natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They replied to these questions during March and April 2018.
Däremot föreskrivs i artikel 8 (Skyddsklausul) i direktiv 93/42/EEG följande: ”Om en medlemsstat konstaterar att de produkter […] när de är rätt installerade, underhållna och används för sitt avsedda ändamål kan äventyra patienters, användares och, i förekommande fall, andra personers hälsa eller säkerhet, skall den vidta alla nödvändiga tillfälliga åtgärder för att återkalla sådana produkter från marknaden eller genom förbud eller begränsningar hindra att de släpps ut på marknaden eller tas i bruk.
EXAMINATION OF THE JUSTIFICATION FOR THE MEASURE
Medlemsstaten skall omedelbart underrätta kommissionen om sådana åtgärder, ange skälen för beslutet” (artikel 8.1).
Directive 93/42/EEC establishes a system under which medical devices must meet the essential requirements set out in Annex I to the Directive which apply to them (Article 3, first paragraph).
Kommissionen ska då bedöma om åtgärderna är motiverade eller inte (artikel 8.2).
In order to prove compliance with these essential requirements, the manufacturer must follow one of the conformity assessment procedures provided for in the Directive, which allows the CE marking to be affixed to the devices (Article 11 and Article 17(1)).
Det är alltså medlemsstaternas ansvar att bedöma om en produkt riskerar att skada människors hälsa eller säkerhet och i så fall vidta lämpliga åtgärder.
Devices bearing the CE marking indicating that they have undergone a conformity assessment may move freely within the Union (Article 4(1)).
Det kan innebära att de nationella myndigheterna behöver göra komplexa tekniska eller vetenskapliga bedömningar.
However, in accordance with Article 8 (safeguard clause) of Directive 93/42/EEC, ‘where a Member State ascertains that the devices […], when correctly installed, maintained and used for their intended purpose, may compromise the health and/or safety of patients, users or, where applicable, other persons, it shall take all appropriate interim measures to withdraw such devices from the market or prohibit or restrict their being placed on the market or put into service.
Det är kommissionens ansvar att kontrollera att åtgärderna är motiverade, och särskilt se till att de rättsliga och faktiska överväganden som legat till grund för åtgärderna är välgrundade.
The Member State shall immediately inform the Commission of any such measures, indicating the reasons for its decision […]’ (Article 8(1)).
För detta ändamål har kommissionen ett omfattande utrymme för skönsmässiga bedömningar.
The Commission must then determine whether the measures are justified or not (Article 8(2)).
I det här fallet gör de franska myndigheterna i det beslut som anmäldes den 4 oktober 2016 gällande att produkten kan utgöra en risk för hälsan och inte överensstämmer med de väsentliga kraven.
It is therefore for the Member States to determine whether a product is liable to compromise the health and safety of persons and, if so, to take the requisite measures.
Att det föreligger en risk för människors hälsa eller säkerhet på grund av exempelvis underlåtenhet att uppfylla de väsentliga kraven i bilaga I till direktiv 93/42/EEG innebär att det bör inledas ett skyddsförfarande enligt artikel 8.1 i direktivet.
Such an exercise may entail complex technical and scientific assessments on the part of the national authorities.
Därav följer att skyddsförfarandet är tillämpligt i detta fall och att det alltså ankommer på kommissionen att avgöra huruvida de franska myndigheternas åtgärd är motiverad.
It is for the Commission to verify whether or not these measures are justified, and in particular to make sure that the legal and factual reasons for their adoption are valid.
Enligt de franska myndigheternas beslut får produkten inte längre tillverkas, släppas ut på marknaden, distribueras, exporteras eller användas, och den ska återkallas från de berörda distributörerna.
The Commission enjoys wide discretion in this context.
I sak föreskrivs i direktiv 93/42/EEG att medicintekniska produkter endast får släppas ut på marknaden eller tas i bruk om de uppfyller direktivets krav (artikel 2) och att medlemsstaterna inte får hindra utsläppandet på marknaden och ibruktagandet av produkter vars överensstämmelse bedömts för att styrka att kraven är uppfyllda enligt direktivet (artikel 4), medan medlemsstaterna enligt artikel 8 i direktivet är skyldiga att om det föreligger en risk för hälsa eller säkerhet vidta åtgärder för att ”återkalla sådana produkter från marknaden eller genom förbud eller begränsningar hindra att de släpps ut på marknaden eller tas i bruk”, samtidigt som kommissionen är skyldig att kontrollera att sådana åtgärder är motiverade, varför detta kommissionsbeslut rör de franska myndigheternas åtgärd i den utsträckning den begränsar produktens närvaro på marknaden.
In the present case, in the decision and note notified on 4 October 2016, the French authorities take the view that the devices in question ‘may pose a risk to health’ and ‘do not comply with the essential requirements’.
Det följer av de franska myndigheternas beslut och samrådet med de berörda parterna att det som ifrågasätts är uppfyllelsen av direktivets väsentliga krav på förhållandet mellan risk och fördelar och på riskminimering samt på korrekt tillämpning av standarder.
However, where there is a risk to the health and/or safety of persons, resulting in particular from failure to comply with the essential requirements referred to in Annex I to Directive 93/42/EEC, a safeguard clause procedure may be initiated under Article 8(1) of that Directive.
Underlåtenhet att uppfylla de väsentliga kraven
It follows that, in the present case, the safeguard clause procedure applies, with the result that it is for the Commission to determine whether the measure taken by the French authorities is justified or not.
Väsentliga krav på förhållandet mellan fördelar och risker
The decision taken by the French authorities makes provision for suspension of the ‘manufacture, placing on the market, distribution, exportation and use’ of the device and its withdrawal from the distributors concerned.
I punkt 1 i bilaga 1 till direktiv 93/42/EEG föreskrivs följande: ”Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de när de används under avsedda förhållanden och för sitt avsedda ändamål inte äventyrar patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet, eller användarnas eller i förekommande fall andra personers säkerhet och hälsa, och under förutsättning att riskerna vid avsedd användning är godtagbara med tanke på fördelarna för patienten och att de är förenliga med en hög hälso- och säkerhetsnivå.”.
As Directive 93/42/EEC essentially provides that medical devices may be placed on the market and/or put into service only if they meet the requirements of the Directive (Article 2) and that the Member States must not create any obstacle to the placing on the market and/or the putting into service of devices which, in order to prove compliance with the requirements, have been the subject of an assessment of their conformity in accordance with the Directive (Article 4) and as Article 8 of the Directive requires the Member State concerned, where there is a risk to health or safety, to take measures ‘to withdraw such devices from the market or prohibit or restrict their being placed on the market or put into service’ and requires the Commission to verify whether such measures are justified, this Commission Decision relates to the measure taken by the French authorities to restrict the presence on the market of the device in question.
I punkt 6 i bilaga 1 till direktivet föreskrivs följande: ”Alla oönskade sidoeffekter skall utgöra godtagbara risker när de vägs mot avsedda prestanda.”
It is clear from the decision notified by the French authorities and from the consultations conducted with the interested parties that compliance with the essential requirements of the Directive concerning the risk/benefit ratio and minimising risk and the proper application of standards are being called into question.
Vad gäller risker bör det först framhållas att den risk som uppstår vid intag av bly är väldokumenterad, särskilt i de publikationer som citeras i Guideline for elemental impurities – Q3D från International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), i Report on Carcinogens, fourteenth edition från det amerikanska hälsodepartementet, i Scientific opinion on lead in food från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) samt i de publikationer som citeras i kommissionens förordning (EG) nr 1881/2006.
Failure to comply with essential requirements
I detta fall innehåller produkten bly och är avsedd att förtäras.
Essential requirements concerning the risk/benefit ratio
Vidare bör framhållas att befolkningen exponeras för bly på många sätt (luft, vatten, livsmedel) så att all ytterligare exponering, exempelvis på grund av användning av produkten, ökar risken i samband med exponering för bly.
Section 6 of Annex I to the Directive provides: ‘Any undesirable side-effect must constitute an acceptable risk when weighed against the performances intended’.
För bly anges i ICH Q3D att exponering för detta grundämne kan orsaka effekter på nervsystemet, fortplantningen, immunsystemet, hjärt-kärlsystemet och njurarna, varför ett gränsvärde för godkänd daglig exponering fastställs till 5 μg per dag, oavsett administrationssätt.
As regards the risks, it should be pointed out at the outset that the risk caused by the ingestion of lead is widely documented, in particular in the publications cited by the ‘Guideline for elemental impurities – Q3D’ drawn up by the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), in the ‘Report on Carcinogens, fourteenth edition’ of the U.S. Department of Health and Human Services, in the ‘Scientific opinion on lead in food’ of the European Food Safety Authority (EFSA) and in the publications cited by Commission Regulation (EC) No 1881/2006.
Enligt de analyser som de franska myndigheterna hänvisar till innehåller produkten 16–22,9 μg/g bly.
In the present case, the device contains lead and is intended to be ingested.
En behandling med 6 kapslar på 335 mg om dagen (med andra ord 2 g om dagen), enligt produktens bipacksedel, motsvarar ett blyintag på 32–46 μg per dag, vilket är flera gånger högre än gränsvärdet på 5 μg per dag.
It should also be noted that the public is exposed to lead by many routes (air, water, food), with the result that any additional exposure, such as that caused by use of the device, increases the risk associated with exposure to lead.
Vad gäller ICH Q3D bör det framhållas att dessa riktlinjer visserligen formellt avser läkemedel men handlar om förekomst av grundämnen (där bly ingår) utan terapeutisk nytta (föroreningar av grundämnen), vilka kan ha toxikologisk betydelse i produkter som bland annat administreras oralt.
Moreover, the French authorities refer to the ‘Guideline for elemental impurities – Q3D’ (hereinafter ‘Guideline ICH Q3D’), drawn up by the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), adopted by the European Medicines Agency (EMA) in December 2014 and applied by it to new applications for authorisation to place medicinal products on the market as of June 2016 and to existing authorisations for placing medicinal products on the market as of December 2017.
ICH Q3D kan därför anses vara relevant för bedömningar av risken med användning av en medicinteknisk produkt som innehåller blyföroreningar och som administreras oralt.
This Guideline concerns elemental impurities in medicinal products, namely elements which do not provide any therapeutic benefit to the patient, with the result that their levels must remain within acceptable limits.
Slutligen bör det noteras att tillverkaren inte bestrider att produkten är blyhaltig.
It establishes a permitted daily exposure for elements of toxicological concern.
Vidare bestrider inte tillverkaren att bly frigörs från produkten, men gör gällande att endast små mängder frigörs.
For lead, the Guideline indicates that exposure to this element may cause neurological, reproductive, immune, cardiovascular and renal health effects; it establishes permitted daily exposure at 5 μg per day, irrespective of the route of administration.
Tillverkaren anger att riskerna enligt de rapporter som de franska myndigheterna hänvisar till, nämligen blyets inverkan på hjärt-kärlsystemet, nervsystemet och njurarna i människokroppen, beaktats genom påpekanden i produktens bipacksedel, så att det väsentliga kravet i punkt 1 i bilaga 1 till direktivet är uppfyllt, och vidgår således att användningen av produkten medför risker, även om risken anses hålla en godtagbar nivå.
The tests to which the French authorities refer show that the device contains levels of lead between 16 and 22,9 μg/g.
I den rapport från laboratoriet Namsa som tillverkaren hänvisar till erkänns också att det finns en risk på grund av förekomsten av bly i produkten, även om risken betecknas som låg.
A course of treatment involving six capsules of 335 mg per day (i.e. 2 g per day), as provided for in the instructions for use of the device, corresponds to an ingested amount of lead of between 32 and 46 μg per day, which is several times higher than the reference threshold of 5 μg per day.
Av detta följer att användningen av produkten medför en risk för patienternas hälsa eller säkerhet, som det är tillverkarens ansvar att hålla inom godtagbara gränser med beaktande av nyttan med produkten.
With regard to use of Guideline ICH Q3D, it should be pointed out that this Guideline, while it applies formally to medicinal products, concerns the presence of elements (including lead) which do not provide any therapeutic benefit (elemental impurities) and which raise toxicological concerns in products administered orally, amongst other routes.
Vad nyttan beträffar är produkten enligt bipacksedeln avsedd att förebygga matsmältningsbesvär, minska obehag vid matsmältning, återställa en god matsmältning och minska bukomfånget.
It may therefore be considered relevant in assessing the risk associated with using a medical device which contains lead as an impurity and which is administered orally.
Det bör erinras om att enligt artikel 1.2 i direktivet förutsätts en medicinteknisk produkt ha ett medicinskt syfte.
Finally, it should be pointed out that the manufacturer does not contest the fact that the device contains lead.
I det här fallet förefaller av de fyra påståendena i bipacksedeln endast påståendet om förebyggande av matsmältningsbesvär möjligen kunna betecknas som medicinskt.
Nor does the manufacturer contest the fact that lead is released by the device, albeit to a minor extent.
I avsaknad av preciseringar i bipacksedeln eller den tekniska dokumentationen och med tanke på att marknadsföringen av produkten inriktas på att få en ”platt mage”, kan det anses sannolikt att matsmältningsproblemen i fråga har mindre allvarlig karaktär.
Moreover, the manufacturer indicates that the risks identified by the reports cited by the French authorities — namely cardiovascular, neurological and nephrotoxic effects of lead in humans — were taken into account through the indications in the instructions for use of the device, in such a way that the essential requirement of Section 1 of Annex I to the Directive has been met; the manufacturer therefore acknowledges that use of the device poses risks, albeit at an acceptable level.
Sammanfattningsvis visar sig produktens medicinska nytta vara liten.
In addition, a report from the NAMSA laboratory cited by the manufacturer acknowledges that there is a risk associated with the presence of lead in the device, while describing this risk as low.
Mot bakgrund av detta får de franska myndigheterna konstatera att produkten inte uppfyller direktivets väsentliga krav i fråga om förhållandet mellan risk och nytta.
It follows from the above that use of the device poses a risk to the health or safety of patients which the manufacturer is responsible for keeping within acceptable limits in relation to the benefits provided by the device.
Denna slutsats stöds av att det väsentliga kravet på klinisk utvärdering inte är uppfyllt.
As regards the benefits, according to the instructions for use, the device is intended to ‘prevent digestive problems, reduce digestive discomfort, restore digestive comfort and reduce abdominal circumference’.
Vad nyttan beträffar är produkten i detta fall, som nämnts ovan, enligt bipacksedeln avsedd att förebygga matsmältningsbesvär, minska obehag vid matsmältning, återställa en god matsmältning och minska bukomfånget.
In the absence of details in the instructions for use or technical documentation and in view of the other claims and the advertising for the device focusing on obtaining a ‘flat stomach’, it is fair to assume that the digestive problems in question are nothing out of the ordinary.
Tillverkaren har således inte lämnat kliniska uppgifter som stöder förefintligheten av alla påstådda nyttiga effekter, särskilt förefintligheten av en nytta i form av förebyggande av matsmältningsbesvär.
All in all, the device appears to be of little benefit in medical terms.
Av detta följer att utvärderingen av de kliniska uppgifterna inte visar att produkten uppfyller det väsentliga kravet på förhållandet mellan nytta och risk.
In view of this, the French authorities were able to conclude that the device does not comply with the essential requirements of the Directive with regard to the risk/benefit ratio.
På grundval av detta kan slutsatsen dras att produkten inte uppfyller det väsentliga kravet på klinisk utvärdering, i samband med det väsentliga kravet på förhållandet mellan nytta och risk.
This conclusion is confirmed by the failure to comply with the essential requirement concerning clinical evaluation.
Väsentliga krav i fråga om riskminimering
Section 6a of Annex I to Directive 93/42/EEC provides: ‘Demonstration of conformity with the essential requirements must include a clinical evaluation in accordance with Annex X’.
Bilaga I till rådets direktiv 67/548/EEG har ersatts av del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008.
Section 1.1 of Annex X (clinical evaluation) to the Directive provides: ‘As a general rule, confirmation of conformity with the requirements concerning the characteristics and performances referred to in Sections 1 and 3 of Annex I, under the normal conditions of use of the device, and the evaluation of the side-effects and of the acceptability of the benefit/risk ratio referred to in Section 6 of Annex I, must be based on clinical data’.
Det följer av det ovan anförda att användningen av produkten utgör en risk för patienternas hälsa eller säkerhet (skälen 20–26), som det är tillverkarens ansvar att minimera.
In the present case, as regards the benefits, the device is intended to ‘prevent digestive problems, reduce digestive discomfort, restore digestive comfort and reduce abdominal circumference’, as indicated above.
Dessutom är bly klassificerat som ett reproduktionstoxiskt ämne i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008, och betraktas även som ett ”ämne som inger mycket stora betänkligheter” av Europeiska kemikaliemyndigheten (ECHA), varför bly bör uppmärksammas särskilt.
The manufacturer therefore did not provide clinical data to support the existence of all the beneficial effects claimed and in particular the existence of a beneficial effect in terms of preventing digestive problems.
De franska och belgiska myndigheterna har visat att blyhalten varierar starkt i de olika satserna av kapslar av produkten.
The assessment of the clinical data therefore does not confirm that the device complies with the essential requirement relating to the risk/benefit ratio.
Tillverkaren hade möjlighet att kontrollera blyhalten i olika satser av lera före tillverkningen, och bara välja de satser med låg blyhalt, så att de kapslar som tillverkats av råvaran fick en blyhalt som var lägre än gränsvärdet i ICH Q3D.
In view of this, it was possible to conclude that the device does not comply with the essential requirement relating to the clinical evaluation, in connection with the essential requirement relating to the risk/benefit ratio.
Enligt avtalet mellan tillverkaren och dennes leverantör kontrollerades råvarusatsernas blyhalt, och tillverkaren godtog satser med en blyhalt på högst 15 ppm.
Essential requirements relating to minimising risk
En halt på 15 ppm motsvarar 15 μg/g.
Section 7.2 of Annex I to Directive 93/42/EEC provides: ‘The devices must be designed, manufactured and packed in such a way as to minimise the risk posed by contaminants and residues to the persons involved in the transport, storage and use of the devices and to the patients, taking account of the intended purpose of the product.
Då en behandling på 6 kapslar om dagen motsvarar 2 g, kan den mängd bly som patienterna intar uppgå till 30 μg per dag, dvs. betydligt mer än gränsvärdet på 5 μg per dag.
Particular attention must be paid to the tissues exposed and to the duration and frequency of exposure’.
Tillverkaren har således inte minimerat risken med förekomst av bly i produkten så mycket som möjligt genom att välja råvarusatser som skulle ha gjort det möjligt att tillverka produkter med en blyhalt lägre än gränsvärdet i ICH Q3D.
Section 7.5 of Annex I to the Directive provides: ‘The devices must be designed and manufactured in such a way as to reduce to a minimum the risks posed by substances leaking from the device.
Dessa väsentliga krav kan också innebära att tillverkaren av olika råvaror väljer den råvara som medför lägst risker med avseende på halt av giftiga ämnen.
Special attention shall be given to substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, in accordance with Annex I to Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances […]’.
I själva verket föreskrivs i punkt 7.1 i bilaga 1 till direktivet att ”[s]ärskild uppmärksamhet skall ges åt valet av material, särskilt vad gäller toxiciteten”.
Annex I to Council Directive 67/548/EEC has become Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council.
I detta fall har andra råvaror, t.ex. aktivt kol, simetikon eller dimetikon, liknande egenskaper som lera och kan tjäna det medicinska syfte som tillverkaren anger för sin produkt, nämligen förebyggande av matsmältningsbevär.
It follows from the above that use of the device poses a risk to the health or safety of patients (points 20-26), which it is the manufacturer's responsibility to reduce to a minimum.
Dessa andra råvaror är inte kända för att innehålla bly, och torde därför inte medföra samma risker som den aktuella produkten.
Moreover, lead is described as a substance toxic to reproduction in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008; it is also considered to be a ‘substance of very high concern’ by the European Chemicals Agency (ECHA), which justifies special attention being paid to it.
Tillverkaren har dock inte försökt hitta några alternativa råvaror som inte är kontaminerade med giftiga ämnen (se tillverkarens e-brev av den 30 mars 2018).
For the manufacturer of a medical device, the above-mentioned essential requirements may involve choosing batches of raw materials posing the least risk in terms of the toxic substances which they contain, i.e. verifying the concentration of a harmful substance in the batches of the raw material and selecting the batches showing a concentration which is compatible with the state of the art.
Tillverkaren har således inte i möjligaste mån minimerat blyhalten i produkten på detta sätt.
In the present case, the raw material which forms part of the composition of the device, namely clay, contains harmful substances, in particular lead, in concentrations which may vary as it is a raw material of natural origin.
Mot bakgrund av detta får de franska myndigheterna konstatera att produkten inte uppfyller direktivets väsentliga krav i fråga om riskminimering.