natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Note 1: If it is not technically possible, or if it does not appear scientifically necessary to give information, the reasons shall be clearly stated, in accordance with the relevant provisions.
I vissa fall kan de regler som anges i bilagorna VII–XI kräva att vissa tester görs tidigare än eller utöver standardkraven.
Note 2: The registrant may wish to declare that certain information submitted in the registration dossier is commercially sensitive and its disclosure might harm him commercially.
ANMÄRKNINGAR
If this is the case, he shall list the items and provide a justification.’;
Anmärkning 1: Om det inte är tekniskt möjligt eller om det ur vetenskaplig synpunkt inte förefaller nödvändigt att lämna information ska skälen tydligt anges i enlighet med gällande bestämmelser.
The introductory text in Section 2 Identification of the substance is replaced by the following:
Anmärkning 2: Registranten kan vilja förklara att viss information som lämnats i registreringsunderlaget är kommersiellt känslig och att det kan skada honom i kommersiellt hänseende om den lämnas ut.
‘For each substance, the information given in this section shall be sufficient to enable each substance to be identified and the different nanoforms to be characterised.
Om så är fallet ska registranten göra en förteckning över denna information och lämna en motivering.”
If it is not technically possible or if it does not appear scientifically necessary to give information on one or more of the items below, the reasons shall be clearly stated.’;
Den inledande texten i avsnitt 2, ”Identifiering av ämnet”, ska ersättas med följande:
Subsection 2.3. is replaced by the following:
”För varje ämne ska den information som anges i det här avsnittet vara tillräcklig för att möjliggöra en identifiering av ämnet och en karakterisering av dess olika nanoformer.
Composition of each substance.
Om det inte är tekniskt möjligt eller om det ur vetenskaplig synpunkt inte förefaller nödvändigt att lämna information på en eller flera punkter ska skälen för detta tydligt anges.”
Where a registration covers one or more nanoforms, these nanoforms shall be characterised pursuant to section 2.4 of this Annex.
Punkt 2.3 ska ersättas med följande:
Degree of purity (%)
Varje ämnes sammansättning.
Nature of impurities, including isomers and by-products
Om en registrering omfattar en eller flera nanoformer ska dessa nanoformer karakteriseras i enlighet med punkt 2.4 i denna bilaga.
Percentage of (significant) main impurities
Renhetsgrad (%)
Nature and order of magnitude (… ppm, … %) of any additives (e.g. stabilising agents or inhibitors)
Typ av föroreningar, inklusive isomerer och biprodukter
Spectral data (e.g. ultra-violet, infra-red, nuclear magnetic resonance or mass spectrum)
Procentandel (betydande) huvudsakliga föroreningar
High-pressure liquid chromatogram, gas chromatogram
Typ och halt (… ppm, … %) av eventuella tillsatser (t.ex. stabiliseringsmedel eller inhibitorer)
Description of the analytical methods or the appropriate bibliographical references for the identification of the substance and, where appropriate, for the identification of impurities and additives.
Spektraldata (t.ex.
This information shall be sufficient to allow the methods to be reproduced.
UV-, IR-, NMR- eller masspektrum)
Characterisation of nanoforms of a substance: For each of the characterisation parameters, the information provided may be applicable to either an individual nanoform or a set of similar nanoforms provided that the boundaries of the set are clearly specified.
Vätskekromatogram eller gaskromatogram
The information in points 2.4.2 – 2.4.5 shall be clearly assigned to the different nanoforms or sets of similar nanoforms identified in point 2.4.1.
Beskrivning av de analysmetoder eller bibliografiska referenser som använts för att identifiera ämnet och, i tillämpliga fall, för att identifiera föroreningar och tillsatser.
Names or other identifiers of the nanoforms or sets of similar nanoforms of the substance
Denna information ska vara så utförlig att det är möjligt att reproducera metoderna.
Number based particle size distribution with indication of the number fraction of constituent particles in the size range within 1 nm – 100 nm.
Karakterisering av nanoformer av ett ämne: För var och en av karaktäriseringsparametrarna kan den information som lämnas gälla antingen en enskild nanoform eller en uppsättning av liknande nanoformer, förutsatt att gränserna för uppsättningen är klart angivna.
Description of surface functionalisation or treatment and identification of each agent including IUPAC name and CAS or EC number.
Informationen i punkterna 2.4.2–2.4.5 ska vara tydligt kopplad till de olika nanoformer eller uppsättningar av liknande nanoformer som identifierats i enlighet med punkt 2.4.1.
Shape, aspect ratio and other morphological characterisation: crystallinity, information on assembly structure including e.g. shell like structures or hollow structures, if appropriate
Namn eller andra identitetsbeteckningar för nanoformerna eller uppsättningarna av liknande nanoformer av ämnet
Surface area (specific surface area by volume, specific surface area by mass or both)
Antalsstorleksfördelningen för partiklar, med uppgift om antalsandelen ingående partiklar i storleksintervallet 1–100 nm.
Description of the analytical methods or the appropriate bibliographical references for the information elements in this sub-section.
Beskrivning av ytfunktionalisering eller ytbehandling och identifiering av varje agens med angivande av IUPAC-namn och CAS-nummer eller EG-nummer.
This information shall be sufficient to allow the methods to be reproduced.’;
Form, längd–breddförhållande och andra morfologiska egenskaper: Kristallinitet, information om helhetsstruktur, inklusive t.ex. skalliknande eller ihåliga strukturer, när så är lämpligt.
In section 3, the following introductory text is added after the title ‘INFORMATION ON MANUFACTURE AND USE(S) OF THE SUBSTANCE(S)’:
Yta (specifik yta per volymenhet, specifik yta per massenhet, eller båda)
‘Where a substance being registered is manufactured or imported in one or several nanoforms, the information on manufacture and use under 3.1-3.7 shall include separate information on the different nanoforms or sets of similar nanoforms as characterised in subsection 2.4.’;
Beskrivning av analysmetoder eller bibliografiska referenser för informationen i detta underavsnitt.
In section 5, the introductory text is replaced by the following:
Denna information ska vara så utförlig att det är möjligt att reproducera metoderna.”
‘This information shall be consistent with that in the Safety Data Sheet where such a Safety Data Sheet is required according to Article 31.
I avsnitt 3 ska följande inledande text läggas till efter titeln ”INFORMATION OM ÄMNETS TILLVERKARE OCH ANVÄNDNING”:
Where a substance being registered is also manufactured or imported in one or several nanoforms, the information pursuant to this Section shall address the different nanoforms or sets of similar nanoforms as characterised in subsection 2.4 where relevant.’;
”När ett ämne som är föremål för registrering tillverkas eller importeras i en eller flera nanoformer ska informationen om tillverkning och användning enligt punkterna 3.1–3.7 innehålla separata uppgifter om de olika nanoformerna eller uppsättningarna av liknande nanoformer i enlighet med punkt 2.4.”
In section 6, the following introductory text is added after the title ‘INFORMATION ON EXPOSURE FOR SUBSTANCES REGISTERED IN QUANTITIES BETWEEN 1 AND 10 TONNES PER YEAR PER MANUFACTURER OR IMPORTER’:
I avsnitt 5 ska den inledande texten ersättas med följande:
‘Where a substance being registered is manufactured or imported in one or several nanoforms, the information pursuant to this Section shall address the different nanoforms or sets of similar nanoforms as characterised in subsection 2.4 separately.’
”Denna information ska stämma överens med informationen i säkerhetsdatabladet, om ett säkerhetsdatablad krävs enligt artikel 31.
Annex VII to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
När ett ämne som är föremål för registrering också tillverkas eller importeras i en eller flera nanoformer ska, i tillämpliga fall, informationen enligt detta avsnitt avse de olika nanoformerna eller uppsättningarna av liknande nanoformer i enlighet med punkt 2.4.”
In the introductory text, the following text is added after the third paragraph:
I avsnitt 6 ska följande inledande text läggas till efter rubriken ”INFORMATION OM EXPONERING FÖR ÄMNEN SOM REGISTRERAS I MÄNGDER MELLAN 1 OCH 10 TON PER ÅR OCH TILLVERKARE ELLER IMPORTÖR”:
‘Without prejudice to the information submitted for other forms, any relevant physicochemical, toxicological and ecotoxicological information shall include characterisation of the nanoform tested and test conditions. A justification shall be provided where QSARs are used or evidence is obtained by means other than testing, as well as a description of the range of the characteristics/properties of the nanoforms to which the evidence can be applied.’;
”När ett ämne som är föremål för registrering tillverkas eller importeras i en eller flera nanoformer ska informationen enligt detta avsnitt lämnas separat för de olika nanoformerna eller uppsättningarna av liknande nanoformer i enlighet med punkt 2.4.”
Subsection 7.7 is replaced by the following:
Bilaga VII till förordning (EG) nr 1907/2006 ska ändras på följande sätt:
Water solubility
I inledningen ska följande text läggas till efter tredje stycket:
For nanoforms, in addition the testing of dissolution rate in water as well as in relevant biological and environmental media shall be considered.
”Utan att det påverkar den information som ska lämnas in för andra former, ska all relevant fysikalisk-kemisk, toxikologisk och ekotoxikologisk information innehålla en beskrivning av den nanoform som testats och av testbetingelserna.
The study does not need to be conducted if:
Om QSAR används eller belägg erhålls på andra sätt än genom tester ska en motivering tillhandahållas, samt en beskrivning för de olika egenskaper hos nanoformerna som beläggen kan tillämpas på.”
the substance is hydrolytically unstable at pH 4, 7 and 9 (half-life less than 12 hours), or
Punkt 7.7 ska ersättas med följande:
the substance is readily oxidisable in water.
Vattenlöslighet
If the substance appears “insoluble” in water, a limit test up to the detection limit of the analytical method shall be performed.
Tester av upplösningshastigheten i vatten samt i relevanta biologiska medier och medier i miljön ska alltid tas i beaktande för nanoformer.
For nanoforms the potential confounding effect of dispersion shall be assessed when conducting the study.’;
Studien krävs inte
Subsection 7.8 is replaced by the following:
om ämnet bryts ner i vatten vid pH-värdena 4, 7 och 9 (halveringstid på mindre än 12 timmar), eller
Partition coefficient n-octanol/water
om ämnet lätt oxideras i vatten.
The study does not need to be conducted if the substance is inorganic.
Om ämnet förefaller ’olösligt’ i vatten ska ett gränstest upp till analysmetodens detektionsgräns utföras.
If the test cannot be performed (e.g. the substance decomposes, has a high surface activity, reacts violently during the performance of the test or does not dissolve in water or in octanol, or it is not possible to obtain a sufficiently pure substance), a calculated value for log P as well as details of the calculation method shall be provided.
För nanoformer ska den potentiella störande effekten av dispersion bedömas när studien genomförs.”
For nanoforms the potential confounding effect of dispersion in octanol and water shall be assessed when conducting the study.
Punkt 7.8 ska ersättas med följande:
For nanoforms, whether of inorganic or organic substances, for which the partition coefficient n-octanol/water is not applicable the study of dispersion stability shall be considered instead.’;
Fördelningskoefficient n-oktanol/vatten
After subsection 7.14., the following is added:
Ingen studie krävs om ämnet är oorganiskt.
‘7.14bis
Om det inte går att utföra testet (t.ex. för att ämnet sönderdelas, har hög ytaktivitet, reagerar kraftigt i samband med testet eller inte går att lösa i vatten eller oktanol, eller för att det inte går att få fram ett tillräckligt rent ämne) ska ett beräknat värde för log P samt uppgifter om beräkningsmetoden tillhandahållas.
Dustiness
För nanoformer ska den potentiella störande effekten av dispersion i oktanol och vatten bedömas när studien genomförs.
For nanoforms
För nanoformer, vare sig det handlar om oorganiska eller organiska ämnen, för vilka fördelningskoefficienten n-oktanol/vatten inte är tillämplig ska en studie av dispersionsstabilitet övervägas i stället.”
bis.
Följande text ska läggas till efter punkt 7.14:
The study does not need to be conducted if exposure to granular form of the substance during its life-cycle can be excluded.’;
”7.14a
Point 8.4.1. is replaced by the following:
Dammbildning
In vitro gene mutation study in bacteria
För nanoformer
The study does not need to be conducted for nanoforms where it is not appropriate.
7.14a Ingen studie krävs om exponering för ämnet i granulär form under dess livscykel kan uteslutas.”
In this case other studies involving one or more in vitro mutagenicity study(ies) in mammalian cells (Annex VIII, sections 8.4.2. and 8.4.3 or other internationally recognised in vitro methods) shall be provided.’;
Punkt 8.4.1 ska ersättas med följande:
Point 8.5.1 is replaced by the following:
In vitro-genmutationsstudie på bakterier
By oral route
Om studien inte är lämplig för nanoformer behöver den inte utföras.
The study need not be conducted if
I detta fall ska andra studier som omfattar en eller flera in vitro-undersökningar av mutagenicitet i däggdjursceller (punkterna 8.4.2 och 8.4.3 i bilaga VIII eller andra internationellt erkända in vitro-metoder) tillhandahållas.”
a study on acute toxicity by the inhalation route (8.5.2) is available.
Punkt 8.5.1 ska ersättas med följande:
For nanoforms, a study by the oral route shall be replaced by a study by the inhalation route (8.5.2), unless exposure of humans via inhalation is unlikely, taking into account the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.’;
Vid oralt intag
Point 9.1.1. is replaced by the following:
Studien behöver inte genomföras
Short-term toxicity testing on invertebrates (preferred species Daphnia)
om en studie av akut toxicitet vid inandning (8.5.2) finns tillgänglig.
The registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
För nanoformer ska en studie med oralt intag ersättas av en studie med inandning (8.5.2), såvida det inte är osannolikt att människor exponeras via inandning, med tanke på möjlig exponering för aerosoler, partiklar eller droppar som är av en sådan storlek att de kan inandas.”
there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes,
Punkt 9.1.1 ska ersättas med följande:
a long-term aquatic toxicity study on invertebrates is available, or
Testning av akut toxicitet på evertebrater (företrädesvis Daphnia)
adequate information for environmental classification and labelling is available.
Registranten får överväga att testa kronisk toxicitet i stället för akut toxicitet.
For nanoforms, the study may not be waived on the basis of high insolubility in water alone.
om det finns förmildrande faktorer som tyder på att toxicitet i vattenmiljö är osannolik, t.ex. om ämnet är mycket svårlösligt i vatten eller om det är osannolikt att ämnet tränger igenom biologiska membran.
The long-term aquatic toxicity study on Daphnia (Annex IX, section 9.1.5.) shall be considered if the substance is poorly water soluble, or for nanoforms if they have low dissolution rate in the relevant test media.’;
om en studie av kronisk toxicitet i vattenmiljö på evertebrater finns tillgänglig, eller
Point 9.1.2. is replaced by the following:
om lämplig information för miljöklassificering och miljömärkning finns tillgänglig.
‘9.1.2.
För nanoformer kan studien inte väljas bort enbart på grundval av att de är svårlösliga i vatten.
Growth inhibition study aquatic plants (algae preferred)
Studien av kronisk toxicitet på Daphnia (punkt 9.1.5 i bilaga IX) ska övervägas om ämnet har låg löslighet i vatten eller för nanoformer om de har låg upplösningshastighet i de relevanta testmedierna.”
The study does not need to be conducted if there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes.
Punkt 9.1.2 ska ersättas med följande:
For nanoforms, the study may not be waived on the basis of high insolubility in water alone.’;
”9.1.2
Annex VIII to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
Studie av tillväxthämning på vattenlevande växter (företrädesvis alger)
In the introductory text, the following text is added after the first paragraph:
Ingen studie krävs om det finns förmildrande faktorer som tyder på att toxicitet i vattenmiljö är osannolik, t.ex. om ämnet är mycket svårlösligt i vatten eller om det är osannolikt att ämnet tränger igenom biologiska membran.
A new section is inserted:
För nanoformer kan studien inte väljas bort enbart på grundval av att de är svårlösliga i vatten.”
INFORMATION ON THE PHYSICOCHEMICAL PROPERTIES OF THE SUBSTANCE
Bilaga VIII till förordning (EG) nr 1907/2006 ska ändras på följande sätt:
7.14ter.
I inledningen ska följande text läggas till efter första stycket:
Further information on physicochemical properties
Följande nya avsnitt ska införas:
Only for nanoforms
INFORMATION OM ÄMNETS FYSIKALISK-KEMISKA EGENSKAPER
Further testing for nanoforms covered by the registration shall be considered by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 41, if there is an indication that specific additional particle properties significantly influence the hazard of or the exposure to those nanoforms.’;
7.14b.
Subsection 8.5. is replaced by the following:
Ytterligare information om fysikalisk-kemiska egenskaper
Acute toxicity
Endast för nanoformer
The study/ies do(es) not generally need to be conducted if:
Ytterligare tester för nanoformer som omfattas av registreringen ska övervägas av registranten eller kan krävas av kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 41 om det finns tecken på att vissa andra egenskaper hos partiklarna väsentligt påverkar faran med eller exponeringen för dessa nanoformer.”
the substance is classified as corrosive to the skin.
Punkt 8.5 ska ersättas med följande:
In addition to the oral route (8.5.1.) or to the inhalation route (8.5.2) for nanoforms, for substances other than gases, the information mentioned under 8.5.1. to 8.5.3. shall be provided for at least one other route.
Akut toxicitet
The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure.
Studien/studierna krävs normalt sett inte
If there is only one route of exposure, information for only that route needs to be provided.’;
om ämnet är klassificerat som frätande på huden.
Point 8.6.1 is replaced by the following:
Utöver informationen avseende oralt intag (punkt 8.5.1) eller inandning (punkt 8.5.2) för nanoformer ska, för andra ämnen än gaser, den information som anges under punkterna 8.5.1–8.5.3 lämnas för ytterligare minst en exponeringsväg.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
Valet av den andra exponeringsvägen beror på ämnets karaktär och trolig exponeringsväg för människor.
The short-term toxicity study (28 days) does not need to be conducted if:
Om det bara finns en exponeringsväg behöver information endast tillhandahållas om denna exponeringsväg.”
a reliable sub-chronic (90 days) or chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used, or
Punkt 8.6.1 ska ersättas med följande:
where a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products, or
Subakut toxicitet vid upprepad dosering (28 dagar), en art, honor och hanar.
relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI Section 3.
Administreringsvägen ska väljas med hänsyn till den troligaste exponeringsvägen för människor.
The appropriate route shall be chosen on the following basis:
Studien av subakut toxicitet (28 dagar) krävs inte
Testing by the dermal route is appropriate if:
om tillförlitliga resultat från en studie av subkronisk (90 dagar) eller kronisk toxicitet finns tillgängliga, under förutsättning att lämplig art, dosering, lösningsmedel och administreringsväg använts, eller
inhalation of the substance is unlikely, and
om ämnet omedelbart sönderdelas och det finns tillräckliga data om sönderdelningsprodukterna, eller
skin contact in production and/or use is likely, and
om relevant exponering av människor kan uteslutas i enlighet med avsnitt 3 i bilaga XI.
the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin.
Lämplig administreringsväg ska väljas på grundval av följande:
Testing by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Testning på huden är lämpligt
For nanoforms toxicokinetics shall be considered including recovery period and, where relevant, lung clearance.
om inandning av ämnet är osannolik, och
The sub-chronic toxicity study (90 days) (Annex IX, Section 8.6.2) shall be proposed by the registrant if: the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate;
om det är sannolikt att ämnet kommer i kontakt med huden vid produktion och/eller användning, och
and one of the following conditions is met:
om ämnets fysikalisk-kemiska och toxikologiska egenskaper tyder på en potential för att ämnet i betydande utsträckning absorberas via huden.
other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study, or
Testning genom inandning är lämpligt om det är sannolikt att människor exponeras via inandning, med tanke på ämnets ångtryck och/eller möjlig exponering för aerosoler, partiklar eller droppar som är av en sådan storlek att de kan inandas.
appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short-term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure.
För nanoformer ska toxikokinetik övervägas, inklusive dosfri period och, om det är relevant, clearance av lungorna.
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41 in case of:
Studien av subkronisk toxicitet (90 dagar) (punkt 8.6.2 i bilaga IX) ska föreslås av registranten om exponeringen av människor har en sådan frekvens och varaktighet att det är lämpligt att göra en studie över längre tid,
failure to identify a NOAEL in the 28 or the 90 days study, unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
och om något av följande villkor är uppfyllt:
toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects), or
Andra tillgängliga data indikerar att ämnet kan ha en farlig egenskap som inte kan upptäckas i en studie av akut toxicitet.
indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
Lämpligt utformade toxikokinetiska studier visar att ämnet eller dess metaboliter ackumuleras i vissa vävnader eller organ.