natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance.
Produkter ska endast godkännas för användning i de medlemsstater där minst ett av villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllt.
In addition, pursuant to point 10 of Annex VI to Regulation (EU) No 528/2012, the product assessment shall include an evaluation as to whether the conditions of Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 can be satisfied;
Den nominella koncentrationen av bromadiolon i produkterna får inte överstiga 50 mg/kg.
products shall only be authorised for use in Member States where at least one of the conditions set out in Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 is satisfied;
Produkterna ska innehålla ett bittermedel och ett färgämne.
the nominal concentration of bromadiolone in the products shall not exceed 50 mg/kg;
Produkterna får inte godkännas i form av ströpulver.
products shall contain an aversive agent and a dye;
Produkter i form av andra kontaktrodenticider än ströpulver får endast godkännas för användning av utbildat yrkesfolk inomhus i lokaler som inte är tillgängliga för barn eller icke-måldjur.
products shall not be authorised in the form of tracking powder;
Endast produkter som är färdiga för användning får godkännas.
products in the form of contact formulations, other than tracking powder, shall only be authorised for use by trained professionals indoors in places not accessible to children or non-target animals;
Primär och sekundär exponering av människor, icke-måldjur och miljön ska minimeras genom att alla lämpliga och tillgängliga riskbegränsande åtgärder beaktas och tillämpas.
only ready-to-use products shall be authorised;
Dessa inkluderar till exempel begränsning till användning av yrkesfolk eller utbildat yrkesfolk, när så är möjligt, och fastställande av ytterligare särskilda villkor per användarkategori.
primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment are minimised, by considering and applying all appropriate and available risk mitigation measures.
Döda kroppar och bete som ej ätits ska bortskaffas i enlighet med lokala bestämmelser.
These include for example the restriction to professional or trained professional use when possible and setting additional specific conditions per user category;
Bortskaffningsmetoden ska beskrivas specifikt i produktresumén i det nationella godkännandet och återges på produktetiketten.
dead bodies and uneaten bait shall be disposed of in accordance with local requirements.
Utöver de allmänna villkoren omfattas godkännanden av biocidprodukter som ska användas av allmänheten av följande villkor:
products shall only be authorised for use in tamper-resistant bait stations;
För produkter mot endast möss:
products shall only be supplied with a maximum quantity of bait per pack of:
Sädeskorn, pellets eller pasta: 50 g.
for products against mice only:
Vaxblock: 100 g.
for grain, pellet or paste baits: 50 g;
För produkter mot endast råttor eller möss och råttor:
for wax block baits: 100 g;
Sädeskorn, pellets eller pasta: 150 g.
for products against rats only, or mice and rats:
Vaxblock: 300 g.
for grain, pellet or paste baits: 150 g;
Produkter mot Rattus norvegicus och Rattus rattus får endast godkännas för användning inomhus eller i och runt byggnader.
for wax block baits: 300 g;
Produkter mot Mus musculus får endast godkännas för användning inomhus.
products against Rattus norvegicus and Rattus rattus shall only be authorised for use indoors or in and around buildings;
Produkterna får inte godkännas för användning vid permanent betning eller pulsbehandling.
products against Mus musculus shall only be authorised for use indoors;
Personer som tillhandahåller produkter på marknaden ska säkerställa att produkterna åtföljs av information om riskerna med antikoagulerande rodenticider i allmänhet, åtgärder för att begränsa deras användning till ett nödvändigt minimum och lämpliga försiktighetsåtgärder.
products shall not be authorised for use in permanent or pulse baiting treatments;
Produkter i form av löst bete, till exempel sädeskorn eller pellets, får endast godkännas i beredningar som levereras i påsar eller andra förpackningar för att minska exponeringen av människor och miljön.
persons making products available on the market shall ensure that the products are accompanied by information on the risks associated with anticoagulant rodenticides in general, measures to limit their use to the minimum necessary and appropriate precautionary steps to be taken;
Utöver de allmänna villkoren omfattas godkännanden av biocidprodukter som ska användas av yrkesfolk av följande villkor:
products in the form of loose bait formulations, such as grain or pellets, shall only be authorised in formulations that are supplied in sachets or other packaging to reduce exposure to humans and the environment.
Produkterna får inte godkännas för användning i avlopp, öppna ytor eller avfallsupplag.
products shall not be authorised for use in sewers, open area or waste dumps;
Utöver de allmänna villkoren omfattas godkännanden av biocidprodukter som ska användas av utbildat yrkesfolk av följande villkor:
persons making products for professional users available on the market shall make sure that these products are not supplied to the general public.
Produkterna får godkännas för användning i avlopp, öppna ytor eller avfallsupplag.
products may be authorised for use in sewers, open area or waste dumps;
Produkterna får inte godkännas för användning vid pulsbehandling.
products may be authorised for use in covered and protected bait points as long as they provide the same level of protection for non-target species and humans as tamper-resistant bait stations;
Produkterna får endast godkännas för användning vid permanent betning på platser där risken är stor för återinvasion när andra bekämpningsmetoder har visat sig otillräckliga.
products shall not be authorised for use in pulse baiting treatments;
Personer som på marknaden tillhandahåller yrkesmässiga användare produkter ska se till att dessa produkter inte levereras till andra personer än utbildat yrkesfolk.
products may only be authorised for use in permanent baiting treatments at those sites with a high potential for reinvasion when other methods of control have proven insufficient;
Den renhet som anges i denna kolumn är den minsta renhetsgraden för det verksamma ämne som utvärderats.
persons making products for trained professional users available on the market shall make sure that the products are not supplied to other persons than trained professionals.
Det verksamma ämnet i den produkt som släpps ut på marknaden kan ha samma renhetsgrad eller annan renhetsgrad, om det har bevisats vara tekniskt ekvivalent med det utvärderade verksamma ämnet.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1381
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1381
renewing the approval of brodifacoum as an active substance for use in biocidal products of product-type 14
om förnyelse av godkännandet av brodifakum som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products [1], and in particular Article 14(4)(a) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter [1], särskilt artikel 14.4 a, och
The active substance brodifacoum is approved for use in biocidal products of product-type 14 as a rodenticide under Regulation (EU) No 528/2012.
Det verksamma ämnet brodifakum är godkänt för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 som rodenticid i enlighet med förordning (EU) nr 528/2012.
In accordance with Article 13(1) of Regulation (EU) No 528/2012, two applications were submitted to the European Chemicals Agency (‘the Agency’) for the renewal of the approval of that active substance.
I enlighet med artikel 13.1 i förordning (EU) nr 528/2012 har två ansökningar om förnyat godkännande lämnats in till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten) för det verksamma ämnet.
These applications were evaluated by the competent authorities of the Netherlands and Italy as the evaluating competent authorities.
Dessa ansökningar utvärderades av de behöriga myndigheterna i Nederländerna och Italien som utvärderande behöriga myndigheter.
On 26 March 2016, the evaluating competent authority of the Netherlands submitted its recommendation on the renewal of the approval of brodifacoum to the Agency, covering also the application evaluated by Italy.
Den 26 mars 2016 överlämnade den utvärderande behöriga myndigheten i Nederländerna sin rekommendation om förnyat godkännande av brodifakum till kemikaliemyndigheten, som även omfattade den ansökan som utvärderats av Italien.
On 16 June 2016, the opinion of the Agency was formulated by its Biocidal Products Committee [2], having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.
Den 16 juni 2016 avgav kommittén för biocidprodukter kemikaliemyndighetens yttrande [2], med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser.
According to that opinion, brodifacoum meets the criteria in Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [3] to be classified as toxic for reproduction category 1A.
Enligt yttrandet uppfyller brodifakum kriterierna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 [3] för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A.
Brodifacoum therefore meets the exclusion criteria set out in points (c) and (e) of Article 5(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Brodifakum uppfyller därför uteslutningskriterierna i artikel 5.1 c och e i förordning (EU) nr 528/2012.
In addition, the use of products containing brodifacoum raises concerns in relation to instances of primary and secondary poisoning, even where restrictive risk management measures are applied and therefore brodifacoum also satisfies the criterion to be a candidate for substitution in accordance with Article 10(1)(e) of Regulation (EU) No 528/2012.
Dessutom väcker användningen av produkter som innehåller brodifakum oro när det gäller fall av primär- och sekundärförgiftning, även om stränga riskhanteringsåtgärder tillämpas och brodifakum således uppfyller kriteriet för kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 e i förordning (EU) nr 528/2012.
Pursuant to Article 12 of Regulation (EU) No 528/2012, the approval of active substances meeting the exclusion criteria may only be renewed when at least one of the conditions for derogation set out in Article 5(2) of that Regulation continues to be satisfied.
Enligt artikel 12 i förordning (EU) nr 528/2012 får godkännandet av verksamma ämnen som uppfyller uteslutningskriterierna endast förnyas om minst ett av villkoren för undantag i artikel 5.2 i den förordningen fortsätter att vara uppfyllt.
In accordance with Article 10(3) of Regulation (EU) No 528/2012, the Agency organised a public consultation in order to collect relevant information on brodifacoum, including information on available substitutes.
I enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) nr 528/2012 anordnade kemikaliemyndigheten ett offentligt samråd för att samla in relevant information om brodifakum, inbegripet information om tillgängliga ersättningsämnen.
The Commission also carried out a specific public consultation in order to gather information as to whether the conditions for derogation set out in Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 were satisfied.
Kommissionen genomförde också ett särskilt offentligt samråd för att samla in information om huruvida villkoren för undantag i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 var uppfyllda.
The contributions to the two abovementioned public consultations, as well as the information regarding the availability of alternatives to anticoagulant rodenticides included in Annex 1 to the Commission report on risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides [5], were discussed with Member States in the Standing Committee on Biocidal Products.
Synpunkterna från de två ovan nämnda offentliga samråden och informationen om tillgängliga alternativ till antikoagulerande rodenticider som tagits upp i bilaga 1 till kommissionens rapport om riskbegränsande åtgärder för antikoagulerande rodenticider [5] diskuterades med medlemsstaterna i ständiga kommittén för biocidprodukter.
As effective rodent control cannot rely on those non-chemical controls or prevention methods only, brodifacoum is considered essential to ensure appropriate rodent control in support of those alternatives.
Eftersom effektiv bekämpning av gnagare inte endast kan bygga på icke-kemisk bekämpning eller förebyggande metoder anses brodifakum vara nödvändigt för att säkerställa lämplig bekämpning av gnagare till stöd för dessa alternativ.
As a consequence the use of brodifacoum would be to prevent or control a serious danger to human and animal health in which rodents are involved.
Till följd av detta skulle brodifakum användas för att förhindra eller kontrollera ett allvarligt hot mot människors och djurs hälsa som involverar gnagare.
Therefore, the condition set out in Article 5(2)(b) of Regulation (EU) No 528/2012 is satisfied.
Således är villkoret i artikel 5.2 b i förordning (EU) nr 528/2012 uppfyllt.
On the other hand, the risks to human health, animal health or the environment arising from use of products containing brodifacoum can be mitigated if they are used according to certain specifications and conditions.
Å andra sidan kan risker för människors och djurs hälsa och för miljön till följd av användning av produkter som innehåller brodifakum begränsas, om produkterna används enligt vissa specifikationer och villkor.
Therefore, the non-approval of brodifacoum as an active substance would have a disproportionate negative impact on society in comparison to the risks arising from the use of the substance.
Att inte godkänna brodifakum som verksamt ämne skulle därför medföra oproportionella negativa konsekvenser för samhället jämfört med de risker som uppstår till följd av ämnets användning.
The condition set out in Article 5(2)(c) of Regulation (EU) No 528/2012 is thus also satisfied.
Villkoret i artikel 5.2 c i förordning (EU) nr 528/2012 är således uppfyllt.
It is therefore appropriate to renew the approval of brodifacoum for use in biocidal products of product-type 14, subject to compliance with certain specifications and conditions.
Godkännandet av brodifakum bör därför förnyas för användning i biocidprodukter i produkttyp 14, förutsatt att vissa specifikationer och villkor uppfylls.
Brodifacoum is a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and therefore the period of renewal set out in Article 10(4) of that Regulation should apply.
Brodifakum är ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a och e i förordning (EU) nr 528/2012 varför perioden för förnyat godkännande i artikel 10.4 i den förordningen bör tillämpas.
As the examination of the applications for the renewal of the approval of flocoumafen, brodifacoum and warfarin for use in biocidal products of product-type 14 is now finalised, Commission Implementing Decision (EU) 2016/135 [6] is repealed by Implementing Regulation (EU) 2017/1376.
Eftersom granskningen av ansökningarna om förnyat godkännande av flokumafen, brodifakum och warfarin för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 nu är avslutad, upphävs kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/135 [6] genom genomförandeförordning (EU) 2017/1376 [7].
[7]
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Article 1
Godkännandet av brodifakum som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 förnyas, förutsatt att de specifikationer och villkor som anges i bilagan är uppfyllda.
The approval of brodifacoum as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 is renewed, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
Artikel 2
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Utfärdad i Bryssel den 25 juli 2017.
Done at Brussels, 25 July 2017.
På kommissionens vägnar
The President
EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.
OJ L 167, 27.6.2012, p. 1.
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).
European Commission (2014), Brussels, Belgium.
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1376 av den 25 juli 2017 om förnyelse av godkännandet av warfarin som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 (se sidan 9 i detta nummer av EUT).
100 pp.
BILAGA
ISBN 978-92-79-44992-5.
Trivialnamn
Commission Implementing Decision (EU) 2016/135 of 29 January 2016 postponing the expiry date of approval of flocoumafen, brodifacoum and warfarin for use in biocidal products for product-type 14 (OJ L 25, 2.2.2016, p. 65).
IUPAC-namn
Implementing Regulation (EU) 2017/1376 of 25 July 2017 renewing the approval of warfarin as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 (see page 9 of this Official Journal).
Identifikationsnummer
Product type
3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-bromobifenyl-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyl]-4-hydroxikumarin
Specific conditions
EG-nr: 259-980-5
Brodifacoum
CAS-nr: 56073-10-0
IUPAC Name:
30 juni 2024
3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-bromobiphenyl-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydro-1-naphthyl]-4-hydroxycoumarin
Brodifakum anses vara ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a och e i förordning (EU) nr 528/2012.
EC No: 259-980-5
För godkännanden av biocidprodukter ska följande allmänna villkor vara uppfyllda:
CAS No: 56073-10-0
Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå.
Brodifacoum is considered a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Produkter ska endast godkännas för användning i de medlemsstater där minst ett av villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllt.
The authorisations of biocidal products are subject to the following general conditions:
Den nominella koncentrationen av brodifakum i produkterna får inte överstiga 50 mg/kg.
the product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance.
Produkterna ska innehålla ett bittermedel och ett färgämne.
In addition, pursuant to point 10 of Annex VI to Regulation (EU) No 528/2012, the product assessment shall include an evaluation as to whether the conditions of Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 can be satisfied;
Produkterna får inte godkännas i form av ströpulver.
products shall only be authorised for use in Member States where at least one of the conditions set out in Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 is satisfied;
Produkter i form av andra kontaktrodenticider än ströpulver får endast godkännas för användning av utbildat yrkesfolk inomhus i lokaler som inte är tillgängliga för barn eller icke-måldjur.
the nominal concentration of brodifacoum in the products shall not exceed 50 mg/kg;
Endast produkter som är färdiga för användning får godkännas.
products shall contain an aversive agent and a dye;
Primär och sekundär exponering av människor, icke-måldjur och miljön ska minimeras genom att alla lämpliga och tillgängliga riskbegränsande åtgärder beaktas och tillämpas.
products shall not be authorised in the form of tracking powder;
Dessa inkluderar till exempel begränsning till användning av yrkesfolk eller utbildat yrkesfolk, när så är möjligt, och fastställande av ytterligare särskilda villkor per användarkategori.
products in the form of contact formulations, other than tracking powder, shall only be authorised for use by trained professionals indoors in places not accessible to children or non-target animals;
Döda kroppar och bete som ej ätits ska bortskaffas i enlighet med lokala bestämmelser.
only ready-to-use products shall be authorised;
Bortskaffningsmetoden ska beskrivas specifikt i produktresumén i det nationella godkännandet och återges på produktetiketten.
primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment are minimised, by considering and applying all appropriate and available risk mitigation measures.
Utöver de allmänna villkoren omfattas godkännanden av biocidprodukter som ska användas av allmänheten av följande villkor:
These include for example the restriction to professional or trained professional use when possible and setting additional specific conditions per user category;
Produkterna får endast godkännas för användning i åverkanssäkra betesstationer.
dead bodies and uneaten bait shall be disposed of in accordance with local requirements.
Produkterna får endast levereras med följande högsta mängd bete per paket:
products shall only be authorised for use in tamper-resistant bait stations;
Vaxblock: 100 g.
products shall only be supplied with a maximum quantity of bait per pack of:
För produkter mot endast råttor eller möss och råttor:
for wax block baits: 100g;
Produkter mot Rattus norvegicus och Rattus rattus får endast godkännas för användning inomhus eller i och runt byggnader.
for grain, pellet or paste baits: 150 g;
Produkterna får inte godkännas för permanent betning eller pulsbehandling.
for wax block baits: 300g;
Personer som tillhandahåller produkter på marknaden ska säkerställa att produkterna åtföljs av information om riskerna med antikoagulerande rodenticider i allmänhet, åtgärder för att begränsa deras användning till ett nödvändigt minimum och lämpliga försiktighetsåtgärder.
products against Rattus norvegicus and Rattus rattus shall only be authorised for use indoors or in and around buildings;
Produkter i form av löst bete, till exempel sädeskorn eller pellets, får endast godkännas i beredningar som levereras i påsar eller andra förpackningar för att minska exponeringen av människor och miljön.
products against Mus musculus shall only be authorised for use indoors;
Utöver de allmänna villkoren omfattas godkännanden av biocidprodukter som ska användas av yrkesfolk av följande villkor:
products shall not be authorised for in permanent or pulse baiting treatments;
Produkterna får inte godkännas för användning i avlopp, öppna ytor eller avfallsupplag.