natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Objectives and scope
Kategori C (förfarande för den inledande bedömningen och övervakning av tillverkarens kvalitetsstyrningssystem):
This Annex establishes the procedures for the proper conduct of the vehicle type-approval in accordance with Articles 26, 27 and 28.
Standard EN ISO/IEC 17021:2011 om krav på organ som utför övervakning och certifiering av ledningssystem.
It also includes:
Kategori D (kontroll eller provning av produktionsexemplar eller övervakning av denna):
the list of international standards which are of relevance for the designation of the technical services in accordance with Articles 68 and 70;
Syfte och räckvidd
the description of the procedure to be followed for the assessment of the skills of technical services in accordance with Article 73;
I detta tillägg fastställs de villkor i enlighet med vilka bedömningen av de tekniska tjänsterna ska utföras av den myndighet som är behörig enligt artikel 73 (nedan kallad behörig myndighet).
the general requirements for the drafting of test reports by technical services.
Dessa krav ska gälla alla tekniska tjänster, oberoende av deras rättsliga status (oberoende organisation, tillverkare eller godkännandemyndighet som agerar som teknisk tjänst).
Type-approval procedure
Bedömningar
When receiving an application for vehicle type-approval, the approval authority shall:
Bedömningar ska göras enligt följande riktlinjer:
verify that all EU type-approval certificates issued pursuant to the regulatory acts as listed in Annex II which are applicable for vehicle type-approval cover the type of vehicle and correspond to the prescribed requirements;
Principen om oberoende, som utgör grund för slutsatsernas opartiskhet och objektivitet.
make sure that the vehicle specifications and data are included in the data in the information packages and in the EU type-approval certificates issued in accordance with the relevant regulatory acts;
En evidensbaserad metod som garanterar tillförlitliga och reproducerbara slutsatser.
when an item number is not included in the information package as provided for in any of the regulatory acts, confirm that the relevant part or characteristic conforms to the particulars in the information folder;
Bedömarna ska visa pålitlighet och integritet.
on a selected sample of vehicles from the type to be approved carry out or arrange to be carried out inspections of vehicle parts and systems to verify that the vehicle or vehicles are built in accordance with the relevant data contained in the authenticated information package in respect of the relevant EU type-approval certificates;
De ska iaktta konfidentialitet och diskretion.
carry out or arrange to be carried out relevant installation checks in respect of separate technical units, where applicable;
De ska sanningsenligt och noggrant rapportera resultat och slutsatser.
carry out or arrange to be carried out necessary checks in respect of the presence of the devices provided for in explanatory notes 1 and 2 of Part I of Annex II, where applicable;
Kompetenskrav på bedömarna
carry out or arrange to be carried out necessary checks in order to ensure that the requirements set out in explanatory note 5 of Part I of Annex II are fulfilled.
Bedömningarna får endast utföras av bedömare med den tekniska och administrativa kunskap som är nödvändig för uppdraget.
Combination of technical specifications
Bedömarna ska ha utbildats särskilt för bedömningen.
The number of vehicles to be submitted shall be sufficient to permit the proper check of the various combinations to be type-approved according to the following criteria:
De ska dessutom ha de särskilda kunskaper som rör det tekniska område på vilket den tekniska tjänsten kommer att bedriva sin verksamhet.
Technical specifications
Utan att det påverkar tillämpningen av punkterna 3.1 och 3.2 ska den bedömning som avses i artikel 73 utföras av bedömare som är oberoende i förhållande till den verksamhet som bedöms.
Vehicle category
Ansökan om att utses
Engine
En vederbörligen bemyndigad företrädare för den ansökande tekniska tjänsten ska lämna in en formell ansökan till den behöriga myndigheten med följande innehåll:
Gear box
Allmän beskrivning av den tekniska tjänsten, inklusive bolagsenhet, namn, adresser, rättslig status och tekniska resurser.
Number of axles
Detaljerad beskrivning inklusive meritförteckningar med uppgifter som fastställer såväl utbildningskvalifikationer som yrkeskompetens för den personal som ansvarar för provning och för ledningspersonalen.
Powered axles (number, position and interconnection)
Förmåga att arbeta i en datorstödd miljö, för tekniska tjänster som använder virtuella provningsmetoder.
Steered axles (number and position)
Allmän information om den tekniska tjänsten, inbegripet dess verksamhet, ställning i en eventuell större bolagsenhet och adresser till alla dess anläggningar som ska omfattas av utseendet.
Body styles
Ett åtagande om att uppfylla kraven för att utses och den tekniska tjänstens andra åligganden enligt de tillämpliga regleringsakter som ansökan om utseende avser.
Number of doors
En beskrivning av de tjänster för bedömning av överensstämmelse som den tekniska tjänsten utför inom ramen för de tillämpliga regleringsakterna och en förteckning över de regleringsakter för vilka den tekniska tjänsten ansöker om att utses, inklusive, i förekommande fall, gränsen för kompetensen.
Hand of drive
Ett exemplar av den tekniska tjänstens kvalitetssäkringshandbok.
Number of seats
Den behöriga myndigheten ska kontrollera att den tekniska tjänstens information är tillräcklig.
Level of equipment
Den tekniska tjänsten ska meddela den behöriga myndigheten om alla ändringar av de upplysningar som lämnats i enlighet med punkt 4.1.
Where no approval certificates as provided for in the relevant regulatory acts are available, the approval authority shall:
Översyn av resurserna
arrange for the necessary tests and checks as required by each of the relevant regulatory acts;
Den behöriga myndigheten ska se över sin förmåga att bedöma den tekniska tjänsten med avseende på dess egen policy, dess kompetens och tillgången på lämpliga bedömare och experter.
verify that the vehicle conforms to the particulars in the information folder and that it meets the technical requirements of each of the relevant regulatory acts;
Utläggande av bedömning på entreprenad
carry out or arrange to be carried out necessary checks in respect of the presence of the devices provided for in explanatory notes 1 and 2 of Part I of Annex II where applicable;
Den behöriga myndigheten får lägga ut delar av bedömningen på entreprenad till någon annan behörig myndighet eller ansöka om hjälp från tekniska experter från andra behöriga myndigheter.
carry out or arrange to be carried out necessary checks in order to ensure that the requirements set out in explanatory note 5 of Part I of Annex II are fulfilled.
Underentreprenörerna och experterna ska godtas av den ansökande tekniska tjänsten.
Standards with which the technical services referred to in Article 68 have to comply
Den behöriga myndigheten ska beakta ackrediteringsbevis med relevant omfattning för att komplettera sin samlade bedömning av den tekniska tjänsten.
Activities related to testing for type-approval to be carried out in accordance with the regulatory acts listed in Annex II:
Förberedelse inför bedömning
Category A (tests performed in own facilities):
Den behöriga myndigheten ska formellt tillsätta en bedömningsgrupp.
Standard EN ISO/IEC 17025:2005 on the general requirements for the competence of testing and calibration laboratories.
Den behöriga myndigheten ska se till att lämplig sakkunskap finns tillgänglig för varje uppdrag.
A technical service designated for category A activities may also carry out the tests provided for in the regulatory acts for which it has been designated, in the facilities of a manufacturer or of a third party.
Särskilt ska gruppen som helhet besitta både
In either case, the personnel responsible for using professional judgement for determination of conformity with the regulatory acts for which the technical service has been designated shall comply with the Standard EN ISO/IEC 17020:2012.
tillräckliga kunskaper för det specifika område som ansökan om att utses gäller, och
Category B (supervision of tests, which includes test preparation, where such tests are performed at the manufacturer's facilities or at the facilities of a third party):
tillräckliga kunskaper för att tillförlitligt bedöma den tekniska tjänstens kompetens för den verksamhet för vilken den utses.
Standard EN ISO/IEC 17020:2012 on the general criteria for the operation of various types of bodies performing inspection.
Den behöriga myndigheten ska tydligt definiera den gemensamma bedömningsgruppens uppdrag.
Before performing or supervising any test in the manufacturer's facilities or in the facilities of a third party, the technical service shall verify that the tests facilities and measurement devices comply with the appropriate requirements of Standard EN ISO/IEC 17025:2005.
Den gemensamma bedömningsgruppens uppgift är att se över de dokument som har samlats in från den ansökande tekniska tjänsten och att utföra bedömningen på plats.
Activities related to conformity of production
Den behöriga myndigheten ska, tillsammans med den tekniska tjänsten och den bedömningsgrupp som tillsatts, komma överens om tidpunkt och tidsplan för bedömningen.
Category C (procedure for the initial assessment and surveillance audits of the manufacturer's quality management system):
Det åligger emellertid den behöriga myndigheten att försöka hitta en tidpunkt som överensstämmer med planen för övervakning och förnyad bedömning.
Standard EN ISO/IEC 17021:2011 on the requirements for bodies providing audit and certification of management systems.
Den behöriga myndigheten ska se till att den gemensamma bedömningsgruppen förses med lämpliga kriteriedokument, tidigare bedömningsprotokoll samt relevanta dokument och protokoll från den tekniska tjänsten.
Category D (inspection or testing of production samples or supervision thereof):
Bedömning på plats
Objective and scope
Den gemensamma bedömningsgruppen ska utföra bedömningen av den tekniska tjänsten i dess lokaler där en eller flera huvudverksamheter bedrivs och ska i förekommande fall gå syn i andra utvalda lokaler där den tekniska tjänsten har verksamhet.
This Appendix establishes the conditions in accordance with which the assessment procedure of the technical services shall be conducted by the authority, competent under Article 73 (‘competent authority’).
Resultatanalys och bedömningsrapport
Those requirements shall apply to all technical services, irrespective of their legal status (independent organisation, manufacturer or approval authority acting as technical service).
Den gemensamma bedömningsgruppen ska analysera all relevant information och alla belägg som har samlats in under undersökningen av dokument och protokoll samt bedömningen på plats.
Assessments
Den analysen ska vara tillräcklig för att gruppen ska kunna bedöma den tekniska tjänstens kompetens och huruvida den uppfyller kraven för att utses.
The carrying out of an assessment shall be governed by the following:
Den behöriga myndighetens rapportförfaranden ska säkerställa att följande krav uppfylls.
principle of independence, which is the basis for the impartiality and objectivity of the conclusions; and
Ett möte ska äga rum mellan den gemensamma bedömningsgruppen och den tekniska tjänsten innan gruppen lämnar platsen.
an evidence-based approach, which guarantees reliable and reproducible conclusions.
Vid detta möte ska den gemensamma bedömningsgruppen lämna en skriftlig och/eller muntlig rapport om analysresultatet.
Auditors shall show trust and integrity.
Den tekniska tjänsten ska få tillfälle att ställa frågor om resultatet, även i fråga om bristande överensstämmelse, om sådan finns, och grunden för denna.
They shall respect confidentiality and discretion.
En skriftlig rapport om bedömningsresultatet ska snarast meddelas till den tekniska tjänsten.
They shall report truthfully and accurately about findings and conclusions.
Den bedömningsrapporten ska innehålla kommentarer om kompetens och överensstämmelse och ska ange eventuella brister i överensstämmelse som ska åtgärdas för att uppfylla alla krav för att utses.
Skills requirements for auditors
Den tekniska tjänsten ska erbjudas att kommentera bedömningsrapporten och beskriva de specifika åtgärder som har vidtagits eller som, inom en fastställd tid, planeras för att åtgärda eventuella konstaterade brister i överensstämmelse.
The assessments may only be conducted by auditors having the technical and administrative knowledge necessary for such purposes.
Den behöriga myndigheten ska kontrollera att den tekniska tjänstens svar är tillräckliga och verkningsfulla för att råda bot på bristande överensstämmelse.
The auditors shall have been trained specifically for assessment activities.
Om den tekniska tjänstens svar anses otillräckliga ska ytterligare information begäras.
In addition, they shall have the specific knowledge of the technical area in which the technical service will exercise its activities.
Dessutom får belägg krävas för att åtgärderna faktiskt har genomförts eller så får en uppföljningsbedömning utföras för att kontrollera att detta har skett.
Without prejudice to points 3.1 and 3.2, the assessment referred to in Article 73 shall be conducted by auditors independent of the activities for which the assessment is conducted.
Bedömningsrapporten ska innehålla åtminstone följande:
Application for designation
Den tekniska tjänstens unika identitet.
A duly authorised representative of the applicant technical service shall submit a formal application to the competent authority that includes the following information:
Tidpunkt(er) för bedömningen på plats.
general features of the technical service, including corporate entity, name, addresses, legal status and technical resources;
Namn på den/de bedömare och/eller experter som har deltagit i bedömningen.
a detailed description, including curriculum vitae, of the personnel in charge of testing and of the managerial staff, setting out their educational qualifications and professional skills;
Samtliga bedömda lokalers unika identitet.
technical services which use virtual testing methods shall provide evidence of their ability to work in a Computer-Aided-x environment;
Det område som bedömts och för vilket den sökande föreslås bli utsedd.
general information concerning the technical service, including its activities, its relationship in a larger corporate entity, if any, and addresses of all its physical location(s) to be covered by the scope of designation;
Ett uttalande om effektiviteten i den inre organisation och de förfaranden som den tekniska tjänsten har antagit för att styrka sin kompetens på grundval av dess förmåga att uppfylla kraven för att utses.
an agreement to fulfil the requirements for designation and the other obligations of the technical service as provided for in the relevant regulatory acts for which it is designated;
Information om att åtgärda alla fall av bristande överensstämmelse.
a description of the conformity assessment services that the technical service undertakes in the framework of the relevant regulatory acts and a list of the regulatory acts for which the technical service applies for designation, including limits of capability, where applicable;
En rekommendation om huruvida den sökande bör utses eller bekräftas som teknisk tjänst och i så fall det område den utsetts för.
a copy of the quality assurance manual of the technical service.
Beviljande, bekräftelse eller förlängning av utseende
The competent authority shall review the adequacy of the information provided by the technical service.
Den behöriga myndigheten ska utan onödigt dröjsmål fatta beslut om den ska bevilja, bekräfta eller förlänga utseendet på grundval av bedömningsrapporten/bedömningsrapporterna och annan relevant information.
The technical service shall notify to the competent authority any modifications to the information provided in accordance with point 4.1.
Den behöriga myndigheten ska ge den tekniska tjänsten ett intyg.
Resource review
I detta intyg ska följande anges:
The competent authority shall review its ability to carry out the assessment of the technical service, in terms of its own policy, its competence and the availability of suitable auditors and experts.
Den behöriga myndighetens identitet och logotyp.
Subcontracting the assessment
Den utsedda tekniska tjänstens unika identitet.
The competent authority may subcontract parts of the assessment to another competent authority or ask for support from technical experts provided by other competent authorities.
Den tidpunkt då utseendet träder i kraft och den tidpunkt då det upphör.
The subcontractors and experts have to be accepted by the applicant technical service.
En kortfattad beskrivning av eller en hänvisning till det område tjänsten utsetts för (tillämpliga regleringsakter eller delar av dem).
The competent authority shall take into account accreditation certificates with adequate scope in order to complete its global assessment of the technical service.
En redogörelse för överensstämmelse och hänvisning till denna förordning.
Preparation for assessment
Förnyad bedömning och kontroll
The competent authority shall formally appoint a joint assessment team.
Förnyad bedömning liknar en första bedömning förutom att erfarenheter från föregående bedömningar ska beaktas.
The competent authority shall ensure that the expertise brought to each joint assessment team is appropriate.
Bedömning genom övervakning på plats är mindre omfattande än förnyade bedömningar.
In particular, the joint assessment team as a whole shall have both:
Den behöriga myndigheten ska upprätta sin plan för förnyad bedömning och övervakning av varje utsedd teknisk tjänst så att representativa prov på det område tjänsten utsetts för regelbundet bedöms.
appropriate knowledge of the specific scope for which designation is sought; and
Intervallen mellan bedömningarna på plats, antingen förnyad bedömning eller övervakning, beror på den stabilitet som den tekniska tjänsten har visat prov på.
sufficient understanding to reliably assess the competence of the technical service to operate within its scope of designation.
Om brister i överensstämmelse konstateras under en övervakning eller förnyad bedömning ska den behöriga myndigheten fastställa strikta tidsgränser för de korrigerande åtgärder som ska vidtas.
The competent authority shall clearly define the assignment given to the joint assessment team.
Om de korrigerande eller förbättrande åtgärderna inte har vidtagits inom den överenskomna tidsramen eller bedöms otillräckliga ska den behöriga myndigheten vidta lämpliga åtgärder, till exempel utföra ytterligare en bedömning och tillfälligt eller slutgiltigt återkalla utseendet för en eller flera av de verksamheter för vilka den tekniska tjänsten har utsetts.
The task of the joint assessment team is to review the documents collected from the applicant technical service and to conduct the on-site assessment.
Om den behöriga myndigheten beslutar att tillfälligt eller slutgiltigt återkalla en teknisk tjänsts utseende ska den delge den tekniska tjänsten beslutet genom rekommenderat brev.
The competent authority shall agree, together with the technical service and the assigned assessment team, to the date and timetable for the assessment.
Under alla förhållanden ska den behöriga myndigheten vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa kontinuiteten i den verksamhet som den tekniska tjänsten redan bedriver.
However, it remains the responsibility of the competent authority to pursue a date that is in accordance with the surveillance and reassessment plan.
Register över utsedda tekniska tjänster
The competent authority shall ensure that the joint assessment team is provided with the appropriate criteria documents, previous assessment records, and the relevant documents and records of the technical service.
Den behöriga myndigheten ska föra register över tekniska tjänster för att visa att kraven för att utses, inklusive kompetens, faktiskt har uppfyllts.
On-site assessment
Den behöriga myndigheten ska säkerställa sekretessen för registren över tekniska tjänster.
The joint assessment team shall conduct the assessment of the technical service at the premises of the technical service from which one or more key activities are performed and, where relevant, shall perform eyewitness assessment at other selected locations where the technical service operates.
Register över tekniska tjänster ska minst omfatta följande:
Analysis of findings and assessment report
Relevant korrespondens.
The joint assessment team shall analyse all relevant information and evidence gathered during the document and record review and the on-site assessment.
Protokoll och rapporter från bedömningen.
That analysis shall be sufficient to allow the team to determine the extent of competence and conformity of the technical service with the requirements for designation.
Kopior av intyg på att en tjänst utsetts.
The competent authority's reporting procedures shall ensure that the following requirements are fulfilled.
BILAGA IV
A meeting shall take place between the joint assessment team and the technical service prior to leaving the site.
FÖRFARANDEN FÖR PRODUKTIONSÖVERENSSTÄMMELSE
At that meeting, the joint assessment team shall provide a written and/or oral report on its findings obtained from the analysis.
Mål
An opportunity shall be provided for the technical service to ask questions about the findings, including non-compliance, if any, and its basis.
Förfarandet vid kontroll av produktionsöverensstämmelse syftar till att säkerställa att varje fordon, system, komponent, separat teknisk enhet, del eller utrustning tillverkas i överensstämmelse med den godkända typen.
A written report on the outcome of the assessment shall be promptly brought to the attention of the technical service.
Förfarandet för kontroll av produktionsöverensstämmelse ska alltid omfatta bedömning av kvalitetsledningssystem, i punkt 2 kallat inledande bedömning, och kontroll av det område som ska typgodkännas samt produktrelaterade kontroller, i punkt 3 kallade rutiner för produktöverensstämmelse.
That assessment report shall contain comments on competence and compliance, and shall identify non-compliance, if any, to be resolved in order to conform to all of the requirements for designation.
Inledande bedömning
The technical service shall be invited to respond to the assessment report and to describe the specific actions taken or planned to be taken, within a specific period of time, to resolve any identified non-compliance.
Innan godkännandemyndigheten beviljar typgodkännande ska den kontrollera att tillverkaren har infört tillfredsställande rutiner och förfaranden för att se till att fordon, system, komponenter, separata tekniska enheter, delar eller utrustning tillverkas i överensstämmelse med den godkända typen.
The competent authority shall ensure that the responses of the technical service are sufficient and effective to resolve non-compliance.
Vägledning för genomförandet för sådana bedömningar finns i internationella standarden EN ISO 19011:2011 – Vägledning för revision av ledningssystem.
If the technical service responses are found to be insufficient, further information shall be requested.
Godkännandemyndigheten ska förvissa sig om att kraven i punkt 2.1 är uppfyllda enligt följande:
Additionally, evidence of effective implementation of actions taken may be requested, or a follow-up assessment may be carried out, to verify effective implementation of corrective actions.
Godkännandemyndigheten ska vara till freds med den inledande bedömningen och rutinerna för produktöverensstämmelse enligt punkt 3, med beaktande av någon av de rutiner som avses i punkterna 2.3.1–2.3.3, eller en fullständig eller partiell kombination av rutinerna, beroende på vad som är lämpligt.
The assessment report shall include at least the following:
Den inledande bedömningen och kontrollen av rutiner för produktöverensstämmelse ska utföras av godkännandemyndigheten eller av ett organ som godkännandemyndigheten utsett för det ändamålet.