natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the upload is performed through a national or supranational repository, that repository shall immediately transfer to the hub a copy of the information referred to in paragraph 2(a) to (d), with the exception of the serial number, using the data format and data exchange specifications defined by the hub.
Om uppladdningen görs via en nationell eller överstatlig databas ska den databasen omedelbart överföra en kopia av den information som avses i punkt 2 a–d till hubben, med undantag för serienumret, med användning av det dataformat och de specifikationer för datautbyte som anges av hubben.
The information referred to in paragraph 2 shall be stored in the repositories where it was originally uploaded for at least one year after the expiry date of the medicinal product or five years after the product has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
Den information som avses i punkt 2 ska lagras i de databaser där den ursprungligen laddades upp, i minst ett år efter förpackningens utgångsdatum eller fem år efter att produkten har släppts fri för försäljning eller distribution, i enlighet med artikel 51.3 i direktiv 2001/83/EG, varvid den längsta av dessa två tidsperioder ska väljas.
Functioning of the hub
Drift av hubben
Each national or supranational repository composing the repositories system shall exchange data with the hub using the data format and data exchange modalities defined by the hub.
Varje nationell eller överstatlig databas som databassystemet består av ska utbyta information med hubben med användning av det dataformat och de villkor för datautbyte som anges av hubben.
When the authenticity of the unique identifier cannot be verified because a national or supranational repository does not contain a unique identifier with the product code and serial number that are identical to those of the unique identifier being verified, the national or supranational repository shall transfer the query to the hub in order to verify whether that unique identifier is stored elsewhere in the repositories system.
När det inte går att kontrollera om den unika identitetsbeteckningen är äkta därför att en nationell eller överstatlig databas inte innehåller en unik identitetsbeteckning med samma produktkod och serienummer som den unika identitetsbeteckning som kontrolleras, ska den nationella eller överstatliga databasen överföra sökningen till hubben för att kontrollera om den unika identitetsbeteckningen lagras på annan plats i databassystemet.
When the hub receives the query, the hub shall identify, on the basis of the information contained therein, all national or supranational repositories serving the territory of the Member State or Member States where the medicinal product bearing the unique identifier was intended to be placed on the market, and shall transfer the query to those repositories.
När hubben övertar sökningen ska den på grundval av informationen i den identifiera alla nationella eller överstatliga databaser som används på den eller de medlemsstaters territorium där läkemedlet märkt med den unika identitetsbeteckningen var avsett att släppas ut på marknaden, och den ska överföra sökningen till dessa databaser.
The hub shall subsequently transfer the reply of those repositories to the repository which initiated the query.
Hubben ska därefter överföra svaret från dessa databaser till den databas som initierade frågan.
Where notified by a national or supranational repository of the change of status of a unique identifier, the hub shall ensure the synchronisation of that status between those national or supranational repositories serving the territory of the Member State or Member States where the medicinal product bearing the unique identifier was intended to be placed on the market.
Om en nationell eller överstatlig databas anmäler till hubben att en unik identitetsbeteckning har ändrat status ska hubben synkronisera den statusen mellan de nationella eller överstatliga databaser som används på den eller de medlemsstaters territorium där läkemedlet märkt med den unika identitetsbeteckningen var avsett att släppas ut på marknaden.
When it receives the information referred to in Article 35(4), the hub shall ensure the electronic linking of the batch numbers before and after the repackaging or re-labelling operations with the set of unique identifiers decommissioned and with the set of equivalent unique identifiers placed.
När hubben får den information som avses i artikel 35.4 ska den säkerställa att satsnumren före och efter ompackning eller ommärkning på elektronisk väg kopplas till den uppsättning unika identitetsbeteckningar som har avaktiverats och till den uppsättning likvärdiga unika identitetsbeteckningar som har placerats på läkemedelsförpackningen.
Characteristics of the repositories system
Databassystemets egenskaper
Each repository in the repositories system shall satisfy all of the following conditions:
Varje databas i databassystemet ska uppfylla samtliga följande villkor:
it shall be physically located in the Union;
Den ska vara fysiskt belägen i unionen.
it shall be set up and managed by a non-profit legal entity established in the Union by manufacturers and marketing authorisation holders of medicinal products bearing the safety features and, where they have chosen to participate, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public;
Den ska inrättas och hanteras av en icke vinstdrivande juridisk person som har etablerats i unionen av tillverkare och innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel märkta med säkerhetsdetaljer och, om de har valt att delta, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten.
it shall be fully interoperable with the other repositories composing the repositories system;
Den ska vara fullständigt driftskompatibel med de andra databaser som ingår i databassystemet;
for the purposes of this Chapter, interoperability means the full functional integration of, and electronic data exchange between repositories regardless of the service provider used;
med driftskompatibel avses i detta kapitel fullständig funktionell integration av, och elektroniskt datautbyte mellan, databaser oberoende av tjänsteleverantör.
it shall allow the reliable electronic identification and authentication of individual packs of medicinal products by manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, in accordance with the requirements of this Regulation;
Den ska göra det möjligt för tillverkare, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten att göra en tillförlitlig elektronisk identifiering och äkthetsprövning av enskilda förpackningar med läkemedel, i enlighet med kraven i denna förordning.
it shall have application programming interfaces able to transfer and exchange data with the software used by wholesalers, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public and, where applicable, national competent authorities;
Den ska ha programmeringsgränssnitt (API) som kan överföra och utbyta data med den programvara som används av partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten samt i tillämpliga fall nationella behöriga myndigheter.
when wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public query the repository for the purposes of verification of authenticity and decommissioning of a unique identifier, the response time of the repository, not considering the speed of the internet connection, shall be lower than 300 milliseconds in at least 95 % of queries.
När partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten söker i databasen för en äkthetskontroll och avaktivering av en unik identitetsbeteckning ska svarstiden, utan hänsyn till hastigheten på internetuppkopplingen, vara kortare än 300 millisekunder för minst 95 % av sökningarna.
The repository performance shall allow wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to operate without significant delay;
Databasens prestanda ska göra det möjligt för partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten att agera utan några betydande dröjsmål.
it shall maintain a complete record (‘audit trail’) of all operations concerning a unique identifier, of the users performing those operations and the nature of the operations;
Den ska innehålla ett fullständigt register (nedan kallat logg) över alla operationer avseende en unik identitetsbeteckning, de användare som gör dessa operationer och typen av operationer;
the audit trail shall be created when the unique identifier is uploaded to the repository and be maintained until at least one year after the expiry date of the medicinal product bearing the unique identifier or five years after the product has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period;
loggen ska skapas när den unika identitetsbeteckningen laddas upp i databasen och sparas i minst ett år efter utgångsdatumet för ett läkemedel märkt med den unika identitetsbeteckningen eller fem år efter att produkten har släppts fri för försäljning eller distribution, i enlighet med artikel 51.3 i direktiv 2001/83/EG, varvid den längsta av dessa två tidsperioder ska väljas.
in accordance with Article 38, its structure shall be such as to guarantee the protection of personal data and information of a commercially confidential nature and the ownership and confidentiality of the data generated when manufacturers, marketing authorisation holders, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public interact with it;
I enlighet med artikel 38 ska databasen ha en struktur som garanterar skydd för personuppgifter och uppgifter som rör affärshemligheter samt rätt till och sekretess avseende de uppgifter som genereras när tillverkare, innehavare av godkännande för försäljning, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten interagerar med databasen.
it shall include graphical user interfaces providing direct access to it to the following users verified in accordance with Article 37(b):
Databasen ska innehålla grafiska användargränssnitt som ger följande användare direkt tillgång till den i enlighet med artikel 37 b:
wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, for the purposes of verifying the authenticity of the unique identifier and decommissioning it in case of failure of their own software;
Partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten, för kontroll av den unika identitetsbeteckningens äkthet och avaktivering av den om det är fel på deras egen programvara.
national competent authorities, for the purposes referred to in Article 39;
Nationella behöriga myndigheter, för de ändamål som avses i artikel 39.
Where the status of a unique identifier on a medicinal product intended to be placed on the market in more than one Member State changes in a national or supranational repository, that repository shall immediately notify the change of status to the hub, except in case of decommissioning by marketing authorisation holders in accordance with Articles 40 or 41.
Om status för en unik identitetsbeteckning på ett läkemedel som är avsett att släppas ut på marknaden i fler än en medlemsstat ändras i en nationell eller överstatlig databas ska den databasen omedelbart anmäla statusändringen till hubben, utom om innehavarna av godkännandet för försäljning gör en avaktivering i enlighet med artikel 40 eller 41.
National or supranational repositories shall not allow the upload or storage of a unique identifier containing the same product code and serial number as another unique identifier already stored therein.
Nationella eller överstatliga databaser får inte tillåta uppladdning eller lagring av en unik identitetsbeteckning som innehåller samma produktkod och serienummer som en annan unik identitetsbeteckning som redan finns i databaserna.
For each batch of repackaged or relabelled packs of a medicinal product on which equivalent unique identifiers were placed for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the person responsible for placing the medicinal product on the market shall inform the hub of the batch number or numbers of the packs which are to be repackaged or relabelled and of the unique identifiers on those packs.
För varje sats ompackade eller ommärkta förpackningar med läkemedel på vilka likvärdiga unika identitetsbeteckningar har placerats i överensstämmelse med artikel 47a i direktiv 2001/83/EG ska den person som ansvarar för att läkemedlet släpps ut på marknaden informera hubben om satsnumret eller satsnumren på förpackningar som ska packas om eller märkas om och om de unika identitetsbeteckningarna på dessa förpackningar.
He shall additionally inform the hub of the batch number of the batch resulting from the repackaging or re-labelling operations and the equivalent unique identifiers in that batch.
Den personen ska också informera hubben om satsnumret som ompackningen eller ommärkningen har resulterat i och om de likvärdiga unika identitetsbeteckningarna i den satsen.
Operations of the repositories system
Operationer i databassystemet
The repositories system shall provide for at least the following operations:
Det ska gå att utföra minst följande operationer i databassystemet:
the repeated verification of the authenticity of an active unique identifier in accordance with Article 11;
Upprepade kontroller av en unik identitetsbetecknings äkthet i enlighet med artikel 11.
the triggering of an alert in the system and in the terminal where the verification of the authenticity of a unique identifier is taking place when such verification fails to confirm that the unique identifier is authentic in accordance with Article 11.
Utlösande av varningar i systemet och i den terminal där kontrollen av den unika identitetsbeteckningens äkthet görs när det vid en sådan kontroll inte kan bekräftas att den unika identitetsbeteckningen är äkta i enlighet med artikel 11.
Such an event shall be flagged in the system as a potential incident of falsification except where the product is indicated in the system as recalled, withdrawn or intended for destruction;
En sådan händelse ska flaggas i systemet som en potentiell förfalskning, utom i de fall då systemet anger att produkten är återkallad, indragen eller avsedd för destruktion.
the decommissioning of a unique identifier in accordance with the requirements of this Regulation;
Avaktivering av en unik identitetsbeteckning i enlighet med kraven i denna förordning.
the combined operations of identification of a pack of a medicinal product bearing a unique identifier and verification of the authenticity and decommissioning of that unique identifier;
Kombinerad identifiering av en förpackning med läkemedel märkt med en unik identitetsbeteckning, äkthetskontroll och avaktivering av den unika identitetsbeteckningen.
the identification of a pack of a medicinal product bearing a unique identifier and the verification of the authenticity and the decommissioning of that unique identifier in a Member State which is not the Member State where the medicinal product bearing that unique identifier was placed on the market;
Identifiering av en förpackning med läkemedel märkt med en unik identitetsbeteckning och äkthetskontroll och avaktivering av den unika identitetsbeteckningen i en annan medlemsstat än den där läkemedlet märkt med den unika identitetsbeteckningen har släppts ut på marknaden.
the reading of the information contained in the two-dimensional barcode encoding the unique identifier, the identification of the medicinal product carrying the barcode and the verification of the status of the unique identifier, without triggering the alert referred to in point (b) of this Article;
Avläsning av informationen i den tvådimensionella streckkod där den unika identitetsbeteckningen är kodad, identifiering av läkemedlet som är märkt med streckkoden och kontroll av den unika identitetsbeteckningens status, utan att utlösa den varning som avses i led b.
without prejudice to Article 35(1)(h), the access by verified wholesalers to the list of wholesalers referred to in Article 33(2)(h) for the purposes of determining whether they have to verify the unique identifier of a given medicinal product.
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 35.1 h, verifierade partihandlares tillgång till den förteckning över partihandlare som avses i artikel 32.2 h för att avgöra om de måste kontrollera ett visst läkemedels unika identitetsbeteckning.
the verification of the authenticity of a unique identifier and its decommissioning by manually querying the system with the data elements of the unique identifier;
Äkthetskontroll och avaktivering av en unik identitetsbeteckning genom manuella sökningar i systemet med dataelementen i den unika identitetsbeteckningen.
the immediate provision of information concerning a given unique identifier to the national competent authorities and the European Medicines Agency, upon request;
Omedelbar överföring av information om en viss unik identitetsbeckning till de nationella behöriga myndigheterna och Europeiska läkemedelsmyndigheten, om de begär det.
the creation of reports that allow competent authorities to verify compliance of individual marketing authorisation holders, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public with the requirements of this Regulation or to investigate potential incidents of falsification;
Utarbetande av rapporter för att de behöriga myndigheterna ska kunna kontrollera om enskilda innehavare av godkännande för försäljning, tillverkare, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten uppfyller kraven i denna förordning, eller för att de ska kunna undersöka potentiella förfalskningar.
the reverting of the status of a unique identifier from decommissioned to active, subject to the conditions referred to in Article 13;
Återställande av en unik identitetsbetecknings status från avaktiverad till aktiv, på de villkor som anges i artikel 13.
the indication that a unique identifier has been decommissioned;
Angivelse av att den unika identitetsbeteckningen har avaktiverats.
the indication that a medicinal product has been recalled, withdrawn, stolen, exported, requested as a sample by national competent authorities, indicated as a free sample by the marketing authorisation holder, or is intended for destruction;
Angivelse av att ett läkemedel har återkallats, dragits in, stulits, exporterats, begärts som prov av nationella behöriga myndigheter, angetts som gratisprov av innehavaren av godkännandet för försäljning eller att det är avsett för destruktion.
the linking, by batches of medicinal products, of the information on unique identifiers removed or covered to the information on the equivalent unique identifiers placed on those medicinal products for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC.
Länkning, per läkemedelssats, av informationen i unika identitetsbeteckningar som avlägsnats eller övertäckts till informationen i likvärdiga unika identitetsbeteckningar som placerats på dessa läkemedel i överensstämmelse med artikel 47a i direktiv 2001/83/EG.
the synchronisation of the status of a unique identifier between the national or supranational repositories serving the territory of the Member States where that medicinal product is intended to be placed on the market.
Synkronisering av en unik identitetsbetecknings status mellan de nationella eller överstatliga databaser som används på de medlemsstaters territorium där läkemedlet är avsett att släppas ut på marknaden.
Obligations of legal entities establishing and managing a repository which is part of the repositories system
Skyldigheter för de juridiska personer som inrättar och hanterar en databas som ingår i databassystemet
Any legal entity establishing and managing a repository which is part of the repositories system shall perform the following actions:
Alla juridiska personer som inrättar och hanterar en databas som ingår i databassystemet ska vidta följande åtgärder:
inform the relevant national competent authorities of its intention to physically locate the repository or part of it in their territory and notify them once the repository becomes operational;
Informera de berörda nationella behöriga myndigheterna om sin avsikt att fysiskt placera databasen eller en del av den på deras territorium och underrätta dem så snart som databasen tas i drift.
put in place security procedures ensuring that only users whose identity, role and legitimacy has been verified can access the repository or upload the information referred to in Article 33(2);
Införa säkerhetsrutiner som garanterar att endast användare vars identitet, roll och legitimitet har kontrollerats kan få tillgång till databasen eller ladda upp den information som avses i artikel 33.2.
continuously monitor the repository for events alerting to potential incidents of falsification in accordance to Article 36(b);
Fortlöpande övervaka databasen med avseende på händelser som kan tyda på potentiella förfalskningar i enlighet med artikel 36 b.
provide for the immediate investigation of all potential incidents of falsification flagged in the system in accordance with Article 36(b) and for the alerting of national competent authorities, the European Medicines Agency and the Commission should the falsification be confirmed;
Ombesörja omedelbar undersökning av alla potentiella förfalskningar som flaggats i systemet i enlighet med artikel 36 b och underrätta de nationella behöriga myndigheterna, Europeiska läkemedelsmyndigheten och kommissionen om förfalskningen bekräftas.
carry out regular audits of the repository to verify compliance with the requirements of this Regulation.
Regelbundet granska databasen för att kontrollera om kraven i denna förordning är uppfyllda.
Audits shall take place at least annually for the first five years after this Regulation becomes applicable in the Member State where the repository is physically located, and at least every three years thereafter.
Granskningarna ska göras minst årligen under de fem första åren efter att denna förordning har blivit tillämplig i den medlemsstat där databasen fysiskt är belägen, och minst vart tredje år därefter.
The outcome of those audits shall be provided to competent authorities upon request;
Resultatet av dessa granskningar ska på begäran lämnas till de behöriga myndigheterna.
make the audit trail referred to in Article 35(1)(g) immediately available to competent authorities upon their request;
Göra den logg som avses i artikel 35.1 g omedelbart tillgänglig för de behöriga myndigheterna, om de begär det.
make the reports referred to in Article 36(j) available to competent authorities upon their request.
Göra de rapporter som avses i artikel 36 j tillgängliga för de behöriga myndigheterna, om de begär det.
Data protection and data ownership
Uppgiftsskydd och immateriella rättigheter
Manufacturers, marketing authorisation holders, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall be responsible for any data generated when they interact with the repositories system and stored in the audit trail.
Tillverkare, innehavare av godkännande för försäljning, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten ska ansvara för alla uppgifter som genereras när de interagerar med databassystemet och som lagras i loggen.
They shall only have ownership of and access to those data, with the exception of the information referred to in Article 33(2) and the information on the status of a unique identifier.
De ska endast ha rätt och tillgång till dessa uppgifter, med undantag för den information som avses i artikel 33.2 och informationen om den unika identitetsbeteckningens status.