natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In Part 2 of Annex III to Regulation (EC) No 1333/2008, the following entries are inserted after the entry for E 903:
Butan
‘E 943a
1 mg/kg i det slutliga livsmedlet
Butane
Färgberedningar av grupp II och grupp III enligt definitionen i del C i bilaga II (endast för yrkesmässig användning)
1 mg/kg in final food
Isobutan
Colour preparations of group II and group III as defined in Part C of Annex II (for professional use only)
Propan
Isobutane
Färgberedningar av grupp II och grupp III enligt definitionen i del C i bilaga II (endast för yrkesmässig användning)”
Propane
Ordförande
Colour preparations of group II and group III as defined in Part C of Annex II (for professional use only)’
E 943 b
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/875
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/875
Commission Regulation (EU) 2017/880
Kommissionens förordning (EU) 2017/880
laying down rules on the use of a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species and a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species, in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council
om bestämmelser för användningen av ett MRL-värde som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett visst livsmedel för ett annat livsmedel som härrör från samma djurslag, och ett MRL-värde som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett eller flera djurslag för ett annat djurslag, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009
Having regard to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and the Council [1], and in particular Article 13(2)(b) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 [1], särskilt artikel 13.2 b, och
Pharmacologically active substances are classified on the basis of opinions on maximum residue limits (MRLs) issued by the European Medicines Agency (EMA).
Farmakologiskt aktiva substanser klassificeras på grundval av yttranden om MRL-värden från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).
Those opinions consist of a scientific risk assessment and risk management considerations.
Dessa yttranden innehåller en vetenskaplig riskbedömning och överväganden om riskhantering.
When carrying out scientific risk assessments and drawing up risk management recommendations, EMA is required to consider using MRLs established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species or MRLs established in one or more species for other species in extrapolation, in order to increase the availability of authorised veterinary medicinal products for conditions affecting food producing animals.
När EMA gör vetenskapliga riskbedömningar och utarbetar rekommendationer för riskhantering ska EMA överväga att tillämpa de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett visst livsmedel på ett annat livsmedel som härrör från samma djurslag, eller de MRL-värden som fastställts för ett eller flera djurslag på ett annat djurslag genom extrapolering, för att öka tillgången till godkända veterinärmedicinska läkemedel för sjukdomstillstånd hos livsmedelsproducerande djur.
Extrapolation of MRLs involves the process by which residue levels in tissues or food commodities of a food producing species for which MRLs exist are used to estimate residue levels and establish MRLs in a tissue or a food commodity of another species or another tissue or food commodity of the same species for which no, or no complete, conventional residue data is available.
Extrapolering av MRL-värden görs med hjälp av en metod där resthalter i vävnader eller livsmedelsprodukter från ett livsmedelsprodukterande djurslag för vilket MRL-värden finns används för att uppskatta resthalter och fastställa MRL-värden i en vävnad eller livsmedelsprodukt från ett annat djurslag, eller från en annan vävnad eller livsmedelsprodukt från samma djurslag för vilka det saknas eller endast finns ofullständiga konventionella uppgifter om resthalter.
For proper application of Regulation (EC) No 470/2009 principles and minimum criteria for extrapolation should be established.
För att förordning (EG) nr 470/2009 ska tillämpas korrekt bör det fastställas principer och minimikriterier för extrapolering.
This Regulation establishes principles and minimum criteria for using MRLs established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species and MRLs established in one or more species for other species (‘extrapolation’).
I denna förordning fastställs principer och minimikriterier för användningen av MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett visst livsmedel för ett annat livsmedel som härrör från samma djurslag, och av MRL-värden som fastställts för ett eller flera djurslag för ett annat djurslag (nedan kallat extrapolering).
‘reference species/food commodity/tissue’ means a species/food commodity/tissue in which MRLs based on appropriate and complete data has been established;
referensdjurslag/referenslivsmedelsprodukt/referensvävnad referensdjurslag/referenslivsmedelsprodukt/referensvävnad för vilka MRL-värden grundade på adekvata och fullständiga uppgifter har fastställts,
‘concerned species/food commodity/tissue’ means a species/food commodity/tissue for which extrapolation is considered;
berört djurslag/berörd livsmedelsprodukt/berörd vävnad djurslag/livsmedelsprodukt/vävnad för vilka extrapolering övervägs,
‘major species’ means cattle, sheep for meat, pigs, chicken including eggs, and Salmonidae;
vanligast förekommande djurslag nötkreatur, får för köttproduktion, svin, kycklingar inklusive ägg samt laxfiskar,
‘minor species’ means any species other than major species;
mindre vanligt förekommande djurslag andra djurslag än de vanligast förekommande,
‘related species’ means species belonging to the same category of food producing species of ruminants, monogastrics, mammals, birds or fish;
besläktade djurslag djurslag tillhörande samma kategori av livsmedelsproducerande idisslare, enkelmagade djur, däggdjur, fåglar eller fiskar,
‘unrelated species’ means species belonging to different categories of food producing species.
obesläktade djurslag djurslag tillhörande olika kategorier av livsmedelsproducerande djurslag.
Principles for extrapolation
Principer för extrapolering
The EMA shall consider the extrapolation of MRLs where there is MRL or ‘No MRL required’ status established for the pharmacologically active substance and one of the following circumstances applies to the concerned species:
EMA ska överväga extrapolering av MRL-värden om det har fastställts ett MRL-värde för den farmakologiskt aktiva substansen eller fastställts att det inte krävs något MRL-värde, och om någon av följande omständigheter gäller för det berörda djurslaget:
It is related to a major reference species for which MRLs have been established or a ‘No MRL required’ status exists for the concerned tissue/food commodity;
Det är besläktat med något av de vanligast förekommande referensdjurslagen för vilket det har fastställts ett MRL-värde eller fastställts att det inte krävs något MRL-värde för den berörda livsmedelsprodukten/den berörda vävnaden.
It is related to a minor reference species for which MRLs have been established or a ‘No MRL required’ status exists for the concerned tissue/food commodity;
Det är besläktat med något av de mindre vanligt förekommande referensdjurslagen för vilket det har fastställts ett MRL-värde eller fastställts att det inte krävs något MRL-värde för den berörda vävnaden/livsmedelsprodukten.
It is unrelated to the reference species for which MRLs have been established or a ‘No MRL required’ status exists for the concerned tissue/food commodity;
Det är inte besläktat med något av de referensdjurslag för vilket det har fastställts ett MRL-värde eller fastställts att det inte krävs något MRL-värde för den berörda vävnaden/livsmedelsprodukten.
MRL has been established for the concerned species but not for the concerned tissue/food commodity.
Ett MRL-värde har fastställts för det berörda djurslaget men inte för den berörda vävnaden/livsmedelsprodukten.
Minimum criteria for extrapolation
Minimikriterier för extrapolering
The EMA may undertake extrapolation only when all of the following conditions are fulfilled:
EMA får endast göra en extrapolering om samtliga följande villkor är uppfyllda:
a full set of residue data for the reference species is available to the EMA;
EMA har tillgång till fullständiga uppgifter om resthalter för referensdjurslaget.
the degree to which the pharmacologically active substance is metabolised in the reference species is established;
Det har fastställts i hur hög grad den farmakologiskt aktiva substansen metaboliseras i referensdjurslaget.
a suitably validated analytical method is available for the reference species;
Det finns en på lämpligt sätt validerad analysmetod för referensdjurslaget.
when considering extrapolation between unrelated species, the similarity of the metabolic profiles in the reference and concerned species is established;
När extrapolering övervägs mellan obesläktade djurslag har det fastställts att referensdjurslaget och det berörda djurslaget har likartade metaboliska profiler.
the extrapolated MRLs result in the Theoretical Maximum Daily Intake (TMDI) not exceeding the Acceptable Daily Intake (ADI);
De extrapolerade MRL-värdena ger ett teoretiskt maximalt dagligt intag (TMDI) som inte överstiger det acceptabla dagliga intaget (ADI).
for substances where the marker residue does not include parent compound, it is confirmed that the marker residue is present in the concerned species/food commodity;
För substanser där restmarkören inte innehåller någon modersubstans har det bekräftats att restmarkören förekommer i det berörda djurslaget/den berörda livsmedelsprodukten.
in case of extrapolations between different food commodities, an unused portion of the ADI is available to accommodate the additional food item.
Vid extrapoleringar mellan olika livsmedelsprodukter finns det en oanvänd andel av ADI-värdet tillgänglig som kan täcka det ytterligare livsmedlet.
Extrapolation from major to related minor species
Extrapolering från de vanligast förekommande djurslagen till besläktade mindre vanligt förekommande djurslag
When considering the extrapolation of MRLs from major reference species to minor concerned species within the related species category, the EMA shall apply the following criteria:
När EMA överväger extrapolering av MRL-värden från de vanligast förekommande referensdjurslagen till mindre vanligt förekommande berörda djurslag inom kategorin besläktade djurslag ska EMA tillämpa följande kriterier:
extrapolation of the reference species MRLs to the concerned species on a one to one basis is possible where the parent substance is the marker residue in the reference species;
Extrapolering av MRL-värdena i förhållandet 1:1 från referensdjurslaget till de berörda djurslagen kan göras om modersubstansen är restmarkör i referensdjurslaget.
where the parent substance is not the marker residue in the reference species, then confirmation that the marker residue is present in the concerned tissues/food commodities may be required from the applicant;
Om modersubstansen inte är restmarkör i referensdjurslaget kan man kräva att sökanden bekräftar att restmarkören förekommer i de berörda vävnaderna/livsmedelsprodukterna.
the established MRLs shall be extrapolated in accordance with the pattern set out in the Annex;
De fastställda MRL-värdena ska extrapoleras i enlighet med mönstret i bilagan.
the tissue/food commodity of the major and minor species shall be the same;
Vävnaden/livsmedelsprodukten från det vanligast förekommande och det mindre vanligt förekommande djurslaget ska vara densamma.
a ‘No MRL required’ status may be directly extrapolated to the concerned species.
Statusen ”MRL-värde krävs inte” får extrapoleras direkt till det berörda djurslaget.
Extrapolation between unrelated species and from a minor reference species to a major concerned species
Extrapolering mellan obesläktade djurslag och från ett mindre vanligt förekommande referensdjurslag till ett vanligast förekommande berört djurslag
When considering the extrapolation of MRLs between unrelated species and from a minor reference species to a major concerned species, the EMA shall apply the following criteria:
När EMA överväger extrapolering av MRL-värden mellan obesläktade djurslag och från ett mindre vanligt förekommande referensdjurslag till ett vanligast förekommande berört djurslag ska EMA tillämpa följande kriterier:
extrapolation on a one to one basis from minor to major species may be justified only in cases where it is clear that metabolism in the reference and concerned species are similar;
Extrapolering i förhållandet 1:1 från mindre vanligt förekommande djurslag till de vanligast förekommande djurslagen kan vara motiverad endast när det är klart att metabolismen hos referensdjurslaget och det berörda djurslaget är likartad.
where extrapolation is considered between unrelated species (including minor species), supportive substance-specific information regarding the similarity of metabolism between the reference and concerned species may be required from the applicant;
Om extrapolering övervägs mellan obesläktade djurslag (inklusive mindre vanligt förekommande djurslag) kan man kräva att sökanden lämnar substansspecifik dokumentation om likheten i metabolism mellan referensdjurslaget och det berörda djurslaget.
where MRLs have been established for more than one unrelated species, the set of MRLs leading to the lowest consumer intake shall be extrapolated to the concerned species on a one to one basis;
Om det har fastställts MRL-värden för mer än ett obesläktat djurslag ska de MRL-värden som leder till lägst konsumentintag extrapoleras i förhållandet 1:1 till det berörda djurslaget.
the use of other specific safety factors on a case-by-case basis may be considered by the EMA to account for specific uncertainties in the data;
EMA får överväga från fall till fall att använda andra specifika säkerhetsfaktorer för att beakta specifika osäkerheter i uppgifterna.
‘no MRL required’ status may be extrapolated to the concerned species if the metabolism is similar;
Statusen ”MRL-värde krävs inte” får extrapoleras till de berörda djurslagen om metabolismen är likartad.
extrapolation of MRLs from terrestrial species to fish with muscle and skin in natural proportions is directly possible where the parent compound is the marker residue and MRL has been established in muscle of the reference species;
MRL-värden från landlevande djurslag kan extrapoleras direkt till fiskar med muskel och skinn i naturliga proportioner om modersubstansen är restmarkör och MRL-värdet har fastställts för muskel hos referensdjurslaget.
extrapolation from fish to mammals/avian species shall not be carried out.
Extrapolering från fisk till däggdjur/fågelarter är inte tillåten.
Extrapolation across food commodities
Extrapolering mellan livsmedelsprodukter
When considering the extrapolation across food commodities, the EMA shall apply the following criteria:
När EMA överväger extrapolering mellan livsmedelsprodukter ska EMA tillämpa följande kriterier:
for extrapolation across food commodities, the lowest established MRL in the species shall be selected as the point of departure for derivation of the MRL in the concerned food commodity;
Vid extrapolering mellan livsmedelsprodukter ska det lägsta fastställda MRL-värdet för djurslaget väljas som utgångspunkt för härledning av MRL-värdet för den berörda livsmedelsprodukten.
use of the remaining portion of the ADI as the point of departure and direct calculation of the MRL may also be possible;
Det är också möjligt att använda den återstående andelen av ADI-värdet som utgångspunkt och direkt beräkna MRL-värdet.
in addition, for the estimation of exposure, a conservative estimate of the ratio of marker to total residues to calculate the TMDI shall be used;
Vid uppskattning av exponeringen ska man dessutom göra en försiktig uppskattning av andelen restmarkör i förhållande till den sammanlagda resthalten för att beräkna TMDI-värdet.
extrapolation between commodities may require adjustment of the MRL values to account for differences in consumption figures;
Vid extrapolering mellan varor kan det krävas en justering av MRL-värdena för att ta hänsyn till skillnader i konsumtion.
when extrapolating MRL from other tissues to milk within the same species, consideration shall be given to the physicochemical characteristics of the active substance and how these characteristics may influence accumulation in milk.
När MRL-värden extrapoleras från andra vävnader till mjölk inom samma djurslag ska hänsyn tas till den aktiva substansens fysikalisk-kemiska egenskaper och hur dessa egenskaper kan påverka ackumuleringen i mjölk.
Use of the lowest ratio of marker to total residues in tissues may be an acceptable point of departure from which to determine the ratio to use for milk;
Användning av den lägsta andelen restmarkör i förhållande till den sammanlagda resthalten kan vara en godtagbar utgångspunkt för att fastställa vilket förhållande som ska användas för mjölk.
extrapolation of MRLs from poultry tissues to poultry eggs shall not be carried out;
Extrapolering av MRL-värden från vävnad av fjäderfä till ägg av fjäderfä är inte tillåten.
in the case of extrapolation of MRLs to honey the following points shall be considered:
Vid extrapolering av MRL-värden till honung ska följande punkter beaktas:
physico-chemical and biological data on the stability of the marker residue and likely (major) degradation products and their possible formation may be required from the applicant;
Sökanden kan avkrävas fysikalisk-kemiska och biologiska uppgifter om restmarkörens stabilitet och sannolika (betydande) nedbrytningsprodukter och hur de kan bildas.
taking into account that ‘zero days’ withdrawal period is desired for honey, residue data shall be needed to demonstrate that the intended use of the substance in bees leads to safe residue levels in honey, without applying a withdrawal period.
Med beaktande av att karenstiden helst ska vara noll dagar för honung ska det krävas uppgifter om resthalter som bevis för att den avsedda användningen av substansen i bin leder till säkra resthalter i honung, utan karenstid.
Such data may also be used for deriving the MRL;
Sådana uppgifter får också användas för härledning av MRL-värdet.
MRLs may only be extrapolated to honey when information is available to confirm the toxicological relevance of the major residues (including degradation products) in honey and when it is clear that honey from treated bees contains residues below the MRL even without application of a withdrawal period.
MRL-värden får endast extrapoleras till honung när det finns uppgifter som bekräftar den toxikologiska relevansen hos de mest betydande resthalterna (även nedbrytningsprodukter) i honung och när det är klart att honung från behandlade bin innehåller resthalter under MRL-värdet även utan karenstid.
Done at Brussels, 23 May 2017.
Utfärdad i Bryssel den 23 maj 2017.
Extrapolation from major to minor species:
Extrapolering från de vanligast förekommande djurslagen till mindre vanligt förekommande djurslag:
Existing MRLs
Befintliga MRL-värden
Extrapolation to
Extrapolering till
Ruminant
Idisslare
Cattle (meat)
Nötkreatur (kött)
All other ruminants (meat) except sheep
Alla övriga idisslare (kött) utom får
Sheep (meat)
Får (kött)
All other ruminants (meat) except cattle
Alla övriga idisslare (kött) utom nötkreatur
Cattle and sheep (meat)
Nötkreatur och får (kött)
All ruminants (meat)
Alla idisslare (kött)
Cattle milk
Mjölk från nötkreatur
All ruminant milk
Mjölk från alla idisslare
Monogastric
Enkelmagade djur
All monogastric mammals
Alla enkelmagade däggdjur
Chicken and eggs
Kyckling och ägg
Poultry and poultry eggs
Fjäderfä och ägg av fjäderfä
All fin fish
Alla fiskarter
Either cattle, sheep or pigs
Antingen nötkreatur, får eller svin
Horses, rabbits
Hästar, kaniner
If identical MRL in ruminants and monogastrics
Om MRL-värdena är identiska för idisslare och enkelmagade djur
All mammals
Alla däggdjur
If identical MRLs in cattle (or sheep), pigs and chicken
Om MRL-värdena är identiska för nötkreatur (eller får), svin och kyckling
All food producing animals (except fish)
Alla livsmedelsproducerande djur (utom fiskar)
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/881
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/881
implementing Regulation (EC) No 763/2008 of the European Parliament and of the Council on population and housing censuses, as regards the modalities and structure of the quality reports and the technical format for data transmission, and amending Regulation (EU) No 1151/2010
om genomförande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 763/2008 om folk- och bostadsräkningar vad gäller formerna för och uppställningen i kvalitetsrapporterna och tekniskt format för dataöverföringen, samt om ändring av förordning (EU) nr 1151/2010
Regulation (EC) No 763/2008 establishes common rules for the decennial provision of comprehensive data on population and housing.
Genom förordning (EG) nr 763/2008 fastställs gemensamma bestämmelser för tillhandahållande av omfattande uppgifter om befolkning och bostäder vart tionde år.
Under Commission Regulation (EU) 2017/712 [2], the next population and housing census should relate to the reference year 2021.
I enlighet med kommissionens förordning (EU) 2017/712 [2] bör nästa folk- och bostadsräkning avse referensåret 2021.
Commission Regulation (EU) No 1151/2010 [3] laid down the modalities and structure of the quality reports and the technical format for data transmission on population and housing censuses for the reference year 2011.
I kommissionens förordning (EU) nr 1151/2010 [3] fastställs formerna för och uppställningen i kvalitetsrapporterna och det tekniska formatet för överföring av data om folk- och bostadsräkningar för referensåret 2011.
For the purposes of the next population and housing census 2021, and in order to assess the quality of the data transmitted to the Commission (Eurostat), it is necessary to lay down new modalities and structure for the quality reports and the technical format for data transmission.
Inför nästa folk- och bostadsräkning 2021 och i syfte att bedöma kvaliteten på data som överförs till kommissionen (Eurostat) bör nya former och en ny uppställning för kvalitetsrapporterna och ett nytt tekniskt format för dataöverföringen fastställas.
In accordance with Article 5(5) of Regulation (EC) No 763/2008, Member States should transmit their validated data and metadata in electronic form, in an appropriate technical format to be adopted by the Commission.
Enligt artikel 5.5 i förordning (EG) nr 763/2008 ska medlemsstaterna översända sina validerade data och metadata i elektronisk form, i ett lämpligt tekniskt format som ska fastställas av kommissionen.