natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘, the Paediatric Committee’
”, pediatriska kommittén”.
The following indent is added in points 15q (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council) and 15zb (Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council):
Följande strecksats ska läggas till i punkt 15q (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG) och punkt 15zb (Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004):
32006 R 1901: Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).’
32006 R 1901: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 (EUT L 378, 27.12.2006, s. 1)”.
The adaptation text of point 15zb (Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council) is replaced by the following:
Anpassningstexten i punkt 15zb (Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004) ska ersättas med följande:
‘32007 R 0658: Commission Regulation (EC) No 658/2007 of 14 June 2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 155, 15.6.2007, p. 10), as amended by:
”32007 R 0658: Kommissionens förordning (EG) nr 658/2007 av den 14 juni 2007 om ekonomiska sanktioner vid åsidosättande av vissa åligganden som fastställts i samband med godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 155, 15.6.2007, s. 10), ändrad genom
32012 R 0488: Commission Regulation (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 (OJ L 150, 9.6.2012, p. 68), as corrected by OJ L 338, 12.12.2012, p. 44.
32012 R 0488: Kommissionens förordning (EU) nr 488/2012 av den 8 juni 2012 (EUT L 150, 9.6.2012, s. 68), rättad i EUT L 338, 12.12.2012, s. 44.
The following point is inserted after point 15zo (Commission Implementing Regulation (EU) No 198/2013):
Följande punkt ska införas efter punkt 15zo (kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 198/2013):
32006 R 1901: Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1), as amended by:
32006 R 1901: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 378, 27.12.2006, s. 1), ändrad genom
32006 R 1902: Regulation (EC) No 1902/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 20).
32006 R 1902: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1902/2006 av den 20 december 2006 (EUT L 378, 27.12.2006, s. 20).
The powers vested in the European Commission in relation to the infringement procedure foreseen in Article 49(3), including the power to impose financial penalties on the holders of marketing authorisations, shall, in the cases where the marketing authorisation holder is established in an EFTA State, be carried out by the EFTA Surveillance Authority in close cooperation with the Commission.
De befogenheter som Europeiska kommissionen har i samband med överträdelseförfarandet enligt artikel 49.3, inklusive befogenheten att vidta ekonomiska sanktioner mot innehavare av godkännanden för försäljning, ska, när innehavaren av godkännandet för försäljning är etablerad i en Eftastat, utövas av Eftas övervakningsmyndighet i nära samarbete med kommissionen.
Before the EFTA Surveillance Authority takes a decision regarding financial penalties, the Commission shall provide it with its assessment and a proposal on how to act.’.
Innan Eftas övervakningsmyndighet fattar ett beslut om ekonomiska sanktioner, ska kommissionen lämna sin bedömning och ett förslag till förfaringssätt.”
‘32009 R 0469: Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products (Codified version) (OJ L 152, 16.6.2009, p. 1).
”32009 R 0469: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (kodifierad version) (EUT L 152, 16.6.2009, s. 1).
Notwithstanding paragraph 4, for five years following the entry into force of Regulation (EC) No 1901/2006 in the EFTA State concerned, the application for an extension of the duration of a certificate already granted shall be lodged not later than six months before the expiry of the certificate.’;
Utan hinder av punkt 4 får, under de första fem åren efter ikraftträdandet av förordning (EG) nr 1901/2006 i den berörda Eftastaten, en ansökan om att förlänga giltighetstiden för ett redan beviljat tilläggsskydd lämnas in senast sex månader innan tilläggsskyddets giltighetstid löper ut.’
Notwithstanding paragraph 7 of Article 7, in cases where a certificate expires earlier than seven months after the entry into force of Regulation (EC) No 1901/2006 in the EFTA state concerned, the application for an extension of the duration of a certificate shall be lodged no later than one month after such entry into force in the EFTA state concerned.
Utan hinder av artikel 7.7 ska, om ett tilläggsskydd löper ut tidigare än sju månader efter det att förordning (EG) nr 1901/2006 trädde i kraft i den berörda Eftastaten, en ansökan om förlängning av giltighetstiden för ett tilläggsskydd lämnas in senast en månad efter detta ikraftträdande i den berörda Efta-staten.
An application for an extension of the duration of a certificate lodged in accordance with paragraphs 3 and 4 shall not prevent any third party who, between the expiry of the certificate and the publication of the application for an extension of the duration of the certificate, in good faith has commercially used the invention or made serious preparation for such use, to continue such use.’;
En ansökan om förlängning av giltighetstiden för ett tilläggsskydd som lämnats in i enlighet med punkterna 3 och 4 ska inte hindra en tredje part, som under tiden mellan utgången av tilläggsskyddets giltighetstid och offentliggörandet av ansökan om förlängning av tilläggsskyddets giltighetstid i god tro har använt uppfinningen eller gjort betydande förberedelser för ett sådant användande, från att fortsätta med denna användning.’
In view of the patent union between Liechtenstein and Switzerland, Liechtenstein shall not deliver any supplementary protection certificates for medicinal products as laid down in this Regulation.’.
Med beaktande av patentunionen mellan Liechtenstein och Schweiz ska Liechtenstein inte utfärda några tilläggsskydd för läkemedel i enlighet med denna förordning.”
The texts of Regulations (EC) No 1901/2006, (EC) No 1902/2006, (EC) No 469/2009 and Commission Regulation (EU) No 488/2012, as corrected by OJ L 338, 12.12.2012, p. 44, in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Texterna till förordningarna (EG) nr 1901/2006, (EG) nr 1902/2006, (EG) nr 469/2009 och (EU) nr 488/2012, rättad i EUT L 338, 12.12.2012, s. 44, på isländska och norska, som ska offentliggöras i EES-supplementet till Europeiska unionens officiella tidning, ska vara giltiga.
This Decision shall enter into force on …, provided that all the notifications under Article 103(1) of the EEA Agreement have been made [6].
Detta beslut träder i kraft den … under förutsättning att alla anmälningar enligt artikel 103.1 i EES-avtalet har gjorts [6].
OJ L 378, 27.12.2006, p. 20.
EUT L 378, 27.12.2006, s. 20.
OJ L 152, 16.6.2009, p. 1.
EUT L 152, 16.6.2009, s. 1.
OJ L 150, 9.6.2012, p. 68.
EUT L 150, 9.6.2012, s. 68.
32012 R 0488: Commission Regulation (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 (OJ L 150, 9.6.2012, p. 68), as corrected by OJ L 338, 12.12.2012, p. 44.
Ordförande
Council Decision (CFSP) 2017/718
Rådets beslut (Gusp) 2017/718
concerning the signing and conclusion of the Agreement between the European Union and the Republic of Moldova on security procedures for exchanging and protecting classified information
om undertecknande och ingående av avtalet mellan Europeiska unionen och Republiken Moldavien om säkerhetsförfaranden för utbyte och skydd av säkerhetsskyddsklassificerade uppgifter
Having regard to the Treaty on European Union, and in particular Article 37 thereof, in conjunction with Article 218(5) and the first subparagraph of Article 218(6) of the Treaty on the Functioning of the European Union,
med beaktande av fördraget om Europeiska unionen, särskilt artikel 37, jämförd med artikel 218.5 och artikel 218.6 första stycket i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
At its meeting on 26 May 2015, the Council decided to authorise the High Representative of the Union for Foreign Affairs and Security Policy (HR) to open negotiations pursuant to Article 37 of the Treaty on European Union and in accordance with the procedure laid down in Article 218(3) of the Treaty on the Functioning of the European Union in order to conclude an Agreement on the security of information between the European Union and the Republic of Moldova.
Vid sitt möte den 26 maj 2015 beslutade rådet att bemyndiga unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik (den höga representanten) att inleda förhandlingar enligt artikel 37 i fördraget om Europeiska unionen och i enlighet med förfarandet i artikel 218.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt i syfte att ingå ett avtal om informationssäkerhet mellan Europeiska unionen och Republiken Moldavien.
Following that authorisation, the HR negotiated an Agreement with the Republic of Moldova on security procedures for exchanging and protecting classified information.
Efter bemyndigandet förhandlade den höga representanten fram ett avtal med Republiken Moldavien om säkerhetsförfaranden för utbyte och skydd av säkerhetsskyddsklassificerade uppgifter.
The Agreement between the European Union and the Republic of Moldova on security procedures for exchanging and protecting classified information is hereby approved on behalf of the Union.
Avtalet mellan Europeiska unionen och Republiken Moldavien om säkerhetsförfaranden för utbyte och skydd av säkerhetsskyddsklassificerade uppgifter godkänns härmed på unionens vägnar.
Commission Implementing Decision (EU) 2017/721
Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/721
of 20 April 2017
av den 20 april 2017
concerning the extension of the action taken by Sweden on the making available on the market and use of the biocidal product VectoBac 12AS in accordance with Article 55(1) of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council
om förlängning av den åtgärd som Sverige i enlighet med artikel 55.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 vidtagit avseende tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukten VectoBac 12AS
(notified under document C(2017) 2435)
[delgivet med nr C(2017) 2435]
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products [1], and in particular third subparagraph of Article 55(1) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter [1], särskilt artikel 55.1 tredje stycket, och
On 6 September 2016, Sweden adopted a decision in accordance with the first subparagraph of Article 55(1) of Regulation (EU) No 528/2012, to permit until 5 March 2017 the making available on the market and use of the biocidal product VectoBac 12AS for the control of the outbreak of midges, Chironomidae, in several sewage treatment plants in Sweden (‘the action’).
Sverige antog den 6 september 2016 ett beslut i enlighet med artikel 55.1 första stycket i förordning (EU) nr 528/2012 om att till och med den 5 mars 2017 tillåta tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukten VectoBac 12AS för att bekämpa utbrott av fjädermyggor (Chironomidae) i flera avloppsreningsverk i Sverige (nedan kallad åtgärden).
On 28 October 2016, the Commission received a reasoned request from Sweden in accordance with the third subparagraph of Article 55(1) of Regulation (EU) No 528/2012 to extend the action.
Den 28 oktober 2016 tog kommissionen emot en motiverad begäran i enlighet med artikel 55.1 tredje stycket i förordning (EU) nr 528/2012 från Sverige om en förlängning av åtgärden.
The reasoned request was based on the argument that VectoBac 12AS is essential for the control of midges in the very particular context of sewage treatment plants in Sweden.
Den motiverade begäran baserades på argumentet att VectoBac 12AS är av avgörande betydelse för att kunna bekämpa fjädermyggor i det speciella sammanhanget av avloppsreningsverk i Sverige.
VectoBac 12AS contains Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14, strain AM65-52 as an active substance for use in product-type 18 as described in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012.
VectoBac 12AS innehåller Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotyp H14, stam AM65-52 som verksamt ämne för användning i produkttyp 18, såsom beskrivs i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012.
According to the information provided by Sweden, the extension of the action is necessary in order to protect the workers at sewage treatment plants.
Enligt den information som Sverige lämnat är en förlängning av åtgärden nödvändig för att skydda arbetstagare vid avloppsreningsverk.
This information illustrated long-lasting occupational exposure to large amounts of adult midges and potential sensitisation can cause the development of asthma and allergic reactions, which can induce anaphylaxis in more severe cases.
Informationen visade att långvarig yrkesmässig exponering för ett stort antal vuxna fjädermyggor och potentiell sensibilisering kan leda till utveckling av astma och allergiska reaktioner, som i allvarligare fall kan leda till anafylaktisk reaktion.
Sweden stated that in the past several permissions for use of VectoBac 12AS in research trials had been granted.
Sverige uppgav att det tidigare beviljats flera tillstånd för användning av VectoBac 12AS i forskningsförsök.
The outcome of these trials revealed that alternative methods, including physical methods, did not provide appropriate solutions to control the midges in an effective way.
Resultaten från dessa försök visade att alternativa metoder, inklusive fysiska metoder, inte gav någon lösning som kunde leda till effektiv bekämpning av fjädermyggen.
Moreover, due to the specific needs of sewage treatment plants, other biocidal products showed to be inadequate in terms of application and efficiency.
På grund av avloppsreningsverkens speciella behov har andra biocidprodukter dessutom visat sig vara otillräckliga när det gäller användning och effektivitet.
As the lack of appropriate control of the midges, which cannot be contained by other means, might lead to a danger to public health, it is appropriate to allow Sweden to extend the action under certain conditions.
Eftersom bristen på lämplig bekämpning av fjädermyggor, som inte kan bekämpas på annat sätt, kan utgöra en fara för människors hälsa bör Sverige få förlänga åtgärden på vissa villkor.
The measure provided for in this Decision is in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,
Den åtgärd som föreskrivs i detta beslut är förenlig med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
Sweden may extend for a period not exceeding 550 days the action to make available on the market and use the biocidal product VectoBac 12AS for midges control in sewage treatment plants and under the supervision of the competent authority.
Sverige får för en period som inte överstiger 550 dagar förlänga åtgärden för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukten VectoBac 12AS för bekämpning av fjädermyggor i avloppsreningsverk och under övervakning av den behöriga myndigheten.
Done at Brussels, 20 April 2017.
Utfärdat i Bryssel den 20 april 2017.
Commission Implementing Decision (EU) 2017/722
Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/722
concerning the extension of the action taken by the Netherlands on the making available on the market and use of the biocidal product VectoMaxFG in accordance with Article 55(1) of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council
om förlängning av den åtgärd som Nederländerna i enlighet med artikel 55.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 vidtagit avseende tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukten VectoMaxFG
(notified under document C(2017) 2436)
[delgivet med nr C(2017) 2436]
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products [1], and in particular the third subparagraph of Article 55(1) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter [1], särskilt artikel 55.1 tredje stycket, och
On 13 September 2016, the Netherlands adopted a decision in accordance with the first subparagraph of Article 55(1) of Regulation (EU) No 528/2012, to permit until 1 November 2016 the making available on the market and use of the biocidal product VectoMaxFG for the control by certified operators of larvae from invasive exotic mosquitoes, Aedes albopictus and Aedes japonicus (‘the action’).
Nederländerna antog den 13 september 2016 ett beslut i enlighet med artikel 55.1 första stycket i förordning (EU) nr 528/2012 om att till och med den 1 november 2016 tillåta tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukten VectoMaxFG för certifierade användares bekämpning av larver av de invasiva exotiska myggarterna Aedes albopictus och Aedes japonicus (nedan kallad åtgärden).
VectoMaxFG contains Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14, strain AM65-52 and Bacillus sphaericus subsp.
VectoMaxFG innehåller Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotyp H14, stam AM65-52 och Bacillus sphaericus subsp.
2362, strain ABTS-1743 as active substances for use in product type 18 as described in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012.
2362, stam ABTS-1743 som verksamt ämne för användning i produkttyp 18 såsom beskrivs i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012.
On 5 December 2016, the Commission received a reasoned request from the Netherlands in accordance with the third subparagraph of Article 55(1) of Regulation (EU) No 528/2012 to extend the action.
Den 5 december 2016 tog kommissionen emot en motiverad begäran i enlighet med artikel 55.1 tredje stycket i förordning (EU) nr 528/2012 från Nederländerna om en förlängning av åtgärden.
Commission Implementing Decision (EU) 2016/714 [2] previously allowed the Netherlands to extend the temporary action on the making available on the market and use of two other biocidal products, VectoBacWG and Aqua-K-Othrine.
Nederländerna har genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/714 [2] tidigare fått förlänga den tillfälliga åtgärden för tillhandahållande på marknaden och användning av två andra biocidprodukter, VectoBacWG och Aqua-K-Othrine.
That decision recognised that no appropriate alternative products for vector mosquito control were available in the Netherlands.
I det beslutet konstaterades att det inte fanns några lämpliga alternativa produkter i Nederländerna för att bekämpa myggvektorer.
According to the information provided by the Netherlands, the measure covered by Implementing Decision (EU) 2016/714 was necessary in order to protect public health since these mosquitoes, found in the Netherlands on the premises of tyre-trading companies, graveyards and allotment gardens, can be vectors for tropical diseases, like dengue and chikungunya.
Enligt den information som Nederländerna lämnat var åtgärden som omfattas av genomförandebeslut (EU) 2016/714 nödvändig för att skydda människors hälsa eftersom dessa myggor, som i Nederländerna påvisats hos företag som säljer däck, på begravningsplatser och i koloniträdgårdar, kan vara vektorer för tropiska sjukdomar, såsom denguefeber och chikungunya.
Further monitoring in 2016 by the Netherlands revealed the presence of mosquitoes also at a lorry-recycling company and in a residential area.
Ytterligare övervakning i Nederländerna under 2016 visade att myggor även förekom hos ett företag som återvinner lastbilar och i ett bostadsområde.
The Netherlands stated that the products covered by Implementing Decision (EU) 2016/714 are not sufficient to control the mosquito larvae in areas where mosquitoes may thrive and where longer-lasting residual effectiveness is needed.
Nederländerna angav att de produkter som omfattas av genomförandebeslut (EU) 2016/714 inte var tillräckliga för att bekämpa mygglarver i områden där myggor kan frodas och där det behövs en mer långvarig kvarstående effektivitet.
Appropriate control in these areas is essential to prevent the abovementioned public health concerns, as eggs and larvae can flow to other locations.
I dessa områden är bekämpning av avgörande betydelse för att motverka de risker för människors hälsa som nämns ovan, eftersom ägg och larver kan flyta iväg till andra platser.
Therefore, the request referred to in recital 3 was based on the argument that the application of VectoMaxFG, which is a granulate formulation, in combination with VectoBacWG is essential in order to effectively counter the development of mosquito larvae.
Den begäran som avses i skäl 3 baserades därför på argumentet att användandet av granulatet VectoMaxFG i kombination med VectoBacWG är av avgörande betydelse för att effektivt motverka utveckling av mygglarver.
As the lack of appropriate control of the mosquito larvae which cannot be contained by other means might lead to a danger to public health, it is appropriate to allow the Netherlands to extend the action under certain conditions.
Eftersom bristen på lämplig bekämpning av mygglarverna som inte kan bekämpas på annat sätt kan utgöra en fara för människors hälsa bör Nederländerna få förlänga åtgärden på vissa villkor.
The Netherlands may extend for a total period not exceeding 550 days the action to make available on the market and use the biocidal product VectoMaxFG for vector mosquito control by certified operators and under the supervision of the competent authority.
Nederländerna får för en period som inte överstiger 550 dagar förlänga åtgärden för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukten VectoMaxFG för bekämpning av myggvektorer som utförs av certifierade användare och under övervakning av den behöriga myndigheten.
Commission Implementing Decision (EU) 2016/714 of 11 May 2016 concerning the extension of the action taken by the Netherlands on the making available on the market and use of the biocidal products VectoBacWG and Aqua-K-Othrine in accordance with Article 55(1) of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (OJ L 125, 13.5.2016, p. 14).
Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/714 av den 11 maj 2016 om förlängning av den åtgärd som Nederländerna i enlighet med artikel 55.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 vidtagit avseende tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukterna VectoBacWG och Aqua-K-Othrine (EUT L 125, 13.5.2016, s. 14).
Commission Implementing Decision (EU) 2017/727
Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/727
on the recognition of Montenegro pursuant to Directive 2008/106/EC of the European Parliament and of the Council as regards the systems for training and certification of seafarers
om erkännande av Montenegro enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/106/EG vad gäller systemen för utbildning och certifiering av sjöfolk
(notified under document C(2017) 1815)
[delgivet med nr C(2017) 1815]