natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, if this is not possible because of the high dilution, the toxic component shall normally be controlled at an earlier stage.
Kontroll av det färdiga läkemedlet
Every step of the manufacturing process from the starting materials up to the final dilution to be incorporated into the finished product must be fully described.
De allmänna kvalitetskraven ska gälla för färdiga homeopatika avsedda för djur.
In case dilutions are involved, these dilution steps shall be done in accordance with the homeopathic manufacturing methods laid down in the relevant monograph of the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, in an official pharmacopoeia of a Member State.
Alla undantag ska vara vederbörligen motiverade av sökanden.
Control tests on the finished medicinal product
Alla toxikologiskt relevanta beståndsdelar ska identifieras och haltbestämmas.
The general quality requirements shall apply to the homeopathic finished veterinary medicinal products.
Om det finns en rimlig motivering till att alla de toxikologiskt relevanta beståndsdelarna inte går att identifiera eller haltbestämma, t.ex. på grund av utspädningsgraden i det färdiga läkemedlet, ska kvaliteten styrkas genom en fullständig validering av tillverknings- och utspädningsförfarandet.
Any exception shall be duly justified by the applicant.
Hållbarhetstester
Identification and assay of all the toxicologically relevant constituents shall be carried out.
Slutproduktens hållbarhet ska styrkas.
If it can be justified that identification and/or an assay on all the toxicologically relevant constituents is not possible e.g. due to their dilution in the finished medicinal product the quality shall be demonstrated by complete validation of the manufacturing and dilution process.
Hållbarhetsdata om homeopatiska stamprodukter gäller som regel även efter utspädning och potensering.
Stability tests
Om det inte går att identifiera eller haltbestämma den aktiva substansen på grund av spädningsgraden kan hållbarhetsdata för läkemedelsformen beaktas.
The stability of the finished product shall be demonstrated.
Bestämmelserna i del 3 ska gälla för den förenklade registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 17.1 i detta direktiv med följande specifikation, utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i förordning (EEG) nr 2377/90 om substanser som ingår i stamberedningar avsedda att administreras till livsmedelsproducerande djurarter.
Stability data from the homeopathic stocks are generally transferable to dilutions/potentisations obtained thereof.
Om vissa uppgifter saknas ska detta motiveras; det krävs t.ex. en motivering när sökanden anser sig ha styrkt en godtagbar säkerhetsnivå trots att vissa studier saknas.
If no identification or assay of the active substance is possible due to the degree of dilution, stability data of the pharmaceutical form may be considered.
Denna bilaga kommer att ändras av kommissionen i enlighet med artiklarna 146 och 153.
The provisions of Part 3 shall apply to the simplified registration of homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) of this Directive with the following specification, without prejudice to the provisions of Regulation (EEC) No 2377/90 for substances included in the homeopathic stocks intended for administration to food-producing animal species.
Alla hänvisningar till artiklar eller till ”detta direktiv” i denna bilaga ska, om inget annat anges, förstås som hänvisningar till direktiv 2001/82/EG.
Any missing information must be justified, e.g. justification must be given why demonstration of an acceptable level of safety can be supported although some studies are lacking.
EGT L 228, 17.8.1991, s.
This Annex will be amended by the Commission in accordance with Articles 146 and 153.
70.
All references to Articles or to ‘this Directive’ in this Annex, unless otherwise specified, are to be understood as references to Directive 2001/82/EC.
EUT L 50, 20.2.2004, s.
OJ L 228, 17.8.1991, p. 70.
44.
OJ L 50, 20.2.2004, p. 44.
EUT L 50, 20.2.2004, s.
OJ L 50, 20.2.2004, p. 28.
28.
OJ L 358, 18.12.1986, p. 1.
EGT L 358, 18.12.1986, s.
OJ L 159, 27.6.2003, p. 1.
1.
OJ L 159, 27.6.2003, p. 24.
EUT L 159, 27.6.2003, s.
OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.
EUT L 159, 27.6.2003, s.
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.
24.
OJ L 11, 14.1.1978, p. 18.
EGT L 106, 17.4.2001, s.
OJ L 226, 22.9.1995, p. 1.
1.
OJ C 24, 28.1.2004, p. 6.
EUT L 136, 30.4.2004, s.
OJ L 224, 2.4.1990, p. 1.
1.
OJ L 325, 12.12.2003, p. 31.
EGT L 311, 28.11.2001, s.
ANNEX III
67.
LIST OF THE OBLIGATIONS REFERRED TO IN ARTICLE 136(1)
EGT L 11, 14.1.1978, s.
the obligation, as an applicant, to provide accurate information and documentation as referred to in Article 6(4);
18.
the obligation to provide, in an application submitted in accordance with Article 62, the data referred to in point (b) of paragraph 2 of that Article;
EGT L 226, 22.9.1995, s.
the obligation to comply with the conditions referred to in Articles 23 and 25;
1.
the obligation to comply with conditions included in the marketing authorisation of the veterinary medicinal product, as referred to in Article 36(1);
EUT C 24, 28.1.2004, s.
the obligation to introduce any necessary variation to the terms of the marketing authorisation to take account of technical and scientific progress and enable the veterinary medicinal products to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods, as provided for in Article 58(3);
6.
the obligation to keep up to date the summary of product characteristics, package leaflet and labelling with current scientific knowledge, as provided for in Article 58(4);
EGT L 224, 2.4.1990, s.
the obligation to record in the product database the dates when its authorised veterinary medicinal products are placed on the market and information on the availability for each veterinary medicinal product in each relevant Member State and, as applicable, the dates of any suspension or revocation of the marketing authorisations concerned, as well as data relating to the volume of sales of the medicinal product, as provided in Article 58(6) and (11) respectively;
1.
the obligation to provide within the time limit set at the request of a competent authority or the Agency any data demonstrating that the benefit-risk balance remains positive, as provided for in Article 58(9);
EUT L 325, 12.12.2003, s.
the obligation to place the veterinary medicinal product on the market in accordance with the content of the summary of the product characteristics and the labelling and package leaflet as contained in the marketing authorisation;
BILAGA III
the obligation to record and report suspected adverse events for their veterinary medicinal products, in accordance with Article 76(2);
FÖRTECKNING ÖVER DE SKYLDIGHETER SOM AVSES I ARTIKEL 136.1
the obligation to collect specific pharmacovigilance data additional to the data listed in Article 73(2) and to carry out post-marketing surveillance studies in accordance with Article 76(3);
Skyldighet att, i egenskap av sökande, tillhandahålla korrekt information och dokumentation som avses i artikel 6.4.
the obligation to ensure that public announcements relating to information on pharmacovigilance concerns are presented objectively and are not misleading and to notify them to the Agency, as provided for in Article 77(11);
Skyldighet att i en ansökan som lämnats in i enlighet med artikel 62 lämna sådana uppgifter som avses i punkt 2 b i den artikeln.
the obligation to operate a pharmacovigilance system for the fulfilment of pharmacovigilance tasks, including maintenance of a pharmacovigilance system master file in accordance with Article 77;
Skyldighet att iaktta de villkor som avses i artiklarna 23 och 25.
the obligation to submit, at the request of the Agency, a copy of its pharmacovigilance system master file(s), as provided for in Article 79(6);
Skyldighet att iaktta de villkor som ingår i godkännandet för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet enligt artikel 36.1.
the obligation to carry out signal management process and to record the results and outcomes of that process in accordance with Article 81(1) and (2);
Skyldighet att införa sådana ändringar av villkoren i godkännandet för försäljning som är nödvändiga med hänsyn till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen och för att det veterinärmedicinska läkemedlet ska kunna tillverkas och kontrolleras genom allmänt vedertagna vetenskapliga metoder, i enlighet med artikel 58.3.
the obligation to provide to the Agency all available information relating to the Union interest referral, as referred to in Article 82(3).
Skyldighet att se till att produktresumén, bipacksedeln och märkningen är vetenskapligt uppdaterade, i enlighet med artikel 58.4.
ANNEX IV
Skyldighet att registrera datum i databasen för när deras godkända veterinärmedicinska läkemedel släpps ut på marknaden, och information om tillgången på varje veterinärmedicinskt läkemedel i varje berörd medlemsstat, och beroende på vad som är tillämpligt, datum för varje tillfälligt återkallande eller upphävande av de berörda godkännandena för försäljning, samt uppgifter om försäljningsvolymer av läkemedlet, i enlighet med artikel 58.6 respektive 58.11.
CORRELATION TABLE
Skyldighet att på begäran av en behörig myndighet eller läkemedelsmyndigheten, inom den tidsgräns som fastställs, lämna uppgifter som visar att nytta/riskförhållandet även fortsättningsvis är positivt, i enlighet med artikel 58.9.
Directive 2001/82/EC
Skyldighet att lämna sådana nya uppgifter som kan medföra ändring i villkoren för godkännandet för försäljning, anmäla förbud eller begränsningar som de behöriga myndigheterna har infört i något land där läkemedlet saluförs eller lämna sådana uppgifter som kan påverka bedömningen av förhållandet mellan nytta och risker med ett läkemedel, i enlighet med artikel 58.10.
This Regulation
Skyldighet att släppa ut det veterinärmedicinska läkemedlet på marknaden i enlighet med innehållet i produktresumén, märkningen och bipacksedeln enligt godkännandet för försäljning.
Article 2(1)
Skyldighet att registrera och rapportera misstänkta biverkningar av deras veterinärmedicinska läkemedel, i enlighet med artikel 76.2.
Article 2(2)
Skyldighet att samla in specifika farmakovigilansdata som tillägg till dem som förtecknas i artikel 73.2, och att utföra studier efter utsläppandet på marknaden i enlighet med artikel 76.3.
Article 2(3)
Skyldighet att se till att offentliggöranden om eventuella risker som framkommit i samband med farmakovigilansen presenteras objektivt och inte är vilseledande och att underrätta läkemedelsmyndigheten, i enlighet med artikel 77.11.
Article 2(2),(3) and (4)
Skyldighet att ha ett system för farmakovigilans för att fullgöra farmakovigilansen, inbegripet underhåll av en master file för systemet för farmakovigilans i enlighet med artikel 77.
Article 2(4)
Skyldighet att på läkemedelsmyndighetens begäran lämna en kopia av master file för systemet för farmakovigilans, i enlighet med artikel 79.6.
Article 4(2)
Skyldighet att genomföra signalhantering för veterinärmedicinska läkemedel och att registrera resultaten av denna process i enlighet med artiklarna 81.1 och 81.2.
Article 5(6)
Skyldighet att informera läkemedelsmyndigheten om alla tillgängliga uppgifter om ett hänskjutande i unionens intresse som avses i artikel 82.3.
Article 5(1) second sentence
BILAGA IV
Article 38(3)
JÄMFÖRELSETABELL
Article 5(2)
Direktiv 2001/82/EG
Article 58(1)
Denna förordning
Article 6(1), (2)
Artikel 2.1
Article 8(3)
Artikel 2.2
Article 6(3)
Artikel 2.3
Article 8(4)
Artikel 2.2, 2.3 och 2.4
Article 8 third sentence
Artikel 2.4
Articles 113, 114 and 115
Artikel 4.2
Article 13(1)
Artikel 5.6
Article 13(2)
Artikel 5.1 andra meningen
Article 4(8) and (9)
Artikel 38.3
Article 13(3),(4)
Artikel 5.2
Article 13(5)
Artikel 58.1
Articles 38, 39 and 40
Artikel 6.1 och 6.2
Article 13(6)
Artikel 8.3
Article 13a
Artikel 6.3
Article 13b
Artikel 8.4
Article 13c
Artikel 8 tredje meningen
Article 21(1)
Artiklarna 113, 114 och 115
Articles 28 and 29
Artikel 13.2
Article 26(3)
Artikel 4.8 och 4.9
Articles 25 and 26
Artikel 13.3 och 13.4
Article 27a
Artikel 13.5
Article 58(6)
Artiklarna 38, 39 och 40
Article 27b
Artikel 13.6
Articles 142 and 143
Artikel 13a
Article 92 Article 49 Article 90
Artikel 13c
Articles 93 and 96
Artikel 21.1
Article 50a
Artikel 21.2
Articles 10 and 11
Artiklarna 28 och 29
Article 11(4)
Artikel 26.3
Articles 99 and 100
Artiklarna 25 och 26
Articles 73 and 74
Artikel 27a
Article 78(2)
Artikel 58.6
Article 127 Article 82 Article 128
Artikel 27b
Articles 129 and 130
Artiklarna 142 och 143
Article 85(1),(2)
Artiklarna 49 och 52
Articles 119 and 120
Artikel 50a
Article 79(2)
Artiklarna 10 och 11
Article 9(2)
Artikel 11.4
Article 95a
Artiklarna 99 och 100
In case the assessment of an application requires more time due to its complexity, the relevant competent authority or the Agency, as applicable, may extend this period to 90 days.
Artiklarna 73 och 74
In such a case, the relevant competent authority or the Agency, as applicable, shall inform the marketing authorisation holder accordingly.
Artikel 78.2
The Commission may, by means of implementing acts, set a model format for the requirements set in paragraph 5 of this Article.
Artiklarna 129 och 130
That model format shall also be made available in electronic version.
Artikel 85.1 och 85.2
With a view to the co-opting of such members, the Committee shall identify the specific complementary scientific competence of the additional members.
Artikel 85.3
Co-opted members shall be chosen among experts nominated by Member States or the Agency.
Artiklarna 119 och 120
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 37(4), 57(3), 106(6), 109(1), 115(3), 118(2), 136(7) and 146(1) and (2) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 27 January 2019.
Artikel 79.2
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the Commission shall adopt the delegated acts referred to in Article 37(4) at the latest by 27 September 2021.
I sådana fall ska den relevanta behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, informera innehavaren av godkännandet för försäljning om detta.
Such delegated acts shall apply from 28 January 2022.
Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa en mall för de krav som fastställs i punkt 5 i denna artikel.
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the Commission shall adopt the delegated acts referred to in Articles 57(3) and 146(2) and the implementing acts referred to in Articles 55(3) and 60(1) at the latest by 27 January 2021.
Den mallen ska också finnas tillgänglig i elektroniskt format.
C. FIELD STUDIES Particulars concerning field studies shall be sufficiently detailed to enable an objective judgement to be made.
Utan att det påverkar tillämpningsdatum för denna förordning ska kommissionen anta de delegerade akter som avses i artikel 37.4 senast den 27 september 2021.
Commission Delegated Regulation (EU) 2019/7
Kommissionens delegerade förordning (EU) 2019/7
amending Regulation (EU) No 1031/2010 as regards the auctioning of 50 million unallocated allowances from the market stability reserve for the innovation fund and to list an auction platform to be appointed by Germany
om ändring av förordning (EU) nr 1031/2010 vad gäller auktioneringen av 50 miljoner outnyttjade utsläppsrätter från reserven för marknadsstabilitet till förmån för innovationsfonden och förteckning av en auktionsplattform som ska förordnas av Tyskland
Having regard to Directive 2003/87/EC of the European Parliament and of the Council of 13 October 2003 establishing a system for greenhouse gas emission allowance trading within the Union and amending Council Directive 96/61/EC, and in particular Articles 3d(3), 10(4) and 10a(8) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/87/EG av den 13 oktober 2003 om ett system för handel med utsläppsrätter för växthusgaser inom unionen och om ändring av rådets direktiv 96/61/EG, särskilt artiklarna 3d.3, 10.4 och 10a.8, och
Directive 2003/87/EC establishes a fund to provide financial support to innovation in low-carbon technologies within the territory of the Union by making 400 million allowances available from the total volume of allowances for the period 2021 to 2030 as part of the EU Emission Trading System (‘innovation fund’).
Genom direktiv 2003/87/EG inrättas en fond för ekonomiskt stöd till tekniker med låga koldioxidutsläpp inom unionens territorium (nedan kallad innovationsfonden) genom att 400 miljoner utsläppsrätter görs tillgängliga av den totala volymen utsläppsrätter för perioden 2021–2030 inom ramen för EU:s utsläppshandelssystem.
In addition, 50 million unallocated allowances from the market stability reserve should supplement any remaining revenues from the 300 million allowances available in the period from 2013 to 2020 under Commission Decision 2010/670/EU, and should be used in a timely manner for the innovation fund before 2021.
Dessutom bör eventuella kvarvarande intäkter från de 300 miljoner utsläppsrätter som gjordes tillgängliga för perioden 2013–2020 enligt kommissionens beslut 2010/670/EU kompletteras med 50 miljoner outnyttjade utsläppsrätter från reserven för marknadsstabilitet som bör användas för innovationsfonden i god tid före 2021.
In order to ensure that the innovation fund is in a position to provide support before 2021, it is necessary to monetise the 50 million allowances for the innovation fund by means of auctions in accordance with the rules and modalities for auctions on the Common Auction Platform, which are established by Commission Regulation (EU) No 1031/2010.
För att säkerställa att innovationsfonden är i stånd att tillhandahålla stöd före 2021 är det nödvändigt att monetisera de 50 miljoner utsläppsrätterna för innovationsfonden genom auktioner i enlighet med reglerna och förfarandena för auktioner på den gemensamma auktionsplattformen, vilka fastställs i kommissionens förordning (EU) nr 1031/2010.
With the aim to reduce the administrative burden on Member States and to improve overall efficiency, the volume of 50 million allowances for the innovation fund should be added to the volumes of allowances to be auctioned at the Common Auction Platform in 2020 by the Member States that as at 1 January 2018 were participating in the joint action pursuant to Article 26 of Commission Regulation (EU) No 1031/2010.
I syfte att minska den administrativa bördan för medlemsstaterna och förbättra den övergripande effektiviteten bör volymen 50 miljoner utsläppsrätter för innovationsfonden läggas till de volymer utsläppsrätter som ska auktioneras ut på den gemensamma auktionsplattformen under 2020 av de medlemsstater som den 1 januari 2018 deltog i den gemensamma åtgärden enligt artikel 26 i förordning (EU) nr 1031/2010.
The participating Member States should auction their share of the 50 million allowances for the innovation fund through their auctioneers.
De deltagande medlemsstaterna bör auktionera ut sin andel av de 50 miljoner utsläppsrätterna för innovationsfonden genom sina auktionsförrättare.
In order to receive the respective innovation fund proceeds, each auctioneer should designate, by 1 October 2019, an auctioneer's nominated bank account for the receipt of these auction proceeds.
I syfte att ta emot de respektive intäkterna för innovationsfonden bör varje auktionsförrättare senast den 1 oktober 2019 ange ett särskilt bankkonto för auktionsförrättare för mottagandet av dessa auktionsintäkter.
The auctioneers may designate their existing auctioneer's nominated bank account for the auction proceeds due to their Member State, a separate auctioneer's nominated bank account dedicated for the auction proceeds of the innovation fund, or the auctioneer's nominated bank account of another auctioneer of a Member State that will auction allowances for the innovation fund.
Auktionsförrättare får ange sitt befintliga särskilda bankkonto för de auktionsintäkter som tillfaller deras medlemsstat, ett separat särskilt bankkonto för auktionsförrättare som är avsett för innovationsfondens auktionsintäkter eller ett särskilt bankkonto för auktionsförrättare som tillhör en annan auktionsförrättare i en medlemsstat som ska auktionera ut utsläppsrätter för innovationsfonden.
The auctioneers appointed to conduct the auctioning of the 50 million allowances for the innovation fund should ensure that the auction proceeds for the innovation fund are disbursed in the account notified to them by the Commission for the purposes of that fund, at the latest 15 days following the end of the month within which the auction proceeds were generated.
De auktionsförrättare som har förordnats att auktionera ut de 50 miljoner utsläppsrätterna för innovationsfonden bör säkerställa att auktionsintäkterna för innovationsfonden utbetalas till det av kommissionen meddelade kontot för fonden senast 15 dagar efter utgången av den månad inom vilken auktionsintäkterna genererades.
Any additional fees resulting from the holding of these auction proceeds in the auctioneer's nominated bank account and from their disbursement may be deducted by the auctioneer from the auction proceeds prior to their disbursement.
Eventuella ytterligare avgifter som härrör från innehavet av dessa auktionsintäkter på auktionsförrättarens särskilda bankkonto eller utbetalningen av dem får dras av från auktionsintäkterna av auktionsförrättaren innan utbetalningen sker.
Before the first deduction and before any change to such fees, the respective auctioneer's Member State should notify to the Commission and all other Member States the amount and the purpose of the additional fees its auctioneer intends to deduct.
Före det första avdraget och innan någon ändring görs avseende sådana avgifter bör respektive auktionsförrättares medlemsstat underrätta kommissionen och samtliga övriga medlemsstater om beloppet för och syftet med de ytterligare avgifter som dess auktionsförrättare har för avsikt att dra av.
Article 61 of Regulation (EU) No 1031/2010 currently provides for the simultaneous announcement by the auction platform of the detailed results of each auction and the notification to the successful bidders of the individual results.
I artikel 61 i förordning (EU) nr 1031/2010 föreskrivs för närvarande att auktionsplattformen samtidigt ska tillkännage de utförliga resultaten av varje auktion och meddela de vinnande budgivarna om de individuella resultaten.
However, the level of detail of the auction results to be announced does not allow for their publication simultaneously with the notification of the individual results to the successful bidders.
Detaljnivån hos de auktionsresultat som ska tillkännages gör det dock omöjligt att offentliggöra dem samtidigt med meddelandet om de individuella resultaten till de vinnande budgivarna.
In order to align this provision with market practice and to safeguard against market abuse, the auction platform may publish, prior to the announcement of the remaining auction result details, the volume of allowances auctioned and the auction clearing price, so that these are published simultaneously as the platform notifies the individual results of the auction to the successful bidders.
I syfte att anpassa denna bestämmelse till marknadspraxis och skydda mot marknadsmissbruk bör auktionsplattformen få offentliggöra volymen auktionerade utsläppsrätter och auktionspriset före tillkännagivandet av de övriga utförliga auktionsresultaten, så att de förstnämnda resultaten offentliggörs samtidigt som plattformen meddelar de vinnande budgivarna om de individuella resultaten.
The remaining auction results should be announced no later than 15 minutes after the closure of the bidding window.
De övriga auktionsresultaten bör tillkännages senast 15 minuter efter budgivningsperiodens slut.