natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The structure and content of Section D.2 of Annex II should therefore be updated to reflect those areas of risk.
Strukturen och innehållet i avsnitt D.2 i bilaga II bör därför uppdateras så att de motsvarar dessa riskområden.
Where the environmental risk assessment concerns a genetically modified plant made tolerant to a herbicide, its scope should be consistent with Directive 2001/18/EC.
När miljöriskbedömningen avser en genetiskt modifierad växt som är herbicidtolerant bör dess tillämpningsområde överensstämma med direktiv 2001/18/EG.
The environmental risk assessment of the use of a plant protection product, including its use on a genetically modified plant, falls under the scope of Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council and will be carried out at Member State level to take into account the specific agricultural conditions.
Miljöriskbedömningen av användningen av ett växtskyddsmedel, inklusive användning på en genetiskt modifierad växt, omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 och kommer att göras på medlemsstatsnivå för att ta hänsyn till särskilda jordbruksförhållanden.
Annex III B to Directive 2001/18/EC lists the information required in notifications concerning releases of genetically modified higher plants and applies to both Part C notifications and Part B notifications.
I bilaga III B till direktiv 2001/18/EG förtecknas obligatoriska uppgifter i anmälningar om utsättning av genetiskt modifierade högre växter, och de gäller för både anmälningar enligt del C och enligt del B. Bilagans struktur, innehåll och detaljnivå bör ändras så att den överensstämmer med vägledningen.
Its structure, content and level of detail should be amended to ensure consistency with the Guidance.
Eftersom de flesta ändringarna till följd av vägledningen gäller miljöriskbedömning av anmälningar enligt del C och i syfte att förtydliga och förenkla för anmälarna och de behöriga myndigheterna, bör strukturen i bilaga III B ändras så att kraven för anmälningar enligt del C åtskiljs från kraven för anmälningar enligt del B.
As most of the changes induced by the Guidance concern the environmental risk assessment of Part C notifications, and in the interest of clarity and simplification for the notifiers and the competent authorities, it is appropriate to modify the structure of Annex III B by separating the requirements concerning Part C notifications from the requirements concerning Part B notifications.
De flesta ansökningar om godkännande av utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade växter lämnas in i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003.
The majority of the requests for authorisation of the placing on the market of genetically modified plants are submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council.
För enkelhetens skull bör därför ordningsföljden för de obligatoriska uppgifterna för anmälningar enligt del C i bilaga III B till direktiv 2001/18/EG i möjligaste mån anpassas till ordningsföljden i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 503/2013.
In the interest of simplification, it is therefore appropriate to align, to the extent possible, the order of the pieces of information required for Part C notifications in Annex III B to Directive 2001/18/EC with the order followed in Commission Implementing Regulation (EU) No 503/2013.
I bilaga IV till direktiv 2001/18/EG fastställs ytterligare uppgifter som enbart krävs för anmälningar enligt del C. Kraven i den bilagan för spårningsmetoder bör uppdateras mot bakgrund av den tekniska utvecklingen, särskilt vad gäller anmälarens inlämning av referensmaterial.
Annex IV to Directive 2001/18/EC sets out additional information requirements only for Part C notifications.
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som föreskrivs i artikel 30 i direktiv 2001/18/EG.
The requirements set out in that Annex concerning detection methods should be updated in the light of technical progress, in particular as regards the submission by notifiers of the reference material.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up under Article 30 of Directive 2001/18/EC,
Artikel 1
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Bilagorna II, III, III B och IV till direktiv 2001/18/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 29 September 2019 at the latest.
Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell rätt som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Article 3
Utfärdat i Bryssel den 8 mars 2018.
This Directive is addressed to the Member States.
EGT L 106, 17.4.2001, s. 1.
Done at Brussels, 8 March 2018.
EFSA Journal, vol.
For the Commission
8(2010):11, artikelnr 1879.
The President
Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/412 av den 11 mars 2015 om ändring av direktiv 2001/18/EG vad gäller medlemsstaternas möjlighet att begränsa eller förbjuda odling av genetiskt modifierade organismer inom sina territorier (EUT L 68, 13.3.2015, s. 1).
OJ L 106, 17.4.2001, p. 1.
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (EUT L 309, 24.11.2009, s. 1).
EFSA Journal 2010;8(11):1879.
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (EUT L 268, 18.10.2003, s. 1).
Directive (EU) 2015/412 of the European Parliament and of the Council of 11 March 2015 amending Directive 2001/18/EC as regards the possibility for the Member States to restrict or prohibit the cultivation of genetically modified organisms (GMOs) in their territory (OJ L 68, 13.3.2015, p. 1).
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 503/2013 av den 3 april 2013 om ansökningar om godkännande av genetiskt modifierade livsmedel och foder i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 och om ändring av kommissionens förordningar (EG) nr 641/2004 och (EG) nr 1981/2006 (EUT L 157, 8.6.2013, s. 1).
Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (OJ L 309, 24.11.2009, p. 1).
BILAGA
Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed (OJ L 268, 18.10.2003, p. 1).
Direktiv 2001/18/EG ska ändras på följande sätt:
Commission Implementing Regulation (EU) No 503/2013 of 3 April 2013 on applications for authorisation of genetically modified food and feed in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Regulations (EC) No 641/2004 and (EC) No 1981/2006 (OJ L 157, 8.6.2013, p. 1).
Bilaga II ska ändras på följande sätt:
ANNEX
Avsnitt C ska ersättas med följande:
Directive 2001/18/EC is amended as follows:
Metodik
Annex II is amended as follows:
Vägledning från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet finns tillgänglig för genomförande av detta avsnitt för anmälningar enligt del C.
Section C is replaced by the following:
Allmänna och specifika överväganden vad gäller miljöriskbedömningen
Methodology
Avsiktliga och oavsiktliga förändringar
Guidance issued by the European Food Safety Authority is available for the implementation of this section for Part C notifications.
Som en del av den identifiering och utvärdering av eventuella negativa effekter som avses i avsnitt A ska miljöriskbedömningen identifiera avsiktliga och oavsiktliga förändringar till följd av genetisk modifiering och utvärdera om de kan ha negativa effekter på människors hälsa och miljön.
General and specific considerations for the e.r.a.
Avsiktliga förändringar till följd av genetisk modifiering är förändringar som är avsedda att inträffa och som uppfyller det ursprungliga målet för den genetiska modifieringen.
Intended and unintended changes
Oavsiktliga förändringar till följd av genetisk modifiering är enhetliga förändringar som går utöver de avsiktliga förändringarna av att genetisk modifiering införs.
As part of the identification and evaluation of the potential adverse effects referred to in Section A, the e.r.a shall identify the intended and unintended changes resulting from the genetic modification and shall evaluate their potential to cause adverse effects on human health and on the environment.
Avsiktliga och oavsiktliga förändringar kan ha direkta eller indirekta och omedelbara eller fördröjda effekter på människors hälsa och miljön.
Intended changes resulting from the genetic modification are changes that are designed to occur and which fulfil the original objectives of the genetic modification.
Långsiktiga negativa effekter och kumulativa långsiktiga negativa effekter i miljöriskbedömningen i anmälningar enligt del C
Unintended changes resulting from the genetic modification are consistent changes which go beyond the intended change(s) resulting from the genetic modification.
Långsiktiga effekter av en genetiskt modifierad organism är effekter till följd av organismers eller deras avkommas fördröjda respons på långsiktig eller kronisk exponering för en genetiskt modifierad organism eller till följd av extensiv användning av en genetiskt modifierad organism i tid och rum.
Intended and unintended changes can have either direct or indirect, and either immediate or delayed effects on human health and on the environment.
Vid identifiering och utvärdering av eventuella långsiktiga negativa effekter av en genetiskt modifierad organism på människors hälsa och miljön ska hänsyn tas till följande:
Long-term adverse effects and cumulative long-term adverse effects in the e.r.a. of Part C notifications
Samspelet på lång sikt mellan genetiskt modifierade organismer och utsättningsmiljön.
Long-term effects of a GMO are effects resulting either from a delayed response by organisms or their progeny to long-term or chronic exposure to a GMO or from an extensive use of a GMO in time and space.
Egenskaper hos den genetiskt modifierade organismen som blir betydelsefulla på lång sikt.
The identification and evaluation of the potential long-term adverse effects of a GMO on human health and on the environment shall take into account the following:
Uppgifter som erhållits från upprepade avsiktliga utsättningar eller utsläppanden på marknaden av den genetiskt modifierade organismen under en lång period.
the long-term interactions of the GMO and the receiving environment;
Vid identifiering och utvärdering av eventuella kumulativa långsiktiga negativa effekter som avses i inledningen i bilaga II ska hänsyn också tas till genetiskt modifierade organismer som tidigare avsiktligt satts ut eller släppts ut på marknaden.
the characteristics of the GMO which become important on a long-term basis;
Kvaliteten på uppgifterna
data obtained from repeated deliberate releases or placings on the market of the GMO over a long period.
I syfte att göra en miljöriskbedömning för en anmälan enligt del C i detta direktiv ska anmälaren sammanställa redan tillgängliga uppgifter från vetenskaplig litteratur eller andra källor, inklusive övervakningsrapporter, och, om möjligt, ta fram de uppgifter som behövs genom lämpliga studier.
The identification and evaluation of the potential cumulative long-term adverse effects referred to in the introductory part of Annex II shall also take into account the GMOs deliberately released or placed on the market in the past.
I förekommande fall ska anmälaren i miljöriskbedömningen motivera varför uppgifter inte kan tas fram genom studier.
Quality of the data
En miljöriskbedömning för anmälningar enligt del B i direktivet ska åtminstone basera sig på redan tillgängliga uppgifter från vetenskaplig litteratur eller andra källor och kan kompletteras med ytterligare uppgifter som anmälaren tagit fram.
In order to carry out an e.r.a. for a notification under Part C of this Directive, the notifier shall collate already available data from scientific literature or from other sources, including monitoring reports, and shall generate the necessary data by performing, where possible, appropriate studies.
Om det i miljöriskbedömningen läggs fram uppgifter som tagits fram utanför Europa ska deras relevans för utsättningsmiljön i unionen motiveras.
Where applicable, the notifier shall justify in the e.r.a. why generating data by studies is not possible.
Uppgifter som lämnas i miljöriskbedömningen för anmälningar enligt del C i detta direktiv ska uppfylla följande krav:
The e.r.a. for notifications under Part B of the Directive shall be based at least on already available data from scientific literature or from other sources and may be supplemented by additional data generated by the notifier.
När toxikologiska studier som gjorts för att bedöma risken för människors eller djurs hälsa lämnas i miljöriskbedömningen ska anmälaren lämna bevis på att studierna gjorts på anläggningar som uppfyller
Where data generated outside Europe is provided in the e.r.a., its relevance to receiving environment(s) in the Union shall be justified.
kraven i direktiv 2004/10/EG, eller
Data provided in the e.r.a for notifications under part C of this Directive shall comply with the following requirements:
OECD:s principer för god laboratoriesed (GLP) om de utförs utanför unionen.
where toxicological studies carried out to assess risk to human or animal health are provided in the e.ra., the notifier shall provide evidence to demonstrate that they were conducted in facilities which comply with:
När andra studier än toxikologiska studier lämnas i miljöriskbedömningen ska de
the requirements of Directive 2004/10/EC; or
följa principerna för god laboratoriesed (GLP) i direktiv 2004/10/EG, i förekommande fall, eller
the “OECD Principles on Good Laboratory Practice” (GLP), if carried out outside the Union;
utföras av organisationer som är ackrediterade enligt relevant ISO-standard, eller
where studies other than toxicological studies are provided in the e.r.a., they shall:
om relevant ISO-standard saknas, utföras i enlighet med internationellt erkända standarder.
comply with the principles of Good Laboratory Practice (GLP) laid down in Directive 2004/10/EC, where relevant; or
Uppgifterna om resultaten från de studier som avses i leden a och b och om de studieprotokoll som använts ska vara tillförlitliga och omfattande och innehålla rådata i ett elektroniskt format som är lämpligt för att göra statistiska eller andra analyser.
be conducted by organisations accredited under the relevant ISO standard; or
Anmälaren ska, om möjligt, ange storleken på den effekt som varje genomförd studie avser att upptäcka och motivera den.
in the absence of a relevant ISO standard, be conducted in accordance with internationally recognised standards;
Valet av platser för fältstudier ska basera sig på relevanta utsättningsmiljöer med tanke på den eventuella exponering och effekt som skulle observeras där den genetiskt modifierade organismen kan komma att sättas ut.
information on the results obtained from the studies referred to in points (a) and (b) and on the study protocols used shall be reliable and comprehensive and shall include the raw data in an electronic format suitable for carrying out statistical or other analysis;
Valet ska motiveras i miljöriskbedömningen.
the notifier shall specify, where possible, the size of effect that each study performed intends to detect and justify it;
Det icke-genetiskt modifierade jämförelsematerialet ska vara ändamålsenligt för de relevanta utsättningsmiljöerna och ha en genetisk bakgrund som är jämförbar med den genetiskt modifierade organismen.
the selection of sites for field studies shall be based on relevant receiving environments in view of the potential exposure and impact that would be observed where the GMO may be released.
Valet av jämförelsematerial ska motiveras i miljöriskbedömningen.
The selection shall be justified in the e.r.a.;
Staplade transformationshändelser i anmälningar enligt del C
the non-genetically modified comparator shall be appropriate for the relevant receiving environment(s) and shall have a genetic background comparable to the GMO.
Följande ska tillämpas på miljöriskbedömning av en genetiskt modifierad organism som innehåller staplade transformationshändelser i anmälningar enligt del C:
The choice of the comparator shall be justified in the e.r.a.
Anmälaren ska lämna en miljöriskbedömning för varje enskild transformationshändelse i den genetiskt modifierade organismen eller hänvisa till redan inlämnade anmälningar för dessa enskilda transformationshändelser.
Stacked transformation events in Part C notifications
Anmälaren ska lämna en bedömning av följande aspekter:
The following shall apply to the e.r.a. of a GMO containing stacked transformation events in Part C notifications:
Transformationshändelsernas stabilitet.
the notifier shall provide an e.r.a. for each single transformation event in the GMO or refer to already submitted notifications for those single transformation events;
Transformationshändelsernas uttryck.
the notifier shall provide an assessment of the following aspects:
Eventuella additiva eller sam- eller motverkande effekter som beror på kombinationen av transformationshändelser.
the stability of the transformation events;
När den genetiskt modifierade organismens avkomma kan innehålla flera olika klyvningsprodukter av staplade transformationshändelser ska anmälaren tillhandahålla en vetenskaplig grund som styrker att det inte behöver lämnas några uppgifter om experiment för de berörda klyvningsprodukterna, oberoende av deras ursprung, eller, om en sådan vetenskaplig grund saknas, lämna uppgifter om experiment.
the expression of the transformation events;
Egenskaper hos den genetiskt modifierade organismen och utsättningarna
the potential additive, synergistic or antagonistic effects resulting from the combination of the transformation events;
Miljöriskbedömningen ska beakta relevanta tekniska och vetenskapliga fakta om egenskaperna hos
where the progeny of the GMO can contain various subcombinations of the stacked transformation events, the notifier shall provide a scientific rationale justifying that there is no need to provide experimental data for the concerned subcombinations, independently of their origin, or, in the absence of such scientific rationale, shall provide the relevant experimental data.
mottagar- eller föräldraorganismer,
Characteristics of the GMO and of the releases
genetiska modifieringar, antingen införande eller borttagande av genetiskt material, och relevanta uppgifter om vektorn och givaren,
The e.r.a. shall take into account the relevant technical and scientific details regarding characteristics of:
den genetiskt modifierade organismen,
the recipient or parental organism(s),
avsett utsättande eller bruk, inklusive omfattning,
the genetic modification(s), be it insertion or deletion of genetic material, and relevant information on the vector and the donor,
de potentiella utsättningsmiljöer där den genetiskt modifierade organismen kommer att sättas ut och där transgenen kan spridas, och
the GMO,
samverkan mellan dessa egenskaper.
the intended release or use including its scale,
Relevanta uppgifter från tidigare utsättningar av samma eller liknande genetiskt modifierade organismer och organismer med liknande egenskaper och deras biotiska och abiotiska interaktion med liknande utsättningsmiljöer, inklusive uppgifter från övervakning av sådana organismer, ska beaktas i miljöriskbedömningen, i enlighet med artikel 6.3 eller artikel 13.4.
the potential receiving environment(s) into which the GMO will be released and into which the transgene may spread, and
Olika steg i miljöriskbedömningen
the interaction(s) between these characteristics.
Den miljöriskbedömning som avses i artiklarna 4, 6, 7 och 13 ska göras för samtliga relevanta riskområden som avses i avsnitt D.1 eller D.2 i enlighet med följande sex steg:
Relevant information from previous releases of the same or similar GMOs and organisms with similar traits and their biotic and abiotic interaction with similar receiving environments, including information resulting from the monitoring of such organisms, shall be considered in the e.r.a., subject to Article 6(3) or Article 13(4).
Problemformulering, inklusive faroidentifiering
Steps in the e.r.a.
Syftet med problemformuleringen är följande:
The e.r.a. referred to in Articles 4, 6, 7 and 13 shall be conducted for each relevant area of risk referred to in Section D1 or in Section D2 in accordance with the following six steps:
Identifiera eventuella ändringar av de egenskaper hos organismen som hänger samman med den genetiska förändringen, genom en jämförelse av den genetiskt modifierade organismens egenskaper med egenskaperna hos det valda icke-genetiskt modifierade jämförelsematerialet under motsvarande utsättnings- och användningsvillkor.
Problem formulation including hazard identification
Identifiera eventuella negativa effekter på människors hälsa eller miljön som hänger samman med de ändringar som har identifierats enligt led a.
The problem formulation shall:
Man får inte bortse från eventuella negativa effekter av det skälet att det är osannolikt att de uppträder.
identify any changes in the characteristics of the organism, linked to the genetic modification, by comparing the characteristics of the GMO with those of the chosen non-genetically modified comparator under corresponding conditions of release or use;
Eventuella negativa effekter kommer att variera från fall till fall, och kan inbegripa
identify potential adverse effects on human health or the environment which are linked to the changes that have been identified under point (a) above;
effekter på populationsdynamiken inom och mellan arter i utsättningsmiljön och den genetiska mångfalden inom var och en av dessa populationer som leder till en eventuell minskning av den biologiska mångfalden,
Potential adverse effects shall not be discounted on the basis that they are unlikely to occur.
ändrad känslighet för patogener, vilket underlättar spridning av smittsamma sjukdomar eller skapar nya reservoarer eller vektorer,
Potential adverse effects will vary from case to case, and may include:
äventyrande av läkar-, veterinär- och växtskyddsbehandlingar i profylaktiskt eller terapeutiskt syfte, till exempel som en följd av överföring av gener som ger resistens mot antibiotika som används inom human- eller veterinärmedicin,
effects on the dynamics of populations of species in the receiving environment and the genetic diversity of each of these populations leading to a potential decline in biodiversity,
biogeokemiska effekter (biogeokemiska kretslopp), inklusive återvinning av kol och kväve, genom att nedbrytningen av organiskt material i marken förändras,
altered susceptibility to pathogens facilitating the dissemination of infectious diseases or creating new reservoirs or vectors,
sjukdom som drabbar människor, inklusive allergiframkallande eller toxiska reaktioner,
compromising prophylactic or therapeutic medical, veterinary, or plant protection treatments, for example by transfer of genes conferring resistance to antibiotics used in human or veterinary medicine,
sjukdom som drabbar djur och växter, inklusive toxisk och, när det gäller djur, allergiframkallande reaktioner, i förekommande fall.
effects on biogeochemistry (biogeochemical cycles), including carbon and nitrogen recycling through changes in soil decomposition of organic material,
När eventuella långsiktiga negativa effekter av en genetiskt modifierad organism har identifierats ska de bedömas genom skrivbordsundersökningar med hjälp av, om möjligt, en eller flera av följande källor:
disease affecting humans, including allergenic or toxic reactions,
Bevisning från tidigare erfarenheter.
disease affecting animals and plants, including toxic, and, in the case of animals, allergenic reactions, where appropriate.
Tillgängliga datamängder och tillgänglig litteratur.