natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where a delay in the addition of a product to Annex I would cause a delay in responding to an urgent need for access to affordable essential medicines in a developing country, and therefore imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 6 shall apply to delegated acts adopted pursuant to the first subparagraph.
Om ett dröjsmål med att inkludera en produkt i bilaga I skulle medföra en försenad reaktion på ett akut behov av att få tillgång till basläkemedel till överkomligt pris i utvecklingsländer och det därför är nödvändigt på grund av tvingande skäl till skyndsamhet, ska det förfarande som föreskrivs i artikel 6 tillämpas på delegerade akter som antas i enlighet med första stycket.
If an application is not sufficiently detailed for a review as to substance, the Commission shall request the applicant in writing to submit such missing information.
Om en ansökan inte är tillräckligt detaljerad för att den ska kunna prövas i sak, ska kommissionen skriftligen begära att sökanden inger de uppgifter som saknas.
If the applicant does not complete the application within the time period set out in that written request, the application shall be null and void.
Om sökanden inte kompletterar ansökan inom den tidsperiod som anges i den skriftliga begäran, ska ansökan anses vara ogiltig.
If the Commission finds that the application does not fulfil the criteria set out in this Regulation, the application shall be rejected and the applicant shall be informed within 15 days of the date of the decision.
Om kommissionen konstaterar att ansökan inte uppfyller kriterierna enligt denna förordning, ska ansökan avslås och sökanden underrättas inom 15 dagar efter den dag då beslutet fattades.
Nothing shall prevent the applicant from submitting a modified application for the same product.
Ingenting ska hindra sökanden från att lämna in en ny, ändrad ansökan för samma produkt.
Products destined to be donated to recipients in one of the countries listed in Annex II may be the subject of a notification to that effect for the purposes of approval and insertion in Annex I.
Produkter som avses att doneras till mottagare i något av de länder som förtecknas i bilaga II får i detta syfte anmälas för godkännande och inkluderande i bilaga I.
Annex I shall be updated every second month by the Commission.
Bilaga I ska uppdateras av kommissionen varannan månad.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 5 to amend Annexes II, III and IV where necessary in order to revise the list of diseases, the countries of destination covered by this Regulation, as well as the formulae used to identify tiered-priced products, in the light of the experience gained from its application or to respond to a health crisis.
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 5 för att ändra bilagorna II, III och IV om detta är nödvändigt för att se över förteckningarna över de sjukdomar och destinationsländer som omfattas av denna förordning samt de formler som används för att identifiera prisdifferentierade produkter, mot bakgrund av de erfarenheter som vunnits genom tillämpning av förordningen, eller för att hantera en hälsokris.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the 5-year period.
Den delegering av befogenhet som avses i artikel 4.3 och 4.8 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet.
The delegation of power referred to in Article 4(3) and (8) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum.
A decision to revoke shall put an end to the delegation of power specified in that decision.
Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.
It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
En delegerad akt som antas enligt artikel 4.3 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period av två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända.
A delegated act adopted pursuant to Article 4(3) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
En delegerad akt som antas enligt artikel 4.8 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period av två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända.
That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Denna period ska förlängas med fyra månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.
A delegated act adopted pursuant to Article 4(8) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Artikel 6
That period shall be extended by four months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Delegerade akter som antas enligt denna artikel ska träda i kraft utan dröjsmål och ska tillämpas så länge ingen invändning görs i enlighet med punkt 2.
Article 6
Delgivningen av en delegerad akt till Europaparlamentet och rådet ska innehålla en motivering till varför det skyndsamma förfarandet i den här artikeln tillämpas.
Delegated acts adopted under this Article shall enter into force without delay and shall apply as long as no objection is expressed in accordance with paragraph 2.
Såväl Europaparlamentet som rådet får invända mot en delegerad akt i enlighet med det förfarande som avses i artikel 5.5 och 5.6.
The notification of a delegated act to the European Parliament and to the Council shall state the reasons for the use of the urgency procedure laid down in this Article.
I ett sådant fall ska kommissionen upphäva akten utan dröjsmål efter det att Europaparlamentet eller rådet har delgett den sitt beslut om invändning.
Either the European Parliament or the Council may object to a delegated act in accordance with the procedure referred to in Article 5(5) and (6).
Artikel 7
In such a case, the Commission shall repeal the act without delay following the notification of the decision to object by the European Parliament or by the Council.
En produkt som har godkänts som en prisdifferentierad produkt och förtecknas i bilaga I ska kvarstå i den förteckningen så länge som villkoren i artikel 4 är uppfyllda och årliga försäljningsrapporter överlämnats till kommissionen i enlighet med artikel 12.
Article 7
Sökanden ska till kommissionen lämna uppgifter om varje förändring av omfattningen eller villkoren enligt artikel 4 för att dessa krav ska anses vara uppfyllda.
A product approved as a tiered-priced product and listed in Annex I shall remain on that list for as long as the conditions set out in Article 4 are fulfilled and annual sales reports have been submitted to the Commission in accordance with Article 12.
Artikel 8
The applicant shall submit information to the Commission on any change which has occurred with respect to the scope or conditions set out in Article 4 in order to ensure that those requirements are met.
På alla förpackningar och produkter och på alla de dokument som används i samband med den godkända produkt som säljs till differentierade priser till destinationsländer ska en fast symbol återfinnas, i enlighet med bilaga V. Detta krav ska gälla så länge som den prisdifferentierade produkten i fråga kvarstår i bilaga I.
A permanent logo, as set out in Annex V, shall be affixed to any packaging or product and any document used in connection with the approved product sold at tiered prices to countries of destination.
Om det finns anledning att misstänka att prisdifferentierade produkter, i strid med förbudet i artikel 2, kommer att importeras till unionen ska tullmyndigheterna skjuta upp övergången till fri omsättning för dem eller kvarhålla produkterna i fråga under den tid som är nödvändig för att ett beslut ska kunna erhållas från de behöriga myndigheterna om varornas natur.
This requirement shall apply as long as the tiered-priced product concerned remains listed in Annex I.
Perioden för uppskjutande eller kvarhållande får dock inte överstiga tio arbetsdagar såvida inte särskilda omständigheter råder, varvid perioden får förlängas med högst tio arbetsdagar.
Article 9
Efter utgången av denna period ska produkterna släppas fria, under förutsättning att alla tullformaliteter har uppfyllts.
Where there is reason to suspect that, contrary to the prohibition provided for in Article 2, tiered-priced products will be imported into the Union, customs authorities shall suspend the release of, or detain, the products concerned for the time necessary to obtain a decision of the competent authorities on the character of the merchandise.
Ett tillräckligt skäl för att tullmyndigheterna ska kunna skjuta upp övergången till fri omsättning för produkterna eller kvarhålla dem är att det finns tillräckligt med uppgifter tillgängliga för att det ska kunna anses att produkten i fråga är prisdifferentierad.
The period of suspension or detention shall not exceed 10 working days unless special circumstances apply, in which case the period may be extended by a maximum of 10 working days.
Den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten och den tillverkare eller exportör som anges i bilaga I ska utan dröjsmål informeras om att övergången till fri omsättning har skjutits upp eller att produkterna kvarhållits och meddelas alla tillgängliga uppgifter om produkterna i fråga.
Upon expiry of that period, the products shall be released, provided that all customs formalities have been complied with.
Vederbörlig hänsyn ska tas till nationella bestämmelser om skydd av personuppgifter, affärs- och industrihemligheter och yrkesmässig och administrativ konfidentialitet.
It shall be sufficient reason for the customs authorities to suspend the release of, or detain, products if there is sufficient information available to consider that the product in question is tiered priced.
Importören, och vid behov exportören, ska ges tillräckliga möjligheter att till den behöriga myndigheten lämna sådana uppgifter om produkterna som denne anser lämpligt.
The competent authority in the Member State concerned and the manufacturer or exporter mentioned in Annex I shall be informed without delay of the suspended release or detention of the products and shall receive all information available with respect to the products concerned.
Förfarandet för uppskjutande eller kvarhållande av varorna ska genomföras på importörens bekostnad.
Due account shall be taken of national provisions on the protection of personal data, commercial and industrial secrecy, and professional and administrative confidentiality.
Om det inte är möjligt att få ersättning för dessa kostnader från importören får ersättning begäras, i enlighet med nationell lagstiftning, av någon eller alla av dem som är ansvariga för försöket till olaglig import.
The importer and, where appropriate, the exporter, shall be given ample opportunity to supply the competent authority with the information which it deems appropriate regarding the products.
Artikel 10
The procedure of suspension or detention of the goods shall be carried out at the expense of the importer.
Om produkter vilkas övergång till fri omsättning skjutits upp eller vilka kvarhållits av tullmyndigheterna av den behöriga myndigheten erkänns vara prisdifferentierade produkter enligt denna förordning, ska den behöriga myndigheten se till att dessa produkter beslagtas och bortskaffas i enlighet med nationell lagstiftning.
If it is not possible to recover those expenses from the importer, they may, in accordance with national legislation, be recovered from any other person responsible for the attempted illicit importation.
Dessa förfaranden ska genomföras på importörens bekostnad.
Article 10
Om den behöriga myndigheten vid en efterföljande kontroll konstaterar att produkter vilkas övergång till fri omsättning skjutits upp eller vilka kvarhållits av tullmyndigheterna inte är att betrakta som prisdifferentierade produkter enligt denna förordning, ska tullmyndigheten släppa produkterna fria till mottagaren, förutsatt att alla tullformaliteter har uppfyllts.
If products suspended for release or detained by customs authorities are recognised by the competent authority as tiered-priced products under this Regulation, the competent authority shall ensure that those products are seized and disposed of in accordance with national legislation.
Den behöriga myndigheten ska underrätta kommissionen om alla beslut som fattas i enlighet med denna förordning.
Those procedures shall be carried out at the expense of the importer.
Artikel 11
Where products suspended for release or detained by customs authorities subsequent to further control by the competent authority are found not to qualify as tiered-priced products under this Regulation, the customs authority shall release the products to the consignee, provided that all customs formalities have been complied with.
Denna förordning ska inte vara tillämplig på varor av icke-kommersiell karaktär som medförs för personligt bruk i resenärers bagage inom de gränser som fastställts för tullbefrielse.
The competent authority shall inform the Commission of all decisions adopted pursuant to this Regulation.
Artikel 12
Article 11
Kommissionen ska årligen övervaka mängden export av prisdifferentierade produkter enligt förteckningen i bilaga I till destinationsländerna på grundval av uppgifter som tillhandahålls av läkemedelstillverkare och läkemedelsexportörer.
This Regulation shall not apply to goods of a non-commercial nature contained in travellers' personal luggage for personal use within the limits laid down in respect of relief from customs duty.
Kommissionen ska utfärda ett standardformulär för detta ändamål.
Article 12
Tillverkare och exportörer ska varje år till kommissionen överlämna sådana försäljningsrapporter för varje prisdifferentierad produkt, på konfidentiell grund.
The Commission shall monitor on an annual basis the volumes of exports of tiered-priced products listed in Annex I and exported to the countries of destination on the basis of information provided to it by pharmaceutical manufacturers and exporters.
Kommissionen ska vartannat år rapportera till Europaparlamentet och rådet om vilka mängder som exporteras till differentierade priser, inklusive vilka mängder som exporteras inom ramen för ett partnerskapsavtal mellan tillverkaren och regeringen i destinationslandet.
For this purpose a standard form shall be issued by the Commission.
I rapporten ska undersökas vilka länder och sjukdomar som omfattas och de allmänna kriterierna för tillämpningen av artikel 3.
Manufacturers and exporters shall submit such sales reports annually for each tiered-priced product to the Commission on a confidential basis.
Europaparlamentet får inom en månad efter det att kommissionen har lagt fram sin rapport kalla kommissionen till ett extra sammanträde med parlamentets ansvariga utskott för att där lägga fram och förklara eventuella frågor om tillämpningen av denna förordning.
The Commission shall report biennially to the European Parliament and to the Council on the volumes exported under tiered prices, including on the volumes exported within the framework of a partnership agreement agreed between the manufacturer and the government of a country of destination.
Senast sex månader från den dag då rapporten har förelagts Europaparlamentet och rådet ska den offentliggöras av kommissionen.
The report shall examine the scope of countries and diseases and general criteria for the implementation of Article 3.
Artikel 13
The European Parliament may, within one month of submission of the Commission's report, invite the Commission to an ad hoc meeting of its responsible committee to present and explain any issues related to the application of this Regulation.
Tillämpningen av denna förordning ska under inga omständigheter inkräkta på de förfaranden som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG [6] och i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 [7].
No later than six months from the date of submission of the report to the European Parliament and to the Council, the Commission shall make the report public.
Denna förordning ska inte inkräkta på immateriella äganderätter eller de rättigheter som tillkommer innehavare av immateriella äganderätter.
The application of this Regulation shall in no circumstances interfere with procedures laid down in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [6] and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [7].
Förordning (EG) nr 953/2003 ska upphöra att gälla.
This Regulation shall not interfere with intellectual property rights or rights of intellectual property owners.
Hänvisningar till den upphävda förordningen ska anses som hänvisningar till den här förordningen och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga VII.
Regulation (EC) No 953/2003 is repealed.
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
References to the repealed Regulation shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table in Annex VII.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Article 15
Utfärdad i Strasbourg den 11 maj 2016.
Done at Strasbourg, 11 May 2016.
På rådets vägnar J.A.
For the European Parliament
Europaparlamentets ståndpunkt av den 9 mars 2016 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 11 april 2016.
The President
Rådets förordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen (EUT L 135, 3.6.2003, s. 5).
For the Council
Se bilaga VI.
Position of the European Parliament of 9 March 2016 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 11 April 2016.
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 608/2013 av den 12 juni 2013 om tullens säkerställande av skyddet för immateriella rättigheter och upphävande av rådets förordning (EG) nr 1383/2003 (EUT L 181, 29.6.2013, s. 15).
Council Regulation (EC) No 953/2003 of 26 May 2003 to avoid trade diversion into the European Union of certain key medicines (OJ L 135, 3.6.2003, p. 5).
Rådets förordning (EEG) nr 2658/87 av den 23 juli 1987 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om Gemensamma tulltaxan (EGT L 256, 7.9.1987, s. 1).
See Annex VI.
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).
Regulation (EU) No 608/2013 of the European Parliament and of the Council of 12 June 2013 concerning customs enforcement of intellectual property rights and repealing Council Regulation (EC) No 1383/2003 (OJ L 181, 29.6.2013, p. 15).
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).
Council Regulation (EEC) No 2658/87 of 23 July 1987 on the tariff and statistical nomenclature and on the Common Customs Tariff (OJ L 256, 7.9.1987, p. 1).
BILAGA I
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
FÖRTECKNING ÖVER PRISDIFFERENTIERADE PRODUKTER
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
Produkt
ANNEX I
Tillverkare/exportör
LIST OF TIERED-PRICED PRODUCTS
Destinationsland
Product
Utmärkande drag
Manufacturer/exporter
Godkännandedatum
Country of destination
KN-nummer/Taric-nummer [1]
Distinctive features
Armenien
Afghanistan
Demokratiska republiken Kongo
Angola
Djibouti
Burkina Faso
Guinea
Burundi
Guinea-Bissau
Cambodia
Haiti
Cameroon
Honduras
Cape Verde
Indien
Central African Republic
Indonesien
Chad
Jemen
Comoros
Kambodja
Congo
Kamerun
Côte d'Ivoire
Kap Verde
Democratic Republic of the Congo
Kenya Kina
Djibouti
Komorerna
Equatorial Guinea
Kongo
Eritrea
Madagaskar
Ethiopia
Maldiverna
Gambia
Moçambique
Ghana
Moldavien
Guinea
Mongoliet
Guinea-Bissau
Nordkorea
Haiti
Pakistan Rwanda
India
São Tomé och Príncipe
Indonesia Kenya
Somalia
Lesotho
Sydafrika
Madagascar
Tchad
Maldives
Zimbabwe
Mali Mauritania
Östtimor
Moldova
Särskild förpackning med text på tre språk
Niger
Förpackning för franska sjukhus – franskspråkiga länder
Nigeria
RETROVIR ORAL LÖSNING
North Korea
Särskild förpackning med text på tre språk
Rwanda
BILAGA II
Senegal
Kirgizistan
Sierra Leone
Kiribati
Solomon Islands
Mauretanien
Somalia
BILAGA III
South Africa
PROCENTANDELAR SOM DET HÄNVISAS TILL I ARTIKEL 3
Sudan
Procentandel som det hänvisas till i artikel 3 a: 25 %
Tajikistan
BILAGA IV
Uganda
Asklepios bevingade stav, runt vilken en orm ringlar sig, i mitten av en cirkel, som utgörs av tolv stjärnor.
Vanuatu
BILAGA VI
Yemen
UPPHÄVD FÖRORDNING OCH EN FÖRTECKNING ÖVER EFTERFÖLJANDE ÄNDRINGAR AV DENNA
Zambia
Rådets förordning (EG) nr 953/2003
Zimbabwe
(EUT L 135, 3.6.2003, s. 5)
Distinctive access pack — trilingual text
Kommissionens förordning (EG) nr 1876/2004
Distinctive access pack — trilingual text — red tablets
(EUT L 326, 29.10.2004, s. 22)
General export pack (blue) not used in EU.
Kommissionens förordning (EG) nr 1662/2005
French hospital pack — Francophone markets
(EUT L 267, 12.10.2005, s. 19)
Bottle (rather than blister pack) ‘A22’ embossed red tablets
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 38/2014
EPIVIR ORAL SOLUTION
(EUT L 18, 21.1.2014, s. 52)
General export pack — not used in EU.
Endast punkt 3 i bilagan
French hospital pack — Francophone countries
BILAGA VII
RETROVIR ORAL SOLUTION
JÄMFÖRELSETABELL
Distinctive access pack — Trilingual text
Förordning (EG) nr 953/2003
Only if applicable.
Denna förordning
COUNTRIES OF DESTINATION
Artikel 4.1
China
Artikel 4.2 i
Congo Côte d'Ivoire
Artikel 4.2 a
Kenya
Artikel 4.2 b
Turkmenistan
Artikel 4.2 iv
Vietnam Yemen
Artikel 4.2 d
ANNEX III
Artikel 4.2 v
PERCENTAGES REFERRED TO IN ARTICLE 3
Artikel 4.2 e
Percentage referred to in Article 3(a): 25 %
Artikel 4.4
Percentage referred to in Article 3(b): 15 %
Artikel 4.3
ANNEX IV
Artikel 4.5
SCOPE OF DISEASES
Artikel 4.6
HIV/AIDS, malaria, tuberculosis and related opportunistic diseases
Artikel 4.7
ANNEX V
Artikel 4.8
LOGO
Artikel 4.9
The winged staff of Aesculapius with a coiled serpent, in the centre of a circle formed by 12 stars.
Artikel 5a
ANNEX VI
Bilagor I till V
REPEALED REGULATION WITH LIST OF ITS SUCCESSIVE AMENDMENTS
Bilaga VI
Council Regulation (EC) No 953/2003
Bilaga VII
(OJ L 135, 3.6.2003, p. 5)
Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artikel 4.3 och 4.8 ska ges till kommissionen för en period av fem år från och med den 20 februari 2014.
Commission Regulation (EC) No 1876/2004
Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast nio månader före utgången av perioden på fem år.
(OJ L 326, 29.10.2004, p. 22)
Förenade kungariket