natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Discussion of results
, The Integrated Use of Alternative Approaches for Predicting Toxic Hazard, ECVAM Workshop Report 8, ATLA 23, 410–429.
Interpretation of the results
Toxicol 35, 159–164.
Extrapolation of the results of eye irritation studies in laboratory animals to humans is valid only to a limited degree.
In Vitro, 2, 19–26.
In many cases the albino rabbit is more sensitive than humans to ocular irritants or corrosives.
12, 227–231.
Care should be taken in the interpretation of data to exclude irritation resulting from secondary infection.
Results and evaluation by the Management Team, Toxicology in vitro 12, pp.483–524.
, The Integrated Use of Alternative Approaches for Predicting Toxic Hazard, ECVAM Workshop Report 8, ATLA 23, 410 - 429.
Kapitel B.4 i denna bilaga, Akut hudirritation/hudkorrosion.
Toxicol 35, 159 - 164.
OECD Environmental Health and Safety Publications, Series on Testing and Assessment No.
In Vitro, 2, 19 - 26.
(http://www.oecd.org/ehs/test/monos.htm).
12, 227 - 231.
Kapitel B.40 i denna bilaga, in vitro-test av hudkorrosivitet: bestämning av transkutant elektriskt motstånd (TER).
Results and evaluation by the Management Team, Toxicology in vitro 12, pp.483 - 524.
Kapitel B.40a i denna bilaga, in vitro-test av hudkorrosivitet: test med modell av human hud.
Chapter B.4 of this Annex, Acute Dermal Irritation/Corrosion.
Kapitel B.47 i denna bilaga, testmetoden BCOP (Bovine Corneal Opacity and Permeability) för identifiering av i) kemikalier som orsakar allvarlig ögonskada och ii) kemikalier för vilka det inte krävs klassificering för ögonirritation eller allvarlig ögonskada.
OECD Environmental Health and Safety Publications, Series on Testing and Assessment No. 19.
Kapitel B.48 i denna bilaga, testmetoden ICE (Isolated Chicken Eye Test) för identifiering av i) kemikalier som orsakar allvarlig ögonskada och ii) kemikalier för vilka det inte krävs klassificering för ögonirritation eller allvarlig ögonskada.
(http://www.oecd.org/ehs/test/monos.htm).
Europeiska kommissionen (2008), Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 2008/EEG och 67/548/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1999/45.
Chapter B.40 of this Annex, In Vitro Skin Corrosion: Transcutaneous Electrical Resistance Test (TER).
EUT L 353, s. 1.
Chapter B.40bis of this Annex, In Vitro Skin Corrosion: Human Skin Model Test.
Tabell 1
Chapter B.47 of this Annex, Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage.
Gradering av okulära skador
Chapter B.48 of this Annex, Isolated Chicken Eye Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage.
Hornhinna (kornea)
EC (2008), Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No. 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p.
Grad
1).
Opacitet: graden av densitet (avläsningarna bör göras på området med den högsta densiteten) [4].
Table 1
Ingen ulceration eller opacitet.
Grading of ocular lesions
eller diffusa områden med opacitet (annan än svag avmattning av den normala lystern), detaljer av iris klart synliga.
Cornea
Enkelt skönjbart translucent område, detaljerna i iris är lätt förmörkade.
Grade
Pärlemorliknande område, inga detaljer i iris synliga, pupillens storlek kan knappt skönjas.
Opacity: degree of density (readings should be taken from most dense area) [4]
Opak hornhinna, iris kan inte skönjas genom opaciteten.
Easily discernible translucent area; details of iris slightly obscured
Blödning, kraftig destruktion eller ingen reaktion på ljus.
Nacrous area; no details of iris visible; size of pupil barely discernible
Maximum: 2
Opaque cornea; iris not discernible through the opacity
Konjunktiva
Maximum possible: 4
Rodnad (hänför sig till palpebral och bulbär konjunktiva, exklusive hornhinnan och iris).
Iris
blodkärl är hyperemiska (injekterade).
Normal
Diffus, blodröd färg, individuella blodkärl kan inte skönjas med lätthet.
deepened rugae, congestion, swelling, moderate circumcorneal hyperaemia; or injection; iris reactive to light (a sluggish reaction is considered to be an effect
Diffust köttröd.
Hemorrhage, gross destruction, or no reaction to light
Maximum: 3
Maximum possible: 2
Chemos
Conjunctivae
Svullnad (hänför sig till ögonlocken och/eller blinkhinnor)
Redness (refers to palpebral and bulbar conjunctivae; excluding cornea and iris)
viss svullnad över det normala.
blood vessels hyperaemic (injected)
Klar svullnad, delvis eversion av ögonlocken.
Diffuse, crimson colour; individual vessels not easily discernible
Svullnad, ögonlocken ungefär halvstängda.
Diffuse beefy red
Svullnad, ögonlocken mer än halvstängda.
Maximum possible: 3
Tillägg
Chemosis
DEFINITIONER FL
Swelling (refers to lids and/or nictating membranes)
Syra-/bas-reserven
swelling above normal
För sura beredningar är detta den mängd (g) natriumhydroxid/100 g beredning som krävs för att producera ett specificerat pH.
Obvious swelling, with partial eversion of lids
För alkaliska beredningar är det den mängd (g) natriumhydroxid som motsvarar den mängd svavelsyra (g)/100 g beredning som krävs för att producera ett specificerat pH (Young m.fl.
Swelling, with lids about half closed
(1988).
Swelling, with lids more than half closed
Kemikalie
Appendix
ett ämne eller en blandning.
DEFINITIONS:
Icke-irriterande ämnen
Acid/alkali reserve
ämnen som inte klassificeras som okulärt irriterande enligt EPA-kategorierna I, II eller III eller ögonirriterande enligt GHS-kategorierna 1, 2, 2A eller 2B eller EU-kategorierna 1 eller 2 (17) (18) (19).
For acidic preparations, this is the amount (g) of sodium hydroxide/100 g of preparation required to produce a specified pH.
Ämne som är frätande för ögonen
For alkaline preparations, it is the amount (g) of sodium hydroxide equivalent to the g sulphuric acid/100 g of preparation required to produce a specified pH (Young et al.
kemikalier som orsakar irreversibel vävnadsskada på ögat, b) kemikalier som klassificeras som ögonirriterande enligt GHS-kategori 1 eller enligt EPA-kategori I eller EU-kategori 1 (17) (18) (19).
A substance or a mixture.
Om testkemikaliens förmåga att framkalla irritation kan fastställas på grundval av befintlig information behövs ingen ytterligare testning.
Substances that are not classified as EPA Category I, II, or III ocular irritants; or GHS eye irritants Category 1, 2, 2A, or 2B; or EU Category 1 or 2 (17) (18) (19).
Styrkor och svagheter hos en samling uppgifter som används som underlag för en slutsats som kanske inte framgår av de individuella uppgifterna.
Ocular corrosive
Allmänna överväganden
Ocular irritant
All information som är relevant för en kemikalies förmåga att framkalla ögonkorrosion/ögonirritation bör utvärderas innan in vivo-testning övervägs.
Ocular severe irritant
Man kan därför, genom att använda en weight-of-the-evidence-analys och följa strategin för stegvis testning, minimera behovet av in vivo-testning, särskilt i fråga om kemikalier som sannolikt framkallar allvarliga reaktioner.
A chemical that causes tissue damage in the eye that does not resolve within 21 days of application or causes serious physical decay of vision; (b) Chemicals that are classified as GHS eye irritant Category 1, or EPA Category I ocular irritants, or EU Category 1 (17) (18) (19).
Det rekommenderas att en weight-of-the-evidence-analys används för att utvärdera befintlig information om olika kemikaliers förmåga att framkalla ögonirritation eller ögonkorrosion.
Test chemical
Därefter kan man avgöra om det behövs ytterligare undersökningar, andra än in vivo-test, som hjälp för att karakterisera sådan egenskap.
Any substance or mixture tested using this test method.
I fall där ytterligare undersökningar behövs, rekommenderas ett förfarande enligt strategin för stegvis testning för att få fram relevanta försöksdata.
Tiered approach A stepwise testing strategy where all existing information on a test chemical is reviewed, in a specified order, using a weight-of-evidence process at each tier to determine if sufficient information is available for a hazard classification decision, prior to progression to the next tier.
För ämnen som inte har testats tidigare bör strategin för stegvis testning följas för att få fram de data som behövs för att utvärdera ämnets förmåga att framkalla ögonkorrosion eller ögonirritation.
If the irritancy potential of a test chemical can be assigned based on the existing information, no additional testing is required.
Den inledande testningsstrategi som beskrivs i detta tillägg har utarbetats inom ramen för en OECD-arbetsgrupp (1).
If the irritancy potential of a test chemical cannot be assigned based on the existing information, a step-wise sequential animal testing procedure is performed until an unequivocal classification can be made.
Strategin bekräftades och utvidgades senare i Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, i den form systemet godkändes av vid det 28:e gemensamma mötet för kemikaliekommittén och kemikaliearbetsgruppen (Chemicals Committee och Working Party on Chemicals), i november 1998 (2) och uppdaterades av en OECD-expertgrupp 2011.
Weight-of-the-evidence (process)
Även om denna testningsstrategi inte ingår som en del av testmetod B.5, är den ett uttryck för de rekommenderade principerna för bestämning av ett ämnes förmåga att framkalla ögonirritation eller ögonkorrosion.
The strengths and weaknesses of a collection of information are used as the basis for a conclusion that may not be evident from the individual data.
Dessa principer representerar både bästa praxis och etiska riktlinjer för in vivo-testning med avseende på ögonirritation/ögonkorrosion.
SUPPLEMENT TO TEST METHOD B.5 [5] A SEQUENTIAL TESTING STRATEGY FOR EYE IRRITATION AND CORROSION
Testmetoden är en vägledning för utförandet av test in vivo, och utgör en sammanfattning av de faktorer som bör beaktas innan ett sådant test övervägs.
General considerations
Inom ramen för strategin för stegvis testning används weight-of-the-evidence-analyser för utvärderingen av befintliga data om olika testkemikaliers egenskaper med avseende på ögonirritation/ögonkorrosion.
In the interests of sound science and animal welfare, it is important to avoid the unnecessary use of animals, and to minimise testing that is likely to produce severe responses in animals.
Samtidigt fås tillgång till en stegvis metod för generering av relevanta data om kemikalier för vilka det krävs ytterligare testning eller för ämnen som ännu inte har testats.
All information on a chemical relevant to its potential ocular irritation/corrosivity should be evaluated prior to considering in vivo testing.
Enligt strategin utför man först validerade och godkända in vitro- eller ex vivo-tester och därefter görs undersökningar enligt TM B.4 under specifika omständigheter (3) (4).
Sufficient evidence may already exist to classify a test chemical as to its eye irritation or corrosion potential without the need to conduct testing in laboratory animals.
Beskrivning av den stegvisa testningsstrategin
Therefore, utilizing a weight-of-the-evidence analysis and sequential testing strategy will minimise the need for in vivo testing, especially if the chemical is likely to produce severe reactions.
Innan testning utförs som en del av förfarandet enligt strategin för stegvis testning (se figuren), bör all tillgänglig information utvärderas i syfte att fastställa behovet av in vivo-test på ögonen.
It is recommended that a weight-of-the-evidence analysis be used to evaluate existing information pertaining to eye irritation and corrosion of chemicals and to determine whether additional studies, other than in vivo eye studies, should be performed to help characterise such potential.
Trots att signifikant information kan fås genom utvärdering av enskilda parametrar (till exempel extrema pH-värden), bör den tillgängliga informationen utvärderas som en helhet.
Where further studies are needed, it is recommended that the sequential testing strategy be utilised to develop the relevant experimental data.
Alla relevanta data om den berörda kemikaliens och dess strukturella analogers verkningar bör utvärderas när man fattar ett beslut grundat på en weight-of-the-evidence-analys, och en motivering för beslutet bör anges.
For substances which have no testing history, the sequential testing strategy should be utilised to develop the data needed to evaluate its eye corrosion/irritation.
Huvudvikten bör läggas vid befintliga data om kemikalien (både i fråga om människor och djur).
The initial testing strategy described in this Supplement was developed at an OECD workshop (1).
Därefter följer resultatet av testning in vitro eller ex vivo.
It was subsequently affirmed and expanded in the Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, in November 1998 (2), and updated by an OECD expert group in 2011.
Testning in vivo av korrosiva kemikalier bör alltid undvikas när det är möjligt.
Although this testing strategy is not an integrated part of test method B.5, it expresses the recommended approach for the determination of eye irritation/corrosion properties.
Till de faktorer som bör beaktas inom ramen för testningsstrategin hör följande:
This approach represents both best practice and an ethical benchmark for in vivo testing for eye irritation/corrosion.
Utvärdering av befintliga data rörande människor och/eller djur och eller in vitro-data från validerade och internationellt vedertagna metoder (steg 1).
The test method provides guidance for the conduct of the in vivo test and summarises the factors that should be addressed before considering such a test.
Befintliga data rörande människor, till exempel kliniska undersökningar eller undersökningar inom arbetslivet och fallstudier, och/eller djurförsöksdata från ögonstudier och/eller in vitro-data från validerade och internationellt vedertagna metoder för ögonirritation/ögonkorrosion bör beaktas först, eftersom de ger tillgång till information som direkt hör samman med verkningarna på ögonen.
The sequential testing strategy provides a weight-of-the-evidence approach for the evaluation of existing data on the eye irritation/corrosion properties of chemicals and a tiered approach for the generation of relevant data on chemicals for which additional studies are needed or for which no studies have been performed.
Därefter bör tillgängliga data från undersökningar på människor och/eller djur med avseende på hudkorrosion/hudirritation och/eller in vitro-data från validerade och internationellt vedertagna metoder för hudkorrosion utvärderas.
The strategy includes the performance first of validated and accepted in vitro or ex vivo tests and then of TM B.4 studies under specific circumstances (3) (4).
Kemikalier med kända korrosiva egenskaper eller kemikalier som är kraftigt ögonirriterande bör inte appliceras på djurs ögon.
Description of the stepwise testing strategy
Detsamma gäller kemikalier som ger korrosiva eller kraftigt irriterande verkningar på huden.
Prior to undertaking tests as part of the sequential testing strategy (Figure), all available information should be evaluated to determine the need for in vivo eye testing.
Sådana kemikalier bör anses vara korrosiva och/eller irriterande även för ögonen.
Although significant information might be gained from the evaluation of single parameters (e.g. extreme pH), the totality of existing information should be assessed.
Om resultaten från tidigare utförda ögonstudier visar att en kemikalie inte är korrosiv eller irriterande, bör den inte heller testas på ögonen in vivo.
All relevant data on the effects of the chemical in question, and its structural analogues, should be evaluated in making a weight-of-the-evidence decision, and a rationale for the decision should be presented.
Analys av struktur-aktivitetssamband (SAR) (steg 2).
Primary emphasis should be placed upon existing human and animal data on the chemical, followed by the outcome of in vitro or ex vivo testing.
I mån av tillgänglighet bör resultaten från testning av strukturellt närbesläktade ämnen beaktas.
In vivo studies of corrosive chemicals should be avoided whenever possible.
Om det finns tillgång till data rörande människa och/eller djur för strukturellt närbesläktade ämnen eller blandningar av sådana ämnen, och dessa data är tillräckliga för att indikera att dessa ämnen har förmåga att framkalla ögonkorrosion/ögonirritation, kan man anta att testkemikalien kommer att framkalla samma respons.
The factors considered in the testing strategy include:
I sådana fall behöver kemikalien eventuellt inte testas.
Evaluation of existing human and/or animal data and/or in vitro data from validated and internationally accepted methods (Step 1)
Negativa data från undersökningar med strukturellt närbesläktade ämnen eller blandningar av sådana ämnen utgör inte, inom ramen för strategin för stegvis testning, tillräckliga bevis på att en kemikalie skulle sakna korrosiva eller irriterande egenskaper.
Existing human data, e.g. clinical and occupational studies, and case reports, and/or animal test data from ocular studies and/or in vitro data from validated and internationally accepted methods for eye irritation/corrosion should be considered first, because they provide information directly related to effects on the eyes.
Validerade och godkända metoder som bygger på struktur-aktivitetssamband bör användas för att identifiera förmågan att framkalla korrosion och irritation på huden och ögonen.
Thereafter, available data from human and/or animal studies investigating dermal corrosion/irritation, and/or in vitro studies from validated and internationally accepted methods for skin corrosion should be evaluated.
Fysikalisk-kemiska egenskaper och kemisk reaktivitet (steg 3).
Chemicals with known corrosivity or severe irritancy to the eye should not be instilled into the eyes of animals, nor should chemicals showing corrosive or severe irritant effects to the skin; such chemicals should be considered to be corrosive and/or irritating to the eyes as well.
Kemikalier med extrema pH-värden såsom ≤ 2,0 eller ≥ 11,5 kan ha kraftiga lokala verkningar.
Chemicals with sufficient evidence of non-corrosivity and non-irritancy from previously performed ocular studies should also not be tested in in vivo eye studies.
Om ett extremt pH-värde används som grund för att konstatera att en kemikalie är korrosiv eller irriterande för ögonen, behöver eventuellt också ämnets syra/bas-reserv (buffertkapacitet) beaktas (5) (6) (7).
Analysis of structure activity relationships (SAR) (Step 2)
Om buffertkapaciteten tyder på att kemikalien eventuellt inte är korrosiv för ögonen (dvs. kemikalier med extremt pH och låg syra-/basreserv), bör ytterligare testning utföras för att bekräfta detta.
The results of testing of structurally related chemicals should be considered, if available.
Härvid bör man helst använda validerade och godkända in vitro- eller ex vivo-tester (se punkt 10).
When sufficient human and/or animal data are available on structurally related substances or mixtures of such substances to indicate their eye corrrosion/irritancy potential, it can be presumed that the test chemical will produce the same responses.
Beaktande av annan befintlig information (steg 4).
In those cases, the chemical may not need to be tested.
I detta steg bör man beakta all tillgänglig information om systemisk toxicitet när ett ämne tillförs via huden.
Negative data from studies of structurally related substances or mixtures of such substances do not constitute sufficient evidence of non-corrosivity/non-irritancy of a chemical under the sequential testing strategy.
Även testkemikaliens akuta toxicitet för huden bör beaktas.
Validated and accepted SAR approaches should be used to identify the corrosion and irritation potential for both dermal and ocular effects.
Om testkemikalien har konstaterats vara mycket toxisk när det tillförs via huden, behöver det eventuellt inte testas på ögonen.
Physicochemical properties and chemical reactivity (Step 3)
Även om det inte nödvändigt finns ett förhållande mellan akut toxicitet för huden och förmåga att framkalla ögonirritation/ögonkorrosion, kan man anta att ett ämne som har hög toxicitet vid tillförsel via huden, även har hög toxicitet när ämnet tillförs i ögonen.
Chemicals exhibiting pH extremes such as ≤ 2,0 or ≥ 11,5 may have strong local effects.
Sådana data kan även beaktas mellan steg 2 och steg 3.
If extreme pH is the basis for identifying a chemical as corrosive or irritant to the eye, then its acid/alkaline reserve (buffering capacity) may also be taken into consideration (5)(6)(7).
Bedömning av kemikaliens hudkorrosion krävs även för tillsynsändamål (steg 5).
If the buffering capacity suggests that a chemical may not be corrosive to the eye (i.e., chemicals with extreme pH and low acid/alkaline reserve), then further testing should be undertaken to confirm this, preferably by the use of a validated and accepted in vitro or ex vivo test (see paragraph 10).
Kemikaliens förmåga att framkalla ögonkorrosion/ögonirritation bör först utvärderas med användning av testmetod B.4 (4) och dess tillägg (8), inklusive validerade och internationellt vedertagna metoder för in vitro-testmetoder med avseende på hudkorrosion 9) (10) (11).
Consideration of other existing information (Step 4)
Om kemikalien veterligen framkallar korrosion eller allvarlig hudirritation, bör det betraktas som frätande eller kraftigt ögonirriterande.
All available information on systemic toxicity via the dermal route should be evaluated at this stage.
Då krävs inga ytterligare tester.
The acute dermal toxicity of the test chemical should also be considered.
Om kemikalien inte är korrosiv eller kraftigt irriterande för huden, bör ögontest in vitro eller ex vivo utföras.
If the test chemical has been shown to be highly toxic by the dermal route, it may not need to be tested in the eye.
Resultat från in vitro- eller ex vivo-test (steg 6).
Although there is not necessarily a relationship between acute dermal toxicity and eye irritation/corrosion, it can be assumed that if an agent is highly toxic via the dermal route, it will also exhibit high toxicity when instilled into the eye.
Kemikalier som har visat sig framkalla korrosion eller kraftig irritation i ett in vitro- eller ex vivo-test (12) (13) som har validerats och godkänts specifikt för utvärdering av korrosion eller irritation på ögonen, behöver inte testas på djur.
Such data may also be considered between Steps 2 and 3.
Man kan anta att sådana kemikalier framkallar liknande allvarliga verkningar in vivo.
Assessment of dermal corrosivity of the chemical if also required for regulatory purposes (Step 5)
Om det inte finns tillgång till resultat från validerade och godkända in vitro- eller ex vivo-test, ska man hoppa över steg 6 och fortsätta förfarandet direkt från steg 7.
The skin corrosion and severe irritation potential should be evaluated first in accordance with test method B.4 (4) and the accompanying Supplement (8), including the use of validated and internationally accepted in vitro skin corrosion test methods (9) (10) (11).
In vivo-test på kanin (steg 7 och 8).
If the chemical is not corrosive or severely irritating to the skin, an in vitro or ex vivo eye test should be performed.
Ytterligare tester kan behövas beroende på resultatet av det bekräftande testet [se testmetod B.5].
Results from in vitro or ex vivo tests (Step 6).
TESTNINGS- OCH UTVÄRDERINGSSTRATEGI FÖR ÖGONIRRITATION/ÖGONKORROSION
Chemicals that have demonstrated corrosive or severe irritant properties in an in vitro or ex vivo test (12) (13) that has been validated and internationally accepted for the assessment specifically of eye corrosivity/irritation, need not be tested in animals.
Aktivitet