natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PART B
Till exempel behövs inte någon UDI på en logistisk enhet när en vårdgivare beställer flera produkter med användning av UDI:n eller modellnumret för enskilda produkter och tillverkaren lägger dessa produkter i en container för transport eller för att skydda de individuellt förpackade produkterna, ska container (den logistiska enheten) inte omfattas av UDI-kraven.
CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 25 AND 26
UDI:n ska innehålla två delar: en UDI-DI och en UDI-PI.
The manufacturer shall provide to the UDI database the UDI-DI and the following information relating to the manufacturer and the device:
UDI-DI:n ska vara unik på varje produktförpackningsnivå.
quantity per package configuration,
Om ett partinummer (LOT), serienummer, programvaruidentifiering eller förfallodatum anges på märkningen, ska detta vara en del av UDI-PI:n.
the Basic UDI-DI as referred to in Article 24(6) and any additional UDI-DIs,
Om märkningen dessutom innehåller ett tillverkningsdatum, behöver detta inte ingå i UDI-PI:n.
the manner in which production of the device is controlled (expiry date or manufacturing date, lot number, serial number),
Om märkningen endast innehåller ett tillverkningsdatum, ska detta användas som UDI-PI.
if applicable, the ‘unit of use’ UDI-DI (where a UDI is not labelled on the device at the level of its ‘unit of use’, a ‘unit of use’ UDI-DI shall be assigned so as to associate the use of a device with a patient),
Varje komponent som anses vara en produkt och som i sig är kommersiellt tillgänglig ska tilldelas en separat UDI, såvida inte komponenterna ingår i en konfigurerbar produkt som är märkt med en egen UDI.
name and address of the manufacturer, as indicated on the label,
Uppsättningar ska tilldelas och vara försedda med egna UDI:er.
the SRN issued in accordance with Article 28(2),
Tillverkaren ska tilldela produkten UDI:n i enlighet med den kodningsstandard som är tillämplig.
if applicable, name and address of the authorised representative (as indicated on the label),
En ny UDI-DI ska krävas vid en ändring som skulle kunna leda till felaktig identifiering av produkten och/eller otydlighet i fråga om dess spårbarhet.
the medical device nomenclature code as provided for in Article 23,
Framför allt ska en ny UDI-DI krävas vid någon förändring av en av följande UDI-databasuppgifter:
if applicable, name or trade name,
Namn eller handelsnamn.
if applicable, device model, reference, or catalogue number,
Produktversion eller produktmodell.
additional product description (optional),
Märkning som anger om produkten är avsedd för engångsbruk.
if applicable, storage and/or handling conditions (as indicated on the label or in the instructions for use),
Förpackad sterilt.
if applicable, additional trade names of the device,
Behov av sterilisering.
labelled as a single use device (y/n),
Antal produkter som tillhandahålls i en förpackning.
if applicable, the maximum number of reuses,
Kritiska varningar eller kontraindikationer.
device labelled sterile (y/n),
Tillverkare som ompaketerar eller märker om produkter med sin egen märkning ska föra register över den ursprungliga produkttillverkarens UDI.
need for sterilisation before use (y/n),
UDI-bäraren (AIDC- och HRI-presentationen av UDI:n) ska placeras på märkningen och på alla högre förpackningsnivåer.
URL for additional information, such as electronic instructions for use (optional),
De högre förpackningsnivåerna omfattar inte transportcontainrar.
if applicable, critical warnings or contra-indications,
I händelse av betydande utrymmesbegränsningar på användningsenhetens förpackning får UDI-bäraren placeras på närmaste högre förpackningsnivå.
status of the device (on the market, no longer placed on the market, recalled, field safety action initiated).
För produkter för engångsbruk i klasserna A och B som förpackas och märks individuellt ska UDI-bäraren inte krävas på förpackningen, men den ska finnas på en högre förpackningsnivå, t.ex. en kartong som innehåller flera förpackningar.
PART C
Om vårdgivaren inte förväntas ha tillgång till den högre produktförpackningsnivå, t.ex. i samband med vård i hemmet, ska UDI:n placeras på förpackningen.
THE UDI SYSTEM
För produkter som uteslutande är avsedda för återförsäljningsställen behöver inte UDI-PI:n i AIDC finnas på försäljningsställets förpackning.
Automatic identification and data capture (‘AIDC’)
När andra AIDC-bärare än UDI-bärare ingår i märkningen, ska UDI-bäraren vara lätt att identifiera.
AIDC is a technology used to automatically capture data.
Om linjär streckkod används, får UDI-DI:n och UDI-PI:n vara sammanlänkad eller icke-sammanlänkad i minst två streckkoder.
AIDC technologies include bar codes, smart cards, biometrics and RFID.
Alla delar och komponenter i den linjära streckkoden ska gå att urskilja och identifiera.
Basic UDI-DI
Om betydande hinder begränsar användningen av både AIDC och HRI på märkningen, ska endast AIDC-formatet behöva finnas på märkningen.
The Basic UDI-DI is the primary identifier of a device model.
För produkter avsedda att användas utanför hälso- och sjukvårdsinrättningar, t.ex. produkter för vård i hemmet, ska HRI:n emellertid finnas på märkningen, även om det leder till att det inte finns något utrymme för AIDC.
It is the DI assigned at the level of the device unit of use.
HRI-formatet ska följa den UDI-kodsutfärdande enhetens regler.
It is the main key for records in the UDI database and is referenced in relevant certificates and EU declarations of conformity.
Om tillverkaren använder RFID-teknologi ska även en linjär eller tvådimensionell streckkod, i enlighet med de utfärdande enheternas standard, finnas på märkningen.
Unit of Use DI
På produkter som går att återanvända ska en UDI-bärare finnas på själva produkten.
The Unit of Use DI serves to associate the use of a device with a patient in instances in which a UDI is not labelled on the individual device at the level of its unit of use, for example in the event of several units of the same device being packaged together.
UDI-bärare på produkter som går att återanvända och som kräver desinficering, sterilisering eller helrenovering mellan användning på patienter ska under produktens avsedda livstid vara permanenta och läsbara efter varje process som utförs för att färdigställa produkten för efterföljande användning.
Configurable device
UDI-bäraren ska vara läsbar vid normal användning och under hela produktens avsedda livstid.
A configurable device is a device that consists of several components which can be assembled by the manufacturer in multiple configurations.
Om UDI-bäraren är lätt läsbar eller lätt att skanna genom produktens förpackning, ska UDI-bäraren inte behöva placeras på förpackningen.
Those individual components may be devices in themselves.
När det gäller enstaka slutprodukter bestående av flera delar som måste monteras före första användning ska det räcka att UDI-bäraren bara placeras på en del av varje produkt.
Configuration
UDI-bäraren ska placeras så att det går att komma åt AIDC vid normal drift eller förvaring.
Configuration is a combination of items of equipment, as specified by the manufacturer, that operate together as a device to achieve an intended purpose.
De streckkodsbärare som inbegriper såväl UDI-DI som UDI-PI får även innehålla uppgifter som är väsentliga för att produkten ska fungera eller andra uppgifter.
The combination of items may be modified, adjusted or customised to meet specific needs.
Allmänna principer för UDI-databasen
The UDI-DI is a unique numeric or alphanumeric code specific to a model of device and that is also used as the ‘access key’ to information stored in a UDI database.
UDI-databasen ska stödja användningen av alla basuppgifter för UDI-databasen enligt del B i denna bilaga.
Human Readable Interpretation (HRI)
Tillverkare ska ansvara för att inledningsvis inkomma med och för att uppdatera identifieringsinformationen och andra produktdata i UDI-databasen.
HRI is a legible interpretation of the data characters encoded in the UDI carrier.
Lämpliga metoder/förfaranden ska införas för validering av tillhandahållna uppgifter.
Packaging levels
Tillverkarna ska med jämna mellanrum kontrollera att alla uppgifter som är relevanta för produkter som de har släppt ut på marknaden är korrekta, utom för produkter som inte längre är tillgängliga på marknaden.
Packaging levels means the various levels of device packaging that contain a fixed quantity of devices, such as a carton or case.
Det faktum att produktens UDI-DI förekommer i UDI-databasen ska inte anses innebära att produkten är i överensstämmelse med denna förordning.
Production Identifier (UDI-PI)
Databasen ska göra det möjligt att knyta alla produktens förpackningsnivåer till varandra.
The UDI-PI is a numeric or alphanumeric code that identifies the unit of device production.
Uppgifter för nya UDI-DI ska vara tillgängliga vid den tidpunkt då produkten släpps ut på marknaden.
The different types of UDI-PI(s) include serial number, lot number, software identification and manufacturing or expiry date or both types of date.
Tillverkaren ska uppdatera det relevanta UDI-databasregistret inom 30 dagar när en ändring gjorts av en uppgift som INTE kräver en ny UDI-DI.
Radio Frequency Identification (‘RFID’)
Internationellt accepterade standarder för uppgiftslämning och uppdatering ska i möjligaste mån användas av UDI-databasen.
RFID is a technology that uses communication through the use of radio waves to exchange data between a reader and an electronic tag attached to an object, for the purpose of identification.
Användargränssnittet för UDI-databasen ska finnas tillgängligt på alla unionens officiella språk.
Shipping containers
Användning av fritextfält ska dock minimeras för att minska behovet av översättning.
A shipping container is a container in relation to which traceability is controlled by a process specific to logistics systems.
Uppgifter om produkter som inte längre är tillgängliga på marknaden ska bevaras i UDI-databasen.
Unique Device Identifier (‘UDI’)
Regler för särskilda produkttyper
The UDI is a series of numeric or alphanumeric characters that is created through a globally accepted device identification and coding standard.
Återanvändbara produkter som ingår i uppsättningar och kräver rengöring, desinficering, sterilisering eller helrenovering mellan användningarna.
It allows the unambiguous identification of a specific device on the market.
UDI:n för sådana produkter ska placeras på produkten och vara läsbar efter varje förfarande som utförs för att färdigställa produkten för nästa användning.
The UDI is comprised of the UDI-DI and the UDI-PI.
UDI-PI-egenskaperna, som partinummer (LOT) eller serienummer, ska fastställas av tillverkaren.
The word ‘Unique’ does not imply serialisation of individual production units.
Programvara för produkter
UDI carrier
Kriterier för UDI-tilldelning
The UDI carrier is the means of conveying the UDI by using AIDC and, if applicable, its HRI.
UDI ska tilldelas på programvarans systemnivå.
UDI carriers include, inter alia, ID/linear bar code, 2D/Matrix bar code, RFID.
Endast programvara som i sig är kommersiellt tillgänglig och programvara som i sig utgör en produkt ska omfattas av detta krav.
General requirements
Programvaruidentifieringen ska anses vara tillverkningskontrollmekanismen och ska visas i UDI-PI:n.
The affixing of the UDI is an additional requirement — it does not replace any other marking or labelling requirements laid down in Annex I to this Regulation.
En ny UDI-DI ska krävas vid varje förändring som ändrar
The manufacturer shall assign and maintain unique UDIs for its devices.
ursprunglig prestanda,
Only the manufacturer may place the UDI on the device or its packaging.
programvarans säkerhet eller avsedda användning,
Only coding standards provided by issuing entities designated by the Commission pursuant to Article 24(2) may be used.
tolkning av data.
The UDI
Sådana ändringar omfattar nya eller ändrade algoritmer, databasstrukturer, driftsplattform, arkitektur eller nya användargränssnitt eller nya kanaler för driftskompatibilitet.
A UDI shall be assigned to the device itself or its packaging.
Mindre programvarurevisioner ska kräva en ny UDI-PI, och inte en ny UDI-DI:
Higher levels of packaging shall have their own UDI.
Mindre programvarurevisioner förknippas i allmänhet med buggfixar, användbarhetsförbättringar, som inte görs av säkerhetsskäl, säkerhetsrelaterade programrättningar eller driftseffektivitet.
Shipping containers shall be exempted from the requirement in Section 3.1.
Mindre programvarurevisioner ska identifieras genom tillverkarspecifik identifiering.
By way of example, a UDI shall not be required on a logistics unit; where a healthcare provider orders multiple devices using the UDI or model number of individual devices and the manufacturer places those devices in a container for shipping or to protect the individually packaged devices, the container (logistics unit) shall not be subject to UDI requirements.
UDI-placeringskriterier för programvara
The UDI shall contain two parts: a UDI-DI and a UDI-PI.
När programvaran levereras på ett fysiskt medium, t.ex. cd eller dvd, ska varje förpackningsnivå vara försedd med den mänskligt läsbara representationen och AIDC-representationen av den fullständiga UDI:n.
The UDI-DI shall be unique at each level of device packaging.
Den UDI som fästs på det fysiska medium som innehåller programvaran och dess förpackning ska vara identisk med den UDI som tilldelats programvaran på systemnivå.
If a lot number, serial number, software identification or expiry date appears on the label, it shall be part of the UDI-PI.
UDI:n ska tillhandahållas användare på en lättillgänglig skärmbild som lättläslig oformaterad text, t.ex. en ”om programvaran”-fil eller som en del av startskärmbilden.
If there is also a manufacturing date on the label, it does not need to be included in the UDI-PI.
Programvara som saknar användargränssnitt, t.ex. mellanvara (middleware) för bildomvandling, ska kunna sända UDI:n genom ett gränssnitt för tillämpningsprogram (Application Programming Interface, API).
If there is only a manufacturing date on the label, this shall be used as the UDI-PI.
Endast den mänskligt läsbara delen av UDI:n ska krävas vid elektronisk visning av programvaran.
Each component that is considered to be a device and is commercially available on its own shall be assigned a separate UDI unless the components are part of a configurable device that is marked with its own UDI.
UDI:ns AIDC-märkning ska inte krävas vid elektronisk visning, t.ex. ”om programvaran”-meny, introduktionsruta.
Kits shall be assigned and bear their own UDI.
UDI:ns mänskligt läsbara format för programvaran ska inbegripa tillämpningsidentifieringen (Application Identifiers, AI) för den standard som de utfärdande enheterna använder för att hjälpa användaren att identifiera UDI:n och fastställa vilken standard som används för att skapa UDI:n.
The manufacturer shall assign the UDI to a device following the relevant coding standard.
BILAGA VII
A new UDI-DI shall be required whenever there is a change that could lead to misidentification of the device and/or ambiguity in its traceability.
KRAV SOM SKA UPPFYLLAS AV ANMÄLDA ORGAN
In particular, any change of one of the following UDI database data elements shall require a new UDI-DI:
ORGANISATORISKA OCH ALLMÄNNA KRAV
Name or trade name,
Rättslig status och organisationsstruktur
device version or model,
Varje anmält organ ska vara inrättat enligt nationell rätt i en medlemsstat eller enligt lagen i ett tredjeland med vilket unionen har ingått ett avtal i detta avseende.
labelled as single use,
Deras juridiska person och status ska dokumenteras fullt ut.
packaged sterile,
Denna dokumentation ska omfatta information om ägande och de juridiska eller fysiska personer som utövar kontroll över de anmälda organen.
need for sterilization before use,
Om det anmälda organet är en juridisk enhet som är en del av en större organisation, ska den organisationens verksamhet och såväl dess organisatoriska struktur och styrning som dess förhållande till det anmälda organet dokumenteras klart och tydligt.
quantity of devices provided in a package,
I dessa fall ska kraven i avsnitt 1.2 tillämpas på såväl det anmälda organet som den organisation som det tillhör.
critical warnings or contra-indications.
Om ett anmält organ helt eller delvis äger juridiska enheter som är etablerade i en medlemsstat eller i ett tredjeland eller ägs av ett annat rättssubjekt, ska dessa enheters verksamhet och ansvarsområden samt deras rättsliga och operativa förbindelser med det anmälda organet vara klart definierade och dokumenterade.
Manufacturers that repackage or relabel devices with their own label shall retain a record of the original device manufacturer's UDI.
Den personal vid enheterna som utför uppgifter som avser bedömning av överensstämmelse enligt denna förordning ska omfattas av de tillämpliga kraven i denna förordning.
The UDI carrier (AIDC and HRI representation of the UDI) shall be placed on the label and on all higher levels of device packaging.
Det anmälda organets organisationsstruktur, ansvarsfördelning, rapporteringsvägar och driftsätt ska vara sådana att de säkerställer att det finns förtroende för det anmälda organets prestationer och för resultaten av de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som det utför.
Higher levels do not include shipping containers.
Det anmälda organet ska tydligt dokumentera sin organisationsstruktur samt de uppgifter, det ansvar och de befogenheter som innehas av dess högsta ledning och annan personal som kan ha inflytande på det anmälda organets prestationer och för resultaten av dess aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse.
In the event of there being significant space constraints on the unit of use packaging the UDI carrier may be placed on the next higher packaging level.
Det anmälda organet ska identifiera personer i sin högsta ledning med övergripande befogenheter och ansvar på vart och ett av följande områden:
For single use class A and class B devices packaged and labelled individually, the UDI carrier shall not be required to appear on the packaging but it shall appear on a higher level of packaging e.g. a carton containing several packages.
Tillhandahållande av tillräckliga resurser för aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse.
However, when the healthcare provider is not expected to have access, in cases such as in home healthcare settings, to the higher level of device packaging, the UDI shall be placed on the packaging.
Utveckling av förfaranden och praxis för det anmälda organets drift.
For devices exclusively intended for retail point of sale, the UDI-PIs in AIDC shall not be required to appear on the point of sale packaging.
Övervakning av implementeringen av det anmälda organets förfaranden, praxis och kvalitetsledningssystem.
When AIDC carriers other than the UDI carrier are part of the product labelling, the UDI carrier shall be readily identifiable.
Övervakning av det anmälda organets ekonomi.
If linear bar codes are used, the UDI-DI and UDI-PI may be concatenated or non-concatenated in two or more bar codes.
Det anmälda organets aktiviteter och beslut, inklusive avtal.
All parts and elements of the linear bar code shall be distinguishable and identifiable.
Delegering av befogenheter till personal och/eller kommittéer, när så behövs, för utförande av specifika aktiviteter.
If there are significant constraints limiting the use of both AIDC and HRI on the label, only the AIDC format shall be required to appear on the label.
Samverkan med myndigheten med ansvar för anmälda organ och kraven på kommunikation med andra behöriga myndigheter, kommissionen och andra anmälda organ.
For devices intended to be used outside healthcare facilities, such as devices for home care, the HRI shall however appear on the label even if this results in there being no space for the AIDC.
Oberoende och opartiskhet
The HRI format shall follow the rules of the UDI code-issuing entity.
Det anmälda organet ska vara tredjepartsorgan som är oberoende av tillverkaren av den produkt som är föremål för dess bedömning av överensstämmelse.
If the manufacturer is using RFID technology, a linear or 2D bar code in line with the standard provided by the issuing entities shall also be provided on the label.
Det anmälda organet ska också vara oberoende av varje annan ekonomisk aktör som har ett intresse av produkten samt av eventuella konkurrenter till tillverkaren.
Devices that are reusable shall bear a UDI carrier on the device itself.
Detta utesluter inte att det anmälda organet genomför bedömning av överensstämmelse för konkurrerande tillverkare.
The UDI carrier for reusable devices that require disinfection, sterilisation or refurbishing between patient uses shall be permanent and readable after each process performed to make the device ready for the subsequent use throughout the intended lifetime of the device.
Det anmälda organet ska vara organiserat och drivas på ett sådant sätt att dess verksamhet är oberoende, objektiv och opartisk.
The UDI carrier shall be readable during normal use and throughout the intended lifetime of the device.
Det anmälda organet ska dokumentera och genomföra en struktur och förfaranden som garanterar opartiskheten och främjar och tillämpar principerna om opartiskhet i hela organisationen, hos alla anställda och i all bedömningsverksamhet.
If the UDI carrier is readily readable or scannable through the device's packaging, the placing of the UDI carrier on the packaging shall not be required.
Sådana förfaranden ska möjliggöra identifiering, undersökning och lösning av sådana fall där en intressekonflikt kan uppstå, inklusive arbete med konsulttjänster på området för produkter före anställningen hos det anmälda organet.
In the case of single finished devices made up of multiple parts that must be assembled before first use, it shall be sufficient to place the UDI carrier on only one part of each device.
Undersökningen, resultatet och lösningen ska dokumenteras.
The UDI carrier shall be placed in a manner such that the AIDC can be accessed during normal operation or storage.
Det anmälda organet, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för utförandet av uppgifterna avseende bedömning av överensstämmelse ska uppfylla följande krav:
Bar code carriers that include both a UDI-DI and a UDI-PI may also include essential data for the device to operate or other data.
De får inte utgöras av någon som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger eller underhåller de produkter som de bedömer och inte heller av en auktoriserad representant för någon av dessa parter.
General principles of the UDI database
En sådan restriktion ska inte hindra inköp och användning av bedömda produkter som behövs för det anmälda organets verksamhet och utförandet av bedömningen av överensstämmelse eller användning av sådana produkter för personligt bruk.
The UDI database shall support the use of all core UDI database data elements referred to in Part B of this Annex.
De får inte delta i konstruktion, tillverkning, marknadsföring, installering och användning eller underhåll av de produkter för vilka de har utsetts och inte heller företräda parter som bedriver sådan verksamhet.
Manufacturers shall be responsible for the initial submission and updates of the identifying information and other device data elements in the UDI database.
De får inte delta i verksamhet som kan påverka deras objektivitet eller integritet i samband med de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse för vilka de har utsetts.
Appropriate methods/procedures for validation of the data provided shall be implemented.
De får inte erbjuda eller tillhandahålla någon tjänst som kan äventyra förtroendet för deras oberoende, objektivitet eller opartiskhet.
Manufacturers shall periodically verify the correctness of all of the data relevant to devices they have placed on the market, except for devices that are no longer available on the market.
De får i synnerhet inte erbjuda eller tillhandahålla konsulttjänster till tillverkaren, dennes auktoriserade representant, en leverantör eller en affärskonkurrent i fråga om utformning, konstruktion, tillverkning, marknadsföring eller underhåll av de produkter eller processer som är under bedömning.