natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To this end, the status of a unique identifier should be synchronised between repositories and, where necessary, verification queries should be redirected by the central repository to the repositories serving the Member States where the product was intended to be placed on the market.
Därför bör en unik identitetsbetecknings status synkroniseras mellan databaserna, och vid behov bör sökningar som görs i kontrollsyfte omdirigeras av den centrala databasen till de databaser som används i de medlemsstater där läkemedlet var avsett att släppas ut på marknaden.
In order to ensure that the functioning of the repositories system supports an end-to-end verification of the authenticity of medicinal products, it is necessary to set out the characteristics and operations of the repositories system.
För att säkerställa att databassystemet stöder en äkthetskontroll av läkemedel i hela kedjan måste det fastställas vilka egenskaper databassystemet ska ha och hur det ska fungera.
The investigation of suspected or confirmed incidents of falsification would benefit from knowing as much information as possible on the product subject to the investigation.
Det skulle underlätta för undersökningen av misstänkta eller bekräftade fall av förfalskning om så mycket information som möjligt är känd om den produkt som undersöks.
For this reason, records of all operations concerning a unique identifier, including the users performing those operations and the nature of the operations should be stored in the repositories system, be accessible for the purpose of investigating events flagged as potential incidents of falsification in the repositories system, and be made immediately available to competent authorities upon request.
Därför bör register över alla operationer rörande en unik identitetsbeteckning, inklusive information om vilka användare som utför dessa operationer och vilken typ av operationer det rör sig om, lagras i databassystemet, vara åtkomliga för undersökning av händelser som flaggats som potentiella fall av förfalskning i databassystemet och på begäran omedelbart göras tillgängliga för de behöriga myndigheterna.
In accordance with Article 54a(3) of Directive 2001/83/EC, it is necessary to ensure the protection of personal data as provided for in Union law, the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature and the ownership and confidentiality of the data generated by the use of the safety features.
Enligt artikel 54a.3 i direktiv 2001/83/EG är det nödvändigt att säkerställa skyddet av personuppgifter i enlighet med unionslagstiftningen, legitima intressen av att skydda information som är att betrakta som affärshemligheter samt rätten till, och sekretess avseende, de uppgifter som uppkommer på grund av användningen av säkerhetsdetaljer.
For this reason, manufacturers, marketing authorisation holders, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public should only have ownership of and access to the data they generate when they interact with the repositories system.
Därför bör tillverkare, innehavare av godkännande för försäljning, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten endast ha rätt och tillgång till uppgifter som de genererar när de interagerar med databassystemet.
Although the present delegated Regulation does not require any personal data to be stored in the repositories system, the protection of personal data should be ensured in case users of the repositories use the repositories system for purposes which are outside the scope of this Regulation.
Även om det i föreliggande genomförandeförordning inte ställs krav på att personuppgifter ska lagras i databassystemet bör skyddet av personuppgifter säkerställas i de fall databasernas användare använder databassystemet för syften som inte omfattas av förordningen.
The information referred to in Article 33(2) of this Regulation and the information on the status of a unique identifier should stay accessible to all parties required to verify the authenticity of medicinal products, as such information is necessary for the proper performing of those verifications.
Den information som avses i artikel 33.2 i denna förordning och informationen om den unika identitetsbeteckningens status bör vara åtkomlig för alla parter som måste göra en äkthetskontroll av läkemedel, eftersom sådan information behövs för att dessa kontroller ska kunna utföras korrekt.
In order to avoid potential ambiguities and authentication errors, no unique identifiers having the same product code and serial number should be present in the repositories system at the same time.
För att man ska undvika potentiella tvetydigheter samt fel vid äkthetsprövningen bör unika identitetsbeteckningar med samma produktkod och serienummer inte finnas i databassystemet samtidigt.
In accordance with Article 54a(1) of Directive 2001/83/EC, medicinal products subject to prescription are to bear the safety features while medicinal products not subject to prescription are not allowed to.
Enligt artikel 54a.1 i direktiv 2001/83/EG ska receptbelagda läkemedel vara märkta med säkerhetsdetaljer, medan receptfria läkemedel inte får vara märkta med säkerhetsdetaljer.
However, whether a medicinal product is subject to prescription is most often decided nationally and may vary across Member States.
Huruvida ett läkemedel är receptbelagt eller inte bestäms oftast på nationell nivå och kan variera mellan olika medlemsstater.
In addition, Member States may extend the scope of application of the safety features in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC.
Dessutom får medlemsstaterna utöka tillämpningsområdet för säkerhetsdetaljerna, i enlighet med artikel 54a.5 i direktiv 2001/83/EG.
As a result, the same medicinal product may be required to bear the safety features in one Member State but not in another.
Följaktligen kan det krävas att ett läkemedel är märkt med säkerhetsdetaljer i en medlemsstat men inte i en annan.
In order to ensure the correct application of this Regulation, national competent authorities should, when requested, make available the information on the medicinal products placed on the market on their territory which shall bear the safety features, including those for which the scope of application of the unique identifier or of the anti-tampering device has been extended in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC, to the marketing authorisation holders, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public.
För att säkerställa att denna förordning tillämpas korrekt bör de nationella behöriga myndigheterna på begäran ge innehavare av godkännande för försäljning, tillverkare, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten tillgång till information om läkemedel som släppts ut på marknaden på deras territorium och som ska vara märkta med säkerhetsdetaljer, inklusive läkemedel för vilka tillämpningsområdet för den unika identitetsbeteckningen eller säkerhetsförseglingen har utökats i enlighet med artikel 54a.5 i direktiv 2001/83/EG.
Since a repository may use servers physically located in different Member States, or may be physically located in a Member State which is not the Member State it serves, national competent authorities should be allowed to perform or observe inspections in other Member States, subject to certain conditions.
Eftersom en databas får använda servrar som är fysiskt belägna i olika medlemsstater, eller får vara fysiskt belägen i annan en medlemsstat än den medlemsstat där den används, bör nationella behöriga myndigheter på vissa villkor få genomföra eller övervaka inspektioner i andra medlemsstater.
The lists containing the medicinal products or product categories which, in the case of prescription medicinal products shall not bear the safety features, and in the case of non-prescription medicinal products shall bear the safety features, should be established considering the risk of and the risk arising from falsification of the medicinal products or product categories, in accordance with Article 54a(2)(b) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Förteckningar över de läkemedel eller kategorier av läkemedel som, om det rör sig om receptbelagda läkemedel, inte får vara märkta med säkerhetsdetaljer och, om det rör sig om receptfria läkemedel, ska vara märkta med säkerhetsdetaljer, bör upprättas med tanke på risken för, och risken som följer av, förfalskning av läkemedel eller kategorier av läkemedel, enligt artikel 54a.2 b i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse.
Those risks should be assessed on the basis of the criteria referred to in the said Article.
Dessa risker bör bedömas på grundval av de kriterier som avses i nämnda artikel.
In order to avoid disruptions in the supply of medicinal products, transitional measures for medicinal products which have been released for sale or distribution without the safety features before the date of application of this Regulation in the Member State or Member States where the product is placed on the market are necessary.
För att det inte ska uppstå störningar i tillhandahållandet av läkemedel behövs det övergångsbestämmelser för läkemedel utan säkerhetsdetaljer som har släppts fria för försäljning eller distribution innan denna förordning börjar gälla i den eller de medlemsstater där läkemedlet släpps ut på marknaden.
At the time of entry into force of Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council, Belgium, Greece and Italy already had systems in place for the verification of the authenticity of medicinal products and for the identification of individual packs.
Vid den tidpunkt då Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU trädde i kraft hade Belgien, Grekland och Italien redan infört system för kontroll av att läkemedel är äkta och för identifiering av enskilda förpackningar.
Directive 2011/62/EU granted such Member States an additional transitional period for adapting to the harmonised Union system for safety features introduced by that Directive for the same purposes, by allowing them to defer their application of the Directive as regards that system.
Genom direktiv 2011/62/EU fick dessa medlemsstater en extra övergångsperiod för anpassning till det harmoniserade unionssystemet i fråga om säkerhetsdetaljer som införts genom det direktivet för samma ändamål, genom att de fick skjuta upp tillämpningen av direktivet i fråga om det systemet.
In order to ensure consistency between the national transposition measures adopted pursuant to the Directive, on the one hand, and the rules of this Regulation, on the other hand, those Member States should be allowed the same additional transitional period for the application of the rules of this Regulation regarding that system.
För att säkerställa överensstämmelse mellan de nationella införlivandeåtgärder som antagits i enlighet med direktivet och reglerna i denna förordning bör dessa medlemsstater beviljas samma extra övergångsperiod för tillämpningen av de bestämmelser i denna förordning som rör det systemet.
In the interest of legal certainty and legal clarity with regard to the applicable rules in those Member States which benefit from an additional transitional period in accordance with this Regulation, each of those Member States should be required to notify the Commission of the date from which the provisions of this Regulation subject to the additional transitional period apply in its territory in order for the Commission to publish the date of application in that Member State in the Official Journal of the European Union sufficiently in advance,
För att skapa rättslig säkerhet och tydlighet i fråga om de tillämpliga reglerna i de medlemsstater som får en extra övergångsperiod i enlighet med denna förordning, bör var och en av de medlemsstaterna åläggas att anmäla till kommissionen från och med vilket datum de bestämmelser i denna förordning som omfattas av en extra övergångsperiod är tillämpliga på medlemsstatens territorium, så att kommissionen i tillräckligt god tid kan offentliggöra tillämpningsdatumet i den medlemsstaten i Europeiska unionens officiella tidning.
the characteristics and technical specifications of the unique identifier that enables the authenticity of medicinal products to be verified and individual packs to be identified;
Egenskaper och tekniska specifikationer för den unika identitetsbeteckning som gör det möjligt att kontrollera läkemedlets äkthet och identifiera enskilda förpackningar.
the modalities for the verification of the safety features;
Villkor för kontrollen av säkerhetsdetaljerna.
the provisions on the establishment, management and accessibility of the repositories system where the information on the safety features shall be contained;
Bestämmelser om inrättande och hantering av samt tillgång till det databassystem där information om säkerhetsdetaljer ska förvaras.
the list of medicinal products and product categories subject to prescription which shall not bear the safety features;
En förteckning över receptbelagda läkemedel och läkemedelskategorier som inte får vara märkta med säkerhetsdetaljer.
the list of medicinal products and product categories not subject to prescription which shall bear the safety features;
En förteckning över receptfria läkemedel och läkemedelskategorier som ska vara märkta med säkerhetsdetaljer.
the procedures for the notification to the Commission by national competent authorities of non-prescription medicinal products judged at risk of falsification and prescription medicinal products not deemed at risk of falsification in accordance with the criteria set out in Article 54a(2)(b) of Directive 2001/83/EC;
Förfaranden för de nationella behöriga myndigheternas anmälningar till kommissionen av receptfria läkemedel som bedöms löpa risk att förfalskas och av receptbelagda läkemedel som inte bedöms löpa risk att förfalskas, i enlighet med kriterierna i artikel 54a.2 b i direktiv 2001/83/EG.
the procedures for a rapid evaluation of and decision on the notifications referred to in point (f) of this Article.
Förfaranden för snabb utvärdering av och snabbt beslut om sådana anmälningar som avses i led f i denna artikel.
This Regulation applies to:
Denna förordning är tillämplig på följande:
medicinal products subject to prescription which shall bear safety features on their packaging pursuant to Article 54a(1) of Directive 2001/83/EC, unless included in the list set out in Annex I to this Regulation;
Receptbelagda läkemedel som ska vara märkta med säkerhetsdetaljer på förpackningen i enlighet med artikel 54a.1 i direktiv 2001/83/EG, om de inte förtecknas i bilaga I till denna förordning.
medicinal products not subject to prescription included in the list set out in Annex II to this Regulation;
Receptfria läkemedel som förtecknas i bilaga II till denna förordning.
medicinal products to which Member States have extended the scope of application of the unique identifier or of the anti-tampering device in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC.
Läkemedel för vilka medlemsstaterna har utökat tillämpningsområdet för den unika identitetsbeteckningen eller säkerhetsförseglingen, i enlighet med artikel 54a.5 i direktiv 2001/83/EG.
For the purposes of this Regulation, where reference is made to the packaging in a provision of this Regulation, the provision shall apply to outer packaging or to the immediate packaging if the medicinal product has no outer packaging.
Om det i en bestämmelse i denna förordning hänvisas till förpackningen gäller bestämmelsen den yttre förpackningen, eller läkemedelsbehållaren om läkemedlet saknar yttre förpackning.
For the purposes of this Regulation, the definitions in Article 1 of Directive 2001/83/EC shall apply.
I denna förordning ska definitionerna i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG gälla.
‘unique identifier’ means the safety feature enabling the verification of the authenticity and the identification of an individual pack of a medicinal product;
unik identitetsbeteckning säkerhetsdetalj som gör det möjligt att kontrollera ett läkemedels äkthet och identifiera en enskild förpackning med läkemedel,
‘anti-tampering device’ means the safety feature allowing the verification of whether the packaging of a medicinal product has been tampered with;
säkerhetsförsegling säkerhetsdetalj som gör det möjligt att kontrollera om en läkemedelsförpackning har brutits,
‘decommissioning of a unique identifier’ means the operation changing the active status of a unique identifier stored in the repositories system referred to in Article 31 of this Regulation to a status impeding any further successful verification of the authenticity of that unique identifier;
avaktivering av en unik identitetsbeteckning process som ändrar status för en unik identitetsbeteckning som lagras i det databassystem som avses i artikel 31 i denna förordning, från aktiv status till status som gör det omöjligt att fortsättningsvis kontrollera den unika identitetsbeteckningens äkthet,
‘active unique identifier’ means a unique identifier which has not been decommissioned or which is no longer decommissioned;
aktiv unik identitetsbeteckning unik identitetsbeteckning som inte har avaktiverats eller som inte längre är avaktiverad,
‘active status’ means the status of an active unique identifier stored in the repositories system referred to in Article 31;
aktiv status status för en aktiv unik identitetsbeteckning som lagras i det databassystem som avses i artikel 31,
‘healthcare institution’ means a hospital, in- or outpatient clinic or health centre.
vårdinrättning sjukhus eller sluten- eller öppenvårdsmottagning.
TECHNICAL SPECIFICATIONS OF THE UNIQUE IDENTIFIER
TEKNISKA SPECIFIKATIONER FÖR DEN UNIKA IDENTITETSBETECKNINGEN
Composition of the unique identifier
Den unika identitetsbeteckningens uppbyggnad
The manufacturer shall place on the packaging of a medicinal product a unique identifier which complies with the following technical specifications:
Tillverkaren ska på läkemedelsförpackningen placera en unik identitetsbeteckning som överensstämmer med följande tekniska specifikationer:
The unique identifier shall be a sequence of numeric or alphanumeric characters that is unique to a given pack of a medicinal product.
Den unika identitetsbeteckningen ska vara en sekvens av numeriska eller alfanumeriska tecken som är unik för en viss förpackning med läkemedel.
The unique identifier shall consist of the following data elements:
Den unika identitetsbeteckningen ska bestå av följande dataelement:
a code allowing the identification of at least the name, the common name, the pharmaceutical form, the strength, the pack size and the pack type of the medicinal product bearing the unique identifier (‘product code’);
En kod som möjliggör identifiering av åtminstone namn, gängse benämning, läkemedelsform, styrka samt förpackningsstorlek och förpackningstyp för det läkemedel som är märkt med den unika identitetsbeteckningen (nedan kallad produktkod).
a numeric or alphanumeric sequence of maximum 20 characters, generated by a deterministic or a non-deterministic randomisation algorithm (‘serial number’);
En numerisk eller alfanumerisk sekvens om högst 20 tecken, genererad genom en deterministisk eller icke-deterministisk slumpalgoritm (nedan kallad serienummer).
a national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, if required by the Member State where the product is intended to be placed on the market;
Ett nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet, om det krävs av den medlemsstat där läkemedlet är avsett att släppas ut på marknaden.
the batch number;
Satsnummer.
the expiry date.
Utgångsdatum.
The probability that the serial number can be guessed shall be negligible and in any case lower than one in ten thousand.
Sannolikheten för att man kan gissa sig till serienumret ska vara försumbar och i vart fall lägre än en på tiotusen.
The character sequence resulting from the combination of the product code and the serial number shall be unique to a given pack of a medicinal product until at least one year after the expiry date of the pack or five years after the pack has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
Teckensekvensen som är resultatet av kombinationen av produktkoden och serienumret ska vara unik för varje enskild förpackning med läkemedel i minst ett år efter förpackningens utgångsdatum eller fem år efter att förpackningen har släppts fri för försäljning eller distribution, i enlighet med artikel 51.3 i direktiv 2001/83/EG, varvid den längsta av dessa två tidsperioder ska väljas.
Where the national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product is contained in the product code, it is not required to be repeated within the unique identifier.
Om det nationella kostnadsersättningsnumret eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet ingår i produktkoden behöver det inte upprepas i den unika identitetsbeteckningen.
Carrier of the unique identifier
Den unika identitetsbeteckningens bärare
Manufacturers shall encode the unique identifier in a two-dimensional barcode.
Tillverkarna ska koda den unika identitetsbeteckningen i en tvådimensionell streckkod.
The barcode shall be a machine-readable Data Matrix and have error detection and correction equivalent to or higher than those of the Data Matrix ECC200.
Streckkoden ska vara en maskinläsbar Data Matrix och ha en feldetektion och felkorrigering som är minst lika bra som för Data Matrix ECC200.
Barcodes conforming to the International Organization for Standardisation/International Electrotechnical Commission standard (‘ISO/IEC’) 16022:2006 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this paragraph.
Streckkoder som överensstämmer med ISO:s och IEC:s standard ISO/IEC 16022:2006 ska anses uppfylla kraven i denna punkt.
Manufacturers shall print the barcode on the packaging on a smooth, uniform, low-reflecting surface.
Tillverkarna ska trycka streckkoden på förpackningen på en slät, enhetlig och lågreflekterande yta.
When encoded in a Data Matrix, the structure of the unique identifier shall follow an internationally-recognised, standardised data syntax and semantics (‘coding scheme’) which allows the identification and accurate decoding of each data element of which the unique identifier is composed, using common scanning equipment.
När den unika identitetsbeteckningen har kodats i en Data Matrix ska dess struktur följa en internationellt erkänd och standardiserad datasyntax och datasemantik (nedan kallat kodningsschema) som möjliggör identifiering och korrekt avkodning av varje dataelement som den unika identitetsbeteckningen består av, med hjälp av vanlig skanningutrustning.
The coding scheme shall include data identifiers or application identifiers or other character sequences identifying the beginning and the end of the sequence of each individual data element of the unique identifier and defining the information contained in those data elements.
Kodningsschemat ska innehålla dataidentifierare, applikationsidentifierare eller andra teckensekvenser som identifierar början och slut på sekvensen för varje enskilt dataelement i den unika identitetsbeteckningen och definierar informationen i dessa dataelement.
Unique identifiers having a coding scheme conforming to ISO/IEC 15418:2009 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this paragraph.
Unika identitetsbeteckningar med ett kodningsschema som överensstämmer med ISO/IEC 15418:2009 ska anses uppfylla kraven i denna punkt.
When encoded in a Data Matrix as data element of a unique identifier, the product code shall follow a coding scheme and begin with characters specific to the coding scheme used.
När en unik identitetsbetecknings dataelement har kodats i en Data Matrix ska produktkoden följa ett kodningsschema och inledas med tecken som är specifika för det kodningsschema som används.
It shall also contain characters or character sequences identifying the product as a medicinal product.
Den ska också innehålla tecken eller teckensekvenser som identifierar produkten som ett läkemedel.