natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EFSA derived an Acceptable Daily Intake (ADI) of 0,07 mg nitrite ion/kg bw per day and estimated that the exposure to nitrite resulting from its use as food additive did not exceed this ADI for the general population, except for a slight exceedance in children at the highest percentile.
Bidraget från nitriter som används som livsmedelstillsatser uppgick till ca 17 % (1,5–36,0 %) av den totala exponeringen.
If all sources of dietary nitrite exposure were considered together (food additives, natural presence and contamination), the ADI would be exceeded in infants, toddlers and children at the mean and for all age groups at highest exposure.
Dessutom konstaterade Efsa att risken för exponering för endogena nitrosaminer var låg.
The contribution of nitrites used as food additives represented approximately 17 % (range 1,5-36,0 %) of the overall exposure.
I fråga om exponeringen för exogena nitrosaminer konstaterade Efsa, på grundval av resultaten av den systematiska översyn som utförts för att bedöma förhållandet mellan nitriter som tillförts i köttprodukter och bildandet av vissa flyktiga nitrosaminer som utgör störst toxikologisk risk, att det inte gick att tydligt skilja dessa N-nitroso-föreningar som producerats av nitrit som tillsatts i godkända halter från sådana som producerats redan i livsmedelsmatrisen utan att nitrit tillförts.
Further, EFSA concluded that the exposure to the endogenous nitrosamines was of low concern.
Därför beräknades den totala exponeringen trots att den inte endast avser användningen av nitriter som livsmedelstillsats.
As regards the exposure to exogenous nitrosamines EFSA, based on the results of the systematic review conducted to assess the relationship between nitrite added to meat products and the formation of some volatile nitrosamines of highest toxicological concern, concluded that it was not possible to clearly discern these N-nitroso compounds produced from the nitrite added at the legal limits, from those produced already at the food matrix where nitrite has not been added.
Det förekom vissa betänkligheter avseende den totala exponeringen för sådana exogena nitrosaminer i höga halter för samtliga åldersgrupper, utom för äldre.
Therefore, the overall exposure was calculated although it does not relate only to the use of nitrite as food additive.
Slutligen bekräftade Efsa belägg för en koppling mellan bildat N-nitrosodimetylamin och tjock- och ändtarmscancer och vissa belägg för en koppling mellan i) nitritintag via kosten och magsäckscancer och ii) kombinationen nitrit plus nitrat från bearbetat kött och tjock- och ändtarmscancer.
There was some concern for the overall exposure to exogenous nitrosamines at high levels for all age groups except for the elderly.
KOMMISSIONENS ÖVERVAKNING
Finally, EFSA confirmed evidence to link preformed N-nitrosodimethylamine and colorectal cancers and some evidence to link (i) dietary nitrite and gastric cancers and (ii) the combination of nitrite plus nitrate from processed meat and colorectal cancers.
Under 2014 avslutade kommissionen en skrivbordsstudie som syftade till att övervaka medlemsstaternas genomförande av EU:s bestämmelser om nitriter.
MONITORING BY THE COMMISSION
Studien grundades på svaren på ett frågeformulär som hade skickats ut till alla medlemsstater.
In 2014 the Commission finalised a desk study to monitor the implementation by the Member States of the EU rules on nitrites.
Av studien framgick det att den typiska mängd nitriter som tillförs icke-steriliserade köttprodukter med några undantag är lägre än EU:s maximimängd, men högre än de danska halterna.
The study was based on the responses to a questionnaire that was submitted to all Member States.
Rapporten kom fram till att möjligheten att se över de nuvarande maximihalterna för nitriter skulle undersökas ytterligare.
It revealed that with some exceptions, the typical amount of nitrites added to non-sterilised meat products is lower than the EU maximum amount, but higher than the Danish levels.
Kommissionen inledde därför en särskild studie om industrins användning av nitriter i olika kategorier av köttprodukter.
In the report it was concluded that the possibility of reviewing the current maximum levels of nitrites should be further explored.
I studien, som avslutades 2016, konstateras att det finns en möjlighet att se över de nuvarande godkända maximihalterna för nitrit i EU-lagstiftningen.
The Commission therefore launched an ad hoc study regarding the use of nitrites by industry in different categories of meat products.
Slutsatserna från skrivbordsstudien med medlemsstaterna, den särskilda studien om industrins användning av nitriter, Efsas omprövning och de uppgifter som Danmark lämnat ska beaktas av kommissionen i samband med en eventuell översyn av maximihalterna av nitrit enligt förordning (EG) nr 1333/2008.
The study, completed in 2016, concluded that there is a possibility to review the current maximum levels of nitrites authorised in the EU legislation.
BEDÖMNING
The conclusions of the desk study with the Member States, the ad-hoc study as regards the use of nitrites by industry, the re-evaluation by EFSA and the data reported by Denmark are to be taken into consideration by the Commission in the context of the potential revision of the maximum levels of nitrites under Regulation (EC) No 1333/2008.
TILLÅTLIGHET
ASSESSMENT
Enligt artikel 114.4 och 114.6 i EUF-fördraget får en medlemsstat efter antagandet av en harmoniseringsåtgärd behålla sina strängare nationella bestämmelser som grundar sig på väsentliga behov enligt artikel 36 i EUF-fördraget eller som avser miljö- eller arbetsmiljöskydd, om dessa nationella bestämmelser anmäls till kommissionen och om kommissionen godkänner åtgärderna.
ADMISSIBILITY
Den danska anmälan gäller nationella bestämmelser som avviker från bestämmelserna i del E i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 vad gäller kaliumnitrit (E 249) och natriumnitrit (E 250).
Under Article 114(4) and (6) TFEU a Member State may, after the adoption of a harmonisation measure, maintain its more stringent national provisions on grounds of major needs referred to in Article 36 TFEU, or relating to the protection of the environment or the working environment, provided that it notifies these national provisions to the Commission and the Commission approves these measures.
De nuvarande danska bestämmelserna fanns i princip redan då dessa maximihalter ursprungligen fastställdes i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/52/EG.
The Danish notification relates to national provisions derogating from those of Annex II, Part E to Regulation (EC) No 1333/2008 in relation to potassium nitrite (E 249) and sodium nitrite (E 250).
Enligt de danska föreskrifterna nr 1044 får nitriter tillföras köttprodukter endast om de angivna tillförda mängderna inte överskrids.
The current Danish provisions already existed in substance at the time these maximum levels were originally laid down in Directive 2006/52/EC of the European Parliament and of the Council.
Beroende på produkt är maximimängden 0 mg/kg, 60 mg/kg, 100 mg/kg eller 150 mg/kg, vilket för vissa produkter är lägre än vad som fastställs i förordning (EG) nr 1333/2008.
The Danish Order No 1044 allows the addition of the nitrites to meat products only in so far as specific added amounts are not exceeded.
Till skillnad från förordning (EG) nr 1333/2008 innehåller de danska bestämmelserna dessutom inga undantag från principen om fastställande av maximimängder för nitriter som får tillföras, och de tillåter därigenom inte att vissa traditionellt framställda köttprodukter från andra medlemsstater släpps ut på marknaden.
Depending on the products in question these maximum amounts are 0 mg/kg, 60 mg/kg, 100 mg/kg or 150 mg/kg, which are lower for certain products than the ones laid down in Regulation (EC) No 1333/2008.
De danska bestämmelserna är därför strängare än bestämmelserna i förordning (EG) nr 1333/2008.
Moreover, unlike Regulation (EC) No 1333/2008, the Danish provisions do not contain any exceptions to the principle of fixing maximum added amounts for nitrites, thereby not permitting the placing on the market of certain traditionally manufactured meat products from other Member States.
Den maximimängd som får tillföras är nämligen lägre (i många fall 60 mg/kg) än för flera produkttyper och det är inte tillåtet att släppa ut vissa traditionella köttprodukter på marknaden på grundval av högsta restmängder.
The Danish provisions are therefore more stringent than the provisions of Regulation (EC) No 1333/2008 in so far that they lay down lower maximum added amounts than for several types of products (in many cases 60 mg/kg) and in so far as they do not allow the placing on the market of certain traditional meat products on the basis of maximum residual levels.
I enlighet med artikel 114.4 i EUF-fördraget kompletterades anmälan med en motivering som grundar sig på ett eller flera väsentliga behov enligt artikel 36 i EUF-fördraget, i detta fall skydd av människors hälsa och liv.
In accordance with Article 114(4) TFEU, the notification was supplemented by a description of the grounds relating to one or more of the major needs referred to in Article 36 TFEU, in this case the protection of health and life of humans.
Ett memorandum från det danska miljö- och livsmedelsministeriet samt en uppdaterad riskbedömning från Fødevareinstituttet på DTU innehåller ytterligare information rörande konsumtion och import av köttprodukter, exponering för nitriter, analys av nitriter i köttprodukter på den danska marknaden, förekomst av botulism och bildandet av nitrosaminer i bearbetade köttprodukter.
A Memorandum of the Danish Ministry of Environment and Food and an updated risk assessment from the DTU National Food Institute provide additional information on the consumption and imports of meat products, exposure to nitrites, analysis of nitrites in meat products on the Danish market, prevalence of botulism and the formation of nitrosamines in processed meat products.
Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att Danmarks ansökan om att få behålla sina nationella bestämmelser om användningen av nitriter i köttprodukter kan tas upp till prövning enligt artikel 114.4 i EUF-fördraget.
In light of the foregoing, the Commission considers that the application submitted by Denmark with a view to obtaining authorisation to maintain its national provisions on the use of nitrites in meat products is admissible under Article 114(4) TFEU.
SAKPRÖVNING
ASSESSMENT OF MERITS
I enlighet med artikel 114.4 och artikel 114.6 första stycket i EUF-fördraget ska kommissionen se till att alla villkor i den artikeln är uppfyllda för att en medlemsstat ska få behålla sådana nationella bestämmelser som avviker från en harmoniseringsåtgärd på unionsnivå.
In accordance with Article 114(4) and (6), first subparagraph, TFEU, the Commission must ascertain that all the conditions enabling a Member State to maintain its national provisions derogating from a Union harmonisation measure provided for in that Article are fulfilled.
Kommissionen ska i synnerhet bedöma om de nationella bestämmelserna är motiverade av väsentliga behov enligt artikel 36 i EUF-fördraget eller motiveras med miljö- eller arbetsmiljöskydd och inte går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå det avsedda legitima syftet.
In particular, the Commission has to assess whether or not the national provisions are justified by the major needs referred to in Article 36 TFEU or relating to the protection of the environment or the working environment and do not exceed what is necessary to attain the legitimate objective pursued.
När kommissionen anser att de nationella bestämmelserna uppfyller de ovannämnda villkoren ska den dessutom enligt artikel 114.6 i EUF-fördraget konstatera om dessa utgör ett medel för godtycklig diskriminering eller innebär förtäckta handelshinder mellan medlemsstaterna samt om de kommer att utgöra ett hinder för den inre marknadens funktion.
In addition, when the Commission considers that the national provisions fulfil the above conditions, it must verify, pursuant to Article 114(6) TFEU, whether or not the national provisions are a means of arbitrary discrimination or a disguised restriction on trade between Member States and whether or not they constitute an obstacle to the functioning of the internal market.
När kommissionen undersöker om de nationella åtgärder som anmälts enligt artikel 114.4 i EUF-fördraget är motiverade mot bakgrund av den tidsram som fastställs i artikel 114.6 i EUF-fördraget, ska den utgå från de motiveringar som den anmälande medlemsstaten anför.
It has to be noted that, in the light of the time frame established by Article 114(6) TFEU, the Commission, when examining whether the national measures notified under Article 114(4) TFEU are justified, has to take as a basis the justifications put forward by the notifying Member State.
Bevisbördan ligger på den ansökande medlemsstat som avser att bibehålla sina nationella åtgärder.
The burden of proof lies with the requesting Member State that seeks to maintain its national measures.
Om kommissionen emellertid förfogar över sådana uppgifter som skulle kunna medföra att den harmoniseringsåtgärd på unionsnivå som de anmälda nationella bestämmelserna avviker från måste ses över, kan den ta hänsyn till dessa uppgifter vid bedömningen av de anmälda nationella bestämmelserna.
However, where the Commission is in possession of information in the light of which the Union harmonisation measure from which the notified national provisions derogate may need to be reviewed, it can take such information into consideration in the assessment of the notified national provisions.
DANMARKS STÅNDPUNKT
THE POSITION OF DENMARK
Danmark hävdar att landets lagstiftning garanterar en högre nivå på skyddet av människors hälsa och liv eftersom det i denna lagstiftning fastställs lägre maximimängder för nitriter som får tillföras än de som anges i förordning (EG) nr 1333/2008, och eftersom det inte är tillåtet att släppa ut sådana traditionella köttprodukter på marknaden för vilka inga tillförda mängder kan fastställas.
Denmark claims that its legislation ensures a higher level of protection of health and life of humans in that it lays down lower maximum added amounts for nitrites than the ones provided for in Regulation (EC) No 1333/2008, and does not allow the placing on the market of traditional meat products for which no ingoing amounts can be established.
Danmark framhåller att landets bestämmelser har fastställts i full överensstämmelse med Vetenskapliga livsmedelskommitténs yttranden från 1990 och 1995 och beaktar även bestämmelserna som motiverade mot bakgrund av Efsas yttrande av den 26 november 2003 och den danska bedömningen av Efsas senaste yttrande av den 15 juni 2017.
Denmark points out that its provisions were laid down in full compliance with the opinions of the SCF made in 1990 and 1995 and also consider the provisions as justified in light of the opinion of EFSA of 26 November 2003 and of the Danish assessment of the most recent EFSA opinion of 15 June 2017.
Enligt Danmark visar därför den samlade vetenskapliga bedömningen att a) användningen av nitriter och nitrater så långt som möjligt bör minskas genom att mängderna differentieras i överensstämmelse med de tekniska behoven för olika livsmedel, b) användningen av nitriter och nitrater bör regleras utifrån de tillförda mängderna och inte utifrån restmängderna, och c) den nödvändiga konserveringen uppnås genom användning av de mängder som Efsa rekommenderar (2003).
According to Denmark, the overall scientific assessment demonstrates that (a) the use of nitrites and nitrates should be reduced as far as possible by using differentiated amounts in line with the technical needs related to different foodstuffs, (b) the use of nitrites and nitrates should be regulated in terms of the amounts that are added rather than the residual amounts, and (c) the necessary preservation is achieved by using the amounts recommended by EFSA (2003).
Dessa rekommendationer följs enligt Danmark konsekvent i de danska bestämmelserna, vilket inte sker i fråga om nitriter i förordning (EG) nr 1333/2008.
In that respect, Denmark considers that its national provisions systematically follow these recommendations, whereas Regulation (EC) No 1333/2008 does not as far as nitrites are concerned.
Danmark anser att betänkligheterna mot användning av de mängder av nitriter som tillåts enligt förordning (EU) nr 1333/2008 särskilt hänför sig till den ökade risken för att nitrosaminer bildas.
Denmark considers that the concern about using the amounts of nitrites permitted under Regulation (EC) No 1333/2008 relates in particular to the increased risk of the nitrosamines formation.
I motsats till Efsas senaste yttrande anser Danmark att bildandet av både flyktiga och icke-flyktiga nitrosaminer beror på den mängd nitriter som tillförs medan Efsa endast bekräftar kopplingen för de sistnämnda.
Contrary to the recent EFSA opinion, Denmark considers that the formation of both volatile and non-volatile nitrosamines depends on the amount of nitrites added whilst EFSA acknowledges the link only for the latter.
Det är vetenskapligt bevisat att många flyktiga nitrosaminer är cancerframkallande och genotoxiska och nyare epidemiologiska studier hänvisar till kopplingen mellan konsumtion av köttprodukter och utvecklingen av olika former av cancer.
It has been scientifically proven that many volatile nitrosamines are carcinogenic and genotoxic and more recent epidemiological studies refer to the link between the consumption of meat products and the development of various forms of cancer.
Detta stöder restriktioner för användningen av nitriter som tillsatser.
This lends support to restrictions on the use of nitrites as additives.
Danmark påpekar även att marginalen upp till ADI-värdet inte är stor för småbarn som utsätts för den högsta exponeringen för nitriter enligt gällande intagsberäkningar för den danska befolkningen.
Denmark also points out that the margin up to the ADI is not large for young children, who have the highest exposure to nitrites under the current intake calculations for the Danish population.
Danmark understryker även att de danska nationella bestämmelserna har tillämpats i många år och aldrig har orsakat problem med konserveringen av de berörda produkterna.
Denmark also stresses that its national provisions have been in place for many years and have never given rise to problems with the preservation of the products concerned.
Vidare är frekvensen av botulism i Danmark relativt låg i förhållande till andra EU-medlemsstater, och det har sedan 1980 inte konstaterats ett enda fall förorsakat av konsumtion av köttprodukter.
Moreover, it has a relatively low rate of botulism compared with other EU Member States, and not a single case caused by the consumption of meat products has been recorded since 1980.
Danmark påpekar att det inte har registrerats något fall av botulism i Danmark sedan 2006.
Denmark notes that no cases of botulism have been recorded in Denmark since 2006.
De danska bestämmelserna om användning av nitriter i köttprodukter anses således fortfarande ge ett fullständigt skydd mot matförgiftning.
Thus, the Danish provisions on the use of nitrites in meat products are still considered as providing comprehensive protection against food poisoning.
Det danska miljö- och livsmedelsministeriets memorandum tillhandahåller kompletterande uppgifter om konsumtion och import av köttprodukter, exponering för nitriter samt en analys av nitriter i köttprodukter på den danska marknaden.
The Memorandum of the Danish Ministry of Environment and Food provides additional data on the consumption and import of meat products, exposure to nitrites as well as on an analysis of nitrites in meat products on the Danish market.
Enligt de danska myndigheterna visar jämförelsen av de senaste uppgifterna, dvs. uppgifterna för 2012 och 2014, på en ökad konsumtion av köttprodukter, inklusive kallskuret, som tillförts nitriter.
According to the Danish authorities, the comparison of the most recent data, i.e. between 2012 and 2014, demonstrates an increase in the consumption of meat products, including cold cuts, which contained added nitrites.
Detta har varit i linje med den trend som har noterats sedan 2000 som tyder på att danskarna exponeras alltmer för nitriter i köttprodukter, av vilka många omfattas av det låga gränsvärdet för nitriter på 60 mg/kg.
This has been in line with the trend observed since 2000 indicating that the Danes are becoming increasingly exposed to nitrites in meat products many of which are covered by the low limit value for nitrites of 60 mg/kg.
När det gäller handel konstaterar Danmark att de särskilda danska bestämmelserna under den granskade perioden inte har haft någon negativ inverkan på importen av utvalda produkter till Danmark, och visar på att importen ökade med omkring 5 % från 2013 till 2016, om uppgifterna för Tyskland inte tas med.
As regards trade, Denmark concludes that, during the period under review, the special Danish rules have not had a negative impact on imports of the selected products to Denmark, showing that imports increased by around 5 % from 2013 to 2016, if the figures for Germany are excluded.
Utifrån analysen av nitrit i köttprodukter hävdar Danmark att nitrithalten i produkter som importeras till Danmark inte är högre än halten i danska produkter.
Based on the analysis of nitrite in meat products, Denmark claims that nitrite content in products imported to Denmark is no higher than that of Danish products.
Danmark anser det därför vara berättigat att behålla de nationella bestämmelser om användning av nitriter i köttprodukter som är mer restriktiva än kraven i förordning (EG) nr 1333/2008.
Therefore, Denmark considers it legitimate to maintain the national rules for the use of nitrites in meat products which are more restrictive than the requirements of Regulation (EC) No 1333/2008.
Enligt Danmark visar den övervakning som landet genomfört i enlighet med beslut (EU) 2015/826 att de hälsomässiga motiveringar som tidigare beaktades fortfarande är giltiga.
According to Denmark, the monitoring carried out in accordance with Decision (EU) 2015/826 demonstrates that the health considerations previously taken into account are still valid.
Slutligen gör Danmark gällande att tillgängliga uppgifter visar att de danska bestämmelserna inte utgör något hinder för handeln med de berörda produkterna.
Finally, it contends that the data available show that the Danish provisions do not constitute an obstacle to trade in the products concerned.
BEDÖMNING AV DEN DANSKA STÅNDPUNKTEN
EVALUATION OF DANISH POSITION
Motivering som grundar sig på väsentliga behov enligt artikel 36 i EUF-fördraget
Justification on grounds of major needs referred to in Article 36 TFEU
Syftet med den danska lagstiftningen är att uppnå en högre nivå på skyddet av människors hälsa och liv när det gäller exponering för nitriter och eventuell bildande av nitrosaminer i köttprodukter, genom att det i bestämmelserna fastställs lägre maximimängder för nitriter som får tillföras vissa köttprodukter, i jämförelse med de maximihalter som föreskrivs i förordning (EG) nr 1333/2008, och genom att man inte tillåter att köttprodukter för vilka endast högsta restmängder kan fastställas släpps ut på marknaden.
The Danish legislation aims to achieve a higher level of protection of health and life of humans with regard to exposure to nitrites and the possible formation of nitrosamines in meat products, by specifying lower maximum added amounts of nitrite in relation to certain meat products, when compared with the maximum levels provided under Regulation (EC) No 1333/2008 and not allowing the placing on the market of products for which only maximum residual levels can be established.
När man bedömer om den danska lagstiftningen verkligen är lämplig och nödvändig för uppnåendet av detta mål måste ett antal faktorer tas i beaktande.
When assessing whether the Danish legislation is actually adequate and necessary for achieving this objective, a number of factors need to be taken into account.
Främst måste en avvägning göras mellan två hälsorisker, nämligen förekomsten av nitrosaminer i köttprodukter å ena sidan och köttprodukternas mikrobiologiska säkerhet å andra sidan.