natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The applicant refused to further cooperate with the Commission and the Reference Laboratory as long as a ‘unified analysis standard’ method for the detection of rDNA in riboflavin was not established under Union legislation.
Myndigheten konstaterade därför att tillsatsen utgör en risk för målarterna, konsumenterna, användarna och miljön på grund av risken för spridning av livsdugliga celler och DNA av en genetiskt modifierad stam som innehåller gener som kodar för resistens mot antimikrobiella medel av human- och veterinärmedicinsk betydelse.
Under Regulation (EC) No 1831/2003, the burden is on the applicant to adequately and sufficiently demonstrate that the additive satisfies the conditions for authorisation laid down in that Regulation, its implementing measures and applicable Authority's guidance, in particular through the submission of relevant samples of the additive, all information related to the genetic modification of the production strain, the PCR-based method used, the protocol for extraction of the DNA and other relevant data allowing the Authority to determine the absence of rDNA or viable cells from the production strain.
Följaktligen har det inte fastställts att riboflavin (80 %) framställt av Bacillus subtilis KCCM-10445 inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön om det används som fodertillsats i den funktionella gruppen för vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt.
On the basis of those data indicating the presence of viable cells and rDNA from the production strain in the additive, in August 2016 the Commission requested the Authority to deliver a new opinion on the safety of riboflavin (80 %) produced by the genetically modified strain Bacillus subtilis KCCM-10445 as a feed additive for all animal species.
Enligt artikel 7.3 i i förordning (EG) nr 1831/2003 ska en tillsats som omfattas av unionslagstiftningen om saluföring av produkter och som innehåller, består av eller är framställda av genetiskt modifierade organismer, vara föremål för ett godkännande som beviljas i enlighet med den lagstiftningen.
In order to undertake its assessment, the Authority requested the applicant to provide supplementary information and data, related in particular to the method of analysis for the detection of the presence of viable cells of the production strain in the additive.
Något sådant godkännande har inte beviljats för den genetiskt modifierade stammen Bacillus subtilis KCCM-10445 som påvisats i tillsatsen.
Such supplementary information and data was submitted by the applicant.
Bedömningen av riboflavin (80 %) framställt av den genetiskt modifierade stammen Bacillus subtilis KCCM-10445 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 därmed inte är uppfyllda.
The Authority also requested the Reference Laboratory to provide further information and data concerning the analyses performed by the national laboratories competent for official controls, which was also furnished.
Följaktligen bör riboflavin (80 %) framställt av Bacillus subtilis KCCM-10445 som fodertillsats i den funktionella gruppen för vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt inte godkännas.
The Authority concluded in its opinion of 7 March 2018 that the new data provided by the national laboratory competent for official controls show that reference samples of the additive contain viable cells and/or DNA from the production strain.
Såsom förklarades för sökanden vid skriftväxlingen med kommissionen efter antagandet av myndighetens yttrande av den 7 mars 2018, påverkar inte avslaget på ansökan om godkännande av tillsatsen genom denna genomförandeförordning möjligheten att lämna in en ny ansökan om godkännande i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003.
The production strain Bacillus subtilis KCCM-10445 carries four antimicrobial resistance genes, three of them introduced by genetic modifications.
Därför bör tillsatsen riboflavin (80 %) framställt av Bacillus subtilis KCCM-10445 och foder som innehåller denna tillsats återkallas från marknaden så snart som möjligt.
Therefore, the Authority concluded that the additive poses a risk for the target species, consumers, users and the environment due to the potential for the spread of viable cells and DNA of a genetically modified strain-harbouring genes coding for resistance to antimicrobials of human and veterinary importance.
Av praktiska skäl bör dock en begränsad period medges för återkallandet från marknaden av befintliga lager av tillsatsen och foder som innehåller riboflavin (80 %) framställt av Bacillus subtilis KCCM-10445 för att aktörerna till fullo ska kunna uppfylla sin skyldighet avseende återkallandet och för att samtidigt ta hänsyn till berättigade faktorer som är relevanta för det ärende som behandlas.
Consequently, it has not been established that riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment, when used as a feed additive belonging to the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’.
Framför allt eftersom riboflavin (80 %) framställt av Bacillus subtilis KCCM-10445 utgör en betydande del av unionsmarknaden för riboflavin som används i foder bör en eventuell risk för negativa effekter på djurs hälsa eller välbefinnande på grund av att djuren inte får tillräckligt med riboflavin undvikas genom att aktörerna får tillräckligt med tid på sig för att anpassa sig till situationen.
As referred to in Article 7(3)(i) of Regulation (EC) No 1831/2003, an additive falling within the scope of the Union legislation relating to the marketing of products consisting of, containing or produced from genetically modified organisms should be subject to an authorisation granted in accordance with that legislation.
Dessutom bör man beakta den tid och de resurser som krävs för att samla in och att från marknaden återkalla förblandningar som innehåller tillsatsen riboflavin (80 %) framställt av Bacillus subtilis KCCM-10445 och, i senare led av foderkedjan, foderråvaror och foderblandningar som framställts med den tillsatsen eller dessa förblandningar.
Such authorisation has not been granted for the genetically modified strain Bacillus subtilis KCCM-10445 detected in the additive.
Dessa praktiska hinder för att återkalla produkterna från marknaden är ännu mer akuta när det gäller foder som är avsett för icke livsmedelsproducerande djur, eftersom denna typ av foder vanligtvis innehåller högre inblandningshalter av riboflavin, har längre hållbarhet och kräver mer komplexa metoder för destruktion.
The assessment of riboflavin (80 %) produced by the genetically modified strain Bacillus subtilis KCCM-10445 shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are therefore not satisfied.
Därför bör tidsfristerna för återkallande från marknaden av respektive foder fastställas i enlighet med detta.
Accordingly, the authorisation of riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 as a feed additive belonging to the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’, should be denied.
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
As explained to the applicant on the occasion of exchanges with the Commission which took place after the adoption of the Authority's opinion of 7 March 2018, the denial of authorisation of the additive set out in this Implementing Regulation is without prejudice to the possibility of submitting a new application for authorisation in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Therefore, the additive riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 and feed containing it should be withdrawn from the market as soon as possible.
Artikel 1
For practical reasons, however, a limited period should be allowed for the withdrawal from the market of the existing stocks of the additive and feed containing riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445, in order to enable operators to comply properly with the withdrawal obligation while taking into account legitimate factors relevant to the matter under consideration.
Avslag på ansökan om godkännande
In particular, as riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 represents a significant part of the Union market concerning riboflavin to be used in feed, any risk of adverse effects on animal health or welfare due to an undersupply of animals with riboflavin should be avoided by providing the operators sufficient time to adapt to the situation.
Riboflavin (80 %) framställt av Bacillus subtilis KCCM-10445 som fodertillsats i den funktionella gruppen för vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt (nedan kallat tillsatsen) godkänns inte.
In addition, the time and resources needed to retrieve and withdraw from the market premixtures containing the additive riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445, and further down in the feed chain feed materials and compound feed produced with that additive or those premixtures, should be considered.
Artikel 2
Such practical constraints for withdrawing the products from the market are even more acute for feed intended for non-food producing animals, as this type of feed usually involves higher inclusion rates of riboflavin, longer shelf life and more complex destruction methods.
Återkallande från marknaden
Therefore, the time periods for the withdrawal from the market of the respective feed products concerned should be provided accordingly.
Befintliga lager av den tillsats som avses i artikel 1 ska återkallas från marknaden senast den 10 november 2018.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Befintliga lager av förblandningar som har framställts med den tillsats som avses i punkt 1 ska återkallas från marknaden senast den 10 januari 2019.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Foderråvaror och foderblandningar som är avsedda för livsmedelsproducerande djur och som har framställts med den tillsats som avses i punkt 1 eller med de förblandningar som avses i punkt 2 före den 10 januari 2019 ska återkallas från marknaden senast den 10 april 2019.
Article 1
Foderråvaror och foderblandningar som är avsedda för icke livsmedelsproducerande djur och som har framställts med den tillsats som avses i punkt 1 eller med de förblandningar som avses i punkt 2 före den 10 januari 2019 ska återkallas från marknaden senast den 10 juli 2019.
Denial of authorisation
Artikel 3
The authorisation of riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 as a feed additive belonging to the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’ (‘the additive’) is denied.
Ikraftträdande
Withdrawal from the market
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Existing stocks of the additive referred to in Article 1 shall be withdrawn from the market by 10 November 2018.
Utfärdad i Bryssel den 19 september 2018.
Existing stocks of premixtures produced with the additive referred to in paragraph 1 shall be withdrawn from the market by 10 January 2019.
På kommissionens vägnar
Feed materials and compound feed intended for food-producing animals, which have been produced with the additive referred to in paragraph 1 or with premixtures referred to in paragraph 2 before 10 January 2019 shall be withdrawn from the market by 10 April 2019.
Jean-Claude Juncker
Feed materials and compound feed intended for non-food producing animals, which have been produced with the additive referred to in paragraph 1 or with premixtures referred to in paragraph 2 before 10 January 2019 shall be withdrawn from the market by 10 July 2019.
EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
Article 3
Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).
Entry into force
Kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 av den 4 mars 2005 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende skyldigheter och arbetsuppgifter för gemenskapens referenslaboratorium i samband med ansökningar om godkännande av fodertillsatser (EUT L 59, 5.3.2005, s. 8).
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
12(2014):1, artikelnr 3531.
Done at Brussels, 19 September 2018.
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 av den 29 april 2004 om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd (EUT L 165, 30.4.2004, s. 1).
For the Commission
Kommissionens förordning (EG) nr 429/2008 av den 25 april 2008 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende utformning och presentation av ansökningar samt bedömning och godkännande av fodertillsatser (EUT L 133, 22.5.2008, s. 1).
The President
Framför allt Guidance for the preparation of dossiers for nutritional additives (EFSA Journal, vol.
OJ L 268, 18.10.2003, p. 29.
10(2012):1, artikelnummer 2535) och Guidance on the risk assessment of genetically modified microorganisms and their products intended for food and feed use (EFSA Journal, vol. 9(2011):6, artikelnummer 2193).
Commission Regulation (EC) No 378/2005 of 4 March 2005 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the duties and tasks of the Community Reference Laboratory concerning applications for authorisations of feed additives (OJ L 59, 5.3.2005, p. 8).
16(2018):3, artikelnr 5223.
EFSA Journal 2014;12(1):3531.
Dessa referensprover bestod av en första uppsättning lämnad till referenslaboratoriet 2010 tillsammans med ansökan om godkännande och en uppdaterad uppsättning lämnad till referenslaboratoriet 2013.
Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules (OJ L 165, 30.4.2004, p. 1).
Förekomsten påvisades genom en analysmetod med polymeraskedjereaktion (PCR) som utvecklats av ett nationellt laboratorium med behörighet att utföra offentliga kontroller i enlighet med artikel 11.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004.
Commission Regulation (EC) No 429/2008 of 25 April 2008 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the preparation and the presentation of applications and the assessment and the authorisation of feed additives (OJ L 133, 22.5.2008, p. 1).
Ifrågavarande laboratorium skickade prover för ytterligare analys till ett annat nationellt laboratorium med behörighet att utföra offentliga kontroller bekräftade förekomst av rDNA från produktionsstammen i proverna från 2010 och 2013.
In particular, Guidance for the preparation of dossiers for nutritional additives (EFSA Journal 2012;10(1):2535) and Guidance on the risk assessment of genetically modified microorganisms and their products intended for food and feed use (EFSA Journal 2011;9(6):2193).
Dessa resultat erhölls genom en PCR-analysmetod som utvecklats av ett nationellt laboratorium med behörighet att utföra offentliga kontroller i enlighet med artikel 11.2 i förordning (EG) nr 882/2004.
EFSA Journal 2018;16(3):5223.
Sökanden vägrade dock därefter att låta de prover som lämnades in 2010 och 2013 analyseras och att tillhandahålla prover som motsvarar den tillsats som släpptes ut på marknaden 2015.
Those reference samples consisted of a first set submitted to the Reference Laboratory in 2010 together with the application for authorisation and an updated set submitted to the Reference Laboratory in 2013.
Sökanden vägrade att samarbeta ytterligare med kommissionen och referenslaboratoriet så länge som en ”enhetlig standardanalysmetod” för påvisande av rDNA i riboflavin inte fastställts enligt unionslagstiftningen.
Such detection resulted from the use of a polymerase chain reaction (‘PCR’) analysis method developed by a national laboratory competent for official controls in accordance with Article 11(2) of Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council.
Ordförande
That laboratory sent samples to another national laboratory competent for official controls for further analysis, which confirmed the presence of rDNA from the production strain in the samples of 2010 and 2013.
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1258
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1258
granting a Union authorisation for the biocidal product family Ecolab Iodine PT3 Family
om beviljande av ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen Ecolab Iodine PT3 Family
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products, and in particular Article 44(5) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, särskilt artikel 44.5, och
On 23 July 2015, Ecolab Deutschland GmbH submitted an application in accordance with Article 43(1) of Regulation (EU) No 528/2012 for authorisation of a biocidal product family named Ecolab Iodine PT3 Family (‘the product family’) of product-type 3, as described in Annex V to that Regulation.
Den 23 juli 2015 lämnade Ecolab Deutschland GmbH i enlighet med artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012 in en ansökan om godkännande av en biocidproduktfamilj med namnet Ecolab Iodine PT3 Family (nedan kallad produktfamiljen) i produkttyp 3, såsom den beskrivs i bilaga V till den förordningen.
The Netherlands agreed that their competent authority referred to in Article 43(1) of Regulation (EU) No 528/2012 evaluate this application.
Nederländerna godkände att deras behöriga myndighet enligt artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012 utvärderar denna ansökan.
The application was recorded under the case number BC-VG018734-32 in the Register for Biocidal Products (‘the Register’).
Ansökan registrerades med nummer BC-VG018734-32 i registret över biocidprodukter (nedan kallat registret).
The biocidal product family contains iodine, including polyvinylpyrrolidone iodine, as active substance, which is included in the Union list of approved active substances referred to in Article 9(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Biocidproduktfamiljen innehåller jod, inbegripet polyvinylpyrrolidonjod, som verksamt ämne, som är upptaget i unionens förteckning över godkända verksamma ämnen i enlighet med artikel 9.2 i förordning (EU) nr 528/2012.
Taking into account the intrinsic properties of the active substance, once the scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties set out in Commission Delegated Regulation (EU) 2017/2100 will become applicable, the Commission will consider the need to review the approval of iodine, including polyvinylpyrrolidone iodine, in accordance with Article 15 of Regulation (EU) No 528/2012.
Med beaktande av det verksamma ämnets inneboende egenskaper kommer kommissionen att överväga om godkännandet av jod, inbegripet polyvinylpyrrolidonjod, behöver omprövas i enlighet med artikel 15 i förordning (EU) nr 528/2012, så snart som de vetenskapliga kriterierna för att fastställa hormonstörande egenskaper enligt kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/2100 blir tillämpliga.
Depending on the outcome of that review, the Commission will then consider whether the Union authorisations for products containing the active substance have to be reviewed in accordance with Article 48 of Regulation (EU) No 528/2012.
Därefter kommer kommissionen, beroende på resultatet av den omprövningen, att överväga om unionsgodkännanden för produkter som innehåller det verksamma ämnet måste omprövas i enlighet med artikel 48 i förordning (EU) nr 528/2012.
On 6 June 2017, the evaluating competent authority submitted, in accordance with Article 44(1) of Regulation (EU) No 528/2012, the assessment report and the conclusions of its evaluation to the European Chemicals Agency (‘the Agency’).
Den 6 juni 2017 lämnade den utvärderande behöriga myndigheten, i enlighet med artikel 44.1 i förordning (EU) nr 528/2012, in bedömningsrapporten och slutsatserna av sin utvärdering till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten).
On 12 January 2018, the Agency submitted to the Commission an opinion, including the draft summary of the biocidal product characteristics (‘SPC’) and the final assessment report on the product family in accordance with Article 44(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
Den 12 januari 2018 lämnade kemikaliemyndigheten ett yttrande till kommissionen, inbegripet utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper och den slutliga bedömningsrapporten om produktfamiljen i enlighet med artikel 44.3 i förordning (EU) nr 528/2012.
The opinion concluded that the product family falls within the definition of ‘biocidal product family’ laid down in Article 3(1)(s) of Regulation (EU) No 528/2012, that it was found eligible for Union authorisation in accordance with Article 42(1) of that Regulation and that subject to compliance with the draft SPC, the product family meets the conditions laid down in Article 19(1) and (6) of that Regulation.
Slutsatsen i yttrandet är att produktfamiljen överensstämmer med definitionen av biocidproduktfamilj i artikel 3.1 s i förordning (EU) nr 528/2012, att den kan omfattas av ett unionsgodkännande i enlighet med artikel 42.1 i den förordningen och att produktfamiljen uppfyller kraven i artikel 19.1 och 19.6 i den förordningen.
On 26 February 2018, the Agency transmitted to the Commission the draft SPC in all the official languages of the Union in accordance with Article 44(4) of Regulation (EU) No 528/2012.
Den 26 februari 2018 överlämnade kemikaliemyndigheten utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper på alla unionens officiella språk i enlighet med artikel 44.4 i förordning (EU) nr 528/2012.
The Commission concurs with the opinion of the Agency and considers therefore appropriate to grant a Union authorisation for the biocidal product family, and to record the SPC and the assessment report on the product family in the Register in accordance with Article 71(6) of Regulation (EU) No 528/2012.
Kommissionen instämmer med kemikaliemyndighetens yttrande och anser därför att ett unionsgodkännande bör beviljas biocidproduktfamiljen och att sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper och bedömningsrapporten om produktfamiljen registreras i registret i enlighet med artikel 71.6 i förordning (EU) nr 528/2012.
A Union authorisation is granted to Ecolab Deutschland GmbH for the biocidal product family Ecolab Iodine PT3 Family with authorisation number EU-0018398-0000.
Ett unionsgodkännande beviljas Ecolab Deutschland GmbH för biocidproduktfamiljen Ecolab Iodine PT3 Family med godkännandenummer EU-0018398-0000.
The Union authorisation is valid from 11 October 2018 until 30 September 2028.
Unionsgodkännandet är giltigt från den 11 oktober 2018 till den 30 september 2028
The Union authorisation is subject to compliance with the SPC set out in the Annex.
Unionsgodkännandet beviljas förutsatt att det råder överensstämmelse med sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i bilagan.
Commission delegated Regulation (EU) 2017/2100 of 4 September 2017 setting out scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties pursuant to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and Council (OJ L 301, 17.11.2017, p. 1).
Kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/2100 av den 4 september 2017 om vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande egenskaper enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 301, 17.11.2017, s. 1).