natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘Recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %: 4 mg/kg’.
För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen.
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated on the label of premixtures and on the labelling of feed materials and compound feedingstuffs, if the content of the active substance in complete feedingstuff with a moisture content of 12 % exceeds: 4 mg/kg.
När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks by inhalation, dermal contact or eyes contact.
Metylantranilat
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment, including breathing protection, safety glasses and gloves.
Kemisk formel: C8H9O2N
Methylanthranilate
CAS-nr: 134-20-3
Chemical formula: C8H9O2N
FL-nr: 09.715
CAS number: 134-20-3
Identifiering av metylantranilat i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
FLAVIS No 09.715
Rekommenderad högsta halt aktiv substans: 25 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.
For the identification of methylanthranilate in the feed additive and flavouring premixtures:
”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 25 mg/kg.”
The recommended maximum content of the active substance shall be: 25 mg/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %.
Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av förblandningar och på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 25 mg/kg.
‘Recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %: 25 mg/kg’.
Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated on the label of premixtures and on the labelling of feed materials and compound feedingstuffs, if the content of the active substance in complete feedingstuff with a moisture content of 12 % exceeds: 25 mg/kg.
Ordförande
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/240
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/240
concerning the authorisation of trimethylamine, trimethylamine hydrochloride, 3-methylbutylamine for all animal species except laying hens and 2-methoxyethyl benzene, 1,3-dimethoxy-benzene, 1,4-dimethoxy-benzene, 1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzene as feed additives for all animal species
om godkännande av trimetylamin, trimetylaminhydroklorid, 3-metylbutylamin för alla djurarter utom värphöns och 2-metoxietylbensen, 1,3-dimetoxibensen, 1,4-dimetoxibensen, 1-isopropyl-2-metoxi-4-metylbensen som fodertillsatser för alla djurarter (Text av betydelse för EES)
Whereas:
Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG utvärderas på nytt.
Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting such authorisation.
Ämnena trimetylamin, trimetylaminhydroklorid, 3-metylbutylamin godkändes som fodertillsatser utan tidsbegränsning för alla djurarter utom värphöns, och 2-metoxietylbensen, 1,3-dimetoxibensen, 1,4-dimetoxibensen, 1-isopropyl-2-metoxi-4-metylbensen godkändes som fodertillsatser utan tidsbegränsning för alla djurarter (nedan kallade de berörda ämnena) genom direktiv 70/524/EEG.
Article 10 of that Regulation provides for the re-evaluation of additives authorised pursuant to Council Directive 70/524/EEC.
Dessa ämnen infördes därefter i registret över fodertillsatser som befintliga produkter i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.
The substances trimethylamine, trimethylamine hydrochloride, 3-methylbutylamine for all animal species, except laying hens and 2-methoxyethyl benzene, 1,3-dimethoxy-benzene, 1,4-dimethoxy-benzene, 1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzene for all animal species (‘the substances concerned’) were authorised without a time limit by Directive 70/524/EEC as feed additives for all animal species.
En ansökan om en ny utvärdering av trimetylamin, trimetylaminhydroklorid, 3-metylbutylamin som fodertillsatser för alla djurarter utom värphöns och 2-metoxietylbensen, 1,3-dimetoxibensen, 1,4-dimetoxibensen, 1-isopropyl-2-metoxi-4-metylbensen som fodertillsatser för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning.
Those substances were subsequently entered in the Register of feed additives as existing products, in accordance with Article 10 (1) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Sökanden begärde att dessa tillsatser skulle införas i kategorin ”organoleptiska tillsatser”.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, an application was submitted for the re-evaluation as feed additives of trimethylamine, trimethylamine hydrochloride, 3-methylbutylamine for all animal species, except laying hens and 2-methoxyethyl benzene, 1,3-dimethoxy-benzene, 1,4-dimethoxy-benzene, 1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzene for all animal species.
Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
The applicant requested those additives to be classified in the additive category ‘sensory additives’.
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 25 april 2012 att de berörda ämnena under föreslagna villkor för användning i foder inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön.
That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Eftersom de berörda ämnena har verkan när de används i livsmedel som aromämne och de har väsentligen samma funktion i foder drog myndigheten slutsatsen att inga ytterligare bevis för effektiviteten behövdes.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinions of 25 April 2012 that, under the proposed conditions of use in feed, the substances concerned do not have adverse effects on animal health, human health or the environment.
Denna slutsats kan därför extrapoleras till foder.
The Authority has concluded that, since the substances concerned are efficacious when used in food as flavourings and their function in feed is essentially the same as in food, no further demonstration of efficacy was necessary.
Sökanden drog tillbaka ansökan för dricksvatten, men det bör vara tillåtet att använda de berörda ämnena i foderblandningar som administreras via vatten.
Since safety reasons do not require the setting of a maximum content and taking into account the re-evaluation performed by the Authority, recommended contents should be indicated on the label of the additive.
Myndigheten konstaterade att trimetylamin, trimetylaminhydroklorid, 3-metylbutylamin anses vara frätande för ögon, starkt irriterande eller frätande på hud samt irriterande för luftvägar.
Where such contents are exceeded, certain information should be indicated on the label of premixtures and on the labelling of feed materials and compound feed.
Astmaliknande symptom kan uppträda efter inandning.
The Authority noted that trimethylamine, trimethylamine hydrochloride, 3-methylbutylamineare recognised as being corrosive to the eye, strongly irritant or corrosive to the skin and irritant to respiratory tract.
Eventuella faror vid kontakt med hud och ögon samt vid inandning har konstaterats för 2-metoxietylbensen, 1,3-dimetoxibensen, 1,4-dimetoxibensen och 1-isopropyl-2-metoxi-4-metylbensen.
Asthma like symptoms may occur after inhalation.
Lämpliga skyddsåtgärder bör därför vidtas.
For 2-methoxyethyl benzene, 1,3-dimethoxy-benzene, 1,4-dimethoxy-benzene, 1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzene potential hazards for skin and eye contact and respiratory exposure are recognised.
Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden.
Consequently, appropriate protective measures should be taken.
Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatserna som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
It also verified the report on the method of analysis of the feed additives in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Ämnena bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Feed materials and compound feed containing the substances specified in the Annex which are produced and labelled before 15 March 2019 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for food-producing animals.
Artikel 3
Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs (OJ L 270, 14.12.1970, p. 1).
10(2012):5, artikelnr 2678 och EFSA Journal, vol.
EFSA Journal 2012;10(5):2678 and EFSA Journal 2012;10(5):2679.
10(2012):5, artikelnr 2679.
Name of the holder of authorisation
Namn på innehavaren av godkännandet
End of period of authorisation
Godkännandet gäller till och med
mg of active substance/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %
mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
Trimethylamine
Trimetylamin
Purity: min.
Renhetsgrad: minst 98 %
98 %
Kemisk formel: C3H9N
Chemical formula: C3H9N
CAS-nr: 75-50-3
CAS number: 75-50-3
FL-nr: 11.009
FLAVIS No: 11.009
Analysmetod
Method of analysis
Bestämning av halten trimetylamin i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
For the determination of trimethylamine in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)
Gas chromatography mass spectrometry with retention time locking GC-MS-RTL.
Alla djurarter, utom värphöns
All animal species except laying hens
Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.
In the directions for use of the additive and premixtures, the storage and stability conditions shall be indicated.
Rekommenderad högsta halt aktiv substans: 5 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.
The recommended maximum content of the active substance shall be: 5 mg/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %.
Ange följande på tillsatsens etikett:
On the label of the additive the following shall be indicated:
”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 5 mg/kg.”
‘Recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %: 5 mg/kg’.
Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av förblandningar och på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 5 mg/kg.
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated on the label of the premixtures and on the labelling of feed materials and compound feedingstuffs, if the content of the active substance in complete feedingstuff with a moisture content of 12 % exceeds: 5 mg/kg.
För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen.
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks by inhalation, dermal contact or eyes contact.
När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment, including breathing protection, safety glasses and gloves.
Trimetylaminhydroklorid
Trimethylamine hydrochloride
Renhetsgrad: minst 98,5 %
Purity: min.
Kemisk formel: C3H9N·HCl
98.5 %
CAS-nr: 593-81-7
Chemical formula: C3H9N · HCl
FL-nr: 11.024
CAS number: 593-81-7
Bestämning av halten trimetylaminhydroklorid i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
FLAVIS No: 11.024
Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av förblandningar och på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 5 mg/kg.
For the determination of trimethylamine hydrochloride in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
3-metylbutylamin
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated on the label of premixtures and on the labelling of feed materials and compound feedingstuffs, if the content of the active substance in complete feedingstuff with a moisture content of 12 % exceeds: 5 mg/kg.
Renhetsgrad: minst 98 %
3-Methylbutylamine
Kemisk formel: C5H13N
Purity: min.
CAS-nr: 107-85-7
98 %
FL-nr: 11.001
Chemical formula: C5H13N
Bestämning av halten 3-metylbutylamin i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
CAS number: 107-85-7
Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %:
FLAVIS No:11.001
1 mg/kg för svin och fjäderfä, utom värphöns
For the determination of 3-methylbutylamine in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
1,5 mg/kg för andra arter och kategorier.
The recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff with a moisture content of 12 % shall be:
”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %:
1 mg/kg for pigs and poultry, except laying hens;
1,5 mg/kg för andra arter och kategorier.”
1,5 mg/kg for other species and categories.
Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av förblandningar och på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids:
‘Recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %:
2-metoxietylbensen
1,5 mg/kg for other species and categories’.
Renhetsgrad: minst 99 %
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated on the label of premixtures and on the labelling of feed materials and compound feedingstuffs, if the content of the active substance in complete feedingstuff with a moisture content of 12 % exceeds:
Kemisk formel: C9H12O
2-Methoxyethyl benzene
CAS-nr: 3558-60-9
Purity: min.
FL-nr: 03.006
99 %
Bestämning av halten 2-metoxietylbensen i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
Chemical formula: C9H12O
Alla djurarter
CAS number: 3558-60-9
0,3 mg/kg för svin och fjäderfä.
FLAVIS No: 03.006
0,5 mg/kg för andra arter och kategorier.
For the determination of 2-methoxyethyl benzene in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
0,5 mg/kg för andra arter och kategorier.”
All animal species
1,3-dimetoxibensen
0,3 mg/kg for pigs and poultry;
Kemisk formel: C8H10O2
0,5 mg/kg for other species and categories.
CAS-nr: 151-10-0
0,5 mg/kg for other species and categories.’.
FL-nr: 04.016
1,3-Dimethoxy-benzene
Bestämning av halten 1,3-dimetoxibensen i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
Chemical formula: C8H10O2
Rekommenderad högsta halt aktiv substans: 1 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.
CAS number: 151-10-0
”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 1 mg/kg.”
FLAVIS No: 04.016
Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av förblandningar och på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 1 mg/kg.
For the determination of 1,3-dimethoxy-benzene in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
1,4-dimetoxibensen
The recommended maximum content of the active substance shall be: 1 mg/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %.
CAS-nr: 150-78-7
‘Recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %: 1 mg/kg’.
FL-nr: 04.034
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated on the label of premixtures and on the labelling of feed materials and compound feedingstuffs, if the content of the active substance in complete feedingstuff with a moisture content of 12 % exceeds: 1 mg/kg.
Bestämning av halten 1,4-dimetoxibensen i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
1,4-Dimethoxy-benzene
1-isopropyl-2-metoxi-4-metylbensen
CAS number: 150-78-7
Kemisk formel: C11H16O
FLAVIS No: 04.034
CAS-nr: 1076-56-8
For the determination of 1,4-dimethoxy-benzene in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
FL-nr: 04.043
1-Isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzene
Bestämning av halten 1-isopropyl-2-metoxi-4-metylbensen i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
Chemical formula: C11H16O
Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
CAS number: 1076-56-8
Ordförande
FLAVIS No: 04.043
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/241
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/241
concerning the authorisation of piperine, 3-methylindole, indole, 2-acetylpyrrole and pyrrolidine as feed additives for all animal species
om godkännande av piperin, 3-metylindol, indol, 2-acetylpyrrol och pyrrolidin som fodertillsatser för alla djurarter
Having regard to Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition, and in particular Article 9(2) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
The substances piperine, 3-methylindole, indole, 2-acetylpyrrole and pyrrolidine, (‘the substances concerned’) were authorised without a time limit by Directive 70/524/EEC as feeds additives for all animal species.
Ämnena piperin, 3-metylindol, indol, 2-acetylpyrrol och pyrrolidin (nedan kallade de berörda ämnena) har godkänts utan tidsbegränsning som fodertillsatser för alla djurarter genom direktiv 70/524/EEG.
The applicant requested that those additives be classified in the additive category ‘sensory additives’.
Sökanden begärde att dessa tillsatser skulle införas i kategorin ”organoleptiska tillsatser”.
This application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 26 January 2016 that, under the proposed conditions of use in feed, the substances concerned do not have adverse effects on animal health, human health or the environment.
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 26 januari 2016 att de berörda ämnena under föreslagna villkor för användning i foder inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön.
The Authority has concluded that, since the substances concerned are efficacious when used in food as flavourings and their function in feed is essentially the same as in food, no further demonstration of efficacy was necessary.
Myndigheten drog slutsatsen att eftersom de berörda ämnena är effektiva när de används i livsmedel som aromämnen och deras funktion i stort sett är densamma i foder som i livsmedel, krävs ingen ytterligare dokumentation om effektiviteten.
Therefore, that conclusion can be extrapolated to feed.
Denna slutsats kan därför extrapoleras till foder.
Restrictions and conditions should be provided for to allow better control.
Om de halterna överskrids bör viss information anges på förblandningars etikett och på märkningen av foderblandningar och foderråvaror.
Since safety reasons do not require the setting of a maximum content and taking into account the re-evaluation performed by the Authority, recommended contents should be indicated on the label of the additive.
Myndigheten konstaterade att det erkänts att de berörda ämnena utgör en potentiell fara vid kontakt med hud och ögon och exponering via andningsvägarna.
Where such contents are exceeded, certain information should be indicated on the label of premixtures and on the labelling of feed materials and compound feed.
De flesta klassificeras som irriterande för luftvägarna.
The Authority noted that for the substances concerned potential hazards for skin and eye contact and respiratory exposure are recognised.
Lämpliga skyddsåtgärder bör därför vidtas.
Most are classified as irritating to the respiratory system.
Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden.
Transitional measures
Foderblandningar och foderråvaror innehållande de i bilagan angivna ämnena som har framställts och märkts före den15 mars 2019 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
The substances specified in the Annex and premixtures containing those substances, which are produced and labelled before 15 September 2018 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Foderblandningar och foderråvaror innehållande de i bilagan angivna ämnena som har framställts och märkts före den 15 mars 2020 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke-livsmedelsproducerande djur.
Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs (OJ L 270, 14.12.1970, p. 1).
2(2016):14, artikelnr 4390.
EFSA Journal 2016;14(2):4390
BILAGA
Functional group: Flavouring compounds
Piperin
Piperine
Tillsatsens sammansättning
Produced by chemical synthesis
Renhetsgrad: minst 95 %
Purity: min.
Kemisk formel: C17H19O3N
95 %
CAS-nr: 94-62-2
Chemical formula: C17H19O3N
FL-nr: 14.003
CAS number: 94-62-2
Analysmetod
FLAVIS No: 14.003
Bestämning av halten piperin i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
Method of analysis
Gaskromatografi med flamjonisationsdetektor (GC-FID)
For the determination of piperine in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Alla djurarter
Gas chromatography coupled to a Flame Ionisation Detector (GC-FID).
Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.
The additive shall be incorporated into the feed in the form of a premixture.
Rekommenderad högsta halt aktiv substans: 0,5 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.