natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the Agency or a competent authority of a Member State is of the opinion that a marketing authorisation holder has failed to comply with any of the obligations, as referred to in paragraph 1, it may request the Commission to investigate whether to impose financial penalties pursuant to that paragraph.
Om myndigheten eller en behörig myndighet i en medlemsstat anser att en innehavare av ett godkännande för försäljning inte fullgör de skyldigheter som avses i punkt 1, får den begära att kommissionen undersöker huruvida ekonomiska sanktioner ska åläggas i enlighet med den punkten.
In determining whether to impose a financial penalty and in determining its appropriate amount, the Commission shall be guided by the principles of effectiveness, proportionality and dissuasiveness and take into consideration, where relevant, the seriousness and the effects of the failure to comply with the obligations.
När kommissionen fattar beslut om huruvida ekonomiska sanktioner ska åläggas och i så fall vilka belopp som är lämpliga ska den vägledas av principerna om effektivitet, proportionalitet och avskräckande effekt, och vid behov beakta hur allvarlig underlåtenheten att fullgöra skyldigheterna är och vilka effekter den har.
For the purposes of paragraph 1, the Commission shall also take into account:
Vid tillämpning av punkt 1 ska kommissionen för detta ändamål även beakta följande:
any infringement procedure initiated by a Member State against the same marketing authorisation holder on the basis of the same legal grounds and the same facts; and
Alla överträdelseförfaranden som har inletts av en medlemsstat mot samma innehavare av godkännande för försäljning på samma rättsliga grunder och med samma faktiska förhållanden.
any sanctions, including penalties, already imposed on the same marketing authorisation holder on the basis of the same legal grounds and the same facts.
Alla sanktioner, även ekonomiska, som redan ålagts samma innehavare av godkännandet för försäljning på samma rättsliga grunder och med samma faktiska förhållanden.
Where the Commission finds that the marketing authorisation holder has failed, intentionally or negligently, to comply with its obligations, as referred to in paragraph 1, it may adopt a decision imposing a fine not exceeding 5 % of the marketing authorisation holder’s Union turnover in the business year preceding the date of that decision.
Om kommissionen anser att innehavaren av godkännandet för försäljning avsiktligt eller av oaktsamhet har underlåtit att fullgöra sina skyldigheter som avses i punkt 1, får den anta ett beslut om att ålägga böter på högst 5 % av innehavaren av godkännande för försäljnings omsättning i unionen under det räkenskapsår som föregår beslutet.
Where the marketing authorisation holder continues to fail to comply with its obligations referred to in paragraph 1, the Commission may adopt a decision imposing periodic penalty payments per day not exceeding 2,5 % of the marketing authorisation holder’s average daily Union turnover in the business year preceding the date of that decision.
Om innehavaren av godkännandet för försäljning fortsättningsvis underlåter att fullgöra sina skyldigheter som avses i punkt 1 får kommissionen anta ett beslut om att förelägga ett löpande vite per dag på högst 2,5 % av innehavaren av godkännande för försäljnings genomsnittliga dagliga omsättning i unionen under det räkenskapsår som föregår datumet för beslutet.
Periodic penalty payments may be imposed for a period running from the date of notification of the relevant Commission's decision until the failure to comply with the obligation by the marketing authorisation holder, as referred to in paragraph 1, has been brought to an end.
Ett löpande vite får föreläggas för en period som löper från och med den dag då det berörda beslutet från kommissionen delgavs tills dess att underlåtenheten av innehavaren av godkännandet för försäljning att fullgöra sina skyldigheter som avses i punkt 1 har bringats att upphöra.
When conducting the investigation on a failure to comply with any of the obligations referred to in paragraph 1, the Commission may cooperate with national competent authorities and rely on resources provided by the Agency.
Vid utredningen av en underlåtenhet att fullgöra en skyldighet som avses i punkt 1 får kommissionen samarbeta med de nationella behöriga myndigheterna och utnyttja de resurser som tillhandahålls av myndigheten.
Where the Commission adopts a decision imposing a financial penalty, it shall publish a concise summary of the case, including the names of the marketing authorisation holders involved and the amounts of and reasons for the financial penalties imposed, having regard to the legitimate interest of the marketing authorisation holders for the protection of their business secrets.
Om kommissionen antar ett beslut om åläggande av ekonomiska sanktioner ska den offentliggöra en kort sammanfattning av ärendet, med namnen på de berörda innehavarna av godkännandena för försäljning samt beloppen på och skälen till de ekonomiska sanktionerna, med beaktande av innehavarnas berättigade intresse av att deras affärshemligheter skyddas.
The Court of Justice of the European Union shall have unlimited jurisdiction to review decisions whereby the Commission has imposed financial penalties.
Europeiska unionens domstol har obegränsad behörighet att pröva beslut genom vilka kommissionen har ålagt ekonomiska sanktioner.
The Court of Justice of the European Union may cancel, reduce or increase the fine or periodic penalty payment imposed by the Commission.
Europeiska unionens domstol får upphäva, minska eller höja ålagda böter eller viten som ålagts av kommissionen.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 87b in order to supplement this Regulation by laying down:
Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 87b för att komplettera denna förordning genom att fastställa
procedures to be applied by the Commission when imposing fines or periodic penalty payments, including rules on the initiation of the procedure, measures of inquiry, rights of the defence, access to file, legal representation and confidentiality;
förfaranden som ska tillämpas av kommissionen då den ålägger böter eller viten, inklusive regler för inledande av förfarandet, bevisupptagning, rätten till försvar, tillgång till handlingar, juridiskt ombud och konfidentiell behandling,
further detailed rules on the imposition by the Commission of financial penalties on legal entities other than the marketing authorisation holder;
närmare bestämmelser om kommissionens åläggande av ekonomiska sanktioner mot andra juridiska personer än innehavaren av godkännandet för försäljning,
rules on duration of procedure and limitation periods;
regler för förfarandets längd och preskriptionstider,
elements to be taken into account by the Commission when setting the level of and imposing fines and periodic penalty payments, as well as the conditions and methods for their collection.’;
uppgifter som kommissionen ska beakta då den fastställer nivån på och ålägger böter och viten samt villkor och former för indrivning.”
At least every 10 years, the Commission shall publish a general report on the experience acquired as a result of the operation of the procedures laid down in this Regulation and in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.’;
Kommissionen ska åtminstone vart tionde år offentliggöra en allmän rapport om erfarenheterna av tillämpningen av förfarandena i denna förordning och i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.”
‘Article 86a
”Artikel 86a
By 2019, the Commission shall review the regulatory framework for fees payable to the Agency in relation to medicinal products for human use and veterinary medicinal products.
Senast 2019 ska kommissionen se över regelverket för de avgifter som ska betalas till myndigheten i fråga om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
The Commission shall put forward, as appropriate, legislative proposals with a view to update that framework.
Kommissionen ska, i tillämpliga fall, lägga fram lagstiftningsförslag i syfte att uppdatera denna ram.
When reviewing the regulatory framework for fees payable to the Agency, the Commission shall pay attention to potential risks related to the fluctuations in the fee revenue of the Agency.’;
Vid översynen av regelverket ör de avgifter som ska betalas till myndigheten, ska kommissionen uppmärksamma potentiella risker kopplade till variationer i myndighetens avgiftsintäkter.”
Article 87 is replaced by the following:
Artikel 87 ska ersättas med följande:
‘Article 87
”Artikel 87
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use established by Article 121 of Directive 2001/83/EC.
Kommissionen ska biträdas av ständiga kommittén för humanläkemedel som inrättats genom artikel 121 i direktiv 2001/83/EG.
That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council.
Den kommittén ska vara en kommitté i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011.
Article 87b is replaced by the following:
Artikel 87b ska ersättas med följande:
‘Article 87b
”Artikel 87b
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 10b(1), 14-a(9), 16a(3), the second paragraph of Article 16b, and Article 84a(10) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 28 January 2019.
Delegeringen av befogenhet ska genom tyst medgivande förlängas med perioder av samma längd, såvida inte Europaparlamentet eller rådet motsätter sig en sådan förlängning senast tre månader före utgången av perioden i fråga.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period.
Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 10b.1, 14-a.9, 16a.3, 16b andra stycket och 84a.10 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet.
The delegation of power referred to in Articles 10b(1), 14-a(9), 16a(3), the second paragraph of Article 16b, and Article 84a(10) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum.
Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making.
En delegerad akt som antas enligt artiklarna 10b.1, 14-a.9, 16a.3, 16b andra stycket och 84a.10 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period av tre månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända.
A delegated act adopted pursuant to Articles 10b(1), 14-a(9), 16a(3), the second paragraph of Article 16b, and Article 84a(10) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of three months of notification of that act to the European Parliament and to the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Artiklarna 87c och 87d ska utgå.
That period shall be extended by three months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Bilagan ska betecknas bilaga I.
Articles 87c and 87d are deleted;
Punkt 2 i bilaga I ska utgå.
the Annex becomes Annex I;
Texten i bilagan till denna förordning ska läggas till som bilaga II.
point 2 of Annex I is deleted;
Artikel 2
the text set out in the Annex to this Regulation is added as Annex II.
Ändringar av direktiv 2001/83/EG
Article 2
Direktiv 2001/83/EG ska ändras på följande sätt:
Amendments to Directive 2001/83/EC
I artikel 1 ska följande led införas:
Directive 2001/83/EC is amended as follows:
ändring eller ändring av villkoren i ett godkännande för försäljning:
in Article 1, the following point is inserted:
En ändring av innehållet i de uppgifter och handlingar som avses i
Variation or variation to the terms of a marketing authorisation:
artiklarna 8.3 och 9–11 i detta direktiv och bilaga I till detta, artikel 6.2 i förordning (EG) nr 726/2004 och i artikel 7 i förordning (EG) nr 1394/2007, och
An amendment to the contents of the particulars and documents referred to in:
villkoren i beslutet om godkännande för försäljning av ett humanläkemedel, inklusive sammanfattningen av produktens egenskaper, och alla eventuella villkor, skyldigheter eller begränsningar som påverkar godkännandet för försäljning, eller ändringar av märkningen eller bipacksedeln som har att göra med ändringar av sammanfattningen av produktens egenskaper.”
Article 8(3) and Articles 9 to 11 of this Directive and Annex I thereto, Article 6(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and in Article 7 of Regulation (EC) No 1394/2007; and
Artikel 23b ska ändras på följande sätt:
the terms of the decision granting the marketing authorisation for a medicinal product for human use, including the summary of the product characteristics and any conditions, obligations, or restrictions affecting the marketing authorisation, or changes to the labelling or the package leaflet related to changes to the summary of the product characteristics.’;
Punkterna 1–4 ska ersättas med följande:
Article 23b is amended as follows:
Dessa kategorier ska sträcka sig från ändringar av villkoren i godkännandet för försäljning som har störst potentiell inverkan på läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effekt av läkemedlet, till ändringar som har mycket liten eller ingen inverkan på dessa.
paragraphs 1 to 4 are replaced by the following:
Det ska sträcka sig från förfaranden som endast tillåter ett genomförande efter ett godkännande grundat på en fullständig vetenskaplig bedömning, till förfaranden som tillåter ett omedelbart genomförande och efterföljande anmälan från innehavaren av godkännandet för försäljning till den behöriga myndigheten.
Those categories shall range from changes to terms of the marketing authorisation that have the highest potential impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product, to changes that have no or minimal impact thereon.
Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 121a för att komplettera detta direktiv genom att
Those procedures shall range from procedures that allow implementation only after approval based on a complete scientific assessment to procedures that allow immediate implementation and subsequent notification by the marketing authorisation holder to the competent authority.
Vid antagandet av de delegerade akter som avses i denna artikel ska kommissionen anstränga sig för att göra det möjligt att lämna in en enda ansökan för en eller flera identiska ändringar av villkoren i olika godkännanden för försäljning.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 121a in order to supplement this Directive by:
En medlemsstat får fortsätta att tillämpa nationella bestämmelser om ändringar som gäller vid ikraftträdandet av kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 i fråga om ändringar av godkännanden för försäljning som beviljats före den 1 januari 1998 för läkemedel som godkänts endast i den medlemsstaten.
When adopting the delegated acts referred to in this Article, the Commission shall endeavour to make possible the submission of a single application for one or more identical changes made to the terms of different marketing authorisations.
Om ett läkemedel som omfattas av nationella bestämmelser i enlighet med denna artikel vid en senare tidpunkt beviljas ett godkännande för försäljning i en annan medlemsstat ska förordning (EG) nr 1234/2008 gälla för det läkemedlet från detta datum.
A Member State may continue to apply national provisions on variations applicable at the time of entry into force of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 to marketing authorisations granted before 1 January 1998 to medicinal products authorised only in that Member State.
I punkt 5 ska ordet ”tillämpningsförordningen” ersättas med orden ”förordning (EG) nr 1234/2008”.
Where a medicinal product subject to national provisions in accordance with this Article is subsequently granted a marketing authorisation in another Member State, Regulation (EC) No 1234/2008 shall apply to that medicinal product from that date.
Artiklarna 121a, 121b och 121c ska ersättas med följande:
in paragraph 5, the words ‘the implementing regulation’ are replaced by the words ‘Regulation (EC) No 1234/2008’;
”Artikel 121a
‘Article 121a
En delegerad akt som antas enligt artiklarna 22b, 23b.2a, 47, 52b och 54a ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period på två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända.
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 22b, 23b(2a), 47, 52b and 54a shall be conferred on the Commission for a period of five years from 28 January 2019.
Denna period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period.
Artikel 3
The delegation of power referred to in Articles 22b, 23b(2a), 47, 52b and 54a may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Ändringar av förordning (EG) nr 1901/2006
A delegated act adopted pursuant to Articles 22b, 23b(2a), 47, 52b and 54a shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and to the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Artikel 49.3 i förordning (EG) nr 1901/2006 ska ersättas med följande:
That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Kommissionen får, när det gäller läkemedel som har godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 besluta, i enlighet med artikel 84a i den förordningen, om ekonomiska sanktioner i form av böter eller viten för underlåtenhet att fullgöra de skyldigheter som anges i den här förordningen och som förtecknas i bilaga II till förordning (EG) nr 726/2004.”
Amendment to Regulation (EC) No 1901/2006
Övergångsbestämmelser
In Article 49 of Regulation (EC) No 1901/2006, paragraph 3 is replaced by the following:
Förordningarna (EG) nr 2141/96, (EG) nr 2049/2005, (EG) nr 507/2006 och (EG) nr 658/2007 förblir i kraft och är fortsättningsvis tillämpliga om de inte, och i så fall till dess att de, upphävs.
The Commission may, in relation to medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, impose, in accordance with the procedure laid down in Article 84a of that Regulation, financial penalties in the form of fines or periodic penalty payments for the failure to comply with the obligations set out in this Regulation that are listed in Annex II to Regulation (EC) No 726/2004.’.
Förordning (EG) nr 1234/2008 är fortsättningsvis tillämplig om den inte, och till dess att den, upphävs, när det gäller humanläkemedel som omfattas av förordning (EG) nr 726/2004 och direktiv 2001/83/EG och som inte är undantagna från tillämpningsområdet för förordning (EG) nr 1234/2008 enligt artikel 23b.4 och 23b.5 i direktiv 2001/83/EG.
Transitional provisions
Ikraftträdande och tillämpning
Regulations (EC) No 2141/96, (EC) No 2049/2005, (EC) No 507/2006 and (EC) No 658/2007 shall remain in force and continue to apply unless and until repealed.
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Regulation (EC) No 1234/2008 shall continue to apply unless and until repealed as regards medicinal products for human use that are covered by Regulation (EC) No 726/2004 and Directive 2001/83/EC and that are not excluded from the scope of Regulation (EC) No 1234/2008 pursuant to Article 23b(4) and (5) of Directive 2001/83/EC.
Artikel 1 leden 2–5, 10, 12–16, 18, 26, 28, 29, 31, 37, 38, 40, 42–44 och 46 samt artiklarna 2, 3 och 4 ska tillämpas från och med den 28 januari 2019.
Article 5
Artikel 1 leden 1, 6–9, 11, 17, 19–25, 27, 30, 32–36, 39, 41 och 45 ska tillämpas från och med den 28 januari 2022.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Utfärdad i Strasbourg den 11 december 2018.
Points (2) to (5), (10), (12) to (16), (18), (26), (28), (29), (31), (37), (38), (40), (42) to (44) and (46) of Article 1, and Articles 2, 3 and 4 shall apply from 28 January 2019.
På Europaparlamentets vägnar
Points (1), (6) to (9), (11), (17), (19) to (25), (27), (30), (32) to (36), (39), (41) and (45) of Article 1 shall apply from 28 January 2022.
J. BOGNER-STRAUSS
Done at Strasbourg, 11 December 2018.
EUT C 242, 23.7.2015, s. 39.
For the European Parliament
Europaparlamentets ståndpunkt av den 25 oktober 2018 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 26 november 2018.
The President
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1).
For the Council
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).
OJ C 242, 23.7.2015, p. 39.
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG (se sidan 43 i detta nummer av EUT).
Position of the European Parliament of 25 October 2018 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 26 November 2018.
Rådets förordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari 1995 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel (EGT L 35, 15.2.1995, s. 1).
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1).
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 658/2014 den 15 maj 2014 om de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för säkerhetsövervakning av humanläkemedel (EUT L 189, 27.6.2014, s. 112).
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
Kommissionens förordning (EG) nr 2049/2005 av den 15 december 2005 om bestämmelser, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, om de avgifter mikroföretag och små och medelstora företag skall erlägga till Europeiska läkemedelsmyndigheten och om det administrativa bistånd de skall erbjudas av denna (EUT L 329, 16.12.2005, s. 4).
Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC (see page 43 of this Official Journal).
Kommissionens förordning (EG) nr 507/2006 av den 29 mars 2006 om villkorligt godkännande för försäljning av humanläkemedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 92, 30.3.2006, s. 6).