natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Food-producing animals except rabbits
Livsmedelsproducerande djur utom kaniner
Betaine anhydrous may be placed on the market and used as an additive consisting of a preparation.
Betain vattenfritt får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.
In the directions for use of the additive and premixtures, the storage and stability to heat treatment shall be indicated.
Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagring och stabilitet vid värmebehandling.
On the label of the additive and the premixture the following shall be indicated ‘Recommended not to exceed levels of: 2000 mg of betaine/kg of complete feed (with a moisture content of 12 %)’.
Ange följande på etiketten på tillsatsen och förblandningar: ”Den tillsatta halten bör inte överstiga 2000 mg/kg helfoder (med en vattenhalt på 12 %)”.
4 August 2028
4 augusti 2028
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/10
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/10
concerning the authorisation of a preparation of a natural mixture of illite- montmorillonite-kaolinite as a feed additive for all animal species
om godkännande av ett preparat av en naturlig blandning av illit-montmorillonit-kaolinit som fodertillsats för alla djurarter
In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003 an application was submitted for the authorisation of a preparation of a natural mixture of illite-montmorillonite-kaolinite.
En ansökan om godkännande av ett preparat av en naturlig blandning av illit-montmorillonit-kaolinit har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003.
That application concerns the authorisation of a preparation of a natural mixture of illite-montmorillonite-kaolinite as a feed additive for all animal species, to be classified in the additive category ‘technological additives’.
Ansökan gäller godkännande av ett preparat av en naturlig blandning av illit-montmorillonit-kaolinit som fodertillsats i kategorin ”tekniska tillsatser” för alla djurarter.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinions of 1 December 2015, 5 July 2017 and 5 July 2018 that, under the proposed conditions of use, the preparation of a natural mixture of illite-montmorillonite-kaolinite does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment.
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 1 december 2015, den 5 juli 2017 och den 5 juli 2018 att preparatet av en naturlig blandning av illit-montmorillonit-kaolinit under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön.
The Authority also concluded that it is effective as a binder and anticaking agent.
Myndigheten konstaterade också att det är effektivt som bindemedel och klumpförebyggande medel.
The assessment of the preparation of a natural mixture of illite-montmorillonite-kaolinite shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Bedömningen av preparatet av en naturlig blandning av illit-montmorillonit-kaolinit visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda.
The preparation specified in the Annex, belonging to the additive category ‘technological additives’ and to the functional group ‘binders’ and ‘anticaking agents’, is authorised as an additive in animal nutrition, subject to the conditions laid down in the Annex.
Det preparat i kategorin ”tekniska tillsatser” och de funktionella grupperna ”bindemedel” och ”klumpförebyggande medel” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
EFSA Journal 2016; 14(1):4342.
EFSA Journal, vol.
EFSA Journal 2017; 15(7):4940.
14(2016):1, artikelnr 4342.
EFSA Journal 2018; 16(7):5387.
EFSA Journal, vol.
ANNEX
15(2017):7, artikelnr 4940.
Additive
16(2018):7, artikelnr 5387.
Technological additives: binders
Övriga bestämmelser
Illite-montmorillonite-kaolinite
Godkännandet gäller till och med
Additive composition
mg tillsats/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
Preparation of a natural mixture of illite- montmorillonite-kaolinite, having a minimum content of:
Tekniska tillsatser: bindemedel
40 % of illite
Illit-montmorillonit-kaolinit
10 % of montmorillonite
Tillsatsens sammansättning
8 % of kaolinite
Preparat av en naturlig blandning av illit-montmorillonit-kaolinit, med en lägsta halt av
Characterisation of the active substance
40 % illit
Illite:
10 % montmorillonit
CAS number 106958-53-6
8 % kaolinit
Montmorillonite:
Beskrivning av den aktiva substansen
CAS number 1318-93-0
Illit
Kaolinite:
CAS-nr: 106958-53-6
CAS number 1318-74-7
Montmorillonit
Iron (structural) 10 % average
CAS-nr: 1318-93-0
Free of asbestos
Kaolinit
Analytical method
CAS-nr: 1318-74-7
Characterisation of the feed additive:
Järn (strukturellt) 10 % (genomsnitt)
X-ray diffraction (XRD) together with
Fri från asbest
X-ray fluorescence (XRF).
Analysmetod
Chickens for fattening and minor poultry species for fattening.
Beskrivning av tillsatsen:
Cattle for fattening and minor ruminants for fattening
Röntgendiffraktion (XRD)
Pigs for fattening and weaned piglets
Röntgenfluorescens (XRF)
In the directions for use of the additive and premixtures, the storage conditions and stability to heat treatment shall be indicated.
Slaktkycklingar och mindre fjäderfäarter avsedda för slakt
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks resulting from their use.
Slaktboskap och mindre idisslare som föds upp till slakt
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment, including breathing protection.
Slaktsvin och avvanda smågrisar
In the labelling of the additive and premixtures containing it, the following shall be indicated: ‘The additive illite-montmorillonite-kaolinite is rich in (inert) iron’.
Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
The total amount of different uses of illite-montmorillonite-kaolinite in complete feedingstuff shall not exceed the permitted maximum level for the relevant species or category of animals.
För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning.
The instructions for use shall indicate the following:
När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.
‘The simultaneous oral use with macrolides shall be avoided’.
Ange följande på märkningen av tillsatsen och förblandningar innehållande den: ”Tillsatsen illit-montmorillonit-kaolinit är rik på (inert) järn”.
24 January 2029
Den totala mängden olika användningar av illit-montmorillonit-kaolinit i helfoder får inte överstiga den högsta tillåtna halten för relevanta arter eller djurkategorier.
All other animal species and categories
I bruksanvisningen ska följande anges:
Technological additives: anticaking agents
”Ska inte användas oralt tillsammans med makrolider”.
Jean-Claude Juncker
Alla andra djurarter och djurkategorier
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/11
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/11
concerning the authorisation of the preparation of Enterococcus faecium NCIMB 10415 as a feed additive for sows, suckling piglets, weaned piglets, pigs for fattening, and amending Regulations (EC) No 252/2006, (EC) No 943/2005 and (EC) No 1200/2005 (holder of authorisation DSM Nutritional products Ltd, represented by DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
om godkännande av ett preparat av Enterococcus faecium NCIMB 10415 som fodertillsats för suggor, diande smågrisar, avvanda smågrisar och slaktsvin, och om ändring av förordningarna (EG) nr 252/2006, (EG) nr 943/2005 och (EG) nr 1200/2005 (innehavare av godkännandet: DSM Nutritional Products Ltd, företrädd av DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
The preparation of Enterococcus faecium NCIMB 10415 was authorised without a time limit in accordance with Directive 70/524/EEC as a feed additive for piglets by Commission Regulation (EC) No 252/2006, for pigs for fattening by Commission Regulation (EC) No 943/2005 and for sows by Commission Regulation (EC) No 1200/2005.
Preparatet av Enterococcus faecium NCIMB 10415 godkändes i enlighet med direktiv 70/524/EEG utan tidsbegränsning som fodertillsats för smågrisar genom kommissionens förordning (EG) nr 252/2006 och som fodertillsats för slaktsvin genom kommissionens förordning (EG) nr 943/2005 och för suggor genom kommissionens förordning (EG) nr 1200/2005.
That preparation was subsequently entered in the Register of feed additives as an existing product, in accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Preparatet infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 of that Regulation, an application was submitted for the re-evaluation of the preparation of Enterococcus faecium NCIMB 10415 as a feed additive for sows, weaned piglets, suckling piglets and pigs for fattening.
En ansökan om en ny utvärdering av preparatet av Enterococcus faecium NCIMB 10415 som fodertillsats för suggor, avvanda smågrisar, diande smågrisar och slaktsvin har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinions of 17 June 2015 and 21 February 2018 that, under the proposed conditions of use, the preparation of Enterococcus faecium NCIMB 10415 does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment.
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 17 juni 2015 och den 21 februari 2018 att preparatet av Enterococcus faecium NCIMB 10415 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön.
The Authority considered that the additive has the potential to improve performance parameters in suckling piglets, weaned piglets, pigs for fattening and sows.
Myndigheten ansåg att tillsatsen kan förbättra resultatparametrarna hos suggor, diande smågrisar, avvanda smågrisar och slaktsvin.
The assessment of the preparation of Enterococcus faecium NCIMB 10415 shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Bedömningen av preparatet av Enterococcus faecium NCIMB 10415 visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003.
Therefore, Regulations (EC) No 252/2006, (EC) No 943/2005 and (EC) No 1200/2005 should be amended accordingly.
Förordningarna (EG) nr 252/2006, (EG) nr 943/2005 och (EG) nr 1200/2005 bör därför ändras i enlighet med detta.
Regulation (EC) No 943/2005 is amended as follows:
Förordning (EG) nr 943/2005 ska ändras på följande sätt:
In Annex II to Regulation (EC) No 1200/2005, the entry E 1705 on Enterococcus faecium NCIMB 10415 is deleted.
I bilaga II till förordning (EG) nr 1200/2005 ska post E 1705 om Enterococcus faecium NCIMB 10415 utgå.
The preparation specified in the Annex and feed containing that preparation, which are produced and labelled before 24 July 2019 in accordance with the rules applicable before 24 January 2019 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Preparatet som anges i bilagan och de förblandningar innehållande preparatet som har framställts och märkts före den 24 juli 2019 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 24 januari 2019 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
Commission Regulation (EC) No 252/2006 of 14 February 2006 concerning the permanent authorisations of certain additives in feedingstuffs and the provisional authorisations of new uses of certain additives already authorised in feedingstuffs (OJ L 44, 15.2.2006, p. 3).
Kommissionens förordning (EG) nr 252/2006 av den 14 februari 2006 om permanent godkännande av vissa fodertillsatser och om provisoriskt godkännande av nya användningsområden för några redan godkända fodertillsatser (EUT L 44, 15.2.2006, s. 3).
Commission Regulation (EC) No 943/2005 of 21 June 2005 concerning the permanent authorisation of additives in feedingstuffs (OJ L 159, 22.6.2005, p. 6).
Kommissionens förordning (EG) nr 943/2005 av den 21 juni 2005 om permanent godkännande av vissa fodertillsatser (EUT L 159, 22.6.2005, s. 6).
Commission Regulation (EC) No 1200/2005 of 26 July 2005 concerning the permanent authorisation of certain additives in feedingstuffs and the provisional authorisation of a new use of an additive already authorised in feedingstuffs (OJ L 195, 27.7.2005, p. 6).
Kommissionens förordning (EG) nr 1200/2005 av den 26 juli 2005 om permanent godkännande av vissa fodertillsatser och om provisoriskt godkännande av ett nytt användningsområde för en redan godkänd fodertillsats (EUT L 195, 27.7.2005, s. 6).
EFSA Journal 2015; 13(7):4158.
EFSA Journal, vol.
EFSA Journal 2018; 16(3):5201.
13(2015):7, artikelnr 4158.
Identification number of the additive
16(2018):3, artikelnr 5201.
CFU/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %
Övriga bestämmelser
Functional group: gut flora stabilisers.
CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
DSM Nutritional products Ltd, represented by DSM Nutritional Products Sp. z o.o.
Kategori: zootekniska tillsatser.
Preparation of Enterococcus faecium
DSM Nutritional products Ltd, företrädd av DSM Nutritional Products Sp. z o.o.
NCIMB 10415 containing a minimum of:
Tillsatsens sammansättning
coated form (with shellac):
Preparat av Enterococcus faecium
2 × 1010 CFU/g additive, or
NCIMB 10415 som innehåller minst
other coated forms:
i kapselform (shellack):
1 × 1010 CFU/g additive, or
2 × 1010 CFU/g tillsats, eller
granulated non-coated form:
i andra kapselformer:
3,5 × 1010 CFU/g additive.
1 × 1010 CFU/g tillsats, eller
Characterisation of the active substance
granulat i annan form än kapsel:
Viable cells of Enterococcus faecium
3,5 × 1010 CFU/g tillsats.
Enumeration: spread plate method using bile esculin azide agar (EN 15788)
Livsdugliga celler av Enterococcus faecium
Identification: Pulsed- Field Gel Electrophoresis (PFGE)
Analysmetod
Sows
Räkning: utstryk på platta med galla-eskulin-azidagar (EN 15788)
In the directions for use of the additive and premixtures, the storage conditions and stability to heat treatment shall be indicated.
Identifiering: Pulsfältsgelelektrofores (PFGE)
The additive shall be administered to pregnant and lactating sows and simultaneously to the suckling piglets
Suggor
For use in weaned piglets until approximately 35 kg.
Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks resulting from their use.
Tillsatsen ska ges till dräktiga och lakterande suggor samt diande smågrisar samtidigt.
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment.
För användning till avvanda smågrisar upp till cirka 35 kg.
24 January 2029
För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning.
Suckling piglets
När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning.
Weaned piglets
24 januari 2029
Pigs for fattening
Diande smågrisar
Details of the analytical methods are available at the following address of the European Union Reference Laboratory for Feed Additives: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Avvanda smågrisar
Jean-Claude Juncker
Slaktsvin
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/12
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/12
concerning the authorisation of L-arginine as a feed additive for all animal species
om godkännande av L-arginin som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES)
Whereas:
Två ansökningar om godkännande av L-arginin framställt av Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P och av Escherichia coli NITE BP-02186 som fodertillsats för användning i foder och i dricksvatten för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003.
Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting such authorisation.
Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003 two applications were submitted for the authorisation of L-arginine produced by Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P and by Escherichia coli NITE BP-02186 as a feed additive for use in feed and in water for drinking for all animal species.
Ansökningarna gäller godkännande av L-arginin framställt av Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P som fodertillsats för alla djurarter i kategorin ”näringstillsatser” och av L-arginin framställt av Escherichia coli NITE BP-02186 som fodertillsats för alla djurarter i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” och i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen”.
Those applications were accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 18 april 2018 och den 19 april 2018 att L-arginin framställt av Escherichia coli NITE BP-02186 och av Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs eller konsumenters hälsa eller på miljön och att det inte skulle uppstå några säkerhetsrisker för användarna under förutsättning att lämpliga skyddsåtgärder vidtas.
The applications concern the authorisation of L-arginine produced by Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P as a feed additive for all animal species to be classified in the additive category ‘nutritional additives’ and of L-arginine produced by Escherichia coli NITE BP-02186 as a feed additive for all animal species to be classified in the additive category ‘nutritional additives’, functional group ‘amino acids, their salts and analogues’, and in the additive category ‘sensory additives’, functional group ‘flavouring compounds’.
Myndigheten konstaterade också att tillsatsen är en effektiv källa till aminosyran arginin för alla djurarter, och för att L-arginin som tillskott ska vara fullt effektivt för idisslare bör det skyddas mot nedbrytning i våmmen.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinions of 18 April 2018 and 19 April 2018 that, under the proposed conditions of use, L-arginine produced by Escherichia coli NITE BP-02186 and by Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P does not have an adverse effect on animal health, consumer health or the environment and that no safety concerns for users would arise provided that appropriate protective measures are taken.
Myndigheten uttryckte i sina yttranden farhågor angående eventuell näringsmässig obalans när L-arginin administreras som aminosyra i dricksvatten.
The Authority also concluded that the additive is an effective source of the amino acid arginine for all animal species and that for the supplemental L-arginine to be fully efficacious in ruminants, it should be protected against degradation in the rumen.
Myndigheten föreslår dock ingen högsta halt för L-arginin.
The Authority expressed in its opinions a concern over potential nutritional imbalances of when L-arginine is administered as amino acid via water for drinking.
Dessutom rekommenderar myndigheten L-arginin som tillskott i lämpliga mängder.
However, no maximum content for L-arginine is proposed by the Authority.
Därför bör man varna användare att när L-arginin tillsätts som aminosyra i dricksvattnet bör man ta hänsyn till intaget via kosten av alla essentiella och villkorligt essentiella aminosyror.
Moreover, the Authority recommends supplementation with L-arginine in appropriate amounts.
Vad gäller användning som aromämne konstaterade myndigheten att det inte krävs någon ytterligare dokumentation om effektiviteten när det används i rekommenderad dos.
Thus, in the case of supplementation with L-arginine as amino acid via drinking water it is appropriate to alert the user to take into account the dietary supply with all the essential and conditionally essential amino acids.
Användningen av L-arginin som aromämne tillåts inte i dricksvatten.
As regards the use as flavouring, the Authority states that no further demonstration of efficacy is necessary when used at the recommended dose.
I rekommenderad dos är det osannolikt att L-arginin orsakar några farhågor vad gäller intag via kosten av alla essentiella och villkorligt essentiella aminosyror.
The use of L-arginine as flavouring compound is not authorised in water for drinking.
Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden.
At the recommended dose, L-arginine as flavouring compound is unlikely to pose any concern for the dietary supply with all the essential and conditionally essential amino acids.
Den bekräftade även rapporterna om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
Bedömningen av L-arginin visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003.
It also verified the reports on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Tillsatsen bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
The assessment of L-arginine shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Det faktum att L-arginin inte får användas som aromämne i dricksvatten utesluter inte användning i foderblandningar som administreras via vatten.
Accordingly, the use of this additive should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
The fact that the use of the L-arginine is not authorised as flavouring in water for drinking does not preclude its use in compound feed which is administered via water.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Article 1
Ämnena L-arginin framställt av Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P och L-arginin framställt av Escherichia coli NITE BP-02186 i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats i foder, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Authorisation
Ämnet L-arginin framställt av Escherichia coli NITE BP-02186 i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats i foder, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.