natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within 90 days of an inspection, the competent authority shall issue a certificate of good manufacturing practice of the manufacturer for the manufacturing site concerned if the inspection establishes that the manufacturer in question is in compliance with the requirements laid down in this Regulation and with the implementing act referred to in Article 93(2).
Importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser, som är etablerade i unionen
If the outcome of the inspection referred to in paragraph 1 of this Article is that the manufacturer does not comply with good manufacturing practice, such information shall be entered into the manufacturing and wholesale distribution database referred to in Article 91.
Importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel, som är etablerade i unionen, ska registrera sin verksamhet hos den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de är etablerade och ska följa god tillverkningssed eller, i tillämpliga fall, god distributionssed.
The conclusions reached following an inspection of a manufacturer shall be valid throughout the Union.
Registreringsblanketten för registrering av verksamheten hos den behöriga myndigheten ska minst innehålla
A competent authority, the Commission or the Agency may require a manufacturer established in a third country to undergo an inspection as referred to in paragraph 1, without prejudice to any arrangements which may have been concluded between the Union and a third country.
namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte,
Importers of veterinary medicinal products shall ensure, before those products are supplied to the Union, that the manufacturer established in a third country is in possession of a certificate of good manufacturing practice issued by a competent authority or, where the third country is party to an arrangement concluded between the Union and the third country, there is an equivalent confirmation.
de aktiva substanser som ska importeras, tillverkas eller distribueras,
Article 95
särskilda uppgifter om lokalerna och den tekniska utrustningen.
Importers, manufacturers and distributors of active substances established in the Union
De importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som avses i punkt 1 ska lämna in registreringsblanketten till den behöriga myndigheten minst 60 dagar innan den avsedda verksamheten inleds.
Importers, manufacturers and distributors of active substances used as starting materials in veterinary medicinal products, that are established in the Union, shall register their activity with the competent authority of the Member State in which they are established and shall comply with good manufacturing practice or good distribution practice, as applicable.
De importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som var verksamma före den 28 januari 2022 ska senast den 29 mars 2022 lämna in registreringsblanketten till den behöriga myndigheten.
The registration form for registering the activity with the competent authority shall include at least the following information:
Den behöriga myndigheten får, på grundval av en riskbedömning, besluta att göra en inspektion.
name or company name and permanent address or registered place of business;
Om den behöriga myndigheten inom 60 dagar efter det att den mottagit registreringsblanketten meddelar att en inspektion kommer att göras får verksamheten inte inledas innan den behöriga myndigheten har meddelat att verksamheten får inledas.
the active substances which are to be imported, manufactured or distributed;
I det fallet ska den behöriga myndigheten göra inspektionen och delge de importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som avses i punkt 1 resultaten av inspektionen senast 60 dagar efter det att den meddelat sin avsikt att göra inspektionen.
particulars regarding the premises and the technical equipment.
Om den behöriga myndigheten inom 60 dagar efter det att den mottagit registreringsblanketten inte har meddelat att en inspektion kommer att göras får verksamheten inledas.
The importers, manufacturers and distributors of active substances referred to in paragraph 1 shall submit the registration form to the competent authority at least 60 days prior to the intended start of their activity.
De importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som avses i punkt 1 ska årligen rapportera de förändringar som ägt rum i fråga om de uppgifter som lämnats på registreringsblanketten till den behöriga myndigheten.
The importers, manufacturers and distributors of active substances in operation before 28 January 2022 shall submit the registration form to the competent authority by 29 March 2022.
Varje förändring som kan påverka kvaliteten på, eller säkerheten när det gäller, de aktiva substanser som tillverkas, importeras eller distribueras ska omedelbart rapporteras.
The competent authority may, based on a risk assessment, decide to carry out an inspection.
De behöriga myndigheterna ska föra in de uppgifter som lämnas i enlighet med punkt 2 i denna artikel och artikel 132 i den databas över tillverkning och partihandel som avses i artikel 91.
If the competent authority notifies within 60 days of receipt of the registration form that an inspection will be carried out, the activity shall not begin before the competent authority has notified that the activity may start.
Denna artikel ska inte påverka tillämpningen av artikel 94.
In such a case, the competent authority shall carry out the inspection and communicate to the importers, manufacturers and distributors of active substances referred to in paragraph 1 the results of the inspection within 60 days of the notification of its intention to carry out the inspection.
Kommissionen ska genom genomförandeakter anta åtgärder avseende god distributionssed för aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel.
If within 60 days of receipt of the registration form the competent authority has not notified that an inspection will be carried out, the activity may start.
Artikel 96
The importers, manufacturers and distributors of active substances referred to in paragraph 1 shall communicate annually to the competent authority the changes which have taken place as regards the information provided in the registration form.
Registerföring
Any changes that may have an impact on the quality or safety of the active substances that are manufactured, imported or distributed shall be notified immediately.
Innehavaren av ett tillverkningstillstånd ska registrera följande uppgifter i fråga om alla veterinärmedicinska läkemedel som den tillhandahåller:
Competent authorities shall enter the information provided in accordance with paragraph 2 of this Article and with Article 132 in the manufacturing and wholesale distribution database referred to in Article 91.
Transaktionsdatum.
This Article shall be without prejudice to Article 94.
Det veterinärmedicinska läkemedlets namn och, i förekommande fall, nummer på godkännandet för försäljning samt läkemedelsform och styrka, beroende på vad som är lämpligt.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt measures on good distribution practice for active substances used as starting materials in veterinary medicinal products.
Levererad mängd.
Article 96
Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för mottagaren.
Record keeping
Satsnummer.
The holder of a manufacturing authorisation shall record the following information in respect of all veterinary medicinal products that it supplies:
Utgångsdatum.
date of the transaction;
De register som avses i punkt 1 ska hållas tillgängliga för inspektion av de behöriga myndigheterna i ett år efter tillverkningssatsens utgångsdatum eller i minst fem år från registreringen, beroende på vilket som är längre.
name of the veterinary medicinal product, and marketing authorisation number if applicable, as well as pharmaceutical form and strength, as appropriate;
Artikel 97
quantity supplied;
Sakkunnig person med ansvar för tillverkning och frisläppande av tillverkningssatser
name or company name and permanent address or registered place of business of the recipient;
Innehavaren av tillverkningstillståndet ska stadigvarande ha tillgång till minst en sakkunnig person som uppfyller kraven i denna artikel, med särskild uppgift att svara för de åligganden som anges i denna artikel.
batch number;
Den sakkunniga personen som avses i punkt 1 ska inneha en universitetsexamen inom en eller flera av följande vetenskapliga discipliner: farmaci, humanmedicin, veterinärmedicin, kemi, farmaceutisk kemi och teknologi eller biologi.
date of expiry.
Den sakkunniga person som avses i punkt 1 ska ha minst två års praktisk erfarenhet hos ett eller flera företag som är godkända tillverkare, inom kvalitetssäkring av läkemedel, kvalitativ analys av läkemedel, kvantitativ analys av aktiva substanser och sådan kontroll som är nödvändig för att säkerställa kvaliteten på veterinärmedicinska läkemedel.
The records referred to in paragraph 1 shall be available for inspection by competent authorities for one year after the date of expiry of the batch or at least five years from recording, whichever is longer.
Den praktiska erfarenheten som krävs enligt första stycket får minskas med ett år om universitetsutbildningen omfattar minst fem år, och med ett och ett halvt år om universitetsutbildningen omfattar minst sex år.
Article 97
Innehavaren av tillverkningstillståndet får, om den är en fysisk person, själv åta sig de uppgifter som avses i punkt 1 om innehavaren uppfyller de krav som avses i punkterna 2 och 3.
Qualified person responsible for manufacturing and batch release
Den behöriga myndigheten får fastställa lämpliga administrativa förfaranden för att verifiera att en sakkunnig person uppfyller de krav som avses i punkterna 2 och 3.
The holder of a manufacturing authorisation shall have permanently at its disposal the services of at least one qualified person who fulfils the conditions laid down in this Article and is responsible, in particular, for carrying out the duties specified in this Article.
Den sakkunniga person som avses i punkt 1 ska säkerställa att alla tillverkningssatser av de veterinärmedicinska läkemedlen har tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och testats i enlighet med villkoren för godkännandet för försäljning.
The qualified person referred to in paragraph 1 shall hold a university degree in one or more of the following scientific disciplines: pharmacy, human medicine, veterinary medicine, chemistry, pharmaceutical chemistry and technology, or biology.
Den sakkunniga personen ska utarbeta en kontrollrapport om detta.
The qualified person referred to in paragraph 1 shall have acquired practical experience over at least two years, in one or more undertakings which are authorised manufacturers, in the activities of quality assurance of medicinal products, of qualitative analysis of medicinal products, of quantitative analysis of active substances and the checking necessary to ensure the quality of veterinary medicinal products.
Sådana kontrollrapporter ska vara giltiga i hela unionen.
The duration of practical experience required in the first subparagraph may be reduced by one year where a university course lasts for at least five years and by a year and a half where the university course lasts for at least six years.
Om de veterinärmedicinska läkemedlen är importerade ska den sakkunniga person som avses i punkt 1 se till att varje importerad tillverkningssats i unionen har genomgått en fullständig kvalitativ och en kvantitativ analys av åtminstone alla aktiva substanser, och alla andra tester som krävs för att säkerställa det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet i enlighet med kraven i godkännandet för försäljning och att tillverkningssatsen har tillverkats i enlighet med god tillverkningssed.
The holder of the manufacturing authorisation, if a natural person, may assume the responsibility referred to in paragraph 1, if he or she personally fulfils the conditions referred to in paragraphs 2 and 3.
Den sakkunniga person som avses i punkt 1 ska föra register över varje frisläppt tillverkningssats.
The competent authority may lay down appropriate administrative procedures to verify that a qualified person referred to in paragraph 1 fulfils the conditions referred to in paragraphs 2 and 3.
Dessa register ska hållas aktuella i takt med produktionen och vara tillgängliga för den behöriga myndigheten i ett år efter tillverkningssatsens utgångsdatum eller i minst fem år från registreringen, beroende på vilket som är längre.
The qualified person referred to in paragraph 1 shall ensure that each batch of the veterinary medicinal products is manufactured in compliance with good manufacturing practice, and tested in compliance with the terms of the marketing authorisation.
Om veterinärmedicinska läkemedel som tillverkats i unionen exporteras och sedan importeras tillbaka till unionen från ett tredjeland ska punkt 6 tillämpas.
That qualified person shall draw up a control report to that effect.
Om veterinärmedicinska läkemedel importeras till unionen från tredjeländer med vilka unionen har träffat överenskommelser om tillämpning av standarder för god tillverkningssed som minst motsvarar dem som fastställs i enlighet med artikel 93.2 och det ges belägg för att de tester som avses i punkt 6 i den här artikeln har gjorts i exportlandet, får den sakkunniga personen utarbeta den kontrollrapport som avses i punkt 6 i den här artikeln utan att de nödvändiga tester som avses i punkt 7 i den här artikeln har gjorts, såvida inte den behöriga myndigheten i den importerande medlemsstaten beslutar annorlunda.
Such control reports shall be valid throughout the Union.
Artikel 98
Where veterinary medicinal products are imported, the qualified person referred to in paragraph 1 shall ensure that each imported production batch has undergone in the Union a full qualitative and a quantitative analysis of at least all the active substances, and all the other tests necessary to ensure the quality of the veterinary medicinal products in accordance with the requirements of the marketing authorisation and that the batch manufactured is in compliance with good manufacturing practice.
Intyg om veterinärmedicinska läkemedel
The qualified person referred to in paragraph 1 shall keep records in respect of each released production batch.
På begäran av en tillverkare eller en exportör av veterinärmedicinska läkemedel, eller av myndigheterna i ett importerande tredjeland, ska den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten intyga att
Those records shall be kept up to date as operations are carried out and shall remain at the disposal of the competent authority for one year after the date of expiry of the batch or at least five years from recording, whichever is longer.
tillverkaren har ett tillverkningstillstånd,
Where veterinary medicinal products manufactured in the Union are exported and subsequently imported back into the Union from a third country, paragraph 6 shall apply.
tillverkaren har ett intyg om god tillverkningssed som avses i artikel 94, eller
Where veterinary medicinal products are imported from third countries with which the Union has made arrangements regarding application of standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down in accordance with Article 93(2) and it is demonstrated that the tests referred to in paragraph 6 of this Article have been carried out in the exporting country, the qualified person may draw up the control report referred to in paragraph 6 of this Article without the necessary tests referred to in paragraph 7 of this Article being carried out, unless the competent authority of the Member State of importation decides otherwise.
det berörda veterinärmedicinska läkemedlet har beviljats ett godkännande för försäljning i den medlemsstaten eller, om det gäller en begäran till läkemedelsmyndigheten, att det har beviljats ett centraliserat godkännande för försäljning.
Article 98
När den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, utfärdar sådana intyg ska de ta hänsyn till relevanta rådande administrativa överenskommelser med avseende på innehållet i och formatet på sådana intyg.
Certificates of veterinary medicinal products
KAPITEL VII
On the request of a manufacturer or an exporter of veterinary medicinal products, or of the authorities of an importing third country, the competent authority or the Agency shall certify that:
TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
the manufacturer holds a manufacturing authorisation;
Partihandel
the manufacturer possesses a certificate of good manufacturing practice as referred to in Article 94; or
Artikel 99
the veterinary medicinal product concerned has been granted a marketing authorisation in that Member State or, in the case of a request to the Agency, that it has been granted a centralised marketing authorisation.
Partihandelstillstånd
When issuing such certificates, the competent authority or the Agency, as applicable, shall take into account the relevant prevailing administrative arrangements with regard to the content and format of such certificates.
Den som vill bedriva partihandel med veterinärmedicinska läkemedel ska ha ett tillstånd för partihandel.
CHAPTER VII
Innehavare av ett partihandelstillstånd ska vara etablerade i unionen.
SUPPLY AND USE
Partihandelstillstånd ska vara giltiga i hela unionen.
Wholesale distribution
Medlemsstaterna får besluta att leveranser av små mängder veterinärmedicinska läkemedel från en detaljhandlare till en annan i samma medlemsstat inte ska omfattas av kravet på ett partihandelstillstånd.
Article 99
Genom undantag från punkt 1 ska en innehavare av ett tillverkningstillstånd inte vara skyldiga att ha ett partihandelstillstånd för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet.
Wholesale distribution authorisations
Kommissionen ska genom genomförandeakter anta åtgärder avseende god distributionssed för veterinärmedicinska läkemedel.
The wholesale distribution of veterinary medicinal products shall be subject to the holding of a wholesale distribution authorisation.
Artikel 100
The holders of a wholesale distribution authorisation shall be established in the Union.
Ansökan om och förfarande för partihandelstillstånd
Wholesale distribution authorisations shall be valid throughout the Union.
En ansökan om partihandelstillstånd ska lämnas in till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där partihandlaren har sin eller sina lokaler.
Member States may decide that supplies of small quantities of veterinary medicinal products from one retailer to another in the same Member State shall not be subject to the requirement of holding a wholesale distribution authorisation.
Sökanden ska styrka i ansökan att följande krav är uppfyllda:
By derogation from paragraph 1, a holder of a manufacturing authorisation shall not be required to hold a wholesale distribution authorisation for the veterinary medicinal products covered by the manufacturing authorisation.
Sökanden har tillgång till personal med teknisk kompetens och i synnerhet minst en person som utsetts till ansvarig och som uppfyller de villkor som fastställs i nationell rätt.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt measures on good distribution practice for veterinary medicinal products.
Sökanden har ändamålsenliga och tillräckliga lokaler i enlighet med de krav som fastställts av den relevanta medlemsstaten för lagerhållning och hantering av veterinärmedicinska läkemedel.
Article 100
Sökanden har en plan som garanterar att ett läkemedel dras tillbaka eller återkallas från marknaden efter beslut av de behöriga myndigheterna eller kommissionen eller i samarbete med tillverkaren eller innehavaren av godkännandet för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet i fråga.
Application and procedures for wholesale distribution authorisations
Sökanden har ett lämpligt system för registerföring som garanterar att kraven i artikel 101 uppfylls.
An application for a wholesale distribution authorisation shall be submitted to the competent authority in the Member State in which the site or sites of the wholesale distributor are located.
Sökanden har en försäkran om att denne uppfyller de krav som avses i artikel 101.
An applicant shall demonstrate in the application that the following requirements are met:
Medlemsstaterna ska fastställa förfaranden för att bevilja, avslå, tillfälligt återkalla, upphäva eller ändra tillstånd för partihandel.
the applicant has at its disposal technically competent staff and in particular at least one person designated as responsible person, meeting the conditions provided for in national law;
De förfaranden som avses i punkt 3 får inte pågå längre än 90 dagar från den dag, i tillämpliga fall, då den behöriga myndigheten tar emot ansökan i enlighet med nationell rätt.
the applicant has suitable and sufficient premises complying with the requirements laid down by the relevant Member State as regards the storage and handling of veterinary medicinal products;
Den behöriga myndigheten ska
the applicant has a plan guaranteeing effective implementation of any withdrawal or recall from the market ordered by the competent authorities or the Commission or undertaken in cooperation with the manufacturer or marketing authorisation holder of the veterinary medicinal product concerned;
informera sökanden om resultatet av utvärderingen,
the applicant has an appropriate record-keeping system ensuring compliance with the requirements referred to in Article 101;
bevilja, avslå eller ändra tillstånd för partihandel, och
the applicant has a statement to the effect that it fulfils the requirements referred to in Article 101.
föra in relevant information om tillståndet i den databas över tillverkning och partihandel som avses i artikel 91.
Member States shall lay down procedures to grant, refuse, suspend, revoke or change a wholesale distribution authorisation.
Artikel 101
The procedures referred to in paragraph 3 shall not exceed 90 days, starting, if applicable, from the date on which the competent authority receives an application in accordance with national law.
Partihandlarnas skyldigheter
The competent authority shall:
Partihandlare får endast erhålla veterinärmedicinska läkemedel från innehavare av ett tillverkningstillstånd eller från andra innehavare av partihandelstillstånd.
inform the applicant of the outcome of the evaluation;
En partihandlare får endast tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel till personer som har tillstånd att bedriva detaljhandel i en medlemsstat i enlighet med artikel 103.1, andra partihandlare av veterinärmedicinska läkemedel och andra personer eller enheter i enlighet med nationell rätt.
grant, refuse or change the wholesale distribution authorisation; and
Innehavaren av ett partihandelstillstånd ska stadigvarande ha tillgång till minst en person som är ansvarig för partihandeln.
upload the relevant information of the authorisation in the manufacturing and wholesale distribution database referred to in Article 91.
Partihandlare ska inom sitt ansvarsområde, säkerställa en lämplig och fortlöpande försörjning med veterinärmedicinska läkemedel till de personer som har tillstånd att tillhandahålla det i enlighet med artikel 103.1, så att djurhälsobehoven i den relevanta medlemsstaten tillgodoses.
Article 101
En partihandlare ska följa sådan god distributionssed för veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 99.6.
Obligations of wholesale distributors
Partihandlare ska omedelbart underrätta den behöriga myndigheten och, i förekommande fall, innehavaren av godkännandet för försäljning, om veterinärmedicinska läkemedel som de tar emot eller erbjuds som de identifierar som eller misstänker vara förfalskade.
Wholesale distributors shall obtain veterinary medicinal products only from holders of a manufacturing authorisation or from other holders of a wholesale distribution authorisation.
En partihandlare ska föra utförliga register över minst följande uppgifter i fråga om varje transaktion: