natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 or for which the protection period under that Article has expired shall not be granted renewed protection.
en ansökan om godkännande för ett hälsopåstående om samma nya livsmedel i enlighet med artikel 15 eller 18 i förordning (EG) nr 1924/2006, som lämnades in tillsammans med en begäran om uppgiftsskydd i enlighet med artikel 21 i den förordningen.
Article 28
Om godkännandeförfarandet förklaras vilande ska det inte påverka myndighetens bedömning av livsmedlet i enlighet med artikel 11.
Authorisation procedure in case of a parallel application for the authorisation of a health claim
Kommissionen ska informera sökanden om det datum då vilandeförklaringen får verkan.
The Commission shall, on request by the applicant, stay an authorisation procedure for a novel food started following an application, where the applicant has submitted:
Under den period då godkännandeförfarandet är vilande ska den tidsfrist som fastställs i artikel 12.1 upphöra att löpa.
a request for data protection in accordance with Article 26; and
Godkännandeförfarandet ska återupptas när kommissionen har mottagit myndighetens yttrande om hälsopåståendet enligt förordning (EG) nr 1924/2006.
an application for the authorisation of a health claim on the same novel food in accordance with Article 15 or 18 of Regulation (EC) No 1924/2006, in conjunction with a request for data protection in accordance with Article 21 of that Regulation.
Kommissionen ska informera sökanden om dagen för återupptagandet av godkännandeförfarandet.
The stay of the authorisation procedure shall be without prejudice to the assessment of the food by the Authority in accordance with Article 11.
Från det datum då godkännandeförfarandet återupptas ska den tidsfrist som fastställts i artikel 12.1 i denna förordning börja löpa på nytt från början.
The Commission shall inform the applicant about the date of effect of the stay.
I de fall som avses i punkt 1 i den här artikeln och om uppgiftsskyddet har beviljats i enlighet med artikel 21 i förordning (EG) nr 1924/2006 ska inte den period för uppgiftsskydd som beviljats i enlighet med artikel 26 i denna förordning överskrida den period för uppgiftsskydd som beviljats i enlighet med artikel 21 i förordning (EG) nr 1924/2006.
While the authorisation procedure is stayed, time shall cease to run for the purposes of the time-limit laid down in Article 12(1).
Sökanden får när som helst dra tillbaka den begäran om vilandeförklaring för godkännandeförfarandet som lämnats in i enlighet med punkt 1.
The authorisation procedure shall resume when the Commission has received the opinion of the Authority on the health claim pursuant to Regulation (EC) No 1924/2006.
I detta fall ska godkännandeförfarandet återupptas och punkt 5 inte tillämpas.
The Commission shall inform the applicant about the date of resumption of the authorisation procedure.
KAPITEL VI
From the date of resumption, time shall begin to run afresh from the beginning for the purposes of the time-limit laid down in Article 12(1) of this Regulation.
SANKTIONER OCH ALLMÄNNA BESTÄMMELSER
In the cases referred to in paragraph 1 of this Article, where data protection has been granted in accordance with Article 21 of Regulation (EC) No 1924/2006, the period of data protection granted in accordance with Article 26 of this Regulation shall not exceed the period of data protection granted in accordance with Article 21 of Regulation (EC) No 1924/2006.
Artikel 29
The applicant may withdraw at any time the request for staying the authorisation procedure submitted in accordance with paragraph 1.
Sanktioner
In that case, the authorisation procedure shall resume and paragraph 5 shall not apply.
Medlemsstaterna ska föreskriva sanktioner för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och ska vidta de åtgärder som krävs för att se till att dessa sanktioner tillämpas.
CHAPTER VI
Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.
PENALTIES AND GENERAL PROVISIONS
Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den 1 januari 2018 och utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar av dem.
Penalties
Kommittéförfarande
Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Kommissionen ska biträdas av ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder som inrättats genom artikel 58.1 i förordning (EG) nr 178/2002.
The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive.
Denna kommitté ska vara en kommitté i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 [19].
Member States shall notify those provisions to the Commission by 1 January 2018 and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
När det hänvisas till denna punkt ska artikel 4 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.
Article 30
Om kommitténs yttrande ska inhämtas genom skriftligt förfarande, ska det förfarandet avslutas utan resultat om, inom tidsfristen för att avge yttrandet, kommitténs ordförande så beslutar eller en enkel majoritet av kommittéledamöterna så begär.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed established by Article 58(1) of Regulation (EC) No 178/2002.
Om kommittén inte avger något yttrande, ska kommissionen inte anta utkastet till genomförandeakt, och artikel 5.4 tredje stycket i förordning (EU) nr 182/2011 ska tillämpas.
That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council [19].
Artikel 31
Where reference is made to this paragraph, Article 4 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Delegerade akter
Where the opinion of the committee is to be obtained by written procedure, that procedure shall be terminated without result when, within the time-limit for delivery of the opinion, the chair of the committee so decides or a simple majority of committee members so request.
I syfte att nå målen med denna förordning ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 32 för att justera och anpassa definitionen av konstruerade nanomaterial i artikel 3.2 f till tekniska och vetenskapliga framsteg eller till definitioner som överenskommits på internationell nivå.
Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Artikel 32
Where the committee delivers no opinion, the Commission shall not adopt the draft implementing act and the third subparagraph of Article 5(4) of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Utövande av delegeringen
Article 31
Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel.
Delegated acts
Det är av särskild betydelse att kommissionen följer sin praxis och genomför samråd med experter, inbegripet experter från medlemsstaterna, innan de antar dessa delegerade akter.
For the purposes of achieving the objectives of this Regulation, the Commission shall, by means of delegated acts adopted in accordance with Article 32, adjust and adapt the definition of engineered nanomaterials referred to in point (f) of Article 3(2) to technical and scientific progress or to definitions agreed at international level.
Delegeringen av befogenhet ska genom tyst medgivande förlängas med perioder av samma längd, såvida inte Europaparlamentet eller rådet motsätter sig en sådan förlängning senast tre månader före utgången av perioden i fråga.
Article 32
Den delegering av befogenhet som avses i artikel 31 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet.
It is of particular importance that the Commission follow its usual practice and carry out consultations with experts, including Member States' experts, before adopting those delegated acts.
Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.
The power to adopt delegated acts referred to in Article 31 shall be conferred on the Commission for a period of five years from 31 December 2015.
Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period.
En delegerad akt som antas enligt artikel 31 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period av två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända.
The delegation of power shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
Denna tidsperiod ska förlängas med två månader på initiativ av parlamentet eller rådet.
The delegation of power referred to in Article 31 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
KAPITEL VII
A decision to revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision.
ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER OCH SLUTBESTÄMMELSER
It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or on a later date specified therein.
Artikel 33
It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
Ändringar av förordning (EU) nr 1169/2011
As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
Förordning (EU) nr 1169/2011 ska ändras på följande sätt:
A delegated act adopted pursuant to Article 31 shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and to the Council have both informed the Commission that they will not object.
I artikel 2.1 ska följande led läggas till:
That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Definitionen av konstruerade nanomaterial enligt artikel 3.2 f i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283.
CHAPTER VII
Artikel 2.2 t ska utgå.
TRANSITIONAL MEASURES AND FINAL PROVISIONS
Hänvisningar till den upphävda artikel 2.2 t i förordning (EU) nr 1169/2011 ska tolkas som hänvisningar till artikel 3.2 f i den här förordningen.
Article 33
Artikel 18.5 ska utgå.
Amendments to Regulation (EU) No 1169/2011
Artikel 34
Regulation (EU) No 1169/2011 is amended as follows:
Upphävande
In Article 2(1) the following point is added:
Artikel 35
the definition of “engineered nanomaterials” as established by point (f) of Article 3(2) of Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council.
Övergångsbestämmelser
Point (t) of Article 2(2) is deleted.
En ansökan om att släppa ut ett nytt livsmedel på marknaden i unionen som inlämnas till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97 och för vilken inget slutligt beslut fattats före den 1 januari 2018 ska behandlas som en ansökan i enlighet med den här förordningen.
References to the deleted point (t) of Article 2(2) of Regulation (EU) No 1169/2011 shall be construed as references to point (f) of Article 3(2) of this Regulation.
Kommissionen ska inte tillämpa artikel 11 i den här förordningen i de fall då en riskbedömning redan tillhandahållits av en medlemsstat på grundval av förordning (EG) nr 258/97 och ingen annan medlemsstat har framfört en motiverad invändning mot bedömningen.
Article 34
Kommissionen får genom genomförandeakter anta bestämmelser om de krav som avses i artiklarna 13 och 20 vilka behövs för genomförandet av punkterna 1 och 2 i den här artikeln.
Repeal
Artikel 36
Regulation (EC) No 258/97 and Regulation (EC) No 1852/2001 are hereby repealed from 1 January 2018.
Ikraftträdande
References to Regulation (EC) No 258/97 shall be construed as references to this Regulation.
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Article 35
Den ska tillämpas från och med den 1 januari 2018, med undantag för följande bestämmelser:
Transitional measures
Artiklarna 4.4, 8, 13, 20, 23.8, 30 och 35.3 ska tillämpas från och med den 31 december 2015.
Any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018 shall be treated as an application under this Regulation.
Artikel 4.2 och 4.3 ska tillämpas från och med den dag då de genomförandeakter som avses i artikel 4.4 börjar tillämpas.
The Commission shall not apply Article 11 of this Regulation, where a risk assessment has already been provided by a Member State on the basis of Regulation (EC) No 258/97 and no other Member State has raised any reasoned objection to that assessment.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Foods not falling within the scope of Regulation (EC) No 258/97, which are lawfully placed on the market by 1 January 2018 and which fall within the scope of this Regulation may continue to be placed on the market until a decision is taken in accordance with Articles 10 to 12 or Articles 14 to 19 of this Regulation following an application for authorisation of a novel food or a notification of a traditional food from a third country submitted by the date specified in the implementing rules adopted in accordance with Article 13 or 20 of this Regulation respectively, but no later than 2 January 2020.
Utfärdad i Strasbourg den 25 november 2015.
The Commission may, by means of implementing acts, adopt measures concerning the requirements referred to in Articles 13 and 20 necessary for the application of paragraphs 1 and 2 of this Article.
På Europaparlamentets vägnar
Article 36
N. Schmit
Article 4(4), Articles 8, 13 and 20, Article 23(8), Article 30 and Article 35(3) shall apply from 31 December 2015;
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (EGT L 43, 14.2.1997, s. 1).
Article 4(2) and (3) shall apply from the date of application of the implementing acts referred to in Article 4(4);
Kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 av den 20 september 2001 om fastställande av närmare bestämmelser om att göra vissa uppgifter tillgängliga för allmänheten och om skydd av uppgifter som skall tillhandahållas enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (EGT L 253, 21.9.2001, s. 17).
Article 5 shall apply from 31 December 2015.
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (EUT L 268, 18.10.2003, s. 1).
However, implementing acts adopted under Article 5 shall not apply before 1 January 2018;
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1332/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelsenzymer och om ändring av rådets direktiv 83/417/EEG, rådets förordning (EG) nr 1493/1999, direktiv 2000/13/EG, rådets direktiv 2001/112/EG samt förordning (EG) nr 258/97 (EUT L 354, 31.12.2008, s. 7).
Articles 31 and 32 shall apply from 31 December 2015.
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (EUT L 354, 31.12.2008, s. 16).
However, delegated acts adopted under those Articles shall not apply before 1 January 2018.
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1334/2008 av den 16 december 2008 om aromer och vissa livsmedelsingredienser med aromgivande egenskaper för användning i och på livsmedel och om ändring av rådets förordning (EEG) nr 1601/91, förordningarna (EG) nr 2232/96 och (EG) nr 110/2008 samt direktiv 2000/13/EG (EUT L 354, 31.12.2008, s. 34).
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/32/EG av den 23 april 2009 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om extraktionsmedel vid framställning av livsmedel och livsmedelsingredienser (EUT L 141, 6.6.2009, s. 3).
Done at Strasbourg, 25 November 2015.
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, 1.2.2002, s. 1).
For the European Parliament
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 av den 25 oktober 2011 om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna, och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 1924/2006 och (EG) nr 1925/2006 samt om upphävande av kommissionens direktiv 87/250/EEG, rådets direktiv 90/496/EEG, kommissionens direktiv 1999/10/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG, kommissionens direktiv 2002/67/EG och 2008/5/EG samt kommissionens förordning (EG) nr 608/2004 (EUT L 304, 22.11.2011, s. 18).
The President
Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).
For the Council
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 av den 20 december 2006 om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel (EUT L 404, 30.12.2006, s. 26).
OJ C 311, 12.9.2014, p. 73.
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (EUT L 181, 29.6.2013, s. 35).
Position of the European Parliament of 28 October 2015 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 16 November 2015.
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel (EUT L 404, 30.12.2006, s. 9).
Commission Regulation (EC) No 1852/2001 of 20 September 2001 laying down detailed rules for making certain information available to the public and for the protection of information submitted pursuant to European Parliament and Council Regulation (EC) No 258/97 (OJ L 253, 21.9.2001, p. 17).
Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (EUT L 276, 20.10.2010, s. 33).
Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed (OJ L 268, 18.10.2003, p. 1).
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och om upphävande av direktiven 80/590/EEG och 89/109/EEG (EUT L 338, 13.11.2004, s. 4).
Regulation (EC) No 1332/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food enzymes and amending Council Directive 83/417/EEC, Council Regulation (EC) No 1493/1999, Directive 2000/13/EC, Council Directive 2001/112/EC and Regulation (EC) No 258/97 (OJ L 354, 31.12.2008, p. 7).
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).
Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food additives (OJ L 354, 31.12.2008, p. 16).
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (EUT L 327, 11.12.2015, s. 1).”
Regulation (EC) No 1334/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on flavourings and certain food ingredients with flavouring properties for use in and on foods and amending Council Regulation (EEC) No 1601/91, Regulations (EC) No 2232/96 and (EC) No 110/2008 and Directive 2000/13/EC (OJ L 354, 31.12.2008, p. 34).
För att säkerställa kontinuitet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 258/97 bör ett av kriterierna för huruvida livsmedel ska anses vara nya även fortsättningsvis vara att de inte i någon betydande omfattning användes som människoföda i unionen före den dag då den förordningen trädde i kraft, dvs. den 15 maj 1997.
Directive 2009/32/EC of the European Parliament and of the Council of 23 April 2009 on the approximation of the laws of the Member States on extraction solvents used in the production of foodstuffs and food ingredients (OJ L 141, 6.6.2009, p. 3).
Med användning i unionen bör även avses användning i medlemsstaterna oberoende av deras respektive anslutningsdag.
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p. 1).
Denna användning som, eller i, ett kosttillskott bör dock inte beaktas vid bedömningen av om livsmedlet i betydande omfattning användes som människoföda i unionen före den 15 maj 1997.
Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2011 on the provision of food information to consumers, amending Regulations (EC) No 1924/2006 and (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council, and repealing Commission Directive 87/250/EEC, Council Directive 90/496/EEC, Commission Directive 1999/10/EC, Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council, Commission Directives 2002/67/EC and 2008/5/EC and Commission Regulation (EC) No 608/2004 (OJ L 304, 22.11.2011, p. 18).
Annan användning av livsmedlet i fråga än som, eller i, ett kosttillskott bör därför omfattas av denna förordning.
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (OJ L 183, 12.7.2002, p. 51).
Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artikel 31 ska ges till kommissionen för en period av fem år från och med den 31 december 2015.
Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods (OJ L 404, 30.12.2006, p. 26).
Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast nio månader före utgången av perioden av fem år.
Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council of 12 June 2013 on food intended for infants and young children, food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control and repealing Council Directive 92/52/EEC, Commission Directives 96/8/EC, 1999/21/EC, 2006/125/EC and 2006/141/EC, Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council and Commission Regulations (EC) No 41/2009 and (EC) No 953/2009 (OJ L 181, 29.6.2013, p. 35).
Förordning (EG) nr 258/97 och förordning (EG) nr 1852/2001 ska upphöra att gälla från och med den 1 januari 2018.