natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Method of preparation of stock solutions and frequency of renewal (the solvent, its concentration and its contribution to the organic carbon content of test water should be given, when used) or description of alternative dosing system.
Om kurvan når en platå, dvs. blir ungefär asymptotisk med tidsaxeln, beräknas BCF för stabilt tillstånd (BCFss) med följande formel:
The nominal test concentrations, the means of the measured values and their standard deviations in the test vessels and the method and frequency by which these were attained.
vid stabilt tillståndmedelvärde
Source of the dilution water, description of any pre-treatment, results of any demonstration of the ability of test fish to live in the water, and water characteristics: pH, hardness, temperature, dissolved oxygen concentration, residual chlorine levels (if measured), total organic carbon, suspended solids, salinity of the test medium (if appropriate) and any other measurements made.
Utvecklingen av Cf kan påverkas av fiskens tillväxt (jfr punkterna 72 och 73).
Water quality within test vessels, pH, hardness, TOC, temperature and dissolved oxygen concentration; methods used and frequency of measurements.
Medelvärdet för exponeringskoncentrationen (Cw) påverkas av variationer över tiden.
Detailed information on feeding, e.g. type of food(s), source, composition (at least lipid and protein content if possible), selected feeding rate, amount given and frequency;
Det kan förväntas att en tidsviktad genomsnittlig koncentration är mer relevant och precis för bioackumuleringsundersökningar, även om variationen håller sig inom ett lämpligt validitetsintervall (jfr punkt 24).
Information on the treatment of fish and water samples, including details of preparation, storage, extraction and analytical procedures (and precision) for the test substance and lipid content.
Ett tidsviktat genomsnitt (TWA) för vattenkoncentrationen kan beräknas enligt tillägg 5, avsnitt 1.
Methods used for treatment randomisation and assignment of fish to test vessels.
Den kinetiska biokoncentrationsfaktorn (BCFK) ska bestämmas som förhållandet k1/k2, de två hastighetskonstanterna enligt den första ordningens kinetik.
Date of introduction of test organisms to test solutions and test duration.
Konstanterna k1 och k2 samt BCFK kan härledas genom samtidiga upptagnings- och utsöndringsfaser.
Description of range-finding tests and results, if available.
Alternativt kan k1 och k2 bestämmas stegvis (se tillägg 5 för en beskrivning och jämförelse av dessa metoder).
Results from any preliminary study performed.
Utsöndringskonstanten (k2) kan behöva korrigeras för utspädning på grund av tillväxt (se punkterna 72 och 73).
Mortality of the control fish and the fish in each exposure chamber and any observed abnormal behaviour.
Om det är uppenbart att upptagnings- och/eller utsöndringskurvan inte är en kurva av första ordningen, ska mer komplexa modeller tillämpas (se litteraturhänvisningar i tillägg 5) och råd inhämtas från biostatistiker och/eller farmakokinetiker.
Information on any adverse effects observed.
Uppgifter om fiskens vikt/längd
Complete description of all chemical analysis procedures employed including limits of detection and quantification, variability and recovery.
Våtvikt för enskilda fiskar och totala längder för alla provtagningsintervall anges i separata tabeller för test- och kontrollgrupperna under upptagningsfasen (inklusive stampopulationen för upptagningsfasens start) och utsöndringsfasen.
The lipid content of the fish, including the method used, and if derived, lipid normalisation factor (Ln, factor to express results relative to fish lipid content of 5 %).
Uppmätt vikt och längd för varje enskild fisk kopplas till den analyserade kemikaliekoncentrationen, t.ex. genom användning av en unik identifieringskod för varje fisk.
Tabulated fish weight (and length) data, linked to individual fish chemical concentrations (and lipid content, if applicable), both for control and exposure groups (for example using unique identifiers for each sampled fish) and calculations for derived growth rate constant(s).
Vikt är det lämpligaste tillväxtmåttet för att korrigera kinetiska BCF-värden för utspädning på grund av tillväxt (den metod som används för att korrigera data för utspädning på grund av tillväxt beskrivs i punkt 73 och tillägg 5).
Tabulated test substance concentration data in fish (Cf, linked to individual fish) and water (Cw) (with mean values for test group and control, standard deviation and range, if appropriate) for all sampling times (Cf expressed in mg/kg wet weight of whole body or specified tissues thereof, e.g. lipid, and Cw in mg/l).
Korrigering för utspädning på grund av tillväxt och fettnormalisering
Cw values for the control series (background should also be reported).
Fiskens tillväxt under utsöndringsfasen kan sänka de uppmätta kemikaliska koncentrationerna i fisken, vilket leder till att den totala utsöndringskonstanten (k2) är högre än den skulle vara på grund av enbart elimineringsprocesser (t.ex. andning, metabolism, egestion).
Curves (including all measured data), showing the following (if applicable, concentrations may be expressed in relation to the whole body and the lipid content normalised to 5 % of the animal or specified tissues thereof):
Kinetiska biokoncentrationsfaktorer bör därför korrigeras för utspädning på grund av tillväxt.
growth, i.e. fish weight vs. time or natural logarithm transformed weight vs. time (including the derived growth rate constant, kg);
BCFSS påverkas också av tillväxt, men det finns inget vedertaget förfarande för att korrigera BCFSS för tillväxt.
the uptake and depuration of the test substance in the fish (on one graph);
Om tillväxten är signifikant bör även BCFK, korrigerad för tillväxt (BCFKg), härledas eftersom detta kan vara ett mer relevant mått för biokoncentrationsfaktorn.
the time to steady-state (if achieved);
Testfiskens fetthalt (som har ett starkt samband med bioackumulering av hydrofoba ämnen) kan variera så mycket i praktiken att det krävs en normalisering för att man ska kunna bestämma fiskens fetthalt (5 viktprocent) och presentera både kinetiska och stabila biokoncentrationsfaktorer på ett meningsfullt sätt, om det inte kan hävdas att testämnet inte primärt ackumuleras i fettet (vissa perfluorerade ämnen kan t.ex. bindas till proteiner).
natural logarithm transformed concentration vs. uptake time (including the derived uptake rate constant k1);
Ekvationer och exempel på sådana beräkningar finns i tillägg 5.
natural logarithm transformed concentration (ln concentration) vs. depuration time (including the derived depuration rate constant k2); and
För att korrigera en kinetisk BCF för utspädning på grund av tillväxt måste utsöndringskonstanten korrigeras för tillväxt.
both uptake and depuration phase curves, showing both the data and the fitted model.
Den tillväxtkorrigerade utsöndringskonstanten(k2g) beräknas genom att tillväxtkonstanten (kg, erhålls från data om uppmätt vikt) dras av från den totala utsöndringskonstanten (k2).
If a visual inspection of a plot shows obvious outliers, a statistically valid outlier test may be applied to remove spurious data points as well as documented justification for their omission.
Därefter beräknas den tillväxtkorrigerade kinetiska biokoncentrationsfaktorn genom att upptagningskonstanten (k1) divideras med den tillväxtkorrigerade utsöndringskonstanten (k2g) (jfr tillägg 5).
The steady-state bioconcentration factor, (BCFSS), if steady-state is (almost) achieved.
I vissa fall kan detta tillvägagångssätt vara problematiskt.
Kinetic bioconcentration factor (BCFK) and derived uptake and depuration rate constants k1 and k2, together with the variances in k2 (slope and intercept) if sequential fitting is used.
För ämnen med mycket långsam utsöndring som testas på snabbväxande fisk kan den härledda k2g vara mycket liten, vilket innebär att felet i de två konstanter som används för att få fram detta värde blir kritiskt, och i andra fall kan kg-uppskattningarna vara större än k2.
Confidence limits, standard deviation (as available) and methods of computation/data analysis for each parameter for each concentration of test substance used.
Ett alternativt tillvägagångssätt som undviker behovet av korrigering för utspädning på grund av tillväxt är att använda utsöndringsdata för massa av testämne per fisk (hela fiskar) i stället för koncentrationsdata för massa av testämne per enhetsmassa av fisk, vilket är det vanliga.
Any information concerning radiolabelled test substance metabolites and their accumulation.
Detta är enkelt att åstadkomma eftersom testerna enligt denna testmetod bör koppla registrerade vävnadskoncentrationer till enskilda fiskars längd.
Growth rate constant(s) (including 95 % confidence interval(s)) and calculated growth-corrected depuration rate constant (k2g), half-life and BCF (BCFKg) values.
Det enkla förfarandet för att göra detta beskrivs i tillägg 5.
Anything unusual about the test, any deviation from these procedures, and any other relevant information.
Observera att k2 fortfarande ska rapporteras även om detta alternativa tillvägagångssätt används.
A summary table of relevant measured and calculated data, as hereafter:
Kinetiska och stabila biokoncentrationsfaktorer bör även redovisas i förhållande till standardvärdet för fetthalt i fisk på 5 viktprocent om det inte kan hävdas att testämnet inte primärt ackumuleras i fettet.
Substance Uptake and Depuration Rate Constants and Bioconcentration Factors (BCF)
Data om koncentrationer i fisk eller BCF normaliseras enligt förhållandet mellan 5 % och den faktiska (individuella) genomsnittliga fetthalten (procentandelen våtvikt) (jfr tillägg 5).
kg (growth rate constant; day– 1):
Om kemiska analyser och fettanalyser har gjorts av samma fisk ska normaliserade data om fetthalt för enskilda fiskar användas för att beräkna BCF normaliserad för fetthalt.
Insert Value (95 % CI) [38]
Om tillväxten hos kontrollfisken och den exponerade fisken är liknande kan endast kontrollfiskens fetthalt alternativt användas för att korrigera fetthalten (jfr punkt 56).
k1 (overall uptake rate constant; l kg– 1 day– 1):
En beräkningsmetod för BCF normaliserad för fetthalt beskrivs i tillägg 5.
k2 (overall depuration rate constant; day– 1):
Tolkning av resultaten
k2g (growth-corrected depuration rate constant; day– 1):
Resultaten ska tolkas med försiktighet när uppmätta koncentrationer av den undersökta lösningen påträffas på nivåer nära den analytiska metodens gränsvärde för detektion.
Cf (chemical concentration in the fish at steady-state; mg kg– 1):
Den genomsnittliga tillväxten i både test- och kontrollgrupperna ska i princip inte skilja sig nämnvärt för att utesluta toxiska effekter.
Insert Value ± SD [39]
De två gruppernas tillväxtkonstanter eller tillväxtkurvor bör jämföras med ett lämpligt förfarande [36]).
Cw (chemical concentration in the water; mg l– 1):
Tydligt definierade upptagnings- och utsöndringskurvor är en indikation på att biokoncentrationsdata är av god kvalitet.
Ln (lipid normalisation factor):
För konstanterna bör resultatet av ett test av anpassningsgraden (”goodness of fit”) av typen χ2 visa en god anpassningsgrad (dvs. låg felprocent för mätningen (32)) för bioackumuleringsmodellen för att konstanterna ska anses vara tillförlitliga (jfr tillägg 5).
Insert Value (3)
Om fler än en testkoncentration används ska skillnaden i upptagnings-/utsöndringskonstanterna mellan provningskoncentrationerna vara mindre än 20 % [37].
BCFSS (steady-state BCF; l kg– 1)
Om inte bör koncentrationsberoende anges.
BCFSSL (lipid normalised steady-state BCF; l kg– 1):
Observera att väsentliga skillnader i upptagnings-/utsöndringskonstanterna mellan de tillämpade provningskoncentrationerna ska registreras och om möjligt förklaras.
Insert Value (3) ± SD [39]
Om undersökningen är väl utformad ligger konfidensgränsen 95 % för BCF i regel nära ± 20 % av den härledda BCF.
BCFK (kinetic BCF; l kg– 1)
Om två eller fler koncentrationer testas används resultaten från båda eller alla koncentrationerna för att undersöka om resultaten är konsekventa och visa om koncentrationsberoende föreligger.
BCFKg (growth-corrected kinetic BCF; l kg– 1)
Om bara en koncentration testas för att minska antalet använda djur och/eller resurser bör detta motiveras.
t1/2g (growth-corrected half-life; day):
Den resulterande BCFSS är osäker om BCFK är betydligt större än BCFSS, eftersom detta kan vara en indikation på att stabilt tillstånd inte uppnåtts eller att utspädning på grund av tillväxt och förlustprocesser inte har beaktats.
BCFKL (lipid-normalised kinetic BCF; l kg– 1):
Om BCFSS är mycket högre än BCFK bör härledningen av upptagnings- och utsöndringskonstanterna kontrolleras för fel och omvärderas.
Insert Value
Ett annorlunda anpassningsförfarande kan förbättra uppskattningen av BCFK (jfr Appendix 5).
BCFKLG (lipid-normalised growth corrected kinetic BCF; l kg– 1):
Förutom den information om testämnet som anges i punkt 3 ska testrapporten innehålla följande uppgifter:
Results reported as “not detected/quantified at the limit of detection/quantification” by pre-test method development and experimental design should be avoided, since such results cannot be used for rate constant calculations.
Testämne:
C.13 - II: Minimised Aqueous Exposure Fish Test
Fysisk form och, när så är tillämpligt, fysikalisk-kemiska egenskaper.
The growing experience that has been gained in conducting and interpreting the full test, both by laboratories and regulatory bodies, shows that — with some exceptions — first order kinetics apply for estimating uptake and depuration rate constants.
Kemisk beteckning, såsom IUPAC- eller CAS-namn, CAS-nummer, SMILES- eller InCh-kod, strukturell formel, renhet, kemisk beteckning för orenheter i förekommande fall och när så är praktiskt möjligt osv. (vid behov, inklusive halten organiskt kol).
Thus, uptake and depuration rate constants can be estimated with a minimum of sampling points, and the kinetic BCF derived.
För multikomponentämnen och UVCB (kemiska ämnen med okänd eller varierande sammansättning, komplexa reaktionsprodukter eller biologiska material), så långt det är möjligt, en beskrivning av de enskilda beståndsdelarnas kemiska identitet och procentandel av ämnets totala massa för varje beståndsdel.
The initial purpose of examining alternative designs for BCF studies was to develop a small test to be used in an intermediate testing step to refute or confirm BCF estimates based on KOW and QSARs and so eliminate the need for a full study for many substances, and to minimise cost and animal use via reduction in sampling and in the number of analytical sequences performed.
En sammanfattning av hur analysmetoden i testet återspeglar ämnets koncentrationsmått samt en beskrivning av alla analytiska förfaranden, inklusive metodens noggrannhet, detektionsgräns och kvantifieringsgräns.
While following the main design of the previous test method to allow integration of test results with existing BCF data, and to ease performance of testing and data interpretation, the aim was to provide BCF estimates of adequate accuracy and precision for risk assessment decisions.
Om ämnet är radioaktivt märkt ska den märkta atomens exakta position och andelen radioaktivitet kopplad till föroreningar anges.
Substances that would be eligible for the minimised test design should belong to the general domain that this test method was developed for, i.e. non-polar organic substances (cf. paragraph 49).
Toxiciteten bör redovisas som akut 96-t LC50 och som NOAEC och LOAEC från en kronisk studie (dvs. test i tidigare levnadsstadier eller ett fullständigt livscykeltest om ett sådant finns tillgängligt).
If there is any indication that the substance to be tested might show a different behaviour (e.g. a clear deviation from first-order kinetics), a full test should be conducted for regulatory purposes.
Lagringsförhållanden för testkemikalien eller testämnet samt deras stabilitet under lagringsförhållandena om de lagras före användning.
Typically, the minimised test is not run over a shorter period than the standard BCF test, but comprises less fish sampling (see Appendix 6 for the rationale).
Testade arter:
However, the depuration period may be shortened for rapidly depurating substances to avoid concentrations in the fish falling below the limit of detection/quantification before the end of the test.
Vetenskapligt namn, stam, källa, eventuell förbehandling, acklimatisering, ålder, kön (om relevant) storleksintervall (vikt och längd) osv.
A minimised exposure fish test with a single concentration can be used to determine the need for a full test, and if the resulting data used to calculate rate constants and BCF are robust (cf. paragraph 93), the full test may be waived if the resulting BCF is far from regulatory values of concern.
Använt testförfarande (t.ex. genomflödestest eller semistatiskt test), ordinarie eller minimerad utformning (inklusive grund och motivering).
In some cases, it may be advantageous to perform the minimised test design with more than one test concentration as a preliminary test to determine whether BCF estimates for a substance are concentration dependent.
Belysningens typ och egenskaper samt ljusperiod(er).
If the BCF estimates from the minimised test show concentration dependence, the performance of the full test will be necessary.
Provets utformning, t.ex. antal och storlek på provningskammare, vattenväxlingshastighet, fisktäthet, antal replikat, antal fiskar per replikat, antal provningskoncentrationer, upptagnings- och utsöndringsfasernas längd, provtagningsfrekvens för fisk och vatten.
If, based on such a minimised test, BCF estimates are not concentration dependent but the results are not considered definitive, then any subsequent full test could be performed at a single concentration, thereby reducing animal use in comparison to a two (or more) concentration full test.
Metod för beredning av stamlösningar och förnyelsefrekvensen (lösningsmedel, dess koncentration och bidrag till innehåll av organiskt kol i provningsvattnet bör anges när sådan används) eller en beskrivning av alternativa doseringssystem.
Substances potentially eligible for the minimised test should:
Nominella provningsförhållanden, medelvärden för uppmätta värden samt deras standardavvikelser i provningskärlen och metod och frekvens som använts för beräkning av dessa värden.
At the middle of the depuration phase and at termination of the study (where substance concentration is < 10 % of the maximum concentration, or at least clearly past one half-life of the substance), e.g. after 7 and 14 days of depuration (33).
Fullständig beskrivning av alla kemiska analysförfaranden, inklusive detektions- och kvantifieringsgränser, variabilitet och återhämtning.
If rapid depuration is expected or observed, it may be necessary to shorten the depuration period to avoid concentrations in the fish falling below the limit of quantification.
Fiskens fetthalt, inklusive använd metod och normaliseringsfaktor för fetthalten om den härleds (Ln, en faktor som används för att uttrycka resultat när det gäller fetthalten på 5 %).
Lipid measurement as in full study.
Data i tabellform om fiskens vikt (och längd), kopplade till kemiska koncentrationer hos enskilda fiskar (och fetthalt i förekommande fall), för både kontroll- och exponeringsgrupperna (t.ex. med användning av unik identifiering av varje provtagningsfisk) samt beräkningar av härledda tillväxtkonstanter.
Growth correction as in full study.
Data i tabellform om testämnets koncentration (Cf, kopplad till enskilda fiskar) och vatten (Cw) (med medelvärden för test- och kontrollgrupperna, standardavvikelse och intervall, i förekommande fall) för alla provtagningstillfällen (Cf, uttryckt i mg/kg våtvikt av hela kroppen eller specifika vävnader, t.ex. fett samt Cw i mg/l).
The BCF is calculated as a kinetic BCF.
Cw-värden för kontrollserierna (bakgrundsvärdet ska också redovisas).
Water sampling
Kurvor (med alla uppmätta data) som visar följande (i förekommande fall kan koncentrationerna uttryckas i förhållande till hela kroppen och fetthalten normaliseras till 5 % av fisken eller specifika vävnader.
For the minimised design, water is sampled as in full study (cf. paragraph 54) or at least five times equally divided over the uptake phase, and weekly in the depuration phase.
Tillväxt, dvs. fiskens vikt som funktion av tiden eller den naturliga logaritmen av vikten som funktion av tiden(inklusive den härledda tillväxtkonstanten kg).
Design modifications
Testämnets upptagning och utsöndring i fisken (i ett diagram).
Taking into account the test substance properties, valid QSAR predictions and the specific purpose of the study, some modifications in the design of the study can be considered:
Tid till stabilt tillstånd (om det uppnås).
If greater precision is needed, more fish (6 or 8 instead of 4) could be used for the sample at the end of the uptake phase.
Den naturliga logaritmen av koncentrationen som funktion av upptagningstiden (inklusive den härledda upptagningskonstanten k1).
Inclusion of an ‘extra’ group of fish to be used if depuration at 14 days (or the predicted end of the depuration phase) has not been sufficient for adequate depuration (i.e. > 50 %).
Den naturliga logaritmen av koncentrationen (ln-koncentration) som funktion av utsöndringstiden (inklusive den härledda upptagningskonstanten k2).
If the predicted duration of the depuration phase is shorter or longer than 14 days, the sampling schedule should be adapted (i.e. one group of fish at the predicted end of the depuration phase, and one group after half that time).
Både upptagnings- och utsöndringsfaskurvorna, som visar både data och den anpassade modellen.
Use of two test concentrations to explore possible concentration dependence.
Om en visuell inspektion av ett diagram visar uppenbara avvikande värden kan ett statistiskt giltigt test för avvikande värden tillämpas för att avlägsna felaktiga datapunkter.
If the results of the minimised test, conducted with two test concentrations, show that the BCF is not concentration dependent (i.e. differ less than 20 %), one test concentration may be considered sufficient in a full test, if it is conducted.
Uteslutandet av dessa värden ska dokumenteras och motiveras.
It seems likely that models of bioaccumulation processes such as those proposed by Arnot et al.
Biokoncentrationsfaktorn i stabilt tillstånd (BCFSS), om stabilt tillstånd (nästan) har uppnåtts.
can be used to assist in planning the length of uptake and depuration phases (see also Appendix 5).
Kinetisk biokoncentrationsfaktor (BCFK) och härledda upptagnings- och utsöndringskonstanter k1 och k2, tillsammans med varianser i k2 (lutning och skärningspunkt) om gradvis anpassning används.
Calculations
Konfidensgränser, standardavvikelser (i förekommande fall) och metoder för beräkning/dataanalys för varje parameter för varje koncentration av det använda testämnet.
The rationale for this approach is that the bioconcentration factor in a full test can either be determined as a steady-state bioconcentration factor (BCFSS) by calculating the ratio of the concentration of the test substance in the fish's tissue to the concentration of the test substance in the water, or by calculating the kinetic bioconcentration factor (BCFK) as the ratio of the uptake rate constant k1 to the depuration rate constant k2.
Eventuell information om metaboliter från radioaktivt märkta testämnen och metaboliternas ackumulation.
The BCFK is valid even if a steady-state concentration of a substance is not achieved during uptake, provided that uptake and depuration act approximately according to first order kinetic processes.
Tillväxtkonstanter (inklusive konfidensintervall på 95 %) och beräknad utsöndringskonstant korrigerad för tillväxt (k2g), halveringstid och BCF-värden (BCFKg).
As an absolute minimum two data points are required to estimate uptake and depuration rate constants, one at the end of the uptake phase (i.e. at the beginning of the depuration phase) and one at the end (or after a significant part) of the depuration phase.
Eventuella anmärkningar avseende undersökning, eventuell avvikelse från förfarandet och annan relevant information.