natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 87b in order to supplement this Regulation by specifying:
Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 87b för att komplettera denna förordning genom att ange
the categories of medicinal products to which paragraph 1 of this Article applies; and
de kategorier av läkemedel på vilka punkt 1 i den här artikeln är tillämplig, och
the procedures and requirements for granting a marketing authorisation pursuant to this Article and for its renewal.’;
förfaranden och krav för beviljande av ett godkännande för försäljning enligt denna artikel och för förlängning av detta.”
in Article 16, paragraph 4 is deleted;
Artikel 16.4 ska utgå.
Variations shall be classified in different categories depending on the level of risk to public health and the potential impact on the quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned.
Ändringar ska delas in i olika kategorier beroende på risken för folkhälsan och den potentiella inverkan på det berörda läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt.
Those categories shall range from changes to the terms of the marketing authorisation that have the highest potential impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product, to changes that have no or minimal impact thereon.
Dessa kategorier ska sträcka sig från förändringar av villkoren i godkännandet för försäljning som har störst potentiell inverkan på läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effekt, till ändringar som har mycket liten eller ingen inverkan på dessa.
The procedures for examination of applications for variations shall be proportionate to the risk and impact involved.
Förfarandena för handläggning av ansökningar om ändring ska stå i proportion till de risker och den inverkan som de inbegriper.
Those procedures shall range from procedures that allow implementation only after approval based on a complete scientific assessment to procedures that allow immediate implementation and subsequent notification by the marketing authorisation holder to the Agency.
Det ska sträcka sig från förfaranden som endast tillåter ett genomförande efter ett godkännande grundat på en fullständig vetenskaplig bedömning, till förfaranden som tillåter ett omedelbart genomförande och en efterföljande anmälan från innehavaren av godkännandet för försäljning till myndigheten.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 87b in order to supplement this Regulation by:
Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 87b för att komplettera denna förordning genom att
specifying the categories in which variations shall be classified; and
ange de kategorier i vilka ändringar ska delas in, och
establishing procedures for the examination of applications for variations to the terms of marketing authorisations.
fastställa förfaranden för handläggning av ansökningar om ändringar av villkoren i godkännanden för försäljning.
A marketing authorisation may be transferred to a new marketing authorisation holder.
Ett godkännande för försäljning får överföras till en ny innehavare av godkännande för försäljning.
Such a transfer shall not be considered to be a variation.
En sådan överföring ska inte betraktas som en ändring.
The transfer shall be subject to prior approval by the Commission, following the submission of an application for the transfer to the Agency.
Överföringen ska vara föremål för förhandsgodkännande från kommissionen, efter inlämnande av en ansökan om överföring till myndigheten.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 87b in order to supplement this Regulation by establishing procedures for the examination of applications to the Agency for the transfer of marketing authorisations.’;
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 87b för att komplettera denna förordning genom att fastställa förfaranden för handläggning av ansökningar till myndigheten om överföringar av godkännanden för försäljning.”
At any stage of the procedure laid down in this Article, following appropriate consultation of the Agency, the Commission may take temporary measures.
Kommissionen får när som helst under det förfarande som föreskrivs i denna artikel, efter lämpligt samråd med myndigheten, vidta tillfälliga åtgärder.
Those temporary measures shall be applied immediately.
Dessa tillfälliga åtgärder ska börja tillämpas omedelbart.
Without undue delay, the Commission shall, by means of implementing acts, adopt a final decision concerning the measures to be taken in respect of the medicinal product concerned.
Kommissionen ska, utan onödigt dröjsmål, genom genomförandeakter anta ett slutligt beslut om de åtgärder som ska vidtas avseende det berörda läkemedlet.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 87(2) of this Regulation.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 87.2 i denna förordning.
The Commission may also, pursuant to Article 127a of Directive 2001/83/EC, adopt a decision addressed to the Member States.’;
Kommissionen får också, i enlighet med artikel 127a i direktiv 2001/83/EG, anta ett beslut som riktas till medlemsstaterna.”
The suspensive measures referred to in paragraph 4 may be maintained in force until such time as a final decision has been adopted in accordance with paragraph 3.’;
Det tillfälliga förbud som avses i punkt 4 får bibehållas tills ett slutligt beslut har antagits i enlighet med punkt 3.”
the following Article is inserted before Chapter 3:
Följande artikel ska införas före kapitel 3:
Where the Agency concludes that a holder of a marketing authorisation granted pursuant to Article 14-a failed to comply with the obligations laid down in the marketing authorisation, the Agency shall inform the Commission accordingly.
Om myndigheten konstaterar att en innehavare av ett godkännande för försäljning som beviljats i enlighet med artikel 14-a inte har uppfyllt de villkor som fastställs i godkännandet för försäljning, ska myndigheten underrätta kommissionen om detta.
The Commission shall adopt a decision to vary, suspend or revoke that marketing authorisation in accordance with the procedure set out in Article 10.’;
Kommissionen ska anta ett beslut om att ändra, tillfälligt återkalla eller upphäva det godkännandet för försäljning i enlighet med förfarandet i artikel 10.”
Articles 30 to 54 are deleted;
Artiklarna 30–54 ska utgå.
A European Medicines Agency is hereby established.
En europeisk läkemedelsmyndighet inrättas härmed.
The Agency shall be responsible for coordinating the existing scientific resources put at its disposal by Member States for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products.’;
Myndigheten ska ansvara för samordning av de vetenskapliga resurser som medlemsstaterna ställer till dess förfogande för utvärdering av, tillsyn över och säkerhetsövervakning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.”
the Committee for Veterinary Medicinal Products set up pursuant to Article 139(1) of Regulation (EU) 2019/6;’;
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel som inrättats enligt artikel 139.1 i förordning (EU) 2019/6.”
The committees referred to in points (a), (aa), (c), (d), (da) and (e) of paragraph 1 of this Article may each establish standing and temporary working parties.
De kommittéer som avses i punkt 1 a, aa, c, d, da och e i den här artikeln får tillsätta ständiga och tillfälliga arbetsgrupper.
The committee referred to in point (a) of paragraph 1 of this Article may establish scientific advisory groups in connection with the evaluation of specific types of medicinal products or treatments, to which it may delegate certain tasks associated with drawing up the scientific opinions referred to in Article 5.’;
Den kommitté som avses i punkt 1 a i den här artikeln får tillsätta rådgivande grupper med vetenskapliga experter i samband med utvärdering av vissa typer av läkemedel eller behandlingar, till vilka kommittén får delegera vissa arbetsuppgifter som rör utarbetandet av sådana vetenskapliga yttranden som avses i artikel 5.”
The Executive Director, in consultation with the Committee for Medicinal Products for Human Use and the Committee for Veterinary Medicinal Products, shall set up the administrative structures and procedures allowing the development of advice for undertakings, as referred to in point (n) of Article 57(1), including advice on the use of novel methodologies and tools in research and development, particularly regarding the development of new therapies.
Den verkställande direktören ska i samråd med kommittén för humanläkemedel och kommittén för veterinärmedicinska läkemedel införa en administrativ organisation och förfaranden som möjliggör utveckling av den rådgivning till företag som avses i artikel 57.1 n, bland annat rådgivning om användning av nya metoder och verktyg i forskning och utveckling, i synnerhet vad gäller utvecklingen av nya behandlingsmetoder.
Those committees shall each establish a standing working party with the sole remit of providing scientific advice to undertakings.’;
Dessa kommittéer ska var och en inrätta en ständig arbetsgrupp som uteslutande ska ägna sig åt vetenskaplig rådgivning till företag.”
in paragraph 4, the words ‘the Committee for Medicinal Products for Veterinary use’ are replaced by the words ‘the Committee for Veterinary Medicinal Products’;
(Berör inte den svenska versionen.)
the introductory wording and points (a) to (f) are replaced by the following:
Inledningsfrasen och leden a–f ska ersättas med följande:
The Agency shall provide the Member States and the institutions of the Union with the best possible scientific advice on any question relating to the evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use or veterinary medicinal products which is referred to it in accordance with the Union legislation relating to medicinal products for human use or veterinary medicinal products.
Myndigheten ska ge medlemsstaterna och unionens institutioner bästa möjliga vetenskapliga rådgivning i frågor rörande utvärdering av humanläkemedels och veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt som hänskjuts till myndigheten i enlighet med unionens läkemedelslagstiftning för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
To that end, the Agency, acting particularly through its committees, shall carry out the following tasks:
I detta syfte ska myndigheten, särskilt genom sina kommittéer, ha till uppgift att
coordinating the scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products which are subject to Union marketing authorisation procedures;
samordna den vetenskapliga utvärderingen av kvalitet, säkerhet och effekt hos humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av unionsförfaranden för godkännande för försäljning,
transmitting on request and making publicly available assessment reports, summaries of product characteristics, labels and package leaflets for the medicinal products for human use;
på begäran vidarebefordra och tillhandahålla allmänheten utredningsrapporter, sammanfattningar av produkternas egenskaper, märkning av, och bipacksedlar eller produktblad för, dessa humanläkemedel,
coordinating the monitoring of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products which have been authorised in the Union and providing advice on the measures necessary to ensure the safe and effective use of those products, in particular by coordinating the evaluation and implementation of pharmacovigilance obligations and systems and the monitoring of such implementation;
samordna övervakningen av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som godkänts för försäljning inom unionen och tillhandahålla rådgivning om nödvändiga åtgärder för att säkerställa att dessa läkemedel används på ett säkert och effektivt sätt, framför allt genom att samordna utvärderingen och genomförandet av säkerhetsövervakning av läkemedel och systemen för säkerhetsövervakning av läkemedel samt genom tillsyn av hur denna övervakning genomförs,
ensuring the collation and dissemination of information on suspected adverse reactions to medicinal products for human use and to veterinary medicinal products authorised in the Union by means of databases that are permanently accessible to all Member States;
svara för sammanställning och spridning av uppgifter om misstänkta biverkningar av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i unionen genom inrättandet av databaser som ska vara ständigt tillgängliga för alla medlemsstater,
assisting Member States with the rapid communication of information on pharmacovigilance concerns relating to medicinal products for human use to healthcare professionals and coordinating the safety announcements of the national competent authorities;
bistå medlemsstaterna med att snabbt förmedla information om eventuella risker som framkommit i samband med säkerhetsövervakning av humanläkemedel till hälso- och sjukvårdspersonal, och samordna de nationella behöriga myndigheternas säkerhetsmeddelanden,
distributing appropriate information on pharmacovigilance concerns relating to medicinal products for human use to the general public, in particular by setting up and maintaining a European medicines web-portal;’;
sprida lämplig information om eventuella risker som framkommit i samband med säkerhetsövervakning av humanläkemedel till allmänheten, särskilt genom att skapa och underhålla en europeisk webbportal för läkemedel,”
points (g) and (h) are deleted;
Leden g och h ska utgå.
points (i) to (t) are replaced by the following:
Leden i–t ska ersättas med följande:
coordinating, as regards medicinal products for human use and veterinary medicinal products, the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice, good laboratory practice, good clinical practice and, as regards medicinal products for human use, the verification of compliance with pharmacovigilance obligations;
samordna, i fråga om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, kontrollen av hur god tillverkningssed, god laboratoriesed och god klinisk sed efterlevs samt i fråga om humanläkemedel, kontrollen av att skyldigheter kopplade till säkerhetsövervakningen efterlevs,
upon request, providing technical and scientific support in order to improve cooperation between the Union, its Member States, international organisations and third countries on scientific and technical issues relating to the evaluation of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products, in particular in the context of discussions organised in the framework of international conferences on harmonisation;
på begäran tillhandahålla vetenskapligt och tekniskt stöd för att förbättra samarbetet mellan unionen, medlemsstaterna, internationella organisationer och tredjeländer i vetenskapliga och tekniska frågor som gäller utvärdering av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, främst i samband med diskussioner vid internationella konferenser för harmonisering,
recording the status of marketing authorisations for medicinal products for human use and for veterinary medicinal products granted in accordance with Union marketing authorisation procedures;
registrera status för de godkännanden för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som beviljats i enlighet med unionsförfaranden för godkännande för försäljning,
creating a database on medicinal products for human use, to be accessible to the general public, and ensuring that it is updated, and managed independently of pharmaceutical companies; the database is to facilitate the search for information already authorised for package leaflets; it is to include a section on medicinal products for human use authorised for the treatment of children; the information provided to the general public is to be worded in an appropriate and comprehensible manner;
inrätta en databas över humanläkemedel, som ska vara tillgänglig för allmänheten, samt se till att den uppdateras och sköts oberoende av läkemedelsföretag; databasen ska underlätta sökandet efter information som redan godkänts för bipacksedlar och innehålla en avdelning om humanläkemedel som är godkända för barn och den information som är avsedd för allmänheten ska vara lämpligt och begripligt formulerad,
assisting the Union and its Member States in the provision of information to health-care professionals and the general public about medicinal products for human use and about veterinary medicinal products evaluated by the Agency;
bistå unionen och dess medlemsstater med att informera hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som utvärderats av myndigheten,
advising undertakings on the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products;
ge råd åt företag om utförandet av de olika undersökningar och prövningar som krävs för att styrka humanläkemedels och veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt,
checking that the conditions laid down in Union legislation on medicinal products for human use and on veterinary medicinal products and in the marketing authorisations are met in the case of parallel distribution of medicinal products for human use and on veterinary medicinal products authorised in accordance with this Regulation or, as applicable, Regulation (EU) 2019/6;
kontrollera att villkoren i unionens lagstiftning om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel och i godkännandena för försäljning följs vid parallelldistribution av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som godkänts för försäljning i enlighet med denna förordning eller förordning (EU) 2019/6, beroende på vad som är tillämpligt,
drawing up, at the Commission’s request, any other scientific opinion concerning the evaluation of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products or the starting materials used in the manufacture of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products;
på kommissionens begäran utarbeta vetenskapliga yttranden rörande utvärdering av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel eller utgångsmaterial som används vid tillverkningen av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel,
with a view to the protection of public health, compiling scientific information concerning pathogenic agents which might be used in biological warfare, including the existence of vaccines and other medicinal products for human use and other veterinary medicinal products available to prevent or treat the effects of such agents;
i syfte att skydda folkhälsan sammanställa vetenskaplig information om patogener som kan användas för biologisk krigföring, inklusive förekomsten av vacciner och andra humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som finns att tillgå för att förebygga eller behandla effekterna av sådana organismer,
coordinating the supervision of the quality of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products placed on the market by requesting testing of compliance with their authorised specifications by an Official Medicines Control Laboratory or by a laboratory that a Member State has designated for that purpose;
samordna tillsynen över de humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som släpps ut på marknaden genom krav på att ett officiellt laboratorium för läkemedelskontroller eller annat laboratorium som en medlemsstat har utsett för detta ändamål prövar läkemedlet, i överensstämmelse med de godkända specifikationerna,
forwarding annually to the budgetary authority any information relevant to the outcome of the evaluation procedures for medicinal products for human use and veterinary medicinal products;
varje år till budgetmyndigheten överlämna all relevant information om utvärderingsresultaten av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel,
taking decisions as referred to in Article 7(1) of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council;
fatta beslut i enlighet med artikel 7.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006,
contributing to the joint reporting with the European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control on the sales and use of antimicrobials in human and veterinary medicine as well as on the situation as regards antimicrobial resistance in the Union based on contributions received by Member States, taking into account the reporting requirements and periodicity in Article 57 of Regulation (EU) 2019/6.
bidra till den gemensamma rapporteringen med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar om försäljning och användning av antimikrobiella medel inom human- och veterinärmedicin samt om det aktuella läget i fråga om antimikrobiell resistens i unionen, på grundval av uppgifter från medlemsstaterna, med hänsyn till de krav på rapportering och den frekvens som fastställs i artikel 57 i förordning (EU) 2019/6.
Such joint reporting shall be carried out at least every three years.’;
Denna gemensamma rapportering ska ske minst vart tredje år.”
The database provided for in point (l) of paragraph 1 of this Article shall include the summaries of product characteristics, the package leaflet and the information shown on the labelling.
Den databas som avses i punkt 1 led l ska innehålla sammanfattningar av produkternas egenskaper, bipacksedlar och uppgifter som framgår av märkningen.
That database shall be developed in stages, priority being given to medicinal products authorised under this Regulation and those authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Den databasen ska byggas upp efter hand och främst avse de läkemedel som godkänns med stöd av denna förordning samt de läkemedel som godkänns med stöd av avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
The database shall subsequently be extended to include any medicinal product for human use authorised in the Union.’;
Databasen ska efter hand utvidgas till att omfatta alla humanläkemedel som godkänns i unionen.”
in Article 59, paragraph 4 is replaced by the following:
Artikel 59.4 ska ersättas med följande:
Unless otherwise provided for in this Regulation, Regulation (EU) 2019/6 or Directive 2001/83/EC, where there is a fundamental conflict over scientific points and the body concerned is a body in a Member State, the Agency and the national body concerned shall work together either to resolve the conflict or to prepare a joint document clarifying the scientific points of conflict.
Om en grundläggande meningsskiljaktighet i vetenskapliga frågor har konstaterats och organet i fråga är ett organ i en medlemsstat, ska myndigheten och det nationella organet, utom i de fall annat föreskrivs i den här förordningen, förordning (EU) 2019/6 eller direktiv 2001/83/EG, samarbeta för att lösa tvisten eller utarbeta en gemensam handling där de vetenskapliga frågor om vilka det råder delade meningar klarläggs.
Such joint document shall be published immediately after its adoption.’;
En sådan gemensam handling ska offentliggöras omedelbart efter det att den antagits.”
Each Member State shall, after consultation of the Management Board, appoint, for a three-year term which may be renewed, one member and one alternate to the Committee for Medicinal Products for Human Use.
Varje medlemsstat ska efter samråd med styrelsen utse en ledamot och en suppleant i kommittén för humanläkemedel för en period på tre år, som kan förnyas.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence and may also be appointed to act as rapporteurs in accordance with Article 62.
Suppleanterna ska företräda frånvarande medlemmar och rösta i deras ställe, och de får även utses att fungera som rapportörer i enlighet med artikel 62.