natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In Section 3.1.2.3.2, the first sentence is replaced by the following:
När det finns tillräcklig information ska ämnena klassificeras i en av de tre underkategorierna 1A, 1B eller 1C (se tabell 3.2.1).
‘Of particular importance in classifying for inhalation toxicity is the use of well articulated values in the highest hazard categories for dusts and mists.’
Kategori 2 (irriterande på huden) (se tabell 3.2.2).
In Section 3.1.3.6.1, point (a) is replaced by the following:
Klassificering baserad på data från standardiserade djurförsök
‘include ingredients with a known acute toxicity, which fall into any of the acute hazard categories shown in Table 3.1.1;’
Frätande på huden
Chapter 3.2 is replaced by the following:
Ett ämne är frätande på huden om det orsakar vävnadsskador i huden, dvs. synlig nekros genom epidermis och ned till dermis, hos minst ett försöksdjur vid exponering upp till 4 timmar.
Skin corrosion/irritation
När det finns tillräcklig information ska ämnena klassificeras i en av de tre underkategorierna 1A, 1B eller 1C i enlighet med kriterierna i tabell 3.2.1.
Definitions and general considerations
Kategorin frätande på huden innehåller tre underkategorier: underkategori 1A – frätande reaktion iakttas efter upp till 3 minuters exponering och upp till 1 timmes observation, 1B – frätande reaktion iakttas efter exponering på mellan 3 minuter och 1 timme och upp till 14 dagars observation, samt 1C – frätande reaktion inträffar efter exponering på mellan över 1 timme och 4 timmar och upp till 14 dagars observation.
Skin corrosion means the production of irreversible damage to the skin; namely, visible necrosis through the epidermis and into the dermis, following the application of a test substance for up to 4 hours.
Tabell 3.2.1
Corrosive reactions are typified by ulcers, bleeding, bloody scabs, and, by the end of observation at 14 days, by discolouration due to blanching of the skin, complete areas of alopecia, and scars.
Kategori och underkategorier för frätande verkan
Histopathology shall be considered to evaluate questionable lesions.
Kriterier
Skin irritation means the production of reversible damage to the skin following the application of a test substance for up to 4 hours.
Kategori 1 [4]
In a tiered approach, emphasis shall be placed upon existing human data, followed by existing animal data, followed by in vitro data and then other sources of information.
Vävnadsskador i huden, dvs. synlig nekros genom epidermis och ned till dermis, hos minst ett försöksdjur vid exponering ≤ 4 timmar
Classification results directly when the data satisfy the criteria.
Underkategori 1 A
In some cases, classification of a substance or a mixture is made on the basis of the weight of evidence within a tier.
Frätande reaktion hos minst ett försöksdjur vid exponering ≤ 3 minuter och under observation ≤ 1 timme
In a total weight of evidence approach all available information bearing on the determination of skin corrosion/irritation is considered together, including the results of appropriate validated in vitro tests, relevant animal data, and human data such as epidemiological and clinical studies and well-documented case reports and observations (see Annex I, Part 1, Sections 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5).
Underkategori 1 B
Classification criteria for substances
Frätande reaktion hos minst ett försöksdjur vid exponering mellan > 3 minuter och ≤ 1 timme samt under observation ≤ 14 dagar
Substances shall be allocated to one of the following two categories within this hazard class:
Underkategori 1 C
Category 1 (skin corrosion)
Frätande reaktion hos minst ett försöksdjur vid exponering mellan > 1 timme och ≤ 4 timmar samt under observation ≤ 14 dagar
This category is further subdivided in three sub-categories (1A, 1B, 1C).
Användning av humandata behandlas i avsnitten 3.2.1.2 och 3.2.2.2, samt i avsnitten 1.1.1.3, 1.1.1.4 och 1.1.1.5.
Corrosive substances shall be classified in Category 1 where data is not sufficient for sub-categorisation.
Irriterande på huden
When data are sufficient, substances shall be classified in one of the three sub-categories 1A, 1B, or 1C (see Table 3.2.1.)
Ett ämne är irriterande på huden om det orsakar reversibla hudskador vid exponering upp till 4 timmar.
Category 2 (skin irritation) (see Table 3.2.2).
Det viktigaste kriteriet för kategorin för hudirritation är att minst 2 av 3 testade försöksdjur har en medelpoäng på ≥ 2,3 – ≤ 4,0.
Classification based on standard animal test data
En enda kategori för hudirritation (kategori 2) baserad på djurförsök visas i tabell 3.2.2.
Skin corrosion
Vid bedömning av irritationsreaktioner ska hänsyn också tas till om skadorna är reversibla eller inte.
A substance is corrosive to skin when it produces destruction of skin tissue, namely, visible necrosis through the epidermis and into the dermis in at least one tested animal after exposure for up to 4 hours.
Om inflammationen kvarstår till slutet av observationsperioden hos minst 2 djur, med beaktande av alopeci (begränsat område), hyperkeratos, hyperplasi och fjällning, ska ämnet anses ha en irriterande verkan.
When data are sufficient substances shall be classified in one of the three sub-categories 1A, 1B, or 1C in accordance with the criteria in Table 3.2.1.
Försöksdjurens irritationsreaktioner kan variera mycket, precis som när det gäller test av frätande verkan.
Three sub-categories are provided within the corrosion category: sub-category 1A — where corrosive responses are noted following up to 3 minutes exposure and up to 1 hour observation; sub-category 1B — where corrosive responses are described following exposure greater than 3 minutes and up to 1 hour and observations up to 14 days; and sub-category 1C — where corrosive responses occur after exposures greater than 1 hour and up to 4 hours and observations up to 14 days.
Ett särskilt kriterium för hudirritation gäller fall där det förekommer signifikanta irritationsreaktioner som dock är svagare än den medelpoäng som utgör kriterium för ett positivt test.
Table 3.2.1
Till exempel kan ett testmaterial betecknas som hudirriterande om minst 1 av 3 försöksdjur uppvisar ett mycket högre medelvärde genom hela studien, inklusive har kvarstående skador vid slutet av en observationsperiod på normalt 14 dagar.
Skin corrosion category and sub-categories
Även andra reaktioner kan uppfylla detta kriterium.
Criteria
Dock måste det vara säkerställt att reaktionerna hänför sig till kemisk exponering.
Category 1 [4]
Tabell 3.2.2
Destruction of skin tissue, namely, visible necrosis through the epidermis and into the dermis, in at least one tested animal after exposure ≤ 4 h
Kategorier för hudirritation [5]
Sub-Category 1A
Irritation (Kategori 2)
Corrosive responses in at least one animal following exposure ≤ 3 min during an observation period ≤ 1 h
Medelpoäng på ≥ 2,3 och ≤ 4,0 för erytem/eschar eller för ödem hos minst 2 av 3 testade djur från observationer vid 24, 48 och 72 timmar efter det att lapptestet avlägsnats, eller om reaktionen är fördröjd vid observationer 3 dagar i följd efter det att hudreaktionerna uppkom.
Sub-Category 1B
Inflammation som kvarstår till slutet av observationsperioden på normalt sett 14 dagar hos minst 2 djur, med särskilt beaktande av alopeci (begränsat område), hyperkeratos, hyperplasi och fjällning.
Corrosive responses in at least one animal following exposure > 3 min and ≤ 1 h and observations ≤ 14 days
I vissa fall där djurens reaktion varierar starkt med väldigt tydliga positiva effekter på grund av kemisk exponering hos ett enskilt djur, men mindre än ovanstående kriterier.
Sub-Category 1C
Användning av humandata behandlas i avsnitten 3.2.1.2 och 3.2.2.2, samt i avsnitten 1.1.1.3, 1.1.1.4 och 1.1.1.5.
Corrosive responses in at least one animal after exposures > 1 h and ≤ 4 h and observations ≤ 14 days
Klassificering stegvis
The use of human data is discussed in Sections 3.2.1.2 and 3.2.2.2 and also in Sections 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
Bedömningen av preliminär information bör där det är lämpligt ske stegvis.
Skin irritation
Alla uppgifter behöver dock inte vara relevanta.
A substance is irritant to skin when it produces reversible damage to the skin following its application for up to 4 hours.
Bedömningen ska i första hand grunda sig på befintliga human- och djurdata inklusive information från enstaka eller upprepad exponering, eftersom dessa uppgifter ger information som är direkt relevant för effekterna på hud.
The major criterion for the irritation category is that at least 2 of 3 tested animals have a mean score of ≥ 2,3 and ≤ 4,0.
Data om akut toxicitet för huden får användas för klassificering.
A single irritation category (Category 2) is presented in Table 3.2.2, using the results of animal testing.
Om ett ämne är mycket toxiskt vid dermal exponering går det inte att göra en studie avseende frätande/irriterande verkan på huden eftersom mängden testämne som appliceras avsevärt överstiger den toxiska dosen och följaktligen leder till att djuren dör.
Reversibility of skin lesions is also considered in evaluating irritant responses.
Om frätskador på huden eller hudirritation observeras i studier avseende akut toxicitet upp till gränsdosen får denna information användas för klassificering, förutsatt att spädmedel och testade djurarter är ekvivalenta.
When inflammation persists to the end of the observation period in 2 or more test animals, taking into consideration alopecia (limited area), hyperkeratosis, hyperplasia and scaling, then a material shall be considered to be an irritant.
Fasta ämnen (i pulverform) kan bli frätande eller irriterande i fuktigt tillstånd eller vid kontakt med fuktig hud eller slemhinna.
Animal irritant responses within a test can be variable, as they are with corrosion.
Validerade och godtagna in vitro-alternativ ska användas vid beslut om klassificering.
A separate irritant criterion accommodates cases where there is a significant irritant response but less than the mean score criterion for a positive test.
Extrema pH-värden som ≤ 2 och ≥ 11,5 kan på samma sätt tyda på en möjlighet att orsaka effekter på hud, särskilt i samband med stor syra/bas-reserv (buffertkapacitet).
For example, a test material might be designated as an irritant if at least 1 of 3 tested animals shows a very elevated mean score throughout the study, including lesions persisting at the end of an observation period of normally 14 days.
Sådana ämnen väntas som regel ge betydande effekter på hud.
Other responses could also fulfil this criterion.
I avsaknad av annan information anses ett ämne vara frätande på huden (kategori 1) om det har ett pH på ≤ 2 eller ≥ 11,5.
However, it should be ascertained that the responses are the result of chemical exposure.
Om syra/bas-reserven tyder på att ämnet eventuellt inte är frätande, trots det låga eller höga pH-värdet, behöver detta bekräftas av annan information, helst ett lämpligt, validerat in vitro-test.
Table 3.2.2
I en del fall kan det finnas tillräcklig information från strukturlika ämnen för att det ska gå att besluta om klassificering.
Skin irritation category [5]
Den stegvisa metoden för testning ger vägledning i hur befintlig information om ett ämne kan organiseras och hur en sammanvägd bedömning av faroangivelser och faroklassificering kan göras.
Irritation (Category 2)
Även om bedömningen av enskilda parametrar i ett moment kan ge viss information (se avsnitt 3.2.2.2.1) är det värt att beakta all föreliggande information och göra en sammanvägd bedömning.
Mean score of ≥ 2,3 and ≤ 4,0 for erythema/eschar or for oedema in at least 2 of 3 tested animals from gradings at 24, 48 and 72 hours after patch removal or, if reactions are delayed, from grades on 3 consecutive days after the onset of skin reactions; or
Detta gäller särskilt om det finns motstridig information om vissa parametrar.
Inflammation that persists to the end of the observation period normally 14 days in at least 2 animals, particularly taking into account alopecia (limited area), hyperkeratosis, hyperplasia, and scaling reactions; or
Kriterier för klassificering av blandningar
In some cases where there is pronounced variability of response among animals, with very definite positive effects related to chemical exposure in a single animal but less than the criteria above .
Klassificering av blandningar om det finns data om blandningen som helhet
The use of human data is discussed in Sections 3.2.1.2 and 3.2.2.2 and also in Sections 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
Blandningar ska klassificeras enligt samma kriterier som ämnen och med beaktande av den stegvisa metoden vid bedömning av data för denna faroklass.
Classification in a tiered approach
Innan man beslutar att testa blandningen bör man följa en stegvis metod för att bedöma samtliga belägg enligt kriterierna för klassificering av ämnen som frätande eller irriterande på huden (avsnitten 3.2.1.2 och 3.2.2.2).
A tiered approach to the evaluation of initial information shall be considered, where applicable, recognising that not all elements may be relevant.
Detta görs i syfte att säkerställa en korrekt klassificering samt för att undvika onödiga djurförsök.
Existing human and animal data including information from single or repeated exposure shall be the first line of evaluation, as they give information directly relevant to effects on the skin.
I avsaknad av annan information anses ett ämne vara frätande på huden (kategori 1) om det har ett pH på ≤ 2 eller ≥ 11,5.
Acute dermal toxicity data may be used for classification.
Om syra/bas-reserven tyder på att blandningen eventuellt inte är frätande, trots det låga eller höga pH-värdet, behöver detta bekräftas av annan information, helst ett lämpligt, validerat in vitro-test.
If a substance is highly toxic by the dermal route, a skin corrosion/irritation study is not practicable since the amount of test substance to be applied considerably exceeds the toxic dose and, consequently, results in the death of the animals.
Klassificering av blandningar om det inte finns data om blandningen som helhet: överbryggningsprinciper
When observations are made of skin corrosion/irritation in acute toxicity studies and are observed up through the limit dose, these data may be used for classification, provided that the dilutions used and species tested are equivalent.
Om blandningen i sig inte har testats när det gäller dess frätande eller irriterande verkan på huden, men det finns tillräckliga data om de enskilda beståndsdelarna och liknande testade blandningar för att korrekt definiera farorna med blandningen, ska dessa data användas i enlighet med de överbryggningsprinciper som beskrivs i avsnitt 1.1.3.
Solid substances (powders) may become corrosive or irritant when moistened or in contact with moist skin or mucous membranes.
Klassificering av blandningar när det finns data om alla beståndsdelar eller endast om vissa beståndsdelar i blandningen
In vitro alternatives that have been validated and accepted shall be used to make classification decisions.
För att alla tillgängliga data ska kunna användas för att klassificera en blandnings frätande eller irriterande verkan på huden, har följande antagande gjorts som tillämpas i det stegvisa förfarandet där det är relevant.
Likewise, pH extremes like ≤ 2 and ≥ 11,5 may indicate the potential to cause skin effects, especially when associated with significant acid/alkaline reserve (buffering capacity).
En blandnings ’relevanta beståndsdelar’ är sådana som förekommer i koncentrationer på ≥ 1 % (w/w för fasta ämnen, vätskor, damm, dimma och ångor och v/v för gaser), såvida det inte finns skäl att misstänka att en beståndsdel (som är frätande på huden) som förekommer i en koncentration på < 1 % ändå är relevant för att klassificera blandningen som frätande eller irriterande på huden.
Generally, such substances are expected to produce significant effects on the skin.
När det finns data om beståndsdelarna, men inte om blandningen som helhet, grundas klassificeringen av en blandning som frätande eller irriterande på huden i regel på additionsmodellen, så att varje enskild beståndsdel med frätande eller irriterande verkan på huden bidrar till blandningens samlade hudfrätande eller hudirriterande egenskaper i förhållande till dess verkan och koncentration.
In the absence of any other information, a substance is considered as corrosive to skin (Skin Corrosion Category 1) if it has a pH ≤ 2 or a pH ≥ 11,5.
En viktningsfaktor 10 används för beståndsdelar med frätande verkan på huden när dessa förekommer i koncentrationer som ligger under den allmänna koncentrationsgränsen för klassificering i kategori 1, men som kommer att bidra till klassificering av blandningen som irriterande på huden.
However, if consideration of acid/alkaline reserve suggests the substance may not be corrosive despite the low or high pH value, this needs to be confirmed by other data, preferably by data from an appropriate validated in vitro test.
Blandningen klassificeras som frätande eller irriterande på huden när summan av koncentrationerna av sådana beståndsdelar överskrider en koncentrationsgräns.
In some cases, sufficient information may be available from structurally related substances to make classification decisions.
I tabell 3.2.3 anges de allmänna koncentrationsgränser som ska användas för att fastställa om blandningen ska anses vara frätande eller irriterande på huden.
The tiered approach provides guidance on how to organize existing information on a substance and to make a weight of evidence decision about hazard assessment and hazard classification.
Särskild noggrannhet måste iakttas vid klassificering av vissa typer av blandningar som innehåller ämnen som syror och baser, oorganiska salter, aldehyder, fenoler och ytaktiva ämnen.
Although information might be gained from the evaluation of single parameters within a tier (see Section 3.2.2.2.1.), consideration shall be given to the totality of existing information and making an overall weight of evidence determination.
Den metod som beskrivs i avsnitten 3.2.3.3.1 och 3.2.3.3.2 kan eventuellt inte användas eftersom många sådana ämnen är frätande eller irriterande på huden vid koncentrationer på < 1 %.
This is especially true when there is conflict in information available on some parameters.
För blandningar som innehåller starka syror eller baser ska pH-värdet användas som klassificeringskriterium (se avsnitt 3.2.3.1.2) eftersom detta är en bättre indikator på frätande verkan på huden än de koncentrationsgränser som anges i tabell 3.2.3.
Classification criteria for mixtures
Blandningar som innehåller ämnen som är frätande eller irriterande på huden och som inte kan klassificeras med hjälp av additionsmetoden (tabell 3.2.3) på grund av kemiska egenskaper som gör att denna metod inte fungerar, ska klassificeras som frätande på huden i kategori 1 om de innehåller ≥ 1 % av en beståndsdel som har klassificerats som frätande eller irriterande på huden (kategori 2) om de innehåller ≥ 3 % av en beståndsdel med irriterande verkan på huden.
Classification of mixtures when data are available for the complete mixture
Klassificering av blandningar som innehåller beståndsdelar för vilka metoden i tabell 3.2.3 inte kan användas beskrivs i tabell 3.2.4.
The mixture shall be classified using the criteria for substances, taking into account the tiered approach to evaluate data for this hazard class.
I vissa fall kan tillförlitliga data visa att det inte föreligger någon uppenbar fara för frätande eller irriterande verkan på huden om beståndsdelen förekommer i halter vid eller över de allmänna koncentrationsgränserna i tabell 3.2.3 och 3.2.4 i avsnitt 3.2.3.3.6.
When considering testing of the mixture, classifiers are encouraged to use a tiered weight of evidence approach as included in the criteria for classification of substances for skin corrosion and irritation (Sections 3.2.1.2 and 3.2.2.2), to help ensure an accurate classification as well as to avoid unnecessary animal testing.
I sådana fall ska blandningen klassificeras enligt dessa uppgifter (se även artiklarna 10 och 11).
In the absence of any other information, a mixture is considered corrosive to skin (Skin Corrosion Category 1) if it has a pH ≤ 2 or a pH ≥ 11,5.
I andra fall, när det inte väntas föreligga någon uppenbar fara för frätskador på hud eller hudirritation i halter vid eller över de allmänna koncentrationsgränserna i tabellerna 3.2.3 och 3.2.4, ska man överväga att testa blandningen.
However, if consideration of acid/alkaline reserve suggests the mixture may not be corrosive despite the low or high pH value, this needs to be confirmed by other data, preferably by data from an appropriate validated in vitro test.
I dessa fall ska en stegvis sammanvägd bedömning göras, i enlighet med vad som beskrivs i avsnitt 3.2.2.2.
Classification of mixtures when data are not available for the complete mixture: bridging principles
Om det föreligger data som visar att en eller flera beståndsdelar är frätande eller irriterande på huden vid en koncentration på < 1 % (frätande på huden) eller < 3 % (irriterande på huden) ska blandningen klassificeras i enlighet med detta.
Where the mixture itself has not been tested to determine its skin corrosion/irritation potential, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging rules set out in Section 1.1.3.
Tabell 3.2.3
Classification of mixtures when data are available for all ingredients or only for some ingredients of the mixture
Allmänna koncentrationsgränser för beståndsdelar klassificerade som frätande på huden (kategori 1, 1A, 1B eller 1C)/irriterande på huden (kategori 2) som medför klassificering av blandningen som frätande eller irriterande på huden när additionsmetoden är tillämplig
In order to make use of all available data for purposes of classifying the skin corrosion/irritation hazards of mixtures, the following assumption has been made and is applied where appropriate in the tiered approach:
Klassificering av summan av beståndsdelarna
The “relevant ingredients” of a mixture are those which are present in concentrations ≥ 1 % (w/w for solids, liquids, dusts, mists and vapours and v/v for gases), unless there is a presumption (e.g., in the case of skin corrosive ingredients) that an ingredient present at a concentration < 1 % can still be relevant for classifying the mixture for skin corrosion/irritation.
Koncentration som medför klassificering av blandningen som
In general, the approach to classification of mixtures as corrosive or irritant to skin when data are available on the ingredients, but not on the mixture as a whole, is based on the theory of additivity, such that each skin corrosive or skin irritant ingredient contributes to the overall skin corrosive or skin irritant properties of the mixture in proportion to its potency and concentration.
Kategori 1 (se anmärkning nedan)
A weighting factor of 10 is used for skin corrosive ingredients when they are present at a concentration below the generic concentration limit for classification with Category 1, but are at a concentration that will contribute to the classification of the mixture as skin irritant.
Frätande på huden, underkategori 1A, 1B, 1C eller kategori 1
The mixture is classified as corrosive or irritant to skin when the sum of the concentrations of such ingredients exceeds a concentration limit.
≥ 1 % men < 5 %
Table 3.2.3 provides the generic concentration limits to be used to determine if the mixture is considered to be corrosive or irritant to the skin.
Irriterande på huden, kategori 2
Particular care must be taken when classifying certain types of mixtures containing substances such as acids and bases, inorganic salts, aldehydes, phenols, and surfactants.
(10 × Frätande på huden, underkategori 1A, 1B, 1C eller kategori 1) + Irriterande på huden, kategori 2
The approach explained in Sections 3.2.3.3.1 and 3.2.3.3.2 may not be applicable given that many such substances are corrosive or irritant to the skin at concentrations < 1 %.
Anmärkning: