natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The application requested to extend the use of Schizochytrium sp. oil to fruit and vegetable purees.
Ansökan gällde en utvidgning av användningsområdet för olja från Schizochytrium sp. till frukt- och grönsakspuréer.
The proposed extension of use of the novel food does not change the safety considerations that supported the authorisation of Schizochytrium sp.
Den föreslagna utvidgningen av användningsområdet för det nya livsmedlet ändrar inte de säkerhetsöverväganden som låg till grund för godkännandet av olja från Schizochytrium sp.
(T18) oil by Implementing Regulation (EU) 2018/1032 and it does not either pose any safety concern.
(T18) genom genomförandeförordning (EU) 2018/1032, och ger inte heller upphov till några betänkligheter när det gäller säkerheten.
Taking into account those considerations, the proposed extension of use complies with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Mot bakgrund av dessa överväganden uppfyller den föreslagna utvidgningen kraven i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283.
The Commission did not request an opinion from the European Food Safety Authority in accordance with Article 10(3) of Regulation (EU) 2015/2283, as an extension of use of Schizochytrium sp. oil and the subsequent updating of the Union list are not liable to have an effect on human health.
Kommissionen begärde inte något yttrande från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283, eftersom en utvidgning av användningsområdet för olja från Schizochytrium sp. och den efterföljande uppdateringen av unionsförteckningen sannolikt inte kommer att påverka människors hälsa.
The entry in the Union list of authorised novel foods, established under Implementing Regulation (EU) 2017/2470, referring to the substance Schizochytrium sp. oil shall be amended as specified in the Annex to this Regulation.
De uppgifter i unionsförteckningen över godkända nya livsmedel som genom förordning (EU) 2017/2470 fastställdes för ämnet olja från Schizochytrium sp. ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
The entry in the Union list referred to in the first paragraph shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
Uppgifterna i den unionsförteckning som avses i punkt 1 ska omfatta de användningsvillkor och märkningskrav som anges i bilagan till denna förordning.
Commission Implementing Decision 2014/463/EU of 14 July 2014 on authorising the placing on the market of oil from the micro-algae Schizochytrium sp. as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and repealing Decisions 2003/427/EC and 2009/778/EC (OJ L 209, 16.7.2014, p. 55).
Kommissionens genomförandebeslut 2014/463/EU av den 14 juli 2014 om tillstånd för utsläppande på marknaden av olja från mikroalgen Schizochytrium sp. som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och om upphävande av besluten 2003/427/EG och 2009/778/EG (EUT L 209, 16.7.2014, s. 55).
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1032 of 20 July 2018 authorising the extension of use of oil from the micro algae Schizochytrium sp. as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (OJ L 185, 23.7.2018, p. 9).
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1032 av den 20 juli 2018 om godkännande av en utvidgning av användningsområdet för olja från mikroalgen Schizochytrium sp. som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (EUT L 185, 23.7.2018, s. 9).
The entry for ‘Schizochytrium sp. oil’ in Table 1 (Authorised novel foods) of the Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is replaced by the following:
Uppgifterna om ”Olja från Schizochytrium sp.” i tabell 1 (Godkända nya livsmedel) i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ersättas med följande:
‘Schizochytrium sp. oil
”Olja från Schizochytrium sp.
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be ‘Oil from the microalgae Schizochytrium sp.”’
Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ’olja från mikroalgen Schizochytrium sp.’”
250 mg DHA/day for general population
250 mg DHA/dag för befolkningen i allmänhet
450 mg DHA/day for pregnant and lactating women
450 mg DHA/dag för gravida och ammande kvinnor
Total diet replacement for weight control as defined in Regulation (EU) No 609/2013 and meal replacements for weight control
Komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 och måltidsersättning för viktkontroll
Processed cereal-based foods and baby foods for infants and young children as defined in Regulation (EU) No 609/2013
Beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013
Foods bearing statements on the absence or reduced presence of gluten in accordance with the requirements of Implementing Regulation (EU) No 828/2014
Livsmedel försedda med uppgifter om frånvaro eller reducerad förekomst av gluten i enlighet med kraven i genomförandeförordning (EU) nr 828/2014
Bakery products (breads, rolls, and, sweet biscuits)
Bageriprodukter (matbröd, portionsbröd och söta kex)
Non-alcoholic beverages (including dairy analogue and milk-based drinks)
Alkoholfria drycker (inklusive icke mjölkbaserade motsvarigheter till mjölkprodukter och mjölkbaserade drycker)
Fruit/vegetable puree
Frukt-/grönsakspuré
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/110
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/110
authorising an extension of use of Allanblackia seed oil as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
om godkännande av en utvidgning av användningsområdet för fröolja från Allanblackia som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470
Pursuant to Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283 Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 establishing a Union list of authorised novel foods was adopted.
I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 genom vilken det upprättas en unionsförteckning över godkända nya livsmedel.
Commission Decision 2008/559/EC authorised, in accordance with Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and following the European Food Safety Authority's Opinion (‘the Authority’), the placing on the market of Allanblackia seed oil as a novel food to be used in yellow fat spreads and cream based spreads.
Genom kommissionens beslut 2008/559/EG godkändes, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och efter ett yttrande från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten), utsläppandet på marknaden av fröolja från Allanblackia som nytt livsmedel för användning i gula bredbara fetter och gräddbaserade bredbara produkter.
On 22 September 2014, the company Unilever NV/Unilever PLC made a request to the competent authority of the Netherlands in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 for an extension of use and use levels of Allanblackia seed oil.
Den 22 september 2014 ansökte företaget Unilever NV/Unilever plc hos den behöriga myndigheten i Nederländerna, i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97, om en utvidgning av användningsområdet och halterna för fröolja från Allanblackia.
The application requested to extend the use of Allanblackia seed oil to an additional food category, namely, mixtures of vegetable oils and milk, and to increase the maximum use levels of Allanblackia seed oil for food categories already authorised by Decision 2008/559/EC.
Ansökan gällde en utvidgning av användningsområdet för fröolja från Allanblackia till ytterligare en livsmedelskategori, nämligen blandningar av vegetabiliska oljor och mjölk, och en ökning av maximihalterna av fröolja från Allanblackia för de livsmedelskategorier som redan godkänts genom beslut 2008/559/EG.
The application also requested change of the specification of Allanblackia seed oil, in particular concerning: the simplification of the indication of small amounts of the saturated fatty acids: lauric, myristic and palmitic acid to one combined parameter (C12:0 — C14:0 — C16:0); the omission of the indication of small amounts (each below 1 %) of palmitoleic and arachidic acid and inclusion of Poly Unsaturated Fatty Acids (PUFA); the omission of the indication of the iodine value; increasing the maximum limits for trans-fatty acids (TFA) (from ≤ 0,5 % to ≤ 1 %); increasing the maximum limits for the peroxide value (from ≤ 0,8 to ≤ 1,0 meq/kg); increasing the maximum limits for the unsaponifiable matter (from ≤ 0,1 % to ≤ 1 %).
Ansökan gällde också ändringar i specifikationen för fröolja från Allanblackia, särskilt när det gäller följande: sammanslagning av angivelserna av små mängder av de mättade fettsyrorna laurinsyra, myristinsyra och palmitinsyra till en kombinerad parameter: (C12:0 – C14:0 – C16:0), utelämnande av angivelser av små mängder (var och en under 1 %) palmitoleinsyra och arakinsyra samt inkludering av fleromättade fettsyror, utelämnande av angivelsen av jodtal, höjning av maximihalterna för transfettsyror (från ≤ 0,5 % till ≤ 1 %), höjning av maximihalterna för peroxidtal (från ≤ 0,8 till ≤ 1,0 mekv/kg) samt höjning av maximihalterna för oförtvålbara ämnen (från ≤ 0,1 % till ≤ 1 %).
The Authority has no safety concerns regarding the proposed changes of specification parameters.
Myndigheten anser inte att de föreslagna ändringarna av specifikationsparametrarna utgör någon säkerhetsrisk.
On 13 December 2017, the competent authority of the Netherlands issued its initial assessment report.
Den 13 december 2017 utfärdade den behöriga myndigheten i Nederländerna sin första utvärderingsrapport.
In that report, it concluded that the extension of uses and proposed maximum use levels of Allanblackia seed oil and modification of the specification of Allanblackia seed oil meet the criteria for novel food set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
I rapporten konstaterade den att utvidgningen av användningsområdet och de föreslagna maximihalterna för fröolja från Allanblackia och ändringen i specifikationen för fröolja från Allanblackia uppfyller kriterierna för nya livsmedel i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018 shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
Enligt artikel 35.1 i förordning (EU) 2015/2283 ska en ansökan om att få släppa ut ett nytt livsmedel på marknaden i unionen som inlämnas till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97 och för vilken inget slutligt beslut fattats före den 1 januari 2018 behandlas som en ansökan i enlighet med förordning (EU) 2015/2283.
While the request for an extension of use of Allanblackia seed oil was submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
Ansökan om en utvidgning av användningsområdet för fröolja från Allanblackia lämnades in i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97, men den uppfyller också kraven i förordning (EU) 2015/2283.
In accordance with Article 10(3) of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission consulted the Authority on 25 April 2018, asking it to provide a scientific opinion by carrying out the assessment for Allanblackia seed oil as a novel food.
I enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283 begärde kommissionen den 25 april 2018 att myndigheten skulle avge ett vetenskapligt yttrande efter en bedömning av fröolja från Allanblackia som nytt livsmedel.
On 27 June 2018, the Authority adopted Scientific Opinion on the safety of Allanblackia seed oil for extended uses in mixtures of vegetable oils and milk and in yellow fat and cream based spreads up to 30 % (w/w) as requested by the applicant.
Den 27 juni 2018 antog myndigheten ett vetenskapligt yttrande om säkerheten hos fröolja från Allanblackia vid utvidgade användningsområden i blandningar av vegetabiliska oljor och mjölk och i gula bredbara fetter och gräddbaserade bredbara produkter upp till 30 % (vikt/vikt) enligt sökandens begäran.
That opinion is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Yttrandet uppfyller kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.
Mixtures of vegetable oils and milk fall under the food category: Dairy analogues, including beverage whiteners.
Blandningar av vegetabiliska oljor och mjölk ingår i livsmedelskategorin icke mjölkbaserade motsvarigheter till mjölkprodukter, inklusive mjölk- och gräddersättningsmedel för drycker.
The opinion of the Authority gives sufficient grounds to establish that Allanblackia seed oil, with the modified specification, in the proposed uses and use levels complies with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Myndighetens yttrande ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att fröolja från Allanblackia, med den ändrade specifikationen, vid de föreslagna användningsområdena och halterna, är förenlig med artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283.
The entry in the Union list of authorised novel foods, established in Implementing Regulation (EU) 2017/2470, referring to the substance Allanblackia seed oil shall be amended as specified in the Annex to this Regulation.
De uppgifter i unionsförteckningen över godkända nya livsmedel i förordning (EU) 2017/2470 som avser ämnet fröolja från Allanblackia ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Commission Decision 2008/559/EC of 27 June 2008 authorising the placing on the market of allanblackia seed oil as novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (OJ L 180, 9.7.2008, p. 20).
Kommissionens beslut 2008/559/EG av den 27 juni 2008 om tillstånd för utsläppande på marknaden av fröolja från Allanblackia som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (EUT L 180, 9.7.2008, s. 20).
Safety of Allanblackia seed oil for use in yellow fat and cream based spreads, EFSA Journal (2007) 580, 1-10.
BILAGA
EFSA Journal 2018; 16(8):5362.
Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:
ANNEX
Uppgifterna om fröolja från Allanblackia i tabell 1 (Godkända nya livsmedel) ska ersättas med följande:
The entry for ‘Allanblackia seed oil’ in Table 1 (Authorised novel foods) is replaced by the following:
Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas
Additional specific labelling requirements
”Fröolja från Allanblackia
‘Allanblackia seed oil
Maximihalter
Specified food category
Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ’fröolja från Allanblackia’.”
Maximum levels
Gula bredbara fetter och gräddbaserade bredbara produkter
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be “Allanblackia seed oil”’
Blandningar av vegetabiliska oljor (*) och mjölk (ingår i livsmedelskategorin icke mjölkbaserade motsvarigheter till mjölkprodukter, inklusive mjölk- och gräddersättningsmedel för drycker)
Yellow fat spreads and cream based spreads
Utom olivoljor och oljor av olivrestprodukter enligt definitionerna i del VIII i bilaga VII till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013.
Mixtures of vegetable oils (*) and milk (falling under the food category: Dairy analogues, including beverage whiteners)
Uppgifterna om fröolja från Allanblackia i tabell 2 (Specifikationer) ska ersättas med följande:
Except olive oils and olive pomace oils as defined in Part VIII of Annex VII of Regulation (EU) No 1308/2013.
Godkänt nytt livsmedel
The entry for ‘Allanblackia seed oil’ in Table 2 (Specifications) is replaced by the following:
Specifikation
Specification
Fröolja från Allanblackia utvinns ur frön från de olika arterna av Allanblackia: A. floribunda (detsamma som A. parviflora) och A. stuhlmannii.
Description/Definition:
Sammansättning av fettsyror (som % av fettsyror totalt)
Allanblackia seed oil is obtained from the seeds of the allanblackia species: A. floribunda (synonymous with A. parviflora) and A. stuhlmannii.
Laurinsyra – myristinsyra – palmitinsyra (C12:0 – C14:0 – C16:0): summan av dessa syror < 4,0 %
Composition of fatty acids (as a % of the total fatty acids):
Stearinsyra (C18:0): 45–58 %
Lauric acid — Myristic acid — Palmitic acid (C12:0 – C14:0 – C16:0): sum of these acids < 4,0 %
Oljesyra (C18:1): 40–51 %
Stearic acid (C18:0): 45-58 %
Fleromättade fettsyror: < 2 %
Oleic acid (C18:1): 40-51 %
Egenskaper
Poly unsaturated fatty acids (PUFA): < 2 %
Fria fettsyror: högst 0,1 % av fettsyror totalt
Characteristics:
Transfettsyror: högst 1,0 % av fettsyror totalt
Free fatty acids: max 0,1 % of total fatty acids
Peroxidtal: högst 1,0 mekv/kg
Trans fatty acids: max 1,0 % of total fatty acids
Oförtvålbara ämnen: högst 1,0 % (vikt/vikt) av oljan
Peroxide value: max 1,0 meq/kg
Förtvålningstal: 185–198 mg KOH/g”
Unsaponifiable matter: max 1,0 % (w/w) of the oil
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (EGT L 43, 14.2.1997, s. 1).
Saponification value: 185-198 mg KOH/g’
Ordförande
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/111
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/111
concerning the authorisation of hop extract (Humulus lupulus L. flos) as a feed additive for weaned piglets, pigs for fattening and minor porcine species weaned and for fattening
om godkännande av humleextrakt (Humulus lupulus L. flos) som fodertillsatser för avvanda smågrisar, slaktsvin och mindre vanligt förekommande svinarter, avvanda och för slakt
In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, an application was submitted for the authorisation of hop extract (Humulus lupulus L. flos) as a feed additive for all animal species.
En ansökan om godkännande av humleextrakt (Humulus lupulus L. flos) som fodertillsats för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003.
The application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of that Regulation.
Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i den förordningen.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 3 October 2018 that, under the proposed conditions of use, hop extract (Humulus lupulus L. flos) does not have adverse effects on animal health, human health or the environment.
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 3 oktober 2018 att humleextrakt (Humulus lupulus L. flos) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön.
The Authority concluded that the tolerance study made with weaned piglets shows that the additive is safe for the proposed dose of 50 mg/kg of complete feed and can be extrapolated to pigs for fattening and to minor growing porcine species weaned and for fattening.
Myndigheten konstaterade att toleransstudien med avvanda smågrisar visar att tillsatsen är säker i den föreslagna dosen på 50 mg/kg helfoder och kan extrapoleras till slaktsvin och mindre vanligt förekommande svinarter, avvanda och för slakt.
It is therefore appropriate to authorise hop extract as a feed additive only for those species and categories.
Användning av humleextrakt som fodertillsats bör därför tillåtas endast för dessa arter och kategorier.
The Authority also concluded that since harvested hop and its extracts are universally recognised to flavour food and their function in feed would be essentially the same as that in food, no further demonstration of efficacy was necessary.
Myndigheten konstaterade även att det inte krävs någon ytterligare dokumentation om effektiviteten eftersom skördad humle och extrakt därav allmänt används i livsmedel som aromämnen och deras funktion i stort sett är densamma i foder som i livsmedel.
The Authority further noted that the additive is a potential respiratory and skin sensitiser for users and contains a variety of compounds known to cause allergic reactions in sensitive persons.
Myndigheten konstaterade dessutom att tillsatsen är potentiellt irriterande för huden och luftvägssensibiliserande för användare samt innehåller en rad föreningar som man vet kan orsaka allergiska reaktioner hos känsliga personer.
The Authority did not consider that there was a need for specific requirements of post-market monitoring.
Myndigheten ansåg inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden.
The assessment of this additive shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Bedömningen av tillsatsen visar att den uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003.
Having regard to the use level proposed by the applicant, the Authority considered that the maximum proposed use level is safe.
I fråga om den mängd som sökanden hade föreslagit för användning, ansåg myndigheten att den maximala föreslagna mängden är säker.
For the purpose of official controls along the food chain, the recommended maximum content of the active substance should be indicated on the label of the feed additive and the incorporation into the feedingstuffs should be done via premixtures.
För tillämpningen av offentliga kontroller i livsmedelskedjan bör den rekommenderade högsta halten aktiv substans anges på fodertillsatsens etikett, och fodertillsatsen och inblandningen i fodret bör göras med hjälp av förblandningar.
The fact that the use of the substances concerned in water for drinking is not authorised should not preclude their use in compound feed, which is administered via water.
Det faktum att de berörda ämnena inte får användas i dricksvatten utesluter inte användning i foderblandningar som administreras via vatten.
EFSA Journal 2018;16(10):5462
EFSA Journal, vol.
ANNEX
16(2018):10, artikelnr 5462.
Identification number of the additive
BILAGA
Category: Sensory additives.
mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
Hop extract (strobiles) rich in beta acids
Funktionell grupp: aromämnen
Additive composition
Humleextrakt (humlekottar) rika på betasyra
Preparation of supercritical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos extract treated with potassium hydroxide to form potassium salts of the beta acids and dissolved in propylene glycol.
Tillsatsens sammansättning
The specifications of the additive are:
Beredning av extraktion med superkritisk koldioxid av Humulus lupulus L. flos som extraktionsbehandlats med kaliumhydroxid för att bilda kaliumsalter av betasyrorna och upplöst i propylenglykol.
Beta-acids: 40 ± 1,5 %
Specifikationer för tillsatsen:
Alpha acids: 0,4 ± 0,3 %
Betasyror: 40 ± 1,5 %
Hop oils: 1,5 ± 0,3 %
Alfasyror: 0,4 ± 0,3 %
Propylene glycol: 20 ± 15 %
Humleoljor: 1,5 ± 0,3 %
Moisture < 8 %
Propylenglykol: 20 ± 15 %
Ash: 10 ± 2 %
Fukt: < 8 %
Other resins: 25 ± 8 %
Aska: 10 ± 2 %
2-Methyl-2-buten-2-ol < 10 mg/kg
Beskrivning av den aktiva substansen
Characterisation of the active substance
Humulus lupulus L. flos blommor (humlekottar) som pelleterats och extraherats ytterligare med superkritisk koldioxidextraktion
Humulus lupulus L. flos flowers (strobiles) pelleted and further extracted with supercritical carbon dioxide extraction
Flytande viskös form
Liquid viscous form
CAS-nr: 8060-28-4
CAS number: 8060-28-4
CoE-nr: 233
CoE No 233
Analysmetod
Analytical method
Bestämning av halten humlebetasyra i fodertillsatsen: