natgillin/translations-raw huggingface dataset:
amending Annex III to Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council as regards Ephedra species and Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)
om ändring av bilaga III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 vad gäller efedraarter och johimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille)
Having regard to Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods [1], and in particular Article 8(2) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 av den 20 december 2006 om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel [1], särskilt artikel 8.2, och
Pursuant to Article 8(2) of Regulation (EC) No 1925/2006, a Member State may request the Commission to initiate a procedure to include a substance or an ingredient containing a substance other than a vitamin or a mineral in Annex III to Regulation (EC) No 1925/2006 listing the substances whose use in foods is prohibited, restricted or under Union scrutiny, if that substance is associated with a potential risk to consumers as defined by Article 8(1) of Regulation (EC) No 1925/2006.
I enlighet med artikel 8.2 i förordning (EG) nr 1925/2006 kan en medlemsstat begära att kommissionen inleder ett förfarande för att ta upp ett ämne eller en ingrediens som innehåller ett annat ämne än vitaminer och mineralämnen i bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006, där sådana ämnen förtecknas vilkas användning i livsmedel är förbjuden, begränsad eller föremål för unionens granskning, om ämnet är associerat med en potentiell risk för konsumenterna, såsom definierat i artikel 8.1 i förordning (EG) nr 1925/2006.
On 7 September 2009, Germany sent a request to the Commission regarding the possible harmful effects associated with the intake of Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) and Ephedra species and their preparations, and asked the Commission to initiate the procedure under Article 8 of Regulation (EC) No 1925/2006 for those two substances.
Den 7 september 2009 skickade Tyskland en begäran till kommissionen gällande eventuella skadliga effekter i samband med intag av johimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) och efedraarter samt beredningar av dessa, och bad kommissionen att inleda ett förfarande i enlighet med artikel 8 i förordning (EG) nr 1925/2006 för dessa två ämnen.
The request by Germany fulfilled the necessary conditions and requirements laid down in Articles 3 and 4 of Commission Implementing Regulation (EU) No 307/2012 [2].
Tysklands begäran uppfyllde de nödvändiga villkor och krav som anges i artiklarna 3 och 4 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 307/2012 [2].
On 9 September 2011, the Commission asked the European Food Safety Authority (hereafter ‘the Authority’) to evaluate the safety in use of Ephedra and Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) species in food.
Den 9 september 2011 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att bedöma säkerheten vid användning av efedraarter och johimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) i livsmedel.
On 3 July 2013, the Authority adopted a scientific opinion on the evaluation of the safety in use of Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) [3].
Den 3 juli 2013 antog myndigheten ett vetenskapligt yttrande om bedömningen av säkerheten vid användning av johimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) [3].
It concluded that the chemical and toxicological characterisation of yohimbe bark and its preparations used in food originating from Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) are not adequate to conclude on their safety as ingredients of food.
Myndigheten konstaterade att den kemiska och toxikologiska karakteriseringen av johimbebark (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) och beredningar av denna som används i livsmedel inte är tillräcklig för att man ska kunna dra slutsatser om deras säkerhet som ingredienser i livsmedel.
Therefore, it was not possible for the Authority to provide advice on a daily intake of yohimbe bark and its preparations that does not give rise to concerns for human health.
Därför var det inte möjligt för myndigheten att ge råd om dagligt intag av johimbebark och beredningar av denna som inte ger anledning till oro för människors hälsa.
On 6 November 2013, the Authority adopted a scientific opinion on the safety evaluation of Ephedra species for use in food [4].
Den 6 november 2013 antog myndigheten ett vetenskapligt yttrande om bedömningen av säkerheten vid användning av efedraarter i livsmedel [4].
It found that although the marketing of foods containing Ephedra herb and its preparations in retail outlets is not documented in Europe, food supplements containing Ephedra herbs or their preparations that are typically used for weight loss and athletic performance can easily be purchased via the internet.
Myndigheten fann att trots att saluföringen av livsmedel som innehåller efedraört och beredningar av denna inte har dokumenterats i detaljhandeln i Europa, kan kosttillskott som innehåller efedraört eller beredningar av denna, vilka vanligen används för viktminskning och atletiska prestationer, enkelt köpas via internet.
The Authority concluded that it cannot be excluded that consumers may purchase herbal tea from Ephedra herb via the internet.
Myndigheten konstaterade att det inte går att utesluta att konsumenter köper örtte gjort på efedraört via internet.
Given that Ephedra herb and its preparations are marketed almost exclusively as food supplements, the Authority calculated potential exposure levels to the herb from food supplements.
Eftersom efedraört och beredningar av denna nästan uteslutande saluförs som kosttillskott, beräknade myndigheten en potentiell exponeringsgrad för örten utifrån kosttillskott.
It concluded that Ephedra herb and its preparations in food supplements may result in exposure to total ephedra alkaloids or ephedrine which falls within or may exceed the therapeutic dose ranges for the individual ephedra alkaloids or ephedrine, in medicinal products.
Myndigheten konstaterade att efedraört och beredningar av denna i kosttillskott kan leda till en exponering för en total mängd efedra-alkaloider eller för efedrin som faller inom eller eventuellt överskrider de terapeutiska dosintervallerna för enskilda efedra-alkaloider eller efedrin i läkemedel.
The Authority concluded that due to the absence of adequate toxicity data, it could not provide advice on a daily intake of Ephedra herb and its preparations from all foods that does not give rise to concerns for human health.
Myndigheten konstaterade att eftersom det saknas adekvata toxikologiska data kunde myndigheten inte ge råd om ett dagligt intag av efedraört och beredningar av denna från alla livsmedel som inte ger anledning till oro för människors hälsa.
Nevertheless, it concluded that exposure to total ephedra alkaloids or ephedrine in foods, mainly in food supplements could lead to severe adverse effects on the cardiovascular and central nervous systems (such as hypertension and stroke), which may be enhanced in combination with caffeine.
Myndigheten kunde dock konstatera att exponering för den totala mängden efedra-alkaloider eller för efedrin i livsmedel, framför allt i kosttillskott, skulle kunna leda till allvarliga negativa effekter på det kardiovaskulära systemet och det centrala nervsystemet (t.ex. hypertension och stroke), effekter som kan förstärkas i kombination med koffein.
Therefore, the use of Ephedra herb and its preparations containing ephedra alkaloids in food is of significant safety concern for human health.
Av denna anledning utgör användningen av efedraört eller beredningar av denna som innehåller efedra-alkaloider i livsmedel en betydande risk för människors hälsa.
The Commission received no comments from interested parties following publication by the Authority of its opinions on Ephedra species and on Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille).
Kommissionen har inte tagit emot några kommentarer från berörda parter efter att myndigheten publicerat ett yttrande om efedraarter och johimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille).
As there is a possibility of harmful effects on health associated with the use of Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) and its preparations in foods, but scientific uncertainty persists, the substance should be placed under Union scrutiny and therefore, should be included in Part C of Annex III to Regulation (EC) No 1925/2006.
Eftersom användning av johimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) och beredningar av denna i livsmedel möjligen ger negativa hälsoeffekter, men det fortfarande råder vetenskaplig osäkerhet, bör ämnet granskas av unionen och därför tas upp i del C i bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006.
Consequently, during the period of Union scrutiny and pending a decision on whether to allow the use of the substance or to place it in Part A or B of Annex III to Regulation (EC) No 1925/2006 at the end of the scrutiny period, national provisions regulating the use of Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) in food should still apply.
Under tiden för unionens granskning och i avvaktan på beslut om huruvida ämnet ska få användas eller om det i slutet av granskningsperioden ska placeras i del A eller B i bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006, bör därför nationella bestämmelser om användningen av johimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) i livsmedel fortsätta att gälla.
Considering the significant safety concern associated with the use of Ephedra herb and its preparations in foods, in particular with regard to exposure to ephedra alkaloids present in food supplements, and considering that no daily intake of Ephedra herb and its preparations that does not give rise to concerns for human health could be set, the use of that substance in foods should be prohibited.
Med hänsyn till den betydande risken förknippad med användningen av efedraörten och beredningar av denna i livsmedel, särskilt vad gäller exponering för efedra-alkaloider i kosttillskott, och med hänsyn till att man inte har kunnat fastställa ett dagligt intag av efedraört e ller beredningar av denna som inte ger anledning till oro för människors hälsa, bör användningen av detta ämne i livsmedel förbjudas.
Therefore, Ephedra herb and its preparations should be included in Annex III, Part A of Regulation (EC) No 1925/2006.
Därför bör efedraört och beredningar av denna tas upp i del A i bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006.
Annex III to Regulation (EC) No 1925/2006 is amended as follows:
Bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006 ska ändras på följande sätt:
in Part A, the following entry is added:
I del A ska följande post läggas till:
in Part C, the following entry is added:
Artikel 2
For the Commission
EUT L 404, 30.12.2006, s. 26.
The President
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 307/2012 av den 11 april 2012 om tillämpningsföreskrifter för artikel 8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel (EUT L 102, 12.4.2012, s. 2).
OJ L 404, 30.12.2006, p. 26.
”Scientific Opinion on the evaluation of the safety in use of Yohimbe (Pausinystalia yohimbe [K.Schum] Pierre ex Beille)”.
Commission Implementing Regulation (EU) No 307/2012 of 11 April 2012 establishing implementing rules for the application of Article 8 of Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods (OJ L 102, 12.4.2012, p. 2).
Efsas panel för näringstillsatser och andra livsmedelstillsatser (ANS).
EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS); Scientific Opinion on the evaluation of the safety in use of Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille).
The EFSA Journal, vol.
EFSA Journal 2013;11(7):3302.
11(2013):7, artikelnr 3302.
EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS); Scientific Opinion on safety evaluation of Ephedra species for use in food.
”Scientific Opinion on safety evaluation of Ephedra species for use in food”.
‘Ephedra herb and its preparations originating from Ephedra species’ ;
Efsas panel för näringstillsatser och andra livsmedelstillsatser (ANS).
EFSA Journal 2013;11(7):3302.
The EFSA Journal, vol.
EFSA Journal 2013;11(11):3467.
11(2013):11, artikelnr 3467.
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/404
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/404
amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the extension of the approval periods of the active substances beflubutamid, captan, dimethoate, dimethomorph, ethoprophos, fipronil, folpet, formetanate, glufosinate, methiocarb, metribuzin, phosmet, pirimiphos-methyl and propamocarb
om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller förlängning av godkännandeperioderna för de verksamma ämnena beflubutamid, kaptan, dimetoat, dimetomorf, etoprofos, fipronil, folpet, formetanat, glufosinat, metiokarb, metribuzin, fosmet, pirimifosmetyl och propamokarb
Applications have been submitted for the renewal of the approval of those active substances.
Följaktligen är det sannolikt att godkännandena för dessa verksamma ämnen kommer att löpa ut innan något beslut om att förnya dem har fattats.
It is therefore necessary to extend their approval periods.
Med tanke på syftet med artikel 17 första stycket i förordning (EG) nr 1107/2009 kommer kommissionen, när det gäller de fall där ingen kompletterande dokumentation i enlighet med genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 lämnats in senast 30 månader innan respektive godkännande löper ut enligt bilagan till den här förordningen, att fastställa det datum då godkännandet löper ut till samma datum som det datum som gällde före den här förordningen eller så snart som möjligt därefter.
Implementing Regulation (EU) No 540/2011 should therefore be amended accordingly.
Med tanke på syftet med artikel 17 första stycket i förordning (EG) nr 1107/2009 kommer kommissionen, när det gäller de fall där kommissionen kommer att anta en förordning om att inte förnya ett godkännande av ett verksamt ämne som anges i bilagan till den här förordningen på grund av att kriterierna för godkännandet inte är uppfyllda, att fastställa det datum då godkännandet löper ut till samma datum som det datum som gällde före den här förordningen eller till det datum då förordningen om att inte förnya godkännandet av det verksamma ämnet träder i kraft, beroende på vilken tidpunkt som infaller senast.
OJ L 309, 24.11.2009, p. 1.
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 av den 18 september 2012 om fastställande av de bestämmelser som behövs för att genomföra förnyelseförfarandet för verksamma ämnen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 252, 19.9.2012, s. 26).
ANNEX
På rad 145 för ämnet kaptan ska datumet ”30 september 2017” i den sjätte kolumnen (Godkännande till och med) ersättas med ”31 juli 2018”.
Part A of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is amended as follows:
På rad 146 för ämnet folpet ska datumet ”30 september 2017” i den sjätte kolumnen (Godkännande till och med) ersättas med ”31 juli 2018”.
in the sixth column, expiration of approval, of row 145, captan, the date of ‘30 September 2017’ is replaced by ‘31 July 2018’;
På rad 147 för ämnet formet anat ska datumet ”30 september 2017” i den sjätte kolumnen (Godkännande till och med) ersättas med ”31 juli 2018”.
in the sixth column, expiration of approval, of row 146, folpet, the date of ‘30 September 2017’ is replaced by ‘31 July 2018’;
På rad 148 för ämnet metiokarb ska datumet ”30 september 2017” i den sjätte kolumnen (Godkännande till och med) ersättas med ”31 juli 2018”.
in the sixth column, expiration of approval, of row 147, formetanate, the date of ‘30 September 2017’ is replaced by ‘31 July 2018’;
På rad 149 för ämnet dimetoat ska datumet ”30 september 2017” i den sjätte kolumnen (Godkännande till och med) ersättas med ”31 juli 2018”.
in the sixth column, expiration of approval, of row 148, methiocarb, the date of ‘30 September 2017’ is replaced by ‘31 July 2018’;
På rad 150 för ämnet dimetomorf ska datumet ”30 september 2017” i den sjätte kolumnen (Godkännande till och med) ersättas med ”31 juli 2018”.
in the sixth column, expiration of approval, of row 149, dimethoate, the date of ‘30 September 2017’ is replaced by ‘31 July 2018’;
På rad 151 för ämnet glufosinat ska datumet ”30 september 2017” i den sjätte kolumnen (Godkännande till och med) ersättas med ”31 juli 2018”.
in the sixth column, expiration of approval, of row 150, dimethomorph, the date of ‘30 September 2017’ is replaced by ‘31 July 2018’;
På rad 152 för ämnet metribuzin ska datumet ”30 september 2017” i den sjätte kolumnen (Godkännande till och med) ersättas med ”31 juli 2018”.
in the sixth column, expiration of approval, of row 151, glufosinate, the date of ‘30 September 2017’ is replaced by ‘31 July 2018’;
På rad 153 för ämnet fosmet ska datumet ”30 september 2017” i den sjätte kolumnen (Godkännande till och med) ersättas med ”31 juli 2018”.
in the sixth column, expiration of approval, of row 152, metribuzin, the date of ‘30 September 2017’ is replaced by ‘31 July 2018’;
På rad 154 för ämnet propamokarb ska datumet ”30 september 2017” i den sjätte kolumnen (Godkännande till och med) ersättas med ”31 juli 2018”.
in the sixth column, expiration of approval, of row 153, phosmet, the date of ‘30 September 2017’ is replaced by ‘31 July 2018’;
På rad 155 för ämnet etoprofos ska datumet ”30 september 2017” i den sjätte kolumnen (Godkännande till och med) ersättas med ”31 juli 2018”.
in the sixth column, expiration of approval, of row 154, propamocarb, the date of ‘30 September 2017’ is replaced by ‘31 July 2018’;
På rad 156 för ämnet pirimifosmetyl ska datumet ”30 september 2017” i den sjätte kolumnen (Godkännande till och med) ersättas med ”31 juli 2018”.
in the sixth column, expiration of approval, of row 155, ethoprophos, the date of ‘30 September 2017’ is replaced by ‘31 July 2018’;
På rad 157 för ämnet fipronil ska datumet ”30 september 2017” i den sjätte kolumnen (Godkännande till och med) ersättas med ”31 juli 2018”.
in the sixth column, expiration of approval, of row 156, pirimiphos-methyl, the date of ‘30 September 2017’ is replaced by ‘31 July 2018’;
På rad 158 för ämnet beflubutamid ska datumet ”30 september 2017” i den sjätte kolumnen (Godkännande till och med) ersättas med ”31 juli 2018”.
in the sixth column, expiration of approval, of row 157, fipronil, the date of ‘30 September 2017’ is replaced by ‘31 July 2018’;
Godkännandena av de verksamma ämnena kaptan, dimetoat, dimetomorf, etoprofos, fipronil, folpet, formetanat, glufosinat, metiokarb, metribuzin, fosmet, pirimifosmetyl och propamokarb löper ut den 30 september 2017, medan godkännandet av det verksamma ämnet beflubutamid löper ut den 30 november 2017.
in the sixth column, expiration of approval, of row 158, beflubutamid, the date of ‘30 November 2017’ is replaced by ‘31 July 2018’.
Ansökningar om förnyat godkännande har lämnats in för dessa verksamma ämnen.
The approvals of the active substances captan, dimethoate, dimethomorph, ethoprophos, fipronil, folpet, formetanate, glufosinate, methiocarb, metribuzin, phosmet, pirimiphos-methyl and propamocarb will expire on 30 September 2017 and that of the active substance beflubutamid will expire on 30 November 2017.
Ordförande
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/405
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/405
approving alpha-cypermethrin as an active substance for use in biocidal products for product-type 18
om godkännande av alfacypermetrin som verksamt ämne för användning i biocidprodukter för produkttyp 18
Commission Delegated Regulation (EU) No 1062/2014 [2] establishes a list of active substances to be evaluated with a view to their possible approval for use in biocidal products or inclusion into Annex I to Regulation (EU) No 528/2012.
I kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 [2] fastställs en förteckning över verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt godkännas för användning i biocidprodukter eller för att tas upp i bilaga I till förordning (EU) nr 528/2012.
That list includes alpha-cypermethrin.
I förteckningen ingår alfacypermetrin.
Alpha-cypermethrin has been evaluated in accordance with Article 90(2) of Regulation (EU) No 528/2012 for use in biocidal products for product-type 18, insecticides, acaricides and products to control other arthropods, as defined in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012.
Alfacypermetrin har utvärderats i överensstämmelse med artikel 90.2 i förordning (EU) nr 528/2012 för användning i biocidprodukter för produkttyp 18, insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur, som definieras i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012.
Belgium was designated as evaluating competent authority and submitted an assessment report, together with its recommendations, to the Commission on 17 November 2011 in accordance with paragraphs 4 and 6 of Article 14 of Commission Regulation (EC) No 1451/2007 [3].
Belgien utsågs till utvärderande behörig myndighet och lämnade in en granskningsrapport, tillsammans med rekommendationer, till kommissionen den 17 november 2011, i enlighet med artikel 14.4 och 14.6 i kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 [3].
The opinion of the European Chemicals Agency was formulated on 17 June 2014 by the Biocidal Product Committee, having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.
Europeiska kemikaliemyndighetens yttrande formulerades den 17 juni 2014 av kommittén för biocidprodukter, med beaktande av slutsatserna från den utvärderande behöriga myndigheten.
According to that opinion, biocidal products used for product-type 18 and containing alpha-cypermethrin may be expected to satisfy the requirements laid down in Article 5 of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council [4] provided that certain specifications and conditions relating to its use are satisfied.
Enligt detta yttrande kan biocidprodukter som används för produkttyp 18 och som innehåller alfacypermetrin förväntas uppfylla kraven i artikel 5 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG [4], förutsatt att vissa specifikationer och villkor för användningen uppfylls.
It is therefore appropriate to approve alpha-cypermethrin for use in biocidal products for product-type 18 subject to compliance with certain specifications and conditions.
Alfacypermetrin bör därför godkännas för användning i biocidprodukter för produkttyp 18 under förutsättning att vissa specifikationer och villkor är uppfyllda.
Since the evaluations did not address nanomaterials, the approval should not cover such materials pursuant to Article 4(4) of Regulation (EU) No 528/2012.
Eftersom nanomaterial inte ingick i utvärderingarna bör godkännandet inte omfatta sådana material i enlighet med artikel 4.4 i förordning (EU) nr 528/2012.
A reasonable period should be allowed to elapse before an active substance is approved, in order to permit interested parties to take the preparatory measures necessary to meet the new requirements.
En rimlig tid bör förflyta innan ett verksamt ämne godkänns, så att berörda parter kan vidta de förberedande åtgärder som behövs för att uppfylla de nya kraven.
Alpha-cypermethrin shall be approved as an active substance for use in biocidal products for product-type 18, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
Alfacypermetrin ska godkännas som ett verksamt ämne för användning i biocidprodukter för produkttyp 18, förutsatt att de specifikationer och villkor som anges i bilagan är uppfyllda.
Done at Brussels, 11 March 2015.
Utfärdad i Bryssel den 11 mars 2015.