natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Information on such practical aspects may be available from other completed aqueous studies.
Detta har lett till slutsatsen att testets komplexitet kan minskas om specifika kriterier är uppfyllda (jfr punkt 88) och att en stegvis strategi kan tillämpas.
Further information on the evaluation of aspects relating to the performance of bioaccumulation studies is available in the literature (e.g. (19)).
Erfarenheten har också visat att biologiska faktorer som tillväxt och fetthalt hos fisk kan ha en stark inverkan på resultaten och därför kan behöva beaktas.
For substances where the solubility or the maintenance of the aqueous concentration as well as the analysis of these concentrations do not pose any constraints to the realization of an aqueous exposure method, this method is preferred to determine the bioconcentration potential of the substance.
Dessutom har man insett att det kanske inte är tekniskt möjligt att testa ämnen som har en mycket dålig upplösningsförmåga i vatten.
In any case, it should be verified that the aqueous exposure concentration(s) to be applied are within the aqueous solubility in the test media.
För ämnen med mycket dålig upplösningsförmåga i vatten i vattenmiljön kan exponering via vatten vara av begränsad betydelse jämfört med administrering via föda.
Different methods for maintaining stable concentrations of the dissolved test substance can be used, such as the use of stock solutions or passive dosing systems (e.g. column elution method), as long as it can be demonstrated that stable concentrations can be maintained and the test media are not altered from that recommended in paragraph 27.
Detta har lett till utvecklingen av en testmetod där fisk exponeras via föda (jfr punkterna 7–14 samt 97 ff.).
For strongly hydrophobic substances (log KOW > 5 and a solubility below ~ 0,01-0,1 mg/l), testing via aqueous exposure may become increasingly difficult.
Validering (provningsjämförelse) av testet med exponering via föda gjordes 2010 (51).
Reasons for constraints may be that the aqueous concentration cannot be maintained at a level that is considered to be sufficiently constant (e.g. due to sorption to the glass of exposure containers or rapid uptake by the fish) or that the aqueous concentrations to be applied are so low that they are in the same range as or below the analytical limit of quantification [25].
De viktigaste förändringarna är följande:
For these highly hydrophobic substances the dietary test is recommended, provided that the test is consistent with the relevant regulatory framework and risk assessment needs.
Testning av endast en testkoncentration kan anses vara tillräcklig om det är sannolikt att biokoncentrationsfaktorn (BCF) är oberoende av testkoncentrationen.
For surfactants it should be considered whether the aqueous bioconcentration test is feasible, given the substance properties, otherwise the dietary study is probably more appropriate.
En minimerad testutformning med exponering i vatten, där ett minskat antal provpunkter är möjliga om särskilda kriterier är uppfyllda.
Surfactants are surface acting agents, which lower the interfacial tension between two liquids.
Fiskens fetthalt bör mätas så att BCF kan uttryckas på grundval av 5 % fetthalt.
Their amphiphilic nature (i.e. they contain both a hydrophilic and a hydrophobic part) causes them to accumulate at interfaces such as the water-air interface, the water-food interface, and glass walls, which hampers the determination of their aqueous concentration.
Ökad betoning på kinetisk BCF-bestämning (när det är möjligt) förutom att uppskatta BCF i stabilt tillstånd.
The dietary test can circumvent some of the exposure aspects for complex mixtures with components of differing water solubility limits, in that comparable exposure to all components of the mixture is more likely than in the aqueous method (cf.
Test med exponering via föda kommer att föreslås för vissa grupper av ämnen där denna testmetod anses vara lämpligare än exponeringstest i vatten.
(20)).
Fiskens vikt bör mätas så att BCFk kan korrigeras för utspädning på grund av tillväxt.
It should be noted that the dietary approach yields a dietary biomagnification factor (BMF) rather than a bioconcentration factor (BCF) [26].
Innan man påbörjar något av bioackumuleringstesterna ska följande information om det undersökta ämnet finnas tillgänglig:
Approaches are available to estimate a kinetic bioconcentration factor (BCFK) from data generated in the dietary study (as discussed in Appendix 8, but these approaches should be used with caution.
Analysteknikens känslighet för att mäta vävnader och vattenbaserade koncentrationer eller foderkoncentrationer för både testämnet och eventuella metaboliter (jfr punkt 65).
In general, these approaches assume first order kinetics, and are only applicable to certain groups of compounds.
Löslighet i vatten [TM A.6, (2)]: detta bör bestämmas enligt en metod som är lämplig för (det uppskattade) löslighetsintervallet för att erhålla ett tillförlitligt värde.
It is unlikely that such approaches can be applied for surfactants (see paragraph 12).
För hydrofoba ämnen brukar kolonnelueringsmetoden vara lämpligast.
A minimised aqueous exposure test set-up with fewer sampling points to reduce the number of animals and/or resources (cf. paragraph 83 onwards) should only be applied to those substances where there is reason to expect that uptake and depuration will follow approximately first order kinetics (i.e. in general non-ionized organic substances, cf. paragraph 88).
Fördelningskoefficient oktanol/vatten, KOW [21] [testmetoderna A.8 (4), A.24 (5), A.23 (6)] eller annan lämplig information om fördelningsbeteende (t.ex. bindning till fett, KOC).
C.13 - I: Aqueous Exposure Bioconcentration Fish Test
Detta bör bestämmas enligt en metod som är lämplig för (det uppskattade) intervallet för KOW för att erhålla ett tillförlitligt värde.
The test consists of two phases: the exposure (uptake) and post-exposure (depuration) phases.
För hydrofoba ämnen brukar metoden med långsam omrörning vara lämpligast [TM A.23 (6)].
During the uptake phase, a group of fish of one species is exposed to the test substance at one or more chosen concentrations, depending on the properties of the test substance (cf. paragraph 49).
Ämnets stabilitet i vatten (hydrolys [TM C.7 (7)].
They are then transferred to a medium free of the test substance for the depuration phase.
Ämnets stabilitet i foder (särskilt om ett test med exponering via föda väljs).
A depuration phase is always necessary unless uptake of the substance during the uptake phase has been insignificant.
Information om fotolys i vatten som är relevant för testets bestrålningsbetingelser (8).
The concentration of the test substance in/on the fish (or specified tissue thereof) is followed through both phases of the test.
Ytspänning (dvs. för ämnen där log KOW inte kan fastställas) [TM A.5 (9).
In addition to the exposed group, a control group of fish is held under identical conditions except for the absence of the test substance, to relate possible adverse effects observed in the bioconcentration test to a matching control group and to obtain background concentrations of test substance [27].
Ångtryck [TM A.4 (10)].
In the aqueous exposure test, the uptake phase is usually run for 28 days.
Eventuell information om biotisk eller abiotisk nedbrytning i vatten, såsom (men inte begränsat till) biologisk nedbrytbarhet [TM C.4 delarna II–VII (11), C.29 (12)], i förekommande fall.
The duration can be lengthened if necessary (cf. paragraph 18), or shortened if it is demonstrated that steady-state has been reached earlier (see Appendix 1, definitions and units).
Information om metaboliter: struktur, log KOW, bildning och nedbrytbarhet, i förekommande fall.
A prediction of the length of the uptake phase and the time to steady-state can be made from equations in Appendix 5.
Dissociationskonstant (pKa) för ämnen som kan joniseras.
The depuration period is then begun when the fish are no longer exposed to the test substance, by transferring the fish to the same medium but without the test substance in a clean vessel.
Vid behov bör pH i testvattnet justeras för att se till att den joniserade formen av ämnet i testet är kompatibel med fiskarterna.
Where possible the bioconcentration factor is calculated preferably both as the ratio of concentration in the fish (Cf) and in the water (Cw) at steady-state (BCFSS; see Appendix 1, definition) and as a kinetic bioconcentration factor (BCFK; see Appendix 1, definitions and units), which is estimated as the ratio of the rate constants of uptake (k1) and depuration (k2) assuming first order kinetics [28].If a steady-state is not achieved within 28 days, either the BCF is calculated using the kinetic approach (cf. paragraph 38) or the uptake phase can be extended.
Oavsett vald exponeringsmetod eller provtagningssystem beskriver denna testmetod ett förfarande för karakterisering av ämnens bioackumuleringspotential i fisk.
Should this lead to an impractically long uptake phase to reach steady-state (cf. paragraphs 37 and 38, Appendix 5), the kinetic approach is preferred.
Även om genomflödesprov är att föredra, kan semistatiska metoder tillåtas, förutsatt att giltighetskriterierna (jfr punkterna 24 och 113) uppfylls.
Alternatively, for highly hydrophobic substances the conduction of a dietary study should be considered [29], provided that the dietary test is consistent with the relevant regulatory framework.
Vid exponering via föda är genomflödessystemet inte nödvändigt för att upprätthålla det testade ämnets vattenkoncentrationer, men bidrar till att upprätthålla lämpliga koncentrationer löst syre.
The uptake rate constant, the depuration (loss) rate constant (or constants, where more complex models are involved), the bioconcentration factor (steady-state and/or kinetic), and where possible, the confidence limits of each of these parameters are calculated from the model that best describes the measured concentrations of test substance in fish and water (cf. Appendix 5).
Genomflödessystemet säkerställer också att vattnet är rent och att effekter av t.ex. avföringsprodukter elimineras.
The increase in fish mass during the test will result in a decrease of test substance concentration in growing fish (so-called growth dilution), and thus the kinetic BCF will be underestimated if not corrected for growth (cf. paragraphs 72 and 73).
Oavsett vilken testmetod som väljs ges tillräckliga upplysningar för genomförandet av provet i testmetoden, samtidigt som den ger lämplig frihet för experimentell utformning av förhållandena i vissa laboratorier och varierande karakteristik för de undersökta ämnena.
The BCF is based on the total concentration in the fish (i.e. per total wet weight of the fish).
Exponeringstestet via vatten används lämpligen för stabila organiska ämnen med log KOW-värden mellan 1,5 och 6,0 (13), men kan även tillämpas på starka hydrofoba ämnen (med log KOW > 6,0) om en stabil och fullständigt upplöst koncentration av testämnet i vatten kan visas.
However, for special purposes, specified tissues or organs (e.g. muscle, liver), may be used if the fish are sufficiently large or the fish may be divided into edible (fillet) and non-edible (viscera) fractions.
Om en stabil koncentration av testämnet i vatten inte kan visas är en vattenstudie inte lämplig, och i sådana fall är exponering via föda ett bättre alternativ för att testa ämnet i fisk (tolkningen och användningen av resultat från exponeringstest via föda kan dock bero på tillämpligt regelverk).
Since, for many organic substances, there is a clear relationship between the potential for bioconcentration and hydrophobicity, there is also a corresponding relationship between the lipid content of the test fish and the observed bioconcentration of such substances.
Förbedömningar av biokoncentrationsfaktorn (BCF, även benämnd KB) för organiska ämnen med värden för log KOW upp till ungefär 9,0 kan fås med den ekvation som tagits fram av Bintein m.fl.
Thus, to reduce this source of variability in test results for those substances with high lipophilicity (i.e. with log KOW > 3), bioconcentration should be expressed as normalised to a fish with a 5 % lipid content (based on whole body wet weight) in addition to that derived directly from the study.
Förbedömningen av biokoncentrationsfaktorn för sådana starkt hydrofoba ämnen kan vara högre än den biokoncentrationsfaktor vid stabilt tillstånd (BCFSS) som kan förväntas fås vid laboratorieförsök, särskilt om en enkel linjär modell används för förbedömningen.
This is necessary to provide a basis from which results for different substances and/or test species can be compared against one another.
Parametrar som karakteriserar bioackumuleringspotentialen är bland annat upptagningskonstanten (k1), förlustkonstanter, inklusive utsöndringskonstanten (k2), biokoncentrationsfaktorn vid stabilt tillstånd (BCFSS), kinetisk biokoncentrationsfaktor (BCFK) och biomagnifikationsfaktor för exponering via föda (BMF) [22].
The figure of 5 % lipid content has been widely used as this represents the average lipid content of fish commonly used in this test method (21).
Radioaktiv märkning av de ämnen som ska undersökas kan underlätta analysen av vatten-, foder- och fiskprover och kan användas för att fastställa om identifiering och kvantifiering av metaboliter kommer att krävas.
INFORMATION ON THE TEST SUBSTANCE
Om den totala radioaktiva resten mäts för sig (t.ex. genom förbränning eller vävnadsupplösning), grundas BCF eller BMF på totalvärdet för huvudblandningen, eventuella kvarvarande metaboliter och assimilerat kol.
The analytical quantification limit of the test substance in both water and fish tissues should also be known.
Om separationstekniker tillämpas bör modersubstansen och relevanta metaboliter identifieras och kvantifieras [24] (jfr punkt 65) om BCF eller BMF ska baseras på huvudämnets koncentration i fisk och inte på totala rester av radioaktivt märkta testämnen.
When a radiolabelled test substance is used, it should be of the highest purity (e.g. preferably > 98 %) and the percentage of radioactivity associated with impurities should be known.
Det är också möjligt att kombinera en fiskmetabolismundersökning eller en undersökning av distribution in vivo med en bioackumuleringsundersökning genom analys och identifiering av vävnadsrester.
VALIDITY OF THE TEST
Möjligheten till metabolism kan förutsägas med lämpliga verktyg (t.ex.
For a test to be valid the following conditions apply:
OECD QSAR:s verktygslåda (15) och patentskyddade QSAR-program).
The concentration of dissolved oxygen does not fall below 60 % saturation;
För ämnen som har hög log KOW men fortfarande visar en uppskattbar vattenlöslighet i förhållande till känsligheten hos tillgängliga analystekniker bör t.ex. exponeringstest via vatten övervägas i första hand.
The concentration of the test substance in the chambers is maintained within ± 20 % of the mean of the measured values during the uptake phase;
Informationen om vattenlöslighet är dock inte alltid definitiv för dessa hydrofoba typer av ämnen, och därför bör man överväga möjligheten att bereda stabila mätbara upplösta vattenkoncentrationer (stabila emulsioner är inte tillåtna) för en undersökning av exponering via vatten innan man fattar beslut om vilken testmetod som ska användas (16).
The concentration of the test substance is below its limit of solubility in water, taking into account the effect that the test water may have on effective solubility [30];
Det är inte möjligt att ge exakt föreskrivande vägledning om vilken metod som bör användas baserat på brytpunktskriterier för vattenlöslighet och fördelningskoefficienten oktanol/vatten, eftersom andra faktorer (analystekniker, nedbrytning, adsorption osv.) kan ha ett stort inflytande över metodens tillämplighet av de skäl som anges ovan.
The mortality or other adverse effects/disease in both control and treated fish is less than 10 % at the end of the test; where the test is extended over several weeks or months, death or other adverse effects in both sets of fish should be less than 5 % per month and not exceed 30 % in all.
En log KOW över 5 och en vattenlöslighet under ~0,01–0,1 mg/l är dock en indikation på vilken typ av ämnen som kan vara svårare att testa med exponering via vatten.
Significant differences in average growth between the test and the control groups of sampled fish could be an indication of a toxic effect of the test substance.
Andra faktorer som kan påverka valet av testmetod bör övervägas, bland annat ämnets adsorptionspotential i fråga om testkärl och apparater, ämnets stabilitet i vattenlösningar jämfört med stabiliteten i fiskfoder (17) (18), osv.
REFERENCE SUBSTANCES
Information om sådana praktiska aspekter kan finnas i andra slutförda vattenundersökningar.
The use of reference substances of known bioconcentration potential and low metabolism would be useful in checking the experimental procedure, when required (e.g. when a laboratory has no previous experience with the test or experimental conditions have been changed).
Närmare information om utvärdering av aspekter kring utförandet av bioackumuleringsstudier finns i litteraturen (t.ex.
Apparatus
(19)).
Care should be taken to avoid the use of materials — for all parts of the equipment — that can dissolve, sorb or leach and have an adverse effect on the fish.
För ämnen vars upplösningsförmåga eller upprätthållandet av vattenkoncentrationen samt analysen av dessa koncentrationer inte hindrar genomförandet av en metod för exponering via vatten är denna metod att föredra för att bestämma ämnets biokoncentrationspotential.
Standard rectangular or cylindrical tanks, made of chemically inert material and of a suitable capacity in compliance with loading rate (cf. paragraph 43), can be used.
I alla händelser bör man kontrollera att de vattenexponeringskoncentrationer som ska användas håller sig inom testmediets upplösningsförmåga i vatten.
The use of soft plastic tubing should be minimised.
Olika metoder för att upprätthålla stabila koncentrationer av det upplösta testämnet kan användas, såsom stamlösningar eller passiva doseringssystem (t.ex. kolonnelueringsmetoden), så länge som det kan visas att stabila koncentrationer kan upprätthållas och testmedierna inte ändras jämfört med det testmedium som rekommenderas i punkt 27.
Polytetrafluoroetheylene, stainless steel and/or glass tubing should be used.
Starkt hydrofoba ämnen (log KOW > 5 och en löslighet under ~ 0,01-0,1 mg/l) kan vara svårare att testa via vattenexponering.
Experience has shown that for test substances with high adsorption coefficient, such as the synthetic pyrethroids, silanised glass may be required.
Orsaker till begränsningar kan vara att vattenkoncentrationen inte kan upprätthållas på en nivå som anses vara tillräckligt konstant (t.ex. på grund av sorption till glaset på exponeringskärl eller snabbt upptag hos fisken) eller att de vattenkoncentrationer som ska användas är så låga att de ligger inom samma intervall som eller under den analytiska kvantifieringsgränsen [25].
In such situations the equipment should be discarded after use.
För dessa starkt hydrofoba ämnen rekommenderas test med exponering via föda, under förutsättning att testet överensstämmer med det tillämpliga regelverket och behov i samband med riskbedömningar.
It is preferable to expose test systems to concentrations of the test substance to be used in the study for as long as is required to demonstrate the maintenance of stable exposure concentrations prior to the introduction of test organisms.
För ytaktiva ämnen bör man överväga om biokoncentrationstestet är genomförbart med tanke på ämnets egenskaper.
Water
Annars är förmodligen test med exponering via föda lämpligare.
Natural water is generally used in the test and should be obtained from uncontaminated and uniform quality source.
Ytaktiva ämnen sänker gränsytespänningen mellan två vätskor.
Yet, reconstituted water (i.e. demineralised water with specific nutrients added in known amounts) may be more suitable to guarantee uniform quality over time.
Deras amfifila natur (dvs. de innehåller både en hydrofil och en hydrofob) får dem att ansamlas vid gränsytor, t.ex. gränssnittet mellan vatten och luft och mellan foder och vatten samt på glasväggar, vilket försvårar bestämningen av deras vattenkoncentration.
The dilution water, which is the water that is mixed with the test substance before entering the test vessel (cf. paragraph 30), should be of a quality that will allow the survival of the chosen fish species for the duration of the acclimation and test periods without them showing any abnormal appearance or behaviour.
Genom test med exponering via föda kan man kringgå vissa av exponeringsaspekterna för komplexa blandningar som innehåller komponenter med olika vattenlöslighetsgränser, eftersom det är mer sannolikt att en jämförbar exponering för alla komponenter i blandningen uppnås i test med exponering via föda än med exponering via vatten(jfr (20)).
Ideally, it should be demonstrated that the test species can survive, grow and reproduce in the dilution water (e.g. in laboratory culture or a life-cycle toxicity test).
Det bör noteras att test med exponering via föda ger en biomagnifikationsfaktor (BMF), inte en biokoncentrationsfaktor (BCF) [26].
The dilution water should be characterised at least by pH, hardness, total solids, total organic carbon (TOC [31]) and, preferably also ammonium, nitrite and alkalinity and, for marine species, salinity.
Det finns metoder för att uppskatta en kinetisk biokoncentrationsfaktor (BCFK) från de data som genereras i test med exponering via föda, vilket diskuteras i tillägg 8.
The parameters which are important for optimal fish well-being are not fully known, but Appendix 2 gives recommended maximum concentrations of a number of parameters for fresh and marine test waters.The dilution water should be of constant quality during the period of a test.
Dessa metoder bör dock användas med försiktighet.
The pH value should be within the range 6,0 to 8,5 at test start, but during a given test it should be within a range of ± 0,5 pH units.
Dessa metoder förutsätter i regel första ordningens kinetik och är endast tillämpliga på vissa grupper av föreningar.
In order to ensure that the dilution water will not unduly influence the test result (for example, by complexation of the test substance) or adversely affect the performance of the stock of fish, samples should be taken at intervals for analysis, at least at the beginning and end of the test.
Det är osannolikt att sådana metoder kan användas för ytaktiva ämnen (se punkt 12).
Determination of heavy metals (e.g. Cu, Pb, Zn, Hg, Cd, and Ni), major anions and cations (e.g. Ca2+, Mg2+, Na+, K+, Cl–, and SO42–), pesticides (e.g. total organophosphorous and total organochlorine pesticides), total organic carbon and suspended solids should be conducted, for example, every three months where dilution water is known to be relatively constant in quality.
Ett minimerat vattenexponeringstest med färre provtagningspunkter för att minska antalet djur och/eller resurser (se punkt 83 ff.) bör endast användas för dessa ämnen om det finns anledning att förutsätta att upptagningen och utsöndringen ungefär kommer att följa första ordningens kinetik (dvs. generellt icke-joniserade ämnen, jfr punkt 88).
If dilution water quality has been demonstrated to be constant over at least one year, determinations can be less frequent and intervals extended (e.g. every six months).
C.13 – I: Test av biokoncentration i fisk vid exponering via vatten
The natural particle content as well as the total organic carbon of the dilution water should be as low as possible to avoid adsorption of the test substance to organic matter, which may reduce its bioavailability and therewith result in an underestimation of the BCF.
Testet består av två faser: exponeringsfasen (upptagningsfasen) och post-exponeringsfasen (utsöndringsfasen).
The maximum acceptable value is 5 mg/l for particulate matter (dry matter, not passing a 0,45 μm filter) and 2 mg/l for total organic carbon (cf. Appendix 2).
Under upptagningsfasen exponeras en grupp av fiskar av en art för testämnet vid en eller flera valda koncentrationer beroende på testämnets egenskaper (jfr punkt 49).