natgillin/translations-raw huggingface dataset:
contact details of the person in charge of the application, including telephone number and email address;
Kontaktuppgifter för den person som upprättade ansökan, inbegripet telefonnummer och e-postadress.
website, where available;
I förekommande fall webbplats.
national identification number of the firm, where available;
I förekommande fall företagets nationella identifieringsnummer.
legal entity identifier (LEI) of the firm, where available;
I förekommande fall företagets LEI-kod (legal entity identifier).
Business Identifier Code (BIC) of the firm, where available;
I förekommande fall företagets BIC-kod (business identifier code).
name and address of the competent authority of the third country that is responsible for the supervision of the firm; where more than one authority is responsible for supervision, the details of the respective areas of competence shall be provided;
Namn och adress till den behöriga myndighet i tredjelandet som ansvarar för tillsynen av företaget.
the link to the register of each competent authority of the third country, where available;
Om mer än en myndighet ansvarar för tillsynen ska närmare information ges om deras respektive behörighetsområden.
information on which investment services, activities, and ancillary services it is authorised to provide in the country where the firm is established;
I förekommande fall länk till register hos respektive behörig myndighet i tredjelandet.
the investment services to be provided and activities to be performed in the Union, together with any ancillary services.
Information om investeringstjänster, investeringsverksamhet och sidotjänster som företaget är auktoriserat att tillhandahålla i det land där det är etablerat.
Article 2
De investeringstjänster som ska tillhandahållas och den verksamhet som ska bedrivas i unionen, tillsammans med eventuella sidotjänster.
Information submission requirements
Artikel 2
The third-country firm shall inform ESMA, within 30 days, of any change of the information provided under Article 1(a) to (g), (j) and (k).
Krav på lämnande av uppgifter
Information provided to ESMA under Article 1(j) shall be provided through a written declaration issued by a competent authority of the third country.
Tredjelandsföretaget ska informera Esma om eventuella förändringar av de uppgifter som lämnas enligt artikel 1 a–g, artikel 1 j och k inom 30 dagar.
The information provided to ESMA under Article 1 shall be in English, using the Latin alphabet.
Information enligt artikel 1 j ska lämnas till Esma genom en skriftlig förklaring utfärdad av en behörig myndighet i tredjelandet.
Any accompanying documents provided to ESMA under Article 1 and in paragraph 2 of this Article shall be in English or, where they have been written in a different language, a certified English translation shall also be provided.
De uppgifter som lämnas till Esma enligt artikel 1 ska vara på engelska och skriven med latinska bokstäver.
Article 3
Eventuella åtföljande handlingar som lämnas till Esma enligt artikel 1 och punkt 2 i den här artikeln ska vara på engelska eller, om de är på ett annat språk, lämnas tillsammans med en auktoriserad översättning till engelska.
Information concerning type of clients in the Union
Artikel 3
A third-country firm shall provide the information referred to in Article 46(5) of Regulation (EU) No 600/2014 to the clients in a durable medium.
Uppgifter om typen av kunder i unionen
The information referred to in Article 46(5) of Regulation (EU) No 600/2014, shall be:
Ett tredjelandsföretag ska lämna de uppgifter som avses i artikel 46.5 i förordning (EU) nr 600/2014 till kunderna på ett varaktigt medium.
provided in English or in the official language, or one of the official languages, of the Member State where the services are to be provided;
Den information som avses i artikel 46.5 i förordning (EU) nr 600/2014 ska
presented and laid out in a way that is easy to read, using characters of readable size;
vara på engelska, på det officiella språket eller på ett av de officiella språken i den medlemsstat där tjänsterna ska tillhandahållas,
without using colours that may diminish the comprehensibility of the information.
presenteras och ställas upp på ett sätt som är lättläst och i ett typsnitt av läsbar storlek,
Article 4
inte använda färger som kan göra informationen mindre begriplig.
Entry into force and application
Artikel 4
It shall apply from the date referred to in the second paragraph of Article 55 of Regulation (EU) No 600/2014.
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Den ska tillämpas från och med den dag som anges i artikel 55 andra stycket i förordning (EU) nr 600/2014.
Done at Brussels, 14 July 2016.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
For the Commission
Utfärdad i Bryssel den 14 juli 2016.
Jean-Claude Juncker
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1095/2010 av den 24 november 2010 om inrättande av en europeisk tillsynsmyndighet (Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten), om ändring av beslut nr 716/2009/EG och om upphävande av kommissionens beslut 2009/77/EG (EUT L 331, 15.12.2010, s. 84).
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/2023
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/2023
concerning the authorisation of sodium benzoate, potassium sorbate, formic acid and sodium formate as feed additives for all animal species
om godkännande av natriumbensoat, kaliumsorbat, myrsyra och natriumformiat som fodertillsatser för alla djurarter (Text av betydelse för EES)
Whereas:
Artikel 10.7 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 10.1–10.4 i samma förordning innehåller särskilda bestämmelser för bedömning av produkter som används som ensileringstillsatser inom unionen.
Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting such authorisation.
Natriumbensoat infördes i enlighet med artikel 10.1 b i förordning (EG) nr 1831/2003 i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i den funktionella gruppen ”ensileringstillsatser” för alla djurarter.
Article 10(7) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 10(1) to (4) thereof sets out specific provisions for the evaluation of products used in the Union as silage additives.
En ansökan om godkännande av natriumbensoat lämnades in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning, och ansökningar om godkännande av kaliumsorbat, myrsyra och natriumformiat lämnades in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003.
In accordance with Article 10(1)(b) of Regulation (EC) No 1831/2003, sodium benzoate was entered in the Register of Feed Additives as existing product belonging to the functional group of silage additives, for all animal species.
Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, application was submitted for the authorisation of sodium benzoate and in accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003 applications were submitted for the authorisations of potassium sorbate, formic acid and sodium formate.
Ansökningarna gäller godkännande av natriumbensoat, kaliumsorbat, myrsyra och natriumformiat som fodertillsatser i kategorin ”tekniska tillsatser” för alla djurarter.
Those applications were accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 13 juni 2012 [2] att natriumbensoat under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön.
Those applications concern the authorisations of sodium benzoate, potassium sorbate, formic acid and sodium formate as feed additives for all animal species to be classified in the category ‘technological additives’.
Ämnet betraktades dock som potentiellt sensibiliserande och det gick inte att utesluta en risk vid inandning.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 13 June 2012 [2] that, under the proposed conditions of use, sodium benzoate does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment; however it was considered as a potential sensitizer and a risk for inhalation cannot be excluded.
Myndigheten drog också slutsatsen att tillsatsen kan förbättra produktionen av ensilage genom att sänka pH-värdet och bevara mer torrsubstans i lättensilerat, relativt svårensilerat och svårensilerat material.
The Authority also concluded that the additive has a potential to improve the production of silage by reducing the pH and increasing the preservation of dry matter in easy, moderate difficult and difficult to ensile material.
Myndigheten konstaterade i sitt yttrande av den 18 juni 2013 [3] att kaliumsorbat under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön.
The Authority concluded in its opinion of 18 June 2013 [3] that, under the proposed conditions of use, potassium sorbate does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment; however it was considered irritant for skin and eyes and potential irritant to respiratory tract.
Ämnet betraktades dock som irriterande för hud och ögon och som potentiellt irriterande för luftvägar.
The Authority also concluded that the additive has a potential to improve the aerobic stability of silage in easy and moderate difficult to ensile material.
Myndigheten drog också slutsatsen att tillsatsen kan förbättra den aerobiska stabiliteten hos ensilage i lättensilerat och relativt svårensilerat material.
The Authority concluded in its opinion of 11 September 2014 [4] that, under the proposed conditions of use, formic acid does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment; however it was considered corrosive for skin and eyes and respiratory tract.
Myndigheten konstaterade i sitt yttrande av den 11 september 2014 [4] att myrsyra under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön.
The Authority also concluded that the additive has a potential to improve the ensiling process and the quality of the silage in aerobic stability of silage in easy, in moderate difficult and difficult to ensile material.
Ämnet betraktades dock som frätande för hud, ögon och luftvägar.
The Authority concluded in its opinion of 11 March 2015 [5] that, under the proposed conditions of use, sodium formate does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment; however the liquid form was considered corrosive for skin and eyes and to respiratory tract.
Myndigheten drog också slutsatsen att tillsatsen kan förbättra ensileringsprocessen och ensilagets kvalitet vad gäller den aerobiska stabiliteten hos ensilage i lättensilerat, relativt svårensilerat och svårensilerat material.
The Authority also concluded that the additive has a potential to improve the preservation of nutrients by reducing the dry matter loss in easy, moderate and difficult to ensile material.
Myndigheten konstaterade i sitt yttrande av den 11 mars 2015 [5] att natriumformiat under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön.
For sodium benzoate, potassium sorbate, formic acid and sodium formate, the Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
Den flytande formen av ämnet betraktades dock som frätande för hud, ögon och luftvägar.
It also verified the report on the method of analysis of the feed additives in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Myndigheten drog också slutsatsen att tillsatsen kan förbättra bevarandet av näringsämnen genom att minska förlusten av torrsubstans i lättensilerat, relativt svårensilerat och svårensilerat material.
The assessments of sodium benzoate, potassium sorbate, formic acid and sodium formate show that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden avseende natriumbensoat, kaliumsorbat, myrsyra och natriumformiat.
Accordingly, the use of those additives should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatserna i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation of sodium benzoate, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation.
Bedömningen av natriumbensoat, kaliumsorbat, myrsyra och natriumformiat visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Tillsatserna bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av natriumbensoat, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
Article 1
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
Authorisation
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
The additives specified in the Annex, belonging to the additive category ‘technological additives’ and to the functional group ‘silage additives’, are authorised as additives in animal nutrition, subject to the conditions laid down in that Annex.
Artikel 1
Transitional measures
De tillsatser i kategorin ”tekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”ensileringstillsatser” som anges i bilagan godkänns som fodertillsatser, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
The sodium benzoate specified in the Annex and feed containing it, which are produced and labelled before 9 June 2017 in accordance with the rules applicable before 9 December 2016 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Artikel 2
Entry into force
Natriumbensoat som anges i bilagan och de förblandningar innehållande natriumbensoat som har framställts och märkts före den 9 juni 2017 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 9 december 2016 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
Done at Brussels, 18 November 2016.
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
The President
Utfärdad i Bryssel den 18 november 2016.
OJ L 268, 18.10.2003, p. 29.
På kommissionens vägnar
EFSA Journal 2012;10(7):2779.
Jean-Claude Juncker
EFSA Journal 2013;11(7):3283.
EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
EFSA Journal 2014;1(10):3827.
EFSA Journal, vol.
EFSA Journal 2015;13(5):4056.
10(2012):7, artikelnr 2779.
Identification number of the additive
11(2013):7, artikelnr 3283.
Name of the holder of authorisation
EFSA Journal, vol.
Additive
1(2014):10, artikelnr 3827.
Composition, chemical formula, description, analytical method
EFSA Journal, vol.
Species or category of animal
13(2015):5, artikelnr 4056.
Maximum age
BILAGA
Minimum content
Tillsatsens identifieringsnummer
Maximum content
Namn på innehavaren av godkännandet
Other provisions
Tillsats
End of period of authorisation
Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
mg/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %
Djurart eller djurkategori
Category of technological additives.
Högsta ålder
Functional group: silage additives
Lägsta halt
Sodium benzoate
Högsta halt
Additive composition
Övriga bestämmelser
Sodium benzoate ≥ 99,5 %
Godkännandet gäller till och med
Solid form
mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
Characterisation of the active substance
Kategori: tekniska tillsatser.
CAS no 532-32-1
Funktionell grupp: ensileringstillsatser
Produced by chemical synthesis
Natriumbensoat
Analytical method [1]For the determination of sodium benzoate: titrimetric method (01/2008:0123 of European Pharmacopoeia).
Tillsatsens sammansättning
All animal species
Natriumbensoat ≥ 99,5 %
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks resulting from its use.
Fast form
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment, including breathing protection, safety glasses and gloves.
Beskrivning av den aktiva substansen
The mixture of different sources of sodium benzoate shall not exceed the permitted maximum contents.
CAS-nr: 532-32-1
Potassium sorbate
Analysmetod [1]Bestämning av halten natriumbensoat: Titreranalys (Europeiska farmakopén 01/2008:0123)
Potassium sorbate ≥ 99 %
Alla djurarter
CAS no 24634-61-5
För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid dess användning.
Analytical method [1]For the determination of potassium sorbate in feed additive: titration with perchloric acid (European Pharmacopoeia, monographs 6.0 method 01/2008:0618).
När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.
For the determination of potassium sorbate in premixture and feedingstuffs: ion exclusion High Performance Liquid Chromatography with UV detection (HPLC-UV).
Blandningen av natriumbensoat från olika källor får inte överskrida de högsta tillåtna halterna.
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment, including breathing protection, safety glasses and gloves.
Kaliumsorbat
The additive shall be used in easy and moderate difficult to ensile materials.
Kaliumsorbat ≥ 99 %
[2]
CAS-nr: 24634-61-5
Formic acid
Analysmetod [1]Bestämning av halten kaliumsorbat i fodertillsatsen: Titrering med perklorsyra (Europeiska farmakopén, monografi 6.0, metod 01/2008:0618)
Formic acid (≥ 84,5 %)
Bestämning av halten kaliumsorbat i förblandningar och foder: Jonkromatografi (ion exclusion) med UV-detektion (HPLC-UV)
Liquid form
När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.
Formic acid ≥ 84,5 %
Tillsatsen ska användas i material som är lättensilerat och relativt svårensilerat [2].
CAS no 64-18-6
Myrsyra
Analytical method [1]For the determination of formic acid: ion chromatography method equipped with electrical conductivity detection (IC-ECD).
Myrsyra (≥ 84,5 %)
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment, including breathing protection, safety glasses and gloves
Flytande form
The mixture of different sources of formic acid shall not exceed the permitted maximum content in complete feedingstuffs.
Myrsyra ≥ 84,5 %
Sodium formate
CAS-nr: 64-18-6
Sodium formate ≥ 98 %
Analysmetod [1]Bestämning av halten myrsyra: Jonkromatografi med elektrisk konduktivitetsdetektion (IC-ECD)
Sodium formate ≥ 15 %
När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.
Formic acid ≤ 75 %
Blandningen av myrsyra från olika källor får inte överskrida den högsta tillåtna halten i helfoder.
Water ≤ 25 %
Natriumformiat
Sodium formate ≥ 98 % (solid form)
Natriumformiat ≥ 98 %
CAS no 141-53-7
Natriumformiat ≥ 15 %
formaldehyde ≤ 6,2 mg/kg
Myrsyra ≤ 75 %
butylaldehyde ≤ 25 mg/kg
Natriumformiat ≥ 98 % (fast form)
Sodium formate ≥ 15 % (liquid form)
CAS-nr: 141-53-7
Analytical method [1]Determination of sodium in feed additives: EN ISO 6869: atomic absorption spectrometry (AAS) or EN 15510: inductively coupled plasma atomic emission spectrometry, (ICP-AES).
Formaldehyd ≤ 6,2 mg/kg
Determination of total formate in feed additives: EN 15909 reverse phase HPLC with UV detection (RP-HPLC-UV).
Acetaldehyd ≤ 5 mg/kg
Determination of total formate in premixtures and feedingstuffs: Ion-exclusion high performance liquid chromatography with UV or with refractive index detection (HPLC-UV/RI) or Ion chromatography method equipped with electrical conductivity detection (IC-ECD).
Natriumformiat ≥ 15 % (flytande form)
(formic acid equivalent)
Analysmetod [1]Bestämning av halten natrium i fodertillsatsen: EN ISO 6869: Atomabsorptionsspektrometri (AAS) eller EN 15510: ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES)
The mixture of different sources of formic acid shall not exceed the permitted maximum contents in complete feedingstuffs.
Bestämning av totala halten formiat i fodertillsatsen: EN 15909: omvänd fas-HPLC med UV-detektion (RP-HPLC-UV).
Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Bestämning av totala halten formiat i förblandningar och foder: Jonkromatografi (ion exclusion) med UV-detektion eller brytningsindexdetektion (HPLC-UV/RI) eller jonkromatografi med elektrisk konduktivitetsdetektion (IC-ECD)
Easy to ensile forage: > 3 % soluble carbohydrates in fresh materials.
(uttryckt som myrsyra)
Commission Regulation (EC) No 429/2008 (OJ L 133, 22.5.2008, p.
Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
1).
Foder som är lättensilerat har mer än 3 % lösliga kolhydrater i färskt material.
Jean-Claude Juncker
Relativt svårensilerat foder har 1,5–3,0 % lösliga kolhydrater i färskt material (förordning (EG) nr 429/2008) (EUT L 133, 22.5.2008, s.
NaHCO2
C6H7KO2
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/2024
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/2024
Done at Brussels, 18 November 2016.
Utfärdad i Bryssel den 18 november 2016.
Commission Regulation (EU) 2016/2029
Kommissionens förordning (EU) 2016/2029
amending Council Regulation (EC) No 338/97 on the protection of species of wild fauna and flora by regulating trade therein
om ändring av rådets förordning (EG) nr 338/97 om skyddet av arter av vilda djur och växter genom kontroll av handeln med dem
Having regard to Council Regulation (EC) No 338/97 of 9 December 1996 on the protection of species of wild fauna and flora by regulating trade therein [1], and in particular Article 19(5) thereof,
med beaktande av rådets förordning (EG) nr 338/97 av den 9 december 1996 om skyddet av arter av vilda djur och växter genom kontroll av handeln med dem [1], särskilt artikel 19.5, och
Regulation (EC) No 338/97 lists animal and plant species in respect of which trade is restricted or controlled.
I förordning (EG) nr 338/97 förtecknas djur- och växtarter för vilka handeln är begränsad eller kontrollerad.