natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 25 March 2008, the Spanish Competent Authority and its Biosafety Commission provided to the European Food Safety Authority (‘EFSA’) its opinion on the environmental risk assessment in line with Articles 6(3)(c) and 18(3)(c) of Regulation (EC) No 1829/2003 and it concluded that according to the current state of scientific knowledge and after examining the existing information and data provided by the applicant, the Spanish Commission on Biosafety could give a favourable opinion to the commercialisation in the EU of maize NK603 if the proposals and conditions established in the Environmental Risk Assessment report are implemented.
Den 25 mars 2008 ingav den behöriga spanska myndigheten och dess biosäkerhetskommission yttrandet om miljöriskbedömningen i enlighet med artiklarna 6.3 c och 18.3 c i förordning (EG) nr 1829/2003 till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) och i det konstaterades att enligt det nuvarande forskningsläget och efter att ha granskat de uppgifter som lämnats av sökanden, kunde den spanska biosäkerhetskommissionen ge ett positivt yttrande till kommersialisering av NK603-majs i EU om de förslag och villkor som fastställts i rapporten om miljöriskbedömning har genomförts.
On 11 June 2009, EFSA gave a favourable opinion for both applications in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Efsa lämnade den 11 juni 2009 ett positivt yttrande om båda ansökningarna i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003.
It concluded that NK603 maize, as described in the application, is as safe as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment [6].
Efsa ansåg att NK603-majs, som den beskrivs i ansökan, är lika säker som den icke genetiskt modifierade motsvarigheten vad gäller potentiella effekter på människors och djurs hälsa och på miljön [6].
In its opinion, EFSA considered all the specific questions and concerns raised by the Member States in the context of the consultation of the national competent authorities as provided for by Articles 6(4) and 18(4) of that Regulation.
Efsa tog i sitt yttrande ställning till alla de specifika frågor och farhågor som togs upp av medlemsstaterna under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i den förordningen.
In its opinion, EFSA also concluded that the environmental monitoring plan submitted by the applicant is in line with the intended uses of the products.
I sitt yttrande konstaterade Efsa också att den miljöövervakningsplan som sökanden har lämnat in ligger i linje med produkternas avsedda användningsområden.
On 14 March 2014, Monsanto Europe S.A. informed the European Commission of its decision to amend the scope of the abovementioned new application to no longer include authorisation for cultivation of NK603 maize in the European Union.
Den 14 mars 2014 informerade Monsanto Europe SA Europeiska kommissionen om sitt beslut att ändra den ovannämnda nya ansökningens omfattning så att den inte längre gäller godkännande av odling av NK603-majs i Europeiska unionen.
Taking into account those considerations, authorisation should be granted for the products, with the exception of cultivation, and the environmental monitoring plan should be adapted to the modified scope.
Mot bakgrund av detta bör godkännande beviljas för produkterna, med undantag för odling, och miljöövervakningsplanen bör anpassas till det ändrade tillämpningsområdet.
A unique identifier should be assigned to each genetically modified organism (hereinafter ‘GMO’) as provided for in Commission Regulation (EC) No 65/2004 [7].
En unik identitetsbeteckning bör tilldelas varje genetiskt modifierad organism i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 [7].
On the basis of the EFSA opinion, no specific labelling requirements other than those provided for in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, appear to be necessary for foods, food ingredients and feed containing, consisting of, or produced from NK603 maize.
Enligt Efsas yttrande verkar det inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 för livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av NK603-majs.
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council [8], lays down labelling requirements in Article 4(6) for products containing or consisting of GMOs.
I artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 [8] fastställs märkningskrav för produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer.
Traceability requirements for products containing or consisting of GMOs are laid down in paragraphs 1 to 5 of Article 4 and those for food and feed produced from GMOs are laid down in Article 5 of that Regulation.
Spårbarhetskrav för produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer fastställs i artikel 4.1–4.5, och spårbarhetskrav för livsmedel och foder som har framställts av genetiskt modifierade organismer fastställs i artikel 5 i samma förordning.
The authorisation holder should submit annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan for environmental effects.
Innehavaren av godkännandet bör lämna årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan.
Those results should be presented in accordance with Commission Decision 2009/770/EC [9].
Dessa resultat bör läggas fram enligt kommissionens beslut 2009/770/EG [9].
The EFSA opinion does not justify the imposition of specific conditions or restrictions for the placing on the market and/or specific conditions or restrictions for the use and handling, including post-market monitoring requirements for the use of the food and feed, or of specific conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas, as provided for in point (e) of Article 6(5) and Article 18(5) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Det framgår av Efsas yttrande att det inte finns någon anledning att införa särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppandet på marknaden och/eller särskilda villkor för eller begränsningar av användning eller hantering, däribland krav på övervakning av användningen av livsmedel eller foder efter försäljningen, eller särskilda villkor för skydd av specifika ekosystem, miljöer och/eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.
This Decision is to be notified through the Biosafety Clearing-House to the Parties to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, pursuant to Article 9(1) and Article 15(2)(c) of Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council [10].
Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 [10].
Commission Decisions 2004/643/EC and 2005/448/EC should be repealed.
Kommissionens beslut 2004/643/EG och 2005/448/EG bör upphöra att gälla.
NK603, as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier MON-ØØ6Ø3-6, as provided for in Regulation (EC) No 65/2004.
NK603, enligt specifikationen i led b i bilagan till detta beslut, tilldelas den unika identitetsbeteckningen MON-ØØ6Ø3-6, i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004.
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from MON-ØØ6Ø3-6 maize;
Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av MON-ØØ6Ø3-6-majs.
feed containing, consisting of, or produced from MON-ØØ6Ø3-6 maize;
Foder som innehåller, består av eller har framställts av MON-ØØ6Ø3-6-majs.
MON-ØØ6Ø3-6 maize in products containing it or consisting of it for any other use than (a) and (b), with the exception of cultivation.
MON-ØØ6Ø3-6-majs i produkter som innehåller eller består av denna majs för all annan användning än enligt a och b, med undantag av odling.
For the purposes of the labelling requirements laid down in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘maize’.
Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”majs”.
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label and in the documents accompanying the products containing or consisting of MON-ØØ6Ø3-6 maize with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer sådana produkter som innehåller eller består av MON-ØØ6Ø3-6-majs, med undantag av de produkter som avses i artikel 2 a.
EU register
Unionsregistret
Decisions 2004/643/EC and 2005/448/EC are repealed.
Besluten 2004/643/EG och 2005/448/EG ska upphöra att gälla.
This Decision is addressed to Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels, Belgium
Detta beslut riktar sig till Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren/Tervurenlaan 270–272, 1150 Bryssel, Belgien
Commission Decision 2004/643/EC of 19 July 2004 concerning the placing on the market, in accordance with Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, of a maize product (Zea mays L. line NK603) genetically modified for glyphosate tolerance (OJ L 295, 18.9.2004, p.
Kommissionens beslut 2004/643/EG av den 19 juli 2004 om utsläppande på marknaden i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av en majsprodukt (Zea mays L., linje NK603) som modifierats genetiskt för glyfosattolerans (EUT L 295, 18.9.2004, s.
Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p.
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 106, 17.4.2001, s.
Commission Decision 2005/448/EC of 3 March 2005 authorising the placing on the market of foods and food ingredients derived from genetically modified maize line NK 603 as novel foods or novel food ingredients under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (OJ L 158, 21.6.2005, p.
Rådets beslut 2005/448/EG av den 3 mars 2005 om tillstånd till utsläppande på marknaden av livsmedel och livsmedelsingredienser från den genetiskt modifierade majslinjen NK 603 som nya livsmedel eller nya livsmedelsingredienser enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (EUT L 158, 21.6.2005, s.
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p.
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (EGT L 43, 14.2.1997, s.
Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms (OJ L 10, 16.1.2004, p.
Kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (EUT L 10, 16.1.2004, s. 5).
5).
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24).
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC (OJ L 268, 18.10.2003, p.
Kommissionens beslut 2009/770/EG av den 13 oktober 2009 om utarbetande av standardformulär för rapportering av övervakningsresultat rörande avsiktlig utsättning i miljön av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i syfte att släppa ut dessa på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (EUT L 275, 21.10.2009, s. 9).
24).
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (EUT L 287, 5.11.2003, s. 1).
Commission Decision 2009/770/EC of 13 October 2009 establishing standard reporting formats for presenting the monitoring results of the deliberate release into the environment of genetically modified organisms, as or in products, for the purpose of placing on the market, pursuant to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 275, 21.10.2009, p.
BILAGA
9).
Sökande och innehavare av godkännandet
Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2003 on transboundary movements of genetically modified organisms (OJ L 287, 5.11.2003, p.
Namn Monsanto Europe SA
1).
Adress Avenue de Tervuren/Tervurenlaan 270–272, 1150 Bryssel, Belgien
ANNEX
som företräder Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St.
Applicant and authorisation holder
Louis, Missouri 63167, Förenta staterna
Name Monsanto Europe S.A.
Beteckning och specifikation av produkterna
Address Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels — Belgium
Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av MON-ØØ6Ø3-6-majs.
On behalf of Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — United States of America
Foder som innehåller, består av eller har framställts av MON-ØØ6Ø3-6-majs.
Designation and specification of the products
MON-ØØ6Ø3-6-majs i produkter som innehåller eller består av den majsen för all annan användning än enligt 1 och 2, med undantag av odling.
Foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from MON-ØØ6Ø3-6 maize.
Genetiskt modifierad MON-ØØ6Ø3-6-majs, som den beskrivs i ansökningarna, uttrycker CP4 EPSPS-proteinet som ger tolerans mot glyfosatherbicider.
Feed containing, consisting of, or produced from MON-ØØ6Ø3-6 maize.
Vid tillämpningen av de särskilda märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”majs”.
MON-ØØ6Ø3-6 maize in products containing it or consisting of it for any other use than 1 and 2, with the exception of cultivation.
Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer sådana produkter som innehåller eller består av MON-ØØ6Ø3-6-majs, med undantag av de produkter som avses i artikel 2 a.
The genetically modified MON-ØØ6Ø3-6 maize, as described in the applications, expresses the CP4 EPSPS protein which confers tolerance to the glyphosate herbicides.
Detektionsmetod
For the purposes of the specific labelling requirements laid down in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘maize’.
Händelsespecifik realtids-PCR-metod för kvantifiering av MON-ØØ6Ø3-6-majs.
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in documents accompanying products containing or consisting of MON-ØØ6Ø3-6 maize with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
Validering på genomiskt DNA, som extraherats ur certifierat referensmaterial, genomförd av EU:s referenslaboratorium som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003, offentliggjord på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm.
Method for detection
Referensmaterial: ERM®-BF415 tillgängligt via Europeiska kommissionens gemensamma forskningscentrum (JRC), Institutet för referensmaterial och referensmätningar (IRMM) på https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue.
Event specific real-time PCR based method for the quantification of MON-ØØ6Ø3-6 maize.
Unik identitetsbeteckning
Validated by the EU Reference Laboratory established under Regulation (EC) No 1829/2003, on genomic DNA extracted from Certified Reference Material, published at http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
Uppgifter som ska lämnas enligt bilaga II till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald
Commission Implementing Decision (EU) 2015/685
Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/685
authorising the placing on the market of genetically modified cotton MON 15985 (MON-15985-7) and renewing the authorisation for existing genetically modified cotton MON 15985 (MON-15985-7) products pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council
om godkännande för utsläppande på marknaden av genetiskt modifierad bomull MON 15985 (MON-15985-7) och om förlängning av godkännandet för de befintliga produkterna av genetiskt modifierad bomull MON 15985 (MON-15985-7), i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003
(notified under document C(2015) 2755)
[delgivet med nr C(2015) 2755]
On 9 December 2004, Monsanto Europe S.A. submitted to the competent authority of the United Kingdom an application in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003 for the placing on the market of food and feed produced from genetically modified cotton MON 15985.
Den 9 december 2004 lämnade Monsanto Europe SA in en ansökan till den behöriga brittiska myndigheten, i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003, om utsläppande på marknaden av livsmedel och foder som har framställts av den genetiskt modifierad bomullen MON 15985.
Food additives, feed materials and feed additives produced from genetically modified cotton MON 15985 were placed on the market before the entry into force of Regulation (EC) No 1829/2003 and were notified as existing products in accordance with Articles 8(1)(b) and 20(1)(b) of that Regulation.
Livsmedelstillsatser, foderråvaror och fodertillsatser som framställts av den genetiskt modifierade bomullen MON 15985 hade släppts ut på marknaden innan förordning (EG) nr 1829/2003 trädde i kraft och anmäldes som befintliga produkter enligt artiklarna 8.1 b och 20.1 b i den förordningen.
On 17 April 2007, Monsanto Europe S.A. submitted to the Commission an application in accordance with Articles 11 and 23 of Regulation (EC) No 1829/2003 for the renewal of the authorisation for existing food additives, feed materials and feed additives produced from genetically modified cotton MON 15985.
Den 17 april 2007 lämnade Monsanto Europe SA in en ansökan till kommissionen, i enlighet med artiklarna 11 och 23 i förordning (EG) nr 1829/2003, om förlängning av godkännandet för befintliga livsmedelstillsatser, foderråvaror och fodertillsatser som har framställts av den genetiskt modifierade bomullen MON 15985.
On 22 April 2008, Monsanto Europe S.A. submitted a new broader application for the placing on the market of foods, food ingredients, and feed containing, consisting of, or produced from genetically modified cotton MON 15985, including the existing products (‘the application’) and on 2 July 2008 withdrew its application submitted on 9 December 2004.
Den 22 april 2008 lämnade Monsanto Europe SA in en ny, mer omfattande ansökan om utsläppande på marknaden av livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade bomullen MON 15985, inklusive befintliga produkter, (nedan kallad ansökan) och drog den 2 juli 2008 tillbaka sin ansökan daterad den 9 december 2004.
The application also covers the placing on the market of genetically modified cotton MON 15985 in products consisting of it or containing it for other uses than food and feed as any other cotton, with the exception of cultivation.
Ansökan gäller även utsläppande på marknaden av den genetiskt modifierade bomullen MON 15985 i produkter som består av eller innehåller denna bomull för annan användning (utom som livsmedel och foder) som är tillåten för annan bomull, med undantag för odling.
In accordance with Articles 5(5) and 17(5) of Regulation (EC) No 1829/2003 the application includes the data and information required by Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [2] and information and conclusions about the risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to that Directive.
I enlighet med artiklarna 5.5 och 17.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehåller ansökan de uppgifter och den information som krävs i bilagorna III och IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG [2] samt information och slutsatser om den riskbedömning som genomförts enligt principerna i bilaga II till det direktivet.
On 29 July 2014, the European Food Safety Authority (‘EFSA’) gave an opinion in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003 [3].
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) lämnade den 29 juli 2014 ett yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003 [3].
EFSA concluded that the analysis of horizontal gene transfer from genetically modified cotton MON 15985 to bacteria did not indicate a risk to human or animal health or to the environment in the context of its intended uses, considering the expected low frequency of gene transfer from plant to bacteria compared with that between bacteria, and the very low exposure to DNA from genetically modified cotton MON 15985.
Efsa konstaterade också att planen för övervakning av miljöpåverkan i form av en allmän tillsynsplan som de sökande har lämnat in ligger i linje med de avsedda användningsområdena för produkterna.
EFSA considered all the specific questions and concerns raised by the Member States in the context of the consultation of the national competent authorities as provided for by Articles 6(4) and 18(4) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Därför bör godkännande beviljas för produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade bomullen MON 15985.
EFSA also concluded that the monitoring plan for environmental effects, consisting of a general surveillance plan, submitted by the applicant is in line with the intended uses of the products.
En unik identitetsbeteckning bör tilldelas varje genetiskt modifierad organism i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 [4].
Consequently, authorisation should be granted to the products containing, consisting of, or produced from genetically modified cotton MON 15985.
Enligt Efsas yttrande verkar det inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som ställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 för livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade bomullen MON 15985.
A unique identifier should be assigned to each genetically modified organism (‘GMO’) as provided for in Commission Regulation (EC) No 65/2004 [4].
För att säkerställa att dessa produkter används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut, bör det dock tydligt anges på märkningen av de produkter, med undantag av livsmedelsprodukter, som innehåller, består av eller har framställts av MON 15985-bomull, att produkterna i fråga inte får användas för odling.
On the basis of the EFSA opinion, no specific labelling requirements, other than those provided for in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, appear to be necessary for foods, food ingredients and feed containing, consisting of, or produced from genetically modified cotton MON 15985.
Artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 [5] innehåller märkningskrav för produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer.