natgillin/translations-raw huggingface dataset:
clearly document the conclusions of its assessment of clinical evaluation in a clinical evaluation assessment report, and
det eller de kvalitetsledningssystem som godkänts eller det produktsortiment som omfattas,
for each specific project, provide a detailed report which shall be based on a standard format containing a minimum set of elements determined by the MDCG.
en produkts godkända konstruktion,
The report of the notified body shall:
produktens avsedda användning eller påståenden som gjorts om produkten,
clearly document the outcome of its assessment and draw clear conclusions from the verification of the manufacturer's conformity with the requirements of this Regulation,
godkänd produkttyp, och
make a recommendation for a final review and for a final decision to be taken by the notified body; this recommendation shall be signed off by the member of personnel responsible in the notified body, and
substanser som ingår i eller används vid tillverkningen av en produkt och som omfattas av de särskilda förfarandena i enlighet med avsnitt 4.5.6.
be provided to the manufacturer in question.
De förfaranden och kontraktsmässiga arrangemang som avses i första stycket ska omfatta åtgärder för kontroll av hur betydande de ändringar som avses i första stycket är.
Final review
Det anmälda organet i fråga ska i enlighet med sina dokumenterade förfaranden
The notified body shall prior to making a final decision:
säkerställa att tillverkarna för förhandsgodkännande lämnar in planer beträffande ändringar enligt första stycket och relevant information om sådana ändringar,
ensure that the personnel assigned for the final review and decision-making on specific projects are appropriately authorised and are different from the personnel who have conducted the assessments,
bedöma föreslagna ändringar och kontrollera om kvalitetsledningssystemet eller produktens konstruktion eller produkttypen efter ändringarna fortfarande uppfyller kraven i denna förordning, och
verify that the report or reports and supporting documentation needed for decision making, including concerning resolution of non-conformities noted during assessment, are complete and sufficient with respect to the scope of the application, and
underrätta tillverkaren om sitt beslut och lämna en rapport eller i förekommande fall en kompletterande rapport, som ska innehålla motiverade slutsatser från bedömningen.
verify whether there are any unresolved non-conformities preventing issuance of a certificate.
Kontrollverksamhet och övervakning efter certifiering
decide on specific milestones for further review by the notified body of the up to date clinical evaluation,
Specifika produkter eller processer granskas i samband med nästföljande revision av tillverkaren.
decide whether specific conditions or provisions need to be defined for the certification,
Andra relevanta åtgärder vidtas.
decide, based on the novelty, risk classification, clinical evaluation and conclusions from the risk analysis of the device, on a period of certification not exceeding five years,
Det anmälda organet ska i samband med kontrollrevision av tillverkarna ha dokumenterade förfaranden för att
clearly document decision making and approval steps including approval by signature of the members of personnel responsible,
åtminstone en gång om året utföra kontrollrevisioner av tillverkaren, vilka ska planeras och utföras i enlighet med de relevanta kraven i avsnitt 4.5,
clearly document responsibilities and mechanisms for communication of decisions, in particular, where the final signatory of a certificate differs from the decision maker or decision makers or does not fulfil the requirements laid down in Section 3.2.7,
säkerställa att det görs en tillfredsställande bedömning av tillverkarens dokumentation om, och tillämpning av, bestämmelserna om säkerhetsövervakning, kontrollen av produkter som släppts ut på marknaden och den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden,
issue a certificate or certificates in accordance with the minimum requirements laid down in Annex XII for a period of validity not exceeding five years and shall indicate whether there are specific conditions or limitations associated with the certification,
vid revisionen ta stickprov på och testa produkterna och teknisk dokumentation enligt i förväg fastställda urvalskriterier och testningsförfaranden i syfte att säkerställa att tillverkaren kontinuerligt använder det godkända kvalitetsledningssystemet,
issue a certificate or certificates for the applicant alone and shall not issue certificates covering multiple entities, and
säkerställa att tillverkaren fullgör sina dokumentations- och informationsskyldigheter enligt relevanta bilagor och att dennes förfaranden tar hänsyn till bästa praxis vid genomförandet av kvalitetsledningssystemen,
ensure that the manufacturer is notified of the outcome of the assessment and the resultant decision and that they are entered into the electronic system referred to in Article 57.
säkerställa att tillverkaren inte använder godkända kvalitetsledningssystem eller godkända produkter på ett vilseledande sätt,
Changes and modifications
samla in tillräcklig information för att fastställa kvalitetsledningssystemets fortsatta överensstämmelse med kraven i denna förordning,
The notified body shall have documented procedures and contractual arrangements with manufacturers in place relating to the manufacturers' information obligations and the assessment of changes to:
om bristande överensstämmelse upptäcks, begära att tillverkaren vidtar korrigeringar, korrigerande åtgärder och i tillämpliga fall förebyggande åtgärder, och
the approved quality management system or systems or to the product-range covered,
när så är nödvändigt, begränsa det relevanta intyget eller tillfälligt eller slutligt återkalla det.
the approved design of a device,
Det anmälda organet ska, om detta angetts som villkor för certifieringen,
the intended use of or claims made for the device,
utföra en grundlig granskning av den senast uppdaterade kliniska utvärderingen från tillverkaren, baserade på tillverkarens övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden och klinisk litteratur av relevans för det tillstånd som behandlas med hjälp av produkten eller på klinisk litteratur av relevans för liknande produkter,
the approved type of a device, and
tydligt dokumentera resultatet av denna grundliga granskning och ta upp specifika problem med tillverkaren eller belägga honom eller henne med särskilda villkor, och
any substance incorporated in or utilised for the manufacturing of a device and being subject to the specific procedures in accordance with Section 4.5.6.
säkerställa att den senast uppdaterade kliniska utvärderingen på lämpligt sätt återspeglas i bruksanvisningen och i förekommande fall i sammanfattningen av säkerhet och prestanda.
The procedures and contractual arrangements referred to in the first paragraph shall include measures for checking the significance of the changes referred to in the first paragraph.
Omcertifiering
In accordance with its documented procedures, the notified body in question shall:
Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för omcertifieringsgranskning och förnyande av intyg.
ensure that manufacturers submit for prior approval plans for changes as referred to in the first paragraph and relevant information relating to such changes,
Omcertifiering av godkända kvalitetsledningssystem eller EU-intyg om bedömning av teknisk dokumentation eller EU-typintyg ska göras åtminstone vart femte år.
assess the changes proposed and verify whether, after these changes, the quality management system, or the design of a device or type of a device, still meets the requirements of this Regulation, and
Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för förnyande av EU-intyg om bedömning av teknisk dokumentation och EU-typintyg, och dessa förfaranden ska innebära att tillverkaren i fråga måste lämna in en sammanfattning av ändringar och vetenskaplig evidens som rör produkten, däribland
notify the manufacturer of its decision and provide a report or as applicable a supplementary report, which shall contain the justified conclusions of its assessment.
alla ändringar av den ursprungligen godkända produkten, även ännu inte anmälda ändringar,
Surveillance activities and post-certification monitoring
erfarenheter från övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden,
The notified body shall have documented procedures:
erfarenheter från riskhanteringen,
defining how and when surveillance activities of manufacturers are to be conducted.
erfarenheter från uppdateringen av bevis på att de allmänna krav på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I är uppfyllda,
Those procedures shall include arrangements for unannounced on-site audits of manufacturers and, where applicable, subcontractors and suppliers carrying out product tests and the monitoring of compliance with any conditions binding manufacturers and associated with certification decisions, such as updates to clinical data at defined intervals,
erfarenhet från granskningen av den kliniska utvärderingen, bland annat resultatet av eventuella kliniska prövningar och klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden,
for screening relevant sources of scientific and clinical data and post-market information relating to the scope of their designation.
ändringar av kraven, av komponenter i produkten eller den vetenskapliga eller regelverksmässiga miljön,
Such information shall be taken into account in the planning and conduct of surveillance activities, and
ändringar av tillämpade eller nya harmoniserade standarder, gemensamma specifikationer eller likvärdiga dokument, och
to review vigilance data to which they have access under Article 92(2) in order to estimate its impact, if any, on the validity of existing certificates.
ändringar av medicinsk, vetenskaplig och teknisk kunskap, t.ex.
The results of the evaluation and any decisions taken shall be thoroughly documented.
nya behandlingar,
The notified body in question shall, upon receipt of information about vigilance cases from a manufacturer or competent authorities, decide which of the following options to apply:
ändringar av testmetoder,
not to take action on the basis that the vigilance case is clearly not related to the certification granted,
ny vetenskaplig evidens om material och komponenter, inklusive evidens med avseende på deras biokompatibilitet,
observe the manufacturer's and competent authority's activities and the results of the manufacturer's investigation so as to determine whether the certification granted is at risk or whether adequate corrective action has been taken,
erfarenheter från studier av jämförbara produkter,
perform extraordinary surveillance measures, such as document reviews, short-notice or unannounced audits and product testing, where it is likely that the certification granted is at risk,
uppgifter från register,
increase the frequency of surveillance audits,
erfarenheter från kliniska prövningar av jämförbara produkter.
review specific products or processes on the occasion of the next audit of the manufacturer, or
Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för att bedöma den information som avses i andra stycket och ska lägga särskild vikt vid kliniska data från den övervakning av produkter som släppts ut på marknaden och den kliniska uppföljning efter utsläppandet på marknaden som tillverkaren genomfört sedan den föregående certifieringen eller omcertifieringen, inklusive lämpliga uppdateringar av tillverkarnas kliniska utvärderingsrapporter.
take any other relevant measure.
När det gäller beslutet om omcertifiering ska det anmälda organet i fråga tillämpa samma metoder och principer som för den ursprungliga certifieringen.
In relation to surveillance audits of manufacturers, the notified body shall have documented procedures to:
Om så är nödvändigt ska det utarbetas separata formulär för omcertifiering med beaktande av åtgärder som vidtas för certifieringen, t.ex. för ansökningar och granskning av ansökningar.
conduct surveillance audits of the manufacturer on at least an annual basis which shall be planned and conducted in line with the relevant requirements in Section 4.5,
BILAGA VIII
ensure adequate assessment of the manufacturer's documentation on, and application of the provisions on, vigilance, the post-market surveillance, and PMCF,
KLASSIFICERINGSREGLER
sample and test devices and technical documentation, during audits, according to pre-defined sampling criteria and testing procedures to ensure that the manufacturer continuously applies the approved quality management system,
DEFINITIONER SPECIFIKA FÖR KLASSIFICERINGSREGLERNA
ensure that the manufacturer complies with the documentation and information obligations laid down in the relevant Annexes and that its procedures take into account best practices in the implementation of quality management systems,
ANVÄNDNINGSTID
ensure that the manufacturer does not use quality management system or device approvals in a misleading manner,
tillfällig vanligtvis avsedd för kontinuerlig användning i mindre än 60 minuter.
gather sufficient information to determine if the quality management system continues to comply with the requirements of this Regulation,
kortvarig vanligtvis avsedd för kontinuerlig användning i mellan 60 minuter och 30 dagar.
ask the manufacturer, if non-conformities are detected, for corrections, corrective actions and, where applicable, preventive actions, and
långvarig vanligtvis avsedd för kontinuerlig användning i mer än 30 dagar.
where necessary, impose specific restrictions on the relevant certificate, or suspend or withdraw it.
INVASIVA OCH AKTIVA PRODUKTER
The notified body shall, if listed as part of the conditions for certification:
kroppsöppning varje naturlig öppning i kroppen, även ögonglobens externa yta, och varje permanent artificiell öppning, såsom en stomi.
conduct an in-depth review of the clinical evaluation as most recently updated by the manufacturer based on the manufacturer's post-market surveillance, on its PMCF and on clinical literature relevant to the condition being treated with the device or on clinical literature relevant to similar devices,
kirurgiskt invasiv produkt
clearly document the outcome of the in-depth review and address any specific concerns to the manufacturer or impose any specific conditions on it, and
invasiv produkt som tränger in i kroppen genom kroppsytan, inklusive genom slemhinnor i kroppsöppningar, med hjälp av eller i samband med en kirurgisk operation, och
ensure that the clinical evaluation as most recently updated, is appropriately reflected in the instructions for use and, where applicable, the summary of safety and performance.
produkt som tränger in i kroppen på annat sätt än genom kroppsöppningar.
Re-certification
kirurgiskt flergångsinstrument instrument som är avsett att användas vid kirurgiska ingrepp för att göra snitt, borra, såga, rispa, skrapa, klämma ihop, hålla undan, fästa eller för liknande förfaranden utan att vara kopplat till en aktiv produkt och som av tillverkaren är avsett att återanvändas efter det att lämpliga förfaranden såsom rengöring, desinfektion och sterilisering har utförts.
The notified body shall have documented procedures in place relating to the re-certification reviews and the renewal of certificates.
aktiv terapeutisk produkt varje aktiv produkt antingen den används separat eller i kombination med andra produkter för att understödja, ändra, ersätta eller återställa biologiska funktioner eller strukturer i syfte att behandla eller lindra en sjukdom, skada eller funktionsnedsättning.
Re-certification of approved quality management systems or EU technical documentation assessment certificates or EU type-examination certificates shall occur at least every five years.
aktiv produkt för diagnostik och övervakning varje aktiv produkt antingen den används separat eller i kombination med andra produkter för att tillhandahålla information för att upptäcka, diagnostisera, övervaka eller behandla fysiologiska tillstånd, hälsotillstånd, sjukdomar eller medfödda missbildningar.
The notified body shall have documented procedures relating to renewals of EU technical documentation assessment certificates and EU type-examination certificates and those procedures shall require the manufacturer in question to submit a summary of changes and scientific findings for the device, including:
centrala cirkulationssystemet följande blodkärl: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens till bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior och vena cava inferior.
all changes to the originally approved device, including changes not yet notified,
centrala nervsystemet hjärna, hjärnhinnor och ryggmärg.
experience gained from post-market surveillance,
skadad hud eller slemhinna ett område på huden eller en slemhinna med patologiska förändringar eller förändringar till följd av en sjukdom eller ett sår.
experience from risk management,
GENOMFÖRANDEBESTÄMMELSER
experience from updating the proof of compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I,
Tillämpningen av klassificeringsreglerna ska styras av det avsedda ändamålet med produkten.
experience from reviews of the clinical evaluation, including the results of any clinical investigations and PMCF,
Om produkten i fråga är avsedd att användas i kombination med en annan produkt ska klassificeringsreglerna tillämpas på var och en av produkterna för sig.
changes to the requirements, to components of the device or to the scientific or regulatory environment,
Tillbehören till en produkt och till en artikel som förtecknas i bilaga XVI ska klassificeras för sig separat från den produkt som de används med.
changes to applied or new harmonised standards, CS or equivalent documents, and
Programvara som driver en produkt eller påverkar användningen av en produkt ska tillhöra samma klass som produkten.
changes in medical, scientific and technical knowledge, such as:
Programvara som är oberoende av andra produkter ska klassificeras för sig.
new treatments,
Om produkten inte är avsedd att användas enbart eller huvudsakligen i en viss del av kroppen ska den betraktas och klassificeras på grundval av den mest riskfyllda angivna användningen.
changes in test methods,
Om flera regler, eller underregler inom en regel, är tillämpliga på samma produkt, på grundval av det avsedda ändamålet med produkten, ska produkten klassificeras i enlighet med den striktaste regeln och underregeln, vilket leder till en högre klassificering.
new scientific findings on materials and components, including findings on their biocompatibility,
Vid beräkningen av den varaktighet som avses i avsnitt 1 avses följande med kontinuerlig användning:
experience from studies on comparable devices,
Hela den tid samma produkt används utan hänsyn till om användningen tillfälligt avbryts under ett förfarande eller om produkten tillfälligt avlägsnas för t.ex. rengöring eller desinfektion.
data from registers and registries,
Huruvida användningen avbryts tillfälligt eller produkten avlägsnas tillfälligt ska fastställas i förhållande till användningens varaktighet före och efter den period då användningen var avbruten eller produkten hade avlägsnats.
experience from clinical investigations with comparable devices.
Den sammanlagda användningen av en produkt, som av tillverkaren är avsedd att omedelbart ersättas med en annan produkt av samma typ.
The notified body shall have documented procedures to assess the information referred to in the second paragraph and shall pay particular attention to clinical data from post-market surveillance and PMCF activities undertaken since the previous certification or re-certification, including appropriate updates to manufacturers' clinical evaluation reports.
En produkt anses möjliggöra direkt diagnos när den ställer en diagnos av sjukdomen eller tillståndet i fråga av egen kraft eller när den lämnar information som är avgörande för att ställa diagnos.
For the decision on re-certification, the notified body in question shall use the same methods and principles as for the initial certification decision.
ICKE-INVASIVA PRODUKTER
If necessary, separate forms shall be established for re-certification taking into account the steps taken for certification such as application and application review.
Regel 1
ANNEX VIII
Alla icke-invasiva produkter tillhör klass I om inte någon av de regler som fastställs nedan är tillämplig.
CLASSIFICATION RULES
Regel 2
DEFINITIONS SPECIFIC TO CLASSIFICATION RULES
Alla icke-invasiva produkter som är avsedda att leda eller lagra blod, kroppsvätskor, celler eller vävnader, vätskor eller gaser inför infusion, administrering eller införsel i kroppen tillhör klass IIa
DURATION OF USE
om de får kopplas till en aktiv produkt i klass IIa, IIb eller III, eller
‘Transient’ means normally intended for continuous use for less than 60 minutes.
om de är avsedda att användas för att leda eller lagra blod eller andra kroppsvätskor eller för att lagra organ, delar av organ eller kroppsceller och vävnader, förutom blodpåsar; blodpåsar tillhör klass IIb.
‘Short term’ means normally intended for continuous use for between 60 minutes and 30 days.
I alla andra fall tillhör sådana produkter klass I.
‘Long term’ means normally intended for continuous use for more than 30 days.
Regel 3
INVASIVE AND ACTIVE DEVICES
Alla icke-invasiva produkter som är avsedda att ändra den biologiska eller kemiska sammansättningen av mänskliga vävnader eller celler, blod, andra kroppsvätskor eller andra vätskor som är avsedda för implantation i eller administrering till kroppen tillhör klass IIb; om den behandlingen som produkten används för emellertid består av filtrering, centrifugering eller utbyte av gaser eller värme tillhör produkterna klass IIa.
‘Body orifice’ means any natural opening in the body, as well as the external surface of the eyeball, or any permanent artificial opening, such as a stoma.
Alla icke-invasiva produkter som består av en substans eller en blandning av substanser som är avsedd att användas in vitro i direkt kontakt med celler, vävnader eller organ som härrör från människokroppen eller används in vitro med mänskliga embryon före implantation i eller administrering till kroppen tillhör klass III.
‘Surgically invasive device’ means:
Regel 4
an invasive device which penetrates inside the body through the surface of the body, including through mucous membranes of body orifices with the aid or in the context of a surgical operation; and
Alla icke-invasiva produkter som kommer i kontakt med skadad hud eller slemhinna tillhör
a device which produces penetration other than through a body orifice.
klass I om de är avsedda att användas som en mekanisk barriär, för kompression eller för absorption av exsudat,
‘Reusable surgical instrument’ means an instrument intended for surgical use in cutting, drilling, sawing, scratching, scraping, clamping, retracting, clipping or similar procedures, without a connection to an active device and which is intended by the manufacturer to be reused after appropriate procedures such as cleaning, disinfection and sterilisation have been carried out.
klass IIb om de huvudsakligen är avsedda att användas vid skador på hud som har skadat läderhuden eller slemhinna och bara kan läka efter ytterligare åtgärder,
‘Active therapeutic device’ means any active device used, whether alone or in combination with other devices, to support, modify, replace or restore biological functions or structures with a view to treatment or alleviation of an illness, injury or disability.
klass IIa om de huvudsakligen är avsedda att reglera skadad huds eller slemhinnas mikromiljö, och
‘Active device intended for diagnosis and monitoring’ means any active device used, whether alone or in combination with other devices, to supply information for detecting, diagnosing, monitoring or treating physiological conditions, states of health, illnesses or congenital deformities.
klass IIa i alla andra fall.