natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rule 1
Det anmälda organet ska göra revision med avseende på kvalitetsledningssystemet för att avgöra om det motsvarar de krav som avses i avsnitt 2.2.
Devices intended to be used for the following purposes are classified as class D:
Om tillverkaren använder en harmoniserad standard eller en gemensam specifikation relaterad till kvalitetsledningssystem ska det anmälda organet bedöma överensstämmelsen med dessa standarder eller gemensamma specifikationer.
detection of the presence of, or exposure to, a transmissible agent in blood, blood components, cells, tissues or organs, or in any of their derivatives, in order to assess their suitability for transfusion, transplantation or cell administration;
Det anmälda organet ska anta att ett kvalitetsledningssystem som uppfyller de relevanta harmoniserade standarderna eller gemensamma specifikationerna överensstämmer med kraven i dessa standarder eller gemensamma specifikationer, om det inte finns några bevis på motsatsen.
detection of the presence of, or exposure to, a transmissible agent that causes a life-threatening disease with a high or suspected high risk of propagation;
Minst en person i det anmälda organets revisionsgrupp ska ha erfarenhet av bedömning av den berörda tekniken i enlighet med avsnitten 4.3–4.5 i bilaga VII.
determining the infectious load of a life-threatening disease where monitoring is critical in the process of patient management.
Vid de tillfällen då sådan erfarenhet inte är omedelbart uppenbar eller tillämplig ska det anmälda organet lämna dokumenterade skäl för denna granskningsgrupps sammansättning.
Rule 2
Bedömningsförfarandet ska omfatta en revision på plats vid tillverkarens lokaler och, om så är lämpligt, vid tillverkarens leverantörers och/eller underleverantörers lokaler för att kontrollera tillverkningsprocessen och andra relevanta processer.
Devices intended to be used for blood grouping, or tissue typing to ensure the immunological compatibility of blood, blood components, cells, tissue or organs that are intended for transfusion or transplantation or cell administration, are classified as class C, except when intended to determine any of the following markers:
När det gäller produkter i klass C ska bedömningen av kvalitetsledningssystemet dessutom åtföljas av en bedömning av den tekniska dokumentationen för de produkter som valts ut genom ett stickprov i enlighet med bestämmelserna i avsnitten 4.4–4.8.
ABO system [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
När det anmälda organet väljer ut representativa provexemplar ska det beakta den offentliggjorda vägledning som i enlighet med artikel 99 tagits fram av samordningsgruppen för medicintekniska produkter och särskilt hur ny tekniken är, de potentiella konsekvenserna för patienten och medicinsk standardpraxis, likheter i konstruktion, teknik, tillverknings- och i tillämpliga fall steriliseringsmetoder, det avsedda ändamålet och resultaten av tidigare relevanta bedömningar som har genomförts i enlighet med denna förordning.
Rhesus system [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
Det anmälda organet i fråga ska dokumentera skälen för det urval som görs.
Kell system [Kel1 (K)];
Om kvalitetsledningssystemet överensstämmer med de relevanta bestämmelserna i denna förordning ska det anmälda organet utfärda ett EU-intyg för kvalitetsledningssystem.
Kidd system [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
Det anmälda organet ska meddela tillverkaren sitt beslut att utfärda intyget.
Duffy system [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
Beslutet ska innehålla slutsatserna från revisionen och en motiverad rapport.
in which case they are classified as class D.
Tillverkaren i fråga ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetsledningssystemet om varje planerad väsentlig ändring av kvalitetsledningssystemet, eller det produktsortiment som berörs.
Rule 3
Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna, fastställa behovet av ytterligare revisioner och verifiera om kvalitetsledningssystemet efter dessa ändringar fortfarande motsvarar de krav som avses i avsnitt 2.2.
Devices are classified as class C if they are intended:
Det ska underrätta tillverkaren om sitt beslut, som ska innehålla slutsatserna från bedömningen och i tillämpliga fall slutsatserna från ytterligare revisioner.
for detecting the presence of, or exposure to, a sexually transmitted agent;
Godkännandet av en väsentlig ändring av kvalitetsledningssystemet eller det berörda produktsortimentet ska utgöra ett tillägg till EU-intyget för kvalitetsledningssystem.
for detecting the presence in cerebrospinal fluid or blood of an infectious agent without a high or suspected high risk of propagation;
Övervakning som ska tillämpas på produkter i klasserna C och D
for detecting the presence of an infectious agent, if there is a significant risk that an erroneous result would cause death or severe disability to the individual, foetus or embryo being tested, or to the individual's offspring;
Syftet med övervakningen är att säkerställa att tillverkaren på ett riktigt sätt fullgör de skyldigheter som härrör från det godkända kvalitetsledningssystemet.
for pre-natal screening of women in order to determine their immune status towards transmissible agents;
Tillverkaren ska bemyndiga det anmälda organet att utföra alla nödvändiga revisioner, även revisioner på plats, och ska förse det med all relevant information, framför allt
for determining infective disease status or immune status, where there is a risk that an erroneous result would lead to a patient management decision resulting in a life-threatening situation for the patient or for the patient's offspring;
dokumentation om tillverkarens kvalitetsledningssystem,
to be used as companion diagnostics;
dokumentation om eventuella resultat och slutsatser från tillämpningen av planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, inklusive planen för prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden, för ett produkturval och bestämmelserna om säkerhetsövervakning i artiklarna 82–87,
to be used for disease staging, where there is a risk that an erroneous result would lead to a patient management decision resulting in a life-threatening situation for the patient or for the patient's offspring;
de uppgifter som föreskrivs i den del av kvalitetsledningssystemet som rör konstruktionen, t.ex. analysresultat, beräkningar, provningar och valda lösningar när det gäller riskhantering enligt avsnitt 4 i bilaga I,
to be used in screening, diagnosis, or staging of cancer;
de uppgifter som föreskrivs i den del av kvalitetsledningssystemet som rör tillverkningen, t.ex. kvalitetskontrollrapporter, provningsresultat, uppgifter om kalibreringen och rapporter om den berörda personalens kvalifikationer.
for human genetic testing;
Anmälda organ ska med jämna mellanrum, minst var tolfte månad, utföra lämpliga revisioner och bedömningar för att säkerställa att tillverkaren i fråga tillämpar det godkända kvalitetsledningssystemet och planen för övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden.
for monitoring of levels of medicinal products, substances or biological components, when there is a risk that an erroneous result will lead to a patient management decision resulting in a life-threatening situation for the patient or for the patient's offspring;
Dessa revisioner och bedömningar ska omfatta revisioner på plats vid tillverkarens lokaler och, om så är lämpligt, vid tillverkarens leverantörers och/eller underleverantörers lokaler.
for management of patients suffering from a life-threatening disease or condition;
Vid sådana revisioner på plats ska det anmälda organet vid behov utföra eller begära provningar för att kontrollera att kvalitetsledningssystemet fungerar väl.
for screening for congenital disorders in the embryo or foetus;
Det anmälda organet ska ge tillverkaren en rapport om kontrollrevisionen, och om provning har utförts, en provningsrapport.
for screening for congenital disorders in new-born babies where failure to detect and treat such disorders could lead to life-threatening situations or severe disabilities.
Det anmälda organet ska minst en gång vart femte år göra slumpvisa oanmälda revisioner på plats vid tillverkarens anläggning och, om så är lämpligt, vid tillverkarens leverantörers och/eller underleverantörers anläggning, vilka kan kombineras med den regelbundna övervakning som avses i avsnitt 3.3 eller genomföras utöver denna övervakning.
Rule 4
Det anmälda organet ska upprätta en plan för sådana oanmälda revisioner på plats, men får inte lämna ut den till tillverkaren.
Devices intended for self-testing are classified as class C, except for devices for the detection of pregnancy, for fertility testing and for determining cholesterol level, and devices for the detection of glucose, erythrocytes, leucocytes and bacteria in urine, which are classified as class B.
I samband med dessa oanmälda revisioner på plats ska det anmälda organet testa ett adekvat urval produkter som tillverkats eller ett adekvat urval från tillverkningsprocessen för att kontrollera att den producerade produkten överensstämmer med den tekniska dokumentationen.
Devices intended for near-patient testing are classified in their own right.
Före de oanmälda revisionerna på plats ska det anmälda organet ange de relevanta provtagningskriterierna och provningsförfarandet.
Rule 5
I stället för eller utöver det urval som avses i andra stycket ska anmälda organ ta prover på produkter som finns på marknaden för att kontrollera att den tillverkade produkten överensstämmer med den tekniska dokumentationen.
The following devices are classified as class A:
Innan urvalet görs ska det anmälda organet i fråga ange de relevanta provtagningskriterierna och provningsförfarandet.
products for general laboratory use, accessories which possess no critical characteristics, buffer solutions, washing solutions, and general culture media and histological stains, intended by the manufacturer to make them suitable for in vitro diagnostic procedures relating to a specific examination;
Det anmälda organet ska ge tillverkaren i fråga en rapport om revisionen på plats, som i tillämpliga fall ska innehålla resultaten av stickprovtestet.
instruments intended by the manufacturer specifically to be used for in vitro diagnostic procedures;
När det gäller produkter i klass C ska övervakningen också innehålla en bedömning av den tekniska dokumentation som avses i avsnitten 4.4–4.8 för den eller de berörda produkterna, på grundval av ytterligare stickprov som gjorts i enlighet med de skäl som det anmälda organet dokumenterat i enlighet med avsnitt 2.3 tredje stycket.
specimen receptacles.
Det anmälda organet ska säkerställa att övervakningsgruppen är sammansatt på ett sådant sätt att den har tillräcklig erfarenhet av att utvärdera berörda produkter, system och processer och kontinuerligt förhåller sig objektiv och neutral; bland annat ska medlemmarna i bedömningsgruppen bytas ut med lämpliga mellanrum.
Rule 6
Som generell regel gäller att en huvudinspektör varken får leda eller närvara vid revisioner av samma tillverkare längre än tre år i sträck.
Devices not covered by the above-mentioned classification rules are classified as class B.
Om det anmälda organet konstaterar en skillnad mellan det urval som tagits från produktionen eller marknaden och de specifikationer som anges i den tekniska dokumentationen eller den godkända konstruktionen, ska organet tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det berörda intyget eller begränsa det.
Rule 7
BEDÖMNING AV DEN TEKNISKA DOKUMENTATIONEN
Devices which are controls without a quantitative or qualitative assigned value are classified as class B.
Bedömning av den tekniska dokumentationen för produkter i klass B, C och D och verifiering av produktsatserna för produkter i klass D
ANNEX IX
Förutom de skyldigheter som fastställs i avsnitt 2 ska tillverkare av produkter ansöka om en bedömning av den tekniska dokumentationen hos det anmälda organet för den produkt de planerar ska släppas ut på marknaden eller tas i bruk och som omfattas av det kvalitetsledningssystem som avses i avsnitt 2.
CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON A QUALITY MANAGEMENT SYSTEM AND ON ASSESSMENT OF TECHNICAL DOCUMENTATION
I ansökan ska den berörda produktens konstruktion, tillverkning och prestanda beskrivas.
QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
Ansökan ska innehålla den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III.
The manufacturer shall establish, document and implement a quality management system, as described in Article 10(8), and maintain its effectiveness throughout the life cycle of the devices concerned.
I fråga om produkter avsedda för självtestning eller patientnära testning ska ansökan också omfatta de aspekter som avses i avsnitt 5.1 b.
The manufacturer shall ensure the application of the quality management system as specified in Section 2, and shall be subject to audit as laid down in Sections 2.3 and 2.4 and to surveillance as specified in Section 3.
Det anmälda organet ska granska ansökan med hjälp av sin personal som ska ha dokumenterad kunskap om och erfarenhet av utvärdering av berörd teknik, berörda produkter och utvärderingen av klinisk evidens.
Quality management system assessment
Det anmälda organet får kräva att ansökan kompletteras genom att ytterligare provningar görs eller genom att kräva ytterligare bevis för att det ska gå att bedöma om produkten överensstämmer med relevanta krav i denna förordning.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of its quality management system with a notified body.
Det anmälda organet ska genomföra tillfredsställande fysiska tester eller laboratorietester avseende produkten eller begära att tillverkaren genomför sådana tester.
The application shall include:
Det anmälda organet ska granska den kliniska evidens som tillverkaren har lagt fram i rapporten om prestandautvärdering och den därtill hörande prestandautvärdering som utförts.
the name of the manufacturer and address of its registered place of business and any additional manufacturing site covered by the quality management system, and, if the manufacturer's application is lodged by its authorised representative the name of the authorised representative and the address of the authorised representative's registered place of business,
Det anmälda organet ska för denna granskning använda anställda produktgranskare med tillräcklig klinisk expertis, inklusive extern klinisk expertis, med direkt och aktuell erfarenhet av den berörda produkten eller det kliniska tillstånd vid vilket den används.
all relevant information on the device or group of devices covered by the quality management system,
Under omständigheter när den kliniska evidensen helt eller delvis bygger på data från produkter som påstås vara likvärdiga med den produkt som bedöms ska det anmälda organet, med beaktande av faktorer såsom nya indikationer och innovation och med hjälp av sådana uppgifter, bedöma om detta tillvägagångssätt är ändamålsenligt.
a written declaration that no application has been lodged with any other notified body for the same device-related quality management system, or information about any previous application for the same device-related quality management system,
Det anmälda organet ska tydligt dokumentera sina slutsatser om den påstådda likvärdigheten och om relevansen av och lämpligheten hos uppgifterna för att påvisa överensstämmelse med kraven.
a draft of an EU declaration of conformity in accordance with Article 17 and Annex IV for the device model covered by the conformity assessment procedure,
Det anmälda organet ska kontrollera att den kliniska evidensen och prestandautvärderingen är adekvata, och ska verifiera tillverkarens slutsatser om överensstämmelse med de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda.
the documentation on the manufacturer's quality management system,
Denna kontroll ska omfatta överväganden om huruvida bedömningen och hanteringen av nytta/riskbestämningen, riskhanteringen, bruksanvisningarna, användarutbildningen och tillverkarens plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden är adekvata, och i tillämpliga fall innefatta en granskning av behovet och lämpligheten av den föreslagna planen för prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden.
a documented description of the procedures in place to fulfil the obligations arising from by the quality management system and required under this Regulation and of the undertaking by the manufacturer in question to apply those procedures,
Det anmälda organet ska, med utgångspunkt i sin bedömning av den kliniska evidensen, överväga prestandautvärderingen och nytta/riskbestämningen och om det behövs specifika milstolpar som gör det möjligt för det anmälda organet att granska uppdateringar av den kliniska evidens som härrör från uppgifterna från övervakning av produkter som släppts ut på marknaden och uppgifterna om prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden.
a description of the procedures in place to ensure that the quality management system remains adequate and effective, and the undertaking by the manufacturer to apply those procedures,
Det anmälda organet ska tydligt dokumentera resultatet av sin bedömning i bedömningsrapporten om prestandautvärdering.
the documentation on the manufacturer's post-market surveillance system, and, where applicable, on the PMPF plan, and the procedures put in place to ensure compliance with the obligations resulting from the provisions on vigilance set out in Articles 82 to 87,
Innan det anmälda organet utfärdar ett EU-intyg om bedömning av teknisk dokumentation ska det begära att ett av EU:s referenslaboratorium som utsetts i enlighet med artikel 100 kontrollerar den produktens prestanda enligt tillverkarens uppgifter och produktens överensstämmelse med de gemensamma specifikationerna, om sådana finns, eller med andra lösningar som tillverkaren valt för att säkerställa åtminstone likvärdig säkerhets- och prestandanivå.
a description of the procedures in place to keep up to date the post-market surveillance system and, where applicable, the PMPF plan, and the procedures ensuring compliance with the obligations resulting from the provisions on vigilance set out in Articles 82 to 87, as well as the undertaking by the manufacturer to apply those procedures,
Kontrollen ska omfatta laboratorietester av EU:s referenslaboratorium enligt artikel 48.5.
documentation on the performance evaluation plan, and
Det anmälda organet ska dessutom, i de fall som avses i artikel 48.6 i denna förordning, samråda med de relevanta experter som avses i artikel 106 i förordning (EU) 2017/745 om tillverkarens rapport om prestandautvärdering i enlighet med det förfarande som anges i artikel 48.6 i den här förordningen.
a description of the procedures in place to keep up to date the performance evaluation plan, taking into account the state of the art.
EU:s referenslaboratorium ska lägga fram ett vetenskapligt yttrande inom 60 dagar.
Implementation of the quality management system shall ensure compliance with this Regulation.
EU:s referenslaboratoriums vetenskapliga yttrande och, i tillämpliga fall, synpunkter från de experter som har hörts i enlighet med det förfarande som anges i artikel 48.6, och eventuella uppdateringar ska införas i det anmälda organets dokumentation om produkten.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer for its quality management system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of a quality manual and written policies and procedures, such as quality programmes, quality plans and quality records.
Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de synpunkter som framförts i EU:s referenslaboratoriums vetenskapliga yttrande och, i tillämpliga fall, de synpunkter som framförts av de experter som hörts i enlighet med artikel 48.6.
Moreover, the documentation to be submitted for the assessment of the quality management system shall include an adequate description of, in particular:
Det anmälda organet får inte utfärda ett intyg om EU:s referenslaboratoriums vetenskapliga yttrande är negativt.
the manufacturer's quality objectives;
Det anmälda organet ska lämna en rapport till tillverkaren om bedömningen av den tekniska dokumentationen, inklusive en bedömningsrapport om prestandautvärdering.
the organisation of the business and in particular:
Om produkten överensstämmer med de relevanta bestämmelserna i denna förordning ska det anmälda organet utfärda ett EU-intyg om bedömning av den tekniska dokumentationen.
the organisational structures with the assignment of staff responsibilities in relation to critical procedures, the responsibilities of the managerial staff and their organisational authority,
Intyget ska innehålla de slutsatser som dragits av bedömningen, giltighetsvillkoren för intyget, de uppgifter som behövs för identifiering av den godkända produkten och, i förekommande fall, en beskrivning av produktens avsedda ändamål.
the methods of monitoring whether the operation of the quality management system is efficient and in particular the ability of that system to achieve the desired design and device quality, including control of devices which fail to conform,
För ändringar av en godkänd produkt ska det krävas godkännande av det anmälda organ som utfärdade intyget om bedömning av den tekniska dokumentationen, om sådana ändringar kan påverka produktens säkerhet och prestanda eller de villkor som föreskrivs för användning av produkten.
where the design, manufacture, and/or final verification and testing of the devices, or parts of any of those processes, is carried out by another party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality management system and in particular the type and extent of control applied to the other party,
Om tillverkaren planerar att införa någon av de ovannämnda ändringarna ska denne informera det anmälda organ som utfärdat EU-intyget om bedömning av den tekniska dokumentationen om detta.
where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, the draft mandate for the designation of an authorised representative and a letter of intention from the authorised representative to accept the mandate;
Det anmälda organet ska bedöma de planerade ändringarna och avgöra om de planerade ändringarna innebär att det måste göras en ny bedömning av överensstämmelse i enlighet med artikel 48 eller om det räcker att göra ett tillägg till EU-intyget om bedömning av den tekniska dokumentationen.
the procedures and techniques for monitoring, verifying, validating and controlling the design of the devices, and the corresponding documentation as well as the data and records arising from those procedures and techniques.
I det senare fallet ska det anmälda organet bedöma ändringarna, underrätta tillverkaren om sitt beslut och, om ändringarna godkänns, göra ett tillägg till tillverkarens EU-intyg om bedömning av den tekniska dokumentationen.
Those procedures and techniques shall specifically cover:
Om sådana ändringar kan påverka överensstämmelsen med de gemensamma specifikationerna eller med andra lösningar som tillverkaren valt och som godkänts genom EU-intyget om bedömning av den tekniska dokumentationen, ska det anmälda organet rådgöra med det EU-referenslaboratorium som deltog i det första samrådet för att bekräfta överensstämmelsen med de gemensamma specifikationerna eller med andra lösningar som tillverkaren valt för att säkerställa att en nivå som åtminstone är likvärdig i fråga om säkerhet och prestanda upprätthålls.
the strategy for regulatory compliance, including processes for identification of relevant legal requirements, qualification, classification, handling of equivalence, choice of, and compliance with, conformity assessment procedures,
För att kontrollera överensstämmelse för tillverkade produkter i klass D ska tillverkaren genomföra tester av varje tillverkad produktsats.
identification of applicable general safety and performance requirements and solutions to fulfil those requirements, taking applicable CS into account and, where opted for, harmonised standards,
Efter det att kontrollerna och testerna avslutats ska tillverkaren utan dröjsmål till det anmälda organet överlämna de relevanta rapporterna om dessa tester.