natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As regards the biological medicinal products, the definition of ‘principal molecular structural features’ shall capture certain molecular modifications significantly contributing to the functional characteristics of the active substance that would impact whether or not the products are considered as similar.
Vad gäller biologiska läkemedel bör definitionen av ”väsentlig struktur” omfatta vissa molekylära modifieringar som nämnvärt bidrar till den aktiva substansens funktionella egenskaper och som kan påverka produkter som anses räknas som liknande.
However, for advanced therapy medicinal products the principal molecular structural features cannot be fully identified.
När det gäller läkemedel för avancerad terapi kan den väsentliga strukturen emellertid inte identifieras fullt ut.
Therefore, in the case of advanced therapy medicinal products the similarity between two active substances should be assessed on the basis of the biological and functional characteristics.
När det gäller läkemedel för avancerad terapi bör likheten mellan två aktiva substanser därför bedömas på grundval av biologiska och funktionella egenskaper.
The definition of ‘active substance’ should be deleted as Article 8(4) of Regulation (EC) No 141/2000 does not empower the Commission to define the term ‘active substance’.
Definitionen av ”aktiv substans” bör utgå eftersom artikel 8.4 i förordning (EG) nr 141/2000 inte ger kommissionen befogenhet att definiera begreppet ”aktiv substans”.
The term ‘active substance’ is legally defined in Article 1(3)(a) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council and the scope and purpose of Article 3(3) of Regulation (EC) No 847/2000 are related to the definitions of the concepts ‘similar medicinal product’ and ‘clinical superiority’.
Begreppet ”aktiv substans” är rättsligt definierat i artikel 1.3 a i direktiv 2001/83/EG och tillämpningsområdet för och syftet med artikel 3.3 i förordning (EG) nr 847/2000 gäller definitionerna av uttrycken ”liknande läkemedel” och ”klinisk överlägsenhet”.
In Article 3(3) of Regulation (EC) No 847/2000, the introductory sentence and points (a), (b) and (c) are replaced by the following:
I artikel 3.3 i förordning (EG) nr 847/2000 ska inledningsfrasen och leden a–c ersättas med följande:
‘For the purposes of the application of Article 8 of Regulation (EC) No 141/2000 on orphan medicinal products, the following definitions shall apply:
”Vid genomförandet av artikel 8 i förordning (EG) nr 141/2000 om särläkemedel ska följande definitioner gälla:
deleted;
utgår,
“similar medicinal product” means a medicinal product containing a similar active substance or substances as contained in a currently authorised orphan medicinal product, and which is intended for the same therapeutic indication;
liknande läkemedel: ett läkemedel som innehåller en eller flera liknande aktiva substanser som ett redan godkänt särläkemedel och som är avsett för samma behandlingsindikation.
“similar active substance” means an identical active substance, or an active substance with the same principal molecular structural features (but not necessarily all of the same molecular structural features) and which acts via the same mechanism.
liknande aktiv substans: en identisk aktiv substans eller en aktiv substans med samma väsentliga strukturer (men inte nödvändigtvis samtliga molekylära strukturer) som verkar via samma mekanism.
However, in the case of advanced therapy medicinal products, for which the principal molecular structural features cannot be fully defined, the similarity between two active substances shall be assessed on the basis of the biological and functional characteristics.
När det gäller läkemedel för avancerad terapi, där den väsentliga strukturen inte kan definieras fullt ut, ska likheten mellan två aktiva substanser emellertid bedömas på grundval av biologiska och funktionella egenskaper.
For the purpose of application of point (c) above, the following applies for:
Vid genomförandet av led c ska följande gälla:
Chemical medicinal products
Kemiska läkemedel
The principal molecular structural features are the relevant structural components of an active substance.
Den väsentliga strukturen är den relevanta delen av strukturen hos en aktiv substans.
They can be the whole or part of the molecule.
Den kan utgöra hela molekylen eller delar av den.
Whether the principal molecular structural features are the same between two or more molecules will be identified by comparison of their structures.
För att ta reda på om den väsentliga strukturen är densamma i två eller flera molekyler görs en jämförelse av deras strukturer.
Isomers, mixture of isomers, complexes, esters, ethers, salts, and derivatives of the original active substance, or an active substance that differs from the original active substance only with respect to minor changes in the molecular structure, such as a structural analogue, shall be considered similar.
Isomerer, isomerblandningar, komplex, estrar, etrar, salter eller derivat av den ursprungliga aktiva substansen, eller en aktiv substans vars molekylstruktur endast i ringa grad skiljer sig från den ursprungliga, till exempel en substans med en analog struktur, ska räknas som liknande.
Synthetic polynucleotide substances, single or double stranded, consisting of two or more distinct nucleotides where:
Syntetiska polynukleotider, enkel- eller dubbelsträngade, bestående av två eller flera olika nukleotider, där
Biological medicinal products (other than advanced therapy medicinal products)
Ämnen med strukturella element för vilka liknande metoder för modifierings- eller konjugationsteknik används ska normalt ge upphov till liknande substanser.
The principal molecular structural features are the structural components of an active substance that are relevant for the functional characteristics of that substance.
Biologiskt aktiva substanser vars molekylstruktur endast i ringa grad skiljer sig från de ursprungliga biologiska substanserna ska räknas som liknande.
The principal molecular structural features may be composed of a therapeutic moiety or a therapeutic moiety in combination with an additional structural element(s) significantly contributing to the functional characteristics of the active substance.
Proteinhaltiga substanser:
Such an additional structural element(s) can be conjugated, fused or linked by other means to the therapeutic moiety or can be an extension of the therapeutic moiety protein backbone by additional amino acids.
Om strukturskillnaden beror på posttranslationella händelser (såsom olika glykosyleringsmönster) ska substanserna normalt räknas som liknande.
Substances with structural elements for which similar methods of modification or conjugation technology are used shall normally result in similar substances.
Vissa posttranslationella modifieringar kan emellertid i undantagsfall leda till en substans som räknas som icke-liknande, om substansens funktionella egenskaper nämnvärt påverkas.
Biological active substances that differ from the original biological substance only with respect to minor changes in the molecular structure shall be considered similar.
Om skillnaden i aminosyrasekvensen är obetydlig ska substanserna normalt räknas som liknande.
Proteinaceous substances:
Två farmkologiskt besläktade proteiner i samma grupp (t.ex. med skillnader i N-terminalt metionin, naturligt extraherade proteiner kontra rDNA-härledda proteiner eller andra mindre varianter) ska normalt räknas som liknande.
If the difference in structure between them is due to post-translational events (such as different glycosylation patterns) substances shall normally be considered similar.
Om ett strukturellt element läggs till kan det emellertid leda till att substanser räknas som icke-liknande om substansens funktionella egenskaper nämnvärt påverkas.
However, exceptionally some post-translational modifications may result in a non-similar substance, if there is significant effect on the functional characteristics of the substance.
Monoklonala antikroppar som binder till samma epitop ska normalt räknas som liknande.
If the difference in the amino acid sequence is not major, substances shall normally be considered similar.
Två monoklonala antikroppskonjugat eller fusionsproteiner kan emellertid räknas som icke-liknande om antingen antikroppens komplementära specificitetsbestämmande regionsekvenser, s.k.
Therefore, two pharmacologically related protein substances of the same group (for example, having differences related to e.g. N-terminal methionine, naturally extracted versus rDNA-derived proteins or other minor variants) shall normally be considered similar.
CDR-sekvenser, eller ytterligare strukturella element i den konjugerade monoklonala antikroppen är annorlunda.
However, the addition of a structural element may result in substances being considered non-similar if this significantly affects the functional characteristics of the substance.
Polysackarider:
Monoclonal antibodies binding to the same target epitope shall normally be considered similar.
Substanser med identiska repeterande sackaridenheter, även om antalet enheter varierar, ska normalt räknas som liknande.
However, two monoclonal antibody conjugates or fusion proteins could be determined to be non-similar if either the Complementary Determining Region sequences of the antibody or the additional structural element of the conjugated monoclonal antibody were different.
Ett konjugerat polysackaridvaccin jämfört med ett icke-konjugerat polysackaridvaccin innehållande samma antigen räknas som icke-liknande substans.
Polysaccharide substances:
Läkemedel för avancerad terapi
If the substances have identical saccharide repeating units, even if the number of units varies, they shall normally be considered similar.
Cellbaserade läkemedel för avancerad terapi: Två besläktade cellbaserade läkemedel är inte liknande om
A conjugated polysaccharide vaccine compared to a non-conjugated polysaccharide vaccine containing the same antigen is considered a non-similar substance.
det finns skillnader i tillverkningstekniken som nämnvärt påverkar de biologiska egenskaper och/eller den biologiska aktivitet som är av betydelse för läkemedlets avsedda terapeutiska effekt och/eller säkerhetsattribut.
Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs)
Läkemedel för genterapi: Två läkemedel för genterapi ska inte räknas som liknande om det finns skillnader i terapeutisk sekvens, viral vektor, överföringssystem, reglerande sekvenser eller tillverkningsteknik som nämnvärt påverkar de biologiska egenskaper och/eller den biologiska aktivitet som är av betydelse för läkemedlets avsedda terapeutiska effekt och/eller säkerhetsattribut.
Cell-based ATMPs: Two related cell-based medicinal products are not similar if:
Skillnader i en terapeutisk sekvens utan nämnvärd påverkan på den avsedda terapeutiska effekten är inte tillräckligt för att stödja ett påstående att två läkemedel för genterapi är icke-liknande.
there are differences in the manufacturing technology having a significant impact on the biological characteristics and/or biological activity relevant for the intended therapeutic effect and/or safety attributes of the product.
Radiofarmaceutiska läkemedel
Gene therapy medicinal products: Two gene therapy medicinal products shall not be considered similar when there are differences in the therapeutic sequence, viral vector, transfer system, regulatory sequences or manufacturing technology that significantly affect the biological characteristics and/or biological activity relevant for the intended therapeutic effect and/or safety attributes of the product.
Samma radiofarmaceutiska aktiva substans, eller en substans som skiljer sig från den ursprungliga i fråga om radionuklid, ligand, märkningsställe eller den mekanism som binder molekylen till radionukliden, förutsatt att den verkar via samma mekanism, ska räknas som liknande substanser.”
Differences in the therapeutic sequence without a significant impact on the intended therapeutic effect are not sufficient to support the claim that two gene therapy medicinal products are non-similar.
Artikel 2
Genetically modified cells.
Ikraftträdande och tillämpning
The considerations under (3.1) and (3.2) apply.
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Radiopharmaceutical medicinal products
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
The same radiopharmaceutical active substance, or one differing from the original in radionuclide, ligand, site of labelling or molecule-radionuclide coupling mechanism linking the molecule and radionuclide provided that it acts via the same mechanism shall be considered similar substances.’
Utfärdad i Bryssel den 29 maj 2018.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
EGT L 18, 22.1.2000, s. 1.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Kommissionens förordning (EG) nr 847/2000 av den 27 april 2000 om tillämpningsföreskrifter för klassificeringen av läkemedel som särläkemedel och om definitionen av uttrycken ”liknande läkemedel” och ”klinisk överlägsenhet” ( EGT L 103, 28.4.2000, s. 5).
Done at Brussels, 29 May 2018.
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).
The President
det finns skillnader i utgångsmaterial eller läkemedlets slutliga sammansättning som nämnvärt påverkar de biologiska egenskaper och/eller den biologiska aktivitet som är av betydelse för läkemedlets avsedda terapeutiska effekt och/eller säkerhetsattribut; olika källor för utgångsmaterialen (t.ex. vid autologa läkemedel för avancerad terapi) är inte tillräckligt för att stödja ett påstående att två läkemedel är icke-liknande, eller
OJ L 18, 22.1.2000, p. 1.
skillnaden i nukleotidsekvensen i purin- eller pyrimidinbaserna eller deras derivat är obetydlig, ska räknas som liknande; antisens eller interfererande substanser bestående av nukleotider ska därför normalt räknas som liknande substanser, om bindningskinetiken av hybridiseringen till målsekvensen inte nämnvärt påverkas av att man lägger till, ersätter eller avlägsnar nukleotider,
Commission Regulation (EC) No 847/2000 of 27 April 2000 laying down the provisions for implementation of the criteria for designation of a medicinal product as an orphan medicinal product and definitions of the concepts ‘similar medicinal product’ and ‘clinical superiority’ ( OJ L 103, 28.4.2000, p. 5).
strukturskillnad som beror på att sockerdelen (ribos eller deoxiribos) modifierats eller ersatts med ett syntetiskt ämne med analog struktur, ska normalt ge upphov till substanser som räknas som liknande; antisens eller interfererande substanser bestående av nukleotider kommer normalt att räknas som liknande, om bindningskinetiken av hybridiseringen till målsekvensen inte nämnvärt påverkas av att man ändrar (deoxi)ribosen.
Commission Regulation (EU) 2018/782
Kommissionens förordning (EU) 2018/782
establishing the methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations referred to in Regulation (EC) No 470/2009
om de metodologiska principerna för den riskbedömning och de rekommendationer för riskhantering som avses i förordning (EG) nr 470/2009
Having regard to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, and in particular Article 13(2)(a) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 särskilt artikel 13.2 a, och
Regulation (EC) No 470/2009 provides that, except in cases where the Codex Alimentarius procedure applies, any pharmacologically active substance intended for use in the Union in veterinary medicinal products which are to be administered to food-producing animals shall be subject to an opinion of the European Medicines Agency (‘Agency’) on the maximum residue limits (‘MRLs’) of pharmacologically active substances used or intended to be used in veterinary medicinal products.
Enligt förordning (EG) nr 470/2009 ska Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad läkemedelsmyndigheten), utom i de fall där förfarandet enligt Codex Alimentarius är tillämpligt, för alla farmakologiskt aktiva substanser lämna ett yttrande om gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (nedan kallade MRL-värden) av farmakologiskt aktiva substanser som används eller är avsedda att användas i unionen i veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att administreras till livsmedelsproducerande djur.
The Agency's opinion should consist of a scientific risk assessment and risk management recommendations.
Läkemedelsmyndighetens yttrande ska innehålla en vetenskaplig riskbedömning och rekommendationer för riskhantering.
Regulation (EC) No 470/2009 empowers the Commission to adopt measures establishing the methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations regarding the establishment of the MRLs of pharmacologically active substances.
Genom förordning (EG) nr 470/2009 ges kommissionen befogenhet att anta åtgärder för att fastställa metodologiska principer för riskbedömning och rekommendationer för riskhantering när det gäller fastställandet av MRL-värden för farmakologiskt aktiva substanser.
In order to provide legal certainty, clarity and predictability with regard to the process of the establishment of MRLs, it is appropriate that the criteria against which the Agency appraise the applications are provided for in this Regulation.
För att säkerställa rättslig säkerhet, klarhet och förutsebarhet när det gäller processen för att fastställa MRL-värden bör de kriterier som läkemedelsmyndigheten använder vid bedömningen av ansökningar anges i den här förordningen.
The methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations should aim to ensure a high level of human health protection, whilst also ensuring that human health, animal health and animal welfare are not negatively affected by the lack of availability of appropriate veterinary medicinal products.
De metodologiska principerna för riskbedömningen och rekommendationerna för riskhantering bör syfta till att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor, samtidigt som det säkerställs att folkhälsan, djurhälsan och djurskyddet inte påverkas negativt av bristen på lämpliga veterinärmedicinska läkemedel.
Taking into account the requirements set out in Article 6 of Regulation (EC) No 470/2009, the detailed rules on the methodological principles for the scientific risk assessment part of the Agency's opinion should be laid down in this Regulation.
Med beaktande av kraven i artikel 6 i förordning (EG) nr 470/2009 bör närmare bestämmelser om de metodologiska principerna för den vetenskapliga riskbedömningen i läkemedelsmyndighetens yttranden fastställas i den här förordningen.
Taking into account the requirements set out in Article 7 of Regulation (EC) No 470/2009, the detailed rules on the methodological principles for the risk management recommendations part of Agency's opinion should be laid down in this Regulation.
Med beaktande av kraven i artikel 7 i förordning (EG) nr 470/2009 bör närmare bestämmelser om de metodologiska principerna för rekommendationerna för riskhantering i läkemedelsmyndighetens yttranden fastställas i den här förordningen.
In the risk management recommendations, the Agency is also required to consider the availability of alternative substances and other legitimate factors, such as the technological aspects of food and feed production or the feasibility of controls.
Det ställs krav på att läkemedelsmyndigheten i rekommendationerna för riskhantering ska beakta tillgången till alternativa substanser och andra relevanta faktorer, som tekniska aspekter på livsmedels- och foderproduktionen eller möjlighet till kontroll.
Therefore it is appropriate to lay down rules on that requirement.
Därför bör det fastställas regler för det kravet.
This Regulation sets out the methodological principles for the scientific risk assessment and risk management recommendations referred to in Articles 6 and 7 of Regulation (EC) No 470/2009 that shall be applied by the Agency when preparing opinions on the MRLs of pharmacologically active substances which may be permitted in food of animal origin under that Regulation.
I denna förordning anges de metodologiska principer för riskbedömning och rekommendationer för riskhantering som avses i artiklarna 6 och 7 i förordning (EG) nr 470/2009 och som ska tillämpas av läkemedelsmyndigheten när den utarbetar yttranden om MRL-värden för farmakologiskt aktiva substanser som kan tillåtas i livsmedel av animaliskt ursprung i enlighet med den förordningen.
The methodological principles for the scientific risk assessment are set out in Annex I.
De metodologiska principerna för den vetenskapliga riskbedömningen anges i bilaga I.
The methodological principles for the risk management recommendations are set out in Annex II.
De metodologiska principerna för rekommendationerna för riskhantering anges i bilaga II.
For the purposes of this Regulation, in addition to the definitions set out in Regulation (EC) No 470/2009, the following definitions shall apply:
I denna förordning gäller, utöver definitionerna i förordning (EG) nr 470/2009, följande definitioner:
‘major metabolites’ means metabolites comprising ≥ 100 μg/kg or ≥ 10 % of the total residue in a sample collected from the target animal species in the metabolism study,
betydande metaboliter : metaboliter som omfattar ≥ 100 μg/kg eller ≥ 10 % av den totala resthalten i prover tagna i metabolismstudien från de djurslag som produkten är avsedd för.
‘marker residue’ means a residue whose concentration is in a known relationship to the concentration of total residue in an edible tissue,
restmarkör : en restsubstans vars koncentration har ett känt samband med den totala koncentrationen restsubstanser i ätlig vävnad.
‘dairy starter cultures’ means prepared cultures of microorganism employed in the manufacture of a variety of dairy products including butter, cheese, yoghurt and cultured milk.
startkulturer för mejeriprodukter : förberedda kulturer av mikroorganismer som används vid tillverkning av en rad mejeriprodukter, såsom smör, ost, yoghurt och kulturmjölk.
Done at Brussels, 29 May 2018.
Utfärdad i Bryssel den 29 maj 2018.
Methodological principles for the scientific risk assessment referred to in Article 6 of Regulation (EC) No 470/2009
Metodologiska principer för den riskbedömning som avses i artikel 6 i förordning (EG) nr 470/2009
Safety and residue tests for the establishment of maximum residue limits (‘MRLs’) shall be carried out in conformity with the provisions related to Good Laboratory Practice (‘GLP’) as laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council.
Säkerhetsstudier och kontroll av restsubstanser för fastställande av gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (nedan kallade MRL-värden) ska utföras i enlighet med bestämmelserna om god laboratoriesed i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG.
If data are available that have not been generated under GLP conditions, the potential impact of this shall be addressed.
Om det finns tillgängliga uppgifter som inte har genererats i enlighet med god laboratoriesed ska de potentiella effekterna av detta behandlas.