natgillin/translations-raw huggingface dataset:
identification of certified reference materials or reference measurement procedures to allow for metrological traceability;
PRESTANDAUPPFÖLJNING AV PRODUKTER SOM SLÄPPTS UT PÅ MARKNADEN
a clear identification of specified target patient groups with clear indications, limitations and contra-indications;
Prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden ska anses vara en kontinuerlig process som uppdaterar prestandautvärderingen enligt artikel 56 och del A i denna bilaga och ska särskilt ingå i tillverkarens plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden.
an identification of the general safety and performance requirements as laid down in Sections 1 to 9 of Annex I that require support from relevant scientific validity and analytical and clinical performance data;
Tillverkaren ska proaktivt samla in och utvärdera prestandadata och relevanta vetenskapliga data från användning av en CE-märkt produkt och som har släpps ut på marknaden eller tagits i bruk inom ramen för det avsedda ändamålet enligt det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse, i syfte att bekräfta produktens säkerhet, prestanda och vetenskapliga giltighet under hela dess förväntade livslängd, säkerställa att nytta/riskförhållandet alltjämt är godtagbart och identifiera nya risker på grundval av faktiska bevis.
a specification of methods, including the appropriate statistical tools, used for the examination of the analytical and clinical performance of the device and of the limitations of the device and information provided by it;
Prestandauppföljningen av produkter som släppts ut på marknaden ska göras i enlighet med den dokumenterade metod som anges i en plan för prestandauppföljning.
a description of the state of the art, including an identification of existing relevant standards, CS, guidance or best practices documents;
Planen för prestandauppföljning ska innehålla metoder och förfaranden för proaktiv insamling och utvärdering av säkerhetsdata, prestandadata och vetenskapliga data i syfte att
an indication and specification of parameters to be used to determine, based on the state of the art in medicine, the acceptability of the benefit-risk ratio for the intended purpose or purposes and for the analytical and clinical performance of the device;
bekräfta produktens säkerhet och prestanda under hela dess förväntade livslängd,
for software qualified as a device, an identification and specification of reference databases and other sources of data used as the basis for its decision making;
identifiera tidigare okända risker eller begränsningar beträffande prestandan och kontraindikationer,
an outline of the different development phases including the sequence and means of determination of the scientific validity, the analytical and clinical performance, including an indication of milestones and a description of potential acceptance criteria;
identifiera och analysera nya risker på grundval av faktiska bevis,
the PMPF planning as referred to in Part B of this Annex.
säkerställa att den kliniska evidensen och nytta/riskförhållandet enligt avsnitten 1 och 8 kapitel I i bilaga I alltjämt är godtagbara, och
Where any of the above mentioned elements are not deemed appropriate in the Performance Evaluation Plan due to the specific device characteristics a justification shall be provided in the plan.
identifiera eventuell systematisk felaktig användning.
Demonstration of the scientific validity and the analytical and clinical performance:
Planen för prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden ska åtminstone omfatta
As a general methodological principle the manufacturer shall:
de allmänna metoder och förfaranden som ska tillämpas för prestandauppföljning, såsom insamling av kliniska erfarenheter, återkoppling från användarna samt genomgång av vetenskaplig litteratur och andra källor till prestandadata eller vetenskapliga data,
identify through a systematic scientific literature review the available data relevant to the device and its intended purpose and identify any remaining unaddressed issues or gaps in the data;
de specifika metoder och förfaranden som ska tillämpas för prestandauppföljning, såsom ringtester och andra kvalitetssäkringsåtgärder, epidemiologiska studier, utvärdering av lämpliga patient- eller sjukdomsregister, gendatabanker eller studier för prestandauppföljning,
appraise all relevant data by evaluating their suitability for establishing the safety and performance of the device;
en motivering av varför de metoder och förfaranden som avses i leden a och b är lämpliga,
generate any new or additional data necessary to address outstanding issues.
en hänvisning till de relevanta delarna i den rapport om prestandautvärdering som avses i avsnitt 1.3 i denna bilaga och till den riskhantering som avses i avsnitt 3 i bilaga I,
Demonstration of the scientific validity
de specifika mål som prestandauppföljningen ska uppnå,
The manufacturer shall demonstrate the scientific validity based on one or a combination of the following sources:
en utvärdering av prestandadata avseende likvärdiga eller liknande produkter och det aktuella kunskapsläget,
relevant information on the scientific validity of devices measuring the same analyte or marker;
hänvisningar till tillämpliga gemensamma specifikationer, harmoniserade standarder, när tillverkaren använder sådana, och tillämpliga riktlinjer för prestandauppföljning, och
scientific (peer-reviewed) literature;
en detaljerad och tillräckligt motiverad tidsplan för aktiviteter avseende prestandauppföljning, t.ex. rapportering och analys av data rörande prestandauppföljningen, som tillverkaren ska genomföra.
consensus expert opinions/positions from relevant professional associations;
Tillverkaren ska analysera resultaten av prestandauppföljningen och dokumentera dem i en utvärderingsrapport om prestandauppföljning, som ligger till grund för uppdatering av rapporten om prestandautvärdering samt ingår i den tekniska dokumentationen.
results from proof of concept studies;
Slutsatserna i utvärderingsrapporten om prestandauppföljning ska beaktas vid den prestandautvärdering som avses i artikel 56 och i del A i denna bilaga samt vid den riskhantering som avses i avsnitt 3 i bilaga I. Om prestandauppföljningen visar att det krävs förebyggande eller korrigerande åtgärder, ska tillverkaren vidta sådana.
results from clinical performance studies.
Om prestandauppföljning inte anses vara lämplig för en viss produkt, ska en motivering lämnas och dokumenteras i rapporten om prestandautvärdering.
The scientific validity of the analyte or marker shall be demonstrated and documented in the scientific validity report.
BILAGA XIV
Demonstration of the analytical performance
INTERVENTIONSSTUDIER AV KLINISK PRESTANDA OCH VISSA ANDRA PRESTANDASTUDIER
The manufacturer shall demonstrate the analytical performance of the device in relation to all the parameters described in point (a) of Section 9.1 of Annex I, unless any omission can be justified as not applicable.
DOKUMENTATION RÖRANDE ANSÖKAN OM INTERVENTIONSSTUDIER AV KLINISK PRESTANDA OCH ANDRA PRESTANDASTUDIER SOM INNEBÄR RISKER FÖR FÖRSÖKSPERSONERNA I STUDIERNA
As a general rule, the analytical performance shall always be demonstrated on the basis of analytical performance studies.
För produkter avsedda att användas i samband med interventionsstudier av klinisk prestanda eller andra prestandastudier som innebär risker för försökspersonerna ska sponsorn utarbeta och lämna in ansökan i enlighet med artikel 58, tillsammans med följande handlingar:
For novel markers or other markers without available certified reference materials or reference measurement procedures, it may not be possible to demonstrate trueness.
Ansökningsblankett
If there are no comparative methods, different approaches may be used if demonstrated to be appropriate, such as comparison to some other well-documented methods or the composite reference standard.
Ansökningsblanketten ska vara korrekt ifylld och innehålla följande information:
In the absence of such approaches, a clinical performance study comparing performance of the novel device to the current clinical standard practice is required.
Sponsorns namn, adress och kontaktuppgifter samt i förekommande fall namn, adress och kontaktuppgifter för sponsorns kontaktperson eller legala företrädare enligt artikel 58.4 som är etablerad i unionen.
Analytical performance shall be demonstrated and documented in the analytical performance report.
Om informationen skiljer sig från den som anges i avsnitt 1.1, namn, adress och kontaktuppgifter för tillverkaren av den produkt som man avser använda i en prestandautvärdering och i förekommande fall för tillverkarens auktoriserade representant.
Demonstration of the clinical performance
Titeln på prestandastudien.
The manufacturer shall demonstrate the clinical performance of the device in relation to all the parameters described in point (b) of Section 9.1. of Annex I, unless any omission can be justified as not applicable.
Identifieringsnummer i enlighet med artikel 66.1.
Demonstration of the clinical performance of a device shall be based on one or a combination of the following sources:
Status för prestandastudien, såsom första ansökan, ny ansökan eller väsentlig ändring.
clinical performance studies;
Uppgifter om och/eller hänvisningar till prestandastudieplanen, t.ex. uppgifter om produktutvecklingsfas.
scientific peer-reviewed literature;
Vid en förnyad ansökan för en produkt som omfattas av en tidigare inlämnad ansökan, datum eller referensnummer för den tidigare ansökan, eller vid väsentlig ändring, hänvisning till den ursprungliga ansökan.
published experience gained by routine diagnostic testing.
Sponsorn ska identifiera alla ändringar som gjorts i förhållande till den föregående ansökan och ange skälen för dessa ändringar, framför allt om det har gjorts några ändringar för att bemöta slutsatser av de tidigare granskningar som den behöriga myndigheten eller etikkommittén har utfört.
Clinical performance studies shall be performed unless due justification is provided for relying on other sources of clinical performance data.
Om ansökan lämnas in parallellt med en ansökan om en klinisk prövning av humanläkemedel i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014, den kliniska läkemedelsprövningens officiella registreringsnummer.
Clinical performance shall be demonstrated and documented in the clinical performance report.
En angivelse av de medlemsstater och tredjeländer där studien av klinisk prestanda ska genomföras som en del av en multicenterstudie eller multinationell studie vid tidpunkten för ansökan.
Clinical evidence and performance evaluation report
Kort beskrivning av den produkt som är avsedd för prestandastudie, dess klassificering och annan information som behövs för att identifiera produkten och produkttypen.
The manufacturer shall assess all relevant scientific validity, analytical and clinical performance data to verify the conformity of its device with the general safety and performance requirements as referred to in Annex I. The amount and quality of that data shall allow the manufacturer to make a qualified assessment whether the device will achieve the intended clinical benefit or benefits and safety, when used as intended by the manufacturer.
Sammanfattning av prestandastudieplanen.
The data and conclusions drawn from this assessment shall constitute the clinical evidence for the device.
I tillämpliga fall upplysningar om en jämförelseprodukt, dess klassificering och annan information som behövs för att identifiera jämförelseprodukten.
The clinical evidence shall scientifically demonstrate that the intended clinical benefit or benefits and safety will be achieved according to the state of the art in medicine.
Bevis från sponsorn på att prövaren och prövningsstället är kapabla att utföra studien av klinisk prestanda i enlighet med prestandastudieplanen.
Performance evaluation report
Uppgift om prestandastudiens förväntade startdatum och varaktighet.
The clinical evidence shall be documented in a performance evaluation report.
Uppgifter för identifiering av det anmälda organet, om detta redan är involverat vid den tidpunkt då ansökan om prestandastudien lämnas in.
This report shall include the scientific validity report, the analytical performance report, the clinical performance report and an assessment of those reports allowing demonstration of the clinical evidence.
Bekräftelse på att sponsorn känner till att den behöriga myndigheten kan kontakta den etikkommitté som bedömer eller har bedömt ansökan.
The performance evaluation report shall in particular include:
Den försäkran som avses i avsnitt 4.1.
the justification for the approach taken to gather the clinical evidence;
Prövarhandboken
the literature search methodology and the literature search protocol and literature search report of a literature review;
Prövarhandboken ska innehålla sådan information om en produkt avsedd för prestandastudie som har betydelse för studien och är tillgänglig vid tiden för ansökan.
the technology on which the device is based, the intended purpose of the device and any claims made about the device's performance or safety;
Alla uppdateringar av prövarhandboken eller annan relevant ny information ska delges prövarna utan dröjsmål.
the nature and extent of the scientific validity and the analytical and clinical performance data that has been evaluated;
Prövarhandboken ska identifieras tydligt och innehålla bl.a. följande information:
the clinical evidence as the acceptable performances against the state of the art in medicine;
Identifiering och beskrivning av produkten, inklusive information om det avsedda ändamålet, riskklassificering och tillämplig klassificeringsregel enligt bilaga VIII, produktens konstruktion och tillverkning samt hänvisning till tidigare och liknande versioner av produkten.
any new conclusions derived from PMPF reports in accordance with Part B of this Annex.
Tillverkarens anvisningar för installation, underhåll, upprätthållande av hygienstandarder och användning, inklusive lagrings- och hanteringskrav, samt, i den mån denna information är tillgänglig, information som ska framgå av märkningen och bruksanvisningar som ska tillhandahållas tillsammans med produkten när den släpps ut på marknaden.
The clinical evidence and its assessment in the performance evaluation report shall be updated throughout the life cycle of the device concerned with data obtained from the implementation of the manufacturer's PMPF plan in accordance with Part B of this Annex, as part of the performance evaluation and the post-market surveillance system referred to in Article 10(9).
Dessutom information om eventuell relevant erforderlig utbildning.
The performance evaluation report shall be part of the technical documentation.
Analytisk prestanda.
Both favourable and unfavourable data considered in the performance evaluation shall be included in the technical documentation.
Befintliga kliniska data, särskilt
CLINICAL PERFORMANCE STUDIES
från relevant expertgranskad vetenskaplig litteratur och tillgängliga enhälliga expertutlåtanden eller ståndpunkter från relevanta yrkesorganisationer avseende produktens och/eller likvärdiga eller liknande produkters säkerhet, prestanda, kliniska nytta för patienter, konstruktionsegenskaper, vetenskapliga giltighet, kliniska prestanda och avsedda ändamål,
Purpose of clinical performance studies
andra tillgängliga relevanta kliniska data avseende säkerhet, vetenskaplig giltighet, klinisk prestanda, kliniska nytta för patienter, konstruktionsegenskaper och avsett ändamål för liknande produkter, inbegripet uppgifter om likheter och skillnader relativt produkten i fråga.
The purpose of clinical performance studies is to establish or confirm aspects of device performance which cannot be determined by analytical performance studies, literature and/or previous experience gained by routine diagnostic testing.
Sammanfattning av analysen av nytta/riskförhållandet och riskhanteringen, inklusive information om kända eller förutsebara risker och varningar.
This information is used to demonstrate compliance with the relevant general safety and performance requirements with respect to clinical performance.
För produkter som innehåller vävnader, celler och ämnen från människa eller djur eller av mikrobiellt ursprung, närmare information om vävnaderna, cellerna och ämnena och om överensstämmelsen med de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda och den specifika riskhanteringen när det gäller dessa vävnader, celler och ämnen.
When clinical performance studies are conducted, the data obtained shall be used in the performance evaluation process and be part of the clinical evidence for the device.
En förteckning med uppgifter om uppfyllande, helt eller delvis, av de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I, inklusive helt eller delvis tillämpade harmoniserade standarder och gemensamma specifikationer, samt en beskrivning av lösningarna för att uppfylla de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda, i den mån dessa standarder och gemensamma specifikationer inte eller bara delvis har uppfyllts eller saknas.
Ethical considerations for clinical performance studies
En detaljerad beskrivning av de kliniska förfaranden och diagnostiska tester som används vid prestandastudien och i synnerhet information om eventuella avvikelser från normal klinisk praxis.
Each step in the clinical performance study, from the initial consideration of the need for and justification of the study to the publication of the results, shall be carried out in accordance with recognised ethical principles.
Prestandastudieplan enligt avsnitten 2 och 3 i bilaga XIII.
Methods for clinical performance studies
Övrig information
Clinical performance study design type
En undertecknad försäkran från den juridiska eller fysiska person som ansvarar för tillverkningen av produkten avsedd för prestandastudie om att produkten i fråga överensstämmer med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I, bortsett från de aspekter som omfattas av studien av klinisk prestanda, och att alla försiktighetsåtgärder har vidtagits med hänsyn till dessa aspekter för att skydda försökspersonens hälsa och säkerhet.
Clinical performance studies shall be designed in such a way as to maximize the relevance of the data while minimising potential bias.
Om det krävs enligt nationell rätt, en kopia av den eller de berörda etikkommittéernas yttrande(n).
Clinical performance study plan
Om det enligt nationell rätt inte krävs något yttrande från etikkommittén/etikkommittéerna vid den tidpunkt då ansökan lämnas in, ska en kopia av etikkommitténs/etikkommittéernas yttrande(n) lämnas in så snart detta/dessa finns tillgängliga.
Clinical performance studies shall be performed on the basis of a clinical performance study plan (CPSP).
Bevis på försäkringsskydd eller skadeersättningsgaranti för försökspersonerna vid skada, enligt artikel 65 och motsvarande nationell rätt.
The CPSP shall define the rationale, objectives, design and proposed analysis, methodology, monitoring, conduct and record-keeping of the clinical performance study.
De handlingar som ska användas för att inhämta informerat samtycke, däribland patientinformationsblad och dokumentet om informerat samtycke.
It shall contain in particular the following information:
En beskrivning av åtgärderna för att följa tillämpliga regler om skydd och sekretess avseende personuppgifter, särskilt
the single identification number of the clinical performance study, as referred to in Article 66(1);
de tekniska och organisatoriska åtgärder som kommer att vidtas för att förhindra obehörig åtkomst, obehörigt röjande, obehörig spridning eller ändring samt förlust av information och personuppgifter som behandlas,
identification of the sponsor, including the name, address of the registered place of business and contact details of the sponsor and, if applicable, the name, address of the registered place of business and contact details of its contact person or legal representative pursuant to Article 58(4) established in the Union;
en beskrivning av de åtgärder som kommer att vidtas för att säkerställa att sekretessen bevaras när det gäller försökspersonernas journaler och personuppgifter,
information on the investigator or investigators, namely principal, coordinating or other investigator; qualifications; contact details, and investigation site or sites, such as number, qualification, contact details and, in the case of devices for self-testing, the location and number of lay persons involved;
en beskrivning av de åtgärder som kommer att vidtas vid ett eventuellt brott mot uppgiftsskyddet i syfte att lindra möjliga negativa följder.
the starting date and scheduled duration for the clinical performance study;
Fullständiga uppgifter om tillgänglig teknisk dokumentation, t.ex. detaljerad dokumentation om riskanalys/riskhantering eller specifika provningsrapporter, ska på begäran överlämnas till den behöriga myndighet som granskar en ansökan.
identification and description of the device, its intended purpose, the analyte or analytes or marker or markers, the metrological traceability, and the manufacturer;
SPONSORNS ÖVRIGA SKYLDIGHETER
information about the type of specimens under investigation;
Sponsorn ska åta sig att hålla all dokumentation som krävs för att styrka den dokumentation som avses i kapitel I i denna bilaga tillgänglig för de behöriga nationella myndigheterna.
overall synopsis of the clinical performance study, its design type, such as observational, interventional, together with the objectives and hypotheses of the study, reference to the current state of the art in diagnosis and/or medicine;
Om sponsorn inte är den fysiska eller juridiska person som ansvarar för tillverkningen av den produkt som är avsedd för prestandastudie, får den skyldigheten fullgöras av den personen på sponsorns vägnar.
a description of the expected risks and benefits of the device and of the clinical performance study in the context of the state of the art in clinical practice, and with the exception of studies using left-over samples, the medical procedures involved and patient management;
Sponsorn ska ha en överenskommelse som innebär att prövaren eller prövarna skyndsamt rapporterar allvarliga negativa händelser eller andra händelser som avses i artikel 76.2 till sponsorn.
the instructions for use of the device or test protocol, the necessary training and experience of the user, the appropriate calibration procedures and means of control, the indication of any other devices, medical devices, medicinal product or other articles to be included or excluded and the specifications on any comparator or comparative method used as reference;
Dokumentationen enligt denna bilaga ska sparas i minst tio år efter det att den kliniska prestandastudien av produkten har avslutats eller, i de fall produkten sedan släpps ut på marknaden, i minst tio år efter det att den sista produkten har släppts ut på marknaden.
description of and justification for the design of the clinical performance study, its scientific robustness and validity, including the statistical design, and details of measures to be taken to minimise bias, such as randomisation, and management of potential confounding factors;
Varje medlemsstat ska kräva att den dokumentation som avses i denna bilaga hålls tillgänglig för de behöriga myndigheterna under den tid som anges i första stycket för den händelse att sponsorn, eller dennes kontaktperson som är etablerad på medlemsstatens territorium, går i konkurs eller upphör med verksamheten innan denna tid har löpt ut.
the analytical performance in accordance with point (a) of Section 9.1 of Chapter I of Annex I with justification for any omission;
Sponsorn ska utnämna en monitor som ska vara fristående från prövningsstället i syfte att se till att studien av klinisk prestanda utförs i enlighet med den kliniska prestandastudieplanen, principerna om god klinisk sed och denna förordning.