natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, in order to ensure the use of those products within the limits of the authorisation granted by this Decision, the labelling of the products containing, consisting of, or produced from MON 15985 cotton, with the exception of food products, should be complemented by a clear indication that the products in question are not intended for cultivation.
Spårbarhetskrav för dessa produkter fastställs i artikel 4.1–4.5 i den förordningen, och spårbarhetskrav för livsmedel och foder som har framställts av genetiskt modifierade organismer fastställs i artikel 5 i samma förordning.
Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council [5] lays down labelling requirements for products containing or consisting of GMOs.
Innehavaren av godkännandet bör lämna årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan.
Traceability requirements for those products are laid down in paragraphs 1 to 5 of Article 4 and traceability requirements for food and feed produced from GMOs are laid down in Article 5 of that Regulation.
Dessa resultat bör läggas fram i enlighet med kommissionens beslut 2009/770/EG [6].
The authorisation holder should submit annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan for environmental effects.
Det framgår av Efsas yttrande att det inte finns någon anledning att införa särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppandet på marknaden och/eller särskilda villkor för eller begränsningar av användning och hantering, däribland krav på övervakning av livsmedels eller foders användning efter utsläppandet på marknaden, eller särskilda villkor för skydd av specifika ekosystem, miljöer och/eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.
Those results should be presented in accordance with Commission Decision 2009/770/EC [6].
Alla relevanta uppgifter om godkännandet av produkterna bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som föreskrivs i förordning (EG) nr 1829/2003.
The EFSA opinion does not justify the imposition of specific conditions or restrictions for the placing on the market and/or specific conditions or restrictions for the use and handling, including post-market monitoring requirements for the use of the food and feed, or of specific conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas, as provided for in Articles 6(5)(e) and 18(5)(e) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing-House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 [7].
All relevant information on the authorisation of the products should be entered in the Community register of genetically modified food and feed, as provided for in Regulation (EC) No 1829/2003.
Ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt.
This Decision is to be notified through the Biosafety Clearing-House to the Parties to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, pursuant to Articles 9(1) and 15(2)(c) of Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council [7].
En genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade utkastet till genomförandeakt till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar.
The Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed has not delivered an opinion within the time limit laid down by its Chairman.
Omprövningskommittén avgav inget yttrande.
An implementing act was deemed to be necessary and the chair submitted the draft implementing act to the appeal committee for further deliberation.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
The appeal committee did not deliver an opinion,
Artikel 1
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Genetiskt modifierad organism och unik identitetsbeteckning
Article 1
Genetiskt modifierad bomull (Gossypium hirsutum L. och Gossypium barbadense L.)
Genetically modified organism and unique identifier
MON 15985, enligt specifikationen i led b i bilagan till detta beslut, tilldelas den unika identitetsbeteckningen MON-15985-7 i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004.
Genetically modified cotton (Gossypium hirsutum L. and Gossypium barbadense L.)
Artikel 2
MON 15985, as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier MON-15985-7, as provided for in Regulation (EC) No 65/2004.
Godkännande
Article 2
Följande produkter godkänns i enlighet med artiklarna 4.2 och 16.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 enligt villkoren i detta beslut:
Authorisation
Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av MON-15985-7-bomull.
The following products are authorised for the purposes of Articles 4(2) and 16(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 in accordance with the conditions set out in this Decision:
Foder som innehåller, består av eller har framställts av MON-15985-7-bomull.
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from MON-15985-7 cotton;
Produkter som innehåller eller består av MON-15985-7-bomull för all annan användning än enligt leden a och b, med undantag för odling.
feed containing, consisting of, or produced from MON-15985-7 cotton;
Artikel 3
MON-15985-7 cotton in products containing it or consisting of it for any other use than those provided in points (a) and (b), with the exception of cultivation.
Märkning
Article 3
Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”bomull”.
Labelling
Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer sådana produkter som innehåller eller består av MON-15985-7-bomull, med undantag av de produkter som avses i artikel 2 a.
For the purposes of the labelling requirements laid down in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘cotton’.
Artikel 4
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in the documents accompanying products containing or consisting of MON-15985-7 cotton, with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
Övervakning av miljöpåverkan
Article 4
Innehavaren av godkännandet ska se till att planen för övervakning av miljöpåverkan enligt led h i bilagan införs och tillämpas.
Monitoring for environmental effects
Innehavaren av godkännandet ska lämna årliga rapporter till kommissionen om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i övervakningsplanen i enlighet med beslut 2009/770/EG.
The authorisation holder shall ensure that the monitoring plan for environmental effects, as set out in point (h) of the Annex, is put in place and implemented.
Artikel 5
The authorisation holder shall submit to the Commission annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan in accordance with Decision 2009/770/EC.
Gemenskapsregister
Article 5
Uppgifterna i bilagan till detta beslut ska föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som föreskrivs i artikel 28 i förordning (EG) nr 1829/2003.
Community register
Artikel 6
The information set out in the Annex to this Decision shall be entered in the Community register of genetically modified food and feed, as provided for in Article 28 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Innehavare av godkännandet
Article 6
Innehavare av godkännandet ska vara Monsanto Europe SA i Belgien, som företräder Monsanto Company i Förenta staterna.
Authorisation holder
Artikel 7
The authorisation holder shall be Monsanto Europe S.A., Belgium, representing Monsanto Company, United States of America.
Giltighet
Article 7
Detta beslut ska gälla i tio år från och med dagen för delgivningen.
Validity
Artikel 8
This Decision shall apply for a period of 10 years from the date of its notification.
Adressat
Article 8
Detta beslut riktar sig till Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren/Tervurenlaan 270–272, 1150 Bruxelles/Brussel, Belgien
Addressee
Utfärdat i Bryssel den 24 april 2015.
This Decision is addressed to Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels, Belgium
På kommissionens vägnar
Done at Brussels, 24 April 2015.
Ledamot av kommissionen
For the Commission
EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.
Member of the Commission
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 106, 17.4.2001, s. 1).
OJ L 268, 18.10.2003, p. 1.
”Scientific Opinion on applications (EFSA-GMO-UK-2008-57 and EFSA-GMO-RX-MON15985) for the placing on the market of insect-resistant genetically modified cotton MON 15985 for food and feed uses, import and processing, and for renewal of authorisation of existing products produced from cotton MON 15985, both under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto”, The EFSA Journal, vol.
Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p. 1).
12(2014):7, artikelnr 3770, [42 s.], doi:10.2903/j.efsa.2014.3770.
EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2014.
Kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (EUT L 10, 16.1.2004, s. 5).
Scientific Opinion on applications (EFSA-GMO-UK-2008-57 and EFSA-GMO-RX-MON15985) for the placing on the market of insect-resistant genetically modified cotton MON 15985 for food and feed uses, import and processing, and for renewal of authorisation of existing products produced from cotton MON 15985, both under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto.
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24).
EFSA Journal 2014;12(7):3770, 42 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3770
Kommissionens beslut 2009/770/EG av den 13 oktober 2009 om utarbetande av standardformulär för rapportering av övervakningsresultat rörande avsiktlig utsättning i miljön av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i syfte att släppa ut dessa på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (EUT L 275, 21.10.2009, s. 9).
Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms (OJ L 10, 16.1.2004, p. 5).
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (EUT L 287, 5.11.2003, s. 1).
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC (OJ L 268, 18.10.2003, p. 24).
BILAGA
Commission Decision 2009/770/EC of 13 October 2009 establishing standard reporting formats for presenting the monitoring results of the deliberate release into the environment of genetically modified organisms, as or in products, for the purpose of placing on the market, pursuant to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 275, 21.10.2009, p. 9).
Sökande och innehavare av godkännandet
Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2003 on transboundary movements of genetically modified organisms (OJ L 287, 5.11.2003, p. 1).
Namn Monsanto Europe SA.
ANNEX
Adress Avenue de Tervuren/Tervurenlaan 270–272, 1150 Bruxelles/Brussel, Belgien
Applicant and authorisation holder
som företräder Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St.
Name Monsanto Europe S.A.
Louis, Missouri 63167, Förenta staterna
Address Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels — Belgium
Beteckning och specifikation av produkterna
On behalf of Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — United States of America
Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av MON-15985-7-bomull.
Designation and specification of the products
Foder som innehåller, består av eller har framställts av MON-15985-7-bomull.
Foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from MON-15985-7 cotton.
Produkter som innehåller eller består av MON-15985-7-bomull för all annan användning än enligt punkterna 1 och 2, med undantag för odling.
Feed containing, consisting of, or produced from MON-15985-7 cotton.
Genetiskt modifierad MON-15985-7-bomull, såsom den beskrivs i ansökan, uttrycker Cry2Ab2- och Cry1Ac-proteiner som ger skydd mot vissa skadedjur av ordningen fjärilar och GUS-protein som fungerar som selektionsmarkör.
MON-15985-7 cotton in products containing it or consisting of it for any other use than those provided in points 1 and 2, with the exception of cultivation.
Utöver detta har en nptII-gen, som ger resistens mot kanamycin och neomycin, och en aadA-gen, som ger resistens mot spektinomycin och streptomycin, använts som selektionsmarkörer under modifieringsprocessen.
The genetically modified MON-15985-7 cotton, as described in the application, expresses the Cry2Ab2 and Cry1Ac proteins which confer protection against certain lepidopteran pests and GUS protein which acts as selection marker.
Med avseende på märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”bomull”.
In addition, an nptII gene, conferring kanamycin and neomycin resistance, and aadA gene, conferring spectinomycin and streptomycin resistance, were used as selective markers in the genetic modification process.
Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer sådana produkter som innehåller eller består av MON-15985-7-bomull, med undantag av de produkter som avses i artikel 2 a.
For the purposes of the labelling requirements laid down in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘cotton’.
Detektionsmetod
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in the documents accompanying products containing or consisting of MON-15985-7 cotton with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
Metod baserad på händelsespecifik realtids-PCR för kvantifiering av MON-15985-7.
Method for detection
Validering på genomiskt DNA, som extraherats ur frön, genomförd av EU:s referenslaboratorium, som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003, offentliggjord på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
Event specific real-time PCR based method for the quantification of MON-15985-7.
Referensmaterial: AOCS 0804-D och AOCS 0804-A, tillgängliga via American Oil Chemists Society på http://www.aocs.org/tech/crm
Validated on genomic DNA, extracted from seeds by the EU Reference Laboratory established under Regulation (EC) No 1829/2003, published at http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
Unik identitetsbeteckning
Reference Material: AOCS 0804-D and AOCS 0804-A are accessible via the American Oil Chemists Society at http://www.aocs.org/tech/crm
Uppgifter som ska lämnas enligt bilaga II till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald
Unique identifier
Biosafety Clearing-House, Record ID: se [ifylls i samband med delgivning].
Information required under Annex II to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity
Villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden, användning och hantering av produkterna
Biosafety Clearing-House, Record ID: see [to be completed when notified].
Ej tillämpligt.
Conditions or restrictions on the placing on the market, use or handling of the products
Plan för övervakning av miljöpåverkan
Not required.
Plan för övervakning av miljöpåverkan som överensstämmer med bilaga VII till direktiv 2001/18/EG.
Monitoring plan for environmental effects
[Länk: plan offentliggjord på internet]
Monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC.
Krav på övervakning efter försäljningen avseende användning av produkten som livsmedel
[Link: plan published on the internet]
Anm.: Länkarna till relevanta dokument kan behöva ändras med tiden.
Commission Implementing Decision (EU) 2015/686
Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/686
authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified soybean MON 87769 (MON-87769-7) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council
om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan MON 87769 (MON-87769-7) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003
(notified under document C(2015) 2757)
[delgivet med nr C(2015) 2757]
On 14 September 2009, Monsanto Europe SA submitted to the competent authority of the United Kingdom an application, in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003, for the placing on the market of foods, food ingredients, and feed containing, consisting of, or produced from MON 87769 soybean (‘the application’).
Den 14 september 2009 lämnade Monsanto Europe SA in en ansökan till den behöriga brittiska myndigheten, i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003, om att få släppa ut livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av MON 87769-sojaböna på marknaden (nedan kallad ansökan).
The application also covers the placing on the market of MON 87769 soybean in products consisting of it or containing it for any other uses than food and feed as any other soybean, with the exception of cultivation.
Ansökan gäller även utsläppande på marknaden av MON 87769-sojaböna i produkter som består av eller innehåller den sojabönan för all annan användning (utom som livsmedel och foder) som är tillåten för andra sojabönor, med undantag av odling.
On 16 May 2014, the European Food Safety Authority (‘EFSA’) gave a favourable opinion [3] in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) lämnade den 16 maj 2014 ett positivt yttrande [3] i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003.
It concluded that MON 87769 soybean, as described in the application, is as safe as its conventional counterpart and is unlikely to have adverse effects on human and animal health and the environment in the context of the scope of the application.
Efsa konstaterade att MON 87769-sojaböna, som den beskrivs i ansökan, är lika säker som den konventionella motsvarigheten och att det vid användning enligt ansökan är osannolikt med negativa effekter på människors och djurs hälsa och på miljön.
In its opinion, EFSA also concluded that the environmental monitoring plan, consisting of a general surveillance plan, submitted by the applicant is in line with the intended uses of the products.
I yttrandet konstaterade Efsa också att den miljöövervakningsplan i form av en allmän tillsynsplan som sökanden har lämnat in ligger i linje med de avsedda användningsområdena för produkterna.
In addition, EFSA recommended a post-market monitoring plan to be implemented, focusing on the collection of consumption data for the European population.
Efsa rekommenderade också att det genomförs en plan för övervakning efter försäljning, med tonvikt på insamling av uppgifter om den europeiska befolkningens konsumtion.
A unique identifier should be assigned to each genetically modified organism (‘GMO’) as provided for in Commission Regulation (EC) No 65/2004 [4].
En unik identitetsbeteckning bör tilldelas varje genetiskt modifierad organism i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 [4].
Food, food ingredients and feed containing, consisting of, or produced from soybean MON 87769 should be labelled in accordance with the requirements provided for in Article 13(1) and Article 25(2)(a) and (b) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av MON 87769-sojaböna bör märkas i enlighet med kraven i artiklarna 13.1 och 25.2 a och b i förordning (EG) nr 1829/2003.
In order to ensure the use of the products containing or consisting of MON 87769 soybean within the limits of the authorisation provided for by this Decision, the labelling of these products, with the exception of food products, should be complemented by a clear indication that the products in question must not be used for cultivation.
Spårbarhetskrav för produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer fastställs i artikel 4.1–4.5 i den förordningen, och spårbarhetskrav för livsmedel och foder som har framställts av genetiskt modifierade organismer fastställs i artikel 5 i samma förordning.
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council [5] lays down labelling requirements in Article 4(6) for products containing or consisting of GMOs.
Innehavaren av godkännandet bör lämna årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan.
Traceability requirements for products containing or consisting of GMOs are laid down in paragraphs 1 to 5 of Article 4 and those for food and feed produced from GMOs are laid down in Article 5 of that Regulation.
Dessa resultat bör läggas fram i enlighet med kommissionens beslut 2009/770/EG [6].
The authorisation holder should submit annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan for environmental effects.
Det framgår av Efsas yttrande att det inte finns någon anledning att införa särskilda villkor för skydd av specifika ekosystem, miljöer och/eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.
Those results should be presented in accordance with Commission Decision 2009/770/EC [6].
Innehavaren av godkännandet bör också lämna årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning efter försäljning.
The EFSA opinion does not justify the imposition of specific conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas, as provided for in Article 6(5)(e) and Article 18(5)(e) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Alla relevanta uppgifter om godkännandet av produkterna bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som föreskrivs i förordning (EG) nr 1829/2003.
The authorisation holder should also submit annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the post-market monitoring plan.
Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing-House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 [7].