natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The President
Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 av den 4 augusti 2014 om arbetsprogrammet för en systematisk granskning av alla existerande verksamma ämnen som används i biocidprodukter som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 294, 10.10.2014, s. 1).
OJ L 167, 27.6.2012, p. 1.
Yttrande av kommittén för biocidprodukter om ansökan om godkännande av det verksamma ämnet cypermetrin, produkttyp 18, ECHA/BPC/153/2017, antaget den 5 maj 2017.
Commission Delegated Regulation (EU) No 1062/2014 of 4 August 2014 on the work programme for the systematic examination of all existing active substances contained in biocidal products referred to in Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (OJ L 294, 10.10.2014, p. 1).
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av direktiven 79/117/EEG och 91/414/EEG (EUT L 309, 24.11.2009, s. 1).
Biocidal Products Committee (BPC) Opinion on the application for approval of the active substance Cypermethrin, Product type: PT 18, ECHA/BPC/153/2017, Adopted on 5 May 2017
BILAGA
Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (OJ L 309, 24.11.2009, p. 1).
Trivialnamn
IUPAC Name
Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad
Minimum degree of purity of the active substance
Godkännandeperioden löper ut
Date of approval
Produkttyp
Product type
Cypermetrin
Cypermethrin
Cypermetrin cis:trans/40:60 (RS)-α-cyano-3-fenoxibensyl-(1RS)-cis,trans-3-(2,2-diklorvinyl)-2,2-dimetylcyklopropankarboxylat
IUPAC Name:
EG-nr: 257-842-9
Cypermethrin cis:trans 40:60; (RS)-α-cyano-3 phenoxybenzyl-(1RS)-cis,trans-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropane carboxylate
CAS-nr: 52315-07-8
EC No: 257-842-9
Isomerförhållande: cis:trans 40:60
CAS No: 52315-07-8
1 juni 2020
Isomeric ratio: cis:trans 40:60
31 maj 2030
1 June 2020
För godkännanden av biocidprodukter ska följande villkor vara uppfyllda:
31 May 2030
Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå.
The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union-level risk assessment of the active substance.
yrkesmässiga användare,
In view of the risks identified for the uses assessed, the product assessment shall pay particular attention to:
sekundär exponering av spädbarn och småbarn,
professional users;
ytvatten för
secondary exposure of infants and toddlers;
användning på ytor inomhus, och
surface water for:
användning på ytterväggar och i områden omkring byggnader i stadsområden,
surface application indoors; and
jord för
outdoor wall and perimeter applications in urban areas;
användning på ytor inomhus,
soil for:
användning på ytterväggar i stads- och landsbygdsområden, och
surface application indoors;
användning i områden omkring byggnader i landsbygdsområden,
outdoor wall applications in urban and rural areas; and
sediment för
perimeter applications in rural areas;
användning på ytor, kemiska barriärer och behandling av sprickor och springor inomhus, och
sediment for:
grundvatten för användning på ytterväggar och i områden omkring byggnader i stadsområden.
surface application, chemical barrier and crack and crevice treatment indoors; and
För produkter som kan leda till resthalter i livsmedel eller foder ska behovet av att fastställa nya eller att ändra befintliga gränsvärden (MRL-värden) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 eller Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 kontrolleras, och varje lämplig riskbegränsande åtgärd ska vidtas för att säkerställa att gällande gränsvärden inte överskrids.
groundwater for outdoor wall and perimeter applications in urban areas.
Den renhet som anges i denna kolumn är den minsta renhetsgraden för det verksamma ämne som utvärderats.
For products that may lead to residues in food or feed, the need to set new or to amend existing maximum residue levels (MRLs) in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council or Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council shall be verified, and any appropriate risk mitigation measures shall be taken to ensure that the applicable MRLs are not exceeded.
Det verksamma ämnet i den produkt som släpps ut på marknaden kan ha samma renhetsgrad eller annan renhetsgrad, om det har bevisats vara tekniskt ekvivalent med det utvärderade verksamma ämnet.
The purity indicated in this column was the minimum degree of purity of the active substance evaluated.
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 152, 16.6.2009, s. 11).
The active substance in the product placed on the market can be of equal or different purity if it has been proven to be technically equivalent to the evaluated active substance.
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG (EUT L 70, 16.3.2005, s. 1).
Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 152, 16.6.2009, p. 11).
En bedömning av cypermetrins eventuella hormonstörande egenskaper kommer också att göras inom ramen för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009, och slutsatserna av denna bedömning väntas före slutet av 2018.
Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council of 23 February 2005 on maximum residue levels of pesticides in or on food and feed of plant and animal origin and amending Council Directive 91/414/EEC (OJ L 70, 16.3.2005, p. 1).
Beroende på resultatet av bedömningen kommer kommissionen att överväga behovet av en översyn av godkännandet av cypermetrin som verksamt ämne för användning i biocidprodukter enligt artikel 15 i förordning (EU) nr 528/2012.
An assessment of the potential endocrine disrupting properties of cypermethrin will also be conducted in the context of Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council, and the conclusions thereof are expected before the end of 2018.
≥ 92 % (w/w)
Depending on the outcome of that assessment, the Commission will consider the need to review the approval of cypermethrin as active substance for use in biocidal products in accordance with Article 15 of Regulation (EU) No 528/2012.
Ordförande
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1131
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1131
approving penflufen as an active substance for use in biocidal products of product-type 8
om godkännande av penflufen som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 8
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products, and in particular Article 9(1)(a) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, särskilt artikel 9.1 a, och
The evaluating competent authority of the United Kingdom received on 7 July 2015 an application for the approval of the active substance penflufen for use in biocidal products of product-type 8, wood preservatives, as described in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012.
Den 7 juli 2015 tog Förenade kungarikets utvärderande behöriga myndighet emot en ansökan om godkännande av det verksamma ämnet penflufen för användning i biocidprodukter i produkttyp 8, träskyddsmedel, såsom den beskrivs i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012.
The evaluating competent authority of the United Kingdom submitted the assessment report together with its recommendations on 28 February 2017 in accordance with Article 8(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
I enlighet med artikel 8.1 i förordning (EU) nr 528/2012 överlämnade Förenade kungarikets utvärderande behöriga myndighet bedömningsrapporten tillsammans med sina rekommendationer den 28 februari 2017.
The opinion of the European Chemicals Agency was formulated on 14 December 2017 by the Biocidal Products Committee, having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.
Kommittén för biocidprodukter avgav Europeiska kemikaliemyndighetens yttrande den 14 december 2017, med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser.
According to that opinion, biocidal products of product-type 8 containing penflufen may be expected to satisfy the criteria of Article 19(1)(b) of Regulation (EU) No 528/2012, provided that certain specifications and conditions concerning their use are complied with.
Enligt yttrandet kan biocidprodukter i produkttyp 8 som innehåller penflufen förväntas uppfylla kriterierna i artikel 19.1 b i förordning (EU) nr 528/2012, förutsatt att vissa specifikationer och användningsvillkor är uppfyllda.
It is therefore appropriate to approve penflufen for use in biocidal products of product-type 8, subject to compliance with certain specifications and conditions.
Penflufen bör därför godkännas för användning i biocidprodukter i produkttyp 8, förutsatt att vissa specifikationer och villkor är uppfyllda.
Since the opinion of the European Chemical Agency concludes that penflufen meets the criteria for being very persistent (vP) in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council, treated articles treated with or incorporating penflufen should be labelled appropriately when placed on the market.
Eftersom Europeiska kemikaliemyndigheten konstaterar i sitt yttrande att penflufen uppfyller kriterierna för att betecknas som mycket långlivat (vP) i enlighet med bilaga XIII till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006, bör behandlade varor som behandlats med eller innehåller penflufen märkas på lämpligt sätt när de släpps ut på marknaden.
Penflufen is approved as an active substance for use in biocidal products of product-type 8, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
Penflufen godkänns som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 8, förutsatt att de specifikationer och villkor som anges i bilagan är uppfyllda.
Biocidal Products Committee (BPC) Opinion on the application for approval of the active substance Penflufen, Product type: 8, ECHA/BPC/184/2017, Adopted on 14 December 2017.
Yttrande av kommittén för biocidprodukter om ansökan om godkännande av det verksamma ämnet penflufen, produkttyp 8, ECHA/BPC/184/2017, antaget den 14 december 2017.
IUPAC Name:
5-fluor-1,3-dimetyl-N-2-[(2RS)-4-metylpentan-2-yl]fenyl-1H-pyrazol-4-karboxamid
5-fluoro-1,3-dimethyl-N-2-[(2RS)-4-methylpentan-2-yl]phenyl-1H-pyrazole-4-carboxamide
EG-nr: Uppgifter saknas
EC No: not available
CAS-nr: 494793-67-8
CAS No: 494793-67-8
980 g/kg (1:1 (R:S) förhållandet mellan enantiomererna)
980 g/kg (1:1 ratio (R:S) ratio of enantiomers)
1 februari 2019
1 February 2019
31 januari 2029
31 January 2029
För godkännanden av biocidprodukter ska följande villkor vara uppfyllda:
The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union-level risk assessment of the active substance.
Med hänsyn till de risker som påvisats för de bedömda användningsområdena ska produktbedömningen särskilt ta hänsyn till
soil and groundwater for wood in service that will be exposed to frequent weathering.
Med hänsyn till de risker som påvisats för mark ska det på etiketter och, i förekommande fall, säkerhetsdatablad för godkända produkter anges att industriell applicering ska ske inom ett inneslutet område eller på ett ogenomträngligt hårt underlag med invallning, och att nybehandlat virke efter behandlingen ska lagras under tak och/eller på ett ogenomträngligt hårt underlag, så att läckage till mark eller vatten kan förhindras, och att spillvätska från appliceringen av produkten ska samlas upp för återanvändning eller bortskaffande.
In view of the risks identified for soil, labels, and, where provided, safety data sheets of product authorised shall indicate that industrial application shall be conducted within a contained area or on impermeable hard standing with bunding, that freshly treated timber shall be stored after treatment under shelter or on impermeable hardstanding, or both, to prevent direct losses to soil or water, and that any losses from the application of the product shall be collected for reuse or disposal.
Vid utsläppande på marknaden av behandlade varor ska följande villkor vara uppfyllt:
The placing on the market of treated articles is subject to the following condition:
Den person som ansvarar för att en behandlad vara som behandlats med eller innehåller penflufen släpps ut på marknaden ska se till att den behandlade varans etikett innehåller den information som förtecknas i artikel 58.3 andra stycket i förordning (EU) nr 528/2012.
The person responsible for the placing on the market of a treated article treated with or incorporating penflufen shall ensure that the label of that treated article provides the information listed in the second subparagraph of Article 58(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
Den renhet som anges i denna kolumn är den minsta renhetsgraden för det verksamma ämne som utvärderats.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1132
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1132
authorising the change of the designation and specific labelling requirement of the novel food synthetic zeaxanthin under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
om godkännande för ändring av benämningen och de särskilda märkningskraven för det nya livsmedlet syntetiskt zeaxantin enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470
Pursuant to Article 12 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission is to submit a draft implementing act authorising the placing on the Union market of a novel food and updating the Union list.
Enligt artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen lägga fram ett utkast till genomförandeakt som godkänner att ett nytt livsmedel släpps ut på marknaden i unionen och som uppdaterar unionsförteckningen.
Natural zeaxanthin is a component of the normal human diet as it is found in many fruits and green vegetables as well as in egg yolk.
Naturligt zeaxantin ingår i människors normala kost eftersom det finns i många frukter och gröna grönsaker samt i äggula.
It is also currently used in food supplements as defined in Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council.
Det används också i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG.
Commission Implementing Decision 2013/49/EU authorised, in accordance with Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council, the placing on the market of synthetic zeaxanthin as a novel food ingredient in food supplements at the maximum intake of up to 2 mg per day.
Genom kommissionens genomförandebeslut 2013/49/EU godkändes, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97, utsläppande på marknaden av syntetiskt zeaxantin som ny livsmedelsingrediens i kosttillskott med ett högsta intag på 2 mg per dag.
The designation of synthetic zeaxanthin authorised by Implementing Decision 2013/49/EU on the labelling of the foodstuffs containing it is ‘synthetic zeaxanthin’.
Benämningen på syntetiskt zeaxantin som godkänts genom genomförandebeslut 2013/49/EU är vid märkning av livsmedel där det ingår ”syntetiskt zeaxantin”.
On 23 February 2018, the company DSM Nutritional Products Europe (‘the Applicant’) made a request to the Commission to authorise the amendment of the designation and of the specific labelling requirements for synthetic zeaxanthin within the meaning of Article 10(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Den 23 februari 2018 ansökte företaget DSM Nutritional Products Europe (nedan kallat sökanden) hos kommissionen om godkännande för ändring av benämningen och de särskilda märkningskraven för syntetiskt zeaxantin i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283.
The application requests the deletion of the term ‘synthetic’ from the designation of the novel food as listed in the Union list and from the labelling of foodstuffs containing it.
Ansökan gäller strykning av ordet ”syntetiskt” i benämningen på det nya livsmedlet i unionsförteckningen och i märkningen av livsmedel där det ingår.
The Applicant considers that the change of the designation and the labelling requirements of zeaxanthin is necessary to alleviate any potential negative economic impact that the use of the term ‘synthetic’ on the labelling of food supplements containing synthetic zeaxanthin may cause due to the negative connotation of the term ‘synthetic’.
Sökanden anser att benämningen och märkningskraven för zeaxantin måste ändras för att minska de potentiella negativa ekonomiska konsekvenser som användningen av ordet ”syntetiskt” i märkningen av kosttillskott innehållande syntetiskt zeaxantin kan medföra på grund av de negativa associationer som ordet ”syntetiskt” väcker.
The Applicant also claims that such potential negative economic impact is most probably not experienced by economic operators placing on the market food supplements containing authorised synthetic novel foods which do not carry the term ‘synthetic’ on their labelling.
Sökanden hävdar också att ekonomiska aktörer som släpper ut sådana kosttillskott på marknaden som innehåller godkända nya syntiska livsmedel utan att ordet ”syntetiskt” anges i märkningen troligtvis inte känner av några sådana negativa ekonomiska konsekvenser.
There are a number of synthetic substances currently authorised and listed in the Union list of novel foods, of which the counterparts from natural origin exist, and both forms are used in food supplements.
Det finns i unionsförteckningen över nya livsmedel ett antal godkända syntetiska ämnen som har naturliga motsvarigheter, och bägge formerna används i kosttillskott.
However those synthetic substances are not designated as synthetic in the Union list and are not labelled as such.
Men dessa syntetiska ämnen benämns inte som syntetiska i unionsförteckningen och är inte märkta som sådana.
The change in the designation and labelling of synthetic zeaxanthin will ensure consistency with the designation and labelling of those synthetic substances.
Genom en ändring av benämningen och märkningen av syntetiskt zeaxantin säkerställs konsekvens med benämningen och märkningen av dessa syntetiska ämnen.
There are no changes in the proposed uses and use levels of zeaxanthin when used as an ingredient in food supplements, the safety considerations that supported the authorisation of synthetic zeaxanthin by Implementing Decision 2013/49/EU remain valid and therefore this change does not pose any safety concerns.
Den användning och de halter som föreslagits för zeaxantin är oförändrade när det används som ingrediens i kosttillskott, och de säkerhetsöverväganden som låg till grund för godkännandet av syntetiskt zeaxantin genom genomförandebeslut 2013/49/EU är alltjämt giltiga, varför denna ändring inte utgör något säkerhetsproblem.
Taking into account these legitimate factors, the proposed changes comply with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Med beaktande av dessa berättigade faktorer anses de föreslagna ändringarna vara förenliga med artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283.
The implementation of the new labelling requirement in accordance with this Implementing Regulation might involve changes for the business operators who currently place synthetic zeaxanthin on the market.
Genomförandet av de nya märkningskraven i enlighet med den här förordningen skulle kunna medföra ändringar för de företagare som för närvarande släpper ut syntetiskt zeaxantin på marknaden.
Therefore, it is appropriate to provide for a transitional period.
Därför bör det föreskrivas en övergångsperiod.
Directive 2002/46/EC lays down requirements on food supplements.
I direktiv 2002/46/EG fastställs krav för kosttillskott.
The change of designation and of specific labelling requirement for zeaxanthin should be authorised without prejudice to that Directive.
Ändringen av benämningen och de särskilda märkningskraven för zeaxantin bör godkännas utan att det påverkar tillämpningen av det direktivet.
The entry in the Union list of authorised novel foods as provided for in Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283 referring to the substance zeaxanthin shall be amended as specified in the Annex to this Regulation.
De uppgifter i unionsförteckningen över godkända nya livsmedel enligt artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 som avser ämnet zeaxantin ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
The entry in the Union list referred to in the first paragraph shall include conditions of use and the labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
Uppgifterna i den unionsförteckning som avses i punkt 1 ska omfatta de användningsvillkor och märkningskrav som anges i bilagan till den här förordningen.
Food supplements containing synthetic zeaxanthin and complying with Regulation (EU) 2015/2283 as applicable before the entry into force of this Regulation may be placed on the market until 3 September 2019 and may remain on the market until exhaustion of stocks.
Kosttillskott som innehåller syntetiskt zeaxantin och uppfyller kraven i förordning (EU) 2015/2283 i den tillämpliga lydelsen före ikraftträdandet av den här förordningen får släppas ut på marknaden till och med den 3 september 2019 och får fortsätta att saluföras till dess att lagren har tömts.
Commission Implementing Decision 2013/49/EU of 22 January 2013 authorising the placing on the market of synthetic zeaxanthin as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (OJ L 21, 24.1.2013, p. 32).
Kommissionens genomförandebeslut 2013/49/EU av den 22 januari 2013 om tillstånd för utsläppande på marknaden av syntetiskt zeaxantin som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (EUT L 21, 24.1.2013, s. 32).
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council concerning novel food and novel food ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (EGT L 43, 14.2.1997, s. 1).
In Table 1 (Authorised novel foods) of the Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 the entry for ‘Zeaxanthin’ is replaced by the following:
Posten för zeaxantin i tabell 1 (Godkända nya livsmedel) i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ersättas med följande:
‘Zeaxanthin
”Zeaxantin
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be “Zeaxanthin”.’
Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ’zeaxantin’.”
2 mg/day
2 mg/dag