natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of pyrroloquinoline quinone disodium salt should be authorised without prejudice to that Directive.
Användningen av dinatriumsaltet av pyrrolokinolinkinon bör godkännas utan att det påverkar tillämpningen av det direktivet.
For a period of five years from the date of entry into force of this Regulation only the initial Applicant:
företag: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.,
Company: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
adress: Mitsubishi Building 5–2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100–8324, Japan ,
Address: Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Japan
släppa ut det nya livsmedel som anges i punkt 1 på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade uppgifterna i enlighet med artikel 2 i denna förordning eller med medgivande av Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
is authorised to place on the market within the Union the novel food referred to in paragraph 1, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the data protected pursuant to Article 2 of this Regulation or with the agreement of Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
Uppgifterna i den unionsförteckning som avses i punkt 1 ska omfatta de användningsvillkor och märkningskrav som anges i bilagan till den här förordningen.
The entry in the Union list referred to in the first paragraph shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
Godkännandet enligt denna artikel ska inte påverka tillämpningen av bestämmelserna i direktiv 2002/46/EG.
The authorisation provided for in this Article shall be without prejudice to the provisions of Directive 2002/46/EC.
Artikel 2
Article 2
Studierna som ingår i ansökan och som ligger till grund för myndighetens bedömning av det nya livsmedel som anges i artikel 1, och som den sökande uppger sig ha äganderätt till och utan vilka uppgiftsskydd inte hade kunnat medges, får inte utan medgivande av Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft.
The studies contained in the application file on the basis of which the novel food referred to in Article 1 has been assessed by the Authority, claimed by the applicant as proprietary and without which the data protection could not have been authorised, shall not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation without the agreement of Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
Artikel 3
Article 3
Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Artikel 4
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Utfärdad i Bryssel den 10 augusti 2018.
The President
EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.
OJ L 327, 11.12.2015, p. 1.
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
EFSA Journal, vol.
EFSA Journal 2017; 15(11):5058.
15(2017): 11, artikelnr 5058.
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005b (unpublished report).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005b (opublicerad rapport).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2008b (unpublished report).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2008b (opublicerad rapport).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006d (unpublished report).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006d (opublicerad rapport).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006c (unpublished report).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006c (opublicerad rapport).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005a (unpublished report).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005a (opublicerad rapport).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006b (unpublished report).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006b (opublicerad rapport).
EFSA Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies, Minutes of the 83rd Plenary held on 7-8 February 2018 and agreed on 18 February 2018.
”Minutes of the 83rd Plenary meeting, Held on 7–8 February 2018, Parma (Italy) (Agreed on 18 February 2018)”, Efsas vetenskapliga panel för dietprodukter, nutrition och allergier,
the following last column is added in Table 1 (Authorised novel foods):
Följande sista kolumn ska läggas till i tabell 1 (Godkända nya livsmedel):
‘Data Protection’
”Uppgiftsskydd”
The following entry is inserted in Table 1 (Authorised novel foods) in alphabetical order:
Följande post ska införas i tabell 1 (Godkända nya livsmedel) i alfabetisk ordning:
‘Pyrroloquinoline quinone disodium salt
”Dinatriumsaltet av pyrrolokinolinkinon
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be “Pyrroloquinoline quinone disodium salt”.
Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ”dinatriumsaltet av pyrrolokinolinkinon”.
Food supplements containing Pyrroloquinoline quinone disodium salt shall bear the following statement:
Kosttillskott som innehåller dinatriumsaltet av pyrrolokinolinkinon ska märkas med följande uppgift:
This food supplement should be consumed by adults only excluding pregnant and lactating women
Detta kosttillskott bör endast intas av vuxna, utom gravida och ammande kvinnor.
This inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
Under den tid som uppgiftsskyddet gäller får endast Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. släppa ut det nya livsmedlet dinatriumsaltet av pyrrolokinolinkinon på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön eller vetenskapliga data som är skyddade i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283 eller med medgivande av Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
Applicant: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Japan
Datum då uppgiftsskyddet löper ut:2 september 2023.”
During the period of data protection the novel food Pyrroloquinoline quinone disodium salt is authorised for placing on the market within the Union only by Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283 or with the agreement of Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG för vuxna, utom gravida och ammande kvinnor
End date of the data protection: 2 september 2023’
20 mg/dag
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC intended for the adult population, excluding pregnant and lactating women
Följande post ska införas i tabell 2 (Specifikationer) i alfabetisk ordning:
20 mg/day
Godkänt nytt livsmedel
The following entry is inserted in Table 2 (Specifications) in alphabetical order:
Specifikation
Authorised Novel Food
Definition
Specification
Kemiskt namn: dinatrium 9-karboxi-4,5-dioxo-1H-pyrrolo[5,4-f]kinolin-2,7-dikarboxilat
Definition:
Kemisk formel: C14H4N2Na2O8
Chemical name: disodium 9-carboxy-4,5-dioxo-1H-pyrrolo[5,4-f]quinoline-2,7-dicarboxylate
CAS-nr: 122628-50-6
Chemical formula: C14H4N2Na2O8
Molekylvikt: 374,17 Da
CAS No: 122628-50-6
Beskrivning
Molecular weight: 374,17 Da
Dinatriumsaltet av pyrrolokinolinkinon är ett rödbrunt pulver som framställs av den icke genetiskt modifierade bakterien Hyphomicrobium denitrificans stam CK-275.
Description
Egenskaper/sammansättning
Pyrroloquinoline quinone disodium salt is a reddish–brown powder produced by the non-genetically modified bacterium Hyphomicrobium denitrificans strain CK-275.
Utseende: rödbrunt pulver
Characteristics/Composition
Renhetsgrad: ≥ 99,0 % (torrvikt)
Appearance: Reddish-brown powder
UV-absorbans (A322/A259): 0,56 ± 0,03
Purity: ≥ 99,0 % (dry weight)
UV-absorbans (A233/A259): 0,90 ± 0,09
UV absorbance (A322/A259): 0,56 ± 0,03
Fukt: ≤ 12,0 %
UV absorbance (A233/A259): 0,90 ± 0,09
Lösningsmedelsrester
Residual Solvent
Tungmetaller
Ethanol: ≤ 0,05 %
Bly: < 3 mg/kg
Heavy metals
Arsenik: < 2 mg/kg
Lead: < 3 mg/kg
Mikrobiologiska kriterier
Arsenic: < 2 mg/kg
Totalt antal levande celler: ≤ 300 CFU/g
Microbiological criteria:
Mögel/jäst: ≤ 12 CFU/g
Total viable cell count: ≤ 300 CFU/g
Koliforma bakterier: ej påvisade i 1 g
Mould/yeast: ≤ 12 CFU/g
CFU: kolonibildande enheter.”
Coliforms: absent in 1 g
Godkänt den 2 september 2018.
CFU: Colony Forming Units’
Detta införande sker på grundval av äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön och vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283.
Authorised on 2 September 2018.
Ordförande
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1123
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1123
authorising the placing on the market of 1-methylnicotinamide chloride as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
om godkännande för utsläppande på marknaden av 1-metylnikotinamidklorid som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470
Pursuant to Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283 the Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 was adopted, which establishes a Union list of authorised novel foods.
I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470, genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.
Pursuant to Article 12 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission is to decide on the authorisation and on the placing on the Union market of a novel food and on updating the Union list.
Enligt artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen besluta om godkännande och utsläppande av ett nytt livsmedel på unionsmarknaden och om uppdatering av unionsförteckningen.
On 18 September 2013, the company Pharmena SA (‘the Applicant’) made a request to the competent authority of the United Kingdom to place synthetic 1-methylnicotinamide chloride on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (c) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council.
Den 18 september 2013 ansökte företaget Pharmena SA (nedan kallat sökanden) hos den behöriga myndigheten i Förenade kungariket om att få släppa ut syntetiskt 1-metylnikotinamidklorid på unionsmarknaden som en ny livsmedelsingrediens i den mening som avses i artikel 1.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97.
The application requests for 1-methylnicotinamide chloride to be used in food supplements for the general adult population, excluding pregnant and lactating women.
Ansökan gäller användning av 1-metylnikotinamidklorid i kosttillskott för den vuxna befolkningen i allmänhet, utom gravida och ammande kvinnor.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018, shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
Enligt artikel 35.1 i förordning (EU) 2015/2283 ska en ansökan om att få släppa ut ett nytt livsmedel på marknaden i unionen som inlämnas till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97 och för vilken inget slutligt beslut fattats före den 1 januari 2018 behandlas som en ansökan i enlighet med förordning (EU) 2015/2283.
While the request for placing 1-methylnicotinamide chloride on the market as a novel food within the Union was submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
Ansökan om att få släppa ut 1-metylnikotinamidklorid som ett nytt livsmedel på unionsmarknaden lämnades in till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97, men den uppfyller också kraven i förordning (EU) 2015/2283.
On 26 November 2015, the competent authority of the United Kingdom issued its initial assessment report.
Den 26 november 2015 utfärdade den behöriga myndigheten i Förenade kungariket sin första utvärderingsrapport.
In that report, it came to the conclusion that 1-methylnicotinamide chloride meets the criteria for novel food ingredient set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
I rapporten drogs slutsatsen att 1-metylnikotinamidklorid uppfyller kriterierna för nya livsmedelsingredienser i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
On 11 December 2015, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 11 december 2015.
Reasoned objections were raised by other Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 with regard to the safety and tolerance of 1-methylnicotinamide chloride, and in particular on the effects on consumer health of the long-term intake of 1-MNA, especially when taking into account the intake of niacin from the diet, including food supplements.
Motiverade invändningar framfördes av andra medlemsstater inom den period på 60 dagar som fastställs i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97 vad gäller säkerheten hos och toleransen för 1-metylnikotinamidklorid, särskilt effekterna på konsumenternas hälsa vid långvarigt intag av 1-MNA, framför allt med beaktande av intaget av niacin via kosten, bl.a. kosttillskott.
In view of the objections raised by the other Member States, on 11 August 2016, the Commission consulted the European Food Safety Authority (‘the Authority’) asking it to carry out an additional assessment for 1-methylnicotinamide chloride as novel food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97
Med avseende på invändningarna från de andra medlemsstaterna bad kommissionen den 11 augusti 2016 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att göra en kompletterande utvärdering av 1-metylnikotinamidklorid som ny livsmedelsingrediens i enlighet med förordning (EG) nr 258/97.
On 20 September 2017, the Authority adopted ‘Scientific Opinion on the safety of 1-methylnicotinamide chloride as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97’.
Den 20 september 2017 antog myndigheten yttrandet ”Scientific Opinion on the safety of 1-methylnicotinamide chloride as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97”.
This opinion, although elaborated and adopted by EFSA under Regulation (EC) No 258/97 is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Även om yttrandet har utarbetats och antagits av Efsa i enlighet med förordning (EG) nr 258/97 uppfyller det kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.
That opinion gives sufficient grounds to establish that 1-methylnicotinamide chloride in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in food supplements, complies with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att 1-metylnikotinamidklorid vid användning som ingrediens i kosttillskott uppfyller kriterierna i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 vid den föreslagna användningen och de föreslagna halterna.
On 25 January 2018, the Applicant made a request to the Commission for protection of proprietary data for a number of studies submitted in support of the application namely, the methods of analysis, an animal toxicity and pharmacokinetic study, a human pharmacokinetic study, an in vitro micronucleus test with human lymphocytes study, a human lipid metabolism study, a 90-day sub chronic oral toxicity study, and a single dose human bioavailability study.
Den 25 januari 2018 ansökte sökanden hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för ett antal studier som lämnats till stöd för ansökan, närmare bestämt metoderna för analys, en toxicitetsstudie och farmakokinetisk studie på djur, en farmakokinetisk studie på människa, ett mikrokärntest in vitro med lymfocyter från människa, en studie av fettomsättning hos människa, en 90-dagars subkronisk oral toxicitetsstudie och en studie av biotillgänglighet hos människa vid engångsdos.
On 18 February 2018, the Authority considered that in elaborating its opinion on 1-methylnicotinamide chloride as a novel food, the methods of analysis served as the basis to assess the specifications and the composition of 1-methynicotinamide, the in vitro micronucleus test study with human lymphocytes served as the basis to conclude that there were no concerns with respect to the genotoxicity of 1-methylnicotinamide chloride, and the 90-day oral toxicity study served as the basis to establish a reference point and to assess whether the margin of exposure in relation to the proposed maximum intake of 1-methylnicotinamide chloride by humans is sufficient.
Den 18 februari 2018 ansåg myndigheten att, när den utarbetade sitt yttrande om 1-metylnikotinamidklorid som ny livsmedelsingrediens, metoderna för analys tjänade som underlag för att bedöma specifikationerna och sammansättningen för 1-metylnikotinamid, att studien om mikrokärntest in vitro med lymfocyter från människa tjänade som underlag för att dra slutsatsen att det inte fanns någon risk för genotoxicitet med 1-metylnikotinamidklorid och att den 90-dagars orala toxicitetsstudien tjänade som underlag för att fastställa en referenspunkt och bedöma om exponeringsmarginalen är tillräckligt stor när det gäller det föreslagna högsta intaget av 1-metylnikotinamidklorid för människor.
Following the receipt of the Authority's opinion, the Commission requested the Applicant to further clarify the justification provided with regard to their proprietary claim over the studies, which were unpublished at the time the application was submitted, and to clarify their claim to an exclusive right of reference to those studies, as referred to in Article 26(2)(a)(b) of Regulation (EU) 2015/2283.
Efter att ha fått myndighetens yttrande bad kommissionen sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data avseende studierna, som inte hade publicerats vid tiden för ansökan, och sin begäran om ensamrätt att använda studierna i enlighet med artikel 26.2 a och b i förordning (EU) 2015/2283.
Accordingly, as provided for under Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the methods of analysis of 1-methylnicotinamide chloride, the in vitro micronucleus test with human lymphocytes study, and the 90-day sub chronic oral toxicity study contained in the Applicant's file should not be used by the Authority for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.
I enlighet med artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 bör metoderna för analys av 1-metylnikotinamidklorid, det mikrokärntest in vitro med lymfocyter från människa och den 90-dagars subkroniska orala toxicitetsstudie som ingår i sökandens dokumentation inte användas av myndigheten till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då den här förordningen träder i kraft.
However, restricting the authorisation of this novel food and of the reference to the studies contained in the Applicant's file for the sole use of the Applicant, does not prevent other applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food provided that their application is based on legally obtained information available outside the Applicant's file supporting the authorisation under this Regulation.
Att godkännandet av detta nya livsmedel enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till studierna i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökningar bygger på lagligen erhållna uppgifter, som inte finns i sökandens dokumentation, till stöd för ett godkännande enligt denna förordning.
Taking into account of the intended use in food supplements for the general adult population, and the fact that the request for authorisation excludes pregnant and lactating women, food supplements containing 1-methylnicotinamide chloride should be appropriately labelled.
Med hänsyn till den avsedda användningen i kosttillskott för den vuxna befolkningen i allmänhet och det faktum att ansökan om godkännande inte gäller gravida och ammande kvinnor, bör kosttillskott innehållande 1-metylnikotinamidklorid märkas på lämpligt sätt.
The use of 1-methylnicotinamide chloride should be authorised without prejudice to that Directive.
Användningen av 1-metylnikotinamidklorid bör tillåtas utan att det påverkar tillämpningen av det direktivet.
For a period of five years from the date of entry into force of this Regulation only the initial Applicant:
företag: Pharmena SA,
Company: Pharmena SA
adress: ul.
Address: ul.
Wolczanska 178, 90 530 Lodz, POLEN ,
Wolczanska 178, 90 530 Lodz, Poland
släppa ut det nya livsmedel som anges i punkt 1 på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade uppgifterna i enlighet med artikel 2 i denna förordning eller med medgivande av Pharmena SA.
is authorised to place on the market within the Union the novel food referred to in paragraph 1, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the data protected pursuant to Article 2 of this Regulation or with the agreement of Pharmena SA.
Uppgifterna i den unionsförteckning som avses i punkt 1 ska omfatta de användningsvillkor och märkningskrav som anges i bilagan till denna förordning.
Article 2
Studierna som ingår i ansökan och som ligger till grund för myndighetens bedömning av det nya livsmedel som anges i artikel 1, och som den sökande uppger sig ha äganderätt till och utan vilka uppgiftsskydd inte hade kunnat medges, får inte utan medgivande av Pharmena SA användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft.
The studies contained in the application file on the basis of which the novel food referred to in Article 1 has been assessed by the Authority, claimed by the applicant as proprietary and without which the data protection could not have been authorised, shall not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation without the agreement of Pharmena SA.
Artikel 3
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
Efsa Journal, vol.
EFSA Journal 2017; 15(10):5001.
15(2017):10, artikelnr 5001.
Unpublished internal company report.
Opublicerad företagsintern rapport.
Przybyła M., 2013, unpublished report.
Przybyła M., 2013, opublicerad rapport.
Proskin, H.M., 2008, unpublished report.
Proskin, H.M., 2008, opublicerad rapport.
Stepnik M., 2012, unpublished report.
Stepnik M., 2012, opublicerad rapport.
Cossette M., 2009, unpublished report.
Cossette M., 2009, opublicerad rapport.
Ford J.A., 2014, unpublished study.
Ford J.A., 2014, opublicerad rapport.
Dessouki E., 2013, unpublished study.
Dessouki E., 2013, opublicerad rapport.
‘1-Methylnicotinamide chloride
”1-Metylnikotinamidklorid