natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘Central circulatory system’ means the following blood vessels: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior and vena cava inferior.
Denna regel gäller också invasiva produkter som kommer i kontakt med en skadad slemhinna.
‘Central nervous system’ means the brain, meninges and spinal cord.
INVASIVA PRODUKTER
‘Injured skin or mucous membrane’ means an area of skin or a mucous membrane presenting a pathological change or change following disease or a wound.
Regel 5
IMPLEMENTING RULES
Alla invasiva produkter som används i anslutning till kroppsöppningar, utom kirurgiskt invasiva produkter, som inte är avsedda att kopplas till en aktiv produkt eller som är avsedda att kopplas till en aktiv produkt i klass I tillhör
Application of the classification rules shall be governed by the intended purpose of the devices.
klass I om de är avsedda för tillfällig användning,
If the device in question is intended to be used in combination with another device, the classification rules shall apply separately to each of the devices.
klass IIa om de är avsedda för kortvarig användning, utom om de används i munhålan så långt som till svalget, i en öronkanal upp till trumhinnan eller i näshålan, i vilket fall de tillhör klass I, och
Accessories for a medical device and for a product listed in Annex XVI shall be classified in their own right separately from the device with which they are used.
klass IIb om de är avsedda för långvarig användning, utom om de används i munhålan så långt som till svalget, i en öronkanal upp till trumhinnan eller i näshålan och inte absorberas av slemhinnan, i vilket fall de tillhör klass IIa.
Software, which drives a device or influences the use of a device, shall fall within the same class as the device.
Alla invasiva produkter som används i anslutning till kroppsöppningar, utom kirurgiskt invasiva produkter, som är avsedda att kopplas till en aktiv produkt i klass IIa, IIb eller III tillhör klass IIa.
If the software is independent of any other device, it shall be classified in its own right.
Regel 6
If the device is not intended to be used solely or principally in a specific part of the body, it shall be considered and classified on the basis of the most critical specified use.
Alla kirurgiskt invasiva produkter som är avsedda för tillfällig användning tillhör klass IIa om de inte
If several rules, or if, within the same rule, several sub-rules, apply to the same device based on the device's intended purpose, the strictest rule and sub-rule resulting in the higher classification shall apply.
särskilt är avsedda att kontrollera, diagnostisera, övervaka eller korrigera ett hjärtfel eller fel i centrala cirkulationssystemet genom direkt kontakt med dessa kroppsdelar, i vilket fall de tillhör klass III,
In calculating the duration referred to in Section 1, continuous use shall mean:
är kirurgiska flergångsinstrument, i vilket fall de tillhör klass I,
the entire duration of use of the same device without regard to temporary interruption of use during a procedure or temporary removal for purposes such as cleaning or disinfection of the device.
särskilt är avsedda att användas i direkt kontakt med hjärtat eller centrala cirkulationssystemet eller centrala nervsystemet, i vilket fall de tillhör klass III,
Whether the interruption of use or the removal is temporary shall be established in relation to the duration of the use prior to and after the period when the use is interrupted or the device removed; and
är avsedda att alstra energi i form av joniserande strålning, i vilket fall de tillhör klass IIb,
the accumulated use of a device that is intended by the manufacturer to be replaced immediately with another of the same type.
har en biologisk verkan eller helt och hållet eller till största delen absorberas, i vilket fall de tillhör klass IIb, eller
A device is considered to allow direct diagnosis when it provides the diagnosis of the disease or condition in question by itself or when it provides decisive information for the diagnosis.
är avsedda att administrera läkemedel genom ett doseringssystem, om en sådan administrering av ett läkemedel görs på ett potentiellt farligt sätt med tanke på tillämpningssättet, i vilket fall de tillhör klass IIb.
NON-INVASIVE DEVICES
Regel 7
Rule 1
Alla kirurgiskt invasiva produkter som är avsedda för kortvarig användning tillhör klass IIa om de inte
All non-invasive devices are classified as class I, unless one of the rules set out hereinafter applies.
är avsedda att alstra energi i form av joniserande strålning, i vilket fall de tillhör klass IIb,
Rule 2
har en biologisk verkan eller helt och hållet eller till största delen absorberas, i vilket fall de tillhör klass III,
All non-invasive devices intended for channelling or storing blood, body liquids, cells or tissues, liquids or gases for the purpose of eventual infusion, administration or introduction into the body are classified as class IIa:
är avsedda att genomgå en kemisk förändring i kroppen, i vilket fall de tillhör klass IIb, utom om produkterna sätts in i tänderna, eller
if they may be connected to a class IIa, class IIb or class III active device; or
är avsedda att administrera läkemedel, i vilket fall de tillhör klass IIb.
if they are intended for use for channelling or storing blood or other body liquids or for storing organs, parts of organs or body cells and tissues, except for blood bags; blood bags are classified as class IIb.
Regel 8
In all other cases, such devices are classified as class I.
Alla implantat och kirurgiskt invasiva produkter som är avsedda för långvarig användning tillhör klass IIb, om de inte
Rule 3
är avsedda att sättas in i tänderna, i vilket fall de tillhör klass IIa,
All non-invasive devices intended for modifying the biological or chemical composition of human tissues or cells, blood, other body liquids or other liquids intended for implantation or administration into the body are classified as class IIb, unless the treatment for which the device is used consists of filtration, centrifugation or exchanges of gas, heat, in which case they are classified as class IIa.
är avsedda att användas i direkt kontakt med hjärtat, centrala cirkulationssystemet eller centrala nervsystemet, i vilket fall de tillhör klass III,
All non-invasive devices consisting of a substance or a mixture of substances intended to be used in vitro in direct contact with human cells, tissues or organs taken from the human body or used in vitro with human embryos before their implantation or administration into the body are classified as class III.
har en biologisk verkan eller helt och hållet eller till största delen absorberas, i vilket fall de tillhör klass III,
Rule 4
är avsedda att genomgå en kemisk förändring i kroppen, i vilket fall de tillhör klass III, utom om produkterna sätts in i tänderna, eller
All non-invasive devices which come into contact with injured skin or mucous membrane are classified as:
är avsedda att administrera läkemedel, i vilket fall de tillhör klass III,
class I if they are intended to be used as a mechanical barrier, for compression or for absorption of exudates;
är aktiva implantat eller tillbehör till dessa, i vilket fall de tillhör klass III,
class IIb if they are intended to be used principally for injuries to skin which have breached the dermis or mucous membrane and can only heal by secondary intent;
är bröstimplantat eller kirurgiska nät, i vilket fall de tillhör klass III,
class IIa if they are principally intended to manage the micro-environment of injured skin or mucous membrane; and
är partiella eller totala ledproteser, i vilket fall de tillhör klass III, med undantag för tillbehör såsom skruvar, kilar, plattor och instrument, eller
class IIa in all other cases.
är ryggdiskimplantat eller implantat som kommer i kontakt med kotpelare, i vilket fall de tillhör klass III, med undantag för delar såsom skruvar, kilar, plattor och instrument.
This rule applies also to the invasive devices that come into contact with injured mucous membrane.
AKTIVA PRODUKTER
INVASIVE DEVICES
Regel 9
Rule 5
Alla aktiva terapeutiska produkter som är avsedda att tillföra eller utväxla energi tillhör klass IIa, om de inte har sådana egenskaper att de kan tillföra energi till eller utväxla energi med eller från människokroppen på ett potentiellt farligt sätt, med tanke på energins art, täthet och var energin används, i vilket fall de tillhör klass IIb.
All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices, which are not intended for connection to an active device or which are intended for connection to a class I active device are classified as:
Alla aktiva produkter som är avsedda att kontrollera eller övervaka prestandan hos aktiva terapeutiska produkter i klass IIb eller är avsedda att direkt påverka sådana produkters prestanda tillhör klass IIb.
class I if they are intended for transient use;
Alla aktiva produkter som är avsedda att avge joniserande strålning för terapeutiskt ändamål, inklusive produkter som kontrollerar eller övervakar sådana produkter eller som direkt påverkar deras prestanda, tillhör klass IIb.
class IIa if they are intended for short-term use, except if they are used in the oral cavity as far as the pharynx, in an ear canal up to the ear drum or in the nasal cavity, in which case they are classified as class I; and
Alla aktiva produkter som är avsedda att kontrollera, övervaka eller direkt påverka prestanda hos aktiva implantat tillhör klass III.
class IIb if they are intended for long-term use, except if they are used in the oral cavity as far as the pharynx, in an ear canal up to the ear drum or in the nasal cavity and are not liable to be absorbed by the mucous membrane, in which case they are classified as class IIa.
Regel 10
All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices, intended for connection to a class IIa, class IIb or class III active device, are classified as class IIa.
Aktiva produkter avsedda för diagnostik och övervakning tillhör klass IIa
Rule 6
om de är avsedda att alstra energi som kommer att absorberas av människokroppen, med undantag av produkter som är avsedda att belysa patientens kropp i det synliga spektrumet, i vilket fall de tillhör klass I,
All surgically invasive devices intended for transient use are classified as class IIa unless they:
om de är avsedda att avbilda in vivo-spridningen av radiofarmaka, eller
are intended specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with those parts of the body, in which case they are classified as class III;
om de är avsedda att möjliggöra direkt diagnos eller övervakning av vitala fysiologiska processer, om de inte är särskilt avsedda för att övervaka vitala fysiologiska parametrar, vars variationer är sådana att de skulle kunna resultera i omedelbar fara för patienten, till exempel variationer i hjärtverksamhet, andning, eller det centrala nervsystemets aktivitet, eller de är avsedda för diagnos i kliniska situationer där patienten är i omedelbar fara, i vilket fall de tillhör klass IIb.
are reusable surgical instruments, in which case they are classified as class I;
Aktiva produkter som är avsedda att avge joniserande strålning och avsedda för radiodiagnostik eller radioterapi, inklusive produkter för interventionell radiologi och produkter som kontrollerar eller övervakar sådana produkter, eller som direkt påverkar deras prestanda, tillhör klass IIb.
are intended specifically for use in direct contact with the heart or central circulatory system or the central nervous system, in which case they are classified as class III;
Regel 11
are intended to supply energy in the form of ionising radiation in which case they are classified as class IIb;
Programvara avsedd att tillhandahålla information som används för att fatta beslut för diagnostiska eller terapeutiska ändamål tillhör klass IIa utom i de fall sådana beslut medför en påverkan som kan orsaka
have a biological effect or are wholly or mainly absorbed in which case they are classified as class IIb; or
dödsfall eller en oåterkallelig försämring av en persons hälsotillstånd, i vilket fall den tillhör klass III, eller
are intended to administer medicinal products by means of a delivery system, if such administration of a medicinal product is done in a manner that is potentially hazardous taking account of the mode of application, in which case they are classified as class IIb.
allvarlig försämring av en persons hälsotillstånd eller en kirurgisk intervention, i vilket fall den tillhör klass IIb.
Rule 7
Programvara avsedd för övervakning av fysiologiska processer tillhör klass IIa, om den inte är avsedd för att övervaka vitala fysiologiska parametrar, vars variationer är sådana att de skulle kunna resultera i omedelbar fara för patienten, i vilket fall den tillhör klass IIb.
All surgically invasive devices intended for short-term use are classified as class IIa unless they:
All annan programvara tillhör klass I.
are intended to supply energy in the form of ionizing radiation in which case they are classified as class IIb;
Regel 12
have a biological effect or are wholly or mainly absorbed in which case they are classified as class III;
Alla aktiva produkter som är avsedda att administrera och/eller avlägsna läkemedel, kroppsvätskor eller andra substanser till eller från kroppen tillhör klass IIa, om det inte görs på ett sätt som är potentiellt farligt med tanke på de aktuella substansernas art, den berörda delen av kroppen och användningssättet, i vilket fall de tillhör klass IIb.
are intended to undergo chemical change in the body in which case they are classified as class IIb, except if the devices are placed in the teeth; or
Regel 13
are intended to administer medicines, in which case they are classified as class IIb.
Alla andra aktiva produkter tillhör klass I.
Rule 8
SÄRSKILDA REGLER
All implantable devices and long-term surgically invasive devices are classified as class IIb unless they:
Regel 14
are intended to be placed in the teeth, in which case they are classified as class IIa;
Alla produkter vilka, som en integrerad del, innehåller en substans som, om den används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG, inklusive ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt definitionen i artikel 1.10 i det direktivet, och som verkar understödjande till produkternas verkan, tillhör klass III.
are intended to be used in direct contact with the heart, the central circulatory system or the central nervous system, in which case they are classified as class III;
Regel 15
have a biological effect or are wholly or mainly absorbed, in which case they are classified as class III;
Alla produkter som används som preventivmedel eller för att förhindra spridningen av sexuellt överförbara sjukdomar tillhör klass IIb, om de inte är implanterbara produkter eller invasiva produkter för långvarig användning, i vilket fall de tillhör klass III.
are intended to undergo chemical change in the body in which case they are classified as class III, except if the devices are placed in the teeth;
Regel 16
are intended to administer medicinal products, in which case they are classified as class III;
Alla produkter som är särskilt avsedda att användas för att desinficera, rengöra, skölja eller i förekommande fall för att hydratisera kontaktlinser tillhör klass IIb.
are active implantable devices or their accessories, in which cases they are classified as class III;
Alla produkter som är särskilt avsedda att användas för att desinficera eller sterilisera medicintekniska produkter tillhör klass IIa, om de inte är desinfektionslösningar eller diskdesinfektorer som särskilt är avsedda att användas för att desinficera invasiva produkter, som sista steget i bearbetningen, i vilket fall de tillhör klass IIb.
are breast implants or surgical meshes, in which cases they are classified as class III;
Denna regel gäller inte produkter som är avsedda för att enbart genom en fysisk insats rengöra andra produkter än kontaktlinser.
are total or partial joint replacements, in which case they are classified as class III, with the exception of ancillary components such as screws, wedges, plates and instruments; or
Regel 17
are spinal disc replacement implants or are implantable devices that come into contact with the spinal column, in which case they are classified as class III with the exception of components such as screws, wedges, plates and instruments.
Produkter som är särskilt avsedda att registrera diagnostiska bilder som skapas med hjälp av röntgenstrålning tillhör klass IIa.
ACTIVE DEVICES
Regel 18
Rule 9
Alla tillverkade produkter som använder vävnader eller celler av mänskligt eller animaliskt ursprung, eller derivat därav, som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla tillhör klass III, om inte dessa produkter tillverkats av sådana vävnader eller av animaliskt ursprung eller derivat därav som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla och de produkter som enbart är avsedda att komma i kontakt med intakt hud.
All active therapeutic devices intended to administer or exchange energy are classified as class IIa unless their characteristics are such that they may administer energy to or exchange energy with the human body in a potentially hazardous way, taking account of the nature, the density and site of application of the energy, in which case they are classified as class IIb.
Regel 19
All active devices intended to control or monitor the performance of active therapeutic class IIb devices, or intended directly to influence the performance of such devices are classified as class IIb.
Alla produkter som innehåller eller består av nanomaterial tillhör
All active devices intended to emit ionizing radiation for therapeutic purposes, including devices which control or monitor such devices, or which directly influence their performance, are classified as class IIb.
klass III om de innebär en hög eller medelhög potential för invärtes exponering,
All active devices that are intended for controlling, monitoring or directly influencing the performance of active implantable devices are classified as class III.
klass IIb om de innebär en låg potential för invärtes exponering, och
Rule 10
klass IIa om de innebär en försumbar potential för invärtes exponering.
Active devices intended for diagnosis and monitoring are classified as class IIa:
Regel 20
if they are intended to supply energy which will be absorbed by the human body, except for devices intended to illuminate the patient's body, in the visible spectrum, in which case they are classified as class I;
Alla invasiva produkter som används i anslutning till kroppsöppningar, utom kirurgiskt invasiva produkter, och som är avsedda att administrera läkemedel genom inandning tillhör klass IIa, om inte deras verkningssätt har en väsentlig inverkan på det administrerade läkemedlets effektivitet och säkerhet eller de är avsedda för behandling av livshotande tillstånd, i vilket fall de tillhör klass IIb.
if they are intended to image in vivo distribution of radiopharmaceuticals; or
Regel 21
if they are intended to allow direct diagnosis or monitoring of vital physiological processes, unless they are specifically intended for monitoring of vital physiological parameters and the nature of variations of those parameters is such that it could result in immediate danger to the patient, for instance variations in cardiac performance, respiration, activity of the central nervous system, or they are intended for diagnosis in clinical situations where the patient is in immediate danger, in which cases they are classified as class IIb.
Produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som är avsedda att föras in i människokroppen via en kroppsöppning eller användas på hud och som absorberas eller sprids lokalt i människokroppen tillhör
Active devices intended to emit ionizing radiation and intended for diagnostic or therapeutic radiology, including interventional radiology devices and devices which control or monitor such devices, or which directly influence their performance, are classified as class IIb.
klass III om de eller deras nedbrytningsprodukter systemiskt absorberas i människokroppen för att uppnå avsedd effekt,
Rule 11
klass III om deras avsedda ändamål är att verka i magsäcken eller lägre magtarmkanalen och de eller deras nedbrytningsprodukter systemiskt absorberas i människokroppen,
Software intended to provide information which is used to take decisions with diagnosis or therapeutic purposes is classified as class IIa, except if such decisions have an impact that may cause:
klass IIa om de används på hud eller i näshålan eller munhålan så långt som till svalget och uppnår sitt avsedda ändamål genom dessa hålor, och
death or an irreversible deterioration of a person's state of health, in which case it is in class III; or
klass IIb i alla övriga fall.
a serious deterioration of a person's state of health or a surgical intervention, in which case it is classified as class IIb.
Regel 22
Software intended to monitor physiological processes is classified as class IIa, except if it is intended for monitoring of vital physiological parameters, where the nature of variations of those parameters is such that it could result in immediate danger to the patient, in which case it is classified as class IIb.
Aktiva terapeutiska produkter med en integrerad eller inkorporerad diagnosfunktion som i hög grad bestämmer produktens patientbehandling, såsom slutna system eller automatiska externa defibrillatorer, tillhör klass III.
All other software is classified as class I.
BILAGA IX
Rule 12
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ ETT KVALITETSLEDNINGSSYSTEM OCH EN BEDÖMNING AV DEN TEKNISKA DOKUMENTATIONEN
All active devices intended to administer and/or remove medicinal products, body liquids or other substances to or from the body are classified as class IIa, unless this is done in a manner that is potentially hazardous, taking account of the nature of the substances involved, of the part of the body concerned and of the mode of application in which case they are classified as class IIb.
KVALITETSLEDNINGSSYSTEM
Rule 13
Tillverkaren ska upprätta, dokumentera, och implementera ett kvalitetsledningssystem i enlighet med artikel 10.9 och upprätthålla dess effektivitet under de berörda produkternas hela livslängd.
All other active devices are classified as class I.
Tillverkaren ska säkerställa användningen av kvalitetsledningssystemet i enlighet med avsnitt 2 och ska vara underkastad revision enligt avsnitten 2.3 och 2.4 och övervakning i enlighet med avsnitt 3.
SPECIAL RULES
Bedömning av kvalitetsledningssystem
Rule 14
Tillverkaren ska ansöka hos ett anmält organ om att få sitt kvalitetsledningssystem bedömt.
All devices incorporating, as an integral part, a substance which, if used separately, can be considered to be a medicinal product, as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma, as defined in point 10 of Article 1 of that Directive, and that has an action ancillary to that of the devices, are classified as class III.
Ansökan ska innehålla följande:
Rule 15
tillverkarens namn och adress till dess säte och eventuella övriga tillverkningsställen som omfattas av kvalitetsledningssystemet samt, om tillverkarens ansökan lämnas in av dennes auktoriserade representant, den auktoriserade representantens namn och adress till dess säte,
All devices used for contraception or prevention of the transmission of sexually transmitted diseases are classified as class IIb, unless they are implantable or long term invasive devices, in which case they are classified as class III.
all relevant information om den produkt eller produktgrupp som omfattas av kvalitetsledningssystemet,