natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to:
Lagringsstabiliteten för beredningar som innehåller B. bassiana stam IMI389521, inklusive halten av metaboliten beauvericin efter lagring.
the storage stability of the formulation(s) containing B. bassiana strain IMI389521 including the level of the metabolite beauvericin content after storage,
Halten av metaboliten beauvericin som produceras vid användningsvillkoren.
the content of the metabolite beauvericin produced under the application conditions,
Den risk som beauvericin utgör i infekterade insekter i det lagrade spannmålet.
the risk posed by beauvericin in infected insects present in the stored grain.
Åtgärder krävs för att säkerställa att dessa produkter inte hamnar i foder- eller livsmedelskedjan, med beaktande av den naturliga bakgrundsnivån av beauvericin på spannmål.
Measures are required to ensure that such products do not enter the food and feed chain, taking into account the natural background level of beauvericin on cereal grains,
Säkerheten för de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att B. bassiana stam IMI389521, liksom alla mikroorganismer, ska betraktas som potentiellt sensibiliserande.
the protection of operators and workers, taking into account that B. bassiana strain IMI389521 is to be considered, as any micro-organism, as a potential sensitiser.
Strikt bevaring av miljöförhållanden och analyser av kvalitetskontrollen ska säkerställas under tillverkningsprocessen, i syfte att säkerställa att gränserna för mikrobiologisk kontaminering i enlighet med arbetsdokument SANCO/12116/2012 inte överskrids.
The compliance with strict maintenance of environmental conditions and quality control analysis during the manufacturing process, in order to ensure the fulfilment of the limits on microbiological contamination as referred to in the Working Document SANCO/12116/2012
Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
Conditions of use shall include risk mitigation measures where appropriate.
Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.
ANNEX II
I del B av bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska följande post läggas till:
In Part B of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, the following entry is added:
Lagringsstabiliteten för beredningar som innehåller B. bassiana stam IMI389521, inklusive halten av metaboliten beauvericin efter lagring.
the storage stability of the formulation(s) containing B. bassiana strain IMI389521 including the level of the metabolite beauvericin content after storage;
Halten av metaboliten beauvericin som produceras vid användningsvillkoren.
the content of the metabolite beauvericin produced under the application conditions;
Åtgärder krävs för att säkerställa att dessa produkter inte hamnar i foder- eller livsmedelskedjan, med beaktande av den naturliga bakgrundsnivån av beauvericin på spannmål.
Measures are required to ensure that such products do not enter the food and feed chain, taking into account the natural background level of beauvericin on cereal grains;
Strikt bevaring av miljöförhållanden och analyser av kvalitetskontrollen ska säkerställas under tillverkningsprocessen, i syfte att säkerställa att gränserna för mikrobiologisk kontaminering i enlighet med arbetsdokument SANCO/12116/2012 inte överskrids.
https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf’
Efsa (Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet), 2017.
Jean-Claude Juncker
”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Beauveria bassiana IMI389521”.
Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Beauveria bassiana IMI389521.
https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/144
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/144
concerning the authorisation of a preparation of 3-phytase produced by Komagataella pastoris (CECT 13094) as a feed additive for chickens reared for laying and minor poultry species for fattening or reared for laying or for breeding (holder of authorisation Fertinagro Biotech S.L.)
om godkännande av ett preparat av 3-fytas framställt av Komagataella pastoris (CECT 13094) som fodertillsats för kycklingar som föds upp till värphöns och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt eller som föds upp för värpning eller avel (innehavare av godkännandet: Fertinagro Biotech S.L.)
In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003 an application was submitted for the authorisation of a preparation of 3-phytase produced by Komagataella pastoris (CECT 13094).
En ansökan om godkännande av ett preparat av 3-fytas framställt av Komagataella pastoris (CECT 13094) har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003.
The application concerns the authorisation of a preparation of 3-phytase produced by Komagataella pastoris (CECT 13094) as a feed additive for chickens reared for laying and minor poultry species for fattening or reared for laying or for breeding to be classified in the additive category ‘zootechnical additives’.
Ansökan gäller godkännande av ett preparat av 3-fytas framställt av Komagataella pastoris (CECT 13094) som fodertillsats i kategorin ”zootekniska tillsatser” för kycklingar som föds upp till värphöns och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt eller som föds upp för värpning eller avel.
The preparation of 3-phytase produced by Komagataella pastoris (CECT 13094) belonging to the additive category of ‘zootechnical additives’, was authorised for 10 years as a feed additive for chickens for fattening and laying hens by Commission Implementing Regulation (EU) 2017/895.
Preparatet av 3-fytas framställt av Komagataella pastoris (CECT 13094) i kategorin ”zootekniska tillsatser” godkändes för tio år som fodertillsats för slaktkycklingar och värphöns genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/895.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 21 February 2018 that, under the proposed conditions of use, 3-phytase produced by Komagataella pastoris (CECT 13094) does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment.
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 21 februari 2018 att 3-fytas framställt av Komagataella pastoris (CECT 13094) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön.
It has also concluded that the additive has a potential to be efficacious in improving phosphorus retention in chickens for fattening and that conclusion can be extended to chickens reared for laying.
Myndigheten drog också slutsatsen att tillsatsen kan vara effektiv för att förbättra retentionen av fosfor hos slaktkycklingar och att denna slutsats även kan omfatta kycklingar som föds upp till värphöns.
Since the mode of action can reasonably be assumed to be the same in poultry species, the Authority has extrapolated the conclusion on the efficacy to minor poultry species for fattening and reared for laying or breeding purposes.
Eftersom verkningsmekanismen rimligen kan antas vara densamma hos fjäderfäarter har myndigheten extrapolerat slutsatsen om effektiviteten till mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt eller som föds upp för värpning eller avel.
The assessment of the 3-phytase shows that the conditions for authorisation of 3-phytase produced by Komagataella pastoris (CECT 13094), as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Bedömningen av 3-fytas visar att villkoren för godkännande av 3-fytas framställt av Komagataella pastoris (CECT 13094) i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/895 of 24 May 2017 concerning the authorisation of a preparation of 3-phytase produced by Komagataella pastoris (CECT 13094) as a feed additive for chickens for fattening and laying hens (holder of authorisation Fertinagro Nutrientes S.L.)
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/895 av den 24 maj 2017 om godkännande av ett preparat av 3-fytas framställt av Komagataella pastoris (CECT 13094) som fodertillsats för slaktkycklingar och värphöns (innehavare av godkännandet: Fertinagro Nutrientes S.L.)
(OJ L 138, 25.5.2017, p. 120).
(EUT L 138, 25.5.2017, s. 120).
EFSA Journal 2018;16(3):5203.
EFSA Journal, vol.
ANNEX
16(2018):3, artikelnr 5203.
3-phytase
Funktionell grupp: smältbarhetsförbättrande medel
EC 3.1.3.8
3-fytas
Additive composition:
(EC 3.1.3.8)
Preparation of 3-phytase
Tillsatsens sammansättning
produced by Komagataella pastoris (CECT 13094) having a minimum activity of: 1000 FTU/ml
Preparat av 3-fytas
Liquid form
framställt av Komagataella pastoris (CECT 13094).
Characterisation of the active substance:
Minsta aktivitet: 1000 FTU/ml
3-phytase (EC 3.1.3.8) produced by Komagataella pastoris (CECT 13094)
Flytande form
For the quantification of 3-phytase activity in the feed additive:
3-fytas (EC 3.1.3.8) framställt av Komagataella pastoris (CECT 13094)
For the quantification of 3-phytase activity in feedingstuffs:
Bestämning av 3-fytasaktivitet i fodertillsatsen:
colorimetric method based on the enzymatic reaction of phytase on the phytate – EN ISO 30024
kolorimetrisk metod baserad på fytas enzymreaktion med fytat.
Chickens reared for laying
Bestämning av 3-fytasaktivitet i foder:
Minor poultry species for fattening or reared for laying or for breeding
kolorimetrisk metod baserad på fytas enzymreaktion med fytat – EN ISO 30024.
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks resulting from its use.
Mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt eller som föds upp för värpning eller avel
20 February 2029
För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning.
1 FTU is the amount of enzyme which liberates 1 micromole of inorganic phosphate per minute from a sodium phytate substrate at pH 5,5 and 37 °C.
När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.
Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
20 februari 2029
Commission Regulation (EU) 2019/145
Kommissionens förordning (EU) 2019/145
correcting the Dutch language version of Regulation (EU) No 68/2013 on the Catalogue of feed materials
om rättelse av den nederländska språkversionen av förordning (EU) nr 68/2013 om en förteckning över foderråvaror
Having regard to Regulation (EC) No 767/2009 of the European Parliament and of the Council of 13 July 2009 on the placing on the market and use of feed, amending European Parliament and Council Regulation (EC) No 1831/2003 and repealing Council Directive 79/373/EEC, Commission Directive 80/511/EEC, Council Directives 82/471/EEC, 83/228/EEC, 93/74/EEC, 93/113/EC and 96/25/EC and Commission Decision 2004/217/EC, and in particular Article 26(3) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 767/2009 av den 13 juli 2009 om utsläppande på marknaden och användning av foder, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 och om upphävande av rådets direktiv 79/373/EEG, kommissionens direktiv 80/511/EEG, rådets direktiv 82/471/EEG, 83/228/EEG, 93/74/EEG, 93/113/EG och 96/25/EG samt kommissionens beslut 2004/217/EG, särskilt artikel 26.3, och
The Dutch language version of Commission Regulation (EU) No 68/2013 contains an error in entries 13.8.1 and 13.8.2. in Part C of the Annex as regards the reference to a constituent of a feed material to be declared.
Den nederländska språkversionen av kommissionens förordning (EU) nr 68/2013 innehåller ett fel i del C posterna 13.8.1 och 13.8.2 i bilagan vad gäller hänvisningen till en beståndsdel i en foderråvara som ska deklareras.
The erroneous reference to ‘moisture’ instead of ‘potassium’ affects the scope of certain obligations of the operators.
Den felaktiga hänvisningen till ”vattenhalt” i stället för ”kalium” påverkar omfattningen av vissa skyldigheter för företagarna.
The Dutch language version of Regulation (EU No 68/2013 should therefore be corrected accordingly.
Den nederländska språkversionen av förordning (EU) nr 68/2013 bör därför rättas i enlighet med detta.
Done at Brussels, 30 January 2019.
Utfärdad i Bryssel den 30 januari 2019.
Commission Regulation (EU) No 68/2013 of 16 January 2013 on the Catalogue of feed materials (OJ L 29, 30.1.2013, p. 1).
Kommissionens förordning (EU) nr 68/2013 av den 16 januari 2013 om en förteckning över foderråvaror (EUT L 29, 30.1.2013, s. 1).
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/146
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/146
amending Implementing Regulation (EU) 2015/502, concerning the authorisation of the preparation of Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 as a feed additive for dairy cows
om ändring av genomförandeförordning (EU) 2015/502 om godkännande av ett preparat av Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 som fodertillsats för mjölkkor
In accordance with Regulation (EC) No 1831/2003, the preparation of Saccharomyces cerevisiae NCYC R404, as a feed additive for dairy cows, was authorised by Commission Implementing Regulation (EU) 2015/502.
I enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003 godkändes preparatet av Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 som fodertillsats för mjölkkor genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/502.
The holder of authorisation, Micron Bio-systems Ltd, has submitted an application in accordance with Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003 proposing to add to the authorisation the name of its representative.
Innehavaren av godkännandet, Micron Bio-systems Ltd, har lämnat in en ansökan i enlighet med artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1831/2003 om att lägga till namnet på dess företrädare till godkännandet.
The holder of authorisation has submitted relevant data supporting the fact that, with effect from 30 March 2019, FeedVision BV will act as its representative for the feed additive concerned
Innehavaren av godkännandet har lämnat in relevanta uppgifter som styrker att FeedVision BV kommer att fungera som dess företrädare för den berörda fodertillsatsen från och med den 30 mars 2019.
To allow FeedVision BV to act as the representative of the holder of the authorisation, it is necessary to change the terms of the authorisation concerned.
För att FeedVision BV ska kunna fungera som företrädare för innehavaren av godkännandet måste villkoren för det berörda godkännandet ändras.
Therefore, the name of the representative should be added in the title and in the Annex to that Regulation.
Företrädarens namn bör därför läggas till i titeln och bilagan till förordningen.
The name of the holder of the authorisation was not correctly spelled in the title of Implementing Regulation (EU) 2015/502.
Namnet på innehavaren av godkännandet stavades inte korrekt i titeln till genomförandeförordning (EU) 2015/502.
Consequently, in the title of the Implementing Regulation the name of the holder of the authorisation should be replaced by the correct spelling.
Följaktligen bör namnet på innehavaren av godkännandet ersättas med rätt stavning i titeln till genomförandeförordningen.
Implementing Regulation (EU) 2015/502 should, therefore, be amended accordingly.
Genomförandeförordning (EU) 2015/502 bör därför ändras i enlighet med detta.
The provisions of this Regulation should apply from the date of the withdrawal of the United Kingdom from the Union.
Bestämmelserna i denna förordning bör gälla från och med dagen för Förenade kungarikets utträde ur unionen.
Amendments to Implementing Regulation (EU) 2015/502
Ändringar av genomförandeförordning (EU) 2015/502
Implementing Regulation (EU) 2015/502 is amended as follows:
Genomförandeförordning (EU) 2015/502 ska ändras på följande sätt:
in the title, the words ‘Micro Bio-System Ltd’ are replaced by the words ‘Micron Bio-Systems Ltd, represented by FeedVision BV’;
I titeln ska ”Micro Bio-System Ltd” ersättas med ”Micron Bio-Systems Ltd, företrätt av FeedVision BV”.
in the second column of the Annex, the words ‘Micron Bio-Systems Ltd’ are replaced by the words ‘Micron Bio-Systems Ltd, represented by FeedVision BV.’.
I den andra kolumnen i bilagan ska ”Micron Bio-Systems Ltd” ersättas med ”Micron Bio-Systems Ltd, företrätt av FeedVision BV”.
It shall apply from 30 March 2019.
Den ska tillämpas från och med den 30 mars 2019.
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/502 of 24 March 2015 concerning the authorisation of the preparation of Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 as a feed additive for dairy cows (holder of the authorisation Micro Bio-System Ltd) (OJ L 79, 25.3.2015, p. 57).
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/502 av den 24 mars 2015 om godkännande av ett preparat av Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 som fodertillsats för mjölkkor (innehavare av godkännandet: Micro Bio-System Ltd) (EUT L 79, 25.3.2015, s. 57).
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/147
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/147
approving the active substance Beauveria bassiana strain PPRI 5339, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
om godkännande av det verksamma ämnet Beauveria bassiana stam PPRI 5339 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC, and in particular Article 13(2) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG, särskilt artikel 13.2, och
In accordance with Article 7(1) of Regulation (EC) No 1107/2009 the Netherlands received on 1 October 2014 an application from BASF Corporation for the approval of the active substance Beauveria bassiana strain PPRI 5339.
I enlighet med artikel 7.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 tog Nederländerna den 1 oktober 2014 emot en ansökan från BASF Corporation om godkännande av det verksamma ämnet Beauveria bassiana stam PPRI 5339.
On 22 December 2016 the rapporteur Member State submitted a draft assessment report to the Commission with a copy to the Authority, assessing whether that active substance can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Den 22 december 2016 överlämnade den rapporterande medlemsstaten ett utkast till bedömningsrapport till kommissionen, med en kopia till myndigheten, i vilken det görs en bedömning av om det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.
The assessment of the additional information by the rapporteur Member State was submitted to the Authority in the format of an updated draft assessment report in November 2017.
Den rapporterande medlemsstaten lämnade en bedömning av den kompletterande informationen till myndigheten i form av ett uppdaterat utkast till bedömningsrapport i november 2017.
On 12 March 2018 the Authority communicated to the applicant, the Member States and the Commission its conclusion on whether the active substance Beauveria bassiana strain PPRI 5339 can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Den 12 mars 2018 meddelade myndigheten sökanden, medlemsstaterna och kommissionen sin slutsats om huruvida det verksamma ämnet Beauveria bassiana stam PPRI 5339 kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.
On 24 October 2018 the Commission presented to the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed the draft review report for Beauveria bassiana strain PPRI 5339 and a draft Regulation providing that Beauveria bassiana strain PPRI 5339 is approved.
Den 24 oktober 2018 lade kommissionen fram utkastet till granskningsrapport om Beauveria bassiana stam PPRI 5339 för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder tillsammans med ett utkast till förordning där det föreskrivs att Beauveria bassiana stam PPRI 5339 ska godkännas.
It is therefore appropriate to approve Beauveria bassiana strain PPRI 5339.
Beauveria bassiana stam PPRI 5339 bör därför godkännas.
The active substance Beauveria bassiana strain PPRI 5339, as specified in Annex I, is approved subject to the conditions laid down in that Annex.
Det verksamma ämnet Beauveria bassiana stam PPRI 5339 enligt specifikationen i bilaga I godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Beauveria bassiana strain PPRI 5339.
16(2018):4, artikelnr 5230, [18 s.], doi:10.2903/j.efsa.2018.5230.
EFSA Journal 2018;16(4):5230, 18 pp. doi:10.2903/j.efsa.2018.5230.
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).
Specific provisions
Beauveria bassiana stam PPRI 5339
Beauveria bassiana strain PPRI 5339
Referensnummer i Agricultural Research Culture Collection (NRRL) vid den internationella deponeringsmyndigheten: NRRL 50757
Accession number in the Agricultural Research Culture Collection (NRRL) International Depositary Authority: NRRL 50757
Ej tillämpligt
Not applicable
Högsta halt av beauvericin: 0,5 mg/kg
Max. level of beauvericin: 0,5 mg/kg
20 februari 2019
20 February 2019
20 februari 2029
20 February 2029
Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Beauveria bassiana stam PPRI 5339, särskilt tilläggen I och II.
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on Beauveria bassiana strain PPRI 5339, and in particular Appendices I and II thereof, shall be taken into account.
Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to:
Halten av metaboliten beauvericin i en hållbarhetsstudie efter lagring av de beredningar som innehåller B. bassiana stam PPRI 5339.
the level of the metabolite beauvericin content in a shelf-life study after storage of the formulation(s) containing B. bassiana strain PPRI 5339;
Inverkan på pollinerare som införts i växthus efter exponering för beredningar som skiljer sig från den representativa beredning som stöder detta godkännande.
the effects on pollinators introduced in glasshouses following exposure to formulation(s) different from the representative one supporting this approval;
Säkerheten för de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att B. bassiana stam PPRI 5339, liksom alla mikroorganismer, ska betraktas som potentiellt sensibiliserande.