natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Members States may impose conditions, justified on grounds of public health protection, for the retail, on their territory, of veterinary medicinal products offered for sale at a distance by means of information society services.
Ett veterinärrecept får endast utfärdas efter det att en klinisk undersökning eller någon annan lämplig bedömning av hälsotillståndet hos djuret eller gruppen djur utförts av en veterinär.
The websites set up by Member States shall contain a hyperlink to the website of the Agency set up in accordance with paragraph 9.
Genom undantag från artikel 4.33 och punkt 3 i den här artikeln får en medlemsstat tillåta att ett veterinärrecept utfärdas av en yrkesverksam person, som inte är veterinär, som har behörighet att göra detta i enlighet med tillämplig nationell rätt vid tidpunkten för ikraftträdandet av denna förordning.
Article 105
Sådana recept ska vara giltiga endast i den medlemsstaten och får inte omfatta förskrivningar av antimikrobiella läkemedel och andra veterinärmedicinska läkemedel för vilka det krävs att en diagnos ställs av en veterinär.
Veterinary prescriptions
Veterinärrecept utfärdade av en yrkesverksam person, som inte är veterinär, ska i tillämpliga delar omfattas av punkterna 5, 6, 8, 9 och 11 i denna artikel.
A veterinary prescription for an antimicrobial medicinal product for metaphylaxis shall only be issued after a diagnosis of the infectious disease by a veterinarian.
Ett veterinärrecept ska innehålla minst följande information:
The veterinarian shall be able to provide justification for a veterinary prescription of antimicrobial medicinal products, in particular for metaphylaxis and for prophylaxis.
Identifiering av det djur eller den grupp djur som ska behandlas.
A veterinary prescription shall be issued only after a clinical examination or any other proper assessment of the health status of the animal or group of animals by a veterinarian.
Djurägarens eller djurhållarens fullständiga namn och kontaktuppgifter.
By way of derogation from point (33) of Article 4 and paragraph 3 of this Article, a Member State may allow a veterinary prescription to be issued by a professional, other than a veterinarian, who is qualified to do so in accordance with applicable national law at the time of entry into force of this Regulation.
Utfärdandedatum.
Such prescriptions shall be valid only in that Member State and shall exclude prescriptions of antimicrobial medicinal products and any other veterinary medicinal products where a diagnosis by a veterinarian is necessary.
Veterinärens fullständiga namn, kontaktuppgifter och, om detta finns tillgängligt, yrkesregistreringsnummer.
Veterinary prescriptions issued by a professional, other than a veterinarian shall be, mutatis mutandis, subject to paragraphs 5, 6, 8, 9 and 11 of this Article.
Veterinärens namnteckning eller elektroniska identifikation.
A veterinary prescription shall contain at least the following elements:
Läkemedlets namn, inklusive dess aktiva substanser.
identification of the animal or groups of animals to be treated;
Läkemedelsform och styrka.
full name and contact details of the animal owner or keeper;
Förskriven mängd, eller antalet förpackningar, inklusive förpackningsstorlek.
issue date;
Dosering.
full name and contact details of the veterinarian including, if available, the professional number;
För livsmedelsproducerande djurslag, karenstid, även om den är noll.
signature or an equivalent electronic form of identification of the veterinarian;
Eventuella varningar som är nödvändiga för att säkerställa korrekt användning och, vid behov, ansvarsfull användning av antimikrobiella medel.
name of the prescribed medicinal product, including its active substances;
Om förskrivningen av ett läkemedel görs i enlighet med artiklarna 112, 113 och 114 ska detta anges.
pharmaceutical form and strength;
Om förskrivningen av ett läkemedel görs i enlighet med artikel 107.3 och 107.4 ska detta anges.
quantity prescribed, or the number of packs, including pack size;
Den förskrivna mängden läkemedel ska inte vara större än den mängd som krävs för den aktuella behandlingen eller terapin.
dosage regimen;
När det gäller antimikrobiella läkemedel för metafylax eller profylax ska de endast förskrivas under begränsad tid för att täcka riskperioden.
for food-producing animal species, withdrawal period even if such period is zero;
Veterinärrecept som utfärdats i enlighet med punkt 3 ska vara giltiga i hela unionen.
any warnings necessary to ensure the proper use including, where relevant, to ensure prudent use of antimicrobials;
Det förskrivna läkemedlet ska lämnas ut i enlighet med nationell rätt.
if a medicinal product is prescribed in accordance with Articles 112, 113 and 114, a statement to that effect;
Ett veterinärrecept avseende antimikrobiella läkemedel ska vara giltigt i fem dagar från och med dagen för dess utfärdande.
if a medicinal product is prescribed in accordance with Article 107(3) and (4), a statement to that effect.
Utöver de krav som fastställs i denna artikel får medlemsstaterna fastställa regler om registerföring för veterinärer vid utfärdande av veterinärrecept.
The quantity of the medicinal products prescribed shall be limited to the amount required for the treatment or therapy concerned.
Trots artikel 34 får ett veterinärmedicinskt läkemedel som klassificeras som receptbelagt enligt den artikeln administreras utan ett veterinärrecept av en veterinär personligen, såvida inget annat föreskrivs i tillämplig nationell rätt.
As regards antimicrobial medicinal products for metaphylaxis or prophylaxis, they shall be prescribed only for a limited duration to cover the period of risk.
Veterinären ska föra register över sådan personligen utförd administrering utan recept i enlighet med tillämplig nationell rätt.
The Commission may, by means of implementing acts, set a model format for the requirements set in paragraph 5 of this Article.
Artikel 106
That model format shall also be made available in electronic version.
Läkemedlens användning
The medicinal product prescribed shall be supplied in accordance with applicable national law.
Veterinärmedicinska läkemedel ska användas i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning.
A veterinary prescription for antimicrobial medicinal products shall be valid for five days from the date of its issue.
De veterinärmedicinska läkemedlens användning i enlighet med detta avsnitt ska inte påverka tillämpningen av artiklarna 46 och 47 i förordning (EU) 2016/429.
In addition to the requirements set out in this Article, Member States may lay down rules on record-keeping for veterinarians when issuing veterinary prescriptions.
Medlemsstaterna får fastställa alla förfaranden som de anser nödvändiga för genomförandet av artiklarna 110‒114 och 116.
Notwithstanding Article 34, a veterinary medicinal product classified as subject to veterinary prescription under that Article may be administered without a veterinary prescription by a veterinarian personally, unless otherwise provided for under applicable national law.
Medlemsstaterna får, i vederbörligen motiverade fall, besluta att ett veterinärmedicinskt läkemedel enbart ska administreras av en veterinär.
The veterinarian shall keep records of such personal administration without prescription in accordance with applicable national law.
Inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 2.3 får användas på de djur som avses däri endast i undantagsfall, i enlighet med ett veterinärrecept, och om inget immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel är godkänt för det djurslag som läkemedlet är avsett för och indikationen i fråga.
Use
Kommissionen ska anta delegerade akter, i enlighet med artikel 147, för att komplettera denna artikel, om det är nödvändigt, som fastställer reglerna om lämpliga åtgärder för att säkerställa ändamålsenlig och säker användning av veterinärmedicinska läkemedel som godkänts och förskrivits för att administreras oralt på annat sätt än via foder som innehåller läkemedel, såsom genom att dricksvatten blandas med ett veterinärmedicinskt läkemedel eller genom att ett veterinärmedicinskt läkemedel manuellt blandas i foder och administreras av djurhållaren till livsmedelsproducerande djur.
Article 106
Kommissionen ska, när den antar dessa delegerade akter, beakta vetenskaplig rådgivning från läkemedelsmyndigheten.
Use of medicinal products
Artikel 107
Veterinary medicinal products shall be used in accordance with the terms of the marketing authorisation.
De antimikrobiella läkemedlens användning
The use of veterinary medicinal products in accordance with this Section shall be without prejudice to Articles 46 and 47 of Regulation (EU) 2016/429.
Antimikrobiella läkemedel får inte användas rutinmässigt och inte heller användas för att kompensera för dålig hygien, bristfällig djurhållning eller bristande vård eller för att kompensera för dålig jordbruksdrift.
Member States may lay down any procedures they deem necessary for the implementation of Articles 110 to 114 and 116.
Antimikrobiella läkemedel får inte användas på djur för att främja djurens tillväxt eller för at öka avkastningen.
Member States may, if duly justified, decide that a veterinary medicinal product shall be administered only by a veterinarian.
Antimikrobiella läkemedel får inte användas för profylax annat än i undantagsfall, för administrering till ett enskilt djur eller ett begränsat antal djur när infektionsrisken eller risken för spridning av en smittsam sjukdom är mycket hög och följderna sannolikt kommer att vara allvarliga.
Inactivated immunological veterinary medicinal products referred to in Article 2(3) shall only be used in the animals referred to therein in exceptional circumstances, in accordance with a veterinary prescription, and if no immunological veterinary medicinal product is authorised for the target animal species and the indication.
I sådana fall ska användningen av antibiotiska läkemedel för profylax begränsas till administrering endast till ett enskilt djur, på de villkor som anges i första stycket.
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147, in order to supplement this Article, as necessary, which establish the rules on appropriate measures to ensure the effective and safe use of veterinary medicinal products authorised and prescribed for oral administration via routes other than medicated feed, such as mixing of water for drinking with a veterinary medicinal product or as manual mixing of a veterinary medicinal product into feed and administered by the animal keeper to food-producing animals.
Antimikrobiella läkemedel får endast användas för metafylax när risken för spridning av en infektion eller av en smittsam sjukdom i gruppen djur är hög och inga andra lämpliga alternativ är tillgängliga.
The Commission shall take into account the scientific advice of the Agency, when adopting those delegated acts.
Medlemsstaterna får ge vägledning om sådana andra lämpliga alternativ och ska aktivt stödja utarbetandet och tillämpningen av riktlinjer som främjar förståelsen av de riskfaktorer som är förknippade med metafylax och innehåller kriterier för dess inledande.
Article 107
De läkemedel som innehåller den antimikrobiella medel som avses i artikel 37.5 får inte användas i enlighet med artiklarna 112, 113 och 114.
Use of antimicrobial medicinal products
Kommissionen får genom genomförandeakter och med beaktande av vetenskaplig rådgivning från läkemedelsmyndigheten upprätta en förteckning över antimikrobiella medel som
Antimicrobial medicinal products shall not be applied routinely nor used to compensate for poor hygiene, inadequate animal husbandry or lack of care or to compensate for poor farm management.
inte får användas i enlighet med artiklarna 112, 113 och 114, eller
Antimicrobial medicinal products shall not be used in animals for the purpose of promoting growth nor to increase yield.
endast får användas i enlighet med artiklarna 112, 113 och 114 på vissa villkor.
Antimicrobial medicinal products shall not be used for prophylaxis other than in exceptional cases, for the administration to an individual animal or a restricted number of animals when the risk of an infection or of an infectious disease is very high and the consequences are likely to be severe.
När kommissionen antar dessa genomförandeakter ska den ta hänsyn till följande kriterier:
In such cases, the use of antibiotic medicinal products for prophylaxis shall be limited to the administration to an individual animal only, under the conditions laid down in the first subparagraph.
Risken för djur- eller folkhälsan om de antimikrobiella medlen används i enlighet med artiklarna 112, 113 och 114.
Antimicrobial medicinal products shall be used for metaphylaxis only when the risk of spread of an infection or of an infectious disease in the group of animals is high and where no other appropriate alternatives are available.
Risken för djur- eller folkhälsan i händelse av utveckling av antimikrobiell resistens.
Member States may provide guidance regarding such other appropriate alternatives and shall actively support the development and application of guidelines which promote the understanding of risk factors associated with metaphylaxis and include criteria for its initiation.
Tillgången till andra behandlingar för djur.
Medicinal products which contain the designated antimicrobials referred to in Article 37(5) shall not be used in accordance with Articles 112, 113 and 114.
Tillgången till andra antimikrobiella behandlingar för människor.
The Commission may, by means of implementing acts, and taking into consideration scientific advice of the Agency, establish a list of antimicrobials which:
Inverkan på vattenbruk och lantbruk om det djur som drabbats av tillståndet inte får behandling.
shall not be used in accordance with Articles 112, 113 and 114; or
En medlemsstat får ytterligare begränsa eller förbjuda användningen av vissa antimikrobiella medel på djur inom sitt territorium om administreringen av sådana medel till djur strider mot genomförandet av en nationell politik för ansvarsfull användning av antimikrobiella medel.
shall only be used in accordance with Articles 112, 113 and 114 subject to certain conditions.
Åtgärder som vidtas av medlemsstaterna på grundval av punkt 7 ska vara proportionella och motiverade.
When adopting those implementing acts, the Commission shall take account of the following criteria:
Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om de åtgärder som vidtagits på grundval av punkt 7.
risks to animal or public health if the antimicrobial is used in accordance with Articles 112, 113 and 114;
Artikel 108
risk for animal or public health in case of development of antimicrobial resistance;
Register som ska föras av dem som äger och håller livsmedelsproducerande djur
availability of other treatments for animals;
De som äger eller, om ägarna inte håller djuren, de som håller livsmedelsproducerande djur ska föra register över de läkemedel som de använder och, i förekommande fall, förvara en kopia av veterinärreceptet.
availability of other antimicrobial treatments for humans;
Registren enligt punkt 1 ska omfatta följande:
impact on aquaculture and farming if the animal affected by the condition receives no treatment.
Datum då läkemedlet först administrerades till djuren.
A Member State may further restrict or prohibit the use of certain antimicrobials in animals on its territory if the administration of such antimicrobials to animals is contrary to the implementation of a national policy on prudent use of antimicrobials.
Läkemedlets namn.
Measures adopted by the Member States on the basis of paragraph 7 shall be proportionate and justified.
Mängden administrerat läkemedel.
The Member State shall inform the Commission of any measure it has adopted on the basis of paragraph 7.
Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för leverantören.
Article 108
Bevis på förvärv av det läkemedel de använder.
Record-keeping by owners and keepers of food-producing animals
Identifiering av det djur eller den grupp djur som behandlats.
Owners or, where the animals are not kept by the owners, keepers of food-producing animals shall keep records of the medicinal products they use and, if applicable, a copy of the veterinary prescription.
Den förskrivande veterinärens namn och kontaktuppgifter, i tillämpliga fall.
Records referred to in paragraph 1 shall include:
Karenstid, även om karenstiden är noll.
date of the first administration of the medicinal product to the animals;
Behandlingstidens längd.
name of the medicinal product;
Om de uppgifter som ska registreras i enlighet med punkt 2 i denna artikel redan finns med på kopian av veterinärreceptet, i ett register som förs på jordbruksföretaget eller, för hästdjur, registrerats i den identitetshandling, som gäller under hästdjurets hela livstid, som avses i artikel 8.4, behöver de inte registreras separat.
quantity of the medicinal product administered;
Medlemsstaterna får fastställa ytterligare krav på registerföring för dem som äger och håller livsmedelsproducerande djur.
name or company name and permanent address or registered place of business of the supplier;
Innehållet i registren ska hållas tillgängligt för inspektion av de behöriga myndigheterna i enlighet med artikel 123 i minst fem år.
evidence of acquisition of the medicinal products they use;
Artikel 109
identification of the animal or group of animals treated;
Krav på registerföring avseende hästdjur
name and contact details of the prescribing veterinarian, if applicable;
Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 147 för att komplettera denna förordning, avseende innehållet i och formatet för den information som krävs för att tillämpa artiklarna 112.4 och 115.5 och som ska ingå i den identitetshandling som avses i artikel 8.4.
withdrawal period even if such period is zero;
Kommissionen ska anta genomförandeakter som fastställer mallar för att föra in den information som krävs för att tillämpa artiklarna 112.4 och 115.5 och som ska ingå i den identitetshandling som avses i artikel 8.4.
duration of treatment.
Artikel 110
If the information to be recorded in accordance with paragraph 2 of this Article is already available on the copy of a veterinary prescription, in a record kept on the farm or for equine animals recorded in the single lifetime identification document referred to in Article 8(4), it does not need to be recorded separately.
Användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel
Member States may lay down additional requirements for record-keeping by owners and keepers of food-producing animals.
De behöriga myndigheterna får, i enlighet med tillämplig nationell rätt, förbjuda tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel på sitt territorium eller delar av det om minst ett av följande villkor uppfylls:
The information contained in those records shall be available for inspections by the competent authorities in accordance with Article 123 for a period of at least five years.
Administreringen av läkemedlet till djur kan störa genomförandet av ett nationellt program för diagnos, bekämpning och utrotning av en djursjukdom.
Article 109
Administreringen av läkemedlet till djur kan göra det svårt att styrka frånvaron av sjukdom hos levande djur eller orsaka kontaminering av livsmedel eller andra produkter som erhålls från behandlade djur.
Record-keeping obligations for equine animals
De stammar av sjukdomsagens som läkemedlet avser att framkalla immunitet mot finns i stort sett inte sett till geografisk spridning inom det berörda territoriet.
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to supplement this Regulation as regards the content and format of the information necessary to apply Articles 112(4) and 115(5) and to be contained in the single lifetime identification document referred to in Article 8(4).
Genom undantag från artikel 106.1 i denna förordning, och i avsaknad av ett djur- veterinärmedicinskt läkemedel som avses i artikel 116 i denna förordning, får en behörig myndighet, i händelse av ett utbrott av en förtecknad sjukdom som avses i artikel 5 i förordning (EU) 2016/429 eller en ny sjukdom som avses i artikel 6 i den förordningen, tillåta användning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som inte är godkänt i unionen.
The Commission shall, by means of implementing acts, lay down model forms for entering the information necessary to apply Articles 112(4) and 115(5) and to be contained in the single lifetime identification document referred to in Article 8(4).
Genom undantag från artikel 106.1 i denna förordning får en behörig myndighet, från fall till fall, när ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel har godkänts men inte längre är tillgängligt inom unionen för en sjukdom som inte avses i artikel 5 eller 6 i förordning (EU) 2016/429 men som redan förekommer i unionen, med hänsyn till djurhälsan, djurskyddet och folkhälsan, tillåta användning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som inte är godkänt i unionen.
Article 110
De behöriga myndigheterna ska utan dröjsmål underrätta kommissionen när punkterna 1, 2 och 3 tillämpas, och informera om de villkor som fastställs vid genomförandet dessa punkter.
Use of immunological veterinary medicinal products
Om ett djur ska exporteras till ett tredjeland och därigenom omfattas av vissa bindande hälsobestämmelser i det tredjelandet får en behörig myndighet tillåta användning, endast på det berörda djuret, av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som inte är godkänt för försäljning i den berörda medlemsstaten, men som är godkänt för användning i det tredjeland dit djuret exporteras.
The competent authorities may, in accordance with the applicable national law, prohibit the manufacture, import, distribution, possession, sale, supply or use of immunological veterinary medicinal products on their territory or in a part of it if at least one of the following conditions is fulfilled:
Artikel 111
the administration of the product to animals may interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal disease;
Användning av veterinärmedicinska läkemedel av veterinärer som tjänstgör i andra medlemsstater
the administration of the product to animals may cause difficulties in certifying the absence of disease in live animals or contamination of foodstuffs or other products obtained from treated animals;
En veterinär som tjänstgör i en annan medlemsstat än den där han eller hon är etablerad (nedan kallad värdmedlemsstat) ska vara tillåten att inneha och administrera veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända i värdmedlemsstaten till djur eller grupper djur som står under veterinärens vård, i den mängd som är nödvändig och som inte överstiger den mängd som krävs för behandlingen, som förskrivits av veterinären, under förutsättning att följande villkor uppfylls:
the strains of disease agents to which the product is intended to confer immunity is largely absent in terms of geographic spread from the territory concerned.
Ett godkännande för försäljning för det veterinärmedicinska läkemedel som ska administreras till djuren har beviljats av de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där veterinären är etablerad eller av kommissionen.
By way of derogation from Article 106(1) of this Regulation, and in the absence of a veterinary medicinal product as referred to in Article 116 of this Regulation, in the event of an outbreak of a listed disease as referred to in Article 5 of Regulation (EU) 2016/429 or an emerging disease as referred to in Article 6 of that Regulation, a competent authority may allow the use of an immunological veterinary medicinal product not authorised within the Union.
De berörda veterinärmedicinska läkemedlen transporteras av veterinären i sin originalförpackning.