natgillin/translations-raw huggingface dataset:
That Directive and that Regulation also provide the legal bases for the examination of applications for variations to the terms of marketing authorisations.
Det direktivet och den förordningen ger också de rättsliga grunderna för handläggning av ansökningar om ändring av villkoren i godkännanden för försäljning.
Directive 2009/53/EC of the European Parliament and of the Council has further harmonised the system for examination of applications for variations to cover also many medicinal products authorised under purely national procedures.
Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/53/EG harmoniserar ytterligare systemet för handläggning av ansökningar om ändring till att även omfatta många läkemedel som endast godkänts enligt nationella förfaranden.
That system, as laid down in Commission Regulation (EC) No 1234/2008, as amended following the adoption of Directive 2009/53/EC, should be maintained.
Det system som föreskrivs i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008, i dess lydelse efter antagandet av direktiv 2009/53/EG, bör bibehållas.
It is appropriate, however, to consolidate that system by moving its core elements into Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004, while maintaining in both acts a delegation of powers that allows the Commission to complement those core elements by laying down further necessary elements and to adapt the system for examination of applications for variations currently in force to technical and scientific progress.
Det är emellertid lämpligt att konsolidera det systemet genom att flytta dess centrala delar till direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, medan en delegering av befogenheter bibehålls i båda akterna som gör det möjligt för kommissionen att komplettera dessa centrala delar genom att fastställa andra nödvändiga delar, och att anpassa det gällande systemet för handläggning av ansökningar om ändringar till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen.
As the provisions on variations in Directive 2001/83/EC should remain aligned to those in Regulation (EC) No 726/2004, it is appropriate to make the same changes in both those acts.
Eftersom bestämmelserna om ändringar i direktiv 2001/83/EG bör vara fortsatt anpassade till dem i förordning (EG) nr 726/2004 bör samma ändringar göras i båda dessa akter.
The Agency should provide advice for the regulatory acceptance of innovative development methods in the context of research and development of medicinal products for human use and veterinary medicinal products.
Myndigheten bör ge råd om regulatoriskt godkännande av innovativa utvecklingsmetoder i samband med forskning och utveckling av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
Since 2015, the Agency, the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control have published Joint Interagency Antimicrobial Consumption and Resistance Analysis (JIACRA) Reports.
Sedan 2015 publicerar myndigheten, Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar rapporterna Joint Interagency Antimicrobial Consumption and Resistance Analysis (JIACRA).
It is appropriate that the Agency continue to contribute to periodic reporting on antimicrobial resistance at least every three years.
Myndigheten bör fortsätta att bidra till periodiska rapporter om antimikrobiell resistens minst vart tredje år.
Considering the seriousness of the threat from antimicrobial resistance, it is desirable to increase the reporting frequency within the limits set by feasibility and data reliability.
Med tanke på det allvarliga hotet från antimikrobiell resistens bör rapporteringsfrekvensen öka inom gränserna för vad som är genomförbart och vad uppgifternas tillförlitlighet tillåter.
In order to ensure the enforcement of certain obligations relating to the marketing authorisation for medicinal products for human use granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the Commission should be able to impose financial penalties.
För att säkerställa att vissa åligganden fullgörs, som avser godkännanden för försäljning av humanläkemedel som beviljats i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004, bör kommissionen kunna besluta om ekonomiska sanktioner.
When assessing the responsibility for failures to comply with those obligations and imposing such penalties, it is important that means exist to address the fact that marketing authorisation holders could be part of a wider economic entity.
Vid bedömningen av ansvar för bristande fullgörande av dessa åligganden och vid beslut om sådana sanktioner, är det viktigt att det finns möjlighet att ta hänsyn till att innehavare av godkännanden för försäljning kan ingå i en större ekonomisk enhet.
Otherwise, there is a clear and identifiable risk that the responsibility for a failure to comply with those obligations could be evaded, which might have an impact on the ability to impose effective, proportional and dissuasive penalties.
Annars finns det en uppenbar och konstaterbar risk att ansvaret för bristande efterlevnad av dessa skyldigheter kan kringgås, vilket kan påverka möjligheten att ålägga effektiva, proportionella och avskräckande påföljder.
Detailed rules concerning financial penalties for failure to comply with certain obligations laid down in Regulation (EC) No 726/2004 and in Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council are specified in Commission Regulation (EC) No 658/2007.
Närmare bestämmelser om ekonomiska sanktioner vid åsidosättande av vissa åligganden som fastställs i förordning (EG) nr 726/2004 och i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 fastställs i kommissionens förordning (EG) nr 658/2007.
Those rules should be maintained, but it is appropriate to consolidate them by moving their core elements and the list specifying those obligations into Regulation (EC) No 726/2004, while maintaining a delegation of powers that allows the Commission to supplement Regulation (EC) No 726/2004 by laying down procedures for imposing such financial penalties.
Dessa bestämmelser bör bibehållas, men det är lämpligt att konsolidera dem genom att flytta deras centrala delar och den förteckning som preciserar dessa skyldigheter till förordning (EG) nr 726/2004, medan en delegering av befogenheter bibehålls som gör det möjligt för kommissionen att komplettera förordning (EG) nr 726/2004 genom att fastställa förfaranden för att ålägga sådana ekonomiska sanktioner.
Regulation (EC) No 1901/2006 should be amended to take into account that the specification of obligations in that Regulation that are subject to financial penalties is laid down in Regulation (EC) No 726/2004 together with the powers that allow the Commission to lay down procedures for imposing such financial penalties.
Förordning (EG) nr 1901/2006 bör ändras för att beakta att preciseringen av skyldigheterna i den förordningen som är föremål för ekonomiska sanktioner fastställs i förordning (EG) nr 726/2004 tillsammans med de befogenheter som möjliggör för kommissionen att fastställa förfaranden för att ålägga sådana ekonomiska sanktioner.
As a consequence of the entry into force of the Treaty of Lisbon, the powers conferred on the Commission under Regulation (EC) No 726/2004 should be aligned to Articles 290 and 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Till följd av Lissabonfördragets ikraftträdande bör de befogenheter som kommissionen tilldelas genom förordning (EG) nr 726/2004 anpassas till artiklarna 290 och 291 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget).
In order to supplement or amend certain non-essential elements of Regulation (EC) No 726/2004, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in respect of determining the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required, specifying the categories of medicinal products to which a marketing authorisation subject to specific obligations could be granted and specifying the procedures and requirements for granting such a marketing authorisation and for its renewal, specifying the categories in which variations should be classified and establishing procedures for the examination of applications for variations to the terms of marketing authorisations, establishing procedures for the examination of applications for the transfer of marketing authorisations, laying down the procedure and rules for the imposition of fines or periodic penalty payments for a failure to comply with the obligations under Regulation (EC) No 726/2004 as well as the conditions and methods for their collection.
I syfte att komplettera eller ändra vissa icke väsentliga delar av förordning (EG) nr 726/2004 bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen när det gäller att fastställa när det kan krävas effektstudier efter det att ett läkemedel har godkänts, fastställa kategorier av läkemedel för vilka ett godkännande för försäljning på vissa specifika villkor kan beviljas och ange förfaranden och krav för beviljande och förlängning av sådana godkännanden för försäljning, fastställa kategorier i vilka ändringar bör delas in, fastställa förfaranden för handläggning av ansökningar om ändring av villkoren för ett godkännande för försäljning, fastställa förfaranden för överföring av godkännanden för försäljning, fastställa förfaranden och regler för ålägganden av böter eller viten för underlåtenhet att iaktta skyldigheter enligt förordning (EG) nr 726/2004 samt för att fastställa villkor och former för indrivning.
It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making.
Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, även på expertnivå, och att dessa samråd genomförs i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet av den 13 april 2016 om bättre lagstiftning.
In order to ensure uniform conditions for the implementation of Regulation (EC) No 726/2004 in relation to marketing authorisations for medicinal products for human use, implementing powers should be conferred on the Commission.
För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av förordning (EG) nr 726/2004 avseende godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter.
It is appropriate, in order to provide for legal certainty, to clarify that Commission Regulation (EC) No 2141/96 remain in force and continue to apply unless and until repealed.
För att skapa rättslig förutsebarhet är det lämpligt att klargöra att kommissionens förordning (EG) nr 2141/96 förblir i kraft och fortsättningsvis är tillämplig om den inte, och till dess att den, upphävs.
For the same reason, it should be clarified that Regulations (EC) No 507/2006 and (EC) No 658/2007 remain in force and continue to apply unless and until repealed.
Av samma skäl bör det klargöras att förordningarna (EG) nr 507/2006 och (EG) nr 658/2007 förblir i kraft och fortsättningsvis är tillämpliga till dess att de upphävs.
Regulations (EC) No 726/2004 and (EC) No 1901/2006 as well as Directive 2001/83/EC should therefore be amended accordingly,
Förordningarna (EG) nr 726/2004 och (EG) nr 1901/2006 och direktiv 2001/83/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
Regulation (EC) No 726/2004 is amended as follows:
Förordning (EG) nr 726/2004 ska ändras på följande sätt:
‘Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing a European Medicines Agency’;
”Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet”.
the word ‘Community’ is replaced by the word ‘Union’ and any necessary grammatical changes are made;
Ordet ”Gemenskapen” ska ersättas med ordet ”unionen”, och eventuella grammatiska ändringar ska göras.
the words ‘Community Register’ in Article 13(1) and (2) are replaced by the words ‘Union Register’;
Orden ”gemenskapens läkemedelsregister” i artikel 13.1 och 13.2 ska ersättas med orden ”unionens läkemedelsregister”.
the words ‘Court of Justice of the European Communities’ are replaced by the words ‘Court of Justice of the European Union’;
Orden ”Europeiska gemenskapernas domstol” ska ersättas med orden ”Europeiska unionens domstol”.
the words ‘Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities’ are replaced by the words ‘Protocol on the Privileges and Immunities of the European Union’;
Orden ”Protokollet om Europeiska gemenskapernas immunitet och privilegier” ska ersättas med orden ”Protokollet om Europeiska unionens immunitet och privilegier”.
‘The purpose of this Regulation is to lay down Union procedures for the authorisation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products for human use and to establish a European Medicines Agency (“the Agency”) which shall carry out the tasks relating to medicinal products for human use and veterinary medicinal products that are laid down in this Regulation and other relevant Union legislation.’;
”Syftet med denna förordning är att inrätta unionsförfaranden för godkännande av, tillsyn över och säkerhetsövervakning av humanläkemedel och att inrätta en europeisk läkemedelsmyndighet (nedan kallad myndigheten) som ska utföra uppgifter som avser de humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som fastställs i denna förordning och i annan relevant unionslagstiftning.”
in Article 2, the first paragraph is replaced by the following:
Artikel 2 första stycket ska ersättas med följande:
‘The definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/83/EC shall apply for the purposes of this Regulation.
”De definitioner som fastställs i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG ska gälla vid tillämpningen av den här förordningen.
As a consequence, in this Regulation, the terms, “medicinal product” and “medicinal product for human use” mean a medicinal product as defined in point (2) of Article 1 of Directive 2001/83/EC.
Således ska, i den här förordningen, termerna läkemedel och humanläkemedel beteckna ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG.
In addition, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
Dessutom ska följande definitioner gälla i denna förordning:
“veterinary medicinal product” means a medicinal product as defined in point (1) of Article 4 of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council ;
veterinärmedicinskt läkemedel: ett läkemedel enligt definitionen i artikel 4.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.
“antimicrobial” means an antimicrobial as defined in point (12) of Article 4 of Regulation (EU) 2019/6.
antimikrobiellt medel: ett antimikrobiellt medel enligt definitionen i artikel 4.12 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.
Any medicinal product not appearing in Annex I may be granted a marketing authorisation by the Union in accordance with this Regulation, if:
Läkemedel som inte anges i bilaga I kan av unionen beviljas godkännande för försäljning i enlighet med denna förordning om
the medicinal product contains an active substance which, on 20 May 2004, was not authorised in the Union; or
läkemedlet innehåller en aktiv substans som inte var godkänd i unionen den 20 maj 2004, eller
the applicant shows that the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation or that the granting of authorisation in accordance with this Regulation is in the interest of patients' health at Union level.’;
sökanden påvisar att läkemedlet innebär en väsentlig terapeutisk, vetenskaplig eller teknisk innovation eller att ett godkännande i enlighet med denna förordning är av intresse för patienthälsan på unionsnivå.”
in paragraph 3, the introductory wording and point (a) are replaced by the following:
I punkt 3 ska inledningsfrasen och led a ersättas med följande:
‘A generic medicinal product of a reference medicinal product authorised by the Union may be authorised by the competent authorities of the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC under the following conditions:
”Ett generiskt läkemedel som motsvarar ett referensläkemedel som godkänts av unionen får godkännas av medlemsstaternas behöriga myndigheter i enlighet med direktiv 2001/83/EG på följande villkor:
the application for authorisation is submitted in accordance with Article 10 of Directive 2001/83/EC;’;
Ansökan om godkännande ska läggas fram i enlighet med artikel 10 i direktiv 2001/83/EG.”
in Article 4, paragraph 3 is deleted;
Artikel 4.3 ska utgå.
in Article 9(1), point (d) is replaced by the following:
Artikel 9.1 d ska ersättas med följande:
the authorisation needs to be granted subject to the conditions provided for in Article 14(8) and Article 14-a.’;
godkännandet endast kan beviljas på de villkor som anges i artiklarna 14.8 och 14-a.”
The Commission shall, by means of implementing acts, take a final decision within 15 days after obtaining the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use.
Kommissionen ska genom genomförandeakter fatta ett slutligt beslut senast 15 dagar efter att ha mottagit yttrandet från ständiga kommittén för humanläkemedel.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 87(2).’;
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 87.2.”
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt detailed rules for the implementation of paragraph 4 which specify the applicable time limits and procedures.
Kommissionen ska genom genomförandeakter anta närmare regler om genomförandet av punkt 4 och där ange tillämpliga tidsfrister och förfaranden.
in Article 10b, paragraph 1 is replaced by the following:
Artikel 10b.1 ska ersättas med följande:
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 87b, in order to supplement this Regulation by determining the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required under point (cc) of Article 9(4) and point (b) of Article 10a(1).’;
Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 87b för att komplettera denna förordning genom att fastställa när effektstudier efter det att ett läkemedel har godkänts kan krävas i enlighet med artiklarna 9.4 cc och 10a.1 b.”
Without prejudice to paragraphs 4 and 5 of this Article and to Article 14-a, a marketing authorisation shall be valid for five years.’;
Utan att det påverkar tillämpningen av punkterna 4 och 5 i denna artikel och artikel 14-a ska ett godkännande för försäljning gälla i fem år.”
paragraph 7 is deleted.
Punkt 7 ska utgå.
the following Article is inserted before Article 14a:
Följande artikel ska införas före artikel 14a:
‘Article 14-a
”Artikel 14-a
In duly justified cases, to meet unmet medical needs of patients, a marketing authorisation may, for medicinal products intended for the treatment, prevention or medical diagnosis of seriously debilitating or life-threatening diseases, be granted prior to the submission of comprehensive clinical data provided that the benefit of the immediate availability on the market of the medicinal product concerned outweighs the risk inherent in the fact that additional data are still required.
I vederbörligen motiverade fall, för att uppfylla patienters ej tillgodosedda medicinska behov, får ett godkännande för försäljning av läkemedel som är avsedda att behandla, förebygga eller diagnosticera svårt funktionsnedsättande eller livshotande sjukdomar beviljas före inlämnandet av fullständiga kliniska uppgifter, förutsatt att fördelen med att läkemedlet i fråga omedelbart blir tillgängligt på marknaden är större än den risk som det innebär att ytterligare uppgifter fortfarande krävs.
In emergency situations, a marketing authorisation for such medicinal products may be granted also where comprehensive pre-clinical or pharmaceutical data have not been supplied.
I nödsituationer får ett godkännande för försäljning av ett sådant läkemedel beviljas även när fullständiga prekliniska eller farmaceutiska uppgifter inte har lämnats.
For the purposes of this Article, “unmet medical needs” means a condition for which there exists no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment authorised in the Union or, even if such a method exists, in relation to which the medicinal product concerned will be of major therapeutic advantage to those affected.
Med avseende på tillämpningen av denna artikel avses med ej tillgodosedda medicinska behov ett hälsotillstånd för vilket det inte finns en tillfredsställande och i unionen godkänd metod för diagnos, förebyggande eller behandling, eller, i de fall en sådan metod finns, ett hälsotillstånd där läkemedlet i fråga kommer att ha stora terapeutiska fördelar för de berörda.
Marketing authorisations may be granted pursuant to this Article only if the risk-benefit balance of the medicinal product is favourable and the applicant is likely to be able to provide comprehensive data.
Godkännanden för försäljning får beviljas enligt denna artikel endast om förhållandet mellan nytta och risk för läkemedlet är gynnsamt och sökanden troligen kommer att kunna lämna fullständiga uppgifter.
Marketing authorisations granted pursuant to this Article shall be subject to specific obligations.
Godkännanden för försäljning som beviljas enligt denna artikel ska förenas med specifika villkor.
Those specific obligations and, where appropriate, the time limit for compliance shall be specified in the conditions to the marketing authorisation.
Dessa specifika villkor och, i förekommande fall, tidsfristerna för när de ska vara uppfyllda ska anges i villkoren för godkännandet för försäljning.
Those specific obligations shall be reviewed annually by the Agency.
Dessa specifika villkor ska omprövas årligen av myndigheten.
As part of the specific obligations referred to in paragraph 4, the holder of a marketing authorisation granted pursuant to this Article shall be required to complete ongoing studies, or to conduct new studies, with a view to confirming that the risk-benefit balance is favourable.
Som en del av de specifika villkor som avses i punkt 4 ska innehavaren av ett godkännande för försäljning som har beviljats enligt denna artikel vara skyldig att slutföra pågående studier eller genomföra nya studier för att visa att förhållandet mellan nytta och risk är gynnsamt.
The summary of product characteristics and the package leaflet shall clearly mention that the marketing authorisation for the medicinal product has been granted subject to specific obligations as referred to in paragraph 4.
Det ska tydligt framgå av sammanfattningen av produktens egenskaper och bipacksedeln att godkännandet för försäljning av läkemedlet har beviljats på de specifika villkor som avses i punkt 4.
By way of derogation from Article 14(1), a marketing authorisation granted pursuant to this Article shall be valid for one year, on a renewable basis.
Genom undantag från artikel 14.1 ska ett godkännande för försäljning som beviljats enligt den här artikeln gälla i ett år, med möjlighet till förlängning.
When the specific obligations referred to in paragraph 4 of this Article have been fulfilled, the Commission may, following an application by the marketing authorisation holder, and after receiving a favourable opinion from the Agency, grant a marketing authorisation valid for five years and renewable pursuant to Article 14(2) and (3).
När de specifika villkor som avses i punkt 4 i denna artikel har uppfyllts får kommissionen, efter en ansökan från innehavaren av godkännandet för försäljning och efter att ha fått ett positivt yttrande från myndigheten, bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla i fem år och med möjlighet till förlängning enligt artikel 14.2 och 14.3.