natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the reports of the reviews and assessments by the authority responsible for notified bodies or joint assessment teams, on input from the market surveillance, vigilance and post-market surveillance activities described in Chapter VII, or on the continuous monitoring of technical progress, or on the identification of concerns and emerging issues concerning the safety and performance of devices, the MDCG may recommend that the sampling carried out under this Article cover a greater or lesser proportion of the technical documentation and performance evaluation documentation assessed by a notified body.
Granskningarna ska även ingå i den nya bedömningen av anmälda organ i enlighet med artikel 40.10 och den gemensamma bedömning som avses i artikel 43.3.
The Commission may, by means of implementing acts, adopt measures setting out the detailed arrangements, associated documents for, and coordination of, the review of assessments of technical documentation and performance evaluation documentation, as referred to in this Article.
Granskningarna ska utföras med användning av lämplig sakkunskap.
Article 42
På grundval av rapporter om dessa granskningar och bedömningar från myndigheten med ansvar för anmälda organ eller de gemensamma bedömningsgrupperna samt resultaten av den marknadskontroll, säkerhetsövervakning och övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som beskrivs i kapitel VII, av den kontinuerliga övervakningen av tekniska framsteg eller av identifieringen av farhågor och nya problem i fråga om produkters säkerhet och prestanda, får samordningsgruppen för medicintekniska produkter rekommendera att det urval som görs enligt denna artikel, ska omfatta en större eller mindre andel av den tekniska dokumentationen och prestandautvärderingsdokumentationen som bedöms av ett anmält organ.
Changes to designations and notifications
Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa närmare bestämmelser för, tillhörande dokument samt samordningen av den granskning av bedömningar av teknisk dokumentation och dokumentation om prestandautvärdering som avses i denna artikel.
The authority responsible for notified bodies shall notify the Commission and the other Member States of any relevant changes to the designation of a notified body.
Artikel 42
The procedures described in Article 35 and in Article 38 shall apply to extensions of the scope of the designation.
Ändringar beträffande utseende och anmälan
For changes to the designation other than extensions of its scope, the procedures laid down in the following paragraphs shall apply.
Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om alla relevanta ändringar beträffande utseendet av ett anmält organ.
The Commission shall immediately publish the amended notification in NANDO.
De förfaranden som beskrivs i artiklarna 35 och 38 ska tillämpas på utvidgningar av utseendets omfattning.
The Commission shall immediately enter information on the changes to the designation of the notified body in the electronic system referred to in Article 52.
I fråga om andra ändringar än en utvidgning av utseendets omfattning ska de förfaranden som fastställs i följande punkter tillämpas.
Where a notified body decides to cease its conformity assessment activities it shall inform the authority responsible for notified bodies and the manufacturers concerned as soon as possible and in the case of a planned cessation one year before ceasing its activities.
Kommissionen ska omedelbart offentliggöra den ändrade anmälan i Nando.
The certificates may remain valid for a temporary period of nine months after cessation of the notified body's activities on condition that another notified body has confirmed in writing that it will assume responsibilities for the devices covered by those certificates.
Kommissionen ska omedelbart registrera information om ändringar av det anmälda organets utseende i det elektroniska system som avses i artikel 52.
The new notified body shall complete a full assessment of the devices affected by the end of that period before issuing new certificates for those devices.
Om ett anmält organ beslutar att upphöra med sin verksamhet avseende bedömning av överensstämmelse, ska det så snart som möjligt och, om upphörandet är planerat, ett år innan det upphör med verksamheten underrätta myndigheten med ansvar för anmälda organ och de berörda tillverkarna om detta.
Where the notified body has ceased its activity, the authority responsible for notified bodies shall withdraw the designation.
Intygen får förbli giltiga under en tillfällig period av nio månader efter det att det anmälda organets verksamhet upphört på villkor att ett annat anmält organ skriftligen har bekräftat att det kommer att ta ansvar för de produkter som omfattas av intygen.
Where a authority responsible for notified bodies has ascertained that a notified body no longer meets the requirements set out in Annex VII, or that it is failing to fulfil its obligations or has not implemented the necessary corrective measures, the authority shall suspend, restrict, or fully or partially withdraw the designation, depending on the seriousness of the failure to meet those requirements or fulfil those obligations.
Det nya anmälda organet ska utföra en fullständig bedömning av de produkter det gäller före utgången av denna period, innan de utfärdar nya intyg för dessa produkter.
A suspension shall not exceed a period of one year, renewable once for the same period.
Om det anmälda organet har upphört med sin verksamhet ska myndigheten med ansvar för anmälda organ återkalla utseendet.
The authority responsible for notified bodies shall immediately inform the Commission and the other Member States of any suspension, restriction or withdrawal of a designation.
Om myndigheten med ansvar för anmälda organ har konstaterat att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven i bilaga VII, att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter eller att det inte har genomfört de nödvändiga korrigeringsåtgärderna, ska myndigheten, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, tillfälligt återkalla utseendet, begränsa det eller helt eller delvis återkalla det slutgiltigt.
Where its designation has been suspended, restricted, or fully or partially withdrawn, the notified body shall inform the manufacturers concerned at the latest within 10 days.
En tillfällig återkallelse får inte vara längre än ett år och kan förlängas en gång med lika lång tid.
In the event of restriction, suspension or withdrawal of a designation, the authority responsible for notified bodies shall take appropriate steps to ensure that the files of the notified body concerned are kept and make them available to authorities in other Member States responsible for notified bodies and to authorities responsible for market surveillance at their request.
Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om tillfällig återkallelse, begränsningar eller slutgiltig återkallelse av ett utseende.
7 In the event of restriction, suspension or withdrawal of a designation, the authority responsible for notified bodies shall:
Om utseendet av ett anmält organ har återkallats tillfälligt eller begränsats, eller helt eller delvis återkallats slutgiltigt, ska det anmälda organet underrätta de berörda tillverkarna senast inom tio dagar.
assess the impact on the certificates issued by the notified body;
I händelse av begränsningar eller tillfällig eller slutgiltig återkallelse av ett utseende ska medlemsstaten med ansvar för anmälda organ vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att det berörda anmälda organets dokumentation behålls och göra den tillgänglig för myndigheterna i andra medlemsstater med ansvar för anmälda organ och myndigheter med ansvar för marknadskontroll på deras begäran.
submit a report on its findings to the Commission and the other Member States within three months of having notified the changes to the designation;
I händelse av begränsningar eller tillfällig eller slutgiltig återkallelse av ett utseende ska myndigheten med ansvar för anmälda organ
require the notified body to suspend or withdraw, within a reasonable period of time determined by the authority, any certificates which were unduly issued to ensure the safety of devices on the market;
bedöma påverkan på de intyg som det anmälda organet utfärdat,
enter in the electronic system referred to in Article 52 information in relation to certificates of which it has required their suspension or withdrawal;
överlämna en rapport om sina iakttagelser till kommissionen och de andra medlemsstaterna inom tre månader efter att ha anmält ändringarna av utseendet,
inform the competent authority for in vitro diagnostic medical devices of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business through the electronic system referred to in Article 52 of the certificates for which it has required suspension or withdrawal.
för att säkerställa att en produkt på marknaden är säker, ålägga det anmälda organet att, inom en rimlig tid som myndigheten fastställer, tillfälligt eller slutgiltigt dra tillbaka intyg som utfärdats på felaktiga grunder,
That competent authority shall take the appropriate measures, where necessary to avoid a potential risk to the health or safety of patients, users or others.
i det elektroniska system som avses i artikel 52 föra in information om intyg som den har krävt ska dras tillfälligt eller slutgiltigt,
With the exception of certificates unduly issued, and where a designation has been suspended or restricted, the certificates shall remain valid in the following circumstances:
via det elektroniska system som avses i artikel 52 underrätta den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte om vilka intyg den har krävt ska dras tillbaka tillfälligt eller slutgiltigt.
the authority responsible for notified bodies has confirmed, within one month of the suspension or restriction, that there is no safety issue in relation to certificates affected by the suspension or restriction and the authority responsible for notified bodies has outlined a timeline and actions anticipated to remedy the suspension or restriction; or
Denna behöriga myndighet ska vidta lämpliga åtgärder, om så är nödvändigt för att undvika en potentiell hälso- eller säkerhetsrisk för patienter, användare eller andra personer.
the authority responsible for notified bodies has confirmed that no certificates relevant to the suspension will be issued, amended or re-issued during the course of the suspension or restriction, and states whether the notified body has the capability of continuing to monitor, and remain responsible for, existing certificates issued for the period of the suspension or restriction.
Med undantag för intyg som utfärdats på felaktiga grunder, och om ett utseende har återkallats tillfälligt eller begränsats, ska intygen alltjämt vara giltiga i följande fall:
In the event that the authority responsible for notified bodies determines that the notified body does not have the capability to support existing certificates issued, the manufacturer shall provide, to the competent authority for in vitro diagnostic medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate has its registered place of business, within three months of the suspension or restriction, a written confirmation that another qualified notified body is temporarily assuming the functions of the notified body to monitor and remain responsible for the certificates during the period of suspension or restriction.
Om myndigheten med ansvar för anmälda organ inom en månad från och med den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna har bekräftat att det inte finns något säkerhetsproblem avseende de intyg som berörs av den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna, och myndigheten med ansvar för anmälda organ har angett en tidsfrist och åtgärder som förväntas leda till att den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna hävs.
With the exception of certificates unduly issued, and where a designation has been withdrawn, the certificates shall remain valid for a period of nine months in the following circumstances:
Myndigheten med ansvar för anmälda organ har bekräftat att inga intyg av betydelse för den tillfälliga återkallelsen ska utfärdas, ändras eller utfärdas på nytt under den tid som den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna gäller och anger huruvida det anmälda organet har kapacitet att fortsätta att övervaka och ansvara för de befintliga intyg som utfärdats för den period som den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna gäller.
where the competent authority for in vitro diagnostic medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate has its registered place of business has confirmed that there is no safety issue associated with the devices in question; and
Om myndigheten med ansvar för anmälda organ fastställer att det anmälda organet inte har kapacitet att upprätthålla befintliga intyg som utfärdats ska tillverkaren, senast tre månader efter den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna, tillhandahålla den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller har sitt säte en skriftlig bekräftelse att ett annat kvalificerat anmält organ tillfälligt tar på sig det anmälda organets uppgifter att övervaka och fortsätta att ansvara för intygen under den tid som den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna gäller.
another notified body has confirmed in writing that it will assume immediate responsibilities for those devices and will have completed assessment of them within twelve months of the withdrawal of the designation.
Med undantag för intyg som utfärdats på felaktiga grunder och fall där ett utseende har återkallats ska intygen fortsätta att vara giltiga i nio månader under följande omständigheter:
In the circumstances referred to in the first subparagraph, the national competent authority for in vitro diagnostic medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate has its registered place of business may extend the provisional validity of the certificates for further periods of three months, which altogether shall not exceed twelve months.
Om den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller har sitt säte har bekräftat att det inte finns något säkerhetsproblem med de berörda produkterna.
The authority or the notified body assuming the functions of the notified body affected by the change of designation shall immediately inform the Commission, the other Member States and the other notified bodies thereof.
Ett annat anmält organ har bekräftat skriftligen att det omedelbart kommer att ansvara för dessa produkter och att det kommer att ha slutfört en bedömning av dem inom tolv månader efter det att utseendet har återkallats slutgiltigt.
Article 43
Under de omständigheter som avses i första stycket får den nationella behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller har sitt säte förlänga intygens provisoriska giltighet med ytterligare perioder av tre månader i taget, dock längst i tolv månader sammanlagt.
Challenge to the competence of notified bodies
Myndigheten eller det anmälda organ som tagit på sig de uppgifter som skulle utföras av det anmälda organ som berörs av ändringen av utseendet ska omedelbart informera kommissionen, medlemsstaterna och de andra anmälda organen om ändringen av dessa uppgifter.
The Commission, in conjunction with the MDCG, shall investigate all cases where concerns have been brought to its attention regarding the continued fulfilment by a notified body, or of one or more of its subsidiaries or subcontractors, of the requirements set out in Annex VII or the obligations to which they are subject.
Artikel 43
It shall ensure that the relevant authority responsible for notified bodies is informed and is given an opportunity to investigate those concerns.
Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens
The notifying Member State shall provide the Commission, on request, with all information regarding the designation of the notified body concerned.
Kommissionen ska tillsammans med samordningsgruppen för medicintekniska produkter undersöka alla fall där den gjorts uppmärksam på att det föreligger tvivel om att ett anmält organ eller ett eller flera av dess dotterbolag eller underleverantörer alltjämt uppfyller kraven i bilaga VII eller fullgör sina skyldigheter.
The Commission, in conjunction with the MDCG, may initiate, as applicable, the assessment procedure described in Article 35(3) and (5) where there is reasonable concern about the ongoing compliance of a notified body or a subsidiary or subcontractor of the notified body with the requirements set out in Annex VII and where the investigation by the authority responsible for notified bodies is not deemed to have fully addressed the concerns or upon request of the authority responsible for notified bodies.
Den ska se till att den relevanta myndigheten med ansvar för anmälda organ underrättas och ges tillfälle att undersöka dessa problem.
The reporting and outcome of that assessment shall follow the principles of Article 35.
Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kommissionen all information om utseendet av det berörda anmälda organet.
Alternatively, depending on the severity of the issue, the Commission, in conjunction with the MDCG, may request that the authority responsible for notified bodies allow the participation of up to two experts from the list established pursuant to Article 36 in an on-site assessment as part of the planned monitoring and assessment activities in accordance with Article 40 and as outlined in the annual assessment plan described in Article 40(4) therein.
Kommissionen får tillsammans med samordningsgruppen för medicintekniska produkter i tillämpliga fall inleda ett bedömningsförfarande enligt artikel 35.3 och 35.5 när det finns rimliga tvivel om huruvida ett anmält organ eller ett anmält organs dotterbolag eller underleverantör fortfarande uppfyller kraven i bilaga VII och när den undersökning som genomförts av myndigheten med ansvar för anmälda organ inte helt och fullt anses ha utrett dessa tvivel, eller på begäran av myndigheten med ansvar för anmälda organ.
Where the Commission ascertains that a notified body no longer meets the requirements for its designation, it shall inform the notifying Member State accordingly and request it to take the necessary corrective measures, including the suspension, restriction or withdrawal of the designation if necessary.
Rapporteringen och resultatet av denna bedömning ska följa principerna i artikel 35.
Where the Member State fails to take the necessary corrective measures, the Commission may, by means of implementing acts, suspend, restrict or withdraw the designation.
Som ett alternativ, beroende på hur allvarligt problemet är, får kommissionen tillsammans med samordningsgruppen för medicintekniska produkter begära att myndigheten med ansvar för anmälda organ låter upp till två experter från den förteckning som fastställs i enlighet med artikel 36 delta i en bedömning på plats som en del av den planerade kontrollen och bedömningen i enlighet med artikel 40 och den årliga bedömningsplan som beskrivs i artikel 40.4.
It shall notify the Member State concerned of its decision and update NANDO and the electronic system referred to in Article 52.
Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven för utseendet ska den meddela detta till den anmälande medlemsstaten och anmoda den att vidta erforderliga korrigeringsåtgärder, inklusive vid behov begränsa utseendet eller återkalla det tillfälligt eller slutgiltigt.
The Commission shall ensure that all confidential information obtained in the course of its investigations is treated accordingly.
Om medlemsstaten inte vidtar nödvändiga korrigeringsåtgärder får kommissionen genom genomförandeakter begränsa utseendet eller återkalla det tillfälligt eller slutgiltigt.
Article 44
Kommissionen ska underrätta den berörda medlemsstaten om sitt beslut och uppdatera Nando och det elektroniska system som avses i artikel 52.
Peer review and exchange of experience between authorities responsible for notified bodies
Kommissionen ska se till att all konfidentiell information som erhålls i samband med undersökningarna behandlas därefter.
The Commission shall provide for the organisation of exchange of experience and coordination of administrative practice between the authorities responsible for notified bodies.
Artikel 44
Such exchange shall cover elements including:
Inbördes utvärdering och utbyte av erfarenheter mellan myndigheter med ansvar för anmälda organ
development of best practice documents relating to the activities of the authorities responsible for notified bodies;
Kommissionen ska sörja för att det organiseras utbyte av erfarenhet och praktisk administrativ samordning mellan myndigheterna med ansvar för anmälda organ.
development of guidance documents for notified bodies in relation to the implementation of this Regulation;
Ett sådant utbyte ska bl.a. omfatta följande:
training and qualification of the experts referred to in Article 36;
Framtagande av dokument med bästa praxis rörande den verksamhet som myndigheterna med ansvar för anmälda organ utför.
monitoring of trends relating to changes to notified body designations and notifications, and trends in certificate withdrawals and transfers between notified bodies;
Framtagande av dokument med riktlinjer för de anmälda organen med avseende på genomförandet av denna förordning.
monitoring of the application and applicability of scope codes referred to in Article 38(13);
De i artikel 36 avsedda experternas utbildning och kvalifikationer.
development of a mechanism for peer reviews between authorities and the Commission;
Övervakning av trender relaterade till ändringar i utseenden och anmälan och trender i fråga om återkallelser av intyg och överföringar mellan anmälda organ.
methods of communication to the public on the monitoring and surveillance activities of authorities and the Commission on notified bodies.
Övervakning av tillämpningen och tillämpligheten när det gäller de koder som beskriver omfattningen enligt artikel 38.13.
The authorities responsible for notified bodies shall participate in a peer review every third year through the mechanism developed pursuant to paragraph 1 of this Article.
Framtagande av en mekanism för inbördes utvärdering mellan myndigheterna och kommissionen.
Such reviews shall normally be conducted in parallel with the on-site joint assessments described in Article 35.
Metoder för att informera allmänheten om myndigheternas och kommissionens övervaknings- och kontrollverksamhet i fråga om anmälda organ.
Alternatively, a national authority may make the choice of having such reviews take place as part of its monitoring activities referred to in Article 40.
Myndigheterna med ansvar för anmälda organ ska delta i en inbördes utvärdering vart tredje år genom den mekanism som tagits fram i enlighet med punkt 1 i denna artikel.
The Commission shall participate in the organisation and provide support to the implementation of the peer review mechanism.
Sådana utvärderingar ska i normala fall genomföras parallellt med de gemensamma bedömningar på plats som avses i artikel 35.
The Commission shall compile an annual summary report of the peer review activities, which shall be made publicly available.
En nationell myndighet kan som ett alternativ välja att låta sådana utvärderingar genomföras som en del av myndighetens övervakning enligt artikel 40.