natgillin/translations-raw huggingface dataset:
tissues and cells that are imported into the Union, when these tissues and cells remain within the same centre from importation to application, provided that the centre comprises a tissue establishment authorised, designated, accredited, or licensed to carry out importing activities.’
andra vävnader och celler än könsceller för partnerdonation, när dessa vävnader och celler finns inom samma inrättning,
The following Articles are inserted:
vävnader och celler som importerats till unionen, när dessa vävnader och celler finns inom samma inrättning från import till användning, förutsatt att inrättningen omfattar en vävnadsinrättning som har auktoriserats, utsetts, ackrediterats eller beviljats tillstånd för importverksamhet.”
‘Article 10a
Följande artiklar ska införas:
Format of the Single European Code
”Artikel 10a
The Single European Code referred to in Article 10(1) shall comply with the specifications set out in this Article and in Annex VII.
Format för den enhetliga europeiska koden
The Single European Code shall be in eye-readable format and shall be preceded by the acronym “SEC”.
Den enhetliga europeiska kod som avses i artikel 10.1 ska överensstämma med specifikationerna i denna artikel och i bilaga VII.
The parallel use of other labelling and traceability systems is possible.
Den enhetliga europeiska koden ska gå att läsa med blotta ögat och föregås av förkortningen SEC.
The Single European Code shall be printed with the Donation Identification Sequence and Product Identification Sequence separated by a single space or as two successive lines.
Andra märknings- och spårbarhetssystem får användas parallellt.
Article 10b
Den enhetliga europeiska koden ska tryckas så att sekvensen för donationsidentifiering och sekvensen för produktidentifiering hålls isär med ett mellanslag eller anges på två olika rader.
Requirements related to the application of the Single European Code
Artikel 10b
Member States shall ensure that the following minimum requirements are complied with by tissue establishments, including importing tissue establishments as defined by Commission Directive (EU) 2015/566: (a) allocate a Single European Code to all tissues and cells requiring application of this code at the latest before their distribution for human application;
Krav för användningen av den enhetliga europeiska koden
allocate a donation identification sequence after procuring the tissues and cells, or when receiving them from a procurement organisation, or when importing tissues and cells from a third country supplier.
Medlemsstaterna ska se till att vävnadsinrättningarna, inklusive importerande vävnadsinrättningar enligt definitionen i kommissionens direktiv (EU) 2015/566, uppfyller följande minimikrav: a) Alla vävnader och celler ska tilldelas en enhetlig europeisk kod med krav på att koden används senast innan vävnaderna och cellerna distribueras för användning på människa.
The donation identification sequence shall include:
En sekvens för donationsidentifiering ska tilldelas efter att vävnaderna och cellerna har tillvaratagits eller då de tas emot från en organisation för tillvaratagande eller importeras från en leverantör i tredjeland.
their EU tissue establishment code as assigned in the EU Tissue Establishment Compendium;
Sekvensen för donationsidentifiering ska innehålla följande:
a unique donation number allocated by the tissue establishment, unless such number is allocated centrally at national level or is a globally unique number as used by the ISBT128 coding system.
Vävnadsinrättningens EU-kod enligt EU-förteckningen över vävnadsinrättningar.
Where allowed, in case of pooling of tissues and cells, a new donation identification number shall be allocated to the final product; traceability with the individual donations shall be ensured by the tissue establishment in which pooling is carried out;
Ett unikt donationsnummer som tilldelats av vävnadsinrättningen, såvida inte detta nummer tilldelas centralt på nationell nivå eller är ett globalt unikt nummer som används i kodningssystemet ISBT128.
do not alter the donation identification sequence once it is allocated to tissues and cells released for circulation, unless it is necessary to correct an encoding error; any correction requires proper documentation;
Om poolning av vävnader och celler är tillåten, ska ett nytt identifikationsnummer för donationen tilldelas slutprodukten; de enskilda donationernas spårbarhet ska säkerställas av den vävnadsinrättning där poolningen utförs.
use one of the permitted product coding systems and the corresponding tissue and cell product numbers included in the EU Tissue and Cell Product Compendium at the latest before their distribution for human application;
Sekvensen för donationsidentifiering ska inte ändras när den väl har tilldelats vävnader och celler som är frisläppta för användning och spridning, såvida det inte är nödvändigt för att korrigera ett kodningsfel; varje korrigering måste vara dokumenterad på lämpligt sätt.
use an appropriate split number and expiry date.
Man ska använda ett av de tillåtna produktkodningssystemen och motsvarande produktnummer i EU-förteckningen över vävnader och celler senast innan vävnaderna och cellerna distribueras för användning på människa.
For tissues and cells for which no expiry date is defined, the expiry date shall be 00000000 at the latest before their distribution for human application;
Lämpligt delpartinummer och utgångsdatum ska användas.
apply the Single European Code on the label of the product concerned in an indelible and permanent manner and mention that code in the relevant accompanying documentation at the latest before its distribution for human application.
För vävnader och celler som inte har något angivet utgångsdatum ska utgångsdatumet vara 00000000 senast innan de distribueras för användning på människa.
The tissue establishment may entrust this task to a third party or third parties, provided the tissue establishment ensures compliance with this Directive, in particular in terms of uniqueness of the code.
Den enhetliga europeiska koden ska anges i den berörda produktens märkning på ett permanent och outplånligt sätt, och koden ska vara nämnd i den medföljande dokumentationen, senast innan produkten distribueras för användning på människa.
Where the label size precludes the application of the Single European Code on the label, the code shall be unambiguously linked to tissues and cells packaged with such a label through the accompanying documentation;
Vävnadsinrättningen får överlåta denna uppgift till en eller flera tredje parter, förutsatt att den ser till att kraven i detta direktiv uppfylls, särskilt kravet på att koden ska vara unik.
notify the competent authority or authorities when:
Om märkningen är för liten för att rymma den enhetliga europeiska koden ska det tydligt framgå av den medföljande dokumentationen att koden hör ihop med de vävnader och celler som är förpackade med denna märkning.
information contained in the EU Tissue Establishment Compendium requires an update or correction;
Den eller de behöriga myndigheterna ska underrättas när
the EU Tissue and Cell Product Compendium requires an update;
informationen i EU-förteckningen över vävnadsinrättningar behöver uppdateras eller korrigeras,
the tissue establishment observes a situation of significant non-compliance with the requirements relating to the Single European Code concerning tissues and cells received from other EU tissue establishments;
EU-förteckningen över vävnader och celler behöver uppdateras,
take the necessary measures in case of incorrect application of the Single European Code on the label.
vävnadsinrättningen konstaterar att vävnader och celler som tagits emot från andra vävnadsinrättningar i betydande utsträckning inte uppfyller kraven på en enhetlig europeisk kod.
Member States shall ensure that the following minimum requirements are applied by all competent authorities:
Nödvändiga åtgärder ska vidtas vid felaktig användning av den enhetliga europeiska koden i märkningen.
ensure the allocation of a unique tissue establishment number to all tissue establishments authorised, accredited, designated or licensed in its Member State.
Medlemsstaterna ska se till att alla behöriga myndigheter tillämpar följande minimikrav:
If a tissue establishment has different physical locations, but has one system for allocating unique donation numbers, it may be deemed to be one and the same tissue establishment.
De ska säkerställa att alla vävnadsinrättningar som har auktoriserats, utsetts, ackrediterats eller beviljats tillstånd i medlemsstaten tilldelas ett unikt nummer.
If a tissue establishment uses two or more systems to allocate unique donation numbers, such an entity shall be allocated separate tissue establishment numbers corresponding to the number of allocation systems used;
Om en vävnadsinrättning är belägen på två olika platser men har ett enda system för tilldelning av unika donationsnummer kan den anses vara en och samma vävnadsinrättning.
decide which system or systems shall be used for the allocation of unique donation numbers in their Member State.
Om en vävnadsinrättning använder två eller fler system för tilldelning av unika donationsnummer ska den tilldelas olika vävnadsinrättningsnummer motsvarande antalet tilldelningssystem som används.
Permitted systems of allocation include national systems establishing centralised allocation of the nationally unique donation number or systems requiring each tissue establishment to allocate unique donation numbers or international systems that allocate globally unique donation numbers that are compatible with the Single European Code.
De ska besluta vilket eller vilka system som ska användas för tilldelning av unika donationsnummer i den egna medlemsstaten.
monitor and enforce the full implementation of the Single European Code in their Member State;
Tillåtna tilldelningssystem är nationella system för centraliserad tilldelning av nationellt unika donationsnummer, system där varje vävnadsinrättning tilldelar unika donationsnummer och internationella system för tilldelning av globalt unika donationsnummer som är förenliga med den enhetliga europeiska koden.
ensure the validation of the data on the tissue establishments contained in the EU Tissue Establishment Compendium for their Member State and update the Compendium without undue delay in particular in the following situations:
De ska övervaka användningen av den enhetliga europeiska koden och se till att den tillämpas fullt ut i den egna medlemsstaten.
when a new tissue establishment is authorised, designated, accredited, or licensed;
De ska säkerställa att uppgifterna om vävnadsinrättningarna i EU-förteckningen över vävnadsinrättningar för den egna medlemsstaten är validerade och uppdatera förteckningen utan onödigt dröjsmål, särskilt i följande fall:
when tissue establishment information changes or is not correctly recorded in the EU Tissue Establishment Compendium;
När en ny vävnadsinrättning auktoriseras, utses, ackrediteras eller beviljas tillstånd.
when the accreditation, designation, authorisation or licence details of a tissue establishment, as listed in Annex VIII to this Directive, change, including:
När uppgifterna om vävnadsinrättningen ändras eller inte har registrerats på ett korrekt sätt i EU-förteckningen över vävnadsinrättningar.
accreditation, designation, authorisation or licence for a new tissue or cell type,
När uppgifter om en vävnadsinrättnings ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd enligt bilaga VIII till detta direktiv ändras, bl.a. avseende
accreditation, designation, authorisation or licence for a new prescribed activity,
ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd för en ny typ av vävnad eller cell,
details of any conditions and or exemptions added to an authorisation,
ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd för en ny föreskriven verksamhet,
suspension, in part or in full, of a specific accreditation, designation, authorisation or licence for a particular activity or tissue or cell type;
uppgifter om eventuella villkor och/eller undantag som lagts till i en auktorisering,
revocation, in part or in full, of an accreditation, designation, authorisation or licence for a tissue establishment,
upphävande helt eller delvis av ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd för en viss verksamhet eller en viss typ av vävnad eller cell,
situations when a tissue establishment voluntarily ceases, in part or in full, the activity or activities for which it is authorised, accredited, designated or licensed.
återkallande helt eller delvis av ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd för en vävnadsinrättning,
Without undue delay means in not later than 10 working days for any changes substantially affecting the authorisation, accreditation, designation or licence of the tissue establishments concerned.
situationer då en vävnadsinrättning frivilligt upphör helt eller delvis med den verksamhet som den har auktoriserats, utsetts, ackrediterats eller beviljats tillstånd för.
When a tissue establishment is authorised by two or more competent authorities for different types of tissues and cells or different activities, each competent authority shall update the information relating to those activities for which it is responsible;
Med utan onödigt dröjsmål menas senast tio arbetsdagar för alla ändringar som väsentligen påverkar de berörda vävnadsinrättningarnas ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd.
Alert the competent authorities of another Member State when they observe incorrect information in the EU Tissue Establishment Compendium relating to the other Member State or when they observe a situation of significant non-compliance with the provisions relating to the Single European Code relating to the other Member State;
I de fall en vävnadsinrättning har auktoriserats av två eller flera behöriga myndigheter för olika typer av vävnader och celler eller för olika verksamheter, ska varje behörig myndighet uppdatera informationen om den verksamhet som den ansvarar för.
Alert the Commission and the other Competent Authorities when in their assessment the EU Tissue and Cell Product Compendium requires an update.
De ska meddela de behöriga myndigheterna i en annan medlemsstat när de i EU-förteckningen över vävnadsinrättningar upptäcker felaktiga uppgifter som rör den andra medlemsstaten eller när de konstaterar att kraven för den enhetliga europeiska koden som rör den andra medlemsstaten i betydande utsträckning inte är uppfyllda.
The application of the Single European Code does not preclude the additional application of other codes in accordance with Member States' national requirements.
De ska meddela kommissionen och övriga behöriga myndigheter när de bedömer att EU-förteckningen över vävnader och celler behöver uppdateras.
Article 10c
Användningen av den enhetliga europeiska koden hindrar inte att även andra koder används i enlighet med medlemsstaternas nationella krav.
Accessibility and maintenance of the European coding system
Artikel 10c
The Commission shall host and maintain an IT platform (“EU Coding Platform”) which contains:
Tillgång till och underhåll av det europeiska kodningssystemet
the EU Tissue Establishment Compendium;
Kommissionen ska förvalta och underhålla en it-plattform (nedan kallad EU:s kodningsplattform) som innehåller
the EU Tissue and Cell Product Compendium.
EU-förteckningen över vävnadsinrättningar,
The Commission shall ensure that the information contained in the EU Coding Platform is publicly available before 29 October 2016.
EU-förteckningen över vävnader och celler.
The Commission shall update when needed the EUTC and ensure the overall update of the EU Tissue and Cell Product Compendium.
Kommissionen ska se till att informationen i EU:s kodningsplattform blir allmänt tillgänglig före den 29 oktober 2016.
The Commission considers that it is necessary that agreements are established with the organisations managing ISBT128 and Eurocode to ensure that updated product codes are regularly made available to the Commission for inclusion in the EU Tissue and Cell Product Compendium.
Kommissionen ska vid behov uppdatera EUTC och säkerställa en övergripande uppdatering av EU-förteckningen över vävnader och celler.
If such organisations do not comply with the terms of the memoranda of understanding, the Commission may suspend, partially or in full, the future use of their respective product codes, having considered the sufficient supply of the concerned type of products in the Member States including a transitional period and having consulted the Member State experts through the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group.
Enligt kommissionen är det nödvändigt att upprätta avtal med de organisationer som förvaltar ISBT128 och Eurocode för att säkerställa att kommissionen regelbundet får tillgång till de uppdaterade produktkoderna så att de kan föras in i EU-förteckningen över vävnader och celler.
Article 10d
Om dessa organisationer inte uppfyller villkoren i samförståndsavtalet kan kommissionen helt eller delvis upphäva den framtida användningen av deras respektive produktkoder, efter att ha tagit ställning till om tillhandahållandet av den berörda typen av produkter i medlemsstaterna är tillräckligt, inklusive en övergångsperiod, och efter samråd med experter från medlemsstaterna genom expertgruppen för behöriga myndigheter avseende ämnen av mänskligt ursprung (Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group).
Transitional period
Artikel 10d
Tissues and cells already in storage on 29 October 2016 shall be exempted from the obligations relating to the Single European Code, provided the tissues and cells are released for circulation in the Union within five years following that date and under the condition that full traceability is ensured by alternative means.
Övergångsperiod
For tissues and cells which remain in storage and which are only released for circulation after the expiry of this five-year period and for which the application of the Single European Code is not possible, in particular because the tissues and cells are stored under deep-freeze conditions, the tissue establishments shall use the procedures applicable to products with small labels as laid down in Article 10b paragraph 1(f).
Vävnader och celler som redan förvaras den 29 oktober 2016 ska undantas från kraven avseende den enhetliga europeiska koden, förutsatt att vävnaderna och cellerna är frisläppta för användning och spridning i unionen senast fem år efter det datumet och på villkor att fullständig spårbarhet säkerställs på andra sätt.
The Annexes are amended in accordance with Annex I to this Directive.
För vävnader och celler som fortfarande förvaras och har frisläppts för användning och spridning först efter utgången av denna femårsperiod och för vilka den enhetliga europeiska koden inte kan användas, särskilt eftersom vävnaderna och cellerna förvaras djupfrysta, ska vävnadsinrättningarna använda de förfaranden för produkter med liten märkning som anges i artikel 10b.1 f.
A new Annex VIII is added, the text of which is set out in Annex II to this Directive.
Bilagorna ska ändras i enlighet med bilaga I till detta direktiv.
Article 2
En ny bilaga VIII, vars text finns i bilaga II till detta direktiv, ska läggas till.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions.
De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 29 april 2017.
They shall apply the legislation from 29 April 2017.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs.
This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Artikel 4
This Directive is addressed to the Member States.
Utfärdat i Bryssel den 8 april 2015.
Done at Brussels, 8 April 2015.
På kommissionens vägnar
The President
EUT L 102, 7.4.2004, s.
Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L 294, 25.10.2006, p.
Kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 294, 25.10.2006, s.
Commission Directive (EU) 2015/566 of 8 April 2015 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissue (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56).’
Kommissionens direktiv (EU) 2015/566 av den 8 april 2015 om genomförande av direktiv 2004/23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler (EUT L 93, 9.4.2015, s.
The Annexes to Directive 2006/86/EC are amended as follows:
BILAGA I
in point 1 the following point (g) is added:
Del E i bilaga II ska ändras på följande sätt:
the second subparagraph of point 1 is replaced by the following:
I punkt 1 ska andra stycket ersättas med följande:
This sheet must be packaged with the primary container in a manner that ensures that they remain together.’
Bilagorna III och IV ska ersättas med följande:
in point 2, the following point (j) is added:
BILAGA III
for imported tissues and cells, the country of procurement and the exporting country (if different from the procurement country)’
ANMÄLAN AV ALLVARLIGA BIVERKNINGAR
Annexes III and IV are replaced by the following:
DEL A
ANNEX III
Snabbanmälan av misstänkta allvarliga biverkningar
NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE REACTIONS
Vävnadsinrättning
PART A
Vävnadsinrättningens EU-kod (i förekommande fall)
Rapid notification for suspected serious adverse reactions
Rapportnummer
Tissue establishment
Rapporteringsdatum (år/månad/dag)
EU tissue establishment code (if applicable)
Berörd person (mottagare eller givare)
Report identification
Datum och plats för tillvaratagande eller användning på människa (år/månad/dag)
Reporting date (year/month/day)
Unikt donationsnummer
Individual affected (recipient or donor)
Datum för misstänkt allvarlig biverkning (år/månad/dag)
Date and place of procurement or human application (year/month/day)
Typ av vävnader och celler vid den misstänkta allvarliga biverkningen
Unique donation identification number
Den enhetliga europeiska koden för vävnader och celler vid den misstänkta allvarliga biverkningen (i förekommande fall)
Date of suspected serious adverse reaction (year/month/day)
Typ av misstänkt(a) allvarlig(a) biverkning(ar)
Type of tissues and cells involved in the suspected serious adverse reaction
DEL B
Single European Code of tissues or cells involved in the suspected serious adverse reaction (if applicable)
Slutsatser av utredning av allvarliga biverkningar
Type of suspected serious adverse reaction(s)
Datum för bekräftelse (år/månad/dag)
PART B
Datum för allvarlig biverkning (år/månad/dag)
Conclusions of Serious Adverse Reactions Investigation
Bekräftelse av allvarlig biverkning (Ja/Nej)
Confirmation date (year/month/day)
Den enhetliga europeiska koden för vävnader och celler vid den bekräftade allvarliga biverkningen (i förekommande fall)
Date of serious adverse reaction (year/month/day)
Ändring av typ av allvarlig biverkning (Ja/Nej).
Confirmation of serious adverse reaction (Yes/No)
Om ja, ange vilken
Single European Code of tissues or cells involved in the confirmed serious adverse reaction (if applicable)
Kliniskt utfall (om känt)
Change of type of serious adverse reaction (Yes/No) If YES, specify
Fullständigt tillfrisknande
Clinical outcome (if known)
Lindriga följder
Complete recovery
Allvarliga följder
Minor sequelae
Dödsfall
Serious sequelae
Resultat och slutsatser av utredningen
Death
Rekommendationer om förebyggande och korrigerande åtgärder
Outcome of the investigation and final conclusions
BILAGA IV
Recommendations for preventive and corrective actions
ANMÄLAN AV ALLVARLIGA KOMPLIKATIONER