natgillin/translations-raw huggingface dataset:
XV Clinical investigations
upprätta och dokumentera en riskhanteringsplan för varje produkt,
XVI List of groups of products without an intended medical purpose referred to in Article 1(2)
identifiera och analysera de kända och förutsebara faror som är förknippade med varje produkt,
XVII Correlation table
bedöma och utvärdera de risker som är knutna till, och som uppstår under, den avsedda användningen och under rimligen förutsebar felanvändning,
ANNEX I
eliminera eller kontrollera de risker som avses i led c i enlighet med kraven i avsnitt 4,
GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS
utvärdera betydelsen av information från produktionsfasen och i synnerhet från systemet för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, på faror och hur ofta de inträffar, utvärderingar av de därmed förbundna riskerna, samt på den övergripande risken, nytta/riskförhållandet och om riskerna är acceptabla, och
GENERAL REQUIREMENTS
baserat på utvärderingen av betydelsen av informationen i led e, ändra kontrollåtgärderna i överensstämmelse med kraven i avsnitt 4, om så är nödvändigt.
Devices shall achieve the performance intended by their manufacturer and shall be designed and manufactured in such a way that, during normal conditions of use, they are suitable for their intended purpose.
De riskkontrollåtgärder som tillverkarna vidtar för konstruktionen och tillverkningen av produkten ska överensstämma med säkerhetsprinciper och ta hänsyn till det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet.
They shall be safe and effective and shall not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety, taking into account the generally acknowledged state of the art.
För att minska riskerna ska tillverkarna hantera riskerna på ett sådant sätt att både den kvarvarande risk som förknippas med varje fara och den totala kvarvarande risken bedöms vara acceptabel.
The requirement in this Annex to reduce risks as far as possible means the reduction of risks as far as possible without adversely affecting the benefit-risk ratio.
När tillverkarna väljer de lämpligaste lösningarna ska de i följande prioritetsordning:
Manufacturers shall establish, implement, document and maintain a risk management system.
eliminera eller minska risker så långt som möjligt genom säker konstruktion och tillverkning,
Risk management shall be understood as a continuous iterative process throughout the entire lifecycle of a device, requiring regular systematic updating.
i förekommande fall vidta tillräckliga skyddsåtgärder, inklusive varningssignaler om så är nödvändigt, i de fall där riskerna inte kan elimineras, och
In carrying out risk management manufacturers shall:
tillhandahålla säkerhetsrelaterad information (varningar/försiktighetsåtgärder/kontraindikationer) och i förekommande fall utbildning till användarna.
identify and analyse the known and foreseeable hazards associated with each device;
Vid eliminering eller minskning av risker relaterade till användningsfel ska tillverkaren
estimate and evaluate the risks associated with, and occurring during, the intended use and during reasonably foreseeable misuse;
i så stor utsträckning som möjligt minska risker relaterade till produktens ergonomiska egenskaper och den avsedda användarmiljön (produktdesign som främjar patientsäkerheten), och
eliminate or control the risks referred to in point (c) in accordance with the requirements of Section 4;
ta hänsyn till de avsedda användarnas tekniska kunskap, erfarenhet, i förekommande fall utbildning och användarmiljö, samt medicinska och fysiska tillstånd (produktdesign för lekmän, yrkesmän, funktionshindrade personer eller andra användare).
evaluate the impact of information from the production phase and, in particular, from the post-market surveillance system, on hazards and the frequency of occurrence thereof, on estimates of their associated risks, as well as on the overall risk, benefit-risk ratio and risk acceptability; and
En produkts egenskaper och prestanda ska inte kunna påverkas ogynnsamt i sådan utsträckning att patientens eller användarens och i förekommande fall andra personers hälsa eller säkerhet äventyras under den av tillverkaren angivna livslängden för produkten, om produkten utsätts för de påfrestningar som kan uppstå under normala användningsförhållanden och har underhållits i enlighet med tillverkarens anvisningar.
based on the evaluation of the impact of the information referred to in point (e), if necessary amend control measures in line with the requirements of Section 4.
Produkterna ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att deras egenskaper och prestanda vid avsedd användning inte påverkas negativt under transport och lagring, exempelvis genom skiftningar i temperatur och luftfuktighet, med beaktande av föreskrifterna och informationen från tillverkaren.
Risk control measures adopted by manufacturers for the design and manufacture of the devices shall conform to safety principles, taking account of the generally acknowledged state of the art.
Alla kända och förutsebara risker och alla oönskade bieffekter ska minimeras och vara acceptabla med tanke på de utvärderade fördelar för patienten och/eller användaren som produkten har under normala användningsförhållanden.
To reduce risks, Manufacturers shall manage risks so that the residual risk associated with each hazard as well as the overall residual risk is judged acceptable.
När det gäller produkter som avses i bilaga XVI ska de allmänna säkerhetskraven i avsnitten 1 och 8 tolkas som att produkten, när den används under avsedda förhållanden och för sitt avsedda ändamål, inte medför någon som helst risk eller som mest medför den maximala acceptabla användningsrisken som är förenlig med en hög skyddsnivå för människors hälsa och säkerhet.
In selecting the most appropriate solutions, manufacturers shall, in the following order of priority:
KRAV PÅ KONSTRUKTION OCH TILLVERKNING
eliminate or reduce risks as far as possible through safe design and manufacture;
Kemiska, fysikaliska och biologiska egenskaper
where appropriate, take adequate protection measures, including alarms if necessary, in relation to risks that cannot be eliminated; and
valet av material och substanser, särskilt vad gäller toxicitet och i tillämpliga fall eldfarlighet,
provide information for safety (warnings/precautions/contra-indications) and, where appropriate, training to users.
de använda materialens och substansernas kompatibilitet med biologiska vävnader, celler och kroppsvätskor, med beaktande av produktens avsedda ändamål och, i tillämpliga fall, absorption, distribution, metabolism och utsöndring,
Manufacturers shall inform users of any residual risks.
kompabiliteten mellan olika delar hos en produkt som består av fler än en del för implantation,
In eliminating or reducing risks related to use error, the manufacturer shall:
processernas inverkan på materialegenskaperna,
reduce as far as possible the risks related to the ergonomic features of the device and the environment in which the device is intended to be used (design for patient safety), and
i förekommande fall, resultaten av biofysisk forskning eller modelleringsforskning, vilkas validitet har styrkts på förhand,
give consideration to the technical knowledge, experience, education, training and use environment, where applicable, and the medical and physical conditions of intended users (design for lay, professional, disabled or other users).
de mekaniska egenskaperna hos de material som används, som i förekommande fall ska grundas på sådant som styrka, duktilitet, brottfasthet, slitstyrka och utmattningshållfasthet,
The characteristics and performance of a device shall not be adversely affected to such a degree that the health or safety of the patient or the user and, where applicable, of other persons are compromised during the lifetime of the device, as indicated by the manufacturer, when the device is subjected to the stresses which can occur during normal conditions of use and has been properly maintained in accordance with the manufacturer's instructions.
ytegenskaper, och
Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way that their characteristics and performance during their intended use are not adversely affected during transport and storage, for example, through fluctuations of temperature and humidity, taking account of the instructions and information provided by the manufacturer.
bekräftelsen på att produkten uppfyller eventuella fastställda kemiska och/eller fysiska specifikationer.
All known and foreseeable risks, and any undesirable side-effects, shall be minimised and be acceptable when weighed against the evaluated benefits to the patient and/or user arising from the achieved performance of the device during normal conditions of use.
Produkter ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att de risker som föroreningar och restämnen utgör för patienterna minimeras, med hänsyn tagen till produktens avsedda ändamål, liksom riskerna för de personer som transporterar, lagrar och använder produkterna.
For the devices referred to in Annex XVI, the general safety requirements set out in Sections 1 and 8 shall be understood to mean that the device, when used under the conditions and for the purposes intended, does not present a risk at all or presents a risk that is no more than the maximum acceptable risk related to the product's use which is consistent with a high level of protection for the safety and health of persons.
Särskild hänsyn ska tas till de vävnader som utsätts för dessa föroreningar och restämnen och till hur länge och ofta dessa vävnader är utsatta.
REQUIREMENTS REGARDING DESIGN AND MANUFACTURE
Produkter ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de kan användas på ett säkert sätt tillsammans med de material och substanser, inklusive gaser, som de kommer i kontakt med när de används på avsett sätt; om produkterna är avsedda att administrera läkemedel ska de konstrueras och tillverkas så att de är kompatibla med läkemedlen i fråga i enlighet med de bestämmelser och begränsningar som gäller för dessa läkemedel och så att både läkemedlens och produkternas prestanda bibehålls i enlighet med deras respektive indikationer och avsedda ändamål.
Chemical, physical and biological properties
Substanser
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to ensure that the characteristics and performance requirements referred to in Chapter I are fulfilled.
Produkters konstruktion och tillverkning
Particular attention shall be paid to:
Produkter ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna med substanser eller partiklar, inklusive slitagepartiklar, nedbrytningsprodukter och bearbetningsrester, som kan frigöras från produkten, minimeras så långt det är möjligt.
the choice of materials and substances used, particularly as regards toxicity and, where relevant, flammability;
Produkter eller delar av dem, eller de material som används i dem, som
the compatibility between the materials and substances used and biological tissues, cells and body fluids, taking account of the intended purpose of the device and, where relevant, absorption, distribution, metabolism and excretion;
är invasiva och kommer i direkt kontakt med människokroppen, eller
the compatibility between the different parts of a device which consists of more than one implantable part;
(åter)administrerar läkemedel, kroppsvätskor eller andra substanser, inklusive gaser, till/från människokroppen, eller
the impact of processes on material properties;
transporterar eller lagrar sådana läkemedel, kroppsvätskor eller substanser, inklusive gaser, som ska administreras till människokroppen,
where appropriate, the results of biophysical or modelling research the validity of which has been demonstrated beforehand;
får endast innehålla följande substanser i en koncentration högre än 0,1 viktprocent, när detta är berättigat i enlighet med avsnitt 10.4.2:
the confirmation that the device meets any defined chemical and/or physical specifications.
Motivering till förekomsten av CMR-ämnen och/eller hormonstörande substanser
Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way as to minimise the risk posed by contaminants and residues to patients, taking account of the intended purpose of the device, and to the persons involved in the transport, storage and use of the devices.
Motiveringen till förekomsten av sådana substanser ska vara grundad på följande:
Particular attention shall be paid to tissues exposed to those contaminants and residues and to the duration and frequency of exposure.
En analys och uppskattning av patienters eller användares potentiella exponering för substansen.
Devices shall be designed and manufactured in such a way that they can be used safely with the materials and substances, including gases, with which they enter into contact during their intended use; if the devices are intended to administer medicinal products they shall be designed and manufactured in such a way as to be compatible with the medicinal products concerned in accordance with the provisions and restrictions governing those medicinal products and that the performance of both the medicinal products and of the devices is maintained in accordance with their respective indications and intended use.
En analys av möjliga alternativa substanser, material eller konstruktioner, inklusive tillgänglig information om oberoende forskning, fackgranskade studier, vetenskapliga yttranden från relevanta vetenskapliga kommittéer och en analys av tillgången till sådana alternativ.
Substances
Motivering till varför möjliga ersättningssubstanser och/eller -material, om sådana finns tillgängliga, eller möjliga konstruktionsändringar, inte lämpar sig för att upprätthålla produktens funktionalitet, prestanda och nytta/riskförhållande; detta inbegriper ett beaktande av om sådana produkters avsedda användning omfattar behandling av barn, behandling av gravida eller ammande kvinnor eller behandling av andra patientgrupper som anses vara särskilt sårbara för sådana substanser och/eller material.
Design and manufacture of devices
De senaste relevanta riktlinjerna från vetenskapliga kommittéer i enlighet med avsnitten 10.4.3 och 10.4.4, om sådana är tillämpliga och finns tillgängliga.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks posed by substances or particles, including wear debris, degradation products and processing residues, that may be released from the device.
Riktlinjer för ftalater
Devices, or those parts thereof or those materials used therein that:
Riktlinjerna ska när så anses lämpligt uppdateras på grundval av den senaste vetenskapliga evidensen, dock minst vart femte år.
are invasive and come into direct contact with the human body,
Riktlinjer för andra CMR-ämnen och hormonstörande substanser
(re)administer medicines, body liquids or other substances, including gases, to/from the body, or
Kommissionen ska därefter ge den relevanta vetenskapliga kommittén i uppdrag att, i förekommande fall, utarbeta sådana riktlinjer som avses i avsnitt 10.4.3 även för andra substanser som avses i avsnitt 10.4.1 a och b.
transport or store such medicines, body fluids or substances, including gases, to be (re)administered to the body,
Märkning
shall only contain the following substances in a concentration that is above 0,1 % weight by weight (w/w) where justified pursuant to Section 10.4.2:
Om produkter, delar av dem eller de material som används i dem enligt avsnitt 10.4.1 innehåller substanser som avses i avsnitt 10.4.1 a eller b i en koncentration högre än 0,1 viktprocent, ska förekomsten av dessa substanser anges på själva produkten och/eller på varje enhets förpackning eller, i förekommande fall, på försäljningsförpackningen med förteckningen över dessa substanser.
substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction (‘CMR’), of category 1A or 1B, in accordance with Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [1], or
Om den avsedda användningen av sådana produkter omfattar behandling av barn eller behandling av gravida eller ammande kvinnor eller behandling av andra patientgrupper som anses vara särskilt sårbara för sådana substanser och/eller material, ska information om kvarvarande risker för dessa patientgrupper och, i tillämpliga fall, om lämpliga försiktighetsåtgärder tillhandahållas i bruksanvisningen.
substances having endocrine-disrupting properties for which there is scientific evidence of probable serious effects to human health and which are identified either in accordance with the procedure set out in Article 59 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [2] or, once a delegated act has been adopted by the Commission pursuant to the first subparagraph of Article 5(3) of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and the Council [3], in accordance with the criteria that are relevant to human health amongst the criteria established therein.
Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna med substanser som oavsiktligt tränger in i produkterna minskas så långt det är möjligt, med beaktande av produkten och den miljö som den är avsedd att användas i.
Justification regarding the presence of CMR and/or endocrine-disrupting substances
Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de risker som är kopplade till storlek och egenskaper hos de partiklar som frisläpps eller kan frisläppas i patientens eller användarens kropp minskas så långt det är möjligt, om produkterna inte enbart kommer i kontakt med intakt hud.
The justification for the presence of such substances shall be based upon:
Nanomaterial ska ägnas särskild uppmärksamhet.
an analysis and estimation of potential patient or user exposure to the substance;
Infektion och mikrobiell kontamination
an analysis of possible alternative substances, materials or designs, including, where available, information about independent research, peer-reviewed studies, scientific opinions from relevant scientific committees and an analysis of the availability of such alternatives;
Produkterna ska vara konstruerade och tillverkningsprocesserna utformade på ett sådant sätt att risken för att patienterna, användarna och i förekommande fall andra personer infekteras elimineras eller minskas så långt det är möjligt.
argumentation as to why possible substance and/ or material substitutes, if available, or design changes, if feasible, are inappropriate in relation to maintaining the functionality, performance and the benefit-risk ratios of the product; including taking into account if the intended use of such devices includes treatment of children or treatment of pregnant or breastfeeding women or treatment of other patient groups considered particularly vulnerable to such substances and/or materials; and
Produktionens konstruktion respektive tillverkningsprocessens utformning ska vara sådan att
where applicable and available, the latest relevant scientific committee guidelines in accordance with Sections 10.4.3. and 10.4.4.
risken för oavsiktliga snitt och stick, såsom nålstickskador, minskas så långt det är möjligt och lämpligt,
Guidelines on phthalates
hanteringen är lätt och säker,
For the purposes of Section 10.4., the Commission shall, as soon as possible and by 26 May 2018, provide the relevant scientific committee with a mandate to prepare guidelines that shall be ready before 26 May 2020.
eventuellt mikrobiellt läckage från produkten och/eller mikrobiell exponering vid användningen så långt det är möjligt minskas, och
The mandate for the committee shall encompass at least a benefit-risk assessment of the presence of phthalates which belong to either of the groups of substances referred to in points (a) and (b) of Section 10.4.1.
mikrobiell kontaminering av produkten eller dess innehåll, såsom prover eller vätskor, förhindras.
The benefit-risk assessment shall take into account the intended purpose and context of the use of the device, as well as any available alternative substances and alternative materials, designs or medical treatments.
När det är nödvändigt ska produkterna vara konstruerade så att säker rengöring, desinficering och/eller resterilisering av dem underlättas.
When deemed appropriate on the basis of the latest scientific evidence, but at least every five years, the guidelines shall be updated.
Produkter som är märkta med uppgift om att de befinner sig i ett specifikt mikrobiellt tillstånd ska vara konstruerade, tillverkade och förpackade på ett sådant sätt att de förblir i detta tillstånd när de släpps ut på marknaden och under de av tillverkaren angivna lagrings- och transportförhållandena.
Guidelines on other CMR and endocrine-disrupting substances
Produkter som levereras sterila ska vara konstruerade, tillverkade och förpackade i enlighet med lämpliga förfaranden som säkerställer att de är sterila när de släpps ut på marknaden och att de, såvida inte den förpackning som är avsedd att se till att de förblir sterila är skadad, förblir sterila under de av tillverkaren angivna lagrings- och transportförhållandena, tills förpackningen öppnas vid användningstillfället.
Subsequently, the Commission shall mandate the relevant scientific committee to prepare guidelines as referred to in Section 10.4.3. also for other substances referred to in points (a) and (b) of Section 10.4.1., where appropriate.
Det ska säkerställas att det för slutanvändaren klart framgår att den sterila förpackningen är obruten.
Labelling
Produkter som är märkta som sterila ska behandlas, tillverkas, förpackas och steriliseras med hjälp av lämpliga och validerade metoder.
Where devices, parts thereof or materials used therein as referred to in Section 10.4.1. contain substances referred to in points (a) or (b) of Section 10.4.1. in a concentration above 0,1 % weight by weight (w/w), the presence of those substances shall be labelled on the device itself and/or on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging, with the list of such substances.
Produkter som är avsedda att steriliseras ska tillverkas och förpackas under lämpliga och kontrollerade förhållanden och i lämpliga och kontrollerade anläggningar.
If the intended use of such devices includes treatment of children or treatment of pregnant or breastfeeding women or treatment of other patient groups considered particularly vulnerable to such substances and/or materials, information on residual risks for those patient groups and, if applicable, on appropriate precautionary measures shall be given in the instructions for use.
Förpackningssystemen för icke-sterila produkter ska hålla produkterna intakta och rena och, om produkterna ska steriliseras före användning, minimera risken för mikrobiell kontamination; förpackningssystemet ska vara lämpligt med beaktande av den steriliseringsmetod som tillverkaren angett.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks posed by the unintentional ingress of substances into the device taking into account the device and the nature of the environment in which it is intended to be used.
Produktens märkning ska särskilja mellan identiska eller liknande produkter som släppts ut på marknaden i både sterilt och icke-sterilt skick, och detta i tillägg till den symbol som används för att ange att produkterna är sterila.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks linked to the size and the properties of particles which are or can be released into the patient's or user's body, unless they come into contact with intact skin only.
Produkter som innehåller en substans som anses vara ett läkemedel och produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som absorberas av eller sprids lokalt i människokroppen