natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Article 57
Om så krävs för att säkerställa en enhetlig tillämpning av bilaga XIII får kommissionen med vederbörlig hänsyn till tekniska och vetenskapliga framsteg, i den mån detta är nödvändigt för att lösa problem med skilda tolkningar och praktisk tillämpning, anta genomförandeakter.
General requirements regarding performance studies
Artikel 57
The manufacturer shall ensure that a device for performance study complies with the general safety and performance requirements set out in Annex I apart from the aspects covered by the performance study and that, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the patient, user and other persons.
Allmänna krav för prestandastudier
Where appropriate, performance studies shall be performed in circumstances similar to the normal conditions of use of the device.
Tillverkaren ska se till att en produkt avsedd för prestandastudier uppfyller de allmänna säkerhets- och prestandakraven som anges i bilaga I, bortsett från de aspekter som omfattas av prestandastudien, och att alla försiktighetsåtgärder har vidtagits med hänsyn till dessa aspekter för att skydda patienters, användares och andra personers hälsa och säkerhet.
Performance studies shall be designed and conducted in such a way that the rights, safety, dignity and well-being of the subjects participating in such performance studies are protected and prevail over all other interests and the data generated are scientifically valid, reliable and robust.
Prestandastudier ska där så är lämpligt utföras under omständigheter som motsvarar produktens normala användningsförhållanden.
Performance studies, including performance studies that use left-over samples, shall be conducted in accordance with applicable law on data protection.
Prestandastudier ska utformas och genomföras på ett sådant sätt att försökspersonernas rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande skyddas och väger tyngre än alla andra intressen och på ett sådant sätt att de data som genereras blir vetenskapligt giltiga, tillförlitliga och robusta.
Article 58
Prestandastudier, inbegripet prestandastudier där överblivet provmaterial används, ska genomföras i enlighet med tillämplig lagstiftning om personuppgiftsskydd.
Additional requirements for certain performance studies
Artikel 58
Any performance study:
Ytterligare krav för vissa prestandastudier
in which surgically invasive sample-taking is done only for the purpose of the performance study;
Varje prestandastudie
that is an interventional clinical performance study as defined in point (46) of Article 2; or
där kirurgiskt invasiv provtagning görs enbart för prestandastudien,
where the conduct of the study involves additional invasive procedures or other risks for the subjects of the studies,
som är en interventionsstudie av klinisk prestanda enligt definitionen i artikel 2.46, eller
shall, in addition to meeting the requirements set out in Article 57 and Annex XIII, be designed, authorised, conducted, recorded and reported in accordance with this Article and Articles 59 to 77 and Annex XIV.
där genomförandet av studien innebär ytterligare invasiva ingrepp eller innebär andra risker för försökspersonerna
Performance studies involving companion diagnostics shall be subject to the same requirements as the performance studies listed in paragraph 1.
ska, utöver att den ska uppfylla de krav som anges i artikel 57 och bilaga XIII, utformas, godkännas, genomföras, registreras och rapporteras i enlighet med den här artikeln och artiklarna 59–77 och bilaga XIV.
Such studies shall however be notified to the competent authority.
Prestandastudier ska vara föremål för vetenskaplig och etisk granskning.
Performance studies shall be subject to scientific and ethical review.
Den etiska granskningen ska genomföras av en etikkommitté i enlighet med nationell rätt.
The ethical review shall be performed by an ethics committee in accordance with national law.
Medlemsstaterna ska säkerställa att förfarandena för etikkommittéernas granskning är förenliga med de förfaranden som anges i denna förordning för bedömningen av ansökningar om godkännande av en prestandastudie.
Member States shall ensure that the procedures for review by ethics committees are compatible with the procedures set out in this Regulation for the assessment of the application for authorisation of a performance study.
Minst en lekman ska delta i den etiska granskningen.
At least one lay person shall participate in the ethical review.
En sponsor av en prestandastudie som inte är etablerad i unionen ska säkerställa att den har en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen som sin rättsliga företrädare.
Where the sponsor of a performance study is not established in the Union, that sponsor shall ensure that a natural or legal person is established in the Union as its legal representative.
Denna rättsliga företrädare ska säkerställa att sponsorns skyldigheter enligt denna förordning fullgörs och vara mottagare för all kommunikation med sponsorn som föreskrivs i denna förordning.
Such legal representative shall be responsible for ensuring compliance with the sponsor's obligations pursuant to this Regulation, and shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation.
All kommunikation med denna rättsliga företrädare ska anses vara kommunikation med sponsorn.
Any communication with that legal representative shall be deemed to be a communication with the sponsor.
Medlemsstaterna får välja att inte tillämpa första stycket ovan på prestandastudier som ska genomföras enbart på deras territorium eller på deras och ett tredjelands territorium, förutsatt att de säkerställer att sponsorn för prestandastudien har minst en kontaktperson på deras territorium, som ska vara mottagare för all kommunikation med sponsorn som föreskrivs i denna förordning.
Member States may choose not to apply the first subparagraph to performance studies to be conducted solely on their territory, or on their territory and the territory of a third country, provided that they ensure that the sponsor establishes at least a contact person on their territory in respect of that performance study who shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation.
En prestandastudie enligt punkt 1 får endast genomföras om samtliga följande villkor är uppfyllda:
A performance study as referred to in paragraph 1 may be conducted only where all of the following conditions are met:
Prestandastudien har godkänts av den medlemsstat där den prestandastudien ska genomföras i enlighet med denna förordning, om inte annat anges.
the performance study is the subject of an authorisation by the Member State(s) in which the performance study is to be conducted, in accordance with this Regulation, unless otherwise stated;
En etikkommitté, inrättad i enlighet med nationell rätt, har inte avgett något negativt yttrande avseende prestandastudien, som i enlighet med nationell rätt gäller i hela den medlemsstaten.
an ethics committee, set up in accordance with national law, has not issued a negative opinion in relation to the performance study, which is valid for that entire Member State under its national law;
Sponsorn eller dennes rättsliga företrädare eller en kontaktperson enligt punkt 4 är etablerad i unionen.
the sponsor or its legal representative or a contact person pursuant to paragraph 4 is established in the Union;
Sårbara grupper och försökspersoner ges tillräckligt skydd i överensstämmelse med artiklarna 59–64.
vulnerable populations and subjects are appropriately protected in accordance with Articles 59 to 64;
Den förväntade nyttan för försökspersonerna eller för folkhälsan rättfärdigar de förutsebara riskerna och olägenheterna, och det ständigt övervakas att detta villkor uppfylls.
the anticipated benefits to the subjects or to public health justify the foreseeable risks and inconveniences and compliance with this condition is constantly monitored;
Försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, har gett informerat samtycke i enlighet med artikel 59.
the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative has given informed consent, in accordance with Article 59;
Försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, har fått kontaktuppgifterna till en enhet som vid behov kan tillhandahålla ytterligare information.
the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative, has been provided with the contact details of an entity where further information can be received in case of need;
Försökspersonens rätt till fysisk och mental integritet samt till privatliv säkerställs, liksom rätten till skydd av de uppgifter som rör honom eller henne i enlighet med bestämmelserna i direktiv 95/46/EG.
the rights of the subject to physical and mental integrity, to privacy and to the protection of the data concerning him or her in accordance with Directive 95/46/EC are safeguarded;
Prestandastudien har utformats för att medföra minsta möjliga smärta, obehag, rädsla och andra förutsebara risker för försökspersonerna, och både risknivån och graden av obehag har särskilt definierats i prestandastudieplanen och övervakas ständigt.
the performance study has been designed to involve as little pain, discomfort, fear and any other foreseeable risk as possible for the subjects, and both the risk threshold and the degree of distress are specifically defined in the performance study plan and constantly monitored;
Ansvaret för den sjukvård som tillhandahålls försökspersonerna åligger en läkare med lämpliga kvalifikationer eller, i förekommande fall, annan person som enligt nationell rätt har behörighet att tillhandahålla den aktuella sjukvården under de förhållanden som gäller för prestandastudier.
the medical care provided to the subjects is the responsibility of an appropriately qualified medical doctor or, where appropriate, any other person entitled by national law to provide the relevant patient care under performance study conditions;
Ingen otillbörlig påverkan, inklusive ekonomisk sådan, får utövas gentemot försökspersonen eller, i förekommande fall, dennes lagligen utsedda ställföreträdare avseende deltagande i prestandastudien.
no undue influence, including that of a financial nature, is exerted on the subject, or, where applicable, on his or her legally designated representatives, to participate in the performance study;
I tillämpliga fall har tester av biologisk säkerhet genomförts i överensstämmelse med den senaste vetenskapliga kunskapen eller något annat test som bedöms vara nödvändigt med tanke på produktens avsedda syfte.
where appropriate, biological safety testing reflecting the latest scientific knowledge or any other test deemed necessary in the light of the device's intended purpose has been conducted;
Vid kliniska prestandastudier har den analytiska prestandan styrkts, med beaktande av den senaste utvecklingen på området.
in the case of clinical performance studies, the analytical performance has been demonstrated, taking into consideration the state of the art;
Vid interventionsstudier av klinisk prestanda har den analytiska prestandan och den vetenskapliga giltigheten styrkts, med beaktande av den senaste utvecklingen på området.
in the case of interventional clinical performance studies, the analytical performance and scientific validity has been demonstrated, taking into consideration the state of the art.
Om den vetenskapliga giltigheten inte är fastställd för produkter för behandlingsvägledande diagnostik, ska användningen av biomarkören motiveras vetenskapligt.
Where, for companion diagnostics, the scientific validity is not established, the scientific rationale for the use of the biomarker shall be provided;
Produktens tekniska säkerhet vid användning har styrkts, med beaktande av den senaste utvecklingen på området samt bestämmelser om arbetarskydd och förebyggande av olyckor.
the technical safety of the device with regard to its use has been proven, taking into consideration the state of the art as well as provisions in the field of occupational safety and accident prevention;
Kraven i bilaga XIV är uppfyllda.
the requirements of Annex XIV are fulfilled.
Försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge ett informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, får när som helst utan negativa följder och utan att behöva motivera sitt beslut avsluta deltagandet i en prestandastudie genom att återkalla sitt informerade samtycke.
Any subject, or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative, may, without any resulting detriment and without having to provide any justification, withdraw from the performance study at any time by revoking his or her informed consent.
Utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 95/46/EG ska tillbakadragandet av det informerade samtycket inte påverka aktiviteter som redan utförts eller användningen av de uppgifter som erhållits i enlighet med det informerade samtycket innan detta drogs tillbaka.
Without prejudice to Directive 95/46/EC, the withdrawal of the informed consent shall not affect the activities already carried out and the use of data obtained based on informed consent before its withdrawal.
Prövaren ska vara en person som utövar ett yrke som i den berörda medlemsstaten gör personen kvalificerad att inneha rollen som prövare mot bakgrund av att han eller hon har erforderlig vetenskaplig bakgrund och erfarenhet av patientvård eller laboratoriemedicin.
The investigator shall be a person exercising a profession which is recognised in the Member State concerned, as qualifying for the role of investigator on account of having the necessary scientific knowledge and experience in patient care or laboratory medicine.
Annan personal som deltar i genomförandet av en prestandastudie ska ha lämpliga kvalifikationer för utförandet av sina uppgifter, i form av utbildning eller erfarenhet inom det medicinska området i fråga och inom klinisk forskningsmetodik.
Other personnel involved in conducting a performance study shall be suitably qualified, by education, training or experience in the relevant medical field and in clinical research methodology, to perform their tasks.
De anläggningar där prestandastudien med försökspersoner genomförs ska vara lämpliga för prestandastudien och ska likna anläggningar där produkten är avsedd att användas.
Where appropriate, the facilities where the performance study involving subjects is to be conducted shall be suitable for the performance study and shall be similar to the facilities where the device is intended to be used.
Artikel 59
Article 59
Informerat samtycke
Informed consent
Ett informerat samtycke ska vara skriftligt, det ska dateras och undertecknas av den person som genomför det samtal som avses i punkt 2 c, samt av försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare efter det att han eller hon har blivit vederbörligen informerad i enlighet med punkt 2.
Informed consent shall be written, dated and signed by the person performing the interview referred to in point (c) of paragraph 2, and by the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative after having been duly informed in accordance with paragraph 2.
Om försökspersonen är oförmögen att skriva får samtycke ges och registreras på annat lämpligt sätt i närvaro av minst ett oberoende vittne.
Where the subject is unable to write, consent may be given and recorded through appropriate alternative means in the presence of at least one impartial witness.
I det fallet ska vittnet underteckna och datera dokumentet om informerat samtycke.
In that case, the witness shall sign and date the informed consent document.
Försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare ska få en kopia av det dokument eller i förekommande fall den upptagning genom vilket det informerade samtycket har getts.
The subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative shall be provided with a copy of the document or the record, as appropriate, by which informed consent has been given.
Det informerade samtycket ska dokumenteras.
The informed consent shall be documented.
Försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare ska ges tillräckligt med tid att överväga sitt beslut att delta i prestandastudien.
Adequate time shall be given for the subject or his or her legally designated representative to consider his or her decision to participate in the performance study.
Den information som ges till försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare i syfte att inhämta informerat samtycke ska
Information given to the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative for the purposes of obtaining his or her informed consent shall:
göra det möjligt för försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare att förstå
enable the subject or his or her legally designated representative to understand:
prestandastudiens karaktär, mål, nytta, möjliga konsekvenser, risker och olägenheter,
the nature, objectives, benefits, implications, risks and inconveniences of the performance study;
försökspersonens rättigheter och garantier avseende skyddet av honom eller henne, särskilt försökspersonens rätt att vägra att delta och rätten att när som helst avsluta sitt deltagande i prestandastudien utan negativa följder och utan att behöva motivera sitt beslut,
the subject's rights and guarantees regarding his or her protection, in particular his or her right to refuse to participate in and the right to withdraw from the performance study at any time without any resulting detriment and without having to provide any justification;
omständigheterna kring genomförandet av prestandastudien, inbegripet hur länge försökspersonen förväntas delta i den, och
the conditions under which the performance study is to be conducted, including the expected duration of the subject's participation in the performance study; and
möjliga behandlingsalternativ, inbegripet på vilket sätt uppföljning sker om försökspersonens deltagande i prestandastudien avbryts,
the possible treatment alternatives, including the follow-up measures if the participation of the subject in the performance study is discontinued;
vara uttömmande, koncis, tydlig, relevant och begriplig för den avsedda försökspersonen eller dennes lagligen utsedda ställföreträdare,
be kept comprehensive, concise, clear, relevant, and understandable to the subject or his or her legally designated representative;
tillhandahållas under ett samtal med en medlem av prövningsgruppen som har lämpliga kvalifikationer enligt nationell rätt,
be provided in a prior interview with a member of the investigating team who is appropriately qualified under national law; and
innehålla information om det tillämpliga ersättningssystem för skador som avses i artikel 65,
include information about the applicable damage compensation system referred to in Article 65;
innehålla det unionsomfattande identifikationsnumret för prestandastudien som avses i artikel 66.1 samt information om tillgängligheten av resultat av prestandastudien i enlighet med punkt 6 i den här artikeln.
include the Union-wide unique single identification number for the performance study referred to in Article 66(1) and information about the availability of the performance study results in accordance with paragraph 6 of this Article.
Den information som avses i punkt 2 ska utarbetas i skriftlig form och finnas tillgänglig för försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare.
The information referred to in paragraph 2 shall be prepared in writing and be available to the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative.
Under det samtal som avses i punkt 2 c ska särskild uppmärksamhet ägnas åt informationsbehoven hos specifika patientgrupper och enskilda försökspersoner samt åt de metoder som används för att förmedla informationen.
In the interview referred to in point (c) of paragraph 2, special attention shall be paid to the information needs of specific patient populations and of individual subjects, as well as to the methods used to give the information.
Under det samtal som avses i punkt 2 c ska det säkerställas att försökspersonen har förstått informationen.
In the interview referred to in point (c) of paragraph 2, it shall be verified that the subject has understood the information.
Försökspersonen ska informeras om att en rapport om prestandastudien och en sammanfattning framställd i en för den avsedda användaren begriplig form kommer att tillgängliggöras i enlighet med artikel 73.5, i det elektroniska system för prestandastudier som avses i artikel 69, oavsett resultaten av prestandastudien och ska, i den utsträckning det är möjligt, informeras om när de har blivit tillgängliga.
The subject shall be informed that a report of the performance study and a summary presented in terms understandable to the intended user will be made available pursuant to Article 73(5) in the electronic system on performance studies referred to in Article 69, irrespective of the outcome of the performance study, and shall be informed, to the extent possible, when they have become available.
Denna förordning påverkar inte tillämpningen av nationell rätt enligt vilken det, för att en underårig som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information han eller hon får ska kunna delta i en prestandastudie, krävs att personen själv ger sitt samtycke till deltagandet, utöver den lagligen utsedda ställföreträdarens informerade samtycke.
This Regulation is without prejudice to national law requiring that, in addition to the informed consent given by the legally designated representative, a minor who is capable of forming an opinion and assessing the information given to him or her, shall also assent in order to participate in a performance study.
Artikel 60
Article 60
Prestandastudier på försökspersoner som inte är beslutskompetenta
Performance studies on incapacitated subjects
När det gäller försökspersoner som inte är beslutskompetenta och som inte har gett eller som inte har vägrat att ge, informerat samtycke före beslutsinkompetensens inträde får prestandastudier genomföras endast om samtliga villkor nedan, utöver de villkor som anges i artikel 58.5, är uppfyllda:
In the case of incapacitated subjects who have not given, or have not refused to give, informed consent before the onset of their incapacity, a performance study may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 58(5), all of the following conditions are met:
Deras lagligen utsedda ställföreträdare har gett sitt informerade samtycke.
the informed consent of their legally designated representative has been obtained;
Försökspersoner som inte är beslutskompetenta har fått den information som avses i artikel 59.2 på ett sätt som är anpassat till deras förmåga att förstå den.
the incapacitated subjects have received the information referred to in Article 59(2) in a way that is adequate in view of their capacity to understand it;
Prövaren respekterar uttryckliga önskemål från en försöksperson som inte är beslutskompetent men som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information som avses i artikel 59.2 att vägra att delta i eller när som helst avsluta sitt deltagande i prestandastudien.