natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 16 July 2014, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that the evidence provided was insufficient to establish a cause and effect relationship between the consumption of the standardised aqueous extract from white kidney bean (Phaseolus vulgaris L.) and reduction of body weight.
Efter en ansökan från Natural Alternative International Inc.
Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
(NAI), inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om beta-alanin och ökad fysisk prestation vid kortvarig och högintensiv träning (fråga nr EFSA-Q-2013-00974 [3]).
Following an application from Natural Alternative International, Inc.
Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Beta-alanin ökar den fysiska prestationen vid kortvarig och högintensiv träning”.
(NAI), submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to beta-alanine and increase in physical performance during short-duration, high-intensity exercise (Question No EFSA-Q-2013-00974 [3]).
Den 16 juli 2014 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som konstaterade att man inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av beta-alanin och ökad fysisk prestation vid kortvarig och högintensiv träning.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Beta-alanine increases performance during short-duration high intensity exercise’.
Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas.
On 16 July 2014, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that a cause and effect relationship had not been established between the consumption of beta-alanine and increase in physical performance during short-duration, high-intensity exercise.
Efter en ansökan från Avesthagen Limited, inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om Teestar™, ett extrakt av bockhornsklöverfrö med standardiserat innehåll av galaktomannan, och minskad glykemisk respons efter måltid (fråga nr EFSA-Q-2014-00153 [6]).
In that opinion, the Authority also noted that no human studies from which conclusions could be drawn for the scientific substantiation of the claim were provided by the applicant.
Artikel 2
Following an application from Avesthagen Limited, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to Teestar™, a fenugreek seed extract standardised by its content of galactomannan, and a reduction of post-prandial glycaemic responses (Question No EFSA-Q-2014-00153 [6]).
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Teestar™ lowers blood glucose levels’.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
On 8 January 2015, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that a cause and effect relationship had not been established between the consumption of Teestar™, a fenugreek seed extract standardised by its content of galactomannan, and a reduction of post-prandial glycaemic responses.
Utfärdad i Bryssel den 15 mars 2016.
In that opinion, the Authority also noted that in the absence of evidence for an effect of Teestar™ on post-prandial glycaemic responses in humans, animal studies on potential mechanisms do not provide support for the scientific substantiation of the claim.
På kommissionens vägnar
The comments from the applicants received by the Commission pursuant to Article 16(6) of Regulation (EC) No 1924/2006 have been considered when setting the measures provided for in this Regulation.
Jean-Claude Juncker
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
EUT L 404, 30.12.2006, s. 9.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
EFSA Journal, vol.
Article 1
12(2014):7, artikelnr 3754.
The health claims listed in the Annex to this Regulation shall not be included in the Union list of permitted claims as provided for in Article 13(3) of Regulation (EC) No 1924/2006.
EFSA Journal, vol.
Article 2
12(2014):7, artikelnr 3755.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
EFSA Journal, vol.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
13(2015):1, artikelnr 3948.
Done at Brussels, 15 March 2016.
EFSA Journal, vol.
For the Commission
13(2015):1, artikelnr 3949.
OJ L 404, 30.12.2006, p. 9.
13(2015):1, artikelnr 3952.
EFSA Journal 2014;12(7):3754.
BILAGA
EFSA Journal 2014;12(7):3755.
Ej godkända hälsopåståenden
EFSA Journal 2015;13(1):3948.
Ansökan – relevanta bestämmelser i förordning (EG) nr 1924/2006
EFSA Journal 2015;13(1):3949.
Näringsämne, ämne, livsmedel eller livsmedelskategori
EFSA Journal 2015;13(1):3952.
Påstående
ANNEX
Efsa-yttrande
Rejected health claim
Artikel 13.5 – hälsopåstående som grundar sig på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och/eller som innehåller en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data
Application — Relevant provisions of Regulation (EC) No 1924/2006
Standardiserat vattenextrakt av vita bönor (Phaseolus vulgaris L.)
Nutrient, substance, food or food category
Bidrar till att minska kroppsvikten
Claim
Beta-alanin
EFSA opinion reference
Beta-alanin ökar den fysiska prestationen vid kortvarig och högintensiv träning
Article 13(5) health claim based on newly developed scientific evidence and/or including a request for the protection of proprietary data
Fettfri yoghurt och fermenterade mjölkprodukter med levande yoghurtkulturer, vilka uppfyller specifikationerna ”fettfri”, ”låg sockerhalt”, ”högt proteininnehåll”, ”källa till kalcium” och ”källa till vitamin D” för hälsopåståenden
Standardised aqueous extract from white kidney bean (Phaseolus vulgaris L.)
Fettfri yoghurt och fermenterade mjölkprodukter med levande yoghurtkulturer, tillsatt vitamin D och utan tillsatt socker bidrar till minskat kropps- och bukfett i samband med en energibegränsad kost
Helps to reduce body weight
Fettfri yoghurt och fermenterade mjölkprodukter med levande yoghurtkulturer, tillsatt vitamin D och utan tillsatt socker bidrar till att bibehålla fettfri muskelmassa (muskler och ben) i samband med en energibegränsad kost
Beta-alanine
Teestar™, ett extrakt av bockhornsklöverfrö med standardiserat innehåll av galaktomannan
Beta-alanine increases performance during short-duration high intensity exercise
Teestar™ sänker blodsockernivåerna
Fat-free yogurts and fermented milks with live yogurt cultures complying with the specifications ‘fat free’, ‘low in sugars’, ‘high protein’, ‘source of calcium’ and ‘source of vitamin D’ for nutrition claims
Efter en ansökan från Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL), inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om fettfri yoghurt och fermenterade mjölkprodukter, vilka uppfyller specifikationerna ”fettfri”, ”låg sockerhalt”, ”högt proteininnehåll”, ”källa till kalcium” och ”källa till vitamin D” för hälsopåståenden, och minskat kropps- och bukfett med bibehållen fettfri muskelmassa i samband med en energibegränsad kost (fråga nr EFSA-Q-2014-00126 [4]).
Fat-free yogurts and fermented milks with live yogurt cultures, with added vitamin D, and with no added sugars, help to reduce body and visceral fat in the context of an energy-restricted diet
Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Fettfri yoghurt och fermenterade mjölkprodukter med levande yoghurtkulturer, tillsatt vitamin D och utan tillsatt socker bidrar till minskat kropps- och bukfett i samband med en energibegränsad kost”.
Fat-free yogurts and fermented milks with live yogurt cultures, with added vitamin D, and with no added sugars, help to maintain lean body mass (muscle and bone) in the context of an energy-restricted diet
Efter en ansökan från Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL), inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om fettfri yoghurt och fermenterade mjölkprodukter med levande yoghurtkulturer, vilka uppfyller specifikationerna ”fettfri”, ”låg sockerhalt”, ”högt proteininnehåll”, ”källa till kalcium” och ”källa till vitamin D” för hälsopåståenden, och bibehållen fettfri muskelmassa i samband med en energibegränsad kost (fråga nr EFSA-Q-2014-00127 [5]).
Teestar™, a fenugreek seed extract standardised by its content of galactomannan
Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Fettfri yoghurt och fermenterade mjölkprodukter med levande yoghurtkulturer, tillsatt vitamin D och utan tillsatt socker bidrar till att bibehålla fettfri muskelmassa (muskler och ben) i samband med en energibegränsad kost”.
Teestar™ lowers blood glucose levels
Ordförande
Following an application from Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL), submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to fat-free yogurts and fermented milks complying with the specifications ‘fat free’, ‘low in sugars’, ‘high protein’, ‘source of calcium’ and ‘source of vitamin D’ for nutrition claims and reduction of body and visceral fat while maintaining lean body mass in the context of an energy-restricted diet (Question No EFSA-Q-2014-00126 [4]).
Den 7 januari 2015 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som konstaterade att man inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av fettfri yoghurt och fermenterade mjölkprodukter med levande yoghurtkulturer, vilka uppfyller specifikationerna ”fettfri”, ”låg sockerhalt”, ”högt proteininnehåll”, ”källa till kalcium” och ”källa till vitamin D” för hälsopåståenden, och minskat kropps- och bukfett med bibehållen fettfri muskelmassa i samband med en energibegränsad kost.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Fat-free yogurts and fermented milks with live yogurt cultures, with added vitamin D, and with no added sugars, help to reduce body and visceral fat in the context of an energy-restricted diet’.
I yttrandet konstaterade myndigheten också att sökanden inte hade tillhandahållit några humanstudier från vilka slutsatser skulle ha kunnat dras för att vetenskapligt styrka påståendet.
Commission Regulation (EU) 2016/372
Kommissionens förordning (EU) 2016/372
refusing to authorise a health claim made on foods and referring to the reduction of disease risk
om icke-godkännande av ett hälsopåstående om livsmedel som avser minskad sjukdomsrisk
Regulation (EC) No 1924/2006 also provides that applications for authorisations of health claims may be submitted by food business operators to the national competent authority of a Member State.
I förordning (EG) nr 1924/2006 fastställs det också att livsmedelsföretagare ska sända ansökningar om godkännande av hälsopåståenden till den behöriga nationella myndigheten i en medlemsstat.
The Commission is to decide on the authorisation of health claims taking into account the opinion delivered by the Authority.
Kommissionen ska fatta beslut om huruvida hälsopåståenden ska godkännas med beaktande av myndighetens yttrande.
Following an application from Lycotec Ltd, submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to L-tug lycopene and reduction of blood low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol (Question No EFSA-Q-2014-00590 [2]).
Efter en ansökan från Lycotec Ltd, inlämnad enligt artikel 14.1 a i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om L-tug lykopen och minskad LDL-kolesterolhalt i blodet (fråga nr EFSA-Q-2014-00590 [2]).
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘L-tug lycopene has been shown to lower/reduce blood cholesterol.
Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”L-tug lykopen har visat sig sänka/minska kolesterolhalten i blodet.
High cholesterol is a risk factor in the development of coronary heart disease’.
En hög kolesterolhalt är en riskfaktor för utveckling av kranskärlssjukdom.”
On 26 February 2015, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had not been established between the consumption of L-tug lycopene and reduction of blood LDL-cholesterol concentrations.
Den 26 februari 2015 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av L-tug lykopen och minskad LDL-kolesterolhalt i blodet.
The measure provided for in this Regulation is in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
The health claim listed in the Annex to this Regulation shall not be included in the Union list of permitted claims as provided for in Article 14(1) of Regulation (EC) No 1924/2006.
Hälsopåståendet i bilagan till denna förordning ska inte tas upp i den unionsförteckning över tillåtna påståenden som avses i artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1924/2006.
Done at Brussels, 15 March 2016.
Utfärdad i Bryssel den 15 mars 2016.
EFSA Journal 2015;13(2):4025.
EFSA Journal, vol.
ANNEX
13(2015):2, artikelnr 4025.
Rejected health claim
BILAGA
Application — Relevant provisions of Regulation (EC) No 1924/2006
Ej godkänt hälsopåstående
Article 14(1)(a) health claim referring to a reduction of a disease risk.
Efsa-yttrande
L-tug lycopene
Artikel 14.1 a – hälsopåstående om minskad sjukdomsrisk
L-tug lycopene has been shown to lower/reduce blood cholesterol.
L-tug lykopen
High cholesterol is a risk factor in the development of coronary heart disease
L-tug lykopen har visat sig sänka/minska kolesterolhalten i blodet.
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/378
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/378
laying down implementing technical standards with regard to the timing, format and template of the submission of notifications to competent authorities according to Regulation (EU) No 596/2014 of the European Parliament and of the Council
om fastställande av tekniska standarder för genomförande med avseende på tidpunkt, format och mall för inlämning av anmälningar till behöriga myndigheter i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 596/2014
Having regard to Regulation (EU) No 596/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on market abuse (market abuse regulation) and repealing Directive 2003/6/EC of the European Parliament and of the Council and Commission Directives 2003/124/EC, 2003/125/EC and 2004/72/EC [1], and in particular, the third subparagraph of Article 4(5) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 596/2014 av den 16 april 2014 om marknadsmissbruk (marknadsmissbruksförordning) och om upphävande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/6/EG och kommissionens direktiv 2003/124/EG, 2003/125/EG och 2004/72/EG [1], särskilt artikel 4.5 tredje stycket, och
In order to ensure the coherence of reporting obligations and to reduce the administrative burden for entities subject to such obligations, it is necessary to align the reporting obligations under this Regulation and under Commission Delegated Regulation to be adopted in accordance with the third subparagraph of Article 27(3) of Regulation (EU) No 600/2014 of the European Parliament and of the Council [2].
För att säkerställa samstämmiga rapporteringskrav och för att minska den administrativa bördan för företag som omfattas av sådana krav, är det nödvändigt att harmonisera kraven på rapportering i denna förordning och i kommissionens delegerade förordning som antas i enlighet med artikel 27.3 tredje stycket i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 600/2014 [2].
In order to enable the competent authorities and the European Securities and Markets Authority (ESMA) to ensure data quality and effective market monitoring, for the benefit of market integrity, the competent authorities and ESMA should be able to promptly receive complete notifications in respect of each trading day.
För att göra det möjligt för behöriga myndigheter och Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten (Esma) att säkerställa kvaliteten på uppgifter och en effektiv marknadsövervakning, till nytta för marknadsintegriteten, bör behöriga myndigheter och Esma omedelbart kunna få fullständiga anmälningar för varje handelsdag.
For the purposes of effective and efficient use of data by competent authorities, there should be consistency in the templates and formats used when submitting notifications of financial instruments.
För att de behöriga myndigheterna ska kunna använda uppgifterna på ett effektivt och ändamålsenligt sätt bör mallar och format som används vid inlämning av anmälningar för finansiella instrument vara enhetliga.
Adherence to the relevant international standards with regard to the details included in those notifications promotes those purposes.
Detta befrämjas också av att man följer relevanta internationella standarder för de uppgifter som anges i dessa anmälningar.
This Regulation is based on the draft implementing technical standards submitted by ESMA to the Commission.
Denna förordning baseras på det utkast till tekniska standarder för genomförande som lämnats in till kommissionen av Esma.
ESMA has conducted open public consultations on the draft implementing technical standard on which this Regulation is based, analysed the potential related costs and benefits and requested the opinion of the Securities and Markets Stakeholder Group established by Article 37 of Regulation (EU) No 1095/2010 of the European Parliament and of the Council [3].
Esma har genomfört öppna offentliga samråd gällande det utkast till teknisk standard för genomförande som denna förordning baseras på, analyserat möjliga kostnader och fördelar och begärt ett yttrande från den intressentgrupp för värdepapper och marknader som inrättats genom artikel 37 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1095/2010 [3].
In order to ensure the smooth functioning of the financial markets, it is necessary that this Regulation enters into force as a matter of urgency and that the provisions laid down in this Regulation apply from the same date as those laid down in Regulation (EU) No 596/2014,
För att finansmarknaderna ska fungera smidigt måste denna förordning träda i kraft snabbt och de bestämmelser som fastställs i förordningen gälla från och med samma datum som de som fastställs i förordning (EU) nr 596/2014.
By no later than 21.00 CET on each day that it is open for trading, a trading venue shall, using automated processes, provide to its competent authority pursuant to Article 4(1) of Regulation (EU) No 596/2014 the notifications of all financial instruments which, before 18.00 CET on that day, were for the first time subject to a request for admission to trading or admitted to trading or traded on that trading venue, including where orders or quotes were placed through its system, or ceased to be traded or to be admitted to trading on the trading venue.
Senast kl. 21.00, centraleuropeisk tid, varje dag som en handelsplats är öppen för handel, ska den till sin behöriga myndighet i enlighet med artikel 4.1 i förordning (EU) nr 596/2014 med hjälp av automatiserade processer tillhandahålla anmälningar för alla finansiella instrument som innan kl.18.00, centraleuropeisk tid, den dagen för första gången omfattats av en ansökan om upptagande till handel, tagits upp till handel eller handlats på handelsplatsen, inbegripet när order eller noteringar skett genom dess system, eller när de upphört att handlas eller att vara upptagna till handel på handelsplatsen.
Notifications of financial instruments which, after 18.00 CET, were for the first time subject to a request for admission to trading or admitted to trading or traded on the trading venue, including where orders or quotes were placed through its system, or ceased to be traded or to be admitted to trading on the trading venue, shall be made, using automated processes, by the trading venue to the competent authority by no later than 21.00 CET of the next day on which it is open for trading.
Anmälningar för finansiella instrument som efter kl. 18.00, centraleuropeisk tid, för första gången omfattats av en ansökan om upptagande till handel, tagits upp till handel eller handlats på handelsplatsen, inbegripet när order eller noteringar skett genom dess system, eller när de upphört att handlas eller vara upptagna till handel på handelsplatsen, ska göras av handelsplatsen med hjälp av automatiserade processer till den behöriga myndigheten senast kl. 21.00, centraleuropeisk tid, nästa dag då den är öppen för handel.
Competent authorities shall transmit notifications referred to in paragraphs 1 and 2 pursuant to Article 4(2) of Regulation (EU) No 596/2014 to ESMA each day by no later than 23.59 CET using automated processes and secure electronic communication channels between them and ESMA.
Behöriga myndigheter ska varje dag senast kl. 23.59, centraleuropeisk tid, i enlighet med artikel 4.2 i förordning (EU) nr 596/2014 översända de anmälningar som avses i punkterna 1 och 2 till Esma med hjälp av automatiserade processer och säkra elektroniska kommunikationskanaler mellan dem och Esma.
All details to be included in notifications pursuant to Article 4(1) and (2) of Regulation (EU) No 596/2014 shall be submitted in accordance with the standards and formats specified in the Annex to this Regulation, in an electronic and machine-readable form and in a common XML template in accordance with the ISO 20022 methodology.
Alla de uppgifter som anmälningarna ska innehålla enligt artikel 4.1 och 4.2 i förordning (EU) nr 596/2014 ska lämnas in i enlighet med de standarder och format som specificeras i bilagan till denna förordning, i elektronisk och maskinläsbar form och i en gemensam XML-mall i enlighet med metoden i ISO 20022.
Standards and formats of the submission of notifications to competent authorities according to Regulation (EU) No 596/2014
Standarder och format som ska användas i de anmälningar som ska lämnas in till de behöriga myndigheterna i enlighet med förordning (EU) nr 596/2014
Legend for Table 3
Förklaring till tabell 3
DATA TYPE
Upp till n alfanumeriska tecken
Up to n alphanumerical characters
6 tecken
Free text field.
CFI-kod enligt ISO 10962
6 characters
2 alfanumeriska tecken
ISO 10962 CFI code.
Landskod med 2 tecken enligt ISO 3166-1 alfa-2 landskod
2 alphanumerical characters
3 alfanumeriska tecken
etter country code, as defined by ISO 3166-1 alpha-2 country code.
Valutakod med 3 bokstäver enligt ISO 4217 valutakoder
3 alphanumerical characters
Datum- och tidsformat enligt ISO 8601
etter currency code, as defined by ISO 4217 currency codes
Datum och tid i följande format:
ISO 8601 date and time format
YYYY-MM-DDThh:mm:ss.ddddddZ
Date and time in the following format:
”YYYY” är året
YYYY-MM-DDThh:mm:ss.ddddddZ.
”MM” är månaden
‘YYYY’ is the year;
”DD” är dagen
‘MM’ is the month;
”T” – innebär att bokstaven ”T” ska användas
‘DD’ is the day;
”hh” är timmen
‘T’ — means that the letter ‘T’ shall be used
”mm” är minuten
‘hh’ is the hour;
”ss.dddddd” är sekunden och dess bråkdel
‘mm’ is the minute;
Z är UTC-tid
‘ss.dddddd’ is the second and its fraction of a second;
Datum och tider ska rapporteras i UTC
Z is UTC time.
Datumformat enligt ISO 8601