natgillin/translations-raw huggingface dataset:
date of the first marketing authorisation;
”godkännande för försäljning i undantagsfall har beviljats och bedömningen grundar sig därför på anpassade dokumentationskrav”.
date of the last revision of the summary of the product characteristics;
Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet som avses i artikel 34 för varje medlemsstat där det godkänts.
if applicable, for veterinary medicinal products referred to in Article 23 or 25, the statement:
I fråga om generiska veterinärmedicinska läkemedel kan man utelämna de delar av produktresumén för det veterinärmedicinska referensläkemedlet som rör indikationer eller läkemedelsformer som är patentskyddade i en medlemsstat vid tidpunkten för det generiska veterinärmedicinska läkemedlets utsläppande på marknaden.
‘marketing authorisation granted for a limited market and therefore assessment based on customised requirements for documentation’; or
Artikel 36
‘marketing authorisation in exceptional circumstances and therefore assessment based on customised requirements for documentation’;
Beslut om att bevilja godkännande för försäljning
classification of the veterinary medicinal product as referred to in Article 34 for each Member State in which it is authorised.
Beslut om att bevilja godkännande för försäljning som avses i artikel 5.1 ska fattas på grundval av dokumentation som utarbetats i enlighet med artikel 33.1 och ska innehålla de eventuella villkoren för utsläppande på marknaden av det veterinärmedicinska läkemedlet samt produktresumén (nedan kallade villkor för godkännande för försäljning).
In the case of generic veterinary medicinal products, the parts of the summary of the product characteristics of the reference veterinary medicinal product that refer to indications or pharmaceutical forms which are protected by patent law in a Member State at the time of placing of the generic veterinary medicinal product on the market may be omitted.
Om ansökan gäller ett antimikrobiellt veterinärmedicinskt läkemedel får den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, begära att innehavaren av godkännandet för försäljning genomför studier efter att läkemedlet godkänts, för att säkerställa att nytta/riskförhållandet förblir positivt, mot bakgrund av att det kan utvecklas antimikrobiell resistens.
Decisions granting marketing authorisations
Beslut om att avslå godkännande för försäljning
Decisions granting marketing authorisations referred to in Article 5(1) shall be taken on the basis of the documents prepared in accordance with Article 33(1) and shall set out any conditions attached to the placing on the market of the veterinary medicinal product and the summary of the product characteristics (‘terms of the marketing authorisation’).
Beslut om att inte bevilja godkännande för försäljning, av det slag som avses i artikel 5.1, ska fattas på grundval av den dokumentation som tagits fram i enlighet med artikel 33.1 och ska vederbörligen motiveras och innefatta grunderna för avslaget.
Where the application concerns an antimicrobial veterinary medicinal product, the competent authority or the Commission, as applicable, may require the marketing authorisation holder to conduct post-authorisation studies in order to ensure that the benefit-risk balance remains positive given the potential development of antimicrobial resistance.
Ett godkännande för försäljning ska avslås om ett av följande villkor är uppfyllda:
Article 37
Ansökan följer inte detta kapitel.
Decisions refusing marketing authorisations
Nytta/riskförhållandet för det veterinärmedicinska läkemedlet är negativt.
Decisions refusing marketing authorisations referred to in Article 5(1) shall be taken on the basis of the documents prepared in accordance with Article 33(1) and shall be duly justified and include the reasons for refusal.
Sökanden har inte lämnat tillräcklig information om det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effekt.
A marketing authorisation shall be refused if any of the following conditions are met:
Det veterinärmedicinska läkemedlet är ett antimikrobiellt veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett att användas som prestationshöjande medel för att främja de behandlade djurens tillväxt eller öka deras avkastning.
the application does not comply with this Chapter;
Den föreslagna karenstiden är för kort för att garantera livsmedelssäkerheten, eller den har inte styrkts tillräckligt.
the benefit-risk balance of the veterinary medicinal product is negative;
Risken för folkhälsan i händelse av utveckling av antimikrobiell eller antiparasitär resistens är större än det veterinärmedicinska läkemedlets fördelar för djurhälsan.
the applicant has not provided sufficient information on the quality, safety or efficacy of the veterinary medicinal product;
sökanden har inte på ett tillfredsställande sätt dokumenterat att läkemedlet är tillräckligt effektivt för det djurslag som det är avsett för.
the veterinary medicinal product is an antimicrobial veterinary medicinal product presented for use as performance enhancer in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals;
Det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammansättning överensstämmer inte med den som anges i ansökan.
the proposed withdrawal period is not long enough to ensure food safety or is insufficiently substantiated;
Riskerna för folkhälsan eller djurhälsan eller för miljön har inte åtgärdats i tillräcklig grad. eller
the risk for public health in case of development of antimicrobial resistance or antiparasitic resistance outweighs the benefits of the veterinary medicinal product to animal health;
Den aktiva substansen i det veterinärmedicinska läkemedlet uppfyller kriterierna för att anses persistent, bioackumulerande och toxiskt eller mycket persistent och mycket bioackumulerande, och den veterinärmedicinska produkten är avsedd för livsmedelsproducerande djur, om det inte visas att den aktiva substansen är nödvändig för att förebygga eller kontrollera en allvarlig risk mot djurhälsan.
the applicant has not provided sufficient proof of efficacy as regards the target species;
Ett antimikrobiellt veterinärmedicinskt läkemedel ska inte beviljas godkännande för försäljning om det antimikrobiella medlet uteslutande är avsett för behandling av vissa infektioner hos människor i enlighet med punkt 5.
the qualitative or quantitative composition of the veterinary medicinal product is not as stated in the application;
Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 147 för att komplettera denna förordning genom att fastställa kriterier för bestämning av vilka antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor, så att dessa medels effekt på människor bevaras.
risks to public or animal health or to the environment are not sufficiently addressed; or
Kommissionen ska genom genomförandeakter ange vilka antimikrobiella medel eller grupper av antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor.
the active substance within the veterinary medicinal product meets the criteria for being considered persistent, bioaccumulative and toxic or very persistent and very bioaccumulative, and the veterinary medicinal product is intended to be used in food-producing animals, unless it is demonstrated that the active substance is essential to prevent or control a serious risk to animal health.
Kommissionen ska, när den antar de akter som avses i punkterna 4 och 5, beakta vetenskaplig rådgivning från läkemedelsmyndigheten, från Efsa och från andra relevanta unionsbyråer.
A marketing authorisation for an antimicrobial veterinary medicinal product shall be refused if the antimicrobial is reserved for treatment of certain infections in humans as provided for in paragraph 5.
Avsnitt 8
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to supplement this Regulation by establishing the criteria for the designation of the antimicrobials which are to be reserved for treatment of certain infections in humans in order to preserve the efficacy of those antimicrobials.
Skydd av teknisk dokumentation
The Commission shall, by means of implementing acts, designate antimicrobials or groups of antimicrobials reserved for treatment of certain infections in humans.
Artikel 38
The Commission shall, when adopting the acts referred to in paragraphs 4 and 5, take into account the scientific advice of the Agency, the EFSA and other relevant Union agencies.
Utan att det påverkar tillämpningen av de krav och skyldigheter som fastställs i direktiv 2010/63/EU får sådan teknisk dokumentation om kvalitet, säkerhet och effekt som ursprungligen lämnats i samband med ansökan om godkännande för försäljning eller om ändring av ett godkännande inte hänvisas till av andra som ansöker om godkännande för försäljning eller om ändring av villkoren för godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel, utom i något av följande fall:
Section 8
Skyddsperioden för teknisk dokumentation enligt artiklarna 39 och 40 i denna förordning har löpt ut eller kommer att löpa ut inom mindre än två år.
Protection of technical documentation
Sökandena har fått ett skriftligt medgivande i form av ett intyg om tillgång till dokumentationen i fråga.
Article 38
Skyddet av den tekniska dokumentationen enligt punkt 1 (nedan kallat skydd av teknisk dokumentation) ska också gälla i de medlemsstater där det veterinärmedicinska läkemedlet inte är godkänt eller inte längre är godkänt.
Without prejudice to the requirements and obligations laid down in Directive 2010/63/EU, technical documentation on quality, safety and efficacy originally submitted with a view to obtaining a marketing authorisation or a variation thereof shall not be referred to by other applicants for a marketing authorisation or a variation of the terms of a marketing authorisation for a veterinary medicinal product unless:
Ett godkännande för försäljning eller ändring av villkoren för ett godkännande för försäljning som skiljer sig från ett godkännande för försäljning som tidigare beviljats samma innehavare av godkännande endast i fråga om de djurslag läkemedlet är avsett för, eller styrka, läkemedelsform, administreringsväg eller utformning ska, vid tillämpningen av reglerna om skydd av teknisk dokumentation, anses vara samma godkännande för försäljning som det som tidigare beviljats samma innehavare av godkännande.
the period of the protection of technical documentation as set out in Articles 39 and 40 of this Regulation has elapsed, or is due to elapse in less than two years;
Artikel 39
the applicants have obtained written agreement in the form of a letter of access with regard to that documentation.
Skyddsperioder för teknisk dokumentation
The protection of the technical documentation as set out to in paragraph 1 (‘the protection of technical documentation’) shall also apply in Member States where the veterinary medicinal product is not authorised or is no longer authorised.
Skyddsperioden för teknisk dokumentation ska vara
A marketing authorisation or a variation to the terms of a marketing authorisation differing from the marketing authorisation previously granted to the same marketing authorisation holder only with regard to target species, strengths, pharmaceutical forms, administration routes or presentations shall be regarded as the same marketing authorisation as the one previously granted to the same marketing authorisation holder for the purpose of applying the rules of the protection of technical documentation.
tio år för veterinärmedicinska läkemedel för nötkreatur, får för köttproduktion, grisar, kycklingar, hundar och katter,
Article 39
fjorton år för antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel för nötkreatur, får för köttproduktion, grisar, kycklingar, hundar och katter innehållande en antimikrobiell aktiv substans som inte har varit aktiv substans i ett veterinärmedicinskt läkemedel som var godkänt i unionen vid den tidpunkt då ansökan lämnades in,
Periods of the protection of technical documentation
arton år för veterinärmedicinska läkemedel för bin,
The period of the protection of technical documentation shall be:
fjorton år för veterinärmedicinska läkemedel för andra djurslag än de som anges i leden a och c.
10 years for veterinary medicinal products for cattle, sheep for meat production, pigs, chickens, dogs and cats;
Skyddet av teknisk dokumentation ska gälla från och med den dag då godkännandet för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet beviljades i enlighet med artikel 5.1.
14 years for antimicrobial veterinary medicinal products for cattle, sheep for meat production, pigs, chickens, dogs and cats containing an antimicrobial active substance which has not been an active substance in a veterinary medicinal product authorised within the Union on the date of the submission of the application;
Artikel 40
18 years for veterinary medicinal products for bees;
Förlängning av skyddsperioderna för teknisk dokumentation samt ytterligare skyddsperioder
14 years for veterinary medicinal products for animal species other than those referred to in points (a) and (c).
Om det första godkännandet för försäljning beviljas för fler än ett av de djurslag som avses i artikel 39.1 a eller b, eller om en ändring godkänns i enlighet med artikel 67 för att utöka godkännandet för försäljning till ett annat djurslag som avses i artikel 39.1 a eller b, ska den skyddsperiod som föreskrivs i artikel 39 förlängas med ett år för varje ytterligare djurslag, förutsatt att, om det gäller en ändring, ansökan om ändring lämnades in minst tre år innan de skyddsperioder som föreskrivs i artikel 39.1 a eller b upphört att gälla.
The protection of technical documentation shall apply from the day when the marketing authorisation for the veterinary medicinal product was granted in accordance with Article 5(1).
Om det första godkännandet för försäljning beviljas för fler än ett av de djurslag som avses i artikel 39.1 d, eller om en ändring godkänns i enlighet med artikel 67 för att utöka godkännandet för försäljning till ett annat djurslag som inte avses i artikel 39.1 a ska den skyddsperiod som föreskrivs i artikel 39 förlängas med fyra år, förutsatt att, om det gäller en ändring, ansökan om ändring lämnades in minst tre år innan de skyddsperioder som föreskrivs i artikel 39.1 d upphört att gälla.
Article 40
Skyddsperioden för teknisk dokumentation enligt artikel 39 för det första godkännandet för försäljning, förlängd med eventuella ytterligare skyddsperioder till följd av ändringar eller nya godkännanden som hör till samma godkännande för försäljning, ska vara högst arton år.
Prolongation and additional periods of the protection of technical documentation
Om den som ansöker om godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel eller av en ändring av villkoren i ett godkännande för försäljning lämnar in en ansökan i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 om fastställande av ett MRL-värde, tillsammans med undersökningar av säkerheten och kontroll av restsubstanser och prekliniska studier samt kliniska prövningar under ansökningsförfarandet, får andra sökande inte hänvisa till resultaten av dessa undersökningar, studier, kontroller och prövningar i kommersiellt syfte under en period på fem år från beviljandet av det godkännande för försäljning som de utfördes för.
Where the first marketing authorisation is granted for more than one animal species referred to in point (a) or (b) of Article 39(1) or a variation is approved in accordance with Article 67 extending the marketing authorisation to another species referred to in point (a) or (b) of Article 39(1), the period of the protection provided for in Article 39 shall be prolonged by one year for each additional target species, provided that, in the case of a variation, the application has been submitted at least three years before the expiration of the protection period laid down in point (a) or (b) of Article 39(1).
Förbudet mot att använda dessa resultat gäller inte om de andra sökande har fått ett intyg om tillgång avseende dessa undersökningar, kontroller, studier och prövningar.
Where the first marketing authorisation is granted for more than one animal species referred to in point (d) of Article 39(1), or a variation is approved in accordance with Article 67 extending the marketing authorisation to another animal species not referred to in point (a) of Article 39(1), the period of the protection provided for in Article 39 shall be prolonged by four years, provided that, in the case of a variation, the application has been submitted at least three years before the expiration of the protection period laid down in point (d) of Article 39(1).
Om en ändring av villkoren i ett godkännande för försäljning godkänts i enlighet med artikel 67 och innefattar en ändring av läkemedelsform, administreringsväg eller dosering, som av läkemedelsmyndigheten eller de behöriga myndigheterna som avses i artikel 66 bedöms ha påvisat:
The period of the protection of technical documentation provided for in Article 39 of the first marketing authorisation, prolonged by any additional periods of protection due to any variations or new authorisations belonging to the same marketing authorisation, shall not exceed 18 years.
minskad antimikrobiell eller antiparasitär resistens, eller
Where an applicant for a marketing authorisation for a veterinary medicinal product or for a variation to the terms of a marketing authorisation submits an application in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 for the establishment of a maximum residue limit, together with safety and residues tests and pre-clinical studies and clinical trials during the application procedure, other applicants shall not refer to results of those tests, studies and trials for a period of five years from the granting of the marketing authorisation for which they were carried out.
bättre nytta/riskförhållande för det veterinärmedicinska läkemedlet,
The prohibition on using those results shall not apply, insofar as the other applicants have obtained a letter of access with regard to those tests, studies and trials.
ska resultaten av de berörda prekliniska studierna eller kliniska prövningarna vara skyddade under fyra år.
If a variation to the terms of the marketing authorisation approved in accordance with Article 67 involves a change to the pharmaceutical form, administration route or dosage, which is assessed by the Agency or the competent authorities referred to in Article 66 to have demonstrated:
Förbudet mot att använda dessa resultat gäller inte om de andra sökande har fått ett intyg om tillgång avseende dessa studier.
a reduction in the antimicrobial or antiparasitic resistance; or
Artikel 41
an improvement of the benefit-risk balance of the veterinary medicinal product,
Patenträttigheter
the results of the concerned pre-clinical studies or clinical trials shall benefit from four years protection.
Genomförandet av sådana tester, studier och prövningar som är nödvändiga för ansökan om godkännande för försäljning i enlighet med artikel 18 ska inte anses strida mot patenträttigheter eller tilläggsskydd för veterinärmedicinska läkemedel och humanläkemedel.
The prohibition on using those results shall not apply, insofar as the other applicants have obtained a letter of access with regard to those studies and trials.
KAPITEL III
Article 41
FÖRFARANDEN FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Patent-related rights
Godkännande för försäljning som är giltigt i hela unionen (nedan kallat centraliserat godkännande för försäljning)
Conducting the necessary tests, studies and trials with a view to applying for a marketing authorisation in accordance with Article 18 shall not be regarded as contrary to patent-related rights or to supplementary-protection certificates for veterinary medicinal products and medicinal products for human use.
Artikel 42
CHAPTER III
Tillämpningsområde för förfarandet för centraliserat godkännande för försäljning
PROCEDURES FOR MARKETING AUTHORISATIONS
Centraliserade godkännanden för försäljning ska vara giltiga i hela unionen.
Marketing authorisations valid throughout the Union (‘centralised marketing authorisations’)
Förfarandet för centraliserat godkännande för försäljning ska tillämpas på följande veterinärmedicinska läkemedel:
Article 42
Veterinärmedicinska läkemedel som utvecklats med någon av följande biotekniska processer:
Scope of the centralised marketing authorisation procedure
Rekombinant DNA-teknik.
Centralised marketing authorisations shall be valid throughout the Union.
Styrda genuttryck som kodar för proteiner som är biologiskt aktiva i prokaryoter och eukaryoter, inklusive transformerade däggdjursceller.
Centralised marketing authorisation procedure shall apply in respect of the following veterinary medicinal products:
Hybridomteknik och metoder baserade på monoklonala antikroppar.
veterinary medicinal products developed by means of one of the following biotechnological processes:
Veterinärmedicinska läkemedel som i första hand är avsedda att användas som prestationshöjande medel för att främja de behandlade djurens tillväxt eller öka deras avkastning.
recombinant DNA technology;
Veterinärmedicinska läkemedel innehållande en aktiv substans som inte är godkänd som ett veterinärmedicinskt läkemedel i unionen vid tiden för ansökan.
controlled expression of genes coding for biologically active proteins in prokaryotes and eukaryotes including transformed mammalian cells;
Biologiska veterinärmedicinska läkemedel som innehåller eller består av bearbetade allogena vävnader eller celler.
hybridoma and monoclonal antibody methods;
Veterinärmedicinska läkemedel för ny terapi.
veterinary medicinal products intended primarily for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals;
Punkt 2 d och e ska inte tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som består enbart av blodkomponenter.
veterinary medicinal products containing an active substance which has not been authorised as a veterinary medicinal product within the Union at the date of the submission of the application;
När det gäller andra veterinärmedicinska läkemedel än dem som avses i punkt 2 får ett centraliserat godkännande för försäljning beviljas om det inte har beviljats något annat godkännande för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet i unionen.
biological veterinary medicinal products which contain or consist of engineered allogeneic tissues or cells;
Artikel 43
novel therapy veterinary medicinal products.
Ansökan om centraliserat godkännande för försäljning
Points (d) and (e) of paragraph 2 shall not apply to veterinary medicinal products consisting exclusively of blood components.
En ansökan om centraliserat godkännande för försäljning ska lämnas till läkemedelsmyndigheten.
For veterinary medicinal products other than those referred to in paragraph 2, a centralised marketing authorisation may be granted if no other marketing authorisation has been granted for the veterinary medicinal product within the Union.
Ansökan ska åtföljas av den avgift läkemedelsmyndigheten tar ut för att handlägga ansökan.
Article 43
I ansökan om centraliserat godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska ett och samma namn användas för det veterinärmedicinska läkemedlet i hela unionen.
Application for centralised marketing authorisation
Artikel 44
An application for a centralised marketing authorisation shall be submitted to the Agency.
Förfarande för centraliserat godkännande för försäljning
The application shall be accompanied by the fee payable to the Agency for the examination of the application.
Läkemedelsmyndigheten ska bedöma den ansökan som avses i artikel 43.
The application for a centralised marketing authorisation of a veterinary medicinal product shall state a single name for the veterinary medicinal product to be used throughout the Union.
Läkemedelsmyndigheten ska, som en följd av bedömningen, utarbeta ett yttrande med de uppgifter som avses i artikel 33.
Article 44
Läkemedelsmyndigheten ska avge det yttrande som avses i punkt 1 senast 210 dagar efter mottagandet av en giltig ansökan.
Procedure for centralised marketing authorisation
I undantagsfall får tidsfristen förlängas med högst 90 dagar, om det krävs särskild expertis.