natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission should assess, in light of the objectives of Regulation (EU) No 528/2012, the experience gained from the application of the scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties introduced by the present Regulation.
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 90.2 i förordning (EU) nr 528/2012 bör de nya kriterierna därför börja gälla så snart som möjligt, samtidigt som det tas hänsyn till den tid medlemsstaterna och den Europeiska kemikaliemyndigheten behöver för att förbereda tillämpningen av kriterierna.
The criteria for the determination of endocrine-disrupting properties reflect the current state of scientific and technical knowledge and allow identifying substances having endocrine-disrupting properties more accurately.
Detta kan omfatta en begäran om ytterligare information från sökanden och/eller ytterligare synpunkter från tillsynsorganet och/eller ett reviderat yttrande från kemikaliemyndigheten.
Without prejudice to Article 90(2) of Regulation (EU) No 528/2012, the new criteria should therefore apply as soon as possible, while taking into account the time necessary for Member States and the European Chemicals Agency to prepare for applying those criteria.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
The Commission will consider the implications for each procedure pending under Regulation (EU) No 528/2012 and, where necessary, take appropriate measures with due respect for the rights of the applicants.
De vetenskapliga kriterierna för att fastställa hormonstörande egenskaper i enlighet med förordning (EU) nr 528/2012 fastställs i bilagan till den här förordningen.
This may include a request for additional information from the applicant and/or for additional input from the regulatory body and/or a revised opinion from the Agency,
Artikel 2
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
De kriterier som fastställs i bilagan till den här förordningen ska tillämpas från och med den 7 juni 2018, med undantag av de förfaranden där den kommitté som anges i artikel 82 i förordning (EU) nr 528/2012 har röstat om utkastet till förordning senast den 7 juni 2018.
The scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties pursuant to Regulation (EU) No 528/2012 are set out in the Annex to this Regulation.
Senast den 7 juni 2025 ska kommissionen presentera en utvärdering av erfarenheterna från tillämpningen av de vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande egenskaper som införs genom den här förordningen för den expertgrupp som består av företrädare för medlemsstaternas behöriga myndigheter för biocidprodukter.
The criteria laid down in the Annex to this Regulation shall apply as of 7 June 2018, except for procedures where the Committee referred to in Article 82 of Regulation (EU) No 528/2012 has voted on a draft Regulation by 7 June 2018.
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Article 3
Den ska tillämpas från och med den 7 juni 2018.
By 7 June 2025, the Commission shall present to the expert group (the ‘Biocides CA meeting’) consisting of representatives of Member States' competent authorities for biocidal products an assessment of the experience gained from the application of the scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties introduced by the present Regulation.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Article 4
Utfärdad i Bryssel den 4 september 2017.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Ordförande
It shall apply from 7 June 2018.
EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
WHO/IPCS (Världshälsoorganisationen/internationella programmet för kemikaliesäkerhet), 2002, Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors, WHO/PCS/EDC/02.2, finns på http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/
The President
OECD:s Series on Testing and Assessment, nr 150.
OJ L 167, 27.6.2012, p. 1.
BILAGA
WHO/IPCS (World Health Organisation/International Programme on Chemical Safety), 2002.
Ett ämne ska anses ha hormonstörande egenskaper för människor eller icke-målorganismer om det uppfyller kriterierna i avsnitt A eller B.
Environmental Health Criteria 240, publicly available at http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/
Den skadliga effekten är en följd av det endokrina verkningssättet.
‘Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment’, EFSA Journal 2013;11(3):3132, doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132.
Identifieringen av ett ämne som ett ämne med hormonstörande egenskaper som kan orsaka skadliga effekter på människor i enlighet med punkt 1 ska göras mot bakgrund av samtliga följande faktorer:
Scientific Committee on Consumer Safety, Memorandum on Endocrine disruptors, 16.12.2014 (SCCS/1544/14).
Alla tillgängliga relevanta vetenskapliga data (in vivo-studier eller tillräckligt validerade alternativa testsystem för att förutsäga skadliga effekter på människor eller djur samt in vivo-studier, in vitro-studier eller i tillämpliga fall in silico-studier som informerar om endokrina verkningssätt):
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
Vetenskapliga data som genererats i enlighet med internationellt överenskomna studieprotokoll, särskilt de som avses i bilagorna II och III till förordning (EU) nr 528/2012.
OECD Series on Testing and Assessment No 150.
Andra vetenskapliga data som valts ut genom tillämpning av en systematisk granskningsmetod.
ANNEX
En bedömning av tillgängliga relevanta vetenskapliga data på grundval av en metod för sammanvägd bedömning för att fastställa om kriterierna i punkt 1 är uppfyllda; vid tillämpningen av den sammanvägda bedömningen ska särskilt samtliga följande faktorer beaktas vid bedömningen av de vetenskapliga evidensen:
A substance shall be considered as having endocrine-disrupting properties with respect to humans or non-target organisms, where it meets the criteria set out in section A or section B.
Både positiva och negativa resultat.
Section A — Endocrine-disrupting properties with respect to humans
Relevansen av studiens utformning för bedömningen av skadliga effekter och det endokrina verkningssättet.
A substance shall be considered as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effect in humans if, based on points (a) to (d) of point (2), it is a substance that meets all of the following criteria, unless there is evidence demonstrating that the adverse effects identified are not relevant to humans:
Datas kvalitet och samstämmighet, med tanke på resultatens mönster och enhetlighet inom och mellan studier med liknande utformning och av olika arter.
it shows an adverse effect in an intact organism or its progeny, which is a change in the morphology, physiology, growth, development, reproduction or life span of an organism, system or (sub)population that results in an impairment of functional capacity, an impairment of the capacity to compensate for additional stress or an increase in susceptibility to other influences;
Studier av exponeringsvägen, toxikokinetiken och metabolismen.
it has an endocrine mode of action, i.e. it alters the function(s) of the endocrine system;
Begreppet gränsdos samt internationella riktlinjer för högsta rekommenderade dos och bedömning av störande effekter av för hög toxicitet ska beaktas.
the adverse effect is a consequence of the endocrine mode of action.
Vid tillämpning av en metod för sammanvägd bedömning ska sambandet mellan de skadliga effekterna och det endokrina verkningssättet fastställas på grundval av den biologiska rimligheten, som ska bestämmas mot bakgrund av aktuella vetenskapliga rön och med beaktande av internationellt överenskomna riktlinjer.
The identification of a substance as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effect in humans in accordance with point (1) shall be based on all of the following points:
Skadliga effekter som är icke-specifika sekundära konsekvenser av andra toxiska effekter ska inte ligga till grund för identifieringen av ämnet som hormonstörande.
all available relevant scientific data (in vivo studies or adequately validated alternative test systems predictive of adverse effects in humans or animals; as well as in vivo, in vitro, or, if applicable, in silico studies informing about endocrine modes of action):
Avsnitt B – Hormonstörande egenskaper för icke-målorganismer
scientific data generated in accordance with internationally agreed study protocols, in particular those referred to in Annexes II and III of Regulation (EU) No 528/2012;
Ett ämne ska anses ha hormonstörande egenskaper som kan orsaka skadliga effekter på icke-målorganismer om det, på grundval av punkt 2 a–d, är ett ämne som uppfyller samtliga följande kriterier, såvida det inte finns belägg för att de skadliga effekter som identifierats inte är relevanta för (under)populationerna hos icke-målorganismer:
other scientific data selected applying a systematic review methodology;
Det orsakar skadliga effekter i icke-målorganismer, dvs. förändringar av en organisms, ett systems eller en (under)populations morfologi, fysiologi, tillväxt, utveckling, reproduktion eller livscykel, vilket leder till nedsatt funktionsförmåga, nedsatt kapacitet att kompensera för ytterligare stress eller ökad mottaglighet för annan påverkan.
an assessment of the available relevant scientific data based on a weight of evidence approach in order to establish whether the criteria set out in point (1) are fulfilled; in applying the weight of evidence determination, the assessment of the scientific evidence shall, in particular, consider all of the following factors:
Identifieringen av ett ämne som ett ämne med hormonstörande egenskaper som kan orsaka skadliga effekter på icke-målorganismer i enlighet med punkt 1 ska göras mot bakgrund av samtliga följande faktorer:
both positive and negative results;
Alla tillgängliga relevanta vetenskapliga data (in vivo-studier eller tillräckligt validerade alternativa testsystem för att förutsäga skadliga effekter på människor eller djur samt in vivo-studier, in vitro-studier eller i tillämpliga fall in silico-studier som informerar om endokrina verkningssätt):
the relevance of the study designs for the assessment of adverse effects and of the endocrine mode of action;
En bedömning av tillgängliga relevanta vetenskapliga data på grundval av en metod för sammanvägd bedömning för att fastställa om kriterierna i punkt 1 är uppfyllda; vid tillämpningen av den sammanvägda bedömningen ska samtliga följande faktorer beaktas vid bedömningen av de vetenskapliga evidensen:
the quality and consistency of the data, considering the pattern and coherence of the results within and between studies of a similar design and across different species;
Både positiva och negativa resultat, och i relevanta fall ska det göras åtskillnad mellan taxonomiska grupper (t.ex. däggdjur, fåglar, fiskar och groddjur).
the route of exposure, toxicokinetic and metabolism studies;
Relevansen av studiens utformning för bedömningen av de skadliga effekterna och relevansen på (under)populationsnivå, och för bedömningen av det endokrina verkningssättet.
the concept of the limit dose, and international guidelines on maximum recommended doses and for assessing confounding effects of excessive toxicity;
De skadliga effekterna på reproduktion och tillväxt/utveckling samt andra skadliga effekter som sannolikt påverkar (under)populationerna.
using a weight of evidence approach, the link between the adverse effect(s) and the endocrine mode of action shall be established based on biological plausibility, which shall be determined in the light of current scientific knowledge and under consideration of internationally agreed guidelines;
I förekommande fall ska tillräckliga, tillförlitliga och representativa fältdata eller övervakningsdata och/eller resultat från populationsmodeller beaktas.
adverse effects that are non-specific secondary consequences of other toxic effects shall not be considered for the identification of the substance as endocrine disruptor.
Datas kvalitet och samstämmighet, med tanke på resultatens mönster och enhetlighet inom och mellan studier med liknande utformning och av olika taxonomiska grupper.
Section B — Endocrine-disrupting properties with respect to non-target organisms
Begreppet gränsdos samt internationella riktlinjer för högsta rekommenderade dos och bedömning av störande effekter av för hög toxicitet ska beaktas.
A substance shall be considered as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms if, based on points (a) to (d) of point (2), it is a substance that meets all of following criteria, unless there is evidence demonstrating that the adverse effects identified are not relevant at the (sub)population level for non-target organisms:
Skadliga effekter som är icke-specifika sekundära konsekvenser av andra toxiska effekter ska inte ligga till grund för identifieringen av ämnet som hormonstörande för icke-målorganismer.
it shows an adverse effect in non-target organisms, which is a change in the morphology, physiology, growth, development, reproduction or life span of an organism, system or (sub)population that results in an impairment of functional capacity, an impairment of the capacity to compensate for additional stress or an increase in susceptibility to other influences;
Om det avsedda biocidala verkningssättet hos det verksamma ämne som bedöms är att kontrollera andra målorganismer än ryggradsdjur genom deras endokrina system, ska effekterna på organismer som tillhör samma taxonomiska stam som målorganismen inte beaktas vid identifieringen av ämnet som hormonstörande för icke-målorganismer.
The identification of a substance as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms in accordance with point (1) shall be based on all of the following points:
Därför bör dessa kriterier tillämpas från och med den 7 juni 2018, med undantag av de fall då den kommitté som anges i artikel 82 i förordning (EU) nr 528/2012 har röstat om ett utkast till förordning senast den 7 juni 2018.
all available relevant scientific data (in vivo studies or adequately validated alternative test systems predictive of adverse effects in humans or animals; as well as in vivo, in vitro or, if applicable, in silico studies informing about endocrine modes of action):
Kommissionen kommer att granska konsekvenserna för varje pågående förfarande enligt förordning (EU) nr 528/2012 och vid behov vidta lämpliga åtgärder med vederbörlig hänsyn till sökandenas rättigheter.
an assessment of the available relevant scientific data based on a weight of evidence approach in order to establish whether the criteria set out in point 1 are fulfilled; in applying the weight of evidence determination, the assessment of the scientific evidence shall consider all of the following factors:
WHO/IPCS (Världshälsoorganisationen/internationella programmet för kemikaliesäkerhet), 2009, Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food, Environmental Health Criteria 240, finns på http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/
both positive and negative results, discriminating between taxonomic groups (e.g. mammals, birds, fish, amphibians) where relevant;
”Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment”, EFSA Journal, vol 11(2013):3, artikel nr 3132, doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132.
the relevance of the study design for the assessment of the adverse effects and its relevance at the (sub)population level, and for the assessment of the endocrine mode of action;
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
the adverse effects on reproduction, growth/development, and other relevant adverse effects which are likely to impact on (sub)populations.
På kommissionens vägnar
Regulation (EU) 2017/2101 of the European Parliament and of the Council
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/2101
amending Regulation (EC) No 1920/2006 as regards information exchange on, and an early warning system and risk assessment procedure for, new psychoactive substances
om ändring av förordning (EG) nr 1920/2006 vad gäller informationsutbyte, och ett system för tidig varning och riskbedömningsförfarande, avseende nya psykoaktiva substanser
New psychoactive substances can pose serious cross-border threats to health, in particular due to the large number and diversity of those substances and the speed with which they appear.
Nya psykoaktiva substanser kan medföra allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa, särskilt med tanke på deras stora antal och variation samt hur snabbt de dyker upp.
In order to develop responses for addressing those threats, it is necessary to enhance monitoring and the early warning system and to assess the health and social risks associated with new psychoactive substances.
I syfte att utveckla åtgärder för att hantera dessa hot, är det nödvändigt att förbättra övervakning och systemet för tidig varning och att bedöma de hälsomässiga och sociala risker som är förknippade med nya psykoaktiva substanser.
Vulnerable groups, especially young people, are particularly exposed to the health and social risks associated with new psychoactive substances.
Sårbara grupper, särskilt ungdomar, är särskilt utsatta för de hälsorisker och sociala risker som är förknippade med nya psykoaktiva substanser.
In recent years, Member States have notified an increasing number of new psychoactive substances via the mechanism for rapid exchange of information on such substances, which was established by Council Joint Action 97/396/JHA [3] and further strengthened by Council Decision 2005/387/JHA [4].
Under de senaste åren har medlemsstaterna anmält ett ökande antal nya psykoaktiva substanser via det system för snabbt informationsutbyte för sådana substanser som inrättades genom rådets gemensamma åtgärd 97/396/RIF [3] och förstärktes ytterligare genom rådets beslut 2005/387/RIF [4].
New psychoactive substances that pose public health and, where applicable, social risks across the Union should be addressed at Union level.
Nya psykoaktiva substanser som medför folkhälsorisker och, i förekommande fall, sociala risker i hela unionen bör behandlas på unionsnivå.
This Regulation should therefore be read in conjunction with Directive (EU) 2017/2103 of the European Parliament and of the Council [5] because both acts are designed to replace the mechanism established by Decision 2005/387/JHA.
Denna förordning bör därför läsas tillsammans med Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2017/2103 [5] eftersom de båda rättsakterna är avsedda att ersätta det system som inrättades genom beslut 2005/387/RIF.
A small number of new psychoactive substances can have commercial and industrial uses and can be used for scientific research and development.
Ett litet antal nya psykoaktiva substanser kan ha kommersiell och industriell användning och kan användas för vetenskaplig forskning och utveckling.
Provisions concerning information exchange on, and the early warning system and risk assessment procedure for, new psychoactive substances should be included in Regulation (EC) No 1920/2006 of the European Parliament and of the Council [6].
Bestämmelser om informationsutbyte och om systemet för tidig varning och riskbedömningsförfarandet avseende nya psykoaktiva substanser bör inkluderas i Europaparlamentets och rådets förordning nr (EG) nr 1920/2006 [6].
Provisions concerning the early warning of new psychoactive substances should, in particular, be strengthened and the procedures for drawing up an initial report and organising the risk assessment should be made more efficient.
Särskilt bör bestämmelserna om tidig varning avseende nya psykoaktiva substanser stärkas och förfarandena för att utarbeta en första rapport och organisera riskbedömningen göras effektivare.
Substantially shortened deadlines for all stages of those procedures should be set.
Det bör fastställas betydligt kortare tidsfrister för alla etapper i dessa förfaranden.
Any Union action on new psychoactive substances should be based on scientific evidence and be subject to a specific procedure.
Alla unionsåtgärder avseende nya psykoaktiva substanser bör baseras på vetenskapliga belägg och omfattas av ett specifikt förfarande.
An initial report should be drawn up on a new psychoactive substance where information provided by the Member States on that new psychoactive substance gives rise to concerns that it might pose health or social risks at Union level.
Det bör utarbetas en första rapport om en ny psykoaktiv substans i fall där uppgifter från medlemsstaterna om den nya psykoaktiva substansen ger upphov till farhågor om att den kan medföra hälsomässiga eller sociala risker på unionsnivå.
The initial report should allow the Commission to make an informed decision regarding the launch of the risk assessment procedure.
Den första rapporten bör göra det möjligt för kommissionen att fatta ett välgrundat beslut om inledande av riskbedömningsförfarandet.
The risk assessment procedure at Union level should be undertaken rapidly.
Riskbedömningsförfarandet på unionsnivå bör ha ett snabbt förlopp.
Following the risk assessment procedure, the Commission should determine whether the new psychoactive substance in question should be included in the definition of ‘drug’ in accordance with the procedure provided for in Council Framework Decision 2004/757/JHA [7].
På grundval av riskbedömningsförfarandet bör kommissionen avgöra om de nya psykoaktiva substanserna i fråga bör inkluderas i definitionen av narkotika i enlighet med det förfarande som fastställs i rådets rambeslut 2004/757/RIF [7].
With a view to ensuring the continuous functioning of the mechanism for information exchange and of the reporting and risk assessment procedures set out in Decision 2005/387/JHA and in this Regulation, this Regulation should apply from the same date as the deadline for transposition of Directive (EU) 2017/2103, which is also the date on which Decision 2005/387/JHA is to be repealed.
I syfte att säkerställa att systemet för informationsutbyte och förfarandena för rapportering och riskbedömning fungerar kontinuerligt och i enlighet med beslut 2005/387/RIF och denna förordning, bör denna förordning tillämpas från och med samma dag som dagen för införlivande av direktiv (EU) 2017/2103, vilken också är den dag då beslut 2005/387/RIF ska upphöra att gälla.
In principle, no risk assessment should be carried out on a new psychoactive substance if it is subject to an assessment under international law.
I princip bör det inte göras någon riskbedömning av en ny psykoaktiv substans om den omfattas av en bedömning enligt internationell rätt.
No risk assessment should be carried out on a new psychoactive substance if it is an active substance in a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product.
Det bör inte göras någon riskbedömning av en ny psykoaktiv substans om den är ett verksamt ämne i ett humanläkemedel eller i en veterinärmedicinsk produkt.
Regulation (EC) No 1920/2006 should therefore be amended accordingly,
Förordning (EG) nr 1920/2006 bör därför ändras i enlighet med detta.
Amendments to Regulation (EC) No 1920/2006
Ändring av förordning (EG) nr 1920/2006
Regulation (EC) No 1920/2006 is amended as follows:
Förordning (EG) nr 1920/2006 ska ändras på följande sätt: