natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Those modifications will be made available to the public via the updating of the Community register of genetically modified food and feed.
MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6,
This Decision shall apply for a period of 10 years from the date of its notification.
MON-87427-7 × MON-ØØ6Ø3-6,
EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2017.
Detta beslut riktar sig till Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien
Commission Implementing Decision (EU) 2018/1112
Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2018/1112
renewing the authorisation for the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified maize GA21 (MON-ØØØ21-9) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council
om förlängning av godkännandet för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen GA21 (MON-ØØØ21-9) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003
(notified under document C(2018) 5020)
[delgivet med nr C(2018) 5020]
Having regard to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed, and in particular Article 11(3) and Article 23(3) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder, särskilt artiklarna 11.3 och 23.3, och
Commission Decision 2008/280/EC authorised the placing on the market of food and feed containing, consisting of, or produced from genetically modified maize GA21 (hereinafter ‘maize GA21’).
Genom kommissionens beslut 2008/280/EG godkändes utsläppande på marknaden av livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen GA21 (nedan kallad majs GA21).
The scope of that authorisation also covered products other than food and feed containing or consisting of maize GA21, for the same uses as any other maize with the exception of cultivation.
Godkännandet omfattade också andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av majs GA21 och är avsedda för samma användning som all annan slags majs, utom odling.
On 6 October 2016, Syngenta France SAS submitted to the Commission, on behalf of Syngenta Crop Protection AG, Switzerland, an application, in accordance with Articles 11 and 23 of Regulation (EC) No 1829/2003, for the renewal of that authorisation.
På uppdrag av Syngenta Crop Protection AG, Schweiz, lämnade Syngenta France SAS den 6 oktober 2016 in en ansökan till kommissionen i enlighet med artiklarna 11 och 23 i förordning (EG) nr 1829/2003 om förlängning av godkännandet.
On 24 October 2017, the European Food Safety Authority (‘EFSA’) issued a favourable opinion in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) lämnade den 24 oktober 2017 ett positivt yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003.
Based on the data provided, it concluded that there was no evidence in the renewal application for new hazards, modified exposure or scientific uncertainties that would change the conclusions of the original risk assessment on maize GA21.
På grundval av de inlämnade uppgifterna konstaterade Efsa att det i ansökan om förlängning inte fanns några belägg för några nya faror eller någon modifierad exponering och inte heller några nya vetenskapliga osäkerheter som ändrar de slutsatser som dragits vid den ursprungliga riskbedömningen av majs GA21.
In its opinion, EFSA considered all the specific questions and concerns raised by the Member States in the context of the consultation of the national competent authorities as provided for by Article 6(4) and Article 18(4) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Efsa tog i sitt yttrande ställning till alla de specifika frågor och farhågor som togs upp av medlemsstaterna under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordning (EG) nr 1829/2003.
EFSA also concluded that the environmental monitoring plan submitted by the applicant, consisting of a general surveillance plan, was in line with the intended uses of the products.
Efsa konstaterade också att planen för övervakning av miljöpåverkan i form av en allmän tillsynsplan som sökanden har lämnat in låg i linje med de avsedda användningsområdena för produkterna.
By a letter dated 27 February 2018, Syngenta France SAS asked the transfer of its rights and obligations as authorisation holder of Decision 2008/280/EC to Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgium.
Genom en skrivelse av den 27 februari 2018 begärde Syngenta France SAS att företagets rättigheter och skyldigheter som innehavare av godkännandet enligt beslut 2008/280/EG skulle överlåtas till Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgien.
By a letter dated 27 February 2018, Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgium, confirmed its agreement to this transfer and indicated that it acts as representative in the Union of Syngenta Crop Protection AG, Switzerland.
Genom en skrivelse av den 27 februari 2018 bekräftade Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgien att de godkände denna överföring och angav att företaget fungerar som företrädare i Union of Syngenta Crop Protection AG, Schweiz.
Taking into account those considerations, the authorisation for the placing on the market of food and feed containing, consisting of, or produced from maize GA21 and of products consisting of it or containing it for other uses than food or feed, with the exception of cultivation, should be renewed.
Mot bakgrund av detta bör godkännandet för utsläppande på marknaden av livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av majs GA21 och av produkter som består av eller innehåller majs GA21 för annan användning än som livsmedel och foder, med undantag för odling, förlängas.
A unique identifier has been assigned to maize GA21 by Decision 2008/280/EC, in accordance with Commission Regulation (EC) No 65/2004.
Genom beslut 2008/280/EG har en unik identitetsbeteckning tilldelats genetiskt modifierad majs GA21, i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004.
On the basis of the EFSA opinion, no specific labelling requirements, other than those provided for in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council, appear to be necessary for the products covered by this Decision.
Enligt Efsas yttrande verkar det, för de produkter som omfattas av detta beslut, inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003.
However, in order to ensure that the use of products containing or consisting of maize GA21 remains within the limits of the authorisation granted by this Decision, the labelling of those products, with the exception of food products, should contain a clear indication that the products in question are not intended for cultivation.
För att säkerställa att produkter som innehåller eller består av majs GA21 används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock tydligt anges på märkningen av de produkter, med undantag för livsmedelsprodukter, som omfattas av detta beslut att produkterna i fråga inte är avsedda för odling.
The authorisation holder should submit annual reports on the implementation and on the results of the activities set out in the environmental monitoring plan.
Innehavaren av godkännandet bör lämna in årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan.
All relevant information on the authorisation of the products should be entered in the Community register of genetically modified food and feed referred to in Regulation (EC) No 1829/2003.
Alla relevanta uppgifter om godkännandet av produkterna bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i förordning (EG) nr 1829/2003.
GA21, as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier MON-ØØØ21-9, in accordance with Regulation (EC) No 65/2004.
GA21, enligt specifikationen i led b i bilagan till detta beslut, tilldelas den unika identitetsbeteckningen MON-ØØØ21-9 i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004.
Renewal of the authorisation
Förlängning av godkännande
food and food ingredients containing, consisting of or produced from maize GA21;
Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av majs GA21.
feed containing, consisting of or produced from maize GA21;
Foder som innehåller, består av eller har framställts av majs GA21.
maize GA21 in products containing it or consisting of it for any other use than those provided for in points (a) and (b), with the exception of cultivation.
Majs GA21 i produkter som innehåller eller består av den majssorten för all annan användning än enligt leden a och b, med undantag för odling.
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘maize’.
Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”majs”.
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in the documents accompanying the products containing or consisting of maize GA21, with the exception of food and food ingredients.
Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer produkter som innehåller eller består av majs GA21, med undantag för livsmedel och livsmedelsingredienser.
The method set out in point (d) of the Annex shall apply for the detection of maize GA21.
Den metod som fastställs i led d i bilagan ska gälla för detektering av majs GA21.
The authorisation holder shall ensure that the monitoring plan for environmental effects, as set out in point (h) of the Annex is put in place and implemented.
Innehavaren av godkännandet ska se till att planen för övervakning av miljöpåverkan enligt led h i bilagan införs och tillämpas.
The information set out in the Annex to this Decision shall be entered in the Community register of genetically modified food and feed referred to in Article 28 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Uppgifterna i bilagan till detta beslut ska föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28 i förordning (EG) nr 1829/2003.
The authorisation holder shall be Syngenta Crop Protection AG, Switzerland, represented by Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgium.
Innehavare av godkännandet ska vara Syngenta Crop Protection AG, Schweiz, som företräds av Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgien.
This Decision is addressed to Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Brussels, Belgium
Utfärdat i Bryssel den 3 augusti 2018.
Member of the Commission
EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.
OJ L 268, 18.10.2003, p.
Kommissionens beslut 2008/280/EG av den 28 mars 2008 om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen GA21 (MON-ØØØ21-9) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 (EUT L 87, 29.3.2008, s. 19).
Scientific opinion on the assessment of genetically modified maize GA21 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-005).
Kommissionens beslut 2009/770/EG av den 13 oktober 2009 om utarbetande av standardformulär för rapportering av övervakningsresultat rörande avsiktlig utsättning i miljön av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i syfte att släppa ut dessa på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (EUT L 275, 21.10.2009, s. 9).
EFSA Journal 2017;15(10):5006.
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (EUT L 287, 5.11.2003, s. 1).
Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on applications (references EFSA-GMO-UK-2005-19 and EFSA-GMO-RX-GA21) for the placing on the market of glyphosate-tolerant genetically modified maize GA21, for food and feed uses, import and processing and for renewal of the authorisation of maize GA21 as existing product, both under Regulation (EC) No 1829/2003 from Syngenta Seeds S.A.S. on behalf of Syngenta Crop Protection AG.
BILAGA
EFSA Journal (2007) 541, 1-25.
Sökande och innehavare av godkännandet:
Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms (OJ L 10, 16.1.2004, p. 5).
Namn : Syngenta Crop Protection AG
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC (OJ L 268, 18.10.2003, p. 24).
Adress : Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Basel, Schweiz
Commission Decision 2009/770/EC of 13 October 2009 establishing standard reporting formats for presenting the monitoring results of the deliberate release into the environment of genetically modified organisms, as or in products, for the purpose of placing on the market, pursuant to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 275, 21.10.2009, p. 9).
Beteckning och specifikation av produkterna:
Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2003 on transboundary movements of genetically modified organisms (OJ L 287, 5.11.2003, p. 1).
Livsmedel som innehåller, består av eller har framställts av majs GA21.
Applicant and authorisation holder:
Majs GA21 i produkter som innehåller eller består av denna majs för all annan användning än enligt punkterna 1 och 2, med undantag för odling.
Name : Syngenta Crop Protection AG
Majs GA21, som den beskrivs i ansökan, uttrycker mEPSPS-protein som ger tolerans mot herbiciden glyfosat.
Address : Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Basel, Switzerland
Märkning:
Represented by Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Brussels, Belgium
Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”majs”.
Designation and specification of the products:
Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer produkter som innehåller eller består av majs GA21, med undantag för livsmedel och livsmedelsingredienser.
food containing, consisting of, or produced from maize GA21;
Detekteringsmetod:
feed containing, consisting of, or produced from maize GA21;
Händelsespecifik metod baserad på kvantitativ realtids-PCR för detektering av genetiskt modifierad MON-ØØØ21-9 majs.
maize GA21 in products containing it or consisting of it for any other use than those provided for in points (1) and (2), with the exception of cultivation.
Validerad av EU:s referenslaboratorium, som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003, och offentliggjord på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/summaries/GA21Syngenta_validated_Method_correctedVersion1.pdf
Maize GA21, as described in the application, expresses the mEPSPS protein which confers tolerance to glyphosate herbicide.
Referensmaterial: AOCS 0407-A och AOCS 0407-B finns på https://www.aocs.org/crm (American Oil Chemists Society).
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘maize’.
Uppgifter som ska lämnas enligt bilaga II till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald:
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in documents accompanying the products containing or consisting of maize GA21, with the exception of food and food ingredients.
[Biosafety Clearing-House, Record ID: offentliggjord i registret över genetiskt modifierade livsmedel och foder i samband med delgivning].
Event-specific real-time quantitative PCR-based method for detection of the genetically modified maize MON-ØØØ21-9.
Ej tillämpligt.
Validated by the EU reference laboratory established under Regulation (EC) No 1829/2003, published at http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/summaries/GA21Syngenta_validated_Method_correctedVersion1.pdf
Plan för övervakning av miljöpåverkan:
Reference Material: AOCS 0407-A and AOCS 0407-B are accessible via the American Oil Chemists Society (AOCS) at https://www.aocs.org/crm
Plan för övervakning av miljöpåverkan i överensstämmelse med bilaga VII till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG.
Unique identifier:
[Länk: plan offentliggjord i registret över genetiskt modifierade livsmedel och foder]
Information required under Annex II to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity:
Krav på övervakning efter försäljningen avseende användning av produkten som livsmedel:
[Biosafety Clearing-House, Record ID number: published in the register of genetically modified food and feed when notified].
Observera: Länkar till relevanta dokument kan behöva ändras med tiden.
Conditions or restrictions on the placing on the market, use or handling of the products:
Allmänheten kommer att informeras om dessa ändringar genom uppdatering av registret över genetiskt modifierade livsmedel och foder.
Not required.
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (EUT L 106, 17.4.2001, s. 1).
Monitoring plan for environmental effects:
Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on applications (references EFSA-GMO-UK-2005-19 and EFSA-GMO-RX-GA21) for the placing on the market of glyphosate-tolerant genetically modified maize GA21, for food and feed uses, import and processing and for renewal of the authorisation of maize GA21 as existing product, both under Regulation (EC) No 1829/2003 from Syngenta Seeds S.A.S. on behalf of Syngenta Crop Protection AG.
Monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council.
EFSA Journal, vol. 15(2017):10, artikelnr 5006.
[Link: plan published in the register of genetically modified food and feed]
Företrädd av Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise/Louizalaan 489, 1050 Bruxelles/Brussel, Belgien
Post-market monitoring requirements for the use of the food for human consumption:
Detta beslut riktar sig till Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise/Louizalaan 489, 1050 Bruxelles/Brussel, Belgien
Note: links to relevant documents may need to be modified over the time.
The EFSA Journal, nr 541, s. 1–25, 2007.
Commission Implementing Decision (EU) 2018/1113
Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2018/1113
renewing the authorisation for the placing on the market of food and feed produced from genetically modified sugar beet H7-1 (KM-ØØØH71-4) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council
om förlängning av godkännandet för utsläppande på marknaden av livsmedel och foder som har framställts av den genetiskt modifierade sockerbetan H7-1 (KM-ØØØH71-4) enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003
(notified under document C(2018) 5029)
[delgivet med nr C(2018) 5029]
Commission Decision 2007/692/EC authorised the placing on the market of foods, food ingredients and feed produced from genetically modified sugar beet H7-1 (hereinafter ‘sugar beet H7-1’).
Genom kommissionens beslut 2007/692/EG godkändes utsläppande på marknaden av livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som framställts av den genetiskt modifierade sockerbetan H7-1 (nedan kallad sockerbetan H7-1).
On 22 January 2018, KWS SAAT SE informed the Commission that it became, on 15 April 2015, the legal successor of the previous co-authorisation holder KWS SAAT AG.
Den 22 januari 2018 meddelade KWS SAAT SE kommissionen att det sedan den 15 april 2015 är den rättsliga efterträdaren till den tidigare medinnehavaren av godkännandet, KWS SAAT AG.
Therefore, the rights and obligations of KWS SAAT AG as co-authorisation holder were taken over by KWS SAAT SE.
KWS SAAT AG:s rättigheter och skyldigheter som medinnehavare av godkännandet övertogs därför av KWS SAAT SE.
On 20 October 2016, KWS SAAT SE and Monsanto Europe S.A./N.V. jointly submitted to the Commission an application, in accordance with Article 11 and Article 23 of Regulation (EC) No 1829/2003, for the renewal of that authorisation.
Den 20 oktober 2016 lämnade KWS SAAT SE och Monsanto Europe S.A./N.V. in en gemensam ansökan till kommissionen i enlighet med artiklarna 11 och 23 i förordning (EG) nr 1829/2003 om förlängning av godkännandet.
On 16 November 2017, the European Food Safety Authority (‘EFSA’) published a favourable opinion in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) offentliggjorde den 16 november 2017 ett positivt yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003.
It concluded that no new hazards or modified exposure and no new scientific uncertainties were identified for the application for renewal that would change the conclusions of the original risk assessment on sugar beet H7-1.
Efsa konstaterade att det i fråga om ansökan om förlängning inte hade påvisats några nya faror eller någon modifierad exponering och inte heller några nya vetenskapliga osäkerheter som ändrar de slutsatser som dragits vid den ursprungliga riskbedömningen av sockerbetan H7-1.
In its opinion, EFSA considered all the specific questions and concerns raised by the Member States in the context of the consultation of the national competent authorities as provided for by Article 6(4) and Article 18(4) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Efsa tog i sitt yttrande ställning till medlemsstaternas alla specifika frågor och farhågor under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordning (EG) nr 1829/2003.
Taking into account those considerations, the authorisation for the placing on the market of foods, food ingredients and feed produced from genetically modified sugar beet H7-1 should be renewed.
Mot bakgrund av detta bör godkännandet för utsläppande på marknaden av livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som framställts av den genetiskt modifierade sockerbetan H7-1 förnyas.
A unique identifier has been assigned to sugar beet H7-1, in accordance with Commission Regulation (EC) No 65/2004, by Commission Decision 2007/702/EC.
Genom kommissionens beslut 2007/702/EG har en unik identitetsbeteckning tilldelats sockerbetan H7-1, i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004.
On the basis of the abovementioned EFSA opinion, no specific labelling requirements, other than those provided for in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, appear to be necessary for the products covered by this Decision.
Av Efsas yttrande framgår att några andra särskilda märkningskrav än kraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 inte förefaller behövas för de produkter som omfattas av detta beslut.
Similarly, the EFSA opinion does not justify the imposition of specific conditions or restrictions on the placing on the market or for use and handling, as provided for in Article 6(5)(e) and Article 18(5)(e) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Det framgår också av Efsas yttrande att det inte finns någon anledning att införa särskilda villkor för eller begräsningar av utsläppande på marknaden eller användning och hantering i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.