natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where potential long-term adverse effects of a GMO are identified, they shall be assessed in the form of desk based studies using, where possible, one or more of the following:
Matematiska modeller.
evidence from previous experiences;
Identifiera relevanta parametrar för bedömningen.
available data sets or literature;
De eventuella negativa effekter som kan påverka de identifierade parametrarna för bedömningen ska beaktas i nästa steg av riskbedömningen.
mathematical modelling;
Identifiera och beskriva exponeringsvägar eller andra mekanismer genom vilka negativa effekter kan uppträda.
identify relevant assessment endpoints.
Negativa effekter kan uppträda direkt eller indirekt genom exponeringsvägar eller andra mekanismer som kan inbegripa
Those potential adverse effects that could impact the identified assessment endpoints shall be considered in the next steps of the risk assessment;
spridning av en eller flera genetiskt modifierade organismer i miljön,
identify and describe the exposure pathways or other mechanisms through which adverse effects may occur.
överföring av det införda genetiska materialet till samma organism eller andra organismer, oavsett om de är genetiskt modifierade eller inte,
Adverse effects may occur directly or indirectly through exposure pathways or other mechanisms which may include:
fenotypisk och genetisk instabilitet,
the spread of the GMO(s) in the environment,
interaktion med andra organismer,
the transfer of the inserted genetic material to the same organism or other organisms, whether genetically modified or not,
ändrad hantering, även, i förekommande fall, i samband med jordbruksmetoder.
phenotypic and genetic instability,
Formulera testbara hypoteser och definiera relevanta mätningsparametrar, för att, om möjligt, möjliggöra en kvantitativ utvärdering av eventuella negativa effekter.
interactions with other organisms,
Beakta eventuella osäkerheter, inklusive kunskapsklyftor och metodbegränsningar.
changes in management, including, where applicable, in agricultural practices;
Farokarakterisering
formulate testable hypotheses, and define relevant measurement endpoints, to allow, where possible, a quantitative evaluation of the potential adverse effect(s);
Omfattningen av varje eventuell negativ effekt ska utvärderas.
consider possible uncertainties, including knowledge gaps and methodological limitations.
Vid denna utvärdering ska man förutsätta att en sådan negativ effekt kommer att inträffa.
Hazard characterisation
I miljöriskbedömningen ska man ta hänsyn till att omfattningen sannolikt påverkas av de utsättningsmiljöer där man avser att sätta ut en genetiskt modifierad organism och omfattningen på och villkoren för utsättningen.
The magnitude of each potential adverse effect shall be evaluated.
Utvärderingen ska om möjligt vara kvantitativ.
This evaluation shall assume that such an adverse effect will occur.
Om utvärderingen är kvalitativ ska olika kategorier (”hög”, ”måttlig”, ”låg” eller ”försumbar”) användas och en förklaring av effektens omfattning ges för varje kategori.
The e.r.a shall consider that the magnitude is likely to be influenced by the receiving environment(s) into which the GMO is intended to be released and by the scale and conditions of the release.
Exponeringskarakterisering
Where possible, the evaluation shall be expressed in quantitative terms.
Sannolikheten för förekomst av varje eventuell negativ effekt som har identifierats ska utvärderas så att en kvantitativ bedömning av exponeringen, om möjligt, kan göras som ett relativt mått på sannolikheten, eller i annat fall en kvalitativ bedömning av exponeringen.
Where the evaluation is expressed in qualitative terms, a categorical description (“high”, “moderate”, “low” or “negligible”) shall be used and an explanation of the scale of effect represented by each category shall be provided.
Utsättningsmiljöernas egenskaper och anmälans omfattning ska beaktas.
Exposure characterisation
Om utvärderingen är kvalitativ ska olika kategorier (”hög”, ”måttlig”, ”låg” eller ”försumbar”) av exponeringen användas och en förklaring av effektens omfattning ges för varje kategori.
The likelihood or probability of each identified potential adverse effect occurring shall be evaluated to provide, where possible, a quantitative assessment of the exposure as a relative measure of probability, or otherwise a qualitative assessment of the exposure.
Riskkarakterisering
The characteristics of the receiving environment(s) and the scope of the notification shall be taken into consideration.
Risken ska karakteriseras genom en kombination, för varje eventuell negativ effekt, av omfattningen och sannolikheten för att den negativa effekten uppstår så att en kvantitativ eller halvkvantitativ uppskattning av risken kan göras.
Where the evaluation is expressed in qualitative terms, a categorical description (“high”, “moderate”, “low” or “negligible”) of the exposure shall be used and an explanation of the scale of effect represented by each category shall be provided.
Om en kvantitativ eller halvkvantitativ uppskattning inte kan göras ska en kvalitativ uppskattning av risken göras.
Risk characterisation
I det fallet ska olika kategorier (”hög”, ”måttlig”, ”låg” eller ”försumbar”) för risken användas och för varje kategori ska en förklaring av effektens omfattning ges.
The risk shall be characterised by combining, for each potential adverse effect, the magnitude with the likelihood of that adverse effect occurring to provide a quantitative or semi quantitative estimation of the risk.
Osäkerheten i fråga om varje identifierad risk ska i förekommande fall beskrivas och om möjligt uttryckas i kvantitativa termer.
Where a quantitative or semi quantitative estimation is not possible, a qualitative estimation of the risk shall be provided.
Riskhanteringsstrategier
In that case, a categorical description (“high”, “moderate”, “low” or “negligible”) of the risk shall be used and an explanation of the scale of effect represented by each category shall be provided.
En riskhanteringsstrategi ska läggas fram när risker identifieras som till följd av deras egenskaper kräver insatser för att kunna hanteras.
Where relevant, the uncertainty for each identified risk shall be described and, where possible, expressed in quantitative terms.
Riskhanteringsstrategierna ska gå ut på att minska faran eller exponeringen eller båda och ska stå i proportion till den avsedda minskningen av risken, omfattningen på och villkoren för utsättningen samt de nivåer av osäkerhet som identifierats i miljöriskbedömningen.
Risk management strategies
Den därav följande minskningen av den totala risken ska om möjligt kvantifieras.
Where risks are identified that require, on the basis of their characterisation, measures to manage them, a risk management strategy shall be proposed.
Utvärdering av den totala risken och slutsatser
The risk management strategies shall be described in terms of reducing the hazard or the exposure, or both, and shall be proportionate to the intended reduction of the risk, the scale and conditions of the release and the levels of uncertainty identified in the e.r.a.
En kvalitativ och, om möjligt, kvantitativ utvärdering av den totala risken på grund av en genetiskt modifierad organism ska göras med beaktande av resultaten från riskkarakteriseringen, de föreslagna riskhanteringsstrategierna och de därmed förknippade osäkerhetsnivåerna.
The consequent reduction in overall risk shall be quantified where possible.
Utvärderingen av den totala risken ska, i förekommande fall, omfatta de riskhanteringsstrategier som föreslagits för varje identifierad risk.
Overall risk evaluation and conclusions
I utvärderingen av den totala risken och slutsatserna ska det också föreslås särskilda krav för övervakningsplanen av den genetiskt modifierade organismen och, i förekommande fall, för övervakningen av hur effektiva de föreslagna riskhanteringsåtgärderna är.
A qualitative and, where possible, quantitative evaluation of the overall risk of the GMO shall be made taking into account the results of the risk characterisation, the proposed risk management strategies and the associated levels of uncertainty.
När det gäller anmälningar enligt del C i detta direktiv ska utvärderingen av den totala risken också innehålla en redogörelse av de antaganden som gjordes under miljöriskbedömningen och omfattningen av de osäkerheter och deras beskaffenhet som hänger samman med riskerna och en motivering till de föreslagna riskhanteringsåtgärderna.”
The overall risk evaluation shall include, where applicable, the risk management strategies proposed for each identified risk.
Titeln och det inledande stycket i avsnitt D ska ersättas med följande:
The overall risk evaluation and conclusions shall also propose specific requirements for the monitoring plan of the GMO and, where appropriate, the monitoring of the efficacy of the proposed risk management measures.
Slutsatser om särskilda riskområden i miljöriskbedömningen
For notifications under Part C of the Directive, the overall risk evaluation shall also include an explanation of the assumptions made during the e.r.a. and of the nature and magnitude of uncertainties associated with the risks, and a justification of the risk management measures proposed.’
Slutsatser om potentiell miljöpåverkan i relevanta utsättningsmiljöer till följd av att genetiskt modifierade organismer sätts ut eller släpps ut på marknaden ska dras för varje relevant riskområde i avsnitt D.1 för andra genetiskt modifierade organismer än högre växter eller avsnitt D.2 för genetiskt modifierade högre växter, mot bakgrund av den miljöriskbedömning som ska göras enligt principerna i avsnitt B och metodiken i avsnitt C och på grundval av den information som krävs enligt bilaga III.”
The title and the introductory paragraph of Section D are replaced by the following:
Avsnitt D.2 ska ersättas med följande:
Conclusions on the specific areas of risk of the e.r.a.
”D.2
Conclusions on the potential environmental impact in relevant receiving environments from the release or the placing on the market of GMOs shall be drawn for each relevant area of risk listed in Section D1 for GMOs other than higher plants or Section D2 for genetically modified higher plants, on the basis of an e.r.a. carried out in accordance with the principles outlined in Section B and following the methodology described in Section C, and on the basis of the information required pursuant to Annex III.’
När det gäller genetiskt modifierade högre växter (GMHP)
Section D.2 is replaced by the following:
Med högre växter avses växter som hör till den taxonomiska gruppen Spermatophytae (Gymnospermae och Angiospermae)
‘D.2.
GMHP:s motståndskraft och invasiva förmåga, inklusive genöverföring mellan växter
In the case of genetically modified higher plants (GMHP)
Genöverföring mellan växter och mikroorganismer
“Higher plants” shall mean plants which belong to the taxonomic group Spermatophytae (Gymnospermae and Angiospermae).
GMHP:s interaktion med målorganismer
Persistence and invasiveness of the GMHP, including plant to plant gene transfer
GMHP:s interaktion med icke-målorganismer
Plant to micro-organisms gene transfer
Inverkan av specifika metoder för odling, hantering och skörd
Interactions of the GMHP with target organisms
Effekter på biogeokemiska processer
Interactions of the GMHP with non-target organisms
Effekter på människors eller djurs hälsa.”
Impacts of the specific cultivation, management and harvesting techniques
Bilaga III ska ersättas med följande:
Effects on biogeochemical processes
BILAGA III
Effects on human and animal health.’
OBLIGATORISKA UPPGIFTER I ANMÄLAN
Annex III is replaced by the following:
Uppgifterna i bilaga III A, när det gäller andra genetiskt modifierade organismer än högre växter, eller i bilaga III B, när det gäller genetiskt modifierade högre växter, ska i regel ingå i de anmälningar som avses i delarna B och C i detta direktiv.
ANNEX III
En viss undergrupp av uppgifter i bilaga III A eller bilaga III B behöver inte tillhandahållas om den inte är relevant eller nödvändig för att utvärdera riskerna i en viss anmälan, framför allt med tanke på den genetiskt modifierade organismens egenskaper, omfattningen på och villkoren för utsättningen eller dess avsedda användningsvillkor.
INFORMATION REQUIRED IN THE NOTIFICATION
Hur detaljerade uppgifter som behöver lämnas enligt varje undergrupp av uppgifter kan också variera med hänsyn till den föreslagna utsättningens beskaffenhet och omfattning.
Notifications referred to in Parts B and C of this Directive shall, as a rule, include the information set out in Annex III A, for GMOs other than higher plants, or in Annex III B, for genetically modified higher plants.
För varje undergrupp av uppgifter som krävs ska följande uppgifter lämnas:
The provision of a given subset of information listed in Annex III A or in Annex III B shall not be required where it is not relevant or necessary for the purposes of risk assessment in the context of a specific notification, in view especially of the characteristics of the GMO, of the scale and conditions of the release or of its intended conditions of use.
Sammanfattningar av och resultat från de studier som man hänvisar till i anmälan, inklusive, i förekommande fall, en redogörelse för varför de är relevanta för miljöriskbedömningen.
The appropriate level of detail for each subset of information may also vary according to the nature and the scale of the proposed release.
När det gäller anmälningar enligt del C i detta direktiv, bilagor med detaljerade uppgifter om dessa studier, inklusive en beskrivning av de metoder och material som använts eller hänvisning till standardiserade eller internationellt erkända metoder samt namnet på det eller de organ som har ansvaret för studierna.
For each required subset of information, the following shall be provided:
Framtida utveckling inom genetisk modifiering kan göra det nödvändigt att anpassa denna bilaga till den tekniska utvecklingen eller att utarbeta vägledande noter till denna bilaga.
the summaries and results of the studies referred to in the notification, including an explanation about their relevance to e.r.a., where applicable;
Ytterligare differentiering av uppgiftskraven för olika typer av genetiskt modifierade organismer, till exempel perenna växter och träd, encelliga organismer, fiskar eller insekter, eller för särskild användning av genetiskt modifierade organismer, t.ex. utveckling av vacciner, kan bli möjlig när man inom unionen har fått tillräcklig erfarenhet av anmälningar om utsättning av särskilda genetiskt modifierade organismer.
for notifications referred to in Part C of this Directive, Annexes with detailed information on those studies, including a description of the methods and materials used or the reference to standardised or internationally recognised methods and the name of the body or bodies responsible for carrying out the studies.
Bilaga III B ska ersättas med följande:
Future developments in genetic modification may necessitate adapting this Annex to technical progress or developing guidance notes on this Annex.
BILAGA III B
Further differentiation of information requirements for different types of GMOs, for example perennial plants and trees, single celled organisms, fish or insects, or for particular use of GMOs like the development of vaccines, may be possible once sufficient experience with notifications for the release of particular GMOs has been gained in the Union.
OBLIGATORISKA UPPGIFTER I ANMÄLNINGAR OM UTSÄTTNING AV GENETISKT MODIFIERADE HÖGRE VÄXTER (GMHP) (GYMNOSPERMAE OCH ANGIOSPERMAE)
Annex III B is replaced by the following:
I. OBLIGATORISKA UPPGIFTER I ANMÄLNINGAR SOM GÖRS ENLIGT ARTIKLARNA 6 OCH 7
ANNEX III B
A. Allmänna uppgifter
INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED HIGHER PLANTS (GMHPs) (GYMNOSPERMAE AND ANGIOSPERMAE)
Anmälarens (företag eller institut) namn och adress
I. INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLES 6 AND 7
Den eller de ansvariga vetenskapsmännens namn, utbildning och erfarenhet
A. General information
Projektets namn
Name and address of the notifier (company or institute)
Information om utsättningen
Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s)
Utsättningens syfte
Title of the project
Planerade tidpunkter och varaktighet för utsättningen
Information relating to the release
Metod för utsättning av GMHP
Purpose of the release
Metod för att bereda och förvalta utsättningsplatsen före, under och efter utsättningen, inklusive odlings- och skördemetoder
Foreseen date(s) and duration of the release
Ungefärligt antal växter (eller växter per m2)
Method by which the GMHP will be released
Information om utsättningsplatsen
Method for preparing and managing the release site, prior to, during and post release, including cultivation practices and harvesting methods
Utsättningsplatsens eller utsättningsplatsernas lokalisering och storlek
Approximate number of plants (or plants per m2).
Beskrivning av ekosystemet på utsättningsplatsen, inklusive klimat, flora och fauna
Information relating to the site of release
Förekomst av sexuellt kompatibla vilda släktingar eller odlade växtarter
Location and size of the release site(s).
Avstånd till officiellt erkända biotoper eller skyddade områden som kan påverkas
Description of the release site ecosystem, including climate, flora and fauna.
B. Vetenskapliga uppgifter
Presence of sexually compatible wild relatives or cultivated plant species.
Uppgifter om mottagarväxter eller, i förekommande fall, moderväxter
Proximity to officially recognised biotopes or protected areas which may be affected.
Fullständigt namn
B. Scientific information
Familjenamn
Information relating to the recipient plant or, where appropriate, to the parental plants
Släkte
Complete name:
Art
family name
Underart
genus
Kultiverings- eller förädlingslinje
species
Vedertaget namn
subspecies
Geografisk utbredning för och odling av växten inom unionen
cultivar or breeding line
Uppgifter om reproduktion
common name.
Reproduktionssätt
Geographical distribution and cultivation of the plant within the Union.
Eventuella särskilda faktorer som påverkar reproduktionen
Information concerning reproduction:
Genereringstid
mode(s) of reproduction
Sexuell kompatibilitet med andra odlade eller vilda växtarter, inbegripet kompatibla arters utbredning i Europa
specific factors affecting reproduction, if any
Överlevnadsförmåga
generation time.
Förmåga att bilda strukturer för överlevnad eller dvala
Sexual compatibility with other cultivated or wild plant species, including the distribution in Europe of the compatible species.
Eventuella särskilda faktorer som påverkar överlevnadsförmågan
Survivability:
Spridning
ability to form structures for survival or dormancy
Spridningsätt och spridningens omfattning
specific factors affecting survivability, if any.
Eventuella särskilda faktorer som påverkar spridningen
Dissemination:
I de fall en växtart normalt sett odlas inom unionen, en beskrivning av dess naturliga livsmiljö, inklusive uppgifter om naturliga predatorer, parasiter, konkurrenter och symbionter
ways and extent of dissemination
Potentiell interaktion, som är relevant för GMHP, som växten kan ha med organismer i det ekosystem där den vanligtvis odlas eller på andra håll, inklusive uppgifter om toxiska effekter på människor, djur och andra organismer
specific factors affecting dissemination, if any.
Molekylär karakterisering
Where a plant species is not normally grown in the Union, a description of the natural habitat of the plant, including information on natural predators, parasites, competitors and symbionts.
Uppgifter om den genetiska modifieringen
Potential interactions of the plant, that are relevant to the GMHP, with organisms in the ecosystem where it is usually grown, or elsewhere, including information on toxic effects on humans, animals and other organisms.
Beskrivning av de metoder som använts för den genetiska modifieringen
Molecular characterisation
Den använda vektorns beskaffenhet och ursprung
Information relating to the genetic modification
Ursprung för de nukleinsyror som använts för transformation, storlek och avsedd funktion för alla beståndsdelar i det område som är avsett att införas
Description of the methods used for the genetic modification.
Information om GMHP
Nature and source of the vector used.
Allmän beskrivning av de egenskaper som har införts eller modifierats
Source of the nucleic acid(s) used for transformation, size, and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion.
Uppgifter om de sekvenser som faktiskt har införts/tagits bort
Information relating to the GMHP
De införda sekvensernas storlek och antal kopior samt metoderna för beskrivning av dem
General description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified.
Storleken och funktionen hos eventuella borttagna områden
Information on the sequences actually inserted/deleted:
De införda sekvensernas subcellulära lokaliseringar i växtcellerna (integrerade i cellkärnor, kloroplaster, mitokondrier eller bevarade i icke-integrerad form) och metoder för bestämning av dem
size and copy number of all insert(s) and methods used for its/their characterisation,
Delar av växten där den införda sekvensen uttrycks
in case of deletion, size and function of the deleted region(s),
Den införda sekvensens genetiska stabilitet och GMHP:s fenotypiska stabilitet
subcellular location(s) of the insert(s) in the plant cells (integrated in the nucleus, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form), and methods for its/their determination.
Slutsatser efter den molekylära karakteriseringen
Parts of the plant where the insert is expressed.
Uppgifter om särskilda riskområden
Genetic stability of the insert and phenotypic stability of the GMHP.
Eventuella ändringar i GMHP:s motståndskraft och invasiva förmåga, och dess förmåga att överföra genetiskt material till sexuellt kompatibla släktingar och de negativa miljöeffekterna till följd av detta
Conclusions of the molecular characterisation
Eventuella ändringar i GMHP:s förmåga att överföra genetiskt material till mikroorganismer och de negativa miljöeffekterna till följd av detta
Information on specific areas of risk
Förlopp för interaktion mellan GMHP och målorganismen (i tillämpliga fall) och de negativa miljöeffekterna till följd av detta
Any change to the persistence or invasiveness of the GMHP, and its ability to transfer genetic material to sexually compatible relatives and the adverse environmental effects thereof.
Potentiella ändringar i GMHP:s interaktion med icke-målorganismer till följd av den genetiska modifieringen och de negativa miljöeffekterna till följd av detta
Any change to the ability of the GMHP to transfer genetic material to microorganisms and the adverse environmental effects thereof.
Potentiella ändringar av jordbruksmetoder och hantering i samband med GMHP till följd av den genetiska modifieringen och de negativa miljöeffekterna till följd av detta
Mechanism of interaction between the GMHP and target organisms (if applicable) and the adverse environmental effects thereof.
Potentiell interaktion med den abiotiska miljön och de negativa miljöeffekterna till följd av detta
Potential changes in the interactions of the GMHP with non-target organisms resulting from the genetic modification and the adverse environmental effects thereof.
Uppgifter om toxiska, allergiframkallande eller andra skadliga effekter på människors och djurs hälsa till följd av den genetiska modifieringen
Potential changes in agricultural practices and management of the GMHP resulting from the genetic modification and the adverse environmental effects thereof.
Slutsatser om särskilda riskområden
Potential interactions with the abiotic environment and the adverse environmental effects thereof.
Uppgifter om åtgärdsplaner för kontroll, övervakning, behandling efter utsättning och avfallshantering
Information on any toxic, allergenic or other harmful effects on human and animal health arising from the genetic modification.
Alla vidtagna åtgärder, bl.a.
Conclusions on the specific areas of risk.
geografisk och tidsmässig isolering från sexuellt kompatibla växtarter, såväl vilda släktingar och ogrässläktingar som grödor