natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1133
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1133
authorising the placing on the market of dried aerial parts of Hoodia parviflora as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
om godkännande för utsläppande på marknaden av torkade ovanjordiska delar av Hoodia parviflora som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470
Pursuant to Article 12 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission is to decide on authorisation and on the placing on the Union market of a novel food and on the updating of the Union list.
Enligt artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen besluta om godkännande och utsläppande av ett nytt livsmedel på unionsmarknaden och om uppdatering av unionsförteckningen.
On 21 October 2014, the company Desert Labs, Ltd (‘the applicant’) made a request to the competent authority of Ireland to place dried aerial parts of Hoodia parviflora on the Union market as a novel food within the meaning of point (e) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council.
Den 21 oktober 2014 ansökte företaget Desert Labs, Ltd (nedan kallat sökanden) hos den behöriga myndigheten i Irland om att få släppa ut torkade ovanjordiska delar av Hoodia parviflora på unionsmarknaden som ett nytt livsmedel i den mening som avses i artikel 1.2 e i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97.
The application requests for dried aerial parts of Hoodia parviflora to be used in foods including beverages, biscuits, confectionary, savoury snacks, soups and broths, tea, coffee and water.
Ansökan gäller användning av torkade ovanjordiska delar av Hoodia parviflora i livsmedel, inklusive drycker, kex, konfektyr, smaksatta snacks, soppor och buljonger, te, kaffe och vatten.
It is also intended for use in food supplements.
De är också avsedda för användning i kosttillskott.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018 shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
Enligt artikel 35.1 i förordning (EU) 2015/2283 ska en ansökan om att få släppa ut ett nytt livsmedel på marknaden i unionen som inlämnas till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97 och för vilken inget slutligt beslut fattats före den 1 januari 2018 behandlas som en ansökan i enlighet med förordning (EU) 2015/2283.
While the request for placing dried aerial parts of Hoodia parviflora on the market as a novel food within the Union was submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
Ansökan om att få släppa ut torkade ovanjordiska delar av Hoodia parviflora som ett nytt livsmedel på unionsmarknaden lämnades in till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97, men den uppfyller också kraven i förordning (EU) 2015/2283.
On 24 August 2015, the competent authority of Ireland issued its initial assessment report.
Den 24 augusti 2015 utfärdade den behöriga myndigheten i Irland sin första utvärderingsrapport.
In that report, it came to the conclusion that dried aerial parts of Hoodia parviflora meets the criteria for novel food set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
I rapporten drogs slutsatsen att torkade ovanjordiska delar av Hoodia parviflora uppfyller kriterierna för nya livsmedel i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
On 28 August 2015, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 28 augusti 2015.
Reasoned objections were raised by some Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 with regard to insufficient characterisation of the novel food, limited assessment of allergenicity, insufficient data to exclude the risk for children older than 12 years, insufficient information on the specifications, stability, intake assessment and on toxicological data.
Motiverade invändningar framfördes av några medlemsstater inom den period på 60 dagar som fastställs i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97 på grund av att beskrivningen av det nya livsmedlet var bristfällig, bedömningen av dess allergiframkallande egenskaper var begränsad, uppgifterna inte var tillräckliga för att man skulle kunna utesluta risken för barn över 12 år och på grund av att informationen om specifikationer, stabilitet, bedömning av intag och toxikologiska uppgifter var otillräcklig.
In view of the objections raised by some Member States, the Commission consulted the European Food Safety Authority (‘the Authority’) on 25 January 2016, asking it to carry out an additional assessment for dried aerial parts of Hoodia parviflora as novel food in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
Mot bakgrund av de invändningar som några medlemsstater framförde bad kommissionen den 25 januari 2016 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att göra en kompletterande utvärdering av torkade ovanjordiska delar av Hoodia parviflora som nytt livsmedel i enlighet med förordning (EG) nr 258/97.
On 20 September 2017, the Authority adopted ‘Scientific Opinion on the safety of dried aerial parts of Hoodia parviflora as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97’.
Den 20 september 2017 antog myndigheten yttrandet ”Scientific Opinion on the safety of dried aerial parts of Hoodia parviflora as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97”.
That opinion, although elaborated and adopted by the Authority under Regulation (EC) No 258/97 is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Yttrandet utarbetades och antogs av myndigheten i enlighet med förordning (EG) nr 258/97, men det uppfyller också kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.
In its opinion, the Authority did not establish the safety of dried aerial parts of Hoodia parviflora in foods at the uses and use levels proposed by the applicant because the intake would exceed the level which is considered as safe (0,134 mg/kg bw).
I yttrandet fastställde myndigheten inte säkerheten för torkade ovanjordiska delar av Hoodia parviflora i livsmedel vid den användning och de halter som sökanden föreslagit, eftersom intaget skulle överstiga den halt som anses säker (0,134 mg/kg kroppsvikt).
However, the Authority concluded that dried aerial parts of Hoodia parviflora are safe for adults when added to food supplements at a maximum daily dose of 9,4 mg which corresponds to the safe level of intake for an adult with a default body weight of 70 kg.
Däremot konstaterade myndigheten att torkade ovanjordiska delar av Hoodia parviflora är säkra för vuxna när de tillsätts kosttillskott vid en maximal daglig dos på 9,4 mg, vilket motsvarar ett säkert intag för en vuxen med en kroppsvikt på 70 kg.
That opinion gives sufficient grounds to establish that dried aerial parts of Hoodia parviflora in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in food supplements, comply with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att torkade ovanjordiska delar av Hoodia parviflora vid användning som ingrediens i kosttillskott uppfyller kriterierna i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 vid den föreslagna användningen och de föreslagna halterna.
On 24 January 2018, the applicant made a request to the Commission for protection of proprietary data for two studies submitted in support of the application namely, reports of the 14-day dose-finding oral toxicity study of dried aerial parts of Hoodia parviflora, and of the 90-day oral toxicity study, served as basis for the Bench Mark Dose (BMD) analysis and for deriving safe intake levels for human.
Den 24 januari 2018 ansökte sökanden hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för två studier som lämnats till stöd för ansökan, närmare bestämt rapporterna om en 14-dagars dosfinnande oral toxicitetsstudie för torkade ovanjordiska delar av Hoodia parviflora och en 90-dagars oral toxicitetsstudie, vilka tjänat som underlag för benchmark dose-analysen och för att ta fram säkra intagsnivåer för människor.
On 18 February 2018, the Authority considered that in elaborating its opinion on dried aerial parts of Hoodia parviflora as a novel food the data from the report of the 90-day oral toxicity study served as basis for the BMD analysis and for deriving safe intake levels for humans.
Den 18 februari 2018 ansåg myndigheten att uppgifterna i rapporten om den 90-dagars orala toxicitetsstudien tjänade som underlag för benchmark dose-analysen och för att ta fram säkra intagsnivåer för människor, när den utarbetade sitt yttrande om torkade ovanjordiska delar av Hoodia parviflora.
Therefore, it is considered that the conclusions on the safety of dried aerial parts of Hoodia parviflora, could not have been reached without the data from the report of that study.
Det anses därför att det inte hade gått att dra några slutsatser om säkerheten för torkade ovanjordiska delar av Hoodia parviflora utan uppgifterna från rapporten om den studien.
Following the receipt of the Authority's opinion, the Commission requested the applicant to further clarify the justification provided with regard to their proprietary claim over the study, and their claim to an exclusive right of reference to that study, as referred to in points (a) and (b) of Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Efter att ha fått myndighetens yttrande bad kommissionen sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data avseende studien och sin begäran om ensamrätt att använda studien i enlighet med artikel 26.2 a och b i förordning (EU) 2015/2283.
The applicant has also declared that, at the time the application was submitted, it held proprietary and exclusive rights of reference to the study under national law and that therefore third parties could not lawfully access or use that study.
Sökanden har också förklarat att den när ansökan lämnades in hade äganderätt till studien och ensamrätt att använda den enligt nationell rätt, och att tredje man därför inte kunde få tillgång till eller använda studien på laglig väg.
The Commission assessed all the information provided by the applicant and considered that the applicant has sufficiently substantiated the fulfilment of the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda.
Accordingly, as provided for under Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the 90-day oral toxicity study contained in the applicant's file should not be used by EFSA for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.
I enlighet med artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 bör den 90-dagars orala toxicitetsstudie som ingår i sökandens dokumentation inte användas av Efsa till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då den här förordningen träder i kraft.
As a consequence, the placing on the market within the Union of the novel food authorised by this Regulation should be restricted to the applicant for a period of five years.
Följaktligen bör enbart sökanden under en period av fem år få släppa ut det nya livsmedel som godkänns genom den här förordningen på marknaden i unionen.
However, restricting the authorisation of this novel food and of the reference to the study contained in the applicant's file for the sole use of the applicant does not prevent other applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food provided that their application is based on legally obtained information supporting the authorisation under this Regulation.
Att godkännandet av detta nya livsmedel enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till studien i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökningar bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett godkännande enligt denna förordning.
The use of dried aerial parts of Hoodia parviflora should be authorised without prejudice to that Directive.
Användningen av torkade ovanjordiska delar av Hoodia parviflora bör godkännas utan att det påverkar tillämpningen av det direktivet.
For a period of five years from the date of entry into force of this Regulation only the Applicant:
företag: Desert Labs, Ltd,
Company: Desert Labs, Ltd
adress: Kibbutz Yotvata, 88820, Israel ,
Address: Kibbutz Yotvata, 88820, Israel
släppa ut det nya livsmedel som anges i punkt 1 på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för samma nya livsmedel utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade uppgifterna i enlighet med artikel 2 i denna förordning eller med medgivande av Desert Labs, Ltd.
is authorised to place on the market within the Union the novel food referred to in paragraph 1, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the same novel food without reference to the data protected pursuant to Article 2 of this Regulation or with the agreement of Desert Labs, Ltd.
Uppgifterna i den unionsförteckning som avses i punkt 1 ska omfatta de användningsvillkor och märkningskrav som anges i bilagan till den här förordningen.
The entry in the Union list referred to in paragraph 1 shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
Godkännandet enligt denna artikel ska inte påverka tillämpningen av bestämmelserna i direktiv 2002/46/EG.
Article 2
Studien som ingår i ansökan och som ligger till grund för myndighetens bedömning av det nya livsmedel som anges i artikel 1, och som av den sökande uppges uppfylla kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283, får inte utan medgivande av Desert Labs, Ltd användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft.
The study contained in the application file on the basis of which the novel food referred to in Article 1 has been assessed by the Authority, claimed by the applicant as fulfilling the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, shall not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation without the agreement of Desert Labs, Ltd.
Artikel 3
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Utfärdad i Bryssel den 13 augusti 2018.
Done at Brussels, 13 August 2018.
På kommissionens vägnar
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 of 20 December 2017 establishing the Union list of novel foods in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods (OJ L 351, 30.12.2017, p. 72).
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (EGT L 43, 14.2.1997, s. 1).
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council concerning novel foods and novel foods ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
Efsa Journal, vol.
EFSA Journal 2017;15(10):5002.
15(2017):10, artikelnr 5002.
Desert Labs, 2012a, unpublished.
Desert Labs, 2012a, ej publicerad.
Desert Labs, 2012b, unpublished.
Desert Labs, 2012b, ej publicerad.
EFSA Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies, Minutes of the 83rd Plenary held on 7-8 February 2018 and agreed on 18 February 2018 (https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/event/180207-1-m.pdf).
”Minutes of the 83rd Plenary meeting, Held on 7–8 February 2018, Parma (Italy) (Agreed on 18 February 2018)”, Efsas vetenskapliga panel för dietprodukter, nutrition och allergier, (https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/event/180207-1-m.pdf)
The following last column is added in Table 1 (Authorised novel foods):
Följande sista kolumn ska läggas till i tabell 1 (Godkända nya livsmedel):
‘Data protection’
”Uppgiftsskydd”
‘Dried aerial parts of Hoodia parviflora
”Torkade ovanjordiska delar av Hoodia parviflora
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be “dried aerial parts of Hoodia parviflora”
Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ’torkade ovanjordiska delar av Hoodia parviflora’
This inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
Under den tid som uppgiftsskyddet gäller får endast Desert Labs, Ltd släppa ut det nya livsmedlet torkade ovanjordiska delar av Hoodia parviflora på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön eller vetenskapliga data som är skyddade i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283 eller med medgivande av Desert Labs, Ltd
Applicant: Desert Labs, Ltd Kibbutz Yotvata, 88820 Israel
Datum då uppgiftsskyddet löper ut: den 3 september 2023.”
During the period of data protection the novel food dried aerial parts of Hoodia parviflora is authorised for placing on the market within the Union only by Desert Labs, Ltd unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283 or with the agreement of Desert Labs, Ltd.
Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG för vuxna
End date of the data protection: 3 September 2023.’
9,4 mg/dag
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC for adult population
Följande post ska införas i tabell 2 (Specifikationer) i alfabetisk ordning:
9,4 mg/day
Godkänt nytt livsmedel
Authorised Novel Food
Beskrivning/definition
Specification
Det är de hela torkade ovanjordiska delarna av Hoodia parviflora N.E.Br., (familjen Apocynaceae).
Description/Definition:
Egenskaper/sammansättning
It is the whole dried aerial parts of Hoodia parviflora N.E.Br., (family Apocynaceae)
Växtmaterial: ovanjordiska delar av minst 3 år gamla växter
Characteristics/Composition
Utseende: ljusgrönt till brunt fint pulver
Plant material: Aerial parts of at least 3-year-old plants
Löslighet (vatten): > 25 mg/ml
Appearance: Light green to tan fine powder
Fukt: < 5,5 %
Solubility (water): > 25 mg/mL
Fett: < 3 g/100 g
Protein: < 4,5 g/100 g
Kostfiber: < 55 g/100 g
Fat: < 3 g/100 g
Sockerarter totalt: < 10,5 g/100 g
Carbohydrate (including dietary fibre): < 80 g/100 g
Aska: < 20 %
Dietary fibre: < 55 g/100 g
L: 1000–6000 mg/kg
Total sugars: < 10,5 g/100 g
Totalt: 1500–11000 mg/kg
Ash: < 20 %
Tungmetaller
O: 500–5000 mg/kg
Kvicksilver: < 0,1 mg/kg
Heavy metals:
Bly: < 0,5 mg/kg
Arsenic: < 1,00 mg/kg
Mikrobiologiska kriterier
Mercury: < 0,1 mg/kg
Aeroba mikroorganismer: < 105 CFU/g
Cadmium: < 0,1 mg/kg
Koliforma bakterier totalt: < 10 CFU/g
Lead: < 0,5 mg/kg
Jäst: ≤ 100 CFU/g
Microbiological criteria:
Mögel: ≤ 100 CFU/g
Aerobic plate count: < 105 CFU/g
Salmonella: ej påvisade i 25 g
Total coliforms: < 10 CFU/g
Listeria monocytogenes: ej påvisade i 25 g
Yeast: ≤ 100 CFU/g
CFU: kolonibildande enheter.”
Mould: ≤ 100 CFU/g
Godkänt den 3 september 2018.
Salmonella species: Negative/25 g
Detta införande sker på grundval av äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön och vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283.
Listeria monocytogenes: Negative/25 g
Hoodigosider
CFU: Colony Forming Units’
Ordförande
Regulation (EU) 2018/1139 of the European Parliament and of the Council
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1139
on common rules in the field of civil aviation and establishing a European Union Aviation Safety Agency, and amending Regulations (EC) No 2111/2005, (EC) No 1008/2008, (EU) No 996/2010, (EU) No 376/2014 and Directives 2014/30/EU and 2014/53/EU of the European Parliament and of the Council, and repealing Regulations (EC) No 552/2004 and (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (EEC) No 3922/91
om fastställande av gemensamma bestämmelser på det civila luftfartsområdet och inrättande av Europeiska unionens byrå för luftfartssäkerhet, och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 2111/2005, (EG) nr 1008/2008, (EU) nr 996/2010, (EU) nr 376/2014 och direktiv 2014/30/EU och 2014/53/EU, samt om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 552/2004 och (EG) nr 216/2008 och rådets förordning (EEG) nr 3922/91
A high and uniform level of civil aviation safety should be ensured at all times by the adoption of common safety rules and by measures ensuring that any goods, persons and organisations involved in civil aviation activity in the Union comply with such rules.
En hög och enhetlig säkerhetsnivå inom den civila luftfarten bör alltid vara säkerställd genom att det antas gemensamma säkerhetsbestämmelser och genom att det vidtas åtgärder som säkerställer att varor, personer och organisationer som är verksamma inom den civila luftfarten i unionen följer sådana bestämmelser.
In addition, a high and uniform level of environmental protection should be ensured at all times by measures ensuring that any goods, persons and organisations involved in civil aviation activity in the Union comply with relevant Union law, and with international standards and recommended practices.
Dessutom bör en hög och enhetlig miljöskyddsnivå alltid vara säkerställd genom åtgärder som säkerställer att varor, personer och organisationer som är verksamma inom den civila luftfarten i unionen följer relevant unionsrätt och internationella standarder och rekommenderade metoder.
In addition, third-country aircraft that are operated into, within or out of the territory where the relevant provisions of the Treaty on European Union (‘TEU’) and the Treaty on the Functioning of the European Union (‘TFEU’) (the ‘Treaties’) apply should be subject to appropriate oversight at Union level within the limits set by the Convention on International Civil Aviation, signed in Chicago on 7 December 1944 (the ‘Chicago Convention’), to which all Member States are parties.
Dessutom bör luftfartyg från tredjeländer, som är i trafik till, inom eller från det territorium där de relevanta bestämmelserna i fördraget om Europeiska unionen (EU-fördraget) och fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget), (nedan kallade fördragen) är tillämpliga, vara föremål för lämplig tillsyn på unionsnivå inom de gränser som anges i konventionen angående internationell civil luftfart, som undertecknades i Chicago den 7 december 1944 (nedan kallad Chicagokonventionen), till vilken samtliga medlemsstater är parter.
It would not be appropriate to subject all aircraft to common rules.
Det är inte lämpligt att alla luftfartyg omfattas av gemensamma bestämmelser.