natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Category I: internal production control (module A) set out in Annex IV;
Följande förfaranden för bedömning av överensstämmelse ska tillämpas för var och en av de riskkategorier som anges i bilaga I:
Category II: EU type-examination (module B) set out in Annex V, followed by conformity to type based on internal production control (module C) set out in Annex VI;
Kategori I: Intern tillverkningskontroll (modul A) enligt bilaga IV.
Category III: EU type-examination (module B) set out in Annex V, and either of the following:
Kategori II: EU-typkontroll (modul B) enligt bilaga V, följd av förfarandet för överensstämmelse med typ grundat på intern tillverkningskontroll (modul C) enligt bilaga VI.
conformity to type based on internal production control plus supervised product checks at random intervals (module C2) set out in Annex VII;
Kategori III: EU-typkontroll (modul B) enligt bilaga V och någon av följande:
conformity to type based on quality assurance of the production process (module D) set out in Annex VIII.
Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll plus övervakade produktkontroller med slumpvisa intervall (modul C2) enligt bilaga VII.
By way of derogation, for PPE produced as a single unit to fit an individual user and classified according to Category III, the procedure referred to in point (b) may be followed.
Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionsprocessen (modul D) enligt bilaga VIII.
CHAPTER V
När det gäller personlig skyddsutrustning som tillverkats i ett enda exemplar för att passa en enskild användare och som klassificerats enligt kategori III får genom undantag det förfarande som avses i led b följas.
NOTIFICATION OF CONFORMITY ASSESSMENT BODIES
KAPITEL V
Article 20
ANMÄLAN AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE
Notification
Artikel 20
Member States shall notify the Commission and the other Member States of bodies authorised to carry out third-party conformity assessment tasks under this Regulation.
Anmälan
Article 21
Medlemsstaterna ska anmäla till kommissionen och de andra medlemsstaterna vilka organ som fått i uppdrag att utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med denna förordning.
Notifying authorities
Artikel 21
Member States shall designate a notifying authority that shall be responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment and notification of conformity assessment bodies and the monitoring of notified bodies, including compliance with Article 26.
Anmälande myndigheter
Member States may decide that the assessment and monitoring referred to in paragraph 1 shall be carried out by a national accreditation body within the meaning of and in accordance with Regulation (EC) No 765/2008.
Medlemsstaterna ska utse en anmälande myndighet med ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ, inklusive överensstämmelse med artikel 26.
Where the notifying authority delegates or otherwise entrusts the assessment, notification or monitoring referred to in paragraph 1 of this Article to a body which is not a governmental entity, that body shall be a legal entity and shall comply mutatis mutandis with the requirements laid down in Article 22.
Medlemsstaterna får bestämma att den bedömning och övervakning som avses i punkt 1 ska utföras av ett nationellt ackrediteringsorgan i den mening som avses i och i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008.
In addition, that body shall have arrangements to cover liabilities arising out of its activities.
Om den anmälande myndigheten delegerar eller på annat sätt överlåter den bedömning, anmälan eller övervakning som avses i punkt 1 i denna artikel till ett organ som inte är offentligt, ska detta organ vara en juridisk person och ska i tillämpliga delar uppfylla kraven i artikel 22.
The notifying authority shall take full responsibility for the tasks performed by the body referred to in paragraph 3.
Dessutom ska detta organ ha vidtagit åtgärder för att kunna hantera ansvarsskyldighet som kan uppstå i samband med dess verksamhet.
Article 22
Den anmälande myndigheten ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som utförs av det organ som avses i punkt 3.
Requirements relating to notifying authorities
Artikel 22
A notifying authority shall be established in such a way that no conflict of interest with conformity assessment bodies occurs.
Krav på de anmälande myndigheterna
A notifying authority shall not offer or provide any activities that conformity assessment bodies perform or consultancy services on a commercial or competitive basis.
En anmälande myndighet ska vara organiserad på ett sådant sätt att alla beslut som rör anmälan av ett organ för bedömning av överensstämmelse fattas av annan behörig personal än de som har gjort bedömningen.
A notifying authority shall have a sufficient number of competent personnel at its disposal for the proper performance of its tasks.
En anmälande myndighet ska skydda erhållen konfidentiell information.
Article 23
En anmälande myndighet ska ha tillgång till tillräckligt med personal med lämplig kompetens för att kunna utföra sina uppgifter.
Information obligation on notifying authorities
Artikel 23
Article 24
Kommissionen ska offentliggöra denna information.
Requirements relating to notified bodies
Artikel 24
For the purposes of notification, a conformity assessment body shall meet the requirements laid down in paragraphs 2 to 11.
Krav avseende anmälda organ
A conformity assessment body shall be established under the national law of a Member State and have legal personality.
När det gäller anmälan ska ett organ för bedömning av överensstämmelse uppfylla kraven i punkterna 2–11.
A conformity assessment body shall be a third-party body independent of the organisation or the PPE it assesses.
Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska inrättas i enlighet med en medlemsstats nationella rätt och vara en juridisk person.
A body belonging to a business association or professional federation representing undertakings involved in the design, manufacturing, provision, assembly, use or maintenance of PPE which it assesses, may, on the condition that its independence and the absence of any conflict of interest are demonstrated, be considered such a body.
Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av den organisation eller den personliga skyddsutrustning som det bedömer.
A conformity assessment body, its top-level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not be the designer, manufacturer, supplier, purchaser, owner, user or maintainer of the PPE which they assess, nor the representative of any of those parties.
Detta organ får vara ett organ som hör till en näringslivsorganisation eller branschorganisation som företräder företag som är involverade i konstruktion, tillverkning, leverans, installation, användning eller underhåll av den personliga skyddsutrustning som det bedömer, förutsatt att det kan styrkas att organet är oberoende och att det inte finns några intressekonflikter.
This does not preclude the use of assessed PPE that are necessary for the operations of the conformity assessment body or the use of such PPE for personal purposes.
Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för att bedömningen av överensstämmelse görs får inte utgöras av den som konstruerar, tillverkar, levererar, köper, äger, använder eller underhåller den personliga skyddsutrustning som bedöms och inte heller av representanten för någon av dessa parter.
A conformity assessment body, its top-level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not be directly involved in the design, manufacture, marketing, use or maintenance of PPE, or represent the parties engaged in those activities.
Detta ska inte hindra användning av bedömd personlig skyddsutrustning som är nödvändig för verksamheten inom organet för bedömning av överensstämmelse eller användning av sådan personlig skyddsutrustning för personligt bruk.
They shall not engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are notified.
Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för bedömningen av överensstämmelse får varken delta direkt i konstruktion, tillverkning, marknadsföring, användning eller underhåll av denna personliga skyddsutrustning eller representera parter som bedriver sådan verksamhet.
This shall in particular apply to consultancy services.
De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet eller integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts.
Conformity assessment bodies and their personnel shall carry out the conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical competence in the specific field and shall be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgement or the results of their conformity assessment activities, especially as regards persons or groups of persons with an interest in the results of those activities.
Organ för bedömning av överensstämmelse ska se till att deras dotterbolags eller underentreprenörers verksamhet inte påverkar sekretessen, objektiviteten eller opartiskheten i organens bedömningar av överensstämmelse.
A conformity assessment body shall be capable of carrying out all the conformity assessment tasks assigned to it by Annexes V, VII and VIII and in relation to which it has been notified, whether those tasks are carried out by the conformity assessment body itself or on its behalf and under its responsibility.
Organ för bedömning av överensstämmelse och deras personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet, ha erforderlig teknisk kompetens på det specifika området och vara fria från alla påtryckningar och incitament, i synnerhet ekonomiska, som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras bedömning av överensstämmelse; detta gäller särskilt påtryckningar och incitament från personer eller grupper av personer som berörs av denna verksamhet.
At all times and for each conformity assessment procedure and each kind of PPE for which it has been notified, a conformity assessment body shall have at its disposal the necessary:
Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska kunna utföra alla de uppgifter avseende bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilagorna V, VII och VIII för ett sådant organ och för vilka det har anmälts, oavsett om dessa uppgifter utförs av organet för bedömning av överensstämmelse eller för dess räkning och under dess ansvar.
personnel with technical knowledge and sufficient and appropriate experience to perform the conformity assessment tasks;
Vid alla tidpunkter och för varje förfarande för bedömning av överensstämmelse och för varje typ av personlig skyddsutrustning för vilken det har anmälts ska organet för bedömning av överensstämmelse i nödvändig utsträckning ha följande till sitt förfogande:
descriptions of procedures in accordance with which conformity assessment is carried out, ensuring the transparency and the ability of reproduction of those procedures.
Erforderlig personal med teknisk kunskap och tillräcklig och lämplig erfarenhet för att utföra bedömningen av överensstämmelse.
It shall have appropriate policies and procedures in place that distinguish between tasks it carries out as a notified body and other activities;
Erforderliga beskrivningar av förfarandena i enlighet med vilka bedömningar av överensstämmelse utförs, som säkerställer insyn och möjlighet att reproducera förfarandena.
procedures for the performance of activities which take due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the PPE technology in question and the mass or serial nature of the production process.
Organet ska ha lämpliga riktlinjer och förfaranden för att skilja mellan de uppgifter som det utför i sin egenskap av anmält organ och all annan verksamhet.
A conformity assessment body shall have the means necessary to perform the technical and administrative tasks connected with the conformity assessment activities in an appropriate manner and shall have access to all necessary equipment or facilities.
Förfaranden som gör det möjligt för organet att utöva sin verksamhet med vederbörlig hänsyn tagen till ett företags storlek, bransch och struktur, komplexiteten hos den berörda tekniken för personlig skyddsutrustning och eventuell massproduktion eller serietillverkning.
The personnel responsible for carrying out conformity assessment tasks shall have the following:
Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska ha nödvändiga medel för att korrekt kunna utföra de tekniska och administrativa uppgifterna i samband med bedömningen av överensstämmelse och det ska ha tillgång till den utrustning och de hjälpmedel som är nödvändiga.
sound technical and vocational training covering all the conformity assessment activities in relation to which the conformity assessment body has been notified;
Den personal som ansvarar för att utföra uppgifter i samband med bedömningar av överensstämmelse ska ha
appropriate knowledge and understanding of the essential health and safety requirements set out in Annex II, of the applicable harmonised standards, and of the relevant provisions of Union harmonisation legislation and of national legislation;
tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar som de gör och befogenhet att utföra dessa bedömningar,
the ability to draw up certificates, records and reports demonstrating that assessments have been carried out.
tillräcklig kännedom och insikt om de grundläggande kraven avseende hälsa och säkerhet i bilaga II, de tillämpliga harmoniserade standarderna och de relevanta bestämmelserna i harmoniserad unionslagstiftning och nationell lagstiftning,
Conformity assessment bodies shall take out liability insurance unless liability is assumed by the Member State in accordance with national law, or the Member State itself is directly responsible for the conformity assessment.
Ersättningen till den högsta ledningen och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse vid ett organ för bedömning av överensstämmelse får inte vara beroende av antalet bedömningar som görs eller resultaten av bedömningarna.
The personnel of a conformity assessment body shall observe professional secrecy with regard to all information obtained in carrying out their tasks under Annexes V, VII and VIII or any provision of national law giving effect to it, except in relation to the competent authorities of the Member State in which its activities are carried out.
Organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ansvarsförsäkrade, såvida inte ansvaret åligger medlemsstaten enligt nationell rätt eller medlemsstaten själv tar direkt ansvar för bedömningen av överensstämmelse.
Proprietary rights shall be protected.
Personalen vid ett organ för bedömning av överensstämmelse ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som den erhåller vid utförandet av sina uppgifter i enlighet med bilagorna V, VII och VIII eller de nationella bestämmelser som genomför dessa, utom gentemot de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där verksamheten utförs.
Conformity assessment bodies shall participate in, or ensure that their personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks are informed of, the relevant standardisation activities and the activities of the notified body coordination group established under Article 36 and shall apply as general guidance the administrative decisions and documents produced as a result of the work of that group.
Äganderättigheter ska skyddas.
Article 25
Organ för bedömning av överensstämmelse ska delta i, eller se till att deras personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse känner till, det relevanta standardiseringsarbetet och det arbete som utförs i samordningsgruppen för anmälda organ som inrättats i enlighet med artikel 36, och de ska som generella riktlinjer använda de administrativa beslut och dokument som är resultatet av den gruppens arbete.
Presumption of conformity of notified bodies
Artikel 25
Where a conformity assessment body demonstrates its conformity with the criteria laid down in the relevant harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, it shall be presumed to comply with the requirements set out in Article 24 in so far as the applicable harmonised standards cover those requirements.
Presumtion om överensstämmelse för anmälda organ
Article 26
Ett organ för bedömning av överensstämmelse som kan visa att det uppfyller kriterierna i de relevanta harmoniserade standarder eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ska förutsättas uppfylla kraven i artikel 24, förutsatt att dessa krav omfattas av de tillämpliga harmoniserade standarderna.
Subsidiaries of and subcontracting by notified bodies
Artikel 26
Where a notified body subcontracts specific tasks connected with conformity assessment or has recourse to a subsidiary, it shall ensure that the subcontractor or the subsidiary meets the requirements set out in Article 24 and shall inform the notifying authority accordingly.
Dotterbolag och underentreprenörer till anmälda organ
Notified bodies shall take full responsibility for the tasks performed by subcontractors or subsidiaries wherever these are established.
Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag ska det se till att underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller kraven i artikel 24 samt informera den anmälande myndigheten om detta.
Activities may be subcontracted or carried out by a subsidiary only with the agreement of the client.
De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som utförs av underentreprenörer eller dotterbolag, oavsett var dessa är etablerade.
Notified bodies shall keep at the disposal of the notifying authority the relevant documents concerning the assessment of the qualifications of the subcontractor or the subsidiary and the work carried out by them under Annexes V, VII and VIII.
Verksamhet kan läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om kunden samtycker till det.
Article 27
De anmälda organen ska se till att den anmälande myndigheten har tillgång till de relevanta dokumenten rörande bedömningen av underentreprenörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som utförts av dem i enlighet med bilagorna V, VII och VIII.
Application for notification
Artikel 27
The application for notification shall be accompanied by a description of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and the kinds of PPE for which that body claims to be competent, as well as by an accreditation certificate, where one exists, issued by a national accreditation body attesting that the conformity assessment body fulfils the requirements laid down in Article 24.
Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan till den anmälande myndigheten i den medlemsstat där det är etablerat.
Where the conformity assessment body concerned cannot provide an accreditation certificate, it shall provide the notifying authority with all the documentary evidence necessary for the verification, recognition and regular monitoring of its compliance with the requirements laid down in Article 24.
Ansökan om anmälan ska åtföljas av en beskrivning av de bedömningar av överensstämmelse, den eller de moduler för bedömning av överensstämmelse och den typ av personlig skyddsutrustning som organet hävdar att det har kompetens för samt av ett ackrediteringsintyg, om det finns ett sådant, som utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan och där det intygas att organet för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i artikel 24.
Article 28
Om organet för bedömning av överensstämmelse inte kan uppvisa något ackrediteringsintyg ska det ge den anmälande myndigheten alla underlag som krävs för kontroll, erkännande och regelbunden tillsyn av att det uppfyller kraven i artikel 24.
Notification procedure
Artikel 28
Notifying authorities may notify only conformity assessment bodies which have satisfied the requirements laid down in Article 24.
Anmälningsförfarande
They shall notify the Commission and the other Member States using the electronic notification tool developed and managed by the Commission.
De anmälande myndigheterna får endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som har uppfyllt kraven i artikel 24.
The notification shall include full details of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and the kinds of PPE concerned and the relevant attestation of competence.
De ska anmäla dessa till kommissionen och de andra medlemsstaterna med hjälp av det elektroniska anmälningsverktyg som utvecklats och förvaltas av kommissionen.
Where a notification is not based on an accreditation certificate referred to in Article 27(2), the notifying authority shall provide the Commission and the other Member States with documentary evidence which attests to the conformity assessment body's competence and the arrangements in place to ensure that that body will be monitored regularly and will continue to satisfy the requirements laid down in Article 24.
Anmälan ska innehålla detaljerade uppgifter om verksamheten för bedömningarna av överensstämmelse, modulen eller modulerna för bedömning av överensstämmelse och de berörda typerna av personlig skyddsutrustning samt ett relevant intyg om kompetens.
The body concerned may perform the activities of a notified body only where no objections are raised by the Commission or the other Member States within two weeks of a notification where an accreditation certificate is used or within two months of a notification where accreditation is not used.
Om en anmälan inte grundar sig på ett sådant ackrediteringsintyg som avses i artikel 27.2 ska den anmälande myndigheten ge kommissionen och de andra medlemsstaterna de skriftliga underlag som styrker att organet för bedömning av överensstämmelse har erforderlig kompetens och att de system som behövs för att se till att organet kommer att övervakas regelbundet och fortsätta att uppfylla kraven i artikel 24 har inrättats.
Only such a body shall be considered a notified body for the purposes of this Regulation.
Det berörda organet får bedriva verksamhet som anmält organ endast om kommissionen eller de andra medlemsstaterna inte har rest invändningar inom två veckor efter anmälan, i de fall ett ackrediteringsintyg används, eller inom två månader efter anmälan, i de fall då ingen ackreditering används.
The notifying authority shall notify the Commission and the other Member States of any subsequent relevant changes to the notification.
Endast ett sådant organ ska anses vara ett anmält organ i enlighet med denna förordning.
Article 29
Den anmälande myndigheten ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om alla relevanta ändringar av anmälan.
Identification numbers and lists of notified bodies
Artikel 29
The Commission shall make publicly available the list of the bodies notified under this Regulation, including the identification numbers that have been assigned to them and the activities for which they have been notified.
Organet ska tilldelas ett enda sådant nummer även om det anmäls enligt flera unionsakter.
The Commission shall ensure that the list is kept up to date.
Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över de organ som anmälts i enlighet med denna förordning, inklusive de identifikationsnummer som de har tilldelats och den verksamhet som de har anmälts för.
Changes to notifications
Artikel 30