natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ANNEX IV
Snabbanmälan av misstänkta allvarliga komplikationer
NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE EVENTS
Datum för den allvarliga komplikationen (år/månad/dag)
Rapid notification for suspected serious adverse events
Allvarlig komplikation som kan påverka vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet till följd av avvikelse i fråga om följande:
Date of serious adverse event (year/month/day)
Specifikation
Serious adverse event, which may affect quality and safety of tissues and cells due to a deviation in:
Defekta vävnader och celler
Specification
Fel på utrustningen
Tissues and cells defect
Mänskligt fel
Equipment failure
Annat (specificera)
Human error
Tillvaratagande
Procurement
Bearbetning
Testing
Förvaring
Processing
Annat (specificera)
Storage
Slutsatser av utredning av allvarliga komplikationer
Distribution
Analys av grundläggande orsaker (närmare upplysningar)
Materials
Vidtagna korrigerande åtgärder (närmare upplysningar)
Others (specify)
Bilagorna VI och VII ska ersättas med följande:
Conclusions of Serious Adverse Events investigation
BILAGA VI
Root cause analysis (details)
De uppgifter som åtminstone ska bevaras i enlighet med artikel 9.2
Corrective measures taken (details)
A. AV VÄVNADSINRÄTTNINGAR
Annexes VI and VII are replaced by the following:
Uppgifter om givaren
ANNEX VI
Uppgifter om donationen som ska omfatta åtminstone följande:
Minimum data to be kept in accordance with Article 9(2)
Angivande av organisationen för tillvaratagande (inklusive kontaktuppgifter) eller vävnadsinrättningen.
A. BY TISSUE ESTABLISHMENTS
Unikt donationsnummer.
Donor identification
Datum för tillvaratagandet.
Donation identification that will include at least:
Plats för tillvaratagandet.
Identification of the procurement organisation (including contact details) or the tissue establishment
Typ av donation (t.ex. en eller flera vävnader, autolog eller allogen, från levande eller avliden).
Unique donation number
Uppgifter om produkten som ska omfatta åtminstone följande:
Date of procurement
Angivande av vävnadsinrättningen.
Place of procurement
Typ av vävnad och cell/produkt (basnomenklaturen).
Type of donation (e.g. single v multi-tissue; autologous v allogenic; living v deceased)
Gruppartinummer (vid poolning).
Product identification that will include at least:
Delpartinummer (i förekommande fall).
Identification of the tissue establishment
Utgångsdatum (i förekommande fall).
Type of tissue and cell/product (basic nomenclature)
Vävnadernas/cellernas status (dvs. karantänbelagda, lämpliga för användning osv.).
Pool number (in case of pooling)
Beskrivning av produkterna och deras ursprung, utförda bearbetningssteg, material och tillsatser som kommit i kontakt med vävnaderna och cellerna och som påverkar deras kvalitet och/eller säkerhet.
Split number (if applicable)
Uppgifter om den anläggning som utfärdat den slutliga märkningen.
Expiry date (if applicable)
Den enhetliga europeiska koden (i förekommande fall).
Tissue/cell status (i.e. quarantined, suitable for use, etc.)
Uppgifter om användningen på människa som ska omfatta åtminstone följande:
Description and origin of the products, processing steps applied, materials and additives coming into contact with tissues and cells and having an effect on their quality and/or safety.
Datum för distribution/kassation.
Identification of the facility issuing the final label
Uppgifter om klinisk expert eller slutanvändare/anläggning.
Single European Code (if applicable)
B. AV ORGANISATIONER MED ANSVAR FÖR ANVÄNDNING PÅ MÄNNISKA
Human application identification that will include at least:
Uppgifter om den tillhandahållande vävnadsinrättningen.
Date of distribution/disposal
Typ av vävnader och celler.
Identification of the clinician or end-user/facility
Uppgifter om produkten.
B. BY ORGANISATIONS RESPONSIBLE FOR HUMAN APPLICATION
Uppgifter om mottagaren.
Identification of the supplier tissue establishment
Datum för användningen.
Type of tissues and cells
BILAGA VII
Product identification
STRUKTUR FÖR DEN ENHETLIGA EUROPEISKA KODEN
Identification of the recipient
SEKVENSEN FÖR DONATIONSIDENTIFIERING
Date of application
SEKVENSEN FÖR PRODUKTIDENTIFIERING
ANNEX VII
VÄVNADSINRÄTTNINGENS EU-KOD
THE STRUCTURE OF THE SINGLE EUROPEAN CODE
UNIKT DONATIONSNUMMER
DONATION IDENTIFICATION SEQUENCE
PRODUKTKOD
PRODUCT IDENTIFICATION SEQUENCE
DELPARTINUMMER
EU TISSUE ESTABLISHMENT CODE
UTGÅNGSDATUM
UNIQUE DONATION NUMBER
(ÅÅÅÅMMDD)
PRODUCT CODE
ISO-landskod
SPLIT NUMBER
Vävnadsinrättningens nummer
EXPIRY DATE
Identifiering i produktkodningssystemet
(YYYYMMDD)
Produktnummer
ISO country code
2 bokstäver
Tissue establishment number
6 alfanumeriska tecken
Product Coding System identifier
13 alfanumeriska tecken
Product number
1 bokstav
2 alphabetic characters
7 alfanumeriska tecken
6 alpha-numeric characters
3 alfanumeriska tecken
13 alpha-numeric characters
8 siffror
1 alphabetic character
BILAGA II
7 alpha-numeric characters
”BILAGA VIII
3 alpha-numeric characters
Uppgifter som ska registreras i eu-förteckningen över vävnadsinrättningar
8 numeric characters
A. Information om vävnadsinrättningen
ANNEX II
Vävnadsinrättningens namn.
‘ANNEX VIII
Vävnadsinrättningens nationella eller internationella kod.
Data to be recorded in the EU Tissue Establishment Compendium
Namn på den organisation där vävnadsinrättningen finns (i förekommande fall).
A. Tissue establishment information
Vävnadsinrättningens adress.
Name of the tissue establishment
Kontaktuppgifter som kan offentliggöras: funktionell e-postadress, telefon och fax.
National or international code of tissue establishment
B. Uppgifter om vävnadsinrättningens ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd
Name of the organisation in which the tissue establishment is located (if applicable)
Namn på den eller de behöriga myndigheter som beviljat ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd.
Address of the tissue establishment
Namn på den eller de nationella behöriga myndigheter som ansvarar för underhållet av EU-förteckningen över vävnadsinrättningar.
Publishable contact details: functional e-mail address, phone and fax
Namn på innehavaren av ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd (i förekommande fall).
B. Details on the authorisation, accreditation, designation, or license of the tissue establishment
Vävnader och celler för vilka ackrediteringen, utseendet, auktoriseringen eller tillståndet beviljats.
Name of the authorising, accrediting, designating or licensing competent authority or authorities
Den faktiskt utövade verksamhet för vilken ackrediteringen, utseendet, auktoriseringen eller tillståndet beviljats.
Name of the national competent authority or authorities responsible for maintenance of the EU Tissue Establishment Compendium
Status för ackrediteringen, utseendet, auktoriseringen eller tillståndet (godkänt, upphävt, återkallt, delvis eller helt, frivilligt upphörande av verksamheten).
Name of the authorisation, accreditation, designation or licence holder (if applicable)
Uppgifter om eventuella villkor eller undantag som lagts till i auktoriseringen (i tillämpliga fall).”
Tissues and cells for which the authorisation, accreditation, designation or license was granted
Medlemsstaterna ska senast den 29 oktober 2016 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv.
Activities actually carried out for which the authorisation, accreditation, designation or licence was granted
De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen.
Status of the authorisation, accreditation, designation or license (authorised, suspended, revoked, in part or in full, voluntary cessation of activities)
Den enhetliga europeiska koden för vävnader och celler som distribueras för användning på människa, eller sekvensen för donationsidentifiering för sådana vävnader och celler som är frisläppta för användning och spridning men inte distribueras för användning på människa.”
Details of any conditions and exemptions added to the authorisation (if applicable).’
”Om någon av uppgifterna i d, e och g inte kan anges på primärbehållarens märkning ska de anges på en särskild följesedel som ska medfölja primärbehållaren.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 29 October 2016 at the latest.
Denna följesedel ska förpackas tillsammans med primärbehållaren på ett sådant sätt att de inte kan komma ifrån varandra.”
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions.
För importerade vävnader och celler, det land där de tillvaratas och det exporterande landet (om det är ett annat).”
Single European Code as applicable to the tissues and cells being distributed for human application or the donation identification sequence as applicable to the tissues and cells released for circulation, other than distributed for human application’ ;
Ordförande
Commission Directive (EU) 2015/566
Kommissionens direktiv (EU) 2015/566
implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells
om genomförande av direktiv 2004/23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler
Having regard to Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells [1], and in particular Article 9(4) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler [1], särskilt artikel 9.4, och
Directive 2004/23/EC lays down standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of all human tissues and cells intended for human application, and for the donation, procurement, and testing of human tissues and cells contained in manufactured products intended for human application where those products are covered by other Union legislation, so as to ensure a high level of human health protection in the Union.
I direktiv 2004/23/EG fastställs kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människa samt för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler som ingår i tillverkade produkter som är avsedda för användning på människor i de fall dessa produkter omfattas av annan unionslagstiftning, i syfte att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor i unionen.
Exchanges of tissues and cells increasingly take place on a worldwide basis and Directive 2004/23/EC therefore requires that imports of tissues and cells are undertaken by tissue establishments accredited, designated, authorised or licensed by Member States for that purpose.
Det sker alltfler utbyten över hela världen av vävnader och celler och direktiv 2004/23/EG innehåller därför krav på att import av vävnader och celler ska göras av vävnadsinrättningar som är ackrediterade, utsedda, auktoriserade eller har beviljats tillstånd för detta av medlemsstaterna.
Exceptions to that requirement are laid down in Article 9(3) of Directive 2004/23/EC allowing competent authorities to directly authorise the import of specific tissues and cells under the conditions laid down in Article 6 of Commission Directive 2006/17/EC [2] or in case of emergency.
Undantag från det kravet anges i artikel 9.3 i direktiv 2004/23/EG som innebär att import av specifika vävnader och celler får auktoriseras direkt av de behöriga myndigheterna på de villkor som anges i artikel 6 i kommissionens direktiv 2006/17/EG [2] eller i ett nödläge.
These exceptions are regularly used, but not limited to, allowing the import of haematopoietic stem cells from bone marrow, peripheral blood or cord blood which is used in the treatment of a number of life-threatening conditions.
Dessa undantag används regelbundet, men inte enbart, för import av hematopoietiska stamceller från benmärg, perifert blod eller blod från navelsträngen som används vid behandling av ett antal livshotande tillstånd.
Directive 2004/23/EC, furthermore, requires Member States and importing tissue establishments to ensure that imports of tissue and cells meet standards of quality and safety equivalent to the ones laid down in Directive 2004/23/EC and calls for the establishment of procedures to verify the equivalency of the quality and safety standards of imports of tissues and cells.
Direktiv 2004/23/EG innehåller dessutom krav på att medlemsstaterna och importerande vävnadsinrättningar ska se till att import av vävnader och celler uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i direktiv 2004/23/EG och krav på att det ska fastställas förfaranden för kontroll av att kvalitets- och säkerhetsnormerna för import av vävnader och celler är likvärdiga.
Those procedures should be laid down in this Directive without prejudice to the Union legislation on customs.
Dessa förfaranden bör fastställas i detta direktiv, utan att det påverkar tillämpningen av unionens tullagstiftning.
In particular, it is appropriate to establish authorisation and inspection schemes mirroring the verification process in place for activities related to tissues and cells carried out within the Union.
I synnerhet bör det fastställas system för auktorisering och inspektion som återspeglar kontrollen av den verksamhet rörande vävnader och celler som bedrivs i unionen.
It is also appropriate to lay down the procedures to be followed by importing tissue establishments in their relations with their third country suppliers.
Det bör också fastställas förfaranden som de importerande vävnadsinrättningarna ska följa vid sina förbindelser med leverantörer i tredjeland.
With the exception of imports directly authorised by competent authorities pursuant to Article 9(3) of Directive 2004/23/EC, all imports of tissues and cells from third countries must be undertaken by importing tissue establishments.
Med undantag för import som auktoriseras direkt av de behöriga myndigheterna i enlighet med artikel 9.3 i direktiv 2004/23/EG måste all import av vävnader och celler från tredjeländer ske genom importerande vävnadsinrättningar.
Where competent authorities do directly authorise imports pursuant to Article 9(3) of Directive 2004/23/EC, the responsibility to ensure that such imports meet quality and safety standards equivalent to those laid down in that Directive falls upon the competent authorities.
Om de behöriga myndigheterna direkt auktoriserar import i enlighet med artikel 9.3 i direktiv 2004/23/EG ansvarar de för att denna import uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i det direktivet.
Tissues and cells should normally be imported by tissue banks or units of hospitals which are accredited, designated, authorised or licensed as importing tissue establishments for the purpose of their import activities.
Vävnader och celler bör normalt sett importeras av vävnadsbanker eller sjukhusavdelningar som är ackrediterade, utsedda, auktoriserade eller har beviljats tillstånd som importerande vävnadsinrättningar för sådan import.
Tissue banks or units of hospitals should be considered to be importing tissue establishments where they are a party to a contractual agreement with a third country supplier for the import of tissues and cells.
Vävnadsbanker eller sjukhusavdelningar bör anses vara importerande vävnadsinrättningar om de är part i ett avtal med en leverantör i tredjeland om import av vävnader och celler.
Where an organisation offering brokerage services is a party to a contractual agreement with a third country supplier to facilitate the import of tissues and cells but not for the import itself, it should not be considered to be an importing tissue establishment.
En organisation som erbjuder förmedling och är part i ett avtal som ingåtts med en leverantör i tredjeland för att underlätta import av vävnader och celler men inte för själva importen, bör inte anses vara en importerande vävnadsinrättning.
Member States may choose to regulate such services outside the scope of this Directive.
Medlemsstaterna kan välja att reglera sådana tjänster utanför detta direktivs tillämpningsområde.
Where other bodies such as organisations responsible for human application, manufacturers of advanced therapy medicinal products, clinical practitioners or individuals are a party to a contractual agreement with a third country supplier for the import of tissues and cells, they should be considered to be an importing tissue establishment.
Andra instanser, t.ex. organisationer med ansvar för användning på människa, tillverkare av läkemedel för avancerad terapi, läkare på sjukhus eller enskilda, som är parter i ett avtal med en leverantör i tredjeland om import av vävnader och celler bör anses vara importerande vävnadsinrättningar.
They must comply with the requirements of this Directive as well as with all relevant provisions of Directive 2004/23/EC and be accredited, designated, authorised or licensed as importing tissue establishments for the purpose of their import activities by their relevant competent authorities.
De måste uppfylla kraven i detta direktiv samt alla tillämpliga bestämmelser i direktiv 2004/23/EG och vara ackrediterade, utsedda, auktoriserade eller ha beviljats tillstånd som importerande vävnadsinrättning för sådan import av sina behöriga myndigheter.
Where, subsequent to the import, they also undertake testing, processing, preservation, storage or distribution of the imported tissues and cells they must also be accredited, designated, authorised or licensed by their relevant competent authorities for the purpose of those activities and comply with the requirements of Directive 2004/23/EC.
Om de efter importen också genomför kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av de importerade vävnaderna och cellerna måste de även vara ackrediterade, utsedda, auktoriserade eller ha beviljats tillstånd för sådan verksamhet av sina behöriga myndigheter och uppfylla kraven i direktiv 2004/23/EG.
Alternatively they may obtain tissues and cells originating from third countries from tissue banks or units of hospitals located within the Union which are accredited, designated, authorised or licensed as importing tissue establishments by their relevant competent authorities.
De kan också få vävnader och celler med ursprung i tredjeländer från vävnadsbanker eller sjukhusavdelningar i unionen som är ackrediterade, utsedda, auktoriserade eller har beviljats tillstånd som importerande vävnadsinrättning av sina behöriga myndigheter.
Where importing tissue establishments are also accredited, designated, authorised or licensed as tissue establishments for the activities they carry out within the Union, Member States may align their authorisation, inspection and reporting procedures provided the procedures laid down in this Directive are followed.
I de fall importerande vävnadsinrättningar också är ackrediterade, utsedda, auktoriserade eller har beviljats tillstånd som vävnadsinrättningar för den verksamhet de bedriver i unionen får medlemsstaterna harmonisera sina förfaranden för auktorisering, inspektion och rapportering, förutsatt att de förfaranden som fastställs i detta direktiv följs.
In order to facilitate the distribution within the Union of imported tissues and cells including where such distribution is cross-border in nature, the competent authority or authorities should issue the certificate attesting the accreditation, designation, authorisation, or licence of the importing tissue establishment.
För att underlätta distributionen i unionen av importerade vävnader och celler, även när distributionen är gränsöverskridande, bör den eller de behöriga myndigheterna utfärda intyg om att den importerande vävnadsinrättningen är ackrediterad, utsedd, auktoriserad eller har beviljats tillstånd.
Inspection measures play an important role in the verification of the equivalency of imported tissues and cells with the quality and safety standards laid down in Directive 2004/23/EC.
Inspektioner är viktiga vid kontroll av att importerade vävnader och celler uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i direktiv 2004/23/EG.
Member States are therefore encouraged, where appropriate to also inspect third country suppliers and cooperate with other Member States into which imported tissues and cells are likely to be distributed.
Medlemsstaterna uppmanas därför att i förekommande fall även inspektera leverantörer i tredjeland och samarbeta med andra medlemsstater till vilka importerade vävnader och celler sannolikt kommer att distribueras.
Member States in which the importing tissue establishments are located retain the responsibility for deciding on the most appropriate measures to be undertaken and for decisions on whether on-site inspections of third country suppliers are needed.
Det är medlemsstaterna där de importerande vävnadsinrättningarna ligger som ansvarar för att besluta vilka åtgärder som är lämpligast och huruvida det behövs inspektioner på plats av leverantörer i tredjeland.
The Operational Manual for Competent Authorities on inspections has been updated to take into account inspections of importing tissue establishments and their third country suppliers and is available to Member States as a guidance document when undertaking such inspection measures.
Handboken för behöriga myndigheter om inspektioner har uppdaterats så att den också omfattar inspektioner av importerande vävnadsinrättningar och deras leverantörer i tredjeland, och den fungerar som en vägledning för medlemsstaterna när de ska göra inspektioner.
Importing tissue establishments should verify that the standards of quality and safety of the tissues and cells they import into the Union are equivalent to the standards of quality and safety laid down in Directive 2004/23/EC.
Importerande vävnadsinrättningar bör kontrollera att de vävnader och celler som de importerar till unionen uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i direktiv 2004/23/EG.
Written agreements with third country suppliers and the documentation to be provided and made available to competent authorities are key elements in ensuring such verification takes place and in particular providing traceability back to the donor and ensuring that the principle of voluntary and unpaid donation is adhered to in line with Directive 2004/23/EC.
Skriftliga avtal med leverantörer i tredjeland samt den dokumentation som ska lämnas och tillhandahållas de behöriga myndigheterna är mycket viktiga för att garantera att sådan kontroll sker och framför allt för att garantera spårbarhet tillbaka till givaren och se till att principen om frivilliga donationer utan ersättning upprätthålls i linje med direktiv 2004/23/EG.
Importing tissue establishments are also encouraged to audit their third country suppliers as part of this verification process.
Importerande vävnadsinrättningar uppmuntras också att göra revisioner av sina leverantörer i tredjeland som ett led i denna kontroll.
Importing tissue establishments should ensure that the Single European Code is applied to imported tissues and cells in line with Commission Directive 2006/86/EC [3], either by carrying out this task themselves or delegating it to third country suppliers as part of the terms of their written agreements with such suppliers.
Importerande vävnadsinrättningar bör se till att importerade vävnader och celler tilldelas en enhetlig europeisk kod i enlighet med kommissionens direktiv 2006/86/EG [3], antingen genom att de själva tilldelar koden eller genom att delegera uppgiften till leverantörer i tredjeland som en del av villkoren i de skriftliga avtalen med dessa leverantörer.