natgillin/translations-raw huggingface dataset:
That substance was subsequently entered in the Register of feed additives as existing product, in accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Sökanden begärde att tillsatsen skulle införas i kategorin ”organoleptiska tillsatser”.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, an application was submitted for the re-evaluation of linalool oxide as a feed additive for all animal species except fish.
Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
The applicant requested that this additive be classified in the additive category ‘sensory additives’.
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 13 juni 2012 att linalooloxid under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön.
That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
När det gäller konsumentsäkerheten är dessutom slutsatserna i det yttrande som antogs den 5 mars 2014 tillämpliga på linalooloxid eftersom linalooloxid hör till samma kemiska grupp som de ämnen som undersöktes i det yttrandet.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 13 June 2012 that, under the proposed conditions of use, linalool oxide does not have adverse effects on animal health, human health or the environment.
Hos däggdjur, fåglar och fisk möjliggör tillsatsens terminala metabolism genom glukuronidering en snabb utsöndring av konjugaten av tillsatsen.
In addition, as regards consumer safety, the conclusions of the opinion adopted on 5 March 2014 are applicable to linalool oxide since linalool oxide belongs to the same chemical group as the substances examined in that opinion.
Myndigheten konstaterade att det inte krävs någon ytterligare dokumentation om effektiviteten eftersom linalool används i livsmedel som aromämne och dess funktion i stort sett är densamma i foder som i livsmedel.
The terminal metabolism of this additive through glucuronidation among mammals, birds and fish allows the conjugates of the additive to be rapidly excreted.
Denna slutsats kan därför extrapoleras till foder.
The Authority has concluded that, since linalool is used in food as flavouring and its function in feed is essentially the same as in food, no further demonstration of efficacy is necessary.
Sökanden återkallade ansökan om användning av linalool i dricksvatten.
Therefore, that conclusion can be extrapolated to feed.
Myndigheten konstaterade vidare att linalooloxid bör betraktas som potentiellt farligt för luftvägar, hud och ögon samt som irriterande för huden.
The applicant withdrew the application for use of linalool in water for drinking.
Lämpliga skyddsåtgärder bör därför vidtas.
The Authority further concluded that, linalool oxide should be treated as potentially hazardous to the respiratory tract, skin and eyes and also as irritating to the skin.
Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden.
Consequently, appropriate protective measures should be taken The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
It also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Bedömningen av linalooloxid visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda.
The assessment of linalool oxide shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Ämnet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Accordingly, the use of that substance should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
Sökanden lade fram ett förslag på linalooloxidhalter för myndigheten.
The applicant proposed use levels for linalool oxide to the Authority.
Myndigheten ansåg med beaktande av det förslaget att vissa halter är säkra (nedan kallade halter som myndigheten tagit i beaktande).
Having regard to that proposal, the Authority considered that certain use levels are safe (‘levels considered by the Authority’).
Vissa märkningskrav bör fastställas för tillämpningen av offentliga kontroller i livsmedelskedjan.
For the purpose of official controls along the food chain, certain labelling requirements should be provided for.
Särskilt i de fall då de halter som används överskrider de halter som myndigheten tagit i beaktande bör det krävas att etiketten på förblandningar och märkningen av foderråvaror och foderblandningar som innehåller de berörda ämnena innehåller viss information, däribland en hänvisning till de halter som myndigheten tagit i beaktande.
In particular, where the use levels exceed the levels considered by the Authority, it is appropriate to require that the label of premixtures and the labelling of feed materials and compound feed containing the substances concerned include certain information including reference to the levels considered by the Authority.
Det faktum att det berörda ämnet inte får användas i dricksvatten utesluter inte användning i foderblandningar som administreras via vatten.
The fact that the use of the substance concerned in water for drinking is not authorised does not preclude its use in compound feed which is administered via water.
Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av linalooloxid, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation for linalool oxide, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation.
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
Authorisation
Det ämne i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Transitional measures
Det i bilagan angivna ämnet och de förblandningar innehållande detta ämne som har framställts och märkts före den 15 september 2018 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
The substance specified in the Annex and premixtures containing that substance, which are produced and labelled before 15 September 2018 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Foderråvaror och foderblandningar innehållande det i bilagan angivna ämnet som har framställts och märkts före den 15 mars 2019 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
Feed materials and compound feed containing the substance as specified in the Annex which are produced and labelled before 15 March 2019 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for food-producing animals.
Foderråvaror och foderblandningar innehållande det i bilagan angivna ämnet som har framställts och märkts före den 15 mars 2020 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke-livsmedelsproducerande djur.
Feed materials and compound feed containing the substance as specified in the Annex which are produced and labelled before 15 March 2020 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for non-food-producing animals.
Artikel 3
EFSA Journal 2012;10(7):2786.
10(2012):7, artikelnr 2786.
EFSA Journal 2014:12(3):3608.
EFSA Journal, vol.
ANNEX
12(2014):3, artikelnr 3608.
mg of active substance/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %
Godkännandet gäller till och med
Linalool oxide
Funktionell grupp: aromämnen.
Additive composition
Linalooloxid
95 % assay
Renhetsgrad: minst 95 %
Chemical formula: C10H18O2
Kemisk formel: C10H18O2
CAS number: 1365-19-1
CAS-nr: 1365-19-1
FLAVIS No: 13.140
FL-nr: 13.140
For the determination of linalool oxide in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Bestämning av halten linalooloxid i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
All animal species except fish
Alla djurarter utom fisk
‘Recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %:
”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %:
0,3 mg/kg for pigs and poultry,
0,3 mg/kg för svin och fjäderfä.
0,5 mg/kg for other species and categories except fish.’
0,5 mg/kg för andra arter och kategorier utom fisk.”
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated on the label of the premixture where the use levels suggested on the label of the premixture would result in exceeding the levels referred to in point 3.
Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningen om de halter som föreslås på etiketten på förblandningen skulle resultera i att de halter som avses i punkt 3 överskrids.
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated in the labelling of feed materials and compound feedingstuffs where the content of the active substance in the complete feedingstuff with a moisture content of 12 % exceeds:
Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om följande halter aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids:
0,5 mg/kg for other species and categories except fish.
0,5 mg/kg för andra arter och kategorier utom fisk.
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment, including breathing protection, safety glasses and gloves.
När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.
For the purpose of official controls along the food chain, certain labelling requirements should be provided for.
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/247
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/247
concerning the authorisation of 2,4,5-trimethylthiazole, 2-isobutylthiazole, 5-(2-hydroxyethyl)-4-methylthiazole, 2-acetylthiazole, 2-ethyl-4- methylthiazole, 5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-methylpropyl)4H-1,3,5-dithiazine and thiamine hydrochloride as feed additives for all animal species
om godkännande av 2,4,5-trimetyltiazol, 2-isobutyltiazol, 5-(2-hydroxietyl)-4-metyltiazol, 2-acetyltiazol, 2-etyl-4-metyltiazol, 5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-metylpropyl)4H-1,3,5-ditiazin och tiaminhydroklorid som fodertillsatser för alla djurarter (Text av betydelse för EES)
Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting such authorisation.
Ämnena 2,4,5-trimetyltiazol, 2-isobutyltiazol, 5-(2-hydroxietyl)-4-metyltiazol, 2-acetyltiazol, 2-etyl-4-metyltiazol, 5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-metylpropyl)4H-1,3,5-ditiazin och tiaminhydroklorid (nedan kallade de berörda ämnena) godkändes utan tidsbegränsning som fodertillsatser för alla djurarter genom direktiv 70/524/EEG.
Article 10 of that Regulation provides for the re-evaluation of additives authorised pursuant to Council Directive 70/524/EEC.
Dessa produkter infördes därefter i registret över fodertillsatser som befintliga produkter i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.
The substances 2,4,5-trimethylthiazole, 2-isobutylthiazole, 5-(2-hydroxyethyl)-4-methylthiazole, 2-acetylthiazole, 2-ethyl-4- methylthiazole, 5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-methylpropyl)4H-1,3,5-dithiazine and thiamine hydrochloride (‘substances concerned’) were authorised without a time limit by Directive 70/524/EEC as feed additives for all animal species.
En ansökan om en ny utvärdering av de berörda ämnena som fodertillsatser för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning.
Those products were subsequently entered in the Register of feed additives as existing products, in accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Sökanden begärde att tillsatserna skulle införas i kategorin ”organoleptiska tillsatser”.
The applicant requested that those additives be classified in the additive category ‘sensory additives’.
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 13 april 2016 att de berörda ämnena under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön.
That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Myndigheten konstaterade att det inte krävs någon ytterligare dokumentation om effektiviteten eftersom de berörda ämnena används i livsmedel som aromämnen och deras funktion i stort sett är densamma i foder som i livsmedel.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 13 April 2016 that, under the proposed conditions of use, the substances concerned do not have adverse effects on animal health, human health or the environment.
Denna slutsats kan därför extrapoleras till foder.
The Authority has concluded that, since the substances concerned are used in food as flavourings and their function in feed is essentially the same as in food, no further demonstration of efficacy is necessary.
Sökanden återkallade ansökan om användning av de berörda ämnena i dricksvatten.
The applicant withdrew the application for use of the substances concerned in water for drinking.
De flesta av ämnena klassificeras som irriterande för luftvägarna.
The Authority further noted that for the substances concerned hazards for the skin, eye contact and respiratory exposure are recognised.
Lämpliga skyddsåtgärder bör därför vidtas.
For the purpose of official controls along the food chain, certain labelling requirements should be provided for.
Det faktum att det berörda ämnet inte får användas i dricksvatten utesluter inte användning i foderblandningar som administreras via vatten.
In particular, where the use levels exceed the levels considered by the Authority, it is appropriate to require that the label of premixtures, and the labelling of feed materials and compound feed containing the substances concerned include certain information including reference to the levels considered by the Authority.
Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av de berörda ämnena, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
The fact that the use of the substance concerned in water for drinking is not authorised does not preclude its use in compound feed which is administered via water.
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
Article 2
De i bilagan angivna ämnena och de förblandningar innehållande dessa ämnen i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som har framställts och märkts före den 15 september 2018 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
Transitional measures
Foderråvaror och foderblandningar innehållande de i bilagan angivna ämnena i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som har framställts och märkts före den 15 mars 2019 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
The substances specified in the Annex and premixtures containing those substances belonging to the additive category ‘sensory additives’ and to the functional group ‘flavouring compounds’ which are produced and labelled before 15 September 2018 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Foderråvaror och foderblandningar innehållande de i bilagan angivna ämnena i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som har framställts och märkts före den 15 mars 2020 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke-livsmedelsproducerande djur.
Feed materials and compound feed containing the substances belonging to, the additive category ‘sensory additives’ and to the functional group ‘flavouring compounds’ as specified in the Annex which are produced and labelled before 15 March 2019 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for food-producing animals.
Artikel 3
Feed materials and compound feed containing the substances belonging to, the additive category ‘sensory additives’ and to the functional group ‘flavouring compounds’ as specified in the Annex which are produced and labelled before 15 March 2020 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for non-food-producing animals.
Ikraftträdande
Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs (OJ L 270, 14.12.1970, p. 1).
14(2016):4, artikelnr 4441.
EFSA Journal 2016;14(4):4441.
BILAGA
Functional group: Flavouring compounds
2,4,5-Trimetyltiazol
2,4,5-Trimethylthiazole
Tillsatsens sammansättning
Produced by chemical synthesis
Renhetsgrad: minst 97 %
Purity: min.
Kemisk formel: C6H9NS
97 % assay
CAS-nr: 13623-11-5
Chemical formula: C6H9NS
FL-nr: 15.019
CAS number: 13623-11-5
Analysmetod
FLAVIS No: 15.019
Bestämning av halten 2,4,5-trimetyltiazol i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
For the determination of 2,4,5-trimethylthiazole in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Alla djurarter
In the directions for use of the additive and premixtures, the storage and stability conditions shall be indicated.
”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12%: 0,05 mg/kg.”
‘Recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %: 0,05 mg/kg.’
Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider 0,05 mg/kg.
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated on the label of the premixture where the use level suggested on the label of the premixture would result in exceeding the level referred to in point 3.
För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen.
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated in the labelling of feed materials and compound feedingstuffs where the content of the active substance in the complete feedingstuff with a moisture content of 12 % exceeds: 0,05 mg/kg.
När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks by inhalation, dermal contact or eyes contact.
2-Isobutyltiazol
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment, including breathing protection, safety glasses and gloves.
Renhetsgrad: minst 96 %
2-Isobutylthiazole
Kemisk formel: C7H11NS
Purity: min.
CAS-nr: 18640-74-9
96 % assay
FL-nr: 15.013
Chemical formula: C7H11NS
Bestämning av halten 2-isobutyltiazol i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
CAS number: 18640-74-9
5-(2-Hydroxietyl)-4-metyltiazol
FLAVIS No: 15.013
Kemisk formel: C6H9ONS
For the determination of 2-isobutylthiazole in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
CAS-nr: 137-00-8
5-(2-Hydroxyethyl)-4-methylthiazole
FL-nr: 15.014
Chemical formula: C6H9ONS
Bestämning av halten 5-(2-hydroxietyl)-4-metyltiazol i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
CAS number: 137-00-8
2-Acetyltiazol
FLAVIS No: 15.014
Kemisk formel: C5H5ONS
For the determination of 5-(2-hydroxyethyl)-4-methylthiazole in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
CAS-nr: 24295-03-2
2-Acetylthiazole
FL-nr: 15.020
Chemical formula: C5H5ONS
Bestämning av halten 2-acetyltiazol i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
CAS number: 24295-03-2
2-Etyl-4-metyltiazol
FLAVIS No: 15.020
CAS-nr: 15679-12-6
For the determination of 2-acetylthiazole in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
FL-nr: 15.033
2-Ethyl-4- methylthiazole
Bestämning av halten 2-etyl-4-metyltiazol i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
CAS number:15679-12-6
5,6-Dihydro-2,4,6,tris(2-metylpropyl)4H-1,3,5-ditiazin
FLAVIS No: 15.033
Renhetsgrad: minst 87 %
For the determination of 2-ethyl-4- methylthiazole in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Kemisk formel: C15H31NS2
5,6-Dihydro-2,4,6,tris(2-methylpropyl)4H-1,3,5-dithiazine
CAS-nr: 74595-94-1
Purity: min.
FL-nr: 15.113
87 % assay
Bestämning av halten 5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-metylpropyl)4H-1,3,5-ditiazin i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
Chemical formula: C15H31NS2
Tiaminhydroklorid
CAS number: 74595-94-1
Renhetsgrad: minst 98 %
FLAVIS No: 15.113
Kemisk formel: C12H17ClN4OS · HCl
For the determination of 5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-methylpropyl)4H-1,3,5-dithiazine in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
CAS-nr: 67-03-8
Thiamine hydrochloride
FL-nr: 16.027
Purity: min.98 % assay
Bestämning av halten tiaminhydroklorid i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
Chemical formula: C12H17ClN4OS · HCl
Vätskekromatografi (HPLC), Europeiska farmakopén (Ph.
FLAVIS No: 16.027
6.0, metod 01/2008:0303)