natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In accordance with Article 12(3) of that Regulation, it requested that the applicant supply additional information to the Member States, the Commission and the Authority.
Utkastet till bedömningsrapport granskades av medlemsstaterna och myndigheten.
The assessment of the additional information by the rapporteur Member State was submitted to the Authority in the format of an updated draft assessment report.
Myndigheten lade fram sin slutsats om riskbedömningen av det verksamma ämnet 3-decen-2-one [2] för kommissionen den 3 december 2014.
The draft assessment report was reviewed by the Member States and the Authority.
Myndigheten konstaterade att positiva resultat av genotoxicitetstest och den begränsade uppsättningen uppgifter om toxicitet gjorde att slutgiltiga toxikologiska referensvärden inte kunde fastställas och att riskbedömningen för personer som hanterar växtskyddsmedlet, personer i närheten, boende och konsumenter inte kunde slutföras.
The Authority presented to the Commission its conclusion on the risk assessment of the active substance 3-decen-2-one [2] on 3 December 2014.
Dessutom konstaterades det att det inte gick att slutföra bedömningen av ansökan om fastställande av gränsvärde med begäran om att inga gränsvärden skulle fastställas för 3-decen-2-one, eftersom de tillgängliga uppgifterna inte räckte till för att dra slutsatsen att användningen av 3-decen-2-one som ett verksamt ämne i växtskyddsmedel inte har några omedelbara eller fördröjda skadliga hälsoeffekter på människor via kosten.
The Authority concluded that the presence of positive genotoxicity results and the limited toxicological data package prevented final toxicological reference values from being established and therefore the risk assessment for operators, workers, bystanders, residents and consumers could not be completed.
Kommissionen uppmanade sökanden att inkomma med synpunkter på myndighetens slutsatser och, i enlighet med artikel 13.1 i förordning (EG) nr 1107/2009, på utkastet till granskningsrapport.
It further concluded that the evaluation of the MRL application with the request to exempt 3-decen-2-one from MRL setting could not be finalised, since the available information is insufficient to conclude on whether use of 3-decen-2-one as an active substance in plant protection products will have no immediate or delayed harmful effects on human health, including that of vulnerable groups, through dietary intakes.
Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt.
The Commission invited the applicant to submit its comments on the conclusion of the Authority and, in accordance with Article 13(1) of Regulation (EC) No 1107/2009, on the draft review report.
Trots sökandens argument kunde de farhågor som anges i skäl 5 inte avföras.
The applicant submitted its comments, which have been carefully examined.
Följaktligen har det inte kunnat visas att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 kan antas vara uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller 3-decen-2-one.
However, despite the arguments put forward by the applicant, the concerns referred to in recital 5 could not be eliminated.
Det verksamma ämnet 3-decen-2-one bör därför inte godkännas i enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009.
Consequently, it has not been demonstrated that it may be expected that, with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product containing 3-decen-2-one, the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009 are satisfied.
Den här förordningen hindrar inte att en ny ansökan om 3-decen-2-one lämnas in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1107/2009.
The active substance 3-decen-2-one should therefore not be approved pursuant to Article 13(2) of Regulation (EC) No 1107/2009.
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
This Regulation does not prejudice the submission of a further application for 3-decen-2-one pursuant to Article 7 of Regulation (EC) No 1107/2009.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Avslag på ansökan om godkännande av verksamt ämne
Article 1
Det verksamma ämnet 3-decen-2-one godkänns inte.
Non-approval of active substance
Artikel 2
The active substance 3-decen-2-one is not approved.
Ikraftträdande
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Utfärdad i Bryssel den 2 februari 2016.
Done at Brussels, 2 February 2016.
Jean-Claude Juncker
OJ L 309, 24.11.2009, p. 1.
13(2015):1, artikelnr 3932, tillgänglig på www.efsa.europa.eu/efsajournal
EFSA Journal 2015;13(1):3932 Available online:
Ordförande
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/139
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/139
renewing the approval of the active substance metsulfuron-methyl, as a candidate for substitution, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011
om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet metsulfuronmetyl som ett kandidatämne för substitution i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
The approval of the active substance metsulfuron-methyl, as set out in Part A of the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 [2], expires on 30 June 2016.
Godkännandet av det verksamma ämnet metsulfuronmetyl enligt del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 [2] löper ut den 30 juni 2016.
An application for the renewal of the inclusion of metsulfuron-methyl in Annex I to Council Directive 91/414/EEC [3] was submitted in accordance with Article 4 of Commission Regulation (EU) No 1141/2010 [4] within the time period provided for in that Article.
En ansökan om förnyelse av upptagandet av metsulfuronmetyl i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG [3] har lämnats in i enlighet med artikel 4 i kommissionens förordning (EU) nr 1141/2010 [4] inom den tid som föreskrivs i den artikeln.
The rapporteur Member State prepared a renewal assessment report in consultation with the co-rapporteur Member State and submitted it to the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) and the Commission on 8 August 2013.
Den rapporterande medlemsstaten sammanställde en förnyad bedömningsrapport i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och lämnade in den till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och kommissionen den 8 augusti 2013.
On 5 December 2014 the Authority communicated to the Commission its conclusion [5] on whether metsulfuron-methyl can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Den 5 december 2014 meddelade myndigheten kommissionen sin slutsats [5] om huruvida metsulfuronmetyl kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.
The Commission presented the draft review report for metsulfuron-methyl to the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed on 29 May 2015.
Kommissionen lade fram utkastet till granskningsrapport om metsulfuronmetyl till ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 29 maj 2015.
It has been established with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product containing the active substance that the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009 are satisfied.
Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet.
The risk assessment for the renewal of the approval of metsulfuron-methyl is based on a limited number of representative uses, which however do not restrict the uses for which plant protection products containing metsulfuron-methyl may be authorised.
Riskbedömningen i samband med förnyelsen av godkännandet av metsulfuronmetyl bygger på ett begränsat antal representativa användningsområden, vilka dock inte begränsar de användningsområden för vilka växtskyddsmedel som innehåller metsulfuronmetyl får godkännas.
It is therefore appropriate not to maintain the restriction to use as a herbicide.
Begränsningen till användning som herbicid bör därför inte bibehållas.
The Commission, however, considers that metsulfuron-methyl is a candidate for substitution pursuant to Article 24 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Kommissionen anser dock att metsulfuronmetyl är ett kandidatämne för substitution enligt artikel 24 i förordning (EG) nr 1107/2009.
Metsulfuron-methyl is considered a persistent and toxic substance in accordance with points 3.7.2.1 and 3.7.2.3 respectively, of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009, given that the half-life in fresh water is higher than 40 days and the long-term no-observed effect concentration for freshwater organisms is less than 0,01 mg/L.
Metsulfuronmetyl anses vara ett persistent och toxiskt ämne enligt punkt 3.7.2.1 respektive 3.7.2.3 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009, eftersom halveringstiden i sötvatten är längre än 40 dagar och nolleffektkoncentrationen vid långvarig exponering för sötvattensorganismer är mindre än 0,01 mg/l.
Metsulfuron-methyl therefore fulfils the condition set in the second indent of point 4 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009.
Metsulfuronmetyl uppfyller därför villkoret i punkt 4 andra strecksatsen i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009.
In accordance with Article 20(1) of Regulation (EC) No 1107/2009 in conjunction with Article 6 thereof and in the light of current scientific and technical knowledge, it is necessary to include certain conditions.
I enlighet med artikel 20.1 i förordning (EG) nr 1107/2009, jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön, är det nödvändigt att införa vissa villkor.
It is therefore appropriate to renew the approval of metsulfuron-methyl as a candidate for substitution.
Godkännandet av metsulfuronmetyl som ett kandidatämne för substitution bör därför förnyas.
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1885 [6] extended the expiry date of metsulfuron-methyl to 30 June 2016 in order to allow the renewal process to be completed before the expiry of the approval of that substance.
Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1885 [6] förlängdes godkännandeperioden för metsulfuronmetyl till den 30 juni 2016 för att förnyelseförfarandet skulle kunna slutföras innan godkännandet för ämnet löpte ut.
Given that a decision on renewal has been taken ahead of this extended expiry date, this Regulation shall apply from 1 April 2016.
Eftersom ett beslut om förnyelse har fattats före godkännandeperiodens slut, ska denna förordning tillämpas från och med den 1 april 2016.
Renewal of the approval of active substance as a candidate for substitution
Förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet som ett kandidatämne för substitution
The approval of the active substance metsulfuron-methyl, as a candidate for substitution, is renewed as set out in Annex I.
Godkännandet av det verksamma ämnet metsulfuronmetyl som ett kandidatämne för substitution enligt bilaga I förnyas.
It shall apply from 1 April 2016.
Den ska tillämpas från och med den 1 april 2016.
Done at Brussels, 2 February 2016.
Utfärdad i Bryssel den 2 februari 2016.
EFSA Journal 2015;13(1):3936.
EFSA Journal, vol.
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1885 of 20 October 2015 amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the extension of the approval periods of the active substances 2,4-D, acibenzolar-s-methyl, amitrole, bentazone, cyhalofop butyl, diquat, esfenvalerate, famoxadone, flumioxazine, DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl), glyphosate, iprovalicarb, isoproturon, lambda-cyhalothrin, metalaxyl-M, metsulfuron methyl, picolinafen, prosulfuron, pymetrozine, pyraflufen-ethyl, thiabendazole, thifensulfuron-methyl and triasulfuron (OJ L 276, 21.10.2015, p. 48).
BILAGA I
Specific provisions
Metsulfuronmetyl
Metsulfuron-methyl
CAS-nr 74223-64-6
CAS No 74223-64-6
CIPAC-nr 441.201
CIPAC No 441.201
Metyl-2-(4-metoxi-6-metyl-1,3,5-triazin-2-ylkarbamoylsulfamoyl)bensoat
Methyl 2-(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-ylcarbamoylsulfamoyl)benzoate
31 mars 2023
31 March 2023
Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:
For the implementation of the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on metsulfuron-methyl, and in particular Appendices I and II thereof, shall be taken into account.
Skyddet av konsumenterna.
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to:
Skyddet av grundvattnet.
the protection of consumers,
Skyddet av landlevande växter som inte är målarter.
the protection of groundwater,
Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
the protection of non-target terrestrial plants.
Sökanden ska till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten senast den 30 september 2016 lämna bekräftande uppgifter om den genotoxiska potentialen hos metaboliten triazin-amin (IN-A4098) för att bekräfta att denna metabolit inte är genotoxisk och inte relevant för riskbedömning.
Conditions of use shall include risk mitigation measures, where appropriate.
Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.
The applicant shall submit to the Commission, the Member States and the Authority by 30 September 2016 confirmatory information as regards the genotoxic potential of the metabolite triazine-amine (IN-A4098) to confirm that this metabolite is not genotoxic and not relevant for risk assessment.
BILAGA II
ANNEX II
I del A ska post 7 om metsulfuronmetyl utgå.
The Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is amended as follows:
I del E ska följande post läggas till:
in Part A, entry 7 on metsulfuron-methyl is deleted;
Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om metsulfuronmetyl, särskilt tilläggen I och II.
in Part E, the following entry is added:
Sökanden ska till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten senast den 30 september 2016 lämna bekräftande uppgifter om den genotoxiska potentialen hos metaboliten triazin-amin (IN-A4098) för att bekräfta att denna metabolit inte är genotoxisk och inte relevant för riskbedömning.”
For the implementation of the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on metsulfuron-methyl, and in particular Appendices I and II thereof, shall be taken into account.
Ordförande
The applicant shall submit to the Commission, the Member States and the Authority by 30 September 2016 confirmatory information as regards the genotoxic potential of the metabolite triazine-amine (IN-A4098) to confirm that this metabolite is not genotoxic and not relevant for risk assessment.’
Tillgänglig på www.efsa.europa.eu
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/140
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/140
Commission Delegated Regulation (EU) 2016/141
Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/141
amending Delegated Regulation (EU) No 639/2014 as regards certain provisions on the payment for young farmers and on voluntary coupled support and derogating from Article 53(6) of Regulation (EU) No 1307/2013 of the European Parliament and of the Council
om ändring av den delegerade förordningen (EU) nr 639/2014 vad gäller vissa bestämmelser om stöd till unga jordbrukare och om frivilligt kopplat stöd, och vad gäller undantag från artikel 53.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1307/2013
Having regard to Regulation (EU) No 1307/2013 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 establishing rules for direct payments to farmers under support schemes within the framework of the common agricultural policy and repealing Council Regulation (EC) No 637/2008 and Council Regulation (EC) No 73/2009 [1], and in particular Articles 50(11) and 52(9) and Article 67(1) and (2) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1307/2013 av den 17 december 2013 om regler för direktstöd för jordbrukare inom de stödordningar som ingår i den gemensamma jordbrukspolitiken och om upphävande av rådets förordningar (EG) nr 637/2008 och rådets förordning (EG) nr 73/2009 [1], särskilt artiklarna 50.11, 52.9 samt 67.1 och 67.2, och
Pursuant to Article 50(1) of Regulation (EU) No 1307/2013 Member States are to grant an annual payment to young farmers who are entitled to a payment under the basic payment scheme or the single area payment scheme.
Enligt artikel 50.1 i förordning (EU) nr 1307/2013 ska medlemsstaterna bevilja ett årligt stöd till unga jordbrukare som är berättigade till stöd enligt ordningen för grundstöd eller systemet för enhetlig arealersättning.
Article 49(1) of Commission Delegated Regulation (EU) No 639/2014 [2] lays down the conditions for a legal person to be granted payment to young farmers.
I artikel 49.1 i kommissionens delegerade förordning (EU) nr 639/2014 [2] fastställs villkoren för att en juridisk person ska beviljas stöd till unga jordbrukare.
In particular, point (b) of the first subparagraph of that provision provides that a young farmer needs to exercise effective and long-term control over the legal person in terms of decisions related to management, benefits and financial risks either solely or jointly together with other farmers.
I första stycket led b i denna artikel föreskrivs att en ung jordbrukare ska utöva faktisk och varaktig kontroll över den juridiska personen när det gäller beslut om ledning, ersättningar och ekonomiska risker, antingen på egen hand eller tillsammans med andra jordbrukare.
It is appropriate to allow Member States to decide whether such effective and long-term control may be held by young farmers jointly together with other farmers or rather by young farmers only.
Det är lämpligt att tillåta medlemsstaterna att besluta huruvida en sådan faktisk och varaktig kontroll kan utövas av unga jordbrukare tillsammans med andra jordbrukare eller om den måste utövas endast av unga jordbrukare.
Indeed, the Member States are better placed to decide whether, in view of the effectiveness and the outreach of the scheme, while taking into consideration national circumstances and in view of the potential for reducing the administrative burden linked to checks, legal persons controlled jointly by young farmers and other farmers who do not meet the young farmer conditions should be granted the young farmers payment.
Medlemsstaterna är bättre rustade för att avgöra huruvida juridiska personer som kontrolleras gemensamt av unga jordbrukare och andra jordbrukare som inte uppfyller villkoren för unga jordbrukare bör beviljas stöd till unga jordbrukare, med hänsyn till systemets effektivitet och räckvidd och till nationella förhållanden, och med tanke på möjligheterna att minska den administrativa bördan i samband med kontroller.
Such possibility also enables Member States to better align the provisions for access to young farmer support under Regulation (EU) No 1307/2013 and under Regulation (EU) No 1305/2013 of the European Parliament and of the Council [3].
En sådan möjlighet gör det också möjligt för medlemsstaterna att bättre anpassa bestämmelserna om tillgång till stöd till unga jordbrukare enligt förordning (EU) nr 1307/2013 och enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1305/2013 [3].
As the reasons for allowing Member States to take such decisions are structural, it is appropriate to provide that they be taken only once.
Eftersom motiveringen för att tillåta medlemsstaterna att fatta sådana beslut är strukturell är det lämpligt att föreskriva att besluten får fattas endast en gång.
Such decisions should be taken at the latest prior to the opening of the application period in 2017.
Sådana beslut bör fattas senast före ingången av ansökningsperioden 2017.
In view of those considerations, Member States should decide, taking due account of general principles of Union law, whether or not to require sole control by young farmers for those legal persons or groups of natural persons which have already received the payment for young farmers in the past where the control was exercised jointly together with farmers who are not young farmers.
Mot bakgrund av dessa överväganden bör medlemsstaterna, med vederbörligt beaktande av unionsrättens allmänna principer, besluta huruvida de vill kräva att unga jordbrukare utövar ensam kontroll över sådana juridiska personer, eller om den kan utövas av grupper av fysiska personer som tidigare har erhållit stöd till unga jordbrukare och där kontrollen utövades tillsammans med jordbrukare som inte är unga jordbrukare.
It is further appropriate to clarify that such effective and long-term control is to be held in each year in respect of which the legal person applies for the payment under the young farmers scheme.
Det är också lämpligt att klargöra att sådan faktisk och varaktig kontroll måste utövas varje år som den juridiska personen ansöker om stöd enligt ordningen för unga jordbrukare.
Pursuant to Chapter 1 of Title IV of Regulation (EU) No 1307/2013, Member States may grant coupled support to farmers under the conditions laid down in that Chapter.
I enlighet med kapitel 1 i avdelning IV i förordning (EU) nr 1307/2013 får medlemsstaterna bevilja kopplat stöd till jordbrukare på de villkor som fastställs i det kapitlet.
That Chapter is supplemented by Chapter 5 of Delegated Regulation (EU) No 639/2014.
Det kapitlet kompletteras av kapitel 5 i den delegerade förordningen (EU) nr 639/2014.
The second subparagraph of Article 53(2) of Delegated Regulation (EU) No 639/2014 lays down rules in relation to the per unit amount of coupled support.
I artikel 53.2 andra stycket i den delegerade förordningen (EU) nr 639/2014 fastställs bestämmelser avseende det kopplade stödbeloppet per enhet.
For the sake of better targeting and thus making a more effective use of coupled support, it is appropriate to allow economies of scale to be taken into account and, accordingly, modulated per unit amounts within a single measure to be fixed.
För att uppnå en bättre målinriktning och därmed en effektivare användning av kopplat stöd är det lämpligt att tillåta att stordriftsfördelar beaktas och följaktligen även ett fastställande av differentierade stödbelopp per enhet inom en och samma åtgärd.
In light of the introduction of modulated per unit amounts within a single measure, it is appropriate to modify the requirements on the information to be notified by Member States in accordance with Annex I to Delegated Regulation (EU) No 639/2014.
Mot bakgrund av införandet av differentierade stödbelopp per enhet inom en och samma åtgärd är det lämpligt att ändra bestämmelserna om den information som ska anmälas av medlemsstaterna i enlighet med bilaga I till den delegerade förordningen (EU) nr 639/2014.
In accordance with Article 52(5) of Regulation (EU) No 1307/2013, coupled support may only be granted to the extent necessary to create an incentive to maintain current levels of production in the sectors or regions concerned.
I enlighet med artikel 52.5 i förordning (EU) nr 1307/2013 får kopplat stöd endast beviljas i den utsträckning som är nödvändig för att skapa ett incitament till att upprätthålla de aktuella produktionsnivåerna i de berörda sektorerna eller regionerna.