natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States, in the context of the eHealth Network, should cooperate with the Commission and other relevant stakeholders in establishing practical implementation guidelines, sharing good practice and promoting awareness actions for citizens and healthcare providers on the benefits of access to, and exchange of electronic health record, across borders.
Övervakning av utvecklingen mot interoperabilitet
Pilot projects including research, innovation or deployment actions, such as those supported under the Horizon 2020 and Connecting Europe Facility Programmes, where relevant, should be used to advance interoperability and raise awareness.
Medlemsstaterna bör, inom ramen för nätverket för e-hälsa och i samarbete med kommissionen, övervaka utvecklingen mot interoperabilitet baserat på en gemensam färdplan som årligen justeras.
MONITORING AND FUTURE DEVELOPMENTS
Planen bör omfatta gemensamma prioriteringar, uppgifter, resultat och milstolpar.
Monitor progress towards interoperability
Därför bör medlemsstaterna årligen göra följande:
Member States, in the context of the eHealth Network and in cooperation with the Commission, should monitor progress towards interoperability on the basis of a shared roadmap revised annually, identifying common priorities, tasks, deliverables and milestones.
Utbyta information om åtgärder som de har vidtagit för att främja antagandet av specifikationer för ett europeiskt format för utbyte av elektroniska patientjournaler.
For that purpose, Member States should, on a yearly basis:
Fastställa gemensamma prioriteringar och synergier med nationella strategier för att förbättra utbytet av elektroniska patientjournaler över nationsgränserna.
share information on the measures they have taken to support the adoption of the specifications of the European electronic health record exchange format;
De aspekter som avses i punkt 18 a och b ska beaktas när man tar ställning till nästa etapp för utbytet av elektroniska patientjournaler i hela unionen.
identify common priorities and synergies with national strategies to improve cross-border exchange of electronic health records.
Framtida arbete
The elements referred to in points 18(a) and (b) should be taken into account when assessing the next steps for the exchange of electronic health records across the Union.
Medlemsstaterna bör tillsammans med kommissionen och berörda parter fastställa och se över nya tekniska och metodologiska innovationer och lämpliga åtgärder för att nå framsteg i arbetet med ett långsiktigt utbyte av elektroniska patientjournaler.
Future work
Utvärdering av rekommendationens ändamålsenlighet
Member States should engage with the Commission and relevant stakeholders to identify and review emerging technological and methodological innovation and identify appropriate steps to achieve progress in the long-term exchange of electronic health records.
Medlemsstaterna bör samarbeta med kommissionen för att utvärdera rekommendationens ändamålsenlighet med beaktande av deras erfarenhet och varje relevant teknisk utveckling för att fastställa det framtida arbetets inriktning.
Member States should cooperate with the Commission to assess the effects of this Recommendation taking into account their experience and any relevant technological developments with a view to determine appropriate ways forward.
På kommissionens vägnar
Done at Brussels, 6 February 2019.
Ledamot av kommissionen
For the Commission
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning) (EUT L 119, 4.5.2016, s. 1).
Mariya Gabriel
Artikel 4.15 i den allmänna dataskyddsförordningen.
Member of the Commission
Antingen med ett europeiskt sjukförsäkringskort eller i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (EUT L 88, 4.4.2011, s. 45).
COM(2018) 233 final.
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 910/2014 av den 23 juli 2014 om elektronisk identifiering och betrodda tjänster för elektroniska transaktioner på den inre marknaden och om upphävande av direktiv 1999/93/EG (EUT L 257, 28.8.2014, s. 73).
COM(2015) 192 final.
Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/1148 av den 6 juli 2016 om åtgärder för en hög gemensam nivå på säkerhet i nätverks- och informationssystem i hela unionen (EUT L 194, 19.7.2016, s. 1).
COM(2016) 179 final.
Se punkt 2.2 i det gemensamma meddelandet Resiliens, avskräckning och försvar: stärkt cybersäkerhet i EU (JOIN(2017) 450 final).
COM(2017) 228 final.
BILAGA
Directive (EU) 2016/2102 of the European Parliament and of the Council of 26 October 2016 on the accessibility of the websites and mobile applications of public sector bodies (OJ L 327, 2.12.2016, p. 1) (Web Accessibility Directive).
Principer
Commission Decision (EU) 2015/1302 of 28 July 2015 on the identification of ‘Integrating the Healthcare Enterprise’ profiles for referencing in public procurement ( OJ L 199, 29.7.2015, p. 43).
Utformning med medborgaren i centrum
https://www.ihe.net/ and https://www.ihe-europe.net/
Medborgarna bör stå i centrum för utformningen av systemen.
Regulation (EU) No 910/2014 of the European Parliament and of the Council of 23 July 2014 on electronic identification and trust services for electronic transactions in the internal market and repealing Directive 1999/93/EC (OJ L 257, 28.8.2014, p. 73).
Sådana system ska utformas baserat på principerna om inbyggt dataskydd och dataskydd som standard, för att uppfylla kraven i den allmänna dataskyddsförordningen.
Directive (EU) 2016/1148 of the European Parliament and of the Council of 6 July 2016 concerning measures for a high common level of security of network and information systems across the Union (OJ L 194, 19.7.2016, p. 1).
Omfattande och maskinläsbara
See Joint Communication on Resilience, Deterrence and Defence: Building strong cybersecurity for the EU, point 2.2 (JOIN(2017) 450 final).
Elektroniska patientjournaler bör vara så omfattande som möjligt för att kunna användas för hälso- och sjukvårdstjänster i hela unionen.
ANNEX
Hälsouppgifter som införs i elektroniska patientjournaler bör vara maskinläsbara i den utsträckning som krävs för rimlig avsedd återanvändning av dessa uppgifter.
Principles
Informationen bör struktureras och kodifieras på ett så praktiskt sätt som möjligt, så att hälsouppgifterna blir interoperabla, även över gränser.
Citizen-centric by design
Dataskydd och konfidentialitet
Citizens should be central to the way in which systems are designed.
Elektroniska patientjournalsystem och interoperabilitetslösningar måste garantera konfidentialiteten för personliga hälsouppgifter och vara förenliga med alla aspekter av dataskyddslagstiftningen, hela vägen från planeringsstadiet.
Such systems are to be designed to implement the principles of data protection by design and by default to meet the requirements of the General Data Protection Regulation.
Den grundläggande rätten till skydd av personuppgifter bör på ett effektivt sätt genomföras helt, i enlighet med förordning (EU) 2016/679, inklusive rätten till klar och tydlig information, rätten till tillgång och andra relevanta rättigheter som anges i kapitel III.
Comprehensiveness and machine-readability
Medborgarna bör i synnerhet kunna utöva sin rätt till tillgång till sina hälsouppgifter genom att få tillgång till sina elektroniska patientjournaler, även över gränser.
Electronic health records should be as comprehensive as possible in order to support health and care services throughout the Union.
Samtycke eller annan laglig grund
Health data introduced in electronic health records should be machine-readable to the extent required by reasonable intended reuse of those data.
All behandling av hälsouppgifter måste baseras på den berörda medborgarens uttryckliga samtycke eller på annan laglig grund, i enlighet med artiklarna 6 och 9 i förordning (EU) 2016/679.
Information should be structured and codified in the most practical way possible, with a view to making health data interoperable, including across borders.
Granskningsmöjlighet
Data protection and confidentiality
Varje behandling av hälsouppgifter bör registreras och verifieras för granskningsändamål, med hjälp av lämplig teknik såsom loggning och verifieringskedjor, för korrekta register över åtkomsten till elektroniska uppgifter, utbyte av sådana eller varje annan behandling.
Electronic Health Record systems and interoperability solutions have to guarantee the confidentiality of personal health data and conform with all aspects of data protection legislation, from their design stage onward.
Säkerhet
The fundamental right to the protection of personal data should be fully and effectively implemented, in conformity with Regulation (EU) 2016/679, including the right to transparent information, the right of access and other relevant rights listed in Chapter III.
I enlighet med förordning (EU) 2016/679 och direktiv (EU) 2016/1148 måste ändamålsenliga tekniska och organisatoriska åtgärder vidtas för att säkerställa att elektroniska patientjournalsystem är säkra.
In particular, citizens should be able to exercise their right to access their health data by having access to their electronic health records, including across borders.
Åtgärderna bör omfatta skydd mot obehörig eller olaglig behandling av hälsouppgifter och mot oavsiktlig förlust, förstöring eller skada.
Consent or other lawful basis
Enheter som utbyter elektroniska patientjournaler bör säkerställa att den personal som hanterar elektroniska patientjournaler är tillräckligt medveten om cybersäkerhetsrisker och har fått lämplig utbildning.
Any processing of health data must be based on the explicit consent of the citizen concerned or on any other lawful basis, pursuant to Articles 6 and 9 of Regulation (EU) 2016/679.
Identifiering och autentisering
Auditability
Stark och tillförlitlig identifiering och autentisering av alla berörda parter är en förutsättning för att kunna garantera förtroendet för utbytet av data mellan elektroniska patientjournalsystem.
Any processing of health data should be registered and verified for auditing purposes, using appropriate techniques, such as logging and audit trailing, to keep an accurate record of the access to electronic records, their exchange or any other processing operation.
Medborgarna kan använda anmälda nationella elektroniska identifieringsmetoder (eID) för gränsöverskridande identifiering och autentisering för att få tillgång till sina hälsouppgifter i full säkerhet och på ett bekvämt sätt, och principen om oavvislighet bör tillämpas för att garantera uppgifternas ursprung och integritet.
Security
Genom ömsesidigt erkännande av nationella elektroniska identifieringssystem, i enlighet med förordning (EU) nr 910/2014, får medborgare i en medlemsstat använda nationella medel för elektronisk identifiering för att få säker tillgång online till tjänster som tillhandahålls dem i en annan medlemsstat.
Pursuant to Regulation (EU) 2016/679 and Directive (EU) 2016/1148 appropriate technical and organisational measures must be implemented to ensure that electronic health record systems are secure.
I enlighet med artikel 6 i den förordningen måste offentliga tjänster online som kräver en elektronisk identifiering som motsvarar en viss tillitsnivå (”väsentlig” eller ”hög”) godta en annan medlemsstats anmälda system för elektronisk identifiering.
Those measures should include protection against unauthorised or unlawful processing of health data and against accidental loss, destruction or damage.
Driftskontinuitet
Entities exchanging electronic health records should ensure that personnel dealing with electronic health records systems is properly aware of cybersecurity risks and adequately trained.
Kontinuiteten och tillgängligheten för tjänsten för utbyte av elektroniska patientjournaler är avgörande för att garantera kontinuitet i vården.
Identification and authentication
Varje incident eller avbrott som kan uppstå under användningen av tjänsten måste snabbt åtgärdas i enlighet med fastställda kontinuitetsplaner.
Strong and reliable identification and authentication of all involved parties is a key element to guarantee trust in exchanges of data between electronic health record systems.
Baslinje för det europeiska formatet för utbyte av elektroniska patientjournaler: hälsoinformationsområden och specifikationer för gränsöverskridande utbyte av elektroniska patientjournaler
The use of notified national electronic identifications (‘eID's) supports citizens’ cross-border identification and authentication to access their health data in full security and convenience, as well as the principle of ‘non-repudiation’ assuring the origin and integrity of such data.
Baslinjen för det europeiska formatet för utbyte av elektroniska patientjournaler bör omfatta de hälsoinformationsområden och interoperabilitetsspecifikationer (inklusive standarder och profiler) som anges nedan för representation och utbyte av (strukturerade och ostrukturerade) hälsouppgifter.
Through the mutual recognition of national electronic identification schemes, as foreseen in Regulation (EU) No 910/2014, citizens of one Member State may use their national electronic identifications to securely access online services provided to them in another Member State.
Baslinjen bör vidareutvecklas och utvidgas genom en gemensam samordningsprocess.
Pursuant to Article 6 of that Regulation, online public services requiring electronic identification assurance corresponding to a certain level (‘substantial’ or ‘high’) must accept the notified electronic identification schemes of other Member States.
Ytterligare internationella standarder, specifikationer och profiler, som för närvarande håller på att utarbetas, ses över eller är i försöksfasen, bör övervägas för den fortsatta utvecklingen av ett europeiskt format för utbyte av elektroniska patientjournaler.
Continuity of service
Hälsoinformationsområden för ett gränsöverskridande utbyte
Continuity and availability of the electronic health record exchange service is essential to guarantee continuity of care.
Den ursprungliga uppsättningen av hälsoinformation för gränsöverskridande utbyte bör omfatta följande:
Any incidents or interruptions that may arise in the course of the use of the service should be promptly addressed in accordance with defined business continuity plans.
Patientöversikter.
Baseline for the European electronic health record exchange format: health information domains and specifications for cross-border exchange of electronic health records
E-recept/e-expediering.
The baseline for the European electronic health record exchange format should include the health information domains and interoperability specifications (including standards, and profiles) mentioned below for representing and exchanging (structured and unstructured) health data.
Laboratorierapporter.
This baseline should be further refined and extended through a joint coordination process.
Bilddiagnostik och rapporter.
Additional international standards, specifications and profiles, currently being developed, under revision or in trial implementation phase should be considered in further developing a European electronic health record exchange format.
Dessa hälsoinformationsområden har prioriterats i linje med de prioriteringar som fastställts av nätverket för e-hälsa, baserat på det arbete som nu bedrivs inom ramen för infrastrukturen för digitala e-hälsotjänster samt enligt den kliniska relevansen för gränsöverskridande hälso- och sjukvård.
Health information domains for cross-border exchange
Interoperabilitetsspecifikationer
The initial set of health information domains for cross-border exchange should include the following:
Tabellerna A och B omfattar ett antal rekommenderade interoperabilitetsspecifikationer för strukturering och representation av innehåll.
Patient Summaries
Tabell A: Strukturering av innehåll och representation av områden där nätverket för e-hälsa har antagit riktlinjer
ePrescriptions/eDispensations
Hälsoinformationsområden
Laboratory reports
Klinisk information för gränsöverskridande utbyte
Medical images and reports
Representation av innehåll för gränsöverskridande utbyte
These health information domains have been prioritised in alignment with the eHealth Network established priorities, on the basis of current work under the eHealth Digital Services Infrastructure and clinical relevance for cross-border healthcare.
Patientöversikt
Interoperability specifications
Struktureras i enlighet med bestämmelserna i GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 – Patient Summary for unscheduled care, som antogs av nätverket för e-hälsa den 21 november 2016
Tables A and B contain a set of recommended interoperability specifications for content structuring and representation.
E-recept/e-expediering
Table A: Content structuring and representation for health information domains for which the eHealth Network have adopted guidelines
Struktureras i enlighet med bestämmelserna i GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 – ePrescriptions and eDispensations, som antogs av nätverket för e-hälsa den 21 november 2016.
Health information domains
Tabell B: Strukturering och representation av innehåll för andra hälsoinformationsområden
Content representation for cross-border exchange
Laboratorieresultat
Patient Summary
Möjliggör gränsöverskridande utbyte baserat på den struktur för klinisk information som för närvarande används för det sändande elektroniska patientjournalsystemet, medan gemensamma strukturer för gränsöverskridande utbyte av klinisk information utvecklas och överenskoms.
Structured according to the provisions in the ‘GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 — Patient Summary for unscheduled care’ adopted by the eHealth Network on 21 November 2016
För laboratorieresultat, rapporter från bilddiagnostik och rapporter om utskrivning från sjukhus
Level 3 and Level 1 (PDF/A)
För bilddiagnostik
ePrescription/eDispensation
Bilddiagnostik och rapporter
Structured according to the provisions in the ‘GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 — ePrescriptions and eDispensations’ adopted by the eHealth Network on 21 November 2016
Rapporter om utskrivning från sjukhus
Table B: Content structuring and representation for other health information domains
Profiler för gränsöverskridande utbyte
Laboratory results
Dessa Integrating the Healthcare Entreprise-profiler kan bland annat användas för patientidentifiering, dokumentutbyte, verifieringskedjor och identitetspåståenden.
For laboratory results, medical imaging reports and hospital discharge reports
Syftet är att leverera rätt data vid rätt tidpunkt – till medborgarna och vårdgivarna – och möjliggöra säkra former för tillgång, delning och utbyte av elektroniska patientjournaler.
Level 3 or Level 1 (PDF/A)
Arbetet mot ett omfattande gränsöverskridande utbyte av elektroniska patientjournaler i en föränderlig uppkopplad miljö kräver därför en regelbunden granskning av de senaste tekniska och metodologiska innovationerna för hantering av data, inklusive sådana som rör åtkomst till och bättre utnyttjande av avancerade tekniska infrastrukturer.
For medical imaging
Vid vidareutvecklingen av utbytesformatet bör man överväga de möjligheter som erbjuds av resursdrivna informationsmodeller (som Health Level Seven Fast Healthcare Interoperability Resources (HL7 FHIR©)).
Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)
För att göra ytterligare framsteg bör man undersöka nya typer av interoperabilitetsspecifikationer, såsom relevanta programmeringsgränssnitt (API) och utveckling inom digital teknik som artificiell intelligens, molntjänster, interaktionsteknik, högpresterande datorsystem och cybersäkerhetslösningar.
Medical imaging and reports
Utvecklingen av annan teknik, såsom teknik för distribuerade liggare, kan ha potential för att bygga upp medborgarnas och hälso- och sjukvårdsorganisationernas förtroende, om den är förenlig med bestämmelserna om skydd av personuppgifter.
Hospital discharge reports
Ovannämnda teknik bör övervägas för att främja innovation inom tillhandahållandet av hälso- och sjukvård, vilket ger nya möjligheter att hantera sådana frågor som hälsouppgifternas proveniens och automatiserad integritetssäkring.
Cross-border exchange profiles
Enligt definitionen i artikel 4.2 i den allmänna dataskyddsförordningen.
The use of relevant ‘Integrating the Healthcare Enterprise’ profiles listed in the Annex to Decision (EU) 2015/1302 should be duly considered to facilitate the exchange of healthcare information domains across borders.
Hur standarderna kan genomföras för att uppfylla specifika kliniska behov.
Those ‘Integrating the Healthcare Entreprise’ profiles could be used, inter alia, for patient identification, document exchange, audit trails and identity claims.
PDF-format.
The joint coordination process should also consider other ‘Integrating the Healthcare Entreprise’ profiles currently at trial stage, or any other standards or specifications needed to address the requirements for secure health data exchange, as well as other types of message exchange patterns.
PDF-format.
The aim is to deliver the right data, at the right time — for citizens and healthcare providers — and allow for the secure access, sharing and exchange of electronic health records.
Detta bekräftas av att vårdutgifterna 2017 uppgick till 9,6 % av bruttonationalprodukten i unionen som helhet, vilket var en uppgång från 8,8 % år 2008.
As such, working towards comprehensive cross-border exchange of electronic health records in a fast changing, connected environment requires regular review of the latest technological and methodological innovations to managing data, including those related to accessing and leveraging of advanced technological infrastructures.
Siffror från olika länder tyder samtidigt på att upp till 20 % av vårdutgifterna är onödiga, t.ex. på grund av att patienter utsätts för onödiga tester och behandlingar eller till följd av sjukhusvistelser som hade kunnat undvikas.
The refinement of the exchange format should consider the possibility offered by resource driven information models (such as Health Level Seven Fast Healthcare Interoperability Resources (HL7 FHIR©)).
Meddelandet omfattar en anpassning till vårdsektorn av de mål som anges i meddelandet En strategi för en inre digital marknad i Europa, som antogs den 6 maj 2015, och meddelandet EU:s handlingsplan för e-förvaltning för 2016–2020.
In order to make further progress, a review of new approaches to interoperability specifications, such as relevant Application Programming Interfaces (‘API's) and developments in digital technologies such as artificial intelligence, cloud computing, interaction technologies, high performance computing and cyber security solutions should be carried out.
Snabbare digital omvandling av förvaltningar, som antogs den 19 april 2016.
Evolution in other technologies such as distributed ledger technologies may have the potential to build trust amongst citizens and health care organisations provided that they comply with personal data protection rules.
Det beaktar de farhågor som framfördes i meddelandet om halvtidsöversynen av genomförandet av strategin för den digitala inre marknaden, En ansluten digital inre marknad för alla, om att spridningen av digitala lösningar för vård och omsorg fortfarande går långsamt och att användningen varierar stort mellan olika medlemsstater och regioner.
The above technologies should be considered with a view to supporting innovation in health care service provision, offering new possibilities to address issues such as health data provenance, and automated integrity assurance.
Kommissionen har redan fastställt särskilda Integrating the Healthcare Enterprise-profiler som förtecknas i bilagan till kommissionens beslut (EU) 2015/1302.