natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Product checks
Tillverkaren ska lämna in en ansökan till ett valfritt anmält organ om att få sitt kvalitetssystem för de berörda anordningarna eller tillbehören bedömt.
A notified body, chosen by the manufacturer, shall carry out product checks or have them carried out at intervals of one year or less, in order to verify the quality of the internal checks on the appliance or the fitting, taking into account, inter alia, the technological complexity of the appliances or the fittings and the quantity of production.
Ansökan ska innehålla följande:
An adequate sample of the final appliances or fittings taken on site by the notified body before the placing on the market, shall be examined and appropriate tests as identified by the relevant parts of the harmonised standards, and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out in order to check the conformity of the appliance or the fitting with the relevant requirements of this Regulation.
Alla upplysningar av betydelse rörande anordningen eller tillbehöret som godkänts enligt modul B.
Where a sample does not conform to the acceptable quality level, the notified body shall take appropriate measures.
Dokumentation om kvalitetssystemet.
The acceptance sampling procedure to be applied is intended to determine whether the manufacturing process of the appliance or the fitting performs within acceptable limits, with a view to ensuring conformity of the appliance or the fitting.
Den tekniska dokumentationen för den godkända typen samt ett exemplar av EU-typintyget.
The manufacturer shall, under the responsibility of the notified body, affix the notified body's identification number during the manufacturing process.
Kvalitetssystemet ska säkerställa att anordningarna eller tillbehören överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.
CE marking and EU declaration of conformity
Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och anvisningar.
The manufacturer shall affix the CE marking to each individual appliance or fitting that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetsrelaterade program, planer, manualer och protokoll.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each appliance or fitting model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the appliance or fitting has been placed on the market.
Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av
The EU declaration of conformity shall identify the appliance or fitting model for which it has been drawn up.
kvalitetsmålen och ledningens organisatoriska struktur, ansvar och befogenheter med avseende på produktkvalitet,
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring som kommer att användas,
A copy of the EU declaration of conformity of the fitting shall accompany the fitting or, where applicable, the batch or consignment.
de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen, och hur ofta de kommer att utföras,
Authorised representative
kvalitetsdokumenten, såsom granskningsrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer,
The manufacturer's obligations set out in point 2.4 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
metoder för övervakning av att den erforderliga produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar väl.
MODULE D: CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS
Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om kraven i punkt 3.3.2 är uppfyllda.
Conformity to type based on quality assurance of the production process is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 3.2 and 3.5, and ensures and declares on his sole responsibility that the appliances or fittings concerned are in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfy the requirements of this Regulation that apply to them.
Det ska förutsätta att kraven är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i den relevanta harmoniserade standarden.
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the appliances or fittings concerned as specified in point 3.3, and shall be subject to surveillance as specified in point 3.4.
Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av utvärdering av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken och känna till de tillämpliga kraven i denna förordning.
Quality system
Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the appliances or fittings concerned.
Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.3.1 e för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i denna förordning och utför de undersökningar som krävs för att säkerställa att anordningen eller tillbehöret överensstämmer med kraven.
The application shall include:
Tillverkaren ska meddelas beslutet.
all relevant information for the appliance or the fitting approved under module B;
Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet.
the documentation concerning the quality system;
Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.
the technical documentation of the approved type and a copy of the EU type-examination certificate.
Tillverkaren ska informera det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.
The quality system shall ensure that the appliances or fittings are in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and comply with the requirements of this Regulation that apply to them.
Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om det ändrade kvalitetssystemet fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions.
Det anmälda organet ska meddela tillverkaren sitt beslut.
The quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet.
It shall, in particular, contain an adequate description of:
Kontroll under det anmälda organets ansvar
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality;
Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetssystemet.
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;
För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokalerna för tillverkning, kontroll, provning och lagring och tillhandahålla all nödvändig information, i synnerhet
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
dokumentationen av kvalitetssystemet,
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.;
kvalitetsdokumenten, såsom granskningsrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer.
the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.
Det anmälda organet ska minst vartannat år genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet samt överlämna en revisionsrapport till tillverkaren.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.3.2.
Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant product field and the product technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Regulation.
Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport.
The audit shall include an assessment visit to the manufacturer's premises.
Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.3.1, organets identifikationsnummer på varje enskild anordning eller varje enskilt tillbehör som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.3.1(e), to verify the manufacturer's ability to identify the relevant requirements of this Regulation and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the appliance or the fitting with those requirements.
Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje anordnings- eller tillbehörsmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att anordningen eller tillbehöret har släppts ut på marknaden.
The decision shall be notified to the manufacturer.
Tillverkaren ska i minst tio år efter det att anordningen eller tillbehöret har släppts ut på marknaden för de nationella myndigheterna kunna uppvisa:
The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
Den dokumentation som avses i punkt 3.3.1.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.3.5.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.3.5, 3.4.3 och 3.4.4.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.3.2 or whether a reassessment is necessary.
Varje anmält organ ska informera sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge sin anmälande myndighet tillgång till förteckningen över de godkännanden av kvalitetssystem som har avslagits, tillfälligt upphävts eller på annat sätt belagts med restriktioner.
It shall notify the manufacturer of its decision.
Varje anmält organ ska informera de övriga anmälda organen om de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt upphävt, återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner, och, på begäran, om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat.
The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3.3.1, 3.3.5, 3.5 och 3.6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.
Surveillance under the responsibility of the notified body
MODUL E: ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ KVALITETSSÄKRING AV PRODUKTER
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produkter är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 4.2 och 4.5 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda anordningarna eller tillbehören överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
Tillverkaren ska för slutlig produktkontroll och provning av de berörda anordningarna eller tillbehören tillämpa ett godkänt kvalitetssystem i enlighet med punkt 4.3 och övervakas i enlighet med enligt punkt 4.4.
the quality system documentation;
Alla upplysningar av betydelse för den avsedda produktkategorin.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
Dokumentation om kvalitetssystemet.
The notified body shall carry out periodic audits at least once every two years to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
Kvalitetssystemet ska säkerställa att anordningarna eller tillbehören överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i denna förordning.
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer.
de undersökningar och provningar som ska utföras efter tillverkningen,
During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly.
metoder för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar väl.
The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om kraven i punkt 4.3.2 är uppfyllda.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.3.1, the latter's identification number to each individual appliance or fitting that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av utvärdering av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken och känna till de tillämpliga kraven i denna förordning.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each appliance or fitting model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the appliance or the fitting has been placed on the market.
Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 4.3.1 e för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i denna förordning och utför de undersökningar som krävs för att säkerställa att anordningen eller tillbehöret överensstämmer med kraven.
The manufacturer shall, for a period ending at least 10 years after the appliance or the fitting has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om det ändrade kvalitetssystemet fortfarande uppfyller kraven i punkt 4.3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.
the documentation referred to in point 3.3.1;
Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 4.3.1, organets identifikationsnummer på varje enskild anordning eller varje enskilt tillbehör som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.
the information relating to the change referred to in point 3.3.5, as approved;
Den dokumentation som avses i punkt 4.3.1.
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.3.5, 3.4.3 and 3.4.4.
Den information gällande godkännanden av ändringar som avses i punkt 4.3.5.
Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality systems approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 4.3.5, 4.4.3 och 4.4.4.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended, withdrawn or otherwise restricted, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.
Varje anmält organ ska informera sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran se till att den anmälande myndigheten har tillgång till förteckningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det avslagit, tillfälligt upphävt eller på annat sätt belagt med restriktioner.
The manufacturer's obligations set out in points 3.3.1, 3.3.5, 3.5 and 3.6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 4.3.1, 4.3.5, 4.5 och 4.6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.
MODULE E: CONFORMITY TO TYPE BASED ON PRODUCT QUALITY ASSURANCE
MODUL F: ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ PRODUKTVERIFIERING
Conformity to type based on product quality assurance is that part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 4.2 and 4.5, and ensures and declares on his sole responsibility that the appliances or fittings concerned are in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfy the requirements of this Regulation that apply to them.
Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktverifiering är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 5.2, 5.5.1 och 5.6 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda anordningarna eller tillbehören, som har genomgått kontroll i enlighet med punkt 5.3, överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.
The manufacturer shall operate an approved quality system for final product inspection and testing of the appliances or fittings concerned as specified in point 4.3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.4.
Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de tillverkade anordningarna eller tillbehören överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i denna förordning.
all relevant information for the product category envisaged;
Kontroll
the documentation concerning the quality system; and
Ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att kontrollera att anordningarna eller tillbehören överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i denna förordning.
The quality system shall ensure compliance of the appliances or the fittings with the type described in the EU type-examination certificate and with the applicable requirements of this Regulation.
Undersökningarna och provningarna för att kontrollera att anordningarna eller tillbehören överensstämmer med de tillämpliga kraven ska, enligt tillverkarens val, utföras antingen genom undersökning och provning av varje enskild anordning eller varje enskilt tillbehör i enlighet med punkt 5.4, eller genom undersökning och provning av anordningarna eller tillbehören på statistisk grund i enlighet med punkt 5.5.
the examinations and tests that will be carried out after manufacture;
Kontroll av överensstämmelse genom undersökning och provning av varje enskild anordning eller varje enskilt tillbehör
the means of monitoring the effective operation of the quality system.
Alla anordningar eller tillbehör ska undersökas var för sig, och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder och/eller likvärdiga provningar i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer ska utföras för att kontrollera att de överensstämmer med den godkända typen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i denna förordning.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 4.3.2.
Om det inte finns någon harmoniserad standard ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant product field and product technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Regulation.
Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och provningarna och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänd anordning eller varje godkänt tillbehör, eller låta anbringa det under sitt ansvar.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 4.3.1(e), in order to verify the manufacturer's ability to identify the relevant requirements of this Regulation and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the appliance or the fitting with those requirements.
Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för kontroll av de nationella myndigheterna i tio år efter det att anordningen eller tillbehöret har släppts ut på marknaden.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 4.3.2 or whether a reassessment is necessary.
Statistisk kontroll av överensstämmelse
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 4.3.1, the latter's identification number to each individual appliance or fitting that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att varje tillverkat parti är enhetligt och ska uppvisa sina anordningar eller tillbehör för kontroll i form av enhetliga partier.
the documentation referred to in point 4.3.1;
Ett slumpmässigt urval ska göras ur varje parti i enlighet med kraven i punkt 5.5.3.