natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The person responsible for the placing on the market of a treated article treated with or incorporating PHMB (1600; 1.8) shall ensure that the label of that treated article provides the information listed in the second subparagraph of Article 58(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
Den person som ansvarar för att en behandlad vara som behandlats med eller innehåller PHMB (1600; 1.8) släpps ut på marknaden ska se till att den behandlade varans etikett innehåller den information som förtecknas i artikel 58.3 andra stycket i förordning (EU) nr 528/2012.
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/125
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/125
approving PHMB (1600; 1.8) as an existing active substance for use in biocidal products for product-types 2, 3, 11
om godkännande av PHMB (1600; 1.8) som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter för produkttyperna 2, 3 och 11
PHMB (1600; 1.8) has been evaluated for use in product-type 2, disinfectants and algaecides not intended for direct application to humans or animals, product-type 3, veterinary hygiene, and product-type 11, preservatives for liquid-cooling and processing systems, as defined in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012.
PHMB (1600; 1.8) har utvärderats för användning i produkttyp 2, desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur, produkttyp 3, hygienbiocidprodukter för veterinärverksamhet, produkttyp 11, skyddsmedel för kylvattens- och processystem, som definieras i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012.
France was designated as evaluating competent authority and submitted the assessment reports, together with its recommendations, on 8 October 2013 and 14 November 2013.
Frankrike utsågs till utvärderande behörig myndighet och överlämnade bedömningsrapporterna tillsammans med sina rekommendationer den 8 oktober 2013 och den 14 november 2013.
In accordance with Article 7(1)(b) of Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, the opinions of the European Chemicals Agency were formulated on 17 June 2015 by the Biocidal Products Committee, having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.
Kommittén för biocidprodukter avgav i enlighet med artikel 7.1 b i delegerad förordning (EU) nr 1062/2014 Europeiska kemikaliemyndighetens yttranden den 17 juni 2015, med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser.
According to those opinions, biocidal products used for product-types 2, 3, and 11 and containing PHMB (1600; 1.8) may be expected to satisfy the requirements of Article 19(1)(b) of Regulation (EU) No 528/2012, provided that certain conditions concerning its use are complied with.
Enligt yttrandena kan biocidprodukter som används för produkttyperna 2, 3 och 11 och som innehåller PHMB (1600; 1.8) förväntas uppfylla villkoren i artikel 19.1 b i förordning (EU) nr 528/2012, förutsatt att vissa användningsvillkor uppfylls.
It is therefore appropriate to approve PHMB (1600; 1.8) for use in biocidal products for product-types 2, 3, and 11 subject to compliance with certain specifications and conditions.
PHMB (1600; 1.8) bör därför godkännas för användning i biocidprodukter för produkttyperna 2, 3 och 11 förutsatt att vissa specifikationer och villkor uppfylls.
The opinions conclude that the characteristics of PHMB (1600; 1.8) render it very persistent (vP) and toxic (T) in accordance with the criteria laid down in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [3].
I yttrandena dras slutsatsen att PHMB (1600; 1.8) har egenskaper som gör det mycket långlivat (vP) och toxiskt (T) i enlighet med de kriterier som fastställs i bilaga XIII till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 [3].
PHMB (1600; 1.8) meets the conditions set out in point (d) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and should therefore be considered a candidate for substitution.
PHMB (1600; 1.8) uppfyller villkoren i artikel 10.1 d i förordning (EU) nr 528/2012 och bör därför anses vara ett kandidatämne för substitution.
Pursuant to Article 10(4) of Regulation (EU) No 528/2012, the approval of an active substance that is considered as a candidate for substitution should be for a period not exceeding 7 years.
Enligt artikel 10.4 i förordning (EU) nr 528/2012 ska varje godkännande av ett verksamt ämne som anses vara ett kandidatämne för substitution gälla i högst sju år.
Since PHMB (1600; 1.8) meets the criteria for being very persistent (vP) according to Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006, treated articles treated with or incorporating PHMB (1600; 1.8) should be appropriately labelled when placed on the market.
Eftersom PHMB (1600; 1.8) uppfyller kriterierna för att betecknas som mycket långlivat (vP) i enlighet med bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006, bör behandlade varor som behandlats med eller innehåller PHMB (1600; 1.8) märkas på lämpligt sätt när de släpps ut på marknaden.
PHMB (1600; 1.8) is approved as an active substance for use in biocidal products for product-types 2, 3, and 11, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
PHMB (1600; 1.8) godkänns som verksamt ämne för användning i biocidprodukter för produkttyperna 2, 3 och 11, förutsatt att de specifikationer och villkor som anges i bilagan är uppfyllda.
The active substance as manufactured is an aqueous solution of 20 % w/w of PHMB (1600; 1.8)
Det verksamma ämnet i tillverkad form är en vattenlösning som innehåller 20 % w/w PHMB (1600; 1.8).
The authorisations of biocidal products are subject to the following conditions.
För godkännande av biocidprodukter ska följande villkor vara uppfyllda:
In view of the risks identified for human health and the environment, products shall not be authorised for the treatment of swimming pools, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level.
Med hänsyn till de risker som påvisats för människors hälsa och miljön får produkter inte godkännas för behandling av simbassänger, såvida det inte kan visas att riskerna kan minskas till en godtagbar nivå.
In view of the risks identified for human health and the environment, products shall not be authorised for disinfection of medical equipment by dipping, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level.
Med hänsyn till de risker som påvisats för människors hälsa och miljön får produkter inte godkännas för desinfektion av medicinsk utrustning genom doppning, såvida det inte kan visas att riskerna kan minskas till en godtagbar nivå.
In view of the risks identified for human health, ready-to-use wipes shall not be authorised for non-professionals, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level.
Med hänsyn till de risker som påvisats för människors hälsa får våtservetter och våtdukar/-trasor inte godkännas för icke yrkesmässiga användare, såvida det inte kan visas att riskerna kan minskas till en godtagbar nivå.
The person responsible for the placing on the market of a treated article treated with or incorporating PHMB (1600; 1.8) shall ensure that the label of that treated article provides the information listed in the second subparagraph of Article 58(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
Den person som ansvarar för att en behandlad vara som behandlats med eller innehåller PHMB (1600; 1.8) släpps ut på marknaden ska se till att den behandlade varans etikett innehåller den information som förtecknas i artikel 58.3 andra stycket i förordning (EU) nr 528/2012.
In view of the risks identified for human health, products shall not be authorised for disinfection of equipment by dipping, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level.
Med hänsyn till de risker som påvisats för människors hälsa får produkter inte godkännas för desinfektion av utrustning genom doppning, såvida det inte kan visas att riskerna kan minskas till en godtagbar nivå.
In addition, in case products are authorised, in view of the risks identified for the environment, labels, and where provided, safety data sheets shall indicate that no release to sewage treatment plants shall be allowed, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level by other means.
Om produkter godkänns gäller dessutom med hänsyn till de risker som påvisats för människors hälsa att det på etiketter och, i förekommande fall, säkerhetsdatablad ska anges att utsläpp till reningsverk inte är tillåtna, såvida det inte kan visas att riskerna kan minskas till en godtagbar nivå på andra sätt.
In view of the risks identified for human health, labels and, where provided, safety data sheets shall indicate that loading of product into the cooling system shall be automated, that the pump shall be rinsed before cleaning and that appropriate personal protective equipment shall be worn during the cleaning phase, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level by other means.
Med hänsyn till de risker som påvisats för människors hälsa ska det på etiketter och, i förekommande fall, säkerhetsdatablad anges att tillsättning av produken till kylsystemet ska ske automatiskt, att pumpen ska sköljas före rengöring och att lämplig personlig skyddsutrustning ska bäras under rengöringsprocessen, såvida det inte kan visas att riskerna kan minskas till en godtagbar nivå på andra sätt.
In view of the risks identified for water, sediments and soil, labels and, where provided, safety data sheets shall indicate that disposal of preserved liquids following drainage of the closed recirculating system shall be handled as hazardous waste, unless it can be demonstrated at product authorisation that risks to the environment can be reduced to an acceptable level by other means.
Med hänsyn till de risker som påvisats för vatten, sediment och mark ska det på etiketter och, i förekommande fall, säkerhetsdatablad anges att bortskaffande av uppsamlade vätskor efter tömning av det slutna cirkulerande systemet ska hanteras som farligt avfall, såvida det inte kan visas att riskerna kan minskas till en godtagbar nivå på andra sätt.
The placing on the market of treated articles is subject to the following condition.
Vid utsläppande på marknaden av behandlade varor ska följande villkor vara uppfyllt:
The purity indicated in this column was the minimum degree of purity of the active substance used for the evaluation made in accordance with Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 123, 24.4.1998, p.
Den renhet som anges i denna kolumn är den minsta renhetsgraden för det verksamma ämne som använts för utvärderingen enligt artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EGT L 123, 24.4.1998, s.
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/126
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/126
Commission Delegated Regulation (EU) 2016/127
Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/127
supplementing Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council as regards the specific compositional and information requirements for infant formula and follow-on formula and as regards requirements on information relating to infant and young child feeding
om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 vad gäller särskilda sammansättnings- och informationskrav för modersmjölksersättning och tillskottsnäring och vad gäller informationskrav för uppfödning av spädbarn och småbarn
Having regard to Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council of 12 June 2013 on food intended for infants and young children, food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control and repealing Council Directive 92/52/EEC, Commission Directives 96/8/EC, 1999/21/EC, 2006/125/EC and 2006/141/EC, Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council and Commission Regulations (EC) No 41/2009 and (EC) No 953/2009 [1], and in particular Article 11(1) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 [1], särskilt artikel 11.1, och
Commission Directive 2006/141/EC [2] lays down harmonised rules on infant formula and follow-on formula in the framework of Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council [3].
I kommissionens direktiv 2006/141/EG [2] fastställs harmoniserade bestämmelser för modersmjölksersättning och tillskottsnäring inom ramen för Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG [3].
Directives 2009/39/EC and 2006/141/EC are repealed by Regulation (EU) No 609/2013.
Direktiven 2009/39/EG och 2006/141/EG upphävs genom förordning (EU) nr 609/2013.
That Regulation lays down general compositional and information requirements for different categories of food, including infant formula and follow-on formula.
I den förordningen fastställs allmänna krav på sammansättning och information för olika livsmedelskategorier, däribland modersmjölksersättning och tillskottsnäring.
The Commission has to adopt specific compositional and information requirements for infant formula and follow-on formula, taking into account the provisions of Directive 2006/141/EC.
Kommissionen måste anta särskilda sammansättnings- och informationskrav för modersmjölksersättning och tillskottsnäring i enlighet med bestämmelserna i direktiv 2006/141/EG.
In order to safeguard the health of those infants, it is necessary to ensure that infant formula is the only product marketed as suitable for such use during that period.
För att skydda dessa spädbarns hälsa är det nödvändigt att se till att endast modersmjölksersättning får marknadsföras som lämplig för användning för barn i denna ålder.
The essential composition of infant formula and follow-on formula must satisfy the nutritional requirements of infants in good health as established by generally accepted scientific data.
Den huvudsakliga sammansättningen av modersmjölksersättning och tillskottsnäring måste tillgodose det näringsbehov som friska spädbarn har enligt allmänt erkända vetenskapliga data.
Infant formula and follow-on formula are sophisticated products that are specially formulated for a vulnerable group of consumers.
Modersmjölksersättning och tillskottsnäring är sofistikerade produkter som är särskilt utformade för en känslig konsumentgrupp.
In order to ensure the safety and suitability of such products, detailed requirements should be laid down on the composition of infant formula and follow-on formula, including requirements on energy value, macronutrient and micronutrient content.
För att garantera säkerheten och lämpligheten för dessa produkter bör detaljerade krav fastställas vad gäller sammansättningen av modersmjölksersättning och tillskottsnäring, däribland krav på energivärde och på halten makro- och mikronäringsämnen.
These requirements should be based on the latest scientific advice of the European Food Safety Authority (‘the Authority’) in its opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae [4].
Dessa krav ska grundas på de senaste vetenskapliga rönen från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) i dess yttrande om den huvudsakliga sammansättningen av modersmjölksersättning och tillskottsnäring [4].
In order to ensure innovation and product development, the voluntary addition to infant formula and follow-on formula of ingredients not covered by specific requirements of this Regulation should be possible.
För att garantera innovation och produktutveckling ska det vara tillåtet att till modersmjölksersättning och tillskottsnäring på frivillig väg tillsätta andra ingredienser än dem som omfattas av särskilda krav i den här förordningen.
All ingredients used in the manufacture of infant formula and follow-on formula should be suitable for infants and their suitability should have been demonstrated, when necessary, by appropriate studies.
Alla ingredienser som används vid framställning av modersmjölksersättning och tillskottsnäring bör vara lämpliga för spädbarn och vid behov ska det finnas belägg för detta i relevanta studier.
It is the responsibility of food business operators to demonstrate such suitability and of national competent authorities to consider, on a case-by-case basis, whether this is the case.
Det åligger livsmedelsföretagarna att visa belägg för denna lämplighet och det är de nationella behöriga myndigheternas ansvar att, från fall till fall, avgöra om så är fallet.
Guidance on the design and conduct of appropriate studies has been published by expert scientific groups such as the Scientific Committee on Food, the UK Committee on the Medical Aspects of Food and Nutrition Policy, and the European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition.
Olika vetenskapliga expertgrupper, t.ex.
Such guidance should be taken into consideration in the manufacturing of infant formula or follow-on formula.
Vetenskapliga livsmedelskommittén, brittiska Committee on the Medical Aspects of Food and Nutrition Policy samt European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition har sammanställt råd för hur relevanta studier bör vara utformade.
Pursuant to Regulation (EU) No 609/2013, the Commission has to adopt provisions restricting or prohibiting the use of pesticides and on pesticide residues in infant formula and follow-on formula, taking account of those currently established in the Annexes to Directive 2006/141/EC.
Dessa råd bör beaktas vid framställning av modersmjölksersättning och tillskottsnäring.
Adopting provisions that are in line with the current scientific knowledge requires a significant amount of time, given that a comprehensive evaluation has to be carried out by the Authority on a number of aspects, including the appropriateness of the toxicological reference values for infants and young children.
I enlighet med förordning (EU) nr 609/2013 måste kommissionen anta bestämmelser som begränsar eller förbjuder användning av bekämpningsmedel och bestämmelser om bekämpningsmedelsrester i modersmjölksersättning och tillskottsnäring, med hänsyn till de bestämmelser som för närvarande fastställs i bilagorna till direktiv 2006/141/EG.
Taking into account the date of 20 July 2015 set by Regulation (EU) No 609/2013 for the adoption of this Delegated Regulation, the relevant existing requirements of Directive 2006/141/EC should, at this stage, be taken over.
Det tar lång tid att anta bestämmelser som överensstämmer med de aktuella vetenskapliga rönen, eftersom myndigheten måste genomföra en omfattande bedömning av en rad aspekter, bland annat om de toxikologiska referensvärdena är lämpliga för spädbarn och småbarn.
However, it is appropriate to use the terminology of Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council [5].
Med tanke på att denna delegerade förordning enligt förordning (EU) nr 609/2013 ska antas senast den 20 juli 2015, är det nu dags att föra över de berörda nuvarande kraven i direktiv 2006/141/EG.
Directive 2006/141/EC lays down specific requirements on the use of pesticides in products intended for the production of infant formula and follow-on formula and on pesticide residues in such food, based on two opinions given by the Scientific Committee for Food (SCF) on 19 September 1997 [6] and 4 June 1998 [7].
Det är emellertid lämpligt att använda samma terminologi som i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 [5].
A very low residue limit of 0,01 mg/kg for all pesticides is set on the basis of the precautionary principle.
I direktiv 2006/141/EG fastställs särskilda krav för användning av bekämpningsmedel i produkter avsedda för framställning av modersmjölksersättning och tillskottsnäring och om bekämpningsmedelsrester i sådana livsmedel, grundat på två yttranden från Vetenskapliga livsmedelskommittén den 19 september 1997 [6] och den 4 juni 1998 [7].
In addition, more severe limitations are set for a small number of pesticides or metabolites of pesticides for which even a maximum residue level (MRL) of 0,01 mg/kg might, under worst-case intake conditions, lead to an exposure exceeding the acceptable daily intake (ADI) for infants and young children.
I enlighet med försiktighetsprincipen har det mycket låga gränsvärdet 0,01 mg/kg för resthalter fastställts för alla bekämpningsmedel.
A prohibition of the use of certain pesticides would not necessarily guarantee that infant formula and follow-on formula are free from those pesticides, since some pesticides are persistent in the environment and their residues can be found in the food.
Dessutom har strängare begräsningar fastställts för ett litet antal bekämpningsmedel eller metaboliter av bekämpningsmedel för vilka även ett gränsvärde för resthalter på 0,01 mg/kg under sämsta tänkbara intagsförhållanden kan leda till att det acceptabla dagliga intaget (ADI) för spädbarn och småbarn överskrids.
For that reason, those pesticides are considered not to have been used if residues are below a certain level.
Ett förbud mot användning av vissa bekämpningsmedel garanterar inte nödvändigtvis att modersmjölksersättning och tillskottsnäring är fria från dessa bekämpningsmedel, eftersom vissa bekämpningsmedel bryts ned långsamt och rester av dem därför kan återfinnas i livsmedlet.
Infant formula and follow-on formula have to comply with Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council [8].
Därför anses inte dessa bekämpningsmedel ha använts om resthalterna är under ett visst värde.
In order to take account of the specific nature of infant formula and follow-on formula and in order to promote and protect breast feeding, this Regulation should lay down additions and exceptions to those general rules, where appropriate.
Modersmjölksersättning och tillskottsnäring måste uppfylla kraven i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 [8].
Given the particular role of infant formula and follow-on formula in the diet of infants, it is important to ensure that products exported to third countries provide food information in a language easily understood by parents and caregivers, in the absence of specific relevant provisions established by or agreed with the importing country.
Med hänsyn till den speciella beskaffenheten hos modersmjölksersättning och tillskottsnäring, och för att främja och skydda amning, bör tillägg och undantag från dessa allmänna bestämmelser fastställas efter behov i den här förordningen.
Given the different role of infant formula and follow-on formula in the diet of infants, it is appropriate to lay down provisions requiring that a clear distinction can be made between them, so as to avoid any risk of confusion.
Med tanke på modersmjölksersättningens och tillskottsnäringens uppgift i spädbarns kost, är det viktigt att säkerställa att produkter som exporteras till tredjeländer omfattar livsmedelsinformation på ett språk som föräldrar och vårdare lätt kan förstå, om det inte finns särskilda relevanta bestämmelser som har fastställts eller avtalats med det importerande landet.
The nutrition declaration for infant formula and follow-on formula is essential in order to guarantee their appropriate use, both for parents and caregivers and for health care professionals who recommend their consumption.
Med tanke på att modersmjölksersättning och tillskottsnäring har olika uppgifter i spädbarns kost, bör bestämmelser fastställas med krav på tydlig distinktion mellan dem för att undvika alla risker för förväxling.