natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 and Enterococcus faecium DSM 21913
Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran
Additive composition
Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 och Enterococcus faecium DSM 21913
Preparation of Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284 containing a minimum of 3 × 109 CFU/g additive
Tillsatsens sammansättning
Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 containing a minimum of 1 × 109 CFU/g additive
Preparat av Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284 innehållande minst 3 × 109 CFU/g tillsats
Enterococcus faecium DSM 21913 containing a minimum of 6 × 109 CFU/g additive
Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 innehållande minst 1 × 109 CFU/g tillsats
Solid preparation (ratio 3:1:6)
Enterococcus faecium DSM 21913 innehållande minst 6 × 109 CFU/g tillsats
Characterisation of the active substance
Fast preparat (förhållande 3:1:6)
Viable cells of Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351, and Enterococcus faecium DSM 21913
Beskrivning av den aktiva substansen
Analytical method [2]For the enumeration of: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: spread plate method EN 15785 Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: spread plate method EN 15787 Enterococcus faecium DSM 21913 spread plate method EN 15788 For the identification: Pulsed Field Gel Electrophoresis (PFGE)
Livsdugliga celler av Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 och Enterococcus faecium DSM 21913
Chickens reared for laying, minor poultry species other than laying
Analysmetod [2]Räkning: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: Utstryk på platta (EN 15785), Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: Utstryk på platta (EN 15787), Enterococcus faecium DSM 21913: Utstryk på platta (EN 15788).
5 × 107
Identifiering: Pulsfältsgelelektrofores (PFGE)
In the directions for use of the additive and premixture, indicate the storage temperature, storage life and stability to pelleting.
Kycklingar som föds upp till värphöns, mindre fjäderfäarter utom värpfåglar
The use is permitted in feed containing the following coccidiostats: maduramicin ammonium, diclazuril, robenidine hydrochloride, decoquinate, narasin, nicarbazin or narasin/nicarbazin.
5 × 107
For safety: breathing protection, glasses and gloves shall be used during handling.
Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringstemperatur, lagringstid och stabilitet vid pelletering.
The additive may be used also via water for drinking.
Får användas i foder som innehåller följande koccidiostatika: maduramicinammonium, diklazuril, robenidinhydroklorid, dekokinat, narasin, nicarbazin eller narasin/nicarbazin.
For use of the additive in water for drinking the homogeneous dispersion of the additive shall be ensured.
Användarsäkerhet: Andningsskydd, skyddsglasögon och skyddshandskar ska användas vid hanteringen.
The simultaneous use with antibiotic shall be avoided.
Tillsatsen får också användas i dricksvatten.
29 July 2025
När tillsatsen används i dricksvatten ska tillsatsen vara homogent blandad.
PART B
Ska inte användas tillsammans med antibiotika.
CFU [3]/l of water for drinking
29 juli 2025
Preparation of Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284 containing a minimum of 3 × 109 CFU/g additive
DEL B
Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 containing a minimum of 1 × 109 CFU/g additive
CFU [3]/l dricksvatten
Enterococcus faecium DSM 21913 containing a minimum of 6 × 109 CFU/g additive
Preparat av Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284 innehållande minst 3 × 109 CFU/g tillsats
Analytical method [4]For the enumeration of: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: spread plate method EN 15785 Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: spread plate method EN 15787 Enterococcus faecium DSM 21913 spread plate method EN 15788 For the identification: Pulsed Field Gel Electrophoresis (PFGE)
Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 innehållande minst 1 × 109 CFU/g tillsats
Chickens for fattening
Enterococcus faecium DSM 21913 innehållande minst 6 × 109 CFU/g tillsats
The water for drinking containing the additive may be used simultaneously with feed containing the following permitted coccidiostats: maduramicin ammonium, diclazuril, robenidine hydrochloride, decoquinate, narasin, nicarbazin or narasin/nicarbazin.
Analysmetod [4]Räkning: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: Utstryk på platta (EN 15785), Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: Utstryk på platta (EN 15787), Enterococcus faecium DSM 21913: Utstryk på platta (EN 15788).
The homogeneous dispersion of the additive shall be ensured in the water for drinking.
Identifiering: Pulsfältsgelelektrofores (PFGE)
As total content of the mixture.
Slaktkycklingar
Details of the analytical methods are available at the following address of the European Union Reference Laboratory for Feed Additives: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Dricksvatten som innehåller tillsatsen får användas samtidigt med foder som innehåller följande godkända koccidiostatika: maduramicinammonium, diklazuril, robenidinhydroklorid, dekokinat, narasin, nicarbazin eller narasin/nicarbazin.
Jean-Claude Juncker
När tillsatsen används i dricksvatten ska tillsatsen vara homogent blandad.
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1106
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1106
amending Implementing Regulations (EU) No 540/2011 and (EU) No 1037/2012 as regards the conditions of approval of the active substance isopyrazam
om ändring av genomförandeförordningarna (EU) nr 540/2011 och (EU) nr 1037/2012 vad gäller villkoren för godkännande av det verksamma ämnet isopyrazam
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC [1], and in particular the second alternative of Article 21(3) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG [1], särskilt det andra alternativet i artikel 21.3, och
Commission Implementing Regulation (EU) No 1037/2012 [2] approved isopyrazam as active substance in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, provided that the applicant for approval, Syngenta Crop Protection AG (‘the applicant’), submits confirmatory information as regards the relevance of the metabolites CSCD 459488 and CSCD 459489 for groundwater, and listed it in Part B of the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 [3].
Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1037/2012 [2] godkändes isopyrazam som verksamt ämne i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009, under förutsättning att sökanden, Syngenta Crop Protection AG (nedan kallad sökanden), inkommer med bekräftande uppgifter om betydelsen av metaboliterna CSCD 459488 och CSCD 459489 för grundvattnet, och ämnet förtecknades i del B i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 [3].
The confirmatory information was to be submitted to the Commission, the Member States and the European Food Safety Authority (‘the Authority’) by 31 March 2015.
De bekräftande uppgifterna skulle inkomma till kommissionen, medlemsstaterna och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) senast den 31 mars 2015.
In February 2014, the applicant informed the Commission that it was expected that not all the confirmatory information required would be available by the deadline set out in Implementing Regulations (EU) No 540/2011 and (EU) No 1037/2012.
Sökanden informerade kommissionen i februari 2014 att inte alla nödvändiga bekräftande uppgifter skulle vara tillgängliga vid utgången av den tidsfrist som fastställts i genomförandeförordningarna (EU) nr 540/2011 och (EU) nr 1037/2012.
The applicant stated that this delay was due to the need to develop appropriate testing protocols and submitted a working plan for the generation of that information.
Sökanden uppgav att förseningen berodde på att lämpliga testprotokoll måste utarbetas och lade fram en arbetsplan för framtagning av dessa uppgifter.
The United Kingdom as the rapporteur Member State for isopyrazam assessed the information submitted by the applicant and informed the Commission in September 2014 that it considered the request of the applicant to extend the deadline for the submission of confirmatory information to be reasoned and that the working plan submitted by the applicant is realistic and appropriate.
Förenade kungariket, rapporterande medlemsstat för isopyrazam, bedömde de uppgifter som sökanden hade lämnat in och informerade i september 2014 kommissionen om att man ansåg att sökandens begäran om att förlänga tidsfristen för att inkomma med bekräftande uppgifter var välgrundad och att sökandens arbetsplan var realistisk och lämplig.
Therefore, it appears that the request is justified in order to allow the applicant to generate the necessary data within a reasonable timeline.
Begäran förefaller därför vara berättigad för att sökanden ska kunna ta fram nödvändiga uppgifter inom en rimlig tidsfrist.
On 30 March 2015, the applicant submitted a summary document reporting the information generated so far and setting out a final working plan for the generation of the outstanding information.
Den 30 mars 2015 inkom sökanden med en sammanfattning av de uppgifter som tagits fram hittills och en slutlig arbetsplan för framtagning av de återstående uppgifterna.
It is therefore appropriate to amend the approval of isopyrazam and extend the deadline for the submission of confirmatory information until 31 July 2017.
Det är därför lämpligt att ändra godkännandet av isopyrazam och förlänga tidsfristen för att inkomma med bekräftande uppgifter till den 31 juli 2017.
Implementing Regulations (EU) No 540/2011 and (EU) No 1037/2012 should therefore be amended accordingly.
Genomförandeförordningarna (EU) nr 540/2011 och (EU) nr 1037/2012 bör därför ändras i enlighet med detta.
Given the fact that the deadline for submitting confirmatory information related to isopyrazam has already expired, this Regulation should enter into force on the day following that of its publication.
Eftersom tidsfristen för att inkomma med bekräftande uppgifter om isopyrazam redan har löpt ut, bör denna förordning träda i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts.
Amendments to Implementing Regulation (EU) No 540/2011
Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
In the column ‘Specific provisions’ of row 27, isopyrazam, of Part B of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, the last paragraph is replaced by the following:
I kolumnen ”Särskilda bestämmelser” på rad 27 om isopyrazam i del B i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska sista stycket ersättas med följande:
‘The applicant shall submit to the Commission, the Member States and the Authority this information by 31 July 2017.’
”Sökanden ska inkomma med dessa uppgifter till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten senast den 31 juli 2017.”
Amendments to Implementing Regulation (EU) No 1037/2012
Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 1037/2012
In the column ‘Specific provisions’ of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 1037/2012, the last paragraph is replaced by the following:
I kolumnen ”Särskilda bestämmelser” i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 1037/2012 ska sista stycket ersättas med följande:
Done at Brussels, 8 July 2015.
Utfärdad i Bryssel den 8 juli 2015.
OJ L 309, 24.11.2009, p. 1.
EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.
Commission Implementing Regulation (EU) No 1037/2012 of 7 November 2012 approving the active substance isopyrazam, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (OJ L 308, 8.11.2012, p. 15).
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1037/2012 av den 7 november 2012 om godkännande av det verksamma ämnet isopyrazam i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (EUT L 308, 8.11.2012, s. 15).
Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances (OJ L 153, 11.6.2011, p. 1).
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1107
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1107
approving the basic substance Salix spp. cortex, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
om godkännande av allmänkemikalien Salix spp. cortex i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (Text av betydelse för EES)
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC [1], and in particular Article 23(5) in conjunction with Article 13(2) thereof,
I enlighet med artikel 23.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 tog kommissionen den 26 april 2013 emot en ansökan från Institut Technique de l'Agriculture Biologique (Itab) om godkännande av bark från Salix alba som allmänkemikalie.
In accordance with Article 23(3) of Regulation (EC) No 1107/2009, the Commission received on 26 April 2013 an application from the Institut Technique de l'Agriculture Biologique (ITAB) for the approval of Salix alba bark as basic substance.
Kommissionen uppmanade Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att lämna vetenskapligt bistånd.
That application was accompanied by the information required by the second subparagraph of Article 23(3).
Myndigheten lade fram en teknisk rapport om ämnet för kommissionen den 3 juni 2014 [2].
The Commission asked the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) for scientific assistance.
Den 14 november 2014 lade kommissionen fram granskningsrapporten [3] och ett utkast till denna förordning för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder, och färdigställde dem till kommitténs möte den 29 maj 2015.
The Authority presented to the Commission a Technical Report on the substance concerned on 3 June 2014 [2].
Den dokumentation som sökanden lämnat och resultaten av de undersökningar som Europeiska läkemedelsmyndigheten [4] gjort i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG [5] visar att Salix spp. cortex uppfyller kriteriet för traditionell örtmedicin.
The Commission presented the review report [3] and a draft of this Regulation to the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed on 14 November 2014 and finalised them for the meeting of that Committee of 29 May 2015.
Det var därför ändamålsenligt att utvidga tillämpningsområdet för ansökan från bark av Salix alba till Salix spp. cortex.
The documentation provided by the applicant and the results of examination carried out by the European Medicine Agency [4] in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [5] show that Salix cortex fulfils the criteria of a traditional herbal medicine.
Vidare används ämnet inte huvudsakligen för växtskyddsändamål, men det är ändå till nytta för växtskyddet i en produkt som består av ämnet och vatten.
It was therefore considered appropriate to extend the scope of the application from Salix alba bark to Salix spp. cortex.
Kommissionen anser att Salix spp. cortex är en allmänkemikalie enligt artikel 23 i förordning (EG) nr 1107/2009.
Moreover, it is not predominantly used for plant protection purposes but nevertheless is useful in plant protection in a product consisting of the substance and water.
Salix spp. cortex är del av en växt och allmänt förekommande i miljön.
The Commission considers that Salix spp. cortex is a basic substance pursuant to Article 23 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Den ytterligare exponering som människor, djur och miljön utsätts för vid användning och som man redogör för i granskningsrapporten förväntas vara försumbar jämfört med förväntad exponering i realistiska naturliga situationer.
Salix spp. cortex is part of a plant and is ubiquitous in the environment.
Salix spp. cortex kan därför i allmänhet antas uppfylla kraven i artikel 23 i förordning (EG) nr 1107/2009, särskilt när det gäller de användningsområden som undersöktes och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport.
The additional exposure of humans, animals and the environment by the uses as detailed in the review report is expected to be negligible compared to exposure expected through realistic natural situations.
Salix spp. cortex bör därför godkännas som allmänkemikalie.
Therefore, Salix spp. cortex may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 23 of Regulation (EC) No 1107/2009, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor för godkännandet enligt bilaga I till den här förordningen.
It is therefore appropriate to approve Salix spp. cortex as a basic substance.
I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 [6] ändras i enlighet med detta.
In accordance with Article 13(2) of Regulation (EC) No 1107/2009 in conjunction with Article 6 thereof and in the light of current scientific and technical knowledge, it is, however, necessary to include certain conditions for the approval which are detailed in Annex I to this Regulation.
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
Article 1
Ämnet Salix spp. cortex enligt specifikationen i bilaga I godkänns som allmänkemikalie under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
The substance Salix spp. cortex as specified in Annex I is approved as basic substance subject to the conditions laid down in that Annex.
Ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
Part C of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is amended in accordance with Annex II to this Regulation.
Ikraftträdande
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Utfärdad i Bryssel den 8 juli 2015.
Done at Brussels, 8 July 2015.
Jean-Claude Juncker
The President
”Assessment report on Salicis cortex (willow bark) and herbal preparation(s) thereof with well-established use and traditional use”, EMEA/HMPC/295337/2007.
OJ L 309, 24.11.2009, p. 1.
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).
Assessment report on Salicis cortex (willow bark) and herbal preparation(s) thereof with well-established use and traditional use; EMEA/HMPC/295337/2007.
Trivialnamn, identifikationsnummer
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
Namn enligt IUPAC
Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances (OJ L 153, 11.6.2011, p. 1).
Renhetsgrad [1]
ANNEX I
Datum för godkännande
IUPAC Name
CAS-nr ej tilldelat
Purity [1]
CIPAC-nr ej tilldelat
Date of approval
Ej tillämpligt
Specific provisions
Europeiska farmakopén
CAS No: not allocated
Salix cortex ska användas i enlighet med vissa villkor som anges i slutsatserna i granskningsrapporten om Salix spp. cortex (SANCO/12173/2014), särskilt tilläggen I och II.
CIPAC No: not allocated
Ytterligare uppgifter om allmänkemikaliens identitet, specifikation och användningssätt finns i granskningsrapporten.
Not applicable
BILAGA II
European Pharmacopeia
I del C i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska följande post läggas till:
1 July 2015
Nummer
Salix cortex shall be used in accordance with the specific conditions included in the conclusions of the review report on Salix spp. cortex (SANCO/12173/2014) and in particular Appendices I and II thereof.
Salix cortex ska användas i enlighet med vissa villkor som anges i slutsatserna i granskningsrapporten om Salix spp. cortex (SANCO/12173/2014), särskilt tilläggen I och II.”
Further details on identity, specification and manner of use of basic substance are provided in the review report.
Ordförande
ANNEX II
”Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for Salix alba bark and the conclusions drawn by EFSA on the specific points raised”, EN-609, 2014, 34 s.
In Part C of the Annex to Implementing Regulation (EC) No 540/2011, the following entry is added:
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1108
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1108
approving the basic substance vinegar in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
om godkännande av allmänkemikalien vinäger i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
In accordance with Article 23(3) of Regulation (EC) No 1107/2009, the Commission received on 24 April 2013 an application from the Institut Technique de l'Agriculture Biologique (ITAB) for the approval of vinegar as basic substance.
I enlighet med artikel 23.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 tog kommissionen den 24 april 2013 emot en ansökan från Institut Technique de l'Agriculture Biologique (Itab) om godkännande av vinäger som allmänkemikalie.
On 17 March 2014 an application from the city of Paris (France) was received to extend the intended uses covered by the application for the approval of vinegar as basic substance.
Den 17 mars 2014 tog kommissionen emot en ansökan från staden Paris, Frankrike, om att utvidga de avsedda användningsområden som omfattas av ansökan om godkännande av vinäger som allmänkemikalie.
Those applications were accompanied by the information required by the second subparagraph of Article 23(3).
Ansökningarna åtföljdes av den information som krävs enligt artikel 23.3 andra stycket.
The Authority presented to the Commission a Technical Report on the substance concerned on 12 August 2014 [2].
Myndigheten lade fram en teknisk rapport om ämnet för kommissionen den 12 augusti 2014 [2].