natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC [1], and in particular Article 13(2) thereof,
I enlighet med artikel 7.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 tog Österrike den 19 december 2013 emot en ansökan från ISK Biosciences Europe NV om godkännande av det verksamma ämnet cyklaniliprol.
Whereas:
I enlighet med artikel 9.3 i den förordningen meddelade den rapporterande medlemsstaten sökanden, övriga medlemsstater, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) den 17 januari 2014 att ansökan kan prövas.
In accordance with Article 7(1) of Regulation (EC) No 1107/2009 Austria received on 19 December 2013 an application from ISK Biosciences Europe N.V. for the approval of the active substance cyclaniliprole.
Effekterna av detta verksamma ämne på människors och djurs hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med bestämmelserna i artikel 11.2 och 11.3 i den förordningen för det användningsområde som sökanden har föreslagit.
In accordance with Article 9(3) of that Regulation, the rapporteur Member State notified the applicant, the other Member States, the Commission and the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) of the admissibility of the application on 17 January 2014.
Den rapporterande medlemsstaten överlämnade ett utkast till bedömningsrapport den 1 april 2015.
For that active substance, the effects on human and animal health and the environment have been assessed, in accordance with the provisions of Article 11(2) and (3) of that Regulation, for the uses proposed by the applicant.
Utkastet till bedömningsrapport granskades av medlemsstaterna och myndigheten.
The rapporteur Member State submitted a draft assessment report on 1 April 2015.
Myndigheten lade fram sin slutsats om riskbedömningen av bekämpningsmedel med det verksamma ämnet cyklaniliprol [2] för kommissionen den 6 april 2016.
The draft assessment report was reviewed by the Member States and the Authority.
ISK Biosciences Europe NV återkallade genom en skrivelse av den 28 september 2016 sin ansökan om godkännande av cyklaniliprol.
The Authority presented to the Commission its conclusion on the pesticide risk assessment of the active substance cyclaniliprole [2] on 6 April 2016.
På grund av att ansökan återkallats bör cyklaniliprol inte godkännas i enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009.
By letter of 28 September 2016 ISK Biosciences Europe N.V. withdrew its application for the approval of cyclaniliprole.
Den här förordningen hindrar inte att en ny ansökan om cyklaniliprol lämnas in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1107/2009.
Due to the withdrawal of the application, cyclaniliprole should not be approved pursuant to Article 13(2) of Regulation (EC) No 1107/2009.
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
This Regulation does not prejudice the submission of a further application for cyclaniliprole pursuant to Article 7 of Regulation (EC) No 1107/2009.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Article 1
Det verksamma ämnet cyklaniliprol godkänns inte.
The active substance cyclaniliprole is not approved.
Ikraftträdande
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Utfärdad i Bryssel den 28 februari 2017.
Done at Brussels, 28 February 2017.
Jean-Claude Juncker
OJ L 309, 24.11.2009, p. 1.
14(2016):4, artikelnr 4452.
EFSA Journal 2016;14(4):4452.
Tillgänglig på www.efsa.europa.eu
Available online: www.efsa.europa.eu
Ordförande
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/358
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/358
confirming the conditions of approval of the active substance acrinathrin, as set out in Implementing Regulation (EU) No 540/2011
om bekräftelse av villkoren för godkännande av det verksamma ämnet akrinatrin i enlighet med genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
The active substance acrinathrin was approved in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 by Commission Implementing Regulation (EU) No 974/2011 [2] and is listed in Part B of the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 [3].
Det verksamma ämnet akrinatrin godkändes i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 974/2011 [2] och förtecknas i del B i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 [3].
In accordance with row 19 of Part B of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, ‘only uses as insecticide and acaricide may be authorised at rates not exceeding 22,5 g/ha per application’.
I enlighet med del B rad 19 i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 får akrinatrin endast godkännas för användning som insekticid och akaricid i mängder som inte överstiger 22,5 g per hektar vid varje behandling.
On 8 May 2012, Cheminova A/S, at whose request acrinathrin had been approved, submitted an application for an amendment to the conditions of approval of the active substance acrinathrin in order to allow uses as insecticide and acaricide to be authorised without rate restriction.
Den 8 maj 2012 lämnade Cheminova A/S, på vars begäran akrinatrin hade godkänts, in en ansökan om en ändring av villkoren för godkännande av det verksamma ämnet akrinatrin för att tillåta användning som insekticid och akaricid utan mängdbegränsning.
It was submitted to France, which had been designated rapporteur Member State by Commission Regulation (EC) No 1490/2002 [4].
Ansökan lämnades till Frankrike, som genom kommissionens förordning (EG) nr 1490/2002 [4] hade utsetts till rapporterande medlemsstat.
It submitted that addendum to the Commission, with a copy to the European Food Safety Authority, hereinafter ‘the Authority’, on 5 November 2012.
Den 5 november 2012 lade Frankrike fram tillägget för kommissionen, med en kopia till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten).
The Authority circulated the addendum to the applicant and the Member States and made it available to the public, granting a period of 60 days for the submission of written comments.
Myndigheten skickade tillägget till sökanden och medlemsstaterna, gjorde det tillgängligt för allmänheten och beviljade en period på 60 dagar för inlämning av skriftliga synpunkter.
Taking into account the addendum to the draft assessment report, the Authority adopted its conclusion on acrinathrin on 21 November 2013 [5], as regards its unrestricted use as an insecticide and an acaricide.
Med beaktande av tillägget till utkastet till bedömningsrapport antog myndigheten sin slutsats om akrinatrin den 21 november 2013 [5] vad gäller obegränsad användning av ämnet som insekticid och akaricid.
The Authority communicated its conclusion to the applicant, the Member States and the Commission and made it available to the public.
Myndigheten meddelade sin slutsats till sökanden, medlemsstaterna och kommissionen och gjorde den tillgänglig för allmänheten.
Taking into account the addendum to the draft assessment report by the rapporteur Member State and the conclusion of the Authority, the Commission presented a review report and a draft Regulation to the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed.
Med beaktande av den rapporterande medlemsstatens tillägg till utkastet till bedömningsrapport och myndighetens slutsats lade kommissionen fram en granskningsrapport och ett utkast till förordning för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
The applicant was given the possibility to submit comments on the review report for acrinathrin including the addendum.
Sökanden gavs möjlighet att lämna synpunkter på granskningsrapporten om akrinatrin, inklusive tillägget.
However, despite the arguments put forward by the applicant, the concerns referred to in recital 8 could not be eliminated.
Trots de argument som sökanden lade fram kunde de farhågor som anges i skäl 8 dock inte avföras.
On the basis of the review report and other factors legitimate to the matter under consideration, it is to be considered that the additional information submitted by the applicant does not permit elimination of the specific concerns that led to the restriction of the use of acrinathrin at rates not exceeding 22,5 g/ha per application.
På grundval av granskningsrapporten och andra faktorer av betydelse för det aktuella ärendet anses det att de kompletterande uppgifter som sökanden lämnat inte gör det möjligt att undanröja de särskilda farhågor som ledde till att användningen av akrinatrin begränsades till en mängd som inte överstiger 22,5 g/ha vid varje behandling.
In particular, acrinathrin is very toxic to fish and aquatic invertebrates and its acceptability on the basis of the current rates already require extensive risk mitigation.
Akrinatrin är i synnerhet mycket giftigt för fiskar och vattenlevande ryggradslösa djur, och dess godtagbarhet på grundval av de befintliga mängderna kräver redan omfattande riskreducerande åtgärder.
The new data provided by the applicant failed to demonstrate that the envisaged significant increase of rates, and consequently, of exposure, would still result in an acceptable risk for the concerned aquatic organisms.
De nya uppgifter som sökanden lämnade kunde inte visa att den avsedda betydande ökningen av mängderna, och därmed, av exponeringen, ändå skulle leda till en godtagbar risk för de berörda vattenlevande organismerna.
Finally, on the basis of confirmatory information submitted by the notifier, EFSA concludes that the higher rates would induce a high risk to non-target arthropods which further confirms that these rates cannot be increased.
Myndigheten drar på grundval av de bekräftande uppgifter som sökanden lämnat slutsatsen att de större mängderna skulle leda till en hög risk för leddjur som inte är målarter, vilket ytterligare bekräftar att dessa mängder inte kan ökas.
Consequently, it has not been demonstrated that it may be expected that plant protection products containing acrinathrin satisfy in general the requirements laid down in Article 4(3) of Regulation (EC) No 1107/2009 when used as an insecticide or an acaricide without rate restrictions.
Följaktligen har det inte kunnat visas att växtskyddsmedel som innehåller akrinatrin i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 4.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 när det används som insekticid eller akaricid utan mängdbegränsning.
The conditions of approval of the active substance acrinathrin, as set out in row 19 of Part B of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, should, therefore, be confirmed.
Villkoren för godkännande av det verksamma ämnet akrinatrin i del B rad 19 i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör därför bekräftas.
Confirmation of the conditions of approval
Bekräftelse av villkor för godkännande
The conditions of approval of the active substance acrinathrin, as set out in row 19 of Part B of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, are confirmed.
Villkoren för godkännande av det verksamma ämnet akrinatrin i del B rad 19 i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bekräftas.
Done at Brussels, 28 February 2017.
Utfärdad i Bryssel den 28 februari 2017.
Commission Implementing Regulation (EU) No 974/2011 of 29 September 2011 approving the active substance acrinathrin, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 and Commission Directive 2008/934/EC (OJ L 255, 1.10.2011, p. 1).
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 974/2011 av den 29 september 2011 om godkännande av det verksamma ämnet akrinatrin i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 och kommissionens beslut 2008/934/EG (EUT L 255, 1.10.2011, s. 1).
Commission Regulation (EC) No 1490/2002 of 14 August 2002 laying down further detailed rules for the implementation of the third stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC and amending Regulation (EC) No 451/2000 (OJ L 224, 21.8.2002, p. 23).
Kommissionens förordning (EG) nr 1490/2002 av den 14 augusti 2002 om kompletterande tillämpningsföreskrifter för den tredje etappen av det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG och om ändring av förordning (EG) nr 451/2000 (EGT L 224, 21.8.2002, s. 23).
Available online: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm
”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance acrinathrin”, EFSA Journal, vol.11(2013):12, artikelnr 3469.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/359
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/359
amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the conditions of approval of the active substance oxyfluorfen
om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller villkoren för godkännande av det verksamma ämnet oxyflourfen
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC [1], and in particular the second alternative of Article 21(3) and Article 78(2) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG [1], särskilt artikel 21.3 andra alternativet och artikel 78.2, och
Commission Implementing Regulation (EU) No 798/2011 [2] approved oxyfluorfen as an active substance in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, under the condition that the Member States concerned ensure that the applicant at whose request oxyfluorfen was approved provides further confirmatory information on five specific aspects, one of which concerned the potential risk to aquatic organisms for the active substance and for the metabolites RH-45469, MW 306, MW 347, MW 274 and the unidentified metabolite Deg 27.
Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 798/2011 [2] godkändes oxyfluorfen som verksamt ämne i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009, på villkoret att de berörda medlemsstaterna ser till att den sökande på vars begäran oxyfluorfen godkändes inkommer med ytterligare bekräftande uppgifter om fem specifika aspekter, varav en rörde den potentiella risken för vattenlevande organismer avseende det verksamma ämnet, metaboliterna RH-45469, MW 306, MW 347, MW 274 och den oidentifierade metaboliten Deg 27.
On 29 June and 15 December 2012 the applicant submitted additional information to address the confirmatory data requirements to the rapporteur Member State Spain within the time period provided for its submission.
Den 29 juni och den 15 december 2012 inkom sökanden med kompletterande information rörande de bekräftande uppgifterna till den rapporterande medlemsstaten Spanien inom den fastställda tidsfristen.
The Member States, the applicant and the Authority were consulted and asked to provide comments on the assessment of the rapporteur Member State.
Kommissionen samrådde med myndigheten om vissa delar av bedömningen.
The Authority published a Technical Report summarising the outcome of this consultation for oxyfluorfen on 6 November 2014 [3].
Myndigheten lade fram sin slutsats om riskbedömningen av oxyfluorfen den 28 juli 2015 [4].
The Commission consulted the Authority in relation to certain areas of the assessment.
Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till bedömningsrapport, addendumet och myndighetens slutsats i ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder, och en rapport färdigställdes den 24 januari 2017 i form av kommissionens granskningsrapport om oxyfluorfen.
The Authority presented its conclusion on the risk assessment of oxyfluorfen on 28 July 2015 [4].
Kommissionen uppmanade sökanden att inkomma med synpunkter på granskningsrapporten om oxyfluorfen.
The draft assessment report, the addendum and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed and finalised on 24 January 2017 in the format of the Commission review report for oxyfluorfen.
Kommissionen anser att den kompletterande information som lagts fram visar att det ursprungliga ämnet och metaboliterna MW 347 och Deg 27 utgör en hög risk för vattenlevande organismer.
The Commission invited the applicant to submit its comments on the review report for oxyfluorfen.
Kommissionen konstaterar att inte alla de ytterligare bekräftande uppgifter som begärts har lämnats och att en hög risk för vattenlevande organismer till följd av exponering för oxyflourfen och metaboliterna MW 347 och Deg 27 endast kan uteslutas om ytterligare begränsningar införs.
The Commission has considered that the additional information provided showed that parent substance and metabolites MW 347 and Deg 27 represent a high risk for aquatic organisms.
För att minimera exponeringen av vattenlevande organismer bör man därför ytterligare begränsa villkoren för användningen av detta verksamma ämne och införa riskreducerande åtgärder för att skydda dessa arter.
The Commission has concluded that the further confirmatory information required has not been fully provided and that a high risk for aquatic organisms resulting from exposure to oxyfluorfen and metabolites MW 347 and Deg 27 cannot be excluded except by imposing further restrictions.
Bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 [5] bör därför ändras i enlighet med detta.
In order to minimise the exposure of aquatic organisms, it is, therefore, appropriate to further restrict the conditions of use of this active substance and to provide for specific risk mitigation measures for the protection of those species.
Medlemsstaterna bör medges tid för att ändra eller återkalla godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller oxyfluorfen.
The Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 [5] should therefore be amended accordingly.
Eventuella anståndsperioder som medlemsstaterna beviljar i enlighet med artikel 46 i förordning (EG) nr 1107/2009 för växtskyddsmedel som innehåller oxyfluorfen bör löpa ut senast den 21 juni 2018.
Member States should be provided with time to amend or withdraw authorisations for plant protection products containing oxyfluorfen.
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
For plant protection products containing oxyfluorfen, where Member States grant any grace period in accordance with Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009, that period should, at the latest, expire on 21 June 2018.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Article 2
Medlemsstaterna ska i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 vid behov ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller oxyfluorfen som verksamt ämne senast den 21 juni 2017.
Member States shall in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing oxyfluorfen as active substance by 21 June 2017 at the latest.
Anståndsperiod
Article 3
Eventuella anståndsperioder som medlemsstaterna beviljar i enlighet med artikel 46 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska vara så kortvariga som möjligt och löpa ut senast den 21 juni 2018.
Any grace period granted by Member States in accordance with Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as short as possible and shall expire by 21 June 2018 at the latest.
Ikraftträdande
The President
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 798/2011 av den 9 augusti 2011 om godkännande av det verksamma ämnet oxyfluorfen i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 och kommissionens beslut 2008/934/EG.
OJ L 309, 24.11.2009, p. 1.
(EUT L 205, 10.8.2011, s. 9.).
Commission Implementing Regulation (EU) No 798/2011 of 9 August 2011 approving the active substance oxyfluorfen, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 and Commission Decision 2008/934/EC (OJ L 205, 10.8.2011, p. 9).
EFSA supporting publication EN-686, [40 s.].
Technical report on the outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment of confirmatory data for oxyfluorfen.
EFSA Journal, vol.
EFSA supporting publication 2014:EN-686.
13(2015):8, artikelnr 4205, [45 s.]. doi: 10.2903/j.efsa.2015/4205.
40 pp.
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s.
Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment for the active substance oxyfluorfen in light of confirmatory data.
1).
EFSA Journal 2015; 13(8): 4205, 45 pp. doi: 10.2903/j.efsa.2015/4205.
BILAGA
Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances (OJ L 153, 11.6.2011, p.
Kolumnen ”Särskilda bestämmelser” på rad 11, oxyfluorfen, i del B i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ersättas med följande:
1).
”DEL A
ANNEX
Får endast godkännas för användning som herbicid för bandsprutning nära marken från höst till tidig vår i mängder som inte överstiger 150 g verksamt ämne per hektar och år.
The column ‘Specific provisions’ of row 11, oxyfluorfen, of Part B of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is replaced by the following:
DEL B
‘PART A
Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om oxyfluorfen från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder, särskilt tilläggen I och II.
Only uses as herbicide for banded applications close to ground from autumn to early spring may be authorised, at a rate not exceeding 150 g active substance per hectare, per year.
Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:
For the implementation of the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on oxyfluorfen, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed, shall be taken into account.
Villkoren för användning ska vid behov innehålla föreskrifter om tillräcklig personlig skyddsutrustning.
In this overall assessment, Member States must pay particular attention to:
Riskerna för vattenlevande organismer, daggmaskätande däggdjur, marklevande makroorganismer, leddjur som inte är målarter och växter som inte är målarter.
operator safety and ensure that conditions of use impose the application of adequate personal protective equipment where appropriate,
Villkoren för godkännande ska omfatta riskreducerande åtgärder t.ex. obesprutade buffertzoner och avdriftsreducerande munstycken samt märkning av växtskyddsmedlen.
the risks to aquatic organisms, earthworm-eating mammals, soil-living macro-organisms, non-target arthropods and non-target plants.
Dessa villkor ska vid behov omfatta ytterligare riskreducerande åtgärder.”