natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No statement of objection has been received by the Commission under Article 98 of Regulation (EU) No 1308/2013.
Inga invändningar enligt artikel 98 i förordning (EU) nr 1308/2013 har inkommit till kommissionen.
The amendments to the specification should therefore be approved in accordance with Article 99 of Regulation (EU) No 1308/2013.
Ändringen av produktspecifikationen bör därför godkännas i enlighet med artikel 99 i förordning (EU) nr 1308/2013.
The amendments to the specification published in the Official Journal of the European Union regarding the name ‘Graves’ (PDO) are hereby approved.
Den ändring av produktspecifikationen som har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning rörande namnet ”Graves” (SUB) godkänns.
Done at Brussels, 17 April 2018.
Utfärdad i Bryssel den 17 april 2018.
OJ C 421, 8.12.2017, p. 10.
EUT C 421, 8.12.2017, s. 10.
Commission Regulation (EU) 2018/588
Kommissionens förordning (EU) 2018/588
amending Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) as regards 1-methyl-2-pyrrolidone
om ändring av bilaga XVII till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) vad gäller 1-metyl-2-pyrrolidon
Having regard to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC, and in particular Article 68(1) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG, särskilt artikel 68.1, och
On 9 August 2013, the Netherlands submitted to the European Chemicals Agency (‘the Agency’) a dossier pursuant to Article 69(4) of Regulation (EC) No 1907/2006 (‘the Annex XV dossier’), proposing to restrict 1-methyl-2-pyrrolidone (NMP).
Den 9 augusti 2013 överlämnade Nederländerna, i enlighet med artikel 69.4 i förordning (EG) nr 1907/2006, till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten) dokumentation (nedan kallad dokumentationen enligt bilaga XV), med ett förslag om att begränsa 1-metyl-2-pyrrolidon (NMP).
The Annex XV dossier demonstrated that action on a Union-wide basis was necessary to address risks to the health of workers exposed to NMP.
Dokumentationen enligt bilaga XV visade att det krävs unionsövergripande åtgärder för att hantera hälsorisker för arbetstagare som exponeras för NMP.
The Netherlands based its hazard assessment of NMP on the effects of the substance on several human health endpoints.
Nederländerna grundade farlighetsbedömningen av NMP på ämnets effekter på flera endpoints rörande människors hälsa.
Developmental toxicity was considered the most critical of those endpoints and was used to determine a level (the derived no-effect level or ‘DNEL’) above which workers should not be exposed to NMP by inhalation.
Utvecklingstoxicitet ansågs vara den viktigaste av dessa endpoints och användes för att fastställa ett högsta gränsvärde (den härledda nolleffektnivån) för arbetstagares exponering för NMP via inandning.
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council provides that, where NMP is present in mixtures in a concentration of 0,3 % or higher, they are to be classified as toxic for reproduction, category 1B.
I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 anges att om NMP finns i blandningar i en koncentration på 0,3 % eller högre, ska dessa klassificeras som reproduktionstoxiska i kategori 1B.
The restriction should apply in relation to such mixtures, as well as to the substance on its own.
Begränsningen bör gälla för sådana blandningar liksom för ämnet som sådant.
On 5 June 2014, the Agency's Risk Assessment Committee (RAC) adopted its opinion, confirming that developmental toxicity was the most critical health endpoint.
Den 5 juni 2014 antog kemikaliemyndighetens riskbedömningskommitté (nedan kallad riskbedömningskommittén) ett yttrande där det bekräftades att utvecklingstoxicitet var den endpoint som hade störst betydelse för hälsan.
RAC considered, however, that a different assessment factor from that used by The Netherlands should be applied to calculate the DNEL for NMP.
Riskbedömningskommittén ansåg dock att en annan osäkerhetsfaktor än den som Nederländerna använt bör gälla vid av beräkning den härledda nolleffektnivån för NMP.
This resulted in a level twice as high as that proposed by The Netherlands for exposure of workers to NMP via the inhalation route.
Detta ledde till ett gränsvärde som var dubbelt så högt som det som Nederländerna föreslagit för arbetstagares exponering för NMP via inandning.
RAC also calculated a DNEL for exposure of workers to NMP via the dermal route, which had not been proposed by The Netherlands.
Riskbedömningskommittén beräknade också en härledd nolleffektnivå för arbetstagares exponering för NMP via huden, vilket inte hade föreslagits av Nederländerna.
RAC confirmed that overall exposure to NMP above those two DNELs poses a risk to the health of workers and that the proposed restriction, based on those two DNELs, is the most appropriate Union-wide measure to reduce that risk in terms of its effectiveness.
Riskbedömningskommittén bekräftade att en generell exponering för NMP som överstiger dessa två härledda nolleffektnivåer utgör en hälsorisk för arbetstagare och att den föreslagna begränsningen som bygger på dessa två härledda nolleffektnivåer är den lämpligaste unionsövergripande åtgärden för att minska denna risk, vad gäller effektivitet.
On 25 November 2014, the Agency's Socio-Economic Assessment Committee (SEAC) adopted its opinion, concluding that the proposed restriction, as modified by RAC, is the most appropriate Union-wide measure to reduce the risk to the health of workers arising from NMP in terms of its socioeconomic benefits and socioeconomic costs.
Den 25 november 2014 antog kemikaliemyndighetens kommitté för socioekonomisk analys ett yttrande där det konstaterades att den föreslagna begränsningen, efter riskbedömningskommitténs justering, är den lämpligaste unionsövergripande åtgärden för att minska den hälsorisk för arbetstagare som uppstår på grund av NMP, vad gäller socioekonomiska fördelar och kostnader.
SEAC recommended a five year general deferral of application of the restriction, in line with the period proposed in the Annex XV dossier, to allow stakeholders to take the necessary compliance measures.
Kommittén för socioekonomisk analys rekommenderade att man senarelägger tillämpningen av begränsningen med fem år, i enlighet med vad som föreslås i dokumentationen enligt bilaga XV, så att de berörda parterna kan vidta nödvändiga åtgärder för att uppfylla sina skyldigheter.
SEAC considered that a longer deferral period might be appropriate for the wire coating sector, which was identified by The Netherlands as the sector on which the proposed restriction could have the greatest impact in relation to costs.
Kommittén för socioekonomisk analys ansåg att ytterligare senareläggning kunde vara lämpligt när det gäller trådbeläggningsbranschen, eftersom detta enligt Nederländerna är den bransch som kommer att drabbas hårdast av den föreslagna begränsningen när det gäller kostnader.
The Agency's Forum for Exchange of Information on Enforcement, referred to in Article 76(1)(f) of Regulation (EC) No 1907/2006, was consulted during the restriction process and its recommendations have been taken into account.
Kemikaliemyndighetens forum för informationsutbyte om verkställighet, som avses i artikel 76.1 f i förordning (EG) nr 1907/2006, rådfrågades under begränsningsförfarandet och dess rekommendationer har beaktats.
On 9 December 2014, the Agency submitted the opinions of RAC and SEAC to the Commission.
Den 9 december 2014 överlämnade kemikaliemyndigheten yttrandena från riskbedömningskommittén och kommittén för socioekonomisk analys till kommissionen.
On becoming aware of a discrepancy between the DNEL for exposure to NMP via the inhalation route proposed by RAC in its opinion and the indicative occupational exposure limit for NMP established under Council Directive 98/24/EC following a scientific opinion of the Scientific Committee on Occupational Exposure Limits for chemical substances (SCOEL), the Commission asked RAC and SCOEL to work together to resolve the issue in accordance with Article 95(3) of Regulation (EC) No 1907/2006.
Efter att ha uppmärksammat skillnaden mellan den härledda nolleffektnivån för exponering för NMP via inandning som föreslogs i riskbedömningskommitténs yttrande, och det indikativa yrkeshygieniska gränsvärdet för NMP enligt rådets direktiv 98/24/EG på grundval av ett vetenskapligt yttrande från den vetenskapliga kommittén för yrkeshygieniska gränsvärden för kemiska ämnen (SCOEL) bad kommissionen riskbedömningskommittén och SCOEL samarbeta för att lösa frågan i enlighet med artikel 95.3 i förordning (EG) nr 1907/2006.
As a result of this, on 30 November 2016 RAC proposed a modified DNEL for exposure of workers to NMP via the inhalation route.
Som en följd av detta föreslog riskbedömningskommittén den 30 november 2016 en modifierad härledd nolleffektnivå för arbetstagares exponering för NMP via inandning.
Based on the opinions of RAC and SEAC, the Commission considers that there is an unacceptable risk to the health of workers during the manufacture and use of NMP which needs to be addressed on a Union-wide basis.
På grundval av yttrandena från riskbedömningskommittén och kommittén för socioekonomisk analys anser kommissionen att det finns en oacceptabel hälsorisk för arbetstagare i samband med tillverkning och användning av NMP vilken behöver hanteras genom unionsövergripande åtgärder.
A restriction establishing DNELs for exposure of workers to NMP via both the inhalation and the dermal routes is the most appropriate Union-wide measure to address that risk.
En begränsning som fastställer härledda nolleffektnivåer för arbetstagares exponering för NMP, både via inandning och via huden är den lämpligaste unionsövergripande åtgärden för att hantera denna risk.
Such a restriction would be more appropriate than the indicative occupational exposure limit for NMP established under Directive 98/24/EC for the following reasons: the overall risk characterisation ratio is based on quantified DNELs for inhalation and dermal exposure to NMP; the harmonisation of the chemical safety report in the registration dossier via harmonised DNELs can only be established under Regulation (EC) No 1907/2006; downstream users will have the same time period as manufacturers and importers to put in place the appropriate risk management measures and operational conditions in order to ensure that exposure of workers to NMP is below the two DNELs; the safety data sheets will include those DNELs in the appropriate specific sections.
En sådan begränsning skulle vara lämpligare än det indikativa yrkeshygieniska gränsvärdet för NMP som fastställts genom direktiv 98/24/EG av följande skäl: Den övergripande riskkarakteriseringskvoten baseras på kvantifierade härledda nolleffektnivåer för exponering via huden för och inandning av NMP.
Therefore, the proposed restriction is the most appropriate Union-wide measure to address the risk to the health of workers from exposure to NMP.
Harmonisering av kemikaliesäkerhetsrapporten i registreringsunderlaget via harmoniserade härledda nolleffektnivåer kan endast fastställas i enlighet med förordning (EG) nr 1907/2006.
DNELs are to be applied when conducting the chemical safety assessment of a substance under Regulation (EC) No 1907/2006 in order to help determine the measures that need to be taken to manage the risk presented by the substance in particular exposure scenarios.
Nedströmsanvändare kommer att få lika mycket tid som tillverkare och importörer att vidta lämpliga riskhanteringsåtgärder och driftförhållanden för att säkerställa att arbetstagares exponering för NMP understiger de två härledda nolleffektnivåerna.
Where manufacturers, importers or downstream users intend to place NMP as a substance on the market on its own or in mixtures in a certain concentration, that assessment should be made available to users of the substance by means of chemical safety reports and safety data sheets.
Säkerhetsdatabladen kommer att inkludera dessa härledda nolleffektnivåer i lämpliga särskilda avsnitt.
Manufacturers and downstream users should ensure that the DNELs are complied with when the substance is manufactured or used, on its own or in a mixture.
Därför är den föreslagna begränsningen den lämpligaste unionsövergripande åtgärden för att hantera de hälsorisker för arbetstagare som uppstår vid exponering för NMP.
Stakeholders should be allowed sufficient time to take appropriate measures to comply with the proposed restriction, particularly in the wire coating sector, where the costs of implementing the restriction will be particularly high.
Vid kemikaliesäkerhetsbedömningen av ett ämne enligt förordning (EG) nr 1907/2006 ska härledda nolleffektnivåer tillämpas som en hjälp för att fastställa vilka åtgärder som behöver vidtas för att hantera den risk som ämnet utgör i särskilda exponeringsscenarier.
Therefore, taking into account the SEAC recommendation, the application of the restriction should be deferred.
Om tillverkare, importörer eller nedströmsanvändare avser att släppa ut NMP som ett ämne på marknaden, antingen som sådant eller i blandningar i en viss koncentration, bör den bedömningen göras tillgänglig för dem som använder ämnet, genom kemikaliesäkerhetsrapporter och säkerhetsdatablad.
The deferral period should have regard to the delay in the restriction process due to the collaboration between RAC and SCOEL.
Tillverkare och nedströmsanvändare bör säkerställa att de härledda nolleffektnivåerna tillämpas när ämnet tillverkas eller används, som sådant eller i en blandning.
Regulation (EC) No 1907/2006 should therefore be amended accordingly.
Berörda parter bör ges tillräckligt med tid för att vidta nödvändiga åtgärder för att tillämpa den föreslagna begränsningen, särskilt trådbeläggningsbranschen där kostnaderna för att genomföra begränsningen kommer att vara särskilt höga.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established under Article 133 of Regulation (EC) No 1907/2006,
Därför bör, med beaktande av rekommendationerna från kommittén för socioekonomisk analys, tillämpningen av denna begränsning senareläggas.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Perioden för senareläggning bör beslutas med hänsyn till att begränsningsförfarandet försenades på grund av samarbetet mellan riskbedömningskommitténs och vetenskapliga kommittén för yrkeshygieniska gränsvärden.
Article 1
Förordning (EG) nr 1907/2006 bör därför ändras i enlighet med detta.
Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 133 i förordning (EG) nr 1907/2006.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Done at Brussels, 18 April 2018.
Artikel 2
OJ L 396, 30.12.2006, p.
Utfärdad i Bryssel den 18 april 2018.
1.
På kommissionens vägnar
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
Jean-Claude Juncker
Council Directive 98/24/EC of 7 April 1998 on the protection of the health and safety of workers from the risks related to chemical agents at work (fourteenth individual Directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC) (OJ L 131, 5.5.1998, p. 11.)
EUT L 396, 30.12.2006, s. 1.
ANNEX
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).
In Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006, the following new entry is added:
Rådets direktiv 98/24/EG av den 7 april 1998 om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet (fjortonde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) (EGT L 131, 5.5.1998, s. 11).
1-methyl-2-pyrrolidone
BILAGA
CAS No 872-50-4
I bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006 ska följande nya post läggas till:
EC No 212-828-1
1-metyl-2-pyrrolidon
Shall not be placed on the market as a substance on its own or in mixtures in a concentration equal to or greater than 0,3 % after 9 May 2020 unless manufacturers, importers and downstream users have included in the relevant chemical safety reports and safety data sheets, Derived No-Effect Levels (DNELs) relating to exposure of workers of 14,4 mg/m3 for exposure by inhalation and 4,8 mg/kg/day for dermal exposure.
CAS-nr 872-50-4
Shall not be manufactured, or used, as a substance on its own or in mixtures in a concentration equal to or greater than 0,3 % after 9 May 2020 unless manufacturers and downstream users take the appropriate risk management measures and provide the appropriate operational conditions to ensure that exposure of workers is below the DNELs specified in paragraph 1.
EG-nr 212-828-1
By way of derogation from paragraphs 1 and 2, the obligations laid down therein shall apply from 9 May 2024 in relation to placing on the market for use, or use, as a solvent or reactant in the process of coating wires.’
Får inte släppas ut på marknaden som ett ämne som sådant eller i blandningar i en koncentration på 0,3 % eller högre efter den 9 maj 2020, såvida inte tillverkare, importörer och nedströmsanvändare i de relevanta kemikaliesäkerhetsrapporterna och säkerhetsdatabladen har inkluderat härledda nolleffektnivåer (DNEL) gällande arbetstagares exponering på 14,4 mg/m3 för exponering via inandning och 4,8 mg/kg/dag för exponering via huden.
Commission Regulation (EU) 2018/589
Kommissionens förordning (EU) 2018/589
amending Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) as regards methanol
om ändring av bilaga XVII till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) vad gäller metanol
On 16 January 2015, Poland submitted to the European Chemicals Agency (‘the Agency’) a dossier pursuant to Article 69(4) of Regulation (EC) No 1907/2006 (‘the Annex XV dossier’), in order to initiate the restriction procedure set out in Articles 69 to 73 of that Regulation.
Den 16 januari 2015 överlämnade Polen till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad myndigheten) dokumentation enligt artikel 69.4 i förordning (EG) nr 1907/2006 (nedan kallad bilaga XV-dokumentationen), för att inleda ett begränsningsförfarande enligt artiklarna 69–73 i den förordningen.
The Annex XV dossier indicated that exposure to methanol in windscreen washing fluid and denatured alcohol poses a risk to human health and proposed to prohibit their placing on the market.
Av bilaga XV-dokumentationen framgår att exponering för metanol i spolarvätska och denaturerad alkohol utgör en risk för människors hälsa, och det föreslogs att utsläppande på marknaden skulle förbjudas.
The Annex XV dossier demonstrated that action on a Union-wide basis is necessary.
Bilaga XV-dokumentationen visade att unionstäckande åtgärder behövdes.
The restriction proposed in the Annex XV dossier aims to reduce the incidence of severe methanol poisoning following consumption by chronic alcoholics and sporadically by non-alcoholics of windscreen washing fluids or denatured alcohol used as a cheap substitute for consumable alcohol.
Den begränsning som föreslås i bilaga XV-dokumentationen går ut på att minska förekomsten av allvarlig metanolförgiftning när kroniska alkoholister och icke-alkoholister vanemässigt eller sporadiskt förtär spolarvätska eller denaturerad alkohol som en billig ersättning för drickbar alkohol.
The restriction is also expected to prevent methanol poisoning following accidental ingestion of windscreen washing fluids and denatured alcohol, including poisonings in children.
Begränsningen är också avsedd att förebygga metanolförgiftning efter oavsiktlig förtäring av spolarvätska och denaturerad alkohol, inbegripet förgiftningsfall hos barn.
The Annex XV dossier and the public consultation reported cases of poisoning caused by ingestion of windscreen washing fluids in seven Member States and fatal cases in at least two Member States.
Bilaga XV-dokumentationen och det offentliga samrådet visade på fall av förgiftning på grund av förtäring av spolarvätska i sju medlemsstater och dödsfall i minst två medlemsstater.
On 4 December 2015, the Agency's Committee for Risk Assessment (‘RAC’) adopted its opinion concluding that exposure to methanol present in windscreen washing fluids and in denatured alcohol in a concentration above 0,6 % by weight presents a risk of death, severe ocular toxicity or other severe effects of methanol poisoning.
Den 4 december 2015 antog kemikaliemyndighetens riskbedömningskommitté (RAC) ett yttrande där man konstaterade att exponering för metanol i spolarvätska och denaturerad alkohol i en koncentration på över 0,6 viktprocent medför risk för dödsfall, allvarlig okulär toxicitet eller andra allvarliga effekter på grund av metanolförgiftning.
RAC further advised that the proposed restriction is the most appropriate Union-wide measure to address the risks identified, both in terms of effectiveness and practicability.
Vidare angav riskbedömningskommittén att den föreslagna begränsningen är den lämpligaste unionsövergripande åtgärden för att bemöta de konstaterande riskerna, vad gäller både effektivitet och praktisk genomförbarhet.
On 11 March 2016, the Agency's Committee for Socio-Economic Analysis (‘SEAC’) adopted its opinion on the proposed restriction.
Den 11 mars 2016 antog kemikaliemyndighetens kommitté för socioekonomisk analys (SEAC) ett yttrande om den föreslagna begränsningen.
As regards denatured alcohol, the lack of socioeconomic data in the Annex XV dossier and from the public consultation meant that SEAC could not evaluate the socioeconomic impact of its inclusion in the proposed restriction.
Beträffande denaturerad alkohol innebar avsaknaden av socioekonomiska uppgifter i bilaga XV-dokumentationen och det offentliga samrådet att SEAC inte kunde bedöma de socioekonomiska konsekvenserna av om denaturerad alkohol togs med i begränsningen.
Regarding windscreen washing fluids, SEAC considered that the proposed restriction is the most appropriate Union-wide measure to address the risks identified in terms of its socioeconomic benefits and socioeconomic costs.
Beträffande spolarvätska fann SEAC att den föreslagna begränsningen är den lämpligaste unionsövergripande åtgärden för att hantera de konstaterade riskerna, vad gäller socioekonomiska fördelar och socioekonomiska kostnader.
Overall, SEAC considered that divergences in national legislation across Member States could distort the internal market.
SEAC konstaterade även att skillnader i medlemsstaternas nationella lagstiftning kunde snedvrida den inre marknaden.