natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The eyes of the test animals should not be washed for at least 24 hours following instillation of the test chemical, except for solids (see paragraph 18), and in case of immediate corrosive or irritating effects.
Användningen av en satellitgrupp för att undersöka inverkan av sköljningen rekommenderas inte, utom om det är vetenskapligt motiverat.
At 24 hours a washout may be used if considered appropriate.
Om en satellitgrupp används, ska den bestå av två kaniner.
Use of a satellite group of animals to investigate the influence of washing is not recommended unless it is scientifically justified.
Sköljningsbetingelserna bör dokumenteras omsorgsfullt, t.ex. sköljningstidpunkten, lösningens sammansättning och temperatur samt sköljningstiden, applicerad volym och sköljningsintensitet.
If a satellite group is needed, two rabbits should be used.
Dosnivå
Conditions of washing should be carefully documented, e.g. time of washing; composition and temperature of wash solution; duration, volume, and velocity of application.
Testning av vätskor
Dose level
Vid testning av vätskor används en dos på 0,1 ml.
Testing of liquids
Pumpsprej bör inte användas för att tillföra kemikalien direkt i ögat.
For testing liquids, a dose of 0,1 ml is used.
I stället bör vätskan sprejas in i en behållare, som används för att tillföra 0,1 ml i ögat.
Pump sprays should not be used for instilling the chemical directly into the eye.
Testning av fasta ämnen
The liquid spray should be expelled and collected in a container prior to instilling 0,1 mL into the eye.
Vid testning av fasta ämnen, pastor och kemikalier i partikelform, bör den tillförda mängden ha en volym på 0.1 ml eller en medelvikt på högst 100 mg.
Testing of solids
Testkemikalien bör malas ned till fint stoft.
When testing solids, pastes, and particulate chemicals, the amount used should have a volume of 0,1 ml or a weight of not more than 100 mg.
Det fasta materialets volym bör mätas efter en varsam kompaktering, som görs till exempel genom att knacka på mätbehållaren.
The test chemical should be ground to a fine dust.
Om en fast testkemikalie inte har tagits bort ur försöksdjurets öga med hjälp av fysiologiska mekanismer vid den första observationstidpunkten (en timme efter behandlingen), kan ögat sköljas med saltlösning eller destillerat vatten.
The volume of solid material should be measured after gently compacting it, e.g. by tapping the measuring container.
Testning av aerosoler
If the solid test chemical has not been removed from the eye of the test animal by physiological mechanisms at the first observation time point of 1 hour after treatment, the eye may be rinsed with saline or distilled water.
Det rekommenderas att material i form av pumpsprej eller aerosol sprejas i en behållare, som sedan används för tillförsel i ögat.
Testing of aerosols
Det enda undantaget är kemikalier i aerosoler i tryckbehållare som inte går att samla in på grund av förångning.
It is recommended that all pump sprays and aerosols be collected prior to instillation into the eye.
I sådana fall hålls djurets öga öppet och testkemikalien sprutas in i ögat under cirka en sekund, på cirka 10 cm avstånd direkt framför ögat.
The one exception is for chemicals in pressurised aerosol containers, which cannot be collected due to vaporisation.
Avståndet kan variera beroende på behållarens tryck och innehåll.
In such cases, the eye should be held open, and the test chemical administered to the eye in a simple burst of about one second, from a distance of 10 cm directly in front of the eye.
Det är viktigt att se till att ögat inte skadas av sprejtrycket.
This distance may vary depending on the pressure of the spray and its contents.
I tillämpliga fall kan det vara nödvändigt att utvärdera om sprejstyrkan kan framkalla ”mekanisk” skada i ögat.
Care should be taken not to damage the eye from the pressure of the spray.
En uppskattning av dosen från en aerosol kan göras genom en simulering på följande sätt: Ämnet sprejas på ett vägningspapper genom en öppning som har storleken av ett kaninöga och som hålls strax framför papperet.
In appropriate cases, there may be a need to evaluate the potential for “mechanical” damage to the eye from the force of the spray.
Papperets viktökning används som grund för att uppskatta den mängd som har sprejats i ögat.
For volatile chemicals, the dose may be estimated by weighing a receiving container before and after removal of the test chemical.
Om resultatet av ett sådant test tyder på att kemikalien är korrosiv eller framkallar kraftig irritation i ögat när man använder det beskrivna förfarandet, bör ingen ytterligare testning utföras.
Initial test (in vivo eye irritation/corrosion test using one animal)
Bekräftande test (in vivo-test avseende ögonirritation med ytterligare djur)
It is strongly recommended that the in vivo test be performed initially using one animal (see Supplement to this test method: A Sequential Testing Strategy for Eye Irritation and Corrosion).
Om ingen korrosiv verkan eller kraftig irritation observeras vid det preliminära testet, bör responsen (irriterande eller negativ) bekräftas med hjälp av högst två ytterligare djur.
Observations should allow for determination of severity and reversibility before proceeding to a confirmatory test in a second animal.
Om en kraftig irritation har observerats vid det preliminära testet rekommenderas bekräftande test som görs stegvis på ett djur i taget, i stället för samtidigt test på båda tilläggsdjuren.
If the results of this test indicate the chemical to be corrosive or a severe irritant to the eye using the procedure described, further testing for ocular irritancy should not be performed.
Om frätning eller kraftig irritation kan observeras på det tilläggsdjur som först används, bör testningen avbrytas.
Confirmatory test (in vivo eye irritation test with additional animals)
Om resultaten från testet på det andra djuret är tillräckliga för att fastställa en faroklassificering bör inga fler tester utföras.
If a corrosive or severe irritant effect is not observed in the initial test, the irritant or negative response should be confirmed using up to two additional animals.
Observationsperiod
If an irritant effect is observed in the initial test, it is recommended that the confirmatory test be conducted in a sequential manner in one animal at a time, rather than exposing the two additional animals simultaneously.
Observationsperioden bör vara tillräckligt lång för att det till fullo ska gå att utvärdera omfattningen och reversibiliteten hos de observerade verkningarna.
If the second animal reveals corrosive or severe irritant effects, the test is not continued.
Försöket bör dock avslutas omedelbart, oavsett hur länge det pågått, om det berörda djuret uppvisar tecken på svåra smärtor eller lidande (8).
If results from the second animal are sufficient to allow for a hazard classification determination, then no further testing should be conducted.
För fastställandet av verkningarnas reversibilitet bör djuren i regel observeras i 21 dagar efter tillförsel av testkemikalien.
Observation period
Om reversibilitet kan observeras innan 21 dagar har gått kan försöket omedelbart avslutas.
The duration of the observation period should be sufficient to evaluate fully the magnitude and reversibility of the effects observed.
Kliniska observationer och gradering av ögonreaktionerna
However, the experiment should be terminated at any time that the animal shows signs of severe pain or distress (8).
Ögonen bör utvärderas noggrant för att bekräfta förekomst eller frånvaro av ögonskador en timme efter appliceringen av testkemikalien, följt av minst dagliga utvärderingar.
To determine reversibility of effects, the animals should be observed normally for 21 days post administration of the test chemical.
Försöksdjuren bör bedömas flera gånger dagligen under de första tre dagarna så att beslut om upphörande av testet fattas i rätt tid.
If reversibility is seen before 21 days, the experiment should be terminated at that time.
Djuren bör utvärderas rutinmässigt under hela undersökningen när det gäller kliniska tecken på smärta och/eller lidande (t.ex. upprepat krafsande eller gnuggande i ögat, överdrivna blinkningar, överdriven tårbildning) (9) (10) (11), minst två gånger om dagen med minst sex timmar mellan observationerna, eller oftare om så krävs.
Clinical observations and grading of eye reactions
Detta är nödvändigt för att i) utvärdera djuren på lämpligt sätt för att upptäcka tecken på smärta och lidande och utifrån detta fatta välgrundade beslut om behovet av att öka dosen av smärtstillande medel, och ii) utvärdera djuren för bevis för etablerade humana endpoints för att fatta välgrundade beslut om human avlivning av djuren och säkerställa att sådana beslut fattas i rätt tid.
The eyes should be comprehensively evaluated for the presence or absence of ocular lesions one hour post-TCA, followed by at least daily evaluations.
Fluoresceinfärgning bör användas rutinmässigt och spaltlampa bör användas om det anses lämpligt (t.ex. för att bedöma skadans djup vid förekomst av ulceration av kornea) och som ett hjälpmedel för att upptäcka och mäta ögonskador och utvärdera om de fastställda endpointkriterierna för human avlivning är uppfyllda.
Animals should be evaluated several times daily for the first 3 days to ensure that termination decisions are made in a timely manner.
Digitala fotografier av observerade skador kan samlas in som referensmaterial och för permanent registrering av ögonskadornas omfattning.
Test animals should be routinely evaluated for the entire duration of the study for clinical signs of pain and/or distress (e.g. repeated pawing or rubbing of the eye, excessive blinking, excessive tearing) (9) (10) (11) at least twice daily, with a minimum of 6 hours between observations, or more often if necessary.
Djuren bör inte utsättas för testning längre än det är nödvändigt för att få definitiv information.
This is necessary to (i) adequately assess animals for evidence of pain and distress in order to make informed decisions on the need to increase the dosage of analgesics and (ii) assess animals for evidence of established humane endpoints in order to make informed decisions on whether it is appropriate to humanely euthanize animals, and to ensure that such decisions are made in a timely manner.
Djur som uppvisar allvarliga tecken på smärta eller lidande bör omedelbart avlivas på ett skonsamt sätt, och detta bör beaktas vid utvärderingen av kemikalien.
Fluorescein staining should be routinely used and a slit lamp biomicroscope used when considered appropriate (e.g. assessing depth of injury when corneal ulceration is present) as an aid in the detection and measurement of ocular damage, and to evaluate if established endpoint criteria for humane euthanasia have been met.
Djur som fått följande ögonskador efter tillförsel av kemikalien bör avlivas på ett humant sätt (skadegraderna beskrivs i tabell 1): perforering eller signifikant ulceration av kornea inklusive stafylom, blod i främre ögonkammaren, korneaopacitet av grad 4, ingen ljusreaktion (irisreaktion av grad 2) som varar i 72 timmar, ulceration av konjunktivamembran, nekros i konjunktiva- eller blinkhinna eller bildning av sårskorpa.
Digital photographs of observed lesions may be collected for reference and to provide a permanent record of the extent of ocular damage.
Skälet till avlivningen är att dessa skador i regel är irreversibla.
Animals should be kept on test no longer than necessary once definitive information has been obtained.
Vidare rekommenderas att följande ögonskador används som humana endpoints för beslut om att avsluta undersökningen före den planerade observationsperioden på 21 dagar.
Animals showing severe pain or distress should be humanely killed without delay, and the chemical assessed accordingly.
Följande skador anses tyda på allvarliga irritations- eller korrosionsskador och skador som inte förväntas gå tillbaka helt i slutet av observationsperioden på 21 dagar: mycket djupa skador (t.ex. ulceration av kornea som går djupare än ytlagren av stroma), förstörd limbus > 50 %, vilket visar sig i form av blekning av bindhinnevävnaden) och allvarlig ögoninfektion (varutsöndring).
Animals with the following eye lesions post-instillation should be humanely killed (refer to Table 1 for a description of lesion grades): corneal perforation or significant corneal ulceration including staphyloma; blood in the anterior chamber of the eye; grade 4 corneal opacity; absence of a light reflex (iridial response grade 2) which persists for 72 hours; ulceration of the conjunctival membrane; necrosis of the conjunctivae or nictitating membrane; or sloughing.
En kombination av vaskulering av hornhinnans yta (dvs. pannus), fluoresceinfärgade områden som inte minskar över tiden enligt dagliga utvärderingar och/eller brist på nybildning av epitel fem dagar efter appliceringen av testkemikalien kan också betraktas som eventuellt användbara kriterier för att motivera det kliniska beslutet att avsluta undersökningen i förtid.
This is because such lesions generally are not reversible.
Dessa resultat är dock individuellt sett inte tillräckliga för att motivera att undersökningen avslutas i förtid.
Furthermore, it is recommended that the following ocular lesions be used as humane endpoints to terminate studies before the end of the scheduled 21-day observation period.
Om allvarliga okulära effekter identifieras bör en behandlande veterinär eller en kvalificerad laboratorieveterinär som är utbildad i att identifiera kliniska skador konsulteras för en klinisk undersökning i syfte att avgöra om kombinationen av dessa effekter motiverar att undersökningen avslutas i förtid.
These lesions are considered predictive of severe irritant or corrosive injuries and injuries that are not expected to fully reverse by the end of the 21-day observation period: severe depth of injury (e.g. corneal ulceration extending beyond the superficial layers of the stroma), limbus destruction > 50 % (as evidenced by blanching of the conjunctival tissue), and severe eye infection (purulent discharge).
Graderna av okulär reaktion (konjunktiva, kornea och iris) bör fastställas och registreras 1, 24, 48 och 72 timmar efter appliceringen av kemikalien (tabell 1).
A combination of: vascularisation of the cornea surface (i.e., pannus); area of fluorescein staining not diminishing over time based on daily assessment; and/or lack of re-epithelialisation 5 days after test chemical application could also be considered as potentially useful criteria to influence the clinical decision on early study termination.
Djur som inte utvecklar okulära skador ska inte avlivas förrän det har gått tre dagar från tillförsel av ämnet.
However, these findings individually are insufficient to justify early study termination.
Djur med okulära skador som inte är allvarliga bör observeras tills skadorna läks, eller under 21 dagar.
Once severe ocular effects have been identified, an attending or qualified laboratory animal veterinarian or personnel trained to identify the clinical lesions should be consulted for a clinical examination to determine if the combination of these effects warrants early study termination.
Efter det avslutas undersökningen.
The grades of ocular reaction (conjunctivae, cornea and iris) should be obtained and recorded at 1, 24, 48, and 72 hours following test chemical application (Table 1).
Observationer bör göras och registreras efter minst 1, 24, 48 och 72 timmar samt efter 7, 14 och 21 dagar i syfte att fastställa skadornas status och huruvida de är reversibla eller inte.
Animals that do not develop ocular lesions may be terminated not earlier than 3 days post instillation.
Tätare observationer bör göras om det är nödvändigt för att avgöra om försöksdjuren bör avlivas av humana skäl eller avlägsnas från undersökningen på grund av negativa resultat.
Animals with ocular lesions that are not severe should be observed until the lesions clear, or for 21 days, at which time the study is terminated.
Graderna av okulära skador (tabell 1) bör registreras vid varje undersökning av djuren.
Observations should be performed and recorded at a minimum of 1 hour, 24 hours, 48 hours, 72 hours, 7 days, 14 days, and 21 days in order to determine the status of the lesions, and their reversibility or irreversibility.
Likaså bör alla andra ögonskador (t.ex. pannus, missfärgning, förändringar i främre ögonkammaren) eller skadliga systemiska verkningar även rapporteras.
More frequent observations should be performed if necessary in order to determine whether the test animal should be euthanized out of humane considerations or removed from the study due to negative results
Som hjälpmedel vid undersökningen av reaktionerna kan användas en binokulärlupp, ficklampa, biomikroskop eller annan lämplig utrustning.
The grades of ocular lesions (Table 1) should be recorded at each examination.
Efter det att observationerna har registrerats vid 24 timmar efter tillförseln, kan ögonen undersökas ytterligare med hjälp av fluorescein.
Any other lesions in the eye (e.g. pannus, staining, anterior chamber changes) or adverse systemic effects should also be reported.
Graderingen av okulär respons är oundgängligen subjektiv.
Examination of reactions can be facilitated by use of a binocular loupe, hand slit-lamp, biomicroscope, or other suitable device.
För att främja en tillnärmning av graderingen av okulär respons, och som stöd för testningslaboratorier och alla som är med om att utföra och tolka observationer, bör den personal som gör observationsarbetet få tillbörlig utbildning om klassificeringssystemet.
After recording the observations at 24 hours, the eyes may be further examined with the aid of fluorescein.
DATA OCH RAPPORTERING
The grading of ocular responses is necessarily subjective.
Utvärdering av resultaten
To promote harmonisation of grading of ocular response and to assist testing laboratories and those involved in making and interpreting the observations, the personnel performing the observations need to be adequately trained in the scoring system used.
Klassificeringen av okulär respons bör göras med hänsyn till skadornas natur och allvarlighetsgrad samt deras reversibilitet eller irreversibilitet.
DATA AND REPORTING
Individuella klassificeringsresultat representerar ingen absolut standard för en kemikalies förmåga att framkalla irritation, eftersom även andra verkningar av testkemikalien utvärderas.
Evaluation of results
Enskilda klassificeringsresultat bör i stället ses som referensvärden, och de är meningsfulla endast när de åtföljs av en fullständig beskrivning och utvärdering av alla observationer.
The ocular irritation scores should be evaluated in conjunction with the nature and severity of lesions, and their reversibility or lack of reversibility.
Testrapporten ska innehålla följande information:
The individual scores do not represent an absolute standard for the irritant properties of a chemical, as other effects of the test chemical are also evaluated.
Motivering för in vivo-testning: weight-of-evidence-analys av tidigare befintliga data, inbegripet resultat från ett förfarande enligt strategin för stegvis testning, enligt följande:
Instead, individual scores should be viewed as reference values and are only meaningful when supported by a full description and evaluation of all observations.
Beskrivning av relevanta data som erhållits före testningen.
The test report should include the following information:
Data som erhållits vid de olika stegen enligt testningsstrategin.
Rationale for in vivo testing: weight-of-the-evidence analysis of pre-existing test data, including results from sequential testing strategy:
Beskrivning av utförda in vitro-test, inbegripet detaljerade uppgifter om förfaranden och resultat som erhållits med test- och referenskemikalier.
description of relevant data available from prior testing;
Beskrivning av utförda in vivo-test med avseende på hudirritation/hudkorrosion, inbegripet de resultat som erhållits.
data derived in each step of testing strategy;
Weight-of-the-evidence-analys för utförandet av in vivo-test.
description of in vitro tests performed, including details of procedures, results obtained with test/reference chemicals;
Testkemikalie:
description of in vivo dermal irritation / corrosion study performed, including results obtained;
Identifieringsdata (t.ex. kemisk beteckning och CAS-nummer om detta är känt, renhet, kända föroreningar, källa, satsnummer).
weight-of-the-evidence analysis for performing in vivo study.
Fysikalisk natur och fysikalisk-kemiska egenskaper (till exempel pH, flyktighet, löslighet, stabilitet, reaktivitet med vatten).
Test chemical:
Om det rör sig om en blandning bör beståndsdelarna identifieras, inklusive identifieringsdata om ingående ämnen (t.ex. kemiska beteckningar och CAS-nummer om detta är känt) samt deras koncentrationer.
identification data (e.g. chemical name and if available CAS number, purity, known impurities, source, lot number);
Dos.
physical nature and physicochemical properties (e.g. pH, volatility, solubility, stability, reactivity with water);
Vehikel:
in case of a mixture, components should be identified including identification data of the constituent substances (e.g. chemical names and if available CAS numbers) and their concentrations;
Identifieringsdata, koncentration (om tillämpligt), volym som har använts.
dose applied.
Motivering för val av vehikel.
Vehicle:
Försöksdjur:
identification, concentration (where appropriate), volume used;
Art och stam som har använts, motivering om albinokanin inte har använts.
justification for choice of vehicle.
Djurens ålder, enskilt för varje djur vid testets start.
Test animals:
Antalet djur per kön i test- och kontrollgrupperna (vid behov).
age of each animal at start of study;
Doser och tidpunkter när topisk/lokal bedövning och systemiska smärtstillande medel gavs.
number of animals of each sex in test and control groups (if required);
Om topisk/lokal bedövning används, anges identifieringsdata, renhet, typ och potentiell växelverkan med testkemikalien.
individual animal weights at start and conclusion of test;
Resultat:
source, housing conditions, diet, etc.
Beskrivning av den metod som har använts för att klassificera irritationen vid varje observationstidpunkt (till exempel ficklampa, biomikroskop, fluorescein).
Anaesthetics and analgesics
En sammanställning i tabellform av responsdata rörande irritation/korrosion för varje djur vid varje observationstidpunkt fram till dess att testningen avslutas för det djurets del.
doses and times when topical anaesthetics and systemic analgesics were administered;
Narrativ beskrivning av graden och naturen hos den irritation eller korrosion som har observerats.
if local anaesthetic is used, identification, purity, type, and potential interaction with test chemical.
Beskrivning av alla andra eventuella ögonskador som har observerats (till exempel vaskularisering, pannusbildning, adhesioner, missfärgning).
Results:
Beskrivning av icke-okulära lokala och systemiska skadliga verkningar, register över kliniska tecken på smärta och lidande, digitala fotografier och, i förekommande fall, histopatologiska fynd.
description of method used to score irritation at each observation time (e.g. hand slitlamp, biomicroscope, fluorescein);
Diskussion av resultaten.
tabulation of irritant/corrosive response data for each animal at each observation time up to removal of each animal from the test;
Tolkning av resultaten.
narrative description of the degree and nature of irritation or corrosion observed;
En extrapolering av resultaten från undersökningar av ögonirritation som gjorts på försöksdjur är valid endast till en begränsad utsträckning.
description of any other lesions observed in the eye (e.g. vascularisation, pannus formation, adhesions, staining);
I många fall är albinokaniner mycket känsligare än människor i fråga om ämnen som är irriterande eller korrosiva för ögat.
description of non-ocular local and systemic adverse effects, record of clinical signs of pain and distress, digital photographs, and histopathological findings, if any.
Särskild noggrannhet bör iakttas vid tolkning av resultaten i syfte att utesluta irritation som beror på en sekundär infektion.