natgillin/translations-raw huggingface dataset:
refusing to authorise a health claim made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health
om icke-godkännande av ett hälsopåstående om livsmedel annat än sådana som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa
Following an application from Clasado Limited, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to Bimuno® GOS and reducing gastrointestinal discomfort (Question No EFSA-Q-2014-00022 [2]).
Efter en ansökan från Clasado Limited, inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om Bimuno® GOS och minskade mag-tarmbesvär (fråga nr EFSA-Q-2014-00022 [2]).
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Regular daily consumption of 1,37 g galacto-oligosaccharides from Bimuno® may reduce abdominal discomfort’.
Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Regelbundet dagligt intag av 1,37 g galaktooligosackarider från Bimuno® kan minska magbesvär”.
On 16 July 2014, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had not been established between the consumption of Bimuno® GOS and reducing gastrointestinal discomfort.
Den 16 juli 2014 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av Bimuno® GOS och minskade mag-tarmbesvär.
In that opinion, the Authority also noted that except for one unpublished human intervention study, all the human and non-human studies provided by the applicant for this claim were already submitted in previous applications for the same claim, and they were assessed with unfavourable outcomes [3].
I yttrandet konstaterade myndigheten också att med undantag av en interventionsstudie på människor som inte har publicerats, så har alla humanstudier och andra studier som sökanden lämnat för detta påstående redan lämnats i tidigare ansökningar för samma påstående och dessa har fått negativa bedömningar [3].
Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det därför inte godkännas.
The health claim listed in the Annex to this Regulation shall not be included in the Union list of permitted claims as provided for in Article 13(3) of Regulation (EC) No 1924/2006.
Hälsopåståendet i bilagan till denna förordning ska inte tas upp i den unionsförteckning över tillåtna påståenden som avses i artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1924/2006.
EFSA Journal 2014; 12(7):3756.
The EFSA Journal, vol.
EFSA Journal 2011;9(12):2472, EFSA Journal 2013;11(6):3259.
12(2014):7, artikelnr 3756.
Rejected health claim
9(2011):12, artikelnr 2472 och vol.
Application — Relevant provisions of Regulation (EC) No 1924/2006
11(2013):6, artikelnr 3259.
Nutrient, substance, food or food category
BILAGA
Claim
Ej godkänt hälsopåstående
EFSA opinion reference
Ansökan – relevanta bestämmelser i förordning (EG) nr 1924/2006
Article 13(5) health claim based on newly developed scientific evidence and/or including a request for the protection of proprietary data
Näringsämne, ämne, livsmedel eller livsmedelskategori
Regular daily consumption of 1,37 g galacto-oligosaccharides from Bimuno® may reduce abdominal discomfort
Påstående
Jean-Claude Juncker
Efsa-yttrande
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1899
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1899
Commission Regulation (EU) 2015/1903
Kommissionens förordning (EU) 2015/1903
Commission Regulation (EU) 2015/1904
Kommissionens förordning (EU) 2015/1904
Council Regulation (EU) 2015/104 of 19 January 2015 fixing for 2015 the fishing opportunities for certain fish stocks and groups of fish stocks, applicable in Union waters and, for Union vessels, in certain non-Union waters, amending Regulation (EU) No 43/2014 and repealing Regulation (EU) No 779/2014 (OJ L 22, 28.1.2015, p. 1).
Rådets förordning (EU) 2015/104 av den 19 januari 2015 om fastställande av fiskemöjligheterna för år 2015 för vissa fiskbestånd och grupper av fiskbestånd i unionens vatten och, för unionsfartyg, i vissa andra vatten, om ändring av förordning (EU) nr 43/2014 och om upphävande av förordning (EU) nr 779/2014 (EUT L 22, 28.1.2015, s. 1).
Commission Regulation (EU) 2015/1905
Kommissionens förordning (EU) 2015/1905
amending Annex II to Regulation (EC) No 183/2005 of the European Parliament and of the Council as regards the dioxin testing of oils, fats and products derived thereof
om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 vad gäller kontroll av dioxin i oljor, fetter och produkter framställda därav
Having regard to Regulation (EC) No 183/2005 of the European Parliament and of the Council of 12 January 2005 laying down requirements for feed hygiene [1], and in particular Article 27 thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 av den 12 januari 2005 om fastställande av krav för foderhygien [1], särskilt artikel 27, och
Regulation (EC) No 183/2005 lays down general rules on feed hygiene, as well as conditions and arrangements to ensure that processing conditions to minimise and control potential hazards are respected.
I förordning (EG) nr 183/2005 fastställs allmänna bestämmelser om foderhygien samt villkor och förfaranden som säkerställer att bearbetningsvillkoren för att minska och kontrollera potentiella faror respekteras.
It also provides that feed business establishments are to be registered with or approved by the competent authority.
Där föreskrivs också att foderanläggningar ska vara registrerade hos eller godkända av den behöriga myndigheten.
In addition, feed business operators lower down the feed chain are required to source feed only from registered or approved establishments.
Dessutom får foderföretagare längre ner i foderkedjan endast införskaffa foder från registrerade eller godkända anläggningar.
Annex II to Regulation (EC) No 183/2005 sets out requirements for feed businesses other than at the level of primary production.
I bilaga II till förordning (EG) nr 183/2005 fastställs krav för foderföretag inom andra led än primärproduktion.
In particular, it requires that the dioxin testing requirements set out in that Annex are to be reviewed by 16 March 2014.
Där krävs särskilt att de krav på kontroll av dioxin som fastställs i bilagan ska ses över senast den 16 mars 2014.
The definition of products derived from vegetable oils set out in Annex II to Regulation (EC) No 183/2005 should be amended in order to clarify that products derived from refined oil and feed additives authorised in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council [2] are not covered by that definition.
Definitionen av produkter framställda av vegetabiliska oljor i bilaga II till förordning (EG) nr 183/2005 bör ändras för att klargöra att produkter framställda av raffinerad olja och fodertillsatser som godkänts enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 [2] inte omfattas av denna definition.
The definition of fat blending set out in Annex II to Regulation (EC) No 183/2005 should also be amended in order to clarify the difference between fat blending and the solely storage of consecutive batches of fats and oils without mixing them.
Definitionen av blandning av fett i bilaga II till förordning (EG) nr 183/2005 bör också ändras för att klargöra skillnaden mellan blandning av fett och enbart lagring av på varandra följande partier av fetter och oljor utan att blanda dem.
Furthermore, it should be clarified when blended fats are considered a compound feed and when they are feed materials.
Det bör dessutom klargöras när blandade fetter anses vara foderblandningar och när de är foderråvaror.
As it is prudent to detect products that are clearly contaminated with dioxin at the point of entry in the feed chain, it should be clarified that the requirements concerning dioxin monitoring set out in Annex II to Regulation (EC) No 183/2005 apply to all feed business operators placing feed on the market, including importers.
Eftersom det är klokt att påvisa produkter som tydligt är kontaminerade med dioxin när de tas in i foderkedjan, bör det klargöras att kraven på dioxinövervakning i bilaga II till förordning (EG) nr 183/2005 gäller för alla foderföretagare som släpper ut foder på marknaden, inklusive importörer.
In order to ensure traceability of and proper information about the feed, compliance with the labelling requirements established in Regulation (EC) No 767/2009 of the European Parliament and of the Council [3] and in particular the denominations, specifications and numbers in Commission Regulation (EU) No 68/2013 [4] should be highlighted.
För att säkerställa spårbarhet av och korrekt information om fodret bör man betona överensstämmelsen med märkningskraven i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 767/2009 [3], särskilt med benämningar, beskrivningar och nummer i kommissionens förordning (EU) nr 68/2013 [4].
It is necessary that the requirement of a representative analysis per large quantity is performed on the basis of a representative sample.
Ett representativt prov måste ligga till grund för kravet på en representativ analys av stora mängder.
Therefore it is appropriate that incremental samples to form the aggregate sample are taken at regular intervals, e.g. at least one incremental sample every 50 tonnes, which is in line with the provisions on sampling as provided for in Commission Regulation (EC) No 152/2009 [5].
De delprover som bildar samlingsprovet bör därför tas med jämna mellanrum, t.ex. minst ett delprov för varje 50 ton, vilket är i linje med bestämmelserna om provtagning i kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 [5].
The results of the dioxin testing established by Regulation (EC) No 183/2005, the reports [6] of the audits of the Commission's Food and Veterinary Office and the fact that no non-compliant sample of products derived from vegetable oils, except fatty acid distillates from physical refining and deodistillates, were notified to the Rapid Alert System for Food and Feed [7] show that those products do not have a high risk for dioxin contamination.
Resultaten av den kontroll av dioxin som inrättades genom förordning (EG) nr 183/2005, rapporterna [6] från de revisioner som kommissionens kontor för livsmedels- och veterinärfrågor gjort och det faktum att inga prover av produkter framställda av vegetabiliska oljor (utom fettsyredestillat från fysikalisk raffinering och deodestillat) som inte uppfyller kraven har anmälts till systemet för snabb varning för livsmedel och foder [7], visar att risken för att dessa produkter är kontaminerade med dioxin inte är hög.
As a result, it is appropriate to alleviate the requirements as regards the 100 % dioxin testing for these products set out in Annex II to Regulation (EC) No 183/2005.
Följaktligen bör man lätta de krav på 100 procent kontroll av dioxin som gäller för dessa produkter och som fastställs i bilaga II till förordning (EG) nr 183/2005.
In order to clarify the responsibility for the dioxin testing of imported products, a specific provision should be set out in Annex II to Regulation (EC) No 183/2005.
För att klargöra vem som har ansvaret för kontrollen av dioxin i importerade produkter bör en särskild bestämmelse fastställas i bilaga II till förordning (EG) nr 183/2005.
This should also assure that imported products have the same safety level of those produced in the Union.
Detta bör också säkerställa att importerade produkter har samma säkerhetsnivå som de som produceras inom unionen.
The system established by Annex II to Regulation (EC) No 183/2005 in order to prove by means of a certificate that the mandatory analysis of a specific batch has been undertaken should be amended by several specifications concerning the tasks for the different feed business operators in order to clarify the responsibilities of the various actors in the feed chain.
I syfte att klargöra ansvarsförhållandena mellan de olika aktörerna i livsmedelskedjan bör det system som inrättades genom bilaga II till förordning (EG) nr 183/2005 och varigenom ett dokument används för att styrka att den obligatoriska analysen av ett visst parti har genomförts ändras genom flera specifikationer avseende de olika foderföretagarnas uppgifter.
Point 2(h) in paragraph (3)(b) of the Annex to this Regulation shall apply from 23 April 2016.
Punkt 2 h under punkt 3 b i bilagan till denna förordning ska tillämpas från och med den 23 april 2016.
Done at Brussels, 22 October 2015.
Utfärdad i Bryssel den 22 oktober 2015.
Regulation (EC) No 767/2009 of the European Parliament and of the Council of 13 July 2009 on the placing on the market and use of feed (OJ L 229, 1.9.2009, p. 1).
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 767/2009 av den 13 juli 2009 om utsläppande på marknaden och användning av foder (EUT L 229, 1.9.2009, s. 1).
Commission Regulation (EU) No 68/2013 of 16 January 2013 on the Catalogue of feed materials (OJ L 29, 30.1.2013, p. 1).
Kommissionens förordning (EU) nr 68/2013 av den 16 januari 2013 om en förteckning över foderråvaror (EUT L 29, 30.1.2013, s. 1).
http://ec.europa.eu/food/fvo/audit_reports/index.cfm: Audit numbers 2013-6748, 2013-6749, 2013-6750, 2013-6751, 2013-6752, 2013-6753, 2014-7036, 2014-7037 and 2014-7038
http://ec.europa.eu/food/fvo/audit_reports/index.cfm: Revision nummer 2013-6748, 2013-6749, 2013-6750, 2013-6751, 2013-6752, 2013-6753, 2014-7036, 2014-7037 och 2014-7038.
in the Section headed ‘DEFINITIONS’, points (b) and (c) are replaced by the following points (b) and (c) and the following point (d) is added:
I avsnittet med rubriken ”DEFINITIONER” ska leden b och c ersättas med följande led b och c och dessutom ska följande led läggas till som led d:
“products derived from oils and fats” means any product derived directly or indirectly from crude or recovered oils and fats by oleochemical or biodiesel processing or distillation, chemical or physical refining, other than:
produkter framställda av oljor och fetter andra produkter direkt eller indirekt framställda av råoljor eller återvunna oljor och fetter genom oleokemisk bearbetning, biodieselbearbetning, destillation eller kemisk eller fysikalisk raffinering än
the refined oil,
raffinerad olja,
products derived from refined oil, and
produkter framställda av raffinerad olja, och
feed additives;
fodertillsatser,
sole storage of consecutive batches, and
tillverkning av foderblandningar eller, när alla delar tillhör samma post i del C i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 68/2013 och härrör från samma växt- eller djurart, av foderråvaror genom blandning av råoljor, raffinerade oljor, animaliska fetter, oljor som återvunnits från livsmedelsföretagare som omfattas av förordning (EG) nr 852/2004 eller produkter framställda därav för att producera en blandad olja eller ett blandat fett, med undantag av enbart lagring av på varandra följande partier, och enbart blandning av raffinerade oljor,
exclusive mixing of refined oils;
raffinerad olja eller raffinerat fett olja eller fett som har genomgått den raffineringsprocess som avses i nr 53 i ordlistan över bearbetningsmetoder som förtecknas i del B i bilagan till förordning (EU) nr 68/2013.
“refined oil or fat” means oil or fat that has undergone the process of refining as referred to in No 53 of the glossary of processes listed in Part B of the Annex to Regulation (EU) No 68/2013.
I avsnittet med rubriken ”PRODUKTION” ska punkt 8 ersättas med följande och dessutom ska följande punkt läggas till som punkt 9:
in Section headed ‘PRODUCTION’ point 8 is replaced by the following and the following point 9 is added:
Märkningen av produkterna ska tydligt ange om de är avsedda för foder eller för andra ändamål.
The labelling of the products shall clearly indicate whether they are intended for feed or other purposes.
Om det uppges att ett visst parti av en produkt inte är avsett för användning i foder ska detta uttalande inte ändras av en företagare i ett senare led i kedjan.
If a certain batch of a product is declared not intended for feed use, this declaration shall not be subsequently altered by an operator at a later stage of the chain.
Vid märkningen av foderråvaror enligt artikel 16 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 767/2009 bör de benämningar som fastställs i förordning (EU) nr 68/2013 användas när sådana finns tillgängliga.
The labelling of feed materials according to Article 16 of Regulation (EC) No 767/2009 of the European Parliament and of the Council should use, where available, the denominations as laid in Regulation (EU) No 68/2013.
Avsnittet med rubriken ”DIOXINÖVERVAKNING” ska ändras på följande sätt:
the Section headed ‘DIOXIN MONITORING’ is amended as follows:
Rubriken till avsnittet ska ersättas med följande:
the heading of that Section is replaced by the following:
”DIOXINÖVERVAKNING AV OLJOR, FETTER OCH PRODUKTER FRAMSTÄLLDA DÄRAV”
‘DIOXIN MONITORING FOR OILS, FATS AND DERIVED PRODUCTS’;
Punkt 2 ska ersättas med följande:
point 2 is replaced by the following:
För att komplettera foderföretagarnas HACCP-system ska de analyser som anges i punkt 1 genomföras med minst följande frekvens (ett parti produkter som ska analyseras får inte överstiga 1000 ton, om inget annat anges):
To supplement the feed business operator's HACCP system, the analyses referred to in point 1 shall be carried out with at least the following frequencies (if not further specified, a batch of products to be analysed shall not exceed 1000 tonnes):
Foderföretagare som bearbetar oraffinerade vegetabiliska fetter och oljor:
Feed business operators processing crude vegetable fats and oils:
100 % av partierna av produkter framställda av vegetabiliska oljor och fetter, med undantag av följande:
100 % of the batches of the products derived from oils and fats of vegetable origin, except for the following:
Glycerin.
glycerine,
Lecitin.
lecithin,
Gummisorter.
gums,
De produkter som avses i led ii.
products referred to in (ii);
Sura oljor från kemisk raffinering, ’soapstocks’, använda filterhjälpmedel, använd blekjord och inkommande partier av oraffinerad kokosolja ska analyseras och dokumenteras som en del av HACCP-systemet.
acid oils from chemical refining, soap stocks, used filter aids, used bleaching earth and incoming batches of crude coconut oil shall be analysed and documented as part of the HACCP system.
Foderföretagare som producerar animaliskt fett, inklusive bearbetningsföretag för animaliskt fett:
Feed business operators producing animal fat including animal fat processors:
En representativ analys per 5000 ton med minst en representativ analys per år av animaliskt fett och produkter framställda därav som tillhör kategori 3-material, enligt artikel 10 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1069/2009, eller som kommer från en anläggning som godkänts i enlighet med artikel 4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004.
one representative analysis per 5000 tonnes with a minimum of one representative analysis per year of animal fat and products derived thereof belonging to category 3 material, as referred to in Article 10 of Regulation (EC) No 1069/2009 of the European Parliament and of the Council or from an establishment approved in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 853/2004 of the European Parliament and of the Council.
Foderföretagare som producerar fiskolja:
Feed business operators producing fish oil:
100 % av partierna av fiskolja om fiskoljan producerats från
100 % of the batches of fish oil if it is produced from:
produkter framställda av annan fiskolja än raffinerad fiskolja,
products derived from fish oil other than refined fish oil;
fisk som inte omfattas av övervakning, med ospecificerat ursprung eller från Östersjön,
fisheries with no monitoring history, of unspecified origin or from the Baltic Sea;
fiskbiprodukter från anläggningar som tillverkar fisk avsedd att användas som livsmedel och som inte är EU-godkända,
fish by-products from establishments manufacturing fish for human consumption that are not EU approved;
blåvitling eller menhaden.
blue whiting or menhaden;
100 % av de utgående partierna av produkter framställda av annan fiskolja än raffinerad fiskolja.
100 % of the outgoing batches of products derived from fish oil other than refined fish oil;
En representativ analys per 2000 ton av den fiskolja som inte avses i led i.
one representative analysis per 2000 tonnes as regards fish oil not referred to in (i);
Fiskolja som dekontaminerats genom en officiellt godkänd behandling som avses i bilaga VIII till förordning (EG) nr 767/2009 och i kommissionens förordning (EU) 2015/786 ska analyseras och dokumenteras som en del av HACCP-systemet.
fish oil decontaminated by an officially approved treatment as referred to in Annex VIII of Regulation (EC) No 767/2009 and in Commission Regulation (EU) 2015/786 shall be analysed and documented as part of the HACCP system.
Oleokemisk industri som släpper ut foder på marknaden:
Oleochemical industry placing feed on the market:
100 % av inkommande partier av animaliska fetter som inte omfattas av led b eller h, fiskolja som inte omfattas av led c eller h, oljor och fetter som återvunnits från livsmedelsföretag som omfattas av förordning (EG) nr 852/2004 samt blandade fetter och oljor.
100 % of incoming batches of animal fats not covered by point (b) or (h), fish oil not covered by point (c) or (h), oils and fats recovered from food business operators falling within the scope of Regulation (EC) No 852/2004 and of blended fats and oils;
100 % av de partier av produkter framställda av oljor och fetter som släpps ut som foder på marknaden, med undantag av följande:
100 % of the batches of products derived from oils and fats placed as feed on the market, except for the following:
Rena destillerade fettsyror från spaltning.
pure distilled fatty acids from splitting,
De produkter som avses i led iii.
products referred to in (iii);
Oraffinerade fettsyror från spaltning, fettsyror förestrade med glycerol, mono- och diglycerider av fettsyror, salter av fettsyror och inkommande partier av oraffinerad kokosolja ska analyseras och dokumenteras som en del av HACCP-systemet.
crude fatty acids from splitting, fatty acids esterified with glycerol, mono and diglycerides of fatty acids, salts of fatty acids and incoming batches of crude coconut oil shall be analysed and documented as part of the HACCP system.
Biodieselindustri som släpper ut foder på marknaden:
Biodiesel industry placing feed on the market:
Sura oljor från kemisk raffinering, ”soapstocks” och oraffinerad kokosolja ska analyseras och dokumenteras som en del av HACCP-systemet.
acid oils from chemical refining, soap stocks and crude coconut oil shall be analysed and documented as part of the HACCP system.
Anläggningar för blandning av fett:
Fat blending establishments:
100 % av inkommande partier av oraffinerad kokosolja, animaliska fetter som inte omfattas av led b eller h, fiskolja som inte omfattas av led c eller h, oljor och fetter som återvunnits från livsmedelsföretag som omfattas av förordning (EG) nr 852/2004, blandade fetter och oljor samt produkter framställda av oljor och fetter, med undantag av följande:
100 % of incoming batches of crude coconut oil, animal fats not covered by point (b) or (h), fish oil not covered by point (c) or (h), oils and fats recovered from food business operators falling within the scope of Regulation (EC) No 852/2004, blended fats and oils and products derived from oils and fats, except for the following:
Sura oljor från kemisk raffinering, oraffinerade fettsyror från spaltning, rena destillerade fettsyror från spaltning och ”soapstocks” ska analyseras och dokumenteras som en del av HACCP-systemet,
acid oils from chemical refining, crude fatty acids from splitting, pure distilled fatty acids from splitting and soap stocks shall be analysed and documented as part of the HACCP system;
100 % av partierna av blandade fetter och oljor avsedda för foder.