natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A list of all intentionally added substances and/or formed intentionally after any chemical reaction in the applied lubricant at or above the concentration of 0,010 % weight by weight in the final product shall be provided to the competent body, indicating the trade name (if existing), the chemical name, the CAS No, the ingoing quantity, the function and the form present in the final product formulation.
Alla ämnen som föreligger i form av nanomaterial ska i förteckningen tydligt markeras med ordet ”nano” inom parentes.
All listed substances present in the form of nanomaterials shall be clearly indicated on the list with the word ‘nano’ written in brackets.
För varje ingående ämne ska säkerhetsdatablad (SDS) lämnas in i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006.
For each substance listed, the Safety Data Sheets (SDS) in accordance with Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council shall be provided.
Om det inte finns något säkerhetsdatablad för ett enskilt ämne eftersom det ingår i en blandning ska sökanden tillhandahålla ett säkerhetsdatablad för blandningen.
Where an SDS is not available for a single substance because it is part of a mixture, the applicant shall provide the SDS of the mixture.
Tröskelvärden
Measurement thresholds
Uppfyllande av de ekologiska kriterierna krävs för slutprodukten och dess ingående ämnen som tillsätts avsiktligt och/eller bildas avsiktligt efter en kemisk reaktion i det applicerade smörjmedlet, enligt vad som anges för varje kriterium.
Compliance with the ecological criteria is required for the final product and its constituent substances that are intentionally added and/or formed intentionally after any chemical reaction in the applied lubricant as indicated within each criterion.
Dessutom ska den totala andelen av de uppgivna ämnen för vilka de formulerade kriterierna 2 och 3 inte är tillämpliga understiga 0,5 viktprocent.
In addition, the total fraction of the listed substances where the formulated criteria 2 and 3 do not apply shall remain below 0,5 % (w/w).
Anm.: När smörjfett kan användas som både TLL och PLL (vilket är fallet för smörjfett för flera ändamål) ska kriterierna för TLL-undergruppen tillämpas.
Note: Where grease can be used as both TLL and PLL (as in the case of multifunctional grease), criteria applicable to the TLL sub-group shall apply.
När smörjfett kan användas som PLL och ALL men inte som TLL ska kriterierna för PLL-undergruppen tillämpas.
If grease can be used as PLL and ALL, but not as TLL, then the criteria applicable to the PLL sub-group shall apply.
För växellådsoljor som används i öppna växlar ska kriterierna för PLL-undergruppen tillämpas, och för växellådsoljor som används i slutna växlar ska kriterierna för ALL-undergruppen tillämpas.
For gear oils used in open gears criteria applicable to the PLL sub-group shall apply while for gear oils used in closed gears criteria applicable to the ALL sub-group shall apply.
När en växellådsolja kan användas i båda typerna av växlar ska kriterierna för PLL-undergruppen tillämpas.
When a gear oil can be used in both types of gears criteria applicable to the PLL sub-group shall apply.
KRITERIUM 1 – FÖRBJUDNA ELLER BEGRÄNSADE ÄMNEN
CRITERION 1 — EXCLUDED OR LIMITED SUBSTANCES
Vid tillämpningen av kriterium 1 ska föroreningar som anges i säkerhetsdatabladet och som förekommer i slutprodukten i halter på minst 0,010 % uppfylla samma krav som avsiktligt tillsatta ämnen.
For the purpose of criterion 1 impurities stated in the SDS, whose presence in the final product equals or exceeds 0,010 %, shall comply with the same requirements as the intentionally added substances.
1 a) Farliga ämnen
Final product
Slutprodukten får inte klassificeras enligt någon av faroangivelserna i tabell 1.
The final product shall not be classified in accordance with any of the hazard statements included in Table 1.
Ämnen
Substances
Ämnen som uppfyller kriterierna för klassificering med de faroangivelser som anges i tabell 1 får inte avsiktligt tillsättas eller bildas i slutprodukten i halter som överskrider respektive gränsvärden.
Substances that meet the criteria for classification with the hazard statements listed in Table 1 shall not be intentionally added or formed in the final product as specified by the respective limit values.
Om de allmänna eller särskilda koncentrationsgränser som fastställs i enlighet med artikel 10 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 är strängare, ska dessa ha företräde.
Where stricter, the generic or specific concentration limits determined in accordance with Article 10 of Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council shall take precedence.
Tabell 1
Table 1
Begränsade faroangivelser
Restricted hazard statements
Faroangivelse
Hazard statement
Gränsvärde
Limit value
H340 Kan orsaka genetiska defekter
H340 May cause genetic defects
≤ 0,010 viktprocent per ämne i slutprodukten
≤ 0,010 % weight by weight per substance in the final product
H350 Kan orsaka cancer
H360FD May damage fertility.
Kan skada det ofödda barnet
H360Df May damage the unborn child.
Misstänks kunna skada fertiliteten
Suspected of damaging fertility
H341 Misstänks kunna orsaka genetiska defekter
H362 May cause harm to breast-fed children
H300 Dödligt vid förtäring (oralt)
H300 Fatal if swallowed (oral)
H310 Dödligt vid hudkontakt (dermalt)
H310 Fatal in contact with skin (dermal)
H330 Dödligt vid inandning (inhalation)
H330 Fatal if inhaled (inhal.)
H304 Kan vara dödligt vid förtäring om det kommer ner i luftvägarna
H304 May be fatal if swallowed and enters airways
≤ 0,5 × slutlig produktklassificeringsgräns för H304
≤ 0,5 × Final product classification limit for H304
H301 Giftigt vid förtäring
H301 Toxic if swallowed
< Slutlig produktklassificeringsgräns för H301
< Final product classification limit for H301
H311 Giftigt vid hudkontakt
H311 Toxic in contact with skin
< Slutlig produktklassificeringsgräns för H311
< Final product classification limit for H311
H331 Giftigt vid inandning
H331 Toxic if inhaled
< Slutlig produktklassificeringsgräns för H331
< Final product classification limit for H331
EUH070 Giftigt vid kontakt med ögonen
EUH070 Toxic by eye contact
H370 Orsakar organskador
H372 Causes damage to organs through prolonged or repeated exposure
H371 Kan orsaka organskador
H373 May cause damage to organs through prolonged or repeated exposure
< Slutlig produktklassificeringsgräns för H373
< Final product classification limit for H373
H335 Kan orsaka irritation i luftvägarna
H335 May cause respiratory irritation
H336 Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad
H336 May cause drowsiness or dizziness
< Slutlig produktklassificeringsgräns för H336
< Final product classification limit for H336
H317 Kan orsaka allergisk hudreaktion
H317: May cause allergic skin reaction
< Slutlig produktklassificeringsgräns för H317
< Final product classification limit for H317
H334 Kan orsaka allergi- eller astmasymtom eller andningssvårigheter vid inandning
H334: May cause allergy or asthma symptoms or breathing difficulties if inhaled
H314 Orsakar allvarliga frätskador på hud och ögon
H314 Causes severe skin burns and eye damage
< Slutlig produktklassificeringsgräns för H314
< Final product classification limit for H314
H315 Irriterar huden
H315 Causes skin irritation
< Slutlig produktklassificeringsgräns för H315
< Final product classification limit for H315
H318 Orsakar allvarliga ögonskador
H318: Causes serious eye damage
< Slutlig produktklassificeringsgräns för H318
< Final product classification limit for H318
H319 Orsakar allvarlig ögonirritation
H319 Causes serious eye irritation
< Slutlig produktklassificeringsgräns för H319
< Final product classification limit for H319
H400 Mycket giftigt för vattenlevande organismer
H400 Very toxic to aquatic life
≤ 0,5 × slutlig produktklassificeringsgräns för H400
≤ 0,5 × Final product classification limit for H400
H410 Mycket giftigt för vattenlevande organismer med långtidseffekter
H410 Very toxic to aquatic life with long-lasting effects
≤ 0,5 × slutlig produktklassificeringsgräns för H410
≤ 0,5 × Final product classification limit for H410
H411 Giftigt för vattenlevande organismer med långtidseffekter
H411 Toxic to aquatic life with long-lasting effects
< Slutlig produktklassificeringsgräns för H412 och H413
< Final product classification limit for H412 and H413
H412 Skadliga långtidseffekter för vattenlevande organismer
H413 May cause long-lasting effects to aquatic life
H420 Skadar folkhälsan och miljön genom att förstöra ozonet i övre delen av atmosfären
H420 Harms public health and the environment by destroying ozone in the upper atmosphere
EUH029 Utvecklar giftig gas vid kontakt med vatten
EUH029 Contact with water liberates toxic gas
EUH031 Utvecklar giftig gas vid kontakt med syra
EUH031 Contact with acids liberates toxic gas
EUH032 Utvecklar mycket giftig gas vid kontakt med syra
EUH032 Contact with acids liberates very toxic gas
EUH066 Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor
EUH066 Repeated exposure may cause skin dryness or cracking
< Slutlig produktklassificeringsgräns för EUH066
< Final product classification limit for EUH066
Anm.: om den slutliga produktklassificeringsgränsen (eller 0,5 × slutlig produktklassificeringsgräns) anges, ska den maximala totala halten av alla klassificerade ämnen med särskilda faroangivelser beaktas.
Note: where final product classification limit (or 0,5 × Final product classification limit) is mentioned, the maximum total concentration of all classified substances with the specific hazard statement(s) shall be considered.
Detta kriterium ska inte tillämpas på ämnen som omfattas av artikel 2.7 a och b i förordning (EG) nr 1907/2006, där det fastställs kriterier för att undanta ämnen i bilagorna IV och V till den förordningen från kraven avseende registrering, nedströmsanvändare och utvärdering.
This criterion does not apply to substances covered by Article 2(7)(a) and (b) of Regulation (EC) No 1907/2006 which sets out criteria for exempting substances within Annexes IV and V to that Regulation from the registration, downstream user and evaluation requirements.
För att fastställa om detta undantag är tillämpligt ska sökanden kontrollera alla avsiktligt tillsatta/bildade ämnen som förekommer i halter på minst 0,010 viktprocent i slutprodukten.
In order to determine whether that exclusion applies, the applicant shall screen any intentionally added/formed substance at or above the concentration of 0,010 % weight by weight in the final product.
1 b) Specificerade begränsade ämnen
Specified restricted substances
De ämnen som anges nedan får inte avsiktligt tillsättas eller bildas i halter på 0,010 viktprocent eller mer i slutprodukten:
The substances listed below shall not be intentionally added or formed at or above the concentration of 0,010 % weight by weight in the final product:
Ämnen som är upptagna i unionens förteckning över prioriterade ämnen inom vattenpolitikens område i bilaga X till Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG i dess ändrade lydelse enligt beslut nr 2455/2001/EG och i den förteckning över ämnen som kräver prioriterade åtgärder som upprättats inom ramen för Osparkonventionen (http://www.ospar.org/work-areas/hasec/chemicals/priority-action).
Substances appearing in the Union List of priority substances in the field of water policy in Annex X to Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council as amended by Decision No 2455/2001/EC and the OSPAR List of Chemicals for Priority Action (http://www.ospar.org/work-areas/hasec/chemicals/priority-action),
Organiska halogenföreningar och nitritföreningar.
Organic halogen compounds and nitrite compounds,
Metaller och metallföreningar med undantag av natrium, kalium, magnesium och kalcium.
Metals or metallic compounds with the exception of sodium, potassium, magnesium and calcium.
I förtjockningsmedel får även litium- och/eller aluminiumföreningar användas, i högst de koncentrationer som anges i övriga kriterier i denna bilaga.
In the case of thickeners, also lithium and/or aluminium compounds may be used up to concentrations limited by the other criteria included in the Annex to this Decision.
1 c) Ämnen som inger mycket stora betänkligheter (SVHC-ämnen)
Substances of very high concern (SVHCs)
Slutprodukten får inte innehålla några avsiktligt tillsatta/bildade ämnen som har identifierats i enlighet med det förfarande som beskrivs i artikel 59.1 i förordning (EG) nr 1907/2006, där kandidatförteckningen över SVHC-ämnen fastställs, i halter på 0,010 viktprocent eller mer.
The final product shall not contain any intentionally added/formed substances that have been identified in accordance with the procedure described in Article 59(1) of Regulation (EU) No 1907/2006, which establishes the candidate list for substances of very high concern at or above the concentration of 0,010 % weight by weight in the final product.
Bedömning och kontroll
Assessment and verification
Sökanden ska lämna ett undertecknat intyg om att ovannämnda delkrav är uppfyllda, i tillämpliga fall styrkt av intyg från leverantörerna, samt följande stödjande belägg:
The applicant shall provide a signed declaration of compliance with above sub-requirements, supported by declarations from suppliers, if appropriate; and the following supporting evidence:
För att visa att kravet i 1 a är uppfyllt ska sökanden lämna in ett säkerhetsdatablad för slutprodukten.
To demonstrate compliance with 1(a)(i) the applicant shall provide the SDS of the final product.
För att visa att kraven i 1 a ii, 1 b och 1 c är uppfyllda ska sökanden tillhandahålla följande:
To demonstrate compliance with 1(a)(ii), 1(b) and 1(c) the applicant shall provide:
Säkerhetsdatablad för avsiktligt tillsatta blandningar och deras halt i slutprodukten.
SDS of intentionally added mixtures and their concentration in the final product,
Säkerhetsdatablad för avsiktligt tillsatta ämnen och deras halt i slutprodukten.
SDS of intentionally added substances and their concentration in the final product.
För ämnen som är undantagna från krav 1 a ii (se bilagorna IV och V till förordning (EG) nr 1907/2006) ska det räcka med ett intyg från sökanden om detta för att kraven ska anses vara uppfyllda.
For substances exempted from requirement 1(a)(ii) (see Annexes IV and V to Regulation (EC) No 1907/2006), a declaration to this effect by the applicant shall suffice to comply.
Beträffande krav 1 c ska den senaste versionen av förteckningen över ämnen som inger mycket stora betänkligheter användas som referens vid ansökningstillfället.
For requirement 1(c) reference to the latest list of substances of very high concern shall be made on the date of application.
Ovannämnda belägg kan även lämnas in direkt till de behöriga organen av en leverantör i sökandens distributionskedja.
The above evidence can also be provided directly to Competent Bodies by any supplier in the applicant's supply chain.
KRITERIUM 2 – YTTERLIGARE KRAV AVSEENDE AKVATISK TOXICITET
CRITERION 2 — ADDITIONAL AQUATIC TOXICITY REQUIREMENTS
Sökanden ska visa att kraven i antingen kriterium 2.1 eller 2.2 är uppfyllda.
The applicant shall demonstrate compliance by meeting the requirements of either criterion 2.1 or 2.2.
Krav på smörjmedlet och dess huvudbeståndsdelar
Requirement for the lubricant and its main components
Den kritiska koncentrationen för akvatisk toxicitet för det nyberedda smörjmedlet och för varje huvudbeståndsdel får inte vara lägre än de värden som anges i tabell 2.
The critical concentration for the aquatic toxicity for both the freshly prepared lubricant and for each main component shall not be lower than the values specified in Table 2.
En huvudbeståndsdel är ett ämne som utgör mer än 5 viktprocent av smörjmedlet.
Main component means any substance accounting for more than 5 % by weight of the lubricant.
Tabell 2
Table 2
Akvatisk toxicitet för det nyberedda smörjmedlet och för varje huvudbeståndsdel
Aquatic toxicity values for both freshly prepared lubricant and for each main component
Akvatisk toxicitet för det nyberedda smörjmedlet
Aquatic toxicity for the freshly prepared lubricant
Kritisk koncentration för akut akvatisk toxicitet ELLER
Critical concentration for acute aquatic toxicity OR
Kronisk akvatisk toxicitet
Chronic aquatic toxicity
Akvatisk toxicitet för varje huvudbeståndsdel
Aquatic toxicity for each main component
Tillgängliga uppgifter från tester av akut akvatisk toxicitet för varje huvudbeståndsdel ska lämnas in för följande två trofiska nivåer:
Available acute aquatic toxicity test data for each main component shall be provided on each of the following two trophic levels:
Kräftdjur (företrädesvis dafnior).
crustacean (daphnia preferred),
Vattenväxter (företrädesvis alger).
aquatic plants (algae preferred).
Om uppgifter från tester av akut akvatisk toxicitet saknas för den ena av eller båda de trofiska nivåerna ska tillgängliga uppgifter från tester av kronisk akvatisk toxicitet för både den trofiska nivå som motsvaras av kräftdjur (företrädesvis dafnior) och den trofiska nivå som motsvaras av fisk godtas.
In case acute aquatic toxicity test data is missing in one or both trophic levels, available test data on chronic aquatic toxicity for both the crustacean (daphnia preferred) and fish trophic level shall be accepted.
QSAR kan användas för att fylla sådana dataluckor för kronisk toxicitet eller akut toxicitet som bara gäller en av de relevanta trofiska nivåerna.
QSARs could be used to fill data gaps for chronic toxicity or for acute toxicity in only one of the relevant trophic levels.
Om ovannämnda uppgifter från tester inte finns tillgängliga för varje huvudbeståndsdel ska ett test utföras för att ta fram uppgifter för akut toxicitet för den eller de trofiska nivåer som saknas (dvs. kräftdjur och/eller vattenväxter).
In case the aforementioned test data is not available for each main component, a test shall be performed to generate data for acute toxicity in the missing trophic level/s (i.e. crustacean and/or aquatic plants).
Tillgängliga uppgifter från tester av akut akvatisk toxicitet för smörjmedlet ska lämnas in för följande tre trofiska nivåer:
Available acute aquatic toxicity test data for the lubricant shall be provided on each of the following three trophic levels:
Vattenväxter (företrädesvis alger).
aquatic plants (algae preferred),
Fisk.
fish.
Om uppgifter från tester av akut akvatisk toxicitet för det applicerade smörjmedlet saknas för någon av ovannämnda trofiska nivåer ska tillgängliga uppgifter från tester av kronisk akvatisk toxicitet för den eller de saknade trofiska nivåerna godtas.
In case acute aquatic toxicity test data for the applied lubricant is missing for any of the mentioned trophic levels available test data on chronic aquatic toxicity shall be accepted for the missing trophic level/s.
Om ovannämnda uppgifter inte finns tillgängliga för det applicerade smörjmedlet ska ett test utföras för att ta fram uppgifter om akut akvatisk toxicitet för den eller de trofiska nivåer som saknas.
In case the above data is not available for the applied lubricant, a test shall be performed to generate data on acute aquatic toxicity for the missing trophic level/s.
Krav för varje avsiktligt tillsatt eller bildat ämne som förekommer i en halt på minst 0,10 viktprocent i slutprodukten
Requirement for each intentionally added or formed substances at or above 0,10 % weight by weight in the final product
Ämnen med viss grad av akvatisk toxicitet får användas upp till den sammanlagda masskoncentration som anges i tabell 3.
Substances exhibiting a certain degree of aquatic toxicity are allowed up to a cumulative mass concentration indicated in Table 3.
Tabell 3
Table 3
Gränser för sammanlagd masskoncentration (viktprocent) för ämnen som ingår i produkten med avseende på akvatisk toxicitet
Cumulative mass percentage (% w/w) limits for substances present in the product with respect to their aquatic toxicity
Sammanlagd masskoncentration (viktprocent i slutprodukten)
Cumulative mass percentage (% weight by weight in the final product)
Akut akvatisk toxicitet > 100 mg/L eller
Acute aquatic toxicity > 100 mg/l or
Kronisk akvatisk toxicitet > 10 mg/L
Chronic aquatic toxicity > 10 mg/l
Ingen begränsning
Not limited
Akut akvatisk toxicitet > 10 till ≤ 100 mg/L eller
Acute aquatic toxicity > 10 to ≤ 100 mg/l or
1 mg/L < Kronisk akvatisk toxicitet ≤ 10 mg/L
1 mg/l < Chronic aquatic toxicity ≤ 10 mg/l
(≤ 20 för ALL-smörjfetter)
(≤ 20 for ALL greases)
(≤ 15 för PLL-smörjfetter)
(≤ 15 for PLL greases)
(≤ 10 för TLL-smörjfetter)
(≤ 10 for TLL greases)
Akut akvatisk toxicitet > 1 till ≤ 10 mg/L eller
Acute aquatic toxicity > 1 to ≤ 10 mg/l or
0,1 mg/L < Kronisk akvatisk toxicitet ≤ 1 mg/L
0,1 mg/l < Chronic aquatic toxicity ≤ 1 mg/l
(≤ 1 för ALL-smörjfetter)
(≤ 1 for ALL greases)
Akut akvatisk toxicitet ≤ 1 mg/L eller
Acute aquatic toxicity≤ 1 mg/l or
Kronisk akvatisk toxicitet ≤ 0,1 mg/L
Chronic aquatic toxicity ≤ 0,1 mg/l
Tillgängliga uppgifter från tester av kronisk akvatisk toxicitet för varje ämne (dvs. varje ämne som är avsiktligt tillsatt eller bildat och vars halt i slutprodukten är minst 0,10 viktprocent) ska lämnas för följande två trofiska nivåer:
Available chronic aquatic toxicity test data for each substance (each intentionally added or formed substances at or above 0,10 % weight by weight in the final product) shall be provided for each of the following two trophic levels:
Kräftdjur (företrädesvis dafnior).
crustacean (daphnia preferred), and
Fisk.
fish
Om uppgifter från tester av kronisk akvatisk toxicitet saknas för den ena av eller båda de trofiska nivåerna ska tillgängliga uppgifter om akut akvatisk toxicitet för båda trofiska nivåerna, dvs. kräftdjur (företrädesvis dafnior) och vattenväxer (företrädesvis alger) godtas.
In case chronic aquatic toxicity test data is missing in one or both trophic levels, available data on acute aquatic toxicity for both trophic levels, crustacean (daphnia preferred) and aquatic plants (algae preferred) shall be accepted.
Om ovannämnda uppgifter inte finns tillgängliga för varje ämne ska ett test utföras för att ta fram uppgifter för akut toxicitet för den eller de trofiska nivåer som saknas (dvs. kräftdjur och/eller vattenväxter).
In case the above data is not available for each substance, a test shall be performed to generate data for acute toxicity in the missing trophic level/s (i.e. crustacean and/or aquatic plants).
Bedömning och kontroll av kriterierna 2.1 och 2.2
Assessment and verification applicable to criteria 2.1 and 2.2
När det gäller sökandens självutvärdering ska sökanden för varje ämne, huvudbeståndsdel eller för smörjmedlet lämna in testrapporter eller litteraturuppgifter inklusive referenser som visar att kraven i underkriterierna 2.1 eller 2.2 är uppfyllda.
In case of self-assessment by the applicant, for each substance, main component or for the lubricant, the applicant shall provide test reports or literature data including the references demonstrating compliance with the requirements set in sub-criterion 2.1 or 2.2.
För varje ämne eller huvudbeståndsdel där bedömningen grundas på ett giltigt intyg om överensstämmelse ska en kopia av intyget lämnas in.
For each substance or main component where the assessment is based on a valid letter of compliance (LoC), a copy of the letter shall be provided.
För varje ämne eller huvudbeståndsdel som valts från klassificeringslistan över ämnen i smörjmedel kan bedömningen baseras på den information som rapporterats till denna lista, varvid inga handlingar måste lämnas in.
For each substance or main component selected from the Lubricant Substance Classification list (LuSC-list) the assessment can be based on the information reported in said list and no documents need to be submitted.
Uppgifter om toxicitet både för marina organismer och sötvattensorganismer godtas.
Either marine or freshwater toxicity data are accepted.
Uppgifter om akut akvatisk toxicitet (vare sig dessa finns tillgängliga eller tas fram för ansökan) ska komma från tester utförda i enlighet med följande:
Acute aquatic toxicity data (available or generated for the application) shall originate from tests carried out according to:
ISO 10253 eller ISO 8692 eller OECD:s testriktlinje 201 eller del C.3 i bilagan till kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 för alger.