natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Annex C (informative) of the standard, concerning the principles of test sample extraction, point C.1, indicates that ‘extraction conditions and application of the extract to test systems should therefore ideally reflect not only actual conditions of use of the products but also the purpose and predictability of the tests’ and that ‘biological tests are carried out to identify hazards and estimate the risks of the hazards occurring in exaggerated use and/or in actual conditions of use […] exaggerated and exhaustive extraction is appropriate for hazard identification’.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Standard EN ISO 10993-18 2009: Biological evaluation of medical devices – Chemical characterisation of materials
Artikel 1
Point 5 of the standard states ‘However it is necessary to obtain information demonstrating the extent to which the constituents will be available under the actual conditions of use of the finished product to estimate the risk arising from them’.
Den åtgärd som de franska myndigheterna vidtog den 16 augusti 2016 mot de medicintekniska produkterna Terrafor och Defiligne om förbud mot utsläppande på marknaden och om återkallande av produkterna är motiverad.
In the present case it would appear that the manufacturer has used a testing method which does not reflect the actual conditions of use of the device.
Artikel 2
In particular, the method used to determine the quantity of lead released, which involves using an extraction volume of only 12 ml of water and using only acidified water without a bolus or an adequate (dynamic) environment, is not representative of the actual conditions of use of the device, namely ingestion with a greater quantity of liquid, the presence of a bolus and the progress of it all through the digestive tract.
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
Moreover, it would appear that the manufacturer did not use another testing method, in particular tests in humans (in vivo), making it possible to determine the level of lead actually found in the bloodstream.
Utfärdat i Bryssel den 25 oktober 2018.
It follows that the manufacturer does not show that the quantity of lead released is low and/or less than the reference threshold in Guideline ICH Q3D.
På kommissionens vägnar
In view of this, it was possible to conclude that the standards referred to in Article 5 of the Directive, which the manufacturer claims to have applied, were incorrectly applied, with the result that the risk associated with the presence of lead in the device has not been ruled out.
Ledamot av kommissionen
Conclusion
EGT L 169, 12.7.1993, s. 1.
Based on the information obtained from the decision notified by the French authorities, from the consultations conducted with the interested parties and in view of all the considerations above, the French authorities were able to conclude that the device may compromise the health and/or safety of persons and were thus able to adopt a provisional measure to ensure that the device is no longer placed on the market and is withdrawn from the market via the distributors,
Rapporten har rubriken Addendum to risk assessment No.164726 from 17 February 2017.
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Se bland annat, i fråga om skyddsklausulen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006 om maskiner och om ändring av direktiv 95/16/EG (EUT L 157, 9.6.2006, s. 24), tribunalens dom av den 15 juli 2015, CSF/kommissionen, T-337/13, ECLI:EU:T:2015:502, punkterna 46, 79 och 80.
Article 1
Se domstolens dom av den 22 april 2015, Klein mot kommissionen, C-120/14 P, ECLI:EU:C:2015:252, punkt 71.
The measure adopted by the French authorities on 16 August 2016 regarding the Terrafor and Defiligne medical devices, in order to suspend their placing on the market and provide for the withdrawal of these devices from the market, is justified.
Department of Health and Human Services, ”Toxicological profile for lead”, 2007; National Toxicology Program, U.S.
Article 2
Department of Health and Human Services, ”Monograph on health effects of low-level lead”, 2012.
This Decision is addressed to the Member States.
Kommissionens förordning (EG) nr 1881/2006 av den 19 december 2006 om fastställande av gränsvärden för vissa främmande ämnen i livsmedel (EUT L 364, 20.12.2006, s. 5).
Done at Brussels, 25 October 2018.
Rapporten har rubriken Project 164726 – Clinical evaluation report - Ventre plat devices - Version: V2 final May 24, 2016.
Member of the Commission
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).
OJ L 169, 12.7.1993, p. 1.
Kommissionen uppmanade vid upprepade tillfällen tillverkaren att överlämna rapporten till de franska myndigheterna, vilket tillverkaren gjorde flera månader senare i augusti 2017.
This report is entitled ‘Addendum to risk assessment No 164726 of 17 February 2017’.
Samtidigt utväxlade kommissionen e-brev med de franska myndigheterna för att få ytterligare information.
See in particular, regarding the safeguard clause of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC (OJ L 157, 9.6.2006, p. 24), the judgment of the General Court of 15 July 2015, CSF v Commission, T-337/13, ECLI:EU:T:2015:502, paragraphs 46, 79 and 80.
Vidare hänvisar de franska myndigheterna till Guideline for elemental impurities – Q3D (nedan kallat ICH Q3D), som fastställts av Internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av humanläkemedel (ICH), antogs av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i december 2014 och tillämpas av EMA på nya ansökningar om godkännande för utsläppande på marknaden från och med juni 2016 och på befintliga godkännanden för utsläppande på marknaden av läkemedel från och med december 2017.
See the judgment of the Court of 22 April 2015, Klein v Commission, C-120/14 P, ECLI:EU:C:2015:252, paragraph 71.
ICH Q3D rör föroreningar av grundämnen i läkemedel, närmare bestämt grundämnen som inte medför någon terapeutisk nytta för patienten, varför halterna av dem bör ligga under acceptabla nivåer.
Commission Implementing Decision (EU) 2018/1622
Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2018/1622
of 29 October 2018
av den 29 oktober 2018
on the non-approval of certain active substances in biocidal products pursuant to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council
om icke-godkännande av vissa verksamma ämnen i biocidprodukter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products, and in particular the third subparagraph of Article 89(1) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, särskilt artikel 89.1 tredje stycket, och
Commission Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, as amended by Delegated Regulation (EU) 2017/698, establishes in its Annex II a list of active substance/product-type combinations included in the review programme of existing active substances in biocidal products on 3 February 2017.
I bilaga II till kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014, i dess ändrade lydelse enligt delegerad förordning (EU) 2017/698, förtecknas kombinationer av verksamt ämne och produkttyp som ingår i granskningsprogrammet för existerande verksamma ämnen i biocidprodukter den 3 februari 2017.
For a number of active substance/product-type combinations included in that list, all the participants have withdrawn their support in a timely manner.
När det gäller en rad kombinationer av verksamt ämne och produkttyp som ingår i förteckningen har alla deltagare rättidigt dragit tillbaka sitt stöd.
As regards some active substances generated in situ, the name of those active substances and their precursors which are supported in the review programme has been clarified in a more precise manner.
När det gäller vissa verksamma ämnen som producerats in situ har namnen på dessa verksamma ämnen och deras prekursorer som stöds inom granskningsprogrammet preciserats ytterligare.
This has lead in certain cases to a redefinition of the active substance in accordance with Article 13 of Delegated Regulation (EU) No 1062/2014.
Detta har i vissa fall lett till en omdefiniering av det verksamma ämnet i enlighet med artikel 13 i delegerad förordning (EU) nr 1062/2014.
A notification was published inviting persons wishing to support those active substance/product-types combinations which have been redefined and currently not supported, including the generation in situ of the active substances for the product-types listed in Annex II to Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, so that the role of participant may be taken over.
En anmälan offentliggjordes med en inbjudan att stödja de kombinationer av verksamt ämne och produkttyp som omdefinierats och som för närvarande inte stöds, inklusive produktionen in situ av de verksamma ämnena för de produkttyper som förtecknas i bilaga II till delegerad förordning (EU) nr 1062/2014, så att någon kan ta över rollen som deltagare.
For some active substance/product-type combinations no notification has been submitted or a notification has been submitted and rejected pursuant to paragraphs 4 or 5 of Article 17 of Delegated Regulation (EU) No 1062/2014.
För vissa kombinationer av verksamt ämne och produkttyp har antingen inga anmälningar lämnats in eller också har de anmälningar som lämnats in avvisats i enlighet med artikel 17.4 eller 17.5 i delegerad förordning (EU) nr 1062/2014.
In accordance with Article 20 of Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, those active substance/product-type combinations should not be approved for use in biocidal products.
Enligt artikel 20 i delegerad förordning (EU) nr 1062/2014 bör dessa kombinationer av verksamt ämne och produkttyp inte godkännas för användning i biocidprodukter.
The active substances listed in the Annex are not approved for the product-types indicated therein.
De verksamma ämnen som förtecknas i bilagan ska inte godkännas för de produkttyper som anges där.
Done at Brussels, 29 October 2018.
Utfärdat i Bryssel den 29 oktober 2018.
Commission Delegated Regulation (EU) No 1062/2014 of 4 August 2014 on the work programme for the systematic examination of all existing active substances contained in biocidal products referred to in Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (OJ L 294, 10.10.2014, p. 1).
Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 av den 4 augusti 2014 om arbetsprogrammet för en systematisk granskning av alla existerande verksamma ämnen som används i biocidprodukter som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 294, 10.10.2014, s. 1).
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/698 of 3 February 2017 amending Delegated Regulation (EU) No 1062/2014 on the work programme for the systematic examination of all existing active substances contained in biocidal products referred to in Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council concerning the making available on the market and use of biocidal products (OJ L 103, 19.4.2017, p. 1).
Kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/698 av den 3 februari 2017 om ändring av delegerad förordning (EU) nr 1062/2014 om arbetsprogrammet för en systematisk granskning av alla existerande verksamma ämnen som används i biocidprodukter som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 vad gäller tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (EUT L 103, 19.4.2017, s. 1).
Active substance/product type combinations not approved, including any nanomaterial forms:
Kombinationer av verksamt ämne och produkttyp som inte godkänts, inklusive nanoformer:
the generation in situ of the active substances for the product-types listed in Annex II to Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, except when the active substance is generated from the precursor(s) mentioned in the entry of the table of that Annex for the concerned active substance/product-type combinations;
Produktion in situ av de verksamma ämnen för de produkttyper som förtecknas i bilaga II till delegerad förordning (EU) nr 1062/2014, med undantag av verksamma ämnen som producerats från den eller de prekursorer som anges i posten för de berörda kombinationerna av verksamt ämne och produkttyp i tabellen i den bilagan.
the substance/product-type combinations listed in the table below, including any generation in situ of these substances using any precursor that is not mentioned in Annex II to Delegated Regulation (EU) No 1062/2014:
De kombinationer av verksamt ämne och produkttyp som förtecknas i tabellen nedan, inklusive där dessa ämnen producerats in situ med hjälp av prekursorer som inte anges i bilaga II till delegerad förordning (EU) nr 1062/2014.
Entry Number in Annex II to Delegated Regulation (EU) No 1062/2014
Post i bilaga II till delegerad förordning (EU) nr 1062/2014
Cetylpyridinium Chloride
Cetylpyridiniumklorid
N-(Dichlorofluoromethylthio)-N′,N′-dimethyl-N-phenylsulfamide (Dichlofluanid)
N-(Diklorofluorometyltio)-N′,N′-dimetyl-N-fenylsulfamid (Diklofluanid)
Pyridine-2-thiol 1-oxide, sodium salt (Sodium pyrithione)
Pyridin-2-tiol-1-oxid, natriumsalt (Natriumpyrition)
Sulphur dioxide
Natriumbromid
Sodium bromide
Ammoniumsulfat
Ammonium sulphate
Silverklorid
Silver chloride
Ammoniumbromid
Ammonium bromide
Kalium-2-bifenylat
Potassium 2-biphenylate
Bromklorid
Bromine chloride
Natrium-p-kloro-m-kresolat
Sodium p-chloro-m-cresolate
Blandning av cis- och trans-p-mentan-3,8-diol (Citriodiol)
Mixture of cis- and trans-p-menthane-3,8 diol (Citriodiol)
Uppgift saknas
Not available
Tetrakis(hydroximetyl)fosfoniumsulfat (2:1) (THPS)
Tetrakis(hydroxymethyl)phosphonium sulphate(2:1) (THPS)
Didecyldimetylammoniumklorid (DDAC (C8-10))
Didecyldimethylammonium chloride (DDAC (C8-10))
6-(ftalimido)peroxihexansyra (PAP)
6-(Phthalimido)peroxyhexanoic acid (PAP)
Tetraklorodekaoxidkomplex (TCDO)
Tetrachlorodecaoxide complex (TCDO)
Bacillus sphaericus, utom Bacillus sphaericus 2362, stam ABTS-1743
Bacillus sphaericus other than Bacillus sphaericus 2362, strain ABTS-1743
Mikroorganism
Micro-organism
Bacillus thuringiensis subsp.israelensis serotyp H14, utom stam AM65-52 och stam SA3A
Bacillus thuringiensis subsp.israelensis Serotype H14, other than strain AM65-52 and other than strain SA3A
Aktivt klor: tillverkad genom reaktion mellan hypoklorsyra och natriumhypoklorit producerad in situ
Active Chlorine: manufactured by the reaction of hypochlorous acid and sodium hypochlorite produced in situ
Blandning
Silver zinc zeolite
Silverkopparzeolit
Esfenvalerate/(S)-.alpha.-Cyano-3-phenoxybenzyl (S)-2-(4-chlorophenyl)-3-methylbutyrate (Esfenvalerate)
Växtskyddsmedel
Plant protection product
Ordförande
Commission Implementing Decision (EU) 2018/1623
Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2018/1623
pursuant to Article 3(3) of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council on mosquitoes non-naturally infected with Wolbachia used for vector control purposes
om myggor som på icke-naturlig väg har smittats med Wolbachia och används för vektorbekämpningsändamål, i enlighet med artikel 3.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products, and in particular Article 3(3) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, särskilt artikel 3.3, och
On 28 September 2017, France requested the Commission to decide whether bacteria of the genus Wolbachia (‘the bacteria’) or any preparation containing the bacteria to be inoculated into mosquitoes, and mosquitoes non-naturally infected with the bacteria (‘the non-naturally infected mosquitoes’) used for vector control purposes are biocidal products within the meaning of Article 3(1)(a) of Regulation (EU) No 528/2012 or treated articles within the meaning of Article 3(1)(l) of that Regulation or neither.
Den 28 september 2017 begärde Frankrike att kommissionen skulle besluta huruvida bakterier av släktet Wolbachia eller preparat som innehåller sådana bakterier som ska inympas i myggor, och myggor som på icke-naturlig väg har smittats med sådana bakterier (nedan kallade icke-naturligt smittade myggor) för vektorbekämpningsändamål är biocidprodukter i den mening som avses i artikel 3.1 a i förordning (EU) nr 528/2012 eller behandlade varor i den mening som avses i artikel 3.1 l i den förordningen eller ingetdera.
According to the information provided by France, these intracellular bacteria are transmitted vertically, maternally inherited and naturally present in around 40 % of arthropods.
Enligt de uppgifter som Frankrike har lämnat överförs dessa intracellulära bakterier vertikalt, och de förvärvas från modern och förekommer naturligt hos ca 40 % av alla leddjur.
The infection of mosquitoes by the bacteria may reduce the ability of some mosquitoes to transmit certain pathogenic viruses and parasites by interfering with those pathogens within the mosquitoes, and promotes the reproduction of infected females mosquitoes and the spread of the bacteria in the mosquito population.
Genom att smitta myggor med bakterierna kan man minska vissa myggors förmåga att överföra vissa patogena virus och parasiter eftersom det stör dessa patogeners aktivitet i myggorna, samtidigt som man främjar reproduktionen av smittade myggor av honkön och spridningen av bakterierna i myggpopulationen.
Furthermore, since male mosquitoes infected with the bacteria are incompatible with local females, the introduction of those infected males in the target population reduces its potential for reproduction.
Eftersom myggor av hankön som smittats med bakterierna dessutom inte är kompatibla med lokala myggor av honkön minskar introduktionen av sådana smittade myggor av hankön i målpopulationen dess reproduktionsförmåga.
Therefore, vector control campaigns are based on the release of non-naturally infected mosquitoes within a population of mosquitoes in order to control the population size and/or to reduce their ability to transmit certain pathogens to humans.
Kampanjer för vektorbekämpning grundas därför på utsättning av icke-naturligt smittade myggor i en population av myggor i syfte att kontrollera populationens storlek och/eller minska myggornas förmåga att överföra vissa patogener till människor.
According to the information provided by France, not all species of mosquitoes or individuals within one species are naturally infected with the bacteria, or with a strain of the bacteria that is exploitable for the vector control purposes.
Enligt de uppgifter som Frankrike har lämnat smittas inte alla arter av myggor eller enskilda myggor inom en art naturligt med bakterierna eller med en stam av bakterierna som kan utnyttjas för vektorbekämpningsändamål.
Therefore, non-natural infections have to be carried out under laboratory conditions in order to create non-naturally infected mosquitoes with a suitable strain of the bacteria.
Icke-naturliga infektioner måste därför ske under laboratorieförhållanden i syfte att skapa icke-naturligt smittade myggor med en lämplig stam av bakterierna.
That can be achieved by different infection techniques, including the inoculation of the bacteria into adult female mosquitoes or into the cytoplasm of mosquitoes' eggs.
Detta kan uppnås genom olika infektionsmetoder, inklusive inympning av bakterierna i vuxna myggor av honkön eller i cytoplasma av myggägg.
For the purpose of the provisions in Article 3(3) of Regulation (EU) No 528/2012, it is therefore relevant to assess separately the status of the bacteria or any preparation containing the bacteria to be inoculated into mosquitoes and the status of the non-naturally infected mosquitoes, irrespectively of the infection technique used.
Vid tillämpningen av artikel 3.3 i förordning (EU) nr 528/2012 är det därför relevant att separat bedöma dels bakteriernas status eller status för varje preparat som innehåller sådana bakterier som ska inympas i myggorna, dels de icke-naturligt smittade myggornas status, oavsett vilken infektionsmetod som används.
The bacteria are micro-organisms within the meaning of Article 3(1)(b) of Regulation (EU) No 528/2012
Bakterierna är mikroorganismer i den mening som avses i artikel 3.1 b i förordning (EU) nr 528/2012.
Mosquitoes are harmful organisms within the meaning of Article 3(1)(g) of Regulation (EU) No 528/2012, since they may have an unwanted presence or a detrimental effect on humans or animals.
Myggor är skadliga organismer i den mening som avses i artikel 3.1 g i förordning (EU) nr 528/2012, eftersom deras närvaro kan vara oönskad eller skadlig för människor eller djur.
The bacteria has an indirect action on the mosquitoes population, either by controlling its size or by reducing its ability to transmit certain pathogens, and should therefore be considered an active substance within the meaning of Article 3(1)(c) of Regulation (EU) No 528/2012.
Bakterierna påverkar myggpopulationen indirekt, antingen genom kontroll av populationens storlek eller genom minskning av myggornas förmåga att överföra vissa patogener, och bör därför anses vara ett verksamt ämne i den mening som avses i artikel 3.1 c i förordning (EU) nr 528/2012.
Product-type 18, insecticides, acaricides and products to control other arthropods, as defined in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012, includes products used for the control of arthropods, by means other than repulsion or attraction.
Produkttyp 18 (Insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur) enligt definitionen i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012, omfattar produkter som används för bekämpning av leddjur på andra sätt än genom att avskräcka eller dra till sig dem.
Since the bacteria are inoculated into mosquitoes with the intention to exert a controlling effect on mosquitoes' populations, such use falls under the description of product-type 18.
Eftersom bakterierna inympas i myggor i avsikt att utöva kontroll över myggpopulationer omfattas denna användning av beskrivningen av produkttyp 18.
The bacteria or the preparation containing the bacteria is exerting a controlling effect on mosquitoes by other means than mere physical or mechanical action.
Bakterierna eller det preparat som innehåller bakterierna utövar kontroll över myggor på annat sätt än enbart genom fysisk eller mekanisk inverkan.
For the purposes of Article 3(1)(a) of Regulation (EU) No 528/2012, the bacteria or the preparation containing the bacteria should be considered a substance or a mixture, respectively, consisting of or containing an active substance.
Vid tillämpningen av artikel 3.1 a i förordning (EU) nr 528/2012 bör bakterierna eller det preparat som innehåller bakterierna anses vara ett ämne eller en blandning som består av eller innehåller ett verksamt ämne.
As a consequence, the bacteria or any preparation containing the bacteria, as it is supplied to the user carrying out the inoculation into mosquitoes, is a biocidal product within the meaning of the first indent of Article 3(1)(a) of Regulation (EU) No 528/2012 and falls within product-type 18.
Följaktligen är bakterierna eller varje preparat som innehåller bakterierna, i den form det tillhandahålls den användare som utför inympningen i myggor, en biocidprodukt i den mening som avses i artikel 3.1 a första strecksatsen i förordning (EU) nr 528/2012 och omfattas av produkttyp 18.
Non-naturally infected mosquitoes are not micro-organisms within the meaning of Article 3(1)(b) of Regulation (EU) No 528/2012.
Icke-naturligt smittade myggor är inte mikroorganismer i den mening som avses i artikel 3.1 b i förordning (EU) nr 528/2012.