natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where devices are intended to emit hazardous, or potentially hazardous, ionizing and/or non-ionizing radiation, they shall be fitted, where possible, with visual displays and/or audible warnings of such emissions.
Om så är nödvändigt ska en sådan varning eller indikation ges innan energikällans kapacitet blir kritisk.
Devices shall be designed and manufactured in such a way that exposure of patients, users and other persons to the emission of unintended, stray or scattered radiation is reduced as far as possible.
Produkter där patientens säkerhet är beroende av en extern energikälla ska vara utrustade med ett larmsystem som signalerar strömavbrott.
Where possible and appropriate, methods shall be selected which reduce the exposure to radiation of patients, users and other persons who may be affected.
Produkter som är avsedda att övervaka en eller flera kliniska parametrar hos en patient ska vara utrustade med lämpliga larmsystem som gör användaren uppmärksam på situationer som skulle kunna leda till patientens död eller en allvarlig försämring av patientens hälsotillstånd.
Ionising radiation
Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna för att de skapar elektromagnetisk störning, som skulle kunna störa funktionen hos produkten i fråga eller andra produkter eller utrustning i den avsedda miljön, minskas så långt det är möjligt.
Devices intended to emit ionizing radiation shall be designed and manufactured taking into account the requirements of the Directive 2013/59/Euratom laying down basic safety standards for protection against the dangers arising from exposure to ionising radiation.
Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att deras inbyggda tålighet mot elektromagnetisk störning är tillräcklig för att de ska kunna fungera som avsett.
Devices intended to emit ionising radiation shall be designed and manufactured in such a way as to ensure that, where possible, taking into account the intended use, the quantity, geometry and quality of the radiation emitted can be varied and controlled, and, if possible, monitored during treatment.
Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att risken för oavsiktliga elektriska chocker för patienten, användaren eller någon annan person både vid normal användning av produkten och vid ett första fel i produkten i möjligaste mån undviks, under förutsättning att produkterna installeras och underhålls enligt tillverkarens anvisningar.
Devices emitting ionising radiation intended for diagnostic radiology shall be designed and manufactured in such a way as to achieve an image and/or output quality that are appropriate to the intended medical purpose whilst minimising radiation exposure of the patient and user.
Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de i möjligaste mån skyddas mot obehörigt intrång som skulle kunna hindra produkten från att fungera som avsett.
Devices that emit ionising radiation and are intended for therapeutic radiology shall be designed and manufactured in such a way as to enable reliable monitoring and control of the delivered dose, the beam type, energy and, where appropriate, the quality of radiation.
Särskilda krav för aktiva implantat
Electronic programmable systems — devices that incorporate electronic programmable systems and software that are devices in themselves
Aktiva implantat ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att följande risker elimineras eller blir så små som möjligt:
Devices that incorporate electronic programmable systems, including software, or software that are devices in themselves, shall be designed to ensure repeatability, reliability and performance in line with their intended use.
Risker i samband med användning av energikällor och, då elektricitet används, i synnerhet när det gäller isoleringen, läckströmmar och överhettning av produkterna.
In the event of a single fault condition, appropriate means shall be adopted to eliminate or reduce as far as possible consequent risks or impairment of performance.
Risker i samband med medicinsk behandling, särskilt sådana risker som uppstår vid användning av defibrillatorer eller kirurgisk högfrekvensutrustning.
For devices that incorporate software or for software that are devices in themselves, the software shall be developed and manufactured in accordance with the state of the art taking into account the principles of development life cycle, risk management, including information security, verification and validation.
Risker som kan uppstå då underhåll och kalibrering är omöjligt, inklusive
Software referred to in this Section that is intended to be used in combination with mobile computing platforms shall be designed and manufactured taking into account the specific features of the mobile platform (e.g. size and contrast ratio of the screen) and the external factors related to their use (varying environment as regards level of light or noise).
alltför stor ökning av läckströmmar,
Manufacturers shall set out minimum requirements concerning hardware, IT networks characteristics and IT security measures, including protection against unauthorised access, necessary to run the software as intended.
åldrande av de använda materialen,
Active devices and devices connected to them
överskottsvärme, alstrad av produkten,
For non-implantable active devices, in the event of a single fault condition, appropriate means shall be adopted to eliminate or reduce as far as possible consequent risks.
minskad noggrannhet hos någon mät- eller kontrollmekanism.
Devices where the safety of the patient depends on an internal power supply shall be equipped with a means of determining the state of the power supply and an appropriate warning or indication for when the capacity of the power supply becomes critical.
Aktiva implantat ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att följande säkerställs:
If necessary, such warning or indication shall be given prior to the power supply becoming critical.
I förekommande fall produkternas förenlighet med de substanser de är avsedda att administrera.
Devices where the safety of the patient depends on an external power supply shall include an alarm system to signal any power failure.
Energikällans tillförlitlighet.
Devices intended to monitor one or more clinical parameters of a patient shall be equipped with appropriate alarm systems to alert the user of situations which could lead to death or severe deterioration of the patient's state of health.
Aktiva implantat och i förekommande fall deras komponenter ska kunna identifieras för att göra det möjligt att vidta nödvändiga åtgärder om potentiella risker upptäcks avseende produkterna eller deras komponenter.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks of creating electromagnetic interference which could impair the operation of the device in question or other devices or equipment in the intended environment.
Aktiva implantat ska ha en kod genom vilken de och deras tillverkare entydigt kan identifieras (särskilt vad gäller typen av produkt och dess tillverkningsår); det ska vara möjligt att, om så är nödvändigt, läsa denna kod utan behov av ett kirurgiskt ingrepp.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to provide a level of intrinsic immunity to electromagnetic interference such that is adequate to enable them to operate as intended.
Skydd mot mekaniska och termiska risker
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to avoid, as far as possible, the risk of accidental electric shocks to the patient, user or any other person, both during normal use of the device and in the event of a single fault condition in the device, provided the device is installed and maintained as indicated by the manufacturer.
Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att patienter och användare skyddas mot mekaniska risker avseende t.ex. rörelsemotstånd, instabilitet och rörliga delar.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to protect, as far as possible, against unauthorised access that could hamper the device from functioning as intended.
Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de risker som uppstår genom vibrationer som alstras av produkterna blir så små som möjligt, varvid hänsyn ska tas till de tekniska framstegen och de medel som finns tillgängliga för att begränsa vibrationer, i första hand vid källan, såvida inte vibrationerna är en del av den angivna prestandan.
Particular requirements for active implantable devices
Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de risker som uppstår i samband med buller blir så små som möjligt, varvid hänsyn ska tas till de tekniska framstegen och de medel som finns tillgängliga för att minska buller, i första hand vid källan, såvida inte bullret är en del av den angivna prestandan.
Active implantable devices shall be designed and manufactured in such a way as to remove or minimize as far as possible:
Terminaler och anslutningsdon till elektrisk, gasformig eller hydraulisk och pneumatisk energitillförsel som användaren eller någon annan person ska hantera ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att alla potentiella risker minimeras.
risks connected with the use of energy sources with particular reference, where electricity is used, to insulation, leakage currents and overheating of the devices,
Fel som sannolikt kan begås vid montering eller återmontering av vissa delar som kan ge upphov till risker ska undanröjas genom delarnas konstruktion och tillverkning eller, om detta inte är möjligt, genom att information anbringas på själva delarna och/eller deras höljen.
risks connected with medical treatment, in particular those resulting from the use of defibrillators or high-frequency surgical equipment, and
När rörelseriktningen måste vara känd för att en risk ska kunna undvikas ska samma information lämnas på rörliga delar och/eller på deras höljen.
risks which may arise where maintenance and calibration are impossible, including:
Åtkomliga delar av produkterna (med undantag för delar eller områden som är avsedda att tillhandahålla värme eller nå vissa temperaturer) och deras omgivningar får inte uppnå potentiellt farliga temperaturer under normala användningsförhållanden.
excessive increase of leakage currents,
Skydd mot risker från produkter som avger energi eller substanser för patient eller användare
ageing of the materials used,
Produkter som tillför patienten energi eller substanser ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att mängden som ska tillföras kan fastställas och bibehållas tillräckligt noggrant för att patientens och användarens säkerhet ska kunna säkerställas.
excess heat generated by the device,
Produkterna ska förses med en funktion som förhindrar och/eller påvisar felaktigheter som skulle kunna utgöra en fara i den tillförda mängden energi eller substanser.
decreased accuracy of any measuring or control mechanism.
Produkterna ska ha en lämplig funktion som i största möjliga utsträckning förhindrar att farliga mängder energi eller substanser oavsiktligt avges av energi- och/eller substanskällan.
Active implantable devices shall be designed and manufactured in such a way as to ensure
Kontrollernas och indikatorernas funktioner ska anges tydligt på produkterna.
if applicable, the compatibility of the devices with the substances they are intended to administer, and
Om det finns en bruksanvisning på produkten eller om funktions- eller justeringsparametrar markeras genom ett visuellt system på produkten, ska dessa anvisningar vara förståeliga för användaren, och i förekommande fall, för patienten.
the reliability of the source of energy.
Skydd mot de risker som utgörs av produkter som av tillverkaren är avsedda att användas av lekmän
Active implantable devices and, if appropriate, their component parts shall be identifiable to allow any necessary measure to be taken following the discovery of a potential risk in connection with the devices or their component parts.
Produkter som ska användas av lekmän ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de fungerar i enlighet med det avsedda ändamålet med hänsyn till lekmännens kompetens och de medel som står dem till buds, samt till de variationer som rimligen kan förutses i lekmännens teknik och omgivning.
Active implantable devices shall bear a code by which they and their manufacturer can be unequivocally identified (particularly with regard to the type of device and its year of manufacture); it shall be possible to read this code, if necessary, without the need for a surgical operation.
Det ska vara lätt för en lekman att förstå och tillämpa tillverkarens information och anvisningar.
Protection against mechanical and thermal risks
Produkter som ska användas av lekmän ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to protect patients and users against mechanical risks connected with, for example, resistance to movement, instability and moving parts.
produkten kan användas på ett säkert och korrekt sätt under processens alla steg av den avsedda användaren efter lämplig utbildning och/eller information om så krävs,
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to the lowest possible level the risks arising from vibration generated by the devices, taking account of technical progress and of the means available for limiting vibrations, particularly at source, unless the vibrations are part of the specified performance.
risken för oavsiktliga snitt och stick, såsom nålstickskador, minskas så långt det är möjligt och lämpligt, och
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to the lowest possible level the risks arising from the noise emitted, taking account of technical progress and of the means available to reduce noise, particularly at source, unless the noise emitted is part of the specified performance.
risken för att den avsedda användaren använder produkten felaktigt och, i förekommande fall, tolkar resultatet felaktigt minskas så långt det är möjligt.
Terminals and connectors to the electricity, gas or hydraulic and pneumatic energy supplies which the user or other person has to handle, shall be designed and constructed in such a way as to minimise all possible risks.
Produkter som ska användas av lekmän ska, när så är lämpligt, innefatta ett förfarande genom vilket lekmannen
Errors likely to be made when fitting or refitting certain parts which could be a source of risk shall be made impossible by the design and construction of such parts or, failing this, by information given on the parts themselves and/or their housings.
kan kontrollera att produkten vid tidpunkten för användning kommer att fungera som tillverkaren avsett, och
The same information shall be given on moving parts and/or their housings where the direction of movement needs to be known in order to avoid a risk.
i tillämpliga fall varnas om produkten inte har gett ett tillförlitligt resultat.
Accessible parts of devices (excluding the parts or areas intended to supply heat or reach given temperatures) and their surroundings shall not attain potentially dangerous temperatures under normal conditions of use.
KRAV AVSEENDE DEN INFORMATION SOM LÄMNAS TILLSAMMANS MED PRODUKTEN
Protection against the risks posed to the patient or user by devices supplying energy or substances
Märkning och bruksanvisning
Devices for supplying the patient with energy or substances shall be designed and constructed in such a way that the amount to be delivered can be set and maintained accurately enough to ensure the safety of the patient and of the user.
Allmänna krav avseende informationen från tillverkaren
Devices shall be fitted with the means of preventing and/or indicating any inadequacies in the amount of energy delivered or substances delivered which could pose a danger.
Varje produkt ska åtföljas av den information som behövs för att identifiera produkten och dess tillverkare, och av information om säkerhet och prestanda som är relevant för användaren eller någon annan person, beroende på vad som är lämpligt.
Devices shall incorporate suitable means to prevent, as far as possible, the accidental release of dangerous levels of energy or substances from an energy and/or substance source.
Denna information får finnas på själva produkten, på förpackningen eller i bruksanvisningen och ska, om tillverkaren har en webbplats, göras tillgänglig och hållas uppdaterad på denna webbplats, med beaktande av följande:
The function of the controls and indicators shall be clearly specified on the devices.
Medium, format, innehåll, läslighet och placering när det gäller märkningen och bruksanvisningen ska vara lämpliga för den specifika produkten, dess avsedda ändamål och den avsedda användarens tekniska kunskap, erfarenhet och utbildning eller träning.
Where a device bears instructions required for its operation or indicates operating or adjustment parameters by means of a visual system, such information shall be understandable to the user and, as appropriate, the patient.
Bruksanvisningen ska särskilt vara skriven på ett sätt som lätt kan förstås av den avsedda användaren, och i förekommande fall kompletteras med ritningar och scheman.
Protection against the risks posed by medical devices intended by the manufacturer for use by lay persons
Den information som märkningen måste innehålla ska finnas på själva produkten.
Devices for use by lay persons shall be designed and manufactured in such a way that they perform appropriately for their intended purpose taking into account the skills and the means available to lay persons and the influence resulting from variation that can be reasonably anticipated in the lay person's technique and environment.
Om detta inte är praktiskt genomförbart eller lämpligt får informationen finnas på varje enhets förpackning och/eller på förpackningen till flera produkter.
The information and instructions provided by the manufacturer shall be easy for the lay person to understand and apply.
Märkningen ska ha ett mänskligt läsbart format och får kompletteras med maskinläsbar information, t.ex. radiofrekvensidentifiering (RFID) eller streckkoder.
Devices for use by lay persons shall be designed and manufactured in such a way as to:
Bruksanvisningen ska tillhandahållas tillsammans med produkten.
ensure that the device can be used safely and accurately by the intended user at all stages of the procedure, if necessary after appropriate training and/or information,
Ett undantag gäller för produkter i klasserna I och IIa, som inte behöver åtföljas av en bruksanvisning om de kan användas på ett säkert sätt även utan en sådan, såvida inte annat anges någon annanstans i detta avsnitt.
reduce, as far as possible and appropriate, the risk from unintended cuts and pricks such as needle stick injuries, and
Om flera produkter levereras till en enda användare och/eller på en enda plats, får ett enda exemplar av bruksanvisningen tillhandahållas om köparen går med på det; köparen får dock alltid begära att fler exemplar tillhandahålls kostnadsfritt.
reduce as far as possible the risk of error by the intended user in the handling of the device and, if applicable, in the interpretation of the results.
Bruksanvisningen får tillhandahållas användaren i annat format än på papper (t.ex. i elektronisk form) i den utsträckning och endast på de villkor som anges i förordning (EU) nr 207/2012 eller i senare genomförandebestämmelser som antagits i enlighet med den här förordningen.
Devices for use by lay persons shall, where appropriate, include a procedure by which the lay person:
Kvarvarande risker som användaren och/eller någon annan person måste informeras om ska anges i form av begränsningar, kontraindikationer, försiktighetsåtgärder eller varningar i den information som tillverkaren tillhandahåller.
can verify that, at the time of use, the device will perform as intended by the manufacturer, and
När det är lämpligt ska de upplysningar som tillverkaren lämnar anges i form av internationellt vedertagna symboler.
if applicable, is warned if the device has failed to provide a valid result.
Varje symbol eller färg som används för identifiering ska överensstämma med de harmoniserade standarderna eller gemensamma specifikationerna.
REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE
Inom områden för vilka inga harmoniserade standarder eller gemensamma specifikationer har fastställts ska symbolerna och färgerna beskrivas i dokumentationen som medföljer produkten.
Label and instructions for use
Information i märkningen
General requirements regarding the information supplied by the manufacturer
Märkningen ska innehålla samtliga följande uppgifter:
Each device shall be accompanied by the information needed to identify the device and its manufacturer, and by any safety and performance information relevant to the user, or any other person, as appropriate.
Produktens namn eller handelsnamn.
Such information may appear on the device itself, on the packaging or in the instructions for use, and shall, if the manufacturer has a website, be made available and kept up to date on the website, taking into account the following:
De uppgifter som är absolut nödvändiga för att användaren ska kunna identifiera produkten, förpackningens innehåll och, där det inte är uppenbart för användaren, det avsedda ändamålet med produkten.
The medium, format, content, legibility, and location of the label and instructions for use shall be appropriate to the particular device, its intended purpose and the technical knowledge, experience, education or training of the intended user(s).
Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och adressen till tillverkarens säte.
In particular, instructions for use shall be written in terms readily understood by the intended user and, where appropriate, supplemented with drawings and diagrams.
Namnet på den auktoriserade representanten och adressen till dennes säte, om tillverkaren har sitt säte utanför unionen.
The information required on the label shall be provided on the device itself.
I förekommande fall en upplysning om att produkten innehåller
If this is not practicable or appropriate, some or all of the information may appear on the packaging for each unit, and/or on the packaging of multiple devices.
en läkemedelssubstans, inklusive derivat av blod eller plasma från människa, eller
Labels shall be provided in a human-readable format and may be supplemented by machine-readable information, such as radio-frequency identification (‘RFID’) or bar codes.
vävnader eller celler från människa eller derivat därav, eller
Instructions for use shall be provided together with devices.
vävnader eller celler av animaliskt ursprung eller derivat därav enligt förordning (EU) nr 722/2012.
By way of exception, instructions for use shall not be required for class I and class IIa devices if such devices can be used safely without any such instructions and unless otherwise provided for elsewhere in this Section.
I förekommande fall uppgifter om märkning i enlighet med avsnitt 10.4.5.
Where multiple devices are supplied to a single user and/or location, a single copy of the instructions for use may be provided if so agreed by the purchaser who in any case may request further copies to be provided free of charge.
Produktens partinummer (LOT) eller serienummer efter ordet ”PARTINUMMER (LOT)” eller ”SERIENUMMER” eller en likvärdig symbol, beroende på vad som är lämpligt.
Instructions for use may be provided to the user in non-paper format (e.g. electronic) to the extent, and only under the conditions, set out in Regulation (EU) No 207/2012 or in any subsequent implementing rules adopted pursuant to this Regulation.
Den UDI-bärare som avses i artikel 27.4 och del C i bilaga VII.
Residual risks which are required to be communicated to the user and/or other person shall be included as limitations, contra-indications, precautions or warnings in the information supplied by the manufacturer.
En entydig upplysning om fram till vilken tidpunkt som produkten är säker att använda eller implantera, uttryckt som minst år och månad, där det är relevant.