natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Findings regarding non-compliance of an applicant conformity assessment body with the requirements set out in Annex VII shall be raised during the assessment process and discussed between the authority responsible for notified bodies and the joint assessment team with a view to reaching consensus and resolving any diverging opinions, with respect to the assessment of the application.
eventuella kvarstående meningsskiljaktigheter med den gemensamma bedömningsgruppen, och i förekommande fall
At the end of the on-site assessment, the authority responsible for notified bodies shall list for the applicant conformity assessment body the non-compliances resulting from the assessment and summarise the assessment by the joint assessment team.
Utseendets rekommenderade omfattning.
Within a specified timeframe, the applicant conformity assessment body shall submit to the national authority a corrective and preventive action plan to address the non-compliances.
Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska lämna sin slutliga bedömningsrapport och i tillämpliga fall utkastet till utseende till kommissionen, samordningsgruppen för medicintekniska produkter och den gemensamma bedömningsgruppen.
The joint assessment team shall document any remaining diverging opinions with respect to the assessment within 30 days of completion of the on-site assessment and send them to the authority responsible for notified bodies.
Den gemensamma bedömningsgruppen ska till kommissionen avge ett slutligt yttrande om den bedömningsrapport som myndigheten med ansvar för anmälda organ utarbetat, och i tillämpliga fall, om utkastet till utseende senast 21 dagar efter att ha mottagit dessa handlingar, varefter kommissionen omedelbart ska lämna detta slutliga yttrande till samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
The authority responsible for notified bodies shall following receipt of a corrective and preventive action plan from the applicant body assess whether non-compliances identified during the assessment have been appropriately addressed.
Inom 42 dagar efter att ha mottagit den gemensamma bedömningsgruppens yttrande ska samordningsgruppen utfärda en rekommendation om utkastet till utseende, vilken myndigheten med ansvar för anmälda organ ska ta vederbörlig hänsyn till vid sitt beslut om utseendet av det anmälda organet.
This plan shall indicate the root cause of the identified non-compliances and shall include a timeframe for implementation of the actions therein.
Kommissionen får genom genomförandeakter anta åtgärder som anger närmare bestämmelser för förfaranden och rapporter för ansökan om utseende enligt artikel 38 och bedömningen av ansökan enligt den här artikeln.
The authority responsible for notified bodies shall having confirmed the corrective and preventive action plan forward it and its opinion thereon to the joint assessment team.
Artikel 40
The joint assessment team may request of the authority responsible for notified bodies further clarification and modifications.
Utnämning av experter för gemensam bedömning av ansökningar om utseende
The authority responsible for notified bodies shall draw up its final assessment report which shall include:
Medlemsstaterna och kommissionen ska utnämna experter med kompetens att bedöma organ för bedömning av överensstämmelse inom området medicintekniska produkter att delta i de aktiviteter som avses i artiklarna 39 och 48.
the result of the assessment,
Kommissionen ska upprätta en förteckning över experter som utnämnts enligt punkt 1 i denna artikel, tillsammans med information om deras särskilda kompetensområde och sakkunskap.
confirmation that the corrective and preventive actions have been appropriately addressed and, where required, implemented,
Förteckningen ska göras tillgänglig för medlemsstaternas behöriga myndigheter via det elektroniska system som avses i artikel 57.
any remaining diverging opinion with the joint assessment team, and, where applicable,
Artikel 41
the recommended scope of designation.
Språkkrav
The authority responsible for notified bodies shall submit its final assessment report and, if applicable, the draft designation to the Commission, the MDCG and the joint assessment team.
Alla handlingar som krävs enligt artiklarna 38 och 39 ska upprättas på ett eller flera språk, vilka ska fastställas av den berörda medlemsstaten.
The joint assessment team shall provide a final opinion regarding the assessment report prepared by the authority responsible for notified bodies and, if applicable, the draft designation within 21 days of receipt of those documents to the Commission, which shall immediately submit that final opinion to the MDCG.
Medlemsstaterna ska vid tillämpningen av första stycket överväga att för hela eller delar av den berörda dokumentationen godkänna och använda ett språk som allmänt förstås inom det medicinska området.
Within 42 days of receipt of the opinion of the joint assessment team, the MDCG shall issue a recommendation with regard to the draft designation, which the authority responsible for notified bodies shall duly take into consideration for its decision on the designation of the notified body.
Kommission ska tillhandahålla nödvändiga översättningar av dokumentationen enligt artiklarna 38 och 39 eller delar av den till ett officiellt unionsspråk, så att den lätt kan förstås av den gemensamma bedömningsgrupp som utnämnts i enlighet med artikel 39.3.
The Commission may, by means of implementing acts, adopt measures setting out the detailed arrangements specifying procedures and reports for the application for designation referred to in Article 38 and the assessment of the application set out in this Article.
Artikel 42
Article 40
Utseende- och anmälningsförfarande
Nomination of experts for joint assessment of applications for notification
Medlemsstaterna får endast utse de organ för bedömning av överensstämmelse för vilka bedömningen enligt artikel 39 har slutförts och som uppfyller kraven i bilaga VII.
The Member States and the Commission shall nominate experts qualified in the assessment of conformity assessment bodies in the field of medical devices to participate in the activities referred to in Articles 39 and 48.
Medlemsstaterna ska till kommissionen och de andra medlemsstaterna anmäla vilka organ för bedömning av överensstämmelse de har utsett, med hjälp av det elektroniska anmälningsverktyget inom den databas för anmälda organ som utvecklats och förvaltas av kommissionen (Nando).
The Commission shall maintain a list of the experts nominated pursuant to paragraph 1 of this Article, together with information on their specific field of competence and expertise.
Anmälan ska tydligt, och med hjälp av de koder som avses i punkt 13 i denna artikel, specificera omfattningen för utseendet, med uppgift om vilka aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse enligt definitionen i denna förordning det gäller, vilka typer av produkter som det anmälda organet är behörigt att bedöma och, utan att det påverkar tillämpningen av artikel 44, eventuella villkor förknippade med utseendet.
That list shall be made available to Member States competent authorities through the electronic system referred to in Article 57.
Anmälan ska åtföljas av den slutliga bedömningsrapporten från myndigheten med ansvar för anmälda organ, den gemensamma bedömningsgruppens slutliga yttrande enligt artikel 39.9 och rekommendationen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
Article 41
Om den anmälande medlemsstaten inte följer samordningsgruppens rekommendation, ska detta vederbörligen motiveras.
Language requirements
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 44 ska den anmälande medlemsstaten informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om eventuella villkor förknippade med utseendet och tillhandahålla styrkande dokumentation rörande arrangemangen för att se till att det anmälda organet övervakas regelbundet och fortsätter att uppfylla kraven i bilaga VII.
All documents required pursuant to Articles 38 and 39 shall be drawn up in a language or languages which shall be determined by the Member State concerned.
En medlemsstat eller kommissionen får inom 28 dagar från den anmälan som avses i punkt 2 göra motiverade skriftliga invändningar mot det anmälda organet eller mot den övervakning av det anmälda organet som myndigheten med ansvar för anmälda organ genomför.
Member States, in applying the first paragraph, shall consider accepting and using a commonly understood language in the medical field, for all or part of the documentation concerned.
Om ingen invändning görs ska kommissionen inom 42 dagar efter det att den har mottagit anmälan enligt punkt 2 offentliggöra anmälan i Nando.
The Commission shall provide translations of the documentation pursuant to Articles 38 and 39, or parts thereof into an official Union language, such as is necessary for that documentation to be readily understood by the joint assessment team appointed in accordance with Article 39(3).
När en medlemsstat eller kommissionen gör invändningar i enlighet med punkt 6, ska kommissionen ta upp frågan i samordningsgruppen för medicintekniska produkter inom tio dagar efter utgången av den tidsfrist som avses i punkt 6.
Article 42
Efter samråd med berörda parter ska samordningsgruppen lämna sitt yttrande senast 40 dagar efter det att frågan lades fram för gruppen.
Designation and notification procedure
Om samordningsgruppen anser att anmälan kan godtas, ska kommissionen inom 14 dagar offentliggöra anmälan i Nando.
Member States may only designate conformity assessment bodies for which the assessment pursuant to Article 39 was completed and which comply with Annex VII.
Om samordningsgruppen för medicintekniska produkter efter att ha hörts i enlighet med punkt 7 bekräftar en befintlig invändning eller framför en ny sådan, ska den anmälande medlemsstaten lämna ett skriftligt svar på samordningsgruppens yttrande inom 40 dagar från det att den tagit emot det.
Member States shall notify the Commission and the other Member States of the conformity assessment bodies they have designated, using the electronic notification tool within the database of notified bodies developed and managed by the Commission (NANDO).
I svaret ska de invändningar som framförts i yttrandet behandlas och skälen anges för den anmälande medlemsstatens beslut att utse eller inte utse organet för bedömning av överensstämmelse.
The notification shall clearly specify, using the codes referred to in paragraph 13 of this Article, the scope of the designation indicating the conformity assessment activities as defined in this Regulation and the types of devices which the notified body is authorised to assess and, without prejudice to Article 44, any conditions associated with the designation.
Om den anmälande medlemsstaten beslutar att fastställa sitt beslut att utse organet för bedömning av överensstämmelse, och motiverar detta i enlighet med punkt 8, ska kommissionen inom 14 dagar efter det att den har informerats om anmälan offentliggöra den i Nando.
The notification shall be accompanied by the final assessment report of the authority responsible for notified bodies, the final opinion of the joint assessment team referred to in Article 39(9) and the recommendation of the MDCG.
När kommissionen offentliggör anmälan i Nando, ska den även lägga till informationen om anmälan av det anmälda organet i det elektroniska system som avses i artikel 57, tillsammans med de handlingar som anges i punkt 4 i den här artikeln och det yttrande och de svar som avses i punkterna 7 och 8 i den här artikeln.
Where the notifying Member State does not follow the recommendation of the MDCG, it shall provide a duly substantiated justification.
Utseendet ska vara giltigt från och med dagen efter det att anmälan har offentliggjorts i Nando.
The notifying Member State shall, without prejudice to Article 44, inform the Commission and the other Member States of any conditions associated with the designation and provide documentary evidence regarding the arrangements in place to ensure that the notified body will be monitored regularly and will continue to satisfy the requirements set out in Annex VII.
I den offentliggjorda anmälan ska omfattningen för de lagliga aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som det anmälda organet får utöva anges.
Within 28 days of the notification referred to in paragraph 2, a Member State or the Commission may raise written objections, setting out its arguments, with regard either to the notified body or to its monitoring by the authority responsible for notified bodies.
Det berörda organet för bedömning av överensstämmelse får utöva aktiviteter i egenskap av anmält organ endast efter det att utseendet har blivit giltigt i enlighet med punkt 11.
Where no objection is raised, the Commission shall publish in NANDO the notification within 42 days of its having been notified as referred to in paragraph 2.
Kommissionen ska senast den 26 november 2017 genom genomförandeakter upprätta en förteckning över koder och motsvarande produkttyper för att specificera omfattningen för de anmälda organens utseende.
When a Member State or the Commission raises objections in accordance with paragraph 6, the Commission shall bring the matter before the MDCG within 10 days of the expiry of the period referred to in paragraph 6.
Kommissionen får efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter uppdatera förteckningen, bland annat på grundval av information som härrör från den samordningsverksamhet som beskrivs i artikel 48.
After consulting the parties involved, the MDCG shall give its opinion at the latest within 40 days of the matter having been brought before it.
Artikel 43
Where the MDCG is of the opinion that the notification can be accepted, the Commission shall publish in NANDO the notification within 14 days.
Identifikationsnummer och förteckning över anmälda organ
Where the MDCG, after having been consulted in accordance with paragraph 7, confirms the existing objection or raises another objection, the notifying Member State shall provide a written response to the MDCG opinion within 40 days of its receipt.
Varje anmält organ för vilket anmälan blir giltig i enlighet med artikel 42.11 ska ges ett identifikationsnummer av kommissionen.
The response shall address the objections raised in the opinion, and set out the reasons for the notifying Member State's decision to designate or not designate the conformity assessment body.
Organet ska tilldelas ett enda identifikationsnummer, även om det anmäls i enlighet med flera unionsakter.
Where the notifying Member State decides to uphold its decision to designate the conformity assessment body, having given its reasons in accordance with paragraph 8, the Commission shall publish in NANDO the notification within 14 days of being informed thereof.
Organ som anmälts i enlighet med direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG ska, om de framgångsrikt utses i enlighet med denna förordning, behålla det identifikationsnummer som de har tilldelats i enlighet med de direktiven.
When publishing the notification in NANDO, the Commission shall also add to the electronic system referred to in Article 57 the information relating to the notification of the notified body along with the documents mentioned in paragraph 4 of this Article and the opinion and responses referred to in paragraphs 7 and 8 of this Article.
Kommissionen ska i Nando ge allmänheten tillgång till förteckningen över de organ som anmälts i enlighet med denna förordning, tillsammans med de identifikationsnummer som organen har tilldelats och aktiviteterna avseende bedömning av överensstämmelse enligt definitionen i denna förordning samt de typer av produkter som de har anmälts för.
The designation shall become valid the day after the notification is published in NANDO.
Kommissionen ska även göra denna förteckning tillgänglig via det elektroniska system som avses i artikel 57.
The published notification shall state the scope of lawful conformity assessment activity of the notified body.
Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad.
The conformity assessment body concerned may perform the activities of a notified body only after the designation has become valid in accordance with paragraph 11.
Artikel 44
The Commission shall by 26 November 2017, by means of implementing acts, draw up a list of codes and corresponding types of devices for the purpose of specifying the scope of the designation of notified bodies.
Övervakning och ny bedömning av anmälda organ
The Commission, after consulting the MDCG, may update this list based, inter alia, on information arising from the coordination activities described in Article 48.
De anmälda organen ska utan dröjsmål, och senast inom 15 dagar, underrätta myndigheten med ansvar för anmälda organ om relevanta ändringar som kan påverka deras efterlevnad av kraven i bilaga VII eller deras förmåga att bedriva de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som rör de produkter för vilka de har utsetts.
Article 43
Myndigheter med ansvar för anmälda organ ska övervaka de anmälda organ som är etablerade på dess territorium och dotterbolag och underleverantörer till dessa för att säkerställa att de hela tiden uppfyller kraven och fullgör sina skyldigheter enligt denna förordning.
Identification number and list of notified bodies
De anmälda organen ska på begäran av deras myndighet med ansvar för anmälda organ tillhandahålla all den relevanta information och dokumentation som krävs för att myndigheten, kommissionen och andra medlemsstater ska kunna kontrollera att denna förordning efterlevs.
The Commission shall assign an identification number to each notified body for which the notification becomes valid in accordance with Article 42(11).
Om kommissionen eller myndigheten i en medlemsstat lämnar in en förfrågan till ett anmält organ etablerat på en annan medlemsstats territorium rörande en bedömning av överensstämmelse som det anmälda organet har gjort, ska den överlämna en kopia av förfrågan till myndigheten med ansvar för anmälda organ i denna andra medlemsstat.
It shall assign a single identification number even when the body is notified under several Union acts.
Det berörda anmälda organet ska utan dröjsmål och senast inom 15 dagar svara på en sådan förfrågan.
If they are successfully designated in accordance with this Regulation, bodies notified pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC shall retain the identification number assigned to them pursuant to those Directives.
Myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där organet är etablerat ska säkerställa att förfrågningar från myndigheter i andra medlemsstater eller från kommissionen åtgärdas av det anmälda organet, utom om det finns legitima skäl att inte göra det, varvid ärendet får hänskjutas till samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
The Commission shall make the list of the bodies notified under this Regulation, including the identification numbers that have been assigned to them and the conformity assessment activities as defined in this Regulation and the types of devices for which they have been notified, accessible to the public in NANDO.
Minst en gång om året ska myndigheterna med ansvar för anmälda organ göra en förnyad bedömning av om de anmälda organ som är etablerade på deras respektive territorium, och i förekommande fall dotterbolagen och underleverantörerna under dessa organs ansvar, fortfarande uppfyller kraven och fullgör sina skyldigheter enligt bilaga VII.
It shall also make this list available on the electronic system referred to in Article 57.
Denna granskning ska innefatta en revision på plats av varje anmält organ och vid behov av dess dotterbolag och underleverantörer.
The Commission shall ensure that the list is kept up to date.
Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska genomföra sin övervakning och bedömning i enlighet med en årlig bedömningsplan för att säkerställa att den på ett effektivt sätt kan övervaka att det anmälda organet fortsätter att uppfylla kraven i denna förordning.
Article 44
Denna plan ska innehålla en motiverad tidsplan för hur ofta det anmälda organet och, särskilt, anknutna dotterbolag och underleverantörer ska bedömas.
Monitoring and re-assessment of notified bodies
Myndigheten ska lämna in sin årliga plan för övervakning och bedömning för varje anmält organ för vilket den har ansvar till samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen.
Notified bodies shall, without delay, and at the latest within 15 days, inform the authority responsible for notified bodies of relevant changes which may affect their compliance with the requirements set out in Annex VII or their ability to conduct the conformity assessment activities relating to the devices for which they have been designated.
Den övervakning av anmälda organ som utförs av myndigheten med ansvar för anmälda organ ska omfatta observerad revision av anmälda organs personal, inbegripet vid behov dotterbolagens och underleverantörernas personal, då den personalen utför bedömning av kvalitetsledningssystem vid en tillverkares anläggning.
The authorities responsible for notified bodies shall monitor the notified bodies established on their territory and their subsidiaries and subcontractors to ensure ongoing compliance with the requirements and the fulfilment of its obligations set out in this Regulation.
Vid den övervakning av anmälda organ som görs av myndigheten med ansvar för anmälda organ ska uppgifter som härrör från marknadskontroll, säkerhetsövervakning samt övervakning av produkter som släppts ut på marknaden beaktas.
Notified bodies shall, upon request by their authority responsible for notified bodies, supply all relevant information and documents, required to enable the authority, the Commission and other Member States to verify compliance.
Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska sörja för en systematisk uppföljning av klagomål och annan information, även från andra medlemsstater, som kan tyda på att ett anmält organ inte fullgör sina skyldigheter eller att det avviker från sedvanlig praxis eller bästa praxis.
Where the Commission or the authority of a Member State submits a request to a notified body established on the territory of another Member State relating to a conformity assessment carried out by that notified body, it shall send a copy of that request to the authority responsible for notified bodies of that other Member State.
Myndigheten med ansvar för anmälda organ får, utöver regelbunden övervakning eller bedömningar på plats, utföra bedömningar med kort varsel, oanmälda bedömningar eller bedömningar av en särskild anledning, om det är nödvändigt för att hantera ett särskilt problem eller för att kontrollera om kraven uppfylls.
The notified body concerned shall respond without delay and within 15 days at the latest to the request.
Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska granska de anmälda organens bedömningar av tillverkares tekniska dokumentation, särskilt den kliniska utvärderingsdokumentationen i enlighet med den närmare beskrivningen i artikel 45.
The authority responsible for notified bodies of the Member State in which the body is established shall ensure that requests submitted by authorities of any other Member State or by the Commission are resolved by the notified body unless there is a legitimate reason for not doing so in which case the matter may be referred to the MDCG.
Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska dokumentera och registrera alla uppgifter rörande bristande överensstämmelse från det anmälda organets sida med kraven i bilaga VII och övervaka att korrigerande och förebyggande åtgärder genomförs i tid.