natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This criterion does not apply to ingoing substances covered by Article 2(7)(a) and (b) of Regulation (EC) No 1907/2006 which set out criteria for exempting substances within Annexes IV and V to that Regulation from the registration, downstream user and evaluation requirements.
Ämnen och blandningar i tabell 3 är undantagna från kraven i kriterium 4 b ii.
In order to determine whether that exclusion applies, the applicant shall screen any ingoing substance present at a concentration above 0,010 % weight by weight.
Tabell 3
Substances and mixtures included in Table 3 are exempted from requirement 4(b)(ii).
Undantagna ämnen
Table 3
Ämne
Derogated substances
Faroangivelse
Substance
Enzymer [7]
Hazard statement
Nitrilotriättiksyra (NTA) som förorening i MGDA och GLDA [8]
Enzymes [7]
Bedömning och kontroll: Sökanden ska påvisa överensstämmelse med detta kriterium för slutprodukten och för alla ingående ämnen eller blandningar i halter som överstiger 0,010 viktprocent i slutprodukten.
NTA as an impurity in MGDA and GLDA [8]
Sökanden ska lämna ett undertecknat intyg om överensstämmelse, i tillämpliga fall styrkt av intyg från leverantörer, eller säkerhetsdatablad, som bekräftar att inget av dessa ämnen uppfyller kriterierna för klassificering med en eller flera faroangivelser i förteckningen i tabell 2 i de former och fysiska tillstånd i vilka de förekommer i produkten.
Assessment and verification: the applicant shall demonstrate compliance with this criterion for the final product and for any ingoing substance present at a concentration greater than 0,010 % weight by weight in the final product.
För ämnen som anges i bilagorna IV och V till förordning (EG) nr 1907/2006, vilka är undantagna från registreringsskyldigheten enligt artikel 2.7 a och b i den förordningen, ska det räcka med en förklaring från den sökande för att uppfylla kriterium 4 b.
The applicant shall provide a signed declaration of compliance supported by declarations from suppliers, if appropriate, or SDS confirming that none of these substances meets the criteria for classification with one or more of the hazard statements listed in Table 2 in the form(s) and physical state(s) in which they are present in the product.
Sökanden ska lämna ett undertecknat intyg om överensstämmelse, i tillämpliga fall styrkt av intyg från leverantörer, eller säkerhetsdatablad som bekräftar att ingående ämnen som uppfyller villkoren för undantag förekommer i produkten.
For substances listed in Annexes IV and V to Regulation (EC) No 1907/2006, which are exempted from registration obligations under points (a) and (b) of Article 2(7) of that Regulation, a declaration to this effect by the applicant shall suffice to comply.
Ämnen som inger mycket stora betänkligheter (SVHC-ämnen)
The applicant shall provide a signed declaration of compliance supported by declarations from suppliers, if appropriate, or SDS confirming the presence of ingoing substances that fulfil the derogation conditions.
Slutprodukten får inte innehålla några ingående ämnen som har identifierats i enlighet med det förfarande som beskrivs i artikel 59.1 i förordning (EG) nr 1907/2006, där kandidatförteckningen över SVHC-ämnen fastställs.
Substances of very high concern (SVHCs)
Bedömning och kontroll: Sökanden ska lämna ett undertecknat intyg om överensstämmelse, i tillämpliga fall styrkt av intyg från leverantörer, eller säkerhetsdatablad som bekräftar att inga ämnen på kandidatförteckningen förekommer i produkten.
The final product shall not contain any ingoing substances that have been identified in accordance with the procedure described in Article 59(1) of Regulation (EU) No 1907/2006, which establishes the candidate list for substances of very high concern.
Den senaste versionen av förteckningen över SVHC-ämnen ska användas som referens vid ansökningstillfället.
Assessment and verification: the applicant shall provide a signed declaration of compliance supported by declarations from their suppliers, if appropriate, or SDS confirming the non-presence of all the candidate list substances.
Alla ingående ämnen som tillsätts produkten som doftämnen ska tillverkas och hanteras i enlighet med rekommendationerna från International Fragrance Association (Ifra) [9].
Reference to the latest list of substances of very high concern shall be made on the date of application.
Tillverkaren ska följa rekommendationerna i Ifras standarder om förbud, begränsad användning och angivna renhetskriterier för ämnen.
Any ingoing substance added to the product as a fragrance shall be manufactured and handled following the code of practice of the International Fragrance Association (IFRA) [9].
Bedömning och kontroll: Leverantören eller doftämnestillverkaren, beroende på vad som är tillämpligt, ska lämna ett undertecknat intyg om överensstämmelse.
The recommendations of the IFRA Standards concerning prohibition, restricted use and specified purity criteria for substances shall be followed by the manufacturer.
Konserveringsmedel får bara förekomma i produkten för att bevara den, och halten får inte vara högre än vad som krävs för detta syfte.
Assessment and verification: the supplier or fragrance manufacturer, as appropriate, shall provide a signed declaration of compliance.
Detta gäller inte tensider som också kan ha biocidliknande egenskaper.
The product may only include preservatives in order to preserve the product, and in the appropriate dosage for this purpose alone.
Produkten får innehålla konserveringsmedel förutsatt att dessa inte är bioackumulerande.
This does not refer to surfactants which may also have biocidal properties.
Ett konserveringsmedel anses vara icke bioackumulerande om biokoncentrationsfaktorn (BCF) är < 100 eller log Kow är < 3,0.
The product may contain preservatives provided that they are not bio-accumulating.
Om det finns uppgifter om både BCF och log Kow ska det högsta uppmätta BCF-värdet användas.
A preservative is considered to be not bio-accumulating if the BCF is < 100 or log Kow is < 3,0.
Det är förbjudet att på förpackningen eller på annat vis hävda eller antyda att produkten har antimikrobiell eller desinficerande verkan.
If both the BCF and log Kow values are available, the highest measured BCF value shall be used.
Bedömning och kontroll: Sökanden ska lämna ett undertecknat intyg om överensstämmelse, i tillämpliga fall styrkt av intyg från leverantörer, tillsammans med säkerhetsdatabladen för alla tillsatta konserveringsmedel, tillsammans med uppgifter om BCF eller log Kow för dessa ämnen.
It is prohibited to claim or suggest on the packaging or by any other communication that the product has an antimicrobial or disinfecting effect.
Sökanden ska tillhandahålla bildmaterial som visar den grafiska utformningen av förpackningen.
Assessment and verification: the applicant shall provide a signed declaration of compliance supported by declarations from suppliers, if appropriate, along with the SDS of any preservative added and information on its BCF or log Kow values.
Färgämnen som används i produkten får inte vara bioackumulerande.
The applicant shall also provide artwork of the packaging.
Ett färgämne anses vara icke bioackumulerande om biokoncentrationsfaktorn (BCF) är < 100 eller log Kow är < 3,0.
Colouring agents in the product shall not be bio-accumulating.
För färgämnen som godkänts för användning i livsmedel behöver ingen dokumentation om bioackumuleringspotential lämnas in.
A colouring agent is considered not bio-accumulating if the BCF is < 100 or log Kow is < 3,0.
Bedömning och kontroll: Sökanden ska lämna ett undertecknat intyg om överensstämmelse, i tillämpliga fall styrkt av intyg från leverantörer, tillsammans med säkerhetsdatabladen för alla tillsatta färgämnen, tillsammans med uppgifter om BCF eller log Kow för dessa ämnen, eller dokumentation för att säkerställa att färgämnet är godkänt för användning i livsmedel.
In the case of colouring agents approved for use in food, it is not necessary to submit documentation of bio-accumulation potential.
Endast inkapslat enzym (i fast form) och enzym i form av vätska/suspension får användas.
Assessment and verification: the applicant shall provide a signed declaration of compliance supported by declarations from suppliers, if appropriate, along with the SDS of any colouring agent added and information on its BCF or log Kow value, or documentation to ensure that the colouring agent is approved for use in food.
Bedömning och kontroll: Sökanden ska lämna ett undertecknat intyg om överensstämmelse, i tillämpliga fall styrkt av intyg från leverantörer, tillsammans med säkerhetsdatabladen för alla tillsatta enzymer.
Only enzyme encapsulated (in solid form) and enzyme liquids/slurries shall be used.
Identifiering: Alla mikroorganismer som har tillsatts avsiktligt ska ha ett ATCC-nummer (American Type Culture Collection), ingå i en internationell deponeringsmyndighets (IDA) samlingar eller ha fått sitt DNA identifierat i enlighet med ett ”Strain identification protocol” (genom sekvensering av 16S ribosom-DNA eller likvärdig metod).
Assessment and verification: the applicant shall provide a signed declaration of compliance supported by declarations from suppliers, if appropriate, along with the SDS of any enzyme added.
Säkerhet: Alla mikroorganismer som har tillsatts avsiktligt ska tillhöra båda följande:
Identification: all intentionally added micro-organisms shall have an American Type Culture Collection (ATCC) number, belong to a collection of an International Depository Authority (IDA) or have had their DNA identified in accordance with a ‘Strain identification protocol’ (using 16S ribosomal DNA sequencing or an equivalent method).
Riskgrupp I enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/54/EG [10] – biologiska agens i arbetet.QPS-listan (välgrundat antagande om säkerhet, Qualified Presumption of Safety) som utfärdas av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa).
Safety: all intentionally added micro-organisms shall belong to both of the following:
Frånvaro av föroreningar: Patogena mikroorganismer enligt definitionen nedan får inte förekomma i någon av de stammar som ingår i slutprodukten när den kontrolleras med hjälp av de angivna testmetoderna eller likvärdiga metoder:
Risk Group I as defined by Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council [10] — biological agents at work,the Qualified Presumption of Safety (QPS) list issued by the European Food Safety Authority (EFSA).
E. coli, testmetod ISO 16649-3:2005.
Absence of contaminants: pathogenic micro-organisms, as defined below, shall not be in any of the strains included in the finished product when screened using the indicated test methods or equivalent:
Streptococcus (Enterococcus), testmetod ISO 21528-1:2004.
E. coli, test method ISO 16649-3:2005,
Staphylococcus aureus, testmetod ISO 6888-1.
Streptococcus (Enterococcus), test method ISO 21528-1:2004,
Bacillus cereus, testmetod ISO 7932:2004 eller ISO 21871.
Staphylococcus aureus, test method ISO 6888-1,
Salmonella, testmetod ISO 6579:2002 eller ISO 19250.
Bacillus cereus, test method ISO 7932:2004 or ISO 21871,
Inga mikroorganismer som har tillsatts avsiktligt får vara genetiskt modifierade mikroorganismer (GMM).
Salmonella, test method ISO6579:2002 or ISO 19250.
Antibiotikakänslighet: Alla mikroorganismer som har tillsatts avsiktligt ska, med undantag för inneboende resistens, vara känsliga för var och en av de fem viktigaste antibiotikaklasserna (aminoglykosid, makrolid, betalaktam, tetracyklin och fluorokinolon) i enlighet med EUCAST:s lappdiffusionsmetod eller likvärdig metod.
All intentionally added micro-organisms shall not be genetically modified micro-organisms (GMMs).
Antal mikroorganismer: Produkterna ska i använd form innehålla minst 1 × 105 kolonibildande enheter (CFU) per ml, mätt med (metoden) ”standard plate count” och i enlighet med ISO 4833-1:2014.
Antibiotic susceptibility: all intentionally added micro-organisms shall be, with the exception of intrinsic resistance, susceptible to each of the five major antibiotic classes (aminoglycoside, macrolide, beta-lactam, tetracycline and fluoroquinolones) in accordance with the EUCAST disk diffusion method or equivalent.
Hållbarhet: Produktens hållbarhet får inte understiga 24 månader och antalet mikroorganismer får inte minska med mer än 10 % var tolfte månad i enlighet med ISO 4833-1:2014.
Microbial count: products in their in-use form shall have a standard plate count equal to or greater than 1 × 105 colony-forming units (CFU) per ml in accordance with ISO 4833-1:2014.
Användbarhet: Produkten ska uppfylla alla krav som anges i kriterium 6 om användbarhet och alla tillverkarens påståenden om effekterna av de mikroorganismer som finns i produkten ska dokumenteras genom tester av tredje part.
Shelf life: the minimum shelf life of the product shall not be lower than 24 months and the microbial count shall not decrease by more than 10 % every 12 months in accordance with ISO 4833-1:2014.
Påståenden: Det är förbjudet att på förpackningen eller på annat vis hävda eller antyda att produkten har antimikrobiell eller desinficerande verkan.
Fitness for use: the product shall fulfil all the requirements set out in Criterion 6 on fitness for use and all claims made by the manufacturer on the actions of the micro-organisms contained in the product shall be documented through third-party testing.
Användarinformation: Produktetiketten ska innehålla följande uppgifter:
Claims: it is prohibited to claim or suggest on the packaging or by any other communication that the product has an antimicrobial or disinfecting effect.
Att produkten innehåller mikroorganismer.
User information: the product label shall include the following information:
Att produkten inte får användas med en pumpsprejsmekanism.
that the product contains micro-organisms,
Att produkten inte får användas på ytor som kommer i kontakt med livsmedel.
that the product shall not be used with a spray trigger mechanism,
Produktens hållbarhet ska anges.
that the product should not be used on surfaces in contact with food,
Bedömning och kontroll: Sökanden ska tillhandahålla följande:
an indication of the shelf life of the product.
Beteckning (på stammen) och identifiering av alla mikroorganismer som förekommer i produkten med ATCC-nummer eller IDA-nummer eller dokumentation av DNA-identifiering.
Assessment and verification: the applicant shall provide:
Dokumentation som visar att alla mikroorganismer tillhör riskgrupp I och har QPS-status.
The name (to the strain) and identification of all micro-organisms contained in the product with ATCC or IDA numbers or documentation on DNA identification.
Testdokumentation som visar att det inte finns några patogena mikroorganismer i produkten.
Documentation demonstrating that all micro-organisms belong to Risk Group I and the QPS list.
Dokumentation som visar att inga av mikroorganismerna är GMM.
Test documentation demonstrating that the pathogenic micro-organisms are not present in the product.
Testdokumentation som visar att alla mikroorganismer, med undantag för inneboende resistens, är känsliga för var och en av de fem angivna viktigaste antibiotikaklasserna.
Documentation demonstrating that all micro-organisms are not GMMs.
Testdokumentation avseende CFU per ml av lösningen i använd form (för outspädda produkter ska den spädningskvot som rekommenderas för ”normal” rengöring användas).
Test documentation demonstrating that all micro-organisms are, with the exception of intrinsic resistance, susceptible to each of the five major antibiotic classes indicated.
Testdokumentation avseende CFU per ml av lösningen i använd form var tolfte månad för en produkt som lagras till hållbarhetstidens utgång.
Test documentation of CFU per ml of in-use solution (for undiluted products, the dilution ratio recommended for ‘normal’ cleaning shall be used).
Testresultat från tredje parts laboratorium som visar mikroorganismernas påstådda effekter och bildmaterial som visar den grafiska utformningen av förpackningen eller en kopia av produktetiketten, som belyser eventuella påståenden om mikroorganismernas effekter.
Test documentation of CFU per ml of in-use solution every 12 months for a product stored until the end of its shelf life.
ix och x) Den grafiska utformningen av förpackningen eller en kopia av produktetiketten.
Test results from a third-party laboratory demonstrating the claimed actions of the micro-organisms and artwork of the packaging or a copy of the product's label highlighting any claims made on the actions of the micro-organisms.
Kriterium 5 – Förpackning
and (x) Artwork of the packaging or a copy of the product's label.
Produkter som säljs i sprejflaskor
Criterion 5 — Packaging
Sprejer som innehåller drivgas får inte användas.
Products sold in spray bottles
Sprejflaskor ska vara påfyllningsbara och återanvändningsbara.
Sprays containing propellants shall not be used.
Bedömning och kontroll: Sökanden ska lämna ett undertecknat intyg om överensstämmelse, tillsammans med relevant dokumentation som beskriver eller visar hur de sprejflaskor som ingår i förpackningen kan fyllas på.
Spray bottles shall be refillable and reusable.
Återtagningssystem för förpackningar
Assessment and verification: the applicant shall provide a signed declaration of compliance along with relevant documentation describing or demonstrating how the spray bottles that are part of the packaging can be refilled.
Om produkten levereras i en förpackning som ingår i ett återtagningssystem för en produkt ska den produkten vara undantagen från kraven enligt kriterium 5 c och d.
Packaging take-back systems
Bedömning och kontroll: Sökanden ska lämna ett undertecknat intyg om överensstämmelse tillsammans med relevant dokumentation som beskriver eller visar att ett återtagningssystem införts för förpackningen.
If the product is delivered in packaging that is part of a take-back system for a product, that product is exempted from the requirements set out in points (c) and (d) of Criterion 5.
Förhållandet mellan vikt och nytta (VNF)
Assessment and verification: the applicant shall provide a signed declaration of compliance along with relevant documentation describing or demonstrating that a take-back system has been put in place for the packaging.
Produktens förhållande mellan vikt och nytta (VNF) ska beräknas för endast primärförpackningen och får inte överskrida följande gränser för referensdosering.
Weight/utility ratio (WUR)
RTU-produkter
The weight/utility ratio (WUR) of the product shall be calculated for the primary packaging only and shall not exceed the following values for the reference dosage.
RTU-produkter som säljs i pumpsprejsflaskor
RTU products
Primärförpackningar som består av mer än 80 % återvunnet material är undantagna från detta krav.
RTU products sold in bottles with trigger sprays
Bedömning och kontroll: Sökanden ska tillhandahålla en beräkning av VNF för produkten.
Primary packaging made of more than 80 % recycled materials is exempted from this requirement.
Om produkten säljs i olika förpackningar (t.ex. med olika volymer), ska beräkningen lämnas för varje förpackningsstorlek för vilken EU-miljömärket ska tilldelas.
Assessment and verification: the applicant shall provide the calculation of the WUR of the product.
VNF beräknas enligt följande:
If the product is sold in different packaging (i.e. with different volumes), the calculation shall be submitted for each packaging size for which the EU Ecolabel shall be awarded.
primärförpackningens vikt (g) (i),
WUR Wi Ui Di Ri
Ui = Wi, om inte sökanden kan bevisa något annat,
weight (g) of the primary packaging (i);
antalet referensdoser i primärförpackningen (i).
weight (g) of non-post-consumer recycled packaging in the primary packaging (i).
refill-index.
Ui = Wi unless the applicant can prove otherwise;
Ri = 1 (förpackningen återanvänds inte för samma ändamål) eller Ri = 2 (om sökanden kan visa att förpackningskomponenten kan återanvändas för samma ändamål och de säljer refill).
In the case of RTU products, Di = product volume (in litres); R i
Förpackningar betraktas som återvunna efter konsumentledet om de råvaror som använts för att tillverka dem har hämtats från förpackningstillverkare i distributionsledet eller konsumentledet.
refill index.
Återvinningsdesign
Ri = 1 (packaging is not reused for the same purpose) or Ri = 2 (if the applicant can document that the packaging component can be reused for the same purpose and they sell refills).
Plastförpackningar ska ges en utformning som underlättar en effektiv materialåtervinning och som innebär att man undviker potentiella föroreningar eller oförenliga material som är kända för att hämma separation eller upparbetning eller för att försämra kvaliteten på återvunnet material.
The applicant shall provide a signed declaration of compliance confirming the content of post-consumer recycled material, along with relevant documentation.
Etiketten eller krympfilmsetiketten, förslutningen och, i förekommande fall, barriärbeläggningen får varken var för sig eller i kombination innehålla de material och komponenter som förtecknas i tabell 4.
Packaging is regarded as post-consumer recycled if the raw material used to make the packaging has been collected from packaging manufacturers at the distribution stage or at the consumer stage.
Pumpmekanismer (även i sprejer) är undantagna från detta krav.
Design for recycling
Tabell 4
Plastic packaging shall be designed to facilitate effective recycling by avoiding potential contaminants and incompatible materials that are known to impede separation or reprocessing or to reduce the quality of recyclate.
Material och komponenter som inte är tillåtna i delar av förpackningar
The label or sleeve, closure and, where applicable, barrier coatings shall not comprise, either singularly or in combination, the materials and components listed in Table 4.
Del av förpackning
Pump mechanisms (including in sprays) are exempted from this requirement.
Ej tillåtna material och komponenter [11]
Table 4
Etikett eller krympfilmsetikett
Materials and components excluded from packaging elements
Etikett eller krympfilmsetikett av PS i kombination med PET-, PP- eller HDPE-flaska
Packaging element
Etikett eller krympfilmsetikett av PVC i kombination med PET-, PP- eller HDPE-flaska
Excluded materials and components [11]
Etikett eller krympfilmsetikett av PETG i kombination med PET-flaska
Label or sleeve
Alla andra plastmaterial för krympfilmsetiketter/etiketter med en densitet av > 1 g/cm3 som används med en PET-flaska
PS label or sleeve in combination with a PET, PP or HDPE bottle
Alla andra plastmaterial för krympfilmsetiketter/etiketter med en densitet av > 1 g/cm3 som används med en PP- eller HDPE-flaska
PVC label or sleeve in combination with a PET, PP or HDPE bottle
Etiketter eller krympfilmsetiketter som är metalliserade eller har gjutits fast i själva förpackningen (IML-märkning)
PETG label or sleeve in combination with a PET bottle
Förslutning
Any other plastic materials for sleeves/labels with a density > 1 g/cm3 used with a PET bottle
PS-förslutning i kombination med en PET-, HDPE- eller PP-flaska
Any other plastic materials for sleeves/labels with a density < 1 g/cm3 used with a PP or HDPE bottle
PVC-förslutning i kombination med PET-, PP- eller HDPE-flaska
Labels or sleeves that are metallised or are welded to a packaging body (in mould labelling)
PETG-förslutning och/eller förslutningsmaterial med en densitet av > 1 g/cm3 i kombination med en PET-flaska
Closure
Förslutningar av metall, glas eller EVA som inte lätt kan avlägsnas från flaskan
PS closure in combination a with a PET, HDPE or PP bottle
Förslutningar av silikon.
PVC closure in combination with a PET, PP or HDPE bottle
Undantagna är silikonförslutningar med en densitet av < 1 g/cm3 i kombination med en PET-flaska och silikonförslutningar med en densitet av > 1 g/cm3 i kombination med en PEHD- eller PP-flaska
PETG closures or closure material with a density > 1 g/cm3 in combination with a PET bottle
Metallhöljen eller metallförseglingar som sitter kvar på flaskan eller förslutningen efter det att produkten har öppnats
Closures made of metal, glass or EVA which are not easily separable from the bottle
Barriärbeläggningar
Closures made of silicone.
Polyamid, funktionella polyolefiner, metalliserade barriärer och ljusbarriärer