natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The competent authority or the Commission, as applicable, may at any time grant a marketing authorisation valid for an unlimited period of time in respect of a veterinary medicinal product authorised in accordance with Articles 25 and 26, provided that the marketing authorisation holder submits the missing data on quality, safety or efficacy referred to in Article 25.
Handläggning av ansökningar
Section 7
Den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, som ansökan lämnats till i enlighet med artikel 6 ska
Examination of applications and basis for granting marketing authorisations
kontrollera att de data som lämnats uppfyller kraven i artikel 8,
Article 28
bedöma det veterinärmedicinska läkemedlet på grundval av den dokumentation som lämnats om kvalitet, säkerhet och effekt,
Examination of applications
utarbeta en slutsats om nytta/riskförhållandet för det veterinärmedicinska läkemedlet.
The competent authority or the Agency, as applicable, to which the application has been submitted in accordance with Article 6 shall:
Vid handläggningen av ansökningar om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer som avses i artikel 8.5 i denna förordning ska läkemedelsmyndigheten genomföra nödvändiga samråd med de organ som inrättats av unionen eller medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/18/EG.
verify that the data submitted complies with the requirements laid down in Article 8;
Artikel 29
assess the veterinary medicinal product regarding the quality, safety and efficacy documentation provided;
Förfrågningar till laboratorier under handläggningen av ansökningar
draw up a conclusion on the benefit-risk balance for the veterinary medicinal product.
Den behöriga myndighet eller läkemedelsmyndighet, beroende på vad som är tillämpligt, som handlägger ansökan får begära att sökanden till Europeiska unionens referenslaboratorium, ett officiellt laboratorium för läkemedelskontroll eller ett laboratorium som en medlemsstat har utsett, lämnar prov som är nödvändiga för att
During the process of examination of applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms as referred to in Article 8(5) of this Regulation, the Agency shall hold the necessary consultations with the bodies set up by the Union or Member States in accordance with Directive 2001/18/EC.
analysera det veterinärmedicinska läkemedlet, dess utgångsmaterial och vid behov mellanprodukter eller andra beståndsdelar för att säkerställa att de kontrollmetoder som används av tillverkaren och som beskrivs i ansökningshandlingarna är tillfredsställande,
Article 29
när det gäller veterinärmedicinska läkemedel avsedda för livsmedelsproducerande djur, kontrollera att den analytiska detektionsmetod som sökanden föreslagit för kontroll av reduktion av restmarkörer är tillfredsställande och lämplig för att upptäcka resthalter, särskilt sådana som överstiger det MRL-värde för farmakologiskt aktiva substanser som kommissionen fastställt i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009, samt för offentlig kontroll av djur och produkter av animaliskt ursprung, i enlighet med förordning (EU) 2017/625.
Requests to laboratories in the course of the examination of applications
Tidsfristerna i artiklarna 44, 47, 49, 52 och 53 ska inte börja löpa förrän de prover som begärts i enlighet med punkt 1 i denna artikel har lämnats.
The competent authority or the Agency, as applicable, examining the application may require an applicant to provide to the European Union reference laboratory, an official medicines control laboratory or a laboratory that a Member State has designated for that purpose samples which are necessary to:
Artikel 30
test the veterinary medicinal product, its starting materials and, if necessary, intermediate products or other constituent materials in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the application documents are satisfactory;
Information om tillverkare i tredjeländer
verify that, in the case of veterinary medicinal products intended for food-producing animals, the analytical detection method proposed by the applicant for the purposes of residue depletion tests is satisfactory and suitable for use to reveal the presence of residue levels, particularly those exceeding the maximum residue level of the pharmacologically active substance established by the Commission in accordance with Regulation (EC) No 470/2009, and for the purpose of official controls of animals and products of animal origin in accordance with Regulation (EU) 2017/625.
Den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, som ansökan lämnats till i enlighet med artikel 6 ska, under hela det förfarande som föreskrivs i artiklarna 88, 89 och 90, förvissa sig om att tillverkarna av veterinärmedicinska läkemedel från tredjeländer är i stånd att tillverka det berörda veterinärmedicinska läkemedlet eller utföra kontrollundersökningar enligt de metoder som beskrivits i den dokumentation som lämnats till stöd för ansökan i enlighet med artikel 8.1.
The time limits laid down in Articles 44, 47, 49, 52 and 53 shall be suspended until the samples requested in accordance with paragraph 1 of this Article have been provided.
En behörig myndighet eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, får anmoda den relevanta myndigheten att lägga fram upplysningar som ger visshet om att tillverkarna av veterinärmedicinska läkemedel kan bedriva den verksamhet som avses i denna artikel.
Information on manufacturers in third countries
Kompletterande information från sökanden
The competent authority or the Agency, as applicable, to which the application has been submitted in accordance with Article 6 shall ascertain, through the procedure laid down in Articles 88, 89 and 90, that the manufacturers of veterinary medicinal products from third countries are able to manufacture the veterinary medicinal product concerned or carry out control tests in accordance with the methods described in the documentation submitted in support of the application in accordance with Article 8(1).
Om den dokumentation som lämnats till stöd för ansökan är otillräcklig ska, beroende på vad som är tillämpligt, den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten som ansökan lämnats till i enlighet med artikel 6 underrätta sökanden om detta.
A competent authority or the Agency, as applicable, may request the relevant competent authority to present information ascertaining that the manufacturers of veterinary medicinal products are able to carry out the activities referred to in this Article.
Den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, ska begära att sökanden lämnar kompletterande information inom en viss tid.
Article 31
I sådant fall ska tidsfristerna i artiklarna 44, 47, 49, 52 och 53 inte börja löpa förrän den kompletterande informationen har lämnats.
Additional information from the applicant
Artikel 32
The competent authority or the Agency, as applicable, to which the application has been submitted in accordance with Article 6, shall inform the applicant if the documentation submitted in support of the application is insufficient.
Återtagande av ansökningar
The competent authority or the Agency, as applicable, shall request the applicant to provide additional information within a given time limit.
Sökanden kan återta en ansökan om ett godkännande för försäljning som lämnats till den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, när som helst innan det beslut som avses i artikel 44, 47, 49, 52 eller 53 har fattats.
In such a case the time limits laid down in Articles 44, 47, 49, 52 and 53 shall be suspended until the additional information has been provided.
Om sökanden återtar en ansökan om godkännande för försäljning som lämnats till den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, innan den handläggning av ansökan som avses i artikel 28 har slutförts, ska sökanden, beroende på vad som är tillämpligt, informera den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten som ansökan lämnats till i enlighet med artikel 6 om skälen till detta.
Article 32
Den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, ska, tillsammans med protokollet eller yttrandet, beroende på vad som är tillämpligt, offentliggörauppgiften att ansökan återtagits, efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats.
Withdrawal of applications
Artikel 33
An applicant may withdraw the application for marketing authorisation submitted to a competent authority or the Agency, as applicable, at any time before the decision referred to in Article 44, 47, 49, 52 or 53 has been taken.
Resultat av bedömningen
If an applicant withdraws the application for a marketing authorisation submitted to a competent authority or the Agency, as applicable, before the examination of the application as referred to in Article 28 has been completed, the applicant shall communicate the reasons for doing so to the competent authority or the Agency, as applicable, to which the application was submitted in accordance with Article 6.
Den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, som handlägger ansökan i enlighet med artikel 28 ska utarbeta en utredningsrapport respektive ett yttrande.
The competent authority or the Agency, as applicable, shall make publicly available the information that the application has been withdrawn, together with the report or the opinion, as applicable, if already drawn up, after deletion of any commercially confidential information.
I händelse av en positiv bedömning av ansökan om godkännande för försäljning ska utredningsrapporten eller yttrandet innehålla följande:
Article 33
En produktresumé med de uppgifter som föreskrivs i artikel 35.
Outcome of the assessment
Uppgifter om eventuella villkor eller begränsningar som ska gälla för tillhandahållande eller säker och effektiv användning av det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet, inklusive klassificeringen av ett veterinärmedicinskt läkemedel i enlighet med artikel 34.
The competent authority or the Agency, as applicable, examining the application in accordance with Article 28, shall prepare, respectively, an assessment report or an opinion.
Texten till märkningen och bipacksedeln som avses i artiklarna 10–14.
In case of a favourable assessment, that assessment report or opinion shall include the following:
I händelse av en negativ bedömning ska den utredningsrapporten eller det yttrande som avses i punkt 1 innefatta en motivering av dess slutsatser.
a summary of the product characteristics containing the information laid down in Article 35;
Artikel 34
details of any conditions or restrictions to be imposed as regards the supply or safe and effective use of the veterinary medicinal product concerned, including the classification of a veterinary medicinal product in accordance with Article 34;
Klassificering av veterinärmedicinska läkemedel
the text of the labelling and package leaflet referred to in Articles 10 to 14.
Den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, ska, vid beviljande av ett godkännande för försäljning som avses i artikel 5.1, klassificera följande veterinärmedicinska läkemedel som receptbelagda:
In the case of an unfavourable assessment, the assessment report or the opinion referred to in paragraph 1 shall contain the justification for its conclusions.
Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller narkotika eller psykotropa substanser, eller substanser som ofta används vid olaglig tillverkning av dessa droger eller substanser, inklusive dem som omfattas av FN:s allmänna narkotikakonvention från 1961, ändrad genom protokollet från 1972, och 1971 års FN-konvention om psykotropa ämnen, FN-konventionen från 1988 mot olaglig hantering av narkotika och psykotropa ämnen eller unionslagstiftningen om narkotikaprekursorer.
Article 34
Veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
Classification of veterinary medicinal products
Antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel.
The competent authority or the Commission, as applicable, granting a marketing authorisation as referred to in Article 5(1) shall classify the following veterinary medicinal products as subject to veterinary prescription:
Veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för behandling av sjukdomsprocesser som kräver en på förhand ställd exakt diagnos eller vars användning kan ha effekter som förhindrar eller försvårar efterföljande diagnostiska eller terapeutiska åtgärder.
veterinary medicinal products which contain narcotic drugs or psychotropic substances, or substances frequently used in the illicit manufacture of those drugs or substances, including those covered by the United Nations Single Convention on Narcotic Drugs of 1961 as amended by the 1972 Protocol, the United Nations Convention on Psychotropic Substances of 1971, the United Nations Convention against Illicit Traffic in Narcotic Drugs and Psychotropic Substances of 1988 or by Union legislation on drug precursors;
Veterinärmedicinska läkemedel som används för att avliva djur.
veterinary medicinal products for food-producing animals;
Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller en aktiv substans som har varit godkänd i mindre än fem år i unionen.
antimicrobial veterinary medicinal products;
Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel.
veterinary medicinal products intended for treatments of pathological processes which require a precise prior diagnosis or the use of which may have effects which impede or interfere with subsequent diagnostic or therapeutic measures;
Utan att det påverkar tillämpningen av rådets direktiv 96/22/EG, veterinärmedicinska läkemedel som innehåller en aktiv substans med hormonell och tyreostatisk verkan eller betaantagonister.
veterinary medicinal products used for euthanasia of animals;
Den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, får, utan hinder av punkt 1 i denna artikel, klassificera ett veterinärmedicinskt läkemedel som receptbelagt om det narkotikaklassificerats i enlighet med nationell rätt, eller om produktresumén som avses i artikel 35 innehåller särskilda försiktighetsåtgärder.
veterinary medicinal products containing an active substance that has been authorised for less than five years in the Union;
Genom undantag från punkt 1 får den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, välja att klassificera ett veterinärmedicinskt läkemedel som receptfritt om samtliga följande villkor är uppfyllda, vilket emellertid inte ska gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som avses i punkt 1 a, c, e och h:
immunological veterinary medicinal products;
Administreringen av det veterinärmedicinska läkemedlet är begränsat till läkemedelsformer som kan användas utan någon särskild kunskap eller färdighet.
without prejudice to Council Directive 96/22/EC, veterinary medicinal products containing active substances having a hormonal or thyrostatic action or beta-agonists.
Det veterinärmedicinska läkemedlet utgör ingen direkt eller indirekt risk, inte ens vid felaktig administrering, för det eller de djur som behandlas eller för andra djur, och inte heller för den som administrerar läkemedlet eller för miljön.
The competent authority or the Commission, as applicable, may, notwithstanding paragraph 1 of this Article, classify a veterinary medicinal product as subject to veterinary prescription if it is classified as a narcotic drug in accordance with national law or where special precautions are contained in the summary of product characteristics referred to in Article 35.
Det veterinärmedicinska läkemedlets produktresumé innehåller inga uppgifter om potentiella allvarliga biverkningar vid korrekt användning.
By way of derogation from paragraph 1, the competent authority or the Commission, as applicable, may, except as regards veterinary medicinal products referred to in points (a), (c), (e) and (h) of paragraph 1, classify a veterinary medicinal product as not subject to veterinary prescription if all of the following conditions are fulfilled:
Varken det veterinärmedicinska läkemedlet eller någon annan produkt som innehåller samma aktiva substans har tidigare föranlett omfattande rapportering av biverkningar.
the administration of the veterinary medicinal product is restricted to pharmaceutical forms requiring no particular knowledge or skill in using the products;
Det finns inga hänvisningar i produktresumén till kontraindikationer avseende användning av den berörda produkten i kombination med andra veterinärmedicinska läkemedel som vanligen används utan recept.
the veterinary medicinal product does not present a direct or indirect risk, even if administered incorrectly, to the animal or animals treated or to other animals, to the person administering it or to the environment;
Det finns ingen risk för folkhälsan med hänsyn till resthalter i livsmedel som framställs av behandlade djur, inte ens vid felaktig användning av det veterinärmedicinska läkemedlet.
the summary of the product characteristics of the veterinary medicinal product does not contain any warnings of potential serious adverse events deriving from its correct use;
Det finns ingen risk för folk- eller djurhälsan vad gäller utveckling av resistens mot substanser, inte ens vid felaktig användning av det veterinärmedicinska läkemedlet som innehåller sådana substanser.
neither the veterinary medicinal product nor any other product containing the same active substance has previously been the subject of frequent adverse event reporting;
Artikel 35
the summary of the product characteristics does not refer to contra-indications related to the use of the product concerned in combination with other veterinary medicinal products commonly used without prescription;
Produktresumé
there is no risk for public health as regards residues in food obtained from treated animals even where the veterinary medicinal product is used incorrectly;
Den produktresumé som avses i artikel 28.1 a ska innehålla följande information, i nedan angiven ordningsföljd:
there is no risk to public or animal health as regards the development of resistance to substances even where the veterinary medicinal product containing those substances is used incorrectly.
Det veterinärmedicinska läkemedlets namn åtföljt av styrka och läkemedelsform, samt, i förekommande fall, en förteckning över de namn som läkemedlet godkänts med i olika medlemsstater.
Article 35
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning för aktiv substans eller aktiva substanser och kvalitativ sammansättning av hjälpämnen och andra beståndsdelar, med angivande av substansernas eller övriga beståndsdelars gängse benämning eller kemiska beteckning och deras kvantitativa sammansättning om den informationen behövs för korrekt administrering av det veterinärmedicinska läkemedlet.
Summary of the product characteristics
Kliniska uppgifter:
The summary of the product characteristics referred to in point (a) of Article 33(1) shall contain, in the order indicated below, the following information:
Djurslag som läkemedlet är avsett för.
name of the veterinary medicinal product followed by its strength and pharmaceutical form and, where applicable, a list of the names of the veterinary medicinal product, as authorised in different Member States;
Indikationer för användningen för varje djurslag läkemedlet är avsett för.
qualitative and quantitative composition of the active substance or substances and qualitative composition of excipients and other constituents stating their common name or their chemical description and their quantitative composition, if that information is essential for proper administration of the veterinary medicinal product;
Kontraindikationer.
clinical information:
Särskilda varningar.
target species;
Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning, inklusive framför allt särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning på de djurslag läkemedlet är avsett för, särskilda försiktighetsåtgärder som ska vidtas av den som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur och särskilda försiktighetsåtgärder till skydd för miljön.
indications for use for each target species;
Frekvens och allvarlighetsgrad för biverkningar.
contra-indications;
Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning.
special warnings;
Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion.
special precautions for use, including in particular special precautions for safe use in the target species, special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to the animals and special precautions for the protection of the environment;
Administreringsväg och dosering.
frequency and seriousness of adverse events;
Symptom på överdosering samt, i tillämpliga fall, akuta åtgärder och antidoter i händelse av överdosering.
use during pregnancy, lactation or lay;
Särskilda begränsningar för användning.
interaction with other medicinal products and other forms of interaction;
Särskilda villkor för användning, inklusive restriktioner för användningen av antimikrobiella och antiparasitära veterinärmedicinska läkemedel, för att begränsa risken för utveckling av resistens.
administration route and dosage;
I förekommande fall karenstider, även om dessa karenstider är noll.
symptoms of overdose and, where applicable, emergency procedures and antidotes in the event of overdose;
Farmakologiska uppgifter:
special restrictions for use;
Anatomisk terapeutisk kemisk veterinärkod (ATC-veterinärkod)
special conditions for use, including restrictions on the use of antimicrobial and antiparasitic veterinary medicinal products in order to limit the risk of development of resistance;
Farmakodynamik.
if applicable, withdrawal periods, even if such periods are zero;
Farmakokinetik.
pharmacological information:
Om det rör sig om ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska immunologiska uppgifter ges i stället för uppgifterna i leden i, ii och iii.
Anatomical Therapeutic Chemical Veterinary Code (‘ATCvet Code’);
Farmaceutiska uppgifter.
pharmacodynamics;
Betydande inkompatibilitet.
pharmacokinetics.
Hållbarhet, i tillämpliga fall, efter rekonstitution av läkemedlet eller efter att läkemedelsbehållaren öppnats första gången.
In case of an immunological veterinary medicinal product, instead of points (i), (ii) and (iii), immunological information;
Särskilda förvaringsanvisningar.
pharmaceutical particulars:
Läkemedelsbehållare (art och sammansättning).
major incompatibilities;
Krav på att använda retursystem för veterinärmedicinska läkemedel för bortskaffandet av oanvända veterinärmedicinska läkemedel eller avfall som härrör från användningen av sådana läkemedel samt, i förekommande fall, ytterligare försiktighetsåtgärder för bortskaffande som farligt avfall av oanvända veterinärmedicinska läkemedel eller avfall som härrör från användningen av sådana läkemedel.
shelf life, where applicable after reconstitution of the medicinal product or after the immediate packaging has been opened for the first time;
Namn på innehavaren av godkännandet för försäljning.
special precautions for storage;
Nummer på godkännandet för försäljning.
nature and composition of immediate packaging;
Datum för första godkännande för försäljning.
requirement to use take-back schemes for veterinary medicinal products for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products and, if appropriate, additional precautions regarding hazardous waste disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products;
Datum för senaste översyn av produktresumén.
name of the marketing authorisation holder;
I tillämpliga fall, när det gäller de veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 23 eller artikel 25, texten
marketing authorisation number or numbers;
”godkännande för försäljning har beviljats för en begränsad marknad och bedömningen grundar sig därför på anpassade dokumentationskrav”, eller