natgillin/translations-raw huggingface dataset:
makes available on the market a device under its name, registered trade name or registered trade mark, except in cases where a distributor or importer enters into an agreement with a manufacturer whereby the manufacturer is identified as such on the label and is responsible for meeting the requirements placed on manufacturers in this Regulation;
Vid tillämpningen av punkt 1 c ska följande inte anses vara en ändring av en produkt som skulle kunna påverka dess överensstämmelse med de tillämpliga kraven:
changes the intended purpose of a device already placed on the market or put into service;
Tillhandahållande, inklusive översättning, av den information som tillverkaren lämnat i enlighet med avsnitt 23 i bilaga I om en produkt som redan har släppts ut på marknaden och av ytterligare information som behövs för att saluföra produkten i den relevanta medlemsstaten.
modifies a device already placed on the market or put into service in such a way that compliance with the applicable requirements may be affected.
Ändringar av ytterförpackningen för en produkt som redan har släppts ut på marknaden, även ändringar av förpackningsstorleken, om produkten måste ompaketeras för att kunna saluföras i den relevanta medlemsstaten och det görs på ett sådant sätt att produktens ursprungsskick inte kan påverkas.
The first subparagraph shall not apply to any person who, while not considered a manufacturer as defined in point (30) of Article 2, assembles or adapts for an individual patient a device already on the market without changing its intended purpose.
I fråga om produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick ska det presumeras att produktens ursprungsskick påverkas negativt om den förpackning som är nödvändig för att hålla produkten steril öppnas, skadas eller på annat sätt påverkas negativt av ompaketeringen.
For the purposes of point (c) of paragraph 1, the following shall not be considered to be a modification of a device that could affect its compliance with the applicable requirements:
Distributörer eller importörer som vidtar sådana åtgärder som nämns i punkt 2 a och b ska på produkten eller, om detta är ogörligt, på förpackningen eller i ett medföljande dokument ange vad de gjort, tillsammans med sitt namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke, säte och adress där de kan kontaktas, så att de kan lokaliseras fysiskt.
provision, including translation, of the information supplied by the manufacturer, in accordance with Section 23 of Annex I, relating to a device already placed on the market and of further information which is necessary in order to market the device in the relevant Member State;
Distributörerna och importörerna ska säkerställa att de har ett kvalitetsledningssystem med förfaranden som säkerställer att översättningen av informationen är korrekt och uppdaterad, att de åtgärder som nämns i punkt 2 a och b genomförs på ett sådant sätt och under sådana förhållanden att produktens ursprungsskick bevaras och den ompaketerade produktens förpackning inte är bristfällig, av dålig kvalitet eller smutsig.
changes to the outer packaging of a device already placed on the market, including a change of pack size, if the repackaging is necessary in order to market the device in the relevant Member State and if it is carried out in such conditions that the original condition of the device cannot be affected by it.
I kvalitetsledningssystemet ska det också bland annat finnas förfaranden som säkerställer att distributören eller importören underrättas om korrigerande åtgärder som tillverkaren vidtar beträffande produkten i fråga för att åtgärda säkerhetsproblem eller för att den ska uppfylla kraven i denna förordning.
In the case of devices placed on the market in sterile condition, it shall be presumed that the original condition of the device is adversely affected if the packaging that is necessary for maintaining the sterile condition is opened, damaged or otherwise negatively affected by the repackaging.
Minst 28 dagar innan den ommärkta eller ompaketerade produkten tillhandahålls på marknaden ska de distributörer eller importörer som vidtar någon av de åtgärder som anges i punkt 2 a och b underrätta tillverkaren och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de tänker tillhandahålla produkten om avsikten att tillhandahålla den ommärkta eller ompaketerade produkten och på begäran ge tillverkaren och den behöriga myndigheten ett prov eller en modell av den ommärkta eller ompaketerade produkten, inklusive eventuella översättningar av märkningen och bruksanvisningen.
A distributor or importer that carries out any of the activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2 shall indicate on the device or, where that is impracticable, on its packaging or in a document accompanying the device, the activity carried out together with its name, registered trade name or registered trade mark, registered place of business and the address at which it can be contacted, so that its location can be established.
Inom samma period på 28 dagar ska distributören eller importören ge den behöriga myndigheten ett intyg utfärdat av ett anmält organ som utsetts för den produkttyp som är föremål för sådana aktiviteter som anges i punkt 2 a och b, där det intygas att distributörens eller importörens kvalitetsledningssystem uppfyller kraven i punkt 3.
Distributors and importers shall ensure that they have in place a quality management system that includes procedures which ensure that the translation of information is accurate and up-to-date, and that the activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2 are performed by a means and under conditions that preserve the original condition of the device and that the packaging of the repackaged device is not defective, of poor quality or untidy.
Artikel 17
The quality management system shall cover, inter alia, procedures ensuring that the distributor or importer is informed of any corrective action taken by the manufacturer in relation to the device in question in order to respond to safety issues or to bring it into conformity with this Regulation.
Reprocessing av engångsprodukter
At least 28 days prior to making the relabelled or repackaged device available on the market, distributors or importers carrying out any of the activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2 shall inform the manufacturer and the competent authority of the Member State in which they plan to make the device available of the intention to make the relabelled or repackaged device available and, upon request, shall provide the manufacturer and the competent authority with a sample or mock-up of the relabelled or repackaged device, including any translated label and instructions for use.
Reprocessing och återanvändning av engångsprodukter får endast ske om detta tillåts enligt nationell rätt och då endast i enlighet med denna artikel.
Within the same period of 28 days, the distributor or importer shall submit to the competent authority a certificate, issued by a notified body designated for the type of devices that are subject to activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2, attesting that the quality management system of the distributer or importer complies with the requirements laid down in paragraph 3.
En fysisk eller juridisk person som reprocessar en engångsprodukt för att den ska vara lämplig för återanvändning inom unionen ska anses vara tillverkare av den reprocessade produkten och ta på sig tillverkarens skyldigheter enligt denna förordning, vilket innefattar skyldigheter avseende spårbarhet för den reprocessade produkten, i enlighet med kapitel III i denna förordning.
Article 17
Den som reprocessar produkten ska anses vara tillverkare med avseende på tillämpningen av artikel 3.1 i direktiv 85/374/EEG.
Single-use devices and their reprocessing
Genom undantag från punkt 2 får medlemsstaterna när det gäller engångsprodukter som reprocessas och används inom en hälso- och sjukvårdsinstitution besluta att inte tillämpa alla bestämmelser om tillverkarens skyldigheter som fastställs i denna förordning, förutsatt att de säkerställer att
Reprocessing and further use of single-use devices may only take place where permitted by national law and only in accordance with this Article.
den reprocessade produktens säkerhet och prestanda motsvarar säkerheten och prestandan hos den ursprungliga produkten och kraven i artikel 5.5 a, b, d, e, f, g och h är uppfyllda,
Any natural or legal person who reprocesses a single-use device to make it suitable for further use within the Union shall be considered to be the manufacturer of the reprocessed device and shall assume the obligations incumbent on manufacturers laid down in this Regulation, which include obligations relating to the traceability of the reprocessed device in accordance with Chapter III of this Regulation.
reprocessingen utförs i överensstämmelse med gemensamma specifikationer som fastställer närmare uppgifter om kraven i fråga om
The reprocessor of the device shall be considered to be a producer for the purpose of Article 3(1) of Directive 85/374/EEC.
riskhantering, inklusive analys av tillverkning och material, därmed relaterade egenskaper hos produkten (omvänd konstruktion) och förfaranden för att upptäcka ändringar av den ursprungliga produktens konstruktion samt dess tilltänkta användning efter reprocessingen,
By way of derogation from paragraph 2, as regards single-use devices that are reprocessed and used within a health institution, Member States may decide not to apply all of the rules relating to manufacturers' obligations laid down in this Regulation provided that they ensure that:
validering av förfarandena för hela processen, inklusive rengöringssteg,
the safety and performance of the reprocessed device is equivalent to that of the original device and the requirements in points (a), (b), (d), (e), (f), (g) and (h) of Article 5(5) are complied with;
utsläppande av en produkt och provning av prestanda,
the reprocessing is performed in accordance with CS detailing the requirements concerning:
kvalitetsledningssystemet,
risk management, including the analysis of the construction and material, related properties of the device (reverse engineering) and procedures to detect changes in the design of the original device as well as of its planned application after reprocessing,
rapporteringen av tillbud med produkter som har reprocessats, och
the validation of procedures for the entire process, including cleaning steps,
spårbarhet av reprocessade produkter.
the product release and performance testing,
Medlemsstaterna ska uppmuntra, och får ålägga, hälso- och sjukvårdsinstitutioner att tillhandahålla information till patienter om användningen av reprocessade produkter inom hälso- och sjukvårdsinstitutionen och, när så är lämpligt, annan relevant information om den reprocessade produkten som patienter behandlas med.
the quality management system,
Medlemsstaterna ska anmäla de nationella bestämmelser som har införts enligt denna punkt och skälen för att införa dem till kommissionen och övriga medlemsstater.
the reporting of incidents involving devices that have been reprocessed, and
Kommissionen ska hålla denna information allmänt tillgänglig.
the traceability of reprocessed devices.
Medlemsstaterna får välja att även tillämpa de bestämmelser som avses i punkt 3 på engångsprodukter som reprocessas av en extern reprocessare på begäran av en hälso- och sjukvårdsinstitution, förutsatt att den reprocessade engångsprodukten i sin helhet återlämnas till denna hälso- och sjukvårdsinstitution och den externa reprocessaren uppfyller de krav som avses i punkt 3 a och b.
Member States shall encourage, and may require, health institutions to provide information to patients on the use of reprocessed devices within the health institution and, where appropriate, any other relevant information on the reprocessed devices that patients are treated with.
Endast sådana engångsprodukter som har släppts ut på marknaden i enlighet med denna förordning, eller före den 26 maj 2020 i enlighet med direktiv 93/42/EEG, får reprocessas.
Member States shall notify the Commission and the other Member States of the national provisions introduced pursuant to this paragraph and the grounds for introducing them.
Endast sådan reprocessing av engångsprodukter som anses vara säker enligt den senaste vetenskapliga evidensen får utföras.
The Commission shall keep the information publicly available.
Namnet på och adressen till den juridiska eller fysiska person som avses i punkt 2 och övrig relevant information som avses i avsnitt 23 i bilaga I ska anges på märkningen och i förekommande fall i den reprocessade produktens bruksanvisning.
In the event that those CS are not adopted by 26 May 2020, reprocessing shall be performed in accordance with any relevant harmonised standards and national provisions that cover the aspects outlined in point (b) of paragraph 3.
Tillhandahållande eller återanvändning av reprocessade engångsprodukter.
Compliance with CS or, in the absence of CS, with any relevant harmonised standards and national provisions, shall be certified by a notified body.
Medlemsstaterna ska anmäla dessa nationella bestämmelser till kommissionen och övriga medlemsstater.
Only single-use devices that have been placed on the market in accordance with this Regulation, or prior to 26 May 2020 in accordance with Directive 93/42/EEC, may be reprocessed.
Kommissionen ska göra denna information allmänt tillgänglig.
Only reprocessing of single-use devices that is considered safe according to the latest scientific evidence may be carried out.
Kommissionen ska senast den 27 maj 2024 utarbeta en rapport om hur denna artikel fungerar och lägga fram den för Europaparlamentet och rådet.
The name and address of the legal or natural person referred to in paragraph 2 and the other relevant information referred to in Section 23 of Annex I shall be indicated on the label and, where applicable, in the instructions for use of the reprocessed device.
På grundval av denna rapport ska kommissionen vid behov lämna förslag till ändringar av denna förordning.
The name and address of the manufacturer of the original single-use device shall no longer appear on the label, but shall be mentioned in the instructions for use of the reprocessed device.
Artikel 18
A Member State that permits reprocessing of single-use devices may maintain or introduce national provisions that are stricter than those laid down in this Regulation and which restrict or prohibit, within its territory, the following:
Implantatkort och information som ska lämnas till patienter med implantat
the reprocessing of single-use devices and the transfer of single-use devices to another Member State or to a third country with a view to their reprocessing;
Tillverkaren av ett implantat ska tillsammans med produkten tillhandahålla
the making available or further use of reprocessed single-use devices.
information som gör det möjligt att identifiera produkten, inbegripet produktnamn, serienummer, partinummer (LOT), UDI, produktmodell samt tillverkarens namn, adress och webbplats,
Member States shall notify the Commission and the other Member States of those national provisions.
alla varningar, försiktighetsåtgärder eller andra åtgärder som patienten eller hälso- och sjukvårdspersonal ska vidta med avseende på ömsesidig påverkan som rimligen kan förutses i samband med yttre faktorer, läkarundersökningar eller miljöförhållanden som rimligen kan förutses,
The Commission shall make such information publicly available.
all information om produktens förväntade livslängd och om all nödvändig uppföljning,
The Commission shall by 27 May 2024 draw up a report on the operation of this Article and submit it to the European Parliament and to the Council.
all annan information för att säkerställa att patienten ska kunna använda produkten på ett säkert sätt, inklusive informationen i avsnitt 23.4 u i bilaga I.
On the basis of that report, the Commission shall, if appropriate, make proposals for amendments to this Regulation.
Den information som avses i första stycket ska ges, i syfte att tillhandahålla den till den patient i vilken produkten har implanterats, på ett sätt som gör informationen snabbt tillgänglig och på det eller de språk som den berörda medlemsstaten har fastställt.
Article 18
Informationen ska vara skriven på ett sätt som lätt kan förstås av en lekman och ska vid behov uppdateras.
Implant card and information to be supplied to the patient with an implanted device
Uppdateringar av informationen ska göras tillgängliga för patienten via den webbplats som avses i led a i första stycket.
The manufacturer of an implantable device shall provide together with the device the following:
Tillverkaren ska dessutom tillhandahålla den information som avses i led a i första stycket på ett implantatkort som medföljer produkten.
information allowing the identification of the device, including the device name, serial number, lot number, the UDI, the device model, as well as the name, address and the website of the manufacturer;
Medlemsstaterna ska kräva att hälso- och sjukvårdsinstitutionerna ger den information som avses i punkt 1 på ett sätt som gör den snabbt tillgänglig för de patienter i vilka produkten har implanterats, tillsammans med implantatkortet som ska omfatta uppgifter om identitet.
any warnings, precautions or measures to be taken by the patient or a healthcare professional with regard to reciprocal interference with reasonably foreseeable external influences, medical examinations or environmental conditions;
Följande implantat ska undantas från de skyldigheter som fastställs i denna artikel: suturer, agraffer, tandfyllningar, tandställningar, tandkronor, skruvar, kilar, plattor, trådar förutom suturer, stift, clips och anslutningsdon.
any information about the expected lifetime of the device and any necessary follow-up;
Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att ändra denna förteckning genom att lägga till andra typer av implantat eller ta bort implantat från förteckningen.
any other information to ensure safe use of the device by the patient, including the information in point (u) of Section 23.4 of Annex I.
Artikel 19
The information referred to in the first subparagraph shall be provided, for the purpose of making it available to the particular patient who has been implanted with the device, by any means that allow rapid access to that information and shall be stated in the language(s) determined by the concerned Member State.
EU-försäkran om överensstämmelse
The information shall be written in a way that is readily understood by a lay person and shall be updated where appropriate.
I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges att kraven i denna förordning har uppfyllts med avseende på den produkt som omfattas.
Updates of the information shall be made available to the patient via the website mentioned in point (a) of the first subparagraph.
Tillverkaren ska regelbundet uppdatera EU-försäkran om överensstämmelse.
In addition, the manufacturer shall provide the information referred to in point (a) of the first subparagraph on an implant card delivered with the device.
EU-försäkran om överensstämmelse ska innehålla åtminstone den information som anges i bilaga IV och ska översättas till det eller de officiella unionsspråk som krävs av den eller de medlemsstater där produkten tillhandahålls.
Member States shall require health institutions to make the information referred to in paragraph 1 available, by any means that allow rapid access to that information, to any patients who have been implanted with the device, together with the implant card, which shall bear their identity.
Om produkter omfattas av annan unionslagstiftning – i frågor som inte täcks av denna förordning – som också ställer krav på att tillverkaren ska utfärda en EU-försäkran om överensstämmelse där det anges att kraven i lagstiftningen har visats vara uppfyllda, ska en enda EU-försäkran om överensstämmelse upprättas för alla unionsakter som är tillämpliga på produkten.
The following implants shall be exempted from the obligations laid down in this Article: sutures, staples, dental fillings, dental braces, tooth crowns, screws, wedges, plates, wires, pins, clips and connectors.
Försäkran ska innehålla all information som krävs för att identifiera vilken unionslagstiftning som försäkran gäller.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend this list by adding other types of implants to it or by removing implants therefrom.
Genom att upprätta EU-försäkran om överensstämmelse tar tillverkaren på sig ansvaret för att produkten uppfyller kraven i denna förordning och i all annan tillämplig unionslagstiftning.
Article 19
Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att ändra de uppgifter som EU-försäkran om överensstämmelse minst måste innehålla enligt bilaga IV, mot bakgrund av de tekniska framstegen.
EU declaration of conformity
Artikel 20
The EU declaration of conformity shall state that the requirements specified in this Regulation have been fulfilled in relation to the device that is covered.
CE-märkning om överensstämmelse
The manufacturer shall continuously update the EU declaration of conformity.
Produkter, förutom specialanpassade produkter eller prövningsprodukter, som anses överensstämma med kraven i denna förordning ska vara försedda med CE-märkning om överensstämmelse enligt bilaga V.
The EU declaration of conformity shall, as a minimum, contain the information set out in Annex IV and shall be translated into an official Union language or languages required by the Member State(s) in which the device is made available.
CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008.
Where, concerning aspects not covered by this Regulation, devices are subject to other Union legislation which also requires an EU declaration of conformity by the manufacturer that fulfilment of the requirements of that legislation has been demonstrated, a single EU declaration of conformity shall be drawn up in respect of all Union acts applicable to the device.
CE-märkningen ska anbringas på produkten eller dess sterila förpackning så att den är synlig, läsbar och outplånlig.
The declaration shall contain all the information required for identification of the Union legislation to which the declaration relates.
Om detta inte är möjligt eller motiverat på grund av produktens art, ska CE-märkningen anbringas på förpackningen.
By drawing up the EU declaration of conformity, the manufacturer shall assume responsibility for compliance with the requirements of this Regulation and all other Union legislation applicable to the device.
CE-märkningen ska också finnas i bruksanvisningen och på försäljningsförpackningen.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 amending the minimum content of the EU declaration of conformity set out in Annex IV in the light of technical progress.
CE-märkningen ska anbringas innan produkten släpps ut på marknaden.
Article 20
Den kan åtföljas av ett piktogram eller någon annan märkning som anger en särskild risk eller användning.
CE marking of conformity
CE-märkningen ska i tillämpliga fall åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda organ som ansvarar för de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i artikel 52.
Devices, other than custom-made or investigational devices, considered to be in conformity with the requirements of this Regulation shall bear the CE marking of conformity, as presented in Annex V.
Identifikationsnumret ska också anges i sådant reklammaterial där det nämns att produkten uppfyller kraven för CE-märkning.
The CE marking shall be subject to the general principles set out in Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008.
När produkterna omfattas av annan unionslagstiftning som även den innehåller krav på CE-märkning, ska det av CE-märkningen framgå att produkterna också uppfyller kraven i den andra lagstiftningen.
The CE marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly to the device or its sterile packaging.
Artikel 21