natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Columns 3 and 4: References to SOLAS Chapter V are to SOLAS 1974 as amended by MSC 73 and entering into force on 1 July 2002.
EN ISO 15540 (2001),
Gyro compass for high speed craft
ISO 6182-1(2014),
Moved to A.1/4.31
IEC 61162-3 ed1.2 Konsoliderad med am1 ed.
Heading control system for high speed craft (formerly auto-pilot)
(2010-11) och am2 ed.
Moved to A.1/4.41
(2014-07),
Moved to A.1/4.52
Flyttad till A.1/4.34, A.1/4.35 och A.1/4.36
Moved to A.1/4.42
Automatisk radarplotting (ARPA)
Moved to A.1/4.43
EN 62288 (2008),
Moved to A.1/4.33
EN 61097-1 (2007),
Moved to A.1/4.30
Flyttad till A.1/4.37
IMO Res. MSC.115(73),
Automatiskt målföljningssystem (ATA) för höghastighetsfartyg
Moved to A.1/4.44, A.1/4.50 and A.1/4.51
EN 62388 (2013),
Moved to A.1/4.29
A.1/ 4.45
high-speed craft
ETSI EN 301 843-5 V1.1.1 (2004-06),
Chart facilities for shipborne radar
ETSI EN 301 843-2 V1.2.1 (2004-06),
Moved to A.1/4.45
IEC 61097-13 (2003),
Moved to A.1/4.46
ETSI EN 301 688 V1.1.1 (2000-07),
Transmitting heading device THD (Magnetic method)
Ordförande
Moved to A.1/4.2
Icao Organisationen för internationell civil luftfart.
Moved to A.1/4.20
ISO 15371(2009).
Moved to A.1/4.21
EN 1866-1 (2007),
Moved to A.1/4.22
EN 1866-3 (2013),
Moved to A.1/4.54
ISO 11601(2008).
Moved to A.1/4.57
ISO 799(2004).
(working at ship's speed from 30 knots and above)
Kolumn 5: När två olika grupper av identifieringsstandarder åtskiljs av ’eller’ uppfyller varje grupp alla kriterier för att omfattas av IMO:s prestandanormer; följaktligen är provning av en grupp tillräcklig för att påvisa att kraven i de tillämpliga internationella instrumenten är uppfyllda.
Equipment with Long Range Identification and Tracking (LRIT) capability
På motsvarande sätt gäller alla förtecknade referenser om andra skiljetecken (t.ex. komma) används.
Moved to A.1/4.56
ISO 5489(2008).
AIS SART equipment
IGC International Code for the Construction och Equipment of Ships Carrying Liquefied Gases in Bulk (Internationella koden för konstruktion och utrustning av fartyg för transport av flytande gaser i bulk).
Commission Directive (EU) 2015/565
Kommissionens direktiv (EU) 2015/565
amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells
om ändring av direktiv 2006/86/EG vad gäller vissa tekniska krav för kodning av mänskliga vävnader och celler
Having regard to Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 [1] on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells, and in particular Article 28 thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler [1], särskilt artikel 28, och
Directive 2004/23/EC requires that Member States ensure the traceability of human tissues and cells from the donor to the recipient and vice versa.
Enligt direktiv 2004/23/EG ska medlemsstaterna säkerställa att vävnader och celler är spårbara från givare till mottagare och omvänt.
In order to facilitate traceability it is necessary to establish a unique identifier applied to tissues and cells distributed in the Union (Single European Code) providing information on the main characteristics and properties of those tissues and cells.
För att underlätta spårbarheten måste det för vävnader och celler som distribueras i unionen fastställas en unik identifiering (nedan kallad enhetlig europeisk kod) som innehåller uppgifter om vävnaders och cellers viktigaste kännetecken och egenskaper.
In order to ensure a uniform implementation of the Single European Code throughout the Union, obligations of the Member States competent authorities and of the tissue establishments for the application of the Single European Code should be set out.
För att säkerställa en enhetlig tillämpning av den enhetliga europeiska koden i hela unionen bör det fastställas vilka skyldigheter medlemsstaternas behöriga myndigheter och vävnadsinrättningarna har beträffande användningen av den enhetliga europeiska koden.
Only this approach will guarantee a consistent and coherent application of the code in the Union.
Det är enda sättet att garantera en konsekvent och enhetlig användning av koden i unionen.
Traceability from donor to recipient and vice versa should be ensured through coding of tissues and cells and through accompanying documentation.
Spårbarheten från givare till mottagare och omvänt bör säkerställas genom kodning av vävnader och celler och genom medföljande dokumentation.
At the recipient end, the Single European Code provides information on the donation and on the tissue establishment responsible for the procurement of tissues and cells.
För mottagaren ger den enhetliga europeiska koden information om donationen och den vävnadsinrättning som ansvarar för tillvaratagande av vävnader och celler.
At the donor end, the tissue establishment responsible for the procurement of tissues and cells may track the tissues and cells distributed for human application by requesting the next operators in the chain to provide data related to the use of the tissues and cells based on the donation identification elements of the Single European Code as contained in the accompanying documentation.
När det gäller givaren kan den vävnadsinrättning som ansvarar för tillvaratagande av vävnader och celler spåra vävnader och celler som distribuerats för användning på människa genom att begära uppgifter från nästa aktör i kedjan om användningen av vävnaderna och cellerna på grundval av den donationsidentifiering enligt den enhetliga europeiska koden som finns i den medföljande dokumentationen.
The format of the Single European Code should be harmonised in order to facilitate its application by small and large establishments, whilst allowing some flexibility for establishments to continue using existing codes.
Den enhetliga europeiska koden bör ha ett harmoniserat format för att små och stora inrättningar lättare ska kunna använda den, samtidigt som inrättningarna ges viss flexibilitet att fortsätta använda befintliga koder.
A Single European Code allowing for donation and product identification should be allocated to all tissues and cells distributed for human application, including those imported from third countries.
En enhetlig europeisk kod som möjliggör donations- och produktidentifiering bör tilldelas alla vävnader och celler som distribueras för användning på människa, även sådana som importeras från tredjeländer.
Member States may allow certain exemptions from the application of the code.
Medlemsstaterna får medge vissa undantag från att använda koden.
Where tissues and cells are excluded or exempted from the application of the Single European Code, the Member States should ensure that appropriate traceability of these tissues and cells is guaranteed throughout the entire chain from donation and procurement to human application.
Om man inte får eller behöver använda den enhetliga europeiska koden för vävnader och celler bör medlemsstaterna se till att dessa vävnaders och cellers spårbarhet garanteras i tillräcklig utsträckning genom hela kedjan från donation och tillvaratagande till användning på människa.
In situations where tissues and cells are released for circulation, other than for distribution (such as transfer to another operator for further processing with or without return), as a minimum the donation identification sequence should be applied at least in the accompanying documentation.
I de fall när vävnader och celler är frisläppta för användning och spridning för andra ändamål än för distribution (t.ex. för överföring till en annan aktör för vidare bearbetning med eller utan återsändning) bör som ett minimum sekvensen för donationsidentifiering användas åtminstone i den medföljande dokumentationen.
Where tissues and cells are transferred from a tissue establishment to another operator just for storage and/or for further distribution, the tissue establishment may already apply the Single European Code on their final label in addition to the donation identification sequence which should be applied at least in the accompanying documentation.
Om vävnader ochceller överförs från en vävnadsinrättning till en annan aktör enbart för förvaring och/eller för vidare distribution får vävnadsinrättningen redan använda den enhetliga europeiska koden i den slutliga märkningen utöver sekvensen för donationsidentifiering, som bör användas åtminstone i den medföljande dokumentationen.
In the case of tissues and cells retrieved from a deceased donor by procurement teams operating for two or more tissue establishments, Member States shall ensure an appropriate traceability system across procurements.
Om vävnader och celler från en avliden givare har tillvaratagits av grupper för tillvaratagande som arbetar för två eller flera vävnadsinrättningar bör medlemsstaterna se till att det finns ett lämpligt spårbarhetssystem för alla tillvarataganden.
This may be ensured by developing a central system for the allocation of the unique donation numbers for each donation event recorded at national level, or by requiring all tissue establishments to ensure robust traceability links between the donation identification numbers allocated by each tissue establishment procuring or receiving tissue and cells originating from the same deceased donor.
Detta kan säkerställas genom ett centralt system för tilldelning av ett unikt donationsnummer för varje donation som registrerats nationellt eller genom krav på att alla vävnadsinrättningar ska garantera tillförlitlig spårbarhet mellan de identifikationsnummer för donation som tilldelats av varje vävnadsinrättning som tillvaratar eller tar emot vävnader och celler från samma avlidna givare.
The Commission should ensure the implementation of the Single European Code by providing the appropriate tools to the Member States competent authorities and tissue establishments.
Kommissionen bör säkerställa att den enhetliga europeiska koden används genom att förse medlemsstaternas behöriga myndigheter och vävnadsinrättningar med lämpliga verktyg.
The Member States competent authorities should update the register for tissue establishments, reflecting any changes in tissue establishment accreditations, designations, authorisations, or licences and the Commission should ensure the update of the register of the tissues and cells whenever new products need to be included.
Medlemsstaternas behöriga myndigheter bör uppdatera registret över vävnadsinrättningar, med beaktande av eventuella ändringar av vävnadsinrättningarnas ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd, och kommissionen bör se till att registret över vävnader och celler uppdateras när nya produkter behöver införas.
For this the Commission should consult a group of experts, in particular experts nominated by the Member States competent authorities.
För detta bör kommissionen samråda med en grupp av experter, särskilt experter som utsetts av medlemsstaternas behöriga myndigheter.
For the donation identification sequence in the Single European Code, the importing tissue establishment should use the tissue establishment code allocated to it in the EU Tissue Establishment Compendium and should allocate a unique donation number if the donation number on the imported product is not globally unique.
I fråga om sekvensen för donationsidentifiering i den enhetliga europeiska koden bör den importerande vävnadsinrättningen använda den kod som den tilldelats i EU-förteckningen över vävnadsinrättningar och tilldela ett unikt donationsnummer om donationsnumret på den importerade produkten inte är globalt unik.
Pooling of tissues or cells is allowed in some Member States.
Poolning av vävnader och celler är tillåtet i några medlemsstater.
Therefore, the application of the Single European Code in case of pooling is also addressed by this Directive.
Därför omfattar detta direktiv också användning av den enhetliga europeiska koden vid poolning.
A transitional regime for tissues and cells already in storage at the end of the transposition period should be introduced.
Det bör finnas en övergångsordning för vävnader och celler som redan förvaras vid slutet av införlivandeperioden.
This Directive does not prevent Member States from maintaining or introducing more stringent measures relating to coding of tissues and cells, provided that the provisions of the Treaty are met.
Detta direktiv hindrar inte medlemsstaterna från att behålla eller införa strängare bestämmelser om kodning av vävnader och celler, förutsatt att bestämmelserna i fördraget följs.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee established by Article 29 of Directive 2004/23/EC,
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 29 i direktiv 2004/23/EG.
Commission Directive 2006/86/EC [2] is hereby amended as follows:(1) In Article 2, the following points (k) to (y) are added:
Kommissionens direktiv 2006/86/EG [2] ska ändras på följande sätt:1.
“Single European Code” or “SEC” means the unique identifier applied to tissues and cells distributed in the Union.
I artikel 2 ska följande led läggas till som led k–y:
The Single European Code consists of a donation identification sequence and a product identification sequence, as further specified in Annex VII to this Directive;
enhetlig europeisk kod unik identifiering för vävnader och celler som distribueras i unionen.
“donation identification sequence” means the first part of the Single European Code consisting of the EU tissue establishment code and the unique donation number;
Den enhetliga europeiska koden består av en sekvens för donationsidentifiering och en sekvens för produktidentifiering, i enlighet med bilaga VII till detta direktiv.
“EU tissue establishment code” means the unique identifier for accredited, designated, authorised, or licensed tissue establishments in the Union.
sekvens för donationsidentifiering första delen av den enhetliga europeiska koden bestående av vävnadsinrättningens EU-kod och det unika donationsnumret.
The tissue establishment code consists of an ISO country code and the tissue establishment number set out in the EU Tissue Establishment Compendium, as further specified in Annex VII to this Directive;
vävnadsinrättningens EU-kod unik identifiering för vävnadsinrättningar som är ackrediterade, utsedda, auktoriserade eller har beviljats tillstånd i unionen.
“unique donation number” means the unique number attributed to a specific donation of tissues and cells in line with the system in place in each Member State for allocating such numbers, as further specified in Annex VII to this Directive;
Vävnadsinrättningens kod består av en ISO-landskod och vävnadsinrättningens nummer enligt EU-förteckningen över vävnadsinrättningar, se bilaga VII till detta direktiv.
“product identification sequence” means the second part of the Single European Code consisting of the product code, the split number and the expiry date;
unikt donationsnummer unikt nummer som tilldelas en specifik donation av vävnader och celler i överensstämmelse med det system som varje medlemsstat har för att tilldela sådana nummer, se bilaga VII till detta direktiv.
“product code” means the identifier for the specific type of tissue and cell in question.
sekvens för produktidentifiering andra delen av den enhetliga europeiska koden bestående av produktkod, delpartinummer och utgångsdatum.
The product code consists of the product coding system identifier indicating the coding system used by the tissue establishment (“E” for the EUTC, “A” for ISBT128, “B” for Eurocode) and the tissues and cells product number foreseen in the respective coding system for the product type, as further defined in Annex VII to this Directive;
produktkod identifiering för en specifik typ av vävnader och celler.
“split number” means the number which distinguishes and uniquely identifies tissues and cells having the same unique donation number and the same product code and originating from the same tissue establishment, as further defined in Annex VII to this Directive;
Produktkoden består av en identifiering i produktkodningssystemet som visar vilket kodningssystem vävnadsinrättningen använder (’E’ för EUTC, ’A’ för ISBT128, ’B’ för Eurocode) och av vävnadernas och cellernas produktnummer i respektive kodningssystem för produkttypen, se bilaga VII till detta direktiv.
“expiry date” means the date by which the tissues and cells can be applied, as further defined in Annex VII to this Directive;
delpartinummer nummer som särskiljer och identifierar vävnader och celler som har samma unika donationsnummer och samma produktkod och som kommer från samma vävnadsinrättning, se bilaga VII till detta direktiv.
“EU Coding Platform” means the IT platform hosted by the Commission which contains the EU Tissue Establishment Compendium and the EU Tissue and Cell Product Compendium;
utgångsdatum det datum då vävnaderna och cellerna senast kan användas, se bilaga VII till detta direktiv.
“EU Tissue Establishment Compendium” means the register of all tissue establishments which are authorised, licensed, designated or accredited by the Member States' competent authority or authorities and which contains the information about these tissue establishments as set out in Annex VIII to this Directive;
EU:s kodningsplattform it-plattform som förvaltas av kommission och som innehåller EU-förteckningen över vävnadsinrättningar och EU-förteckningen över vävnader och celler.
“EU Tissue and Cell Product Compendium” means the register of all types of tissues and cells circulating in the Union and the respective product codes under the three permitted coding systems (EUTC, ISBT128 and Eurocode);
EU-förteckning över vävnadsinrättningar register över alla vävnadsinrättningar som har auktoriserats, beviljats tillstånd, utsetts eller ackrediterats av medlemsstatens behöriga myndighet(er) och som innehåller sådan information om dessa vävnadsinrättningar som avses i bilaga VIII till detta direktiv.
“EUTC” means the product coding system for tissues and cells developed by the Union consisting of a register of all types of tissues and cells circulating in the Union and their corresponding product codes.
EU-förteckning över vävnader och celler register över alla typer av vävnader och celler som används och sprids i unionen och deras respektive produktkoder enligt de tre tillåtna kodningssystemen (EUTC, ISBT128 och Eurocode).
“released for circulation” means distribution for human application or transfer to another operator, e.g. for further processing with or without return.
EUTC produktkodningssystem för vävnader och celler som har utvecklats av unionen och består av ett register över alla typer av vävnader och celler som används och sprids i unionen och deras produktkoder.
“within the same centre” means that all steps from procurement to human application are carried out under the same responsible person, quality management system and traceability system, within a healthcare centre comprising at least an accredited, designated, authorised, or licensed tissue establishment and an organisation responsible for human application at the same location;
frisläppt för användning och spridning distribution för användning på människa eller överföring till en annan aktör, t.ex. för vidare bearbetning med eller utan återsändning.
“pooling” means the physical contact or mixing in a single container, of tissues or cells from more than one procurement from the same donor, or from two or more donors.’
inom samma inrättning när alla steg från tillvaratagande till användning på människa sker med samma ansvariga person, kvalitetssystem och spårbarhetssystem inom en vårdinrättning där åtminstone en vävnadsinrättning som är ackrediterad, utsedd, auktoriserad eller har beviljats tillstånd och en organisation med ansvar för användning på människa finns på samma ställe.
Article 9 is replaced by the following:
poolning när vävnader och celler från fler än ett tillvaratagande från samma givare eller från två eller flera givare sammanförs till en enhet/behållare.”
‘Article 9
Artikel 9 ska ersättas med följande:
Traceability
”Artikel 9
Member States shall ensure that tissues and cells shall be traceable in particular through documentation and the use of the Single European Code from procurement to human application or disposal and vice versa.
Spårbarhet
Tissues and cells used for advanced therapy medicinal products shall be traceable under this Directive at least until transferred to the ATMP manufacturer.
Medlemsstaterna ska se till att vävnader och celler är spårbara, i synnerhet genom dokumentation och användning av den enhetliga europeiska koden, från tillvaratagande till användning på människa eller kassation och omvänt.
Member States shall ensure that tissue establishments and organisations responsible for human application shall retain the data set out in Annex VI for at least 30 years, using an appropriate and readable storage medium.
Vävnader och celler som används för läkemedel för avancerad terapi ska vara spårbara i enlighet med detta direktiv åtminstone tills de har överförts till tillverkaren av läkemedel för avancerad terapi.
In case of tissues and cells retrieved from a deceased donor by procurement teams operating for two or more tissue establishments, Member States shall ensure an appropriate traceability system across the procurements.’
Medlemsstaterna ska se till att vävnadsinrättningarna och organisationerna med ansvar för användning på människa förvarar de uppgifter som anges i bilaga VI i minst 30 år på ett lämpligt, läsbart lagringsmedium.
Article 10 is replaced by the following:
I fråga om vävnader och celler från en avliden givare som tillvaratagits av grupper för tillvaratagande som arbetar för två eller flera vävnadsinrättningar ska medlemsstaterna se till att det finns ett lämpligt spårbarhetssystem för alla tillvarataganden.”
European coding system
”Artikel 10
Without prejudice to paragraphs 2 or 3 of this Article, a Single European Code shall be applied to all tissues and cells distributed for human application.
Europeiskt kodningssystem
For the other situations where tissues and cells are released for circulation, as a minimum the donation identification sequence shall be applied at least in the accompanying documentation.
Utan att det påverkar tillämpningen av punkterna 2 och 3 i denna artikel ska en enhetlig europeisk kod användas för alla vävnader och celler som distribueras för användning på människa.
Paragraph 1 shall not apply to:
För övriga situationer då vävnader och celler är frisläppta för användning och spridning ska som ett minimum sekvensen för donationsidentifiering användas åtminstone i den medföljande dokumentationen.
reproductive cells from partner donation;
Punkt 1 ska inte tillämpas på
tissues and cells distributed directly for immediate transplantation to the recipient, as referred to in Article 6(5) of Directive 2004/23/EC;
könsceller från partnerdonation,
tissues and cells imported into the Union in case of emergency authorised directly by the competent authority or authorities, as referred to in Article 9(3)b of Directive 2004/23/EC.
vävnader och celler som distribueras direkt för omedelbar transplantation till mottagaren enligt artikel 6.5 i direktiv 2004/23/EG,
Member States may also allow exemptions from the requirement provided for in paragraph 1 for:
vävnader och celler vars import till unionen i ett nödläge auktoriserats direkt av den eller de behöriga myndigheterna i enlighet med artikel 9.3 b i direktiv 2004/23/EG.
tissues and cells other than reproductive cells for partner donation, when these tissues and cells remain within the same centre;
Medlemsstaterna får också medge undantag från kravet i punkt 1 för