natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Importers and downstream users placing on the market mixtures for professional use, within the meaning of Section 2.4 of Part A of this Annex, shall comply with this Annex from 1 January 2021.
Importörer och nedströmsanvändare som släpper ut blandningar på marknaden för industriell användning i den mening som avses i del A punkt 2.4 i denna bilaga ska uppfylla kraven i denna bilaga från och med den 1 januari 2024.
Importers and downstream users placing on the market mixtures for industrial use within the meaning of Section 2.4 of Part A of this Annex, shall comply with this Annex from 1 January 2024.
Om importörer och nedströmsanvändare har lämnat uppgifter om farliga blandningar till ett organ som utsetts i enlighet med artikel 45.1 före de tillämpningsdatum som anges i punkterna 1.1, 1.2 och 1.3, och om de uppgifterna inte är förenliga med denna bilaga, ska de inte behöva uppfylla kraven i denna bilaga för de blandningarna förrän den 1 januari 2025.
Importers and downstream users having submitted information relating to hazardous mixtures to a body appointed in accordance with Article 45(1) before the dates of applicability mentioned in Sections 1.1, 1.2 and 1.3 and which are not in accordance with this Annex, shall for those mixtures not be required to comply with this Annex until 1 January 2025.
Om en av de ändringar som beskrivs i del B punkt 4.1 i denna bilaga inträder före den 1 januari 2025 ska, genom undantag från punkt 1.4, importörer och nedströmsanvändare uppfylla kraven i denna bilaga innan den ändrade blandningen släpps ut på marknaden.
By way of derogation from Section 1.4, if one of the changes described in Section 4.1 of Part B of this Annex occurs before 1 January 2025, importers and downstream users shall comply with this Annex before placing that mixture, as changed, on the market.
Syfte, definitioner och tillämpningsområde
Purpose, definitions and scope
I denna bilaga fastställs de krav som importörer och nedströmsanvändare som släpper ut blandningar på marknaden (nedan kallade uppgiftslämnare) ska uppfylla vid uppgiftsinlämningen, så att de utsedda organen får tillgång till uppgifterna och kan utföra sina arbetsuppgifter enligt artikel 45.
This Annex sets out the requirements that importers and downstream users placing mixtures on the market, hereinafter “submitters”, shall fulfil in respect of the submission of information so that appointed bodies shall have at their disposal the information to carry out the tasks for which they are responsible under Article 45.
Denna bilaga ska inte tillämpas på blandningar för vetenskaplig forskning och utveckling eller på blandningar för produkt- och processinriktad forskning och utveckling såsom definierat i artikel 3.22 i förordning (EG) nr 1907/2006.
This Annex shall not apply to mixtures for scientific research and development and to mixtures for product and process oriented research and development as defined in Article 3(22) of Regulation (EC) No 1907/2006.
Denna bilaga ska inte tillämpas på blandningar som endast har klassificerats för en eller flera av följande faror:
This Annex shall not apply to mixtures classified only for one or more of the following hazards:
Gaser under tryck.
gases under pressure;
Explosiva ämnen, blandningar och föremål (Instabila explosiva ämnen, blandningar och föremål samt riskgrupp 1.1–1.6).
explosives (unstable explosives and Divisions 1.1 to 1.6)
Om blandningar släpps ut på marknaden enbart för industriell användning får uppgiftslämnarna, såsom alternativ till de generella kraven på uppgiftsinlämningen, välja att begränsa uppgiftsinlämningen i enlighet med punkt 5.3 i denna del och punkt 3.1.1 i del B på villkor att snabb åtkomst till kompletterande utförlig produktinformation finns i enlighet med del B punkt 1.3.
In the case of mixtures placed on the market for industrial use only, submitters may opt for a limited submission, as an alternative to general submission requirements, in accordance with Section 5.3 of this Part and Section 3.1.1 of Part B, provided that a rapid access to additional detailed product information is available in accordance with Section 1.3 of Part B.
I denna bilaga gäller följande definitioner:
For the purposes of this Annex the following definitions shall apply:
blandning för konsumentanvändning blandning som är avsedd att användas av konsumenter.
“Mixture for consumer use” means a mixture intended to be used by consumers;
blandning för yrkesmässig användning blandning som är avsedd att användas av yrkesfolk men inte i industrianläggningar.
“Mixture for professional use” means a mixture intended to be used by professional users but not at industrial sites;
blandning för industriell användning
“Mixture for industrial use” means a mixture intended to be used at industrial sites only.
blandning som är avsedd att användas endast i industrianläggningar.
Where mixtures have more than one use, the requirements for all relevant categories of use shall be met.
Om en blandning har mer än ett användningsområde ska kraven för alla relevanta kategorier uppfyllas.
Submission requirements
Krav på uppgiftsinlämningen
Before placing mixtures on the market, submitters shall provide information relating to mixtures classified as hazardous on the basis of their health or physical effects to the bodies appointed under Article 45(1) (hereinafter “appointed bodies”), in the Member State or Member States where the mixture is placed on the market.
Innan uppgiftslämnarna släpper ut blandningar på marknaden ska de lämna uppgifter om blandningar som klassificerats som farliga på grund av sina hälsoeffekter eller fysikaliska effekter till de organ som utsetts i enlighet med artikel 45.1 (nedan kallade utsedda organ) i den eller de medlemsstater där blandningen släpps ut på marknaden.
The submission shall contain the information laid down in Part B. It shall be submitted by electronic means in an XML format provided by the Agency and made available free of charge.
Uppgiftsinlämningen ska innehålla de uppgifter som fastställs i del B. Den ska göras elektroniskt i ett xml-format som ska tillhandahållas av kemikaliemyndigheten kostnadsfritt.
Where following receipt of a submission under Section 3.1 an appointed body makes a reasoned request to the submitter that additional information or clarification is necessary for that appointed body to carry out the tasks for which it is responsible under Article 45, the submitter shall provide the necessary information or clarification requested without undue delay.
När ett utsett organ efter att ha tagit emot uppgiftsinlämningen enligt punkt 3.1 gör en motiverad begäran ställd till uppgiftslämnaren om att ytterligare uppgifter eller klargöranden behövs för att det utsedda organet ska kunna utföra sina arbetsuppgifter enligt artikel 45, ska uppgiftslämnaren tillhandahålla de nödvändiga uppgifterna eller klargörandena utan onödigt dröjsmål.
The submission shall be in the official language(s) of the Member State(s) where the mixture is placed on the market, unless the Member State(s) concerned provide(s) otherwise.
Uppgiftsinlämningen ska vara på det eller de officiella språken i den eller de medlemsstater där blandningen släpps ut på marknaden, om inte den eller de berörda medlemsstaterna föreskriver något annat.
The intended use of the mixture shall be described in accordance with a harmonised product categorisation system provided by the Agency.
Blandningens avsedda användning ska beskrivas i enlighet med ett harmoniserat produktkategoriseringssystem som ska tillhandahållas av kemikaliemyndigheten.
A submission update shall be made without undue delay when the conditions laid down in Section 4.1 of Part B are met.
Uppgiftsinlämningen ska uppdateras utan onödigt dröjsmål när villkoren i del B punkt 4.1 är uppfyllda.
Group submission
Gruppinlämning
A single submission, hereinafter “group submission”, may be provided for more than one mixture where all the mixtures in a group have the same classification for health and physical hazards and belong to the same product category referred to in Section 3.4.
En enda uppgiftsinlämning (nedan kallad gruppinlämning) får göras för fler än en blandning, om alla blandningarna i en grupp har samma klassificering av hälsofaror och fysikaliska faror och tillhör samma produktkategori enligt vad som avses i punkt 3.4.
A group submission shall only be permitted when all mixtures in the group contain the same components (as identified in Section 3.2 of Part B), and for each of the components, the reported concentration range is the same for all mixtures (as provided in Section 3.4 of Part B).
En gruppinlämning är endast tillåten om alla blandningar i gruppen innehåller samma beståndsdelar (enligt vad som anges i del B punkt 3.2), och varje beståndsdel uppges ligga inom samma koncentrationsintervall i alla blandningarna (enligt vad som fastställs i del B punkt 3.4).
By derogation from Section 4.2, a group submission shall also be allowed where the difference in the composition between different mixtures in the group only concerns perfumes or fragrances, provided that the total concentration of perfumes and fragrances contained in each mixture does not exceed 5 %.
Genom undantag från punkt 4.2 är en gruppinlämning också tillåten om skillnaden i sammansättning mellan de olika blandningarna i gruppen endast gäller parfymer eller doftämnen, på villkor att den totala koncentrationen av parfymer och doftämnen inte utgör mer än 5 % av någon av blandningarna.
In the case of a group submission, the information required in Part B shall be provided for each of the mixtures contained in the group where applicable.
Vid gruppinlämning ska, i förekommande fall, de uppgifter som krävs enligt del B tillhandahållas för varje blandning i gruppen.
Unique formula identifier (UFI)
Unik formuleringsidentifierare (UFI)
The submitter shall create a unique formula identifier, hereinafter UFI, by electronic means made available by the Agency.
Uppgiftslämnaren ska skapa en unik formuleringsidentifierare (nedan kallad UFI) med hjälp av elektroniska verktyg som ska göras tillgängliga av kemikaliemyndigheten.
The UFI is a unique alphanumeric code that unambiguously links the submitted information on the composition of a mixture or a group of mixtures to a specific mixture or group of mixtures.
UFI-koden är en unik alfanumerisk kod som entydigt kopplar de inlämnade uppgifterna om sammansättningen av en blandning eller en grupp blandningar till en specifik blandning eller grupp av blandningar.
The assignment of a UFI is free of charge.
UFI-koden ska tilldelas kostnadsfritt.
A new UFI shall be created when a change in the composition of the mixture or group of mixtures fulfils one or more of the conditions foreseen in points (a), (b) and (c) of the fourth indent of Section 4.1 of Part B.
En ny UFI-kod ska skapas när en ändring i sammansättningen av en blandning eller en grupp blandningar uppfyller ett eller flera av villkoren i del B punkt 4.1 fjärde strecksatsen leden a, b och c.
By derogation from the second subparagraph, a new UFI shall not be required for mixtures in a group submission containing perfumes or fragrances provided that the change in the composition only concerns those perfumes or fragrances or the addition of new perfumes or fragrances.
Genom undantag från det andra stycket ska det inte krävas någon ny UFI-kod för sådana blandningar i en gruppinlämning som innehåller parfymer eller doftämnen, förutsatt att ändringen i sammansättningen endast gäller parfymerna eller doftämnena eller en tillsats av nya parfymer eller doftämnen.
The submitter shall print or affix the UFI on the label of a hazardous mixture.
Uppgiftslämnaren ska trycka eller anbringa UFI-koden på etiketten till en farlig blandning.
The UFI shall be preceded by the acronym “UFI” in capital letters and it shall be clearly visible, legible and indelibly marked.
UFI-koden ska föregås av förkortningen UFI angiven med versaler, klart synlig, tydlig och outplånlig.
By derogation from Section 5.2, the UFI may in the case of hazardous mixtures for industrial use and for mixtures which are not packaged alternatively be indicated in the Safety Data Sheet.
Genom undantag från punkt 5.2 får UFI-koden när det gäller farliga blandningar avsedda för industriell användning och blandningar som inte är förpackade, alternativt anges i säkerhetsdatabladet.
Formats and technical support for submission of information
Format och tekniskt stöd vid uppgiftsinlämning
The Agency shall specify, maintain and update the UFI generator, the XML formats for submissions and a harmonised product categorisation system and make them available free of charge on its website.
Kemikaliemyndigheten ska fastställa, upprätthålla och uppdatera UFI-generatorn, xml-formaten för uppgiftsinlämning och ett harmoniserat produktkategoriseringssystem, samt göra dem tillgängliga kostnadsfritt på sin webbplats.
The Agency shall provide technical and scientific guidance, technical support and tools facilitating the submission of information.
Kemikaliemyndigheten ska tillhandahålla teknisk och vetenskaplig vägledning, tekniskt stöd och verktyg som underlättar uppgiftsinlämningen.
INFORMATION CONTAINED IN A SUBMISSION
UPPGIFTER SOM SKA LÄMNAS IN
Identification of the mixture and of the submitter
Identifiering av blandningen och av uppgiftslämnaren
Product identifier of the mixture
Blandningens produktbeteckning
The product identifier shall be provided in accordance with Article 18(3)(a).
Produktbeteckningen ska anges i enlighet med artikel 18.3 a.
The complete trade name or names of the mixture shall be provided, including, where relevant, brand name, name of the product and variant names as they appear on the label, without abbreviations and enabling its specific identification.
Fullständigt handelsnamn eller fullständiga handelsnamn på blandningen ska lämnas, inklusive, om det är relevant, varumärke, produktnamn eller namn på varianter enligt etiketten, utan någon användning av förkortningar och så att en specifik identifiering är möjlig.
In addition, the UFI(s) shall be included in the submission.
Dessutom ska UFI-koden eller UFI-koderna ingå i uppgiftsinlämningen.
Details of the submitter
Uppgifter om uppgiftslämnaren
The name, full address, telephone number and email address of the submitter shall be provided.
Uppgiftslämnarens namn, fullständiga adress, telefonnummer och e-postadress ska tillhandahållas.
This information shall be consistent with the data provided on the label in accordance with Article 17(1)(a).
Uppgifterna ska överensstämma med uppgifterna på etiketten i enlighet med artikel 17.1 a.
Telephone number and email address for rapid access to additional product information
Telefonnummer och e-postadress för snabb åtkomst till kompletterande produktinformation
In the case of a limited submission as laid down in Section 2.3 of Part A, a telephone number and an email address for rapid access to additional detailed product information services shall be provided at which rapid access to detailed additional product information in the language provided in Section 3.3 of part A is available for appointed bodies during emergencies.
Om uppgiftsinlämningen är begränsad enligt vad som fastställs i del A punkt 2.3, ska ett telefonnummer och en e-postadress tillhandahållas för snabb åtkomst till kompletterande utförlig produktinformation, så att utsedda organ i nödsituationer snabbt kan erhålla kompletterande utförlig produktinformation på det språk som anges i del A punkt 3.3.
The telephone number shall be accessible 24 hours per day, 7 days per week.
Telefonnumret ska vara bemannat dygnet runt, alla dagar.
Hazards identification and additional information
Faroidentifiering och kompletterande uppgifter
This section sets out the information requirements related to the health and physical hazards of the mixture and the appropriate warning information associated with those hazards, as well as the additional information to be included in a submission.
I detta avsnitt anges kraven på uppgifter om blandningens hälsofaror och fysikaliska faror och den varningsinformation som är lämplig i samband med de farorna, liksom kompletterande uppgifter som ska ingå i uppgiftsinlämningen.
The classification of the mixture for health and physical hazards (hazard class and category) shall be provided in accordance with the classification rules in Annex I.
Klassificeringen av blandningen avseende hälsofaror och fysikaliska faror (faroklass och farokategori) ska göras enligt reglerna i bilaga I.
The following label elements required in accordance with Article 17 shall be provided, if applicable:
Följande obligatoriska märkningsuppgifter i enlighet med artikel 17 ska i förekommande fall tillhandahållas:
hazard pictogram codes (Annex V),
Faropiktogramkoder (bilaga V).
signal word,
Signalord.
hazard statement codes (Annex III, including supplemental hazard information),
Faroangivelsekoder (bilaga III, inklusive kompletterande faroinformationskoder).
precautionary statement codes.
Skyddsangivelsekoder.
The submission shall include the information on the toxicological effects of the mixture or its components that is required in Section 11 of the Safety Data Sheet of the mixture, in accordance with Annex II to Regulation (EC) No 1907/2006.
Uppgiftsinlämningen ska omfatta de uppgifter om blandningens eller dess beståndsdelars toxikologiska effekt som krävs i avsnitt 11 i säkerhetsdatabladet för blandningen i enlighet med bilaga II till förordning (EG) nr 1907/2006.
The following additional information shall be provided:
Följande kompletterande uppgifter ska tillhandahållas:
the type(s) and size(s) of the packaging used to place the mixture on the market for consumer or professional use,
Typ(er) och storlek(ar) på den förpackning som används för att saluföra blandningen till konsumentanvändning eller yrkesmässig användning.
the colour(s) and the physical state(s) of the mixture, as supplied,
Blandningens färg(er) och fysikaliska tillstånd vid leverans.
the pH, where applicable,
pH, i förekommande fall.
product categorisation (see Section 3.4 of Part A),
Produktkategorisering (se del A punkt 3.4).
use (consumer, professional, industrial, or a combination of any of the three).
Användning (konsument-, yrkesmässig, industriell eller en kombination av några av dessa tre).
Information on mixture components
Uppgifter om blandningens beståndsdelar
The chemical identity and the concentrations of the components contained in the mixture shall be indicated in the submission in accordance with Sections 3.2, 3.3 and 3.4.
Beståndsdelarnas kemiska identitet och koncentration i blandningen ska anges i uppgiftsinlämningen i enlighet med punkterna 3.2, 3.3 och 3.4.
Components which are not present in a mixture shall not be notified.
Beståndsdelar som inte förekommer i en blandning ska inte anmälas.
By derogation from the second subparagraph, in a group submission, perfume or fragrance components in mixtures shall be present in at least one of the mixtures.
Genom undantag från det andra stycket ska, vid en gruppinlämning, parfym- eller doftämnesbeståndsdelar i blandningar förekomma i minst en av blandningarna.
For group submissions where the perfumes or fragrances vary between the mixtures contained in the group, a list shall be provided of the mixtures and the perfumes or fragrances they contain, including their classification.
Om, vid gruppinlämning, andelen parfymer eller doftämnen varierar mellan de blandningar som ingår i gruppen, ska en förteckning tillhandahållas över blandningarna och de parfymer eller doftämnen de innehåller, inklusive deras klassificering.
Requirements for mixtures for industrial use
Krav på blandningar för industriell användning
In the case of a limited submission as laid down in Section 2.3 of Part A, the information to be submitted on the composition of a mixture for industrial use may be limited to the information contained in the Safety Data Sheet in accordance with Annex II to Regulation (EC) No 1907/2006, provided that additional information on the components is rapidly available on request in emergencies in accordance with Section 1.3.
Om uppgiftsinlämningen är begränsad enligt vad som anges i del A punkt 2.3 får uppgifterna om sammansättningen av en blandning för industriell användning begränsas till vad som står i säkerhetsdatabladet i enlighet med bilaga II i förordning (EG) nr 1907/2006, förutsatt att kompletterande uppgifter om beståndsdelarna i nödsituationer snabbt kan erhållas på begäran i enlighet med punkt 1.3.
Mixture components
Blandningens beståndsdelar
The product identifier for the substances identified according to Section 3.3 shall be provided in accordance with Article 18(2).
Produktbeteckningen för de ämnen som anges i enlighet med punkt 3.3 ska tillhandahållas i enlighet med artikel 18.2.
However, an INCI name, a colour index name or another international chemical name may be used, provided the chemical name is well-known and unambiguously defines the substance identity.
Ett INCI-namn, färgindexbeteckning eller annat internationellt kemiskt namn får emellertid användas, förutsatt att det kemiska namnet är välkänt och tydligt anger ämnets identitet.
The chemical name of substances for which an alternative chemical name has been allowed in accordance with Article 24 shall be provided as well.
Det kemiska namnet på ämnen för vilka ett alternativt kemiskt namn har tillåtits i enlighet med artikel 24 ska också anges.
Mixture in mixture
Blandning i blandning
When a mixture is used in the composition of a second mixture placed on the market, the first mixture is referred to as a mixture in mixture (hereinafter MIM).
När en blandning ingår i sammansättningen av en annan blandning som har släppts ut på marknaden, kallas den första blandningen för en blandning i blandning (nedan kallad BIB).
Information on the substances contained in a MIM shall be provided in accordance with the criteria of Section 3.2.1, unless the submitter does not have access to information on the full composition of the MIM.
Uppgifter om de ämnen som ingår i en BIB ska lämnas i enlighet med kriterierna i punkt 3.2.1, utom när uppgiftslämnaren inte har tillgång till uppgifter om den fullständiga sammansättningen av BIB.
In the latter case, information in accordance with Section 3 on known mixture components shall be provided and the MIM shall be identified by means of its product identifier in accordance with Article 18(3)(a), together with its concentration and UFI, when available.
I det senare fallet ska uppgifter enligt punkt 3 om de kända beståndsdelarna i blandningen lämnas in och BIB ska identifieras med hjälp av produktbeteckningen i enlighet med artikel 18.3 a och i kombination med dess koncentration och UFI-kod, om sådan finns.
In absence of a UFI, the Safety Data Sheet of the MIM shall be provided, as well as the name, email address and telephone number of the MIM supplier.
Om det inte finns någon UFI-kod, ska säkerhetsdatabladet för BIB tillhandahållas, liksom även namn, e-postadress och telefonnummer till BIB-leverantören.
Generic product identifiers
Generiska produktbeteckningar
By derogation from Sections 3.2.1 and 3.2.2, the generic product identifiers “perfumes”, “fragrances” or “colouring agents” may be used for mixture components used exclusively to add perfume, fragrance or colour, where the following conditions are met:
Genom undantag från punkterna 3.2.1 och 3.2.2 får de generiska produktbeteckningarna ”parfym”, ”doftämne” eller ”färgämne” användas för beståndsdelar i blandningar som används endast för att tillsätta parfym, doft eller färg, på följande villkor:
the mixture components are not classified for any health hazard,
Blandningens beståndsdelar har inte klassificerats som hälsofarliga.
the concentration of mixture components identified with a given generic product identifier does not exceed in total:
Koncentrationen av de beståndsdelar som angetts med hjälp av en generisk produktbeteckning är totalt inte större än
5 % for the sum of perfumes and fragrances; and
5 % sammantaget för parfymer och doftämnen, och
25 % for the sum of colouring agents.
25 % sammantaget för färgämnen.
Mixture components subject to submission requirements
Beståndsdelar som omfattas av krav på uppgiftsinlämning
The following mixture components (substances and MIM) shall be indicated:
Följande beståndsdelar (ämnen och BIB) ska anges: