natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the light of the tenders received for the second partial invitation to tender, a minimum selling price should not be fixed.
Mot bakgrund av de anbud som tagits emot avseende den andra delanbudsinfordran bör det inte fastställas ett lägsta försäljningspris.
For the second partial invitation to tender for the selling of skimmed milk powder within the tendering procedure opened by Implementing Regulation (EU) 2016/2080, in respect of which the period during which tenders were to be submitted ended on 3 January 2017, a minimum selling price has not been fixed.
För den andra delanbudsinfordran för försäljning av skummjölkspulver inom ramen för det anbudsförfarande som inleds genom genomförandeförordning (EU) 2016/2080, för vilken tidsfristen för inlämnande av anbud löpte ut den 3 januari 2017, ska inget lägsta försäljningspris fastställas.
OJ L 206, 30.7.2016, p. 71.
EUT L 206, 30.7.2016, s. 71.
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/2080 of 25 November 2016 opening the sale of skimmed milk powder by a tendering procedure (OJ L 321, 29.11.2016, p. 45).
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/2080 av den 25 november 2016 om inledande av försäljning av skummjölkspulver genom anbudsinfordran (EUT L 321, 29.11.2016, s. 45).
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/12
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/12
of 6 January 2017
av den 6 januari 2017
regarding the form and content of the applications and requests for the establishment of maximum residue limits in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council
om vilket format och innehåll en ansökan och en begäran om fastställande av MRL-värden ska ha i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 (Text av betydelse för EES)
Having regard to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [1], and in particular Article 13(1) thereof,
Farmakologiskt aktiva substanser klassificeras på grundval av yttranden om MRL-värden från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).
Whereas:
En ansökan om ett yttrande för att fastställa MRL-värden lämnas till EMA.
Pharmacologically active substances are classified on the basis of opinions on maximum residue limits (MRLs) issued by the European Medicines Agency (EMA).
Det är nödvändigt att tillhandahålla ett standardformat för inlämning av sådana ansökningar och ange vilken information som bör åtfölja dem.
An application for an opinion to establish the MRL is submitted to EMA.
Under vissa omständigheter kan kommissionen, en medlemsstat, en berörd part eller en organisation lämna en begäran till EMA om ett yttrande för att fastställa MRL-värden.
It is necessary to provide a standard format for submitting such applications and to list the information requested to accompany such applications.
Det är nödvändigt att tillhandahålla ett standardformat för en sådan begäran och ange vilken information som bör åtfölja den.
Under certain circumstances, the Commission, a Member State, an interested party or organisation may submit a request to EMA for an opinion to establish the MRL.
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
It is necessary to provide a standard format for such requests and to list the information that should accompany them.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Format och innehåll för en ansökan och en begäran
Article 1
En ansökan eller en begäran om fastställande av MRL-värden ska lämnas till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) på elektronisk väg.
Form and content of applications and requests
De uppgifter och handlingar som åtföljer en ansökan eller en begäran om fastställande av MRL-värden ska redovisas i enlighet med de krav som anges i bilagan.
An application or a request for the establishment of maximum residue limits (MRLs) shall be submitted to European Medicines Agency (EMA) electronically.
Artikel 2
The particulars and documents accompanying an application or a request for the establishment of MRLs shall be presented in accordance with the requirements set out in the Annex.
Allmänna krav för en ansökan och en begäran
Article 2
De uppgifter och handlingar som ingår i en ansökan eller en begäran om fastställande av MRL-värden ska vara korrekta och överensstämma med aktuella vetenskapliga rön och EMA:s vetenskapliga riktlinjer om resthalters säkerhet.
General requirements for applications and requests
En ansökan eller en begäran om fastställande av MRL-värden ska innehålla all information som är relevant för utvärderingen av säkerheten hos resthalter av den berörda substansen, oberoende av om den är fördelaktig eller ofördelaktig för substansen.
The information and documentation submitted as part of an application or a request for the establishment of MRLs shall be accurate and conform to the current state of scientific knowledge and the scientific guidance issued by EMA relating to the safety of residues.
Det är särskilt viktigt att ange alla relevanta omständigheter i samband med ofullständiga eller inte slutförda undersökningar eller prövningar, med avseende på den aktiva substansen.
An application or a request for the establishment of MRLs shall include any information relevant to the evaluation of the safety of residues of the substance concerned, whether favourable or unfavourable to the substance.
En ansökan eller en begäran om att befintliga MRL-värden även ska omfatta andra djurslag eller livsmedelsprodukter ska bestå av en ansökan eller en begäran i erforderligt format och resthaltsdokumentation.
In particular, all relevant details shall be given of any incomplete or abandoned test or trial relating to the active substance.
EMA får ställa krav på säkerhetsdata om riskbedömningen för att fastställa det befintliga MRL-värdet inte kan tillämpas på den föreslagna utvidgningen.
An application or a request for the extension of existing MRLs to other animal species or other food commodities shall consist of an application or request form and a residue file.
Artikel 3
EMA may request safety data if the risk assessment performed with regard to the establishment of the existing MRL is not applicable to the extension proposed.
Ikraftträdande
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Utfärdad i Bryssel den 6 januari 2017.
Done at Brussels, 6 January 2017.
Jean-Claude Juncker
OJ L 152, 16.6.2009, p. 11.
ANSÖKAN/BEGÄRAN OM FASTSTÄLLANDE AV MRL-VÄRDEN
ANNEX
Ansökan eller begäran ska innehålla samtliga administrativa uppgifter och all vetenskaplig dokumentation som krävs för att styrka säkerheten hos resthalter av den berörda substansen och överväganden för riskhantering.
APPLICATION/REQUEST FOR THE ESTABLISHMENT OF MAXIMUM RESIDUE LIMITS
Samtliga volymer av dokumentationen ska vara tydligt numrerade och paginerade.
The application or the request shall include all administrative information and scientific documentation necessary for demonstrating the safety of the residues of the substance in question and risk management considerations.
Särskild uppmärksamhet ska ägnas åt att se till att det finns tillräckligt med korshänvisningar mellan volymerna och mellan de detaljerade och kritiska sammanfattningarna och de ursprungliga uppgifterna.
All volumes of the dossier shall be clearly numbered and paginated.
Den elektroniska inlämningen ska följa EMA:s vägledning om elektronisk inlämning på det veterinära området.
Particular care shall be taken to ensure that there is adequate cross-referencing between volumes and between the detailed and critical summaries and the original data.
I de fall det hänvisas till publicerade uppgifter bör fullständiga kopior av de relevanta artiklarna införas i det relevanta avsnittet av dokumentationen.
Electronic submissions shall comply with guidance on veterinary e-Submissions published by the EMA.
Ansökan eller begäran ska lämnas in i enlighet med nedan angivna krav och i den ordningsföljd som anges.
Where reference is made to published information, complete copies of the relevant articles should be inserted in the relevant section of the dossier.
Farmakologiska och toxikologiska undersökningar samt kontroller av resthalter, vars resultat åtföljer en ansökan eller en begäran om fastställande av MRL-värden, ska utföras i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG [1] och Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU [2].
The application or the request shall be submitted in accordance with the requirements specified below respecting the order of presentation indicated.
KAPITEL 1
Pharmacological, toxicological and residue tests, results of which are accompanying an application or a request for the establishment of MRLs, shall be carried out in conformity with Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [1] and Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council [2].
ADMINISTRATIVA UPPGIFTER
CHAPTER 1
De administrativa uppgifterna ska bestå av två delar, en innehållande de administrativa uppgifterna och en annan innehållande en sammanfattning av den utvärdering som föreslås av den som lämnat in ansökan/begäran.
ADMINISTRATIVE INFORMATION
Följande uppgifter ska ingå:
The administrative information shall comprise two parts, one providing the administrative data and the second providing a summary of the evaluation proposed by the applicant/requestor.
Del 1 – Administrativa uppgifter
The following details shall be included:
Namn på den substans som ska granskas, i förekommande fall internationellt generiskt namn (INN).
Part 1 — Administrative data:
Namn på och adress till den som lämnat in ansökan/begäran.
name of the substance for review, using international non-proprietary name (INN) where attributed;
Namn på och adress till den kontaktpunkt för all korrespondens rörande ansökan som den som lämnat in ansökan/begäran angivit.
name and address of the applicant/requestor;
Del 2 – Sammanfattning av den utvärdering som föreslagits av den som lämnat in ansökan/begäran
name and address details of the applicant/requestor contact point for all correspondence related to the application;
Namn på den substans som ska granskas, i förekommande fall internationellt generiskt namn (INN).
Part 2 — Summary of the evaluation proposed by the applicant/requestor:
Förtydliganden om huruvida substansen används i produkten som aktiv beståndsdel, hjälpämne, konserveringsmedel eller liknande.
name of the substance for review, using INN where attributed;
Sammanfattning av förväntat mönster för veterinärmedicinsk användning (djurslag som produkten är avsedd för, viktiga indikationer, doseringsföreskrifter).
clarification on whether the substance is used in the product as active ingredient, excipient, preservative, etc.;
Uppgifter om eventuella ansökningar till andra unionsorgan eller internationella organ, datumen för dessa ansökningar och resultaten.
summary of anticipated pattern of veterinary use (target species, major indications, dose-regimen);
Sammanfattning av resultaten:
information on any applications to other Union or international bodies, the dates of these applications and the outcome;
Relevanta nivåer där inga (skadliga) effekter har observerats (NO(A)EL) eller ett godtagbart alternativ till säkerhetsbedömningen.
summary of the findings:
Hänvisningar till relevanta studier.
relevant no-observed (adverse) effect levels (NO(A)EL) or an accepted alternative for the safety evaluation,
Föreslagen osäkerhetsfaktor.
reference to relevant study,
Föreslaget acceptabelt dagligt intag (ADI) eller ett alternativ i enlighet med artikel 6 i förordning (EG) nr 470/2009.
uncertainty factor proposed,
Restmarkör (i förekommande fall).
Acceptable Daily Intake (ADI) proposed, or an alternative in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 470/2009,
Föreslagna MRL-värden (i förekommande fall).
marker residue (where relevant),
Föreslagen analysmetod (inklusive kvantifieringsgräns och i förekommande fall hänvisning).
MRLs proposed (where relevant),
KAPITEL 2
method of analysis proposed (including limit of quantification and reference, where relevant).
UPPGIFTER FÖR VETENSKAPLIG RISKBEDÖMNING
CHAPTER 2
A. Säkerhetsdokumentation
DATA FOR SCIENTIFIC RISK ASSESSMENT
Följande ska ingå i dokumentationen om säkerhetundersökningar:
A. Safety file
En förteckning över alla studier som ingår i dokumentationen.
The dossier of safety tests shall include the following documents:
En bekräftelse på att alla uppgifter som den som lämnade in ansökan/begäran kände till vid tiden för inlämnandet ingår, oberoende av om de är fördelaktiga eller ofördelaktiga.
an index of all studies included in the dossier,
Skälen till att en typ av studie har utelämnats.
a statement confirming that all data known to the applicant/requestor at the time of submission, whether favourable or unfavourable, are included,
En motivering till varför en alternativ typ av studie ingår.
a justification for the omission of any type of study,
I de fall där en studie har utförts innan direktiv 2004/10/EG trädde i kraft eller om det inte är känt om god laboratoriesed har följts, en diskussion om hur mycket en studie som inte bygger på god laboratoriesed kan bidra till den övergripande riskbedömningen.
an explanation for the inclusion of an alternative type of study,
Varje studierapport ska innehålla följande:
in cases where a study pre-dates Directive 2004/10/EC or Good Laboratory Practice status is unknown, a discussion of the contribution that any non-GLP study can make to the overall risk assessment.
En kopia av försöksplanen (protokoll, inklusive ändringar och avvikelser).
Each study report shall include the following documents:
I förekommande fall ett undertecknat intyg om överensstämmelse med god laboratoriesed.
a copy of the study plan (protocol, including amendments and deviations),
En beskrivning av de metoder, den utrustning och det material som använts.
a signed statement of compliance with good laboratory practice, where applicable,
En beskrivning och motivering av testsystemet.
a description of the methods, apparatus and materials used,
En tillräckligt detaljerad beskrivning av resultaten för att möjliggöra en kritisk utvärdering av resultaten oberoende av författarens tolkning av dem.
a description and justification of the test system,
En statistisk analys av resultaten i förekommande fall.
a description of the results obtained, in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author,
En diskussion om resultaten, med kommentarer om de nivåer där (skadliga) effekter har observerats och där inga (skadliga) effekter har observerats samt om eventuella ovanliga resultat.
a statistical analysis of the results where appropriate,
En detaljerad beskrivning av och en ingående diskussion om studieresultaten.
a discussion of the results, with comment on observed (adverse) effect levels and NO(A)ELs, and on any unusual findings,
Information om författarens utbildningsbakgrund samt yrkesmässiga vidareutbildning och erfarenhet ska bifogas.
a detailed description and a thorough discussion of the results of the study.
Författarens yrkesmässiga förhållande till den som lämnade i ansökan/begäran ska anges.
Information about the author's educational background, training and occupational experience shall be attached.
A.1.2 IUPAC-namn (International Union of Pure and Applied Chemistry).
The professional relationship of the author with the applicant/requestor shall be declared.
A.1.3 CAS-nummer (Chemical Abstract Service).
All the important data shall be summarised in an Annex, in tabular or graphic form whenever possible and the relevant bibliographic references shall also be included in the Annexes to the document.
A.1.4 Terapeutisk, farmakologisk och kemisk klassificering.
The detailed and critical summary and its Annexes shall contain precise cross-references to the information contained in the main documentation.
A.1.6 Strukturformel.
Precise identification of the substance concerned by the application/request:
A.1.8 Molekylvikt.
A.1.2.
A.1.9 Grad av föroreningar.
International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) name,
A.1.10 Föroreningarnas art och mängd.
A.1.3.
A.1.11 Beskrivning av fysikaliska egenskaper.
Chemical Abstract Service (CAS) number,
A.1.11.1 Smältpunkt.
A.1.4. therapeutic, pharmacological and chemical classification,
A.1.11.2 Kokpunkt.
A.1.5. synonyms and abbreviations,
A.1.11.3 Ångtryck.
A.1.6. structural formula,
A.1.11.4 Löslighet i vatten och organiska lösningsmedel, uttryckt i g/l, med angivande av temperatur.
A.1.7. molecular formula,
A.1.11.5 Densitet.
A.1.8. molecular weight,
A.1.11.6 Brytningsindex, rotation m.m.
A.1.9. degree of impurity,
A.1.11.8 Proteinbindning.
A.1.10. qualitative and quantitative composition of impurities,
A.2.1 Farmakodynamik.
A.1.11 .description of physical properties,
A.2.2 Farmakokinetik hos försöksdjurslag (absorption, distribution, metabolism, utsöndring).
A.1.11.1. melting point,
A.3.1 Toxicitet vid engångsdos, i förekommande fall.
A.1.11.2. boiling point,
A.3.2 Toxicitet vid upprepad dosering.
A.1.11.3. vapour pressure,
A.3.2.1 Undersökning av oral toxicitet vid upprepad dosering (90 dagar).
A.1.11.4. solubility in water and organic solvents expressed in g/l, with indication of temperature,
A.3.2.2 Undersökning av toxicitet vid upprepad dosering (kronisk).
A.1.11.6. spectra of refraction, rotation, etc.,
A.3.4 Reproduktionstoxicitet, inbegripet utvecklingstoxicitet.
A.1.11.8. protein binding.
A.3.4.1 Studie av reproduktionseffekter.
A.2.1. pharmacodynamics;
A.3.5 Genotoxicitet.
A.2.2. pharmacokinetics in laboratory species (absorption, distribution, metabolism, excretion);
A.3.6 Cancerogenitet.
Toxicology (in laboratory species);
A.4.1 Särskilda studier (t.ex. immunotoxicitet eller neurotoxicitet).
A.3.1. single-dose toxicity, where available;
A.4.2 Resthalters mikrobiologiska egenskaper (om relevant).
A.3.2. repeat-dose toxicity;
A.4.2.1 Potentiella effekter på människans tarmflora.
A.3.2.1. repeat-dose (90-day) oral toxicity testing;
A.4.2.2 Potentiella effekter på mikroorganismer som används inom livsmedelsindustrin.
A.3.2.2. repeat-dose (chronic) toxicity testing;
A.4.3 Observationer på människor.
A.3.3. tolerance in target species, where available;
B. Dokumentation om resthalt
A.3.4. reproductive toxicity, including developmental toxicity;
Följande ska ingå i dokumentationen om kontroller av resthalt:
A.3.4.1. study of the effects on reproduction;
En förteckning över alla studier som ingår i dokumentationen.
A.3.5. genotoxicity;
Skälen till att en typ av studie har utelämnats.
A.3.6. carcinogenicity;
En motivering till varför en alternativ typ av studie ingår.
Other requirements;
I de fall där en studie har utförts innan direktiv 2004/10/EG trädde i kraft eller om det inte är känt om god laboratoriesed har följts, en diskussion om hur mycket en studie som inte bygger på god laboratoriesed kan bidra till den övergripande riskbedömningen.
A.4.1. special studies (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity);
En kopia av försöksplanen (protokoll, inklusive ändringar och avvikelser).
A.4.2. microbiological properties of residues (if relevant);
I förekommande fall ett undertecknat intyg om överensstämmelse med god laboratoriesed.
A.4.2.2. potential effects on the microorganisms used for industrial food processing;
En beskrivning och motivering av testsystemet.
A.4.3. observations in humans;
En tillräckligt detaljerad beskrivning av resultaten för att möjliggöra en kritisk utvärdering av resultaten oberoende av författarens tolkning av dem.
Determination of ADI or alternative limit.
En statistisk analys av resultaten i förekommande fall.
B. Residue File
En diskussion om resultaten.
The dossier of residue tests shall include the following documents:
Den detaljerade och kritiska sammanfattningen ska undertecknas och dateras.
an index of all studies included in the dossier;
Relevansen av de studier som lämnats för fastställande av MRL-värden ska diskuteras.
a statement confirming that all data known to the applicant/requestor at the time of submission, whether favourable or unfavourable, are included;
Den detaljerade och kritiska sammanfattningen samt bilagorna ska innehålla exakta korshänvisningar till de uppgifter som finns i huvuddokumentationen.
a justification for the omission of any type of study;
Detta avsnitt ska inte introducera några nya studier som inte ingår i huvuddokumentationen.
an explanation for the inclusion of an alternative type of study;
B.1.1 Farmakokinetik hos livsmedelsproducerande djurslag (absorption, distribution, metabolism, utsöndring).
in cases where a study pre-dates Directive 2004/10/EC or GLP status is unknown, a discussion of the contribution that any non-GLP study can make to the overall risk assessment.
B.1.2 Reduktion av resthalter.
a copy of the study plan (protocol, including amendments and deviations);
B.1.2.1 Identifiering av restmarkör.
a signed statement of compliance with GLP, where applicable;
B.1.2.2 Förhållande mellan restmarkör och sammanlagd resthalt.
a description of the methods, apparatus and materials used;
B.2 Övervaknings- och exponeringsuppgifter, om relevant.
a description and justification of the test system;
B.3 Analysmetod för resthalt.
a statistical analysis of the results where appropriate;
B.3.2 Validering av metoden i enlighet med relevanta riktlinjer från kommissionen och EMA.
a discussion of the results;
KAPITEL 3
Detailed and critical summary
ÖVERVÄGANDEN FÖR RISKHANTERING
The detailed and critical summary shall be signed and dated.
På grundval av den gjorda riskbedömningen ska relevanta rekommendationer för riskhantering i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 470/2009 beaktas, särskilt följande:
The detailed and critical summary and the Annexes shall contain precise cross-references to the information contained in the main documentation.
Andra relevanta överväganden för riskhantering för fastställande av MRL-värden.
That section shall not introduce new studies that are not included in the main documentation.
Utarbetande av MRL-värden.
Metabolism and residue kinetics:
Överväganden om möjlig extrapolering av MRL-värden.
B.1.1. pharmacokinetics in food producing species (absorption, distribution, metabolism, excretion);
Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (EUT L 50, 20.2.2004, s. 44).
B.1.2. depletion of residues:
Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (EUT L 276, 20.10.2010, s. 33).
B.1.2.1. identification of marker residue;
Relevansen av de studier som lämnats för utvärderingen av de potentiella risker som resthalter kan medföra för människor ska behandlas.
B.1.2.2. ratio of marker to total residues;
Den detaljerade och kritiska sammanfattningen samt bilagorna ska innehålla exakta korshänvisningar till de uppgifter som finns i huvuddokumentationen.
B.2. monitoring and exposure data, if relevant;
A.1 Exakt identifiering av den substans ansökan/begäran gäller:
B.3. residue analytical method;
A.1.1 INN-namn.
B.3.1. description of the method, according to an internationally agreed format;
A.1.11.7 pKa.
B.3.2. validation of the method in accordance with relevant guidance published by the Commission and the EMA.
A.2 Farmakologi.
CHAPTER 3
A.3 Toxikologi (hos försöksdjurslag).
RISK MANAGEMENT CONSIDERATIONS
A.4 Övriga krav.
Based on the risk assessment performed, relevant risk management recommendations in accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 470/2009 shall be addressed, in particular:
A.5 Fastställande av ADI-värde eller alternativt gränsvärde.