natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This private system is financed exclusively by the premiums paid by its members which are based on individual agreements with the insurance company defining the set of covered services and the percentage of coverage, which depend on the amount of services chosen and the person's risk and age of entry into the private system and which are also used to build up savings for the rising health costs at higher age as required by law.
Hälsofonden betalar sedan ut ett schablonbelopp per medlem till varje sjukförsäkringskassa, vars storlek beror på de enskilda medlemmarnas ålder, kön och hälsotillstånd.
Exemption from the manufacturer's rebate on pharmaceutical products under German law
Privat sjukförsäkring:
Between August 2010 and December 2013 pharmaceutical undertakings in Germany were generally obliged to grant rebates of 16 % of the price of patented prescription medicines outside the fixed-price system to all health insurances, i.e. to public sickness funds as well as private health insurance companies.
10–15 % av befolkningen väljer en privat sjukförsäkring.
Between 1 January 2014 and 31 March 2014 this mandatory rebate was lowered to 6 %, from 1 April 2014 onwards the rebate was slightly increased to 7 % (with the exception of generic drugs, for which the rebate remains 6 % also after 1 April 2014).
Detta privata system finansieras uteslutande genom de premier som betalas in av medlemmarna, vilka fastställs i de enskilda sjukförsäkringsavtalen.
At the same time, pharmaceutical undertakings are, until 31 December 2017, obliged to keep their prices at the level as of 1 August 2009 (Preismoratorium).
I de enskilda avtalen fastställs de tjänster som omfattas och täckningsgraden, vilken beror på omfattningen av de valda tjänsterna samt försäkringstagarens risk och ålder vid tecknandet av en privat försäkring.
According the information sheet published by BAFA, the decisive elements taken into account by it for establishing whether an exemption is to be granted are the following:
rörelseresultat före skatt för de senaste tre räkenskapsåren;
Operating earnings before tax of the previous three business years;
styrkande dokument från det företag som ansöker om befrielse som visar utvecklingen av företagets vinst- och likviditetssituation under de senaste tre åren utifrån finansiella nyckeltal (t.ex. rörelsemarginal, räntabilitet på eget kapital, soliditet, likviditetsgrad och skuldsättningsgrad) samt en förklaring av prisstoppets inverkan på dessa nyckeltal;
A demonstration by the applicant for an exemption of the development of its earnings and liquidity during the previous three years on the basis of its key business indicators (e.g. its EBIT margin, return on equity, equity and debt ratio, liquidity and debt ratio) and an explanation of the effects of the price freeze on these indicators;
bevis från sökanden på den ytterligare börda på koncernen/företaget som prisstoppet innebär på utifrån ett styrkande av den obligatoriska tillverkarrabatt som faktiskt har betalats;
A demonstration by the applicant of the additional burden introduced on the business group/undertaking by the price freeze on the basis of a proof of the actual amount of the rebates already paid;
en bedömning av sökandens sammantagna ekonomiska situation, som utöver resultat även beaktar företagets tillgångs- och likviditetssituation.
An assessment of the overall financial and economic situation of the applicant which takes, in addition to the revenue/profit situation, in particular also its assets and liquidity into account.
Därutöver ska sökanden presentera en retrospektiv kassaflödesanalys, en prospektiv kassaflödesanalys (likviditetsbudget), likviditetsplanering för de närmaste tre åren och en likviditetsbudget för de kommande 12 månaderna.
To this end a retrospective cash flow statement as well as a prospective cash flow statement (financial pan), as well as a liquidity plan for the coming three years and a short-term financial plan for the coming 12 months have to be submitted by the applicant.
Företag som ansöker om befrielse från ett prisstopp måste styrka att det råder ett direkt kausalt samband mellan prisstoppet och företagets finansiella svårigheter.
Applicants for an exemption have to prove a direct causal link between the price freeze and their financial difficulties.
Därvid måste i synnerhet visas att de finansiella svårigheterna inte beror på strukturella orsaker; så länge alla ekonomiska åtgärder för att undvika eller mildra den svåra finansiella situationen inte är uttömda, måste dessa i första hand genomföras.
It must, in particular, be shown that there are no structural causes for the financial difficulties and if there are any business measures suited for avoiding or limiting the financial difficulties still available, these must primarily be taken.
Företagen måste i sin ansökan ange vilka tillämpliga åtgärder som de redan har vidtagit.
Any business measures already taken to that end need to be described by the affected undertaking in its application.
Sökanden måste styrka att den uppfyller alla kriterier för en befrielse genom ett utlåtande från en godkänd eller auktoriserad revisor.
The applicant has to prove the fulfilment of all eligibility criteria for an exemption on the basis of an expert opinion by a certified accountant.
I detta utlåtande måste det kausala sambandet mellan prisstoppet och sökandens finansiella svårigheter uttryckligen bekräftas och förklaras.
This expert opinion must expressly confirm the direct causal link between the price freeze and the financial difficulties of the applicant and must provide reasons.
Revisorn måste utvärdera de senaste tre räkenskapsårens årsbokslut samt likviditetsplaneringen för de kommande tre räkenskapsåren med avseende på rabatternas inverkan på sökandens finansiella situation.
To this end the accountant must analyse the financial statements of the previous three years as well as the liquidity plan of the coming three years with regard to the effect of the rebates on the financial situation of the applicant.
Revisorn måste kontrollera de beräkningar och de skriftliga dokument som hör till de finansiella nyckeltalen och till vinst- och likviditetssituationen.
The accountant must verify the calculations and submissions concerning the key business indicators and the revenue and liquidity situation.
Mot denna bakgrund måste revisorn utvärdera om den ytterligare börda som tillverkarrabatten innebär är tillräckligt betydande för att hota företagets finansiella ställning.
Against this background the accountant must assess whether the additional burden introduced by the price freeze is so significant that the financial capacities of the undertaking are in danger in the short to medium term.
Ansökningar om befrielse måste baseras på ett kontrollerat årsbokslut för det föregående året (n – 1).
Applications for exemptions have to be based on the audited financial statements of the previous year (year n-1).
Om villkoren i fråga är uppfyllda ger BAFA sökanden ett preliminärt positivt besked för det aktuella räkenskapsåret (år n) och ytterligare 180 dagar.
If the conditions for an exemption are fulfilled, the BAFA grants a ‘preliminary exemption’ for the current business year (year n) plus 180 days.
Sökanden är förpliktigad att inom 120 dagar efter räkenskapsårets slut lämna in uppdaterade faktiska uppgifter för det aktuella räkenskapsåret (år n).
The applicant is obliged to provide the updated data for the current year (year n) within 120 days after the end of the business year.
Om dessa uppdaterade faktiska uppgifter inte har inkommit till BAFA inom 120 dagar utfärdas automatiskt ett slutgiltigt negativt besked som upphäver det preliminära beskedet.
If this updated information is not provided within the 120 days deadline, the BAFA automatically hands down a final negative decision, which repeals the previous preliminary decision.
Om det på grundval av de uppdaterade faktiska uppgifterna fastställs att villkoren för en befrielse faktiskt uppfylldes under år n, utfärdar BAFA ett slutgiltigt positivt beslut (”slutgiltig befrielse”).
If the updated data shows that the conditions for an exemption were actually fulfilled during year n, the BAFA hands down a final positive decision (‘final exemption’).
Om det emellertid framgår av uppgifterna att villkoren inte uppfylldes under år n, utfärdar BAFA ett slutgiltigt negativt beslut som upphäver det preliminära beskedet.
If, however, the data shows that the conditions were not fulfilled during year n, the BAFA hands down a final negative decision, which repeals the previous preliminary decision.
Enligt Tysklands uppgifter beviljades mellan augusti 2010 och december 2013 sammanlagt nio företag preliminära och slutgiltiga befrielser under olika långa perioder (inget företag beviljades en befrielse för hela perioden 2010–2013).
Based on information provided by the German authorities, nine companies were granted preliminary or final exemptions between August 2010 and December 2013 for different periods (no company was granted an exemption for the whole period 2010-2013).
I två ytterligare fall har preliminära befrielser först beviljats, men sedan upphävts igen genom slutgiltiga negativa besked.
In addition, two companies were first granted a preliminary exemption, which was however repealed by a final negative decision.
Enligt Tysklands uppgifter uppgår storleken på de slutgiltiga befrielser som beviljades fram till den 31 december 2013 till totalt 6,268 miljoner euro, varav 5,037 miljoner euro tillföll det största av de gynnade företagen.
In accordance with the standstill obligation enshrined in Article 108(3) TFEU, the BAFA, until a final decision by the Commission on the matter is adopted, does not take any final decisions concerning these preliminary exemptions and also does not take any decision concerning five additional applications for preliminary exemption filed after the date of the decision initiating the formal investigation procedure (July 2013).
Följaktligen uppgår den totala summan på de beviljade (slutgiltiga resp. preliminära) befrielserna enligt de handlingar som Tyskland presenterat till omkring 12–13 miljoner euro.
According to the German authorities, the total amount of final exemptions granted until 31 December 2013 is EUR 6,268 million, of which the biggest beneficiary received EUR 5,037 million.
Skäl för att inleda förfarandet
Germany estimates that the additional amount resulting from preliminary exemptions granted for 2013 is around EUR 6 million.
Den 24 juli 2013 beslutade kommissionen att inleda ett formellt granskningsförfarande i enlighet med artikel 108.2 i EUF-fördraget, nedan kallat beslutet om att inleda förfarandet.
Thus, the total amount of exemptions granted (either final or preliminary) is, according to the German submissions, around EUR 12-13 million.
Kommissionen kom till den preliminära slutsatsen att statliga medel kommer till användning i åtgärden; denna slutsats grundar sig i synnerhet på fastställandet att den tyska lagstiftaren fastställer de priser som (de offentliga och privata) sjukförsäkringsinstitutionerna måste betala för läkemedel, och att en statlig myndighet, BAFA, genom att bevilja befrielser från den lagstadgade tillverkarrabatten ser till att sjukförsäkringsinstitutionerna betalar ett högre pris för dessa läkemedel.
Grounds for initiating the procedure
Eftersom begreppet ”särskilda skäl” inte är tillräckligt tydligt och exakt definierat i direktiv 89/105/EEG, utan dess definition lämnar medlemsstaterna ett utrymme för skönsmässig bedömning, företrädde kommissionen uppfattningen att åtgärden kan tillskrivas Tyskland.
On 24 July 2013 the Commission decided to open the formal investigation procedure in accordance with Article 108(2) TFEU (hereinafter ‘opening decision’).
Eftersom det inte föreligger något tydligt definierat beslut om tilldelning har kommissionen även tillbakavisat argumentet att åtgärden kan betraktas som en åtgärd av allmänt ekonomiskt intresse; enligt dess uppfattning utgör den snarare en selektiv fördel för vissa läkemedelsföretag som tillverkar specifika produkter.
The Commission preliminarily concluded that the measure involves State resources, in particular due to the finding that German legislation lays down the prices that insurance funds (public and private) have to pay for pharmaceutical products and that the BAFA, a State authority, by granting exemptions from the mandatory rebates, ensures that these funds pay a higher price for the products in question.
Kommissionen ansåg dessutom att åtgärden kan snedvrida konkurrensen och påverka handeln mellan medlemsstaterna.
As the notion of ‘particular reasons’ is not defined sufficiently clear and precise in Directive 89/105, but leaves the Member States discretion in how to define it, the Commission considered that the measure is imputable to Germany.
På grundval av detta företrädde kommissionen den preliminära uppfattningen att åtgärden utgör statligt stöd.
The Commission, furthermore, due to a lack of a clearly defined entrustment act for each exemption rejected the argument that the measure could be regarded as a measure of general economic interest but rather considered it to constitute a selective advantage in favour of certain pharmaceutical companies active in the production of certain goods.
Kommissionen uttryckte därför allvarliga tvivel om huruvida detta stöd är förenligt med den inre marknaden.
Lastly, the Commission considered that it is likely that the measure distorts competition and affects trade between Member States.
Den konstaterade att de företag som gynnats inom ramen för lagstiftningen är att betrakta som företag i svårigheter i den mening som avses i undsättnings- och omstruktureringsriktlinjerna, och att de nämnda riktlinjerna därmed bör åberopas som rättslig grund för bedömningen av huruvida stödet är förenligt med den inre marknaden eller ej.
Against this background the Commission preliminarily considered that the measure constitutes State aid.
Eftersom åtgärden inte verkar uppfylla villkoren för undsättnings- och omstruktureringsstöd enligt de nämnda riktlinjerna, drog kommissionen den preliminära slutsatsen att stödet inte är förenligt med den inre marknaden.
The Commission raised serious doubts as to the compatibility of the aid with the internal market.
SYNPUNKTER FRÅN BERÖRDA PARTER
It observed that the beneficiaries under the scheme have to be considered as firms in difficulty in the meaning of the R&R Guidelines and that those Guidelines should, therefore, be the legal basis on which to assess the compatibility of the aid.
Under loppet av det formella granskningsförfarandet inkom till kommissionen synpunkter från klaganden samt från flera berörda parter, däribland ett omfattande dokument från Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie, nedan kallat BPI, och dokument från läkemedelsföretag som antingen hade beviljats en befrielse inom ramen för lagstiftningen eller hade ansökt om en sådan befrielse.
As the measure does not seem to fulfil the conditions under these Guidelines for rescue or restructuring aid, the Commission came to the preliminary conclusion that the aid is not compatible with the internal market.
Klaganden höll fast vid sin argumentation enligt vilken åtgärden utgör ett statligt stöd som inte är förenligt med den inre marknaden.
COMMENTS FROM INTERESTED PARTIES
Klaganden betonade i synnerhet att åtgärden ska tillskrivas den tyska staten eftersom det i direktiv 89/105/EEG bara finns en procedurföreskrift som rör medgivande av möjlighet att ansöka om befrielser, varvid det dock är upp till medlemsstaterna om de faktiskt ska bevilja sådana befrielser.
In the course of the formal investigation procedure the Commission received comments from the complainant as well as from several interested parties, amongst them a substantial submission by the Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (hereinafter ‘BPI’) and submissions by pharmaceutical companies that were either granted an exemption under the scheme or had applied for such an exemption.
BPI betonade att det i beslutet om att inleda förfarandet inte beaktades att företag som ansöker om en befrielse från prisstoppet måste styrka ett kausalt samband mellan sina finansiella svårigheter och prisstoppet; detta innebär att de sökande som beviljas befrielse inte hade befunnit sig i finansiella svårigheter om det inte vore för prisstoppet.
The complainant upheld its arguments that the measure constitutes incompatible State aid.
Därutöver argumenterade BPI för att inga statliga medel användes, eftersom såväl de privata sjukförsäkringsbolagen som de offentliga sjukförsäkringskassorna är att betrakta som oberoende av staten.
In particular it stressed that the measure is imputable to Germany, as Directive 89/105 merely lays down a procedural requirement to foresee the possibility to apply for exemptions but leaves the decision whether to ever grant such exemptions to the Member States.
BPI hävdade med hänvisning till domstolens jämförbara rättspraxis rörande allmänna skatteåtgärder att åtgärden inte är selektiv utan en allmän åtgärd, eftersom lagstiftaren på grund av tyska grundlagsstadgade krav måste inkludera en särbestämmelse för ömmande fall för att förhindra alltför stora ingrepp i privata aktörers rättigheter.
The BPI stressed that the opening decision did not take into account that applicants for exemptions from the price freeze must prove a causal link between their financial difficulties and said price freeze, meaning that the successful applicants would not have been in financial difficulties if it were not for the price freeze.
BPI menade dessutom att åtgärden inte ska tillskrivas den tyska staten eftersom Tysklands införlivande av artikel 4.2 i direktiv 89/105/EEG föreskrivs direkt genom unionens primärrätt, närmare bestämt genom artiklarna 15, 16 och 52 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna [8], nedan kallad stadgan.
It, furthermore, argued that no State resources are involved as both private and public health insurances should be regarded as being independent from the State.
Om kommissionen trots detta skulle komma till slutsatsen att åtgärden utgör ett statligt stöd, menar BPI att undsättnings- och omstruktureringsriktlinjerna har andra syften (omstrukturering av företag i svårigheter) än åtgärden (särbestämmelse för ömmande fall som ska förhindra att i övrigt sunda företag drivs i konkurs på grund av den tyska lagstiftningen) och därför inte bör vara tillämpliga.
It submitted, in analogy to similar case law by the Court concerning general tax measures, that the measure is not selective but constitutes a general measure as the German constitution requires the legislature to foresee hardship clauses to prevent excessive interferences into the rights of private parties.
Därför bör förenligheten med den inre marknaden prövas direkt mot EUF-fördraget.
Furthermore, the BPI argued that the measure is not imputable to Germany, as the German implementation of Article 4(2) of Directive 89/105 is directly required by EU primary law, namely Articles 15, 16 and 52 of the Charter of Fundamental Rights [8].
BPI framhäver i synnerhet att unionen enligt artikel 168.7 i EUF-fördraget är förpliktigad att respektera medlemsstaternas ansvar för att besluta om sin hälso- och sjukvårdspolitik samt för att organisera och ge hälso- och sjukvård, inklusive fördelning av de resurser som tilldelas denna.
In case the Commission, nevertheless, concludes that the measure constitutes State aid, the BPI submits that the R & R Guidelines pursue different aims (restructuring of firms in difficulties) than the measure (hardship clause preventing German legislation from forcing otherwise healthy undertakings into bankruptcy) and should, therefore, not be applicable.
Som redan har angetts mottog kommissionen vid sidan av dokumenten från klaganden och BPI synpunkter från nio läkemedelsföretag.
Thus, the compatibility should rather be assessed directly on the basis of the Treaty.
Alla dessa företag har antingen beviljats en befrielse inom ramen för lagstiftningen eller har förgäves ansökt om befrielse.
In particular, the BPI points out that Article 168(7) TFEU states that the EU must respect the responsibilities of the Member States for the definition of their health policy and for the organisation and delivery of health services and medical care, including the allocation of the resources assigned to health services and medical care.
Eftersom argumenten delvis överlappar varandra behandlas nedan synpunkterna från dessa nio berörda parter tillsammans.
As stated above, in addition to the submissions by the complainant and the BPI, the Commission received comments by 9 pharmaceutical companies.
Enligt de nämnda synpunkterna utgör åtgärden endast en prisreglering och innehåller inga statliga medel, eftersom det inte överförs några medel från staten till de gynnade.
All these companies are either beneficiaries under the scheme or had unsuccessfully applied for an exemption.
Beloppen i fråga ska i stället tillräknas de gynnade.
Due to partly overlapping arguments, the submissions by these 9 interested parties are summarised together below.
Därutöver ifrågasätter man att medlen vid någon tidpunkt skulle ha varit under statlig kontroll; man anser att sjukförsäkringsinstitutionerna är oberoende av staten och att deras finansiella medel därför inte ska betraktas som statliga medel.
According to these submissions the measure merely constitutes a price regulation and, due to the lack of a transfer of resources from the State to the beneficiaries, does not involve State resources.
Dessutom framhäver vissa av de berörda parterna att deras produkter hör till de förmånligaste priserna på marknaden.
The money involved is rather money that is exclusively attributable to the beneficiaries.
Detta sägs framför allt gälla för parallellimportörer, som erbjuder de importerade produkterna till ett betydligt lägre pris än deras tillverkare.
Furthermore, it is also questioned whether the money is ever under the control of the State, as it is argued that the health insurance funds are bodies independent from the State and as such their financial means should not be regarded as State resources.
De berörda parterna förklarar att de utan befrielserna från prisstoppet skulle behöva ansöka om konkurs.
In addition, several of the third parties submit that their products are amongst the cheapest on the market.
När de försvunnit från marknaden skulle bara dyrare produkter återstå.
This is in particular true for parallel-importers, who offer the imported products at a price considerably lower than their producers.
Eftersom befrielser beviljats inom ramen för åtgärden och företagen är kvar på marknaden, medför åtgärden en sänkning av kostnaderna för sjukförsäkringsinstitutionerna; det innebär att kostnaderna och överföringen av offentliga medel till läkemedelsföretagen skulle tillta utan åtgärden.
The third parties argue that without the exemptions to the price freeze they will be forced into bankruptcy.
Därutöver menar de berörda parterna att åtgärden inte ska tillskrivas tyska staten, eftersom befrielserna endast ska ses som det föreskrivna införlivandet av artikel 4.2 i direktiv 89/105/EEG.
As this will mean that they will have to leave the market, only the more expensive products remain available.
De berörda parterna förklarar vidare att den lagstadgade tillverkarrabatten på 16 % skulle driva i synnerhet små och medelstora företag i konkurs, vilka före införandet av rabatten var sunda företag men som inte hade tillräckligt goda vinstmarginaler för att klara av de ytterligare kostnaderna.
Thus, by granting exemptions and keeping them in the market, the measure actually reduces the costs for the health insurances, meaning that without the measure the costs and the transfers of public funds to pharmaceutical companies will increase.
I detta sammanhang framhäver de berörda parterna särskilt att kombinationen av det lagstadgade prisstoppet och prismoratoriet hindrar företag från att kompensera de ytterligare kostnader som prisstoppet medför genom en höjning av priserna.