natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where appropriate, the information supplied by the manufacturer shall take the form of internationally recognised symbols.
Tillverkningsdatum, om det inte anges fram till vilket datum produkten är säker att använda.
Any symbol or identification colour used shall conform to the harmonised standards or CS.
Tillverkningsdatumet får ingå i partinumret (LOT) eller serienumret, under förutsättning att det är lätt identifierbart.
In areas for which no harmonised standards or CS exist, the symbols and colours shall be described in the documentation supplied with the device.
Särskilda förhållningsregler för lagring och/eller hantering av produkten.
Information on the label
Om produkten tillhandahålls i sterilt skick, en upplysning om att den är steril och om vilken steriliseringsmetod som använts.
The label shall bear all of the following particulars:
Varningar eller försiktighetsåtgärder som ska vidtas och som användarna eller andra personer omedelbart måste göras uppmärksamma på.
the name or trade name of the device;
Denna information får begränsas till ett minimum om mer ingående information lämnas i bruksanvisningen, med hänsyn tagen till de avsedda användarna.
the details strictly necessary for a user to identify the device, the contents of the packaging and, where it is not obvious for the user, the intended purpose of the device;
I förekommande fall, en upplysning om att produkten är avsedd för engångsbruk.
the name, registered trade name or registered trade mark of the manufacturer and the address of its registered place of business;
En tillverkares upplysning om engångsbruk ska vara enhetlig i hela unionen.
if the manufacturer has its registered place of business outside the Union, the name of the authorised representative and address of the registered place of business of the authorised representative;
Om det rör sig om en reprocessad engångsprodukt, en upplysning om detta och om hur många reprocessningar som gjorts samt eventuella begränsningar för hur många gånger produkten får reprocessas.
where applicable, an indication that the device contains or incorporates:
Om produkten är specialanpassad, uttrycket ”specialanpassad produkt”.
a medicinal substance, including a human blood or plasma derivative, or
En upplysning om att produkten är en medicinteknisk produkt.
tissues or cells, or their derivatives, of human origin, or
Om produkten endast är avsedd för klinisk prövning: uttrycket ”endast för klinisk prövning”.
tissues or cells of animal origin, or their derivatives, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012;
När det gäller produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som är avsedda att föras in i människokroppen via en kroppsöppning eller att användas på huden och som absorberas av eller sprids lokalt i människokroppen, produktens övergripande kvalitativa sammansättning och kvantitativa uppgifter om den eller de viktigaste beståndsdelar som ansvarar för att den huvudsakliga avsedda verkan uppnås.
where applicable, information labelled in accordance with Section 10.4.5.;
När det gäller aktiva implantat, serienumret, och för andra implantat, serienumret eller partinumret (LOT).
the lot number or the serial number of the device preceded by the words LOT NUMBER or SERIAL NUMBER or an equivalent symbol, as appropriate;
Information på förpackningen som innebär att produkten förblir steril (nedan kallad steril förpackning):
the UDI carrier referred to in Article 27(4) and Part C of Annex VII;
Följande ska anges på den sterila förpackningen:
an unambiguous indication of t the time limit for using or implanting the device safely, expressed at least in terms of year and month, where this is relevant;
En angivelse om att det rör sig om en steril förpackning.
where there is no indication of the date until when it may be used safely, the date of manufacture.
En försäkran om att produkten är i sterilt skick.
This date of manufacture may be included as part of the lot number or serial number, provided the date is clearly identifiable;
Steriliseringsmetoden.
an indication of any special storage and/or handling condition that applies;
Tillverkarens namn och adress.
if the device is supplied sterile, an indication of its sterile state and the sterilisation method;
En beskrivning av produkten.
warnings or precautions to be taken that need to be brought to the immediate attention of the user of the device, and to any other person.
Om produkten är avsedd för klinisk prövning, uttrycket ”endast för klinisk prövning”.
This information may be kept to a minimum in which case more detailed information shall appear in the instructions for use, taking into account the intended users;
Om produkten är specialanpassad, uttrycket ”specialanpassad produkt”.
if the device is intended for single use, an indication of that fact.
Tillverkningsmånad och tillverkningsår.
A manufacturer's indication of single use shall be consistent across the Union;
En entydig upplysning om fram till vilket tidpunkt som produkten är säker att använda eller implantera, uttryckt som minst år och månad.
if the device is a single-use device that has been reprocessed, an indication of that fact, the number of reprocessing cycles already performed, and any limitation as regards the number of reprocessing cycles;
En uppmaning att kontrollera i bruksanvisningen vad som ska göras om den sterila förpackningen är skadad eller har öppnats oavsiktligt innan produkten använts.
if the device is custom-made, the words ‘custom-made device’;
Information i bruksanvisningen
an indication that the device is a medical device.
Bruksanvisningen ska innehålla samtliga följande uppgifter:
If the device is intended for clinical investigation only, the words ‘exclusively for clinical investigation’;
De uppgifter som avses i avsnitt 23.2 a, c, e, f, k, l, n och r.
in the case of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin and that are absorbed by or locally dispersed in the human body, the overall qualitative composition of the device and quantitative information on the main constituent or constituents responsible for achieving the principal intended action;
Produktens avsedda ändamål med tydligt angivna indikationer, kontraindikationer, patientmålgrupp/patientmålgrupper och avsedda användare, beroende på vad som är lämpligt.
for active implantable devices, the serial number, and for other implantable devices, the serial number or the lot number.
I förekommande fall ett angivande av förväntad klinisk nytta.
Information on the packaging which maintains the sterile condition of a device (‘sterile packaging’)
I förekommande fall länkar till sammanfattningen av uppgifterna om säkerhet och klinisk prestanda i enlighet med artikel 32.
The following particulars shall appear on the sterile packaging:
Produktens prestandaegenskaper.
an indication permitting the sterile packaging to be recognised as such,
I förekommande fall, information som gör det möjligt för hälso- och sjukvårdspersonalen att kontrollera om produkten är lämplig och att välja lämplig programvara och tillbehör.
a declaration that the device is in a sterile condition,
Eventuella kvarvarande risker, kontraindikationer samt eventuella oönskade bieffekter, inklusive information som ska delges patienten i detta avseende.
the method of sterilisation,
Upplysningar som användaren behöver för att använda produkten på rätt sätt, t.ex. noggrannhetsgraden om produkten har en mätfunktion.
the name and address of the manufacturer,
Uppgifter om eventuell förberedande behandling eller hantering innan produkten kan tas i bruk eller under användningen av produkten, t.ex. sterilisering, slutmontering, kalibrering osv., inbegripet den nivå av desinficering som krävs för att säkerställa patienternas säkerhet och alla tillgängliga metoder för att uppnå denna nivå.
a description of the device,
Eventuella krav på att användaren och/eller andra personer ska ha särskilda anläggningar eller särskild utbildning eller särskilda kvalifikationer.
if the device is intended for clinical investigations, the words ‘exclusively for clinical investigations’,
Den information som behövs för att kontrollera om produkten har installerats på rätt sätt och kommer att fungera säkert på det sätt som tillverkaren avsett, i tillämpliga fall tillsammans med
if the device is custom-made, the words ‘custom-made device’,
uppgifter om på vilket sätt och hur ofta produkten behöver genomgå förebyggande och regelbundet underhåll, och om eventuell förberedande rengöring eller desinfektion,
the month and year of manufacture,
identifiering av eventuella förbrukningskomponenter och uppgift om hur de ska ersättas,
an unambiguous indication of the time limit for using or implanting the device safely expressed at least in terms of year and month, and
information om eventuell kalibrering som krävs för att säkerställa att produkten fungerar på ett korrekt och säkert sätt under sin avsedda livslängd, och
an instruction to check the instructions for use for what to do if the sterile packaging is damaged or unintentionally opened before use.
metoder för att eliminera riskerna för de personer som installerar, kalibrerar eller underhåller produkterna.
Information in the instructions for use
Om produkten tillhandahålls i sterilt skick, anvisningar i händelse av att sterilförpackningen skadas eller har öppnats oavsiktligt innan produkten använts.
The instructions for use shall contain all of the following particulars:
Om produkten tillhandahålls i icke-sterilt skick men ska steriliseras före användning: lämpliga steriliseringsanvisningar.
the particulars referred to in points (a), (c), (e), (f), (k), (l), (n) and (r) of Section 23.2;
Om produkten går att återanvända, upplysningar om vilka förfaranden som är lämpliga för att möjliggöra återanvändning, inklusive rengöring, desinfektion, förpackning och, i förekommande fall, en validerad metod för resterilisering som är lämplig för den eller de medlemsstater där produkten har släppts ut på marknaden.
the device's intended purpose with a clear specification of indications, contra-indications, the patient target group or groups, and of the intended users, as appropriate;
Det ska upplysas om hur det framgår att produkten inte längre bör återanvändas, t.ex. tecken på materialnedbrytning eller högsta antal gånger produkten får återanvändas.
where applicable, a specification of the clinical benefits to be expected.
När så är lämpligt, en anvisning om att en produkt kan återanvändas endast om den har rekonditionerats under tillverkarens ansvar så att den överensstämmer med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda.
where applicable, links to the summary of safety and clinical performance referred to in Article 32;
Om det anges på produkten att den är avsedd för engångsbruk; information om kända egenskaper och tekniska faktorer som tillverkaren känner till och som skulle kunna utgöra en risk om produkten återanvänds.
the performance characteristics of the device;
Informationen ska baseras på ett specifikt avsnitt i tillverkarens riskhanteringsdokumentation där sådana egenskaper och tekniska faktorer ska behandlas i detalj.
where applicable, information allowing the healthcare professional to verify if the device is suitable and select the corresponding software and accessories;
Om det i enlighet med avsnitt 23.1 d inte krävs någon bruksanvisning, ska denna information på begäran göras tillgänglig för användaren.
any residual risks, contra-indications and any undesirable side-effects, including information to be conveyed to the patient in this regard;
När det gäller produkter som är avsedda att användas tillsammans med andra produkter och/eller utrustning för allmänbruk:
specifications the user requires to use the device appropriately, e.g. if the device has a measuring function, the degree of accuracy claimed for it;
Information som gör det möjligt att identifiera de produkter eller den utrustning som ger en säker kombination, och/eller
details of any preparatory treatment or handling of the device before it is ready for use or during its use, such as sterilisation, final assembly, calibration, etc., including the levels of disinfection required to ensure patient safety and all available methods for achieving those levels of disinfection;
information om eventuella kända begränsningar för kombinationer av produkter och utrustning.
any requirements for special facilities, or special training, or particular qualifications of the device user and/or other persons;
Om produkten avger strålning för medicinska ändamål:
the information needed to verify whether the device is properly installed and is ready to perform safely and as intended by the manufacturer, together with, where relevant:
Detaljerade uppgifter om arten, typen och i förekommande fall intensiteten och fördelningen av strålningen.
details of the nature, and frequency, of preventive and regular maintenance, and of any preparatory cleaning or disinfection,
Hur man skyddar patienter, användare eller andra personer från oavsiktlig bestrålning vid användning av produkten.
identification of any consumable components and how to replace them,
Information som upplyser användaren och/eller patienten om eventuella varningar, försiktighetsåtgärder, kontraindikationer, åtgärder som ska vidtas samt begränsningar för användningen av produkten.
information on any necessary calibration to ensure that the device operates properly and safely during its intended lifetime, and
Denna information ska i tillämpliga fall göra det möjligt för användaren att informera patienten om eventuella varningar, försiktighetsåtgärder, kontraindikationer, åtgärder som ska vidtas samt begränsningar för användningen av produkten.
methods for eliminating the risks encountered by persons involved in installing, calibrating or servicing devices;
Denna information ska i förekommande fall omfatta
if the device is supplied sterile, instructions in the event of the sterile packaging being damaged or unintentionally opened before use;
varningar, försiktighetsåtgärder och/eller andra åtgärder som ska vidtas i händelse av funktionsfel eller ändringar i produktens prestanda som kan påverka säkerheten,
if the device is supplied non-sterile with the intention that it is sterilised before use, the appropriate instructions for sterilisation;
varningar, försiktighetsåtgärder och/eller andra åtgärder som ska vidtas i samband med exponering för yttre faktorer eller miljöförhållanden som rimligen kan förutses, som magnetfält, yttre elektrisk och elektromagnetisk påverkan, elektrostatisk urladdning, strålning i samband med diagnostik eller behandling, tryck, fuktighet eller temperatur,
if the device is reusable, information on the appropriate processes for allowing reuse, including cleaning, disinfection, packaging and, where appropriate, the validated method of re-sterilisation appropriate to the Member State or Member States in which the device has been placed on the market.
varningar, försiktighetsåtgärder och/eller andra åtgärder som ska vidtas i samband med riskerna för störningar om det rimligen kan förutses att produkten används vid vissa diagnostiska undersökningar, utvärderingar, terapeutiska behandlingar eller andra förfaranden, t.ex. elektromagnetisk störning från produkten som påverkar annan utrustning,
Information shall be provided to identify when the device should no longer be reused, e.g. signs of material degradation or the maximum number of allowable reuses;
om produkten är avsedd att administrera läkemedel, vävnader eller celler från människa eller av animaliskt ursprung eller derivat därav, eller biologiska substanser, eventuella begränsningar för eller inkompatibilitet vid valet av substanser som ska tillhandahållas,
an indication, if appropriate, that a device can be reused only if it is reconditioned under the responsibility of the manufacturer to comply with the general safety and performance requirements;
varningar, försiktighetsåtgärder och/eller begränsningar avseende den läkemedelssubstans eller det biologiska material som ingår i produkten som en integrerad del, och
if the device bears an indication that it is for single use, information on known characteristics and technical factors known to the manufacturer that could pose a risk if the device were to be re-used.
försiktighetsåtgärder avseende sådana material som ingår i produkten och som innehåller eller består av CMR-ämnen eller hormonstörande substanser eller kan orsaka sensibilisering eller en allergisk reaktion hos patienten eller användaren,
This information shall be based on a specific section of the manufacturer's risk management documentation, where such characteristics and technical factors shall be addressed in detail.
När det gäller produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som är avsedda att föras in i människokroppen och som absorberas av eller sprids lokalt i kroppen, vid behov varningar och försiktighetsåtgärder avseende den allmänna profilen för interaktionen mellan å ena sidan produkten och dess nedbrytningsprodukter och å andra sidan andra produkter, läkemedel och andra substanser samt kontraindikationer, icke önskvärda biverkningar och överdoseringsrisker.
If in accordance with point (d) of Section 23.1. no instructions for use are required, this information shall be made available to the user upon request;
När det gäller implantat, övergripande kvalitativa och kvantitativa uppgifter om de material och substanser som patienten kan exponeras för.
for devices intended for use together with other devices and/or general purpose equipment:
Varningar eller försiktighetsåtgärder som ska vidtas för att underlätta ett säkert bortskaffande av produkten, dess tillbehör och eventuella förbrukningsmaterial som har använts med den.
information to identify such devices or equipment, in order to obtain a safe combination, and/or
Denna information ska i förekommande fall omfatta
information on any known restrictions to combinations of devices and equipment;
infektion eller mikrobiella faror, som explantat, nålar eller kirurgisk utrustning som har kontaminerats med potentiella smittämnen från människa, och
if the device emits radiation for medical purposes:
fysiska faror, som från vassa föremål.
detailed information as to the nature, type and where appropriate, the intensity and distribution of the emitted radiation,
Om ingen bruksanvisning krävs i enlighet med avsnitt 23.1 d ska denna information på begäran göras tillgänglig för användaren.
the means of protecting the patient, user, or other person from unintended radiation during use of the device;
När det gäller produkter som är avsedda att användas av lekmän, under vilka omständigheter användaren bör rådfråga hälso- och sjukvårdspersonal.
information that allows the user and/or patient to be informed of any warnings, precautions, contra-indications, measures to be taken and limitations of use regarding the device.
När det gäller produkter som omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.2, information om avsaknaden av klinisk nytta och riskerna med att använda produkten.
That information shall, where relevant, allow the user to brief the patient about any warnings, precautions, contra-indications, measures to be taken and limitations of use regarding the device.
Datum då bruksanvisningen utfärdades eller, om den har reviderats, utfärdandedatum och identifiering för den senaste ändringen.
The information shall cover, where appropriate:
Ett meddelande till användaren och/eller patienten om att alla allvarliga tillbud som har inträffat i samband med produkten bör rapporteras till tillverkaren och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där användaren och/eller patienten är etablerad.
warnings, precautions and/or measures to be taken in the event of malfunction of the device or changes in its performance that may affect safety,
aa) Information till patienter med implantat i enlighet med artikel 18.
warnings, precautions and/or measures to be taken as regards the exposure to reasonably foreseeable external influences or environmental conditions, such as magnetic fields, external electrical and electromagnetic effects, electrostatic discharge, radiation associated with diagnostic or therapeutic procedures, pressure, humidity, or temperature,
ab) När det gäller produkter som innefattar elektroniska programmerbara system, inbegripet programvara eller programvara som i sig är produkter, minimikrav för hårdvara, it-nätverkens egenskaper och åtgärder för it-säkerhet, bland annat skydd mot obehörigt tillträde, som behövs för att programvaran ska kunna köras som avsett.
warnings, precautions and/or measures to be taken as regards the risks of interference posed by the reasonably foreseeable presence of the device during specific diagnostic investigations, evaluations, or therapeutic treatment or other procedures such as electromagnetic interference emitted by the device affecting other equipment,
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s.
if the device is intended to administer medicinal products, tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, or biological substances, any limitations or incompatibility in the choice of substances to be delivered,
1).
warnings, precautions and/or limitations related to the medicinal substance or biological material that is incorporated into the device as an integral part of the device; and
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) (EUT L 396, 30.12.2006, s.
precautions related to materials incorporated into the device that contain or consist of CMR substances or endocrine-disrupting substances, or that could result in sensitisation or an allergic reaction by the patient or user;
1).
in the case of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body and that are absorbed by or locally dispersed in the human body, warnings and precautions, where appropriate, related to the general profile of interaction of the device and its products of metabolism with other devices, medicinal products and other substances as well as contra-indications, undesirable side-effects and risks relating to overdose;
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (EUT L 167, 27.6.2012, s.
in the case of implantable devices, the overall qualitative and quantitative information on the materials and substances to which patients can be exposed;
1).
warnings or precautions to be taken in order to facilitate the safe disposal of the device, its accessories and the consumables used with it, if any.
Rådets direktiv 80/181/EEG av den 20 december 1979 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning för måttenheter och om upphävande av direktiv 71/354/EEG (EGT L 39, 15.2.1980, s.
This information shall cover, where appropriate:
40).
infection or microbial hazards such as explants, needles or surgical equipment contaminated with potentially infectious substances of human origin, and
BILAGA II
physical hazards such as from sharps.
TEKNISK DOKUMENTATION
If in accordance with the point (d) of Section 23.1 no instructions for use are required, this information shall be made available to the user upon request;
Den tekniska dokumentation och, i tillämpliga fall, sammanfattningen av denna som ska utarbetas av tillverkaren ska presenteras på ett tydligt, organiserat, sökvänligt och otvetydigt sätt och ska särskilt innehålla de uppgifter som anges i denna bilaga.
for devices intended for use by lay persons, the circumstances in which the user should consult a healthcare professional;
BESKRIVNING AV OCH SPECIFIKATION FÖR PRODUKTEN, INKLUSIVE VARIANTER OCH TILLBEHÖR
for the devices covered by this Regulation pursuant to Article 1(2), information regarding the absence of a clinical benefit and the risks related to use of the device;
Beskrivning av och specifikation för produkten