natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Notified bodies and the personnel of notified bodies shall carry out their conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical and scientific competence in the specific field and shall be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgement or the results of their conformity assessment activities, especially as regards persons or groups with an interest in the results of those activities.
Det anmälda organet får begära in sådan information eller sådana data från tillverkaren som är nödvändig för att korrekt genomföra det valda förfarandet för bedömning av överensstämmelse.
Article 50
Anmälda organ och deras personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet, ha nödvändig teknisk och vetenskaplig kompetens på det specifika området och stå fria från varje påtryckning och incitament, i synnerhet ekonomiska, som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras bedömning av överensstämmelse, särskilt från personer eller grupper som berörs av resultaten av denna verksamhet.
Mechanism for scrutiny of conformity assessments of class D devices
Artikel 50
A notified body shall notify the competent authority of certificates it has granted for class D devices, with the exception of applications to supplement or renew existing certificates.
Mekanism för granskning av bedömningar av överensstämmelse av produkter i klass D
Such notification shall take place through the electronic system referred to in Article 52 and shall include the instructions for use referred to in Section 20.4 of Annex I, the summary of safety and performance referred to in Article 29, the assessment report by the notified body, and, where applicable, the laboratory tests and the scientific opinion by the EU reference laboratory pursuant to the second subparagraph of Article 48(3), and where applicable the views expressed in accordance with Article 48(4) by the experts referred to in Article 106 of Regulation (EU) 2017/745.
Ett anmält organ ska underrätta den behöriga myndigheten om intyg som det har beviljat för produkter i klass D, med undantag av ansökningar om att komplettera eller förnya befintliga intyg.
In the case of divergent views between the notified body and the experts, a full justification shall also be included.
En sådan underrättelse ska göras via det elektroniska system som avses i artikel 52 och ska inkludera den bruksanvisning som avses i avsnitt 20.4 i bilaga I, den sammanfattning av säkerhet och prestanda som avses i artikel 29, det anmälda organets bedömningsrapport och, i förekommande fall, laboratorietester och vetenskapligt yttrande från EU:s referenslaboratorium enligt artikel 48.3 andra stycket och i tillämpliga fall de synpunkter som framförts i enlighet med artikel 48.4 av de experter som avses i artikel 106 i förordning (EU) 2017/745.
A competent authority and, where applicable, the Commission may, based on reasonable concerns apply further procedures in accordance with Article 40, 41, 42, 43 or 89 and, where deemed necessary, take appropriate measures in accordance with to Articles 90 and 92.
Om det anmälda organet och de konsulterade experterna skulle ha olika uppfattning, ska en fullständig motivering också inkluderas.
The MDCG and, where applicable, the Commission, may, based on reasonable concerns, request scientific advice from the expert panels in relation to the safety and performance of any device.
Behöriga myndigheter och, i förekommande fall, kommissionen får på grundval av rimliga tvivel tillämpa ytterligare förfaranden i enlighet med artiklarna 40, 41, 42, 43 eller 89 och får, om det anses nödvändigt, vidta lämpliga åtgärder i enlighet med artiklarna 90 och 92.
Article 51
Samordningsgruppen för medicintekniska produkter och, om så är tillämpligt, kommissionen får på grundval av rimliga tvivel begära vetenskaplig rådgivning från expertpanelerna om säkerheten och prestandan för vilken produkt som helst.
Certificates of conformity
Artikel 51
The certificates issued by the notified bodies in accordance with Annexes IX, X and XI shall be in an official Union language determined by the Member State in which the notified body is established or otherwise in an official Union language acceptable to the notified body.
Intyg om överensstämmelse
The minimum content of the certificates shall be as set out in Annex XII.
De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med bilagorna IX, X och XI ska vara avfattade på ett av unionens officiella språk som bestämts av den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat eller på ett annat av unionens officiella språk som det anmälda organet godtar.
The certificates shall be valid for the period they indicate, which shall not exceed five years.
I bilaga XII anges vilka uppgifter som intygen minst måste innehålla.
On application by the manufacturer, the validity of the certificate may be extended for further periods, each not exceeding five years, based on a re-assessment in accordance with the applicable conformity assessment procedures.
Intygen ska gälla under den tid som är angiven i dem och högst i fem år.
Any supplement to a certificate shall remain valid as long as the certificate which it supplements is valid.
På begäran av tillverkaren får intygens giltighet förlängas med högst fem år i taget på grundval av en ny bedömning i enlighet med det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse.
Notified bodies may impose restrictions to the intended purpose of a device to certain groups of patients or users or require manufacturers to undertake specific PMPF studies pursuant to Part B of Annex XIII.
Eventuella tillägg till ett intyg ska vara giltiga så länge som intyget är giltigt.
Where a notified body finds that the requirements of this Regulation are no longer met by the manufacturer, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or impose any restrictions on it unless compliance with such requirements is ensured by appropriate corrective action taken by the manufacturer within an appropriate deadline set by the notified body.
Anmälda organ får införa begränsningar för en produkts avsedda ändamål för vissa grupper av patienter eller användare, eller kräva att tillverkare genomför särskilda studier för prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med del B i bilaga XIII.
The notified body shall give the reasons for its decision.
Om ett anmält organ konstaterar att kraven enligt denna förordning inte längre uppfylls av tillverkaren ska organet, med beaktande av proportionalitetsprincipen, tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det utfärdade intyget eller begränsa det, om det inte säkerställs att dessa krav uppfylls genom att tillverkaren vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom en lämplig tidsfrist som fastställts av det anmälda organet.
The notified body shall enter in the electronic system referred to in Article 52 any information regarding certificates issued, including amendments and supplements thereto, and regarding suspended, reinstated, withdrawn or refused certificates and restrictions imposed on certificates.
Det anmälda organet ska motivera sitt beslut.
Such information shall be accessible to the public.
Det anmälda organet ska i det elektroniska system som avses i artikel 52 lägga in all information om utfärdade intyg, även ändringar och tillägg i dessa, och om intyg som har återkallats tillfälligt, på nytt blivit giltiga eller återkallats slutgiltigt eller intyg som organet har vägrat utfärda eller begränsat.
In the light of technical progress, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 108 amending the minimum content of the certificates set out in Annex XII.
Denna information ska vara tillgänglig för allmänheten.
Article 52
Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 108 för att mot bakgrund av de tekniska framstegen ändra de uppgifter som intygen minst måste innehålla enligt bilaga XII.
Electronic system on notified bodies and on certificates of conformity
Artikel 52
For the purposes of this Regulation, the following information shall be collated and processed pursuant to Article 57 of Regulation (EU) 2017/745 in the electronic system set up in accordance with that Article:
Elektroniskt system för anmälda organ och för intyg om överensstämmelse
the list of subsidiaries referred to in Article 33(2);
Vid tillämpning av denna förordning ska följande information i enlighet med artikel 57 i förordning (EU) 2017/745 samlas in och behandlas i det elektroniska system som upprättas i enlighet med den artikeln:
the list of experts referred to in Article 36(2);
Den förteckning över dotterbolag som avses i artikel 33.2.
the information relating to the notification referred to in Article 38(10) and the amended notifications referred to in Article 42(2);
Den förteckning över experter som avses i artikel 36.2.
the list of notified bodies referred to in Article 39(2);
Den information som hänför sig till den anmälan som avses i artikel 38.10 och de ändrade anmälningar som avses i artikel 42.2.
the summary of the report referred to in Article 40(12);
Den förteckning över anmälda organ som avses i artikel 39.2.
the notifications for conformity assessments and certificates referred to in Article 50(1);
Sammanfattningen av den rapport som avses i artikel 40.12.
withdrawal or refusals of applications for the certificates as referred to in Article 49(2) and Section 4.3 of Annex VII;
De underrättelser om bedömningar av överensstämmelse och intyg som avses i artikel 50.1.
the information regarding certificates referred to in Article 51(5);
Tillbakadragande eller avslag av ansökningar om intyg enligt artikel 49.2 och avsnitt 4.3 i bilaga VII.
the summary of safety and performance referred to in Article 29.
Information om intyg enligt artikel 51.5.
Article 53
Den sammanfattning av säkerhet och prestanda som avses i artikel 29.
Voluntary change of notified body
Artikel 53
In cases where a manufacturer terminates its contract with a notified body and enters into a contract with another notified body in respect of the conformity assessment of the same device, the detailed arrangements for the change of notified body shall be clearly defined in an agreement between the manufacturer, the incoming notified body and, where practicable the outgoing notified body.
Frivilligt byte av anmält organ
That agreement shall cover at least the following aspects:
Om en tillverkare avslutar sitt avtal med ett anmält organ och sluter avtal med ett annat anmält organ om bedömning av överensstämmelse av samma produkt, ska de närmare bestämmelserna för bytet av anmält organ tydligt anges i ett avtal mellan tillverkaren, det tillträdande anmälda organet och där så är möjligt det avgående anmälda organet.
the date on which the certificates issued by the outgoing notified body become invalid;
Avtalet ska åtminstone omfatta följande:
the date until which the identification number of the outgoing notified body may be indicated in the information supplied by the manufacturer, including any promotional material;
Det datum då de intyg som utfärdats av det avgående anmälda organet blir ogiltiga.
the date after which the conformity assessment tasks of the outgoing notified body is assigned to the incoming notified body;
Det datum fram till vilket det avgående anmälda organets identifieringsnummer får anges i den information som tillverkaren lämnar, även reklammaterial.
the last serial number or lot number for which the outgoing notified body is responsible.
Det datum efter vilket bedömningar av överensstämmelse som tidigare utförts av det avgående anmälda organet överförs till det tillträdande anmälda organet.
The outgoing notified body shall withdraw the certificates it has issued for the device concerned on the date on which they become invalid.
Information om det sista serienummer eller partinummer (LOT) som det avgående anmälda organet ansvarar för.
Article 54
Samma dag som intygen blir ogiltiga ska det avgående anmälda organet återkalla de intyg som det har utfärdat för den berörda produkten.
Derogation from the conformity assessment procedures
Artikel 54
By way of derogation from Article 48, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service, within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the procedures referred to in that Article have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
Undantag från förfarandena för bedömning av överensstämmelse
The Member State shall inform the Commission and the other Member States of any decision to authorise the placing on the market or putting into service of a device in accordance with paragraph 1 where such authorisation is granted for use other than for a single patient.
Genom undantag från artikel 48 får en behörig myndighet på en vederbörligen motiverad begäran tillåta att en specifik produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk inom den berörda medlemsstatens territorium, trots att de förfaranden som avses i den artikeln inte har genomförts, om användningen av produkten är befogad av skäl som rör folkhälsan eller patienters säkerhet eller hälsa.
Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
Medlemsstaten ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om alla beslut om att godkänna att en produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk i enlighet med punkt 1, om beslutet inte gäller användning för en enskild patient.
On duly justified imperative grounds of urgency relating to the health and safety of humans, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 107(4).
Efter en underrättelse enligt punkt 2 i denna artikel får kommissionen i undantagsfall som rör folkhälsan eller patienters säkerhet eller hälsa genom genomförandeakter besluta att giltigheten för ett godkännande som en medlemsstat beviljat i enlighet med punkt 1 i denna artikel under en begränsad tid ska gälla på hela unionens territorium och fastställa villkoren för att släppa ut produkten på marknaden eller ta den i bruk.
Article 55
Om det föreligger vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet för att skydda människors hälsa och säkerhet ska kommissionen anta genomförandeakter med omedelbar verkan i enlighet med det förfarande som avses i artikel 107.4.
Certificate of free sale
Artikel 55
For the purpose of export and upon request by a manufacturer or an authorised representative, the Member State in which the manufacturer or the authorised representative has its registered place of business shall issue a certificate of free sale declaring that the manufacturer or the authorised representative, as applicable, has its registered place of business on its territory and that the device in question bearing the CE-marking in accordance with this Regulation may be marketed in the Union.
Exportintyg
The certificate of free sale shall set out the Basic UDI-DI of the device as provided to the UDI database under Article 26.
Vid export ska den medlemsstat där tillverkaren eller den auktoriserade representanten har sitt säte på tillverkarens eller den auktoriserade representantens begäran utfärda ett exportintyg, där det anges att tillverkaren eller den auktoriserade representanten, beroende på vad som är tillämpligt, har sitt säte på dess territorium och att den berörda produkten med CE-märkning i enlighet med denna förordning får saluföras i unionen.
Where a notified body has issued a certificate pursuant to Article 51, the certificate of free sale shall set out the unique number identifying the certificate issued by the notified body, as referred to in Section 3 of Chapter II of Annex XII.
Exportintyget ska ange produktens grundläggande UDI-DI enligt den UDI-databas som avses i artikel 26.
The Commission may, by means of implementing acts, establish a model for certificates of free sale, taking into account international practice as regards the use of certificates of free sale.
Om ett anmält organ har utfärdat ett intyg enligt artikel 51 ska exportintyget ange det unika identifieringsnumret för det intyg som utfärdats av det anmälda organet i enlighet med kapitel II avsnitt 3 i bilaga XII.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 107(2).
Kommissionen kan genom genomförandeakter fastställa en mall för exportintyg, med beaktande av internationell praxis för användningen av exportintyg.
CHAPTER VI
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 107.2.
CLINICAL EVIDENCE, PERFORMANCE EVALUATION AND PERFORMANCE STUDIES
KAPITEL VI
Article 56
KLINISK EVIDENS, PRESTANDAUTVÄRDERING OCH PRESTANDASTUDIER
Performance evaluation and clinical evidence
Artikel 56
Confirmation of conformity with relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, in particular those concerning the performance characteristics referred to in Chapter I and Section 9 of Annex I, under the normal conditions of the intended use of the device, and the evaluation of the interference(s) and cross-reaction(s) and of the acceptability of the benefit-risk ratio referred to in Sections 1 and 8 of Annex I, shall be based on scientific validity, analytical and clinical performance data providing sufficient clinical evidence, including where applicable relevant data as referred to in Annex III.
Prestandautvärdering och klinisk evidens
The manufacturer shall specify and justify the level of the clinical evidence necessary to demonstrate conformity with the relevant general safety and performance requirements.
Bekräftelsen på överensstämmelse med de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I, i synnerhet dem rörande prestandaegenskaper enligt kapitel I och avsnitt 9 i bilaga I när produkten används i enlighet med sin avsedda användning under för produkten normala användningsförhållanden, och utvärderingen av interferens och korsreaktioner samt huruvida det nytta/riskförhållande som avses i avsnitten 1 och 8 i bilaga I är godtagbart ska baseras på vetenskaplig giltighet, analytiska och kliniska prestandauppgifter som utgör tillräcklig klinisk evidens, samt om tillämpligt på relevanta uppgifter enligt bilaga III.
That level of clinical evidence shall be appropriate in view of the characteristics of the device and its intended purpose.
Tillverkaren ska ange och motivera den nivå av klinisk evidens som är nödvändig för att påvisa att de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda är uppfyllda.
To that end, manufacturers shall plan, conduct and document a performance evaluation in accordance with this Article and with Part A of Annex XIII.
Nivån av klinisk evidens ska vara lämplig med tanke på produktens egenskaper och avsedda ändamål.
The clinical evidence shall support the intended purpose of the device as stated by the manufacturer and be based on a continuous process of performance evaluation, following a performance evaluation plan.
I detta syfte ska tillverkarna planera, genomföra och dokumentera en prestandautvärdering i enlighet med denna artikel och del A i bilaga XIII.
A performance evaluation shall follow a defined and methodologically sound procedure for the demonstration of the following, in accordance with this Article and with Part A of Annex XIII:
Den kliniska evidensen ska stödja det av tillverkaren angivna avsedda ändamålet med produkten och grunda sig på en kontinuerlig process för prestandautvärdering i enlighet med en plan för prestandautvärdering.
scientific validity;
En prestandautvärdering ska följa ett definierat och metodologiskt korrekt förfarande och belägga följande i enlighet med denna artikel och med del A i bilaga XIII:
analytical performance;
Vetenskaplig giltighet.
clinical performance.
Analytisk prestanda.
The data and conclusions drawn from the assessment of those elements shall constitute the clinical evidence for the device.
Klinisk prestanda.
The clinical evidence shall be such as to scientifically demonstrate, by reference to the state of the art in medicine, that the intended clinical benefit(s) will be achieved and that the device is safe.
De uppgifter och slutsatser som framkommer vid bedömningen av dessa faktorer ska utgöra produktens kliniska evidens.
The clinical evidence derived from the performance evaluation shall provide scientifically valid assurance, that the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, are fulfilled, under normal conditions of use.
Den kliniska evidensen ska vara sådan att den vetenskapligt, med hänvisning till det medicinska kunskapsläget, styrker att den avsedda kliniska nyttan kommer att uppnås och att produkten är säker.
Clinical performance studies in accordance with Section 2 of Part A of Annex XIII shall be carried out unless it is duly justified to rely on other sources of clinical performance data.
Den kliniska evidens som framkommer vid prestandautvärderingen ska ge en vetenskapligt giltig försäkran om att de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I är uppfyllda under normala användningsförhållanden.
The scientific validity data, the analytical performance data and the clinical performance data, their assessment and the clinical evidence derived therefrom, shall be documented in the performance evaluation report referred to in Section 1.3.2 of Part A of Annex XIII.
Kliniska prestandastudier i enlighet med del A avsnitt 2 i bilaga XIII ska genomföras, om det inte är vederbörligen motiverat att förlita sig på andra källor till uppgifter om klinisk prestanda.
The performance evaluation report shall be part of the technical documentation, referred to in Annex II, relating to the device concerned.
Uppgifter rörande den vetenskapliga giltigheten, uppgifter om analytisk prestanda och uppgifter om klinisk prestanda, bedömningen därav samt den kliniska evidens som framkommit därav ska dokumenteras i den prestandautvärderingsrapport som avses i avsnitt 1.3.2 i del A i bilaga XIII.
The performance evaluation and its documentation shall be updated throughout the life cycle of the device concerned with data obtained from implementation of the manufacturer's PMPF plan in accordance with Part B of Annex XIII and the post-market surveillance plan referred to in Article 79.
Rapporten om prestandautvärdering ska vara en del av den tekniska dokumentation som avses i bilaga II för den berörda produkten.
The performance evaluation report for class C and D devices shall be updated when necessary, but at least annually, with the data referred to in the first subparagraph.
Prestandautvärderingen och dokumentationen av denna ska uppdateras under den berörda produktens hela livslängd med uppgifter som inhämtats vid genomförandet av tillverkarens plan för prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med del B i bilaga XIII och planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden enligt artikel 79.
The summary of safety and performance referred to in Article 29(1) shall be updated as soon as possible, where necessary.
Rapporten om prestandautvärdering för produkter i klass C och D ska vid behov uppdateras med de uppgifter som avses i första stycket, dock minst en gång per år.
Where necessary to ensure the uniform application of Annex XIII, the Commission may, having due regard to technical and scientific progress, adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application.
Den sammanfattning av säkerhet och prestanda som avses i artikel 29.1 ska vid behov uppdateras så snart detta är möjligt.