natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ISO 10253 or ISO 8692 or OECD Test Guideline 201 or Part C.3 of the Annex to Commission Regulation (EC) No 440/2008 for algae,
ISO 6341 eller OECD:s testriktlinje 202 eller del C.2 i bilagan till förordning (EG) nr 440/2008 för dafnior.
ISO 6341 or OECD Test Guideline 202 or Part C.2 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 for daphnia,
ISO 7346 eller OECD:s testriktlinje 203 eller del C.1 i bilagan till förordning (EG) nr 440/2008 för fisk (gäller bara för tillgängliga, redan existerande uppgifter).
ISO 7346 or OECD Test Guideline 203 or Part C.1 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 for fish (only applies to available existing data),
Test avseende toxicitet för fiskembryon (alternativ metod utan djurförsök) enligt OECD:s testriktlinje 236 eller del C.49 i bilagan till förordning (EG) nr 440/2008 för fisk (gäller endast om ett test behöver utföras för ansökan).
fish embryo toxicity (FET) (non-animal alternative) test according to OECD Test Guideline 236 or part C.49 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 for fish (only applies when a test needs to be performed for the application).
Endast akut akvatisk toxicitet (72 eller 96 hr) ErC50 för alger, (48hr) EC50 för dafnior och (96hr) LC50 för fisk godtas.
Only acute aquatic toxicity (72 or 96 hr) ErC50 for algae, (48hr) EC50 for daphnia and (96hr) LC50 for fish are accepted.
(Tillgängliga) uppgifter om kronisk akvatisk toxicitet ska komma från tester utförda i enlighet med följande:
Chronic aquatic toxicity data (available) shall originate from tests carried out according to:
ISO 10253 eller ISO 8692 eller OECD:s testriktlinje 201 eller del C.3 i bilagan till förordning (EG) nr 440/2008 för alger.
ISO 10253 or ISO 8692 or OECD Test Guideline 201 or Part C.3 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 for algae,
Del C.20 i bilagan till förordning (EG) nr 440/2008 eller OECD:s testriktlinje 211 för dafnior.
Part C.20 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 or OECD Test Guideline 211 for daphnia,
OECD:s testriktlinje 215 eller del C.14 i bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, eller ISO 12890 eller OECD:s testriktlinje 212 eller del C.15 i bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, eller OECD:s testriktlinje 210 för fisk.
OECD Test Guideline 215 or Part C.14 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 or ISO 12890 or OECD Test Guideline 212 or part C.15 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 or OECD Test Guideline 210 for fish.
Endast uppgifter om kronisk toxicitet i form av NOEC-data (No Observed Effect Concentration) ska godtas.
Only chronic toxicity data in the form of No Observed Effect Concentration (NOEC) data shall be accepted.
När QSAR används för att fylla dataluckor ska sökanden lämna in den prognos som erhålls för målkemikalien.
When QSARs are used to fill data gaps, the applicant shall provide the prediction generated for the target chemical.
Resultat av (Q)SAR ska endast godtas om sökanden lämnar in dokumentation om giltigheten och tillämpningsområdet för den modell som används.
Results of (Q)SARs shall only be accepted if documentation on the validity and applicability domain of the applied model is provided by the applicant.
För ämnen eller blandningar med begränsad löslighet i vatten (< 10 mg/L) kan den akvatiska toxiciteten bestämmas med WAF-metoden (water-accommodated fraction).
In the case of slightly soluble substances or mixtures (< 10 mg/l) the method of the water-accommodated fraction (WAF) can be used in the aquatic toxicity determination.
Den fastställda belastningsnivån, som kallas LL50 och som avser dödlig belastning, eller EL50, som avser effektiv belastning för akut akvatisk toxicitet, och NOELR, som avser belastningsnivån där ingen effekt observeras för kronisk akvatisk toxicitet, kan användas direkt i klassificeringskriterierna.
The established loading level referred to as LL50 and related to the lethal loading or the EL50 related to the effective loading for acute aquatic toxicity and NOELR related to the no observable effect loading rate for chronic aquatic toxicity may be used directly in the classification criteria.
En WAF ska beredas i enlighet med en av följande riktlinjer: tillägg C till ECETOC:s tekniska rapport nr 26 (1996), OECD 2002 Guidance Document on Aquatic Toxicity Testing of Difficult Substances and Mixtures (OECD:s serie om testning och bedömning, nr 23), ISO 5667–16 Vattenundersökningar – Provtagning, del 16 (riktlinjer för biologiska tester), ASTM D6081-98 (Standard practice for Aquatic Toxicity Testing for Lubricants: Sample Preparation and Results Interpretation) eller likvärdiga metoder.
The preparation of a water-accommodated fraction shall follow the recommendations set out according to one of the following guidelines: Appendix C to ECETOC Technical Report No 26 (1996), OECD 2002 Guidance Document on Aquatic Toxicity Testing of Difficult Substances and Mixtures (OECD Series on Testing and Assessment, No 23), ISO 5667-16 Water quality — Sampling — Part 16 (Guidance on biotesting of samples), ASTM D6081-98 (Standard practice for Aquatic Toxicity Testing for Lubricants: Sample Preparation and Results Interpretation) or equivalent methods.
Dessutom ska kraven för detta kriterium anses vara uppfyllda om det har visats att ett ämne inte är toxiskt vid gränsen för dess vattenlöslighet.
In addition, demonstration of the absence of toxicity for a substance at its limit of water solubility shall be deemed to have met the requirements of this criterion.
Ett ämne är undantaget från kraven 2.1 och 2.2
The following substances are exempted from requirements 2.1 and 2.2:
om det är osannolikt att ämnet tränger igenom biologiska membran, dvs. om dess molekylmassa är > 800 g/mol och dess molekyldiameter > 1,5 nm (> 15 Å), eller
any substance which is unlikely to cross biological membranes MM > 800 g/mol and with a molecular diameter > 1,5 nm (> 15 Å), or
om ämnet är en polymer och den fraktion vars molekylmassa understiger 1000 g/mol utgör mindre än 1 %, eller
any substance which is a polymer and whose molecular weight fraction below 1000 g/mol is less than 1 %, or
om ämnet är mycket svårlösligt i vatten (dvs. om dess vattenlöslighet är < 10 μg/l).
any substance which is highly insoluble in water (water solubility < 10 μg/l)
Ämnen vattenlöslighet ska bestämmas, i tillämpliga fall, enligt OECD:s testriktlinje 105 eller del A.6 i bilagan till förordning (EG) nr 440/2008 eller likvärdiga testmetoder.
The water solubility of substances shall be determined where appropriate according to OECD Test Guideline 105 or Part A.6 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 or equivalent test methods.
Den fraktion av en polymer vars molekylmassa understiger 1000 g/mol ska bestämmas enligt del A.19 i bilagan till förordning (EG) nr 440/2008 eller OECD:s testriktlinje 119 eller likvärdiga testmetoder.
A polymer molecular weight fraction below 1000 g/mol shall be determined according to Part A.19 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 or OECD Test Guideline 119 or equivalent test methods.
KRITERIUM 3 – BIOLOGISK NEDBRYTBARHET OCH BIOACKUMULERINGSFÖRMÅGA
CRITERION 3 — BIODEGRADABILITY AND BIOACCUMULATIVE POTENTIAL
Kraven avseende biologisk nedbrytbarhet av organiska föreningar och bioackumuleringsförmåga ska vara uppfyllda för varje ämne som avsiktligt tillsatts eller bildats och som förekommer i en halt på minst 0,10 viktprocent i slutprodukten.
Requirements for the biodegradability of organic compounds and bioaccumulative potential shall be fulfilled by each intentionally added or formed substance at or above the concentration of 0,10 % weight by weight in the final product.
Smörjmedlet får inte innehålla ämnen som är både icke biologiskt nedbrytbara och (potentiellt) bioackumulerande.
The lubricant shall not contain substances that are both non-biodegradable and (potentially) bioaccumulative.
Smörjmedlet får emellertid innehålla ett eller flera ämnen med viss grad av nedbrytbarhet och potentiell eller reell bioackumulering, upp till den sammanlagda masskoncentration som anges i tabell 4.
However, the lubricant may contain one or more substances with a certain degree of degradability and potential or actual bioaccumulation up to a cumulative mass concentration as indicated in Table 4.
Tabell 4
Table 4
Gränser för sammanlagd masskoncentration (viktprocent) för ämnen som ingår i produkten med avseende på biologisk nedbrytbarhet och bioackumuleringsförmåga
Cumulative mass percentage (%w/w) limits for substances present in the product with respect to their biodegradability and bio-accumulation potential
Smörjfetter
Greases
Lätt biologiskt nedbrytbart i aerob miljö
Readily aerobically biodegradable
Potentiellt biologiskt nedbrytbart i aerob miljö
Inherently aerobically biodegradable
Icke biologiskt nedbrytbart och icke bioackumulerande
Non-biodegradable and non-bioaccumulative
Icke biologiskt nedbrytbart och bioackumulerande
Non-biodegradable and bioaccumulative
För varje ämne där bedömningen utförs av sökanden ska testrapporter eller litteraturuppgifter, inklusive referenser för biologisk nedbrytbarhet och, om så krävs, (potentiell) bioackumulering, lämnas in.
For each substance where the assessment is carried out by the applicant, test reports or literature data including the references on the biodegradability and when required on the (potential) bioaccumulation shall be provided.
För varje ämne där bedömningen grundas på ett giltigt intyg om överensstämmelse ska endast en kopia av intyget lämnas in.
For each substance where the assessment is based on a valid letter of compliance (LoC), only a copy of the letter shall be provided.
För varje ämne som valts från klassificeringslistan över ämnen i smörjmedel kan bedömningen baseras på den information som rapporterats till denna lista, varvid inga handlingar måste lämnas in.
For each substance selected from the Lubricant Substance Classification list (LuSC-list) the assessment can be based on the information reported in said list and no documents need to be submitted.
Biologisk nedbrytbarhet
Biodegradation
Potentiellt biologiskt nedbrytbart innebär att ett ämne når följande nedbrytningsgrad:
‘Inherently biodegradable’ means a substance, which achieves the following level of degradation:
> 70 % efter 28 dagar i ett test avseende potentiell biologisk nedbrytbarhet, eller
> 70 % after 28 days for inherent biodegradation test, or
> 20 % men < 60 % efter 28 dagar i tester baserade på syreförbrukning eller koldioxidbildning.
> 20 % but < 60 % after 28 days in tests based on oxygen depletion or carbon dioxide generation.
Potentiell biologisk nedbrytbarhet ska mätas i enlighet med följande testmetoder:
Inherent biodegradability shall be measured in accordance with the following tests:
Förordning (EG) nr 440/2008 (del C.9 i bilagan), OECD 302 eller likvärdiga metoder.
Regulation (EC) No 440/2008 (Part C.9 of the Annex), OECD 302 or equivalent methods,
Tester baserade på syreförbrukning eller koldioxidbildning: Förordning (EG) nr 440/2008 (del C.4 i bilagan), OECD 306, OECD 310 eller likvärdiga metoder.
tests based on oxygen depletion or carbon dioxide generation: Regulation (EC) No 440/2008 (Part C.4 of the Annex), OECD 306, OECD 310, or equivalent methods.
Biologiskt lättnedbrytbart är en generell klassificering av kemikalier som har klarat vissa specificerade tester avseende fullständig biologisk nedbrytbarhet.
‘Readily biodegradable’ means an arbitrary classification of chemicals which have passed certain specified screening tests for ultimate biodegradability; these tests are so stringent that it is assumed that such compounds will rapidly and completely biodegrade in aquatic environments under aerobic conditions.
Dessa tester ställer så höga krav att det kan antas att sådana ämnen snabbt genomgår fullständig biologisk nedbrytning i vattenmiljö under aeroba förhållanden.
Substances are considered rapidly degradable in the environment if one of the following criteria holds true:
Ämnen ska anses vara snabbt nedbrytbara i miljön om ett av följande kriterier är uppfyllt:
if, in 28-day ready biodegradation studies, at least the following levels of degradation are achieved:
Minst följande nedbrytningsnivåer uppnås i en 28-dagarsstudie av biologisk lättnedbrytbarhet:
tests based on dissolved organic carbon: 70 %,
Tester baserade på löst organiskt kol: 70 %.
tests based on oxygen depletion or carbon dioxide generation: 60 % of theoretical maximum.
Tester baserade på syreförbrukning eller koldioxidbildning: 60 % av teoretiskt maximum.
These levels of biodegradation must be achieved within 10 days of the start of degradation which point is taken as the time when 10 % of the substance has been degraded, unless the substance is identified as an UVCB or as a complex, multi-constituent substance with structurally similar components.
Dessa nivåer för biologisk nedbrytbarhet måste uppnås inom 10 dagar från det att nedbrytningen har inletts, vilket definieras som den tidpunkt då 10 % av ämnet har brutits ned, såvida inte ämnet identifieras som ett UVCB-ämne eller som ett komplext, multikomponentämne med strukturellt liknande beståndsdelar.
In this case, and where there is sufficient justification, the 10-day window condition may be waived and the pass level applied at 28 days; or
I detta fall, och om det finns tillräckliga skäl, kan 10-dagarsgränsen frångås och kraven på nedbrytbarhet tillämpas vid 28 dagar.
if, in those cases, where only BOD and COD data are available, when the ratio of BOD5/COD is ≥ 0,5; or
Förhållandet BOD5/COD ≥ 0,5 i de fall där endast BOD- och COD-data finns att tillgå.
if other convincing scientific evidence is available to demonstrate that the substance can be degraded (biotically and/or abiotically) in the aquatic environment to a level > 70 % within a 28-day period.
Andra övertygande belägg visar att ämnet kan brytas ned (biotiskt och/eller abiotiskt) i vattenmiljö till > 70 % inom en 28-dagarsperiod.
Ready biodegradability shall be measured in accordance with the following tests:
Lätt biologisk nedbrytbarhet ska mätas i enlighet med följande tester:
Regulation (EC) No 440/2008 (Part C.4, C.5 in conjunction with C.6 and C.42 of the Annex), OECD 301, OECD 306, OECD 310, or equivalent methods.
Förordning (EG) nr 440/2008 (delarna C.4 och C.5 jämförda med delarna C.6 och C.42 i bilagan), OECD 301, OECD 306, OECD 310 eller likvärdiga metoder.
Note: Within the frame of this criterion, the 10-day window principle will not necessarily apply.
Anm.: Principen om en 10-dagarsgräns behöver inte nödvändigtvis tillämpas inom ramen för detta kriterium.
If the substance reaches the biodegradation pass level within 28 days but not within the 10-day time-window a slower degradation rate is assumed.
Om ämnet uppfyller de ovan angivna kraven på nedbrytbarhet inom 28 dagar, men inte klarar 10-dagarsgränsen, antas nedbrytningstakten vara långsammare.
‘Non-biodegradable’ means a substance which fails the criteria for ultimate and inherent biodegradability.
Icke biologiskt nedbrytbart innebär att ett ämne inte uppfyller kriterierna för fullständig eller potentiell biologisk nedbrytbarhet.
The applicant may also use read-across data to estimate the biodegradability of a substance.
Sökanden får också använda testresultat för strukturlika ämnen (”read-across”) för att uppskatta ett ämnes biologiska nedbrytbarhet.
If the reference substance is readily or inherently biodegradable and the functional group has a positive effect on the aerobic biodegradation, then the applied substance may also be regarded as readily or inherently biodegradable.
Om referensämnet är lättnedbrytbart eller potentiellt nedbrytbart och den funktionella gruppen har en positiv effekt på den aeroba biologiska nedbrytbarheten, kan det använda ämnet också betraktas som lättnedbrytbart eller potentiellt nedbrytbart.
Functional groups or fragments with a positive effect on the biodegradation are: aliphatic and aromatic alcohol [-OH], aliphatic and aromatic acid [-C(= O)-OH], aldehyde [-CHO], Ester [-C(= O)-O-C], amide [-C(= O)–N or -C(= S)–N].
Funktionella grupper eller fragment som har en positiv effekt på den biologiska nedbrytbarheten är alifatiska och aromatiska hydroxylgrupper [-OH], alifatiska och aromatiska karboxylgrupper [-C(= O)-OH], aldehydgrupper [-CHO], estergrupper [-C(= O)-O-C] och amidgrupper [-C(= O)-N eller -C(= S)-N].
Adequate and reliable documentation of the study on the reference substance should be provided.
Lämplig och tillförlitlig dokumentation om undersökningen av referensämnet ska lämnas in.
In case of a comparison with a fragment, not included above, adequate and reliable documentation of the studies should be provided on the positive effect of the functional group on the biodegradation of structurally similar substances.
Vid jämförelse med andra funktionella grupper än dem som anges ovan ska lämplig och tillförlitlig dokumentation lämnas in som visar att den funktionella gruppen har en positiv effekt på den biologiska nedbrytningen av strukturlika ämnen.
has a MM > 800 g/mol and has a molecular diameter > 1,5 nm (> 15 Å), or
har en molekylmassa > 800 g/mol och en molekyldiameter > 1,5 nm (> 15 Å), eller
has an octanol-water partition coefficient, log Kow, value of < 3 or > 7, or
har en fördelningskoefficient oktanol/vatten (log Kow) < 3 eller > 7, eller
has a measured BCF of ≤ 100 l/kg, or
har en uppmätt biokoncentrationsfaktor (BCF) ≤ 100 L/kg, eller
is a polymer and its molecular weight fraction below 1000 g/mol is less than 1 %.
är en polymer och den fraktion vars molekylmassa understiger 1000 g/mol utgör mindre än 1 %.
Since most substances used in lubricants are quite hydrophobic the bioconcentration factor (BCF) value should be based on the lipid weight content and care must be shown to ensure a sufficient exposure time.
Eftersom de flesta ämnen som används i smörjmedel är tämligen hydrofoba bör biokoncentrationsfaktorn (BCF) grundas på lipidinnehållet (i viktprocent), och det är viktigt att exponeringstiden är tillräckligt lång.
The BCF shall be assessed according to Part C.13 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 or equivalent test methods.
BCF ska bedömas enligt del C.13 i bilagan till förordning (EG) nr 440/2008 eller likvärdiga testmetoder.
Estimated log Kow values obtained by any of these calculation methods < 3 or > 7 indicate that the substance is not expected to bioaccumulate.
Uppskattade log Kow-värden < 3 eller > 7 enligt någon av dessa beräkningsmetoder tyder på att ämnet inte förväntas vara bioackumulerande.
CRITERION 4 — RENEWABLE INGREDIENTS REQUIREMENTS
KRITERIUM 4 – KRAV AVSEENDE FÖRNYBARA BESTÅNDSDELAR
In the specific case of renewable ingredients from palm oil or palm kernel oil, or derived from palm oil or palm kernel oil, 100 % w/w of the renewable ingredients used shall meet the requirements for sustainable production of a certification scheme that is a multi-stakeholder organisation with a broad membership, including NGOs, industry and government and that addresses environmental impacts on soil, biodiversity, organic carbon stocks and conservation of natural resources.
När det gäller förnybara beståndsdelar från palmolja eller palmkärnolja, eller som framställts av palmolja eller palmkärnolja, ska 100 viktprocent av de förnybara beståndsdelar som används uppfylla kraven för hållbar produktion enligt ett certifieringssystem som drivs av en intressentorganisation med brett medlemskap, inklusive icke-statliga organisationer, näringslivet och staten, och som beaktar miljöpåverkan på mark, biologisk mångfald, organiska kollager och bevarande av naturresurser.
If the term ‘bio-based’ or ‘bio-lubricant’ is used, the minimum bio-based carbon content in the final product shall be 25 % in accordance with EN 16807.
Om termen ”biobaserad” eller ”biosmörjmedel” används ska minst 25 % av kolinnehållet i slutprodukten vara biobaserat, i enlighet med EN 16807.
To demonstrate compliance with criterion 4(a) evidence through third-party chain of custody certificates that the input materials used in the manufacturing originate from sustainably managed plantations shall be provided.
För att visa att kriterium 4 a är uppfyllt ska det tillhandahållas belägg i form av spårbarhetscertifikat som är utfärdade av tredje part och som visar att insatsvarorna vid tillverkningen kommer från hållbart förvaltade odlingar.
Roundtable for Sustainable Palm Oil (RSPO) certificates or certificates of any equivalent or stricter sustainable production scheme demonstrating compliance to any of the following models: identity preserved, segregated, mass balance shall be accepted.
Certifikat ska godtas om de utfärdats i enlighet med systemet ”Roundtable for Sustainable Palm Oil” (RSPO) eller ett likvärdigt eller strängare system för hållbar produktion, och förutsatt att de visar att någon av följande modeller har följts: bevarad identitet, åtskild, massbalans.
For palm oil and palm kernel oil derivatives, the amounts of RSPO credits purchased and claimed in the RSPO PalmTrace system model during the most recent annual trading period shall be provided to demonstrate compliance to the Book and Claim supply chain model.
För derivat av palmolja och palmkärnolja ska mängden RSPO-krediter som förvärvats och begärts i RSPO:s spårbarhetssystem PalmTrace under den senaste årliga handelsperioden tillhandahållas för att visa att modellen ”book and claim” för leveranskedjan har efterlevts.
To demonstrate compliance with criterion 4(b) the applicant shall enclose the final product test report in accordance with EN 16807, ASTM D 6866, DIN CEN/TS 16137 (SPEC 91236), EN 16640 or EN 16785-1.
För att visa att kriterium 4 b är uppfyllt ska sökanden bifoga testrapporten för slutprodukten i enlighet med EN 16807, ASTM D 6866, DIN CEN/TS 16137 (SPEC 91236), EN 16640 eller EN 16785–1.
CRITERION 5 — PACKAGING/CONTAINER REQUIREMENTS
KRITERIUM 5 – KRAV AVSEENDE FÖRPACKNINGAR/BEHÅLLARE
Recycled content (applicable only in the case of lubricants sold in plastic packaging/container): plastic packaging/container shall be made of a minimum of 25 % of post-consumer plastic.
Återvunnet innehåll (endast tillämpligt för smörjmedel som säljs i plastförpackningar/-behållare): plastförpackningarna/-behållarna ska vara gjorda av minst 25 % återvunnen plast.
Design (applicable only in the case of lubricants designed to be sold to private end-consumers): the packaging/container should have an appropriate system (e.g. prolongation systems or narrow apertures) in order to avoid spillage during use.
Utformning (endast tillämpligt för smörjmedel som är avsedda att säljas till privata slutkunder): förpackningen/behållaren bör ha ett lämpligt system (t.ex. förlängning eller smala öppningar) för att undvika spill vid användning.
The applicant shall provide the following evidence as applicable:
Sökanden ska tillhandahålla följande belägg, beroende på vad som är tillämpligt:
The composition of the plastic packaging/container and the shares of recycled and virgin material.
En uppgift om plastförpackningarnas/-behållarnas sammansättning samt andelen återvunnet respektive nytt material.
If necessary, a declaration of compliance from the plastic packaging/container supplier shall be included.
Vid behov ska ett intyg om överensstämmelse från leverantören av plastförpackningar/-behållare bifogas.
Post-consumer plastic means plastic generated by households or by commercial, industrial and institutional facilities in their role as end-users of the product which can no longer be used for its intended purpose.
Återvunnen plast är plast som genereras av hushåll eller av kommersiella, industriella och institutionella anläggningar i deras roll som slutanvändare av en produkt som inte längre kan användas för sitt avsedda ändamål.
This includes returns of plastic from the distribution chain.
Detta inbegriper återföring av plast från distributionskedjan.
Post-consumer plastic content shall be calculated as shown below.
Innehållet av återvunnen plast ska beräknas enligt nedan.
As there are no methods available for directly measuring the recycled content in a product or packaging, the mass of plastic obtained from the recycling process, after accounting for losses and other diversions, shall be used.
Eftersom det inte finns några tillgängliga metoder för att direkt mäta mängden återvunnet material i en produkt eller förpackning ska man använda vikten av plast från återvinningsprocesser, med beaktande av förluster och svinn.