natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 2 February 2018, the Applicant made a request to the Commission for the protection of proprietary data for a number of studies submitted in support of the application namely, a de novo peptide synthesis study, the analytical report of the ACE inhibitory effects study, an acute oral toxicity study, an in vitro bacterial reverse mutation assay, a 90-day oral toxicity study, an assessment study of the antihypertensive effects and safety of the refined shrimp peptide concentrate in healthy humans with mild or moderate hypertension, and a double-blind, placebo-controlled, parallel study on the assessment of anti-hypertensive effect and safety of a the refined shrimp peptide concentrate in dietary supplements in healthy humans with mild or moderate hypertension.
Den 2 februari 2018 ansökte sökanden hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för ett antal studier som lämnats till stöd för ansökan, närmare bestämt en de novo-studie av peptidsyntes, analysrapporten av studien om ACE-hämmande effekter, en studie av akut oral toxicitet, ett omvänt bakteriellt mutationstest in vitro, en 90-dagars oral toxicitetsstudie, en bedömningsstudie av de blodtryckssänkande effekterna och säkerheten hos raffinerat räkpeptidkoncentrat för friska människor med lätt eller måttlig hypertoni samt en dubbelblind, placebokontrollerad parallellstudie av bedömningen av de blodtryckssänkande effekterna och säkerheten hos raffinerat räkpeptidkoncentrat i kosttillskott för friska människor med lätt eller måttlig hypertoni.
This request was reiterated by the Applicant in a subsequent application submitted on 29 March 2018.
Sökanden upprepade denna begäran i en senare ansökan som lämnades in den 29 mars 2018.
On 18 April 2018, the Authority adopted ‘Scientific Opinion on the safety of shrimp peptide concentrate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283’.
Den 18 april 2018 antog myndigheten yttrandet ”Scientific Opinion on the safety of shrimp peptide concentrate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”.
That opinion is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Yttrandet uppfyller kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.
That opinion gives sufficient grounds to establish that refined shrimp peptide concentrate, in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in food supplements, complies with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att raffinerat räkpeptidkoncentrat vid användning som ingrediens i kosttillskott uppfyller kriterierna i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 vid den föreslagna användningen och de föreslagna halterna.
In its opinion, the Authority considered that the data from the 90-day oral toxicity study served as a basis to assess the toxicity profile of refined shrimp peptide concentrate and to establish the related No Observed Adverse Effect Level (NOAEL).
I yttrandet ansåg myndigheten att uppgifterna från den 90-dagars orala toxicitetsstudien tjänade som underlag för bedömningen av toxicitetsprofilen för raffinerat räkpeptidkoncentrat och för att fastställa NOAEL (den nivå där ingen skadlig effekt observeras).
The data from the assessment study of the antihypertensive effects and safety of the refined shrimp peptide concentrate in healthy humans with mild or moderate hypertension, and the data from the double-blind, placebo-controlled, parallel study on the assessment of anti-hypertensive effect and safety of a the refined shrimp peptide concentrate dietary supplement in healthy humans with mild or moderate hypertension, served as the basis to establish the safety of the novel food for this category of consumers.
Uppgifterna från bedömningsstudien av de blodtryckssänkande effekterna och säkerheten hos raffinerat räkpeptidkoncentrat för friska människor med lätt eller måttlig hypertoni och uppgifterna från den dubbelblinda, placebokontrollerade parallellstudien av bedömningen av de blodtryckssänkande effekterna och säkerheten hos raffinerat räkpeptidkoncentrat i kosttillskott för friska människor med lätt eller måttlig hypertoni, tjänade som underlag för att fastställa säkerheten hos det nya livsmedlet för denna konsumentkategori.
Therefore, it is considered that the conclusions on the safety of refined shrimp peptide concentrate, could not have been reached without the data from the unpublished reports of these studies.
Det anses därför att det inte hade gått att dra några slutsatser om säkerheten för raffinerat räkpeptidkoncentrat utan uppgifterna från de opublicerade rapporterna om dessa studier.
Following receipt of the Authority's opinion, the Commission requested the Applicant to further clarify the justification provided with regard to their proprietary claim over the study reports, and to clarify their claim to an exclusive right of reference to those studies, as referred to in points (a) and (b) of Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Efter att ha fått myndighetens yttrande bad kommissionen sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data avseende studierapporterna och sin begäran om ensamrätt att använda studierna i enlighet med artikel 26.2 a och b i förordning (EU) 2015/2283.
The Applicant also declared to hold proprietary and exclusive rights of reference to the studies under national law at the time the application was submitted, and that therefore third parties could not lawfully access or use those studies.
Sökanden har också förklarat att den när ansökan lämnades in hade äganderätt till studien och ensamrätt att använda den enligt nationell rätt, och att tredje man därför inte kunde få tillgång till eller använda studierna på laglig väg.
Accordingly, as provided for under Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the 90-day oral toxicity study, the assessment study of the antihypertensive effects and safety of the refined shrimp peptide concentrate in healthy humans with mild or moderate hypertension, and the double-blind, placebo-controlled, parallel study on the assessment of anti-hypertensive effect and safety of a the refined shrimp peptide concentrate dietary supplement in healthy humans with mild or moderate hypertension, contained in the Applicant's file and without which the novel food could not have been assessed by the Authority, should not be used by the Authority for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.
I enlighet med artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 bör den 90-dagars orala toxicitetsstudien, bedömningsstudien av de blodtryckssänkande effekterna och säkerheten hos raffinerat räkpeptidkoncentrat för friska människor med lätt eller måttlig hypertoni och den dubbelblinda, placebokontrollerade parallellstudien av bedömningen av de blodtryckssänkande effekterna och säkerheten hos raffinerat räkpeptidkoncentrat i kosttillskott för friska människor med lätt eller måttlig hypertoni, som ingår i sökandens dokumentation och utan vilka det nya livsmedlet inte hade kunnat bedömas av myndigheten, inte användas av myndigheten till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då den här förordningen träder i kraft.
However, restricting the authorisation of this novel food and of the reference to the 90-day oral toxicity study, to the assessment study of the antihypertensive effects and safety of the refined shrimp peptide concentrate in healthy humans with mild or moderate hypertension, and to the double-blind, placebo-controlled, parallel study on the assessment of anti-hypertensive effect and safety of a the refined shrimp peptide concentrate dietary supplement in healthy humans with mild or moderate hypertension, contained in the Applicant's file for the sole use of the Applicant does not prevent other applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food provided that their application is based on legally obtained information supporting the authorisation under this Regulation.
Att godkännandet av detta nya livsmedel enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till den 90-dagars orala toxicitetsstudie, den bedömningsstudie av de blodtryckssänkande effekterna och säkerheten hos raffinerat räkpeptidkoncentrat för friska människor med lätt eller måttlig hypertoni och den dubbelblinda, placebokontrollerade parallellstudie av bedömningen av de blodtryckssänkande effekterna och säkerheten hos raffinerat räkpeptidkoncentrat i kosttillskott för friska människor med lätt eller måttlig hypertoni som ingår i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökningar bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett godkännande enligt denna förordning.
As the source of the novel food comes from crustaceans, and may contain traces of fish, of other crustaceans, and of molluscs, which are listed in Annex II to Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council as substances or products which cause allergies or intolerances, food supplements containing refined shrimp peptide concentrate should be appropriately labelled following the requirements of Article 21 of that Regulation.
Eftersom det nya livsmedlet baseras på kräftdjur och kan innehålla spår av fisk, andra kräftdjur och blötdjur, som förtecknas i bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 som ämnen eller produkter som kan orsaka allergi eller intolerans, bör kosttillskott innehållande raffinerat räkpeptidkoncentrat märkas på lämpligt sätt i enlighet med kraven i artikel 21 i den förordningen.
The use of refined shrimp peptide concentrate should be authorised without prejudice to that Directive.
Användningen av raffinerat räkpeptidkoncentrat bör tillåtas utan att det påverkar tillämpningen av det direktivet.
For a period of five years from the date of entry into force of this Regulation only the initial Applicant:
företag: Marealis AS,
Company: Marealis AS;
adress: Stortorget 1, Kystens Hus, 2. etg., 9008 Tromsø, postadress: Postboks 1065, 9261 Tromsø, Norge
Address: Stortorget 1, Kystens Hus, 2nd floor, N-9008 Tromsø Postal address: P.O. Box 1065, 9261 Tromsø, Norway
släppa ut det nya livsmedel som anges i punkt 1 på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade uppgifterna i enlighet med artikel 2 i denna förordning eller med medgivande av Marealis AS.
is authorised to place on the market within the Union the novel food referred to in paragraph 1, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the data protected pursuant to Article 2 of this Regulation or with the agreement of Marealis AS.
Uppgifterna i den unionsförteckning som avses i punkt 1 ska omfatta de användningsvillkor och märkningskrav som anges i bilagan till den här förordningen.
The entry in the Union list referred to in paragraph 1 shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation
Godkännandet enligt denna artikel ska inte påverka tillämpningen av bestämmelserna i direktiv 2002/46/EG och förordning (EU) nr 1169/2011.
The authorisation provided for in this Article shall be without prejudice to the provisions of Directive 2002/46/EC and to the provisions of Regulation (EU) No 1169/2011.
Artikel 2
Article 2
Studierna som ingår i ansökan och som ligger till grund för myndighetens bedömning av det nya livsmedel som anges i artikel 1, och som av den sökande uppges uppfylla kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283, får inte utan medgivande av Marealis AS användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft.
The studies contained in the application file on the basis of which the novel food referred to in Article 1 has been assessed by the Authority, claimed by the Applicant as fulfilling the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EC) No 2015/2283, shall not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation without the agreement of Marealis AS.
Artikel 3
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
Marealis A.S., 2009–2016.
Marealis A.S., 2009-2016.
16(2018):5, artikelnr 5267.
EFSA Journal 2018; 16(5):5267.
BILAGA
Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2011 on the provision of food information to consumers, amending Regulations (EC) No 1924/2006 and (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council, and repealing Commission Directive 87/250/EEC, Council Directive 90/496/EEC, Commission Directive 1999/10/EC, Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council, Commission Directives 2002/67/EC and 2008/5/EC and Commission Regulation (EC) No 608/2004 (OJ L 304, 22.11.2011, p. 18).
Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (OJ L 183, 12.7.2002, p. 51).
Följande sista kolumn ska läggas till i tabell 1 (Godkända nya livsmedel):
ANNEX
”Uppgiftsskydd”
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended as follows:
Följande post ska införas i tabell 1 (Godkända nya livsmedel) i alfabetisk ordning:
the following last column is added in Table 1 (Authorised novel foods):
Godkänt nytt livsmedel
‘Data Protection’
Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas
The following entry is inserted in Table 1 (Authorised novel foods) in alphabetical order:
Ytterligare särskilda märkningskrav
Authorised novel food
Andra krav
Conditions under which the novel food may be used
Uppgiftsskydd
Additional specific labelling requirements
”Raffinerat räkpeptidkoncentrat
Data Protection
Maximihalter
‘Refined shrimp peptide concentrate
Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ”raffinerat räkpeptidkoncentrat”.
Specified food category
Sökande: Marealis AS, Stortorget 1, Kystens Hus, 2. etg., 9008 Tromsø, postadress: Postboks 1065, 9261 Tromsø, Norge
Maximum levels
Under den tid som uppgiftsskyddet gäller får endast Marealis AS släppa ut det nya livsmedlet raffinerat räkpeptidkoncentrat på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön eller vetenskapliga data som är skyddade i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283 eller med medgivande av Marealis AS.
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be ‘refined shrimp peptide concentrate’.
Datum då uppgiftsskyddet löper ut: 20 november 2023.”
This inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
1200 mg/dag
Applicant: Marealis AS., Stortorget 1, Kystens Hus, 2nd floor, N-9008 Tromsø Postal address: P.O. Box 1065, 9261 Tromsø, Norway
Följande post ska införas i tabell 2 (Specifikationer) i alfabetisk ordning:
During the period of data protection the novel food refined shrimp peptide concentrate is authorised for placing on the market within the Union only by Marealis AS unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283 or with the agreement of Marealis AS.
Godkänt nytt livsmedel
End date of the data protection: 20 November 2023.’
Specifikation
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC for the adult population
Beskrivning
1200 mg/day
Raffinerat räkpeptidkoncentrat är en peptidblandning som erhålls av skal och huvuden från nordhavsräka (Pandalus borealis) genom rening i flera steg efter enzymproteolys med hjälp av ett proteas från Bacillus licheniformis och/eller Bacillus amyloliquefaciens.
The following entry is inserted in Table 2 (Specifications) in alphabetical order:
Egenskaper/sammansättning
Authorised Novel Food
Torrsubstans totalt (%): ≥ 95,0 %
Specification
Peptider (vikt/vikt torrsubstans): ≥ 87,0 % varav peptider med en molekylvikt på mindre än 2 kDa: ≥ 99,9 %
Description
Fett (vikt/vikt): ≤ 1,0 %
Refined shrimp peptide concentrate is a peptide mixture obtained from northern shrimp (Pandalus borealis) shells and heads via a series of purification steps following enzymatic proteolysis using a protease from Bacillus licheniformis and/or Bacillus amyloliquefaciens.
Kolhydrater (vikt/vikt): ≤ 1,0 %
Characteristics/Composition
Aska (vikt/vikt): ≤ 15,0 %
Total Dry matter (%): ≥ 95,0 %
Kalcium: ≤ 2,0 %
Peptides (w/weight dry matter): ≥ 87,0 % of which peptides with molecular weight < 2 kDa: ≥ 99,9 %
Kalium: ≤ 0,15 %
Fat (w/w): ≤ 1,0 %
Natrium: ≤ 3,5 %
Carbohydrates (w/w): ≤ 1,0 %
Tungmetaller
Ash (w/w): ≤ 15,0 %
Arsenik (oorganisk): ≤ 0,22 mg/kg
Calcium: ≤ 2,0 %
Arsenik (organisk): ≤ 51,0 mg/kg
Potassium: ≤ 0,15 %
Kadmium: ≤ 0,09 mg/kg
Sodium: ≤ 3,5 %
Bly: ≤ 0,18 mg/kg
Heavy Metals
Kvicksilver totalt: ≤ 0,03 mg/kg
Arsenic (inorganic): ≤ 0,22 mg/kg
Mikrobiologiska kriterier
Arsenic (organic): ≤ 51,0 mg/kg
Totalt antal levande celler: ≤ 20000 CFU/g
Cadmium: ≤ 0,09 mg/kg
Salmonella: ej påvisade i 25g
Lead: ≤ 0,18 mg/kg
Listeria monocytogenes: ej påvisade i 25g
Total mercury: ≤ 0,03 mg/kg
Koagulaspositiva Staphylococcus aureus: ≤ 200 CFU/g
Microbiological criteria:
Pseudomonas aeruginosa: ej påvisade i 25g
Total viable cell count: ≤ 20000 CFU/g
Mögel/jäst: ≤ 20 CFU/g
Salmonella: ND/25g
Godkänt den 20 november 2018.
Listeria monocytogenes: ND/25g
Detta införande sker på grundval av äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön och vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283.
Coagulase positive Staphylococcus aureus: ≤ 200 CFU/g
Ordförande
Pseudomonas aeruginosa: ND/25g
CFU : kolonibildande enheter.”
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1634
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1634
Article 13(1) of Regulation (EC) No 1967/2006 prohibits the use of towed gears within 3 nautical miles of the coast or within the 50 m isobaths where that depth is reached at a shorter distance from the coast.
Enligt artikel 13.1 i förordning (EG) nr 1967/2006 är det förbjudet att använda släpredskap inom en kustzon av tre sjömil eller på ett vattendjup av mindre än 50 m om ett sådant djup nås närmare kusten.
At the request of a Member State, the Commission may allow a derogation from Article 13(1) of Regulation (EC) No 1967/2006, provided that a number of conditions set out in Article 13(5) and (9) are fulfilled.
Kommissionen får, på begäran av en medlemsstat, bevilja undantag från artikel 13.1 i förordning (EG) nr 1967/2006 förutsatt att ett antal villkor i artikel 13.5 och 13.9 är uppfyllda.
A derogation from Article 13(1) of that Regulation for the use of boat seines by vessels fishing for transparent goby (Aphia minuta) in the territorial waters of the Geographical Sub-Area 9, as defined in Annex I to Regulation (EU) No 1343/2011 of the European Parliament and of the Council was granted until 31 March 2014 by Commission Implementing Regulation (EU) No 988/2011.
Ett undantag från artikel 13.1 i den förordningen för användning av fartygsvad/not av fartyg som fiskar efter klarbult (Aphia minuta) i territorialvattnen i det geografiska delområdet 9, enligt definitionen i bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1343/2011, beviljades till och med den 31 mars 2014 genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 988/2011.
An extension of the derogation was granted until 31 March 2018 by Commission Implementing Regulation (EU) 2015/2407.
En förlängning av undantaget beviljades till och med den 31 mars 2018 genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/2407.
Italy provided up-to-date information justifying the extension of the derogation.
Den förvaltningsplan som antagits har införts för att åtfölja undantaget under hela dess varaktighet.
Italy adopted the management plan by Decree in accordance with Article 19(2) of Regulation (EC) No 1967/2006.
Vetenskapliga, tekniska och ekonomiska kommittén för fiskerinäringen (STECF) gjorde i juli 2018 en bedömning av det av Italien begärda undantaget och den tillhörande uppdaterade förvaltningsplanen.
The management plan adopted is put in place to accompany the entire duration of the derogation.
STECF:s övergripande bedömning är positiv, och uppgifterna om biologi och ekologi, flotta och ansträngning presenteras utförligt.
The Scientific, Technical and Economic Committee for Fisheries (STECF) assessed the derogation requested by Italy and the related updated management plan in July 2018.
STECF uppgav att målen som föreslås i förvaltningsplanen är förenliga med målen i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1380/2013 och med relevanta bestämmelser i artikel 6.
The overall assessment by the STECF is positive, information on its biology and ecology, fleet and effort are well presented.
Förekomst av andra arter i fångsterna är inte särskilt vanligt.
STECF stated that the objectives proposed by the management plan are consistent with the objectives of Article 2 of Regulation (EU) No 1380/2013 of the European Parliament and of the Council and with the relevant provisions of Article 6.
Fartygsvad/not kan vid fiske efter klarbult betraktas som ett selektivt redskap, medan redskapets påverkan på arter i bilaga III till förordning (EG) nr 1967/2006 kan betraktas som mycket liten.
The presence of other species in the catches is quite occasional.
STECF uppgav att förvaltningsplanen innehöll många element rörande övervakningen och förvaltningen av fiskeverksamheten.
The boat-seine for transparent goby can be considered as selective gear while for species from the Annex III of Regulation (EC) No 1967/2006 the impact of this boat seine on these species can be considered as very low.
STECF framhöll behovet av vissa klargöranden om redskapens interaktion med havsbottnen, övervakning och vetenskapliga data.
STECF stated that the management plan contains a lot of elements for the monitoring and management of the fishing activities.
Italien ombads undersöka dessa frågor.
STECF highlighted the need for some clarifications on gears interaction on seabed, monitoring and scientific data.
I syfte att tillmötesgå behovet av bättre vetenskapliga data samtyckte de italienska myndigheterna till att uppdatera förvaltningsplanen och ytterligare förstärka de obligatoriska rapporteringsskyldigheterna med ett åtagande om att lämna en preliminär vetenskaplig rapport i slutet av fiskeåret 2019–2020.
Italy was requested to examine these issues.
Det undantag som Italien begärt uppfyller villkoren i artikel 13.5 och 13.9 i förordning (EG) nr 1967/2006.
In order to address the issue of improved scientific data, the Italian authorities agreed to update the management plan and re-enforce the compulsory reporting obligations with the commitment to provide preliminary scientific report at the end of the 2019-2020 fishing season.
Det finns specifika geografiska begränsningar både på grund av kontinentalsockelns begränsade storlek och på grund av målartens geografiska utbredning, vilken begränsas helt till vissa områden i kustområdena på djup mindre än 50 m.
The extension of the derogation requested by Italy complies with the conditions laid down in Article 13(5) and (9) of Regulation (EC) No 1967/2006.
Följaktligen är fiskeområdena begränsade.
There are specific geographical constraints given both the limited size of the continental shelf and the spatial distribution of the target species, which is exclusively limited to certain zones in the coastal areas at depths smaller than 50 m.
STECF uttryckte en viss oro kring bristen på uppdaterade data om fiskeinsatsernas geografiska fördelning i förhållande till sjögräshabitatens utbredningsområden.