natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where it is considered appropriate in accordance with this Regulation to establish numerical MRL values, MRLs shall routinely be recommended for the edible tissues listed below:
ADI-värde (eller ett alternativt gränsvärde i förekommande fall) – MRL-värden ska rekommenderas på nivåer som säkerställer att konsumenternas exponering för restsubstanser som ger anledning till oro ligger kvar under ADI-värdet.
for mammals other than swine: muscle, fat, liver and kidney;
Den föreslagna restmarkören.
for swine and poultry: muscle, fat and skin in natural proportions, liver and kidney;
Förhållandet mellan restmarkör och totala restsubstanser.
for fin-fish: muscle and skin in natural proportions;
Fördelningen av restsubstanser i de ätliga vävnaderna – De enskilda MRL-värden som föreslagits för de olika ätliga vävnaderna ska återspegla fördelningen av restsubstanser i dessa vävnader.
if the substance is proposed for use in a milk producing, egg producing or honey producing species, MRLs shall be recommended for milk, eggs and/or honey, respectively, wherever possible.
I de fall där restsubstanserna i en vävnad snabbt sjunker under analysmetodens kvantifieringsgräns (den lägsta uppmätta halten av en analyt över vilken en bestämning av analyten kan göras med en specificerad grad av noggrannhet och precision) ska det inte gå att fastställa MRL-värden som återspeglar fördelningen av restsubstanser i vävnader.
As for tissues, recommendations for MRLs in milk, eggs and honey shall be based on data demonstrating the residue depletion profile in these commodities.
Där detta sker ska MRL-värden fastställas på en nivå som är två gånger kvantifieringsgränsen för att ge ett MRL-värde som kan användas vid kontroll av restsubstanser.
Where no such data are available, it may be considered necessary to reserve an unused portion of the ADI for the future establishment of MRLs in these commodities (Section II.5).
När det är möjligt ska den vävnad som valts för kontroll av restsubstanser vara den där MRL-värdet fastställts med hänsyn till fördelningen av restsubstanser i vävnader.
When determining the MRLs, consideration shall be given to the following issues:
Konsumenternas sammanlagda exponering för restsubstanser – Det ska påvisas att den är lägre än det ADI-värde som baseras på de resthalter som noterats i studierna av reduktion, och med användning av en standardmatkorg (se nedan).
the ADI (or alternative limit if appropriate) — MRLs shall be recommended at levels that ensure that consumer exposure to residues of concern remains below the ADI;
Vid härledning av MRL-värden ska det antas att konsumenten dagligen äter en standardmatkorg med produkter som härrör från djur.
the proposed marker residue;
Konsumentsäkerheten ska säkerställas genom att den totala mängden restsubstanser i standardmatkorgen ligger under ADI.
the ratio of the marker residue to total residues;
Standardmatkorgen ska bestå av de mängder livsmedelsprodukter som visas i tabellen nedan:
the distribution of residues across edible tissues — the individual MRLs proposed for the different edible tissues shall reflect the distribution of residues across these tissues.
Däggdjur
In those cases where residues in a tissue rapidly fall below the limit of quantification (the smallest measured content of an analyte above which a determination of the analyte can be made with a specified degree of accuracy and precision) of the analytical method, it shall not be possible to establish MRLs that reflect the distribution of residues across tissues.
Fjäderfä
Where this occurs, MRLs shall be set at twice the limit of quantification in order to provide an MRL for use in residue surveillance.
Fisk
Wherever possible, the tissue selected for residue monitoring purposes shall be one in which the MRL was set taking the distribution of residues across tissues into account;
Bin
the overall exposure of the consumer to residues — this shall be demonstrated to be below the ADI based on the residue levels seen in the depletion studies, and using the standard food basket (see below).
Muskel
In deriving MRLs it shall be assumed that the consumer will eat a standard food basket of animal-derived products every day.
Muskel och skinn i naturliga proportioner
Consumer safety shall be ensured by keeping the total amount of residues in the standard food basket below the ADI.
Honung
The standard food basket shall be made up of the quantities of the food commodities shown in the table below:
Fett
Mammals
Fett och skinn i naturliga proportioner
Fish
Njure
Bees
Mjölk
Muscle
Ägg
Muscle and skin in natural proportions
Med hjälp av uppgifter om reduktion av restsubstanser ska den totala resthaltsbelastningen i standardmatkorgen beräknas på grundval av de observerade resthalterna vid varje tidpunkt på restsubstansernas reduktionskurva, så att den tidpunkt då den totala resthaltsbelastningen sjunker under ADI fastställs.
Honey
Om det fullständiga ADI-värdet är tillgängligt ska dessa resthalter, som i förekommande fall avrundats uppåt (vanligtvis till närmaste 50 μg/kg för vävnader), anses vara potentiella MRL-värden.
Fat
Det ska också tas hänsyn till de faktorer som förtecknas i punkterna 1–7 i avsnitt II, och i förekommande fall (t.ex. om det fullständiga ADI-värdet inte är tillgängligt) ska en senare tidpunkt på restsubstansernas reduktionskurva användas som utgångspunkt för härledning av MRL-värden.
Fat and skin in natural proportions
När MRL-värden har härletts ska ett teoretiskt maximalt dagligt intag (TMDI) av restsubstanser beräknas med hjälp av standardmatkorgen och med antagande av att restsubstanserna förekommer i alla livsmedelsprodukter i halter som motsvarar de föreslagna MRL-värdena.
Liver
TMDI beräknas genom att man lägger ihop den exponering som erhållits för restsubstanser från alla vävnader genom följande beräkning:
Kidney
Mängd per ätlig vävnad eller produkt = (föreslaget MRL-värde för vävnaden eller produkten × (gånger) daglig konsumtion av vävnaden eller produkten)/(delat med) förhållandet mellan restmarkör och totala restsubstanser i vävnaden eller produkten.
Milk
Klassificeringen ”MRL-värde krävs inte”
Eggs
Klassificeringen ”MRL-värde krävs inte” kan rekommenderas i de fall när det är klart att det inte behöver fastställas något numeriskt MRL-värde för att skydda konsumenterna.
Using the residue depletion data, the total residue burden in the standard food basket shall be calculated based on the observed residue levels at each time point on the residue depletion curve, so that the time point at which the total residue burden falls below the ADI is established.
För att klassificeringen ”MRL-värde krävs inte” ska rekommenderas ska konsumenternas exponering för restsubstanser alltid ligga på säkra nivåer (under ADI eller ett alternativt gränsvärde).
If the full ADI is available then these residue levels, rounded up as appropriate (usually to the nearest 50 μg/kg for tissues), shall be considered as potential MRLs.
Substanser som uppfyller ett eller flera av kriterierna nedan kan komma i fråga för klassificeringen ”MRL-värde krävs inte”.
Consideration shall also be given to the factors listed under Section II points 1 to 7 and, if appropriate (e.g. if less than the full ADI is available), a subsequent time point on the residue depletion curve shall be used as the point from which to derive the MRLs.
Det räcker dock inte med att substansen uppfyller ett eller flera av dessa kriterier för att statusen ”MRL-värde krävs inte” automatiskt ska rekommenderas.
Once MRL levels have been derived, the Theoretical Maximum Daily Intake (‘TMDI’) of residues shall be calculated using the standard food basket and assuming that residues are present in all food commodities at the level of the proposed MRLs.
Innan en slutsats dras ska särdragen hos varje enskild typ av substans enligt nedan utvärderas fullständigt:
The TMDI is calculated by adding exposure to residues from all tissues obtained using the following calculation:
Substanser av endogent ursprung, särskilt om exponeringen för restsubstanser endast har smärre effekter på den sammanlagda exponeringen för substansen.
Amount per edible tissue or product = (proposed MRL for the tissue or product x (times) daily consumption of the tissue or product)/(divided by) Ratio of the marker to total residue in the tissue or product.
Substanser som är essentiella näringsämnen eller normala beståndsdelar av människors kost och djurs foder.
The ‘No MRL required’ classification
Substanser för vilka det inte har identifierats någon farmakologisk aktivitet som anses vara biologiskt relevant.
A ‘No MRL required’ classification may be recommended in those cases where it is clear that the establishment of numerical MRLs is not necessary for the protection of the consumer.
Substanser som har visat sig ha låg toxicitet efter exponering genom oralt intag.
The consumer exposure to residues shall always remain at safe levels (below the ADI or alternative limit) in order for a ‘No MRL required’ classification to be recommended.
Substanser som inte absorberas eller absorberas dåligt från matsmältningsorganen eller från appliceringsstället (t.ex. hud eller ögon).
Substances may be regarded as candidates for a ‘No MRL required’ status, if they fulfil one or more of the criteria stated below.
Substanser som snabbt och till stor del avgiftas eller utsöndras.
It shall be noted, however, that fulfilment of one or more of these criteria shall not be regarded as automatically implying that a ‘No MRL required’ status shall be recommended.
Substanser som bevisligen inte ger detekterbara resthalter i livsmedel som härrör från behandlade djur.
The following specificities of each individual substance shall be fully evaluated before reaching a conclusion:
I vissa fall kan en rekommendation om att MRL-värde inte ska krävas innehålla en begränsning för substansens användning (t.ex. kan en begränsning om att substansen endast är för kutan användning rekommenderas i de fall där det är klart att kutan användning inte kommer att ge några resthalter som ger anledning till oro, även om det inte kan uteslutas att det kan uppstå skadliga resthalter om substansen administreras på annat sätt).
substances of endogenous origin, particularly if exposure to residues has only a minor impact on the overall exposure to the substance;
TILLGÅNG TILL ALTERNATIVA LÄKEMEDEL ELLER ANDRA RELEVANTA FAKTORER
substances which are essential nutrients or normal constituents of the diet in man and animals;
Tillgång till alternativa läkemedel
substances for which no pharmacological activity considered to be biologically relevant has been identified;
Behovet av en substans för att undvika onödigt lidande för de djur som produkten är avsedd för eller för att säkerställa säkerheten för dem som behandlar djuren kan vara en relevant faktor att ta ställning till när det saknas behandlingsalternativ.
substances that have been demonstrated to be of low toxicity following exposure by the oral route;
Dessa ställningstaganden kan motivera att även uppgifter som inte är fullständiga godtas i enlighet med rekommendationerna i läkemedelsmyndighetens Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market.
substances that are not absorbed or are poorly absorbed from the gastro-intestinal tract or from the sites of local application (e.g. skin or eyes);
Dessa faktorer kan också beaktas i samband med behovet av att fastställa MRL-värden på nivåer som gör det möjligt att utveckla en produkt med praktiskt genomförbar karenstid, så som den definieras i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG.
substances that are rapidly and extensively detoxified or excreted;
Tekniska aspekter på livsmedels- och foderproduktionen
substances that have been demonstrated not to result in detectable residues in food derived from treated animals.
Om det är relevant ska det beaktas att mikrobiologiskt aktiva restsubstanser kan ha effekter på mikroorganismer som används inom livsmedelsindustrin, särskilt när det gäller tillverkning av mejeriprodukter.
In some cases a ‘No MRL required’ recommendation may incorporate a restriction on the way the substance is to be used (for example, a restriction ‘for cutaneous use only’ may be recommended in cases where it is clear that no residues of concern will result following cutaneous use, but the possibility of harmful residues cannot be ruled out following administration of the substance by a different route).
Information om de tester som ska beaktas för att behandla denna fråga ges i avsnitt III.6 i bilaga I.
AVAILABILITY OF ALTERNATIVE MEDICINES AND OTHER LEGITIMATE FACTORS
De rekommenderade MRL-värdena ska fastställas på nivåer som säkerställer att livsmedelsbearbetningen inte påverkas negativt (t.ex. startkulturer för mejeriprodukter).
Availability of alternative medicines
Möjlighet till kontroll
The need for the substance in order to avoid unnecessary suffering for target animals or to ensure the safety of those treating them may be relevant factors to consider in those cases where practical treatment alternatives are lacking.
I fråga om vissa substanser, för vilka det inte är praktiskt genomförbart att fastställa numeriska MRL-värden (t.ex. substanser som kan förekomma naturligt i husdjursproduktionen), ska möjligheten att göra restsubstanskontroller beaktas från fall till fall.
These considerations may justify acceptance of a reduced data package in line with the recommendations provided in the Agency's ‘Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market’.
Detta ska bestämmas på grundval av överväganden om den potentiella risken för konsumenterna.
These factors may also be considered in relation to the need to set MRLs at levels that will allow development of a product with a practicable withdrawal period, as defined in Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council.
I de fall när tidsåtgången för restsubstansernas reduktion till det rekommenderade MRL-värdet kan vara längre i en eller flera vävnadstyper än i andra, ska det rekommenderas att man, om hela kroppen är tillgänglig, väljer sådana vävnader för kontroll av restsubstanser där reduktionen till MRL-värdet är långsammast, eftersom överensstämmelse med MRL-värdet i denna vävnad indikerar att det föreligger överensstämmelse med MRL-värdena även i andra vävnader.
Technological aspects of food and feed productions
Detta är särskilt sannolikt i de fall där man sett att resthalterna är låga i en eller flera vävnader vid alla tidpunkter och att de rekommenderade MRL-värdena för den eller de vävnaderna följaktligen baseras på analysmetodens kvantifieringsgräns.
Where relevant, consideration shall be given to the possibility that microbiologically active residues impact on microorganisms used for industrial food processing, in particular as regards the manufacture of dairy products.
Villkor för användning av substanser i veterinärmedicinska läkemedel, god praxis vid användning av veterinärmedicinska läkemedel och biocidprodukter, risk för felaktig eller olaglig användning samt andra relevanta faktorer
Information on testing that shall be considered in order to address this issue is detailed in Annex I Section III.6.
I fråga om substanser som föreslås för användning till mjölk- eller äggproducerande djurslag ska man beakta möjligheten att rekommendera MRL-värden för dessa produkter.
The recommended MRLs shall be set at levels that ensure that food processing is not adversely affected (e.g. dairy starter cultures).
Om man av säkerhetsskäl inte kan rekommendera MRL-värden för mjölk eller ägg, ska det anges att substansen endast får användas till djur som inte producerar mjölk eller ägg för humankonsumtion.
Feasibility of controls
I förekommande fall ska man överväga att rekommendera en begränsning av substansens användning.
For some substances, for which setting numerical MRLs is not practicable (e.g. substances that may be naturally present in animal produce), the feasibility of undertaking residue control shall be considered on a case-by-case basis.
Om de uppgifter som lämnats om resthalter endast gäller kutan användning av substansen och det finns farhågor för att resthalterna i livsmedel av animaliskt ursprung skulle bli väsentligt högre om substansen användes med en annan administreringsväg, då ska man överväga att rekommendera att substansen endast ska vara för kutan användning.
This shall be determined based on the consideration of the potential risk posed to the consumer.
Om fastställandet av MRL-värden kan öka sannolikheten för felaktig eller olaglig användning av substansen (t.ex. vid användning som tillväxtbefrämjande medel) ska detta tydligt anges.
In cases where the time taken for residues to deplete to the recommended MRL may be longer in one (or more) tissue type than in others, it shall be recommended that, if the entire carcass is available, the tissues selected for monitoring of residues shall be those in which depletion of residues to the level of the MRL is slowest, as compliance with the MRL in this tissue will indicate compliance with the MRLs in other tissues also.
På samma sätt kan det också anges om fastställandet av MRL-värden kan främja god praxis och begränsa felaktig eller olaglig användning.
This is particularly likely in those cases where residues are seen to be low in one or more tissues at all-time points and consequently the recommended MRL values for this (or these) tissue(s) are based on the limit of quantification of the analytical method.
Andra faktorer kan beaktas från fall till fall om det finns belägg som tyder på specifika relevanta risker avseende användningen av den farmakologiskt aktiva substansen.
Conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products, good practice in the use of veterinary medicinal products and biocidal products, the likelihood of misuse or illegal use and other relevant factors
I normalfallet beaktar MRL-bedömningar inte de effekter som livsmedelsbearbetning (särskilt matlagning) har på restsubstanser.
For substances proposed for use in species that produce milk or eggs, consideration shall be given to the possibility of recommending MRLs in these commodities.
Men om det finns uppgifter om att livsmedelsbearbetning kan förväntas öka halterna av restsubstanser som ger anledning till oro ska det tas hänsyn till de potentiella effekterna på konsumenternas hälsa.
Where MRLs cannot be recommended in milk or eggs for safety reasons, it shall be stated that use of the substance shall be restricted to animals not producing milk or eggs for human consumption.
Behovet av en outnyttjad del av ADI
If appropriate, consideration shall be given to recommending a restriction on the use of the substance.
Eftersom det är omöjligt att med säkerhet förutsäga den framtida användningen av en substans till ett annat djurslag och för att öka tillgången till veterinärmedicinska läkemedel ska man rent allmänt ta hänsyn till att en lämplig del av ett ADI ska förbli outnyttjad, om inte MRL-värden föreslås för alla livsmedelsprodukter som ingår i standardmatkorgen.
For example, if the residue data provided relate only to cutaneous application of the substance and there are concerns that residue levels in food of animal origin would be considerably higher if the substance were applied by another route, then consideration shall be given to recommending that use of the substance be restricted to cutaneous use.
Ansökningar om MRL-värden gäller oftast vävnader, men man bör beakta potentiell framtida användning för mjölk, ägg och honung.
If establishment of MRLs may increase the likelihood of misuse or illegal use of the substance (for example in relation to use as a growth promoter) this shall be clearly stated.
Rent allmänt ska en del av ADI reserveras för framtida användning och MRL-värden som täcker hela ADI får endast godtas i undantagsfall.
Similarly, if the establishment of MRLs may increase good practice and limit misuse or illegal use this may also be stated.
När det tas ställning till behovet av att lämna en del av ADI outnyttjad ska ett antal substansspecifika faktorer beaktas, däribland följande:
Other factors may be considered on a case-by-case basis where evidence exists to indicate that there is a specific relevant concern regarding the use of the pharmacologically active substance.
Uppgifter om den sannolika nyttan av substansen för andra djurslag (t.ex. indikationen i det ursprungliga djurslaget, verkningsmekanism, substansens kända toxicitet hos olika djurslag).
As a general principle, MRL assessments do not consider the effects of food processing (particularly cooking) on residues.
Fysikalisk-kemiska och farmakokinetiska uppgifter som kan visa substansens sannolika fördelning i mjölk, ägg eller honung.
However, if data are available indicating that food processing can be expected to increase levels of residues of concern, consideration shall be given to the potential impact on consumer health.
Huruvida substansens avsedda användning kräver MRL-värden som täcker nästan hela ADI, och om det finns särskilda överväganden (t.ex. problem med tillgänglighet) som motiverar att man rekommenderar MRL-värden som begränsar möjligheten till framtida utveckling av substansen.
Need for an unused portion of the ADI
Överväganden om befintlig användning av substansen på andra områden än det veterinärmedicinska, och den konsumentexponering som sådan användning kan leda till (se avsnitt II.6).
Since it is not possible to predict, with certainty, the future use of a substance in other species and with a view to increasing availability of veterinary medicinal products, as a general principle, it shall be considered that, unless MRLs are proposed in all food commodities included in the standard food basket, an adequate portion of the ADI shall remain unused.
Exponering från andra källor (kombinerad exponering för substanser med dubbla användningsområden)
MRL applications usually focus on tissues, however, potential future uses in milk, eggs and honey shall be considered.
För att säkerställa att alla källor till konsumenternas exponering för substansen har beaktats ska man ta hänsyn till all känd användning av substansen och uppskatta konsumenternas exponering till följd av denna användning.
In general, a part of the ADI shall be reserved for future uses and MRLs that use the full ADI shall only be accepted in exceptional cases.
Man ska föreslå MRL-värden som säkerställer att den totala halten av restsubstanser (från alla källor) som sannolikt kommer att intas inte överskrider ADI.
When considering the need to maintain an unused portion of the ADI, a number of substance specific factors shall be considered, including:
När det gäller substanser som också används som växtskyddsmedel ska ett allmänt riktvärde för den del av ADI som kan reserveras för veterinärmedicinskt bruk vara 45 %.
information relating to the likely usefulness of the substance in other species (e.g. indication in the original species, mechanism of action, known toxicity of the substance in different species);
Om det befintliga godkännandet för bekämpningsmedel medger det och om det finns tillräckliga uppgifter om intag i samband med användning som växtskyddsmedel, kan det vara möjligt att avsätta en större del till veterinärmedicinskt bruk utan att överskrida ADI.
physico-chemical and pharmacokinetic data that may indicate the likely distribution of the substance to milk, eggs or honey;
För att man ska kunna identifiera den del av ADI som är tillgänglig ska det tas hänsyn till det MRL-värde som godkänts för växtskyddsmedel.
whether the intended use of the substance requires MRLs that use up almost the entire ADI and are there particular considerations (such as availability concerns) that would justify recommending MRLs that would limit the possibility for future development of the substance;
Metoderna för att fastställa MRL-värden för ätliga vävnader är olika för växtskyddsmedel och veterinärmedicinskt bruk, och därför ska man vara försiktig när man kombinerar den uppskattade exponeringsrisken från de olika metoderna.