natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a horizontal field of view range of 50 deg or more, but not more than 200 deg,
Övervakning av import av varor som omfattas av denna tullbefrielse ska beslutas i enlighet med det förfarande som fastställs i artiklarna 55 och 56 i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/2447 av den 24 november 2015 om närmare regler för genomförande av vissa bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 952/2013 om fastställande av en tullkodex för unionen (EUT L 343, 29.12.2015, s.
a focal length of 1,16 mm or more, but not more than 5,45 mm,
558).
a relative aperture of F/2,0 or more but not more than F/2,6, and
För att undvika avbrott i tillämpningen av systemet med autonoma befrielser och för att följa de riktlinjer som anges i kommissionens meddelande om autonoma tullbefrielser och tullkvoter [2], bör de ändringar som fastställs i denna förordning gällande befrielserna för berörda produkter tillämpas från och med den 1 januari 2018.
a diameter of 5 mm or more but not more than 18,5 mm,
Denna förordning bör därför träda i kraft så snart som möjligt.
for use in the manufacture of CMOS automotive cameras [1]
Pigment Black 12 (CAS RN 68187-02-0) och preparat på basis av detta som innehåller minst 50 viktprocent C.I.
Mounted lenses made from infrared transmitting chalcogenide glass, or a combination of infrared transmitting chalcogenide glass and another lens material
Ordförande
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2468
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2468
laying down administrative and scientific requirements concerning traditional foods from third countries in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods
om fastställande av administrativa och vetenskapliga krav avseende traditionella livsmedel från tredjeländer i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel
Having regard to Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 [1], and in particular Article 20 and Article 35(3) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 [1], särskilt artiklarna 20 och 35.3, och
Regulation (EU) 2015/2283 lays down rules for the placing on the market and use of novel foods in the Union.
I förordning (EU) 2015/2283 fastställs bestämmelser för utsläppande på marknaden och användning av nya livsmedel i unionen.
Pursuant to Article 20 of Regulation (EU) 2015/2283 the Commission has to adopt implementing acts laying down administrative and scientific requirements concerning traditional foods from third countries.
Enligt artikel 20 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen anta genomförandeakter om fastställande av administrativa och vetenskapliga krav avseende traditionella livsmedel från tredjeländer.
Without prejudice to Articles 5, 15 and 16 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission should verify whether the notification falls within the scope of that Regulation and the validity of the notification or the application.
Utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 5, 15 och 16 i förordning (EU) 2015/2283 bör kommissionen kontrollera anmälans eller ansökans giltighet och huruvida anmälan omfattas av tillämpningsområdet för den förordningen.
Notifications referred to in Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 should contain sufficient information and scientific documentation to allow the Commission to verify the validity and enable Member States and the Authority to evaluate the history of safe use of the traditional food from a third country.
Den anmälan som avses i artikel 14 i förordning (EU) 2015/2283 bör innehålla tillräcklig information och vetenskaplig dokumentation för att kommissionen ska kunna kontrollera giltigheten och för att medlemsstaterna och myndigheten ska kunna utvärdera den tidigare säkra användningen av det traditionella livsmedlet från ett tredjeland.
Applications referred to in Article 16 of Regulation (EU) 2015/2283 should contain sufficient information and scientific documentation to allow the Commission to verify the validity and enable the Authority to conduct comprehensive risk assessments.
De ansökningar som avses i artikel 16 i förordning (EU) 2015/2283 bör innehålla tillräcklig information och vetenskaplig dokumentation för att kommissionen ska kunna kontrollera giltigheten och för att myndigheten ska kunna göra heltäckande riskbedömningar.
Where the applicant submits a notification or an application to add, remove or change the conditions of use, the specifications, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements of an authorised traditional food from a third country, it may not be necessary for the applicant to provide all the data required for the safety assessment where the applicant provides adequate verifiable justification.
Om sökanden lämnar in en anmälan eller en ansökan för att lägga till, stryka eller ändra användningsvillkor, specifikationer, ytterligare särskilda märkningskrav eller krav på övervakning efter utsläppande på marknaden avseende ett godkänt traditionellt livsmedel från ett tredjeland, bör sökanden inte vara tvungen att lämna alla uppgifter som krävs för säkerhetsbedömningen, om sökanden tillhandahåller en tillräcklig verifierbar motivering.
The exchange of information between the Commission, the Member States and the Authority should allow that duly reasoned safety objections are submitted to the Commission where necessary.
Informationsutbytet mellan kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten bör möjliggöra att vederbörligen motiverade invändningar avseende säkerheten vid behov framförs till kommissionen.
The opinion of the Authority should provide sufficient information to ascertain whether the proposed use of the traditional food from a third country is safe for consumers.
Myndighetens yttrande bör ge tillräcklig information för att man ska kunna fastställa om den föreslagna användningen av det traditionella livsmedlet från ett tredjeland är säker för konsumenterna.
Pursuant to Article 35(3) of Regulation (EU) 2015/2283 the Commission has to adopt implementing acts laying down the requirements referred to in Article 20 of that Regulation.
Enligt artikel 35.3 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen anta genomförandeakter om fastställande av de krav som avses i artikel 20 i den förordningen.
Scope and subject matter
Syfte och tillämpningsområde
This Regulation lays down rules for the implementation of Article 20 of Regulation (EU) 2015/2283 as regards the administrative and scientific requirements concerning traditional foods from third countries and transitional measures referred to in Article 35(3) of that Regulation.
I denna förordning fastställs bestämmelser om tillämpningen av artikel 20 i förordning (EU) 2015/2283 vad gäller administrativa och vetenskapliga krav avseende traditionella livsmedel från tredjeländer samt de övergångsbestämmelser som avses i artikel 35.3 i den förordningen.
It applies to notifications and applications as referred to in Articles 14 and 16 of Regulation (EU) 2015/2283.
Den ska tillämpas på de anmälningar och ansökningar som avses i artiklarna 14 och 16 i förordning (EU) 2015/2283.
In addition to the definitions laid down in Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council [2] and Regulation (EU) 2015/2283, the following definitions shall apply:(a) ‘notification’ means a stand-alone dossier containing the information and the scientific data submitted in accordance with Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283.
Utöver de definitioner som fastställs i artiklarna 2 och 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 [2] och i förordning (EU) 2015/2283 gäller dessutom följande definitioner:a) anmälan
‘application’ means a stand-alone dossier containing the information and the scientific data submitted in accordance with Article 16 of Regulation (EU) 2015/2283.
fristående dokumentation som innehåller den information och de vetenskapliga uppgifter som lämnats in i enlighet med artikel 14 i förordning (EU) 2015/2283. b)
Article 3
ansökan
Structure, content and presentation of a notification
fristående dokumentation som innehåller den information och de vetenskapliga uppgifter som lämnats in i enlighet med artikel 16 i förordning (EU) 2015/2283.
A notification shall be submitted electronically to the Commission and shall consist of the following:
Artikel 3
a cover letter;
Ett följebrev.
a summary of the dossier.
Ett följebrev. b) Teknisk dokumentation.
The cover letter referred to in paragraph 1(a) shall be drafted in accordance with the template provided in Annex I.
En sammanfattning av dokumentationen.
The technical dossier referred to in paragraph 1(b) shall contain:
2.
the administrative data as provided for in Article 5;
Det följebrev som avses i punkt 1 a ska utformas i enlighet med förlagan i bilaga I.
the scientific data as provided for in Article 6.
Den tekniska dokumentation som avses i punkt 1 b ska innehålla
Where the applicant submits a notification to modify the conditions of use, the specifications, specific labelling requirements or post-market monitoring requirements of an authorised traditional food from a third country, it may not be necessary for the applicant to provide all the data required under Article 6 where the applicant provides verifiable justification explaining that the proposed changes do not affect the results of the existing safety assessment.
de administrativa uppgifter som anges i artikel 5,
The summary of the dossier referred to in paragraph 1(c) shall provide evidence that the use of a traditional food from a third country complies with the conditions laid down in Article 7 of Regulation (EU) 2015/2283.
de vetenskapliga uppgifter som anges i artikel 6.
Article 4
Om sökanden lämnar in en anmälan för att ändra användningsvillkor, specifikationer, ytterligare särskilda märkningskrav eller krav på övervakning efter utsläppande på marknaden avseende ett godkänt traditionellt livsmedel från ett tredjeland, behöver sökanden inte lämna alla uppgifter som krävs enligt artikel 6, om sökanden tillhandahåller en verifierbar motivering som förklarar att de föreslagna ändringarna inte påverkar resultaten av den befintliga säkerhetsbedömningen.
Structure, content and presentation of an application
Den sammanfattning av dokumentationen som avses i punkt 1 c ska styrka att användningen av ett traditionellt livsmedel från ett tredjeland uppfyller villkoren i artikel 7 i förordning (EU) 2015/2283.
An application shall be submitted electronically to the Commission and shall consist of the following:
Artikel 4
the applicant's response to duly reasoned safety objections.
En ansökan ska lämnas in elektroniskt till kommissionen och ska bestå av följande:
The cover letter referred to in paragraph 1(a) shall be drafted in accordance with the template provided in Annex II.
Sökandens svar på de vederbörligen motiverade invändningarna avseende säkerheten.
Where the applicant submits an application to modify the conditions of use, the specifications, specific labelling requirements or post-market monitoring requirements of an authorised traditional food from a third country, it may not be necessary for the applicant to provide all the data required under Article 6 where the applicant provides verifiable justification explaining that the proposed changes not affect the results of the existing safety assessment.
Det följebrev som avses i punkt 1 a ska utformas i enlighet med förlagan i bilaga II.
Article 5
Om sökanden lämnar in en ansökan för att ändra användningsvillkor, specifikationer, ytterligare särskilda märkningskrav eller krav på övervakning efter utsläppande på marknaden avseende ett godkänt traditionellt livsmedel från ett tredjeland, behöver sökanden inte lämna alla uppgifter som krävs enligt artikel 6, om sökanden tillhandahåller en verifierbar motivering som förklarar att de föreslagna ändringarna inte påverkar resultaten av den befintliga säkerhetsbedömningen.
Administrative data to be provided in a notification or an application
Artikel 5
In addition to the information set out in Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283, the notifications and the applications shall include the following administrative data:
Administrativa uppgifter som ska ingå i en anmälan eller en ansökan
the name, address and contact details of the person responsible for the dossier authorised to communicate on behalf of the applicant with the Commission;
Utöver den information som anges i artikel 14 i förordning (EU) 2015/2283 ska anmälningarna och ansökningarna även innehålla följande administrativa uppgifter:
the date of submission of the dossier;
Namn, adress och kontaktuppgifter för den person som ansvarar för dokumentationen och har befogenhet att kommunicera med kommissionen på sökandens vägnar.
a table of contents of the dossier;
Datum för inlämning av dokumentationen.
a detailed list of documents annexed to the dossier, including references to titles, volumes and pages;
En innehållsförteckning för dokumentationen.
a list of the parts of the dossier to be treated as confidential in accordance with Article 23 of Regulation (EU) 2015/2283 and the rules set out in Annex III to this Regulation.
En utförlig förteckning över de handlingar som bifogas dokumentationen, inklusive hänvisningar till titlar, volymer och sidor.
Article 6
En förteckning över de delar av dokumentationen som ska behandlas konfidentiellt i enlighet med artikel 23 i förordning (EU) 2015/2283 och bestämmelserna i bilaga III till denna förordning.
Scientific data to be provided in a notification or an application
Artikel 6
The dossier submitted in support of a notification or an application for the authorisation of a traditional food from a third country shall enable a history of safe use of the traditional food from a third country to be assessed.
Vetenskapliga uppgifter som ska ingå i en anmälan eller en ansökan
The applicant shall provide a copy of the documentation on the procedure followed when gathering the data.
Den dokumentation som lämnas in till stöd för en anmälan eller en ansökan om godkännande av ett traditionellt livsmedel från ett tredjeland ska möjliggöra en bedömning av den tidigare säkra användningen av det traditionella livsmedlet från ett tredjeland.
The applicant shall provide a description of the safety evaluation strategy and shall justify the inclusion and exclusion of specific studies or information.
Sökanden ska tillhandahålla en kopia av dokumentationen av det förfarande som följts vid insamlingen av uppgifter.
The applicant shall propose an overall conclusion on the safety of the proposed uses of the traditional food from a third country.
Sökanden ska tillhandahålla en beskrivning av strategin för säkerhetsutvärdering samt motivera att specifika studier eller specifik information tagits med eller uteslutits.
The overall evaluation of potential risk to human health shall be made in the context of known or likely human exposure.
Sökanden ska föreslå en övergripande slutsats om säkerheten vid de användningar av det traditionella livsmedlet från ett tredjeland som föreslagits.
Article 7
Den övergripande utvärderingen av den potentiella risken för människors hälsa ska göras mot bakgrund av känd eller trolig exponering av människor.
Verification of the validity of a notification
Artikel 7
On receipt of a notification of a traditional food from a third country, the Commission shall without delay verify whether the food concerned falls within the scope of Regulation (EU) 2015/2283 and whether the notification fulfils the requirements set out in Articles 3, 5 and 6 of this Regulation.
Kontroll av en anmälans giltighet
The Commission may request additional information from the applicant as regards the validity of the notification and inform the applicant of the period within which that information shall be provided.
När en anmälan avseende ett traditionellt livsmedel från ett tredjeland har mottagits ska kommissionen utan dröjsmål kontrollera om det berörda livsmedlet omfattas av tillämpningsområdet för förordning (EU) 2015/2283 och om anmälan uppfyller de krav som anges i artiklarna 3, 5 och 6 i denna förordning.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article and without prejudice to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283, a notification may be considered valid even if it does not contain all the elements required under Articles 3, 5 and 6 of this Regulation, provided that the applicant has submitted verifiable justification for each missing element.
Kommissionen får begära kompletterande information från sökanden när det gäller anmälans giltighet och underrätta sökanden om inom vilken tidsfrist denna information ska tillhandahållas.
The Commission shall inform the applicant, the Member States and the Authority of the reasons why the notification is considered not valid.
Genom undantag från punkt 1 i denna artikel och utan hinder av artikel 14 i förordning (EU) 2015/2283, får en anmälan anses vara giltig även om den inte innehåller alla de delar som krävs enligt artiklarna 3, 5 och 6 i denna förordning, förutsatt att sökanden har lämnat en verifierbar motivering för varje del som saknas.
Article 8
Kommissionen ska underrätta sökanden, medlemsstaterna och myndigheten om skälen till att anmälan anses vara ogiltig.
Verification of the validity of an application
Artikel 8
On receipt of an application for the authorisation of a traditional food from a third country the Commission shall without delay verify whether the application fulfils the requirements of Articles 4 to 6.
Kontroll av en ansökans giltighet
The Commission may request additional information from the applicant on matters regarding the validity of the application and inform the applicant of the period within which that information shall be provided.
När en ansökan om godkännande av ett traditionellt livsmedel från ett tredjeland har mottagits ska kommissionen utan dröjsmål kontrollera om ansökan uppfyller kraven i artiklarna 4–6.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article and without prejudice to Article 16 of Regulation (EU) 2015/2283, an application may be considered valid even if it does not contain all the elements required under Articles 4 to 6 of this Regulation, provided that the applicant has submitted verifiable justification for each missing element.
Kommissionen får begära kompletterande information från sökanden när det gäller ansökans giltighet och underrätta sökanden om inom vilken tidsfrist denna information ska tillhandahållas.
The Commission shall inform the applicant, the Member States and the Authority whether the application is considered valid or not.
Genom undantag från punkt 1 i denna artikel och utan hinder av artikel 16 i förordning (EU) 2015/2283, får en ansökan anses vara giltig även om den inte innehåller alla de delar som krävs enligt artiklarna 4–6 i denna förordning, förutsatt att sökanden har lämnat en verifierbar motivering för varje del som saknas.
If the application is not considered valid, the Commission shall indicate the reasons why it is not valid.
Kommissionen ska underrätta sökanden, medlemsstaterna och myndigheten om huruvida ansökan anses vara giltig eller ogiltig.
Article 9
Om ansökan anses vara ogiltig ska kommissionen ange skälen till att den är ogiltig.
Duly reasoned safety objections
Artikel 9
On receipt of a valid notification, consultation between the Commission, the Member States and the Authority may be carried out in the first three months of the period established in Article 15(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Vederbörligen motiverade invändningarna avseende säkerheten
The duly reasoned safety objections submitted by a Member State or the Authority to the Commission in accordance with Article 15(2) of Regulation (EU) 2015/2283 shall include the following information:
När en giltig ansökan har mottagits får kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten samråda under de första tre månaderna i den period som fastställs i artikel 15.2 i förordning (EU) 2015/2283.
the name and description of the traditional food from a third country;
De vederbörligen motiverade invändningar avseende säkerheten som en medlemsstat eller myndigheten framför till kommissionen i enlighet med artikel 15.2 i förordning (EU) 2015/2283 ska innehålla följande information:
a scientific statement indicating why the traditional food from a third country may pose a safety risk to human health.
Namn på och beskrivning av det traditionella livsmedlet från ett tredjeland.
Article 10
Ett vetenskapligt utlåtande som anger varför det traditionella livsmedlet från ett tredjeland kan utgöra en säkerhetsrisk för människors hälsa.
Information to be included in the opinion of the Authority
Artikel 10
The opinion of the Authority shall include the following information:
Uppgifter som ska ingå i myndighetens yttrande
the identity and characterisation of the traditional food from a third country;
Myndighetens yttrande ska innehålla uppgifter om följande:
the assessment of the history of safe use in a third country;
Identitet på och karaktärisering av det traditionella livsmedlet från ett tredjeland.
an overall risk assessment establishing if possible the safety of the traditional food from a third country and highlighting uncertainties and limitations where relevant;
Bedömningen av den tidigare säkra användningen i ett tredjeland.
conclusions.
En övergripande riskbedömning som om möjligt fastställer säkerheten för det traditionella livsmedlet från ett tredjeland, med uppgifter om relevanta osäkerhetsfaktorer och begränsningar.
The Commission may ask for additional information in its request for an opinion of the Authority.
Slutsatser.
Article 11
Kommissionen får begära kompletterande information i sin begäran om ett yttrande från myndigheten.
Transitional measures
Artikel 11
The notifications as referred to in Article 35(2) of Regulation (EU) 2015/2283 shall be submitted to the Commission not later than 1 January 2019.
Övergångsbestämmelser
Article 12
De anmälningar som avses i artikel 35.2 i förordning (EU) 2015/2283 ska lämnas till kommissionen senast den 1 januari 2019.
Entry into force and application
Artikel 12
Done at Brussels, 20 December 2017.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
For the Commission
Utfärdad i Bryssel den 20 december 2017.
OJ L 327, 11.12.2015, p.
Jean-Claude Juncker
1.
EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p.
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, 1.2.2002, s. 1).
ANNEX I
Förlaga till följebrev till en anmälan som rör traditionella livsmedel från ett tredjeland i enlighet med kraven i artikel 14 i Förordning (EU) 2015/2283
Template cover letter accompanying a notification for traditional food from a third country following the requirements of Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283
EUROPEISKA KOMMISSIONEN
EUROPEAN COMMISSION
Generaldirektorat
Directorate General
Direktorat
Directorate
Enhet
Unit
Datum: …
Date: …
Ärende: Anmälan om godkännande av ett traditionellt livsmedel från ett tredjeland i enlighet med förordning (EU) 2015/2283
Subject: Notification for authorisation of a traditional food from a third country in accordance with Regulation (EU) 2015/2283.
(Ange tydligt genom att sätta ett kryss i en av rutorna)
(Please indicate clearly by ticking one of the boxes)
☐ Anmälan om godkännande av ett nytt traditionellt livsmedel.