natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the application concerns an antimicrobial veterinary medicinal product, the following shall be submitted in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1:
Punkt 3 i denna artikel ska inte tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel avsedda för hästdjur som, i den identitetshandling som gäller under hästdjurets hela livstid som avses i artikel 114.1 c i förordning (EU) 2016/429 och i akter som antagits på grundval av den förordningen, har förklarats inte vara avsedda att slaktas för att använda som livsmedel, och om de aktiva substanser som ingår i dessa veterinärmedicinska läkemedel inte är tillåtna i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 eller med akter som antagits på grundval av den förordningen.
documentation on the direct or indirect risks to public or animal health or to the environment of use of the antimicrobial veterinary medicinal product in animals;
Om ansökan gäller ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer i den mening som avses i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG ska ansökan utöver den information, tekniska dokumentation och sammanfattning som anges i punkt 1 i den här artikeln åtföljas av
information about risk mitigation measures to limit antimicrobial resistance development related to the use of the veterinary medicinal product.
en kopia av de behöriga myndigheternas skriftliga medgivande till avsiktlig utsättning av de genetiskt modifierade organismerna i miljön i forsknings- och utvecklingssyfte i enlighet med del B i direktiv 2001/18/EG,
Where the application concerns a veterinary medicinal product intended for food-producing animals and containing pharmacologically active substances that are not allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and with any acts adopted on the basis thereof for the animal species concerned, a document certifying that a valid application for the establishment of maximum residue limits has been submitted to the Agency in accordance with that Regulation shall be submitted in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1 of this Article.
fullständig teknisk dokumentation till stöd för de uppgifter som krävs i bilagorna III och IV till direktiv 2001/18/EG,
Paragraph 3 of this Article shall not apply to veterinary medicinal products intended for animals of the equine species that have been declared as not being intended for slaughter for human consumption in the single lifetime identification document referred to in point (c) of Article 114(1) of Regulation (EU) 2016/429 and in any acts adopted on the basis thereof and the active substances contained in those veterinary medicinal products are not allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 or with any acts adopted on the basis thereof.
en miljöriskbedömning enligt principerna i bilaga II till direktiv 2001/18/EG, och
Where the application concerns a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Article 2 of Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, the application shall, in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1 of this Article, be accompanied by:
resultaten från alla undersökningar som gjorts i forsknings- eller utvecklingssyfte.
a copy of the written consent of the competent authorities to the deliberate release into the environment of the genetically modified organisms for research and development purposes, as provided for in Part B of Directive 2001/18/EC;
Om ansökan lämnas in i enlighet med det nationella förfarande som anges i artiklarna 46 och 47 ska sökanden, utöver den information, tekniska dokumentation och sammanfattning som anges i punkt 1 i den här artikeln, lämna en försäkran om att denne inte har ansökt om godkännande för försäljning för samma veterinärmedicinska läkemedel i en annan medlemsstat eller i unionen och, om så är tillämpligt, att inget sådant godkännande för försäljning har beviljats för samma veterinärmedicinska läkemedel i en annan medlemsstat eller i unionen.
the complete technical file supplying the information required under Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC;
Avsnitt 3
the environmental risk assessment in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC; and
Kliniska prövningar
the results of any investigations performed for the purposes of research or development.
Artikel 9
Where the application is submitted in accordance with the national procedure set out in Articles 46 and 47, the applicant shall, in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1 of this Article, submit a declaration stating that he or she has not submitted an application for a marketing authorisation for the same veterinary medicinal product in another Member State or in the Union and, if applicable, that no such marketing authorisation has been granted in another Member State or in the Union.
En ansökan om tillstånd för en klinisk prövning ska lämnas in i enlighet med tillämplig nationell rätt till en behörig myndighet i den medlemsstat där den kliniska prövningen ska genomföras.
Section 3
Kliniska prövningar ska godkännas på villkor att de livsmedelsproducerande djur som används i de kliniska prövningarna eller produkter som framställts av dem inte kommer in i näringskedjan, såvida inte en lämplig karenstid har fastställts av den behöriga myndigheten.
Clinical trials
Senast 60 dagar efter att den behöriga myndigheten tagit emot en giltig ansökan ska den bevilja eller avslå den kliniska prövningen.
Article 9
De kliniska prövningarna ska genomföras med beaktande av VICH:s (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products) internationella riktlinjer för god klinisk sed.
An application for the approval of a clinical trial shall be submitted in accordance with the applicable national law to a competent authority of the Member State in which the clinical trial is to take place.
Data från kliniska prövningar ska lämnas tillsammans med ansökan om godkännande för försäljning i enlighet med dokumentationskravet i artikel 8.1 b.
Approvals of clinical trials shall be granted on condition that food-producing animals used in the clinical trials or their produce do not enter the food chain unless an appropriate withdrawal period has been set by the competent authority.
Data från kliniska prövningar som genomförs utanför unionen får beaktas vid bedömningen av en ansökan om godkännande för försäljning endast om prövningarna har utformats, genomförts och avrapporterats i enlighet med VICH:s internationella riktlinjer för god klinisk sed.
The competent authority shall issue a decision to approve or refuse a clinical trial within 60 days of the receipt of a valid application.
Avsnitt 4
The clinical trials shall be carried out taking due account of the international guidelines on good clinical practice of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (‘VICH’).
Märkning och bipacksedel
Data stemming from clinical trials shall be submitted with the application for a marketing authorisation for the purposes of providing the documentation referred to in point (b) of Article 8(1).
Artikel 10
Data stemming from clinical trials conducted outside the Union may be taken into consideration for the assessment of an application for a marketing authorisation only if those trials were designed, implemented and reported in accordance with the international guidelines on good clinical practice of the VICH.
Märkning av det veterinärmedicinska läkemedlets behållare
Section 4
På läkemedelsbehållaren ska följande information finnas och, såvida inte annat följer av artikel 11.4, ingen annan information:
Labelling and package leaflet
Det veterinärmedicinska läkemedlets namn följt av dess styrka och läkemedelsform.
Article 10
En deklaration av de aktiva substanserna med angivande av såväl art som mängd per dosenhet eller, beroende på administreringssätt, för en bestämd volym eller viktenhet med användning av de gängse benämningarna.
Labelling of the immediate packaging of veterinary medicinal products
Satsnummer, föregånget av ordet ”Lot”.
The immediate packaging of a veterinary medicinal product shall contain the following information and shall, subject to Article 11(4), contain no information other than:
Namn, företagsnamn eller logotypnamn för innehavaren av godkännandet för försäljning.
the name of the veterinary medicinal product, followed by its strength and pharmaceutical form;
Djurslag som läkemedlet är avsett för.
a statement of the active substances expressed qualitatively and quantitatively per unit or according to the form of administration for a particular volume or weight, using their common names;
Utgångsdatum, i formatet ”mm/åååå” föregånget av förkortningen ”Exp.”.
the batch number, preceded by the word ‘Lot’;
Särskilda förvaringsanvisningar, i förekommande fall.
the name or company name or logo name of the marketing authorisation holder;
Administreringsväg.
the target species;
I förekommande fall karenstid, även om karenstiden är noll.
the expiry date, in the format: ‘mm/yyyy’, preceded by the abbreviation ‘Exp.’;
Den information som avses i punkt 1 i denna artikel ska vara lätt läsbar och lättförståelig i skrift eller i form av förkortningar och piktogram som är gemensamma för hela unionen, i enlighet med förteckningen i artikel 17.2.
special storage precautions, if any;
Utan hinder av punkt 1 får en medlemsstat besluta att det på läkemedelsbehållaren för ett veterinärmedicinskt läkemedel som görs tillgängligt på dess territorium ska läggas en identifikationskod till den information som krävs enligt punkt 1.
route of administration; and
Artikel 11
if applicable, the withdrawal period, even if such period is zero.
Märkning av det veterinärmedicinska läkemedlets yttre förpackning
The information referred to in paragraph 1 of this Article shall appear in easily legible and clearly comprehensible characters, or in abbreviations or pictograms common throughout the Union as listed in accordance with Article 17(2).
På den yttre förpackningen ska följande information, och ingen annan information, finnas:
Notwithstanding paragraph 1, a Member State may decide that, on the immediate packaging of a veterinary medicinal product made available in its territory, an identification code shall be added to the information required under paragraph 1.
Den information som avses i artikel 10.1.
Article 11
Mängdangivelse uttryckt i vikt, volym eller antalet förpackningsenheter med det veterinärmedicinska läkemedlet.
Labelling of the outer packaging of veterinary medicinal products
En varning om att läkemedlet ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
The outer packaging of a veterinary medicinal product shall contain the following information and shall contain no information other than:
En varning om att det veterinärmedicinska läkemedlet är ”endast för behandling av djur”.
the information referred to in Article 10(1);
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 14.4, en rekommendation om att bipacksedeln bör läsas.
the contents by weight, volume or number of immediate packaging units of the veterinary medicinal product;
Om det gäller ”homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel”, en uppgift om detta.
a warning that the veterinary medicinal product must be kept out of the sight and reach of children;
Om det gäller veterinärmedicinska läkemedel som inte är receptbelagda, indikation eller indikationer.
a warning that the veterinary medicinal product is ‘for animal treatment only’;
Numret på godkännandet för försäljning.
without prejudice to Article 14(4), a recommendation to read the package leaflet;
En medlemsstat får besluta att, på den yttre förpackningen för ett veterinärmedicinskt läkemedel som görs tillgängligt på dess territorium, en identifikationskod ska läggas till den information som krävs enligt punkt 1.
in the case of homeopathic veterinary medicinal products, the statement ‘homeopathic veterinary medicinal product’;
En sådan kod får användas för att ersätta numret på godkännandet för försäljning som avses i punkt 1 h.
in the case of veterinary medicinal products not subject to a veterinary prescription, the indication or indications;
Den informationen som avses i punkt 1 i denna artikel ska vara lätt läsbar och lättförståelig i skrift eller i form av förkortningar och piktogram som är gemensamma för hela unionen, i enlighet med förteckningen i artikel 17.2.
the marketing authorisation number.
Om det inte finns någon yttre förpackning, ska all den information som avses i punkterna 1 och 2 finnas på läkemedelsbehållaren.
A Member State may decide that, on the outer packaging of a veterinary medicinal product made available in its territory, an identification code shall be added to the information required under paragraph 1.
Artikel 12
Such a code may be used to replace the marketing authorisation number referred to in point (h) of paragraph 1.
Märkning av små behållare för veterinärmedicinska läkemedel
The information referred to in paragraph 1 of this Article shall appear in easily legible and clearly comprehensible characters, or in abbreviations or pictograms common throughout the Union, as listed in accordance with Article 17(2).
Genom undantag från artikel 10 ska följande information, och ingen annan information, finnas på läkemedelsbehållare som är för små för att den information som avses i den artikeln på ett läsbart sätt ska kunna finnas på dem:
Where there is no outer packaging, all the information referred to in paragraphs 1 and 2 shall appear on the immediate packaging.
Det veterinärmedicinska läkemedlets namn.
Article 12
Mängduppgifter för de aktiva substanserna.
Labelling of small immediate packaging units of veterinary medicinal products
Utgångsdatum, i formatet ”mm/åååå” föregånget av förkortningen ”Exp.”.
By way of derogation from Article 10, immediate packaging units which are too small to contain in a readable form the information referred to in that Article shall contain the following information and shall contain no information other than:
De behållare som avses i punkt 1 i denna artikel ska ha en yttre förpackning som innehåller den information som krävs enligt artikel 11.1, 11.2 och 11.3.
the name of veterinary medicinal product;
Artikel 13
the quantitative particulars of the active substances;
Ytterligare information på läkemedelsbehållare eller yttre förpackning för veterinärmedicinska läkemedel
the expiry date, in the format: ‘mm/yyyy’, preceded by the abbreviation ‘Exp.’.
Genom undantag från artiklarna 10.1, 11.1 och 12.1 får medlemsstaterna på sina territorier, och på begäran från sökanden, tillåta en sådan sökande att på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen för ett veterinärmedicinskt läkemedel lägga till ytterligare användbar information som är förenlig med produktresumén, och som inte utgör marknadsföring för ett veterinärmedicinskt läkemedel.
The immediate packaging units referred to in paragraph 1 of this Article shall have an outer packaging containing information required in Article 11(1), (2) and (3).
Artikel 14
Article 13
Det veterinärmedicinska läkemedlets bipacksedel
Additional information on the immediate packaging or outer packaging of veterinary medicinal products
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska göra en bipacksedel lätt tillgänglig för varje veterinärmedicinskt läkemedel.
By way of derogation from Articles 10(1), 11(1) and 12(1), Member States may, within their territory, and on request of the applicant, allow an applicant to include on the immediate packaging or outer packaging of a veterinary medicinal product additional useful information which is compatible with the summary of the product characteristics and which is not an advertisement for a veterinary medicinal product.
Den bipacksedeln ska innehålla minst följande information:
Article 14
Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för innehavaren av godkännandet för försäljning och för tillverkaren, och i tillämpliga fall innehavarens företrädare.
Package leaflet of veterinary medicinal products
Den eller de aktiva substansernas kvalitativa och kvantitativa sammansättning.
The marketing authorisation holder shall make readily available a package leaflet for each veterinary medicinal product.
Djurslag som läkemedlet är avsett för, dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg samt, om så är nödvändigt, anvisning om hur läkemedlet ska administreras korrekt.
That package leaflet shall contain at least the following information:
Indikationer för användning.
the name or company name and permanent address or registered place of business of the marketing authorisation holder and of the manufacturer and, where applicable, of the representative of the marketing authorisation holder;
Kontraindikationer och biverkningar.
qualitative and quantitative composition of the active substance or substances;
I förekommande fall karenstiden, även om karenstiden är noll.
the target species, the dosage for each species, the method and route of administration and, if necessary, advice on correct administration;
Upplysningar som är viktiga för säkerhet eller hälsoskydd, däribland särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid användningen samt andra varningar.
the indications for use;
Uppgifter om vilka av de system för insamling som avses i artikel 117 som är tillämpliga på det berörda veterinärmedicinska läkemedlet.
the contra-indications and adverse events;
Numret på godkännandet för försäljning.
if applicable, the withdrawal period, even if such period is zero;
Kontaktuppgifter till innehavaren av godkännandet för försäljning eller dennas företrädare, beroende på vad som är lämpligt, för rapportering av misstänkta biverkningar.
information essential for safety or health protection, including any special precautions relating to use and any other warnings;
Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 34.
information on the collection systems referred to in Article 117 applicable to the veterinary medicinal product concerned;
Bipacksedeln får innehålla ytterligare upplysningar om distribution, innehav eller nödvändiga försiktighetsåtgärder i överensstämmelse med godkännandet för försäljning, under förutsättning att dessa upplysningar inte är av reklamkaraktär.
the marketing authorisation number;
Dessa ytterligare upplysningar ska vara klart åtskilda från den information som avses i punkt 1.
contact details of the marketing authorisation holder or its representative, as appropriate, for the reporting of suspected adverse events;
Bipacksedelns text ska vara klart, läsbart och lättförståeligt skriven och utformad så att den är begriplig för allmänheten.
classification of the veterinary medicinal product as referred to in Article 34.
Medlemsstaterna får besluta att den ska tillhandahållas på papper eller elektroniskt eller båda delarna.
The package leaflet may bear additional information concerning distribution, possession or any necessary precaution in conformity with the marketing authorisation, provided that the information is not promotional.
Genom undantag från punkt 1 får den information som krävs i enlighet med denna artikel, som ett alternativ, tillhandahållas på det veterinärmedicinska läkemedlets förpackning.
That additional information shall appear in the package leaflet clearly separated from the information referred to in paragraph 1.
Artikel 15
The package leaflet shall be written and designed to be readable, clear and understandable, in terms that are comprehensible to the general public.
Allmänt krav om produktinformation
Member States may decide that it shall be made available on paper or electronically, or both.
Den information som förtecknas i artiklarna 10–14 ska överensstämma med produktresumén enligt artikel 35.
By derogation from paragraph 1, the information required in accordance with this Article may, alternatively, be provided on the packaging of the veterinary medicinal product.
Artikel 16
Article 15
Bipacksedel för registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel
General requirement regarding product information
Genom undantag från artikel 14.1 ska bipacksedeln för homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registrerats i enlighet med artikel 86 åtminstone innehålla följande information:
The information listed in Articles 10 to 14 shall comply with the summary of the product characteristics as set out in Article 35.
Det vetenskapliga namnet på stamberedningen eller stamberedningarna åtföljt av spädningsgraden, med användning av symbolerna i Europeiska farmakopén eller de farmakopéer som används officiellt i medlemsstaterna.
Article 16
Namn eller företagsnamn på och stadigvarande adress eller säte för innehavaren av registreringen samt, i tillämpliga fall, tillverkaren.
Package leaflet of registered homeopathic veterinary medicinal products
Administreringssätt och vid behov administreringsväg.
By way of derogation from Article 14(1), the package leaflet of homeopathic veterinary medicinal products registered in accordance with Article 86 shall contain at least the following information:
Läkemedelsform.
the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, using the symbols of the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, of the pharmacopoeias used officially in Member States;
De djurslag som läkemedlet är avsett för och, i tillämpliga fall, dosering för vart och ett av de djurslagen.
name or company name and permanent address or registered place of business of the registration holder and, where appropriate, of the manufacturer;
Om så är nödvändigt, en särskild varningstext beträffande det homeopatiska veterinärmedicinska läkemedlet.
method of administration and, if necessary, route of administration;
Registreringsnummer.
pharmaceutical form;
Karenstid, i tillämpliga fall.
the target species and, where appropriate, dosage for each such species;
Uppgiften ”homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel”.
a special warning, if necessary, for the homeopathic veterinary medicinal product;
Artikel 17
registration number;
Genomförandebefogenheter avseende detta avsnitt
withdrawal period, if applicable;
Kommissionen ska, när så är lämpligt, genom genomförandeakter fastställa enhetliga bestämmelser om den identifikationskod som avses i artiklarna 10.3 och 11.2.
the statement ‘homeopathic veterinary medicinal product’.
Kommissionen ska genom genomförandeakter anta en förteckning över de för hela unionen gemensamma förkortningar och piktogram som ska användas vid tillämpning av artiklarna 10.2 och 11.3.
Article 17
Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa enhetliga bestämmelser om storleken på de små behållare som avses i artikel 12.
Implementing powers with respect to this Section
Avsnitt 5
The Commission shall, when appropriate, by means of implementing acts, establish uniform rules on the identification code referred to in Articles 10(3) and 11(2).
Särskilda krav för generiska veterinärmedicinska läkemedel, veterinärmedicinska hybridläkemedel och veterinärmedicinska kombinationsläkemedel och för ansökningar som bygger på informerat samtycke och bibliografiska data
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt a list of the abbreviations and pictograms common throughout the Union to be used for the purposes of Articles 10(2) and 11(3).
Artikel 18
The Commission shall, by means of implementing acts, provide uniform rules on the size of small immediate packaging units referred to in Article 12.
Generiska veterinärmedicinska läkemedel
Section 5
Genom undantag från artikel 8.1 b ska inte en ansökan om godkännande för försäljning av ett generiskt veterinärmedicinskt läkemedel behöva innehålla dokumentation om säkerhet och effekt om samtliga följande villkor är uppfyllda:
Specific requirements for generic, hybrid and combination veterinary medicinal products and for applications based on informed consent and bibliographic data
Biotillgänglighetsstudier har visat det generiska veterinärmedicinska läkemedlets bioekvivalens med det veterinärmedicinska referensläkemedlet eller en motivering ges till varför sådana studier inte har genomförts.