natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For those reasons, the proposed citizens' initiative entitled ‘STOP FRAUD and abuse of EU FUNDS — by better control of decisions, implementation and penalties’ does not fall manifestly outside of the framework of the Commission's powers to submit a legal acts of the Union for the purpose of implementing the Treaties in accordance with Article 4(2)(b) and should therefore be registered.
Av dessa skäl faller det föreslagna medborgarinitiativet med rubriken ”STOP FRAUD and abuse of EU FUNDS - by better control of decisions, implementation and penalties” inte uppenbart utanför kommissionens befogenhet att lägga fram förslag till unionsrättsakter för att genomföra fördragen i enlighet med artikel 4.2 b, och det bör därför registreras.
Statements of support for this proposed citizens' initiative should be collected inasmuch as it aims at proposals from the Commission for legal acts of the Union for the purpose of implementing the Treaties which — while enhancing the protection of the financial interests of the Union — do not differentiate between Member States solely according to their participation or non-participation in the enhanced cooperation on the establishment of the European Public Prosecutor's Office.
Stödförklaringar för detta föreslagna medborgarinitiativ bör samlas in i den utsträckning det gäller förslag från kommissionen till unionsrättsakter inriktade på att genomföra fördragen som stärker skyddet för unionens ekonomiska intressen utan att göra någon skillnad mellan medlemsstaterna enbart på basis av huruvida de deltar i det fördjupade samarbete som utgörs av Europeiska åklagarmyndigheten eller inte.
The proposed citizens' initiative entitled ‘STOP FRAUD and abuse of EU FUNDS — by better control of decisions, implementation and penalties’ is hereby registered.
Det föreslagna medborgarinitiativet ”STOP FRAUD and abuse of EU FUNDS – by better control of decisions, implementation and penalties” registreras härmed.
Statements of support for this proposed citizens' initiative may be collected, based on the understanding that it aims at proposals from the Commission for legal acts of the Union for the purpose of implementing the Treaties which — while enhancing the protection of the financial interests of the Union — do not differentiate between Member States solely according to their participation or non-participation in the enhanced cooperation on the establishment of the European Public Prosecutor's Office.
Stödförklaringar för detta föreslagna medborgarinitiativ får samlas in, men endast för sådana förslag från kommissionen till unionsrättsakter inriktade på att genomföra fördragen som stärker skyddet för unionens ekonomiska intressen utan att göra någon skillnad mellan medlemsstaterna enbart på basis av huruvida de deltar i det fördjupade samarbete som utgörs av Europeiska åklagarmyndigheten eller inte.
This Decision shall enter into force on 27 September 2018.
Detta beslut träder i kraft den 27 september 2018.
This Decision is addressed to the organisers (members of the citizens' committee) of the proposed citizens' initiative entitled ‘STOP FRAUD and abuse of EU FUNDS — by better control of decisions, implementation and penalties’, represented by Mr Zoltán KERESZTÉNY and Mr Balázs FEHÉR acting as contact persons.
Detta beslut riktar sig till organisatörerna (ledamöter av medborgarkommittén) av det föreslagna medborgarinitiativet med rubriken ”STOP FRAUD and abuse of EU FUNDS - by better control of decisions, implementation and penalties”, företrädda av Zoltán KERESZTÉNY och Balázs FEHÉR i egenskap av kontaktpersoner.
Done at Brussels, 19 September 2018.
Utfärdat i Bryssel den 19 september 2018.
Council Decision (EU) 2018/1474
Rådets beslut (EU) 2018/1474
appointing two members and four alternate members, proposed by the Republic of Austria, of the Committee of the Regions
om utnämning av två ledamöter och fyra suppleanter i Regionkommittén på förslag av Republiken Österrike
Two members' seats on the Committee of the Regions have become vacant following the end of the term of office of Mr Michael HÄUPL and Mr Herwig VAN STAA.
Två platser som ledamot i Regionkommittén har blivit lediga till följd av att mandaten för Michael HÄUPL och Herwig VAN STAA har löpt ut.
Three alternate members' seats on the Committee of the Regions have become vacant following the end of the term of office of Ms Renate BRAUNER, Ms Brigitta PALLAUF and Ms Barbara SCHWARZ.
Tre platser som suppleant i Regionkommittén har blivit lediga till följd av att mandaten för Renate BRAUNER, Brigitta PALLAUF och Barbara SCHWARZ har löpt ut.
An alternate member's seat has become vacant following the appointment of Mr Günther PLATTER as a member of the Committee of the Regions,
En plats som suppleant har blivit ledig till följd av att Günther PLATTER har utnämnts till ledamot i Regionkommittén.
Mr Michael LUDWIG, Landeshauptmann/Bürgermeister von Wien;
Michael LUDWIG, Landeshauptmann/Bürgermeister von Wien, och
Commission Implementing Decision (EU) 2018/1477
Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2018/1477
of 2 October 2018
av den 2 oktober 2018
on the terms and conditions of the authorisations of biocidal products containing ethyl butylacetylaminopropionate referred by Belgium in accordance with Article 36 of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council
om bestämmelserna och villkoren i de godkännanden av biocidprodukter innehållande etylbutylacetylaminopropionat som hänskjutits av Belgien i enlighet med artikel 36 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012
(notified under document C(2018) 6291)
[delgivet med nr C(2018) 6291]
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products, and in particular Article 36(3) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, särskilt artikel 36.3, och
On 16 December 2014, the company Merck KGaA (‘the applicant’) submitted an application for mutual recognition in parallel of two insect repellents applied on humans against mosquitoes and ticks containing the active substance ethyl butylacetylaminopropionate in the form of a pump spray and an aerosol, respectively (‘the contested products’) to the competent authority of Belgium (‘the reference Member State’) in accordance with Article 34(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Den 16 december 2014 lämnade företaget Merck KGaA (nedan kallat sökanden) in en ansökan om parallellt ömsesidigt erkännande av avskräckande medel mot insekter som används på människor mot mygg och fästingar och som innehåller det verksamma ämnet etylbutylacetylaminopropionat, som pumpspray respektive aerosol (nedan kallade de ifrågasatta produkterna) till den behöriga myndigheten i Belgien (nedan kallad referensmedlemsstaten) i enlighet med artikel 34.1 förordning (EU) nr 528/2012.
At the same time, the applicant submitted applications for mutual recognition of the contested products to a number of Member States, including the United Kingdom, in accordance with Article 34(2) of that Regulation.
Sökanden lämnade samtidigt in ansökningar om ömsesidigt godkännande av de ifrågasatta produkterna till ett antal andra medlemsstater, bl.a.
Pursuant to Article 35(2) of Regulation (EU) No 528/2012, the United Kingdom referred objections to the coordination group on 14 February 2017 and to the applicant, indicating that the contested products do not meet the conditions laid down in Article 19(1)(b) of that Regulation.
Förenande kungariket, i enlighet med artikel 34.2 i den förordningen.
The United Kingdom considers that the assessment of the applications has not been correctly carried out by the reference Member State, since there is a discrepancy between the application rate used in the efficacy studies and the application rate used in the exposure assessment, which is lower (‘the discrepancy’).
I enlighet med artikel 35.2 i förordning (EU) nr 528/2012 hänsköt Förenade kungariket ärendet med invändningar till samordningsgruppen den 14 februari 2017 och till sökanden, och angav att de ifrågasatta produkterna inte uppfyllde villkoren i artikel 19.1 b i den förordningen.
The coordination group secretariat invited the other Member States concerned and the applicant to submit written comments about the referral.
Förenade kungariket anser att referensmedlemsstatens bedömning av ansökningarna inte är korrekt, eftersom det finns en diskrepans mellan den dosering som används i effektstudierna och den dosering som används i exponeringsbedömningen och som är lägre (nedan kallad diskrepansen).
Denmark, Germany, Latvia and the applicant submitted comments.
Samordningsgruppen uppmanade de andra berörda medlemsstaterna och sökanden att inkomma med skriftliga synpunkter på invändningarna.
The referral was also discussed in the coordination group's meetings of 14 March 2017 and 10 May 2017.
Danmark, Lettland, Tyskland och sökanden lämnade synpunkter.
As no agreement was reached in the coordination group, the reference Member State referred the unresolved objection to the Commission pursuant to Article 36(1) of Regulation (EU) No 528/2012 on 18 July 2017.
Ärendet diskuterades också vid samordningsgruppens möten den 14 mars 2017 och den 10 maj 2017.
It hereby provided the Commission with a detailed statement of the matters on which Member States were unable to reach agreement and the reasons for their disagreement.
Eftersom ingen enighet nåddes i samordningsgruppen hänsköt referensmedlemsstaten i enlighet med artikel 36.1 i förordning (EU) nr 528/2012 de olösta invändningarna till kommissionen den 18 juli 2017.
A copy of that statement was forwarded to the Member States concerned and the applicant.
Referensmedlemsstaten gav kommissionen en utförlig redogörelse för de frågor medlemsstaterna var oförmögna att enas om och skälen för oenigheten.
The reference Member State, Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, Latvia, Lithuania, Malta, The Netherlands, Spain and Sweden authorised the relevant contested product in the period from 16 May 2017 to 6 March 2018, pursuant to Article 34(7) of Regulation (EU) No 528/2012.
En kopia av redogörelsen vidarebefordrades till de berörda medlemsstaterna och sökanden.
On 7 September 2017, the Commission requested an opinion from the European Chemicals Agency (‘the Agency’) pursuant to Article 36(2) of Regulation (EU) No 528/2012 on a number of questions concerning the discrepancy.
Referensmedlemsstaten, Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Lettland, Litauen, Malta, Nederländerna, Spanien, Sverige, Tjeckien och Österrike godkände den berörda ifrågasatta produkten under perioden 16 maj 2017–6 mars 2018 i enlighet med artikel 34.7 i förordning (EU) nr 528/2012.
The Agency (the Biocidal Products Committee) adopted its opinion on 12 December 2017.
Den 7 september 2017 begärde kommissionen ett yttrande från Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten) i enlighet med artikel 36.2 i förordning (EU) nr 528/2012 om ett antal frågor rörande diskrepansen.
According to the Agency, the approach followed by the reference Member State, namely to accept the discrepancy, is not appropriate when verifying whether the conditions in Article 19(1)(b) of Regulation (EU) No 528/2012 are satisfied.
Kemikaliemyndigheten (kommittén för biocidprodukter) antog ett yttrande den 12 december 2017.
The Agency considers that either the available information is not sufficient to demonstrate that the contested products, when used at the lower application rates, are sufficiently effective or unacceptable effects on the health of humans are identified, when the contested products are used at the higher application rates derived from the efficacy studies.
Enligt kemikaliemyndigheten är referensmedlemsstatens tillvägagångssätt, nämligen att godta diskrepansen, inte lämpligt vid kontroll av att villkoren i artikel 19.1 b i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllda.
The Agency emphasises in its opinion the general principle that the application rate proven efficacious should be considered for the exposure assessment.
Kemikaliemyndigheten anser att den tillgängliga informationen antingen inte i tillräcklig utsträckning bevisar att de ifrågasatta produkterna är tillräckligt effektiva vid användning av den lägre doseringen, eller att det har konstaterats oacceptabla effekter på människors hälsa när de ifrågasatta produkterna används vid den högre dosering som härleds ur effektstudierna.
Using the application rate derived from the efficacy studies in the exposure assessment for the contested products results in an unacceptable risk for human health with regard to a number of the intended uses.
Kemikaliemyndigheten betonar i sitt yttrande den allmänna principen att den dosering som har bevisats vara effektiv bör användas i exponeringsbedömningen.
In light of the opinion of the Agency, the condition laid down in Article 19(1)(b)(iii) of Regulation (EU) No 528/2012 cannot be considered to be met for any of the intended uses of the aerosol contested product, nor for the intended use of the pump spray contested product for infants under one year of age.
Användning av den dosering som härleds ur effektstudierna i exponeringsbedömningen av de ifrågasatta produkterna utgör en oacceptabel risk för människors hälsa med avseende på ett antal avsedda användningar.
Such uses can therefore only be authorised in accordance with Article 19(5) of that Regulation in those Member States in which the condition laid down in the first subparagraph of Article 19(5) is met.
Mot bakgrund av kemikaliemyndighetens yttrande kan villkoret i artikel 19.1 b iii i förordning (EU) nr 528/2012 inte anses vara uppfyllt för någon av de avsedda användningarna av den ifrågasatta produkten som aerosol, och inte heller för den avsedda användningen av den ifrågasatta produkten som pumpspray för spädbarn under 1 år.
However, pursuant to point 77 of Annex VI to Regulation (EU) No 528/2012, the recommended application rate should be the minimum necessary to achieve the desired effect.
Sådana användningar kan därför endast godkännas i enlighet med artikel 19.5 i den förordningen i de medlemsstater där villkoret i artikel 19.5 första stycket är uppfyllt.
An unnecessarily high application rate would be inconsistent with the principle of proper use referred to in the second subparagraph of Article 17(5) of that Regulation.
I enlighet med punkt 77 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 bör dock den rekommenderade doseringen vara den lägsta som krävs för att uppnå önskad effekt.
The Agency also points out in its opinion that there is no precise agreed Union guidance on how to generate efficacy data for insect repellents when using the recommended application rates.
En onödigt hög dosering vore oförenlig med den princip om korrekt användning som avses i artikel 17.5 andra stycket i den förordningen.
Work on developing such Union guidance has already started but time to conclude is needed in order to enable applicants to generate data to demonstrate the efficacy of a product in a predictable manner.
Kemikaliemyndigheten påpekar också i yttrandet att det inte finns någon överenskommen unionsvägledning om hur man genererar effektdata för avskräckande medel mot insekter vid användning av den rekommenderade doseringen.
The Agency refers in its opinion to an agreement reached by the coordination group in accordance with Article 35(3) of Regulation (EU) No 528/2012 on certain other insect repellents containing a different active substance.
Arbetet med att utarbeta en sådan unionsvägledning har redan påbörjats men det behövs tid för att slutföra arbetet, så att de sökande kan generera uppgifter för att bevisa att en produkt är effektiv på ett förutsägbart sätt.
For those products, the discrepancy was accepted by all Member States concerned under the condition that it would be addressed when the product authorisations are renewed and new Union guidance is available.
I yttrandet hänvisar kemikaliemyndigheten till en överenskommelse i samordningsgruppen i enlighet med artikel 35.3 i förordning (EU) nr 528/2012 om vissa andra avskräckande medel mot insekter som innehåller ett annat verksamt ämne.
It is also mentioned in the opinion that this precedent may have led to a misunderstanding by the applicant and the reference Member State regarding the efficacy data requirements for insect repellents.
I fråga om dessa produkter godtog samtliga berörda medlemsstater diskrepansen under förutsättning att den åtgärdas när produktgodkännandena förnyas och en ny unionsvägledning finns tillgänglig.
Pursuant to Article 22(1) of Regulation (EU) No 528/2012, an authorisation of a biocidal product shall stipulate the terms and conditions relating to the making available on the market and use of the product.
I yttrandet nämns också att detta tidigare fall kan ha lett till ett missförstånd hos sökanden och referensmedlemsstaten beträffande kraven på effektdata för avskräckande medel mot insekter.
Those terms and conditions may include a requirement for the authorisation holder to provide additional information and, where relevant, to submit an application for a change of the authorisation in accordance with Commission Implementing Regulation (EU) No 354/2013 within a given deadline.
Enligt artikel 22.1 i förordning (EU) nr 528/2012 ska de bestämmelser och villkor som gäller för tillhandahållandet på marknaden och användningen av produkten anges i produktgodkännandet.
It is necessary to maintain sufficient availability of insect repellents containing different active substances to minimise the occurrence of resistance in the target harmful organisms and a level playing field with regard to the generation of efficacy data at the recommended application rate should apply for all applicants and/or authorisation holders, irrespective of the involved active substances in their products.
Dessa bestämmelser och villkor får inbegripa ett krav på att innehavaren av produktgodkännandet ska lämna kompletterande information och i tillämpliga fall lämna in en ansökan om ändring av godkännandet i enlighet med kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 inom en viss tidsfrist.
The recommended application rate should be the minimum necessary to achieve the desired effect of the insect repellent in accordance with the principle of proper use.
Det är nödvändigt att upprätthålla tillräcklig tillgång på avskräckande medel mot insekter som innehåller olika verksamma ämnen för att förekomsten av resistens hos målorganismerna ska begränsas till ett minimum, och likvärdiga förhållanden för att generera effektdata vid den rekommenderade doseringen bör gälla för alla sökande och/eller innehavare av produktgodkännande, oberoende av vilka verksamma ämnen som ingår i deras produkter.
Consequently, authorisations of the contested products should include a condition that the authorisation holder provides new data to confirm the efficacy of the products at the proposed application rate when Union guidance on how to generate efficacy data at the recommended application rates has been published by the Agency.
Den rekommenderade doseringen bör vara den lägsta som krävs för att det avskräckande medlet mot insekter ska uppnå önskad effekt i enlighet med principen om korrekt användning.
The authorisation holder should be allowed sufficient time to generate the new data in accordance with that guidance.
Följaktligen bör godkännanden för de ifrågasatta produkterna innehålla ett villkor om att innehavaren av produktgodkännandet ska lämna nya uppgifter som bekräftar att produkterna är effektiva vid den föreslagna doseringen, när kemikaliemyndigheten har offentliggjort unionsvägledningen om hur man genererar effektdata vid den rekommenderade doseringen.
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,
Innehavaren av produktgodkännandet bör ges tillräckligt med tid för att generera de nya uppgifterna i enlighet med den vägledningen.
HAS ADOPTED THIS DECISION:
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den ständiga kommittén för biocidprodukter.
This Decision applies to the biocidal products identified by the asset numbers BE-0012319-0000 and BE-0012317-0000 in the Register for Biocidal Products.
Artikel 1
Article 2
Detta beslut gäller de biocidprodukter som har tillgångsnummer BE-0012319-0000 och BE-0012317-0000 i registret för biocidprodukter.
When applying the application rate derived from the efficacy studies, the biocidal products referred to in Article 1 meet the condition laid down in Article 19(1)(b)(i) of Regulation (EU) No 528/2012 but not the condition laid down in Article 19(1)(b)(iii) of that Regulation for all intended uses.
Artikel 2
As a consequence, the intended uses of the aerosol contested product and the intended use of the pump spray contested product for infants under 1 year of age may only be authorised in accordance with Article 19(5) of that Regulation.
Vid tillämpning av den dosering som härleds ur effektstudierna uppfyller de biocidprodukter som avses i artikel 1 det villkor som fastställs i artikel 19.1 b i i förordning (EU) nr 528/2012 men inte det villkor som fastställs i artikel 19.1 b iii i den förordningen för alla avsedda användningar.
The reference Member State shall update the product assessment report referred to in Article 30(3)(a) of Regulation (EU) No 528/2012 accordingly.
De avsedda användningarna av den ifrågasatta produkten som aerosol och den avsedda användningen av den ifrågasatta produkten som pumpspray för spädbarn under 1 år får följaktligen endast godkännas i enlighet med artikel 19.5 i den förordningen.
Article 3
Referensmedlemsstaten ska uppdatera den produktbedömningsrapport som avses i artikel 30.3 a i förordning (EU) nr 528/2012 i enlighet med detta.
When granting or amending product authorisations for the biocidal products referred to in Article 1 in accordance with Article 19(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and, where relevant, Article 19(5) of that Regulation, Member States shall include the following condition:
Artikel 3
‘Within two years of the publication by the European Chemicals Agency of Union guidance on how to generate efficacy data for insect repellents at the recommended application rates, the authorisation holder shall submit data to confirm the minimum effective application rate.
Vid beviljande eller ändring av godkännandet av de biocidprodukter som avses i artikel 1 i enlighet med artikel 19.1 i förordning (EU) nr 528/2012 och, i tillämpliga fall, artikel 19.5 i den förordningen ska medlemsstaterna införa följande villkor:
Those data shall be submitted in the form of an application for a change of the authorisation in accordance with Commission Implementing Regulation (EU) No 354/2013’.
”Senast två år efter att Europeiska kemikaliemyndigheten har offentliggjort unionsvägledningen om hur man genererar effektdata för avskräckande medel mot insekter vid den rekommenderade doseringen ska innehavaren av produktgodkännandet lämna in uppgifter som bekräftar den lägsta effektiva doseringen.
Article 4
Dessa uppgifter ska lämnas i form av en ansökan om en ändring av godkännandet i enlighet med kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013.”
Done at Brussels, 2 October 2018.
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
For the Commission
Utfärdat i Bryssel den 2 oktober 2018.
OJ L 167, 27.6.2012, p. 1.
Ledamot av kommissionen
ECHA opinion of 12 December 2017 on a request according to Article 38 of Regulation (EU) No 528/2012 on unresolved objections during the mutual recognition of two IR3535 containing insect repellents (ECHA/BPC/179/2017).
EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.
Commission Implementing Decision (EU) 2018/1478
Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2018/1478
of 3 October 2018
av den 3 oktober 2018
amending Implementing Decision (EU) 2016/2323 to update the European List of ship recycling facilities established pursuant to Regulation (EU) No 1257/2013 of the European Parliament and of the Council
om ändring av genomförandebeslut (EU) 2016/2323 i syfte att uppdatera den europeiska förteckning över fartygsåtervinningsanläggningar som fastställts i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1257/2013