natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission may request additional information from the applicant as regards the validity of the application and agree with the applicant of the period within which that information shall be provided.
Kommissionen får begära kompletterande information från sökanden när det gäller ansökans giltighet och komma överens med sökanden inom vilken tidsfrist denna information ska tillhandahållas.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, and without prejudice to Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283, an application may be considered as valid even if it does not contain all the elements required under Articles 3 to 5 of this Regulation, provided that the applicant has submitted appropriate justification for each missing element.
Genom undantag från punkt 1 i denna artikel och utan hinder av artikel 10.2 i förordning (EU) 2015/2283, får en ansökan anses vara giltig även om den inte innehåller alla delar som krävs enligt artiklarna 3–5 i denna förordning, förutsatt att sökanden har lämnat en tillräcklig motivering till varje del som saknas.
The Commission shall inform the applicant, the Member States and the Authority whether the application is considered valid or not.
Kommissionen ska underrätta sökanden, medlemsstaterna och myndigheten om huruvida ansökan anses vara giltig eller ogiltig.
If the application is not considered valid, the Commission shall indicate the reasons why it is not valid.
Om ansökan anses vara ogiltig ska kommissionen ange skälen till att den är ogiltig.
The opinion of the Authority shall include the following information:
Myndighetens yttrande ska innehålla uppgifter om följande:
the identity of the novel food;
Det nya livsmedlets identitet.
the assessment of the production process;
Bedömningen av produktionsprocessen.
compositional data;
Uppgifter om sammansättningen.
the history of use of the novel food and/or its source;
Tidigare användning av det nya livsmedlet och/eller dess ursprung.
the proposed uses and use levels and anticipated intake;
Föreslagna användningar och användningsnivåer samt förväntat intag.
absorption, distribution, metabolism and excretion (ADME);
Absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME).
nutritional information;
Näringsinformation.
allergenicity;
Allergiframkallande egenskaper.
an overall risk assessment for the novel food under the proposed uses and use levels and highlighting uncertainties and limitations where relevant;
En övergripande riskbedömning av det nya livsmedlet när det gäller de användningar och användningsnivåer som föreslås, med uppgifter om relevanta osäkerhetsfaktorer och begränsningar.
when the dietary exposure exceeds the health-based guidance value identified in the overall risk assessment, the dietary exposure assessment of the novel food shall be detailed, providing the contribution to the total exposure of each food category or foodstuff for which the use is authorised or has been requested;
När exponeringen via kosten överskrider det hälsobaserade riktvärde som fastställts i den övergripande riskbedömningen ska bedömningen av exponeringen för det nya livsmedlet via kosten var utförlig och ange hur varje livsmedelskategori eller livsmedel för vilka användningen har godkänts eller begärts bidrar till den totala exponeringen.
The Commission may ask for additional information in its request for an opinion of the Authority.
Kommissionen får begära kompletterande information i sin begäran om ett yttrande från myndigheten.
By 1 January 2018 the Member States shall notify to the Commission the lists of requests referred to in Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Medlemsstaterna ska senast den 1 januari 2018 till kommissionen anmäla de förteckningar över ansökningar som avses i artikel 35.1 i förordning (EU) 2015/2283.
The Members States shall make available all the information they have received on each request referred to in paragraph 1 to the Commission.
Medlemsstaterna ska göra all information de mottagit om varje ansökan som avses i punkt 1 tillgänglig för kommissionen.
Any request referred to in paragraph 1 of this Article shall be updated by the applicant in order to comply with the requirements set out in Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283 and in this Regulation.
Sökanden ska uppdatera varje ansökan som avses i punkt 1 i denna artikel så att den uppfyller kraven i artikel 10.2 i förordning (EU) 2015/2283 och i denna förordning.
By way of derogation, paragraphs 1 and 2 shall not apply to requests referred to in paragraph 1 of this Article for which an initial assessment report has been forwarded to the Commission pursuant to Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council [5] by 1 January 2018, and for which no reasoned objections have been made to the marketing of the novel food concerned within the period established in Article 6(4) of that Regulation.
Undantagsvis ska punkterna 1 och 2 inte tillämpas på de ansökningar som avses i punkt 1 i denna artikel för vilka en första utvärderingsrapport har lämnats till kommissionen i enlighet med artikel 6.4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 [5] senast den 1 januari 2018 och för vilka inga motiverade invändningar har gjorts mot saluföringen av det nya livsmedel som berörs inom den tid som fastställs i artikel 6.4 i denna förordning.
The deadline for the submission of the applications referred to in Article 35(2) of Regulation (EU) 2015/2283 shall be 1 January 2019.
Sista dag för inlämning av de ansökningar som avses i artikel 35.2 i förordning (EU) 2015/2283 ska vara den 1 januari 2019.
OJ L 327, 11.12.2015, p.
EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.
1.
Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (EUT L 50, 20.2.2004, s. 44).
OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring.
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (EGT L 43, 14.2.1997, s.
OECD Principles on Good Laboratory Practice (as revised in 1997) ENV/MC/CHEM(98)17.
BILAGA I
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p.
Förlaga till följebrev till en ansökan som rör ett nytt livsmedel
1).
EUROPEISKA KOMMISSIONEN
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p.
Generaldirektorat
ANNEX I
Enhet
EUROPEAN COMMISSION
Ärende: Ansökan om godkännande av ett nytt livsmedel i enlighet med förordning (EU) 2015/2283
Directorate General
(Ange tydligt genom att sätta ett kryss i en av rutorna)
Directorate
☐ Ansökan om godkännande av ett nytt livsmedel.
Unit
☐ Ansökan om tillägg, strykning eller ändring av användningsvillkor för ett nytt livsmedel som redan har godkänts.
Date: …
Ange en hänvisning till godkännandet.
Subject: Application for authorisation of a novel food in accordance with Regulation (EU) 2015/2283.
☐ Ansökan om tillägg, strykning eller ändring av specifikationer för ett nytt livsmedel som redan har godkänts.
(Please indicate clearly by ticking one of the boxes)
☐ Ansökan om tillägg, strykning eller ändring av ytterligare särskilda märkningskrav för ett nytt livsmedel som redan har godkänts.
☐ Application for an authorisation of a new novel food.
☐ Ansökan om tillägg, strykning eller ändring av kraven på övervakning efter utsläppande på marknaden för ett nytt livsmedel som redan har godkänts.
☐ Application for adding, removing or changing the conditions of use of an already authorised novel food.
Sökanden/sökandena eller dess/deras företrädare i unionen
Please provide a reference to that authorisation.
(namn, adress, …)
☐ Application for adding, removing or changing the specifications of an already authorised novel food.
lämnar in denna ansökan om uppdatering av unionsförteckningen över nya livsmedel.
☐ Application for adding, removing or changing additional specific labelling requirements of an already authorised novel food.
Det nya livsmedlets identitet (uppgifter om det nya livsmedlets identitet ska lämnas i enlighet med den eller de kategorier det nya livsmedlet tillhör):
☐ Application for adding, removing or changing post market monitoring requirements of an already authorised novel food.
Sekretess [1].
The Applicant(s) or their Representative(s) in the Union
Ange i tillämpliga fall om ansökan inbegriper konfidentiella uppgifter i enlighet med artikel 23 i förordning (EU) 2015/2283.
(name(s), address(es)…)
☐ Ja
submit(s) this application in order to update the Union list on novel foods.
☐ Nej
Identity of the novel food (information on the identity of the novel food should be provided, depending on the category(ies) under which the novel food falls):
Uppgiftsskydd [2].
Confidentiality [1].
Ange i tillämpliga fall om ansökan inbegriper en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade uppgifter i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283.
Where appropriate, state whether the application includes confidential data in accordance with Article 23 of Regulation (EU) 2015/2283
Livsmedelskategorier, användningsvillkor och märkningskrav
☐ Yes
Livsmedelskategori
☐ No
Särskilda användningsvillkor
Data Protection [2].
Ytterligare särskilda märkningskrav
Where appropriate, state whether the application includes a request for the protection of proprietary data according to Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283:
Med vänlig hälsning
Food categories, conditions of use and labelling requirements
Underskrifter …
Food category
Bilagor:
Specific conditions of use
☐ Fullständig dokumentation
Additional specific labelling requirement
☐ Sammanfattning av dokumentationen
Yours sincerely,
☐ Förteckning över de delar av dokumentationen som omfattas av begäran om konfidentiell behandling samt verifierbar motivering till denna begäran
Signature …
☐ Information som styrker skyddet av de äganderättsligt skyddade uppgifterna i ansökan som rör det nya livsmedlet
Enclosures:
☐ Kopia av sökandens/sökandenas administrativa uppgifter
☐ Complete dossier
Det format som fastställs i bilaga II ska följas för att ange de uppgifter för vilka konfidentiell behandling begärs.
☐ Summary of the dossier
Alla uppgifter som krävs för att motivera begäran om konfidentiell behandling ska bifogas.
☐ List of the parts of the dossier requested to be treated as confidential and verifiable justification for such claims
Sökanden ska ange vilka delar av ansökan som inbegriper äganderättsligt skyddade uppgifter för vilka skydd begärs, med tydlig uppgift om avsnitt och sidnummer.
☐ Information supporting the protection of proprietary data relating to the novel food application
Sökanden ska tillhandahålla en verifierbar motivering/försäkran till ovanstående begäran.
☐ Copy of administrative data of applicant(s)
BILAGA II
Applicants should use the format established in Annex II to indicate which information they wish to have treated as confidential and should provide all necessary details to substantiate the request for confidentiality.
Motivering till konfidentiella uppgifter
Applicant should specify the part(s) of the application which include(s) proprietary data for which protection is requested, clearly stating section(s) and page number(s).
Denna bilaga ska uppdateras under ansökningsförfarandet varje gång en sökande lämnar in en begäran om konfidentiell behandling av uppgifter
Applicant should provide verifiable justification /declaration for the proprietary claim.
Om produktionsprocessen inbegriper konfidentiella uppgifter ska en icke-konfidentiell sammanfattning av produktionsprocessen tillhandahållas.
ANNEX II
Uppgifter för vilka konfidentiell behandling begärs
Justification for confidential information
Motivering
This Annex shall be updated during the application procedure each time an applicant submits a request for information to be treated as confidential.
Avsnitt x.y (inlämnat den ÅÅÅÅ/MM/DD)
Where the production process contains confidential data, a non-confidential summary of the production process shall be provided.
Bilaga X (inlämnad den ÅÅÅÅ/MM/DD)
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470
establishing the Union list of novel foods in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods
om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel
Having regard to Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 [1], and in particular Article 8 thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 [1], särskilt artikel 8, och
Regulation (EU) 2015/2283 lays down rules for the placing on the market and use of novel foods within the Union.
I förordning (EU) 2015/2283 fastställs bestämmelser om utsläppande av nya livsmedel på marknaden i unionen.
Pursuant to Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission has to establish the Union list of novel foods authorised or notified under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council [2].
Enligt artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen upprätta en unionsförteckning över nya livsmedel som godkänts eller anmälts enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 [2].
The Union list of novel foods is to apply without prejudice to other provisions laid down in sector specific legislation.
Unionsförteckningen över nya livsmedel ska tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av andra bestämmelser i sektorsspecifik lagstiftning.
Union list of authorised novel foods
Unionsförteckning över godkända nya livsmedel
The Union list of novel foods authorised to be placed on the market within the Union as referred to in Article 6(1) of Regulation (EU) 2015/2283 is hereby established and set out in the Annex to this Regulation.
Unionsförteckningen över nya livsmedel som godkänts för att släppas ut på marknaden i unionen och som avses i artikel 6.1 i förordning (EU) 2015/2283 upprättas härmed och fastställs i bilagan till den här förordningen.
OJ L 327, 11.12.2015, p.
EUT L 327, 11.12.2015, s.
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p.
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (EGT L 43, 14.2.1997, s.
UNION LIST OF NOVEL FOODS
UNIONSFÖRTECKNING ÖVER NYA LIVSMEDEL
The Union list shall consist of Tables 1 and 2.
Unionsförteckningen ska bestå av tabellerna 1 och 2.
Table 1 includes the authorised novel foods and contains the following information:
Tabell 1 innehåller de godkända nya livsmedlen och följande uppgifter:
Column 1 Authorised novel food
Kolumn 1 Godkänt nytt livsmedel
Column 2 Conditions under which the novel food may be used.
Kolumn 2 Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas.
This column is further subdivided into two: Specified food category and Maximum levels
Denna kolumn består av två delar: angiven livsmedelskategori och maximihalter
Column 3 Additional specific labelling requirements
Kolumn 3 Ytterligare särskilda märkningskrav
Column 4 Other requirements
Kolumn 4 Andra krav
Table 2 includes the specifications on novel foods and contains the following information:
Tabell 2 innehåller specifikationerna för de nya livsmedlen och följande uppgifter:
Column 2 Specifications
Kolumn 2 Specifikationer
Table 1: Authorised novel foods
Tabell 1: Godkända nya livsmedel
Authorised novel food
Godkänt nytt livsmedel
Conditions under which the novel food may be used
Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas
Additional specific labelling requirements
Ytterligare särskilda märkningskrav
N-Acetyl-D-neuraminic acid
N-acetyl-D-neuraminsyra
Specified food category
Angiven livsmedelskategori
Maximum levels
Maximihalter
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be ‘N-acetyl-D-neuraminic acid’
Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ”N-acetyl-D-neuraminsyra”.
Food supplements containing N-acetyl-D-neuraminic acid shall bear a statement that the food supplement should not be given to infants, young children and children under 10 years of age where they consume breast milk or other foods with added N-acetyl-D-neuraminic acid within the same twenty four hour period.
Kosttillskott innehållande N-acetyl-D-neuraminsyra ska märkas med en uppgift om att kosttillskotten inte bör ges till spädbarn, småbarn och barn under 10 år om de inom samma 24-timmarsperiod konsumerar bröstmjölk eller andra livsmedel som tillsatts N-acetyl-D-neuraminsyra.
Infant and follow-on formulae as defined by Regulation (EU) No 609/2013 [1]
Modersmjölksersättning och tillskottsnäring enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 [1]
0,05 g/L of reconstituted formula
0,05 g/l av den rekonstituerade produkten
Processed cereal-based foods and baby foods for infants and young children as defined by Regulation (EU) No 609/2013
Beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013
0,05 g/kg for solid foods
0,05 g/kg för livsmedel i fast form
Foods for special medical purposes for infants and young children as defined by Regulation (EU) No 609/2013
Livsmedel för speciella medicinska ändamål för spädbarn och småbarn enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013
In accordance with the particular nutritional requirements of the infants and young children for whom the products are intended but in any case not higher than the maximum levels specified for the category mentioned in the table corresponding to the products.
I enlighet med särskilda näringsbehov hos spädbarn och småbarn som produkterna är avsedda för, och under inga omständigheter högre än de maximihalter som anges för den kategori som nämns i tabellen och som motsvarar produkterna
Total diet replacement foods for weight control as defined by Regulation (EU) No 609/2013
Komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013
0,2 g/L (drinks)
0,2 g/l (drycker)
1,7 g/kg (bars)
1,7 g/kg (stänger)
Foods bearing statements on the absence or reduced presence of gluten in accordance with the requirements of Commission Implementing Regulation (EU) No 828/2014 [2]
Livsmedel försedda med uppgifter om frånvaro eller reducerad förekomst av gluten i enlighet med kraven i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 828/2014 [2]
Unflavoured pasteurised and sterilised (including UHT) milk-based products
Ej smaksatta pastöriserade och steriliserade (inklusive UHT-behandlade) mjölkbaserade produkter
Unflavoured fermented milk-based products, heat treated after fermentation, flavoured fermented milk products including heat-treated products
Ej smaksatta fermenterade mjölkbaserade produkter som värmebehandlats efter fermenteringen; smaksatta syrade mjölkprodukter, inklusive värmebehandlade produkter
0,05 g/L (beverages)
0,05 g/l (drycker)
0,4 g/kg (solids)
0,4 g/kg (fast form)
0,25 g/kg (solids)
0,25 g/kg (fast form)
Fruit and vegetable-based drinks
Drycker baserade på frukt, bär eller grönsaker
Speciality coffee, tea, herbal and fruit infusions, chicory; tea, herbal and fruit infusions and chicory extracts; tea, plant, fruit and cereal preparations for infusions
Specialkaffe, te, örtte, fruktte, bärte, cikoria; extrakt av te, örtte, fruktte, bärte och cikoria; beredningar för te, plantte, fruktte, bärte och te av spannmål
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC [3]
Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG [3]
300 mg/day for general population older than 10 years
300 mg/dag för befolkningen i allmänhet som är äldre än 10 år
55 mg/day for infants
55 mg/dag for spädbarn
130 mg/day for young children
130 mg/dag för småbarn
250 mg/day for children between 3 to 10 years of age
250 mg/dag för barn 3–10 år
Adansonia digitata (Baobab) dried fruit pulp
Torkat fruktkött av baobab (Adansonia digitata)
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be ‘Baobab fruit pulp’
Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ”fruktkött av baobab”.
Ajuga reptans extract from cell cultures
Extrakt från cellkulturer av Ajuga reptans
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC
Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG
In line with normal use in food supplements of a similar extract of the flowering aerial parts of Ajuga reptans
I enlighet med normal användning i kosttillskott av ett liknande extrakt av de blommande ovanjordiska delarna av Ajuga reptans
L-Alanyl-L-Glutamine
L-alanyl-L-glutamin
Foods for special medical purposes as defined in Regulation (EU) No 609/2013 excluding foods for infants and young children
Livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013, utom livsmedel för spädbarn och småbarn
Algal oil from the microalgae Ulkenia sp.
Algolja från mikroalgerna Ulkenia sp.
Maximum levels of DHA
Maximihalter av DHA
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be ‘Oil from the micro-algae Ulkenia sp.’
Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ”olja från mikroalgerna Ulkenia sp.”
Bakery products (breads, rolls and sweet biscuits)
Bageriprodukter (matbröd, portionsbröd och söta kex)
Allanblackia seed oil
Fröolja från Allanblackia
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be ‘Allanblackia seed oil’
Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ”fröolja från Allanblackia”.
Yellow fat spreads and cream based spreads
Gula bredbara fetter och gräddbaserade bredbara produkter
Aloe macroclada Baker leaf extract
Bladextrakt av Aloe macroclada Baker
In line with normal use in food supplements of the similar gel derived from Aloe vera (L.)
I enlighet med normal användning i kosttillskott av en liknande gel som erhålls från Aloe vera (L.)
Antarctic Krill oil from Euphausia superba
Olja från antarktisk krill (Euphausia superba)
Maximum levels of combined DHA and EPA
Maximihalter av kombinerad DHA och EPA
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be ‘Lipid extract from the crustacean Antarctic Krill (Euphausia superba)’
Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ”lipidextrakt av kräftdjuret antarktisk krill (Euphausia superba)”.
Dairy products except milk-based drinks
Mjölkprodukter, utom mjölkbaserade drycker
200 mg/100 g or for cheese products 600 mg/100 g
200 mg/100 g, eller i fråga om ostprodukter 600 mg/100 g
Dairy analogues except drinks
Icke mjölkbaserade motsvarigheter till mjölkprodukter, utom drycker
200 mg/100 g or for analogues to cheese products 600 mg/100 g
200 mg/100 g, eller i fråga om icke mjölkbaserade ostliknande produkter 600 mg/100 g
Dairy analogue drinks
Icke mjölkbaserade motsvarigheter till mjölkprodukter
Cooking fats
Matlagningsfett
Nutrition bars/cereal bars
Müslistänger
3000 mg/day for the general population
3000 mg/dag för befolkningen i allmänhet
450 mg/day for pregnant and lactating women
450 mg/dag för gravida och ammande kvinnor
Foods for special medical purposes as defined in Regulation (EU) No 609/2013
Livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013