natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Detailed information on the specifications of the importing tissue establishment aimed at ensuring that the quality and safety standards laid down in Directive 2004/23/EC are met and the mutually agreed roles and responsibilities of both parties in ensuring that imported tissues and cells are of equivalent standards of quality and safety;
En klausul som garanterar att leverantören i tredjeland lämnar den information som anges i del B i bilaga III till detta direktiv till den importerande vävnadsinrättningen.
A clause ensuring that the third country supplier provides the information set out in Annex III B to this Directive to the importing tissue establishment;
En klausul som garanterar att leverantören i tredjeland informerar den importerande vävnadsinrättningen om alla misstänkta eller konstaterade allvarliga komplikationer eller biverkningar som kan påverka kvaliteten och säkerheten hos de vävnader och celler som importeras eller ska importeras av den importerande vävnadsinrättningen.
A clause ensuring that the third country supplier informs the importing tissue establishment of any suspected or actual serious adverse events or reactions which may influence the quality and safety of tissues and cells imported or to be imported by the importing tissue establishment;
En klausul som garanterar att leverantören i tredjeland informerar den importerande vävnadsinrättningen om alla väsentliga förändringar av verksamheten, inklusive återkallande eller upphävande helt eller delvis av den auktorisering som leverantören i tredjeland har att exportera vävnader och celler, eller om andra sådana beslut om bristande efterlevnad från tredjelandets behöriga myndighet(er) som kan påverka kvaliteten och säkerheten hos de vävnader och celler som importeras eller ska importeras av den importerande vävnadsinrättningen.
A clause ensuring that the third country supplier informs the importing tissue establishment of any substantial changes to its activities, including any revocation or suspension, in part or in full, of its authorisation to export tissue and cells or other such decisions of non-compliance by the third country competent authority or authorities, which may influence the quality and safety of tissues and cells imported or to be imported by the importing tissue establishment;
En klausul som ger den eller de behöriga myndigheterna rätt att inspektera den verksamhet som bedrivs av leverantören i tredjeland, inklusive inspektioner på plats, om de önskar göra det som ett led i sina inspektioner av den importerande vävnadsinrättningen.
A clause guaranteeing the competent authority or authorities the right to inspect the activities of the third country supplier, including on-site inspections, should it wish to do so as part of its inspection of the importing tissue establishment.
Klausulen bör också ge den importerande vävnadsinrättningen rätt att regelbundet göra revisioner av sin leverantör i tredjeland.
The clause should also guarantee the importing tissue establishment the right to regularly audit its third country supplier;
De överenskomna villkor som ska uppfyllas vid transport av vävnader och celler mellan leverantören i tredjeland och den importerande vävnadsinrättningen.
The agreed conditions to be met for the transport of tissues and cells between the third country supplier and importing tissue establishment;
En klausul som garanterar att leverantören i tredjeland eller dennes underleverantör i enlighet med unionens regler om skydd av personuppgifter sparar uppgifter om givare vad gäller importerade vävnader och celler i 30 år efter tillvaratagandet och att det vidtas lämpliga åtgärder för att bevara uppgifterna om leverantören i tredjeland upphör med sin verksamhet.
A clause ensuring that donor records relating to imported tissues and cells are kept by the third country supplier or its sub-contractor, in line with EU data protection rules, for 30 years following procurement and that suitable provision is made for their retention should the third country supplier cease to operate;
Bestämmelser om regelbunden översyn och vid behov revidering av det skriftliga avtalet, även för att beakta eventuella ändringar av kraven för unionens kvalitets- och säkerhetsnormer enligt direktiv 2004/23/EG.
Provisions for the regular review and, where necessary, revision of the written agreement including in order to reflect any changes in the requirements of the EU quality and safety standards laid out in Directive 2004/23/EC;
En förteckning över de standardrutiner som leverantören i tredjeland har med avseende på importerade vävnaders och cellers kvalitet och säkerhet samt ett åtagande att tillhandhålla dessa på begäran.
A list of all standard operating procedures of the third country supplier relating to the quality and safety of imported tissues and cells and a commitment to provide these on request.
Medlemsstaterna ska senast den 29 oktober 2016 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv.
Member States shall adopt and publish the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 29 October 2016 at the latest.
De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions.
Ordförande
Commission Delegated Directive (EU) 2015/573
Kommissionens delegerade direktiv (EU) 2015/573
amending, for the purposes of adapting to technical progress, Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for lead in polyvinyl chloride sensors in in-vitro diagnostic medical devices
om ändring, för anpassning till den tekniska utvecklingen, av bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för bly i sensorer av polyvinylklorid i medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
Blood, body fluid and body gas analysers serve as a critical analytical instrument in many diagnostic and therapeutic procedures.
Analysatorer för blod, kroppsvätskor och gaser i kroppen är viktiga analysinstrument i många diagnostiska och terapeutiska förfaranden.
Lead is required as a stabiliser in the processing of the PVC for the sensor cards.
Bly används som stabilisator vid bearbetning av polyvinylklorid (PVC) för sensorkorten.
Although research of substitutes is ongoing, a suitable alternative is not yet available.
Forskning om substitut pågår, men det finns ännu inte några lämpliga alternativ.
The performance of tested alternatives both to lead in PVC and to PVC itself does not meet the specific technical requirements.
Prestandan hos de alternativ till bly i PVC, och till PVC som sådant, som har testats uppfyller inte de särskilda tekniska kraven.
Both the substitution of lead in PVC sensor cards for in-vitro diagnostic medical devices for blood, body fluid and body gas analysis and the elimination of lead via substitution of PVC in these applications are technically impracticable.
Varken substitution av bly i PVC-sensorkort för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik vilka används för analys av blod, andra kroppsvätskor och gaser i kroppen, eller eliminering av bly genom substitution av PVC i dessa användningar, kan genomföras ur teknisk synpunkt.
In view of the innovation cycles for medical devices this is a short transition period which is unlikely to have adverse impacts on innovation.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Annex IV to Directive 2011/65/EU is amended as set out in the Annex to this Directive.
Medlemsstaterna ska sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den sista dagen i den nionde månaden efter det att det har trätt i kraft.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by the last day of the ninth month after entry into force at the latest.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs.
Article 4
Utfärdat i Bryssel den 30 januari 2015.
Done at Brussels, 30 January 2015.
Jean-Claude Juncker
OJ L 174, 1.7.2011, p. 88.
I bilaga IV till direktiv 2011/65/EU ska följande läggas till som punkt 41:
ANNEX
Bly som termisk stabilisator i polyvinylklorid (PVC) som utgör grundmaterialet i amperometriska, potentiometriska och konduktometriska elektrokemiska sensorer som används i medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik för analys av blod och andra kroppsvätskor och gaser i kroppen.
In Annex IV to Directive 2011/65/EU, the following point 41 is added:
Undantaget upphör att gälla den 31 december 2018.”
Lead as a thermal stabiliser in polyvinyl chloride (PVC) used as base material in amperometric, potentiometric and conductometric electrochemical sensors which are used in in-vitro diagnostic medical devices for the analysis of blood and other body fluids and body gases.
Användningen av bly i sensorer av PVC för blod, andra kroppsvätskor och gaser i kroppen som används i medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör därför undantas från förbudet till och med den 31 december 2018.
Expires on 31 December 2018.’
Med tanke på innovationscyklerna för medicintekniska produkter är detta en kort övergångsperiod som sannolikt inte kommer att få negativa följder för innovationen.
The use of lead in PVC sensors for blood, body fluid and body gas analysis used in in-vitro diagnostic medical devices should therefore be exempted until 31 December 2018.
Ordförande
Commission Delegated Directive (EU) 2015/574
Kommissionens delegerade direktiv (EU) 2015/574
amending, for the purposes of adapting to technical progress, Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for mercury in intravascular ultrasound imaging systems
om ändring, för anpassning till den tekniska utvecklingen, av bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för kvicksilver i system för intravaskulär ultraljudsavbildning
Having regard to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment [1], and in particular Article 5(1)(a) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU av den 8 juni 2011 om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning [1], särskilt artikel 5.1 a, och
Mercury is used in electric rotating connectors in medical devices for intravascular ultrasound imaging.
Kvicksilver används i elektriska roterande kontaktdon i medicintekniska produkter för intravaskulär ultraljudsavbildning.
Substitution of mercury or of the specific component would shorten product life or impair performance significantly.
Substitution av kvicksilver eller av den särskilda komponenten skulle förkorta produktens livscykel eller försämra prestandan avsevärt.
Both the substitution of mercury in the connector and the elimination of mercury via substitution of the connector or the device are technically impracticable or have negative overall impacts due to an impact on patients' health.
Nackdelen med både substitution av kvicksilver i kontaktdonet och eliminering av kvicksilver genom substitution av kontaktdonet eller produkten är att de inte är genomförbara ur teknisk synpunkt eller har en allmänt negativ inverkan på grund av negativa effekter för patienternas hälsa.
OJ L 174, 1.7.2011, p. 88.
I bilaga IV till direktiv 2011/65/EU ska följande läggas till som punkt 42:
ANNEX
Kvicksilver i elektriska roterande kontaktdon i system för intravaskulär ultraljudsavbildning som klarar högfrekventa driftslägen (> 50 MHz).
In Annex IV to Directive 2011/65/EU, the following point 42 is added:
Undantaget upphör att gälla den 30 juni 2019.”
Mercury in electric rotating connectors used in intravascular ultrasound imaging systems capable of high operating frequency (> 50 MHz) modes of operation.
Användningen av kvicksilver i elektriska roterande kontaktdon i system för intravaskulär ultraljudsavbildning som klarar högfrekventa driftslägen (> 50 MHz) bör därför undantas till och med den 30 juni 2019.
Expires on 30 June 2019.’
Med tanke på innovationscyklerna för medicintekniska produkter är detta en kort övergångsperiod som sannolikt inte kommer att få negativa följder för innovationen.
The use of mercury in electric rotating connectors used in intravascular ultrasound imaging systems capable of high operating frequency modes of operation (> 50 MHz) should therefore be exempted until 30 June 2019.
Ordförande
Council Directive (EU) 2015/637
Rådets direktiv (EU) 2015/637
on the coordination and cooperation measures to facilitate consular protection for unrepresented citizens of the Union in third countries and repealing Decision 95/553/EC
om samordnings- och samarbetsåtgärder för underlättande av konsulärt skydd till icke-företrädda unionsmedborgare i tredjeländer och om upphävande av beslut 95/553/EG
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 23 thereof,
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 23,
Citizenship of the Union is the fundamental status of nationals of the Member States.
Unionsmedborgarskapet är den grundläggande ställningen för medlemsstaternas medborgare.
The right to enjoy, in the territory of a third country in which the Member State of which they are nationals is not represented, the protection of the diplomatic and consular authorities of another Member State on the same conditions as the nationals of that State is one of the specific rights that point (c) of Article 20(2) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) grants to citizens of the Union.
Rätten till skydd inom ett tredjelands territorium, där den medlemsstat i vilken de är medborgare inte är representerad, av en annan medlemsstats diplomatiska och konsulära myndigheter, på samma villkor som medborgarna i den staten är en av de specifika rättigheter som artikel 20.2 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) tillerkänner unionsmedborgare.
The Treaty of Lisbon reinforced the status of citizenship of the Union and strengthened the rights attached to it.
Lissabonfördraget innebar en förbättring av ställningen som unionsmedborgare och stärkte de rättigheter som är knutna till unionsmedborgarskapet.
Article 23 TFEU thus provides for the adoption of directives establishing the cooperation and coordination measures necessary to facilitate consular protection for unrepresented citizens of the Union.
Genom artikel 23 i EUF-fördraget införs således bestämmelser om antagande av direktiv som föreskriver de samarbets- och samordningsåtgärder som behövs för att främja det konsulära skyddet för icke-företrädda unionsmedborgare.
The values on which the Union is founded include solidarity, non-discrimination and respect for human rights; in its relations with the wider world the Union should uphold its values and contribute to the protection of its citizens.
Till de värden som unionen bygger på hör solidaritet, icke-diskriminering och respekt för de mänskliga rättigheterna.
The fundamental right to consular protection of unrepresented citizens of the Union under the same conditions as nationals, enshrined in Article 46 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union (the Charter), is an expression of European solidarity.
Det är viktigt att unionen i sina förbindelser med omvärlden upprätthåller dessa värden och bidrar till att skydda sina medborgare.
It provides an external dimension to the concept of citizenship of the Union and strengthens the identity of the Union in third countries.
Den grundläggande principen att icke-företrädda unionsmedborgare ska ha rätt till konsulärt skydd på samma villkor som medborgare i de enskilda medlemsstaterna, som följer av artikel 46 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (nedan kallad stadgan), är ett uttryck för europeisk solidaritet.
The aim of this Directive is to lay down the cooperation and coordination measures necessary to further facilitate consular protection for unrepresented citizens of the Union.
Den tillför en yttre dimension till begreppet unionsmedborgarskap och stärker unionens identitet i tredjeländer.
Those measures should enhance legal certainty as well as efficient cooperation and solidarity among consular authorities.
Syftet med detta direktiv är att införa bestämmelser om de samarbets- och samordningsåtgärder som behövs för att främja det konsulära skyddet för icke-företrädda unionsmedborgare.
In accordance with point (c) of Article 20(2) TFEU and Article 23 TFEU, Member States should provide consular protection to unrepresented citizens on the same conditions as to their own nationals.
Dessa åtgärder bör bidra såväl till att stärka rättssäkerheten som till att främja ett väl fungerande samarbete och solidaritet mellan de konsulära myndigheterna.
This Directive does not affect Member States' competence to determine the scope of the protection to be provided to their own nationals.
I enlighet med artiklarna 20.2 c och 23 i EUF-fördraget bör medlemsstaterna ge konsulärt skydd till icke-företrädda medborgare på samma villkor som gäller för egna medborgare.
This Directive does not affect consular relations between Member States and third countries, in particular their rights and obligations arising from international customs and agreements, in particular from the Convention of 24 April 1963 on Consular Relations (the Vienna Convention), that Member States apply in compliance with Union law.
Detta direktiv påverkar inte medlemsstaternas befogenhet att fastställa omfattningen av det skydd som ska tillhandahållas de egna medborgarna.
Difficulties may occur, in particular, in relation to situations involving citizens who are also nationals of the host country.
Medlemsstaterna bör med stöd av det lokala konsulära samarbetet vidta de åtgärder som krävs i förbindelserna med tredjeländer för att se till att konsulärt skydd kan tillhandahållas på andra medlemsstaters vägnar i varje enskilt fall.
Member States, supported by local consular cooperation, should undertake the necessary measures in relation to third countries to ensure that consular protection can be provided on behalf of other Member States in any given case.
När icke-företrädda medborgare behöver skydd i tredjeländer krävs ett väl fungerande samarbete och en effektiv samordning.
Where unrepresented citizens need protection in third countries, efficient cooperation and coordination is required.
Den bistående medlemsstaten med representation i ett tredjeland och den berörda medborgarens hemmedlemsstat bör bedriva ett nära samarbete.
The assisting Member State present in a third country and the Member State of nationality of the citizen should cooperate closely.
Konsulärt samarbete på lokal nivå som rör icke-företrädda medborgare kan vara särskilt komplicerat, eftersom det kräver samordning med myndigheter som saknar representation lokalt, inbegripet i förekommande fall med de behöriga ambassaderna eller konsulaten.
Local consular cooperation in respect of unrepresented citizens can be particularly complex, as it requires coordination with authorities not represented locally, including where relevant with the competent embassies or consulates.
För att fylla luckan som orsakas av avsaknaden av en ambassad eller ett konsulat som representerar medborgarens egna medlemsstat bör en uppsättning tydliga och stabila regler fastställas.
To fill the gap caused by the absence of an embassy or consulate of the citizen's own Member State, a clear and stable set of rules should be laid down.
De befintliga åtgärderna bör även förtydligas i syfte att säkerställa ett väl fungerande skydd.
Existing measures also need to be clarified to ensure effective protection.
Unionsmedborgare bör anses vara icke-företrädda i ett tredjeland om den medlemsstat där de är medborgare inte har etablerat en ambassad, ett konsulat eller en honorärkonsul i det landet.
Citizens of the Union should be considered to be unrepresented in a third country if their Member State of nationality has no embassy, consulate or honorary consul established there.
Medborgare bör också anses vara icke-företrädda om den lokala ambassaden, det lokala konsulatet eller den lokala honorärkonsulen i ett visst fall av någon orsak inte kan tillhandahålla det skydd som den berörda personen enligt nationell lagstiftning eller praxis annars skulle vara berättigad till.
Citizens should also be considered to be unrepresented if the embassy, consulate or honorary consul established locally is unable for any reason to provide, in a given case, the protection the person concerned would otherwise be entitled to receive according to national law or practice.
Ambassader och konsulat bör informera varandra om eventuella exceptionella omständigheter som tillfälligt kan påverka deras kapacitet att tillhandahålla konsulärt skydd.
Embassies and consulates should inform each other about any exceptional circumstances that may temporarily affect their capacity to provide consular protection.
Tillgänglighet och närhet bör också tas i beaktande.
Accessibility and proximity should also be taken into consideration.
Till exempel bör en medborgare som söker konsulärt skydd eller bistånd från en annan medlemsstats ambassad eller konsulat inte hänvisas till ambassaden, konsulatet eller honorärkonsuln för den medlemsstat där de är medborgare när det inte är möjligt, på grund av lokala omständigheter eller brist på resurser, för medborgaren att på ett säkert sätt nå, eller nås av dessa senare instanser på ett sådant sätt att denna kan få konsulärt skydd.
For example, a citizen who seeks consular protection or assistance from the embassy or consulate of another Member State should not be redirected to the embassy, consulate or honorary consul of his or her own Member State of nationality when it is not possible, due to local circumstances or lack of resources, for the citizen safely to reach or be reached by those latter instances in a way allowing him or her to receive consular protection.
Begreppet avsaknad av beskickning bör tolkas så att de icke-företrädda medborgarnas faktiska rätt att på ett icke-diskriminerande sätt få skydd av en annan medlemsstats ambassad eller konsulat säkerställs, med hänsyn tagen till omständigheterna i varje enskilt fall.
The notion of absence of representation should be interpreted with a view to ensuring the effectiveness of the right of unrepresented citizens to be protected by another Member State's embassy or consulate in a non-discriminatory way, taking into account the circumstances of each particular case.
Medborgare som är medborgare i fler än en medlemsstat bör anses vara icke-företrädda om ingen av de medlemsstater i vilka de är medborgare är representerade i det berörda tredjelandet.
Citizens holding the nationality of more than one Member State should be considered unrepresented if none of the Member States of their nationality is represented in the third country concerned.
I syfte att säkerställa att den rättighet som avses i artikel 20.2 c i EUF-fördraget och rätten till respekt för privat- och familjelivet i enlighet med artikel 7 i stadgan ges en ändamålsenlig verkan, och med beaktande av nationell lagstiftning och praxis, kan en bistående medlemsstat eventuellt tillhandahålla skydd för unionsmedborgares familjemedlemmar från tredjeland, beroende på de särskilda omständigheterna i det enskilda fallet.