natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States should be allowed to exempt one-off imports from the requirements laid down in this Directive in respect of documentation and written agreements.
Vid engångsimport bör medlemsstaterna få bevilja undantag från de krav på dokumentation och skriftliga avtal som fastställs i detta direktiv.
Such one-off imports should, however, be carried out by accredited, designated, authorised or licensed importing tissue establishments and as a general rule should not take place on a regular or repeated basis from the same third country supplier.
Sådan engångsimport bör dock göras av importerande vävnadsinrättningar som är ackrediterade, utsedda, auktoriserade eller har beviljats tillstånd, och bör normalt sett inte ske regelbundet eller upprepade gånger från en och samma leverantör i tredjeland.
The use of such exemptions should be limited to situations where a person or persons has or have had tissues and cells stored in a third country for their future use, in particular in cases of partner donations of reproductive cells, of autologous donations, or donations directed to close relatives, and subsequently, wishes to have such tissues or cells imported into the Union on their behalf.
Dessa undantag bör dock endast tillämpas om en eller flera personer lagrar eller har lagrat vävnader och celler i ett tredjeland för framtida bruk, särskilt när det är fråga om partnerdonationer av könsceller, autologa donationer eller donationer till nära släktingar, och senare vill att dessa vävnader eller celler ska importeras till unionen för deras räkning.
Such an import of any specific type of tissue or cell should normally not occur more than once for any given recipient and should not include tissues or cells for third parties.
En sådan import av en specifik typ av vävnad eller cell bör normalt sett inte ske mer än en gång för en viss mottagare och inte omfatta vävnader och celler till tredje part.
This Directive does not prevent Member States from maintaining or introducing more stringent measures relating to imports of tissues and cells, in particular in order to ensure the principle of voluntary and unpaid donation is respected, provided that the provisions of the Treaty are met.
Detta direktiv hindrar inte medlemsstaterna från att behålla eller införa strängare bestämmelser om import av vävnader och celler, särskilt för att se till att principen om frivilliga donationer utan ersättning iakttas, under förutsättning att bestämmelserna i fördraget följs.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Tissues and Cells Regulatory Committee established by Article 29(3) of Directive 2004/23/EC,
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den föreskrivande kommitté för vävnader och celler som inrättats i enlighet med artikel 29.3 i direktiv 2004/23/EG.
This Directive shall apply to the import into the Union of:
Detta direktiv ska tillämpas på import till unionen av
human tissues and cells intended for human application; and
mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människa, och
manufactured products derived from human tissues and cells intended for human applications, where those products are not covered by other Union legislation.
produkter som tillverkas av mänskliga vävnader och celler och är avsedda för användning på människor, om dessa produkter inte omfattas av annan unionslagstiftning.
Where the human tissues and cells to be imported are intended to be used exclusively in manufactured products which are covered by other Union legislation, this Directive shall only apply to the donation, procurement and testing which takes place outside of the Union as well as to contributing to ensuring traceability from donor to recipient and vice versa.
Om de mänskliga vävnader och celler som ska importeras uteslutande är avsedda att användas i tillverkade produkter som omfattas av annan unionslagstiftning, ska detta direktiv endast tillämpas på donation, tillvaratagande och kontroll som sker utanför unionen, och det ska bidra till att garantera spårbarhet från givare till mottagare och omvänt.
the import of tissues and cells referred to in Article 9(3)(a) of Directive 2004/23/EC which are directly authorised by the competent authority or authorities;
import av vävnader och celler enligt artikel 9.3 a i direktiv 2004/23/EG som auktoriseras direkt av den eller de behöriga myndigheterna,
the import of tissues and cells referred to in Article 9(3)(b) of Directive 2004/23/EC which are directly authorised in case of emergencies;
import av vävnader och celler enligt artikel 9.3 b i direktiv 2004/23/EG som auktoriseras direkt i nödlägen,
blood and blood components as defined by Directive 2002/98/EC;
blod och blodkomponenter enligt definitionen i direktiv 2002/98/EG,
organs or parts of organs, as defined in Directive 2004/23/EC.
organ eller delar av organ enligt definitionen i direktiv 2004/23/EG.
‘emergency’ means any unforeseen situation in which there is no practical alternative other than to urgently import tissues and cells from a third country into the Union for immediate application to a known recipient or known recipients whose health would be seriously endangered without such an import;
nödläge oförutsedd situation där det i praktiken inte finns något annat alternativ än att skyndsamt importera vävnader och celler till unionen från ett tredjeland för omedelbar användning på en eller flera kända mottagare vars hälsotillstånd allvarligt skulle äventyras utan sådan import.
‘importing tissue establishment’ means a tissue bank or a unit of a hospital or another body established within the Union which is a party to a contractual agreement with a third country supplier for the import into the Union of tissues and cells coming from a third country intended for human application;
importerande vävnadsinrättning vävnadsbank eller avdelning på ett sjukhus eller annat organ i unionen som är part i ett avtal med en leverantör i tredjeland om import till unionen av vävnader och celler från ett tredjeland som är avsedda för användning på människor.
Such an import of any specific type of tissue or cell shall normally not occur more than once for any given recipient.
En sådan import av en specifik typ av vävnad eller cell ska normalt sett inte ske mer än en gång för en viss mottagare.
Imports from the same third country supplier taking place on a regular or repeated basis shall not be considered to be ‘one-off imports’;
Sådan import från samma leverantör i tredjeland som sker regelbundet eller upprepade gånger ska inte anses vara engångsimport.
A third country supplier may also carry out one or more of the activities, which take place outside of the Union, of donation, procurement, testing, processing, preservation, storage or distribution of tissues and cells imported into the Union.
En leverantör i tredjeland kan också bedriva verksamhet utanför unionen som innefattar donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av vävnader och celler som importeras till unionen.
OBLIGATIONS ON MEMBER STATES' AUTHORITIES
SKYLDIGHETER FÖR MEDLEMSSTATERNAS MYNDIGHETER
Accreditation, designation, authorisation or licensing of importing tissue establishments
Ackreditering, utseende eller auktorisering av eller tillstånd till importerande vävnadsinrättningar
Without prejudice to Article 1(3), Member States shall ensure that all imports of tissues and cells from third countries are undertaken by importing tissue establishments accredited, designated, authorised or licensed by a competent authority or authorities for the purposes of these activities.
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 1.3 ska medlemsstaterna se till att all import av vävnader och celler från tredjeländer sker genom importerande vävnadsinrättningar som är ackrediterade, utsedda, auktoriserade eller har beviljats tillstånd för sådan verksamhet av en eller flera behöriga myndigheter.
The competent authority or authorities, having obtained the information set out in Annex I to this Directive and, having verified that the importing tissue establishment complies with the requirements of this Directive, shall accredit, designate, authorise or license the importing tissue establishment to import tissues and cells and indicate any conditions which apply such as any restrictions of the types of tissues and cells to be imported or the third country suppliers to be used.
Den eller de behöriga myndigheterna ska, efter att ha fått den information som anges i bilaga I till detta direktiv och efter att ha kontrollerat att den importerande vävnadsinrättningen uppfyller kraven i detta direktiv, ackreditera, utse, auktorisera eller lämna tillstånd till den importerande vävnadsinrättningen för import av vävnader och celler samt ange vilka villkor som gäller, t.ex. eventuella begränsningar av de typer av vävnader och celler som ska importeras eller vilka leverantörer i tredjeland som ska användas.
The competent authority or authorities shall issue the accredited, designated, authorised or licensed importing tissue establishment with the certificate set out in Annex II to this Directive.
Den eller de behöriga myndigheterna ska utfärda ett intyg enligt bilaga II till detta direktiv till den importerande vävnadsinrättning som är ackrediterad, utsedd, auktoriserad eller har beviljats tillstånd.
The importing tissue establishment shall not undertake any substantial changes to its import activities without the prior written approval of the competent authority or authorities.
Den importerande vävnadsinrättningen får inte göra någon väsentlig förändring av importverksamheten utan att den eller de behöriga myndigheterna i förväg har lämnat ett skriftligt godkännande.
In particular, any changes to the type of tissues and cells imported, the activities undertaken in third countries which may have an influence on the quality and safety of imported tissues and cells or the third country suppliers used shall be considered as substantial changes.
Särskilt sådana förändringar som rör typen av importerade vävnader och celler, verksamhet i tredjeländer som kan påverka importerade vävnaders och cellers kvalitet och säkerhet eller de leverantörer i tredjeland som används ska anses vara väsentliga förändringar.
Where an importing tissue establishment undertakes a one-off import of tissues or cells originating from a third country supplier not covered by its existing accreditation, designation, authorisation or licence, such an import shall not be considered as a substantial change if the importing tissue establishment is authorised to import the same type of tissues or cells from another third country supplier or suppliers.
Om en importerande vävnadsinrättning gör en engångsimport av vävnader eller celler från en leverantör i tredjeland som inte redan omfattas av ackrediteringen, utseendet, auktoriseringen eller tillståndet, ska denna import inte anses vara en väsentlig förändring om den importerande vävnadsinrättningen är auktoriserad att importera samma typ av vävnader eller celler från en eller flera andra leverantörer i tredjeland.
The competent authority or authorities may suspend or revoke the accreditation, designation, authorisation, or licence, in part or in full, of an importing tissue establishment if, in particular, inspections or other control measures demonstrate that such an establishment no longer meets the requirements of this Directive.
Den eller de behöriga myndigheterna får helt eller delvis upphäva eller återkalla ackreditering, utseende eller auktorisering av eller tillstånd till en importerande vävnadsinrättning, särskilt om det genom inspektioner eller kontroller framgår att inrättningen inte längre uppfyller kraven i detta direktiv.
Inspections and other control measures
Inspektioner och andra kontroller
Member States shall ensure that the competent authority or authorities organise inspections and other control measures of importing tissue establishments and, where appropriate, their third country suppliers and that importing tissue establishments carry out appropriate controls in order to ensure the equivalency of the quality and safety standards of the tissues and cells to be imported with the standards laid down in Directive 2004/23/EC.
Medlemsstaterna ska se till att den eller de behöriga myndigheterna anordnar inspektioner och andra kontroller av importerande vävnadsinrättningar och i förekommande fall av deras leverantörer i tredjeland och att de importerande vävnadsinrättningarna utför lämpliga kontroller för att säkerställa att de vävnader och celler som ska importeras uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i direktiv 2004/23/EG.
The interval between inspections of any given importing tissue establishment shall not exceed 2 years.
Det får inte gå längre tid än två år mellan inspektionerna av en given importerande vävnadsinrättning.
Such inspections shall be carried out by officials representing the competent authority or authorities who shall:
Sådana inspektioner ska genomföras av tjänstemän som företräder den eller de behöriga myndigheterna och som
be empowered to inspect importing tissue establishments and, where appropriate, the activities of any third country suppliers;
har befogenhet att inspektera importerande vävnadsinrättningar och i förekommande fall den verksamhet som bedrivs av leverantörer i tredjeland,
evaluate and verify the procedures and activities carried out in importing tissue establishments and the facilities of third country suppliers that are relevant to ensuring the equivalency of the quality and safety standards of the tissues and cells to be imported with the standards laid down in Directive 2004/23/EC;
ska utvärdera och kontrollera de förfaranden och den verksamhet vid importerande vävnadsinrättningar och anläggningar hos leverantörer i tredjeland som är relevanta för att säkerställa att de vävnader och celler som ska importeras uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i direktiv 2004/23/EG,
examine any documents or other records that are relevant for this evaluation and verification.
ska granska alla dokument eller andra uppgifter av betydelse för denna utvärdering och kontroll.
Member States shall, upon a duly justified request from another Member State or the Commission, provide information on the results of inspections and other control measures relating to importing tissue establishments and third country suppliers.
Medlemsstaterna ska, på vederbörligen motiverad begäran av en annan medlemsstat eller kommissionen, lämna information om resultaten av inspektioner och andra kontroller av importerande vävnadsinrättningar och leverantörer i tredjeland.
Member States into which tissues and cells are imported shall, upon a duly justified request from another Member State into which imported tissues and cells are subsequently distributed, consider carrying out inspections or other control measures on importing tissue establishments and the activities of any third country suppliers.
Medlemsstater till vilka vävnader och celler importeras ska, på vederbörligen motiverad begäran av en annan medlemsstat till vilken de importerade vävnaderna och cellerna därefter distribueras, överväga att genomföra inspektioner eller andra kontroller av importerande vävnadsinrättningar och den verksamhet som bedrivs av leverantörer i tredjeland.
The Member State in which the importing tissue establishment is located shall decide on the appropriate measures to take following consultation with the Member State which made such a request.
Den medlemsstat där den importerande vävnadsinrättningen ligger ska besluta vilka åtgärder som ska vidtas efter samråd med den medlemsstat som lämnade begäran.
Where an on-site inspection takes place following such a request, the competent authority or authorities of the Member State in which the importing tissue establishment is located shall agree with the competent authority or authorities of the Member State which made such a request on whether and how the Member State which made such a request shall participate in the inspection.
Om det görs en inspektion på plats till följd av en sådan begäran ska den eller de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där den importerande vävnadsinrättningen ligger tillsammans med den eller de behöriga myndigheterna i den medlemsstat som lämnade begäran besluta om och på vilket sätt den medlemsstat som lämnade begäran ska delta i inspektionen.
The final decision on any such participation shall rest with the Member State in which the importing tissue establishment is located.
Det slutliga beslutet om ett eventuellt deltagande ska fattas av den medlemsstat där den importerande vävnadsinrättningen ligger.
The reasons for any decision to refuse such participation shall be explained to the Member State which made such a request.
Ett beslut om att inte gå med på ett sådant deltagande ska motiveras för den medlemsstat som lämnade begäran.
OBLIGATIONS ON IMPORTING TISSUE ESTABLISHMENTS
SKYLDIGHETER FÖR DE IMPORTERANDE VÄVNADSINRÄTTNINGARNA
Applications for accreditation, designation, authorisation or licensing as an importing tissue establishment
Ansökningar om ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd som importerande vävnadsinrättning
Importing tissue establishments, having taken measures to ensure that any imports of tissues and cells meet standards of quality and safety equivalent to the ones laid down in Directive 2004/23/EC and that imported tissues and cells can be traced from the donor to the recipient and vice versa, shall apply for an accreditation, designation, authorisation or licence as an importing tissue establishment by:
Efter att de importerande vävnadsinrättningarna har vidtagit åtgärder för att säkerställa att all import av vävnader och celler uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i direktiv 2004/23/EG och att importerade vävnader och celler kan spåras från givare till mottagare och omvänt, ska de ansöka om ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd som importerande vävnadsinrättning genom att
providing to the competent authority or authorities the required information and documentation as set out in Annex I to this Directive;
till den eller de behöriga myndigheterna lämna den begärda informationen och dokumentationen enligt bilaga I till detta direktiv,
making available and, when requested by the competent authority or authorities, providing the documentation listed in Annex III to this Directive.
tillhandahålla och, på begäran av den eller de behöriga myndigheterna, lämna den dokumentation som anges i bilaga III till detta direktiv.
Member States may choose to not apply the documentation requirements of Annex I, part F and Annex III to this Directive to one-off imports as defined in Article 2 of this Directive, provided they have suitable national measures in place to regulate such imports.
Medlemsstaterna behöver inte tillämpa dokumentationskraven i del F i bilaga I och i bilaga III till detta direktiv på engångsimport enligt definitionen i artikel 2, förutsatt att de har lämpliga nationella bestämmelser för att reglera sådan import.
Those national measures shall ensure the following:
Dessa nationella bestämmelser ska säkerställa
traceability from donor to recipient and vice versa; and
spårbarhet från givare till mottagare och omvänt, och
imported tissues and cells are not applied to anyone other than their intended recipients.
att de importerade vävnaderna och cellerna endast används på de avsedda mottagarna.
Updated information
Uppdaterad information
Importing tissue establishments shall seek the prior written approval of the competent authority or authorities for any planned substantial changes to their import activities, and in particular those substantial changes described in Article 3(3), and inform the competent authority or authorities of their decision to cease their import activities in part or in full.
De importerande vävnadsinrättningarna ska be den eller de behöriga myndigheterna att i förväg lämna skriftligt godkännande till planerade väsentliga förändringar av deras importverksamhet, särskilt sådana väsentliga förändringar som beskrivs i artikel 3.3, och de ska informera den eller de behöriga myndigheterna om de beslutar att helt eller delvis upphöra med importverksamheten.
Importing tissue establishments shall notify, without delay, the competent authority or authorities of any suspected or actual serious adverse events or reactions, reported to them by third country suppliers and which may influence the quality and safety of the tissues and cells they import.
De importerande vävnadsinrättningarna ska till den eller de behöriga myndigheterna utan dröjsmål anmäla misstänkta eller konstaterade allvarliga komplikationer eller biverkningar som rapporterats till dem av leverantörer i tredjeland och som kan påverka kvaliteten och säkerheten hos de vävnader och celler som de importerar.
The information laid out in Annexes III and IV to Directive 2006/86/EC shall be included in such notifications.
Informationen i bilagorna III och IV till direktiv 2006/86/EG ska ingå i sådana anmälningar.
The importing tissue establishment shall notify, without delay, the competent authority or authorities of:
De importerande vävnadsinrättningarna ska till den eller de behöriga myndigheterna utan dröjsmål anmäla
any revocation or suspension, in part or full, of a third country supplier's authorisation to export tissues and cells; and
varje återkallande eller upphävande, helt eller delvis, av den auktorisering som leverantören i tredjeland har att exportera vävnader och celler, och
any other decision taken for reasons of non-compliance by the competent authority or authorities of the country in which the third country supplier is based and which may be relevant to the quality and safety of imported tissues and cells.
alla andra beslut som den eller de behöriga myndigheterna i det land där leverantören i tredjeland är etablerad fattar på grund av bristande efterlevnad och som kan vara relevanta för de importerade vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet.
Written agreements
Skriftliga avtal
Importing tissue establishments shall have in place written agreements with third country suppliers where any of the activities of donation, procurement, testing, processing, preservation, storage or export to the Union of tissues and cells to be imported into the Union are carried out outside of the Union.
Importerande vävnadsinrättningar ska ha skriftliga avtal med leverantörer i tredjeland i de fall där donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller export till unionen av vävnader och celler som ska importeras till unionen sker utanför unionen.
Member States may choose to not apply this requirement to one-off imports as defined in Article 2 of this Directive, provided they have suitable national measures in place to regulate such an imports.
Medlemsstaterna behöver inte tillämpa detta krav på engångsimport enligt definitionen i artikel 2 i detta direktiv, förutsatt att de har lämpliga nationella bestämmelser för att reglera sådan import.
The written agreement between the importing tissue establishment and the third country supplier shall specify the quality and safety requirements to be met to ensure the equivalency of the quality and safety standards of the tissues and cells to be imported with the standards laid down in Directive 2004/23/EC.
Det skriftliga avtalet mellan den importerande vävnadsinrättningen och leverantören i tredjeland ska precisera vilka kvalitets- och säkerhetskrav som ska uppfyllas för att säkerställa att kvalitets- och säkerhetsnormerna för de vävnader och celler som ska importeras är likvärdiga med de normer som fastställs i direktiv 2004/23/EG.
In particular, the written agreement shall include, as a minimum, the contents listed in Annex IV to this Directive.
Det skriftliga avtalet ska minst ha det innehåll som anges i bilaga IV till detta direktiv.