natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the exchange of information between Member States as referred to in Article 76;
Tillverkare av produkter i klass I ska utarbeta en rapport avseende övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, som sammanfattar resultaten och slutsatserna av analyserna av de uppgifter som samlats in som ett resultat av den plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 84 samt anger skälen till och ger en beskrivning av eventuella vidtagna förebyggande och korrigerande åtgärder.
harmonised electronic forms for the reporting of serious adverse events and device deficiencies as referred to in Article 80;
Rapporten ska uppdateras vid behov och på begäran göras tillgänglig för den behöriga myndigheten.
the timelines for the reporting of serious adverse events and device deficiencies, taking into account the severity of the event to be reported as referred to in Article 80;
Artikel 86
uniform application of the requirements regarding the clinical evidence or data needed to demonstrate compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I.
Periodisk säkerhetsrapport
The implementing acts referred to in the first paragraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).
Tillverkare av produkter i klasserna IIa, IIb och III ska per produkt och om relevant per produktkategori eller produktgrupp utarbeta en periodisk säkerhetsrapport som sammanfattar resultaten och slutsatserna av analyserna av de uppgifter som samlats in som ett resultat av planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden enligt artikel 84 samt anger skälen till och ger en beskrivning av eventuella vidtagna förebyggande och korrigerande åtgärder.
Article 82
Under den berörda produktens hela livslängd ska denna periodiska säkerhetsrapport ange
Requirements regarding other clinical investigations
slutsatserna av nytta/riskbestämningen,
Clinical investigations, not performed pursuant to any of the purposes listed in Article 62(1), shall comply with the provisions of Article 62 (2) and (3), points (b), (c), (d), (f), (h), and (l) of Article 62(4) and Article 62(6).
de huvudsakliga resultaten av utvärderingsrapporten om klinisk uppföljning efter utsläppande på marknaden, och
In order to protect the rights, safety, dignity and well-being of subjects and the scientific and ethical integrity of clinical investigations not performed for any of the purposes listed in Article 62(1), each Member State shall define any additional requirements for such investigations, as appropriate for each Member State concerned.
produktens försäljningsvolym och en uppskattning av storleken på eller andra kännetecken avseende den population som använder produkten samt om möjligt produktens användningsfrekvens.
CHAPTER VII
Tillverkare av produkter i klasserna IIb och III ska uppdatera den periodiska säkerhetsrapporten minst en gång om året.
POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE
Den ska, förutom när det gäller specialanpassade produkter, ingå i den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III.
SECTION 1
Tillverkare av produkter i klass IIa ska uppdatera den periodiska säkerhetsrapporten vid behov och minst vartannat år.
Post-market surveillance
När det gäller specialanpassade produkter ska den periodiska säkerhetsrapporten ingå i den dokumentation som avses i avsnitt 2 i bilaga XIII.
Article 83
För produkter i klass III eller implantat ska tillverkarna via det elektroniska system som avses i artikel 92 lämna in periodiska säkerhetsrapporter till det anmälda organ som deltar i bedömningen av överensstämmelse enligt artikel 52.
Post-market surveillance system of the manufacturer
Det anmälda organet ska granska rapporten och i det elektroniska systemet registrera sin utvärdering med uppgift om eventuella åtgärder som vidtagits.
For each device, manufacturers shall plan, establish, document, implement, maintain and update a post-market surveillance system in a manner that is proportionate to the risk class and appropriate for the type of device.
Dessa periodiska säkerhetsrapporter och det anmälda organets utvärdering ska göras tillgängliga för behöriga myndigheter via det elektroniska systemet.
That system shall be an integral part of the manufacturer's quality management system referred to in Article 10(9).
För andra produkter än dem som avses i punkt 2 ska tillverkarna göra periodiska säkerhetsrapporter tillgängliga för det anmälda organ som deltar i bedömningen av överensstämmelse och, på begäran, för behöriga myndigheter.
The post-market surveillance system shall be suited to actively and systematically gathering, recording and analysing relevant data on the quality, performance and safety of a device throughout its entire lifetime, and to drawing the necessary conclusions and to determining, implementing and monitoring any preventive and corrective actions.
AVSNITT 2
Data gathered by the manufacturer's post-market surveillance system shall in particular be used:
Säkerhetsövervakning
to update the benefit-risk determination and to improve the risk management as referred to in Chapter I of Annex I;
Artikel 87
to update the design and manufacturing information, the instructions for use and the labelling;
Rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden
to update the clinical evaluation;
Tillverkare av produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden och som inte är prövningsprodukter ska rapportera följande till de relevanta behöriga myndigheterna i enlighet med artikel 92.5 och 92.7:
to update the summary of safety and clinical performance referred to in Article 32;
Allvarliga tillbud med produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden, utom förväntade bieffekter som tydligt dokumenteras i produktinformationen och kvantifieras i den tekniska dokumentationen och är föremål för trendrapportering i enlighet med artikel 88.
for the identification of needs for preventive, corrective or field safety corrective action;
Korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i fråga om produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden, även korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i ett tredjeland i fråga om en produkt som också lagligen tillhandahålls på unionsmarknaden, om den korrigerande säkerhetsåtgärden inte bara gäller den produkt som tillhandahålls i tredjelandet.
for the identification of options to improve the usability, performance and safety of the device;
De rapporter som avses i första stycket ska lämnas in via det elektroniska system som avses i artikel 92.
when relevant, to contribute to the post-market surveillance of other devices; and
Tidsfristen för den rapportering som avses i punkt 1 ska som en allmän regel bero på hur allvarligt tillbudet är.
to detect and report trends in accordance with Article 88.
Tillverkarna ska rapportera alla allvarliga tillbud enligt punkt 1 a omedelbart efter det att de har fastställt orsakssambandet mellan tillbudet och sina produkter eller att det rimligen kan finnas ett sådant orsakssamband, och senast 15 dagar efter det att de har fått kännedom om tillbudet.
The technical documentation shall be updated accordingly.
Utan hinder av punkt 3 ska den rapport som avses i punkt 1 vid ett allvarligt hot mot folkhälsan tillhandahållas omedelbart, och senast två dagar efter det att tillverkaren har fått kännedom om hotet.
If, in the course of the post-market surveillance, a need for preventive or corrective action or both is identified, the manufacturer shall implement the appropriate measures and inform the competent authorities concerned and, where applicable, the notified body.
Utan hinder av punkt 3 ska rapporten vid inträffat dödsfall eller en oväntad och allvarlig försämring av en persons hälsotillstånd tillhandahållas omedelbart efter det att tillverkaren har fastställt eller så snart den misstänker ett orsakssamband mellan produkten och det allvarliga tillbudet, men senast tio dagar efter det att tillverkaren har fått kännedom om det allvarliga tillbudet.
Where a serious incident is identified or a field safety corrective action is implemented, it shall be reported in accordance with Article 87.
För att säkerställa snabb rapportering får tillverkaren vid behov lämna in en ofullständig initialrapport som sedan följs upp av en fullständig rapport.
Article 84
Om tillverkaren efter att ha fått kännedom om ett tillbud som eventuellt bör rapporteras är osäker på om tillbudet verkligen ska rapporteras, ska denne icke desto mindre lämna in en rapport inom den tidsram som krävs i enlighet med punkterna 2–5.
Post-market surveillance plan
Förutom i brådskande fall där tillverkaren omedelbart måste vidta korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, ska tillverkaren utan onödigt dröjsmål rapportera den korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden som avses i punkt 1 b innan den vidtas.
The post-market surveillance system referred to in Article 83 shall be based on a post-market surveillance plan, the requirements for which are set out in Section 1.1 of Annex III.
För likartade allvarliga tillbud som inträffar med samma produkt eller produkttyp där man har identifierat grundorsaken eller vidtagit en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden eller om tillbuden är vanligt förekommande och väldokumenterade, får tillverkaren lämna regelbundna summeringsrapporter i stället för individuella rapporter om allvarliga tillbud, på villkor att den samordnande behöriga myndighet som avses i artikel 89.9, i samråd med de behöriga myndigheter som avses i artikel 92.8 a, har kommit överens med tillverkaren om format, innehåll och rapporteringsintervall för den regelbundna summeringsrapporteringen.
For devices other than custom-made devices, the post-market surveillance plan shall be part of the technical documentation specified in Annex II.
Om en enda behörig myndighet avses i artikel 92.8 a och b, får tillverkaren tillhandahålla regelbundna summeringsrapporter efter överenskommelse med denna behöriga myndighet.
Article 85
Medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder såsom anordnande av riktade informationskampanjer för att uppmuntra och göra det möjligt för hälso- och sjukvårdspersonal, användare och patienter att rapportera till de behöriga myndigheterna om misstänkta allvarliga tillbud enligt punkt 1 a.
Post-market surveillance report
De behöriga myndigheterna ska centralt på nationell nivå registrera de rapporter som de får från hälso- och sjukvårdspersonal, användare och patienter.
Manufacturers of class I devices shall prepare a post-market surveillance report summarising the results and conclusions of the analyses of the post-market surveillance data gathered as a result of the post-market surveillance plan referred to in Article 84 together with a rationale and description of any preventive and corrective actions taken.
Om en behörig myndighet av hälso- och sjukvårdspersonal, användare eller patienter får rapporter om sådana misstänkta allvarliga tillbud som avses i punkt 1 a ska den vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att den berörda produktens tillverkare utan dröjsmål underrättas om det misstänkta allvarliga tillbudet.
The report shall be updated when necessary and made available to the competent authority upon request.
Om den berörda produktens tillverkare anser att tillbudet är ett allvarligt tillbud ska den i enlighet med punkterna 1–5 i denna artikel lämna en rapport om det allvarliga tillbudet till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där det allvarliga tillbudet inträffade och vidta lämpliga uppföljningsåtgärder i enlighet med artikel 89.
Article 86
Om tillverkaren av den berörda produkten anser att tillbudet inte är ett allvarligt tillbud eller att det är en förväntad oönskad bieffekt som ska omfattas av trendrapporteringen i enlighet med artikel 88, ska tillverkaren lämna en motivering.
Periodic safety update report
Om den behöriga myndigheten inte instämmer i slutsatserna i motiveringen, får den kräva att tillverkaren lämnar en rapport i enlighet med punkterna 1–5 i den här artikeln och kräva att tillverkaren säkerställer att lämpliga uppföljningsåtgärder vidtas i enlighet med artikel 89.
Manufacturers of class IIa, class IIb and class III devices shall prepare a periodic safety update report (‘PSUR’) for each device and where relevant for each category or group of devices summarising the results and conclusions of the analyses of the post-market surveillance data gathered as a result of the post-market surveillance plan referred to in Article 84 together with a rationale and description of any preventive and corrective actions taken.
Artikel 88
Throughout the lifetime of the device concerned, that PSUR shall set out:
Trendrapportering
the conclusions of the benefit-risk determination;
Tillverkare ska via det elektroniska system som avses i artikel 92 rapportera alla statistiskt signifikanta ökningar av frekvens eller allvarlighetsgrad i fråga om tillbud som inte är allvarliga tillbud eller som är förväntade oönskade bieffekter som skulle kunna ha betydande inverkan på den analys av nytta/riskförhållandet som avses i avsnitten 1 och 5 i bilaga I och som har lett eller kan leda till risker för patienternas, användarnas eller andra personers hälsa eller säkerhet som är oacceptabla när de vägs mot den avsedda nyttan.
the main findings of the PMCF; and
Den signifikanta ökningen ska fastställas i jämförelse med dessa tillbuds förutsebara frekvens eller allvarlighetsgrad gällande den berörda produkten, produktkategorin eller produktgruppen under en viss tid i enlighet med vad som anges i den tekniska dokumentationen och produktinformationen.
the volume of sales of the device and an estimate evaluation of the size and other characteristics of the population using the device and, where practicable, the usage frequency of the device.
Tillverkaren ska ange hur de tillbud som avses i första stycket ska hanteras samt vilken metod som ska användas för att fastställa en statistiskt signifikant ökning av dessa tillbuds frekvens eller allvarlighetsgrad samt observationsperioden i den plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 84.
Manufacturers of class IIb and class III devices shall update the PSUR at least annually.
De behöriga myndigheterna får göra egna bedömningar av de trendrapporter som avses i punkt 1 och begära att tillverkaren antar lämpliga åtgärder i enlighet med denna förordning för att säkerställa skyddet av folkhälsan och patientsäkerheten.
That PSUR shall, except in the case of custom-made devices, be part of the technical documentation as specified in Annexes II and III.
Varje behörig myndighet ska informera kommissionen, de andra behöriga myndigheterna och det anmälda organ som utfärdat intyget om resultaten av en sådan bedömning och om att sådana åtgärder har antagits.
Manufacturers of class IIa devices shall update the PSUR when necessary and at least every two years.
Artikel 89
For custom-made devices, the PSUR shall be part of the documentation referred to in Section 2 of Annex XIII.
Analys av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden
For class III devices or implantable devices, manufacturers shall submit PSURs by means of the electronic system referred to in Article 92 to the notified body involved in the conformity assessment in accordance with Article 52.
Efter att ha rapporterat ett allvarligt tillbud i enlighet med artikel 87.1 ska tillverkaren utan dröjsmål utföra de nödvändiga undersökningarna med avseende på det allvarliga tillbudet och de berörda produkterna.
The notified body shall review the report and add its evaluation to that electronic system with details of any action taken.
Detta ska omfatta en riskbedömning av tillbudet och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, med lämpligt beaktande av de kriterier som anges i punkt 3 i den här artikeln.
Such PSURs and the evaluation by the notified body shall be made available to competent authorities through that electronic system.
Tillverkaren ska i samband med de undersökningar som avses i första stycket samarbeta med de behöriga myndigheterna och i förekommande fall med det berörda anmälda organet och får inte utföra någon undersökning där produkten eller ett urval av den berörda satsen ändras på ett sätt som kan påverka senare utvärderingar av orsakerna till tillbudet, innan de behöriga myndigheterna har informerats om en sådan åtgärd.
For devices other than those referred to in paragraph 2, manufacturers shall make PSURs available to the notified body involved in the conformity assessment and, upon request, to competent authorities.
Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att alla upplysningar som de i enlighet med artikel 87 får om ett allvarligt tillbud som har inträffat på deras territorium, eller en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden som vidtas eller ska vidtas på deras territorium, utvärderas centralt på nationell nivå av deras behöriga myndighet, om möjligt tillsammans med tillverkaren och i förekommande fall med det berörda anmälda organet.
SECTION 2
Inom ramen för den utvärdering som avses i punkt 2 ska den behöriga myndigheten utvärdera de risker som uppstår genom det rapporterade allvarliga tillbudet och utvärdera relaterade korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, med beaktande av skyddet av folkhälsan och sådana kriterier som orsakssamband, detekterbarhet och sannolikhet för att problemet uppstår igen, användningsfrekvens för produkten, sannolikheten för direkta eller indirekta skador och dessa skadors allvar, produktens kliniska nytta, de avsedda och potentiella användarna samt den population som berörs.
Vigilance
Den behöriga myndigheten ska också utvärdera om tillverkarens planerade eller vidtagna korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden är lämplig och om det behövs någon annan typ av korrigerande åtgärd och i så fall vilken, särskilt med beaktande av principen om inbyggd säkerhet enligt bilaga I.
Article 87
På den nationella behöriga myndighetens begäran ska tillverkarna tillhandahålla all dokumentation som behövs för riskbedömningen.
Reporting of serious incidents and field safety corrective actions
Den behöriga myndigheten ska övervaka tillverkarens undersökning av ett allvarligt tillbud.
Manufacturers of devices made available on the Union market, other than investigational devices, shall report, to the relevant competent authorities, in accordance with Articles 92(5) and (7), the following:
En behörig myndighet får vid behov ingripa i en tillverkares undersökning eller inleda en oberoende undersökning.
any serious incident involving devices made available on the Union market, except expected side-effects which are clearly documented in the product information and quantified in the technical documentation and are subject to trend reporting pursuant to Article 88;
Tillverkaren ska via det elektroniska system som avses i artikel 92 till den behöriga myndigheten lämna en slutrapport i vilken den redogör för sina resultat från undersökningen.
any field safety corrective action in respect of devices made available on the Union market, including any field safety corrective action undertaken in a third country in relation to a device which is also legally made available on the Union market, if the reason for the field safety corrective action is not limited to the device made available in the third country.
Rapporten ska innehålla slutsatser och i förekommande fall ange korrigerande åtgärder som ska vidtas.
The reports referred to in the first subparagraph shall be submitted through the electronic system referred to in Article 92.
I fråga om de produkter som avses i artikel 1.8 första stycket och i de fall det allvarliga tillbudet eller den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden kan hänföras till en substans som om den används separat anses vara ett läkemedel, ska den utvärderande behöriga myndigheten eller den samordnande behöriga myndighet som avses i punkt 9 i den här artikeln underrätta den nationella behöriga myndigheten eller EMA, beroende vilken av dem som utfärdade det vetenskapliga utlåtandet om den substansen i enlighet med artikel 52.9, om det allvarliga tillbudet eller den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden.
As a general rule, the period for the reporting referred to in paragraph 1 shall take account of the severity of the serious incident.
I fråga om de produkter som omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.6 g och i de fall det allvarliga tillbudet eller den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden kan hänföras till derivat av vävnader eller celler från människa som använts vid tillverkning av produkten, och om det rör sig om produkter som omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.10, ska den behöriga myndigheten eller den samordnande behöriga myndighet som avses i punkt 9 i den här artikeln underrätta den berörda behöriga myndighet för mänskliga vävnader och celler som det anmälda organet rådfrågat i enlighet med artikel 52.10.
Manufacturers shall report any serious incident as referred to in point (a) of paragraph 1 immediately after they have established the causal relationship between that incident and their device or that such causal relationship is reasonably possible and not later than 15 days after they become aware of the incident.
Efter slutförd utvärdering i enlighet med punkt 3 i denna artikel ska den utvärderande behöriga myndigheten via det elektroniska system som avses i artikel 92 utan dröjsmål informera de andra behöriga myndigheterna om den korrigerande åtgärd som tillverkaren vidtagit, planerat eller ålagts att utföra för att minimera risken för upprepning av det allvarliga tillbudet, samt tillhandahålla information om de bakomliggande händelserna och resultatet av bedömningen.
Notwithstanding paragraph 3, in the event of a serious public health threat the report referred to in paragraph 1 shall be provided immediately, and not later than 2 days after the manufacturer becomes aware of that threat.
Tillverkaren ska se till att information om den korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden som vidtagits utan dröjsmål lämnas till användarna av den berörda produkten genom ett säkerhetsmeddelande till marknaden.
Notwithstanding paragraph 3, in the event of death or an unanticipated serious deterioration in a person's state of health the report shall be provided immediately after the manufacturer has established or as soon as it suspects a causal relationship between the device and the serious incident but not later than 10 days after the date on which the manufacturer becomes aware of the serious incident.
Säkerhetsmeddelandet till marknaden ska skrivas på ett eller flera officiella unionsspråk, vilka ska anges av den medlemsstat där den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden vidtas.
Where necessary to ensure timely reporting, the manufacturer may submit an initial report that is incomplete followed up by a complete report.
Utom i brådskande fall ska utkastet till säkerhetsmeddelandet till marknaden överlämnas till den utvärderande behöriga myndigheten eller, om det gäller de fall som avses i punkt 9, den samordnade behöriga myndigheten för att den ska kunna lämna synpunkter.
If, after becoming aware of a potentially reportable incident, the manufacturer is uncertain about whether the incident is reportable, it shall nevertheless submit a report within the timeframe required in accordance with paragraphs 2 to 5.
Säkerhetsmeddelandet till marknaden ska ha samma innehåll i alla medlemsstater, om något annat inte är vederbörligen motiverat av situationen i den enskilda medlemsstaten.
Except in cases of urgency in which the manufacturer needs to undertake field safety corrective action immediately, the manufacturer shall, without undue delay, report the field safety corrective action referred to in point (b) of paragraph 1 in advance of the field safety corrective action being undertaken.
Säkerhetsmeddelandet till marknaden ska möjliggöra en korrekt identifiering av den eller de berörda produkterna, särskilt genom att relevanta UDI inkluderas, och en korrekt identifiering, särskilt genom att ett Eudamed-registreringsnummer (SRN) inkluderas, om ett sådant redan har utfärdats, av den tillverkare som har vidtagit den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden.