natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The rate of dissolution in water as well as in relevant biological and environmental media should always be considered for nanoforms as it represents important complementary information to water solubility as a basic physico-chemical property of nanoforms that may determine the approach to their risk assessment and testing.
Av samma skäl bör testförhållandena dokumenteras och en vetenskaplig motivering för relevansen och lämpligheten hos det testmaterial som används samt dokumentation av relevansen och lämpligheten för den information som erhållits på andra sätt än genom tester av de olika nanoformerna tillhandahållas.
The partition coefficient in octanol-water is generally used as a proxy for adsorption or accumulation but may often not be applicable to nanoforms.
Upplösningshastigheten i vatten samt i relevanta biologiska medier och medier i miljön bör alltid tas i beaktande för nanoformer eftersom den ger viktig kompletterande information om vattenlösligheten, en grundläggande fysikalisk-kemisk egenskap hos nanoformer, som skulle kunna bestämma tillvägagångssättet för riskbedömning och tester.
In those cases, the study of dispersion stability in the different relevant test media that significantly influences these endpoints as well as any estimations of exposure to nanoforms, should be considered instead.
Fördelningskoefficienten oktanol/vatten används ofta i stället för adsorption eller ackumulering, men kan inte alltid tillämpas på nanoformer.
Certain physico-chemical properties such as water solubility or partition coefficient in octanol-water serve as input to well established QSARs and other predictive models that can be used for adaptations of some of the information requirements.
I sådana fall bör man i stället överväga att studera dispersionsstabiliteten för de olika relevanta testmedier som avsevärt påverkar dessa endpoints samt göra en uppskattning av exponeringen för nanoformer.
As the underlying assumptions may not always apply to nanomaterials, such adaptations should be used for nanoforms only with scientific justification.
Vissa fysikalisk-kemiska egenskaper, t.ex. vattenlöslighet och fördelningskoefficient i oktanol-vatten, används som underlag för vedertagna QSAR-modeller och andra prediktiva modeller som kan användas för anpassningar av vissa informationskrav.
In specific cases, the dissolution rate in the relevant test media may be used instead.
Eftersom de underliggande antagandena kanske inte alltid kan tillämpas på nanomaterial bör sådana anpassningar användas för nanoformer endast om detta kan motiveras vetenskapligt.
To allow efficient assessment of the potential exposure for inhalable nanoforms, in particular in workplaces, information on dustiness should be provided for the different nanoforms.
I särskilda fall kan man i stället använda upplösningshastigheten i de relevanta testmedierna.
The specific properties of the nanoform may sometimes prevent their uptake through the cell wall of bacteria, rendering the in vitro gene mutation study in bacteria (the AMES test B.13-14, OECD TG 471) inappropriate.
För att möjliggöra en effektiv bedömning av potentiell exponering för inhalerbara nanoformer, i synnerhet på arbetsplatser, bör information om dammbildning tillhandahållas för de olika nanoformerna.
To ensure that the tiered strategy for mutagenicity can still be implemented also in such cases, one or more other in vitro mutagenicity study(ies) in mammalian cells or other internationally recognised in vitro methods should be provided in such cases also for low-volume substances.
En viss nanoforms särskilda egenskaper kan ibland göra att den inte tas upp genom cellväggen hos bakterier.
Although acute toxicity testing for the lowest tonnage is required via the oral route, for nanoforms, inhalation is considered as more appropriate route of exposure and should be required instead, unless the exposure to humans is unlikely.
Detta innebär att genmutationstudien in vitro på bakterier (AMES-test B.13–14, OECD TG 471) är olämplig.
For the generation of information on short term repeated dose and sub-chronic toxicity via inhalation route, testing of a nanoform should always include histopathological determination of brain, lung tissues as well as examination of bronchoalveolar lavage (BAL) fluid, kinetics and an appropriate recovery period, in line with the OECD technical guidance.
För att säkerställa att den stegvisa strategin för mutagenicitet fortfarande kan genomföras även i sådana fall bör en eller flera ytterligare mutagenicitetsstudier in vitro på däggdjursceller eller andra internationellt erkända in vitro-metoder tillhandahållas även för lågvolymämnen.
Unless the nanoform dissolves fast once entering the organism, the distribution of a nanoform in the body may affect the toxicological profile when compared to other forms of the same substance.
Även om testning av akut toxicitet för den lägsta mängdnivån måste göras peroralt, kan inandning vara en lämpligare exponeringsväg för nanoformer och borde därför användas i stället, såvida det inte är osannolikt att människor exponeras.
Therefore, an assessment of the toxicokinetic behaviour should be available for the chemicals safety assessment of a nanoform, when such assessment is required.
Vid framtagning av information om akut toxicitet vid upprepad dosering och subkronisk toxicitet vid inandning bör tester av en nanoform alltid inbegripa en histopatologisk undersökning av hjärn- och lungvävnad samt en undersökning av bronkialsköljvätska, kinetik och en lämplig återhämtningsperiod, i linje med OECD:s tekniska vägledning.
This should allow the development of effective testing strategy or its adaptation for the substance with nanoforms with the aim of minimising animal testing.
Såvida inte nanoformen löses upp när den kommit in i organismen, kan fördelningen av en nanoform i kroppen påverka den toxikologiska profilen vid en jämförelse med andra former av samma ämne.
Where relevant, a study complementing the compilation of existing toxicokinetic information should be proposed by the registrant or may be requested by the European Chemicals Agency (the Agency) in accordance with Article 40 or 41 of the Regulation (EC) No 1907/2006.
Därför bör en bedömning av det toxikokinetiska beteendet finnas tillgänglig för kemikaliesäkerhetsbedömningen av en nanoform, när en sådan bedömning krävs.
A number of specific physico-chemical properties in addition to those used to identify the different nanoforms may be considered relevant for scientific understanding of the hazard and exposure of a nanomaterial, with the necessary parameters depending on the individual case.
Detta bör göra det möjligt att ta fram en effektiv teststrategi eller att anpassa en befintlig sådan till ett ämne med nanoformer, i syfte att minimera testning på djur.
For reasons of workability and proportionality, only registrants for substances (including any nanoforms) that are placed on the market in higher volumes than 10 tonnes/year should be required to explicitly consider such further information in case other particle properties significantly influence hazard or exposure to those nanoforms.
Om det är relevant, bör en studie som kompletterar sammanställningen av befintlig toxikokinetisk information föreslås av registranten, eller så kan en sådan studie krävas av Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten), i enlighet med artikel 40 eller 41 i förordning (EG) nr 1907/2006.
The adaptation of the standard testing requirements in Annexes VII to X to Regulation (EC) No 1907/2006 applying general rules for adaptation under Section 1 of Annex XI should address different nanoforms separately.
Ett antal specifika fysikalisk-kemiska egenskaper, utöver dem som används för att identifiera de olika nanoformerna, kan anses vara relevanta för den vetenskapliga förståelsen av faran med och exponeringen för ett nanomaterial, varvid de nödvändiga parametrarna beror på omständigheterna i det enskilda fallet.
For grouping of different nanoforms, the molecular structural similarity alone cannot serve as justification for the application of read-across or grouping.
Med tanke på användbarheten och proportionaliteten bör endast registranter för ämnen (inklusive alla nanoformer) som släpps ut på marknaden i större volymer än 10 ton per år vara skyldiga att uttryckligen beakta sådan ytterligare information i fall där andra partikelegenskaper väsentligt påverkar faran med eller exponeringen för dessa nanoformer.
The Agency, in cooperation with Member States and stakeholders, should further develop guidance documents for the application of the test methods and waiving possibilities for the standard information requirements provided by this Regulation for the purposes of Regulation (EC) No 1907/2006.
Anpassningen av standardtestkraven i bilagorna VII–X till förordning (EG) nr 1907/2006, i enlighet med de allmänna regler för anpassning som anges i bilaga XI avsnitt 1, bör omfatta olika nanoformer separat.
Annexes I, III and VI to XII to Regulation (EC) No 1907/2006 should therefore be amended accordingly.
För att gruppera olika nanoformer får likheter i molekylstruktur inte ensamt användas som motivering för användning av jämförelser med strukturlika ämnen (read-across) eller gruppering.
Compliance with the provisions of this Regulation should not be required immediately in order to allow all registrants and downstream users adequate time to adapt to the more specific requirements for substances with nanoforms.
Kemikaliemyndigheten bör, i samarbete med medlemsstaterna och berörda aktörer, vidareutveckla vägledningar för tillämpningen av de testmetoder och möjligheter att avstå från standardinformationskraven som föreskrivs i den här förordningen för tillämpningen av förordning (EG) nr 1907/2006.
However, it should be possible for registrants to comply with those provisions already before the date of application.
Bilagorna I, III och VI–XII till förordning (EG) nr 1907/2006 bör därför ändras i enlighet med detta.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established under Article 133 of Regulation (EC) No 1907/2006,
För att alla registranter och nedströmsanvändare ska få tillräcklig tid att anpassa sig till de mer specifika kraven för ämnen med nanoformer bör det inte krävas att bestämmelserna i denna förordning efterlevs omedelbart.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Det bör dock vara möjligt för registranter att efterleva bestämmelserna redan före tillämpningsdatumet.
Article 1
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 133 i förordning (EG) nr 1907/2006.
Annexes I, III and VI to XII to Regulation (EC) No 1907/2006 are amended in accordance with the Annex to this Regulation.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
By way of derogation from the second paragraph of Article 3, manufacturers and importers registering substances with nanoforms either as non-phase-in or phase-in substances pursuant to Article 5 of Regulation (EC) No 1907/2006 as well as downstream users generating chemical safety reports may comply with this Regulation before 1 January 2020.
Bilagorna I, III och VI–XII till förordning (EG) nr 1907/2006 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Genom undantag från artikel 3 andra stycket får tillverkare och importörer som registrerar ämnen med nanoformer som icke-infasningsämnen eller infasningsämnen enligt artikel 5 i förordning (EG) nr 1907/2006 liksom nedströmsanvändare som utarbetar kemikaliesäkerhetsrapporter uppfylla kraven i denna förordning före den 1 januari 2020.
It shall apply from 1 January 2020.
Artikel 3
Done at Brussels, 3 December 2018.
Den ska tillämpas från och med den 1 januari 2020.
The President
Utfärdad i Bryssel den 3 december 2018.
OJ L 396, 30.12.2006, p. 1.
På kommissionens vägnar
Impact assessment on Possible amendments of Annexes to REACH for registration of nanomaterials [SWD(2018)474].
Jean-Claude Juncker
ANNEX
EUT L 396, 30.12.2006, s. 1.
Annex I to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
Konsekvensbedömning av möjliga ändringar av bilagor till Reachförordningen för registrering av nanomaterial [SWD(2018)474]
Subsection 0.1. is replaced by the following:
BILAGA
The purpose of this Annex is to set out how manufacturers and importers are to assess and document that the risks arising from the substance they manufacture or import are adequately controlled during manufacture and their own use(s) and that others further down the supply chain can adequately control the risks.
Bilaga I till förordning (EG) nr 1907/2006 ska ändras på följande sätt:
The chemical safety report shall also describe whether and which different nanoforms of substances as characterised in Annex VI are manufactured and imported, including an adequate justification for each information requirement describing when and how information on one form is used to demonstrate safety of other forms.
Punkt 0.1 ska ersättas med följande:
The requirements speof the following hazard classes or categories setcific to nanoforms of a substance in this Annex apply to all nanoforms covered by the registration and without prejudice to requirements applicable to other forms of that substance.
Syftet med denna bilaga är att ange hur tillverkare och importörer ska kunna bedöma och dokumentera att de risker som är förknippade med det ämne de tillverkar eller importerar kontrolleras tillräckligt väl under tillverkningsprocessen och i samband med deras egen användning samt att andra längre ned i distributionskedjan kan kontrollera riskerna tillräckligt väl.
This Annex shall also apply adapted as necessary to producers and importers of articles required to make a chemical safety assessment as part of a registration.’;
Kemikaliesäkerhetsrapporten ska även ange huruvida olika nanoformer av ämnen som beskrivs i bilaga VI tillverkas eller importeras, samt ange vilka dessa nanoformer är, inbegripet en lämplig motivering för varje informationskrav som beskriver när och hur information om en viss form används för att påvisa säkerheten hos andra former.
Subsection 0.3. is replaced by the following:
Krav som är specifika för nanoformer av ett ämne i denna bilaga ska tillämpas för alla nanoformer som omfattas av registreringen utan att det påverkar tillämpningen av krav som gäller andra former av ämnet.
The chemical safety assessment of a manufacturer shall address the manufacture of a substance and all the identified uses.
Denna bilaga ska också, med nödvändiga anpassningar, tillämpas på de producenter och importörer av varor som är skyldiga att göra en kemikaliesäkerhetsbedömning som ett led i en registrering.”
The chemical safety assessment of an importer shall address all identified uses.
Punkt 0.3 ska ersättas med följande:
The chemical safety assessment shall consider the use of the substance on its own (including any major impurities and additives), in a mixture and in an article, as defined by the identified uses.
En tillverkares kemikaliesäkerhetsbedömning ska omfatta tillverkningen av ett ämne och alla identifierade användningar.
The assessment shall consider all stages of the life-cycle of the substance resulting from the manufacture and identified uses.
En importörs kemikaliesäkerhetsbedömning ska omfatta alla identifierade användningar.
The assessment shall address all nanoforms that are covered by the registration.
Kemikaliesäkerhetsbedömningen ska gälla användning av ämnet som sådant (inklusive betydande föroreningar och tillsatser) eller ingående i en blandning och i en vara i enlighet med de identifierade användningarna.
The justifications and conclusions drawn from the assessment shall be relevant to these nanoforms.
Bedömningen ska beakta alla faser av ämnets livscykel till följd av dess tillverkning och identifierade användningar.
The chemical safety assessment shall be based on a comparison of the potential adverse effects of a substance with the known or reasonably foreseeable exposure of man and/or the environment to that substance taking into account implemented and recommended risk management measures and operational conditions.’;
Bedömningen ska gälla alla nanoformer som omfattas av registreringen.
Subsection 0.4. is replaced by the following:
Motiveringarna och de slutsatser som bedömningen utmynnar i ska vara relevanta för dessa nanoformer.
Substances whose physicochemical, toxicological and eco-toxicological properties are likely to be similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or “category” of substances.
Kemikaliesäkerhetsbedömningen ska baseras på en jämförelse av ämnets potentiella skadliga effekter med den kända eller rimligen förutsebara exponeringen av människor och/eller miljön för detta ämne samtidigt som hänsyn tas till genomförda och rekommenderade riskhanteringsåtgärder och driftförhållanden.”
If the manufacturer or importer considers that the chemical safety assessment carried out for one substance is sufficient to assess and document that the risks arising from another substance or from a group or “category” of substances are adequately controlled then he can use that chemical safety assessment for the other substance or group or “category” of substances.
Punkt 0.4 ska ersättas med följande:
The manufacturer or importer shall provide a justification for this.
Ämnen vars fysikalisk-kemiska, toxikologiska och ekotoxikologiska egenskaper sannolikt är likartade eller följer ett regelbundet mönster på grund av att ämnena liknar varandra i strukturellt hänseende får betraktas som en grupp eller ’ämneskategori’.
Where any of the substances exists in one or more nanoforms and data from one form are used in demonstration of the safe use of other forms, in accordance with the general rules set out in Annex XI, a scientific justification shall be given on how, applying the rules for grouping and read-across, the data from a specific test or other information (e.g. methods, results or conclusions) can be used for the other forms of the substance.
Om tillverkaren eller importören anser att den kemikaliesäkerhetsbedömning som gjorts för ett ämne är tillräcklig för att bedöma och dokumentera att de risker som är förknippade med ett annat ämne eller en ämnesgrupp eller ’ämneskategori’ är tillräckligt väl kontrollerade, kan denna kemikaliesäkerhetsbedömning användas även för det andra ämnet eller ämnesgruppen eller ’ämneskategorin’.
Similar considerations apply to exposure scenarios and risk management measures.’;
Tillverkaren eller importören ska lämna en motivering för detta.
The last paragraph in subsection 0.5. is replaced by the following:
Om något av ämnena förekommer i en eller flera nanoformer och data för en form används för att visa att andra former är säkra att använda, i enlighet med de allmänna reglerna i bilaga XI, ska en vetenskaplig motivering ges för hur data från ett specifikt test eller annan information (t.ex. metoder, resultat eller slutsatser) kan användas för övriga former av ämnet genom tillämpning av reglerna om gruppering och jämförelse med strukturlika ämnen.
‘If the manufacturer or importer considers that further information is necessary for producing his chemical safety report and that this information can only be obtained by performing tests in accordance with Annex IX or X, he shall submit a proposal for a testing strategy, explaining why he considers that additional information is necessary and record this in the chemical safety report under the appropriate heading.
Liknande överväganden bör göras i samband med exponeringsscenarier och riskhanteringsåtgärder.”
Where considered necessary, the proposal for a testing strategy may concern several studies addressing respectively different forms of the same substance for the same information requirement.
I punkt 0.5 ska sista stycket ersättas med följande:
While waiting for results of further testing, he shall record in his chemical safety report, and include in the exposure scenario developed, the interim risk management measures that he has put in place and those he recommends to downstream users intended to manage the risks being explored.
”Om tillverkaren eller importören anser sig ha behov av ytterligare information för att utarbeta sin kemikaliesäkerhetsrapport och denna information endast kan erhållas genom utförande av tester i enlighet med bilaga IX eller X, ska denne lämna in ett förslag till teststrategi, av vilken det ska framgå varför denna ytterligare information anses nödvändig.
The exposure scenarios and interim risk management measures recommended shall address all nanoforms that are covered by the registration.’;
Detta ska också anges under lämplig rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten.
Point 0.6.3 is replaced by the following:
Om det anses nödvändigt kan förslaget till teststrategi avse flera studier som sinsemellan behandlar skilda former av samma ämne beträffande samma informationskrav.
‘0.6.3.
Medan tillverkaren eller importören väntar på resultaten från ytterligare test ska de interimistiska riskhanteringsåtgärder som har vidtagits och de åtgärder tillverkaren/importören rekommenderar nedströmsanvändare att vidta i syfte att hantera de risker som är föremål för undersökning redovisas i kemikaliesäkerhetsrapporten och tas med i det exponeringsscenario som utformas.
Where as a result of steps 1 to 4 the manufacturer or importer concludes that the substance or, when applicable, nanoforms thereof fulfils the criteria for any of the following hazard classes or categories set out in Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 or is assessed to be a PBT or vPvB, the chemical safety assessment shall also include steps 5 and 6 in accordance with Sections 5 and 6 of this Annex:
Exponeringsscenarierna och de interimistiska riskhanteringsåtgärder som rekommenderas ska avse alla nanoformer som omfattas av registreringen.”
hazard classes 2.1 to 2.4, 2.6 and 2.7, 2.8 types A and B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categories 1 and 2, 2.14 categories 1 and 2, and 2.15 types A to F;
Punkt 0.6.3 ska ersättas med följande:
hazard classes 3.1 to 3.6, 3.7 adverse effects on sexual function and fertility or on development, 3.8 effects other than narcotic effects, 3.9, and 3.10;
”0.6.3
hazard class 4.1;
Om tillverkaren eller importören som en följd av stegen 1–4 drar slutsatsen att ämnet eller, i tillämpliga fall, nanoformer av detta uppfyller kriterierna för att klassificeras enligt någon av följande faroklasser eller farokategorier, vilka anges i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008, eller bedöms vara ett PBT eller vPvB, ska kemikaliesäkerhetsbedömningen även omfatta stegen 5 och 6 i enlighet med avsnitten 5 och 6 i denna bilaga:
hazard class 5.1.’;
Faroklasserna 2.1–2.4, 2.6 och 2.7, 2.8 typerna A och B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorierna 1 och 2, 2.14 kategorierna 1 och 2 samt 2.15 typerna A–F.
After subsection 0.11. the following subsection 0.11.bis is added:
Faroklasserna 3.1–3.6, 3.7 skadliga effekter på sexuell funktion och fertilitet eller på avkommans utveckling, 3.8 andra effekter än narkosverkan, 3.9 och 3.10.
‘0.11.bis
Faroklass 4.1.
When nanoforms are covered by the chemical safety assessment, an appropriate metric for the assessment and presentation of the results in steps 1-6 of the chemical safety assessment under 0.6.1 and 0.6.2 shall be considered, with the justification included in the chemical safety report and summarised in the safety data sheet.
Faroklass 5.1.”
A multiple metric presentation, including mass metric information, is preferable.
Följande punkt 0.11a ska läggas till efter punkt 0.11:
When possible, a method for reciprocal conversion shall be indicated.’;
”0.11a
The following sentence is added after the first paragraph of section 1.0.3:
När nanoformer omfattas av kemikaliesäkerhetsbedömningen ska ett lämpligt mått för bedömning och redovisning av resultaten i stegen 1–6 i kemikaliesäkerhetsbedömningen i 0.6.1 och 0.6.2 övervägas, och motiveringen ska ingå i kemikaliesäkerhetsrapporten och sammanfattas i säkerhetsdatabladet.
‘The assessment shall address all nanoforms that are covered by the registration.’;
En redovisning med flera mått, varav ett avser massa per volymenhet, är att föredra.