natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Users should be aware that slit-lamp microscopes could yield different corneal thickness measurements if the slit-width setting is different.
Parallella negativa kontroller eller lösningsmedels-/vehikelkontroller och positiva kontroller ska ingå i varje försök.
Table 3
Vid testning av outspädda vätskor eller fasta ämnen med ICE-testmetoden ska fysiologisk koksaltlösning användas som parallell negativ kontroll för att upptäcka icke-specifika ändringar i testsystemet och för att säkerställa att testningsförhållandena inte i onödan framkallar irritation.
ICE classification criteria for corneal swelling
Vid testning av utspädda vätskor ska en parallell negativ kontrollgrupp för lösningsmedel/vehikel inbegripas för att upptäcka icke-specifika ändringar i testsystemet och för att säkerställa att testningsförhållandena inte i onödan framkallar irritation.
Mean Corneal Swelling (%) [8]
Som det konstateras i punkt 31 får endast lösningsmedel/vehikel som påvisbart inte har negativa effekter på testsystemet användas.
ICE Class
Ett känt ögonirriterande ämne ska ingå som parallell positiv kontroll i varje försök för att bekräfta att rätt slags respons framkallas.
0 to 5
Eftersom ICE används i denna testmetod för att identifiera frätande eller kraftigt irriterande ämnen, ska den positiva kontrollen göras med en referenskemikalie som framkallar kraftig respons.
> 5 to 12
För att säkerställa att den positiva kontrollresponsens variationer över tiden kan bedömas, bör den kraftiga irritation som framkallas inte vara för stark.
> 12 to 18 (> 75 min after treatment)
Tillräckliga in vitro-data bör genereras för den positiva kontrollen så att det går att beräkna ett godtagbart intervall för denna.
> 12 to 18 (≤ 75 min after treatment)
Om det inte finns tillbörliga historiska ICE-testmetodsdata för en särskild positiv kontroll måste man eventuellt genomföra försök för att få fram denna information.
> 18 to 26
Exempel på positiva kontroller för vätskeformiga testkemikalier är 10 % ättiksyra eller 5 % bensalkoniumklorid, och exempel på positiva kontroller för fasta testkemikalier är natriumhydroxid eller imidazol.
> 26 to 32 (> 75 min after treatment)
Hornhinnorna utvärderas före behandlingen och vid 30, 75, 120, 180 och 240 minuter (± 5 minuter) efter den sköljning som görs efter behandlingen.
> 26 to 32 (≤ 75 min after treatment)
Dessa tidpunkter ger ett tillbörligt antal mätningar under den fyra timmar långa behandlingsperioden och ger tillräckligt med tid mellan mätningarna för att genomföra observationerna av alla ögon.
Table 4
De endpoints som ska bedömas är korneal opacitet, svullnad, fluoresceinfärgning och morfologiska effekter (t.ex. gropbildning eller avlossning av epitel).
ICE classification criteria for opacity
Alla endpoints, med undantag av fluoresceinfärgning (som endast bestäms före behandlingen och 30 minuter efter exponering av testkemikalien) bestäms vid alla de ovan nämnda tidpunkterna.
Maximum Mean Opacity Score [9]
Fotografier rekommenderas för dokumentering av korneal opacitet, fluoresceinfärgning, morfologiska verkningar och, i förekommande fall, histopatologi.
Table 5
Efter den sista granskningen vid tidpunkten fyra timmar är det rekommendabelt att hålla ögonen i lämpligt konserveringsmedel (t.ex. neutralt formalin med buffert) med tanke på eventuell histopatologisk undersökning (se punkt 14 och hänvisning 8 för närmare uppgifter).
ICE classification criteria for mean fluorescein retention
Hornhinnans svullnad bestäms genom mätningar av hornhinnans tjocklek med en pachymeter eller spaltlampa.
Mean Fluorescein Retention Score at 30 minutes post-treatment [10]
Svullnaden uttrycks som ett procenttal och beräknas på grundval av mätningarna enligt följande formel:
The in vitro classification for a test chemical is assessed by reading the GHS classification that corresponds to the combination of categories obtained for corneal swelling, corneal opacity, and fluorescein retention as described in Table 6.
hornhinnans tjocklek vid tiden t
Table 6
hornhinnans tjocklek vid tiden
Overall in vitro classifications
tjocklek vid tiden
UN GHS Classification
Medelvärdet för hornhinnans svullnad för alla testögon beräknas för alla observationstidpunkter.
Combinations of the 3 Endpoints
Det högsta medelvärdet för svullnad oavsett observationstidpunkt används som grund för en övergripande kategorisering av testkemikalien (se punkt 51).
Other combinations
Den korneala opaciteten utvärderas på grundval av mätningarna på det område av hornhinnan som har den tätaste opaciteten enligt tabell 1.
2 × IV, 1 × II [11]2 × IV, 1 × I [11]Corneal opacity ≥ 3 at 30 min (in at least 2 eyes)
Medelvärdet för den korneala opaciteten för alla testögon beräknas för alla observationstidpunkter.
Corneal opacity = 4 at any time point (in at least 2 eyes)
Det högsta medelvärdet för korneal opacitet oberoende av tidpunkt används som grund för en övergripande kategorisering av testkemikalien (se punkt 51).
Severe loosening of the epithelium (in at least 1 eye)
Värden för korneal opacitet.
A test is considered acceptable if the concurrent negative or vehicle/solvent controls and the concurrent positive controls are identified as GHS Non-Classified and GHS Category 1, respectively.
Gradering
Test Chemical and Control Chemicals
opacitet.
The CAS Registry Number (RN), if known;
Spridda eller diffusa områden med opacitet, alla detaljer i iris är klart synliga.
Purity and composition of the test /control chemicals (in percentage(s) by weight), to the extent this information is available;
Enkelt skönjbart translucent område, detaljerna i iris är lätt förmörkade.
Treatment of the test /control chemicals prior to testing, if applicable (e.g. warming, grinding);
Fullständig korneal opacitet, iris syns inte.
Stability, if known;
Fluoresceinfärgningen utvärderas efter 30 minuters observationstid enligt tabell 2.
Name and address of the sponsor, test facility and study director;
Medelvärdet för fluoresceinfärgning för alla testögon beräknas därefter för observationstidpunkten 30 minuter och används för övergripande kategorivärde som ges för varje testkemikalie (se punkt 51).
Identification on the source of the eyes (e.g. the facility from which they were collected);
Värden för fluoresceinfärgning.
Description of test system used;
fluoresceinfärgning.
Slit-lamp microscope used (e.g. model) and instrument settings for the slit-lamp microscope used;
Mycket svag färgning av enskilda celler.
Reference to historical negative and positive control results and, if applicable, historical data demonstrating acceptable concurrent benchmark control ranges;
Färgning av enskilda celler spridda över hornhinnans behandlade yta.
The procedure used to ensure the integrity (i.e., accuracy and reliability) of the test method over time (e.g. periodic testing of proficiency chemicals)).
Fokal eller konfluent tät färgning av enskilda celler.
Age and weight of the donor animal and if available, other specific characteristics of the animals from which the eyes were collected (e.g. sex, strain);
Konfluenta stora områden av hornhinnan har färgats av fluorescein
Storage and transport conditions of eyes (e.g. date and time of eye collection, time interval between collection of chicken heads and placing the enucleated eyes in superfusion chamber);
Till de morfologiska effekterna hör gropbildning i hornhinnans epitel, avlossning av epitel, uppruggning av hornhinnans yta och vidfästning av testkemikalien vid hornhinnan.
Preparation & mounting of the eyes including statements regarding their quality, temperature of eye chambers, and criteria for selection of eyes used for testing.
Dessa observationer kan ha olika allvarlighetsgrad och kan förekomma samtidigt.
Test chemical dose, application and exposure time used;
Klassificeringen av observationerna är subjektiva och beror på personlig tolkning.
Observation time points (pre- and post- treatment);
Resultaten för korneal opacitet, svullnad och fluoresceinfärgning bör utvärderas separat för att ge en ICE-klass för varje endpoint.
Description of any modifications of the test procedure.
ICE-klasserna för varje endpoint kombineras därefter, så att man får en klassificering av varje testkemikalie med avseende på irritationsframkallande egenskaper.
Tabulation of corneal swelling, opacity and fluorescein retention scores obtained for each individual eye and at each observation time point, including the mean scores at each observation time of all tested eyes;
Efter att varje endpoint har utvärderats kan ICE-klasser tilldelas i enlighet med en på förhand fastställd skala.
The highest mean corneal swelling, opacity and fluorescein retention scores observed (from any time point), and its relating ICE class.
, motsvarande 0,095 mm. Det är viktigt att vara medveten om att spaltlampan kan ge olika värden på hornhinnans tjocklek beroende på inställningen för spaltbredd.
Description of any other effects observed;
Tabell 3
The derived in vitro GHS classification;
ICE-klassificeringskriterier för hornhinnans svullnad.
If appropriate, photographs of the eye;
Medelvärde för svullnad (%) [8]
NIH Publication No.: 07-4517.
ICE-klass
Available: http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm.
0 till 5
Available: http://ecvam.jrc.it/index.htm.
> 5 till 12
Available at: http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev04/04files_e.html.
> 12 till 18 (> 75 min. efter behandling)
Streamlined Summary Document Supporting OECD Test Guideline 438 on the Isolated Chicken Eye for Eye Irritation/Corrosion.
> 12 till 18 (≤ 75 min. efter behandling)
Series on Testing and Assessment no.
> 18 till 26
188 (Part 1 and Part 2), OECD, Paris.
> 26 till 32 (> 75 min. efter behandling)
OECD (2011) Guidance Document on “The Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) and Isolated Chicken Eye (ICE) Test Methods: Collection of Tissues for Histological Evaluation and Collection of Data on Non-Severe Irritants”.
> 26 till 32 (≤ 75 min. efter behandling)
Series on Testing and Assessment no.
Tabell 4
160, OECD, Paris.
ICE-klassificeringskriterier för opacitet.
Available at: http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_ice.htm.
Medelvärde för högsta opacitet [9]
Available: http://ecvam-dbalm.jrc.ec.europa.eu/.
Tabell 5
Available: http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf/isolation2007.pdf.
ICE-klassificeringskriterier för fluoresceinfärgning.
A benchmark chemical should have the following properties; (i), a consistent and reliable source(s); (ii), structural and functional similarity to the class of chemicals being tested; (iii), known physical/chemical characteristics; (iv) supporting data on known effects; and (v), known potency in the range of the desired response
Medelvärde för fluoresceinfärgning 30 minuter efter behandlingen [10]
Corneal swelling
Testkemikaliens övergripande klassificering in vitro bedöms genom avläsning av den GHS-klassificering som motsvarar kombinationen av kategorier för hornhinnan i fråga om svullnad, korneal opacitet och fluoresceinfärgning enligt beskrivningen i tabell 6.
An objective measurement in the ICE test of the extent of distension of the cornea following exposure to a test chemical.
Tabell 6
It is expressed as a percentage and is calculated from baseline (pre-dose) corneal thickness measurements and the thickness recorded at regular intervals after exposure to the test chemical in the ICE test.
Övergripande in vitro-klassificeringar.
The degree of corneal swelling is indicative of damage to the cornea.
Klassificering enligt FN GHS
Eye Irritation
Kombinationer av tre endpoints
Production of changes in the eye following the application of test chemical to the anterior surface of the eye, which are fully reversible within 21 days of application.
Andra kombinationer
Interchangeable with “Reversible effects on the Eye” and with “UN GHS Category 2” (4).
2 × IV, 1 × II [11]2 × IV, 1 × I [11]Korneal opacitet ≥ 3 vid 30 min. (minst två ögon)
Fluorescein retention
Korneal opacitet = 4 oavsett tidpunkt (minst två ögon)
A subjective measurement in the ICE test of the extent of fluorescein sodium that is retained by epithelial cells in the cornea following exposure to a test substance.
Kraftig avlossning av epitel (minst ett öga)
The degree of fluorescein retention is indicative of damage to the corneal epithelium.
Testet anses godtagbart om de parallella negativa kontrollerna eller vehikel-/lösningsmedelskontrollerna och de parallella positiva kontrollerna identifieras som GHS ingen klassificering respektive GHS-kategori 1.
see “Serious eye damage” and “UN GHS Category 1”.
Testkemikalie och kontrollkemikalier
Substances that are not classified for eye irritation (UN GHS Category 2) or serious damage to eye (UN GHS Category 1).
Kemisk beteckning såsom den strukturella beteckning som används i Chemical Abstracts Service (CAS) och eventuella andra kända beteckningar
To ensure that variability in the positive control response across time can be assessed, the magnitude of the severe response should not be excessive.
CAS-registernummer (RN), om det är känt.
see “Eye Irritation” and “UN GHS Category 2”.
Fysikalisk-kemiska egenskaper, t.ex. fysikaliskt tillstånd, flyktighet, pH, stabilitet, kemisk klass och vattenlöslighet, i den mån de är relevanta.
Slit-lamp microscope
Behandling av test-/kontrollämnen före testning, om detta är tillämpligt (t.ex. uppvärmning, finfördelning).
An instrument used to directly examine the eye under the magnification of a binocular microscope by creating a stereoscopic, erect image.
Stabilitet, om den är känd.
In the ICE test method, this instrument is used to view the anterior structures of the chicken eye as well as to objectively measure corneal thickness with a depth-measuring device attachment.
Namn och adress för sponsor, testanläggning och försöksledare.
Any substance or mixture tested using this Test Method.
Angivelse av ögonkällan (t.ex. den anläggning där ögonen togs till vara).
see “Eye Irritation” and/or “Reversible effects to the eye”.
Spaltlampa (t.ex. modell) och instrumentinställningar för detta.
Substances that do not meet the requirements for classification as UN GHS Category 1 or 2 (2A or 2B).
Hänvisning till historiska negativa och positiva kontrollresultat och, i förekommande fall, historiska data som visar godtagbara parallella intervaller för referenskontroller.
Interchangeable with “Not classified”.
Det förfarande som används för att säkerställa testmetodens integritet (dvs. noggrannhet och tillförlitlighet) över tiden (t.ex. periodisk testning med kvalifikationskemikalier).
The process of considering the strengths and weaknesses of various pieces of information in reaching and supporting a conclusion concerning the hazard potential of a chemical.
Ålder och vikt för djuren och om möjligt, andra specifika egenskaper för de djur från vilka ögonen togs till vara.
PROFICIENCY CHEMICALS FOR THE ICE TEST METHOD
Lagrings- och transportförhållanden för ögonen (t.ex. datum och tidpunkt för insamling, tidsintervall mellan insamling av kycklinghuvuden och placering av de isolerade ögonen i superfusionskammaren).
Prior to routine use of a test method that adheres to this test method, laboratories should demonstrate technical proficiency by correctly identifying the eye hazard classification of the 13 chemicals recommended in Table 1.
Förberedelse och montering av de ögon som använts, inbegripet utlåtanden om deras kvalitet, temperatur för ögonkammare samt urvalskriterier för de ögon som valts ut för testning.
These chemicals were selected to represent the range of responses for eye hazards based on results from the in vivo rabbit eye test (TG 405) and the UN GHS classification system (i.e., UN GHS Categories 1, 2A, 2B, or No Category) (4)(6).
Testkemikaliens dos, applicering och exponeringstid.
Other selection criteria were that chemicals are commercially available, there are high quality in vivo reference data available, and there are high quality data from the ICE in vitro method.
Observationstidpunkter (före och efter behandling).
Reference data are available in the SSD (5) and in the ICCVAM Background Review Documents for the ICE test method (9).
Beskrivning av eventuella modifieringar av försöksförfarandet.
Recommended chemicals for demonstrating technical proficiency with ICE
Data i tabellform över värden för svullnad av hornhinnan, opacitet och fluoresceininfärgning som erhållits för varje öga vid varje observationstidpunkt, inklusive medelvärden vid varje observationstidpunkt för samtliga testade ögon.
In Vitro Classification [3]
Det högsta observerade medelvärdet för svullnad av hornhinnan, opacitet och fluoresceininfärgning (vid alla tidpunkter) samt relaterad ICE-klass.
Dibenzoyl-L-tartaric acid
Beskrivning av eventuella andra observerade verkningar.
Carboxylic Acid
Härledd in vitro GHS-klassificering.
2,6-Dichlorobenz-oyl chloride
Fotografier av ögat, om det är lämpligt.
No predictions can be made [4]
Finns på http://ecvam.jrc.it/index.htm.
Category 2A [5]
Finns på http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev04/04files_e.html.
Ethyl-2-methylaceto-acetate
Series on Testing and Assessment nr 188 (del 1 och 2), OECD, Paris.
Dimethyl sulfoxide
OECD (2011) Guidance Document on ”The Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) and Isolated Chicken Eye (ICE) Test Methods: Collection of Tissues for Histological Evaluation and Collection of Data on Non-Severe Irritants”.
Organic sulphur compound
Series on Testing and Assessment nr 160, OECD, Paris.
Glycerol
Finns på http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_ice.htm.
No Category (borderline)
Finns på http://ecvam-dbalm.jrc.ec.europa.eu/.
Methylcyclopentane
Finns på http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf/isolation2007.pdf.
Hydrocarbon (cyclic)
En referenskemikalie bör ha följande egenskaper: i) en eller flera enhetliga och tillförlitliga källor, ii) strukturell och funktionell likhet med den ämnesklass som testas, iii) kända fysikalisk-kemiska egenskaper, iv) stödjande data om kända effekter och v) känd styrka inom det önskade responsområdet.
n-Hexane
Svullnad av hornhinnan
Hydrocarbon (acyclic)
en objektiv mätning vid ICE-test av hur mycket hornhinnan sväller efter exponering för en testkemikalie.
Triacetin
Den uttrycks som ett procenttal och beräknas utifrån ett grundvärde som fås vid mätning av hornhinnans tjocklek före exponering och den tjocklek som uppmäts med regelbundna intervaller efter exponering för testkemikalien.
Lipid
Graden av svullnad är en indikation på skadan på hornhinnan.
Not classified
Ögonirritation
Chemical classes were assigned to each test chemical using a standard classification scheme, based on the National Library of Medicine Medical Subject Headings (MeSH) classification system (available at http//www.nlm.nih.gov/mesh)
Ändringar som uppstår i ögat efter applicering av testkemikalien på ögats främre yta och som inte är fullt reversibla inom 21 dagar från appliceringen.
Based on results from the in vivo rabbit eye test (OECD TG 405) and using the UN GHS (4)(6).
Utbytbart mot ”Reversibla effekter på ögat” och ”GHS kategori 2” (4).
Based on results in ICE as described in table 6.
Fluoresceinfärgning:
Combination of ICE scores other than the ones described in table 6 for the identification of GHS no-category and GHS Category 1 (see table 6)
en subjektiv mätning vid ICE-test av den mängd natriumfluorescein som hornhinnans epitelceller håller kvar efter exponering för ett testämne.
Classification as 2A or 2B depends on the interpretation of the UN GHS criterion for distinguishing between these two categories, i.e. 1 out of 3 vs 2 out of 3 animals with effects at day 7 necessary to generate a Category 2A classification.
Mängden fluorescein som hålls kvar är en indikation på skada på hornhinnan.
All endpoints apart from conjunctiva redness in one animal recovered to a score of zero by day 7 or earlier.
se ”Allvarlig ögonskada” och ”GHS kategori 1”.
The one animal that did not fully recover by day 7 had a conjunctiva redness score of 1 (at day 7) that fully recovered at day 10.
Ämnen som inte är klassificerade som ögonirriterande (GHS-kategori 2) eller för allvarlig ögonskada (GHS-kategori 1).
DIAGRAMS OF THE ICE SUPERFUSION APPARATUS AND EYE CLAMPS
För att säkerställa att den positiva kontrollresponsens variationer kan bedömas över tiden, bör den kraftiga irritation som framkallas inte vara för stark.
(See Burton et al.
Irreversibla effekter på ögat
(18) for additional generic descriptions of the superfusion apparatus and eye clamp)
se ”Ögonirritation” och ”GHS kategori 2”.
Item No.
Spaltlampa
Description
ett instrument som används för direkt undersökning av ögat under förstoring genom ett binokulärt mikroskop och som visar en stereoskopisk, topografisk bild.
Outlet warm water
Vid ICE-test används instrumentet för att granska kycklingögats främre struktur och för objektiv mätning av hornhinnans tjocklek med tillbehöret för mätning av djup.
Compartment
alla ämnen eller blandningar som testas med denna testmetod.
Sliding door
se ”Allvarlig ögonskada” och/eller ”irreversibla effekter på ögat”.
Eye holder
se ”Ögonirritation” och eller ”Reversibla effekter på ögat”.
Superfusion apparatus
Ämnen som inte uppfyller kraven för att klassificeras som GHS-kategori 1 eller 2 (2A eller 2B).
Chicken eye
Utbytbart mot ”Ej klassificerad”.
Optical measuring instrument
(weight of evidence) ett förfarande där man bedömer styrkor och svagheter hos flera uppgifter för att nå fram till och motivera en slutsats rörande en kemikalies faropotential.
Outlet saline solution
KVALIFIKATIONSÄMNEN FÖR ICE-TESTMETODEN
Inlet warm water
Före rutinanvändning av ett test som följer denna testmetod bör laboratoriet påvisa den tekniska kvaliteten genom att korrekt identifiera klassificeringen av kemikalier som är farliga för ögonen för de 13 kemikalier som rekommenderas i tabell 1.
Setscrew
Dessa ämnen har valts ut att representera responsskalan för ämnen som är farliga för ögonen enligt resultaten från in vivo-test på kaninögon (TG 405) och FN:s GHS-klassificieringssystem (dvs. GHS-kategorierna 1, 2A, 2B eller ingen klassificering) (4)(6).
Saline solution
Till övriga kriterier hör att ämnena ska vara kommersiellt tillgängliga, att det finns tillgång till in vivo-referensdata av hög kvalitet och att det finns data av hög kvalitet från ICE-testmetoden in vitro.
Adjustable upper arm
Referensdata finns i SSD (5) och i ICCVAM Background Review Document för ICE-testmetoden (9).
Warm water
Rekommenderade kemikalier för att påvisa teknisk kvalitet med ICE-testmetoden
Fixed lower arm
In vitro-klassificering [3]
Inlet saline solution
Dibensoyl-L-tartarsyra
In Part B, Chapter B.49 is replaced by the following:
Karboxylsyra
In Vitro Mammalian Cell Micronucleus Test
2,6-Diklorbensoylklorid
This test method is equivalent to OECD test guideline 487 (2016).It is part of a series of test methods on genetic toxicology.
Inga förutsägelser kan göras [4]
The in vitro micronucleus (MNvit) test is a genotoxicity test for the detection of micronuclei (MN) in the cytoplasm of interphase cells.
Kategori 2A [5]
Micronuclei may originate from acentric chromosome fragments (i.e. lacking a centromere), or whole chromosomes that are unable to migrate to the poles during the anaphase stage of cell division.
Etyl-2-metylacetoacetat
Therefore the MNvit test is an in vitro method that provides a comprehensive basis for investigating chromosome damaging potential in vitro because both aneugens and clastogens can be detected (2) (3) in cells that have undergone cell division during or after exposure to the test chemical (see paragraph 13 for more details).
Dimetylsulfoxid
Micronuclei represent damage that has been transmitted to daughter cells, whereas chromosome aberrations scored in metaphase cells may not be transmitted.
Organisk svavelförening
In either case, the changes may not be compatible with cell survival.
Ingen klassificering (gränsfall)
This test method allows the use of protocols with and without the actin polymerisation inhibitor cytochalasin B (cytoB).
Metylcyklopentan
The addition of cytoB prior to mitosis results in cells that are binucleate and therefore allows for the identification and analysis of micronuclei in only those cells that have completed one mitosis (4) (5).
Kolväte (cykliskt)
This test method also allows for the use of protocols without cytokinesis block, provided there is evidence that the cell population analysed has undergone mitosis.
n-hexan