natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rodent control currently relies largely on the use of anticoagulant rodenticides, the non-approval of which could lead to insufficient rodent control.
Bekämpning av gnagare bygger för närvarande på användning av antikoagulerande rodenticider; om de inte godkänns kan följden bli otillräcklig bekämpning av gnagare.
This may not only cause significant negative impacts on human or animal health or the environment, but also affect the public's perception of its safety with regard to exposure to rodents or the security of a number of economic activities that could be vulnerable to rodents, resulting in economic and social consequences.
Detta kan inte bara leda till avsevärda negativa konsekvenser för människors eller djurs hälsa eller på miljön, utan även påverka allmänhetens uppfattning om sin säkerhet när det gäller exponering för gnagare eller säkerheten för en rad ekonomiska verksamheter som skulle kunna vara utsatta för gnagare, med ekonomiska och sociala konsekvenser.
On the other hand, the risks to human health, animal health or the environment arising from use of products containing warfarin can be mitigated if they are used according to certain specifications and conditions.
Å andra sidan kan risker för människors och djurs hälsa och för miljön till följd av användning av produkter som innehåller warfarin begränsas, om produkterna används enligt vissa specifikationer och villkor.
Therefore, the non-approval of warfarin as an active substance would have a disproportionate negative impact on society in comparison to the risks arising from the use of the substance.
Att inte godkänna warfarin som verksamt ämne skulle därför medföra oproportionella negativa konsekvenser för samhället jämfört med de risker som uppstår till följd av ämnets användning.
The condition set out in Article 5(2)(c) is thus also satisfied.
Villkoret i artikel 5.2 c är således uppfyllt.
It is therefore appropriate to renew the approval of warfarin for use in biocidal products of product-type 14, subject to compliance with certain specifications and conditions.
Godkännandet av warfarin bör därför förnyas för användning i biocidprodukter i produkttyp 14, förutsatt att vissa specifikationer och villkor uppfylls.
Warfarin is a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and therefore the period of renewal set out in Article 10(4) of that Regulation should apply.
Warfarin är ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a och e i förordning (EU) nr 528/2012 varför perioden för förnyat godkännande i artikel 10.4 i den förordningen bör tillämpas.
As the examination of the applications for the renewal of those approvals is now finalised, it is appropriate to repeal Implementing Decision (EU) (EU) 2016/135.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,
Artikel 1
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Godkännandet av warfarin som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 förnyas, förutsatt att de specifikationer och villkor som anges i bilagan är uppfyllda.
The approval of warfarin as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 is renewed, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
Genomförandebeslut (EU) 2016/135 ska upphöra att gälla.
Implementing Decision (EU) 2016/135 is repealed.
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Utfärdad i Bryssel den 25 juli 2017.
Done at Brussels, 25 July 2017.
Jean-Claude Juncker
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
Europeiska kommissionen (2014), Bryssel, Belgien.
100 pp.
Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/135 av den 29 januari 2016 om senareläggande av det datum då godkännandena av flokumafen, brodifakum och warfarin för användning i biocidprodukter för produkttyp 14 löper ut (EUT L 25, 2.2.2016, s. 65).
ISBN 978-92-79-44992-5.
BILAGA
Commission Implementing Decision (EU) 2016/135 of 29 January 2016 postponing the expiry date of approval of flocoumafen, brodifacoum and warfarin for use in biocidal products for product-type 14 (OJ L 25, 2.2.2016, p. 65).
Trivialnamn
ANNEX
IUPAC-namn
Common Name
Identifikationsnummer
IUPAC Name
Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad [1]
Identification Numbers
Godkännandeperioden löper ut
Minimum degree of purity of the active substance [1]
Produkttyp
Expiry date of approval
Särskilda villkor
Specific conditions
(RS)-4-hydroxi-3-(3-oxo-1-fenylbutyl)kumarin
Warfarin
EG-nr: 201-377-6
IUPAC Name:
CAS-nr: 81-81-2
(RS)-4-hydroxy-3-(3-oxo-1-phenylbutyl) coumarin
990 g/kg
EC No: 201-377-6
30 juni 2024
CAS No: 81-81-2
Warfarin anses vara ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a och e i förordning (EU) nr 528/2012.
990 g/kg
För godkännanden av biocidprodukter ska följande allmänna villkor vara uppfyllda:
30 June 2024
Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå.
Warfarin is considered a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Enligt punkt 10 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 ska produktbedömningen dessutom omfatta en utvärdering av om villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 kan uppfyllas.
The authorisations of biocidal products are subject to the following general conditions:
Produkter ska endast godkännas för användning i de medlemsstater där minst ett av villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllt.
The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance.
Den nominella koncentrationen av warfarin i produkterna får inte överstiga 790 mg/kg.
In addition, pursuant to point 10 of Annex VI to Regulation (EU) No 528/2012, the product assessment shall include an evaluation as to whether the conditions of Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 can be satisfied.
Produkterna ska innehålla ett bittermedel och ett färgämne.
Products shall only be authorised for use in Member States where at least one of the conditions set out in Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 is satisfied.
Produkterna får inte godkännas i form av ströpulver.
The nominal concentration of warfarin in the products shall not exceed 790 mg/kg.
Produkter i form av andra kontaktrodenticider än ströpulver får endast godkännas för användning av utbildat yrkesfolk inomhus i lokaler som inte är tillgängliga för barn eller icke-måldjur.
Products shall contain an aversive agent and a dye.
Produkterna får inte godkännas för användning vid permanent betning eller pulsbehandling.
Products shall not be authorised in the form of tracking powder.
Endast produkter som är färdiga för användning får godkännas.
Products in the form of contact formulations, other than tracking powder, shall only be authorised for use by trained professionals indoors in places not accessible to children or non-target animals.
Primär och sekundär exponering av människor, icke-måldjur och miljön ska minimeras genom att alla lämpliga och tillgängliga riskbegränsande åtgärder beaktas och tillämpas.
Products shall not be authorised for use in permanent or pulse baiting treatments.
Dessa inkluderar till exempel begränsning till användning av yrkesfolk eller utbildat yrkesfolk, när så är möjligt, och fastställande av ytterligare särskilda villkor per användarkategori.
Only ready-to-use products shall be authorised.
Döda kroppar och bete som ej ätits ska bortskaffas i enlighet med lokala bestämmelser.
Primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment are minimised, by considering and applying all appropriate and available risk mitigation measures.
Bortskaffningsmetoden ska beskrivas specifikt i produktresumén i det nationella godkännandet och återges på produktetiketten.
These include for example the restriction to professional or trained professional use when possible and setting additional specific conditions per user category.
Utöver de allmänna villkoren omfattas godkännanden av biocidprodukter som ska användas av allmänheten av följande villkor:
Dead bodies and uneaten bait shall be disposed of in accordance with local requirements.
Produkterna får endast godkännas för användning i åverkanssäkra betesstationer.
The method of disposal shall be described specifically in the summary of the product characteristics of the national authorisation and be reflected on the product label.
Produkterna får endast levereras med följande högsta mängd bete per paket:
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by the general public are subject to the following conditions:
För produkter mot endast möss:
Products shall only be authorised for use in tamper-resistant bait stations.
Sädeskorn, pellets eller pasta: 250 g.
Products shall only be supplied with a maximum quantity of bait per pack of:
Vaxblock: 1500 g.
For products against mice only:
För produkter mot endast råttor eller möss och råttor:
For grain, pellet or paste baits: 250 g.
Sädeskorn, pellets eller pasta: 750 g.
For wax block baits: 500 g.
Vaxblock: 1500 g.
For products against rats only, or mice and rats:
Produkter mot Rattus norvegicus och Rattus rattus får endast godkännas för användning inomhus eller i och runt byggnader.
For grain, pellet or paste baits: 750 g.
Produkter mot Mus musculus får endast godkännas för användning inomhus.
For wax block baits: 1500 g.
Personer som tillhandahåller produkter på marknaden ska säkerställa att produkterna åtföljs av information om riskerna med antikoagulerande rodenticider i allmänhet, åtgärder för att begränsa deras användning till ett nödvändigt minimum och lämpliga försiktighetsåtgärder.
Products against Rattus norvegicus and Rattus rattus shall only be authorised for use indoors or in and around buildings.
Produkter i form av löst bete, till exempel sädeskorn eller pellets, får endast godkännas i beredningar som levereras i påsar eller andra förpackningar för att minska exponeringen av människor och miljön.
Products against Mus musculus shall only be authorised for use indoors.
Utöver de allmänna villkoren omfattas godkännanden av biocidprodukter som ska användas av yrkesfolk av följande villkor:
Persons making products available on the market shall ensure that the products are accompanied by information on the risks associated with anticoagulant rodenticides in general, measures to limit their use to the minimum necessary and appropriate precautionary steps to be taken.
Produkterna får inte godkännas för användning i avlopp, öppna ytor eller avfallsupplag.
Products in the form of loose bait formulations, such as grain or pellets, shall only be authorised in formulations that are supplied in sachets or other packaging to reduce exposure to humans and the environment.
Personer som tillhandahåller yrkesmässiga användare produkter ska se till att dessa produkter inte levereras till allmänheten.
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by professionals are subject to the following conditions:
Utöver de allmänna villkoren omfattas godkännanden av biocidprodukter som ska användas av utbildat yrkesfolk av följande villkor:
Products shall not be authorised for use in sewers, open area or waste dumps.
Produkterna får godkännas för användning i avlopp, öppna ytor eller avfallsupplag.
Persons making products for professional users available on the market shall make sure that these products are not supplied to the general public.
Produkterna får godkännas för användning i täckta och skyddade betesplatser under förutsättning att de ger samma skyddsnivå för icke-måldjur och människor som åverkanssäkra betesstationer.
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by trained professionals are subject to the following conditions:
Personer som på marknaden tillhandahåller yrkesmässiga användare produkter ska se till att dessa produkter inte levereras till andra personer än utbildat yrkesfolk.
Products may be authorised for use in sewers, open area or waste dumps.
Den renhet som anges i denna kolumn är den minsta renhetsgraden för det verksamma ämne som utvärderats.
Products may be authorised for use in covered and protected bait points as long as they provide the same level of protection for non-target species and humans as tamper-resistant bait stations.
Det verksamma ämnet i den produkt som släpps ut på marknaden kan ha samma renhetsgrad eller annan renhetsgrad, om det har bevisats vara tekniskt ekvivalent med det utvärderade verksamma ämnet.
Persons making products for trained professional users available on the market shall make sure that the products are not supplied to other persons than trained professionals.
Genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/135 [5] senarelades det datum då godkännandena av flokumafen, brodifakum och warfarin för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 löper ut till den 30 juni 2018.
The purity indicated in this column was the minimum degree of purity of the active substance evaluated.
Eftersom granskningen av ansökningarna om förnyat godkännande nu är avslutad, bör genomförandebeslut (EU) 2016/135 upphävas.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1377
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1377
renewing the approval of chlorophacinone as an active substance for use in biocidal products of product-type 14
om förnyelse av godkännandet av klorofacinon som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14
The active substance chlorophacinone is approved for use in biocidal products of product-type 14 as a rodenticide under Regulation (EU) No 528/2012.
Det verksamma ämnet klorofacinon är godkänt för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 som rodenticid i enlighet med förordning (EU) nr 528/2012.
This application was evaluated by the competent authority of Spain as the evaluating competent authority.
Denna ansökan utvärderades av den behöriga myndigheten i Spanien som utvärderande behörig myndighet.
On 25 March 2016, the evaluating competent authority submitted its recommendation on the renewal of the approval of chlorophacinone to the Agency.
Den 25 mars 2016 överlämnade den utvärderande behöriga myndigheten sin rekommendation om förnyat godkännande av klorofacinon till kemikaliemyndigheten.
According to that opinion, chlorophacinone meets the criteria in Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [3] to be classified as toxic for reproduction category 1B.
Enligt yttrandet uppfyller klorofacinon kriterierna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 [3] för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1B.
Chlorophacinone therefore meets the exclusion criterion set out in Article 5(1)(c) of Regulation (EU) No 528/2012.
Klorofacinon uppfyller således uteslutningskriterierna i artikel 5.1 c i förordning (EU) nr 528/2012.
In addition, the substance also meets the criteria in Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [4] for being persistent and toxic.
Dessutom uppfyller ämnet kriterierna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 [4] för långlivat och toxiskt.
The use of products containing chlorophacinone raises concerns in relation to instances of primary and secondary poisoning, even where restrictive risk management measures are applied.
Användningen av produkter som innehåller klorofacinon väcker oro när det gäller fall av primär- och sekundärförgiftning, även om stränga riskhanteringsåtgärder tillämpas.
Therefore chlorophacinone also satisfies the criterion to be a candidate for substitution in accordance with points (d) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Således uppfyller klorofacinon kriteriet för kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 d och e i förordning (EU) nr 528/2012.
In accordance with Article 10(3) of Regulation (EU) No 528/2012, the Agency organised a public consultation in order to collect relevant information on chlorophacinone, including information on available substitutes.
I enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) nr 528/2012 anordnade kemikaliemyndigheten ett offentligt samråd för att samla in relevant information om klorofacinon, inbegripet information om tillgängliga ersättningsämnen.
The contributions to the two above-mentioned public consultations, as well as the information regarding the availability of alternatives to anticoagulant rodenticides included in Annex 1 to the Commission report on risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides [5], were discussed with Member States in the Standing Committee on Biocidal Products.
Synpunkterna från de två ovan nämnda offentliga samråden och informationen om tillgängliga alternativ till antikoagulerande rodenticider som tagits upp i bilaga 1 till kommissionens rapport om riskbegränsande åtgärder för antikoagulerande rodenticider [5] diskuterades med medlemsstaterna i ständiga kommittén för biocidprodukter.
As effective rodent control cannot rely on those non-chemical controls or prevention methods only, chlorophacinone is considered essential to ensure appropriate rodent control in support of those alternatives.
Eftersom effektiv bekämpning av gnagare inte endast kan bygga på icke-kemisk bekämpning eller förebyggande metoder anses klorofacinon vara nödvändigt för att säkerställa lämplig bekämpning av gnagare till stöd för dessa alternativ.
As a consequence the use of chlorophacinone would be to prevent or control a serious danger to human and animal health in which rodents are involved.
Till följd av detta skulle klorofacinon användas för att förhindra eller kontrollera ett allvarligt hot mot människors och djurs hälsa som involverar gnagare.
On the other hand, the risks to human health, animal health or the environment arising from use of products containing chlorophacinone can be mitigated if they are used according to certain specifications and conditions.
Å andra sidan kan risker för människors och djurs hälsa och för miljön till följd av användning av produkter som innehåller klorofacinon begränsas, om produkterna används enligt vissa specifikationer och villkor.
Therefore, the non-approval of chlorophacinone as an active substance would have a disproportionate negative impact on society in comparison to the risks arising from the use of the substance.
Att inte godkänna klorofacinon som verksamt ämne skulle därför medföra oproportionella negativa konsekvenser för samhället jämfört med de risker som uppstår till följd av ämnets användning.
It is therefore appropriate to renew the approval of chlorophacinone for use in biocidal products of product-type 14, subject to compliance with certain specifications and conditions.
Godkännandet av klorofacinon bör därför förnyas för användning i biocidprodukter i produkttyp 14, förutsatt att vissa specifikationer och villkor uppfylls.
Chlorophacinone is a candidate for substitution in accordance with points (a), (d) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and therefore the period of renewal set out in Article 10(4) of that Regulation should apply.
Klorofacinon är ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a, d och e i förordning (EU) nr 528/2012 varför perioden för förnyat godkännande i artikel 10.4 i den förordningen bör tillämpas.
As the examination of the applications for the renewal of those approvals is now finalised, it is appropriate to repeal Implementing Decision (EU) 2015/1737.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Godkännandet av klorofacinon som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 förnyas, förutsatt att de specifikationer och villkor som anges i bilagan är uppfyllda.
The approval of chlorophacinone as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 is renewed, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
Genomförandebeslut (EU) 2015/1737 ska upphöra att gälla.
Implementing Decision (EU) 2015/1737 is repealed.
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (OJ L 396, 30.12.2006, p. 1).
Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/1737 av den 28 september 2015 om senareläggande av det datum då godkännandena av bromadiolon, klorofacinon och kumatetralyl för användning i biocidprodukter för produkttyp 14 löper ut (EUT L 252, 29.9.2015, s. 58).
European Commission (2014), Brussels, Belgium.
Trivialnamn
100 pp.
IUPAC-namn
ISBN 978-92-79-44992-5.
Identifikationsnummer
Commission Implementing Decision (EU) 2015/1737 of 28 September 2015 postponing the expiry date of approval of bromadiolone, chlorophacinone and coumatetralyl for use in biocidal products for product-type 14 (OJ L 252, 29.9.2015, p. 58).
Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad [1]
ANNEX
Godkännandeperioden löper ut
Common Name
Produkttyp
IUPAC Name
Särskilda villkor
Identification Numbers
Klorofacinon
Minimum degree of purity of the active substance [1]
IUPAC-namn:
Expiry date of approval
2-[2-(4-klorfenyl)-2-fenylacetyl]indan-1,3-dion
Product type
EG-nr: 223-003-0
Specific conditions
CAS-nr: 3691-35-8
Chlorophacinone
30 juni 2024
IUPAC Name:
Klorofacinon anses vara ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a, d och e i förordning (EU) nr 528/2012.
2-[2-(4-chlorophenyl)-2-phenylacetyl] indan-1,3-dione
För godkännanden av biocidprodukter ska följande allmänna villkor vara uppfyllda:
EC No: 223-003-0
Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå.
CAS No: 3691-35-8
Enligt punkt 10 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 ska produktbedömningen dessutom omfatta en utvärdering av om villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 kan uppfyllas.
30 June 2024
Produkter ska endast godkännas för användning i de medlemsstater där minst ett av villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllt.
Chlorophacinone is considered a candidate for substitution in accordance with points (a), (d) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Den nominella koncentrationen av klorofacinon i produkterna får inte överstiga 50 mg/kg i andra produkter än ströpulver och får inte överstiga 2000 mg/kg i ströpulver.
The authorisations of biocidal products are subject to the following general conditions:
Produkterna ska innehålla ett bittermedel och ett färgämne.
The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance.
Produkterna får inte godkännas i form av ströpulver.