natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Genetically modified sugar beet KM-ØØØH71-4 and feed produced from it were authorised to be placed on the market by Commission Decision 2007/692/EC [3].
I enlighet med artikel 9.6 i förordning (EG) nr 1831/2003 ska godkännandet av betain vattenfritt som framställts av den genetiskt modifierade sockerbetan KM-ØØØH71-4 innehålla namnet på den som innehar godkännandet (Trouw Nutrition International BV) och den unika identitetsbeteckning som har tilldelats den genetiskt modifierade organismen.
In accordance with Article 9(6) of Regulation (EC) No 1831/2003 the authorisation of betaine anhydrous produced from genetically modified sugar beet KM-ØØØH71-4 is to include the name of the holder of the authorisation ‘Trouw Nutritional International BV’ and the unique identifier attributed to the genetically modified organism (GMO).
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 17 april 2013 och den 18 april 2013 [4] att betain vattenfritt och betainhydroklorid under föreslagna villkor för användning i foder inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinions of 17 April 2013 and 18 April 2013 [4] that under the proposed conditions of use in feed, betaine anhydrous and betaine hydrochloride do not have adverse effects on animal health, human health or the environment.
Myndigheten konstaterade vidare att betain vattenfritt och betainhydroklorid kan vara effektiva för alla djurarter.
The Authority further concluded that betaine anhydrous and betaine hydrochloride have the potential to be efficacious for all animal species.
Myndigheten konstaterade också att inga säkerhetsrisker skulle uppstå för användarna.
The Authority also concluded that no safety concerns would arise for users.
Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden.
The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatserna i foder och i vatten som lämnats in av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
It also verified the report on the method of analysis of the feed additives in feed and water submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Bedömningen av betain vattenfritt och betainhydroklorid visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda.
The assessment of betaine anhydrous and betaine hydrochloride shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Ämnena bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Accordingly, the use of these substances should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
Rekommenderade högsta halter för tillskott av betain vattenfritt och betainhydroklorid i foder och dricksvatten bör fastställas.
Maximum recommended contents of supplementation of betaine anhydrous and betaine hydrochloride in feedingstuffs and water for drinking should be set up.
Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att ändringarna av villkoren för godkännandet tillämpas omedelbart, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation.
Sockerbetan KM-ØØØH71-4 har godkänts för användning vid framställning av livsmedel, livsmedelsingredienser och foder under tio år från och med den dag då beslut 2007/692/EG delgavs.
KM-ØØØH71-4 sugar beet is authorized to be used in the production of foods, food ingredients and feed for a period of 10 years from the date of the notification of Decision 2007/692/EC.
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
The period of authorization of betaine anhydrous produced from KM-ØØØH71-4 sugar beet as a feed additive should not be longer than the period of authorization of KM-ØØØH71-4 sugar beet.
Artikel 1
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
De ämnen i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt” som anges i bilagan godkänns härmed som fodertillsatser enligt villkoren i bilagan.
Article 1
Både de ämnen som anges i bilagan och förblandningar innehållande dessa ämnen som har framställts och märkts före den 23 januari 2016 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 23 juli 2015 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
The substances specified in the Annex, belonging to the additive category ‘nutritional additives’ and to the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’, are authorised as additives in animal nutrition subject to the conditions laid down in that Annex.
Foderblandningar och foderråvaror innehållande de ämnen som anges i bilagan som har framställts och märkts före den 23 juli 2016 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 23 juli 2015 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
Article 2
Foderblandningar och foderråvaror innehållande de ämnen som anges i bilagan som har framställts och märkts före den 23 juli 2017 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 23 juli 2015 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke-livsmedelsproducerande djur.
The substances specified in the Annex and premixtures containing these substances, which are produced and labelled before 23 January 2016 in accordance with the rules applicable before 23 July 2015 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Artikel 3
Compound feed and feed materials containing the substances specified in the Annex which are produced and labelled before 23 July 2016 in accordance with the rules applicable before 23 July 2015 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for food-producing animals.
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Compound feed and feed materials containing the substances as specified in the Annex which are produced and labelled before 23 July 2017 in accordance with the rules applicable before 23 July 2015 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for non-food producing animals.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Article 3
Utfärdad i Bryssel den 2 juli 2015.
Done at Brussels, 2 July 2015.
EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
The President
Kommissionens beslut 2007/692/EG av den 24 oktober 2007 om godkännande för utsläppande på marknaden av livsmedel och foder som har framställts av den genetiskt modifierade sockerbetan H7-1 (KM-ØØØH71-4) enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 (EUT L 283, 27.10.2007, s. 69).
OJ L 268, 18.10.2003, p. 29.
The EFSA Journal, vol.
Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs (OJ L 270, 14.12.1970, p. 1).
11(2013):5, artikelnr 3209, The EFSA Journal, vol.
Commission Decision 2007/692/EC of 24 October 2007 authorising the placing on the market of food and feed produced from genetically modified sugar beet H7-1 (KM-ØØØH71-4) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 283, 27.10.2007, p. 69).
11(2013):5, artikelnr 3210, The EFSA Journal, vol.
EFSA Journal 2013;11(5):3209;EFSA Journal 2013;11(5):3210;EFSA Journal 2013;11(5):3211.
11(2013):5, artikelnr 3211.
mg of active substance/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 % or mg of active substance/l of water
mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % eller mg aktiv substans/l vatten
Functional group: vitamins, provitamins and chemically well-defined substances having a similar effect
Funktionell grupp: vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt
Betaine anhydrous
Betain vattenfritt
CAS number: 107-43-7
CAS-nr: 107-43-7
Purity criteria: betaine anhydrous (solid form) min.
Analysmetod [1]Bestämning av betain vattenfritt i fodertillsatsen, förblandningar, foder och vatten: Vätskekromatografi med refraktionsindexdetektor (HPLC-RI).
97 % (on anhydrous basis).
Alla djurarter
Betaine anhydrous liquid form min 47 %.
Betain vattenfritt får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.
Method of Analysis [1]For the determination of betaine anhydrous in the feed additive, premixtures, feedingstuffs and water: High- Performance Liquid Chromatography method with refractive index detector (HPLC-RI).
Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.
All animal species
Tillsatsen får användas i dricksvatten.
Betaine anhydrous may be placed on the market and used as an additive consisting of a preparation.
Den tillsatta halten bör inte överstiga följande: 2000 mg betain/kg helfoder (med en vattenhalt på 12 %) eller 1000 mg betain/l dricksvatten för fjäderfä, 700 mg betain/l dricksvatten för svin och 250 mg betain/l dricksvatten för kalvar för uppfödning.
In the directions for use of the additive and premixtures, indicate the storage and stability conditions.
Om betain används som tillskott i foder och i dricksvatten bör man se till att den totala rekommenderade halten inte överskrids, med beaktande av de halter som finns naturligt i fodret.
The additive may be used in water for drinking.
Användarsäkerhet: Andningsskydd, skyddsglasögon och handskar bör användas vid hanteringen.
Recommended not to exceed supplemental levels of: 2000 mg of betaine/kg of complete feed (with a moisture content of 12 %) or 1000 mg of betaine/l of water for drinking for poultry, 700 mg of betaine/l of water for drinking for pigs and 250 mg of betaine/l of water for drinking for calves for rearing.
Betain vattenfritt framställt av genetiskt modifierad sockerbeta
If simultaneous use of betaine supplementation in feed and water for drinking, caution should be exercised no to exceed overall recommended levels, taking into account inherent levels in the feed.
Tillsatsens sammansättning
For user safety: breathing protection, safety glasses and gloves should be worn during handling.
Betain vattenfritt, fast form, framställt genom extraktion ur den genetiskt modifierade sockerbetan KM-ØØØH71-4.
Betaine anhydrous produced from genetically modified sugar beet.
Renhetskriterier: minst 97 % (på vattenfri substans).
Additive composition
Analysmetod [1]Bestämning av betain vattenfritt i fodertillsatsen, förblandningar, foder och vatten: Vätskekromatografi med refraktionsindexdetektor (HPLC-RI).
Betaine anhydrous, solid form, produced by extraction from genetically modified KM-ØØØH71-4 sugar beet.
Betainhydroklorid
Purity criteria: min.
Betainhydroklorid
97 % (on anhydrous basis)
Kemisk formel: C5H11NO2·HCl
Method of Analysis [1]For the determination of betaine anhydrous in the feed additive, premixtures, feedingstuffs and water: High Performance Liquid Chromatography method with refractive index detector (HPLC-RI).
CAS-nr: 590-46-5
Betaine hydrochloride
Betainhydroklorid, fast form, framställd genom kemisk syntes.
Betaine hydrochloride.
Renhetskriterier: minst 98 % (på vattenfri substans).
Chemical formula: C5H11NO2·HCl
Analysmetod [1]Bestämning av betainhydroklorid i fodertillsatsen:
CAS number: 590-46-5
Titrering med perklorsyra (US Pharmacopeia 31, Betaine hydrochloride monograph.) eller
Betaine hydrochloride, solid form, produced by chemical synthesis.
Vätskekromatografi med refraktionsindexdetektor (HPLC-RI).
Purity criteria: min.
Bestämning av betainhydroklorid i förblandningar, foder och vatten: Vätskekromatografi med refraktionsindexdetektor (HPLC-RI).
98 % (on anhydrous basis).
Betainhydroklorid får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.
Method of Analysis [1]For the determination of betaine hydrochloride in the feed additive:
Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för Europeiska unionens referenslaboratorium för fodertillsatser: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Titration with perchloric acid (US Pharmacopeia 31, Betaine hydrochloride monograph.); or
Beslutet delgavs innehavarna av godkännandet den 23 oktober 2007.
High Performance Liquid Chromatography method with refractive index detector (HPLC-RI).
Godkännandet av betain vattenfritt framställt av sockerbetan KM-ØØØH71-4 som fodertillsats bör inte vara giltigt längre än godkännandet för sockerbetan KM-ØØØH71-4.
For the determination of betaine hydrochloride in premixtures, feedingstuffs and water: High-Performance Liquid Chromatography method with refractive index detector (HPLC-RI).
Renhetskriterier: betain vattenfritt (fast form) minst 97 % (på vattenfri substans).
Betaine hydrochloride may be placed on the market and used as an additive consisting of a preparation.
Betain vattenfritt flytande form minst 47 %.
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1061
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1061
concerning the authorisation of ascorbic acid, sodium ascorbyl phosphate, sodium calcium ascorbyl phosphate, sodium ascorbate, calcium ascorbate and ascorbyl palmitate as feed additives for all animal species
om godkännande av askorbinsyra, natriumaskorbylfosfat, natriumkalciumaskorbylfosfat, natriumaskorbat, kalciumaskorbat och askorbylpalmitat som fodertillsatser för alla djurarter (Text av betydelse för EES)
Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting such authorisation.
Askorbinsyra, natriumaskorbylfosfat, natriumkalciumaskorbylfosfat, natriumaskorbat, kalciumaskorbat och askorbylpalmitat har i enlighet med direktiv 70/524/EEG godkänts utan tidsbegränsning som fodertillsatser för alla djurarter.
Ascorbic acid, sodium ascorbyl phosphate, sodium calcium ascorbyl phosphate, sodium ascorbate, calcium ascorbate and ascorbyl palmitate were authorised without a time limit in accordance with Directive 70/524/EEC as feed additives for all animal species.
Sökandena begärde att dessa tillsatser skulle införas i kategorin ”näringstillsatser”.
Those products were subsequently entered in the Register of feed additives as existing products, in accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
These applications were accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 30 januari 2013 [3] att askorbinsyra, natriumaskorbylfosfat, natriumkalciumaskorbylfosfat, natriumaskorbat, kalciumaskorbat och askorbylpalmitat under föreslagna villkor för användning i foder inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön.
This application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinions of 30 January 2013 [3] that, under the proposed conditions of use in feed, ascorbic acid, sodium ascorbyl phosphate, sodium calcium ascorbyl phosphate, sodium ascorbate, calcium ascorbate and ascorbyl palmitate do not have adverse effects on animal health, human health or the environment.
Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatser i foder, och när det gäller askorbinsyra, i vatten, vilken lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
The Authority also concluded that ascorbic acid, sodium ascorbyl phosphate and sodium calcium ascorbyl phosphate are regarded as effective sources of vitamin C and that since ascorbic acid, sodium ascorbate, calcium ascorbate and ascorbyl palmitate are authorised for use as antioxidants in food and their function in feed is essentially the same as that in food, no further demonstration of efficacy is necessary.
Bedömningen av askorbinsyra, natriumaskorbylfosfat, natriumkalciumaskorbylfosfat, natriumaskorbat, kalciumaskorbat och askorbylpalmitat visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda.
The Authority further concluded that no safety concerns would arise for users.
Ämnena bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
It also verified the report on the method of analysis, of the feed additives in feed and in water for ascorbic acid, submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
The assessment of ascorbic acid, sodium ascorbyl phosphate, sodium calcium ascorbyl phosphate, sodium ascorbate, calcium ascorbate and ascorbyl palmitate shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Accordingly, the use of these substances should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
Artikel 1
Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation.
De ämnen i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt” som anges i bilagan godkänns härmed som fodertillsatser enligt villkoren i bilagan.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
De ämnen i kategorin ”tekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”antioxidanter” som anges i bilagan godkänns härmed som fodertillsatser enligt villkoren i bilagan.
The substances specified in the Annex, belonging to the additive category ‘technological additives’ and to the functional group ‘antioxidants’, are authorised as additives in animal nutrition subject to the conditions laid down in that Annex.
Foderblandningar och foderråvaror innehållande de ämnen som anges i bilagan som har framställts och märkts före den 23 juli 2017 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 23 juli 2015 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke-livsmedelsproducerande djur.
The substances specified in the Annex and premixtures containing those substances, which are produced and labelled before 23 January 2016 in accordance with the rules applicable before 23 July 2015 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Compound feed and feed materials containing the substances specified in the Annex which are produced and labelled before 23 July 2016 in accordance with the rules applicable before 23 July 2015 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for food-producing animals.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Compound feed and feed materials containing the substances as specified in the Annex which are produced and labelled before 23 July 2017 in accordance with the rules applicable before 23 July 2015 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for non-food-producing animals.
Utfärdad i Bryssel den 2 juli 2015.
Done at Brussels, 2 July 2015.
Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).
The President
11(2013): 2, artikelnr 3103, och The EFSA Journal, vol.
OJ L 268, 18.10.2003, p. 29.
11(2013):2, artikelnr 3104.
Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs (OJ L 270, 14.12.1970, p. 1).
BILAGA
EFSA Journal 2013; 11(2):3103 and EFSA Journal 2013; 11(2):3104.
Tillsatsens identifieringsnummer
Other provisions
mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % eller mg aktiv substans/l vatten
End of period of authorisation
Kategori: näringstillsatser.
mg of active substance/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 % or mg of active substance/l of water
Funktionell grupp: vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt
Category of nutritional additives.
Askorbinsyra eller C-vitamin
Functional group: vitamins, provitamins and chemically well-defined substances having a similar effect
Tillsatsens sammansättning
‘Ascorbic acid’ or ‘Vitamin C’
Askorbinsyra
Ascorbic acid.
L-Askorbinsyra
Characterisation of the active substance
CAS-nr: 50-81-7
L-ascorbic acid
L-askorbinsyra, fast form, framställd genom kemisk syntes
CAS No: 50-81-7
Renhetskriterier: minst 99 %
L-ascorbic acid, solid form, produced by chemical synthesis.
Analysmetoder [1]Bestämning av L-askorbinsyra i fodertillsatsen: Titrering – Europeiska farmakopén (mongrafi 01/2011:0253).
Purity criteria: min 99 %.
Bestämning av mängden L-askorbinsyra i förblandningar och foder: Titrering
Analytical methods [1]For the determination of L-ascorbic acid in the feed additive: titrimetry — European Pharmacopoeia monograph (Ph.Eur.
Bestämning av mängden L-askorbinsyra i vatten:
01/2011:0253).
Titrering (AOAC 967.21) eller
For the quantification of L-ascorbic acid in premixtures and feedingstuffs: titrimetry.
Vätskekromatografi med UV-detektion vid 265 nm (HPLC-UV).
For the quantification of L-ascorbic acid in water:
(EN 14130:2003)
Titrimetry (AOAC 967.21); or
Alla djurarter
High Performance Liquid Chromatography coupled to UV detection at 265 nm (EN 14130:2003)
Askorbinsyra får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.
All animal species
Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.
Ascorbic acid may be placed on the market and used as an additive consisting of a preparation.
Användarsäkerhet: Andningsskydd, skyddsglasögon och handskar ska användas vid hantering.
In the directions for use of the additive and premixtures, indicate the storage and stability conditions.
Tillsatsen får användas i dricksvatten.
For safety: breathing protection, safety glasses and gloves shall be worn during handling.
23 juli 2025
The additive may be used in water for drinking.
mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
23 July 2025
Natriumaskorbylfosfat eller C-vitamin
mg of active substance/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %
Natriumaskorbylfosfat
‘Sodium ascorbyl phosphate’ or ‘Vitamin C’.
Natriumaskorbylfosfat
Sodium ascorbyl phosphate.
CAS-nr: 66170-10-3
Sodium ascorbyl phosphate
Natriumaskorbylfosfat, fast form, framställd genom kemisk syntes
CAS No: 66170-10-3
Renhetskriterier: minst 95 % med en lägsta halt på 45 % askorbinsyra