natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the risk to aquatic organisms from thifensulfuron-methyl and metabolite IN-D8858 and the risk to soil organisms from metabolites IN-JZ789 and 2 acid 3 triuret;
Tillgänglig på internet: www.efsa.europa.eu
the relevance of the metabolites IN-A4098, IN-L9223 and IN-JZ789 if thifensulfuron-methyl is classified as reprotoxic category 2 under Regulation (EC) No 1272/2008 and the risk that those metabolites contaminate groundwater.
Ordförande
Available online: www.efsa.europa.eu
13(2015):7, artikelnr 4201.
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1425
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1425
approving the active substance isofetamid in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
om godkännande av det verksamma ämnet isofetamid i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
In accordance with Article 7(1) of Regulation (EC) No 1107/2009, Belgium received on 22 January 2013 an application from ISK Biosciences Europe NV for the approval of the active substance isofetamid.
I enlighet med artikel 7.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 tog Belgien den 22 januari 2013 emot en ansökan från ISK Biosciences Europe NV om godkännande av det verksamma ämnet isofetamid.
In accordance with Article 9(3) of that Regulation, Belgium, as rapporteur Member State, notified the applicant, the other Member States, the Commission and the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) of the admissibility of the application on 3 April 2013.
I enlighet med artikel 9.3 i den förordningen meddelade den rapporterande medlemsstaten Belgien sökanden, de andra medlemsstaterna, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) den 3 april 2013 att ansökan kan prövas.
On 3 October 2014, the rapporteur Member State submitted a draft assessment report to the Commission with a copy to the Authority, assessing whether that active substance can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Den 3 oktober 2014 överlämnade den rapporterande medlemsstaten ett utkast till bedömningsrapport till kommissionen, med en kopia till myndigheten, i vilken det görs en bedömning av om det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.
The assessment of the additional information by the rapporteur Member State was submitted to the Authority in the format of an updated draft assessment report of 31 August 2015.
Den rapporterande medlemsstaten lämnade en bedömning av den kompletterande informationen till myndigheten i form av ett uppdaterat utkast till bedömningsrapport den 31 augusti 2015.
On 28 October 2015, the Authority communicated to the applicant, the Member States and the Commission its conclusion [2] on whether the active substance isofetamid can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Den 28 oktober 2015 meddelade myndigheten sökanden, medlemsstaterna och kommissionen sin slutsats [2] om huruvida det verksamma ämnet isofetamid kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.
On 8 March 2016, the Commission presented to the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed the review report for isofetamid and a draft Regulation providing that isofetamid is approved.
Den 8 mars 2016 lade kommissionen fram granskningsrapporten om isofetamid för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder tillsammans med ett utkast till förordning där det föreskrivs att isofetamid ska godkännas.
In accordance with Article 13(2) of Regulation (EC) No 1107/2009 in conjunction with Article 6 thereof and in the light of current scientific and technical knowledge, it is, however, necessary to include certain conditions and restrictions.
I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor och begränsningar.
It is, in particular, appropriate to require further confirmatory information.
Främst bör ytterligare information begäras.
In accordance with Article 13(4) of Regulation (EC) No 1107/2009, the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 [3] should be amended accordingly.
Bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 [3] bör i enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 ändras i enlighet med detta.
Approval of the active substance
Godkännande av verksamt ämne
The active substance isofetamid, as specified in Annex I, is approved subject to the conditions laid down in that Annex.
Det verksamma ämnet isofetamid enligt specifikationen i bilaga I godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Expiration of approval
CAS-nr 875915-78-9
Isofetamid
N-[1,1-dimetyl-2-(4-isopropoxi-o-tolyl)-2-oxoetyl]-3-metyltiofen-2-karboxamid
CAS No: 875915-78-9
≥ 950 g/kg
CIPAC No: 972
Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om isofetamid, särskilt tilläggen I och II.
N-[1,1-dimethyl-2-(4-isopropoxy-o-tolyl)-2-oxoethyl]-3-methylthiophene-2-carboxamide
Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på risken för de personer som hanterar växtskyddsmedlet och vattenlevande organismer, särskilt fisk.
15 September 2026
Den tekniska specifikationen av det verksamma ämnet i tillverkad form (grundad på produktion i kommersiell skala), inklusive uppgifter om föroreningars betydelse.
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on isofetamid, and in particular Appendices I and II thereto, shall be taken into account.
Satsernas överensstämmelse med den tekniska specifikationen vad gäller toxicitet och ekotoxicitet.
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to the risk to operators, workers and aquatic organisms, in particular fish.
Effekten av vattenreningsprocessen klorering på resthalternas egenskaper, inbegripet den eventuella bildningen av klorerade restprodukter som kan bildas av resthalter i ytvatten, när ytvatten används som dricksvatten.
Conditions of use shall include risk mitigation measures, where appropriate.
Sökanden ska lämna de uppgifter som efterfrågas i punkterna 1 och 2 senast den 15 mars 2017 och de uppgifter som efterfrågas i punkt 3 inom två år från antagandet av en vägledning om utvärdering av effekten av vattenreningsprocesser på resthalternas egenskaper i ytvatten och grundvatten.
The applicant shall submit to the Commission, the Member States and the Authority confirmatory information as regards:
Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.
the technical specification of the active substance as manufactured (based on commercial scale production) including the relevance of impurities;
BILAGA II
the compliance of the toxicity and ecotoxicity batches with the confirmed technical specification;
I del B av bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska följande post läggas till:
the effect of water treatment process chlorination on the nature of residues, including the potential for the formation of chlorinated residues that may be formed from residues present in surface water, when surface water is abstracted for drinking water.
Sökanden ska lämna de uppgifter som efterfrågas i punkterna 1 och 2 senast den 15 mars 2017 och de uppgifter som efterfrågas i punkt 3 inom två år från antagandet av en vägledning om utvärdering av effekten av vattenreningsprocesser på resthalternas egenskaper i ytvatten och grundvatten.”
The applicant shall submit the information requested under points (1) and (2) by 15 March 2017 and the information requested under point (3) within 2 years after adoption of a guidance document on evaluation of the effect of water treatment processes on the nature of residues present in surface and groundwater.
Tillgänglig på: www.efsa.europa.eu
Further details on identity and specification of active substance are provided in the review report.
Ordförande
ANNEX II
EFSA Journal, vol.
In Part B of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, the following entry is added:
13(2015):10, artikelnr 4265.
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1426
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1426
renewing the approval of the active substance ethofumesate in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet etofumesat i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
The approval of the active substance ethofumesate, as set out in Part A of the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 [2], expires on 31 July 2017.
Godkännandet av det verksamma ämnet etofumesat enligt del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 [2] löper ut den 31 juli 2017.
An application for the renewal of the approval of ethofumesate was submitted in accordance with Article 1 of Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012 [3] within the time period provided for in that Article.
En ansökan om förnyat godkännande av etofumesat har lämnats in i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 [3] inom den tid som föreskrivs i den artikeln.
The applicant submitted the supplementary dossiers required in accordance with Article 6 of Implementing Regulation (EU) No 844/2012.
Sökanden lämnade in den kompletterande dokumentation som krävs i enlighet med artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012.
The rapporteur Member State prepared a renewal assessment report in consultation with the co-rapporteur Member State and submitted it to the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) and the Commission on 28 January 2015.
Den rapporterande medlemsstaten sammanställde en förnyad bedömningsrapport i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och lämnade in den till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och kommissionen den 28 januari 2015.
On 18 December 2015 the Authority communicated to the Commission its conclusion [4] on whether ethofumesate can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Den 18 december 2015 meddelade myndigheten kommissionen sin slutsats [4] om huruvida etofumesat kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.
The Commission presented the draft renewal report for ethofumesate to the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed on 8 March 2016.
Kommissionen lade fram utkastet till rapport om förnyelse av etofumesat till ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 8 mars 2016.
The applicant was given the possibility to submit comments on the renewal report.
Sökanden gavs möjlighet att lämna synpunkter på rapporten om förnyelse.
It is therefore appropriate to renew the approval of ethofumesate.
Godkännandet av etofumesat bör därför förnyas.
The risk assessment for the renewal of the approval of ethofumesate is based on a limited number of representative uses, which however do not restrict the uses for which plant protection products containing ethofumesate may be authorised.
Riskbedömningen i samband med förnyelsen av godkännandet av etofumesat bygger på ett begränsat antal representativa användningsområden, vilka dock inte begränsar de användningsområden för vilka växtskyddsmedel som innehåller etofumesat får godkännas.
In accordance with Article 14(1) of Regulation (EC) No 1107/2009 in conjunction with Article 6 thereof and in the light of current scientific and technical knowledge, it is, however, necessary to include certain conditions and restrictions.
I enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor och restriktioner.
It is, in particular, appropriate to set maximum limits for two toxicologically relevant impurities in the active substance as manufactured.
Det är i synnerhet lämpligt att fastställa gränsvärden för två toxikologiskt relevanta föroreningar i det verksamma ämne som tillverkats.
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/950 [5] extended the expiry date of ethofumesate in order to allow the renewal process to be completed before the expiry of the approval of that substance.
Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/950 [5] förlängdes godkännandeperioden för etofumesat så att förnyelseförfarandet hinner slutföras innan godkännandet för ämnet löper ut.
However, given that a decision on renewal has been taken ahead of the extended expiry date, this Regulation should apply from 1 November 2016.
Eftersom ett beslut om förnyelse har fattats innan den förlängda godkännandeperioden löper ut bör den här förordningen tillämpas från och med den 1 november 2016.
The approval of the active substance ethofumesate, as specified in Annex I, is renewed subject to the conditions laid down in that Annex.
Godkännandet av det verksamma ämnet etofumesat, enligt specifikationen i bilaga I, förnyas, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
EFSA Journal 2016;14(1):4374, 141 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4374.
EFSA Journal, vol.
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/950 of 15 June 2016 amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the extension of the approval periods of the active substances 2,4-DB, beta-cyfluthrin, carfentrazone ethyl, Coniothyrium minitans Strain CON/M/91-08 (DSM 9660), cyazofamid, deltamethrin, dimethenamid-P, ethofumesate, fenamidone, flufenacet, flurtamone, foramsulfuron, fosthiazate, imazamox, iodosulfuron, iprodione, isoxaflutole, linuron, maleic hydrazide, mesotrione, oxasulfuron, pendimethalin, picoxystrobin, silthiofam and trifloxystrobin (OJ L 159, 16.6.2016, p. 3).
14(2016):1, artikelnr 4374, 141 s., doi:10.2903/j.efsa.2016.4374.
ANNEX I
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/950 av den 15 juni 2016 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller förlängning av godkännandeperioderna för de verksamma ämnena 2,4-DB, betacyflutrin, karfentrazonetyl, Coniothyrium minitans stam CON/M/91–08 (DSM 9660), cyazofamid, deltametrin, dimetenamid-P, etofumesat, fenamidon, flufenacet, flurtamon, foramsulfuron, fostiazat, imazamox, jodosulfuron, iprodion, isoxaflutol, linuron, maleinsyrahydrazid, mesotrion, oxasulfuron, pendimetalin, pikoxistrobin, siltiofam och trifloxistrobin (EUT L 159, 16.6.2016, s. 3).
Purity [1]
IUPAC-namn
Ethofumesate
Särskilda bestämmelser
CAS No 26225-79-6
Etofumesat
CIPAC No 233
CAS-nr 26225-79-6
(RS)-2-ethoxy-2,3-dihydro-3,3-dimethylbenzofuran-5-yl methanesulfonate
CIPAC-nr 233
The following impurities are of toxicological concern and must not exceed the following levels in the technical material:
(RS)-2-etoxi-2,3-dihydro-3,3-dimetylbensofuran-5-yl metansulfonat
EMS; ethyl methane sulfonate: maximum of 0,1 mg/kg
Följande föroreningar är av toxikologisk betydelse och får ej överstiga följande mängd i den tekniska produkten:
iBMS; iso-butyl methane sulfonate: maximum of 0,1 mg/kg
EMS; etylmetansulfonat: högst 0,1 mg/kg
31 October 2031
31 oktober 2031
For the implementation of the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the renewal report on ethofumesate, and in particular Appendices I and II thereof, shall be taken into account.
Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i rapporten om förnyelse av etofumesat, särskilt tilläggen I och II.
in Part A, entry 29 on ethofumesate is deleted;
I del A ska post 29 om etofumesat utgå.
For the implementation of the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the renewal report on ethofumesate, and in particular Appendices I and II thereof, shall be taken into account.
Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i rapporten om förnyelse av etofumesat, särskilt tilläggen I och II.
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1427
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1427
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1429
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1429
approving the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain MBI 600, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
om godkännande av det verksamma ämnet Bacillus amyloliquefaciens stam MBI 600 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
In accordance with Article 7(1) of Regulation (EC) No 1107/2009 France received on 28 June 2013 an application from BASF Agricultural Specialities Ltd for the approval of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain MBI 600.
I enlighet med artikel 7.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 tog Frankrike den 28 juni 2013 emot en ansökan från BASF Agricultural Specialities Ltd om godkännande av det verksamma ämnet Bacillus amyloliquefaciens stam MBI 600.
In accordance with Article 9(3) of that Regulation, France, as rapporteur Member State, notified the applicant, the other Member States, the Commission and the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) on 4 September 2013 of the admissibility of the application.
I enlighet med artikel 9.3 i den förordningen meddelade den rapporterande medlemsstaten Frankrike sökanden, övriga medlemsstater, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) den 4 september 2013 att ansökan kan prövas.
On 5 January 2015 the rapporteur Member State submitted a draft assessment report to the Commission with a copy to the Authority, assessing whether that active substance can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Den 5 januari 2015 överlämnade den rapporterande medlemsstaten ett utkast till bedömningsrapport till kommissionen, med en kopia till myndigheten, i vilken det görs en bedömning av om det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.
The assessment of the additional information by the rapporteur Member State was submitted to the Authority in the format of an updated draft assessment report on 21 September 2015.
Den rapporterande medlemsstaten lämnade en bedömning av den kompletterande informationen till myndigheten i form av ett uppdaterat utkast till bedömningsrapport den 21 september 2015.
On 4 December 2015 the Authority communicated to the applicant, the Member States and the Commission its conclusion [2] on whether the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain MBI 600 can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Den 4 december 2015 meddelade myndigheten sökanden, medlemsstaterna och kommissionen sin slutsats [2] om huruvida det verksamma ämnet Bacillus amyloliquefaciens stam MBI 600 kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.
On 8 March 2016 the Commission presented to the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed the review report for Bacillus amyloliquefaciens strain MBI 600 and the draft of this Regulation providing that Bacillus amyloliquefaciens strain MBI 600 is approved.
Den 8 mars 2016 lade kommissionen fram granskningsrapporten om Bacillus amyloliquefaciens stam MBI 600 för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder tillsammans med ett utkast till förordning där det föreskrivs att Bacillus amyloliquefaciens stam MBI 600 ska godkännas.
It is therefore appropriate to approve Bacillus amyloliquefaciens strain MBI 600.
Bacillus amyloliquefaciens stam MBI 600 bör därför godkännas.
In accordance with Article 13(2) of Regulation (EC) No 1107/2009 in conjunction with Article 6 thereof and in the light of current scientific and technical knowledge, it is necessary to include certain conditions and restrictions.
I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009, jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön, är det nödvändigt att införa vissa villkor och begränsningar.
The active substance Bacillus amyloliquefaciens strain MBI 600, as specified in Annex I, is approved subject to the conditions laid down in that Annex.
Det verksamma ämnet Bacillus amyloliquefaciens stam MBI 600 enligt specifikationen i bilaga I godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Done at Brussels, 26 August 2016.
Utfärdad i Bryssel den 26 augusti 2016.
Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances (OJ L 153, 11.6.2011, p. 1).
IUPAC-namn
Date of approval
Bacillus amyloliquefaciens stam MBI 600.
Expiration of approval
Referensnummer i National Collection of Industrial, Marine and Food Bacteria Ltd (NCIMB), Skottland: NCIMB 12376
Specific provisions
Depositionsnummer i American Type Culture Collection (ATCC): SD-1414
Bacillus amyloliquefaciens strain MBI 600.
Ej tillämpligt
Accession number in the National Collection of Industrial, Marine and Food Bacteria Ltd (NCIMB), Scotland: NCIMB 12376
Lägsta koncentration:
Deposit number in the American Type Culture Collection (ATCC): SD-1414
Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Bacillus amyloliquefaciens stam MBI 600, särskilt tilläggen I och II.
Not applicable
Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:
Minimum concentration:
Specifikationen av den tekniska produkt som tillverkats kommersiellt, inklusive fullständig beskrivning av föroreningar och metaboliter.
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on Bacillus amyloliquefaciens strain MBI 600, and in particular Appendices I and II thereto, shall be taken into account.
Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analyser av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen.
the specification of the technical material as commercially manufactured, including full characterisation of impurities and metabolites;
BILAGA II
the protection of operators and workers, taking into account that Bacillus amyloliquefaciens strain MBI 600 is to be considered as a potential sensitiser.
I del B av bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska följande post läggas till:
Conditions of use shall include risk mitigation measures, where appropriate.
Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Bacillus amyloliquefaciens stam MBI 600, särskilt tilläggen I och II.