natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 2,4-DB.
”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance linuron”, EFSA Journal, vol.
EFSA Journal 2016;14(5):4500.
14(2016):5, artikelnr 4500.
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/950 of 15 June 2016 amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the extension of the approval periods of the active substances 2,4-DB, beta-cyfluthrin, carfentrazone ethyl, Coniothyrium minitans Strain CON/M/91-08 (DSM 9660), cyazofamid, deltamethrin, dimethenamid-P, ethofumesate, fenamidone, flufenacet, flurtamone, foramsulfuron, fosthiazate, imazamox, iodosulfuron, iprodione, isoxaflutole, linuron, maleic hydrazide, mesotrione, oxasulfuron, pendimethalin, picoxystrobin, silthiofam and trifloxystrobin (OJ L 159, 16.6.2016, p. 3).
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/950 av den 15 juni 2016 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller förlängning av godkännandeperioderna för de verksamma ämnena 2,4-DB, betacyflutrin, karfentrazonetyl, Coniothyrium minitans stam CON/M/91–08 (DSM 9660), cyazofamid, deltametrin, dimetenamid-P, etofumesat, fenamidon, flufenacet, flurtamon, foramsulfuron, fostiazat, imazamox, jodosulfuron, iprodion, isoxaflutol, linuron, maleinsyrahydrazid, mesotrion, oxasulfuron, pendimetalin, pikoxistrobin, siltiofam och trifloxistrobin (EUT L 159, 16.6.2016, s. 3).
Free phenols (expressed as 2,4-dichlorophenol (2,4-DCP)): max.
Fria fenoler (uttryckt som 2,4-diklorofenol(2,4-DCP)): högst 15 g/kg.
Dibenzo-p-dioxins and polychlorinated dibenzofurans (TCDD toxic equivalents (TEQ)): max.
31 oktober 2032
0,01 mg/kg.
Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i bedömningsrapporten om 2,4-DB, särskilt tilläggen I och II.
1 November 2017
Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:
31 October 2032
Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet.
For the implementation of the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on 2,4-DB, and in particular Appendices I and II thereof, shall be taken into account.
Skyddet av konsumenter mot produkter av animaliskt ursprung.
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to:
Skyddet av vilda däggdjur.
the protection of operators and workers,
Skyddet av marklevande organismer som inte är målarter.
the protection of consumers from products of animal origin,
Skyddet av vattenlevande organismer.
the protection of wild mammals,
Skyddet av landväxter som inte är målarter.
the protection of soil non-target organisms,
Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
the protection of aquatic organisms,
Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i bedömningsrapporten.
the protection of non-target terrestrial plants.
BILAGA II
Conditions of use shall include risk mitigation measures, where appropriate.
Bilagan till genomförandeförordning (E) nr 540/2011 ska ändras på följande sätt:
Further details on identity and specification of active substance are provided in the review report.
I del A ska post 47 om 2,4-DB utgå.
in Part A, the entry 47 on 2,4-DB is deleted;
Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i bedömningsrapporten om 2,4-DB, särskilt tilläggen I och II.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1492
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1492
concerning the authorisation of cholecalciferol as a feed additive for all animal species
om godkännande av kolekalciferol som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES)
Whereas:
Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG [2] utvärderas på nytt.
Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting such authorisation.
Kolekalciferol har godkänts utan tidsbegränsning som fodertillsats för alla djurarter genom direktiv 70/524/EEG.
Article 10 of that Regulation provides for the re-evaluation of additives authorised pursuant to Council Directive 70/524/EEC [2].
Tillsatsen infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.
Cholecalciferol was authorised without a time limit by Directive 70/524/EEC as a feed additive for all animal species.
Tre ansökningar om en ny utvärdering av kolekalciferol som fodertillsats för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning, och för användning i dricksvatten i enlighet med artikel 7 i den förordningen.
That additive was subsequently entered in the Register of feed additives as an existing product, in accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Sökandena begärde att denna tillsats skulle införas i kategorin ”näringstillsatser”.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, three applications were submitted for the re-evaluation of cholecalciferol as a feed additive for all animal species and, in accordance with Article 7 of that Regulation, for the use in water for drinking.
Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
The applicants requested that additive to be classified in the additive category ‘nutritional additives’.
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 13 november 2012 [3], den 20 juni 2013 [4], den 30 januari 2014 [5] och den 25 januari 2017 [6] att kolekalciferol under föreslagna villkor för användning i foder inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön.
Those applications were accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Myndigheten konstaterade vidare att kolekalciferol är en effektiv källa till vitamin D3.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinions of 13 November 2012 [3], 20 June 2013 [4], 30 January 2014 [5] and 25 January 2017 [6] that, under the proposed conditions of use in feed, cholecalciferol does not have adverse effects on animal health, human health or the environment.
Myndigheten konstaterade i sina yttranden att det för vissa sammansättningar av vitamin D3finns en potentiell risk för att arbetstagare exponeras för höga nivåer av vitamin D3 genom inandning.
The Authority further concluded that cholecalciferol is an effective source of vitamin D3.
Vitamin D3 är mycket giftig vid inandning och exponering för damm är skadlig.
The Authority concluded in its opinions that for some formulations of vitamin D3 there is a potential for workers to be exposed to high levels of vitamin D3 by inhalation.
Lämpliga skyddsåtgärder bör därför vidtas.
Inhaled vitamin D3 is highly toxic and exposure to dust is harmful.
Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden.
The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
Bedömningen av kolekalciferol visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda, utom när det gäller dricksvatten.
It also verified the report on the method of analysis of the feed additives in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Ämnet bör därför godkännas för användning i foder i enlighet med bilagan till den här förordningen.
The assessment of cholecalciferol shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied except for water for drinking.
Högsta halter bör fastställas för kolekalciferol.
Accordingly, the use of that substance should be authorised in feed as specified in the Annex to this Regulation.
Kolekalciferol bör inte administreras direkt via dricksvatten, eftersom ytterligare en administreringsväg skulle öka risken för konsumenter och djur.
Maximum contents should be set for cholecalciferol.
Därför bör godkännandet för kolekalciferol som näringstillsats i den funktionella gruppen ”vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt” inte gälla för användning i vatten.
Cholecalciferol should not be administered directly via water for drinking because an additional route of administration would increase the risk for consumers and animals.
Förbudet gäller inte detta ämne när det används i foderblandningar som därefter administreras via vatten.
Therefore, the authorisation of cholecalciferol as nutritional additive belonging to the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’ should be denied as regards their use in water.
Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av kolekalciferol, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
This prohibition does not apply to this substance when is used within compound feeds which are subsequently administered via water.
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation of cholecalciferol it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Article 1
Det ämne i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
The substance specified in the Annex, belonging to the additive category ‘nutritional additives’ and to the functional group ‘vitamins, provitamins and chemically well-defined substances having similar effect’, is authorised as a feed additive in animal nutrition subject to the conditions laid down in that Annex.
Avslag
Article 2
Godkännandet för kolekalciferol som tillsats i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt” ska inte gälla för användning i vatten.
Authorisation of cholecalciferol, as an additive belonging to the additive category ‘nutritional additives’ and to the functional group ‘vitamins, provitamins and chemically well-defined substances having similar effect’, is denied for its use in water for drinking.
Övergångsbestämmelser
Article 3
Det i bilagan angivna ämnet och de förblandningar innehållande detta ämne som har framställts och märkts före den 11 mars 2018 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 11 september 2017 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
Transitional Measures
Foderblandningar och foderråvaror innehållande det i bilagan angivna ämnet som har framställts och märkts före den 11 september 2018 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 11 september 2017 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
The substance specified in the Annex and premixtures containing that substance, which are produced and labelled before 11 March 2018 in accordance with the rules applicable before 11 September 2017 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Foderblandningar och foderråvaror innehållande det i bilagan angivna ämnet som har framställts och märkts före den 11 september 2019 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 11 september 2017 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke-livsmedelsproducerande djur.
Compound feed and feed materials containing the substance as specified in the Annex which are produced and labelled before 11 September 2018 in accordance with the rules applicable before 11 September 2017 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for food-producing animals.
Artikel 4
Compound feed and feed materials containing the substance as specified in the Annex which are produced and labelled before 11 September 2019 in accordance with the rules applicable before 11 September 2017 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for non-food-producing animals.
Ikraftträdande
The President
29.
OJ L 268, 18.10.2003, p.
Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s.
Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs (OJ L 270, 14.12.1970, p.
EFSA Journal, vol.
1).
10(2012):12, artikelnr 2968.
EFSA Journal 2012;10(12):2968.
EFSA Journal, vol.
EFSA Journal 2013;11(7):3289.
11(2013):7, artikelnr 3289.
EFSA Journal 2014;12(2):3568.
EFSA Journal, vol.
EFSA Journal 2017;15(3):4713.
12(2014):2, artikelnr 3568.
Identification number of the additive
15(2017):3, artikelnr 4713.
IU or mg of cholecalciferol [1]/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %.
Övriga bestämmelser
Functional group: Vitamins, provitamins and chemically well-defined substances having similar effect
IU eller mg kolekalciferol [1]/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
‘Cholecalciferol’ or ‘Vitamin D3’
Kategori: näringstillsatser.
Additive composition
Funktionell grupp: vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt
Cholecalciferol.
”Kolekalciferol” eller ”vitamin D3”
CAS number: 67-97-0
Beskrivning av den aktiva substansen
Cholecalciferol solid and resin form, produced by chemical synthesis.
Kolekalciferol
Purity criteria:
CAS-nr: 67-97-0
Min.
Kolekalciferol i fast form och hartsform, framställd genom kemisk syntes.
80 % (cholecalciferol and precholecalciferol) and max.
Renhetskriterier:
7 % tachysterol.
Minst 80 % (kolekalciferol och prekolekalciferol) och högst 7 % tachysterol.
Method of analysis [2]For the determination of Vitamin D3 in the feed additive: High Performance Liquid Chromatography coupled to UV detection (HPLC-UV, 254 nm) — European Pharmacopoeia method 01/2008:0574,0575,0598.
Analysmetod [2]Bestämning av halten vitamin D3 i fodertillsatsen: vätskekromatografi med UV-detektion (HPLC-UV, 254 nm) – Europeiska farmakopén, metod 01/2008:0574,0575,0598.
For the determination of Vitamin D3 in premixtures: High Performance Liquid Chromatography coupled to UV detection at 265 nm (HPLC-UV)- VDLUFA 1997, Methodenbuch, Method 13.8.1.
Bestämning av halten vitamin D3 i förblandningar: vätskekromatografi med UV-detektion vid 265 nm (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, metod 13.8.1.
For the determination of vitamin D3 in feedingstuffs:
Bestämning av halten vitamin D3 i foder:
High Performance Liquid Chromatography coupled to UV detection at 265 nm (HPLC-UV)- VDLUFA 1997, Methodenbuch, Method 13.8.1; or
Vätskekromatografi med UV-detektion vid 265 nm (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, metod 13.8.1, eller
Reverse-Phase High Performance Liquid Chromatography coupled to UV detection at 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
Omvänd fas-HPLC (vätskekromatografi) med UV-detektion vid 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
For the determination of vitamin D3 in water: Reverse-Phase High Performance Liquid Chromatography coupled to UV detection at 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
Bestämning av halten vitamin D3 i vatten: Omvänd fas-HPLC (vätskekromatografi) med UV-detektion vid 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
Vitamin D3 may be placed on the market and used as an additive consisting of a preparation.
Vitamin D3 får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.
Maximum content of the combination of 25-hydroxycholecalciferol with cholecalciferol per kg of complete feedingstuff:
Högsta halt av kombinationen 25-hydroxikolekalciferol med kolekalciferol per kg helfoder.
≤ 0,125 mg [1] (equivalent to 5000 IU of vitamin D3) for chickens for fattening and turkeys for fattening,
≤ 0,125 mg [1] (motsvarande 5000 IU vitamin D3) för slaktkycklingar och slaktkalkoner.
≤ 0,080 mg for other poultry,
≤ 0,080 mg för annat fjäderfä.
Simultaneous use with Vitamin D2 is not allowed.
Får inte användas tillsammans med vitamin D2.
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address the very hazardous effects of vitamin D3 by inhalation.
För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera de mycket farliga effekterna av vitamin D3 vid inandning.
Where the risks associated to those very hazardous effects cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment, including breathing protection.
När riskerna av dessa mycket farliga effekter inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.
0,25 mg
Nötkreatur
Bovines
0,1 mg
4000 IU
Mjölkersättning för kalvar
0,1 mg
Får
Milk replacers for calves
Slaktkycklingar
Ovines
0,125 mg
Chickens for fattening
Kalkoner
0,125 mg
Annat fjäderfä
Turkeys
0,080 mg
Other poultry
Hästdjur
0,080 mg
Fiskarter
Equines
0,075 mg
Fish species
Andra arter
0,075 mg
0,05 mg
Other species
40 IU kolekalciferol = 0,001 mg kolekalciferol.
Commission Regulation (EU) 2017/1495
Kommissionens förordning (EU) 2017/1495
of 23 August 2017
av den 23 augusti 2017
amending Regulation (EC) No 2073/2005 as regards Campylobacter in broiler carcases
om ändring av förordning (EG) nr 2073/2005 vad gäller Campylobacter i slaktkroppar av slaktkycklingar
Commission Regulation (EC) No 2073/2005 [2] lays down the microbiological criteria for certain micro-organisms and the implementing rules to be complied with by food business operators in respect of the general and specific hygiene requirements referred to in Article 4 of Regulation (EC) No 852/2004.
I kommissionens förordning (EG) nr 2073/2005 [2] fastställs mikrobiologiska kriterier för vissa mikroorganismer samt de tillämpningsbestämmelser som livsmedelsföretagare ska följa när det gäller de allmänna och specifika hygienkrav som avses i artikel 4 i förordning (EG) nr 852/2004.
In particular, Regulation (EC) No 2073/2005 lays down process hygiene criteria which set indicative contamination values above which corrective actions are required in order to maintain the hygiene of the process in compliance with food law.
Förordning (EG) nr 2073/2005 anger särskilt processhygienkriterier vilka fastställer indikativa värden på den föroreningsnivå över vilket korrigerande åtgärder krävs för att bibehålla hygienen i processen i överensstämmelse med livsmedelslagstiftningen,
The ‘European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015’ [3] published by the European Food Safety Authority (EFSA) and the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) states that human campylobacteriosis is the most reported human food-borne illness in the Union with around 230000 cases reported annually.
Enligt rapporten ”European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015” [3] offentliggjord av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) och Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) är campylobacterinfektion hos människor den livsmedelsburna smitta i unionen med flest inrapporterade fall, omkring 230000 årligen.
In 2010 the EFSA published the analysis of the baseline survey on the prevalence of Campylobacter in broiler batches and carcases [4].
2010 offentliggjorde Efsa en analys av en grundläggande studie om förekomsten av Campylobacter hos slaktkycklingar (partier och slaktkroppar) [4].
The baseline survey was carried out at slaughterhouse level in 2008 to obtain comparable figures on the prevalence and the level of contamination of broilers in the Union.
Den grundläggande studien genomfördes på slakterier 2008 för att få jämförbara siffror rörande förekomsten av och kontamineringsnivån hos slaktkycklingar i unionen.
EFSA concluded that broiler carcases were contaminated at an average of 75,8 % with significant variations between Member States and slaughterhouses.
Efsa konstaterade att i genomsnitt 75,8 % av slaktkropparna av slaktkycklingar var kontaminerade, med betydande variation mellan medlemsstater och slakterier.
According to the EFSA Scientific Opinion on the risk of human campylobacteriosis linked to broiler meat [5], published in 2010, it is likely that handling, preparation and consumption of broiler meat accounts for 20 % to 30 % of human cases of campylobacteriosis, while 50 % to 80 % can be attributed to the chicken reservoir as a whole.
Enligt Efsas vetenskapliga yttrande om sambandet mellan risken för campylobacterinfektion hos människor och slaktkycklingkött [5], som offentliggjordes 2010, så är det sannolikt att hantering, beredning och konsumtion av slaktkycklingkött står för 20–30 % av alla fall av campylobacterinfektion hos människor, medan 50–80 % av fallen kan anses bero på att det finns en reservoar i kycklingpopulationen.
The EFSA Scientific Opinion on control options for Campylobacter along the poultry meat production chain, published in 2011 [6], suggests a number of control options both at farm and at slaughterhouse level and estimates their impacts on the reduction of the number of human cases, including the introduction of a process hygiene criterion for Campylobacter.
I Efsas vetenskapliga yttrande om möjliga bekämpningsåtgärder rörande Campylobacter längs hela produktionskedjan för fjäderfäkött som offentliggjordes 2011 [6] föreslås ett antal bekämpningsåtgärder både på gårdsnivå och på slakterier, vidare har Efsa beräknat hur åtgärderna, inklusive införandet av ett processhygienkriterium för Campylobacter, skulle kunna bidra till att minska antalet humanfall.
The EFSA estimates that a public health risk reduction from the consumption of broiler meat of more than 50 % could be achieved if carcases complied with a limit of 1000 cfu/g and highlights that significant different contamination levels exist between neck skin and breast skin samples.
Efsa beräknar att de risker för människors hälsa som konsumtion av slaktkycklingkött innebär skulle kunna minskas med mer än 50 % om slaktkropparna innehöll maximalt 1000 cfu/g samt framhåller att det är stora skillnaderna i kontaminering mellan nackskinnsprover och prover från bröstskinnet.
The EFSA also published in 2012 a Scientific Opinion on the public health hazards to be covered by inspection of poultry meat, which identifies Campylobacter as of high public health relevance [7], and recommends the adaptation of the current inspection methods of poultry carcases to address Campylobacter.
2012 offentliggjorde Efsa också ett vetenskapligt yttrande om vilka risker för människors hälsa som bör beaktas vid besiktning av slaktkycklingkött; i yttrandet anges att Campylobacter har hög relevans när det gäller människors hälsa [7] och det rekommenderas att nuvarande besiktningsrutiner rörande fjäderfäslaktkroppar anpassas för att även omfatta Campylobacter.
In particular the EFSA suggests introducing a process hygiene criterion for Campylobacter on broiler carcases.
Efsa föreslår framför allt att det införs ett processhygienkriterium för Campylobacter på slaktkroppar av slaktkycklingar.