natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the field of cableway installations and in the technology of the subsystems or safety components concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Regulation.
Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren.
The audit shall include an assessment visit to the manufacturer's premises.
Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 e för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i denna förordning och utför de undersökningar som krävs för att säkerställa att delsystemen eller säkerhetskomponenterna överensstämmer med kraven.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1(e), to verify the manufacturer's ability to identify the relevant requirements of this Regulation and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the subsystems or safety components with those requirements.
Tillverkaren ska meddelas beslutet.
The decision shall be notified to the manufacturer.
Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet.
The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
Tillverkaren ska informera det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
Det anmälda organet ska göra en utvärdering av de föreslagna ändringarna och avgöra om det ändrade kvalitetssystemet fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary.
Organet ska underrätta tillverkaren om resultatet av utvärderingen.
It shall notify the manufacturer of the outcome of the evaluation.
Vid en ny bedömning ska organet meddela tillverkaren sitt beslut.
In case of a reassessment, it shall notify the manufacturer of its decision.
Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet.
The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
Övervakning under det anmälda organets ansvar
Surveillance under the responsibility of the notified body
Syftet med övervakningen är att säkerställa att tillverkaren fullgör de skyldigheter som följer med det godkända kvalitetssystemet.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokalerna för tillverkning, kontroll, provning och lagring och tillhandahålla all nödvändig information, i synnerhet
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites, and shall provide it with all necessary information, in particular:
dokumentationen av kvalitetssäkringssystemet,
the quality system documentation;
kvalitetsdokumenten, såsom granskningsrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
Det anmälda organet ska genomföra regelbundna revisioner, minst vartannat år, för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet samt lämna en revisionsrapport till tillverkaren.
The notified body shall carry out periodic audits of at least once every two years to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren.
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer.
Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt.
During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly.
Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provningar har utförts, en provningsrapport.
The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse
CE marking and EU declaration of conformity
Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskilt delsystem eller varje enskild säkerhetskomponent som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter's identification number to each individual subsystem or safety component that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje delsystems- eller säkerhetskomponentsmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i 30 år efter det att delsystemet eller säkerhetskomponenten har släppts ut på marknaden.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each subsystem or safety component model and keep it at the disposal of the national authorities for 30 years after the subsystem or the safety component has been placed on the market.
I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken delsystems- eller säkerhetskomponentsmodell den har upprättats.
The EU declaration of conformity shall identify the subsystem or safety component model for which it has been drawn up.
Ett exemplar av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgängligt för de behöriga myndigheterna.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
Tillverkaren ska i minst 30 år efter det att delsystemet eller säkerhetskomponenten har släppts ut på marknaden kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna:
The manufacturer shall, for a period of 30 years after the subsystem or safety component has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
Den dokumentation som avses i punkt 3.1.
the documentation referred to in point 3.1;
Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5.
the information relating to the change referred to in point 3.5, as approved;
Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 4.3 och 4.4.
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5, 4.3 and 4.4.
Varje anmält organ ska informera sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteckningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.
Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Varje anmält organ ska informera de övriga anmälda organen om de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt eller slutgiltigt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner samt ange skälen till sitt beslut och, på begäran, om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended, withdrawn or otherwise restricted, giving the reasons for its decision, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.
På begäran ska det anmälda organet ge kommissionen och medlemsstaterna ett exemplar av det eller de beslut om godkännande av kvalitetssystem som det har utfärdat.
On request, the notified body shall provide the Commission and the Member States with a copy of quality system approval decision(s) issued.
Det anmälda organet ska förvara ett exemplar av det eller de beslut om godkännande som det har utfärdat med bilagor och tillägg.
The notified body shall keep a copy of each approval decision issued and its annexes and additions.
Tillverkarens representant
Authorised representative
Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.5, 5 och 6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.
The manufacturer's obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
BILAGA V
ANNEX V
FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE FÖR DELSYSTEM OCH SÄKERHETSKOMPONENTER: MODUL F: ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ KONTROLL AV DELSYSTEM ELLER SÄKERHETSKOMPONENTER
CONFORMITY ASSESSMENT PROCEDURES FOR SUBSYSTEMS AND SAFETY COMPONENTS: MODULE F: CONFORMITY TO TYPE BASED ON SUBSYSTEM OR SAFETY COMPONENT VERIFICATION
Överensstämmelse med typ som grundar sig på kontroll av delsystem eller säkerhetskomponenter är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 5.1 och 6 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda delsystemen eller säkerhetskomponenterna, som har genomgått kontroll i enlighet med punkt 3, överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.
Conformity to type based on subsystem or safety component verification is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 5.1 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the subsystems or safety components concerned, which have been subject to the provisions of point 3, are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Regulation that apply to them.
Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de tillverkade delsystemen eller säkerhetskomponenterna överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i denna förordning.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured subsystems or safety components with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Regulation that apply to them.
Kontroll
Verification
Tillverkaren ska lämna in en ansökan om kontroll av delsystemet eller säkerhetskomponenten till ett valfritt anmält organ.
The manufacturer shall lodge an application for subsystem or safety component verification with the notified body of his choice.
Uppgifter om de lokaler där delsystemet eller säkerhetskomponenten kan undersökas.
details of the premises where the subsystem or the safety component can be examined.
Det anmälda organet ska utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att kontrollera delsystemens eller säkerhetskomponenternas överensstämmelse med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i denna förordning.
The notified body shall carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, in order to check the conformity of the subsystems or safety components with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the appropriate requirements of this Regulation.
Undersökningarna och provningarna för att kontrollera att delsystemen eller säkerhetskomponenterna uppfyller de tillämpliga kraven ska, enligt tillverkarens val, utföras antingen genom undersökning och provning av varje enskilt delsystem eller varje enskild säkerhetskomponent enligt punkt 4, eller genom undersökning och provning av delsystemen eller säkerhetskomponenterna på statistisk grund enligt punkt 5.
The examinations and tests to check the conformity of the subsystems or safety components with the appropriate requirements shall be carried out, at the choice of the manufacturer, either by examination and testing of every subsystem or safety component as specified in point 4 or by examination and testing of the subsystems or safety components on a statistical basis as specified in point 5.
Kontroll av överensstämmelse genom undersökning och provning av varje enskilt delsystem eller säkerhetskomponent
Verification of conformity by examination and testing of every subsystem or safety component
Alla delsystem eller säkerhetskomponenter ska undersökas var för sig och lämpliga provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder, och/eller likvärdiga provningar i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer, ska utföras för att fastställa om de överensstämmer med den godkända typen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i denna förordning.
All subsystems or safety components shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s), and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out in order to verify conformity with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the appropriate requirements of this Regulation.
Om det inte finns någon harmoniserad standard ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.
In the absence of such a harmonised standard, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänt delsystem eller varje godkänd säkerhetskomponent, eller låta anbringa det under sitt ansvar.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved subsystem or safety component or have it affixed under its responsibility.
Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för kontroll av de nationella myndigheterna i 30 år efter det att delsystemet eller säkerhetskomponenten har släppts ut på marknaden.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity available for inspection by the national authorities for 30 years after the subsystem or safety component has been placed on the market.
Statistisk kontroll av överensstämmelse
Statistical verification of conformity
Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att tillverkningen och övervakningen av den säkerställer att varje tillverkat parti är enhetligt, och ska lämna in sitt delsystem eller sin säkerhetskomponent för kontroll i form av enhetliga partier.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure the homogeneity of each lot produced, and shall present his subsystem or safety component for verification in the form of homogeneous lots.
Ett slumpmässigt urval ska göras ur varje parti.
A random sample shall be taken from each lot.
Alla delsystem eller säkerhetskomponenter i urvalet ska undersökas var för sig och lämpliga provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder och/eller likvärdiga provningar i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer ska utföras för att kontrollera om de överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och överensstämmer med de tillämpliga kraven i denna förordning och för att avgöra om partiet ska godkännas eller underkännas.
All the subsystems or safety components in the sample shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out in order to verify their conformity with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the applicable requirements of this Regulation and to determine whether the lot is accepted or rejected.
Om ett parti godkänns, ska samtliga delsystem eller säkerhetskomponenter i detta parti anses vara godkända, utom de delsystem eller säkerhetskomponenter i urvalet som inte klarade provningarna.
If a lot is accepted, all the subsystems or safety components of the lot shall be considered approved, except for those subsystems or safety components from the sample that have been found not to satisfy the tests.
Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänt delsystem eller varje godkänd säkerhetskomponent, eller låta anbringa det under sitt ansvar.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect to the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved subsystem or safety component or have it affixed under its responsibility.
Tillverkaren ska kunna uppvisa intygen om överensstämmelse för de nationella myndigheterna i 30 år efter det att delsystemet eller säkerhetskomponenten har släppts ut på marknaden.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity at the disposal of the national authorities for 30 years after the subsystem or the safety component has been placed on the market.
Om ett parti underkänns, ska det anmälda organet eller den behöriga myndigheten vidta lämpliga åtgärder för att förhindra att det partiet släpps ut på marknaden.
If a lot is rejected, the notified body or the competent authority shall take appropriate measures to prevent the placing on the market of that lot.
Om det ofta förekommer underkända partier får det anmälda organet tillfälligt upphöra med den statistiska kontrollen och vidta lämpliga åtgärder.
In the event of the frequent rejection of lots, the notified body may suspend the statistical verification and take appropriate measures.
Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3, organets identifikationsnummer, på varje enskilt delsystem eller varje enskild säkerhetskomponent som överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3, the latter's identification number to each individual subsystem or safety component that is in conformity with the approved type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Om det anmälda organ som avses i punkt 3 godkänner det får tillverkaren också, under organets ansvar, anbringa det anmälda organets identifikationsnummer på delsystemen eller säkerhetskomponenterna.
If the notified body referred to in point 3 agrees and under its responsibility, the manufacturer may also affix the notified body's identification number to the subsystems or safety components.
Om det anmälda organet godkänner det får tillverkaren, under organets ansvar, anbringa det anmälda organets identifikationsnummer på delsystemen eller säkerhetskomponenterna under tillverkningen.
If the notified body agrees and under its responsibility, the manufacturer may affix the notified body's identification number to the subsystems or safety components during the manufacturing process.
Tillverkarens skyldigheter får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.
The manufacturer's obligations may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Tillverkarens representant får inte fullgöra de skyldigheter som anges i punkterna 2 och 5.1.
An authorised representative may not fulfil the obligations set out in points 2 and 5.1.
BILAGA VI
ANNEX VI
FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE FÖR DELSYSTEM OCH SÄKERHETSKOMPONENTER: MODUL G: ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ KONTROLL AV ENSKILDA PRODUKTER
CONFORMITY ASSESSMENT PROCEDURES FOR SUBSYSTEMS AND SAFETY COMPONENTS: MODULE G: CONFORMITY BASED ON UNIT VERIFICATION
Överensstämmelse som grundar sig på kontroll av enskilda produkter är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3.1 och 4 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att det berörda delsystemet eller den berörda säkerhetskomponenten, som har genomgått kontroll i enlighet med punkt 3, överensstämmer med de tillämpliga kraven i denna förordning.
Conformity based on unit verification is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3.1 and 4, and ensures and declares on his sole responsibility that the subsystem or safety component concerned, which has been subject to the provisions of point 3, is in conformity with the requirements of this Regulation that apply to it.
Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att tillverkningsprocessen och övervakningen av den säkerställer att det tillverkade delsystemet eller den tillverkade säkerhetskomponenten uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured subsystem or safety component with the applicable requirements of this Regulation.
Tillverkaren ska lämna in en ansökan om kontroll av enskilda produkter för ett delsystem eller en säkerhetskomponent till ett valfritt anmält organ.
The manufacturer shall lodge an application for unit verification of a subsystem or a safety component with the notified body of his choice.
Det anmälda organet ska granska den tekniska dokumentationen för delsystemet eller säkerhetskomponenten samt utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar i enlighet med de relevanta harmoniserade standarderna och/eller likvärdiga provningar i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer, för att kontrollera att delsystemet eller säkerhetskomponenten uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.
The notified body shall examine the technical documentation for the subsystem or the safety component and shall carry out the appropriate examinations and tests set out in the relevant harmonised standards and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, to check the conformity of the subsystem or the safety component with the applicable requirements of this Regulation, or have them carried out.
Om det inte finns någon harmoniserad standard ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.