natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The common specifications for each of the groups of products listed in Annex XVI shall address, at least, application of risk management as set out in Annex I for the group of products in question and, where necessary, clinical evaluation regarding safety.
De gemensamma specifikationerna för var och en av de produktgrupper som förtecknas i bilaga XVI ska minst ta upp tillämpningen av riskhantering enligt vad som anges i bilaga I för den berörda produktgruppen samt, när så är nödvändigt, klinisk utvärdering avseende säkerhet.
They shall apply as from six months after the date of their entry into force or from 26 May 2020, whichever is the latest.
Denna förordning är också tillämplig på kliniska prövningar som utförs i unionen med avseende på de produkter som avses i första stycket.
Notwithstanding Article 122, Member States' measures regarding the qualification of the products covered by Annex XVI as medical devices pursuant to Directive 93/42/EEC shall remain valid until the date of application, as referred to in the first subparagraph, of the relevant common specifications for that group of products.
Produkter som både har ett avsett medicinskt ändamål och ett icke-medicinskt ändamål ska uppfylla både kraven som gäller för produkter med ett avsett medicinskt ändamål och de krav som gäller för produkter utan ett avsett medicinskt ändamål.
This Regulation also applies to clinical investigations conducted in the Union concerning the products referred to in the first subparagraph.
I denna förordning avses med produkter medicintekniska produkter, tillbehör till medicintekniska produkter och de produkter som förtecknas i bilaga XVI på vilka denna förordning ska tillämpas i enlighet med punkt 2.
Devices with both a medical and a non-medical intended purpose shall fulfil cumulatively the requirements applicable to devices with an intended medical purpose and those applicable to devices without an intended medical purpose.
Om det är motiverat på grund av att en produkt med ett avsett medicinskt ändamål som släppts ut på marknaden och en produkt utan ett avsett medicinskt ändamål har liknande egenskaper och medför liknande risker, ges kommissionen befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att ändra förteckningen i bilaga XVI genom att lägga till nya produktgrupper för att skydda användarnas eller andra människors hälsa och säkerhet eller med hänsyn till andra folkhälsoaspekter.
For the purposes of this Regulation, medical devices, accessories for medical devices, and products listed in Annex XVI to which this Regulation applies pursuant to paragraph 2 shall hereinafter be referred to as ‘devices’.
Denna förordning tillämpas inte på följande:
Where justified on account of the similarity between a device with an intended medical purpose placed on the market and a product without an intended medical purpose in respect of their characteristics and risks, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend the list in Annex XVI, by adding new groups of products, in order to protect the health and safety of users or other persons or other aspects of public health.
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som omfattas av förordning (EU) 2017/746.
This Regulation does not apply to:
Läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG.
in vitro diagnostic medical devices covered by Regulation (EU) 2017/746;
Vid bedömningen av om en produkt omfattas av direktiv 2001/83/EG eller denna förordning ska särskild hänsyn tas till produktens huvudsakliga verkningssätt.
medicinal products as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC.
Läkemedel för avancerad terapi som omfattas av förordning (EG) nr 1394/2007.
In deciding whether a product falls under Directive 2001/83/EC or under this Regulation, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;
Blod från människa, blodprodukter, plasma eller blodceller av mänskligt ursprung eller produkter som när de släpps ut på marknaden eller tas i bruk innehåller sådana blodprodukter, blodceller eller sådan plasma, med undantag av de produkter som avses i punkt 8 i denna artikel.
advanced therapy medicinal products covered by Regulation (EC) No 1394/2007;
Kosmetiska produkter som omfattas av förordning (EG) nr 1223/2009.
human blood, blood products, plasma or blood cells of human origin or devices which incorporate, when placed on the market or put into service, such blood products, plasma or cells, except for devices referred to in paragraph 8 of this Article;
Transplantat, vävnader eller celler från djur eller derivat därav eller artiklar som innehåller eller består av sådana; denna förordning ska dock tillämpas på produkter som tillverkats med hjälp av vävnader eller celler från djur eller derivat därav, och som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla.
cosmetic products covered by Regulation (EC) No 1223/2009;
Transplantat, vävnader eller celler från människa eller derivat därav som omfattas av direktiv 2004/23/EG eller artiklar som innehåller eller består av sådana; denna förordning ska dock tillämpas på produkter som tillverkats med hjälp av derivat av vävnader eller celler från människa, och som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla.
transplants, tissues or cells of animal origin, or their derivatives, or products containing or consisting of them; however this Regulation does apply to devices manufactured utilising tissues or cells of animal origin, or their derivatives, which are non-viable or are rendered non-viable;
Andra artiklar än sådana som avses i leden d, f och g, som för att uppnå eller understödja artikelns avsedda ändamål innehåller eller består av viabelt biologiskt material eller viabla organismer, inklusive mikroorganismer, bakterier, svamp eller virus.
transplants, tissues or cells of human origin, or their derivatives, covered by Directive 2004/23/EC, or products containing or consisting of them; however this Regulation does apply to devices manufactured utilising derivatives of tissues or cells of human origin which are non-viable or are rendered non-viable;
Livsmedel som omfattas av förordning (EG) nr 178/2002.
products, other than those referred to in points (d), (f) and (g), that contain or consist of viable biological material or viable organisms, including living micro-organisms, bacteria, fungi or viruses in order to achieve or support the intended purpose of the product;
Produkter som när de släpps ut på marknaden eller tas i bruk som en integrerad del innehåller en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik enligt definitionen i artikel 2.2 i förordning (EU) 2017/746 ska regleras av den här förordningen.
food covered by Regulation (EC) No 178/2002.
Kraven i förordning (EU) 2017/746 ska tillämpas på den del av produkten som är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik.
Any device which, when placed on the market or put into service, incorporates as an integral part an in vitro diagnostic medical device as defined in point 2 of Article 2 of Regulation (EU) 2017/746, shall be governed by this Regulation.
Produkter som när de släpps ut på marknaden eller tas i bruk som en integrerad del innehåller en substans som om den används separat anses vara ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG, inklusive läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt definitionen i artikel 1.10 i det direktivet, och som har en verkan som understöder produktens verkan, ska bedömas och godkännas i enlighet med denna förordning.
The requirements of Regulation (EU) 2017/746 shall apply to the in vitro diagnostic medical device part of the device.
Om den verkan som substansen har är huvudsaklig och inte understöder produktens verkan, ska den integrerade enheten dock regleras av direktiv 2001/83/EG eller av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 [34], beroende på vad som är tillämpligt.
Any device which, when placed on the market or put into service, incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma as defined in point 10 of Article 1 of that Directive, and that has an action ancillary to that of the device, shall be assessed and authorised in accordance with this Regulation.
I sådant fall ska de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till den här förordningen tillämpas när det gäller produktens säkerhet och prestanda.
However, if the action of that substance is principal and not ancillary to that of the device, the integral product shall be governed by Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [34], as applicable.
En produkt som är avsedd att administrera ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG ska regleras av denna förordning, utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i det direktivet och i förordning (EG) nr 726/2004 vad avser läkemedlet.
In that case, the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation shall apply as far as the safety and performance of the device part are concerned.
Om den produkt som är avsedd att administrera ett läkemedel och läkemedlet släpps ut på marknaden på ett sådant sätt att de utgör en integrerad enhet, vilken uteslutande är avsedd att användas i en viss kombination och inte går att återanvända, ska den integrerade enheten dock regleras av direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004, beroende på vad som är tillämpligt.
Any device which is intended to administer a medicinal product as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC shall be governed by this Regulation, without prejudice to the provisions of that Directive and of Regulation (EC) No 726/2004 with regard to the medicinal product.
I detta fall ska de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till den här förordningen tillämpas på den del av den integrerade enheten som avser produktens säkerhet och prestanda.
However, if the device intended to administer a medicinal product and the medicinal product are placed on the market in such a way that they form a single integral product which is intended exclusively for use in the given combination and which is not reusable, that single integral product shall be governed by Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004, as applicable.
En produkt som när den släpps ut på marknaden eller tas i bruk som en integrerad del innehåller icke-viabla vävnader eller celler från människa eller derivat därav som har en verkan som understöder produktens verkan, ska bedömas och godkännas i enlighet med denna förordning.
In that case, the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation shall apply as far as the safety and performance of the device part of the single integral product are concerned.
I detta fall ska bestämmelserna om donation, tillvaratagande och kontroll i direktiv 2004/23/EG tillämpas.
Any device which, when placed on the market or put into service, incorporates, as an integral part, non-viable tissues or cells of human origin or their derivatives that have an action ancillary to that of the device shall be assessed and authorised in accordance with this Regulation.
Om den verkan som dessa vävnader, celler eller derivat därav har är huvudsaklig och inte understöder artikelns verkan och om produkten inte omfattas av förordning (EG) nr 1394/2007, ska artikeln dock omfattas av direktiv 2004/23/EG.
In that case, the provisions for donation, procurement and testing laid down in Directive 2004/23/EC shall apply.
Denna förordning utgör sådan specifik unionslagstiftning som avses i artikel 2.3 i direktiv 2014/30/EU.
However, if the action of those tissues or cells or their derivatives is principal and not ancillary to that of the device and the product is not governed by Regulation (EC) No 1394/2007, the product shall be governed by Directive 2004/23/EC.
Produkter som även är maskiner i den mening som avses i artikel 2 andra stycket a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG [35] ska, när en risk enligt det direktivet föreligger, även uppfylla de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som fastställs i bilaga I till det direktivet, i den mån dessa krav är mer specifika än de allmänna krav på säkerhet och prestanda som fastställs i kapitel II i bilaga I till denna förordning.
This Regulation is specific Union legislation within the meaning of Article 2(3) of Directive 2014/30/EU.
Denna förordning ska inte påverka tillämpningen av direktiv 2013/59/Euratom.
Devices that are also machinery within the meaning of point (a) of the second paragraph of Article 2 of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council [35] shall, where a hazard relevant under that Directive exists, also meet the essential health and safety requirements set out in Annex I to that Directive to the extent to which those requirements are more specific than the general safety and performance requirements set out in Chapter II of Annex I to this Regulation.
Denna förordning ska inte påverka en medlemsstats rätt att begränsa användningen av en specifik produkttyp med hänsyn till aspekter som inte omfattas av denna förordning.
This Regulation shall not affect the application of Directive 2013/59/Euratom.
Denna förordning ska inte påverka nationell rätt i fråga om organisation, tillhandahållande eller finansiering av hälso- och sjukvård, såsom kravet att vissa produkter endast får tillhandahållas efter förskrivning, kravet att bara viss hälso- och sjukvårdspersonal eller vissa hälso- och sjukvårdsinstitutioner får lämna ut eller använda vissa produkter eller att deras användning måste åtföljas av specifik yrkesmässig rådgivning.
This Regulation shall not affect the right of a Member State to restrict the use of any specific type of device in relation to aspects not covered by this Regulation.
Ingenting i denna förordning ska begränsa tryckfriheten eller yttrandefriheten i medierna såtillvida som dessa friheter är garanterade i unionen och medlemsstaterna, särskilt enligt artikel 11 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna.
This Regulation shall not affect national law concerning the organisation, delivery or financing of health services and medical care, such as the requirement that certain devices may only be supplied on a medical prescription, the requirement that only certain health professionals or healthcare institutions may dispense or use certain devices or that their use be accompanied by specific professional counselling.
Artikel 2
Nothing in this Regulation shall restrict the freedom of the press or the freedom of expression in the media in so far as those freedoms are guaranteed in the Union and in the Member States, in particular under Article 11 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union.
Definitioner
Definitions
medicinteknisk produkt instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas på människor för ett eller flera av följande medicinska ändamål, nämligen
‘medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software, implant, reagent, material or other article intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the following specific medical purposes:
diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning,
diagnosis, prevention, monitoring, prediction, prognosis, treatment or alleviation of disease,
undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd,
diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for, an injury or disability,
tillhandahållande av information genom undersökning in vitro av prover från människokroppen, inklusive donationer av organ, blod och vävnad,
investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological or pathological process or state,
och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel.
providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body, including organ, blood and tissue donations,
Följande artiklar ska också anses vara medicintekniska produkter: Produkter avsedda för befruktningskontroll eller fertilitetsstöd.
and which does not achieve its principal intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but which may be assisted in its function by such means.
Artiklar särskilt avsedda för rengöring, desinficering eller sterilisering av de produkter som avses i artikel 1.4 och sådana som avses i första stycket i detta led.
The following products shall also be deemed to be medical devices:
tillbehör till en medicinteknisk produkt artikel som i sig inte är en medicinteknisk produkt men som enligt tillverkaren är avsedd att användas tillsammans med en eller flera bestämda medicintekniska produkter för att särskilt möjliggöra användningen av den eller de medicintekniska produkterna för dess eller deras avsedda ändamål eller särskilt och direkt underlätta den eller de medicintekniska produkternas medicinska funktionalitet utifrån deras avsedda ändamål.
devices for the control or support of conception;
specialanpassad produkt produkt som tillverkats efter skriftlig anvisning från en person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig enligt nationell rätt och som på sitt ansvar ger speciella konstruktionsegenskaper åt produkten som är avsedd att användas endast för en viss patient och uteslutande för dennes individuella förhållanden och behov.
products specifically intended for the cleaning, disinfection or sterilisation of devices as referred to in Article 1(4) and of those referred to in the first paragraph of this point.
Massproducerade produkter som behöver anpassas till yrkesmässiga användares krav och produkter som massproducerats industriellt efter skriftlig anvisning från en behörig person ska dock inte anses vara specialanpassade produkter.
‘custom-made device’ means any device specifically made in accordance with a written prescription of any person authorised by national law by virtue of that person's professional qualifications which gives, under that person's responsibility, specific design characteristics, and is intended for the sole use of a particular patient exclusively to meet their individual conditions and needs.
Produkter som är avsedda att överföra energi, substanser eller andra element mellan en aktiv produkt och patienten utan någon väsentlig förändring ska inte anses vara aktiva produkter.
‘active device’ means any device, the operation of which depends on a source of energy other than that generated by the human body for that purpose, or by gravity, and which acts by changing the density of or converting that energy.
implantat
Devices intended to transmit energy, substances or other elements between an active device and the patient, without any significant change, shall not be deemed to be active devices.
produkt, även sådan som helt eller delvis absorberas, som är avsedd
Software shall also be deemed to be an active device;
att helt föras in i människokroppen, eller att ersätta en epitelial yta eller ögats yta
‘implantable device’ means any device, including those that are partially or wholly absorbed, which is intended:
genom klinisk intervention och är avsedd att stanna i kroppen efter ingreppet.
to be totally introduced into the human body, or
Även en produkt som är avsedd att delvis föras in i människokroppen genom klinisk intervention och att stanna kvar där i minst 30 dagar efter ingreppet ska anses vara ett implantat.
to replace an epithelial surface or the surface of the eye,
invasiv produkt produkt som helt eller delvis tränger in i kroppen, antingen genom en kroppsöppning eller genom kroppens yta.
by clinical intervention and which is intended to remain in place after the procedure.
generisk produktgrupp en grupp produkter som har samma eller liknande avsedda ändamål eller liknande teknik som gör det möjligt att inordna dem generiskt utan att ta hänsyn till särskilda egenskaper.
Any device intended to be partially introduced into the human body by clinical intervention and intended to remain in place after the procedure for at least 30 days shall also be deemed to be an implantable device;
engångsprodukt produkt avsedd att användas för en person vid en enda procedur.
‘invasive device’ means any device which, in whole or in part, penetrates inside the body, either through a body orifice or through the surface of the body;
förfalskad produkt produkt med oriktig beteckning i fråga om identitet och/eller ursprung och/eller intyg för CE-märkning eller handlingar som rör förfarandena för CE-märkning.
‘generic device group’ means a set of devices having the same or similar intended purposes or a commonality of technology allowing them to be classified in a generic manner not reflecting specific characteristics;
Denna definition omfattar inte oavsiktlig bristande överensstämmelse och påverkar inte kränkningar av immaterialrättigheter.
‘falsified device’ means any device with a false presentation of its identity and/or of its source and/or its CE marking certificates or documents relating to CE marking procedures.
modulsammansatta produkter en kombination av artiklar som antingen har förpackats tillsammans eller inte och som är avsedda att kopplas samman eller kombineras för att uppnå ett specifikt medicinskt ändamål.
This definition does not include unintentional non-compliance and is without prejudice to infringements of intellectual property rights;
avsett ändamål den användning för vilken en produkt är avsedd enligt tillverkarens uppgifter på märkningen, i bruksanvisningen eller i marknadsföringsmaterial eller påståenden i marknadsföringssyfte och som anges av tillverkaren i den kliniska utvärderingen.
‘procedure pack’ means a combination of products packaged together and placed on the market with the purpose of being used for a specific medical purpose;
märkning skriftlig, tryckt eller grafisk information antingen på själva produkten, på varje produkts förpackning eller på förpackningen till flera produkter.
‘system’ means a combination of products, either packaged together or not, which are intended to be inter-connected or combined to achieve a specific medical purpose;
bruksanvisning information som tillverkaren tillhandahåller för att upplysa användaren om en produkts avsedda ändamål och korrekta användning och om eventuella försiktighetsåtgärder som ska vidtas.
‘intended purpose’ means the use for which a device is intended according to the data supplied by the manufacturer on the label, in the instructions for use or in promotional or sales materials or statements and as specified by the manufacturer in the clinical evaluation;
unik produktidentifiering (UDI) en serie numeriska eller alfanumeriska tecken som skapats enligt internationellt erkända standarder för identifiering och kodning av produkter och som möjliggör entydig identifiering av specifika produkter på marknaden.
‘label’ means the written, printed or graphic information appearing either on the device itself, or on the packaging of each unit or on the packaging of multiple devices;
icke-viabel som inte har någon möjlighet till metabolism eller mångfaldigande.
‘instructions for use’ means the information provided by the manufacturer to inform the user of a device's intended purpose and proper use and of any precautions to be taken;
derivat ”icke-cellulär substans” som utvinns ur vävnader eller celler från människa eller djur genom en tillverkningsprocess.