natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use of experimental animals in safety and residue tests shall comply with Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council.
Användningen av försöksdjur i säkerhetsstudier och kontroll av restsubstanser ska uppfylla kraven i Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU.
Documentation presented in relation to safety and residue tests shall name the laboratory where the work was performed and shall be signed and dated.
Dokumentation i anslutning till säkerhetsstudier och kontroll av restsubstanser ska innehålla namnet på det laboratorium där arbetet utfördes och ska vara undertecknat och daterat.
Summaries of any studies that are not accompanied by the raw data shall not be accepted as valid documentation.
Sammanfattningar av studier som inte åtföljs av rådata får inte godtas som giltig dokumentation.
Design, methods and conduct of the studies, name and qualifications of investigator, place and period of time during which the study was undertaken shall be clear from the test reports.
Utformning, metoder och genomförande av studierna, försöksledarens namn och kvalifikationer samt plats och tid för studien ska framgå tydligt av testrapporterna.
The experimental techniques shall be described in such detail as to allow them to be reproduced, and the investigator shall establish their validity.
Försökstekniken ska beskrivas tillräckligt ingående för att kunna upprepas och försöksledaren ska styrka dess tillämplighet.
All abbreviations and codes, irrespective of whether they are internationally accepted or not, shall be accompanied by a key.
Alla förkortningar och koder ska, oberoende av om de är internationellt vedertagna eller ej, åtföljas av en kodnyckel.
Where applicable, all observed results from the studies submitted shall be evaluated by an appropriate statistical method and be discussed in conjunction with the other available studies.
I tillämpliga fall ska alla observerade resultat från de inlämnade studierna utvärderas med hjälp av lämpliga statistiska metoder och diskuteras tillsammans med andra tillgängliga studier.
The results of all studies shall be presented in a form that facilitates their review.
Resultaten av alla studier ska presentera i en form som underlättar granskning.
Test reports shall include the following information (where applicable):
Testrapporterna ska (i tillämpliga fall) innehålla följande:
chemical identification of the test pharmacologically active substance, including the isomer ratio and the enantiomers, if appropriate;
Kemisk identifiering av den farmakologiskt aktiva substans som testas, inklusive isomerförhållandet och enantiomererna i förekommande fall.
purity of the test substance;
Testsubstansens renhet.
formulation of the administered drug and method of dose preparation;
Det administrerade läkemedlets formulering och metoden för dosberedning.
stability, including stability in vehicle and feed when so administered;
Stabilitet, inklusive stabilitet i vehikel och foder, om det administreras på det sättet.
mode of dose administration (dose (expressed in mg/kg body weight), frequency of dosing, and duration of treatment);
Administreringssätt för dosen (dos [uttryckt i mg/kg kroppsvikt], doseringsfrekvens och behandlingstid).
for administration of the test substance other than in the diet or drinking water: the characteristics of the vehicle, including toxicological characteristics;
För sådan administrering av testsubstansen som inte görs via fodret eller dricksvattnet: vehikelns egenskaper, inklusive toxikologiska egenskaper.
species, strain and source of test animals used, use of specific pathogen free animals, sex of the dosed animals, age of the animals at the beginning of the dosing, number of dosed animals;
Djurslag, stam och ursprung för de försöksdjur som används, användning av specifikt patogenfria djur, de doserade djurens kön, djurens ålder när doseringen påbörjas, de doserade djurens antal.
dose levels and route and frequency of administration (with dosage in mg/kg bodyweight/day), test period, parameters followed, frequency of observation; conditions of animal husbandry including environmental conditions, water and food consumption (especially for drugs administered in drinking water and/or feed);
Dosnivåer och administreringsväg och administreringsfrekvens (med doseringen i mg/kg kroppsvikt/dag), testperiod, parametrar, observationsfrekvens; förhållandena vid djurhållning, inklusive miljöförhållanden, intag av vatten och foder (särskilt när det gäller läkemedel som administreras i dricksvatten och/eller foder).
sampling time points;
Provtagningstidpunkter.
description of toxic signs with the inclusion of time of onset, degree and duration (for safety tests), where appropriate;
Beskrivning av tecken på toxicitet inklusive tidpunkt för första tecknet, grad och varaktighet (för säkerhetsstudier), i förekommande fall.
results of the clinical observations, gross necropsy, histopathology and of all other parameters investigated (for safety tests), where appropriate;
Resultat av kliniska iakttagelser, obduktion, histopatologi och alla andra parametrar som undersökts (för säkerhetsstudier), i förekommande fall.
where appropriate, an estimate of a no observed (adverse) effect level (‘NO(A)EL’) or lowest observed (adverse) effect level (‘LO(A)EL’) or lower bound of the benchmark dose (‘BMDL’) (for safety tests);
I förekommande fall en uppskattning av en nivå där inga (skadliga) effekter har observerats (NO(A)EL) eller en lägsta nivå där en (skadlig) effekt observerats (LO(A)EL) eller en hälsobaserad referenspunkt (BMDL) (för säkerhetsstudier).
weight of dosed animals;
De doserade djurens vikt.
milk and egg production (if applicable);
Mjölk- och äggproduktion (i förekommande fall).
specific activity and radio-purity of labelled substances (for residues tests);
Specifik aktivitet och radioaktiv renhet hos märkta substanser (för kontroll av restsubstanser).
sample collection, sample size, and sample storage;
Provtagning, provstorlek och förvaring av proverna.
analytical methods: a complete description of the procedure, including preparation of analytical samples, instrumentation and data derived from standards, control tissues, fortified tissues and tissues with incurred residues; validation data for the analytical method shall be provided, including limit of detection, limit of quantification, linearity in and around the relevant range of concentrations, stability, accuracy, precision and susceptibility to interferences;
Analysmetoder: en fullständig beskrivning av förfarandet, inklusive beredning av analysproverna, instrumentering och data som härrör från standarder, kontrollvävnader, berikade vävnader och vävnader där restsubstanser påvisats; det ska lämnas valideringsdata för analysmetoden, inklusive detektionsgräns, kvantifieringsgräns, linjäritet i och omkring det relevanta koncentrationsintervallet, stabilitet, noggrannhet, precision och känslighet för störningar.
raw data of all test results including those of the analytical method used to determine the residues in the edible tissues or products, methods of calculation.
Rådata från alla testresultat, inklusive från den analysmetod som använts för att bestämma resthalter i de ätliga vävnaderna eller produkterna, beräkningsmetoder.
Biological substances other than those identified in Article 1(2)(a) of Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council shall be:
Andra biologiska substanser än de som anges i artikel 1.2 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 ska
subject to a normal MRL where the biological substance is chemical-like insofar as it could be produced by chemical synthesis and so presents similar concerns to chemical substances and can be expected to leave residues in the same way as chemical substances (e.g. cytokines, hormones);
få ett normalt MRL-värde fastställt, om den biologiska substansen har samma kemiska struktur så till vida att den kan framställas syntetiskt och därmed föranleder liknande farhågor som kemiska substanser och kan förväntas ge resthalter på samma sätt som kemiska substanser (t.ex. cytokiner och hormoner),
evaluated on a case-by-case basis where the biological substance is chemical-unlike insofar as being more complex than chemically synthesised pharmacologically active substances and so may contain multiple chemical types whose residues may generally be cells, amino acids, lipids, carbohydrates, nucleic acids and their breakdown products.
utvärderas från fall till fall, om den biologiska substansen inte har samma kemiska struktur så till vida att den är mer komplex än syntetiskt framställda farmakologiskt aktiva substanser och därmed kan innehålla flera typer av kemikalier vars restsubstanser generellt kan vara celler, aminosyror, lipider, kolhydrater, nukleinsyror och deras nedbrytningsprodukter.
For chemical-unlike biological substances, a report describing the scientific basis for the request on whether a full MRL evaluation is required or not shall be required together with the following information:
För biologiska substanser som inte har samma kemiska struktur ska det krävas en rapport som beskriver den vetenskapliga grunden för huruvida en begäran om en fullständig MRL-utvärdering behövs eller inte, tillsammans med följande uppgifter:
the nature of the biological substance (e.g. cell, tissue, live or killed organism) and a comparison with similar biological substances to which consumers are known to be routinely exposed;
Den biologiska substansens art (dvs. cell, vävnad, levande eller dödad organism) och en jämförelse med liknande biologiska substanser som man vet att konsumenterna rutinmässigt exponeras för.
a description of the mechanism of action underlying the substances therapeutic effect and, if available, information on its potency;
En beskrivning av den verkningsmekanism som ligger till grund för substansernas terapeutiska effekt och uppgifter om dess potens, om sådana finns.
the fate of the substance in the treated animal (i.e. is it bioavailable, are residues expected in food commodities);
Hur substansen agerar i det behandlade djuret (dvs. om den är biotillgänglig, om restsubstanser väntas förekomma i livsmedel).
any activity that the substance may have in the human gut (are the residues inactive or do they produce local effects);
Substansens eventuella aktivitet i tarmen hos människa (om restsubstanserna är inaktiva eller har lokala verkningar).
the systemic availability of residues following ingestion of residues by consumers, along with a worst case consumer exposure estimate.
Restsubstansernas systemiska tillgänglighet efter att konsumenterna fått i sig restsubstanser, tillsammans med en uppskattning av det värsta scenariot för konsumenternas exponering.
The information provided above shall be evaluated in accordance with the guidance published by the European Medicines Agency (‘Agency’) in order to determine whether there is the need for a MRL evaluation.
Ovanstående uppgifter ska utvärderas i enlighet med Europeiska läkemedelsmyndighetens (nedan kallad läkemedelsmyndigheten) riktlinjer för bestämning av om det behövs en MRL-utvärdering.
Biological substances for which it is concluded that a MRL evaluation is not required shall be published by the Agency in a list of such substances.
Biologiska substanser för vilka man konstaterat att det inte behövs någon MRL-utvärdering ska offentliggöras av läkemedelsmyndigheten i en förteckning över sådana substanser.
Certain aspects of the data to be submitted in support of a MRL application for a substance for use in minor species or for minor uses may be reduced in comparison to the requirements for a substance that does not fall into this category.
När det gäller de uppgifter som ska lämnas till stöd för en ansökan om fastställande av MRL-värden för en substans som är avsedd för mindre vanligt förekommande djurslag eller för mindre vanligt förekommande användning, kan kraven på uppgifter vara lägre än för en substans som inte tillhör denna kategori.
Evaluation shall be made based on the data requirements laid out in the Agency's ‘Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market’.
Utvärderingen ska göras på grundval av uppgiftskraven i läkemedelsmyndighetens Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market.
The general principles for the derivation of MRLs for biocidal substances used in animal husbandry laid down in Article 10 of Regulation (EC) No 470/2009 shall be the same as for veterinary medicinal products.
De allmänna principerna för härledning av MRL-värden för biocider som används vid djurhållning anges i artikel 10 i förordning (EG) nr 470/2009 och ska vara desamma som för veterinärmedicinska läkemedel.
SAFETY FILE
SÄKERHETSDOKUMENTATION
A full safety data package as described in this section shall be required for MRL evaluation for substances that have not previously been used in food-producing species.
Fullständiga säkerhetsuppgifter enligt detta avsnitt ska krävas för en MRL-utvärdering för substanser som inte tidigare har använts till livsmedelsproducerande djurslag.
Where relevant and high quality literature data where all the details of the study are described are available, it may be possible to rely on these in place of a full study report commissioned by the applicant.
Om det finns relevanta litteraturuppgifter av hög kvalitet med en beskrivning av alla detaljer i studien, kan det vara möjligt att använda dessa i stället för en fullständig studierapport som utarbetats på uppdrag av sökanden.
If data are not provided for standard endpoints, thorough justification shall be required.
Om det inte lämnas några uppgifter om standardiserade resultatmått ska det noga motiveras.
Detailed and critical summary
Detaljerad och kritisk sammanfattning
A detailed and critical summary of the safety file shall be required.
Det ska krävas en detaljerad och kritisk sammanfattning av säkerhetsdokumentationen.
The detailed and critical summary shall:
Följande gäller för den detaljerade och kritiska sammanfattningen:
include a clear position on the adequacy of the data presented, in light of current scientific knowledge;
Den ska innehålla ett tydligt ställningstagande om uppgifternas tillförlitlighet mot bakgrund av aktuell vetenskaplig forskning.
have an introduction describing the actual or proposed pattern of use of the substance under review in animal husbandry and a summary of any other experience of its use;
Den ska inledas av en beskrivning av den granskade substansens aktuella eller föreslagna användningsmönster vid djurhållning och en sammanfattning av all annan erfarenhet av dess användning.
consider the extent to which the substance concerned has similarities to other known substances, which may be relevant for the evaluation;
Den ska ta ställning till i vilken utsträckning den berörda substansen har likheter med andra kända substanser som kan vara relevanta för utvärderingen.
cover all standard data requirements, as set out in the Commission Implementing Regulation (EU) 2017/12, provide a critical evaluation of the available experimental studies and an interpretation of the results;
Den ska täcka alla standardkrav för uppgifter enligt kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/12, ge en kritisk utvärdering av de tillgängliga experimentella studierna och tolka resultaten.
provide scientific justification for the omission of any studies that are described in this section;
Det ska ges en vetenskaplig motivering till att studier som beskrivs i detta avsnitt eventuellt har utelämnats.
discuss requirements for additional studies;
Krav på kompletterande studier ska diskuteras.
provide a description and explanation of the key findings for each study.
De viktigaste resultaten ska beskrivas och förklaras för varje studie.
The following issues shall be discussed: the animal species used, the number(s) of animals used, the route(s) of administration, the dosage(s), the duration of treatment, the exposure achieved, the dose response relationship, the nature of the adverse effects (their onset and duration, their dose dependency and reversibility and any species related or sex-related differences), known relevant structure-activity relationships and relevance of the findings for human consumers;
Följande frågor ska diskuteras: de djurslag som använts, antal djur som använts, administreringsvägar, dosering, behandlingstid, uppnådd exponering, dos-responsförhållande, skadliga effekter (första tecknet, varaktighet, dosberoende, reversibilitet och eventuella skillnader mellan djurslag eller kön), kända relevanta struktur–aktivitetssamband och resultatens relevans för konsumenterna.
give a justification for the NO(A)EL or LO(A)EL or BMDL proposed for each study;
Det föreslagna NO(A)EL, LO(A)EL eller BMDL ska motiveras för varje studie.
If detailed references to published scientific literature are used, all the requirements set out under point I.5 shall be met, as far as possible;
Alla samband mellan resultaten och testsubstansernas och/eller läkemedlens kvalitet ska anges.
include information on the quality of batches of test substances used in the safety studies.
Vid behov ska en kritisk utvärdering av föroreningarna i den aktiva beståndsdelen företes och det ska lämnas information om deras potentiella biologiska effekter.
Any association between findings and the quality of the test substances and/or the medicinal products shall be indicated.
Det ska ingå en diskussion om betydelsen av eventuella olikheter i kiralitet, kemisk form och renhetsprofil mellan den substans som använts i säkerhetsstudierna och den form som ska saluföras.
When necessary, a critical evaluation of the impurities present in the active ingredient shall be presented and information on their potential biological effects shall be given.
Det ska diskuteras huruvida god laboratoriesed har följts i de inlämnade studierna.
The implications of any differences of the chirality, chemical form and impurity profile between the substance used in the safety studies and the form to be marketed shall be discussed;
Eventuella brister i studiernas utformning och genomförande och dokumentation i dem ska diskuteras, med beaktande av publicerade riktlinjer från läkemedelsmyndigheten eller andra instanser.
discuss the GLP status of the studies submitted;
Alla avvikelser från tillämpliga riktlinjer ska uppmärksammas och effekten av dem ska diskuteras och motiveras vetenskapligt.
discuss possible deficiencies in the design and conduct of the studies and their documentation, making reference to published Agency and other guidance.
Användningen av försöksdjur i studierna ska kommenteras, och det ska framgå om studierna genomförts i enlighet med direktiv 2010/63/EU.
Any deviations from applicable guidance shall be highlighted and the impact of the deviation discussed and scientifically justified;
Det ska ges en motivering till valet av kritiska NO(A)EL eller BMDL och härledningen av det acceptabla dagliga intaget (ADI), liksom en motivering till valet av osäkerhetsfaktorer.
comment on the use of experimental animals in the studies and whether the studies were conducted in accordance with Directive 2010/63/EU;
Om det inte föreslagits något ADI eller om ett alternativt toxikologiskt referensvärde valts ska detta noga motiveras.
provide a justification for the selection of critical NO(A)EL(s) or BMDL(s) and the derivation of the acceptable daily intake (‘ADI’), justifying the selection of uncertainty factors.
Bilagorna till den detaljerade och kritiska sammanfattningen ska innehålla följande:
If no ADI is proposed, or if an alternative toxicological reference value is selected, this shall be thoroughly justified.
En förteckning över hänvisningar – en förteckning över alla hänvisningar ska lämnas i enlighet med internationellt vedertagna standarder.
Annexes to the detailed and critical summary shall include:
Hänvisningarna ska ingå i dokumentationen.
list of references — a list of all references shall be provided in accordance with internationally accepted standards.
Studierapporter i tabellform sammanfattningar i tabellform av studierapporterna.
The references themselves shall be included in the dossier;
Dessutom ska en fullständig uppsättning studierapporter ingå i dokumentationen.
tabulated study reports — tabular summaries of study reports.
Exakt identifiering av den substans ansökan gäller
In addition, a complete set of study reports shall be included in the dossier.
Uppgifterna ska visa att det har gjorts en exakt identifiering och karakterisering av substansen, så att det säkerställs att den substans som använts i säkerhetsstudierna avspeglar den substans som ska användas på fältet.
Precise identification of the substance concerned by the application
Satserna i säkerhetsstudierna ska identifieras och adekvata specifikationer ska lämnas, bl.a. om renhet (koncentration av föroreningar), isomerförhållanden och enantiomerer, löslighet och alla andra faktorer som kan påverka substansens aktivitet.
The data shall demonstrate that the substance has been precisely identified and characterised in order to ensure that the substance used in safety studies is reflective of the substance to be used in the field.
Uppgifter om substansens kemiska och fysikalisk-kemiska egenskaper kan göra det möjligt att identifiera och/eller hantera problem, på grundval av kända egenskaper hos substanser med liknande kemiska och fysikalisk-kemiska egenskaper.
Batches used in safety studies shall be identified and adequate specifications shall be provided, including purity (concentrations of impurities), isomer ratios and enantiomers, solubility and any other factor that may influence its activity.
Farmakologi
Information on the chemical and physicochemical properties of the substance may allow concerns to be identified and/or addressed based on known properties of substances with similar chemical and physicochemical properties.
Farmakodynamik
Pharmacology
Uppgifter från farmakodynamiska studier ska syfta till att möjliggöra identifiering och karakterisering av de verkningsmekanismer som ligger till grund för de avsedda terapeutiska effekterna och för de skadliga effekterna/biverkningarna.
Pharmacodynamics
Dessa studier ska utformas från fall till fall med beaktande av tillgänglig information om substansens sannolika farmakologiska verkan.
Data from the pharmacodynamic studies shall aim to enable the identification and characterisation of the mode/mechanisms of action that underlie the intended therapeutic effects as well as those underlying adverse effects/side effects.
Man bör särskilt uppmärksamma sådana farmakodynamiska effekter hos substansen som kan uppträda vid doser under de doser som krävs för att ge toxikologiska effekter, med hänsyn till behovet av att härleda ett farmakologiskt ADI.
These studies shall be designed on a case-by-case basis taking account of available information with regard to the likely pharmacological actions for the substance.
Studier som är relevanta för att fastställa ett farmakologiskt ADI ska identifiera eller karakterisera verkningsmekanismen och dos-responsförhållandet och om möjligt identifiera ett NOEL eller BMDL, och de ska användas som utgångspunkt för härledning av ett farmakologiskt ADI.
Particular consideration shall be given in relation to pharmacodynamic effects of the substance that may occur at doses below those required to produce toxicological effects, with consideration given to the need for derivation of a pharmacological ADI.
Om det finns lämpliga uppgifter från studier på människor (t.ex. för substanser som tidigare har använts inom humanmedicin) ska de i regel vara de lämpligaste uppgifterna för att fastställa t identifiera ett farmakologiskt NOEL eller BMDL.
Studies relevant to the establishment of a pharmacological ADI shall identify or characterise the mode of action, the dose-response relationship and identify a NOEL or BMDL, where possible and shall be used as a starting point from which a pharmacological ADI is derived.
De riktlinjer som läkemedelsmyndigheten har offentliggjort om fastställande av farmakologiskt ADI ska följas.