natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Irrespective of the outcome of the clinical investigation, within one year of the end of the clinical investigation or within three months of the early termination or temporary halt, the sponsor shall submit to the Member States in which a clinical investigation was conducted a clinical investigation report as referred to in Section 2.8 of Chapter I and Section 7 of Chapter III of Annex XV.
Vid överträdelse av nationell rätt.
The clinical investigation report shall be accompanied by a summary presented in terms that are easily understandable to the intended user.
Överväganden avseende försökspersonernas säkerhet och tillförlitligheten och robustheten hos data som lämnats i enlighet med punkt 4 b.
Both the report and summary shall be submitted by the sponsor by means of the electronic system referred to in Article 73.
Om en av de berörda medlemsstaterna på grundval av andra stycket i denna punkt motsätter sig slutsatsen, ska den via det elektroniska system som avses i artikel 73 meddela kommissionen, alla de andra berörda medlemsstaterna och sponsorn sina invändningar, tillsammans med en detaljerad motivering.
Where, for scientific reasons, it is not possible to submit the clinical investigation report within one year of the end of the investigation, it shall be submitted as soon as it is available.
Om den samordnande medlemsstatens slutsats gällande de delar som är föremål för samordnad bedömning är att den kliniska prövningen inte är godtagbar, ska denna slutsats betraktas som alla berörda medlemsstaters slutsats.
In such case, the clinical investigation plan referred to in Section 3 of Chapter II of Annex XV shall specify when the results of the clinical investigation are going to be available, together with a justification.
En berörd medlemsstat ska avslå ansökan om tillstånd för klinisk prövning om den invänder mot den samordnande medlemsstatens slutsats på någon av de grunder som avses i punkt 8 andra stycket eller om den av vederbörligen motiverade skäl anser att de aspekter som tas upp i kapitel II avsnitten 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 och 4.4 i bilaga XV inte är uppfyllda, eller om en etikkommitté har avgett ett negativt yttrande avseende den kliniska prövningen, som i enlighet med nationell rätt gäller i hela den medlemsstaten.
The Commission shall issue guidelines regarding the content and structure of the summary of the clinical investigation report.
Medlemsstaten i fråga ska tillhandahålla ett överklagandeförfarande för ett sådant avslagsbeslut.
If the device is not registered in accordance with Article 29 within one year of the summary and the report having been entered into the electronic system pursuant to paragraph 5 of this Article, they shall become publicly accessible at that point in time.
Alla bedömningar av om det finns skäl till invändningar i enlighet med punkt 8 andra stycket i den här artikeln ska utföras under ledning av den samordnande medlemsstaten, utom för väsentliga ändringar inom kapitel II avsnitten 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 och 4.4 i bilaga XV, som varje berörd medlemsstat ska bedöma separat.
Article 78
Kommissionen ska tillhandahålla administrativt stöd till den samordnande medlemsstaten då denna utför sina uppgifter enligt detta kapitel.
Coordinated assessment procedure for clinical investigations
Förfarandet i denna artikel ska fram till och med den 27 maj 2027 endast tillämpas av de medlemsstater där den kliniska prövningen ska göras och som har samtyckt till det.
By means of the electronic system referred to in Article 73, the sponsor of a clinical investigation to be conducted in more than one Member State may submit, for the purpose of Article 70, a single application that, upon receipt, is transmitted electronically to all Member States in which the clinical investigation is to be conducted.
Efter den 27 maj 2027 ska alla medlemsstater vara skyldiga att tillämpa det förfarandet.
The sponsor shall propose in the single application referred to in paragraph 1 that one of the Member States in which the clinical investigation is to be conducted acts as coordinating Member State.
Artikel 79
The Member States in which the clinical investigation is to be conducted shall, within six days of submission of the application, agree on one of them taking the role of the coordinating Member State.
Översyn av det samordnade bedömningsförfarandet
If they do not agree on a coordinating Member State, the coordinating Member State proposed by the sponsor shall assume that role.
Senast den 27 maj 2026 ska kommissionen lägga fram en rapport om erfarenheterna från tillämpningen av artikel 78 för Europaparlamentet och rådet och vid behov föreslå en översyn av artiklarna 78.14 och 123.3 h.
Under the direction of the coordinating Member State referred to in paragraph 2, the Member States concerned shall coordinate their assessment of the application, in particular of the documentation referred to in Chapter II of Annex XV.
Artikel 80
However, the completeness of the documentation referred to in Sections 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter II of Annex XV shall be assessed separately by each Member State concerned in accordance with Article 70(1) to (5).
Registrering och rapportering av negativa händelser som inträffar under kliniska prövningar
With regard to documentation other than that referred to in the second subparagraph of paragraph 3, the coordinating Member State shall:
Sponsorerna ska fullt ut registrera alla fall av följande:
within six days of receipt of the single application, notify the sponsor that it is the coordinating Member State (‘notification date’);
En negativ händelse av en typ som i den kliniska prövningsplanen konstaterats vara avgörande för utvärderingen av resultaten av den kliniska prövningen.
for the purpose of the validation of the application, take into account any considerations submitted within seven days of the notification date by any Member State concerned;
En allvarlig negativ händelse.
within 10 days of the notification date, assess whether the clinical investigation falls within the scope of this Regulation and whether the application is complete, and shall notify the sponsor accordingly.
Ett produktfel som kunde ha lett till en allvarlig negativ händelse om inte lämpliga åtgärder hade vidtagits, om inte en intervention hade ägt rum eller om omständigheterna hade varit mindre gynnsamma.
Article 70(1) and (3) to (5) shall apply to the coordinating Member State in relation to that assessment;
Nytillkommen information i samband med någon av de händelser som avses i leden a–c.
establish the results of its assessment in a draft assessment report to be transmitted within 26 days of the validation date to the Member States concerned.
Sponsorn ska via det elektroniska system som avses i artikel 73 utan dröjsmål rapportera alla fall av följande till alla medlemsstater där en klinisk prövning utförs:
By day 38 after the validation date, the other Member States concerned shall transmit their comments and proposals on the draft assessment report and the underlying application to the coordinating Member State which shall take due account of those comments and proposals in its finalisation of the final assessment report, to be transmitted within 45 days of the validation date to the sponsor and the other Member States concerned.
En allvarlig negativ händelse som har ett orsakssamband med prövningsprodukten, jämförelseprodukten eller prövningsförfarandet eller där det rimligen kan finnas ett sådant orsakssamband.
The final assessment report shall be taken into account by all Member States concerned when deciding on the sponsor's application in accordance with Article 70(7).
Nytillkommen information i samband med någon av de händelser som avses i leden a och b.
As regards the assessment of the documentation referred to in the second subparagraph of paragraph 3, each Member State concerned may request, on a single occasion, additional information from the sponsor.
Tidsfristen för rapportering ska bero på hur allvarlig händelsen är.
The sponsor shall submit the requested additional information within the period set by the Member State concerned, which shall not exceed 12 days from the receipt of the request.
För att säkerställa snabb rapportering får sponsorn vid behov lämna in en preliminär, ofullständig rapport som sedan följs upp av en fullständig rapport.
The expiry of the last deadline pursuant to point (d) of paragraph 4 shall be suspended from the date of the request until such time as the additional information has been received.
Sponsorn ska på begäran av en medlemsstat där den kliniska prövningen utförs tillhandahålla all information som avses i punkt 1.
For class IIb and class III devices, the coordinating Member State may also extend the periods referred to in paragraph 4 by a further 50 days, for the purpose of consulting with experts.
Sponsorn ska också via det elektroniska system som avses i artikel 73 underrätta de medlemsstater där den kliniska prövningen utförs om någon av de händelser som avses i punkt 2 i den här artikeln har inträffat i tredjeländer där en klinisk prövning utförs i enlighet med samma kliniska prövningsplan som den som gäller en klinisk prövning som omfattas av denna förordning.
The Commission may, by means of implementing acts, further specify the procedures and timescales for coordinated assessments to be taken into account by Member States concerned when deciding on the sponsor's application.
När det gäller en klinisk prövning för vilken sponsorn har gjort en enda ansökan i enlighet med artikel 78 ska sponsorn rapportera alla händelser som avses i punkt 2 i den här artikeln via det elektroniska system som avses i artikel 73.
Such implementing acts may also set out the procedures and timescales for coordinated assessment in the case of substantial modifications pursuant to paragraph 12 of this Article, in the case of reporting of adverse events pursuant to Article 80(4) and in the case of clinical investigations of combination products between medical devices and medicinal products, where the latter are under a concurrent coordinated assessment of a clinical trial under Regulation (EU) No 536/2014.
När rapporten har mottagits ska den översändas elektroniskt till alla medlemsstater där den kliniska prövningen utförs.
Where the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment is that the conduct of the clinical investigation is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member States concerned.
Under ledning av den samordnande medlemsstat som avses i artikel 78.2 ska medlemsstaterna samordna sin bedömning av allvarliga negativa händelser och produktfel för att avgöra om man ska ändra, tillfälligt avbryta eller avsluta den kliniska prövningen eller om man ska återkalla tillståndet för den kliniska prövningen.
Notwithstanding the first subparagraph, a Member State concerned may only disagree with the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment on the following grounds:
Denna punkt påverkar inte de andra medlemsstaternas rätt att göra en egen utvärdering och anta åtgärder i enlighet med denna förordning av hänsyn till folkhälsan och patienternas säkerhet.
when it considers that participation in the clinical investigation would lead to a subject receiving treatment inferior to that received in normal clinical practice in that Member State concerned;
Den samordnande medlemsstaten och kommissionen ska hållas underrättade om resultatet av en sådan utvärdering och antagandet av sådana åtgärder.
infringement of national law; or
Vid sådana studier för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden som avses i artikel 74.1 ska bestämmelserna om säkerhetsövervakning i artiklarna 87–90 samt i de akter som antagits i enlighet med artikel 91 tillämpas i stället för den här artikeln.
considerations as regards subject safety and data reliability and robustness submitted under point (b) of paragraph 4.
Trots vad som sägs i punkt 5 ska denna artikel tillämpas om ett orsakssamband mellan den allvarliga negativa händelsen och det föregående prövningsförfarandet fastställts.
Where one of the Member States concerned disagrees with the conclusion on the basis of the second subparagraph of this paragraph, it shall communicate its disagreement, together with a detailed justification, through the electronic system referred to in Article 73, to the Commission, to all other Member States concerned and to the sponsor.
Artikel 81
Where the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment is that the clinical investigation is not acceptable, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member States concerned.
Genomförandeakter
A Member State concerned shall refuse to authorise a clinical investigation if it disagrees with the conclusion of the coordinating Member State as regards any of the grounds referred to in the second subparagraph of paragraph 8, or if it finds, on duly justified grounds, that the aspects addressed in Sections 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter II of Annex XV are not complied with, or where an ethics committee has issued a negative opinion in relation to that clinical investigation, which is valid, in accordance with national law, for that entire Member State.
Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa de närmare bestämmelser och förfaranden som krävs för att genomföra detta kapitel i fråga om följande:
That Member State shall provide for an appeal procedure in respect of such refusal.
Enhetliga elektroniska formulär för ansökan om kliniska prövningar och bedömning av dessa enligt artiklarna 70 och 78, med beaktande av specifika produktkategorier eller produktgrupper.
Each Member State concerned shall notify the sponsor through the electronic system referred to in Article 73 as to whether the clinical investigation is authorised, whether it is authorised subject to conditions, or whether authorisation has been refused.
Funktionssätt för det elektroniska system som avses i artikel 73.
Notification shall be done by way of one single decision within five days of the transmission, pursuant to point (d) of paragraph 4, by the coordinating Member State of the final assessment report.
Enhetliga elektroniska formulär för anmälan av studier för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden enligt artikel 74.1 och av väsentliga ändringar enligt artikel 75.
Where an authorisation of a clinical investigation is subject to conditions, those conditions may only be such that, by their nature, they cannot be fulfilled at the time of that authorisation.
Informationsutbyte mellan medlemsstaterna enligt artikel 76.
Any substantial modifications as referred to in Article 75 shall be notified to the Member States concerned by means of the electronic system referred to in Article 73.
Enhetliga elektroniska formulär för rapportering av allvarliga negativa händelser och produktfel enligt artikel 80.
Any assessment as to whether there are grounds for disagreement as referred to in the second subparagraph of paragraph 8 of this Article shall be carried out under the direction of the coordinating Member State, except for substantial modifications concerning Sections 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter II of Annex XV, which shall be assessed separately by each Member State concerned.
Tidsfrister för rapportering av allvarliga negativa händelser och produktfel, med beaktande av allvarlighetsgraden hos den händelse som ska rapporteras enligt artikel 80.
The Commission shall provide administrative support to the coordinating Member State in the accomplishment of its tasks under this Chapter.
Enhetlig tillämpning av kraven för klinisk evidens eller kliniska data som behövs för att visa att de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I är uppfyllda.
The procedure set out in this Article shall, until 27 May 2027, be applied only by those of the Member States in which the clinical investigation is to be conducted which have agreed to apply it.
De genomförandeakter som avses i första stycket ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.
After 27 May 2027, all Member States shall be required to apply that procedure.
Artikel 82
Article 79
Krav för andra kliniska prövningar
Review of coordinated assessment procedure
Kliniska prövningar som inte genomförs i något av de syften som förtecknas i artikel 62.1 ska följa bestämmelserna i artikel 62.2, 62.3, 62.4 b, c, d, f, h och l samt 62.6.
By 27 May 2026, the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council a report on experience gained from the application of Article 78 and, if necessary, propose a review of Article 78(14) and point (h) of Article 123(3).
För att skydda försökspersonernas rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande samt den vetenskapliga och etiska integriteten hos kliniska prövningar som inte genomförs i något av de syften som förtecknas i artikel 62.1, ska varje medlemsstat fastställa eventuella ytterligare krav på sådana prövningar som är lämpliga för den berörda medlemsstaten.
Article 80
KAPITEL VII
Recording and reporting of adverse events that occur during clinical investigations
ÖVERVAKNING AV PRODUKTER SOM SLÄPPTS UT PÅ MARKNADEN, SÄKERHETSÖVERVAKNING OCH MARKNADSKONTROLL
The sponsor shall fully record all of the following:
AVSNITT 1
any adverse event of a type identified in the clinical investigation plan as being critical to the evaluation of the results of that clinical investigation;
Övervakning av produkter som släppts ut på marknaden
any serious adverse event;
Artikel 83
any device deficiency that might have led to a serious adverse event if appropriate action had not been taken, intervention had not occurred, or circumstances had been less fortunate;
Tillverkarens system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden
any new findings in relation to any event referred to in points (a) to (c).
Tillverkare ska för varje produkt, på ett sätt som står i proportion till riskklassen och enligt vad som är lämpligt för produkttypen, planera, upprätta, dokumentera, genomföra, underhålla och uppdatera ett system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden.
The sponsor shall report, without delay to all Member States in which the clinical investigation is being conducted, all of the following by means of the electronic system referred to in Article 73:
Systemet ska vara en integrerad del av tillverkarens kvalitetsledningssystem enligt artikel 10.9.
any serious adverse event that has a causal relationship with the investigational device, the comparator or the investigation procedure or where such causal relationship is reasonably possible;
Systemet för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska lämpa sig för aktiv och systematisk insamling, registrering och analys av relevanta uppgifter om en produkts kvalitet, prestanda och säkerhet under hela dess livslängd, och för att man ska kunna dra nödvändiga slutsatser och fastställa, genomföra och övervaka förebyggande och korrigerande åtgärder.
any new findings in relation to any event referred to in points (a) and (b).
De uppgifter som samlas in med hjälp av tillverkarens system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska framför allt användas för att
The period for reporting shall take account of the severity of the event.
uppdatera nytta/riskbestämningen och riskhanteringen enligt kapitel I i bilaga I,
Where necessary to ensure timely reporting, the sponsor may submit an initial report that is incomplete followed up by a complete report.
uppdatera konstruktions- och tillverkningsinformationen, bruksanvisningen och märkningen,
Upon request by any Member State in which the clinical investigation is being conducted, the sponsor shall provide all information referred to in paragraph 1.
uppdatera den kliniska utvärderingen,
The sponsor shall also report to the Member States in which the clinical investigation is being conducted any event referred to in paragraph 2 of this Article that occurred in third countries in which a clinical investigation is performed under the same clinical investigation plan as the one applying to a clinical investigation covered by this Regulation by means of the electronic system referred to in Article 73.
uppdatera den sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda som avses i artikel 32,
In the case of a clinical investigation for which the sponsor has used the single application referred to in Article 78, the sponsor shall report any event as referred to in paragraph 2 of this Article by means of the electronic system referred to in Article 73.
fastställa behovet av förebyggande eller korrigerande åtgärder eller korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden,
Upon receipt, this report shall be transmitted electronically to all Member States in which the clinical investigation is being conducted.
identifiera möjligheter att förbättra produktens användbarhet, prestanda och säkerhet,
Under the direction of the coordinating Member State referred to in Article 78(2), the Member States shall coordinate their assessment of serious adverse events and device deficiencies to determine whether to modify, suspend or terminate the clinical investigation or whether to revoke the authorisation for that clinical investigation.
när så är relevant, bidra till övervakning av andra produkter som släppts ut på marknaden och
This paragraph shall not affect the rights of the other Member States to perform their own evaluation and to adopt measures in accordance with this Regulation in order to ensure the protection of public health and patient safety.
upptäcka och rapportera om trender i enlighet med artikel 88.
The coordinating Member State and the Commission shall be kept informed of the outcome of any such evaluation and the adoption of any such measures.
Den tekniska dokumentationen ska uppdateras i enlighet med detta.
In the case of PMCF investigations referred to in Article 74(1), the provisions on vigilance laid down in Articles 87 to 90 and in the acts adopted pursuant to Article 91 shall apply instead of this Article.
Om övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden visar att det behövs förebyggande eller korrigerande åtgärder eller båda ska tillverkaren vidta lämpliga åtgärder och informera de berörda behöriga myndigheterna och det anmälda organet om detta.
Notwithstanding paragraph 5, this Article shall apply where a causal relationship between the serious adverse event and the preceding investigational procedure has been established.
Om ett allvarligt tillbud konstateras eller om det vidtas en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden ska detta rapporteras i enlighet med artikel 87.
Article 81
Artikel 84
Implementing acts
Plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden
The Commission may, by means of implementing acts, establish the detailed arrangements and procedural aspects necessary for the implementation of this Chapter as regards the following:
Det system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 83 ska baseras på en plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, för vilken kraven anges i avsnitt 1.1 i bilaga III.
harmonised electronic forms for the application for clinical investigations and their assessment as referred to in Articles 70 and 78, taking into account specific categories or groups of devices;
För andra produkter än specialanpassade produkter ska planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ingå i den tekniska dokumentationen enligt bilaga II.
the functioning of the electronic system referred to in Article 73;
Artikel 85
harmonised electronic forms for the notification of PMCF investigations as referred to in Article 74(1), and of substantial modifications as referred to in Article 75;
Rapport avseende övervakning av produkter som släppts ut på marknaden