natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This information shall include a description of specimen type, number of specimens, number of replicates, and specimen preparation including information on the matrix, analyte levels and how levels were established.
systematiska förfaranden för identifiering och inledande av lämpliga åtgärder, inklusive korrigerande åtgärder,
If applicable, a description of any high dose hook effect and the data supporting the mitigation such as dilution steps shall be added.
effektiva verktyg för spårning och identifiering av produkter för vilka korrigerande åtgärder kan bli nödvändiga, och
Definition of assay cut-off
en plan för prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden enligt del B i bilaga XIII eller en motivering till varför genomförandet av en prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden inte är tillämpligt.
This Section shall provide a summary of analytical data with a description of the study design including methods for determining the assay cut-off, such as:
Den periodiska säkerhetsrapporten enligt artikel 81 och den rapport avseende övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 80.
the population(s) studied: demographics, selection, inclusion and exclusion criteria, number of individuals included;
BILAGA IV
method or mode of characterisation of specimens; and
EU-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE
statistical methods such as Receiver Operator Characteristic (ROC) to generate results and if applicable, define grey-zone/equivocal zone.
EU-försäkran om överensstämmelse ska omfatta följande information:
The analytical performance report referred to in Annex XIII.
Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och, om ett sådant redan har utfärdats, Eudamed-registreringsnummer (SRN) enligt artikel 28 och, i förekommande fall, tillverkarens auktoriserade representant samt adress till deras säte, där de kan kontaktas och fysiskt lokaliseras.
Information on clinical performance and clinical evidence.
En förklaring om att EU-försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar.
Performance Evaluation Report
Den grundläggande UDI-DI:n enligt del C i bilaga VI.
The documentation shall contain the performance evaluation report, which includes the reports on the scientific validity, the analytical and the clinical performance, as referred to in Annex XIII, together with an assessment of those reports.
Produktnamn och handelsnamn, produktkod, katalognummer eller någon annan entydig hänvisning som gör det möjligt att identifiera och spåra den produkt som EU-försäkran om överensstämmelse omfattar – såsom i förekommande fall ett foto – samt dess avsedda ändamål.
The clinical performance study documents referred to in Section 2 of Part A of Annex XIII shall be included and/or fully referenced in the technical documentation.
Utom när det gäller produktnamnet och handelsnamnet kan den information som möjliggör identifiering och spårbarhet ges genom den grundläggande UDI-DI som avses i punkt 3.
Stability (excluding specimen stability)
Produktens riskklass i enlighet med bestämmelserna i bilaga VIII.
This Section shall describe claimed shelf life, in use stability and shipping stability studies.
En förklaring om att den produkt som försäkran gäller överensstämmer med denna förordning och i tillämpliga fall med annan relevant unionslagstiftning som innehåller bestämmelser om utfärdande av en EU-försäkran om överensstämmelse.
Claimed shelf-life
Hänvisningar till gemensamma specifikationer som följts och i enlighet med vilka överensstämmelsen försäkras.
This Section shall provide information on stability testing studies to support the shelf life that is claimed for the device.
I tillämpliga fall det anmälda organets namn och identifieringsnummer, en beskrivning av det genomförda förfarandet för bedömning av överensstämmelse och en identifiering av det eller de utfärdade intygen.
Testing shall be performed on at least three different lots manufactured under conditions that are essentially equivalent to routine production conditions.
I förekommande fall ytterligare information.
The three lots do not need to be consecutive.
Ort och datum för utfärdande av försäkran, namn på och befattning för den person som undertecknade den, uppgift om på vems vägnar personen undertecknade försäkran samt namnteckning.
the study report including the protocol, number of lots, acceptance criteria and testing intervals;
CE-märkningen ska bestå av initialerna ”CE” enligt följande modell:
where accelerated studies have been performed in anticipation of the real time studies, the method used for accelerated studies shall be described;
Om CE-märkningen förminskas eller förstoras, ska proportionerna i modellen behållas.
the conclusions and claimed shelf life.
CE-märkningens olika delar ska väsentligen ha samma vertikala mått, som inte får understiga 5 mm. Undantag från detta minimimått får göras för små produkter.
In-use stability
BILAGA VI
This Section shall provide information on in-use stability studies for one lot reflecting actual routine use of the device, regardless of whether real or simulated.
INFORMATION SOM SKA LÄMNAS VID REGISTRERING AV PRODUKTER OCH EKONOMISKA AKTÖRER I ENLIGHET MED ARTIKLARNA 26.3 OCH 28, BASUPPGIFTER SOM SKA TILLHANDAHÅLLAS UDI-DATABASEN TILLSAMMANS MED UDI-DI I ENLIGHET MED ARTIKLARNA 25 OCH 26 OCH UDI-SYSTEMET
This may include open vial stability and/or, for automated instruments, on board stability.
DEL A
In the case of automated instrumentation, if calibration stability is claimed, supporting data shall be included.
INFORMATION SOM SKA LÄMNAS VID REGISTRERING AV PRODUKTER OCH EKONOMISKA AKTÖRER I ENLIGHET MED ARTIKLARNA 26.3 OCH 28
the study report (including the protocol, acceptance criteria and testing intervals);
Tillverkare eller, i tillämpliga fall, auktoriserade representanter och, i tillämpliga fall, importörer ska lämna information enligt avsnitt 1 och säkerställa att den information om deras produkter som avses i avsnitt 2 är fullständig och korrekt och har uppdaterats av den berörda parten.
the conclusions and claimed in-use stability.
Information om den ekonomiska aktören
Shipping stability
Typ av ekonomisk aktör (tillverkare, auktoriserad representant eller importör).
This Section shall provide information on shipping stability studies for one lot of devices to evaluate the tolerance of devices to the anticipated shipping conditions.
Namn, adress och kontaktuppgifter för den ekonomiska aktören.
Shipping studies may be done under real and/or simulated conditions and shall include variable shipping conditions such as extreme heat and/or cold.
Om informationen lämnas av en annan person på uppdrag av någon av de ekonomiska aktörer som nämns i avsnitt 1.1, ska namn, adress och kontaktuppgifter uppges för denna person.
Such information shall describe:
Namn, adress och kontaktuppgifter för den eller de personer som har ansvar för arbetet med att säkerställa att regelverket efterlevs enligt artikel 15.
the study report (including the protocol, acceptance criteria);
Information om produkterna
the method used for simulated conditions;
Grundläggande UDI-DI.
the conclusion and recommended shipping conditions.
Typ av, nummer på och sista giltighetsdag för det intyg som utfärdats av det anmälda organet och det anmälda organets namn eller identifieringsnummer och kopplingen till de uppgifter på intyget som det anmälda organet har fört in i det elektroniska systemet för anmälda organ och intyg.
Software verification and validation
Medlemsstat där produkten ska släppas eller har släppts ut på unionsmarknaden.
The documentation shall contain evidence of the validation of the software, as it is used in the finished device.
I fråga om produkter i klass B, klass C eller klass D: medlemsstater där produkten finns eller ska göras tillgänglig.
Such information shall typically include the summary results of all verification, validation and testing performed in-house and applicable in an actual user environment prior to final release.
Förekomst av vävnader eller celler från människa eller derivat därav (ja/nej).
It shall also address all of the different hardware configurations and, where applicable, operating systems identified in the labelling.
Förekomst av vävnader eller celler av animaliskt ursprung eller derivat därav, enligt kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 (ja/nej).
Additional information required in specific cases
Förekomst av celler eller ämnen av mikrobiellt ursprung (ja/nej).
In the case of devices placed on the market in a sterile or defined microbiological condition, a description of the environmental conditions for the relevant manufacturing steps.
Produktens riskklass.
In the case of devices placed on the market in a sterile condition, a description of the methods used, including the validation reports, with regard to packaging, sterilisation and maintenance of sterility.
I tillämpliga fall identifieringsnumret för prestandastudien.
The validation report shall address bioburden testing, pyrogen testing and, if applicable, testing for sterilant residues.
I fråga om produkter som konstruerats och tillverkats av en annan juridisk eller fysisk person enligt artikel 10.14, namn, adress och kontaktuppgifter för den juridiska eller fysiska personen.
In the case of devices containing tissues, cells and substances of animal, human or microbial origin, information on the origin of such material and on the conditions in which it was collected.
I fråga om produkter i klass C eller D, sammanfattningen av säkerhet och prestanda.
In the case of devices placed on the market with a measuring function, a description of the methods used in order to ensure the accuracy as given in the specifications.
Produktens status (på marknaden, inte längre utsläppt på marknaden, återkallad, korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden inledda).
If the device is to be connected to other equipment in order to operate as intended, a description of the resulting combination including proof that it conforms to the general safety and performance requirements set out in Annex I when connected to any such equipment having regard to the characteristics specified by the manufacturer.
Angivelse när produkten är en ”ny” produkt.
ANNEX III
En produkt ska betraktas som ”ny”, om
TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE
det inte funnits någon sådan produkt för den relevanta analyten eller andra parametern kontinuerligt tillgänglig på unionsmarknaden under de föregående tre åren,
The technical documentation on post-market surveillance to be drawn up by the manufacturer in accordance with Articles 78 to 81 shall be presented in a clear, organised, readily searchable and unambiguous manner and shall include in particular the elements described in this Annex.
förfarandet bygger på en analysteknik som inte har använts kontinuerligt på unionsmarknaden i samband med en viss analyt eller annan parameter under de föregående tre åren.
The post-market surveillance plan drawn up in accordance with Article 79.
Angivelse av om produkten är avsedd för självtestning eller patientnära testning.
The manufacturer shall prove in a post-market surveillance plan that it complies with the obligation referred to in Article 78.
DEL B
The post-market surveillance plan shall address the collection and utilisation of available information, in particular:
BASUPPGIFTER SOM SKA TILLHANDAHÅLLAS UDI-DATABASEN TILLSAMMANS MED UDI-DI I ENLIGHET MED ARTIKLARNA 25 OCH 26
information concerning serious incidents, including information from PSURs, and field safety corrective actions,
Tillverkaren ska tillhandahålla UDI-databasen UDI-DI:n och följande uppgifter om tillverkaren och produkten:
records referring to non-serious incidents and data on any undesirable side-effects,
Kvantitet per förpackningskonfiguration.
information from trend reporting,
Den grundläggande UDI-DI:n i enlighet med artikel 24.6 och en eller flera eventuella kompletterande UDI-DI.
relevant specialist or technical literature, databases and/or registers,
Information om hur produktionen av produkten kontrolleras (förfallodatum eller tillverkningsdatum, partinummer (LOT), serienummer).
information, including feedbacks and complaints, provided by users, distributors and importers, and
I förekommande fall, ”användningsenhets”-UDI-DI (när den enskilda produkten inte har tilldelats någon UDI på nivån för dess ”användningsenhet”, ska en produktidentifiering tilldelas ”användningsenheten” för att knyta användningen av en produkt till en patient).
publicly-available information about similar medical devices.
Namn på och adress till tillverkaren (enligt märkningen).
The post-market surveillance plan shall cover at least:
Tillverkarens Eudamed-registreringsnummer (SRN) utfärdat i enlighet med artikel 28.2.
a proactive and systematic process to collect any information referred to in point (a).
I förekommande fall, namn och adress för den auktoriserade representanten (enligt märkningen).
The process shall allow a correct characterisation of the performance of the devices and shall also allow a comparison to be made between the device and similar products available on the market;
Den medicintekniska produktens nomenklaturnummer i enlighet med artikel 23.
effective and appropriate methods and processes to assess the collected data;
I förekommande fall, namn eller handelsnamn.
suitable indicators and threshold values that shall be used in the continuous reassessment of the benefit-risk analysis and of the risk management as referred to in Section 3 of Annex I;
I förekommande fall, produktmodell-, referens- eller katalognummer.
effective and appropriate methods and tools to investigate complaints and analyse market-related experience collected in the field;
Ytterligare produktbeskrivning (frivillig uppgift).
methods and protocols to manage the events subject to the trend report as provided for in Article 83, including the methods and protocols to be used to establish any statistically significant increase in the frequency or severity of incidents as well as the observation period;
I förekommande fall, lagrings- och/eller hanteringsförhållanden enligt märkningen eller bruksanvisningen.
methods and protocols to communicate effectively with competent authorities, notified bodies, economic operators and users;
I förekommande fall, ytterligare handelsnamn för produkten.
reference to procedures to fulfil the manufacturers obligations laid down in Articles 78, 79 and 81;
Märkning som anger om produkten är avsedd för engångsbruk (ja/nej).
systematic procedures to identify and initiate appropriate measures including corrective actions;
I förekommande fall, det maximala antalet återanvändningar.
effective tools to trace and identify devices for which corrective actions might be necessary; and
Märkning som anger att produkten är steril (ja/nej).
a PMPF plan as referred to in Part B of Annex XIII, or a justification as to why a PMPF is not applicable.
Om produkten ska steriliseras före användning (ja/nej).
The PSUR referred to in Article 81 and the post-market surveillance report referred to in Article 80.
Webbadress för ytterligare information, som elektroniska bruksanvisningar (frivillig uppgift).
ANNEX IV
I förekommande fall, kritiska varningar eller kontraindikationer.
EU DECLARATION OF CONFORMITY
Produktens status (på marknaden, inte längre utsläppt på marknaden, återkallad, säkerhetsåtgärder på marknaden inledda).
The EU declaration of conformity shall contain the following information:
DEL C
Name, registered trade name or registered trade mark and, if already issued, SRN referred to in Article 28 of the manufacturer, and, if applicable, its authorised representative, and the address of their registered place of business where they can be contacted and their location be established;
UDI-SYSTEMET
A statement that the EU declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer;
Automatisk identifiering och datainsamling (nedan kallad AIDC)
The Basic UDI-DI as referred to in Part C of Annex VI;
AIDC är en teknologi som används för att automatiskt samla in data.
Product and trade name, product code, catalogue number or other unambiguous reference allowing identification and traceability of the device covered by the EU declaration of conformity, such as a photograph, where appropriate, as well as its intended purpose.
AIDC-teknik omfattar streckkoder, smarta kort (smart cards), biometri och radiofrekvensidentifiering (RFID).
Except for the product or trade name, the information allowing identification and traceability may be provided by the Basic UDI-DI referred to in point 3;
Grundläggande UDI-DI
Risk class of the device in accordance with the rules set out in Annex VIII;
Den grundläggande UDI-DI:n är den primära identifieraren för en produktmodell.
A statement that the device that is covered by the present declaration is in conformity with this Regulation and, if applicable, with any other relevant Union legislation that provides for the issuing of an EU declaration of conformity;
Det är den produktidentifierare (DI) som tilldelas på produktens användningsenhetsnivå.
References to any CS used and in relation to which conformity is declared;
Den är den viktigaste faktorn för registren i UDI-databasen, och ska anges i relevanta intyg och EU-försäkringar om överensstämmelse.
Where applicable, the name and identification number of the notified body, a description of the conformity assessment procedure performed and identification of the certificate or certificates issued;
Användningsenhetens DI
Where applicable, additional information;
Användningsenhets-DI syftar till att knyta användningen av en produkt till en patient i fall där UDI-märkningen inte görs på den enskilda produkten på nivån av dess användningsenhet, t.ex. när flera enheter av samma produkt förpackas tillsammans.
Place and date of issue of the declaration, name and function of the person who signed it as well as an indication for, and on behalf of whom, that person signed, signature.
Konfigurerbar produkt
ANNEX V
En konfigurerbar produkt är en produkt som består av flera komponenter som tillverkaren kan montera i flera konfigurationer.
CE MARKING OF CONFORMITY
Dessa enskilda komponenter kan vara produkter i sig själva.
The CE marking shall consist of the initials ‘CE’ taking the following form:
Konfiguration
If the CE marking is reduced or enlarged the proportions given in the above graduated drawing shall be respected.
En konfiguration är en kombination av utrustningsdelar enligt tillverkarens specifikationer som tillsammans fungerar som en produkt för att åstadkomma ett avsett ändamål.
The various components of the CE marking shall have substantially the same vertical dimension, which may not be less than 5 mm.
Kombinationen av delar får ändras, justeras eller specialanpassas för att tillgodose specifika behov.
This minimum dimension may be waived for small-scale devices.
UDI-DI:n är en unik numerisk eller alfanumerisk kod som är specifik för en produktmodell och även används som ”åtkomstnyckel” för information som lagras i en UDI-databas.
ANNEX VI
Mänskligt läsbar tolkning (HRI)
INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 26(3) AND 28, CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 25 AND 26 AND THE UDI SYSTEM
Den mänskligt läsbara tolkningen är en läslig tolkning av de datatecken som kodats på UDI-bäraren.
PART A
Förpackningsnivåer
INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 26(3) AND 28
Med förpackningsnivåer avses de olika produktförpackningsnivåer som innehåller en fastställd mängd produkter, som varje kartong eller låda.
Manufacturers or, when applicable, authorised representatives, and, when applicable, importers shall submit the information referred to in Section 1 and shall ensure that the information on their devices referred to in Section 2 is complete, correct and updated by the relevant party.
Produktionsidentifiering (UDI-PI)
Information relating to the economic operator
UDI-PI är en numerisk eller alfanumerisk kod som identifierar produktionsenhetens produktion.
type of economic operator (manufacturer, authorised representative, or importer),
De olika typerna av UDI-PI:er inbegriper serienummer, partinummer (LOT), programvaruidentifiering samt tillverknings- eller förfallodatum, eller båda typerna av datum.
name, address and contact details of the economic operator,
Radiofrekvensidentifiering (RFID)
where submission of information is carried out by another person on behalf of any of the economic operators mentioned under Section 1.1, the name, address and contact details of that person,
RFID är en teknik som använder sig av kommunikation genom användning av radiovågor för att förmedla data mellan en läsare och en elektronisk tagg som är fäst på ett föremål i identifieringssyfte.
name address and contact details of the person or persons responsible for regulatory compliance referred to in Article 15,
Transportcontainer
Information relating to the device
En transportcontainer är en container där spårbarheten kontrolleras genom en process som är specifik för logistiksystem.
Basic UDI-DI,
Unik produktidentifiering (UDI)
type, number and expiry date of the certificate issued by the notified body and the name or identification number of that notified body and the link to the information that appears on the certificate and was entered by the notified body in the electronic system on notified bodies and certificates,
Den unika produktidentifieringen (UDI:n) är en serie numeriska eller alfanumeriska tecken som skapas genom en internationellt accepterad standard för produktidentifiering och produktkodning.
Member State in which the device shall or has been placed on the market in the Union,
Den gör det möjligt att entydigt identifiera en specifik produkt på marknaden.
in the case of class B, class C or class D devices: Member States where the device is or is to be made available,
En UDI består av en UDI-DI och en UDI-PI.
presence of tissues, cells, or, their derivatives, of human origin (y/n),
Ordet ”unik” innebär att enskilda produktenheter inte serieproduceras.
presence of tissues, cells or their derivatives of animal origin as referred to in Regulation (EU) No 722/2012(y/n),
UDI-bärare
presence of cells or substances of microbial origin (y/n),
UDI-bäraren är det medel med vilket UDI:n överförs med hjälp av AIDC och, i tillämpliga fall, dess HRI.
risk class of the device,
UDI-bärare inbegriper bland annat endimensionell/linjär streckkod, tvådimensionell/matrisstreckkod, RFID.
where applicable, the single identification number of the performance study,
Allmänna krav
in the case of devices designed and manufactured by another legal or natural person as referred in Article 10(14), the name, address and contact details of that legal or natural person,
Märkningen av UDI:n är ett kompletterande krav – den ersätter inte övriga märknings- och etiketteringskrav enligt bilaga I till denna förordning.
in the case of class C or D devices, the summary of safety and performance,
Tillverkaren ska tilldela och bibehålla unika UDI:er för sina produkter.
status of the device (on the market, no longer placed on the market, recalled, field safety corrective Action initiated),
Endast tillverkaren får placera UDI:n på produkten eller dess förpackning.
indication as to whether the device is a ‘new’ device.
Endast kodningsstandarder som tillhandahålls av de utfärdande enheter som utsetts av kommissionen i enlighet med artikel 24.2 får användas.
A device shall be considered to be ‘new’ if:
UDI
there has been no such device continuously available on the Union market during the previous three years for the relevant analyte or other parameter;
Produkten eller dess förpackning ska tilldelas en UDI.
the procedure involves analytical technology not continuously used in connection with a given analyte or other parameter on the Union market during the previous three years.
Högre förpackningsnivåer ska ha sin egen UDI.
indication as to whether the device is intended for self-testing or near-patient testing.
Transportcontainrar ska vara undantagna från kravet i avsnitt 3.1.