natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since the amendments in question are not minor within the meaning of Article 53(2) of Regulation (EU) No 1151/2012, the Commission published the amendment application in the Official Journal of the European Union [4] as required by Article 50(2)(a) of that Regulation.
Eftersom den aktuella ändringen inte utgör en mindre ändring i den mening som avses i artikel 53.2 i förordning (EU) nr 1151/2012 har kommissionen offentliggjort ansökan om ändring i Europeiska unionens officiella tidning [4] i enlighet med artikel 50.2 a i den förordningen.
The amendments to the specification published in the Official Journal of the European Union regarding the name ‘Ternasco de Aragón’ (PGI) are hereby approved.
Den ändring av produktspecifikationen som har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning rörande namnet ”Ternasco de Aragón” (SGB) godkänns.
Done at Brussels, 17 November 2017.
Utfärdad i Bryssel den 17 november 2017.
Commission Regulation (EC) No 1107/96 of 12 June 1996 on the registration of geographical indications and designations of origin under the procedure laid down in Article 17 of Council Regulation (EEC) No 2081/92 (OJ L 148, 21.6.1996, p. 1).
1.
Commission Implementing Regulation (EU) No 583/2013 of 18 June 2013 approving non-minor amendments to the specification for a name entered in the register of protected designations of origin and protected geographical indications (Ternasco de Aragón (PGI)) (OJ L 169, 21.6.2013, p. 37).
Kommissionens förordning (EG) nr 1107/96 av den 12 juni 1996 om registrering av geografiska beteckningar och ursprungsbeteckningar enligt förfarandet i artikel 17 i rådets förordning (EEG) nr 2081/92.
OJ C 250, 1.8.2017, p. 24.
(EGT L 148, 21.6.1996, s.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2324
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2324
renewing the approval of the active substance glyphosate in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet glyfosat i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (Text av betydelse för EES)
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC, and in particular Article 20(1) thereof,
Genom kommissionens direktiv 2001/99/EG togs glyfosat upp som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG.
Whereas:
Verksamma ämnen som har tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska anses vara godkända enligt förordning (EG) nr 1107/2009 och förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011.
Commission Directive 2001/99/EC included glyphosate as an active substance in Annex I to Council Directive 91/414/EEC.
Godkännandet av det verksamma ämnet glyfosat enligt del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 löper ut den 15 december 2017.
Active substances included in Annex I to Directive 91/414/EEC are deemed to have been approved under Regulation (EC) No 1107/2009 and are listed in Part A of the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011.
En ansökan om förnyat upptagande av det verksamma ämnet glyfosat i bilaga I till direktiv 91/414/EEG lämnades in i enlighet med artikel 4 i kommissionens förordning (EU) nr 1141/2010 inom den tid som föreskrivs i den artikeln.
The approval of the active substance glyphosate, as set out in Part A of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, expires on 15 December 2017.
Sökanden lämnade in den kompletterande dokumentation som krävs i enlighet med artikel 9 i förordning (EU) nr 1141/2010.
An application for the renewal of the inclusion of the active substance glyphosate in Annex I to Directive 91/414/EEC was submitted in accordance with Article 4 of Commission Regulation (EU) No 1141/2010 within the time period provided for in that Article.
Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökan var fullständig.
The applicant submitted the supplementary dossiers required in accordance with Article 9 of Regulation (EU) No 1141/2010.
Den rapporterande medlemsstaten sammanställde en förnyad bedömningsrapport i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade den till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och kommissionen den 20 december 2013.
The rapporteur Member State prepared a renewal assessment report in consultation with the co-rapporteur Member State and submitted it to the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) and the Commission on 20 December 2013.
Myndigheten gjorde även den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten.
The Authority communicated the renewal assessment report to the applicant and to the Member States for comments and forwarded the comments received to the Commission.
På grund av resultaten från Internationella centret för cancerforskning om glyfosats cancerframkallande potential som offentliggjordes den 20 mars 2015, uppmanade kommissionen den 29 april 2015 myndigheten att se över den underliggande informationen och beakta dessa resultat i sina slutsatser senast den 13 augusti 2015.
The Authority also made the supplementary summary dossier available to the public.
För att möjliggöra en vederbörlig utvärdering av uppgifterna från Internationella centret för cancerforskning och av de exceptionellt många kommentarer som inkom från medlemstaterna och från allmänheten förlängde kommissionen myndighetens tidsfrist att inkomma med sina slutsatser till den 30 oktober 2015.
Following the findings of the International Agency for Research on Cancer published on 20 March 2015 as regards the carcinogenic potential of glyphosate, on 29 April 2015 the Commission mandated the Authority to review the underlying information and to include those findings in its conclusion by 13 August 2015.
Den 30 oktober 2015 meddelade myndigheten kommissionen sin slutsats om huruvida glyfosat kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.
To allow for an appropriate evaluation of the information from the International Agency for Research on Cancer and of the extraordinarily high number of comments received from Member States and the public, the Commission extended the deadline for the submission of the Authority's conclusion to 30 October 2015.
Kommissionen lade fram utkastet till granskningsrapport om glyfosat till ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 28 januari 2016.
On 30 October 2015, the Authority communicated to the Commission its conclusion on whether glyphosate can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Sökanden gavs möjlighet att lämna synpunkter på utkastet till granskningsrapport.
The Commission presented the draft review report for glyphosate to the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed on 28 January 2016.
Det framgick av diskussionerna i ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 18 och 19 maj 2016 att ett antal medlemsstater i egenskap av riskhanterare ansåg att det i detta särskilda fall var lämpligt att ha ett yttrande om harmoniserad klassificering av glyfosat som cancerframkallande från Europeiska kemikaliemyndighetens (nedan kallad kemikaliemyndigheten) kommitté för riskbedömning innan något beslut fattades om förnyat godkännande, eftersom ett sådant yttrande kunde vara relevant för godkännandet på grundval av de kriterier som fastställs i förordning (EG) nr 1107/2009.
The applicant was given the possibility to submit comments on the draft review report.
En eventuell förnyelse av godkännandet diskuterades också i hög grad i andra sammanhang än inom den ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
The discussions in the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed on 18 and 19 May 2016 showed that in the specific situation of glyphosate a number of Member States, in their role as risk managers, considered that it was appropriate to have an opinion of the Committee for Risk Assessment of the European Chemicals Agency (hereinafter ‘the Agency’) on the harmonised classification as regards carcinogenicity of glyphosate, before taking a decision on a renewal of the approval because such an opinion could be relevant for the approval based on the criteria set out in Regulation (EC) No 1107/2009.
Den 13 april 2016 och den 24 oktober 2017 antog Europaparlamentet resolutioner om de olika utkasten till kommissionens genomförandeförordningar om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet glyfosat, och den 6 oktober 2017 mottog kommissionen officiellt ett medborgarinitiativ (ECI) som särskilt hänvisade till glyfosat i en av sina tre målsättningar, med giltiga namnteckningar från minst en miljon EU-medborgare i minst sju medlemsstater.
The possible renewal of the approval of glyphosate was also extensively discussed outside of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed.
Eftersom det bedömdes nödvändigt att få ett yttrande om harmoniserad klassificering av glyfosat som cancerframkallande från kemikaliemyndighetens kommitté för riskbedömning, lämnade den rapporterande medlemsstaten den 17 mars 2016 in dokumentation i enlighet med artikel 37 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008, inklusive dess faroklass som cancerframkallande.
On 13 April 2016 and on 24 October 2017, the European Parliament adopted Resolutions on the different draft Commission Implementing Regulations renewing the approval of the active substance glyphosate, and on 6 October 2017 the European Commission officially received a successful European Citizens' Initiative (ECI), referring specifically to glyphosate in one of its three aims, with validated signatures from at least one million European citizens in at least seven Member States.
I sitt yttrande konstaterade kemikaliemyndighetens kommitté för riskbedömning enhälligt att det på grundval av aktuella tillgängliga uppgifter inte är motiverat att faroklassificera glyfosat som cancerframkallande.
As an opinion of the Committee for Risk Assessment of the Agency on the harmonised classification as regards carcinogenicity of glyphosate was deemed necessary, on 17 March 2016, the rapporteur Member State submitted a dossier in accordance with Article 37 of Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council, including for the hazard class on carcinogenicity.
I sin slutsats från oktober 2015 konstaterade myndigheten att det saknades ett antal uppgifter för att kunna utesluta eventuell hormonell verkningsmekanism som noterats i en undersökning.
The Committee for Risk Assessment of the Agency adopted its opinion on 15 March 2017 and forwarded it to the Commission on 15 June 2017.
Kriterierna för godkännande anses därför vara uppfyllda.
The Commission published a Notice confirming the date of its receipt in the Official Journal of the European Union on 28 June 2017.
Godkännandet av glyfosat bör därför förnyas.
Pertinent data became available too late to be included in the peer review.
Mot bakgrund av dessa särdrag och andra relevanta aspekter som anges i ovanstående skäl, och med beaktande av behovet av att säkerställa en säkerhets- och skyddsnivå som stämmer överens med den höga skyddsnivå som eftersträvas i unionen är det ur ett riskhanteringsperspektiv lämpligt att fastställa ett förnyat godkännande för glyfosat för en period på fem år och säkerställa att en förnyad bedömning av glyfosat prioriteras framför andra verksamma ämnen.
On 27 September 2016 the Commission asked the Authority to assess that additional information.
I enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det nödvändigt att införa vissa villkor och restriktioner.
On 7 September 2017 the Authority communicated to the Commission its conclusion on the potential endocrine disrupting properties of glyphosate.
I enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 1107/2009, jämförd med artikel 13.4 i samma förordning, bör bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ändras i enlighet med detta.
In its conclusion, the Authority confirmed that the data gap had been adequately addressed as the weight of evidence indicates that glyphosate does not have endocrine disrupting properties through oestrogen, androgen, thyroid or steroidogenesis mode of action based on a comprehensive database available in the toxicology area.
Med hänsyn till att det nuvarande godkännandet av glyfosat löper ut den 15 december 2017 bör denna förordning träda i kraft så snart som möjligt.
The available ecotoxicology studies did not contradict this conclusion.
Den här förordningen bör tillämpas från och med dagen efter den dag då godkännandet av det verksamma ämnet glyfosat löper ut (se skäl 3).
It has been established with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product containing the active substance glyphosate that the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009 are satisfied.
Ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt.
Those approval criteria are therefore deemed to be satisfied.
En genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade utkastet till genomförandeakt till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar.
It is therefore appropriate to renew the approval of glyphosate.
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från omprövningskommittén.
While a large amount of information on the active substance glyphosate already exists and has been assessed leading to the conclusion that the approval of the active substance glyphosate should be renewed, additional information on glyphosate is being published at an exceptionally high rate compared to other active substances.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Therefore possibilities of rapid future developments in science and technology should be taken into account when deciding on the length of the approval period of glyphosate, also bearing in mind the fact that glyphosate is one of the most widely used herbicides in the Union.
Artikel 1
In light of these specificities and other legitimate factors referred to in the recitals above and bearing in mind the need to ensure a level of safety and protection consistent with the high level of protection that is sought within the Union, from a risk management perspective it is appropriate to provide for a renewal of the approval of glyphosate for a period of five years ensuring a priority re-assessment of glyphosate over other active substances.
Förnyelse av godkännandet av verksamt ämne
In accordance with Article 14(1) of Regulation (EC) No 1107/2009 in conjunction with Article 6 thereof and in the light of current scientific and technical knowledge, it is necessary to include certain conditions and restrictions.
Godkännandet av det verksamma ämnet glyfosat enligt specifikationen i bilaga I förnyas under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
In accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 1107/2009, in conjunction with Article 13(4) thereof, the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 should be amended accordingly.
Artikel 2
Taking into account that the current approval of glyphosate expires on 15 December 2017, this Regulation should enter into force as soon as possible.
Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
This Regulation should apply from the day after the date of expiry of the approval of the active substance glyphosate as referred to in recital 3.
Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
The Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed has not delivered an opinion within the time limit laid down by its Chairman.
Artikel 3
An implementing act was deemed to be necessary and the chair submitted the draft implementing act to the appeal committee for further deliberation.
Ikraftträdande och tillämpningsdatum
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the appeal committee,
Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Den ska tillämpas från och med den 16 december 2017.
Renewal of the approval of active substance
Utfärdad i Strasbourg den 12 december 2017.
The approval of the active substance glyphosate, as specified in Annex I, is renewed subject to the conditions laid down in that Annex.
På kommissionens vägnar
Amendments to Implementing Regulation (EU) No 540/2011
EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.
The Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is amended in accordance with Annex II to this Regulation.
Kommissionens direktiv 2001/99/EG av den 20 november 2001 om ändring av bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, i syfte att införa glyfosat och tifensulfuronmetyl som verksamma ämnen (EGT L 304, 21.11.2001, s. 14).
Article 3
Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1).
Entry into force and date of application
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).
This Regulation shall enter into force on the day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Kommissionens förordning (EU) nr 1141/2010 av den 7 december 2010 om fastställande av förfarandet för förnyat upptagande av en andra grupp verksamma ämnen i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG och om fastställande av förteckningen över dessa ämnen (EUT L 322, 8.12.2010, s. 10).
It shall apply from 16 December 2017.
IARC Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans, del 112 (2015).
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Europaparlamentets resolution av den 13 april 2016 om utkastet till kommissionens genomförandeförordning om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet glyfosat i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (D044281-01 – 2016/2624[RSP]).
Done at Strasbourg, 12 December 2017.
Tillgänglig på http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=TA&reference=P8-TA-2016-0119&language=SV&ring=B8-2016-0439
For the Commission
Europaparlamentets resolution av den 24 oktober 2017 om utkastet till kommissionens genomförandeförordning om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet glyfosat i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (D053565-01 – 2017/2904[RSP]).
The President
Tillgänglig på http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=TA&reference=P8-TA-2017-0395&language=SV&ring=B8-2017-0567
OJ L 309, 24.11.2009, p. 1.
Kommissionens registreringsnummer: ECI(2017)000002.
Commission Directive 2001/99/EC of 20 November 2001 amending Annex I to Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market to include glyphosate and thifensulfuron-methyl as active substances (OJ L 304, 21.11.2001, p. 14).
Tillgänglig på http://ec.europa.eu/citizens-initiative/public/initiatives/successful/details/2017/000002?lg=sv
Commission Regulation (EU) No 1141/2010 of 7 December 2010 laying down the procedure for the renewal of the inclusion of a second group of active substances in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and establishing the list of those substances (OJ L 322, 8.12.2010, p. 10).
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1313 av den 1 augusti 2016 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller villkoren för godkännande av det verksamma ämnet glyfosat (EUT L 208, 2.8.2016, s. 1).
IARC Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans, Volume 112 (2015).
Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) (2017), ”Opinion of the Committee for Risk Assessment proposing harmonised classification and labelling of glyphosate (ISO), N-(phosphonomethyl)glycine (EC Number: 213-997-4, CAS-nummer: 1071-83-6)”.
Available online: www.iarc.fr
BILAGA I
EFSA (European Food Safety Authority), 2015.
Trivialnamn,
Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance glyphosate.
identifikationsnummer
EFSA Journal 2015;13(11):4302, 107 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4302 Available online: www.efsa.europa.eu
Namn enligt IUPAC
European Parliament resolution of 13 April 2016 on the draft Commission implementing regulation renewing the approval of the active substance glyphosate in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (D044281/01 — 2016/2624(RSP)).
Renhetsgrad [1]
Available online: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=TA&reference=P8-TA-2016-0119&language=EN&ring=B8-2016-0439
Datum för godkännande
European Parliament resolution of 24 October 2017 on the draft Commission implementing regulation renewing the approval of the active substance glyphosate in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (D053565-01 — 2017/2904(RSP).
Godkännande till och med
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1056 of 29 June 2016 amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the extension of the approval period of the active substance glyphosate (OJ L 173, 30.6.2016, p. 52).
CIPAC-nr 284
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1313 of 1 August 2016 amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the conditions of approval of the active substance glyphosate (OJ L 208, 2.8.2016, p. 1).
N-(fosfonometyl)glycin
European Chemicals Agency (ECHA) (2017).
Föroreningar:
Opinion of the Committee for Risk Assessment proposing harmonised classification and labelling of glyphosate (ISO); N-(phosphonomethyl)glycine (EC Number: 213-997-4; CAS Number: 1071-83-6).
Formaldehyd, mindre än 1 g/kg
Commission Notice on the date of receipt of the opinion proposing harmonised classification and labelling at EU level of glyphosate of the Committee for Risk Assessment of the European Chemicals Agency (OJ C 204, 28.6.2017, p. 5).
N-Nitroso-glyfosat, mindre än 1 mg/kg
EFSA (European Food Safety Authority), 2017.
Får endast godkännas för användning som herbicid.
Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the potential endocrine disrupting properties of glyphosate.
Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om glyfosat, särskilt tilläggen I och II.
EFSA Journal 2017;15(9):4979, 20 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4979.
Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:
ANNEX I
Skyddet av grundvattnet vid känsliga förhållanden, i synnerhet när det gäller andra användningsområden än grödor.
Common Name,
Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet.
Identification Numbers
Risken för landlevande ryggradsdjur samt landväxter som inte är målarter.
IUPAC Name
Risken för att trofiska interaktioner leder till minskad mångfald och abundans av landlevande leddjur och ryggradsdjur som inte är målarter.