natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the information technology systems;
Sammansättning, roll och arbetsgång för övervakningsfunktionen, som beskrivs i artikel 5 i förordning (EU) 2016/1011 och som specificeras ytterligare i de tekniska tillsynsstandarder som antagits enligt artikel 5.5 i förordning (EU) 2016/1011, inklusive förfaranden för utnämning, ersättning eller avskedande av personer inom övervakningsfunktionen.
risk management, together with a mapping of risks which may arise and which may impact the accuracy, integrity and representativeness of the benchmark provided or the continuity of the activity of provision, along with the respective mitigation measures;
Sammansättning, roll och arbetsgång för kontrollstrukturen, som beskrivs i artikel 6 i förordning (EU) 2016/1011, inklusive förfaranden för utnämning, ersättning eller avskedande av personer med ansvar för denna struktur.
the constitution, role and functioning of the oversight function, as described in Article 5 of Regulation (EU) 2016/1011 and further specified in the regulatory technical standards adopted under Article 5(5) of Regulation (EU) 2016/1011, including procedures for the appointment, substitution or removal of individuals within the oversight function;
Strukturen för ansvarsskyldighet, som beskrivs i artikel 7 i förordning (EU) 2016/1011, inklusive förfaranden för utnämning, ersättning eller avskedande av personer med ansvar för denna struktur.
the constitution, role and functioning of the control framework, as described in Article 6 of Regulation (EU) 2016/1011, including procedures for the appointment, substitution or removal of individuals responsible for this framework;
Beredskapsplaner för att fastställa och offentliggöra ett referensvärde på tillfällig basis, inbegripet kontinuitets- och katastrofåterhämtningsplaner.
the accountability framework as described in Article 7 of Regulation (EU) 2016/1011, including procedures for the appointment, substitution or removal of individuals who are responsible for this framework.
Förfarandena för intern rapportering om överträdelser av förordning (EU) 2016/1011 som begås av chefer, anställda och alla andra fysiska personer vilkas tjänster står till sökandens förfogande eller under sökandens kontroll.
Contingency plans for determining and publishing a benchmark on a temporary basis, including business continuity, and disaster recovery plans.
BESKRIVNING AV REFERENSVÄRDEN ELLER FAMILJER AV REFERENSVÄRDEN
Procedures for the internal reporting of infringements of Regulation (EU) 2016/1011 by managers, employees and any other natural persons whose services are placed at the applicant's disposal or under the control of the applicant.
En beskrivning av ett referensvärde eller en familj av referensvärden som tillhandahålls eller som den sökande avser att tillhandahålla, och vilken typ som referensvärdet tillhör, enligt bedömning efter sökandes bästa förmåga, och med beaktande av bestämmelserna i förordning (EU) 2016/1011, tillsammans med en angivelse av de uppgiftskällor som använts för att fastställa typen av referensvärde.
DESCRIPTION OF BENCHMARKS OR FAMILIES OF BENCHMARKS PROVIDED
En beskrivning av den underliggande marknad eller den ekonomiska verklighet som referensvärdet eller familjen av referensvärden avser att mäta, tillsammans med en angivelse av de uppgiftskällor som använts för denna beskrivning.
A description of a benchmark or family of benchmarks provided or that the applicant intends to provide and the type to which the benchmark belongs, to the best of the knowledge of the applicant and taking into account the provisions of Regulation (EU) 2016/1011, along with an indication of the sources used to determine the type of the benchmark.
En beskrivning av rapportörerna till ett referensvärde eller en familj av referensvärden tillsammans med den uppförandekod som avses i artikel 15 i förordning (EU) 2016/1011 och, för kritiska referensvärden, rapportörernas namn och adress.
A description of the underlying market or economic reality that the benchmark or family of benchmarks is intended to measure, along with an indication of the sources used to provide this description.
Information om åtgärder för att hantera korrigeringar av fastställda eller offentliggjorda referensvärden eller familjer av referensvärden.
A description of contributors to a benchmark or family of benchmarks, along with the code of conduct as described in Article 15 of the Regulation (EU) 2016/1011 and for critical benchmarks, the name and location of contributors.
Information om det förfarande som administratören ska följa i händelse av ändringar eller upphörande av ett referensvärde eller en familj av referensvärden i enlighet med artikel 28.1 i förordning (EU) 2016/1011.
Information on measures to deal with corrections to the determination or publication of a benchmark or family of benchmarks.
DATAUNDERLAG OCH METOD
Information on the procedure to be undertaken by the administrator in the event of changes to or the cessation of a benchmark or a family of benchmarks in compliance with Article 28(1) of the Regulation (EU) 2016/1011.
För varje referensvärde eller familj av referensvärden: riktlinjer och rutiner för dataunderlag, inklusive avseende följande:
INPUT DATA AND METHODOLOGY
Typ av dataunderlag som används, underlagets prioritetsordning och användning av skönsmässiga bedömningar eller expertutlåtanden.
For each benchmark or family of benchmarks, policies and procedures with respect to input data including those relating to:
Alla processer för att säkerställa att dataunderlaget är tillräckligt, lämpligt och verifierbart.
the type of input data used, their priority of use and any exercise of discretion or expert judgment;
Kriterier som fastställer vem som får rapportera dataunderlag till administratören och förfarandet för val av rapportörer.
any processes for ensuring that input data is sufficient, appropriate and verifiable;
Utvärdering av rapportörens dataunderlag och förfarandet för att validera underlaget.
the criteria that determine who may contribute input data to the administrator and the selection process of the contributors;
För varje referensvärde eller familj av referensvärden: följande information med avseende på metod:
the evaluation of the contributor's input data and the process of validating input data.
En beskrivning av metoden med angivelse av nyckelelementen i enlighet med artikel 13 i förordning (EU) 2016/1011 och som specificeras ytterligare i de tekniska tillsynsstandarder som antagits enligt artikel 13.3 i förordning (EU) 2016/1011.
For each benchmark or family of benchmarks, with respect to the methodology:
Riktlinjer och förfaranden, inklusive avseende följande:
a description of the methodology highlighting the key elements of the methodology in accordance with Article 13 of the Regulation (EU) 2016/1011 and further specified in the regulatory technical standards adopted under Article 13(3) of Regulation (EU) 2016/1011;
De åtgärder som vidtagits för att validera och granska metoden, inklusive eventuella utförda tester eller efterhandskontroller.
Policies and procedures including those relating to:
Förfaranden för samråd om föreslagna väsentliga ändringar av metoden.
the measures taken to provide validation and review of the methodology, including any trials or back-testing performed;
UTKONTRAKTERING
the consultation process on any proposed material change in the methodology.
Om någon verksamhet som utgör en del av arbetsgången för att tillhandahålla ett referensvärde eller en familj av referensvärden utkontrakteras:
OUTSOURCING
Berörda arrangemang för utkontraktering, inbegripet servicenivåavtal, av vilka det framgår att artikel 10 i förordning (EU) 2016/1011 efterlevs.
Where any activity forming a part of the process for the provision of a benchmark or family of benchmarks is outsourced:
Uppgifter om de utkontrakterade funktionerna, såvida inte informationen redan ingår i de aktuella kontrakten.
the relevant outsourcing arrangements, including service-level agreements, which demonstrate compliance with Article 10 of the Regulation (EU) 2016/1011;
Riktlinjer och rutiner när det gäller övervakning av utkontrakterad verksamhet.
details of the outsourced functions unless this information is already included in the relevant contracts;
ÖVRIG INFORMATION
policies and procedures regarding the oversight of the outsourced activities.
Kompletterande information kan lämnas om den sökande anser den vara relevant för ansökan.
OTHER INFORMATION
Sökanden ska lämna den obligatoriska informationen på det sätt och i den form som fastställs av den behöriga myndigheten.
The applicant may provide any additional information relevant to its application that it considers appropriate.
Kommissionens delegerade förordning (EU) 2018/1637 av den 13 juli 2018 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/1011 vad gäller tekniska tillsynsstandarder för förfaranden avseende övervakningsfunktionen och övervakningsfunktionens särdrag (se sidan 1 i detta nummer av EUT).
The applicant shall provide the requisite information in the manner and form stipulated by the competent authority.
Kommissionens delegerade förordning (EU) 2018/1641 av den 13 juli 2018 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/1011 vad gäller tekniska tillsynsstandarder som ytterligare specificerar den information som ska tillhandahållas av administratörer av kritiska eller signifikanta referensvärden och som handlar om metoden för att fastställa referensvärdet, intern granskning och godkännande av metoden och om förfaranden för att göra väsentliga ändringar av metoden (se sidan 21 i detta nummer av EUT).
Commission Delegated Regulation (EU) 2018/1637 of 13 July 2018 supplementing Regulation (EU) 2016/1011 of the European Parliament and of the Council with regard to regulatory technical standards for the procedures and characteristics of the oversight function (see page 1 of this Official Journal).
BILAGA II
Commission Delegated Regulation (EU) 2018/1641 of 13 July 2018 supplementing Regulation (EU) 2016/1011 of the European Parliament and of the Council with regard to regulatory technical standards specifying further the information to be provided by administrators of critical or significant benchmarks on the methodology used to determine the benchmark, the internal review and approval of the methodology and on the procedures for making material changes in the methodology (see page 21 of this Official Journal).
Information som ska lämnas i ansökan om registrering enligt artikel 34 i förordning (EU) 2016/1011
ANNEX II
A betyder ”anges” (tillämpligt).
Information to be provided in an application for registration under Article 34 of Regulation (EU) 2016/1011
N/A betyder ”ej tillämpligt”.
‘A’ means ‘Applicable’
Punkt i bilaga I
‘N/A’ means ‘Not applicable’
Enheter under tillsyn som enbart tillhandahåller icke-kritiska referensvärden
Item in Annex I
Enheter som enbart tillhandahåller icke-signifikanta referensvärden
Supervised entities providing only non-critical benchmarks
Allmän information
Entities providing only non-significant benchmarks
Fullständigt namn
General information
Adress
Full name
Rättslig status
Address
Webbplats
Legal status
Kontaktperson
Website
Nuvarande auktorisation
Contact person
A för enheter under tillsyn
Current authorisation status
N/A för enheter som inte står under tillsyn
A to supervised entities
Verksamhet som bedrivs
N/A to non-supervised entities
Bolagsordning eller motsvarande handlingar
Operations conducted
Gruppstruktur
Constitutional documents
Egen försäkran om gott anseende
Group structure
Antal referensvärden
Self-declaration of good repute
Organisationsstruktur och styrning
Number of benchmarks
2 a)
Organisational structure and governance
Intern organisationsstruktur
2(a)
2 b)
Internal organisational structure
Anställda
2(b)
2 c)
Employees
Personalresurser
2(c)
Intressekonflikter
Human resources
3 a)
Conflicts of interest
A i form av en sammanfattning
3(a)
3 b)
Policies and procedures
Väsentliga intressekonflikter
A in the form of a summary
3 c)
3(b)
Ersättningsstruktur
Material conflicts of interest
Struktur för intern kontroll, övervakningsfunktion och ansvarsskyldighet
3(c)
4 a)
Remuneration structure
Riktlinjer och rutiner för att övervaka verksamheten i samband med tillhandahållande av ett referensvärde
Internal control structure, oversight and accountability framework
4 b)
4(a)
Interna arrangemang för fastställande och offentliggörande av ett referensvärde
Policies and procedures for monitoring the activities of the provision of a benchmark
4 c)
4(b)
Intern rapportering av överträdelser
Internal arrangements for determining and publishing a benchmark
Beskrivning av referensvärden som tillhandahålls
4(c)
5 a)
Internal reporting of infringements
Beskrivning
Description of benchmarks provided
5 b)
5(a)
Underliggande marknad
Description
5 c)
5(b)
Rapportörer
Underlying market
5 d)
5(c)
Korrigeringar
Contributors
5 e)
5(d)
Ändringar och upphörande
Corrections
Dataunderlag och metod
5(e)
6 a i)
Changes to and cessation
Beskrivning av använda dataunderlag
Input data and methodology
6 a ii)
6(a)(i)
Dataunderlag – tillräckligt, lämpligt och verifierbart
Description of input data used
6 a iii)
6(a)(ii)
6 a iv)
Input data — sufficient, appropriate and verifiable
Utvärdering av rapportörens dataunderlag och validering av dataunderlag
6(a)(iii)
6 b i)
6(a)(iv)
Beskrivning av metoden
Evaluation of contributor's input data and validation of input data
6 b ii 1)
6(b)(i)
Validering/kontroll
Description of the methodology
6 b ii 2)
6(b)(ii)(1)
Väsentlig ändring
Validation/Review
Utkontraktering
6(b)(ii)(2)
7 a)
Material change
Avtal
Outsourcing
7 b)
7(a)
Utkontrakterade funktioner
Contracts
7 c)
7(b)
Kontroll
Outsourced functions
Övrigt
7(c)
8 a)
Control
Kompletterande information
Others
8 b)
8(a)
Formulär
Additional information
Om enheten inte redan står under tillsyn av samma behöriga myndighet för annan verksamhet än tillhandahållande av referensvärden.
8(b)
Sökanden kan välja att inte lämna information enligt punkt 3 a iii i bilaga I med avseende på ett signifikant eller ett icke-signifikant referensvärde som tillhandahålls.
Form
Den sökande kan utelämna information enligt punkt 4 a iii i bilaga I – med undantag för information om upprättande och upprätthållande av en permanent översynsfunktion – punkterna 4 a iv och 4 a v i bilaga I – för några av de uppgifter som ska lämnas om kontroll och ansvarsskyldighet – med avseende på ett icke-signifikant referensvärde som tillhandahålls.
Unless already supervised by the same competent authority for other activities than the provision of benchmarks
En enhet under tillsyn som innehåller både signifikanta och icke-signifikanta referensvärden får tillhandahålla sådan information i form av en sammanfattning vad gäller de icke-signifikanta referensvärdena.
An applicant may choose not to provide information relating to point 3(a)(iii) of Annex I, in respect of a significant or non-significant benchmark it provides.
Sökanden kan välja att inte lämna information om hur dataunderlaget är verifierbart med avseende på ett icke-signifikant referensvärde som tillhandahålls.
An applicant may omit to provide information relating to point 4(a)(iii) of Annex I — with the exception of information on the establishment and maintenance of a permanent oversight function — points 4(a)(iv) and 4(a)(v) of Annex I — for some of the information to be provided on the control and accountability framework — in respect of a non-significant benchmark it provides.
En enhet under tillsyn och som tillhandahåller både signifikanta och icke-signifikanta referensvärden får lämna informationen endast för de signifikanta referensvärden som tillhandahålls.
A supervised entity which provides both significant and non-significant benchmarks may provide such information in the form of a summary with reference to its non-significant benchmarks.
Ordförande
An applicant may choose not to provide information relating to input data being verifiable in respect of a non-significant benchmark that it provides.
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1647
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1647
authorising the placing on the market of egg membrane hydrolysate as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
om godkännande för utsläppande på marknaden av hydrolysat från äggmembran som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470
On 5 August 2016, the company Biova, LLC (‘the Applicant’) made a request to the competent authority of Denmark to place egg membrane hydrolysate on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (e) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council.
Den 5 augusti 2016 ansökte företaget Biova LLC. (nedan kallat sökanden) hos den behöriga myndigheten i Danmark om att få släppa ut hydrolysat från äggmembran på unionsmarknaden som en ny livsmedelsingrediens i den mening som avses i artikel 1.2 e i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97.
The application seeks to have egg membrane hydrolysate to be used in food supplements for the general adult population.
Ansökan gäller användning av hydrolysat från äggmembran i kosttillskott för den vuxna befolkningen i allmänhet.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018, shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
Enligt artikel 35.1 i förordning (EU) 2015/2283 ska en ansökan om att få släppa ut ett nytt livsmedel på marknaden i unionen som inlämnas till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97 och för vilken inget slutligt beslut fattats före den 1 januari 2018 behandlas som en ansökan i enlighet med förordning (EU) 2015/2283.
While the request for placing egg membrane hydrolysate on the market as a novel food within the Union was submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
Ansökan om att få släppa ut hydrolysat från äggmembran som ett nytt livsmedel på unionsmarknaden lämnades in till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97, men den uppfyller också kraven i förordning (EU) 2015/2283.
On 7 June 2017, the competent authority of Denmark issued its initial assessment report.
Den 7 juni 2017 utfärdade den behöriga myndigheten i Danmark sin första utvärderingsrapport.
In that report, it concluded that egg membrane hydrolysate meets the criteria for a novel food ingredient set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
I rapporten drogs slutsatsen att hydrolysat från äggmembran uppfyller kriterierna för nya livsmedelsingredienser i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
On 12 June 2017, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 12 juni 2017.
Reasoned objections were raised by other Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 with regard to the manufacturing process, composition, toxicological data and potential drug interaction between the novel food and medication taken by people with joint pain.
Motiverade invändningar framfördes av andra medlemsstater inom den period på 60 dagar som fastställs i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97 vad gäller tillverkningsprocessen, sammansättningen, de toxikologiska uppgifterna och den potentiella interaktionen mellan det nya livsmedlet och läkemedel som används av personer med ledvärk.
In a subsequent application submitted on 5 January 2018, the Applicant made a request to the Commission for protection of proprietary data for a number of studies submitted in support of the application namely, a detailed manufacturing process description, the Generally Recognized as Safe (GRAS) Status of BiovaFlex.
I en senare ansökan av den 5 januari 2018 ansökte sökanden hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för ett antal studier som lämnats till stöd för ansökan, närmare bestämt en detaljerad beskrivning av tillverkningsprocessen samt BiovaFlex GRAS-status (Generally Recognized as Safe), en rapport från expertpanelen, en analys av lösligt äggskalsmembran genom radioallergosorbenttest (RAST), kvantitativa testresultat av äggallergener, ett mikrokärntest in vitro på däggdjur i TK6-celler, en studie av akut oral toxicitet, ett omvänt bakteriellt mutationstestST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC, Johnston (IA), januari 2009a (opublicerad).
Expert Panel Report, an analysis of solubilized egg shell membrane using Radioallergosorbent Test Inhibition, quantitative egg allergen test results, an in vitro mammalian cell micronucleus assay in TK6 cells, an acute oral toxicity study, a bacterial reverse mutation assayST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC, Johnston (IA); January 2009a (unpublished).
, en pilotstudie på människa av klinisk säkerhet och effekt, en sensibiliseringsstudie (Buehler) på marsvin samt en rapport om biokemiska data och studier avseende hematologi och blod.
, a human clinical safety and efficacy pilot, guinea pig sensitization (Buehler) study, and a haematology and blood biochemistry data and study report.
Den 20 april 2018 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att göra en kompletterande utvärdering av hydrolysat från äggmembran som nytt livsmedel i enlighet med förordning (EU) 2015/2283.
The Commission consulted the European Food Safety Authority (‘the Authority’) on 20 April 2018, asking it to carry out an additional assessment for egg membrane hydrolysate as a novel food in accordance with Regulation (EU) 2015/2283.
Den 27 juni 2018 antog myndigheten yttrandet ”Scientific Opinion on the safety of egg membrane hydrolysate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”.
On 27 June 2018, the Authority adopted ‘Scientific Opinion on the safety of egg membrane hydrolysate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283’.
Yttrandet uppfyller kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.
This opinion is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att hydrolysat från äggmembran vid användning som ingrediens i kosttillskott uppfyller kriterierna i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 vid den föreslagna användningen och de föreslagna halterna.
That opinion gives sufficient grounds to establish that egg membrane hydrolysate, in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in food supplements, complies with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
I yttrandet om hydrolysat från äggmembran ansåg myndigheterna att uppgifterna om tillverkningsprocesen tjänade som underlag för att bedöma säkerheten hos hydrolysat från äggmembran.
In its opinion on egg membrane hydrolysate as a novel food, the Authority considered that the data on the manufacturing process served as a basis to assess the safety of egg membrane hydrolysate.
Myndigheten anser därför att det inte hade gått att dra några slutsatser om säkerheten för hydrolysat från äggmembran utan uppgifterna från den opublicerade rapporten om denna process.
Therefore, the Authority considers that the conclusions on the safety of egg membrane hydrolysate, could not have been arrived at without the data from the unpublished report of this process.
Efter att ha fått myndighetens yttrande bad kommissionen sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till begäran om äganderättsligt skydd avseende studierna och sin begäran om ensamrätt att använda studierna i enlighet med artikel 26.2 a och b i förordning (EU) 2015/2283.