natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Regular consumption of coffee C21 contributes to the maintenance of DNA integrity in cells of the body’.
De synpunkter som sökandena har lämnat till kommissionen i enlighet med artikel 16.6 i förordning (EG) nr 1924/2006 har beaktats vid fastställandet av åtgärderna i den här förordningen.
On 13 May 2015, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that, on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had not been established between the consumption of coffee C21 and the claimed effect.
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
The comments from the applicants received by the Commission pursuant to Article 16(6) of Regulation (EC) No 1924/2006 have been considered when setting the measures provided for in this Regulation.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
De hälsopåståenden som anges i bilagan till den här förordningen ska inte tas upp i den unionsförteckning över tillåtna påståenden som avses i artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1924/2006.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Utfärdad i Bryssel den 24 augusti 2016.
Done at Brussels, 24 August 2016.
Jean-Claude Juncker
OJ L 404, 30.12.2006, p. 9.
12(2014):2, artikelnr 3574.
EFSA Journal 2014; 12(2):3574.
EFSA Journal, vol.
EFSA Journal 2011; 9(4):2054.
9(2011):4, artikelnr 2054.
Minimum effective dose proposed by the applicant.
Lägsta effektiva dos enligt sökandens förslag.
Minimum effective dose proposed by EFSA.
Lägsta effektiva dos enligt myndighetens förslag.
EFSA Journal 2015; 13(1):3953.
EFSA Journal, vol.
EFSA Journal 2015; 13(5):4095.
13(2015):1, artikelnr 3953.
EFSA Journal 2015; 13(5):4098.
EFSA Journal, vol.
EFSA Journal 2011; 9(6):2223.
13(2015):5, artikelnr 4095.
A health claim relating to fructose was authorised by Commission Regulation (EU) No 536/2013 of 11 June 2013 amending Regulation (EU) No 432/2012 establishing a list of permitted health claims made on foods other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health (OJ L 160, 12.6.2013, p. 4).
EFSA Journal, vol.
EFSA Journal 2015; 13(5):4097.
13(2015):5, artikelnr 4098.
EFSA Journal 2015; 13(5):4094.
EFSA Journal, vol.
EFSA Journal 2015; 13(5):4099.
9(2011):6, artikelnr 2223.
ANNEX
Ett hälsopåstående om fruktos godkändes genom kommissionens förordning (EU) nr 536/2013 av den 11 juni 2013 om ändring av förordning (EU) nr 432/2012 om fastställande av en förteckning över andra godkända hälsopåståenden om livsmedel än sådana som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa (EUT L 160, 12.6.2013, s. 4).
Rejected health claims
EFSA Journal, vol.
Application — Relevant provisions of Regulation (EC) No 1924/2006
13(2015):5, artikelnr 4097.
Nutrient, substance, food or food category
EFSA Journal, vol.
Claim
13(2015):5, artikelnr 4094.
EFSA opinion reference
EFSA Journal, vol.
Article 13(5) health claim based on newly developed scientific evidence and/or including a request for the protection of proprietary data
13(2015):5, artikelnr 4099.
Caffeine
BILAGA
Caffeine helps to increase alertness *
Ej godkända hälsopåståenden
* For intakes of caffeine between 40 mg per serving and 75 mg per serving.
Ansökan – relevanta bestämmelser i förordning (EG) nr 1924/2006
Clarinol® and Tonalin®
Näringsämne, ämne, livsmedel eller livsmedelskategori
The consumption of Clarinol® or Tonalin® contributes to a reduction in body fat mass.
Påstående
SYNBIO® persists in the intestinal tract and favours the natural regularity contributing to maintain and improve human intestinal well-being'.
Efsa-yttrande
FRUIT UP® reduces post-prandial blood glucose responses compared to high-glycaemic carbohydrates.
Artikel 13.5 – hälsopåstående som grundar sig på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och/eller som innehåller en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data
A combination of pomegranate pomace extract and greater galangal rhizome powder
Koffein
A combination of standardised pomegranate pomace extract and greater galangal rhizome powder increases the number of motile spermatozoa in semen.
Koffein bidrar till ökad vakenhet*
Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 increases the proportion of healthy days by maintaining normal immune function in healthy adults during everyday life events such as moderate stress.
* För koffeinintag på mellan 40 mg per portion och 75 mg per portion.
Coffee C21 (coffee standardised by its content of caffeoylquinic acids, trigonelline andN-methylpyridinium)
Clarinol® och Tonalin®
Regular consumption of coffee C21 contributes to the maintenance of DNA integrity in cells of the body.
Intag av Clarinol® eller Tonalin® bidrar till att minska mängden kroppsfett
Jean-Claude Juncker
SYNBIO® finns kvar i tarmen och främjar den naturliga regleringen, vilket bidrar till att bibehålla och förbättra tarmhälsan hos människor
Commission Regulation (EU) 2016/1412
Kommissionens förordning (EU) 2016/1412
Following an application from Han-Asiabiotech GmbH, submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension (Question No EFSA-Q-2014-00366 [2]).
Efter en ansökan från Han-Asiabiotech GmbH, inlämnad i enlighet med artikel 14.1 a i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om Symbiosal® och blodtrycksänkning samt minskad risk för högt blodtryck (fråga nr EFSA-Q-2014-00366 [2]).
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Symbiosal has been shown to lower the rising of blood pressure when used as a replacement of traditional table salt.
Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Symbiosal har visat sig ge en minskad höjning av blodtrycket när det används i stället för traditionellt bordssalt.
The rising of blood pressure is a risk factor for high blood pressure (hypertension)’.
En höjning av blodtrycket är en riskfaktor för högt blodtryck (hypertoni)”.
On 1 July 2015, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that on the basis of the data presented a cause and effect relationship had not been established between the consumption of Symbiosal® instead of table salt and lowering of blood pressure.
Den 1 juli 2015 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av Symbiosal® i stället för bordssalt och blodtryckssänkning.
Done at Brussels, 24 August 2016.
Utfärdad i Bryssel den 24 augusti 2016.
EFSA Journal 2015;13(7):4147.
EFSA Journal, vol.
ANNEX
13(2015):7, artikelnr 4147.
Symbiosal has been shown to lower the rising of blood pressure when used as a replacement of traditional table salt.
Artikel 14.1 a – hälsopåstående om minskad sjukdomsrisk
The rising of blood pressure is a risk factor for high blood pressure (hypertension)
Symbiosal har visat sig ge en minskad höjning av blodtrycket när det används i stället för traditionellt bordssalt.
Commission Regulation (EU) 2016/1413
Kommissionens förordning (EU) 2016/1413
amending Regulation (EU) No 432/2012 establishing a list of permitted health claims made on foods other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health
om ändring av förordning (EU) nr 432/2012 om fastställande av en förteckning över andra godkända hälsopåståenden om livsmedel än sådana som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa
Having regard to Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods [1], and in particular Article 13(4) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel [1], särskilt artikel 13.4, och
Pursuant to Article 13(3) of Regulation (EC) No 1924/2006 the Commission adopted Regulation (EU) No 432/2012 [2] which establishes a list of permitted health claims made on foods other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health.
I enlighet med artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1924/2006 antog kommissionen förordning (EU) nr 432/2012 [2] som fastställer en förteckning över andra godkända hälsopåståenden om livsmedel än sådana som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa.
The list of permitted health claims and their conditions of use are set out in the Annex to Regulation (EU) No 432/2012.
Förteckningen över tillåtna hälsopåståenden och villkoren för användning av dem anges i bilagan till förordning (EU) nr 432/2012.
Two claims have been authorised for meal replacement for weight control.
Två påståenden har godkänts om måltidsersättning för viktkontroll.
The conditions of use of those claims require that in order to bear them, the food should comply with specifications laid down in Commission Directive 96/8/EC [3].
För att påståendena enligt villkoren för användning ska få användas bör livsmedlet uppfylla specifikationerna i kommissionens direktiv 96/8/EG [3].
Those claims were included in the list of permitted health claims pursuant to the favourable Opinion of the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) of 2010 (Question EFSA-Q-2008-2154, EFSA-Q-2008-2155 [4]) which found that a cause and effect relationship had been established between the consumption of meal replacements in substitution of regular meals and the maintenance of body weight after weight loss and also between the consumption of meal replacements in substitution of regular meals in the context of energy restricted diets and reduction in body weight.
Dessa påståenden är upptagna i förteckningen över tillåtna hälsopåståenden i enlighet med det positiva yttrandet från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) från 2010 (frågorna EFSA-Q-2008-2154 och EFSA-Q-2008-2155 [4]), där det konstaterades att man kunde fastställa ett orsakssamband mellan intag av måltidsersättningar i stället för vanliga måltider och bibehållande av vikten efter viktminskning samt även mellan intag av måltidsersättningar i stället för vanliga måltider i samband med en energibegränsad kost och viktminskning.
It stated that in order to bear the claims a food should contain a maximum of 250 kcal per serving and comply with specifications laid down in Directive 96/8/EC.
I yttrandet angavs att för att påståendet ska få användas bör ett livsmedel innehålla högst 250 kcal per portion och uppfylla specifikationerna i direktiv 96/8/EG.
Directive 96/8/EC lays down compositional requirements for foods for use in energy-restricted diets for weight reduction which replace the whole or part of the total daily diet and specifies mandatory particulars which shall appear on the labelling of those products.
I direktiv 96/8/EG fastställs kraven på sammansättningen hos sådana livsmedel som används i energibegränsade dieter för viktminskning och som ersätter hela den dagliga kosten eller delar av den samt specificeras de obligatoriska uppgifter som ska anges på märkningen av dessa produkter.
It provides that as regards products which are presented as a replacement for one or more meals of the daily diet, the name under which they are sold is ‘Meal replacement for weight control’.
När det gäller produkter som presenteras som ersättning för en eller flera måltider i den dagliga kosten föreskrivs att produktbeteckningen ”Måltidsersättning för viktkontroll” ska användas.
Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council [5] revises the legal framework applicable to foods for particular nutritional uses.
Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 [5] ändras ramlagstiftningen om livsmedel för särskilda näringsändamål.
It provides that Directive 96/8/EC shall not apply from 20 July 2016 to foods presented as a replacement for one or more meals of the daily diet, which should in future be regulated under Regulation (EC) No 1924/2006 and should comply with requirements set out therein.
I den förordningen föreskrivs att direktiv 96/8/EG från och med den 20 juli 2016 inte ska tillämpas på livsmedel som presenteras som ersättning för en eller flera måltider i den dagliga kosten, vilka i framtiden bör regleras enligt förordning (EG) nr 1924/2006 och uppfylla kraven i samma förordning.
Therefore, the references to Directive 96/8/EC regarding health claims which may be made on meal replacement for weight control need to be replaced by setting out the conditions of use of those claims in the Annex to Regulation (EC) No 432/2012.
När det gäller de hälsopåståenden som får göras om måltidsersättning för viktkontroll måste därför hänvisningarna till direktiv 96/8/EG ersättas genom att villkoren för användning av dessa påståenden fastställs i bilagan till förordning (EG) nr 432/2012.
Article 13(4) of Regulation (EC) No 1924/2006 empowers the Commission, after consulting the Authority, to adopt changes to the list of permitted health claims based on generally accepted scientific evidence.
Genom artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1924/2006 får kommissionen befogenhet att, efter samråd med myndigheten, ändra förteckningen över tillåtna hälsopåståenden på grundval av allmänt vedertagen vetenskaplig dokumentation.
When introducing the necessary technical adaptations regarding the health claims for meal replacement for weight control the requirements as regards the amounts of vitamins and minerals in food set out in Directive 96/8/EC should be taken into account.
Vid införandet av de nödvändiga tekniska anpassningarna avseende hälsopåståendena om måltidsersättning för viktkontroll, bör hänsyn tas till de krav på mängden vitaminer och mineralämnen i livsmedel som anges i direktiv 96/8/EG.
Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council [6] lays down rules on the provision of food information to consumers.
I Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 [6] fastställs bestämmelser om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna.
Part A of Annex XIII sets out nutrient reference values for vitamins and minerals on the basis of recent scientific advices.
I del A i bilaga XIII anges referensvärden för vitaminer och mineralämnen på grundval av de senaste vetenskapliga utlåtandena.
Accordingly, the Commission requested the Authority to provide scientific advice on whether a change in the conditions of use for claims on meal replacements for weight control regarding their vitamin and mineral composition (30 % of the nutrient reference values of vitamins and minerals laid down in Regulation (EU) No 1169/2011 instead of the 30 % of values of vitamins and minerals laid down in Directive 96/8/EC) would affect the conclusions reached in the Authority's Opinion of 2010 with respect to the scientific substantiation of health claims related to meal replacement for weight control.
Kommissionen begärde därför att myndigheten skulle lämna ett vetenskapligt utlåtande om huruvida en ändring av villkoren för användning av påståenden om måltidsersättningar för viktkontroll i fråga om deras sammansättning av vitaminer och mineralämnen (dvs. 30 % av de referensvärden för vitaminer och mineralämnen som anges i förordning (EU) nr 1169/2011 i stället för 30 % av de mängder vitaminer och mineralämnen som anges i direktiv 96/8/EG) skulle påverka slutsatserna i myndighetens yttrande från 2010 vad gäller de vetenskapliga beläggen för hälsopåståenden om måltidsersättning för viktkontroll.
The Authority adopted an Opinion on 28 October 2015 (Question EFSA-Q-2015-00579) [7] and concluded that the differences in the micronutrient composition of meal replacements which would derive from changing the conditions of use from Directive 96/8/EC to Regulation (EU) No 1169/2011 do not affect the scientific substantiation of health claims related to meal replacements for weight control and reduction in body weight and maintenance of body weight after weight loss.
Myndigheten antog ett yttrande den 28 oktober 2015 (fråga EFSA-Q-2015-00579 [7]) och drog slutsatsen att de skillnader i sammansättningen av mikronäringsämnen i måltidsersättningar som skulle bli följden av att villkoren för användning ändras från direktiv 96/8/EG till förordning (EU) nr 1169/2011, inte påverkar de vetenskapliga beläggen för hälsopåståenden om måltidsersättningar för viktkontroll och viktminskning och bibehållande av vikten efter viktminskning.
Directive 96/8/EC does not require the addition of these micronutrients to meal replacement for weight control.
I bilaga XIII till förordning (EU) nr 1169/2011 fastställs inte något referensvärde för natrium.
Taking into account that the claimed effects of meal replacement for weight control are related to the controlled energy content and the relatively high protein/low fat content, there is no need to require that meal replacement for weight control provides at least 30 % of the nutrient reference values of fluoride, chromium, chloride and molybdenum per meal as laid down in Regulation (EU) No 1169/2011.
Med hänsyn till ändamålet med måltidsersättningsprodukter för viktkontroll bör man behålla kravet på att varje måltid ska tillhandahålla 30 % av den mängd natrium som anges i bilaga I till direktiv 96/8/EG i villkoren för användning av de hälsopåståendena.
Annex XIII to Regulation (EU) No 1169/2011 does not set nutrient reference value for sodium.
Referensvärdet för kalium fastställs till 2000 mg i del A i bilaga XIII till förordning (EU) nr 1169/2011.
However, taking into account the intended use of meal replacement for weight control products, the requirement to provide 30 % of the sodium amount per meal as laid down in Annex I to Directive 96/8/EC should be further maintained in the conditions of use of those health claims.
Enligt direktiv 96/8/EG krävs inte att måltidsersättning för viktkontroll tillhandahåller 30 % av mängden kalium, utan i stället anges en minsta mängd på 500 mg per måltid.
Nutrient reference value for potassium is set at 2000 milligrams in PART A of Annex XIII to Regulation (EU) No 1169/2011.
Man bör behålla detta värde.
Directive 96/8/EC does not require for meal replacement for weight control to provide 30 % of the potassium value, but sets a minimum amount at 500 milligram per meal.
Eftersom myndighetens yttrande från 2015 bekräftar slutsatserna i dess yttrande från 2010 vad gäller energiinnehållet i de berörda produkterna, bör det fastställas att varje portion får innehålla högst 250 kcal.
This value should be further maintained.
Man bör behålla kraven i direktiv 96/8/EG vad gäller fett, protein och aminosyror.
Since the Authority's Opinion of 2015 confirmed the conclusions of its Opinion of 2010 as regards the energy content of the products concerned a maximum of 250 kcal per serving should be set.
När det gäller de obligatoriska uppgifter som bör anges på märkningen av måltidsersättning för viktkontroll bör man behålla kraven på livsmedelsinformation enligt direktiv 96/8/EG i villkoren för användning av de relevanta hälsopåståendena.
The requirements set out in Directive 96/8/EC on fat, protein and amino acids should be maintained.
Det bör fastställas en övergångsperiod för att livsmedelsföretagarna ska kunna anpassa sig till de nödvändiga ändringarna av villkoren för användning av hälsopåståenden om måltidsersättning för viktkontroll, i synnerhet i fråga om innehållet av energi, vitaminer och mineralämnen.
As regards mandatory particulars which should appear on the labelling of meal replacement for weight control food information requirements included in Directive 96/8/EC should be maintained in the conditions of use of the relevant health claims.
Förordning (EU) nr 432/2012 bör därför ändras i enlighet med detta.
To enable food business operators to adapt to the necessary changes regarding the conditions of use of health claims for meal replacement for weight control in particular regarding the energy content and the vitamin and mineral content, a transitional period should be provided.
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
Regulation (EU) No 432/2012 should therefore be amended accordingly.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Bilagan till förordning (EU) nr 432/2012 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
The Annex to Regulation (EU) No 432/2012 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
The President
Kommissionens förordning (EU) nr 432/2012 av den 16 maj 2012 om fastställande av en förteckning över andra godkända hälsopåståenden om livsmedel än sådana som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa (EUT L 136, 25.5.2012, s. 1).
OJ L 404, 30.12.2006, p. 9.
Kommissionens direktiv 96/8/EG av den 26 februari 1996 om livsmedel avsedda att användas i energibegränsade dieter för viktminskning (EGT L 55, 6.3.1996, s. 22).
Commission Regulation (EU) No 432/2012 of 16 May 2012 establishing a list of permitted health claims made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health (OJ L 136, 25.5.2012, p. 1).
EFSA Journal, vol.
Commission Directive 96/8/EC of 26 February 1996 on foods intended for use in energy-restricted diets for weight reduction (OJ L 55, 6.3.1996, p. 22).
8(2010):2, artikelnr 1466.
EFSA Journal 2010; 8(2):1466.
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (EUT L 181, 29.6.2013, s. 35).
Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council of 12 June 2013 on food intended for infants and young children, food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control and repealing Council Directive 92/52/EEC, Commission Directives 96/8/EC, 1999/21/EC, 2006/125/EC and 2006/141/EC, Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council and Commission Regulations (EC) No 41/2009 and (EC) No 953/2009 (OJ L 181, 29.6.2013, p. 35).
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 av den 25 oktober 2011 om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna, och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 1924/2006 och (EG) nr 1925/2006 samt om upphävande av kommissionens direktiv 87/250/EEG, rådets direktiv 90/496/EEG, kommissionens direktiv 1999/10/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG, kommissionens direktiv 2002/67/EG och 2008/5/EG samt kommissionens förordning (EG) nr 608/2004 (EUT L 304, 22.11.2011, s. 18).
Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2011 on the provision of food information to consumers, amending Regulation (EC) No 1924/2006 and (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council, and repealing Commission Directive 87/250/EEC, Council Directive 90/496/EEC, Commission Directive 1999/10/EC, directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council, Commission Directives 2002/67/EC and 2008/5/EC and Commission Regulation (EC) No 608/2004 (OJ L 304, 22.11.2011, p. 18).
EFSA Journal, vol.
EFSA Journal 2015; 13(11): 4287.
13(2015):11, artikelnr 4287.