natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a description of measures that will be implemented in case of a data security breach in order to mitigate the possible adverse effects.
Artikel 1.5
Full details of the available technical documentation, for example detailed risk analysis/management documentation or specific test reports, shall, upon request, be submitted to the competent authority reviewing an application.
Artikel 1.7
OTHER OBLIGATIONS OF THE SPONSOR
Artikel 1.11
The sponsor shall undertake to keep available for the competent national authorities any documentation necessary to provide evidence for the documentation referred to in Chapter II of this Annex.
Artikel 1.6
If the sponsor is not the natural or legal person responsible for the manufacture of the investigational device, that obligation may be fulfilled by that person on behalf of the sponsor.
Artikel 1.8
The Sponsor shall have an agreement in place to ensure that any serious adverse events or any other event as referred to in Article 80(2) are reported by the investigator or investigators to the sponsor in a timely manner.
Artikel 1.13
The documentation mentioned in this Annex shall be kept for a period of at least 10 years after the clinical investigation with the device in question has ended, or, in the event that the device is subsequently placed on the market, at least 10 years after the last device has been placed on the market.
Artikel 5.1
Each Member State shall require that this documentation is kept at the disposal of the competent authorities for the period referred to in the first subparagraph in case the sponsor, or its contact person or legal representative as referred to in Article 62(2) established within its territory, goes bankrupt or ceases its activity prior to the end of this period.
Artikel 3 första stycket
The Sponsor shall appoint a monitor that is independent from the investigational site to ensure that the investigation is conducted in accordance with the CIP, the principles of good clinical practice and this Regulation.
Artikel 5.2
The Sponsor shall complete the follow-up of investigation subjects.
Artikel 3 andra stycket
The Sponsor shall provide evidence that the investigation is being conducted in line with good clinical practice, for instance through internal or external inspection.
Artikel 1.12
The Sponsor shall prepare a clinical investigation report which includes at least the following:
Artikel 4.1
Cover/introductory page or pages indicating the title of the investigation, the investigational device, the single identification number, the CIP number and the details with signatures of the coordinating investigators and the principal investigators from each investigational site.
Artikel 4.2
Details of the author and date of the report.
Artikel 21.1 och 21.2
A summary of the investigation covering the title, purpose of the investigation, description of the investigation, investigational design and methods used, the results of the investigation and conclusion of the investigation.
Artikel 4.3
The completion date of the investigation, and in particular details of early termination, temporary halts or suspensions of investigations.
Artikel 21.3
Investigational device description, in particular clearly defined intended purpose.
Artikel 4.4
A summary of the clinical investigation plan covering objectives, design, ethical aspects, monitoring and quality measures, selection criteria, target patient populations, sample size, treatment schedules, follow-up duration, concomitant treatments, statistical plan, including hypothesis, sample size calculation and analysis methods, as well as a justification.
Artikel 10.11
Results of the clinical investigation covering, with rationale and justification, subject demographics, analysis of results related to chosen endpoints, details of subgroup analysis, as well as compliance with the CIP, and covering follow-up of missing data and of patients withdrawing from the clinical investigation, or lost to follow-up.
Artikel 4.5 a
Summary of serious adverse events, adverse device effects, device deficiencies and any relevant corrective actions.
Artikel 4.5 första stycket
Discussion and overall conclusions covering safety and performance results, assessment of risks and clinical benefits, discussion of clinical relevance in accordance with clinical state of the art, any specific precautions for specific patient populations, implications for the investigational device, limitations of the investigation.
Artikel 20.6
ANNEX XVI
Artikel 4.5 b
LIST OF GROUPS OF PRODUCTS WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE REFERRED TO IN ARTICLE 1(2)
Artikel 4.5 andra stycket
Contact lenses or other items intended to be introduced into or onto the eye.
Artikel 8.1
Products intended to be totally or partially introduced into the human body through surgically invasive means for the purpose of modifying the anatomy or fixation of body parts with the exception of tattooing products and piercings.
Artikel 8.2
Substances, combinations of substances, or items intended to be used for facial or other dermal or mucous membrane filling by subcutaneous, submucous or intradermal injection or other introduction, excluding those for tattooing.
Artikel 6.1
Equipment intended to be used to reduce, remove or destroy adipose tissue, such as equipment for liposuction, lipolysis or lipoplasty.
Artiklarna 5.3 och 6
High intensity electromagnetic radiation (e.g. infra-red, visible light and ultra-violet) emitting equipment intended for use on the human body, including coherent and non-coherent sources, monochromatic and broad spectrum, such as lasers and intense pulsed light equipment, for skin resurfacing, tattoo or hair removal or other skin treatment.
Artikel 6.2
Equipment intended for brain stimulation that apply electrical currents or magnetic or electromagnetic fields that penetrate the cranium to modify neuronal activity in the brain.
Artikel 7.1
ANNEX XVII
Artiklarna 94–97
CORRELATION TABLE
Artikel 10.1
Council Directive 90/385/EEC
Artiklarna 87.1 och 89.2
Council Directive 93/42/EEC
Artikel 10.2
This Regulation
Artikel 87.10 och artikel 87.11 första stycket
Article 1(1)
Artikel 8.3
Article 1(2)
Artikel 10.3
Article 1(3)
Artikel 89.7
Article 1(3) first subparagraph
Artikel 8.4
Article 1(9) first subparagraph
Artikel 10.4
Article 1(3) second subparagraph
Artikel 9.1
Article 1(9) second subparagraph
Artikel 11.1
Article 1(4) and (4a)
Artikel 52.3
Article 1(8) first subparagraph
Artikel 11.2
Article 1(5)
Artikel 52.6
Article 1(7)
Artikel 11.3
Article 1(11)
Artikel 52.4 och 52.5
Article 1(6)
Artikel 11.4
Article 1(8)
Artikel 11.5
Article 1(13)
Artikel 52.7
Article 5(1)
Artikel 9.2
Article 3 first paragraph
Artikel 11 .6
Article 5(2)
Artikel 52.8
Article 3 second paragraph
Artikel 9.3
Article 1(12)
Artikel 11.8
Article 4(1)
Artikel 9.4
Article 4(2)
Artikel 11.12
Article 21(1) and (2)
Artikel 52.12
Article 4(3)
Artikel 9.5
Article 21(3)
Artikel 11.7
Article 4(4)
Artikel 9.6
Article 10(11)
Artikel 11.9
Article 4(5)(a)
Artikel 53.1
Article 4(5) first subparagraph
Artikel 9.7
Article 20(6)
Artikel 11.10
Article 4(5)(b)
Artikel 53.4
Article 4(5) second subparagraph
Artikel 9.8
Article 8(1)
Artikel 11.11
Article 8(2)
Artikel 56.2
Article 6(1)
Artikel 9.9
Articles 5(3) and 6
Artikel 11.13
Article 6(2)
Artikel 9.10
Article 7(1)
Artikel 11.14
Articles 94 to 97
Artikel 4.5 och artikel 122 tredje stycket
Article 10(1)
Artikel 12a
Articles 87(1) and 89 (2)
Artikel 9a.1 första strecksatsen
Article 10(2)
Artikel 13.1 c
Article 87(10) and Article 87(11) first subparagraph
Artikel 9a.1 andra strecksatsen
Article 8(3)
Artikel 13.1 d
Article 10(3)
Artikel 13.1 a
Article 89(7)
Artikel 51.3 a och artikel 51.6
Article 8(4)
Artikel 13.1 b
Article 10(4)
Artikel 51.3 b och artikel 51.6
Article 9(1)
Artiklarna 62–82
Article 11(1)
Artikel 10a.1, andra meningen i artikel 10a.2 och artikel 10a.3
Article 52(3)
Artikel 14.1, andra meningen i artikel 14.2 och artikel 14.3
Article 11(2)
Artiklarna 29.4, 30 och 31
Article 52(6)
Artikel 10a.2 första meningen
Article 11(3)
Artikel 14.2 första meningen
Article 52(4) and (5)
Artikel 10b
Article 11(4)
Artikel 14a
Article 11(5)
Artiklarna 33 och 34
Article 52(7)
Artikel 10c
Article 9(2)
Artikel 14b
Article 11 (6)
Artikel 16.1
Article 52(8)
Artiklarna 42 och 43
Article 9(3)
Artikel 16.2
Article 11(8)
Artikel 16.3
Article 9(4)
Artikel 46.4
Article 11(12)
Artikel 16.4
Article 52(12)
Artikel 16.5
Article 9(5)
Artikel 56.5
Article 11(7)
Artikel 11.6
Article 9(6)
Artikel 16.6
Article 11(9)
Artikel 56.4
Article 53(1)
Artikel 16.7
Article 9(7)
Artiklarna 38.2 och 44.2
Article 11(10)
Artikel 15a
Article 53(4)
Artikel 20a
Article 9(8)
De nödvändiga gemensamma specifikationerna ska antas senast den 26 maj 2020.
Article 11(11)
De ska tillämpas från och med sex månader efter den dag då de träder i kraft eller från och med den 26 maj 2020, beroende på vilket datum som är det senaste.
Article 56(2)
Kommissionen ska i enlighet med artikel 9.1 anta de nödvändiga gemensamma specifikationer som avses i punkt 3 b senast den 26 maj 2020.
Article 9(9)
Dessa gemensamma specifikationer ska överensstämma med den senaste vetenskapliga evidensen och ska ta upp tillämpningen av de allmänna krav på säkerhet och prestanda som har fastställts i denna förordning.
Article 11(13)
Kommissionen ska senast den 26 maj 2018 utarbeta en plan för hur dessa specifikationer ska genomföras.
Article 9(10)
Syftet med denna plan är att säkerställa att Eudamed är fullt fungerande vid en tidpunkt som gör det möjligt för kommissionen att offentliggöra det meddelande som avses i punkt 3 i denna artikel senast den 25 mars 2020 samt att alla andra relevanta tidsfrister som anges i artikel 123 i denna förordning och i artikel 113 i förordning (EU) 2017/746 kan hållas.
Article 11(14)
På begäran av en medlemsstat ska kommissionen, genom genomförandeakter, efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter besluta om följande:
Article 4(5) and Article 122 third paragraph
Hur bilaga VIII ska tillämpas på en viss produkt, produktkategori eller produktgrupp, i syfte att fastställa hur sådana produkter ska klassificeras.
Article 12a
Att en produkt, produktkategori eller produktgrupp av folkhälsoskäl, som grundar sig på ny vetenskaplig evidens eller information som blir tillgänglig i samband med säkerhetsövervakning och marknadskontroll ska omklassificeras av hälsoskäl och därmed frångå bilaga VIII.
Article 9a(1) first indent
Kommissionen får också, på eget initiativ och efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter, genom genomförandeakter fatta beslut om de frågor som avses i punkt 3 a och b.
Article 13(1)(c)
För att säkerställa en enhetlig tillämpning av bilaga VIII, och med beaktande av relevanta vetenskapliga utlåtanden från relevanta vetenskapliga kommittéer, får kommissionen anta genomförandeakter i den mån detta är nödvändigt för att lösa problemen med skilda tolkningar och praktisk tillämpning.
Article 9a(1) second indent
De genomförandeakter som avses i punkterna 3, 4 och 5 i den här artikeln ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.
Article 13(1)(d)
AVSNITT 2
Article 13(1)(a)
Bedömning av överensstämmelse
Article 51(3)(a) and Article 51(6)
Artikel 52
Article 13(1)(b)
Förfaranden för bedömning av överensstämmelse
Article 51(3)(b) and Article 51(6)
Innan tillverkarna släpper ut en produkt på marknaden ska de göra en bedömning av överensstämmelse avseende denna produkt i enlighet med de tillämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i bilagorna IX–XI.
Articles 62 to 82
Innan man tar i bruk en produkt som inte har släppts ut på marknaden ska tillverkarna göra en bedömning av överensstämmelse avseende denna produkt i enlighet med de tillämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i bilagorna IX–XI.
Article 10a(1), second sentence of Article 10a(2) and Article 10a(3)
Tillverkare av produkter i klass III, utom specialanpassade produkter eller prövningsprodukter, ska genomgå en bedömning av överensstämmelse enligt bilaga IX.
Article 10a(2), first sentence
För implantat i klass IIb, utom suturer, agraffer, tandfyllningar, tandställningar, tandkronor, skruvar, kilar, plattor, trådar förutom suturer, stift, clips och anslutningsdon, ska bedömningen av den tekniska dokumentationen enligt avsnitt 4 i bilaga IX tillämpas för varje produkt.
Article 14(2) first sentence
Tillverkaren får som ett alternativ välja att tillämpa en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på typkontroll enligt bilaga X i kombination med en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på kontroll av produktens överensstämmelse enligt bilaga XI.
Article 10b
Om en sponsor har för avsikt att införa ändringar i en klinisk prövning som sannolikt väsentligt kommer att påverka försökspersonernas säkerhet, hälsa eller rättigheter eller tillförlitligheten eller robustheten hos de kliniska data som genereras vid prövningen, ska sponsorn via det elektroniska system som avses i artikel 73 inom en vecka underrätta den eller de medlemsstater där den kliniska prövningen utförs eller ska utföras om skälen till ändringarna och om ändringarnas art.
Article 14a
Sponsorn ska i underrättelsen inkludera en uppdaterad version av den relevanta dokumentationen enligt kapitel II i bilaga XV.
Articles 33 and 34
Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 1.5, 3, 10.4, 18.3, 19.4, 27.10, 44.11, 52.5, 56.6, 61.8, 70.8 och 106.15 ska ges till kommissionen för en period på fem år från och med den 25 maj 2017.
Article 10c
Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast nio månader före utgången av perioden på fem år.
Article 14b
Med avvikelse från direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG får organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kraven i denna förordning utses och anmälas före den 26 maj 2020.
Article 16(1)
De anmälda organ som utses och anmäls i enlighet med denna förordning får tillämpa de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i denna förordning och utfärda intyg i enlighet med denna förordning före den 26 maj 2020.
Articles 42 and 43
Artiklarna 35–50 ska tillämpas från och med den 26 november 2017.
Article 16(2)
De anmälda organens skyldigheter i enlighet med artiklarna 35–50 ska dock från det datumet till och med den 26 maj 2020 endast gälla de organ för bedömning av överensstämmelse som lämnar en ansökan om utseende i enlighet med artikel 38.
Article 16(3)
För implantat och produkter i klass III ska artikel 27.4 tillämpas från och med den 26 maj 2021.
Article 46(4)
För produkter i klass IIa och klass IIb ska artikel 27.4 tillämpas från och med den 26 maj 2023.
Article 16(4)
För produkter i klass I ska artikel 27.4 tillämpas från och med den 26 maj 2025
Article 16(5)
Ordförande
Article 56(5)
Ordförande
Article 11(6)
Produkter ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att det säkerställs att de krav på egenskaper och prestanda som avses i kapitel I uppnås.
Article 16(6)
Särskild uppmärksamhet ska ägnas åt
Article 56(4)
Vid tillämpningen av avsnitt 10.4 ska kommissionen snarast möjligt och senast den 26 maj 2018 ge den relevanta vetenskapliga kommittén i uppdrag att utarbeta riktlinjer som ska färdigställas före den 26 maj 2020.
Article 16(7)
Det är den produktidentifierare (DI) som tilldelas på nivån av produktens användningsenhet.
Article 20a
korrigerande och förebyggande åtgärder, inbegripet för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, och
The Commission shall adopt, in accordance with Article 9(1), the necessary CS referred to in point (b) of paragraph 3 by 26 May 2020.
En sådan restriktion utesluter inte allmän utbildning som inte är kundspecifik och som har anknytning till föreskrifter om produkter eller tillhörande standarder.
Those CS shall be consistent with the latest scientific evidence and shall address the application of the general requirements on safety and performance laid down in in this Regulation.
De ska uppfylla de organisatoriska och allmänna krav och de krav på kvalitetsledning, resurser och processer som är nödvändiga för att fullgöra dessa uppgifter.
Any natural or legal person who sterilises systems or procedure packs referred to in paragraph 1 for the purpose of placing them on the market shall, at their choice, apply one of the procedures set out in Annex IX or the procedure set out in Part A of Annex XI.
övervakning av produkter som släppts ut på marknaden och klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden,
The application of those procedures and the involvement of the notified body shall be limited to the aspects of the procedure relating to ensuring sterility until the sterile packaging is opened or damaged.
utföra eller låta utföra lämpliga bedömningar och fysiska tester eller laboratorietester som är nödvändiga för att kontrollera huruvida de lösningar som tillverkaren valt uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i denna förordning, om de standarder som avses i artikel 8 eller de gemensamma specifikationerna inte har tillämpats; om produkten måste kopplas till en eller flera andra produkter för att fungera på avsett sätt ska det bevisas att den överensstämmer med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda när den är kopplad till någon eller några sådana produkter som har de egenskaper tillverkaren angett,
After the issuing of the relevant certificate and before placing the device on the market, the manufacturer shall provide the Basic UDI-DI to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device.
granska ansökan med hjälp av sin personal med dokumenterad kunskap om och erfarenhet av den berörda tekniken och dess kliniska tillämpning; det anmälda organet får kräva att ansökan kompletteras med ytterligare provningar, eller begära att ytterligare bevis lämnas för att det ska gå att bedöma om produkten överensstämmer med relevanta krav i denna förordning; det anmälda organet ska genomföra tillfredsställande fysiska tester eller laboratorietester avseende produkten eller begära att tillverkaren genomför sådana tester,
4.
granska den kliniska evidens som tillverkaren har lagt fram i den kliniska utvärderingsrapporten enligt avsnitt 4 i bilaga XIV; det anmälda organet ska för denna granskning använda anställda produktgranskare med tillräcklig klinisk expertis och, om nödvändigt, använda extern klinisk expertis med direkt och aktuell erfarenhet av produkten i fråga eller det kliniska tillstånd vid vilket den används,
Before placing a device on the market, other than a custom-made device, the manufacturer shall enter or if, already provided, verify in Eudamed the information referred to in Section 2 of Part A of Annex VI, with the exception of Section 2.2 thereof, and shall thereafter keep the information updated.
när den kliniska evidensen helt eller delvis bygger på data från produkter som påstås likna eller vara likvärdiga med den produkt som bedöms, bedöma om sådana data är ändamålsenliga, med beaktande av faktorer såsom nya indikationer och innovation; det anmälda organet ska tydligt dokumentera sina slutsatser om den påstådda likvärdigheten och om relevansen av och lämpligheten hos uppgifterna för att påvisa överensstämmelse med kraven,
The Commission shall draw up a plan for the implementation of those specifications by 26 May 2018.
en skriftlig försäkran om att ingen ansökan för samma typ har lämnats till något annat anmält organ, eller information om huruvida det tidigare har lämnats in en ansökan för samma typ som avslagits av ett annat anmält organ eller som dragits tillbaka av tillverkaren eller dess auktoriserade representant innan det andra anmälda organet gjort sin slutliga bedömning.
That plan shall seek to ensure that Eudamed is fully functional at a date that allows the Commission to publish the notice referred to in paragraph 3 of this Article by 25 March 2020 and that all other relevant deadlines laid down in Article 123 of this Regulation and in Article 113 of Regulation (EU) 2017/746 are met.
Om dessa gemensamma specifikationer inte har antagits senast den 26 maj 2020, ska reprocessingen utföras i enlighet med relevanta harmoniserade standarder och nationella bestämmelser som omfattar de aspekter som har angetts i punkt 3 b.
At the request of a Member State the Commission shall after consulting the MDCG, decide, by means of implementing acts, on the following:
Efterlevnaden av de gemensamma specifikationerna eller, i avsaknad av gemensamma specifikationer, av de relevanta harmoniserade standarderna och de nationella bestämmelserna ska intygas av ett anmält organ.
application of Annex VIII to a given device, or category or group of devices, with a view to determining the classification of such devices;
om prövningsprodukterna uppfyller tillämpliga allmänna krav på säkerhet och prestanda, bortsett från de aspekter som omfattas av den kliniska prövningen, och huruvida alla försiktighetsåtgärder har vidtagits med hänsyn till dessa aspekter för att skydda försökspersonernas hälsa och säkerhet; detta inbegriper i tillämpliga fall garantier för testning av teknisk och biologisk säkerhet och preklinisk utvärdering,
that a device, or category or group of devices, shall for reasons of public health based on new scientific evidence, or based on any information which becomes available in the course of the vigilance and market surveillance activities be reclassified, by way of derogation from Annex VIII.
senast tio dagar efter underrättelsedagen bedöma huruvida den kliniska prövningen omfattas av denna förordning och huruvida ansökan är fullständig, och ska underrätta sponsorn i enlighet med detta; artikel 70.1 och 70.3–70.5 ska gälla för den samordnande medlemsstatens bedömning i detta avseende,
The Commission may also, on its own initiative and after consulting the MDCG, decide, by means of implementing acts, on the issues referred to in points (a) and (b) of paragraph 3.
ange resultaten av sin bedömning i ett utkast till bedömningsrapport, som senast 26 dagar efter valideringsdatumet ska överlämnas till de berörda medlemsstaterna; senast dag 38 efter valideringsdatumet ska övriga berörda medlemsstater överlämna sina kommentarer och förslag angående utkastet till bedömningsrapport och den underliggande ansökan till den samordnande medlemsstaten, som vederbörligen ska beakta dessa kommentarer och förslag vid färdigställandet av den slutliga bedömningsrapporten, som inom 45 dagar efter valideringsdatumet ska överlämnas till sponsorn och övriga berörda medlemsstater.
In order to ensure the uniform application of Annex VIII, and taking account of the relevant scientific opinions of the relevant scientific committees, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application.
Kommitténs uppdrag ska åtminstone omfatta en bedömning av nytta/riskförhållandet vad gäller förekomsten av ftalater som hör till endera av de grupper av substanser som avses i avsnitt 10.4.1 a och b.
SECTION 2
offentliggöra en för allmänheten tillgänglig beskrivning av det ansökningsförfarande genom vilket tillverkarna kan certifieras av dem; det ska där bland annat anges vilka språk som godtas för inlämning av dokumentation och vid relaterad korrespondens,
Conformity assessment
ha dokumenterade förfaranden i samband med annonsering av sina tjänster på området bedömning av överensstämmelse; dessa förfaranden ska säkerställa att annonseringen eller marknadsföringen inte på något sätt antyder eller kan föranleda slutsatsen att organets bedömning av överensstämmelse kommer att ge tillverkarna tidigare tillgång till marknaden eller är snabbare, enklare eller mindre strikt än den som utförs av andra anmälda organ,
Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746
on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU
om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 c,