natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ventilators, breathing circuits, vaporizers combined to deliver an intended function in anaesthesia.
UDI-bärare
The UDI-DI is a unique numeric or alphanumeric code specific to a model of device and that is also used as the ‘access key’ to information stored in a UDI database.
UDI-bäraren är det medel med vilket UDI:n överförs med hjälp av AIDC och, i tillämpliga fall, dess HRI.
Human Readable Interpretation (‘HRI’)
UDI-bärare inbegriper bland annat endimensionell/linjär streckkod, tvådimensionell/matrisstreckkod, RFID.
HRI is a legible interpretation of the data characters encoded in the UDI carrier.
Allmänna krav
Packaging levels
Märkningen av UDI:n är ett kompletterande krav – den ersätter inte övriga märknings- och etiketteringskrav enligt bilaga I till denna förordning.
Packaging levels means the various levels of device packaging that contain a defined quantity of devices, such as a carton or case.
Tillverkaren ska tilldela och bibehålla unika UDI:er för sina produkter.
The UDI-PI is a numeric or alphanumeric code that identifies the unit of device production.
Endast tillverkaren får placera UDI:n på produkten eller dess förpackning.
The different types of UDI-PIs include serial number, lot number, software identification and manufacturing or expiry date or both types of date.
Endast kodningsstandarder som tillhandahålls av de utfärdande enheter som utsetts av kommissionen i enlighet med artikel 27.2 får användas.
Radio Frequency Identification RFID
UDI
RFID is a technology that uses communication through the use of radio waves to exchange data between a reader and an electronic tag attached to an object, for the purpose of identification.
Produkten eller dess förpackning ska tilldelas en UDI.
Shipping containers
Högre förpackningsnivåer ska ha sin egen UDI.
A shipping container is a container in relation to which traceability is controlled by a process specific to logistics systems.
Transportcontainrar ska vara undantagna från kravet i avsnitt 3.1.
Unique Device Identifier (‘UDI’)
Till exempel behövs inte någon UDI på en logistisk enhet; när en vårdgivare beställer flera produkter med användning av UDI:n eller modellnumret för enskilda produkter och tillverkaren lägger dessa produkter i en container för transport eller för att skydda de individuellt förpackade produkterna, ska containern (den logistiska enheten) inte omfattas av UDI-kraven.
The UDI is a series of numeric or alphanumeric characters that is created through a globally accepted device identification and coding standard.
UDI:n ska innehålla två delar: en UDI-DI och en UDI-PI.
It allows the unambiguous identification of a specific device on the market.
UDI-DI:n ska vara unik på varje produktförpackningsnivå.
The UDI is comprised of the UDI-DI and the UDI-PI.
Om ett partinummer (LOT), serienummer, programvaruidentifiering eller förfallodatum anges på märkningen, ska detta vara en del av UDI-PI:n.
The word ‘Unique’ does not imply serialisation of individual production units.
Om märkningen dessutom innehåller ett tillverkningsdatum, behöver detta inte ingå i UDI-PI:n.
UDI carrier
Om märkningen endast innehåller ett tillverkningsdatum, ska detta användas som UDI-PI.
The UDI carrier is the means of conveying the UDI by using AIDC and, if applicable, its HRI.
Varje komponent som anses vara en produkt och som i sig är kommersiellt tillgänglig ska tilldelas en separat UDI, såvida inte komponenterna ingår i en konfigurerbar produkt som är märkt med en egen UDI.
UDI carriers include, inter alia, ID/linear bar code, 2D/Matrix bar code, RFID.
Modulsammansatta produkter och vårdset enligt artikel 22 ska tilldelas och vara försedda med egna UDI:er.
General requirements
Tillverkaren ska tilldela produkten UDI:n i enlighet med den kodningsstandard som är tillämplig.
The affixing of the UDI is an additional requirement — it does not replace any other marking or labelling requirements laid down in Annex I to this Regulation.
En ny UDI-DI ska krävas vid en ändring som kan leda till felaktig identifiering av produkten och/eller otydlighet i fråga om dess spårbarhet.
The manufacturer shall assign and maintain unique UDIs for its devices.
Framförallt ska en ny UDI-DI krävas vid någon förändring av följande UDI-databasuppgifter:
Only the manufacturer may place the UDI on the device or its packaging.
Namn eller handelsnamn.
Only coding standards provided by issuing entities designated by the Commission pursuant to Article 27(2) may be used.
Produktversion eller produktmodell.
The UDI
Märkning som anger om produkten är avsedd för engångsbruk.
A UDI shall be assigned to the device itself or its packaging.
Förpackad sterilt.
Higher levels of packaging shall have their own UDI.
Behov av sterilisering.
Shipping containers shall be exempted from the requirement in Section 3.1.
Antal produkter som tillhandahålls i en förpackning.
By way of example, a UDI shall not be required on a logistics unit; where a healthcare provider orders multiple devices using the UDI or model number of individual devices and the manufacturer places those devices in a container for shipping or to protect the individually packaged devices, the container (logistics unit) shall not be subject to UDI requirements.
Kritiska varningar eller kontraindikationer: t.ex. innehåll av latex eller bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP).
The UDI shall contain two parts: a UDI-DI and a UDI-PI.
Tillverkare som ompaketerar och/eller märker om produkter med sin egen märkning ska föra register över den ursprungliga produkttillverkarens UDI.
The UDI-DI shall be unique at each level of device packaging.
UDI-bäraren (AIDC- och HRI-presentationen av UDI:n) ska placeras på märkningen eller på själva produkten och på alla högre förpackningsnivåer.
If a lot number, serial number, software identification or expiry date appears on the label, it shall be part of the UDI-PI.
De högre förpackningsnivåerna omfattar inte transportcontainrar.
If there is also a manufacturing date on the label, it does not need to be included in the UDI-PI.
I händelse av betydande utrymmesbegränsningar på användningsenhetens förpackning får UDI-bäraren placeras på närmaste högre förpackningsnivå.
If there is only a manufacturing date on the label, this shall be used as the UDI-PI.
För produkter för engångsbruk i klasserna I och IIa som förpackas och märks individuellt, ska UDI-bäraren inte krävas på förpackningen, men den ska finnas på en högre förpackningsnivå, t.ex. en kartong som innehåller flera individuellt förpackade produkter.
Each component that is considered to be a device and is commercially available on its own shall be assigned a separate UDI unless the components are part of a configurable device that is marked with its own UDI.
Om vårdgivaren inte förväntas ha tillgång till den högre produktförpackningsnivån, t.ex. i samband med vård i hemmet, ska UDI:n placeras på den enskilda produktens förpackning.
Systems and procedure packs as referred to in Article 22 shall be assigned and bear their own UDI.
För produkter som uteslutande är avsedda för återförsäljningsställen behöver inte UDI-PI i AIDC finnas på försäljningsställets förpackning.
The manufacturer shall assign the UDI to a device following the relevant coding standard.
När andra AIDC-bärare än UDI-bärare ingår i märkningen, ska UDI-bäraren vara lätt att identifiera.
A new UDI-DI shall be required whenever there is a change that could lead to misidentification of the device and/or ambiguity in its traceability; in particular, any change of one of the following UDI database data elements shall require a new UDI-DI:
Om linjär streckkod används, får UDI-DI:n och UDI-PI:n vara sammanlänkad eller icke-sammanlänkad i minst två streckkoder.
name or trade name,
Alla delar och komponenter i den linjära streckkoden ska gå att urskilja och identifiera.
device version or model,
Om betydande hinder begränsar användningen av både AIDC och HRI på märkningen, ska endast AIDC-formatet behöva finnas på märkningen.
labelled as single use,
För produkter avsedda att användas utanför hälso- och sjukvårdsinrättningar, till exempel produkter för vård i hemmet, ska HRI:n emellertid finnas på märkningen även om det leder till att det inte finns något utrymme för AIDC.
packaged sterile,
HRI-formatet ska följa den UDI-kodsutfärdande enhetens regler.
need for sterilization before use,
Om tillverkaren använder RFID-teknologi ska även en linjär eller tvådimensionell streckkod, i enlighet med de utfärdande enheternas standard, finnas på märkningen.
quantity of devices provided in a package,
På produkter som går att återanvända ska en UDI-bärare finnas på själva produkten.
critical warnings or contra-indications: e.g. containing latex or DEHP.
UDI-bärare på produkter som går att återanvända och som kräver rengöring, desinficering, sterilisering eller helrenovering mellan användning på patienter ska under hela sin avsedda livstid vara permanenta och läsbara efter varje process som utförs för att färdigställa produkten för efterföljande användning.
Manufacturers that repackage and/or relabel devices, with their own label shall retain a record of the original device manufacturer's UDI.
Kravet i detta avsnitt ska inte gälla produkter under följande omständigheter:
The UDI carrier (AIDC and HRI representation of the UDI) shall be placed on the label or on the device itself and on all higher levels of device packaging.
Alla typer av direkt märkning som skulle försämra produktens säkerhet eller prestanda.
Higher levels do not include shipping containers.
Produkten kan inte märkas direkt på grund av att det inte är tekniskt genomförbart.
In the event of there being significant space constraints on the unit of use packaging, the UDI carrier may be placed on the next higher packaging level.
UDI-bäraren ska vara läsbar vid normal användning och under hela produktens avsedda livstid.
For single-use devices of classes I and IIa packaged and labelled individually, the UDI carrier shall not be required to appear on the packaging but it shall appear on a higher level of packaging, e.g. a carton containing several individually packaged devices.
Om UDI-bäraren är lätt läsbar eller, om det är en AIDC, går att skanna genom produktens förpackning, ska UDI-bäraren inte behöva placeras på förpackningen.
However, when the healthcare provider is not expected to have access, in cases such as in home healthcare settings, to the higher level of device packaging, the UDI shall be placed on the packaging of the individual device.
När det gäller enstaka slutprodukter bestående av flera delar som måste monteras före första användning ska det räcka att UDI-bäraren bara placeras på en del av varje produkt.
For devices exclusively intended for retail point of sale the UDI-PIs in AIDC shall not be required to appear on the point of sale packaging.
UDI-bäraren ska placeras så att det går att komma åt AIDC vid normal drift eller förvaring.
When AIDC carriers other than the UDI carrier are part of the product labelling, the UDI carrier shall be readily identifiable.
De streckkodsbärare som inbegriper såväl UDI-DI som UDI-PI får även innehålla uppgifter som är väsentliga för att produkten ska fungera eller andra uppgifter.
If linear bar codes are used, the UDI-DI and UDI-PI may be concatenated or non-concatenated in two or more bar codes.
Allmänna principer för UDI-databasen
All parts and elements of the linear bar code shall be distinguishable and identifiable.
UDI-databasen ska stödja användningen av alla basuppgifter för UDI-databasen enligt del B i denna bilaga.
If there are significant constraints limiting the use of both AIDC and HRI on the label, only the AIDC format shall be required to appear on the label.
Tillverkare ska ansvara för att inledningsvis inkomma med och för att uppdatera identifieringsinformationen och andra produktdata i UDI-databasen.
For devices intended to be used outside healthcare facilities, such as devices for home care, the HRI shall however appear on the label even if this results in there being no space for the AIDC.
Lämpliga metoder/förfaranden ska införas för validering av tillhandahållna uppgifter.
The HRI format shall follow the rules of the UDI code-issuing entity.
Tillverkarna ska med jämna mellanrum kontrollera att alla uppgifter som är relevanta för produkter som de har släppt ut på marknaden är korrekta, utom för produkter som inte längre är tillgängliga på marknaden.
If the manufacturer is using RFID technology, a linear or 2D bar code in line with the standard provided by the issuing entities shall also be provided on the label.
Det faktum att produktens UDI-DI förekommer i UDI-databasen ska inte anses innebära att produkten är i överensstämmelse med denna förordning.
Devices that are reusable shall bear a UDI carrier on the device itself.
Databasen ska göra det möjligt att knyta alla produktens förpackningsnivåer till varandra.
The UDI carrier for reusable devices that require cleaning, disinfection, sterilisation or refurbishing between patient uses shall be permanent and readable after each process performed to make the device ready for the subsequent use throughout the intended lifetime of the device.
Uppgifter för nya UDI-DI ska vara tillgängliga vid den tidpunkt då produkten släpps ut på marknaden.
The requirement of this Section shall not apply to devices in the following circumstances:
Tillverkaren ska uppdatera det relevanta UDI-databasregistret inom 30 dagar när en ändring gjorts av en uppgift som inte kräver en ny UDI-DI.
any type of direct marking would interfere with the safety or performance of the device;
Internationellt accepterade standarder för uppgiftslämning och uppdatering ska i möjligaste mån användas av UDI-databasen.
the device cannot be directly marked because it is not technologically feasible.
Användargränssnittet för UDI-databasen ska finnas tillgängligt på alla unionens officiella språk.
The UDI carrier shall be readable during normal use and throughout the intended lifetime of the device.
Användning av fritextfält ska dock minimeras för att minska behovet av översättning.
If the UDI carrier is readily readable or, in the case of AIDC, scannable, through the device's packaging, the placing of the UDI carrier on the packaging shall not be required.
Uppgifter om produkter som inte längre finns kvar på marknaden ska bevaras i UDI-databasen.
In the case of single finished devices made up of multiple parts that must be assembled before their first use, it shall be sufficient to place the UDI carrier on only one part of each device.
Regler för särskilda produkttyper
The UDI carrier shall be placed in a manner such that the AIDC can be accessed during normal operation or storage.
Implantat:
Bar code carriers that include both a UDI-DI and a UDI-PI may also include essential data for the device to operate or other data.
Implantat ska vid den lägsta förpackningsnivån (”enhetsförpackningar”) identifieras, eller märkas med användning av AIDC, med en UDI (UDI-DI + UDI-PI).
General principles of the UDI database
UDI-PI:n ska innehålla åtminstone följande uppgifter:
The UDI database shall support the use of all core UDI database data elements referred to in Part B of this Annex.
Serienumret för aktiva implantat.
Manufacturers shall be responsible for the initial submission and updates of the identifying information and other device data elements in the UDI database.
Serienumret eller partinumret (LOT) för andra implantat.
Appropriate methods/procedures for validation of the data provided shall be implemented.
UDI:n för implantat ska gå att identifiera före implantation.
Manufacturers shall periodically verify the correctness of all of the data relevant to devices they have placed on the market, except for devices that are no longer available on the market.
Produkter för återanvändning och som kräver rengöring, desinficering, sterilisering eller helrenovering mellan användningarna
The presence of the device UDI-DI in the UDI database shall not be assumed to mean that the device is in conformity with this Regulation.
UDI:n för sådana produkter ska placeras på produkten och vara läsbar efter varje förfarande som utförs för att färdigställa produkten för nästa användning.
The database shall allow for the linking of all the packaging levels of the device.
UDI-PI-egenskaperna, som partinummer (LOT) eller serienummer, ska fastställas av tillverkaren.
The data for new UDI-DIs shall be available at the time the device is placed on the market.
Modulsammansatta produkter och vårdset som avses i artikel 22
Manufacturers shall update the relevant UDI database record within 30 days of a change being made to an element, which does not require a new UDI-DI.
Den fysiska eller juridiska person som avses i artikel 22 ska vara ansvarig för att identifiera de modulsammansatta produkterna eller vårdsetet med en UDI som omfattar både UDI-DI och UDI-PI.
Internationally-accepted standards for data submission and updates shall, wherever possible, be used by the UDI database.
Produkter som ingår i modulsammansatta produkter eller vårdset ska vara försett med en UDI-bärare på förpackningen eller på själva produkten.
The user interface of the UDI database shall be available in all official languages of the Union.
Undantag:
The use of free-text fields shall, however, be minimized in order to reduce translations.
Enskilda engångsprodukter, vars användningar är allmänt kända för de personer som är avsedda att använda dem, i en modulsammansatt produkt eller ett vårdset, och som inte är avsedda för separat användning vid sidan av den modulsammansatta produkten eller vårdsetet, ska inte behöva vara försedda med en egen UDI-bärare.
Data relating to devices that are no longer available on the market shall be retained in the UDI database.
Produkter som är undantagna från kravet på UDI-bärare på relevant förpackningsnivå ska inte behöva vara försedda med en UDI-bärare när de ingår i modulsammansatta produkter eller vårdset.
Rules for specific device types
Placering av UDI-bärare på modulsammansatta produkter eller vårdset
Implantable devices:
UDI-bäraren ska för modulsammansatta produkter eller vårdset som regel fästas på förpackningens utsida.
Implantable devices shall, at their lowest level of packaging (‘unit packs’), be identified, or marked using AIDC, with a UDI (UDI-DI + UDI-PI);
Oavsett om UDI-bäraren placeras på utsidan av de modulsammansatta produkternas eller vårdsetets förpackning eller inuti en genomskinlig förpackning ska den vara läsbar eller, om det är en AIDC, kunna skannas.
The UDI-PI shall have at least the following characteristics:
Konfigurerbara produkter:
the serial number for active implantable devices,
En UDI ska tilldelas den konfigurerbara produkten i dess helhet och ska kallas den konfigurerbara produktens UDI.
the serial number or lot number for other implantable devices.
Den konfigurerbara produktens UDI-DI ska tilldelas grupper av konfigurationer och inte varje enskild konfiguration i gruppen.
The UDI of the implantable device shall be identifiable prior to implantation.
En grupp av konfigurationer definieras som en samling av möjliga konfigurationer för en viss produkt enligt beskrivningen i den tekniska dokumentationen.
Reusable devices requiring cleaning, disinfection, sterilisation or refurbishing between uses
En konfigurerbar produkts UDI-PI ska tilldelas varje enskild konfigurerbar produkt.
The UDI of such devices shall be placed on the device and be readable after each procedure to make the device ready for the next use.
Bäraren av den konfigurerbara produktens UDI ska vara placerad på den sammansättning som det är minst sannolikt att den byts ut under systemets livstid och ska identifieras som den konfigurerbara produktens UDI.
The UDI-PI characteristics such as the lot or serial number shall be defined by the manufacturer.
Varje komponent som anses vara en produkt och är kommersiellt tillgänglig för sig ska tilldelas en separat UDI.
Systems and procedure packs as referred to in Article 22
Medicinteknisk programvara
The natural or legal person referred to in Article 22 shall be responsible for identifying the system or procedure pack with a UDI including both UDI-DI and UDI-PI.
Kriterier för UDI-tilldelning
Device contents of system or procedure packs shall bear a UDI carrier on their packaging or on the device itself.
UDI ska tilldelas på programvarans systemnivå.
Exemptions:
Endast programvara som i sig är kommersiellt tillgänglig, och programvara som i sig utgör en produkt, ska omfattas av detta krav.
individual single-use disposable devices, the uses of which are generally known to the persons by whom they are intended to be used, which are contained within a system or procedure pack, and which are not intended for individual use outside the context of the system or procedure pack, shall not be required to bear their own UDI carrier;
Programvaruidentifieringen ska anses vara tillverkningskontrollmekanismen och ska visas i UDI-PI:n.
devices that are exempted from bearing a UDI carrier on the relevant level of packaging shall not be required to bear a UDI carrier when included within a system or procedure pack.
En ny UDI-DI ska krävas vid varje förändring som ändrar
Placement of the UDI carrier on systems or procedure packs
ursprunglig prestanda,
The system or procedure pack UDI carrier shall as a general rule be affixed to the outside of the packaging.
programvarans säkerhet eller avsedda användning,
The UDI carrier shall be readable, or, in the case of AIDC, scannable, whether placed on the outside of the packaging of the system or procedure pack or inside transparent packaging.
tolkning av data.
Configurable devices:
Sådana ändringar omfattar nya eller ändrade algoritmer, databasstrukturer, driftsplattform, arkitektur eller nya användargränssnitt eller nya kanaler för driftskompatibilitet.
A UDI shall be assigned to the configurable device in its entirety and shall be called the configurable device UDI.
Mindre programvarurevisioner ska kräva en ny UDI-PI, och inte en ny UDI-DI.
The configurable device UDI-DI shall be assigned to groups of configurations, not per configuration within the group.
Mindre programvarurevisioner förknippas i allmänhet med buggfixar, användbarhetsförbättringar, som inte görs av säkerhetsskäl, säkerhetsrelaterade programrättningar eller driftseffektivitet.
A group of configurations is defined as the collection of possible configurations for a given device as described in the technical documentation.
Mindre programvarurevisioner ska identifieras genom tillverkarspecifik identifieringsform.
A configurable device UDI-PI shall be assigned to each individual configurable device.
UDI-placeringskriterier för programvara
The carrier of the configurable device UDI shall be placed on the assembly that is most unlikely to be exchanged during the lifetime of the system and shall be identified as the configurable device UDI.
När programvaran levereras på ett fysiskt medium, t.ex. cd eller dvd, ska varje förpackningsnivå vara försedd med den mänskligt läsbara representationen och AIDC-representationen av den fullständiga UDI:n.
Each component that is considered a device and is commercially available on its own shall be assigned a separate UDI.
Den UDI som fästs på det fysiska medium som innehåller programvaran och dess förpackning ska vara identisk med den UDI som tilldelats programvaran på systemnivå.
Device Software
UDI:n ska tillhandahållas användare på en lättillgänglig skärmbild som lättläslig oformaterad text, t.ex. en ”om programvaran”-fil eller som en del av startskärmbilden.
UDI assignment Criteria
Programvara som saknar användargränssnitt, t.ex. mellanvara (middleware) för bildomvandling, ska kunna sända UDI:n genom ett gränssnitt för tillämpningsprogram (Application Programming Interface, API).
The UDI shall be assigned at the system level of the software.
Endast den mänskligt läsbara delen av UDI:n ska krävas vid elektronisk visning av programvaran.
Only software which is commercially available on its own and software which constitutes a device in itself shall be subject to that requirement.
UDI:ns AIDC-märkning ska inte krävas vid elektronisk visning, t.ex. ”om programvaran”-meny, introduktionsruta m.m.