natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is therefore appropriate not to renew the approval of quinoxyfen in accordance with Article 20(1)(b) of that Regulation.
Eventuella anståndsperioder som medlemsstaterna beviljar i enlighet med artikel 46 i förordning (EG) nr 1107/2009 för växtskyddsmedel som innehåller kinoxifen bör löpa ut senast den 27 mars 2020.
Member States should be provided with sufficient time to withdraw authorisations for plant protection products containing quinoxyfen.
Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/524 förlängdes godkännandeperioden för kinoxifen till den 30 april 2019 så att förnyelseförfarandet hinner slutföras innan godkännandet för ämnet löper ut.
For plant protection products containing quinoxyfen, where Member States grant any grace period in accordance with Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009, that period should, at the latest, expire on 27 March 2020.
Eftersom ett beslut har fattats innan denna förlängda godkännandeperiod löper ut bör den här förordningen tillämpas så fort som möjligt.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/524 extended the expiry date of quinoxyfen to 30 April 2019 in order to allow the renewal process to be completed before the expiry of the approval of that substance.
Den här förordningen hindrar inte att en ny ansökan om godkännande av kinoxifen lämnas in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1107/2009.
Given that a decision has been taken ahead of this extended expiry date, this Regulation should apply as soon as possible.
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
This Regulation does not prevent the submission of a further application for the approval of quinoxyfen pursuant to Article 7 of Regulation (EC) No 1107/2009.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Article 1
Godkännandet av det verksamma ämnet kinoxifen förnyas inte.
The approval of the active substance quinoxyfen is not renewed.
Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
Article 2
I del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska rad 82 om kinoxifen utgå.
In Part A of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, row 82, on quinoxyfen, is deleted.
Övergångsbestämmelser
Article 3
Medlemsstaterna ska återkalla godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller kinoxifen som verksamt ämne senast den 27 juni 2019.
Member States shall withdraw authorisations for plant protection products containing quinoxyfen as active substance by 27 June 2019 at the latest.
Anståndsperiod
Article 4
Eventuella anståndsperioder som medlemsstaterna beviljar i enlighet med artikel 46 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska vara så kortvariga som möjligt och löpa ut senast den 27 mars 2020.
Any grace period granted by Member States in accordance with Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as short as possible and shall expire by 27 March 2020 at the latest.
Ikraftträdande
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Utfärdad i Bryssel den 6 december 2018.
Done at Brussels, 6 December 2018.
Jean-Claude Juncker
The President
Kommissionens direktiv 2004/60/EG av den 23 april 2004 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för införande av flusilazol som verksamt ämne (EUT L 120, 24.4.2004, s. 39).
Commission Directive 2004/60/EC of 23 April 2004 amending Council Directive 91/414/EEC to include quinoxyfen as active substance (OJ L 120, 24.4.2004, p. 39).
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).
Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances (OJ L 153, 11.6.2011, p. 1).
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/524 av den 28 mars 2018 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller förlängning av godkännandeperioderna för de verksamma ämnena Bacillus subtilis (Cohn 1872) stam QST 713 identisk med stam AQ 713, klodinafop, klopyralid, cyprodinil, diklorprop-P, fosetyl, mepanipyrim, metkonazol, metrafenon, pirimikarb, Pseudomonas chlororaphis stam: MA 342, pyrimetanil, kinoxifen, rimsulfuron, spinosad, tiakloprid, tiametoxam, tiram, tolklofosmetyl, triklopyr, trinexapak, tritikonazol och ziram (EUT L 88, 4.4.2018, s. 4).
Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012 of 18 September 2012 setting out the provisions necessary for the implementation of the renewal procedure for active substances, as provided for in Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 252, 19.9.2012, p. 26).
Efsa (Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet), 2018.
Peer review of the targeted hazard assessment of the pesticide active substance quinoxyfen.
16(2018):1, artikelnr 5085, [11 s.].
EFSA Journal 2018;16(1):5085 [11 pp.].
Ordförande
DOI: 10.2903/j.efsa.2018.5085.
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1915
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1915
approving the active substance Metschnikowia fructicola strain NRRL Y-27328 in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
om godkännande av det verksamma ämnet Metschnikowia fructicola stam NRRL Y-27328 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
In accordance with Article 7(1) of Regulation (EC) No 1107/2009 Koppert B.V. submitted to France on 30 September 2014 an application for the approval of the active substance Metschnikowia fructicola strain NRRL Y-27328.
I enlighet med artikel 7.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 lämnade Koppert B.V. den 30 september 2014 in en ansökan till Frankrike om godkännande av det verksamma ämnet Metschnikowia fructicola stam NRRL Y-27328.
In accordance with Article 9(3) of that Regulation, France, as rapporteur Member State, notified the applicant, the other Member States, the Commission and the European Food Safety Authority (‘the Authority’) on 3 June 2015 of the admissibility of the application.
I enlighet med artikel 9.3 i den förordningen meddelade den rapporterande medlemsstaten Frankrike sökanden, övriga medlemsstater, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) den 3 juni 2015 att ansökan kan prövas.
On 17 October 2016, the rapporteur Member State submitted a draft assessment report to the Commission with a copy to the Authority, assessing whether that active substance can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Den 17 oktober 2016 överlämnade den rapporterande medlemsstaten ett utkast till bedömningsrapport till kommissionen, med en kopia till myndigheten, i vilken det görs en bedömning av om det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.
In accordance with Article 12(3) of that Regulation, it requested on 20 March 2017 that the applicant supply additional information to the Member States, the Commission and the Authority.
I enlighet med artikel 12.3 i den förordningen krävde myndigheten den 20 mars 2017 att sökanden skulle lämna kompletterande information till medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten.
The assessment of the additional information by the rapporteur Member State was submitted to the Authority in the format of an updated draft assessment report on 12 September 2017.
Den rapporterande medlemsstaten lämnade en bedömning av den kompletterande informationen till myndigheten i form av ett uppdaterat utkast till bedömningsrapport den 12 september 2017.
On 24 November 2017 the Authority communicated to the applicant, the Member States and the Commission its conclusion on whether the active substance Metschnikowia fructicola strain NRRL Y-27328 can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Den 24 november 2017 meddelade myndigheten sökanden, medlemsstaterna och kommissionen sin slutsats om huruvida det verksamma ämnet Metschnikowia fructicola stam NRRL Y-27328 kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.
On 20 July 2018, the Commission presented to the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed the review report for Metschnikowia fructicola strain NRRL Y-27328 and a draft Regulation providing that Metschnikowia fructicola strain NRRL Y-27328 is approved.
Den 20 juli 2018 lade kommissionen fram granskningsrapporten om Metschnikowia fructicola stam NRRL Y-27328 för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder tillsammans med ett utkast till förordning där det föreskrivs att Metschnikowia fructicola stam NRRL Y-27328 ska godkännas.
It is therefore appropriate to approve Metschnikowia fructicola strain NRRL Y-27328.
Metschnikowia fructicola stam NRRL Y-27328 bör därför godkännas.
In accordance with Article 13(2) of Regulation (EC) No 1107/2009 in conjunction with Article 6 thereof and in the light of current scientific and technical knowledge, it is, however, necessary to include certain conditions.
I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor.
The active substance Metschnikowia fructicola strain NRRL Y-27328, as specified in Annex I, is approved subject to the conditions laid down in that Annex.
Det verksamma ämnet Metschnikowia fructicola stam NRRL Y-27328 enligt specifikationen i bilaga I godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Metschnikowia fructicola NRRL Y-27328 EFSA Journal 2017;15(12):5084, 19 pp. doi:10.2903/j.efsa.2017.5084.
BILAGA I
Expiration of approval
Metschnikowia fructicola stam NRRL Y-27328
Specific provisions
Referensnummer i Agriculture Research Service Culture Collection vid National center for agricultural utilisation research i Peoria, Illinois, Förenta staterna
Metschnikowia fructicola strain NRRL Y-27328
Ej tillämpligt
Accession number in the Agriculture Research Service Culture Collection at the National center for agricultural utilisation research in Peoria, Illinois USA
Lägsta koncentration:
Not applicable
27 december 2018
Minimum concentration:
27 december 2028
27 December 2018
Vid genomförandet av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Metschnikowia fructicola stam NRRL Y-27328, särskilt tilläggen I och II.
27 December 2028
Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on Metschnikowia fructicola strain NRRL Y-27328, and in particular Appendices I and II thereof, shall be taken into account.
Säkerheten för de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att Metschnikowia fructicola stam NRRL Y-27328 ska betraktas som potentiellt sensibiliserande.
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to:
Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analyser av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen.
the protection of operators and workers, taking into account that Metschnikowia fructicola strain NRRL Y-27328 is to be considered as a potential sensitizer.
Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
Strict maintenance of environmental conditions and quality control analysis during the manufacturing process shall be ensured by the producer.
En detaljerad beskrivning av det verksamma ämnet återfinns i granskningsrapporten.
ANNEX II
Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.”
In Part B of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, the following entry is added:
”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Metschnikowia fructicola NRRL Y-27328”, EFSA Journal vol.
Conditions of use shall include risk mitigation measures, where appropriate.’
15(2017):12, artikelnr 5084.
EFSA (European Food Safety Authority), 2018.
1 × 1010 CFU/g
1 × 1010 CFU/g
Ordförande
Jean-Claude Juncker
[19 s.] doi:10.2903/j.efsa.2017.5084.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1916
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1916
amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the extension of the approval period of the active substance bispyribac
om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller förlängning av godkännandeperioden för det verksamma ämnet bispyribak
Part B of the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 sets out the active substances approved under Regulation (EC) No 1107/2009.
I del B i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 fastställs de verksamma ämnen som har blivit godkända enligt förordning (EG) nr 1107/2009.
The approval period of the active substance bispyribac will expire on 31 July 2021.
Godkännandeperioden för det verksamma ämnet bispyribak löper ut den 31 juli 2021.
Application for the renewal of the approval of the active substance was submitted in accordance with Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012.
En ansökan om förnyat godkännande av det verksamma ämnet har lämnats in i enlighet med kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012.
However, the approval is likely to expire for reasons beyond the control of the applicant before a decision on the renewal of the approval has been taken.
Det är dock sannolikt att godkännandet kommer att löpa ut av orsaker som sökanden inte råder över innan något beslut om förnyelse av godkännandet har fattats.
It is therefore necessary to extend the approval period in accordance with Article 17 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Godkännandeperioden måste därför förlängas i enlighet med artikel 17 i förordning (EG) nr 1107/2009.
In view of the time and resources necessary for completing the assessment of applications for renewal of approvals of large number of active substances the approvals of which are expiring between 2019 and 2021, Commission Implementing Decision C(2016)6104 established a work programme grouping together similar active substances and setting priorities on the basis of safety concerns for human and animal health or the environment as provided for in Article 18 of Regulation (EC) No 1107/2009.
På grund av den tid och de resurser som krävs för att man ska kunna bedöma ansökningar om förnyade godkännanden av ett stort antal verksamma ämnen vars godkännanden löper ut mellan 2019 och 2021 infördes genom kommissionens genomförandebeslut C(2016) 6104 ett arbetsprogram genom vilket likartade verksamma ämnen förs samman och prioriteringar fastställs på grundval av säkerhetshänsyn till människors och djurs hälsa eller miljön i enlighet med artikel 18 i förordning (EG) nr 1107/2009.
As the active substance included in this Regulation does not fall in the prioritised categories of Implementing Decision C(2016)6104, the approval period should be extended by two years, taking into account the current date of expiry, the fact that in accordance with Article 6(3) of Implementing Regulation (EU) No 844/2012 the supplementary dossier for an active substance is to be submitted no later than 30 months before expiry of the approval, the need to ensure a balanced distribution of responsibilities and work among Member States acting as rapporteurs and co-rapporteurs and the available resources necessary for assessment and decision-making.
Eftersom det verksamma ämne som omfattas av denna förordning inte hör till de prioriterade kategorierna enligt genomförandebeslut C(2016) 6104 bör godkännandeperioden förlängas med två år med hänsyn till nuvarande sista giltighetsdag, det faktum att kompletterande dokumentation för ett verksamt ämne enligt artikel 6.3 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 ska lämnas in senast 30 månader innan godkännandet löper ut, behovet av en balanserad fördelning av ansvar och arbete mellan rapporterande och medrapporterande medlemsstater och de tillgängliga resurser som behövs för bedömningen och för beslutsprocessen.
It is therefore appropriate to extend the approval period of the active substance bispyribac by two years.
Därför bör godkännandeperioden för det verksamma ämnet bispyribak förlängas med två år.
In view of the aim of the first paragraph of Article 17 of Regulation (EC) No 1107/2009, as regards cases where no supplementary dossier in accordance with Implementing Regulation (EU) No 844/2012 is submitted no later than 30 months before the respective expiry date laid down in the Annex to this Regulation, the Commission will set the expiry date at the same date as before this Regulation or at the earliest date thereafter.
Med tanke på syftet med artikel 17 första stycket i förordning (EG) nr 1107/2009 kommer kommissionen, när det gäller de fall där ingen kompletterande dokumentation i enlighet med genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 lämnats in senast 30 månader innan respektive godkännande löper ut enligt bilagan till den här förordningen, att fastställa det datum då godkännandet löper ut till samma datum som det datum som gällde före den här förordningen eller så snart som möjligt därefter.
Part B of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is amended as follows:
Del B i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras på följande sätt:
In the sixth column, expiration of approval, of row 1, Bispyribac, the date is replaced by ‘31 July 2023’.
På rad 1 för ämnet bispyribak ska datumet i den sjätte kolumnen (Godkännande till och med) ersättas med ”31 juli 2023”.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1917
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1917
concerning the non-renewal of approval of the active substance flurtamone, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
om att inte förnya godkännandet av det verksamma ämnet flurtamon i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (Text av betydelse för EES)
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC, and in particular Article 20(1) and Article 78(2) thereof,
Genom kommissionens direktiv 2003/84/EG togs flurtamon upp som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG.
Whereas:
Verksamma ämnen som har tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska anses vara godkända enligt förordning (EG) nr 1107/2009 och de förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011.
Commission Directive 2003/84/EC included flurtamone as an active substance in Annex I to Council Directive 91/414/EEC.
Godkännandet av det verksamma ämnet flurtamon enligt del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 löper ut den 31 oktober 2019.
Active substances included in Annex I to Directive 91/414/EEC are deemed to have been approved under Regulation (EC) No 1107/2009 and are listed in Part A of the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011.
En ansökan om förnyelse av godkännandet av flurtamon lämnades in i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln.
The approval of the active substance flurtamone, as set out in Part A of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, expires on 31 October 2019.
Sökanden lämnade in den kompletterande dokumentation som krävs i enlighet med artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012.
An application for the renewal of the approval of flurtamone was submitted in accordance with Article 1 of Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012 within the time period provided for in that Article.
Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökan var fullständig.
The applicant submitted the supplementary dossiers required in accordance with Article 6 of Implementing Regulation (EU) No 844/2012.
Den rapporterande medlemsstaten sammanställde en förnyad bedömningsrapport i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade den till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och kommissionen den 29 maj 2015.
The rapporteur Member State prepared a renewal assessment report in consultation with the co-rapporteur Member State and submitted it to the European Food Safety Authority (‘the Authority’) and the Commission on 29 May 2015.
Myndigheten gjorde även den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten.
The Authority communicated the renewal assessment report to the applicant and to the Member States for comments and forwarded the comments received to the Commission.
Den 10 augusti 2017 meddelade myndigheten kommissionen sin slutsats om huruvida flurtamon kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.
The Authority also made the supplementary summary dossier available to the public.
Myndigheten identifierade särskilda problem.
On 10 August 2017 the Authority communicated to the Commission its conclusion on whether flurtamone can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Den konstaterade i synnerhet att det på grundval av de tillgängliga uppgifterna inte kan uteslutas att flurtamon har mutationsframkallande egenskaper, och att det inte gick att fastställa några hälsobaserade riktvärden.
The Autority identified specific concerns.
Följaktligen konstaterade myndigheten att det inte gick att göra någon bedömning av risken för konsumenterna eller någon icke kostrelaterad riskbedömning.
In particular, it concluded that it is not possible to exclude the mutagenic potential of flurtamone based on the available information and that no final health-based reference values could be set.
Myndigheten konstaterade dessutom att den samlade bedömningen av risken för att konsumenterna exponeras för metaboliten trifluorättiksyra, som förväntas förekomma i grundvatten i alla relevanta scenarier och som resthalt i växter, inte kunde slutföras på grund av en rad brister i dokumentationen.
Consequently, the Authority concluded that the consumer and non-dietary risk asessements could not be conducted.
Vidare konstaterade myndigheten att bedömningen av de hormonstörande egenskaperna inte kunde slutföras på grundval av de tillgängliga studierna.
In addition, the Authority concluded that the overall consumer risk assessment for exposure to metabolite trifluoroacetic acid, predicted to occur in groundwater in all pertinent scenarios and as a residue in plants, could not be finalised due to a number of deficiencies in the dossier.
Kommissionen uppmanade sökanden att lämna synpunkter på myndighetens slutsats och, i enlighet med artikel 14.1 tredje stycket i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012, på utkastet till rapport om förnyelse.
Furthermore, the Authority concluded that the assessment of endocrine disrupting properties could not be completed based on the available studies.
Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt.