natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Glutaraldehyde is considered a candidate for substitution in accordance with Article 10(1)(b) of Regulation (EU) No 528/2012.
Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå.
The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union-level risk assessment of the active substance.
För godkännanden av biocidprodukter ska följande villkor vara uppfyllda:
The authorisations of biocidal products are subject to the following conditions.
För industriella eller yrkesmässiga användare ska säkra driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder fastställas.
Products shall be used with appropriate personal protective equipment where exposure cannot be reduced to an acceptable level by other means.
Med hänsyn till riskerna för yrkesmässiga användare får produkter inte appliceras med trasa/torkduk, såvida det inte kan visas att riskerna kan minskas till en godtagbar nivå.
In view of the risks to professional users, products cannot be applied by wiping unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level.
Vid utsläppande på marknaden av behandlade varor ska följande villkor vara uppfyllt:
The placing on the market of treated articles is subject to the following condition.
Den person som ansvarar för att en behandlad vara som behandlats med eller innehåller glutaraldehyd släpps ut på marknaden ska se till att den behandlade varans etikett innehåller den information som förtecknas i artikel 58.3 andra stycket i förordning (EU) nr 528/2012.
The person responsible for the placing on the market of a treated article treated with or incorporating glutaraldehyde shall ensure that the label of that treated article provides the information listed in the second subparagraph of Article 58(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
Applicering med dimningsaggregat ska endast göras av utbildat yrkesfolk.
Application by fogging shall be restricted to trained professionals.
För produkter som kan leda till resthalter i livsmedel eller foder ska behovet av att fastställa nya eller att ändra befintliga gränsvärden (MRL-värden) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 [2] eller Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 [3] kontrolleras, och varje lämplig riskbegränsande åtgärd ska vidtas för att säkerställa att gällande gränsvärden inte överskrids.
For products that may lead to residues in food or feed, the need to set new or to amend existing maximum residue levels (MRLs) in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council [2] or Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council [3] shall be verified, and any appropriate risk mitigation measures shall be taken to ensure that the applicable MRLs are not exceeded.
För produkter som kan leda till resthalter i livsmedel eller foder ska behovet av att fastställa nya eller att ändra befintliga gränsvärden (MRL-värden) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 eller Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 kontrolleras, och varje lämplig riskbegränsande åtgärd ska vidtas för att säkerställa att gällande gränsvärden inte överskrids.
For products that may lead to residues in food or feed, the need to set new or to amend existing maximum residue levels (MRLs) in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council or Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council shall be verified, and any appropriate risk mitigation measures shall be taken to ensure that the applicable MRLs are not exceeded.
Produkter får inte ingå i material och varor avsedda att komma i kontakt med livsmedel i den mening som avses i artikel 1.1 i förordning (EG) nr 1935/2004, såvida inte kommissionen har fastställt gränsvärden för specifik migration av glutaraldehyd till livsmedel eller det har fastställts i enlighet med den förordningen att sådana gränsvärden inte är nödvändiga.
Products shall not be incorporated in materials and articles intended to come into contact with food within the meaning of Article 1(1) of Regulation (EC) No 1935/2004, unless the Commission has established specific limits on the migration of glutaraldehyde into food or it has been established pursuant to that Regulation that such limits are not necessary.
Den person som ansvarar för att en behandlad vara som behandlats med eller innehåller glutaraldehyd släpps ut på marknaden ska se till att den behandlade varans etikett innehåller den information som förtecknas i artikel 58.3 andra stycket i förordning (EU) nr 528/2012.
The person responsible for the placing on the market of a treated article treated with or incorporating glutaraldehyde shall ensure that the label of that treated article provides the information listed in the second subparagraph of Article 58(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
Med hänsyn till riskerna för människors hälsa får produkter avsedda för icke yrkesmässiga användare inte innehålla glutaraldehyd i en koncentration som medför klassificering som hudsensibiliserande ämne, såvida inte exponeringen kan minskas till en godtagbar nivå på andra sätt än genom personlig skyddsutrustning.
In view of the risks to human health, products intended for non-professional users shall not contain glutaraldehyde at a concentration triggering classification as skin sensitiser, unless exposure can be reduced to an acceptable level by other means than the wearing of personal protective equipment.
Med hänsyn till miljöriskerna får produkter inte godkännas för konservering av borr- och stabiliseringsvätska, såvida det inte kan visas att riskerna kan minskas till en godtagbar nivå.
In view of the risks to the environment, products shall not be authorised for preservation of drilling and cementing fluids unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level.
Vid utsläppande på marknaden av behandlade varor ska följande villkor vara uppfyllda:
The placing on the market of treated articles is subject to the following conditions.
Blandningar behandlade med eller innehållande glutaraldehyd får inte innehålla glutaraldehyd i en koncentration som medför klassificering som hudsensibiliserande ämne, såvida inte exponeringen kan minskas till en godtagbar nivå på andra sätt än genom personlig skyddsutrustning.
Mixtures treated with or incorporating glutaraldehyde shall not contain glutaraldehyde at a concentration triggering classification as skin sensitiser, unless exposure can be reduced to an acceptable level by other means than the wearing of personal protective equipment.
Med hänsyn till riskerna för mark- och ytvatten får produkter inte godkännas för användning i små, öppna cirkulerande kylsystem, såvida det inte kan visas att riskerna kan minskas till en godtagbar nivå.
In view of the risks to the soil and surface water, products shall not be authorised for use in small open recirculating cooling systems, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level.
Med hänsyn till miljöriskerna får produkter inte godkännas som skyddsmedel i vatten för trycktestning, såvida det inte kan visas att riskerna kan minskas till en godtagbar nivå.
In view of the risks to the environment, products shall not be authorised for preservation of hydrotesting water unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level.
Med hänsyn till miljöriskerna får produkter inte godkännas för användning i massa- och pappersbruk som inte är kopplade till ett vattenreningsverk, såvida det inte kan visas att riskerna kan minskas till en godtagbar nivå.
In view of the risks to the environment, products shall not be authorised for use in pulp or paper mills which are not connected to a wastewater treatment plant unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level.
Den renhet som anges i denna kolumn är den minsta renhetsgraden för det verksamma ämne som använts för utvärderingen enligt artikel 16.2 i direktiv 98/8/EG.
Commission Regulation (EU) 2015/1760
Kommissionens förordning (EU) 2015/1760
amending Annex I to Regulation (EC) No 1334/2008 of the European Parliament and of the Council as regards removal from the Union list of the flavouring substance p-mentha-1,8-dien-7-al
om ändring av bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1334/2008 vad gäller borttagande av aromämnet p-menta-1,8-dien-7-al från unionsförteckningen
Annex I to Regulation (EC) No 1334/2008 lays down a Union list of flavourings and source materials approved for use in and on foods and their conditions of use.
I bilaga I till förordning (EG) nr 1334/2008 fastställs en unionsförteckning över aromer och ursprungsmaterial som är godkända för användning i och på livsmedel samt villkoren för användningen av dessa.
Commission Implementing Regulation (EU) No 872/2012 [3] adopted a list of flavouring substances and introduced that list in Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1334/2008.
Genom kommissionen genomförandeförordning (EU) nr 872/2012 [3] antogs en förteckning över aromämnen och förteckningen infördes i del A i bilaga I till förordning (EG) nr 1334/2008.
The flavouring substance p-mentha-1,8-dien-7-al (FL-no 05.117) is included in the list as a flavouring substance under evaluation for which additional scientific data must be submitted.
Aromämnet p-menta-1,8-dien-7-al (FL-nr 05.117) finns upptaget i förteckningen som ett aromämne under utvärdering för vilket ytterligare vetenskapliga uppgifter ska lämnas in.
Such data has been submitted by the applicant.
Sökanden har lämnat in dessa uppgifter.
The European Food Safety Authority evaluated the submitted data and concluded in its scientific opinion of 24 June 2015 [4] that p-mentha-1,8-dien-7-al (FL-no 05.117) is genotoxic in vivo and therefore its use as a flavouring substance raises a safety concern.
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet har utvärderat uppgifterna och konstaterade i sitt vetenskapliga yttrande av den 24 juni 2015 [4] att p-menta-1,8-dien-7-al (FL-nr 05.117) är genotoxiskt in vivo, varför dess användning som aromämne utgör en hälsorisk.
The substance p-mentha-1,8-dien-7-al (FL-no 05.117) occurs naturally in the peel of fruits from some plants from the genera Perilla, Citrus and others.
Ämnet p-menta-1,8-dien-7-al (FL-nr 05.117) förekommer naturligt i skalet till frukter av vissa växter av släktena Perilla, Citrus och andra.
Consequently, that substance should be removed from the list without delay in order to protect human health.
På grund av låga användningsnivåer och den låga totala mängd p-menta-1,8-dien-7-al (FL-nr 05.117) som tillförs livsmedel i unionen utgör förekomsten av ämnet i livsmedel inte någon omedelbar hälsorisk.
The Commission should use the urgency procedure for the removal of a substance which raises a safety concern from the Union list.
Därför bör det, även med hänsyn till tekniska skäl, fastställas övergångsperioder för livsmedel som innehåller aromämnet p-menta-1,8-dien-7-al (FL-nr 05.117) och som har släppts ut på marknaden eller avsänts från tredjeländer till unionen före dagen för denna förordnings ikraftträdande.
Due to low use levels and the low total amount that p-mentha-1,8-dien-7-al (FL-no 05.117) has been added to foods in the Union, the presence of that substance in food does not raise immediate safety concerns.
Del A i bilaga I till förordning (EG) nr 1334/2008 bör därför ändras i enlighet med detta.
Therefore, taking into account also technical reasons, transitional periods should be laid down to cover food containing the flavouring substance p-mentha-1,8-dien-7-al (FL-no 05.117), which has been placed on the market or dispatched from third countries for the Union, before the date of entry into force of this Regulation.
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1334/2008 should therefore be amended accordingly.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1334/2008 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Livsmedel som har tillförts aromämnet p-menta-1,8-dien-7-al (FL-nr 05.117) och som lagligen har släppts ut på marknaden före dagen för denna förordnings ikraftträdande får saluföras fram till deras datum för minsta hållbarhetstid eller sista förbrukningsdag.
Article 2
Livsmedel som importeras till unionen och som har tillförts aromämnet p-menta-1,8-dien-7-al (FL-nr 05.117) får saluföras fram till deras datum för minsta hållbarhetstid eller sista förbrukningsdag om importören av dessa livsmedel kan påvisa att de hade avsänts från det berörda tredjelandet och var på väg till unionen före dagen för denna förordnings ikraftträdande.
Foods to which the flavouring substance p-mentha-1,8-dien-7-al (FL-no 05.117) has been added which were lawfully placed on the market before the date of entry into force of this Regulation may be marketed until their date of minimum durability or use by date.
Artikel 3
Foods imported into the Union to which the flavouring substance p-mentha-1,8-dien-7-al (FL-no 05.117) has been added may be marketed until their date of minimum durability or use by date where the importer of such food can demonstrate that they were dispatched from the third country concerned and were en route to the Union before the date of entry into force of this Regulation.
Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
This Regulation shall enter into force on the day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Utfärdad i Bryssel den 1 oktober 2015.
Done at Brussels, 1 October 2015.
Jean-Claude Juncker
OJ L 354, 31.12.2008, p. 34.
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 872/2012 av den 1 oktober 2012 om antagande av den förteckning över aromämnen som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2232/96, om dess införande i bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1334/2008 samt om upphävande av kommissionens förordning (EG) nr 1565/2000 och kommissionens beslut 1999/217/EG (EUT L 267, 2.10.2012, s. 1).
EFSA Journal 2015;13(7):4173, 28 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4173 Available online: www.efsa.europa.eu/efsajournal
Efsa”
ANNEX
Användningen av p-menta-1,8-dien-7-al (FL-nr 05.117) uppfyller följaktligen inte de allmänna villkoren för användning av aromer i artikel 4 a i förordning (EG) nr 1334/2008.
In Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1334/2008, the following entry is deleted:
Ämnet bör därför utan dröjsmål tas bort från förteckningen för att skydda människors hälsa.
p-Mentha-1,8-dien-7-al
Ordförande
EFSA’
”Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 1 (FGE.208Rev.1): Consideration of genotoxicity data on representatives for 10 alicyclic aldehydes with the α,β-unsaturation in ring/side-chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19”, EFSA Journal, vol.
Accordingly the use of p-mentha-1,8-dien-7-al (FL-no 05.117) does not comply with the general conditions of use for flavourings set out in Article 4(a) of Regulation (EC) No 1334/2008.
13(2015):7, artikelnr 4173, [28 s.] doi:10.2903/j.efsa.2015.4173.
Consequently, that substance should be removed from the list without delay in order to protect human health.
Tillgänglig på www.efsa.europa.eu/efsajournal
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1761
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1761
amending Commission Regulation (EC) No 378/2005 as regards the Community Reference Laboratory reports, fees and the laboratories listed in Annex II thereto
om ändring av förordning (EG) nr 378/2005 vad gäller gemenskapens referenslaboratoriers rapporter, avgifter och de laboratorier som förtecknas i bilaga II till den förordningen
Having regard to Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition [1], and in particular the first subparagraph of Article 7(4) and the third paragraph of Article 21 thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser [1], särskilt artikel 7.4 första stycket och artikel 21 tredje stycket,
Regulation (EC) No 1831/2003 establishes the procedure for authorising the placing on the market and use of feed additives in animal nutrition.
I förordning (EG) nr 1831/2003 fastställs ett förfarande för godkännande av fodertillsatsers utsläppande på marknaden och användning i foder.
It provides that any person seeking authorisation for a feed additive or a new use of a feed additive is to submit an application for authorisation in accordance with that Regulation.
I förordningen föreskrivs att den som vill få en fodertillsats eller en ny användning av en fodertillsats godkänd ska lämna in en ansökan om godkännande i enlighet med den förordningen.
Commission Regulation (EC) No 378/2005 [2] lays down detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards applications for authorisation of a feed additive or for a new use of a feed additive and the duties and tasks of the Community Reference Laboratory (‘CRL’).
I kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 [2] fastställs tillämpningsföreskrifter för förordning (EG) nr 1831/2003 när det gäller ansökningar om godkännande av en fodertillsats eller av en ny användning av en fodertillsats samt skyldigheter och arbetsuppgifter för gemenskapens referenslaboratorium.
Article 5 of Regulation (EC) No 378/2005 provides that the CRL is to submit a full evaluation report to the European Food Safety Authority (‘the Authority’) for each application for authorisation of a feed additive.
Enligt artikel 5 i förordning (EG) nr 378/2005 ska referenslaboratoriet för varje ansökan om godkännande av en fodertillsats lämna en fullständig utvärderingsrapport till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten).
Exceptions to the requirement to submit an evaluation report are made for applications for a new use of a feed additive or applications for changing the terms of an existing authorisation, provided that the proposed conditions for the new use or for the change in the terms of the authorisation fall within the scope of the method of analysis previously submitted in accordance with the requirements laid down in Annex II to Commission Regulation (EC) No 429/2008 [3] and already evaluated.
Undantag från kravet att lämna in en utvärderingsrapport görs för ansökningar om en ny användning av en fodertillsats eller ansökningar om ändring av villkoren för ett befintligt godkännande, om de föreslagna villkoren för den nya användningen eller för ändringen av villkoren omfattas av tillämpningsområdet för den analysmetod som tidigare har lämnats in i enlighet med bestämmelserna i bilaga II till kommissionens förordning (EG) nr 429/2008 [3] och som redan har utvärderats av referenslaboratoriet.
Furthermore, Article 4 of that Regulation provides that the CRL is to charge applicants fees for submitting applications for authorisation.
Vidare ska enligt artikel 4 i den förordningen gemenskapens referenslaboratorium ta ut en avgift från sökanden vid inlämning av en ansökan om godkännande.
Exception is made where no samples are required and the CRL does not need to issue a report, as the method of analysis has already been evaluated.
Undantag görs i de fall där inga prover är nödvändiga och gemenskapens referenslaboratorium inte behöver utfärda en rapport i och med att analysmetoden redan har utvärderats.
However, applications for renewal of authorisations of feed additives do not benefit from those exceptions.
Dessa undantag gäller dock inte för ansökningar om förlängning av ett befintligt godkännande av en fodertillsats.
Experience has shown that the exceptions to the requirements concerning evaluation reports and submission fees should also be extended to the applications for renewal of authorisations of feed additives.
Tidigare erfarenheter visar att ovan nämnda undantag från kraven i fråga om utvärderingsrapporter och ansökningsavgifter även bör utsträckas till att omfatta ansökningar om förlängning av godkännanden av fodertillsatser.
Article 5 of and Annex IV to Regulation (EC) No 378/2005 should therefore be amended accordingly.
Artikel 5 i och bilaga IV till förordning (EG) nr 378/2005 bör därför ändras i enlighet med detta.
Annex II to Regulation (EC) No 378/2005 sets out a list of national reference laboratories assisting the CRL in its duties and tasks.
I bilaga II till förordning (EG) nr 378/2005 förtecknas nationella referenslaboratorier som biträder gemenskapens referenslaboratorium i dess skyldigheter och arbetsuppgifter.
Several Member States have informed the Commission that their national reference laboratories taking part in the consortium have changed because other laboratories have been designated for that purpose or the name or address of the laboratories have changed.
Flera medlemsstater har informerat kommissionen om att deras nationella referenslaboratorier som ingår i detta konsortium har ändrats, på grund av att andra laboratorier har tagit över uppgiften eller för att laboratoriets namn eller adress har ändrats.
Annex II to Regulation (EC) No 378/2005 should therefore be adapted accordingly.
Bilaga II till förordning (EG) nr 378/2005 bör därför ändras i enlighet med detta.
applications for a new use of a feed additive submitted in accordance with Article 4(1) of Regulation (EC) No 1831/2003, when the proposed conditions for placing the feed additive on the market for the new use fall within the scope of the method of analysis previously submitted in accordance with paragraph 2.6 of Annex II to Regulation (EC) No 429/2008 and already evaluated by the CRL;
ansökningar om en ny användning av en fodertillsats, inlämnade enligt artikel 4.1 i förordning (EG) nr 1831/2003, om de föreslagna villkoren för utsläppande av fodertillsatsen på marknaden för den nya användningen omfattas av tillämpningsområdet för den analysmetod som tidigare lämnats in i enlighet med punkt 2.6 i bilaga II till förordning (EG) nr 429/2008 och som redan har utvärderats av referenslaboratoriet,
applications for changing the terms of an existing authorisation submitted in accordance with Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003, when the proposed change or the new conditions for placing the feed additive on the market fall within the scope of the method of analysis previously submitted in accordance with paragraph 2.6 of Annex II to Regulation (EC) No 429/2008 and already evaluated by the CRL;
ansökningar om ändring av villkoren för ett befintligt godkännande, inlämnade enligt artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1831/2003, om den föreslagna ändringen eller de nya villkoren för utsläppande av fodertillsatsen på marknaden omfattas av tillämpningsområdet för den analysmetod som tidigare har lämnats in i enlighet med punkt 2.6 i bilaga II till förordning (EG) nr 429/2008 och som redan har utvärderats av referenslaboratoriet, eller
applications for renewal of an existing authorisation submitted in accordance with Article 14 of Regulation (EC) No 1831/2003, when the conditions for placing the feed additive on the market fall within the scope of the method of analysis previously submitted in accordance with paragraph 2.6 of Annex II to Regulation (EC) No 429/2008 and already evaluated by the CRL.
ansökningar om förlängning av ett befintligt godkännande, inlämnade enligt artikel 14 i förordning (EG) nr 1831/2003, om villkoren för utsläppande av fodertillsatsen på marknaden omfattas av tillämpningsområdet för den analysmetod som tidigare har lämnats in i enlighet med punkt 2.6 i bilaga II till förordning (EG) nr 429/2008 och som redan har utvärderats av referenslaboratoriet.
In such cases the applicant shall be informed by the CRL.’;
I så fall ska referenslaboratoriet underrätta sökanden om detta.”