natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MON87708, as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier MON-877Ø8-9, as provided for in Regulation (EC) No 65/2004.
MON87708, enligt specifikationen i led b i bilagan till detta beslut, tilldelas den unika identitetsbeteckningen MON-877Ø8-9 i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004.
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from soybean MON-877Ø8-9;
Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av MON-877Ø8-9-sojaböna.
feed containing, consisting of, or produced from soybean MON-877Ø8-9;
Foder som innehåller, består av eller har framställts av MON-877Ø8-9-sojaböna.
soybean MON-877Ø8-9 in products containing it or consisting of it for any other use than (a) and (b), with the exception of cultivation.
Produkter som innehåller eller består av MON-877Ø8-9-sojaböna för all annan användning än enligt a och b, med undantag av odling.
For the purposes of the labelling requirements laid down in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘soybean’.
Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”sojaböna”.
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in documents accompanying products containing or consisting of soybean MON-877Ø8-9 with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer sådana produkter som innehåller eller består av MON-877Ø8-9-sojaböna, med undantag av de produkter som avses i artikel 2 a.
This Decision is addressed to Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels — Belgium
Detta beslut riktar sig till Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren/Tervurenlaan 270–272, 1150 Bryssel, Belgien
Address Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels — Belgium
Adress Avenue de Tervuren/Tervurenlaan 270–272, 1150 Bryssel, Belgien
On behalf of Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — United States of America
som företräder Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St.
soybean MON-877Ø8-9 in products containing it or consisting of it for any other use than 1 and 2, with the exception of cultivation.
Beteckning och specifikation av produkterna
The genetically modified soybean MON-877Ø8-9, as described in the application, expresses the DMO (dicamba mono-oxygenase) proteins which confer tolerance to dicamba-based herbicides.
Produkter som innehåller eller består av MON-877Ø8-9-sojaböna för all annan användning än enligt 1 och 2, med undantag av odling.
for the purposes of the specific labelling requirements laid down in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘soybean’;
Den genetiskt modifierade sojabönan MON-877Ø8-9, som den beskrivs i ansökan, uttrycker DMO-protein (dikambamonooxygenas) som ger tolerans mot herbicider baserade på dikamba.
the words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in documents accompanying products containing or consisting of soybean MON-877Ø8-9 with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
Vid tillämpningen av de särskilda märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”sojaböna”.
Method for detection
Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer sådana produkter som innehåller eller består av MON-877Ø8-9-sojaböna, med undantag av de produkter som avses i artikel 2 a.
event-specific real-time PCR based method for the quantification of soybean MON-877Ø8-9,
Detektionsmetod
validated on genomic DNA, extracted from seeds, by the EU Reference Laboratory established under Regulation (EC) No 1829/2003, published at http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
Metod baserad på händelsespecifik realtids-PCR för kvantifiering av MON-877Ø8-9-sojaböna.
Reference Material: AOCS 0311-A and AOCS 0906-A are accessible via the American Oil Chemists Society at http://www.aocs.org/tech/crm
Validering på genomiskt DNA, som extraherats ur frön, genomförd av unionens referenslaboratorium, som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003, offentliggjord på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.
Unique identifier
Referensmaterial: AOCS 0311-A och AOCS 0906-A, tillgängliga via American Oil Chemists Society på http://www.aocs.org/tech/crm.
Biosafety Clearing-House, Record ID: see [to be completed when notified].
Uppgifter som ska lämnas enligt bilaga II till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald
Conditions or restrictions on the placing on the market, use or handling of the products
Biosafety Clearing-House, Record ID: se [to be completed when notified].
Monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC.
Övervakningsplan
[Link: plan published on the internet]
Plan för övervakning av miljöpåverkan i överensstämmelse med bilaga VII till direktiv 2001/18/EG.
Post market monitoring requirements for the use of the food for human consumption
[Länk: plan published on the internet]
Commission Implementing Decision (EU) 2015/701
Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/701
authorising the placing on the market of food containing or consisting of genetically modified oilseed rape GT73, or food and feed produced from that genetically modified organism pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council
om godkännande för utsläppande på marknaden av livsmedel som innehåller eller består av genetiskt modifierad GT73-raps eller livsmedel och foder som har framställts av denna genetiskt modifierade organism enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003
(notified under document C(2015) 2786)
[delgivet med nr C(2015) 2786]
On 17 and 18 April 2007, Monsanto Europe SA submitted to the Commission applications, in accordance with Article 8(4) and Article 20(4) of Regulation (EC) No 1829/2003, for renewal of the authorisations of existing food and feed produced from GT73 oilseed rape.
Den 17 och 18 april 2007 lämnade Monsanto Europe SA in ansökningar till kommissionen, i enlighet med artiklarna 8.4 och 20.4 i förordning (EG) nr 1829/2003, om förlängning av godkännandet av befintliga livsmedel och foder som har framställts av GT73-raps.
The scope of the two renewal applications covers the continued marketing of existing food produced from oilseed rape GT73 (refined oil and food additives) and existing feed produced from oilseed rape GT73 (feed materials and feed additives) which were lawfully placed on the market in the Community before the date of entry into force of Regulation (EC) No 1829/2003.
De båda ansökningarna om förlängning omfattar fortsatt saluföring av befintliga livsmedel som har framställts av GT73-raps (raffinerad olja och livsmedelstillsatser) och befintligt foder som har framställts av GT73-raps (foderråvaror och fodertillsatser) som lagligen har släppts ut på marknaden inom gemenskapen före det datum då förordning (EG) nr 1829/2003 trädde i kraft.
After the date of the entry into force of Regulation (EC) No 1829/2003, these products were notified to the European Commission according to Articles 8(1)(a), 8(1)(b) and 20(1)(b) of that Regulation and included in the Community Register of genetically modified food and feed.
Efter det datum då förordning (EG) nr 1829/2003 trädde i kraft anmäldes dessa produkter till Europeiska kommissionen enligt artiklarna 8.1 a, 8.1 b och 20.1 b i den förordningen och infördes i gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder.
On 15 December 2009, the European Food Safety Authority (‘EFSA’) gave a favourable opinion on the renewal application in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) lämnade den 15 december 2009 ett positivt yttrande om ansökan om förlängning i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003.
It concluded that it is unlikely that the continued marketing of the food and feed produced from oilseed rape GT73 as described in the application will have any adverse effects on human or animal health or the environment, in the context of their intended uses [2].
Myndigheten drog slutsatsen att det är osannolikt att en fortsatt saluföring av livsmedel och foder som har framställts av GT73-raps enligt beskrivningen i ansökan skulle ha negativa effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön vid avsedd användning [2].
On 26 August 2010, Monsanto Europe SA submitted to the competent authority of the Netherlands an application, in accordance with Article 5 of Regulation (EC) No 1829/2003, for the placing on the market of foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from oilseed rape GT73 (including pollen of oilseed rape GT73 and the accidental unintentional presence of viable seeds), with the exception of processed oil and food additives.
Den 26 augusti 2010 lämnade Monsanto Europe SA till den behöriga myndigheten i Nederländerna in en ansökan, i enlighet med artikel 5 i förordning (EG) nr 1829/2003, om utsläppande på marknaden av livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av GT73-raps (inklusive pollen av GT73-raps och oavsiktlig förekomst av livsdugliga frön) med undantag för bearbetad olja och livsmedelstillsatser.
The application does not include cultivation in the EU.
Ansökan omfattar inte odling inom EU.
In accordance with Article 5(5) of Regulation (EC) No 1829/2003, that application includes the data and information required by Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [3], and information and conclusions about the risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC.
I enlighet med artikel 5.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehåller ansökan de uppgifter och den information som krävs i bilagorna III och IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG [3], samt information och slutsatser om den riskbedömning som genomförts enligt principerna i bilaga II till direktiv 2001/18/EG.
On 12 February 2013, EFSA gave a favourable opinion on the new application in accordance with Article 6 Regulation (EC) No 1829/2003.
Efsa lämnade den 12 februari 2013 ett positivt yttrande om den nya ansökan i enlighet med artikel 6 i förordning (EG) nr 1829/2003.
It concluded that there is no indication of safety concerns for the human health in the context of the uses covered by the application, and in particular in either oilseed rape GT73 pollen/pollen-containing dietary supplements or the adventitious presence of trace levels of seeds in human foods [4].
Man konstaterade att det inte finns något som tyder på risker för människors hälsa i samband med de användningar som omfattas av ansökan, framför allt inte genom vare sig pollen från GT73-raps/kosttillskott som innehåller pollen eller oavsiktlig förekomst av spårhalter av frön i livsmedel [4].
However, due to the lack of availability of relevant consumption and safety data, EFSA could not perform an equivalent assessment with isolated seed protein.
På grund av bristen på relevanta uppgifter om konsumtion och säkerhet kunde Efsa dock inte utföra en liknandebedömning med isolerat fröprotein.
EFSA also concluded that the environmental risk assessment of GT73 did not identify any safety concerns, in the context of its intended uses.
Efsa konstaterade också att miljöriskbedömningen av GT73-raps inte visade på några säkerhetsrisker i samband med de avsedda användningsområdena.
On 19 March 2013, the Commission asked EFSA to complete its assessment to cover all possible uses of oilseed rape GT73 requested in the application.
Den 19 mars 2013 bad kommissionen Efsa att komplettera sin bedömning för att täcka alla tänkbara användningar av GT73-raps som begärdes i ansökan.
Subsequently, on 8 May 2013, Monsanto Europe SA informed the Commission that it does not intend to market isolated protein products from GT73 in the EU.
Den 8 maj 2013 underrättade Monsanto Europe SA kommissionen om att man inte avser att saluföra isolerade proteinprodukter från GT73 i EU.
Taking into account the fact that this particular use is very limited and accidental presence of the isolated seed protein in the food chain is very unlikely, it could be excluded from the scope of this Decision.
Med hänsyn till att denna användning är mycket begränsad och oavsiktlig förekomst av isolerat fröprotein i livsmedelskedjan är mycket osannolik skulle den kunna undantas från tillämpningsområdet för detta beslut.
In both opinions, EFSA considered all the specific questions and concerns raised by the Member States in the context of the consultations of the national competent authorities as provided for in Article 6(4) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Efsa tog i båda yttrandena ställning till medlemsstaternas samtliga specifika frågor och farhågor som framkommit under samråden med de behöriga nationella myndigheterna enligt artikel 6.4 i förordning (EG) nr 1829/2003.
The environmental monitoring plan, consisting of a general surveillance plan, submitted by the applicant is in line with the intended uses of the products.
Den miljöövervakningsplan i form av en allmän tillsynsplan som sökanden har lämnat in ligger i linje med de avsedda användningsområdena för produkterna.
The use of feed containing or consisting of GT73 oilseed-rape and products other than food and feed containing it or consisting of it with the exception of cultivation, has already been authorised by Commission Decision 2005/635/EC [5].
Användningen av foder som innehåller eller består av GT73-raps och andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av detta, med undantag av användning för odling, har redan godkänts genom kommissionens beslut 2005/635/EG [5].
Taking into account those considerations, authorisation (renewal and new authorisation) should be granted to the foods and food ingredients containing, consisting of GT73 oilseed rape, with the exception of isolated seed protein, and to the food and feed produced from GT73 oilseed rape.
Mot bakgrund av detta bör godkännande (förlängning och nytt godkännande) beviljas för livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller eller består av GT73-raps, med undantag för isolerat fröprotein, och för livsmedel och foder som har framställts av GT73-raps.
A unique identifier should be assigned to each genetically modified organism (hereinafter ‘GMO’) as provided for in Commission Regulation (EC) No 65/2004 [6].
En unik identitetsbeteckning bör tilldelas varje genetiskt modifierad organism i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 [6].
On the basis of the two EFSA opinions, no specific labelling requirements other than those provided for in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, appear to be necessary for foods, food ingredients containing or consisting of, and food and feed produced from oilseed rape GT73.
På grundval av Efsas två yttranden verkar det inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som föreskrivs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 för livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller eller består av och livsmedel och foder som har framställts av GT73-raps.
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council [7], lays down labelling requirements in Article 4(6) for products containing or consisting of GMOs.
I artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 [7] fastställs märkningskrav för produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer.
Traceability requirements for products containing or consisting of GMOs are laid down in paragraphs 1 to 5 of Article 4 of that Regulation and those for food and feed produced from GMOs are laid down in Article 5 of that Regulation.
Spårbarhetskrav för produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer fastställs i artikel 4.1–4.5 i den förordningen, och spårbarhetskrav för livsmedel och foder som har framställts av genetiskt modifierade organismer fastställs i artikel 5 i samma förordning.
Those results should be presented in accordance with Commission Decision 2009/770/EC [8].
Dessa resultat bör läggas fram i enlighet med kommissionens beslut 2009/770/EG [8].
The EFSA opinions do not justify the imposition of specific conditions or restrictions for the placing on the market and/or specific conditions or restrictions for the use and handling, including post-market monitoring requirements for the use of the food and feed, or of specific conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas, as provided for in point (e) of Article 6(5) and in Article 18(5) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Efsas yttranden rättfärdigar varken införande av särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppandet på marknaden och/eller särskilda villkor för eller begränsningar av användning eller hantering, däribland krav på övervakning av användningen av livsmedel eller foder efter försäljningen, eller särskilda villkor för skydd av specifika ekosystem, miljöer och/eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 i förordning (EG) nr 1829/2003.
This Decision is to be notified through the Biosafety Clearing-House to the Parties to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, pursuant to Article 9(1) and point (c) of Article 15(2) of Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council [9].
Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing-House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 [9].
GT73, as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier MON-ØØØ73-7, as provided for in Regulation (EC) No 65/2004.
GT73, enligt specifikationen i led b i bilagan till detta beslut, tilldelas den unika identitetsbeteckningen MON-ØØØ73-7 i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004.
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from MON-ØØØ73-7 oilseed rape, with the exception of isolated seed protein;
Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av MON-ØØØ73-7-raps, med undantag för isolerat fröprotein.
feed produced from MON-ØØØ73-7 oilseed rape.
Foder som har framställts av MON-ØØØ73-7-raps.
, representing Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, United States of America .
Utfärdat i Bryssel den 24 april 2015.
Done at Brussels, 24 April 2015.
På kommissionens vägnar
Member of the Commission
EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.
OJ L 268, 18.10.2003, p. 1.
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 106, 17.4.2001, s. 1).
Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p. 1).
Kommissionens beslut 2005/635/EG av den 31 augusti 2005 om utsläppande på marknaden i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av en rapsprodukt (Brassica napus L., linje GT73) som modifierats genetiskt för tolerans mot herbiciden glyfosat (EUT L 228, 3.9.2005, s. 11).
Commission Decision 2005/635/EC of 31 August 2005 concerning the placing on the market, in accordance with Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, of an oilseed rape product (Brassica napus L., GT73 line) genetically modified for tolerance to the herbicide glyphosate (OJ L 228, 3.9.2005, p. 11).
Kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (EUT L 10, 16.1.2004, s. 5).
Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms (OJ L 10, 16.1.2004, p. 5).
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24).
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC (OJ L 268, 18.10.2003, p. 24).
Kommissionens beslut 2009/770/EG av den 13 oktober 2009 om utarbetande av standardformulär för rapportering av övervakningsresultat rörande avsiktlig utsättning i miljön av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i syfte att släppa ut dessa på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (EUT L 275, 21.10.2009, s. 9).
Commission Decision 2009/770/EC of 13 October 2009 establishing standard reporting formats for presenting the monitoring results of the deliberate release into the environment of genetically modified organisms, as or in products, for the purpose of placing on the market, pursuant to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 275, 21.10.2009, p. 9).
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (EUT L 287, 5.11.2003, s. 1).
Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2003 on transboundary movements of genetically modified organisms (OJ L 287, 5.11.2003, p. 1).
BILAGA
ANNEX
Sökande och innehavare av godkännandet
Applicant and authorisation holder
Namn Monsanto Europe SA, Belgien
Name Monsanto Europe SA, Belgium
Adress Avenue de Tervueren 270–272, 1150 Bryssel, Belgien
on behalf of Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, United States of America .
Genetiskt modifierad MON-ØØØ73-7-raps, som den beskrivs i ansökningarna, uttrycker proteinerna CP4 5-enolpyruvylshikimat-3-fosfatsyntas (CP4 EPSPS) och glyfosatoxidoreductas variant 247 (GOXv247) som ger tolerans mot glyfosatbaserade herbicider.
Designation and specification of the products
Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”raps”.
The genetically modified MON-ØØØ73-7 oilseed rape, as described in the applications, expresses the CP4 5-enolpyruvylshikimate-3-phosphate synthase (CP4 EPSPS) and glyphosate oxidoreductase variant 247 (GOXv247) proteins which confer tolerance to glyphosate-based herbicides.
Detektionsmetod
For the purposes of the specific labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘oilseed rape’.
Metod baserad på händelsespecifik realtids-PCR för kvantifiering av MON-ØØØ73-7-raps.
Method for detection
Validering på genomiskt DNA, som extraherats ur frön, av EU:s referenslaboratorium, som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003, offentliggjord på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.
Event-specific real-time PCR based method for the quantification of MON-ØØØ73-7 oilseed rape.
Referensmaterial: AOCS 0304-A och AOCS 0304-B tillgängliga via American Oil Chemists Society på http://www.aocs.org/tech/crm.