natgillin/translations-raw huggingface dataset:
reduce as far as possible the risk of error by the intended user in the handling of the device and, if applicable, the specimen, and also in the interpretation of the results.
Tillverkningsdatum, om det inte anges en tidpunkt fram till vilken produkten är säker att använda.
Devices intended for self-testing and near-patient testing shall, where feasible, include a procedure by which the intended user:
Tillverkningsdatumet får ingå i partinumret (LOT) eller serienumret, under förutsättning att datumet är lätt identifierbart.
can verify that, at the time of use, the device will perform as intended by the manufacturer; and
Om relevant en uppgift om innehållets nettokvantitet, uttryckt i vikt eller volym, antal eller någon kombination av dessa eller andra villkor som korrekt avspeglar innehållet i förpackningen.
be warned if the device has failed to provide a valid result.
Eventuella särskilda förhållningsregler för lagring och/eller hantering av produkten.
REQUIREMENTS REGARDING INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE
I förekommande fall en upplysning om produktens sterila skick och om vilken steriliseringsmetod som använts eller en uppgift om ett visst mikrobiellt tillstånd eller en viss renhetsgrad.
Label and instructions for use
Varningar eller försiktighetsåtgärder som ska vidtas och som produktens användare eller andra personer omedelbart måste göras uppmärksamma på.
General requirements regarding the information supplied by the manufacturer
Denna information får begränsas till ett minimum, varvid mer ingående information ska lämnas i bruksanvisningen, med hänsyn tagen till de avsedda användarna.
Each device shall be accompanied by the information needed to identify the device and its manufacturer, and by any safety and performance information relevant to the user or any other person, as appropriate.
I förekommande fall en upplysning om att produkten är avsedd för engångsbruk.
Such information may appear on the device itself, on the packaging or in the instructions for use, and shall, if the manufacturer has a website, be made available and kept up to date on the website, taking into account the following:
En tillverkares upplysning om engångsbruk ska vara enhetlig i hela unionen.
In particular, instructions for use shall be written in terms readily understood by the intended user and, where appropriate, supplemented with drawings and diagrams.
I förekommande fall en tydlig upplysning om att snabbanalyser inte är avsedda för självtestning eller patientnära testning.
The information required on the label shall be provided on the device itself.
Om det i produktuppsättningar (produktkit) ingår enskilda reagenser och artiklar som görs tillgängliga som separata produkter, ska var och en av dessa produkter uppfylla märkningskraven i detta avsnitt och kraven i denna förordning.
If this is not practicable or appropriate, some or all of the information may appear on the packaging for each unit.
Produkterna och separata delar ska identifieras, i tillämpliga fall med satsnummer, så att lämpliga åtgärder kan vidtas för att upptäcka eventuella risker med produkterna och de löstagbara delarna.
If individual full labelling of each unit is not practicable, the information shall be set out on the packaging of multiple devices.
Bruksanvisningen ska innehålla samtliga följande uppgifter:
Labels shall be provided in a human-readable format and may be supplemented by machine-readable information, such as radio-frequency identification or bar codes.
vilken funktion produkten har (t.ex. screening, övervakning, diagnostik eller stöd för diagnos, prognostik, prediktion, behandlingsvägledande diagnostik),
Instructions for use shall be provided together with devices.
särskild information avsedd att tillhandahållas i fråga om
Where there is insufficient space to put all the information on the device itself or on its label, the relevant hazard pictograms shall be put on the label and the other information required by Regulation (EC) No 1272/2008 shall be given in the instructions for use.
Denna information ska i förekommande fall omfatta
The label shall bear all of the following particulars:
Eventuella varningar och/eller försiktighetsåtgärder som bör vidtas med hänsyn till potentiellt smittsamt material som ingår i produkten.
the name or trade name of the device;
I tillämpliga fall, krav på specialanläggningar, t.ex. renrum, eller särskild utbildning, t.ex. i strålskydd, eller särskilda kvalifikationer som den avsedda användaren ska besitta.
the details strictly necessary for a user to identify the device and, where it is not obvious for the user, the intended purpose of the device;
identifiering av eventuella förbrukningskomponenter och uppgift om hur de ska ersättas,
the name, registered trade name or registered trade mark of the manufacturer and the address of its registered place of business;
Egenskaper hos den kliniska prestandan enligt definitionen avsnitt 9.1 i denna bilaga.
an unambiguous indication of the time limit for using the device safely, without degradation of performance, expressed at least in terms of year and month and, where relevant, the day, in that order;
ac) Varningar eller försiktighetsåtgärder som ska vidtas för att underlätta ett säkert bortskaffande av produkten, dess tillbehör och eventuella förbrukningsmaterial som har använts med den.
where there is no indication of the date until when it may be used safely, the date of manufacture.
Denna information ska i förekommande fall omfatta
where appropriate, an indication of the sterile state of the device and the sterilisation method, or a statement indicating any special microbial state or state of cleanliness;
ad) Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och en adress till företagets säte där tillverkaren kan kontaktas och fysiskt lokaliseras, tillsammans med ett telefonnummer och/eller faxnummer och/eller en webbadress där man kan få tekniskt stöd.
warnings or precautions to be taken that need to be brought to the immediate attention of the user of the device or to any other person.
ae) Datum då bruksanvisningen utfärdades eller, om den har reviderats, utfärdandedatum och identifiering för den senaste ändringen med en tydlig angivelse av vilka ändringar som gjorts.
This information may be kept to a minimum in which case more detailed information shall appear in the instructions for use, taking into account the intended users;
af) Ett meddelande till användaren om att alla allvarliga tillbud som har inträffat i samband med produkten ska rapporteras till tillverkaren och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där användaren och/eller patienten är etablerad.
if the device is intended for single use, an indication of that fact.
ah) När det gäller produkter som innefattar elektroniska programmerbara system, inbegripet programvara eller programvara som i sig är produkter, minimikrav för hårdvara, it-nätverkens egenskaper och åtgärder för it-säkerhet, bland annat skydd mot obehörigt tillträde, som behövs för att programvaran ska kunna köras som avsett.
A manufacturer's indication of single use shall be consistent across the Union;
Dessutom ska bruksanvisningen för produkter avsedda för självtestning överensstämma med samtliga följande principer:
where device kits include individual reagents and articles that are made available as separate devices, each of those devices shall comply with the labelling requirements contained in this Section and with the requirements of this Regulation;
Produktens avsedda ändamål ska tillhandahålla tillräcklig information för att användaren ska kunna förstå det medicinska ändamålet och tillåta den avsedda användaren att göra en korrekt tolkning av resultaten.
the devices and separate components shall be identified, where applicable in terms of batches, to allow all appropriate action to detect any potential risk posed by the devices and detachable components.
Resultaten ska uttryckas och presenteras på ett sätt som lätt kan förstås av den avsedda användaren.
As far as practicable and appropriate, the information shall be set out on the device itself and/or, where appropriate, on the sales packaging; (u) the label for devices for self-testing shall bear the following particulars:
Det ska finnas information med råd om vilka åtgärder användaren ska vidta (vid ett positivt, negativt eller oklart resultat), om testbegränsningarna och om möjligheten att produkten kan ge ett falskt positivt eller falskt negativt resultat.
the type of specimen(s) required to perform the test (e.g. blood, urine or saliva); (ii) the need for additional materials for the test to function properly;
Information ska också ges om alla faktorer som kan påverka testresultaten, t.ex. ålder, kön, menstruation, infektion, motion, fasta, diet eller medicinering.
Information on the packaging which maintains the sterile condition of a device (‘sterile packaging’): The following particulars shall appear on the sterile packaging:
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s.
an instruction to check the instructions for use for what to do if the sterile packaging is damaged or unintentionally opened before use.
Rådets direktiv 80/181/EEG av den 20 december 1979 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning för måttenheter och om upphävande av direktiv 71/354/EEG (EGT L 39, 15.2.1980, s.
20.4.
40).
Information in the instructions for use
BILAGA II
The instructions for use shall contain all of the following particulars:
TEKNISK DOKUMENTATION
the name or trade name of the device; (b) the details strictly necessary for the user to uniquely identify the device;
Den tekniska dokumentation och, i tillämpliga fall, sammanfattningen av denna som ska utarbetas av tillverkaren ska presenteras på ett tydligt, organiserat, sökvänligt och otvetydigt sätt och ska särskilt innehålla de uppgifter som anges i denna bilaga.
the device's intended purpose: (i) what is detected and/or measured;
BESKRIVNING AV OCH SPECIFIKATION FÖR PRODUKTEN, INKLUSIVE VARIANTER OCH TILLBEHÖR
its function (e.g. screening, monitoring, diagnosis or aid to diagnosis, prognosis, prediction, companion diagnostic);
Beskrivning av och specifikation för produkten
the specific information that is intended to be provided in the context of:
Produkt- eller handelsnamn och en allmän beskrivning av produkten inklusive dess avsedda ändamål och avsedda användare.
a physiological or pathological state;
Den grundläggande UDI-DI som avses i del C i bilaga VI och som tillverkaren tilldelat produkten i fråga, så snart identifiering av denna produkt blir baserad på ett UDI-system, eller i annat fall en tydlig identifiering, genom produktkod, katalognummer eller någon annan entydig hänvisning, som gör det möjligt att spåra produkten.
congenital physical or mental impairments;
Produktens avsedda ändamål, vilket kan inbegripa information om
the predisposition to a medical condition or a disease; the determination of the safety and compatibility with potential recipients;
vad produkten ska detektera och/eller mäta,
the prediction of treatment response or reactions; the definition or monitoring of therapeutic measures;
vilken funktion produkten har, t.ex. screening, kontroll, diagnostik eller som stöd till diagnos, prognostik, prediktion, behandlingsvägledande diagnostik,
whether it is automated or not; (v) whether it is qualitative, semi-quantitative or quantitative;
vilka särskilda störningar, tillstånd eller riskfaktorer av intresse som produkten är avsedd att detektera, fastställa eller differentiera,
the type of specimen(s) required; (vii) where applicable, the testing population; and
om produkten fungerar med hjälp av automatik eller inte,
for companion diagnostics, the International Non-proprietary Name (INN) of the associated medicinal product for which it is a companion test.
om produkten är kvalitativ, semikvantitativ eller kvantitativ,
an indication that the device is an in vitro diagnostic medical device, or, if the device is a ‘device for performance study’, an indication of that fact;
vilken typ av prov(er) som krävs,
the intended user, as appropriate (e.g. self-testing, near patient and laboratory professional use, healthcare professionals); (f) the test principle;
i tillämpliga fall, testpopulation,
a description of the calibrators and controls and any limitation upon their use (e.g. suitable for a dedicated instrument only); (h) a description of the reagents and any limitation upon their use (e.g. suitable for a dedicated instrument only) and the composition of the reagent product by nature and amount or concentration of the active ingredient(s) of the reagent(s) or kit as well as a statement, where appropriate, that the device contains other ingredients which might influence the measurement;
vilka användare produkten är avsedd för,
a list of materials provided and a list of special materials required but not provided; (j) for devices intended for use in combination with or installed with or connected to other devices and/or general purpose equipment:
och dessutom, för behandlingsvägledande diagnostik, relevant målgrupp och dithörande läkemedel.
information to identify such devices or equipment, in order to obtain a validated and safe combination, including key performance characteristics, and/or
Beskrivning av principen för analysmetoden eller principerna för instrumentets drift.
information on any known restrictions to combinations of devices and equipment.
Motiveringen för kvalificering som produkt.
an indication of any special storage (e.g. temperature, light, humidity, etc.) and/or handling conditions which apply;
Produktens riskklass och motiveringen för de klassificeringsregler som tillämpas enligt bilaga VIII.
in-use stability which may include the storage conditions, and shelf life following the first opening of the primary container, together with the storage conditions and stability of working solutions, where this is relevant; (m) if the device is supplied as sterile, an indication of its sterile state, the sterilisation method and instructions in the event of the sterile packaging being damaged before use;
Beskrivning av de komponenter och i förekommande fall beskrivning av de reaktiva ingredienserna hos relevanta komponenter (såsom antikroppar, antigener och nukleinsyreprimrar).
information that allows the user to be informed of any warnings, precautions, measures to be taken and limitations of use regarding the device.
I tillämpliga fall också följande:
That information shall cover, where appropriate:
En beskrivning av de provinsamlings- och transportmaterial som tillhandahålls tillsammans med produkten eller beskrivningar av specifikationer som rekommenderas för användning.
warnings, precautions and/or measures to be taken in the event of malfunction of the device or its degradation as suggested by changes in its appearance that may affect performance, (ii) warnings, precautions and/or measures to be taken as regards the exposure to reasonably foreseeable external influences or environmental conditions, such as magnetic fields, external electrical and electromagnetic effects, electrostatic discharge, radiation associated with diagnostic or therapeutic procedures, pressure, humidity, or temperature,
För instrument som används vid automatiserade analyser: beskrivning av lämpliga analysegenskaper eller särskilda analyser.
warnings, precautions and/or measures to be taken as regards the risks of interference posed by the reasonably foreseeable presence of the device during specific diagnostic investigations, evaluations, therapeutic treatment or other procedures such as electromagnetic interference emitted by the device affecting other equipment, (iv) precautions related to materials incorporated into the device that contain or consist of CMR substances, or endocrine disrupting substances or that could result in sensitisation or an allergic reaction by the patient or user,
För automatiserade analyser: en beskrivning av de lämpliga instrumentegenskaperna eller särskild instrumentutrustning.
if the device is intended for single use, an indication of that fact.
En beskrivning av eventuell programvara som ska användas med produkten.
A manufacturer's indication of single use shall be consistent across the Union,
En beskrivning eller fullständig förteckning över de olika konfigurationer/varianter av produkten som kommer att tillhandahållas på marknaden.
if the device is reusable, information on the appropriate processes to allow reuse, including cleaning, disinfection, decontamination, packaging and, where appropriate, the validated method of re-sterilisation.
En beskrivning av tillbehör till en produkt, andra produkter och andra artiklar som inte är produkter men som är avsedda att användas i kombination med produkten.
Information shall be provided to identify when the device should no longer be reused, such as signs of material degradation or the maximum number of allowable reuses;
Hänvisning till tidigare och liknande generationer av produkten
any warnings and/or precautions related to potentially infectious material that is included in the device;
En översikt över tillverkarens tidigare generation(er) av produkten, om sådana finns.
where relevant, requirements for special facilities, such as a clean room environment, or special training, such as on radiation safety, or particular qualifications of the intended user;
En översikt över identifierade liknande produkter som är tillgängliga på unionsmarknaden eller de internationella marknaderna, om sådana produkter finns.
conditions for collection, handling, and preparation of the specimen; (r) details of any preparatory treatment or handling of the device before it is ready for use, such as sterilisation, final assembly, calibration, etc., for the device to be used as intended by the manufacturer;
INFORMATION FRÅN TILLVERKAREN
the information needed to verify whether the device is properly installed and is ready to perform safely and as intended by the manufacturer, together with, where relevant: details of the nature, and frequency, of preventive and regular maintenance, including cleaning and disinfection;
En komplett uppsättning av
identification of any consumable components and how to replace them;
märkningen eller märkningarna på produkten och på dess förpackning, t.ex. styckförpackning, försäljningsförpackning och transportförpackning, om särskilda hanteringsförhållanden gäller, märkning på de språk som godtas i de medlemsstater där produkten är avsedd att säljas, och
information on any necessary calibration to ensure that the device operates properly and safely during its intended lifetime; methods for mitigating the risks encountered by persons involved in installing, calibrating or servicing devices.
bruksanvisningen på de språk som godtas i de medlemsstater där produkten är avsedd att säljas.
where applicable, recommendations for quality control procedures; (u) the metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials, including identification of applied reference materials and/or reference measurement procedures of higher order and information regarding maximum (self-allowed) batch to batch variation provided with relevant figures and units of measure;
KONSTRUKTIONS- OCH TILLVERKNINGSINFORMATION
assay procedure including calculations and interpretation of results and where relevant if any confirmatory testing shall be considered; where applicable, the instructions for use shall be accompanied by information regarding batch to batch variation provided with relevant figures and units of measure; (w) analytical performance characteristics, such as analytical sensitivity, analytical specificity, trueness (bias), precision (repeatability and reproducibility), accuracy (resulting from trueness and precision), limits of detection and measurement range, (information needed for the control of known relevant interferences, cross-reactions and limitations of the method), measuring range, linearity and information about the use of available reference measurement procedures and materials by the user;
Konstruktionsinformation
clinical performance characteristics as defined in Section 9.1 of this Annex;
Information som möjliggör en förståelse av de konstruktionsfaser som produkten genomgår.
the mathematical approach upon which the calculation of the analytical result is made;
Detta ska innefatta följande:
where relevant, clinical performance characteristics, such as threshold value, diagnostic sensitivity and diagnostic specificity, positive and negative predictive value;
En beskrivning av de kritiska ingredienserna i produkten, såsom antikroppar, antigener, enzymer och nukleinsyreprimrar som tillhandahålls eller som rekommenderas för användning med produkten.
(aa) where relevant, reference intervals in normal and affected populations;
För instrument, en beskrivning av viktiga delsystem, analytisk teknik, t.ex. driftsprinciper och kontrollmekanismer, samt särskild hård- och programvara för datorer.
(ab) information on interfering substances or limitations (e.g. visual evidence of hyperlipidaemia or haemolysis, age of specimen) that may affect the performance of the device;
För instrument och programvara, en översikt över hela systemet.
(ac) warnings or precautions to be taken in order to facilitate the safe disposal of the device, its accessories, and the consumables used with it, if any.
För programvara, en beskrivning av datatolkningsmetoden, dvs. algoritm.
This information shall cover, where appropriate:
För produkter avsedda för självtestning eller patientnära testning, en beskrivning av de konstruktionsaspekter som gör dem lämpliga för självtestning eller patientnära testning.
infection or microbial hazards, such as consumables contaminated with potentially infectious substances of human origin;
Tillverkningsinformation
environmental hazards such as batteries or materials that emit potentially hazardous levels of radiation);
Information som möjliggör förståelse av tillverkningsprocesserna, t.ex. produktion, montering och testning av slutprodukten samt förpackning av den färdiga produkten.
physical hazards such as explosion.
Mer detaljerad information ska tillhandahållas för revisionen av kvalitetsledningssystemet eller andra tillämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse.
(ad) the name, registered trade name or registered trade mark of the manufacturer and the address of its registered place of business at which he can be contacted and its location be established, together with a telephone number and/or fax number and/or website address to obtain technical assistance;
Identifiering av alla anläggningar där tillverkning sker, inklusive hos leverantörer och underleverantörer.
(ae) date of issue of the instructions for use or, if they have been revised, date of issue and identifier of the latest revision of the instructions for use, with a clear indication of the introduced modifications;
Dokumentationen ska innehålla belägg för att produkten uppfyller de allmänna krav på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I och som är tillämpliga på produkten, med beaktande av dess avsedda ändamål, och ska inbegripa en motivering för samt validering och verifiering av de lösningar som valts för att uppfylla dessa krav.
(af) a notice to the user that any serious incident that has occurred in relation to the device shall be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and/or the patient is established;
Dessa belägg ska också omfatta följande:
(ag) where device kits include individual reagents and articles that may be made available as separate devices, each of these devices shall comply with the instructions for use requirements contained in this Section and with the requirements of this Regulation;
De allmänna krav på säkerhet och prestanda som ska tillämpas på produkten och en förklaring till varför andra krav inte är tillämpliga.