natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘Section 3
På rad 2 i tabell 1 i avsnitt 1 ska texten i den fjärde kolumnen ersättas med följande:
Requirements for approval of establishments or plants
”Blodprodukterna ska ha framställts enligt kapitel II avsnitt 2 i bilaga X och kapitel I avsnitt 5 i bilaga XIV.”
In order to be approved in accordance with Article 24(1)(f) of Regulation (EC) No 1069/2009, operators shall ensure that establishments or plants carrying out the activities referred to in point 1 of Section 1 meet the requirements laid down in Article 8 of this Regulation and:
Ett nytt avsnitt ska läggas till som avsnitt 5:
have adequate facilities for storage of incoming ingredients to prevent cross-contamination and avoid contamination during storage;
”Avsnitt 5
dispose of unused animal by-products or derived products in accordance with Articles 13 and 14 of Regulation (EC) No 1069/2009.’
Import av blodprodukter avsedda för utfodring av produktionsdjur
The intermediate products imported into the Union shall be checked at the border inspection post in accordance with Article 4 of Directive 97/78/EC and transported directly from the border inspection post either to:
Dessa framställda produkter ska
a registered establishment or plant for the production of laboratory reagents, medical devices and in vitro diagnostic medical devices for veterinary purposes or the derived products referred to in Article 33 of Regulation (EC) No 1069/2009, where the intermediate products must be further mixed, used for coating, assembled or packaged before they are placed on the market or put into services in accordance with the Union legislation applicable to the derived product;’
genomgå en värmebehandling under vilken hela materialet upphettas till minst 80 °C och det torkade blodet och den torkade plasman har en vattenhalt på högst 8 % med en vattenaktivitet (aw) på under 0,60,
Annex XIV is amended as follows:
lagras under torra lagringsförhållanden vid rumstemperatur i minst 6 veckor.”
Chapter I is amended as follows:
Kapitel II avsnitt 7 punkt 1 b ska ersättas med följande:
In Section 1, in row 2 of Table 1, the text in the fourth column is replaced by the following:
produkterna transporteras från ursprungstredjelandet direkt till en gränskontrollstation för införsel till unionen och inte lastas om i någon hamn eller på någon plats utanför unionen,”
‘The blood products must have been produced in accordance with Section 2 of Chapter II of Annex X and Section 5 of Chapter I of Annex XIV.’
Bilaga XV ska ändras på följande sätt:
a new Section 5 is added:
Kapitel 4(B) ska ersättas med följande:
‘Section 5
”KAPITEL 4(B) Hälsointyg
Imports of blood products for the feeding of farmed animals
För blodprodukter som inte är avsedda som livsmedel men som skulle kunna användas som foderråvara.
The following requirements shall apply to the importation of blood products, including spray dried blood and blood plasma which have been derived from porcine animals intended for the feeding of porcine animals:
Avser sändning till eller transit genom (2) Europeiska unionen.
These derived products must be:
LAND:
subjected to a heat treatment at a temperature of at least 80 °C throughout the substance and the dry blood and blood plasma is of not more than 8 % moisture with a water activity (Aw) of less than 0,60;
Veterinärintyg för EU
stored in dry warehouse conditions under room temperature for at least 6 weeks.’
Del I: Närmare uppgifter om sändningen
in Chapter II, Section 7, point 1(b) is replaced by the following:
I.1 Avsändare
the products are conveyed from the third country of origin directly to a border inspection post of entry into the Union and are not transhipped at any port or place outside the Union;’
Namn
Annex XV is amended as follows:
Adress
Chapter 4(B) is replaced by the following:
Tfn
‘CHAPTER 4(B)
a Intygets referensnummer
Health certificate
I.3 Central behörig myndighet
For blood products not intended for human consumption that could be used as feed material, intended for dispatch to or for transit through (2) the European Union
I.4 Lokal behörig myndighet
COUNTRY:
I.5 Mottagare
Veterinary certificate to EU
Postnr
Part I: Details of dispatched consignment
I.6 Person med ansvar för sändningen i EU
Consignor
I.7 Ursprungs- land
Name
ISO-kod
Address
I.8 Ursprungs- region
Tel.
Kod
Certificate reference No
I.9 Bestämmelse- land
Central competent authority
I.10 Bestämmelse- region
Local competent authority
I.11 Ursprungsort
Consignee
Namn Godkännande nr
Postcode
I.12 Bestämmelseort
Person responsible for the load in EU
Tullager
Country of origin
I.13 Lastningsort
ISO code
I.14 Datum för avresa
Region of origin
I.15 Transportmedel
Code
Flyg Fartyg Järnvägsvagn
Country of destination
Vägtransport Övriga
Region of destination
Identifikation
Place of origin
Dokumentreferens
Name Approval number
I.16 Gränskontrollstation för införsel till EU
Place of destination
I.18 Beskrivning av varan
Custom warehouse
I.19 Varukod (HS-kod)
Place of loading
I.20 Kvantitet
Date of departure
I.21 Temperatur
Means of transport
Rumstemperatur Kyld Fryst
Aeroplane Ship Railway wagon
I.22 Antal förpackningar
Road vehicle Other
I.23 Förseglingens nummer/Containernummer
Identification
I.24 Typ av förpackning
Documentation references
I.25 Varorna intygas vara avsedda som/för:
Entry BIP in EU
Djurfoder Tekniskt bruk
Description of commodity
I.26 För transit till tredjeland i förhållande till EU
Commodity code (HS code)
Tredjeland ISO-kod
Quantity
I.27 För import och införsel till EU
Temperature of product
I.28 Identifiering av varorna
Ambient Chilled Frozen
Godkännandenummer för anläggningar
Number of packages
Arter (vetenskapligt namn) Typ av vara Tillverkningsanläggning Partinummer
Seal/Container No
LAND
Type of packaging
Blodprodukter som inte är avsedda som livsmedel men som skulle kunna användas som foderråvara
Commodities certified for:
Hälsoinformation
Animal feedingstuff Technical use
I egenskap av officiell veterinär intygar jag att jag har läst och förstått innebörden av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1069/2009 (1a) och kommissionens förordning (EU) nr 142/2011 (1b), och att de blodprodukter som beskrivs ovan uppfyller följande krav:
For transit through EU to third country
1 De består av blodprodukter som uppfyller de hälsokrav som anges nedan.
Third country ISO code
2 De består uteslutande av blodprodukter som inte är avsedda att användas som livsmedel.
For import or admission into EU
3 De har beretts och lagrats på en anläggning som godkänts, validerats och övervakas av den behöriga myndigheten i enlighet med artikel 24 i förordning (EG) nr 1069/2009.
Identification of the commodities
4 De har beretts uteslutande med följande animaliska biprodukter:
Approval number of establishments
antingen [Blod från slaktade djur som enligt unionslagstiftningen är tjänliga som livsmedel, men som av kommersiella skäl trots detta inte är avsedda att användas som livsmedel.]
Species (Scientific name) Nature of commodity Manufacturing plant Batch number
och/eller [Blod från slaktade djur, som förklarats otjänligt som livsmedel enligt unionslagstiftningen, men som inte visat några tecken på sjukdomar som kan överföras till människor eller djur, och som kommer från slaktkroppar som slaktats i ett slakteri och efter besiktning före slakt befunnits vara lämpade för att användas som livsmedel i enlighet med unionslagstiftningen.]
COUNTRY
5 För att patogena agens ska inaktiveras har de genomgått
Blood products not intended for human consumption that could be used as feed material
antingen [bearbetning i enlighet med bearbetningsmetod (3) i kapitel III i bilaga IV till förordning (EU) nr 142/2011,]
Health information
eller [en metod och parametrar som säkerställer att produkten uppfyller de mikrobiologiska kraven i kapitel I i bilaga X till förordning (EU) nr 142/2011,]
I, the undersigned official veterinarian, declare that I have read and understood Regulation (EC) No 1069/2009 of the European Parliament and of the Council (1a) and Commission Regulation (EU) No 142/2011 (1b) and certify that the blood products described above:
eller [när det gäller blodprodukter, inbegripet sprejtorkat blod och sprejtorkad blodplasma, från svin avsedda för utfodring av svin, en värmebehandling under vilken hela materialet upphettats till minst 80 °C och det torkade blodet och den torkade plasman har en vattenhalt på högst 8 % med en vattenaktivitet (aw) på under 0,60.]
consist of blood products that satisfy the health requirements below;
6 De har undersökts under den behöriga myndighetens ansvar och denna tog ett stickprov omedelbart före avsändandet och fann att provet uppfyllde följande krav (4):
consist exclusively of blood products not intended for human consumption;
Salmonella: Inga fynd i 25 g: n = 5, c = 0, m = 0, M = 0,
have been prepared and stored in a plant, approved, validated and supervised by the competent authority in accordance with Article 24 of Regulation (EC) No 1069/2009;
Enterobacteriaceae: n = 5, c = 2, m = 10, M = 300 i 1 g;
have been prepared exclusively with the following animal by-products:
7 Slutprodukten har:
either [blood of slaughtered animals, which is fit for human consumption in accordance with Union legislation, but is not intended for human consumption for commercial reasons;]
antingen [förpackats i nya eller steriliserade säckar,]
and/or [blood of slaughtered animals, which is rejected as unfit for human consumption in accordance with Union legislation, but which did not show any signs of diseases communicable to humans or animals, derived from carcases that have been slaughtered in a slaughterhouse and were considered fit for human consumption following an ante-mortem inspection in accordance with Union legislation;]
eller [transporterats i bulk i behållare eller andra transportmedel som före användningen hade rengjorts noggrant och desinficerats med ett desinfektionsmedel som godkänts av den behöriga myndigheten, och]
in order to inactivate pathogenic agents, have been submitted
som har märkts med en etikett med texten ”EJ AVSEDD ATT ANVÄNDAS SOM LIVSMEDEL”.
either [to processing in accordance with processing method (3) as set out in Chapter III of Annex IV to Regulation (EU) No 142/2011;]
8 Slutprodukten har lagrats i ett slutet lagerutrymme.
or [to a method and parameters which ensure that the product complies with the microbiological standards set in Chapter I of Annex X to Regulation (EU) No 142/2011;]
9 Produkten har hanterats med största försiktighet för att förhindra kontaminering med patogena agens efter behandlingen;
or [in the case of blood products, including spray dried blood and blood plasma, of porcine origin intended for the feeding of porcine animals, to a heat treatment at a temperature of at least 80 °C throughout the substance and the dry blood and blood plasma is of not more than 8 % moisture with a water activity (Aw) of less than 0,60.]
och [Blodprodukter, inbegripet sprejtorkat blod och sprejtorkad blodplasma, från svin avsedda för utfodring av svin, har lagrats under torra lagringsförhållanden vid rumstemperatur i minst 6 veckor.]
have been examined under the responsibility of the competent authority taking a random sample immediately prior to dispatch and found it to comply with the following standards(4):
10 De innehåller inte och härrör inte från:
Salmonella: absence in 25g: n = 5, c = 0, m = 0, M = 0,
antingen [specificerat riskmaterial eller maskinurbenat kött från ben av nötkreatur, får eller getter och, med undantag för djur födda och oavbrutet uppfödda och slaktade i ett land eller en region som enligt ett beslut i enlighet med artikel 5.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 999/2001 (5) har klassificerats som ett land eller en region med försumbar BSE-risk, de djur från vilka den animaliska biprodukten eller den framställda produkten härrör har inte slaktats efter bedövning genom insprutning av gas i hjärnskålen eller avlivats med samma metod eller slaktats genom laceration av vävnad i centrala nervsystemet med ett avlångt, stavformigt instrument som förs in i hjärnskålen.]
Enterobacteriaceae: n = 5, c = 2, m = 10, M = 300 in 1 gram;
eller [andra material från nötkreatur, får och getter än sådant som härrör från djur födda och oavbrutet uppfödda och slaktade i ett land eller en region som enligt ett beslut i enlighet med artikel 5.2 i förordning (EG) nr 999/2001 har klassificerats som ett land eller en region med försumbar BSE-risk.]
the end product was:
Del II: Intyg
either [packed in new or sterilised bags;]
Anmärkningar
or [transported in bulk in containers or other means of transport that were thoroughly cleaned and disinfected with a disinfectant approved by the competent authority before use,]
Del 1:
and which bear labels indicating ‘NOT FOR HUMAN CONSUMPTION’;
Fält I.6: Person med ansvar för sändningen i EU: Ska endast fyllas i om det rör sig om ett intyg för transitvaror; fältet kan fyllas i om det rör sig om ett intyg för importvaror.
the end product was stored in enclosed storage;
Fält I.12: Bestämmelseort: Ska endast fyllas i om det rör sig om ett intyg för transitvaror.
the product has undergone all precautions to avoid contamination with pathogenic agents after treatment;
Transitprodukter får endast lagras i frizoner, frilager och tullager.
and [in the case of blood products, including spray dried blood and blood plasma of porcine origin intended for the feeding of porcine animals, has been stored in dry warehouse conditions under room temperature for at least 6 weeks.]
Fält I.15: Registreringsnummer (järnvägsvagn, containrar, lastbilar), flightnummer (flyg) eller namn (fartyg).
does not contain and is not derived from:
Uppgifterna ska lämnas vid eventuell ur- och omlastning.
either [specified risk material or mechanically separated meat obtained from bones of bovine, ovine or caprine animals and, except for animals born, continuously reared and slaughtered in a country or region classified as posing a negligible BSE risk by a decision in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 999/2001 of the European Parliament and of the Council (5), the animals from which this animal by-product or derived product is derived, have not been slaughtered after stunning by means of gas injected into the cranial cavity or killed by the same method or slaughtered by laceration of central nervous tissue by means of an elongated rod- shaped instrument introduced into the cranial cavity.]
Fält I.19: Ange lämplig HS-kod: 05.11.91 eller 05.11.99.
or [bovine, ovine and caprine materials other than those derived from animals born, continuously reared and slaughtered in a country or region classified as posing a negligible BSE risk by a decision in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 999/2001.]
Fält I.23: För bulkbehållare anges även behållarens nummer och (i tillämpliga fall) förseglingens nummer.
Part II: Certification
Fält I.25: Tekniskt bruk: Varje annan användning än användning som foder.
Notes
Fälten I.26 och I.27: Anges beroende på om det är ett intyg för transitering eller import.
Part I:
Fält I.28: Arter: Ange något av följande: Aves, Ruminantia, Suidae, andra Mammalia än Ruminantia, Pesca, Reptilia.
Box reference I.6: Person responsible for the consignment in the European Union: this box is to be filled in only if it is a certificate for transit commodity; it may be filled in if the certificate is for import commodity.
Del II:
Box reference I.12: Place of destination: this box is to be filled in only if it is a certificate for transit commodity.
EUT L 300, 14.11.2009, s.
The products in transit can only be stored in free zones, free warehouses and custom warehouses.
1.
Box reference I.15: Registration number (railway wagons or container and lorries), flight number (aircraft) or name (ship); information is to be provided in case of unloading and reloading.
EUT L 54, 26.2.2011, s.
Box reference I.23: for bulk containers, the container number and the seal number (if applicable) should be included.
Stryk det som inte är tillämpligt.
Box reference I.25: technical use: any use other than for animal consumption.
Ange metod 1–5 respektive 7.
Box reference I.26 and I.27: fill in according to whether it is a transit or an import certificate.
Där:
Box reference I.28: Species: select from the following: Aves, Ruminantia, Suidae, Mammalia other than Ruminantia, PESCA, Reptilia.
n = antal prover som ska testas,
Part II:
m = gränsvärde för antalet bakterier; resultatet anses tillfredsställande om antalet bakterier i samtliga prover inte överstiger m,
OJ L 300, 14.11.2009, p.
M = maximivärde för antalet bakterier; resultatet anses icke tillfredsställande om antalet bakterier i ett eller flera prover är M eller fler, och
1.
c = antal prover i vilka antalet bakterier får ligga på mellan m och M och provet trots detta kan godtas, förutsatt att antalet bakterier i övriga prover är högst m.
OJ L 54, 26.2.2011, p.
EGT L 147, 31.5.2001, s.
Delete as appropriate.
Underskriften och stämpeln ska ha annan färg än den tryckta texten.
Insert method 1 to 5 or 7 as applicable.
Meddelande till den person som är ansvarig för sändningen i EU: Detta intyg är avsett endast för veterinära ändamål och ska åtfölja sändningen till dess att den når gränskontrollstationen.
Where:
Officiell veterinär/officiell inspektör
n = number of samples to be tested;
Namn (med versaler): Titel och befattning:
m = threshold value for the number of bacteria; the result is considered satisfactory if the number of bacteria in all samples does not exceed m;
Datum: Underskrift:
M = maximum value for the number of bacteria; the result is considered unsatisfactory if the number of bacteria in one or more samples is M or more; and
Stämpel:
c = number of samples the bacterial count of which may be between m and M, the sample still being considered acceptable if the bacterial count of the other samples is m or less.
Kapitel 20 ska ersättas med följande:
OJ L 147, 31.5.2001, p.
”KAPITEL 20
1.
Förlaga till försäkran
The signature and the stamp must be in a different colour to that of the printing.
Försäkran för import från tredjeländer och för transitering genom Europeiska unionen av mellanprodukter för användning för tillverkning av läkemedel, veterinärmedicinska läkemedel, medicintekniska produkter för medicinska och veterinära ändamål, aktiva medicintekniska produkter för implantation, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik för medicinska och veterinära ändamål, laboratoriereagenser och kosmetiska produkter
Note for the person responsible for the consignment in the European Union: this certificate is only for veterinary purposes and has to accompany the consignment until it reaches the border inspection post.
Tekniskt bruk
Official veterinarian
Arter (vetenskapligt namn) Tillverkningsanläggning Nettovikt Partinummer
Name (in capital letters): Qualification and title:
Mellanprodukter för användning för tillverkning av läkemedel, veterinärmedicinska läkemedel, medicintekniska produkter för medicinska och veterinära ändamål, aktiva medicintekniska produkter för implantation, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik för medicinska och veterinära ändamål, laboratoriereagenser och kosmetiska produkter
Date: Signature:
FÖRSÄKRAN
Stamp:
Härmed intygar jag att jag avser att importera ovannämnda mellanprodukt till EU, att den uppfyller definitionen i punkt 35 i bilaga I till kommissionens förordning (EU) nr 142/2011 (1a), och följande krav:
Chapter 20 is replaced by the following:
Den är avsedd för tillverkning av:
‘CHAPTER 20
antingen [— läkemedel,]
Model declaration
och/eller [— veterinärmedicinska läkemedel,]
Declaration for the import from third countries and for the transit through the European Union of intermediate products to be used for the manufacture of medicinal products, veterinary medicinal products, medical devices for medical and veterinary purposes, active implantable medical devices, in vitro diagnostics medical devices for medical and veterinary purposes, laboratory reagents and cosmetic products
och/eller [— medicintekniska produkter för medicinska och veterinära ändamål,]
Technical use
och/eller [— aktiva medicintekniska produkter för implantation,]
Species (Scientific name) Manufacturing plant Net weight Batch number
och/eller [— medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik för medicinska och veterinära ändamål,]
Intermediate products to be used for the manufacture of medicinal products, veterinary medicinal products, medical devices for medical and veterinary purposes, active implantable medical devices, in vitro diagnostics medical devices for medical and veterinary purposes, laboratory reagents, and cosmetic products
och/eller [— laboratoriereagenser,]
DECLARATION
och/eller [— kosmetiska produkter,]
I, the undersigned, declare that the intermediate product referred to above is intended to be imported by me into the Union and satisfies the definition provided for in point 35 of Annex I of Commission Regulation (EU) No 142/2011 (1a), and in particular that:
Den har kommit så långt i utformnings-, omvandlings- och framställningsprocessen att materialet kan anses som en framställd produkt och användas som en sådan antingen direkt eller som komponent i en sådan produkt, bortsett från att den behöver framställas eller omvandlas ytterligare, till exempel blandas, ytbehandlas, sättas ihop eller förpackas för att produkten ska vara lämplig att släppas ut på marknaden eller tas i bruk som läkemedel, veterinärmedicinskt läkemedel, medicinteknisk produkt för medicinska och veterinära ändamål, aktiv medicinteknisk produkt för implantation, medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik för medicinska och veterinära ändamål eller kosmetisk produkt i enlighet med den unionslagstiftning (1b) som är tillämplig för produkterna eller som laboratoriereagens.
it is intended for the manufacture of:
Den har framställts av följande material:
either [— medicinal products,]
antingen [— Material som kan ha framställts av djur som varit föremål för illegal behandling enligt definitionen i artikel 1.2 d i rådets direktiv 96/22/EG eller artikel 2 b i rådets direktiv 96/23/EG.]
and/or [— veterinary medicinal products,]
och/eller [— Slaktkroppar och delar av djur som slaktats, eller kroppar eller delar av vilt som nedlagts, och som enligt unionslagstiftningen är tjänliga som livsmedel, men som av kommersiella skäl trots detta inte är avsedda att användas som livsmedel.]
and/or [— medical devices for medical and veterinary purposes,]
och/eller [— Slaktkroppar och följande delar från djur som har slaktats i ett slakteri och som har genomgått en besiktning före slakt där de befunnits vara lämpade för slakt för att användas som livsmedel, eller kroppar och följande delar från vilt som nedlagts för att användas som livsmedel i enlighet med unionslagstiftningen:
and/or [— active implantable medical devices,]
Slaktkroppar eller kroppar och delar av djur som förklarats otjänliga som livsmedel enligt unionslagstiftningen, men som inte visade några tecken på sjukdomar som kan överföras till människor eller djur.
and/or [— in vitro diagnostic medical devices for medical and veterinary purposes,]
Huvuden av fjäderfä.
and/or [— laboratory reagents,]
Hudar och skinn, inklusive material från putsning och spaltning, horn och gångbenets distala delar, inklusive falangben, karpalben och metakarpalben, tarsalben och metatarsalben från andra arter än idisslare.
and/or [— cosmetic products;]
Svinborst.
its design, transformation and manufacturing stages have been sufficiently completed in order to qualify the material directly or as a component of a product intended for that purpose, except for the fact that it requires further manufacturing or transformation such as mixing, coating, assembling or packaging to make it suitable for placing on the market or putting into service as medicinal products, veterinary medicinal products, medical devices for medical and veterinary purposes, active implantable medical devices, in vitro diagnostic medical devices for medical and veterinary purposes or cosmetic products in accordance with the Union legislation (1b) applicable to those products or as laboratory reagents;
Fjädrar.]