natgillin/translations-raw huggingface dataset:
That opinion gives sufficient grounds to establish that bovine milk basic whey protein isolate, in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in infant and follow-on formulae, in total diet replacement foods for weight control, in foods for special medical purposes, and in food supplements, complies with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur vid användning som ingrediens i modersmjölksersättning och tillskottsnäring, komplett kostersättning för viktkontroll, livsmedel för speciella medicinska ändamål och kosttillskott uppfyller kriterierna i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 vid den föreslagna användningen och de föreslagna halterna.
In its opinion on bovine milk basic whey protein isolate, the Authority considered that the data from the 90-day oral toxicity study in rats served as a basis to establish a reference point and to assess whether the margin of exposure in relation to the proposed maximum intake of the novel food by humans is sufficient.
I yttrandet om vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur ansåg myndigheten att uppgifterna från den 90-dagars orala toxicitetsstudien på råttor tjänade som underlag för att fastställa en referenspunkt och bedöma om exponeringsmarginalen är tillräckligt stor när det gäller det föreslagna högsta intaget av det nya livsmedlet för människor.
Therefore, it is considered that the conclusions on the safety of bovine milk basic whey protein isolate could not have been reached without the data from the report of this study.
Det anses därför att det inte hade gått att dra några slutsatser om säkerheten för vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur utan uppgifterna från rapporten om den studien.
Following receipt of the Authority's opinion, the Commission requested the Applicant to further clarify the justification provided with regard to their proprietary claim over the 90-day oral toxicity in rats study report, and to clarify their claim to an exclusive right of reference to this study, as referred to in points (a) and (b) of Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Efter att ha fått myndighetens yttrande bad kommissionen sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data avseende den 90-dagars orala toxicitetsstudien på råttor och att klargöra sin begäran om ensamrätt att använda denna studie i enlighet med artikel 26.2 a och b i förordning (EU) 2015/2283.
The Applicant also declared to hold proprietary and exclusive rights of reference to the study under national law at the time the application was submitted, and that therefore third parties could not lawfully access or use this study.
Sökanden har också förklarat att den när ansökan lämnades in hade äganderätt till studien och ensamrätt att använda den enligt nationell rätt, och att tredje man därför inte kunde få tillgång till eller använda studien på laglig väg.
The Commission has assessed all the information provided by the Applicant and considers that the Applicant has sufficiently substantiated the fulfilment of the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Kommissionen har bedömt alla uppgifter som sökanden lämnat och anser att sökanden har lämnat tillräckliga belägg för att kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda.
Accordingly, as provided for under Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the 90-day oral toxicity study in rats contained in the Applicant's file, and without which the novel food could not have been assessed by the Authority, should not be used by the Authority for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.
I enlighet med artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 bör den 90-dagars orala toxicitetsstudie på råttor som ingår i sökandens dokumentation, och utan vilken det nya livsmedlet inte hade kunnat bedömas av myndigheten, inte användas av myndigheten till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då den här förordningen träder i kraft.
As a consequence, the placing on the market within the Union of the novel food authorised by this Regulation should be restricted to the Applicant for a period of five years.
Följaktligen bör enbart sökanden under en period av fem år få släppa ut det nya livsmedel som godkänns genom den här förordningen på marknaden i unionen.
However, restricting the authorisation of this novel food and of the reference to the 90-day oral toxicity study in rats contained in the Applicant's file for the sole use of the Applicant does not prevent other applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food provided that their application is based on legally obtained information supporting the authorisation under this Regulation.
Att godkännandet av detta nya livsmedel enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till den 90-dagars orala toxicitetsstudie på råttor som ingår i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökningar bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett godkännande enligt denna förordning.
As the source of the novel food comes from milk, which is listed in Annex II to Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council as one of a number of substances or products which cause allergies or intolerances, foods and food supplements containing bovine milk basic whey protein isolate should be appropriately labelled following the requirements of Article 21 of that Regulation.
Eftersom det nya livsmedlet har sitt ursprung i mjölk, som förtecknas i bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 som ett av flera ämnen eller produkter som kan orsaka allergi eller intolerans, bör livsmedel och kosttillskott innehållande vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur märkas på lämpligt sätt i enlighet med kraven i artikel 21 i den förordningen.
The use of bovine milk basic whey protein isolate should be authorised without prejudice to that Directive.
Användningen av vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur bör godkännas utan att det påverkar tillämpningen av det direktivet.
Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council lays down requirements on food intended for infants and young children, food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control.
I Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 fastställs krav för livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll.
The use of bovine milk basic whey protein isolate should be authorised without prejudice to that Regulation.
Användningen av vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur bör godkännas utan att det påverkar tillämpningen av den förordningen.
For a period of five years from the date of entry into force of this Regulation only the initial Applicant:
företag: Armor Protéines S.A.S.,
Company: Armor Protéines S.A.S.
adress: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Frankrike
Address: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, France
släppa ut det nya livsmedel som anges i punkt 1 på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade uppgifterna i enlighet med artikel 2 i denna förordning eller med medgivande av Armor Protéines S.A.S.
is authorised to place on the market within the Union the novel food referred to in paragraph 1, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the data protected pursuant to Article 2 of this Regulation or with the agreement of Armor Protéines S.A.S.
Uppgifterna i den unionsförteckning som avses i punkt 1 ska omfatta de användningsvillkor och märkningskrav som anges i bilagan till denna förordning.
The entry in the Union list referred to in paragraph 1 shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
Godkännandet enligt denna artikel ska inte påverka tillämpningen av bestämmelserna i förordning (EU) nr 1169/2011, direktiv 2002/46/EG och förordning (EU) nr 609/2013.
The authorisation provided for in this Article shall be without prejudice to the provisions of Regulation (EU) No 1169/2011, to the provisions of Directive 2002/46/EC, and to the provisions of Regulation (EU) No 609/2013.
Artikel 2
Article 2
Studien som ingår i ansökan och som ligger till grund för myndighetens bedömning av det nya livsmedel som anges i artikel 1, och som av den sökande uppges uppfylla kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283, får inte utan medgivande av Armor Protéines S.A.S. användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft.
The study contained in the application file on the basis of which the novel food referred to in Article 1 has been assessed by the Authority, claimed by the Applicant as fulfilling the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, shall not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation without the agreement of Armor Protéines S.A.S.
Artikel 3
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Utfärdad i Bryssel den 30 oktober 2018.
Done at Brussels, 30 October 2018.
På kommissionens vägnar
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 of 20 December 2017 establishing the Union list of novel foods in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods, (OJ L 351, 30.12.2017, p. 72).
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (EGT L 43, 14.2.1997, s. 1).
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients, (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
EFSA Journal, vol.
EFSA Journal 2018; 16(7):5360.
16(2018):7, artikelnr 5360.
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements, (OJ L 183, 12.7.2002, p. 51).
Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).
Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council of 12 June 2013 on food intended for infants and young children, food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control and repealing Council Directive 92/52/EEC, Commission Directives 96/8/EC, 1999/21/EC, 2006/125/EC and 2006/141/EC, Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council and Commission Regulations (EC) No 41/2009 and (EC) No 953/2009, (OJ L 181, 29.6.2013, p. 35).
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (EUT L 181, 29.6.2013, s. 35).
the following last column is added in Table 1 (Authorised novel foods):
Följande sista kolumn ska läggas till i tabell 1 (Godkända nya livsmedel):
‘Bovine milk basic whey protein isolate
”Vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be “Milk whey protein isolate”.
Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ’vassleproteinisolat av mjölk’.
Food supplements containing bovine milk basic whey protein isolate shall bear the following statement:
Kosttillskott som innehåller vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur ska märkas med följande uppgift:
“This food supplement should not be consumed by children/adolescents under the age of three/eighteen (*) years”
’Detta kosttillskott bör inte intas av barn/ungdomar under 3/18 (*) år.’
Depending on the age group the food supplement is intended for.
Beroende på vilken åldersgrupp kosttillskottet är avsett för.
This inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
Under den tid som uppgiftsskyddet gäller får endast Armor Protéines S.A.S. släppa ut det nya livsmedlet vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön eller vetenskapliga data som är skyddade i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283 eller med medgivande av Armor Protéines S.A.S.
Applicant: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, France
Datum då uppgiftsskyddet löper ut: 20 november 2023.”
During the period of data protection the novel food bovine milk basic whey protein isolate is authorised for placing on the market within the Union only by Armor Protéines S.A.S. unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283 or with the agreement of Armor Protéines S.A.S..
Modersmjölksersättning enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013
End date of the data protection: 20 November 2023.’
30 mg/100 g (pulver)
Infant formulae as defined in Regulation (EU) No 609/2013
3,9 mg/100 ml (rekonstituerat)
30 mg/100 g (powder)
Tillskottsnäring enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013
3,9 mg/100 mL (reconstituted)
4,2 mg/100 ml (rekonstituerat)
Follow-on formulae as defined in Regulation (EU) No 609/2013
Komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013
4,2 mg/100 mL (reconstituted)
300 mg/dag
Total diet replacement foods for weight control as defined by Regulation (EU) No 609/2013
Livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013
300 mg/day
58 mg/dag för småbarn
Foods for special medical purposes as defined in Regulation (EU) No 609/2013
380 mg/dag för barn och ungdomar 3–18 år
58 mg/day for young children
610 mg/dag för vuxna
380 mg/day for children and adolescents from 3 to 18 years of age
Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG
610 mg/day for adults
250 mg/dag för barn och ungdomar 3–18 år
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC
Följande post ska införas i tabell 2 (Specifikationer) i alfabetisk ordning:
250 mg/day for children and adolescents from 3 to 18 years of age
Godkänt nytt livsmedel
the following entry is inserted in Table 2 (Specifications) in alphabetical order:
Specifikation
Authorised Novel Food
Beskrivning
Specification
Vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur är ett gulaktigt grått pulver som erhålls av skummjölk från nötkreatur genom isolering och rening i flera steg.
Bovine milk basic whey protein isolate is a yellowish grey powder obtained from bovine skimmed milk via a series of isolation and purification steps.
Protein totalt (vikt/vikt av produkten): ≥ 90 %
Characteristics/Composition
Laktoferrin (vikt/vikt av produkten): 25–75 %
Total protein (w/weight of product): ≥ 90 %
Laktoperoxidas (vikt/vikt av produkten): 10–40 %
Lactoferrin (w/weight of product): 25-75 %
Andra proteiner (vikt/vikt av produkten): ≤ 30 %
Other proteins (w/weight of product): ≤ 30 %
Fukt: ≤ 6,0 %
TGF-β2: 12-18 mg/100 g
pH (5 % lösning vikt/volym): 5,5–7,6
Moisture: ≤ 6,0 %
Laktos: ≤ 3,0 %
pH (5 % solution w/v): 5,5 – 7,6
Fett: ≤ 4,5 %
Lactose: ≤ 3,0 %
Aska: ≤ 3,5 %
Fat: ≤ 4,5 %
Järn: ≤ 25 mg/100 g
Ash: ≤ 3,5 %
Tungmetaller
Iron: ≤ 25 mg/100 g
Bly: < 0,1 mg/kg
Heavy Metals
Kadmium: < 0,2 mg/kg
Lead: < 0,1 mg/kg
Kvicksilver: < 0,6 mg/kg
Cadmium: < 0,2 mg/kg
Arsenik: < 0,1 mg/kg
Mercury: < 0,6 mg/kg
Mikrobiologiska kriterier
Arsenic: < 0,1 mg/kg
Aeroba mesofiler: ≤ 10000 CFU/g
Microbiological criteria:
Escherichia coli: ej påvisade/g
Aerobic mesophilic count: ≤ 10000 CFU/g
Koagulaspositiva stafylokocker: ej påvisade/g
Escherichia coli: Negative/g
Salmonella: ej påvisade i 25 g
Coagulase positive Staphylococci: Negative/g
Listeria: ej påvisade i 25 g
Salmonella: Negative/25 g
Cronobacter spp.: ej påvisade i 25 g
Listeria: Negative/25 g
Mögel: ≤ 50 CFU/g
Cronobacter spp.: Negative/25 g
Jäst: ≤ 50 CFU/g
Moulds: ≤ 50 CFU/g
CFU : kolonibildande enheter.”
Yeasts: ≤ 50 CFU/g
Godkänt den 20 november 2018.
CFU : Colony Forming Units’
Detta införande sker på grundval av äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön och vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283.
Authorised on 20 November 2018.
Ordförande
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1633
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1633
authorising the placing on the market of refined shrimp peptide concentrate as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
om godkännande för utsläppande på marknaden av raffinerat räkpeptidkoncentrat som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470
Having regard to Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001, and in particular Article 12 thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001, särskilt artikel 12, och
On 22 December 2016, the company Marealis AS (‘the Applicant’) made a request to the competent authority of Finland to place refined shrimp peptide concentrate produced from the enzymatic hydrolysis of Northern shrimp (Pandalus borealis) shells and heads, on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (e) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council.
Den 22 december 2016 ansökte företaget Marealis AS (nedan kallat sökanden) hos den behöriga myndigheten i Finland om att få släppa ut raffinerat räkpeptidkoncentrat som framställs genom enzymatisk hydrolys av skal och huvuden från nordhavsräka (Pandalus borealis) på unionsmarknaden som en ny livsmedelsingrediens i den mening som avses i artikel 1.2 e i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97.
The application seeks to have refined shrimp peptide concentrate used in food supplements for the general adult population.
Ansökan gäller användning av raffinerat räkpeptidkoncentrat i kosttillskott för den vuxna befolkningen i allmänhet.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 concerning novel foods and novel food ingredients, and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018 shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
Enligt artikel 35.1 i förordning (EU) 2015/2283 ska en ansökan om att få släppa ut ett nytt livsmedel på marknaden i unionen som inlämnas till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser och för vilken inget slutligt beslut fattats före den 1 januari 2018 behandlas som en ansökan i enlighet med förordning (EU) 2015/2283.
While the request for placing refined shrimp peptide concentrate on the market as a novel food within the Union was submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
Ansökan om att få släppa ut raffinerat räkpeptidkoncentrat som ett nytt livsmedel på unionsmarknaden lämnades in till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97, men den uppfyller också kraven i förordning (EU) 2015/2283.
On 8 March 2017, the competent authority of Finland issued its initial assessment report.
Den 8 mars 2017 utfärdade den behöriga myndigheten i Finland sin första utvärderingsrapport.
In that report, it concluded that refined shrimp peptide concentrate meets the criteria for a novel food ingredient set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
I rapporten drogs slutsatsen att raffinerat räkpeptidkoncentrat uppfyller kriterierna för nya livsmedelsingredienser i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
On 13 March 2017, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 13 mars 2017.
Reasoned objections were raised by other Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 with regard to the safety of refined shrimp peptide concentrate for hypo-, normo-, and hyper-tensive consumers due to its putative antihypertensive effects, its potential side effects related to its postulated inhibition of the angiotensin converting enzyme (ACE) and potential cardiac effects, and its potential interactions with medicines used in the treatment of blood pressure disorders.
Motiverade invändningar framfördes av andra medlemsstater inom den period på 60 dagar som fastställs i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97 vad gäller säkerheten hos raffinerat räkpeptidkoncentrat för konsumenter med lågt, normalt och högt blodtryck på grund av dess förmodade blodtryckssänkande effekter, potentiella bieffekter med anledning av att det antas vara en ACE-hämmare (angiotensin converting enzyme), potentiella hjärteffekter och potentiella interaktion med läkemedel som används vid behandling av blodtrycksstörningar.
In view of the objections raised by the other Member States, the Commission consulted the European Food Safety Authority (‘the Authority’) on 21 September 2017, asking it to carry out an additional assessment for refined shrimp peptide concentrate as novel food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
Med hänsyn till invändningarna från de andra medlemsstaterna bad kommissionen den 21 september 2017 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att göra en kompletterande utvärdering av raffinerat räkpeptidkoncentrat som ny livsmedelsingrediens i enlighet med förordning (EG) nr 258/97.