natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The identification of an active substance, safener or synergist as having endocrine disrupting properties that may cause adverse effect in humans in accordance with the fifth paragraph shall be based on all of the following points:
Studier av exponeringsvägen, toxikokinetiken och metabolismen.
all available relevant scientific data (in vivo studies or adequately validated alternative test systems predictive of adverse effects in humans or animals; as well as in vivo, in vitro, or, if applicable, in silico studies informing about endocrine modes of action):
Begreppet gränsdos samt internationella riktlinjer för högsta rekommenderade dos och bedömning av störande effekter av för hög toxicitet.
scientific data generated in accordance with internationally agreed study protocols, in particular those listed in the Commission Communications in the framework of setting out the data requirements for active substances and plant protection products, in accordance with this Regulation;
Vid tillämpning av en metod för sammanvägd bedömning ska sambandet mellan de skadliga effekterna och det endokrina verkningssättet fastställas på grundval av den biologiska rimligheten, som ska bestämmas mot bakgrund av aktuella vetenskapliga rön och med beaktande av internationellt överenskomna riktlinjer.
other scientific data selected applying a systematic review methodology, in particular following guidance on literature data which is listed in the Commission Communications in the framework of setting out the data requirements for active substances and plant protection products, in accordance with this Regulation;
Skadliga effekter som är icke-specifika sekundära konsekvenser av andra toxiska effekter ska inte ligga till grund för identifieringen av ämnet som endokrinstörande.”
an assessment of the available relevant scientific data based on a weight of evidence approach in order to establish whether the criteria set out in the fifth paragraph are fulfilled; in applying the weight of evidence determination, the assessment of the scientific evidence shall, in particular, consider all of the following factors:
I avsnitt 3.8.2 ska följande stycken läggas till efter det enda stycket:
both positive and negative results;
”Från och med den 20 oktober 2018 ska ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist anses ha endokrinstörande egenskaper som kan orsaka skadliga effekter på icke-målorganismer om det, på grundval av tredje stycket leden 1–4, är ett ämne som uppfyller samtliga följande kriterier, såvida det inte finns belägg för att de skadliga effekter som identifierats inte är relevanta för (under)populationerna hos icke-målorganismer:
the relevance of the study designs, for the assessment of adverse effects and of the endocrine mode of action;
Det orsakar skadliga effekter i icke-målorganismer, dvs. förändringar av en organisms, ett systems eller en (under)populations morfologi, fysiologi, tillväxt, utveckling, reproduktion eller livscykel, vilket leder till nedsatt funktionsförmåga, nedsatt kapacitet att kompensera för ytterligare stress eller ökad mottaglighet för annan påverkan.
the quality and consistency of the data, considering the pattern and coherence of the results within and between studies of a similar design and across different species;
Identifieringen av ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist som ett ämne med endokrinstörande egenskaper som kan orsaka skadliga effekter på icke-målorganismer i enlighet med andra stycket ska göras mot bakgrund av samtliga följande faktorer:
the route of exposure, toxicokinetic and metabolism studies;
Vetenskapliga data som genererats i enlighet med internationellt överenskomna studieprotokoll, särskilt de som anges i kommissionens meddelanden avseende fastställande av uppgiftskrav för verksamma ämnen och växtskyddsmedel, i enlighet med denna förordning.
the concept of the limit dose, and international guidelines on maximum recommended doses and for assessing confounding effects of excessive toxicity;
Andra vetenskapliga data som valts ut genom tillämpning av en systematisk granskningsmetod, i synnerhet enligt den vägledning om litteraturuppgifter som anges i kommissionens meddelanden avseende fastställande av uppgiftskrav för verksamma ämnen och växtskyddsmedel, i enlighet med denna förordning.
using a weight of evidence approach, the link between the adverse effect(s) and the endocrine mode of action shall be established based on biological plausibility, which shall be determined in the light of current scientific knowledge and under consideration of internationally agreed guidelines;
En bedömning av tillgängliga relevanta vetenskapliga data på grundval av en metod för sammanvägd bedömning för att fastställa om kriterierna i andra stycket är uppfyllda; vid tillämpningen av den sammanvägda bedömningen ska samtliga följande faktorer beaktas vid bedömningen av den vetenskapliga evidensen:
adverse effects that are non-specific secondary consequences of other toxic effects shall not be considered for the identification of the substance as endocrine disruptor.’;
Både positiva och negativa resultat, och i relevanta fall ska det göras åtskillnad mellan taxonomiska grupper (t.ex. däggdjur, fåglar, fiskar och groddjur).
in point 3.8.2 the following paragraphs are added after the sole paragraph:
Relevansen av studiens utformning för bedömningen av de skadliga effekterna och relevansen på (under)populationsnivå, och för bedömningen av det endokrina verkningssättet.
‘From 20 October 2018, an active substance, safener or synergist shall be considered as having endocrine disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms if, based on points (1) to (4) of the third paragraph, it is a substance that meets all of the following criteria, unless there is evidence demonstrating that the adverse effects identified are not relevant at the (sub)population level for non-target organisms:
De skadliga effekterna på reproduktion och tillväxt/utveckling samt andra skadliga effekter som sannolikt påverkar (under)populationerna.
it shows an adverse effect in non-target organisms, which is a change in the morphology, physiology, growth, development, reproduction or life span of an organism, system or (sub)population that results in an impairment of functional capacity, an impairment of the capacity to compensate for additional stress or an increase in susceptibility to other influences;
I förekommande fall ska tillräckliga, tillförlitliga och representativa fältdata eller övervakningsdata och/eller resultat från populationsmodeller beaktas.
The identification of an active substance, safener or synergist as having endocrine disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms in accordance with the second paragraph shall be based on all of the following points:
Datas kvalitet och samstämmighet, med tanke på resultatens mönster och enhetlighet inom och mellan studier med liknande utformning och av olika taxonomiska grupper.
scientific data generated in accordance with internationally agreed study protocols, in particular, those listed in the Commission Communications in the framework of setting out the data requirements for active substances and plant protection products, in accordance with this Regulation;
Begreppet gränsdos samt internationella riktlinjer för högsta rekommenderade dos och bedömning av störande effekter av för hög toxicitet.
other scientific data selected applying a systematic review methodology, in particular following guidance on literature data listed in the Commission Communications in the framework of setting out the data requirements for active substances and plant protection products, in accordance with this Regulation;
Skadliga effekter som är icke-specifika sekundära konsekvenser av andra toxiska effekter ska inte ligga till grund för identifieringen av ämnet som endokrinstörande för icke-målorganismer.”
an assessment of the available relevant scientific data based on a weight of evidence approach in order to establish whether the criteria set out in the second paragraph are fulfilled; in applying the weight of evidence determination, the assessment of the scientific evidence shall consider all of the following factors:
Därför bör dessa kriterier tillämpas från och med den 20 oktober 2018, med undantag av de fall då den berörda kommittén har röstat om ett utkast till förordning senast den 20 oktober 2018.
both positive and negative results, discriminating between taxonomic groups (e.g. mammals, birds, fish, amphibians) where relevant;
Kommissionen kommer att granska konsekvenserna för varje pågående förfarande enligt förordning (EG) nr 1107/2009 och vid behov vidta lämpliga åtgärder med vederbörlig hänsyn till sökandenas rättigheter.
the relevance of the study design for the assessment of the adverse effects and its relevance at the (sub)population level, and for the assessment of the endocrine mode of action;
Ordförande
the adverse effects on reproduction, growth/development, and other relevant adverse effects which are likely to impact on (sub)populations.
WHO/IPCS (Världshälsoorganisationen/internationella programmet för kemikaliesäkerhet), 2002, ”Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors”, WHO/PCS/EDC/02.2, finns på http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/.
Adequate, reliable and representative field or monitoring data and/or results from population models shall as well be considered where available;
WHO/IPCS (Världshälsoorganisationen/internationella programmet för kemikaliesäkerhet), 2009, ”Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food”, Environmental Health Criteria 240, finns på http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/606
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/606
conferring protection under Article 99 of Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council on the name ‘Dons’ (PDO)
om skydd enligt artikel 99 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 av namnet ”Dons” (SUB)
Having regard to Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 establishing a common organisation of the markets in agricultural products and repealing Council Regulations (EEC) No 922/72, (EEC) No 234/79, (EC) No 1037/2001 and (EC) No 1234/2007, and in particular Article 99 thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 av den 17 december 2013 om upprättande av en samlad marknadsordning för jordbruksprodukter och om upphävande av rådets förordningar (EEG) nr 922/72, (EEG) nr 234/79, (EG) nr 1037/2001 och (EG) nr 1234/2007, särskilt artikel 99, och
In accordance with Article 97(2) and (3) of Regulation (EU) No 1308/2013, the Commission has examined the application to register the name ‘Dons’ as a Protected Designation of Origin (PDO) sent by Denmark, and has published it in the Official Journal of the European Union.
Kommissionen har i enlighet med artikel 97.2 och 97.3 i förordning (EU) nr 1308/2013 kontrollerat Danmarks ansökan om registrering av namnet ”Dons” som en skyddad ursprungsbeteckning (SUB) och offentliggjort den i Europeiska unionens officiella tidning.
The Commission deemed all three objections admissible according to Article 15 of Regulation (EC) No 607/2009.
Danmark skickade sina synpunkter inom den föreskrivna tidsfristen den 4 juli 2016.
By letter dated 24 May 2016, the Commission forwarded these objections to the Danish authorities and invited them to file their related observations within two months, in line with Article 16(1) of Regulation (EC) No 607/2009.
I enlighet med artikel 16.1 i förordning (EG) nr 607/2009 informerade kommissionen genom en skrivelse av den 12 januari 2017 de tre invändarna, som fick två månader på sig att lämna eventuella synpunkter, om de danska myndigheternas synpunkter.
Denmark sent its observations within the required deadline, on 4 July 2016.
Som svar tog kommissionen emot ytterligare ett meddelande från Italiens jordbruksministerium den 10 mars 2017, i vilket ministeriet upprepade sin invändning.
As provided for in Article 16(1) of Regulation (EC) No 607/2009, the Commission communicated the observations from the Danish authorities by letters of 12 January 2017 to the three objectors, and they were given two months for possible comments.
Enligt artikel 16.3 i förordning (EG) nr 607/2009 ska kommissionen fatta beslut på grundval av de bevis som den förfogar över.
In reply, the Commission received another communication from the Italian Ministry of Agriculture on 10 March 2017, reiterating its opposition.
Alla tre invändare hävdar att vissa druvsorter som används för framställning av ”Dons”, nämligen Cabernet Cortis, Orion, Regent, Rondo och Solaris, som de anser vara hybrider framställda genom korsningsförädling av arterna Vitis vinifera med andra arter av släktet Vitis, inte bör användas för framställning av en skyddad ursprungsbeteckning i enlighet med artikel 93.1 a iv i förordning (EU) nr 1308/2013.
In accordance with Article 16(3) of Regulation (EC) No 607/2009, the Commission should take a decision on the basis of the evidence available to it.
De hävdar också att en sort som framställts genom en korsning av olika arter aldrig kan anses tillhöra arten Vitis vinifera.
All three objectors claim that certain vine varieties used for the production of ‘Dons’, namely ‘Cabernet Cortis’, ‘Orion’, ‘Regent’, ‘Rondo’ and ‘Solaris’, which they consider to be hybrids obtained from cross-breeding of the species Vitis vinifera with other species of the genus Vitis, should not be used for the production of a Protected Designation of Origin according to Article 93(1)(a)(iv) of Regulation (EU) No 1308/2013.
Enligt Italiens jordbruksministerium och FEDERDOC gör en genomundersökning i vilket land som helst i Europeiska unionen det möjligt att fastställa om en sort tillhör arten Vitis vinifera eller är en korsning med andra arter av släktet Vitis.
They also claim that in no case a variety obtained from an interspecies cross could be considered as belonging to the species Vitis vinifera.
Italiens jordbruksministerium hävdar att hänvisningen till mänskliga faktorer är otillräcklig, liksom orsakssambandet mellan naturliga och mänskliga faktorer, och uppgifterna om den kvalitet och de egenskaper hos produkten som kan tillskrivas den geografiska omgivningen.
According to the Italian Ministry of Agriculture and FEDERDOC, in any country of the European Union, the examination of the genome makes it possible to determine whether a variety belongs to the species Vitis vinifera or a cross with another species of the genus Vitis.
Denna invändare hävdar vidare att påståendet att produktens syraprofil kan tillskrivas ”urvalet av relativt motståndskraftiga sorter” saknar all teknisk och vetenskaplig grund, med beaktande av det faktum att urvalet av sorter är en långsiktig process som inte kan avse hybridsorter mellan olika arter.
The Italian Ministry of Agriculture additionally claims that the reference to human factors is insufficient, as is the causal link between natural and human factors, and information on the quality and characteristics of the product attributable to the geographical environment.
Slutligen anser Italiens jordbruksministerium att det är överflödigt att ange kraven på märkningen av druvsorter och årgång, eftersom dessa krav fastställs i artiklarna 61 och 62 i förordning (EG) nr 607/2009.
Moreover, this objector claims that the assertion that the acidity profile of the product is attributable to the ‘selection of relatively hardy varieties’ is devoid of any technical and scientific basis, taking into account that the selection of varieties is a long-term process which cannot refer to interspecies hybrid varieties.
Kommissionen har bedömt de argument och uppgifter som lämnats av invändarna och sökanden och fann att namnet ”Dons” bör registreras som skyddad ursprungsbeteckning av följande skäl.
Lastly, the Italian Ministry of Agriculture considers that it is superfluous to state the requirements about the labelling of grape varieties and the vintage year, as such requirements are laid down in Articles 61 and 62 of Regulation (EC) No 607/2009.
När det gäller påståendena att produkten inte framställs av druvsorter som tillhör Vitis vinifera måste flera aspekter beaktas.
The Commission has assessed the arguments and evidence provided by the objectors and the applicant, and concluded that the name ‘Dons’ should be registered as Protected Designation of Origin for the following reasons.
För det första saknas det en harmoniserad klassificering på EU-nivå av en druvsort som tillhör Vitis vinifera.
As regards the allegations that the product is not obtained from vine varieties belonging to Vitis vinifera, several elements have to be taken into account.
Dessutom finns det inte någon tillgänglig referenslista eller något tillgängligt vetenskapligt dokument från något officiellt behörigt organ, t.ex.
Firstly, there is no harmonised classification of a vine variety belonging to Vitis vinifera at EU level.
Internationella vinorganisationen (OIV), som för närvarande skulle göra det möjligt att otvetydigt kategorisera arter av Vitis vinifera eller en korsning mellan arter av Vitis vinifera och andra arter av släktet Vitis, eller att särskilja dem.
In addition, there is no reference list or scientific document available from any official competent body, such as the International Organisation of Vine and Wine (OIV), which currently would allow to undisputedly categorize Vitis vinifera species or a cross between the Vitis vinifera species and other species of the genus Vitis, or to distinguish between them.
Mot denna bakgrund bör frågan om vetenskaplig definition i första hand behandlas i det förberedande nationella förfarande som genomförs av medlemsstaten i enlighet med artikel 96 i förordning (EU) nr 1308/2013.
Against this background, the issue of scientific definition should primarily be addressed in the preliminary national assessment conducted by the Member States in accordance with Article 96 of Regulation (EU) No 1308/2013.
Danmark stöder sig på den tyska klassificeringen, där alla de fem berörda druvsorterna klassificeras som tillhörande Vitis vinifera.
Denmark relies on the German classification where all five wine grape varieties in question are classified as belonging to Vitis vinifera.
För det andra ska kommissionen i enlighet med artikel 16.3 i förordning (EG) nr 607/2009 när det gäller granskning av en invändning besluta att avslå eller registrera ursprungsbeteckningen på grundval av de bevis som den förfogar över.
Secondly, pursuant to Article 16(3) of Regulation (EC) No 607/2009 regarding the Scrutiny of an objection, the Commission shall take any decision to reject or register the designation of origin on the basis of the evidence available to it.
I det aktuella ärendet lämnade invändarna inga solida vetenskapliga bevis eller uppgifter som styrker att produkten inte framställs av druvsorter som tillhör Vitis vinifera.
In the case at hand the objectors did not provide any solid scientific evidence or data proving that the product is not obtained from vine varieties belonging to Vitis vinifera.
Slutligen noterar kommissionen att flera andra medlemsstater använder de berörda druvsorterna vid framställning av sina viner med skyddad ursprungsbeteckning.
Lastly, the Commission notes that several other Member States use the wine grape varieties in question in the production of their wines with Protected Designation of Origin.
Av ovanstående skäl är det inte möjligt att dra slutsatsen att den produkt som avses med namnet ”Dons” framställs av druvsorter som inte tillhör Vitis vinifera.
For the above reasons, it is not possible to conclude that the product referred to by the name ‘Dons’ is obtained from vine varieties not belonging to Vitis vinifera.
De invändningar som gjordes av det skälet måste därför avvisas.
The objections made on that ground therefore have to be rejected.
När det gäller den påstådda avsaknaden av uppgifter om sambandet konstaterar kommissionen att det har lämnats en beskrivning av de relevanta naturliga faktorerna i den geografiska omgivningen och av deras samband med produktens särskilda kvalitet och egenskaper, som bland annat kommer till uttryck i att produkten har en högre mjölksyrehalt som skiljer den från klassiska mousserande viner.
As regards the alleged missing information on the link, the Commission observes that a description of the relevant natural factors present in the geographical environment has been provided, as well as their link to the specific quality and characteristics of the product, expressed notably in a higher lactic acidity of the product distinguishing it from classical sparkling wines.
Slutsaten bör därför dras att de aspekter som krävs för sambandet i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 607/2009 har tagits med.
It is, therefore, to conclude that the necessary elements of the link have been included in line with Article 7 of Regulation (EC) No 607/2009.
När det gäller de mänskliga faktorerna anses produktens syraprofil kunna tillskrivas urvalet av relativt motståndskraftiga sorter i enlighet med artikel 93.1 a i i förordning (EU) nr 1308/2013.
As for the human factors, the acidity profile of the product is deemed attributable to the selection of relatively hardy varieties in line with Article 93(1)(a)(i) of Regulation (EU) No 1308/2013.
När det gäller påståendena att det är överflödigt att ange de krav som föreskrivs i förordningen, förefaller det av tydlighetsskäl och för en korrekt förståelse av kraven hos producenter som kan komma i fråga, vara lämpligt att de tas med eftersom delar av kraven är mer omfattande än i unionsrätten.
As regards the allegations that it is superfluous to state the requirements which are prescribed by the Regulation, since parts of the requirements go beyond the Union law, their inclusion seems appropriate for the reasons of clarity and correct understanding of the requirements by potentially eligible producers.
Mot bakgrund av ovanstående och i enlighet med artikel 99 i förordning (EU) nr 1308/2013 anser kommissionen att ansökan uppfyller kraven i den förordningen och att namnet ”Dons” bör skyddas och föras upp i det register som avses i artikel 104 i den förordningen.
In the light of the above and in accordance with Article 99 of Regulation (EU) No 1308/2013, the Commission considers that the application meets the conditions laid down in that Regulation and that the name ‘Dons’ should be protected and entered in the register referred to in Article 104 of that Regulation.
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för den samlade marknadsordningen inom jordbruket.
Article 1
Namnet ”Dons” (SUB) ska härmed skyddas.
The name ‘Dons’ (PDO) is hereby protected.
Artikel 2
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Utfärdad i Bryssel den 19 april 2018.
Done at Brussels, 19 April 2018.
På kommissionens vägnar
The President
EUT L 347, 20.12.2013, s. 671.
OJ L 347, 20.12.2013, p. 671.
EUT C 407, 8.12.2015, s. 4.
OJ C 407, 8.12.2015, p. 4.
Kommissionens förordning (EG) nr 607/2009 av den 14 juli 2009 om vissa tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EG) nr 479/2008 när det gäller skyddade ursprungsbeteckningar och geografiska beteckningar, traditionella uttryck, märkning och presentation av vissa vinprodukter (EUT L 193, 24.7.2009, s. 60).
Commission Regulation (EC) No 607/2009 of 14 July 2009 laying down certain detailed rules for the implementation of Council Regulation (EC) No 479/2008 as regards protected designations of origin and geographical indications, traditional terms, labelling and presentation of certain wine sector products (OJ L 193, 24.7.2009, p. 60).
Invändningar inkom per e-post från Italiens jordbruksministerium, Confederazione Nazionale dei Consorzi Volontari per la Tutela delle Denominazioni dei Vini Italiani (FEDERDOC) och L'Alleanza delle Cooperative Italiane-Agroalimentare i enlighet med artikel 98 i förordning (EU) nr 1308/2013 och artikel 14 i kommissionens förordning (EG) nr 607/2009 den 4 februari 2016, den 5 februari 2016 respektive den 8 februari 2016.