natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Column B of Table 10.2.
Den övergripande säkerhetsnivån ska motsvara en av de fyra kategorier som fastställs i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/646: Kategori 1 (Fungerar väl.
The overall level of assurance shall correspond to one of the four categories defined in Commission Implementing Regulation (EU) 2017/646: Category 1 (Works well.
Inga eller endast små förbättringar krävs), Kategori 2 (Fungerar.
No or only minor improvement(s) needed), Category 2 (Works. Some improvement(s) needed), Category 3 (Works partially.
Vissa förbättringar krävs), Kategori 3 (Fungerar delvis. Avsevärda förbättringar krävs) och Kategori 4 (Fungerar väsentligen inte).
Substantial improvements needed) and Category 4 (Essentially does not work).
Kategori 1, 2, 3, 4 enligt definitionen i tabell 2 i bilaga I till genomförandeförordning (EU) 2015/378.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1292
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1292
approving cyphenothrin as an existing active substance for use in biocidal products of product-type 18
om godkännande av cyfenotrin som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 18
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products, and in particular the third subparagraph of Article 89(1) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, särskilt artikel 89.1 tredje stycket, och
That list includes cyphenothrin.
I förteckningen ingår cyfenotrin.
Cyphenothrin has been evaluated for use in biocidal products of product-type 18, insecticides, acaricides and products to control other arthropods, as described in Annex V to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council, which corresponds to product-type 18 as described in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012.
Cyfenotrin har utvärderats för användning i biocidprodukter i produkttyp 18, insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur, som beskrivs i bilaga V till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG och som motsvarar produkttyp 18 såsom den definieras i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012.
Greece was designated as a rapporteur Member State and its evaluating competent authority submitted the assessment report together with its recommendations on 11 April 2013.
Grekland utsågs till rapporterande medlemsstat och dess utvärderande behöriga myndighet överlämnade bedömningsrapporten tillsammans med sina rekommendationer den 11 april 2013.
In accordance with Article 7(2) of Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, the opinion of the European Chemicals Agency was formulated on 14 December 2017 by the Biocidal Products Committee, having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.
Kommittén för biocidprodukter avgav i enlighet med artikel 7.2 i delegerad förordning (EU) nr 1062/2014 Europeiska kemikaliemyndighetens yttrande den 14 december 2017, med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser.
It can be derived from Article 90(2) of Regulation (EU) No 528/2012 that substances for which the Member States' evaluation has been completed by 1 September 2013 should be evaluated while taking into account the conditions set out in Article 5 of Directive 98/8/EC.
Det följer av artikel 90.2 i förordning (EU) nr 528/2012 att ämnen vars utvärdering avslutades av medlemsstaterna senast den 1 september 2013 ska utvärderas med hänsyn tagen till villkoren i artikel 5 i direktiv 98/8/EG.
Following the opinion of the European Chemicals Agency, biocidal products of product-type 18 containing cyphenothrin may be expected to satisfy the requirements of Article 5 of Directive 98/8/EC, provided that certain specifications and conditions concerning their use are complied with.
Enligt Europeiska kemikaliemyndighetens yttrande kan biocidprodukter i produkttyp 18 som innehåller cyfenotrin förväntas uppfylla villkoren i artikel 5 i direktiv 98/8/EG, förutsatt att vissa specifikationer och användningsvillkor är uppfyllda.
It is therefore appropriate to approve cyphenothrin for use in biocidal products of product-type 18, subject to compliance with certain specifications and conditions.
Cyfenotrin bör därför godkännas för användning i biocidprodukter i produkttyp 18, förutsatt att vissa specifikationer och villkor är uppfyllda.
The opinion of the European Chemicals Agency concludes that cyphenothrin meets the criteria for being a persistent (P) and toxic (T) substance in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council.
Europeiska kemikaliemyndigheten konstaterar i sitt yttrande att cyfenotrin är långlivat (P) och toxiskt (T) i enlighet med de kriterier som fastställs i bilaga XIII till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006.
For the purposes of Regulation (EU) No 528/2012, cyphenothrin meets the conditions set out in point (d) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and should be therefore considered a candidate for substitution.
Med hänsyn till ändamålen för förordning (EU) nr 528/2012 uppfyller cyfenotrin villkoren i artikel 10.1 d i den förordningen och bör därför anses vara ett kandidatämne för substitution.
The receiving competent authority or, in the case of an evaluation of an application for a Union authorisation, the evaluating competent authority, should perform a comparative assessment as part of the evaluation of an application for authorisation or for renewal of authorisation of a biocidal product containing cyphenothrin.
Den mottagande behöriga myndigheten eller, om utvärderingen är en ansökan om unionsgodkännande, den utvärderande behöriga myndigheten bör göra en jämförande bedömning tillsammans med utvärderingen av en ansökan om godkännande eller förnyelse av godkännandet av en biocidprodukt som innehåller cyfenotrin.
Since it can be derived from Article 90(2) of Regulation (EU) No 528/2012 that substances for which the Member States' evaluation has been completed by 1 September 2013 should be approved under the terms of Directive 98/8/EC, the period of approval should be 10 years, in accordance with the practice established under that Directive.
Det följer av artikel 90.2 i förordning (EU) nr 528/2012 att ämnen vars utvärdering avslutades av medlemsstaterna senast den 1 september 2013 ska godkännas i enlighet med direktiv 98/8/EG, varför godkännandeperioden bör vara tio år i överensstämmelse med praxis enligt det direktivet.
Cyphenothrin is approved as an active substance for use in biocidal products of product-type 18, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
Cyfenotrin godkänns som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 18, förutsatt att de specifikationer och villkor som anges i bilagan är uppfyllda.
Done at Brussels, 25 September 2018.
Utfärdad i Bryssel den 25 september 2018.
Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 123, 24.4.1998, p. 1).
Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EGT L 123, 24.4.1998, s. 1).
Biocidal Products Committee (BPC) Opinion on the application for approval of the active substance Cyphenothrin, Product type: 18, ECHA/BPC/183/2017, Adopted on 14 December 2017.
Yttrande av kommittén för biocidprodukter om ansökan om godkännande av det verksamma ämnet cyfenotrin, produkttyp 18, ECHA/BPC/183/2017, antaget den 14 december 2017.
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (OJ L 396, 30.12.2006, p. 1).
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).
Cyphenothrin
Cyfenotrin
(RS)-α-cyano-3-phenoxybenzyl (1RS,3RS;1RS,3SR)-2,2-dimethyl-3-(2-methylprop-1-enyl)cyclopropanecarboxylate
(RS)-α-cyano-3-fenoxibenzyl (1RS,3RS;1RS,3SR)-2,2-dimetyl-3-(2-metylprop-1-enyl)cyclopropankarboxylat
EC No: 254-484-5
EG-nr: 254-484-5
CAS No: 39515-40-7
CAS-nr: 39515-40-7
92 % w/w (total isomers)
92 % (w/w) (isomerer totalt)
1 February 2020
1 februari 2020
31 January 2030
31 januari 2030
Cyphenothrin is considered a candidate for substitution in accordance with point (d) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Cyfenotrin anses vara ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 d i förordning (EU) nr 528/2012.
toddlers;
småbarn,
surface water, sediment, soil and groundwater, following indoor surface treatment;
ytvatten, sediment, mark och grundvatten efter ytbehandling inomhus,
earthworm-eating mammals and fish-eating mammals due to secondary poisoning, following indoor surface treatment.
däggdjur som äter daggmask och däggdjur som äter fisk på grund av sekundär förgiftningsrisk efter ytbehandling inomhus.
For products that may lead to residues in food or feed, the need to set new or to amend existing maximum residue levels (MRLs) in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council or Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council shall be verified, and any appropriate risk mitigation measures shall be taken to ensure that the applicable MRLs are not exceeded.
För produkter som kan leda till resthalter i livsmedel eller foder ska behovet av att fastställa nya eller att ändra befintliga gränsvärden (MRL-värden) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 eller Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 kontrolleras, och varje lämplig riskbegränsande åtgärd ska vidtas för att säkerställa att gällande gränsvärden inte överskrids.
Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 152, 16.6.2009, p.
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 152, 16.6.2009, s. 11).
11).
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG (EUT L 70, 16.3.2005, s. 1).
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1293
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1293
amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 as regards the conditions of use of the novel food lactitol
om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 vad gäller villkoren för användning av det nya livsmedlet laktitol
Pursuant to Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283, Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 was adopted, which establishes a Union list of authorised novel foods.
I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.
Pursuant to Article 12 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission is to decide on the authorisation and on the placing on the Union market of a novel food and on the updating of the Union list.
Enligt artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen besluta om godkännande och utsläppande av ett nytt livsmedel på unionsmarknaden och om uppdatering av unionsförteckningen.
Commission Implementing Decision (EU) 2017/450 authorised, in accordance with Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council, the placing on the market of lactitol as a novel food to be used in capsule or tablet in food supplements intended for the adult population.
Genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/450 godkändes, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97, utsläppande på marknaden av laktitol som ett nytt livsmedel för användning i kosttillskott i kapsel- eller tablettform avsedda för vuxna.
On 22 March 2018, the company DuPont Nutrition Biosciences ApS made a request to the Commission to change the conditions of use of the novel food lactitol within the meaning of Article 10(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Den 22 mars 2018 ansökte företaget DuPont Nutrition Biosciences ApS hos kommissionen om att få ändra villkoren för användning av det nya livsmedlet laktitol i den mening som avses i artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283.
The application requested to include powder as an allowed form of lactitol to be used in food supplements.
Ansökan gällde införande av pulver som en tillåten form av laktitol i kosttillskott.
The Commission did not request an opinion from the European Food Safety Authority in accordance with Article 10(3) as the amendment of the conditions of use of the novel food lactitol by including powder, as an allowed form of lactitol to be used in food supplements is not liable to have an effect on human health.
Kommissionen begärde inte något yttrande från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet i enlighet med artikel 10.3, eftersom ändringen av användningsvillkoren för det nya livsmedlet laktitol genom införande av pulver som en tillåten form av laktitol i kosttillskott sannolikt inte kommer att påverka människors hälsa.
The maximum level of lactitol authorised by Implementing Decision (EU) 2017/450 as a novel food to be used in capsule or tablet in food supplements is 20 g/day.
Den maximihalt av laktitol som genom genomförandebeslut (EU) 2017/450 godkänts för användning i kosttillskott i kapsel- eller tablettform är 20 g/dag.
The proposed use level of the novel food lactitol in powder form in the same food category corresponds to the maximum level that is currently authorized.
Den föreslagna halten av det nya livsmedlet laktitol i pulverform i samma livsmedelskategori motsvarar den maximihalt som för närvarande är tillåten.
Therefore, it is appropriate to amend the conditions of use of lactitol to authorise its use in powder form at the existing maximum authorised level.
Villkoren för användning av laktitol bör därför ändras så att det får användas i pulverform vid den den maximihalt som för närvarande är tillåten.
The information provided in the application gives sufficient grounds to establish that the application for changing of the conditions of use of the novel food lactitol by including powder, as an allowed form of lactitol to be used in food supplements, comply with Article 12(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Den information som lämnats i ansökan ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att ansökan om ändring av villkoren för användning av det nya livsmedlet laktitol genom införande av pulver som en tillåten form av laktitol i kosttillskott är förenlig med artikel 12.2 i förordning (EU) 2015/2283.
The additional form of lactitol to be used in food supplements should be authorised without prejudice to that Directive.
Den kompletterande formen av laktitol i kosttillskott bör godkännas utan att det påverkar tillämpningen av det direktivet.
The entry in the Union list of authorised novel foods as provided for in Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283 referring to the substance lactitol shall be amended as specified in the Annex to this Regulation.
De uppgifter i unionsförteckningen över godkända nya livsmedel enligt artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 som avser ämnet laktitol ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
The entry in the Union list referred to in paragraph 1 shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
Uppgifterna i den unionsförteckning som avses i punkt 1 ska omfatta de användningsvillkor och märkningskrav som anges i bilagan till den här förordningen.
The authorisation provided for in this Article shall be without prejudice to the provisions of Directive 2002/46/EC.
Godkännandet enligt denna artikel ska inte påverka tillämpningen av bestämmelserna i direktiv 2002/46/EG.
Done at Brussels, 26 September 2018.
Utfärdad i Bryssel den 26 september 2018.
Commission Implementing Decision (EU) 2017/450 of 13 March 2017 authorising the placing on the market of lactitol as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (OJ L 69, 15.3.2017, p. 31).
Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/450 av den 13 mars 2017 om tillstånd för utsläppande på marknaden av laktitol som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (EUT L 69, 15.3.2017, s. 31).
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (EGT L 43, 14.2.1997, s. 1).
The entry for ‘Lactitol’ in Table 1 (Authorised novel foods) of the Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is replaced by the following:
Uppgifterna om laktitol i tabell 1 (Godkända nya livsmedel) i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ersättas med följande:
‘Lactitol
”Laktitol
The designation of the novel food on the labelling of the food supplements containing it shall be “Lactitol”’
Det nya livsmedlet ska vid märkning av kosttillskott där det ingår benämnas ”laktitol”.”
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC (capsules, tablets or powder) intended for the adult population
Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG (kapslar, tabletter eller pulver) avsedda för vuxna
20 g/day
20 g/dag
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1294
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1294
concerning the non-approval of Landes pine tar as a basic substance in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market
om att inte godkänna tjära från medelhavstall som allmänkemikalie i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (Text av betydelse för EES)
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC, and in particular Article 23(5) in conjunction with Article 13(2) thereof,
Den 22 december 2015 tog kommissionen emot en ansökan från Progarein France SAS om godkännande av tjära från medelhavstall som allmänkemikalie.
Whereas:
Ansökan åtföljdes av den information som krävs enligt artikel 23.3 andra stycket i förordning (EG) nr 1107/2009.
On 22 December 2015, the Commission received an application from Progarein France SAS for the approval of Landes pine tar as a basic substance.
Kommissionen uppmanade Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att lämna vetenskapligt bistånd.
That application was accompanied by the information required under the second subparagraph of Article 23(3) of Regulation (EC) No 1107/2009.
Myndigheten överlämnade en teknisk rapport om tjära från medelhavstall till kommissionen den 30 oktober 2017.
The Commission asked the European Food Safety Authority (‘the Authority’) for scientific assistance.
Kommissionen lade fram granskningsrapporten och utkastet till denna förordning om att inte godkänna tjära från medelhavstall för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 24 maj 2018 och färdigställde dem till kommitténs möte den 20 juli 2018.
The Authority provided the Commission with a technical report on Landes pine tar on 30 October 2017.
Den dokumentation som sökanden lämnat visar inte att tjära från medelhavstall uppfyller kriterierna för ett livsmedel enligt definitionen i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002.
The Commission presented the review report and the draft of this Regulation on the non-approval of Landes pine tar to the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed on 24 May 2018 and finalised them for the meeting of that Committee on 20 July 2018.
Myndighetens tekniska rapport gav dock upphov till särskilda farhågor angående tjära från medelhavstall.
The documentation provided by the applicant does not show that Landes pine tar fulfils the criteria of a foodstuff as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council.
Tjära från medelhavstall är en komplex blandning och den exakta sammansättningen är okänd.
Specific concerns however were identified, in the technical report of the Authority, regarding Landes pine tar.
Tjära från medelhavstall bör anses vara ett ämne med farliga egenskaper, eftersom det kan innehålla ämnen med farliga egenskaper (t.ex. furfuraler, fenoler).
Landes pine tar is a complex mixture, the exact composition of which is unknown.
Vidare kan inte förekomst av ämnen som inger mycket stora betänkligheter uteslutas (t.ex. genotoxiska carcinogener som polycykliska aromatiska kolväten).
Landes pine tar should be considered as a substance of concern since it can contain substances of concern (e.g. furfurals, phenols).
Dessutom kunde inte bedömningen av risken för användare, personal och andra som befinner sig i närheten samt konsumenter slutföras på grundval av de uppgifter som fanns i ansökan.
Furthermore the presence of substances of very high concern cannot be excluded (e.g. genotoxic carcinogens such as polycyclic aromatic hydrocarbons).
Ingen relevant utvärdering som gjorts i enlighet med annan unionslagstiftning, såsom föreskrivs i artikel 23.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 fanns tillgänglig.
Furthermore, assessment of the risk to operators, workers, bystanders and consumers could not be finalised based on the data available in the application.
Kommissionen uppmanade sökanden att inkomma med synpunkter på myndighetens tekniska rapport och på kommissionens utkast till granskningsrapport.
No relevant evaluation, carried out in accordance with other Union legislation as referred to in Article 23(2) of Regulation (EC) No 1107/2009, was available.
Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt.
The Commission invited the applicant to submit its comments on the technical report of the Authority and on the Commission's draft review report.
Trots de argument som sökanden lade fram kan farhågorna rörande ämnet inte avföras.
The applicant submitted its comments, which have been carefully examined.
I kommissionens granskningsrapport har det sålunda inte kunnat fastställas att kraven i artikel 23 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda.
However, despite the arguments put forward by the applicant, the concerns related to the substance cannot be eliminated.
Därför bör tjära från medelhavstall inte godkännas som allmänkemikalie.