natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Directive 1999/21/EC does not lay down such provisions.
Direktiv 1999/21/EG anger inga bestämmelser av ovan nämnt slag.
Commission Directives 2006/125/EC [4] and 2006/141/EC [5], however, do currently lay down specific requirements in this respect for foods for healthy infants and young children, based on two opinions given by the Scientific Committee for Food (SCF) on 19 September 1997 [6] and 4 June 1998 [7].
För närvarande fastställs dock i kommissionens direktiv 2006/125/EG [4] och 2006/141/EG [5] specifika krav för detta vad gäller livsmedel för friska spädbarn och småbarn.
Taking into account the date of 20 July 2015 set by Regulation (EU) No 609/2013 for the adoption of this Delegated Regulation, the relevant existing requirements of Directives 2006/125/EC and 2006/141/EC should, at this stage, be taken over.
Kraven är baserade på Vetenskapliga livsmedelskommitténs två yttranden av den 19 september 1997 [6] och den 4 juni 1998 [7].
However, it is appropriate to use the terminology of Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council [8].
Med hänsyn till att denna delegerade förordning enligt förordning (EU) nr 609/2013 ska antas senast den 20 juli 2015 är det nu dags att föra över de berörda nuvarande kraven i direktiv 2006/125/EG och direktiv 2006/141/EG.
A very low residue limit of 0,01 mg/kg for all pesticides is set on the basis of the precautionary principle.
Det är emellertid lämpligt att använda samma terminologi som i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1107/2009 [8].
In addition, more severe limitations are set for a small number of pesticides or metabolites of pesticides for which even a maximum residue level (MRL) of 0,01 mg/kg might, under worst-case intake conditions, lead to an exposure exceeding the acceptable daily intake (ADI) for infants and young children.
I enlighet med försiktighetsprincipen har för alla bekämpningsmedel det mycket låga gränsvärdet 0,01 mg/kg fastställts för resthalter.
A prohibition of the use of certain pesticides would not necessarily guarantee that food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants and young children is free from those pesticides, since some pesticides are persistent in the environment and their residues can be found in the food.
Dessutom har strängare begränsningar fastställts för en litet antal bekämpningsmedel eller metaboliter av bekämpningsmedel för vilka även ett gränsvärde för resthalter på 0,01 mg/kg under sämsta tänkbara intagsförhållanden kan leda till att det acceptabla dagliga intaget (ADI) för spädbarn och småbarn överskrids.
For that reason, those pesticides, are considered not to have been used if residues are below a certain level.
Ett förbud mot användning av vissa bekämpningsmedel garanterar inte nödvändigtvis att livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns och småbarns näringsbehov är fria från dessa bekämpningsmedel, eftersom vissa bekämpningsmedel bryts ned långsamt och rester av dem således kan återfinnas i livsmedlet.
Food for special medical purposes has to comply with Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council [9].
Därför anses inte dessa bekämpningsmedel ha använts om resthalterna är under ett visst värde.
In order to take account of the specific nature of food for special medical purposes, this Regulation should lay down additions and exceptions to those general rules, where appropriate.
Livsmedel för speciella medicinska ändamål måste följa bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 [9].
Providing all information that is necessary to ensure the appropriate use of food for special medical purposes should be mandatory for this type of food.
I den här förordningen bör efter behov tillägg och undantag från dessa allmänna bestämmelser fastställas med hänsyn till den speciella beskaffenheten hos livsmedel för speciella medicinska ändamål.
That information should include information on the properties and characteristics in relation to, among others, the special processing and formulation, nutritional composition and rationale of use of the product that make it useful for its specific intended purpose.
Det bör vara obligatoriskt att ange all information som är nödvändig för att säkerställa att livsmedel för speciella medicinska ändamål används på rätt sätt.
Such information should not be considered as nutrition and health claims within the meaning of Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council [10].
Denna information bör inkludera uppgifter om egenskaper och kännetecken i förhållande till bland annat särskild beredning och framställning, näringssammansättning och det motiv för att använda produkten som gör den användbar för dess specifika avsedda ändamål.
The nutrition declaration for food for special medical purposes is essential in order to guarantee its appropriate use, both for patients consuming that food and for health care professionals who recommend its consumption.
Denna information bör inte betraktas som närings- och hälsopåståenden i den betydelse som anges i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 [10].
For that reason and in order to provide more complete information to patients and healthcare professionals, the nutrition declaration should include more particulars than those required by Regulation (EU) No 1169/2011.
Näringsdeklarationen för livsmedel för speciella medicinska ändamål är mycket viktig för att säkerställa att produkterna används på rätt sätt, både för patienter som ska konsumera livsmedlet och för hälso- och sjukvårdspersonal som rekommenderar livsmedlet.
In addition, the exemption provided for in point 18 of Annex V to Regulation (EU) No 1169/2011 should not apply and the nutrition declaration should be mandatory for all food for special medical purposes, irrespective of the package or container size.
Av den anledningen och för att tillhandahålla mer fullständig information till patienterna och hälsovårdspersonalen bör näringsdeklarationen innehålla fler uppgifter än dem som krävs enligt förordning (EU) nr 1169/2011.
Consumers of food for special medical purposes have different nutritional needs than the normal population.
Dessutom bör undantaget i punkt 18 i bilaga V till förordning (EU) nr 1169/2011 inte tillämpas och näringsdeklarationen bör vara obligatorisk för alla livsmedel för speciella medicinska ändamål, oavsett storleken på förpackningen eller behållaren.
The expression of nutrition information on the energy value and the amount of nutrients of food for special medical purposes as a percentage of daily reference intake values set out in Regulation (EU) No 1169/2011 would mislead consumers and should therefore not be allowed.
Konsumenter av livsmedel för speciella medicinska ändamål har andra näringsbehov än befolkningen i allmänhet.
The use of nutrition and health claims authorised under Regulation (EC) No 1924/2006 to promote food for special medical purposes would not be appropriate, since consumers of such products are patients suffering from a disease, disorder or condition and are, therefore, not part of the general healthy population.
Att uttrycka information om energivärde och mängden näringsämnen i livsmedel för speciella medicinska ändamål i procent av det referensvärde för dagligt intag som fastställts i förordning (EU) nr 1169/2011 skulle vilseleda konsumenterna, och detta bör därför inte tillåtas.
In addition, food for special medical purposes is to be used under medical supervision and its consumption should not be promoted through the use of nutrition and health claims directly targeting consumers.
Det vore inte lämpligt att använda näringspåståenden och hälsopåståenden som är godkända enligt förordning (EG) nr 1924/2006 för att marknadsföra livsmedel för speciella medicinska ändamål, eftersom de konsumenter som intar dessa produkter normalt är patienter som lider av en sjukdom, en åkomma eller ett medicinskt tillstånd och därför inte tillhör den allmänna friska befolkningen.
For those reasons, the use of nutrition and health claims should not be allowed for food for special medical purposes.
Dessutom ska livsmedel för speciella medicinska ändamål användas under medicinsk övervakning och konsumtion av denna typ av livsmedel bör inte uppmuntras genom näringspåståenden och hälsopåståenden som är direktriktade till konsumenter.
In the past years, an increasing number of products have been placed on the market as food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants.
Av dessa anledningar bör inte näringspåståenden och hälsopåståenden vara tillåtna vad gäller livsmedel för speciella medicinska ändamål.
These products are sometimes promoted with means directly targeting consumers that are not subject to the restrictions under Union legislation applicable to infant formula and follow-on formula.
Under de senaste åren har ett växande antal produkter släppts ut på marknaden i egenskap av livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov.
In order to avoid possible abuses linked to the misclassification of products, reduce confusion for consumers on the nature of the different products being offered to them and guarantee conditions of fair competition, it seems appropriate to introduce additional restrictions on the labelling, presentation, advertising, and promotional and commercial practices of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants.
Dessa produkter marknadsförs ibland genom metoder som riktar sig direkt till konsumenterna och som inte är föremål för begränsningar i enlighet med den tillämpliga unionslagstiftningen för modersmjölksersättning och tillskottsnäring.
Those restrictions should be similar to those applicable to infant formula and follow-on formula for healthy infants, with adjustments taking into account the intended use of the product and without prejudice to the need to provide food information to patients and health care professionals to ensure the product's appropriate use.
För att undvika eventuellt missbruk i samband med felklassificering av produkter, minska risken för förvirring hos konsumenterna gällande egenskaperna hos de olika produkter som erbjuds och garantera rättvisa konkurrensvillkor verkar det lämpligt att införa ytterligare begränsningar gällande märkning, presentation, reklam och marknadsföring och affärsmetoder för livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov.
Given that food for special medical purposes is to be used under medical supervision, those restrictions should not make it more difficult for food business operators to communicate with health care professionals and should allow health care professionals to assess the suitability of different products for their intended use.
Dessa begränsningar bör överensstämma med de som är tillämpliga för modersmjölksersättning och tillskottsersättning för friska spädbarn, justerade med hänsyn till produktens syfte och utan att det påverkar behovet att tillhandahålla livsmedelsinformation till patienter och hälso- och sjukvårdspersonal för att säkerställa att produkten används på korrekt sätt.
Article 17(2) of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council [11] requires Member States to enforce food law, and monitor and verify that the relevant requirements of food law are fulfilled by food and feed business operators at all stages of production, processing and distribution.
Eftersom livsmedel för speciella medicinska ändamål ska användas under medicinsk övervakning bör dessa begränsningar inte göra det svårare för livsmedelsföretagare att kommunicera med hälso- och sjukvårdspersonal, och de bör göra det möjligt för hälso- och sjukvårdspersonal att bedöma lämpligheten hos olika produkter för deras specifika användningsområde.
In this context, in order to facilitate the efficient official monitoring of food for special medical purposes, food business operators placing food for special medical purposes on the market should provide the national competent authorities with a model of the label used and all relevant information considered necessary to demonstrate compliance with this Regulation, unless Member States have a different efficient monitoring system.
Enligt artikel 17.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 [11] ska medlemsstaterna införa livsmedelslagstiftning samt övervaka och kontrollera att livsmedels- och foderföretagarna uppfyller de relevanta kraven i livsmedelslagstiftningen på alla stadier i produktions-, bearbetnings- och distributionskedjan.
In order to enable food business operators to adapt to the new requirements, this Regulation should apply from a date that is 3 years after its entry into force.
För att underlätta effektiv offentlig kontroll av livsmedel för speciella medicinska ändamål bör livsmedelsföretagare som släpper ut livsmedel för speciella medicinska ändamål på marknaden till de nationella behöriga myndigheterna lämna in den etikett som används och all relevant information som anses nödvändig för att visa att kraven i denna förordning är uppfyllda, om inte medlemsstaterna har ett annat effektivt kontrollsystem.
Taking into account the number and importance of the new requirements applicable to food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants, in respect of such products this Regulation should apply from a date that is 4 years after its entry into force,
För att livsmedelsföretagarna ska kunna anpassa sig till kraven i den här förordningen bör den börja tillämpas tre år efter ikraftträdandet.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Med hänsyn till antalet nya krav som ska tillämpas på livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov, och betydelsen hos dessa krav, bör denna förordning, för dessa produkter, börja tillämpas fyra år efter ikraftträdandet.
Placing on the market
Artikel 1
Food for special medical purposes may only be placed on the market if it complies with this Regulation.
Utsläppande på marknaden
Article 2
Livsmedel för speciella medicinska ändamål får endast släppas ut på marknaden om de uppfyller kraven i denna förordning.
Compositional requirements
Artikel 2
Food for special medical purposes is classified in the following three categories:
Krav på sammansättning
nutritionally complete food with a standard nutrient formulation which, used in accordance with the manufacturer's instructions, may constitute the sole source of nourishment for the persons for whom it is intended;
Livsmedel för speciella medicinska ändamål delas in i följande tre kategorier:
nutritionally complete food with a nutrient-adapted formulation specific for a disease, disorder or medical condition which, used in accordance with the manufacturer's instructions, may constitute the sole source of nourishment for the persons for whom it is intended;
Näringsmässigt kompletta livsmedel med en standardiserad näringssammansättning som, om de används enligt tillverkarens anvisningar, kan utgöra den enda näringskällan för de personer som de är avsedda för.
nutritionally incomplete food with a standard formulation or a nutrient-adapted formulation specific for a disease, disorder or medical condition which is not suitable to be used as the sole source of nourishment.
Näringsmässigt kompletta livsmedel med en näringssammansättning som är särskilt anpassad för en sjukdom, en åkomma eller ett medicinskt tillstånd, och som om de används enligt tillverkarens anvisningar kan utgöra den enda näringskällan för de personer som de är avsedda för.
The food referred to in points (a) and (b) of the first subparagraph may also be used as a partial replacement or as a supplement to the patient's diet.
Näringsmässigt ej kompletta livsmedel med en standardiserad näringssammansättning eller en sammansättning som är särskilt anpassad för en sjukdom, en åkomma eller ett medicinskt tillstånd och som inte är lämpliga att använda som enda näringskälla.
The formulation of food for special medical purposes shall be based on sound medical and nutritional principles.
De livsmedel som avses i första stycket punkterna a och b kan också användas som ersättning för en del av kosten eller som ett komplement till patientens kost.
Its use, in accordance with the manufacturer's instructions, shall be safe, beneficial and effective in meeting the specific nutritional requirements of the persons for whom it is intended, as demonstrated by generally accepted scientific data.
Sammansättningen av livsmedel för speciella medicinska ändamål ska baseras på sunda medicinska och näringsmässiga principer.
Food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall comply with the compositional requirements set out in Part A of Annex I.
Användningen av dessa livsmedel i enlighet med tillverkarens anvisningar ska vara säker och fördelaktig samt effektivt uppfylla de särskilda näringsbehoven hos de personer för vilka livsmedlen är avsedda, vilket ska bevisas genom allmänt vedertagna vetenskapliga data.
Food for special medical purposes other than that developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall comply with the compositional requirements set out in Part B of Annex I.
Livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov ska följa de krav på sammansättning som anges i del A i bilaga I.
The compositional requirements set out in Annex I shall apply to the food for special medical purposes ready for use, marketed as such or after preparation in accordance with the manufacturer's instructions.
Livsmedel med speciella medicinska ändamål utom sådana som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov ska följa de krav på sammansättning som anges i del B i bilaga I.
Article 3
De krav på sammansättning som anges i bilaga I ska tillämpas på livsmedel för speciella medicinska ändamål som saluförs konsumtionsfärdiga eller som är konsumtionsfärdiga efter tillredning enligt tillverkarens anvisningar.
Requirements on pesticides in food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants and young children
Artikel 3
For the purposes of this Article, ‘residue’ means the residue of an active substance as referred to in Article 2(2) of Regulation (EC) No 1107/2009 used in a plant protection product as referred to in Article 2(1) of that Regulation, including metabolites and products resulting from the degradation or reaction of that active substance.
Krav avseende bekämpningsmedel i livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns och småbarns näringsbehov
Food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants and young children shall not contain residues at levels exceeding 0,01 mg/kg per active substance.
Vid tillämpningen av denna artikel ska resthalt avse resthalt av ett verksamt ämne enligt artikel 2.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 som använts i växtskyddsmedel enligt artikel 2.1 i den förordningen, inklusive deras metaboliter och nedbrytnings- eller reaktionsprodukter.
Those levels shall be determined by generally accepted standardised analytical methods.
Livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns och småbarns näringsbehov får inte innehålla resthalter av något verksamt ämne som överstiger 0,01 mg/kg.
By way of derogation from paragraph 2, for the active substances listed in Annex II, the maximum residue levels specified in that Annex shall apply.
Dessa nivåer ska fastställas genom allmänt vedertagna standardiserade analysmetoder.
Food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants and young children shall only be produced from agricultural products for the production of which plant protection products containing the active substances listed in Annex III have not been used.
Med avvikelse från punkt 2 ska de gränsvärden för resthalter som anges i bilaga II tillämpas på de verksamma ämnen som förtecknas i den bilagan.
However, for the purpose of checks, plant protection products containing the active substances listed in Annex III are considered not to have been used if their residues do not exceed a level of 0,003 mg/kg.
Livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns och småbarns näringsbehov får endast framställas av jordbruksprodukter som framställts utan användning av växtskyddsmedel som innehåller de verksamma ämnen som förtecknas i bilaga III.
The levels referred to in paragraphs 2, 3 and 4 shall apply to the food for special medical purposes ready for use, marketed as such or after preparation in accordance with the manufacturer's instructions.
Vid kontroller anses dock växtskyddsmedel som innehåller verksamma ämnen som förtecknas i bilaga III inte ha använts, om resthalterna av dessa inte överstiger 0,003 mg/kg.
Article 4
De resthaltsnivåer som avses i punkterna 2, 3 och 4 ska tillämpas på livsmedel för speciella medicinska ändamål som saluförs konsumtionsfärdiga eller som är konsumtionsfärdiga efter tillredning enligt tillverkarens anvisningar.
Name of the food
Artikel 4
The name of food for special medical purposes shall be as set out in Annex IV.
Livsmedlets beteckning
Article 5
Beteckningen för livsmedel för speciella medicinska ändamål ska vara den som anges i bilaga IV.
Specific requirements on food information
Artikel 5
Unless otherwise provided in this Regulation, food for special medical purposes shall comply with Regulation (EU) No 1169/2011.
Särskilda krav avseende livsmedelsinformation
In addition to the mandatory particulars listed in Article 9(1) of Regulation (EU) No 1169/2011, the following shall be additional mandatory particulars for food for special medical purposes:
Om inte annat föreskrivs i denna förordning ska livsmedel för speciella medicinska ändamål uppfylla kraven i förordning (EU) nr 1169/2011.
a statement that the product must be used under medical supervision;
Utöver de obligatoriska uppgifter som anges i artikel 9.1 i förordning (EU) nr 1169/2011 ska följande ytterligare uppgifter vara obligatoriska för livsmedel för speciella medicinska ändamål:
a statement whether the product is suitable for use as the sole source of nourishment;
En uppgift om att produkten ska användas under medicinsk övervakning.
a statement that the product is intended for a specific age group, as appropriate;
En uppgift om huruvida produkten är lämplig som enda näringskälla.
where appropriate, a statement that the product poses a health hazard when consumed by persons who do not have the disease, disorder or medical condition for which the product is intended;
Vid behov, en uppgift om att produkten är avsedd för en viss åldersgrupp.
the statement ‘For the dietary management of …’ where the blank shall be filled in with the disease, disorder or medical condition for which the product is intended;
Vid behov, en uppgift om att intag av produkten innebär en hälsorisk för personer som inte lider av den sjukdom, den åkomma eller det medicinska tillstånd som produkten är avsedd för.
where appropriate, a statement concerning adequate precautions and contra-indications;
Uppgiften ”För kostbehandling av …” där det tomma utrymmet ska fyllas i med namnet på den sjukdom, den åkomma eller det medicinska tillstånd som produkten är avsedd för.
a description of the properties and/or characteristics that make the product useful in relation to the disease, disorder or medical condition for the dietary management of which the product is intended, in particular, as the case may be, relating to the special processing and formulation, the nutrients which have been increased, reduced, eliminated or otherwise modified and the rationale of the use of the product;
Vid behov, en uppgift om lämpliga försiktighetsåtgärder och kontraindikationer.