natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 4 March 2014 that, under the proposed conditions of use the substances concerned do not have adverse effects on animal health, human health or the environment.
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 4 mars 2014 att de berörda ämnena under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön.
The Authority further concluded that the function of the substances concerned in feed is similar to that in food.
Myndigheten konstaterade vidare att de berörda ämnena vid användning i foder har likartade funktioner som vid användning i livsmedel.
The Authority has already concluded that for food the substances concerned are efficacious, as they increase the food smell or palatability.
Myndigheten har redan konstaterat att de berörda ämnena är effektiva i livsmedel eftersom de förstärker livsmedlets doft eller förhöjer dess smaklighet.
The applicant withdrew the application for water for drinking.
Sökanden återkallade ansökan om användning i dricksvatten.
However, the substances concerned can be used within compound feeds which are subsequently administered via water.
De berörda ämnena kan dock användas i foderblandningar som administreras via vatten.
Where such contents are exceeded, certain information should be indicated on the label of premixtures and on the labelling of compound feeds and feed materials.
Om de halterna överskrids bör viss information anges på märkningen av förblandningar, foderblandningar och foderråvaror.
The Authority also concluded that in the absence of data the substances concerned should be considered as potentially hazardous to workers by skin, eyes and mucous membranes or inhalation exposure.
Myndigheten konstaterade också att de berörda ämnena i brist på uppgifter bör betraktas som potentiellt farliga för arbetstagarna vid exponering genom hud, ögon, slemhinnor eller inandning.
The assessment of the substances concerned shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied except for the substances concerned produced by fermentation.
Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatserna i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
The applicant asked for the authorisation of the substances concerned produced by fermentation and RNA hydrolysis.
Bedömningen av de berörda ämnena visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda, utom för de berörda ämnen som framställs genom fermentering.
The lack of information on the production strains does not allow to assess the safety of the substances concerned produced by fermentation despite they are ‘per se’ safe.
Sökanden ansökte om godkännande av de berörda ämnen som framställs genom fermentering och RNA-hydrolys.
Accordingly, the use of the substances concerned should be authorised as specified in the Annex to this Regulation and the authorisation of those additives produced by fermentation should be denied.
Bristen på information om produktionsstammarna innebär att det inte är möjligt att bedöma säkerheten hos de berörda ämnen som framställs genom fermentering, trots att de ”i sig” är säkra.
Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation of the substances concerned, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation.
De berörda ämnena bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen, men godkännandet bör inte gälla för de ämnen som framställs genom fermentering.
Denial
Artikel 2
The authorisation of disodium 5′-ribonucleotides, disodium 5′-guanylate and disodium 5′-inosinate produced by fermentation is denied.
Avslag
Article 3
Användningen av dinatrium-5′-ribonukleotider, dinatrium-5′-guanylat och dinatrium-5′-inosinat som framställs genom fermentering godkänns inte.
The substances specified in the Annex and the substances mentioned in Article 2, and premixtures containing those substances and which are produced and labelled before 15 December 2018 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Övergångsbestämmelser
Compound feed and feed materials containing the substances as specified in the Annex and the substances mentioned in Article 2 which are produced and labelled before 15 September 2019 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for food-producing animals.
De i bilagan angivna ämnena och de ämnen som anges i artikel 2 och de förblandningar innehållande dessa ämnen som har framställts och märkts före den 15 december 2018 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
Compound feed and feed materials containing the substances as specified in the Annex and the substances mentioned in Article 2 which are produced and labelled before 15 September 2020 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for non-food-producing animals.
Foderblandningar och foderråvaror innehållande de i bilagan angivna ämnena och de ämnen som anges i artikel 2 som har framställts och märkts före den 15 september 2019 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
Article 4
Foderblandningar och foderråvaror innehållande de i bilagan angivna ämnena och de ämnen som anges i artikel 2 som har framställts och märkts före den 15 september 2020 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke-livsmedelsproducerande djur.
Done at Brussels, 15 February 2018.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
For the Commission
Utfärdad i Bryssel den 15 februari 2018.
OJ L 268, 18.10.2003, p. 29.
Jean-Claude Juncker
Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs (OJ L 270, 14.12.1970, p. 1).
EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
EFSA Journal 2014;12(3):3606.
Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).
Identification number of the additive
12(2014):3, artikelnr 3606.
mg of active substance/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %
Övriga bestämmelser
Functional group: Flavouring compounds
mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
Disodium 5′-ribonucleotide
Kategori: organoleptiska tillsatser.
Additive composition
Funktionell grupp: aromämnen.
Disodium 5′-ribonucleotides
Dinatrium-5′-ribonukleotider
Disodium 5′-ribonucleotides: a mixture of disodium 5′-guanylate (GMP) and disodium 5′-inosinate (IMP).
Dinatrium-5′-ribonukleotider
Produced by RNA hydrolysis
Beskrivning av den aktiva substansen
Purity: min.: 97 % assay
Dinatrium-5′-ribonukleotider: en blandning av dinatrium-5′-guanylat (GMP) och dinatrium-5′-inosinat (IMP).
Chemical formula:
Framställd genom RNA-hydrolys
C10H12N5Na2O8P · nH2O
Renhetsgrad: minst 97 %
Method of analysis
Kemisk formel:
JECFA monograph, Specifications for food additives: Disodium 5′-Ribonucleotides.
Analysmetod
For the determination of GMP and IMP in the feed additive and premixtures of flavourings:
Identifiering av GMP och IMP i fodertillsatsen:
High performance Liquid Chromatography coupled to UV detection (HPLC-UV).
JECFA:s monografi, Specifications for food additives: Disodium 5′-Ribonucleotides.
All animal species
Bestämning av halten GMP och IMP i fodertillsatsen och aromämnesförblandningar:
The additive shall be incorporated into the feed in the form of a premixture.
Vätskekromatografi med UV-detektion (HPLC-UV).
In the directions for use of the additive and premixtures, the storage and stability conditions shall be indicated.
Alla djurarter
The recommended maximum content of the active substance or the combination of disodium 5′-ribonucleotide (2b635), disodium 5′-guanylate (2b627) and disodium 5′-inosinate (2b631) shall be:
Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.
50 mg/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %.
Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.
On the label of the additive the following shall be indicated:
Rekommenderad högsta halt aktiv substans eller blandning av dinatrium-5′-ribonukleotid (2b635), dinatrium-5′-guanylat (2b627) och dinatrium-5′-inosinat (2b631) ska vara:
‘Recommended maximum content of the active substance or the combination of disodium 5′-ribonucleotide, disodium 5′-guanylate and disodium 5′-inosinate of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %: 50 mg/kg’.
50 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated on the label of premixtures and on the labelling of feed materials and compound feedingstuffs, if the following content of the active substance or the combination of disodium 5′-ribonucleotide, disodium 5′-guanylate and disodium 5′-inosinate in complete feedingstuff with a moisture content of 12 % is exceeded: 50 mg/kg.
Ange följande på tillsatsens etikett:
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks by inhalation, dermal contact or eyes contact.
”Rekommenderad högsta halt aktiv substans eller blandning av dinatrium-5′-ribonukleotid, dinatrium-5′-guanylat och dinatrium-5′-inosinat i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 50 mg/kg.”
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment, including breathing protection, safety glasses and gloves.
Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningar, foderråvaror och foderblandningar om följande halt aktiv substans eller blandning av dinatrium-5′-ribonukleotid, dinatrium-5′-guanylat och dinatrium-5′-inosinat i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 50 mg/kg.
Disodium 5′-guanylate
För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen.
Disodium 5′-guanylate (GMP)
När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.
Chemical formula: C10H12N5Na2O8P · n H2O
Dinatrium-5′-guanylat
CAS number: 5550-12-9
Dinatrium-5′-guanylat (GMP)
For the identification of GMP in the feed additive:
Kemisk formel: C10H12N5Na2O8P · n H2O
For the determination of GMP in the feed additive and premixtures of flavourings:
CAS-nr: 5550-12-9
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated on the label of premixtures and on the labelling of feed materials and compound feedingstuffs, if the following content of the active substance or the combination of disodium 5′-ribonucleotide disodium 5′-guanylate and disodium 5′-inosinate in complete feedingstuff with a moisture content of 12 % is exceeded: 50 mg/kg.
Identifiering av GMP i fodertillsatsen:
Disodium 5′-inosinate
Bestämning av halten GMP i fodertillsatsen och aromämnesförblandningar:
Disodium 5′-inosinate (IMP)
Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningar, foderråvaror och foderblandningar om följande halt aktiv substans eller blandning av dinatrium-5′-ribonukleotid, dinatrium-5′-guanylat och dinatrium-5′-inosinat i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 50 mg/kg.
Purity: min.
Dinatrium-5′-inosinat
97 % assay
Dinatrium-5′-inosinat (IMP)
Chemical formula: C10H11 N4O8P · nH2O
Renhetsgrad: minst 97 %
CAS number 4691-65-0
Kemisk formel: C10H11 N4O8P · nH2O
For the identification of IMP in the feed additive:
CAS-nr: 4691-65-0
For the determination of IMP in the feed additive and premixtures of flavourings:
Identifiering av IMP i fodertillsatsen:
50 mg/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %.
Bestämning av halten IMP i fodertillsatsen och aromämnesförblandningar:
Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
50 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/239
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/239
concerning the authorisation of methyl N-methylanthranilate and methylanthranilate as feed additives for all animal species except avian species
om godkännande av metyl-N-metylantranilat och metylantranilat som fodertillsatser för alla djurarter utom fågelarter (Text av betydelse för EES)
Having regard to Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition, and in particular Article 9(2) thereof,
Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
Whereas:
Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG utvärderas på nytt.
Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting such authorisation.
Ämnena metyl-N-metylantranilat och metylantranilat har godkänts utan tidsbegränsning som fodertillsatser för alla djurarter i enlighet med direktiv 70/524/EEG.
Article 10 of that Regulation provides for the re-evaluation of additives authorised pursuant to Council Directive 70/524/EEC.
Dessa ämnen infördes därefter i registret över fodertillsatser som befintliga produkter i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.
The substances methyl N-methylanthranilate and methylanthranilate were authorised without a time limit in accordance with Directive 70/524/EEC as feeds additives for all animal species.
En ansökan om en ny utvärdering av metyl-N-metylantranilat och metylantranilat som fodertillsatser för alla djurarter utom fågelarter har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning.
Those substances were subsequently entered in the Register of feed additives as existing products, in accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Sökanden begärde att dessa tillsatser skulle införas i kategorin ”organoleptiska tillsatser”.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, an application was submitted for the re-evaluation of methyl N-methylanthranilate and methylanthranilate as feed additives for all animal species except for avian species.
Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
The applicant requested those additives to be classified in the additive category ‘sensory additives’.
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 15 november 2011 att metyl-N-metylantranilat och metylantranilat under föreslagna villkor för användning i foder inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön.
That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Eftersom metyl-N-metylantranilat och metylantranilat har verkan när de används i livsmedel som aromämne och de har väsentligen samma funktion i foder drog myndigheten slutsatsen att inga ytterligare bevis för effektiviteten behövdes.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 15 November 2011 that, under the proposed conditions of use in feed, methyl N-methylanthranilate and methylanthranilate do not have adverse effects on animal health, human health or the environment.
Denna slutsats kan därför extrapoleras till foder.
The Authority has concluded that, since methyl N-methylanthranilate and methylanthranilate are efficacious when used in food as flavourings and their function in feed is essentially the same as in food, no further demonstration of efficacy was necessary.
Sökanden drog tillbaka ansökan för dricksvatten, men det bör vara tillåtet att använda de berörda ämnena i foderblandningar som administreras via vatten.
Therefore, that conclusion can be extrapolated to feed.
Det bör fastställas begränsningar och villkor för att möjliggöra bättre kontroll.
The applicant withdrew the application for water for drinking, however, it should be possible to use the substances concerned within compound feeds which are subsequently administered via water.
Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att en högsta halt fastställs och med hänsyn till myndighetens nya utvärdering bör rekommenderade halter anges på märkningen av tillsatsen.
Restrictions and conditions should be provided for to allow better control.
Om de halterna överskrids bör viss information anges på märkningen av förblandningar och på märkningen av foderråvaror och foderblandningar.
Since safety reasons do not require the setting of a maximum content and taking into account the re-evaluation performed by the Authority, recommended contents should be indicated on the label of the additive.
Myndigheten konstaterade att metyl-N-metylantranilat och metylantranilat eventuellt irriterar ögon och hud.
Where such contents are exceeded, certain information should be indicated on the label of premixtures and on the labelling of feed materials and compound feed.
Lämpliga skyddsåtgärder bör därför vidtas.
The Authority concluded that methyl N-methylanthranilate and methylanthranilate are possible eye and respiratory irritants.
Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden.
The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
Bedömningen av metyl-N-metylantranilat och metylantranilat visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda.
The assessment of methyl N-methylanthranilate and methylanthranilate shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av metyl-N-metylantranilat och metylantranilat, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation for methyl N-methylanthranilate and methylanthranilate, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Article 2
De i bilagan angivna ämnena och de förblandningar innehållande dessa ämnen som har framställts och märkts före den 15 september 2018 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
Transitional measures
Foderråvaror och foderblandningar innehållande de ämnen som anges i bilagan som har framställts och märkts före den 15 mars 2019 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
The substances specified in the Annex and premixtures containing those substances, which are produced and labelled before 15 September 2018 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Foderråvaror och foderblandningar innehållande de ämnen som anges i bilagan som har framställts och märkts före den 15 mars 2020 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke-livsmedelsproducerande djur.
Feed materials and compound feed containing the substances specified in the Annex which are produced and labelled before 15 March 2019 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for food-producing animals.
Artikel 3
Feed materials and compound feed containing the substances specified in the Annex which are produced and labelled before 15 March 2020 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for non-food-producing animals.
Ikraftträdande
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Utfärdad i Bryssel den 15 februari 2018.
Done at Brussels, 15 February 2018.
Jean-Claude Juncker
For the Commission
EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
The President
Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).
OJ L 268, 18.10.2003, p. 29.
EFSA Journal, vol.
Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs (OJ L 270, 14.12.1970, p. 1).
9(2011):12, artikelnr 2441.
EFSA Journal 2011; 9(12):2441
BILAGA
End of period of authorisation
mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
mg of active substance/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %
Kategori: organoleptiska tillsatser.
Functional group: Flavouring compounds
Metyl-N-metylantranilat
Methyl N-methylanthranilate
Tillsatsens sammansättning
Purity: min.
Kemisk formel: C9H11O2N
98 %
CAS-nr: 85-91-6
Chemical formula: C9H11O2N
FL-nr: 09.781
CAS number: 85-91-6
Analysmetod
FLAVIS No 09.781
Identifiering av metyl-N-metylantranilat i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
Method of analysis
Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)
For the identification of methyl N-methylanthranilate in the feed additive and flavouring premixtures:
Alla djurarter utom fågelarter
All species except avian species
Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.
The additive shall be incorporated into the feed in the form of a premixture.
Rekommenderad högsta halt aktiv substans: 4 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.
The recommended maximum content of the active substance shall be: 4 mg/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %.
”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 4 mg/kg.”
On the label of the additive the following shall be indicated:
Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av förblandningar och på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 4 mg/kg.