natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The second paragraph of point 1.3.1. is replaced by the following:
När så är möjligt ska en metod för konvertering åt båda hållen anges.”
‘The assessment should always include a statement as to whether the substance or, when applicable, nanoforms thereof fulfils or does not fulfil the criteria given in Regulation (EC) No 1272/2008 for classification in the hazard class carcinogenicity category 1A or 1B, in the hazard class germ cell mutagenicity category 1A or 1B or in the hazard class reproductive toxicity category 1A or 1B.’;
Följande mening ska läggas till efter det första stycket i punkt 1.0.3:
Point 1.3.2. is replaced by the following:
”Bedömningen ska gälla alla nanoformer som omfattas av registreringen.”
‘1.3.2.
I punkt 1.3.1 ska andra stycket ersättas med följande:
If the information is inadequate to decide whether a substance or, when applicable, nanoforms thereof should be classified for a particular hazard class or category, the registrants shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.’;
”Bedömningen ska alltid inbegripa en angivelse av huruvida ämnet eller, i tillämpliga fall, nanoformer av detta uppfyller kriterierna enligt förordning (EG) nr 1272/2008 för att klassificeras i faroklassen cancerframkallande kategori 1A eller 1B, i faroklassen könscellsmutagent kategori 1A eller 1B eller i faroklassen reproduktionstoxiskt kategori 1A eller 1B.”
The second paragraph of subsection 2.2. is replaced by the following:
Punkt 1.3.2 ska ersättas med följande:
‘If the information is inadequate to decide whether a substance or, when applicable, nanoforms thereof should be classified for a particular hazard class or category, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.’;
”1.3.2
The following sentence is added at the end of point 3.0.2.:
Om informationen inte är tillräcklig för att avgöra huruvida ett ämne eller, i tillämpliga fall, nanoformer av detta ska klassificeras för en viss faroklass eller farokategori, ska registranten ange och motivera den åtgärd som vidtas eller det beslut som fattas som en följd av detta.”
Point 3.2.1. is replaced by the following:
I punkt 2.2 ska andra stycket ersättas med följande:
The appropriate classification developed in accordance with the criteria in Regulation (EC) No 1272/2008 shall be presented and justified.
”Om informationen inte är tillräcklig för att avgöra huruvida ett ämne eller, i tillämpliga fall, nanoformer av detta ska klassificeras för en viss faroklass eller farokategori, ska registranten ange och motivera den åtgärd som vidtas eller det beslut som fattas som en följd av detta.”
Any M-factor resulting from the application of Article 10 of Regulation (EC) No 1272/2008 shall be presented and, if it is not included in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, justified.
Följande mening ska läggas till i slutet av punkt 3.0.2:
The presentation and justification is applied to all nanoforms covered by the registration.’;
Punkt 3.2.1 ska ersättas med följande:
Point 3.2.2. is replaced by the following:
En lämplig klassificering som tagits fram i enlighet med kriterierna i förordning (EG) nr 1272/2008 ska redovisas och motiveras.
‘3.2.2.
Alla M-faktorer som uppkommer genom tillämpning av artikel 10 i förordning (EG) nr 1272/2008 ska redovisas och, om de inte ingår i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008, motiveras.
Point 4.0.2. is replaced by the following:
Punkt 3.2.2 ska ersättas med följande:
‘4.0.2.
”3.2.2
The PBT and vPvB assessment shall comprise the following two steps, which shall be clearly identified as such in Part B, Section 8 of the Chemical Safety report.
Om informationen inte är tillräcklig för att avgöra huruvida ett ämne eller, i tillämpliga fall, nanoformer av detta ska klassificeras för en viss faroklass eller farokategori, ska registranten ange och motivera den åtgärd som vidtas eller det beslut som fattas som en följd av detta.”
The assessment shall address all nanoforms that are covered by the registration:
Punkt 4.0.2 ska ersättas med följande:
Step 1
”4.0.2
Comparison with the Criteria.
Steg 1
Step 2
Jämförelse med kriterierna.
Emission Characterisation.
Steg 2
The assessment shall also be summarised in the Safety Data Sheet under heading 12.’;
Karakterisering av utsläpp.
Subsection 4.2. is replaced by the following:
Bedömningen ska också sammanfattas under rubrik 12 i säkerhetsdatabladet.”
Step 2: Emission Characterisation
Punkt 4.2 ska ersättas med följande:
If the substance fulfils the criteria or it is considered as if it is a PBT or vPvB in the registration dossier an emission characterisation shall be conducted comprising the relevant parts of the exposure assessment as described in Section 5.
Steg 2: Karakterisering av utsläpp
In particular it shall contain an estimation of the amounts of the substance released to the different environmental compartments during all activities carried out by the manufacturer or importer and all identified uses, and an identification of the likely routes by which humans and the environment are exposed to the substance.
Om ämnet uppfyller kriterierna eller om det bedöms vara en PBT eller vPvB i registreringsunderlaget ska en karakterisering av utsläpp göras, vilken ska omfatta de relevanta delarna av den exponeringsbedömning som beskrivs i avsnitt 5.
The estimation shall address all nanoforms that are covered by the registration.’;
Denna ska särskilt innehålla en uppskattning av de mängder av ämnet som släpps ut till olika delar av miljön vid all verksamhet som bedrivs av tillverkaren eller importören och alla identifierade användningar samt en identifiering av troliga exponeringsvägar för människor och miljö.
The first paragraph of subsection 5.0. is replaced by the following:
Uppskattningen ska gälla alla nanoformer som omfattas av registreringen.”
‘The objective of the exposure assessment shall be to make a quantitative and qualitative estimate of the dose/concentration of the substance to which humans and the environment are or may be exposed.
I punkt 5.0 ska första stycket ersättas med följande:
The assessment shall consider all stages of the life-cycle of the substance resulting from the manufacture and identified uses and shall cover any exposures that may relate to the hazards identified in Sections 1 to 4.
”Syftet med exponeringsbedömningen är att göra en kvantitativ och kvalitativ uppskattning av den dos eller koncentration av ämnet som människor och miljön exponeras eller kan komma att exponeras för.
The assessment shall address all nanoforms that are covered by the registration.
Bedömningen ska beakta alla faser av ämnets livscykel till följd av dess tillverkning och identifierade användningar och ska omfatta alla exponeringar som kan ha anknytning till de faror som identifieras i avsnitten 1–4.
The exposure assessment shall entail the following two steps, which shall be clearly identified as such in the Chemical Safety Report:’;
Bedömningen ska gälla alla nanoformer som omfattas av registreringen.
The following sentence is added at the end of point 5.2.2.:
Exponeringsbedömningen ska omfatta följande två steg, vilka tydligt ska anges i kemikaliesäkerhetsrapporten:”
‘When nanoforms are covered by the registration, the emission estimation for these shall, where relevant, take account of situations when the conditions outlined in Annex XI section 3.2 point (c) are fulfilled.’;
Följande mening ska läggas till i slutet av punkt 5.2.2:
Point 5.2.3. is replaced by the following:
”När nanoformer omfattas av registreringen ska uppskattningen av utsläppen för dessa, i förekommande fall, ta hänsyn till situationer då villkoren i avsnitt 3.2 c i bilaga XI är uppfyllda.”
‘5.2.3.
Punkt 5.2.3 ska ersättas med följande:
A characterisation of possible degradation, transformation, or reaction processes, and an estimation of environmental distribution and fate shall be performed.
”5.2.3
When nanoforms are covered by the registration, a characterisation of the dissolution rate, the particle aggregation, the agglomeration and of the particle surface chemistry changes shall be included.’
En karakterisering av möjliga nedbrytnings-, omvandlings- eller reaktionsprocesser samt en uppskattning av ämnets omvandling, spridning och fördelning i miljön ska genomföras.
Annex III to Regulation (EC) No 1907/2006 is replaced by the following:
När nanoformer omfattas av registreringen ska en karakterisering av upplösningshastigheten, aggregationen, agglomereringen och de ytkemiska förändringarna av partiklar ingå.”
‘CRITERIA FOR SUBSTANCES REGISTERED IN QUANTITIES BETWEEN 1 AND 10 TONNES
Bilaga III till förordning (EG) nr 1907/2006 ska ersättas med följande:
Criteria for substances and, when applicable, for nanoforms thereof, registered between 1 and 10 tonnes, with reference to Article 12(1)(a) and (b):
”KRITERIER FÖR ÄMNEN SOM REGISTRERAS I MÄNGDER MELLAN 1 OCH 10 TON
substances for which it is predicted (i.e. by the application of (Q)SARs or other evidence) that they are likely to meet the criteria for category 1A or 1B classification in the hazard classes carcinogenicity, germ cell mutagenicity or reproductive toxicity or the criteria in Annex XIII;
Kriterier för ämnen och, i tillämpliga fall, för nanoformer av dessa som registreras i mängder mellan 1 och 10 ton, med hänvisning till artikel 12.1 a och b:
substances:
Ämnen som förmodas (efter tillämpning av (Q)SAR eller utifrån andra belägg) uppfylla kriterierna för att klassificeras i kategori 1A eller 1B med avseende på faroklasserna cancerogenitet, mutagenicitet i könsceller eller reproduktionstoxicitet, eller kriterierna i bilaga XIII.
with dispersive or diffuse use(s) particularly where such substances are used in consumer mixtures or incorporated into consumer articles; and
Ämnen
for which it is predicted (i.e. by application of (Q)SARs or other evidence) that they are likely to meet the classification criteria for any health or environmental hazard classes or differentiations under Regulation (EC) No 1272/2008 or for substances with nanoforms, unless those nanoforms are soluble in biological and environmental media.’
med spridd(a) eller diffus(a) användning(ar), särskilt när sådana ämnen används i blandningar för konsumenter eller ingår i konsumentvaror, och
Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
som förmodas (efter tillämpning av (Q)SAR eller utifrån andra belägg) uppfylla klassificeringskriterierna för någon faroklass eller indelning som avser hälso- eller miljöfara enligt förordning (EG) nr 1272/2008 eller för ämnen med nanoformer, såvida inte dessa nanoformer är lösliga i biologiska medier och medier i miljön.”
The subtitle and the introductory text under the current subtitle ‘Guidance note on fulfilling the requirements of annexes VI to XI’ are replaced by the following:
Bilaga VI till förordning (EG) nr 1907/2006 ska ändras på följande sätt:
‘NOTE ON FULFILLING THE REQUIREMENTS OF ANNEXES VI TO XI
Underrubriken och den inledande texten under den nuvarande rubriken ”Vägledning om uppfyllande av kraven i bilagorna VI–XI” ska ersättas med följande:
Annexes VI to XI specify the information that shall be submitted for registration and evaluation purposes according to Articles 10, 12, 13, 40, 41 and 46.
”ANVISNING OM UPPFYLLANDE AV KRAVEN I BILAGORNA VI–XI
For the lowest tonnage level, the standard requirements are in Annex VII, and every time a new tonnage level is reached, the requirements of the corresponding Annex have to be added.
I bilagorna VI–XI anges den information som ska tillhandahållas för registrering och utvärdering enligt artiklarna 10, 12, 13, 40, 41 och 46.
For each registration the precise information requirements will differ, according to tonnage, use, and exposure.
För den lägsta viktgränsen anges standardkraven i bilaga VII, och för varje gång en ny viktgräns nås ska kraven i motsvarande bilaga läggas till.
The Annexes shall thus be considered as a whole, and in conjunction with the overall requirements of registration, evaluation and the duty of care.
De exakta informationskraven för varje registrering kommer att variera beroende på mängd, användning och exponering.
A substance is defined in accordance with Article 3(1) and identified in accordance with section 2 in this Annex.
Bilagorna ska alltså ses som en helhet och tillämpas tillsammans med de övergripande kraven på registrering, utvärdering och aktsamhet.
A substance is always manufactured or imported in at least one form.
’Ämne’ definieras i artikel 3.1, och ämnen ska identifieras i enlighet med avsnitt 2 i denna bilaga.
A substance can also occur in more than one form.
Ett ämne tillverkas eller importeras alltid i minst en form.
For all nanoforms covered by the registration certain specific information items shall be provided.
Ett ämne kan också förekomma i mer än en form.
Nanoforms shall be characterised as provided for in this Annex.
För alla nanoformer som omfattas av registreringen ska viss specifik information tillhandahållas.
The registrant shall justify why the information provided in the joint registration, covering the information requirements for the registered substances with nanoforms, is adequate for assessing the nanoforms.
Nanoformer ska karakteriseras enligt bestämmelserna i denna bilaga.
Information relevant to cover information requirements for such a substance can also be submitted separately by individual registrants, where justified in accordance with Article 11(3).
Registranten ska motivera varför informationen i en gemensam registrering, som uppfyller informationskraven för registrerade ämnen med nanoformer, är adekvat för att bedöma nanoformer.
More than one dataset may be required for one or more information requirements whenever there are significant differences in the properties relevant for the hazard, exposure and risk assessment and management of nanoforms.
Information som är relevant för att uppfylla informationskraven för ett sådant ämne kan också lämnas in separat av enskilda registranter när detta är motiverat i enlighet med artikel 11.3.
The information shall be reported in such a manner that it is clear which information in the joint submission pertains to which nanoform of the substance.
Mer än ett dataset kan krävas beträffande ett eller flera informationskrav när det finns väsentliga skillnader i de egenskaper som är relevanta för faro-, exponerings- och riskbedömningen samt riskhanteringen av nanoformer.
Where technically and scientifically justified, the methodologies set out in Annex XI.1.5 shall be used within a registration dossier when two or more forms of a substance are “grouped” for the purposes of one, more or possibly all the information requirements.
Informationen ska rapporteras på ett sådant sätt att det tydligt framgår vilken information i det gemensamma inlämnandet som gäller vilken nanoform av ämnet.
The requirements specific to nanoforms apply without prejudice to requirements applicable to other forms of a substance.
När de metoder som anges i punkt 1.5 i bilaga XI är tekniskt och vetenskapligt motiverade ska de användas för ett registreringsunderlag när två eller flera former av ett ämne är ’grupperade’ beträffande ett, flera eller samtliga informationskrav.
Definition of a nanoform and a set of similar nanoforms:
Krav som är specifika för nanoformer ska tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av krav som gäller andra former av ett ämne.
On the basis of the Commission Recommendation of 18 October 2011 on the definition of nanomaterial, a nanoform is a form of a natural or manufactured substance containing particles, in an unbound state or as an aggregate or as an agglomerate and where, for 50 % or more of the particles in the number size distribution, one or more external dimensions is in the size range 1 nm-100 nm, including also by derogation fullerenes, graphene flakes and single wall carbon nanotubes with one or more external dimensions below 1 nm.
Definition av en nanoform och en uppsättning liknande nanoformer
For this purpose, “particle” means a minute piece of matter with defined physical boundaries; “agglomerate” means a collection of weakly bound particles or aggregates where the resulting external surface area is similar to the sum of the surface areas of the individual components and “aggregate” means a particle comprising of strongly bound or fused particles.
På grundval av kommissionens rekommendation av den 18 oktober 2011 om definitionen av nanomaterial är en nanoform en form av ett naturligt eller avsiktligt tillverkat material som innehåller partiklar i fritt tillstånd eller i form av aggregat eller agglomerat och där minst 50 % av partiklarna i antalsstorleksfördelningen har en eller flera yttre dimensioner i storleksintervallet 1–100 nm; genom en avvikelse från denna regel inbegrips dock även fullerener, grafenflagor och enkelväggiga kolnanorör med en eller flera yttre dimensioner under 1 nm.
A nanoform shall be characterised in accordance with section 2.4 below.
I detta sammanhang definieras ’partikel’ som ett mycket litet stycke materia med definierade fysikaliska gränser, agglomerat definieras som en samling svagt sammanhållna partiklar eller aggregat där den yttre ytarean är ungefär lika med summan av de enskilda komponenternas ytarea, och aggregat som en partikel bestående av starkt sammanhållna eller förenade partiklar.
A substance may have one or more different nanoforms, based on differences in the parameters in points 2.4.2 to 2.4.5.
En nanoform ska karakteriseras i enlighet med punkt 2.4.
A “set of similar nanoforms” is a group of nanoforms characterised in accordance with section 2.4 where the clearly defined boundaries in the parameters in the points 2.4.2 to 2.4.5 of the individual nanoforms within the set still allow to conclude that the hazard assessment, exposure assessment and risk assessment of these nanoforms can be performed jointly.
Ett ämne kan ha en eller flera nanoformer, baserat på skillnader för de parametrar som anges i punkterna 2.4.2–2.4.5.
A justification shall be provided to demonstrate that a variation within these boundaries does not affect the hazard assessment, exposure assessment and risk assessment of the similar nanoforms in the set.
En ’uppsättning av liknande nanoformer’ är en grupp nanoformer som är karaktäriserad i enlighet med punkt 2.4, där de tydligt definierade gränserna för parametrarna i punkterna 2.4.2–2.4.5 för de enskilda nanoformerna inom uppsättningen ändå gör det möjligt att göra en gemensam farlighetsbedömning, exponeringsbedömning och riskbedömning av dessa nanoformer.
A nanoform can only belong to one set of similar nanoforms
En motivering ska tillhandahållas för att visa att en variation inom dessa gränser inte påverkar farlighetsbedömningen, exponeringsbedömningen och riskbedömningen av de liknande nanoformerna inom uppsättningen.
The term “nanoform”, when it is referred to in the other Annexes, shall refer to a nanoform or a set of similar nanoforms, when one has been defined, as defined in this Annex.’;
En nanoform kan endast tillhöra en uppsättning liknande nanoformer.
Step 1 is replaced by the following:
När termen ’nanoform’ används i de andra bilagorna ska den avse en nanoform eller en uppsättning liknande nanoformer, om en sådan har definierats i enlighet med den här bilagan.”
‘STEP 1 — GATHER AND SHARE EXISTING INFORMATION
Steg 1 ska ersättas med följande:
The registrant should gather all existing available test data on the substance to be registered, this would include a literature search for relevant information on the substance.
”STEG 1 – SAMMANSTÄLLA OCH DELA BEFINTLIG INFORMATION
Wherever practicable, registrations should be submitted jointly, in accordance with Articles 11 or 19.
Registranten ska sammanställa alla befintliga testdata om det ämne som ska registreras, vilket även innebär sökning i litteraturen efter relevant information om ämnet.
This will enable test data to be shared, thereby avoiding unnecessary testing and reducing costs.
Närhelst det är praktiskt möjligt ska registreringsunderlag lämnas in gemensamt i enlighet med artikel 11 eller 19.
The registrant should also collect all other available and relevant information on the substance including on all nanoforms of the substance that are covered by the registration, regardless whether testing for a given endpoint is required or not at the specific tonnage level.
Därigenom kan man dela testdata och därmed undvika onödiga tester och minska kostnaderna.
This should include information from alternative sources (e.g. from (Q)SARs, read-across from other substances, in vivo and in vitro testing, epidemiological data) which may assist in identifying the presence or absence of hazardous properties of the substance and which can in certain cases replace the results of animal tests.
Registranten ska också sammanställa all annan tillgänglig och relevant information om ämnet, inbegripet information om alla ämnets nanoformer som omfattas av registreringen, oavsett om det krävs testning för en viss endpoint eller inte på den berörda mängdnivån.
In addition, information on exposure, use and risk management measures in accordance with article 10 and this Annex should be collected.
Även information från alternativa källor bör tas med (t.ex.
Considering all this information together, the registrant will be able to determine the need to generate further information.’;
(Q)SAR, jämförelser med strukturlika ämnen, in vivo- och in vitro-tester och epidemiologiska data); sådan information kan vara till hjälp när man vill fastställa om ämnet har eller inte har några farliga egenskaper, och den kan i vissa fall ersätta resultaten från djurförsök.
Step 3 is replaced by the following:
Dessutom ska information om exponering, användning och riskhanteringsåtgärder sammanställas i enlighet med artikel 10 och denna bilaga.
‘STEP 3 — IDENTIFY INFORMATION GAPS
När denna information betraktas tillsammans kommer registranten att kunna avgöra om det finns behov av att ta fram ytterligare information.”
The registrant shall then compare the information needs for the substance with the information already available and the extent to which currently available information can be applied to all nanoforms covered by the registration and identify where there are gaps.
Steg 3 ska ersättas med följande:
It is important at this stage to ensure that the available data is relevant and has sufficient quality to fulfil the requirements.’;
”STEG 3 – NOTERA BRISTER I INFORMATIONEN
Step 4 is replaced by the following:
Registranten ska sedan jämföra informationsbehovet för ämnet med den information som redan finns tillgänglig, bedöma i vilken utsträckning redan tillgänglig information kan tillämpas på alla nanoformer som omfattas av registreringen och notera var det finns brister.
‘STEP 4 — GENERATE NEW DATA/PROPOSE TESTING STRATEGY
I samband med detta är det viktigt att se till att tillgängliga data är relevanta och av tillräcklig kvalitet för att uppfylla kraven.”
In some cases it will not be necessary to generate new data.
Steg 4 ska ersättas med följande:
However, where there is an information gap that needs to be filled, new data shall be generated (Annexes VII and VIII), or a testing strategy shall be proposed (Annexes IX and X), depending on the tonnage.
”STEG 4 – TA FRAM NYA DATA/FÖRESLÅ TESTSTRATEGI
New tests on vertebrates shall only be conducted or proposed as a last resort when all other data sources have been exhausted.
I vissa fall kommer det inte vara nödvändigt att ta fram nya data.
The above approach shall also apply if there is a gap of available information for one or more nanoforms of the substance included in the jointly submitted registration dossier.
Om nödvändig information saknas ska dock nya data tas fram (bilagorna VII och VIII) eller en teststrategi föreslås (bilagorna IX och X), beroende på ämnesmängden.
In some cases, the rules set out in Annexes VII to XI may require certain tests to be undertaken earlier than or in addition to the standard requirements.
Nya tester på ryggradsdjur ska endast utföras eller föreslås som en sista utväg när alla andra möjligheter att generera data har uttömts.
NOTES
Det tillvägagångssätt som beskrivs ovan ska också användas om det finns brister i tillgänglig information för en eller flera nanoformer av ämnet vilka omfattas av det gemensamt inlämnade registreringsunderlaget.