natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Compliance with the applicable legal requirements, the protocol and the principles of good clinical practice, including with standards relating to data integrity and ethical conduct of the clinical trial, is to be verified by means of inspections conducted under the responsibility of the Member State where the inspection takes place.
Efterlevnaden av tillämpliga rättsliga krav, prövningsprotokollet och principerna om god klinisk sed, och även av standarder om dataintegritet och de etiska aspekterna av den kliniska prövningen, ska kontrolleras genom inspektioner under ansvar av den medlemsstat där inspektionen utförs.
The inspection in the context of clinical trials may concern good manufacturing practices as regards the manufacturing of the investigational medicinal products or good clinical practice as regards the conduct of clinical trials.
Inspektioner i samband med kliniska prövningar kan gälla god tillverkningssed för prövningsläkemedel eller god klinisk sed för kliniska prövningar.
Article 63 of Regulation (EU) No 536/2014 empowers the Commission to adopt delegated acts specifying the detailed arrangements for good manufacturing practice inspections as regards investigational medicinal products.
Genom artikel 63 i förordning (EU) nr 536/2014 ges kommissionen befogenhet att anta delegerade akter i syfte att fastställa de detaljerade förfarandena för inspektioner av god tillverkningssed för prövningsläkemedel.
Therefore, this Regulation should only lay down detailed arrangements for good clinical practice inspections procedures and requirements regarding training and qualifications of good clinical practice inspectors.
Därför bör det i den här förordningen fastställas detaljerade förfaranden endast för rutinerna för inspektioner av god klinisk sed och kraven på den utbildning och kompetens som inspektörerna av god klinisk sed bör ha.
Member States may conduct inspections of clinical trials performed in third countries, either because a clinical trial is related to a clinical trial authorised in the Union or because the data of the clinical trial is being referred to in a clinical trial authorisation application in the Union.
Medlemsstaterna får genomföra inspektioner av kliniska prövningar i tredjeländer om den kliniska prövningen har samband med en klinisk prövning som är godkänd i unionen eller om det i en ansökan om tillstånd för klinisk prövning i unionen hänvisas till data från den kliniska prövningen.
Those inspections should allow verifying whether such clinical trials were conducted in accordance with standards equivalent to Union standards.
Dessa inspektioner bör göra det möjligt att kontrollera om sådana kliniska prövningar har genomförts i enlighet med standarder som motsvarar unionens standarder.
Inspections of clinical trials in third countries may also be conducted in order to verify whether the clinical trials, whose results are referred to in marketing authorisation applications in the Union, meet the ethical requirements set out in Regulation (EU) No 536/2014.
Inspektioner av kliniska prövningar i tredjeländer får också genomföras för att kontrollera att kliniska prövningar till vars resultat det hänvisas i ansökningar om tillstånd för klinisk prövning i unionen uppfyller de etiska kraven i förordning (EU) nr 536/2014.
Therefore, provisions on detailed arrangements for the inspection procedures should apply also to inspections conducted outside the Union in accordance with Regulation (EU) No 536/2014.
Därför bör bestämmelserna om detaljerade förfaranden för rutinerna för inspektioner också gälla inspektioner som genomförs utanför unionen i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014.
The International Conference on Harmonisation (‘ICH’) reached a consensus in 1995 to provide a harmonised approach for good clinical practice.
ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) kom 1995 överens om att utarbeta en harmoniserad strategi för god klinisk sed.
Pursuant to Article 47 of Regulation (EU) No 536/2014, the ICH guidelines should be appropriately taken into account by the sponsor when drafting the clinical trial protocol and conducting the clinical trial.
Enligt artikel 47 i förordning (EU) nr 536/2014 bör sponsorerna ta vederbörlig hänsyn till ICH:s riktlinjer när de utformar prövningsprotokollen och genomför de kliniska prövningarna.
To the extent that those guidelines are compatible with the relevant Union law and EU guidelines, inspectors should refer to the ICH guidelines, taking into account the characteristics of each trial.
Om dessa riktlinjer är förenliga med relevant unionslagstiftning och relevanta EU-riktlinjer bör inspektörerna använda ICH:s riktlinjer, med beaktande av varje klinisk prövnings karakteristika.
Member States should be required to set up quality systems to ensure that the inspection procedures are observed and consistently monitored.
Medlemsstaterna bör åläggas att inrätta kvalitetssystem som säkerställer att rutinerna för inspektionerna följs och ständigt övervakas.
A well-functioning quality system should comprise an organisational structure, clear processes and procedures, including the standard operating procedures to be followed by inspectors when performing their tasks, clearly defined details of the inspectors' duties and responsibilities and ongoing training requirements, as well as adequate resources and mechanisms which aim at eliminating non-compliance.
Ett välfungerande kvalitetssystem bör omfatta en organisationsstruktur, tydliga processer och rutiner, inklusive de standardrutiner som inspektörerna ska följa när de utför sitt arbete, närmare information om inspektörernas uppgifter och ansvar samt kraven på utbildning, samt adekvata resurser och mekanismer för att åtgärda bristande efterlevnad.
It is necessary to enable inspectors to ensure the practical effectiveness of provisions on good clinical practice.
Inspektörerna måste kunna säkerställa att bestämmelserna om god klinisk sed tillämpas i praktiken.
That objective should be reflected in the minimum requirements for the qualification of inspectors, in particular as regards their education and training.
Detta bör återspeglas i minimikraven på vilken kompetens inspektörerna ska, särskilt med avseende på deras utbildning.
For the same reasons, detailed rules on inspection procedures should be laid down.
Av samma anledning bör det fastställas detaljerade regler för inspektionsrutinerna.
In order to safeguard the effectiveness of inspection, the inspectors should be granted the necessary powers of access to the premises and data.
För att inspektionen ska vara effektiv bör inspektörerna ges de befogenheter som krävs för att få tillträde till lokalerna och tillgång till data.
This includes in particular any laboratory used for analysis in the clinical trial, any contract research organisation's facilities or the sponsor's premises.
Detta innefattar särskilt laboratorier som används för analys vid de kliniska prövningarna, anläggningar som används av den organisation som kontrakterats för forskningen eller sponsorns lokaler.
They should also be empowered to contact the trial subjects in justified cases.
De bör också ha befogenhet att kontakta försökspersonerna när det är motiverat.
In order to ensure the compliance with arrangements for good clinical practice inspections and in accordance with Article 77 of Regulation (EU) No 536/2014 Member States should take corrective measures if necessary.
För att säkerställa att förfarandena för rutinerna för inspektioner av god klinisk sed följs och i enlighet med artikel 77 i förordning (EU) nr 536/2014 bör medlemsstaterna vid behov vidta korrigerande åtgärder.
When during an inspection a major non-compliance or breach is identified, or the inspectors' investigatory powers are not recognised by the sponsors, Member States should have recourse to penalties.
När en omfattande bristande efterlevnad eller överträdelse konstateras, eller när sponsorerna inte godtar inspektörernas undersökningsbefogenheter, bör medlemsstaterna få vidta sanktioner.
In order to ensure the protection of confidential information, in particular personal data of clinical trial subjects related to their health as well as commercially confidential information, the inspectors and experts involved in inspections should be bound by the highest standards of confidentiality and the applicable requirements of the Union law, national laws and international agreements.
För att säkerställa att konfidentiella uppgifter skyddas, särskilt personuppgifter om försökspersonernas hälsa och information som rör affärshemligheter, bör de inspektörer och experter som deltar i inspektionerna åläggas att iaktta största tänkbara sekretess och följa de tillämpliga kraven i unionslagstiftningen, nationell lagstiftning och internationella avtal.
The inspectors and experts involved in inspections should comply with the requirements of Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council [2] when processing personal data.
Inspektörer och experter som deltar i inspektionerna bör uppfylla kraven i Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG [2] när de behandlar personuppgifter.
Commission Directive 2005/28/EC [3] should be repealed in order to ensure that only one set of rules applies to the conduct of good clinical practice inspections of clinical trials, including clinical trials governed by Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council [4].
Kommissionens direktiv 2005/28/EG [3] bör upphävas så att det bara finns ett regelverk för inspektioner av god klinisk sed vid kliniska prövningar, inklusive kliniska prövningar som regleras av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG [4].
However, in order to ensure consistency with Article 98 of Regulation (EU) No 536/2014 setting up a transitional period maintaining, as regards certain requests for authorisation of a clinical trial, the applicability of Directive 2001/20/EC, Directive 2005/28/EC should, with the exception of its Chapters 5 and 6 referring to good clinical practice inspection procedures and inspectors, remain applicable during that transitional period to all clinical trials authorised on the basis of Directive 2001/20/EC.
För att säkerställa konsekvens med artikel 98 i förordning (EU) nr 536/2014 där det föreskrivs en övergångsperiod under vilken direktiv 2001/20/EG ska fortsätta att tillämpas när det gäller vissa ansökningar om tillstånd för klinisk prövning, bör dock direktiv 2005/28/EG, utom kapitlen 5 och 6 om inspektörerna och förfarandena för inspektionerna av god klinisk sed, under den övergångsperioden fortsätta att tillämpas på alla kliniska prövningar som beviljats tillstånd på grundval av direktiv 2001/20/EG.
This Regulation should become applicable at the same time as Regulation (EU) No 536/2014.
Den här förordningen bör bli tillämplig samtidigt som förordning (EU) nr 536/2014.
This Regulation applies to inspections of:
Denna förordning är tillämplig på inspektioner av
clinical trials conducted in the Union, including clinical trial sites related to those trials but located outside the Union;
kliniska prövningar som genomförs i unionen, inklusive prövningsställen som berörs av dessa prövningar men är belägna utanför unionen,
clinical trials referred to in the applications for clinical trial authorisations pursuant to Article 25(5) of Regulation (EU) No 536/2014;
kliniska prövningar som avses i ansökningar om tillstånd för klinisk prövning i enlighet med artikel 25.5 i förordning (EU) nr 536/2014,
clinical trials conducted in third countries and referred to in marketing authorisation applications in the Union.
kliniska prövningar som genomförs i tredjeländer och som det hänvisas till i ansökningar om godkännande för försäljning i unionen.
Time frame for inspections
Tidsram för inspektioner
Inspections may take place in any of the following circumstances:
Inspektionerna får äga rum vid följande tillfällen:
before, during or after the conduct of a clinical trial;
Före, under eller efter den kliniska prövningen.
as part of the verification of applications for marketing authorisation;
Som ett led i kontrollen av ansökningarna om godkännande för försäljning.
as a follow-up to the granting of a marketing authorisation.
Som en uppföljning av beviljandet av godkännande för försäljning.
Each Member State shall set up a properly designed quality system ensuring that the inspection procedures are observed and consistently monitored.
Varje medlemsstat ska inrätta ett väl utformat kvalitetssystem som säkerställer att rutinerna för inspektionerna följs och ständigt övervakas.
Member States shall maintain those quality systems up to date.
Medlemsstaterna ska hålla dessa kvalitetssystem aktuella.
Each inspector shall have access to and comply with standard operating procedures, details of their duties, responsibilities and training requirements.
Varje inspektör ska ha tillgång till och följa standardrutiner och närmare information om inspektörens uppgifter och ansvar samt uppfylla kraven på utbildning.
Qualifications, training and experience
Kompetens, utbildning och erfarenhet
Inspectors shall have completed education at university level, or have equivalent experience, in medicine, pharmacy, pharmacology, toxicology or other fields relevant to the principles of good clinical practice.
Inspektörerna ska ha en fullständig universitets- eller högskoleutbildning, eller motsvarande erfarenhet, inom medicin, farmaci, farmakologi, toxikologi eller andra områden som är relevanta för principerna om god klinisk sed.
Inspectors shall receive appropriate training, including participation in inspections.
Inspektörerna ska få lämplig utbildning, som även omfattar deltagande i inspektioner.
Their training needs, necessary to maintain or improve their skills, shall be assessed regularly by a person appointed for that task.
Deras behov av utbildning för att upprätthålla eller förbättra sin kompetens ska regelbundet bedömas av en person som utsetts för detta.
Inspectors shall have knowledge of principles and processes that apply to the development of medicinal products and clinical research and have knowledge of applicable Union and national legislation and guidelines on the conduct of clinical trials and the granting of marketing authorisations.
Inspektörerna ska ha kännedom om de principer och processer som är tillämpliga på utveckling av läkemedel och på klinisk forskning och ha kännedom om tillämplig lagstiftning, nationellt och inom unionen, och om riktlinjerna för genomförande av kliniska prövningar och beviljande av godkännande för försäljning.
Inspectors shall have the ability to make professional judgments in relation to the compliance with applicable Union and national legislation and guidelines.
Inspektörerna ska kunna göra sakkunniga bedömningar av om tillämplig lagstiftning, nationellt och inom unionen, och tillämpliga riktlinjer följs.
They shall be able to assess data integrity as well as aspects related to ethical conduct of clinical trials.
De ska kunna bedöma dataintegritet och ta ställning till de etiska aspekterna av kliniska prövningar.
Inspectors shall be familiar with the procedures and technical methods for the recording and management of clinical data, and with the organisation and regulation of the healthcare systems in the relevant Member States and, where appropriate, in third countries.
Inspektörerna ska känna till de rutiner och tekniska metoder som används för att registrera och hantera kliniska data samt veta hur sjuk- och hälsovården i den berörda medlemsstaten och, om tillämpligt, i tredjeland, är uppbyggd och hur den regleras.
Inspectors shall be able to assess the degree of risk as regards the safety of the subjects enrolled in the clinical trial as well as the data integrity.
Inspektörerna ska kunna bedöma graden av säkerhetsrisk för de försökspersoner som medverkar i den kliniska prövningen samt dataintegriteteten.
Inspectors shall be aware of the applicable rules as regards confidentiality and protection of personal data.
Inspektörerna ska känna till de tillämpliga reglerna avseende sekretess och skydd av personuppgifter.
Member States shall keep records of the qualifications, training and experience of each inspector and maintain those records up-to-date for as long as inspector is in active duty.
Medlemsstaterna ska spara dokumentation om varje inspektörs kompetens, utbildning och erfarenhet och hålla dokumentation aktuell så länge som inspektören är i aktiv tjänst.
Conflict of interest and impartiality
Intressekonflikt och opartiskhet
Inspectors shall be free from any influence which could affect their impartiality or their judgement.
Inspektörerna får inte vara utsatta för någon påverkan som skulle kunna inverka på deras bedömning.
Inspectors shall not have conflicts of interest.
Inspektörerna får inte beröras av intressekonflikter.
In particular, they shall be independent of all of the following parties:
De ska framför allt vara oberoende av samtliga följande parter:
the sponsor;
Sponsorn.
the investigators involved in the clinical trial;
De prövare som deltar i den kliniska prövningen.
persons financing the clinical trial;
De personer som finansierar den kliniska prövningen.
any other party involved in the conduct of the clinical trial.
Alla andra som är involverade i den kliniska prövningen.
Each inspector shall make an annual declaration of their financial interests and other links to the parties to be potentially inspected.
Varje inspektör ska varje år avge en förklaring om sina ekonomiska intressen och andra kopplingar till de parter som kan komma att inspekteras.
That declaration shall be taken into consideration for the purposes of assigning an inspector to a specific inspection.
Denna förklaring ska beaktas när inspektörer utses till en inspektion.
INSPECTION PROCEDURES
RUTINERNA FÖR INSPEKTIONER
Subject matter of inspections
Syftet med inspektionerna
Inspectors shall verify the compliance with the requirements of Regulation (EU) No 536/2014, including protection of the rights and well-being of the clinical trial subjects, the quality and integrity of data generated in clinical trial, the compliance with principles of good clinical practice, including the ethical aspects and the relevant national legislation.
Inspektörerna ska kontrollera att kraven i förordning (EU) nr 536/2014 är uppfyllda, däribland skyddet av försökspersonens rättigheter och välbefinnande och kvaliteten och integriteten avseende data som genereras vid den kliniska prövningen, och att principerna om god klinisk sed iakttas, inklusive etiska aspekter och tillämplig nationell lagstiftning.
Procedures to be established by Member States
Rutiner som ska fastställas av medlemsstaterna
Member States shall establish the relevant procedures for at least the following:
Medlemsstaterna ska fastställa lämpliga rutiner för att minst göra följande:
appointing experts to accompany inspectors, if additional expertise is required for an inspection;
Utse experter som ska följa med inspektörerna om det krävs ytterligare sakkunskap för en inspektion.
arranging inspections outside the Union;
Ordna inspektioner utanför unionen.
verification of good clinical practice compliance, including the modalities for examining the study management procedures and the conditions under which the clinical trial is planned, performed, monitored and recorded, as well as follow-up measures, such as a review of an analysis of the root cause of a significant non-compliance and verification of corrective and preventive actions implemented by the sponsor.
Kontrollera att god klinik sed iakttas, däribland de metoder som ska användas för att granska hur studierna leds och under vilka förhållanden de kliniska prövningarna planeras, genomförs, övervakas och registreras, vilka uppföljningsåtgärder som vidtas, såsom granskning av analysen av grundorsaken till en betydande bristande efterlevnad och kontroll av sponsorns korrigerande och förebyggande åtgärder.
Member States shall make those procedures and rules publicly available.
Medlemsstaterna ska göra dessa rutiner och regler allmänt tillgängliga.
Member States shall also define the powers of experts appointed to accompany inspectors.
Medlemsstaterna ska också fastställa befogenheterna för de experter som utsetts att följa med inspektörerna.
The inspections may, where necessary, be carried out unannounced.
Inspektionerna kan vid behov genomföras utan anmälan.
Collaboration between Member States
Samarbete mellan medlemsstaterna
Member States shall collaborate with each other, with the Commission and with the European Medicines Agency to develop and improve commonly recognised standards of good clinical practice inspections.
Medlemsstaterna ska samarbeta med varandra, med kommissionen och med Europeiska läkemedelsmyndigheten för att utarbeta och förbättra allmänt erkända standarder för inspektioner av god klinisk sed.
This collaboration may take the form of joint inspections, agreed processes and procedures and sharing of experience and training.
Samarbetet kan ske i form av gemensamma inspektioner, riktlinjer och rutiner samt genom erfarenhetsutbyte och utbildning.
The Commission shall make publicly available any guidance documents on the commonly recognised standards for the conduct of inspections, developed in collaboration with Member States and the European Medicines Agency.
Kommissionen ska se till att alla vägledningar om allmänt erkända standarder för inspektioner som utarbetats i samarbete med medlemsstaterna och Europeiska läkemedelsmyndigheten är allmänt tillgängliga.
The European Medicines Agency shall process and make available to Member States information on inspections that are envisaged, scheduled, or conducted, in order to assist Member States to ensure the most efficient use of inspection resources when planning their inspections.
Europeiska läkemedelsmyndigheten ska bearbeta informationen om inspektioner som planeras eller genomförs och göra den tillgänglig för medlemsstaterna, för att hjälpa dem att använda resurserna så effektivt som möjligt när de planerar inspektioner.
Member States may request assistance from the national competent authority of another Member State in the matter of inspection.
Medlemsstaterna får begära bistånd från en annan medlemsstats behöriga myndighet när det gäller inspektioner.
Powers of inspectors
Inspektörernas befogenheter
Inspections shall be carried out by inspectors appointed by Member States.
Inspektionerna ska genomföras av inspektörer som utsetts av medlemsstaterna.
In order to ensure the availability of necessary skills for each inspection, Member States may appoint teams of inspectors and appoint experts with appropriate qualifications to accompany inspectors.
För att säkerställa att det finns tillgång till den kompetens som krävs för varje inspektion får medlemsstaten utse grupper av inspektörer och experter med lämplig kompetens som följer med inspektörerna.
Inspectors shall be entitled to inspect the clinical trial sites, documents, facilities, records, including individual patients' records, quality arrangements, data and any other resources and entities that are deemed by the competent authority to be related to the clinical trial.
Inspektörerna ska ha rätt att inspektera prövningsställen, handlingar, anläggningar, register inklusive enskilda patienters journaler, åtgärder för kvalitetssäkring, data och alla andra resurser och enheter som enligt den behöriga myndighetens bedömning har samband med den kliniska prövningen.
When performing an inspection, the inspectors shall be empowered to enter into sites, other related premises, and to access to data, including individual patients' records.
Vid inspektionen ska inspektörerna ha befogenhet att besöka prövningsställen och andra lokaler i samband därmed och få tillgång till data, inklusive enskilda patienters journaler.
Inspectors shall be entitled to make copies of records and hard copies, print-outs of electronic records and take photos of premises and equipment.
Inspektörerna ska ha rätt att ta kopior av register och papperskopior, göra utskrifter av elektroniska register samt fotografera lokaler och utrustning.