natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, it is appropriate to revise the title of food category 12.3 ‘Vinegars’ to specify that it includes diluted acetic acid (diluted with water to 4-30 % by volume) fit for human consumption in order to ensure that there is transparency and legal certainty regarding the use of food additives in that food.
Eftersom upptagandet av utspädd ättiksyra i livsmedelskategori 12.3 i del E och del D i unionsförteckningen över livsmedelstillsatser utgör en uppdatering av förteckningen som sannolikt inte kommer att påverka människors hälsa, krävs det inte något yttrande från myndigheten.
The Comprehensive European Food Consumption Database [6] of the European Food Safety Authority (‘the Authority’) provides information on food consumption across the European Union.
Bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 bör därför ändras i enlighet med detta.
The statistics include the data on food consumption of vinegars from agricultural origin that is taken into account when the Authority performs the exposure assessment.
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
As diluted acetic acid is used in the same manner as vinegars from agricultural origin it is not expected that the proposed amendment as regards the title of the food category 12.3 would have an impact on the exposure to additives authorised for use in that food category.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Pursuant to Article 3(2) of Regulation (EC) No 1331/2008, the Commission has to seek the opinion of the Authority in order to update the Union list of food additives set out in Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008, except where the update in question is not liable to have an effect on human health.
Artikel 1
Since the inclusion of diluted acetic acid in food category 12.3 in Parts D and E of the Union list of food additives constitutes an update of that list which is not liable to have an effect on human health, it is not necessary to seek the opinion of the Authority.
Bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 should therefore be amended accordingly.
Artikel 2
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Article 1
Utfärdad i Bryssel den 25 februari 2016.
Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
På kommissionens vägnar
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
EUT L 354, 31.12.2008, s. 16.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 av den 16 december 2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer (EUT L 354, 31.12.2008, s. 1).
Done at Brussels, 25 February 2016.
Europaparlamentets och rådets direktiv 94/35/EG av den 30 juni 1994 om sötningsmedel för användning i livsmedel (EGT L 237, 10.9.1994, s. 3).
For the Commission
Europaparlamentets och rådets direktiv 94/36/EG av den 30 juni 1994 om färgämnen för användning i livsmedel (EGT L 237, 10.9.1994, s. 13).
The President
Europaparlamentets och rådets direktiv 95/2/EG av den 20 februari 1995 om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel (EGT L 61, 18.3.1995, s. 1).
OJ L 354, 31.12.2008, p. 16.
http://www.efsa.europa.eu/en/datexfoodcdb/datexfooddb.htm
Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings (OJ L 354, 31.12.2008, p. 1).
BILAGA
European Parliament and Council Directive 94/35/EC of 30 June 1994 on sweeteners for use in foodstuffs (OJ L 237, 10.9.1994, p. 3).
I del D och E i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 ska posten för livsmedelskategori 12.3 ersättas med följande:
European Parliament and Council Directive 94/36/EC of 30 June 1994 on colours for use in foodstuffs (OJ L 237, 10.9.1994, p. 13).
Ättika/vinäger och utspädd ättiksyra (utspädd med vatten till 4–30 volymprocent)”
European Parliament and Council Directive 95/2/EC of 20 February 1995 on food additives other than colours and sweeteners (OJ L 61, 18.3.1995, p. 1).
I vissa medlemsstater får endast ättika/vinäger som framställts genom jäsning av jordbruksprodukter betecknas ”ättika/vinäger”.
http://www.efsa.europa.eu/en/food-consumption/comprehensive-database
I andra medlemsstater saluförs dock både produkter som erhålls genom utspädning med vatten av ättiksyra och ättika/vinäger som framställs genom jäsning av jordbruksprodukter under varubeteckningen ”ättika/vinäger”.
In Parts D and E of Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008, the entry for food category 12.3 is replaced by the following:
I del D i unionsförteckningen omfattar livsmedelskategori 12 salt, kryddor, soppor, såser, sallader och proteinprodukter, och den innehåller underkategori 12.3 ”Ättika/vinäger”.
Vinegars and diluted acetic acid (diluted with water to 4-30 % by volume)’
Del E i unionsförteckningen innehåller följande godkända tillsatser för livsmedelskategori 12.3: Grupp I-tillsatser, sockerkulör (E 150 a–d) och svaveldioxid – sulfiter (E 220–228) endast i jäst ättika/vinäger.
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/264
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/264
Done at Brussels, 25 February 2016.
Utfärdad i Bryssel den 25 februari 2016.
Commission Regulation (EU) 2016/266
Kommissionens förordning (EU) 2016/266
Whereas:
Det är nödvändigt att uppdatera förordning (EG) nr 440/2008 för att införa nya och uppdaterade testmetoder som nyligen har antagits av OECD, i syfte att ta hänsyn till tekniska framsteg och säkerställa minskning av antalet djur som används för försök, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU [3].
Commission Regulation (EC) No 440/2008 [2] contains the test methods for the purposes of the determination of the physicochemical properties, toxicity and ecotoxicity of chemicals to be applied for the purposes of Regulation (EC) No 1907/2006.
Samråd har förts med berörda parter om detta utkast.
It is necessary to update Regulation (EC) No 440/2008 to include new and updated test methods recently adopted by the OECD in order to take into account technical progress, and to ensure the reduction in the number of animals to be used for experimental purposes, in accordance with Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council [3].
Anpassningen omfattar tjugo testmetoder:
Stakeholders have been consulted on this draft.
en ny metod för bestämning av fysikalisk-kemiska egenskaper, elva nya testmetoder och tre uppdaterade testmetoder för bedömning av ekotoxicitet samt fem nya testmetoder för att bedöma omvandling, spridning och fördelning i miljön.
The adaptation contains twenty test methods:
Förordning (EG) nr 440/2008 bör därför ändras i enlighet med detta.
one new method for the determination of a physicochemical property, eleven new test methods and three updated test methods for the assessment of ecotoxicity, and five new test methods to assess the environmental fate and behaviour.
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 133 i förordning (EG) nr 1907/2006.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established under Article 133 of Regulation (EC) No 1907/2006,
Artikel 1
This Regulation shall enter into force on the third day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Utfärdad i Bryssel den 7 december 2015.
For the Commission
EUT L 396, 30.12.2006, s.
OJ L 396, 30.12.2006, p.
Kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 av den 30 maj 2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) (EUT L 142, 31.5.2008, s.
Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 142, 31.5.2008, p.
Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (EUT L 276, 20.10.2010, s.
Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p.
BILAGA
33).
Bilagan till förordning (EG) nr 440/2008 ska ändras på följande sätt:
ANNEX
En anmärkning införs i början av bilagan, före del A:
The Annex to Regulation (EC) No 440/2008 is amended as follows:
”Anmärkning:
A note is inserted at the beginning of the Annex, before Part A:
Innan någon av följande testmetoder används för att testa ett multikomponentämne, ett ämne med okänd eller varierande sammansättning, komplexa reaktionsprodukter och biologiskt material (UVCB-ämne), eller en blandning, och där metodens tillämplighet för att testa multikomponentämnen, UVCB-ämnen eller blandningar inte anges i respektive testmetod, bör det övervägas om metoden är lämplig för det avsedda regleringssyftet.
‘Note:
Om testmetoden används för att testa ett multikomponentämne, ett UVCB-ämne eller en blandning ska tillräcklig information om ämnets/blandningens sammansättning göras tillgänglig så långt detta är möjligt, t.ex. genom angivande av beståndsdelarnas kemiska identitet, kvantitativa förekomst och relevanta egenskaper.”
Before using any of the following test methods to test a multi-constituent substance (MCS), a substance of unknown or variable composition, complex reaction product or biological material (UVCB), or a mixture and where its applicability for the testing of MCS, UVCB, or mixtures is not indicated in the respective test method, it should be considered whether the method is adequate for the intended regulatory purpose.
Kapitel A.24 ska läggas till:
If the test method is used for the testing of a MCS, UVCB or mixture, sufficient information on its composition should be made available, as far as possible, e.g. by the chemical identity of its constituents, their quantitative occurrence, and relevant properties of the constituents.’
FÖRDELNINGSKOEFFICIENT (N-OKTANOL/VATTEN), VÄTSKEKROMATOGRAFIMETODEN (HPLC)
Chapter A.24 is added:
INLEDNING
PARTITION COEFFICIENT (N-OCTANOL/WATER), HIGH PERFORMANCELIQUID CHROMATOGRAPHY (HPLC) METHOD
Denna testmetod motsvarar OECD:s testriktlinje (TG) 117 (2004).
INTRODUCTION
Fördelningskoefficienten (P) definieras som förhållandet mellan jämviktskoncentrationerna för ett ämne som lösts i ett tvåfassystem bestående av två i stort sett icke blandbara lösningsmedel.
This test method is equivalent to OECD test guideline (TG) 117 (2004)
När det gäller n-oktanol och vatten är
The partition coefficient (P) is defined as the ratio of the equilibrium concentrations of a dissolved substance in a two-phase system consisting of two largely immiscible solvents.
Eftersom fördelningskoefficienten är kvoten av två koncentrationer är den dimensionslös.
In the case of n-octanol and water,
Den uttrycks vanligen i form av en 10-logaritm.
The partition coefficient being the quotient of two concentrations, is dimensionless and is usually given in the form of its logarithm to base ten.
Pow är en viktig parameter i studier av kemiska ämnens omvandling, spridning och fördelning i miljön.
It has also been shown that Pow is a useful parameter in the prediction of adsorption on soil and sediments and for establishing quantitative structure-activity relationships for a wide range of biological effects.
Utvecklingen av testmetoden och OECD:s jämförelse mellan laboratorier samordnades av den federala tyska miljöskyddsmyndigheten (Umweltbundesamt) under 1986
The original proposal for this test method was based on an article by C.V.
INLEDANDE ÖVERVÄGANDEN
Eadsforth and P. Moser (1).
Värden för log Pow i området – 2 till 4 (ibland upp till 5 eller däröver) [1] kan bestämmas experimentellt genom skakkolvmetoden (kapitel A.8 i denna bilaga, OECD:s testriktlinje 107).
The development of the test method and an OECD inter-laboratory comparison test were coordinated by the Umweltbundesamt of the Federal Republic of Germany during 1986 (2).
HPLC-metoden omfattar log Pow i intervallet 0 till 6 (1) (2) (3) (4) (5).
INITIAL CONSIDERATIONS
Denna metod kan kräva en uppskattning av Pow för att välja ut lämpliga referensämnen och underbygga de slutsatser som dras utifrån erhållna testdata.
log Pow values in the range – 2 to 4 (occasionally up to 5 and more) [1] can be experimentally determined by the Shake-Flask method (Chapter A.8 of this Annex, OECD Test Guideline 107).
Beräkningsmetoderna diskuteras kortfattat i tillägget till denna testmetod.
The HPLC method covers log Pow in the range of 0 to 6 (1)(2)(3)(4)(5).
HPLC-driftläget är isokratiskt.
This method may require an estimation of Pow to assign suitable reference substances and support any conclusions drawn from the data generated by the test.
Värdena för Pow beror på miljöfaktorer såsom temperatur, pH, jonstyrka osv., och dessa bör definieras i experimentet för en korrekt tolkning av Pow-data.
Calculation methods are briefly discussed in the Appendix to this test method.
För joniserbara ämnen kan en annan metod (t.ex. utkast till OECD-riktlinjer för den pH-metriska metoden för joniserade ämnen (6)) komma att bli tillgänglig och skulle kunna användas som alternativ metod.
The HPLC operation mode is isocratic.
Även om detta utkast till OECD-riktlinjer kan vara lämpligt för att bestämma Pow för sådana joniserbara ämnen är det i vissa fall lämpligare att använda HPLC-metoden vid ett miljömässigt relevant pH-värde (se punkt 9).
The Pow values depend on the environmental conditions such as temperature, pH, ionic strength etc, and these should be defined in the experiment for the correct interpretation of Pow data.
PRINCIP FÖR TESTMETODEN
For ionisable substances, another method (e.g. draft OECD guideline on pH metric method for ionised substances (6)) may become available and could be used as an alternative method.
Omvänd-fas-kromatografi utförs på analyskolonner som är packade med en kommersiellt tillgänglig fast fas innehållande långa kolvätekedjor (t.ex.
Although this draft OECD guideline may appropriate be suitable to determine Pow for those ionisable substances, in some cases it is more appropriate to use the HPLC method at an environmentally relevant pH (see paragraph 9).
C8, C18), vilka är kemiskt bundna till kiseldioxid.
PRINCIPLE OF THE METHOD
En kemikalie som injiceras i en sådan kolonn kommer att fördelas mellan den mobila lösningsmedelsfasen och den stationära kolvätefasen när den transporteras genom kolonnen av den mobila fasen.
Reverse phase HPLC is performed on analytical columns packed with a commercially available solid phase containing long hydrocarbon chains (e.g. C8, C18) chemically bound onto silica.
Ämnena hålls kvar i proportion till sin fördelningskoefficient kolväte/vatten.
A chemical injected on such a column partitions between the mobile solvent phase and the hydrocarbon stationary phase as it is transported along the column by the mobile phase.
Hydrofila ämnen elueras ut först och lipofila ämnen sist.
The substances are retained in proportion to their hydrocarbon-water partition coefficient, with hydrophilic substances eluted first and lipophilic substances last.
Retentionstiden beskrivs av kapacitetsfaktorn k, som ges av formeln
The retention time is described by the capacity factor k given by the expression:
där tR är testämnets retentionstid och t0 är dödtiden, dvs. den genomsnittliga tid det tar för en lösningsmedelsmolekyl att passera genom kolonnen.
where tR is the retention time of the test substance, and t0 is the dead-time, i.e. the average time a solvent molecule needs to pass the column.
Det krävs inga kvantitativa analysmetoder, och endast bestämningen av retentionstiderna är nödvändig.
Quantitative analytical methods are not required and only the determination of retention times is necessary.
Fördelningskoefficienten oktanol/vatten för ett testämne kan beräknas genom att man experimentellt bestämmer dess kapacitetsfaktor k och därefter för in k i formeln
The octanol/water partition coefficient of a test substance can be computed by experimentally determining its capacity factor k and then inputting k into the following equation:
där
where
a, b linjära regressionskoefficienter.
a, b linear regression coefficients.
Ovanstående formel kan erhållas genom linjär regression av log av fördelningskoefficienterna oktanol/vatten för referensämnena mot log av kapacitetsfaktorerna för referensämnena.
The equation above can be obtained by linearly regressing the log of octanol/water partition coefficients of reference substances against the log of capacity factors of the reference substances.
Metoden med omvänd-fas-kromatografi gör det möjligt att uppskatta fördelningskoefficienter i log Pow-området mellan 0 och 6, men kan i undantagsfall utvidgas till att omfatta log Pow-området mellan 6 och 10.
Reverse phase HPLC method enables partition coefficients to be estimated in the log Pow range between 0 and 6, but can be expanded to cover the log Pow range between 6 and 10 in exceptional cases.
Detta kan innebära att den mobila fasen måste modifieras (3).
This may require that the mobile phase is modified (3).
Metoden kan inte användas för starka syror och baser, metallkomplex, ämnen som reagerar med eluenten eller ytaktiva medel.
The method is not applicable to strong acids and bases, metal complexes, substances which react with the eluent, or surface-active agents.
Mätningar på joniserbara ämnen kan utföras på den icke-joniserade formen (fri syra eller fri bas) endast genom användning av en lämplig buffert med ett pH-värde under pKa för en fri syra eller över pKa för en fri bas.
Measurements can be performed on ionisable substances in their non-ionised form (free acid or free base) only by using an appropriate buffer with a pH below the pKa for a free acid or above the pKa for a free base.
Alternativt kan den pH-metriska metoden för testning av joniserbara ämnen (6) komma att bli tillgänglig och skulle kunna användas som alternativ metod (6).
Alternatively, the pH-metric method for the testing of ionisable substances (6) may become available and could be used as an alternative method (6).
Om log Pow-värdet fastställs för att användas i en miljöfarlighetsklassificering eller miljöriskbedömning, bör testet utföras med ett pH-värde som är relevant för den naturliga miljön, dvs. på mellan 5,0 och 9.
If the log Pow value is determined for the use in environmental hazard classification or in environmental risk assessment, the test should be performed in the pH range relevant for the natural environment, i.e. in the pH range of 5,0 - 9.
I vissa fall kan orenheter göra det svårt att tolka resultaten, eftersom toppvärdena blir osäkra.
In some cases impurities can make the interpretation of the results difficult due to uncertainty in peak assignments.
För blandningar med ett oupplöst band anges en övre och nedre gräns för log Pow, och areaprocenten för varje log Pow-topp ska rapporteras.
For mixtures which result in an unresolved band, upper and lower limits of log Pow, and the area % of each log Pow peak should be reported.
För blandningar som utgörs av en grupp homologer bör även det vägda genomsnittet för log Pow anges (7), beräknat på de enskilda Pow-värdena och motsvarande areaprocentvärden (8).
For mixtures which are a group of homologues, the weighted average log Pow should also be stated (7), calculated based on the single Pow values and the corresponding area % values (8).
Alla toppar som bidrar med minst 5 % av den totala topparean bör beaktas i beräkningen (9):
All peaks that contribute an area of 5 % or more to the total peak area should be taken into consideration in the calculation (9):
Det vägda genomsnittet för log Pow gäller endast för ämnen eller blandningar (t.ex. talloljor) som består av homologer (t.ex. alkanserier).
The weighed average log Pow is valid only for substances or mixtures (e.g. tall oils) consisting of homologues (e.g. series of alkanes).
Blandningar kan mätas med meningsfulla resultat förutsatt att den analytiska detektor som används har samma känslighet för alla ämnen i blandningen och en lämplig upplösning kan erhållas.
Mixtures can be measured with meaningful results, provided that the analytical detector used has the same sensitivity towards all the substances in the mixture and that they can be adequately resolved.
INFORMATION OM TESTÄMNET
INFORMATION ON THE TEST SUBSTANCE
Dissociationskonstant, strukturformel och löslighet i den mobila fasen bör vara kända innan metoden används.
The dissociation constant, structural formula, and solubility in the mobile phase should be known before the method is used.
Dessutom kan information om hydrolys vara till nytta.
In addition, information on hydrolysis would be helpful.
KVALITETSKRITERIER
QUALITY CRITERIA
För att öka mätningens tillförlitlighet ska dubbla bestämningar göras.
In order to increase the confidence in the measurement, duplicate determinations must be made.
Repeterbarhet:
Repeatability:
Värdet på log Pow från upprepade mätningar som gjorts under identiska förhållanden och med användning av samma uppsättning referensämnen ska ligga inom ± 0,1 logaritmenheter.
The value of log Pow derived from repeated measurements made under identical conditions and using the same set of reference substances should fall within a range of ± 0,1 log units.
Reproducerbarhet:
Reproducibility:
Om mätningarna upprepas med en annan uppsättning referensämnen kan resultaten skilja sig åt.
If the measurements are repeated with a different set of reference substances, results may differ.
Vanligtvis är korrelationskoefficienten R för förhållandet mellan log k och log Pow för en uppsättning testämnen omkring 0,9, vilket motsvarar en fördelningskoefficient oktanol/vatten på log Pow ± 0,5 logaritmenheter.
Typically, the correlation coefficient R for the relationship between log k and log Pow for a set of test substances is around 0,9, corresponding to an octanol/water partition coefficient of log Pow ± 0,5 log units.
Jämförelsen mellan laboratorier har visat att man med HPLC-metoden kan erhålla värden på log Pow som ligger inom ± 0,5 enheter av värdena från skakkolvmetoden (2).
The inter-laboratory comparison test has shown that with the HPLC method log Pow values can be obtained to within ± 0,5 units of the Shake-Flask values (2).
Andra jämförelser återfinns i referenserna (4) (5) (10) (11) (12).
Other comparisons can be found in the literature (4)(5)(10)(11)(12).
Korrelationsdiagram baserade på strukturellt besläktade referensämnen ger tillförlitligast resultat (13).
Correlation graphs based on structurally related reference substances give the most accurate results (13).
REFERENSÄMNEN
REFERENCE SUBSTANCES
För att kunna korrelera den uppmätta kapacitetsfaktorn k för ett ämne med dess Pow måste en kalibreringskurva med minst 6 punkter upprättas (se punkt 24).
In order to correlate the measured capacity factor k of a substance with its Pow, a calibration graph using at least 6 points has to be established (see paragraph 24).
Det är upp till användaren att välja lämpliga referensämnen.
It is up to the user to select the appropriate reference substances.
Referensämnena bör normalt sett ha log Pow-värden som omger testämnets log Pow-värde, dvs. minst ett referensämne bör ha ett Pow-värde som ligger över testämnets, och minst ett bör ha ett Pow-värde som ligger under testämnets.
The reference substances should normally have log Pow values which encompass the log Pow of the test substance, i.e. at least one reference substance should have a Pow above that of the test substance, and another a Pow below that of the test substance.
Extrapolering bör endast användas i undantagsfall.