natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the purposes of this Chapter, the date on which the sponsor is notified in accordance with paragraph 1 or 3 shall be the validation date of the application.
Om sponsorn inte underrättas ska valideringsdatum vara den sista dagen för de tidsfrister som avses i punkterna 1, 3 respektive 4.
Where the sponsor is not notified, the validation date shall be the last day of the periods referred to in paragraphs 1, 3 and 4 respectively.
Under den period då ansökan bedöms får medlemsstaten begära ytterligare information från sponsorn.
During the period when the application is being assessed the Member State may request additional information from the sponsor.
Den tidsfrist som avses i punkt 7 b ska upphöra att löpa från och med den dag då den första begäran lämnades fram till dess att den kompletterande informationen har mottagits.
The expiry of the deadline pursuant to the point (b) of paragraph 7 shall be suspended from the date of the first request until such time as the additional information has been received.
Sponsorn får påbörja prestandastudien i följande fall:
The sponsor may start the performance study in the following circumstances:
När det gäller prestandastudier som utförs i enlighet med artikel 58.1 a där insamling av prover inte utgör en större klinisk risk för försökspersonen, såvida inte annat anges i nationell lagstiftning, omedelbart efter det valideringsdatum för ansökan som avses i punkt 5 i den här artikeln, och förutsatt att ett negativt yttrande, som i enlighet med nationell rätt gäller i hela medlemsstaten, inte har avgetts av en etikkommitté i den berörda medlemsstaten avseende prestandastudien.
in the case of performance studies carried out pursuant to point (a) of Article 58(1) and where the specimen collection does not represent a major clinical risk to the subject of the study, unless otherwise stated by national law, immediately after the validation date of application described in paragraph 5 of this Article, provided that a negative opinion which is valid for the entire Member State, under national law, has not been issued by an ethics committee in the Member State concerned in respect of the performance study;
När det gäller prestandastudier som utförs i enlighet med artikel 58.1 b och c och 58.2 eller andra prestandastudier än sådana som avses i led a i detta stycke, så snart den berörda medlemsstaten har underrättat sponsorn om godkännandet och förutsatt att ett negativt yttrande, som i enlighet med nationell rätt gäller i hela medlemsstaten, inte har avgetts av en etikkommitté i den berörda medlemsstaten avseende prestandastudien.
in the case of performance studies carried out pursuant to points (b) and (c) of Article 58(1) and Article 58(2) or performance studies other than those referred to in point (a) of this paragraph, as soon as the Member State concerned has notified the sponsor of its authorisation and provided that a negative opinion which is valid for the entire Member State, under national law, has not been issued by an ethics committee in the Member State concerned in respect of the performance study.
Medlemsstaten ska underrätta sponsorn om godkännandet inom 45 dagar efter det valideringsdatum för ansökan som avses i punkt 5.
The Member State shall notify the sponsor of the authorisation within 45 days of the validation date of the application referred to in paragraph 5.
Medlemsstaten får förlänga denna period med ytterligare tjugo dagar för att samråda med experter.
The Member State may extend this period by a further 20 days for the purpose of consulting with experts.
Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 108 för att, mot bakgrund av de tekniska framstegen och ändringar i det internationella regelverket, ändra de krav som avses i kapitel I i bilaga XIV.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 108 amending, in the light of technical progress and global regulatory developments, the requirements laid down in Chapter I of Annex XIV.
I syfte att garantera en enhetlig tillämpning av de krav som anges i kapitel I i bilaga XIV får kommissionen anta genomförandeakter, i den mån detta är nödvändigt för att lösa problem med skilda tolkningar och praktisk tillämpning.
In order to assure the uniform application of the requirements laid down in Chapter I of Annex XIV, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and practical application.
Artikel 67
Article 67
Medlemsstaternas bedömning
Assessment by Member States
Medlemsstaterna ska säkerställa att de personer som validerar och bedömer ansökan eller fattar beslut om den inte berörs av intressekonflikter och att de är oberoende av sponsorn, de prövare som deltar och de fysiska eller juridiska personer som finansierar prestandastudien samt fristående från varje annan otillbörlig påverkan.
Member States shall ensure that the persons validating and assessing the application, or deciding on it, do not have conflicts of interest, are independent of the sponsor, the investigators involved and of natural or legal persons financing the performance study, as well as free of any other undue influence.
Medlemsstaterna ska säkerställa att bedömningen görs gemensamt av ett rimligt antal personer som tillsammans har de kvalifikationer och den erfarenhet som krävs.
Member States shall ensure that the assessment is done jointly by a reasonable number of persons who collectively have the necessary qualifications and experience.
Medlemsstaterna ska bedöma om prestandastudien är utformad på ett sådant sätt att potentiella kvarvarande risker för försökspersonerna eller för tredje parter, efter riskminimering, är berättigade när de vägs mot de förväntade kliniska fördelarna.
the demonstration of compliance of the device(s) for performance study with the applicable general safety and performance requirements, apart from the aspects covered by the performance study, and whether, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the subjects.
om de planerade åtgärderna för säker installation, säkert ibruktagande och säkert underhåll av produkten avsedd för prestandastudie är adekvata,
This includes, in case of performance studies, the evaluation of the analytical performance, and in case of interventional clinical performance studies, the evaluation of the analytical performance, clinical performance and scientific validity, taking into consideration the state of the art;
hur tillförlitliga och robusta de data som genereras vid prestandastudien är, med beaktande av statistiska metoder, prestandastudiens utformning och metodologiska aspekter, inklusive urvalsstorlek, jämförelseprodukt och utfallsmått,
whether the risk-minimisation solutions employed by the sponsor are described in harmonised standards and, in those cases where the sponsor does not use harmonised standards, whether the risk-minimisation solutions provide a level of protection that is equivalent to that provided by harmonised standards;
om kraven i bilaga XIV är uppfyllda.
whether the measures planned for the safe installation, putting into service and maintenance of the device for performance study are adequate;
Medlemsstaterna ska vägra att godkänna prestandastudien om
the reliability and robustness of the data generated in the performance study, taking account of statistical approaches, design of the performance study and methodological aspects, including sample size, comparator and endpoints;
den ansökan som har lämnats in i enlighet med artikel 66.3 förblir ofullständig,
whether the requirements of Annex XIV are met.
produkten eller de inlämnade handlingarna, särskilt prestandastudieplanen och prövarhandboken, inte överensstämmer med den vetenskapliga kunskapen, och prestandastudien i synnerhet inte är lämplig för att bekräfta den medicintekniska produktens säkerhet, prestandaegenskaper eller nytta för försökspersonerna eller patienterna,
Member States shall refuse the authorisation of the performance study if:
kraven i artikel 58 inte är uppfyllda, eller
the application dossier submitted pursuant to Article 66(3) remains incomplete;
en bedömning enligt punkt 3 är negativ.
the device or the submitted documents, especially the performance study plan and the investigator's brochure, do not correspond to the state of scientific knowledge, and the performance study, in particular, is not suitable for providing evidence for the safety, performance characteristics or benefit of the device on subjects or patients;
Medlemsstaterna ska erbjuda ett överklagandeförfarande för ett beslut i enlighet med första stycket.
the requirements of Article 58 are not met; or
Artikel 68
any assessment under paragraph 3 is negative.
Genomförande av en prestandastudie
Member States shall provide for an appeal procedure in respect of a refusal pursuant to the first subparagraph.
Sponsorn och prövaren ska se till att prestandastudien genomförs i enlighet med den godkända prestandastudieplanen.
Article 68
Sponsorn ska säkerställa en adekvat övervakning av prestandastudien för att kontrollera att försökspersonernas rättigheter, säkerhet och välbefinnande tillvaratas, att de rapporterade uppgifterna är tillförlitliga och robusta och att prestandastudien genomförs på ett sätt som uppfyller kraven i denna förordning.
Conduct of a performance study
Övervakningens omfattning och art ska fastställas av sponsorn på grundval av en bedömning som beaktar prestandastudiens alla egenskaper, inklusive följande:
The sponsor and the investigator shall ensure that the performance study is conducted in accordance with the approved performance study plan.
Prestandastudiens syfte och metoder.
In order to verify that the rights, safety and well-being of subjects are protected, that the reported data are reliable and robust, and that the conduct of the performance study is in compliance with the requirements of this Regulation, the sponsor shall ensure adequate monitoring of the conduct of a performance study.
I vilken grad interventionen avviker från normal klinisk praxis.
The extent and nature of the monitoring shall be determined by the sponsor on the basis of an assessment that takes into consideration all characteristics of the performance study including the following:
All information som rör prestandastudien ska, beroende på vad som är tillämpligt, registreras, behandlas, hanteras och lagras av sponsorn eller prövaren på ett sådant sätt att den kan rapporteras, tolkas och kontrolleras på ett korrekt sätt, samtidigt som konfidentialiteten när det gäller försökspersonernas journaler och personuppgifter skyddas i enlighet med gällande rätt avseende skydd av personuppgifter.
the objective and methodology of the performance study; and
Lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder ska vidtas för att skydda de personuppgifter och den information som behandlas från obehörig åtkomst, obehörigt röjande, obehörig spridning, ändring eller förstöring samt från förlust genom olyckshändelse, särskilt om behandlingen innefattar överföring av uppgifter i ett nätverk.
the degree of deviation of the intervention from normal clinical practice.
Medlemsstaterna ska på lämplig nivå inspektera studiestället eller studieställena för att kontrollera att prestandastudierna genomförs i enlighet med kraven i denna förordning och i enlighet med den godkända prövningsplanen.
All performance study information shall be recorded, processed, handled, and stored by the sponsor or investigator, as applicable, in such a way that it can be accurately reported, interpreted and verified while the confidentiality of records and the personal data of the subjects remain protected in accordance with the applicable law on personal data protection.
Sponsorn ska fastställa ett förfarande för nödsituationer som gör det möjligt att omedelbart identifiera och om nödvändigt omedelbart återkalla de produkter som används i studien.
Appropriate technical and organisational measures shall be implemented to protect information and personal data processed against unauthorised or unlawful access, disclosure, dissemination, alteration, or destruction or accidental loss, in particular where the processing involves transmission over a network.
Artikel 69
Member States shall inspect, at an appropriate level, performance study site(s) to check that performance studies are conducted in accordance with the requirements of this Regulation and with the approved investigation plan.
Elektroniskt system för prestandastudier
The sponsor shall establish a procedure for emergency situations which enables the immediate identification and, where necessary, an immediate recall of the devices used in the study.
Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta, förvalta och vidmakthålla ett elektroniskt system
Article 69
för att skapa identifieringsnummer för sådana prestandastudier som avses i artikel 66.1,
Electronic system on performance studies
för användning som portal för inlämning av alla ansökningar eller anmälningar om prestandastudier enligt artiklarna 66, 70, 71 och 74 och för all annan inlämning av uppgifter eller behandling av uppgifter i detta sammanhang,
The Commission shall, in collaboration with the Member States, set up, manage and maintain an electronic system:
för utbyte av information om prestandastudier i enlighet med denna förordning mellan medlemsstater och mellan dem och kommissionen, inklusive det informationsutbyte som avses i artiklarna 72 och 74,
to create the single identification numbers for performance studies referred to in Article 66(1);
för information som sponsorn ska lämna i enlighet med artikel 73, inklusive prestandastudierapporten och dess sammanfattning i enlighet med punkt 5 i den artikeln,
to be used as an entry point for the submission of all applications or notifications for performance studies referred to in Articles 66, 70, 71 and 74 and for all other submission of data, or processing of data in this context;
för rapportering om allvarliga negativa händelser och produktfel och relaterade uppdateringar enligt artikel 76.
for the exchange of information relating to performance studies in accordance with this Regulation between the Member States and between them and the Commission including the exchange of information referred to in to Articles 72 and 74;
När kommissionen upprättar det elektroniska system som avses i punkt 1 i denna artikel, ska den säkerställa att systemet är kompatibelt med den EU-databas för kliniska prövningar av humanläkemedel som upprättats i enlighet med artikel 81 i förordning (EU) nr 536/2014 [26] vad gäller prestandastudier hos behandlingsvägledande diagnostik.
for information to be provided by the sponsor in accordance with Article 73, including the performance study report and its summary as required in paragraph 5 of that Article;
Den information som avses i punkt 1 c ska endast vara tillgänglig för medlemsstaterna och kommissionen.
for reporting on serious adverse events and device deficiencies, and related updates referred to in Article 76.
Den information som avses i övriga led i den punkten ska vara tillgänglig för allmänheten, utom när informationen helt eller delvis ska vara konfidentiell på någon av följande grunder:
When setting up the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article, the Commission shall ensure that it is interoperable with the EU database for clinical trials on medicinal products for human use set up in accordance with Article 81 of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council [26] as concerns performance studies of companion diagnostics.
Skydd av personuppgifter i enlighet med förordning (EG) nr 45/2001.
The information referred to in point (c) of paragraph 1 shall only be accessible to the Member States and the Commission.
Skydd av uppgifter som rör affärshemligheter, särskilt i prövarhandboken, i synnerhet genom att hänsyn tas till statusen för bedömningen av produktens överensstämmelse, om det inte föreligger ett övervägande allmänintresse av att uppgifterna lämnas ut.
The information referred to in the other points of that paragraph shall be accessible to the public, unless, for all or parts of that information, confidentiality of the information is justified on any of the following grounds:
Säkerställande av att den eller de berörda medlemsstaterna effektivt kan övervaka genomförandet av prestandastudien.
protection of personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001;
Inga personuppgifter rörande försökspersonerna får offentliggöras.
protection of commercially confidential information, especially in the investigators brochure, in particular through taking into account the status of the conformity assessment for the device, unless there is an overriding public interest in disclosure;
Användargränssnittet för det elektroniska system som avses i punkt 1 ska finnas tillgängligt på alla unionens officiella språk.
effective supervision of the conduct of the performance study by the Member State(s) concerned.
Artikel 70
No personal data of subjects shall be publicly available.
Prestandastudier avseende CE-märkta produkter
The user interface of the electronic system referred to in paragraph 1 shall be available in all official languages of the Union.
Om en prestandastudie ska utföras för en ytterligare bedömning av en produkt som redan är CE-märkt, inom ramen för produktens avsedda ändamål, i enlighet med artikel 18.1 (nedan kallad studie för prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden) och där prestandastudien skulle innebära att försökspersonerna utsätts för ytterligare förfaranden än dem som skulle ha genomförts vid normal användning av produkten, och dessa ytterligare förfaranden är invasiva eller ansträngande, ska sponsorn via det elektroniska system som avses i artikel 69 och senast 30 dagar innan studien påbörjas anmäla studien till de berörda medlemsstaterna.
Article 70
Sponsorn ska i anmälan inkludera den dokumentation som avses i del A avsnitt 2 i bilaga XIII och i bilaga XIV.
Performance studies regarding devices bearing the CE marking
Artiklarna 58.5 b–l och p, 71, 72, 73 och 76.5 samt de relevanta bestämmelserna i bilagorna XIII och XIV ska tillämpas på studier för prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden.
Where a performance study is to be conducted to further assess, within the scope of its intended purpose, a device which already bears the CE marking in accordance with Article 18(1) (‘PMPF study’), and where the performance study would involve submitting subjects to procedures additional to those performed under the normal conditions of use of the device and those additional procedures are invasive or burdensome, the sponsor shall notify the Member States concerned at least 30 days prior to its commencement by means of the electronic system referred to in Article 69.
Om en prestandastudie ska utföras för att utvärdera en produkt som redan är CE-märkt, utom ramen för produktens avsedda ändamål, i enlighet med artikel 18.1, ska artiklarna 58–77 tillämpas.
The sponsor shall include the documentation referred to in Section 2 of Part A of Annex XIII and in Annex XIV.
Artikel 71
Points (b) to (l) and (p) of Article 58(5), and Articles 71, 72 and 73 Article 76(5) and the relevant provisions of Annexes XIII and XIV shall apply to PMPF studies.
Väsentliga ändringar av prestandastudier
Where a performance study is to be conducted to assess, outside the scope of its intended purpose, a device which already bears the CE marking in accordance with Article 18(1), Articles 58 to 77 shall apply.
Ändringarna av den relevanta dokumentationen ska vara tydligt identifierbara.
If a sponsor intends to introduce modifications to a performance study that are likely to have a substantial impact on the safety, health or rights of the subjects or on the robustness or reliability of the data generated by the study, it shall notify, within one week, by means of the electronic system referred to in Article 69, the Member State(s) in which the performance study is being or is to be conducted of the reasons for and the nature of those modifications.
den medlemsstat där prestandastudien utförs eller ska utföras har underrättat sponsorn om sitt avslag på de grunder som anges i artikel 67.4 eller med hänsyn till folkhälsan, försökspersonernas och användarnas säkerhet eller hälsa, eller den allmänna ordningen, eller
The sponsor shall include an updated version of the relevant documentation referred to in Annex XIV as part of the notification.
etikkommittén i den medlemsstaten har avgett ett negativt yttrande avseende den väsentliga ändringen av prestandastudien, som i enlighet med nationell rätt gäller för hela den medlemsstaten.
Changes to the relevant documentation shall be clearly identifiable.
Den eller de berörda medlemsstaterna får förlänga den period som avses i punkt 3 med ytterligare sju dagar för att samråda med experter.
The Member State shall assess any substantial modification to the performance study in accordance with the procedure laid down in Article 67.
Artikel 72
The sponsor may implement the modifications referred to in paragraph 1 at the earliest 38 days after the notification referred to in paragraph 1, unless:
Korrigerande åtgärder som ska vidtas av medlemsstaterna och informationsutbyte mellan medlemsstaterna om prestandastudier
the Member State in which the performance study is being or is to be conducted has notified the sponsor of its refusal based on the grounds referred to in Article 67(4) or on considerations of public health, of subject and user safety or health, or of public policy; or
Om en medlemsstat där en prestandastudie utförs eller ska utföras på motiverade grunder anser att kraven i denna förordning inte längre uppfylls, får den minst vidta någon av följande åtgärder på sitt territorium:
an ethics committee in that Member State has issued a negative opinion in relation to the substantial modification to the performance study, which, in accordance with national law, is valid for that entire Member State.
Återkalla tillståndet för prestandastudien.
The Member State(s) concerned may extend the period referred to in paragraph 3 by a further seven days, for the purpose of consulting with experts.
Tillfälligt avbryta eller avsluta prestandastudien.
Article 72
Kräva att sponsorn ändrar någon aspekt av prestandastudien.
Corrective measures to be taken by Member States and information exchange between Member States on performance studies
Innan den berörda medlemsstaten vidtar någon av de åtgärder som avses i punkt 1 ska den, utom i de fall då omedelbara åtgärder krävs, begära ett yttrande från sponsorn eller prövaren eller båda.
Where a Member State in which a performance study is being or is to be conducted has grounds for considering that the requirements set out in this Regulation are not met, it may take at least any of the following measures on its territory:
Detta yttrande ska lämnas inom sju dagar.
revoke the authorisation for the performance study;
Om en medlemsstat har vidtagit en åtgärd som avses i punkt 1 i denna artikel eller avslagit en ansökan om en prestandastudie eller av sponsorn fått veta att en prestandastudie av säkerhetsskäl avslutats i förtid, ska medlemsstaten i fråga underrätta samtliga medlemsstater och kommissionen om detta beslut och skälen till detta via det elektroniska system som avses i artikel 69.
suspend or terminate the performance study;
Om sponsorn drar tillbaka en ansökan innan medlemsstaten har fattat något beslut ska denna information göras tillgänglig via det elektroniska system som avses i artikel 69 för alla medlemsstater och för kommissionen.
require the sponsor to modify any aspect of the performance study.
Artikel 73
Before the Member State concerned takes any of the measures referred to in paragraph 1 it shall, except where immediate action is required, ask the sponsor or the investigator or both for their opinion.
Information från sponsorn när en prestandastudie avslutas eller avbryts tillfälligt eller avslutas i förtid
That opinion shall be delivered within seven days.
Om sponsorn tillfälligt har avbrutit en prestandastudie eller har avslutat den i förtid, ska sponsorn inom 15 dagar, via det elektroniska systemet i artikel 69, med angivande av en motivering meddela den medlemsstat där prestandastudien tillfälligt avbröts eller avslutades i förtid om detta.