natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Members and alternates shall be chosen for their role and experience in the evaluation of medicinal products for human use as appropriate and shall represent the national competent authorities.
Ledamöterna och suppleanterna ska väljas med hänsyn till sin medverkan i och erfarenhet av utvärdering av humanläkemedel, och de ska företräda de behöriga nationella myndigheterna.
The Committee for Medicinal Products for Human Use may co-opt a maximum of five additional members chosen on the basis of their specific scientific competence.
Kommittén för humanläkemedel får adjungera högst fem ytterligare ledamöter, som ska väljas med hänsyn till sin särskilda vetenskapliga kompetens.
Those members shall be appointed for a term of three years, which may be renewed, and shall not have alternates.
Dessa ledamöter ska utses för en förnybar treårsperiod, och ska inte ha några suppleanter.
With a view to the co-opting of such members, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall identify the specific complementary scientific competence of the additional member or members.
När kommittén för humanläkemedel adjungerar sådana ledamöter, ska kommittén för humanläkemedel fastställa den eller de ytterligare ledamöternas särskilda kompletterande vetenskapliga kompetens.
Co-opted members shall be chosen among experts nominated by Member States or the Agency.’;
Adjungerade ledamöter ska väljas bland experter som nomineras av medlemsstaterna eller myndigheten.”
in paragraphs 3, 5 and 8, the words ‘each committee’ are replaced by the words ‘the Committee for Medicinal Products for Human Use’;
I punkterna 3 och 8 ska orden ”varje kommitté” ersättas med orden ”kommittén för humanläkemedel” och i punkt 5 ska ordet ”kommittéledamöterna” ersättas med orden ”ledamöterna i kommittén för humanläkemedel”.
The Executive Director of the Agency or his or her representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all meetings of the committees referred to in Article 56(1), working parties and scientific advisory groups and all other meetings convened by the Agency or its committees.’;
Myndighetens verkställande direktör eller dennes företrädare samt kommissionens företrädare ska ha rätt att delta i samtliga sammanträden med de kommittéer som avses i artikel 56.1, arbetsgrupper och rådgivande grupper med vetenskapliga experter samt alla andra sammanträden som sammankallas av myndigheten eller dess kommittéer.”
Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use and experts responsible for evaluating medicinal products shall rely on the scientific evaluation and resources available to national marketing authorisation bodies.
De ledamöter i kommittén för humanläkemedel och experter som har till uppgift att utvärdera läkemedel ska utnyttja de vetenskapliga utvärderingar och resurser som finns att tillgå inom nationella organ för godkännande för försäljning.
Each competent national authority shall monitor the scientific level and independence of the evaluation carried out and facilitate the activities of nominated members of that Committee and experts.
Varje behörig nationell myndighet ska kontrollera utvärderingens vetenskapliga kvalitet och oberoende och underlätta arbetet för ledamöterna i den kommittén och experterna.
Member States shall refrain from giving those members and experts any instruction which is incompatible with their own individual tasks or with the tasks and responsibilities of the Agency.
Medlemsstaterna ska inte ge dessa ledamöter och experter instruktioner som är oförenliga med deras egna arbetsuppgifter eller med myndighetens arbetsuppgifter och åligganden.
When preparing the opinion, the committees referred to in Article 56(1) shall use their best endeavours to reach a scientific consensus.
De kommittéer som avses i artikel 56.1 ska när de utarbetar ett yttrande sträva efter att uppnå vetenskaplig enighet.
If such a consensus cannot be reached, the opinion shall consist of the position of the majority of members and divergent positions, with the grounds on which they are based.’;
Om detta inte kan uppnås, ska yttrandet innehålla majoritetens ståndpunkt samt avvikande ståndpunkter och skälen för dessa.”
in paragraph 1, the third and fourth subparagraphs are replaced by the following:
I punkt 1 ska tredje och fjärde stycket ersättas med följande:
‘When consulting the scientific advisory groups referred to in Article 56(2), the Committee shall forward to them the draft assessment report or reports drawn up by the rapporteur or the co-rapporteur.
”När kommittén samråder med de rådgivande grupper med vetenskapliga experter som avses i artikel 56.2 ska den överlämna det eller de utkast till utredningsrapporter som sammanställts av rapportören eller medrapportören till dem.
The opinion issued by the scientific advisory group shall be forwarded to the chairman of the relevant committee in such a way as to ensure that the deadlines laid down in Article 6(3) are met.
Yttranden från dessa rådgivande grupper ska översändas till ordföranden för den berörda kommittén inom de tidsfrister som anges i artikel 6.3.
The substance of the opinion shall be included in the assessment report published pursuant to Article 13(3).’;
Innehållet i yttrandet ska tas med i den utredningsrapport som ska offentliggöras i enlighet med artikel 13.3.”
Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products for human use and veterinary medicinal products who, taking into account Article 63(2), would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise.
Medlemsstaterna ska till myndigheten sända en förteckning över sådana nationella experter med styrkt erfarenhet av utredning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som, med beaktande av artikel 63.2, kan medverka i arbetsgrupper eller rådgivande grupper av vetenskapliga experter inom någon av de kommittéer som avses i artikel 56.1, och i förteckningen även uppge experternas meriter och deras särskilda kompetensområden.
The Agency shall establish and maintain a list of accredited experts.
Myndigheten ska upprätta och underhålla en förteckning över ackrediterade experter.
That list shall include the national experts referred to in the first subparagraph and any other experts appointed by the Agency or the Commission, and shall be updated.’;
Den förteckningen ska omfatta de nationella experter som avses i första stycket samt eventuella andra experter som utses av myndigheten eller kommissionen och ska uppdateras.”
The Executive Director shall be appointed by the Management Board, on a proposal from the Commission, for a period of five years on the basis of a list of candidates proposed by the Commission following a call for expressions of interest published in the Official Journal of the European Union and, as appropriate, by other means.
Den verkställande direktören ska utses av styrelsen på förslag av kommissionen för en period om fem år på grundval av en förteckning över kandidater som föreslås av kommissionen efter det att en inbjudan till intresseanmälan offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, när så är lämpligt, på annat sätt.
Before appointment, the candidate nominated by the Management Board shall be immediately invited to make a statement to the European Parliament and to answer any questions put by its Members.
Innan den verkställande direktören utses, ska den kandidat som styrelsen nominerat omedelbart uppmanas att göra ett uttalande inför Europaparlamentet och besvara alla eventuella frågor från parlamentets ledamöter.
The mandate of the Executive Director may be renewed once by the Management Board, upon a proposal from the Commission.
Den verkställande direktörens mandatperiod får på förslag från kommissionen förnyas en gång.
The Management Board may, upon a proposal from the Commission, remove the Executive Director from his or her post.’;
Styrelsen får på förslag från kommissionen avsätta den verkställande direktören från dennes uppdrag.”
‘The draft report covering the activities of the Agency in the previous year shall include information about the number of applications evaluated by the Agency, the time taken for completion of the evaluation, and the medicinal products for human use and veterinary medicinal products authorised, rejected or withdrawn.’;
”I utkastet till rapport om myndighetens verksamhet under det föregående året ska det ingå uppgifter om antalet ansökningar som myndigheten behandlat, den tid det tagit att slutföra bedömningen och de humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som godkänts, inte godkänts eller återkallats.”
adopt an opinion on the rules of procedures of the Committee for Medicinal Products for Human Use (Article 61 of this Regulation) and the Committee for Veterinary Medicinal Products (Article 139 of Regulation (EU) 2019/6);’;
anta ett yttrande om arbetsordningen för Kommittén för humanläkemedel (artikel 61 i den här förordningen) och för Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (artikel 139 i förordning (EU) 2019/6),”.
point (k) is replaced by following:
Led k ska ersättas med följande:
adopt rules to ensure the availability to the public of information concerning the authorisation or supervision of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products (Article 80).’;
anta regler för att säkerställa allmänhetens tillgång till information om godkännande av eller tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (artikel 80).”
in Article 67, paragraph 3 is replaced by the following:
Artikel 67.3 ska ersättas med följande:
The Agency’s revenue shall consist of:
Myndighetens inkomster ska bestå av
a contribution from the Union;
ett bidrag från unionen,
a contribution from third countries participating in the work of the Agency with which the Union has concluded international agreements for this purpose;
ett bidrag från tredjeländer som deltar i myndighetens arbete med vilka unionen har ingått internationella avtal för detta ändamål,
fees paid by undertakings:
de avgifter som företagen erlägger
for obtaining and maintaining Union marketing authorisations for medicinal products for human use and for veterinary medicinal products and for other services provided by the Agency, as provided for in this Regulation and in Regulation (EU) 2019/6; and
för att erhålla och bibehålla unionsgodkännanden för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt för andra tjänster som tillhandahålls av myndigheten, i enlighet med denna förordning och förordning (EU) 2019/6, och
for services provided by the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107k and 107q of Directive 2001/83/EC;
tjänster som tillhandahålls av samordningsgruppen i samband med fullgörandet av dess uppgifter i enlighet med artiklarna 107c, 107e, 107g, 107k och 107q i direktiv 2001/83/EG,
charges for other services provided by the Agency;
avgifter för övriga tjänster som myndigheten tillhandahåller,
Union funding in the form of grants for participation in research and assistance projects, in accordance with the Agency’s financial rules referred to in Article 68(11) and with the provisions of the relevant instruments supporting the policies of the Union.
unionsfinansiering i form av bidrag för deltagande i forsknings- och biståndsprojekt, i enlighet med myndighetens finansiella regler som avses i artikel 68.11 och med bestämmelserna i relevanta instrument till stöd för unionens politik.
The European Parliament and the Council (“the budgetary authority”) shall re-examine, when necessary, the level of the Union contribution, referred to in point (a) of the first subparagraph, on the basis of an evaluation of needs and by taking account of the level of fees referred to in point (c) of the first subparagraph.’;
Europaparlamentet och rådet (nedan kallade budgetmyndigheten) ska, i egenskap av budgetmyndighet, vid behov ompröva storleken på de unionsbidrag som avses i första stycket a, på grundval av en bedömning av behoven och med beaktande av avgiftsnivåerna som avses i första stycket c.”
The Executive Director shall implement the budget of the Agency in accordance with Regulation (EU) 2018/1046 of the European Parliament and of the Council (“the Financial Regulation”).
Den verkställande direktören ska genomföra myndighetens budget i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1046 (nedan kallad budgetförordningen).
By 1 March of financial year n+1, the Agency’s accounting officer shall send the provisional accounts for year n to the Commission’s accounting officer and to the Court of Auditors.
Senast den 1 mars budgetår n+1 ska myndighetens räkenskapsförare översända de preliminära redovisningarna för år n till kommissionens räkenskapsförare och till revisionsrätten.
By 31 March of financial year n+1, the Executive Director shall send the report on the budgetary and financial management for year n to the European Parliament, to the Council, to the Commission and to the Court of Auditors.
Senast den 31 mars budgetår n+1 ska den verkställande direktören översända en rapport om budgetförvaltningen och den ekonomiska förvaltningen för år n till Europaparlamentet, rådet, kommissionen och revisionsrätten.
By 31 March of financial year n+1, the Commission’s accounting officer shall send the Agency’s provisional accounts for year n, consolidated with the Commission’s provisional accounts, to the Court of Auditors.
Senast den 31 mars budgetår n+1 ska kommissionens räkenskapsförare översända myndighetens preliminära redovisningar för år n som konsoliderats med kommissionens preliminära redovisningar till revisionsrätten.
On receipt of the Court of Auditors’ observations on the Agency’s provisional accounts pursuant to Article 246 of the Financial Regulation, the Agency’s accounting officer shall draw up the Agency’s final accounts and the Executive Director shall submit them to the Management Board for an opinion.
Efter det att revisionsrättens iakttagelser om myndighetens preliminära redovisningar enligt bestämmelserna i artikel 246 i budgetförordningen, ska myndighetens räkenskapsförare upprätta de slutliga redovisningarna och den verkställande direktören översända dem till styrelsen för ett yttrande.
The Management Board shall deliver an opinion on the Agency’s final accounts for year n.
Styrelsen ska avge ett yttrande om myndighetens slutliga redovisningar för år n.
The Agency’s accounting officer shall, by 1 July of financial year n+1, send the final accounts, together with the Management Board’s opinion, to the European Parliament, to the Council, to the Court of Auditors and to the Commission’s accounting officer.
Senast den 1 juli budgetår n+1 ska myndighetens räkenskapsförare sända de slutliga redovisningarna, tillsammans med styrelsens yttrande, till Europaparlamentet, rådet, revisionsrätten och kommissionens räkenskapsförare.
The final accounts for year n shall be published in the Official Journal of the European Union by 15 November of financial year n+1.
De slutliga redovisningarna för år n ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning senast den 15 november budgetår n+1.
The Executive Director shall send to the Court of Auditors a reply to its observations by 30 September of financial year n+1.
Senast den 30 september budgetår n+1 ska den verkställande direktören skicka ett svar på iakttagelserna till revisionsrätten.
The Executive Director shall also send that reply to the Management Board.
Den verkställande direktören ska också skicka detta svar till styrelsen.
The Executive Director shall submit to the European Parliament, at the latter’s request, any information required for the smooth application of the discharge procedure for the financial year concerned, as laid down in Article 261(3) of the Financial Regulation.
Den verkställande direktören ska på Europaparlamentets begäran, för parlamentet, lägga fram alla uppgifter som behövs för att förfarandet för beviljande av ansvarsfrihet för det berörda budgetåret ska fungera väl, som fastställs i artikel 261.3 i budgetförordningen.
The European Parliament, upon a recommendation from the Council, shall, before 15 May of financial year n+2, give a discharge to the Executive Director in respect of the implementation of the budget for year n.
Europaparlamentet ska, på rekommendation av rådet, före den 15 maj budgetår n+2, bevilja den verkställande direktören ansvarsfrihet för budgetens genomförande budgetår n.
The financial rules applicable to the Agency shall be adopted by the Management Board after the Commission has been consulted.
Styrelsen ska anta myndighetens finansiella regler efter samråd med kommissionen.
They shall not depart from Commission Delegated Regulation (EU) No 1271/2013 unless specifically required for the Agency’s operation and with the Commission’s prior consent.
De finansiella reglerna ska inte avvika från kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1271/2013, såvida inte en sådan avvikelse är specifikt nödvändig för myndighetens verksamhet och förutsatt att kommissionen har gett ett förhandsgodkännande.
Article 70 is deleted;
Artikel 70 ska utgå.
in Article 75, the first paragraph is replaced by the following:
I artikel 75 ska första stycket ersättas med följande:
‘The staff of the Agency shall be subject to the Staff Regulations of Officials of the European Union and the Conditions of Employment of Other Servants of the European Union.
”Myndighetens personal ska omfattas av tjänsteföreskrifterna för tjänstemän i Europeiska unionen och anställningsvillkoren för övriga anställda vid Europeiska unionen.
In respect of its staff, the Agency shall exercise the powers which have been devolved to the appointing authority.’;
Myndigheten ska i förhållande till sin personal utöva de befogenheter som tillkommer tillsättningsmyndigheten.”
The Commission may, in agreement with the Management Board and the relevant committee, invite representatives of international organisations with an interest in the harmonisation of technical requirements applicable to medicinal products for human use and to veterinary medicinal products to participate as observers in the work of the Agency.
Kommissionen får, i samförstånd med styrelsen och den behöriga kommittén, bjuda in företrädare för de internationella organisationer som berörs av harmoniseringen av tekniska föreskrifter för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel att delta som observatörer av myndighetens arbete.
The conditions for participation shall be determined in advance by the Commission.’;
Villkoren för deltagande ska fastställas i förväg av kommissionen.”
in Article 78, paragraph 2 is replaced by following:
Artikel 78.2 ska ersättas med följande:
The committees referred to in Article 56(1) of this Regulation and any working parties and scientific advisory groups established in accordance with that Article or Article 139(3) of Regulation (EU) 2019/6 shall in general matters establish contacts, on an advisory basis, with parties concerned with the use of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products, in particular patient organisations and healthcare professionals’ associations.
De kommittéer som avses i artikel 56.1 i denna förordning och eventuella arbetsgrupper och rådgivande grupper med vetenskapliga experter som inrättats i enlighet med den artikeln eller artikel 139.3 i förordning (EU) 2019/6 ska i allmänna frågor och i rådgivningssyfte ha ett informationsutbyte med parter som berörs av användningen av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, i synnerhet patientorganisationer och organisationer för hälso- och sjukvårdspersonal.
Rapporteurs appointed by those committees may, on an advisory basis, establish contacts with representatives of patient organisations and healthcare professionals’ associations relevant to the indication of the medicinal product for human use or veterinary medicinal product concerned.’;
De rapportörer som utsetts av dessa kommittéer får i rådgivningssyfte ha informationsutbyte med företrädare för patientorganisationer och organisationer för hälso- och sjukvårdspersonal inom indikationsområdet för det berörda humanläkemedlet eller veterinärmedicinska läkemedlet.”
Article 79 is deleted;
Artikel 79 ska utgå.
in Article 80, the first paragraph is replaced by the following:
I artikel 80 ska första stycket ersättas med följande:
‘To ensure an appropriate level of transparency, the Management Board shall, on the basis of a proposal by the Executive Director and in agreement with the Commission, adopt rules to ensure the availability to the public of regulatory, scientific or technical information concerning the authorisation or supervision of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products which is not of a confidential nature.’;
”I syfte att säkerställa en lämplig nivå av öppenhet ska styrelsen, på förslag av den verkställande direktören och i samförstånd med kommissionen, anta regler för att se till att allmänheten ges tillgång till icke-konfidentiell information gällande regulatorisk, vetenskaplig och teknisk information som rör godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.”
in Article 82, paragraph 3 is replaced by the following:
Artikel 82.3 ska ersättas med följande:
Without prejudice to the unique Union nature of the content of the documents referred to in points (a) to (d) of Article 9(4), this Regulation shall not prohibit the use of two or more commercial designs for a given medicinal product for human use covered by a single marketing authorisation.’;
Utan att det påverkar den unika unionskaraktären på innehållet i de handlingar som avses i artikel 9.4 a–d ska denna förordning inte utgöra något hinder för att använda två eller flera kommersiella utföranden (designs) för ett och samma humanläkemedel som omfattas av ett enda godkännande.”
In Article 84, paragraph 3 is deleted;
Artikel 84.3 ska utgå.
‘Article 84a
”Artikel 84a
The Commission may impose financial penalties in the form of fines or periodic penalty payments on the holders of marketing authorisations granted under this Regulation if they fail to comply with any of the obligations laid down in Annex II in connection with the marketing authorisations.
Kommissionen får besluta om ekonomiska sanktioner i form av böter eller viten mot innehavare av sådana godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med denna förordning, om innehavarna underlåter att fullgöra någon av de skyldigheter som fastställts i bilaga II i samband med godkännandena för försäljning.
The Commission may, insofar as specifically provided for in the delegated acts referred to in point (b) of paragraph 10, impose the financial penalties referred to in paragraph 1 also on a legal entity or legal entities other than the marketing authorisation holder provided that such entities form part of the same economic entity as the marketing authorisation holder and that such other legal entities:
Kommissionen får, i den mån detta uttryckligen anges i de delegerade akter som avses i punkt 10 b, besluta om sådana ekonomiska sanktioner som avses i punkt 1 även mot en annan juridisk person eller juridiska personer än innehavare av godkännanden för försäljning, under förutsättning att dessa personer ingår i samma ekonomiska enhet som innehavaren av godkännandet för försäljning, och att dessa andra juridiska personer
exerted a decisive influence over the marketing authorisation holder; or
utövade ett avgörande inflytande på innehavaren av godkännandet för försäljning, eller
were involved in, or could have addressed, such failure to comply with the obligation by the marketing authorisation holder.
var delaktiga i underlåtenheten att fullgöra en skyldighet av innehavaren av godkännandet för försäljning, eller kunde ha åtgärdat denna.