natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In that case, all Member States shall ensure that corresponding appropriate restrictive or prohibitive measures, including withdrawing, recalling or limiting the availability of the device on their national market, are taken without delay in respect of the device concerned.
Den slutgiltiga inspektionsrapporten enligt artikel 93.7.
Article 96
Information om produkter som utgör en oacceptabel risk för hälsa och säkerhet enligt artikel 95.2, 95.4 och 95.6.
Procedure for evaluating national measures at Union level
Information om bristande överensstämmelse för produkter enligt artikel 97.2.
Where, within two months of receipt of the notification referred to in Article 95(4), objections are raised by a Member State against a measure taken by another Member State, or where the Commission considers the measure to be contrary to Union law, the Commission shall, after consulting the competent authorities concerned and, where necessary, the economic operators concerned, evaluate that national measure.
Information om förebyggande hälsoskyddsåtgärder enligt artikel 98.2.
On the basis of the results of that evaluation, the Commission may decide, by means of implementing acts, whether or not the national measure is justified.
Sammanfattningar av resultaten av medlemsstaternas översyner och bedömningar av marknadskontrollen enligt artikel 93.8.
Where the Commission considers the national measure to be justified as referred to in paragraph 1 of this Article, the second subparagraph of Article 95(7) shall apply.
Den information som avses i punkt 1 i denna artikel ska omedelbart översändas via det elektroniska systemet till alla berörda behöriga myndigheter och i tillämpliga fall till det anmälda organ som har utfärdat ett intyg för den berörda produkten i enlighet med artikel 56 och vara tillgänglig för medlemsstaterna och kommissionen.
If the Commission considers the national measure to be unjustified, the Member State concerned shall withdraw the measure.
Den information som utbyts medlemsstaterna emellan ska inte offentliggöras om detta kan skada marknadskontrollen och samarbetet mellan medlemsstaterna.
Where the Commission does not adopt a decision pursuant to paragraph 1 of this Article within eight months of receipt of the notification referred to in Article 95(4), the national measure shall be considered to be justified.
KAPITEL VIII
Where a Member State or the Commission considers that the risk to health and safety emanating from a device cannot be mitigated satisfactorily by means of measures taken by the Member State or Member States concerned, the Commission, at the request of a Member State or on its own initiative, may take, by means of implementing acts, the necessary and duly justified measures to ensure the protection of health and safety, including measures restricting or prohibiting the placing on the market and putting into service of the device concerned.
SAMARBETE MELLAN MEDLEMSSTATERNA, SAMORDNINGSGRUPPEN FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER, EXPERTLABORATORIER, EXPERTPANELER OCH PRODUKTREGISTER
Article 97
Artikel 101
Other non-compliance
Behöriga myndigheter
Where, having performed an evaluation pursuant to Article 94, the competent authorities of a Member State find that a device does not comply with the requirements laid down in this Regulation but does not present an unacceptable risk to the health or safety of patients, users or other persons, or to other aspects of the protection of public health, they shall require the relevant economic operator to bring the non-compliance concerned to an end within a reasonable period that is clearly defined and communicated to the economic operator and that is proportionate to the non-compliance.
Medlemsstaterna ska utse en eller flera behöriga myndigheter som ska ansvara för genomförandet av denna förordning.
Where the economic operator does not bring the non-compliance to an end within the period referred to in paragraph 1 of this Article, the Member State concerned shall, without delay, take all appropriate measures to restrict or prohibit the product being made available on the market or to ensure that it is recalled or withdrawn from the market.
Medlemsstaterna ska se till att deras myndigheter har de befogenheter, de resurser, den utrustning och de kunskaper som krävs för att myndigheterna ska kunna utföra sina uppgifter enligt denna förordning på rätt sätt.
That Member State shall inform the Commission and the other Member States, without delay, of those measures, by means of the electronic system referred to in Article 100.
Medlemsstaterna ska meddela de behöriga myndigheternas namn och kontaktuppgifter till kommissionen, som ska offentliggöra en förteckning över behöriga myndigheter.
In order to ensure the uniform application of this Article, the Commission may, by means of implementing acts, specify appropriate measures to be taken by competent authorities to address given types of non-compliance.
Artikel 102
Article 98
Samarbete
Preventive health protection measures
Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samarbeta med varandra och med kommissionen.
Where a Member State, after having performed an evaluation which indicates a potential risk related to a device or a specific category or group of devices, considers that, in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the making available on the market or putting into service of a device or a specific category or group of devices should be prohibited, restricted or made subject to particular requirements or that such device or category or group of devices should be withdrawn from the market or recalled, it may take any necessary and justified measures.
Kommissionen ska sörja för att det organiseras utbyte av information som krävs för en enhetlig tillämpning av denna förordning.
The Member State referred to in paragraph 1 shall immediately notify the Commission and all other Member States, giving the reasons for its decision, by means of the electronic system referred to in Article 100.
Medlemsstaterna ska om så är lämpligt och med stöd av kommissionen delta i internationella initiativ för att säkerställa samarbete mellan tillsynsmyndigheter på det medicintekniska området.
The Commission, in consultation with the MDCG and, where necessary, the economic operators concerned, shall assess the national measures taken.
Artikel 103
The Commission may decide, by means of implementing acts, whether the national measures are justified or not.
Samordningsgruppen för medicintekniska produkter
In the absence of a Commission decision within six months of their notification, the national measures shall be considered to be justified.
Härmed inrättas en samordningsgrupp för medicintekniska produkter.
Where the assessment referred to in paragraph 3 of this Article demonstrates that the making available on the market or putting into service of a device, specific category or group of devices should be prohibited, restricted or made subject to particular requirements or that such device or category or group of devices should be withdrawn from the market or recalled in all Member States in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the Commission may adopt implementing acts to take the necessary and duly justified measures.
Varje medlemsstat ska för förnybara treårsperioder till samordningsgruppen för medicintekniska produkter utnämna en medlem och en suppleant med expertkunskaper inom området för medicintekniska produkter samt en medlem och en suppleant med expertkunskaper inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
Article 99
En medlemsstat får välja att utnämna endast en medlem och en suppleant med expertkunskaper på bägge områdena.
Good administrative practice
Medlemmarna i samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska väljas med hänsyn till sin kunskap om och erfarenhet av medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
Any measure adopted by the competent authorities of the Member States pursuant to Articles 95 to 98 shall state the exact grounds on which it is based.
De ska företräda medlemsstaternas behöriga myndigheter.
Where such a measure is addressed to a specific economic operator, the competent authority shall notify without delay the economic operator concerned of that measure, and shall at the same time inform that economic operator of the remedies available under the law or the administrative practice of the Member State concerned and of the time limits to which such remedies are subject.
Medlemmarnas namn och uppdragsgivare ska offentliggöras av kommissionen.
Where the measure is of general applicability, it shall be appropriately published.
Suppleanterna ska företräda frånvarande medlemmar och rösta i deras ställe.
Except in cases where immediate action is necessary for reasons of unacceptable risk to human health or safety, the economic operator concerned shall be given the opportunity to make submissions to the competent authority within an appropriate period of time that is clearly defined before any measure is adopted.
Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska sammanträda regelbundet och, om situationen gör det nödvändigt, på begäran av kommissionen eller en medlemsstat.
Where action has been taken without the economic operator having had the opportunity to make submissions as referred to in the first subparagraph, it shall be given the opportunity to make submissions as soon as possible and the action taken shall be reviewed promptly thereafter.
De medlemmar som ska delta i mötena ska efter behov antingen vara de som utnämnts på grund av sin roll och sina expertkunskaper inom området för medicintekniska produkter, de som utnämnts på grund av sina expertkunskaper inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik eller de som utnämnts för bägge förordningarna eller deras suppleanter.
Any measure adopted shall be immediately withdrawn or amended upon the economic operator's demonstrating that it has taken effective corrective action and that the device is in compliance with the requirements of this Regulation.
Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska sträva efter att uppnå enighet.
Where a measure adopted pursuant to Articles 95 to 98 concerns a device for which a notified body has been involved in the conformity assessment, the competent authorities shall by means of the electronic system referred to in Article 100 inform the relevant notified body and the authority responsible for the notified body of the measure taken.
Om sådan enighet inte kan uppnås, ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter fatta majoritetsbeslut.
Article 100
Medlemmar med avvikande ståndpunkt får begära att deras ståndpunkt med motivering anges i samordningsgruppens ståndpunkt.
Electronic system on market surveillance
En företrädare för kommissionen ska vara ordförande för samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
The Commission, in collaboration with the Member States, shall set up and manage an electronic system to collate and process the following information:
Ordföranden ska inte ha rösträtt i samordningsgruppen.
summaries of the results of the surveillance activities referred to in Article 93(4);
Samordningsgruppen för medicintekniska produkter får från fall till fall inbjuda experter och andra utomstående parter att delta i mötena eller lämna skriftliga bidrag.
the final inspection report referred to in Article 93(7);
Samordningsgruppen för medicintekniska produkter får inrätta ständiga eller tillfälliga arbetsgrupper.
information in relation to devices presenting an unacceptable risk to health and safety as referred to in Article 95(2), (4) and (6);
Organisationer som företräder den medicintekniska industrin, hälso- och sjukvårdspersonal, laboratorier, patienter och konsumenter på unionsnivå ska där så är lämpligt inbjudas till dessa arbetsgrupper som observatörer.
information in relation to non-compliance of products as referred to in Article 97(2);
Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska själv fastställa sin arbetsordning, där det särskilt ska fastställas förfaranden för
information in relation to the preventive health protection measures referred to in Article 98(2);
antagande av yttranden, rekommendationer eller andra ståndpunkter, även i brådskande fall,
summaries of the results of the reviews and assessments of the market surveillance activities of the Member States referred to in 93(8).
delegering av uppgifter till rapporterande eller medrapporterande medlemmar,
The information referred to in paragraph 1 of this Article shall be immediately transmitted through the electronic system to all competent authorities concerned and, where applicable, to the notified body that issued a certificate in accordance with Article 56 for the device concerned and be accessible to the Member States and to the Commission.
genomförande av artikel 107 om intressekonflikt,
Information exchanged between Member States shall not be made public where to do so might impair market surveillance activities and co-operation between Member States.
arbetsgruppernas arbetssätt.
CHAPTER VIII
Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska ha de uppgifter som anges i artikel 105 i den här förordningen och artikel 99 i förordning (EU) 2017/746.
COOPERATION BETWEEN MEMBER STATES, MEDICAL DEVICE COORDINATION GROUP, EXPERT LABORATORIES, EXPERT PANELS AND DEVICE REGISTERS
Artikel 104
Article 101
Stöd från kommissionen
Competent authorities
Kommissionen ska stödja de nationella behöriga myndigheternas samarbete.
The Member States shall designate the competent authority or authorities responsible for the implementation of this Regulation.
Den ska särskilt sörja för att det organiseras utbyte av erfarenheter mellan de behöriga myndigheterna och lämna tekniskt, vetenskapligt och logistiskt stöd till samordningsgruppen för medicintekniska produkter och dess arbetsgrupper.
They shall entrust their authorities with the powers, resources, equipment and knowledge necessary for the proper performance of their tasks pursuant to this Regulation.
Den ska organisera samordningsgruppens och arbetsgruppernas möten, delta i dessa möten och säkerställa att de följs upp på lämpligt sätt.
The Member States shall communicate the names and contact details of the competent authorities to the Commission which shall publish a list of competent authorities.
Artikel 105
Article 102
Uppgifter för samordningsgruppen för medicintekniska produkter
Cooperation
Inom ramen för denna förordning ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter ha följande uppgifter:
The competent authorities of the Member States shall cooperate with each other and with the Commission.
Bidra till bedömningarna av ansökande organ för bedömning av överensstämmelse och anmälda organ i enlighet med bestämmelserna i kapitel IV.
The Commission shall provide for the organisation of exchanges of information necessary to enable this Regulation to be applied uniformly.
På kommissionens begäran ge råd i frågor som rör samordningsgruppen av anmälda organ som inrättats i enlighet med artikel 49.
Member States shall, with the support of the Commission, participate, where appropriate, in initiatives developed at international level with the aim of ensuring cooperation between regulatory authorities in the field of medical devices.
Bidra till utarbetandet av vägledningar för att säkerställa ett effektivt och enhetligt genomförande av denna förordning, särskilt när det gäller utseende och övervakning av anmälda organ, tillämpning av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda samt tillverkarnas kliniska utvärderingar och utredningar, de anmälda organens bedömning och säkerhetsövervakningen.
Article 103
Bidra till att den kontinuerliga övervakningen av de tekniska framstegen och bedömningen av om de allmänna krav på säkerhet och prestanda som anges i den här förordningen och i förordning (EU) 2017/746 är adekvata för att säkerställa säkerhet och prestanda hos produkter, och därigenom bidra till att påvisa behov av förändringar i bilaga I till den här förordningen.
Medical Device Coordination Group
Bidra till utarbetandet av produktstandarder, gemensamma specifikationer och vetenskapliga riktlinjer, inbegripet produktspecifika riktlinjer, för klinisk prövning för vissa medicintekniska produkter, särskilt implantat och produkter i klass III.
A Medical Device Coordination Group (‘MDCG’) is hereby established.
Bistå medlemsstaternas behöriga myndigheter vid samordning, särskilt när det gäller produkternas klassificering och fastställandet av produkters rättsliga status, kliniska prövningar, säkerhetsövervakning och marknadskontroll, inklusive utveckling och upprätthållande av ett ramverk för ett europeiskt marknadskontrollprogram med syfte att effektivisera och harmonisera marknadskontrollen i unionen i enlighet med artikel 93.
Each Member State shall appoint to the MDCG, for a three-year term which may be renewed, one member and one alternate each with expertise in the field of medical devices, and one member and one alternate with expertise in the field of in vitro diagnostic medical devices.
Ge råd, antingen på eget initiativ eller på begäran av kommissionen, vid bedömningen av frågor som rör genomförandet av denna förordning.
A Member State may choose to appoint only one member and one alternate, each with expertise in both fields.
Bidra till enhetlig administrativ praxis i medlemsstaterna i fråga om produkter.
The members of the MDCG shall be chosen for their competence and experience in the field of medical devices and in vitro diagnostic medical devices.
Artikel 106
They shall represent the competent authorities of the Member States.
Tillhandahållande av vetenskapliga, tekniska och kliniska yttranden och råd
The names and affiliation of members shall be made public by the Commission.
Kommissionen ska genom genomförandeakter och i samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter se till att expertpaneler utses för bedömning av den kliniska utvärderingen på relevanta medicinska områden enligt punkt 9 i denna artikel och för att lämna synpunkter enligt artikel 48.6 i förordning (EU) 2017/746 på prestandautvärderingen för vissa medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och vid behov för produktkategorier eller produktgrupper eller för specifika risker som avser produktkategorier eller produktgrupper, i enlighet med principerna om högsta vetenskapliga kompetens, opartiskhet, oberoende samt öppenhet och insyn.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence.
Samma principer ska tillämpas om kommissionen beslutar att utse expertlaboratorier i enlighet med punkt 7 i denna artikel.
The MDCG shall meet at regular intervals and, where the situation requires, upon request by the Commission or a Member State.
Expertpaneler och expertlaboratorier får utses på områden där kommissionen, i samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter, har fastställt att det finns ett behov av konsekvent vetenskaplig, teknisk och/eller klinisk rådgivning eller laboratorieexpertis för genomförandet av denna förordning.
The meetings shall be attended either by the members appointed for their role and expertise in the field of medical devices, or by the members appointed for their expertise in the field of in vitro diagnostic medical devices, or by the members appointed for their expertise in both fields, or their alternates, as appropriate.
Expertpaneler och expertlaboratorier får utses på permanent eller tillfällig basis.
The MDCG shall use its best endeavours to reach consensus.
Expertpanelerna ska bestå av rådgivare som tillsatts av kommissionen på grundval av aktuell, klinisk, vetenskaplig eller teknisk expertkunskap på området och med en geografisk spridning som avspeglar mångfalden av vetenskapliga och kliniska strategier i unionen.
If such consensus cannot be reached, the MDCG shall decide by a majority of its members.
Kommissionen ska fastställa antalet medlemmar i varje panel utifrån de behov som finns.
Members with diverging positions may request that their positions and the grounds on which they are based be recorded in the MDCG's position.
Medlemmarna i expertpanelerna ska utföra sina uppgifter på ett opartiskt och objektivt sätt.
The MDCG shall be chaired by a representative of the Commission.
De ska varken begära eller ta emot instruktioner från anmälda organ eller tillverkare.
The chair shall not take part in votes of the MDCG.
Varje medlem ska avge en intresseförklaring, som ska göras tillgänglig för allmänheten.
The MDCG may invite, on a case-by-case basis, experts and other third parties to attend meetings or provide written contributions.
Kommissionen ska fastställa system och förfaranden för att aktivt hantera och förebygga potentiella intressekonflikter.
The MDCG may establish standing or temporary sub-groups.
Expertpaneler ska ta hänsyn till relevant information från intressenter, inbegripet patientorganisationer och hälso- och sjukvårdpersonal, när de utarbetar sina vetenskapliga utlåtanden.
Where appropriate, organisations representing the interests of the medical device industry, healthcare professionals, laboratories, patients and consumers at Union level shall be invited to such sub-groups in the capacity of observers.
Efter det att en inbjudan att anmäla intresse har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och på kommissionens webbplats får kommissionen efter samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter utnämna rådgivare till expertpanelerna.
The MDCG shall establish its rules of procedure which shall, in particular, lay down procedures for the following:
Utifrån typen av uppgifter och behovet av specifik sakkunskap får rådgivare utnämnas att ingå i expertpaneler för en period om högst tre år, och deras mandat får förnyas.
the adoption of opinions or recommendations or other positions, including in cases of urgency;
Efter samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter får kommissionen föra in rådgivare i en central förteckning över tillgängliga experter, som även om de inte formellt utnämnts till en panel är tillgängliga för att ge råd och bistå expertpanelens arbete efter behov.
the delegation of tasks to reporting and co-reporting members;
Förteckningen ska offentliggöras på kommissionens webbplats.
the implementation of Article 107 regarding conflict of interests;
Kommissionen får genom genomförandeakter och efter samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter utse expertlaboratorier på grundval av deras sakkunskap inom
the functioning of sub-groups.
fysikalisk–kemisk karakterisering, eller
The MDCG shall have the tasks laid down in Article 105 of this Regulation and Article 99 of Regulation (EU) 2017/746.
mikrobiologiska, biokompatibilitetsrelaterade, mekaniska, elektriska, elektroniska eller icke-kliniska biologiska/toxikologiska undersökningar
Article 104
av specifika produkter, produktkategorier eller produktgrupper.
Support by the Commission
Kommissionen får enbart utse expertlaboratorier för vilka en medlemsstat eller Gemensamma forskningscentrumet har lämnat in en ansökan.
The Commission shall support the functioning of the cooperation between national competent authorities.
Expertlaboratorier ska uppfylla följande kriterier:
It shall, in particular, provide for the organisation of exchanges of experience between the competent authorities and provide technical, scientific and logistic support to the MDCG and its sub-groups.
De ska ha tillräckligt med personal med lämpliga kvalifikationer och tillräcklig kunskap om och erfarenhet av de produkter som de har utsetts för.
It shall organise the meetings of the MDCG and its sub-groups, participate in those meetings and ensure the appropriate follow-up.
De ska förfoga över den utrustning som krävs för att utföra de uppgifter som de har tilldelats.
Article 105
De ska ha erforderlig kännedom om internationella standarder och bästa praxis.
Tasks of the MDCG
De ska ha lämplig administrativ organisation och struktur.
Under this Regulation, the MDCG shall have the following tasks:
De ska säkerställa att personalen iakttar konfidentialitet i fråga om den information och de uppgifter som den erhåller under arbetet.