natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Having regard to Council Directive 2000/29/EC of 8 May 2000 on protective measures against the introduction into the Community of organisms harmful to plants or plant products and against their spread within the Community [1], and in particular points 16.2(e) and 16.4(e) of Section I of Part A of Annex IV thereto,
med beaktande av rådets direktiv 2000/29/EG av den 8 maj 2000 om skyddsåtgärder mot att skadegörare på växter eller växtprodukter förs in till gemenskapen och mot att de sprids inom gemenskapen [1], särskilt punkterna 16.2 e och 16.4 e i del A avsnitt I i bilaga IV, och
Annex IV to Directive 2000/29/EC determines the special requirements which must be complied with for the introduction and movement of plants and plant products into and within all Member States.
I bilaga IV till direktiv 2000/29/EG fastställs särskilda krav som måste vara uppfyllda för införsel och förflyttning av växter och växtprodukter till och inom alla medlemsstater.
Commission Implementing Directive (EU) 2017/1279 [2] introduced points 16.2(e) and 16.4(e) in Section I of Part A of Annex IV to Directive 2000/29/EC.
Genom kommissionens genomförandedirektiv (EU) 2017/1279 [2] infördes punkterna 16.2 e och 16.4 e i del A avsnitt I i bilaga IV till direktiv 2000/29/EG.
Those points lay down such special requirements in respect of certain fruits (fruits of Citrus L., Fortunella Swingle, Poncirus Raf., Microcitrus Swingle, Naringi Adans., Swinglea Merr., and their hybrids) destined for industrial processing (hereinafter: ‘the specified fruits’).
I dessa punkter föreskrivs sådana särskilda krav i fråga om vissa frukter (frukter av Citrus L., Fortunella Swingle, Poncirus Raf., Microcitrus Swingle, Naringi Adans., Swinglea Merr., och hybrider av dem) avsedda för industriell bearbetning (nedan kallade de angivna frukterna).
Pursuant to those points, the Commission is to adopt conditions for the movement within the Union, storage and processing of those fruits.
Enligt dessa punkter ska kommissionen anta villkor för förflyttning inom unionen, lagring och bearbetning av sådana frukter.
In order to allow the responsible official bodies and the professional operators to comply with the conditions applicable to the specified fruits, it is appropriate to require the notification of details of the specified fruits before those fruits may be moved within the Union.
För att ansvariga officiella organ och professionella aktörer ska kunna uppfylla de villkor som gäller för de angivna frukterna är det lämpligt att kräva anmälan av uppgifter om de angivna frukterna innan dessa frukter får förflyttas inom unionen.
The movement of the specified fruits within the Union should be subject to the supervision of the responsible official bodies to ensure effective control over the compliance with the relevant conditions.
Förflyttning av de angivna frukterna inom unionen bör vara föremål för tillsyn av de ansvariga officiella organen för att säkerställa effektiv kontroll av efterlevnaden av de relevanta villkoren.
Specific conditions should be established for the industrial processing of the specified fruits to ensure the phytosanitary protection of the Union territory from harmful organisms.
Det bör fastställas särskilda villkor för industriell bearbetning av de angivna frukterna för att säkerställa fytosanitärt skydd av unionens territorium mot skadegörare.
Those conditions should include provisions on the premises, waste and by-products and record keeping.
Dessa villkor bör omfatta bestämmelser om lokaler, avfall och biprodukter samt registerföring.
In order to ensure the phytosanitary protection of the Union and control, if needed, of the storage activity, the specified fruits should be stored in a registered facility approved for that purpose by the Member State where the facility is situated and in a way which prevents any potential risk of spreading of the specified organisms.
I syfte att säkerställa unionens fytosanitära skydd, och vid behov kontroll av lagringsverksamhet, bör de angivna frukterna lagras i en registrerad anläggning som har godkänts för ändamålet av den medlemsstat där anläggningen är belägen och på ett sätt som förhindrar all risk för spridning av de angivna skadegörarna.
Specific conditions should be established concerning storage, to ensure effective traceability of those products, control of that activity and phytosanitary protection of the Union territory.
Det bör fastställas särskilda villkor för lagring, för att säkerställa en effektiv spårbarhet för sådana produkter, kontroll av denna verksamhet och fytosanitärt skydd av unionens territorium.
Since Member States are to apply their national provisions necessary to comply with Directive (EU) 2017/1279 from 1 January 2018, this Decision should start to apply on the same date.
Eftersom medlemsstaterna ska tillämpa de nationella bestämmelser som är nödvändiga för att följa direktiv (EU) 2017/1279 från och med den 1 januari 2018 bör detta beslut börja tillämpas samma datum.
This Decision lays down conditions for the movement, storage and processing of fruits of Citrus L., Fortunella Swingle, Poncirus Raf., Microcitrus Swingle, Naringi Adans. and Swinglea Merr. and their hybrids, originating in third countries for the purposes of points 16.2(e) and 16.4(e) of Section I of Part A of Annex IV to Directive 2000/29/EC.
I detta beslut föreskrivs villkor för förflyttning, lagring och bearbetning av frukter av Citrus L., Fortunella Swingle, Poncirus Raf., Microcitrus Swingle, Naringi Adans. och Swinglea Merr. och hybrider av dessa frukter, med ursprung i tredjeländer vid tillämpning av punkterna 16.2 e och 16.4 e i del A avsnitt I i bilaga IV till direktiv 2000/29/EG.
‘specified organisms’ means Phyllosticta citricarpa (McAlpine) Van der Aa, Xanthomonas citri pv. citri, and Xanthomonas citri pv. aurantifolii;
angivna organismer Phyllosticta citricarpa (McAlpine) Van der Aa, Xanthomonas citri pv. citri och Xanthomonas citri pv. aurantifolii, b)
‘specified fruits’ means fruits of Citrus L., Fortunella Swingle, Poncirus Raf., Microcitrus Swingle, Naringi Adans. and Swinglea Merr. and their hybrids, originating in third countries.
angivna frukter frukter av Citrus L., Fortunella Swingle, Poncirus Raf., Microcitrus Swingle, Naringi Adans. och Swinglea Merr. och hybrider av dessa frukter med ursprung i tredjeländer.
The specified fruits may only be moved within the Union if the importer has notified details of each container to the responsible official body in the Member State in which the point of entry is situated and, where applicable, to the responsible official body of the Member State where the industrial processing will take place.
De angivna frukterna får endast förflyttas inom unionen om importören har anmält uppgifter om varje behållare till det ansvariga officiella organet i den medlemsstat där införselorten är belägen och, i tillämpliga fall, till det ansvariga officiella organet i den medlemsstat där den industriella bearbetningen kommer att äga rum.
That notification shall include the following information:
Denna anmälan ska innehålla följande uppgifter:
the volume of the specified fruits;
De angivna frukternas volym.
the expected date of introduction and the point of entry into the Union;
Den planerade införseldagen och införselorten i unionen.
the names, addresses and the locations of the premises referred to in Article 4.
Namn på, adress till och belägenhet för de lokaler som avses i artikel 4.
The importers shall inform the responsible official bodies referred to in paragraph 1 of any changes to the information included in that notification, as soon as they are known.
Importörerna ska informera de ansvariga officiella organ som avses i punkt 1 om eventuella ändringar av de uppgifter som ingår i anmälan, så snart dessa uppgifter är kända.
Specified fruits may only be moved to a Member State, other than the Member State through which they have been introduced into the Union, if the responsible official bodies of the Member States concerned agree that such movement may take place.
De angivna frukterna får endast förflyttas till en annan medlemsstat än den medlemsstat där de fördes in till unionen, under förutsättning att de ansvariga officiella organen i de berörda medlemsstaterna är eniga om att en sådan förflyttning får äga rum.
The specified fruits shall be directly and without delay transported into the processing premises referred to in Article 4 or to a storage facility as referred to in Article 5.
De angivna frukterna ska transporteras direkt och utan dröjsmål till sådana bearbetningslokaler som avses i artikel 4 eller till en sådan lagringsanläggning som avses i artikel 5.
Movements of the specified fruits shall be under the supervision of the responsible official body of the Member State where that movement is taking place.
Förflyttning av de angivna frukterna ska ske under tillsyn av det ansvariga officiella organet i den medlemsstat där förflyttningen äger rum.
The Member States concerned with the movements shall cooperate to ensure that this Article is complied with.
De medlemsstater som berörs av förflyttningarna ska samarbeta för att säkerställa att denna artikel efterlevs.
Requirements concerning industrial processing of the specified fruits
Krav avseende industriell bearbetning av de angivna frukterna
The specified fruits shall be processed at premises situated in an area where no specified fruit is produced.
De angivna frukterna ska bearbetas i lokaler som är belägna i ett område där inga angivna frukter produceras.
Waste and by-products of the specified fruits shall be used or destroyed in an area where no specified fruit is produced, located within the Member State where those fruits have been processed.
Avfall och biprodukter från de angivna frukterna ska användas eller destrueras i ett område där inga angivna frukter produceras, som är beläget i den medlemsstat där de frukterna har bearbetats.
The waste and by-products shall be destroyed by any technically justified method approved by the responsible official body of the Member State where the specified fruits have been processed and under the supervision of that official body, in a way to prevent any potential risk for spreading the specified organisms.
Avfallet och biprodukterna ska destrueras genom någon tekniskt motiverad metod som godkänts av det ansvariga officiella organet i den medlemsstat där de angivna frukterna har bearbetats och under tillsyn av det officiella organet, på ett sätt som förhindrar varje risk för spridning av de angivna organismerna.
The processors shall keep records for at least 3 years of the processed specified fruits and make them available on request to the responsible official body of the Member State where the processing takes place.
Bearbetningsföretagen ska under minst tre år föra register över de angivna frukter som bearbetas och hålla dem tillgängliga på begäran för det ansvariga officiella organet i den medlemsstat där bearbetningen äger rum.
Those records shall indicate the numbers and distinguishing marks of containers, the volumes of the specified fruits received and the volumes and other detailed information on the use or destruction of waste and by-products.
Dessa register ska innehålla uppgifter om behållarnas antal och särskilda märkning, volymerna av angivna frukter som mottagits och volymerna och andra utförliga uppgifter om användning eller destruktion av avfall och biprodukter.
The batches of the specified fruits shall remain separately identifiable.
Partier av de angivna frukterna ska förbli individuellt identifierbara.
The specified fruits shall be stored in a way which prevents any potential risk of spreading of the specified organisms.
De angivna frukterna ska lagras på ett sätt som förhindrar varje risk för spridning av de angivna organismerna.
Commission Implementing Directive (EU) 2017/1279 of 14 July 2017 amending Annexes I to V to Council Directive 2000/29/EC on protective measures against the introduction into the Community of organisms harmful to plants or plant products and against their spread within the Community (OJ L 184, 15.7.2017, p. 33).
Kommissionens genomförandedirektiv (EU) 2017/1279 av den 14 juli 2017 om ändring av bilagorna I–V till rådets direktiv 2000/29/EG om skyddsåtgärder mot att skadegörare på växter eller växtprodukter förs in till gemenskapen och mot att de sprids inom gemenskapen (EUT L 184, 15.7.2017, s. 33).
Commission Implementing Decision (EU) 2017/2375
Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/2375
authorising the placing on the market of N-acetyl-D-neuraminic acid as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council
om tillstånd för utsläppande på marknaden av N-acetyl-D-neuraminsyra som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97
(notified under document C(2017) 8431)
[delgivet med nr C(2017) 8431]
On 22 September 2015, the company Glycom A/S made a request to the competent authority of Ireland to place synthetic N-acetyl-D-neuraminic acid (N-acetyl-D-neuraminic acid (NANA)) on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (c) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97.
Den 22 september 2015 ansökte företaget Glycom A/S hos den behöriga myndigheten i Irland om att få släppa ut syntetisk N-acetyl-D-neuraminsyra (nedan kallad N-acetyl-D-neuraminsyra (NANA)) på unionsmarknaden som ny livsmedelsingrediens i den mening som avses i artikel 1.2 c i förordning (EG) nr 258/97.
On 8 March 2016, the competent authority of Ireland issued its initial assessment report.
Den 8 mars 2016 utfärdade den behöriga myndigheten i Irland sin första utvärderingsrapport.
In that report it came to the conclusion that N-acetyl-D-neuraminic acid meets the criteria for novel food ingredient set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
I rapporten drogs slutsatsen att N-acetyl-D-neuraminsyra uppfyller kriterierna för nya livsmedelsingredienser i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
On 15 March 2016, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 15 mars 2016.
On 14 July 2016, the Commission consulted the European Food Safety Authority (EFSA) asking it to carry out an additional assessment for N-acetyl-D-neuraminic acid as a novel food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
Den 14 juli 2016 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) att göra en kompletterande utvärdering av N-acetyl-D-neuraminsyra som ny livsmedelsingrediens i enlighet med förordning (EG) nr 258/97.
On 28 June 2017, EFSA in its ‘Scientific Opinion on the safety of N-acetyl-D-neuraminic acid as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97’ [2] concluded that N-acetyl-D-neuraminic acid is safe when added to foods other than food supplements at the proposed uses and use levels for the general population.
Den 28 juni 2017 konstaterade Efsa i sitt yttrande ”Scientific Opinion on the safety of N-acetyl-D-neuraminic acid as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97” [2] att N-acetyl-D-neuraminsyra är säker för befolkningen i allmänhet när den tillsatts i andra livsmedel än kosttillskott, vid föreslagen användning och vid de föreslagna halterna.
For food supplements EFSA established that N-acetyl-D-neuraminic acid is safe at the proposed uses and use levels for individuals above 10 years of age and is also safe for infants below 10 years of age, provided that the combined exposure from different sources does not exceed 11 mg/kg bw.
När det gäller kosttillskott fastställde Efsa att N-acetyl-D-neuraminsyra är säker vid föreslagen användning och vid de föreslagna halterna för personer över tio år, och att den också är säker för barn under tio år, förutsatt att den kombinerade exponeringen från olika källor inte överskrider 11 mg/kg kroppsvikt.
Therefore, the EFSA opinion gives sufficient grounds to establish that N-acetyl-D-neuraminic acid in the proposed uses and use levels for the general population complies with the criteria laid down in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
Yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att N-acetyl-D-neuraminsyra vid föreslagen användning och vid de föreslagna halterna för befolkningen i allmänhet uppfyller kriterierna i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
Furthermore, the opinion also gives sufficient grounds to establish that N-acetyl-D-neuraminic acid in the proposed uses and use levels, when used as an ingredient in food supplements, complies with the criteria laid down in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97 provided that adequate labelling ensures that the threshold of 11 mg/kg bw is not exceeded by combined exposure from different sources for infants below 10 years of age.
Yttrandet ger dessutom tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att N-acetyl-D-neuraminsyra vid föreslagen användning och vid de föreslagna halterna, vid användning som ingrediens i kosttillskott, uppfyller kriterierna i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97, förutsatt att det i den adekvata märkningen garanteras att den kombinerade exponeringen från olika källor inte överskrider 11 mg/kg kroppsvikt för barn under tio år.
Labelling requirements ensuring that consumers of food supplements are informed about a number of particulars are applicable to products containing N-acetyl-D-neuraminic acid already by virtue of Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council [3], Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council [4] and Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council [5].
För produkter som innehåller N-acetyl-D-neuraminsyra tillämpas redan genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG [3], Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 [4] och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 [5] märkningskrav som säkerställer att konsumenter av kosttillskott får information om ett antal uppgifter.
In addition, specific provisions on labelling are required to ensure the safety of food supplements containing N-acetyl-D-neuraminic acid when consumed by infants, young children and children under 10 years of age in combination with breast milk or other foods with added N-acetyl-D-neuraminic acid.
Det behövs särskilda bestämmelser om märkning för att säkerställa att kosttillskott innehållande N-acetyl-D-neuraminsyra är säkra när de konsumeras av spädbarn, småbarn och barn under tio år i kombination med bröstmjölk eller andra livsmedel som tillsatts N-acetyl-D-neuraminsyra.
N-acetyl-D-neuraminic acid as specified in Annex I to this Decision may be placed on the Union market as a novel food ingredient for the uses defined and at the maximum levels established in Annex II to this Decision.
N-acetyl-D-neuraminsyra enligt specifikationen i bilaga I till detta beslut får släppas ut på marknaden i unionen som en ny livsmedelsingrediens för den användning och med de maximihalter som fastställs i bilaga II till detta beslut.
The designation of N-acetyl-D-neuraminic acid authorised by this Decision on the labelling of the foodstuffs shall be ‘N-acetyl-D-neuraminic acid’.
N-acetyl-D-neuraminsyra som godkänns genom detta beslut ska vid märkning av livsmedel benämnas ”N-acetyl-D-neuraminsyra”.
Food supplements containing N-acetyl-D-neuraminic acid shall be labelled in line with the presentation requirements applied under Regulation (EU) No 1169/2011 with a statement that the food supplement should not be given to infants, young children and children under 10 years of age where they consume breast milk or other foods with added N-acetyl-D-neuraminic acid within the same twenty four hour period.
Kosttillskott innehållande N-acetyl-D-neuraminsyra ska märkas i enlighet med presentationskraven i förordning (EU) nr 1169/2011, med en uppgift om att kosttillskotten inte bör ges till spädbarn, småbarn och barn under tio år om de inom samma 24-timmarsperiod konsumerar bröstmjölk eller andra livsmedel som tillsatts N-acetyl-D-neuraminsyra.
This Decision is addressed to Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Denmark
Detta beslut riktar sig till Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Danmark
EFSA Journal 2017;15(7):4918.
EFSA Journal, vol.
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (OJ L 183, 12.7.2002, p. 51).
15(2017):7, artikelnr 4918.
Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council of 12 June 2013 on food intended for infants and young children food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control and repealing Council Directive 92/52/EEC, Commission Directives 96/8/EC, 1999/21/EC, 2006/125/EC and 2006/141/EC, Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council and Commission Regulations (EC) No 41/2009 and (EC) No 953/2009 (OJ L 181, 29.6.2013, p. 35).
Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).
Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2011 on the provision of food information to consumers, amending Regulations (EC) No 1924/2006 and (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council, and repealing Commission Directive 87/250/EEC, Council Directive 90/496/EEC, Commission Directive 1999/10/EC, Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council, Commission Directives 2002/67/EC and 2008/5/EC and Commission Regulation (EC) No 608/2004 (OJ L 304, 22.11.2011, p. 18).
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (EUT L 181, 29.6.2013, s. 35).
ANNEX I
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 av den 25 oktober 2011 om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna, och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 1924/2006 och (EG) nr 1925/2006 samt om upphävande av kommissionens direktiv 87/250/EEG, rådets direktiv 90/496/EEG, kommissionens direktiv 1999/10/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG, kommissionens direktiv 2002/67/EG och 2008/5/EG samt kommissionens förordning (EG) nr 608/2004 (EUT L 304, 22.11.2011, s. 18).
SPECIFICATIONS OF N-ACETYL-D-NEURAMINIC ACID (DIHYDRATE)
BILAGA I
Definition:
SPECIFIKATIONER FÖR N-ACETYL-D-NEURAMINSYRA (DIHYDRAT)
IUPAC names:
Kemiskt namn
N-Acetyl-D-neuraminic acid (dihydrate)
IUPAC-namn:
cetamido-3,5-dideoxy-D-glycero-D-galacto-non-2-ulopyranosonic acid (dihydrate),
N-acetyl-D-neuraminsyra (dihydrat)
Synonyms:
cetamido-3,5-dideoxi-D-glycero-D-galakto-non-2-ulopyranosonsyra (dihydrat)
Sialic acid (dihydrate)
Synonymer:
Chemical formula
Sialinsyra (dihydrat)
C11H19NO9 (acid)
Kemisk formel
C11H23NO11 (C11H19NO9 *2H2O) (dihydrate)
C11H19NO9 (syra)
Molecular mass
C11H23NO11 (C11H19NO9 *2H2O) (dihydrat)
309,3 Da (acid)
Molekylmassa
345,3 (309,3 + 36,0) (dihydrate)
309,3 Da (syra)
CAS No.
345,3 (309,3 + 36,0) (dihydrat)
131-48-6 (free acid)
CAS-nr
50795-27-2 (dihydrate)
131-48-6 (fri syra)
Description: N-Acetyl-D-neuraminic acid is a white to off-white crystalline powder.
50795-27-2 (dihydrat)
Specifications:
Beskrivning N-acetyl-D-neuraminsyra är ett vitt till benvitt, kristallint pulver.
white to off-white crystalline powder
Vitt till benvitt, kristallint pulver
pH (20 °C, 5 % solution)
pH (20 °C, 5 % lösning)
Water (dihydrate calculates to 10,4 %)
Vatten (dihydrat beräknas till 10,4 %)
Ash, sulfated
Sulfataska
Acetic acid (as free acid and/or sodium acetate)
Ättiksyra (som fri syra och/eller natriumacetat)
Ethyl acetate
Mikrobiologiska specifikationer
Microbiological specifications
Ej påvisade i 25 g
Absent in 25 g
Totalt antal aeroba mesofiler
Aerobic mesophilic total count
Ej påvisade i 10 g
Absent in 10 g
Jäst