natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Having regard to Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC [1], and in particular Article 5(1)(a), (c), (d), (e), (h), (i) and (j), and Article 11(3),
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och om upphävande av direktiven 80/590/EEG och 89/109/EEG [1], särskilt artiklarna 5.1 a, c, d, e, h, i och j samt 11.3, och
Commission Regulation (EU) No 10/2011 [2] (‘the Regulation’) lays down specific rules as regards plastic materials and articles intended to come into contact with foods.
Kommissionens förordning (EU) nr 10/2011 [2] (nedan kallad förordningen) innehåller särskilda bestämmelser om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel.
Since the last amendment to the Regulation, the European Food Safety Authority (‘the Authority’) has published further reports on particular substances that may be used in food contact materials as well as on the permitted use of already authorised substances.
Sedan den senaste ändringen av förordningen har Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad livsmedelsmyndigheten) offentliggjort ytterligare rapporter om särskilda ämnen som får användas i material avsedda att komma i kontakt med livsmedel samt om den tillåtna användningen av redan godkända ämnen.
In addition, certain textual errors and ambiguities were identified.
Dessutom har vissa fel och oklarheter konstaterats i texten.
In order to ensure that the Regulation reflects the most recent findings of the Authority and in order to remove any doubt as regards its correct application, the Regulation should be amended and corrected.
Förordningen bör ändras och rättas så att den återspeglar livsmedelsmyndighetens senaste rön och för att undanröja alla tvivel om hur den ska tillämpas korrekt.
The authorisation of several substances in Table 1 of Annex I to the Regulation refers to note (1) in Table 3 of that Annex.
I godkännandena av flera ämnen i tabell 1 i bilaga I till förordningen hänvisas det till anmärkning (1) i tabell 3 i den bilagan.
Compliance is therefore verified by residual content per food contact surface area (QMA) pending the availability of an analytical method for determining the specific migration.
Det innebär att överensstämmelse kontrolleras genom restinnehåll per yta som kommer i kontakt med livsmedel (QMA), i avvaktan på en analysmetod för bestämning av specifik migration.
As adequate migration testing methods are available, and the specific migration limits have been specified, the possibility to verify compliance by residual content should be removed from the entries for substances with FCM substance Nos 142, 168, 202, 387, 462, 467, 481, 502, 662, and 779.
Eftersom det finns lämpliga metoder för migrationsundersökning och ett gränsvärde för specifik migration har angetts, bör möjligheten att kontrollera överensstämmelse genom restinnehåll utgå från posterna för ämnena med FCM-ämnesnr 142, 168, 202, 387, 462, 467, 481, 502, 662 och 779.
The Authority adopted a favourable scientific opinion [3] on the use of the substance diethyl[[3,5-bis(1,1-dimethylethyl)-4-hydroxyphenyl]methyl]phosphonate, with the CAS number 976-56-7 and the FCM substance No 1007.
Livsmedelsmyndigheten har antagit ett positivt vetenskapligt yttrande [3] om användningen av ämnet dietyl[[3,5-bis(1,1-dimetyletyl)-4-hydroxifenyl]metyl]fosfonat med CAS-nummer 976-56-7 och FCM-ämnesnr 1007.
The Authority concluded that the substance is not of a safety concern for the consumer if used up to 0,2 % w/w based on the final polymer weight in the polymerisation process to manufacture poly(ethylene terephthalate) (PET) intended for contact with all types of foods under any contact conditions of time and temperature.
Livsmedelsmyndigheten konstaterade att ämnet inte utgör någon säkerhetsrisk för konsumenten om högst 0,2 viktprocent baserat på den slutliga polymervikten används vid polymerisation för framställning av poly(etylentereftalat) (PET) avsett att komma i kontakt med alla typer av livsmedel under alla kontaktbetingelser vad gäller tid och temperatur.
Therefore, that substance should be added to the Union list of authorised substances with the restriction that it is only to be used in the polymerisation process to manufacture PET and at up to 0,2 % (w/w).
Ämnet bör därför läggas till i unionsförteckningen över godkända ämnen med begränsningen att det endast får användas vid polymerisation för framställning av PET och vid högst 0,2 viktprocent.
As the Authority indicated that the substance is used in the polymerisation process and becomes part of the polymeric backbone of the final polymer, it should be listed as a starting substance.
Eftersom livsmedelsmyndigheten angav att ämnet används vid polymerisation och att det bildar en del av den slutliga polymerens grundstomme bör ämnet förtecknas som utgångsämne.
The Authority adopted a favourable scientific opinion [4] on the use of the substance (methacrylic acid, ethyl acrylate, n-butyl acrylate, methyl methacrylate and butadiene) copolymer in nanoform, with the FCM substance No 1016.
Livsmedelsmyndigheten har antagit ett positivt vetenskapligt yttrande [4] om användningen av ämnet (metakrylsyra, etylakrylat, n-butylakrylat, metylmetakrylat och butadien)-sampolymer i nanoform med FCM-ämnesnr 1016.
The Authority concluded that the substance is not of a safety concern for the consumer if used as an additive at up to 10 % w/w in non-plasticised PVC or up to 15 % w/w in non-plasticised PLA, used in contact with all food types, at room temperature or below, for long-term storage.
Livsmedelsmyndigheten konstaterade att ämnet inte utgör någon säkerhetsrisk för konsumenten om det används som en tillsats vid högst 10 viktprocent i ej mjukgjord PVC eller vid högst 15 viktprocent i ej mjukgjord PLA, i kontakt med alla typer av livsmedel vid rumstemperatur eller lägre, för långtidslagring.
Therefore, this additive should be included in the Union list of authorised substances with the restriction that those specifications should be met.
Tillsatsen bör därför tas upp i unionsförteckningen över godkända ämnen med begränsningen att dessa specifikationer bör vara uppfyllda.
The Authority adopted a favourable scientific opinion [5] on the use of the additive montmorillonite clay modified by dimethyldialkyl(C16-C18)ammonium chloride with FCM No 1030.
Livsmedelsmyndigheten har antagit ett positivt vetenskapligt yttrande [5] om användningen av tillsatsen montmorillonit som modifierats genom dimetyldialkyl(C16–C18)ammoniumklorid med FCM-ämnesnr 1030.
The Authority concluded that the use of the mixture does not give rise to a safety concern if the substance is used at up to 12 % w/w in polyolefins intended for dry foods to which simulant E is assigned in Annex III to Regulation (EU) No 10/2011, and when used at room temperature or below, and if the migration of the substances 1-chlorohexadecane and 1-chlorooctadecane which can be present as impurities or degradation products does not exceed 0,05 mg/kg food.
Livsmedelsmyndigheten konstaterade att användningen av blandningen inte utgör någon säkerhetsrisk om ämnet används vid högst 12 viktprocent i polyolefiner avsedda för torra livsmedel för vilka simulator E föreskrivs i bilaga III till förordningen, om ämnet används vid rumstemperatur eller lägre samt om migrationen av ämnena 1-klorohexadekan och 1-klorooktadekan, vilka kan förekomma som föroreningar eller nedbrytningsprodukter, inte överstiger 0,05 mg/kg livsmedel.
The Authority noted that the particles can form platelets that can be in one dimension in the nano range but that the migration of such platelets is not expected if these are oriented parallel to the film surface and when fully embedded in the polymer.
Livsmedelsmyndigheten påpekade att partiklarna kan bilda plattor vars ena dimension kan vara i nanoskalan, men att det inte är troligt att dessa plattor migrerar om de ligger parallellt med filmytan och är helt inneslutna i polymeren.
Therefore, that additive should be included in the Union list of authorised substances with the restriction that those specifications should be met.
Tillsatsen bör därför tas upp i unionsförteckningen över godkända ämnen med begränsningen att dessa specifikationer bör vara uppfyllda.
The Authority adopted a favourable scientific opinion [6] on the use of the additive α-tocopherol acetate with FCM No 1055, CAS Nos 7695-91-2 and 58-95-7.
Livsmedelsmyndigheten har antagit ett positivt vetenskapligt yttrande [6] om användningen av tillsatsen α-tokoferolacetat med FCM-ämnesnr 1055 samt CAS-nr 7695-91-2 och 58-95-7.
The Authority concluded that the use of the substance as antioxidant in polyolefins does not give rise to a safety concern.
Livsmedelsmyndigheten konstaterade att användningen av ämnet som antioxidant i polyolefiner inte utgör någon säkerhetsrisk.
The Authority noted that the substance hydrolyses to α-tocopherol and acetic acid which are both authorised food additives under Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council [7].
Livsmedelsmyndigheten påpekade att ämnet hydrolyseras till α-tokoferol och ättiksyra som båda är godkända livsmedelstillsatser enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 [7].
Consequently, there is a risk that the restrictions set out by Regulation (EC) No 1333/2008 applicable to those two hydrolysis products could be exceeded.
Följaktligen finns det en risk för att de begränsningar som fastställs genom förordning (EG) nr 1333/2008 och som gäller för dessa två hydrolysprodukter kan överskridas.
Therefore, that additive should be included in the Union list of authorised substances with the restriction that it can only be used as an antioxidant in polyolefins, and a note should be added that the restrictions set out in Regulation (EC) No 1333/2008 have to be met.
Tillsatsen bör därför tas upp i unionsförteckningen över godkända ämnen med begränsningen att den endast kan användas som antioxidant i polyolefiner, och en anmärkning bör läggas till om att de begränsningar som fastställs i förordning (EG) nr 1333/2008 ska vara uppfyllda.
The Authority adopted a favourable scientific opinion [8] on the use of the additive ground sunflower seed hulls with FCM No 1060.
Livsmedelsmyndigheten har antagit ett positivt vetenskapligt yttrande [8] om användningen av tillsatsen malda solrosfröskal med FCM-ämnesnr 1060.
The Authority concluded that the use of the substance is not a safety concern if used as an additive in plastics intended for contact with dry foods, if these are used at room temperature or below.
Livsmedelsmyndigheten konstaterade att användningen av ämnet inte utgör någon säkerhetsrisk om det används som tillsats i plast avsedd att komma i kontakt med torra livsmedel vid rumstemperatur eller lägre.
The seed hulls should be obtained from sunflower seeds that are fit for human consumption and the plastic containing the additive should be subjected to processing temperatures not higher than 240 °C.
Fröskalen bör erhållas från solrosfrön som är tjänliga som livsmedel och den plast som innehåller tillsatsen bör bearbetas vid temperaturer på högst 240 °C.
Therefore, that additive should be included in the Union list of authorised substances with the restriction that it can only be used in contact with foods to which food simulant E is assigned in Table 2 of Annex III, and if it is obtained from sunflower seed suitable for human consumption, and the resulting plastic containing the additive is not subjected to processing temperatures higher than 240 °C.
Tillsatsen bör därför tas upp i unionsförteckningen över godkända ämnen med begränsningen att den endast kan användas i kontakt med sådana livsmedel för vilka livsmedelssimulator E föreskrivs i tabell 2 i bilaga III, att den ska erhållas från solrosfrön som är tjänliga som livsmedel och att den plast som innehåller tillsatsen inte får bearbetas vid temperaturer högre än 240 °C.
The Authority adopted a favourable scientific opinion [9] on the use of the defined mixture with FCM No 1062, composed of 97 % tetraethyl orthosilicate (TEOS) with CAS No 78-10-4 and 3 % hexamethyldisilazane (HMDS) with CAS No 999-97-3.
Livsmedelsmyndigheten har antagit ett positivt vetenskapligt yttrande [9] om användningen av den fastställda blandningen med FCM-ämnesnr 1062 som består av 97 % tetraetylortosilikat (TEOS) med CAS-nr 78-10-4 och 3 % hexametyldisilazan (HMDS) med CAS-nr 999-97-3.
The Authority concluded that the mixture is not of a safety concern if used at up to 0,12 % (w/w) as a starting substance during the recycling of PET.
Livsmedelsmyndigheten konstaterade att blandningen inte utgör någon säkerhetsrisk om den används vid högst 0,12 viktprocent som utgångsämne vid återvinning av PET.
Therefore, the mixture should be added as a starting substance to the Union list of authorised substances with the restriction that it is only used during PET recycling and at up to 0,12 % (w/w).
Blandningen bör därför läggas till som utgångsämne i unionsförteckningen över godkända ämnen med begränsningen att den endast får användas vid återvinning av PET och vid högst 0,12 viktprocent.
The Authority adopted an opinion on the risks to public health related to the presence of nickel in food and drinking water [10].
Livsmedelsmyndigheten har antagit ett yttrande om riskerna för folkhälsan på grund av förekomsten av nickel i mat och dricksvatten [10].
The opinion establishes a tolerable daily intake of 2,8 μg Ni per kg body weight per day, and indicates that the mean chronic dietary exposure to Ni is above the TDI, particularly when considering the young population.
I yttrandet fastställdes ett tolerabelt dagligt intag på 2,8 μg Ni/kg kroppsvikt och dag, och det angavs att den genomsnittliga kroniska exponeringen för nickel via kosten överskrider det tolerabla dagliga intaget, särskilt när det gäller den unga befolkningen.
Consequently, it is appropriate to apply an allocation factor of 10 % to the conventionally derived migration limit.
Följaktligen bör en fördelningsfaktor på 10 % tillämpas på det gränsvärde för migration som bygger på det konventionella antagandet.
Therefore, it is appropriate to apply a migration limit of 0,02 mg/kg food to the migration of nickel from plastic food contact materials.
Ett gränsvärde för migration på 0,02 mg/kg livsmedel bör därför tillämpas för migration av nickel från plastmaterial avsedda att komma i kontakt med livsmedel.
That limit should therefore be added to the specification for metal migration in Annex II to the Regulation.
Det gränsvärdet bör därför läggas till i specifikationen för migration av metall i bilaga II till förordningen.
Point 4 of Annex III to the Regulation assigns combinations of simulants representative for different food types that should be used for overall migration testing.
I punkt 4 i bilaga III till förordningen anges vilka kombinationer av simulatorer representativa för olika typer av livsmedel som ska användas för undersökning av total migration.
The text of point 4 is not sufficiently clear and should therefore be clarified.
Texten i punkt 4 är inte tillräckligt tydlig och bör därför förtydligas.
Point 8(iii) of Annex IV to the Regulation lays down that the Declaration of Compliance issued by a business operator could specify the ratio of food contact surface area to volume used to establish the compliance of the material or article.
Enligt punkt 8 iii i bilaga IV till förordningen kan den förklaring om överensstämmelse som en företagare utfärdar innehålla en specifikation om det förhållande mellan den yta som kommer i kontakt med livsmedlet och volymen livsmedel som används för att fastställa om materialet eller produkten uppfyller villkoren.
However, it is not always clear to the operator receiving the material or article whether this ratio would also be the highest ratio at which it would comply with Article 17 and 18 of the Regulation.
Det är emellertid inte alltid klart för den företagare som tar emot materialet eller produkten om detta förhållande även skulle vara det högsta förhållande vid vilket materialet eller produkten överensstämmer med artiklarna 17 och 18 i förordningen.
In other cases, specifying a surface to volume ratio may be without meaning for understanding whether compliance can be assumed at the proportions of the final material or article.
En specifikation om förhållandet mellan yta och volym kan annars sakna betydelse för förståelsen av om man kan anta att det råder överensstämmelse vid slutmaterialets eller slutproduktens proportioner.
In these cases, equivalent information would be needed, such as the minimum packaging volume in case of caps and closures.
I dessa fall skulle motsvarande uppgifter behövas, t.ex. minsta förpackningsvolym när det gäller lock och förslutningar.
Therefore, point 8(iii) of Annex IV to the Regulation should be clarified by referring to the highest surface to volume ratio for which compliance has been established in accordance with Articles 17 and 18 or equivalent information.
Punkt 8 iii i bilaga IV till förordningen bör därför förtydligas genom en hänvisning till det högsta förhållande mellan yta och volym för vilket överensstämmelse har fastställts i enlighet med artiklarna 17 och 18 eller motsvarande uppgifter.
In order to limit the administrative burden and to provide business operators with sufficient time to adjust their practices to comply with the requirements of this Regulation, transitional measures should be provided.
För att begränsa den administrativa bördan och ge företagare tillräckligt med tid att anpassa sina metoder för att följa kraven i denna förordning bör det föreskrivas övergångsåtgärder.
Annexes I, II, III and IV to Regulation (EU) No 10/2011 are amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Bilagorna I, II, III och IV till förordning (EU) nr 10/2011 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Plastic materials and articles complying with Regulation (EU) No 10/2011 as applicable before the entry into force of this Regulation, may be placed on the market until 19 May 2018 and may remain on the market until exhaustion of stocks.
Material och produkter av plast som uppfyller kraven i förordning (EU) nr 10/2011 såsom den tillämpas innan den här förordningen träder i kraft får släppas ut på marknaden till och med den 19 maj 2018 och fortsätta att saluföras till dess att lagren är uttömda.
Point 2 of the Annex shall apply from 19 May 2019.
Punkt 2 i bilagan ska tillämpas från och med den 19 maj 2019.
Done at Brussels, 28 April 2017.
Utfärdad i Bryssel den 28 april 2017.
Commission Regulation (EU) No 10/2011 of 14 January 2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food (OJ L 12, 15.1.2011, p. 1).
Kommissionens förordning (EU) nr 10/2011 av den 14 januari 2011 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel (EUT L 12, 15.1.2011, s. 1).
EFSA Journal 2016;14(7):4536.
EFSA Journal, vol.
EFSA Journal 2015;13(2):4008.
14(2016):7, artikelnr 4536.
EFSA Journal 2015;13(11):4285.
EFSA Journal, vol.
EFSA Journal 2016;14(3):4412.
13(2015):2, artikelnr 4008.
Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food additives (OJ L 354, 31.12.2008, p. 16).
EFSA Journal, vol.
EFSA Journal 2016;14(7):4534.
13(2015):11, artikelnr 4285.
EFSA Journal 2016;14(1):4337.
EFSA Journal, vol.
EFSA Journal 2015;13(2):4002.
14(2016):3, artikelnr 4412.
ANNEX
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (EUT L 354, 31.12.2008, s. 16).
Regulation (EU) No 10/2011 is amended as follows:
EFSA Journal, vol.
Annex I is amended as follows:
14(2016):7, artikelnr 4534.
in point 1, Table 1 is amended as follows:
EFSA Journal, vol.
in column 11 as regards the entries for the substances with FCM substance numbers 142, 168, 202, 387, 462, 467, 481, 502, 662 and 779, the reference to note ‘(1)’ is deleted;
14(2016):1, artikelnr 4337.
the following entries are inserted in numerical order of the FCM substance numbers:
EFSA Journal, vol.
diethyl[[3,5-bis(1,1-dimethylethyl)-4-hydroxyphenyl]methyl]phosphonate
13(2015):2, artikelnr 4002.
Only to be used up to 0,2 % w/w based on the final polymer weight in the polymerisation process to manufacture poly(ethylene terephthalate) (PET)’.
BILAGA
(methacrylic acid, ethyl acrylate, n-butyl acrylate, methyl methacrylate and butadiene) copolymer in nanoform
Förordning (EU) nr 10/2011 ska ändras på följande sätt:
Only to be used up to:
Bilaga I ska ändras enligt följande:
10 % w/w in non-plasticised PVC;
I punkt 1 ska tabell 1 ändras enligt följande:
15 % w/w in non-plasticised PLA.
När det gäller posterna för ämnena med FCM-ämnesnr 142, 168, 202, 387, 462, 467, 481, 502, 662 och 779 ska hänvisningen till anmärkning (1) i kolumn 11 utgå.
The final material shall be used at room temperature or below’.
Följande poster ska införas i nummerordning efter FCM-ämnesnummer:
montmorillonite clay modified by dimethyldialkyl(C16-C18)ammonium chloride
dietyl[[3,5-bis(1,1-dimetyletyl)-4-hydroxifenyl]metyl]fosfonat
Only to be used up to 12 % (w/w) in polyolefins in contact with dry foods to which simulant E is assigned in table 2 of Annex III at room temperature or below.
Får endast användas vid högst 0,2 viktprocent baserat på den slutliga polymervikten vid polymerisation för framställning av poly(etylentereftalat) (PET).”
The sum of the specific migration of 1-chlorohexadecane and 1-chlorooctadecane shall not exceed 0,05 mg/kg food.
(metakrylsyra, etylakrylat, n-butylakrylat, metylmetakrylat och butadien)-sampolymer i nanoform
Can contain platelets in the nanoform that are only in one dimension thinner than 100 nm.
Får endast användas vid högst
Such platelets shall be oriented parallel to the polymer surface and shall be fully embedded in the polymer’.
10 viktprocent i ej mjukgjord PVC,
α-tocopherol acetate
15 viktprocent i ej mjukgjord PLA.
Only to be used as antioxidant in polyolefins.
Slutmaterialet ska användas vid rumstemperatur eller lägre.”
ground sunflower seed hulls
montmorillonit som modifierats genom dimetyldialkyl(C16–C18)ammoniumklorid
Only to be used at room temperature or below in contact with foods for which Table 2 of Annex III assigns food simulant E.
Får endast användas vid högst 12 viktprocent i polyolefiner i kontakt med torra livsmedel för vilka simulator E föreskrivs i tabell 2 i bilaga III vid rumstemperatur eller lägre.
The seed hulls shall be obtained from sunflower seeds that are fit for human consumption.
Summan av den specifika migrationen av 1-klorohexadekan och 1-klorooktadekan får inte överstiga 0,05 mg/kg livsmedel.
The processing temperature of the plastic containing the additive shall not exceed 240 °C’.
Kan innehålla nanoplattor som är tunnare än 100 nm i endast en dimension.
mixture composed of 97 % tetraethyl orthosilicate (TEOS) with CAS No 78-10-4 and 3 % hexamethyldisilazane (HMDS) with CAS No 999-97-3
Sådana plattor ska vara parallella med polymerytan och helt inneslutna i polymeren.”
Only to be used for the production of recycled PET and at up to 0,12 % (w/w)’.
α-tokoferolacetat
in point 3, in Table 3, the following entry is added:
Får endast användas som antioxidant i polyolefiner.
The substance or its hydrolysis products are authorised food additives and compliance with Article 11(3) shall be verified’;
malda solrosfröskal
in point 1 of Annex II, the following line is inserted after Manganese:
Får endast användas vid rumstemperatur eller lägre i kontakt med livsmedel för vilka simulator E föreskrivs i tabell 2 i bilaga III.
‘Nickel = 0,02 mg/kg food or food simulant.’;
Fröskalen ska erhållas från solrosfrön som är tjänliga som livsmedel.
in Annex III, point 4 is replaced by the following:
Den plast som innehåller tillsatsen får bearbetas vid högst 240 °C.”
Food simulant assignment for testing overall migration
blandning som består av 97 % tetraetylortosilikat (TEOS) med CAS-nr 78-10-4 och 3 % hexametyldisilazan (HMDS) med CAS-nr 999-97-3