natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the products of bovine, ovine and caprine animal origin do not contain and are not derived from specified risk material as defined in point 1 of Annex V to Regulation (EC) No 999/2001.]
härrör inte produkterna från nötkreatur, får och get från specificerat riskmaterial enligt definitionen i punkt 1 i bilaga V till förordning (EG) nr 999/2001 och innehåller heller inte sådant material.]
( 1) or [(E.3)
( 1) eller [E.3
for imports from a country or a region classified in accordance with Decision 2007/453/EC as a country or region with an undetermined BSE risk:
För import från ett land eller en region som i enlighet med beslut 2007/453/EG klassificeras som ett land eller en region med ej fastställd BSE-risk gäller följande:
the animals, from which the products of bovine, ovine and caprine animal origin are derived, were not fed meat-and-bone meal or greaves derived from ruminants, as defined in the Terrestrial Animal health Code of the World Organisation for Animal Health, and have passed ante mortem and post mortem inspections;
De djur från vilka produkterna från nötkreatur, får och get härrör har inte utfodrats med kött- och benmjöl eller fettgrevar som härrör från idisslare, enligt definitionen i OIE:s Terrestrial Animal Health Code, och de har genomgått besiktning före och efter slakt.
the animals, from which the products of bovine, ovine and caprine animal origin are derived, were not killed, after stunning, by laceration of central nervous tissue by means of an elongated rod-shaped instrument introduced into the cranial cavity, or by means of gas injected into the cranial cavity;
De djur från vilka produkterna från nötkreatur, får och get härrör har inte avlivats efter bedövning genom laceration av vävnad i centrala nervsystemet med ett avlångt, stavformigt instrument som förts in i hjärnskålen eller genom insprutning av gas i hjärnskålen.
mechanically separated meat obtained from bones of bovine, ovine or caprine animals.
maskinurbenat kött från ben av nötkreatur, får eller getter.
the country or region was classified in accordance with Decision 2007/453/EC as a country or region posing a undetermined BSE risk;
Landet eller regionen klassificerades i enlighet med beslut 2007/453/EG som ett land eller en region med ej fastställd BSE-risk.
the products of bovine, ovine and caprine animal origin do not contain and are not derived from specified risk material as defined in point 1 of Annex V to Regulation (EC) No 999/2001.]’
härrör inte produkterna från nötkreatur, får och get från specificerat riskmaterial enligt definitionen i punkt 1 i bilaga V till förordning (EG) nr 999/2001 och innehåller heller inte sådant material.]”
In Part II of the Notes, the following footnote (11) is added:
I del II i anmärkningarna ska följande fotnot (11) läggas till:
The removal of specified risk material is not required if the products of bovine, ovine and caprine animal origin derive from animals born, continuously reared and slaughtered in a third country or region of a third country classified in accordance with Decision 2007/453/EC as posing a negligible BSE risk.’
Specificerat riskmaterial behöver inte avlägsnas om produkterna från nötkreatur, får och get härrör från djur som är födda, oavbrutet uppfödda och slaktade i ett tredjeland eller en region i ett tredjeland som i enlighet med beslut 2007/453/EG klassificeras som ett land eller en region med försumbar BSE-risk.”
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/732
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/732
of 25 April 2017
av den 25 April 2017
Done at Brussels, 25 April 2017.
Utfärdad i Bryssel den 25 April 2017.
Commission Regulation (EU) 2017/735
Kommissionens förordning (EU) 2017/735
amending, for the purpose of its adaptation to technical progress, the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH)
om ändring, för anpassning till den tekniska utvecklingen, av förordning (EG) nr 440/2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) (Text av betydelse för EES)
Having regard to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC [1], and in particular Article 13(2) thereof,
I kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 [2] fastställs testmetoder som ska användas för tillämpning av förordning (EG) nr 1907/2006 när det gäller bestämning av kemikaliers fysikalisk-kemiska egenskaper, toxicitet och ekotoxicitet.
Whereas:
Det är nödvändigt att uppdatera förordning (EG) nr 440/2008 för att införa nya och uppdaterade testmetoder som nyligen har antagits av Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD), i syfte att ta hänsyn till tekniska framsteg och säkerställa en minskning av antalet djur som används för försök, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU [3].
It is necessary to update Regulation (EC) No 440/2008 to include new and updated test methods recently adopted by the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) in order to take into account technical progress, and to ensure the reduction in the number of animals to be used for experimental purposes, in accordance with Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council [3].
Anpassningen till tekniska framsteg omfattar tjugo testmetoder: en ny metod för bestämning av en fysikalisk-kemisk egenskap, fem nya testmetoder och en uppdaterad testmetod för bedömning av ekotoxicitet, två uppdaterade testmetoder för bedömning av omvandling, spridning och fördelning i miljön samt fyra nya och sju uppdaterade testmetoder för bestämning av effekter på människors hälsa.
Stakeholders have been consulted on this draft.
OECD ser regelbundet över sina testriktlinjer för att identifiera dem som är vetenskapligt föråldrade.
The adaptation to technical progress contains 20 test methods: one new method for the determination of a physicochemical property, five new and one updated test methods for the assessment of ecotoxicity, two updated test methods to assess the environmental fate and behaviour, and four new and seven updated test methods for the determination of effects on human health.
Genom denna anpassning till tekniska framsteg utgår sex testmetoder för vilka de motsvarande testriktlinjerna från OECD har annullerats.
The OECD regularly reviews its test guidelines in order to identify those which are scientifically obsolete.
Förordning (EG) nr 440/2008 bör därför ändras i enlighet med detta.
This adaptation to technical progress deletes six test methods for which the corresponding OECD test guidelines have been cancelled.
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 133 i förordning (EG) nr 1907/2006.
The Annex to Regulation (EC) No 440/2008 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Utfärdad i Bryssel den 14 februari 2017.
Done at Brussels, 14 February 2017.
Jean-Claude Juncker
Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p. 33).
Bilagan till förordning (EG) nr 440/2008 ska ändras på följande sätt:
ANNEX
I del A ska följande kapitel läggas till:
The Annex to Regulation (EC) No 440/2008 is amended as follows:
DISSOCIATIONSKONSTANTER I VATTEN (TITRERINGSMETOD – SPEKTROFOTOMETRISK METOD – KONDUKTOMETRISK METOD)
In Part A, the following Chapter is added:
INLEDNING
DISSOCIATION CONSTANTS IN WATER (TITRATION METHOD — SPECTROPHOTOMETRIC METHOD — CONDUCTOMETRIC METHOD)
Den här testmetoden motsvarar OECD:s testriktlinje 112 (1981).
INTRODUCTION
Förutsättningar
This test method is equivalent to OECD test guideline 112 (1981)
Lämplig analysmetod
Prerequisites
Vattenlöslighet
Suitable analytical method
Vägledande information
Water solubility
Strukturformel
Guidance information
Elektrisk ledningsförmåga för konduktometrisk metod
Structural formula
Kvalificerande angivelser
Electrical conductivity for conductometric method
Alla testmetoder kan utföras på rena eller kommersiellt producerade ämnen.
Qualifying statements
Eventuella effekter av föroreningar på resultaten bör övervägas.
All test methods may be carried out on pure or commercial grade substances.
Titreringsmetoden är inte lämplig för ämnen med låg löslighet (se testlösningar nedan).
The possible effects of impurities on results should be considered.
Den spektrofotometriska metoden är endast tillämplig på ämnen som har ett märkbart annorlunda UV/VIS-absorptionsspektrum för dissocierade och icke-dissocierade former.
The titration method is not suitable for low solubility substances (see Test solutions, below).
Denna metod kan även vara lämplig för ämnen med låg löslighet och för icke-syra/basdissociationer, t.ex. komplexbildning.
The spectrophotometric method is only applicable to substances having appreciably different UV/VIS-absorption spectra for the dissociated and undissociated forms.
I de fall där Onsager-ekvationen håller kan den konduktometriska metoden användas, även vid måttligt låga koncentrationer och även i händelse av icke-syra/basjämvikter.
This method may also be suitable for low solubility substances and for non-acid/base dissociations, e.g. complex formation.
Standarddokument
In cases where the Onsager equation holds, the conductometric method may be used, even at moderately low concentrations and even in cases for non-acid/base equilibria.
Denna testmetod är baserad på de metoder som anges i avsnittet ”Litteratur” och på dokumentet Preliminary Draft Guidance for Premanufacture Notification EPA av den 18 augusti 1978.
Standard documents
METOD – INLEDNING, SYFTE, OMFATTNING, RELEVANS, TILLÄMPNING OCH TESTGRÄNSER
This test method is based on methods given in the references listed in the section “Literature” and on the Preliminary Draft Guidance for Premanufacture Notification EPA, August 18, 1978.
Ämnets dissociation i vatten är av betydelse för bedömningen av dess miljöpåverkan.
METHOD — INTRODUCTION, PURPOSE, SCOPE, RELEVANCE, APPLICATION AND LIMITS OF TEST
Detta styr ämnets form, vilket i sin tur avgör hur det beter sig och överförs.
The dissociation of a substance in water is of importance in assessing its impact upon the environment.
Det kan påverka kemikaliens adsorption till jord och sediment och absorption in i biologiska celler.
It governs the form of the substance which in turn determines its behaviour and transport.
Definitioner och enheter
It may affect the adsorption of the chemical on soils and sediments and absorption into biological cells.
Dissociation är en reversibel uppdelning i två eller flera kemiska ämnen som kan vara joniska.
Definitions and units
Processen anges vanligen genom
Dissociation is the reversible splitting into two or more chemical species which may be ionic.
och koncentrationens jämviktskonstant som styr reaktionen är
The process is indicated generally by
I det särskilda fallet där R är väte (ämnet är en syra) är konstanten t.ex.
and the concentration equilibrium constant governing the reaction is
Referensämnen
For example, in the particular case where R is hydrogen (the substance is an acid), the constant is
Följande referensämnen behöver inte användas i samtliga fall när ett nytt ämne ska undersökas.
Reference substances
Referensämnen tillhandahålls främst för att emellanåt kalibrera metoden och möjliggöra en jämförelse av resultaten när en annan metod tillämpas.
The following reference substances need not be employed in all cases when investigating a new substance.
Temp. i °C
They are provided primarily so that calibration of the method may be performed from time to time and to offer the chance to compare the results when another method is applied.
p-nitrofenol
Temp. in °C
Bensoesyra
p-Nitrophenol
p-kloranilin
Benzoic acid
Här är det användbart att ha ett ämne med flera pK enligt avsnittet Testmetodens princip nedan.
p-Chloroaniline
Exempel på sådana ämnen:
It would be useful to have a substance with several pKs as indicated in Principle of the method, below.
Citronsyra
Such a substance could be:
Testmetodens princip
Citric acid
Den kemiska process som beskrivs är i allmänhet endast något temperaturberoende i det miljömässigt relevanta temperaturintervallet.
Principle of the test method
Bestämningen av dissociationskonstanten kräver en mätning av koncentrationerna av det kemiska ämnets dissocierade och icke-dissocierade former.
The chemical process described is generally only slightly temperature dependent in the environmentally relevant temperature range.
Med utgångspunkt från kunskapen om dissociationsreaktionens stökiometri enligt avsnittet Definitioner och enheter ovan kan den lämpliga konstanten bestämmas.
The determination of the dissociation constant requires a measure of the concentrations of the dissociated and undissociated forms of the chemical substance.
I det särskilda fall som beskrivs i denna testmetod beter sig ämnet som en syra eller en bas, och bestämningen görs lämpligen genom att fastställa de relativa koncentrationerna av ämnets joniserade och icke-joniserade former och lösningens pH-värde.
From the knowledge of the stoichiometry of the dissociation reaction indicated in Definitions and units, above, the appropriate constant can be determined.
Förhållandet mellan dessa termer anges i ekvationen för pKa i avsnittet Definitioner och enheter ovan.
In the particular case described in this test method the substance is behaving as an acid or a base, and the determination is most conveniently done by determining the relative concentrations of the ionised and unionised forms of the substance and the pH of the solution.
Vissa ämnen uppvisar mer än en dissociationskonstant och liknande ekvationer kan utvecklas.
The relationship between these terms is given in the equation for pKa in Definitions and units, above.
Några av de metoder som beskrivs här är också lämpliga för icke-syra/bas-dissociation.
Some substances exhibit more than one dissociation constant and similar equations can be developed.
Kvalitetskriterier
Some of the methods described herein are also suitable for non-acid/base dissociation.
Repeterbarhet
Quality criteria
Dissociationskonstanten bör replikeras (minst tre bestämningar) till inom ± 0,1 log-enheter.
Repeatability
BESKRIVNING AV TESTFÖRFARANDENA
The dissociation constant should be replicated (a minimum of three determinations) to within ± 0,1 log units.
Det finns två grundläggande metoder för bestämning av pKa.
DESCRIPTION OF THE TEST PROCEDURES
Den ena metoden omfattar titrering av en känd mängd av ämnet med standardsyra eller standardbas i förekommande fall, och enligt den andra metoden bestäms den relativa koncentrationen av de joniserade och icke-joniserade formerna och deras pH-beroende.
There are two basic approaches to the determination of pKa.
Förberedelser
One involves titrating a known amount of substance with standard acid or base, as appropriate; the other involves determining the relative concentration of the ionised and unionised forms and its pH dependence.
Metoder som baseras på dessa principer kan klassificeras som titreringsförfaranden samt spektrofotometriska och konduktometriska förfaranden.
Preparations
Testlösningar
Methods based on those principles may be classified as titration, spectrophotometric and conductometric procedures.
För titreringsmetoden och den konduktometriska metoden ska det kemiska ämnet lösas upp i destillerat vatten.
Test solutions
För den spektrofotometriska metoden och andra metoder används buffertlösningar.
For the titration method and conductometric method the chemical substance should be dissolved in distilled water.
Koncentrationen av testämnet bör inte överstiga det mindre av 0,01 M eller halva mättnadskoncentrationen, och den renaste tillgängliga formen av ämnet bör användas för att bereda lösningarna.
For spectrophotometric and other methods buffer solutions are used.
Om ämnet endast är måttligt lösligt kan det lösas i en liten mängd lösningsmedel som är blandbart i vatten innan de koncentrationer som anges ovan tillsätts.
The concentration of the test substance should not exceed the lesser of 0,01 M or half the saturation concentration, and the purest available form of the substance should be employed in making up the solutions.
Lösningarna bör kontrolleras med avseende på förekomst av emulsioner med hjälp av Tyndallstrålen, särskilt om ett hjälplösningsmedel har använts för att förbättra lösligheten.
If the substance is only sparingly soluble, it may be dissolved in a small amount of a water-miscible solvent prior to adding to the concentrations indicated above.
När buffertlösningar används bör bufferthalten inte överstiga 0,05 M.
Solutions should be checked for the presence of emulsions using a Tyndall beam, especially if a co-solvent has been used to enhance solubility.
testbetingelser,
Where buffer solutions are used, the buffer concentration should not exceed 0,05 M.
Temperatur
Test conditions
Temperaturen bör regleras till minst ± 1 °C.
Temperature
Bestämningen bör företrädesvis utföras vid 20 °C.
The temperature should be controlled to at least ± 1 °C.
Vid misstanke om betydande temperaturberoende bör bestämningen utföras åtminstone vid två andra temperaturer.
The determination should preferably be carried out at 20 °C.
I detta fall bör temperaturintervallen vara 10 °C och temperaturkontrollen ± 0,1 °C.
If a significant temperature dependence is suspected, the determination should be carried out at least at two other temperatures.
Analyser
The temperature intervals should be 10 °C in this case and the temperature control ± 0,1 °C.
Vilken metod som används beror på det testade ämnets natur.
Analyses
Metoden måste vara tillräckligt känslig för att möjliggöra bestämning av de olika kemiska beståndsdelarna vid varje testlösningskoncentration.
The method will be determined by the nature of the substance being tested.
Testförfarande
It must be sufficiently sensitive to allow the determination of the different species at each test solution concentration.
Titreringsmetod
Performance of the test
Testlösningen bestäms genom titrering med standardbas- eller standardsyralösning i förekommande fall, med mätning av pH-värdet efter varje tillsats av titreringsmedel.
Titration method
Minst tio stegvisa tillsatser bör göras före ekvivalenspunkten.
The test solution is determined by titration with the standard base or acid solution as appropriate, measuring the pH after each addition of titrant.
Om jämvikt nås tillräckligt snabbt kan en registreringspotentiometer användas.
At least 10 incremental additions should be made before the equivalence point.
För denna metod måste både den totala mängden av ämnet och dess koncentration vara exakt kända.
If equilibrium is reached sufficiently rapidly, a recording potentiometer may be used.
Försiktighetsåtgärder måste vidtas för att utesluta koldioxid.
For this method both the total quantity of substance and its concentration need to be accurately known.
En våglängd söks fram där de joniserade och icke-joniserade formerna av ämnet har avsevärt olika extinktionskoefficienter.
Precautions must be taken to exclude carbon dioxide.
UV-/VIS-absorptionsspektrumet erhålls från lösningar med konstant koncentration under ett pH-tillstånd där ämnet är i huvudsak icke-joniserat och helt joniserat och vid flera mellanliggande pH-värden.
Spectrophotometric method
Konduktometrisk metod
A wavelength is found where the ionised and unionised forms of the substance have appreciably different extinction coefficients.
Med användning av en cell med en liten och känd cellkonstant mäts ledningsförmågan hos en ca 0,1 M lösning av ämnet i konduktivitetslösning.
This may be done, either by adding increments of concentrated acid (base) to a relatively large volume of a solution of the substance in a multicomponent buffer, initially at high (low) pH (ref. 5), or by adding equal volumes of a stock solution of the substance in e.g. water, methanol, to constant volumes of various buffer solutions covering the desired pH range.
Koncentrationen halveras varje gång och serien bör omfatta minst en storleksordning i koncentrationen.
From the pH and absorbance values at the chosen wavelength, a sufficient number of values for the pKa is calculated using data from at least 5 pHs where the substance is at least 10 per cent and less than 90 per cent ionised.
Den begränsande ledningsförmågan vid oändlig utspädning fastställs genom att ett liknande försök görs med Na-saltet och extrapolering.
Further experimental details and method of calculation are given in reference (1).
Dissociationsgraden kan sedan beräknas utifrån varje lösnings ledningsförmåga med hjälp av Onsager-ekvationen.
Conductometric method
Ytterligare uppgifter om försöket och beräkningsmetoden anges i standardtexter samt i litteraturhänvisningarna (1), (6) och (7).
Using a cell of small, known cell constant, the conductivity of an approximately 0,1 M solution of the substance in conductivity water is measured.
pKa beräknas för 10 uppmätta punkter på titreringskurvan.
The conductivities of a number of accurately-made dilutions of this solution are also measured.
Medelvärdet och standardavvikelsen för sådana pKa-värden beräknas.
The limiting conductivity at infinite dilution is found by carrying out a similar experiment with the Na salt and extrapolating.
Spektrofotometriska metoder
Precautions must be taken to exclude CO2.
Minst fem värden för pKa beräknas från de mellanliggande datapunkterna i spektrumet.
Further experimental details and method of calculation are given in standard texts and references (1), (6) and (7).
Även medelvärde och standardavvikelse för dessa resultat beräknas.
DATA AND REPORTING Treatment of results
Motsvarande ledningsförmåga Λ beräknas för varje syrakoncentration och för varje koncentration av en blandning av en syraekvivalent och en 0,98 ekvivalent av karbonatfri natriumhydroxid.
The pKa is calculated for 10 measured points on the titration curve.
Syftet med överskottssyran är att förhindra överskott av OH– på grund av hydrolys.
The mean and standard deviation of such pKa values are calculated.
1 /Λ avsätts mot √C och Λo av saltet bestäms genom extrapolering till nollkoncentration.
A plot of pH versus volume of standard base or acid should be included along with a tabular presentation.
Λo av syran kan beräknas med användning av litteraturvärden för H+ och Na+.
Spectrophotometric methods
PKa kan beräknas från α = Λi /Λo och Ka = α2C/(1 – α) för varje koncentration.
The absorbance and pH are tabulated from each spectrum.
Bättre värden för Ka kan fås genom korrigeringar för rörlighet och aktivitet.
At least five values for the pKa are calculated from the intermediate spectra data points, and the mean and standard deviation of these results are also calculated.
Medelvärde och standardavvikelser för PKa-värden bör beräknas.
The equivalent conductivity Λ is calculated for each acid concentration and for each concentration of a mixture of one equivalent of acid, plus 0,98 equivalent of carbonate-free sodium hydroxide.
Testrapport
The acid is in excess to prevent an excess of OH– due to hydrolysis.
Alla rådata och beräknade PKa-värden bör lämnas in tillsammans med beräkningsmetoden (företrädesvis i tabellformat, såsom föreslås i litteraturhänvisning 1), och detsamma gäller de statistiska parametrar som beskrivs ovan.
1/Λ is plotted against √C and Λo of the salt can be found by extrapolation to zero concentration.
För titreringsmetoder bör uppgifter om standardiseringen av titreringsmedel anges.