natgillin/translations-raw huggingface dataset:
renewing the approval of the active substance Isaria fumosorosea strain Apopka 97 in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet Isaria fumosorosea stam Apopka 97 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC [1], and in particular Article 20(1) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG [1], särskilt artikel 20.1, och
The approval of the active substance Isaria fumosorosea strain Apopka 97, previously referred to as ‘Paecilomyces fumosoroseus Apopka strain 97, PFR 97 or CG 170, ATCC20874’, as set out in Part A of the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 [2], expires on 31 December 2015.
Godkännandet av det verksamma ämnet Isaria fumosorosea stam Apopka 97, tidigare betecknat ”Paecilomyces fumosoroseus Apopka stam 97, PFR 97 eller CG 170, ATCC20874”, enligt del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 [2], löper ut den 31 december 2015.
An application for the renewal of the inclusion of Isaria fumosorosea strain Apopka 97 in Annex I to Council Directive 91/414/EEC [3] was submitted in accordance with Article 4 of Commission Regulation (EU) No 1141/2010 [4] within the time period provided for in that Article.
En ansökan om förnyelse av upptagandet av Isaria fumosorosea stam Apopka 97 i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG [3] har lämnats in i enlighet med artikel 4 i kommissionens förordning (EU) nr 1141/2010 [4] inom den tid som föreskrivs i den artikeln.
The applicant submitted the supplementary dossiers required in accordance with Article 9 of Regulation (EU) No 1141/2010.
Den sökande lämnade in den kompletterande dokumentation som krävs i enlighet med artikel 9 i förordning (EU) nr 1141/2010.
The application was found to be complete by the rapporteur Member State.
Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökan var fullständig.
The rapporteur Member State prepared a renewal assessment report in consultation with the co-rapporteur Member State and submitted it to the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) and the Commission on 3 June 2013.
Den rapporterande medlemsstaten sammanställde en förnyad bedömningsrapport i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och lämnade in den till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och kommissionen den 3 juni 2013.
The Authority communicated the renewal assessment report to the applicant and to the Member States for comments and forwarded the comments received to the Commission.
Myndigheten skickade den förnyade bedömningsrapporten till sökanden och medlemsstaterna för synpunkter, och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen.
The Authority also made the supplementary summary dossier available to the public.
Myndigheten gjorde även den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten.
On 28 April 2014 [5] the Authority communicated to the Commission its conclusion on whether Isaria fumosorosea strain Apopka 97 can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Den 28 april 2014 [5] meddelade myndigheten till kommissionen sin slutsats om huruvida Isaria fumosorosea stam Apopka 97 kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.
The Commission presented the draft review report for Isaria fumosorosea strain Apopka 97 to the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed on 12 December 2014.
Kommissionen lade fram utkastet till granskningsrapport om Isaria fumosorosea stam Apopka 97 till ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 12 december 2014.
It has been established with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product that the approval criteria provided for in Article 4 are satisfied.
Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel.
Those approval criteria are therefore deemed to be satisfied.
Kriterierna för godkännande anses därför vara uppfyllda.
The Commission further considered that Isaria fumosorosea strain Apopka 97 is a low-risk active substance pursuant to Article 22 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Kommissionen fann vidare att Isaria fumosorosea stam Apopka 97 är ett verksamt ämne med låg risk enligt artikel 22 i förordning (EG) nr 1107/2009.
Isaria fumosorosea strain Apopka 97 is not a substance of concern and fulfils the conditions set in Annex II point 5 to Regulation (EC) No 1107/2009.
Isaria fumosorosea stam Apopka 97 är inte ett ämne med farliga egenskaper, och uppfyller villkoren i punkt 5 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009.
Isaria fumosorosea strain Apopka 97 is a micro-organism for which following the assessment by the Rapporteur Member State and the Authority taking into account the intended uses is expected to pose a low risk for humans, animals and the environment.
Isaria fumosorosea stam Apopka 97 är en mikroorganism som mot bakgrund av avsedda användningsområden förväntas utgöra en låg risk för människor, djur och miljön, enligt den rapporterande medlemsstatens och myndighetens bedömning.
Firstly no mycotoxins are detected and the substances produced by the strain are clearly identified and are not of toxicological concern.
För det första har inga mykotoxiner påvisats, och de ämnen som avges av stammen är tydligt identifierade och utgör ingen toxikologisk risk.
Therefore the risk for operators, workers consumers and the environment is considered to be low.
Därför anses risken för användare, arbetstagare, konsumenter och miljön vara låg.
Secondly the strain has a low viability in an aquatic environment and is not related to any known fish or daphnid pathogenes.
För det andra har stammen låg livsduglighet i vattenmiljö och är inte besläktad med någon känd patogen för fisk eller dafnior.
Therefore the risk for aquatic non-target organisms is considered to be low.
Risken för vattenlevande organismer som inte är målarter anses därför vara låg.
Finally taking into account the intended uses, no concentrated quantities of the microorganisms are released in the sewages and this indicates a low risk to biological methods of sewage treatment.
Med hänsyn tagen till de avsedda användningsområdena släpps slutligen inga koncentrerade halter av mikroorganismen ut i avloppsvatten, och detta tyder på en låg risk för biologiska metoder för avloppsrening.
It is therefore appropriate to renew the approval of Isaria fumosorosea strain Apopka 97 and to include it in the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as a low-risk active substance.
Därför bör godkännandet av Isaria fumosorosea stam Apopka 97 förnyas, och ämnet bör tas upp i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 som ett verksamt ämne med låg risk.
In accordance with Article 22(2) of Regulation (EC) No 1107/2009, low risk substances are to be listed separately in the Regulation referred to in Article 13(4) of Regulation (EC) No 1107/2009.
I enlighet med artikel 22.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska ämnen med låg risk förtecknas separat i den förordning som avses i artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009.
That Regulation should therefore be amended accordingly.
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
This Regulation should apply from the day after the date of expiry of the approval of the active substance Isaria fumosorosea strain Apopka 97.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet
Article 1
Godkännandet av det verksamma ämnet Isaria fumosorosea stam Apopka 97, enligt specifikationen i bilaga I, förnyas, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Renewal of the approval of active substance
Artikel 2
The approval of the active substance Isaria fumosorosea strain Apopka 97, as specified in Annex I, is renewed subject to the conditions laid down in that Annex.
Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
Article 2
I artikel 1 i genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska andra stycket ersättas med följande:
Amendments to Implementing Regulation (EU) No 540/2011
”De verksamma ämnen som godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 anges i del B i bilagan till den här förordningen.
In Article 1 of Implementing Regulation (EU) No 540/2011 the second paragraph is replaced by the following paragraph:
De allmänkemikalier som godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 anges i del C i bilagan till den här förordningen.
‘The active substances approved under Regulation (EC) No 1107/2009 are as set out in Part B of the Annex to this Regulation.
De verksamma ämnen med låg risk som godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 anges i del D i bilagan till den här förordningen.”
The basic substances approved under Regulation (EC) No 1107/2009 are as set out in Part C of the Annex to this Regulation.
Bilagan till förordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
The low-risk active substances approved under Regulation (EC) No 1107/2009 are as set out in Part D of the Annex to this Regulation.’ .
Artikel 3
Entry into force and date of application
Den ska tillämpas från och med den 1 januari 2016.
It shall apply from 1 January 2016.
Utfärdad i Bryssel den 26 februari 2015.
Done at Brussels, 26 February 2015.
Jean–Claude Juncker
Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances (OJ L 153, 11.6.2011, p. 1).
Kommissionens förordning (EU) nr 1141/2010 av den 7 december 2010 om fastställande av förfarandet för förnyat upptagande av en andra grupp verksamma ämnen i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG och om fastställande av förteckningen över dessa ämnen (EUT L 322, 8.12.2010, s. 10).
Commission Regulation (EU) No 1141/2010 of 7 December 2010 laying down the procedure for the renewal of the inclusion of a second group of active substances in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and establishing the list of those substances (OJ L 322, 8.12.2010, p. 10).
12(2014):5, artikelnr 3679.
EFSA Journal (2014);12(5):3679.
Tillgänglig på: http://www.efsa.europa.eu
Available online: www.efsa.europa.eu
BILAGA I
ANNEX I
Trivialnamn, identifikationsnummer
Common Name, Identification Numbers
Namn enligt IUPAC
Specific provisions
Isaria fumosorosea stam Apopka 97
Isaria fumosorosea strain Apopka 97
Deponerad i American Type Culture Collection (ATCC) under namnet Paecilomyces fumosoroseus Apopka ATCC 20874
Deposited in the American Type Culture Collection (ATCC) under the name Paecilomyces fumosoroseus Apopka ATCC 20874
Ej tillämpligt
Not applicable
Lägsta koncentration: 1,0 × 108 CFU/ml
Maximum concentration: 2,5 × 109 CFU/ml
1 januari 2016
1 January 2016
Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Isaria fumosorosea stam Apopka 97 från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder av den 12 december 2014, särskilt tilläggen I och II.
31 December 2030
Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att Isaria fumosorosea stam Apopka 97 ska betraktas som potentiellt sensibiliserande.
For the implementation of the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on Isaria fumosorosea strain Apopka 97, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed on 12 December 2014, shall be taken into account.
Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden samt verkställda kvalitetskontrollanalyser under tillverkningsprocessen.
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to the protection of operators and workers, taking into account that Isaria fumosorosea strain Apopka 97 is to be considered as a potential sensitiser.
En detaljerad beskrivning av varje verksamt ämne återfinns i granskningsrapporten för ämnet i fråga.
Strict maintenance of environmental conditions and quality control analysis during the manufacturing process shall be assured by the producer.
BILAGA II
Further details on identity and specification of active substance are provided in the review report.
Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras på följande sätt:
ANNEX II
I del A ska posten om Isaria fumosorosea stam Apopka 97 utgå.
The Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is amended as follows:
Följande del ska läggas till som del D:
in Part A, the entry relating to Isaria fumosorosea strain Apopka 97 is deleted;
”DEL D
the following Part D is added:
Verksamma ämnen med låg risk
‘PART D
Följande allmänna bestämmelser är tillämpliga på alla ämnen som förtecknas i denna del: Kommissio nen ska möjliggöra för alla berörda parter att konsultera granskningsrapporterna (med undantag av sådan sekretessbelagd information som avses i artikel 63 i förordning (EG) nr 1107/2009) eller tillhandahålla dem på begäran.
Low-risk active substances'
Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Isaria fumosorosea stam Apopka 97 från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder av den 12 december 2014, särskilt tilläggen I och II.
General provisions applying to all substances listed in this Part: the Commission shall keep available all review reports (except for confidential information within the meaning of Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009) for consultation by any interested parties or shall make them available to them on specific request.
En detaljerad beskrivning av varje verksamt ämne återfinns i granskningsrapporten för ämnet i fråga.”
For the implementation of the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on Isaria fumosorosea strain Apopka 97, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed on 12 December 2014, shall be taken into account.
En ny del D bör därför läggas till i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011.
It is therefore appropriate to add a Part D in the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011.
Ordförande
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/307
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/307
amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the conditions of approval of the active substance triclopyr
om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller villkoren för godkännande av det verksamma ämnet triklopyr
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC [1], and in particular the second alternative of Article 21(3) and Article 78(2) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG [1], särskilt det andra alternativet i artikel 21.3 och artikel 78.2, och
Commission Directive 2006/74/EC [2] included triclopyr as active substance in Annex I to Council Directive 91/414/EEC [3], under the condition that the Member States concerned ensure that the notifier at whose request triclopyr was included in that Annex provide further confirmatory information on the risk assessment on acute and long-term exposure for birds and mammals and the risk to aquatic organisms from exposure to the metabolite 6-chloro-2-pyridinol.
Genom kommissionens direktiv 2006/74/EG [2] togs triklopyr upp som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG [3], på villkoret att de berörda medlemsstaterna ser till att den sökande på vars begäran triklopyr togs upp i den bilagan inkommer med ytterligare bekräftande uppgifter om riskbedömningen av fåglars och däggdjurs akuta och långsiktiga exponering och om risken för vattenlevande organismer från exponering för metaboliten 6-kloro-2-pyridinol.
Active substances included in Annex I to Directive 91/414/EEC are deemed to have been approved under Regulation (EC) No 1107/2009 and are listed in Part A of the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 [4].
Verksamma ämnen som har tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska anses vara godkända enligt förordning (EG) nr 1107/2009 och förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 [4].
The notifier submitted additional information with a view to confirm the risk assessment for birds and mammals and aquatic organisms to the rapporteur Member State Ireland within the time period provided for its submission.
Sökanden lade inom tidsfristen fram ytterligare uppgifter för den rapporterande medlemsstaten Irland i syfte att bekräfta riskbedömningen för fåglar, däggdjur och vattenlevande organismer.
Ireland assessed the additional information submitted by the notifier.
Irland bedömde de ytterligare uppgifter som sökanden hade lagt fram och lämnade sin bedömning i form av två addendum till utkastet till bedömningsrapport till övriga medlemsstater, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) den 25 januari 2011 och den 22 november 2013.
It submitted its assessment, in the form of two addenda to the draft assessment report, to the other Member States, the Commission, and the European Food Safety Authority, hereinafter ‘the Authority’, on 25 January 2011 and on 22 November 2013.
Kommissionen ansåg att de ytterligare uppgifter som sökanden lagt fram visade att en oacceptabel risk för fåglar och däggdjur endast kunde uteslutas om ytterligare begränsningar införs.
The Commission considered that the additional information provided by the notifier demonstrated that an unacceptable risk for birds and mammals could not be excluded except by imposing further restrictions.
Kommissionen uppmanade sökanden att inkomma med synpunkter på granskningsrapporten om triklopyr.
The Commission invited the notifier to submit its comments on the review report for triclopyr.
Kommissionen konstaterar att de ytterligare bekräftande uppgifter som begärts inte har lämnats och att en oacceptabel risk för fåglar och däggdjur endast kan uteslutas om ytterligare begränsningar införs.
The Commission has concluded that the further confirmatory information required has not fully been provided and that an unacceptable risk for birds and mammals cannot be excluded except by imposing further restrictions.
Det bekräftas att det verksamma ämnet triklopyr ska anses ha blivit godkänt enligt förordning (EG) nr 1107/2009.
It is confirmed that the active substance triclopyr is to be deemed to have been approved under Regulation (EC) No 1107/2009.
För att minimera fåglars och däggdjurs exponering bör dock villkoren för användning av det verksamma ämnet ändras, särskilt genom att begränsa dess användning.
In order to minimise the exposure of birds and mammals, it is, however, appropriate to amend the conditions of use of this active substance, in particular by restricting its use.
Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.
The Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 should therefore be amended accordingly.
Medlemsstaterna bör medges tid för att ändra eller återkalla godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller triklopyr.
Member States should be provided with time to amend or withdraw authorisations for plant protection products containing triclopyr.
Eventuella anståndsperioder som medlemsstaterna beviljar i enlighet med artikel 46 i förordning (EG) nr 1107/2009 för växtskyddsmedel som innehåller triklopyr bör löpa ut senast 18 månader efter det att den här förordningen har trätt i kraft.
For plant protection products containing triclopyr, where Member States grant any grace period in accordance with Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009, this period should expire, at the latest, 18 months after the entry into force of this Regulation.
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
Amendment to Implementing Regulation (EC) No 540/2011
Del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Transitional measures
Medlemsstaterna ska i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 vid behov ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller triklopyr som verksamt ämne senast den 19 september 2015.
Member States shall in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing triclopyr as active substance by 19 September 2015.
Artikel 3
Period of grace
Eventuella anståndsperioder som medlemsstaterna beviljar i enlighet med artikel 46 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska vara så kortvariga som möjligt och löpa ut senast den 19 september 2016.
Any grace period granted by Member States in accordance with Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as short as possible and shall expire by 19 September 2016 at the latest.
Artikel 4
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Utfärdad i Bryssel den 26 februari 2015.
The Presid ent
Kommissionens direktiv 2006/74/EG av den 21 augusti 2006 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa diklorprop-P, metkonazol, pyrimetanil och triklopyr som verksamma ämnen (EUT L 235, 30.8.2006, s. 17).
Commission Directive 2006/74/EC of 21 August 2006 amending Council Directive 91/414/EEC to include dichlorprop-P, metconazole, pyrimethanil and triclopyr as active substances (OJ L 235, 30.8.2006, p. 17).
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).
Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances (OJ L 153, 11.6.2011, p. 1).
I kolumnen ”Särskilda bestämmelser” ska rad 136, triklopyr, i del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ersättas med följande:
ANNEX
”DEL A
The column ‘Specific provisions’ of row 136, triclopyr, of Part A of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is replaced by the following:
Får endast godkännas för användning som herbicid.
‘PART A
Får endast godkännas för användning med en total mängd per år på högst 480 g verksamt ämne per hektar.
Only uses as herbicide may be authorised.
DEL B