natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The notified body shall, when making its decision, give due consideration to the views expressed in the scientific opinion of the EU reference laboratory, and, where applicable, to the views expressed by the experts consulted pursuant to Article 48(6).
Det anmälda organet ska granska de planerade ändringarna, underrätta tillverkaren om sitt beslut och ge tillverkaren ett tillägg till rapporten om EU-typintyg.
The notified body shall not deliver the certificate if the scientific opinion of the EU reference laboratory is unfavourable.
Alla godkännanden av ändringar av den godkända typen ska vara utformade som ett tillägg till EU-typintyget.
The notified body shall provide the manufacturer with a report on the technical documentation assessment, including a performance evaluation assessment report.
Ändringar av den godkända produktens avsedda ändamål och användningsförhållanden, med undantag av begränsningar av det avsedda ändamålet och de avsedda användningsförhållandena, ska innebära att en ny ansökan om bedömning av överensstämmelse måste göras.
If the device conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU technical documentation assessment certificate.
Om ändringarna kan påverka prestandan enligt uppgift från tillverkaren eller överensstämmelsen med de gemensamma specifikationerna eller med andra lösningar som tillverkaren valt vilka godkänts genom EU-typintyget, ska det anmälda organet rådgöra med det EU-referenslaboratorium som deltog i det första samrådet för att bekräfta överensstämmelsen med de gemensamma specifikationerna eller med andra lösningar som tillverkaren valt för att säkerställa att en nivå som åtminstone är likvärdig i fråga om säkerhet och prestanda upprätthålls.
The certificate shall contain the conclusions of the technical documentation assessment, the conditions of the certificate's validity, the data needed for identification of the approved device, and, where appropriate, a description of the intended purpose of the device.
Om ändringarna påverkar prestandan eller den avsedda användningen för en produkt för behandlingsvägledande diagnostik som godkänts genom EU-typintyget eller dess lämplighet i förhållande till ett berört läkemedel ska det anmälda organet höra den behöriga myndighet för läkemedel som deltog i det inledande samrådet eller EMA.
Changes to the approved device shall require approval from the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate, where such changes could affect the safety and performance of the device or the conditions prescribed for use of the device.
Den myndighet för läkemedel som hörts ska i förekommande fall yttra sig senast 30 dagar efter det att den mottagit den giltiga dokumentationen avseende ändringarna.
Where the manufacturer plans to introduce any of the above-mentioned changes it shall inform the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate thereof.
Alla godkännanden av ändringar av den godkända typen ska vara utformade som ett tillägg till EU-typintyget.
The notified body shall assess the planned changes and decide whether the planned changes require a new conformity assessment in accordance with Article 48 or whether they could be addressed by means of a supplement to the EU technical documentation assessment certificate.
Administrativa bestämmelser
In the latter case, the notified body shall assess the changes, notify the manufacturer of its decision and, where the changes are approved, provide it with a supplement to the EU technical documentation assessment certificate.
Tillverkaren eller, om tillverkaren inte har något säte i en medlemsstat, dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de behöriga myndigheterna under minst tio år efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden:
Where the changes could affect compliance with the CS or with other solutions chosen by the manufacturer which were approved through the EU technical documentation assessment certificate, the notified body shall consult the EU reference laboratory that was involved in the initial consultation, in order to confirm that compliance with the CS or with other solutions chosen by the manufacturer, to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent, is maintained.
Den dokumentation som avses i avsnitt 2 andra strecksatsen.
To verify conformity of manufactured class D devices, the manufacturer shall carry out tests on each manufactured batch of devices.
Information om de ändringar som avses i avsnitt 5.
After the conclusion of the controls and tests, it shall forward to the notified body, without delay, the relevant reports on those tests.
Kopior av EU-typintygen, de vetenskapliga yttrandena och rapporterna samt tillägg till/kompletteringar av dessa.
Furthermore, the manufacturer shall make the samples of manufactured batches of devices available to the notified body in accordance with pre-agreed conditions and detailed arrangements which shall include that the notified body or the manufacturer shall send samples of the manufactured batches of devices to the EU reference laboratory, where such a laboratory has been designated in accordance with Article 100, to carry out appropriate tests.
Avsnitt 7 i bilaga IX ska tillämpas.
The EU reference laboratory shall inform the notified body about its findings.
BILAGA XI
The manufacturer may place the devices on the market, unless the notified body communicates to the manufacturer within the agreed timeframe, but not later than 30 days after reception of the samples, any other decision, including in particular any condition of validity of delivered certificates.
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ KVALITETSSÄKRING AV PRODUKTIONEN
Assessment of the technical documentation of specific types of devices
Tillverkaren ska säkerställa att det kvalitetsledningssystem införs som godkänts för tillverkningen av de produkterna i fråga, utföra den slutkontroll som anges i avsnitt 3 samt vara underkastad sådan övervakning som avses i avsnitt 4.
Assessment of the technical documentation of class B, C and D devices for self-testing and near-patient testing
När tillverkaren fullgör skyldigheterna i avsnitt 1 ska denne upprätta och bevara en EU-försäkran om överensstämmelse i enlighet med artikel 17 och bilaga IV för den produkt som bedömningen av överensstämmelse gäller.
The manufacturer of class B, C and D devices for self-testing and near-patient testing shall lodge with the notified body an application for the assessment of the technical documentation.
Genom att utfärda en EU-försäkran om överensstämmelse ska tillverkaren anses säkerställa och försäkra att den berörda produkten uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning och, när det gäller produkter i klass C och klass D som underkastas typkontroll, överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget.
The notified body may require the application to be completed by carrying out further tests or by providing further proof to allow assessment of conformity with the requirements of this Regulation.
Första och andra styckena i avsnitt 2.3 i bilaga IX ska tillämpas.
The notified body shall verify the compliance of the device with the relevant requirements set out in Annex I of this Regulation.
Om kvalitetsledningssystemet säkerställer att produkterna överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget och är förenligt med de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning, ska det anmälda organet utfärda ett EU-intyg om kvalitetssäkring av produktionen.
The notified body shall assess the application, by using staff, employed by it, with proven knowledge and experience regarding the technology concerned and the intended purpose of the device and provide the manufacturer with a technical documentation assessment report.
Det anmälda organet ska meddela tillverkaren sitt beslut att utfärda intyget.
The certificate shall contain the conclusions of the assessment, the conditions of its validity, the data needed for the identification of the approved devices and, where appropriate, a description of the intended purpose of the device.
Beslutet ska innehålla slutsatserna av det anmälda organets revision och en motiverad bedömning.
The manufacturer of a companion diagnostic shall lodge with the notified body an application for the assessment of the technical documentation.
Avsnitt 3.1, avsnitt 3.2 första, andra och fjärde strecksatsen, avsnitten 3.3, 3.4, 3.6 och 3.7 i bilaga IX ska tillämpas.
If the medicinal product concerned is already authorised, or if an application for its authorisation has been submitted, the notified body shall consult the medicinal products authority, or the EMA, that is responsible for the authorisation.
Tillverkaren eller, om tillverkaren inte har något säte i en medlemsstat, dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de behöriga myndigheterna under minst tio år efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden:
The opinion and any possible update shall be included in the documentation of the notified body concerning the device.
Information om de ändringar som avses i avsnitt 2.4 i bilaga IX.
The notified body shall give due consideration to the scientific opinion referred to in point (d) when making its decision.
De beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i avsnitten 2.3, 3.3 och 3.4 i bilaga IX.
The notified body shall convey its final decision to the medicinal products authority consulted.
BILAGA XII
In the latter case, the notified body shall assess the changes and seek the opinion of the medicinal products authority consulted.
Varje intyg ska avse endast ett förfarande för bedömning av överensstämmelse.
The medicinal products authority consulted shall give its opinion within 30 days of receipt of the all the necessary documentation regarding the changes.
Intyg ska utfärdas till endast en tillverkare.
A supplement to the EU technical documentation assessment certificate shall be issued in accordance with point (f) of Section 5.1.
Tillverkarens namn och adress enligt intyget ska vara samma namn och adress som är registrerade i det elektroniska system som avses i artikel 27.
ADMINISTRATIVE PROVISIONS
Uppgifterna om intygens tillämpningsområde ska otvetydigt beskriva den eller de berörda produkterna:
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p.
MINIMIINNEHÅLL I INTYG
1).
Det anmälda organets namn, adress och identifieringsnummer.
ANNEX X
Tillverkarens namn och adress och i tillämpliga fall den auktoriserade representantens namn och adress.
CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON TYPE-EXAMINATION
Ett unikt identifieringsnummer för intyget.
EU type-examination is the procedure whereby a notified body ascertains and certifies that a device, including its technical documentation and relevant life cycle processes and a corresponding representative sample of the device production envisaged, fulfils the relevant provisions of this Regulation.
Om ett sådant redan har utfärdats: tillverkarens Eudamed-registreringsnummer (SRN) enligt artikel 28.2.
Application
Utfärdandedatum.
The manufacturer shall lodge an application for assessment with a notified body.
Utgångsdatum.
the name of the manufacturer and the address of its registered place of business and, if the application is lodged by the authorised representative, the name of the authorised representative and the address of its registered place of business,
Uppgifter som behövs för att i tillämpliga fall otvetydigt identifiera produkten eller produkterna i enlighet med avsnitt 4 i denna bilaga.
the technical documentation referred to in Annexes II and III.
I förekommande fall en hänvisning till ett tidigare intyg i enlighet med avsnitt 8 i detta kapitel.
The applicant shall make a representative sample of the device production envisaged (‘type’) available to the notified body.
En hänvisning till denna förordning och den bilaga som har följts för bedömningen av överensstämmelse.
The notified body may request other samples as necessary,
Genomförda undersökningar och provningar, t.ex. hänvisning till tillämpliga gemensamma specifikationer, harmoniserade standarder, provningsrapporter och revisionsrapporter.
in the case of devices for self-testing or near-patient testing, test reports, including results of studies carried out with intended users, and data showing the handling suitability of the device in relation to its intended purpose for self-testing or near patient-testing,
I förekommande fall en hänvisning till tillämpliga delar av den tekniska dokumentationen eller andra intyg som krävs för att den eller de berörda produkterna ska få släppas ut på marknaden.
where practicable, an example of the device.
I tillämpliga fall information om det anmälda organets granskning.
If required, the device shall be returned on completion of the technical documentation assessment;
Slutsatserna från det anmälda organets bedömning av överensstämmelse med avseende på den relevanta bilagan.
data showing the suitability of the device in relation to its intended purpose for self-testing or near-patient testing,
Villkor eller begränsningar för intygets giltighet.
the information to be provided with the device on its label and its instructions for use, and
Det anmälda organets underskrift, som ska vara juridiskt bindande enligt tillämplig nationell rätt.
a written declaration that no application has been lodged with any other notified body for the same type, or information about any previous application for the same type that was refused by another notified body or was withdrawn by the manufacturer or its authorised representative before that other notified body made its final assessment.
BILAGA XIII
Assessment
PRESTANDAUTVÄRDERING, PRESTANDASTUDIER OCH PRESTANDAUPPFÖLJNING AV PRODUKTER SOM SLÄPPTS UT PÅ MARKNADEN
examine the application, by using staff with proven knowledge and experience in the evaluation of the technology, and the devices concerned and the evaluation of clinical evidence.
PRESTANDAUTVÄRDERING OCH PRESTANDASTUDIER
The notified body shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests;
PRESTANDAUTVÄRDERING
examine and assess the technical documentation for conformity with the requirements of this Regulation that are applicable to the device and verify that the type has been manufactured in conformity with that documentation; it shall also record the items designed in conformity with the applicable standards referred to in Article 8 or with applicable CS, and record items not designed on the basis of the relevant standards referred to in Article 8 or of the relevant CS;
Prestandautvärderingen av en produkt är en kontinuerlig process där data bedöms och analyseras för att styrka den vetenskapliga giltigheten, den analytiska prestandan och den kliniska prestandan för produktens avsedda ändamål enligt tillverkaren.
review the clinical evidence presented by the manufacturer in the performance evaluation report in accordance with Section 1.3.2 of Annex XIII.
För att planera, kontinuerligt utföra och dokumentera en prestandautvärdering ska tillverkaren upprätta och uppdatera en plan för prestandautvärdering.
The notified body shall employ device reviewers with sufficient clinical expertise and, if necessary, use external clinical experts with direct and current experience relating to the clinical application of the device in question for the purposes of that review;
Planen för prestandautvärdering ska innehålla uppgifter om produktens egenskaper och prestanda samt de processer och kriterier som tillämpas för att generera nödvändig klinisk evidens.
in circumstances in which the clinical evidence is partly or totally based on data from devices which are claimed to be similar or equivalent to the device under assessment, assess the suitability of using such data, taking into account factors such as new indications and innovation.
Prestandautvärderingen ska vara noggrann och objektiv och beakta både positiva och negativa data.
The notified body shall clearly document its conclusions on the claimed equivalence, and on the relevance and adequacy of the data for demonstrating conformity;
Dess djup och omfattning ska lämpa sig för och stå i proportion till produktens egenskaper inbegripet risker, riskklass, prestanda och avsett ändamål.
clearly document the outcome of its assessment in the performance evaluation assessment report referred to in Section 4.8 of Annex IX;
Plan för prestandautvärdering
carry out or arrange for the appropriate assessments and the physical or laboratory tests necessary to verify whether the solutions adopted by the manufacturer meet the general safety and performance requirements laid down in this Regulation in the event that the standards referred to in Article 8 or the CS have not been applied.
Generellt ska planen för prestandautvärdering åtminstone
Where the device has to be connected to another device or devices in order to operate as intended, proof shall be provided that it conforms to the general safety and performance requirements when connected to any such device or devices having the characteristics specified by the manufacturer;
specificera produktens avsedda ändamål,
carry out or arrange for the appropriate assessments and the physical or laboratory tests necessary to verify whether, in the event that the manufacturer has chosen to apply the relevant harmonised standards, those standards have actually been applied;
specificera produktegenskaperna enligt kapitel II avsnitt 9 i bilaga I och kapitel III avsnitt 20.4.1 c i bilaga I,
agree with the applicant on the place where the necessary assessments and tests are to be carried out;
specificera vilken analyt eller markör som bestäms av produkten,
draw up an EU type-examination report on the results of the assessments and tests carried out under points (a) to (g);
specificera produktens avsedda användning,
in the case of class D devices, request the EU reference laboratory, where designated in accordance with Article 100, to verify the performance claimed by the manufacturer and the compliance of the device with the CS, where available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent.
ange certifierade referensmaterial eller referensmätmetoder för att möjliggöra metrologisk spårbarhet,
The verification shall include laboratory tests by the EU reference laboratory in accordance with Article 48(5).
tydligt ange specificerade patientmålgrupper, med tydliga indikationer, begränsningar och kontraindikationer,
In addition, the notified body shall, in the cases referred to in Article 48(6) of this Regulation, consult the relevant experts referred to in Article 106 of Regulation (EU) 2017/745 following the procedure laid down in Article 48(6) of this Regulation on the performance evaluation report of the manufacturer.
ange de allmänna kraven på säkerhet och prestanda enligt avsnitt 1– 9 i bilaga I som kräver stöd från uppgifter om relevant vetenskaplig giltighet och analytisk och klinisk prestanda,
The scientific opinion of the EU reference laboratory and, where the procedure laid down in Article 48(6) is applicable, the views of the experts consulted, and any possible updates shall be included in the documentation of the notified body concerning the device.
specificera de metoder, inbegripet lämpliga statistiska verktyg, som ska användas vid granskning av produktens analytiska och kliniska prestanda och produktens begränsningar samt den information den tillhandahåller,
The notified body shall give due consideration to the views expressed in the scientific opinion of the EU reference laboratory, and, where applicable, to the views expressed by the experts consulted in accordance with Article 48(6), when making its decision.
beskriva den senaste kunskapen, inbegripet befintliga relevanta standarder, gemensamma specifikationer, vägledningsdokument eller dokument om bästa metoder,
The notified body shall not deliver the certificate if the scientific opinion of the EU reference laboratory is unfavourable;
ange och specificera de parametrar som ska användas för att fastställa om nytta/riskförhållandet för produktens avsedda ändamål och analytiska och kliniska prestanda är godtagbart, baserat på det medicinska kunskapsläget,
for companion diagnostics, seek the opinion, on the basis of the draft summary of safety and performance and the draft instructions for use, of one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMA (either of which to be hereinafter referred to as ‘the medicinal products authority consulted’ depending on which has been consulted under this point) on the suitability of the device in relation to the medicinal product concerned.
för programvara som betraktas som en produkt, ange och specificera referensdatabaser och andra datakällor som används som grund för beslutsfattandet,
Where the medicinal product falls exclusively within the scope of the Annex of Regulation (EC) No 726/2004, the notified body shall consult the EMA.
beskriva de olika utvecklingsfaserna, inbegripet ordningsföljden och hur man avser att fastställa den vetenskapliga giltigheten och den analytiska och kliniska prestandan, inbegripet ange milstolpar och beskriva potentiella acceptanskriterier,
If the medicinal product concerned is already authorised, or if an application for its authorisation has been submitted, the notified body shall consult the medicinal products competent authority, or the EMA, that is responsible for the authorisation.
innehålla planeringen av prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden enligt del B i denna bilaga.
The medicinal products authority consulted shall deliver its opinion within 60 days of receipt of all the necessary documentation.
Om något av de ovannämnda inslagen inte anses vara lämpligt i planen för prestandautvärdering på grund av produktens särskilda egenskaper, ska planen innehålla en motivering.
The opinion of the medicinal products authority consulted and any possible update shall be included in the documentation of the notified body concerning the device.
Styrkande av den vetenskapliga giltigheten och den analytiska och kliniska prestandan
The notified body shall give due consideration to the opinion expressed by the medicinal products authority consulted when making its decision.
Som en allmän metodologisk princip ska tillverkaren
It shall convey its final decision to the medicinal products authority consulted; and
genom en systematisk vetenskaplig litteraturgenomgång identifiera tillgängliga uppgifter som är relevanta för produkten och dess avsedda ändamål samt identifiera eventuella kvarstående problem med eller luckor i uppgifterna,
draw up an EU type-examination report on the results of the assessments and tests carried out, and scientific opinions provided under, points (a) to (k), including a performance evaluation assessment report for class C or class D devices or covered by the third indent of Section 2.
bedöma alla relevanta uppgifter genom att utvärdera om de är lämpliga för att fastställa produktens säkerhet och prestanda,
Certificate
generera nya eller kompletterande uppgifter som behövs för att ta itu med utestående frågor.
If the type conforms to this Regulation, the notified body shall issue an EU type-examination certificate.
Styrkande av den vetenskapliga giltigheten
The certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the type examination assessment, the conditions of certificate's validity and the data needed for identification of the type approved.
Tillverkaren ska styrka den vetenskapliga giltigheten på grundval av en eller en kombination av följande källor:
The certificate shall be drawn up in accordance with Annex XII.
Relevant information om den vetenskapliga giltigheten för produkter som mäter samma analyt eller markör.
The relevant parts of the documentation shall be annexed to the certificate and a copy kept by the notified body.
Vetenskaplig (expertgranskad) litteratur.