natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In those two opinions, the Authority concluded that this substance is not of a safety concern for the consumer if it is used either alone or blended with other polymers in contact with (dry/solid) foods for which food simulant E is assigned in Table 2 of Annex III to Regulation (EU) No 10/2011, under contact conditions up to 6 months or more at room temperature or below, including hot-ﬁll or short heating up phases.
I dessa två yttranden konstaterade myndigheten att detta ämne inte utgör någon säkerhetsrisk för konsumenten om det används ensamt eller tillsammans med andra polymerer i kontakt med (torra/fasta) livsmedel för vilka livsmedelssimulator E föreskrivs i tabell 2 i bilaga III till förordning (EU) nr 10/2011, under kontaktbetingelser upp till sex månader eller mer vid rumstemperatur eller lägre, inklusive varmfyllningsfaser eller kortvariga upphettningsfaser.
The Authority further concluded that the specific migration of the degradation product crotonic acid should not exceed 0,05 mg/kg food.
Myndigheten konstaterade vidare att den specifika migrationen av nedbrytningsprodukten krotonsyra inte bör överstiga 0,05 mg/kg livsmedel.
That substance should therefore be included in the Union list of authorised substances with the restriction that these specifications should be met.
Det ämnet bör därför tas upp i unionsförteckningen över godkända ämnen med begränsningen att dessa specifikationer bör iakttas.
Crotonic acid (FCM substance No 467 and CAS No 3724-65-0) is authorised as an additive or a monomer in the manufacture of plastics intended to come into contact with foods.
Krotonsyra (FCM-ämnesnr 467 och CAS-nr 3724-65-0) är godkända som en tillsats eller en monomer vid tillverkning av plast avsedd att komma i kontakt med livsmedel.
A specific migration limit of 0,05 mg/kg food was introduced in the entry for this substance in Table 1 of point 1 of Annex I to Regulation (EU) No 10/2011 by Commission Regulation (EU) 2017/752 replacing the previous compliance verification by residual content per food contact surface area (QMA).
Ett gränsvärde för specifik migration på 0,05 mg/kg livsmedel infördes i posten för detta ämne i punkt 1 tabell 1 i bilaga I till förordning (EU) nr 10/2011 genom kommissionens förordning (EU) 2017/752 och ersatte den tidigare kontrollen av överensstämmelse genom restinnehåll per yta som kommer i kontakt med livsmedel (QMA).
Compliance verification of crotonic acid by QMA with a limit of 0,05 mg/6 dm2 is also included in the entry of the substance 3-hydroxybutanoic acid-3-hydroxypentanoic acid, copolymer (FCM substance No 744, CAS No 80181-31-3) in Table 4 of Annex I to Regulation (EU) No 10/2011 and should also be replaced by the specific migration limit assigned to FCM substance No 467.
Kontroll av överensstämmelse avseende krotonsyra genom QMA med ett gränsvärde på 0,05 mg/6 dm2 har också tagits upp i posten för ämnet 3-hydroxibutansyra-3-hydroxipentansyra, sampolymer (FCM-ämnesnr 744, CAS-nr 80181-31-3) i tabell 4 i bilaga I till förordning (EU) nr 10/2011 och bör också ersättas med det gränsvärde för specifik migration som föreskrivs för FCM-ämnesnr 467.
In light of the fact that the same specific migration limit for crotonic acid is to be applicable for FCM substances 467, 744, and 1059, it is appropriate to introduce a group restriction for crotonic acid for FCM substances 467, 744, and 1059 in Table 2 of Annex I to Regulation (EU) No 10/2011, and amend the corresponding individual entries in Tables 1 and 4 of that Annex.
Mot bakgrund av att samma gränsvärde för specifik migration för krotonsyra ska tillämpas på FCM-ämnesnr 467, 744 och 1059 bör en gruppbegränsning införas för krotonsyra för FCM-ämnesnr 467, 744 och 1059 i tabell 2 i bilaga I till förordning (EU) nr 10/2011 och motsvarande enskilda poster i tabellerna 1 och 4 i den bilagan ändras.
The Authority adopted a favourable scientific opinion on the use of the substance dimethyl carbonate (FCM substance No 1067 and CAS No 616-38-6) as a monomer in the manufacture of plastics intended to come into contact with foods.
Myndigheten antog ett positivt vetenskapligt yttrande om användningen av ämnet dimetylkarbonat (FCM-ämnesnr 1067 och CAS-nr 616-38-6) som en monomer vid tillverkning av plast avsedd att komma i kontakt med livsmedel.
The Authority concluded that the substance is not of a safety concern for the consumer if used as co-monomer together with 1,6-hexanediol for making a polycarbonate pre-polymer and then reacted with 4,4′-methylenediphenyldiisocyanate and diols such as polypropylene glycol and 1,4-butanediol to form a thermoplastic polyurethane.
Myndigheten konstaterade att ämnet inte utgör någon säkerhetsrisk för konsumenten om det används som sammonomer tillsammans med 1,6-hexandiol för tillverkning av en polykarbonat prepolymer och därefter reagerar med 4,4′-metylendifenyldiisocyanat och dioler, såsom polypropylenglykol och 1,4-butandiol, för att bilda termoplastisk polyuretan.
Therefore, the substance should be included in the Union list of authorised substances provided these restrictions are met.
I de fallen konstaterade myndigheten att användningen av ämnet inte utgör någon säkerhetsrisk för konsumenten om migrationen av dimetylkarbonat inte överstiger 0,05 mg/kg livsmedel och om den totala migrationen av polykarbonata oligomerer med en lägre molekylvikt än 1000 Da inte överstiger 0,05 mg/kg livsmedel.
The Authority also noted that the FCM substance No 1067 may also be used for the manufacture of other polycarbonates or under other conditions.
Denna användning av ämnet bör därför godkännas under förutsättning att begränsningarna iakttas.
In those cases, the Authority concluded that use of the substance is not of a safety concern for the consumer if the migration of dimethyl carbonate does not exceed 0,05 mg/kg food and the total migration of polycarbonate oligomers with a molecular weight below 1000 Da does not exceed 0,05 mg/kg food.
Godkännandet av FCM-ämnesnr 1067 som föreskrivs i denna förordning för tillverkning av andra polykarbonater eller under andra förhållanden förutsätter att den totala migrationen av polykarbonata oligomerer med en lägre molekylvikt än 1000 Da inte överstiger 0,05 mg/kg livsmedel.
Therefore, those uses of the substance should be authorised provided those restrictions are met.
Utan en beskrivning är det omöjligt för den behöriga myndigheten att kontrollera att migrationen av oligomerer från materialet eller produkten följer det gränsvärde för migration som gäller för dessa oligomerer.
Analytical methods to determine the migration of these oligomers are complex.
Myndigheten antog ett positivt vetenskapligt yttrande om användningen av ämnet isobutan (CAS-nr 75-28-5, FCM-ämnesnr 1069) som skumbildande medel för plast avsedd att komma i kontakt med livsmedel.
A description of those methods is not necessarily available to competent authorities.
I yttrandet konstaterade myndigheten att ämnet inte utgör någon säkerhetsrisk för konsumenten om det används som skumbildande medel i plast avsedd att komma i kontakt med livsmedel.
Without a description it is not possible for the competent authority to verify that the migration of oligomers from the material or article complies with the migration limit for these oligomers.
Denna användning av ämnet bör därför godkännas.
Therefore, business operators placing on the market the final article or material containing that substance should be required to provide a description of the method and a calibration sample if required by the method.
Kategorin av föreningar under samlingstermen ”skumbildande medel” innehåller också ytaktiva ämnen och betraktas ofta som enbart ytaktiva ämnen.
The Authority adopted a favourable scientific opinion on the use of the substance isobutane (CAS number 75-28-5, FCM substance No 1069) as a foaming agent for plastics intended to come into contact with food.
För att undvika en potentiell sammanblandning och i enlighet med den funktion för detta ämne som myndigheten utvärderade, bör den synonyma termen ”expansionsmedel” användas i posten för detta ämne i tabell 1 i bilaga I till förordning (EU) nr 10/2011.
In that opinion, the Authority concluded that this substance is not of a safety concern for the consumer if it is used as a foaming agent in plastics intended to come into contact with food.
I tabell 3 i bilaga III till förordning (EU) nr 10/2011 föreskrivs de livsmedelssimulatorer som ska användas vid undersökningar för att påvisa att material och produkter av plast som inte kommit i kontakt med livsmedel inte överskrider det gränsvärde för total migration som avses i artikel 12 i den förordningen.
Therefore, this use of the substance should be authorised.
På tredje och fjärde raden råder det oklarhet om hänvisningen till de livsmedelssimulatorer som ska användas vid undersökning av den totala migrationen av de förtecknade produkterna, framför allt mjölkprodukter.
The class of compounds collectively termed ‘foaming agents’ also includes surfactants and are often understood to be surfactants only.
På tredje raden hänvisas det till vattenhaltiga och alkoholhaltiga livsmedel samt mjölkprodukter i allmänhet och föreskrivs användning av livsmedelssimulator D1 (etanol, 50 %).
To avoid potential confusion and in line with the function of this substance which was evaluated by the Authority, the synonymous term ‘blowing agent’ should be used in the entry for this substance in Table 1 of Annex I to Regulation (EU) No 10/2011.
På fjärde raden hänvisas det till vattenhaltiga, sura och alkoholhaltiga livsmedel samt mjölkprodukter och föreskrivs användning av livsmedelssimulator D1 och livsmedelssimulator B (ättiksyra, 3 %).
Table 3 of Annex III to Regulation (EU) No 10/2011 assigns food simulants to be used for tests to demonstrate compliance of plastic materials and articles not yet in contact with food with the overall migration limit laid down to in Article 12 of that Regulation.
Denna uppdelning kan felaktigt tolkas som om sura mjölkprodukter också tas upp på den tredje raden och sålunda endast kan undersökas med livsmedelssimulator D1 i stället för med livsmedelssimulator B enligt den fjärde raden.
There is an ambiguity between rows 3 and 4 in their reference to the food simulants which are to be used for the overall migration testing of the products listed, and in particular of milk products.
Den tredje och fjärde raden i tabell 3 bör därför förtydligas och pH-värdet för de förtecknade mjölkprodukterna fastställas till 4,5 som cut off-värde.
The fourth row refers to aqueous, acidic and alcoholic foods and milk products and provides for the use of food simulant D1 and of food simulant B (3 % acetic acid).
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
Food simulant B is to be used for acidic products with a pH value below 4,5 as laid down in point 2 of Annex III to Regulation (EU) No 10/2011.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Milk products are mentioned in both rows because although milk itself has a relatively neutral pH (pH 6,5-6,8), certain processed (fermented or soured) milk products have acidic pH ranges between 4,0 and 4,5.
Artikel 1
This dichotomy could erroneously be interpreted to mean that acidic milk products are also included in the third row and thus could be tested only with food simulant D1 instead of with food simulant B as laid down in the fourth row.
Bilagorna I och III till förordning (EU) nr 10/2011 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
It is therefore appropriate to clarify the third and fourth rows of Table 3 by specifying the pH of the listed milk products using the pH value of 4,5 as the cut-off value.
Artikel 2
Annexes I and III to Regulation (EU) No 10/2011 should therefore be amended and corrected accordingly.
Material och produkter av plast som uppfyller kraven i förordning (EU) nr 10/2011 i den tillämpliga lydelsen före ikraftträdandet av den här förordningen får släppas ut på marknaden till och med den 31 januari 2020 och får fortsätta att saluföras till dess att lagren har tömts.
Annexes I and III to Regulation (EU) No 10/2011 are amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Utfärdad i Bryssel den 10 januari 2019.
Plastic materials and articles complying with Regulation (EU) No 10/2011 as applicable before the entry into force of this Regulation may be placed on the market until 31 January 2020 and may remain on the market until exhaustion of stocks.
Jean-Claude Juncker
Article 3
EUT L 338, 13.11.2004, s. 4.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Kommissionens förordning (EU) nr 10/2011 av den 14 januari 2011 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel (EUT L 12, 15.1.2011, s. 1).
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Kommissionens förordning (EU) 2018/831 av den 5 juni 2018 om ändring av förordning (EU) nr 10/2011 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel (EUT L 140, 6.6.2018, s. 35).
Done at Brussels, 10 January 2019.
EFSA Journal, vol.
For the Commission
15(2017):10, artikelnr 5014.
OJ L 338, 13.11.2004, p. 4.
14(2016):5, artikelnr 4464.
Commission Regulation (EU) No 10/2011 of 14 January 2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food (OJ L 12, 15.1.2011, p. 1).
EFSA Journal, vol.
Commission Regulation (EU) 2018/831 of 5 June 2018 amending Regulation (EU) No 10/2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food (OJ L 140, 6.6.2018, p. 35).
16(2018):7, artikelnr 5326.
EFSA Journal 2017;15(10):5014.
Kommissionens förordning (EU) 2017/752 av den 28 april 2017 om ändring och rättelse av förordning (EU) nr 10/2011 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel (EUT L 113, 29.4.2017, s. 18).
EFSA Journal 2016;14(5):4464.
EFSA Journal, vol.
EFSA journal 2018;16(7):5326
15(2017):7, artikelnr 4901.
Commission Regulation (EU) 2017/752 of 28 April 2017 amending and correcting Regulation (EU) No 10/2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food (OJ L 113, 29.4.2017, p. 18).
EFSA Journal, vol.
EFSA Journal 2017;15(7):4901.
16(2018):1, artikelnr 5116.
EFSA Journal 2018:16(1):5116.
BILAGA
ANNEX
Bilagorna I och III till förordning (EU) nr 10/2011 ska ändras på följande sätt:
Annexes I and III to Regulation (EU) No 10/2011 are amended as follows:
I bilaga I ska tabell 1 ändras på följande sätt:
in Annex I, Table 1 is amended as follows:
De poster som gäller FCM-ämnesnumren 467, 744, 1066 och 1068 ska ersättas med följande:
the entries concerning FCM substances No 467, 744, 1066, and 1068 are replaced by the following:
krotonsyra
crotonic acid
3-hydroxibutansyra-3-hydroxipentansyra, sampolymer
3-hydroxybutanoic acid-3- hydroxypentanoic acid, copolymer
Ämnet används som produkt som utvinns genom bakteriefermentering.
The substance is used as product obtained by bacterial fermentation.
I överensstämmelse med specifikationerna i tabell 4 i bilaga I.”
In compliance with the specifications mentioned in the Table 4 of Annex I.’
1,2,3,4-tetrahydronaftalen-2,6-dikarboxylsyra, dimetylester
1,2,3,4-tetrahydronaphthalene-2,6-dicarboxylic acid, dimethyl ester
Får endast användas som sammonomer vid tillverkning av ett polyesterskikt som inte kommer i kontakt med livsmedel i ett flerskiktsmaterial av plast som endast får användas i kontakt med livsmedel för vilka livsmedelssimulatorerna A, B, C och/eller D1 föreskrivs i tabell 2 i bilaga III.
Only to be used as a co-monomer in the manufacture of a polyester non-food contact layer in a plastic multilayer material, which is to be used only in contact with foods for which food simulants A, B, C and/or D1 are assigned in Table 2 of Annex III.
Gränsvärdet för specifik migration i kolumn 8 avser summan av ämnet och dess dimerer (cykliska och med öppen kedja).”
The specific migration limit in column 8 refers to the sum of the substance and of its dimers (cyclic and open chain).’
[3-(2,3-epoxipropoxi)propyl]trimetoxisilan
[3-(2,3-epoxypropoxy)propyl]trimethoxy silane
Får endast användas som komponent i ytbehandlingsmedel för behandling av glasfiber som ska bäddas in i glasfiberarmerad plast med låg diffusivitet (polyetylentereftalat (PET), polykarbonat (PC), polybutentereftalat (PBTP), härdad polyester och epoxibisfenolvinylester) i kontakt med alla livsmedel.
Only to be used as a component of a sizing agent to treat glass fibres to be embedded in glass-fibre-reinforced low diffusivity plastics (polyethylene terephthalate (PET), polycarbonate (PC), polybutylene terephthalate (PBT), thermoset polyesters and epoxy bisphenol vinylester) in contact with all foodstuffs.
I behandlad glasfiber får restsubstanser av ämnet inte vara detekterbara i 0,01 mg/kg av ämnet och i 0,06 mg/kg av varje reaktionsprodukt (hydrolyserade monomerer och epoxihaltiga cykliska dimerer, trimerer och tetramerer).”
In treated glass fibres, residues of the substance must not be detectable at 0,01 mg/kg for the substance and 0,06 mg/kg for each of the reaction products (hydrolysed monomers and epoxy-containing cyclic dimer, trimer and tetramer).’
Följande poster ska införas i nummerordning efter FCM-ämnesnummer:
the following entries are inserted in numerical order of the FCM substance numbers:
poly((R)-3-hydroxibutyrat-co-(R)-3-hydroxihexanoat)
poly((R)-3-hydroxybutyrate-co-(R)-3-hydroxyhexanoate)
Får endast användas ensamt eller tillsammans med andra polymerer i kontakt med livsmedel för vilka livsmedelssimulator E föreskrivs i tabell 2 i bilaga III.”
Only to be used:
vid tillverkning av andra polykarbonater och/eller under andra förhållanden, under förutsättning att migrationen av dimetylkarbonat inte överstiger 0,05 mg/kg livsmedel och att migrationen av samtliga polykarbonata oligomerer med en lägre molekylvikt än 1000 Da inte överstiger 0,05 mg/kg livsmedel.
with 1,6-hexanediol in the manufacture of polycarbonate pre-polymers that are used at up to 30 % to manufacture thermoplastic polyurethanes with 4,4′-methylenediphenyldiisocyanate and diols, such as polypropylene glycol and 1,4-butanediol.
isobutan
The resulting material shall only be applied in repeated use articles intended to come into short–term contact (≤ 30 min at room temperature) with food for which simulants A and/or B are assigned in Table 2 of Annex III; or
Får endast användas som expansionsmedel.”
for the production of other polycarbonates and/or under other conditions provided that the migration of dimethyl carbonate does not exceed 0,05 mg/kg food and that the migration of all polycarbonate oligomers with a molecular weight below 1000 Da together does not exceed 0,05 mg/kg food.
I tabell 2 i bilaga I ska följande post läggas till:
isobutane
uttryckt som krotonsyra”
Only to be used as a blowing agent.’
I tabell 3 i bilaga I ska följande post läggas till:
in Table 2 of Annex I, the following entry is added:
När ett slutmaterial eller en slutprodukt som innehåller detta ämne och som tillverkas under andra förhållanden än de som beskrivs i tabell 1 kolumn 10 led a släpps ut på marknaden ska en väl beskriven metod för fastställande av huruvida migrationen av oligomerer iakttar de begränsningar som anges i tabell 1 kolumn 10 led b utgöra en del av de styrkande handlingar som avses i artikel 16.
expressed as crotonic acid’
Denna metod ska kunna användas av en behörig myndighet för att kontrollera överensstämmelse.
in Table 3 of Annex I, the following entry is added:
Om en lämplig metod är allmänt tillgänglig ska hänvisning göras till denna metod.
When a final material or article containing this substance and produced under conditions other than those described in point (a) column 10 of Table 1 is placed on the market, a well described method to determine whether the oligomer migration complies with the restrictions specified in point (b) column 10 of Table 1 shall form part of the supporting documentation referred to in Article 16.
Om metoden kräver ett kalibreringsprov ska ett adekvat prov lämnas in till den behöriga myndigheten på dess begäran.”
This method shall be suitable for use by a competent authority to verify compliance.
I tabell 4 i bilaga I ska raden om begränsning av posten avseende FCM-ämnesnr 744 ersättas med följande:
If an adequate method is publicly available, reference shall be made to that method.
”Begränsning
If the method requires a calibration sample, a sufficient sample shall be supplied to the competent authority on its request.’
Gränsvärde för specifik migration för krotonsyra är 0,05 mg/kg livsmedel”
in Table 4 of Annex I, the row concerning restriction of the entry concerning substance FCM No 744 is replaced by the following:
I punkt 4 tabell 3 i bilaga III ska den tredje och fjärde raden ersättas med följande:
‘Restriction
”Samtliga vattenhaltiga och alkoholhaltiga livsmedel samt mjölkprodukter med ett pH-värde på ≥ 4,5
Specific migration limit for crotonic acid is 0,05 mg/kg food’
Livsmedelssimulator D1
in table 3 of point 4 of Annex III, the third and fourth rows are replaced by the following:
Samtliga vattenhaltiga och alkoholhaltiga livsmedel samt mjölkprodukter med ett pH-värde på < 4,5
‘all aqueous and alcoholic foods and milk products with a pH ≥ 4,5
Livsmedelssimulator D1 och livsmedelssimulator B”
food simulant D1
Analysmetoderna för att fastställa migration av dessa oligomerer är komplexa.
all aqueous and alcoholic foods and milk products with a pH < 4,5
Det är inte alltid de behöriga myndigheterna har tillgång till en beskrivning av metoderna.
food simulant D1 and food simulant B’
Livsmedelssimulator B ska användas för sura produkter med ett pH-värde på högst 4,5 enligt punkt 2 i bilaga III till förordning (EU) nr 10/2011.
Analytical methods to determine the migration of these oligomers are complex.
Mjölkprodukter nämns på båda raderna eftersom vissa bearbetade (syrade) mjölkprodukter har ett pH-värde på mellan 4,0 och 4,5 även om mjölk i sig har ett neutralt pH-värde (6,5–6,8).
Food simulant B is to be used for acidic products with a pH value below 4,5 as laid down in point 2 of Annex III to Regulation (EU) No 10/2011.
Ämnet bör därför tas upp i unionsförteckningen över godkända ämnen under förutsättning att dessa begränsningar iakttas.
Milk products are mentioned in both rows because although milk itself has a relatively neutral pH (pH 6,5-6,8), certain processed (fermented or soured) milk products have acidic pH ranges between 4,0 and 4,5.
Ordförande
Commission Regulation (EU) 2019/38
Kommissionens förordning (EU) 2019/38
amending Annexes II and V to Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council as regards maximum residue levels for iprodione in or on certain products
om ändring av bilagorna II och V till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 vad gäller gränsvärden för iprodion i eller på vissa produkter
Having regard to Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council of 23 February 2005 on maximum residue levels of pesticides in or on food and feed of plant and animal origin and amending Council Directive 91/414/EEC, and in particular Article 14(1)(a) and Article 18(1)(b),
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG, särskilt artiklarna 14.1 a och 18.1 b, och
For iprodione, maximum residue limits (MRLs) were set in Annex II to Regulation (EC) No 396/2005.
Gränsvärden har fastställts för iprodion i bilaga II till förordning (EG) nr 396/2005.
It is therefore appropriate to delete the MRLs set out for this substance in Annex II in accordance with Article 17 of Regulation (EC) No 396/2005 in conjunction with Article 14(1)(a) thereof.
För de verksamma ämnen för vilka alla gränsvärden bör sänkas till den relevanta bestämningsgränsen bör standardvärden förtecknas i bilaga V i enlighet med artikel 18.1 b i förordning (EG) nr 396/2005.