natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This Decision is to be notified through the Biosafety Clearing-House to the Parties to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, pursuant to Article 9(1) and Article 15(2)(c) of Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council [7].
En genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade utkastet till genomförandeakt till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar.
Article 1
Genetiskt modifierad MON 87769-sojaböna (Glycine max (L.)
Genetically modified organism and unique identifier
Merr.), enligt specifikationen i led b i bilagan till detta beslut, tilldelas den unika identitetsbeteckningen MON-87769-7 i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004.
Genetically modified soybean (Glycine max (L.)
Artikel 2
Merr.)
Godkännande
MON 87769, as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier MON-87769-7, as provided for in Regulation (EC) No 65/2004.
Följande produkter godkänns i enlighet med artiklarna 4.2 och 16.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 enligt villkoren i detta beslut:
Article 2
Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av MON-87769-7-sojaböna.
Authorisation
Foder som innehåller, består av eller har framställts av MON-87769-7-sojaböna.
The following products are authorised for the purposes of Article 4(2) and Article 16(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 in accordance with the conditions set out in this Decision:
Produkter som innehåller eller består av MON-87769-7-sojaböna för all annan användning än enligt a och b, med undantag av odling.
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from MON-87769-7 soybean;
Artikel 3
feed containing, consisting of, or produced from MON-87769-7 soybean;
Märkning
MON-87769-7 soybean in products containing it or consisting of it for any other use than (a) and (b), with the exception of cultivation.
Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”sojaböna”.
Article 3
Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.2 a och 25.2 c i förordning (EG) nr 1829/2003 ska uppgiften ”med stearidonsyra” finnas efter organismens namn på etiketten eller, i förkommande fall, i de handlingar som åtföljer produkterna.
Labelling
Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer sådana produkter som innehåller eller består av MON-87769-7-sojaböna, med undantag av de produkter som avses i artikel 2 a.
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘soybean’.
Artikel 4
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(2)(a) and Article 25(2)(c) of Regulation (EC) No 1829/2003, the words ‘with stearidonic acid’ shall appear after the name of the organism on the label or, where appropriate, in the documents accompanying the products.
Övervakning av miljöpåverkan
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in the documents accompanying products containing or consisting of MON-87769-7 soybean with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
Innehavaren av godkännandet ska se till att planen för övervakning av miljöpåverkan enligt led h i bilagan införs och tillämpas.
Article 4
Innehavaren av godkännandet ska lämna årliga rapporter till kommissionen om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i övervakningsplanen i enlighet med beslut 2009/770/EG.
Monitoring for environmental effects
Artikel 5
The authorisation holder shall ensure that the monitoring plan for environmental effects, as set out in point (h) of the Annex, is put in place and implemented.
Övervakning efter försäljning i enlighet med artikel 6.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003
The authorisation holder shall submit to the Commission annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan in accordance with Decision 2009/770/EC.
Innehavaren av godkännandet ska se till att planen för övervakning efter försäljning av olja från MON-87769-7-sojaböna enligt led g i bilagan införs och tillämpas.
Article 5
Innehavaren av godkännandet ska lämna årliga rapporter till kommissionen om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning efter försäljning under den tid som godkännandet gäller.
Post-market monitoring in accordance with Article 6(5)(e) of Regulation (EC) No 1829/2003
Artikel 6
The authorisation holder shall ensure that the post-market monitoring plan of the MON-87769-7 soybean oil, as set out in point (g) of the Annex, is put in place and implemented.
Gemenskapsregister
The authorisation holder shall submit to the Commission annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the post-market monitoring plan for the duration of the authorisation.
Uppgifterna i bilagan till detta beslut ska föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som föreskrivs i artikel 28 i förordning (EG) nr 1829/2003.
Community register
Innehavare av godkännandet
The information set out in the Annex to this Decision shall be entered in the Community register of genetically modified food and feed, as provided for in Article 28 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Innehavare av godkännandet är Monsanto Europe SA i Belgien, som företräder Monsanto Company i Förenta staterna.
Authorisation holder
Giltighet
The authorisation holder shall be Monsanto Europe SA, Belgium, representing Monsanto Company, United States.
Detta beslut ska gälla i tio år från och med dagen för delgivningen.
Validity
Adressat
This Decision shall apply for a period of 10 years from the date of its notification.
Detta beslut riktar sig till Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren/Tervurenlaan 270–272, 1150 Bryssel, BELGIEN
Article 9
Utfärdat i Bryssel den 24 april 2015.
Addressee
På kommissionens vägnar
This Decision is addressed to Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels, Belgium
Ledamot av kommissionen
Done at Brussels, 24 April 2015.
EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.
For the Commission
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 106, 17.4.2001, s. 1).
Member of the Commission
Kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (EUT L 10, 16.1.2004, s. 5).
EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2014.
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (EUT L 287, 5.11.2003, s. 1).
Scientific Opinion on application EFSA-GMO-UK-2009-76 for the placing on the market of soybean MON87769 genetically modified to contain stearidonic acid, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto.
BILAGA
EFSA Journal 2014; 12(5):3644, 41 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3644.
Sökande och innehavare av godkännandet
Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms (OJ L 10, 16.1.2004, p. 5).
Namn Monsanto Europe SA
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC (OJ L 268, 18.10.2003, p. 24).
Adress Avenue de Tervuren/Tervurenlaan 270–272, 1150 Bryssel, BELGIEN
Commission Decision 2009/770/EC of 13 October 2009 establishing standard reporting formats for presenting the monitoring results of the deliberate release into the environment of genetically modified organisms, as or in products, for the purpose of placing on the market, pursuant to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 275, 21.10.2009, p. 9).
som företräder Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St.
Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2003 on transboundary movements of genetically modified organisms (OJ L 287, 5.11.2003, p. 1).
Louis, Missouri 63167, FÖRENTA STATERNA
ANNEX
Beteckning och specifikation av produkterna
Applicant and authorisation holder:
Produkter som innehåller eller består av MON-87769-7-sojaböna för all annan användning än enligt 1 och 2, med undantag av odling.
Name Monsanto Europe SA
Genetiskt modifierad MON-87769-7-sojaböna, såsom den beskrivs i ansökan, uttrycker Δ15-desaturas som resulterar i omvandling av linolsyra till α-linolensyra och Δ6-desaturas som resulterar i omvandling av α-linolensyra till stearidonsyra (SDA).
Address Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels, Belgium
SDA är en normal intermediär vid bildandet av långkedjiga fleromättade omega 3-fettsyror.
On behalf of Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, United States
Märkning
Designation and specification of the products:
Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”sojaböna”.
MON-87769-7 soybean in products containing it or consisting of it for any other use than 1 and 2, with the exception of cultivation.
Detektionsmetod
The genetically modified MON-87769-7 soybean, as described in the application, expresses Δ15 desaturase which results in conversion of linoleic acid to α-linolenic acid and Δ6 desaturase which results in conversion of α-linolenic acid to stearidonic acid (SDA).
Metod baserad på händelsespecifik realtids-PCR för kvantifiering av MON-87769-7-sojaböna.
SDA is a normal intermediate in the formation of the long-chain omega-3 polyunsaturated fatty acids.
Validerad på genomiskt DNA, som extraherats ur frön av sojaböna, av EU:s referenslaboratorium, som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003, och offentliggjord på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
Labelling:
Referensmaterial: AOCS 0809-B och AOCS 0906-A, tillgängliga via American Oil Chemists Society på http://www.aocs.org/tech/crm
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘soybean’.
Unik identitetsbeteckning
Method for detection:
Uppgifter som ska lämnas enligt bilaga II till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald
Event-specific real-time PCR based method for the quantification of MON-87769-7 soybean.
Biosafety Clearing-House, Record ID: se [ifylls i samband med delgivning].
Validated by the EU Reference Laboratory established under Regulation (EC) No 1829/2003 on genomic DNA extracted from soybean seeds, published at http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
Villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden, användning och hantering av produkterna
Reference Material: AOCS 0809-B and AOCS 0906-A are accessible via the American Oil Chemists Society at http://www.aocs.org/tech/crm
Innehavaren av godkännandet ska samla in följande uppgifter:
Unique identifier:
Mängden olja från MON-87769-7-sojaböna och mängden MON-87769-7-sojabönor för extraktion av olja som importeras till Europeiska unionen för att släppas ut på marknaden som livsmedel eller i produkter som är avsedda för livsmedel.
Information required under Annex II to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity:
Vid import av de produkter som avses i led i, resultaten av sökningar i Faostat-databasen om mängden vegetabilisk olja som konsumeras per medlemsstat, inklusive förändringar i mängden mellan olika typer av olja.
Biosafety Clearing-House, Record ID: see (to be completed when notified).
Vid import av de produkter som avses i led i, uppgifter om de olika kategorierna när det gäller användningen av olja från MON-87769-7 som livsmedel och foder i EU.
Conditions or restrictions on the placing on the market, use or handling of the products:
Innehavaren av godkännandet ska, på grundval av de uppgifter som samlats in och rapporterats, se över den näringsbedömning som gjorts som ett led i riskbedömningen.
The authorisation holder shall collect the following information:
Plan för övervakning av miljöpåverkan
quantities of MON-87769-7 soybean oil and MON-87769-7 soybeans for oil extraction, imported into the European Union for the placing on the market as or in products for food;
Plan för övervakning av miljöpåverkan i överensstämmelse med bilaga VII till direktiv 2001/18/EG.
in case of import of products referred to in point (i), results of searches in the FAOSTAT database on the quantities of vegetable oil consumption by Member State, including shifts in quantities between the different types of oils consumed;
[Länk: plan utlagd på internet]
in case of import of products referred to in point (i), data on the different categories of food and feed uses of MON-87769-7 oil in the EU.
Anm.: Länkar till relevanta dokument kan behöva ändras med tiden.
The authorisation holder shall, based on the information collected and reported, review the nutritional assessment conducted as part of the risk assessment.
Allmänheten kommer att informeras om dessa ändringar genom uppdatering av gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder.
Monitoring plan for environmental effects:
På grundval av Efsas yttrande, som bekräftar att sammansättningen av fettsyror hos frön av MON 87769-sojaböna och hos olja från den har ändrats i förhållande till den konventionella motsvarigheten, förefaller det nödvändigt med en särskild märkning i enlighet med artiklarna 13.2 a och 25.2 c.
Monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC.
Denna särskilda märkning bör säkerställa att konsumenterna kan göra välgrundade val utan att vilseledas.
Commission Implementing Decision (EU) 2015/687
Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/687
authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified oilseed rape MON 88302 (MON-883Ø2-9) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council
om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade rapsen MON 88302 (MON-883Ø2-9) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003
(notified under document C(2015) 2759)
[delgivet med nr C(2015) 2759]
On 31 August 2011, Monsanto Europe S.A. submitted to the competent authority of Belgium an application, in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003, for the placing on the market of foods, food ingredients, and feed containing, consisting of, or produced from MON 88302 oilseed rape (‘the application’).
Den 31 augusti 2011 lämnade Monsanto Europe SA in en ansökan till den behöriga belgiska myndigheten, i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003, om att få släppa ut livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av MON 88302-raps på marknaden (nedan kallad ansökan).
The application also covers the placing on the market of MON 88302 oilseed rape in products consisting of it or containing it for any other uses than food and feed as any other oilseed rape, with the exception of cultivation.
Ansökan gäller även utsläppande på marknaden av MON 88302-raps i produkter som består av eller innehåller den majsen för all annan användning (utom som livsmedel och foder) som är tillåten för annan raps, med undantag för odling.
On 17 June 2014, the European Food Safety Authority (‘EFSA’) gave a favourable opinion [3] in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) lämnade den 17 juni 2014 ett positivt yttrande [3] i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003.
It concluded that MON 88302 oilseed rape is as safe as its conventional counterpart and non-GM oilseed rape commercial varieties and is unlikely to have adverse effects on human and animal health and the environment in the context of the scope of the application.
Efsa konstaterade att MON 88302-raps är lika säker som den konventionella motsvarigheten och icke genetiskt modifierade kommersiella rapssorter och att det vid användning enligt ansökan är osannolikt med negativa effekter på människors och djurs hälsa och på miljön.
On the basis of the EFSA opinion, no specific labelling requirements other than those provided for in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 appear to be necessary for foods, food ingredients and feed containing, consisting of, or produced from MON 88302 oilseed rape.
Enligt Efsas yttrande verkar det inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 för livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av MON 88302-raps.
However, in order to ensure the use of the products containing or consisting of MON 88302 oilseed rape within the limits of the authorisation provided for by this Decision, the labelling of these products, with the exception of food products, should be complemented by a clear indication that the products in question must not be used for cultivation.
För att säkerställa att produkter som innehåller eller består av MON 88302-raps används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock även tydligt anges på märkningen av dessa produkter, med undantag av livsmedelsprodukter, att produkterna i fråga inte får användas för odling.
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council [5] lays down labelling requirements in Article 4(6) for products containing or consisting of GMOs.
Artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 [5] innehåller märkningskrav för produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer.
Those results should be presented in accordance with Commission Decision 2009/770/EC [6].
Dessa resultat bör läggas fram i enlighet med kommissionens beslut 2009/770/EG [6].
The EFSA opinion does not justify the imposition of specific conditions or restrictions for the placing on the market and/or of specific conditions or restrictions for the use and handling, including post-market monitoring requirements for the use of the food and feed, or of specific conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas, as provided for in Article 6(5)(e) and Article 18(5)(e) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Det framgår av Efsas yttrande att det inte finns någon anledning att införa särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppandet på marknaden och/eller särskilda villkor för eller begränsningar av användning och hantering, däribland krav på övervakning av livsmedels eller foders användning efter utsläppandet på marknaden, eller särskilda villkor för skydd av specifika ekosystem, miljöer och/eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.
This Decision is to be notified through the Biosafety Clearing-House to the Parties to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, pursuant to Article 9(1) and Article 15(2)(c) of Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council [7].
Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing-House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 [7].
The Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed has not delivered an opinion within the time-limit laid down by its Chairman.
Ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt.
MON 88302, as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier MON-883Ø2-9, as provided for in Regulation (EC) No 65/2004.
MON 88302, enligt specifikationen i led b i bilagan till detta beslut, tilldelas den unika identitetsbeteckningen MON-883Ø2-9 i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004.
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from MON-883Ø2-9 oilseed rape;
Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av MON-883Ø2-9-raps.
feed containing, consisting of, or produced from MON-883Ø2-9 oilseed rape;
Foder som innehåller, består av eller har framställts av MON-883Ø2-9-raps.
MON-883Ø2-9 oilseed rape in products containing it or consisting of it for any other use than (a) and (b), with the exception of cultivation.
Produkter som innehåller eller består av MON-883Ø2-9-raps för all annan användning än enligt a och b, med undantag för odling.
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘oilseed rape’.
Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”raps”.
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in the documents accompanying products containing or consisting of MON-883Ø2-9 oilseed rape with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer sådana produkter som innehåller eller består av MON-883Ø2-9-raps, med undantag av de produkter som avses i artikel 2 a.
This Decision is addressed to Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels, Belgium
Detta beslut riktar sig till Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren/Tervurenlaan 270–272, 1150 Bruxelles/Brussel, Belgien
Scientific Opinion on application EFSA-GMO-BE-2011-101 for the placing on the market of herbicide-tolerant genetically modified oilseed rape MON 88302 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto.
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24).
EFSA Journal 2014; 2(6):3701, 37 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3701.
Kommissionens beslut 2009/770/EG av den 13 oktober 2009 om utarbetande av standardformulär för rapportering av övervakningsresultat rörande avsiktlig utsättning i miljön av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i syfte att släppa ut dessa på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (EUT L 275, 21.10.2009, s. 9).
Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2003 on transboundary movements of genetically modified organisms (OJ L 287, 5.11.2003, p. 1).
Namn Monsanto Europe SA
Applicant and Authorisation holder:
som företräder Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St.
Address Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels — Belgium
Beteckning och specifikation av produkterna
On behalf of Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167 — United States
Produkter som innehåller eller består av MON-883Ø2-9-raps för all annan användning än enligt 1 och 2, med undantag för odling.