natgillin/translations-raw huggingface dataset:
if the medicinal product is authorised for food-producing terrestrial animal species, the longest withdrawal period for any of the food-producing animal species indicated in the summary of product characteristics multiplied by a factor of 50 and expressed as degree-days, but not exceeding 500 degree-days;
Hälsoläget
500 degree-days, if the medicinal product is not authorised for food-producing animal species;
Genom undantag från artikel 106.1 får en behörig myndighet tillåta användning på sitt territorium av veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända i den medlemsstaten, om det krävs av djur- eller folkhälsoskäl och de veterinärmedicinska läkemedlen är godkända för försäljning i en annan medlemsstat.
25 degree-days if the highest withdrawal period for any animal species is zero.
Artikel 117
If the calculation of the withdrawal period according to points (a)(i), (b)(i), (c)(i), (d)(i) and (ii) of paragraph 1 results in a fraction of days, the withdrawal period shall be rounded up to the nearest number of days.
Insamling och bortskaffande av avfall av veterinärmedicinska läkemedel
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to amend this Article by amending the rules laid down in paragraphs 1 and 4 thereof in the light of new scientific evidence.
Medlemsstaterna ska se till att det finns lämpliga system för insamling och bortskaffande av avfall av veterinärmedicinska läkemedel.
For bees, the veterinarian shall determine the appropriate withdrawal period by assessing the specific situation of the particular beehive or beehives on a case-by-case basis and in particular the risk of residue in honey or in any other foodstuffs harvested from beehives intended for human consumption.
Artikel 118
By way of derogation from Article 113(1) and (4), the Commission shall, by means of implementing acts, establish a list of substances which are essential for the treatment of equine species, or which bring added clinical benefit compared to other treatment options available for equine species and for which the withdrawal period for equine species shall be six months.
Djur eller produkter av animaliskt ursprung som importeras till unionen
Article 116
Artikel 107.2 ska, i tillämpliga delar, vara tillämplig på aktörer i tredjeländer, och de får inte använda de antimikrobiella medel som avses i artikel 37.5, om detta är relevant i fråga om djur eller produkter av animaliskt ursprung som exporteras från dessa tredjeländer till unionen.
Health situation
Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 147 för att komplettera den här artikeln genom att ange de nödvändiga närmare reglerna för tillämpningen av punkt 1 i den här artikeln.
By way of derogation from Article 106(1), a competent authority may allow the use in its territory of veterinary medicinal products not authorised in that Member State, where the situation of animal or public health so requires, and the marketing of those veterinary medicinal products is authorised in another Member State.
Marknadsföring
Article 117
Artikel 119
Collection and disposal of waste of veterinary medicinal products
Marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel
Member States shall ensure that appropriate systems are in place for the collection and disposal of waste of veterinary medicinal products.
Endast veterinärmedicinska läkemedel som är godkända eller registrerade i en medlemsstat får marknadsföras i denna medlemsstat, om inte annat beslutats av den behöriga myndigheten i enlighet med tillämplig nationell rätt.
Article 118
Vid marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel ska det klart framgå att syftet är att främja tillhandahållande, försäljning, förskrivning, distribution eller användning av det veterinärmedicinska läkemedlet.
Animals or products of animal origin imported into the Union
Marknadsföringen får inte formuleras på ett sådant sätt att den låter antyda att det veterinärmedicinska läkemedlet skulle kunna vara ett foder eller en biocid.
Article 107(2) shall apply, mutatis mutandis, to operators in third countries and those operators shall not use the designated antimicrobials referred to in Article 37(5), insofar as relevant in respect of animals or products of animal origin exported from such third countries to the Union.
Marknadsföringen ska överensstämma med produktresumén för det veterinärmedicinska läkemedel som marknadsförs.
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to supplement this Article by providing the necessary detailed rules on the application of paragraph 1 of this Article.
Marknadsföringen får inte innehålla några uppgifter som skulle kunna vara vilseledande eller medföra inkorrekt användning av det veterinärmedicinska läkemedlet.
Advertising
Marknadsföringen ska främja en ansvarsfull användning av det veterinärmedicinska läkemedlet genom en att presentera det objektivt och utan att överdriva dess egenskaper.
Article 119
Vid ett tillfälligt återkallande av ett godkännande för försäljning ska all marknadsföring av det veterinärmedicinska läkemedlet upphöra under varaktigheten av det tillfälliga återkallandet i den medlemsstat där det tillfälligt återkallas.
Advertising of veterinary medicinal products
Veterinärmedicinska läkemedel får inte delas ut i reklamsyfte, med undantag för små mängder av prover.
Only veterinary medicinal products that are authorised or registered in a Member State may be advertised in that Member State, unless otherwise decided by the competent authority in accordance with applicable national law.
Antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel får inte delas ut i reklamsyfte som prover eller i någon annan form.
The advertising of a veterinary medicinal product shall make it clear that it aims at promoting the supply, sale, prescription, distribution or use of the veterinary medicinal product.
De prover som avses i punkt 8 ska märkas på lämpligt sätt så att det framgår att de är prover och ska ges direkt till veterinärer eller andra personer som får tillhandahålla dessa veterinärmedicinska läkemedel vid sponsrade evenemang eller av säljare under deras besök.
The advertising shall not be formulated in such a way as to suggest that the veterinary medicinal product could be a feed or a biocide.
Artikel 120
The advertising shall comply with the summary of the product characteristics of the advertised veterinary medicinal product.
Marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel som är receptbelagda
The advertising shall not include information in any form which could be misleading or lead to incorrect use of the veterinary medicinal product.
Marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel som är receptbelagda i enlighet med artikel 34 är endast tillåten när den uteslutande riktar sig till följande personer:
The advertising shall encourage the responsible use of the veterinary medicinal product, by presenting it objectively and without exaggerating its properties.
veterinärer,
The suspension of a marketing authorisation shall preclude any advertising, during the period of that suspension, of the veterinary medicinal product in the Member State in which it is suspended.
Personer som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med nationell rätt.
Veterinary medicinal products shall not be distributed for promotional purposes except for small quantities of samples.
Genom undantag från punkt 1 i denna artikel får marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel som är receptbelagda i enlighet med artikel 34 som riktar sig till professionella djurhållare tillåtas av medlemsstaten under förutsättning att följande villkor uppfylls:
Antimicrobial veterinary medicinal products shall not be distributed for promotional purposes as samples or in any other presentation.
Marknadsföringen är begränsad till immunologiska veterinärmedicinska läkemedel.
The samples referred to in paragraph 8 shall be appropriately labelled indicating that they are samples and shall be given directly to veterinarians or other persons allowed to supply such veterinary medicinal products during sponsored events or by sales representatives during their visits.
Marknadsföringen innehåller en uttrycklig uppmaning till de professionella djurhållarna att rådfråga veterinären om det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlet.
Article 120
Trots punkterna 1 och 2 ska marknadsföring av inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som tillverkats av patogener och antigener som erhållits från ett eller flera djur i en epidemiologisk enhet, och som används för behandling av detta djur eller dessa djur i samma epidemiologiska enhet eller för behandling av ett eller flera djur i en enhet med ett bekräftat epidemiologiskt samband, vara förbjuden.
Advertising of veterinary medicinal products subject to veterinary prescription
Artikel 121
The advertising of veterinary medicinal products that are subject to veterinary prescription in accordance with Article 34 shall be allowed only when made exclusively to the following persons:
Reklam för läkemedel som används på djur
veterinarians;
När reklam görs för läkemedel till personer som är behöriga att förskriva eller tillhandahålla dem i enlighet med denna förordning får inga gåvor, ekonomiska förmåner eller naturaförmån lämnas, erbjudas eller utlovas till dessa personer, såvida de inte är av ringa värde och relevanta för förskrivningen eller tillhandahållandet av läkemedel.
persons permitted to supply veterinary medicinal products in accordance with national law.
De personer som är behöriga att förskriva eller tillhandahålla läkemedel som avses i punkt 1 får inte begära eller ta emot några sådana köpfrämjande gåvor eller förmåner som är förbjudna enligt den punkten.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, advertising of veterinary medicinal products that are subject to veterinary prescription in accordance with Article 34 to professional keepers of animals may be permitted by the Member State provided the following conditions are met:
Punkt 1 ska inte utgöra hinder för att representationsförmåner erbjuds direkt eller indirekt vid evenemang som anordnas i rent yrkesmässigt och vetenskapligt syfte.
the advertising is limited to immunological veterinary medicinal products;
Sådana representationsförmåner ska alltid strikt begränsas till evenemangets huvudsakliga syfte.
the advertising includes an express invitation to the professional keepers of animal to consult the veterinarian about the immunological veterinary medicinal product.
Punkterna 1, 2 och 3 ska inte påverka existerande bestämmelser eller handelsbruk i medlemsstaterna rörande priser, marginaler och rabatter.
Notwithstanding paragraphs 1 and 2, the advertising of inactivated immunological veterinary medicinal products which are manufactured from pathogens and antigens obtained from an animal or animals in an epidemiological unit and used for the treatment of that animal or those animals in the same epidemiological unit or for the treatment of an animal or animals in a unit having a confirmed epidemiological link shall be prohibited.
Artikel 122
Article 121
Genomförande av marknadsföringsbestämmelser
Promotion of medicinal products used in animals
Medlemsstaterna får fastställa de förfaranden som de finner nödvändiga för genomförande av artiklarna 119, 120 och 121.
Where medicinal products are being promoted to persons qualified to prescribe or supply them in accordance with this Regulation, no gifts, pecuniary advantages or benefit in kind may be supplied, offered or promised to such persons unless they are inexpensive and relevant to the practice of prescription or supply of medicinal products.
KAPITEL VIII
Persons qualified to prescribe or supply medicinal products as referred to in paragraph 1 shall not solicit or accept any inducement prohibited under that paragraph.
INSPEKTIONER OCH KONTROLLER
Paragraph 1 shall not prevent hospitality being offered, directly or indirectly, at events for purely professional and scientific purposes.
Artikel 123
Such hospitality shall always be strictly limited to the main objectives of the event.
Kontroller
Paragraphs 1, 2 and 3 shall not affect existing measures or trade practice in Member States relating to prices, margins and discounts.
De behöriga myndigheterna ska göra kontroller av följande personer:
Article 122
tillverkare och importörer av veterinärmedicinska läkemedel och aktiva substanser,
Implementation of advertising provisions
distributörer av aktiva substanser,
Member States may lay down any procedures they deem necessary for the implementation of Articles 119, 120 and 121.
innehavare av godkännanden för försäljning,
CHAPTER VIII
innehavare av ett partihandelstillstånd,
INSPECTIONS AND CONTROLS
detaljhandlare,
Article 123
personer som äger och håller livsmedelsproducerande djur,
Controls
innehavare av en registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel,
Competent authorities shall carry out controls of the following persons:
innehavare av veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 5.6, och
manufacturers and importers of veterinary medicinal products and active substances;
alla andra personer med skyldigheter enligt denna förordning.
distributors of active substances;
De kontroller som avses i punkt 1 ska göras regelbundet och vara riskbaserade, i syfte att kontrollera att de personer som avses i punkt 1 efterlever denna förordning.
marketing authorisation holders;
De behöriga myndigheterna ska göra de riskbaserade kontrollerna enligt punkt 2 med beaktande av åtminstone
holders of a wholesale distribution authorisation;
de inneboende riskerna med den verksamhet som de personer som avses i punkt 1 bedriver och den plats där deras verksamhet bedrivs,
retailers;
de tidigare resultaten för de personer som avses i punkt 1 av kontroller som gjorts av dem och deras tidigare efterlevnad,
owners and keepers of food-producing animals;
alla upplysningar som kan tyda på bristande efterlevnad,
holders of a registration for homeopathic veterinary medicinal products;
vilken inverkan bristande efterlevnad kan få på folkhälsan, djurhälsan, djurskyddet och miljön.
holders of veterinary medicinal products referred to in Article 5(6); and
Kontroller får också göras på begäran av en behörig myndighet i en annan medlemsstat, kommissionen eller läkemedelsmyndigheten.
any other persons having obligations under this Regulation.
Kontrollerna ska göras av företrädare för den behöriga myndigheten.
The controls referred to in paragraph 1 shall be carried out regularly, on a risk-basis, in order to verify that the persons referred to in paragraph 1 comply with this Regulation.
Inspektioner får göras som en del av kontrollerna.
The risk-based controls referred to in paragraph 2 shall be carried out by the competent authorities taking account of at least:
Sådana inspektioner får vara oanmälda.
the intrinsic risks associated with the activities of the persons referred to in paragraph 1 and the location of their activities;
Under dessa inspektioner ska företrädarna för en behörig myndighet åtminstone ha befogenhet att
the past record of the persons referred to paragraph 1 as regards the results of controls performed on them and their previous compliance;
inspektera lokaler, utrustning, transportsätt, register, handlingar och system, med anknytning till syftet med inspektionen,
any information that might indicate non-compliance;
inspektera och ta prov för att få en oberoende analys utförd av ett officiellt laboratorium för läkemedelskontroll eller av ett annat laboratorium som en medlemsstat anvisat för detta ändamål,
the potential impact of non-compliance on public health, animal health, animal welfare and the environment.
dokumentera alla bevis som anses nödvändiga av företrädarna,
Controls may also be carried out on the request of a competent authority of another Member State, the Commission or the Agency.
göra samma kontroller av någon annan part som utför de uppgifter som krävs enligt denna förordning med eller för de personer som avses i punkt 1 eller för deras räkning.
Controls shall be carried out by representatives of the competent authority.
Företrädarna för de behöriga myndigheterna ska föra register över varje kontroll som de gör och vid behov utarbeta en rapport.
Inspections may be carried out as part of the controls.
Den person som avses i punkt 1 ska omedelbart informeras skriftligen av den behöriga myndigheten om eventuella fall av bristande efterlevnad som konstaterats genom kontrollerna och ska ha möjlighet att lägga fram sina synpunkter inom en tidsfrist som fastställs av den behöriga myndigheten.
Such inspections may be made unannounced.
De behöriga myndigheterna ska ha infört förfaranden och arrangemang för att säkerställa att den personal som gör kontrollerna inte har några intressekonflikter.
During those inspections the representatives of a competent authority shall at least be empowered to:
Artikel 124
inspect the premises, equipment, means of transport, records, documents and systems, related to the objective of the inspection;
Kommissionens revisioner
inspect and take samples with a view to submitting them for an independent analysis by an Official Medicines Control Laboratory or by a laboratory designated for that purpose by a Member State;
Kommissionen får göra revisioner i medlemsstaterna av deras behöriga myndigheter för att förvissa sig om att de kontroller som dessa gör är lämpliga.
document any evidence deemed necessary by the representatives;
Sådana revisioner ska samordnas med den relevanta medlemsstaten och ska göras på ett sätt som undviker onödiga administrativa bördor.
carry out the same controls on any parties performing the tasks required under this Regulation with, for or on behalf of the persons referred to in paragraph 1.
Efter varje revision ska kommissionen utarbeta en rapport med eventuella rekommendationer till den relevanta medlemsstaten.
The representatives of the competent authorities shall keep a record of every control that they carry out and where necessary shall draw up a report.
Kommissionen ska skicka utkastet till rapporten till den behöriga myndigheten för kommentarer och ska beakta sådana eventuella kommentarer vid utarbetandet av den slutliga rapporten.
The person referred to in paragraph 1 shall be promptly informed in writing by the competent authority of any case of non-compliance identified through the controls and shall have the opportunity to submit comments within a time limit set by the competent authority.
Kommissionen ska offentliggöra den slutliga revisionsrapporten och kommentarerna.
The competent authorities shall have procedures or arrangements in place to ensure that staff performing controls are free from any conflict of interest.
Artikel 125
Article 124
Certifikat om lämplighet
Audits by the Commission
För att kontrollera att de uppgifter som lämnats för erhållande av ett certifikat om lämplighet är förenliga med monografierna i Europeiska farmakopén får standardiseringsorganet för nomenklatur och kvalitetsnormer enligt konventionen om utarbetande av en europeisk farmakopé som godkänts genom rådets beslut 94/358/EG (Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsovård, EDQM) vända sig till kommissionen eller läkemedelsmyndigheten för att begära en sådan inspektion av en behörig myndighet när utgångsmaterialet är föremål för en monografi i Europeiska farmakopén.
The Commission may carry out audits in Member States on their competent authorities for the purpose of confirming the appropriateness of the controls carried out by those competent authorities.
Artikel 126
Such audits shall be coordinated with the relevant Member State and shall be carried out in a manner which avoids unnecessary administrative burden.
Särskilda regler för inspektioner av farmakovigilans
After each audit, the Commission shall draft a report containing, where appropriate, recommendations to the relevant Member State.
De behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten ska säkerställa att alla master files för systemet för farmakovigilans i unionen regelbundet kontrolleras och att systemen för farmakovigilans tillämpas korrekt.
The Commission shall send the draft report to the competent authority for comments and shall take into account any such comments in drawing up the final report.
Läkemedelsmyndigheten ska samordna och de behöriga myndigheterna utföra inspektioner av systemen för farmakovigilans av veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts i enlighet med artikel 44.
The final report and the comments shall be made public by the Commission.
De behöriga myndigheterna ska utföra inspektioner av systemen för farmakovigilans av veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts i enlighet med artiklarna 47, 49, 52 och 53.
Article 125
De behöriga myndigheterna i de medlemsstater i vilka dessa master files för systemet för farmakovigilans finns ska utföra inspektionerna av master files för systemet för farmakovigilans.
Certificate of suitability
Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 4 i denna artikel, och i enlighet med artikel 80, får en behörig myndighet delta i initiativ till arbetsdelning och delegering av ansvar med andra behöriga myndigheter för att undvika dubbelarbete i samband med inspektioner av system för farmakovigilans.
In order to verify whether the data submitted for obtaining a certificate of suitability complies with the monographs of the European Pharmacopoeia, the standardisation body for nomenclatures and quality norms within the meaning of the Convention on the elaboration of a European Pharmacopoeia accepted by Council Decision 94/358/EC (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (‘EDQM’)) may ask the Commission or the Agency to request an inspection by a competent authority when the starting material concerned is subject to a European Pharmacopoeia monograph.
Resultaten av inspektionerna av farmakovigilansen ska registreras i den databas för farmakovigilans som avses i artikel 74.
Specific rules on pharmacovigilance inspections
Bevis på produktkvaliteten för veterinärmedicinska läkemedel
The competent authorities and the Agency shall ensure that all pharmacovigilance system master files in the Union are regularly checked and that the pharmacovigilance systems are being correctly applied.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska förfoga över resultaten av de kontrollundersökningar som utförts av det veterinärmedicinska läkemedlet eller av beståndsdelarna och mellanprodukterna i tillverkningsprocessen, i enlighet med de metoder som fastställts i godkännandet för försäljning.
The Agency shall coordinate and the competent authorities shall carry out inspections on the pharmacovigilance systems of veterinary medicinal products authorised in accordance with Article 44.
Om en behörig myndighet konstaterar att en sats av ett veterinärmedicinskt läkemedel inte överensstämmer med tillverkarens kontrollrapport eller med de specifikationer som anges i godkännandet för försäljning ska den vidta åtgärder avseende innehavaren av godkännandet för försäljning och tillverkaren, samt informera de behöriga myndigheterna i de andra medlemsstater där det veterinärmedicinska läkemedlet är godkänt, liksom även läkemedelsmyndigheten i det fall att det veterinärmedicinska läkemedlet har godkänts genom det centraliserade förfarandet.
The competent authorities shall carry out inspections on the pharmacovigilance systems of veterinary medicinal products authorised in accordance with Articles 47, 49, 52 and 53.
Artikel 128
The competent authorities of the Member States in which the pharmacovigilance system master files are located shall carry out inspections of the pharmacovigilance systems master files.
Bevis på produktkvaliteten specifikt för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel
Notwithstanding paragraph 4 of this Article and pursuant to Article 80, a competent authority may enter into any work-sharing initiatives and delegation of responsibilities with other competent authorities to avoid the duplication of inspections of pharmacovigilance systems.
Vid tillämpning av artikel 127.1 får de behöriga myndigheterna ålägga innehavaren av ett godkännande för försäljning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel att ge de behöriga myndigheterna kopior av samtliga kontrollrapporter, undertecknade av den sakkunniga personen i enlighet med artikel 97.