natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where a notifying authority has ascertained or has been informed that a notified body no longer meets the requirements laid down in Article 24, or that it is failing to fulfil its obligations, the notifying authority shall restrict, suspend or withdraw the notification, as appropriate, depending on the seriousness of the failure to meet those requirements or fulfil those obligations.
Ändringar i anmälan
It shall immediately inform the Commission and the other Member States accordingly.
Om en anmälande myndighet har konstaterat eller har informerats om att ett anmält organ inte längre uppfyller de krav som anges i artikel 24 eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är och beroende på vad som är lämpligt, begränsa anmälan eller återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt.
In the event of restriction, suspension or withdrawal of notification, or where the notified body has ceased its activity, the notifying Member State shall take appropriate steps to ensure that the files of that body are either processed by another notified body or kept available for the responsible notifying and market surveillance authorities at their request.
Myndigheten ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta.
Article 31
I händelse av begränsning, tillfällig eller slutgiltig återkallelse av anmälan eller om det anmälda organet har upphört med verksamheten, ska den anmälande medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att det anmälda organets dokumentation antingen behandlas av ett annat anmält organ eller hålls tillgänglig för de ansvariga anmälande myndigheterna och marknadskontrollmyndigheterna på deras begäran.
Challenge of the competence of notified bodies
Artikel 31
The Commission shall investigate all cases where it doubts, or doubt is brought to its attention regarding, the competence of a notified body or the continued fulfilment by a notified body of the requirements and responsibilities to which it is subject.
Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens
The Commission shall ensure that all sensitive information obtained in the course of its investigations is treated confidentially.
Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kommissionen all information om grunderna för anmälan eller det berörda anmälda organets fortsatta kompetens.
Where the Commission ascertains that a notified body does not meet or no longer meets the requirements for its notification, it shall adopt an implementing act requesting the notifying Member State to take the necessary corrective measures, including the withdrawal of the notification if necessary.
Kommissionen ska se till att all känslig information som erhållits i samband med undersökningarna behandlas konfidentiellt.
That implementing act shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 44(2).
Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den anta en genomförandeakt för att anmoda den anmälande medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, inbegripet att vid behov dra tillbaka anmälan.
Article 32
Denna genomförandeakt ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 44.2.
Operational obligations of notified bodies
Artikel 32
Notified bodies shall carry out conformity assessments in accordance with the conformity assessment procedures provided for in Annexes V, VII and VIII.
De anmälda organens operativa skyldigheter
Conformity assessments shall be carried out in a proportionate manner, avoiding unnecessary burdens for economic operators.
Anmälda organ ska utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med förfarandena för bedömning av överensstämmelse i bilagorna V, VII och VIII.
Conformity assessment bodies shall perform their activities taking due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the PPE technology in question and the mass or serial nature of the production process.
Bedömningarna av överensstämmelse ska utföras på ett proportionellt sätt så att de ekonomiska aktörerna inte belastas i onödan.
In so doing they shall nevertheless respect the degree of rigour and the level of protection required for the compliance of the PPE with the requirements of this Regulation.
Organen för bedömning av överensstämmelse ska när de utför sin verksamhet ta vederbörlig hänsyn till ett företags storlek, bransch och struktur, till komplexiteten hos tekniken för personlig skyddsutrustning och till eventuell massproduktion eller serietillverkning.
Where a notified body finds that the essential health and safety requirements set out in Annex II or the corresponding harmonised standards or other technical specifications have not been met by a manufacturer, it shall require the manufacturer to take appropriate corrective measures and shall not issue a certificate or approval decision.
Samtidigt ska de dock respektera den grad av noggrannhet och den skyddsnivå som krävs för att den personliga skyddsutrustningen ska uppfylla kraven i denna förordning.
Where, in the course of the monitoring of conformity following the issue of a certificate or approval decision, a notified body finds that a PPE no longer complies, it shall require the manufacturer to take appropriate corrective measures and shall suspend or withdraw the certificate or the approval decision if necessary.
Om ett anmält organ konstaterar att en tillverkare inte har tillämpat de grundläggande kraven avseende hälsa och säkerhet i bilaga II eller motsvarande harmoniserade standarder eller andra tekniska specifikationer, ska det begära att tillverkaren vidtar lämpliga korrigerande åtgärder och inte utfärda något intyg eller beslut om godkännande.
Where corrective measures are not taken or do not have the required effect, the notified body shall restrict, suspend or withdraw any certificates or approval decisions, as appropriate.
Om ett anmält organ vid övervakning av överensstämmelse efter att ett intyg eller ett beslut om godkännande har utfärdats konstaterar att personlig skyddsutrustning inte längre uppfyller kraven, ska det begära att tillverkaren vidtar lämpliga korrigerande åtgärder, och det ska vid behov tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyget eller beslutet om godkännande.
Article 33
Om inga korrigerande åtgärder vidtas eller om de inte får önskat resultat, ska det anmälda organet begränsa alla intyg eller beslut om godkännande eller återkalla dem tillfälligt eller slutgiltigt, beroende på vad som är lämpligt.
Appeal against decisions of notified bodies
Artikel 33
Notified bodies shall ensure that a transparent and accessible appeal procedure against their decisions is available.
Överklagande av de anmälda organens beslut
Article 34
De anmälda organen ska se till att det finns ett öppet och tillgängligt förfarande för överklagande av deras beslut.
Information obligation on notified bodies
Artikel 34
any refusal, restriction, suspension or withdrawal of a certificate or approval decision;
De anmälda organen ska informera den anmälande myndigheten om följande:
any circumstances affecting the scope of or conditions for notification;
Avslag, begränsningar och tillfällig eller slutgiltig återkallelse av ett intyg eller beslut om godkännande.
Notified bodies shall provide the other bodies notified under this Regulation carrying out similar conformity assessment activities covering the same kinds of PPE with relevant information on issues relating to negative and, on request, positive conformity assessment results.
På begäran, bedömningar av överensstämmelse som gjorts inom ramen för anmälan och all annan verksamhet, inklusive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad.
Article 35
De anmälda organen ska ge de övriga organ som anmälts i enlighet med denna förordning och som utför liknande bedömningar av överensstämmelse som omfattar samma typer av personlig skyddsutrustning, relevant information om frågor som rör negativa och, på begäran, positiva resultat av bedömningar av överensstämmelse.
Exchange of experience
Artikel 35
The Commission shall provide for the organisation of exchange of experience between the Member States' national authorities responsible for notification policy.
Utbyte av erfarenhet
Article 36
Kommissionen ska se till att det förekommer utbyte av erfarenhet mellan de nationella myndigheter i medlemsstaterna som ansvarar för riktlinjerna för anmälan.
Coordination of notified bodies
Artikel 36
The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation between bodies notified under this Regulation are put in place and properly operated in the form of a sectoral group of notified bodies.
Samordning av anmälda organ
Notified bodies shall participate in the work of that group, directly or by means of designated representatives.
Kommissionen ska säkerställa att lämplig samordning och lämpligt samarbete sker mellan de organ som anmälts i enlighet med denna förordning och att samordningen och samarbetet bedrivs på ett tillfredsställande sätt genom en sektorsspecifik grupp av anmälda organ.
CHAPTER VI
Anmälda organ ska delta i den gruppens arbete, direkt eller genom utsedda representanter.
UNION MARKET SURVEILLANCE, CONTROL OF PPE ENTERING THE UNION MARKET AND UNION SAFEGUARD PROCEDURE
KAPITEL VI
Article 37
MARKNADSKONTROLL I UNIONEN, KONTROLL AV PERSONLIG SKYDDSUTRUSTNING SOM FÖRS IN PÅ UNIONSMARKNADEN OCH UNIONENS FÖRFARANDE I FRÅGA OM SKYDDSÅTGÄRDER
Union market surveillance and control of PPE entering the Union market
Artikel 37
Article 15(3) and Articles 16 to 29 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to PPE covered by Article 2(1) of this Regulation.
Marknadskontroll i unionen och kontroll av personlig skyddsutrustning som förs in på unionsmarknaden
Article 38
Artiklarna 15.3 och 16–29 i förordning (EG) nr 765/2008 ska gälla för personlig skyddsutrustning som omfattas av artikel 2.1 i denna förordning.
Procedure at national level for dealing with PPE presenting a risk
Artikel 38
Where the market surveillance authorities of one Member State have sufficient reason to believe that PPE covered by this Regulation presents a risk to the health or safety of persons, they shall carry out an evaluation in relation to the PPE concerned covering all relevant requirements laid down in this Regulation.
Förfaranden på nationell nivå för att hantera personlig skyddsutrustning som utgör en risk
The relevant economic operators shall cooperate as necessary with the market surveillance authorities for that purpose.
Om en medlemsstats marknadskontrollmyndigheter har tillräckliga skäl att anta att personlig skyddsutrustning som omfattas av denna förordning utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet, ska de göra en utvärdering av den personliga skyddsutrustningen omfattande alla relevanta krav som fastställs i denna förordning.
Where, in the course of the evaluation referred to in the first subparagraph, the market surveillance authorities find that the PPE does not comply with the requirements laid down in this Regulation, they shall without delay require the relevant economic operator to take all appropriate corrective action to bring the PPE into compliance with those requirements, to withdraw the PPE from the market, or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as they may prescribe.
De berörda ekonomiska aktörerna ska när så krävs samarbeta med marknadskontrollmyndigheterna i det syftet.
The market surveillance authorities shall inform the relevant notified body accordingly.
Om marknadskontrollmyndigheterna vid den utvärdering som avses i första stycket konstaterar att den personliga skyddsutrustningen inte uppfyller kraven i denna förordning ska de utan dröjsmål ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga korrigerande åtgärder för att den personliga skyddsutrustningen ska uppfylla dessa krav, dra tillbaka den personliga skyddsutrustningen från marknaden eller återkalla den inom en rimlig period som de fastställer i förhållande till typen av risk.
Article 21 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to the measures referred to in the second subparagraph of this paragraph.
Marknadskontrollmyndigheterna ska informera det berörda anmälda organet om detta.
Where the market surveillance authorities consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the Commission and the other Member States of the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operator to take.
Artikel 21 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på de åtgärder som avses i andra stycket i denna punkt.
The economic operator shall ensure that all appropriate corrective action is taken in respect of all the PPE concerned that it has made available on the market throughout the Union.
Om marknadskontrollmyndigheterna anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, ska de informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om utvärderingsresultaten och om de åtgärder som de har ålagt de ekonomiska aktörerna att vidta.
Where the relevant economic operator does not take adequate corrective action within the period referred to in the second subparagraph of paragraph 1, the market surveillance authorities shall take all appropriate provisional measures to prohibit or restrict the PPE being made available on their national market, to withdraw the PPE from that market or to recall it.
De ekonomiska aktörerna ska se till att alla lämpliga korrigerande åtgärder vidtas i fråga om berörd personlig skyddsutrustning som de har tillhandahållit på unionsmarknaden.
The market surveillance authorities shall inform the Commission and the other Member States, without delay, of those measures.
Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom den period som avses i punkt 1 andra stycket, ska marknadskontrollmyndigheterna vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av den personliga skyddsutrustningen på sin nationella marknad, dra tillbaka den personliga skyddsutrustningen från den marknaden eller återkalla den.
The information referred to in the second subparagraph of paragraph 4 shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant PPE, the origin of the PPE, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator.
Marknadskontrollmyndigheterna ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgärder.
In particular, the market surveillance authorities shall indicate whether the non-compliance is due to either of the following:
I den information som avses i punkt 4 andra stycket ska alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den personliga skyddsutrustning som inte överensstämmer med kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk den personliga skyddsutrustningen utgör, vilken typ av nationell åtgärd som vidtagits och dess varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter.
failure of the PPE to meet requirements relating to the health or safety of persons; or
Marknadskontrollmyndigheterna ska särskilt ange om den bristande överensstämmelsen beror på något av följande:
shortcomings in the harmonised standards referred to in Article 14 conferring a presumption of conformity.
Den personliga skyddsutrustningen uppfyller inte kraven med avseende på skydd av människors hälsa eller säkerhet.
Member States other than the Member State initiating the procedure under this Article shall without delay inform the Commission and the other Member States of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the PPE concerned, and, in the event of disagreement with the adopted national measure, of their objections.
De harmoniserade standarder som avses i artikel 14 och utgör underlag för presumtion om överensstämmelse är bristfälliga.
Where, within three months of receipt of the information referred to in the second subparagraph of paragraph 4, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of a provisional measure taken by a Member State, that measure shall be deemed justified.
Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet enligt denna artikel ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om vidtagna åtgärder och om eventuella kompletterande uppgifter som de har tillgång till med avseende på den berörda personliga skyddsutrustningens bristande överensstämmelse med kraven samt eventuella invändningar mot den vidtagna nationella åtgärden.
Member States shall ensure that appropriate restrictive measures, such as withdrawal of the PPE from the market, are taken in respect of the PPE concerned without delay.
Om varken någon medlemsstat eller kommissionen inom tre månader efter mottagandet av den information som avses i punkt 4 andra stycket har rest invändningar mot en tillfällig åtgärd som vidtagits av en medlemsstat ska åtgärden anses vara berättigad.
Article 39
Medlemsstaterna ska se till att lämpliga begränsande åtgärder, till exempel tillbakadragande av den personliga skyddsutrustningen från marknaden, utan dröjsmål vidtas i fråga om den berörda personliga skyddsutrustningen.
Union safeguard procedure
Artikel 39
Where, on completion of the procedure set out in Article 38(3) and (4), objections are raised against a measure taken by a Member State, or where the Commission considers a national measure to be contrary to Union legislation, the Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measure.
Unionens förfarande i fråga om skyddsåtgärder
On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall adopt an implementing act determining whether the national measure is justified or not.
Om det, efter det att förfarandet i artikel 38.3 och 38.4 har slutförts, har rests invändningar mot en åtgärd som en medlemsstat vidtagit eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot unionslagstiftningen, ska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de berörda ekonomiska aktörerna och därefter utvärdera den nationella åtgärden.
The Commission shall address its decision to all Member States and shall immediately communicate it to them and the relevant economic operator or operators.
På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen anta en genomförandeakt genom vilken det fastställs om den nationella åtgärden är berättigad eller inte.
If the national measure is considered justified, all Member States shall take the necessary measures to ensure that the non-compliant PPE is withdrawn from their market, and shall inform the Commission accordingly.
Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och omedelbart delge dem och den eller de berörda ekonomiska aktörerna beslutet.
If the national measure is considered unjustified, the Member State concerned shall withdraw that measure.
Om den nationella åtgärden anses vara berättigad ska alla medlemsstater vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att personlig skyddsutrustning som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader och de ska underrätta kommissionen om detta.
Where the national measure is considered justified and the non-compliance of the PPE is attributed to shortcomings in the harmonised standards referred to in point (b) of Article 38(5) of this Regulation, the Commission shall apply the procedure provided for in Article 11 of Regulation (EU) No 1025/2012.
Om den nationella åtgärden anses oberättigad ska den berörda medlemsstaten upphäva den åtgärden.
Article 40
Om den nationella åtgärden anses vara berättigad och den personliga skyddsutrustningens bristande överensstämmelse kan tillskrivas brister i de harmoniserade standarder som avses i artikel 38.5 b i denna förordning, ska kommissionen tillämpa det förfarande som föreskrivs i artikel 11 i förordning (EU) nr 1025/2012.
Compliant PPE which presents a risk
Artikel 40
Where, having carried out an evaluation under Article 38(1), a Member State finds that although PPE is in compliance with this Regulation, it presents a risk to the health or safety of persons, it shall require the relevant economic operator to take all appropriate measures to ensure that the PPE concerned, when placed on the market, no longer presents that risk, to withdraw the PPE from the market or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as it may prescribe.
Personlig skyddsutrustning som uppfyller kraven men utgör en risk
The economic operator shall ensure that corrective action is taken in respect of all the PPE concerned that he has made available on the market throughout the Union.
Om en medlemsstat efter en utvärdering i enlighet med artikel 38.1 konstaterar att den personliga skyddsutrustningen visserligen uppfyller kraven i denna förordning men utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet, ska den ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga åtgärder antingen för att säkerställa att den berörda personliga skyddsutrustningen när den har släppts ut på marknaden inte längre utgör en sådan risk eller för att dra tillbaka den personliga skyddsutrustningen från marknaden eller återkalla den inom en rimlig period som medlemsstaten fastställer i förhållande till typen av risk.
The Member State shall immediately inform the Commission and the other Member States.
De ekonomiska aktörerna ska se till att det vidtas korrigerande åtgärder i fråga om all berörd personlig skyddsutrustning som de har tillhandahållit på unionsmarknaden.
That information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the PPE concerned, the origin and the supply chain of the PPE, the nature of the risk involved and the nature and duration of the national measures taken.
Medlemsstaten ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta.
The Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measures taken.
Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den personliga skyddsutrustningen, dess ursprung och leveranskedja, den risk som den personliga skyddsutrustningen utgör samt vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.
On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall decide by means of implementing acts whether the national measure is justified or not and, where necessary, propose appropriate measures.
Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de berörda ekonomiska aktörerna och utvärdera de nationella åtgärderna.
The implementing acts referred to in the first subparagraph of this paragraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 44(3).
På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen genom genomförandeakter besluta om den nationella åtgärden är berättigad eller inte, och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.
On duly justified imperative grounds of urgency relating to the protection of health and safety of persons, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 44(4).
De genomförandeakter som avses i första stycket i denna punkt ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 44.3.
Article 41
Vid vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet med avseende på skyddet för människors hälsa och säkerhet ska kommissionen anta omedelbart tillämpliga genomförandeakter i enlighet med det förfarande som avses i artikel 44.4.
Formal non-compliance
Artikel 41