natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Advanced therapy investigational medicinal products
Artikel 16
The good manufacturing principles shall be adapted to the specific characteristics of the advanced therapy medicinal products when used as investigational medicinal products.
Prövningsläkemedel för avancerad terapi
Investigational medicinal products, which are at the same time advanced therapy medicinal products, shall be manufactured in accordance with the guidelines referred to in Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007.
När läkemedel för avancerad terapi används som prövningsläkemedel bör principerna för god tillverkningssed vara anpassade till deras särskilda karakteristika.
CHAPTER III
Prövningsläkemedel som samtidigt är läkemedel för avancerad terapi ska tillverkas i enlighet med de riktlinjer som avses i artikel 5 i förordning (EG) nr 1394/2007.
INSPECTIONS
KAPITEL III
Article 17
INSPEKTIONER
Supervision by inspection
Artikel 17
By means of regular inspections as referred to in Article 63(4) of Regulation (EU) No 536/2014 the Member State shall ensure that holders of an authorisation as referred to in Article 61(1) of that Regulation comply with the principles of good manufacturing practice laid down in this Regulation and takes into account the guidelines referred in second subparagraph of Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014.
Tillsyn genom inspektioner
Without prejudice to any arrangements which may have been concluded between the Union and third countries, a competent authority may require a third country manufacturer to submit to an inspection as referred to in Article 63(4) of Regulation (EU) No 536/2014 and this Regulation.
Genom regelbundna inspektioner i enlighet med artikel 63.4 i förordning (EU) nr 536/2014 ska medlemsstaten säkerställa att innehavare av ett sådant tillstånd som avses i artikel 61.1 i den förordningen följer principerna för god tillverkningssed i den här förordningen och beaktar de riktlinjer som avses i artikel 63.1 andra stycket i förordning (EU) nr 536/2014.
This Regulation applies mutatis mutandis to such inspections in third countries.
Utan att det påverkar tillämpningen av eventuella överenskommelser mellan unionen och tredjeländer får en behörig myndighet kräva att en tredjelandstillverkare underkastar sig en inspektion i enlighet med artikel 63.4 i förordning (EU) nr 536/2014 och den här förordningen.
Member States shall carry out inspections of third country manufacturers to ensure that investigational medicinal products imported into the Union are manufactured by applying quality standards at least equivalent to those laid down in the Union.
Den här förordningen ska i tillämpliga delar tillämpas på sådana inspektioner i tredjeländer.
The Member States are not obliged to routinely inspect third country manufacturers of investigational medicinal products.
Medlemsstaterna ska göra inspektioner hos tredjelandstillverkare för att säkerställa att prövningsläkemedel som importeras till unionen har tillverkats enligt kvalitetsnormer som minst är likvärdiga med dem som fastställts i unionen.
The necessity of such inspections shall be based on an assessment of risk, but shall take place at least if the Member States have grounds for suspecting that the quality standards applied to the manufacture of the investigational medicinal products imported into the Union are lower than those laid down in this Regulation and in the guidelines referred to in the second subparagraph of Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014.
Medlemsstaterna är inte skyldiga att rutinmässigt göra inspektioner hos tredjelandstillverkare av prövningsläkemedel.
Inspections may, if necessary, be unannounced.
Behovet av sådana inspektioner ska baseras på en riskbedömning, men inspektioner ska åtminstone göras om medlemsstaterna har fog att misstänka att de kvalitetsnormer som tillämpas på tillverkning av prövningsläkemedel som importas till unionen är lägre än dem som fastställs i den här förordningen och i de riktlinjer som avses i artikel 63.1 andra stycket i förordning (EU) nr 536/2014.
Following an inspection, an inspection report shall be drawn up by the inspector.
Inspektionerna får vid behov göras utan anmälan.
Before the report is adopted by competent authority, the manufacturer shall be afforded an opportunity to submit comments in relation to the findings of the report.
Efter en inspektion ska inspektören upprätta en inspektionsrapport.
Where the findings of the final report show that the manufacturer complies with the good manufacturing practice for investigational medicinal products, the competent authority shall within a period of 90 days of the inspection issue a certificate of good manufacturing practice to the manufacturer.
Innan rapporten antas av den behöriga myndigheten ska tillverkaren ges möjlighet att lämna synpunkter på rapportresultaten.
The competent authority shall enter the certificate of good manufacturing practice which they issue into the Union database referred to in Article 111(6) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [4].
Om resultaten i slutrapporten visar att tillverkaren följer god tillverkningssed för prövningsläkemedel ska den behöriga myndigheten inom 90 dagar från inspektionen utfärda ett intyg på god tillverkningssed till tillverkaren.
Where the outcome of the inspection is that the manufacturer does not comply with good manufacturing practice for investigational medicinal products, the competent authority shall enter this information into the Union database referred to in Article 111(6) of Directive 2001/83/EC.
Den behöriga myndigheten ska lägga in det intyg på god tillverkningssed som den utfärdat i den unionsdatabas som avses i artikel 111.6 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG [4].
The competent authority shall, upon receipt of reasoned request, send the inspection reports referred to in paragraph 5 electronically to the competent authorities of other Member States or to the European Medicines Agency (‘the Agency’).
Om inspektionen visar att tillverkaren inte följer god tillverkningssed för prövningsläkemedel ska den behöriga myndigheten lägga in den informationen i den unionsdatabas som avses i artikel 111.6 i direktiv 2001/83/EG.
The competent authority shall enter the information relating to the authorisation referred to in Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014 in the Union database referred to in Article 111(6) of Directive 2001/83/EC.
Den behöriga myndigheten ska, på motiverad begäran, skicka de inspektionsrapporter som avses i punkt 5 elektroniskt till de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater eller till Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad läkemedelsmyndigheten).
Article 18
Den behöriga myndigheten ska föra in uppgifterna om det tillstånd som avses i artikel 61.1 i förordning (EU) nr 536/2014 i den unionsdatabas som avses i artikel 111.6 i direktiv 2001/83/EG.
Cooperation and coordination of inspections
Artikel 18
The competent authorities shall cooperate with each other and with the Agency in relation to inspections.
Samarbete om och samordning av inspektioner
They shall share information with the Agency on both inspections planned and conducted.
De behöriga myndigheterna ska samarbeta sinsemellan och med läkemedelsmyndigheten när det gäller inspektioner.
Article 19
De ska dela information med läkemedelsmyndigheten om såväl planerade som genomförda inspektioner.
Recognition of inspection conclusions
Artikel 19
The conclusions reached in the inspection report referred to in Article 17(5) shall be valid throughout the Union.
Erkännande av inspektionsresultaten
However, in exceptional cases, where a competent authority is unable, for reasons relating to public health, to recognise the conclusions reached following an inspection under Article 63(4) of Regulation (EU) No 536/2014, that competent authority shall forthwith inform the Commission and the Agency.
Slutsatserna i den inspektionsrapport som avses i artikel 17.5 ska vara giltiga i hela unionen.
The Agency shall inform the other competent authorities concerned.
Om en behörig myndighet av hänsyn till folkhälsan i undantagsfall inte kan godta slutsatserna från en inspektion i enlighet med artikel 63.4 i förordning (EU) nr 536/2014, ska den behöriga myndigheten dock omedelbart underrätta kommissionen och läkemedelsmyndigheten.
When the Commission is informed in accordance with the second subparagraph of paragraph 1, it may, after consulting the competent authority which was unable to accept the report, request the inspector who performed the inspection to perform a new inspection.
Läkemedelsmyndigheten ska underrätta övriga berörda behöriga myndigheter.
The inspector may be accompanied by two inspectors from other competent authorities which are not parties to the disagreement.
När kommissionen underrättas i enlighet med punkt 1 andra stycket får den, efter samråd med den behöriga myndighet som inte kunde godta rapporten, begära att den inspektör som gjorde inspektionen gör en ny inspektion.
Article 20
Inspektören får åtföljas av två inspektörer från andra behöriga myndigheter som inte berörs av meningsskiljaktigheten.
Empowerments of the inspectors
Artikel 20
The competent authority shall provide inspectors with suitable means of their identification.
Inspektörernas befogenheter
Inspectors shall be empowered to:
Den behöriga myndigheten ska förse inspektörerna med lämplig legitimation.
enter and inspect the premises of the manufacturer and quality control laboratories having carried out checks pursuant to Article 10 for the manufacturer;
Inspektörerna ska ha befogenhet att
take samples, including for independent tests to be carried out by an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory designated for that purpose by the Member State, and
besöka och inspektera tillverkarens lokaler och de kontrollaboratorier som för tillverkarens räkning har gjort kontroller i enlighet med artikel 10,
examine any documents relating to the object of inspection, make copies of records or printed documents, print electronic records and take photographs of the premises and equipment of the manufacturer.
ta prover, även i syfte att få en oberoende analys utförd av ett officiellt laboratorium för läkemedelskontroll eller av ett annat laboratorium som medlemsstaten anvisat för detta ändamål, och
Article 21
granska all dokumentation som rör syftet med inspektionen, kopiera journaler eller tryckt dokumentation, skriva ut elektroniska journaler och fotografera tillverkarens lokaler och utrustning.
Competence and obligations of the inspectors
Artikel 21
The competent authority shall ensure that the inspectors possess adequate qualifications, experience and knowledge.
Inspektörernas kompetens och skyldigheter
In particular, the inspectors shall have the following:
Den behöriga myndigheten ska säkerställa att inspektörerna har lämpliga kvalifikationer samt lämplig erfarenhet och kunskap.
experience and knowledge of the inspection process;
Inspektörerna ska särskilt
the ability to make professional judgements as to the compliance with the requirements of good manufacturing practice;
ha erfarenhet av och kunskap om inspektionsprocessen,
ability to apply the principles of quality risk management;
kunna göra sakkunniga bedömningar av om kraven i god tillverkningssed följs,
knowledge of current technologies relevant for inspections;
kunna tillämpa principerna för kvalitetsriskhantering,
knowledge of the current technologies for the manufacture of the investigational medicinal products.
ha kunskap om aktuell teknik som är relevant för inspektionerna,
Information acquired as a result of inspections shall remain confidential.
ha kunskap om aktuell teknik när det gäller tillverkning av prövningsläkemedel.
The competent authorities shall ensure that inspectors receive the training necessary to maintain or improve their skills.
Sådan information som erhållits till följd av inspektioner ska vara konfidentiell.
Their training needs shall be assessed regularly by the persons appointed for that task.
De behöriga myndigheterna ska säkerställa att inspektörerna får erforderlig utbildning för att upprätthålla eller förbättra sin kompetens.
The competent authority shall document the qualifications, training and experience of each inspector.
Deras behov av utbildning ska regelbundet bedömas av de personer som utsetts för detta.
Those records shall be kept up to date.
Den behöriga myndigheten ska dokumentera varje inspektörs kvalifikationer, utbildning och erfarenhet.
Article 22
Denna dokumentation ska hållas aktuell.
Quality system
Artikel 22
The competent authorities shall establish, implement and comply with a properly designed quality system for their inspectors.
Kvalitetssystem
The quality system shall be updated as appropriate.
De behöriga myndigheterna ska inrätta, genomföra och följa ett väl utformat kvalitetssystem för sina inspektörer.
Each inspector shall be informed of the standard operating procedures and of his duties, responsibilities and ongoing training requirements.
Kvalitetssystemet ska uppdateras vid behov.
Those procedures shall be kept up to date.
Varje inspektör ska få information om standardrutinerna och sina uppgifter och ansvar samt kraven på fortbildning.
Article 23
Dessa förfaranden ska hållas aktuella.
Impartiality of inspectors
Artikel 23
The competent authority shall ensure that inspectors are free of any undue influence that could affect their impartiality and judgment.
Inspektörernas opartiskhet
Inspectors shall be independent, in particular, of:
Den behöriga myndigheten ska säkerställa att inspektörerna inte är utsatta för någon otillbörlig påverkan som skulle kunna inverka på deras opartiskhet och bedömning.
the sponsor;
Inspektörerna ska vara oberoende av i synnerhet
the management and personnel of the clinical trial site;
sponsorn,
the investigators involved in the clinical trials where the investigational medicinal products manufactured by the inspected manufacturer are used;
prövningsställets ledning och personal,
the persons financing the clinical trial in which the investigational medicinal product is used;
de prövare som deltar i de kliniska prövningarna, om de prövningsläkemedel som används har tillverkats av den tillverkare som är föremål för inspektion,
the manufacturer.
de personer som finansierar den kliniska prövning där prövningsläkemedlet används, och
Inspectors shall make an annual declaration of their financial interests in the parties inspected or other links to them.
tillverkaren.
The competent authority shall take the declaration into consideration when assigning inspectors to specific inspections.
Inspektörerna ska varje år avge en förklaring om sina ekonomiska intressen och andra kopplingar till de parter som är föremål för inspektion.
Article 24
Den behöriga myndigheten ska beakta förklaringen när den utser inspektörer till en inspektion.
Access to premises
Artikel 24
The manufacturer shall allow inspectors access to his premises and documentation at all times.
Tillträde till lokaler
Article 25
Tillverkaren ska när som helst ge inspektörerna tillträde till lokalerna och tillgång till dokumentation.
Suspension or revocation of manufacturing authorisation
Artikel 25
If an inspection reveals that the holder of an authorisation as referred to in Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014 fails to comply with good manufacturing practice as set out in Union law, the competent authority may, with regard to this manufacturer, suspend manufacture or imports from third countries of investigational medicinal products for human use, or suspend or revoke the authorisation for a category of preparations or all preparation.
Tillfälligt eller slutgiltigt återkallande av ett tillverkningstillstånd
CHAPTER IV
Om en inspektion visar att innehavaren av ett sådant tillstånd som avses i artikel 61.1 i förordning (EU) nr 536/2014 inte följer god tillverkningssed enligt unionslagstiftningen, får den behöriga myndigheten när det gäller denna tillverkare tillfälligt stoppa tillverkningen eller importen från tredjeländer av prövningsläkemedel för humant bruk, eller tillfälligt eller slutgiltigt återkalla tillståndet för en produktkategori eller för alla produkter.
Article 26
SLUTBESTÄMMELSER
Transitional provision
Artikel 26
The Member States may continue to apply national transposition measures adopted under Commission Directive 2003/94/EC [5] to the manufacture of investigational medicinal products used in clinical trials governed by Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council [6] in accordance with the transitional provisions laid down in Article 98 of Regulation (EU) No 536/2014.Article 27
Övergångsbestämmelse
Entry into force
Medlemsstaterna får fortsätta att tillämpa de nationella övergångsbestämmelserna enligt kommissionens direktiv 2003/94/EG [5] på tillverkning av prövningsläkemedel som används vid kliniska prövningar som regleras av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG [6], i enlighet med övergångsbestämmelserna i artikel 98 i förordning (EU) nr 536/2014.Artikel 27
It shall apply from six months after the date of publication in the Official Journal of the European Union of the notice referred to in Article 82(3) of Regulation (EU) No 536/2014 or 1 April 2018, whichever is the later.
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Den ska tillämpas från och med sex månader efter offentliggörandet i Europeiska unionens officiella tidning av det meddelande som avses i artikel 82.3 i förordning (EU) nr 536/2014, eller den 1 april 2018, beroende på vilket som inträffar sist.
Done at Brussels, 23 May 2017.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
For the Commission
Utfärdat i Bryssel den 23 maj 2017.
OJ L 158, 27.5.2014, p. 1.
Jean-Claude Juncker
Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 324, 10.12.2007, p. 121).
EUT L 158, 27.5.2014, s. 1.
Commission Directive (EU) 2017/1572 of 15 September 2017 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council as regards the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use (See page 44 of this Official Journal).
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 324, 10.12.2007, s. 121).
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Kommissionens direktiv (EU) 2017/1572 av den 15 september 2017 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för humanläkemedel (se sidan 44 i detta nummer av EUT).]
67).
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s.
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p.
22).
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1570
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1570
amending Implementing Regulation (EU) 2017/366 and Implementing Regulation (EU) 2017/367 imposing definitive countervailing and anti-dumping duties on imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China and repealing Implementing Decision 2013/707/EU confirming the acceptance of an undertaking offered in connection with the anti-dumping and anti-subsidy proceedings concerning imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China for the period of application of definitive measures
om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/366 och genomförandeförordning (EU) 2017/367 om införande av slutgiltiga utjämnings- och antidumpningstullar på import av solcellsmoduler av kristallint kisel och väsentliga komponenter (dvs. celler) med ursprung i eller avsända från Folkrepubliken Kina och om upphävande av genomförandebeslut 2013/707/EU som bekräftar godtagande av ett åtagande som erbjudits i samband med antidumpnings- och antisubventionsförfarandena avseende import av solcellsmoduler av kristallint kisel och väsentliga komponenter (dvs. celler) med ursprung i eller avsända från Folkrepubliken Kina under giltighetsperioden för slutgiltiga åtgärder
Having regard to Regulation (EU) 2016/1036 of the European Parliament and of the Council of 8 June 2016 on protection against dumped imports from countries not members of the European Union [1] (‘the basic anti-dumping Regulation’), and in particular Article 11(3) and Article 8(9) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/1036 av den 8 juni 2016 om skydd mot dumpad import från länder som inte är medlemmar i Europeiska unionen [1] (nedan kallad den grundläggande antidumpningsförordningen), särskilt artiklarna 11.3 och 8.9,
Having regard to Regulation (EU) 2016/1037 of the European Parliament and of the Council of 8 June 2016 on protection against subsidised imports from countries not members of the European Union [2] (‘the basic anti-subsidy Regulation’), and in particular Article 19 and Article 13(9) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/1037 av den 8 juni 2016 om skydd mot subventionerad import från länder som inte är medlemmar i Europeiska unionen [2] (nedan kallad den grundläggande antisubventionsförordningen), särskilt artiklarna 19 och 13.9, och
By Regulation (EU) No 1238/2013 [3] the Council imposed a definitive anti-dumping duty on imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China (or ‘PRC’) (the original anti-dumping investigation).
Genom förordning (EU) nr 1238/2013 [3] införde rådet en slutgiltig antidumpningstull på import av solcellsmoduler av kristallint kisel och väsentliga komponenter (dvs. celler) med ursprung i eller avsända från Folkrepubliken Kina (nedan kallad Kina) (nedan kallad den ursprungliga antidumpningsundersökningen).
The measures took the form of an ad valorem duty ranging between 27,3 % and 64,9 %.
Åtgärderna fick formen av en värdetull på mellan 27,3 % och 64,9 %.
By Regulation (EU) No 1239/2013 [4], the Council imposed definitive countervailing duties up to 11,5 % on imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China (the original anti-subsidy investigation).
Genom förordning (EU) nr 1239/2013 [4] införde rådet slutgiltiga utjämningstullar på upp till 11,5 % på import av solcellsmoduler av kristallint kisel och väsentliga komponenter (dvs. celler) med ursprung i eller avsända från Kina (nedan kallad den ursprungliga antisubventionsundersökningen).
The China Chamber of Commerce for Import and Export of Machinery and Electronic Products (‘CCCME’) submitted, on behalf of a group of exporting producers, a price undertaking to the Commission.
Den kinesiska handelskammaren för import och export av maskiner och elektroniska produkter (nedan kallad CCCME) erbjöd kommissionen ett prisåtagande för en grupp exporterande tillverkares räkning.
By Decision 2013/423/EU [5], the Commission accepted that price undertaking with regard to the provisional anti-dumping duty.
Kommissionen godtog genom beslut 2013/423/EU [5] detta prisåtagande med avseende på den provisoriska antidumpningstullen (tidigare kallad den preliminära antidumpningstullen).