natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The authorisation holder shall ensure that the post-market monitoring plan of the MON-877Ø5-6 soybean oil, as set out in point (g) of the Annex, is put in place and implemented.
Innehavaren av godkännandet ska se till att planen för övervakning efter försäljning av olja från MON-877Ø5-6-sojaböna enligt led g i bilagan införs och tillämpas.
The authorisation holder shall submit to the Commission annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the post-market monitoring plan for the duration of the authorisation.
Innehavaren av godkännandet ska lämna årliga rapporter till kommissionen om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning efter försäljning under den tid som godkännandet gäller.
EFSA GMO Panel, 2013.
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (EUT L 287, 5.11.2003, s. 1).
Statement complementing the scientific opinion on application EFSA-GMO-NL-2010-78 to cover the safety of soybean MON87705 oil for commercial frying.
BILAGA
EFSA Journal 2013; 11(12):3507, 9pp. doi:10.2903/j.efsa.2013.3507.
Sökande och innehavare av godkännandet
Applicant and authorisation holder:
Produkter som innehåller eller består av MON-877Ø5-6-sojaböna för all annan användning än enligt 1 och 2, med undantag av odling.
Name Monsanto Europe SA
Den genetiskt modifierade MON-877Ø5-6-sojabönan, som den beskrivs i ansökan, har ett minskat uttryck av enzymerna FAD2 (fatty acid Δ12-desaturase) och FATB (palmitoyl acyl carrier protein thioesterase), som resulterar i en ökad oljesyreprofil och minskad linolsyreprofil, och uttrycker ett CP4 EPSPS-protein som ger tolerans mot glyfosatbaserade herbicider.
Address Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels, Belgium
Märkning
On behalf of Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, United States of America
Vid tillämpningen av de särskilda märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”sojaböna”.
Designation and specification of the products:
Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer sådana produkter som innehåller eller består av MON-877Ø5-6-sojaböna, med undantag av de produkter som avses i artikel 2 a.
MON-877Ø5-6 soybean in products containing it or consisting of it for any other use than 1 and 2, with the exception of cultivation.
Detektionsmetod
The genetically modified MON-877Ø5-6 soybean, as described in the application, has a reduced expression of fatty acid Δ12-desaturase (FAD2) and palmitoyl acyl carrier protein thioesterase (FATB) enzymes, which results in increased oleic acid and reduced linoleic acid profile and expresses a CP4 EPSPS protein, which confers tolerance to glyphosate-based herbicides.
Metod baserad på händelsespecifik realtids-PCR för kvantifiering av MON-877Ø5-6-sojaböna.
Labelling:
Validering på genomiskt DNA, som extraherats ur frön av sojaböna, genomförd av EU:s referenslaboratorium som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003, offentliggjord på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.
For the purposes of the specific labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘soybean’.
Referensmaterial: AOCS 0210-A och AOCS 0906-A, tillgängliga via American Oil Chemists Society på http://www.aocs.org/tech/crm.
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in the documents accompanying products containing or consisting of MON-877Ø5-6 soybean with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
Unik identitetsbeteckning
Event-specific real-time PCR based method for the quantification of MON-877Ø5-6 soybean.
Biosafety Clearing-House, Record ID: se [to be completed when notified].
Reference Material: AOCS 0210-A and AOCS 0906-A are accessible via the American Oil Chemists Society at http://www.aocs.org/tech/crm
Innehavaren av godkännandet ska samla in följande uppgifter:
Unique identifier:
Mängden olja från MON-877Ø5-6-sojaböna och mängden MON-877Ø5-6-sojabönor för extraktion av olja som importeras till Europeiska unionen för att släppas ut på marknaden som livsmedel eller i produkter som är avsedda för livsmedel.
Information required under Annex II to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity:
Vid import av de produkter som nämns i led i, resultaten av sökningar i databasen Faostat om mängden vegetabilisk olja som konsumeras per medlemsstat, inklusive förändringar i mängden mellan olika typer av olja.
Biosafety Clearing-House, Record ID: see (to be completed when notified).
Innehavaren av godkännandet ska, på grundval av de uppgifter som samlats in och rapporterats, revidera den näringsbedömning som gjorts som ett led i riskbedömningen.
The authorisation holder shall collect the following information:
Plan för övervakning av miljöpåverkan i överensstämmelse med bilaga VII till direktiv 2001/18/EG.
quantities of MON-877Ø5-6 soybean oil and MON-877Ø5-6 soybeans for oil extraction, imported into the European Union for the placing on the market as or in products for food;
[Länk: plan published on the internet]
in case of import of products mentioned under (i), results of database searches in the FAOSTAT database on the quantities of vegetable oil consumption by Member State, including shifts in quantities between the different types of oils consumed.
Anm.: Länkar till relevanta dokument kan behöva ändras med tiden.
Monitoring plan for environmental effects:
”Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-NL-2010-78) for the placing on the market of herbicide-tolerant, increased oleic acid genetically modified soybean MON 87705 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto”, The EFSA Journal, vol.
Monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC.
10(2012):10, artikelnr 2909, 34 s., doi:10.2903/j.efsa.2012.2909.
Commission Implementing Decision (EU) 2015/697
Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/697
authorising the placing on the market of genetically modified maize T25 (ACS-ZMØØ3-2) and renewing the existing maize T25 (ACS-ZMØØ3-2) products, pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council
om godkännande för utsläppande på marknaden av den genetiskt modifierade majsen T25 (ACS-ZMØØ3-2) och förlängning av godkännandet för de befintliga produkterna av majs T25 (ACS-ZMØØ3-2), i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003
(notified under document C(2015) 2772)
[delgivet med nr C(2015) 2772]
Having regard to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed [1], and in particular Article 7(3), Article 11(3), Article 19(3) and Article 23(3) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder [1], särskilt artiklarna 7.3, 11.3, 19.3 och 23.3, och
On 17 April 2007, Bayer CropScience submitted to the competent authority of The Netherlands an application, in accordance with Article 5 and Article 17 of Regulation (EC) No 1829/2003, for the placing on the market of foods, food ingredients, and feed containing, consisting of, or produced from T25 maize.
Den 17 april 2007 lämnade Bayer CropScience in en ansökan till den behöriga nederländska myndigheten, i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003, om att få släppa ut livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av T25-majs på marknaden.
The application also covers the placing on the market of T25 maize in products consisting of it or containing it for any other uses than food and feed as any other maize, including the seeds for cultivation.
Ansökan gäller även utsläppande på marknaden av T25-majs i produkter som består av eller innehåller den majsen för all annan användning än som livsmedel och foder som är tillåten för annan majs, även utsäde för odling.
On 17 April 2007, Bayer CropScience submitted to the European Commission an application, in accordance with Articles 11 and 23 of Regulation (EC) No 1829/2003, for the renewal of the authorisation of food and food ingredients produced from T25 maize, feed containing and consisting of genetically modified T25 maize, feed produced from T25 maize (feed materials and feed additives) and seeds from T25 maize for cultivation which were previously notified as existing products in accordance with Article 8(1)(a) and Article 20(1)(a) of that Regulation.
Den 17 april 2007 lämnade Bayer CropScience in en ansökan till Europeiska kommissionen, i enlighet med artiklarna 11 och 23 i förordning (EG) nr 1829/2003, om förlängning av godkännandet för livsmedel och livsmedelsingredienser som framställts av T25-majs, foder som innehåller och består av genetiskt modifierad T25-majs, foder som framställts av T25-majs (foderråvaror och fodertillsatser) och utsäde av T25-majs för odling, som tidigare hade anmälts som befintliga produkter i enlighet med artiklarna 8.1 a och 20.1 a i den förordningen.
On 11 January 2013, Bayer CropScience informed the European Commission of its decision to amend the scope of the above-mentioned applications to no longer include the authorisation of seeds from T25 maize for cultivation in the European Union.
Den 11 januari 2013 informerade Bayer CropScience Europeiska kommissionen om sitt beslut att ändra de ovannämnda ansökningarnas omfattning så att de inte längre gäller godkännande av utsäde av T25-majs för odling i Europeiska unionen.
On 3 October 2013, the European Food Safety Authority (‘EFSA’) gave a favourable opinion for both new and renewal applications in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) lämnade den 3 oktober 2013 ett positivt yttrande om både ansökan om nytt godkännande och ansökan om förlängning i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003.
It concluded that T25 maize, as described in the applications, is as safe as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment, in the context of its intended use [3].
Efsa konstaterade att T25-majs, som den beskrivs i ansökan, vid avsedd användning är lika säker som sin konventionella motsvarighet när det gäller potentiella effekter på människors och djurs hälsa och på miljön [3].
In its opinion, EFSA also considered all the specific questions and concerns raised by the Member States in the context of the consultation of the national competent authorities as provided for by Article 6(4) and Article 18(4) of that Regulation.
Efsa tog i sitt yttrande även ställning till alla de specifika frågor och farhågor som togs upp av medlemsstaterna under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i den förordningen.
A unique identifier should be assigned to each genetically modified organism (hereinafter ‘GMO’) as provided for in Commission Regulation (EC) No 65/2004 [4].
En unik identitetsbeteckning bör tilldelas varje genetiskt modifierad organism i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 [4].
On the basis of the EFSA opinion, no specific labelling requirements other than those provided for in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, appear to be necessary for foods, food ingredients and feed containing, consisting of, or produced from T25 maize.
Enligt Efsas yttrande verkar det inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 för livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av T25-majs.
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council [5], lays down labelling requirements in Article 4(6) for products containing or consisting of GMOs.
I artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 [5] fastställs märkningskrav för produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer.
Those results should be presented in accordance with Commission Decision 2009/770/EC [6].
Dessa resultat bör läggas fram enligt kommissionens beslut 2009/770/EG [6].
The EFSA opinion does not justify the imposition of specific conditions or restrictions for the placing on the market and/or specific conditions or restrictions for the use and handling, including post-market monitoring requirements for the use of the food and feed, or of specific conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas, as provided for in point (e) of Article 6(5) and Article 18(5) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Det framgår av Efsas yttrande att det inte finns någon anledning att införa särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppandet på marknaden och/eller särskilda villkor för eller begränsningar av användning och hantering, däribland krav på övervakning av livsmedels eller foders användning efter försäljningen, eller särskilda villkor för skydd av specifika ekosystem, miljöer och/eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.
This Decision is to be notified through the Biosafety Clearing-House to the Parties to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, pursuant to Article 9(1) and Article 15(2)(c) of Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council [7].
Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 [7].
T25, as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier ACS-ZMØØ3-2, as provided for in Regulation (EC) No 65/2004.
T25, enligt specifikationen i led b i bilagan till detta beslut, tilldelas den unika identitetsbeteckningen ACS-ZMØØ3-2 i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004.
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from ACS-ZMØØ3-2 maize;
Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av ACS-ZMØØ3-2-majs.
feed containing, consisting of, or produced from ACS-ZMØØ3-2 maize;
Foder som innehåller, består av eller har framställts av ACS-ZMØØ3-2-majs.
ACS-ZMØØ3-2 maize in products containing it or consisting of it for any other use than (a) and (b), with the exception of cultivation.
Produkter som innehåller eller består av ACS-ZMØØ3-2-majs för all annan användning än enligt a och b, med undantag av odling.
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label and in the documents accompanying the products containing or consisting of ACS-ZMØØ3-2 maize with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer sådana produkter som innehåller eller består av ACS-ZMØØ3-2-majs, med undantag av de produkter som avses i artikel 2 a.
This Decision is addressed to Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D — 40789 Monheim am Rhein — Germany
Detta beslut riktar sig till Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, Tyskland
Address Alfred-Nobel-Strasse 50, D — 40789 Monheim am Rhein — Germany
Adress Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, Tyskland
ACS-ZMØØ3-2 maize in products containing it or consisting of it for any other use than 1 and 2, with the exception of cultivation.
Produkter som innehåller eller består av ACS-ZMØØ3-2-majs för all annan användning än enligt 1 och 2, med undantag av odling.
The genetically modified ACS-ZMØØ3-2 maize, as described in the application, expresses the PAT protein which confers tolerance to glufosinate-ammonium herbicides.
Den genetiskt modifierade majsen ACS-ZMØØ3-2, som den beskrivs i ansökan, uttrycker PAT-protein som ger tolerans mot herbiciden glufosinatammonium.
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in documents accompanying products containing or consisting of ACS-ZMØØ3-2 maize with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer sådana produkter som innehåller eller består av ACS-ZMØØ3-2-majs, med undantag av de produkter som avses i artikel 2 a.
Event specific real-time PCR based method for the quantification of ACS-ZMØØ3-2 maize;
Metod baserad på händelsespecifik realtids-PCR för kvantifiering av ACS-ZMØØ3-2-majs.
Validated on DNA extracted from leaves by the EU Reference Laboratory established under Regulation (EC) No 1829/2003, published at http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
Validering på DNA, som extraherats ur blad, genomförd av unionens referenslaboratorium, som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003, offentliggjord på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm.
Reference Material: AOCS 0306-H and AOCS 0306-C are accessible via the American Oil Chemists Society at http://www.aocs.org/tech/crm
Referensmaterial: AOCS 0306-H och AOCS 0306-C, tillgängliga via American Oil Chemists Society på http://www.aocs.org/tech/crm.
Biosafety Clearing-House [to be entered in the EU register of genetically modified food and feed when notified].
Villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden, användning och hantering av produkterna
Conditions or restrictions on the placing on the market, use or handling of the products:
Ej tillämpligt.
Not required.
Övervakningsplan
Monitoring plan:
Plan för övervakning av miljöpåverkan i överensstämmelse med bilaga VII till direktiv 2001/18/EG [to be entered in the EU register of genetically modified food and feed when notified].
Monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC [to be entered in the EU register of genetically modified food and feed when notified].
Krav på övervakning efter försäljningen avseende användning av produkten som livsmedel
Commission Implementing Decision (EU) 2015/698
Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/698
authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified soybean 305423 (DP-3Ø5423-1) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council
om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan 305423 (DP-3Ø5423-1) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003
(notified under document C(2015) 2773)
[delgivet med nr C(2015) 2773]
On 14 June 2007, Pioneer Overseas Corporation submitted to the competent authority of the Netherlands an application, in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003, for the placing on the market of foods, food ingredients, and feed containing, consisting of, or produced from 305423 soybean (‘the application’).
Den 14 juni 2007 lämnade Pioneer Overseas Corporation in en ansökan till den behöriga nederländska myndigheten i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003 om att få släppa ut livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av 305423-sojaböna på marknaden (nedan kallad ansökan).
The application also covers the placing on the market of 305423 soybean in products consisting of it or containing it for any other uses than food and feed as any other soybean, with the exception of cultivation.
Ansökan gäller även utsläppande på marknaden av 305423-sojaböna i produkter som består av eller innehåller den sojabönan för all annan användning än som livsmedel och foder som är tillåten för andra sojabönor, med undantag av odling.
On 18 December 2013, the European Food Safety Authority (‘EFSA’) gave a favourable opinion in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003 [3].
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) lämnade den 18 december 2013 ett positivt yttrande [3] i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003.
It concluded that 305423 soybean, as described in the application, is as safe as its non-genetically modified counterpart with respect to potential effects on human and animal health or the environment in the context of its intended uses.
Efsa konstaterade att 305423-sojaböna, som den beskrivs i ansökan, vid avsedd användning är lika säker som den icke genetiskt modifierade motsvarigheten när det gäller potentiella effekter på människors och djurs hälsa och på miljön.
In its opinion, EFSA considered all the specific questions and concerns raised by the Member States in the context of the consultation of the national competent authorities as provided for by Articles 6(4) and 18(4) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Efsa tog i sitt yttrande ställning till alla de specifika frågor och farhågor som togs upp av medlemsstaterna under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordning (EG) nr 1829/2003.
Food, food ingredients and feed containing, consisting of, or produced from soybean 305423 should be labelled in accordance with the requirements provided for in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av 305423-sojaböna bör märkas i enlighet med kraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003.
On the basis of the EFSA opinion, confirming that fatty acid composition of the seeds of soybean 305423 and derived oil has been changed in relation to the conventional counterpart, a specific labelling appears to be necessary in accordance with Articles 13(2)(a) and 25(2)(c) of Regulation (EC) No 1829/2003.
På grundval av Efsas yttrande, som bekräftar att sammansättningen av fettsyror hos frön av 305423-sojaböna och hos olja från den har ändrats i förhållande till den konventionella motsvarigheten, förefaller det nödvändigt med en särskild märkning i enlighet med artiklarna 13.2 a och 25.2 c i förordning (EG) nr 1829/2003.
Genetically modified 305423 soybean (Glycine max (L.)
Genetiskt modifierad 305423-sojaböna (Glycine max (L.)
Merr.), as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier DP-3Ø5423-1, as provided for in Regulation (EC) No 65/2004.
Merr.), enligt specifikationen i led b i bilagan till detta beslut, tilldelas den unika identitetsbeteckningen DP-3Ø5423-1 i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004.
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from DP-3Ø5423-1 soybean;
Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av DP-3Ø5423-1-sojaböna.
feed containing, consisting of, or produced from DP-3Ø5423-1 soybean;
Foder som innehåller, består av eller har framställts av DP-3Ø5423-1-sojaböna.
DP-3Ø5423-1 soybean in products containing it or consisting of it for any other use than (a) and (b), with the exception of cultivation.
Produkter som innehåller eller består av DP-3Ø5423-1-sojaböna för all annan användning än enligt a och b, med undantag av odling.
For the purposes of the labelling requirements laid down in Articles 13(2)(a) and 25(2)(c) of Regulation (EC) No 1829/2003, the words ‘with increased monounsaturated fat and reduced polyunsaturated fat’ shall appear after the name of the organism on the label or, where appropriate, in the documents accompanying the products.
Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.2 a och 25.2 c i förordning (EG) nr 1829/2003 ska uppgiften ”ökat innehåll av enkelomättat fett och minskat innehåll av fleromättat fett” finnas efter organismens namn på etiketten eller, i tillämpliga fall, i de handlingar som åtföljer produkterna.