natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regulation (EU) No 514/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 laying down general provisions on the Asylum, Migration and Integration Fund and on the instrument for financial support for police cooperation, preventing and combating crime, and crisis management (OJ L 150, 20.5.2014, p. 112).
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 513/2014 av den 16 april 2014 om inrättande, som en del av fonden för inre säkerhet, av ett instrument för ekonomiskt stöd till polissamarbete, förebyggande och bekämpande av brottslighet samt krishantering och om upphävande av rådets beslut 2007/125/RIF (EUT L 150, 20.5.2014, s. 93).
Regulation (EU) No 515/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 establishing, as part of the Internal Security Fund, the instrument for financial support for external borders and visa and repealing Decision No 574/2007/EC (OJ L 150, 20.5.2014, p. 143).
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 514/2014 av den 16 april 2014 om allmänna bestämmelser för asyl-, migrations- och integrationsfonden och om ett instrument för ekonomiskt stöd till polissamarbete, förebyggande och bekämpande av brottslighet samt krishantering (EUT L 150, 20.5.2014, s. 112).
Regulation (EU) No 516/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 establishing the Asylum, Migration and Integration Fund, amending Council Decision 2008/381/EC and repealing Decisions No 573/2007/EC and No 575/2007/EC of the European Parliament and of the Council and Council Decision 2007/435/EC (OJ L 150, 20.5.2014, p. 168).
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 515/2014 av den 16 april 2014 om inrättande, som en del av fonden för inre säkerhet, av ett instrument för ekonomiskt stöd för yttre gränser och visering och om upphävande av beslut nr 574/2007/EG (EUT L 150, 20.5.2014, s. 143).
Regulation (EU, Euratom) No 883/2013 of the European Parliament and of the Council of 11 September 2013 concerning investigations conducted by the European Anti-Fraud Office (OLAF) and repealing Regulation (EC) No 1073/1999 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (Euratom) No 1074/1999 (OJ L 248, 18.9.2013, p. 1).
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 516/2014 av den 16 april 2014 om inrättande av asyl-, migrations- och integrationsfonden, om ändring av rådets beslut 2008/381/EG och om upphävande av Europaparlamentets och rådets beslut nr 573/2007/EG och nr 575/2007/EG och rådets beslut 2007/435/EG (EUT L 150, 20.5.2014, s. 168).
Council Regulation (Euratom, EC) No 2185/96 of 11 November 1996 concerning on-the-spot checks and inspections carried out by the Commission in order to protect the European Communities' financial interests against fraud and other irregularities (OJ L 292, 15.11.1996, p. 2).
Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 883/2013 av den 11 september 2013 om utredningar som utförs av Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (Olaf) och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1073/1999 och rådets förordning (Euratom) nr 1074/1999 (EUT L 248, 18.9.2013, s. 1).
A.G.
Rådets förordning (Euratom, EG) nr 2185/96 av den 11 november 1996 om de kontroller och inspektioner på platsen som kommissionen utför för att skydda Europeiska gemenskapernas finansiella intressen mot bedrägerier och andra oegentligheter (EGT L 292, 15.11.1996, s. 2).
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/370
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/370
approving the active substance pinoxaden, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 and allowing the Member States to extend provisional authorisations granted for that active substance
om godkännande av det verksamma ämnet pinoxaden i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 och om tillstånd för medlemsstaterna att förlänga provisoriska godkännanden som beviljats för detta verksamma ämne
For pinoxaden the conditions of Article 80(1)(a) of Regulation (EC) No 1107/2009 are fulfilled by Commission Decision 2005/459/EC [3].
Genom beslut 2005/459/EG bekräftades att dokumentationen var fullständig, dvs. att den i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC, the United Kingdom received on 31 March 2004 an application from Syngenta Crop Protection AG for the inclusion of the active substance pinoxaden in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Effekterna av detta verksamma ämne på människors och djurs hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med bestämmelserna i artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som sökanden har föreslagit.
Decision 2005/459/EC confirmed that the dossier was ‘complete’ in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.
Den rapporterande medlemsstaten Förenade kungariket överlämnade ett utkast till bedömningsrapport den 30 november 2005.
For that active substance, the effects on human and animal health and the environment have been assessed, in accordance with the provisions of Article 6(2) and (4) of Directive 91/414/EEC, for the uses proposed by the applicant.
I enlighet med artikel 11.6 i kommissionens förordning (EU) nr 188/2011 [4] begärdes kompletterande uppgifter från sökanden den 6 juni 2011.
The designated rapporteur Member State, the United Kingdom, submitted a draft assessment report on 30 November 2005.
Förenade kungarikets utvärdering av de kompletterande uppgifterna lämnades i form av addendum till utkastet till bedömningsrapport den 30 januari 2012.
In accordance with Article 11(6) of Commission Regulation (EU) No 188/2011 [4] additional information was requested from the applicant on 6 June 2011.
Utkastet till bedömningsrapport granskades av medlemsstaterna och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten).
The evaluation of the additional data by the United Kingdom was submitted in the format of addenda to the draft assessment report on 30 January 2012.
Myndigheten lade fram sina slutsatser [5] om granskningen av riskbedömningen av bekämpningsmedel med det verksamma ämnet pinoxaden för kommissionen den 14 juni 2013.
The draft assessment report was reviewed by the Member States and the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’).
Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till bedömningsrapport och myndighetens slutsats i ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder, och en rapport färdigställdes den 29 januari 2016 i form av kommissionens granskningsrapport om pinoxaden.
The Authority presented to the Commission its conclusion [5] on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pinoxaden on 14 June 2013.
De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller pinoxaden i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b samt 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport.
The draft assessment report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed and finalised on 29 January 2016 in the format of the Commission review report for pinoxaden.
Pinoxaden bör därför godkännas.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing pinoxaden may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) and Article 5(3) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor och restriktioner.
It is therefore appropriate to approve pinoxaden.
Främst bör ytterligare bekräftande uppgifter begäras.
A reasonable period should be allowed to elapse before approval in order to permit Member States and the interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the approval.
Medlemsstaterna bör medges en sexmånadersperiod efter godkännandet för att se över godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller pinoxaden.
Member States should be allowed a period of six months after approval to review authorisations of plant protection products containing pinoxaden.
Genom undantag från tidsfristen bör i enlighet med direktiv 91/414/EEG en längre period medges för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna.
However, this clarification does not impose any new obligations on Member States or holders of authorisations compared to the Directives which have been adopted until now amending Annex I to that Directive or the Regulations approving active substances.
Medlemsstaterna bör få tillstånd att förlänga provisoriska godkännanden som beviljats för växtskyddsmedel innehållande pinoxaden, så att de har tillräckligt med tid för att fullgöra skyldigheterna i den här förordningen när det gäller dessa provisoriska godkännanden.
It is also appropriate to allow Member States to extend provisional authorisations granted for plant protection products containing pinoxaden in order to provide them with the time necessary to fulfil the obligations set out in this Regulation as regards those provisional authorisations.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed.
Artikel 1
Article 1
Det verksamma ämnet pinoxaden enligt specifikationen i bilaga I godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
The active substance pinoxaden, as specified in Annex I, is approved subject to the conditions laid down in that Annex.
Ny prövning av växtskyddsmedel
Article 2
Medlemsstaterna ska i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 vid behov ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller pinoxaden som verksamt ämne senast den 31 december 2016.
Member States shall in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing pinoxaden as an active substance by 31 December 2016.
Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller pinoxaden, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen som alla senast den 30 juni 2016 förtecknats i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011, ta upp växtskyddsmedlet till ny prövning enligt de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till direktiv 91/414/EEG och med hänsyn till kolumnen om särskilda bestämmelser i bilaga I till den här förordningen.
By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing pinoxaden as either the only active substance or as one of several active substances, all of which were listed in the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 by 30 June 2016 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to Directive 91/414/EEC and taking into account the column on specific provisions of Annex I to this Regulation.
Därefter ska medlemsstaterna
On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product satisfies the conditions set out in Article 29(1) of Regulation (EC) No 1107/2009.
om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller pinoxaden som enda verksamma ämne, vid behov ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 december 2017, eller
Following that determination Member States shall:
om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller pinoxaden som ett av flera verksamma ämnen, vid behov ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 december 2017 eller vid det datum som fastställts för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i respektive rättsakt eller rättsakter om upptagande av ämnet eller ämnena i fråga i bilaga I till direktiv 91/414/EEG eller om godkännande av ämnet eller ämnena, beroende på vilket datum som är det senaste.
in the case of a product containing pinoxaden as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 December 2017 at the latest; or
Artikel 3
in the case of a product containing pinoxaden as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 December 2017 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective act or acts which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC or approved that substance or those substances, whichever is the latest.
Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
The Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is amended in accordance with Annex II to this Regulation.
Förlängning av befintliga provisoriska godkännanden
Article 4
Medlemsstaterna får förlänga befintliga provisoriska godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller pinoxaden, så att de som längst gäller till och med den 31 december 2017.
Extension of existing provisional authorisations
Artikel 5
Member States may extend existing provisional authorisations for plant protection products containing pinoxaden for a period ending on 31 December 2017 at the latest.
Ikraftträdande och tillämpningsdatum
Entry into force and date of application
Den ska tillämpas från och med den 1 juli 2016, med undantag av artikel 4 som ska tillämpas från och med denna förordnings ikraftträdande.
It shall apply from 1 July 2016 with the exception of Article 4 which shall apply as of the entry into force of this Regulation.
Utfärdad i Bryssel den 15 mars 2016.
Done at Brussels, 15 March 2016.
Jean-Claude Juncker
OJ L 309, 24.11.2009, p. 1.
Kommissionens beslut 2005/459/EG av den 22 juni 2005 om ett principiellt erkännande av att den dokumentation som lämnats in för detaljerad granskning inför ett eventuellt införande av pinoxaden i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG är fullständig (EUT L 160, 23.6.2005, s. 32).
Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 230, 19.8.1991, p. 1).
Kommissionens förordning (EU) nr 188/2011 av den 25 februari 2011 om genomförandebestämmelser för rådets direktiv 91/414/EEG rörande förfarandet för bedömning av verksamma ämnen som inte salufördes två år efter datum för anmälan av det direktivet (EUT L 53, 26.2.2011, s. 51).
Commission Decision 2005/459/EC of 22 June 2005 recognising in principle the completeness of the dossier submitted for detailed examination in view of the possible inclusion of pinoxaden in Annex I to Council Directive 91/414/EEC (OJ L 160, 23.6.2005, p. 32).
Kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden (EGT L 366, 15.12.1992, s. 10).
EFSA Journal 2013;11(6):3269, 112 pp. doi:10.2903/j.efsa.2013.3269.
Namn enligt IUPAC
IUPAC Name
CAS-nr 243973-20-8
Purity [1]
CIPAC-nr 776
Date of approval
8-(2,6-dietyl-p-tolyl)-1,2,4,5-tetrahydro-7-oxo-7H-pyrazolo[1,2-d][1,4,5]oxadiazepin-9-yl-2,2-dimetylpropionat
Expiration of approval
Toluen: högst 1 g/kg
Pinoxaden
30 juni 2026
CAS No 243973-20-8
Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om pinoxaden från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder av den 29 januari 2016, särskilt tilläggen I och II.
CIPAC No 776
Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på skyddet av grundvattnet när ämnet används i områden med känsliga mark- och/eller klimatförhållanden.
8-(2,6-diethyl-p-tolyl)-1,2,4,5-tetrahydro-7-oxo-7H-pyrazolo[1,2-d][1,4,5]oxadiazepin-9-yl 2,2-dimethylpropionate
De berörda medlemsstaterna ska vid behov genomföra övervakningsprogram för att kontrollera eventuell grundvattenförorening med metaboliten M2 i känsliga områden.
Toluene max. content 1 g/kg
Sökanden ska inkomma med bekräftande uppgifter om följande:
1 July 2016
En validerad analysmetod för metaboliterna M11, M52, M54, M55 och M56 i grundvatten.
30 June 2026
Relevansen av metaboliterna M3, M11, M52, M54, M55 och M56 och den motsvarande riskbedömningen avseende grundvattnet, under förutsättning att pinoxaden i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 klassificeras som H361d (misstänks kunna skada det ofödda barnet).
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on pinoxaden, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed on 29 January 2016 shall be taken into account.
Sökanden ska till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten inkomma med uppgifterna i led a senast den 30 juni 2018 och med uppgifterna i led b senast sex månader efter delgivandet av klassificeringsbeslutet i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 [2] om pinoxaden.
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to the protection of groundwater, when the substance is applied in regions with vulnerable soil and/or climatic conditions.
Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.
The Member States concerned shall carry out monitoring programmes to verify potential groundwater contamination from the metabolite M2 in vulnerable zones, where appropriate.
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s.
The applicant shall submit confirmatory information as regards:
1).
a validated method of analysis of metabolites M11, M52, M54, M55 and M56 in ground water;
BILAGA II
the relevance of the metabolites M3, M11, M52, M54, M55 and M56, and the corresponding groundwater risk assessment, if pinoxaden is classified under Regulation (EC) No 1272/2008 as H361d (suspected of damaging the unborn child).
I del B av bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska följande post läggas till:
The applicant shall submit to the Commission, the Member States and the Authority the relevant information set out in point (a) by 30 June 2018 and the information set out in point (b) within six months from the notification of the classification decision under Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [2] concerning pinoxaden.
Nummer
Further details on identity and specification of active substance are provided in the review report.
Relevansen av metaboliterna M3, M11, M52, M54, M55 och M56 och den motsvarande riskbedömningen avseende grundvattnet, under förutsättning att pinoxaden i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 klassificeras som H361d (misstänks kunna skada det ofödda barnet).
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p.
Sökanden ska till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten inkomma med uppgifterna i led a senast den 30 juni 2018 och med uppgifterna i led b senast sex månader efter delgivandet av klassificeringsbeslutet i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 om pinoxaden.”
1).
Vad gäller förfarandet och villkoren för godkännande ska rådets direktiv 91/414/EEG [2] i enlighet med artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 tillämpas på de verksamma ämnen för vilka ett beslut har antagits i enlighet med artikel 6.3 i det direktivet före den 14 juni 2011.
ANNEX II
För pinoxaden uppfylls villkoren i artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 genom kommissionens beslut 2005/459/EG [3].
Number
”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pinoxaden”, EFSA Journal, vol.
the relevance of the metabolites M3, M11, M52, M54, M55 and M56, and the corresponding groundwater risk assessment, if pinoxaden is classified under Regulation (EC) No 1272/2008 as H361d (suspected of damaging the unborn child).
11(2013):6, artikelnr 3269, 112 s., doi:10.2903/j.efsa.2013.3269.
Commission Regulation (EU) 2016/371
Kommissionens förordning (EU) 2016/371
Having regard to Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods [1], and in particular the first subparagraph of Article 18(5) thereof,
Enligt förordning (EG) nr 1924/2006 är hälsopåståenden om livsmedel förbjudna, såvida de inte har godkänts av kommissionen i enlighet med den förordningen och ingår i en förteckning över tillåtna påståenden.
Whereas:
I förordning (EG) nr 1924/2006 fastställs också att livsmedelsföretagare ska sända ansökningar om godkännande av hälsopåståenden till den behöriga nationella myndigheten i en medlemsstat.
The national competent authority is to forward valid applications to the European Food Safety Authority (EFSA), hereinafter referred to as ‘the Authority’, for a scientific assessment, as well as to the Commission and the Member States for information.
Kommissionen ska fatta beslut om huruvida hälsopåståenden ska godkännas med beaktande av myndighetens yttrande.
The Authority is to deliver an opinion on the health claim concerned.
Efter en ansökan från InQpharm Europe Ltd, inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om ett standardiserat vattenextrakt av vita bönor (Phaseolus vulgaris L.) och minskad kroppsvikt (fråga nr EFSA-Q-2013-00973 [2]).
The Commission is to decide on the authorisation of health claims taking into account the opinion delivered by the Authority.
Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Bidrar till att minska kroppsvikten”.
Following an application from InQpharm Europe Ltd, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to a standardised aqueous extract from white kidney bean (Phaseolus vulgaris L.) and reduction of body weight (Question No EFSA-Q-2013-00973 [2]).
Den 16 juli 2014 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som konstaterade att de belägg som tillhandahållits var otillräckliga för att fastställa ett orsakssamband mellan intag av standardiserat vattenextrakt av vita bönor (Phaseolus vulgaris L.) och minskad kroppsvikt.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Helps to reduce body weight’.
Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas.