natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate from a manufacturer, located outside the Union, to act on the manufacturer's behalf in relation to specified tasks with regard to the latter's obligations under this Regulation;
auktoriserad representant fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och har fått och accepterat en skriftlig fullmakt från tillverkaren, som är belägen utanför unionen, att i tillverkarens ställe utföra särskilda uppgifter som följer av dennes skyldigheter enligt denna förordning.
‘importer’ means any natural or legal person established within the Union that places a device from a third country on the Union market;
importör fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och som släpper ut en produkt från ett tredjeland på unionsmarknaden.
‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, that makes a device available on the market, up until the point of putting into service;
distributör fysisk eller juridisk person i leveranskedjan utöver tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en produkt på marknaden, fram till ibruktagandet.
‘economic operator’ means a manufacturer, an authorised representative, an importer or a distributor;
ekonomisk aktör en tillverkare, en auktoriserad representant, en importör eller en distributör.
‘health institution’ means an organisation the primary purpose of which is the care or treatment of patients or the promotion of public health;
hälso- och sjukvårdsinstitution organisation vars primära syfte är att ge vård eller behandling till patienter eller att främja folkhälsan.
‘user’ means any healthcare professional or lay person who uses a device;
användare hälso- och sjukvårdspersonal eller lekman som använder en produkt.
‘lay person’ means an individual who does not have formal education in a relevant field of healthcare or medical discipline;
lekman person utan formell utbildning inom relevant område inom hälso- och sjukvård eller medicin.
‘conformity assessment’ means the process demonstrating whether the requirements of this Regulation relating to a device have been fulfilled;
bedömning av överensstämmelse process där det visas om kraven i denna förordning för en produkt har uppfyllts.
‘conformity assessment body’ means a body that performs third-party conformity assessment activities including calibration, testing, certification and inspection;
organ för bedömning av överensstämmelse organ som utför tredjepartsbedömning av överensstämmelse, bl.a. kalibrering, provning, certifiering och kontroll.
‘notified body’ means a conformity assessment body designated in accordance with this Regulation;
anmält organ organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts i enlighet med denna förordning.
‘CE marking of conformity’ or ‘CE marking’ means a marking by which a manufacturer indicates that a device is in conformity with the applicable requirements set out in this Regulation and other applicable Union harmonisation legislation providing for its affixing;
CE-märkning om överensstämmelse eller CE-märkning märkning genom vilken en tillverkare visar att en produkt överensstämmer med de tillämpliga kraven i denna förordning och annan tillämplig harmoniserad unionslagstiftning som föreskriver CE-märkning.
‘clinical evidence’ means clinical data and performance evaluation results, pertaining to a device of a sufficient amount and quality to allow a qualified assessment of whether the device is safe and achieves the intended clinical benefit(s), when used as intended by the manufacturer;
klinisk evidens de kliniska data och resultat av prestandautvärderingar som rör en produkt och som i mängd och kvalitet är tillräckliga för att möjliggöra en kvalificerad bedömning av huruvida produkten är säker och uppnår den avsedda kliniska nyttan, när den används på det sätt som tillverkaren avsett.
‘clinical benefit’ means the positive impact of a device related to its function, such as that of screening, monitoring, diagnosis or aid to diagnosis of patients, or a positive impact on patient management or public health;
klinisk nytta en produkts positiva inverkan med avseende på dess funktion, t.ex. screening, övervakning, diagnostik eller underlättande av diagnostisering av patienter, eller en positiv inverkan på patienthandläggning eller folkhälsan.
‘scientific validity of an analyte’ means the association of an analyte with a clinical condition or a physiological state;
vetenskaplig giltighet för en analyt associering mellan en analyt och ett kliniskt eller fysiologiskt tillstånd.
‘performance of a device’ means the ability of a device to achieve its intended purpose as claimed by the manufacturer.
produkts prestanda
It consists of the analytical and, where applicable, the clinical performance supporting that intended purpose;
en produkts förmåga att uppnå det avsedda ändamålet så som tillverkaren avser.
‘analytical performance’ means the ability of a device to correctly detect or measure a particular analyte;
Prestandan består av den analytiska och i förekommande fall den kliniska prestanda som stöder detta avsedda ändamål.
‘clinical performance’ means the ability of a device to yield results that are correlated with a particular clinical condition or a physiological or pathological process or state in accordance with the target population and intended user;
analytisk prestanda en produkts förmåga att korrekt detektera eller mäta en viss analyt.
‘performance study’ means a study undertaken to establish or confirm the analytical or clinical performance of a device;
klinisk prestanda en produkts förmåga att ge resultat som korrelerar med ett visst kliniskt fysiologiskt eller patologiskt tillstånd eller en fysiologisk eller patologisk process för målgruppen och de avsedda användarna.
‘performance study plan’ means a document that describes the rationale, objectives, design methodology, monitoring, statistical considerations, organisation and conduct of a performance study;
prestandastudie en studie som genomförs för att fastställa eller bekräfta en produkts analytiska eller kliniska prestanda.
‘performance evaluation’ means an assessment and analysis of data to establish or verify the scientific validity, the analytical and, where applicable, the clinical performance of a device;
prestandastudieplan ett dokument som innehåller en motivering till varför prestandastudien behöver göras samt en beskrivning av prestandastudiens mål, utformning, metod, övervakning, statistiska överväganden, organisation och genomförande.
‘device for performance study’ means a device intended by the manufacturer to be used in a performance study.
prestandautvärdering utvärdering och analys av data för att fastställa eller verifiera den vetenskapliga giltigheten, den analytiska och i förekommande fall kliniska prestandan hos en produkt.
A device intended to be used for research purposes, without any medical objective, shall not be deemed to be a device for performance study;
produkt avsedd för prestandastudie
‘interventional clinical performance study’ means a clinical performance study where the test results may influence patient management decisions and/or may be used to guide treatment;
produkt som av tillverkaren är avsedd att användas i en prestandastudie.
‘subject’ means an individual who participates in a performance study and whose specimen(s) undergo in vitro examination by a device for performance study and/or by a device used for control purposes;
En produkt som är avsedd att användas för forskningsändamål, utan några medicinska syften, ska inte anses vara en produkt avsedd för prestandastudie.
‘investigator’ means an individual responsible for the conduct of a performance study at a performance study site;
interventionsstudie av klinisk prestanda en studie av klinisk prestanda där testresultaten kan påverka beslut om handläggning av patienter och/eller användas som vägledning för behandling.
‘diagnostic specificity’ means the ability of a device to recognise the absence of a target marker associated with a particular disease or condition;
försöksperson person som deltar i en prestandastudie och vars prover genomgår undersökningar in-vitro med en produkt avsedd för prestandastudie och/eller en produkt som används för kontrolländamål.
‘diagnostic sensitivity’ means the ability of a device to identify the presence of a target marker associated with a particular disease or condition;
prövare person som ansvarar för genomförandet av en prestandastudie på ett prestandastudieställe.
‘predictive value’ means the probability that a person with a positive device test result has a given condition under investigation, or that a person with a negative device test result does not have a given condition;
diagnostisk specificitet en produkts förmåga att identifiera frånvaron av en målmarkör som associeras med en viss sjukdom eller ett visst tillstånd.
‘positive predictive value’ means the ability of a device to separate true positive results from false positive results for a given attribute in a given population;
diagnostisk sensitivitet en produkts förmåga att identifiera förekomsten av en målmarkör som associeras med en viss sjukdom eller ett visst tillstånd.
‘negative predictive value’ means the ability of a device to separate true negative results from false negative results for a given attribute in a given population;
prediktivt värde sannolikheten för att en person med ett positivt testresultat har ett visst tillstånd som är föremål för undersökning eller att en person med ett negativt testresultat inte har ett visst tillstånd.
‘likelihood ratio’ means the likelihood of a given result arising in an individual with the target clinical condition or physiological state compared to the likelihood of the same result arising in an individual without that clinical condition or physiological state;
positivt prediktivt värde en produkts förmåga att skilja sanna positiva resultat från falska positiva resultat för ett visst attribut hos en viss population.
‘calibrator’ means a measurement reference material used in the calibration of a device;
negativt prediktivt värde en produkts förmåga att skilja sanna negativa resultat från falska negativa resultat för ett visst attribut hos en viss population.
‘control material’ means a substance, material or article intended by its manufacturer to be used to verify the performance characteristics of a device;
sannolikhetskvot sannolikheten för att ett visst resultat påträffas hos en individ med ett särskilt kliniskt eller fysiologiskt tillstånd i förhållande till sannolikheten för att samma resultat påträffas hos en individ som inte har samma kliniska eller fysiologiska tillstånd.
‘sponsor’ means any individual, company, institution or organisation which takes responsibility for the initiation, for the management and setting up of the financing of the performance study;
kalibrator ett mätreferensmaterial som används vid kalibreringen av en produkt.
‘informed consent’ means a subject's free and voluntary expression of his or her willingness to participate in a particular performance study, after having been informed of all aspects of the performance study that are relevant to the subject's decision to participate or, in the case of minors and of incapacitated subjects, an authorisation or agreement from their legally designated representative to include them in the performance study;
kontrollmaterial ett ämne, ett material eller en artikel som enligt tillverkaren ska användas för att verifiera prestandaegenskaperna hos en produkt.
‘ethics committee’ means an independent body established in a Member State in accordance with the law of that Member State and empowered to give opinions for the purposes of this Regulation, taking into account the views of laypersons, in particular patients or patients' organisations;
sponsor person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, genomföra och ordna finansieringen av prestandastudien.
‘adverse event’ means any untoward medical occurrence, inappropriate patient management decision, unintended disease or injury or any untoward clinical signs, including an abnormal laboratory finding, in subjects, users or other persons, in the context of a performance study, whether or not related to the device for performance study;
informerat samtycke en försökspersons fria och frivilliga uttryck för sin vilja att delta i en viss prestandastudie, efter att ha informerats om alla aspekter av prestandastudien som är relevanta för försökspersonens beslut att delta eller, om försökspersonen är underårig eller inte är beslutskompetent, tillstånd eller samtycke från försökspersonens lagligen utsedda ställföreträdare om att personen får ingå i prestandastudien.
‘serious adverse event’ means any adverse event that led to any of the following:
etikkommitté oberoende organ i en medlemsstat vilket inrättats i enlighet med nationell rätt i den medlemsstaten och som har befogenhet att avge yttranden i samband med tillämpningen av denna förordning, med beaktande av synpunkter från lekmän, i synnerhet patienter eller patientorganisationer.
a patient management decision resulting in death or an imminent life-threatening situation for the individual being tested, or in the death of the individual's offspring,
negativ händelse ogynnsam medicinsk händelse, olämpligt beslut om patienthandläggning, oavsiktlig sjukdom eller skada eller ogynnsamma kliniska tecken, inklusive avvikande laboratorieresultat, hos försökspersoner, användare eller andra personer, i samband med en prestandastudie, oberoende av om det finns ett samband eller inte med produkten avsedd för prestandastudie.
death,
allvarlig negativ händelse negativ händelse som ledde till något av följande:
serious deterioration in the health of the individual being tested or the recipient of tested donations or materials, that resulted in any of the following:
Ett patienthandläggningsbeslut som leder till dödsfall eller en omedelbar livshotande situation för den testade individen eller till att den testade individens barn avlider.
life-threatening illness or injury,
Dödsfall.
permanent impairment of a body structure or a body function,
Allvarlig försämring av hälsotillståndet hos den testade individen eller mottagaren av testade donationer eller material som medfört något av följande:
hospitalisation or prolongation of patient hospitalisation,
Livshotande sjukdom eller skada.
medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or a body function,
Bestående skada på struktur i kroppen eller bestående funktionsnedsättning.
chronic disease,
Sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård för patienten.
foetal distress, foetal death or a congenital physical or mental impairment or birth defect;
Medicinsk eller kirurgisk intervention för att förhindra livshotande sjukdom eller skada eller bestående skada på struktur i kroppen eller bestående funktionsnedsättning.
‘device deficiency’ means any inadequacy in the identity, quality, durability, reliability, safety or performance of a device for performance study, including malfunction, use errors or inadequacy in information supplied by the manufacturer;
Kronisk sjukdom.
‘post-market surveillance’ means all activities carried out by manufacturers in cooperation with other economic operators to institute and keep up to date a systematic procedure to proactively collect and review experience gained from devices they place on the market, make available on the market or put into service for the purpose of identifying any need to immediately apply any necessary corrective or preventive actions;
Allvarlig fosterpåverkan, fosterdöd, medfödd fysisk eller mental funktionsnedsättning eller missbildning.
‘market surveillance’ means the activities carried out and measures taken by public authorities to check and ensure that devices comply with the requirements set out in the relevant Union harmonisation legislation and do not endanger health, safety or any other aspect of public interest protection;
produktfel brister hos en produkt avsedd för prestandastudie i fråga om identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda, inklusive funktionsfel, användningsfel eller brister i informationen från tillverkaren.
‘recall’ means any measure aimed at achieving the return of a device that has already been made available to the end user;
övervakning av produkter som släppts ut på marknaden all verksamhet som bedrivs av tillverkare i samarbete med andra ekonomiska aktörer för att upprätta och hålla aktuellt ett systematiskt förfarande för att proaktivt samla in och granska erfarenheter från produkter som de släpper ut på marknaden, tillhandahåller på marknaden eller tar i bruk, i syfte att fastställa ett eventuellt behov av att omedelbart vidta nödvändiga korrigerande eller förebyggande åtgärder.
‘withdrawal’ means any measure aimed at preventing a device in the supply chain from being further made available on the market;
marknadskontroll den verksamhet som bedrivs och de åtgärder som vidtas av myndigheterna för att kontrollera och säkerställa att produkterna överensstämmer med de krav som fastställs i relevant harmoniserad unionslagstiftning och inte hotar hälsan, säkerheten eller andra aspekter av skyddet av allmänintresset.
‘incident’ means any malfunction or deterioration in the characteristics or performance of a device made available on the market, including use-error due to ergonomic features, as well as any inadequacy in the information supplied by the manufacturer and any harm as a consequence of a medical decision, action taken or not taken on the basis of information or result(s) provided by the device;
återkallelse åtgärd för att dra tillbaka en produkt som redan tillhandahållits slutanvändaren.
‘serious incident’ means any incident that directly or indirectly led, might have led or might lead to any of the following:
tillbakadragande åtgärd för att förhindra att en produkt i leveranskedjan fortsatt tillhandahålls på marknaden.
the death of a patient, user or other person,
tillbud funktionsfel eller försämring av egenskaper eller prestanda hos en produkt som tillhandahållits på marknaden, inbegripet användningsfel på grund av ergonomiska egenskaper, samt felaktighet i informationen från tillverkaren eller skada som en följd av ett medicinskt beslut eller åtgärder som vidtagits eller inte vidtagits på grundval av information eller resultat som produkten tillhandahållit.
the temporary or permanent serious deterioration of a patient's, user's or other person's state of health,
allvarligt tillbud tillbud som direkt eller indirekt orsakat, kunde ha orsakat eller skulle kunna orsaka
a serious public health threat;
en patients, användares eller annan persons död,
‘serious public health threat’ means an event which could result in imminent risk of death, serious deterioration in a person's state of health, or serious illness, that may require prompt remedial action, and that may cause significant morbidity or mortality in humans, or that is unusual or unexpected for the given place and time;
tillfällig eller bestående allvarlig försämring av en patients, användares eller annan persons hälsotillstånd, eller
‘corrective action’ means action taken to eliminate the cause of a potential or actual non-conformity or other undesirable situation;
ett allvarligt hot mot folkhälsan.
‘field safety corrective action’ means corrective action taken by a manufacturer for technical or medical reasons to prevent or reduce the risk of a serious incident in relation to a device made available on the market;
allvarligt hot mot folkhälsan en händelse som kan leda till en omedelbar risk för dödsfall, allvarlig försämring av en persons hälsotillstånd eller allvarlig sjukdom som kan kräva omgående avhjälpande åtgärder, och som kan orsaka betydande sjuklighet eller dödlighet hos människor eller är ovanlig eller oväntad med tanke på plats och tidpunkt.
‘field safety notice’ means a communication sent by a manufacturer to users or customers in relation to a field safety corrective action;
korrigerande åtgärd åtgärd för att eliminera orsaken till en potentiell eller faktisk avvikelse eller annan icke önskvärd situation.
‘harmonised standard’ means a European standard as defined in point (1)(c) of Article 2 of Regulation (EU) No 1025/2012;
korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden korrigerande åtgärd som tillverkaren vidtar av tekniska eller medicinska skäl för att förebygga eller minska risken för ett allvarligt tillbud med en produkt som tillhandahållits på marknaden.
‘common specifications’ (CS) means a set of technical and/or clinical requirements, other than a standard, that provides a means of complying with the legal obligations applicable to a device, process or system.
säkerhetsmeddelande till marknaden ett meddelande från en tillverkare till användarna eller kunderna om en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden.
Section 2
harmoniserad standard europeisk standard enligt definitionen i artikel 2.1 c i förordning (EU) nr 1025/2012.
Regulatory status of products and counselling
gemensamma specifikationer en uppsättning tekniska och/eller kliniska krav, utöver en standard, som krävs för att fullgöra de lagstadgade skyldigheter som gäller för en produkt, en process eller ett system.
Regulatory status of products
Artiklars rättsliga status och rådgivning
Upon a duly substantiated request of a Member State, the Commission shall, after consulting the Medical Device Coordination Group established under Article 103 of Regulation (EU) 2017/745 (MDCG), by means of implementing acts, determine whether or not a specific product, or category or group of products, falls within the definitions of ‘in vitro diagnostic medical device’ or ‘accessory for an in vitro diagnostic medical device’.
Artikel 3
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3) of this Regulation.
Artiklars rättsliga status
The Commission may also, on its own initiative, after consulting the MDCG, decide, by means of implementing acts, on the issues referred to in paragraph 1 of this Article.
På vederbörligen motiverad begäran av en medlemsstat ska kommissionen, efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter, inrättad genom artikel 103 i förordning (EU) 2017/745, genom genomförandeakter fastställa om en viss artikel, eller kategori eller grupp av artiklar omfattas av definitionen av medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik eller tillbehör till en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3).
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 107.3 i den här förordningen.
The Commission shall ensure that Member States share expertise in the fields of in vitro diagnostic medical devices, medical devices, medicinal products, human tissues and cells, cosmetics, biocides, food and, if necessary, other products, in order to determine the appropriate regulatory status of a product, or category or group of products.
Kommissionen får också på eget initiativ, efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter, genom genomförandeakter fatta beslut om de frågor som avses i punkt 1 i denna artikel.
When deliberating on the possible regulatory status as a device of products involving medicinal products, human tissues and cells, biocides or food products, the Commission shall ensure an appropriate level of consultation of the European Medicines Agency (EMA), the European Chemicals Agency and the European Food Safety Authority, as relevant.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 107.3.
Article 4
Kommissionen ska säkerställa att medlemsstaterna utbyter sakkunskap när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, medicintekniska produkter, läkemedel, mänskliga vävnader och celler, kosmetiska produkter, biocider, livsmedel och vid behov andra artiklar, för att fastställa lämplig rättslig status för en artikel, eller kategori eller grupp av artiklar.