natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The validation report shall address bioburden testing, pyrogen testing and, if applicable, testing for sterilant residues.
information från trendrapportering,
In the case of devices placed on the market with a measuring function, a description of the methods used in order to ensure the accuracy as given in the specifications.
relevant facklitteratur eller teknisk litteratur, databaser och/eller register,
If the device is to be connected to other device(s) in order to operate as intended, a description of this combination/configuration including proof that it conforms to the general safety and performance requirements when connected to any such device(s) having regard to the characteristics specified by the manufacturer.
information, inbegripet återkoppling och klagomål, från användare, distributörer och importörer, och
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p. 44).
allmänt tillgänglig information om liknande medicintekniska produkter.
ANNEX III
Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska åtminstone omfatta
TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE
effektiva och lämpliga metoder och förfaranden för bedömning av de insamlade uppgifterna,
The technical documentation on post-market surveillance to be drawn up by the manufacturer in accordance with Articles 83 to 86 shall be presented in a clear, organised, readily searchable and unambiguous manner and shall include in particular the elements described in this Annex.
lämpliga indikatorer och tröskelvärden som ska användas vid den kontinuerliga omprövningen av analysen av nytta/riskförhållandet och av riskhanteringen enligt avsnitt 3 i bilaga I,
The post-market surveillance plan drawn up in accordance with Article 84.
effektiva och lämpliga metoder och verktyg för undersökning av klagomål och analys av marknadserfarenheter som samlats in på fältet,
The manufacturer shall prove in a post-market surveillance plan that it complies with the obligation referred to in Article 83.
metoder och protokoll för hantering av händelser som är föremål för trendrapporten enligt artikel 88, inbegripet de metoder och protokoll som ska användas för att fastställa en eventuell statistiskt signifikant ökning av tillbudens frekvens eller allvarlighetsgrad, samt observationsperioden,
The post-market surveillance plan shall address the collection and utilization of available information, in particular:
metoder och protokoll för effektiv kommunikation med behöriga myndigheter, anmälda organ, ekonomiska aktörer och användare,
information concerning serious incidents, including information from PSURs, and field safety corrective actions;
en hänvisning till förfaranden för att fullgöra tillverkarens skyldigheter enligt artiklarna 83, 84 och 86,
records referring to non-serious incidents and data on any undesirable side-effects;
systematiska förfaranden för identifiering och inledande av lämpliga åtgärder, inklusive korrigerande åtgärder,
information from trend reporting;
effektiva verktyg för spårning och identifiering av produkter för vilka korrigerande åtgärder kan bli nödvändiga, och
relevant specialist or technical literature, databases and/or registers;
en plan för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden enligt del B i bilaga XIV, eller en motivering av varför en klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden inte är tillämplig.
information, including feedbacks and complaints, provided by users, distributors and importers; and
Den periodiska säkerhetsrapporten enligt artikel 86 och den rapport avseende övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 85.
publicly available information about similar medical devices.
BILAGA IV
The post-market surveillance plan shall cover at least:
EU-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE
a proactive and systematic process to collect any information referred to in point (a).
EU-försäkran om överensstämmelse ska omfatta följande information:
The process shall allow a correct characterisation of the performance of the devices and shall also allow a comparison to be made between the device and similar products available on the market;
Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och, om ett sådant redan har utfärdats, Eudamed-registreringsnummer (SRN) enligt artikel 31 och, i förekommande fall, tillverkarens auktoriserade representant samt adress till deras säte, där de kan kontaktas och fysiskt lokaliseras.
effective and appropriate methods and processes to assess the collected data;
En förklaring om att EU-försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar.
suitable indicators and threshold values that shall be used in the continuous reassessment of the benefit-risk analysis and of the risk management as referred to in Section 3 of Annex I;
Den grundläggande UDI-DI:n enligt del C i bilaga VI.
effective and appropriate methods and tools to investigate complaints and analyse market-related experience collected in the field;
Produktnamn och handelsnamn, produktkod, katalognummer eller någon annan entydig hänvisning som gör det möjligt att identifiera och spåra den produkt som EU-försäkran om överensstämmelse omfattar, såsom i förekommande fall ett foto, samt dess avsedda ändamål.
methods and protocols to manage the events subject to the trend report as provided for in Article 88, including the methods and protocols to be used to establish any statistically significant increase in the frequency or severity of incidents as well as the observation period;
Utom när det gäller produktnamnet och handelsnamnet får den information som möjliggör identifiering och spårbarhet ges genom den grundläggande UDI-DI som avses i punkt 3.
methods and protocols to communicate effectively with competent authorities, notified bodies, economic operators and users;
Produktens riskklass i enlighet med bestämmelserna i bilaga VIII.
reference to procedures to fulfil the manufacturers obligations laid down in Articles 83, 84 and 86;
En förklaring om att den produkt som försäkran gäller överensstämmer med denna förordning och i tillämpliga fall med annan relevant unionslagstiftning som innehåller bestämmelser om utfärdande av en EU-försäkran om överensstämmelse.
systematic procedures to identify and initiate appropriate measures including corrective actions;
Hänvisningar till gemensamma specifikationer som följts och i enlighet med vilka överensstämmelsen försäkras.
effective tools to trace and identify devices for which corrective actions might be necessary; and
I tillämpliga fall det anmälda organets namn och identifieringsnummer, en beskrivning av det genomförda förfarandet för bedömning av överensstämmelse och en identifiering av det eller de utfärdade intygen.
a PMCF plan as referred to in Part B of Annex XIV, or a justification as to why a PMCF is not applicable.
I förekommande fall ytterligare information.
The PSUR referred to in Article 86 and the post-market surveillance report referred to in Article 85.
Ort och datum för utfärdande av försäkran, namn på och befattning för den person som undertecknade den, uppgift om på vems vägnar personen undertecknade försäkran samt namnteckning.
EU DECLARATION OF CONFORMITY
CE-MÄRKNING OM ÖVERENSSTÄMMELSE
The EU declaration of conformity shall contain all of the following information:
CE-märkningen ska bestå av initialerna ”CE” enligt följande modell:
Name, registered trade name or registered trade mark and, if already issued, SRN as referred to in Article 31 of the manufacturer, and, if applicable, its authorised representative, and the address of their registered place of business where they can be contacted and their location be established;
Om CE-märkningen förminskas eller förstoras ska proportionerna i modellen behållas.
A statement that the EU declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer;
3 The various components of the CE marking shall have substantially the same vertical dimension, which may not be less than 5 mm. This minimum dimension may be waived for small-scale devices.
The Basic UDI-DI as referred to in Part C of Annex VI;
BILAGA VI
Product and trade name, product code, catalogue number or other unambiguous reference allowing identification and traceability of the device covered by the EU declaration of conformity, such as a photograph, where appropriate, as well as its intended purpose.
INFORMATION SOM SKA LÄMNAS VID REGISTRERING AV PRODUKTER OCH EKONOMISKA AKTÖRER I ENLIGHET MED ARTIKLARNA 29.4 OCH 31, BASUPPGIFTER SOM SKA TILLHANDAHÅLLAS UDI-DATABASEN TILLSAMMANS MED UDI-DI I ENLIGHET MED ARTIKLARNA 28 OCH 29 OCH UDI-SYSTEMET
Except for the product or trade name, the information allowing identification and traceability may be provided by the Basic UDI-DI referred to in point 3;
DEL A
Risk class of the device in accordance with the rules set out in Annex VIII;
INFORMATION SOM SKA LÄMNAS VID REGISTRERING AV PRODUKTER OCH EKONOMISKA AKTÖRER I ENLIGHET MED ARTIKLARNA 29.4 OCH 31
A statement that the device that is covered by the present declaration is in conformity with this Regulation and, if applicable, with any other relevant Union legislation that provides for the issuing of an EU declaration of conformity;
Tillverkare eller, i tillämpliga fall, auktoriserade representanter och, i tillämpliga fall, importörer ska lämna den information som avses i avsnitt 1 och ska säkerställa att den information om deras produkter som avses i avsnitt 2 är fullständig och korrekt och har uppdaterats av den berörda parten.
References to any CS used and in relation to which conformity is declared;
Information om den ekonomiska aktören
Where applicable, the name and identification number of the notified body, a description of the conformity assessment procedure performed and identification of the certificate or certificates issued;
Typ av ekonomisk aktör (tillverkare, auktoriserad representant eller importör).
Where applicable, additional information;
Den ekonomiska aktörens namn, adress och kontaktuppgifter.
Place and date of issue of the declaration, name and function of the person who signed it as well as an indication for, and on behalf of whom, that person signed, signature.
Om uppgifterna lämnas av en annan person på uppdrag av någon av de ekonomiska aktörer som nämns i avsnitt 1.1, ska namn, adress och kontaktuppgifter uppges för denna person.
ANNEX V
Namn, adress och kontaktuppgifter för den eller de personer som har ansvar för arbetet med att säkerställa att regelverket efterlevs enligt artikel 15.
CE MARKING OF CONFORMITY
Information om produkterna
The CE marking shall consist of the initials ‘CE’ taking the following form:
Grundläggande UDI-DI.
If the CE marking is reduced or enlarged, the proportions given in the above graduated drawing shall be respected.
Typ av, nummer på och sista giltighetsdag för det intyg som utfärdats av det anmälda organet och det anmälda organets namn eller identifieringsnummer och kopplingen till de uppgifter på intyget som det anmälda organet har fört in i det elektroniska systemet för anmälda organ och intyg.
The various components of the CE marking shall have substantially the same vertical dimension, which may not be less than 5 mm.
Medlemsstat där produkten ska släppas eller har släppts ut på unionsmarknaden.
This minimum dimension may be waived for small-scale devices.
I fråga om produkter i klass IIa, IIb eller III, medlemsstater där produkten finns eller ska göras tillgänglig.
ANNEX VI
Produktens riskklass.
INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 29(4) AND 31, CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 28 AND 29, AND THE UDI SYSTEM
Reprocessad produkt för engångsbruk (ja/nej).
PART A
Förekomst av en substans som om den används separat kan betraktas som ett läkemedel, och namnet på denna substans.
INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 29(4) AND 31
Förekomst av en substans som om den används separat kan betraktas som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa, och namnet på denna substans.
Manufacturers or, when applicable, authorised representatives, and, when applicable, importers shall submit the information referred to in Section 1 and shall ensure that the information on their devices referred to in Section 2 is complete, correct and updated by the relevant party.
Förekomst av vävnader eller celler från människa eller derivat därav (ja/nej).
Information relating to the economic operator
Förekomst av vävnader eller celler av animaliskt ursprung eller derivat därav, enligt kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 (ja/nej).
type of economic operator(manufacturer, authorised representative, or importer),
I förekommande fall, det/de unika identifieringsnumret/-numren för den/ de kliniska prövning/-ar som utförts med avseende på produkten, eller en länk till registreringen av den kliniska prövningen i det elektroniska systemet för kliniska prövningar.
name, address and contact details of the economic operator,
I fråga om produkter som förtecknas i bilaga XVI, en angivelse om huruvida produktens avsedda ändamål är annat än medicinskt.
where submission of information is carried out by another person on behalf of any of the economic operators mentioned under Section 1.1, the name, address and contact details of that person,
I fråga om produkter som konstruerats och tillverkats av en annan juridisk eller fysisk person enligt artikel 10.15, den juridiska eller fysiska personens namn, adress och kontaktuppgifter.
name address and contact details of the person or persons responsible for regulatory compliance referred to in Article 15.
I fråga om produkter i klass III eller implantat, sammanfattningen av säkerhet och kliniska prestanda.
Information relating to the device
Produktens status (på marknaden, inte längre utsläppt på marknaden, återkallad, korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden inledda).
Basic UDI-DI,
DEL B
type, number and expiry date of the certificate issued by the notified body and the name or identification number of that notified body and the link to the information that appears on the certificate and was entered by the notified body in the electronic system on notified bodies and certificates,
BASUPPGIFTER SOM SKA TILLHANDAHÅLLAS UDI-DATABASEN TILLSAMMANS MED UDI-DI I ENLIGHET MED ARTIKLARNA 28 OCH 29
Member State in which the device is to or has been placed on the market in the Union,
Tillverkaren ska tillhandahålla UDI-databasen UDI-DI:n och samtliga följande uppgifter om tillverkaren och produkten:
in the case of class IIa, class IIb or class III devices: Member States where the device is or is to be made available,
Kvantitet per förpackningskonfiguration.
risk class of the device,
Den grundläggande UDI-DI:n i enlighet med artikel 29 och en eller flera eventuella kompletterande UDI-DI.
reprocessed single-use device (y/n),
Information om hur produktionen av produkten kontrolleras (förfallodatum eller tillverkningsdatum, partinummer (LOT), serienummer).
presence of a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product and name of that substance,
I förekommande fall, användningsenhets-UDI-DI (när den enskilda produkten inte har märkts med någon UDI på nivån för dess användningsenhet ska en ”användningsenhets-DI” tilldelas användningsenheten för att knyta användningen av en produkt till en patient).
presence of a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma and name of this substance,
Namn på och adress till tillverkaren (enligt märkningen).
presence of tissues or cells of human origin, or their derivatives (y/n),
Tillverkarens Eudamed-registreringsnummer (SRN) enligt artikel 31.2.
presence of tissues or cells of animal origin, or their derivatives, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012 (y/n),
I förekommande fall, namn och adress för den auktoriserade representanten (enligt märkningen).
where applicable, the single identification number of the clinical investigation or investigations conducted in relation to the device or a link to the clinical investigation registration in the electronic system on clinical investigations,
Den medicintekniska produktens nomenklaturnummer i enlighet med artikel 26.
in the case of devices listed in Annex XVI, specification as to whether the intended purpose of the device is other than a medical purpose,
I förekommande fall, namn eller handelsnamn.
in the case of devices designed and manufactured by another legal or natural person as referred in Article 10(15), the name, address and contact details of that legal or natural person,
I förekommande fall, produktmodell-, referens- eller katalognummer.
in the case of class III or implantable devices, the summary of safety and clinical performance,
I förekommande fall, klinisk storlek (inklusive volym, längd, gauge, diameter).
status of the device (on the market, no longer placed on the market, recalled, field safety corrective action initiated).
Ytterligare produktbeskrivning (frivillig uppgift).
PART B
I förekommande fall, lagrings- och/eller hanteringsförhållanden (enligt märkningen eller bruksanvisningen).
CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 28 AND 29
I förekommande fall, ytterligare handelsnamn för produkten.
The manufacturer shall provide to the UDI database the UDI-DI and all of the following information relating to the manufacturer and the device:
Märkning som anger om produkten är avsedd för engångsbruk (ja/nej).
quantity per package configuration,
I förekommande fall, det maximala antalet återanvändningar.
the Basic UDI-DI as referred to in Article 29 and any additional UDI-DIs,
Märkning som anger att produkten är steril (ja/nej).
if applicable, the unit of use UDI-DI (where a UDI is not labelled on the device at the level of its unit of use, a ‘unit of use’ DI shall be assigned so as to associate the use of a device with a patient),
Om produkten innehåller latex (ja/nej).
name and address of the manufacturer (as indicated on the label),
I förekommande fall, märkning i enlighet med avsnitt 10.4.5 i bilaga I.
the SRN issued in accordance with Article 31(2),
Webbadress för ytterligare information, som elektroniska bruksanvisningar (frivillig uppgift).
if applicable, name and address of the authorised representative (as indicated on the label),
I förekommande fall, kritiska varningar eller kontraindikationer.
the medical device nomenclature code as provided for in Article 26,
DEL C
if applicable, name or trade name,
UDI-SYSTEMET
if applicable, device model, reference, or catalogue number,
Automatisk identifiering och datainsamling (AIDC)
if applicable, clinical size (including volume, length, gauge, diameter),
AIDC är en teknologi som används för att automatiskt samla in data.
additional product description (optional),
AIDC-teknik omfattar streckkoder, smarta kort (smart cards), biometri och radiofrekvensidentifiering (RFID).
if applicable, storage and/or handling conditions (as indicated on the label or in the instructions for use),
Grundläggande UDI-DI
if applicable, additional trade names of the device,
Den grundläggande UDI-DI:n är den primära identifieraren för en produktmodell.
labelled as a single-use device (y/n),
Användningsenhetens DI
if applicable, the maximum number of reuses,
Användningsenhets-DI syftar till att knyta användningen av en produkt till en patient i fall där UDI-märkningen inte görs på den enskilda produkten på nivån av dess användningsenhet, t.ex. när flera enheter av samma produkt förpackas tillsammans.
device labelled sterile (y/n),
Konfigurerbar produkt
need for sterilisation before use (y/n),
En konfigurerbar produkt är en produkt som består av flera komponenter som tillverkaren kan montera i flera konfigurationer.
containing latex (y/n),
Dessa enskilda komponenter kan vara produkter i sig själva.
where applicable, information labelled in accordance with Section 10.4.5 of Annex I,
Konfigurerbara produkter inbegriper datortomografi, ultraljudssystem, anestesisystem, system för fysiologisk övervakning och system för radiologisk information.
URL for additional information, such as electronic instructions for use (optional),
Konfiguration
if applicable, critical warnings or contra-indications,
Konfigurationen är en kombination av utrustningsdelar enligt tillverkarens specifikationer som tillsammans fungerar som en produkt för att åstadkomma ett avsett syfte.
PART C
Kombinationen av delar får ändras, justeras eller specialanpassas för att tillgodose specifika behov.
THE UDI SYSTEM
Konfigurationer inbegriper bland annat
Automatic identification and data capture (‘AIDC’)
gantryn, rör, bord, kontrollpaneler och andra utrustningsdelar som kan konfigureras/kombineras för att ge avsedd funktion inom datortomografi,
AIDC is a technology used to automatically capture data.
respiratorer, andningsapparater, nebulisatorer som kombineras för att ge en för anestesi avsedd funktion.
AIDC technologies include bar codes, smart cards, biometrics and RFID.
UDI-DI:n är en unik numerisk eller alfanumerisk kod som är specifik för en produktmodell och som även används som ”åtkomstnyckel” för uppgifter som lagras i en UDI-databas.
Basic UDI-DI
Mänskligt läsbar tolkning (HRI)
The Basic UDI-DI is the primary identifier of a device model.
HRI är en läslig tolkning av de datatecken som kodats på UDI-bäraren.
It is the DI assigned at the level of the device unit of use.
Förpackningsnivåer
It is the main key for records in the UDI database and is referenced in relevant certificates and EU declarations of conformity.
Med förpackningsnivåer avses de olika nivåer av produktförpackningar som innehåller en fastställd mängd produkter, som varje kartong eller låda.
Unit of Use DI
UDI-PI är en numerisk eller alfanumerisk kod som identifierar produktionsenhetens produktion.
The Unit of Use DI serves to associate the use of a device with a patient in instances in which a UDI is not labelled on the individual device at the level of its unit of use, for example in the event of several units of the same device being packaged together.
De olika typerna av UDI-PI:er inbegriper serienummer, partinummer (LOT), programvaruidentifiering samt tillverknings- eller förfallodatum, eller båda typerna av datum.
Configurable device
Radiofrekvensidentifiering (RFID)
A configurable device is a device that consists of several components which can be assembled by the manufacturer in multiple configurations.
RFID är en teknik som använder sig av kommunikation genom användning av radiovågor för att förmedla data mellan en läsare och en elektronisk tagg som är fäst på ett föremål i identifieringssyfte.
Those individual components may be devices in themselves.
Transportcontainer
Configurable devices include computed tomography (CT) systems, ultrasound systems, anaesthesia systems, physiological Monitoring systems, radiology information systems (RIS).
En transportcontainer är en container där spårbarheten kontrolleras genom en process som är specifik för logistiksystem.
Configuration
Unik produktidentifiering (UDI)
Configuration is a combination of items of equipment, as specified by the manufacturer, that operate together as a device to achieve an intended purpose.
Den unika produktidentifieringen (UDI:n) är en serie numeriska eller alfanumeriska tecken som skapas genom en internationellt accepterad standard för produktidentifiering och produktkodning.
The combination of items may be modified, adjusted or customized to meet specific needs.
Den gör det möjligt att entydigt identifiera en specifik produkt på marknaden.
Configurations include inter alia:
En UDI består av en UDI-DI och en UDI-PI.
gantries, tubes, tables, consoles and other items of equipment that can be configured/combined to deliver an intended function in computed tomography.
Ordet ”unik” innebär att enskilda produktenheter inte serieproduceras.