natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 2 May 2018, the applicant made a request to the Commission for protection of proprietary data for three studies submitted in support of the application namely, a ten-week clinical study in healthy adults, a twelve-week clinical study in adults with low to moderate cardiovascular disease risk and a report on the influence on systemic immune functions, urinary and systemic biomarkers of health and faecal characteristics of human subjects during a 10 weeks administration.
Myndighetens yttrande ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att tranbärsextrakt i pulverform vid användning i kosttillskott för den vuxna befolkningen i allmänhet uppfyller kriterierna i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283.
The applicant also made a request to the Commission for protection of proprietary data for consumption information of their cranberry juice cocktail product in Europe, as well as consumption information relating to children.
Den 2 maj 2018 ansökte sökanden hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för tre studier som lämnats till stöd för ansökan, närmare bestämt en tioveckors klinisk studie på friska vuxna, en tolvveckors klinisk studie på vuxna med låg till måttlig risk för hjärt- och kärlsjukdomar och en rapport om inverkan på det systemiska immunförsvaret, biomarkörer i urin och systemiska biomarkörer för hälsoeffekter och på avföringen hos människor under tio veckors användning.
A request to the Commission for protection of proprietary data was also made for the compositional data and the intake estimate on cranberry beverage consumption.
Dessutom ansökte sökanden hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data när det gäller uppgifter om konsumtion av dess tranbärsdryck i Europa samt uppgifter om konsumtion med avseende på barn.
On 27 June 2018, the Authority considered that in elaborating its opinion on cranberry extract powder as a novel food, the compositional information (Table IX.b-1, original application, dated June 2011, page 24) and the intake estimate on cranberry beverage consumption (File: ‘Ocean Spray's response to Member States' objections’, dated November 2015) were needed for the characterisation and setting of specifications of the novel food, as well as for hazard identification, and for the assessment whether the potential intake of proanthocyanidins (PAC) from the novel food is comparable to the PAC intake from the consumption of cranberry juice products.
Dessutom ansökte sökanden hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data när det gäller uppgifter om sammansättningen och det beräknade intaget av tranbärsdrycker.
Therefore, it is considered that the conclusions on the safety of cranberry extract powder could not have been reached without the aforementioned data.
Den 27 juni 2018 ansåg myndigheten att den vid utarbetandet av yttrandet om tranbärsextrakt i pulverform som nytt livsmedel behövde uppgifterna om sammansättningen (tabell IX.b-1, ursprunglig ansökan, juni 2011, s. 24) och det beräknade intaget av tranbärsdrycker (Ocean Sprays svar på medlemsstaternas invändningar, november 2015) för att beskriva och ange specifikationer för det nya livsmedlet samt för faroidentifiering och bedömning av om det potentiella intaget av proantocyanidiner från det nya livsmedlet är jämförbart med intaget av proantocyanidiner vid konsumtion av tranbärsdrycker.
Following the receipt of the Authority's opinion, the Commission requested the applicant to further clarify the justification provided with regard to their proprietary claim over the data, and their claim to an exclusive right of reference to that data, as referred to in points (a) and (b) of Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Det anses därför att det inte hade gått att dra några slutsatser om säkerheten för tranbärsextrakt i pulverform utan ovannämnda uppgifter.
The applicant declared that, at the time the application was submitted, it held proprietary and exclusive rights of reference to the evidence and data under national law and that therefore third parties could not lawfully access or use that scientific evidence or scientific data.
Efter att ha fått myndighetens yttrande bad kommissionen sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till begäran om äganderättsligt skydd av uppgifterna och sin begäran om ensamrätt att använda uppgifterna i enlighet med artikel 26.2 a och b i förordning (EU) 2015/2283.
The Commission assessed all the information provided by the applicant and considered that the applicant has sufficiently substantiated the fulfilment of the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Sökanden har förklarat att den när ansökan lämnades in hade äganderätt till rönen och data och ensamrätt att använda dem enligt nationell rätt, och att tredje man därför inte kunde få tillgång till eller använda dessa vetenskapliga rön eller vetenskapliga data på laglig väg.
Accordingly, as provided for under Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the compositional data and the intake estimate contained in the applicant's file and without which the novel food could not have been assessed by the Authority should not be used by for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.
Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda.
As a consequence, the placing on the market within the Union of the novel food authorised by this Regulation should be restricted to the applicant for a period of five years.
I enlighet med artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 bör de uppgifter om sammansättningen och det beräknade intaget som ingår i sökandens dokumentation, och utan vilka det nya livsmedlet inte hade kunnat bedömas av myndigheten, inte användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då den här förordningen träder i kraft.
However, restricting the authorisation of this novel food and of the reference to the scientific evidence or scientific data contained in the applicant's file for the sole use of the applicant does not prevent other applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food provided that their application is based on legally obtained information supporting the authorisation under this Regulation.
Följaktligen bör enbart sökanden under en period av fem år få släppa ut det nya livsmedel som godkänns genom den här förordningen på marknaden i unionen.
Directive 2002/46/EC lays down requirements on food supplements.
Att godkännandet av detta nya livsmedel enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till de vetenskapliga rönen eller vetenskapliga data i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökningar bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett godkännande enligt denna förordning.
The use of cranberry extract powder should be authorised without prejudice to the requirements of that Directive.
I direktiv 2002/46/EG fastställs krav för kosttillskott.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Användningen av tranbärsextrakt i pulverform bör tillåtas utan att det påverkar tillämpningen av kraven i den lagstiftningen.
For a period of five years from the date of entry into force of this Regulation only the Applicant:
Under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft får endast den sökande,
Company: Ocean Spray Cranberries Inc.
företag: Ocean Spray Cranberries Inc.,
Address: One Ocean Spray Drive Lakeville-Middleboro, MA, 02349, USA
adress: One Ocean Spray Drive Lakeville-Middleboro, MA, 02349, Förenta staterna
is authorised to place on the market within the Union the novel food referred to in paragraph 1, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the same novel food without reference to the data protected pursuant to Article 2 of this Regulation or with the agreement of Ocean Spray Cranberries Inc.
släppa ut det nya livsmedel som anges i punkt 1 på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för samma nya livsmedel utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade uppgifterna i enlighet med artikel 2 i denna förordning eller med medgivande av Ocean Spray Cranberries Inc.
The data contained in the application file on the basis of which the novel food referred to in Article 1 has been assessed by the Authority, claimed by the applicant as fulfilling the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EC) No 2015/2283, shall not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation without the agreement of Ocean Spray Cranberries Inc.
Uppgifterna som ingår i ansökan och som ligger till grund för myndighetens bedömning av det nya livsmedel som anges i artikel 1, och som av den sökande uppges uppfylla kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283, får inte utan medgivande av Ocean Spray Cranberries Inc. användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft.
Done at Brussels, 30 October 2018.
Utfärdad i Bryssel den 30 oktober 2018.
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council concerning novel foods and novel foods ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (EGT L 43, 14.2.1997, s. 1).
EFSA Journal 2017; 15(5):4777.
Efsa Journal, vol.
Food supplements are subject to specific labelling and marketing requirements pursuant to Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (OJ L 183, 12.7.2002, p. 51).
15(2017):5, artikelnr 4777.
Nantz et al., unpublished manuscript.
Kosttillskott omfattas av särskilda märknings- och marknadsföringskrav i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).
Juturu et al., unpublished manuscript.
Nantz et al., opublicerad.
Unpublished Report.
Juturu et al., opublicerad.
Original application, dated June 2011.
Opublicerad rapport.
Table IX.b-1, Original application, dated June 2011, page 24.
Ursprunglig ansökan, juni 2011.
Ocean Spray's response to Member States' objections, dated November 2015.
Tabell IX.b-1, ursprunglig ansökan, juni 2011, s. 24.
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended as follows:
Följande sista kolumn ska läggas till i tabell 1 (Godkända nya livsmedel):
The following last column is added in Table 1 (Authorised novel foods):
”Uppgiftsskydd”
‘Data protection’
Följande post ska införas i tabell 1 (Godkända nya livsmedel) i alfabetisk ordning:
The following entry is inserted in Table 1 (Authorised novel foods) in alphabetical order:
”Godkänt nytt livsmedel
‘Authorised novel food
Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas
Other requirements
Uppgiftsskydd
Data protection
Tranbärsextrakt i pulverform
Cranberry extract powder
Angiven livsmedelskategori
Specified food category
Maximihalter
Maximum levels
Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ”tranbärsextrakt i pulverform”.
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be ‘cranberry extract powder’
Sökande: Ocean Spray Cranberries Inc., One Ocean Spray Drive Lakeville-Middleboro, MA, 02349, Förenta staterna
This inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
Datum då uppgiftsskyddet löper ut: 20 november 2023.”
Applicant: Ocean Spray Cranberries Inc.
Kosttillskott i enlighet med direktiv 2002/46/EG för vuxna
One Ocean Spray Drive Lakeville-Middleboro, MA, 02349, USA
350 mg/dag
During the period of data protection the novel food, cranberry extract powder, is authorised for placing on the market within the Union only by Ocean Spray Cranberries Inc. unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283 or with the agreement of Ocean Spray Cranberries Inc.
Följande post ska införas i tabell 2 (Specifikationer) i alfabetisk ordning:
End date of the data protection: 20 November 2023.’
”Godkänt nytt livsmedel
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC for the adult population
Specifikation
350 mg/day
Beskrivning/definition
The following entry is inserted in Table 2 (Specifications) in alphabetical order:
Tranbärsextrakt i pulverform är ett vattenlösligt fenolrikt extrakt i pulverform som beretts genom en etanolextraktion av den koncentrerade saften av friska, mogna bär av tranbärssorten Vaccinium macrocarpon.
‘Authorised Novel Food
Egenskaper/sammansättning
Specification
Fukt (% vikt/vikt): ≤ 4
Description/Definition:
Proantocyanidiner (% vikt/torrvikt)
Cranberry extract powder is a water-soluble phenolic-rich powder extract prepared through an ethanolic extraction from the juice concentrate of sound, mature berries of the cranberry cultivar Vaccinium macrocarpon.
OSC-DMAC-metoden: 55,0–60,0 eller
Characteristics/Composition
BL-DMAC-metoden: 15,0–18,0
Moisture (% w/w): ≤ 4
Fenoler totalt (GAE, % vikt/torrvikt)
Proanthocyanidins — PACs (% w/w dry weight)
Folin-Ciocalteau-metoden: > 46,2
OSC-DMAC method: 55.0-60.0 or
Löslighet (vatten): 100 %, utan synliga olösliga partiklar
BL-DMAC method: 15.0-18.0
Etanol (mg/kg): ≤ 100
Total phenolics (GAE, % w/w dry weight)
Filteranalys: 100 % genom 30 mesh-filter
Folin-Ciocalteau method: > 46.2
Tungmetaller
Solubility (water): 100 %, with no visible insoluble particles
Arsenik (ppm): < 3
Screen Analysis: 100 % through 30 mesh screen
Jäst: < 100 CFU/g
Appearance and aroma, as powder: Free-flowing, deep red colour.
Mögel: < 100 CFU/g
Earthy aroma with no burnt character.
Aeroba mikroorganismer: < 1000 CFU/g
Heavy metals:
Koliforma bakterier: < 10 CFU/g
Arsenic (ppm): < 3
Salmonella: ej påvisade i 375 g
Microbiological criteria:
OSC-DMAC-metoden (4-dimetylaminokanelaldehyd) (Ocean Spray Cranberries, Inc) Martin MA, Ramos S, Mateos R, Marais JPJ, Bravo-Clemente, L, Khoo C and Goya L. Food Res Intl 2015 71: 68–82.
Yeast: < 100 CFU/g
BL-DMAC-metoden (4-dimetylaminokanelaldehy) (Brunswick Lab), Multi-laboratory validation of a standard method for quantifying proanthocyanidins in cranberry powders.
Mould: < 100 CFU/g
De olika värden för dessa tre parametrar beror på att olika metoder har använts.
Aerobic plate count: < 1000 CFU/g
GAE: gallsyraekvivalenter.
Coliforms: < 10 CFU/g
CFU: kolonibildande enheter.”
Salmonella: Absent in 375 g
Protokoll från plenarmöte den 28–29 juni 2018 i Efsas vetenskapliga panel för dietprodukter, nutrition och allergier.
OSC-DMAC (4-dimethylaminocinnamaldehyde) method (Ocean Spray Cranberries, Inc) Martin MA, Ramos S, Mateos R, Marais JPJ, Bravo-Clemente, L, Khoo C and Goya L. Food Res Intl 2015 71: 68-82.
Godkänt den 20 november 2018.
BL-DMAC 4-dimethylaminocinnamaldehyde) method (Brunswick Lab) Multi-laboratory validation of a standard method for quantifying proanthocyanidins in cranberry powders.
Detta införande sker på grundval av äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön och vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283.
The different values for these three parameters are due to the different methods used.
Utseende och arom, som pulver: friflytande, djupröd färg.
GAE: Gallic Acid Equivalents
Jordig arom utan bränd karaktär.
CFU: Colony Forming Units’
Escherichia coli: < 10 CFU/g
EFSA Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies, Minutes of XXX.
Modifierat från Cunningham DG, Vannozzi S, O'Shea E, Turk R (2002): Ho C-T, Zheng QY (red.)
Plenary held on 28-29 June 2018.
Quality Management of Nutraceuticals ACS Symposium series 803, Washington DC.
Authorised on 20 November 2018.
Quantitation of PACs by DMAC Color Reaction, s. 151–166.
This inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
2010 Jul; 90(9):1473-8.
Appearance and aroma, as powder: Free-flowing, deep red colour.
Ordförande
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1632
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1632
authorising the placing on the market of bovine milk basic whey protein isolate as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
om godkännande för utsläppande på marknaden av vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470
Pursuant to Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283, Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 establishing a Union list of authorised novel foods was adopted.
I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.
On 22 August 2016, the company Armor Protéines S.A.S.
Den 22 augusti 2016 ansökte företaget Armor Protéines S.A.S.
(‘the Applicant’) made a request to the competent authority of Ireland to place bovine milk basic whey protein isolate obtained from skimmed bovine milk through a series of purification steps, on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (e) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council.
(nedan kallat sökanden) hos den behöriga myndigheten i Irland om att få släppa ut vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur som erhålls från skummjölk genom en rad reningssteg på unionsmarknaden som en ny livsmedelsingrediens i den mening som avses i artikel 1.2 e i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97.
The application seeks to have bovine milk basic whey protein isolate used in infant and follow-on formulae, in total diet replacement foods for weight control and in foods for special medical purposes, and in food supplements.
Ansökan gäller användning av vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur i modersmjölksersättning och tillskottsnäring, komplett kostersättning för viktkontroll, livsmedel för speciella medicinska ändamål och kosttillskott.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 concerning novel foods and novel food ingredients, and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018 shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
Enligt artikel 35.1 i förordning (EU) 2015/2283 ska en ansökan om att få släppa ut ett nytt livsmedel på marknaden i unionen som inlämnas till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser och för vilken inget slutligt beslut fattats före den 1 januari 2018 behandlas som en ansökan i enlighet med förordning (EU) 2015/2283.
While the request for placing bovine milk basic whey protein isolate on the market as a novel food within the Union was submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
Ansökan om att få släppa ut vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur som ett nytt livsmedel på unionsmarknaden lämnades in till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97, men den uppfyller också kraven i förordning (EU) 2015/2283.
On 27 June 2017, the competent authority of Ireland issued its initial assessment report.
Den 27 juni 2017 utfärdade den behöriga myndigheten i Irland sin första utvärderingsrapport.
In that report, it concluded that bovine milk basic whey protein isolate meets the criteria for a novel food ingredient set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
I rapporten drogs slutsatsen att vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur uppfyller kriterierna för nya livsmedelsingredienser i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
On 4 July 2017, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 4 juli 2017.
Reasoned objections were raised by other Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 with regard to the safety of bovine milk basic whey protein isolate for infants, and the toxicological relevance of the results in a 6-week developmental toxicity study in juvenile rats.
Motiverade invändningar framfördes av andra medlemsstater inom den period på 60 dagar som fastställs i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97 vad gäller säkerheten hos vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur för spädbarn och den toxikologiska relevansen hos resultaten av en sexveckorsstudie av utvecklingstoxicitet hos unga råttor.
In view of the objections raised by the other Member States, the Commission consulted the European Food Safety Authority (‘the Authority’) on 11 December 2017, asking it to carry out an additional assessment for bovine milk basic whey protein isolate as a novel food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
Med hänsyn till invändningarna från de andra medlemsstaterna bad kommissionen den 11 december 2017 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att göra en kompletterande utvärdering av vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur som ny livsmedelsingrediens i enlighet med förordning (EG) nr 258/97.
In a subsequent application submitted on 3 January 2018, the Applicant made a request to the Commission for protection of proprietary data for a number of studies submitted in support of the application, namely two human clinical studies with a bovine milk basic whey protein isolate, an in vitro bacterial reverse mutation assay, an in vitro mammalian cell micronucleus test, a 90-day oral toxicity study in rats, a 6-week developmental toxicity study in juvenile rats, and the electrophoresis analysis of bovine milk basic whey protein isolate.
I en senare ansökan av den 3 januari 2018 ansökte sökanden hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för ett antal studier som lämnats till stöd för ansökan, närmare bestämt två kliniska studier på människor med ett vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur, ett bakteriellt omvänt mutationstest in vitro, mikrokärntest in vitro på däggdjur, en 90-dagars oral toxicitetsstudie på råttor, en sexveckorsstudie av utvecklingstoxicitet hos unga råttor och en elektroforesanalys av vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur.
On 27 June 2018, the Authority adopted ‘Scientific Opinion on the safety of bovine milk basic whey protein isolate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283’.
Den 27 juni 2018 antog myndigheten yttrandet ”Scientific Opinion on the safety of bovine milk basic whey protein isolate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”.
That opinion is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Yttrandet uppfyller kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.