natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Authority concluded that the substance is not of a safety concern for the consumer if used as co-monomer together with tetrafluoroethylene and/or ethylene co-monomers to manufacture fluorocopolymers that are only intended to be applied as polymer processing aids at up to 0,2 % w/w of the FCM.
Myndigheten konstaterade att ämnet inte utgör någon säkerhetsrisk för konsumenten om det används som sammonomer tillsammans med tetrafluoretylen och/eller etylensammonomerer för tillverkning av fluorsampolymerer som endast är avsedda att användas som polymera processhjälpmedel vid högst 0,2 viktprocent av det material som är avsett att komma i kontakt med livsmedel.
For this application, the low molecular mass fraction below 1500 Da in the fluorocopolymer should be no greater than 30 mg/kg.
För denna användning bör fluorsampolymerens lågmolekylära massfraktion (under 1500 Da) inte överstiga 30 mg/kg.
That monomer should be included in the Union list of authorised substances with the restriction that those specifications should be met.
Monomeren bör tas upp i unionsförteckningen över godkända ämnen med begränsningen att dessa specifikationer bör vara uppfyllda.
The Authority adopted a favourable scientific opinion [6] on the use of the substance tungsten oxide (WOn (n = 2,72-2,90)) (FCM substance No 1064 and CAS No 39318-18-8).
Myndigheten har antagit ett positivt vetenskapligt yttrande [6] om användningen av ämnet volframoxid (WOn (n = 2,72 – 2,90)) (FCM-ämnesnr 1064 och CAS-nr 39318-18-8).
The Authority concluded that the substance is not of a safety concern for the consumer if the additive is used as a reheat agent in polyethylene terephthalate (PET).
Myndigheten konstaterade att ämnet inte utgör en hälsorisk för konsumenten om det används som återuppvärmningstillsats i polyetylentereftalat (PET).
The Authority considered that due to the insolubility of the substance, low migration is expected for any foreseeable use as a reheat additive in PET.
Eftersom ämnet är olösligt ansåg myndigheten att låg migration kan förväntas vid all förutsebar användning som återuppvärmningstillsats i PET.
Therefore, verification of the migration limit is not necessary.
Det är därför inte nödvändigt att kontrollera gränsvärdet för migration.
For other technical functions or for use in other polymers, the Authority concluded that the migration should not exceed 0,05 mg/kg (expressed as tungsten).
För andra tekniska funktioner eller för användning i andra polymerer konstaterade myndigheten att migrationen inte bör överstiga 0,05 mg/kg (uttryckt som volfram).
That substance should be included in the Union list of authorised substances with the restriction that those specifications should be met.
Ämnet bör tas upp i unionsförteckningen över godkända ämnen med begränsningen att dessa specifikationer bör vara uppfyllda.
The Authority adopted a favourable scientific opinion [7] on the use of the mixture of methyl-branched and linear C14-C18 alkanamides, derived from fatty acids (FCM substance No 1065 and CAS No 85711-28-0).
Myndigheten har antagit ett positivt vetenskapligt yttrande [7] om användningen av blandningen av metylgrenade och linjära C14-C18 alkanamider, framställda av fettsyror (FCM-ämnesnr 1065 och CAS-nr 85711-28-0).
The Authority concluded that the substance is not of a safety concern for the consumer if used in the manufacture of polyolefin articles intended for contact with all foodstuffs other than fatty foods (as defined by simulant D2) and when its migration does not exceed 5 mg/kg food.
Myndigheten konstaterade att ämnet inte utgör någon säkerhetsrisk för konsumenten om det används vid tillverkning av produkter av polyolefin avsedda att komma i kontakt med alla livsmedel utom feta livsmedel (såsom de definieras genom simulator D2) och när migrationen av ämnet inte överstiger 5 mg/kg livsmedel.
That mixture should therefore be included in the Union list of authorised substances with the restriction that these specifications should be met.
Blandningen bör därför tas upp i unionsförteckningen över godkända ämnen med begränsningen att dessa specifikationer bör vara uppfyllda.
Plastic materials and articles complying with Regulation (EU) No 10/2011 as applicable before the entry into force of this Regulation, may be placed on the market until 8 February 2019 and may remain on the market until exhaustion of stocks.
Material och produkter av plast som uppfyller kraven i förordning (EU) nr 10/2011 såsom den tillämpas innan den här förordningen träder i kraft får släppas ut på marknaden till och med den 8 februari 2019 och får fortsätta att saluföras till dess att lagren är uttömda.
Done at Brussels, 18 January 2018.
Utfärdad i Bryssel den 18 januari 2018.
EFSA Journal 2016;14(11):4637.
EFSA Journal, vol.
EFSA Journal 2016;14(7):4532.
14(2016):11, artikelnr 4637.
EFSA Journal 2016;14(10):4582.
EFSA Journal, vol.
EFSA Journal 2017;15(1):4661.
14(2016):7, artikelnr 4532.
EFSA Journal 2017;15(2):4724.
EFSA Journal, vol.
ANNEX
14(2016):10, artikelnr 4582.
Annex I to Regulation (EU) No 10/2011 is amended as follows:
EFSA Journal, vol.
in point 1, Table 1 is amended as follows:
15(2017):1, artikelnr 4661.
the entry concerning FCM substance No 856 is replaced by the following:
EFSA Journal, vol.
(butadiene, styrene, methyl methacrylate, butyl acrylate) copolymer cross-linked with divinylbenzene or 1,3-butanediol dimethacrylate
15(2017):2, artikelnr 4724.
Only to be used in:
BILAGA
rigid poly(vinyl chloride) (PVC) at a maximum level of 12 % at room temperature or below; or
Bilaga I till förordning (EU) nr 10/2011 ska ändras på följande sätt:
at up to 40 % w/w in blends of styrene acrylonitrile copolymer (SAN)/poly(methyl methacrylate) (PMMA) repeat-use articles at room temperature or below, and when either in contact only with aqueous, acidic and/or low alcoholic (< 20 %) foodstuffs for less than 1 day, or when in contact only with dry foodstuffs for any duration of time.’
I punkt 1 ska tabell 1 ändras enligt följande:
the following entries are inserted in numerical order of the FCM substance numbers:
Posten med FCM-ämnesnr 856 ska ersättas med följande:
2,4,4′-trifluorobenzophenone
(butadien, styren, metylmetakrylat, butylakrylat)-sampolymer tvärbunden med divinylbensen eller 1,3-butandioldimetakrylat
Only to be used as a co-monomer in the manufacture of polyether ether ketone plastics up to 0,3 % w/w of the final material.
Får användas endast i
2,3,3,4,4,5,5-heptafluoro-1-pentene
styv poly(vinylklorid) (PVC) med en högsta koncentration på 12 % vid rumstemperatur eller lägre, eller
Only to be used together with tetrafluoroethylene and/or ethylene co-monomers to manufacture fluorocopolymers for application as polymer processing aid at up to 0,2 % w/w of the food contact material, and when the low-molecular mass fraction below 1500 Da in the fluorocopolymer does not exceed 30 mg/kg.
vid högst 40 viktprocent i produkter för flergångsbruk som består av blandningar av styrenakrylnitrilsampolymer (SAN)/poly(metylmetakrylat) (PMMA) vid rumstemperatur eller lägre och som antingen kommer i kontakt endast med vattenhaltiga livsmedel, sura livsmedel och/eller livsmedel med låg alkoholhalt (< 20 %) i mindre än ett dygn, eller som kommer i kontakt endast med torra livsmedel oavsett varaktighet.”
tungsten oxide
Följande poster ska införas i nummerordning efter FCM-ämnesnummer:
Stoichiometry: WOn, n = 2,72-2,90
2,4,4′-triflourbensofenon
mixture of methyl-branched and linear C14-C18 alkanamides, derived from fatty acids
Får endast användas som sammonomer vid tillverkning av plast av polyetereterketon vid högst 0,3 % viktprocent av slutmaterialet.
Only to be used in the manufacture of articles made of polyolefins, and which do not come into contact with foods for which food simulant D2 is assigned in Table 2 of Annex III.
2,3,3,4,4,5,5-heptafluor-1-penten
in point 3, in Table 3, the following entries are added:
Får endast användas tillsammans med tetrafluoretylen och/eller etylen-sammonomerer för tillverkning av fluorsampolymerer om ska användas som polymera processhjälpmedel vid högst 0,2 viktprocent av det material som är avsett att komma i kontakt med livsmedel, och om fluorsampolymerens lågmolekylära massfraktion (under 1500 Da) inte överstiger 30 mg/kg.
When used as reheat agent in polyethylene terephthalate (PET) verification of compliance with the specific migration limit is not required; in all other cases compliance with the specific migration limit shall be verified in accordance with Article 18; the specific migration limit is expressed as mg tungsten/kg food.
volframoxid
Migration of stearamide, listed in Table 1 under FCM substance No 306 to which no specific migration limit applies, shall be excluded from verification of the compliance of the migration of the mixture with the specific migration limit laid down for the mixture.’
Stökiometrisk sammansättning: WOn, n = 2,72 – 2,90
Jean-Claude Juncker
Får endast användas vid tillverkning av produkter som är gjorda av polyolefiner och som inte kommer i kontakt med livsmedel för vilka livsmedelssimulator D2 föreskrivs i tabell 2 i bilaga III.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/80
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/80
on the minimum selling price for skimmed milk powder for the 16th partial invitation to tender within the tendering procedure opened by Implementing Regulation (EU) 2016/2080
om fastställande av det lägsta försäljningspriset för skummjölkspulver för den sextonde delanbudsinfordran inom ramen för det anbudsförfarande som inleds genom genomförandeförordning (EU) 2016/2080
In the light of the tenders received for the 16th partial invitation to tender, a minimum selling price should be fixed.
Mot bakgrund av de anbud som tagits emot avseende den sextonde delanbudsinfordran bör det fastställas ett lägsta försäljningspris.
For the 16th partial invitation to tender for the selling of skimmed milk powder within the tendering procedure opened by Implementing Regulation (EU) 2016/2080, in respect of which the period during which tenders were to be submitted ended on 16 January 2018, the minimum selling price shall be 119,00 EUR/100 kg.
För den sextonde delanbudsinfordran för försäljning av skummjölkspulver inom ramen för det anbudsförfarande som inleds genom genomförandeförordning (EU) 2016/2080, för vilken tidsfristen för inlämnande av anbud löpte ut den 16 januari 2018, ska det lägsta försäljningspriset vara 119,00 euro/100 kg.
Commission Delegated Regulation (EU) 2018/92
Kommissionens delegerade förordning (EU) 2018/92
amending Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council as regards the adjustment to the inflation rate of the amounts of the fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use
om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 658/2014 vad gäller anpassning till inflationen av de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för säkerhetsövervakning av humanläkemedel (Text av betydelse för EES)
Having regard to Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council of 15 May 2014 on fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use, and in particular Article 15(6) thereof,
I enlighet med artikel 67.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 består Europeiska läkemedelsmyndighetens inkomster av ett bidrag från unionen och de avgifter som företagen erlägger dels för att erhålla och bibehålla unionsgodkännanden för försäljning, dels för andra tjänster som tillhandahålls av myndigheten eller av samordningsgruppen i samband med fullgörandet av dess uppgifter i enlighet med artiklarna 107c, 107e, 107g, 107k och 107q i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG.
Whereas:
Enligt Europeiska unionens statistikkontor uppgick inflationen i unionen till 0,2 % under 2015 och 1,2 % under 2016.
In accordance with Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, the revenue of the European Medicines Agency consists of a contribution from the Union and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Union marketing authorisations and for other services provided by the Agency, or by the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107k and 107q of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council.
Med tanke på den mycket låga inflationen under 2015 ansågs det inte motiverat att i enlighet med artikel 15.6 i förordning (EU) nr 658/2014 anpassa de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för säkerhetsövervakning av humanläkemedel.
The inflation rate of the Union, as published by the Statistical Office of the European Union, was 0,2 % for 2015 and 1,2 % for 2016.
När det gäller inflationen i unionen under 2016 anses det motiverat att anpassa dessa belopp.
Taking into consideration the very low inflation rate in 2015, it was not considered justified to adjust, in accordance with Article 15(6) of Regulation (EU) No 658/2014, the amounts of the fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use.
Det bör göras en ackumulerad anpassning med beaktande av inflationen under 2015 och 2016.
In view of the inflation rate of the Union for 2016, it is considered justified to adjust those amounts.
För enkelhetens skull bör de anpassade beloppen avrundas till närmaste tiotal euro, med undantag för den årliga avgiften för it-system och litteraturbevakning där de bör avrundas till närmaste ental euro.
A cumulative adjustment taking into account the inflation rates for 2015 and for 2016 should be applied.
De avgifter som fastställs i förordning (EU) nr 658/2014 ska erläggas antingen den dag då förfarandet inleds eller, i fråga om den årliga avgiften för it-system och litteraturbevakning, den 1 juli varje år.
For the sake of simplicity, the adjusted amounts should be rounded to the nearest EUR 10, with the exception of the annual fee for information technology systems and literature monitoring where the adjusted level should be rounded to the nearest EUR 1.
Det tillämpliga beloppet kommer följaktligen att bestämmas senast den dag avgiften ska erläggas, och det behövs inte några övergångsbestämmelser för pågående förfaranden.
Fees laid down in Regulation (EU) No 658/2014 are due either at the date of the start of the respective procedure or, in the case of the annual fee for information technology systems and literature monitoring, on 1 July of every year.
Enligt artikel 15.6 i förordning (EU) nr 658/2014 ska anpassningarna, när en delegerad akt för att anpassa de avgiftsbelopp som fastställs i delarna I–IV i bilagan till den förordningen träder i kraft före den 1 juli, ha verkan från och med den 1 juli, och när den delegerade akten träder i kraft efter den 30 juni ska anpassningarna ha verkan från och med den dag när den delegerade akten träder i kraft.
Consequently, the applicable amount will be determined by the due date of the fee and there is no need to set specific transitional provisions for pending procedures.
Bilagan till förordning (EU) nr 658/2014 bör därför ändras i enlighet med detta.
According to Article 15(6) of Regulation (EU) No 658/2014, where a delegated act adjusting the amounts of the fees laid down in Parts I to IV of the Annex to that Regulation enters into force before 1 July, the adjustments are to take effect as from 1 July, whereas where it enters into force after 30 June, the adjustments are to take effect from the date of entry into force of the delegated act.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
The Annex to Regulation (EU) No 658/2014 should therefore be amended accordingly,
Artikel 1
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Bilagan till förordning (EU) nr 658/2014 ska ändras på följande sätt:
Article 1
I del I ska punkt 1 ändras på följande sätt:
The Annex to Regulation (EU) No 658/2014 is amended as follows:
”19500 euro” ska ersättas med ”19770 euro”.
in Part I, point 1 is amended as follows:
”13100 euro” ska ersättas med ”13290 euro”.
‘EUR 19500’ is replaced by ‘EUR 19770’;
I del II ska punkt 1 ändras på följande sätt:
‘EUR 13100’ is replaced by ‘13290’;
I den inledande meningen ska ”43000 euro” ersättas med ”43600 euro”.
in Part II, point 1 is amended as follows:
Led a ska ändras på följande sätt:
in the introductory sentence, ‘EUR 43000’ is replaced by ‘EUR 43600’;
”17200 euro” ska ersättas med ”17440 euro”.
point (a) is amended as follows:
”7280 euro” ska ersättas med ”7380 euro”.
‘EUR 17200’ is replaced by ‘EUR 17440’;
Led b ska ändras på följande sätt:
‘EUR 7280’ is replaced by ‘EUR 7380’;
”25800 euro” ska ersättas med ”26160 euro”.
point (b) is amended as follows:
”10920 euro” ska ersättas med ”11070 euro”.
‘EUR 25800’ is replaced by ‘EUR 26160’;
I del III ska punkt 1 ändras på följande sätt:
‘EUR 10920’ is replaced by ‘11070’;
Första stycket ska ändras på följande sätt:
in Part III, point 1 is amended as follows:
”179000 euro” ska ersättas med ”181510 euro”.
the first subparagraph is amended as follows:
”38800 euro” ska ersättas med ”39350 euro”.
‘EUR 179000’ is replaced by ‘EUR 181510’;
”295400 euro” ska ersättas med ”299560 euro”.
‘EUR 38800’ is replaced by ‘EUR 39350’;
Andra stycket ska ändras på följande sätt:
‘EUR 295400’ is replaced by ‘EUR 299560’;
I led a ska ”119333 euro” ersättas med ”121000 euro”.
the second subparagraph is amended as follows:
I led b ska ”145200 euro” ersättas med ”147240 euro”.
in point (a), ‘EUR 119333’ is replaced by ‘EUR 121000’;
I led c ska ”171066 euro” ersättas med ”173470 euro”.
in point (b), ‘EUR 145200’ is replaced by ‘EUR 147240’;
I led d ska ”196933 euro” ersättas med ”199700 euro”.
in point (c), ‘EUR 171066’ is replaced by ‘EUR 173470’;
I fjärde stycket ska led b ändras på följande sätt:
in point (d), ‘EUR 196933’ is replaced by ‘EUR 199700’;
”1000 euro” ska ersättas med ”1010 euro”.
in the fourth subparagraph, point (b) is amended as follows:
”2000 euro” ska ersättas med ”2020 euro”.
‘EUR 1000’ is replaced by ‘EUR 1010’;
”3000 euro” ska ersättas med ”3050 euro”.
‘EUR 2000’ is replaced by ‘EUR 2020’;
I punkt 1 i del IV ska ”67 euro” ersättas med ”68 euro”.
‘EUR 3000’ is replaced by ‘EUR 3050’;
Artikel 2
in point 1 of Part IV, ‘EUR 67’ is replaced by ‘EUR 68’.
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Article 2
Den ska tillämpas från och med den 12 februari 2018.
It shall apply from 12 February 2018.
Utfärdad i Bryssel den 18 oktober 2017.
For the Commission
EUT L 189, 27.6.2014, s.
The President
112.
OJ L 189, 27.6.2014, p.
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s.
112.
1).
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p.
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s.
67).
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
Commission Delegated Regulation (EU) 2018/93
Kommissionens delegerade förordning (EU) 2018/93
on the increase of the percentage of the budgetary resources allocated to projects supported by way of action grants under the sub-programme for Environment dedicated to projects supporting the conservation of nature and biodiversity according to Article 9(4) of Regulation (EU) No 1293/2013 of the European Parliament and of the Council on the establishment of a Programme for the Environment and Climate Action (LIFE) and repealing Regulation (EC) No 614/2007
om ökning av procentandelen budgetmedel som tilldelas projekt som får stöd genom verksamhetsbidrag inom ramen för delprogrammet Miljö och som ska gå till projekt som stöder bevarandet av natur och biologisk mångfald i enlighet med artikel 9.4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1293/2013 om inrättandet av ett program för miljö och klimatpolitik (Life) samt om upphävande av förordning (EG) nr 614/2007
Having regard to the Regulation (EU) No 1293/2013 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2013 on the establishment of a Programme for the Environment and Climate Action (LIFE) and repealing Regulation (EC) No 614/2007, and in particular Article 9(4) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1293/2013 av den 11 december 2013 om inrättandet av ett program för miljö och klimatpolitik (Life) samt om upphävande av förordning (EG) nr 614/2007, särskilt artikel 9.4, och
The conditions for an increase of the percentage of the budgetary resources dedicated to projects supporting the conservation of nature and biodiversity referred to in Article 9(3) of the LIFE Regulation by a maximum of 10 % are fulfilled, since the total funds requested over 2 consecutive years by way of proposals that fall under the priority area of Nature and Biodiversity and that meet minimum quality requirements exceed by more than 20 % the corresponding amount calculated for the 2 years preceding those years.
Villkoren för en ökning på högst 10 % av procentandelen budgetmedel som tilldelas projekt som stöder bevarandet av natur och biologisk mångfald i enlighet med artikel 9.3 i Life-förordningen är uppfyllda eftersom de samlade medel som begärts för två på varandra följande år genom förslag inom det prioriterade området Natur och biologisk mångfald som uppfyller minimikraven för kvalitet överstiger med mer än 20 % motsvarande belopp som beräknats för de två föregående åren.
In view of the Nature Directives Fitness Check conclusions concerning the need to increase funding availability to enhance the Directives implementation and Action 8 of the Commission's Action Plan for nature, people and the economy, the Commission decided to increase the 55 % budgetary resources allocated to projects supported by way of action grants under the sub-programme for Environment that fall under the priority area of Nature and Biodiversity.
Med anledning av slutsatserna från kontrollen av ändamålsenligheten i naturvårdsdirektiven rörande behovet av att öka den tillgängliga finansieringen för att förbättra direktivets genomförande och åtgärd 8 i kommissionens handlingsplan för naturen, människorna och näringslivet beslutade kommissionen att öka de 55 % budgetmedel som tilldelas projekt som får stöd genom verksamhetsbidrag inom ramen för delprogrammet Miljö vilka ligger inom det prioriterade området Natur och biologisk mångfald.
The increase of the percentage of the budgetary resources for the priority area Nature and Biodiversity is not expected to reduce the resources devoted to projects funded under the other priority areas of the sub-programme for Environment, due to the planned increase in the annual financial envelope for the implementation of the LIFE Programme in the years 2018-2020 and the decrease of the EU co-funding rate for the majority of action grants under the other priority areas from 60 % to 55 %,
På grund av den planerade ökningen av den årliga finansieringsramen för genomförandet av Life-programmet under åren 2018–2020 och minskningen av EU:s medfinansieringsnivå för merparten av verksamhetsbidragen inom andra prioriterade områden från 60 % till 55 % förväntas inte ökningen av procentandelen budgetmedel för det prioriterade området Natur och biologisk mångfald minska de resurser som avsätts till projekt som finansieras inom andra prioriterade områden av delprogrammet Miljö.