natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Member States, the Authority and the applicant shall be informed of the outcome of the procedure referred to in paragraph 2.
I så fall kan sökanden lämna in en ansökan till kommissionen i enlighet med artikel 16.
Where no duly reasoned safety objections have been submitted in accordance with paragraph 2 within the time-limit laid down in that paragraph, the Commission shall authorise the placing on the market within the Union of the traditional food concerned and update the Union list without delay.
Artikel 16
The entry in the Union list shall specify that it concerns a traditional food from a third country.
Ansökan om godkännande av ett traditionellt livsmedel från ett tredjeland
Where applicable, certain conditions for use, specific labelling requirements, or post-market monitoring requirements shall be specified.
När kommissionen enligt artikel 15.5 inte tillåter att ett traditionellt livsmedel från ett tredjeland släpps ut på marknaden i unionen eller uppdaterar unionsförteckningen, får den sökande lämna in en ansökan som omfattar, förutom de uppgifter som redan lämnats i enlighet med artikel 14, dokumenterade uppgifter om de vederbörligen motiverade invändningar avseende säkerheten som framförts i enlighet med artikel 15.2.
Where duly reasoned safety objections have been submitted to the Commission in accordance with paragraph 2, the Commission shall not authorise the placing on the market within the Union of the traditional food concerned or update the Union list.
Kommissionen ska utan dröjsmål vidarebefordra den giltiga ansökan till myndigheten och ge medlemsstaterna tillgång till den.
In that case, the applicant may submit an application to the Commission in accordance with Article 16.
Artikel 17
Article 16
Yttrande från myndigheten om ett traditionellt livsmedel från ett tredjeland
Application for the authorisation of a traditional food from a third country
Myndigheten ska anta sitt yttrande senast sex månader efter mottagandet av en giltig ansökan.
Where the Commission, acting in accordance with Article 15(5), does not authorise the placing on the market within the Union of a traditional food from a third country or update the Union list, the applicant may submit an application including, in addition to the information already provided in accordance with Article 14, documented data relating to the duly reasoned safety objections submitted in accordance with Article 15(2).
Vid bedömningen av säkerheten hos ett traditionellt livsmedel från ett tredjeland ska myndigheten beakta följande:
The Commission shall, without delay, forward the valid application to the Authority and make it available to Member States.
Om historiskt säker användning som livsmedel i ett tredjeland har dokumenterats genom tillförlitliga uppgifter som sökanden lämnat i enlighet med artiklarna 14 och 16.
Article 17
Om livsmedlets sammansättning och villkoren för dess användning inte utgör en säkerhetsrisk för människors hälsa i unionen.
Opinion of the Authority on a traditional food from a third country
Om det traditionella livsmedlet från tredjelandet är avsett att ersätta ett annat livsmedel, huruvida det skiljer sig från detta livsmedel på ett sådant sätt att normal konsumtion av det skulle vara näringsmässigt ofördelaktig för konsumenten.
The Authority shall adopt its opinion within six months from the date of receipt of a valid application.
Myndigheten ska vidarebefordra sitt yttrande till kommissionen, medlemsstaterna och sökanden.
In assessing the safety of a traditional food from a third country, the Authority shall consider the following matters:
I vederbörligen motiverade fall då myndigheten begär kompletterande upplysningar av sökanden får den sexmånadersperiod som anges i punkt 1 förlängas.
whether the history of safe food use in a third country is substantiated by reliable data submitted by the applicant in accordance with Articles 14 and 16;
Om kommissionen inte framför några invändningar mot förlängningen inom åtta arbetsdagar efter att ha informerats av myndigheten, ska den sexmånadersperiod som anges i punkt 1 automatiskt förlängas med den ytterligare tiden.
whether the composition of the food and the conditions of its use do not pose a safety risk to human health in the Union;
I sådana fall ska myndigheten avge sitt yttrande inom den sexmånadersperiod som föreskrivs i punkt 1.
where the traditional food from the third country is intended to replace another food, whether it does not differ from that food in such a way that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.
Myndigheten ska ge kommissionen och medlemsstaterna tillgång till de kompletterande upplysningar som lämnats i enlighet med punkterna 4 och 6.
The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and the applicant.
Artikel 18
In duly justified cases, where the Authority requests additional information from the applicant, the six-month period provided for in paragraph 1 may be extended.
Godkännande av ett traditionellt livsmedel från ett tredjeland och uppdateringar av unionsförteckningen
Where the Commission does not object to the extension within eight working days of being informed by the Authority, the six-month period provided for in paragraph 1 shall be automatically extended by that additional period.
Senast tre månader efter det att myndighetens yttrande har offentliggjorts ska kommissionen för den kommitté som avses i artikel 30.1 lägga fram ett utkast till genomförandeakt som godkänner att det traditionella livsmedlet från ett tredjeland släpps ut på marknaden i unionen och som uppdaterar unionsförteckningen, vari följande beaktas:
In such cases, the Authority shall give its opinion within the six-month period provided for in paragraph 1.
Villkoren i artikel 7 a och b och, när detta är relevant led c i den artikeln.
The Authority shall make the additional information provided in accordance with paragraphs 4 and 6 available to the Commission and to Member States.
Genom undantag från punkt 1 får kommissionen avsluta förfarandet när som helst under förfarandets gång och besluta att avstå från att göra en uppdatering om den anser att en sådan uppdatering inte är motiverad.
Article 18
I sådana fall ska kommissionen, i förekommande fall, beakta medlemsstaternas synpunkter, myndighetens yttrande och andra berättigade faktorer som är relevanta för den aktuella uppdateringen.
Authorisation of a traditional food from a third country and updates of the Union list
Sökanden kan när som helst dra tillbaka den ansökan som avses i artikel 16 och därmed avsluta förfarandet.
Within three months of the date of publication of the Authority's opinion, the Commission shall submit to the committee referred to in Article 30(1) a draft implementing act authorising the placing on the market within the Union of the traditional food from a third country and updating the Union list, taking into account the following:
Artikel 19
the conditions provided for in points (a) and (b) of Article 7 and, where applicable, point (c) of that Article;
Uppdateringar av unionsförteckningen avseende godkända traditionella livsmedel från tredjeländer
By way of derogation from paragraph 1, the Commission may terminate the procedure at any stage and decide not to proceed with an update where it considers that such an update is not justified.
Artiklarna 10–13 ska tillämpas för strykning av ett traditionellt livsmedel från ett tredjeland ur unionsförteckningen eller för tillägg, strykning eller ändring av specifikationer, användningsvillkor, ytterligare specifika märkningskrav eller krav på övervakning efter utsläppande på marknaden, som är knutna till införandet av ett traditionellt livsmedel från ett tredjeland i unionsförteckningen.
In such case, where applicable, the Commission shall take account of the views of Member States, the Authority's opinion and any other legitimate factors relevant to the update under consideration.
Artikel 20
The applicant may withdraw its application referred to in Article 16 at any time, thereby terminating the procedure.
Genomförandeakter för att fastställa administrativa och vetenskapliga krav avseende traditionella livsmedel från tredjeländer
Article 19
Kommissionen ska senast den 1 januari 2018 anta genomförandeakter när det gäller följande:
Updates to the Union list as regards authorised traditional foods from third countries
Innehåll, upprättande och utformning av de anmälningar som avses i artikel 14 och av de ansökningar som avses i artikel 16.
Articles 10 to 13 apply to removing a traditional food from a third country from the Union list or to adding, removing or changing specifications, conditions of use, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements associated with the inclusion of a traditional food from a third country on the Union list.
Formerna för att utan dröjsmål verifiera anmälningarnas och ansökningarnas giltighet.
Article 20
Formerna för utbyte av information med medlemsstaterna och med myndigheten vad gäller framförande av de vederbörligen motiverade invändningar avseende säkerheten som avses i artikel 15.2.
Implementing acts laying down administrative and scientific requirements concerning traditional foods from third countries
vilken typ av uppgifter som ska ingå i det yttrande från myndigheten som avses i artikel 17.
By 1 January 2018 the Commission shall adopt implementing acts concerning:
KAPITEL IV
the content, drafting and presentation of the notifications referred to in Article 14 and of applications referred to in Article 16;
YTTERLIGARE BESTÄMMELSER OM FÖRFARANDET OCH ANDRA KRAV
the arrangements for verifying the validity, without delay, of those notifications and applications;
Artikel 21
the arrangements for the exchange of information with the Member States and with the Authority for submitting duly reasoned safety objections as referred to in Article 15(2);
Kompletterande upplysningar om riskhantering
the type of information to be included in the opinion of the Authority referred to in Article 17.
Om kommissionen begär kompletterande upplysningar av en sökande i frågor som rör riskhantering, ska den i samråd med sökanden fastställa inom vilken tidsfrist dessa upplysningar ska lämnas.
CHAPTER IV
I sådana fall får den frist som anges i artikel 12.1, 12.2 eller 18.1 förlängas i enlighet med detta.
ADDITIONAL PROCEDURAL RULES AND OTHER REQUIREMENTS
Kommissionen ska informera medlemsstaterna om förlängningen och ge medlemsstaterna tillgång till de kompletterande upplysningarna, när de har mottagits.
Article 21
Om de kompletterande upplysningar som avses i punkt 1 inte har inkommit inom den ytterligare tidsfrist som avses i samma punkt, ska kommissionen handla på grundval av de upplysningar som finns tillgängliga.
Additional information concerning risk management
Artikel 22
Where the Commission requests from an applicant additional information on matters concerning risk management, it shall determine, together with the applicant, the period within which that information is to be provided.
Förlängning av tidsfrister i särskilda fall
In such cases, the period provided for in Article 12(1) or (2) or in Article 18(1) may be extended accordingly.
Kommissionen får under exceptionella omständigheter på eget initiativ eller, i förekommande fall, på begäran av myndigheten förlänga de tidsfrister som avses i artiklarna 11.1, 12.1 eller 12.2, 17.1 och 18.1, om ärendets karaktär motiverar en lämplig förlängning.
The Commission shall inform the Member States of that extension and shall make the additional information available to Member States once it has been received.
Kommissionen ska informera sökanden och medlemsstaterna om denna förlängning och ange skälen till den.
Where the additional information referred to in paragraph 1 is not received within the additional period referred to in that paragraph, the Commission shall act on the basis of the available information.
Artikel 23
Article 22
Sekretess avseende ansökningar om uppdateringar av unionsförteckningen
Ad hoc extension of time periods
Sökande kan ansöka om konfidentiell behandling av vissa uppgifter som lämnas in i enlighet med denna förordning om ett utlämnande av sådana uppgifter kan försämra deras konkurrenssituation.
In exceptional circumstances, the Commission may extend the time periods provided for in Articles 11(1), 12(1) or (2), 17(1) and 18(1) on its own initiative or, where applicable, at the Authority's request, where the nature of the matter in question justifies an appropriate extension.
Vid tillämpningen av punkt 1 ska sökande ange vilka delar av de inlämnade uppgifterna de vill få behandlade konfidentiellt och lämna alla nödvändiga uppgifter till stöd för sin begäran om konfidentiell behandling.
The Commission shall inform the applicant and the Member States of the extension and the reasons therefor.
En verifierbar motivering ska i så fall anges.
Article 23
Efter att ha informerats om kommissionens ståndpunkt kan sökande inom en period på tre veckor dra tillbaka sin ansökan under vilken sekretess ska gälla för de uppgifter som lämnats.
Confidentiality of applications for updates of the Union list
Efter utgången av den period som avses i punkt 3 ska kommissionen, om en sökande inte dragit tillbaka ansökan eller om det råder oenighet, besluta vilka delar av informationen som ska förbli konfidentiella, och ska, i de fall ett beslut har fattats, informera medlemsstaterna och sökanden om detta.
Applicants may request confidential treatment of certain information submitted under this Regulation where disclosure of such information may harm their competitive position.
Sekretessen ska dock inte gälla följande uppgifter:
For the purposes of paragraph 1, applicants shall indicate which parts of the information provided they wish to be treated as confidential and provide all the necessary details to substantiate their request for confidentiality.
Det nya livsmedlets föreslagna användningsvillkor.
Verifiable justification shall be given in such cases.
En sammanfattning av de studier som sökanden lämnat in.
After being informed of the Commission's position on the request, applicants may withdraw their application within three weeks, during which the confidentiality of the information provided shall be observed.
Resultaten av de studier som gjorts för att påvisa livsmedlets säkerhet.
After expiry of the period referred to in paragraph 3, if an applicant has not withdrawn the application and in case of disagreement the Commission shall decide which parts of the information are to remain confidential and, in case a decision has been taken, notify the Member States and the applicant accordingly.
Eventuella förbud eller begränsningar som ett tredjeland belagt livsmedlet med.
However, confidentiality shall not apply to the following information:
Kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten ska vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa lämplig sekretess för de uppgifter som avses i punkt 4 och som de mottagit enligt denna förordning, med undantag av uppgifter som måste offentliggöras för att skydda människors hälsa.
the proposed conditions of use of the novel food;
Om en sökande drar tillbaka eller har dragit tillbaka sin ansökan, får kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten inte utlämna konfidentiella uppgifter, inklusive uppgifter om vars konfidentialitet kommissionen och sökanden är oense.
a summary of the studies submitted by the applicant;
Tillämpningen av punkterna 1–6 ska inte påverka utbytet av information angående ansökan mellan kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten.
the results of the studies carried out to demonstrate the safety of the food;
Kommissionen får genom genomförandeakter anta närmare bestämmelser om genomförandet av punkterna 1–6.
any prohibition or restriction imposed in respect of the food by a third country.
Artikel 24
The Commission, the Member States and the Authority shall take necessary measures to ensure appropriate confidentiality of the information as referred to in paragraph 4 and received by them under this Regulation, except for information which is required to be made public in order to protect human health.
Övervakningskrav efter utsläppande på marknaden
Where an applicant withdraws, or has withdrawn, its application, the Commission, the Member States and the Authority shall not disclose confidential information, including the information whose confidentiality is the subject of disagreement between the Commission and the applicant.
Kommissionen får med hänsyn till livsmedelssäkerheten och med beaktande av myndighetens yttrande införa övervakningskrav efter utsläppande på marknaden.
The application of paragraphs 1 to 6 shall not affect the exchange of information concerning the application between the Commission, the Member States and the Authority.
Kraven får, från fall till fall, innefatta att de berörda livsmedelsföretagarna identifieras.
The Commission may, by means of implementing acts, adopt detailed rules on the implementation of paragraphs 1 to 6.
Artikel 25
Article 24
Kompletterande informationskrav
Post-market monitoring requirements
En livsmedelsföretagare som har släppt ut ett nytt livsmedel på marknaden ska omedelbart meddela kommissionen information som de har fått kännedom om rörande
The Commission may, for food safety reasons and taking into account the opinion of the Authority, impose post-market monitoring requirements.
nya vetenskapliga eller tekniska rön som kan påverka utvärderingen av säkerheten vid användning av det nya livsmedlet,
Such requirements may include, on a case-by-case basis, the identification of the relevant food business operators.
förbud eller begränsningar som utfärdats av ett tredjeland där det nya livsmedlet har släppts ut på marknaden.
Article 25
Kommissionen ska göra den informationen tillgänglig för medlemsstaterna.
Additional information requirements
KAPITEL V
Any food business operator which has placed a novel food on the market shall immediately inform the Commission of any information of which it has become aware concerning:
UPPGIFTSSKYDD
any new scientific or technical information which might influence the evaluation of the safety of use of the novel food;
Artikel 26
any prohibition or restriction imposed by a third country in which the novel food is placed on the market.
Godkännandeförfarande vid uppgiftsskydd
The Commission shall make that information available to the Member States.
På sökandens begäran, och om detta stöds av lämpliga och verifierbara uppgifter i den ansökan som föreskrivs i artikel 10.1, ska nyligen framtagna vetenskapliga rön eller vetenskapliga data till stöd för ansökan inte utan den ursprungliga sökandens medgivande användas till stöd för en annan ansökan under en period av fem år från och med det datum då det nya livsmedlet godkändes.
CHAPTER V
Uppgiftsskydd ska beviljas av kommissionen enligt artikel 27.1 om följande villkor är uppfyllda:
DATA PROTECTION
Den ursprungliga sökanden angav de nyligen framtagna vetenskapliga rönen eller vetenskapliga data som äganderättsligt skyddade när den första ansökan lämnades in.
Article 26
Den ursprungliga sökanden hade ensamrätt att använda de äganderättsligt skyddade vetenskapliga rönen eller vetenskapliga data när den första ansökan lämnades in.
Authorisation procedure in case of data protection
Det nya livsmedlet hade inte kunnat bedömas av myndigheten och godkännas om den ursprungliga sökanden inte hade lämnat in de äganderättsligt skyddade vetenskapliga rönen eller vetenskapliga data.
On request by the applicant, and where supported by appropriate and verifiable information included in the application provided for in Article 10(1), newly developed scientific evidence or scientific data supporting the application shall not be used for the benefit of a subsequent application during a period of five years from the date of the authorisation of the novel food without the agreement of the initial applicant.
Den ursprungliga sökanden kan dock komma överens med en senare sökande om att sådana vetenskapliga rön och vetenskapliga data får användas.
The data protection shall be granted by the Commission under Article 27(1) where the following conditions are met:
Punkterna 1 och 2 ska inte vara tillämpliga på anmälningar och ansökningar om utsläppande på marknaden i unionen av traditionella livsmedel från tredjeländer.
the newly developed scientific evidence or scientific data was designated as proprietary by the initial applicant at the time the first application was made;
Artikel 27
the initial applicant had exclusive right of reference to the proprietary scientific evidence or scientific data at the time the first application was made; and
Godkännande av ett nytt livsmedel och införande i unionsförteckningen på grundval av äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön eller vetenskapliga data
the novel food could not have been assessed by the Authority and authorised without the submission of the proprietary scientific evidence or scientific data by the initial applicant.
Om ett nytt livsmedel godkänns och införs i unionsförteckningen enligt artiklarna 10–12 på grundval av äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön eller vetenskapliga data som beviljats uppgiftsskydd i enlighet med artikel 26.1 ska uppgifterna om det nya livsmedlet i unionsförteckningen utöver de uppgifter som avses i artikel 9.3 omfatta följande:
However, the initial applicant may agree with a subsequent applicant that such scientific evidence and scientific data may be used.
Datum då det nya livsmedlet infördes i unionsförteckningen.
Paragraphs 1 and 2 shall not apply to notifications and applications concerning the placing on the market within the Union of traditional foods from third countries.
Uppgift om att införandet sker på grundval av äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön och vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26.
Article 27
Uppgift om att endast den sökande som anges i led c i denna punkt får släppa ut det nya livsmedlet på marknaden i unionen under den tid som uppgiftsskydd gäller, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön eller vetenskapliga data som av den tidigare sökanden angavs som skyddade i enlighet med artikel 26 eller med den ursprungliga sökandens medgivande.
Authorisation of a novel food and inclusion in the Union list based on protected proprietary scientific evidence or scientific data
Datum då det uppgiftsskydd som avses i artikel 26 löper ut.
Where a novel food is authorised and included in the Union list pursuant to Articles 10 to 12 based on proprietary scientific evidence or scientific data that are granted data protection as provided for in Article 26(1), the entry of that novel food in the Union list shall indicate, in addition to the information referred to in Article 9(3):
Vetenskapliga rön eller vetenskapliga data som är skyddade i enlighet med artikel 26 eller för vilken skyddsperioden enligt den artikeln har löpt ut ska inte beviljas förnyat skydd.
the date of inclusion of the novel food in the Union list;
Artikel 28
the fact that that inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26;
Godkännandeförfarande i händelse av en parallell ansökan om godkännande för ett hälsopåstående
the fact that during the period of data protection the novel food is authorised for placing on the market within the Union only by the applicant specified in point (c) of this paragraph, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 or with the agreement of the initial applicant;
Kommissionen ska, på begäran av sökanden, förklara godkännandeförfarandet vilande för ett nytt livsmedel som påbörjats till följd av en ansökan, om sökanden har lämnat in
the end date of the data protection provided for in Article 26.
en begäran om uppgiftsskydd i enlighet med artikel 26, och