natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘Credit assessment’ is a term used under Regulation (EU) No 575/2013 to refer both to the ‘labels’ of the different categories of ratings by ECAIs, and to the assignment of one such rating to a particular item.
BBB–sf
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1802
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1802
amending Implementing Regulation (EU) No 414/2013 specifying a procedure for the authorisation of same biocidal products in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council
om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 414/2013 om ett förfarande för produktgodkännande av likadana biocidprodukter i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012
In Commission Implementing Regulation (EU) No 414/2013 [2] it is necessary to clarify that an individual product covered under a biocidal product family authorisation is also eligible as a related reference product with a view to obtain an authorisation for a same product.
Det behöver klargöras i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 414/2013 [2] att en enskild produkt som omfattas av produktgodkännandet för en biocidproduktfamilj även är giltig som en motsvarande referensprodukt vid ansökan om produktgodkännande av en likadan produkt.
References to applications for registration are now obsolete as this procedure is no longer applicable since the repeal of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council [3] and should therefore be deleted.
Hänvisningar till registreringsansökningar är nu föråldrade, eftersom detta förfarande inte används sedan upphävandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG [3], och därmed bör hänvisningarna tas bort.
To respond to the needs of economic operators, in particular small and medium-sized enterprises, Article 3 of Implementing Regulation (EU) No 414/2013 should provide for the possibility to apply for national authorisation of same products in cases where the related reference product has been authorised by Union authorisation or is the subject of an application for such an authorisation.
I respons till de ekonomiska aktörerna behov, särskilt hos små och medelstora företag, bör artikel 3 i genomförandeförordning (EU) nr 414/2013 erbjuda möjligheten att ansöka om nationellt produktgodkännande av likadana produkter i de fall där den motsvarande referensprodukten har ett unionsgodkännande eller om den är föremål för en ansökan om ett sådant godkännande.
It is necessary to clearly identify and to further specify the procedure for the submission of applications for authorisation of a same product and for acceptance of such applications where the related reference product has been authorised under the simplified authorisation procedure set out in Article 26 of Regulation (EU) No 528/2012 or is the subject of an application for such an authorisation.
Det är nödvändigt att tydligt identifiera och ytterligare specificera förfarandet för inlämning av ansökningar om produktgodkännande av en likadan produkt och för godtagande av sådana ansökningar i de fall där den motsvarande referensprodukten har godkänts genom det förenklade produktgodkännandeförfarandet i artikel 26 i förordning (EU) nr 528/2012, eller om den är föremål för en ansökan om ett sådant godkännande.
In order to bring further predictability, guidelines on the details related to the handling of the applications covered by Implementing Regulation (EU) No 414/2013 should be developed by the European Chemicals Agency (‘the Agency’) and regularly updated on the basis of experience and scientific or technical progress.
För större förutsägbarhet bör detaljerade riktlinjer för behandling av de ansökningar som omfattas av genomförandeförordning (EU) nr 414/2013 tas fram av Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten) och regelbundet uppdateras utifrån erfarenheter och den vetenskapliga eller tekniska utvecklingen.
To make the text clearer and unambiguous, the wording of Articles 5 and 6 should be amended.
För en tydligare och entydig text bör lydelsen i artiklarna 5 och 6 ändras.
Implementing Regulation (EU) No 414/2013 should therefore be amended accordingly.
Genomförandeförordning (EU) nr 414/2013 bör därför ändras i enlighet med detta.
Implementing Regulation (EU) No 414/2013 is amended as follows:
Genomförandeförordning (EU) nr 414/2013 ska ändras på följande sätt:
This Regulation lays down the procedure applicable where an authorisation is sought for a product (the ‘same product’) which is identical to another single biocidal product, biocidal product family, or individual product of a biocidal product family which has been authorised or registered in accordance with Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council or Regulation (EU) No 528/2012, or for which an application for such authorisation has been submitted (the ‘related reference product’), with regard to all the latest information submitted in relation to the authorisation or registration, except information which can be the subject of an administrative change in accordance with Commission Implementing Regulation (EU) No 354/2013.(2) in Article 3, the following paragraph 1a is inserted.
I denna förordning fastställs det förfarande som ska tillämpas när ett produktgodkännande söks för en produkt (nedan kallad likadan produkt) som är identisk med en annan enstaka biocidprodukt, biocidproduktfamilj eller enskild produkt inom en biocidproduktfamilj som har produktgodkänts eller registrerats i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG eller förordning (EU) nr 528/2012, eller för vilken en ansökan om produktgodkännande har lämnats in (nedan kallad motsvarande referensprodukt), med avseende på all den senaste information som lämnas in i samband med produktgodkännande eller registrering, med undantag av information som kan bli föremål för en administrativ ändring i enlighet med kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013.2.
Where the related reference product has been authorised by Union authorisation or is the subject of an application for such an authorisation, applications for national authorisation of a same product shall be submitted in accordance with Article 29(1) of Regulation (EU) No 528/2012 to the competent authority of the Member State in which the national authorisation is sought.’;
I artikel 3 ska följande punkt införas som punkt 1a:
the following Articles 4a and 4b are inserted:
Om den motsvarande referensprodukten har blivit godkänd genom ett unionsgodkännande, eller om den är föremål för en ansökan om ett sådant godkännande, ska ansökan om nationellt produktgodkännande för den likadana produkten lämnas in i enlighet med artikel 29.1 i förordning (EU) nr 528/2012 till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där ansökan om nationellt produktgodkännande görs.”.
‘Article 4a
Följande artikel 4a och artikel 4 b ska införas:
Submission and acceptance of applications under the simplified procedure
”Artikel 4a
Where the related reference product has been authorised in accordance with Article 26(3) of Regulation (EU) No 528/2012 or is the subject of an application for such an authorisation, applications for authorisation of a same product shall be submitted in accordance with Article 26(1) of that Regulation to the competent authority that has granted or is requested to grant the authorisation of the related reference product.
Inlämning och godtagande av ansökan genom det förenklade produktgodkännandeförfarandet
The competent authority shall accept the application in accordance with Article 26(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Om den motsvarande referensprodukten har blivit godkänd i enlighet med artikel 26.3 i förordning (EU) nr 528/2012 eller om den är föremål för en ansökan om ett sådant godkännande, ska ansökan om produktgodkännande av den likadana produkten lämnas in i enlighet med artikel 26.1 i den förordningen till den behöriga myndighet som har beviljat eller fått en ansökan om att bevilja produktgodkännande av den motsvarande referensprodukten.
Article 4b
Den behöriga myndigheten ska godta ansökan i enlighet med artikel 26.2 i förordning (EU) nr 528/2012.
Guidance on handling applications for authorisation of same products
Artikel 4b
The Agency shall, after consulting the Member States, the Commission and interested parties, draw up guidelines on the details related to the handling of applications covered by this Regulation.
Vägledning i behandlingen av ansökningar om produktgodkännande för likadana produkter
Where necessary, those guidelines shall be updated taking into account the contributions from Member States and interested parties on its implementation as well as scientific and technical progress.’;
Efter samråd med medlemsstaterna, kommissionen och berörda parter ska kemikaliemyndigheten utfärda detaljerade riktlinjer som rör behandlingen av de ansökningar som omfattas av denna förordning.
Article 5 is replaced by the following:
När så krävs ska dessa riktlinjer uppdateras, med beaktande av medlemsstaternas och berörda parters återkoppling på genomförandet av riktlinjerna samt den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.”
‘Article 5
Artikel 5 ska ersättas med följande:
Evaluation and decision on applications for national authorisation
”Artikel 5
By way of derogation from Article 30 of Regulation (EU) No 528/2012, the receiving competent authority shall decide whether to grant or refuse authorisation of a same product in accordance with Article 19 of that Regulation within 60 days from the validation of the application in accordance with Article 3 of this Regulation, or, where applicable, from the subsequent date of adoption of the corresponding decision concerning the related reference product.’;
Utvärdering av och beslut om ansökan om nationellt produktgodkännande
in Article 6, paragraph 2 is replaced by the following:
Genom undantag från artikel 30 i förordning (EU) nr 528/2012 ska den mottagande behöriga myndigheten fatta beslut om att bevilja eller neka produktgodkännande av en likadan produkt i enlighet med artikel 19 i den förordningen inom 60 dagar efter validering av ansökan enligt artikel 3 i den här förordningen eller, i tillämpliga fall, inom 60 dagar efter den senare dagen för antagande av motsvarande beslut för den motsvarande referensprodukten.”
If the Agency recommends the authorisation of the same product, the opinion shall contain at least both the following elements:
I artikel 6 ska punkt 2 ersättas med följande:
a statement on whether the conditions laid down in Article 19 of Regulation (EU) No 528/2012 are fulfilled, and a draft summary of biocidal products characteristics, as referred to in Article 22(2) of that Regulation;
Om kemikaliemyndigheten rekommenderar produktgodkännande av den likadana produkten ska yttrandet innehålla minst följande två komponenter:
where relevant, details of any terms and conditions which should be imposed on the making available on the market and use of the same product.’;
En förklaring om huruvida villkoren i artikel 19 i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllda, och ett utkast till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper enligt artikel 22.2 i den förordningen.
the following Article 6a is inserted:
I tillämpliga fall, uppgifter om alla eventuella bestämmelser och villkor som ska gälla för tillhandahållande på marknaden och användning av den likadana produkten.”
‘Article 6a
Följande artikel ska införas som artikel 6a:
Evaluation and decision on applications under the simplified procedure
”Artikel 6a
By way of derogation from Article 26(3) and (4) of Regulation (EU) No 528/2012, the receiving competent authority shall decide whether to grant or refuse authorisation of a same product in accordance with Article 25 of that Regulation within 60 days from the acceptance of the application in accordance with Article 4a(2) of this Regulation, or, where applicable, from the subsequent date of adoption of the corresponding decision concerning the related reference product.
Utvärdering av och beslut om ansökan genom det förenklade produktgodkännandeförfarandet
The evaluation shall include a check that the information indicated in Article 2 has been submitted and that the proposed differences between the same product and the related reference product concern merely information which can be the subject of an administrative change in accordance with Implementing Regulation (EU) No 354/2013.
Genom undantag från artikel 26.3 och 26.4 i förordning (EU) nr 528/2012 ska den mottagande behöriga myndigheten fatta beslut om att bevilja eller neka produktgodkännande av en likadan produkt i enlighet med artikel 25 i den förordningen inom 60 dagar efter godtagande av ansökan enligt artikel 4a.2 i den här förordningen eller, i tillämpliga fall, inom 60 dagar efter den senare dagen för antagande av motsvarande beslut för den motsvarande referensprodukten.
Where the product authorised through this procedure is intended to be made available on the market of other Member States, Article 27 of Regulation (EU) No 528/2012 shall apply.’.
Utvärderingen ska inbegripa en kontroll av att den information som anges i artikel 2 har lämnats in och att de föreslagna skillnaderna mellan den likadana produkten och den motsvarande referensprodukten bara gäller information som kan bli föremål för en administrativ ändring i enlighet med genomförandeförordning (EU) nr 354/2013.
Article 2
I de fall där de produkter som godkänns genom detta förfarande är avsedda att tillhandahållas på marknaden i andra medlemsstater ska artikel 27 i förordning (EU) nr 528/2012 gälla.”
Done at Brussels, 11 October 2016.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
For the Commission
Utfärdad i Bryssel den 11 oktober 2016.
OJ L 167, 27.6.2012, p. 1.
Jean-Claude Juncker
Commission Implementing Regulation (EU) No 414/2013 of 6 May 2013 specifying a procedure for the authorisation of same biocidal products in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (OJ L 125, 7.5.2013, p. 4).
EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.
Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 123, 24.4.1998, p. 1).
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 414/2013 av den 6 maj 2013 om ett förfarande för produktgodkännande av likadana biocidprodukter i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 125, 7.5.2013, s. 4).
Commission Implementing Regulation (EU) No 354/2013 of 18 April 2013 on changes of biocidal products authorised in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (OJ L 109, 19.4.2013, p. 4).’;
Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EGT L 123, 24.4.1998, s. 1).
Jean-Claude Juncker
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 av den 18 april 2013 om ändringar av biocidprodukter som godkänts i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 109, 19.4.2013, s. 4).”
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1803
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1803
Done at Brussels, 11 October 2016.
Utfärdad i Bryssel den 11 oktober 2016.
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1805
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1805
entering a name in the register of protected designations of origin and protected geographical indications (Carmarthen Ham (PGI))
om införande av ett namn i registret över skyddade ursprungsbeteckningar och skyddade geografiska beteckningar (Carmarthen Ham [SGB])
Pursuant to Article 50(2)(a) of Regulation (EU) No 1151/2012, the United Kingdom's application to register the name ‘Carmarthen Ham’ was published in the Official Journal of the European Union [2].
I enlighet med artikel 50.2 a i förordning (EU) nr 1151/2012 har Förenade kungarikets ansökan om registrering av namnet ”Carmarthen Ham” offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning [2].
As no statement of opposition under Article 51 of Regulation (EU) No 1151/2012 has been received by the Commission, the name ‘Carmarthen Ham’ should therefore be entered in the register,
Inga invändningar enligt artikel 51 i förordning (EU) nr 1151/2012 har inkommit till kommissionen och därför bör namnet ”Carmarthen Ham” registreras.
The name ‘Carmarthen Ham’ (PGI) is hereby entered in the register.
Namnet ”Carmarthen Ham” (SGB) ska föras in i registret.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Utfärdad i Bryssel den 29 september 2016.
Done at Brussels, 29 September 2016.
För ordföranden
Member of the Commission
EUT C 197, 3.6.2016, s. 9.
OJ C 197, 3.6.2016, p. 9.
Namnet i första stycket avser en produkt i klass 1.2 Köttprodukter (värmebehandlade, saltade, rökta etc.) enligt bilaga XI till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 668/2014 [3].Artikel 2
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1806
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1806
approving non-minor amendments to the specification for a name entered in the register of protected designations of origin and protected geographical indications (Dehesa de Extremadura (PDO))
om godkännande av en annan ändring än en mindre ändring av produktspecifikationen för ett namn som tagits upp i registret över skyddade ursprungsbeteckningar och skyddade geografiska beteckningar [Dehesa de Extremadura (SUB)]
Pursuant to the first subparagraph of Article 53(1) of Regulation (EU) No 1151/2012, the Commission has examined Spain's application for the approval of amendments to the specification for the protected designation of origin ‘Dehesa de Extremadura’, registered under Commission Regulation (EC) No 1107/96 [2].
Kommissionen har i enlighet med artikel 53.1 första stycket i förordning (EU) nr 1151/2012 granskat Spaniens ansökan om godkännande av en ändring av produktspecifikationen för den skyddade ursprungsbeteckningen ”Dehesa de Extremadura”, vilken registrerades i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 1107/96 [2].
The amendments to the specification published in the Official Journal of the European Union regarding the name ‘Dehesa de Extremadura’ (PDO) are hereby approved.
Den ändring av produktspecifikationen som har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning rörande namnet ”Dehesa de Extremadura” (SUB) godkänns.
OJ C 207, 10.6.2016, p. 17.
EUT C 207, 10.6.2016, s. 17.
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1807
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1807
entering a name in the register of protected designations of origin and protected geographical indications (Poulet du Périgord (PGI))
om införande av ett namn i registret över skyddade ursprungsbeteckningar och skyddade geografiska beteckningar (Poulet du Périgord [SGB])
Pursuant to Article 50(2)(a) of Regulation (EU) No 1151/2012, France's application to register the name ‘Poulet du Périgord’ was published in the Official Journal of the European Union [2].
I enlighet med artikel 50.2 a i förordning (EU) nr 1151/2012 har Frankrikes ansökan om registrering av namnet ”Poulet du Périgord” offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning [2].
As no statement of opposition under Article 51 of Regulation (EU) No 1151/2012 has been received by the Commission, the name ‘Poulet du Périgord’ should therefore be entered in the register,
Inga invändningar enligt artikel 51 i förordning (EU) nr 1151/2012 har inkommit till kommissionen och därför bör namnet ”Poulet du Périgord” registreras.
The name ‘Poulet du Périgord’ (PGI) is hereby entered in the register.
Namnet ”Poulet du Périgord” (SGB) ska föras in i registret.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Utfärdad i Bryssel den 30 september 2016.
Done at Brussels, 30 September 2016.
För ordföranden
Member of the Commission
EUT C 195, 2.6.2016, s. 10.
OJ C 195, 2.6.2016, p. 10.
Namnet i första stycket avser en produkt i klass 1.1 Färskt kött (och slaktbiprodukter) enligt bilaga XI till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 668/2014 [3].Artikel 2
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1808
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1808
fixing the interest rates to be used for calculating the costs of financing intervention measures comprising buying-in, storage and disposal for the 2017 EAGF accounting year
om fastställande av de räntesatser som ska användas vid beräkning av finansieringskostnader i samband med interventionsåtgärder i form av uppköp, lagring och avyttring av lager för räkenskapsåret 2017 för EGFJ
This interest rate corresponds to the average of the 3-month and 12-month forward Euribor rates, recorded in the 6-month reference period to be determined by the Commission, preceding the notification from the Member States provided for in the first paragraph of point I.2 of that Annex, with a weighting of one third and two thirds respectively.
Denna räntesats motsvarar genomsnittet av tremånaders och tolvmånaders Euribor under den referensperiod på sex månader som kommissionen ska fastställa, omedelbart före medlemsstaternas meddelande enligt punkt I.2 första stycket i den bilagan, med en viktning av dessa med en tredjedel respektive två tredjedelar.
In order to determine the interest rates applicable for a given accounting year, the first paragraph of point I.2 of Annex I to Delegated Regulation (EU) No 906/2014 provides that Member States shall notify the Commission, at its request, of the average interest rate they actually bore during the reference period referred to in point I.1 of that Annex, no later than the deadline referred to in that request.
För att fastställa vilken räntesats som ska gälla för ett visst räkenskapsår föreskrivs i punkt I.2 första stycket i bilaga I till den delegerade förordningen (EU) nr 906/2014 att medlemsstaterna ska meddela kommissionen, på dess begäran, den genomsnittliga räntesats som de faktiskt har tillämpat under den referensperiod som avses i punkt I.1 i den bilagan inom den tidsfrist som anges i begäran.
Given the Member States' notifications to the Commission, under the first paragraph of point I.2 of Annex I to Delegated Regulation (EU) No 906/2014, and the calculation method set out in Annex I to that Delegated Regulation, the interest rates applicable for the 2017 EAGF accounting year result in negative interest rates.
Med tanke på medlemsstaternas meddelanden till kommissionen enligt punkt I.2 första stycket i bilaga I till den delegerade förordningen (EU) nr 906/2014 och den beräkningsmetod som fastställs i bilaga I till den förordningen, resulterar räntesatserna för räkenskapsåret 2017 för EGFJ i negativa räntor.
However, for the purpose of reimbursing Member States expenditure, negative interest rates cannot be taken into account.
Vad gäller ersättning av medlemsstaternas kostnader kan emellertid negativa räntor inte beaktas.
The interest rates applicable for the 2017 EAGF accounting year should be fixed taking those various factors into account.
De räntesatser som är tillämpliga för räkenskapsåret 2017 för EGFJ bör fastställas med hänsyn till dessa faktorer.
In order to avoid a legal vacuum with regard to the interest rate applicable for calculating the costs of financing intervention measures, it is appropriate that the new rate should apply retroactively from 1 October 2016,
För att undvika ett rättsligt tomrum när det gäller den räntesats som ska tillämpas vid beräkning av finansieringskostnader i samband med interventionsåtgärder, bör den nya tullsatsen tillämpas retroaktivt från och med den 1 oktober 2016.