natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EFSA concluded that the analysis of horizontal gene transfer from genetically modified cotton MON 531 to bacteria did not indicate a risk to human or animal health or to the environment in the context of its intended uses, considering the expected low frequency of gene transfer from plant to bacteria compared with that between bacteria, and the very low exposure to DNA from genetically modified cotton MON 531.
Efsa konstaterade att analysen av horisontell genöverföring från den genetiskt modifierade bomullen MON 531 till bakterier inte tyder på att det finns någon risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön vid avsedd användning, med tanke på att genöverföring från växter till bakterier väntas vara lågfrekvent i jämförelse med genöverföring mellan bakterier och på grund av den mycket låga exponeringen för DNA från den genetiskt modifierade bomullen MON 531.
EFSA considered all the specific questions and concerns raised by the Member States in the context of the consultation of the national competent authorities as provided for by Articles 6(4) and 18(4) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Efsa tog ställning till medlemsstaternas alla specifika frågor och farhågor under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordning (EG) nr 1829/2003.
Consequently, authorisation should be renewed for the products produced from genetically modified cotton MON 531.
Följaktligen bör godkännandet förlängas för produkter som framställts av den genetiskt modifierade bomullen MON 531.
A unique identifier should be assigned to each genetically modified organism as provided for in Commission Regulation (EC) No 65/2004 [3].
En unik identitetsbeteckning bör tilldelas varje genetiskt modifierad organism i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 [3].
On the basis of the EFSA opinion, no specific labelling requirements, other than those provided for in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, appear to be necessary for foods, food ingredients and feed produced from genetically modified cotton MON 531.
Enligt Efsas yttrande verkar det inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som ställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 för livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som framställts av den genetiskt modifierade bomullen MON 531.
This Decision is to be notified through the Biosafety Clearing-House to the Parties to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, pursuant to Article 9(1) and Article 15(2)(c) of Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council [4].
Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing-House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 [4].
MON 531, as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier MON-ØØ531-6, as provided for in Regulation (EC) No 65/2004.
MON 531, enligt specifikationen i led b i bilagan till detta beslut, tilldelas den unika identitetsbeteckningen MON-ØØ531-6 i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004.
Renewal of authorisation
Förlängning av godkännandet
The authorisation for the placing on the market of the following products is renewed for the purposes of Articles 11 and 23 of Regulation (EC) No 1829/2003 in accordance with the conditions set out in this Decision:
Godkännandet av utsläppande på marknaden av följande produkter förlängs i enlighet med artiklarna 11 och 23 i förordning (EG) nr 1829/2003 enligt villkoren i detta beslut:
food produced from MON-ØØ531-6 cotton;
Livsmedel som har framställts av MON-ØØ531-6-bomull.
feed produced from MON-ØØ531-6 cotton.
Foder som har framställts av MON-ØØ531-6-bomull.
For the purposes of the labelling requirements laid down in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘cotton’.
Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 ska ”organismens namn” vara ”bomull”.
The authorisation holder shall be Monsanto Europe S.A., Belgium, representing Monsanto Company, United States of America.
Innehavare av godkännandet är Monsanto Europe SA i Belgien, som företräder Monsanto Company i Förenta staterna.
This Decision is addressed to Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels, Belgium
Detta beslut riktar sig till Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren/Tervurenlaan 270–272, 1150 Bruxelles/Brussel, Belgien
EFSA Journal 2011;9(9):2373.
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (EUT L 287, 5.11.2003, s. 1).
Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms (OJ L 10, 16.1.2004, p. 5).
BILAGA
Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2003 on transboundary movements of genetically modified organisms (OJ L 287, 5.11.2003, p. 1).
Sökande och innehavare av godkännandet
ANNEX
Namn Monsanto Europe SA
Applicant and authorisation holder
Adress Avenue de Tervuren/Tervurenlaan 270–272, 1150 Bruxelles/Brussel, Belgien
Name Monsanto Europe S.A.
som företräder Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St.
Address Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels — Belgium
Louis, Missouri 63167, Förenta staterna
On behalf of Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — United States of America
Beteckning och specifikation av produkterna
Designation and specification of the products
Livsmedel som har framställts av MON-ØØ531-6-bomull.
Food produced from MON-ØØ531-6 cotton.
Foder som har framställts av MON-ØØ531-6-bomull.
Feed produced from MON-ØØ531-6 cotton.
Genetiskt modifierad MON-ØØ531-6-bomull, som den beskrivs i ansökan, uttrycker Cry1Ac-protein som ger resistens mot skadedjur av ordningen fjärilar.
The genetically modified MON-ØØ531-6 cotton, as described in the application, expresses the Cry1Ac protein which confers resistance to lepidopteran pests.
En nptII-gen, som ger resistens mot kanamycin och neomycin, och en aadA-gen, som ger resistens mot spektinomycin och streptomycin, har använts som selektionsmarkörer under modifieringsprocessen.
An nptII gene, conferring kanamycin and neomycin resistance, and aadA gene, conferring spectinomycin and streptomycin resistance, were used as selective markers in the genetic modification process.
Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 ska ”organismens namn” vara ”bomull”.
For the purposes of the labelling requirements laid down in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘cotton’.
Detektionsmetod
Method for detection
Metod baserad på händelsespecifik realtids-PCR för kvantifiering av MON-ØØ531-6-bomull.
Event specific real-time PCR based method for the quantification of MON-ØØ531-6 cotton.
Validering på genomiskt DNA, som extraherats ur frön, genomförd av EU:s referenslaboratorium, som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003, offentliggjord på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
Validated on genomic DNA, extracted from seeds, by the EU Reference Laboratory established under Regulation (EC) No 1829/2003, published at http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
Referensmaterial: AOCS 0804-C och AOCS 0804-A, tillgängliga via American Oil Chemists Society på http://www.aocs.org/tech/crm
Reference Material: AOCS 0804-C and AOCS 0804-A are accessible via the American Oil Chemists Society at http://www.aocs.org/tech/crm
Unik identitetsbeteckning
Unique identifier
Uppgifter som ska lämnas enligt bilaga II till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald
Information required under Annex II to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity
Ej tillämpligt.
Not applicable.
Villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden, användning och hantering av produkterna
Conditions or restrictions on the placing on the market, use or handling of the products
Ej tillämpligt.
Not required.
Plan för övervakning av miljöpåverkan
Monitoring plan for environmental effects
Krav på övervakning efter försäljningen avseende användning av produkten som livsmedel
Commission Implementing Decision (EU) 2015/690
Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/690
authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified cotton GHB614xLLCotton25 (BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council
om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierad bomull GHB614xLLCotton25 (BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003
(notified under document C(2015) 2762)
[delgivet med nr C(2015) 2762]
On 1 February 2010, Bayer CropScience AG submitted to the competent authority of The Netherlands an application, in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003, for the placing on the market of foods, food ingredients, and feed containing, consisting of, or produced from GHB614xLLCotton25 cotton (‘the application’).
Den 1 februari 2010 lämnade Bayer CropScience AG in en ansökan till den behöriga nederländska myndigheten, i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003, om att få släppa ut livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av GHB614xLLCotton25-bomull på marknaden (nedan kallad ansökan).
The application also covers the placing on the market of GHB614xLLCotton25 cotton in products consisting of it or containing it for any other uses than food and feed as any other cotton, with the exception of cultivation.
Ansökan gäller även utsläppande på marknaden av GHB614xLLCotton25-bomull i produkter som består av eller innehåller denna bomull för all annan användning än som livsmedel och foder som är tillåten för annan bomull, med undantag av odling.
It concluded that GHB614xLLCotton25 cotton, as described in the application, is as safe as its conventional counterpart and commercial cotton varieties and that it is unlikely to have any adverse effects on human and animal health or the environment, in the context of its intended uses.
Efsa konstaterade att GHB614xLLCotton25-bomull, som beskrivs i ansökan, vid avsedd användning är lika säker som sin konventionella motsvarighet och kommersiella sorter, och sannolikt inte kommer att få negativa effekter på människors och djurs hälsa eller på miljön.
In its opinion, EFSA considered all the specific questions and concerns raised by the Member States in the context of the consultation of the national competent authorities as provided for by Article 6(4) and Article 18(4) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Efsa tog i sitt yttrande ställning till alla de specifika frågor och farhågor som togs upp av medlemsstaterna under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordning (EG) nr 1829/2003.
On the basis of the EFSA opinion, no specific labelling requirements other than those provided for in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 appear to be necessary for foods, food ingredients and feed containing, consisting of, or produced from GHB614xLLCotton25 cotton.
Enligt Efsas yttrande verkar det inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 för livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av GHB614xLLCotton25-bomull.
However, in order to ensure the use of the products containing or consisting of GHB614xLLCotton25 cotton within the limits of the authorisation provided for by this Decision, the labelling of these products, with the exception of food products, should be complemented by a clear indication that the products in question must not be used for cultivation.
För att säkerställa att produkter som innehåller eller består av GHB614xLLCotton25-bomull används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock även tydligt anges på märkningen av produkterna i fråga, med undantag av livsmedelsprodukter, att de inte får användas för odling.
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council [5] lays down labelling requirements in Article 4(6) for products containing or consisting of GMOs.
I artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 [5] fastställs märkningskrav för produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer.
The EFSA opinion does not justify the imposition of specific conditions or restrictions for the placing on the market and/or of specific conditions or restrictions for the use and handling, including post-market monitoring requirements for the use of the food and feed, or of specific conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas, as provided for in Article 6(5)(e) and Article 18(5)(e) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Det framgår av Efsas yttrande att det inte finns någon anledning att införa särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppandet på marknaden och/eller särskilda villkor för eller begränsningar av användning eller hantering, däribland krav på övervakning av livsmedels eller foders användning efter försäljningen, eller särskilda villkor för skydd av specifika ekosystem, miljöer och/eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.
GHB614xLLCotton25, as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3, as provided for in Regulation (EC) No 65/2004.
GHB614xLLCotton25, enligt specifikationen i led b i bilagan till detta beslut, tilldelas den unika identitetsbeteckningen BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3, i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004.
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 cotton;
Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3-bomull.
feed containing, consisting of, or produced from BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 cotton;
Foder som innehåller, består av eller har framställts av BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3-bomull.
BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 cotton in products containing it or consisting of it for any other use than (a) and (b), with the exception of cultivation.
BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3-bomull i produkter som innehåller eller består av den bomullen för all annan användning än a och b, med undantag för odling.
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘cotton’.
Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”bomull”.
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in the documents accompanying products containing or consisting of BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 cotton with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer sådana produkter som innehåller eller består av BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3-bomull, med undantag av de produkter som avses i artikel 2 a.
Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2010-77 for the placing on the market of herbicide-tolerant genetically modified cotton GHB614×LLCotton25 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience.
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24).
EFSA Journal 2014;12(5):3680, 41 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3680.
Kommissionens beslut 2009/770/EG av den 13 oktober 2009 om utarbetande av standardformulär för rapportering av övervakningsresultat rörande avsiktlig utsättning i miljön av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i syfte att släppa ut dessa på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (EUT L 275, 21.10.2009, s. 9).
Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2003 on transboundary movements of genetically modified organisms (OJ L 287, 5.11.2003, p. 1).
Namn Bayer CropScience AG
ANNEX
Adress Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, Tyskland
Applicant and Authorisation holder:
Beteckning och specifikation av produkterna
Name Bayer CropScience AG
BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3-bomull i produkter som innehåller eller består av den bomullen för alla annan användning än 1 och 2, med undantag för odling.
Address Alfred-Nobel-Strasse 50, D-40789 Monheim am Rhein — Germany
Den genetiskt modifierade bomullen BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3, som den beskrivs i ansökan, uttrycker proteinet fosfinotricinacetyltransferas (PAT) som ger tolerans mot herbiciden glufosinatammonium och det modifierade proteinet 5-enolpyruvylshikimat-3-fosfatsyntas (2mEPSPS) som ger tolerans mot herbiciden glyfosat.
Designation and specification of the products:
Märkning
BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 cotton in products containing it or consisting of it for any other than 1 and 2, with the exception of cultivation.
Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”bomull”.
The genetically modified BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 cotton, as described in the application, expresses the phosphinothricin acetyl transferase (PAT) protein which confers tolerance to glufosinate-ammonium herbicides and the modified 5-enolpyruvyl-shikimate-3-phosphate synthase (2mEPSPS) protein which confers tolerance to glyphosate herbicides.
Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer sådana produkter som innehåller eller består av BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3-bomull, med undantag för de produkter som avses i artikel 2 a.
Labelling:
Detektionsmetod
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘cotton’;
Metod baserad på händelsespecifik realtids-PCR för kvantifiering av BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3-bomull.
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in documents accompanying products containing or consisting of BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 cotton with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
Validering på genomiskt DNA, som extraherats ur bomullsblad, genomförd av EU:s referenslaboratorium som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003, offentliggjord på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
Method for detection:
Referensmaterial: AOCS 1108-A, AOCS 0306-A och AOCS 0306-E, tillgängliga via American Oil Chemists Society på http://www.aocs.org/tech/crm
Event specific real-time PCR based method for the quantification of BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 cotton;
Unik identitetsbeteckning
Validated by the EU Reference Laboratory established under Regulation (EC) No 1829/2003 on genomic DNA extracted from cotton leaves, published at http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
Uppgifter som ska lämnas enligt bilaga II till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald
Reference Material: AOCS 1108-A, AOCS 0306-A and AOCS 0306-E are accessible via the American Oil Chemists Society at http://www.aocs.org/tech/crm.
Biosafety Clearing-House, Record ID: se [to be completed when notified].
Unique identifier:
Villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden, användning och hantering av produkterna
Information required under Annex II to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity:
Ej tillämpligt.
Biosafety Clearing-House, Record ID: see [to be completed when notified].
Plan för övervakning av miljöpåverkan
Conditions or restrictions on the placing on the market, use or handling of the products:
Plan för övervakning av miljöpåverkan i överensstämmelse med bilaga VII till direktiv 2001/18/EG.
Not required.
[Länk: plan published on the internet]
Monitoring plan for environmental effects:
Krav på övervakning efter försäljningen avseende användning av produkten som livsmedel
Monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC.
Anm.: Länkar till relevanta dokument kan behöva ändras med tiden.
[Link: plan published on the internet]
Allmänheten kommer att informeras om dessa ändringar genom uppdatering av gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder.
Post- market monitoring requirements for the use of the food for human consumption:
”Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2010-77 for the placing on the market of herbicide-tolerant genetically modified cotton GHB614×LLCotton25 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience”.
Commission Implementing Decision (EU) 2015/691
Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/691
authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified soybean BPS-CV127-9 (BPS-CV127-9) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council
om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan BPS-CV127-9 (BPS-CV127-9) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003
(notified under document C(2015) 2764)
[delgivet med nr C(2015) 2764]
On 5 January 2009, BASF Plant Science GmbH submitted to the competent authority of The Netherlands an application, in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003, for the placing on the market of foods, food ingredients, and feed containing, consisting of, or produced from BPS-CV127-9 soybean (‘the application’).
Den 5 januari 2009 lämnade BASF Plant Science GmbH in en ansökan till den behöriga nederländska myndigheten i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003 om att få släppa ut livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av BPS-CV127-9-sojaböna på marknaden (nedan kallad ansökan).
The application also covers the placing on the market of soybean BPS-CV127-9 in products consisting of it or containing it for any other uses than food and feed as any other soybean, with the exception of cultivation.
Ansökan gäller även utsläppande på marknaden av BPS-CV127-9-sojaböna i produkter som består av eller innehåller den sojabönan för all annan användning än som livsmedel och foder som är tillåten för andra sojabönor, med undantag av odling.
On 17 January 2014, the European Food Safety Authority (‘EFSA’) gave a favourable opinion in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) lämnade den 17 januari 2014 ett positivt yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003.