natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opacity is determined by the amount of light transmission through the cornea.
Hornhinnorna exponeras för fasta ämnen under fyra timmar, och på samma sätt som med vätskor och ytaktiva ämnen måste avvikande exponeringstider motiveras med tillbörliga vetenskapliga grunder.
Corneal opacity is measured quantitatively with the aid of an opacitometer, resulting in opacity values measured on a continuous scale.
Olika behandlingsmetoder kan användas, beroende på testkemikaliens fysikaliska natur och kemiska egenskaper (t.ex. fasta ämnen, vätskor och viskösa respektive icke-viskösa vätskor).
Permeability is determined by the amount of sodium fluorescein dye that penetrates all corneal cell layers (i.e., the epithelium on the outer cornea surface through the endothelium on the inner cornea surface).
Den kritiska faktorn är att se till att testkemikalien täcker epitelytan tillräckligt och att det avlägsnas effektivt under sköljningsstegen.
One ml sodium fluorescein solution (4 or 5 mg/ml when testing liquids and surfactants or non- surfactant solids, respectively) is added to the anterior chamber of the corneal holder, which interfaces with the epithelial side of the cornea, while the posterior chamber, which interfaces with the endothelial side of the cornea, is filled with fresh EMEM.
Metoden med sluten kammare används normalt vid testning av icke-viskösa till lätt viskösa kemikalier, medan metoden med öppen kammare normalt används för semiviskösa och viskösa kemikalier och rena fasta ämnen.
The holder is then incubated in a horizontal position for 90 ± 5 min at 32 ± 1 °C.
När sluten kammare används tillförs testkemikalien i den främre kammaren genom doseringshålen på kammarens övre yta i tillräcklig mängd (750 μl) för att täcka hornhinnans epitelsida och därefter hålls hålen förslutna med pluggar under exponeringen.
The amount of sodium fluorescein that crosses into the posterior chamber is quantitatively measured with the aid of UV/VIS spectrophotometry.
Det är viktigt att varje hornhinna exponeras för testkemikalien under avsedd tidslängd.
Spectrophotometric measurements evaluated at 490 nm are recorded as optical density (OD490) or absorbance values, which are measured on a continuous scale.
När öppen kammare används ska den främre kammarens fönsterlåsring och glasfönster avlägsnas före behandlingen.
The fluorescein permeability values are determined using OD490 values based upon a visible light spectrophotometer using a standard 1 cm path length.
Kontroll- eller testkemikalien (750 μl eller tillräckligt för att täcka hornhinnan helt) tillförs direkt på hornhinnans epitelyta med hjälp av en mikropipett.
Alternatively, a 96-well microtiter plate reader may be used provided that; (i) the linear range of the plate reader for determining fluorescein OD490 values can be established; and (ii), the correct volume of fluorescein samples are used in the 96-well plate to result in OD490 values equivalent to the standard 1 cm path length (this could require a completely full well [usually 360 μl]).
Om testkemikalien är svår att pipettera kan den i stället appliceras med en s.k. positive displacement-pipett.
Data Evaluation
Positive displacement-pipettens spets införs i sprutans doseringsspets så att ämnet kan tryckas in i positive displacement-spetsen.
Once the opacity and mean permeability (OD490) values have been corrected for background opacity and the negative control permeability OD490 values, the mean opacity and permeability OD490 values for each treatment group should be combined in an empirically-derived formula to calculate an in vitro irritancy score (IVIS) for each treatment group as follows:
Samtidigt dras sprutkolven ut medan pipettens pistong dras uppåt.
IVIS = mean opacity value + (15 × mean permeability OD490 value)
Om det uppstår bubblor i pipettspetsen ska testkemikalien avlägsnas (tryckas ut) och förfarandet upprepas till dess att spetsen fylls utan att det uppstår luftbubblor.
reported that this formula was derived during in-house and inter-laboratory studies.
Vid behov kan man använda en vanlig spruta (utan nål) eftersom den ger möjlighet att mäta en exakt volym av testkemikalien och underlättar appliceringen på hornhinnans epitelyta.
The data generated for a series of 36 compounds in a multi-laboratory study were subjected to a multivariate analysis to determine the equation of best fit between in vivo and in vitro data.
Efter doseringen monteras glasfönstret tillbaka på den främre kammaren så att systemet återförsluts.
Scientists at two separate companies performed this analysis and derived nearly identical equations.
Inkubation efter exponering
The opacity and permeability values should also be evaluated independently to determine whether a test chemical induced corrosivity or severe irritation through only one of the two endpoints (see Decision Criteria).
Efter exponeringsperioden avlägsnas testkemikalien, eller den kemikalie som används för negativ eller positiv kontroll, från den främre kammaren och epitelytan tvättas minst tre gånger (eller till dess att ingen testkemikalie kan observeras visuellt på ytan) med EMEM (med fenolrött).
Decision Criteria
Medium innehållande fenolrött används för sköljning eftersom färgändringen av fenolrött kan användas som indikator på effektiv sköljning av sura eller alkaliska testkemikalier.
The IVIS cut-off values for identifying test chemicals as inducing serious eye damage (UN GHS Category 1) and test chemicals not requiring classification for eye irritation or serious eye damage (UN GHS No Category) are given hereafter:
Hornhinnorna ska tvättas mer än tre gånger om färgförändringen av fenolrött kvarstår (gult eller purpurrött) eller om rester av testkemikalien kan observeras.
IVIS
När mediet är rent från testkemikalien görs en slutsköljning av hornhinnorna med EMEM (utan fenolrött).
UN GHS
EMEM (utan fenolrött) används som slutsköljning för att säkerställa att allt fenolrött avlägsnas från den främre kammaren före opacitetsmätningen.
No Category
Därefter fylls den främre kammaren på nytt med färskt EMEM utan fenolrött.
No prediction can be made
För vätskor och ytaktiva ämnen ska hornhinnorna efter sköljning inkuberas i ytterligare två timmar vid 32 ± 1 °C.
Category 1
Längre tider kan vara till fördel under vissa omständigheter och kan övervägas från fall till fall.
Study Acceptance Criteria
Hornhinnor som exponerats för fasta ämnen sköljs grundligt efter den fyra timmar långa exponeringen och kräver ingen efterföljande inkubation.
A test is considered acceptable if the positive control gives an IVIS that falls within two standard deviations of the current historical mean, which is to be updated at least every three months, or each time an acceptable test is conducted in laboratories where tests are conducted infrequently (i.e., less than once a month).
Efter den inkubationsperiod som följer på exponeringen (vätskor och ytaktiva ämnen) eller efter slutet av den fyra timmar långa exponeringsperioden (icke-ytaktiva fasta ämnen) görs mätningar av opaciteten och permeabiliteten för varje hornhinna.
The negative or solvent/vehicle control responses should result in opacity and permeability values that are less than the established upper limits for background opacity and permeability values for bovine corneas treated with the respective negative or solvent/vehicle control.
Varje hornhinna granskas också visuellt och relevanta observationer noteras (t.ex. avflagning av vävnad, rester av testkemikalien, oenhetliga opacitetsmönster).
A single testing run composed of at least three corneas should be sufficient for a test chemical when the resulting classification is unequivocal.
Sådana observationer kan vara viktiga eftersom de också är kopplade till variationer av opacitetsmätarens avläsningar.
However, in cases of borderline results in the first testing run, a second testing run should be considered (but not necessarily required), as well as a third one in case of discordant mean IVIS results between the first two testing runs.
Kontrollkemikalier
In this context, a result in the first testing run is considered borderline if the predictions from the 3 corneas were non-concordant, such that:
Parallella negativa kontroller eller lösningsmedels-/vehikelkontroller och positiva kontroller ingår i varje försök.
2 of the 3 corneas gave discordant predictions from the mean of all 3 corneas, OR,
Vid testning av ett vätskeformigt ämne vid 100 % ska BCOP-testmetoden inbegripa en parallell negativ kontroll (t.ex.
1 of the 3 corneas gave a discordant prediction from the mean of all 3 corneas, AND the discordant result was > 10 IVIS units from the cut-off threshold of 55.
0,9 % natriumkloridlösning eller destillerat vatten) så att icke-specifika ändringar i testsystemet kan upptäckas och för att ge en bakgrundsnivå för testningens endpoint.
If the repeat testing run corroborates the prediction of the initial testing run (based upon the mean IVIS value), then a final decision can be taken without further testing.
På så sätt säkerställs också att testningsförhållandena inte i onödan framkallar irritation.
If the repeat testing run results in a non-concordant prediction from the initial testing run (based upon the mean IVIS value), then a third and final testing run should be conducted to resolve equivocal predictions, and to classify the test chemical.
Vid testning av en utspädd vätska, ett ytaktivt ämne eller ett fast ämne ska BCOP-testmetoden omfatta en parallell kontrollgrupp med lösningsmedel/vehikel så att icke-specifika ändringar i testsystemet kan upptäckas och för att ge en bakgrundsnivå för testningens endpoint.
It may be permissible to waive further testing for classification and labeling in the event any testing run results in a UN GHS Category 1 prediction.
Endast lösningsmedel/vehikel som påvisbart inte har negativa effekter på testsystemet får användas.
The test report should include the following information, if relevant to the conduct of the study:
En kemikalie som är känd att inducera positiv respons inkluderas som en parallell positiv kontroll i varje försök för att kontrollera testsystemets integritet och se till att det tillämpas korrekt.
Test and Control Chemicals
För att säkerställa att den positiva kontrollresponsen kan bedömas över tiden bör den irritation som framkallas inte vara för stark.
Chemical name(s) such as the structural name used by the Chemical Abstracts Service (CAS), followed by other names, if known; the CAS Registry Number (RN), if known;
Exempel på en positiv kontrollkemikalie för testning av flytande testkemikalier är 100 % etanol eller 100 % dimetylformamid.
Purity and composition of the test/control chemical (in percentage(s) by weight), to the extent this information is available;
Exempel på en positiv kontrollkemikalie för testning av fasta ämnen är 20 % (vikt/volym) imidazol i 0,9 % natriumkloridlösning.
Physicochemical properties such as physical state, volatility, pH, stability, chemical class, water solubility relevant to the conduct of the study;
Referenskemikalier kan användas för utvärdering av förmågan att framkalla ögonirritation hos okända kemikalier tillhörande en specifik kemisk klass eller produktklass, eller för utvärdering av den relativa irritationspotentialen hos ett ögonirriterande ämne inom ett specifikt responsområde.
Treatment of the test/control chemicals prior to testing, if applicable (e.g. warming, grinding);
Mätning av endpoints
Stability, if known.
Opaciteten bestäms enligt ljustransmissionen genom hornhinnan.
Information Concerning the Sponsor and the Test Facility
Hornhinnans opacitet mäts kvantitativt med hjälp av en opacitetsmätare som mäter opacitetsvärden på en kontinuerlig skala.
Name and address of the sponsor, test facility and study director.
Permeabiliteten bestäms med hjälp av mängden natriumfluorescein som passerar hela hornhinnan (dvs. epitelet på hornhinnans yttre yta och genom hornhinnan till endotelet på hornhinnans inre yta).
Test Method Conditions
1 ml natriumfluoresceinlösning (4 eller 5 mg/ml vid testning av vätskor och ytaktiva ämnen respektive icke-ytaktiva fasta ämnen) tillförs hornhinnehållarens främre kammare (den som angränsar mot hornhinnans epitelsida) medan den bakre kammaren (den som angränsar mot hornhinnans endotelsida) fylls med färskt EMEM.
Opacitometer used (e.g. model and specifications) and instrument settings;
Därefter inkuberas hållaren i horisontellt läge i 90 ± 5 minuter vid 32 ± 1 °C.
Calibration information for devices used for measuring opacity and permeability (e.g. opacitometer and spectrophotometer) to ensure linearity of measurements;
Mängden natriumfluorescein som kommer in i den bakre kammaren mäts kvantitativt med hjälp av UV/VIS-spektrofotometri.
Type of corneal holders used (e.g. model and specifications);
De spektrofotometriska mätningarna vid 490 nm noteras som optisk densitet (OD490) eller absorbansvärden som mäts på en kontinuerlig skala.
Description of other equipment used;
Permeabilitetsvärdena för fluorescein bestäms genom OD490-värden med en spektrofotometer för synligt ljus och en standardvåglängd på 1 cm.
The procedure used to ensure the integrity (i.e., accuracy and reliability) of the test method over time (e.g. periodic testing of proficiency chemicals).
Alternativt kan man använda en 96-håls mikrotiterplatta förutsatt att i) det linjära området för avläsning av plattan när det gäller fluorescein OD490-värden kan fastställas och ii) korrekt volym fluoresceinprover används i mikrotiterplattan för att få OD490-värden som motsvarar standardväglängden 1 cm (för detta krävs eventuellt att brunnen är helt full, i regel 360 l).
Criteria for an Acceptable Test
Utvärdering av data
Acceptable concurrent positive and negative control ranges based on historical data;
När opacitetsvärdena och permeabilitetsmedelvärdena (OD490) har korrigerats för bakgrundsopacitet och den negativa kontrollens permeabilitetsvärden (OD490), ska varje behandlingsgrupps medelvärden för opacitet och permeabilitet (OD490) kombineras i en empiriskt härledd formel för beräkning av IVIS-värdet (In Vitro Irritancy Score) enligt följande:
If applicable, acceptable concurrent benchmark control ranges based on historical data.
IVIS = medelvärdet för opacitet + (15 × medelvärdet för permeabilitet OD490)
Eyes Collection and Preparation
har rapporterat att denna formel härleddes under försök som utfördes inom och mellan laboratorier.
Identification of the source of the eyes (i.e., the facility from which they were collected);
Data som genererades för en serie med 36 föreningar i en undersökning som omfattade flera laboratorier användes som indata i en multivariat analys för bestämning av vilken ekvation som ger den bästa anpassningen mellan in vivo- och in vitro-data.
Corneal diameter as a measure of age of the source animal and suitability for the assay;
Analysen genomfördes av forskare på två separata företag och de resulterande ekvationerna var nästan identiska.
Preparation & mounting of the bovine corneas including statements regarding their quality, temperature of corneal holders, and criteria for selection of corneas used for testing.
Beslutskriterier
Test Procedure
IVIS-brytpunktsvärden för att identifiera testkemikalier som framkallar allvarliga ögonskador (GHS-kategori 1) och testkemikalier som inte kräver klassificering för ögonirritation eller allvarliga ögonskador (GHS Ingen klassificering) ges nedan:
Number of replicates used;
GHS
Identity of the negative and positive controls used (if applicable, also the solvent and benchmark controls);
Ingen klassificering
Test chemical concentration(s), application, exposure time and post-exposure incubation time used;
Ingen förutsägelse kan göras
Description of evaluation and decision criteria used;
Kategori 1
Description of study acceptance criteria used;
Kriterier för godkännande av ett försök
Description of any modifications of the test procedure;
Ett försök anses vara godkänt om den positiva kontrollen ger ett IVIS-värde som faller inom två standardavvikelser för det aktuella historiska medelvärdet, som måste uppdateras minst var tredje månad, eller varje gång ett godkänt test genomförs i laboratorier där försök genomförs oregelbundet (mindre än en gång per månad).
Description of decision criteria used.
Responsen från den negativa kontrollen eller lösningsmedels-/vehikelkontrollen bör ge opacitets- och permeabilitetsvärden som är lägre än de fastställda övre gränserna för bakgrundsvärden för opacitet och permeabilitet för nötkreaturshornhinnor behandlade med negativa kontrollämnen eller lösningsmedel/vehikler.
Results
En enda testomgång med minst tre hornhinnor bör vara tillräcklig för en testkemikalie förutsatt att den resulterande klassificeringen är otvetydig.
Tabulation of data from individual test samples (e.g. opacity and OD490 values and calculated IVIS for the test chemical and the positive, negative, and benchmark controls [if included], reported in tabular form, including data from replicate repeat experiments as appropriate, and means ± the standard deviation for each experiment);
Om den första testomgången ger resultat som ligger på gränsen bör en andra testomgång övervägas (men är inte alltid nödvändig).
Description of other effects observed;
Om medelvärdet för IVIS-resultaten inte överensstämmer mellan de två första testomgångarna bör en tredje testomgång övervägas.
The derived in vitro UN GHS classification, if applicable.
I detta sammanhang anses resultat i den första testomgången vara gränsfall om förutsägelserna för de tre hornhinnorna inte överensstämde, om
Discussion of the Results
två av tre hornhinnor gav förutsägelser som inte överensstämde med medelvärdet för samtliga tre hornhinnor, ELLER
Available: http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm.
om en av de tre hornhinnorna gav en förutsägelse som inte överensstämde med medelvärdet för samtliga tre hornhinnor OCH det icke-överensstämmande resultatet var > 10 IVIS enheter från brytpunkten 55.
Research Triangle Park, NC: National Institute of Environmental Health Sciences.
Om en upprepad testomgång bekräftar förutsägelsen från den första testomgången (baserat på IVIS-medelvärdet) kan ett slutligt beslut fattas utan ytterligare testning.
Available: http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/MildMod-TMER.htm.
Om resultaten från den upprepade testomgången ger en förutsägelse som inte överensstämmer med den första testomgången (baserat på IVIS-medelvärdet) bör en tredje och slutlig testomgång utföras för att lösa tvetydiga förutsägelser och klassificera testkemikalien.
Available: http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev04/04files_e.html.
Undantag från kravet på ytterligare testning för klassificering och märkning kan göras om en testomgång ger en förutsägelse som överensstämmer med GHS-kategori 1.
Available: [http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf].
Testrapporten ska innehålla följande uppgifter i den mån de är relevanta:
Series on Testing and Assessment, No. 160.
Test- och kontrollkemikalier.
Adopted October 25, 2011.
Kemisk beteckning såsom den strukturella beteckning som används i Chemical Abstracts Service (CAS) och eventuella andra kända beteckningar samt CAS-registreringsnummer om det är känt.
Chapter B.5 of this Annex, Acute eye irritation/corrosion.
Test-/kontrollkemikaliens renhet och sammansättning (viktprocent) i den mån uppgifterna finns att tillgå.
Available: [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm].
Fysikalisk-kemiska egenskaper, t.ex. fysikaliskt tillstånd, flyktighet, pH, stabilitet, kemisk klass och vattenlöslighet, i den mån de är relevanta.
Series on Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring.
Behandling av test-/kontrollämnen före testning, om detta är tillämpligt (t.ex. uppvärmning, finfördelning).
No. 1: OECD Principles on Good Laboratory Practice (revised in 1997).
Stabilitet, om den är känd.
Available: at: http://www.oecd.org/document/63/0,3343,en_2649_34381_2346175_1_1_1_1,00.html
Uppgifter om sponsor och testanläggning
Accuracy
Namn och adress för sponsor, testanläggning och försöksledare.
The closeness of agreement between test method results and accepted reference values.
Testmetodens betingelser
It is a measure of test method performance and one aspect of “relevance”.
Opacitetsmätare (t.ex. modell och specifikationer) samt instrumentinställningar.
The term is often used interchangeably with “concordance”, to mean the proportion of correct outcomes of a test method.
Kalibreringsinformation för utrustning som använts för mätning av opacitet och permeabilitet (t.ex. opacitetsmätare och spektrofotometer) för att säkerställa att mätningarna är linjära.
Benchmark chemical
Typ av hornhinnehållare (t.ex. modell och specifikationer).
A chemical used as a standard for comparison to a test chemical.
Beskrivning av annan använd utrustning.
A benchmark chemical should have the following properties; (i) a consistent and reliable source(s); (ii) structural and functional similarity to the class of chemicals being tested; (iii) known physical/chemical characteristics; (iv) supporting data on known effects, and (v) known potency in the range of the desired response.
Det förfarande som används för att säkerställa testmetodens integritet (dvs. noggrannhet och tillförlitlighet) över tiden (t.ex. periodisk testning med kvalifikationskemikalier).
step-wise approach used for a chemical suspected of not requiring classification for eye irritation or serious eye damage, which starts with the determination of chemicals not requiring classification (negative outcome) from other chemicals (positive outcome).
Godtagbara intervaller för parallella positiva och negativa kontroller på grundval av historiska data.
The transparent part of the front of the eyeball that covers the iris and pupil and admits light to the interior.
Om tillämpligt, godtagbara intervaller för parallella referenskontroller på grundval av historiska data.
Corneal opacity
Insamling och förberedelse av ögon
Measurement of the extent of opaqueness of the cornea following exposure to a test chemical.
Angivelse av ögonkällan (den anläggning där ögonen togs till vara).
Increased corneal opacity is indicative of damage to the cornea.
Hornhinnans diameter som ett mått på djurets ålder och lämplighet för försöket.
Opacity can be evaluated subjectively as done in the Draize rabbit eye test, or objectively with an instrument such as an “opacitometer”.
Förvarings- och transportförhållanden för ögonen (t.ex. datum och tidpunkt för tillvaratagande, tidsperiod före inledning av försöket, transportmedium och temperaturförhållanden, eventuella antibiotika som använts).
Corneal permeability
Förberedelse och montering av de nötkreaturshornhinnor som använts, inbegripet utlåtanden om deras kvalitet, temperatur för hornhinnehållare samt urvalskriterier för de hornhinnor som valts ut för testning.
Quantitative measurement of damage to the corneal epithelium by a determination of the amount of sodium fluorescein dye that passes through all corneal cell layers.
Testförfarande
Eye irritation
Antal använda replikat.
Production of changes in the eye following the application of a test chemical to the anterior surface of the eye, which are fully reversible within 21 days of application.
Uppgift om använda negativa och positiva kontroller (i förekommande fall även lösningsmedel och referenskontroller).
Interchangeable with “Reversible effects on the eye” and with “UN GHS Category 2” (4).
Testkemikaliens koncentration(er), applicering, exponeringstid samt inkubationstid efter exponering.
False negative rate
Beskrivning av utvärderings- och beslutskriterierna.
The proportion of all positive chemicals falsely identified by a test method as negative.
Beskrivning av acceptanskriterierna för undersökningen.
It is one indicator of test method performance.
Beskrivning av eventuella modifieringar av försöksförfarandet.
False positive rate
Beskrivning av beslutskriterierna.
The proportion of all negative chemicals that are falsely identified by a test method as positive.
Resultat
Hazard
Data i tabellform för enskilda testprover (t.ex. opacitet och OD490-värden och beräknade IVIS-värden för testkemikalien och de positiva och negativa kontrollerna samt referenskontroller om sådana ingått, inbegripet data från replikat och upprepade försök, beroende på vad som är lämpligt, och medelvärden inklusive standardavvikelse för varje försök).