natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Scientific Opinion on an application by Dow AgroSciences LLC (EFSAGMO-NL-2011-91) for the placing on the market of genetically modified herbicide-tolerant soybean DAS-68416-4 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003.
Kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (EUT L 10, 16.1.2004, s. 5).
EFSA Journal 2017;15(2):4719, 31 pp. doi:10.2903/j.efsa.2017.4719.
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24).
Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms (OJ L 10, 16.1.2004, p.
Kommissionens beslut 2009/770/EG av den 13 oktober 2009 om utarbetande av standardformulär för rapportering av övervakningsresultat rörande avsiktlig utsättning i miljön av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i syfte att släppa ut dessa på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (EUT L 275, 21.10.2009, s. 9).
24).
Innehavare av godkännandet
Commission Decision 2009/770/EC of 13 October 2009 establishing standard reporting formats for presenting the monitoring results of the deliberate release into the environment of genetically modified organisms, as or in products, for the purpose of placing on the market, pursuant to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 275, 21.10.2009, p. 9).
Namn Dow AgroSciences Europe
Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2003 on transboundary movements of genetically modified organisms (OJ L 287, 5.11.2003, p.
Adress European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Förenade kungariket
1).
som företräder
ANNEX
Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Förenta staterna
Authorisation holder:
Beteckning och specifikation av produkterna
Name Dow AgroSciences Europe
Sojabönan DAS-68416-4 i produkter som innehåller eller består av denna sojaböna för all annan användning än enligt 1 och 2, med undantag för odling.
Address European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom
Sojabönan DAS-68416-4, uttrycker AAD-12-protein som ger tolerans mot 2,4-diklorofenoxiättiksyra (2,4-D) och andra fenoxiherbicider, och PAT-protein som ger tolerans mot glyfosinatammoniumbaserade herbicider.
On behalf of
Märkning
Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, USA
Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”sojaböna”.
Designation and specification of the products:
Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska återfinnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer produkter som innehåller eller består av sojabönan DAS-68416-4, med undantag för de produkter som avses i artikel 2 a.
soybean DAS-68416-4 in products containing it or consisting of it for any other use than those provided in points (1) and (2), with the exception of cultivation.
Detektionsmetod
DAS-68416-4 soybean expresses the AAD-12 protein, which confers tolerance to 2,4-dichlorophenoxyacetic acid (2,4-D) and other related phenoxy herbicides, and the PAT protein, which confers tolerance to glufosinate ammonium-based herbicides.
Händelsespecifika metoder baserade på realtids-PCR för kvantitativ detektion av sojabönan DAS-68416-4.
Labelling:
Detektionsmetoderna valideras på enstaka transformationshändelser och verifieras på genomiskt DNA som extraherats ur frön av sojabönan DAS-68416-4.
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of the products and in the accompanying documents of the products containing or consisting of soybean DAS-68416-4 with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
Referensmaterial: ERM®-BF432 tillgängligt via Europeiska kommissionens gemensamma forskningscentrum (JRC) på https://crm.jrc.ec.europa.eu/.
Event specific real-time quantitative PCR based method for DAS-68416-4 soybean; the detection method is validated on the single-trait event using genomic DNA extracted from seeds of DAS-68416-4 soybean;
DAS-68416-4
Validated by the EU Reference Laboratory established under Regulation (EC) No 1829/2003, published at http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
Uppgifter som ska lämnas enligt bilaga II till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald
Reference Material: ERM®-BF432 accessible via the Joint Research Centre (JRC) of the European Commission at https://crm.jrc.ec.europa.eu/.
[Biosafety Clearing-House, Record ID: offentliggjord i gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder i samband med delgivning].
DAS-68416-4;
Ej tillämpligt.
Not required
Krav på övervakning efter försäljningen avseende användning av produkten som livsmedel
Monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC.
Observera: Länkar till relevanta dokument kan behöva ändras med tiden.
Commission Implementing Decision (EU) 2017/2450
Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/2450
authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified soybean DAS-44406-6, pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council on genetically modified food and feed
om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan DAS-44406-6 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder
(notified under document C(2017) 9042)
[delgivet med nr C(2017) 9042]
On 16 February 2012, Dow AgroSciences LLC and M.S.
Ansökan gällde även utsläppande på marknaden av den genetiskt modifierade sojabönan DAS-44406-6 i produkter som består av eller innehåller denna sojaböna för annan användning än som livsmedel och foder som är tillåten för andra sojabönor, med undantag för odling.
Technologies LLC submitted an application for the placing on the market of foods, food ingredients and feed containing, consisting of, or produced from genetically modified soybean DAS-44406-6 to the national competent authority of the Netherlands in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003.
I enlighet med artiklarna 5.5 och 17.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehöll ansökan information och slutsatser om den miljöriskbedömning som genomförts enligt principerna i bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG [2] samt de uppgifter och den information som krävs i bilagorna III och IV till det direktivet.
The application also covered the placing on the market of genetically modified soybean DAS-44406-6 in products consisting of it or containing it for other uses than food and feed as any other soybean, with the exception of cultivation.
Den innehöll även en plan för övervakning av miljöpåverkan som överensstämmer med bilaga VII till direktiv 2001/18/EG.
In accordance with Article 5(5) and Article 17(5) of Regulation (EC) No 1829/2003, the application included information and conclusions about the environmental risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [2] and the data and information required by Annexes III and IV to that Directive.
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) lämnade den 21 mars 2017 ett positivt yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003 [3].
It also included a monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC.
Efsa drog slutsatsen att den genetiskt modifierade sojabönan DAS-44406-6, så som den beskrivs i ansökan, är lika säker och näringsrik som den konventionella motsvarigheten och icke genetiskt modifierade referenssorter när det gäller potentiella effekter på människors och djurs hälsa och på miljön.
On 21 March 2017, the European Food Safety Authority (‘EFSA’) gave a favourable opinion in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003 [3].
Efsa tog i sitt yttrande ställning till alla de specifika frågor och farhågor som togs upp av medlemsstaterna under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordning (EG) nr 1829/2003.
EFSA concluded that genetically modified soybean DAS-44406-6, as described in the application, is as safe and nutritious as its conventional counterpart and non-genetically modified reference varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment.
Efsa konstaterade också att planen för övervakning av miljöpåverkan i form av en allmän tillsynsplan som sökanden har lämnat in ligger i linje med de avsedda användningsområdena för produkterna.
In its opinion, EFSA considered all the specific questions and concerns raised by the Member States in the context of the consultation of the national competent authorities as provided for by Article 6(4) and Article 18(4) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Mot bakgrund av detta bör utsläppande på marknaden av produkter som innehåller består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan DAS-44406-6 tillåtas, för de användningsområden som anges i ansökan.
In addition, EFSA also concluded that the monitoring plan for environmental effects, consisting of a general surveillance plan, submitted by the applicant, is in line with the intended uses of the products.
En unik identitetsbeteckning bör tilldelas den genetiskt modifierad sojabönan DAS-44406-6 i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 [4].
Taking into account those considerations, the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified soybean DAS-44406-6 for the uses listed in the application should be authorised.
Enligt Efsas yttrande verkar det inte behövas några andra särskilda märkningskrav för de produkter som omfattas av detta beslut än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 [5].
A unique identifier should be assigned to genetically modified soybean DAS-44406-6 in accordance with Commission Regulation (EC) No 65/2004 [4].
För att säkerställa att dessa produkter används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut, bör det dock tydligt anges på märkningen av de produkter, med undantag av livsmedelsprodukter, som innehåller eller består av den genetiskt modifierade sojabönan DAS-44406-6, att produkterna i fråga inte är avsedda för odling.
On the basis of the EFSA opinion, no specific labelling requirements, other than those laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council [5], appear to be necessary for the products covered by this Decision.
Innehavaren av godkännandet bör lämna årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan.
However, in order to ensure the use of those products within the limits of the authorisation granted by this Decision, the labelling of the products containing or consisting of genetically modified soybean DAS-44406-6, with the exception of food products, should be complemented by a clear indication that the products in question are not intended for cultivation.
Dessa resultat bör läggas fram i enlighet med det standardformulär för rapportering som föreskrivs i kommissionens beslut 2009/770/EG [6].
The authorisation holder should submit annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan for environmental effects.
Det framgår av Efsas yttrande att det inte finns någon anledning att införa särskilda villkor för skydd av specifika ekosystem, miljöer och geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 i förordning (EG) nr 1829/2003.
Those results should be presented in accordance with the standard reporting format requirements laid down in Commission Decision 2009/770/EC [6].
Alla relevanta uppgifter om godkännandet av produkterna bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som föreskrivs i förordning (EG) nr 1829/2003.
The EFSA opinion does not justify the imposition of specific conditions for the protection of particular ecosystems/environments and geographical areas, as provided for in Article 6(5)(e) and Article 18(5) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing-House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 [7].
All relevant information on the authorisation of the products should be entered in the Community register of genetically modified food and feed as provided for in Regulation (EC) No 1829/2003.
Ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt.
This Decision is to be notified through the Biosafety Clearing-House to the Parties to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, pursuant to Article 9(1) and Article 15(2)(c) of Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council [7].
Denna genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade den till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar.
This implementing act was deemed to be necessary and the chair submitted it to the appeal committee for further deliberation.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Article 1
Den genetiskt modifierade sojabönan (Glycine max (L.)
Genetically modified soybean (Glycine max (L.)
DAS-44406-6 (nedan kallad sojaböna DAS-44406-6), enligt specifikationen i led b i bilagan till detta beslut, tilldelas den unika identitetsbeteckningen DAS-444Ø6-6 i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004.
Merr.)
Artikel 2
DAS-44406-6 (hereinafter “soybean DAS-44406-6”), as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier DAS-444Ø6-6, in accordance with Regulation (EC) No 65/2004.
Godkännande
Authorisation
Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av sojaböna DAS-44406-6.
The following products are authorised for the purposes of Article 4(2) and Article 16(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 in accordance with the conditions set out in this Decision:
Foder som innehåller, består av eller har framställts av sojaböna DAS-44406-6.
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from soybean DAS-44406-6;
Sojaböna DAS-44406-6 i produkter som innehåller eller består av denna sojaböna för all annan användning än enligt leden a och b, med undantag för odling.
feed containing, consisting of, or produced from soybean DAS-44406-6;
Artikel 3
soybean DAS-44406-6 in products containing it or consisting of it for any other use than those provided in points (a) and (b), with the exception of cultivation.
Märkning
Article 3
Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”sojaböna”.
Labelling
Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten på och i de handlingar som åtföljer sådana produkter som innehåller eller består av sojaböna DAS-44406-6, med undantag för livsmedel och livsmedelsingredienser.
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘soybean’.
Artikel 4
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of the product and in the documents accompanying products containing or consisting of soybean DAS-44406-6, with the exception of foods and food ingredients.
Plan för övervakning av miljöpåverkan
Monitoring plan for environmental effects
Innehavaren av godkännandet ska lämna årliga rapporter till kommissionen om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i övervakningsplanen i enlighet med beslut 2009/770/EG.
The authorisation holder shall submit annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan to the Commission in accordance with Decision 2009/770/EC.
Detektionsmetod
Article 5
Den metod som fastställs i led d i bilagan ska gälla för detektion av sojaböna DAS-44406-6.
Method for detection
Artikel 6
The method set out in point (d) of the Annex shall apply for the detection of soybean DAS-44406-6.
Gemenskapsregister
Article 6
Uppgifterna i bilagan ska föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som föreskrivs i artikel 28 i förordning (EG) nr 1829/2003.
Community register
Artikel 7
The information set out in the Annex shall be entered in the Community register of genetically modified food and feed, as provided for in Article 28 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Innehavare av godkännandet
Article 7
Innehavare av godkännandet ska vara Dow AgroSciences Europe, Förenade kungariket, som företräder Dow AgroSciences LLC, Förenta staterna, och M.S.
Authorisation holder
Technologies LLC, Förenta staterna.
The authorisation holder shall be Dow AgroSciences Europe, United Kingdom, representing Dow AgroSciences LLC, United States, and M.S.
Artikel 8
Technologies LLC, United States.
Giltighet
Article 8
Detta beslut ska gälla i tio år från och med dagen för delgivningen.
Validity
Artikel 9
Article 9
Detta beslut riktar sig till Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Förenade kungariket
Addressee
Utfärdat i Bryssel den 21 december 2017.
This Decision is addressed to Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom
På kommissionens vägnar
Done at Brussels, 21 December 2017.
Ledamot av kommissionen
For the Commission
EUT L 268, 18.10.2003, s.
1.
Kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (EUT L 10, 16.1.2004, s. 5).
Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p.
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG (EUT L 268, 18.10.2003, s.
EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2017.
Kommissionens beslut 2009/770/EG av den 13 oktober 2009 om utarbetande av standardformulär för rapportering av övervakningsresultat rörande avsiktlig utsättning i miljön av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i syfte att släppa ut dessa på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (EUT L 275, 21.10.2009, s. 9).
Scientific opinion on an application by Dow AgroSciences LLC (EFSAGMO-NL-2012-106) for the placing on the market of genetically modified herbicide-tolerant soybean DAS-44406-6 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003.
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (EUT L 287, 5.11.2003, s. 1).
EFSA Journal 2017;15(3):4738, 33 pp. doi:10.2903/j.efsa.2017.4738.
BILAGA
Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms (OJ L 10, 16.1.2004, p.
Innehavare av godkännandet:
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC (OJ L 268, 18.10.2003, p.
som företräder
24).
Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Förenta staterna
Commission Decision 2009/770/EC of 13 October 2009 establishing standard reporting formats for presenting the monitoring results of the deliberate release into the environment of genetically modified organisms, as or in products, for the purpose of placing on the market, pursuant to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 275, 21.10.2009, p. 9).
Technologies LLC, 103 Avenue D West Point, IA 52656, Förenta staterna
Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2003 on transboundary movements of genetically modified organisms (OJ L 287, 5.11.2003, p.
Beteckning och specifikation av produkterna:
1).
Sojaböna DAS-44406-6 i produkter som innehåller eller består av denna sojaböna för all annan användning än enligt punkterna 1 och 2, med undantag för odling.
ANNEX
Sojaböna DAS-44406-6, uttrycker 2mEPSPS-protein som ger tolerans mot glyfosatbaserade herbicider, AAD-12-protein som ger tolerans mot 2,4-diklorofenoxiättiksyra (2,4-D) och andra fenoxiherbicider, och PAT-protein som ger tolerans mot glyfosinatammoniumbaserade herbicider.
Authorisation holder:
Märkning:
Name Dow AgroSciences Europe
Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”sojaböna”.
Address European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom
Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska återfinnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer produkter som innehåller eller består av sojaböna DAS-44406-6, med undantag för livsmedel och livsmedelsingredienser.
On behalf of
Detektionsmetod:
Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, USA
Händelsespecifik metod baserad på realtids-PCR för kvantitativ detektion av sojaböna DAS-44406-6.
Technologies LLC, 103 Avenue D West Point, IA 52656, USA
Detektionsmetoder valideras på enstaka transformationshändelser och verifieras på genomiskt DNA som extraherats ur frön av sojaböna DAS-44406-6.
Designation and specification of the products:
Validerad av EU:s referenslaboratorium, som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003, och offentliggjord på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu
soybean DAS-44406-6 in products containing it or consisting of it for any other use than those provided in points (1) and (2), with the exception of cultivation.
Referensmaterial: ERM®-BF436 tillgängligt via Europeiska kommissionens gemensamma forskningscentrum (JRC).
Soybean DAS-44406-6 expresses the 2mEPSPS protein, which confers tolerance to glyphosate-based herbicides, the AAD-12 protein, which confers tolerance to 2,4-dichlorophenoxyacetic acid (2,4-D) and other related phenoxy herbicides, and the PAT protein, which confers tolerance to glufosinate ammonium-based herbicides.
Unik identitetsbeteckning:
Labelling:
Uppgifter som ska lämnas enligt bilaga II till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald