natgillin/translations-raw huggingface dataset:
to carry out appropriate tests on samples of manufactured class D devices or batches of class D devices, as provided for in the Section 4.12 of Annex IX and in Section 5.1 of Annex XI;
De ska ha tillräckligt med personal med lämpliga kvalifikationer och tillräcklig kunskap om och erfarenhet av de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som de har utsetts för.
to provide scientific and technical assistance to the Commission, the MDCG, the Member States and notified bodies in relation to the implementation of this Regulation;
De ska förfoga över den utrustning och det referensmaterial som krävs för att utföra de uppgifter de har tilldelats.
to provide scientific advice regarding the state of the art in relation to specific devices, or a category or group of devices;
De ska ha erforderlig kännedom om internationella standarder och bästa praxis.
to set up and manage a network of national reference laboratories after consulting with the national authorities and publish a list of the participating national reference laboratories and their respective tasks;
De ska ha lämplig administrativ organisation och struktur.
to contribute to the development of appropriate testing and analysis methods to be applied for conformity assessment procedures and market surveillance;
De ska säkerställa att personalen respekterar konfidentialiteten i fråga om den information och de uppgifter som den erhåller under arbetet.
to collaborate with notified bodies in the development of best practices for the performance of conformity assessment procedures;
De ska handla i allmänhetens intresse och på ett oberoende sätt.
to provide recommendations on suitable reference materials and reference measurement procedures of higher metrological order;
De ska säkerställa att deras personal inte har ekonomiska intressen eller andra intressen inom industrin för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som skulle kunna påverka deras opartiskhet, att den redovisar eventuella andra direkta och indirekta intressen som den har i industrin för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och uppdaterar denna redovisning om omständigheterna ändras på ett relevant sätt.
to contribute to the development of CS and of international standards;
EU:s referenslaboratorier ska skapa ett nätverk för att samordna och harmonisera sina arbetsmetoder vad gäller testning och bedömning.
to provide scientific opinions in response to consultations by notified bodies in accordance with this Regulation and publish them by electronic means having considered national provisions on confidentiality.
Denna testning och bedömning handlar om att
At the request of a Member State, the Commission may also designate the EU reference laboratories where that Member State wishes to have recourse to such laboratories to ensure the verification of the performance claimed by the manufacturer and the compliance of class C devices with the applicable CS when available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent.
tillämpa samordnade metoder, förfaranden och processer,
The EU reference laboratories shall satisfy the following criteria:
enas om att använda samma referensmaterial och gemensamma prover och serokonversionspaneler,
have adequate and appropriately qualified staff with adequate knowledge and experience in the field of the in vitro diagnostic medical devices for which they are designated;
fastställa gemensamma bedömnings- och tolkningskriterier,
possess the necessary equipment and reference material to carry out the tasks assigned to them;
använda gemensamma testprotokoll och bedöma testresultaten med hjälp av standardiserade och samordnade utvärderingsmetoder,
have the necessary knowledge of international standards and best practices;
använda standardiserade och samordnade testrapporter,
have an appropriate administrative organisation and structure;
utveckla, tillämpa och upprätthålla ett system för inbördes utvärdering,
ensure that their staff observe the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks;
regelbundet anordna kvalitetsbedömningstester (inbegripet ömsesidiga kontroller av testresultatens kvalitet och jämförbarhet),
act in the public interest and in an independent manner;
komma överens om gemensamma riktlinjer, anvisningar, instruktioner om förfaranden eller standardiserade tillvägagångssätt,
ensure that their staff do not have financial or other interests in the in vitro diagnostic medical device industry which could affect their impartiality, declare any other direct and indirect interests they may have in the in vitro diagnostic medical device industry and update this declaration whenever a relevant change occurs.
samordna införandet av testmetoder för nya tekniker enligt nya eller ändrade gemensamma specifikationer,
The EU reference laboratories shall form a network in order to coordinate and harmonise their working methods as regards testing and assessment.
ompröva den senaste tekniken på grundval av jämförbara testresultat eller genom vidare studier på begäran av en medlemsstat eller kommissionen.
That coordination and harmonisation shall involve:
EU:s referenslaboratorier kan beviljas ekonomiskt stöd från unionen.
applying coordinated methods, procedures and processes;
Kommissionen kan genom genomförandeakter anta närmare bestämmelser och fastställa beloppet för det ekonomiska bidraget från unionen till EU:s referenslaboratorier, med beaktande av målen att skydda hälsa och säkerhet, stödja innovation och uppnå kostnadseffektivitet.
agreeing on the use of same reference materials and common test samples and seroconversion panels;
Om de anmälda organen eller medlemsstaterna begär vetenskapligt eller tekniskt bistånd eller ett vetenskapligt yttrande från ett av EU:s referenslaboratorier, kan de tvingas betala en avgift för att helt eller delvis täcka laboratoriets kostnader för att utföra det begärda arbetet, enligt fastställda och tydliga villkor.
establishing common assessment and interpretation criteria;
Kommissionen ska genom genomförandeakter ange
using common testing protocols and assessing the test results using standardised and coordinated evaluation methods;
detaljerade regler för att underlätta tillämpningen av punkt 2 i denna artikel och detaljerade regler för att säkerställa att de kriterier som avses i punkt 4 i denna artikel efterlevs, och
using standardised and coordinated test reports;
struktur och nivå för de avgifter enligt punkt 7 i denna artikel som EU:s referenslaboratorier kan ta ut för att lämna vetenskapliga yttranden på förfrågan från anmälda organ och medlemsstater i enlighet med denna förordning, med beaktande av målen att skydda människors hälsa och säkerhet, stödja innovation och uppnå kostnadseffektivitet.
developing, applying and maintaining a peer review system;
Kommissionen ska, bl.a. genom besök på plats och revision, kontrollera att EU:s referenslaboratorier uppfyller kraven i denna förordning.
organizing regular quality assessment tests (including mutual checks on the quality and comparability of test results);
Om dessa kontroller visar att ett av EU:s referenslaboratorier inte uppfyller kraven för det arbete som det har utsetts för, ska kommissionen vidta lämpliga åtgärder genom genomförandeakter, t.ex. begränsningar eller tillfällig eller slutgiltig återkallelse av utseendet.
agreeing on joint guidelines, instructions, procedural instructions or standard operational procedures;
Bestämmelserna i artikel 107.1 i förordning (EU) 2017/745 ska gälla för personalen vid EU:s referenslaboratorier.
coordinating the introduction of testing methods for new technologies and according to new or amended CS;
Artikel 101
reassessing the state of the art on the basis of comparative test results or by further studies, as requested by a Member State or by the Commission.
Produktregister och databanker
The EU reference laboratories may be granted a Union financial contribution.
Kommissionen och medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder för att främja upprättandet av register och databanker för specifika produkttyper och fastställa gemensamma principer för insamling av jämförbara uppgifter.
The Commission may adopt, by means of implementing acts, the detailed arrangements and the amount of a Union financial contribution to the EU reference laboratories, taking into account the objectives of health and safety protection, support of innovation and cost-effectiveness.
Dessa register och databanker ska bidra till en oberoende utvärdering av produkternas säkerhet och prestanda på lång sikt.
Where notified bodies or Member States request scientific or technical assistance or a scientific opinion from an EU reference laboratory, they may be required to pay fees to wholly or partially cover the costs incurred by that laboratory in carrying out the requested task according to predetermined and transparent terms and conditions.
KAPITEL IX
The Commission shall specify by means of implementing acts:
KONFIDENTIALITET, DATASKYDD, FINANSIERING OCH SANKTIONER
detailed rules to facilitate the application of paragraph 2 of this Article and detailed rules to ensure compliance with the criteria referred to in paragraph 4 of this Article.
Artikel 102
the structure and the level of the fees referred to in paragraph 7 of this Article which may be levied by an EU reference laboratory for providing scientific opinions in response to consultations by notified bodies and Member States in accordance with this Regulation, taking into account the objectives of human health and safety protection, support of innovation and cost-effectiveness.
Konfidentialitet
The EU reference laboratories shall be subject to controls, including on-site visits and audits, by the Commission to verify compliance with the requirements of this Regulation.
Om inget annat föreskrivs i denna förordning och utan att det påverkar gällande nationella bestämmelser och praxis i medlemsstaterna rörande konfidentialitet ska alla parter som berörs av tillämpningen av denna förordning respektera konfidentialiteten när det gäller den information och de data som de får när de fullgör sina uppgifter, för att följande ska skyddas:
If those controls find that an EU reference laboratory is not complying with the requirements for which it has been designated, the Commission, by means of implementing acts, shall take appropriate measures, including the restriction, suspension or withdrawal of the designation.
Personuppgifter i enlighet med artikel 103.
The provisions in Article 107(1) of Regulation (EU) 2017/745 shall apply to the staff of the EU reference laboratories.
Fysiska eller juridiska personers affärshemligheter och företagshemligheter, inklusive immateriella rättigheter, när det inte föreligger ett allmänintresse av att uppgifterna utlämnas.
Article 101
Ett effektivt genomförande av denna förordning, särskilt med avseende på inspektioner, utredningar eller revisioner.
Device registers and databanks
Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 1 ska sådan information som på konfidentiell basis utbyts mellan behöriga myndigheter och mellan behöriga myndigheter och kommissionen inte lämnas ut utan föregående överenskommelse med den myndighet som lämnade informationen.
The Commission and the Member States shall take all appropriate measures to encourage the establishment of registers and databanks for specific types of devices setting common principles to collect comparable information.
Punkterna 1 och 2 påverkar inte kommissionens, medlemsstaternas och de anmälda organens rättigheter och skyldigheter när det gäller att utbyta information och utfärda varningar och inte heller de berörda personernas straffrättsliga skyldighet att lämna information.
Such registers and databanks shall contribute to the independent evaluation of the long-term safety and performance of devices.
Kommissionen och medlemsstaterna får utbyta konfidentiell information med de tillsynsmyndigheter i tredjeländer med vilka de har slutit bilaterala eller multilaterala avtal om konfidentialitet.
CHAPTER IX
Artikel 103
CONFIDENTIALITY, DATA PROTECTION, FUNDING AND PENALTIES
Uppgiftsskydd
Article 102
Medlemsstaterna ska tillämpa direktiv 95/46/EG vid behandling av personuppgifter som utförs i medlemsstaterna i enlighet med denna förordning.
Confidentiality
Förordning (EG) nr 45/2001 ska tillämpas vid behandling av personuppgifter som utförs av kommissionen i enlighet med den här förordningen.
Unless otherwise provided for in this Regulation and without prejudice to existing national provisions and practices in the Member States on confidentiality, all parties involved in the application of this Regulation shall respect the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks in order to protect the following:
Artikel 104
personal data in accordance with Article 103;
Uttag av avgifter
commercially confidential information and trade secrets of a natural or legal person, including intellectual property rights unless disclosure is in the public interest;
Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlighet att ta ut avgifter för de verksamheter som fastställs i denna förordning, förutsatt att storleken på avgifterna fastställs på ett öppet sätt och i enlighet med principen om full kostnadstäckning.
the effective implementation of this Regulation, in particular for the purpose of inspections, investigations or audits.
Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna senast tre månader innan strukturen för och storleken på avgifterna ska antas.
Without prejudice to paragraph 1, information exchanged on a confidential basis between competent authorities and between competent authorities and the Commission shall not be disclosed without the prior agreement of the originating authority.
Information om strukturen för och storleken på avgifterna ska göras allmänt tillgänglig på begäran.
Paragraphs 1 and 2 shall not affect the rights and obligations of the Commission, Member States and notified bodies with regard to exchange of information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
Artikel 105
The Commission and Member States may exchange confidential information with regulatory authorities of third countries with which they have concluded bilateral or multilateral confidentiality arrangements.
Finansiering av verksamhet som rör utseende och övervakning av anmälda organ
Article 103
Kostnaderna för verksamhet som hör samman med gemensam bedömning ska bäras av kommissionen.
Data protection
Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa omfattningen och strukturen för ersättningsgilla kostnader och andra nödvändiga genomförandebestämmelser.
Member States shall apply Directive 95/46/EC to the processing of personal data carried out in the Member States pursuant to this Regulation.
Artikel 106
Regulation (EC) No 45/2001 shall apply to the processing of personal data carried out by the Commission pursuant to this Regulation.
Sanktioner
Article 104
Medlemsstaterna ska föreskriva sanktioner för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och ska vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att dessa sanktioner tillämpas.
Levying of fees
Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.
This Regulation shall be without prejudice to the possibility for Member States to levy fees for the activities set out in this Regulation, provided that the level of the fees is set in a transparent manner and on the basis of cost-recovery principles.
Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den 25 februari 2022 och utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar som påverkar dem.
Member States shall inform the Commission and the other Member States at least three months before the structure and level of fees is to be adopted.
KAPITEL X
The structure and level of fees shall be made publicly available on request.
SLUTBESTÄMMELSER
Funding of activities related to designation and monitoring of notified bodies
Kommittéförfarande
The costs associated with joint assessment activities shall be covered by the Commission.
Kommissionen ska biträdas av den kommitté för medicintekniska produkter, som inrättats genom artikel 114 i förordning (EU) 2017/745.
The Commission shall, by means of implementing acts, lay down the scale and structure of recoverable costs and other necessary implementing rules.
Denna kommitté ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011.
Article 106
När det hänvisas till denna punkt ska artikel 4 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.
Penalties
När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.
The Member States shall lay down the rules on penalties applicable for infringement of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Om kommittén inte avger något yttrande, ska kommissionen inte anta utkastet till genomförandeakt och artikel 5.4 tredje stycket i förordning (EU) nr 182/2011 ska tillämpas.
The penalties provided for shall be effective, proportionate, and dissuasive.
När det hänvisas till denna punkt ska artikel 8 i förordning (EU) nr 182/2011 jämförd med artikel 4 eller 5 i den förordningen, beroende på vad som är tillämpligt, tillämpas.
The Member States shall notify the Commission of those rules and of those measures by 25 February 2022 and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Artikel 108
CHAPTER X
Utövande av delegeringen
FINAL PROVISIONS
Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel.
Article 107
Delegeringen av befogenhet ska genom tyst medgivande förlängas med perioder av samma längd, såvida inte Europaparlamentet eller rådet motsätter sig en sådan förlängning senast tre månader före utgången av perioden i fråga.
Committee procedure
Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 10.4, 17.4, 24.10, 51.6 och 66.8 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet.
The Commission shall be assisted by the Committee on Medical Devices established by Article 114 of Regulation (EU) 2017/745.
Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla.
That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011
Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum.
Where reference is made to this paragraph, Article 4 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.
Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Innan kommissionen antar en delegerad akt, ska den samråda med experter som utsetts av varje medlemsstat i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet av den 13 april 2016 om bättre lagstiftning.
Where the committee delivers no opinion, the Commission shall not adopt the draft implementing act and the third subparagraph of Article 5(4) of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.
Where reference is made to this paragraph, Article 8 of Regulation (EU) No 182/2011, in conjunction with Article 4 or 5 thereof, as appropriate, shall apply.
En delegerad akt som antas enligt artiklarna 10.4, 17.4, 24.10, 51.6 och 66.8 ska endast träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period av tre månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända.
Exercise of the delegation
Artikel 109
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
Separata delegerade akter för olika delegerade befogenheter
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 10(4), 17(4), 24(10), 51(6) and 66(8) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 25 May 2017.
Kommissionen ska anta en separat delegerad akt för varje befogenhet som delegeras till den i enlighet med denna förordning.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period.
Artikel 110
The delegation of power shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
Övergångsbestämmelser
The delegation of power referred to in Articles 10(4), 17(4), 24(10), 51(6) and 66(8) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Från och med den 26 maj 2022 ska varje offentliggörande av en anmälan av ett anmält organ i enlighet med direktiv 98/79/EG vara ogiltigt.
A decision to revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision.
De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med direktiv 98/79/EG före den 25 maj 2017 ska fortsätta att gälla under den tid som är angiven i intyget, med undantag av intyg som utfärdats i enlighet med bilaga VI till direktiv 98/79/EG, vilka ska bli ogiltiga senast den 27 maj 2024.
It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein.
De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med direktiv 98/79/EG från och med den 25 maj 2017 ska bli ogiltiga senast den 27 maj 2024.
It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
Med avvikelse från artikel 5 i denna förordning får en produkt med ett intyg som utfärdats i enlighet med direktiv 98/79/EG och som är giltigt i enlighet med punkt 2 i den här artikeln endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk under förutsättning att den, från och med den dag då denna förordning börjar tillämpas, fortsätter att uppfylla kraven i det direktivet, och under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion eller avsedda ändamål.
Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making.
Kraven i denna förordning med avseende på övervakning av produkter som släpps ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och av produkter ska dock tillämpas och ersätta de motsvarande kraven i det direktivet.
As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
Utan att det påverkar tillämpningen av kapitel IV och punkt 1 i denna artikel, ska det anmälda organ som utfärdade det intyg som avses i första stycket fortsätta att ansvara för lämplig övervakning med avseende på samtliga tillämpliga krav för de produkter för vilka de har utfärdat intyg.
A delegated act adopted pursuant to Articles 10(4), 17(4), 24(10), 51(6) and 66(8) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of three months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Produkter som lagligen släppts ut på marknaden i enlighet med direktiv 98/79/EG före den 26 maj 2022, eller efter den 26 maj 2022 och för vilka ett intyg, som avses i punkt 2 i denna artikel, har utfärdats, får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk fram till och med den 27 maj 2025.
That period shall be extended by three months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Med avvikelse från direktiv 98/79/EG får produkter som är förenliga med denna förordning släppas ut på marknaden före den 26 maj 2022.