natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Article 13(2) of Regulation (EC) No 1907/2006 provides that test methods used to generate information on intrinsic properties of substances required by that Regulation are to be regularly reviewed and improved with a view to reducing testing on vertebrate animals and the number of animals involved.
I artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1907/2006 föreskrivs att testmetoder som används för att få fram information om ämnens inneboende egenskaper som krävs enligt den förordningen regelbundet ska ses över och förbättras i syfte att minska antalet försök på ryggradsdjur och antalet djur som ingår i dem.
When appropriate validated test methods become available, the Commission Regulation (EC) No 440/2008 [2] and the Annexes to Regulation (EC) No 1907/2006 should be amended, if relevant, so as to replace, reduce or refine animal testing.
När lämpliga validerade testmetoder blir tillgängliga bör kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 [2] och bilagorna till förordning (EG) nr 1907/2006 ändras, om så är relevant, för att ersätta, begränsa eller förfina djurförsök.
The principles of replacement, reduction and refinement, enshrined in Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council [3] should be taken into account.
De principer om ersättning, begränsning och förfining som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU [3] bör beaktas.
Pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006, in vivo studies are required for the generation of information on skin sensitisation in point 8.3 of Annex VII to Regulation (EC) No 1907/2006.
Enligt punkt 8.3 i bilaga VII till förordning (EG) nr 1907/2006 krävs in vivo-testning för att få fram information om hudsensibilisering.
In recent years, significant scientific progress has been made in the development of alternative test methods for skin sensitisation.
Under de senaste åren har betydande vetenskapliga framsteg gjorts när det gäller utvecklingen av alternativa testmetoder för hudsensibilisering.
Several in chemico/in vitro test methods have been validated by the European Union Reference Laboratory for Alternatives to Animal Testing (EURL ECVAM) and/or internationally agreed by the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD).
Flera in chemico- och in vitro-metoder har validerats av Europeiska unionens referenslaboratorium för alternativ till djurförsök (EURL ECVAM) och/eller överenskommits internationellt av Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD).
These test methods may allow the generation of adequate information to assess whether a substance causes skin sensitisation without the need to resort to in vivo testing, when applied in an appropriate combination in the framework of an integrated approach to testing and assessment (IATA).
Dessa testmetoder kan göra det möjligt att ta fram tillräcklig information för att bedöma om ett ämne kan orsaka hudsensibilisering utan att behöva ta till in vivo-testning, om de används i en lämplig kombination inom ramen för en samordnad strategi för testning och bedömning (IATA).
To reduce animal testing, point 8.3 of Annex VII to Regulation (EC) No 1907/2006 should be amended to allow the use of these alternative methods, where adequate information can be obtained through this approach and where the available test methods are applicable for the substance to be tested.
För att begränsa djurförsök bör punkt 8.3 i bilaga VII till förordning (EG) nr 1907/2006 ändras så att dessa alternativa metoder får lov att användas, förutsatt att tillräcklig information kan erhållas på detta sätt och tillgängliga testmetoder är tillämpliga för det ämne som ska testas.
The currently available alternative test methods agreed by OECD are based on an adverse outcome pathway (AOP) describing the mechanistic knowledge about the development of skin sensitisation.
De nu tillgängliga alternativa testmetoder som överenskommits av OECD bygger på ”adverse outcome pathway” (AOP), som beskriver den mekanistiska kunskapen om utvecklingen av hudsensibilisering.
These methods are not intended to be used on their own, but to be applied in combination.
Dessa metoder är inte avsedda att användas enskilt utan bör tillämpas i kombination.
For the comprehensive assessment of skin sensitisation, typically methods addressing the first three key events of the AOP should be used.
För en omfattande bedömning av hudsensibilisering bör normalt sett metoder som undersöker de tre första nyckelhändelserna i AOP användas.
However, under certain conditions, it may be possible to derive sufficient information without explicitly addressing all three key events by separate test methods.
Under vissa förhållanden kan det dock vara möjligt att få tillräcklig information genom härledning utan att direkt undersöka alla tre nyckelhändelserna med separata testmetoder.
Therefore, the possibility should be given to registrants to scientifically justify the omission of tests addressing certain key events.
Därför bör registranterna ges möjlighet att vetenskapligt motivera utelämnande av tester som undersöker vissa nyckelhändelser.
The test method indicated as the first choice for in vivo testing, the local lymph node assay (LLNA), provides information on the strength of the sensitisation potential of a substance.
Den testmetod som anges som förstahandsval för in vivo-testning är LLNA-test (Local Lymph Node Assay), som ger information om hur stark sensibiliseringspotential ett ämne har.
The identification of strong skin sensitisers is important to allow appropriate classification and risk assessment of such substances.
För att möjliggöra en korrekt klassificering och riskbedömning av starkt hudsensibiliserande ämnen är det viktigt att dessa identifieras.
It therefore should be clarified that the requirement for information allowing an assessment whether a substance should be presumed to be a strong sensitiser applies to all data, irrespective whether they are generated in vivo or in vitro.
Det bör därför klargöras att kravet på information som möjliggör en bedömning av huruvida ett ämne ska betraktas som starkt sensibiliserande gäller alla data, vare sig de genererats in vivo eller in vitro.
However, in order to avoid animal testing and the repetition of already performed tests, existing in vivo skin sensitisation studies performed according to valid OECD test guidelines or EU test methods and in compliance to good laboratory practice [4] should be considered valid to fulfil the standard information requirement for skin sensitisation, even if the information derived from them is not sufficient for a conclusion whether a substance can be presumed to be a strong sensitiser.
För att undvika djurförsök och en upprepning av redan utförda tester bör befintliga in vivo-studier av hudsensibilisering som genomförts enligt giltiga OECD-riktlinjer för tester eller med EU-testmetoder och i enlighet med god laboratoriesed [4] betraktas som giltiga för att uppfylla standardinformationskravet för hudsensibilisering, även om den information som erhålls genom dem inte är tillräcklig för en slutsats om huruvida ett ämne ska betraktas som starkt sensibiliserande.
In addition, the standard information requirements and adaptation rules in 8.3 of Annex VII should be revised in order to remove redundancies with rules set by Annex VI and Annex XI and in the introductory parts of Annex VII as regards the review of available data, the waiving of studies for a toxicological endpoint if the available information indicates that the substance meets the criteria for classification for that toxicological endpoint, or to clarify the intended meaning as regards the waiving of studies for substances that are flammable under certain conditions.
Dessutom bör standardinformationskraven och reglerna om anpassning i punkt 8.3 i bilaga VII revideras i syfte att undanröja överlappning med reglerna i bilagorna VI och XI och i de inledande delarna av bilaga VII vad gäller granskningen av tillgängliga data, avstående från studier för en toxikologisk endpoint om tillgänglig information tyder på att ämnet uppfyller kriterierna för klassificering för denna toxikologiska endpoint, eller för att förtydliga den avsedda innebörden vad gäller avstående från studier av ämnen som är brandfarliga under vissa förhållanden.
Where reference is made to the classification of substances, adaptation rules should be updated to reflect the terminology used in Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [5].
När det hänvisas till klassificeringen av ämnen bör reglerna om anpassning uppdateras så att de avspeglar den terminologi som används i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 [5].
ECHA, in cooperation with Member States and stakeholders, should further develop guidance documents for the application of the test methods and waiving possibilities for the standard information requirements provided by this Regulation for the purposes of Regulation (EC) No 1907/2006.
Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) bör, i samarbete med medlemsstaterna och berörda aktörer, vidareutveckla vägledningar för tillämpningen av testmetoderna och möjligheterna att avstå från de standardinformationskrav som föreskrivs i den här förordningen i enlighet med förordning (EG) nr 1907/2006.
In doing so, ECHA should take full account of the work carried out in OECD, as well as in other relevant scientific and expert groups.
I samband med detta bör Echa ta full hänsyn till det arbete som utförs inom OECD samt i andra relevanta vetenskapliga grupper och expertgrupper.
Annex VII to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Bilaga VII till förordning (EG) nr 1907/2006 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 142, 31.5.2008, p. 1).
Kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 av den 30 maj 2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) (EUT L 142, 31.5.2008, s. 1).
Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p. 33).
Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (EUT L 276, 20.10.2010, s. 33).
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p. 44).
Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (EUT L 50, 20.2.2004, s. 44).
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s.
Point 8.3 of Annex VII of Regulation (EC) No 1907/2006 shall be replaced by the following:
BILAGA
Skin sensitisation
Punkt 8.3 i bilaga VII i förordning (EG) nr 1907/2006 ska ersättas med följande:
Information allowing:
Hudsensibilisering
a conclusion whether the substance is a skin sensitiser and whether it can be presumed to have the potential to produce significant sensitisation in humans (Cat.
Information som möjliggör
1A), and
en slutsats om huruvida ämnet är hudsensibiliserande och om det kan antas ha potential att orsaka betydande sensibilisering hos människa (kategori 1A), och
risk assessment, where required.
en riskbedömning, där så krävs.
The study(ies) under point 8.3.1 and 8.3.2 do not need to be conducted if:
De studier som anges i punkt 8.3.1 och 8.3.2 behöver inte genomföras
the substance is classified as skin corrosion (Category 1), or
om ämnet är klassificerat som frätande på huden (kategori 1), eller
the substance is a strong acid (pH ≤ 2,0) or base (pH ≥ 11,5), or
om ämnet är en stark syra (pH ≤ 2,0) eller bas (pH ≥ 11,5), eller
the substance is spontaneously flammable in air or in contact with water or moisture at room temperature.
om ämnet kan självantända i luft eller vid kontakt med vatten eller fukt vid rumstemperatur.
Skin sensitisation, in vitro/in chemico
Hudsensibilisering in vitro/in chemico
Information from in vitro/in chemico test method(s) recognised according to Article 13(3), addressing each of the following key events of skin sensitisation:
Uppgifter från in vitro- eller in chemico-test(er) som erkänts i enlighet med artikel 13.3 och som undersöker var och en av följande nyckelhändelser för hudsensibilisering:
molecular interaction with skin proteins;
Molekylär interaktion med hudproteiner.
inflammatory response in keratinocytes;
Inflammatoriskt svar i keratinocyter.
activation of dendritic cells.
Aktivering av dendritceller.
The(se) test(s) do not need to be conducted if
Inget test krävs om
an in vivo study according to point 8.3.2 is available, or
det finns en in vivo-studie enligt punkt 8.3.2, eller
the available in vitro/in chemico test methods are not applicable for the substance or are not adequate for classification and risk assessment according to point 8.3.
tillgängliga in vitro- eller in chemico-testmetoder inte är tillämpliga för ämnet eller inte är adekvata för klassificering och riskbedömning enligt punkt 8.3.
If information from test method(s) addressing one or two of the key events in column 1 already allows classification and risk assessment according to point 8.3, studies addressing the other key event(s) need not be conducted.
Om information från en eller flera testmetoder som undersöker en eller två nyckelhändelser i kolumn 1 redan möjliggör klassificering och riskbedömning enligt punkt 8.3 behöver studier som undersöker övriga nyckelhändelser inte genomföras.
Skin sensitisation, in vivo
Hudsensibilisering, in vivo
An in vivo study shall be conducted only if in vitro/in chemico test methods described under point 8.3.1 are not applicable, or the results obtained from those studies are not adequate for classification and risk assessment according to point 8.3.
En in vivo-studie ska bara genomföras om de in vitro- eller in chemico-testmetoder som anges i punkt 8.3.1 inte är tillämpliga eller om resultaten från dessa studier inte är adekvata för klassificering och riskbedömning enligt punkt 8.3.
The murine local lymph node assay (LLNA) is the first-choice method for in vivo testing.
Murint LLNA-test (Local Lymph Node Assay) är förstahandsvalet för in vivo-testning.
Only in exceptional circumstances should another test be used.
Andra tester bör användas endast i undantagsfall.
Justification for the use of another in vivo test shall be provided.
Om något annat in vivo-test används ska detta motiveras.
In vivo skin sensitisation studies that were carried out or initiated before 11 October 2016, and that meet the requirements set out in Article 13(3), first subparagraph, and Article 13(4) shall be considered appropriate to address this standard information requirement.’
Studier av hudsensibilisering in vivo som genomfördes eller påbörjades före den 11 oktober 2016 och som uppfyller kraven i artikel 13.3 första stycket och artikel 13.4 får användas för att uppfylla standardinformationskravet.”
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1689
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1689
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1690
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1690
determining the quantities to be added to the quantity fixed for the subperiod 1 January to 31 March 2017 under the tariff quotas opened by Regulation (EC) No 442/2009 in the pigmeat sector
om fastställande av de kvantiteter som ska läggas till den kvantitet som fastställts för delperioden 1 januari–31 mars 2017 inom ramen för de tullkvoter som öppnats genom förordning (EG) nr 442/2009 för griskött
The quantities covered by import licence applications lodged from 1 to 7 September 2016 for the subperiod 1 October to 31 December 2016 are smaller than those available.
De kvantiteter som omfattas av ansökningar om importlicenser som lämnades in under perioden 1–7 september 2016 för delperioden 1 oktober–31 december 2016 är mindre än de kvantiteter som finns tillgängliga.
The quantities for which import licence applications have not been lodged under Regulation (EC) No 442/2009, to be added to the subperiod 1 January to 31 March 2017, are set out in the Annex to this Regulation.
De kvantiteter för vilka inga ansökningar om importlicenser lämnats in enligt förordning (EG) nr 442/2009 och som ska överföras till delperioden 1 januari–31 mars 2017 anges i bilagan till den här förordningen.
Quantities not applied for, to be added to the quantities available for the subperiod 1 January to 31 March 2017
Kvantiteter för vilka inga ansökningar lämnats in och som ska läggas till de tillgängliga kvantiteterna för delperioden 1 januari–31 mars 2017
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1691
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1691
determining the quantities to be added to the quantity fixed for the subperiod from 1 January to 31 March 2017 under the tariff quota opened by Regulation (EC) No 536/2007 for poultrymeat originating in the United States of America
om fastställande av vilka kvantiteter som ska läggas till den kvantitet som fastställts för delperioden 1 januari–31 mars 2017 inom ramen för den tullkvot som öppnades genom förordning (EG) nr 536/2007 för fjäderfäkött från Amerikas förenta stater
The quantities covered by the applications for import licences lodged from 1 to 7 September 2016 for the subperiod from 1 October to 31 December 2016 are less than those available.
De kvantiteter som omfattas av ansökningar om importlicenser som lämnats in under perioden 1–7 september 2016 för delperioden 1 oktober–31 december 2016 understiger de kvantiteter som är tillgängliga.
The quantities for which import licence applications have not been lodged pursuant to Regulation (EC) No 536/2007, to be added to the subperiod from 1 January to 31 March 2017, are set out in the Annex to this Regulation.
De kvantiteter för vilka det inte har lämnats in några ansökningar i enlighet med förordning (EG) nr 536/2007, som ska läggas till delperioden 1 januari–31 mars 2017 återfinns i bilagan till föreliggande förordning.
Commission Regulation (EC) No 536/2007 of 15 May 2007 opening and providing for the administration of a tariff quota for poultrymeat allocated to the United States of America (OJ L 128, 16.5.2007, p. 6).
Kommissionens förordning (EG) nr 536/2007 av den 15 maj 2007 om öppnande och förvaltning av en tullkvot för fjäderfäkött från Amerikas förenta stater (EUT L 128, 16.5.2007, s. 6).
Quantities not applied for, to be added to the quantities available for the subperiod from 1 January to 31 March 2017
Kvantiteter som inte omfattas av någon ansökan om att lägga till kvantiteter under delperioden 1 januari–31 mars 2017
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1692
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1692
determining the quantities to be added to the quantity fixed for the subperiod from 1 January to 31 March 2017 under the tariff quotas opened by Regulation (EC) No 539/2007 in the egg sector and for egg albumin
om fastställande av de kvantiteter som ska läggas till den kvantitet som fastställts för delperioden 1 januari–31 mars 2017 inom ramen för de tullkvoter som öppnats genom förordning (EG) nr 539/2007 för ägg och äggalbumin
The quantities covered by the applications for import licences lodged from 1 to 7 September 2016 for the subperiod from 1 October to 31 December 2016 are less than those available.
De kvantiteter som omfattas av ansökningar om importlicenser som lämnades in under perioden 1–7 september 2016 för delperioden 1 oktober–31 december 2016 är mindre än de kvantiteter som finns tillgängliga.
The quantities for which import licence applications have not been lodged pursuant to Regulation (EC) No 539/2007, to be added to the subperiod from 1 January to 31 March 2017, are set out in the Annex to this Regulation.
De kvantiteter för vilka inga ansökningar om importlicenser lämnats in enligt förordning (EG) nr 539/2007 och som ska överföras till delperioden 1 januari–31 mars 2017 anges i bilagan till den här förordningen.
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1695
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1695
On 16 September 2016, the Sanctions Committee of the United Nations Security Council decided to remove 19 entities from the list of persons or entities to whom the freezing of funds and economic resources should apply.
Bilaga III till förordning (EG) nr 1210/2003 bör därför ändras i enlighet med detta.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Utfärdad i Bryssel den 21 september 2016.
Done at Brussels, 21 September 2016.
På kommissionens vägnar
OJ L 169, 8.7.2003, p. 6.
BILAGA
ANNEX
I bilaga III till förordning (EG) nr 1210/2003 ska följande poster utgå:
In Annex III to Regulation (EC) No 1210/2003, the following entries are deleted:
AL-HILAL INDUSTRIAL COMPANY.
AL-HILAL INDUSTRIAL COMPANY.
Adress: P.O.
Address: P.O. Box 2147, Alwiya, Al-Za'Faraniya, Baghdad, Iraq
Box 2147, Alwiya, Al-Za'Faraniya, Baghdad, Irak
‘49: GENERAL ESTABLISHMENT FOR TRANSPORT OF GENERAL CARGO (alias STATE ENTERPRISE FOR GENERAL CARGO TRANSPORT).
GENERAL ESTABLISHMENT FOR TRANSPORT OF GENERAL CARGO (alias STATE ENTERPRISE FOR GENERAL CARGO TRANSPORT).
Addresses: (a) A H Al Baghdadi Building, Jumhouriya St., near Khullani Square, P.O. Box 5745, Baghdad, Iraq
Adresser: a) A H Al Bagdadi Building, Jumhouriya St., near Khullani Square, P.O.
; (b) P.O. Box 5745, Al Jumhurya, Building no.
Box 5745, Baghdad, Irak ; b) P.O.
33, Baghdad, Iraq
Box 5745, Al Jumhurya, Building no.
‘55: INDUSTRIAL COMPLEX — DIALA.
33, Baghdad, Irak
Address: P.O. Box 7, Baquba, Diala, Iraq
INDUSTRIAL COMPLEX – DIALA.
‘56: INDUSTRIAL COMPLEX IN BAQUBA.
Adress: P.O.
Address: Khan Al Pasha Building, Samawal Street, P.O. Box 5819, Baghdad, Iraq
Box 7, Baquba, Diala, Irak
‘57: IRAQI BICYCLES & METAL TUBINGS COMPANY.
Adress: Khan Al Pasha Building, Samawal Street, P.O.
Address: P.O. Box 1176 Al-Mahmoudya, Al-Mamoudya, Baghdad, Iraq
Box 5819, Baghdad, Irak
‘59: IRAQI CEMENT STATE ENTERPRISE.
IRAQI BICYCLES & METAL TUBINGS COMPANY.
Address: Muaskar Al Rashid Street, P.O. Box 2050, Alwiyah, Baghdad, Iraq
Adress: P.O.
‘83: MODERN PAINT INDUSTRIES COMPANY.
Box 1176 Al-Mahmoudya, Al-Mamoudya, Baghdad, Irak
Address: P.O. Box 2436, Alwiya, Baghdad, Iraq
Adress: Muaskar Al Rashid Street, P.O.
‘100: NEW CONSTRUCTION MATERIALS INDUSTRIES COMPANY.
Box 2050, Alwiyah, Baghdad, Irak
Address: P.O. Box 5603 Baghdad, Tahreer Square, Baghdad, Iraq
MODERN PAINT INDUSTRIES COMPANY.
‘102: NORTHERN CEMENT PUBLIC ENTERPRISE.
Adress: P.O.
Address: P.O. Box 1, Sulaimaniya, Iraq
Box 2436, Alwiya, Baghdad, Irak
‘107: READY MADE CLOTHES CO.
NEW CONSTRUCTION MATERIALS INDUSTRIES COMPANY.
SA.
Adress: P.O.
Address: P.O. Box 5769, Baghdad, Masbah — Arasat Al-Hindiya, Baghdad, Iraq
Box 5603 Baghdad, Tahreer Square, Baghdad, Irak
‘110: SOUTHERN CEMENT ENTERPRISE (alias SOUTHERN CEMENT STATE ENTERPRISE).
NORTHERN CEMENT PUBLIC ENTERPRISE.
Address: P.O. Box 5, Samawah, Iraq
Adress: P.O.
‘111: SPECIALISED INSTITUTE FOR ENGINEERING INDUSTRIES.
Box 1, Sulaimaniya, Irak
Address: P.O. Box 5798, South Gate, Al-Jumhuriyah St., Building no.
READY MADE CLOTHES CO.
192, Baghdad, Iraq
SA.
‘125: STATE ENGINEERING COMPANY FOR INDUSTRIAL DESIGN AND CONSTRUCTION.
Adress: P.O.