natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Feed business operators placing medicated feed and intermediate products on the market shall implement a system for registering and processing complaints.
Foderföretagare som släpper ut foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter på marknaden ska tillämpa ett system för registrering och handläggning av reklamationer.
Feed business operators shall put in place a system for the prompt withdrawal from the market of medicated feed or intermediate products and, if necessary, for the recall of medicated feed or intermediate products from the distribution network in case they fail to comply with the requirements of this Regulation.
Foderföretagare ska ha ett system för snabbt tillbakadragande från marknaden av foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter samt vid behov för återkallande av foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter som gått ut i distributionsledet, om det inte uppfyller kraven i denna förordning.
Feed business operators shall define by means of written procedures the destination of any recalled products, and before such products are put back into circulation the feed business operators shall carry out a quality-control reassessment to ensure that the Union feed safety requirements are complied with.
Foderföretagarna ska genom skriftliga förfaranden precisera vad som händer med återkallade produkter, och för att säkerställa att unionens krav för fodersäkerhet uppfylls ska foderföretagarna genomföra kvalitetssäkring innan produkterna släpps ut på marknaden igen.
Additional requirements for mobile mixers
Ytterligare krav för mobila blandare
Mobile mixers shall have a copy of the following documents available in the vehicle, in the official language of the Member State where the manufacture of medicated feed takes place:
Mobila blandare ska ha en kopia av följande dokument i fordonet, på det officiella språket i den medlemsstat där tillverkningen av fodret som innehåller läkemedel sker:
the approval of the designated mobile mixer for the manufacture of medicated feed from the competent authority from the Member State where the mobile mixer is approved;
Godkännande av den mobila blandaren för tillverkning av foder som innehåller läkemedel från den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den mobila blandaren är godkänd.
the quality control plan provided for in Section 4 of this Annex;
Den kvalitetskontrollplan som anges i avsnitt 4 i denna bilaga.
the cleaning plan referred to in Section 1 of this Annex;
Den rengöringsplan som avses i avsnitt 1 i denna bilaga.
the list of persons responsible for the manufacture of medicated feed referred to in Section 2 of this Annex.
Den förteckning över personer med ansvar för tillverkningen av foder som innehåller läkemedel som avses i avsnitt 2 i denna bilaga.
Mobile mixers shall take all the appropriate precautionary measures to prevent the spread of diseases.
Mobila blandare ska vidta alla lämpliga säkerhetsåtgärder för att förhindra att sjukdomar sprids.
Vehicles used for the manufacture of medicated feed shall be cleaned after each use for the manufacture of medicated feed to avoid any risk of cross-contamination.
Fordon som används för tillverkningen av foder som innehåller läkemedel ska rengöras efter varje användning för tillverkningen av foder som innehåller läkemedel, för att undvika eventuella risker för korskontaminering.
Where vehicle registration plate numbers are available, mobile mixers shall use only those vehicles whose vehicle registration plate numbers have been notified to the competent authority.
Om fordonets registreringsnummer är tillgängligt ska mobila blandare endast använda sådana fordon vars registreringsnummer har anmälts till den behöriga myndigheten.
Amprolium
Kolistin
Apramycin
Doxycyklin
Chlortetracycline
Florfenikol
Colistin
Flumekin
Doxycycline
Linkomycin
Florfenicol
Spektinomycin
Lincomycin
Tetracyklin
Neomycin
Oxitetracyklin
Spectinomycin
Oxolinsyra
Sulfonamides
Tiamfenikol
Tetracycline
Tilmikosin
Penicillin V
Etiketten på foder som innehåller läkemedel och på mellanprodukter ska innehålla följande uppgifter som ska anges på ett för slutanvändaren enkelt, tydligt och lättbegripligt sätt:
Tiamulin
Texten ”Foder som innehåller läkemedel” eller ”Mellanprodukt avsedd för tillverkning av foder som innehåller läkemedel”, beroende på vad som är lämpligt.
Tiamfenicol
Godkännandenummer för den foderföretagare som ansvarar för märkningen.
Valnemulin
De aktiva substanserna med namn, tillsatt mängd (mg/kg), och de veterinärmedicinska läkemedlen med numret på godkännandet för försäljning samt innehavaren av godkännandet för försäljning, under rubriken ”Läkemedel”.
Tylvalosin
Kontraindikationer av de veterinärmedicinska läkemedlen och biverkningar, om de uppgifterna behövs för användningen.
ANNEX III
Om fodret som innehåller läkemedel eller mellanprodukten är avsedd för livsmedelsproducerande djur, karenstid eller texten ”ingen karenstid”.
SPECIFIC LABELLING REQUIREMENTS REFERRED TO IN ARTICLE 9(1)
När det gäller foder som innehåller läkemedel som är avsett för andra icke-livsmedelsproducerande djur än pälsdjur, en varning om att fodret som innehåller läkemedel endast ska användas för att behandla djur och en varning om att det ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
The label of medicated feed and intermediate products shall include the following particulars, in a simple, clear and easily understandable manner for the end users:
Ett kostnadsfritt telefonnummer eller andra lämpliga kommunikationssätt som djurhållaren kan använda för att, utöver de obligatoriska uppgifterna, få bipacksedeln för varje veterinärmedicinskt läkemedel.
the expression ‘Medicated feed’ or ‘Intermediate product for the manufacturing of medicated feed’ as appropriate;
Bruksanvisning enligt veterinärreceptet för foder som innehåller läkemedel och produktresumén.
the approval number of the feed business operator responsible for the labelling.
Minimihållbarhetstiden, som ska beakta utgångsdagen för de veterinärmedicinska läkemedlen, och uttryckas som ”sista användningsdag …” följt av dagen samt, i förekommande fall, särskilda lagringsföreskrifter.
In cases where the manufacturer is not the feed business operator responsible for the labelling, the following shall be provided:
Information om att ett olämpligt bortskaffande av foder som innehåller läkemedel utgör ett allvarligt hot mot miljön och kan bidra till antimikrobiell resistens.
the name or business name and address of the manufacturer; or
Leden 1–10 ska inte tillämpas på mobila blandare som uteslutande tillverkar fodret som innehåller läkemedel utan att tillhandahålla några komponenter.
the approval number of the manufacturer;
BILAGA IV
the active substances with name, added amount (mg/kg), and the veterinary medicinal products with its marketing authorisation number and the marketing authorisation holder, preceded by the heading ‘medication’;
TILLÅTNA TOLERANSER FÖR MÄRKNING AV FODER SOM INNEHÅLLER LÄKEMEDEL ELLER AV MELLANPRODUKTER SOM AVSES I ARTIKEL 9.3
any contra-indications of the veterinary medicinal products and adverse events in so far as those particulars are necessary for the use;
De toleranser som fastställs i denna bilaga omfattar endast tekniska avvikelser.
in the case of a medicated feed or of intermediate product intended for food-producing animals, the withdrawal period or the indication ‘no withdrawal period’;
Om sammansättningen av ett foder som innehåller läkemedel eller av en mellanprodukt avviker från den mängd antimikrobiell aktiv substans som anges på etiketten ska en tolerans på 10 % tillämpas.
in the case of medicated feed for non-food-producing animals, except fur animals, a warning that the medicated feed is only for the treatment of animals and a warning that it must be kept out of the sight and reach of children;
För andra aktiva substanser ska följande toleranser tillämpas:
a free telephone number or other appropriate means of communication in order to allow the animal keeper to obtain, in addition to the mandatory particulars, the package leaflet of each veterinary medicinal product;
Aktiv substans per kg foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter
the instructions for use in line with the veterinary prescription for medicated feed or the summary of the product characteristics;
Tolerans
the minimum storage life, which shall take into account the expiry dates of the veterinary medicinal products and shall be expressed as ‘use before…’, followed by the date, and special storage precautions, if appropriate;
BILAGA V
information that inappropriate disposal of medicated feed poses serious threats to the environment and may, where relevant, contribute to antimicrobial resistance.
UPPGIFTER SOM SKA INGÅ I ETT VETERINÄRRECEPT FÖR FODER SOM INNEHÅLLER LÄKEMEDEL SOM AVSES I ARTIKEL 16.6
Points 1 to 10 shall not apply to mobile mixers exclusively manufacturing the medicated feed without supplying any components.
VETERINÄRRECEPT PÅ FODER SOM INNEHÅLLER LÄKEMEDEL
ANNEX IV
Veterinärens fullständiga namn, kontaktuppgifter och, om detta finns tillgängligt, yrkesregistreringsnummer.
PERMITTED TOLERANCES FOR THE COMPOSITIONAL LABELLING OF MEDICATED FEED OR INTERMEDIATE PRODUCTS AS REFERRED TO IN ARTICLE 9(3)
Utfärdandedag, det unika receptnumret, receptets utgångsdag (om giltighetstiden är kortare än den som anges i artikel 16.8) och veterinärens namnteckning eller en motsvarande elektronisk form av identifikation.
The tolerances laid down in this Annex shall only include technical deviations.
Djurhållarens fullständiga namn och kontaktuppgifter samt anläggningens identifikationsnummer, i förekommande fall.
Where the composition of a medicated feed or an intermediate product is found to deviate from the amount of an antimicrobial active substance indicated on the label, a tolerance of 10 % shall apply.
Uppgifter för identifikation av djuren (inbegripet kategori, art och ålder) samt antal djur eller, vid behov, djurens vikt.
For the other active substances, the following tolerances shall apply:
Diagnosticerad sjukdom som ska behandlas.
Active substance per kg of medicated feed or intermediate products
När det gäller immunologiska veterinärmedicinska läkemedel eller antiparasitära medel utan antimikrobiella effekter, vilken sjukdom som ska förebyggas.
Tolerance
Det eller de veterinärmedicinska läkemedlens beteckning (namn och nummer på godkännandet för försäljning), inklusive namn på den eller de aktiva substanserna.
ANNEX V
Om förskrivningen av det veterinärmedicinska läkemedlet görs enligt artikel 107.4, 112, 113 eller 114 i förordning (EU) 2019/6 ska detta anges.
INFORMATION TO BE INCLUDED IN THE VETERINARY PRESCRIPTION FOR MEDICATED FEED AS REFERRED TO IN ARTICLE 16(6)
Det eller de veterinärmedicinska läkemedlens inblandningsmängd och den eller de aktiva substanserna (mängd per viktenhet foder som innehåller läkemedel).
VETERINARY PRESCRIPTION FOR MEDICATED FEED
Mängd foder som innehåller läkemedel.
Full name and contact details of the veterinarian including, if available, the professional number.
Bruksanvisning för djurhållaren, inklusive behandlingstid.
Issue date, unique number of prescription, expiry date of prescription (if the validity is shorter than that referred to in Article 16(8)) and signature or an equivalent electronic form of identification of the veterinarian.
Procentsats foder som innehåller läkemedel i dagsbehovet eller mängd foder som innehåller läkemedel, per djur och dag.
Full name and contact details of the animal keeper, and identification number of the establishment, if existing.
För livsmedelsproducerande djur, karenstid, även om karenstiden är noll.
Identification (including category, species and age) and number of animals or, where appropriate, the weight of the animals.
Eventuella varningar som är nödvändiga för att säkerställa korrekt användning och, vid behov, ansvarsfull användning av antimikrobiella medel.
Diagnosed disease to be treated.
För livsmedelsproducerande djur och pälsdjur, en uppgift ”Detta recept får endast användas en gång”.
In the case of immunological veterinary medicinal products or antiparasitics without antimicrobial effects, disease to be prevented.
Följande uppgifter som ska fyllas i av leverantören av foder som innehåller läkemedel eller av hemmablandaren, beroende på vad som är tillämpligt:
Designation (name and marketing authorisation number) of the veterinary medicinal product or products, including the name of the active substance or substances.
Namn eller företagsnamn och adress.
If the veterinary medicinal product is prescribed under Article 107(4), Article 112, Article 113 or Article 114, of Regulation (EU) 2019/6, a statement to that effect.
Leveransdag eller dag för hemmablandning.
Inclusion rate of the veterinary medicinal product or products and active substance or substances (quantity per weight unit of medicated feed).
Partinummer för det foder som innehåller läkemedel som levereras enligt veterinärreceptet för foder som innehåller läkemedel, med undantag av hemmablandare.
Quantity of medicated feed.
Namnteckning för leverantören till djurhållaren eller hemmablandaren.
Instructions for use for the animal keeper, including the duration of the treatment.
BILAGA VI
Percentage of medicated feed in the daily ration or quantity of medicated feed per animal and day.
JÄMFÖRELSETABELL SOM AVSES I ARTIKEL 25
For food-producing animals, withdrawal period, even if such period is zero.
Direktiv 90/167/EEG
Any warnings necessary to ensure the proper use including, where relevant, to ensure prudent use of antimicrobials.
Denna förordning
For food-producing animals and fur animals, the mention ‘This prescription shall not be re-used’.
Artikel 3.1
The following mentions to be completed by the supplier of the medicated feed or the on-farm mixer, as appropriate:
Artikel 5.1
name or business name and address,
Artikel 3.2
date of delivery or of on-farm mixing,
Artikel 4.1
batch number of medicated feed delivered under the veterinary prescription for medicated feed, except for on-farm mixers.
Artiklarna 4, 5.2, 6, 7.1, 13, 16 och bilaga I
Signature of supplier to the animal keeper or of on-farm mixer.
Artikel 4.2
ANNEX VI
Artikel 5.2
CORRELATION TABLE REFERRED TO IN ARTICLE 25
Artiklarna 4, 7 och bilaga I
Directive 90/167/EEC
Artikel 9 och bilaga III
This Regulation
Artikel 8.1 och 8.2
Article 3(1)
Artikel 8.3
Article 5(1)
Artikel 17.6
Article 3(2)
Artikel 9.1
Article 4(1)
Artiklarna 13, 17.1 och 17.2
Articles 4, 5(2), 6, 7(1), 13, 16 and Annex I
Artikel 9.2
Article 4(2)
Artikel 9.3
Article 5(2)
Artikel 12.1
Articles 4, 7 and Annex I
Artikel 17.3, 17.4 och 17.5
Article 9 and Annex III
Artikel 17.7
Article 8(1) and (2)
Artikel 12.2
Article 8(3)
Bilaga A
Article 17(6)
Bilaga V
Article 9(1)
Bilaga B
Articles 13.17(1) and (2)
Bilaga II
Article 9(2)
Bilaga IV
Article 9(3)
Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 7 och 19 ska ges till kommissionen för en period av fem år från och med den 27 januari 2019.
Article 12(1)
Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast nio månader före utgången av perioden på fem år.
Article 17(3), (4) and (5)
Ordförande
Article 17(7)
Ordförande
Regulation (EU) 2019/5 of the European Parliament and of the Council
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/5
amending Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use and Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, förordning (EG) nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning och direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council constituted the Union regulatory framework for the manufacture, authorisation and distribution of veterinary medicinal products.
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och förordning (EG) nr 726/2004 har utgjort unionens regelverk för tillverkning, godkännande och distribution av veterinärmedicinska läkemedel.
In the light of experience and following the assessment by the Commission of the functioning of the internal market for veterinary medicinal products, the regulatory framework for veterinary medicinal products has been reviewed, and Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council on veterinary medicinal products has been adopted, with a view to harmonisation of the laws of the Member States.
Mot bakgrund av erfarenheter och till följd av kommissionens utvärdering av den inre marknaden för veterinärmedicinska läkemedel har regelverket för veterinärmedicinska läkemedel setts över, och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 om veterinärmedicinska läkemedel har antagits, i syfte att harmonisera medlemsstaternas lagar.
It is appropriate to maintain in Regulation (EC) No 726/2004 certain provisions relating to veterinary medicinal products, in particular those relating to the European Medicines Agency (‘the Agency’), but as the procedures applicable to the centralised marketing authorisation of veterinary medicinal products are laid down in Regulation (EU) 2019/6, the parts of Regulation (EC) No 726/2004 that relate to procedures for such marketing authorisations and that are covered by Regulation (EU) 2019/6 should be repealed.
Vissa bestämmelser om veterinärmedicinska läkemedel i förordning (EG) nr 726/2004 bör bibehållas, särskilt de som gäller Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad myndigheten), men eftersom de förfaranden som är tillämpliga för centraliserade godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel fastställs i förordning (EU) 2019/6 bör de delar av förordning (EG) nr 726/2004 som rör förfaranden för sådana godkännanden och som omfattas av förordning (EU) 2019/6 upphöra att gälla.
The costs of the procedures and services associated with the operation of Regulation (EC) No 726/2004 need to be recovered from undertakings making medicinal products available on the market and from undertakings seeking authorisation.
Kostnaderna för förfaranden och tjänster i samband med tillämpningen av förordning (EG) nr 726/2004 måste tas ut från företag som tillhandahåller läkemedel på marknaden och från företag som ansöker om godkännande.
As Council Regulation (EC) No 297/95 and Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council establish the fees payable to the Agency for the services it provides, it is not necessary to maintain any provisions on the structure and level of those fees in Regulation (EC) No 726/2004.
Eftersom rådets förordning (EG) nr 297/95 och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 658/2014 fastställer vilka avgifter som ska betalas till myndigheten för de tjänster den tillhandahåller är det inte nödvändigt att bibehålla bestämmelser om utformningen av och nivån på dessa avgifter i förordning (EG) nr 726/2004.
However, in order to ensure that the entire current legal framework for fees payable to the Agency in relation to medicinal products for human use and veterinary medicinal products remains unchanged until an agreement on changes thereto has been reached, it is appropriate to provide that Commission Regulation (EC) No 2049/2005 remain in force and continue to apply unless and until repealed.
För att se till att hela den nuvarande rättsliga ramen för de avgifter som ska betalas till myndigheten och som avser humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel förblir oförändrad tills en överenskommelse om ändringar av denna har nåtts, är det dock lämpligt att kommissionens förordning (EG) nr 2049/2005 förblir i kraft och fortsättningsvis är tillämplig om den inte, och till dess att den, upphävs.
When reviewing the regulatory framework for fees payable to the Agency, the Commission should pay attention to potential risks related to the fluctuations in the fee revenue of the Agency.
Vid översynen av regelverket för de avgifter som ska betalas till myndigheten, bör kommissionen uppmärksamma potentiella risker kopplade till myndighetens förändrade avgiftsintäkter.
Before a medicinal product for human use is authorised for placing on the market of one or more Member States, it generally has to undergo extensive studies to ensure that it is safe, of high quality and effective for use in the target population.
Innan ett humanläkemedel godkänns för försäljning i en eller flera medlemsstater måste det i allmänhet genomgå omfattande studier för att säkerställa att det är säkert, av hög kvalitet och effektivt för användning i målgruppen.
However, in the case of certain categories of medicinal products for human use, in order to meet unmet medical needs of patients and in the interest of public health, it may be necessary to grant marketing authorisations on the basis of less complete data than is normally the case.
När det gäller vissa kategorier av humanläkemedel kan det dock, för att tillgodose patienters ej tillgodosedda medicinska behov och med hänsyn till folkhälsan, vara nödvändigt att bevilja godkännanden för försäljning på grundval av mindre fullständiga uppgifter än vad som normalt är fallet.
Such marketing authorisations should be granted subject to specific obligations.
Dessa godkännanden för försäljning bör beviljas på vissa specifika villkor.
The categories of medicinal products for human use concerned should be the medicinal products, including orphan medicinal products, that aim at the treatment, prevention or medical diagnosis of seriously debilitating or life-threatening diseases, or that are intended to be used in emergency situations in response to public health threats.
De berörda kategorierna av humanläkemedel bör vara läkemedel, inbegripet särläkemedel, som syftar till att behandla, förebygga eller diagnosticera svårt funktionsnedsättande eller livshotande sjukdomar, eller som är avsedda att användas i nödsituationer för att hantera hot mot folkhälsan.
Detailed rules on those marketing authorisations which are subject to specific obligations are specified in Commission Regulation (EC) No 507/2006.
Närmare bestämmelser om de godkännanden för försäljning som omfattas av vissa specifika villkor anges i kommissionens förordning (EG) nr 507/2006.
Those rules should be maintained, but it is appropriate to consolidate them by moving their core elements into Regulation (EC) No 726/2004, while maintaining a delegation of powers that allows the Commission to supplement Regulation (EC) No 726/2004 by adjusting the procedures and provisions for granting and renewal of such marketing authorisations and by specifying the categories of medicinal products that fulfill the requirements of that Regulation for being granted a marketing authorisation subject to specific obligations.
Dessa bestämmelser bör bibehållas, men det är lämpligt att konsolidera dem genom att flytta deras centrala delar till förordning (EG) nr 726/2004, samtidigt som en delegering av befogenheter bibehålls som gör det möjligt för kommissionen att komplettera förordning (EG) nr 726/2004 genom att anpassa de förfaranden och bestämmelser för beviljande och förnyande av sådana godkännanden för försäljning, och genom att ange de kategorier av läkemedel som uppfyller kraven i den förordningen för att beviljas godkännande för försäljning på specifika villkor.
Marketing authorisations for medicinal products for human use are granted by a competent authority of a Member State pursuant to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council or by the Commission pursuant to Regulation (EC) No 726/2004.
Godkännanden för försäljning av humanläkemedel beviljas av en behörig myndighet i en medlemsstat i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG eller av kommissionen i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004.