natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The additive was subsequently entered in the Register of feed additives as an existing product, in accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Tillsatsen infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, an application was submitted on 21 September 2010 for the authorisation of ethoxyquin as a feed additive for all animal species, requesting the additive to be classified in the category ‘technological additives’.
I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i den förordningen har det den 21 september 2010 lämnats in en ansökan om godkännande av etoxikin som fodertillsats för alla djurarter, med en begäran om att tillsatsen ska införas i kategorin ”tekniska tillsatser”.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) stated in its opinion of 21 October 2015 [3] that the assessment of the particulars and documents submitted by the applicant makes it impossible to conclude on the safety of the additive ethoxyquin for any target animals, for consumers and for the environment.
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 21 oktober 2015 [3] att bedömningen av de uppgifter och handlingar som sökanden lämnat in inte möjliggjorde några slutsatser rörande säkerheten hos tillsatsen etoxikin för djur som tillsatsen är avsedd för, för konsumenter eller för miljön.
This is due to an overall lack of data submitted to assess the exposure and the safety of ethoxyquin for animals, consumers and the environment.
Detta som en följd av att det inte lämnats in tillräckliga uppgifter för att kunna bedöma exponeringen och säkerheten hos etoxikin för djur, konsumenter och miljön.
In particular, no conclusion is possible on the absence of genotoxicity of one of the metabolites of the additive ethoxyquin, ethoxyquin quinone imine.
Mer specifikt går det inte att utesluta att etoxikinkinonimin, en av tillsatsen etoxikins metaboliter, är genotoxisk.
In addition, p-phenetidine, an impurity of the additive ethoxyquin, is recognised as a possible mutagen.
Dessutom har en av tillsatsen etoxikins föroreningar, p-fenetidin, konstaterats vara en möjlig mutagen.
The Authority considered the additive ethoxyquin as a potent antioxidant in feed but efficacy at the proposed use level, which has been reduced as compared with the currently authorised maximum content in feed, could not be confirmed by the submitted data.
Myndigheten ansåg att tillsatsen etoxikin var en potent antioxidant i foder men att effekten vid den föreslagna doseringen, som har minskats jämfört med nuvarande godkända högsta halt i foder, inte kunde bekräftas av de inlämnade uppgifterna.
The Authority also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Myndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
Consequently, it has not been established that the additive does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment when used under the proposed conditions.
Följaktligen har det inte fastställts att tillsatsen inte inverkar negativt på djurs eller människors hälsa eller på miljön när den används i enlighet med de föreslagna villkoren.
The existing authorisation of the additive ethoxyquin therefore no longer meets the conditions set out by Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003.
Det befintliga godkännandet av tillsatsen etoxikin uppfyller därmed inte längre villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003.
It is possible that supplementary data concerning the safety of use and the efficacy of the additive ethoxyquin bring new elements that would allow a re-consideration of the assessment carried out for that additive.
Det är möjligt att kompletterande uppgifter rörande säkerhet vid användning och effekten av tillsatsen etoxikin skulle ge ny information vilken skulle medge en omprövning av den bedömning som gjorts för den tillsatsen.
In this respect, the applicant for the authorisation of the additive ethoxyquin argues that additional studies may be performed in order to demonstrate the safety and efficacy of the additive.
I detta hänseende framhåller den som sökt godkännande för tillsatsen etoxikin att ytterligare studier kan komma att utföras för att visa tillsatsens säkerhet och effekt.
The prioritisation in the process of the planned data generation is based on the level of importance of the issues identified in the Authority's opinion.
I väntan på inlämnande och bedömning av dessa ytterligare uppgifter bör godkännandet för tillsatsen tillfälligt dras in i enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1831/2003.
In addition, as the presence in the additive ethoxyquin of the impurity p-phenetidine results from the manufacturing process of the additive, the applicant committed itself to take steps in order to reduce progressively the content of that impurity in the additive to the level of 2,5 ppm p-phenetidine in ethoxyquin by June 2017.
En översyn av den tillfälliga indragningen av godkännandet bör i vilket fall som helst antas om myndigheten under förfarandet med inlämnande och utvärdering av de ytterligare uppgifterna antar ett negativt yttrande rörande tillsatsen etoxikins säkerhet och effekt.
For that purpose, an appropriate method of analysis for the detection of p-phenetidine in the additive ethoxyquin and in feed containing the additive should be submitted by the applicant and accepted by the Authority on the basis of a report of the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Eftersom fortsatt användning av fodertillsatsen etoxikin skulle kunna medföra en risk för människors och djurs hälsa och för miljön bör tillsatsen och foder som innehåller tillsatsen dras tillbaka från marknaden så snart som möjligt.
In accordance with Article 13(2) of Regulation (EC) No 1831/2003, the authorisation of the additive ethoxyquin should therefore be suspended, pending the submission and assessment of the supplementary data.
Av praktiska skäl bör dock en begränsad övergångsperiod medges för återkallandet av de berörda produkterna så att aktörerna till fullo kan uppfylla sina skyldigheter.
The suspension measure should be reviewed after due assessment of those data by the Authority.
Foderråvaror med marint ursprung innehåller höga halter fettsyror och är därför mycket känsliga för oxidering och för höga temperaturer och måste stabiliseras av en antioxidant, särskilt när foderråvaran ska fraktas eller lagras under en längre period.
In any event, a review of the suspension measure should be adopted where, during the process of the submission and assessment of the supplementary data, the Authority adopts a non-favourable opinion on the safety or efficacy of the additive ethoxyquin.
På grund av den höga oxidationsrisken används etoxikin i stor utsträckning som ett effektivt skydd av de aktuella foderråvarorna.
Since further use of the additive ethoxyquin might cause a risk to human, animal health and the environment, the additive and feed containing it should be withdrawn from the market as soon as possible.
Dessa foderråvaror, särskilt fiskmjöl och fiskolja, har högt näringsvärde och innehåller en hög halt lättsmälta proteiner vilket är nödvändigt i dieten för vattenbruksdjur och unga djur, men används också till andra djurarter, särskilt svin och fjäderfä.
For practical reasons, however, a limited transitional period should be allowed for the withdrawal from the market of the products concerned in order to enable operators to comply properly with the withdrawal obligation.
Det har dessutom konstaterats att de höga halterna fleromättade fettsyror i dessa foderråvaror, vilka överförs till animaliska produkter, ger hälsorelaterade fördelar för lantbrukets djur och för dem som konsumerar animaliska produkter.
Feed materials from marine origin, which contain high levels of fatty acids, are very sensitive to oxidation and high temperature and need to be stabilised by an antioxidant, in particular where the feed materials are subject to a long shipping or storage period.
Ett omedelbart återkallande av etoxikin från marknaden skulle därför kunna ge negativa konsekvenser för djurens hälsa och välbefinnande och innebära att det blir omöjligt att tillgodose djurens specifika näringsbehov till dess att lämpliga alternativ finns tillgängliga.
Due to that high risk of oxidation, ethoxyquin is widely used to protect the feed materials concerned in an effective manner.
Etoxikin ingår också i stor utsträckning i vissa fodertillsatspreparat vilka innehåller en aktiv substans som är särskilt känslig för oxidering och värmebehandling och behöver stabiliseras av en antioxidant för att bibehålla sina egenskaper.
Those feed materials, in particular fish meal and fish oil, are of high nutritional value and contain an important concentration of easily digestible proteins, which are required in aquaculture animals' and in young animals' diet, but are also used for other animal species, especially for pigs and poultry.
Dessa fodertillsatser består av preparat av vissa essentiella vitaminer, karotenoider och färgämnen vilka är fettlösliga och som behöver skyddas under tillverkning, lagring och transport av preparaten och av foder där de ingår, tills de ges till djuren.
In addition, the high content in those feed materials of poly-unsaturated fatty acids, which are transferred to animal products, is recognised to provide health benefits to livestock and to the consumers of animal products.
Eftersom etoxikin används i stor utsträckning i dessa fodertillsatspreparat skulle ett omedelbart återkallande av etoxikin från marknaden ge negativa konsekvenser för djurens hälsa och välbefinnande som en följd av en brist på essentiella mikronäringsämnen i fodret för många djurarter, både livsmedelsproducerande och icke livsmedelsproducerande.
Therefore, an immediate withdrawal from the market of ethoxyquin could lead to negative consequences for animal health and welfare and to an inability to meet the animals' specific nutritional requirements until suitable alternatives are in place.
En brist på de berörda fodertillsatspreparaten i unionen skulle dessutom kunna leda till en lägre fodereffektivitet och försämrad produktionsnivå hos lantbrukets djur, och skulle också göra det omöjligt att tillmötesgå marknadens specifikationer rörande vissa animaliska produkter.
Ethoxyquin is also widely used as constituent of certain feed additives preparations containing an active substance which is particularly sensitive to oxidation and heat treatment and needs to be stabilised by an antioxidant in order to maintain its properties.
Det förefaller inte vara möjligt att direkt ersätta etoxikin med lämpliga alternativa antioxidanter eftersom befintliga godkända alternativa antioxidanter, varav flera fortfarande genomgår en ny utvärdering i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003, har andra egenskaper än etoxikin särskilt när det gäller den nödvändiga effektiviteten hos och koncentrationen av det verksamma ämnet, verkningstid samt reaktion vid bearbetning, men också när det gäller produktionskostnader.
Those feed additives consist in preparations of certain essential vitamins, carotenoids and colourants which are lipo-soluble and need to be protected during the manufacturing process, storage and transport of the preparations and of feed containing them, until the delivery to animals.
Följaktligen krävs en viss tid för att möjliggöra för aktörerna att utvärdera och testa funktionaliteten hos alternativa antioxidanter genom nya beredningar, och för att anpassa produktionsprocessen till att inbegripa dessa potentiella alternativa ämnen.
Due to the wide use of ethoxyquin in those feed additives preparations, an immediate withdrawal from the market of ethoxyquin would negatively impact animal health and welfare, as a result of a lack of essential micronutrients in the feed for several species of both food-producing and non-food producing animals.
För att möjliggöra för aktörerna att anpassa sig till den nya situationen och därmed uppfylla kraven på återkallande bör det anges en specifik definitiv övergångsperiod för återkallande från marknaden av de produkter som avses i skälen 11 och 12.
In addition, a shortage in the Union of the feed additives preparations concerned could lead to lower feed efficiency and lower livestock performance, but also to the inability to meet market specifications for certain animal products.
På grund av den specifika produktionsmetoden och lagringen av de fodertillsatspreparat som nämns i skäl 12 kan alternativa antioxidationsämnen bli tillgängliga tidigare för dessa, och därmed möjliggöra en kortare övergångsperiod, än för de foderråvaror som nämns i skälsats 11.
It appears that a substitution of ethoxyquin by suitable alternative antioxidants could not be undertaken immediately, as the currently authorised alternative antioxidants — several of them being still under re-evaluation process in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003 — do not possess the same characteristics as ethoxyquin, in particular as regards effectiveness and the concentration of active substance needed, duration of action, process behaviour but also in terms of production costs.
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
Consequently, a certain time is needed in order to allow operators to evaluate and test the functionality of alternative antioxidants through new formulations and to adapt the production process to the inclusion of those potential alternative substances.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
A specific definite transition period should therefore be provided for the withdrawal from the market of the products referred to in recitals 11 and 12, in order to enable operators to adapt themselves to the new situation and thereby to comply properly with the withdrawal obligation.
Artikel 1
Due to the specific method of production and storage of the feed additives preparations mentioned under recital 12, alternative antioxidant substances for those preparations may be made available in a shorter period than for the feed materials referred to in recital 11, allowing the provision of a shorter transitional period.
Tillfällig indragning av godkännandet
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Godkännandet enligt direktiv 70/524/EEG och förlängingen av godkännandet enligt förordning (EG) nr 1831/2003 rörande tillsatsen etoxikin, som specificeras i post E 324 i registret över fodertillsatser enligt artikel 17 i den förordningen (”tillsatsen etoxikin”), dras tillfälligt in.
Suspension of the authorisation
Befintliga lager av tillsatsen etoxikin och av förblandningar som innehåller etoxikin får fortsätta att släppas ut på marknaden fram till den 28 september 2017 och får användas fram till den 28 december 2017 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 28 juni 2017.
The authorisation provided by Directive 70/524/EEC and extended by Regulation (EC) No 1831/2003, concerning the additive ethoxyquin specified in entry E 324 of the Register of feed additives referred to in Article 17 of that Regulation (‘the additive ethoxyquin’), is suspended.
Foderråvaror och foderblandningar som producerats med tillsatsen etoxikin eller med förblandningar som innehåller etoxikin får fortsätta att släppas ut på marknaden fram till den 28 december 2017 och får användas fram till den 28 mars 2018 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 28 juni 2017.
Transitional measures
Särskilda övergångsbestämmelser för vissa foderråvaror och relaterade produkter
Existing stocks of the additive ethoxyquin and of premixtures containing it may continue to be placed on the market until 28 September 2017 and may be used until 28 December 2017 in accordance with the rules applicable before 28 June 2017.
Genom undantag från artikel 2 gäller följande:
Feed materials and compound feed produced with the additive ethoxyquin or with premixtures containing it may continue to be placed on the market until 28 December 2017 and may be used until 28 March 2018 in accordance with the rules applicable before 28 June 2017.
Tillsatsen etoxikin och förblandningar som innehåller etoxikin avsedda att tillsättas i foderråvaror förtecknade i post 7.1.2 och i kapitel 10 i den förteckning över foderråvaror som upprättats genom kommissionens förordning (EU) nr 68/2013 [4] får fortsätta att släppas ut på marknaden i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 28 juni 2017 till och med den 30 september 2019, under förutsättning att det på märkningen av tillsatsen etoxikin eller på de förblandningar som innehåller etoxikin anges att de är avsedda att tillsättas i dessa foderråvaror.
Article 3
Foderråvaror som avses i led a) och som framställts med tillsatsen etoxikin eller med förblandningar som innehåller etoxikin får fortsätta att släppas ut på marknaden i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 28 juni 2017 till och med den 31 december 2019.
Specific transitional measures for certain feed materials and related products
Foderblandningar som framställts med de foderråvaror som avses i led b) får fortsätta att släppas ut på marknaden i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 28 juni 2017 till och med den 31 mars 2020.
By way of derogation from Article 2:
De produkter som avses i punkt 1 a, b och c får användas i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 28 juni 2017 fram till 3 månader efter de datum som anges i respektive led.
the additive ethoxyquin and premixtures containing it, intended to be incorporated in the feed materials listed under entry 7.1.2 and under Chapter 10 of the Catalogue of feed materials established by Commission Regulation (EU) No 68/2013 [4], may continue to be placed on the market in accordance with the rules applicable before 28 June 2017 until 30 September 2019, provided that the label of the additive ethoxyquin or of premixtures containing it mentions the intended incorporation in those feed materials;
Artikel 4
feed materials referred to in point (a) produced with the additive ethoxyquin or with premixtures containing it may continue to be placed on the market in accordance with the rules applicable before 28 June 2017 until 31 December 2019;
Särskilda övergångsbestämmelser för vissa tillsatspreparat och relaterade produkter
compound feed produced with the feed materials referred to in point (b) may continue to be placed on the market in accordance with the rules applicable before 28 June 2017 until 31 March 2020.
Tillsatsen etoxikin avsedd att tillsättas i följande tillsatspreparat vilka har godkänts genom kommissionens förordning (EG) nr 1831/2003 får fortsätta att släppas ut på marknaden i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 28 juni 2017 till och med den 31 mars 2018, under förutsättning att det på märkningen av tillsatsen etoxikin anges att det är avsett att tillsättas i följande tillsatspreparat:
The products referred to in points (a), (b) and (c) of paragraph 1 may be used in accordance with the rules applicable before 28 June 2017 until 3 months after the dates specified respectively in those points.
A-vitaminpreparat,
Article 4
D-vitaminpreparat,
Specific transitional measures for certain additives preparations and related products
E-vitaminpreparat,
the additive ethoxyquin intended to be incorporated in the following additives preparations which have been authorised in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003, may continue to be placed on the market in accordance with the rules applicable before 28 June 2017 until 31 March 2018, provided that the label of the additive ethoxyquin mentions the intended incorporation in those additives preparations:
K-vitaminpreparat,
preparations of vitamin A;
preparat av lutein,
preparations of vitamin D;
preparat av zeaxantin,
preparations of vitamin E;
preparat av beta-apo-8′-karotensyraetylester,
preparations of vitamin K;
preparat av citranaxantin,
preparations of lutein;
preparat av kapsantin,
preparations of zeaxanthin;
preparat av astaxantin,
preparations of ethyl ester of beta-apo-8′-carotenoic acid;
preparat av astaxantindimetyldisuccinat,
preparations of citranaxanthin;
preparat av kantaxantin,
preparations of capsanthin;
preparat av betakaroten.
preparations of astaxanthin;
Tillsatspreparat som avses i led a) och som innehåller tillsatsen etoxikin och förblandningar som innehåller dessa tillsatspreparat får fortsätta att släppas ut på marknaden i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 28 juni 2017 till och med den 30 juni 2018.
preparations of astaxanthin dimethyldisuccinate;
Foderråvaror och foderblandningar som innehåller de produkter som avses i led b) får fortsätta att släppas ut på marknaden i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 28 juni 2017 till och med den 30 september 2018.
preparations of canthaxanthin;
Artikel 5
preparations of beta-carotene;
Översyn
the additives preparations referred to in point (a) which contain the additive ethoxyquin and premixtures containing those additives preparations may continue to be placed on the market in accordance with the rules applicable before 28 June 2017 until 30 June 2018;
Denna förordning ska ses över senast den 31 december 2020 och under alla omständigheter efter att myndigheten antagit ett negativt yttrande rörande säkerheten eller effektiviteten hos tillsatsen etoxikin.
feed materials and compound feed containing the products referred to in point (b) may continue to be placed on the market in accordance with the rules applicable before 28 June 2017 until 30 September 2018.
Artikel 6
Review
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
This Regulation shall be reviewed by 31 December 2020 at the latest and in any event after the adoption by the Authority of a non-favourable opinion on the safety or efficacy of the additive ethoxyquin.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Article 6
Utfärdad i Bryssel den 7 juni 2017.
Done at Brussels, 7 June 2017.
EGT L 270, 14.12.1970, s. 1.
For the Commission
Efsa Journal, vol.13(2015):11, artikelnr 4272.
The President
Kommissionens förordning (EU) nr 68/2013 av den 16 januari 2013 om en förteckning över foderråvaror (EUT L 29, 30.1.2013, s. 1).
OJ L 268, 18.10.2003, p. 29.
I detta syfte har sökanden åtagit sig att ta fram kompletterande uppgifter enligt ett tidsschema av vilket prioritetsordningen för de studier som successivt ska genomföras framgår, och resultatet från den sista av dessa studier beräknas finnas tillgängligt i juli 2018.
OJ L 270, 14.12.1970, p. 1.
Prioriteringsordningen för framtagandet av dessa uppgifter baseras på den betydelse myndigheten tillmätte de skilda frågorna i sitt yttrande.
EFSA Journal 2015; 13(11):4272.
Eftersom förekomsten av föroreningen p-fenetidin i tillsatsen etoxikin är en följd av tillsatsens tillverkningsprocess, åtog sig sökanden dessutom att vidta åtgärder för att progressivt minska halten av den föroreningen i tillsatsen till 2,5 ppm p-fenetidin i etoxikin senast i juni 2017.
Commission Regulation (EU) No 68/2013 of 16 January 2013 on the Catalogue of feed materials (OJ L 29, 30.1.2013, p. 1).
För detta ändamål bör en lämplig analysmetod för att påvisa p-fenetidin i tillsatsen etoxikin och i foder som innehåller tillsatsen lämnas in av sökanden och, baserat på en rapport från det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003, godtas av myndigheten.
To this end, the applicant committed itself to produce supplementary data according to a time schedule listing in order of priority the studies to be carried out successively and planning that the outcome of the last of them would be available by July 2018.
Ordförande
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/963
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/963