natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The written agreement shall establish the right of the competent authority or authorities to inspect the activities, including the facilities, of any third country suppliers during the duration of the written agreement and for a period of 2 years following its termination.
I det skriftliga avtalet ska det anges att den eller de behöriga myndigheterna har rätt att inspektera verksamheten, inklusive anläggningarna, hos varje leverantör i tredjeland under det skriftliga avtalets giltighetstid och i två år efter att det upphört att gälla.
Importing tissue establishments shall provide copies of written agreements with third country suppliers to the competent authority or authorities as part of their application for accreditation, designation, authorisation or licensing.
Importerande vävnadsinrättningar ska lämna kopior av skriftliga avtal med leverantörer i tredjeland till den eller de behöriga myndigheterna som en del av sin ansökan om ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd.
Register of importing tissue establishments
Register över importerande vävnadsinrättningar
Importing tissue establishments shall keep a record of their activities, including the types and quantities of tissues and cells imported, and on their origin and destination.
Importerande vävnadsinrättningar ska föra ett register över sin verksamhet, med typer och kvantiteter av vävnader och celler som importeras, och över deras ursprung och användning.
This record shall also include the same information for any one-off imports carried out.
Registret ska också innehålla samma information för varje engångsimport som görs.
The annual report referred to in Article 10(1) of Directive 2004/23/EC shall include information about those activities.
De årsrapporter som avses i artikel 10.1 i direktiv 2004/23/EG ska innehålla information om denna verksamhet.
The competent authority or authorities shall include importing tissue establishments in the publicly accessible register of tissue establishments laid down in Article 10(2) of Directive 2004/23/EC.
Den eller de behöriga myndigheterna ska inkludera importerande vävnadsinrättningar i det offentliga register över vävnadsinrättningar som föreskrivs i artikel 10.2 i direktiv 2004/23/EG.
Information on the accreditations, designations, authorisations or licences of importing tissue establishments shall also be made available through the network of registers referred to in Article 10(3) of Directive 2004/23/EC.
Information om importerande vävnadsinrättningars ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd ska också göras tillgänglig genom det nätverk av register som avses i artikel 10.3 i direktiv 2004/23/EG.
They shall apply those provisions from 29 April 2017.
Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
Member States shall determine how such reference is to be made.
Artikel 10
Article 10
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Entry into force
Artikel 11
Article 11
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Addresses
Utfärdat i Bryssel den 8 april 2015.
Done at Brussels, 8 April 2015.
Jean-Claude Juncker
For the Commission
EUT L 102, 7.4.2004, s. 48.
The President
Kommissionens direktiv 2006/17/EG av den 8 februari 2006 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG när det gäller vissa tekniska krav för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler (EUT L 38, 9.2.2006, s. 40).
OJ L 102, 7.4.2004, p. 48.
Kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 294, 25.10.2006, s. 32).
Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (OJ L 38, 9.2.2006, p. 40.)
BILAGA I
Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L 294, 25.10.2006, p. 32.)
Minimikrav avseende den information och dokumentation som importerande vävnadsinrättningar ska lämna när de ansöker om ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd för importverksamhet
ANNEX I
En importerande vävnadsinrättning som ansöker om ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd för importverksamhet ska, om den inte redan har gjort det i samband med tidigare ansökningar om ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd som vävnadsinrättning eller importerande vävnadsinrättning, lämna så aktuell information som möjligt och, när det gäller del F, dokumentation om följande:
Minimum requirements concerning the information and documentation to be provided by importing tissue establishment applicants when applying to be accredited, designated, authorised or licensed for the purpose of import activities
A. Allmän information om den importerande vävnadsinrättningen
When applying for an accreditation, designation, authorisation or licence for the purpose of import activities, the importing tissue establishment applicant shall, unless already provided as part of previous applications for accreditation, designation, authorisation or licensing as a tissue establishment or importing tissue establishment, provide the most up-to-date information and, for part F, documentation on the following:
Importerande vävnadsinrättning (företagsnamn).
A. General Information on the Importing Tissue Establishment (ITE)
Besöksadress.
Name of the ITE (Company name).
Postadress (om annan).
Visiting address of the ITE.
Den ansökande vävnadsinrättningens status.
Postal address of the ITE (if different).
Det bör anges om det är en förstagångsansökan om ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd som importerande vävnadsinrättning eller om det är en ansökan om förnyelse.
Status of the applicant ITE: It should be indicated if this is the first application for accreditation, designation, authorisation or licensing as an ITE or, where applicable, whether this is a renewal application.
Om sökanden redan är ackrediterad, utsedd, auktoriserad eller har beviljats tillstånd som vävnadsinrättning bör koden i EU-förteckningen över vävnadsinrättningar lämnas.
Where the applicant is already accredited, designated, authorised or licensed as a tissue establishment, the TE compendium code should be provided.
Den ansökande enhetens namn (om annat än företagets).
Name of the applying unit (if different from the company name).
Den ansökande enhetens besöksadress.
Visiting address of the applying unit.
Den ansökande enhetens postadress (om annan).
Postal address of the applying unit (if different).
Namn på den anläggning där importen tas emot (om annat än företagsnamn och ansökande enhet).
Name of the site of reception of imports (if different from the company name and applying unit).
Den mottagande anläggningens besöksadress.
Visiting address of the site of reception.
Den mottagande anläggningens postadress (om annan).
Postal address of the site of reception (if different).
B. Kontaktuppgifter för ansökan
B. Contact Details for the Application
Kontaktperson för ansökan.
Name of contact person for the application.
Telefonnummer.
Telephone number.
E-postadress.
E-mail address.
Ansvarig person (om annan än kontaktperson).
Name of Responsible Person (if different from contact person).
URL-adress till den importerande inrättningens webbplats (om tillgänglig).
URL of ITE website (if available).
C. Uppgifter om vävnader och celler som ska importeras
C. Details of Tissues and Cells to be Imported
En förteckning över de typer av vävnader och celler som ska importeras, inklusive engångsimport av specifika typer av vävnader och celler.
A list of the types of tissues and cells to be imported, including one-off imports of specific types of tissues or cells.
Produktnamn (i förekommande fall, i enlighet med EU:s allmänna förteckning) för alla typer av vävnader och celler som ska importeras.
The product name (where applicable, in accordance with the EU generic list) of all types of tissues and cells to be imported.
Handelsnamn (om annat än produktnamnet) för alla typer av vävnader och celler som ska importeras.
The trade name (if different to the product name) of all types of tissues and cells to be imported.
Namn på leverantören i tredjeland för varje typ av vävnader och celler som ska importeras.
The name of the third country supplier for each type of tissue and cell to be imported.
D. Plats där verksamheten bedrivs
D. Location of Activities
En förteckning som preciserar om donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering eller förvaring görs före import av leverantören i tredjeland för varje typ av vävnad eller cell.
A list specifying which of the activities of donation, procurement, testing, processing, preservation or storage are carried out prior to import by the third country supplier per type of tissue or cell.
En förteckning som preciserar om donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering eller förvaring görs före import av underleverantörer till leverantören i tredjeland för varje typ av vävnad eller cell.
A list specifying which of the activities of donation, procurement, testing, processing, preservation or storage are carried out prior to import by sub-contractors of the third country supplier per type of tissue or cell.
En förteckning över all verksamhet som den importerande vävnadsinrättningen bedriver efter import för varje typ av vävnad eller cell.
A list of all activities carried out by the ITE subsequent to import per type of tissue or cell.
Namnen på de tredjeländer där verksamheten före import bedrivs för varje typ av vävnad eller cell.
The names of the third countries in which the activities prior to import take place per type of tissue or cell.
E. Uppgifter om leverantörer i tredjeland
E. Details of Third Country Suppliers
Leverantör(er) i tredjeland (företagsnamn).
Name of third country supplier(s) (company name).
Kontaktperson.
Name of contact person.
Besöksadress.
Visiting address.
Postadress (om annan).
Postal address (if different).
Telefonnummer (inklusive landsnummer).
Telephone number including international dialling code.
Telefonnummer för nödsituationer (om annat).
Emergency contact number (if different)
F. Dokumentation som ska bifogas ansökan
F. Documentation to Accompany the Application
En kopia av det skriftliga avtalet med leverantören eller leverantörerna i tredjeland.
A copy of the written agreement with the third country supplier(s).
En detaljerad flödesbeskrivning för de importerade vävnaderna och cellerna, från tillvaratagandet till mottagandet vid den importerande vävnadsinrättningen.
A detailed description of the flow of imported tissues and cells from their procurement to their reception at the importing tissue establishment.
En kopia av det exportintyg som leverantören i tredjeland har eller, om ett särskilt exportintyg inte har utfärdats, ett intyg från den eller de berörda behöriga myndigheterna i tredjelandet om att leverantören har tillstånd att bedriva verksamhet på området för vävnader och celler, inklusive export.
A copy of the third country supplier's export authorisation certificate or, where a specific export authorisation certificate is not issued, certification from the relevant third country competent authority or authorities authorising the third country supplier's activities in the tissue and cells sector including exports.
Denna dokumentation ska också innehålla kontaktuppgifter för tredjelandets behöriga myndighet(er).
This documentation shall also include the contact details of the third country competent authority or authorities.
I de tredjeländer där sådan dokumentation inte finns tillgänglig ska andra typer av dokumentation lämnas, såsom revisionsberättelser avseende leverantören i tredjeland.
In third countries where such documentation is not available, alternative forms of documentation shall be provided such as reports of audits of the third country supplier.
BILAGA II
ANNEX II
Intyg om ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd som den eller de behöriga myndigheterna ska utfärda till importerande vävnadsinrättningar
Certificate of Accreditation, Designation, Authorisation or Licence to be issued by the competent authority or authorities to importing tissue establishments
Intyg om att en importerande vävnadsinrättning är ackrediterad, utsedd, auktoriserad eller har beviljats tillstånd
Certificate of Accreditation, Designation, Authorisation or Licence of an Importing Tissue Establishment
Importerande vävnadsinrättning
Importing Tissue Establishment (ITE) Details
Namn
Name of ITE
Kod i EU-förteckningen över vävnadsinrättningar
EU Tissue Establishment Compendium Code
Adress och postadress (om annan)
ITE Address and postal address (if different)
Anläggning där importen tas emot (om annan än adressen ovan)
Site of reception of imports (if different from the above address)
Innehavare av ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd
Name of accreditation, designation, authorisation or licence holder
Adress till innehavaren av ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd
Address of accreditation, designation, authorisation or licence holder
Telefonnummer till innehavaren av ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd (frivillig uppgift)
Telephone number of accreditation, designation, authorisation or licence holder (optional)
E-postadress till innehavaren av ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd (frivillig uppgift)
E-mail address of accreditation, designation, authorisation or licence holder (optional)
URL-adress till den importerande inrättningens webbplats
URL of ITE website
Verksamhetens omfattning
Scope of Activities
Typ av vävnader och celler
Type of Tissues and Cells
(Anges nedan med användning av de kategorier av vävnader och celler som anges i EU-förteckningen över vävnadsinrättningar.
(list below using categories of tissues and cells listed in the EU Tissue Establishment Compendium adding rows as necessary)
Lägg till rader vid behov.)
Activities in third countries
Verksamhet i tredjeländer
Donation
Tillvaratagande
Procurement
Kontroll
Testing
Konservering
Preservation
Bearbetning
Processing
Förvaring
Storage
Leverantör i tredjeland
Third country supplier
SC — Underleverantör till leverantör i tredjeland
SC — Sub-contractor of third country supplier
G — Beviljad
G — Granted
S — Upphävd R — Återkallad C — Upphört
S — Suspended R — Revoked C — Cessation
Engångsimport
One-off imports
De importerade vävnadernas och cellernas produktnamn
Product name(s) of imported tissues and cells
Villkor för import eller förklaringar
Any conditions placed on the import or clarifying remarks
Tredjeland eller tredjeländer där tillvaratagandet sker (för varje import av vävnader eller celler)
Third country or countries of procurement (per tissue and cell import)
Tredjeland eller tredjeländer där annan verksamhet bedrivs (om annat)
Third country or countries in which other activities take place (if different)
Namn på och land för leverantör(er) i tredjeland (ör varje import av vävnader eller celler)
Name and country of third country supplier(s) (per tissue and cell import)
EU-medlemsstater där importerade vävnader och celler kommer att distribueras (om känt)
EU Member States in which imported tissues and cells will be distributed (if known)
Den behöriga myndighetens ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd
Competent Authority (CA) Accreditation, Designation, Authorisation or Licence
Nationellt ackrediterings-, utseende-, auktoriserings- eller tillståndsnummer
National accreditation, designation, authorisation or licence number
Rättslig grund för ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd
Legal basis of accreditation, designation, authorisation or licence
Utgångsdatum för ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd (i förekommande fall)
Date of expiry of accreditation, designation, authorisation or licence (if any)
Första ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd som importerande vävnadsinrättning eller förnyelse
First accreditation, designation, authorisation or licence as ITE or renewal
Första gången
First time
Förnyelse
Renewal
Kompletterande upplysningar
Additional remarks
Den behöriga myndighetens namn
Name of CA
Tjänsteman vid den behöriga myndigheten
Name of CA Officer
Tjänstemannens namnteckning (elektronisk eller annan)
Signature of CA Officer (electronic or otherwise)
Datum för ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd
Date of accreditation, designation, authorisation or licence
Den behöriga myndighetens stämpel
CA Stamp
BILAGA III
ANNEX III
Minimikrav avseende den dokumentation som importerande vävnadsinrättningar ska göra tillgänglig för den eller de behöriga myndigheterna om de har för avsikt att importera vävnader och celler från tredjeländer
Minimum requirements concerning the documentation to be made available to the competent authority or authorities by tissue establishments intending to import tissues and cells from third countries
Utom vid engångsimport, enligt definitionen i artikel 2 i detta direktiv, som inte omfattas av dessa dokumentationskrav ska den importerande vävnadsinrättning som gör ansökan tillhandahålla och på begäran av den eller de behöriga myndigheterna överlämna den senaste versionen av följande dokument om sökanden och dess leverantör(er) i tredjeland, såvida detta inte har gjorts vid tidigare ansökningar om ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd som importerande vävnadsinrättning eller som vävnadsinrättning.
With the exception of one-off imports as defined in Article 2 of this Directive which have been exempted from these documentation requirements, the applicant importing tissue establishment shall make available and, unless already provided as part of previous applications for accreditation, designation, authorisation or licensing as an importing tissue establishment or tissue establishment, shall provide when requested by the competent authority or authorities the most up-to-date version of the following documents regarding the applicant and its third country supplier(s).
A. Dokumentation om den importerande vävnadsinrättningen
A. Documentation relating to the importing tissue establishment
En arbetsbeskrivning för den ansvariga personen och uppgifter om hans eller hennes kvalifikationer och utbildning enligt direktiv 2004/23/EG.
A job description of the Responsible Person and details of his/her relevant qualifications and training record as laid down in Directive 2004/23/EC;
En kopia av primärförpackningens märkning, ytterförpackningens märkning, ytterförpackningen och transportbehållaren.
A copy of the primary label, repackage label, external package and transport container;
En förteckning över relevanta och aktuella versioner av standardrutiner för inrättningens importverksamhet, inklusive standardrutiner för användning av den enhetliga europeiska koden, mottagande och förvaring av de importerade vävnaderna och cellerna vid den importerande vävnadsinrättningen, hantering av komplikationer och biverkningar, hantering av återkallanden samt spårbarhet från givare till mottagare.
A list of relevant and up-to-date versions of standard operating procedures (SOPs) relating to the establishment's import activities including SOPs on applying the Single European Code, reception and storage of imported tissues and cells at the importing tissue establishment, management of adverse events and reactions, management of recalls and traceability from donor to recipient.
B. Dokumentation om leverantören eller leverantörerna i tredjeland
B. Documentation relating to the third country supplier or suppliers
En detaljerad beskrivning av de kriterier som används för identifiering och utvärdering av givare, den information som lämnas till givaren eller givarens familj, hur samtycke erhålls från givaren eller givarens familj och om donationen var frivillig och obetald eller inte.
A detailed description of the criteria used for donor identification and evaluation, information provided to the donor or donor family, how consent is obtained from the donor or donor family and whether the donation was voluntary and unpaid or not;
Detaljerad information om det eller de centrum för kontroll som används av leverantörerna i tredjeland och de kontroller som genomförs av dessa centrum.
Detailed information on the testing centre(s) used by third country suppliers and the tests performed by such centres;
Detaljerad information om de metoder som används vid bearbetning av vävnader och celler, inklusive uppgifter om valideringen av den kritiska bearbetningsmetoden.
Detailed information on the methods used during the processing of the tissues and cells including details of the validation for the critical processing procedure;
En detaljerad beskrivning av de anläggningar, den kritiska utrustning, de kritiska material och de kriterier som används för kvalitetskontroll och kontroll av miljön för varje verksamhet som leverantören i tredjeland bedriver.
A detailed description of the facilities, critical equipment and materials and criteria used for quality control and control of the environment for each activity carried out by the third country supplier;
Detaljerad information om villkoren för tredjelandsleverantörens eller -leverantörernas frisläppande av vävnader och celler.
Detailed information on the conditions for release of tissues and cells by the third country supplier or suppliers;
Uppgifter om eventuella underleverantörer till leverantörer i tredjeland, bl.a. namn, plats och verksamhet.
Details of any sub-contractors used by the third country suppliers including the name, location and activity undertaken;
En sammanfattning av den senaste inspektion av leverantören i tredjeland som gjorts av tredjelandets behöriga myndighet(er), inklusive inspektionsdatum, typ av inspektion och viktigaste slutsatser.
A summary of the most recent inspection of the third country supplier by the third country competent authority or authorities including the date of the inspection, type of inspection and main conclusions;
En sammanfattning av den senaste revision av leverantören i tredjeland som gjorts av den importerande vävnadsinrättningen eller för dennas räkning.
A summary of the most recent audit of the third country supplier carried out by, or on behalf of, the importing tissue establishment;
Relevant nationell eller internationell ackreditering.
Any relevant national or international accreditation.
BILAGA IV
ANNEX IV
Minimikrav för innehållet i skriftliga avtal mellan importerande vävnadsinrättningar och deras leverantörer i tredjeland
Minimum requirements concerning the contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers
Utom vid engångsimport, enligt definitionen i artikel 2 i detta direktiv, som inte omfattas av dessa krav ska det skriftliga avtalet mellan den importerande vävnadsinrättningen och leverantören i tredjeland innehålla åtminstone följande:
With the exception of one-off imports as defined in Article 2 of this Directive which have been exempted from these requirements, the written agreement between the importing tissue establishment and the third country supplier shall contain at least the following provisions.
Detaljerad information om den importerande vävnadsinrättningens specifikationer för att säkerställa att de kvalitets- och säkerhetsnormer som fastställs i direktiv 2004/23/EG uppfylls och om de båda parternas gemensamt överenskomna roller och ansvar för att säkerställa att importerade vävnader och celler uppfyller likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer.