natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By way of derogation from Article 106(1) of this Regulation, when an immunological veterinary medicinal product has been authorised but is no longer available within the Union for a disease which is not referred to in Article 5 or 6 of Regulation (EU) 2016/429 but which is already present in the Union, a competent authority may, in the interest of animal health and welfare and public health, allow the use of an immunological veterinary medicinal product not authorised within the Union on a case by case basis.
Veterinären följer värdmedlemsstatens yrkesetiska riktlinjer.
The competent authorities shall inform the Commission without delay when paragraphs 1, 2 and 3 are applied, together with information on the conditions imposed within the implementation of those paragraphs.
Veterinären fastställer karenstiden, som anges i märkningen eller på bipacksedeln för det veterinärmedicinska läkemedel som används.
If an animal is to be exported to a third country and thereby subject to specific binding health rules in that third country, a competent authority may permit the use, solely for that animal concerned, of an immunological veterinary medicinal product that is not covered by a marketing authorisation in the relevant Member State but its use is allowed in the third country to where the animal is to be exported.
Veterinären säljer bara veterinärmedicinska läkemedel till den som äger eller håller ett djur som behandlas i värdmedlemsstaten om det är tillåtet enligt värdmedlemsstatens regler.
Article 111
Punkt 1 gäller inte immunologiska veterinärmedicinska läkemedel utom i fall av toxiner och sera.
Use of veterinary medicinal products by veterinarians providing services in other Member States
Artikel 112
A veterinarian providing services in a Member State other than the one in which the veterinarian is established (‘host Member State’) shall be allowed to possess and administer veterinary medicinal products which are not authorised in the host Member State to animals or groups of animals which are under the veterinarian’s care in the necessary quantity not exceeding the amount required for the treatment prescribed by the veterinarian, provided that the following conditions are met:
Användning på icke livsmedelsproducerande djurslag av läkemedel som inte omfattas av villkoren i godkännandet för försäljning
a marketing authorisation for the veterinary medicinal product to be administered to the animals has been granted by the competent authorities of the Member State in which the veterinarian is established or by the Commission;
Genom undantag från artikel 106.1 får den ansvariga veterinären, i de fall det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för en indikation som rör ett icke livsmedelsproducerande djurslag, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla det berörda djuret med följande läkemedel:
the veterinary medicinal products concerned are transported by the veterinarian in their original packaging;
Ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan medlemsstat i enlighet med denna förordning för användning på samma djurslag eller ett annat djurslag, för samma indikation eller för en annan indikation.
the veterinarian follows the good veterinary practice applied in the host Member State;
Om det inte finns något sådant veterinärmedicinskt läkemedel som avses i led a i denna punkt, ett humanläkemedel som har godkänts i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004.
the veterinarian sets the withdrawal period specified on the labelling or package leaflet of the veterinary medicinal product used;
Om det inte finns något veterinärmedicinskt läkemedel som avses i led a eller b i denna punkt, ett veterinärmedicinskt ex tempore-läkemedel som bereds enligt ett veterinärrecept.
the veterinarian does not retail any veterinary medicinal product to an owner or keeper of animals treated in the host Member State unless this is permissible under the rules of the host Member State.
Med undantag för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel får den ansvariga veterinären, om det inte finns något läkemedel som avses i punkt 1, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla ett icke livsmedelsproducerande djur med ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i ett tredjeland för samma djurslag och samma indikation.
Paragraph 1 shall not apply to immunological veterinary medicinal products except in the case of toxins and sera.
Veterinären får administrera läkemedlet själv eller tillåta en annan person att göra det på veterinärens ansvar, i enlighet med nationella bestämmelser.
Article 112
Denna artikel ska också tillämpas vid en veterinärs behandling av ett hästdjur, under förutsättning att detta djur förklaras inte vara avsett för slakt för användning som livsmedel i den identitetshandling som avses i artikel 8.4.
Use of medicinal products outside the terms of the marketing authorisation in non-food-producing animal species
Denna artikel ska tillämpas även när ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel inte är tillgängligt i den relevanta medlemsstaten.
By way of derogation from Article 106(1), where there is no authorised veterinary medicinal product in a Member State for an indication concerning a non-food-producing animal species, the veterinarian responsible may, under his or her direct personal responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering, exceptionally treat the animals concerned with the following medicinal product:
Artikel 113
a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State or in another Member State for use in the same species or another animal species for the same indication or for another indication;
Användning på livsmedelsproducerande landlevande djurslag av läkemedel som inte omfattas av villkoren i godkännandet för försäljning
if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) of this paragraph, a medicinal product for human use authorised in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004;
Genom undantag från artikel 106.1 får den ansvariga veterinären, i de fall det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för en indikation som rör ett livsmedelsproducerande landlevande djurslag på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla de berörda djuren med följande läkemedel:
if there is no medicinal product as referred to in point (a) or (b) of this paragraph, a veterinary medicinal product prepared extemporaneously in accordance with the terms of a veterinary prescription.
Ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan medlemsstat i enlighet med denna förordning för användning på samma eller ett annat livsmedelsproducerande landlevande djurslag, för samma indikation eller för en annan indikation,
Except as regards immunological veterinary medicinal products, where there is no medicinal product available as referred to in paragraph 1, the veterinarian responsible may under his or her direct responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering exceptionally treat a non-food-producing animal with a veterinary medicinal product authorised in a third country for the same animal species and same indication.
om det inte finns något veterinärmedicinskt läkemedel som avses i led a i denna punkt, ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den relevanta medlemsstaten i enlighet med denna förordning för användning på ett icke livsmedelsproducerande djurslag för samma indikation,
The veterinarian may administer the medicinal product personally or allow another person to do so under the veterinarian’s responsibility, in accordance with national provisions.
om det inte finns något veterinärmedicinskt läkemedel som avses i led a eller b i denna punkt, ett humanläkemedel som godkänts i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004, eller
This Article shall also apply to the treatment by a veterinarian of an animal of the equine species provided that it is declared as not being intended for slaughter for human consumption in the single lifetime identification document referred to in Article 8(4).
om det inte finns något läkemedel som avses i led a, b eller c i denna punkt, ett veterinärmedicinskt ex tempore-läkemedel som bereds enligt ett veterinärrecept.
This Article shall apply also when an authorised veterinary medicinal product is not available in the relevant Member State.
Med undantag för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel får den ansvariga veterinären, om det inte finns något läkemedel som avses i punkt 1, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla livsmedelsproducerande landlevande djur med ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i ett tredjeland för samma djurslag och samma indikation.
Article 113
Farmakologiskt aktiva substanser som ingår i det läkemedel som används i enlighet med punkterna 1 och 2 i denna artikel ska vara tillåtet i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 och rättsakter som antagits på grundval av den förordningen.
Use of medicinal products outside the terms of the marketing authorisation in food-producing terrestrial animal species
Artikel 114
By way of derogation from Article 106(1), where there is no authorised veterinary medicinal product in a Member State for an indication concerning a food-producing terrestrial animal species, the veterinarian responsible may, under his or her direct personal responsibility, and in particular to avoid causing unacceptable suffering, exceptionally treat the animals concerned with the following medicinal product:
Användning av läkemedel för livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag
a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State or in another Member State for use in the same or in another food-producing terrestrial animal species for the same indication, or for another indication;
Genom undantag från artikel 106.1 får den ansvariga veterinären, i de fall det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för en indikation som rör ett livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuren vållas otillbörligt lidande, behandla de berörda djuren med följande läkemedel:
if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) of this paragraph, a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State for use in a non-food-producing animal species for the same indication;
ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i samma medlemsstat eller i en annan medlemsstat i enlighet med denna förordning för användning på samma djurslag eller ett annat livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag och för samma indikation eller för en annan indikation,
if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) or (b) of this paragraph, a medicinal product for human use authorised in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004; or
om det inte finns något veterinärmedicinskt läkemedel som avses i led a i denna punkt, ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan medlemsstat i enlighet med denna förordning för användning på ett livsmedelsproducerande landlevande djurslag, som innehåller en substans som finns med i den förteckning som upprättats i enlighet med punkt 3,
if there is no medicinal product as referred to in point (a), (b) or (c) of this paragraph, a veterinary medicinal product prepared extemporaneously in accordance with the terms of a veterinary prescription.
om det inte finns något veterinärmedicinskt läkemedel som avses i led a eller b i denna punkt, ett humanläkemedel som godkänts i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004, som innehåller substanser som finns med i den förteckning som upprättats i enlighet med punkt 3 i denna artikel, eller
Except as regards immunological veterinary medicinal products, where there is no medicinal product available as referred to in paragraph 1, the veterinarian responsible may under his or her direct personal responsibility, and in particular to avoid causing unacceptable suffering, exceptionally treat food-producing terrestrial animals with a veterinary medicinal product authorised in a third country for the same animal species and same indication.
Genom undantag från punkt 1 b och c, och till dess att den förteckning som avses i punkt 3 upprättats, får den ansvariga veterinären, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla livsmedelsproducerande djurslag som är vattenlevande i en bestämd besättning med följande läkemedel:
Pharmacologically active substances included in the medicinal product used in accordance with paragraphs 1 and 2 of this Article shall be allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and any acts adopted on the basis thereof.
ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan medlemsstat i enlighet med denna förordning för användning på ett livsmedelsproducerande djurslag som är landlevande,
Article 114
om det inte finns något veterinärmedicinskt läkemedel som avses i led a i denna punkt, ett humanläkemedel som godkänts i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004.
Use of medicinal products for food-producing aquatic species
Kommissionen ska, genom genomförandeakter senast inom fem år från den 28 januari 2022, upprätta en förteckning över substanser som används i veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i unionen för användning på livsmedelsproducerande djurslag som är landlevande eller substanser som ingår i ett humanläkemedel som godkänts i unionen i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004, som får användas på livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag, i enlighet med punkt 1 i denna artikel.
By way of derogation from Article 106(1), where there is no authorised veterinary medicinal product in a Member State for an indication concerning a food-producing aquatic species, the veterinarian responsible may, under his or her direct personal responsibility, and in particular to avoid causing unacceptable suffering, treat the animals concerned with the following medicinal product:
Kommissionen ska, när den antar dessa genomförandeakter, ta hänsyn till
a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State or in another Member State for use in the same or in another food-producing aquatic species and for the same indication or for another indication;
risken för miljön om livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag behandlas med sådana substanser,
if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) of this paragraph, a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State or in another Member State for use with a food-producing terrestrial species containing a substance present in the list established in accordance with paragraph 3;
inverkan på djur- och folkhälsan om det drabbade livsmedelsproducerande vattenlevande djurslaget inte kan behandlas med ett antimikrobiellt medel som förtecknas i enlighet med artikel 107.6,
if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) or (b) of this paragraph, a medicinal product for human use authorised in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004 and containing substances present in the list established in accordance with paragraph 3 of this Article; or
tillgången på eller avsaknaden av andra läkemedel, behandlingar eller åtgärder för att förebygga eller behandla sjukdomar eller vissa indikationer hos livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag.
By way of derogation from points (b) and (c) of paragraph 1, and until the list referred to in paragraph 3 is established, the veterinarian responsible may, under his or her direct personal responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering, exceptionally treat food-producing aquatic species of a particular holding with the following medicinal product:
Med undantag för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel får den ansvariga veterinären, om det inte finns något läkemedel som avses i punkterna 1 och 2, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla livsmedelsproducerande vattenlevande djur med ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i ett tredjeland för samma djurslag och samma indikation.
a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State or in another Member State for use with a food-producing terrestrial animal species;
Farmakologiskt aktiva substanser som ingår i det läkemedel som används i enlighet med punkterna 1, 2 och 4 i denna artikel ska vara tillåtna i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 och rättsakter som antagits på grundval av den förordningen.
if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) of this paragraph, a medicinal product for human use authorised in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004.
Artikel 115
The Commission shall, by means of implementing acts, at the latest within five years from 28 January 2022, establish a list of substances used in veterinary medicinal products authorised in the Union for use in food-producing terrestrial animal species or substances contained in a medicinal product for human use authorised in the Union in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004, which may be used in food-producing aquatic species in accordance with paragraph 1 of this Article.
Karenstid för läkemedel som används på livsmedelsproducerande djurslag enligt andra villkor än de som anges i godkännandet för försäljning
The Commission, when adopting those implementing acts, shall take account of the following criteria:
Vid tillämpning av artiklarna 113 och 114, utom i de fall när det i produktresumén anges en karenstid för läkemedlet för det aktuella djurslaget, ska veterinären ange en karenstid i enlighet med följande kriterier:
risks to the environment if the food-producing aquatic species are treated with those substances;
För kött och slaktbiprodukter från livsmedelsproducerande däggdjur och fjäderfä och hägnat fjädervilt, ska karenstiden vara minst
impact on animal and public health if the food-producing aquatic species affected cannot receive an antimicrobial listed in accordance with Article 107(6);
den längsta karenstid som anges i produktresumén för kött och slaktbiprodukter, multiplicerad med 1,5,
availability or lack of availability of other medicinal products, treatments or measures for prevention or treatment of diseases or certain indications in food-producing aquatic species.
28 dagar, om läkemedlet inte är godkänt för livsmedelsproducerande djur,
Except as regards immunological veterinary medicinal products, where there is no medicinal product available as referred to in paragraphs 1 and 2, the veterinarian responsible may, under his or her direct personal responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering, exceptionally treat food-producing aquatic species with a veterinary medicinal product authorised in a third country for the same species and same indication.
en dag, om läkemedlet har en karenstid på noll och det används på en annan taxonomisk familj än det djurslag som läkemedlet är godkänt för.
Pharmacologically active substances included in the medicinal product used in accordance with paragraphs 1, 2 and 4 of this Article shall be allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and any acts adopted on the basis thereof.
För mjölk från djur som producerar mjölk för human konsumtion ska karenstiden vara minst
Article 115
den längsta karenstid för mjölk som anges i produktresumén för alla djurslag, multiplicerad med 1,5,
Withdrawal period for medicinal products used outside the terms of the marketing authorisation in food-producing animal species
sju dagar, om läkemedlet inte är godkänt för djur som producerar mjölk för human konsumtion,
For the purpose of Articles 113 and 114, unless a medicinal product used has a withdrawal period provided in its summary of the product characteristics for the animal species in question, a withdrawal period shall be set by the veterinarian in accordance with the following criteria:
en dag, om läkemedlet har en karenstid på noll.
for meat and offal from food-producing mammals and poultry and farmed game birds the withdrawal period shall not be less than:
För ägg från djur som producerar ägg för human konsumtion ska karenstiden vara minst
the longest withdrawal period provided in its summary of the product characteristics for meat and offal multiplied by factor 1,5;
den längsta karenstid för ägg som anges i produktresumén för alla djurslag, multiplicerad med 1,5,
28 days if the medicinal product is not authorised for food-producing animals;
10 dagar, om läkemedlet inte är godkänt för djur som producerar ägg för human konsumtion.
one day, if the medicinal product has a zero withdrawal period and is used in a different taxonomic family than the target species authorised;
För vattenlevande djurslag som producerar kött för human konsumtion ska karenstiden vara minst
for milk from animals producing milk for human consumption the withdrawal period shall not be less than:
den längsta karenstid för vattenlevande djurslag som anges i produktresumén, multiplicerad med 1,5 och uttryckt som dygnsgrader,
the longest withdrawal period for milk provided in the summary of the product characteristics for any animal species multiplied by factor 1,5;
om läkemedlet är godkänt för livsmedelsproducerande landlevande djurslag, den längsta karenstid för något av de livsmedelsproducerande djur som anges i produktresumén, multiplicerad med 50 och uttryckt som graddagar, men högst 500 graddagar,
seven days, if the medicinal product is not authorised for animals producing milk for human consumption;
500 graddagar, om läkemedlet inte är godkänt för livsmedelsproducerande djurslag,
one day, if the medicinal product has a zero withdrawal period;
25 graddagar, om den längsta karenstiden för alla djurslag är noll.
for eggs from animals producing eggs for human consumption the withdrawal period shall not be less than:
Om beräkningen av karenstiden enligt leden a i, b i, c i, d i och ii i punkt 1 leder till en bråkdel av dagar ska karenstiden avrundas uppåt till närmaste antal dagar.
the longest withdrawal period for eggs provided in the summary of the product characteristics for any animal species multiplied by factor 1,5;
Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 147 för att ändra denna artikel genom att ändra reglerna i punkterna 1 och 4 med hänsyn till nya vetenskapliga rön.
10 days, if the product is not authorised for animals producing eggs for human consumption;
När det gäller bin ska veterinären fastställa en lämplig karenstid efter bedömning i varje enskilt fall av den specifika situationen i bikupan eller bikuporna och särskilt risken för restsubstanser i honung eller i andra livsmedel som skördats från bikupor som är avsedda för humankonsumtion.
for aquatic species producing meat for human consumption the withdrawal period shall not be less than:
Genom undantag från artikel 113.1 och 113.4 ska kommissionen genom genomförandeakter upprätta en förteckning över substanser som är oundgängliga vid behandling av hästdjur, eller som medför ytterligare kliniska fördelar jämfört med andra behandlingsalternativ som finns för hästdjur och för vilka karenstiden för hästdjur ska vara sex månader.
the longest withdrawal period for any of the aquatic species indicated in the summary of the product characteristics multiplied by factor of 1,5 and expressed as degree-days;
Artikel 116