natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For mixtures containing strong acids or bases the pH shall be used as a classification criterion (see Section 3.2.3.1.2) since pH is a better indicator of skin corrosion than the concentration limits in Table 3.2.3.
Summan av alla beståndsdelar i en blandning, klassificerade som frätande på huden i underkategori 1A, 1B eller 1C, ska var för sig vara ≥ 5 % för att blandningen ska klassificeras som frätande på huden i underkategori 1A, 1B eller 1C.
A mixture containing ingredients that are corrosive or irritant to the skin and that cannot be classified on the basis of the additivity approach (Table 3.2.3), due to chemical characteristics that make this approach unworkable, shall be classified as Skin Corrosion Category 1 if it contains ≥ 1 % of an ingredient classified as Skin Corrosion or as Skin Irritation (Category 2) when it contains ≥ 3 % of an skin irritant ingredient.
Om summan av beståndsdelar klassificerade som frätande på huden i underkategori 1A är < 5 %, men summan av beståndsdelar klassificerade som frätande på huden i underkategori 1A+1B är ≥ 5 % ska blandningen klassificeras som frätande på huden i underkategori 1B.
Classification of mixtures with ingredients for which the approach in Table 3.2.3 does not apply is summarised in Table 3.2.4.
Om på motsvarande sätt summan av beståndsdelar klassificerade som frätande på huden i underkategori 1A+1B är < 5 %, men summan av beståndsdelar klassificerade som underkategori 1A+1B+1C är ≥ 5 % ska blandningen klassificeras som frätande på huden i underkategori 1C.
On occasion, reliable data may show that the skin corrosion/irritation hazard of an ingredient will not be evident when present at a level at or above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.2.3 and 3.2.4 in Section 3.2.3.3.6.
Om minst en relevant beståndsdel i en blandning är klassificerad i kategori 1 utan underkategori ska blandningen klassificeras som kategori 1 utan någon indelning i underkategorier om summan av alla beståndsdelar klassificerade som frätande på huden är ≥ 5 %.
In these cases the mixture shall be classified according to that data (see also Articles 10 and 11).
Tabell 3.2.4
On other occasions, when it is expected that the skin corrosion/irritation hazard of an ingredient is not evident when present at a level at or above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.2.3 and 3.2.4, testing of the mixture shall be considered.
Allmänna koncentrationsgränser för beståndsdelar som medför klassificering av blandningen som frätande eller irriterande på huden när additionsmetoden inte är tillämplig
In those cases the tiered weight of evidence approach shall be applied, as described in Section 3.2.2.2.
Beståndsdel
If there are data showing that (an) ingredient(s) is/are corrosive or irritant to skin at a concentration of < 1 % (skin corrosive) or < 3 % (skin irritant), the mixture shall be classified accordingly.
Koncentration
Table 3.2.3
Blandningen klassificeras som
Generic concentration limits of ingredients classified as skin corrosion (Category 1, 1A, 1B or 1C)/skin irritation (Category 2) that trigger classification of the mixture as skin corrosion/skin irritation where the additivity approach applies
Syra med pH ≤ 2
Sum of ingredients classified as:
Frätande på huden, kategori 1
Concentration triggering classification of a mixture as:
Bas med pH ≥ 11,5
Category 1 (see note below)
Andra beståndsdelar som är frätande på huden (underkategori 1A, 1B, 1C eller kategori 1)
Skin corrosion Sub-Category 1A, 1B, 1C or Category 1
Andra beståndsdelar som är irriterande på huden, inklusive syror och baser (kategori 2)
≥ 1 % but < 5 %
Ämnen och blandningar som uppfyller kriterierna för klassificering i denna faroklass ska märkas i enlighet med tabell 3.2.5.
Skin irritation Category 2
Tabell 3.2.5
(10 × Skin corrosion Sub-Category 1A, 1B, 1C or Category 1) + Skin irritation Category 2
Märkning för frätande eller irriterande verkan på hud
Note:
Underkategorier 1A, 1B, 1C och kategori 1
The sum of all ingredients of a mixture classified as Skin Corrosion Sub-Category 1A, 1B, or 1C respectively, shall each be ≥ 5 % in order to classify the mixture as either Skin Corrosion Sub-Category 1A, 1B or 1C.
H314: Orsakar allvarliga frätskador på hud och ögon
If the sum of the ingredients classified as Skin Corrosion Sub-Category 1A is < 5 % but the sum of ingredients classified as Skin Corrosion Sub-Category 1A + 1B is ≥ 5 %, the mixture shall be classified as Skin Corrosion Sub-Category 1B.
H315: Irriterar huden
Similarly, if the sum of ingredients classified as Skin Corrosion Sub-Category 1A + 1B ingredients is < 5 % but the sum of ingredients classified as Sub-Category 1A + 1B + 1C is ≥ 5 % the mixture shall be classified as Skin Corrosion Sub-Category 1C.
Kapitel 3.3 ska ersättas med följande:
Where at least one relevant ingredient in a mixture is classified as Category 1 without sub-categorisation, the mixture shall be classified as Category 1 without sub-categorisation if the sum of all ingredients corrosive to skin is ≥ 5 %.
Allvarlig ögonskada/ögonirritation
Table 3.2.4
Med allvarlig ögonskada avses vävnadsskada i ögat eller allvarlig synnedsättning som uppstår efter applicering av ett testämne på ögats främre yta och som inte är fullt reversibel inom 21 dagar från appliceringen.
Generic concentration limits of ingredients that trigger classification of the mixture as skin corrosion/skin irritation, where the additivity approach does not apply
Med ögonirritation avses förändringar i ögat som uppstår efter applicering av ett testämne på ögats främre yta och som är fullt reversibla inom 21 dagar från appliceringen.
Ingredient:
Med en metod i på varandra följande steg ska först befintliga humandata beaktas, därefter befintliga djurdata, därefter in vitro-data och slutligen övriga informationskällor.
Concentration:
I andra fall görs klassificeringen av ett ämne eller en blandning på grundval av en sammanvägd bedömning inom ett steg.
Mixture classified as:
Vid en sammanvägd bedömning beaktas all tillgänglig information som kan användas för att fastställa allvarlig ögonskada/ögonirritation, bl.a. resultaten av lämpliga, validerade in vitro-test, relevanta djurdata samt sådana humandata som epidemiologiska och kliniska studier, väldokumenterade fallstudier och observationer (se bilaga I del 1 avsnitt 1.1.1.3).
Acid with pH ≤ 2
Ämnen ska klassas i en av kategorierna i denna faroklass, kategori 1 (allvarlig ögonskada) eller kategori 2 (ögonirritation), enligt följande:
Skin corrosion Category 1
Kategori 1 (allvarlig ögonskada):
Base with pH ≥ 11,5
ämnen som kan orsaka allvarlig ögonskada (se tabell 3.3.1).
Other skin corrosive (Sub-Categories 1A, 1B, 1C or Category 1) ingredients
Kategori 2 (ögonirritation):
Other skin irritant (Category 2) ingredients, including acids and bases
ämnen som kan orsaka reversibel ögonirritation (se tabell 3.3.2).
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 3.2.5.
Allvarlig ögonskada (kategori 1)
Table 3.2.5
En enda farokategori (kategori 1) finns för ämnen som kan orsaka allvarlig ögonskada.
Label elements for skin corrosion/irritation
Kriterierna för den farokategorin omfattar de observationer som förtecknas i tabell 3.3.1.
Sub-Categories 1A/1B/1C and Category 1
Dessa observationer innefattar djur med hornhinneskador grad 4 och andra allvarliga reaktioner (t.ex. förstörd hornhinna) som observeras när som helst under testet, liksom kvarstående hornhinnegrumling, missfärgning av hornhinnan genom ett färgämne, sammanväxning, pannus och påverkan på iris funktion eller andra effekter som försämrar synen.
H314: Causes severe skin burns and eye damage
I detta sammanhang avses med kvarstående skador sådana som inte fullt gått tillbaka inom en observationsperiod på normalt sett 21 dagar.
H315: Causes skin irritation
Faroklassificering som kategori 1 gäller också för ämnen som uppfyller kriterierna för hornhinnegrumling≥ 3 eller irit > 1,5 observerade på minst två av tre testade djur, eftersom sådana allvarliga skador vanligtvis inte går tillbaka inom en 21 dagars observationsperiod.
Chapter 3.3 is replaced by the following:
Användning av humandata diskuteras i avsnitt 3.3.2.2 och i avsnitten 1.1.1.3, 1.1.1.4 och 1.1.1.5.
Serious eye damage/eye irritation
Tabell 3.3.1
Serious eye damage means the production of tissue damage in the eye, or serious physical decay of vision, following application of a test substance to the anterior surface of the eye, which is not fully reversible within 21 days of application.
Allvarlig ögonskada [6]
Eye irritation means the production of changes in the eye following the application of test substance to the anterior surface of the eye, which are fully reversible within 21 days of application.
Ett ämne som framkallar
In a tiered approach, emphasis shall be placed upon existing human data, followed by existing animal data, followed by in vitro data, and then other sources of information.
effekter hos minst 1 djur på hornhinna, iris eller konjunktiva som inte förväntas gå tillbaka eller som inte har gått tillbaka inom en observationsperiod på normalt sett 21 dagar, och/eller
In other cases, classification of a substance or a mixture is made on the basis of the weight of evidence within a tier.
följande positiva reaktioner hos minst 2 av 3 testade djur:
In a total weight of evidence approach all available information bearing on the determination of serious eye damage/eye irritation is considered together, including the results of appropriate validated in vitro tests, relevant animal data, and human data such as epidemiological and clinical studies and well-documented case reports and observations (see Annex I, Part 1, Section 1.1.1.3).
hornhinnegrumling ≥ 3 och/eller
Substances are allocated to one of the categories within this hazard class, Category 1 (serious eye damage) or Category 2 (eye irritation), as follows:
irit > 1,5
Category 1 (serious eye damage):
beräknade som medelvärden efter en bedömning vid 24, 48 och 72 timmar efter det att testmaterialet applicerats.
substances that have the potential to seriously damage the eyes (see Table 3.3.1).
Ögonirritation (kategori 2)
Category 2 (eye irritation):
Ämnen som kan orsaka reversibel ögonirritation ska klassificeras i kategori 2 (ögonirritation).
substances that have the potential to induce reversible eye irritation (see Table 3.3.2).
För ämnen där försöksdjurens reaktioner varierar starkt ska denna information beaktas vid klassificeringen.
Serious eye damage (Category 1)
Användning av humandata behandlas i avsnitt 3.3.2.2 och i avsnitten 1.1.1.3, 1.1.1.4 och 1.1.1.5.
A single hazard category (Category 1) is adopted for substances that have the potential to seriously damage the eyes.
Tabell 3.3.2
This hazard category includes as criteria the observations listed in Table 3.3.1.
Ögonirritation [7]
These observations include animals with grade 4 cornea lesions and other severe reactions (e.g. destruction of cornea) observed at any time during the test, as well as persistent corneal opacity, discoloration of the cornea by a dye substance, adhesion, pannus, and interference with the function of the iris or other effects that impair sight.
Ämnen som framkallar följande positiva reaktioner hos minst 2 av 3 testade djur:
In this context, persistent lesions are considered those which are not fully reversible within an observation period of normally 21 days.
hornhinnegrumling ≥ 1 och/eller
Hazard classification as Category 1 also contains substances fulfilling the criteria of corneal opacity ≥ 3 or iritis > 1,5 observed in at least 2 of 3 tested animals, because severe lesions like these usually do not reverse within a 21-day observation period.
irit ≥ 1 och/eller
The use of human data is discussed in Section 3.3.2.2 and also in Sections 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
konjunktival rodnad ≥ 2 och/eller
Table 3.3.1
konjunktivalt ödem (kemos) ≥ 2
Serious eye damage [6]
beräknade som medelvärden efter en bedömning vid 24, 48 och 72 timmar efter det att testmaterialet applicerats, och som helt går tillbaka inom en observationsperiod på normalt sett 21 dagar.
A substance that produces:
Bedömningen av preliminär information bör där det är lämpligt ske stegvis.
in at least one animal effects on the cornea, iris or conjunctiva that are not expected to reverse or have not fully reversed within an observation period of normally 21 days; and/or
Alla uppgifter behöver dock inte vara relevanta.
in at least 2 of 3 tested animals, a positive response of:
Bedömningen ska i första hand grunda sig på befintliga human- och djurdata, eftersom dessa uppgifter ger information som är direkt relevant för effekterna på ögat.
corneal opacity ≥ 3; and/or
Ämnets eventuella frätande verkan på huden måste bedömas innan man överväger testning för allvarlig ögonskada/ögonirritation, så att det inte görs några test av lokala effekter i ögat med frätande ämnen.
iritis > 1,5;
Ämnen som verkar frätande på huden ska även betraktas som ämnen som orsakar allvarlig ögonskada (kategori 1), medan ämnen som verkar irriterande på huden kan betraktas som ämnen som orsakar ögonirritation (kategori 2).
calculated as the mean scores following grading at 24, 48 and 72 hours after instillation of the test material.
Validerade och godtagna in vitro-alternativ ska också användas vid beslut om klassificering.
Eye irritation (Category 2)
Extrema pH-värden som ≤ 2 och ≥ 11,5 kan på samma sätt tyda på allvarlig ögonskada, särskilt i samband med stor syra/bas-reserv (buffertkapacitet).
Substances that have the potential to induce reversible eye irritation shall be classified in Category 2 (eye irritation).
Sådana ämnen väntas som regel ge betydande effekter på ögonen.
For those substances where there is pronounced variability among animal responses, this information shall be taken into account in determining the classification.
I avsaknad av annan information anses ett ämne orsaka allvarlig ögonskada (kategori 1) om det har ett pH på ≤ 2 eller ≥ 11,5.
The use of human data is addressed in Sections 3.3.2.2, and also in Sections 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
Om syra/bas-reserven tyder på att ämnet eventuellt inte orsakar allvarlig ögonskada, trots det låga eller höga pH-värdet, behöver detta bekräftas av annan information, helst ett lämpligt, validerat in vitro-test.
Table 3.3.2
I en del fall kan det finnas tillräcklig information från strukturlika ämnen för att det ska gå att besluta om klassificering.
Eye irritation [7]
Den stegvisa metoden för testning ger vägledning i hur befintlig information kan organiseras och hur en sammanvägd bedömning av faroangivelser och faroklassificering kan göras.
Substances that produce in at least 2 of 3 tested animals a positive response of:
Djurförsök med frätande ämnen ska så långt som möjligt undvikas.
corneal opacity ≥ 1; and/or
Även om bedömningen av enskilda parametrar i ett moment kan ge viss information (se avsnitt 3.3.2.1.1) är det värt att beakta all föreliggande information och göra en sammanvägd bedömning.
iritis ≥ 1; and/or
Blandningar ska klassificeras enligt samma kriterier som ämnen och med beaktande av den stegvisa metoden vid bedömning av data för denna faroklass.
conjunctival redness ≥ 2; and/or
När man överväger att testa blandningen bör en stegvis sammanvägd bedömning göras i enlighet med klassificeringskriterierna för frätande verkan på huden och allvarlig ögonskada/ögonirritation.
conjunctival oedema (chemosis) ≥ 2
Detta görs för att säkerställa en korrekt klassificering samt för att undvika onödiga djurförsök.
calculated as the mean scores following grading at 24, 48 and 72 hours after instillation of the test material, and which fully reverses within an observation period of normally 21 days.
I avsaknad av annan information anses en blandning orsaka allvarlig ögonskada (kategori 1) om det har ett pH på ≤ 2 eller ≥ 11,5.
A tiered approach to the evaluation of initial information shall be considered where applicable, recognizing that not all elements may be relevant.
Om syra/bas-reserven tyder på att blandningen eventuellt inte orsakar allvarlig ögonskada, trots det låga eller höga pH-värdet, behöver detta bekräftas av annan information, helst ett lämpligt, validerat in vitro-test.
Existing human and animal data shall be the first line of evaluation as they give information directly relevant to effects on the eye.
Om blandningen i sig inte har testats med avseende på dess frätande verkan på huden eller förmågan att orsaka allvarlig ögonskada/ögonirritation, men det finns tillräckliga data om de enskilda beståndsdelarna och liknande testade blandningar för att korrekt definiera farorna med blandningen, ska dessa data användas i enlighet med de överbryggningsprinciper som beskrivs i avsnitt 1.1.3.
Possible skin corrosion has to be evaluated prior to consideration of any testing for serious eye damage/eye irritation in order to avoid testing for local effects on eyes with skin corrosive substances.
För att alla tillgängliga data ska kunna användas för att klassificera en blandnings förmåga att orsaka allvarlig ögonskada/ögonirritation har följande antagande gjorts som tillämpas i det stegvisa förfarandet där det är relevant:
Skin corrosive substances shall be considered as leading to serious eye damage (Category 1) as well, while skin irritant substances may be considered as leading to eye irritation (Category 2).
En blandnings ’relevanta beståndsdelar’ är sådana som förekommer i koncentrationer på ≥ 1 % (w/w för fasta ämnen, vätskor, damm, dimma och ångor och v/v för gaser), såvida det inte finns skäl att misstänka att en beståndsdel (som är frätande på huden) som förekommer i en koncentration på < 1 % ändå är relevant för att klassificera blandningen som orsak till allvarlig ögonskada/ögonirritation.
In vitro alternatives that have been validated and accepted shall be used to make classification decisions.
När det finns data om beståndsdelarna, men inte om blandningen som helhet, grundas klassificeringen av en blandning som orsak till allvarlig ögonskada/ögonirritation i regel på additionsmodellen, så att varje enskild beståndsdel med frätande verkan på huden eller med förmåga att orsaka allvarlig ögonskada/ögonirritation bidrar till blandningens samlade förmåga att orsaka allvarlig ögonskada/ögonirritation i förhållande till dess verkan och koncentration.
Likewise, pH extremes like ≤ 2 and ≥ 11,5, may indicate serious eye damage, especially when associated with significant acid/alkaline reserve (buffering capacity).
En viktningsfaktor 10 används för beståndsdelar med frätande verkan på huden och allvarligt skadlig verkan på ögonen när dessa förekommer i koncentrationer som ligger under den allmänna koncentrationsgränsen för klassificering i kategori 1, men som kommer att bidra till klassificering av blandningen som ögonirriterande.
Generally such substances are expected to produce significant effects on the eyes.
Blandningen ska anses kunna orsaka allvarlig ögonskada eller ögonirritation när summan av koncentrationerna av sådana beståndsdelar överskrider en viss koncentrationsgräns.
In the absence of any other information, a substance is considered to cause serious eye damage (Category 1) if it has a pH ≤ 2 or ≥ 11,5.
I tabell 3.3.3 anges de allmänna koncentrationsgränser som ska användas för att fastställa om en blandning ska anses kunna orsaka allvarlig ögonskada eller ögonirritation.
However, if consideration of acid/alkaline reserve suggests the substance may not cause serious eye damage despite the low or high pH value, this needs to be confirmed by other data, preferably by data from an appropriate validated in vitro test.
Den metod som beskrivs i avsnitten 3.3.3.3.1 och 3.3.3.3.2 kan eventuellt inte användas eftersom många sådana ämnen kan orsaka allvarlig ögonskada eller ögonirritation vid koncentrationer < 1 %.
In some cases sufficient information may be available from structurally related substances to make classification decisions.
För blandningar som innehåller starka syror eller baser ska pH-värdet användas som klassificeringskriterium (se avsnitt 3.3.3.1.2) eftersom pH-värdet är en bättre indikator på allvarlig ögonskada (med beaktande av syra/bas-reserven) än de allmänna koncentrationsgränserna i tabell 3.3.3.
The tiered approach provides guidance on how to organize existing information and to make a weight-of-evidence decision about hazard assessment and hazard classification.
Blandningar som innehåller beståndsdelar som är frätande på huden eller kan orsaka allvarlig ögonskada/ögonirritation och som inte kan klassificeras med hjälp av additionsmetoden (tabell 3.3.3) på grund av kemiska egenskaper som gör att denna metod inte fungerar, ska klassificeras som orsak till allvarlig ögonskada (kategori 1) om de innehåller ≥ 1 % av en beståndsdel som har klassificerats som frätande på huden eller orsak till allvarlig ögonskada och ögonirritation (kategori 2) om de innehåller ≥ 3 % av en beståndsdel med ögonirriterande verkan.
Animal testing with corrosive substances shall be avoided whenever possible.
Klassificering av blandningar som innehåller beståndsdelar för vilka metoden i tabell 3.3.3 inte kan användas beskrivs i tabell 3.3.4.
Although information might be gained from the evaluation of single parameters within a tier (see 3.3.2.1.1) consideration shall be given to the totality of existing information and making an overall weight of evidence determination.
I vissa fall kan tillförlitliga data visa att en beståndsdels förmåga att orsaka allvarlig ögonskada eller ögonirritation inte är uppenbar i halter vid eller över de allmänna koncentrationsgränserna i tabellerna 3.3.3 och 3.3.4 i avsnitt 3.3.3.3.6.
The mixture shall be classified using the criteria for substances, and taking into account the tiered approach to evaluate data for this hazard class.
I sådana fall ska blandningen klassificeras enligt dessa uppgifter (se även artiklarna 10 och 11).
When considering testing of the mixture classifiers are encouraged to use a tiered weight of evidence approach as included in the criteria for classification of substances for skin corrosion and serious eye damage/eye irritation to help ensure an accurate classification, as well as to avoid unnecessary animal testing.
I andra fall, när det väntas att en beståndsdels frätande/irriterande verkan på huden eller förmåga att allvarligt skada ögat/irritera ögat inte ska uppträda i halter vid eller över de allmänna koncentrationsgränserna i tabellerna 3.3.3 och 3.3.4, ska man överväga att testa blandningen.
In the absence of any other information, a mixture is considered to cause serious eye damage (Category 1) if it has a pH ≤ 2 or ≥ 11,5.
I dessa fall ska det göras en stegvis sammanvägd bedömning.
However, if consideration of acid/alkali reserve suggests the mixture may not cause serious eye damage despite the low or high pH value, this needs to be confirmed by other data, preferably data from an appropriate validated in vitro test.
Om det föreligger data som visar att en eller flera beståndsdelar kan vara frätande på huden eller orsaka allvarlig ögonskada/ögonirritation vid en koncentration på < 1 % (frätande på huden eller orsak till allvarlig ögonskada) eller < 3 % (ögonirritation) ska blandningen klassificeras i enlighet med detta.
Where the mixture itself has not been tested to determine its skin corrosivity or potential to cause serious eye damage/eye irritation, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging rules set out in Section 1.1.3.
Tabell 3.3.3
In order to make use of all available data for purposes of classifying the serious eye damage/eye irritation properties of the mixtures, the following assumption has been made and is applied where appropriate in the tiered approach:
Allmänna koncentrationsgränser för beståndsdelar klassificerade som frätande på huden (kategori 1, 1A, 1B eller 1C) och/eller som orsak till allvarlig ögonskada (kategori 1) eller ögonirritation (kategori 2) som medför klassificering av blandningen som allvarlig ögonskada/ögonirritation när additionsmetoden är tillämplig