natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Feed materials and compound feed containing vanillyl acetone, 4-(4-methoxyphenyl) butan-2-one and 1-phenylethan-1-ol which are produced and labelled before 15 March 2019 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for food-producing animals.
Foderråvaror och foderblandningar innehållande vanillylaceton, 4-(4-metoxifenyl)butan-2-on och 1-fenyletan-1-ol som har framställts och märkts före den 15 mars 2020 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke-livsmedelsproducerande djur.
Feed materials and compound feed containing vanillyl acetone, 4-(4-methoxyphenyl) butan-2-one and 1-phenylethan-1-ol which are produced and labelled before 15 March 2020 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for non-food-producing animals.
Artikel 4
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Utfärdad i Bryssel den 15 februari 2018.
Done at Brussels, 15 February 2018.
På kommissionens vägnar
The President
EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
OJ L 268, 18.10.2003, p. 29.
Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).
Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs (OJ L 270, 14.12.1970, p. 1).
EFSA Journal, vol.
EFSA Journal 2016;14(8):4557.
14(2016):8, artikelnr 4557.
mg of active substance/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %
mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
Vanillyl acetone
Vanillylaceton
Purity: min.
Renhetsgrad: minst 95 %
95 % assay
Kemisk formel: C11H14O3
Chemical formula: C11H14O3
CAS-nr: 122-48-5
CAS number: 122-48-5
FL-nr: 07.005
FLAVIS No: 07.005
Analysmetod
Method of analysis
Bestämning av halten vanillylaceton i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
For the determination of vanillyl acetone in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)
Gas chromatography mass spectrometry with retention time locking GC-MS-RTL.
Alla djurarter
All animal species
Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.
The recommended maximum content of the active substance shall be 5 mg/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %.
Ange följande på tillsatsens etikett:
‘Recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %: 5 mg/kg.’
Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningarnas etikett och på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider: 5 mg/kg.
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated on the label of the premixtures and on the labelling of feed materials and compound feedingstuffs, if the content of the active substance in complete feedingstuff with a moisture content of 12 % exceeds: 5 mg/kg.
För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen.
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment, including breathing protection, safety glasses and gloves.
4-(4-metoxifenyl)butan-2-on
4-(4-Methoxyphenyl) butan-2-one
Renhetsgrad: minst 96 %
Purity: min.
Kemisk formel: C11H14O2
96 % assay
CAS-nr: 104-20-1
Chemical formula: C11H14O2
FL-nr: 07.029
CAS number 104-20-1
Bestämning av halten 4-(4-metoxifenyl)butan-2-on i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
FLAVIS No 07.029
Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
For the determination of 4-(4-methoxyphenyl) butan-2-one in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Ordförande
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/245
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/245
concerning the authorisation of menthol, d-carvone, menthyl acetate, d,l-isomenthone, 3-methyl-2-(pent-2(cis)-enyl)cyclopent-2-en-1-one, 3,5,5-trimethylcyclohex-2-en-1-one, d-fenchone, fenchyl alcohol, carvyl acetate, dihydrocarvyl acetate and fenchyl acetate as feed additives for all animal species
om godkännande av mentol, D-karvon, mentylacetat, D,L-isomenton, 3-metyl-2-(pent-2(cis)-enyl)cyklopent-2-en-1-on, 3,5,5-trimetylcyklohex-2-en-1-on, D-fenchon, fenchylalkohol, karvylacetat, dihydrokarvylacetat och fenchylacetat som fodertillsatser för alla djurarter (Text av betydelse för EES)
Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting such authorisation.
Ämnena mentol, D-karvon, mentylacetat, D,L-isomenton, 3-metyl-2-(pent-2(cis)-enyl)cyklopent-2-en-1-on, 3,5,5-trimetylcyklohex-2-en-1-on, D-fenchon, fenchylalkohol, karvylacetat, dihydrokarvylacetat och fenchylacetat (nedan kallade de berörda ämnena) godkändes utan tidsbegränsning som fodertillsatser för alla djurarter genom direktiv 70/524/EEG.
Article 10 of that Regulation provides for the re-evaluation of additives authorised pursuant to Council Directive 70/524/EEC.
Dessa ämnen infördes därefter i registret över fodertillsatser som befintliga produkter i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.
The substances menthol, d-carvone, menthyl acetate, d,l-isomenthone, 3-methyl-2-(pent-2(cis)-enyl)cyclopent-2-en-1-one, 3,5,5-trimethylcyclohex-2-en-1-one, d-fenchone, fenchyl alcohol, carvyl acetate, dihydrocarvyl acetate and fenchyl acetate (‘substances concerned’) were authorised without a time limit by Directive 70/524/EEC as feed additives for all animal species.
En ansökan om en ny utvärdering av de berörda ämnena som fodertillsatser för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning.
Those substances were subsequently entered in the Register of feed additives as existing products, in accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Sökanden begärde att tillsatserna skulle införas i kategorin ”organoleptiska tillsatser”.
The applicant requested those additives be classified in the additive category ‘sensory additives’.
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 20 april 2016 att de berörda ämnena under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön.
That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Myndigheten konstaterade att det inte krävs någon ytterligare dokumentation om effektiviteten eftersom de berörda ämnena är effektiva när de används i livsmedel som aromämnen och deras funktion i stort sett är densamma i foder som i livsmedel.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 20 April 2016 that, under the proposed conditions of use the substances concerned do not have adverse effects on animal health, human health or the environment.
Denna slutsats kan därför extrapoleras till foder.
The Authority has concluded that, since the substances concerned are efficacious when used in food as flavourings and their function in feed is essentially the same as in food, no further demonstration of efficacy is necessary.
Sökanden återkallade ansökan om användning av de berörda ämnena i dricksvatten.
Therefore, that conclusion can be extrapolated to feed.
Myndigheten konstaterade vidare att de berörda ämnena är potentiellt farliga för huden, vid kontakt med ögonen och vid exponering via luftvägarna.
The applicant withdrew the application for the use of the substances concerned in water for drinking.
De flesta av ämnena klassificeras som irriterande för luftvägarna.
The Authority further noted that hazards for the skin, eye contact and respiratory exposure are recognised.
Lämpliga skyddsåtgärder bör därför vidtas.
The assessment of the substances concerned shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Sökanden lade fram ett förslag på halter för användning av de berörda ämnena för myndigheten.
Accordingly, the use of those substances should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
Myndigheten ansåg med beaktande av det förslaget att vissa halter är säkra (nedan kallade halter som myndigheten tagit i beaktande).
The applicant proposed use levels for the substances concerned to the Authority.
Vissa märkningskrav bör fastställas för tillämpningen av offentliga kontroller i livsmedelskedjan.
Having regard to that proposal, the Authority considered that certain use levels are safe (‘levels considered by the Authority’).
Särskilt i de fall då de halter som används överskrider de halter som myndigheten tagit i beaktande bör det krävas att etiketten på förblandningar och märkningen av foderråvaror och foderblandningar som innehåller de berörda ämnena innehåller viss information, däribland en hänvisning till de halter som myndigheten tagit i beaktande.
For the purpose of official controls along the food chain, certain labelling requirements should be provided for.
Det faktum att de berörda ämnena inte får användas i dricksvatten utesluter inte användning i foderblandningar som administreras via vatten.
In particular, where the use levels exceed the levels considered by the Authority, it is appropriate to require that the label of premixtures and the labelling of feed materials and compound feed containing the substances concerned include certain information including reference to the levels considered by the Authority.
Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av de berörda ämnena, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
The fact that the use of the substances concerned in water for drinking is not authorised does not preclude their use in compound feed which is administered via water.
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
Transitional measures
Foderråvaror och foderblandningar innehållande de i bilagan angivna ämnena som har framställts och märkts före den 15 mars 2019 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs (OJ L 270, 14.12.1970, p. 1).
14(2016):6, artikelnr 4475.
EFSA Journal 2016;14(6):4475.
BILAGA
Menthol
Tillsatsens sammansättning
Purity: min.
Kemisk formel: C10H20O
95 % assay
CAS-nr: 89-78-1
Chemical formula: C10H20O
FL-nr: 02.015
CAS number: 89-78-1
Analysmetod
FLAVIS No: 02.015
Bestämning av halten mentol i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
For the determination of menthol in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Alla djurarter
In the directions for use of the additive and premixtures, the storage and stability conditions shall be indicated.
”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 25 mg/kg.”
On the label of the additive the following shall be indicated:
Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningen om den halt som föreslås på etiketten på förblandningen skulle resultera i att den halt som avses i punkt 3 överskrids.
‘Recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %: 25 mg/kg.’
Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider 25 mg/kg.
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated on the label of the premixture where the use level suggested on the label of the premixture would result in exceeding the level referred to in point 3
För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen.
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated in the labelling of feed materials and compound feedingstuffs where the content of the active substance in the complete feedingstuff with a moisture content of 12 % exceeds: 25 mg/kg
När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks by inhalation, dermal contact or eyes contact.
D-Karvon
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment, including breathing protection, safety glasses and gloves.
Kemisk formel: C10H14O
d-Carvone
CAS-nr: 2244-16-8
Chemical formula: C10H14O
FL-nr: 07.146
CAS number: 2244-16-8
Bestämning av halten D-karvon i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
FLAVIS No: 07.146
”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 5 mg/kg.”
For the determination of d-carvone in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider 5 mg/kg.
‘Recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %: 5 mg/kg.’
Mentylacetat
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated in the labelling of feed materials and compound feedingstuffs where the content of the active substance in the complete feedingstuff with a moisture content of 12 % exceeds: 5 mg/kg
Renhetsgrad: minst 97 %
Menthyl acetate
Kemisk formel: C12H22O2
Purity: min.
CAS-nr: 29066-34-0
97 % assay
FL-nr: 09.016
Chemical formula: C12H22O2
Bestämning av halten mentylacetat i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
CAS number: 29066-34-0
D,L-Isomenton
FLAVIS No: 09.016
Renhetsgrad: minst 98 %
For the determination of menthyl acetate in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Kemisk formel: C10H18O
d,l-Isomenthone
CAS-nr: 491-07-6
Purity: min.
FL-nr: 07.078
98 % assay
Bestämning av halten D,L-isomenton i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
Chemical formula: C10H18O
”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %:
CAS number: 491-07-6
0,3 mg/kg för svin och fjäderfä.
FLAVIS No: 07.078
0,5 mg/kg för andra arter och kategorier.”
For the determination of d,l-isomenthone in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningen om den halt som föreslås på etiketten på förblandningen skulle resultera i att de halter som avses i punkt 3 överskrids.
‘Recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %:
Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om följande halter aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids:
0,3 mg/kg for pigs and poultry;
0,5 mg/kg för andra arter och kategorier.
0,5 mg/kg for other species and categories.’
3-Metyl-2-(pent-2(cis)-enyl)cyklopent-2-en-1-on
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated on the label of the premixture where the use level suggested on the label of the premixture would result in exceeding the levels referred to in point 3
Kemisk formel: C11H16O
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated in the labelling of feed materials and compound feedingstuffs where the content of the active substance in the complete feedingstuff with a moisture content of 12 % exceeds:
CAS-nr: 488-10-8
0,5 mg/kg for other species and categories
FL-nr: 07.094
3-Methyl-2-(pent-2(cis)-enyl)cyclopent-2-en-1-one
Bestämning av halten 3-metyl-2-(pent-2(cis)-enyl)cyklopent-2-en-1-on i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
Chemical formula: C11H16O
0,5 mg/kg för andra arter och kategorier.
CAS number: 488-10-8
3,5,5-Trimetylcyklohex-2-en-1-on
FLAVIS No: 07.094
Kemisk formel: C9H14O
For the determination of 3-methyl-2-(pent-2(cis)-enyl)cyclopent-2-en-1-one in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
CAS-nr: 78-59-1
0,5 mg/kg for other species and categories.
FL-nr: 07.126
3,5,5-Trimethylcyclohex-2-en-1-one
Bestämning av halten 3,5,5-trimetylcyklohex-2-en-1-on i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
Chemical formula: C9H14O
Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningen om den halt som föreslås på etiketten på förblandningen skulle resultera i att de halter som avses i punkt 3 överskrids.
CAS number: 78-59-1
När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.
FLAVIS No: 07.126
D-Fenchon
For the determination of 3,5,5-trimethylcyclohex-2-en-1-one in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Kemisk formel: C10H16O
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated on the label of the premixture where the use level suggested on the label of the premixture would result in exceeding the levels referred to in point 3.
CAS-nr: 4695-62-9
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment, including breathing protection, safety glasses and glove.
FL-nr: 07.159
d-Fenchone
Bestämning av halten D-fenchon i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
Chemical formula: C10H16O
När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.
CAS number: 4695-62-9
Fenchylalkohol
FLAVIS No: 07.159
CAS-nr: 1632-73-1
For the determination of d-fenchone in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
FL-nr: 02.038
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment, including breathing protection, safety glasses and gloves
Bestämning av halten fenchylalkohol i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
Fenchyl alcohol
”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 1 mg/kg.”
CAS number: 1632-73-1
Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider 1 mg/kg.
FLAVIS No: 02.038
Karvylacetat
For the determination of fenchyl alcohol in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Kemisk formel: C12H18O2
‘Recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %: 1 mg/kg.’
CAS-nr: 97-42-7
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated in the labelling of feed materials and compound feedingstuffs where the content of the active substance in the complete feedingstuff with a moisture content of 12 % exceeds: 1 mg/kg
FL-nr: 09.215
Carvyl acetate
Bestämning av halten karvylacetat i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
Chemical formula: C12H18O2
Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)
CAS number: 97-42-7
Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider 1 mg/kg.
FLAVIS No: 09.215
Dihydrokarvylacetat
For the determination of carvyl acetate in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Kemisk formel: C12H20O2
Gas chromatography mass spectrometry with retention time locking GC-MS-RTL
CAS-nr: 20777-49-5
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated in the labelling of feed materials and compound feedingstuffs where the content of the active substance in the complete feedingstuff with a moisture content of 12 % exceeds: 1 mg/kg.
FL-nr: 09.216
Dihydrocarvyl acetate
Bestämning av halten dihydrokarvylacetat i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
Chemical formula: C12H20O2
Fenchylacetat
CAS number: 20777-49-5
CAS-nr: 13851-11-1
FLAVIS No: 09.216
FL-nr: 09.269
For the determination of dihydrocarvyl acetate in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Bestämning av halten fenchylacetat i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
Fenchyl acetate
Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
CAS number: 13851-11-1
Ordförande
FLAVIS No: 09.269
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/246
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/246
concerning the authorisation of linalool oxide as a feed additive for all animal species except fish
om godkännande av linalooloxid som fodertillsats för alla djurarter utom fisk (Text av betydelse för EES)
Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting such authorisation.
Ämnet linalooloxid godkändes som fodertillsats för alla djurarter genom direktiv 70/524/EEG.
Article 10 of that Regulation provides for the re-evaluation of additives authorised pursuant to Council Directive 70/524/EEC.
Ämnet infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.
The substance linalool oxide was authorised by Directive 70/524/EEC as a feed additive for all animal species.
En ansökan om en ny utvärdering av linalooloxid som fodertillsats för alla djurarter utom fisk har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning.