natgillin/translations-raw huggingface dataset:
where appropriate, a warning that the product is not for parenteral use;
En beskrivning av de egenskaper och/eller kännetecken som gör produkten särskilt användbar i relation till den sjukdom, den åkomma eller det medicinska tillstånd som produkten är ämnad för att användas till, särskilt, i förekommande fall på grund av särskild beredning och framställning, vilka näringsämnen som har ökats eller minskats, tagits bort eller på annat sätt ändrats samt om motivet för att använda produkten.
instructions for appropriate preparation, use and storage of the product after the opening of the container, as appropriate.
Vid behov, en varning om att produkten inte är avsedd för parenteralt bruk.
The particulars referred to in points (a) to (d) shall be preceded by the words ‘important notice’ or their equivalent.
Vid behov anvisningar för korrekt tillredning, användning och lagring av produkten efter det att förpackningen har brutits.
Article 13(2) and (3) of Regulation (EU) No 1169/2011 shall also apply to the additional mandatory particulars referred to in paragraph 2 of this Article.
Uppgifterna i led a–d bör föregås av anmärkningen ”Viktig information” eller likvärdigt uttryck.
Article 6
Även artikel 13.2 och 13.3 i förordning (EU) nr 1169/2011 ska tillämpas på de ytterligare obligatoriska uppgifter som avses i punkt 2 i denna artikel.
Specific requirements on the nutrition declaration
Artikel 6
In addition to the information referred to in Article 30(1) of Regulation (EU) No 1169/2011, the mandatory nutrition declaration for food for special medical purposes shall include the following:
Särskilda krav avseende näringsdeklarationer
the amount of each mineral substance and of each vitamin listed in Annex I to this Regulation and present in the product;
Utöver den information som avses i artikel 30.1 i förordning (EU) nr 1169/2011, ska de obligatoriska uppgifterna i näringsdeklarationen för livsmedel för speciella medicinska ändamål omfatta följande:
the amount of components of protein, carbohydrate, fat and/or of other nutrients and their components, the declaration of which would be necessary for the appropriate intended use of the product;
En uppgift om mängden av samtliga mineraler och vitaminer som förtecknas i bilaga I till denna förordning och som ingår i produkten.
information on the osmolality or the osmolarity of the product where appropriate;
En uppgift om mängden proteiner, kolhydrater, fett och/eller andra näringsämnen och deras beståndsdelar, om dessa uppgifter är nödvändiga för att produkten ska kunna användas på rätt sätt.
information on the source and the nature of the protein and/or protein hydrolysates contained in the product.
Information om produktens osmolalitet eller osmolaritet, där så är lämpligt.
By way of derogation from Article 30(3) of Regulation (EU) No 1169/2011, the information included in the mandatory nutrition declaration for food for special medical purposes shall not be repeated on the labelling.
Information om ursprunget för och arten av det protein och/eller proteinhydrolysat som produkten innehåller.
The nutrition declaration shall be mandatory for all food for special medical purposes, irrespective of the size of the largest surface of the packaging or container.
Med avvikelse från artikel 30.3 i förordning (EU) nr 1169/2011 får uppgifterna i den obligatoriska näringsdeklarationen för livsmedel för speciella medicinska ändamål inte upprepas i märkningen.
Articles 31 to 35 of Regulation (EU) No 1169/2011 shall apply to all the nutrients included in the nutrition declaration for food for special medical purposes.
Näringsdeklarationen ska vara obligatorisk för alla livsmedel för speciella medicinska ändamål, oavsett storleken på förpackningens eller behållarens största yta.
By way of derogation from Article 31(3) of Regulation (EU) No 1169/2011, the energy value and the amounts of nutrients of food for special medical purposes shall be those of the food as sold and, where appropriate, those of the food ready for use after preparation in accordance with the manufacturer's instructions.
Artiklarna 31–35 i förordning (EU) nr 1169/2011 ska tillämpas på alla näringsämnen som inkluderas i näringsdeklarationer för livsmedel för speciella medicinska ändamål.
By way of derogation from Article 32(3) and (4) of Regulation (EU) No 1169/2011, the energy value and the amount of nutrients of food for special medical purposes shall not be expressed as a percentage of the reference intakes set out in Annex XIII to that Regulation.
Med avvikelse från artikel 31.3 i förordning (EU) nr 1169/2011 ska energivärdet och mängden näringsämnen i livsmedel för speciella medicinska ändamål vara den mängd som finns i livsmedlet vid försäljning och, där så är lämpligt, den mängd som finns i livsmedlet när det är klart för användning efter tillredning enligt tillverkarens instruktioner.
The particulars included in the nutrition declaration for food for special medical purposes that are not listed in Annex XV to Regulation (EU) No 1169/2011 shall be presented after the most relevant entry of that Annex they belong to or are components of.
Med avvikelse från artikel 32.3 och 32.4 i förordning (EU) nr 1169/2011 får energivärdet och mängden näringsämnen i livsmedel för speciella medicinska ändamål inte uttryckas i procent av det referensintag som anges i bilaga XIII till den förordningen.
‘Salt: X g (of which sodium: Y mg)’.
Artikel 7
Article 7
Näringspåståenden och hälsopåståenden
Nutrition and health claims
Det är inte tillåtet att göra näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel för speciella medicinska ändamål.
Nutrition and health claims shall not be made on food for special medical purposes.
Artikel 8
Article 8
Särskilda krav för livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov
Specific requirements for food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants
Alla obligatoriska uppgifter för livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov ska anges på ett språk som konsumenterna lätt kan förstå.
All mandatory particulars for food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall appear in a language easily understood by the consumers.
Märkningen och presentationen av samt reklamen för livsmedel för speciella medicinska ändamål vilka har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov får inte innehålla bilder av spädbarn eller andra bilder eller text som kan idealisera användningen av produkten.
The labelling, presentation and advertising of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall not include pictures of infants, or other pictures or text which may idealise the use of the product.
Märkningen får dock ha grafiska framställningar som gör det lätt att identifiera produkten och som visar hur den ska tillredas.
However, graphic representations for easy identification of the product and for illustrating methods of preparation shall be permitted.
Märkningen och presentationen av samt reklamen för livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov ska utformas på ett sådant sätt att konsumenter tydligt kan skilja mellan sådana produkter och modersmjölksersättning och tillskottsnäring, särskilt vad gäller val av text, bilder och färger, för att undvika eventuella risker för sammanblandning.
The labelling, presentation and advertising of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall be designed in such a way that it enables consumers to make a clear distinction between such products and infant formula and follow-on formula, in particular as to the text, images and colours used, so as to avoid any risk of confusion.
Reklam för livsmedel för speciella medicinska ändamål vilken har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov ska begränsas till publikationer som är särskilt inriktade på spädbarnsvård och till vetenskapliga publikationer.
Advertising of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall be restricted to publications specialising in baby care and scientific publications.
Medlemsstaterna får ytterligare inskränka eller förbjuda sådan reklam.
Member States may further restrict or prohibit such advertising.
Sådan reklam ska endast innehålla information av vetenskapligt och faktiskt slag.
Such advertising shall contain only information of a scientific and factual nature.
Det första och andra stycket ska inte påverka spridningen av information som uteslutande är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal.
The first and second subparagraphs shall not prevent the dissemination of information exclusively intended for health care professionals.
Vad gäller livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov får det inte förekomma butiksannonsering, utdelning av gratisprover eller andra säljfrämjande åtgärder riktade direkt till konsumenten i butiksledet, såsom särskilda skyltningar, rabattkuponger, bonuserbjudanden, säljkampanjer, lockvaror och kombinationserbjudanden.
There shall be no point-of-sale advertising, giving of samples or any other promotional device to induce sales of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants directly to the consumer at the retail level, such as special displays, discount coupons, premiums, special sales, loss-leaders and tie-in sales.
Tillverkare och distributörer av livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov får inte tillhandahålla gratisprover eller lågprisprodukter eller övrig presentreklam direkt till allmänheten eller till gravida kvinnor, mödrar eller dessas familjemedlemmar.
Manufacturers and distributors of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall not directly provide, to the general public or to pregnant women, mothers or members of their families, free or low-priced products, samples or any other promotional gifts.
Artikel 9
Article 9
Anmälan
Notification
När livsmedelsföretagare släpper ut livsmedel för speciella medicinska ändamål på marknaden ska de anmäla detta till den behöriga myndigheten i de medlemsstater där produkten i fråga saluförs genom att skicka in den etikett som används för produkten, tillsammans med eventuell annan information som myndigheten rimligen kan begära för att fastställa att produkten uppfyller kraven i denna förordning, såvida inte en medlemsstat beviljar livsmedelsföretagaren undantag från skyldigheten i enlighet med ett nationellt system som garanterar en effektiv offentlig kontroll av produkten i fråga.
When food for special medical purposes is placed on the market, the food business operator shall notify the competent authority of each Member State where the product concerned is being marketed of the information appearing on the label, by sending to it a model of the label used for the product, and of any other information the competent authority may reasonably request to establish compliance with this Regulation, unless a Member State exempts the food business operator from that obligation under a national system that guarantees an efficient official monitoring of the product concerned.
Artikel 10
Article 10
Direktiv 1999/21/EG
Directive 1999/21/EC
Hänvisningar till direktiv 1999/21/EG i andra rättsakter anses som hänvisningar till den här förordningen i enlighet med den tidsplan som anges i första stycket.
However, Directive 1999/21/EC shall continue to apply until 21 February 2020 to food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants.
Ikraftträdande och tillämpning
References to Directive 1999/21/EC in other acts shall be construed as references to this Regulation in accordance with the scheme set out in the first paragraph.
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Article 11
Den ska tillämpas från och med den 22 februari 2019, utom när det gäller livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov, för vilka den ska tillämpas från och med 22 februari 2020.
Entry into force and application
Vid tillämpningen av andra stycket i artikel 21.1 i förordning (EU) nr 609/2013, ska, i fråga om livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov, det senare datumet i andra stycket i denna artikel betraktas som dagen för ikraftträdande.
It shall apply from 22 February 2019, except in respect of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants, to which it shall apply from 22 February 2020.
Utfärdat i Bryssel den 25 september 2015.
For the purposes of the second subparagraph of Article 21(1) of Regulation (EU) No 609/2013, in respect of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants the later date referred to in the second paragraph of this Article shall be considered as the date of application.
På kommissionens vägnar
Done at Brussels, 25 September 2015.
EUT L 181, 29.6.2013, s. 35.
For the Commission
Kommissionens direktiv 1999/21/EG av den 25 mars 1999 om dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål (EGT L 91, 7.4.1999, s. 29).
The President
Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG av den 6 maj 2009 om livsmedel för särskilda näringsändamål (EUT L 124, 20.5.2009, s. 21).
OJ L 181, 29.6.2013, p. 35.
Kommissionens direktiv 2006/125/EG av den 5 december 2006 om spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn (EUT L 339, 6.12.2006, s. 16).
Commission Directive 1999/21/EC of 25 March 1999 on dietary foods for special medical purposes (OJ L 91, 7.4.1999, p. 29).
Kommissionens direktiv 2006/141/EG av den 22 december 2006 om modersmjölksersättning och tillskottsnäring och om ändring av direktiv 1999/21/EG (EUT L 401, 30.12.2006, s. 1).
Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on foodstuffs intended for particular nutritional uses (OJ L 124, 20.5.2009, p. 21).
Opinion of the Scientific Committee for Food on a maximum residue limit (MRL) of 0,01 mg/kg for pesticides in foods intended for infants and young children (expressed on the 19th September 1997).
Commission Directive 2006/125/EC of 5 December 2006 on processed cereal-based foods and baby foods for infants and young children (OJ L 339, 6.12.2006, p. 16).
Further advice on the opinion of the Scientific Committee for Food expressed on the 19 September 1997 on a Maximum Residue Limit (MRL) of 0,01 mg/Kg for pesticides in foods intended for infants and young children (adopted by the SCF on 4 June 1998).
Commission Directive 2006/141/EC of 22 December 2006 on infant formulae and follow-on formulae and amending Directive 1999/21/EC (OJ L 401, 30.12.2006, p. 1).
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (EUT L 309, 24.11.2009, s. 1).
Opinion of the Scientific Committee for Food on a maximum residue limit (MRL) of 0,01 mg/kg for pesticides in foods intended for infants and young children (expressed on the 19 September 1997).
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 av den 25 oktober 2011 om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna, och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 1924/2006 och (EG) nr 1925/2006 samt om upphävande av kommissionens direktiv 87/250/EEG, rådets direktiv 90/496/EEG, kommissionens direktiv 1999/10/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG, kommissionens direktiv 2002/67/EG och 2008/5/EG samt kommissionens förordning (EG) nr 608/2004 (EUT L 304, 22.11.2011, s. 18).
Further advice on the opinion of the Scientific Committee for Food expressed on the 19 September 1997 on a Maximum Residue Limit (MRL) of 0,01 mg/kg for pesticides in foods intended for infants and young children (adopted by the SCF on 4 June 1998).
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel (EUT L 404, 30.12.2006, s. 9).
Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (OJ L 309, 24.11.2009, p. 1).
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, 1.2.2002, s. 1).
Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2011 on the provision of food information to consumers, amending Regulations (EC) No 1924/2006 and (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council, and repealing Commission Directive 87/250/EEC, Council Directive 90/496/EEC, Commission Directive 1999/10/EC, Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council, Commission Directives 2002/67/EC and 2008/5/EC and Commission Regulation (EC) No 608/2004 (OJ L 304, 22.11.2011, p. 18).
BILAGA I
Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods (OJ L 404, 30.12.2006, p. 9).
KRAV PÅ SAMMANSÄTTNING ENLIGT ARTIKEL 2.3
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p. 1).
DEL A
ANNEX I
Livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov
COMPOSITIONAL REQUIREMENTS REFERRED TO IN ARTICLE 2(3)
De produkter som avses i artikel 2.1 a och som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov ska innehålla de vitaminer och mineralämnen som anges i tabell 1.
PART A
De produkter som avses i artikel 2.1 b och som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov ska innehålla de vitaminer och mineralämnen som anges i tabell 1, om inte ändring av ett eller flera av dessa näringsämnen krävs på grund av produktens ändamål.
Food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants
De produkter som avses i artikel 2.1 c och som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov ska innehålla högst de nivåer av vitaminer och mineralämnen som anges i tabell 1, om inte ändring av ett eller flera av dessa näringsämnen krävs på grund av produktens ändamål.
Products referred to in Article 2(1)(a) developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall contain the vitamins and mineral substances as specified in Table 1.
Om detta inte strider mot de krav som den avsedda användningen innebär ska de livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov följa de bestämmelser för andra näringsämnen som gäller modersmjölksersättning och tillskottsnäring och som fastställs i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/127 [1].
Products referred to in Article 2(1)(b) developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall contain the vitamins and mineral substances as specified in Table 1, without prejudice to modifications for one or more of these nutrients rendered necessary by the intended use of the product.
Tabell 1
Maximum levels of vitamins and mineral substances present in products referred to in Article 2(1)(c) developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall not exceed those specified in Table 1, without prejudice to modifications for one or more of these nutrients rendered necessary by the intended use of the product.
Vitamin- och mineralvärden i livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov
Where this is not contrary to the requirements dictated by the intended use, food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall comply with the provisions relating to other nutrients applicable to infant formula and follow-on formula, as the case may be, laid down in Commission Delegated Regulation (EU) 2016/127 [1].
Lägst
Table 1
Högst
Per 100 kcal
Folat (μg-DFE) [4]
Minimum
Pantotensyra (mg)
Maximum
Vitamin E (mg α-tokoferol) [5]
Vitamin C (mg)
Kalcium (mg) [6]
Niacin (mg) [3]
Koppar (μg)
Vitamin B12 (μg)
Selen (μg)
Biotin (μg)
Krom (μg)
Vitamin E (mg α-tocopherol) [5]
Molybden (μg)
Minerals
Fluorid (μg)
Sodium (mg)
DEL B
Chloride (mg)
Livsmedel för speciella medicinska ändamål utom sådana som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov
Potassium (mg)
De produkter som avses i artikel 2.1 a utom sådana som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov ska innehålla de vitaminer och mineralämnen som anges i tabell 2.
Calcium (mg) [6]
De produkter som avses i artikel 2.1 b utom sådana som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov ska innehålla de vitaminer och mineralämnen som anges i tabell 2, om inte ändring av ett eller flera av dessa näringsämnen krävs på grund av produktens ändamål.
Magnesium (mg)
Tabell 2
Iron (mg)
Vitamin- och mineralvärden i livsmedel för speciella medicinska ändamål utom sådana som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov
Zinc (mg)
Tiamin (mg)
Copper (μg)
Vitamin B6 (μg)
Iodine (μg)
Folsyra (μg)
Selenium (μg)
0,5/g fleromättade fettsyror uttryckt som linolsyra, men under inga omständigheter mindre än 0,1 mg per 100 tillgängliga kJ
Manganese (μg)
0,5/g fleromättade fettsyror uttryckt som linolsyra, men under inga omständigheter mindre än 0,5 mg per 100 tillgängliga kcal
Chromium (μg)
Kalcium (mg)
Molybdenum (μg)
Fosfor (mg)
Fluoride (μg)
Mangan (mg)
PART B
Fluorid (mg)
Food for special medical purposes other than that developed to satisfy the nutritional requirements of infants
Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/127 av den 25 september 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 vad gäller särskilda sammansättnings- och informationskrav för modersmjölksersättning och tillskottsnäring och vad gäller informationskrav för uppfödning av spädbarn och småbarn.
Products referred to in Article 2(1)(a) other than those developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall contain the vitamins and mineral substances as specified in Table 2.
(Se sidan 1 i detta nummer av EUT.)
Products referred to in Article 2(1)(b) other than those developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall contain the vitamins and mineral substances as specified in Table 2, without prejudice to modifications for one or more of these nutrients rendered necessary by the intended use of the product.
Färdigbildat niacin.
Maximum levels of vitamins and mineral substances present in products referred to in Article 2(1)(c) other than those developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall not exceed those specified in Table 2, without prejudice to modifications for one or more of these nutrients rendered necessary by the intended use of the product.
Kostfolatekvivalent (DFE):
Table 2
1 μg DFE = 1 μg kostfolat = 0,6 μg folsyra från livsmedel för speciella medicinska ändamål.
Vitamin A (μg-RE)
Molarförhållandet kalcium/tillgänglig fosfor får inte vara mindre än 1,0 och inte större än 2,0.
Riboflavin (mg)
För produkter avsedda för barn i åldern 1–10 år.
Niacin (mg NE)
FÖRTECKNING ÖVER DE VERKSAMMA ÄMNEN SOM AVSES I ARTIKEL 3.3
Vitamin E (mg α-TE)
Gränsvärde för resthalter
0,5/g of polyunsaturated fatty acids expressed as linoleic acid but in no case less than 0,1 mg per 100 available kJ
Kadusafos