natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The results of the pharmacovigilance inspections shall be recorded in the pharmacovigilance database as referred to in Article 74.
Innehavaren av ett godkännande för försäljning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel ska se till att ett tillräckligt antal representativa prover av varje sats av de veterinärmedicinska läkemedlen hålls i lager åtminstone fram till utgångsdatumet och ska på begäran omgående överlämna prover till de behöriga myndigheterna.
Article 127
Om en behörig myndighet anser det nödvändigt av hänsyn till människors eller djurs hälsa, får den ålägga innehavaren av godkännandet för försäljning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel att, innan läkemedlet släpps ut på marknaden, lämna in prover på satser av bulkprodukten eller det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlet för analys vid ett officiellt laboratorium för läkemedelskontroll.
Proof of the product quality for veterinary medicinal products
På en behörig myndighets begäran ska innehavaren av godkännandet för försäljning skyndsamt tillhandahålla de prover som avses i punkt 2, tillsammans med de kontrollrapporter som avses i punkt 1, för kontrollgranskning.
The marketing authorisation holder shall have at its disposal the results of the control tests carried out on the veterinary medicinal product or on the constituents and intermediate products of the manufacturing process, in accordance with the methods laid down in the marketing authorisation.
Den behöriga myndigheten ska informera de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater där det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlet är godkänt och EDQM, samt läkemedelsmyndigheten i det fall att det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlet har godkänts genom det centraliserade förfarandet, om sin avsikt att kontrollera satser av de immunologiska veterinärmedicinska läkemedlen.
If a competent authority concludes that a batch of a veterinary medicinal product is not in conformity with the control report of the manufacturer or the specifications provided for in the marketing authorisation, it shall take measures in relation to the marketing authorisation holder and the manufacturer, and shall inform accordingly the competent authorities of other Member States in which the veterinary medicinal product is authorised, and also the Agency in case the veterinary medicinal product is authorised under the centralised procedure.
På grundval av de kontrollrapporter som avses i detta kapitel ska det laboratorium som har ansvaret för kontrollerna, på de tillhandahållna proverna göra om samtliga tester som tillverkaren gjort av den immunologiska veterinärmedicinska slutprodukten i enlighet med specifikationerna i dokumentationen om ett godkännande för försäljning.
Article 128
Förteckningen över de tester som ska göras om av det laboratorium som har ansvaret för undersökningen ska begränsas till motiverade tester, under förutsättning att alla behöriga myndigheter i de relevanta medlemsstaterna och, om lämpligt, EDQM är eniga om det.
Proof of the product quality specific for immunological veterinary medicinal products
För sådana immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som godkänts enligt det centraliserade förfarandet får förteckningen över de tester som ska upprepas av kontrollaboratoriet inte begränsas utan tillstyrkande av läkemedelsmyndigheten.
For the purposes of application of Article 127(1), competent authorities may require the holder of a marketing authorisation for immunological veterinary medicinal products to submit to the competent authorities the copies of all the control reports signed by the qualified person in accordance with Article 97.
De behöriga myndigheterna ska godta resultaten av de tester som avses i punkt 5.
The holder of a marketing authorisation for immunological veterinary medicinal products shall ensure that an adequate number of representative samples of each batch of veterinary medical products is held in stock at least up to the expiry date, and provide samples promptly to the competent authorities on request.
De behöriga myndigheterna ska, utom när kommissionen har fått meddelande om att analyserna kräver längre tid, se till att ifrågavarande undersökning slutförs senast 60 dagar efter att proverna och kontrollrapporterna tagits emot.
Where necessary for reasons of human or animal health, a competent authority may require the holder of a marketing authorisation for an immunological veterinary medicinal product to submit samples of batches of the bulk product or of the immunological veterinary medicinal product for control by an Official Medicines Control Laboratory before the product is placed on the market.
Den behöriga myndigheten ska inom samma tidsfrist meddela resultaten av dessa tester till de behöriga myndigheterna i övriga relevanta medlemsstater, EDQM, innehavaren av godkännandet för försäljning och, om lämpligt, även tillverkaren.
On the request of a competent authority, the marketing authorisation holder shall promptly supply the samples referred to in paragraph 2, together with the control reports referred to in paragraph 1, for control testing.
Den behöriga myndigheten ska kontrollera att de tillverkningsprocesser som används vid tillverkningen av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel är validerade och att reproducerbarheten hos tillverkningssatserna är säkerställd.
The competent authority shall inform the competent authorities in other Member States in which the immunological veterinary medicinal product is authorised, as well as the EDQM and the Agency in case the immunological veterinary medicinal product is authorised under the centralised procedure, of its intention to control batches of the immunological veterinary medicinal product.
KAPITEL IX
On the basis of the control reports referred to in this Chapter, the laboratory responsible for the control shall repeat, on the samples provided, all the tests carried out by the manufacturer on the finished immunological veterinary medicinal product, in accordance with the relevant specifications in its dossier for marketing authorisation.
BEGRÄNSNINGSÅTGÄRDER OCH SANKTIONER
The list of tests to be repeated by the laboratory responsible for the control shall be restricted to justified tests, provided that all competent authorities in the relevant Member States, and, if appropriate, the EDQM, agree to such a restriction.
Artikel 129
For immunological veterinary medicinal products authorised under the centralised procedure, the list of tests to be repeated by the control laboratory may be reduced only upon agreement of the Agency.
Tillfälliga begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl
The competent authorities shall recognise the results of the tests referred to in paragraph 5.
Den behöriga myndigheten och, om det gäller ett centralt godkänt veterinärmedicinskt läkemedel, även kommissionen får, i händelse av en risk för folk- eller djurhälsan eller miljön som kräver brådskande åtgärder, ålägga innehavaren av ett godkännande för försäljning och andra personer med skyldigheter enligt denna förordning tillfälliga begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl.
Unless the Commission is informed that a longer period is necessary to conduct the tests, the competent authorities shall ensure that the control is completed within 60 days of receipt of the samples and control reports.
Dessa tillfälliga begränsningsåtgärderfår omfatta följande:
The competent authority shall notify the competent authorities of other relevant Member States, the EDQM, the marketing authorisation holder and, if appropriate, the manufacturer, of the results of the tests within the same period of time.
Begränsning av tillhandahållandet av det veterinärmedicinska läkemedlet på begäran av den behöriga myndigheten och, om det gäller centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel, även på begäran från kommissionen till den behöriga myndigheten.
The competent authority shall verify that the manufacturing processes used in the manufacture of immunological veterinary medicinal products are validated and that batch-to-batch consistency is ensured.
Begränsning av användningen av det veterinärmedicinska läkemedlet på begäran av den behöriga myndigheten och, om det gäller centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel, även på begäran från kommissionen till den behöriga myndigheten.
CHAPTER IX
Tillfälligt återkallande av ett godkännande för försäljning av den behöriga myndighet som beviljat godkännandet och, om det gäller centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel, av kommissionen.
RESTRICTIONS AND PENALTIES
Den berörda behöriga myndigheten ska senast följande arbetsdag informera övriga behöriga myndigheter och kommissionen om alla tillfälliga begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl.
Article 129
När det gäller centraliserade godkännanden för försäljning ska kommissionen inom samma tidsfrist informera de behöriga myndigheterna om alla tillfälliga begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl.
Temporary safety restrictions
De behöriga myndigheterna och kommissionen får, samtidigt som de inför en begränsningsåtgärd av säkerhetsskäl i enlighet med punkt 1 i denna artikel, hänskjuta frågan till läkemedelsmyndigheten i enlighet med artikel 82.
The competent authority and, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, also the Commission may, in the event of a risk to public or animal health or to the environment that requires urgent action, impose temporary safety restrictions on the marketing authorisation holder and other persons having obligations under this Regulation.
I tillämpliga fall ska innehavaren av godkännandet för försäljning ansöka om en ändring av villkoren i godkännandet för försäljning i enlighet med artikel 62.
Those temporary safety restrictions may include:
Artikel 130
restriction of supply of the veterinary medicinal product at the request of the competent authority and, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, also at the request of the Commission to the competent authority;
Tillfälligt återkallande eller upphävande av godkännanden för försäljning eller ändring av villkoren i dessa
restriction of the use of the veterinary medicinal product at the request of the competent authority and, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, also at the request of the Commission to the competent authority;
Den behöriga myndigheten eller, om det gäller centraliserade godkännanden för försäljning, kommissionen ska tillfälligt återkalla eller upphäva godkännandet för försäljning eller anmoda innehavaren av godkännandet för försäljning att lämna in en ansökan om ändring av villkoren i godkännandet för försäljning, om nytta/riskförhållandet för det veterinärmedicinska läkemedlet inte längre är positivt eller otillräckligt för att garantera livsmedelssäkerheten.
suspension of a marketing authorisation by the competent authority having granted that marketing authorisation and, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, by the Commission.
Den behöriga myndigheten eller, om det gäller centraliserade godkännanden för försäljning, kommissionen ska upphäva godkännandet för försäljning om innehavaren av godkännandet för försäljning inte längre uppfyller det krav på etablering inom unionen som avses i artikel 5.4.
The competent authority concerned shall inform, at the latest on the following working day, the other competent authorities and the Commission of any temporary safety restriction imposed.
Den behöriga myndigheten eller, om det gäller centraliserade godkännanden för försäljning, kommissionen får tillfälligt återkalla eller upphäva godkännandet för försäljning eller anmoda innehavaren av godkännandet för försäljning att ansöka om en ändring av villkoren i godkännandet för försäljning, beroende på vad som är tillämpligt, av ett eller flera av följande skäl:
In the case of centralised marketing authorisations, the Commission shall inform, within the same time, the competent authorities of any temporary safety restriction imposed.
Innehavaren av godkännandet för försäljning uppfyller inte kraven i artikel 58.
Competent authorities and the Commission may, at the same time as imposing a restriction in accordance with paragraph 1 of this Article, refer the issue to the Agency in accordance with Article 82.
Innehavaren av godkännandet för försäljning uppfyller inte kraven i artikel 127.
Where applicable, the marketing authorisation holder shall submit an application for a variation to the terms of the marketing authorisation in accordance with Article 62.
Det system för farmakovigilans som fastställts i enlighet med artikel 77.1 är otillräckligt.
Article 130
Innehavaren av godkännandet för försäljning fullgör inte sina skyldigheter i artikel 77.
Suspending, revoking, or varying the terms, of marketing authorisations
Den behöriga person som ansvarar för farmakovigilansen fullgör inte sina uppgifter enligt artikel 78.
The competent authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission shall suspend or revoke the marketing authorisation or request the marketing authorisation holder to submit an application for a variation to the terms of the marketing authorisation if the benefit-risk balance of the veterinary medicinal product is no longer positive or is insufficient to ensure food safety.
Vid tillämpning av punkterna 1, 2 och 3 ska kommissionen, om det gäller centraliserade godkännanden för försäljning, innan den vidtar åtgärder i förekommande fall begära att läkemedelsmyndigheten yttrar sig inom en tidsfrist som kommissionen fastställer med hänsyn till hur brådskande frågan är, för att de skäl som avses i dessa punkter ska kunna prövas.
The competent authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission, shall revoke the marketing authorisation if the marketing authorisation holder no longer fulfils the requirement on establishment in the Union referred to in Article 5(4).
Innehavaren av godkännandet för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet ska anmodas att lämna muntliga eller skriftliga förklaringar inom en tidsfrist som fastställs av kommissionen.
The competent authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may suspend or revoke the marketing authorisation or request the marketing authorisation holder to submit an application for a variation to the terms of the marketing authorisation, as applicable, in the case of one or more of the following reasons:
Kommissionen ska på förslag av läkemedelsmyndigheten vid behov vidta tillfälliga åtgärder som ska börja tillämpas omedelbart.
the marketing authorisation holder does not comply with the requirements set out in Article 58;
Kommissionen ska genom genomförandeakter fatta ett slutligt beslut.
the marketing authorisation holder does not comply with the requirements set out in Article 127;
Medlemsstaterna ska fastställa förfaranden för att tillämpa punkterna 1, 2 och 3.
the pharmacovigilance system established in accordance with Article 77(1) is inadequate;
Artikel 131
the marketing authorisation holder does not fulfil its obligations laid down in Article 77;
Tillfälligt återkallande eller upphävande av partihandelstillstånd
the qualified person responsible for pharmacovigilance does not fulfil his or her tasks as laid down in Article 78.
Om kraven i artikel 101.3 inte är uppfyllda ska den behöriga myndigheten tillfälligt återkalla eller upphäva partihandelstillståndet för veterinärmedicinska läkemedel.
For the purpose of paragraphs 1, 2 and 3, in the case of centralised marketing authorisations, before taking action, the Commission shall request, where appropriate, the opinion of the Agency within a time limit which it shall determine in view of the urgency of the matter, in order to examine the reasons referred to in those paragraphs.
Om kraven i artikel 101, med undantag för artikel 101.3, inte är uppfyllda får den behöriga myndigheten, utan att det påverkar tillämpningen av eventuella andra lämpliga åtgärder enligt nationell rätt, vidta en eller flera av följande åtgärder:
The holder of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product shall be invited to provide oral or written explanations within a given time limit set by the Commission.
Tillfälligt återkalla partihandelstillståndet.
Following an opinion of the Agency, the Commission shall adopt, where necessary, provisional measures, which shall be applied immediately.
Tillfälligt återkalla partihandelstillståndet för en eller flera kategorier av veterinärmedicinska läkemedel.
The Commission shall, by means of implementing acts, take a final decision.
Upphäva partihandelstillståndet för en eller flera kategorier av veterinärmedicinska läkemedel.
Member States shall lay down procedures for application of paragraphs 1, 2 and 3.
Artikel 132
Article 131
Avlägsnande av importörer, tillverkare eller distributörer av aktiva substanser från databasen över tillverkning och partihandel
Suspending or revoking a wholesale distribution authorisation
Om importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser inte uppfyller kraven i artikel 95 ska den behöriga myndigheten tillfälligt eller slutgiltigt avlägsna dessa importörer, tillverkare och distributörer från databasen över tillverkning och partihandel.
In the event of non-compliance with the requirements laid down in Article 101(3), the competent authority shall suspend or revoke the wholesale distribution authorisation of veterinary medicinal products.
Artikel 133
In the event of non-compliance with the requirements laid down in Article 101, other than paragraph 3 thereof, the competent authority may, without prejudice to any other appropriate measures under national law, take one or more of the following measures:
Tillfälligt återkallande eller upphävande av tillverkningstillstånd
suspend the wholesale distribution authorisation;
Om kraven i artikel 93 inte är uppfyllda ska den behöriga myndigheten, utan att det påverkar tillämpningen av eventuella andra lämpliga åtgärder enligt nationell rätt, vidta en eller flera av följande åtgärder:
suspend the wholesale distribution authorisation for one or more categories of veterinary medicinal products;
Tillfälligt förbjuda tillverkningen av veterinärmedicinska läkemedel.
revoke the wholesale distribution authorisation for one or more categories of veterinary medicinal products.
Tillfälligt förbjuda importen av veterinärmedicinska läkemedel från tredjeländer.
Article 132
Tillfälligt återkalla eller upphäva tillverkningstillståndet för en eller flera läkemedelsformer.
Removal of importers, manufacturers and distributors of active substance from the manufacturing and wholesale distribution database
Tillfälligt återkalla eller upphäva tillverkningstillståndet för en eller flera verksamheter vid ett eller flera tillverkningsställen.
In the event of non-compliance by importers, manufacturers and distributors of active substances with the requirements laid down in Article 95, the competent authority shall, temporarily or definitively, remove those importers, manufacturers and distributors from the manufacturing and wholesale distribution database.
Artikel 134
Article 133
Förbud mot tillhandahållande av veterinärmedicinska läkemedel.
Suspending or revoking manufacturing authorisations
Om det föreligger risk för folk- eller djurhälsan eller miljön ska den behöriga myndigheten eller, om det gäller centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel, kommissionen förbjuda tillhandahållande av ett veterinärmedicinskt läkemedel och kräva att innehavaren av godkännandet för försäljning eller leverantörerna upphör med tillhandahållandet eller drar tillbaka det veterinärmedicinska läkemedlet från marknaden, om något av följande gäller:
In the event of non-compliance with the requirements laid down in Article 93, the competent authority shall, without prejudice to any other appropriate measures under national law, take one or more of the following measures:
Nytta/riskförhållandet för det veterinärmedicinska läkemedlet är inte längre positivt.
suspend the manufacture of veterinary medicinal products;
Det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammansättning överensstämmer inte med den som anges i produktresumén enligt artikel 35.
suspend imports of veterinary medicinal products from third countries;
Den rekommenderade karenstiden är inte tillräckligt lång för att garantera livsmedelssäkerheten.
suspend or revoke the manufacturing authorisation for one or more pharmaceutical forms;
De kontroller som avses i artikel 127.1 har inte utförts.
suspend or revoke the manufacturing authorisation for one or more activities in one or more manufacturing sites.
Felaktig märkning kan leda till allvarlig risk för djur- eller folkhälsan.
Article 134
De behöriga myndigheterna eller kommissionen får begränsa förbudet mot tillhandahållande och återtagandet från marknaden till att gälla enbart de ifrågasatta tillverkningssatserna av det berörda veterinärmedicinska läkemedlet.
Prohibiting the supply of veterinary medicinal products
Artikel 135
In the event of a risk to public or animal health or to the environment, the competent authority or, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, the Commission, shall prohibit the supply of a veterinary medicinal product and require the marketing authorisation holder or suppliers to cease the supply or recall of the veterinary medicinal product from the market if any of the following conditions apply:
Sanktionerna som fastställs av medlemsstaterna
the benefit-risk balance of the veterinary medicinal product is no longer positive;
Medlemsstaterna ska fastställa regler om sanktioner för överträdelse av denna förordning och vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de tillämpas.
the qualitative or quantitative composition of the veterinary medicinal product is not as stated in the summary of the product characteristics referred to in Article 35;
De föreskrivna sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.
the recommended withdrawal period is insufficient to ensure food safety;
Medlemsstaterna ska till kommissionen anmäla dessa regler och åtgärder senast den 28 januari 2022 samt utan dröjsmål eventuella ändringar som berör dem.
the control tests referred to in Article 127(1) have not been carried out; or
De behöriga myndigheterna ska se till att information om typ och antal fall där ekonomiska sanktioner fastställts offentliggörs, med beaktande av de berörda parternas berättigade intresse av att deras affärshemligheter skyddas.
the incorrect labelling might lead to a serious risk to animal or public health.
Medlemsstaterna ska omedelbart underrätta kommissionen om alla tvisteförfaranden mot innehavare av godkännanden av försäljning av centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel som inleds rörande överträdelser av denna förordning.
The competent authorities or the Commission may confine the prohibition on supply and recall from the market solely to the contested production batches of the veterinary medicinal product concerned.
Artikel 136
Article 135
Ekonomiska sanktioner fastställda av kommissionen mot innehavare av godkännanden för försäljning av centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel
Penalties imposed by Member States
Kommissionen får besluta om ekonomiska sanktioner i form av böter eller viten mot innehavare av sådana godkännanden för försäljning av centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel som beviljats i enlighet med denna förordning, om de underlåter att fullgöra någon av de skyldigheter som fastställs i bilaga III i samband med godkännandena för försäljning.
Member States shall lay down rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Kommissionen får, i den mån detta uttryckligen anges i de delegerade akter som avses i punkt 7 b, besluta om sådana ekonomiska sanktioner som avses i punkt 1 även mot en annan juridisk person eller andra juridiska personer än innehavare av sådana godkännanden för försäljning, under förutsättning att dessa personer ingår i samma ekonomiska enhet som innehavaren av godkännandet för försäljning, och att dessa andra juridiska personer
The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive.
utövat ett avgörande inflytande på innehavaren av godkännandet för försäljning, eller