natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Considering that the remaining scientific concerns as regards the value of the F2 generation should be clarified on the basis of empirical data, and that substances potentially presenting the highest risk to consumers and professional users should be assessed on the basis of a conservative approach, the production and assessment of the F2 generation should be triggered for certain substances on a case-by-case basis.
Ytterligare kriterier, grundade på bevisning som visar att risknivån för ett ämne är liten och som bygger på tillgängliga toxicitetsuppgifter och toxikokinetiska uppgifter, bör införas för att ytterligare optimera urvalet av ämnen för vilka en F2-generation bör tas fram och testas.
The Expert Group recommended that an exposure based trigger, associated with uses leading to exposures of consumers and professional users should be implemented in the relevant points of Annexes IX and X to Regulation (EC) No 1907/2006.
Utvecklingsneurotoxicitet och utvecklingsimmunotoxicitet betraktas som viktiga och relevanta effektmått för utvecklingstoxicitet, som skulle kunna undersökas ytterligare.
Additional criteria, based on evidence indicating that a substance is of concern as a function of the available toxicity and toxicokinetic information, should be included to further optimise the selection of substances for which the F2 generation should be produced and subjected to testing.
En analys av kohortundersökningar för utvecklingsneurotoxicitet (DNT) och utvecklingsimmunotoxicitet (DIT) medför dock avsevärda merkostnader samt tekniska och praktiska svårigheter för de laboratorier som utför undersökningarna.
Developmental Neurotoxicity and developmental immunotoxicity are regarded as important and relevant developmental toxicity endpoints, which could be further investigated.
Det anses därför lämpligt att analysen av kohortundersökningar för utvecklingsneurotoxicitet (DNT) och utvecklingsimmunotoxicitet (DIT), eller endast en av dessa, ska omfattas av särskilda vetenskapliga kriterier för utlösning, som baseras på huruvida risk anses föreligga.
However, analysing the DNT and DIT cohorts entails significant additional cost as well as technical and practical difficulties for testing laboratories.
Särskilda regler för anpassning av de informationskrav som fastställs i punkt 8.7.3 i bilagorna IX och X till förordning (EG) nr 1907/2006 bör därför införas, för att utlösa testning av neurotoxicitet och immunotoxicitet.
Therefore, it is considered appropriate to subject the analysis of the DIT and DNT cohorts, or only one of them, to specific concern-driven scientific triggers.
När tillgängliga uppgifter om ett ämne visar särskilt hög risk för neurotoxicitet eller immunotoxicitet bör det vara möjligt att ta med kohortundersökningar för utvecklingsneurotoxicitet (DNT) och utvecklingsimmunotoxicitet (DIT), eller endast en av dem, och motivera detta från fall till fall.
Specific rules for the adaptation of the information requirement defined in point 8.7.3 of Annexes IX and X to Regulation (EC) No 1907/2006 should be introduced, so as to trigger the immunotoxicity and neurotoxicity testing.
Bevis till stöd för sådana farhågor kan komma från befintliga uppgifter från in vivo- eller djurfria metoder, från kunskaper om ämnets relevanta mekanismer/verkningssätt, eller från befintlig information om strukturlika ämnen.
In cases where the available information on a substance indicates a particular concern on neurotoxicity or immunotoxicity, the inclusion of the DNT and the DIT cohorts, or only one of them, justified on a case-by-case basis, should be possible.
Om sådana särskilda farhågor är befogade bör registranten därför åläggas att föreslå, och kemikaliemyndigheten bör ha möjlighet att begära, genomförandet av kohortundersökningar för utvecklingsneurotoxicitet (DNT) och utvecklingsimmunotoxicitet (DIT), eller endast en av dem.
Evidence supporting these concerns could originate from existing information derived from in vivo or non-animal approaches, from the knowledge of relevant mechanisms/modes of action of the substance itself, or from existing information on structurally related substances.
Enligt punkt 8.7.3 i bilaga IX till förordning (EG) nr 1907/2006 krävs genomförandet av en reproduktionstoxicitetsstudie endast om tidigare konstaterat skadliga effekter på fortplantningsorganen eller tillhörande vävnader ger anledning till oro.
Therefore, if any such particular concerns are justified, the registrant should be required to propose, and ECHA should be able to request the performance of the DNT and DIT cohorts, or only one of them.
Där föreskrivs också att sådana uppgifter endast får inhämtas från 28- och 90-dagars toxicitetsstudier med upprepade doser.
Point 8.7.3 of Annex IX to Regulation (EC) No 1907/2006 requires performing a reproductive toxicity study, only if there are concerns arising from adverse effects previously detected on reproductive organs or tissues.
Eftersom även screeningstudier avseende reproduktionstoxicitet, t.ex.
That point provides that only 28- and 90-day repeated dose toxicity studies can be the source of such information.
OECD:s testriktlinjer 421 eller 422 eller andra studier med administrering med upprepad dos, kan ge indikationer om negativa effekter på relevanta reproduktionsparametrar som kan motivera behovet av att genomföra en uppföljning genom en Eogrts, bör kolumn 1 i punkt 8.7.3 ändras för att möjliggöra beaktandet av sådana ytterligare studier.
Given that also reproductive toxicity screening studies such as OECD Test Guideline 421 or Test Guideline 422, or other studies with repeated dose administration can provide indications on adverse effects on relevant reproductive parameters, which may justify the need to follow-up by performing an EOGRTS, column 1 of point 8.7.3 should be modified to allow such additional studies to be considered.
För att undvika att lägga en oproportionell börda på de ekonomiska aktörer som redan kan ha genomfört testen eller fått resultaten av en tvågenerationsstudie av reproduktionstoxicitet, samt i syfte att skydda djurens välbefinnande, bör de utförliga sammanfattningarna av sådana undersökningar som inletts före dagen för ikraftträdandet av denna förordning anses tillräckliga för att uppfylla det standardinformationskrav som avses i punkt 8.7.3 i bilagorna IX och X till förordning (EG) nr 1907/2006.
In order to avoid imposing a disproportionate burden on the economic operators who may have already performed the tests or acquired results of two-generation reproductive toxicity study, as well as for animal welfare reasons, the robust study summaries of those studies that were initiated before the date of the entry into force of this Regulation should be considered appropriate to address the standard information requirement in point 8.7.3 of Annexes IX and X to Regulation (EC) No 1907/2006.
Av konsekvensskäl bör kolumn 2 i punkt 8.7.1 kolumn 2 i bilaga VIII till förordning (EG) nr 1907/2006 ändras i syfte att ändra hänvisningen till den undersökning som krävs enligt punkt 8.7.3 i bilaga IX till förordning (EG) nr 1907/2006 från tvågenerationsstudien av reproduktionstoxicitet till Eogrts.
For reasons of consistency, point 8.7.1, column 2 of Annex VIII to Regulation (EC) No 1907/2006 should be amended in order to change the cross-reference to the study required under point 8.7.3 of Annex IX to Regulation (EC) No 1907/2006 from the two-generation reproductive toxicity study to EOGRTS.
Europeiska kemikaliemyndigheten bör, i nära samarbete med medlemsstaterna och berörda parter, ytterligare utveckla riktlinjer för tillämpningen av Eogrts för tillämpningen av förordning (EG) nr 1907/2006, bland annat för tillämpningen av kriterierna för utförande av F2-generationsstudierna samt kohortundersökningarna för utvecklingsneurotoxicitet (DNT) och utvecklingsimmunotoxicitet (DIT).
ECHA, in close cooperation with Member States and stakeholders, should further develop guidance documents for the application of EOGRTS for the purposes of Regulation (EC) No 1907/2006, including on the application of the criteria for F2 and DNT/DIT cohorts.
I samband med detta bör Europeiska kemikaliemyndigheten ta full hänsyn till det arbete som utförts inom OECD samt i andra relevanta vetenskapliga grupper och expertgrupper.
In doing so, ECHA should take full account of the work carried out in OECD, as well as in other relevant scientific and expert groups.
Vidare bör Europeiska kemikaliemyndigheten, när den fastställer tidsfrister för när uppdateringar av dokumentation med resultat av Eogrts ska lämnas, ta vederbörlig hänsyn till denna testningstjänsts tillgänglighet på marknaden.
Furthermore, when determining deadlines by which dossier updates providing results of EOGRTS are to be submitted, ECHA should take due account of the market availability of this testing service.
Förordning (EG) nr 1907/2006 bör därför ändras i enlighet med detta.
Regulation (EC) No 1907/2006 should therefore be amended accordingly.
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 133 i förordning (EG) nr 1907/2006.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established under Article 133 of Regulation (EC) No 1907/2006,
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Article 1
Bilagorna VIII, IX och X till förordning (EG) nr 1907/2006 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Annexes VIII, IX and X to Regulation (EC) No 1907/2006 are amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Artikel 2
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Utfärdad i Bryssel den 20 februari 2015.
Done at Brussels, 20 February 2015.
På kommissionens vägnar
The President
EUT L 396, 30.12.2006, s. 1.
Directive 2010/63/EU of the European Parliam ent and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p. 33).
OECD Test Guideline 443
Council Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 142, 31.5.2008, p. 1).
Kommissionens förordning (EU) nr 900/2014 av den 15 juli 2014 om ändring, för anpassning till tekniska framsteg, av förordning (EG) nr 440/2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) (EUT L 247, 21.8.2014, s.
OECD Test Guideline 443.
1).
Commission Regulation (EU) No 900/2014 of 15 July 2014 amending, for the purpose of its adaptation to technical progress, Regulation (EC) No 440/2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 247, 21.8.2014, p.
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
Förordning (EG) nr 1907/2006 ska ändras på följande sätt:
ANNEX
I bilaga VIII ska punkt 8.7.1 i tabellen med toxikologisk information, kolumn 2 (Särskilda regler för anpassning av informationen i kolumn 1) ersättas med följande:
Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
Ingen studie krävs
in Annex VIII, in the table setting out the toxicological information, in column 2 (Specific Rules for Adaptation from column 1), point 8.7.1 is replaced by the following:
om ämnet är känt för att vara en genotoxisk carcinogen och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, eller
This study does not need to be conducted if:
om ämnet är känt för att framkalla mutationer i könsceller och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, eller
the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented, or
om relevant exponering av människor kan uteslutas i enlighet med bilaga XI avsnitt 3, eller
the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented, or
om en studie av fosterskadande effekter före födseln (punkt 8.7.2 i bilaga IX) eller antingen en utökad engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet (B.56, OECD TG 443) (punkt 8.7.3 i bilaga IX) eller en studie av reproduktionstoxicitet på två generationer (B.35, OECD TG 416) finns att tillgå.
relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI section 3, or
Om ett ämne är känt för att ha en negativ effekt på fertiliteten och uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada fertiliteten (H360F), och tillgängliga data lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende fertilitet.
a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, 8.7.2) or, either an Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (B.56, OECD TG 443) (Annex IX, section 8.7.3) or a two-generation study (B.35, OECD TG 416), is available.
Testning av utvecklingstoxicitet måste däremot tas under övervägande.
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as toxic for reproduction category 1A or 1B: May damage fertility (H360F), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
Om ett ämne är känt för att orsaka utvecklingstoxicitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada det ofödda barnet (H360D), och tillgängliga data lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende utvecklingstoxicitet.
However, testing for developmental toxicity must be considered.
Testning av effekterna på fruktsamheten måste däremot tas under övervägande.
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as toxic for reproduction category 1A or 1B: May damage the unborn child (H360D), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
I de fall där det finns allvarliga farhågor för möjliga skadliga effekter på fruktsamheten eller utvecklingen, finns det möjlighet för registranten att föreslå antingen en utökad engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet (punkt 8.7.3 i bilaga IX) eller en undersökning av fosterskadande effekter före födseln (punkt 8.7.2 i bilaga IX) i stället för screening-undersökningen.”
However, testing for effects on fertility must be considered.
I bilaga IX ska punkt 8.7.3 i tabellen med toxikologisk information, kolumn 1 (Standardinformationskrav) och kolumn 2 (Särskilda regler för anpassning av informationen i kolumn 1) ersättas med följande:
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development, either an Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (Annex IX, section 8.7.3) or a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, section 8.7.2) may, as appropriate, be proposed by the registrant instead of the screening study.’
Utökad engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet (B.56 i kommissionens förordning om testmetoder enligt artikel 13.3 eller OECD 443), grundläggande testutformning (kohorterna 1A och 1B utan utvidgning till att omfatta en F2-generation), en art, lämpligaste administreringsväg med beaktande av den sannolika exponeringsvägen för människor, om tillgängliga studier av toxicitet vid upprepad dosering (t.ex.
in Annex IX, in the table setting out the toxicological information, in column 1 (Standard Information Requirement) and column 2 (Specific Rules for Adaptation from column 1) point 8.7.3 is replaced by the following:
28- eller 90-dagarsstudier, OECD 421- eller 422- screeningstudier) tyder på skadliga effekter på fortplantningsorganen eller tillhörande vävnader eller på andra risker i samband med reproduktionstoxicitet.
Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (B.56 of the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) or OECD 443), basic test design (cohorts 1A and 1B without extension to include a F2 generation), one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, if the available repeated dose toxicity studies (e.g. 28-day or 90-day studies, OECD 421 or 422 screening studies) indicate adverse effects on reproductive organs or tissues or reveal other concerns in relation with reproductive toxicity.
En utökad engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet med utvidgningen av kohort 1B till att även omfatta F2-generationen ska föreslås av registranten eller kan krävas av kemikaliemyndigheten i enlighet med artiklarna 40 eller 41, om
An Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study with the extension of cohort 1B to include the F2 generation shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41, if:
det finns användningar av ämnet som leder till betydande exponering av bl.a. konsumenter eller yrkesfolk, med beaktande av konsumenternas exponering från varor, och
the substance has uses leading to significant exposure of consumers or professionals, taking into account, inter alia, consumer exposure from articles, and
om något av följande villkor är uppfyllt:
any of the following conditions are met:
ämnet uppvisar genotoxiska effekter i mutagenicitetstester in vivo på somatiska celler, som skulle kunna leda till att ämnet klassas som ett mutagen i kategori 2, eller
the substance displays genotoxic effects in somatic cell mutagenicity tests in vivo which could lead to classifying it as Mutagen Category 2, or
det finns indikationer på att den interna dosen för ämnet och/eller dess metaboliter kommer att nå en stabil nivå hos försöksdjuren endast efter en förlängd exponering, eller
there are indications that the internal dose for the substance and/or any of its metabolites will reach a steady state in the test animals only after an extended exposure, or
det finns tecken på en eller flera relevanta verkningssätt som hänför sig till endokrina störningar från tillgängliga in vivo-studier eller studier utan djurförsök.
there are indications of one or more relevant modes of action related to endocrine disruption from available in vivo studies or non-animal approaches.
En utökad engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet inklusive kohorterna 2A/2B (utvecklingsneurotoxicitet) och/eller kohort 3 (utvecklingsimmunotoxicitet) ska föreslås av registranten eller kan krävas av kemikaliemyndigheten i enlighet med artiklarna 40 eller 41 om det föreligger särskilda farhågor om (utvecklings-)neurotoxicitet eller (utvecklings-)immunotoxicitet, motiverade av något av följande:
An Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study including cohorts 2A/2B (developmental neurotoxicity) and/or cohort 3 (developmental immunotoxicity) shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41, in case of particular concerns on (developmental) neurotoxicity or (developmental) immunotoxicity justified by any of the following:
Befintlig information om ämnet som härrör från relevanta tillgängliga metoder in vivo eller utan djurförsök (t.ex. avvikelser i det centrala nervsystemet, bevis för negativa effekter på nerv- eller immunsystemet i studier på vuxna djur eller djur som exponeras före födseln).
existing information on the substance itself derived from relevant available in vivo or non-animal approaches (e.g. abnormalities of the CNS, evidence of adverse effects on the nervous or immune system in studies on adult animals or animals exposed prenatally), or
Särskilda mekanismer/verkningssätt hos ämnet med en koppling till (utvecklings-)neurotoxicitet och/eller (utvecklings-)immunotoxicitet (t.ex. kolinesterasinhibition eller relevanta ändringar av sköldkörtelshormonnivåer som kopplats till negativa effekter).
specific mechanisms/modes of action of the substance with an association to (developmental) neurotoxicity and/or (developmental) immunotoxicity (e.g. cholinesterase inhibition or relevant changes in thyroidal hormone levels associated to adverse effects), or
Befintlig information om effekterna av ämnen som är strukturanaloga till det ämne som studeras, som tyder på sådana effekter eller på sådana mekanismer/verkningssätt.
existing information on effects caused by substances structurally analogous to the substance being studied, suggesting such effects or mechanisms/modes of action.
Andra studier av utvecklingsneurotoxicitet och/eller utvecklingsimmunotoxicitet i stället för kohorterna 2A/2B (utvecklingsneurotoxicitet) och/eller kohort 3 (utvecklingsimmunotoxicitet) i den utökade engenerationsstudien av reproduktionstoxicitet kan föreslås av registranten i syfte att klargöra frågan om utvecklingstoxicitet.
The study shall be performed on one species.
Utökad engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet (B.56 i kommissionens förordning om testmetoder enligt artikel 13.3 eller OECD 443), grundläggande testutformning (kohorterna 1A och 1B utan utvidgning till att omfatta en F2-generation), en art, lämpligaste administreringsväg med beaktande av den sannolika exponeringsvägen för människor, om detta inte redan tillhandahållits som del av kraven i bilaga IX.
The need to perform a study at this tonnage level or the next on a second strain or a second species may be considered and a decision should be based on the outcome of the first test and all other relevant available data.’
Studier av reproduktionstoxicitet på två generationer (B.35, OECD TG 416) som inleddes före den 13 mars 2015 ska anses vara tillräckliga för att uppfylla detta standardinformationskrav.”
in Annex X, in the table setting out the toxicological information, in column 1 (Standard Information Requirement) and column 2 (Specific Rules for Adaptation from column 1) point 8.7.3 is replaced by the following:
Denna testmetod antogs av Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD) i juli 2011.
Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (B.56 of the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) or OECD 443), basic test design (cohorts 1A and 1B without extension to include a F2 generation), one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex IX requirements.
Eogrts är en modulär testmetod, där avel och bedömning av en andra filialgeneration (F2) och testning avseende utvecklingsneurotoxicitet (DNT) och utvecklingsimmunotoxicitet (DIT) utgör fristående och självständiga moduler.
Two-generation reproductive toxicity studies (B.35, OECD TG 416) that were initiated before 13 March 2015 shall be considered appropriate to address this standard information requirement.’
Ordförande
Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p. 33).
Ett beslut om behovet av att genomföra en undersökning på denna mängdnivå eller nästa till en andra stam eller art bör baseras på resultaten från det första testet och alla andra relevanta uppgifter som är tillgängliga.”
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/283
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/283
Done at Brussels, 20 February 2015.
Utfärdad i Bryssel den 20 februari 2015.
Commission Delegated Regulation (EU) 2015/288
Kommissionens delegerade förordning (EU) 2015/288