natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Under specific circumstances, in order to stimulate research and development within the agri-food industry, and thus innovation, it is appropriate to protect the investment made by the applicants in gathering the information and data provided in support of an application for a novel food made in accordance with this Regulation.
Den sammanlagda perioden för uppgiftsskydd på fem år som har beviljats den ursprungliga sökanden bör dock inte förlängas till följd av att senare sökande beviljas uppgiftsskydd.
The newly developed scientific evidence and proprietary data provided in support of an application for inclusion of a novel food in the Union list should be protected.
I de fall då en sökande begär skydd av vetenskapliga data rörande samma livsmedel i enlighet med denna förordning och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 [16] bör de respektive perioderna för uppgiftsskydd kunna sammanfalla.
Those data and information should, for a limited period of time, not be used to the benefit of a subsequent applicant, without the agreement of the initial applicant.
Det bör därför föreskrivas att godkännandeförfarandet för ett nytt livsmedel kan förklaras vilande på sökandens begäran.
The protection of scientific data provided by an applicant should not prevent other applicants from seeking the inclusion of a novel food in the Union list on the basis of their own scientific data or by referring to the protected data with the agreement of the initial applicant.
I enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU [17] bör djurförsök ersättas, begränsas eller förfinas.
However, the overall five-year period of data protection which has been granted to the initial applicant should not be extended due to the granting of data protection to subsequent applicants.
Inom denna förordnings tillämpningsområde är det därför, om möjligt, nödvändigt att undvika dubbla djurförsök.
In cases where an applicant requests the protection of scientific data relating to the same food in accordance with this Regulation and with Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council [16], it should be possible for the respective data protection periods to run concurrently.
Att sträva efter att uppnå detta mål kan minska eventuella problem vad gäller djurens välbefinnande och etiska aspekter beträffande nya livsmedelstillämpningar.
Therefore, provision should be made for staying, on request by the applicant, the authorisation procedure for a novel food.
Nya livsmedel omfattas av de allmänna märkningskraven i förordning (EU) nr 1169/2011 och av andra relevanta märkningskrav i unionens livsmedelslagstiftning.
In accordance with Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council [17], tests on animals should be replaced, reduced or refined.
I vissa fall kan det vara nödvändigt att kräva ytterligare märkning, särskilt när det gäller beskrivningen av livsmedlet, dess ursprung, sammansättning och villkor för avsedd användning, för att säkerställa att konsumenterna får fullständig information om det nya livsmedlets säkerhet och beskaffenhet, i synnerhet för utsatta befolkningsgrupper.
Therefore, within the scope of this Regulation, duplication of animal testing should be avoided, where possible.
Material och produkter som är avsedda att komma i kontakt med nya livsmedel omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 [18] och de särskilda åtgärder som vidtagits enligt denna.
Pursuing this goal could reduce possible animal welfare and ethical concerns with regard to novel food applications.
I linje med kommissionens politik för bättre lagstiftning bör kommissionen genomföra en efterhandsutvärdering av genomförandet av denna förordning och särskilt beakta de nya förfarandena för traditionella livsmedel från tredjeländer.
Novel foods are subject to the general labelling requirements laid down in Regulation (EU) No 1169/2011 and other relevant labelling requirements in Union food law.
För de ansökningar som lämnats in i enlighet med förordning (EG) nr 258/97 och för vilka inget slutligt beslut har fattats innan den här förordningen börjar tillämpas bör riskbedömnings- och godkännandeförfarandena avslutas i överensstämmelse med den här förordningen.
In certain cases it may be necessary to provide for additional labelling information, in particular regarding the description of the food, its source, its composition or its conditions of intended use to ensure that consumers are sufficiently informed of the nature and safety of the novel food, particularly with regard to vulnerable groups of the population.
Livsmedel som inte omfattas av förordning (EG) nr 258/97 och som lagligen hade släppts ut på marknaden före den dag då den här förordningen börjar tillämpas bör i princip kunna få fortsätta att släppas ut på marknaden fram till dess att riskbedömnings-och godkännandeförfarandena enligt denna förordning har avslutats.
Materials and articles intended to come into contact with novel foods are subject to Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council [18] and the specific measures adopted thereunder.
Därför bör övergångsbestämmelser fastställas för att säkerställa en smidig övergång till bestämmelserna i den här förordningen.
In line with the Commission's better regulation policy, the Commission should carry out an ex-post evaluation of the implementation of this Regulation, addressing in particular the new procedures on traditional foods from third countries.
Denna förordning respekterar de grundläggande rättigheter och iakttar de principer som erkänns särskilt i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna.
For those applications which have been submitted under Regulation (EC) No 258/97 and for which a final decision has not been taken before the date of application of this Regulation risk assessment and authorisation procedures should be concluded in accordance with this Regulation.
Medlemsstaterna bör föreskriva sanktioner för överträdelser av denna förordning och bör vidta de åtgärder som krävs för att se till att dessa sanktioner tillämpas.
Furthermore, a food not falling within the scope of Regulation (EC) No 258/97, which was lawfully placed on the market before the date of application of this Regulation and which falls under the scope of this Regulation, should in principle be allowed to continue to be placed on the market until the risk assessment and authorisation procedures under this Regulation have been concluded.
Sanktionerna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande.
Therefore, transitional provisions should be laid down to ensure a smooth transition to the rules of this Regulation.
I syfte att nå målen för denna förordning bör befogenheten att anta delegerade akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen med avseende på anpassning och justering av definitionen av konstruerade nanomaterial till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen eller till definitioner som överenskommits på internationell nivå.
This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles recognised, in particular, by the Charter of Fundamental Rights of the European Union.
Det är av särskild betydelse att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå.
The Member States should lay down rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and should take all measures necessary to ensure that they are implemented.
När kommissionen förbereder och utarbetar delegerade akter bör den se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt.
Those penalties should be effective, proportionate and dissuasive.
För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av denna förordning med avseende på uppdatering av unionsförteckningen beträffande tillägg av ett traditionellt livsmedel från ett tredjeland då inga motiverade invändningar avseende säkerheten har framförts, bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter.
In order to achieve the objectives of this Regulation, the power to adopt delegated acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union should be delegated to the Commission in respect of the adjustment and adaptation of the definition of engineered nanomaterial to technical and scientific progress or to definitions agreed at international level.
Det rådgivande förfarandet bör tillämpas vid antagandet av den genomförandeakt som upprättar den ursprungliga unionsförteckningen, eftersom den kommer att beröra endast nya livsmedel som redan har säkerhetsbedömts, lagligen producerats och saluförts i unionen och hittills inte medfört en hälsorisk.
It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level.
Granskningsförfarandet bör användas för antagandet av genomförandeakter i alla övriga fall.
The Commission, when preparing and drawing up delegated acts, should ensure simultaneous, timely and appropriate transmission of relevant documents to the European Parliament and to the Council.
Eftersom målen för denna förordning, särskilt att fastställa bestämmelser om utsläppande av nya livsmedel på marknaden i unionen, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna, utan snarare kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i EU-fördraget.
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation with regard to updating the Union list concerning the adding of a traditional food from a third country where no reasoned safety objections have been expressed, implementing powers should be conferred on the Commission.
I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.
The advisory procedure should be used for the adoption of the implementing act establishing the initial Union list given that it will concern only novel foods that have already been assessed for their safety, have been legally produced and marketed in the Union and have not given rise to health concerns in the past.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
The examination procedure should be used for the adoption of implementing acts in all other cases.
KAPITEL I
Since the objectives of this Regulation, in particular the laying down of rules for the placing of novel foods on the market within the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 TEU.
SYFTE, TILLÄMPNINGSOMRÅDE OCH DEFINITIONER
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives,
Artikel 1
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
Syfte och mål
CHAPTER I
I denna förordning fastställs bestämmelser om utsläppande av nya livsmedel på marknaden i unionen.
SUBJECT MATTER, SCOPE AND DEFINITIONS
Syftet med denna förordning är att säkerställa att den inre marknaden fungerar effektivt samtidigt som en hög skyddsnivå för människors hälsa och konsumenternas intressen upprätthålls.
Subject matter and purpose
Tillämpningsområde
This Regulation lays down rules for the placing of novel foods on the market within the Union.
Denna förordning är tillämplig på utsläppandet av nya livsmedel på marknaden inom unionen.
The purpose of this Regulation is to ensure the effective functioning of the internal market while providing a high level of protection of human health and consumers' interests.
Denna förordning är inte tillämplig på
Article 2
genetiskt modifierade livsmedel som omfattas av förordning (EG) nr 1829/2003,
Scope
livsmedel om och när de används som
This Regulation applies to the placing of novel foods on the market within the Union.
livsmedelsenzymer som omfattas av förordning (EG) nr 1332/2008,
This Regulation does not apply to:
livsmedelstillsatser som omfattas av förordning (EG) nr 1333/2008,
genetically modified foods falling within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003;
livsmedelsaromer som omfattas av förordning (EG) nr 1334/2008,
foods when and in so far as they are used as:
extraktionsmedel som används eller som är avsedda att användas vid framställning av livsmedel och livsmedelsingredienser och som omfattas av direktiv 2009/32/EG,
food enzymes falling within the scope of Regulation (EC) No 1332/2008;
Artikel 3
food additives falling within the scope of Regulation (EC) No 1333/2008;
Definitioner
food flavourings falling within the scope of Regulation (EC) No 1334/2008;
I den här förordningen gäller definitionerna i artiklarna 2 och 3 i förordning (EG) nr 178/2002.
extraction solvents used or intended to be used in the production of foodstuffs or food ingredients and falling within the scope of Directive 2009/32/EC.
Dessutom gäller följande definitioner:
Article 3
nytt livsmedel varje livsmedel som inte har använts som människoföda i betydande omfattning i unionen före den 15 maj 1997, oberoende av dagen för medlemsstaters anslutning till unionen, och som hör till minst en av följande kategorier:
Definitions
Livsmedel med en ny eller avsiktligt modifierad molekylstruktur, där denna struktur inte användes som, eller i, ett livsmedel i unionen före den 15 maj 1997.
For the purposes of this Regulation, the definitions laid down in Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002 apply.
Livsmedel som består av, isolerats ur eller framställts från mikroorganismer, svampar eller alger.
The following definitions also apply:
Livsmedel som består av, isolerats ur eller framställts från material av mineraliskt ursprung.
‘novel food’ means any food that was not used for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997, irrespective of the dates of accession of Member States to the Union, and that falls under at least one of the following categories:
Livsmedel som består av, isolerats ur eller framställts från växter eller delar av dem, med undantag för livsmedel med en historiskt säker användning som livsmedel i unionen, som består av, isolerats ur eller framställts från en växt eller en växtsort från samma art, och som erhållits genom
food with a new or intentionally modified molecular structure, where that structure was not used as, or in, a food within the Union before 15 May 1997;
traditionella förökningsmetoder som användes för livmedelsproduktion i unionen före den 15 maj 1997, eller
food consisting of, isolated from or produced from microorganisms, fungi or algae;
icke-traditionella förökningsmetoder som inte användes för livsmedelsproduktion före den 15 maj 1997, om dessa metoder inte innebär några betydande förändringar av livsmedlets sammansättning eller struktur, och påverkar dess näringsvärde, halten av icke önskvärda ämnen, eller ämnesomsättningen.
food consisting of, isolated from or produced from material of mineral origin;
Livsmedel som består av, isolerats ur eller framställts från djur eller delar av dem, med undantag av djur som framställts genom traditionella avelsmetoder som användes för livsmedelsproduktion i unionen före den 15 maj 1997, och livsmedlen framställda av dessa djur har en historiskt säker användning som livsmedel i unionen.
food consisting of, isolated from or produced from plants or their parts, except when the food has a history of safe food use within the Union and is consisting of, isolated from or produced from a plant or a variety of the same species obtained by:
Livsmedel som består av, isolerats ur eller framställts från cell- eller vävnadskulturer som härrör från djur, växter, mikroorganismer, svampar eller alger.
traditional propagating practices which have been used for food production within the Union before 15 May 1997; or
Livsmedel som är resultatet av en produktionsprocess, som före den 15 maj 1997 inte användes för livsmedelsproduktion i unionen, och som innebär betydande förändringar av ett livsmedels sammansättning eller struktur och påverkar dess näringsvärde, halten av icke önskvärda ämnen, eller ämnesomsättningen.
non-traditional propagating practices which have not been used for food production within the Union before 15 May 1997, where those practices do not give rise to significant changes in the composition or structure of the food affecting its nutritional value, metabolism or level of undesirable substances;
Livsmedel som består av konstruerade nanomaterial enligt definitionen i led f i denna punkt.
food consisting of, isolated from or produced from animals or their parts, except for animals obtained by traditional breeding practices which have been used for food production within the Union before 15 May 1997 and the food from those animals has a history of safe food use within the Union;
Vitaminer, mineralämnen och andra ämnen som används i enlighet med direktiv 2002/46/EG, förordning (EG) nr 1925/2006 eller förordning (EU) nr 609/2013,
food consisting of, isolated from or produced from cell culture or tissue culture derived from animals, plants, micro-organisms, fungi or algae;
om en produktionsprocess som före den 15 maj 1997 inte användes inom unionen för livsmedelsproduktion har tillämpats i enlighet med led a vii i denna punkt, eller
food resulting from a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997, which gives rise to significant changes in the composition or structure of a food, affecting its nutritional value, metabolism or level of undesirable substances;
om de innehåller eller består av konstruerade nanomaterial enligt definitionen i led f i denna punkt.
food consisting of engineered nanomaterials as defined in point (f) of this paragraph;
livsmedel som före den 15 maj 1997 uteslutande användes i kosttillskott i unionen, om det är avsett att användas i andra livsmedel än kosttillskott enligt definitionen i artikel 2 a i direktiv 2002/46/EG.
vitamins, minerals and other substances used in accordance with Directive 2002/46/EC, Regulation (EC) No 1925/2006 or Regulation (EU) No 609/2013, where:
historiskt säker användning som livsmedel i ett tredjeland säkerheten hos livsmedlet i fråga har bekräftats genom uppgifter om sammansättningen och genom erfarenheter från livsmedlets sammanhållna användning under minst 25 år som en del av den vanliga kosthållningen för ett stort antal människor i minst ett tredjeland, innan en anmälan enligt artikel 14 lämnas in.
a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997 has been applied as referred to in point (a) (vii) of this paragraph; or
traditionellt livsmedel från ett tredjeland ett annat nytt livsmedel enligt definitionen i led a i denna punkt än det som avses i led a i, iii, vii, viii, ix och x i denna punkt som härrör från primärproduktion enligt definitionen i artikel 3.17 i förordning (EG) nr 178/2002 och har historiskt säker användning som livsmedel i ett tredjeland.
they contain or consist of engineered nanomaterials as defined in point (f) of this paragraph;
sökande den medlemsstat, det tredjeland eller den berörda part, som kan företräda flera berörda parter, som har lämnat in en ansökan till kommissionen i enlighet med artikel 10 eller 16 eller en anmälan i enlighet med artikel 14.
food used exclusively in food supplements within the Union before 15 May 1997, where it is intended to be used in foods other than food supplements as defined in point (a) of Article 2 of Directive 2002/46/EC;
giltig avseende en ansökan eller en anmälan en ansökan eller en anmälan som omfattas av tillämpningsområdet för denna förordning och innehåller alla de uppgifter som krävs för riskbedömnings- och godkännandeförfarandet.
‘history of safe food use in a third country’ means that the safety of the food in question has been confirmed with compositional data and from experience of continued use for at least 25 years in the customary diet of a significant number of people in at least one third country, prior to a notification referred to in Article 14;
konstruerat nanomaterial avsiktligt tillverkat material som har en eller fler dimensioner i storleksordningen 100 nm eller mindre eller som består av separata funktionella delar, antingen i sin inre struktur eller på ytan, varav många har en eller flera dimensioner i storleksordningen 100 nm eller mindre, inbegripet strukturer, agglomerat eller aggregat, som kan ha en storlek över 100 nm men behåller egenskaper som är utmärkande för nanonivån.
‘traditional food from a third country’ means novel food as defined in point (a) of this paragraph, other than novel food as referred to in points (a) (i), (iii), (vii), (viii), (ix) and (x) thereof which is derived from primary production as defined in point 17 of Article 3 of Regulation (EC) No 178/2002 with a history of safe food use in a third country;
Egenskaper som är utmärkande för nanonivå inbegriper
‘valid’ in respect to an application or a notification means an application or a notification which falls within the scope of this Regulation and contains the information required for risk assessment and authorisation procedure;
särskilda fysisk-kemiska egenskaper som avviker från egenskaperna hos samma material när det inte uppträder i nanoform.
‘engineered nanomaterial’ means any intentionally produced material that has one or more dimensions of the order of 100 nm or less or that is composed of discrete functional parts, either internally or at the surface, many of which have one or more dimensions of the order of 100 nm or less, including structures, agglomerates or aggregates, which may have a size above the order of 100 nm but retain properties that are characteristic of the nanoscale.
Artikel 4
Properties that are characteristic of the nanoscale include:
Förfarande för fastställande av status som nytt livsmedel
those related to the large specific surface area of the materials considered; and/or
Livsmedelsföretagare ska kontrollera om det livsmedel som de avser att släppa ut på marknaden i unionen omfattas av tillämpningsområdet för denna förordning.
specific physico-chemical properties that are different from those of the non-nanoform of the same material.
Om livsmedelsföretagare är osäkra på om ett livsmedel som de avser att släppa ut på marknaden i unionen omfattas av tillämpningsområdet för denna förordning ska de samråda med den medlemsstat där de avser att först släppa ut det nya livsmedlet på marknaden.
Article 4
Livsmedelsföretagare ska till medlemsstaten lämna nödvändiga uppgifter så att medlemsstaten kan fastställa om ett livsmedel omfattas av tillämpningsområdet för denna förordning eller inte.
Procedure for determination of novel food status
För att fastställa om ett livsmedel omfattas av denna förordning får medlemsstaterna samråda med övriga medlemsstater och kommissionen.
Food business operators shall verify whether or not the food which they intend to place on the market within the Union falls within the scope of this Regulation.
Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa stegen i det samrådsförfarande som anges i punkterna 2 och 3 i den här artikeln, inklusive tidsfrister och metoder för att offentliggöra statusen.
Where they are unsure whether or not a food which they intend to place on the market within the Union falls within the scope of this Regulation, food business operators shall consult the Member State where they first intend to place the novel food.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 30.3.
Food business operators shall provide the necessary information to the Member State to enable it to determine whether or not a food falls within the scope of this Regulation.
Artikel 5
In order to determine whether or not a food falls within the scope of this Regulation, Member States may consult the other Member States and the Commission.
Genomförandebefogenhet avseende definitionen av nytt livsmedel