natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It shall apply from 1 July 2018.
Den ska tillämpas från och med den 1 juli 2018.
Commission Directive 2003/84/EC of 25 September 2003 amending Council Directive 91/414/EEC to include flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fosthiazate and silthiofam as active substances (OJ L 247, 30.9.2003, p. 20).
Kommissionens direktiv 2003/84/EG av den 25 september 2003 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa flurtamon, flufenacet, jodosulfuron, dimetenamid-p, pikoxistrobin, fostiazat och siltiofam som verksamma ämnen (EUT L 247, 30.9.2003, s. 20).
Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance silthiofam.
14(2016):8, artikelnr 4574, [59 s.], doi:10.2903/j.efsa.2016.4574.
EFSA Journal 2016;14(8):4574, 59 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4574; Available online: www.efsa.europa.eu.
Tillgänglig på www.efsa.europa.eu
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1511 of 30 August 2017 amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the extension of the approval periods of the active substances 1-methylcyclopropene, beta-cyfluthrin, chlorothalonil, chlorotoluron, cypermethrin, daminozide, deltamethrin, dimethenamid-p, flufenacet, flurtamone, forchlorfenuron, fosthiazate, indoxacarb, iprodione, MCPA, MCPB, silthiofam, thiophanate-methyl and tribenuron (OJ L 224, 31.8.2017, p. 115).
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1511 av den 30 augusti 2017 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller förlängning av godkännandeperioderna för de verksamma ämnena 1-metylcyklopropen, betacyflutrin, klorotalonil, klorotoluron, cypermetrin, daminozid, deltametrin, dimetenamid-P, flufenacet, flurtamon, forklorfenuron, fostiazat, indoxakarb, iprodion, MCPA, MCPB, siltiofam, tiofanatmetyl, och tribenuron (EUT L 224, 31.8.2017, s. 115).
CAS No 175217-20-6
CAS-nr 175217-20-6
CIPAC No 635
Cipac-nr 635
1 July 2018
1 juli 2018
30 June 2033
30 juni 2033
For the implementation of the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the renewal report on silthiofam and in particular Appendices I and II thereof, shall be taken into account.
Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i rapporten om förnyelse av siltiofam, särskilt tilläggen I och II.
the protection of operators,
Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet.
the protection of groundwater in vulnerable regions,
Skyddet av grundvattnet i känsliga områden.
the protection of birds, mammals and earthworms.
Skyddet av fåglar, däggdjur och daggmaskar.
The applicant shall submit to the Commission, the Member States and the Authority confirmatory information as regards:
Sökanden ska till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten inkomma med bekräftande uppgifter om följande:
the effect of water treatment processes on the nature of residues present in surface and groundwater, when surface water or groundwater are abstracted for drinking water;
Effekten av vattenreningsprocesser på typen av resthalter i ytvatten och grundvatten, när ytvatten och grundvatten används som dricksvatten.
the relevance of the metabolites M2 and M6 taking into account any relevant classification for silthiofam in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council, in particular as reprotoxic category 2.
Relevansen av metaboliterna M2 och M6 med beaktande av eventuellt relevant klassificering av siltiofam som reproduktionstoxiskt i kategori 2 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008.
The applicant shall submit the information mentioned in point (1) within two years after a guidance document on evaluation of the effect of water treatment processes on the nature of residues present in surface and groundwater is made public by the Commission and the information requested under point (2) within one year after the publication in the European Chemicals Agency (ECHA) webpage of the opinion adopted by the Committee for risk assessment of the ECHA in accordance with Article 37(4) of Regulation (EC) No 1272/2008 with respect to silthiofam.
Sökanden ska inkomma med uppgifterna enligt punkt 1 inom två år från det att kommissionen offentliggjort en vägledning om utvärdering av effekten av vattenreningsprocesser på typen av resthalter i ytvatten och grundvatten, och med uppgifterna enligt punkt 2 inom ett år från det att Europeiska kemikaliemyndighetens kommitté för riskbedömning offentliggjort sitt yttrande i överensstämmelse med artikel 37.4 i förordning (EG) nr 1272/2008 med hänsyn till siltiofam på Europeiska kemikaliemyndighetens webbsida.
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p.
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).
The Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is amended as follows:
I del A ska post 70 om siltiofam utgå.
in Part A, the entry 70 for Silthiofam is deleted;
I del B ska följande post läggas till:
in Part B, the following entry is added:
Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i rapporten om förnyelse av siltiofam, särskilt tilläggen I och II.
For the implementation of the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the renewal report on silthiofam and in particular Appendices I and II thereof, shall be taken into account.
Relevansen av metaboliterna M2 och M6 med beaktande av eventuellt relevant klassificering av siltiofam som reproduktionstoxiskt i kategori 2 i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008.
the relevance of the metabolites M2 and M6 taking into account any relevant classification for silthiofam in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, in particular as reprotoxic category 2.
Sökanden ska inkomma med uppgifterna enligt punkt 1 inom två år från det att kommissionen offentliggjort en vägledning om utvärdering av effekten av vattenreningsprocesser på typen av resthalter i ytvatten och grundvatten, och med uppgifterna enligt punkt 2 inom ett år från det att Europeiska kemikaliemyndighetens kommitté för riskbedömning offentliggjort sitt yttrande i överensstämmelse med artikel 37.4 i förordning (EG) nr 1272/2008 med hänsyn till siltiofam på Europeiska kemikaliemyndighetens webbsida.”
The applicant shall submit the information mentioned in point (1) within two years after a guidance document on evaluation of the effect of water treatment processes on the nature of residues present in surface and groundwater is made public by the Commission and the information requested under point (2) within one year after the publication in the European Chemicals Agency (ECHA) webpage of the opinion adopted by the Committee for risk assessment of the ECHA in accordance with Article 37(4) of Regulation (EC) No 1272/2008 with respect to silthiofam.’
Efsa (Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet), 2016.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/711
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/711
Having regard to Council Decision (CFSP) 2015/1333 of 31 July 2015 concerning restrictive measures in view of the situation in Libya, and repealing Decision 2011/137/CFSP,
med beaktande av rådets beslut (Gusp) 2015/1333 av den 31 juli 2015 om restriktiva åtgärder med anledning av situationen i Libyen och om upphävande av beslut 2011/137/Gusp,
Having regard to Council Regulation (EU) 2016/44 of 18 January 2016 concerning restrictive measures in view of the situation in Libya and repealing Regulation (EU) No 204/2011, and in particular Article 20(b) thereof,
med beaktande av rådets förordning (EU) 2016/44 av den 18 januari 2016 om restriktiva åtgärder med hänsyn till situationen i Libyen och om upphävande av förordning (EU) nr 204/2011, särskilt artikel 20 b, och
On 18 April 2018 and 29 April 2018, the United Nations Security Council Committee established pursuant to United Nations Security Council Resolution 1970 (2011) updated the list of vessels subject to restrictive measures.
Den 18 april 2018 och den 29 april 2018 uppdaterade Förenta nationernas säkerhetsråds kommitté inrättad enligt Förenta nationernas säkerhetsråds resolution 1970 (2011) förteckningen över fartyg som omfattas av restriktiva åtgärder.
OJ L 12, 19.1.2016, p. 1.
EUT L 12, 19.1.2016, s. 1.
In Annex V to Council Regulation (EU) 2016/44 the following entries are deleted:
I bilaga V till rådets förordning (EU) 2016/44 ska följande utgå:
Name: NADINE.
Namn: NADINE.
Pursuant to paragraph 11 of resolution 2146, this designation was renewed by the Committee on 18 January 2018 and is valid until 17 April 2018, unless terminated earlier by the Committee pursuant to paragraph 12 of resolution 2146.
I enlighet med punkt 11 i resolution 2146 förnyade kommittén uppförandet på förteckningen den 18 januari 2018 och det är giltigt till och med den 17 april 2018, såvida det inte avbryts tidigare av kommittén enligt punkt 12 i resolution 2146.
Flag State: Palau.
Flaggstat: Palau.
IMO: 8900878.
Namn: Lynn S. Uppfördes på förteckningen i enlighet med punkterna 10 a och 10 b i resolution 2146 (2014), förlängd och ändrad genom punkt 2 i resolution 2362 (2017) (förbud att lasta, transportera eller lossa, förbud att anlöpa hamnar).
As of 19 January 2018, the vessel was located near the coast of Muscat, Oman, outside its territorial waters.
I enlighet med punkt 11 i resolution 2146 förnyade kommittén uppförandet på förteckningen den 26 januari 2018 (den föregående förlängningen var giltig till och med den 29 januari 2018) och det är giltigt till och med den 28 april 2018, såvida det inte avbryts tidigare av kommittén enligt punkt 12 i resolution 2146.
Name: Lynn S. Listed pursuant to paragraphs 10(a) and 10 (b) of resolution 2146 (2014), as extended and modified by paragraph 2 of resolution 2362 (2017) (prohibition to load, transport or discharge; prohibition to enter ports).
Flaggstat: Saint Vincent och Grenadinerna.
Pursuant to paragraph 11 of resolution 2146, this designation was renewed by the Committee on 26 January 2018 (previous extension valid until 29 January 2018) and is valid until 28 April 2018, unless terminated earlier by the Committee pursuant to paragraph 12 of resolution 2146.
Den 6 oktober 2017 befann sig fartyget i Libanons territorialvatten, och avgick i västlig riktning.”
Additional information: Listed on 2 August 2017.
Ytterligare information: Uppfört på förteckningen den 2 augusti 2017.
As of 6 October 2017, the vessel was located in the territorial waters of Lebanon, when it set sail heading West.’
IMO-NUMMER: 8706349.
Council Implementing Regulation (EU) 2018/714
Rådets genomförandeförordning (EU) 2018/714
Having regard to Council Regulation (EU) 2017/1509 of 30 August 2017 concerning restrictive measures against the Democratic People's Republic of Korea and repealing Regulation (EC) No 329/2007, and in particular Article 47(2) thereof,
med beaktande av rådets förordning (EU) 2017/1509 av den 30 augusti 2017 om restriktiva åtgärder mot Demokratiska folkrepubliken Korea och om upphävande av förordning (EG) nr 329/2007, särskilt artikel 47.2,
On 14 May 2018 the Council adopted Decision (CFSP) 2018/715, which moved six persons to Annex III to Decision (CFSP) 2016/849 and removed them from Annex II thereto.
Den 14 maj 2018 antog rådet beslut (Gusp) 2018/715, varigenom sex personer flyttades till bilaga III till beslut (Gusp) 2016/849 och ströks från bilaga II till det beslutet.
Annex XVI and Annex XV to Regulation (EU) 2017/1509 should therefore be amended accordingly,
Bilaga XVI och bilaga XV till förordning (EU) 2017/1509 bör därför ändras i enlighet med detta.
Annex XVI and Annex XV to Regulation (EU) 2017/1509 are amended as set out in the Annex to this Regulation.
Bilaga XVI och bilaga XV till förordning (EU) 2017/1509 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Council Decision (CFSP) 2018/715 of 14 May 2018 amending Decision (CFSP) 2016/849 concerning restrictive measures against the Democratic People's Republic of Korea (see page 4 of this Official Journal).
Rådets beslut (Gusp) 2018/715 av den 14 maj 2018 om ändring av beslut (Gusp) 2016/849 om restriktiva åtgärder mot Demokratiska folkrepubliken Korea (se sidan 4 i detta nummer EUT).
A. In Annex XVI to Regulation (EU) 2017/1509, under the heading ‘(a) Natural persons’, the following entries are added:
A. I bilaga XVI till förordning (EU) 2017/1509, under rubriken ”a) Fysiska personer”, ska följande uppgifter läggas till:
a.k.a.
(alias Kim Il Su)
POB: Pyongyang, DPRK
Chef på återförsäkringsavdelningen vid Korea National Insurance Corporations (KNIC) huvudkontor i Pyongyang och f.d. auktoriserat högsta ombud för KNIC i Hamburg, agerar på KNIC:s vägnar eller på dess uppdrag.
Manager in the reinsurance department of the Korea National Insurance Corporation (KNIC) based in the headquarters in Pyongyang and former authorised chief representative of KNIC in Hamburg, acting on behalf of KNIC or at its direction.
(alias KANG Song Sam)
DOB: 5.7.1972
(alias CHOE Chun Sik)
Valid until 12.2.2020
(alias SIN Kyu Nam)
DOB: 12.9.1972
(alias PAK Chun San)
President of the Korea National Insurance Corporation (KNIC), KNIC Executive Management Committee Chairman (June 2012); Korean National Insurance Corporation General Manager, September 2013, acting on behalf of KNIC or at its direction.’
Passnummer: PO472132950
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/720
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/720
opening and providing for the management of a Union tariff quota for poultry originating in Iceland
om öppnande och förvaltning av en unionstullkvot för fjäderfä med ursprung i Island
Having regard to Regulation (EU) No 952/2013 of the European Parliament and of the Council of 9 October 2013 laying down the Union Customs Code, and in particular Article 58(1) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 952/2013 av den 9 oktober 2013 om fastställande av en tullkodex för unionen, särskilt artikel 58.1, och
An agreement was concluded in the form of an Exchange of Letters between the European Union and Iceland concerning additional trade preferences in agricultural products (‘the Agreement’) reached on the basis of Article 19 of the Agreement on the European Economic Area.
Ett avtal genom skriftväxling mellan Europeiska unionen och Island om ytterligare handelsförmåner för jordbruksprodukter (nedan kallat avtalet) har ingåtts på grundval av artikel 19 i avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
The Agreement was approved on behalf of the Union by Council Decision (EU) 2017/1913.
Avtalet godkändes på unionens vägnar genom rådets beslut (EU) 2017/1913.
Annex V to that Agreement provides for the opening of an annual duty free tariff quota for imports into the Union of poultry originating in Iceland.
I bilaga V till avtalet föreskrivs öppnandet av en årlig tullfri kvot för import till unionen av fjäderfä med ursprung i Island.
Pursuant to Decision (EU) 2017/1913 the Agreement is to enter into force on the first day of the seventh month following the date on which the Parties have notified each other that the required internal procedures have been completed.
I enlighet med beslut (EU) 2017/1913 ska avtalet träda i kraft den första dagen i den sjunde månaden efter den dag då parterna har underrättat varandra om att deras respektive nödvändiga interna förfaranden har slutförts.
The Agreement is therefore to enter into force on 1 May 2018.
Eftersom avtalet gäller från och med den 1 maj 2018 bör dock de årliga kvantiteterna för 2018 och de nästföljande åren fastställas i enlighet med bilaga V till avtalet.
The measures laid down in this Regulation should apply from the date of entry into force of the Agreement.
Tullkvoten bör förvaltas av kommissionen på grundval av den kronologiska ordningen för dagarna för godtagande av tulldeklarationer för övergång till fri omsättning i enlighet med de regler om förvaltning av tullkvoter som fastställs i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/2447.
The Agreement specifies that the tariff quota is to apply annually and imports should therefore be managed on a calendar-year basis.
I avtalet föreskrivs att de bestämmelser som fastställs i protokoll 3 till avtalet mellan Europeiska ekonomiska gemenskapen och republiken Island, i dess lydelse enligt beslut nr 2/2005 av Gemensamma kommittén EG–Island, i tillämpliga delar ska gälla för de produkter som omfattas av tullkvoten.
However, as the Agreement is applicable from 1 May 2018, the annual quantities for 2018 and the following years should be laid down in accordance with Annex V to the Agreement.
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från tullkodexkommittén.
The tariff quota should be managed by the Commission on the basis of the chronological order of dates of acceptance of customs declarations for release for free circulation in accordance with the rules for the management of tariff quotas laid down in Commission Implementing Regulation (EU) 2015/2447.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
The Agreement provides that the provisions set out in Protocol 3 to the Agreement between the European Economic Community and the Republic of Iceland, as amended by Decision No 2/2005 of the EC-Iceland Joint Committee, shall apply to the products benefitting from the tariff quota.
Artikel 1
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Customs Code Committee,
Härmed öppnas en unionstullkvot för fjäderfä med ursprung i Island, i enlighet med bilagan.
Article 1
Den tullkvot som anges i bilagan ska förvaltas i enlighet med artiklarna 49–54 i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/2447.
A Union tariff quota is opened for poultry originating in Iceland, as set out in the Annex.
Artikel 3
Article 2
För att kunna omfattas av den tullkvot som fastställs i denna förordning ska de varor som förtecknas i bilagan i tillämpliga delar uppfylla kraven enligt de ursprungsregler och andra föreskrifter som fastställs i protokoll 3 till avtalet mellan Europeiska ekonomiska gemenskapen och republiken Island, i dess lydelse enligt beslut nr 2/2005 av Gemensamma kommittén EG–Island.
The tariff quota set out in the Annex shall be managed in accordance with Articles 49 to 54 of Implementing Regulation (EU) 2015/2447.
Artikel 4
In order to be eligible to benefit from the tariff quota set out in this Regulation, the goods listed in the Annex shall comply mutatis mutandis with the rules of origin and other provisions set out in Protocol 3 to the Agreement between the European Economic Community and Iceland, as amended by Decision No 2/2005 of the EC-Iceland Joint Committee.
Den ska tillämpas från och med den 1 maj 2018.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Utfärdad i Bryssel den 16 maj 2018.
It shall apply from 1 May 2018.
På kommissionens vägnar
Done at Brussels, 16 May 2018.
EUT L 269, 10.10.2013, s. 1.
For the Commission
EUT L 274, 24.10.2017, s. 58.
The President
Rådets beslut (EU) 2017/1913 av den 9 oktober 2017 om ingående av ett avtal genom skriftväxling mellan Europeiska unionen och Island om ytterligare handelsförmåner för jordbruksprodukter (EUT L 274, 24.10.2017, s. 57).
OJ L 269, 10.10.2013, p. 1.
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/2447 av den 24 november 2015 om närmare regler för genomförande av vissa bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 952/2013 om fastställande av en tullkodex för unionen (EUT L 343, 29.12.2015, s. 58).
OJ L 274, 24.10.2017, p. 58.
Beslut nr 2/2005 av Gemensamma kommittén EG–Island av den 22 december 2005 om ändring av protokoll 3 till avtalet, om definitionen av begreppet ”ursprungsprodukter” och metoder för administrativt samarbete ( EUT L 131, 18.5.2006, s. 1).
Council Decision (EU) 2017/1913 of 9 October 2017 on the conclusion of the Agreement in the form of an Exchange of Letters between the European Union and Iceland concerning additional trade preferences in agricultural products (OJ L 274, 24.10.2017, p. 57).
BILAGA
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/2447 of 24 November 2015 laying down detailed rules for implementing certain provisions of Regulation (EU) No 952/2013 of the European Parliament and of the Council laying down the Union Customs Code (OJ L 343, 29.12.2015, p. 58).
Trots reglerna för tolkning av Kombinerade nomenklaturen ska texten i varubeskrivningen endast anses vara vägledande, eftersom förmånsordningens räckvidd när det gäller denna bilaga avgörs av det HS-nummer som anges i tabellens andra kolumn.
Decision No 2/2005 of the EC-Iceland Joint Committee of 22 December 2005 amending Protocol 3 to the Agreement, concerning the definition of the concept of ‘originating products’ and methods of administrative cooperation ( OJ L 131, 18.5.2006, p. 1).
Löpnummer
Notwithstanding the rules for the interpretation of the Combined Nomenclature, the wording of the description of the products shall be considered as having no more than an indicative value, the scope of the preferential scheme being determined, within the context of this Annex, by the HS heading set out in the second column of the table.
Varuslag
Order No
Tullkvotsvolym per år
HS Heading
(nettovikt i ton)
Description of products
Kvottullsats
Annual Tariff Quota volume
Fjäderfä
(tonnes net weight)
Från och med 1.5.2018 till och med 31.12.2018:
Rate of quota duty
För varje kalenderår från och med 1.1.2019:
Poultry
Den senaste av dessa underrättelser lämnades den 19 oktober 2017.
From 1.5.2018 to 31.12.2018:
Avtalet ska därför träda i kraft den 1 maj 2018.
For each calendar year from 1.1.2019:
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning bör tillämpas från och med dagen för avtalets ikraftträdande.
The last of those notifications took place on 19 October 2017.
Ordförande
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/721
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/721
amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance porcine prolactin as regards its maximum residue limit
om ändring av förordning (EU) nr 37/2010 för klassificering av substansen svinprolaktin vad gäller MRL-värden
Having regard to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and the Council, and in particular Article 14 in conjunction with Article 17 thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, särskilt artikel 14 jämförd med artikel 17,
Having regard to the opinion of the European Medicines Agency (‘EMA’) formulated by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use,
med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande, utarbetat av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, och
The substance porcine prolactin is not included in that table.
Substansen svinprolaktin ingår inte i den tabellen.
An application for the establishment of MRLs for porcine prolactin in porcine species has been submitted to EMA.
En ansökan om att MRL-värden ska fastställas för svinprolaktin för svin har lämnats in till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).