natgillin/translations-raw huggingface dataset:
☐ Notification for an authorisation of a new traditional food.
☐ Anmälan om tillägg, strykning eller ändring av användningsvillkor för ett traditionellt livsmedel som redan har godkänts.
☐ Notification for adding, removing or changing the conditions of use of an already authorised traditional food.
Ange en hänvisning till anmälan.
Please provide a reference to that notification.
☐ Anmälan om tillägg, strykning eller ändring av specifikationer för ett traditionellt livsmedel som redan har godkänts.
☐ Notification for adding, removing or changing the specifications of an already authorised traditional food.
☐ Anmälan om tillägg, strykning eller ändring av ytterligare särskilda märkningskrav för ett traditionellt livsmedel som redan har godkänts.
☐ Notification for adding, removing or changing additional specific labelling requirements of an already authorised traditional food.
☐ Anmälan om tillägg, strykning eller ändring av kraven på övervakning efter utsläppande på marknaden för ett traditionellt livsmedel som redan har godkänts.
☐ Notification for adding, removing or changing the post-market monitoring requirements of an already authorised traditional food.
Sökanden/sökandena eller dess/deras företrädare i unionen
The Applicant(s) or their Representative(s) in the Union
(namn, adress, …)
(name(s), address(es)…)
lämnar in denna anmälan om uppdatering av unionsförteckningen över nya livsmedel.
submit(s) this notification in order to update the Union list on novel foods.
Det traditionella livsmedlets identitet:
Identity of the traditional food:
Sekretess [1].
Confidentiality [1].
Ange i tillämpliga fall om ansökan inbegriper konfidentiella uppgifter i enlighet med artikel 23 i förordning (EU) 2015/2283.
Where appropriate, state whether the application includes confidential data in accordance with Article 23 of Regulation (EU) 2015/2283
☐ Ja
☐ No
Livsmedelskategorier, användningsvillkor och märkningskrav
Food categories, conditions of use and labelling requirements
Livsmedelskategori
Food category
Särskilda användningsvillkor
Specific conditions of use
Ytterligare särskilda märkningskrav
Additional specific labelling requirement
Med vänlig hälsning
Yours sincerely,
Underskrift …
Signature …
Bilagor:
Enclosures:
☐ Fullständig teknisk dokumentation
☐ Complete technical dossier
☐ Sammanfattning av dokumentationen
☐ Summary of the dossier
☐ Förteckning över de delar av dokumentationen som omfattas av begäran om konfidentiell behandling samt verifierbar motivering till denna begäran
☐ List of the parts of the dossier requested to be treated as confidential and verifiable justification for such claims
☐ Kopia av sökandens/sökandenas administrativa uppgifter
☐ Copy of administrative data of applicant(s)
Det format som fastställs i bilaga III ska följas för att ange de uppgifter för vilka konfidentiell behandling begärs.
Applicants should use the format established in Annex III to indicate which information they wish to have treated as confidential and should provide all necessary details to substantiate the request for confidentiality.
Alla uppgifter som krävs för att motivera begäran om konfidentiell behandling ska bifogas.
Template cover letter accompanying an application for traditional food from a third country following the requirements of Article 16 of Regulation (EU) 2015/2283
Förlaga till följebrev till en ansökan som rör traditionella livsmedel från ett tredjeland i enlighet med kraven i artikel 16 i förordning (EU) 2015/2283
Subject: Application for authorisation of a traditional food from a third country following the requirements of Article 16 of Regulation (EU) 2015/2283
Ärende: Ansökan om godkännande av ett traditionellt livsmedel från ett tredjeland i enlighet med kraven i artikel 16 i förordning (EU) 2015/2283
The Applicant(s) or their Representative(s) within the European Union
Sökanden/sökandena eller dess/deras företrädare i Europeiska unionen
submit(s) this application in order to update the Union list on novel foods.
lämnar in denna ansökan om uppdatering av unionsförteckningen över nya livsmedel.
☐ Complete application
☐ Fullständig ansökan
☐ Summary of the application
☐ Sammanfattning av ansökan
☐ List of the parts of the application requested to be treated as confidential and verifiable justification for such claims
☐ Förteckning över de delar av ansökan som omfattas av begäran om konfidentiell behandling samt verifierbar motivering till denna begäran
☐ Documented data relating to the duly reasoned safety objections
☐ Dokumenterade uppgifter som rör de vederbörligen motiverade invändningarna avseende säkerheten
Applicants should use the format established in Annex III to indicate the information they wish to have treated as confidential and should provide all necessary details to substantiate the request for confidentiality.
Det format som fastställs i bilaga III ska följas för att ange de uppgifter för vilka konfidentiell behandling begärs.
ANNEX III
Alla uppgifter som krävs för att motivera begäran om konfidentiell behandling ska bifogas.
Justification for confidential information
BILAGA III
This Annex shall be updated during the notification or application procedure each time an applicant submits a request for information to be treated as confidential.
Motivering till konfidentiella uppgifter
Where the production process contains confidential data, a non-confidential summary of the production process shall be provided.
Denna bilaga ska uppdateras under anmälnings- eller ansökningsförfarandet varje gång en sökande lämnar in en begäran om konfidentiell behandling av uppgifter.
Information requested to be considered as confidential
Om produktionsprocessen inbegriper konfidentiella uppgifter ska en icke-konfidentiell sammanfattning av produktionsprocessen tillhandahållas.
Justification
Uppgifter för vilka konfidentiell behandling begärs
Section x.y (submitted on YYYY/MM/DD)
Motivering
Annex X (submitted on YYYY/MM/DD)
Avsnitt x.y (inlämnat den ÅÅÅÅ/MM/DD)
Section x.y. (submitted on YYYY/MM/DD)
Bilaga X (inlämnad den ÅÅÅÅ/MM/DD)
(submitted on YYYY/MM/DD)
Ordförande
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2469
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2469
laying down administrative and scientific requirements for applications referred to in Article 10 of Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods
om fastställande av administrativa och vetenskapliga krav för de ansökningar som avses i artikel 10 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel
Having regard to Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 [1], and in particular Article 13 and Article 35(3) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 [1], särskilt artiklarna 13 och 35.3, och
Pursuant to Article 13 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission has to adopt implementing acts laying down administrative and scientific data requirements for applications referred to in Article 10(1) of that Regulation.
Enligt artikel 13 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen anta genomförandeakter om fastställande av administrativa och vetenskapliga uppgiftskrav för de ansökningar som avses i artikel 10.1 i den förordningen.
Without prejudice to Articles 5 and 10 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission should verify whether the application falls within the scope of that Regulation and its validity.
Utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 5 och 10 i förordning (EU) 2015/2283 bör kommissionen kontrollera ansökans giltighet och huruvida den omfattas av tillämpningsområdet för den förordningen.
Applications referred to in Article 10(1) of Regulation (EU) 2015/2283 should contain sufficient information and scientific documentation to allow the Commission to verify their validity and enable the European Food Safety Authority (the Authority) to conduct comprehensive risk assessments of the novel foods.
De ansökningar som avses i artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 bör innehålla tillräcklig information och vetenskaplig dokumentation för att kommissionen ska kunna kontrollera ansökningarnas giltighet och för att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) ska kunna göra heltäckande riskbedömningar av nya livsmedel.
The applications should include detailed descriptions of the safety evaluation strategy, the raw data, information on the relevance of the test material used in the toxicological studies, and detection and characterisation test methods for the engineered nanomaterials.
Ansökningarna bör omfatta utförliga beskrivningar av strategin för säkerhetsutvärdering, rådata, information om relevansen av det testmaterial som använts i de toxikologiska studierna samt uppgifter om testmetoder för detektion och karaktärisering av konstruerade nanomaterial.
Experience has shown that in certain cases a novel food intended for a particular group of the population may also reasonably be expected to be consumed by other groups of the population and that risk management measures may be necessary to mitigate potential health risks to those other population groups.
Erfarenheten har visat att ett nytt livsmedel som är avsett för en särskild befolkningsgrupp i vissa fall även rimligen kan förväntas konsumeras av andra befolkningsgrupper och att riskhanteringsåtgärder kan krävas för att minska de potentiella hälsoriskerna för dessa andra befolkningsgrupper.
Therefore, sufficient information should be provided in the application to enable the risks to those population groups to be assessed.
Ansökan bör därför innehålla tillräcklig information så att riskerna för dessa befolkningsgrupper kan bedömas.
Where the applicant submits an application to add, remove or change the conditions of use, the specifications, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements of an authorised novel food, it may not be necessary for the applicant to provide all the data required for the risk assessment, where the applicant provides verifiable justification.
Om sökanden lämnar in en ansökan för att lägga till, stryka eller ändra användningsvillkor, specifikationer, ytterligare särskilda märkningskrav eller krav på övervakning efter utsläppande på marknaden avseende ett godkänt nytt livsmedel, bör sökanden inte vara tvungen att lämna alla uppgifter som krävs för riskbedömningen, om sökanden tillhandahåller en verifierbar motivering.
In order to ensure that toxicological tests are performed to a certain standard, they should be carried out in accordance with the rules set out in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [2].
För att säkerställa att de toxikologiska testerna utförs enligt en viss standard bör de utföras i enlighet med bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG [2].
Where those tests are carried out outside the territory of the Union, they should follow the OECD Principles of Good Laboratory Practice [3].
Om sådana tester utförs utanför unionens territorium bör de följa OECD:s principer för god laboratoriesed [3].
The opinion of the Authority should provide sufficient information to ascertain whether the proposed use of the novel food is safe for consumers.
Myndighetens yttrande bör ge tillräcklig information för att man ska kunna fastställa om den föreslagna användningen av det nya livsmedlet är säker för konsumenterna.
In order to benefit from data protection, as laid down in Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283, requests for protection of proprietary data should be justified and all data concerned should be kept in a separate part of the application.
För att det uppgiftsskydd som föreskrivs i artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283 ska kunna åtnjutas bör ansökningar som gäller äganderättsligt skyddade uppgifter motiveras och alla uppgifter som berörs ingå i en separat del av ansökan.
Pursuant to Article 35 of Regulation (EU) 2015/2283, it is necessary to lay down transitional measures for the entry into force of that Regulation.
I enlighet med artikel 35 i förordning (EU) 2015/2283 måste det antas övergångsbestämmelser för ikraftträdandet av den förordningen.
This Regulation lays down rules for the implementation of Article 13 of Regulation (EU) 2015/2283 as regards the administrative and scientific requirements for applications referred to in Article 10(1) and the transitional measures referred to in Article 35(3) of that Regulation.
I denna förordning fastställs bestämmelser om tillämpningen av artikel 13 i förordning (EU) 2015/2283 vad gäller administrativa och vetenskapliga krav för de ansökningar som avses i artikel 10.1 och de övergångsbestämmelser som avses i artikel 35.3 i den förordningen.
In addition to the definitions laid down in Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council [4] and Regulation (EU) 2015/2283, the following definition shall apply:‘application’ means a stand-alone dossier containing the information and the scientific data submitted for the authorisation of a novel food pursuant to Article 10(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Utöver de definitioner som fastställs i artiklarna 2 och 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 [4] och i förordning (EU) 2015/2283 gäller dessutom följande definition:ansökan fristående dokumentation som innehåller den information och de vetenskapliga uppgifter som lämnats in för godkännande av ett nytt livsmedel i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283.
Structure, content and presentation of an application
Ansökans struktur, innehåll och utformning
An application shall be submitted electronically to the Commission and shall consist of the following:
En ansökan ska lämnas in elektroniskt till kommissionen och ska bestå av följande:
The cover letter referred to in paragraph 1(a) shall be drafted in accordance with the template provided in Annex I.
Det följebrev som avses i punkt 1 a ska utformas i enlighet med förlagan i bilaga I.
The technical dossier referred to in paragraph 1(b) shall contain:
Den tekniska dokumentation som avses i punkt 1 b ska innehålla
the administrative data as provided for in Article 4;
de administrativa uppgifter som anges i artikel 4,
the scientific data as provided for in Article 5.
de vetenskapliga uppgifter som anges i artikel 5.
Where the applicant submits an application to modify the conditions of use, the specifications, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements of an authorised novel food, it may not be necessary for the applicant to provide all the data required under Article 5 of this Regulation where the applicant provides verifiable justification explaining that the proposed changes do not affect the results of the existing risk assessment.
Om sökanden lämnar in en ansökan för att ändra användningsvillkor, specifikationer, ytterligare särskilda märkningskrav eller krav på övervakning efter utsläppande på marknaden för ett godkänt nytt livsmedel, behöver sökanden inte lämna alla uppgifter som krävs enligt artikel 5 i denna förordning, om sökanden tillhandahåller en verifierbar motivering som förklarar att de föreslagna ändringarna inte påverkar resultaten av den befintliga riskbedömningen.
In addition to the information referred to in points (a), (b) and (e) of Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the summary of the dossier referred to in paragraph 1(c) of this Article shall set out the reasons why the use of the novel food complies with the conditions laid down in Article 7 of Regulation (EU) 2015/2283.
Utöver den information som avses i artikel 10.2 a, b och e i förordning (EU) 2015/2283 ska man i den sammanfattning av dokumentationen som avses i punkt 1 c i denna artikel även ange skälen till att användningen av det nya livsmedlet uppfyller villkoren i artikel 7 i förordning (EU) 2015/2283.
Administrative data requirements
Krav på administrativa uppgifter
In addition to the information set out in Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the application shall include the following administrative data:
Utöver den information som anges i artikel 10.2 i förordning (EU) 2015/2283 ska ansökan även innehålla följande administrativa uppgifter:
the name(s) of the manufacturer(s) of the novel food, if different than the applicant's, address and contact details;
Namn på tillverkaren/tillverkarna av det nya livsmedlet (om annan än sökanden) samt adress och kontaktuppgifter.
the name, address and contact details of the person responsible for the dossier authorised to communicate on behalf of the applicant with the Commission;
Namn, adress och kontaktuppgifter för den person som ansvarar för dokumentationen och har befogenhet att kommunicera med kommissionen på sökandens vägnar.
the date of submission of the dossier;
Datum för inlämning av dokumentationen.
a table of contents of the dossier;
En innehållsförteckning för dokumentationen.
a detailed list of documents annexed to the dossier, including references to titles, volumes and pages;
En utförlig förteckning över de handlingar som bifogas dokumentationen, inklusive hänvisningar till titlar, volymer och sidor.
a list of the parts of the dossier to be treated as confidential and verifiable justification in accordance with Article 23 of Regulation (EU) 2015/2283 and the rules set out in Annex II to this Regulation.
En förteckning över de delar av dokumentationen som ska behandlas konfidentiellt samt en verifierbar motivering i enlighet med artikel 23 i förordning (EU) 2015/2283 och bestämmelserna i bilaga II till denna förordning.
Where the production process contains confidential data, a non-confidential summary of the production process shall be provided;
Om produktionsprocessen innehåller konfidentiella uppgifter ska en icke-konfidentiell sammanfattning av produktionsprocessen lämnas.
information and explanations substantiating the existence of the applicant's right of reference to the proprietary scientific evidence or scientific data in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
Information och förklaringar som styrker att sökanden har rätt att hänvisa till äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön eller vetenskapliga data i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283.
That information shall be included in a separate folder.
Den informationen ska ingå i en separat mapp.
Scientific data requirements
Krav på vetenskapliga uppgifter
The dossier submitted in support of an application for the authorisation of a novel food shall enable a comprehensive risk assessment of the novel food.
Den dokumentation som lämnas in till stöd för en ansökan om godkännande av ett nytt livsmedel ska möjliggöra en heltäckande riskbedömning av det nya livsmedlet.
Where the application for the authorisation of a novel food involves the use of engineered nanomaterials as referred to in points (a) (viii) and (ix) of Article 3(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the applicant shall provide detection and characterisation test methods in compliance with the requirements of Article 10(4) of that Regulation.
Om en ansökan om godkännande av ett nytt livsmedel inbegriper användning av sådana konstruerade nanomaterial som avses i artikel 3.2 a viii och ix i förordning (EU) 2015/2283 ska sökanden tillhandahålla testmetoder för detektion och karaktärisering som uppfyller kraven i artikel 10.4 i den förordningen.
The applicant shall provide a copy of the documentation on the procedure and strategy followed when gathering the data.
Sökanden ska tillhandahålla en kopia av dokumentationen av det förfarande och den strategi som följts vid insamlingen av uppgifter.
The applicant shall provide a description of the safety evaluation strategy and the corresponding toxicological testing strategy and shall justify the inclusion or exclusion of specific studies or information.
Sökanden ska tillhandahålla en beskrivning av strategin för säkerhetsutvärdering och motsvarande strategi för toxikologisk testning samt motivera att specifika studier eller specifik information har tagits med eller uteslutits.
The applicant shall provide on request the raw data for the individual studies, published and unpublished, undertaken by the applicant, or on their behalf, to support their application.
Sökanden ska till stöd för sin ansökan på begäran tillhandahålla rådata för de enskilda publicerade och opublicerade studier som sökanden har genomfört eller som genomförts för sökandens räkning.
This information includes data used to generate the conclusions of the individual studies and results of examinations.
Denna information ska omfatta de data som använts för att dra slutsatser av de enskilda studierna samt resultaten av undersökningarna.
Where it cannot be excluded that a novel food intended for a particular group of the population would be also consumed by other groups of the population the safety data provided shall also cover those groups.
Om det inte kan uteslutas att ett nytt livsmedel som är avsett för en särskild befolkningsgrupp även skulle kunna konsumeras av andra befolkningsgrupper ska de säkerhetsdata som tillhandahålls även omfatta dessa grupper.
For each biological or toxicological study, the applicant shall clarify whether the test material conforms to the proposed or existing specification.
För varje biologisk eller toxikologisk studie ska sökanden klargöra om testmaterialet överensstämmer med den föreslagna eller befintliga specifikationen.
Where the test material differs from that specification, the applicant shall demonstrate the relevance of those data to the novel food under consideration.
Om testmaterialet skiljer sig från den specifikationen ska sökanden visa att dessa uppgifter är relevanta för det nya livsmedlet i fråga.
Toxicological studies shall be conducted in facilities which comply with the requirements of Directive 2004/10/EC or, if they are carried out outside the territory of the Union, they shall follow the OECD Principles of Good Laboratory Practice.
Toxikologiska studier ska antingen utföras i anläggningar som uppfyller kraven i direktiv 2004/10/EG, eller, om de utförs utanför unionens territorium, följa OECD:s principer för god laboratoriesed.
The applicant shall provide evidence of compliance with those requirements and shall justify any deviation from the standard protocols.
Sökanden ska styrka att dessa krav uppfylls och ska motivera varje avvikelse från standardprotokollen.
The applicant shall propose an overall conclusion on the safety of the proposed uses of the novel food.
Sökanden ska föreslå en övergripande slutsats om säkerheten vid de användningar av det nya livsmedlet som föreslagits.
Verification of the validity of an application
Kontroll av en ansökans giltighet
On receipt of an application the Commission shall without delay verify whether the application falls within the scope of Regulation (EU) 2015/2283 and whether the application fulfils the requirements set out in Article 10(2) of that Regulation.
När en ansökan har mottagits ska kommissionen utan dröjsmål kontrollera om ansökan omfattas av tillämpningsområdet för förordning (EU) 2015/2283 och om den uppfyller de krav som anges i artikel 10.2 i den förordningen.
The Commission may consult the Authority.
Kommissionen får samråda med myndigheten.
The Authority shall provide the Commission with its views on whether the application fulfils the relevant requirements set out in Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283 within a period of 30 working days.
Myndigheten ska inom 30 arbetsdagar lämna sina synpunkter till kommissionen på huruvida ansökan uppfyller de tillämpliga kraven i artikel 10.2 i förordning (EU) 2015/2283.