natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to ensure consistent qualification decisions in that regard across all Member States, particularly with regard to borderline cases, the Commission should be allowed to, on its own initiative or at the duly substantiated request of a Member State, having consulted the Medical Device Coordination Group (‘MDCG’), decide on a case-by-case basis whether or not a specific product, category or group of products falls within the scope of this Regulation.
För att i detta avseende säkerställa enhetliga kvalificeringsbeslut i alla medlemsstater, i synnerhet när det gäller gränsfall, bör kommissionen, på eget initiativ eller på vederbörligen motiverad begäran av en medlemsstat, efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter, från fall till fall få avgöra om en viss produkt, produktkategori eller produktgrupp omfattas av denna förordning eller inte.
When deliberating on the regulatory status of products in borderline cases involving medicinal products, human tissues and cells, biocidal products or food products, the Commission should ensure an appropriate level of consultation of the European Medicines Agency (EMA), the European Chemicals Agency and the European Food Safety Authority, as relevant.
Kommissionen bör säkerställa en lämplig nivå av samråd med Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), Europeiska kemikaliemyndigheten och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, beroende på vad som är tillämpligt, när man överlägger om produkters rättsliga status i gränsfallsfrågor som innefattar läkemedel, mänskliga vävnader och celler, biocidprodukter eller livsmedelsprodukter.
Since in some cases it is difficult to distinguish between medical devices and cosmetic products, the possibility of taking a Union-wide decision regarding the regulatory status of a product should also be introduced in Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council [6].
Eftersom det i vissa fall är svårt att skilja på en medicinteknisk produkt och en kosmetisk produkt bör möjligheten att på unionsnivå fatta beslut om en produkts rättsliga status även införas i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 [6].
Products which combine a medicinal product or substance and a medical device are regulated either under this Regulation or under Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council.
Produkter där ett läkemedel eller en läkemedelssubstans kombineras med en medicinteknisk produkt omfattas antingen av denna förordning eller av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG [7].
The two legislative acts should ensure appropriate interaction in terms of consultations during pre-market assessment, and of exchange of information in the context of vigilance activities involving such combination products.
De båda lagstiftningsakterna bör säkerställa en lämplig samverkan i fråga om samråd under bedömningar före utsläppandet på marknaden och utbyte av information om säkerhetsövervakning som avser sådana kombinationsprodukter.
For medicinal products that integrate a medical device part, compliance with the general safety and performance requirements laid down in this Regulation for the device part should be adequately assessed in the context of the marketing authorisation for such medicinal products.
I fråga om läkemedel som innehåller en del som utgörs av en medicinteknisk produkt bör det i samband med godkännande för försäljning av sådana läkemedel på lämpligt sätt kontrolleras att denna del uppfyller de allmänna krav på säkerhet och prestanda som fastställs i denna förordning.
Directive 2001/83/EC should therefore be amended.
Direktiv 2001/83/EG bör därför ändras.
Union legislation, in particular Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council [8] and Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council [9], is incomplete in respect of certain products manufactured utilising derivatives of tissues or cells of human origin that are non-viable or are rendered non-viable.
Unionslagstiftningen, särskilt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 [8] samt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG [9], innehåller luckor när det gäller vissa produkter som tillverkas av derivat av mänskliga vävnader eller celler som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla.
Such products should come under the scope of this Regulation, provided they comply with the definition of a medical device or are covered by this Regulation.
Sådana produkter bör omfattas av den här förordningens tillämpningsområde, förutsatt att de uppfyller definitionen av en medicinteknisk produkt eller täcks av den här förordningen.
Certain groups of products for which a manufacturer claims only an aesthetic or another non-medical purpose but which are similar to medical devices in terms of functioning and risks profile should be covered by this Regulation.
Vissa grupper av produkter som enligt en tillverkare endast har estetiska eller andra icke-medicinska ändamål men som liknar medicintekniska produkter i fråga om funktion och riskprofil bör omfattas av denna förordning.
In order for manufacturers to be able to demonstrate the conformity of such products, the Commission should adopt common specifications at least with regard to application of risk management and, where necessary, clinical evaluation regarding safety.
För att tillverkare ska kunna styrka överensstämmelse för sådana produkter, bör kommissionen anta gemensamma specifikationer åtminstone för tillämpning av riskhantering och, när så är nödvändigt, för klinisk utvärdering avseende säkerhet.
Such common specifications should be developed specifically for a group of products without an intended medical purpose and should not be used for conformity assessment of the analogous devices with a medical purpose.
Sådana gemensamma specifikationer bör utvecklas specifikt för en grupp av produkter utan avsett medicinskt ändamål och bör inte användas för bedömning av överensstämmelse av analoga produkter med medicinskt ändamål.
Devices with both a medical and a non-medical intended purpose should fulfil both the requirements applicable to devices with, and to devices without, an intended medical purpose.
Produkter som har både ett avsett medicinskt ändamål och ett avsett icke-medicinskt ändamål bör uppfylla såväl de krav som gäller för produkter med ett avsett medicinskt ändamål som de krav som gäller för produkter utan avsett medicinskt ändamål.
As is the case for products that contain viable tissues or cells of human or animal origin, that are explicitly excluded from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and hence from this Regulation, it should be clarified that products that contain or consist of viable biological materials or viable organisms of another origin in order to achieve or support the intended purpose of those products are not covered by this Regulation either.
Såsom är fallet med produkter som innehåller viabla vävnader eller celler från människa eller djur, vilka uttryckligen inte omfattas av direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG och således inte av denna förordning, bör det klargöras att produkter som innehåller eller består av viabelt biologiskt material eller viabla organismer av annat ursprung för att de produkternas avsedda ändamål ska uppnås eller stödjas inte heller omfattas av denna förordning.
The requirements laid down in Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council [10] should continue to apply.
De krav som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG [10] bör fortsätta att gälla.
There is scientific uncertainty about the risks and benefits of nanomaterials used for devices.
Det råder vetenskaplig osäkerhet om riskerna och fördelarna med nanomaterial som används i produkter.
In order to ensure a high level of health protection, free movement of goods and legal certainty for manufacturers, it is necessary to introduce a uniform definition for nanomaterials based on Commission Recommendation 2011/696/EU [11], with the necessary flexibility to adapt that definition to scientific and technical progress and subsequent regulatory development at Union and international level.
För att kunna säkerställa en hög hälsoskyddsnivå, fri rörlighet för varor och rättslig säkerhet för tillverkare är det nödvändigt att införa en enhetlig definition av nanomaterial på grundval av kommissionens rekommendation 2011/696/EU [11], med den flexibilitet som krävs för att anpassa denna definition till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och senare lagstiftning på unionsnivå och internationell nivå.
In the design and manufacture of devices, manufacturers should take special care when using nanoparticles for which there is a high or medium potential for internal exposure.
I samband med konstruktion och tillverkning av produkter bör tillverkarna iaktta särskild försiktighet vid användning av nanopartiklar för vilka potentialen för intern exponering är hög eller medelhög.
Such devices should be subject to the most stringent conformity assessment procedures.
Sådana produkter bör undergå de strängaste förfarandena för bedömning av överensstämmelse.
In preparation of implementing acts regulating the practical and uniform application of the corresponding requirements laid down in this Regulation, the relevant scientific opinions of the relevant scientific committees should be taken into account.
Som förberedelse inför genomförandeakter som reglerar en praktisk och enhetlig tillämpning av motsvarande krav i denna förordning bör relevanta vetenskapliga utlåtanden från relevanta vetenskapliga kommittéer tas i beaktande.
Safety aspects addressed by Directive 2014/30/EU of the European Parliament and of the Council [12] are an integral part of the general safety and performance requirements laid down in this Regulation for devices.
De säkerhetsaspekter som behandlas i Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/30/EU [12] är en integrerad del av de allmänna krav på produkters säkerhet och prestanda som fastställs i denna förordning.
Consequently, this Regulation should be considered a lex specialis in relation to that Directive.
Denna förordning bör följaktligen betraktas som lex specialis i förhållande till det direktivet.
This Regulation should include requirements regarding the design and manufacture of devices emitting ionizing radiation without affecting the application of Council Directive 2013/59/Euratom [13] which pursues other objectives.
Denna förordning bör inbegripa krav vad gäller konstruktion och tillverkning av produkter som utsänder joniserande strålning, utan att detta påverkar tillämpningen av rådets direktiv 2013/59/Euratom [13], som har andra syften.
This Regulation should include requirements for devices' design, safety and performance characteristics which are developed in such a way as to prevent occupational injuries, including protection from radiation.
Denna förordning bör innehålla krav på konstruktions-, säkerhets- och prestandaegenskaper hos produkter som har utvecklats på ett sådant sätt som förebygger skador på arbetsplatsen, inbegripet skydd mot strålning.
It is necessary to clarify that software in its own right, when specifically intended by the manufacturer to be used for one or more of the medical purposes set out in the definition of a medical device, qualifies as a medical device, while software for general purposes, even when used in a healthcare setting, or software intended for life-style and well-being purposes is not a medical device.
Det är nödvändigt att klargöra att programvara i sig, som av tillverkaren är särskilt avsedd att användas för ett eller flera av de medicinska ändamål som anges i definitionen av en medicinteknisk produkt, kvalificeras som en medicinteknisk produkt, medan generell programvara, även om den används i en vårdmiljö, eller programvara avsedd att användas för livsstilsändamål eller för att befrämja välbefinnande inte är en medicinteknisk produkt.
The qualification of software, either as a device or an accessory, is independent of the software's location or the type of interconnection between the software and a device.
Kvalificeringen av programvara, antingen som en produkt eller som ett tillbehör, är oberoende av programvarans placering eller typen av koppling mellan programvaran och en produkt.
The definitions in this Regulation, regarding devices themselves, the making available of devices, economic operators, users and specific processes, the conformity assessment, clinical investigations and clinical evaluations, post-market surveillance, vigilance and market surveillance, standards and other technical specifications, should be aligned with well-established practice in the field at Union and international level in order to enhance legal certainty.
Definitionerna i denna förordning vad gäller själva produkterna, tillhandahållandet av produkter, ekonomiska aktörer, användare och särskilda processer, bedömningen av överensstämmelse, kliniska prövningar och kliniska utvärderingar, kontroller av produkter som släppts ut på marknaden, säkerhetsövervakning och marknadskontroll, standarder och andra tekniska specifikationer, bör för att förbättra den rättsliga säkerheten anpassas till väletablerad praxis på unionsnivå och internationell nivå.
It should be made clear that it is essential that devices offered to persons in the Union by means of information society services within the meaning of Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council [14] and devices used in the context of a commercial activity to provide a diagnostic or therapeutic service to persons within the Union comply with the requirements of this Regulation, where the product in question is placed on the market or the service is provided in the Union.
Det bör klargöras att det är viktigt att produkter som erbjuds en person i unionen via informationssamhällets tjänster enligt Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 [14] samt produkter som används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst till personer i unionen uppfyller kraven i denna förordning när den berörda produkten släpps ut på marknaden eller tjänsten tillhandahålls i unionen.
To recognise the important role of standardisation in the field of medical devices, compliance with harmonised standards as defined in Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council [15] should be a means for manufacturers to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements and other legal requirements, such as those relating to quality and risk management, laid down in this Regulation.
Med tanke på den stora betydelse som standardiseringen har på det medicintekniska området bör efterlevnaden av harmoniserade standarder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 [15] vara ett sätt för tillverkarna att visa att de uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda samt andra lagstiftningskrav, t.ex. om kvalitet och riskhantering, som fastställs i den här förordningen.
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council [16] allows the Commission to adopt common technical specifications for specific categories of in vitro diagnostic medical devices.
Genom Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG [16] kan kommissionen anta gemensamma tekniska specifikationer för specifika kategorier av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
In areas where no harmonised standards exist or where they are insufficient, the Commission should be empowered to lay down common specifications which provide a means of complying with the general safety and performance requirements, and the requirements for clinical investigations and clinical evaluation and/or post-market clinical follow-up, laid down in this Regulation.
På områden där harmoniserade standarder saknas eller är otillräckliga bör kommissionen ges befogenhet att fastställa gemensamma specifikationer som gör det möjligt att uppfylla de allmänna krav på säkerhet och prestanda samt de krav på kliniska prövningar och klinisk utvärdering och/eller klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden som fastställs i denna förordning.
Common specifications (‘CS’) should be developed after consulting the relevant stakeholders and taking account of European and international standards.
Gemensamma specifikationer bör utarbetas efter samråd med relevanta intressenter och med beaktande av europeiska och internationella standarder.
The rules applicable to devices should be aligned, where appropriate, with the New Legislative Framework for the Marketing of Products, which consists of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council [17] and Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council [18].
Bestämmelserna om produkter bör i förekommande fall anpassas till den nya lagstiftningsramen för saluföring av produkter, som består av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 [17] och Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG [18].
The rules on Union market surveillance and control of products entering the Union market laid down in Regulation (EC) No 765/2008 apply to devices covered by this Regulation which does not prevent Member States from choosing the competent authorities to carry out those tasks.
De bestämmelser om marknadskontroll i unionen och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden som fastställs i förordning (EG) nr 765/2008 är tillämpliga på de produkter som omfattas av den här förordningen, vilket dock inte hindrar medlemsstaterna från att välja vilka behöriga myndigheter som ska utföra dessa uppgifter.
It is appropriate to set out clearly the general obligations of the different economic operators, including importers and distributors, building on the New Legislative Framework for the Marketing of Products, without prejudice to the specific obligations laid down in the various parts of this Regulation, to enhance understanding of the requirements laid down in this Regulation and thus to improve regulatory compliance by the relevant operators.
För att de relevanta aktörerna lättare ska förstå de krav som fastställs i denna förordning och därmed följa dem i större utsträckning bör det med utgångspunkt i den nya lagstiftningsramen för saluföring av produkter tydligt anges vilka allmänna skyldigheter som de olika ekonomiska aktörerna, inklusive importörer och distributörer, har, utan att detta påverkar de särskilda skyldigheter som fastställs i de olika delarna av denna förordning.
For the purpose of this Regulation, the activities of distributors should be deemed to include acquisition, holding and supplying of devices.
Vid tillämpning av denna förordning bör distributörers verksamheter anses inbegripa förvärv, innehav och tillhandahållande av produkter.
Several of the obligations on manufacturers, such as clinical evaluation or vigilance reporting, that were set out only in the Annexes to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, should be incorporated into the enacting provisions of this Regulation to facilitate its application.
För att underlätta tillämpningen av denna förordning bör flera av tillverkarens skyldigheter, t.ex. klinisk utvärdering eller rapportering om säkerhetsövervakning, som inte fastställdes annat än i bilagorna till direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG arbetas in i förordningens artikeldel.
Health institutions should have the possibility of manufacturing, modifying and using devices in-house and thereby address, on a non-industrial scale, the specific needs of target patient groups which cannot be met at the appropriate level of performance by an equivalent device available on the market.
Hälso- och sjukvårdsinstitutioner bör ha möjlighet att tillverka, förändra och använda produkter internt för att därmed, i icke-industriell skala, tillgodose målpatientgruppers särskilda behov som inte kan tillgodoses på lämplig prestandanivå genom en likvärdig produkt som är tillgänglig på marknaden.
In that context, it is appropriate to provide that certain rules of this Regulation, as regards medical devices manufactured and used only within health institutions, including hospitals as well as institutions, such as laboratories and public health institutes that support the healthcare system and/or address patient needs, but which do not treat or care for patients directly, should not apply, since the aims of this Regulation would still be met in a proportionate manner.
Det är i detta sammanhang lämpligt att föreskriva att vissa regler i denna förordning när det gäller medicintekniska produkter som tillverkas och används endast inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner, inklusive sjukhus och institutioner såsom laboratorier och folkhälsoinstitutioner som stöder hälso- och sjukvårdssystemet och/eller tillgodoser patientbehov men som inte direkt behandlar eller vårdar patienter, inte bör tillämpas eftersom denna förordnings syften ändå kommer att uppfyllas på ett proportionellt sätt.
It should be noted that the concept of ‘health institution’ does not cover establishments primarily claiming to pursue health interests or healthy lifestyles, such as gyms, spas, wellness and fitness centres.
Det bör noteras att begreppet hälso- och sjukvårdsinstitution inte omfattar inrättningar som i första hand har som syfte att främja hälsofrågor eller en hälsosam livsstil, såsom gym, span, friskvårds- och träningsanläggningar.
As a result, the exemption applicable to health institutions does not apply to such establishments.
Det undantag som gäller för hälso- och sjukvårdsinstitutioner gäller följaktligen inte för dessa inrättningar.
In view of the fact that natural or legal persons can claim compensation for damage caused by a defective device in accordance with applicable Union and national law, it is appropriate to require manufacturers to have measures in place to provide sufficient financial coverage in respect of their potential liability under Council Directive 85/374/EEC [19].
Mot bakgrund av det faktum att fysiska och juridiska personer kan begära ersättning för skador som orsakats av en defekt produkt i enlighet med tillämplig unionsrätt och nationell rätt är det lämpligt att kräva att tillverkare har vidtagit åtgärder som tillhandahåller tillräcklig ekonomisk täckning med avseende på deras möjliga ansvar enligt rådets direktiv 85/374/EEG [19].
Such measures should be proportionate to the risk class, type of device and the size of the enterprise.
Sådana åtgärder bör vara proportionella i förhållande till riskklassen, produkttypen och företagets storlek.
In this context, it is also appropriate to lay down rules concerning the facilitation, by a competent authority, of the provision of information to persons who may have been injured by a defective device.
I detta sammanhang är det även lämpligt att fastställa regler för hur en behörig myndighet kan underlätta tillhandahållandet av information till personer som kan ha skadats av en defekt produkt.
To ensure that devices manufactured in series production continue to be in conformity with the requirements of this Regulation and that experience from the use of the devices they manufacture is taken into account for the production process, all manufacturers should have a quality management system and a post-market surveillance system in place which should be proportionate to the risk class and the type of the device in question.
För att säkerställa att produkter som serietillverkas fortsätter att uppfylla kraven i denna förordning och att erfarenheterna från användningen av produkter som de tillverkar beaktas i tillverkningsprocessen bör alla tillverkare ha ett kvalitetsledningssystem och ett system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, vilket bör stå i proportion till riskklassen och berörd produkttyp.
In addition, in order to minimize risks or prevent incidents related to devices, manufacturers should establish a system for risk management and a system for reporting of incidents and field safety corrective actions.
För att minimera riskerna eller förebygga tillbud som rör produkterna, bör tillverkarna dessutom inrätta ett system för riskhantering och ett system för rapportering om tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden.