natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States should lay down rules on penalties applicable to infringement of this Regulation and should take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Medlemsstaterna bör föreskriva regler om sanktioner för överträdelser av denna förordning och bör vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att dessa sanktioner tillämpas.
Such penalties should be effective, proportionate and dissuasive.
Sanktionerna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande.
In order to ensure that all manufacturers of medicated feed, including on farm mixers, apply Annex II to Regulation (EC) No 183/2005, that Regulation should be amended accordingly.
För att säkerställa att alla tillverkare av foder som innehåller läkemedel, även hemmablandare, tillämpar bilaga II till förordning (EG) nr 183/2005, ska denna förordning ändras i enlighet med detta.
Since the objectives of this Regulation, namely ensuring a high level of protection of human and animal health, providing adequate information for users and strengthening the effective functioning of the internal market, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Eftersom målen för denna förordning, nämligen att säkerställa en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa samt tillhandahålla adekvat information för användarna och stärka den inre marknadens effektivitet, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna, utan snarare kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen.
This Regulation lays down specific provisions regarding medicated feed and intermediate products, which are additional to Union legislation on feed and apply without prejudice in particular to Regulations (EC) No 1831/2003, (EC) No 183/2005 and (EC) No 767/2009 and Directive 2002/32/EC.
I denna förordning fastställs särskilda bestämmelser för foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter, som kompletterar unionslagstiftningen om foder och tillämpas utan att det påverkar särskilt förordningarna (EG) nr 1831/2003, (EG) nr 183/2005 och (EG) nr 767/2009 samt direktiv 2002/32/EG.
This Regulation applies to:
Denna förordning tillämpas på
the manufacture, storage and transport of medicated feed and intermediate products;
tillverkning, lagring och transport av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter,
the placing on the market, including import from third countries, and use of medicated feed and intermediate products;
utsläppande på marknaden, inklusive import från tredjeländer, och användning av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter,
the export to third countries of medicated feed and intermediate products.
export till tredjeländer av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter.
However, Articles 9, 16, 17 and 18 shall not apply to medicated feed and intermediate products whose label indicates that they are intended for export to third countries.
Artiklarna 9, 16, 17 och 18 ska dock inte tillämpas på vare sig foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter, om det av etiketten framgår att de är avsedda för export till tredjeländer.
This Regulation does not apply to veterinary medicinal products as defined in Regulation (EU) 2019/6 except where such products are included in a medicated feed or an intermediate product.
Denna förordning tillämpas inte på veterinärmedicinska läkemedel enligt definitionen i förordning (EU) 2019/6 förutom när sådana läkemedel ingår i ett foder som innehåller läkemedel eller en mellanprodukt.
the definitions of ‘feed’, ‘feed business’ and ‘placing on the market’ as laid down, respectively, in points 4, 5 and 8 of Article 3 of Regulation (EC) No 178/2002;
De definitioner av foder, foderföretag och utsläppande på marknaden som fastställs i artikel 3.4, 3.5 respektive 3.8 i förordning (EG) nr 178/2002.
the definitions of ‘feed additives’ and ‘daily ration’ as laid down, respectively, in points (a) and (f) of Article 2(2) of Regulation (EC) No 1831/2003;
De definitioner av fodertillsatser och dagsbehov som fastställs i artikel 2.2 a respektive f i förordning (EG) nr 1831/2003.
the definitions of ‘food-producing animal’, ‘non-food-producing animals’, ‘fur animals’, ‘feed materials’, ‘compound feed’, ‘complete feed’, ‘complementary feed’, ‘mineral feed’, ‘minimum storage life’, ‘batch’, ‘labelling’ and ‘label’ as laid down, respectively, in points (c), (d), (e), (g), (h), (i), (j), (k), (q), (r), (s) and (t) of Article 3(2) of Regulation (EC) No 767/2009;
De definitioner av livsmedelsproducerande djur, icke livsmedelsproducerande djur, pälsdjur, foderråvaror, foderblandning, helfoder, kompletteringsfoder, mineralfoder, garantitid, parti, märkning och etikett, som fastställs i artikel 3.2. c, d, e, g, h, i, j, k, q, r, s respektive t i förordning (EG) nr 767/2009.
the definition of ‘establishment’ as laid down in point (d) of Article 3 of Regulation (EC) No 183/2005;
Den definition av anläggning som fastställs i artikel 3 d i förordning (EG) nr 183/2005.
the definitions of ‘official controls’ and ‘competent authorities’ as laid down, respectively, in Article 2(1) and in point 3 of Article 3, of Regulation (EU) 2017/625;
De definitioner av offentlig kontroll och behöriga myndigheter som fastställs i artikel 2.1 respektive artikel 3.3 i förordning (EU) 2017/625.
the definitions of ‘veterinary medicinal product’, ‘active substance’, ‘immunological veterinary medicinal product’, ‘antimicrobial’, ‘antiparasitic’, ‘antibiotic’, ‘metaphylaxis’, ‘prophylaxis’, and ‘withdrawal period’, as laid down, respectively, in points 1, 3, 5, 12, 13, 14, 15, 16 and 34 of Article 4 of Regulation (EU) 2019/6, and ‘summary of the product characteristics’ referred to in Article 35 of that Regulation.
De definitioner av veterinärmedicinskt läkemedel, aktiv substans, immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel, antimikrobiellt medel, antiparasitära medel, antibiotika, metafylax, profylax och karenstid, som fastställs i artikel 4.1, 4.3, 4.5, 4.12, 4.13, 4.14.
The following definitions also apply:
4.15, 4.16 respektive 4.34 i förordning (EU) 2019/6 samt av produktresumé som avses i artikel 35 i den förordningen.
‘medicated feed’ means a feed, which is ready to be directly fed to animals without further processing, consisting of a homogenous mixture of one or more veterinary medicinal products or intermediate products with feed materials or compound feed;
Dessutom gäller följande definitioner:
‘intermediate product’ means a feed, which is not ready to be directly fed to animals without further processing, consisting of a homogenous mixture of one or more veterinary medicinal products with feed materials or compound feed, exclusively intended to be used for the manufacture of medicated feed;
foder som innehåller läkemedel : foder som kan ges direkt till djur utan vidare bearbetning, som består av en homogen blandning av ett eller flera veterinärmedicinska läkemedel eller en eller flera mellanprodukter med foderråvaror eller foderblandningar,
‘non-target feed’ means feed, whether medicated or not, which is not intended to contain a specific active substance;
mellanprodukt : foder, som inte kan ges direkt till djur utan vidare bearbetning, som består av en homogen blandning av ett eller flera veterinärmedicinska läkemedel med foderråvaror eller foderblandningar, uteslutande avsedd för användning vid tillverkning av foder som innehåller läkemedel,
‘cross-contamination’ means contamination of a non-target feed with an active substance originating from the previous use of the facilities or equipment;
foder som läkemedlet inte är avsett för : foder, oberoende av om det innehåller läkemedel eller inte, som inte är avsett att innehålla en specifik aktiv substans,
‘feed business operator’ means any natural or legal person responsible for ensuring that the requirements of this Regulation are met within the feed business under that person’s control;
korskontaminering : kontaminering av foder som läkemedlet inte är avsett för med en aktiv substans som härrör från tidigare användning av utrymmen eller utrustning,
‘mobile mixer’ means a feed business operator with a feed establishment consisting of a specifically equipped vehicle for the manufacture of medicated feed;
foderföretagare : fysisk eller juridisk person som ansvarar för att säkerställa att kraven i denna förordning uppfylls i det foderföretag som står under den personens kontroll,
‘on-farm mixer’ means a feed business operator manufacturing medicated feed for the exclusive use on its farm;
mobil blandare : foderföretagare med en foderanläggning som utgörs av ett för ändamålet utrustat fordon för tillverkning av foder som innehåller läkemedel,
‘veterinary prescription for medicated feed’ means a document issued by a veterinarian for a medicated feed;
hemmablandare : foderföretagare som tillverkar foder som innehåller läkemedel, som uteslutande används på det egna lantbruksföretaget,
‘advertising’ means the making of a representation in any form in connection with medicated feed and intermediate products in order to promote prescription or use of medicated feed comprising also the supply of samples and sponsorships;
veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel : ett dokument som utfärdats av en veterinär för foder som innehåller läkemedel,
‘animal keeper’ means any natural or legal person responsible for animals, whether on a permanent or on a temporary basis.
marknadsföring : varje form av framställning, med koppling till foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter, som görs för att främja förskrivning eller användning av foder som innehåller läkemedel, och som omfattar tillhandahållande av prover och sponsring,
CHAPTER II
djurhållare : fysisk eller juridisk person som är ansvarig för djur, antingen permanent eller tillfälligt.
MANUFACTURE, STORAGE, TRANSPORT AND PLACING ON THE MARKET
KAPITEL II
Article 4
TILLVERKNING, LAGRING, TRANSPORT OCH UTSLÄPPANDE PÅ MARKNADEn
General obligations
Artikel 4
Feed business operators shall manufacture, store, transport and place on the market medicated feed and intermediate products in compliance with Annex I.
Allmänna skyldigheter
This Article shall not apply to farmers that only buy, store or transport medicated feed for the exclusive use on their farm.
Foderföretagare ska tillverka, lagra, transportera och släppa ut på marknaden foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter i överensstämmelse med bilaga I.
Notwithstanding the first subparagraph, Section 5 of Annex I shall apply to such farmers.
Denna artikel ska inte tillämpas på lantbrukare som köper, lagrar eller transporterar foder som innehåller läkemedel som uteslutande används på deras lantbruksföretag.
Article 101(2) and Article 105(9) of Regulation (EU) 2019/6 shall apply, mutatis mutandis, to the supply of intermediate products.
Utan hinder av första stycket ska avsnitt 5 i bilaga I tillämpas på sådana lantbrukare.
Article 57 and Section 5 of Chapter IV of Regulation (EU) 2019/6 shall apply, mutatis mutandis, to medicated feed and intermediate products.
Artikel 101.2 och artikel 105.9 i förordning (EU) 2019/6 ska i tillämpliga delar tillämpas på tillhandahållande av mellanprodukter.
Article 5
Artikel 57 och avsnitt 5 i kapitel IV i förordning (EU) 2019/6 ska i tillämpliga delar tillämpas på foder som innehåller läkemedel och på mellanprodukter.
Composition
Artikel 5
Medicated feed and intermediate products shall only be manufactured from veterinary medicinal products, including veterinary medicinal products intended to be used in accordance with Article 112, Article 113 or Article 114 of Regulation (EU) 2019/6, authorised for the purpose of the manufacture of medicated feed in accordance with the conditions laid down in that Regulation.
Sammansättning
The feed business operator manufacturing the medicated feed or intermediate product shall ensure that:
Foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter får endast tillverkas av veterinärmedicinska läkemedel, inbegripet veterinärmedicinska läkemedel avsedda för användning i enlighet med artikel 112, 113 eller 114 i förordning (EU) 2019/6, som godkänts för tillverkning av foder som innehåller läkemedel i enlighet med villkoren i den förordningen.
the medicated feed or intermediate product is manufactured in compliance with the relevant conditions laid down in the veterinary prescription for medicated feed or, in the cases referred to in Article 8 of this Regulation, in the summary of the product characteristics, related to the veterinary medicinal products to be incorporated in the feed; those conditions shall include particular provisions regarding known interactions between the veterinary medicinal products and the feed that may impair the safety or the efficacy of the medicated feed or intermediate product;
Foderföretagare som tillverkar det foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter ska säkerställa att
a feed additive authorised as a coccidiostat or a histomonostat for which a maximum content is set in the respective authorisation act is not incorporated in the medicated feed or intermediate product if it is already used as active substance in the veterinary medicinal product;
fodret som innehåller läkemedel eller mellanprodukten tillverkas i överensstämmelse med de tillämpliga villkoren i veterinärreceptet för foder som innehåller läkemedel eller, i de fall som avses i artikel 8 i denna förordning, i den produktresumé, relaterat till de veterinärmedicinska läkemedel som ska blandas i sådant foder.
where the active substance in the veterinary medicinal product is the same as a substance in a feed additive contained in the feed concerned, the total content of that active substance in the medicated feed does not exceed the maximum content set out in the veterinary prescription for the medicated feed or, in the cases referred to in Article 8, in the summary of product characteristics;
Dessa villkor ska särskilt inbegripa bestämmelser om känd interaktion mellan det veterinärmedicinska läkemedlet och fodret, som kan försämra säkerheten eller effekten hos foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter,
the veterinary medicinal products incorporated in the feed combine with it to form a stable mixture for the entire storage life of the medicated feed, and respect the expiry date of the veterinary medicinal product, as referred to in point (f) of Article 10(1) of Regulation (EU) 2019/6, provided that the medicated feed or intermediate product is properly stored and handled.
en fodertillsats, som godkänts som ett koccidiostatika eller ett histomonostatika, och för vilken en högsta tillåtna halt har fastställts i godkännandeakten inte blandas in i foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter, om fodertillsatsen redan används som aktiv substans i det veterinärmedicinska läkemedlet,
Feed business operators supplying medicated feed to the animal keeper shall ensure that the medicated feed complies with the prescription referred to in Article 16.
när den aktiva substansen i det veterinärmedicinska läkemedlet är samma som en substans i en fodertillsats som finns i det berörda fodret, det totala innehållet av denna aktiva substans i det foder som innehåller läkemedel inte överskrider det högsta tillåtna innehållet som anges i veterinärreceptet för fodret som innehåller läkemedel eller, i de fall som avses i artikel 8, i produktresumén,
Article 6
de veterinärmedicinska läkemedel som blandas i fodret kombineras med det så att det bildar en stabil blandning för hela lagringstiden för fodret som innehåller läkemedel, och att utgångsdagen för det veterinärmedicinska läkemedlet som avses i artikel 10.1 f i förordning (EU) 2019/6 respekteras, förutsatt att fodret som innehåller läkemedel eller mellanprodukten lagras och hanteras korrekt.
Homogeneity
Foderföretagare som tillhandahåller foder som innehåller läkemedel till djurhållaren ska säkerställa att fodret som innehåller läkemedel överensstämmer med det recept som avses i artikel 16.
Feed business operators manufacturing medicated feed or intermediate products shall ensure that the veterinary medicinal product is homogeneously dispersed in the medicated feed and in the intermediate product.
Artikel 6
The Commission may, by means of implementing acts, establish criteria for the homogenous dispersion of the veterinary medicinal product into the medicated feed or into the intermediate product, taking into account the specific properties of the veterinary medicinal products and of the mixing technology.
Homogenitet
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 21(2).
Fodertillverkare som tillverkar foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter ska säkerställa att det veterinärmedicinska läkemedlet på ett homogent sätt fördelas i fodret som innehåller läkemedel och i mellanprodukten.
Article 7
Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa kriterier för homogen fördelning av det veterinärmedicinska läkemedlet i foder som innehåller läkemedel eller i mellanprodukter, med beaktande av det veterinärmedicinska läkemedlets särskilda egenskaper och av blandningstekniken.
Cross-contamination
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 21.2.
Feed business operators manufacturing, storing, transporting or placing on the market medicated feed or intermediate products shall apply measures in accordance with Article 4 to avoid cross-contamination.
Artikel 7
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 20 in order to supplement this Regulation by establishing specific maximum levels of cross-contamination for active substances in non-target feed, unless such levels are already established in accordance with Directive 2002/32/EC.
Korskontaminering
Those delegated acts may also set out methods of analysis for active substances in feed.
Foderföretagare som tillverkar, lagrar, transporterar eller släpper ut på marknaden foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter ska tillämpa åtgärder i enlighet med artikel 4 för att undvika korskontaminering.
Regarding maximum levels of cross-contamination, those delegated acts shall be based on a scientific risk assessment carried out by EFSA.
Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 20, för att komplettera denna förordning genom att fastställa särskilda gränsvärden för korskontaminering med aktiva substanser i foder som läkemedlet inte är avsett för, såvida inte sådana gränsvärden redan har fastställts i enlighet med direktiv 2002/32/EG.
The Commission shall, by 28 January 2023, adopt delegated acts in accordance with Article 20 in order to supplement this Regulation by establishing, as regards the antimicrobial active substances listed in Annex II, specific maximum levels of cross-contamination for active substances in non-target feed and methods of analysis for active substances in feed.
Dessa delegerade akter kan också innehålla analysmetoder för aktiva substanser i foder.
Regarding maximum levels of cross contamination, those delegated acts shall be based on a scientific risk assessment carried out by EFSA.
När det gäller gränsvärden för korskontaminering ska de delegerade akterna grunda sig på en vetenskaplig riskbedömning som utförts av Efsa.
For active substances in the veterinary medicinal product which are the same as a substance in a feed additive, the applicable maximum level of cross-contamination in non-target feed shall be the maximum content of feed additive in complete feed established in the relevant Union act.
Kommissionen ska senast den 28 januari 2023 anta delegerade akter i enlighet med artikel 20 för att komplettera denna förordning genom att fastställa, avseende de antimikrobiella aktiva substanser som förtecknas i bilaga II, särskilda gränsvärden för korskontaminering med aktiva substanser i foder som läkemedlet inte är avsett för och analytiska metoder för aktiva substanser i foder.
Until maximum levels of cross-contamination are established in accordance with paragraphs 2 and 3, Member States may apply national maximum levels of cross-contamination.
När det gäller gränsvärden för korskontaminering ska de delegerade akterna grunda sig på en vetenskaplig riskbedömning som utförts av Efsa.
Article 8
För aktiva substanser i det veterinärmedicinska läkemedlet som är de samma som en substans i en fodertillsats, ska det fastställda gränsvärde för korskontaminering i foder som läkemedlet inte är avsett för vara den högsta tillåtna halten av fodertillsatser i helfoder, som har fastställts i den relevanta unionsakten.
Anticipated production
Till dess att gränsvärden för korskontaminering fastställs i enlighet med punkterna 2 och 3 får medlemsstaterna tillämpa nationella gränsvärden för korskontaminering.
Medicated feed and intermediate products may be manufactured and placed on the market, except as regards the supply to the animal keeper, before the prescription referred to in Article 16 is issued.
Artikel 8
The first paragraph of this Article shall not apply to:
Produktion på förhand
on-farm mixers and mobile mixers;
Foder som innehåller läkemedel får tillverkas och släppas ut på marknaden, men inte tillhandahållas till djurhållaren, innan det recept som avses i artikel 16 har utfärdats.
manufacture of medicated feed or intermediate products incorporating veterinary medicinal products intended to be used in accordance with Article 112 or Article 113 of Regulation (EU) 2019/6.
Första stycket i den här artikeln tillämpas inte på
Article 9
hemmablandare och mobila blandare,
Specific labelling requirements
tillverkning av foder som innehåller läkemedel eller av mellanprodukter som innehåller veterinärmedicinska läkemedel avsedda för användning i enlighet med artikel 112 eller 113 i förordning (EU) 2019/6.
The labelling of medicated feed and intermediate products shall comply with Annex III to this Regulation.
Artikel 9
In addition, the specific requirements provided for in Regulation (EC) No 767/2009 for the labelling of feed materials and compound feed shall apply to medicated feed and intermediate products containing, respectively, feed materials or compound feed.
Särskilda märkningskrav
Where containers are used instead of packages, they shall be accompanied by a document complying with paragraph 1.
Märkningen av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter ska överensstämma med bilaga III till denna förordning.
Permitted tolerances for discrepancies between the labelled content of an active substance in a medicated feed or an intermediate product and the content analysed in official controls performed in accordance with Regulation (EU) 2017/625 shall be as set out in Annex IV to this Regulation.
De särskilda bestämmelser som föreskrivs i förordning (EG) nr 767/2009 för märkning av foderråvaror och foderblandningar ska dessutom tillämpas på foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter som innehåller foderråvaror eller foderblandningar.
Article 10
Om behållare används i stället för förpackningar ska de åtföljas av handlingar som uppfyller kraven i punkt 1.
Packaging
De tillåtna toleranserna för avvikelser mellan det innehåll av en aktiv substans som foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter har enligt märkningen och det innehåll som framkommer vid offentliga kontroller i enlighet med förordning (EU) 2017/625 ska anges i bilaga IV till den här förordningen.
Medicated feed and intermediate products shall be placed on the market only in sealed packages or containers.
Artikel 10
Packages or containers shall be sealed in such a way that, when the package or container is opened, the seal is damaged and cannot be reused.
Förpackning
Packages shall not be reused.
Foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter får bara släppas ut på marknaden i förslutna förpackningar eller behållare.
Paragraph 1 shall not apply to mobile mixers that supply medicated feed directly to the animal keeper.
Förpackningar eller behållare ska vara förslutna på ett sådant sätt att förslutningen förstörs och inte kan återanvändas när förpackningen eller behållaren öppnas.
Article 11
Förpackningar får inte återanvändas.