natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Article 4(2)
En uppmaning att kontrollera i bruksanvisningen vad som ska göras om den sterila förpackningen är skadad eller har öppnats oavsiktligt innan produkten använts.
Article 19(1) and (2)
Information i bruksanvisningen
Article 4(3)
De uppgifter som är absolut nödvändiga för att användaren entydigt ska kunna identifiera produkten.
Article 19(3)
Följande uppgifter om produktens avsedda ändamål:
Article 4(4)
vad produkten ska detektera och/eller mäta,
Article 10(10)
anlag för ett medicinskt tillstånd eller en sjukdom,
Article 4(5)
fastställande av säkerhet och kompatibilitet med möjliga mottagare,
Article 18(6)
förutsägande av respons eller reaktioner på behandling,
Article 8(1)
fastställande eller övervakning av terapeutiska åtgärder,
Article 5(3)
i tillämpliga fall, testpopulation, och
Articles 89 and 92
Den avsedda användaren, om relevant (t.ex. självtestning, patientnära användning och yrkesmässig laboratorieanvändning, hälso- och sjukvårdspersonal).
Article 9(1) first subparagraph
Testprincipen.
Article 48(10) first subparagraph
En beskrivning av kalibratorer och kontroller samt eventuella begränsningar av deras användning (t.ex. om de endast lämpar sig för ett särskilt instrument).
Article 9(1) second subparagraph
En beskrivning av reagenser och eventuella begränsningar av deras användning (t.ex. om de endast lämpar sig för ett särskilt instrument) och den reagerande produktens sammansättning efter art och mängd eller koncentration av reagensernas eller uppsättningens aktiva ingredienser samt i förekommande fall en upplysning om att produkten innehåller andra ingredienser som kan påverka mätningen.
Article 48(3) second subparagraph, Article 48(7) second subparagraph and Article 48(9) second subparagraph
En förteckning över tillhandahållet material och en förteckning över särskilt material som behövs men inte tillhandahålls.
Article 9(2)
För produkter som är avsedda att användas i kombination med, installeras med eller anslutas till andra produkter och/eller utrustning för allmänna ändamål:
Article 48(3) to (6)
Stabilitet vid användning, vilket kan inbegripa lagringsförhållandena, och hållbarhet efter det att primärförpackningen har brutits för första gången, tillsammans med lagringsförhållanden och brukslösningarnas stabilitet, om detta är relevant.
Article 9(3)
Om produkten tillhandahålls i sterilt skick, uppgift om dess sterila skick, steriliseringsmetoden och instruktioner om hur man ska agera om den sterila förpackningen skadas före användning.
Article 48(3) to (9)
varningar, försiktighetsåtgärder och/eller andra åtgärder som ska vidtas vid funktionsfel eller om produktens utseende antyder att den kan ha försämrats på ett sätt som kan påverka dess prestanda,
Article 9(4)
varningar, försiktighetsåtgärder och/eller andra åtgärder som ska vidtas i samband med exponering för yttre faktorer eller miljöförhållanden som rimligen kan förutses, som magnetfält, yttre elektrisk och elektromagnetisk påverkan, elektrostatisk urladdning, strålning i samband med diagnostik eller behandling, tryck, fuktighet eller temperatur,
Article 5(6)
varningar, försiktighetsåtgärder och/eller andra åtgärder som ska vidtas i samband med riskerna för interferens, om det rimligen kan förutses att produkten används vid vissa diagnostiska undersökningar, utvärderingar, terapeutiska behandlingar eller andra förfaranden, t.ex. elektromagnetisk störning från produkten som påverkar annan utrustning,
Article 9(5)
försiktighetsåtgärder avseende sådana material som ingår i produkten och som innehåller eller består av CMR-ämnen eller hormonstörande ämnen eller kan orsaka sensibilisering eller allergisk reaktion hos patienten eller användaren,
Article 9(6)
Villkor för insamling, hantering och beredning av provet.
Article 11(3) and (4)
Uppgifter om eventuell förberedande behandling eller hantering innan produkten kan tas i bruk, t.ex. sterilisering, slutmontering, kalibrering osv., för användning av produkten enligt tillverkarens avsikt.
Article 9(7)
Den information som behövs för att kontrollera om produkten har installerats på rätt sätt och kommer att fungera säkert på det sätt som tillverkaren avsett, i tillämpliga fall tillsammans med
Article 10(7)
uppgifter om på vilket sätt och hur ofta produkten behöver genomgå förebyggande och regelbundet underhåll, inklusive rengöring och desinfektion,
Article 9(8)
information om eventuell kalibrering som krävs för att säkerställa att produkten fungerar på ett korrekt och säkert sätt under sin avsedda livslängd,
Article 49(1)
metoder för att minska riskerna för de personer som installerar, kalibrerar eller tillhandahåller service för produkterna.
Article 9(9)
I förekommande fall, rekommendationer rörande förfaranden för kvalitetskontroll.
Article 49(4)
Den metrologiska spårbarheten för de värden som angetts för kalibratorer och kontrollmaterial, inklusive identifiering av tillämpat referensmaterial och/eller referensmätmetoder av högre ordning samt information om maximal (enligt egna kriterier godtagbar) variation mellan satser tillsammans med relevanta siffror och måttenheter.
Article 9(10)
Analysförfarande, inklusive beräkningar och tolkning av resultaten, och i förekommande fall en angivelse om att eventuella bekräftande test ska beaktas; i tillämpliga fall ska bruksanvisningen åtföljas av information om variation mellan satser tillsammans med relevanta siffror och måttenheter.
Article 51(2)
Analytiska prestandaegenskaper, t.ex. analytisk sensitivitet, analytisk specificitet, tillförlitlighet (systematiska fel), precision (repeterbarhet och reproducerbarhet), noggrannhet (härrörande från tillförlitlighet och precision), detektionsgräns och mätområde, (uppgifter som behövs för kontroll av kända, relevanta interferenser, korsreaktivitet, och metodens begränsningar), mätområde, linearitet och information om hur användaren ska använda tillgängliga referensmätmetoder och tillgängligt referensmaterial.
Article 9(11)
ett proaktivt och systematiskt förfarande för insamling av information enligt led a; förfarandet ska möjliggöra en korrekt karakterisering av produkternas prestanda liksom en jämförelse mellan produkten och liknande artiklar som är tillgängliga på marknaden,
Article 48(12)
Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till det vetenskapliga yttrande som avses i led d.
Article 9(12)
Det anmälda organet ska underrätta den hörda läkemedelsmyndigheten om sitt slutliga beslut.
Article 54(1)
Särskild uppmärksamhet ska ägnas ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i enlighet med del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 [1], och ämnen med hormonstörande egenskaper för vilka det finns vetenskapliga belägg för att de sannolikt kan ha allvarliga effekter för människors hälsa och vilka identifieras i enlighet med förfarandet i artikel 59 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 [2].10.4 Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna med substanser som oavsiktligt tränger in i dem i möjligaste mån minskas, med beaktande av produkten och den miljö som den är avsedd att användas i.
Article 9(13)
utföra eller låta utföra lämpliga bedömningar och fysiska tester eller laboratorietester som är nödvändiga för att kontrollera huruvida de lösningar som tillverkaren valt uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i denna förordning, om de standarder som avses i artikel 8 eller de gemensamma specifikationerna inte har tillämpats; om produkten måste kopplas till en eller flera andra produkter för att fungera på avsett sätt ska det bevisas att den överensstämmer med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda när den är kopplad till någon eller några sådana produkter som har de egenskaper tillverkaren angett,
Article 48(2)
granska ansökan med hjälp av sin personal med dokumenterad kunskap om och erfarenhet av utvärdering av den berörda tekniken och produkten samt av utvärdering av klinisk evidens; det anmälda organet får kräva att ansökan kompletteras med ytterligare provningar, eller begära ytterligare bevis lämnas för att det ska gå att bedöma om produkten överensstämmer med relevanta krav i denna förordning; det anmälda organet ska genomföra tillfredsställande fysiska tester eller laboratorietester avseende produkten eller begära att tillverkaren genomför sådana tester,
Article 10(1) and (2), second sentence of Article 10(3) and Article 10(4)
granska den kliniska evidens som tillverkaren har lagt fram i rapporten om prestandautvärdering enligt avsnitt 1.3.2 i bilaga XIII; det anmälda organet ska för denna granskning använda anställda produktgranskare med tillräcklig klinisk expertis och, om nödvändigt, använda extern klinisk expertis med direkt och aktuell erfarenhet av den kliniska tillämpningen av produkten ifråga,
Articles 26(3), 27 and 28
när den kliniska evidensen helt eller delvis bygger på data från produkter som påstås vara likvärdiga med den produkt som bedöms, bedöma om sådana data är ändamålsenliga, med beaktande av faktorer såsom nya indikationer och innovation; det anmälda organet ska tydligt dokumentera sina slutsatser om den påstådda likvärdigheten och om relevansen av och lämpligheten hos uppgifterna för att påvisa överensstämmelse med kraven,
Article 10(3), first sentence
när det gäller produkter i klass D, begära att det EU-referenslaboratorium som utsetts i enlighet med artikel 100 kontrollerar produktens prestanda enligt tillverkarens uppgifter och produktens överensstämmelse med de gemensamma specifikationerna, om sådana finns, eller med andra lösningar som tillverkarna valt för att säkerställa åtminstone likvärdig säkerhets- och prestandanivå; kontrollen ska omfatta laboratorietester av EU:s referenslaboratorium enligt artikel 48.5.
Article 11(1)
för produkter för behandlingsvägledande diagnostik, på grundval av utkastet till sammanfattning av säkerhet och prestanda och utkastet till bruksanvisning, begära ett yttrande från en av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller från EMA (nedan kallade den hörda läkemedelsmyndigheten, beroende på vilken myndighet som har hörts inom ramen för detta led) om produktens lämplighet i förhållande till det berörda läkemedlet; om läkemedlet uteslutande omfattas av tillämpningsområdet för bilagan till förordning (EG) nr 726/2004, ska det anmälda organet samråda med EMA; om läkemedlet redan har godkänts, eller om en ansökan om dess godkännande har inlämnats, ska det anmälda organet samråda med den behöriga läkemedelsmyndigheten, eller EMA, som ansvarar för godkännandet; den behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA ska lämna sitt yttrande inom 60 dagar efter det att den mottagit all nödvändig dokumentation; denna 60-dagarsperiod får förlängas en gång med ytterligare 60 dagar, om det finns motiverade skäl till det; yttrandet från den hörda läkemedelsmyndigheten ska tillsammans med eventuella uppdateringar införas i det anmälda organets dokumentation om produkten; det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till det yttrande som den hörda läkemedelsmyndigheten lämnar; det ska underrätta den hörda läkemedelsmyndigheten, om sitt slutliga beslut,
Articles 82(1) and 84(2)
om produkterna avsedda för prestandastudie uppfyller tillämpliga allmänna krav på säkerhet och prestanda, bortsett från de aspekter som omfattas av prestandastudien, och huruvida alla försiktighetsåtgärder har vidtagits med hänsyn till dessa aspekter för att skydda försökspersonernas hälsa och säkerhet; detta inbegriper vid prestandastudier en utvärdering av den analytiska prestandan, och vid interventionsstudier av klinisk prestanda, en utvärdering av den analytiska prestandan, den kliniska prestandan och den vetenskapliga giltigheten, med beaktande av den senaste utvecklingen på området,
Article 11(2)
senast tio dagar efter underrättelsedagen bedöma huruvida prestandastudien omfattas av denna förordning och huruvida ansökan är fullständig, och ska underrätta sponsorn i enlighet med detta; artikel 66.1 och 66.3–66.5 ska gälla för den samordnande medlemsstatens bedömning i detta avseende,
Article 82(10) and Article 82(11) first subparagraph
ange resultaten av sin bedömning i ett utkast till bedömningsrapport, som senast 26 dagar efter valideringsdatumet ska överlämnas till de berörda medlemsstaterna; senast dag 38 efter valideringsdatumet ska övriga berörda medlemsstater överlämna sina kommentarer och förslag angående utkastet till bedömningsrapport och den underliggande ansökan till den samordnande medlemsstaten, som vederbörligen ska beakta dessa kommentarer och förslag vid färdigställandet av den slutliga bedömningsrapporten, som inom 45 dagar efter valideringsdatumet ska överlämnas till sponsorn och övriga berörda medlemsstater.
Article 11(3)
De får inte ha några kopplingar till en organisation som själv tillhandahåller konsultjänster enligt led d.
Article 84(7)
En sådan restriktion utesluter inte allmän utbildning som inte är kundspecifik och som har anknytning till föreskrifter om produkter eller tillhörande standarder.
Article 11(4)
offentliggöra en för allmänheten tillgänglig beskrivning av det ansökningsförfarande genom vilket tillverkarna kan certifieras av det; det ska där bland annat anges vilka språk som godtas för inlämning av dokumentation och vid relaterad korrespondens,
Article 11(5)
ha dokumenterade förfaranden i samband med annonsering av sina tjänster på området bedömning av överensstämmelse; dessa förfaranden ska säkerställa att annonseringen eller marknadsföringen inte på något sätt antyder eller kan föranleda slutsatsen att organets bedömning av överensstämmelse kommer att ge tillverkarna tidigare tillgång till marknaden eller är snabbare, enklare eller mindre strikt än den som utförs av andra anmälda organ,
Article 14(1)(a)
för produkter i klasserna B och C utarbeta och upprätthålla en urvalsplan för bedömningen av den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III, omfattande hela det i tillverkarens ansökan angivna sortimentet av sådana produkter; denna plan ska säkerställa att alla produkter som omfattas av intyget blir granskade under intygets giltighetstid, och
Article 14(1)(b)
som fastställer hur och när tillverkarna ska kontrolleras; dessa förfaranden ska omfatta arrangemang för oanmälda revisioner på plats hos tillverkarna och om tillämpligt hos underleverantörer och leverantörer, utförande av produkttestning och övervakning av tillverkarnas efterlevnad av eventuella villkor i samband med certifieringsbesluten, t.ex. uppdateringar av kliniska data med fastställda intervall,
Article 47(3) and (6)
för genomgång av relevanta källor till sådana vetenskapliga och kliniska data och sådan information efter utsläppandet på marknaden som avser omfattningen för de anmälda organens utseende; denna information ska beaktas vid planeringen och utförandet av kontrollverksamheten, och
Article 14(2)
för granskning av säkerhetsövervakningsdata som de har tillgång till enligt artikel 87 i syfte att bedöma dess eventuella påverkan på giltigheten av befintliga intyg; utvärderingsresultaten och eventuella beslut ska vara grundligt dokumenterade.
Article 14(3)
den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III; sökanden ska ställa ett stickprov från de planerade producerade produkternas produktionstyp (nedan kallade typ), till det anmälda organets förfogande; det anmälda organet får vid behov begära andra urval,
Article 15(1)
för produkter för självtestning eller patientnära testning: testrapporter, inklusive resultat av studier som genomförts med avsedda användare, och data som visar att produkten kan hanteras på ett sätt som är lämpligt för dess avsedda ändamål (självtestning eller patientnära testning),
Article 38 and Article 39
ett exemplar av produkten, när så är möjligt; produkten ska på begäran återlämnas när bedömningen av den tekniska dokumentationen har slutförts,
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/747
Kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/747
supplementing Regulation (EU) No 806/2014 of the European Parliament and the Council with regard to the criteria relating to the calculation of ex ante contributions, and on the circumstances and conditions under which the payment of extraordinary ex post contributions may be partially or entirely deferred
om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 806/2014 vad gäller kriterierna för beräkning av förhandsbidrag och vad gäller de omständigheter och villkor under vilka betalning av extraordinära efterhandsbidrag får skjutas upp helt eller delvis (Text av betydelse för EES)
Having regard to Regulation (EU) No 806/2014 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2014 establishing uniform rules and a uniform procedure for the resolution of credit institutions and certain investment firms in the framework of a Single Resolution Mechanism and a Single Resolution Fund and amending Regulation (EU) No 1093/2010 [1], and in particular Articles 69(5) and 71(3) thereof,
Den gemensamma resolutionsfonden (nedan kallad fonden) inrättades genom förordning (EU) nr 806/2014 som ett gemensamt finansieringsarrangemang för alla medlemsstater som deltar i den gemensamma tillsynsmekanismen enligt rådets förordning (EU) nr 1024/2013 [2] och i den gemensamma resolutionsmekanismen (nedan kallade de deltagande medlemsstaterna).
Whereas:
Genom artikel 67 i förordning (EU) nr 806/2014 inrättas den gemensamma resolutionsfonden (nedan kallad fonden) och där fastställs också de syften för vilka den gemensamma resolutionsnämnden (nedan kallad nämnden) får använda fonden.
The Single Resolution Fund (‘the Fund’) was established pursuant to Regulation (EU) No 806/2014 as a single financing arrangement for all the Member States participating in the Single Supervisory Mechanism pursuant to Council Regulation (EU) No 1024/2013 [2] and in the Single Resolution Mechanism (‘the participating Member States’).
I enlighet med artikel 76 i förordning (EU) nr 806/2014 får fonden endast användas i resolutionsförfaranden i den utsträckning som nämnden anser nödvändig för att säkerställa en effektiv tillämpning av resolutionsverktygen i linje med fondens uppdrag.
Article 67 of Regulation (EU) No 806/2014 establishes the Single Resolution Fund (‘the Fund’) and the purposes for which Single Resolution Board (‘the Board’) may use the Fund.
En effektivt fungerande resolution möjliggörs därför om fonden har tillräckliga finansiella resurser så att den vid behov kan ingripa för en ändamålsenlig tillämpning av resolutionsverktygen och skydda den finansiella stabiliteten utan att behöva använda skattebetalarnas pengar.
In accordance with Article 76 of Regulation (EU) No 806/2014, the Fund should only be used in resolution procedures where the Board considers it necessary to ensure the effective application of the resolution tools in line with the mission of the Fund.
I artikel 70.2 i förordning (EU) nr 806/2014 föreskrivs att nämnden har befogenhet att beräkna de enskilda förhandsbidrag som ska betalas in av alla institut auktoriserade på alla de deltagande medlemsstaters territorier enligt artikel 70.2 i förordning (EU) nr 806/2014, och att de årliga bidragen ska beräknas på grundval av en gemensam målnivå, vilken fastställs som en procentandel av beloppet av garanterade insättningar för alla auktoriserade kreditinstitut i alla deltagande medlemsstater
The Fund therefore should have adequate financial resources to allow for an effective functioning of the resolution framework by being able to intervene, where necessary, for the effective application of the resolution tools and to protect financial stability without recourse to taxpayers' money.
I enlighet med artikel 67.2 i förordning (EU) nr 806/2014 bör nämnden därför säkerställa att de disponibla finansiella medlen i fonden uppgår till minst målnivån enligt artikel 69.1 i förordning (EU) nr 806/2014 vid utgången av en inledande period på åtta år från och med den 1 januari 2016, eller i annat fall från och med det datum då artikel 69.1 i förordning (EU) nr 806/2014 är tillämplig enligt artikel 99.6 i samma förordning.
Article 70(2) of Regulation (EU) No 806/2014 provides that the Board is empowered to calculate the individual ex ante contributions due from all of the institutions authorised in the territories of all participating Member States, under Article 70(2) of Regulation (EU) No 806/2014, and that those annual contributions should be calculated on the basis of a single target level established as a percentage of the amount of covered deposits of all of the credit institutions authorised in all participating Member States
I enlighet med artiklarna 67 och 69 i förordning (EU) nr 806/2014 bör nämnden under den inledande period som avses i artikel 69.1 i förordning (EU) nr 806/2014 se till att bidragen till fonden fördelas så jämnt som möjligt över tiden tills målnivån uppnås, och förlänga denna inledande period med högst fyra år om fonden har gjort sammanlagda utbetalningar på mer än 50 % av målnivån och om villkoren i denna förordning är uppfyllda.
In accordance with Article 67(2) of Regulation (EU) No 806/2014, the Board therefore should ensure that the available financial means of the Fund reach at least the target level referred to in Article 69(1) of Regulation (EU) No 806/2014 by the end of an initial period of eight years from 1 January 2016, or, otherwise, from the date on which Article 69(1) of Regulation (EU) No 806/2014 is applicable by virtue of Article 99(6) of that Regulation.
Årliga bidrag som samlats in i enlighet med artiklel 69.4 i förordning (EU) nr 806/2014 kan därför överstiga 12,5 % av målnivån.
In accordance with Articles 67 and 69 of Regulation (EU) No 806/2014, the Board should ensure, during the initial period referred to in Article 69(1) of Regulation (EU) No 806/2014, that contributions to the Fund are spread out in time as evenly as possible until the target level is reached and should extend the initial period for a maximum of four years in the event that the Fund has made cumulative disbursements in excess of 50 % of the target level and where the criteria of this Regulation are met.
Om, efter den inledande perioden, de tillgängliga finansiella medlen sjunker under målnivån bör nämnden se till att förhandsbidrag samlas in regelbundet tills målnivån uppnås.
Therefore, annual contributions raised in accordance with Articles 69(4) of Regulation EU No 806/2014 may exceed 12,5 % of the target level.
Efter det att målnivån uppnåtts för första gången och de tillgängliga finansiella medlen därefter har minskat till mindre än två tredjedelar av målnivån, bör nämnden se till att bidragen fastställs till en nivå som gör det möjligt att uppnå målnivån inom sex år.
If, after the initial period, the available financial means diminish below the target level, the Board should ensure that regular ex ante contributions are raised until the target level is reached.
De årliga bidrag som avses i artikel 69.4 andra meningen i förordning (EU) nr 806/2014 kan därför överstiga 12,5 % av målnivån för att uppnå målnivån inom sex år.
After the target level has been reached for the first time and where the available financial means have subsequently been reduced to less than two-thirds of the target level, the Board should ensure that those contributions are set at a level allowing for reaching the target level within six years.
Enligt artikel 69.4 i förordning (EU) nr 806/2014 ska man vid beräkningen av förhandsbidragen ta hänsyn till fasen i konjunkturcykeln och till den påverkan som procykliska bidrag kan få på de bidragande institutens finansiella ställning.
Therefore, the annual contributions referred to in the second sentence of Article 69(4) of Regulation (EU) No 806/2014 may exceed 12,5 % of the target level in order to reach the target level within six years
För ändringar som leder till lägre förhandsbidrag bör man vid beräkningen ta hänsyn till att detta senare kommer att leda till en ökning för att säkerställa att målnivån uppnås inom de fastställda tidsfristerna.