natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There may be sufficient weight of evidence from the use of newly developed test methods, not yet included in the test methods referred to in Article 13(3) or from an international test method recognised by the Commission or the Agency as being equivalent, leading to the conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property.
I samtliga fall ska lämplig och tillförlitlig dokumentation tillhandahållas.
Where sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property is available:
Om nanoformer omfattas av registreringen ska ovannämnda förfarande ta upp nanoformerna separat.”
further testing on vertebrate animals for that property shall be omitted,
Punkt 1.2 ska ersättas med följande:
further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
Sammanvägd bedömning
Subsection 1.3. is replaced by the following:
Flera oberoende informationskällor kan tillsammans ha tillräckligt bevisvärde för att man ska kunna anta eller dra slutsatsen att ett ämne har eller inte har en viss farlig egenskap, trots att informationen från varje enskild källa anses otillräcklig för att stödja sådana antaganden eller slutsatser.
Qualitative or Quantitative structure-activity relationship ((Q)SAR)
Nyligen utvecklade testmetoder som ännu inte är upptagna bland de testmetoder som avses i artikel 13.3, eller andra internationella testmetoder som erkänns av kommissionen eller kemikaliemyndigheten såsom likvärdiga, kan ha tillräckligt bevisvärde för att man ska kunna dra slutsatsen att ett ämne har eller inte har en viss farlig egenskap.
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence or absence of a certain dangerous property.
Om det finns tillräckliga belägg för att ett ämne har eller inte har en viss farlig egenskap gäller följande:
Results of (Q)SARs may be used instead of testing when the following conditions are met:
Ytterligare testning på ryggradsdjur beträffande denna egenskap får inte utföras.
results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
Ytterligare testning som inte omfattar ryggradsdjur får uteslutas.
the substance falls within the applicability domain of the (Q)SAR model,
Punkt 1.3 ska ersättas med följande:
results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment, and
Kvalitativa eller kvantitativa struktur-aktivitetssamband ((Q)SAR)
adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
Resultat från giltiga modeller för kvalitativa eller kvantitativa struktur-aktivitetssamband ((Q)SAR) kan tyda på att ett ämne har eller inte har en viss farlig egenskap.
The Agency in collaboration with the Commission, Member States and interested parties shall develop and provide guidance in assessing which (Q)SARs will meet these conditions and provide examples.
Resultat av (Q)SAR får användas i stället för testning om följande villkor är uppfyllda:
The last paragraph in Section 1.4 is replaced by the following:
Resultaten erhålls från en (Q)SAR-modell vars vetenskapliga giltighet har fastställts.
‘Such confirmation may be waived if the following conditions are met:
Ämnet faller inom (Q)SAR-modellens tillämplighetsområde.
results are derived from an in vitro method whose scientific validity has been established by a validation study, according to internationally agreed validation principles;
Resultaten kan användas för klassificering och märkning och/eller riskbedömning.
results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment; and
Det tillhandahålls lämplig och tillförlitlig dokumentation av den använda metoden.
When nanoforms are covered by the registration the above approach in points (1) to (3) shall address the nanoforms separately.’;
Kemikaliemyndigheten ska i samarbete med kommissionen, medlemsstaterna och berörda parter utarbeta och tillhandahålla vägledning för hur man ska bedöma vilka (Q)SAR som uppfyller dessa villkor och ge exempel.
The first paragraph in Section 1.5 is replaced by the following:
I punkt 1.4 ska sista stycket ersättas med följande:
‘Substances whose physicochemical, toxicological and eco-toxicological properties are likely to be similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or “category” of substances.
”En sådan bekräftelse är inte nödvändig om följande villkor är uppfylla:
Application of the group concept requires that physicochemical properties, human health effects and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for reference substance(s) within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
Resultaten härrör från en in vitro-metod vars vetenskapliga giltighet har fastställts genom en valideringsstudie enligt internationellt överenskomna valideringsprinciper.
This avoids the need to test every substance for every endpoint.
Resultaten kan användas för klassificering och märkning och/eller riskbedömning.
The Agency, after consulting with relevant stakeholders and other interested parties, shall issue guidance on technically and scientifically justified methodology for the grouping of substances sufficiently in advance of the first registration deadline for phase-in substances.
Om nanoformer omfattas av registreringen ska förfarandet i punkterna 1–3 ta upp nanoformerna separat.”
When nanoforms are covered by the registration the above approach shall address the nanoforms separately.
Första stycket i punkt 1.5 ska ersättas med följande:
For grouping different nanoforms of the same substance the molecular structural similarities alone cannot serve as a justification.
”Ämnen vars fysikalisk-kemiska, toxikologiska och ekotoxikologiska egenskaper sannolikt är likartade eller följer ett regelbundet mönster på grund av att ämnena liknar varandra i strukturellt hänseende får betraktas som en grupp eller ’ämneskategori’.
If nanoforms covered by a registration are grouped or placed in a “category” with other forms, including other nanoforms, of the substance in the same registration the obligations above shall apply in the same manner.’
Tillämpningen av gruppkonceptet förutsätter att fysikalisk-kemiska egenskaper, hälso- och miljöeffekter eller ämnets spridning och nedbrytning i miljön kan förutsägas utifrån data för ett eller flera referensämnen i samma grupp genom interpolering till andra ämnen i gruppen (jämförelse med strukturlika ämnen).
Annex XII to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
På så sätt är det inte nödvändigt att testa varje ämne med avseende på varje endpoint.
The introductory text is replaced by the following:
Kemikaliemyndigheten ska, efter samråd med berörda aktörer och övriga intressenter och i god tid innan den första tidsfristen för registrering av infasningsämnen löper ut, utfärda riktlinjer om tekniskt och vetenskapligt underbyggda metoder för gruppering av ämnen.
‘INTRODUCTION
Om nanoformer omfattas av registreringen ska ovannämnda förfarande ta upp nanoformerna separat.
The purpose of this Annex is to set out how downstream users are to assess and document that the risks arising from the substance(s) they use are adequately controlled during their use for a use not covered by the Safety Data Sheet supplied to them and that other users further down the supply chain can adequately control the risks.
För gruppering av olika nanoformer av samma ämne får likheter i molekylstruktur inte ensamt användas som motivering.
The assessment shall cover the life-cycle of the substance, from its receipt by the downstream user, for his own uses and for his identified uses further down the supply chain.
Om nanoformer som omfattas av en registrering grupperas eller placeras i en ’kategori’ tillsammans med andra former, inbegripet andra nanoformer, av ämnet i samma registrering ska skyldigheterna ovan tillämpas på motsvarande sätt.”
The assessment shall consider the use of the substance on its own, in a mixture or in an article.
Bilaga XII till förordning (EG) nr 1907/2006 ska ändras på följande sätt:
Justifications and conclusions drawn from the assessment shall be relevant to the nanoforms, from their receipt by the downstream user, for his own uses and for his identified uses further down the supply chain.
Den inledande texten ska ersättas med följande:
In carrying out the chemical safety assessment and producing the Chemical Safety Report, the downstream user shall take account of information received from the supplier of the chemical in accordance with Article 31 and 32 of this Regulation.
”INLEDNING
When nanoforms of the substance are covered by his own use or his identified uses down the supply chain, an appropriate metric for the assessment and presentation of the results in steps 1- 6 of the chemical safety assessment under 0.6.1 and 0.6.2 shall be considered, with the justification included in the chemical safety report and summarised in the safety data sheet.
Syftet med denna bilaga är att ange hur nedströmsanvändare ska kunna bedöma och dokumentera att de risker som är förknippade med det ämne de använder kontrolleras på lämpligt sätt när de använder det för användningsområden som inte täcks av det tillhandahållna säkerhetsdatabladet och att andra användare nedåt i distributionskedjan på ett betryggande sätt kan kontrollera riskerna.
A multiple metric presentation is preferable, ensuring availability of mass metric information.
Bedömningen ska omfatta ämnets livscykel, från det att nedströmsanvändaren tar emot det för sina egna användningar och för identifierade användningar längre ned i distributionskedjan.
Where available and appropriate, an assessment carried out under Community legislation, (e.g. risk assessments completed under Regulation (EEC) No 793/93) shall be taken into account in the chemical safety assessment and be reflected in the Chemical Safety Report.
Bedömningen ska ta hänsyn till användningen av ämnet som sådant, i en blandning eller i en vara.
Deviations from such assessments shall be justified.
Motiveringarna och de slutsatser som bedömningen utmynnar i ska vara relevanta för dessa nanoformer, från det att nedströmsanvändaren tar emot dem för sina egna användningar och för identifierade användningar längre ned i distributionskedjan.
‘When nanoforms of the substance are covered by his own use or his identified uses down the supply chain, the assessment shall cover the hazard, PBT and vPvB assessment of nanoforms(s) as used.’;
Om det är lämpligt och om en riskbedömning utförd enligt gemenskapslagstiftningen (t.ex. en riskbedömning enligt förordning (EEG) nr 793/93) redan finns ska denna beaktas i kemikaliesäkerhetsbedömningen och återspeglas i kemikaliesäkerhetsrapporten.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1882
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1882
on the application of certain disease prevention and control rules to categories of listed diseases and establishing a list of species and groups of species posing a considerable risk for the spread of those listed diseases
om tillämpningen av vissa bestämmelser om förebyggande och bekämpning av sjukdom för kategorier av förtecknade sjukdomar och om fastställande av en förteckning över djurarter och grupper av djurarter som utgör en betydande risk för spridning av dessa förtecknade sjukdomar
Having regard to Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law’), and in particular Articles 8(2) and 9(2) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 av den 9 mars 2016 om överförbara djursjukdomar och om ändring och upphävande av vissa akter med avseende på djurhälsa (”djurhälsolag”), särskilt artikel 8.2 och 9.2, och
Regulation (EU) 2016/429 lays down rules for the prevention and control of diseases which are transmissible to animals or humans, including rules for the prioritisation and categorisation of listed diseases that are of concern at Union level.
I förordning (EU) 2016/429 fastställs bestämmelser om förebyggande och bekämpning av sjukdomar som kan överföras till djur eller till människor, inbegripet bestämmelser om prioritering och kategorisering av förtecknade sjukdomar som är relevanta på EU-nivå.
Article 5 of Regulation (EU) 2016/429 provides that disease-specific rules for the prevention and control of diseases apply to the listed diseases, as referred to in that Article and in Annex II to that Regulation.
I artikel 5 i förordning (EU) 2016/429 fastställs att sjukdomsspecifika bestämmelser om förebyggande och bekämpning av sjukdomar ska tillämpas på de sjukdomar som förtecknas i den artikeln och i bilaga II till den förordningen.
Annex II to Regulation (EU) 2016/429 was amended by Commission Delegated Regulation (EU) 2018/1629, and those amendments apply from 21 April 2021.
Bilaga II till förordning (EU) 2016/429 har ändrats genom kommissionens delegerade förordning (EU) 2018/1629, och dessa ändringar gäller från och med den 21 april 2021.
Rules for the prevention and control of listed diseases should only apply to species and groups of species which can transmit such listed diseases, by virtue of either being susceptible to them or by acting as vectors.
Bestämmelser om förebyggande och bekämpning av förtecknade sjukdomar bör gälla endast djurarter och grupper av djurarter som kan överföra sådana förtecknade sjukdomar genom att vara mottagliga för dem eller genom att fungera som vektorer.
Listed diseases require different types of management measures, as set out in the disease prevention and control rules provided for in Article 9 of Regulation (EU) 2016/429, and having regard to the potential seriousness of their impact on public or animal health, the economy, society or on the environment.
Förtecknade sjukdomar kräver annorlunda typer av skötselåtgärder, som fastställs i bestämmelserna om förebyggande och bekämpning av sjukdomar i artikel 9 i förordning (EU) 2016/429, och beaktar hur starkt de eventuellt påverkar människors och djurs hälsa, ekonomin, samhället eller miljön.
Those measures range from basic responsibilities and obligations, such as reporting and the notification of the occurrence or suspicion of a listed disease and eradication programmes, to in–depth Union–wide disease-specific surveillance and eradication measures, as well as measures related to the movement of animals and products of animal origin in the Union and their entry into the Union.
Dessa åtgärder omfattar allt från grundläggande ansvar och skyldigheter, såsom anmälan och rapportering av förekomst av eller misstanke om en förtecknad sjukdom och utrotningsprogram, till djupgående unionsomfattande sjukdomsspecifika övervaknings- och utrotningsprogram och åtgärder som gäller förflyttning av djur och produkter av animaliskt ursprung inom unionen och införsel av dem till unionen.
Certain criteria are laid down in Articles 8(2) and (3) and 9(1) and (2) of Regulation (EU) 2016/429 and in Annex IV thereto, for the purpose of listing specific species or groups of species subject to the disease prevention and control rules laid down in that Regulation, as well as the methods of applying the disease prevention and control rules to the listed diseases.
Vissa kriterier fastställs i artiklarna 8.2 och 8.3 och 9.1 och 9.2 i förordning (EU) 2016/429 och i bilaga IV till den förordningen för att förteckna särskilda djurarter eller grupper av djurarter som omfattas av bestämmelserna om förebyggande och bekämpning av sjukdom i den förordningen samt metoderna för tillämpningen av de bestämmelser för förebyggande och bekämpning av förtecknade sjukdomar.
The Commission, with the assistance of the European Food Safety Authority (EFSA) and with the benefit of scientific knowledge provided by the EU Animal Health Reference Laboratories, carried out a systematic assessment of listed diseases which require Union intervention.
Med bistånd av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) och med stöd av den vetenskapliga sakkunskapen vid EU:s referenslaboratorier för djurhälsa och Världshälsoorganisationen för djurhälsa (OIE), bedömde kommissionen systematiskt de djursjukdomar som kräver unionsinsatser.
It also took into account available information from the World Organisation for Animal Health.
Den beaktade även tillgängliga uppgifter från OIE (Världsorganisationen för djurhälsa).
The systematic assessment by the Commission also took into account various factors, such as the species susceptible to certain listed diseases, disease reservoirs and disease vectors, and whether or not the listed disease is currently present in the Union, and how the listed disease is transmitted between animals, and from animals to humans, and its potential impact on animal and human health, including its morbidity and mortality rates.
Kommissionens systematiska bedömning beaktade även olika faktorer, såsom djurarter som är mottagliga för vissa förtecknade sjukdomar, sjukdomsreservoarer och sjukdomsvektorer, om den förtecknade sjukdomen för närvarande förekommer i unionen, och hur den förtecknade sjukdomen överförs mellan djur och från djur till människor samt dess potentiella verkan på djurs och människors hälsa, däribland sjuklighet och dödlighet i sjukdomen.
The systematic assessment also considered the wider impact of these listed diseases, such as their impact on the economy, society, animal welfare, the environment and biodiversity.
Den systematiska bedömningen beaktade också de vidare effekterna av dessa förtecknade sjukdomar, såsom hur de påverkar ekonomi, samhälle, djurs hälsa, miljö och biodiversitet.
For the purposes of the systematic assessment, EFSA delivered scientific opinions on infection with Brucella abortus, B. melitensis and B. suis, infection with Mycobacterium tuberculosis complex (M. bovis, M. caprae and M. tuberculosis), infection with bluetongue virus (serotypes 1-24), anthrax, surra (Trypanosoma evansi), Ebola virus disease, paratuberculosis, Japanese encephalitis, West Nile fever, infection with Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (Contagious bovine pleuropneumonia), infectious bovine rhinotracheitis/infectious pustular vulvovaginitis, bovine viral diarrhoea, bovine genital campylobacteriosis, trichomonosis, enzootic bovine leukosis, contagious caprine pleuropneumonia, ovine epididymitis (Brucella ovis), Venezuelan equine encephalomyelitis, equine encephalomyelitis (Eastern and Western), infection with Aujeszky's disease virus, infection with porcine reproductive and respiratory syndrome virus, avian mycoplasmosis (Mycoplasma gallisepticum and M. meleagridis), infection with Salmonella Pullorum, S. Gallinarum and S. arizonae, infection with low pathogenic avian influenza viruses, infestation with Varroa spp.
För den systematiska bedömningen avgav Efsa vetenskapliga yttranden om infektion orsakad av Brucella abortus, B. melitensis och B. suis, infektion orsakad av Mycobacterium tuberculosis complex (M. bovis, M. caprae och M. tuberculosis), infektion orsakad av blåtungevirus (serotyper 1–24), mjältbrand, surra (Trypanosoma evansi), ebolafeber, paratuberkulos, japansk encefalit, West Nile-feber, infektion orsakad av Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (elakartad lungsjuka hos nötkreatur), infektiös bovin rhinotrakeit/infektiös pustulär vulvovagini, bovin virusdiarré, bovin genital campylobacterios, trikomonas, enzootisk bovin leukos, elakartad lungsjuka hos getter, epididymit (Brucella ovis), venezuelansk hästencefalomyelit, hästencefalomyelit (östlig och västlig), infektion med Aujeszkys sjukdom-virus, iinfektion med porcint reproduktivt och respiratoriskt syndrom-virus, mykoplasmainfektion med (Mycoplasma gallisepticum ochM. meleagridis), infektion med Salmonella Pullorum, S.Gallinarum ochS. arizonae, infektion med lågpatogent aviärt influensavirus, angrepp av Varroa spp.
(Varroosis), infection with Batrachochytrium salamandrivorans and Koi herpes virus disease in accordance with Article 8(3) of the Regulation (EU) 2016/429 and Annex IV thereto, and it followed the method set out in its Scientific Opinion, adopted on 5 April 2017, on an ad hoc method for the assessment on listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law.
(Varroosis), infektion medBatrachochytrium salamandrivorans och koiherpesvirus i enlighet med artikel 8.3 i förordning (EU) 2016/429 och bilaga IV till den förordningen, och tillämpade den metod som angavs i dess vetenskapliga yttrande som antogs den 5 april 2017, ”Ad hoc method for the assessment on listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law”.
As Regulation (EU) 2016/429 applies from 21 April 2021, the measures provided for in this Regulation should also apply from that date.
Eftersom förordning (EU) 2016/429 ska tillämpas från och med den 21 april 2021 bör ändringarna genom denna förordning också tillämpas från och med det datumet.
‘category A disease’ : means a listed disease that does not normally occur in the Union and for which immediate eradication measures must be taken as soon as it is detected, as referred to in Article 9(1)(a) of Regulation (EU) 2016/429;
sjukdom i kategori A : förtecknade sjukdomar som normalt inte förekommer inom unionen och för vilka omedelbara utrotningsåtgärder ska vidtas så snart de påvisas, i enlighet med artikel 9.1 a i förordning (EU) 2016/429,
‘category B disease’ : means a listed disease which must be controlled in all Member States with the goal of eradicating it throughout the Union, as referred to in Article 9(1)(b) of Regulation (EU) 2016/429;
sjukdom i kategori B : förtecknade sjukdomar som ska bekämpas i samtliga medlemsstater med målet att utrota dem i hela unionen, i enlighet med artikel 9.1 b i förordning (EU) 2016/429,
‘category C disease’ : means a listed disease which is of relevance to some Member States and for which measures are needed to prevent it from spreading to parts of the Union that are officially disease-free or that have eradication programmes for the listed disease concerned, as referred to in Article 9(1)(c) of Regulation (EU) 2016/429;
sjukdom i kategori C : förtecknade sjukdomar som har relevans för vissa medlemsstater och för vilka åtgärder behövs för att förhindra spridning till delar av unionen som är officiellt sjukdomsfria eller har utrotningsprogram för den berörda förtecknade sjukdomen, i enlighet med artikel 9.1 c i förordning (EU) 2016/429,
‘category D disease’ : means a listed disease for which measures are needed to prevent it from spreading on account of its entry into the Union or movements between Member States, as referred to in Article 9(1)(d) of Regulation (EU) 2016/429;
sjukdom i kategori D : förtecknade sjukdomar för vilka åtgärder är nödvändiga för att förhindra spridning i samband med införsel till unionen eller förflyttningar mellan medlemsstaterna, i enlighet med artikel 9.1 d i förordning (EU) 2016/429,
‘category E disease’ : means a listed disease for which there is a need for surveillance within the Union, as referred to in Article 9(1)(e) of Regulation (EU) 2016/429.
sjukdom i kategori E : förtecknade sjukdomar för vilka det finns ett behov av övervakning inom unionen, i enligt med artikel 9.1 e i förordning (EU) 2016/429.
The disease prevention and control rules for listed diseases referred to in Article 9(1) of Regulation (EU) 2016/429 shall apply to the categories of listed diseases for the listed species and groups of listed species referred to in the table set out in the Annex to this Regulation.
De bestämmelser om förebyggande och bekämpning av sjukdomar som avses i artikel 9.1 i förordning (EU) 2016/429 ska tillämpas på de kategorier av förtecknade sjukdomar för de förtecknade djurarter och grupper av förtecknade djurarter som avses i tabellen i bilagan till den här förordningen.
It shall apply from 21 April 2021.
Den ska tillämpas från och med den 21 april 2021.
Done at Brussels, 3 December 2018.
Utfärdad i Bryssel den 3 december 2018.
OJ L 84, 31.3.2016, p. 1.
EUT L 84, 31.3.2016, s. 1.