natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(ah) for devices that incorporate electronic programmable systems, including software, or software that are devices in themselves, minimum requirements concerning hardware, IT networks characteristics and IT security measures, including protection against unauthorised access, necessary to run the software as intended.
Den eller de metoder som används för att påvisa överensstämmelse med varje tillämpligt allmänt krav på säkerhet och prestanda.
In addition, the instructions for use for devices intended for self-testing shall comply with all of the following principles:
De harmoniserade standarder eller gemensamma specifikationer som tillämpas eller andra lösningar som används.
details of the test procedure shall be given, including any reagent preparation, specimen collection and/or preparation and information on how to run the test and interpret the results;
Den exakta identiteten på de kontrollerade dokument som utgör bevis på överensstämmelse med varje harmoniserad standard, gemensam specifikation eller annan metod som används för att påvisa överensstämmelse med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda.
specific particulars may be omitted provided that the other information supplied by the manufacturer is sufficient to enable the user to use the device and to understand the result(s) produced by the device;
Den information som avses i detta led ska innehålla en hänvisning där det anges var sådan bevisning återfinns inom den fullständiga tekniska dokumentationen och, om tillämpligt, sammanfattningen av den tekniska dokumentationen.
the device's intended purpose shall provide sufficient information to enable the user to understand the medical context and to allow the intended user to make a correct interpretation of the results;
ANALYS AV NYTTA/RISKFÖRHÅLLANDET OCH RISKHANTERING
the results shall be expressed and presented in a way that is readily understood by the intended user;
Dokumentationen ska innehålla information om
information shall be provided with advice to the user on action to be taken (in case of positive, negative or indeterminate result), on the test limitations and on the possibility of false positive or false negative result.
den analys av nytta/riskförhållandet som avses i avsnitten 1 och 8 i bilaga I, och
Information shall also be provided as to any factors that can affect the test result such as age, gender, menstruation, infection, exercise, fasting, diet or medication;
de lösningar som valts och resultaten av den riskhantering som avses i avsnitt 3 i bilaga I.
the information provided shall include a statement clearly directing that the user should not take any decision of medical relevance without first consulting the appropriate healthcare professional, information on disease effects and prevalence, and, where available, information specific to the Member State(s) where the device is placed on the market on where a user can obtain further advice such as national helplines, websites;
PRODUKTKONTROLL OCH PRODUKTVALIDERING
for devices intended for self-testing used for the monitoring of a previously diagnosed existing disease or condition, the information shall specify that the patient should only adapt the treatment if he has received the appropriate training to do so.
Dokumentationen ska innehålla resultaten och kritiska analyser av alla kontroller och valideringstester och/eller valideringsstudier som ska påvisa produktens överensstämmelse med kraven i denna förordning, i synnerhet med de tillämpliga allmänna kraven på säkerhet och prestanda.
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p.
Detta omfattar följande:
1).
Information om produktens analytiska prestanda
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 136, 29.5.2007, p.
Typ av prover
3).
Detta avsnitt ska innehålla en beskrivning av de olika typer av prover som kan analyseras, inklusive deras stabilitet, t.ex. lagring, i förekommande fall provernas transportförhållanden och, när det gäller tidskritiska analysmetoder, information om tidsramen mellan provtagningen och analysen av provet, och lagringsförhållanden, t.ex. lagringstid, temperaturgränser och frys- och upptiningscykler.
Council Directive 80/181/EEC of 20 December 1979 on the approximation of the laws of the Member States relating to units of measurement and on the repeal of Directive 71/354/EEC (OJ L 39, 15.2.1980, p.
Den analytiska prestandans egenskaper
40).
Mätningens noggrannhet
ANNEX II
Mätningens riktighet
TECHNICAL DOCUMENTATION
I detta avsnitt finns information om mätningsförfarandets tillförlitlighet och en sammanställning av uppgifter som ska vara tillräckligt detaljerad för att möjliggöra en bedömning av lämpligheten hos det mätsätt som man valt för att fastställa tillförlitligheten.
The technical documentation and, if applicable, the summary thereof to be drawn up by the manufacturer shall be presented in a clear, organised, readily searchable and unambiguous manner and shall include in particular the elements listed in this Annex.
Mått på tillförlitlighet tillämpas på både kvantitativa och kvalitativa analyser endast när ett certifierat referensmaterial eller en certifierad referensmetod finns att tillgå.
DEVICE DESCRIPTION AND SPECIFICATION, INCLUDING VARIANTS AND ACCESSORIES
Precision vid mätning
Device description and specification
Detta avsnitt ska innehålla en beskrivning av studier av repeterbarhet och reproducerbarhet.
product or trade name and a general description of the device including its intended purpose and intended users;
Analytisk sensitivitet
the Basic UDI-DI as referred to in Part C of Annex VI assigned by the manufacturer to the device in question, as soon as identification of this device becomes based on a UDI system, or otherwise a clear identification by means of product code, catalogue number or other unambiguous reference allowing traceability;
Detta avsnitt ska omfatta information om utformningen av studierna och resultaten.
the intended purpose of the device which may include information on:
Det ska tillhandahålla en beskrivning av typ av prov och beredning, inklusive matris, analytnivåer och hur nivåerna fastställdes.
what is to be detected and/or measured;
Antalet replikat som testats vid varje koncentration samt en beskrivning av den beräkning som gjorts för att fastställa analyssensitivitet ska också tillhandahållas.
its function such as screening, monitoring, diagnosis or aid to diagnosis, prognosis, prediction, companion diagnostic;
Analytisk specificitet
the specific disorder, condition or risk factor of interest that it is intended to detect, define or differentiate;
I detta avsnitt beskrivs interferens och korsreaktivitetsstudier som utförts för fastställande av den analytiska specificiteten vid närvaro av andra ämnen/agens i provet.
whether it is automated or not;
Information ska ges om utvärdering av ämnen eller agens som potentiellt interfererar och korsreagerar med analysen, om den typ av ämne eller agens som testas och dess koncentration, typ av prov, testkoncentration för analyt och resultat.
whether it is qualitative, semi-quantitative or quantitative;
Interfererande ämnen och korsreagerande ämnen eller agens, vilka varierar avsevärt beroende på typ och utformning av analysen, kan härröra från exogena eller endogena källor såsom
the type of specimen(s) required;
ämnen som används för patienthandläggning, t.ex. läkemedel,
where applicable, the testing population;
ämnen som intas av patienten, t.ex. alkohol, livsmedel,
the intended user;
ämnen som tillsätts under beredningen av proverna, t.ex. konserveringsmedel, stabilisatorer,
in addition, for companion diagnostics, the relevant target population and the associated medicinal product(s).
ämnen som påträffas i särskilda typer av prover, t.ex. hemoglobin, lipider, bilirubin, proteiner,
the description of the principle of the assay method or the principles of operation of the instrument;
analyter med liknande struktur, t.ex. prekursorer, metaboliter, eller medicinska tillstånd utan samband med testförhållandena, inklusive prover som uppvisar ett negativt resultat vid analysen men ett positivt resultat vid ett sjukdomstillstånd som kan efterlikna testförhållandena.
the rationale for the qualification of the product as a device;
Mätteknisk spårbarhet för kalibrator- och kontrollmaterialvärden
the risk class of the device and the justification for the classification rule(s) applied in accordance with Annex VIII;
Mätområde för analysen
the description of the components and where appropriate, the description of the reactive ingredients of relevant components such as antibodies, antigens, nucleic acid primers;
Detta avsnitt ska omfatta information om mätområdet, oavsett om mätsystemen är linjära eller icke-linjära, inklusive detektionsgränsen, och beskriva hur intervallet och detektionsgränsen fastställdes.
and where applicable:
Denna information ska innehålla en beskrivning av typ av prov, antal prov, antal replikat och provberedning, inklusive information om matris och analytnivåer samt om hur nivåerna fastställdes.
the description of the specimen collection and transport materials provided with the device or descriptions of specifications recommended for use;
Om tillämpligt ska en beskrivning av prozone-effekten och de data som ligger till grund för de begränsande åtgärderna, t.ex. utspädning, läggas till.
for instruments of automated assays: the description of the appropriate assay characteristics or dedicated assays;
Bestämning av analysens gränsvärde
for automated assays: a description of the appropriate instrumentation characteristics or dedicated instrumentation;
Detta avsnitt ska tillhandahålla en sammanfattning av analysdata med en beskrivning av studiens utformning, inbegripet metoder för bestämning av analysens gränsvärde, såsom
a description of any software to be used with the device;
vilka populationer som undersöks: demografi, urval, kriterier för inkludering och uteslutande, antal personer som ingår,
a description or complete list of the various configurations/variants of the device that are intended to be made available on the market;
metod eller sätt att karakterisera prover, och
a description of the accessories for a device, other devices and other products that are not devices, which are intended to be used in combination with the device.
statistiska metoder, t.ex. mottagaroperatorns karakteristiska kurva för att generera resultat och i förekommande fall fastställa gråzon/tvetydig zon.
Reference to previous and similar generations of the device
Rapport om analytisk prestanda enligt bilaga XIII
an overview of the previous generation or generations of the device produced by the manufacturer, where such devices exist;
Information om klinisk prestanda och klinisk evidens.
an overview of identified similar devices available on the Union or international markets, where such devices exist.
Rapport om prestandautvärdering
INFORMATION TO BE SUPPLIED BY THE MANUFACTURER
Dokumentationen ska innehålla rapporten om prestandautvärdering, vilken omfattar rapporten om vetenskaplig giltighet, den analytiska rapporten och rapporten om klinisk prestanda, enligt bilaga XIII, tillsammans med en bedömning av dessa rapporter.
A complete set of
Den tekniska dokumentationen ska innehålla den dokumentation om undersökningen av klinisk prestanda som avses i del A avsnitt 2 i bilaga XIII och/eller en fullständig hänvisning till den.
the label or labels on the device and on its packaging, such as single unit packaging, sales packaging, transport packaging in the case of specific management conditions, in the languages accepted in the Member States where the device is envisaged to be sold;
Stabilitet (exklusive provets stabilitet)
the instructions for use in the languages accepted in the Member States where the device is envisaged to be sold.
I detta avsnitt beskrivs angiven hållbarhetstid, stabilitet vid användning och transportstabilitet.
DESIGN AND MANUFACTURING INFORMATION
Angiven hållbarhetstid
Design information
I detta avsnitt redogörs för studier där man testar stabiliteten till stöd för den hållbarhetstid som angetts för produkten.
Information to allow the design stages applied to the device to be understood shall include:
Testningen ska utföras på minst tre olika partier som tillverkats under förhållanden som i huvudsak motsvarar rutinmässiga produktionsförhållanden.
a description of the critical ingredients of the device such as antibodies, antigens, enzymes and nucleic acid primers provided or recommended for use with the device;
De tre partierna behöver inte utgöras av efter varandra tillverkade partier.
for instruments, a description of major subsystems, analytical technology such as operating principles and control mechanisms, dedicated computer hardware and software;
Accelererade studier eller extrapolerade data från realtidsdata är godtagbara för en första angivelse om hållbarhetstid, men måste följas upp med stabilitetsstudier i realtid.
for instruments and software, an overview of the entire system;
Avsnittet ska innehålla detaljerad information om bland annat
for software, a description of the data interpretation methodology, namely the algorithm;
studierapporten, inklusive protokoll, antal partier, acceptanskriterier och testintervall,
for devices intended for self-testing or near-patient testing, a description of the design aspects that make them suitable for self-testing or near-patient testing.
när accelererade studier har genomförts inför realtidsstudier, en beskrivning av den metod som använts för de accelererade studierna,
Manufacturing information
slutsatserna och den angivna hållbarhetstiden.
information to allow the manufacturing processes such as production, assembly, final product testing, and packaging of the finished device to be understood.
Stabilitet vid användning
More detailed information shall be provided for the audit of the quality management system or other applicable conformity assessment procedures;
I detta avsnitt finns information om studier av stabilitet vid användning för ett parti som återspeglar en faktisk, rutinmässig användning av produkten, oavsett om den är verklig eller simulerad.
identification of all sites, including suppliers and sub-contractors, where manufacturing activities are performed.
Detta kan inkludera stabilitet för öppnad vial och/eller stabilitet vid användning i automatiserade instrument.
The documentation shall contain information for the demonstration of conformity with the general safety and performance requirements set out in Annex I that are applicable to the device taking into account its intended purpose, and shall include a justification, validation and verification of the solutions adopted to meet those requirements.
För automatiserade instrument ska stödjande uppgifter ingå, om kalibreringsstabilitet anges.
The demonstration of conformity shall also include:
studierapporten (inklusive protokoll, acceptanskriterier och testintervall),
the general safety and performance requirements that apply to the device and an explanation as to why others do not apply;
slutsatserna och angiven stabilitet vid användning.
the method or methods used to demonstrate conformity with each applicable general safety and performance requirement;
Transportstabilitet
the harmonised standards, CS or other solutions applied;
Detta avsnitt ska innehålla information om sådana studier av transportstabiliteten för ett parti av produkter, som utförs i syfte att utvärdera produkternas tolerans för de förväntade transportförhållandena.
the precise identity of the controlled documents offering evidence of conformity with each harmonised standard, CS or other method applied to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements.
Transportundersökningar får utföras under verkliga och/eller simulerade förhållanden och ska innehålla varierande transportförhållanden, t.ex. extrem värme och/eller kyla.
The information referred to under this point shall incorporate a cross-reference to the location of such evidence within the full technical documentation and, if applicable, the summary technical documentation.
Avsnittet ska innehålla information om
BENFIT-RISK ANALYSIS AND RISK MANAGEMENT
studierapporten (inklusive protokollet och acceptanskriterierna),
The documentation shall contain information on:
den metod som använts för att simulera förhållanden,
the benefit-risk analysis referred to in Sections 1 and 8 of Annex I, and
slutsats och rekommenderade transportförhållanden.
the solutions adopted and the results of the risk management referred to in Section 3 of Annex I.
Kontroll och validering av programvara
PRODUCT VERIFICATION AND VALIDATION
Dokumentationen ska innehålla bevis för validering av den programvara som används i den färdiga produkten.
The documentation shall contain the results and critical analyses of all verifications and validation tests and/or studies undertaken to demonstrate conformity of the device with the requirements of this Regulation and in particular the applicable general safety and performance requirements.
Sådan information ska normalt innehålla en sammanfattning av resultaten från all kontroll, validering och testning som utförs internt och tillämpas i en faktisk användarmiljö före det slutgiltiga utsläppandet.
This includes:
Den ska även omfatta alla olika hårdvarukonfigurationer och i förekommande fall operativsystem som anges i märkningen.
Information on analytical performance of the device
Kompletterande uppgifter som krävs i särskilda fall
Specimen type
Om produkter släpps ut på marknaden i sterilt skick eller i ett definierat mikrobiologiskt tillstånd ska det finnas en beskrivning av miljöförhållandena i de relevanta tillverkningsleden.
This Section shall describe the different specimen types that can be analysed, including their stability such as storage, where applicable specimen transport conditions and, with a view to time-critical analysis methods, information on the timeframe between taking the specimen and its analysis and storage conditions such as duration, temperature limits and freeze/thaw cycles.
För produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick ska det finnas en beskrivning av de metoder som använts, inklusive valideringsrapporterna, med avseende på förpackning, sterilisering och bibehållande av steriliteten.
Analytical performance characteristics
Valideringsrapporten ska behandla testning för att detektera kvarvarande mikroorganismer, pyrogentestning och i förekommande fall testning för att detektera resthalter av steriliseringsmedel.
Accuracy of measurement
Om produkter innehåller vävnader, celler och ämnen från människa eller djur eller av mikrobiellt ursprung, ska det finnas information om dessa materials ursprung och om de förhållanden under vilka de insamlades.
Trueness of measurement
Om produkter släpps ut på marknaden med en mätfunktion, ska det finnas en beskrivning av de metoder som används för att säkerställa mätinstrumentens noggrannhet enligt specifikationerna.
This Section shall provide information on the trueness of the measurement procedure and summarise the data in sufficient detail to allow an assessment of the adequacy of the means selected to establish the trueness.
Om produkten ska kopplas till annan utrustning för att fungera på avsett sätt ska det finnas en beskrivning av den därav resulterande kombinationen, inklusive bevis för att den uppfyller de allmänna krav på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I när den är kopplad till sådan utrustning, med beaktande av de egenskaper som tillverkaren har angett.
Trueness measures apply to both quantitative and qualitative assays only when a certified reference material or certified reference method is available.
BILAGA III
Precision of measurement
TEKNISK DOKUMENTATION OM ÖVERVAKNING AV PRODUKTER SOM SLÄPPTS UT PÅ MARKNADEN
This Section shall describe repeatability and reproducibility studies.
Den tekniska dokumentation om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som ska utarbetas av tillverkaren i enlighet med artiklarna 78–81 ska presenteras på ett tydligt, organiserat, sökvänligt och otvetydigt sätt och ska särskilt innehålla de uppgifter som anges i denna bilaga:
Analytical sensitivity
Plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som utarbetats enligt artikel 79.
This Section shall include information about the study design and results.
Tillverkaren ska i en plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden bevisa att den uppfyller den skyldighet som avses i artikel 78.
It shall provide a description of specimen type and preparation including matrix, analyte levels, and how levels were established.
Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska behandla insamling och utnyttjande av tillgänglig information, särskilt
The number of replicates tested at each concentration shall also be provided as well as a description of the calculation used to determine assay sensitivity.
information om allvarliga tillbud, inbegripet uppgifter i periodiska säkerhetsrapporter, samt korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden,
Analytical specificity
uppgifter om tillbud som inte är allvarliga och uppgifter om alla oönskade biverkningar,
This Section shall describe interference and cross reactivity studies performed to determine the analytical specificity in the presence of other substances/agents in the specimen.
information från trendrapportering,
Information shall be provided on the evaluation of potentially interfering and cross-reacting substances or agents on the assay, on the tested substance or agent type and its concentration, specimen type, analyte test concentration, and results.
relevant facklitteratur eller teknisk litteratur, databaser och/eller register,
Interferents and cross-reacting substances or agents, which vary greatly depending on the assay type and design, could derive from exogenous or endogenous sources such as:
information, inbegripet återkoppling och klagomål, från användare, distributörer och importörer, och
substances used for patient treatment such as medicinal products;
allmänt tillgänglig information om liknande medicintekniska produkter.
substances ingested by the patient such as alcohol, foods;
Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska åtminstone omfatta
substances added during specimen preparation such as preservatives, stabilisers;
effektiva och lämpliga metoder och förfaranden för bedömning av de insamlade uppgifterna,
substances encountered in specific specimen types such as haemoglobin, lipids, bilirubin, proteins;
lämpliga indikatorer och tröskelvärden som ska användas vid den kontinuerliga omprövningen av analysen av risk-/nyttaförhållandet och av riskhanteringen enligt avsnitt 3 i bilaga I,
analytes of similar structure such as precursors, metabolites or medical conditions unrelated to the test condition including specimens negative for the assay but positive for a condition that can mimic the test condition.
effektiva och lämpliga metoder och verktyg för undersökning av klagomål och analys av marknadserfarenheter som samlats in på fältet,
Metrological traceability of calibrator and control material values
metoder och protokoll för hantering av händelser som är föremål för en trendrapport enligt artikel 83, inbegripet de metoder och protokoll som ska användas för att fastställa en eventuell statistiskt signifikant ökning av tillbudens frekvens eller allvarlighetsgrad, samt observationsperioden,
Measuring range of the assay
metoder och protokoll för effektiv kommunikation med behöriga myndigheter, anmälda organ, ekonomiska aktörer och användare,
This Section shall include information on the measuring range regardless of whether the measuring systems are linear or non-linear, including the limit of detection and describe information on how the range and detection limit were established.
en hänvisning till förfaranden för att fullgöra tillverkarens skyldigheter enligt artiklarna 78, 79 och 81,