natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the absence of the Union rules as referred to in paragraph 1, and in the context of official controls and other official activities, official laboratories shall use one of the following methods according to the suitability for their specific analytical, testing and diagnostic needs:
Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa bestämmelser om
available methods complying with relevant internationally recognised rules or protocols including those that the European Committee for Standardisation (CEN) has accepted; or
de metoder som ska användas för provtagning och för laboratorieanalyser, laboratorietester och laboratoriediagnostik,
relevant methods developed or recommended by the European Union reference laboratories and validated in accordance with internationally accepted scientific protocols;
prestandakriterier, analys-, test- eller diagnostikparametrar, mätosäkerhet och förfaranden för validering av dessa metoder,
in the absence of the suitable rules or protocols, as referred to in point (a), methods which comply with relevant rules established at national level, or, if no such rules exist, relevant methods developed or recommended by national reference laboratories and validated in accordance with internationally accepted scientific protocols; or
tolkningen av analys-, testnings- och diagnostikresultat.
relevant methods developed and validated with inter or intra-laboratory methods validation studies in accordance with internationally accepted scientific protocols.
Artikel 35
Where laboratory analyses, tests or diagnoses are urgently needed and none of the methods referred to in paragraphs 1 and 2 of this Article exists, the relevant national reference laboratory or, if no such national reference laboratory exists, any other laboratory designated in accordance with Article 37(1) may use methods other than those referred to in paragraphs 1 and 2 of this Article until the validation of an appropriate method in accordance with internationally accepted scientific protocols.
Ett andra expertutlåtande
Wherever possible, methods used for laboratory analyses shall be characterised by the relevant criteria set out in Annex III.
De behöriga myndigheterna ska säkerställa att aktörer vars djur eller varor är föremål för provtagning, analys, testning eller diagnostik i samband med offentlig kontroll har rätt till ett andra expertutlåtande på aktörens egen bekostnad.
Samples shall be taken, handled and labelled in such a way as to ensure their legal, scientific and technical validity.
Rätten till ett andra expertutlåtande ska berättiga aktören att begära att dokumentationen om provtagningen, analysen, testningen och diagnostiken granskas av en annan erkänd expert med lämpliga kvalifikationer.
The Commission may, by means of implementing acts, lay down rules on:
Om det är relevant, lämpligt och tekniskt möjligt, särskilt med hänsyn till farans förekomst och fördelning i djur eller varor, till hur lättfördärvliga proverna eller varorna är och till den mängd substrat som finns att tillgå, ska de behöriga myndigheterna
the methods to be used for sampling and for laboratory analyses, tests and diagnoses;
när de tar provet, och om aktören begär det, säkerställa att en tillräckligt stor mängd tas för att möjliggöra ett andra expertutlåtande och den granskning av dokumentationen som avses i punkt 3, om detta skulle visa sig nödvändigt, eller
performance criteria, analysis, test or diagnosis parameters, measurement uncertainty and procedures for the validation of those methods;
om det inte är möjligt att ta en tillräckligt stor mängd såsom avses i led a, informera aktören om detta.
the interpretation of analytical, testing and diagnostic results.
Denna punkt ska inte tillämpas när förekomsten av karantänskadegörare i växter, växtprodukter eller andra föremål bedöms i syfte att verifiera efterlevnaden av de bestämmelser som avses i artikel 1.2 g.
Article 35
När det uppstår en tvist mellan de behöriga myndigheterna och aktörerna på grund av det andra expertutlåtande som avses i punkt 1 får medlemsstaterna besluta att låta aktörerna, på egen bekostnad, begära en granskning av dokumentationen av den ursprungliga analysen, testet eller diagnostiken, och när så är lämpligt, nya analyser, tester eller diagnostik av ett annat officiellt laboratorium.
Second expert opinion
En begäran från aktören om ett andra expertutlåtande enligt punkt 1 i denna artikel påverkar inte behöriga myndigheters skyldighet att skyndsamt vidta åtgärder för att undanröja eller begränsa riskerna för människors och djurs hälsa, växtskydd, djurskydd och, när det gäller genetiskt modifierade organismer och växtskyddsmedel, även för miljön i enlighet med denna förordning och de bestämmelser som avses i artikel 1.2.
The competent authorities shall ensure that operators, whose animals or goods are subject to sampling, analysis, test or diagnosis in the context of official controls, have the right to a second expert opinion, at the operator’s own expense.
Artikel 36
The right to a second expert opinion shall entitle the operator to request a documentary review of the sampling, analysis, test or diagnosis by another recognised and appropriately qualified expert.
Provtagning av djur och varor som erbjuds till försäljning genom distanskommunikation
Where relevant, appropriate and technically feasible, having regard in particular to the prevalence and distribution of the hazard in the animals or goods, to the perishability of the samples or the goods and to the amount of available substrate, the competent authorities shall:
När det gäller djur och varor som erbjuds till försäljning genom distanskommunikation får prover som de behöriga myndigheterna beställt av aktörer utan att identifiera sig användas för offentlig kontroll.
when taking the sample, and if so requested by the operator, ensure that a sufficient quantity is taken to allow for a second expert opinion and for the review referred to in paragraph 3, should this prove necessary; or
När de behöriga myndigheterna har fått tillgång till proverna ska de vidta alla åtgärder för att säkerställa att de aktörer från vilka dessa prover beställts i enlighet med punkt 1
where it is not possible to take a sufficient quantity as referred to in point (a), inform the operator thereof.
underrättas om att proverna har tagits i samband med offentlig kontroll och, i förekommande fall, analyseras eller testas för denna offentliga kontroll, och
This paragraph shall not apply when assessing the presence of quarantine pests in plants, plant products or other objects for the purpose of verifying compliance with the rules referred to in point (g) of Article 1(2).
har möjlighet att utöva rätten till ett andra expertutlåtande enligt artikel 35.1 när de prover som avses i den punkten analyseras eller testas.
Member States may decide that, where there is a dispute between the competent authorities and the operators that is based on the second expert opinion referred to in paragraph 1, the operators may request, at their own expense, the documentary review of the initial analysis, test or diagnosis and, where appropriate, another analysis, test or diagnosis by another official laboratory.
Punkterna 1 och 2 ska tillämpas på organ med delegerade uppgifter och fysiska personer till vilka vissa uppgifter som ingår i den offentliga kontrollen har delegerats.
The application by the operator for a second expert opinion under paragraph 1 of this Article shall not affect the obligation of competent authorities to take prompt action to eliminate or contain the risks to human, animal and plant health, or to animal welfare or, as regards GMOs and plant protection products, also to the environment, in accordance with this Regulation and with the rules referred to in Article 1(2).
Artikel 37
Article 36
Utseende av officiella laboratorier
Sampling of animals and goods offered for sale by means of distance communication
De behöriga myndigheterna ska utse officiella laboratorier som ska utföra laboratorieanalyser, laboratorietester och laboratoriediagnostik på prover som tas vid offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet i den medlemsstat på vars territorium dessa behöriga myndigheter verkar eller i en annan medlemsstat eller ett tredjeland som är avtalsslutande part i avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
In the case of animals and goods offered for sale by means of distance communication, samples ordered from operators by the competent authorities without identifying themselves may be used for the purposes of an official control.
Behöriga myndigheter får som officiellt laboratorium utse ett laboratorium i en annan medlemsstat eller ett tredjeland som är avtalsslutande part i avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under förutsättning att
Competent authorities, once they are in possession of the samples, shall take all steps to ensure that the operators from whom these samples have been ordered in accordance with paragraph 1:
det har införts lämpliga arrangemang genom vilka de behöriga myndigheterna kan utföra de revisioner och inspektioner som avses i artikel 39.1 eller delegera utförandet av sådana revisioner och inspektioner till de behöriga myndigheterna i den medlemsstat eller det tredjeland som är avtalsslutande part i avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet där laboratoriet är beläget, och
are informed that such samples have been taken in the context of an official control and, where appropriate, are analysed or tested for the purposes of such official control; and
laboratoriet redan har utsetts till officiellt laboratorium av de behöriga myndigheterna i den medlemsstat på vars territorium det är beläget.
where the samples referred to in that paragraph are analysed or tested, are able to exercise the right to a second expert opinion, as provided for in Article 35(1).
Utseendet av ett officiellt laboratorium ska ske skriftligen och innehålla en utförlig beskrivning av
Paragraphs 1 and 2 shall apply to delegated bodies and natural persons to which certain official controls tasks have been delegated.
de uppgifter som laboratoriet utför som officiellt laboratorium,
Article 37
villkoren för hur det utför de uppgifter som avses i led a, och
Designation of official laboratories
de arrangemang som krävs för att säkerställa effektiv och verkningsfull samordning och effektivt och verkningsfullt samarbete mellan laboratoriet och de behöriga myndigheterna.
The competent authorities shall designate official laboratories to carry out the laboratory analyses, tests and diagnoses on samples taken during official controls and other official activities, in the Member State in whose territory those competent authorities operate or in another Member State or a third country that is a Contracting Party to the Agreement on the European Economic Area.
De behöriga myndigheterna får som officiellt laboratorium endast utse ett laboratorium som
Competent authorities may designate as an official laboratory a laboratory located in another Member State or third country that is a Contracting Party to the Agreement on the European Economic Area, subject to compliance with the following conditions:
har den sakkunskap, utrustning och infrastruktur som krävs för att utföra analyser, tester eller diagnostik på prover,
appropriate arrangements are in place under which the competent authorities are enabled to perform the audits and inspections referred to in Article 39(1) or delegate the performance of such audits and inspections to the competent authorities of the Member State or third country that is a Contracting Party to the Agreement on the European Economic Area where the laboratory is located; and
har tillräckligt stor och för ändamålet väl kvalificerad, utbildad och erfaren personal,
that laboratory is already designated as an official laboratory by the competent authorities of the Member State on whose territory it is located.
säkerställer att de uppgifter som det tilldelats enligt punkt 1 utförs opartiskt och som med avseende på utövandet av dess uppgifter i egenskap av officiellt laboratorium är fritt från intressekonflikter,
The designation of an official laboratory shall be in writing and shall include a detailed description of:
i vederbörlig tid kan leverera resultaten av den analys, testning eller diagnostik som utförs på de prover som tas vid offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet, och
the tasks that the laboratory carries out as an official laboratory;
arbetar i enlighet med standarden EN ISO/IEC 17025 samt är ackrediterat i enlighet med den standarden av ett nationellt ackrediteringsorgan som utövar sin verksamhet i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008.
the conditions under which it carries out the tasks referred to in point (a); and
Den ackreditering av det officiella laboratorium som avses i punkt 4 e
the arrangements necessary to ensure efficient and effective coordination and collaboration between the laboratory and the competent authorities.
ska omfatta de metoder för laboratorieanalys, laboratorietestning eller laboratoriediagnostik som ska användas av laboratoriet för analyser, tester eller diagnostik när det fungerar som ett officiellt laboratorium,
The competent authorities may only designate as an official laboratory a laboratory which:
kan omfatta en eller flera metoder för laboratorieanalys, laboratorietestning eller laboratoriediagnostik eller grupper av metoder,
has the expertise, equipment and infrastructure required to carry out analyses or tests or diagnoses on samples;
kan fastställas på ett flexibelt sätt så att ackrediteringen även kan omfatta ändrade versioner av de metoder som det officiella laboratoriet använde när ackrediteringen beviljades eller nya metoder utöver dessa metoder, varvid laboratoriets egna valideringar räcker och det inte behövs någon särskild bedömning av det nationella ackrediteringsorganet innan dessa ändrade eller nya metoder används.
has a sufficient number of suitably qualified, trained and experienced staff;
När inget officiellt laboratorium som utsetts i unionen eller i ett tredjeland som är avtalsslutande part i avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i enlighet med punkt 1 har den sakkunskap, utrustning, infrastruktur och personal som krävs för att utföra nya eller särskilt ovanliga laboratorieanalyser, laboratorietester och laboratoriediagnostik, får de behöriga myndigheterna anlita ett laboratorium eller ett diagnostiskt centrum som inte uppfyller ett eller flera av kraven i punkterna 3 och 4 för att utföra analyserna, testerna och diagnostiken.
ensures that the tasks conferred upon it as set out in paragraph 1 are performed impartially and which is free from any conflict of interest as regards the exercise of its tasks as an official laboratory;
Artikel 38
can deliver in a timely manner the results of the analysis, test or diagnosis carried out on the samples taken during official controls and other official activities; and
Officiella laboratoriers skyldigheter
operates in accordance with the standard EN ISO/IEC 17025 and is accredited in accordance with that standard by a national accreditation body operating in accordance with Regulation (EC) No 765/2008.
Om resultaten av en analys, ett test eller diagnostik som utförts på prover som tagits i samband med offentlig kontroll eller annan offentlig verksamhet visar på en risk för människors eller djurs hälsa, växtskydd eller, när det gäller genetiskt modifierade organismer och växtskyddsmedel, även för miljön, eller tyder på sannolikhet för bristande efterlevnad ska officiella laboratorier omedelbart informera de behöriga myndigheter som utsåg dem för analysen, testet eller diagnostiken, och när så är lämpligt, organ med delegerade uppgifter eller fysiska personer till vilka uppgifter har delegerats.
The scope of the accreditation of an official laboratory as referred to in point (e) of paragraph 4:
I särskilda arrangemang mellan de behöriga myndigheter, organ med delegerade uppgifter eller fysiska personer till vilka uppgifter har delegerats och de officiella laboratorierna får det emellertid anges att denna information inte behöver tillhandahållas omedelbart.
shall include those methods of laboratory analysis, test or diagnosis required to be used by the laboratory for analyses, tests or diagnoses, when it operates as an official laboratory;
På begäran av Europeiska unionens referenslaboratorium eller det nationella referenslaboratoriet ska officiella laboratorier delta i jämförande undersökningar eller prestationsprov mellan laboratorier som organiseras för analyser, tester eller diagnostik som de utför som officiella laboratorier.
may comprise one or more methods of laboratory analysis, test or diagnosis or groups of methods;
Officiella laboratorier ska, på de behöriga myndigheternas begäran, tillhandahålla allmänheten namnen på de metoder som används för analyser, tester eller diagnostik som utförs i samband med offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet.
may be defined in a flexible manner, so as to allow the scope of accreditation to include modified versions of the methods used by the official laboratory when the accreditation was granted or new methods in addition to those methods, on the basis of the laboratory’s own validations without a specific assessment by the national accreditation body prior to the use of those modified or new methods.
Officiella laboratorier ska, på begäran av de behöriga myndigheterna, tillsammans med resultaten ange vilken metod som använts för varje analys, test eller diagnostik som utförts i samband med offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet.
Where no official laboratory designated in the Union or in a third country that is a Contracting Party to the Agreement on the European Economic Area in accordance with paragraph 1 has the expertise, equipment, infrastructure and staff necessary to perform new or particularly uncommon laboratory analyses, tests or diagnoses, the competent authorities may request a laboratory or diagnostic centre which does not comply with one or more of the requirements set out in paragraphs 3 and 4 to carry out those analyses, tests and diagnoses.
Artikel 39
Article 38
Revision av officiella laboratorier
Obligations of official laboratories
De behöriga myndigheterna ska organisera revisioner av de officiella laboratorier som de har utsett i enlighet med artikel 37.1 regelbundet och närhelst de anser att en revision är nödvändig, såvida de inte anser att sådana revisioner är överflödiga med hänsyn till den ackrediteringsbedömning som avses i artikel 37.4 e.
Where the results of an analysis, test or diagnosis carried out on samples taken during official controls or other official activities indicate a risk to human, animal or plant health, or, as regards GMOs and plant protection products, also to the environment, or point to the likelihood of non-compliance, official laboratories shall inform immediately the competent authorities which designated them for that analysis, test or diagnosis and, where relevant, delegated bodies or natural persons to which tasks have been delegated.
De behöriga myndigheterna ska omedelbart återkalla beslutet om utseende av ett officiellt laboratorium, antingen helt eller för vissa uppgifter, om laboratoriet inte i vederbörlig tid vidtar lämpliga korrigerande åtgärder när något av följande framkommer vid en av de revisioner som avses i punkt 1:
However, specific arrangements between the competent authorities, delegated bodies or natural persons to which tasks have been delegated and the official laboratories may specify that this information is not required to be provided immediately.
Det uppfyller inte längre villkoren i artikel 37.4 och 37.5.
Upon request by the European Union reference laboratory or national reference laboratory, official laboratories shall take part in inter-laboratory comparative tests or proficiency tests that are organised for the analyses, tests or diagnoses they perform as official laboratories.
Det uppfyller inte skyldigheterna i artikel 38.
Official laboratories shall, upon request of the competent authorities, make available to the public the names of the methods used for analyses, tests or diagnoses performed in the context of official controls and other official activities.
Det underpresterar vid de jämförande undersökningar mellan laboratorier som avses i artikel 38.2.
Official laboratories shall indicate, at the request of the competent authorities, together with the results, the method used for each analysis, testing or diagnosis, performed in the context of official controls and other official activities.
Artikel 40
Article 39
Undantag från villkoret om obligatorisk ackreditering för vissa officiella laboratorier
Audits of official laboratories
Genom undantag från artikel 37.4 e får de behöriga myndigheterna utse följande som officiella laboratorier oavsett om de uppfyller de villkor som anges i det ledet eller inte:
The competent authorities shall organise audits of the official laboratories they have designated in accordance with Article 37(1) on a regular basis and any time they consider that an audit is necessary, unless they find such audits to be redundant considering the accreditation assessment referred to in point (e) of Article 37(4).
Laboratorier
The competent authorities shall immediately withdraw the designation of an official laboratory, either completely or for certain tasks, where it fails to take appropriate and timely remedial action following the results of an audit provided for in paragraph 1 which disclose any of the following:
vars enda verksamhet består av detektion av trikiner i kött,
it no longer complies with the conditions provided for in Article 37(4) and (5);
som endast använder de metoder för detektion av trikiner som avses i artikel 6 i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1375 [58],
it does not comply with the obligations provided for in Article 38;
som utför trikindetektioner under överinseende av de behöriga myndigheterna eller av ett officiellt laboratorium som utsetts i enlighet med artikel 37.1 och som ackrediterats i enlighet med standarden EN ISO/IEC 17025 för användning av de metoder som avses i led ii i detta led, och
it is underperforming at inter-laboratory comparative tests referred to in Article 38(2).
som regelbundet deltar i och presterar tillfredsställande vid de jämförande undersökningar eller prestationsprov mellan laboratorier som organiseras av de nationella referenslaboratorierna för de metoder de använder för detektion av trikiner.
Article 40
Laboratorier som enbart utför analyser, tester eller diagnostik i samband med annan offentlig verksamhet, under förutsättning att de
Derogations from the condition for the mandatory accreditation for certain official laboratories
endast använder de metoder för laboratorieanalys, laboratorietestning eller laboratoriediagnostik som avses i artikel 34.1 och artikel 34.2 a eller b,
By way of derogation from point (e) of Article 37(4), competent authorities may designate the following as official laboratories irrespective of whether they fulfil the condition provided for in that point:
utför analyserna, testerna eller diagnostiken under överinseende av de behöriga myndigheterna eller av de nationella referenslaboratorierna med avseende på de metoder de använder,
laboratories:
regelbundet deltar i och presterar tillfredsställande vid de jämförande undersökningar eller prestationsprov mellan laboratorier som organiseras av de nationella referenslaboratorierna med avseende på de metoder de använder, och
whose sole activity is the detection of Trichinella in meat;
har ett kvalitetssäkringssystem för att säkerställa goda och tillförlitliga resultat från de metoder för laboratorieanalys, laboratorietestning eller laboratoriediagnostik som används.
that only use the methods of detection of Trichinella referred to in Article 6 of Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1375 [58];
När de metoder som används av de laboratorier som avses i punkt 1 b i denna artikel kräver att resultatet av laboratorieanalysen, laboratorietestningen eller laboratoriediagnostiken bekräftas, ska den bekräftande analysen, testningen eller diagnostiken utföras av ett officiellt laboratorium som uppfyller kraven i artikel 37.4 e.