natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Having regard to Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001, and in particular Article 4 thereof,
I förordning (EU) 2015/2283 fastställs bestämmelser för utsläppande på marknaden och användning av nya livsmedel i unionen.
Whereas:
I artikel 4 i förordning (EU) 2015/2283 fastställs grundprinciperna för förfarandet för fastställande av status som nytt livsmedel.
Regulation (EU) 2015/2283 lays down rules for the placing on the market and use of novel foods in the Union.
Enligt artikel 4.1 ska livsmedelsföretagare kontrollera om det livsmedel som de avser att släppa ut på marknaden i unionen omfattas av tillämpningsområdet för den förordningen.
Article 4 of Regulation (EU) 2015/2283 lays down basic principles on the procedure for the determination of novel food status.
För att fastställa ett visst livsmedels status som nytt livsmedel bör en begäran om samråd lämnas in.
Paragraph 1 of that Article requires food business operators to verify whether or not the food which they intend to place on the Union market falls within the scope of that Regulation.
Medlemsstaterna bör kontrollera sådana begärandens giltighet.
In order to determine the novel food status of a particular food, a consultation request should be submitted.
Det är därför nödvändigt att fastställa bestämmelser för kontrollförfarandet.
The Member States should verify the validity of such requests.
Det bör fastställas bestämmelser för att säkerställa att begäran om samråd för fastställande av status som nytt livsmedel ger all den information som krävs för medlemsstaternas utvärdering.
Therefore, it is necessary to establish rules for the verification process.
För att säkerställa att livsmedelsföretagarna och allmänheten informeras om statusen som nytt livsmedel bör informationen om statusen som nytt livsmedel offentliggöras.
Rules should be established in order to ensure that the consultation request for determination of novel food status provides all the information necessary for the evaluation by the Member States.
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
In order to ensure that food business operators and the public are informed of the novel food status, the information on the novel food status should be made publicly available.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Article 1
I denna förordning fastställs bestämmelser om genomförandet av artikel 4 i förordning (EU) 2015/2283 vad gäller stegen i samrådsförfarandet för att fastställa om ett livsmedel omfattas av tillämpningsområdet för den förordningen.
This Regulation lays down rules for the implementation of Article 4 of Regulation (EU) 2015/2283 as regards the procedural steps of the consultation process to determine whether or not a food falls within the scope of that Regulation.
Definitioner
Article 2
Utöver definitionerna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EU) 2015/2283 gäller även följande definitioner:
Definitions
begäran om samråd : en begäran från en livsmedelsföretagare till en mottagande medlemsstat för fastställande av ett visst livsmedels status som nytt livsmedel.
In addition to the definitions laid down in Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EU) 2015/2283, the following definitions shall apply:
mottagande medlemsstat : en medlemsstat där livsmedelsföretagaren avser att för första gången släppa ut ett visst livsmedel på marknaden.
‘consultation request’ means a request from a food business operator to a recipient Member State to determine the novel food status of a particular food;
Artikel 3
‘recipient Member State’ means a Member State where the food business operator intends to place on the market a particular food for the first time.
Inlämning av en begäran om samråd
Article 3
Livsmedelsföretagaren ska samråda med den mottagande medlemsstaten i enlighet med artikel 4.2 i förordning (EU) 2015/2283 genom att lämna in en begäran om samråd till den medlemsstaten.
Submission of a consultation request
Om livsmedelsföretagaren avser att samtidigt släppa ut livsmedlet i flera medlemsstater ska livsmedelsföretagaren lämna in begäran om samråd endast till en av dessa medlemsstater.
The food business operator shall consult the recipient Member State as provided for in Article 4(2) of Regulation (EU) 2015/2283 by submitting a consultation request to that Member State.
Artikel 4
Where the food business operator intends to place the food on the market simultaneously in several Member States, the food business operator shall submit the consultation request only to one of those Member States.
Innehåll i och utformning av en begäran om samråd
Article 4
Begäran om samråd ska lämnas in elektroniskt till den mottagande medlemsstaten och ska bestå av följande:
Content and presentation of a consultation request
Ett följebrev.
The consultation request shall be submitted electronically to the recipient Member State and shall consist of the following:
Teknisk dokumentation.
a cover letter;
Styrkande handlingar.
a technical dossier;
En förklarande anmärkning som förtydligar den inlämnade dokumentationens syfte och relevans.
supporting documentation;
Det följebrev som avses i punkt 1 a ska utformas i enlighet med förlagan i bilaga I.
an explanatory note clarifying the purpose and relevance of the submitted documentation.
Den tekniska dokumentation som avses i punkt 1 b ska bestå av den information som krävs för att den mottagande medlemsstaten ska kunna dra slutsatser om statusen som nytt livsmedel och den ska utformas i enlighet med förlagan i bilaga II.
The cover letter referred to in paragraph 1(a) shall be drafted in accordance with the template provided in Annex I.
Genom undantag från punkt 3 behöver en sökande inte lämna uppgifter om alla de delar som avses i bilaga II, under förutsättning att sökanden har lämnat in en verifierbar motivering till varje del som saknas.
The technical dossier referred to in paragraph 1(b) shall contain the information necessary to enable the recipient Member State to conclude on the novel food status and shall be drafted in accordance with the template provided in Annex II.
Artikel 5
By way of derogation from paragraph 3, an applicant is not required to provide all the elements referred to in Annex II, provided that the applicant has submitted verifiable justification for the absence of each missing element.
Förfaranden för att kontrollera giltigheten av en begäran om samråd
Article 5
Den mottagande medlemsstaten ska utan dröjsmål kontrollera om begäran om samråd uppfyller kraven i artikel 4.
Procedures for verifying the validity of a consultation request
Om livsmedelsföretagaren lämnar otillräcklig information i begäran om samråd ska den mottagande medlemsstaten begära att livsmedelsföretagen lämnar kompletterande upplysningar eller gör relevanta uppdateringar av begäran om samråd inom den tidsfrist som den mottagande medlemsstaten angett.
The recipient Member State shall without delay verify whether the consultation request complies with the requirements of Article 4.
Begäran om samråd ska anses vara ogiltig om
Where the food business operator submits insufficient information in the consultation request, the recipient Member State shall request the food business operator to provide additional information or make the relevant updates to the consultation request within the time period specified by the recipient Member State.
livsmedelsföretagaren inte lämnar de kompletterande upplysningar som begärts eller en uppdaterad begäran om samråd inom den tidsfrist som den mottagande medlemsstaten angett,
The consultation request shall be considered not valid where:
de kompletterande upplysningar som lämnats in är otillräcklig för att dra slutsatsen att begäran om samråd är giltig.
the food business operator does not provide requested additional information or updated consultation request within the period specified by the recipient Member State;
Den mottagande medlemsstaten ska besluta om giltigheten av begäran om samråd och utan dröjsmål informera livsmedelsföretagaren, övriga medlemsstater och kommissionen om beslutet.
the submitted additional information is insufficient to conclude that the consultation request is valid.
Om begäran om samråd anses vara ogiltig ska den mottagande medlemsstaten ange skälen till den slutsatsen.
The recipient Member State shall decide on the validity of the consultation request and without delay inform the food business operator, the other Member States and the Commission of the decision.
Artikel 6
Where the consultation request is considered not valid, the recipient Member State shall provide the reasons for that conclusion.
Förfaranden för utvärdering av en giltig begäran om samråd
Article 6
Den mottagande medlemsstaten ska besluta om ett livsmedels status som nytt livsmedel inom fyra månader från den dag då den mottagande medlemsstaten beslutade om giltigheten av begäran om samråd.
Procedures for evaluating a valid consultation request
Om den mottagande medlemsstaten konstaterar att den inte har tillräckliga belägg för att besluta om ett livsmedels status som nytt livsmedel får den begära att livsmedelsföretagaren lämnar kompletterande upplysningar.
The recipient Member State shall conclude on the novel food status of a food within 4 months from the date on which it decided on the validity of the consultation request.
Tidsfristen för denna begäran ska bestämmas tillsammans med livsmedelsföretagaren.
Where the recipient Member State identifies that it does not have sufficient evidence to decide on the novel food status of a food, it may request the food business operator to provide additional information.
Den mottagande medlemsstaten får samråda med övriga medlemsstater och kommissionen.
The period of that request shall be determined together with the food business operator.
Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 4 får en begäran om kompletterande upplysningar enligt punkt 2 inte medföra att den tidsfrist som avses i punkt 1 förlängs.
The recipient Member State may consult the other Member States and the Commission.
I vederbörligen motiverade fall får den mottagande medlemsstaten förlänga den tidsfrist som avses i punkt 1 med högst fyra månader.
Without prejudice to paragraph 4, a request for additional information referred to in paragraph 2 shall not extend the time period referred to in paragraph 1.
Den mottagande medlemsstaten ska informera livsmedelsföretagaren, övriga medlemsstater och kommissionen om sitt beslut samt lämna en motivering.
In duly justified cases, the recipient Member State may extend the time period referred to in paragraph 1 by a maximum of 4 months.
Den mottagande medlemsstaten ska efter att ha beslutat om ett livsmedels status som nytt livsmedel utan dröjsmål anmäla beslutet till livsmedelsföretagaren, övriga medlemsstater och kommissionen samt lämna en motivering i enlighet med artikel 7 i denna förordning.
The recipient Member State shall inform the food business operator, the other Member States and the Commission of their decision and shall provide justification.
Artikel 7
On concluding on the novel food status of a food, the recipient Member State shall without delay notify the food business operator, the other Member States and the Commission of the decision and shall provide justification in accordance with Article 7 of this Regulation.
Information om status som nytt livsmedel och offentliggörande
Article 7
Den anmälan som avses i artikel 6.5 i denna förordning ska omfatta följande:
Information on the novel food status and publication
Det berörda livsmedlets namn och en beskrivning av det berörda livsmedlet.
The notification referred to in Article 6(5) of this Regulation shall include the following:
En redogörelse för om det berörda livsmedlet är ett nytt livsmedel, inget nytt livsmedel eller inget nytt livsmedel enbart i kosttillskott.
the name and description of the food concerned;
De skäl som motiverar den redogörelse som avses i led b.
a statement indicating whether the food concerned is novel, not novel or not novel only in food supplements;
Om livsmedlet är ett nytt livsmedel, den lämpligaste livsmedelskategori det omfattas av enligt artikel 3.2 i förordning (EU) 2015/2283.
reasons justifying the statement referred to in point (b);
Kommissionen ska utan dröjsmål offentliggöra informationen om statusen som nytt livsmedel på kommissionens webbplats.
where the food is novel food, the most appropriate food category under which it falls in accordance with Article 3(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Artikel 8
The Commission shall without delay make the information on the novel food status publicly available on the Commission's website.
Medlemsstaternas behöriga myndigheter
Article 8
Medlemsstaterna ska senast den 1 mars 2018 lämna kontaktuppgifter för de nationella behöriga myndigheterna och kontaktuppgifter för respektive kontaktpunkter som utsetts för tillämpningen av denna förordning till kommissionen.
Competent authorities of the Member States
Kommissionen ska senast den 1 maj 2018 offentliggöra dessa kontaktuppgifter på kommissionens webbplats.
Member States shall provide the Commission with the contact details of the national competent authorities and the contact details of the respective contact points designated for the purposes of this Regulation by 1 March 2018.
Artikel 9
The Commission shall publish those contact details on the Commission's website by 1 May 2018.
Sekretess
Article 9
Livsmedelsföretagarna får begära att den mottagande medlemsstaten godkänner att utlämnande av vissa uppgifter som lämnats in som en del av begäran om samråd måste behandlas konfidentiellt om ett utlämnande av dessa uppgifter kan försämra deras konkurrenssituation.
Confidentiality
Vid tillämpningen av punkt 1 ska livsmedelsföretagarna för den mottagande medlemsstaten ange vilka delar av de inlämnade uppgifterna de vill få behandlade konfidentiellt och lämna alla nödvändiga uppgifter till stöd för sin begäran om konfidentiell behandling.
Food business operators may request the recipient Member State to agree that the disclosure of certain information submitted as part of the consultation request needs to benefit from confidential treatment where disclosure of such information may harm their competitive position.
Den mottagande medlemsstaten ska informera livsmedelsföretagaren om sina synpunkter på vilka delar av uppgifterna som ska förbli konfidentiella.
For the purpose of paragraph 1, food business operators shall indicate to the recipient Member State the parts of the information provided that they wish to be treated as confidential and provide all the necessary details to substantiate their request for confidentiality.
Sekretessen ska dock inte gälla följande uppgifter:
The recipient Member State shall inform the food business operator of its views on which parts of the information are to remain confidential.
Sökandens namn och adress.
However, confidentiality shall not apply to the following information:
Livsmedlets namn och beskrivningen av livsmedlet.
the name and address of the applicant;
En sammanfattning av de studier som sökanden lämnat in.
the name and description of the food;
I förekommande fall analysmetoden(erna).
a summary of the studies submitted by the applicant;
Vid samråd med övriga medlemsstater enligt artikel 6.2 andra stycket ska den mottagande medlemsstaten informera kommissionen och medlemsstaterna om sina synpunkter på sekretessen i begäran om samråd.
where appropriate, the analysis method(s).
Efter att ha informerats enligt punkt 3 får livsmedelsföretagaren inom tre veckor dra tillbaka sin begäran om samråd, under vilka sekretess ska gälla för de uppgifter som lämnats.
In case of the consultation of other Member States pursuant to Article 6(2), second subparagraph, the recipient Member State shall inform the Commission and the Member States about its views on confidentiality of the consultation request.
Kommissionen och medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa lämplig sekretess för de uppgifter som avses i punkt 3 och som de mottagit enligt denna förordning, med undantag av uppgifter som måste offentliggöras för att skydda människors hälsa.
After being informed pursuant to paragraph 3, the food business operator may withdraw its consultation request within 3 weeks during which the confidentiality of the information provided shall be observed.
Om en livsmedelsföretagare drar tillbaka eller har dragit tillbaka sin begäran om samråd i enlighet med punkt 5 får varken kommissionen eller medlemsstaterna lämna ut uppgifter för vilka livsmedelsföretagaren har begärt sekretess enligt punkt 1.
The Commission and the Member States shall take necessary measures to ensure appropriate confidentiality of the information referred to in paragraphs 3 and received by them under this Regulation, except for information which is required to be made public in order to protect human health.
Tillämpningen av punkterna 1–7 ska inte påverka det utbyte av information mellan kommissionen och medlemsstaterna som behövs för att behandla de begäranden om samråd som lämnas in enligt denna förordning.
Where a food business operator withdraws or has withdrawn its consultation request in accordance with paragraph 5, neither the Commission nor the Member States shall disclose information for which confidentiality was requested by the food business operator pursuant to paragraph 1.
Artikel 10
The application of paragraphs 1 to 7 shall not affect the exchange of information between the Commission and the Member States necessary to consider the consultation requests submitted under this Regulation.
Ikraftträdande och tillämpning
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Utfärdad i Bryssel den 19 mars 2018.
Done at Brussels, 19 March 2018.
Jean-Claude Juncker
For the Commission
EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.
The President
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, 1.2.2002, s. 1).
OJ L 327, 11.12.2015, p. 1.
BILAGA I
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p. 1).
FÖRLAGA TILL FÖLJEBREV TILL EN BEGÄRAN OM SAMRÅD FÖR FASTSTÄLLANDE AV STATUS SOM NYTT LIVSMEDEL
ANNEX I
Medlemsstatens behöriga myndighet
TEMPLATE COVER LETTER ACCOMPANYING A CONSULTATION REQUEST FOR DETERMINATION OF THE NOVEL FOOD STATUS
Datum: …
Competent authority of the Member State
Ärende: Begäran om samråd för fastställande av status som nytt livsmedel för …
Date: …
Livsmedelsföretagare/samrådspart:
Subject: Consultation request for determination of the novel food status of …
Företag: …
The Food business operator(s)/consulting party:
Adress: …
Company: …
Telefon: …
Address: …
E-post: …
Telephone: …
Kontaktperson: …
Email: …
lämnar in denna begäran om samråd för fastställande av status som nytt livsmedel för …
Contact person: …
Med vänlig hälsning
submit(s) the present consultation request in order to determine the novel food status of …
Underskrift …
Yours sincerely,
Bilagor:
Signature …
☐ Teknisk dokumentation
Enclosures:
☐ Handlingar till stöd för begäran om samråd
☐ Technical dossier
☐ Förklarande anmärkning
☐ Documents in support of the consultation request
Sambandet mellan de olika delarna av informationen ska anges i en förklarande anmärkning.
☐ Explanatory note
Detta gäller särskilt de belägg som redovisas till stöd för användning som människoföda i betydande omfattning i unionen före den 15 maj 1997, där handlingar från en rad källor måste beaktas för att en slutsats ska kunna dras.
The connection between the different pieces of information shall be explained in an explanatory note.
Avsnitt 1 ska fyllas i för alla livsmedel.
In particular, as regards the evidence presented to support a human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997, where documents from a range of sources must be considered to be able to reach a conclusion.
Utöver avsnitt 1 ska även avsnitt 2 fyllas i för extrakt.
Where only parts of the documents are relevant for the determination of the novel food status, those parts shall be highlighted.
För livsmedel som är resultatet av en produktionsprocess som före den 15 maj 1997 inte användes för livsmedelsproduktion i unionen ska avsnitt 1 (punkterna 1–3 och punkt 7) och avsnitt 3 fyllas i.
For all foods, Section 1 must be completed.
Avsnitt 1: Alla livsmedel (för livsmedel som är resultatet av en produktionsprocess som före den 15 maj 1997 inte användes för livsmedelsproduktion i unionen ska bara punkterna 1–3 och punkt 7 fyllas i)
For extracts, in addition to Section 1, Section 2 must be completed.
Beskrivning av livsmedlet
For foods resulting from a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997, Section 1 (points 1 to 3, and point 7) and Section 3 must be completed.
Livsmedlets namn
Section 1: All foods (for foods resulting from a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997 only points 1 to 3 and point 7)
Närmare beskrivning av livsmedlet, inklusive uppgifter om huruvida det består av sådana konstruerade nanomaterial som avses i artikel 3.2 a viii och ix i förordning (EU) 2015/2283 (1)
Description of the food
Föreslagen kategori av nytt livsmedel i enlighet med artikel 3.2 a i förordning (EU) 2015/2283 (i förekommande fall)
Name of the food
Ytterligare karakterisering av livsmedlet och/eller livsmedlets ursprung (om relevant)
Detailed description of the food, including information whether the food consists of engineered nanomaterials as referred to in points (a)(viii) and (ix) of Article 3(2) of Regulation (EU) 2015/2283 (1)
A. Organismer (mikroorganismer, svampar, alger, växter, djur)
Proposed category of the novel food in accordance with Article 3(2)(a) of Regulation (EU) 2015/2283, where applicable
Taxonomiskt namn (fullständigt latinskt namn, med auktorsnamn)
Further characterisation of the food and/or source of the food (where relevant)
Synonymer, andra namn (om tillämpligt)
A. Organisms (microorganisms, fungi, algae, plants, animals)
Uppgifter om vilken del av organismen användningen som människoföda före den 15 maj 1997 i unionen avser (om tillämpligt)
Taxonomic name (full Latin name with author name)
Specifikation av renhetsgrad/koncentration
Synonyms, other names, where applicable
B. Kemiska ämnen
Specification of which part of the organism the use for human consumption before 15 May 1997 within the Union refers to, where applicable
CAS-nr (om sådant/sådana tilldelats)
Specification about purity/concentration
Kemiskt/Kemiska namn enligt IUPAC-nomenklaturen
B. Chemical substances
Synonymer, handelsnamn, trivialnamn (om tillämpligt)
CAS number(s) (if this has been attributed)
Molekyl- och strukturformler
Chemical name(s) according to IUPAC nomenclature rules
Villkor för användning
Synonyms, trade name, common name, where applicable
Hur är livsmedlet avsett att användas?
Molecular and structural formulae
Typ av produkt(er) i vilken/vilka livsmedlet är avsett att användas
Conditions of use
Halt/koncentration (eller haltintervall) i produkten/produkterna i vilken/vilka livsmedlet är avsett att användas
How is the food intended to be used?
Produktionsprocess
Type of product(s) in which the food is intended to be used
Tidigare användning av livsmedlet som människoföda i unionen före den 15 maj 1997
Level/concentration (or range of levels) in the product(s) in which the food is intended to be used
I vilken utsträckning konsumerades livsmedlet i betydande omfattning i unionen före den 15 maj 1997?
Production process
Lämna närmare uppgifter.