natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inspectors shall be entitled to ask any representative or member of staff of the inspected entity and any party involved in the clinical trial for explanations relating to the subject matter and purpose of the inspection and to record the answer.
Inspektörerna ska ha rätt att be alla företrädare för eller anställda vid den inspekterade enheten och alla parter som är involverade i den kliniska prövningen om förklaringar rörande föremålet för och syftet med en inspektion och att registrera svaret.
Inspectors shall be empowered to contact the trial subjects directly, in particular in case of reasonable suspicion that they were not informed adequately of their participation in the clinical trial.
Inspektörerna ska ha befogenhet att kontakta försökspersonerna direkt, särskilt vid rimlig misstanke om att dessa inte fått korrekt information om deltagandet i den kliniska prövningen.
Member States shall provide inspectors with suitable means of their identification.
Medlemsstaterna ska förse inspektörerna med lämplig legitimation.
Member States shall establish a legal and administrative framework to ensure that inspectors from other Member States, on request and where appropriate, have access to sites, any premise of any entity related to the clinical trial as well as to related data.
Medlemsstaterna ska fastställa en rättslig och administrativ ram för att säkerställa att inspektörer från andra medlemsstater, på begäran och i tillämpliga fall, får tillträde till prövningsställen och alla enheter som har samband med den kliniska prövningen och tillgång till tillhörande data.
Recognition of inspection conclusions
Erkännande av inspektionsresultaten
Inspectors shall carry out inspections on behalf of the Union.
Inspektörerna ska genomföra inspektionerna på unionens vägnar.
The results of those inspections shall be recognised by all Member States.
Inspektionsresultaten ska erkännas av alla medlemsstater.
In case of divergences between Member States in relation to the verification of compliance with the applicable legislation, the Member States, or the European Medicines Agency within the framework of its powers as provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [5], shall inform the Commission.
I händelse av skillnader mellan medlemsstaterna när det gäller kontrollen av att den tillämpliga lagstiftningen följs ska medlemsstaterna, eller Europeiska läkemedelsmyndigheten inom ramen för dess befogenheter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 [5], underrätta kommissionen.
The Commission, after consulting those Member States and the European Medicines Agency, may request a new inspection.Article 12
Efter samråd med dessa medlemsstater och Europeiska läkemedelsmyndigheten får kommissionen begära en ny inspektion.Artikel 12
Member Sates shall appoint an adequate number of inspectors to ensure effective verification of compliance of clinical trials with applicable requirements, as well as the timely reporting of inspection findings.
Medlemsstaterna ska utse tillräckligt många inspektörer för att säkerställa en effektiv kontroll av att de kliniska prövningarna uppfyller de tillämpliga kraven och för att säkerställa snabb rapportering av inspektionsresultaten.
Inspection reports and records
Inspektionsrapporter och register
Without prejudice to the obligation to submit the inspection reports via the EU Portal in accordance with Article 78(6) of Regulation (EU) No 536/2014, Member States shall keep for at least 25 years relevant records of national inspections as well as of the inspections performed outside their territory, including information on the outcome of the inspection as regards good clinical practice compliance status as well as any action taken by the sponsor or Member State in the follow-up of the inspection.
Utan att det påverkar skyldigheten att översända inspektionsrapporter via EU-portalen i enlighet med artikel 78.6 i förordning (EU) nr 536/2014 ska medlemsstaterna i minst 25 år spara relevant dokumentation om nationella inspektioner och om inspektioner som genomförts utanför deras territorium, däribland information om resultatet av inspektionen vad gäller efterlevnaden av god klinisk sed samt sponsorns eller medlemsstatens eventuella åtgärder vid en uppföljning av inspektionen.
The inspection reports submitted through the EU portal shall not contain personal data of clinical trials' subjects.
Inspektionsrapporter som skickas via EU-portalen får inte innehålla personuppgifter om försökspersonerna i den kliniska prövningen.
The inspectors and experts appointed to the inspection team shall maintain the confidentiality of information to which they gain access as a result of good clinical practice inspections.
De inspektorer och experter som utsetts att ingå i inspektionsgruppen ska iaktta sekretess när det gäller information de fått tillgång till i samband med inspektionerna av god klinisk sed.
Directive 2005/28/EC is repealed from the date referred to in the second paragraph of Article 17.
Direktiv 2005/28/EG ska upphöra att gälla det datum som avses i artikel 17 andra stycket.
Directive 2005/28/EC, except for its Chapters 5 and 6, shall continue to apply to the clinical trials governed by Directive 2001/20/EC pursuant to Article 98 of Regulation (EU) No 536/2014.
Direktiv 2005/28/EG, utom kapitlen 5 och 6, ska fortsätta att tillämpas på kliniska prövningar som regleras av direktiv 2001/20/EG enligt artikel 98 i förordning (EU) nr 536/2014.
It shall apply from 6 months after the date of publication in the Official Journal of the European Union of the notice referred to in Article 82(3) of Regulation (EU) No 536/2014.
Den ska tillämpas från och med sex månader efter offentliggörandet i Europeiska unionens officiella tidning av det meddelande som avses i artikel 82.3 i förordning (EU) nr 536/2014.
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirement for authorisation of the manufacturing or importations of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p. 13).
Kommissionens direktiv 2005/28/EG av den 8 april 2005 om fastställande av principer och detaljerade riktlinjer för god klinisk sed i fråga om prövningsläkemedel för humant bruk samt av krav för att få tillstånd till tillverkning eller import av sådana produkter (EUT L 91, 9.4.2005, s. 13).
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p.
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/557
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/557
amending for the 263rd time Council Regulation (EC) No 881/2002 imposing certain specific restrictive measures directed against certain persons and entities associated with the ISIL (Da'esh) and Al-Qaida organisations
om ändring för tvåhundrasextiotredje gången av rådets förordning (EG) nr 881/2002 om införande av vissa särskilda restriktiva åtgärder mot vissa med organisationerna Isil (Daish) och al-Qaida associerade personer och enheter
On 21 March 2017, the Sanctions Committee of the United Nations Security Council decided to amend two entries in its list of persons, groups and entities to whom the freezing of funds and economic resources should apply.
Den 21 mars 2017 beslutade FN:s säkerhetsråds sanktionskommitté att ändra två uppgifter i den förteckning över personer, grupper och enheter som omfattas av frysning av tillgångar och ekonomiska resurser.
‘Ri'ad Muhammad Hasan Muhammad Hijazi (alias (a) Hijazi, Raed M. (b) Al-Hawen, Abu-Ahmad (c) Al-Shahid, Abu-Ahmad (d) Raed Muhammad Hasan Muhammad Hijazi, (e) Al-Maghribi, Rashid (the Moroccan) (f) Al-Amriki, Abu-Ahmad (the American)).
”Ri'ad Muhammad Hasan Muhammad Hijazi (alias a) Hijazi, Raed M, b) Al-Hawen, Abu-Ahmad, c) Al-Shahid, Abu-Ahmad, d) Raed Muhammad Hasan Muhammad Hijazi, e) Al-Maghribi, Rashid (marockanen) och f) Al-Amriki, Abu-Ahmad (amerikanen)).
Date of birth: 30.12.1968.
Födelsedatum: 30.12.1968.
Place of birth: California, United States of America.
Födelseort: Kalifornien, Amerikas förenta stater.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/558
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/558
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/565
Kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/565
supplementing Directive 2014/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards organisational requirements and operating conditions for investment firms and defined terms for the purposes of that Directive
om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/65/EU vad gäller organisatoriska krav och villkor för verksamheten i värdepappersföretag, och definitioner för tillämpning av det direktivet
Having regard to Directive 2014/65/EU of the European Parliament and of the Council of 15 May 2014 on markets in financial instruments and amending Directive 2002/92/EC and Directive 2011/61/EU [1], and in particular Article 2(3), the second subparagraph of Article 4(1)(2), and Articles 4(2), 16(12), 23(4), 24(13), 25(8), 27(9), 28(3), 30(5), 31(4), 32(4), 33(8), 52(4), 54(4), 58(6), 64(7), 65(7) and 79(8) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/65/EU av den 15 maj 2014 om marknader för finansiella instrument och om ändring av direktiv 2002/92/EG och av direktiv 2011/61/EU [1], särskilt artiklarna 2.3, 4.1.2 andra stycket, 4.2, 16.12, 23.4, 24.13, 25.8, 27.9, 28.3, 30.5, 31.4, 32.4, 33.8, 52.4, 54.4, 58.6, 64.7, 65.7 och 79.8, och
Directive 2014/65/EU establishes the framework for a regulatory regime for financial markets in the Union, governing operating conditions relating to the performance by investment firms of investment services and, where appropriate, ancillary services and investment activities; organisational requirements for investment firms performing such services and activities, for regulated markets and data reporting services providers; reporting requirements in respect of transactions in financial instruments; position limits and position management controls in commodity derivatives; transparency requirements in respect of transactions in financial instruments.
Genom direktiv 2014/65/EU fastställs en ram av rättsliga regler för finansiella marknader i unionen, som reglerar villkoren för verksamheten avseende värdepappersföretagens utförande av investeringstjänster och, i förekommande fall, sidotjänster och investeringsverksamhet, organisatoriska krav för värdepappersföretag som utför sådana tjänster och sådan verksamhet för reglerade marknader och leverantörer av datarapporteringstjänster, rapporteringskrav med avseende på transaktioner med finansiella instrument, positionslimiter och positionshanteringskontroller vad gäller råvaruderivat och rapporteringskrav med avseende på transaktioner med finansiella instrument.
Directive 2014/65/EU empowers the Commission to adopt a number of delegated acts.
Genom direktiv 2014/65/EU ges kommissionen befogenhet att anta delegerade akter.
It is important that all the detailed supplementing rules regarding the authorisation, ongoing operation, market transparency and integrity, which are inextricably-linked aspects inherent to the taking up and pursuit of the services and activities covered by Directive 2014/65/EU, begin to apply at the same time as Directive 2014/65/EU so that the new requirements can operate effectively.
För att de nya kraven ska fungera effektivt är det viktigt att alla detaljerade kompletterande regler om auktorisation, löpande verksamhet, marknadernas transparens och integritet, vilka är aspekter kopplade till rätten att starta och driva tjänster och verksamheter som omfattas av direktiv 2014/65/EU, börjar gälla samtidigt som direktiv 2014/65/EU.
To ensure coherence and to facilitate a comprehensive view and compact access to the provisions by persons subject to those obligations as well as by investors, it is desirable to include the delegated acts related to the above-mentioned rules in this Regulation.
För att säkerställa överensstämmelse och göra det lättare att få en samlad bild över och hitta bestämmelserna på ett och samma ställe för personer och investerare som omfattas av dessa skyldigheter, är det önskvärt att man i denna förordning inbegriper de delegerade akter som avser ovanstående regler.
It is necessary to further specify the criteria to determine under what circumstances contracts in relation to wholesale energy products must be physically settled for the purposes of the limitation of scope set out in Section C(6) of Annex I to Directive 2014/65/EU.
Det är nödvändigt att ytterligare specificera kriterierna för att avgöra under vilka omständigheter kontrakt om grossistenergiprodukter måste avvecklas fysiskt vid tillämpningen av de begränsningar av omfattningen som anges i avsnitt C.6 i bilaga I till direktiv 2014/65/EU.
In order to ensure that the scope of this exemption is limited to avoid loopholes it is necessary that such contracts require that both buyer and seller should have proportionate arrangements in place to make or receive delivery of the underlying commodity upon the expiry of the contract.
För att se till att tillämpningsområdet för detta undantag begränsas för att undvika kryphål är det nödvändigt att det i sådana kontrakt krävs att både köpare och säljare ska ha inrättat proportionerliga arrangemang för att leverera eller motta den underliggande råvaran vid den tidpunkt då kontraktet löper ut.
In order to avoid loopholes in case of balancing agreements with the Transmission System Operator in the areas of electricity and gas, such balancing arrangements should only be considered as a proportionate arrangement if the parties to the arrangement have the obligation to physically deliver electricity or gas.
För att undvika kryphål i händelse av balanseringsarrangemang med den systemansvarige för överföringssystemet inom områdena för el och gas, bör sådana balanseringsarrangemang bara anses vara ett proportionerligt arrangemang om parterna i arrangemanget är skyldiga att fysiskt leverera el eller gas.
Contracts should also establish clear obligations for physical delivery which cannot be offset whilst recognising that forms of operational netting as defined in Regulation (EU) No 1227/2011 of the European Parliament and of the Council [2] or national law should not considered as offsetting.
I kontrakten ska det också fastställas tydliga skyldigheter för fysisk leverans som inte kan balanseras, samtidigt som man erkänner att olika former av operativ nettning enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets [2] förordning (EU) nr 1227/2011 eller nationell lagstiftning inte bör betraktas som balanserande.
Contracts which must be physically settled should be permitted to deliver in a variety of methods however all methods should involve a form of transfer of right of an ownership nature of the relevant underlying commodity or a relevant quantity thereof.
Kontrakt som måste avvecklas fysiskt bör ges tillåtelse att leverera enligt olika metoder, men alla metoder bör innebära en slags överföring av en rätt i form av ägarskap av den relevanta underliggande råvaran eller en relevant kvantitet av denna.
In order to clarify when a contract in relation to wholesale energy product must be physically settled, it is necessary to further specify when certain circumstances such as force majeure or bona fide inability to settle provisions are present, and which should not alter the characterisation of those contracts as ‘must be physically settled’.
I syfte att klargöra när ett kontrakt om en grossistenergiprodukt måste avvecklas fysiskt är det nödvändigt att närmare specificera när vissa omständigheter som force majeure eller verklig oförmåga att avveckla avsättningar föreligger och som inte bör ändra kvalificeringen av dessa kontrakt som att de ”måste avvecklas fysiskt”.
It is important to also clarify how oil and coal energy derivatives should be understood for the purposes of Section C(6) of Annex I to Directive 2014/65/EU.
Det är viktigt att också klargöra hur energiderivat för olja och kol bör tolkas för ändamålet med avsnitt C.6 i bilaga I till direktiv 2014/65/EU.
In this context, contracts related to oil shale should not be understood to be coal energy derivatives.
I detta sammanhang bör kontrakt för oljeskiffer inte uppfattas som energiderivat för kol.
A derivative contract should only be considered to be a financial instrument under Section C(7) of Annex I to Directive 2014/65/EU if it relates to a commodity and meets a set of criteria for determining whether a contract should be considered as having the characteristics of other derivative financial instruments and as not being for commercial purposes.
Ett derivatkontrakt bör bara betraktas som ett finansiellt instrument enligt avsnitt C.7 i bilaga I till direktiv 2014/65/EU, om det avser en råvara och uppfyller en uppsättning kriterier för att avgöra om ett kontrakt bör anses ha kännetecken som övriga finansiella derivatinstrument och inte ha kommersiella ändamål.
This should include contracts which are standardised and traded on venues, or contracts equivalent thereof where all the terms of such contracts are equivalent to contracts traded on venues.
Detta bör innefatta kontrakt som är standardiserade och handlas på handelsplatser, eller kontrakt som är likvärdiga med dessa, om alla villkor för sådana kontrakt är likvärdiga med kontrakt som handlas på handelsplatser.
In this case, terms of these contracts should also be understood to include provisions such as quality of the commodity or place of delivery.
I detta fall bör villkoren i dessa kontrakt även innefatta bestämmelser, såsom råvarans kvalitet eller leveransort.
In order to provide clarity on the definitions of contracts relating to underlying variables set out in Section C(10) of Directive 2014/65/EU, criteria should be provided relating to their terms and underlying variables in those contracts.
För att klargöra definitionerna i kontrakt som avser underliggande variabler som anges i avsnitt C.10 i direktiv 2014/65/EU, bör kriterier fastställas som rör kontraktsvillkor och underliggande variabler i dessa kontrakt.
The inclusion of actuarial statistics in the list of underlyings should not be understood as extending the scope of those contracts to insurance and reinsurance.
Införandet av försäkringsmatematisk statistik i förteckningen över underliggande variabler bör inte tolkas som att det utvidgar tillämpningsområdet för dessa kontrakt till att omfatta försäkrings- och återförsäkringsverksamhet.
In order to ensure the uniform application of Directive 2014/65/EU, it is necessary to clarify the definitions laid down in Section C(4) of Annex I to Directive 2014/65/EU for other derivative contracts relating to currencies and to clarify that spot contracts relating to currencies are not other derivative instruments for the purposes of Section C(4) of Annex I to Directive 2014/65/EU.
I sådana fall kräver inte fysisk avveckling användningen av sedlar och kan inbegripa elektronisk avveckling.
The settlement period for a spot contract is generally accepted in most main currencies as taking place within 2 days or less, but where this is not market practice it is necessary to make provision to allow settlement to take place in accordance with normal market practice.
Valutakontrakt kan också användas för att utföra betalning och sådana kontrakt bör inte betraktas som finansiella instrument, under förutsättning att de inte handlas på en handelsplats.
In such cases, physical settlement does not require the use of paper money and can include electronic settlement.
Därför är det ändamålsenligt att som spotkontrakt betrakta dessa valutakontrakt som används för att utföra betalningar för finansiella instrument där avvecklingsperioden för kontrakten är längre än två handelsdagar och kortare än fem handelsdagar.
Foreign exchange contracts may also be used for the purpose of effecting payment and those contracts should not be considered financial instruments provided they are not traded on a trading venue.
Det är också ändamålsenligt att betrakta dessa valutakontrakt som har ingåtts som betalningsmedel för att uppnå säkerhet om nivån på betalningarna för varor, tjänster och reala investeringar.
Therefore it is appropriate to consider as spot contracts those foreign exchange contracts that are used to effect payment for financial instruments where the settlement period for those contracts is more than 2 trading days and less than 5 trading days.
Detta kommer att resultera i att man från definitionen av finansiella instrument utesluter valutakontrakt som ingåtts av icke-finansiella företag som tar emot betalningar i utländsk valuta för export av identifierbara varor och tjänster och icke-finansiella företag som betalar i utländsk valuta för att importera specifika varor och tjänster.
It is also appropriate to consider as means of payments those foreign exchange contracts that are entered into for the purpose of achieving certainty about the level of payments for goods, services and real investment.
Betalningsnettning är av avgörande betydelse för en effektiv och ändamålsenlig drift av valutaavvecklingssystem.
This will result in excluding from the definition of financial instruments foreign exchange contracts entered into by non-financial firms receiving payments in foreign currency for exports of identifiable goods and services and non-financial firms making payments in foreign currency to import specific goods and services.
Därför bör inte klassificeringen av ett valutakontrakt med utländsk valuta som en spottransaktion kräva att varje spotkontrakt med utländsk valuta avvecklas för sig.
Payment netting is essential to the effective and efficient operation of currency settlement systems and therefore the classification of a foreign currency contract as a spot transaction should not require that each foreign currency spot contract is settled independently.
Icke leveransbara terminskontrakt är kontrakt för skillnaden mellan en växelkurs som man kommit överens om tidigare och den faktiska spotkursen på förfallodagen och bör därför, oavsett avvecklingsperiod, inte betraktas som spotkontrakt.
Non deliverable forwards are contracts for the difference between an exchange rate agreed before and the actual spot rate at maturity and therefore should not be considered to be spot contracts, regardless of their settlement period.
Ett kontrakt för växling av en valuta mot en annan valuta bör tolkas som ett direkt och ovillkorligt utbyte mellan dessa valutor.
A contract for the exchange of one currency against another currency should be understood as relating to a direct and unconditional exchange of those currencies.
När det gäller ett kontrakt med flera utbyten, bör varje utbyte behandlas separat.
In the case of a contract with multiple exchanges, each exchange should be considered separately.
Men en option eller en swap av en valuta bör inte betraktas som ett kontrakt om försäljning eller byte av valuta och kan därför inte utgöra vare sig ett spotkontrakt eller betalningsmedel, oavsett swappens eller optionens löptid och oavsett om den handlas på en handelsplats eller inte.
However an option or a swap on a currency should not be considered a contract for the sale or exchange of a currency and therefore could not constitute either a spot contract or means of payment regardless of the duration of the swap or option and regardless of whether it is traded on a trading venue or not.
Råd om finansiella instrument som riktas till allmänheten bör inte betraktas som en personlig rekommendation enligt definitionen på ”investeringsrådgivning” i direktiv 2014/65/EU.