natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where a Member State has taken a measure referred to in paragraph 1 of this Article, or has refused a performance study, or has been notified by the sponsor of the early termination of a performance study on safety grounds, that Member State shall communicate the corresponding decision and the grounds therefor to all Member States and the Commission by means of the electronic system referred to in Article 69.
Om sponsorn av säkerhetsskäl tillfälligt har avbrutit prestandastudien eller avslutat den i förtid, ska sponsorn informera samtliga medlemsstater där prestandastudien utförs om detta inom 24 timmar.
Where an application is withdrawn by the sponsor prior to a decision by a Member State, that information shall be made available through the electronic system referred to in Article 69 to all Member States and the Commission.
Tidpunkten för en prestandastudies avslutande ska anses sammanfalla med den sista försökspersonens sista besök, såvida inte en annan tidpunkt för avslutandet fastställs i prestandastudieplanen.
Article 73
Sponsorn ska till varje medlemsstat där en prestandastudie utfördes anmäla att prestandastudien har avslutats i den medlemsstaten.
Information from the sponsor at the end of a performance study or in the event of a temporary halt or early termination
Anmälan ska ske senast 15 dagar efter det att den prestandastudie som rör medlemsstaten har avslutats i den medlemsstaten.
If the sponsor has temporarily halted a performance study or has terminated a performance study early, it shall inform within 15 days the Member States in which that performance study has been temporarily halted or terminated early, through the electronic system referred to in Article 69, of the temporary halt or early termination.
Om en studie utförs i mer än en medlemsstat, ska sponsorn till samtliga medlemsstater där prestandastudien utfördes anmäla att prestandastudien har avslutats i samtliga medlemsstater.
In the event that the sponsor has temporarily halted or terminated early the performance study on safety grounds, it shall inform all Member States in which that performance study is being conducted thereof within 24 hours.
Anmälan ska göras senast 15 dagar efter att prestandastudien avslutats.
The end of a performance study shall be deemed to coincide with the last visit of the last subject unless another point in time for such end is set out in the performance study plan.
Oavsett resultatet av prestandastudien ska sponsorn, inom ett år efter det att en prestandastudie har avslutats eller senast tre månader efter det att den har avslutats i förtid eller tillfälligt avbrutits, till de medlemsstater där en prestandastudie utfördes lämna en rapport om prestandastudien enligt i del A avsnitt 2.3.3 i bilaga XIII.
The sponsor shall notify each Member State in which that performance study was being conducted of the end of that performance study in that Member State.
Rapporten för en prestandastudie ska åtföljas av en sammanfattning som är framställd på ett sådant sätt att den är lättfattlig för den avsedda användaren.
That notification shall be made within 15 days of the end of the performance study in relation to that Member State.
Såväl rapporten som sammanfattningen ska lämnas av sponsorn via det elektroniska system som avses i artikel 69.
If a study is conducted in more than one Member State, the sponsor shall notify all Member States in which that performance study was conducted of the end of the performance study in all Member States.
Om det av vetenskapliga skäl inte är möjligt att lämna in prestandastudierapporten inom ett år efter det att prestandastudien avslutades, ska den lämnas in så snart den är tillgänglig.
That notification shall be made within 15 days of that end of the performance study.
I detta fall ska det i den kliniska prestandastudieplan som avses i avsnitt 2.3.2 i del A i bilaga XIII anges när resultaten av prestandastudien kommer att finnas tillgängliga tillsammans med en motivering.
Irrespective of the outcome of the performance study, within one year of the end of the performance study or within three months of the early termination or temporary halt, the sponsor shall submit to the Member States in which a performance study was conducted a performance study report as referred to in Section 2.3.3. of Part A of Annex XIII.
Kommissionen ska utfärda riktlinjer avseende sammanfattningen av prestandastudierapportens innehåll och struktur.
The performance study report shall be accompanied by a summary presented in terms that are easily understandable to the intended user.
Dessutom får kommissionen utfärda riktlinjer för formatering och delning av rådata, i fall då sponsorn beslutar att på frivillig basis dela med sig av rådata.
Both the report and summary shall be submitted by the sponsor by means of the electronic system referred to in Article 69.
Befintliga riktlinjer för delning av rådata i samband med prestandastudier får utgöra en grund för sådana riktlinjer och får, när så är möjligt, anpassas.
Where, for scientific reasons, it is not possible to submit the performance study report within one year of the end of the study, it shall be submitted as soon as it is available.
Sammanfattningen och prestandastudierapporten enligt punkt 5 i denna artikel ska göras allmänt tillgängliga via det elektroniska system som avses i artikel 69 senast då produkten registreras i enlighet med artikel 26 och innan den släpps ut på marknaden.
In such case, the clinical performance study plan referred to in Section 2.3.2. of Part A of Annex XIII shall specify when the results of the performance study are going to be available, together with a justification.
Om prestandastudien avslutas i förtid eller tillfälligt avbryts ska sammanfattningen och rapporten göras allmänt tillgängliga omedelbart efter inlämning.
The Commission shall issue guidelines regarding the content and structure of the summary of the performance study report.
Om produkten inte registreras i enlighet med artikel 26 inom ett år efter det att sammanfattningen och prestandastudierapporten har lagts in i det elektroniska systemet enligt punkt 5 i denna artikel ska dessa göras allmänt tillgängliga vid den tidpunkten.
In addition, the Commission may issue guidelines for the formatting and sharing of raw data, for cases where the sponsor decides to share raw data on a voluntary basis.
Artikel 74
Those guidelines may take as a basis and adapt, where possible, existing guidelines for sharing of raw data in the field of performance studies.
Samordnat bedömningsförfarande för prestandastudier
The summary and the performance study report referred to in paragraph 5 of this Article shall become publicly accessible through the electronic system referred to in Article 69, at the latest when the device is registered in accordance with Article 26 and before it is placed on the market.
Sponsorn för en prestandastudie som ska genomföras i mer än en medlemsstat får med avseende på tillämpningen av artikel 66, via det elektroniska system som avses i artikel 69, lämna in en enda ansökan som när den tagits emot översänds elektroniskt till samtliga medlemsstater där prestandastudien ska utföras.
In cases of early termination or temporary halt, the summary and the report shall become publicly accessible immediately after submission.
Sponsorn ska i denna enda ansökan som avses i punkt 1 föreslå att en av de medlemsstater där prestandastudien ska utföras agerar som samordnande medlemsstat.
If the device is not registered in accordance with Article 26 within one year of the summary and the performance study report having been entered into the electronic system pursuant to paragraph 5 of this Article, they shall become publicly accessible at that point in time.
De medlemsstater där prestandastudien ska utföras ska senast sex dagar efter det att ansökan lämnats in enas om att en av dem ska ta på sig rollen som samordnande medlemsstat.
Article 74
Om de inte kommer överens om en samordnande medlemsstat, ska den samordnande medlemsstat som sponsorn föreslagit ta på sig denna roll.
Coordinated assessment procedure for performance studies
Under ledning av den samordnande medlemsstaten enligt punkt 2 ska de berörda medlemsstaterna samordna sin bedömning av ansökan, särskilt av den dokumentation som avses i kapitel I i bilaga XIV.
By means of the electronic system referred to in Article 69, the sponsor of a performance study to be conducted in more than one Member State may submit, for the purpose of Article 66, a single application that, upon receipt, is transmitted electronically to all Member States in which the performance study is to be conducted.
Huruvida den dokumentation som avses i avsnitten 1.13, 4.2, 4.3 och 4.4 i kapitel I i bilaga XIV samt avsnitt 2.3.2 c i del A i bilaga XIII är fullständig ska dock bedömas separat av varje berörd medlemsstat i enlighet med artikel 66.1–66.5.
The sponsor shall propose in the single application referred to in paragraph 1 that one of the Member States in which the performance study is to be conducted acts as coordinating Member State.
Med avseende på annan dokumentation än den som avses i punkt 3 andra stycket ska den samordnande medlemsstaten
The Member States in which the performance study is to be conducted shall, within six days of submission of the application, agree on one of them taking the role of the coordinating Member State.
senast sex dagar efter det att den enda ansökan mottagits underrätta sponsorn om att den är samordnande medlemsstat (nedan kallad underrättelsedagen),
If they do not agree on a coordinating Member State, the coordinating Member State proposed by the sponsor shall assume that role.
vid valideringen av ansökan beakta alla överväganden som en berörd medlemsstat har lagt fram inom sju dagar från underrättelsedagen,
Under the direction of the coordinating Member State referred to in paragraph 2, the Member States concerned shall coordinate their assessment of the application, in particular of the documentation referred to in Chapter I of Annex XIV.
Den slutliga bedömningsrapporten ska beaktas av samtliga berörda medlemsstater när de fattar beslut om sponsorns ansökan i enlighet med artikel 66.7.
However, the completeness of the documentation referred to in Sections 1.13, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter I of Annex XIV and point (c) of Section 2.3.2. of Part A of Annex XIII shall be assessed separately by each Member State concerned in accordance with Article 66(1) to (5).
För bedömningen av den dokumentation som avses i punkt 3 andra stycket, får varje berörd medlemsstat vid ett enda tillfälle begära att sponsorn lämnar kompletterande information.
With regard to documentation other than that referred to in the second subparagraph of paragraph 3, the coordinating Member State shall:
Sponsorn ska lämna den begärda kompletterande informationen inom den period som den berörda medlemsstaten fastställt, vilken inte får överskrida 12 dagar från det att begäran mottogs.
establish the results of its assessment in a draft assessment report to be transmitted within 26 days of the validation date to the Member States concerned.
Om den samordnande medlemsstatens slutsats gällande de delar som är föremål för samordnad bedömning är att prestandastudien är godtagbar eller att den är godtagbar under förutsättning att särskilda villkor uppfylls, ska denna slutsats betraktas som samtliga berörda medlemsstaters slutsats.
By day 38 after the validation date, the other Member States concerned shall transmit their comments and proposals on the draft assessment report and the underlying application to the coordinating Member State which shall take due account of those comments and proposals in its finalisation of the final assessment report, to be transmitted within 45 days of the validation date to the sponsor and the other Member States concerned.
Trots vad som sägs i första stycket får en berörd medlemsstat endast invända mot den samordnande medlemsstatens slutsats gällande de delar som är föremål för samordnad bedömning på någon av följande grunder:
The final assessment report shall be taken into account by all Member States concerned when deciding on the sponsor's application in accordance with Article 66(7).
Om den anser att deltagande i prestandastudien skulle leda till att en försöksperson får sämre behandling än den personen skulle få om man följt normal klinisk praxis i den berörda medlemsstaten.
As regards the assessment of the documentation referred to in the second subparagraph of paragraph 3, each Member State concerned may request, on a single occasion, additional information from the sponsor.
Vid överträdelse av nationell rätt.
The sponsor shall submit the requested additional information within the period set by the Member State concerned, which shall not exceed 12 days from the receipt of the request.
Överväganden avseende försökspersonernas säkerhet och tillförlitligheten och robusthet hos data som lämnats i enlighet med punkt 4 d.
The expiry of the last deadline pursuant to point (d) of paragraph 4 shall be suspended from the date of the request until such time as the additional information has been received.
Om en av de berörda medlemsstaterna på grundval av andra stycket i denna punkt motsätter sig slutsatsen, ska den via det elektroniska system som avses i artikel 69 meddela kommissionen, alla de andra berörda medlemsstaterna och sponsorn sina invändningar, tillsammans med en detaljerad motivering.
For class C and D devices, the coordinating Member State may also extend the periods referred to in paragraph 4 by a further 50 days, for the purpose of consulting with experts.
Om den samordnande medlemsstatens slutsats gällande de delar som är föremål för samordnad bedömning är att den kliniska prövningen inte är godtagbar, ska denna slutsats betraktas som alla berörda medlemsstaters slutsats.
The Commission may, by means of implementing acts, further specify the procedures and timescales for coordinated assessments to be taken into account by Member States concerned when deciding on the sponsor's application.
En berörd medlemsstat ska avslå ansökan om tillstånd för en prestandastudie om den invänder mot den samordnande medlemsstatens slutsats på någon av de grunder som avses i punkt 8 andra stycket eller om den av vederbörligen motiverade skäl anser att de aspekter som tas upp i avsnitten 1.13, 4.2, 4.3 och 4.4 i kapitel I i bilaga XIV inte är uppfyllda, eller om en etikkommitté har avgett ett negativt yttrande avseende prestandastudien, som i enlighet med nationell rätt gäller i hela den medlemsstaten.
Such implementing acts may also set out the procedures and timescales for coordinated assessment in the case of substantial modifications pursuant to paragraph 12 of this Article and in the case of reporting of adverse events pursuant to Article 76(4) and in the case of performance studies involving companion diagnostics, where the medicinal products are under a concurrent coordinated assessment of a clinical trial under Regulation (EU) No 536/2014.
Medlemsstaten i fråga ska tillhandahålla ett överklagandeförfarande för ett sådant avslagsbeslut.
Where the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment is that the conduct of the performance study is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member State(s) concerned.
Varje berörd medlemsstat ska via det elektroniska system som avses i artikel 69 underrätta sponsorn om huruvida prestandastudien har beviljats tillstånd, om den har beviljats tillstånd på vissa villkor eller om ansökan om tillstånd har avslagits.
Notwithstanding the first subparagraph, a Member State concerned may only disagree with the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment on the following grounds:
Underrättelsen ska ske genom ett enda beslut inom fem dagar från den samordnande medlemsstatens översändande enligt punkt 4 d i denna artikel av den slutliga bedömningsrapporten.
when it considers that participation in the performance study would lead to a subject receiving treatment inferior to that received in normal clinical practice in that Member State concerned;
Ett tillstånd för en prestandastudie som beviljas på vissa villkor får de villkoren endast vara sådana att de som på grund av sin art inte kan uppfyllas vid tidpunkten för tillståndsbeslutet.
infringement of national law; or
Väsentliga ändringar enligt artikel 71 ska anmälas till de berörda medlemsstaterna via det elektroniska system som avses i artikel 69.
considerations as regards subject safety and data reliability and robustness submitted under point (d) of paragraph 4.
Alla bedömningar av om det finns skäl till invändningar som avses i punkt 8 andra stycket i denna artikel ska utföras under ledning av den samordnande medlemsstaten, utom för väsentliga ändringar av avsnitten 1.13, 4.2, 4.3 och 4.4 i kapitel I i bilaga XIV och avsnitt 2.3.2 c i del A i bilaga XIII, som varje berörd medlemsstat ska bedöma separat.
Where one of the Member States concerned disagrees with the conclusion on the basis of the second subparagraph of this paragraph, it shall communicate its disagreement, together with a detailed justification, through the electronic system referred to in Article 69 to the Commission, to all other Member States concerned, and to the sponsor.
Kommissionen ska tillhandahålla administrativt stöd till den samordnande medlemsstaten då denna utför sina uppgifter enligt detta kapitel.
Where the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment is that the performance study is not acceptable, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member States concerned.
Artikel 75
A Member State concerned shall refuse to authorise a performance study if it disagrees with the conclusion of the coordinating Member State as regards any of the grounds referred to in the second subparagraph of paragraph 8, or if it finds, on duly justified grounds, that the aspects addressed in Sections 1.13, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter I of Annex XIV are not complied with, or where an ethics committee has issued a negative opinion in relation to that performance study which is valid in accordance with national law for that entire Member State.
Översyn av det samordnade bedömningsförfarandet
That Member State shall provide for an appeal procedure in respect of such refusal.
Senast den 27 maj 2028 ska kommissionen lägga fram en rapport om erfarenheterna från tillämpningen av artikel 74 för Europaparlamentet och rådet och vid behov föreslå en översyn av artiklarna 74.14 och 113.3 g.
Each Member State concerned shall notify the sponsor through the electronic system referred to in Article 69 as to whether the performance study is authorised, whether it is authorised subject to conditions, or whether authorisation has been refused.
Artikel 76
Notification shall be done by way of one single decision within five days of the transmission, pursuant to point (d) of paragraph 4 of this Article, by the coordinating Member State of the final assessment report.
Registrering och rapportering av negativa händelser som inträffar under prestandastudier
Where an authorisation of a performance study is subject to conditions, those conditions may only be such that, by their nature, they cannot be fulfilled at the time of that authorisation.
Sponsorerna ska fullt ut registrera alla fall av följande:
Any substantial modifications as referred to in Article 71 shall be notified to the Member States concerned by means of the electronic system referred to in Article 69.
En negativ händelse av en typ som i prestandastudieplanen konstaterats vara avgörande för utvärderingen av resultaten av prestandastudien.
The Commission shall provide administrative support to the coordinating Member State in the accomplishment of its tasks under this Chapter.
Ett produktfel som kunde ha lett till en allvarlig negativ händelse om inte lämpliga åtgärder hade vidtagits, om inte en intervention hade ägt rum eller om omständigheterna hade varit mindre gynnsamma.
The procedure set out in this Article shall, until 27 May 2029, be applied only by those of the Member States in which the performance studies are to be conducted which have agreed to apply it.
Nytillkommen information i samband med någon av de händelser som avses i leden a–c.
After 27 May 2029, all Member States shall be required to apply that procedure.
Sponsorn ska via det elektroniska system som avses i artikel 69 och utan dröjsmål rapportera alla fall av följande till alla medlemsstater där en prestandastudie utförs:
Article 75
En allvarlig negativ händelse som har ett orsakssamband med produkten, jämförelseprodukten eller förfarandet för studien eller där det rimligen kan finnas ett sådant orsakssamband.
Review of the coordinated assessment procedure
Nytillkommen information i samband med någon av de händelser som avses i leden a och b.
By 27 May 2028, the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council a report on the experience gained from the application of Article 74 and, if necessary, propose a review of Article 74(14) and point (g) of Article 113(3).
Tidsfristen för rapportering ska bero på hur allvarlig händelsen är.
Article 76
För att säkerställa snabb rapportering får sponsorn vid behov lämna in en preliminär, ofullständig rapport som sedan följs upp av en fullständig rapport.
Recording and reporting of adverse events that occur during performance studies
Sponsorn ska på begäran av en medlemsstat där prestandastudien utförs tillhandahålla all information som avses i punkt 1.
The sponsor shall fully record all of the following:
Sponsorn ska via det elektroniska system som avses i artikel 69 också underrätta de medlemsstater där en prestandastudie utförs om någon av de händelser som avses i punkt 2 i denna artikel har inträffat i tredjeländer där en prestandastudie utförs i enlighet med samma kliniska prestandastudieplan som den som gäller för en prestandastudie som omfattas av denna förordning.
any adverse event of a type identified in the performance study plan as being critical to the evaluation of the results of that performance study;
Vid en prestandastudie för vilken sponsorn har gjort en enda ansökan i enlighet med artikel 74 ska sponsorn rapportera alla händelser som avses i punkt 2 i den här artikeln via det elektroniska system som avses i artikel 69.
any serious adverse event;
När rapporten har mottagits ska den översändas elektroniskt till alla medlemsstater där prestandastudien utförs.
any device deficiency that might have led to a serious adverse event if appropriate action had not been taken, intervention had not occurred, or circumstances had been less fortunate;
Under ledning av den samordnande medlemsstat som avses i artikel 74.2 ska medlemsstaterna samordna sin bedömning av allvarliga negativa händelser och produktfel för att avgöra om man ska ändra, tillfälligt avbryta eller avsluta prestandastudien eller om man ska återkalla tillståndet för prestandastudien.
any new findings in relation to any event referred to in points (a) to (c).
Denna punkt påverkar inte de andra medlemsstaternas rätt att göra en egen utvärdering och anta åtgärder i enlighet med denna förordning av hänsyn till folkhälsan och patienternas säkerhet.
The sponsor shall report without delay to all Member States in which a performance study is being conducted all of the following by means of the electronic system referred to in Article 69:
Den samordnande medlemsstaten och kommissionen ska hållas underrättade om resultatet av en sådan utvärdering och antagandet av sådana åtgärder.
any serious adverse event that has a causal relationship with the device, the comparator or the study procedure or where such causal relationship is reasonably possible;
Vid sådana studier för prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 70.1 ska bestämmelserna om säkerhetsövervakning i artiklarna 82–85 och de genomförandeakter som antagits i enlighet med artikel 86 tillämpas i stället för den här artikeln.
any new findings in relation to any event referred to in points (a) and (b).
Trots vad som sägs i punkt 5 ska denna artikel tillämpas om ett orsakssamband har fastställts mellan den allvarliga negativa händelsen och den föregående prestandastudien.