natgillin/translations-raw huggingface dataset:
consideration of existing uses of the substance in fields other than veterinary medicine, and the consumer exposure that may result from these uses (indicated under Section II.6).
I fråga om substanser med dubbla användningsområden som används som biocider vid djurhållning ska man följa de riktlinjer för riskkarakterisering och bedömning av MRL-värden för biocider som utarbetats av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
Exposure from other sources (combined exposure to dual-use substances)
När det gäller fodertillsatser ska man kunna se i EU:s register över fodertillsatser om substansen har godkänts för användning i foder.
In order to ensure that all sources of consumer exposure to the substance are considered, all known uses of the substance shall be considered and the consumer exposure that results from these uses shall be estimated.
Efsa ska konsulteras vid utvärdering av dessa substanser.
MRLs shall be proposed at levels that ensure that the total amount of residues from all sources likely to be ingested do not exceed the ADI.
Restsubstanser vid injektionsstället
In the case of substances also used as plant protection products, a general guidance figure for the portion of the ADI that may be reserved for veterinary use shall be 45 % of the ADI.
MRL-värdet för muskel ska fastställas på en nivå som möjliggör kontroll av restsubstanser i muskeln utanför injektionsstället, eftersom konsumenterna vanligtvis intar den delen av muskeln och inte den del där injektionsstället är.
Where the existing pesticide product authorisation allows and sufficient data are available on intake from plant protection use, it may be possible to allocate a larger part to veterinary use without exceeding the ADI.
I fråga om dessa injicerbara substanser, för vilka en reduktion av restsubstanser vid injektionsstället jämfört med MRL-värdet för muskel skulle leda till (orimlig) förlängning av karenstiden, ska läkemedelsmyndigheten också fastställa ett referensvärde för restsubstanser vid injektionsstället (ISRRV).
In order to identify the proportion of the ADI that is available, the MRL approved for the plant protection product shall be taken into account.
ISRRV ska fastställas på en nivå som säkerställer att en standardmatkorg som innefattar 300 g muskel från injektionsstället innehåller resthalter under ADI vid den sannolika karenstiden.
As the methodology used in establishing MRLs for edible tissues for plant protection products differs to that used for veterinary use, care shall be taken when combining the estimated exposure risk from the different methodologies.
ISRRV ska inte offentliggöras i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010, utan enbart finnas i det offentliga europeiska utredningsprotokollet för MRL-värden (EPMAR) och användas vid härledning av karenstid för veterinärmedicinska läkemedel.
For dual-use substances used as biocides in animal husbandry, the CVMP Guideline on risk characterisation and assessment of maximum residue limits (MRL) for biocides shall be followed.
ÖVERVÄGANDEN OM MÖJLIG EXTRAPOLERING AV MRL-VÄRDEN
With regard to feed additives, consultation with the European Union Register of Feed Additives shall indicate if the substance has been authorised for use in animal feed.
Extrapolering av MRL-värden ska övervägas i enlighet med kraven i kommissionens förordning (EU) 2017/880.
When evaluating such substances, EFSA shall be consulted.
Uppgifter som kan vara användbara för överväganden om extrapolering ska i förekommande fall ingå i dokumentationen.
Injection site residues
Fett och skinn i naturliga proportioner för svin.
The muscle MRL shall be set at a level for monitoring of residues in non-injection site muscle, as consumers routinely ingest non-injection site muscle and rarely ingest injection site muscle.
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1).
For those injectable substances for which depletion of injection site residues when compared to the muscle MRL would result in extended (prohibitive) withdrawal periods, an Injection Site Residue Reference Value (‘ISRRV’) shall also be established by the Agency.
Kommissionens förordning (EU) 2017/880 av den 23 maj 2017 om bestämmelser för användningen av ett MRL-värde som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett visst livsmedel för ett annat livsmedel som härrör från samma djurslag, och ett MRL-värde som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett eller flera djurslag för ett annat djurslag, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 (EUT L 135, 24.5.2017, s. 1).
The ISRRV shall be set at a level that ensures that, at the likely withdrawal period, a standard food basket including 300g of injection site muscle would contain residues below the ADI.
Relevant vetenskaplig litteratur ska sammanfattas och diskuteras, inklusive utvärderingsrapporter från andra vetenskapliga organ (t.ex.
The ISRRV shall not be published in the Annex to Regulation (EU) No 37/2010; the value shall only be available in the European Public MRL Assessment Report (‘EPMAR’) and shall be used when deriving a withdrawal period for the veterinary medicinal product.
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) och FAO/WHO:s gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser (JEFCA)).
CONSIDERATIONS ON POSSIBLE EXTRAPOLATION OF MRLs
Om det ges detaljerade hänvisningar till publicerad vetenskaplig litteratur ska samtliga krav i punkt I.5 i möjligaste mån uppfyllas.
Data that may be useful in relation to the extrapolation considerations shall be submitted as part of the dossier, where available.
Dessa värden kan användas vid riskbedömningen på motsvarande sätt som ADI-värdet.
Fat and skin in natural proportions for pigs
Den kombinerade exponeringen till följd av behandlingsrelaterade resthalter och exponeringen via föda och naturliga källor får inte överskrida respektive referensvärden.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1).
VICH GL46 Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: metabolism study to determine the quantity and identify the nature of residues (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001516.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
Risk characterisation and assessment of maximum residue limits (MRL) for biocides (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001541.jsp&mid=WC0b01ac05804aca04).
Ordförande
Commission Regulation (EU) 2017/880 of 23 May 2017 laying down rules on the use of a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species and a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species, in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council (OJ L 135, 24.5.2017, p. 1).
Testerna ska identifiera de potentiella effekterna på hannars och honors fortplantningsförmåga, såsom körtelfunktion, brunstighetscykel, parningsbeteende, befruktning, födsel, laktation och avvänjning samt avkommans tillväxt och utveckling Dessa studier kan också ge information om skadliga effekter på utvecklingen, såsom teratogenes.
summarise and discuss relevant scientific literature, including reports of evaluations undertaken by other scientific bodies (such as the European Food Safety Authority (‘EFSA’), European Chemicals Agency (‘ECHA’) and the Joint Food and Agriculture Organisation (‘FAO’)/World Health Organisation (‘WHO’) Expert Committee on Food Additives (‘JECFA’)).
0,300 kg
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/783
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/783
amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the conditions of approval of the active substance imidacloprid
om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller villkoren för godkännande av det verksamma ämnet imidakloprid
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC, and in particular Article 21(3), Article 49(2) and Article 78(2) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG, särskilt artiklarna 21.3, 49.2 och 78.2, och
The active substance imidacloprid was included in Annex I to Council Directive 91/414/EEC by Commission Directive 2008/116/EC.
Det verksamma ämnet imidakloprid togs upp i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG genom kommissionens direktiv 2008/116/EG.
Active substances included in Annex I to Directive 91/414/EEC are deemed to have been approved under Regulation (EC) No 1107/2009 and are listed in Part A of the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011.
Verksamma ämnen som har tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska anses vara godkända enligt förordning (EG) nr 1107/2009 och de förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011.
Commission Implementing Regulation (EU) No 485/2013 amended the conditions of approval of the active substance imidacloprid and required the applicant to provide confirmatory information as regards:
Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 485/2013 ändrades villkoren för godkännande av det verksamma ämnet imidakloprid och sökanden ålades att inkomma med bekräftande uppgifter om följande:
the acute and long-term risk to colony survival and development and the risk to bee brood for honeybees from ingestion of contaminated nectar and pollen.
Den akuta och långsiktiga risken för bisamhällens överlevnad och utveckling samt risken för bilarver till följd av intag av förorenad nektar och förorenat pollen.
In December 2014, the applicant submitted additional information concerning bees (i.e. honey bees, bumble bees and solitary bees) to the rapporteur Member State Germany within the time period provided for its submission.
I december 2014 inkom sökanden med kompletterande information rörande bin (dvs. honungsbin, humlor och solitärbin) till den rapporterande medlemsstaten Tyskland inom den fastställda tidsfristen.
The Commission consulted the Authority which presented its conclusion on the risk assessment of imidacloprid on 13 October 2016.
Myndigheten fann att bin i synnerhet utsattes för höga risker genom exponering via damm i flera fall vid användning på fält.
The Authority identified for most crops high acute risks for bees from plant protection products containing the active substance imidacloprid.
När det gäller bin som födosöker på de behandlade grödorna befanns risken vara hög vid användning på potatis och vintergrödor.
In particular, as regards exposure via dust, the Authority identified high risks for bees for several field uses.
När det gäller nästan all användning på fält befanns risken för bin också vara hög i efterföljande grödor.
For bees foraging in the treated crop, a high risk was identified for the use on potatoes and winter cereals.
Myndigheten konstaterade dessutom att flera uppgifter saknades.
For almost all field uses, a high risk to bees was also identified in the succeeding crops.
I enlighet med skäl 16 i genomförandeförordning (EU) nr 485/2013 inledde kommissionen en översyn av nya vetenskapliga rön den 11 februari 2015 genom att ge Efsa i uppdrag att anordna en öppen infordran av uppgifter.
In addition, the Authority identified a number of data gaps.
Efsa utlyste en öppen infordran av uppgifter som avslutades den 30 september 2015.
As foreseen in recital 16 of Implementing Regulation (EU) No 485/2013, the Commission initiated a review of new scientific information on 11 February 2015 by mandating EFSA to organise an open call for data.
Den 13 november 2015 begärde kommissionen att Efsa skulle lämna slutsatser avseende en uppdaterad bedömning av risken för bin vid användning av imidakloprid för behandling av utsäde eller som granulat efter att ha organiserat en granskning och beaktat de uppgifter som kommit in i samband med den öppna infordran av uppgifter och alla andra nya uppgifter från studier, forskning och övervakning som är relevanta för de aktuella användningsområdena.
EFSA launched an open call for data which ended on 30 September 2015.
Myndigheten lade fram sin slutsats den 28 februari 2018 avseende granskningen av den uppdaterade bedömningen av risken för bin när bekämpningsmedel innehållande det verksamma ämnet imidakloprid används för behandling av utsäde och som granulat.
On 13 November 2015, the Commission requested EFSA to provide conclusions concerning an updated risk assessment for bees as regards the use of imidacloprid applied as a seed treatment or granules by organising a peer review and taking into account the data collected in the framework of the specific open call for data and any other new data from studies, research and monitoring activities that are relevant to the uses under consideration.
Sökanden gavs möjlighet att lämna synpunkter på denna slutsats.
The Authority presented its conclusion on the peer review of the updated pesticide risk assessment for bees for the active substance imidacloprid considering the uses as seed treatment and granules on 28 February 2018.
Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt.
The applicant was given the opportunity to comment on this conclusion.
Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till bedömningsrapport, addendumet och myndighetens slutsatser i ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder, och en rapport färdigställdes den 27 april 2018 i form av ett reviderat addendum till kommissionens granskningsrapport om imidakloprid.
The applicant submitted its comments which have been carefully examined.
Kommissionen uppmanade sökanden att inkomma med synpunkter på det reviderade addendumet till granskningsrapporten om imidakloprid.
The draft assessment report, the addendum to the draft assessment report and the conclusions of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed and finalised on 27 April 2018 in the form of a revised addendum to the Commission review report for imidacloprid.
Efter granskning av den information som sökanden lämnat in 2014 konstaterar kommissionen att de ytterligare bekräftande uppgifter som krävs enligt genomförandeförordning (EU) nr 485/2013 inte har lämnats, och den konstaterar, efter att också ha beaktat slutsatsen avseende den uppdaterade riskbedömningen när det gäller bin, att ytterligare risker för bin endast kan uteslutas om ytterligare begränsningar införs.
The Commission invited the applicant to submit its comments on the revised addendum to the review report for imidacloprid.
Med beaktande av behovet av att säkerställa en säkerhets- och skyddsnivå som stämmer överens med den höga skyddsnivå som eftersträvas i unionen bör all användning utomhus förbjudas.
Having reviewed the information submitted by the applicant in 2014 the Commission has concluded that the further confirmatory information required by Implementing Regulation (EU) No 485/2013 has not been provided, and having also considered the conclusion on the updated risk assessment for bees, the Commission has concluded that further risks to bees cannot be excluded without imposing further restrictions.
Därför bör man begränsa användningen av imidakloprid till fasta växthus och kräva att grödan under hela sin livscykel befinner sig i ett fast växthus och inte planteras om utomhus.
Bearing in mind the need to ensure a level of safety and protection consistent with the high level of protection of animal health that is sought within the Union, it is appropriate to prohibit all outdoor uses.
Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.
Therefore, it is appropriate to limit the use of imidacloprid to permanent greenhouses and to require that the resulting crop stays its entire life cycle within a permanent greenhouse, so that it is not replanted outside.
Med beaktande av riskerna för bin i samband med behandlat utsäde bör utsläppandet på marknaden och användningen av utsäde som behandlats med växtskyddsmedel som innehåller imidakloprid omfattas av samma begränsningar som användningen av imidakloprid.
The Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 should therefore be amended accordingly.
Därför bör det föreskrivas att utsäde som behandlats med växtskyddsmedel som innehåller imidakloprid inte får släppas ut på marknaden eller användas, utom i de fall utsädet är avsett att användas enbart i fasta växthus och grödan under hela sin livscykel befinner sig i ett fast växthus.
Taking into account the risks for bees from treated seeds, the placing on the market and the use of seeds treated with plant protection products containing imidacloprid should be subject to the same restrictions as the use of imidacloprid.
Medlemsstaterna bör ges tillräckligt med tid för att ändra eller återkalla godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller imidakloprid.
It is therefore appropriate to provide that seeds treated with plant protection products containing imidacloprid shall not be placed on the market or used, except where the seeds are intended to be used only in permanent greenhouses and the resulting crop stays in a permanent greenhouse during its entire life cycle.
Eventuella anståndsperioder som medlemsstaterna beviljar i enlighet med artikel 46 i förordning (EG) nr 1107/2009 för växtskyddsmedel som innehåller imidakloprid bör löpa ut senast den 19 december 2018.
Member States should be allowed sufficient time to amend or withdraw authorisations for plant protection products containing imidacloprid.
Förbudet mot utsläppande på marknaden av behandlat utsäde bör tillämpas först från och med den 19 december 2018, så att en tillräckligt lång övergångsperiod medges.
For plant protection products containing imidacloprid, where Member States grant a grace period pursuant to Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009, that period should, at the latest, expire on 19 December 2018.
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
The prohibition of placing on the market and use of treated seeds should apply only as of 19 December 2018 in order to allow for a sufficient period of transition.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Part A of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Förbud mot utsläppande på marknaden och användning av behandlat utsäde
Article 2
Utsäde som behandlats med växtskyddsmedel innehållande imidakloprid får inte släppas ut på marknaden eller användas, utom i de fall
Prohibition of the placing on the market and use of treated seeds
utsädet är avsett att användas enbart i fasta växthus, och
Seeds treated with plant protection products containing imidacloprid shall not be placed on the market or used, except where:
grödan under hela sin livscykel befinner sig i ett fast växthus.
the seeds are intended to be used only in permanent greenhouses; and
Artikel 3
the resulting crop stays within a permanent greenhouse during its entire life cycle.
Övergångsbestämmelser
Article 3
Medlemsstaterna ska i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 vid behov ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller imidakloprid som verksamt ämne senast den 19 september 2018.
Member States shall, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing imidacloprid as active substance by 19 September 2018 at the latest.
Anståndsperiod
Article 4
Eventuella anståndsperioder som medlemsstaterna beviljar i enlighet med artikel 46 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska vara så kortvariga som möjligt och löpa ut senast den 19 december 2018.
Any grace period granted by Member States in accordance with Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as short as possible and shall expire by 19 December 2018 at the latest.
Ändring av genomförandeförordning (EU) nr 485/2013
Article 5
När det gäller utsäde som har behandlats med växtskyddsmedel innehållande imidakloprid ska artikel 2 i genomförandeförordning (EU) nr 485/2013 utgå.
Amendment to Implementing Regulation (EU) No 485/2013
Artikel 6
As regards seeds which have been treated with plant protection products containing imidacloprid, Article 2 of Implementing Regulation (EU) No 485/2013 is deleted.
Ikraftträdande
Entry into force
Artiklarna 2 och 5 ska dock tillämpas från och med den 19 december 2018.
However, Article 2 and Article 5 shall apply as of 19 December 2018.
Utfärdad i Bryssel den 29 maj 2018.
Done at Brussels, 29 May 2018.
Jean-Claude Juncker
The President
Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1).
OJ L 309, 24.11.2009, p. 1.
Kommissionens direktiv 2008/116/EG av den 15 december 2008 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa aklonifen, imidakloprid och metazaklor som verksamma ämnen (EUT L 337, 16.12.2008, s. 86).
Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 230, 19.8.1991, p. 1).
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).
Commission Directive 2008/116/EC of 15 December 2008 amending Council Directive 91/414/EEC to include aclonifen, imidacloprid and metazachlor as active substances (OJ L 337, 16.12.2008, p. 86).
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 485/2013 av den 24 maj 2013 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller villkoren för godkännande av de verksamma ämnena klotianidin, tiametoxam och imidakloprid samt om förbud mot användning och försäljning av utsäde som behandlats med växtskyddsmedel innehållande dessa verksamma ämnen (EUT L 139, 25.5.2013, s. 12).
Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances (OJ L 153, 11.6.2011, p. 1).
BILAGA
Commission Implementing Regulation (EU) No 485/2013 of 24 May 2013 amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011, as regards the conditions of approval of the active substances clothianidin, thiamethoxam and imidacloprid, and prohibiting the use and sale of seeds treated with plant protection products containing those active substances (OJ L 139, 25.5.2013, p. 12).
I kolumnen ”Särskilda bestämmelser” ska rad 216, imidakloprid, i del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ersättas med följande:
EFSA (European Food Safety Authority), 2018.
Inverkan på vattenlevande organismer.
Conclusions on the peer review of the pesticide risk assessment for bees for the active substance imidacloprid considering the uses as seed treatments and granules.
Bins exponering genom konsumtion av förorenat vatten från fasta växthus.
EFSA Journal 2018;16(2):5178.
Medlemsstaterna ska säkerställa att betningen endast utförs i professionella betningsanläggningar för utsäde.
113 pp.
I dessa anläggningar ska den bästa tillgängliga tekniken användas så att minimalt med damm frigörs under användning, lagring och transport.
ANNEX
Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.”
The column ‘Specific provisions’ of row 216, imidacloprid, of Part A of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is replaced by the following:
Ordförande
‘PART A
”Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance imidacloprid in light of confirmatory data submitted”, EFSA Journal, vol.