natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This Regulation aims to reduce the administrative burden, enhance the internal market and increase the availability of veterinary medicinal products, while guaranteeing the highest level of public and animal health and environmental protection.
Denna förordning syftar till att minska den administrativa bördan, stärka den inre marknaden och öka tillgången på veterinärmedicinska läkemedel, samtidigt som man säkerställer bästa möjliga skydd för folk- och djurhälsan och miljön.
The identification of packs of veterinary medicinal products via identification codes is common practice in several Member States.
Identifiering av förpackningar för veterinärmedicinska läkemedel med hjälp av identifikationskoder är allmän praxis i flera medlemsstater.
Those Member States have developed integrated electronic systems at national level for the proper functioning of such codes, linked to national databases.
Dessa medlemsstater har utarbetat integrerade elektroniska system på nationell nivå, kopplade till nationella databaser, för att dessa koder ska fungera ordentligt.
The introduction of a harmonised Union-wide system has not been the subject of any assessment as to costs and administrative consequences.
Det har inte gjorts någon bedömning av kostnader och administrativa konsekvenser för införandet av ett harmoniserat unionsövergripande system.
Instead, there should be a possibility for Member States to decide at national level on whether or not to adopt a system for identification codes to be added to the information on the outer packaging of the veterinary medicinal products.
I stället bör medlemsstaterna ges möjlighet att på nationell nivå besluta om huruvida de ska anta ett system för identifikationskoder som läggs till informationen på det veterinärmedicinska läkemedlets yttre förpackning.
However, the existing systems for identification codes currently used at national level vary and there is no standard format.
De befintliga system för identifikationskoder som för närvarande används på nationell nivå varierar dock sinsemellan och det finns inte något standardformat.
The possibility should be provided for the development of a harmonised identification code for which the Commission should adopt uniform rules.
Det bör ges möjlighet till utveckling av en harmoniserad identifikationskod för vilken kommissionen bör anta enhetliga regler.
The adoption by the Commission of rules concerning such an identification code would not prevent Member States from being able to choose whether or not to use such an identification code.
Att kommissionen antar regler avseende en sådan identifikationskod skulle inte hindra medlemsstaterna från att kunna välja om de ska använda en sådan identifikationskod eller inte.
In spite of the measures that farmers and other operators are obliged to take on the basis of rules adopted at Union level regarding health of kept animals, good animal husbandry, good hygiene, feed, management and biosecurity, animals can suffer from a broad range of diseases which need to be prevented or treated by veterinary medicinal products for both animal health and welfare reasons.
Trots de åtgärder som lantbrukare och andra aktörer är skyldiga att vidta på grundval av de regler som antagits på unionsnivå i fråga om hållna djurs hälsa, god djurhållning, hygien, foder, skötsel och biosäkerhet kan djur drabbas av ett brett spektrum av sjukdomar som kan förebyggas eller botas med hjälp av veterinärmedicinska läkemedel av skäl som rör djurens hälsa och välbefinnande.
The impact of animal diseases and the measures necessary to control them can be devastating for individual animals, animal populations, animal keepers and the economy.
Effekterna av djursjukdomar och de åtgärder som krävs för att begränsa dem kan vara förödande för enskilda djur, djurpopulationer, djurhållare och för ekonomin.
Animal diseases transmissible to humans can also have a significant impact on public health.
Djursjukdomar som kan överföras till människor kan också få stor inverkan på folkhälsan.
Therefore sufficient and effective veterinary medicinal products should be available in the Union in order to ensure high standards of public and animal health, and for the development of the agriculture and aquaculture sectors.
För att garantera en hög standard för folk- och djurhälsan i unionen och utveckla jordbruks- och vattenbrukssektorn bör man se till att det finns tillräckligt med effektiva veterinärmedicinska läkemedel i unionen.
This Regulation should set high standards of quality, safety and efficacy for veterinary medicinal products in order to meet common concerns as regards the protection of public and animal health and of the environment.
Denna förordning bör ställa höga krav på veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt så att man kan hantera vanliga problem avseende skyddet av folk- och djurhälsan samt miljön.
At the same time, this Regulation should harmonise the rules for the authorisation of veterinary medicinal products and the placing of them on the Union market.
Samtidigt bör förordningen innehålla harmoniserade regler för godkännande och utsläppande på unionsmarknaden av veterinärmedicinska läkemedel.
This Regulation should not apply to veterinary medicinal products which have not undergone an industrial process such as, for example, non-processed blood.
Denna förordning bör inte tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som inte har genomgått en industriell process, som till exempel obearbetat blod.
Antiparasitics include also substances with repelling activity that are presented for use as veterinary medicinal products.
Antiparasitära medel bör också inbegripa repellerande medel som är avsedda för användning som veterinärmedicinska läkemedel.
There is insufficient information to date on traditional herbal products used to treat animals in order to allow the setting up of a simplified system.
Det finns för närvarande inte tillräcklig information om traditionella växtbaserade läkemedel som används vid behandling av djur för att det ska gå att inrätta ett förenklat system.
Therefore, the possibility of introducing such a simplified system should be examined by the Commission based on the information provided by the Member States on the use of such products on their territory.
Därför bör möjligheten att införa ett sådant förenklat system utvärderas av kommissionen på grundval av den information som medlemsstaterna lämnar om användningen av sådana produkter på deras territorium.
This Regulation applies to veterinary medicinal products, including those products which Directive 2001/82/EC referred to as ‘pre-mixes’ and which in this Regulation are considered to be a pharmaceutical form of a veterinary medicinal product, until such time as those products are included in medicated feed or intermediate products, after which Regulation (EU) 2019/4 of the European Parliament and of the Council applies to the exclusion of this Regulation.
Denna förordning gäller veterinärmedicinska läkemedel, inbegripet de produkter som direktiv 2001/82/EG betecknar som förblandningar och som i denna förordning anses vara en läkemedelsform för ett veterinärmedicinskt läkemedel fram till dess att dessa produkter ingår i foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter, varefter Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 är tillämplig i stället för denna förordning.
To ensure the proper administration and appropriate dosing of certain veterinary medicinal products which are to be administered orally in feed or drinking water to animals, especially in the case of treatment of groups of animals, such administration should be properly described in the product information.
För att säkerställa en korrekt administrering och lämplig dosering av vissa veterinärmedicinska läkemedel som ska administreras oralt i foder eller dricksvatten till djur, särskilt vid behandling av grupper av djur, bör sådan administrering beskrivas utförligt i produktinformationen.
Additional instructions for cleaning the equipment used for administration of those products should be set out to avoid cross-contamination and reduce antimicrobial resistance.
Ytterligare anvisningar för rengöring av den utrustning som används för administreringen av dessa produkter bör fastställas för att undvika korskontaminering och minska antimikrobiell resistens.
In order to improve the effective and safe use of veterinary medicinal products authorised and prescribed for oral administration via routes other than medicated feed, such as mixing of water for drinking with a veterinary medicinal product or manual mixing of a veterinary medicinal product into feed and administered by the animal keeper to food-producing animals, the Commission should, where necessary, adopt delegated acts.
För att förbättra den ändamålsenliga och säkra användningen av veterinärmedicinska läkemedel som godkänts och skrivits ut för att administreras oralt på annat sätt än via foder som innehåller läkemedel, såsom genom att dricksvatten blandas med ett veterinärmedicinskt läkemedel eller genom att ett veterinärmedicinskt läkemedel manuellt blandas i foder och administreras av djurhållaren till livsmedelsproducerande djur, bör kommissionen vid behov anta delegerade akter.
The Commission should take into account scientific recommendations of the European Medicines Agency, established by Regulation (EC) No 726/2004 (‘the Agency’), for example concerning measures to minimise over-dosage or under-dosage, unintended administration to non-target animals, the risk of cross-contamination and dissemination of those products in the environment.
Kommissionen bör ta hänsyn till Europeiska läkemedelsmyndighetens, inrättad genom förordning (EG) nr 726/2004 (nedan kallad läkemedelsmyndigheten), rekommendationer om exempelvis åtgärder för att minimera överdosering eller underdosering, oavsiktlig administrering till ej avsedda djur, risk för korskontaminering och spridning av dessa produkter i miljön.
With a view to harmonising the internal market for veterinary medicinal products in the Union and improving their free movement, rules should be established concerning the procedures for authorisation of such products that ensure the same conditions for all applications and a transparent framework for all interested parties.
För att harmonisera den inre marknaden för veterinärmedicinska läkemedel i unionen och förbättra den fria rörligheten för dem bör man fastställa regler för förfarandena för godkännande av dessa läkemedel som garanterar samma villkor för alla ansökningar och ett öppet regelverk för alla berörda parter.
The scope of the mandatory use of a centralised authorisation procedure under which the authorisations are valid throughout the Union should cover, inter alia, products containing new active substances and products which contain or consist of engineered tissues or cells, including novel therapy veterinary medicinal products with the exclusion of blood components, such as plasma, platelet concentrates or red cells.
Det bör vara obligatoriskt att använda ett centraliserat godkännandeförfarande där godkännandena är giltiga i hela unionen bl.a. i fråga om läkemedel som innehåller nya aktiva substanser och läkemedel som innehåller eller består av bearbetade vävnader eller celler, däribland nya veterinärmedicinska läkemedel för ny terapi, med undantag för blodkomponenter, såsom plasma, trombocytkoncentrat eller erytrocyter.
At the same time, in order to ensure the widest possible availability of veterinary medicinal products in the Union, the access of small and medium-sized enterprises (SMEs) to the centralised authorisation procedure should be facilitated by all appropriate means, and its use should be extended to allow for applications for authorisations under that procedure to be submitted for any veterinary medicinal product, including for generics of nationally authorised veterinary medicinal products.
För att största möjliga tillgång på veterinärmedicinska läkemedel i unionen ska garanteras bör samtidigt små och medelstora företags tillgång till det centraliserade förfarandet för godkännande underlättas genom alla lämpliga medel och dess användning utvidgas så att ansökningar om godkännande enligt det förfarandet kan lämnas in för alla veterinärmedicinska läkemedel, även generiska varianter av nationellt godkända veterinärmedicinska läkemedel.
The replacement or the addition of a new antigen or a new strain in the case of already authorised immunological veterinary medicinal products against, for example, avian influenza, bluetongue, foot and mouth disease or equine influenza should not be considered as adding a new active substance.
Utbyte eller tillägg av en ny antigen eller ny stam för redan godkända immunologiska veterinärmedicinska läkemedel mot till exempel aviär influensa, blåtunga, mul- och klövsjuka eller hästinfluensa bör inte betraktas som tillägg av en ny aktiv substans.
The national procedure for authorising veterinary medicinal products should be maintained because of varying needs in different geographical areas of the Union as well as the business models of SMEs.
Det nationella förfarandet för att godkänna veterinärmedicinska läkemedel bör bibehållas, eftersom behoven, liksom de små och medelstora företagens affärsmodeller, är olika i olika delar av unionen.
It should be ensured that marketing authorisations granted in one Member State are recognised in other Member States.
Det bör säkerställas att godkännanden för försäljning som beviljats i en medlemsstat erkänns i de andra medlemsstaterna.
In order to help applicants, and in particular SMEs, to comply with the requirements of this Regulation, Member States should provide advice to the applicants.
För att hjälpa sökande och särskilt små och medelstora företag att uppfylla kraven i denna förordning bör medlemsstaterna tillhandahålla rådgivning.
That advice should be provided in addition to the operational guidance documents and other advice and assistance provided by the Agency.
Denna rådgivning bör ges utöver de operativa vägledningsdokument och annan rådgivning och bistånd som läkemedelsmyndigheten tillhandahåller.
In order to avoid unnecessary administrative and financial burdens for applicants and competent authorities, a full in-depth assessment of an application for the authorisation of a veterinary medicinal product should be carried out only once.
För att de sökande och de behöriga myndigheterna ska slippa onödiga administrativa och ekonomiska bördor bör en fullständig och ingående bedömning av en ansökan om godkännande för ett veterinärmedicinskt läkemedel endast göras en gång.
It is appropriate therefore to lay down special procedures for the mutual recognition of national authorisations.
Därför bör det fastställas särskilda förfaranden för ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden.
Moreover, rules should be established under the mutual recognition procedure to resolve any disagreements between competent authorities in a coordination group for mutual recognition and decentralised procedures for veterinary medicinal products (‘the coordination group’) without undue delay.
Dessutom bör förfarandet för ömsesidigt erkännande innehålla regler för att man utan oskäligt dröjsmål ska kunna lösa eventuella skiljaktigheter mellan de behöriga myndigheterna i en samordningsgrupp för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden för veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad samordningsgruppen).
This Regulation also lays down new tasks for the coordination group, including the drawing up an annual list of reference veterinary medicinal products which are to be subject to harmonisation of the summary of product characteristics, the issuing of recommendations on pharmacovigilance and its involvement in the signal management process.
I denna förordning fastställs också nya arbetsuppgifter för samordningsgruppen, däribland att upprätta en årlig förteckning över veterinärmedicinska referensläkemedel som omfattas av harmonisering av produktresumén, utfärda rekommendationer om farmakovigilans av läkemedel och delta i signalhanteringen.
Where a Member State, the Commission or the marketing authorisation holder considers that there are reasons to believe that a veterinary medicinal product could present a potential serious risk to human or animal health or to the environment, a scientific evaluation of the product should be undertaken at Union level, leading to a single decision on the area of disagreement, binding on the relevant Member States, and taken on the basis of an overall benefit-risk assessment.
Om en medlemsstat, kommissionen eller innehavaren av godkännandet för försäljning anser att det finns skäl att tro att ett veterinärmedicinskt läkemedel skulle kunna utgöra en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön, bör det göras en vetenskaplig utvärdering av läkemedlet på unionsnivå som sedan ska leda till att det på grundval av en övergripande bedömning av nytta/riskförhållandet fattas ett enda beslut, som är bindande för de berörda medlemsstaterna, i den fråga där det råder oenighet.
No veterinary medicinal product should be allowed to be placed on the market in the Union unless it has been authorised, and its quality, safety and efficacy have been demonstrated.
Endast godkända veterinärmedicinska läkemedel vars kvalitet, säkerhet och effekt har påvisats bör få släppas ut på marknaden i unionen.
Where a veterinary medicinal product is intended for food-producing animal species, a marketing authorisation should only be granted if the pharmacologically active substances which the product contains are allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council and any acts adopted on the basis thereof for the animal species for which the veterinary medicinal product is intended.
Om ett veterinärmedicinskt läkemedel är avsett för livsmedelsproducerande djurslag bör ett godkännande för försäljning endast beviljas om de farmakologiskt aktiva substanser som läkemedlet innehåller får användas enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 och rättsakter som antagits på grundval av den förordningen för de djurslag som det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett för.
There may be, however, situations where no suitable authorised veterinary medicinal product is available.
Det kan dock uppstå situationer där det inte finns några lämpliga godkända veterinärmedicinska läkemedel.
In those situations, by way of exception, veterinarians should be allowed to prescribe other medicinal products to the animals under their responsibility in conformity with strict rules and only in the interest of animal health or animal welfare.
I sådana fall bör veterinärerna undantagsvis få förskriva andra läkemedel till djur som de ansvarar för i enlighet med stränga regler och endast för att bevara djurs hälsa eller välbefinnande.
In the case of food-producing animals, veterinarians should ensure that an appropriate withdrawal period is prescribed, so that harmful residues of those medicinal products do not enter the food chain, and particular care should therefore be taken when administering antimicrobials.
När det gäller livsmedelsproducerande djur bör veterinärerna se till att det föreskrivs en lämplig karenstid så att skadliga restsubstanser från dessa läkemedel inte kommer in i livsmedelskedjan, och särskild omsorg bör därför iakttas när antimikrobiella medel ges.
Member States should be able to allow the exceptional use of veterinary medicinal products without a marketing authorisation where it is necessary to respond to Union-listed diseases or emerging diseases and where the health situation in a Member State so requires.
Medlemsstaterna bör i undantagsfall få tillåta användning av veterinärmedicinska läkemedel utan godkännande för försäljning, om det behövs för att behandla någon av de förtecknade sjukdomarna i unionen, eller nya djursjukdomar, och om hälsoläget i en medlemsstat så kräver.
Taking into account the need for simple rules on changes to the marketing authorisations of veterinary medicinal products, only changes that can affect public or animal health or the environment should require a scientific assessment.
Med hänsyn till behovet av enkla regler för ändringar av godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel bör det endast krävas en vetenskaplig bedömning av sådana ändringar som kan påverka folkhälsan, djurhälsan, eller miljön.
Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council lays down provisions on the protection of animals used for scientific purposes based on the principles of replacement, reduction and refinement.
Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU innehåller bestämmelser om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål, på grundval av principerna om ersättning, begränsning och förfining.
The procedures of such clinical trials should be designed to avoid causing pain, suffering or distress to animals and should take into account the principles laid down in Directive 2010/63/EU, including the use of alternative test methods wherever possible, and the guidelines of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (‘VICH’).
Allmänheten bör därför ha tillgång till information i produktdatabasen, databasen för farmakovigilans och databasen över tillverkning och partihandel, efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har tagits bort av den behöriga myndigheten.
It is recognised that improved access to information contributes to public awareness, gives the public the opportunity to express its observations and enables authorities to take due account of those observations.
Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 ges allmänhetens rätt till tillgång till handlingar största möjliga effekt och allmänna principer och gränser för denna rätt fastställs.
The general public should therefore have access to information in the product database, the pharmacovigilance database and the manufacturing and wholesale distribution database, after the deletion of any commercially confidential information by the competent authority.
Läkemedelsmyndigheten bör därför i möjligaste mån ge tillgång till handlingar och därvidlag göra en noggrann avvägning mellan rätten till information och kraven på uppgiftsskydd.
Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council gives the fullest possible effect to the right of public access to documents and lays down the general principles and limits on such access.
Vissa allmänna och privata intressen, t.ex. personuppgifter och uppgifter som rör affärshemligheter, bör skyddas genom undantagsbestämmelser i enlighet med förordning (EG) nr 1049/2001.
The Agency should therefore give the widest possible access to the documents while carefully balancing the right for information with existing data protection requirements.
Företagen har mindre intresse av att utveckla veterinärmedicinska läkemedel för små marknader.
Certain public and private interests, such as personal data and commercially confidential information, should be protected by way of exceptions in accordance with Regulation (EC) No 1049/2001.
För att dessa marknader ska få ökad tillgång till veterinärmedicinska läkemedel i unionen bör det i vissa fall vara möjligt att bevilja godkännande för försäljning trots att ansökan inte är fullständig, på grundval av en nytta-riskbedömning och vid behov på särskilda villkor.
Companies have less interest in developing veterinary medicinal products for markets of a limited size.
Beviljande av sådana godkännande för försäljning bör särskilt vara möjligt i fråga om veterinärmedicinska läkemedel för mindre vanligt förekommande djurslag eller för att behandla eller förebygga sällan förekommande eller geografiskt begränsade sjukdomar.
In order to promote the availability of veterinary medicinal products within the Union for those markets, in some cases it should be possible to grant marketing authorisations without a complete application dossier having been submitted, on the basis of a benefit-risk assessment of the situation and, where necessary, subject to specific obligations.
Vid alla nya ansökningar om godkännande för försäljning bör det vara obligatoriskt att göra miljöriskbedömningar i två etapper.