natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Having regard to Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients [1], and in particular Article 7 thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser [1], särskilt artikel 7, och
On 25 July 2013, the company Tetrahedron made a request to the competent authorities of France to place synthetic L-ergothioneine (‘L-ergothioneine’) on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (c) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97.
Den 25 juli 2013 ansökte företaget Tetrahedron hos de behöriga myndigheterna i Frankrike om att få släppa ut syntetiskt L-ergotionein (nedan kallat L-ergotionein) på marknaden som ny livsmedelsingrediens i den mening som avses i artikel 1.2 c i förordning (EG) nr 258/97.
The application excluded from the use infants, young children, pregnant and lactating women.
Ansökan undantog spädbarn och småbarn samt gravida och ammande kvinnor.
On 19 February 2015, the competent food assessment body of France issued its initial assessment report.
Den 19 februari 2015 utfärdade Frankrikes behöriga organ för utvärdering av livsmedel sin första utvärderingsrapport.
In that report it came to the conclusion that L-ergothioneine meets the criteria for novel food ingredient set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
I rapporten drogs slutsatsen att L-ergotionein uppfyller kriterierna för nya livsmedelsingredienser i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
On 9 March 2015, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 9 mars 2015.
Reasoned objections were raised by other Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97.
Motiverade invändningar framfördes av de andra medlemsstaterna inom den period på 60 dagar som fastställs i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97.
On 14 October 2015, the Commission consulted the European Food Safety Authority (‘EFSA’) asking it to carry out an additional assessment for L-ergothioneine as novel food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
Den 14 oktober 2015 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) att göra en kompletterande utvärdering av L-ergotionein som ny livsmedelsingrediens i enlighet med förordning (EG) nr 258/97.
On 26 October 2016, EFSA in its ‘Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97’ [2] concluded that L-ergothioneine is safe for the proposed uses and use levels.
Den 26 oktober 2016 konstaterade Efsa i sitt yttrande ”Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97” [2] att L-ergotionein är säkert vid föreslagen användning och i de föreslagna mängderna.
That opinion gives sufficient grounds to establish that L-ergothioneine in the proposed uses and use levels complies with the criteria laid down in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
Yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att L-ergotionein vid föreslagen användning och i de föreslagna mängderna uppfyller kriterierna i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
The use of L-ergothioneine should be authorised without prejudice to the provisions of that Directive.
Användningen av L-ergotionein bör tillåtas utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i det direktivet.
Without prejudice to Directive 2002/46/EC, L-ergothioneine as specified in Annex I may be placed on the Union market as a novel food ingredient to be used in food supplements intended for the general population, excluding infants and young children, and pregnant and lactating women, for the uses defined and at the maximum levels established in Annex II.
L-ergotionein enligt specifikationen i bilaga I får, utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 2002/46/EG, släppas ut på marknaden i unionen som ny livsmedelsingrediens för användning i kosttillskott avsedda för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn och småbarn samt gravida och ammande kvinnor, i enlighet med den användning och de gränsvärden som fastställs i bilaga II.
The designation of L-ergothioneine authorised by this Decision on the labelling of the foodstuffs shall be ‘L-ergothioneine’.
L-ergotionein som godkänns genom detta beslut ska vid märkning av livsmedel benämnas L-ergotionein.
This Decision is addressed to Tetrahedron, 14, avenue de l'Opéra, 75001 Paris, France
Detta beslut riktar sig till Tetrahedron, 14 avenue de l'Opéra, 75001 Paris, FRANKRIKE
Done at Brussels, 13 July 2017.
Utfärdat i Bryssel den 13 juli 2017.
1.
EFSA Journal, vol.
EFSA Journal 2016;14(11):4629.
14(2016):11, artikelnr 4629.
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (OJ L 183, 12.7.2002, p. 51).
Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).
Definition
IUPAC: Internationella kemiunionen (International Union of Pure and Applied Chemistry).
IUPAC: International Union for Pure and Applied Chemistry
Kemiskt namn (IUPAC)
Chemical name (IUPAC)
(2S)-3-(2-tioxo-2,3-dihydro-1H-imidazol-4-yl)-2-(trimetylammonio)-propanoat
(2S)-3-(2-thioxo-2,3-dihydro-1H-imidazol-4-yl)-2-(trimethylammonio)-propanoate
Kemisk formel
Chemical formula
Molekylmassa
Molecular mass
CAS-nr
CAS No
Specifikationer
Eur.
Ph.: Europeiska farmakopén, 1H-NMR: kärnmagnetisk resonans, HPLC: högpresterande vätskekromatografi, GPC: gelfiltreringskromatografi, ICP/AES: ICP-atomemissionsspektrometri,
CFU: colony-forming units.
Specifikation
Parameter
Metod
Specification
Utseende
Method
Vitt pulver
Appearance
Visuell
White powder
Optisk rotation
Visual
Polarimetrisk
Optical rotation
Kemisk renhet
Polarimetry
Identifiering
Chemical purity
Överensstämmande med strukturen
Identification
Grundämnesanalys
Compliant with the structure
Totala lösningsmedelsrester
Elemental analysis
(metanol, etylacetat, isopropanol, etanol)
Total residual solvents
Gaskromatografi
(methanol, ethyl acetate, isopropanol, ethanol)
Viktförlust vid torkning
Gas chromatography
Intern standard < 0,5 %
Loss on drying
Föroreningar
Internal standard < 0,5 %
HPLC/GPC eller 1H-NMR
Impurities
Tungmetaller [2] [3]Bly
HPLC/GPC or 1H-NMR
Atomfluorescens (Hg)
Atomic fluorescence (Hg)
Kvicksilver
Cadmium
Mikrobiologiska specifikationer [2]Totalt antal levande aeroba bakterier (TVAC)
Mercury
Totalt antal jäst och mögel (TYMC)
Microbiological specifications [2]Total viable aerobic count (TVAC)
Ej påvisade i 1 g
Total yeast and mould count (TYMC)
Analyser som utförts på varje parti.
Absent in 1 g
Gränsvärden i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 1881/2006 (EUT L 364, 20.12.2006, s.
Analyses conducted on each batch
5).
Maximum levels in accordance with Commission Regulation (EC) No 1881/2006 (OJ L 364, 20.12.2006, p.
BILAGA II
5).
GODKÄND ANVÄNDNING AV L-ERGOTIONEIN
AUTHORISED USES OF L-ERGOTHIONEINE
Gränsvärden
Food category
Kosttillskott i enlighet med direktiv 2002/46/EG
Maximum levels
30 mg/dag för befolkningen i allmänhet (utom gravida och ammande kvinnor)
ICP/AES
H: 6,59 ± 0,4 %
Commission Implementing Decision (EU) 2017/1282
Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/1282
of 14 July 2017
av den 14 juli 2017
not approving 2-methyl-1,2-benzisothiazol-3(2H)-one as an active substance for use in biocidal products of product-type 13
om att inte godkänna 2-metyl-1,2-bensisotiazol-3(2H)-on som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttypen 13
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products [1], and in particular Article 90(2) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter [1], särskilt artikel 90.2, och
Poland received on 26 November 2009 an application, in accordance with Article 11(1) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council [2], for the inclusion of the active substance 2-methyl-1,2-benzisothiazol-3(2H)-one (EC No: n.a., CAS No 2527-66-4) in Annex I to that Directive for use in products of product-type 13, metalworking-fluid preservatives, as described in Annex V to that Directive, which corresponds to product-type 13 as described in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012.
Den 26 november 2009 tog Polen emot en ansökan, i enlighet med artikel 11.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG [2], om upptagande av det verksamma ämnet 2-metyl-1,2-bensisotiazol-3(2H)-on (EG-nr ej tilldelat, CAS-nr 2527-66-4) i bilaga I till det direktivet, för användning i produkter i produkttyp 13, skyddsmedel för vätskor som används vid metallbearbetning, såsom den beskrivs i bilaga V till samma direktiv och som motsvarar produkttyp 13 såsom den beskrivs i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012.
Poland submitted the assessment report together with its recommendations on 24 March 2016 in accordance with Article 90(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Polen överlämnade bedömningsrapporten tillsammans med sina rekommendationer den 24 mars 2016 i enlighet med artikel 90.2 i förordning (EU) nr 528/2012.
The opinion of the European Chemicals Agency was formulated on 16 December 2016 by the Biocidal Products Committee, having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.
Kommittén för biocidprodukter avgav Europeiska kemikaliemyndighetens yttrande den 16 december 2016, med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser.
According to that opinion, biocidal products used for product-type 13 and containing 2-methyl-1,2-benzisothiazol-3(2H)-one may not be expected to satisfy the requirements laid down in Article 19(1)(b) of Regulation (EU) No 528/2012.
Enligt yttrandet kan biocidprodukter som används i produkttyp 13 och som innehåller 2-metyl-1,2-bensisotiazol-3(2H)-on inte förväntas uppfylla villkoren i artikel 19.1 b i förordning (EU) nr 528/2012.
For that product-type, the scenarios evaluated in the environmental risk assessment identified unacceptable risks.
För den produkttypen visade de scenarier som beaktades vid miljöriskbedömningen att det fanns oacceptabla risker.
It is therefore not appropriate to approve 2-methyl-1,2-benzisothiazol-3(2H)-one for use in biocidal products of product-type 13.
etyl-1,2-bensisotiazol-3(2H)-on bör därför inte godkännas för användning i biocidprodukter i produkttyp 13.
ethyl-1,2-benzisothiazol-3(2H)-one (EC No: n.a., CAS No 2527-66-4) is not approved as an active substance for use in biocidal products of product-type 13.
etyl-1,2-bensisotiazol-3(2H)-on (EG-nr ej tilldelat, CAS-nr 2527-66-4) godkänns inte som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 13.
Done at Brussels, 14 July 2017.
Utfärdat i Bryssel den 14 juli 2017.
Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 123, 24.4.1998, p.
Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EGT L 123, 24.4.1998, s. 1).
Commission Decision (EU) 2017/1283
Kommissionens beslut (EU) 2017/1283
on State aid SA.38373 (2014/C) (ex 2014/NN) (ex 2014/CP) implemented by Ireland to Apple
om det statliga stöd SA.38373 – (2014/C) (f.d.
(notified under document C(2017) 5605)
2014/NN) (f.d.
(Only the English text is authentic)
2014/CP) som Irland har genomfört till förmån för Apple
(Text with EEA relevance)
[delgivet med nr C(2016) 5605]
PROCEDURE
efter att i enlighet med nämnda artiklar [1] ha gett berörda parter tillfälle att yttra sig och med beaktande av deras synpunkter, och
By letter of 12 June 2013, the Commission requested Ireland to provide information on its tax ruling practice [2].
av följande skäl:
In particular, the Commission requested information on any rulings granted by Ireland in favour of the Apple Group companies Apple Operations International (hereinafter: ‘AOI’), Apple Sales International (hereinafter ‘ASI’) and Apple Operations Europe (hereinafter: ‘AOE’).
FÖRFARANDE
The Commission also requested an illustrative list (at least five examples) of Irish resident companies or permanent establishments of foreign companies which benefitted from tax rulings for similar activities in Ireland.
Genom en skrivelse av den 12 juni 2013 uppmanade kommissionen Irland att lämna information om Irlands praxis för förhandsbesked i skattefrågor [2].
By letter of 9 July 2013, Ireland submitted the requested information to the Commission.
Kommissionen begärde särskilt information om alla förhandsbesked som meddelats till förmån för Apple-koncernens företag Apple Operations International (nedan kallat AOI), Apple Sales International (nedan kallat ASI) och Apple Operations Europe (nedan kallat AOE).
Ireland indicated in its letter that the Irish tax administration (hereinafter: ‘Irish Revenue’) had issued rulings to non-resident companies in relation to the allocation of profits to their Irish branch in nine cases.
Kommissionen begärde också en förteckning med exempel på (minst fem) hemmahörande företag eller utländska företags fasta driftställen som gynnats av förhandsbesked i skattefrågor för liknande verksamheter i Irland.
Those cases included the following nine companies: Company [A] [3], Company [B], Company [C1], Company [D], Company [E], Company [F], Company [G1], Company [G2] and Company [G3].
Genom en skrivelse av den 9 juli 2013 lämnade Irland de begärda upplysningarna till kommissionen.
By letter of 26 August 2013, the Commission requested the rulings issued by Irish revenue to those nine companies.
I sin skrivelse uppgav Irland att den irländska skatteförvaltningen hade meddelat förhandsbesked till icke hemmahörande företag i fråga om fördelningen av vinster till deras irländska filialer i nio fall.
It also requested all rulings issued in years 2010, 2011 and 2012 by Irish Revenue.
Det rör sig om följande företag: Företag [A] [3], företag [B], företag [C1], företag [D], företag [E], företag [F], företag [G1], företag [G2] och företag [G3].
On 25 September 2013, Ireland provided the rulings issued to the nine companies, as well as the rulings issued in years 2010, 2011 and 2012, the latter of which contained a small number of advanced pricing agreements (hereinafter: ‘APAs’), including bilateral APAs.
Genom en skrivelse av den 26 augusti 2013 begärde kommissionen att få de förhandsbesked som den irländska skatteförvaltningen meddelat dessa nio företag.
By letter of 21 October 2013, the Commission requested Ireland to provide the rulings issued by Irish Revenue in 1991 and 2007 in favour of ASI and AOE and all essential elements supporting the requests to Irish Revenue to obtain those rulings, in particular, underlying reports of the companies' tax advisor.
Kommissionen begärde också att få alla förhandsbesked som meddelats av den irländska skatteförvaltningen under åren 2010, 2011 och 2012.
By letter of 24 January 2014, the Commission requested an explanation of the rulings provided by Ireland on 25 September 2013.
Genom en skrivelse av den 21 oktober 2013 uppmanade kommissionen Irland att lämna de förhandsbesked som den irländska skatteförvaltningen meddelat 1991 och 2007 till förmån för ASI och AOE samt alla väsentliga uppgifter som låg till grund dessa företags ansökan om att den irländska skatteförvaltningen skulle utfärda dessa förhandsbesked, särskilt styrkande rapporter från företagens skatterådgivare.
The Commission also requested Ireland to provide all rulings on profit allocation issued since 2004 and all rulings issued prior to that date and still in force, as well as all essential elements supporting those rulings.
Den 6 mars 2014 lämnade Irland in ytterligare förhandsbesked om vinstfördelning avseende företag vars ansökningar hade handlagts av den irländska skatteförvaltningens ”avdelning för stora företag”.
On 6 March 2014, Ireland provided additional rulings on profit allocation in relation to companies whose requests were dealt with by Irish Revenue's ‘Large Cases Division’.
Irland lämnade dessa förhandsbesked, en kopia av den korrespondens som de irländska myndigheterna mottagit från företaget eller dess skatterådgivare med skälen till ansökan om förhandsbesked, och en kopia av den irländska skatteförvaltningens svar.
Ireland provided the rulings, a copy of the correspondence received by Ireland from the company or its tax advisor setting out the basis for the ruling request, and a copy of the reply by Irish Revenue.
Upplysningarna rörde följande tio företag: Företag [H], företag [I], företag [C2], företag [J], företag [K], företag [D], företag [L], företag [M], företag [N] och företag [O] [4].
That information was provided for ten companies: Company [H], Company [I], Company [C2], Company [J], Company [K], Company [D], Company [L], Company [M], Company [N] and Company [O] [4].
Irland påpekade dessutom att upplysningarna om företag [K] hade lämnats i ett tidigare svar.
Ireland further indicated that information in relation to Company [K] had been included in a previous reply.
Genom en skrivelse av den 7 mars 2014 informerade kommissionen Irland om att den undersökte huruvida de förhandsbesked i skattefrågor som den irländska skatteförvaltningen meddelat till förmån för ASI och AOE under åren 1991 och 2007 utgör nytt stöd, och uppmanade de irländska myndigheterna att lämna synpunkter på förenligheten av sådant stöd.
By letter of 7 March 2014, the Commission informed Ireland that it was investigating whether the tax rulings issued by Irish Revenue in 1991 and 2007 in favour of ASI and AOE constitute new aid and it invited the Irish authorities to comment on the compatibility of such aid.
Kommissionen påpekade att den genom en skrivelse av den 21 oktober 2013 redan hade begärt alla väsentliga uppgifter som låg till grund för dessa förhandsbesked, och uppmanade Irland att lämna eventuella kompletterande upplysningar om de skattearrangemang som godkänts genom dessa förhandsbesked samt Apple-koncernens företags deklarationer i Irland.
Noting that the Commission had already requested, by letter of 21 October 2013, all essential elements supporting those rulings, the Commission invited Ireland to provide any additional information related to the tax arrangements endorsed by those rulings, as well as the tax returns of Apple Group companies in Ireland.
Den 25 mars 2014 lämnade Irland in ASI:s och AOE:s deklarationer för åren 2004–2010.
On 25 March 2014, Ireland submitted the tax returns of ASI and AOE for the years 2004 to 2010.
Genom skrivelser av den 1 och 28 maj 2014 uttryckte de irländska myndigheterna farhågor om att diskussionerna mellan kommissionen och Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (nedan kallad OECD) kunde ha lett till att konfidentiell information om skattebetalare hade lämnats ut.
By letters of 1 and 28 May 2014, the Irish authorities raised concerns that discussions between the Commission and the Organisation for Economic Cooperation and Development (hereinafter: the ‘OECD’) may have led to the disclosure of confidential taxpayer information.
Kommissionen besvarade dessa farhågor genom en skrivelse av den 6 juni 2014, där den förklarade att diskussionerna mellan kommissionen och OECD var allmänt hållna och att ingen konfidentiell information om skattebetalare hade lämnats ut till OECD.
By letter of 6 June 2014, the Commission responded to those concerns by explaining that the discussions between the Commission and the OECD were of a general nature and that no confidential taxpayer information had been disclosed to the OECD.
Den 11 juni 2014 antog kommissionen, i enlighet med artikel 108.2 i fördraget, sitt beslut om att inleda ett formellt granskningsförfarande angående den irländska skatteförvaltningens förhandsbesked i skattefrågor från 1991 och 2007 till förmån för ASI och AOE på grund av att dessa förhandsbesked kunde utgöra statligt stöd i den mening som avses i artikel 107.1 i fördraget (nedan kallat beslutet att inleda förfarandet).
On 11 June 2014, the Commission adopted, in accordance with Article 108(2) of the Treaty, its decision to open the formal investigation procedure into the 1991 and 2007 tax rulings issued by Irish Revenue in favour of ASI and AOE on the grounds that those rulings could constitute State aid within the meaning of Article 107(1) of the Treaty (hereinafter: the ‘Opening Decision’).
Genom skrivelse av den 5 september 2014 inkom Irland med synpunkter på beslutet att inleda förfarandet.
By letter of 5 September 2014, Ireland submitted its comments on the Opening Decision.
Beslutet att inleda förfarandet offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning den 17 oktober 2014 [5].
On 17 October 2014, the Opening Decision was published in the Official Journal [5], whereby interested parties were invited to submit their comments on the Commission's investigation.
Kommissionen uppmanade berörda parter att inkomma med synpunkter på granskningen.
By letter of 17 November 2014, the Commission received comments from Apple.
Genom en skrivelse av den 17 november 2014 mottog kommissionen synpunkter från Apple.
Attached to those comments was an ad hoc profit allocation report prepared by its tax advisor [Apple's tax advisor] (hereinafter: ‘the [Apple's tax advisor] ad hoc report’).
En ad hoc-rapport om vinstfördelning som utarbetats av företagets skatterådgivare [Apples skatterådgivare] (nedan kallad ad hoc-rapporten från Apples skatterådgivare) bifogades dessa synpunkter.
Comments were also submitted by Ibec [6] and Oxfam and a joint letter was submitted by several trade organisations [7].
Synpunkter inkom också från Ibec [6] och Oxfam och flera branschorganisationer [7] lämnade in en gemensam skrivelse.
On 9 January 2015, a meeting took place between the Commission's services and representatives of Apple, during which Apple explained its new corporate structure in Ireland to the Commission.
Den 9 januari 2015 hölls ett möte mellan kommissionens avdelningar och företrädare för Apple, då Apple förklarade sin nya bolagsstruktur i Irland för kommissionen.
By email of 19 January 2015, Apple submitted a summary of the key elements of Apple's […] restructuring in Ireland to the Commission as a follow-up to the meeting of 9 January 2015.
Genom ett e-postmeddelande av den 19 januari 2015 lämnade Apple en sammanfattning av de viktigaste delarna av Apples […] omstrukturering i Irland till kommissionen som en uppföljning av mötet den 9 januari 2015.
On 30 January 2015 and 11 March 2015, Ireland submitted its observations on the third party comments received by the Commission in response to the Opening Decision.
Den 30 januari 2015 och den 11 mars 2015 lämnade Irland sina kommentarer om de synpunkter från tredje parter som kommissionen mottagit till svar på beslutet att inleda förfarandet.
By letter of 4 February 2015, the Commission requested Ireland's views on Apple's new corporate structure in Ireland, as well as all written exchanges between Irish Revenue and Apple regarding that new corporate structure.
Genom en skrivelse av den 4 februari 2015 uppmanade kommissionen Irland att inkomma med synpunkter på Apples nya bolagsstruktur i Irland och lämna all skriftlig korrespondens mellan den irländska skatteförvaltningen och Apple om den nya bolagsstrukturen.
Ireland replied to that request by letter of 25 February 2015 and provided the requested written exchanges and notes of a conference call of 11 December 2014 between Irish Revenue and Apple.
Irland besvarade uppmaningen genom en skrivelse av den 25 februari 2015 och lämnade den begärda skriftliga korrespondensen och anteckningar från ett konferenssamtal den 11 december 2014 mellan den irländska skatteförvaltningen och Apple.