natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It concluded that BPS-CV127-9 soybean, as described in the application, is as safe as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses [3].
Efsa konstaterade att BPS-CV127-9-sojaböna, som beskrivs i ansökan, vid avsedd användning är lika säker som sin konventionella motsvarighet och kommersiella sorter, när det gäller potentiella effekter på människors och djurs hälsa och på miljön [3].
However, the EFSA GMO Panel could not conclude on the use of forage as or in feed as data on compositional analysis of forage were not in line with the EFSA requirements and no new data on forage were provided by the applicant.
Efsas GMO-panel kunde dock inte dra några slutsatser om användningen av grönfoder som eller i foder, eftersom uppgifterna för analysen av grönfoders sammansättning inte överensstämde med Efsas krav och sökanden inte hade lämnat några nya uppgifter om grönfoder.
Since forage is usually used where the cultivation takes place and no import is therefore expected in the EU, forage could be excluded from the scope of this authorisation.
Eftersom grönfoder vanligtvis används där det odlas och någon export till unionen därför inte är att vänta behöver godkännandet inte omfatta grönfoder.
Taking into account those considerations, authorisation should be granted to the products, with the exception of forage as or in feed.
Mot bakgrund av detta bör godkännande beviljas för produkterna, med undantag av grönfoder som eller i foder.
On the basis of the EFSA opinion, no specific labelling requirements other than those provided for in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, appear to be necessary for foods, food ingredients and feed containing, consisting of, or produced from BPS-CV127-9 soybean.
Enligt Efsas yttrande verkar det inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 för livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av BPS-CV127-9-sojaböna.
However, in order to ensure the use of the products within the limits of the authorisation provided for by this Decision, the labelling of products containing or consisting of the GMO for which authorisation is requested, with the exception of food products, should be complemented by a clear indication that the products in question must not be used for cultivation.
För att säkerställa att produkterna används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock även tydligt anges på märkningen av de produkter, med undantag av livsmedelsprodukter, som innehåller eller består av den genetiskt modifierade organism som ansökan om godkännande gäller, att produkterna i fråga inte får användas för odling.
Traceability requirements for products containing or consisting of GMOs are laid down in paragraphs 1 to 5 of Article 4 and those for food and feed produced from GMOs are laid down in Article 5 of that Regulation.
Spårbarhetskrav för produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer fastställs i artikel 4.1–4.5 i den förordningen, och spårbarhetskrav för livsmedel och foder som har framställts av genetiskt modifierade organismer fastställs i artikel 5 i samma förordning.
Those results should be presented in accordance with Commission Decision 2009/770/EC [6].
Dessa resultat bör läggas fram i enlighet med kommissionens beslut 2009/770/EG [6].
The EFSA opinion does not justify the imposition of specific conditions or restrictions for the placing on the market and/or specific conditions or restrictions for the use and handling, including post-market monitoring requirements for the use of the food and feed, or of specific conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas, as provided for in point (e) of Article 6(5) and Article 18(5) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Det framgår av Efsas yttrande att det inte finns någon anledning att införa särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppandet på marknaden och/eller särskilda villkor för eller begränsningar av användning och hantering, däribland krav på övervakning av livsmedels eller foders användning efter försäljningen, eller särskilda villkor för skydd av specifika ekosystem, miljöer och/eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.
This Decision is to be notified through the Biosafety Clearing-House to the Parties to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, pursuant to Article 9(1) and point (c) of Article 15(2) of Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council [7].
Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing-House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 [7].
Genetically modified soybean (Glycine max (L.)
Genetiskt modifierad BPS-CV127-9-sojaböna (Glycine max (L.)
Merr.)
Merr.), enligt specifikationen i led b i bilagan till detta beslut, tilldelas den unika identitetsbeteckningen BPS-CV127-9 i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004.
BPS-CV127-9, as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier BPS-CV127-9, as provided for in Regulation (EC) No 65/2004.
Artikel 2
Article 2
Godkännande
Authorisation
Följande produkter godkänns i enlighet med artiklarna 4.2 och 16.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 enligt villkoren i detta beslut:
The following products are authorised for the purposes of Article 4(2) and Article 16(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 in accordance with the conditions set out in this Decision:
Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av BPS-CV127-9-sojaböna.
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from BPS-CV127-9 soybean;
Foder som innehåller, består av eller har framställts av BPS-CV127-9-sojaböna, med undantag av grönfoder.
feed containing, consisting of, or produced from BPS-CV127-9 soybean with the exception of forage;
Produkter som innehåller eller består av BPS-CV127-9-sojaböna för all annan användning än enligt a och b, med undantag av odling.
BPS-CV127-9 soybean, in products containing it or consisting of it for any other use than (a) and (b), with the exception of cultivation.
Artikel 3
Article 3
Märkning
Labelling
Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”sojaböna”.
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘soybean’.
Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer sådana produkter som innehåller eller består av BPS-CV127-9-sojaböna, med undantag av de produkter som avses i artikel 2 a.
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in documents accompanying products containing or consisting of BPS-CV127-9 soybean with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
Artikel 4
Article 4
Övervakning av miljöpåverkan
Monitoring for environmental effects
Innehavaren av godkännandet ska se till att planen för övervakning av miljöpåverkan enligt led h i bilagan införs och tillämpas.
The authorisation holder shall ensure that the monitoring plan for environmental effects, as set out in point (h) of the Annex, is put in place and implemented.
Innehavaren av godkännandet ska lämna årliga rapporter till kommissionen om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i övervakningsplanen i enlighet med beslut 2009/770/EG.
The authorisation holder shall submit to the Commission annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan in accordance with Decision 2009/770/EC.
Artikel 5
Article 5
Gemenskapsregister
Community register
Uppgifterna i bilagan till detta beslut ska föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som föreskrivs i artikel 28 i förordning (EG) nr 1829/2003.
The information set out in the Annex to this Decision shall be entered in the Community register of genetically modified food and feed, as provided for in Article 28 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Artikel 6
Article 6
Innehavare av godkännandet
Authorisation holder
Innehavare av godkännandet är BASF Plant Science GmbH, Tyskland.
The authorisation holder shall be BASF Plant Science GmbH, Germany.
Artikel 7
Article 7
Giltighet
This Decision shall apply for a period of 10 years from the date of its notification.
Detta beslut riktar sig till BASF Plant Science GmbH, Carl-Bosch-Str.
Article 8 Addressee
38, 67056 Ludwigshafen, TYSKLAND
This Decision is addressed to BASF Plant Science GmbH, Carl-Bosch-Str.
Utfärdat i Bryssel den 24 april 2015.
38, 67056 Ludwigshafen, Germany
På kommissionens vägnar
EFSA Panel on Genetically Modified Organisms (GMO), 2014.
Kommissionens beslut 2009/770/EG av den 13 oktober 2009 om utarbetande av standardformulär för rapportering av övervakningsresultat rörande avsiktlig utsättning i miljön av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i syfte att släppa ut dessa på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (EUT L 275, 21.10.2009, s. 9).
Scientific Opinion on application (EFSAGMO-NL-2009-64) for the placing on the market of herbicide-tolerant genetically modified soybean BPS-CV127-9 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from BASF Plant Science.
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (EUT L 287, 5.11.2003, s. 1).
EFSA Journal 2014; 12(1):3505, 30 pp. doi: 10.2903/j.efsa.2014.3505.
BILAGA
Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms (OJ L 10, 16.1.2004, p. 5).
Sökande och innehavare av godkännandet Namn BASF Plant Science GmbH
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC (OJ L 268, 18.10.2003, p. 24).
Adress Carl-Bosch-Str.
Commission Decision 2009/770/EC of 13 October 2009 establishing standard reporting formats for presenting the monitoring results of the deliberate release into the environment of genetically modified organisms, as or in products, for the purpose of placing on the market, pursuant to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 275, 21.10.2009, p. 9).
38, 67056 Ludwigshafen, TYSKLAND
Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2003 on transboundary movements of genetically modified organisms (OJ L 287, 5.11.2003, p. 1).
Beteckning och specifikation av produkterna
ANNEX
Produkter som innehåller eller består av BPS-CV127-9-sojaböna för all annan användning än enligt 1 och 2, med undantag av odling.
Applicant and authorisation holder:
Den genetiskt modifierade BPS-CV127-9-sojabönan, som den beskrivs i ansökan, uttrycker en muterad stor underenhet av acetohydroxysyrasyntas från Arabidopsis thaliana (AtAHAS) som ger tolerans mot imidazolinonbaserade herbicider.
Name BASF Plant Science GmbH
Märkning
Address Carl-Bosch-Str.38, 67056 Ludwigshafen, Germany
Vid tillämpningen av de särskilda märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”sojaböna”.
Designation and specification of the products:
Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer sådana produkter som innehåller eller består av BPS-CV127-9-sojaböna, med undantag av de produkter som avses i artikel 2 a.
BPS-CV127-9 soybean, in products containing it or consisting of it for any other use than 1 and 2, with the exception of cultivation.
Detektionsmetod
The genetically modified BPS-CV127-9 soybean, as described in the application, expresses a mutant acetohydroxyacid synthase large sub-unit of Arabidopsis thaliana (AtAHAS) which confers tolerance to the imidazolinone herbicides.
Metod baserad på händelsespecifik realtids-PCR för kvantifiering av BPS-CV127-9-sojaböna.
Labelling:
Validering på frön av EU:s referenslaboratorium, som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003, offentliggjord på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
For the purposes of the specific labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘soybean’.
Referensmaterial: AOCS 0911-B och AOCS 0911-D, tillgängliga via American Oil Chemists Society på http://www.aocs.org/tech/crm
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in the documents accompanying products containing or consisting of BPS-CV127-9 soybean with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
Unik identitetsbeteckning
Event-specific real-time PCR based method for the quantification of BPS-CV127-9 soybean.
Biosafety Clearing-House, Record ID: se [to be completed when notified].
Validated on seeds by the EU Reference Laboratory established under Regulation (EC) No 1829/2003, published at http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
Villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden, användning och hantering av produkterna
Reference Material: AOCS 0911-B and AOCS 0911-D are accessible via the American Oil Chemists Society at http://www.aocs.org/tech/crm
Ej tillämpligt.
Unique identifier:
Övervakningsplan
Biosafety Clearing-House, Record ID: see (to be completed when notified).
[Länk: plan published on the internet]
Conditions or restrictions on the placing on the market, use or handling of the products:
Krav på övervakning efter försäljningen avseende användning av produkten som livsmedel
Monitoring plan:
Allmänheten kommer att informeras om dessa ändringar genom uppdatering av gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder.
Monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC.
Artikel 8
(Link: plan published on the internet)
Adressat
Post-market monitoring requirements for the use of the food for human consumption:
”Scientific Opinion on application (EFSAGMO-NL-2009-64) for the placing on the market of herbicide-tolerant genetically modified soybean BPS-CV127-9 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from BASF Plant Science”, The EFSA Journal, vol.
Note: Links to relevant documents may need to be modified over the time.
12(2014):1, artikelnr 3505, 30 s., doi: 10.2903/j.efsa.2014.3505.
Commission Implementing Decision (EU) 2015/692
Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/692
concerning the placing on the market, in accordance with Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, of a carnation (Dianthus caryophyllus L., line 25958) genetically modified for flower colour
om utsläppande på marknaden i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av en nejlika (Dianthus caryophyllus L., linje 25958) som modifierats genetiskt för blommans färg
(notified under document C(2015) 2765)
[delgivet med nr C(2015) 2765]
Pursuant to Directive 2001/18/EC, the placing on the market of a product containing or consisting of a genetically modified organism or a combination of genetically modified organisms is subject to written consent being granted by the competent authority of the Member State that received the notification for the placing on the market of that product, in accordance with the procedure laid down in that Directive.
För att en produkt, som innehåller eller består av en genetiskt modifierad organism eller en kombination av genetiskt modifierade organismer, ska få släppas ut på marknaden, krävs enligt direktiv 2001/18/EG att den behöriga myndigheten i den medlemsstat som har mottagit anmälan om utsläppande på marknaden av produkten lämnar ett skriftligt medgivande enligt det förfarande som anges i direktivet.
A notification concerning the placing on the market of a genetically modified carnation (Dianthus caryophyllus L., line 25958) was submitted by Florigene Ltd, Melbourne, Australia, to the competent authority of the Netherlands in March 2009.
Företaget Florigene Ltd, Melbourne, Australien, anmälde i mars 2009 till Nederländernas behöriga myndighet sina planer på att släppa ut en genetiskt modifierad nejlika (Dianthus caryophyllus L., linje 25958) på marknaden.
The notification covers import, distribution and retailing of cut flowers of carnation Dianthus caryophyllus L., line 25958 as for any other carnation.
Anmälan avser import, distribution och återförsäljning av snittblommor av sorten Dianthus caryophyllus L., linje 25958 på samma villkor som för alla andra nejlikor.
In accordance with the procedure established by Article 14 of Directive 2001/18/EC, the competent authority of the Netherlands prepared an assessment report, which concluded that no reasons have emerged on the basis of which consent for the placing on the market of cut flowers of the genetically modified carnation (Dianthus caryophyllus L., line 25958) for ornamental use should be withheld, if specific conditions are fulfilled.
I enlighet med förfarandet i artikel 14 i direktiv 2001/18/EG har Nederländernas behöriga myndighet utarbetat en bedömningsrapport, där det fastställs att det inte föreligger några skäl att vägra medgivande för utsläppande på marknaden av snittblommor av den genetiskt modifierade nejlikan (Dianthus caryophyllus L., linje 25958) för prydnadsändamål, förutsatt att särskilda villkor uppfylls.
In its assessment report, the competent authority of the Netherlands also concluded that the general surveillance plan submitted by the applicant is sufficient taking into account the intended uses of the product.
Vidare konstaterade Nederländernas behöriga myndighet i sin bedömningsrapport att den plan för allmän övervakning som anmälaren lagt fram är tillräcklig med hänsyn till avsedd användning av produkten.
The assessment report was submitted to the Commission and the competent authorities of the other Member States, some of which raised and maintained objections to the placing on the market of the product.
Bedömningsrapporten lämnades till kommissionen och de behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater, av vilka en del framförde och vidhöll invändningar mot att produkten släpps ut på marknaden.
The opinion of the European Food Safety Authority (EFSA), published on 12 December 2014, concluded, from all evidence provided, that there is no scientific reason to consider that the placing on the market of the genetically modified carnation (Dianthus caryophyllus L., line 25958) for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment [2].
Enligt yttrandet från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), offentliggjort den 12 december 2014, finns det mot bakgrund av alla fakta som framkommit inga vetenskapliga skäl att anta att den genetiskt modifierade nejlikan (Dianthus caryophyllus L., linje 25958) kommer att ge upphov till negativa effekter på människors och djurs hälsa eller på miljön om den släpps ut på marknaden för prydnadsändamål [2].
EFSA also found that the scope of the monitoring plan provided by the notifier is in line with the intended use of the carnation.
Efsa ansåg också att den övervakningsplan som anmälaren överlämnat är tillräckligt omfattande med tanke på den avsedda användningen av nejlikan.
An examination of the full notification, additional information provided by the notifier, specific objections maintained by the Member States in the light of Directive 2001/18/EC, and the opinion of EFSA, discloses no reason to believe that the placing on the market of cut flowers of the genetically modified carnation (Dianthus caryophyllus L., line 25958) will adversely affect human health or the environment in the context of its proposed ornamental use.
Granskningen av den fullständiga anmälan, ytterligare uppgifter från anmälaren, specifika invändningar från medlemsstaterna mot bakgrund av direktiv 2001/18/EG och yttrandet från Efsa ger inte någon anledning att anta att snittblommor av den genetiskt modifierade nejlikan (Dianthus caryophyllus L., linje 25958) kommer att ge upphov till negativa effekter på människors hälsa eller på miljön, om de släpps ut på marknaden för det föreslagna prydnadsändamålet.
A unique identifier has been assigned to the genetically modified carnation (Dianthus caryophyllus L., line 25958) for the purposes of Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council [3] and Commission Regulation (EC) No 65/2004 [4].
En unik identitetsbeteckning har tilldelats den genetiskt modifierade nejlikan (Dianthus caryophyllus L., linje 25958) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 [3] samt kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 [4].
In light of the opinion of the European Food Safety Authority, it is not necessary to establish specific conditions for the intended use with regard to the handling or packaging of the product and the protection of particular ecosystems, environments or geographical areas.
Mot bakgrund av yttrandet från Efsa är det inte nödvändigt att fastställa särskilda villkor för den avsedda användningen när det gäller produktens hantering eller förpackning eller för skyddet av särskilda ekosystem, miljöer eller geografiska områden.
The proposed labelling, on a label or in an accompanying document, should include wording to inform operators and final users that the cut flowers of Dianthus caryophyllus L., line 25958 cannot be used for human or animal consumption nor for cultivation.
Den föreslagna märkningen, på en etikett eller i ett följedokument, bör inbegripa en formulering varigenom företagarna och slutanvändarna informeras om att snittblommor av sorten Dianthus caryophyllus L., linje 25958 varken kan användas som livsmedel eller som foder och inte heller kan odlas.
A detection method as required by Annex III B.D.12 of Directive 2001/18/EC, was verified and tested for the Dianthus caryophyllus L., line 25958 by the European Union Reference Laboratory in December 2012.
EU:s referenslaboratorium kontrollerade och testade en detektionsmetod, som krävs enligt punkt D.12 i bilaga III B till direktiv 2001/18/EG, för Dianthus caryophyllus L., linje 25958 i december 2012.
The Committee set up under Article 30(1) of Directive 2001/18/EC has not delivered an opinion within the time-limit laid down by its Chairman.
Den kommitté som inrättats enligt artikel 30.1 i direktiv 2001/18/EG har inte lämnat något yttrande inom den tidsfrist som kommitténs ordförande bestämt.
Written consent shall be granted by the competent authority of the Netherlands to the placing on the market, in accordance with this Decision, of the product identified in Article 2, as notified by Florigene Ltd, Melbourne, Australia (Reference C/NL/09/01).
Nederländernas behöriga myndighet ska skriftligen ge sitt medgivande till att den produkt som anges i artikel 2 och som har anmälts av Florigene Ltd, Melbourne, Australien (referens C/NL/09/01) släpps ut på marknaden i enlighet med det här beslutet.
The consent shall, in accordance with Article 19(3) of Directive 2001/18/EC, explicitly specify the conditions to which the consent is subject, which are set out in Articles 3 and 4.
I medgivandet ska, i enlighet med artikel 19.3 i direktiv 2001/18/EG, uttryckligen anges på vilka villkor medgivandet har beviljats; dessa anges även i artiklarna 3 och 4.