natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level.
I syfte att ta hänsyn till tekniska framsteg och teknisk kunskap eller nya vetenskapliga rön, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen med avseende på ändringar av de riskkategorier som personlig skyddsutrustning är avsedd att skydda användare mot.
The Commission, when preparing and drawing up delegated acts, should ensure a simultaneous, timely and appropriate transmission of relevant documents to the European Parliament and to the Council.
Det är av särskild betydelse att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå.
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council [9].
För att villkoren för genomförandet av denna förordning ska bli enhetliga bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter.
The advisory procedure should be used for the adoption of implementing acts requesting the notifying Member State to take the necessary corrective measures in respect of notified bodies that do not meet or no longer meet the requirements for their notification.
Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 [9].
The examination procedure should be used for the adoption of implementing acts with respect to compliant PPE which presents a risk to the health or safety of persons or to other aspects of public interest protection.
Det rådgivande förfarandet bör användas vid antagandet av genomförandeakter för att uppmana den anmälande medlemsstaten att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder avseende anmälda organ som inte uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för anmälan.
The Commission should adopt immediately applicable implementing acts where, in duly justified cases relating to compliant PPE which presents a risk to the health or safety of persons, imperative grounds of urgency so require.
Granskningsförfarandet bör användas vid antagandet av genomförandeakter med avseende på personlig skyddsutrustning som uppfyller kraven, men utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för andra aspekter av skydd i allmänhetens intresse.
In line with established practice, the committee set up by this Regulation can play a useful role in examining matters concerning the application of this Regulation raised either by its chair or by a representative of a Member State in accordance with its rules of procedure.
Kommissionen bör anta omedelbart tillämpliga genomförandeakter om det, i vederbörligen motiverade fall med avseende på personlig skyddsutrustning som uppfyller kraven men utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet, är nödvändigt på grund av tvingande skäl till skyndsamhet.
When matters relating to this Regulation, other than its implementation or infringements, are being examined, i.e. in a Commission expert group, the European Parliament should in line with existing practice receive full information and documentation and, where appropriate, an invitation to attend such meetings.
Den kommitté som inrättas genom denna förordning kan i linje med etablerad praxis spela en värdefull roll när det gäller behandling av frågor som rör tillämpningen av denna förordning och som tas upp antingen av kommitténs ordförande eller en företrädare för en medlemsstat i enlighet med kommitténs arbetsordning.
The Commission should, by means of implementing acts and, given their special nature, acting without the application of Regulation (EU) No 182/2011, determine whether measures taken by Member States in respect of non-compliant PPE are justified or not.
När andra frågor som har anknytning till denna förordning än frågor om genomförandet eller överträdelser av förordningen, behandlas, dvs. av en expertgrupp inom kommissionen, bör Europaparlamentet i enlighet med gällande praxis få fullständig information och dokumentation och vid behov en inbjudan att närvara vid dess möten.
In order to allow manufacturers and other economic operators sufficient time to adapt to the requirements of this Regulation, it is necessary to provide for a sufficient transitional period after the entry into force of this Regulation during which PPE which complies with Directive 89/686/EEC may still be placed on the market.
Kommissionen bör genom genomförandeakter och, mot bakgrund av deras särskilda karaktär, utan att tillämpa förordning (EU) nr 182/2011, fastställa huruvida åtgärder som har vidtagits av medlemsstater avseende personlig skyddsutrustning som inte uppfyller kraven är berättigade eller ej.
Member States should lay down rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and ensure that those rules are enforced.
För att ge tillverkare och andra ekonomiska aktörer tillräckligt med tid att anpassa sig till de krav som anges i denna förordning är det nödvändigt med en tillräcklig övergångsperiod efter det att denna förordning har trätt i kraft, under vilken personlig skyddsutrustning som överensstämmer med direktiv 89/686/EEG fortfarande kan släppas ut på marknaden.
The penalties provided for should be effective, proportionate and dissuasive.
Medlemsstaterna bör fastställa regler om sanktioner vid överträdelser av denna förordning och se till att dessa regler tillämpas.
Since the objective of this Regulation, namely to ensure that PPE on the market fulfils the requirements providing for a high level of protection of health and safety of users, whilst guaranteeing the functioning of the internal market, cannot be sufficiently achieved by the Member States, but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Sanktionerna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
Eftersom målet för denna förordning, nämligen att garantera att personlig skyddsutrustning på marknaden uppfyller krav som föreskriver en hög skyddsnivå för användares hälsa och säkerhet samtidigt som det säkerställs att den inre marknaden fungerar väl, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna, utan snarare, på grund av dess omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen.
Directive 89/686/EEC has been amended several times.
I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.
Since further substantial amendments are to be made and in order to ensure a uniform implementation throughout the Union, Directive 89/686/EEC should be repealed,
Direktiv 89/686/EEG har ändrats flera gånger.
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
Med anledning av nya väsentliga ändringar och för att säkerställa ett enhetligt genomförande inom unionen bör direktiv 89/686/EEG upphävas.
This Regulation lays down requirements for the design and manufacture of personal protective equipment (PPE) which is to be made available on the market, in order to ensure protection of the health and safety of users and establish rules on the free movement of PPE in the Union.
Syfte
Article 2
I denna förordning fastställs krav för utformning och tillverkning av personlig skyddsutrustning som ska tillhandahållas på marknaden för att säkerställa skydd för användarnas hälsa och säkerhet samt fastställa bestämmelser om fri rörlighet för personlig skyddsutrustning i unionen.
This Regulation applies to PPE.
Tillämpningsområde
This Regulation does not apply to PPE:
Denna förordning ska tillämpas på personlig skyddsutrustning.
specifically designed for use by the armed forces or in the maintenance of law and order;
Denna förordning ska inte tillämpas på personlig skyddsutrustning som
designed to be used for self-defence, with the exception of PPE intended for sporting activities;
utformats speciellt för att användas av försvarsmakten eller för att upprätthålla lag och ordning,
designed for private use to protect against:
utformats för självförsvar, med undantag av personlig skyddsutrustning som är avsedd för idrottsaktiviteter,
atmospheric conditions that are not of an extreme nature,
utformats för privat bruk för att skydda mot
damp and water during dishwashing;
väderleksförhållanden som inte är av extrem art,
for exclusive use on seagoing vessels or aircraft that are subject to the relevant international treaties applicable in Member States;
fukt och vatten vid diskning,
for head, face or eye protection of users, that is covered by Regulation No 22 of the United Nations Economic Commission for Europe on uniform provisions concerning the approval of protective helmets and their visors for drivers and passengers of motorcycles and mopeds.
är avsedd för exklusiv användning ombord på havsgående fartyg eller luftfartyg som omfattas av relevanta internationella fördrag som är tillämpliga i medlemsstaterna,
Article 3
är avsedd för skydd av användarens huvud, ansikte eller ögon och som omfattas av föreskrift nr 22 från Förenta nationernas ekonomiska kommission för Europa om enhetliga bestämmelser för godkännande av skyddshjälmar och visir på dessa för motorcyklister och mopedister och deras passagerare.
‘personal protective equipment’ (PPE) means:
I denna förordning avses med
equipment designed and manufactured to be worn or held by a person for protection against one or more risks to that person's health or safety;
personlig skyddsutrustning
interchangeable components for equipment referred to in point (a) which are essential for its protective function;
utrustning som utformats och tillverkats för att bäras eller hållas av en person till skydd mot en eller flera risker för hälsa eller säkerhet,
connexion systems for equipment referred to in point (a) that are not held or worn by a person, that are designed to connect that equipment to an external device or to a reliable anchorage point, that are not designed to be permanently fixed and that do not require fastening works before use;
utbytbara komponenter i sådan utrustning som avses i led a, vilka är väsentliga för en skyddande funktion,
‘making available on the market’ means any supply of PPE for distribution or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
fastsättningsanordningar för sådan utrustning som avses i led a vilka inte hålls eller bärs av en person, vilka utformats för att fästa skyddsutrustningen till en extern anordning eller till en säker förankringspunkt, vilka inte är utformade för att vara permanent fästa och vilka inte kräver något fastsättningsarbete innan de används.
‘placing on the market’ means the first making available of PPE on the Union market;
tillhandahållande på marknaden varje leverans av personlig skyddsutrustning för distribution eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller gratis.
‘manufacturer’ means any natural or legal person who manufactures PPE or has it designed or manufactured, and markets it under his name or trademark;
utsläppande på marknaden tillhandahållande för första gången av personlig skyddsutrustning på unionsmarknaden.
‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf in relation to specified tasks;
Tillverkare varje fysisk eller juridisk person som tillverkar eller låter utforma eller tillverka personlig skyddsutrustning och saluför den i eget namn eller under eget varumärke.
‘importer’ means any natural or legal person established within the Union who places PPE from a third country on the Union market;
tillverkarens representant varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter.
‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes PPE available on the market;
Importör varje fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen och släpper ut en personlig skyddsutrustning från ett tredjeland på unionsmarknaden.
‘economic operators’ means the manufacturer, the authorised representative, the importer and the distributor;
Distributör varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en personlig skyddsutrustning på marknaden.
‘technical specification’ means a document that prescribes technical requirements to be fulfilled by PPE;
ekonomisk aktör tillverkaren, tillverkarens representant, importören och distributören.
‘harmonised standard’ means a harmonised standard as defined in point (c) of point 1 of Article 2 of Regulation (EU) No 1025/2012;
teknisk specifikatio ett dokument där det fastställs vilka tekniska krav som ska uppfyllas av personlig skyddsutrustning.
‘accreditation’ means accreditation as defined in point 10 of Article 2 of Regulation (EC) No 765/2008;
harmoniserad standard harmoniserad standard enligt definitionen i artikel 2.1 c i förordning (EU) nr 1025/2012.
‘national accreditation body’ means a national accreditation body as defined in point 11 of Article 2 of Regulation (EC) No 765/2008;
Ackreditering ackreditering enligt definitionen i artikel 2.10 i förordning (EG) nr 765/2008.
‘conformity assessment’ means the process demonstrating whether the essential health and safety requirements of this Regulation relating to PPE have been fulfilled;
nationellt ackrediteringsorgan ett nationellt ackrediteringsorgan enligt definitionen i artikel 2.11 i förordning (EG) nr 765/2008.
‘conformity assessment body’ means a body that performs conformity assessment activities including calibration, testing, certification and inspection;
bedömning av överensstämmelse en process där det visas huruvida de grundläggande hälso- och säkerhetskraven för personlig skyddsutrustning enligt denna förordning har uppfyllts.
‘recall’ means any measure aimed at achieving the return of PPE that has already been made available to the end-user;
organ för bedömning av överensstämmelse ett organ som utför bedömningar av överensstämmelse, bland annat kalibrering, provning, certifiering och kontroll.
‘withdrawal’ means any measure aimed at preventing PPE in the supply chain from being made available on the market;
Återkallelse varje åtgärd för att dra tillbaka personlig skyddsutrustning som redan har tillhandahållits slutanvändaren.
‘Union harmonisation legislation’ means any Union legislation harmonising the conditions for the marketing of products;
Tillbakadragande varje åtgärd för att förhindra att personlig skyddsutrustning i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden.
‘CE marking’ means a marking by which the manufacturer indicates that PPE is in conformity with the applicable requirements set out in Union harmonisation legislation providing for its affixing.
harmoniserad unionslagstiftning unionslagstiftning som harmoniserar villkoren för saluföring av produkter.
Article 4
CE-märkning märkning genom vilken tillverkaren visar att personlig skyddsutrustning överensstämmer med tillämpliga krav i harmoniserad unionslagstiftning som föreskriver CE-märkning.
PPE shall only be made available on the market if, where properly maintained and used for its intended purpose, it complies with this Regulation and does not endanger the health or safety of persons, domestic animals or property.
Tillhandahållande på marknaden
Article 5
Personlig skyddsutrustning får endast tillhandahållas på marknaden om den, vid korrekt underhåll och användning för avsett ändamål, uppfyller kraven i denna förordning och inte äventyrar hälsa eller säkerhet för människor, husdjur eller egendom.
Essential health and safety requirements
Artikel 5
PPE shall meet the essential health and safety requirements set out in Annex II which apply to it.
Grundläggande hälso- och säkerhetskrav
Article 6
Personlig skyddsutrustning ska uppfylla de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskrav i bilaga II som är tillämpliga på den.
Provisions concerning the use of PPE
Artikel 6
This Regulation shall not affect Member States' entitlement, in particular when implementing Directive 89/656/EEC, to lay down requirements concerning the use of PPE, provided that those requirements do not affect the design of PPE which is placed on the market in accordance with this Regulation.
Bestämmelser om användning av personlig skyddsutrustning
Article 7
Denna förordning ska inte påverka medlemsstaternas rätt, särskilt när de genomför direktiv 89/656/EEG, att fastställa krav för användning av personlig skyddsutrustning under förutsättning att kraven inte påverkar utformningen av personlig skyddsutrustning som släpps ut på marknaden i enlighet med denna förordning.
Free movement
Artikel 7
Member States shall not impede, for the aspects covered by this Regulation, the making available on the market of PPE which complies with this Regulation.
Fri rörlighet
At trade fairs, exhibitions and demonstrations or similar events, Member States shall not prevent the showing of PPE which does not comply with this Regulation, provided that a visible sign clearly indicates that the PPE does not comply with this Regulation and is not available on the market until it has been brought into conformity.
Medlemsstaterna får inte hindra att personlig skyddsutrustning som uppfyller kraven i denna förordning tillhandahålls på marknaden med avseende på de aspekter som omfattas av denna förordning.
During demonstrations, adequate measures shall be taken to ensure the protection of persons.
Medlemsstaterna får inte förhindra att personlig skyddsutrustning som inte uppfyller kraven i denna förordning visas vid branschmässor, utställningar och visningar eller liknande evenemang, under förutsättning att en synlig skylt tydligt anger att de inte uppfyller kraven i denna förordning och att de inte kommer att tillhandahållas på marknaden förrän de har anpassats så att de uppfyller kraven i denna förordning.
CHAPTER II
Vid demonstrationer ska tillräckliga åtgärder vidtas för att se till att personer skyddas.
OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS
KAPITEL II
Article 8
DE EKONOMISKA AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER
Obligations of manufacturers
Artikel 8
When placing PPE on the market, manufacturers shall ensure that it has been designed and manufactured in accordance with the applicable essential health and safety requirements set out in Annex II.
Tillverkarnas skyldigheter
Manufacturers shall draw up the technical documentation referred to in Annex III (‘technical documentation’) and carry out the applicable conformity assessment procedure referred to in Article 19 or have it carried out.
Tillverkarna ska, när de släpper ut personlig skyddsutrustning på marknaden, se till att den har utformats och tillverkats i enlighet med de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga II.
Where compliance of PPE with the applicable essential health and safety requirements has been demonstrated by the appropriate procedure, manufacturers shall draw up the EU declaration of conformity referred to in Article 15 and affix the CE marking referred to in Article 16.
Tillverkarna ska utarbeta den tekniska dokumentation som avses i bilaga III (nedan kallad den tekniska dokumentationen) och utföra eller låta utföra den tillämpliga bedömningen av överensstämmelse som avses i artikel 19.
Manufacturers shall keep the technical documentation and the EU declaration of conformity for 10 years after the PPE has been placed on the market.
Om det tillämpliga förfarandet har visat att personlig skyddsutrustning uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven ska tillverkarna upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse enligt artikel 15 och anbringa CE-märkningen enligt artikel 16.
Manufacturers shall ensure that procedures are in place for series production to remain in conformity with this Regulation.
Tillverkarna ska behålla den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse i tio år efter det att personlig skyddsutrustning har släppts ut på marknaden.
Changes in the design or characteristics of the PPE and changes in the harmonised standards or in other technical specifications by reference to which the conformity of the PPE is declared shall be adequately taken into account.
Tillverkarna ska se till att det finns rutiner som säkerställer att serietillverkning fortsätter att överensstämma med kraven i denna förordning.
When deemed appropriate with regard to the risks presented by PPE, manufacturers shall, to protect the health and safety of consumers and other end-users, carry out sample testing of PPE made available on the market, investigate, and, if necessary, keep a register of complaints, of non-conforming PPE and PPE recalls, and shall keep distributors informed of any such monitoring.
Vederbörlig hänsyn ska också tas till ändringar i den personliga skyddsutrustningens konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarderna eller andra tekniska specifikationer som det hänvisas till vid försäkran om överensstämmelse för personlig skyddsutrustning.
Manufacturers shall ensure that the PPE which they place on the market bears a type, batch or serial number or other element allowing its identification, or, where the size or nature of the PPE does not allow it, that the required information is provided on the packaging or in a document accompanying the PPE.
Om det anses lämpligt med tanke på de risker som personlig skyddsutrustning utgör ska tillverkarna, för att skydda konsumenternas och andra slutanvändares hälsa och säkerhet, utföra stickprovskontroller av saluförd personlig skyddsutrustning, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål på personlig skyddsutrustning som inte överensstämmer med kraven och återkallelser av personlig skyddsutrustning samt informera distributörerna om all sådan övervakning.
Manufacturers shall indicate, on the PPE, their name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which they can be contacted or, where that is not possible, on its packaging or in a document accompanying the PPE.
Tillverkarna ska se till att personlig skyddsutrustning som de har släppt ut på marknaden är försedd med typnummer, partinummer, serienummer eller annan identifieringsmärkning eller, om detta inte är möjligt på grund av den personliga skyddsutrustningens storlek eller art, se till att den erforderliga informationen anbringas på förpackningen eller lämnas i ett medföljande dokument.
The address shall indicate a single point at which the manufacturer can be contacted.
Tillverkarna ska på den personliga skyddsutrustningen ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och den postadress där de kan kontaktas eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller i ett dokument som medföljer den personliga skyddsutrustningen.
The contact details shall be in a language easily understood by end-users and market surveillance authorities.
En enda adress där tillverkaren kan kontaktas ska anges.
Manufacturers shall ensure that the PPE is accompanied by the instructions and information set out in point 1.4 of Annex II in a language which can be easily understood by consumers and other end-users, as determined by the Member State concerned.
Kontaktuppgifterna ska vara på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och marknadskontrollmyndigheterna.
Such instructions and information, as well as any labelling, shall be clear, understandable, intelligible and legible.
Tillverkarna ska se till att personlig skyddsutrustning åtföljs av en bruksanvisning och information enligt punkt 1.4 i bilaga II på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra slutanvändare och som bestämts av den berörda medlemsstaten.