natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An electronic system should be set up at Union level to ensure that every interventional clinical performance study and other performance study involving risks for the subjects of the studies is recorded and reported in a publicly accessible database.
Det bör inrättas ett elektroniskt system på unionsnivå för att säkerställa att alla de interventionsstudier av klinisk prestanda och andra prestandastudier som medför risker för försökspersonerna säkert registreras och rapporteras i en allmänt tillgänglig databas.
To protect the right to protection of personal data, recognised by Article 8 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union (‘the Charter’), no personal data of subjects participating in a performance study should be recorded in the electronic system.
För att skydda rätten till skydd av personuppgifter i enlighet med artikel 8 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (nedan kallad stadgan) bör inga personuppgifter om de försökspersoner som deltar i prestandastudier registreras i det elektroniska systemet.
To ensure synergies with the area of clinical trials on medicinal products, the electronic system on performance studies should be interoperable with the EU database to be set up for clinical trials on medicinal products for human use.
För att säkerställa synergieffekter med området kliniska prövningar av medicintekniska produkter bör det elektroniska systemet för prestandastudier vara kompatibelt med den EU-databas som ska inrättas för kliniska prövningar av humanläkemedel.
Where an interventional clinical performance study or another performance study involving risks for the subjects is to be conducted in more than one Member State, the sponsor should have the possibility of submitting a single application in order to reduce administrative burden.
När en interventionsstudie av klinisk prestanda eller en annan prestandastudie som innebär risker för försökspersonerna ska genomföras i mer än en medlemsstat, bör sponsorn ha möjlighet att lämna in en enda ansökan för att minska den administrativa bördan.
In order to allow for resource-sharing and to ensure consistency regarding the assessment of the health and safety-related aspects of the device for performance study and of the scientific design of that performance study, the procedure for the assessment of such single application should be coordinated between the Member States under the direction of a coordinating Member State.
För att möjliggöra resursdelning och säkerställa enhetliga bedömningar av hälso- och säkerhetsaspekterna av den produkt som är föremål för prestandastudien och av den vetenskapliga utformningen av den prestandastudien bör förfarandet för bedömningen av en enda ansökan samordnas mellan medlemsstaterna, under en samordnande medlemsstats ledning.
Such coordinated assessment should not include the assessment of intrinsically national, local and ethical aspects of a performance study, including informed consent.
Denna samordnade bedömning bör inte omfatta bedömningar av rent nationella, lokala och etiska aspekter på en prestandastudie, såsom informerat samtycke.
For an initial period of seven years from the date of application of this Regulation, Member States should be able to participate on a voluntary basis in the coordinated assessment.
Under en inledande period på sju år från och med den dag då denna förordning börjar tillämpas bör medlemsstaterna ha möjlighet att delta i den samordnade bedömningen på frivillig basis.
After that period, all Member States should be obliged to participate in the coordinated assessment.
Efter denna period bör alla medlemsstater vara skyldiga att delta i den samordnade bedömningen.
The Commission, based on the experience gained from the voluntary coordination between Member States, should draw up a report on the application of the relevant provisions regarding the coordinated assessment procedure.
Kommissionen bör, på grundval av erfarenheterna från medlemsstaternas frivilliga samordning, utarbeta en rapport om tillämpningen av de relevanta bestämmelserna angående det samordnade bedömningsförfarandet.
Sponsors should report certain adverse events and device deficiencies that occur during interventional clinical performance studies and other performance studies involving risks for the subjects to the Member States in which those studies are being conducted.
Sponsorerna bör rapportera vissa negativa händelser och produktfel som förekommer under interventionsstudierna av klinisk prestanda och andra prestandastudier som innebär risker för försökspersonerna till de medlemsstater där studierna genomförs.
Member States should have the possibility of terminating or suspending the studies or revoking the authorisation for those studies, if considered necessary to ensure a high level of protection of the subjects participating in such studies.
Medlemsstaterna bör ha möjlighet att avsluta eller avbryta studierna eller återkalla tillståndet för dessa studier, om det bedöms vara nödvändigt för att säkerställa ett högt skydd av de försökspersoner som deltar i sådana studier.
Such information should be communicated to the other Member States.
Sådan information bör delges övriga medlemsstater.
The sponsor of a performance study should submit a summary of results of the performance study that is easily understandable for the intended user together with the performance study report, where applicable, within the timelines laid down in this Regulation.
Sponsorn för en prestandautvärdering bör överlämna en för den avsedda användaren lättfattlig sammanfattning av resultaten av prestandastudien tillsammans med prestandastudierapporten, i förekommande fall, inom de tidsfrister som fastställs i denna förordning.
With exemption of some general requirements, this Regulation should only cover performance studies intended to gather scientific data for the purpose of demonstrating conformity of devices.
Med undantag av vissa allmänna krav bör denna förordning endast omfatta prestandastudier som är avsedda att samla vetenskapliga data syfte att visa produkternas överensstämmelse.
It is necessary to clarify that performance studies using left-over specimens need not be authorised.
Det är nödvändigt att klargöra att prestandastudier med överblivet provmaterial inte kräver tillstånd.
Nevertheless, the general requirements and other additional requirements with regard to data protection and the requirements applicable to procedures that are performed in accordance with national law such as ethical review should continue to apply to all performance studies, including when using left-over specimens.
De allmänna kraven och andra ytterligare krav vad gäller uppgiftsskydd och de tillämpliga kraven för förfaranden som utförs i enlighet med nationell rätt såsom etisk granskning bör dock fortsätta att gälla för alla prestandastudier, inklusive när överblivet provmaterial används.
The principles of replacement, reduction and refinement in the area of animal experimentation laid down in the Directive 2010/63/EU of the European Parliament and the Council [16] should be observed.
De principer för ersättning, begränsning och förfining på djurförsöksområdet som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU [16] bör iakttas.
To that end, manufacturers should establish a comprehensive post-market surveillance system, set up under their quality management system and based on a post-market surveillance plan.
I detta syfte bör tillverkarna inrätta ett omfattande system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, vilket inrättas i enlighet med kvalitetsstyrningssystemet och baserar sig på en plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden.
Relevant data and information gathered through post-market surveillance, as well as lessons learned from any implemented preventive and/or corrective actions, should be used to update any relevant part of technical documentation, such as those relating to risk assessment and performance evaluation, and should also serve the purposes of transparency.
Relevanta uppgifter och relevant information som samlats in genom övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden, samt erfarenheter från förebyggande och/eller korrigerande åtgärder som genomförts bör användas för uppdatering av relevanta delar av den tekniska dokumentationen, såsom sådana som avser riskbedömning och prestandautvärdering, och bör också bidra till öppenhet och insyn.
In order to better protect health and safety regarding devices on the market, the electronic system on vigilance for devices should be made more effective by creating a central portal at Union level for reporting serious incidents and field safety corrective actions.
För att förbättra skyddet av hälsa och säkerhet avseende produkter på marknaden bör det elektroniska systemet för säkerhetsövervakning av produkter effektiviseras genom att man skapar en central portal på unionsnivå för rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden.
Member States should take appropriate measures to raise awareness among healthcare professionals, users and patients about the importance of reporting incidents.
Medlemsstaterna bör vidta lämpliga åtgärder för att öka medvetenheten bland hälso- och sjukvårdspersonal, användare och patienter om vikten av att rapportera tillbud.
Healthcare professionals, users and patients should be encouraged and enabled to report suspected serious incidents at national level using harmonised formats.
Hälso- och sjukvårdspersonal, användare och patienter bör ges uppmuntras och ges möjlighet att rapportera misstänkta allvarliga tillbud på nationell nivå med användning av enhetliga format.
The national competent authorities should inform manufacturers of any suspected serious incident and, where a manufacturer confirms that such an incident might have occurred, the authorities concerned should ensure that appropriate follow-up action is taken in order to minimise recurrence of such incidents.
De nationella behöriga myndigheterna bör informera tillverkarna om misstänkta allvarliga tillbud, och om en tillverkare bekräftar att ett sådant tillbud kan ha inträffat, bör de berörda myndigheterna säkerställa att lämplig uppföljning sker i syfte att minska risken för att sådana tillbud ska inträffa fler gånger.
The evaluation of reported serious incidents and field safety corrective actions should be conducted at national level but coordination should be ensured where similar incidents have occurred or field safety corrective actions have to be carried out in more than one Member State, with the objective of sharing resources and ensuring consistency regarding the corrective action.
Utvärderingen av rapporterade allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden bör göras på nationell nivå, men man bör säkerställa att bedömningarna samordnas när det har inträffat liknande tillbud eller när korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden måste vidtas i mer än en medlemsstat, i syfte att dela på resurserna och vidta enhetliga korrigerande åtgärder.
The reporting of serious adverse events or device deficiencies during interventional clinical performance studies and other performance studies involving risks for the subjects, and the reporting of serious incidents occurring after a device has been placed on the market should be clearly distinguished to avoid double reporting.
Rapporteringen av allvarliga negativa händelser eller produktfel i samband med interventionsstudier av klinisk prestanda och andra prestandastudier som innebär risker för försökspersonerna och rapportering av allvarliga tillbud efter det att en produkt har släppts ut på marknaden bör vara klart åtskilda så att man undviker dubbelrapportering.
Any statistically significant increase in the number or severity of incidents that are not serious or in expected erroneous results that could have a significant impact on the benefit-risk analysis and which could lead to unacceptable risks should be reported to the competent authorities in order to permit their assessment and the adoption of appropriate measures.
Alla statistiskt signifikanta ökningar av antalet eller allvarlighetsgraden av tillbud som inte är allvarliga eller av förväntade felaktiga resultat som kan inverka väsentligt på nytta/riskanalysen och som kan leda till oacceptabla risker bör rapporteras till de behöriga myndigheterna så att en bedömning kan göras och lämpliga åtgärder vidtas.
An expert committee, the MDCG, composed of persons designated by the Member States based on their role and expertise in the field of medical devices including in vitro diagnostic medical devices, should be established in accordance with the conditions and modalities defined in Regulation (EU) 2017/745 to fulfil the tasks conferred on it by this Regulation and by Regulation (EU) 2017/745, to provide advice to the Commission and to assist the Commission and the Member States in ensuring a harmonised implementation of this Regulation.
En expertkommitté, samordningsgruppen för medicintekniska produkter, som består av personer som medlemsstaterna har utsett på grund av deras roll och sakkunskap inom området för medicintekniska produkter, inbegripet medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, bör inrättas i enlighet med de villkor och bestämmelser som anges i förordning (EU) 2017/745 för att fullgöra de uppgifter som anges i den här förordningen och i förordning (EU) 2017/745, lämna råd till kommissionen och hjälpa kommissionen och medlemsstaterna med att säkerställa att denna förordning genomförs på ett harmoniserat sätt.
The MDCG should be able to establish subgroups in order to have access to necessary in-depth technical expertise in the field of medical devices including in vitro diagnostic medical devices.
Samordningsgruppen för medicintekniska produkter bör kunna inrätta undergrupper för att ha tillgång till nödvändig djupgående teknisk sakkunskap inom området för medicintekniska produkter, inbegripet medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
Closer coordination between national competent authorities through information exchange and coordinated assessments under the direction of a coordinating authority is essential for ensuring a uniform high level of health and safety protection within the internal market, in particular in the areas of performance studies and vigilance.
Närmare samordning mellan de nationella behöriga myndigheterna genom informationsutbyten och samordnade bedömningar under ledning av en samordnande myndighet är viktig för att man ska kunna säkerställa en genomgående hög hälso- och säkerhetsskyddsnivå på den inre marknaden, särskilt i fråga om prestandastudier och säkerhetsövervakning.
The principle of coordinated exchange and assessment should also apply across other authority activities described in this Regulation, such as the designation of notified bodies and should be encouraged in the area of market surveillance of devices.
Principen om samordnat utbyte och samordnad bedömning bör också gälla för annan myndighetsverksamhet som beskrivs i denna förordning, såsom utseende av anmälda organ, och bör uppmuntras inom området marknadskontroll av produkter.
The Commission should provide scientific, technical and corresponding logistical support to coordinating national authorities and ensure that the regulatory system for devices is effectively and uniformly implemented at Union level based on sound scientific evidence.
Kommissionen bör lämna vetenskapligt, tekniskt och motsvarande logistiskt stöd till de samordnande nationella myndigheterna och säkerställa att regelverket för produkter genomförs effektivt och enhetligt på unionsnivå på grundval av tillförlitliga vetenskapliga belägg.
The Union and, where appropriate, the Member States should actively participate in international regulatory cooperation in the field of devices to facilitate the exchange of safety-related information regarding devices and foster the further development of international regulatory guidelines that promote the adoption in other jurisdictions of regulations that lead to a level of health and safety protection equivalent to that set by this Regulation.
Unionen och, där så är lämpligt, medlemsstaterna bör aktivt delta i internationellt regleringssamarbete avseende produkter för att underlätta utbyte av säkerhetsrelaterad information om produkter och för att främja fortsatt utveckling av internationella riktlinjer som bidrar till att det inom andra jurisdiktioner antas bestämmelser som ger en skyddsnivå för hälsa och säkerhet som är likvärdig med den som fastställs i denna förordning.
Member States should take all necessary measures to ensure that the provisions of this Regulation are implemented, including by laying down effective, proportionate and dissuasive penalties for their infringement.
Medlemsstaterna bör vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att bestämmelserna i denna förordning genomförs, bland annat genom att fastställa effektiva, proportionella och avskräckande sanktioner för åsidosättande av dem.
Whilst this Regulation should not affect the right of Member States to levy fees for activities at national level, Member States should, in order to ensure transparency, inform the Commission and the other Member States before they decide on the level and structure of such fees.
Denna förordning bör visserligen inte inverka på medlemsstaternas rätt att ta ut avgifter för verksamhet på nationell nivå, men för att säkerställa öppenhet och insyn bör medlemsstaterna informera kommissionen och de andra medlemsstaterna innan de beslutar om sådana avgifters struktur och storlek.
This Regulation should be applied by the Member States in accordance with those rights and principles.
Dessa rättigheter och principer bör ligga till grund för medlemsstaternas tillämpning av denna förordning.
The power to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in order to amend certain non-essential provisions of this Regulation.
Befogenheten att anta delegerade akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget bör delegeras till kommissionen i syfte att ändra vissa icke väsentliga bestämmelser i denna förordning.
It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law Making [17].
Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå, och att dessa samråd genomförs i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet av den 13 april 2016 om bättre lagstiftning [17].
In particular, to ensure equal participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the Council receive all documents at the same time as Member States' experts, and their experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing with preparation of delegated acts.
För att säkerställa lika stor delaktighet i förberedelsen av delegerade akter erhåller Europaparlamentet och rådet alla handlingar samtidigt som medlemsstaternas experter, och deras experter ges systematiskt tillträde till möten i kommissionens expertgrupper som arbetar med förberedelse av delegerade akter.
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council [18].
Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 [18].
The advisory procedure should be used for implementing acts that set out the form and presentation of the data elements of manufacturers' summaries of safety and performance, and that establish the model for certificates of free sale, given that such implementing acts are of a procedural nature and do not directly have an impact on health and safety at Union level.
Det rådgivande förfarandet bör tillämpas för genomförandeakter som anger formen för och presentationen av de uppgifter som ska ingå i tillverkarens sammanfattningar av säkerhet och prestanda samt fastställer mallen för exportintyg, eftersom dessa genomförandeakter rör förfarandefrågor och inte direkt påverkar hälsa och säkerhet på unionsnivå.
In order to enable it to designate issuing entities and EU reference laboratories, implementing powers should be conferred on the Commission.
I syfte att göra det möjligt för kommissionen att utse utfärdande enheter och EU:s referenslaboratorier, bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter.
To allow economic operators, especially SMEs, notified bodies, Member States and the Commission to adapt to the changes introduced by this Regulation and to ensure its proper application, it is appropriate to provide for a sufficient transitional period for that adaptation and for the organisational arrangements that are to be made.
För att ekonomiska aktörer, särskilt små och medelstora företag, anmälda organ, medlemsstaterna och kommissionen ska kunna anpassa sig till de ändringar som införs genom denna förordning och för att säkerställa att förordningen tillämpas korrekt, bör det fastställas en tillräckligt lång övergångsperiod för denna anpassning och för de organisatoriska åtgärder som ska vidtas.
However, certain parts of the Regulation that directly affect Member States and the Commission should be implemented as soon as possible.
Dock bör vissa delar av förordningen som direkt påverkar medlemsstaterna och kommissionen börja tillämpas så snart som möjligt.
It is also particularly important that, by the date of application of this Regulation, a sufficient number of notified bodies be designated in accordance with the new requirements so as to avoid any shortage of devices on the market.
Det är också särskilt viktigt att tillräckligt många anmälda organ har utsetts i enlighet med de nya kraven senast den dag då denna förordning börjar tillämpas, så att det inte uppstår brist på produkter på marknaden.
Nonetheless, it is necessary that any designation of a notified body in accordance with the requirements of this Regulation prior to the date of its application be without prejudice to the validity of the designation of those notified bodies under Directive 98/79/EC and to their capacity to continue issuing valid certificates under that Directive until the date of application of this Regulation.
Det är emellertid nödvändigt att ett eventuellt utseende av ett anmält organ i enlighet med kraven i denna förordning före den dag då förordningen börjar tillämpas inte påverkar giltigheten av utseendet av dessa anmälda organ enligt direktiv 98/79/EG och deras möjlighet att fortsätta utfärda giltiga intyg enligt det direktivet fram till den dag då denna förordning börjar tillämpas.
In order to ensure a smooth transition to the new rules for registration of devices and of certificates, the obligation to submit the relevant information to the electronic systems set up at Union level pursuant to this Regulation should, in the event that the corresponding IT systems are developed according to plan, only become fully effective from 18 months after the date of application of this Regulation.
För att säkerställa en smidig övergång till nya regler för registrering av produkter och intyg bör skyldigheten att lämna den relevanta informationen till de elektroniska system som inrättats på unionsnivå i enlighet med denna förordning börja gälla fullt ut först 18 månader efter den dag då denna förordning börjar tillämpas, om motsvarande it-system utvecklas planenligt.
During this transitional period, certain provisions of Directive 98/79/EC should remain in force.
Under denna övergångsperiod bör vissa bestämmelser i direktiv 98/79/EG fortsätta att gälla.