natgillin/translations-raw huggingface dataset:
knowledge of device legislation, including the general safety and performance requirements set out in Annex I;
Om ansökningar avslås eller dras tillbaka ska detta anmälas till det elektroniska system som avses i artikel 52, och informationen ska vara tillgänglig för andra anmälda organ.
appropriate knowledge and experience of relevant harmonised standards, CS and guidance documents;
Fördelning av resurser
appropriate knowledge and experience of risk management and related device standards and guidance documents;
Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden som säkerställer att alla aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse utförs av personal med lämplig behörighet och lämpliga kvalifikationer och tillräcklig erfarenhet av att utvärdera de produkter, system och processer samt därtill relaterad dokumentation som ska genomgå bedömning av överensstämmelse.
appropriate knowledge and experience of performance evaluation;
För varje ansökan ska det anmälda organet fastställa resursbehoven och identifiera en person som ansvarar för att ansökan bedöms i enlighet med relevanta förfaranden och för att lämpliga resurser, däribland lämplig personal, används för varje uppgift i samband med bedömningen.
appropriate knowledge of the devices which they are assessing;
Den fördelning av uppgifter som måste utföras som en del av bedömningen av överensstämmelse och eventuella senare ändringar av denna fördelning ska dokumenteras.
appropriate knowledge and experience of the conformity assessment procedures laid down in Annexes IX to XI, in particular of the aspects of those procedures for which they are responsible, and adequate authorisation for carrying out those assessments;
Aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse
the ability to draw up records and reports demonstrating that the relevant conformity assessment activities have been appropriately carried out.
Det anmälda organet och dess personal ska utföra aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet och ha den tekniska och vetenskapliga kompetens som krävs på de specifika områdena.
The personnel responsible for carrying out audits of the manufacturer's quality management system (site auditors) shall have all of the following proven qualifications:
Det anmälda organet ska ha tillräcklig expertis samt adekvata anläggningar och dokumenterade förfaranden för att med beaktande av de relevanta kraven i bilagorna IX-XI effektivt utföra de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som det anmälda organet i fråga har utsetts för, och särskilt följande krav:
successful completion of a university or a technical college degree or equivalent qualification in relevant studies, such as medicine, pharmacy, engineering or other relevant sciences;
På lämpligt sätt planera utförandet av varje enskilt projekt.
four years' professional experience in the field of healthcare products or related activities, such as in manufacturing, auditing or research, of which two years shall be in the area of quality management;
Säkerställa att bedömningsgrupperna är sammansatta på ett sådant sätt att de har tillräcklig erfarenhet av den berörda tekniken och så att objektivitet och oberoende hela tiden säkerställs, samt se till att medlemmarna i bedömningsgruppen roterar med lämpliga mellanrum.
appropriate knowledge of devices legislation as well as related harmonised standards, CS and guidance documents;
Närmare motivera det sätt på vilket tidsplanen för slutförandet av uppgifter avseende bedömning av överensstämmelse har fastställts.
appropriate knowledge of quality management systems and related l devices standards and guidance documents;
Bedöma tillverkarens tekniska dokumentation och de lösningar som valts för att uppfylla kraven i bilaga I.
appropriate knowledge and experience of the conformity assessment procedures laid down in Annexes IX to XI, in particular of the aspects of those procedures for which they are responsible, and adequate authorisation for carrying out those audits;
Granska tillverkarens förfaranden och dokumentation avseende prestandautvärderingen.
Those personnel, as a group, shall have proven knowledge and comprehensive experience of all of the following:
När det gäller produkter i klass B eller C göra en bedömning av den tekniska dokumentationen för produkter som valts ut genom stickprov.
the types of qualifications, experience and expertise relevant to device conformity assessment;
Utvärdera och kontrollera om en tillverkare efterlever bestämmelserna i relevanta bilagor.
a broad base of knowledge of device technologies, including sufficient experience of the conformity assessment of devices being reviewed for certification, the device industry and the design and manufacture of devices;
Det anmälda organet ska i förekommande fall beakta tillgängliga gemensamma standarder, vägledningsdokument och dokument om bästa praxis samt harmoniserade standarder, även om tillverkaren inte påstår sig ha följt dessa.
the notified body's quality system, related procedures and the required qualifications for personnel involved;
Granskningar av kvalitetsledningssystem
the ability to draw up records and reports demonstrating that the conformity assessment activities have been appropriately carried out.
Som ett led i bedömningen av kvalitetsledningssystemen ska ett anmält organ före en revision och i enlighet med sina dokumenterade förfaranden
Documentation of qualification, training and authorisation of personnel
bedöma den dokumentation som lämnats i enlighet med relevant bilaga om bedömning av överensstämmelse och utarbeta ett revisionsprogram som tydligt anger antalet och ordningsföljden för de delar som behöver granskas för att påvisa att en tillverkares kvalitetsledningssystem är heltäckande och för att fastställa huruvida det uppfyller kraven i denna förordning,
The notified body shall have a procedure in place to fully document the qualification of each member of personnel involved in conformity assessment activities and the satisfaction of the qualification criteria referred to in Section 3.2.
fastställa kopplingar mellan och tilldelning av ansvarsområden bland olika tillverkningsställen, samt ange tillverkarens relevanta leverantörer och/eller underleverantörer och överväga om specifik revision behöver göras med avseende på dessa leverantörer eller underleverantörer, eller båda,
Where, in exceptional circumstances, the fulfilment of the qualification criteria set out in Section 3.2 cannot be fully demonstrated, the notified body shall justify to the authority responsible for notified bodies the authorisation of those members of personnel to carry out specific conformity assessment activities.
för varje revision som identifierats i revisionsprogrammet tydligt ange granskningens mål, kriterier och omfattning, och utarbeta en plan för revisionen som på ett adekvat sätt behandlar och beaktar de specifika kraven för berörda produkter, tekniker och processer,
For all of its personnel referred to in Sections 3.2.3 to 3.2.7, the notified body shall establish and maintain up to date:
välja ut och utse personal med lämpliga kvalifikationer och lämplig behörighet för att utföra de enskilda revisionerna.
a matrix detailing the authorisations and responsibilities of the personnel in respect of conformity assessment activities;
Gruppmedlemmarnas respektive roller, ansvarsområden och befogenheter ska klart fastställas och dokumenteras.
records attesting to the required knowledge and experience for the conformity assessment activity for which they are authorised.
Baserat på det revisionsprogram som det anmälda organet har utarbetat ska det i enlighet med sina dokumenterade förfaranden
The records shall contain a rationale for defining the scope of the responsibilities for each of the assessment personnel and records of the conformity assessment activities carried out by each of them.
göra en revision med avseende på tillverkarens kvalitetsledningssystem, i syfte att kontrollera att kvalitetsledningssystemet säkerställer att de produkter som omfattas överensstämmer med de relevanta bestämmelserna i denna förordning, som är tillämpliga på produkter i varje led från konstruktion till slutlig kvalitetskontroll till pågående övervakning, och slå fast huruvida kraven i denna förordning har uppfyllts,
Subcontractors and external experts
baserat på relevant teknisk dokumentation och i syfte att fastställa huruvida tillverkaren uppfyller de krav som avses i relevant bilaga om bedömning av överensstämmelse se över och göra revision med avseende på tillverkarens processer och delsystem, särskilt avseende
Notified bodies may, without prejudice to Section 3.2, subcontract certain clearly defined component parts of a conformity assessment activity.
konstruktion och utveckling,
The subcontracting of the auditing of quality management systems or of product-related reviews as a whole shall not be permitted, nevertheless parts of those activities may be conducted by subcontractors and external auditors and experts working on behalf of the notified body.
produktionskontroll och processtyrning,
The notified body in question shall retain full responsibility for being able to produce appropriate evidence of the competence of subcontractors and experts to fulfil their specific tasks, for making a decision based on a subcontractor's assessment and for the work conducted by subcontractors and experts on its behalf.
produktdokumentation,
The following activities may not be subcontracted by notified bodies:
inköpskontroll, inklusive verifikation av inköpta produkter,
review of the qualifications and monitoring of the performance of external experts;
korrigerande och förebyggande åtgärder, inbegripet för övervakning av produkter – som släppts ut på marknaden, och
auditing and certification activities where the subcontracting in question is to auditing or certification organisations;
prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden, samt de krav och bestämmelser i fråga om kontroll och revision som tillverkaren har fastställt, inklusive sådana som avser uppfyllande av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I,
allocation of work to external experts for specific conformity assessment activities;
det urval av dokumentation som görs ska avspegla de risker som förknippas med produktens avsedda användning, tillverkningsteknikens komplexitet, de tillverkade produkternas sortiment och klasser samt den information som finns tillgänglig om övervakning av produkten efter utsläppandet på marknaden,
final review and decision-making functions.
göra revision med avseende på kontrollen av processerna i tillverkarens leverantörers lokaler om detta inte redan omfattas av revisionsprogrammet; när de färdiga produkternas överensstämmelse i hög utsträckning påverkas av de aktiviteter som leverantörer utför och särskilt när tillverkaren inte kan uppvisa tillräcklig kontroll över sina leverantörer,
Where a notified body subcontracts certain conformity assessment activities either to an organisation or an individual, it shall have a policy describing the conditions under which subcontracting may take place, and shall ensure that:
göra bedömningar av den tekniska dokumentationen på grundval av det anmälda organets urvalsplan och med beaktande av avsnitt 4.5.4 för prestandautvärderingar, och
the subcontractor meets the relevant requirements of this Annex;
säkerställa att revisionsresultaten på lämpligt och samstämmigt sätt klassificeras i enlighet med kraven i denna förordning och med relevanta harmoniserade standarder, om sådana har överenskommits med tillverkaren, eller med dokument om bästa metoder som utarbetats eller antagits av samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
subcontractors and external experts do not further subcontract work to organisations or personnel;
Produktkontroll
the natural or legal person that applied for conformity assessment has been informed of the requirements referred to in the first and second indent.
Bedömning av den tekniska dokumentationen
Any subcontracting or consultation of external personnel shall be properly documented, shall not involve any intermediaries, and shall be subject to a written agreement covering, among other things, confidentiality and conflicts of interest.
För bedömning av den tekniska dokumentationen som utförs i enlighet med kapitel II i bilaga IX ska de anmälda organen ha tillräcklig expertis samt adekvata anläggningar och dokumenterade förfaranden för
The notified body in question shall take full responsibility for the tasks performed by subcontractors.
tilldelning av personal, som har lämpliga kvalifikationer och lämplig behörighet, för granskning av enskilda aspekter, t.ex. produktens användning, biokompatibilitet, prestandautvärdering, riskhantering och steriliseringsmetod, och
Where subcontractors or external experts are used in the context of a conformity assessment, in particular regarding novel devices or technologies, the notified body in question shall have adequate internal competence in each product area for which it is designated that is adequate for the purpose of leading the overall conformity assessment, verifying the appropriateness and validity of expert opinions and making decisions on certification.
bedömning av konstruktionens överensstämmelse med denna förordning och för beaktande av avsnitten 4.5.4 och 4.5.5.
Monitoring of competences, training and exchange of experience
Denna granskning ska omfatta en undersökning av tillverkarens genomförande av inspektioner av inkommande leveranser, inspektioner under tillverkningen samt slutkontroller och resultat av dessa.
The notified body shall establish procedures for the initial evaluation and on-going monitoring of the competence, conformity assessment activities and performance of all internal and external personnel and subcontractors, involved in conformity assessment activities.
Om ytterligare provningar eller andra bevis krävs för att det ska gå att bedöma om produkten överensstämmer med kraven i denna förordning ska det anmälda organet i fråga utföra adekvata fysiska tester eller laboratorietester av produkten eller begära att tillverkaren utför sådana tester.
Notified bodies shall review at regular intervals, the competence of their personnel, identify training needs and draw up a training plan to maintain the required level of qualification and knowledge of individual personnel.
Typgranskningar
That review shall as a minimum, verify that personnel:
Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden samt tillräcklig expertis och adekvata anläggningar för typgranskning av produkter i enlighet med bilaga X, inklusive kapacitet att
are aware of the Union and national law in force on devices, relevant harmonised standards, CS, guidance documents and the results of the coordination activities referred to in Section 1.6;
granska och bedöma den tekniska dokumentationen med hänsyn till avsnitten 4.5.4 och 4.5.5 och kontrollera att typen har tillverkats i överensstämmelse med den dokumentationen,
take part in the internal exchange of experience and the continuous training and education programme referred to in Section 3.1.2.
upprätta en testplan som ska identifiera alla relevanta och kritiska parametrar som behöver prövas av det anmälda organet eller under dess ansvar,
PROCESS REQUIREMENTS
dokumentera skälen till varför dessa parametrar har valts,
The notified body shall have in place documented processes and sufficiently detailed procedures for the conduct of each conformity assessment activity for which it is designated, comprising the individual steps from pre-application activities up to decision making and surveillance and taking into account, when necessary, the respective specificities of the devices.
utföra lämpliga undersökningar och tester för att kontrollera de lösningar som tillverkaren valt uppfyller de allmänna krav på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I; sådana undersökningar och provningar ska inkludera alla provningar som behövs för att kontrollera att tillverkaren faktiskt har tillämpat de relevanta harmoniserade standarder som tillverkaren har valt att använda,
The requirements laid down in Sections 4.3, 4.4, 4.7 and 4.8 shall be fulfilled as part of the internal activities of notified bodies and shall not be subcontracted.
i samråd med sökanden bestämma var de nödvändiga provningarna ska utföras, om de inte utförs direkt av det anmälda organet,
Notified body quotations and pre-application activities
ta det fulla ansvaret för testresultaten.
The notified body shall
Testrapporter som lämnats in av tillverkaren ska endast beaktas om de har utfärdats av organ för bedömning av överensstämmelse som är behöriga och oberoende av tillverkaren.
publish a publicly available description of the application procedure by which manufacturers can obtain certification from it.
Kontroll genom granskning och provning av varje produktsats
have documented procedures in relation to advertising of its conformity assessment services.
upprätta en testplan som ska identifiera alla relevanta och kritiska parametrar som behöver prövas av det anmälda organet eller under dess ansvar i syfte att
Those procedures shall ensure that advertising or promotional activities in no way imply or are capable of leading to an inference that their conformity assessment will offer manufacturers earlier market access or be quicker, easier or less stringent than that of other notified bodies;
för produkter i klass C kontrollera att produkterna överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning för de produkterna,
have documented procedures requiring the review of pre-application information including the preliminary verification that the product is covered by this Regulation and its classification prior to issuing any quotation to the manufacturer relating to a specific conformity assessment;
för produkter i klass B bekräfta att produkterna överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III och med de tillämpliga kraven i denna förordning för de produkterna,
ensure that all contracts relating to the conformity assessment activities covered by this Regulation are concluded directly between the manufacturer and the notified body and not with any other organisation.
dokumentera skälen till varför de parametrar som avses i led b har valts,
Application review and contract
ha dokumenterade förfaranden för att utföra lämpliga bedömningar och tester för att genom undersökning och test av varje produktsats som anges i avsnitt 5 i bilaga XI kontrollera att produkten uppfyller kraven i denna förordning,
The notified body shall require a formal application signed by a manufacturer or an authorised representative containing all of the information and the manufacturer's declarations required by the relevant conformity assessment as referred to in Annexes IX to XI.
ha dokumenterade förfaranden för att i samråd med sökanden bestämma när och var de nödvändiga tester som inte ska utföras direkt av det anmälda organet självt ska utföras,
The contract between a notified body and a manufacturer shall take the form of a written agreement signed by both parties.
ta det fulla ansvaret för testresultaten i enlighet med dokumenterade förfaranden; testrapporter som lämnats in av tillverkaren ska endast beaktas om de har utfärdats av organ för bedömning av överensstämmelse som är behöriga och oberoende av tillverkaren.
It shall be kept by the notified body.
Bedömning av prestandautvärdering
This contract shall have clear terms and conditions and contain obligations that enable the notified body to act as required under this Regulation, including an obligation on the manufacturer to inform the notified body of vigilance reports, the right of the notified body to suspend, restrict or withdraw certificates issued and the duty of the notified body to fulfil its information obligations.
Det anmälda organets bedömning av förfarandena och dokumentationen ska omfatta resultat av litteratursökning och all validering, kontroll och testning som utförts samt slutsatser som dragits och ska i typfallet omfatta överväganden rörande användning av alternativa material och substanser samt ta hänsyn till förpackning och den färdiga produktens stabilitet, inklusive dess hållbarhet.
The notified body shall have documented procedures to review applications, addressing:
Om en tillverkare inte har genomfört någon ny testning eller om det har gjorts avvikelser från förfarandena, ska det anmälda organet i fråga kritiskt granska den motivering som tillverkaren har lagt fram.
the completeness of those applications with respect to the requirements of the relevant conformity assessment procedure, as referred to in the corresponding Annex, under which approval has been sought,
Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för bedömning av tillverkarens förfaranden och dokumentation avseende prestandautvärderingen såväl för den ursprungliga bedömningen av överensstämmelse som på fortlöpande basis.
the verification of the qualification of products covered by those applications as devices and their respective classifications,
Det anmälda organet ska undersöka, validera och kontrollera att tillverkarens förfaranden och dokumentation på ett tillfredsställande sätt täcker
whether the conformity assessment procedures chosen by the applicant are applicable to the device in question under this Regulation,
planering, utförande, bedömning, rapportering och uppdatering av prestandautvärderingen enligt bilaga XIII,
the ability of the notified body to assess the application based on its designation, and
övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden och prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden,
the availability of sufficient and appropriate resources.
beröringspunkter med riskhanteringsprocessen,
The outcome of each review of an application shall be documented.
värdering och analys av tillgängliga data och deras relevans för att visa att produkten överensstämmer med de relevanta kraven i bilaga I,
Refusals or withdrawals of applications shall be notified to the electronic system referred to in Article 52 and shall be accessible to other notified bodies.
de slutsatser som dragits med avseende på klinisk evidens och utarbetandet av rapporten om prestandautvärderingen.
Allocation of resources
Vid de förfaranden som avses i andra stycket ska tillgängliga gemensamma specifikationer samt vägledningsdokument och dokument om bästa praxis beaktas.
The notified body shall have documented procedures to ensure that all conformity assessment activities are conducted by appropriately authorised and qualified personnel who are sufficiently experienced in the evaluation of the devices, systems and processes and related documentation that are subject to conformity assessment.
Det anmälda organets bedömningar av prestandautvärderingar i enlighet med bilaga XIII ska omfatta
For each application, the notified body shall determine the resources needed and identify one individual responsible for ensuring that the assessment of that application is conducted in accordance with the relevant procedures and for ensuring that the appropriate resources including personnel are utilised for each of the tasks of the assessment.
avsedd användning som angetts av tillverkaren och av dennes produktspecifika påståenden,
The allocation of tasks required to be carried out as part of the conformity assessment and any changes subsequently made to this allocation shall be documented.
planering av prestandautvärderingen,
Conformity assessment activities
litteratursökningsmetod,
The notified body and its personnel shall carry out the conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical and scientific competence in the specific fields.
relevant dokumentation för litteratursökningen,
The notified body shall have expertise, facilities and documented procedures that are sufficient to effectively conduct the conformity assessment activities for which the notified body in question is designated, taking account of the relevant requirements set out in Annexes IX to XI and in particular the following requirements:
prestandastudier,