natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Include a flow process chart to describe the production process.
Konsumerades livsmedlet bara regionalt eller i liten lokal skala i unionen före den 15 maj 1997?
History of human consumption of the food within the Union before 15 May 1997
Var livsmedlet tillgängligt före den 15 maj 1997 i unionen som en ingrediens avsedd för särskilda målgrupper (t.ex. livsmedel för speciella medicinska ändamål)?
To what extent was the food consumed to a significant degree throughout the Union before 15 May 1997?
Samråd om tillgänglighet i unionen
Details shall be provided.
Om livsmedelsföretagarna är osäkra på om den information de har är tillräcklig för att styrka att det berörda livsmedlet användes som människoföda i betydande omfattning i unionen före den 15 maj 1997, kan de samråda med andra livsmedelsföretagare eller sammanslutningar för livsmedelsföretagare för att samla in tillräckligt med information.
To what extent was the food consumed to a significant degree in one Member State before 15 May 1997?
Har samråd skett med andra livsmedelsföretagare eller sammanslutningar för livsmedelsföretagare?
Was the food consumed only regionally/on a small local scale in the Union before 15 May 1997?
Lämna närmare uppgifter.
Was the food available before 15 May 1997 in the Union as an ingredient designed for specific target population (e.g. food for a special medical purpose)?
Är livsmedlet för närvarande tillgängligt på marknaden i unionen?
Consultations on availability in the Union
Kompletterande information
Where food business operators are unsure whether the information in their possession is sufficient to prove that the food concerned has been used for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997, they may consult other food business operators or food business operator federations in order to gather sufficient information.
Finns det någon information om att den berörda produkten används i unionen som läkemedel i enlighet med direktiv 2001/83/EG (2)?
Have other food business operators or food business operator federations been consulted?
Finns det någon annan information som kan vara till hjälp för fastställandet av status som nytt livsmedel?
Details should be provided.
All relevant information ska lämnas in, även om den inte uttryckligen begärs.
Is the food currently available on the market within the Union?
Avsnitt 2: Extrakt
Additional information
Extrakt
Is there any information that the product concerned is used within the Union as medicinal product in accordance with Directive 2001/83/EC (2)?
Kompletterande uppgifter om extraktets ursprungsmaterial som inte lämnats i avsnitt 1.
Is there any other information which would assist in determining the novel food status?
Specifikation av extraktet.
Any information which is relevant even if not specifically requested shall be submitted.
Om extraktet utvunnits ur en livsmedelskälla, kommer då intaget av extraktets beståndsdelar i livsmedlet att vara högre än intaget av dessa beståndsdelar i livsmedelskällan?
Section 2: Extracts
Avsnitt 3: Livsmedel som är resultatet av en produktionsprocess som före den 15 maj 1997 inte användes för livsmedelsproduktion i unionen
Extracts
Påverkar livsmedlets struktur eller sammansättning dess näringsvärde, halten av icke önskvärda ämnen eller ämnesomsättningen på grund av den process enligt vilken livsmedlet har framställts?
Any further details of the source material for the extract, if not provided in Section 1.
Framställs livsmedlet från en källa som i sig själv i regel inte ingår som en del av kosten?
Specification of the extract.
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (EUT L 327, 11.12.2015, s. 1).
If extracted from a food source, will the intake of any extract components in the food be higher than the intake of these components in the food source?
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).
Section 3: Foods resulting from a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997
BILAGA II
Is the structure or composition of the food affecting its nutritional value, metabolism or level of undesirable substances because of the process by which the food has been prepared?
FÖRLAGA TILL TEKNISK DOKUMENTATION
Is the food produced from a source that in itself is not normally consumed as part of the diet?
Närmare beskrivning av produktionsprocessen.
Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 (OJ L 327, 11.12.2015, p. 1).
Bifoga ett produktionsschema för att beskriva produktionsprocessen.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
Ordförande
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/460
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/460
authorising the placing on the market of Ecklonia cava phlorotannins as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
om godkännande för utsläppande på marknaden av florotanniner från Ecklonia cava som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470
Having regard to Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001, and in particular Article 12 thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001, särskilt artikel 12, och
Regulation (EU) 2015/2283 provides that only novel foods authorised and included in the Union list may be placed on the market within the Union.
I förordning (EU) 2015/2283 föreskrivs att endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen får släppas ut på marknaden i unionen.
Pursuant to Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283, Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 was adopted, which establishes a Union list of authorised novel foods.
I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 genom vilken det upprättas en förteckning över godkända nya livsmedel.
Pursuant to Article 12 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission shall submit a draft implementing act on the placing on the Union market of a novel food and on the updating of the Union list.
Enligt artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen lägga fram ett utkast till genomförandeakt om utsläppande av ett nytt livsmedel på unionsmarknaden och om uppdatering av unionsförteckningen.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018, shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
Enligt artikel 35.1 i förordning (EU) 2015/2283 ska en ansökan om att släppa ut ett nytt livsmedel på marknaden i unionen som inlämnas till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och för vilken inget slutligt beslut fattats före den 1 januari 2018 behandlas som en ansökan i enlighet med förordning (EU) 2015/2283.
On 14 May 2015, the company Botamedi Inc. made a request to the competent authority of Ireland to place phlorotannins extracted from the edible marine alga Ecklonia cava (‘Ecklonia cava phlorotannins’) on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (c) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97.
Den 14 maj 2015 ansökte företaget Botamedi Inc. hos den behöriga myndigheten i Irland om att få släppa ut florotanniner som utvinns ur den ätliga havsalgen Ecklonia cava (nedan kallade florotanniner från Ecklonia cava) på unionsmarknaden som en ny livsmedelsingrediens i den mening som avses i artikel 1.2 c i förordning (EG) nr 258/97.
The application requests for Ecklonia cava phlorotannins to be used in food supplements for the general population, excluding children below 12 years of age.
Ansökan gäller användning av florotanniner från Ecklonia cava i kosttillskott för befolkningen i allmänhet, utom barn under 12 år.
While the request for placing Ecklonia cava phlorotannins as a novel food on the Union market was submitted in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
Ansökan om att få släppa ut florotanniner från Ecklonia cava som ett nytt livsmedel på unionsmarknaden lämnades in i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97, men den uppfyller också kraven i förordning (EU) 2015/2283.
On 29 March 2016, the competent authority of Ireland issued its initial assessment report.
Den 29 mars 2016 utfärdade den behöriga myndigheten i Irland sin första utvärderingsrapport.
In that report it came to the conclusion that an additional assessment is required for Ecklonia cava phlorotannins in accordance with Article 6(3) of Regulation (EC) No 258/97.
I rapporten konstaterade myndigheten att det krävdes en kompletterande utvärdering av florotanniner från Ecklonia cava i enlighet med artikel 6.3 i förordning (EG) nr 258/97.
On 10 May 2016, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 10 maj 2016.
The Member States, within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97, agreed with the initial assessment report of Ireland.
Medlemsstaterna godkände Irlands första utvärderingsrapport inom den 60-dagarsperiod som föreskrivs i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97.
In view of the initial assessment report issued by Ireland, to which the other Member States agreed, on 22 July 2016, the Commission consulted the European Food Safety Authority (EFSA), asking it to carry out an additional assessment for Ecklonia cava phlorotannins as a novel food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
Med avseende på den första utvärderingsrapporten, som utfärdats av Irland och godkänts av de andra medlemsstaterna, bad kommissionen den 22 juli 2016 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) att göra en kompletterande utvärdering av florotanniner från Ecklonia cava som ny livsmedelsingrediens i enlighet med förordning (EG) nr 258/97.
On 20 September 2017, EFSA adopted ‘Scientific Opinion on the safety of Ecklonia cava phlorotannins as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97’.
Den 20 september 2017 antog Efsa det vetenskapliga yttrandet Safety of Ecklonia cava phlorotannins as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97.
This opinion, although elaborated and adopted by EFSA under Regulation (EC) No 258/97, is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Yttrandet utarbetades och antogs av Efsa i enlighet med förordning (EG) nr 258/97, men det uppfyller också kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.
The EFSA opinion underlined that iodine intake from food supplements containing Ecklonia cava phlorotannins may be of concern for people at risk of thyroid disease, and that, if people who are not at risk of thyroid disease take food supplements containing Ecklonia cava phlorotannins in addition to other food supplements containing iodine, their overall iodine intake may exceed the upper limit established for iodine.
I Efsas yttrande betonas att intaget av jod från kosttillskott som innehåller florotanniner från Ecklonia cava kan vara ett problem för människor som är i riskzonen för sköldkörtelsjukdomar, och att om människor som inte är i riskzonen för sköldkörtelsjukdomar utöver andra kosttillskott som innehåller jod dessutom tar kosttillskott som innehåller florotanniner från Ecklonia cava kan deras totala intag av jod överskrida den fastställda övre gränsen för jod.
Food supplements containing Ecklonia cava phlorotannins should therefore be appropriately labelled.
Kosttillskott som innehåller florotanniner från Ecklonia cava bör därför märkas på lämpligt sätt.
Moreover, taking into account the intended use and the fact that the request for authorisation excludes children under the age of 12 years, food supplements containing Ecklonia cava phlorotannins should also be appropriately labelled in this regard.
Med hänsyn till den avsedda användningen och den omständigheten att ansökan om godkännande inte gäller barn under 12 år bör kosttillskott som innehåller florotanniner från Ecklonia cava dessutom märkas på lämpligt sätt med avseende på detta.
It follows, that the EFSA opinion gives sufficient grounds to establish that Ecklonia cava phlorotannins in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in food supplements, complies with the criteria laid down in Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283
Efsas yttrande ger följaktligen tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att florotanniner från Ecklonia cava vid användning som ingrediens i kosttillskott uppfyller kriterierna i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 vid föreslagen användning och vid de föreslagna halterna.
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council lays down requirements on food supplements.
I Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG fastställs krav för kosttillskott.
The use of Ecklonia cava phlorotannins should be authorised without prejudice to that Directive.
Användningen av florotanniner från Ecklonia cava bör tillåtas utan att det påverkar tillämpningen av det direktivet.
Ecklonia cava phlorotannins as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods as provided for in Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283.
Florotanniner från Ecklonia cava enligt bilagan till den här förordningen ska införas i unionsförteckningen över nya livsmedel enligt artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283.
The entry in the Union list referred to in paragraph 1 shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
Uppgifterna i den unionsförteckning som avses i punkt 1 ska omfatta de användningsvillkor och märkningskrav som fastställs i bilagan till den här förordningen.
The authorisation provided for in this Article shall be without prejudice to the provisions of Directive 2002/46/EC.
Godkännandet enligt denna artikel ska inte påverka tillämpningen av bestämmelserna i direktiv 2002/46/EG.
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Done at Brussels, 20 March 2018.
Utfärdad i Bryssel den 20 mars 2018.
OJ L 327, 11.12.2015, p. 1.
EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 of 20 December 2017 establishing the Union list of novel foods in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods (OL L 351, 30.12.2017, p. 72).
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel foods ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (EGT L 43, 14.2.1997, s. 1).
EFSA Journal 2017;15(10):5003.
Efsa Journal, vol.
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (OJ L 183, 12.7.2002, p. 51).
Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended as follows
Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:
The following entry is inserted in Table 1 (Authorised novel foods) in alphabetical order:
Följande uppgifter ska införas i tabell 1 (Godkända nya livsmedel) i alfabetisk ordning:
‘Ecklonia cava phlorotannins
”Florotanniner från Ecklonia cava
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be ‘Ecklonia cava Phlorotannins’.
Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ”florotanniner från Ecklonia cava”.
Food supplements containing Ecklonia cava phlorotannins shall bear the following statement:
Kosttillskott som innehåller florotanniner från Ecklonia cava ska märkas med följande uppgift:
This food supplement should not be consumed by children/adolescents under the age of twelve/fourteen/eighteen (*) years.
Detta kosttillskott bör inte intas av barn/ungdomar under 12/14/18 (*) år.
This food supplement should not be consumed by persons with thyroid disease or by persons who are aware of or have been identified as being at risk of developing thyroid disease.
Detta kosttillskott bör inte intas av personer med sköldkörtelsjukdom eller personer som är medvetna om att de är eller som har konstaterats vara i riskzonen för att utveckla sköldkörtelsjukdom.
This food supplement should not be consumed if other food supplements containing iodine are also consumed.
Detta kosttillskott bör inte intas om andra kosttillskott innehållande jod också intas.
Depending on the age group the food supplement is intended for.’
Beroende på vilken åldersgrupp kosttillskottet är avsett för.”
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC intended for the general population, excluding children under the age of 12 years
Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG avsedda för befolkningen i allmänhet, utom barn under 12 år
163 mg/day for adolescents from 12 to 14 years of age;
163 mg/dag för ungdomar 12–14 år
230 mg/day for adolescents above 14 years of age;
230 mg/dag för ungdomar över 14 år
263 mg/day for adults.
263 mg/dag för vuxna
The following entry is inserted in Table 2 (Specifications) in alphabetical order:
Följande uppgifter ska införas i tabell 2 (Specifikationer) i alfabetisk ordning:
Authorised Novel Food
Godkänt nytt livsmedel
Description/Definition:
Beskrivning/definition
Ecklonia cava phlorotannins are obtained via alcohol extraction from the edible marine alga Ecklonia cava.
Florotanniner från Ecklonia cava erhålls genom alkoholextraktion från den ätliga havsalgen Ecklonia cava.
The extract is a dark brown powder, rich in phlorotannins, polyphenolic compounds found as secondary metabolites in certain brown algae species.
Extraktet är ett mörkbrunt pulver som är rikt på florotanniner, polyfenolföreningar som finns som sekundära metaboliter i vissa arter av brunalger.
Characteristics/Composition
Egenskaper/sammansättning
Phlorotannin content: 90 ± 5 %
Florotanninhalt: 90 ± 5 %
Antioxidant activity: > 85 %
Antioxidantaktivitet: > 85 %
Moisture: < 5 %
Fukt: < 5 %
Ash: < 5 %
Aska: < 5 %
Total viable cell count: < 3000 CFU/g
Totalt antal levande celler: < 3000 CFU/g
Mould/yeast: < 300 CFU/g
Mögel/jäst: < 300 CFU/g
Coliforms: Negative to test
Koliforma bakterier: ej påvisade i test
Salmonella spp.: Negative to test
Salmonella spp.: ej påvisade i test
Staphylococcus aureus: Negative to test
Staphylococcus aureus: ej påvisade i test
Heavy metals and Halogens:
Tungmetaller och halogener
Lead: < 3,0 mg/kg
Bly: < 3,0 mg/kg
Mercury: < 0,1 mg/kg
Kvicksilver: < 0,1 mg/kg
Cadmium: < 3,0 mg/kg
Kadmium: < 3,0 mg/kg
Arsenic: < 25,0 mg/kg
Arsenik: < 25,0 mg/kg
Inorganic Arsenic: < 0,5 mg/kg
Oorganisk arsenik: < 0,5 mg/kg
Iodine: 150,0-650,0 mg/kg
Jod: 150,0–650,0 mg/kg
CFU: Colony Forming Units’
CFU: kolonibildande enheter”
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/461
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/461
authorising an extension of use of taxifolin-rich extract as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
om godkännande av en utvidgning av användningsområdet för ett taxifolinrikt extrakt som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470
Pursuant to Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283, Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 was adopted, which establishes a Union list of authorised novel foods.
I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 genom vilken det upprättas en förteckning över godkända nya livsmedel.
On 23 August 2010, the company Ametis JSC made a request to the competent authority of the United Kingdom to place taxifolin-rich extract from the wood of Dahurian larch (Larix gmelinii (Rupr.)
Den 23 augusti 2010 ansökte företaget Ametis JSC hos den behöriga myndigheten i Förenade kungariket om att få släppa ut taxifolinrikt extrakt från trä av dahurisk lärk (Larix gmelinii [Rupr.]
Rupr) on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (e) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council.
Rupr) på unionsmarknaden som en ny livsmedelsingrediens i den mening som avses i artikel 1.2 e i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97.
The application requested for taxifolin-rich extract to be used in food supplements for a population older than fourteen years, and in non-alcoholic beverages, yogurt and chocolate confectionery for the general population excluding infants, young children and children up to 9 years.
Ansökan gällde användning av taxifolinrikt extrakt i kosttillskott för personer över 14 år, och i alkoholfria drycker, yoghurt och chokladkonfektyr för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn, småbarn och barn upp till 9 år.
On 13 December 2016, EFSA adopted a ‘Scientific Opinion on the safety of taxifolin-rich extract as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97’.
Den 13 december 2016 antog Efsa yttrandet Scientific Opinion on the safety of taxifolin-rich extract as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97.
In its opinion it concluded that taxifolin-rich extract is safe for the proposed uses and use levels.
I yttrandet konstaterade Efsa att taxifolinrikt extrakt är säkert vid föreslagen användning och vid de föreslagna halterna.
Commission Implementing Decision (EU) 2017/2079 authorised, in accordance with Regulation (EC) No 258/97, the placing on the market of taxifolin-rich extract from the wood of Dahurian larch (Larix gmelinii (Rupr.)
Genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/2079 godkändes, i enlighet med förordning (EG) nr 258/97, utsläppandet på marknaden av taxifolinrikt extrakt från trä av dahurisk lärk (Larix gmelinii [Rupr.]