natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance difenacoum is approved for use in biocidal products of product-type 14 as a rodenticide under Regulation (EU) No 528/2012.
Det verksamma ämnet difenakum är godkänt för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 som rodenticid i enlighet med förordning (EU) nr 528/2012.
This application was evaluated by the competent authority of Finland as the evaluating competent authority.
Denna ansökan utvärderades av den behöriga myndigheten i Finland som utvärderande behörig myndighet.
On 24 March 2016, the evaluating competent authority submitted its recommendation on the renewal of the approval of difenacoum to the Agency.
Den 24 mars 2016 överlämnade den utvärderande behöriga myndigheten sin rekommendation om förnyat godkännande av difenakum till kemikaliemyndigheten.
According to that opinion, difenacoum meets the criteria in Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [3] to be classified as toxic for reproduction category 1B.
Enligt yttrandet uppfyller difenakum kriterierna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 [3] för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1B.
The substance also meets the criteria in Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [4] for being very persistent, bioaccumulative and toxic.
Dessutom uppfyller ämnet kriterierna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 [4] för mycket långlivat, bioackumulerande och toxiskt.
Difenacoum therefore meets the exclusion criteria set in points (c) and (e) of Article 5(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Difenakum uppfyller därför uteslutningskriterierna i artikel 5.1 c och e i förordning (EU) nr 528/2012.
In addition, the use of products containing difenacoum raises concerns in relation to instances of primary and secondary poisoning, even where restrictive risk management measures are applied and therefore difenacoum also satisfies the criterion to be a candidate for substitution in accordance with Article 10(1)(e) of Regulation (EU) No 528/2012.
Dessutom väcker användningen av produkter som innehåller difenakum oro när det gäller fall av primär- och sekundärförgiftning, även om stränga riskhanteringsåtgärder tillämpas och difenakum således uppfyller kriteriet för kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 e i förordning (EU) nr 528/2012.
In accordance with Article 10(3) of Regulation (EU) No 528/2012, the Agency organised a public consultation in order to collect relevant information on difenacoum, including information on available substitutes.
I enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) nr 528/2012 anordnade kemikaliemyndigheten ett offentligt samråd för att samla in relevant information om difenakum, inbegripet information om tillgängliga ersättningsämnen.
The contributions to the two abovementioned public consultations, as well as the information regarding the availability of alternatives to anticoagulant rodenticides included in Annex 1 to the Commission report on risk-mitigation measures for anticoagulant rodenticides [5], were discussed with Member States in the Standing Committee on Biocidal Products.
Synpunkterna från de två ovan nämnda offentliga samråden och informationen om tillgängliga alternativ till antikoagulerande rodenticider som tagits upp i bilaga 1 till kommissionens rapport om riskbegränsande åtgärder för antikoagulerande rodenticider [5] diskuterades med medlemsstaterna i ständiga kommittén för biocidprodukter.
Alternative active substances approved for use as rodenticides may not be suitable for all user categories or efficient for all rodent species.
Alternativa verksamma ämnen som godkänts för användning som rodenticider är kanske inte lämpliga för alla användarkategorier eller effektiva för alla gnagare.
As effective rodent control cannot rely on those non-chemical controls or prevention methods only, difenacoum is considered essential to ensure appropriate rodent control in support of those alternatives.
Eftersom effektiv bekämpning av gnagare inte endast kan bygga på icke-kemisk bekämpning eller förebyggande metoder anses difenakum vara nödvändigt för att säkerställa lämplig bekämpning av gnagare till stöd för dessa alternativ.
As a consequence the use of difenacoum would be to prevent or control a serious danger to human and animal health in which rodents are involved.
Till följd av detta skulle difenakum användas för att förhindra eller kontrollera ett allvarligt hot mot människors och djurs hälsa som involverar gnagare.
On the other hand, the risks to human health, animal health or the environment arising from use of products containing difenacoum can be mitigated if they are used according to certain specifications and conditions.
Å andra sidan kan risker för människors och djurs hälsa och för miljön till följd av användning av produkter som innehåller difenakum begränsas, om produkterna används enligt vissa specifikationer och villkor.
Therefore, the non-approval of difenacoum as an active substance would have a disproportionate negative impact on society in comparison to the risks arising from the use of the substance.
Att inte godkänna difenakum som verksamt ämne skulle därför medföra oproportionella negativa konsekvenser för samhället jämfört med de risker som uppstår till följd av ämnets användning.
It is therefore appropriate to renew the approval of difenacoum for use in biocidal products of product-type 14, subject to compliance with certain specifications and conditions.
Godkännandet av difenakum bör därför förnyas för användning i biocidprodukter i produkttyp 14, förutsatt att vissa specifikationer och villkor uppfylls.
Difenacoum is a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and therefore the period of renewal set out in Article 10(4) of that Regulation should apply.
Difenakum är ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a och e i förordning (EU) nr 528/2012 varför perioden för förnyat godkännande i artikel 10.4 i den förordningen bör tillämpas.
As the examination of the applications for the renewal of those approvals is now finalised, it is appropriate to repeal Implementing Decision 2014/397/EU.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Godkännandet av difenakum som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 förnyas, förutsatt att de specifikationer och villkor som anges i bilagan är uppfyllda.
The approval of difenacoum as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 is renewed, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
Genomförandebeslut 2014/397/EU ska upphöra att gälla.
Implementing Decision 2014/397/EU is repealed.
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (OJ L 396, 30.12.2006, p. 1).
Europeiska kommissionen (2014), Bryssel, Belgien.
Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides — Final Report.
Kommissionens genomförandebeslut 2014/397/EU av den 25 juni 2014 om uppskjutande av sista giltighetsdagen för godkännandet av difetialon och difenakum för användning i biocidprodukter för produkttyp 14 (EUT L 186, 26.6.2014, s. 111).
100 pp.
Trivialnamn
ISBN 978-92-79-44992-5.
IUPAC-namn
Commission Implementing Decision 2014/397/EU of 25 June 2014 postponing the expiry date of approval of difethialone and difenacoum for use in biocidal products for product-type 14 (OJ L 186, 26.6.2014, p. 111).
Identifikationsnummer
ANNEX
Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad [1]
Common Name
Godkännandeperioden löper ut
IUPAC Name
Produkttyp
Identification Numbers
Särskilda villkor
Minimum degree of purity of the active substance [1]
Difenakum
Expiry date of approval
IUPAC-namn:
Product type
3-(3-bifenyl-4-yl-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyl)-4-hydroxikumarin
Specific conditions
EG-nr: 259-978-4
Difenacoum
CAS-nr: 56073-07-5
IUPAC Name:
960 g/kg
3-(3-biphenyl-4-yl-1,2,3,4-tetrahydro-1-naphthyl)-4-hydroxycoumarin
Sammansättning av isomerer i ett förhållande av 50–80 % cis- och 20–50 % trans-isomerer
EC No: 259-978-4
30 juni 2024
CAS No: 56073-07-5
Difenakum anses vara ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a och e i förordning (EU) nr 528/2012.
960g/kg
För godkännanden av biocidprodukter ska följande allmänna villkor vara uppfyllda:
Sum of isomers in a ratio of 50 %-80 % cis and 20 %-50 % trans isomers
Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå.
30 June 2024
Enligt punkt 10 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 ska produktbedömningen dessutom omfatta en utvärdering av om villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 kan uppfyllas.
Difenacoum is considered a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Produkter ska endast godkännas för användning i de medlemsstater där minst ett av villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllt.
The authorisations of biocidal products are subject to the following general conditions:
Den nominella koncentrationen av difenakum i produkterna får inte överstiga 75 mg/kg.
The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union-level risk assessment of the active substance.
Produkterna ska innehålla ett bittermedel och ett färgämne.
In addition, pursuant to point 10 of Annex VI to Regulation (EU) No 528/2012, the product assessment shall include an evaluation as to whether the conditions of Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 can be satisfied.
Produkterna får inte godkännas i form av ströpulver.
Products shall only be authorised for use in Member States where at least one of the conditions set out in Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 is satisfied.
Produkter i form av andra kontaktrodenticider än ströpulver får endast godkännas för användning av utbildat yrkesfolk inomhus i lokaler som inte är tillgängliga för barn eller icke-måldjur.
The nominal concentration of difenacoum in the products shall not exceed 75 mg/kg.
Endast produkter som är färdiga för användning får godkännas.
Only ready-to-use products shall be authorised.
Bortskaffningsmetoden ska beskrivas specifikt i produktresumén i det nationella godkännandet och återges på produktetiketten.
Primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment are minimised, by considering and applying all appropriate and available risk-mitigation measures.
Utöver de allmänna villkoren omfattas godkännanden av biocidprodukter som ska användas av allmänheten av följande villkor:
These include, for example, the restriction to professional or trained professional use when possible and setting additional specific conditions per user category.
Produkterna får endast godkännas för användning i åverkanssäkra betesstationer.
Dead bodies and uneaten bait shall be disposed of in accordance with local requirements.
Produkterna får endast levereras med följande högsta mängd bete per paket:
The method of disposal shall be described specifically in the summary of the product characteristics of the national authorisation and be reflected on the product label.
För produkter mot endast möss:
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by the general public are subject to the following conditions:
Sädeskorn, pellets eller pasta: 50 g.
Products shall only be authorised for use in tamper-resistant bait stations.
Vaxblock: 100 g.
Products shall only be supplied with a maximum quantity of bait per pack of:
För produkter mot endast råttor eller möss och råttor:
for products against mice only:
Sädeskorn, pellets eller pasta: 150 g.
for grain, pellet or paste baits: 50 g;
Vaxblock: 300 g.
for wax block baits: 100 g;
Produkter mot Rattus norvegicus och Rattus rattus får endast godkännas för användning inomhus eller i och runt byggnader.
for products against rats only, or mice and rats:
Produkter mot Mus musculus får endast godkännas för användning inomhus.
for grain, pellet or paste baits: 150 g;
Produkterna får inte godkännas för användning vid permanent betning eller pulsbehandling.
for wax block baits: 300 g.
Personer som tillhandahåller produkter på marknaden ska säkerställa att produkterna åtföljs av information om riskerna med antikoagulerande rodenticider i allmänhet, åtgärder för att begränsa deras användning till ett nödvändigt minimum och lämpliga försiktighetsåtgärder.
Products shall not be authorised for use in permanent or pulse baiting treatments.
Produkterna får inte godkännas för användning i avlopp, öppna ytor eller avfallsupplag.
Persons making products available on the market shall ensure that the products are accompanied by information on the risks associated with anticoagulant rodenticides in general, measures to limit their use to the minimum necessary and appropriate precautionary steps to be taken.
Personer som tillhandahåller yrkesmässiga användare produkter ska se till att dessa produkter inte levereras till allmänheten.
Products in the form of loose bait formulations, such as grain or pellets, shall only be authorised in formulations that are supplied in sachets or other packaging to reduce exposure to humans and the environment.
Utöver de allmänna villkoren omfattas godkännanden av biocidprodukter som ska användas av utbildat yrkesfolk av följande villkor:
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by professionals are subject to the following conditions:
Produkterna får godkännas för användning i avlopp, öppna ytor eller avfallsupplag.
Products shall not be authorised for use in sewers, open area or waste dumps.
Produkterna får godkännas för användning i täckta och skyddade betesplatser under förutsättning att de ger samma skyddsnivå för icke-måldjur och människor som åverkanssäkra betesstationer.
Persons making products for professional users available on the market shall make sure that these products are not supplied to the general public.
Produkterna får inte godkännas för användning vid pulsbehandling.
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by trained professionals are subject to the following conditions:
Produkterna får endast godkännas för användning vid permanent betning på platser där risken är stor för återinvasion när andra bekämpningsmetoder har visat sig otillräckliga.
Products shall not be authorised for use in pulse baiting treatments.
Det verksamma ämnet i den produkt som släpps ut på marknaden kan ha samma renhetsgrad eller annan renhetsgrad, om det har bevisats vara tekniskt ekvivalent med det utvärderade verksamma ämnet.
Products may only be authorised for use in permanent baiting treatments at those sites with a high potential for reinvasion when other methods of control have proven insufficient.
Genom kommissionens genomförandebeslut 2014/397/EU [6] senarelades det datum då godkännandena av difetialon och difenakum för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 löper ut till den 30 juni 2018.
Persons making products for trained professional users available on the market shall make sure that the products are not supplied to other persons than trained professionals.
Eftersom granskningen av ansökningarna om förnyat godkännande nu är avslutad, bör genomförandebeslut 2014/397/EU upphävas.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1380
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1380
renewing the approval of bromadiolone as an active substance for use in biocidal products of product-type 14
om förnyelse av godkännandet av bromadiolon som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14
The active substance bromadiolone is approved for use in biocidal products of product-type 14 as a rodenticide under Regulation (EU) No 528/2012.
Det verksamma ämnet bromadiolon är godkänt för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 som rodenticid i enlighet med förordning (EU) nr 528/2012.
In accordance with Article 13(1) of Regulation (EU) No 528/2012, an application was submitted to the European Chemicals Agency ('the Agency') for the renewal of the approval of that active substance.
I enlighet med artikel 13.1 i förordning (EU) nr 528/2012 har en ansökan om förnyat godkännande lämnats in till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten) för det verksamma ämnet.
This application was evaluated by the competent authority of Italy as the evaluating competent authority.
Denna ansökan utvärderades av den behöriga myndigheten i Italien som utvärderande behörig myndighet.
On 25 March 2016, the evaluating competent authority submitted its recommendation on the renewal of the approval of bromadiolone to the Agency.
Den 25 mars 2016 överlämnade den utvärderande behöriga myndigheten sin rekommendation om förnyat godkännande av bromadiolon till kemikaliemyndigheten.
According to that opinion, bromadiolone meets the criteria in Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [3] to be classified as toxic for reproduction category 1B.
Enligt yttrandet uppfyller bromadiolon kriterierna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 [3] för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1B.
The substance also meets the criteria in Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [4] for being persistent, bioaccumulative and toxic.
Dessutom uppfyller ämnet kriterierna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 [4] för långlivat, bioackumulerande och toxiskt.
Bromadiolone therefore meets the exclusion criteria set out in points (c) and (e) of Article 5(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Bromadiolon uppfyller därför uteslutningskriterierna i artikel 5.1 c och e i förordning (EU) nr 528/2012.
In addition, the use of products containing bromadiolone raises concerns in relation to instances of primary and secondary poisoning, even where restrictive risk management measures are applied and therefore bromadiolone also satisfies the criterion to be a candidate for substitution in accordance with Article 10(1)(e) of Regulation (EU) No 528/2012.
Dessutom väcker användningen av produkter som innehåller bromadiolon oro när det gäller fall av primär- och sekundärförgiftning, även om stränga riskhanteringsåtgärder tillämpas och bromadiolon således uppfyller kriteriet för kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 e i förordning (EU) nr 528/2012.
In accordance with Article 10(3) of Regulation (EU) No 528/2012, the Agency organised a public consultation in order to collect relevant information on bromadiolone, including information on available substitutes.
I enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) nr 528/2012 anordnade kemikaliemyndigheten ett offentligt samråd för att samla in relevant information om bromadiolon, inbegripet information om tillgängliga ersättningsämnen.
As effective rodent control cannot rely on those non-chemical controls or prevention methods only, bromadiolone is considered essential to ensure appropriate rodent control in support of those alternatives.
Eftersom effektiv bekämpning av gnagare inte endast kan bygga på icke-kemisk bekämpning eller förebyggande metoder anses bromadiolon vara nödvändigt för att säkerställa lämplig bekämpning av gnagare till stöd för dessa alternativ.
As a consequence the use of bromadiolone would be to prevent or control a serious danger to human and animal health in which rodents are involved.
Till följd av detta skulle bromadiolon användas för att förhindra eller kontrollera ett allvarligt hot mot människors och djurs hälsa som involverar gnagare.
Therefore, the condition set out in Article 5(2)(b) of Regulation (EU) No 528/2012 is satisfied.
Således är villkoret i artikel 5.2 b i förordning (EU) nr 528/2012 uppfyllt.
On the other hand, the risks to human health, animal health or the environment arising from use of products containing bromadiolone can be mitigated if they are used according to certain specifications and conditions.
Å andra sidan kan risker för människors och djurs hälsa och för miljön till följd av användning av produkter som innehåller bromadiolon begränsas, om produkterna används enligt vissa specifikationer och villkor.
Therefore, the non-approval of bromadiolone as an active substance would have a disproportionate negative impact on society in comparison to the risks arising from the use of the substance.
Att inte godkänna bromadiolon som verksamt ämne skulle därför medföra oproportionella negativa konsekvenser för samhället jämfört med de risker som uppstår till följd av ämnets användning.
The condition set out in Article 5(2)(c) of Regulation (EU) No 528/2012 is thus also satisfied.
Villkoret i artikel 5.2 c i förordning (EU) nr 528/2012 är således uppfyllt.
It is therefore appropriate to renew the approval of bromadiolone for use in biocidal products of product-type 14, subject to compliance with certain specifications and conditions.
Godkännandet av bromadiolon bör därför förnyas för användning i biocidprodukter i produkttyp 14, förutsatt att vissa specifikationer och villkor uppfylls.
Bromadiolone is a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and therefore the period of renewal set out in Article 10(4) of that Regulation should apply.
Bromadiolon är ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a och e i förordning (EU) nr 528/2012 varför perioden för förnyat godkännande i artikel 10.4 i den förordningen bör tillämpas.
As the examination of the applications for the renewal of the approval of bromadiolone, chlorophacinone and coumatetralyl for use in biocidal products of product-type 14 is now finalised, Commission Implementing Decision (EU) 2015/1737 [6] is repealed by Implementing Regulation (EU) 2017/1377 [7].
Eftersom granskningen av ansökningarna om förnyat godkännande av bromadiolon, klorofacinon och kumatetralyl för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 nu är avslutad, upphävs kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/1737 [6] genom genomförandeförordning (EU) 2017/1377 [7].
The approval of bromadiolone as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 is renewed, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
Godkännandet av bromadiolon som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 förnyas, förutsatt att de specifikationer och villkor som anges i bilagan är uppfyllda.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1377 of 25 July 2017 renewing the approval of chlorophacinone as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 (see page 15 of this Official Journal).
Trivialnamn
Product type
Bromadiolon
Bromadiolone
3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-bromobifenyl-4-yl)-3-hydroxi-1-fenylpropyl]-4-hydroxikumarin
IUPAC Name:
EG-nr: 249-205-9
3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-bromobiphenyl-4-yl)-3-hydroxy-1-phenylpropyl]-4-hydroxycoumarin
CAS-nr: 28772-56-7
EC No: 249-205-9
30 juni 2024
CAS No: 28772-56-7
Bromadiolon anses vara ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a och e i förordning (EU) nr 528/2012.
Bromadiolone is considered a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå.