natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where, following a review, an amendment to the clinical trial authorisation is necessary, the application for the amendment shall be submitted in accordance with Article 16 of Regulation (EU) No 536/2014 where the change to the clinical trial is a substantial modification or the amendment shall be carried out in accordance with Article 81(9) of that Regulation where the change to the clinical trial is not a substantial modification.
Tillverkaren ska informera sponsorn om sina översyner av tillverkningsmetoderna.
Article 5
Om det till följd av en översyn krävs en ändring av tillståndet för klinisk prövning ska ansökan om ändring lämnas in i enlighet med artikel 16 i förordning (EU) nr 536/2014 om ändringen av den kliniska prövningen utgör en väsentlig ändring, och i enlighet med artikel 81.9 i den förordningen om ändringen av den kliniska prövningen inte utgör en väsentlig ändring.
Pharmaceutical quality system
Artikel 5
The manufacturer shall establish, implement and maintain effective organised arrangements to ensure that the investigational medicinal products are of the quality required for their intended use.
Farmaceutiskt kvalitetssystem
Those arrangements shall include the establishment of a good manufacturing practice and a quality control.
Tillverkaren ska inrätta, genomföra och upprätthålla effektiva rutiner för att säkerställa att prövningsläkemedlen har den kvalitet som krävs för den avsedda användningen.
Senior management and personnel from different departments shall participate in the establishment of the pharmaceutical quality system.
Dessa rutiner ska innefatta fastställande av god tillverkningssed och kvalitetskontroll.
Article 6
Ledningen och personalen på de olika avdelningarna ska delta i arbetet med det farmaceutiska kvalitetssystemet.
Personnel
Artikel 6
At each manufacturing site, the manufacturer shall have a sufficient number of competent and appropriately qualified personnel at his disposal to ensure that the investigational medicinal products are of the quality required for their intended use.
Personal
The duties of managerial and supervisory staff, including the qualified persons, responsible for implementing and operating good manufacturing practice shall be set out in their job descriptions.
På varje tillverkningsställe ska tillverkaren ha tillräckligt med kompetent personal med lämplig utbildning för att säkerställa att prövningsläkemedlen har den kvalitet som krävs för den avsedda användningen.
Their hierarchical relationships shall be set out in an organisation chart.
Åliggandena för personal i arbetsledande och övervakande ställning och de sakkunniga personer som ansvarar för att god tillverkningssed införs och tillämpas ska klargöras i arbetsbeskrivningar.
The organisation chart and the job descriptions shall be approved in accordance with the manufacturer's internal procedures.
Den inbördes hierarkin ska anges i en organisationsplan.
The staff referred to in paragraph 2 shall be given sufficient authority to discharge their responsibility correctly.
Organisationsplanen och arbetsbeskrivningarna ska godkännas i enlighet med tillverkarens interna förfaranden.
The personnel shall receive initial and ongoing training covering in particular the following areas:
Den personal som avses i punkt 2 ska ges sådana befogenheter att den kan fullgöra sina åtaganden på ett korrekt sätt.
the theory and application of the concept of pharmaceutical quality;
Personalen ska ges introduktionsutbildning och fortbildning på i synnerhet följande områden:
good manufacturing practice.
Begreppet farmaceutisk kvalitet i teori och praktisk tillämpning.
The manufacturer shall verify the effectiveness of the training.
God tillverkningssed.
The manufacturer shall establish hygiene programmes, including procedures relating to health, hygiene practice and clothing of personnel.
Tillverkaren ska kontrollera att utbildningen är effektiv.
The programmes shall be adapted to the manufacturing operations to be carried out.
Tillverkaren ska utfärda hygienföreskrifter, inklusive förfaranden som avser personalens hälsa, hygien och klädsel.
The manufacturer shall ensure that the programmes are observed.
Föreskrifterna ska anpassas till de tillverkningsmoment som ska utföras.
Article 7
Tillverkaren ska säkerställa att föreskrifterna följs.
Premises and equipment
Artikel 7
The manufacturer shall ensure that premises and manufacturing equipment are located, designed, constructed, adapted and maintained to suit the intended operations.
Lokaler och utrustning
The manufacturer shall ensure that the premises and manufacturing equipment are laid out, designed and operated in such a way as to minimise risk of error and permit effective cleaning and maintenance in order to avoid contamination, cross contamination and any other adverse effect on the quality of the investigational medicinal product.
Tillverkaren ska säkerställa att lokaler och tillverkningsutrustning är belägna, utformade, konstruerade, anpassade och underhållna på ett sätt som lämpar sig för den avsedda verksamheten.
The manufacturer shall ensure that those premises and equipment to be used for manufacturing operations which are critical to the quality of the investigational medicinal products are subjected to appropriate qualification and validation.
Tillverkaren ska säkerställa att lokaler och tillverkningsutrustning är planerade, utformade och hanteras på ett sådant sätt att riskerna för misstag minimeras och att effektiv rengöring och underhåll är möjligt, så att man undviker kontaminering, korskontaminering och annan ogynnsam inverkan på prövningsläkemedlets kvalitet.
Article 8
Tillverkaren ska säkerställa att lokaler och utrustning som är avsedda att användas vid tillverkningsmoment som har avgörande betydelse för prövningsläkemedlens kvalitet omfattas av särskilda krav och särskild validering.
Documentation
Artikel 8
The manufacturer shall establish and maintain a documentation system recording the following, where appropriate having regard to the activities undertaken:
Dokumentation
specifications;
Tillverkaren ska inrätta och upprätthålla ett dokumentationssystem över följande, i tillämpliga fall med beaktande av den verksamhet som bedrivs:
manufacturing formulae;
Specifikationer.
processing and packaging instructions;
Tillverkningsmetoder.
procedures and protocols, including procedures for general manufacturing operations and conditions;
Anvisningar för bearbetning och förpackning.
records, in particular covering the various manufacturing operations performed and batch records;
Förfaranden och protokoll, inklusive förfaranden för normalt förekommande tillverkningsprocesser och tillverkningsförhållanden.
technical agreements;
Journaler, särskilt över de olika tillverkningsprocesserna och tillverkningssatserna.
certificates of analysis;
Tekniska avtal.
The documents specific to any investigational medicinal product shall be consistent with the product specification file as relevant.
Analysintyg.
The documentation system shall ensure the data quality and integrity.
Dokumentationen om prövningsläkemedlet ska överensstämma med produktspecifikationen i tillämpliga fall.
Documents shall be clear, free from error and kept up to date.
Dokumentationssystemet ska säkerställa uppgifternas kvalitet och integritet.
The manufacturer shall retain the product specification file and batch documentation for at least five years after the completion or discontinuation of the last clinical trial in which the batch was used.
Handlingarna ska vara tydliga, fria från felaktigheter och uppdaterade.
When documentation is stored using electronic, photographic or other data processing systems, the manufacturer shall first validate the systems to ensure that the data will be appropriately stored during the period of storage laid down in paragraph 3.
Tillverkaren ska spara produktspecifikationen och dokumentationen för varje tillverkningssats i minst fem år efter att den sista kliniska prövning under vilken tillverkningssatsen användes, har slutförts eller avbrutits.
Data stored by those systems shall be made readily available in readable form.
När dokumentationen lagras med hjälp av elektroniska, fotografiska eller andra databehandlingssystem ska tillverkaren först validera dessa system för att säkerställa att uppgifterna bevaras på tillfredsställande sätt under den lagringstid som anges i punkt 3.
The electronically stored data shall be protected against unlawful access, loss or damage of data by techniques such as duplication, back-up and transfer onto another storage system.
Uppgifter som lagras med dessa system ska enkelt kunna göras tillgängliga i läsbar form.
Audit trails, meaning records of all relevant changes and deletions in those data, shall be maintained.
De elektroniskt lagrade uppgifterna ska skyddas mot obehörig åtkomst, förlust eller skador genom exempelvis duplicering, säkerhetskopiering och överföring till ett annat lagringssystem.
The documentation shall be provided to competent authority upon request.
En logg ska upprätthållas i form av journaler över alla relevanta ändringar och strykningar i dessa uppgifter.
Article 9
Dokumentationen ska lämnas till den behöriga myndigheten på begäran.
Production
Artikel 9
The manufacturer shall carry out production operations in accordance with pre-established instructions and procedures.
Produktion
The manufacturer shall ensure that adequate and sufficient resources are made available for the in-process controls and that all process deviations and product defects are documented and thoroughly investigated.
Tillverkaren ska utföra produktionsmomenten i enlighet med i förväg upprättade anvisningar och förfaranden.
The manufacturer shall take appropriate technical or organisational measures to avoid cross contamination and unintentional mixing of substances.
Tillverkaren ska säkerställa att det finns lämpliga och tillräckliga resurser för processkontroll och att alla processavvikelser och produktfel dokumenteras och undersöks grundligt.
Particular attention shall be paid to the handling of investigational medicinal products during and after any blinding operation.
Tillverkaren ska vidta lämpliga tekniska eller organisatoriska åtgärder för att undvika korskontaminering och oavsiktlig blandning av substanser.
The manufacturing process shall be validated in its entirety, as far as is appropriate, taking into account the stage of product development.
Särskild uppmärksamhet ska fästas vid hanteringen av prövningsläkemedel under och efter en blindning.
The manufacturer shall identify the process steps that ensure the safety of the subject, such as sterilisation, and the reliability and robustness of the clinical trial data generated in the clinical trial.
Tillverkningsprocessen ska valideras i sin helhet i den mån det är lämpligt, med beaktande av produktutvecklingsskedet.
Those critical process steps shall be validated and regularly re-validated.
Tillverkaren ska identifiera de processteg som säkerställer försökspersonens säkerhet, såsom sterilisering, och tillförlitligheten och robustheten hos de data som genereras vid kliniska prövningar.
All steps in the design and development of the manufacturing process shall be fully documented.
Dessa kritiska processteg ska valideras och regelbundet revalideras.
Article 10
Alla steg i utformningen och utvecklingen av tillverkningsprocessen ska dokumenteras fullt ut.
Quality control
Artikel 10
The manufacturer shall establish and maintain a quality control system under the authority of a person who has the requisite qualifications and is independent of production.
Kvalitetskontroll
That person shall have access to one or more quality control laboratories appropriately staffed and equipped to carry out the examination and testing of starting materials and packaging materials and the testing of intermediate and finished investigational medicinal products.
Tillverkaren ska inrätta och upprätthålla ett system för kvalitetskontroll som står under tillsyn av en person med erforderliga kvalifikationer som är oberoende av produktionen.
The manufacturer shall ensure that the quality control laboratories comply with information provided in the application dossier, referred to in Article 25(1) of Regulation (EU) No 536/2014, as authorised by Member States.
Den personen ska ha tillgång till ett eller flera kontrollaboratorier med lämplig personal och utrustning för att utföra granskning och testning av utgångsmaterial och förpackningsmaterial samt testning av mellanprodukter och färdiga prövningsläkemedel.
When investigational medicinal products are imported from third countries, analytical control in the Union shall not be mandatory.
Tillverkaren ska säkerställa att kontrollaboratorierna överensstämmer med den information som lämnats i den ansökan som avses i artikel 25.1 i förordning (EU) nr 536/2014 och som godkänts av medlemsstaterna.
During the final control of the finished investigational medicinal product, and before its release by the manufacturer, the manufacturer shall take into account:
När prövningsläkemedel importeras från tredjeländer ska det inte vara obligatoriskt att utföra analyskontroller i unionen.
analytical results;
Under slutkontrollen av det färdiga prövningsläkemedlet, och innan det frisläpps av tillverkaren, ska tillverkaren beakta
production conditions;
analysresultaten,
the results of in-process controls;
produktionsförhållandena,
the examination of the manufacturing documents;
resultaten av processkontrollen,
the conformity of the product with its specifications;
granskningen av tillverkningshandlingarna,
conformity of the product with the clinical trial authorisation;
produktens överensstämmelse med specifikationerna,
examination of the final finished packaging.
produktens överensstämmelse med tillståndet för klinisk prövning,
Article 11
granskningen av den slutliga förpackningen.
Retention of samples used for quality control
Artikel 11
The manufacturer shall retain sufficient samples of each batch of bulk formulated product, of key packaging components used for each finished investigational medicinal product batch and of each batch of finished investigational medicinal product for at least two years after the completion or discontinuation of the last clinical trial in which the batch was used.
Bevarande av prover som används för kvalitetskontroll
Samples of starting materials, other than solvents, gases or water, used in the manufacturing process shall be retained by the manufacturer for at least two years after the release of the investigational medicinal product.
Tillverkaren ska behålla tillräckligt många prover på varje tillverkningssats av produkter i bulk, på centrala förpackningsdelar som används till varje tillverkningssats av färdiga prövningsläkemedel och på varje tillverkningssats av färdiga prövningsläkemedel i minst två år efter att den sista kliniska prövning under vilken tillverkningssatsen användes har slutförts eller avbrutits.
However, this period may be shortened where the period of stability of the starting material, as indicated in the relevant specification, is shorter.
Prover av annat utgångsmaterial än lösningsmedel, gaser eller vatten som har använts i tillverkningsprocessen ska behållas av tillverkaren i minst två år efter att prövningsläkemedlet har frisläppts.
In all cases samples shall be maintained by the manufacturer at the disposal of the competent authority.
Denna period får dock förkortas om stabilitetstiden för utgångsmaterialet, enligt gällande specifikation, är kortare.
Upon application of the manufacturer, the competent authority may grant a derogation from paragraph 1 in relation to the sampling and retention of starting material and for certain products manufactured individually or in small quantities, or when their storage could raise special problems.
I samtliga fall ska tillverkaren hålla prover tillgängliga för den behöriga myndigheten.
Article 12
Efter ansökan från tillverkaren får den behöriga myndigheten medge undantag från punkt 1 när det gäller provtagning och lagring av utgångsmaterial och vissa produkter som tillverkas separat eller i små mängder eller vars lagring kan ge upphov till särskilda problem.
Responsibilities of the qualified person
Artikel 12
The qualified person referred to in Article 61(2)(b) of Regulation (EU) No 536/2014 shall be responsible for the following:
Skyldigheter för sakkunniga personer
where investigational medicinal products are manufactured in the Member State concerned, verifying that each production batch has been manufactured and checked in compliance with the requirements of good manufacturing practice for investigational medicinal products laid down in this Regulation and the information provided pursuant to Article 25 of Regulation (EU) No 536/2014, taking into account the guidelines referred to in Article 63(1) of that Regulation;
Den sakkunniga person som avses i artikel 61.2 b i förordning (EU) nr 536/2014 ska ansvara för följande:
where investigational medicinal products are manufactured in a third country, verifying that each production batch has been manufactured and checked in accordance with quality standards at least equivalent to those laid down in this Regulation and the information provided pursuant to Article 25 of Regulation (EU) No 536/2014 taking into account the guidelines referred to in Article 63(1) of that Regulation.
När det gäller prövningsläkemedel som har tillverkats i den berörda medlemsstaten, kontroll av att varje sats av läkemedel har tillverkats och kontrollerats i enlighet med kraven för god tillverkningssed för prövningsläkemedel i den här förordningen och informationen i artikel 25 i förordning (EU) nr 536/2014, med beaktande av de riktlinjer som avses i artikel 63.1 i den förordningen.
The qualified person shall certify in a register or equivalent document provided for that purpose that each production batch complies with the requirements laid down in paragraph 1.
När det gäller prövningsläkemedel som har tillverkats i ett tredjeland, kontroll av att varje sats av läkemedel har tillverkats och kontrollerats i enlighet med kvalitetsnormer som minst är likvärdiga med dem som fastställs i den här förordningen och informationen i artikel 25 i förordning (EU) nr 536/2014, med beaktande av de riktlinjer som avses i artikel 63.1 i den förordningen.
The register or equivalent document shall be kept up to date as operations are carried out and shall remain at the disposal of the competent authority for at least five years after the completion of or the formal discontinuation of the last clinical trial in which the product batch was used.
Den sakkunniga personen ska intyga i en journal eller någon annan likvärdig handling som upprättats för detta ändamål att varje tillverkningssats uppfyller kraven i punkt 1.
Article 13
Denna journal eller likvärdiga handling ska uppdateras allt eftersom arbetet utförs och stå till den behöriga myndighetens förfogande i minst fem år efter att den sista kliniska prövning under vilken tillverkningssatsen användes har slutförts eller formellt avbrutits.
Outsourced operations
Artikel 13
Where a manufacturing operation or operation linked thereto is outsourced, the outsourcing shall be the subject of a written contract.
Verksamhet som lagts ut på entreprenad
The contract shall clearly lay down the responsibilities of each party.
Om ett tillverkningsmoment eller verksamhet som hänger samman med tillverkningen har lagts ut på entreprenad, ska detta omfattas av ett skriftligt kontrakt.
It shall lay down an obligation for the party to whom the operations are outsourced to follow good manufacturing practice and set out the manner in which the qualified person responsible for certifying each batch is to discharge his responsibilities.
I kontraktet ska det tydligt anges vilka skyldigheter de båda parterna har.
The party to whom the operations are outsourced shall not subcontract any of the operations entrusted to him under the contract without written consent from the contract giver.
Det ska anges att kontraktstagaren är skyldig att följa god tillverkningssed och anges på vilket sätt den sakkunniga person som ska intyga att tillverkningssatserna uppfyller kraven ska fullgöra sina skyldigheter.
The party to whom the operations are outsourced shall comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice applicable to the operations concerned and shall submit to inspections carried out by the competent authority pursuant to Article 63(4) of Regulation (EU) No 536/2014.
Kontraktstagaren får inte lägga ut någon del av det arbete som ska utföras enligt kontraktet på andra underleverantör utan skriftligt medgivande från kontraktsgivaren.
Article 14
Kontraktstagaren ska följa de principer och riktlinjer för god tillverkningssed som är tillämpliga på den berörda verksamheten och tillåta inspektioner utförda av den behöriga myndigheten i enlighet med artikel 63.4 i förordning (EU) nr 536/2014.
Complaints, product recall and emergency unblinding
Artikel 14
The manufacturer shall, in cooperation with the sponsor, implement a system for recording and reviewing complaints together with an effective system for recalling investigational medicinal products which have already entered the distribution network promptly and at any time.
Reklamationer, återkallande av produkter och avblindning i nödfall
The manufacturer shall record and investigate any complaint concerning a defect and shall inform the sponsor and the competent authority of the Member States concerned of any defect that could result in a recall or abnormal restriction on supply.
Tillverkaren ska i samarbete med sponsorn tillämpa ett system för att registrera och behandla reklamationer samt ett effektivt system för att snabbt och när som helst kunna återkalla prövningsläkemedel som redan befinner sig i distributionsnätet.
All trial sites shall be identified and, in so far as possible, the countries of destination shall be indicated.
Varje reklamation som avser ett fel ska registreras och undersökas av tillverkaren, som sedan informerar sponsorn och de berörda medlemsstaternas behöriga myndighet om varje fel som kan medföra återkallande eller onormala leveransbegränsningar.
In the case of an authorised investigational medicinal product, the manufacturer shall, in cooperation with the sponsor, inform the marketing authorisation holder of any defect that could be related to that product.
Alla prövningsställen ska anges, och i den mån det är möjligt ska destinationsländerna anges.
Where blinding of investigational medicinal products is required by the protocol of a clinical trial, the manufacturer in conjunction with the sponsor shall implement a procedure for the rapid unblinding of blinded products, where this is necessary for a prompt recall as referred to in paragraph 1.
När det gäller ett godkänt prövningsläkemedel ska tillverkaren i samarbete med sponsorn informera innehavaren av godkännandet för försäljning om eventuella fel som kan härledas till det läkemedlet.
The manufacturer shall ensure that the procedure discloses the identity of the blinded product only in so far as it is necessary.
Om det i prövningsprotokollet ställs krav på blindning av prövningsläkemedlen ska tillverkaren tillsammans med sponsorn tillämpa ett förfarande för att snabbt avblinda blindade läkemedel, när så behövs för att snabbt kunna återkalla dem i enlighet med punkt 1.
Article 15
Tillverkaren ska säkerställa att förfarandet innebär att det blindade läkemedlets identitet endast avslöjas när det är nödvändigt.
Self-inspection by the manufacturer
Artikel 15
The manufacturer shall conduct regular inspections as part of the pharmaceutical quality system in order to monitor the implementation and respect of good manufacturing practice.
Tillverkarens egeninspektioner
He shall take any necessary corrective action and to put in place any necessary preventive measures.
Tillverkaren ska göra återkommande inspektioner som en del av det farmaceutiska kvalitetssystemet för att kontrollera att god tillverkningssed införs och iakttas.
The manufacturer shall maintain records of all such inspections and any corrective action or preventive measures subsequently taken.
Tillverkaren ska vidta nödvändiga korrigerande åtgärder och införa nödvändiga förebyggande åtgärder.
Article 16
Tillverkaren ska spara dokumentation om alla sådana inspektioner och efterföljande korrigerande åtgärder eller förebyggande åtgärder.