natgillin/translations-raw huggingface dataset:
make a recommendation for a final review and for a final decision to be taken by the notified body; this recommendation shall be signed off by the member of personnel responsible in the notified body,
GENOMFÖRANDEBESTÄMMELSER
be provided to the manufacturer in question.
Tillämpningen av klassificeringsreglerna ska styras av det avsedda ändamålet med produkten.
Final review
Om produkten i fråga är avsedd att användas i kombination med en annan produkt ska klassificeringsreglerna tillämpas på var och en av produkterna för sig.
The notified body shall prior to making a final decision:
Tillbehör till en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik ska klassificeras för sig separat från den produkt som de används med.
ensure that the personnel assigned for the final review and decision making on specific projects are appropriately authorised and are different from the personnel who have conducted the assessments,
Programvara som driver en produkt eller påverkar användningen av en produkt ska tillhöra samma klass som produkten.
verify that the report or reports and supporting documentation needed for decision making, including concerning resolution of non-conformities noted during assessment, are complete and sufficient with respect to the scope of the application, and
Programvara som är oberoende av andra produkter ska klassificeras för sig.
verify whether there are any unresolved non-conformities preventing issuance of a certificate.
Kalibratorer avsedda att användas med en produkt ska klassificeras i samma klass som produkten.
Decisions and certifications
Kontrollmaterial med kvantitativa eller kvalitativa åsatta värden avsett för en viss analyt eller flera analyter ska klassificeras i samma klass som produkten.
The notified body shall have documented procedures for decision-making including as regards the allocation of responsibilities for the issuance, suspension, restriction and withdrawal of certificates.
Tillverkaren ska beakta samtliga klassificerings- och implementeringsregler för att fastställa korrekt klassificering av produkten.
Those procedures shall include the notification requirements laid down in Chapter V of this Regulation.
Om tillverkaren anger flera avsedda ändamål för en produkt, varigenom produkten kan placeras i fler klasser än en, ska den klassificeras i den högsta av dessa klasser.
The procedures shall allow the notified body in question to:
Om flera klassificeringsregler är tillämpliga på samma produkt, ska den regel som leder till den högre klassificeringen tillämpas.
decide, based on the assessment documentation and additional information available whether the requirements of this Regulation are fulfilled,
Var och en av dessa klassificeringsregler ska tillämpas på förstahandsanalyser, bekräftande analyser och kompletterande analyser.
decide, based on the results of its assessment of the performance evaluation and risk management whether the post-market surveillance plan, including the PMPF plan, is adequate,
Regel 1
decide on specific milestones for further review by the notified body of the up to date performance evaluation,
Produkter avsedda att användas för följande ändamål ska klassificeras i klass D:
decide whether specific conditions or provisions need to be defined for the certification,
För detektering av förekomst av eller exponering för ett överförbart smittämne i blod, blodkomponenter, celler, vävnader eller organ eller i derivat från någon av dessa, vid bedömning av dessa materials lämplighet för transfusion, transplantation eller cellhantering.
decide, based on the novelty, risk classification, performance evaluation and conclusions from the risk analysis of the device, on a period of certification not exceeding five years,
För detektering av förekomst av eller exponering för ett överförbart smittämne som orsakar livshotande sjukdom med hög eller misstänkt hög risk för spridning.
clearly document decision making and approval steps including approval by signature of the members of personnel responsible,
För fastställande av infektionsbördan för en livshotande sjukdom, när övervakning är avgörande inom ramen för patienthandläggning.
clearly document responsibilities and mechanisms for communication of decisions, in particular, where the final signatory of a certificate differs from the decision maker or decision makers or does not fulfil the requirements laid down in Section 3.2.7.,
Regel 2
issue a certificate or certificates in accordance with the minimum requirements laid down in Annex XII for a period of validity not exceeding five years and shall indicate whether there are specific conditions or limitations associated with the certification,
Produkter avsedda att användas för blodgruppsbestämning eller för vävnadstypning vid säkerställande av immunologisk kompatibilitet hos blod, blodkomponenter, celler, vävnader eller organ avsedda för transfusion eller transplantation eller celladministrering ska klassificeras i klass C, utom om de är avsedda för att fastställa någon av följande markörer:
issue a certificate or certificates for the applicant alone and shall not issue certificates covering multiple entities,
ABO-systemet [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)].
ensure that the manufacturer is notified of the outcome of the assessment and the resultant decision and that they are entered into the electronic system referred to in Article 52.
Rhesus-systemet [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)].
Changes and modifications
Kell-systemet [Kel1 (K)].
The notified body shall have documented procedures and contractual arrangements with manufacturers in place relating to the manufacturers' information obligations and the assessment of changes to:
Kidd-systemet [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)].
the approved quality management system or systems or to the product-range covered,
Duffy-systemet [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)].
the approved design of a device,
I dessa fall ska de klassificeras i klass D.
the approved type of a device,
Regel 3
any substance incorporated in or utilised for the manufacturing of a device and being subject to the specific procedures in accordance with Section 4.5.5.
Produkter ska klassificeras i klass C om de är avsedda
The procedures and contractual arrangements referred to in the first paragraph shall include measures for checking the significance of the changes referred to in the first paragraph.
för detektering av förekomst av eller exponering för ett sexuellt överförbart smittämne,
In accordance with its documented procedures, the notified body in question shall:
för detektering av förekomst i ryggmärgsvätska eller blod av ett smittämne utan en hög eller misstänkt hög risk för spridning,
ensure that manufacturers submit for prior approval plans for changes as referred to in the first paragraph and relevant information relating to such changes,
för detektering av förekomst av ett smittämne, om det finns en betydande risk för att ett felaktigt resultat skulle leda till döden eller ett allvarligt funktionshinder för den individ eller det foster eller embryo som testas eller för individens avkomma,
assess the changes proposed and verify whether, after these changes, the quality management system, or the design of a device or type of a device, still meets the requirements of this Regulation,
för prenatal screening av kvinnor i syfte att fastställa deras immunstatus mot överförbara smittämnen,
notify the manufacturer of its decision and provide a report or, as applicable, a supplementary report, which shall contain the justified conclusions of its assessment.
för fastställande av sjukdomsstatus eller immunstatus för infektionssjukdomar, om det finns risk för att ett felaktigt resultat skulle leda till ett patienthandläggningsbeslut som resulterar i en livshotande situation för patienten eller för patientens avkomma,
Surveillance activities and post-certification monitoring
för användning för behandlingsvägledande diagnostik,
The notified body shall have documented procedures:
för användning vid utvärdering av i vilket stadium av sjukdomen patienterna befinner sig, om det finns risk för att ett felaktigt resultat skulle leda till ett patienthandläggningsbeslut som resulterar i en livshotande situation för patienten eller för patientens avkomma,
defining how and when surveillance activities of manufacturers are to be conducted.
för användning vid screening, diagnosticering eller utvärdering av i vilket stadium av cancer patienterna befinner sig,
Those procedures shall include arrangements for unannounced on-site audits of manufacturers and, where applicable, subcontractors and suppliers carrying out product tests and the monitoring of compliance with any conditions binding manufacturers and associated with certification decisions, such as updates to clinical data at defined intervals,
för utförande av genetisk testning av människor,
for screening relevant sources of scientific and clinical data and post-market information relating to the scope of their designation.
för övervakning av halter av läkemedel, ämnen eller biologiska komponenter, om det finns risk för att ett felaktigt resultat skulle leda till ett patienthandläggningsbeslut som resulterar i en livshotande situation för patienten eller för patientens avkomma,
Such information shall be taken into account in the planning and conduct of surveillance activities,
för behandling av patienter som lider av en livshotande sjukdom eller ett livshotande tillstånd,
to review vigilance data to which they have access under to Article 87 in order to estimate its impact, if any, on the validity of existing certificates.
för screening för medfödda störningar hos embryo eller foster,
The results of the evaluation and any decisions taken shall be thoroughly documented.
för screening av nyfödda för medfödda störningar som kan leda till livshotande situationer eller svåra funktionsnedsättningar, om de inte upptäcks och behandlas.
The notified body in question shall, upon receipt of information about vigilance cases from a manufacturer or competent authorities, decide on which of the following options to apply:
Regel 4
not to take action on the basis that the vigilance case is clearly not related to the certification granted,
Produkter avsedda för självtestning ska klassificeras i klass C, utom produkter för att upptäcka graviditet, för fertilitetstestning och för att fastställa kolesterolnivå, samt produkter för detektering av glukos, erytrocyter, leukocyter och bakterier i urinen, vilka ska klassificeras i klass B.
observe the manufacturer's and competent authorities' activities and the results of the manufacturer's investigation so as to determine whether the certification granted is at risk or whether adequate corrective action has been taken,
Produkter avsedda för patientnära testning ska klassificeras för sig.
perform extraordinary surveillance measures, such as document reviews, short-notice or unannounced audits and product testing, where it is likely that the certification granted is at risk,
Regel 5
increase the frequency of surveillance audits,
Följande produkter ska klassificeras i klass A:
review specific products or processes on the occasion of the next audit of the manufacturer, or
Produkter för allmän användning i laboratorium, tillbehör som inte har några kritiska egenskaper, buffertlösningar, tvättlösningar och allmänna odlingsmedier och histologiska färgämnen, av tillverkaren avsedda att göra produkterna lämpliga för in vitro-diagnostiska förfaranden relaterade till en särskild undersökning.
take any other relevant measure.
Instrument som av tillverkaren specifikt är avsedda att användas vid förfaranden med in vitro-diagnostik.
In relation to surveillance audits of manufacturers, the notified body shall have documented procedures to:
Provbehållare.
conduct surveillance audits of the manufacturer on at least an annual basis which shall be planned and conducted in line with the relevant requirements in Section 4.5.,
Regel 6
ensure that it adequately assesses the manufacturer's documentation on, and application of, the provisions on vigilance, the post-market surveillance and PMPF,
Produkter som inte omfattas av ovannämnda klassificeringsregler ska klassificeras i klass B.
sample and test devices and technical documentation, during audits, according to pre-defined sampling criteria and testing procedures to ensure that the manufacturer continuously applies the approved quality management system,
Regel 7
ensure that the manufacturer complies with the documentation and information obligations laid down in the relevant Annexes and that its procedures take into account best practices in the implementation of quality management systems,
Produkter som utgör kontroller utan ett kvantitativt eller kvalitativt tillskrivet värde ska klassificeras i klass B.
ensure that the manufacturer does not use quality management system or device approvals in a misleading manner,
BILAGA IX
gather sufficient information to determine if the quality management system continues to comply with the requirements of this Regulation,
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE GRUNDAD PÅ ETT KVALITETSLEDNINGSSYSTEM OCH EN BEDÖMNING AV DEN TEKNISKA DOKUMENTATIONEN
ask the manufacturer, if non-conformities are detected, for corrections, corrective actions, and where applicable preventive actions, and
KVALITETSLEDNINGSSYSTEM
where necessary, impose specific restrictions on the relevant certificate, or suspend or withdraw it.
Tillverkaren ska upprätta, dokumentera, och implementera ett kvalitetsledningssystem i enlighet med artikel 10.8 och upprätthålla dess effektivitet under de berörda produkternas hela livslängd.
The notified body shall, if listed as part of the conditions for certification:
Tillverkaren ska säkerställa användningen av kvalitetsledningssystemet i enlighet med avsnitt 2 och ska vara underkastad revision enligt avsnitten 2.3 och 2.4 och övervakning i enlighet med avsnitt 3.
conduct an in-depth review of the performance evaluation as most recently updated by the manufacturer based on the manufacturer's post-market surveillance, on its PMPF and on clinical literature relevant to the condition being treated with the device or on clinical literature relevant to similar devices,
Bedömning av kvalitetsledningssystem
clearly document the outcome of the in-depth review and address any specific concerns to the manufacturer or impose any specific conditions on it,
Tillverkaren ska ansöka hos ett anmält organ om att få sitt kvalitetsledningssystem bedömt.
ensure that the performance evaluation as most recently updated is appropriately reflected in the instructions for use and, where applicable, the summary of safety and performance.
Ansökan ska innehålla följande:
Re-certification
tillverkarens namn och adress till dess säte och eventuella övriga tillverkningsställen som omfattas av kvalitetsledningssystemet samt, om tillverkarens ansökan lämnas in av dennes auktoriserade representant, den auktoriserade representantens namn och adress till dess säte,
The notified body shall have documented procedures in place relating to the re-certification reviews and the renewal of certificates.
all relevant information om den produkt eller produktgrupp som omfattas av kvalitetsledningssystemet,
Re-certification of approved quality management systems or EU technical documentation assessment certificates or EU type-examination certificates shall occur at least every five years.
en skriftlig försäkran om att ingen ansökan för samma produktrelaterade kvalitetsledningssystem har lämnats till något annat anmält organ, eller information om eventuella tidigare ansökningar för samma produktrelaterade kvalitetsledningssystem,
The notified body shall have documented procedures relating to renewals of EU technical documentation assessment certificates and EU type-examination certificates and those procedures shall require the manufacturer in question to submit a summary of changes and scientific findings for the device, including:
ett utkast till en EU-försäkran om överensstämmelse i enlighet med artikel 17 och bilaga IV för den produktmodell som förfarandet för bedömning av överensstämmelse gäller,
all changes to the originally approved device, including changes not yet notified,
dokumentation om tillverkarens kvalitetsledningssystem,
experience gained from post-market surveillance,
en dokumenterad beskrivning av förfaranden för att fullgöra de skyldigheter som följer av kvalitetsledningssystemet och som krävs enligt denna förordning och ett åtagande från tillverkaren i fråga att tillämpa de förfarandena,
experience from risk-management,
en beskrivning av förfarandena för att säkerställa att kvalitetsledningssystemet hålls adekvat och effektivt och ett åtagande från tillverkaren att tillämpa dessa förfaranden,
experience from updating the proof of compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I,
dokumentation om tillverkarens system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, och i tillämpliga fall planen för prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden, och om förfarandena för att säkerställa fullgörandet av de skyldigheter som följer av bestämmelserna om säkerhetsövervakning i artiklarna 82–87,
experience from reviews of the performance evaluation, including the results of any performance studies and PMPF,
en beskrivning av förfarandena för att uppdatera systemet för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden och i tillämpliga fall planen för prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden, och förfarandena för att säkerställa fullgörandet av de skyldigheter som följer av bestämmelserna om säkerhetsövervakning i artiklarna 82–87 samt ett åtagande från tillverkaren att tillämpa de förfarandena,
changes to the requirements, to components of the device or to the scientific or regulatory environment,
dokumentation om planen för prestandautvärdering, och
changes to applied or new harmonised standards, CS or equivalent documents, and
en beskrivning av förfarandena för att hålla planen för prestandautvärdering uppdaterad med beaktande av det allmänt rådande utvecklingsstadiet.
changes in medical, scientific and technical knowledge, such as:
Implementeringen av kvalitetsledningssystemet ska säkerställa att denna förordning efterlevs.
new treatments,
Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn till genom sitt kvalitetsledningssystem ska dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form av en kvalitetsmanual och skriftliga riktlinjer och förfaranden, till exempel kvalitetsprogram, kvalitetsplaner och kvalitetsdokument.
changes in test methods,
Vidare ska den dokumentation som lämnas in för bedömningen av kvalitetsledningssystemet framför allt innehålla en fullgod beskrivning av följande:
new scientific findings on materials and components, including findings on their biocompatibility,
Tillverkarens kvalitetsmål.
experience from studies on comparable devices,
Verksamhetens organisation, särskilt följande:
data from registers and registries,
Organisationsstrukturerna med en klar tilldelning av uppgifter avseende personalens ansvarsområden när det gäller kritiska förfaranden, ledningens ansvar och dess organisatoriska befogenheter.
experience from performance studies with comparable devices.
Metoderna för övervakning av huruvida kvalitetsledningssystemet fungerar effektivt, särskilt systemets förmåga att uppnå den önskade kvaliteten vid konstruktionen och hos produkterna, inklusive kontroll av produkter som inte överensstämmer med kraven.
The notified body shall have documented procedures to assess the information referred to in the second paragraph and shall pay particular attention to clinical data from post-market surveillance and PMPF activities undertaken since the previous certification or re-certification, including appropriate updates to manufacturers' performance evaluation reports.
I de fall då konstruktionen, tillverkningen och/eller den slutliga kontrollen och provningen av produkterna, eller delar av de processerna, utförs av en annan part: metoderna för övervakning av att kvalitetsledningssystemet fungerar effektivt och särskilt typen och graden av övervakning som utövas över den andra parten.
For the decision on the re-certification, the notified body in question shall use the same methods and principles as for the initial certification decision.
Utkastet till fullmakt för en auktoriserad representant och ett intyg från den auktoriserade representanten om att denne tänker acceptera fullmakten, om tillverkaren inte har säte i en medlemsstat.
If necessary, separate forms shall be established for re-certification taking into account the steps to be taken for certification, such as application and application review.
Förfarandena och metoderna för övervakning, verifiering, validering och kontroll av produkternas utformning och tillhörande dokumentation samt uppgifter och protokoll från dessa förfaranden och metoder.
ANNEX VIII
Dessa förfaranden och metoder ska särskilt omfatta
CLASSIFICATION RULES
strategin för efterlevnad av bestämmelserna, inklusive processer för identifiering av relevanta rättsliga krav, kvalificering, klassificering, hantering av likvärdighet, val av och överensstämmelse med förfaranden för bedömning av överensstämmelse,
IMPLEMENTING RULES
identifiering av tillämpliga allmänna krav på säkerhet och prestanda samt lösningar för uppfyllande av dessa krav, med beaktande av tillämpliga gemensamma specifikationer och, när sådana har valts, harmoniserade standarder,
Application of the classification rules shall be governed by the intended purpose of the devices.
riskhantering i enlighet med avsnitt 3 i bilaga I,
If the device in question is intended to be used in combination with another device, the classification rules shall apply separately to each of the devices.
prestandautvärderingen enligt artikel 56 och bilaga XIII, inklusive prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden,
Accessories for an in vitro diagnostic medical device shall be classified in their own right separately from the device with which they are used.
lösningar för uppfyllande av tillämpliga specifika krav på konstruktion och tillverkning, inklusive lämplig preklinisk utvärdering, särskilt kraven i kapitel II i bilaga I,
Software, which drives a device or influences the use of a device, shall fall within the same class as the device.
lösningar för uppfyllande av tillämpliga specifika krav avseende den information som ska lämnas tillsammans med produkten, särskilt kraven i kapitel III i bilaga I,
If the software is independent of any other device, it shall be classified in its own right.
de förfaranden för produktidentifiering som utarbetats och hålls uppdaterade på grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevanta handlingar under varje skede av tillverkningen, och
Calibrators intended to be used with a device shall be classified in the same class as the device.
hanteringen av konstruktionsändringar eller ändringar av kvalitetsledningssystemet.
Control materials with quantitative or qualitative assigned values intended for one specific analyte or multiple analytes shall be classified in the same class as the device.
Metoderna för verifikation och kvalitetssäkring under tillverkningsskedet, i synnerhet de processer och förfaranden som ska användas, särskilt vad gäller sterilisering, och dess relevanta handlingar.
The manufacturer shall take into consideration all classification and implementation rules in order to establish the proper classification for the device.
De lämpliga provningar och undersökningar som ska utföras före, under och efter tillverkningen, hur ofta de ska utföras och den provningsutrustning som ska användas.
Where a manufacturer states multiple intended purposes for a device, and as a result the device falls into more than one class, it shall be classified in the higher class.
Kalibreringen av provningsutrustningen ska dokumenteras så att det är möjligt att på ett tillfredsställande sätt följa förfarandet.
If several classification rules apply to the same device, the rule resulting in the higher classification shall apply.
Dessutom ska tillverkarna ge de anmälda organen tillgång till den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III.
Each of the classification rules shall apply to first line assays, confirmatory assays and supplemental assays.
Revision