natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Economic operators shall store and keep, preferably by electronic means, the UDI of the devices which they have supplied or with which they have been supplied, if those devices belong to the devices, categories or groups of devices determined by a measure referred to in point (a) of paragraph 11.
Produktens grundläggande UDI-DI enligt del C i bilaga VI ska anges i EU-försäkran om överensstämmelse enligt artikel 17.
Member States shall encourage, and may require, health institutions to store and keep, preferably by electronic means, the UDI of the devices with which they have been supplied.
Tillverkaren ska som en del av den tekniska dokumentation som avses i bilaga II hålla en uppdaterad förteckning över alla tilldelade UDI.
Member States shall encourage, and may require, health care professionals to store and keep, preferably by electronic means, the UDI of the devices with which they have been supplied with.
De ekonomiska aktörerna ska, företrädesvis på elektronisk väg, lagra och förvara UDI för de produkter som de har levererat eller som har levererats till dem, om produkterna tillhör de produkter, produktkategorier eller produktgrupper som fastställts i enlighet med punkt 11 a.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 108:
Medlemsstaterna ska uppmana, och får ålägga, hälso- och sjukvårdsinstitutioner att företrädesvis på elektronisk väg lagra och tilldela UDI för de produkter som har levererats till dem.
amending the list of information set out in Part B of Annex VI in the light of technical progress; and
Medlemsstaterna ska uppmana, och får ålägga, hälso- och sjukvårdspersonal att företrädesvis på elektronisk väg lagra och förvara UDI för de produkter som har levererats till dem.
amending Annex VI in the light of international developments and technical progress in the field of Unique Device Identification.
Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 108 för att
The Commission may, by means of implementing acts, specify the detailed arrangements and the procedural aspects for the UDI system with a view to ensuring its harmonised application in relation to any of the following:
ändra förteckningen över information i del B i bilaga VI mot bakgrund av de tekniska framstegen, och
determining the devices, categories or groups of devices to which the obligation laid down in paragraph 8 is to apply;
ändra bilaga VI mot bakgrund av den internationella utvecklingen och de tekniska framstegen inom området unik produktidentifiering.
specifying the data to be included in the UDI-PI of specific devices or device groups.
Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa närmare bestämmelser och förfaranden för UDI-systemet för att säkerställa att det tillämpas på ett enhetligt sätt i fråga om följande:
The implementing acts referred to in the first subparagraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3).
Fastställande av vilka produkter, produktkategorier eller produktgrupper som skyldigheten enligt punkt 8 ska tillämpas på.
When adopting the measures referred to in paragraph 11, the Commission shall take into account all of the following:
Specificerande av vilka data som ska ingå i UDI-PI för specifika produkter eller produktgrupper.
confidentiality and data protection as referred to in Articles 102 and 103 respectively;
De genomförandeakter som avses i första stycket ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 107.3.
the risk-based approach;
När kommissionen antar de åtgärder som avses i punkt 11 ska den ta hänsyn till samtliga nedanstående faktorer:
the cost-effectiveness of the measures;
Konfidentialitet och uppgiftsskydd enligt artiklarna 102 respektive 103.
the convergence of UDI systems developed at international level;
Den riskbaserade metoden.
the need to avoid duplications in the UDI system;
Åtgärdernas kostnadseffektivitet.
the needs of the health care systems of the Member States, and where possible, compatibility with other medical device identification systems that are used by stakeholders.
Samordning mellan UDI-system som utvecklats på internationell nivå.
Article 25
Behovet av att undvika duplikat inom UDI-systemet.
UDI database
Behoven hos medlemsstaternas hälso- och sjukvårdssystem och, om möjligt, kompatibilitet med andra medicintekniska produkters system för produktidentifiering som intressenter använder.
The Commission, after consulting the MDCG, shall set up and manage a UDI database in accordance with the conditions and detailed arrangements provided for in Article 28 of Regulation (EU) 2017/745.
Artikel 25
Article 26
UDI-databas
Registration of devices
Kommissionen ska, efter samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter, upprätta och förvalta en UDI-databas i enlighet med de villkor och närmare bestämmelser som fastställs i artikel 28 i förordning (EU) 2017/745.
Before placing a device on the market, the manufacturer shall, in accordance with the rules of the issuing entity referred to in Article 24(2), assign a Basic UDI-DI as defined in Part C of Annex VI to the device and shall provide it to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device.
Artikel 26
For devices that are the subject of a conformity assessment as referred to in Article 48(3) and (4), the second subparagraph of Article 48(7), Article 48(8) and the second subparagraph of Article 48(9), the assignment of a Basic UDI-DI referred to in paragraph 1 of this Article shall be done before the manufacturer applies to a notified body for that assessment.
Registrering av produkter
For the devices referred to in the first subparagraph, the notified body shall include a reference to the Basic UDI-DI on the certificate issued in accordance with point (a) of Section 4 of Annex XII and confirm in Eudamed that the information referred to in Section 2.2 of Part A of Annex VI is correct.
Innan tillverkaren släpper ut en produkt på marknaden ska tillverkaren, i enlighet med regler som den utfärdande enhet som avses i artikel 24.2 har fastställt, tilldela produkten en grundläggande UDI-DI enligt del C i bilaga VI, och ska lägga in den i UDI-databasen tillsammans med andra basuppgifter om produkten som avses i del B i bilaga VI.
After the issuing of the relevant certificate and before placing the device on the market, the manufacturer shall provide the Basic UDI-DI to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device.
I fråga om produkter som omfattas av en bedömning av överensstämmelse som avses i artiklarna 48.3, 48.4, 48.7 andra stycket, 48.8 och 48.9 andra stycket ska tilldelningen av en grundläggande UDI-DI enligt punkt 1 i denna artikel göras innan tillverkaren ansöker om överensstämmelse hos ett anmält organ.
Before placing a device on the market, the manufacturer shall enter or, if already provided, verify in Eudamed the information referred to in Section 2 of Part A of Annex VI, with the exception of Section 2.2 thereof, and thereafter shall keep the information updated.
I fråga om produkter som avses i första stycket ska det anmälda organet inkludera en hänvisning till den grundläggande UDI-DI i det intyg som utfärdats i enlighet med avsnitt 4 a i bilaga XII och i Eudamed bekräfta att den information som avses i del A avsnitt 2.2 i bilaga VI är korrekt.
Article 27
Efter utfärdande av det relevanta intyget, och innan produkten släpps ut på marknaden, ska tillverkaren i UDI-databasen registrera den grundläggande UDI-DI tillsammans med de andra basuppgifterna om produkten som avses i del B i bilaga VI.
Electronic system for registration of economic operators
Innan en produkt släpps ut på marknaden ska tillverkaren i Eudamed registrera eller, om det redan gjorts, kontrollera den information som avses i del A avsnitt 2 i bilaga VI, med undantag av avsnitt 2.2 och därefter hålla denna information uppdaterad.
The Commission, after consulting the MDCG, shall set up and manage an electronic system to create the single registration number referred to in Article 28(2) and to collate and process information that is necessary and proportionate to identify the manufacturer and, where applicable, the authorised representative and the importer.
Artikel 27
The details regarding the information to be provided to that electronic system by the economic operators are laid down in Section 1 of Part A of Annex VI.
Elektroniskt system för registrering av ekonomiska aktörer
Member States may maintain or introduce national provisions on registration of distributors of devices which have been made available on their territory.
Kommissionen ska efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att skapa det Eudamed-registreringsnummer (SRN) som avses i artikel 28.2 och samla in och behandla sådan information som är nödvändig och proportionell för att identifiera tillverkaren och i förekommande fall den auktoriserade representanten och importören.
Within two weeks of placing a device on the market, importers shall verify that the manufacturer or authorised representative has provided to the electronic system the information referred to in paragraph 1.
Den information som de ekonomiska aktörerna ska registrera i det elektroniska systemet anges närmare i del A avsnitt 1 i bilaga VI.
Where applicable, importers shall inform the relevant authorised representative or manufacturer if the information referred to in paragraph 1 is not included or is incorrect.
Medlemsstaterna får behålla eller införa nationella bestämmelser om registrering av distributörer av produkter som har tillhandahållits på deras territorium.
Importers shall add their details to the relevant entry/entries.
Inom två veckor efter det att en produkt har släppts ut på marknaden ska importörerna kontrollera att tillverkaren eller den auktoriserade representanten har registrerat den information som avses i punkt 1 i det elektroniska systemet.
Article 28
I förekommande fall ska importörerna informera berörd auktoriserad representant eller tillverkare om den information som avses i punkt 1 inte finns med eller är felaktig.
Registration of manufacturers, authorised representatives and importers
Importörerna ska lägga till sina uppgifter till den eller de relevanta registreringarna.
Before placing a device on the market, manufacturers, authorised representatives and importers shall, in order to register, submit to the electronic system referred to in Article 30 the information referred to in Section 1 of Part A of Annex VI, provided that they have not already registered in accordance with this Article.
Artikel 28
In cases where the conformity assessment procedure requires the involvement of a notified body pursuant to Article 48, the information referred to in Section 1 of Part A of Annex VI shall be provided to that electronic system before applying to the notified body.
Registrering av tillverkare, auktoriserade representanter och importörer
After having verified the data entered pursuant to paragraph 1, the competent authority shall obtain a single registration number (‘SRN’) from the electronic system referred to in Article 27 and issue it to the manufacturer, the authorised representative or the importer.
Innan en produkt släpps ut på marknaden ska tillverkare, auktoriserade representanter och importörer i registreringssyfte föra in den information som avses i del A avsnitt 1 i bilaga VI i det elektroniska system som avses i artikel 30, förutsatt att de inte redan har registrerat i enlighet med denna artikel.
The manufacturer shall use the SRN when applying to a notified body for conformity assessment and for accessing Eudamed in order to fulfil its obligations under Article 26.
Om det enligt förfarandet för bedömning av överensstämmelse krävs medverkan av ett anmält organ enligt artikel 48 ska den information som avses i del A avsnitt 1 i bilaga VI föras in i detta elektroniska system innan ansökan lämnas in till det anmälda organet.
Within one week of any change occurring in relation to the information referred to in paragraph 1 of this Article, the economic operator shall update the data in the electronic system referred to in Article 27.
Efter att ha kontrollerat de uppgifter som förts in i enlighet med punkt 1, ska den behöriga myndigheten från det elektroniska system som avses i artikel 27 erhålla ett Eudamed-registreringsnummer (SRN) och tilldela tillverkaren, den auktoriserade representanten eller importören detta.
Not later than one year after submission of the information in accordance with paragraph 1, and every second year thereafter, the economic operator shall confirm the accuracy of the data.
Tillverkaren ska använda detta Eudamed-registreringsnummer (SRN) när han eller hon hos ett anmält organ ansöker om bedömning av överensstämmelse och om åtkomst till Eudamed lämnas till ett anmält organ i syfte att fullgöra tillverkarens skyldigheter enligt artikel 26.
In the event of a failure to do so within six months of those deadlines, any Member State may take appropriate corrective measures within its territory until that economic operator complies with that obligation.
Den ekonomiska aktören ska uppdatera uppgifterna i det elektroniska system som avses i artikel 27 senast en vecka efter en ändring i samband med den information som avses i punkt 1 i den här artikeln.
Without prejudice to the economic operator's responsibility for the data, the competent authority shall verify the confirmed data referred to in Section 1 of Part A of Annex VI.
Senast ett år efter registreringen av informationen i enlighet med punkt 1 och vartannat år därefter ska den ekonomiska aktören bekräfta att uppgifterna är korrekta.
The data entered pursuant to paragraph 1 of this Article in the electronic system referred to in Article 27 shall be accessible to the public.
Om ingen bekräftelse har lämnats inom sex månader från dessa tidsfrister, får en medlemsstat vidta lämpliga korrigerande åtgärder på sitt territorium fram till dess att den ekonomiska aktören fullgör den skyldigheten.
The competent authority may use the data to charge the manufacturer, the authorised representative or the importer a fee pursuant to Article 104.
Utan att det påverkar den ekonomiska aktörens ansvar för uppgifterna ska den behöriga myndigheten kontrollera de bekräftade uppgifter som avses i del A avsnitt 1 i bilaga VI.
Article 29
De uppgifter som i enlighet med punkt 1 i denna artikel har förts in i det elektroniska system som avses i artikel 27 ska vara tillgängliga för allmänheten.
Summary of safety and performance
Den behöriga myndigheten får använda uppgifterna för att ta ut en avgift av tillverkaren, den auktoriserade representanten eller importören i enlighet med artikel 104.
For class C and D devices, other than devices for performance studies, the manufacturer shall draw up a summary of safety and performance.
Artikel 29
The summary of safety and performance shall be written in a way that is clear to the intended user and, if relevant, to the patient and shall be made available to the public via Eudamed.
Sammanfattning av säkerhet och prestanda
The draft of the summary of safety and performance shall be part of the documentation to be submitted to the notified body involved in the conformity assessment pursuant to Article 48 and shall be validated by that body.
I fråga om produkter i klasserna C och D, utom produkter avsedda för prestandastudier, ska tillverkaren göra en sammanfattning av säkerhet och prestanda.
After its validation, the notified body shall upload the summary to Eudamed.
Sammanfattningen av säkerhet och prestanda ska vara skriven på ett sätt som är tydligt för den avsedda användaren och, i tillämpliga fall, för patienten och göras tillgänglig för allmänheten via Eudamed.
The manufacturer shall mention on the label or instructions for use where the summary is available.
Ett utkast till sammanfattningen av säkerhet och prestanda ska ingå i den dokumentation som ska lämnas till det anmälda organ som deltar i bedömningen av överensstämmelse enligt artikel 48 och ska valideras av detta organ.
The summary of safety and performance shall include at least the following aspects:
Efter valideringen ska det anmälda organet lägga in denna sammanfattning i Eudamed.
the identification of the device and the manufacturer, including the Basic UDI-DI and, if already issued, the SRN;
Tillverkaren ska på märkningen eller i bruksanvisningen ange var sammanfattningen finns att tillgå.
the intended purpose of the device and any indications, contra-indications and target populations;
Sammanfattningen av säkerhet och prestanda ska omfatta åtminstone följande aspekter:
a description of the device, including a reference to previous generation(s) or variants if such exist, and a description of the differences, as well as, where relevant, a description of any accessories, other devices and products, which are intended to be used in combination with the device;
Identifiering av produkt och tillverkare, inklusive grundläggande UDI-DI och Eudamed-registreringsnummer (SRN), om ett sådant redan har utfärdats.
reference to any harmonised standards and CS applied;
Produktens avsedda ändamål och eventuella indikationer, kontraindikationer och målgrupp.
the summary of the performance evaluation as referred to in Annex XIII, and relevant information on the PMPF;
En beskrivning av produkten, inklusive en hänvisning till tidigare generation(er) eller varianter, om sådana finns, och en beskrivning av skillnaderna, samt i förekommande fall en beskrivning av tillbehör, andra produkter och andra artiklar som är avsedda att användas i kombination med produkten.
the metrological traceability of assigned values;
Hänvisning till harmoniserade standarder.
suggested profile and training for users;
Sammanfattning av den prestandautvärdering som avses i bilaga XIII och relevanta uppgifter om uppföljningen efter utsläppandet på marknaden.
information on any residual risks and any undesirable effects, warnings and precautions.
Den metrologiska spårbarheten för de värden som angetts.
The Commission may, by means of implementing acts, set out the form and the presentation of the data elements to be included in the summary of safety and performance.
Förslag till profil och utbildning för användare.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 107(2).
Uppgifter om eventuella kvarvarande risker och eventuella oönskade bieffekter, varningar och försiktighetsåtgärder.
Article 30
Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa vilken form de uppgifter som ska ingå i sammanfattningen av säkerhet och prestanda ska ha och hur de ska presenteras.
European database on medical devices
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 107.2.
The Commission, after consulting the MDCG, shall set up, maintain and manage the European database on medical devices (‘Eudamed’) in accordance with the conditions and detailed arrangements established by Articles 33 and 34 of Regulation (EU) 2017/745.
Artikel 30
Eudamed shall include the following electronic systems:
Europeisk databas för medicintekniska produkter
the electronic system for registration of devices referred to in Article 26;
Kommissionen ska, efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter, upprätta, underhålla och förvalta den Europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) i enlighet med de villkor och närmare bestämmelser som fastställs i artiklarna 33 och 34 i förordning (EU) 2017/745.
the UDI database referred to in Article 25;
Följande elektroniska system ska ingå i Eudamed:
the electronic system on registration of economic operators referred to in Article 27;
Det elektroniska system för registrering av produkter som avses i artikel 26.
the electronic system on notified bodies and on certificates referred to in Article 52;
Den UDI-databas som avses i artikel 25.
the electronic system on performance studies referred to in Article 69,
Det elektroniska system för registrering av ekonomiska aktörer som avses i artikel 27.
the electronic system on vigilance and post-market surveillance referred to in Article 87;
Det elektroniska system för anmälda organ och intyg som avses i artikel 52.
the electronic system on market surveillance referred to in Article 95.
Det elektroniska system för prestandastudier som avses i artikel 69.
CHAPTER IV
Det elektroniska systemet för säkerhetsövervakning och för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 87.
NOTIFIED BODIES
Det elektroniska system för marknadskontroll som avses i artikel 95.
Article 31
KAPITEL IV
Authorities responsible for notified bodies
ANMÄLDA ORGAN
Any Member State that intends to designate a conformity assessment body as a notified body, or has designated a notified body, to carry out conformity assessment activities under this Regulation shall appoint an authority (the ‘authority responsible for notified bodies’), which may consist of separate constituent entities under national law and shall be responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for the monitoring of notified bodies, including subcontractors and subsidiaries of those bodies.
Artikel 31
The authority responsible for notified bodies shall be established, organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of its activities and to avoid any conflicts of interests with conformity assessment bodies.
Myndigheter med ansvar för anmälda organ
The authority responsible for notified bodies shall be organised in a manner such that each decision relating to designation or notification is taken by personnel different from those who carried out the assessment.
En medlemsstat som avser att utse ett organ för bedömning av överensstämmelse till anmält organ eller har utsett ett anmält organ för att utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med denna förordning ska utse en myndighet (nedan kallad myndighet med ansvar för anmälda organ), som kan bestå av separata ingående enheter enligt nationell rätt, med ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs för bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ, inklusive underleverantörer och dotterbolag till dessa.
The authority responsible for notified bodies shall not perform any activities that notified bodies perform on a commercial or competitive basis.
Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska inrättas, organiseras och drivas på ett sådant sätt att objektiviteten och opartiskheten i dess verksamhet värnas och intressekonflikter med organen för bedömning av överensstämmelse undviks.
The authority responsible for notified bodies shall safeguard the confidential aspects of the information it obtains.
Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska vara organiserad på ett sådant sätt att varje beslut som rör utseende eller anmälan fattas av annan personal än den som har utfört bedömningen.
However, it shall exchange information on notified bodies with other Member States, the Commission and, when required, with other regulatory authorities.
Myndigheten med ansvar för anmälda organ får inte utöva sådan verksamhet som utövas av anmälda organ på kommersiell eller konkurrensmässig grund.
The authority responsible for notified bodies shall have a sufficient number of competent personnel permanently available for the proper performance of its tasks.
Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska skydda konfidentiella aspekter av erhållen information.
Where the authority responsible for notified bodies is a different authority from the national competent authority for in vitro diagnostic medical devices, it shall ensure that the national authority responsible for in vitro diagnostic medical devices is consulted on relevant matters.
Den ska dock utbyta information om anmälda organ med andra medlemsstater, kommissionen och, när så krävs, andra tillsynsmyndigheter.