natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the device has been CE marked and that the EU declaration of conformity of the device has been drawn up;
Importörerna får endast släppa ut sådana produkter på unionsmarknaden som uppfyller kraven i denna förordning.
a manufacturer is identified and that an authorised representative in accordance with Article 11 has been designated by the manufacturer;
Importörerna ska för att få släppa ut en produkt på marknaden kontrollera att
the device is labelled in accordance with this Regulation and accompanied by the required instructions for use;
produkten är CE-märkt och att EU-försäkran om överensstämmelse avseende produkten har upprättats,
where applicable, a UDI has been assigned by the manufacturer in accordance with Article 24.
en tillverkare har identifierats och att en auktoriserad representant har utsetts av tillverkaren i enlighet med artikel 11,
Where an importer considers or has reason to believe that a device is not in conformity with the requirements of this Regulation, it shall not place the device on the market until it has been brought into conformity and shall inform the manufacturer and the manufacturer's authorised representative.
produkten är märkt i enlighet med denna förordning och åtföljs av erforderlig bruksanvisning,
Where the importer considers or has reason to believe that the device presents a serious risk or is a falsified device, it shall also inform the competent authority of the Member State in which the importer is established.
produkten i förekommande fall har tilldelats en UDI av tillverkaren i enlighet med artikel 24.
Importers shall indicate on the device or on its packaging or in a document accompanying the device their name, registered trade name or registered trade mark, their registered place of business and the address at which they can be contacted, so that their location can be established.
Om en importör anser eller har skäl att tro att en produkt inte överensstämmer med kraven i denna förordning, får importören inte släppa ut produkten på marknaden förrän den överensstämmer med kraven och ska informera tillverkaren och tillverkarens auktoriserade representant.
They shall ensure that any additional label does not obscure any information on the label provided by the manufacturer.
Om importören anser eller har skäl att tro att produkten utgör en allvarlig risk eller är en förfalskad produkt, ska importören också informera den behöriga myndigheten i den medlemsstat där importören är etablerad.
Importers shall verify that the device is registered in the electronic system in accordance with Article 26.
Importörerna ska på produkten eller förpackningen eller i ett medföljande dokument ange sitt namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke, säte och adress där de kan kontaktas, så att de kan lokaliseras fysiskt.
Importers shall add their details to the registration in accordance with Article 28.
De ska se till att eventuell tilläggsmärkning inte skymmer information i tillverkarens märkning.
Importers shall ensure that, while a device is under their responsibility, storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I and shall comply with the conditions set by the manufacturer, where available.
Importörerna ska kontrollera att produkten registrerats i det elektroniska systemet i enlighet med artikel 26.
Importers shall keep a register of complaints, of non-conforming devices and of recalls and withdrawals, and provide the manufacturer, authorised representative and distributors with any information requested by them, in order to allow them to investigate complaints.
Importörerna ska lägga till sina uppgifter i registreringen i enlighet med artikel 28.
Importers who consider or have reason to believe that a device which they have placed on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately inform the manufacturer and its authorised representative.
Importörerna ska, så länge de har ansvar för en produkt, säkerställa att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar produktens överensstämmelse med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I och ska uppfylla de villkor som tillverkaren har fastställt, om sådana föreligger.
Importers shall co-operate with the manufacturer, the manufacturer's authorised representative and the competent authorities to ensure that the necessary corrective action to bring that device into conformity, to withdraw or recall it, is taken.
Importörerna ska föra register över klagomål, produkter som inte överensstämmer med kraven och återkallelser och tillbakadraganden samt förse tillverkaren, den auktoriserade representanten och distributörerna med den information som de begär, så att de kan granska klagomål.
Where the device presents a serious risk, they shall also immediately inform the competent authorities of the Member States in which they made the device available and, if applicable, the notified body that issued a certificate in accordance with Article 51 for the device in question, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective action taken.
Importörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och dennes auktoriserade representant.
Importers who have received complaints or reports from healthcare professionals, patients or users about suspected incidents related to a device which they have placed on the market shall immediately forward this information to the manufacturer and its authorised representative.
Importörerna ska samarbeta med tillverkaren, tillverkarens auktoriserade representant och de behöriga myndigheterna för att säkerställa att de korrigerande åtgärder som krävs vidtas för att få produkten att överensstämma med kraven, dra tillbaka den eller återkalla den.
Importers shall, for the period referred to in Article 10(7), keep a copy of the EU declaration of conformity and, if applicable, a copy of the relevant certificate, including any amendments and supplements, issued in accordance with Article 51.
Om produkten utgör en allvarlig risk, ska de dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten och, i tillämpliga fall, det anmälda organ som utfärdat ett intyg för produkten i fråga i enlighet med artikel 51, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.
Importers shall cooperate with competent authorities, at the latters' request, on any action taken to eliminate or, if that is not possible, mitigate the risks posed by devices which they have placed on the market.
Importörer som har fått klagomål eller rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare om misstänkta tillbud med en produkt som de har släppt ut på marknaden ska omedelbart vidarebefordra denna information till tillverkaren och dennes auktoriserade representant.
Importers, upon request by a competent authority of the Member State in which the importer has its registered place of business, shall provide samples of the device free of charge or, where that is impracticable, grant access to the device.
Under den tid som avses i artikel 10.7 ska importörerna kunna uppvisa en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse och i förekommande fall en kopia av det relevanta intyg, inklusive eventuella ändringar och tillägg, som utfärdats i enlighet med artikel 51.
Article 14
Importörerna ska på begäran av de behöriga myndigheterna samarbeta med dessa om de åtgärder som vidtas för att undanröja eller, om detta inte är möjligt, minska riskerna med produkter som de släppt ut på marknaden.
General obligations of distributors
Importörerna ska, på begäran av en behörig myndighet i den medlemsstat där importören har sitt säte, kostnadsfritt tillhandahålla provexemplar av produkten eller, då detta är ogörligt, ge tillgång till produkten.
When making a device available on the market, distributors shall, in the context of their activities, act with due care in relation to the requirements applicable.
Artikel 14
Before making a device available on the market, distributors shall verify that all of the following requirements are met:
Distributörernas allmänna skyldigheter
the device has been CE marked and the EU declaration of conformity of the device has been drawn up;
När distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden, ska de i sin verksamhet iaktta vederbörlig omsorg i förhållande till de tillämpliga kraven.
the device is accompanied by the information to be supplied by the manufacturer in accordance with Article 10(10);
Innan distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden ska de kontrollera att
for imported devices, the importer has complied with the requirements set out in Article 13(3);
produkten är CE-märkt och att EU-försäkran om överensstämmelse avseende produkten har upprättats,
that, where applicable, a UDI has been assigned by the manufacturer.
produkten åtföljs av den information som tillverkaren ska lämna i enlighet med artikel 10.10,
In order to meet the requirements referred to in points (a), (b) and (d) of the first subparagraph the distributor may apply a sampling method that is representative of the devices supplied by that distributor.
importören har uppfyllt kraven i artikel 13.3 i fråga om importerade produkter,
Where a distributor considers or has reason to believe that a device is not in conformity with the requirements of this Regulation, it shall not make the device available on the market until it has been brought into conformity and shall inform the manufacturer and, where applicable, the manufacturer's authorised representative, and the importer.
produkten i förekommande fall har tilldelats en UDI av tillverkaren.
Where the distributor considers or has reason to believe that the device presents a serious risk or is a falsified device, it shall also inform the competent authority of the Member State in which it is established.
För att uppfylla kraven i leden a, b och d i första stycket får distributören tillämpa en urvalsmetod som är representativ för de produkter som distributören tillhandahåller.
Distributors shall ensure that, while the device is under their responsibility, storage or transport conditions comply with the conditions set by the manufacturer.
Om en distributör anser eller har skäl att tro att en produkt inte överensstämmer med kraven i denna förordning, får distributören inte tillhandahålla produkten på marknaden förrän den överensstämmer med kraven och ska informera tillverkaren och i förekommande fall tillverkarens auktoriserade representant och importören.
Distributors that consider or have reason to believe that a device which they have made available on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately inform the manufacturer and, where applicable, the manufacturer's authorised representative and the importer.
Om distributören anser eller har skäl att tro att produkten utgör en allvarlig risk eller är en förfalskad produkt, ska distributören också informera den behöriga myndigheten i den medlemsstat där denne är etablerad.
Distributors shall co-operate with the manufacturer and, where applicable the manufacturer's authorised representative, and the importer, and with competent authorities to ensure that the necessary corrective action to bring that device into conformity, to withdraw or to recall it, as appropriate, is taken.
Distributörerna ska, så länge de har ansvar för produkten, säkerställa att lagrings- eller transportförhållandena uppfyller de villkor som tillverkaren har fastställt.
Where the distributor considers or has reason to believe that the device presents a serious risk, it shall also immediately inform the competent authorities of the Member States in which it made the device available, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective action taken.
Distributörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och i förkommande fall tillverkarens auktoriserade representant och importören.
Distributors that have received complaints or reports from healthcare professionals, patients or users about suspected incidents related to a device they have made available, shall immediately forward this information to the manufacturer and, where applicable, the manufacturer's authorised representative, and the importer.
Distributörerna ska samarbeta med tillverkaren och i förekommande fall med tillverkarens auktoriserade representant och importören samt med de behöriga myndigheterna för att säkerställa att de korrigerande åtgärder som krävs vidtas för att, beroende på vad som är lämpligt, få produkten att överensstämma med kraven, dra tillbaka den eller återkalla den.
They shall keep a register of complaints, of non-conforming devices and of recalls and withdrawals, and keep the manufacturer and, where available, the authorised representative and the importer informed of such monitoring and provide them with any information upon their request.
Om distributören anser eller har skäl att tro att produkten utgör en allvarlig risk, ska denne dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där distributören har tillhandahållit produkten och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.
Distributors shall, upon request by a competent authority, provide it with all the information and documentation that is at their disposal and is necessary to demonstrate the conformity of a device.
Distributörer som har fått klagomål eller rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare om misstänkta tillbud med en produkt som de har tillhandahållit ska omedelbart vidarebefordra denna information till tillverkaren och i förekommande fall till tillverkarens auktoriserade representant och importören.
Distributors shall be considered to have fulfilled the obligation referred to in the first subparagraph when the manufacturer or, where applicable, the authorised representative for the device in question provides the required information.
De ska föra register över klagomål, produkter som inte överensstämmer med kraven och återkallelser och tillbakadraganden samt hålla tillverkaren och i förekommande fall den auktoriserade representanten och importören informerade om denna övervakning och ge dem all information som de begär.
Distributors shall cooperate with competent authorities, at their request, on any action taken to eliminate the risks posed by devices which they have made available on the market.
Distributörerna ska på begäran av en behörig myndighet ge myndigheten all information och dokumentation som de har tillgång till och som behövs för att visa att produkten överensstämmer med kraven.
Distributors, upon request by a competent authority, shall provide free samples of the device or, where that is impracticable, grant access to the device.
Distributörerna ska anses ha fullgjort den skyldighet som avses i första stycket när tillverkaren eller, i förekommande fall, den auktoriserade representanten för produkten i fråga lämnar den begärda informationen.
Article 15
Distributörerna ska på begäran av de behöriga myndigheterna samarbeta med dessa om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med produkter som de tillhandahållit på marknaden.
Person responsible for regulatory compliance
Distributörerna ska på begäran av en behörig myndighet kostnadsfritt tillhandahålla provexemplar av produkten eller, om detta är ogörligt, ge tillgång till produkten.
Manufacturers shall have available within their organisation at least one person responsible for regulatory compliance who possesses the requisite expertise in the field of in vitro diagnostic medical devices.
Artikel 15
The requisite expertise shall be demonstrated by either of the following qualifications:
Person med ansvar för att regelverket efterlevs
a diploma, certificate or other evidence of formal qualification, awarded on completion of a university degree or of a course of study recognised as equivalent by the Member State concerned, in law, medicine, pharmacy, engineering or another relevant scientific discipline, and at least one year of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to in vitro diagnostic medical devices;
Tillverkarna ska i sin organisation ha tillgång till minst en person som har erforderlig sakkunskap på området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och som ansvarar för att regelverket efterlevs.
four years of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to in vitro diagnostic medical devices.
Denna erforderliga sakkunskap ska styrkas genom något av följande:
Micro and small enterprises within the meaning of Commission Recommendation 2003/361/EC [24] shall not be required to have the person responsible for regulatory compliance within their organisation but shall have such person permanently and continuously at their disposal.
Examensbevis, intyg eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan utbildning som den berörda medlemsstaten bedömt som likvärdigt inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller annan relevant vetenskaplig disciplin och minst ett års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem på området medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
The person responsible for regulatory compliance shall at least be responsible for ensuring that:
Fyra års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem på området medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
the conformity of the devices is appropriately checked, in accordance with the quality management system under which the devices are manufactured, before a device is released;
Mikroföretag och små företag i den mening som avses i kommissionens rekommendation 2003/361/EG [24] ska inte behöva ha en person med ansvar för att se till att regelverket efterlevs i sin organisation, men ska permanent och fortlöpande ha en sådan person till sitt förfogande.
the technical documentation and the EU declaration of conformity are drawn up and kept up-to-date;
Personen med ansvar för att regelverket efterlevs ska åtminstone ansvara för att
the post-market surveillance obligations are complied with in accordance with Article 10(9);
produkternas överensstämmelse på lämpligt sätt kontrollerats utifrån det kvalitetsledningssystem enligt vilket produkterna tillverkas innan en produkt släpps ut,
the reporting obligations referred to in Articles 82 to 86 are fulfilled;
den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse upprättas och hålls aktuella,
in the case of devices for performance studies intended to be used in the context of interventional clinical performance studies or other performance studies involving risks for the subjects, the statement referred to in Section 4.1 of Annex XIV is issued.
kraven på övervakning av produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med artikel 10.9 uppfylls,
If a number of persons are jointly responsible for regulatory compliance in accordance with paragraphs 1, 2 and 3, their respective areas of responsibility shall be stipulated in writing.
de rapporteringsskyldigheter som avses i artiklarna 82–86 uppfylls,
The person responsible for regulatory compliance shall suffer no disadvantage within the manufacturer's organisation in relation to the proper fulfilment of his or her duties, regardless of whether or not they are employees of the organisation.
i fråga om produkter avsedda för prestandastudier vilka är avsedda att användas i samband med interventionsstudier av klinisk prestanda eller andra prestandastudier som medför risker för försökspersonerna, den förklaring som avses i avsnitt 4.1 i bilaga XIV utfärdas.
Authorised representatives shall have permanently and continuously at their disposal at least one person responsible for regulatory compliance who possesses the requisite expertise regarding the regulatory requirements for in vitro diagnostic medical devices in the Union.
Om flera personer är gemensamt ansvariga för att regelverket efterlevs i enlighet med punkterna 1, 2 och 3 ska deras respektive ansvarsområden fastställas skriftligen.
Article 16
Den person som ansvarar för att regelverket efterlevs får inte missgynnas inom tillverkarens organisation på grund av att personen fullgör sina skyldigheter, oavsett om denne är anställd vid organisationen eller inte.
Cases in which obligations of manufacturers apply to importers, distributors or other persons
De auktoriserade representanterna ska permanent och fortlöpande till sitt förfogande ha minst en person med ansvar för att se till att regelverket efterlevs som har erforderlig sakkunskap om regelverket för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i unionen.
A distributor, importer or other natural or legal person shall assume the obligations incumbent on manufacturers if it does any of the following:
Artikel 16
makes available on the market a device under its own name, registered trade name or registered trade mark, except in cases where a distributor or importer enters into an agreement with a manufacturer whereby the manufacturer is identified as such on the label and is responsible for meeting the requirements placed on manufacturers in this Regulation;
Fall där tillverkarens skyldigheter ska gälla för importörer, distributörer eller andra personer
changes the intended purpose of a device already placed on the market or put into service;
Distributörer, importörer eller andra fysiska eller juridiska personer ska ta på sig tillverkarens skyldigheter, om de
modifies a device already placed on the market or put into service in such a way that compliance with the applicable requirements may be affected.
tillhandahåller en produkt på marknaden i sitt eget namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke, utom i de fall då en distributör eller importör ingår ett avtal med en tillverkare och tillverkaren därmed anges som tillverkare på märkningen och ansvarar för att uppfylla de krav som ställs på tillverkare i denna förordning,
The first subparagraph shall not apply to any person who, while not considered a manufacturer as defined in point (23) of Article 2, assembles or adapts for an individual patient a device already on the market without changing its intended purpose.
ändrar det avsedda ändamålet med en produkt som redan har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk,
For the purposes of point (c) of paragraph 1, the following shall not be considered to be a modification of a device that could affect its compliance with the applicable requirements:
ändrar en produkt som redan släppts ut på marknaden eller tagits i bruk på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med de tillämpliga kraven.
provision, including translation, of the information supplied by the manufacturer, in accordance with Section 20 of Annex I, relating to a device already placed on the market and of further information which is necessary in order to market the device in the relevant Member State;
Första stycket är inte tillämpligt på en person som inte är tillverkare enligt definitionen i artikel 2.23 men som för en enskild patient monterar eller anpassar en produkt som redan finns på marknaden utan att ändra dess avsedda ändamål.
changes to the outer packaging of a device already placed on the market, including a change of pack size, if the repackaging is necessary in order to market the device in the relevant Member State and if it is carried out in such conditions that the original condition of the device cannot be affected by it.
Vid tillämpningen av punkt 1 c ska följande inte anses vara en ändring av en produkt som skulle kunna påverka dess överensstämmelse med de tillämpliga kraven: