natgillin/translations-raw huggingface dataset:
persons making products available on the market shall ensure that the products are accompanied by information on the risks associated with anticoagulant rodenticides in general, measures to limit their use to the minimum necessary and appropriate precautionary steps to be taken;
Produkterna får inte godkännas för användning vid permanent betning eller pulsbehandling.
products in the form of loose bait formulations, such as grain or pellets, shall only be authorised in formulations that are supplied in sachets or other packaging to reduce exposure to humans and the environment.
Personer som tillhandahåller yrkesmässiga användare produkter ska se till att dessa produkter inte levereras till allmänheten.
products shall not be authorised for use in sewers, open area or waste dumps;
Produkterna får godkännas för användning i avlopp, öppna ytor eller avfallsupplag.
products shall not be authorised for use in permanent or pulse baiting treatments;
Produkterna får godkännas för användning i täckta och skyddade betesplatser under förutsättning att de ger samma skyddsnivå för icke-måldjur och människor som åverkanssäkra betesstationer.
persons making products for professional users available on the market shall make sure that these products are not supplied to the general public.
Produkterna får godkännas för användning vid pulsbehandling.
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by trained professionals are subject to the following conditions:
Produkterna får inte godkännas för användning vid permanent betning.
products may be authorised for use in sewers, open area or waste dumps;
Personer som på marknaden tillhandahåller yrkesmässiga användare produkter ska se till att dessa produkter inte levereras till andra personer än utbildat yrkesfolk.
products may be authorised for use in covered and protected bait points as long as they provide the same level of protection for non-target species and humans as tamper-resistant bait stations;
Den renhet som anges i denna kolumn är den minsta renhetsgraden för det verksamma ämne som utvärderats.
products may be authorised for use in pulse baiting treatments;
Det verksamma ämnet i den produkt som släpps ut på marknaden kan ha samma renhetsgrad eller annan renhetsgrad, om det har bevisats vara tekniskt ekvivalent med det utvärderade verksamma ämnet.
products shall not be authorised for use in permanent baiting treatments;
Europeiska kommissionen (2014), Bryssel, Belgien.
persons making products for trained professional users available on the market shall make sure that the products are not supplied to other persons than trained professionals.
Ordförande
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1382
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1382
renewing the approval of difethialone as an active substance for use in biocidal products of product-type 14
om förnyelse av godkännandet av difetialon som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14
The active substance difethialone is approved for use in biocidal products of product-type 14 as a rodenticide under Regulation (EU) No 528/2012.
Det verksamma ämnet difetialon är godkänt för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 som rodenticid i enlighet med förordning (EU) nr 528/2012.
This application was evaluated by the competent authority of Norway as the evaluating competent authority.
Denna ansökan utvärderades av den behöriga myndigheten i Norge som utvärderande behörig myndighet.
On 21 March 2016, the evaluating competent authority submitted its recommendation on the renewal of the approval of difethialone to the Agency.
Den 21 mars 2016 överlämnade den utvärderande behöriga myndigheten sin rekommendation om förnyat godkännande av difetialon till kemikaliemyndigheten.
According to that opinion, difethialone meets the criteria in Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [3] to be classified as toxic for reproduction category 1B.
Enligt yttrandet uppfyller difetialon kriterierna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 [3] för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1B.
The substance also meets the criteria in Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [4] for being very persistent, bioaccumulative and toxic.
Dessutom uppfyller ämnet kriterierna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 [4] för att vara mycket långlivat, bioackumulerande och toxiskt.
Difethialone therefore meets the exclusion criteria set in points (c) and (e) of Article 5(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Difetialon uppfyller därför uteslutningskriterierna i artikel 5.1 c och e i förordning (EU) nr 528/2012.
In addition, the use of products containing difethialone raises concerns in relation to instances of primary and secondary poisoning, even where restrictive risk management measures are applied and therefore difethialone also satisfies the criterion to be a candidate for substitution in accordance with Article 10(1)(e) of Regulation (EU) No 528/2012.
Dessutom väcker användningen av produkter som innehåller difetialon oro när det gäller fall av primär- och sekundärförgiftning, även om stränga riskhanteringsåtgärder tillämpas och difetialon således uppfyller kriteriet för kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 e i förordning (EU) nr 528/2012.
In accordance with Article 10(3) of Regulation (EU) No 528/2012, the Agency organised a public consultation in order to collect relevant information on difethialone, including information on available substitutes.
I enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) nr 528/2012 anordnade kemikaliemyndigheten ett offentligt samråd för att samla in relevant information om difetialon, inbegripet information om tillgängliga ersättningsämnen.
As effective rodent control cannot rely on those non-chemical controls or prevention methods only, difethialone is considered essential to ensure appropriate rodent control in support of those alternatives.
Eftersom effektiv bekämpning av gnagare inte endast kan bygga på icke-kemisk bekämpning eller förebyggande metoder anses difetialon vara nödvändigt för att säkerställa lämplig bekämpning av gnagare till stöd för dessa alternativ.
As a consequence the use of difethialone would be to prevent or control a serious danger to human and animal health in which rodents are involved.
Till följd av detta skulle difetialon användas för att förhindra eller kontrollera ett allvarligt hot mot människors och djurs hälsa som involverar gnagare.
On the other hand, the risks to human health, animal health or the environment arising from use of products containing difethialone can be mitigated if they are used according to certain specifications and conditions.
Å andra sidan kan risker för människors och djurs hälsa och för miljön till följd av användning av produkter som innehåller difetialon begränsas, om produkterna används enligt vissa specifikationer och villkor.
Therefore, the non-approval of difethialone as an active substance would have a disproportionate negative impact on society in comparison to the risks arising from the use of the substance.
Att inte godkänna difetialon som verksamt ämne skulle därför medföra oproportionella negativa konsekvenser för samhället jämfört med de risker som uppstår till följd av ämnets användning.
It is therefore appropriate to renew the approval of difethialone for use in biocidal products of product-type 14, subject to compliance with certain specifications and conditions.
Godkännandet av difetialon bör därför förnyas för användning i biocidprodukter i produkttyp 14, förutsatt att vissa specifikationer och villkor uppfylls.
Difethialone is a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and therefore the period of renewal set out in Article 10(4) of that Regulation should apply.
Difetialon är ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a och e i förordning (EU) nr 528/2012 varför perioden för förnyat godkännande i artikel 10.4 i den förordningen bör tillämpas.
As the examination of the applications for the renewal of the approval of difethialone and difenacoum for use in biocidal products of product-type 14 is now finalised, Commission Implementing Decision 2014/397/EU [6] is repealed by Implementing Regulation (EU) 2017/1379 [7].
Eftersom granskningen av ansökningarna om förnyat godkännande av difetialon och difenakum för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 nu är avslutad, upphävs kommissionens genomförandebeslut 2014/397/EU [6] genom genomförandeförordning (EU) 2017/1379 [7].
The approval of difethialone as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 is renewed, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
Godkännandet av difetialon som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 förnyas, förutsatt att de specifikationer och villkor som anges i bilagan är uppfyllda.
100 pp.
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1379 av den 25 juli 2017 om förnyelse av godkännandet av difenakum som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 (se sidan 27 i detta nummer av EUT).
Commission Implementing Decision 2014/397/EU of 25 June 2014 postponing the expiry date of approval of difethialone and difenacoum for use in biocidal products for product-type 14 (OJ L 186, 26.6.2014, p. 111).
Trivialnamn
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1379 of 25 July 2017 renewing the approval of difenacoum as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 (see page 27 of this Official Journal).
IUPAC-namn
ANNEX
Identifikationsnummer
Common Name
Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad [1]
IUPAC Name
Godkännandeperioden löper ut
Identification Numbers
Produkttyp
Minimum degree of purity of the active substance [1]
Särskilda villkor
Expiry date of approval
Difetialon
Product type
IUPAC-namn:
Specific conditions
3-[3-(4′-bromo[1,1′bifenyl]-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydronaft-1-yl]-4-hydroxi-2H-1-benzotiopyran-2-one
Difethialone
EG-nr: Uppgifter saknas
IUPAC Name:
CAS-nr: 104653-34-1
3-[3-(4′-bromo[1,1′biphenyl]-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydronaphth-1-yl]-4-hydroxy-2H-1-benzothiopyran-2-one
Renhetsspecifikationen baseras på den kombinerade koncentrationen av båda diastereoisomerer (cis och trans)
EC No: Not available
30 juni 2024
CAS No: 104653-34-1
Difetialon anses vara ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a och e i förordning (EU) nr 528/2012.
The specification of purity is based on the combined concentration of both diastereoisomers (cis and trans).
För godkännanden av biocidprodukter ska följande allmänna villkor vara uppfyllda:
Difethialone is considered a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Enligt punkt 10 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 ska produktbedömningen dessutom omfatta en utvärdering av om villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 kan uppfyllas.
The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance.
Den nominella koncentrationen av difetialon i produkterna får inte överstiga 25 mg/kg.
In addition, pursuant to point 10 of Annex VI to Regulation (EU) No 528/2012, the product assessment shall include an evaluation as to whether the conditions of Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 can be satisfied.
Produkterna ska innehålla ett bittermedel och ett färgämne.
The nominal concentration of difethialone in the products shall not exceed 25 mg/kg.
Produkter i form av andra kontaktrodenticider än ströpulver får endast godkännas för användning av utbildat yrkesfolk inomhus i lokaler som inte är tillgängliga för barn eller icke-måldjur.
Products shall contain an aversive agent and a dye.
Endast produkter som är färdiga för användning får godkännas.
Products shall not be authorised in the form of tracking powder.
Primär och sekundär exponering av människor, icke-måldjur och miljön ska minimeras genom att alla lämpliga och tillgängliga riskbegränsande åtgärder beaktas och tillämpas.
Products in the form of contact formulations, other than tracking powder, shall only be authorised for use by trained professionals indoors in places not accessible to children or non-target animals.
Dessa inkluderar till exempel begränsning till användning av yrkesfolk eller utbildat yrkesfolk, när så är möjligt, och fastställande av ytterligare särskilda villkor per användarkategori.
Products shall only be authorised for use in tamper-resistant bait stations.
Sädeskorn, pellets eller pasta: 50 g.
Products shall only be supplied with a maximum quantity of bait per pack of:
Vaxblock: 100 g.
For grain, pellet or paste baits: 50 g.
Sädeskorn, pellets eller pasta: 150 g.
For wax block baits: 100 g.
Vaxblock: 300 g.
For grain, pellet or paste baits: 150 g.
Produkter mot Mus musculus får endast godkännas för användning inomhus.
For wax block baits: 300 g.
Produkterna får inte godkännas för användning vid permanent betning eller pulsbehandling.
Products shall not be authorised for use in permanent or pulse baiting treatments.
Utöver de allmänna villkoren omfattas godkännanden av biocidprodukter som ska användas av yrkesfolk av följande villkor:
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by trained professionals are subject to the following conditions:
Produkterna får godkännas för användning vid pulsbehandling.
Products may be authorised for use in sewers, open area or waste dumps.
Produkterna får inte godkännas för användning vid permanent betning.
Products may be authorised for use in covered and protected bait points as long as they provide the same level of protection for non-target species and humans as tamper-resistant bait stations.
Personer som på marknaden tillhandahåller yrkesmässiga användare produkter ska se till att dessa produkter inte levereras till andra personer än utbildat yrkesfolk.
Products may be authorised for use in pulse baiting treatments.
Den renhet som anges i denna kolumn är den minsta renhetsgraden för det verksamma ämne som utvärderats.
Products shall not be authorised for use in permanent baiting treatments.
Det verksamma ämnet i den produkt som släpps ut på marknaden kan ha samma renhetsgrad eller annan renhetsgrad, om det har bevisats vara tekniskt ekvivalent med det utvärderade verksamma ämnet.
The purity indicated in this column was the minimum degree of purity of the active substance evaluated.
100 s.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1383
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1383
renewing the approval of flocoumafen as an active substance for use in biocidal products of product-type 14
om förnyelse av godkännandet av flokumafen som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14
The active substance flocoumafen is approved for use in biocidal products of product-type 14 as a rodenticide under Regulation (EU) No 528/2012.
Det verksamma ämnet flokumafen är godkänt för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 som rodenticid i enlighet med förordning (EU) nr 528/2012.
This application was evaluated by the competent authority of the Netherlands as the evaluating competent authority.
Denna ansökan utvärderades av den behöriga myndigheten i Nederländerna som utvärderande behörig myndighet.
On 26 March 2016, the evaluating competent authority submitted its recommendation on the renewal of the approval of flocoumafen to the Agency.
Den 26 mars 2016 överlämnade den utvärderande behöriga myndigheten sin rekommendation om förnyat godkännande av flokumafen till kemikaliemyndigheten.
According to that opinion, flocoumafen meets the criteria in Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [3] to be classified as toxic for reproduction category 1B.
Enligt yttrandet uppfyller flokumafen kriterierna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 [3] för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1B.
The substance also meets the criteria in Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [4] for being very persistent, very bioaccumulative and toxic.
Dessutom uppfyller ämnet kriterierna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 [4] för mycket långlivat, mycket bioackumulerande och toxiskt.
Flocoumafen therefore meets the exclusion criteria set out in points (c) and (e) of Article 5(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Flokumafen uppfyller därför uteslutningskriterierna i artikel 5.1 c och e i förordning (EU) nr 528/2012.
In addition, the use of products containing flocoumafen raises concerns in relation to instances of primary and secondary poisoning, even where restrictive risk management measures are applied and therefore flocoumafen also satisfies the criterion to be a candidate for substitution in accordance with Article 10(1)(e) of that Regulation.
Dessutom väcker användningen av produkter som innehåller flokumafen oro när det gäller fall av primär- och sekundärförgiftning, även om stränga riskhanteringsåtgärder tillämpas och flokumafen således uppfyller kriteriet för kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 e i förordning (EU) nr 528/2012.
Pursuant to Article 12 of Regulation (EU) No 528/2012, the approval of active substances meeting the exclusion criteria may only be renewed when at least one of the conditions for derogation set out in Article 5(2) of that Regulation continues to be satisfied.
Enligt artikel 12 i förordning (EU) nr 528/2012 får godkännandet av verksamma ämnen som uppfyller uteslutningskriterierna endast förnyas om minst ett av villkoren för undantag i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 fortsätter att vara uppfyllt.
In accordance with Article 10(3) of Regulation (EU) No 528/2012, the Agency organised a public consultation in order to collect relevant information on flocoumafen, including information on available substitutes.
I enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) nr 528/2012 anordnade kemikaliemyndigheten ett offentligt samråd för att samla in relevant information om flokumafen, inbegripet information om tillgängliga ersättningsämnen.
As effective rodent control cannot rely on those non-chemical controls or prevention methods only, flocoumafen is considered essential to ensure appropriate rodent control in support of those alternatives.
Eftersom effektiv bekämpning av gnagare inte endast kan bygga på icke-kemisk bekämpning eller förebyggande metoder anses flokumafen vara nödvändigt för att säkerställa lämplig bekämpning av gnagare till stöd för dessa alternativ.
As a consequence the use of flocoumafen would be to prevent or control a serious danger to human and animal health in which rodents are involved.
Till följd av detta skulle flokumafen användas för att förhindra eller kontrollera ett allvarligt hot mot människors och djurs hälsa som involverar gnagare.
Therefore, the condition set out in Article 5(2)(b) is satisfied.
Således är villkoret i artikel 5.2 b i förordning (EU) nr 528/2012 uppfyllt.
On the other hand, the risks to human health, animal health or the environment arising from use of products containing flocoumafen can be mitigated if they are used according to certain specifications and conditions.
Å andra sidan kan risker för människors och djurs hälsa och för miljön till följd av användning av produkter som innehåller flokumafen begränsas, om produkterna används enligt vissa specifikationer och villkor.
Therefore, the non-approval of flocoumafen as an active substance would have a disproportionate negative impact on society in comparison to the risks arising from the use of the substance.
Att inte godkänna flokumafen som verksamt ämne skulle därför medföra oproportionella negativa konsekvenser för samhället jämfört med de risker som uppstår till följd av ämnets användning.
The condition set out in Article 5(2)(c) is thus also satisfied.
Villkoret i artikel 5.2 c i förordning (EU) nr 528/2012 är således uppfyllt.
It is therefore appropriate to renew the approval of flocoumafen for use in biocidal products of product-type 14, subject to compliance with certain specifications and conditions.
Godkännandet av flokumafen bör därför förnyas för användning i biocidprodukter i produkttyp 14, förutsatt att vissa specifikationer och villkor uppfylls.
Flocoumafen is a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and therefore the period of renewal set out in Article 10(4) of that Regulation should apply.
Flokumafen är ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a och e i förordning (EU) nr 528/2012 varför perioden för förnyat godkännande i artikel 10.4 i förordning (EU) nr 528/2012 bör tillämpas.
As the examination of the applications for the renewal of the approval of flocoumafen, brodifacoum and warfarin for use in biocidal products of product-type 14 is now finalised, Commission Implementing Decision (EU) 2016/135 [6] is repealed by Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1376 [7].
Eftersom granskningen av ansökningarna om förnyat godkännande av flokumafen, brodifakum och warfarin för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 nu är avslutad, upphävs kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/135 [6] genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1376 [7].
The approval of flocoumafen as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 is renewed, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
Godkännandet av flokumafen som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 förnyas, förutsatt att de specifikationer och villkor som anges i bilagan är uppfyllda.
Done at Brussels, 25 July 2017.
Utfärdad i Bryssel den 25 juli 2017.
100 pp.
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1376 av den 25 juli 2017 om förnyelse av godkännandet av warfarin som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 (se sidan 9 i detta numer av EUT).
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1376 of 25 July 2017 renewing the approval of warfarin as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 (see page 9 of this Official Journal).
IUPAC-namn
Expiry date of approval
Flokumafen
Specific conditions
ydroxi-3-[(1RS,3RS;1RS,3RS)-1,2,3,4-tetrahydro-3-[4-(4-trifluorometylbenzyloxi)fenyl]-1-naftyl]kumarin
Flocoumafen
EG-nr: 421-960-0
IUPAC Name:
CAS-nr: 90035-08-8
ydroxy-3-[(1RS,3RS;1RS,3RS)-1,2,3,4-tetrahydro-3-[4-(4-trifluoromethylbenzyloxy)phenyl]-1-naphthyl]coumarin
(sammansättning av isomerer i ett förhållande av 50–80 % cis- och 20–50 % transisomerer)
EC No: 421-960-0
30 juni 2024
CAS No: 90035-08-8
Flokumafen anses vara ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a och e i förordning (EU) nr 528/2012.
(sum of isomers in a ratio of 50-80 % cis and 20-50 % trans isomers)
För godkännanden av biocidprodukter ska följande allmänna villkor vara uppfyllda:
Flocoumafen is considered a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Enligt punkt 10 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 ska produktbedömningen dessutom omfatta en utvärdering av om villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 kan uppfyllas.
the product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance.
Den nominella koncentrationen av flokumafen i produkterna får inte överstiga 50 mg/kg.
In addition, pursuant to point 10 of Annex VI to Regulation (EU) No 528/2012, the product assessment shall include an evaluation as to whether the conditions of Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 can be satisfied;
Produkterna ska innehålla ett bittermedel och ett färgämne.
products shall only be authorised for use in Member States where at least one of the conditions set out in Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 is satisfied;
Produkterna får inte godkännas i form av ströpulver.