natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dossier built on a previous restriction proposal submitted by Denmark in 2011 in relation to which the Agency's Risk Assessment Committee (RAC) and Socio-Economic Analysis Committee (SEAC) adopted opinions based on which the Commission decided not to amend Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 on the grounds that the data available at the time did not indicate that combined exposure to the four phthalates presented a risk.
De fyra ftalaterna förekommer i många olika varor, eftersom de ofta finns i mjukgjorda material.
The 2016 Annex XV dossier took into account new information on exposure from different sources including human biomonitoring data from the Union-wide DEMOCOPHES project which measures the presence of the four phthalates in urine samples.
Exponeringen kan uppstå genom intag av livsmedel och damm, varor som stoppas i munnen, inandning av luft och damm i inomhusmiljö samt genom damm och varor som kommer i kontakt med människors slemhinnor och hud.
The four phthalates are found in a wide variety of articles as they are commonly present in plasticised materials.
I dokumentationen enligt bilaga XV föreslogs en begränsning av utsläppandet på marknaden av varor som innehåller de fyra ftalaterna i en koncentration på 0,1 viktprocent eller högre, enskilt eller i någon kombination i sådana mjukgjorda material.
Exposure may occur through the ingestion of food and dust, the placing of articles in the mouth, the inhalation of air and dust in indoor environments, and contact of dust and articles with human mucous membranes and skin.
Denna koncentrationsgräns skulle på ett effektivt sätt motverka användningen av de fyra ftalaterna i de varor som omfattas av begränsningen.
The Annex XV dossier proposed to restrict the placing on the market of articles containing the four phthalates in a concentration equal to or greater than 0,1 % by weight individually or in any combination in such plasticised materials.
I dokumentationen föreslogs undantag för varor enbart avsedda för utomhusbruk utan långvarig kontakt med hud eller kontakt med slemhinnor, för vissa varor enbart för användning inom industrin och jordbruket, för mätinstrument, för varor som omfattas av befintlig unionslagstiftning och för varor som redan har släppts ut på marknaden i unionen.
This concentration limit would effectively discourage the use of the four phthalates in articles within the scope of the restriction.
Den 10 mars 2017 antog riskbedömningskommittén sitt yttrande, i vilket kommittén fann att den föreslagna begränsningen är den lämpligaste unionsövergripande åtgärden för att på ett effektivt sätt minska de konstaterade risker som dessa ämnen medför.
The dossier suggested exemptions for articles exclusively for open air use without prolonged contact with skin or contact with mucous membranes, certain articles exclusively for industrial and agricultural use, measuring devices, articles covered by existing Union legislation and articles already placed on the market in the Union.
Riskbedömningskommittén ansåg att det krävs en kombinerad koncentration av de fyra ftalaterna på 0,1 % eller lägre i mjukgjorda material i varor för att hantera risken för människors hälsa.
On 10 March 2017, RAC adopted its opinion concluding that the proposed restriction is the most appropriate Union-wide measure to address the identified risks arising from these substances in terms of effectiveness in reducing those risks.
Den 15 juni 2017 antog kommittén för samhällsekonomisk analys sitt yttrande, i vilket den föreslagna begränsningen, i sin lydelse efter ändringarna av riskbedömningskommittén och kommittén för samhällsekonomisk analys, är den lämpligaste unionsövergripande åtgärden för att hantera de konstaterade riskerna i fråga om dess samhällsekonomiska fördelar och kostnader.
RAC considered that a combined concentration of the four phthalates of 0,1 % or less in plasticised materials in articles is required to address the risk to human health.
Kommittén för samhällsekonomisk analys enades om slutsatserna i dokumentationen enligt bilaga XV att en 36 månaders senareläggning av tillämpningen av begränsningen förefaller rimlig och tillräcklig för att göra det möjligt för aktörerna i distributionskedjan att följa begränsningen.
On 15 June 2017, SEAC adopted its opinion, indicating that the proposed restriction, as modified by RAC and SEAC, is the most appropriate Union-wide measure to address the identified risks in terms of its socioeconomic benefits and socioeconomic costs.
Kommittén för samhällsekonomisk analys enades också om de undantag som föreslogs i dokumentationen enligt bilaga XV.
SEAC concurred with the conclusions in the Annex XV dossier that a deferral of 36 months of the application of the restriction seems reasonable and sufficient in order to enable actors involved in the supply chains to comply with it.
På grund av samhällsekonomiska överväganden grundade på de kompletterande uppgifter som fordons- och luftfartssektorerna lämnade under det offentliga samrådet föreslog kommittén för samhällsekonomisk analys vissa undantag för dessa sektorer.
SEAC also concurred with the exemptions suggested in the Annex XV dossier.
Kemikaliemyndighetens forum för informationsutbyte om verkställighet (nedan kallat forumet), som avses i artikel 76.1 f i förordning (EG) nr 1907/2006, rådfrågades om den föreslagna begränsningen och dess rekommendationer har beaktats.
In addition, due to socioeconomic considerations based on additional information provided by the automotive and aircraft sectors during the public consultation, SEAC suggested certain derogations for these sectors.
Den 29 augusti 2017 överlämnade kemikaliemyndigheten yttrandena från riskbedömningskommittén och kommittén för samhällsekonomisk analys till kommissionen.
The Agency's Forum for Exchange of Information on Enforcement (‘Forum’), referred to in Article 76(1)(f) of Regulation (EC) No 1907/2006, was consulted on the proposed restriction and its recommendations have been taken into account.
På grundval av dessa yttranden om den kombinerade exponeringen för dessa fyra ftalater med skadliga hälsoeffekter via olika exponeringsvägar fann kommissionen att de fyra ftalaterna utgör en oacceptabel hälsorisk när de förekommer, enskilt eller i någon kombination av mjukgjorda material, i varor i en koncentration på 0,1 viktprocent eller högre i något sådant material.
On 29 August 2017, the Agency submitted the opinions of RAC and SEAC to the Commission.
Vid tillämpningen av denna begränsning avses med mjukgjorda material sådant material som kan innehålla ftalater med stor potential för kombinerad exponering via olika exponeringsvägar hos både konsumenter och arbetstagare.
Based on those opinions concluding on the combined exposure via various routes to these four phthalates that adversely affect human health, the Commission concluded that the four phthalates pose an unacceptable risk to human health when present in any plasticised material in articles at a concentration, individually or in any combination, equal to or greater than 0,1 % by weight of any of such material.
Dessa material inbegriper polyvinylklorid (PVC), polyvinylidenklorid (PVDC), polyvinylacetat (PVA), polyuretaner och andra polymerer (bland annat polymerskum och gummimaterial), utom silikongummi och beläggningar av naturlatex, ytbeläggningar, halksäkra beläggningar, appretur, dekaler, påtryck, lim, fogmassa, bläck och färger.
For the purposes of this restriction, plasticised materials are materials that may contain phthalates for which there is great potential for combined exposure, via various routes, of both consumers and workers.
Kommissionen anser att risken måste hanteras på unionsnivå.
Those materials include polyvinyl chloride (PVC), polyvinylidene chloride (PVDC), polyvinyl acetate (PVA), polyurethanes, any other polymer (including, inter alia, polymer foams and rubber material) except silicone rubber and natural latex coatings, surface coatings, non-slip coatings, finishes, decals, printed designs, adhesive, sealants, inks and paints.
Bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006 innehåller redan ett förbud mot utsläppande på marknaden av leksaker och barnavårdsartiklar som innehåller DEHP, DBP och BBP på vissa villkor som omfattas av den föreslagna begränsningens tillämpningsområde.
The Commission considers that the risk needs to be addressed on a Union-wide basis.
Mot bakgrund av dels riskbedömningskommitténs yttrande att DIBP har en riskprofil som liknar den som DEHP, DBP och BBP har, att leksaker och barnavårdsartiklar kan bidra avsevärt till risker för spädbarn från ftalater och att DIBP kan ersätta DBP i leksaker och barnavårdsartiklar, dels forumets rekommendation, anser kommissionen dessutom att utsläppandet på marknaden av leksaker och barnavårdsartiklar som innehåller DIBP också bör begränsas.
Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 already bans the placing on the market of toys and childcare articles containing DEHP, DBP and BBP under certain conditions which fall within the scope of the proposed restriction.
Utsläppandet på marknaden av de fyra ftalaterna i leksaker och barnavårdsartiklar bör också bli föremål för uppdaterade villkor.
In addition, in view of both the opinion of RAC that DIBP has a hazard profile similar to that of DEHP, DBP and BBP, that toys and childcare articles can contribute considerably to risks for infants from phthalates and that DIBP can replace DBP in toys and childcare articles, and the recommendation of the Forum, the Commission takes the view that the placing on the market of toys and childcare articles containing DIBP should also be restricted.
När det gäller varor som enbart är avsedda för användning inom industrin och jordbruket eller för utomhusbruk bör den föreslagna begränsningen endast gälla varor som innehåller mjukgjorda material som kommer i kontakt med människors slemhinnor eller i långvarig kontakt med huden, eftersom sådan kontakt leder till exponering som utgör en hälsorisk.
In addition, the placing on the market of the four phthalates in toys and childcare articles should be subject to updated conditions.
Den föreslagna begränsningen bör inte gälla varor som regleras av annan unionslagstiftning, t.ex. material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 och kommissionens förordning (EU) nr 10/2011, medicintekniska produkter som omfattas av rådets direktiv 90/385/EEG eller 93/42/EEG, eller Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG, eller komponenter till sådana produkter, varor som omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU eller innerförpackningar till läkemedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 eller av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG eller 2001/83/EG.
In the case of articles exclusively for industrial and agricultural use, or for open air use, the proposed restriction should only apply to those articles containing plasticised material that comes into contact with human mucous membranes or into prolonged contact with the skin, because such contacts lead to exposure which poses risk to human health.
Av praktiska skäl och verkställighetsskäl bör den föreslagna begränsningen inte heller gälla mätinstrument för laboratorieanvändning, varor som ingår i sådana instrument eller varor som släpptes ut på marknaden före den dag då begränsningen ska börja tillämpas.
The proposed restriction should not apply to articles regulated by other Union legislation, such as materials and articles intended to come into contact with food within the scope of Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EU) No 10/2011, medical devices within the scope of Council Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC, or Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council, or components for such devices, articles within the scope of Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council or the immediate packaging of medicinal products within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council or of Directives 2001/82/EC or 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council.
Vissa undantag bör dessutom gälla för motorfordon och luftfartyg.
The proposed restriction should also not apply to measuring devices for laboratory use or articles that form part of such devices and to articles placed on the market prior to the date of entry into application of the restriction, for practicality and enforceability reasons.
För det första är det motiverat att föreskriva en ytterligare senareläggning av tillämpningen av begränsningen för motorfordon och ett icke tidsbegränsat undantag för varor som används vid underhåll eller reparation av sådana fordon, när de inte kan fungera såsom avsett utan dessa varor, med hänsyn till de särskilda ekonomiska konsekvenserna i denna sektor.
Moreover, certain derogations should apply for motor vehicles and aircraft.
Det är motiverat att föreskriva en ytterligare senareläggning av tillämpningen av begränsningen för vissa luftfartyg och ett icke tidsbegränsat undantag för varor som används vid underhåll eller reparation av sådana luftfartyg, när dessa varor är väsentliga för säkerheten och luftvärdigheten, med hänsyn till att luftfartyg har en mycket lång livstid, att deras luftvärdighet kan äventyras om delar som uppfyller konstruktionsspecifikationerna inte är tillgängliga och att den tid som behövs för att på nytt uppfylla kraven är mycket lång.
First, a longer deferral of application of the restriction for motor vehicles and an indefinite exemption for articles used in the maintenance or repair of those vehicles, where the vehicles cannot function as intended without those articles, are justified in consideration of the specific economic implications of this sector.
Med beaktande av dokumentationen enligt bilaga XV och av yttrandena från riskbedömningskommittén och kommittén för samhällsekonomisk analys anser kommissionen att den föreslagna begränsningen skulle åtgärda de konstaterade riskerna utan att lägga någon stor börda på industrin, distributionskedjan eller konsumenterna, och finner att den föreslagna begränsningen är en lämplig unionsövergripande åtgärd för att hantera den konstaterade risken.
A longer deferral of application of the restriction for certain aircraft and an indefinite exemption for articles used in the maintenance or repair of those aircraft where these are essential for safety and airworthiness, are justified on the basis that aircrafts have a very long useful life, their airworthiness may be jeopardised if parts meeting the design specifications are not available and the timelines needed for requalification are very long.
De berörda parterna bör få tillräckligt med tid på sig för att vidta lämpliga åtgärder för att följa den föreslagna begränsningen, och 18 månader är tillräckligt för detta ändamål.
Taking into account the Annex XV dossier as well as the opinions of RAC and SEAC, the Commission considers that the proposed restriction would address the identified risks without imposing significant burden on industry, supply chain or consumers and concludes that the restriction proposed, is an appropriate Union-wide measure to address the identified risk.
Tillämpningen av begränsningen bör därför generellt senareläggas med 18 månader.
Stakeholders should be allowed sufficient time to take appropriate measures to comply with the proposed restriction and 18 months is sufficient to this end.
En ytterligare specifik senareläggning med 60 månader bör gälla för att hantera de specifika fallen för vissa motorfordon och luftfartyg.
Therefore there should be a general deferral of its application by 18 months.
Förordning (EG) nr 1907/2006 bör därför ändras i enlighet med detta.
A longer specific deferral of 60 months should apply to address the particular cases of certain motor vehicles and aircraft.
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 133 i förordning (EG) nr 1907/2006.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Utfärdad i Bryssel den 17 december 2018.
Done at Brussels, 17 December 2018.
Jean-Claude Juncker
For the Commission
EUT L 396, 30.12.2006, s. 1.
The President
2012 års yttrande från riskbedömningskommittén och kommittén för samhällsekonomisk analys om dokumentationen enligt bilaga XV med förslag till begränsningar av de fyra ftalaterna: https://echa.europa.eu/documents/10162/58050be8-f7be-4b55-b106-76dda4989dd6
OJ L 396, 30.12.2006, p. 1.
Kommissionens meddelande 2014/C 260/01.
2012 RAC and SEAC Opinion on an Annex XV dossier proposing restrictions on the four phthalates: https://echa.europa.eu/documents/10162/58050be8-f7be-4b55-b106-76dda4989dd6
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och om upphävande av direktiven 80/590/EEG och 89/109/EEG (EUT L 338, 13.11.2004, s. 4).
Commission Communication 2014/C 260/01.
Kommissionens förordning (EU) nr 10/2011 av den 14 januari 2011 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel (EUT L 12, 15.1.2011, s. 1).
Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC (OJ L 338, 13.11.2004, p. 4).
Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (EGT L 189, 20.7.1990, s. 17).
Commission Regulation (EU) No 10/2011 of 14 January 2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food (OJ L 12, 15.1.2011, p. 1).
Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, 12.7.1993, s. 1).
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p. 17).
Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1).
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p. 1).
Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU av den 8 juni 2011 om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (EUT L 174, 1.7.2011, s. 88).
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (OJ L 331, 7.12.1998, p. 1).
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).
Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment (OJ L 174, 1.7.2011, p. 88).
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1).
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1).
BILAGA
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
Post 51 i bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006 ska ersättas med följande:
ANNEX
Bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP)
Entry 51 of Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 is replaced by the following:
CAS-nr 117-81-7
Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP)
EG-nr 204-211-0
CAS No.: 117-81-7
Dibutylftalat (DBP)
EC No.: 204-211-0
CAS-nr 84-74-2
Dibutyl phthalate (DBP)
EG-nr 201-557-4
CAS No.: 84-74-2
Benzylbutylftalat (BBP)
EC No.: 201-557-4
CAS-nr 85-68-7
Benzyl butyl phthalate (BBP)
EG-nr 201-622-7
CAS No.: 85-68-7
Diisobutylftalat (DIBP)
EC No.: 201-622-7
CAS-nr 84-69-5
Diisobutyl phthalate (DIBP)
EG-nr 201-553-2
CAS No.: 84-69-5
Får inte användas som ämnen eller i blandningar, enskilt eller i någon kombination av de ftalater som förtecknas i kolumn 1 i denna post, i en koncentration på 0,1 viktprocent eller högre av det mjukgjorda materialet i leksaker och barnavårdsartiklar.
EC No.: 201-553-2
Får inte släppas ut på marknaden i leksaker eller barnavårdsartiklar, enskilt eller i någon kombination av de första tre ftalater som förtecknas i kolumn 1 i denna post, i en koncentration på 0,1 viktprocent eller högre av det mjukgjorda materialet.
Shall not be used as substances or in mixtures, individually or in any combination of the phthalates listed in column 1 of this entry, in a concentration equal to or greater than 0,1 % by weight of the plasticised material, in toys and childcare articles.
Vidare får DIBP inte släppas ut på marknaden efter den 7 juli 2020 i leksaker eller barnavårdsartiklar, enskilt eller i någon kombination av de första tre ftalater som förtecknas i kolumn 1 i denna post, i en koncentration på 0,1 viktprocent eller högre av det mjukgjorda materialet.
Shall not be placed on the market in toys or childcare articles, individually or in any combination of the first three phthalates listed in column 1 of this entry, in a concentration equal to or greater than 0,1 % by weight of the plasticised material.
Får inte släppas ut på marknaden efter den 7 juli 2020 i varor, enskilt eller i någon kombination av de ftalater som förtecknas i kolumn 1 i denna post, i en koncentration på 0,1 viktprocent eller högre av det mjukgjorda materialet i varan.
In addition, DIBP shall not be placed on the market after 7 July 2020 in toys or childcare articles, individually or in any combination with the first three phthalates listed in column 1 of this entry, in a concentration equal to or greater than 0,1 % by weight of the plasticised material.
Punkt 3 ska inte tillämpas på
Shall not be placed on the market after 7 July 2020 in articles, individually or in any combination of the phthalates listed in column 1 of this entry, in a concentration equal to or greater than 0,1 % by weight of the plasticised material in the article.
varor som enbart är avsedda för användning inom industrin eller jordbruket eller enbart för utomhusbruk, under förutsättning att inget mjukgjort material kommer i kontakt med människors slemhinnor eller i långvarig kontakt med människors hud,
Paragraph 3 shall not apply to:
luftfartyg som släpps ut på marknaden före den 7 januari 2024, eller varor som släpps ut på marknaden enbart för att användas för underhåll eller reparation av sådana luftfartyg, om dessa varor är väsentliga för luftfartygets säkerhet och luftvärdighet,
articles exclusively for industrial or agricultural use, or for use exclusively in the open air, provided that no plasticised material comes into contact with human mucous membranes or into prolonged contact with human skin;
motorfordon som omfattas av direktiv 2007/46/EG och som släpps ut på marknaden före den 7 januari 2024 eller varor som släpps ut på marknaden enbart för att användas för underhåll eller reparation av sådana fordon, om fordonen inte kan fungera såsom avsett utan dessa varor,