natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, antimicrobial veterinary medicinal products should only be available on veterinary prescription.
Dessutom bör veterinärerna respektera sina yrkesetiska riktlinjer.
Veterinarians have a key role in ensuring prudent use of antimicrobials and consequently they should prescribe the antimicrobial medicinal products based on their knowledge of antimicrobial resistance, their epidemiological and clinical knowledge and their understanding of the risk factors for the individual animal or group of animals.
Veterinärer bör se till att de inte befinner sig i en intressekonflikt när de förskriver läkemedel, och samtidigt vara medvetna om sin legitima detaljhandelsverksamhet i enlighet med nationell rätt.
In addition, the veterinarians should respect their professional code of conduct.
Veterinärer bör särskilt inte påverkas direkt eller indirekt av ekonomiska incitament när de förskriver dessa läkemedel.
Veterinarians should ensure that they are not in a situation of conflict of interest when prescribing medicinal products, while recognising their legitimate activity of retail in accordance with national law.
Dessutom bör veterinärerna få tillhandahålla endast den mängd veterinärmedicinska läkemedel som krävs för behandling av de djur som står under deras vård.
In particular, veterinarians should not to be influenced, directly or indirectly, by economic incentives when prescribing those medicinal products.
En ansvarsfull användning av antimikrobiella medel är oerhört viktig för att man ska komma till rätta med antimikrobiell resistens.
Furthermore, the supply of veterinary medicinal products by veterinarians should be restricted to the amount required for treatment of the animals under their care.
Alla berörda parter bör tillsammans främja ansvarsfull användning av antimikrobiella medel.
The prudent use of antimicrobials is a cornerstone in addressing antimicrobial resistance.
Det är därför viktigt att riktlinjerna om ansvarsfull användning av antimikrobiella medel inom veterinärmedicin beaktas och vidareutvecklas.
All the stakeholders concerned should together promote prudent use of antimicrobials.
Att identifiera riskfaktorer och ta fram kriterier för att inleda administrering av antimikrobiella medel, samt att identifiera alternativa åtgärder, skulle kunna bidra till att undvika onödig användning av antimikrobiella läkemedel, inbegripet genom metafylax.
It is therefore important that guidance on the prudent use of antimicrobials in veterinary medicine be taken into account and further elaborated.
Dessutom bör medlemsstaterna tillåtas att vidta ytterligare begränsande åtgärder för att genomföra nationell politik om ansvarsfull användning av antimikrobiella medel, förutsatt att sådana åtgärder inte otillbörligen begränsar den inre marknadens funktion.
The identification of risk factors and the development of criteria for the initiation of administration of antimicrobials, as well as the identification of alternative measures, could help in avoiding the unnecessary use of antimicrobial medicinal products, including through metaphylaxis.
Det är viktigt att beakta utvecklingen av antimikrobiell resistens i ett internationellt perspektiv när man bedömer nytta/riskförhållandet för vissa antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel i unionen.
In addition, Member States should be allowed to take further restrictive measures to implement national policy on the prudent use of antimicrobials, provided that those measures do not unduly restrict the functioning of the internal market.
Organismer som är resistenta mot antimikrobiella substanser kan spridas till människor och djur i unionen och i tredjeländer genom konsumtion av produkter av animaliskt ursprung från unionen eller från tredjeländer, genom direktkontakt med djur eller människor eller på annat sätt.
It is important to consider the international dimension of the development of antimicrobial resistance when assessing the benefit-risk balance of certain veterinary antimicrobials in the Union.
Därför bör åtgärder som begränsar användningen av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel i unionen grundas på vetenskapliga utlåtanden och bör behandlas inom ramen för samarbetet med tredjeländer och internationella organisationer.
Antimicrobial resistant organisms can spread to humans and animals in the Union and third countries through consumption of products of animal origin from the Union or from third countries, from direct contact with animals or humans or by other means.
Av dessa skäl bör det också, på ett icke-diskriminerande och proportionerligt sätt, säkerställas att aktörerna i tredjeländer respekterar vissa grundläggande villkor rörande antimikrobiell resistens hos djur och produkter av animaliskt ursprung som exporteras till unionen.
Therefore, measures restricting the use of veterinary antimicrobials in the Union should be based on scientific advice and should be considered in the context of cooperation with third countries and international organisations.
Det saknas fortfarande tillräckligt detaljerade och jämförbara uppgifter på unionsnivå för att man ska kunna fastställa trender och identifiera möjliga riskfaktorer som kan föranleda åtgärder för att begränsa risken med antimikrobiell resistens och övervaka effekten av redan vidtagna åtgärder.
For those reasons, it should also be ensured, in a non-discriminatory and proportionate manner, that operators in third countries respect certain basic conditions relating to antimicrobial resistance for animals and products of animal origin exported to the Union.
Det är därför viktigt att fortsätta insamlingen av sådana uppgifter och vidareutveckla den stegvis.
There is still a lack of sufficiently detailed and comparable data at Union level to determine the trends and identify possible risk factors that could lead to the development of measures to limit the risk from antimicrobial resistance and to monitor the effect of measures already introduced.
Medlemsstaterna bör ansvara för insamling av uppgifter om försäljningen och användningen av antimikrobiella medel som används på djur, med läkemedelsmyndigheten som samordnare.
It is therefore important to continue the collection of such data and further develop it in line with a stepwise approach.
Det bör finnas möjlighet att ytterligare justera kraven på insamling av uppgifter när förfarandena i medlemsstaterna för insamling av uppgifter om försäljning och användning av antimikrobiella medel är tillräckligt tillförlitliga.
That data, when available, should be analysed with data on the use of antimicrobials in humans and data on antimicrobial resistant organisms found in animals, humans and food.
Större delen av de veterinärmedicinska läkemedlen på marknaden har godkänts i enlighet med nationella förfaranden.
To ensure that the data collected can be used effectively, appropriate technical rules should be laid down concerning the collection and the exchange of data.
Produktresuméerna är inte harmoniserade för de veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts nationellt i flera medlemsstater, vilket skapar nya och onödiga hinder för veterinärmedicinska läkemedels rörlighet i unionen.
The Member States should be responsible for collecting data on the sales and use of antimicrobials used in animals under the coordination of the Agency.
Dessa produktresuméer måste harmoniseras, åtminstone när det gäller dosering, användning och varningar för de veterinärmedicinska läkemedlen.
It should be possible to make further adjustments to the obligations on data collection when the procedures in the Member States for the collection of data on sales and use of antimicrobials are sufficiently reliable.
För att minska den administrativa bördan och öka tillgången på veterinärmedicinska läkemedel i medlemsstaterna bör man fastställa förenklade regler för förpackningar och märkning.
The majority of the veterinary medicinal products on the market have been authorised under national procedures.
Texten bör bli kortare och om möjligt skulle piktogram och förkortningar kunna utvecklas och användas som ett alternativ till sådan text.
The lack of harmonisation of summary of product characteristics for veterinary medicinal products authorised nationally in more than one Member State creates additional and unnecessary barriers for the circulation of veterinary medicinal products within the Union.
Piktogram och förkortningar bör vara standardiserade i unionen.
It is necessary to harmonise those summaries of product characteristics at least in regard to dosage, uses and warnings of the veterinary medicinal products.
Man bör se till att dessa regler inte äventyrar folk- eller djurhälsan eller miljösäkerheten.
In order to reduce administrative burden and maximise the availability of veterinary medicinal products in the Member States, simplified rules should be laid down as to how their packaging and labelling are to be presented.
Medlemsstaterna bör dessutom kunna välja vilket språk som ska användas i produktresumén och på märkningen och bipacksedeln för de veterinärmedicinska läkemedel som är godkända på deras territorium.
The textual information provided should be reduced and, if possible, pictograms and abbreviations could be developed and used as an alternative to such textual information.
För att tillgången på veterinärmedicinska läkemedel i unionen ska ökas bör en och samma innehavare av godkännande för försäljning kunna beviljas mer än ett godkännande för försäljning för ett specifikt veterinärmedicinskt läkemedel i samma medlemsstat.
Pictograms and abbreviations should be standardised across the Union.
I sådana fall bör det veterinärmedicinska läkemedlets samtliga produktrelaterade egenskaper och samtliga uppgifter till stöd för ansökningarna avseende veterinärmedicinska läkemedel vara identiska.
Care should be taken so that those rules do not jeopardise public or animal health or environmental safety.
Att göra flera ansökningar för ett specifikt veterinärmedicinskt läkemedel bör dock inte ses som ett sätt att kringgå principen om ömsesidigt erkännande, och därför bör denna typ av ansökningar i olika medlemsstater göras inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande.
In addition, Member States should be able to choose the language of the text used in the summary of product characteristics, labelling and package leaflet of veterinary medicinal products authorised in their territory.
Till skydd för folk- och djurhälsan och för miljön behövs det regler om farmakovigilans av läkemedlen.
With a view to increasing availability of veterinary medicinal products in the Union, it should be possible to grant more than one marketing authorisation for a specific veterinary medicinal product to the same marketing authorisation holder in the same Member State.
Insamling av information om misstänkta biverkningar bör bidra till korrekt användning av veterinärmedicinska läkemedel.
In that case, all product-related characteristics of the veterinary medicinal product and data in support of the applications for the veterinary medicinal product should be identical.
Miljöincidenter som iakttagits efter administrering av ett veterinärmedicinskt läkemedel till ett djur bör också rapporteras som misstänkta biverkningar.
However, multiple applications for a specific veterinary medicinal product should not be used to circumvent the principles of mutual recognition, and therefore this type of applications in different Member States should take place within the procedural framework for mutual recognition.
Sådana incidenter kan exempelvis bestå av en betydande ökning av markförorening genom ett ämne, till nivåer som anses vara skadliga för miljön eller höga halter av veterinärmedicinska läkemedel i dricksvatten som producerats från ytvatten.
Pharmacovigilance rules are necessary for the protection of public and animal health and of the environment.
De behöriga myndigheterna, läkemedelsmyndigheten och innehavarna av godkännanden för försäljning bör underlätta för och uppmuntra framför allt veterinärer och annan hälso- och sjukvårdspersonal att rapportera misstänkta biverkningar när sådana händelser inträffar under utförandet av deras uppgifter samt underlätta för veterinärer att få lämplig återkoppling om den rapportering som gjorts.
Collection of information on suspected adverse events should contribute to the good usage of veterinary medicinal products.
Erfarenheten har visat att det måste vidtas åtgärder för att få systemet för farmakovigilans att fungera bättre.
Environmental incidents that are observed following the administration of a veterinary medicinal product to an animal should also be reported as suspected adverse events.
Det systemet bör innehålla och bevaka uppgifter på unionsnivå.
Such incidents may consist, for example, in a significant increase of soil contamination by a substance to levels considered harmful for the environment or in high concentrations of veterinary medicinal products in drinking water produced from surface water.
Det ligger i unionens intresse att säkerställa att systemen för farmakovigilans av alla godkända veterinärmedicinska läkemedel överensstämmer med varandra.
The competent authorities, the Agency and marketing authorisation holders should encourage and facilitate the reporting of suspected adverse events, in particular by veterinarians and other health care professionals, where such events occur during the conduct of their duties, as well as facilitate that veterinarians receive appropriate feedback on reporting made.
Det är också nödvändigt att beakta de förändringar som är resultatet av internationell harmonisering av definitioner, terminologi och teknisk utveckling inom farmakovigilansen.
In the light of experience, it has become clear that it is necessary to take measures to improve the operation of the pharmacovigilance system.
Innehavare av godkännanden för försäljning bör vara ansvariga för fortlöpande farmakovigilans i syfte att säkerställa att det fortlöpande utförs bedömningar av nytta/riskförhållandet för de veterinärmedicinska läkemedel som de släpper ut på marknaden.
That system should integrate and monitor data at Union level.
De bör samla in rapporter om veterinärmedicinska läkemedels misstänkta biverkningar, även sådana som rör användning som inte omfattas av villkoren i godkännandet för försäljning.
It is in the interest of the Union to ensure that the veterinary pharmacovigilance systems for all authorised veterinary medicinal products are consistent.
Myndigheterna måste i högre grad dela på resurserna för att systemet för farmakovigilans ska bli effektivare.
At the same time, it is necessary to take account of changes arising as a result of international harmonisation of definitions, terminology and technological developments in the field of pharmacovigilance.
De insamlade uppgifterna bör finnas tillgängliga på ett enda ställe så att andra kan ta del av informationen.
Holders of marketing authorisations should be responsible for continuously carrying out pharmacovigilance in order to ensure the continuous evaluation of the benefit-risk balance of the veterinary medicinal products they place on the market.
De behöriga myndigheterna bör använda dessa uppgifter för att säkerställa att det fortlöpande utförs bedömningar av nytta/riskförhållandet för de veterinärmedicinska läkemedlen på marknaden.
They should collect reports on suspected adverse events relating to their veterinary medicinal products, including those concerning use outside the terms of the granted marketing authorisation.
I vissa fall, eller ur ett folkhälso-, djurhälso- och miljöperspektiv, är det nödvändigt att komplettera de uppgifter om säkerhet och effekt som var tillgängliga vid tiden för godkännandet med information som tillkommit efter att det veterinärmedicinska läkemedlet släppts ut på marknaden.
It is necessary to increase the shared use of resources among authorities and to enhance efficiency of the pharmacovigilance system.
Det bör därför vara möjligt att ålägga innehavaren av godkännandet för försäljning att utföra studier efter att läkemedlet godkänts.
Data collected should be uploaded to a single reporting point to ensure that the information is shared.
Det bör skapas en databas för farmakovigilans på unionsnivå för att registrera och samla information om misstänkta biverkningar rörande alla godkända veterinärmedicinska läkemedel i unionen.
The competent authorities should use those data to ensure the continuous assessment of the benefit-risk balance of the veterinary medicinal products that are on the market.
Databasen bör göra det lättare att upptäcka misstänkta biverkningar och möjliggöra och underlätta kontroll av farmakovigilansen och arbetsdelningen mellan de behöriga myndigheterna.
In specific cases, or from a public or animal health or environment perspective, it is necessary to complement the safety and efficacy data available at the time of authorisation with additional information following the placing of the veterinary medicinal product on the market.
Den databasen bör inbegripa mekanismer för utbyte av uppgifter med de befintliga nationella databaserna för farmakovigilans.
It should be possible, therefore, to impose the obligation to conduct post-authorisation studies on the marketing authorisation holder.
De förfaranden som behöriga myndigheter och läkemedelsmyndigheten kommer att anta i syfte att bedöma uppgifterna om misstänkta biverkningar som de tar emot, bör vara i överensstämmelse med åtgärder om god praxis för farmakovigilans som bör antas av kommissionen och, där så är lämpligt, bygga på en gemensam standard som härrör från kommissionens nuvarande riktlinjer om farmakovigilans av veterinärmedicinska läkemedel.
A pharmacovigilance database at Union level should be established to record and integrate information of suspected adverse events for all veterinary medicinal products authorised in the Union.
Den bedömning som på detta sätt görs av den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten kan vara ett av de sätt genom vilka det fastställs om det har skett någon förändring av nytta/riskförhållandet för de aktuella veterinärmedicinska läkemedlen.
That database should improve detection of suspected adverse events and should allow and facilitate the pharmacovigilance surveillance and work-sharing between the competent authorities.
Det ska dock betonas att signalhanteringen är gyllene standard för detta ändamål och bör ägnas ordentlig uppmärksamhet.
That database should include mechanisms for exchanging data with the existing national pharmacovigilance databases.
Den signalhanteringen består av arbetsuppgifter för detektering, validering, bekräftelse, analys, prioritering och bedömning av signaler samt rekommendationer om åtgärder.
The procedures that competent authorities and the Agency will adopt in order to evaluate the information on suspected adverse events that they receive should comply with the measures on good pharmacovigilance practice which should be adopted by the Commission and, as appropriate, be based on a common standard derived from the current Commission guidelines on pharmacovigilance for veterinary medicinal products.
Man måste kontrollera hela distributionskedjan för veterinärmedicinska läkemedel, från tillverkning eller import till unionen via leverans till slutanvändaren.
The evaluation performed by the competent authority or the Agency in that way may be one of the means by which it is determined whether there is any change to the benefit-risk balance of those veterinary medicinal products.
Veterinärmedicinska läkemedel från tredjeländer bör uppfylla samma krav som veterinärmedicinska läkemedel som tillverkats i unionen, eller krav som konstaterats vara minst likvärdiga med de kraven.
It is, however, emphasised that the signal management process is the ‘gold standard’ for that purpose and proper attention should be given to it.
Parallellhandeln med veterinärmedicinska läkemedel avser som säljs från en medlemsstat till en annan och skiljer sig från import, på så sätt att import avser produkter som kommer från tredjeländer till unionen.
That signal management process consists of tasks of signal detection, validation, confirmation, analysis and prioritisation, assessment and recommendation for action.
Parallellhandeln med veterinärmedicinska läkemedel som godkänts enligt nationella, decentraliserade förfaranden för ömsesidigt erkännande eller efterföljande erkännande bör regleras för att säkerställa att principerna om fri rörlighet för varor begränsas endast i syfte att skydda folk- och djurhälsan på ett harmoniserat sätt och med respekt för rättspraxis från Europeiska unionens domstol (nedan kallad domstolen).
It is necessary to exercise control over the entire chain of distribution of veterinary medicinal products, from manufacture or import into the Union through supply to the end-user.
Administrativa förfaranden som införs bör inte medföra en orimlig börda.
Veterinary medicinal products from third countries should comply with the same requirements which apply to veterinary medicinal products manufactured in the Union, or with requirements which are recognised to be at least equivalent thereto.
Framför allt bör varje godkännande av licens för sådan parallellhandel grunda sig på ett förenklat förfarande.
The parallel trade in veterinary medicinal products concerns veterinary medicinal products traded from one Member State to another and is distinct from imports in that the latter are products coming from third countries into the Union.
För att underlätta rörligheten för veterinärmedicinska läkemedel och för att undvika att kontroller som genomförts i en medlemsstat upprepas i andra medlemsstater bör det införas minimikrav för veterinärmedicinska läkemedel som tillverkas i eller importeras från tredjeländer.
The parallel trade in veterinary medicinal products authorised under national, decentralised, mutual recognition or subsequent recognition procedure should be regulated to ensure that the principles of the free movement of goods are restricted only for the purpose of safeguarding public and animal health in a harmonised manner, and respecting the case law of the Court of Justice of the European Union (‘the Court of Justice’).
Kvaliteten hos de veterinärmedicinska läkemedel som tillverkats inom unionen bör garanteras genom krav på att principerna om god tillverkningssed för läkemedel följs oberoende av deras slutdestination.
Any administrative procedures put in place in that context should not introduce an excessive burden.
Den goda tillverkningssed bör, med avseende på tillämpningen av denna förordning, ta hänsyn till unionens och internationella djurskyddsstandarder när aktiva substanser framställs från djur.
In particular, any approval of a licence for such parallel trade should be based on a simplified procedure.
Åtgärder för att förhindra eller minimera utsläpp av aktiva substanser i miljön bör också beaktas.
In order to facilitate the movement of veterinary medicinal products and to prevent checks carried out in one Member State being repeated in others, minimum requirements should be applied to veterinary medicinal products manufactured in, or imported from, third countries.
Sådana åtgärder bör införas först efter en bedömning av deras effekt.
The quality of veterinary medicinal products manufactured within the Union should be guaranteed by requiring compliance with the principles of good manufacturing practice for medicinal products irrespective of their final destination.
För att säkerställa en enhetlig tillämpning av principerna om god tillverkningssed och god distributionssed bör sammanställningen av unionsförfaranden för inspektioner och informationsutbyte tjäna som underlag för de behöriga myndigheterna när de utför kontroller av tillverkare och partihandlare.
The good manufacturing practice for the purpose of this Regulation should take into account the Union and international standards of animal welfare when active substances are prepared from animals.
Även om inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 2.3 bör tillverkas i enlighet med principerna om god tillverkningssed bör detaljerade riktlinjer för god tillverkningssed tas fram särskilt för dessa produkter eftersom de framställs på ett sätt som skiljer sig från industriellt framställda produkter.