natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The ‘all other companies’ duty will be applied to those companies which had not cooperated in the investigation, with the exception of the companies which cooperated in the original investigation and are subject to their individual duty.
Ltd och Avic (Hainan) Special Glass Material Co., Ltd
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1395
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1395
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1396
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1396
of 14 August 2015
av den 14 augusti 2015
correcting Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the active substance Bacillus subtilis (Cohn 1872) strain QST 713, identical with strain AQ 713
om rättelse av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 när det gäller det verksamma ämnet Bacillus subtilis (Cohn 1872) stam QST 713, identisk med stam AQ 713
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC [1], and in particular Article 78(3) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG [1], särskilt artikel 78.3,
After consulting the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
efter samråd med den ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder, och
Commission Directive 2007/6/EC [2] included Bacillus subtilis (Cohn 1872) Strain QST 713, identical with strain AQ 713 (hereafter Bacillus subtilis) as an active substance in Annex I to Council Directive 91/414/EEC [3] for uses as a fungicide.
Kommissionens direktiv 2007/6/EG [2] innefattade Bacillus subtilis (Cohn 1872) Stam QST 713, identisk med stam AQ 713 (hädanefter Bacillus subtilis) som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG [3] för användning som fungicid.
Active substances included in Annex I to Directive 91/414/EEC are deemed to have been approved under Regulation (EC) No 1107/2009 and are listed in Part A of the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 [4].
Verksamma ämnen som har tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska anses vara godkända enligt förordning (EG) nr 1107/2009 och förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 [4].
On 22 January 2015, the Commission was notified by the Netherlands that the operator at whose request Bacillus subtilis was included in Annex I to Directive 91/414/EEC requested that the conditions of use of that substance also cover the use as a bactericide against Erwinia amylovora (fire blight), which was erroneously omitted from the list in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Den 22 januari 2015 underrättade Nederländerna kommissionen om att instansen på vars begäran Bacillus subtilis inkluderades i bilaga I till direktiv 91/414/EEG hade begärt att villkoren för användning av det ämnet också ska sträcka sig till användning som baktericid mot Erwinia amylovora (päronpest) som utelämnades av misstag från listan i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.
The Netherlands found that request to be justified.
Nederländerna ansåg begäran vara motiverad.
Furthermore, the use as a bactericide has already been assessed during the approval process of the active substance Bacillus subtilis and is also covered by the review report.
Användningen som baktericid har redan bedömts i samband med godkännandeförfarandet av det verksamma ämnet Bacillus subtilis och täcks av granskningsrapporten.
Implementing Regulation (EU) No 540/2011 should therefore be corrected accordingly,
Genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör därför korrigeras i enlighet med detta.
In row 138 of Part A of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, Part A of the column ‘Specific provisions’ is replaced by the following:
På rad 138 i del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska del A av kolumnen ”Särskilda bestämmelser” ersättas av följande:
Only uses as fungicide and bactericide may be authorised.’
Får endast godkännas för användning som fungicid och baktericid.”
Done at Brussels, 14 August 2015.
Utfärdad i Bryssel den 14 augusti 2015.
Commission Directive 2007/6/EC of 14 February 2007 amending Council Directive 91/414/EEC to include metrafenone, Bacillus subtilis, spinosad and thiamethoxam as active substances (OJ L 43, 15.2.2007, p. 13).
Kommissionens direktiv 2007/6/EG av den 14 februari 2007 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa metrafenon, Bacillus subtilis, spinosad och tiametoxam som verksamma ämnen (EUT L 43, 15.2.2007, s. 13).
Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 230, 19.8.1991, p. 1).
Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 230, 19.8.1991, s. 1).
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1397
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1397
renewing the approval of the active substance florasulam in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet florasulam i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC [1], and in particular Article 20(1) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG [1], särskilt artikel 20.1, och
The approval of the active substance florasulam, as set out in Part A of the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 [2], expires on 31 December 2015.
Godkännandet av det verksamma ämnet florasulam, i enlighet med del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 [2], upphör att gälla den 31 december 2015.
An application for the renewal of the inclusion of florasulam in Annex I to Council Directive 91/414/EEC [3] was submitted in accordance with Article 4 of Commission Regulation (EU) No 1141/2010 [4] within the time period provided for in that Article.
En ansökan om förnyelse av upptagandet av florasulam i förteckningen i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG [3] har ingetts i enlighet med artikel 4 i kommissionens förordning (EU) nr 1141/2010 [4] inom den tid som föreskrivs i den artikeln.
The applicant submitted the supplementary dossiers required in accordance with Article 9 of Regulation (EU) No 1141/2010.
Sökanden lämnade kompletterande dokumentation i enlighet med artikel 9 i förordning (EU) nr 1141/2010.
The application was found to be complete by the rapporteur Member State.
Den rapporterande medlemsstaten fann att ansökan var fullständig.
The rapporteur Member State prepared a renewal assessment report in consultation with the co-rapporteur Member State and submitted it to the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) and the Commission on 25 November 2013.
Den rapporterande medlemsstaten utarbetade en förnyad bedömningsrapport i samråd med den medrapporterande medlemsstaten, och gav in den till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och kommissionen den 25 november 2013.
The Authority communicated the renewal assessment report to the applicant and to the Member States for comments and forwarded the comments received to the Commission.
Myndigheten överlämnade den förnyade bedömningsrapporten till sökanden och medlemsstaterna för synpunkter, och vidarebefordrade de inkomna synpunkterna till kommissionen.
The Authority also made the supplementary summary dossier available to the public.
Myndigheten gjorde också den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten.
On 22 December 2014 [5] the Authority communicated to the Commission its conclusion on whether florasulam can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Den 22 december 2014 [5] överlämnande myndigheten till kommissionen sina slutsatser om huruvida florasulam kan förväntas uppfylla kraven på godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.
The Commission presented the draft review report for florasulam to the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed on 28 May 2015.
Kommissionen föredrog utkastet till granskningsrapport om florasulam i ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 28 maj 2015.
It has been established with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product containing the active substance that the approval criteria provided for in Article 4 are satisfied.
Det har, för ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel innehållande det verksamma ämnet, konstaterats att kraven för godkännande i artikel 4 är uppfyllda.
Those approval criteria are therefore deemed to be satisfied.
Dessa krav för godkännande anses därför uppfyllda.
It is therefore appropriate to renew the approval of florasulam.
Godkännandet av florasulam bör därför förnyas.
The risk assessment for the renewal of the approval of florasulam is based on a limited number of representative uses, which however do not restrict the uses for which plant protection products containing florasulam may be authorised.
Riskbedömningen för förnyelse av godkännandet av florasulam bygger på ett begränsat antal representativa användningsområden, som dock inte begränsar de användningsområden som växtskyddsmedel innehållande florasulam får godkännas för.
It is therefore appropriate not to maintain the restriction to uses as a herbicide.
Begränsningarna av användningsområden som herbicid bör därför inte kvarstå.
In accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 1107/2009, in conjunction with Article 13(4) thereof, the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 should be amended accordingly.
I enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 1107/2009, jämförd med artikel 13.4 i den förordningen, bör därför bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ändras i enlighet med detta.
This Regulation should apply from the day after the date of expiry of the approval of the active substance florasulam, as referred to in recital 1.
Den här förordningen bör gälla från och med dagen efter det att godkännandet av det verksamma ämnet florasulam upphör att gälla, enligt vad som sägs i skäl 1.
Renewal of the approval of active substance
Förnyelse av godkännande av verksamt ämne
The approval of the active substance florasulam, as specified in Annex I, is renewed subject to the conditions laid down in that Annex.
Godkännandet av det verksamma ämnet florasulam, enligt specifikationen i bilaga I, förnyas på de villkor som anges i den bilagan.
Amendments to Implementing Regulation (EU) No 540/2011
Ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
It shall apply from 1 January 2016.
Den ska börja tillämpas den 1 januari 2016.
EFSA Journal 2015; 13(1): 3984.
The EFSA Journal vol.
Available online: www.efsa.europa.eu
13(2015):1, artikelnr 3984.
ANNEX I
Finns på nätet: www.efsa.europa.eu
2′,6′,8-trifluoro-5-methoxy[1,2,4]triazolo[1,5-c]pyrimidine-2-sulfonanilide
2′,6′,8-trifluor-5-metoxi[1,2,4]triazolo[1,5-c]pyrimidin-2-sulfonanilid
Impurity: 2,6-DFA, not more than 2 g/kg
Föroreningar: 2,6-DFA, högst 2 g/kg
For the implementation of the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on florasulam, and in particular Appendices I and II thereof, shall be taken into account.
Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på risken för vattenlevande organismer och landlevande växter som inte är målarter.
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to the risk to aquatic organisms and non-target terrestrial plants.
Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
ANNEX II
Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras på följande sätt:
The Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is amended as follows:
I del A ska post 36 om florasulam utgå.
in Part A, entry 36 on florasulam is deleted;
I del B ska följande post läggas till:
in Part B, the following entry is added:
Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om florasulam, särskilt tilläggen I och II.
For the implementation of the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on florasulam, and in particular Appendices I and II thereof, shall be taken into account.
Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.”
Conditions of use shall include risk mitigation measures, where appropriate.’
Ordförande
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1398
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1398
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1399
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1399
of 17 August 2015
av den 17 augusti 2015
concerning the denial of authorisation of the preparation of Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) (formerly Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012) as a feed additive for cattle for fattening, rabbits for fattening, chickens for fattening, piglets (weaned), pigs for fattening, sows for reproduction and calves for rearing and the revocation of the authorisations of the preparation of Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) as a feed additive for turkeys for fattening and rabbit breeding does, amending Regulations (EC) No 256/2002, (EC) No 1453/2004, (EC) No 255/2005 and (EC) No 1200/2005 and repealing Regulations (EC) No 166/2008, (EC) No 378/2009 and Implementing Regulation (EU) No 288/2013
om att inte godkänna ett preparat av Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) (tidigare Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012) som fodertillsats för slaktboskap, slaktkaniner, slaktkycklingar, smågrisar (avvanda), slaktsvin, avelssuggor och kalvar för uppfödning, om permanent indragning av godkännandena av preparatet av Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) som fodertillsats för slaktkalkoner och avelskaniner, om ändring av förordningarna (EG) nr 256/2002, (EG) nr 1453/2004, (EG) nr 255/2005 och (EG) nr 1200/2005 och om upphävande av förordningarna (EG) nr 166/2008 och (EG) nr 378/2009 samt genomförandeförordning (EU) nr 288/2013
Having regard to Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition [1], and in particular Articles 9(2) and 13(2) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser [1], särskilt artiklarna 9.2 och 13.2, och
Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting, denying or revoking such authorisation.
Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser och om de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas, vägras eller permanent dras in.
The preparation of Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) was authorised without a time limit in accordance with Directive 70/524/EEC as a feed additive for piglets under 2 months and sows by Commission Regulation (EC) No 256/2002 [3], for piglets from 2 to 4 months and pigs for fattening by Commission Regulation (EC) No 1453/2004 [4], for cattle for fattening by Commission Regulation (EC) No 255/2005 [5] and for rabbits for fattening and chickens for fattening by Commission Regulation (EC) No 1200/2005 [6].
Preparatet av Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) godkändes i enlighet med direktiv 70/524/EEG utan tidsbegränsning som fodertillsats för smågrisar upp till två månaders ålder och suggor genom kommissionens förordning (EG) nr 256/2002 [3], för smågrisar från två till fyra månaders ålder och för slaktsvin genom kommissionens förordning (EG) nr 1453/2004 [4], för slaktboskap genom kommissionens förordning (EG) nr 255/2005 [5] och för slaktkaniner och slaktkycklingar genom kommissionens förordning (EG) nr 1200/2005 [6].
The preparation was subsequently entered in the Register of feed additives as an existing product, in accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Preparatet infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt, i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.
That preparation was also authorised in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003 for 10 years for turkeys for fattening by Commission Regulation (EC) No 166/2008 [7] and for rabbit breeding does by Commission Regulation (EC) No 378/2009 [8].
Preparatet godkändes också i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003 för en period om tio år för slaktkalkoner genom kommissionens förordning (EG) nr 166/2008 [7] och för avelskaniner genom kommissionens förordning (EG) nr 378/2009 [8].
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, an application was submitted for the authorisation of the preparation of Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) as a feed additive for cattle for fattening, rabbits for fattening, chickens for fattening, piglets (weaned), pigs for fattening and sows for reproduction and, in accordance with Article 7 of that Regulation, an application was submitted for a new use of that preparation for calves for rearing, both applications requesting the additive to be classified in the additive category ‘zootechnical additives’.
I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning lämnades en ansökan in om godkännande av ett preparat av Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) som fodertillsats för slaktboskap, slaktkaniner, slaktkycklingar, smågrisar (avvanda), slaktsvin och avelssuggor, och i enlighet med artikel 7 i den förordningen lämnades en ansökan in om godkännande av ett nytt användningsområde för preparatet för kalvar för uppfödning.
Those applications were accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
I båda ansökningarna begärdes att tillsatsen ska införas i tillsatskategorin ”zootekniska tillsatser”.
On the basis of the opinion of 16 October 2012 of the European Food Safety Authority (‘the Authority’) [9], Commission Implementing Regulation (EU) No 288/2013 [10] suspended the existing authorisations of the preparation of Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012).
Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
Implementing Regulation (EU) No 288/2013 refers to the possibility that supplementary data concerning the safety of use of the preparation of Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), to be submitted by the applicant, may bring new elements which would allow a re-consideration of the assessment carried out for that additive.
På grundval av ett yttrande av den 16 oktober 2012 från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) [9] upphävdes de befintliga godkännandena av preparatet av Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) tillfälligt genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 288/2013 [10].
That Regulation further provides for the review of the suspension measure.
Enligt genomförandeförordning (EU) nr 288/2013 är det möjligt att kompletterande uppgifter om säkerheten vid användningen av preparatet av Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), som sökanden ska lämna in, kan ge anledning till att ompröva bedömningen av tillsatsen.
On 6 December 2013, the applicant submitted supplementary data to the Commission, which were subsequently forwarded to the Authority with a request to evaluate them in order to receive a new opinion on the safety and efficacy of the additive.
I förordningen anges också att det tillfälliga upphävandet ska ses över.
In addition, the applicant, on his own initiative, submitted to the Authority additional documentation on 24 April 2014, on 14 May 2014 and on 17 June 2014.
Den 6 december 2013 lämnade sökanden kompletterande uppgifter till kommissionen, som därefter vidarbefordrade dem till myndigheten med en begäran om att myndigheten skulle utvärdera dem och lämna ett nytt yttrande om tillsatsens säkerhet och effektivitet.
On 1 July 2014, the Authority adopted an opinion following the assessment of the supplementary data submitted by the applicant [11].
Dessutom lämnade sökanden på eget initiativ kompletterande dokumentation till myndigheten den 24 april 2014, 14 maj 2014 och 17 juni 2014.
In its opinion, the Authority considered that the taxonomic re-classification of the strain of Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) as a new species named Bacillus toyonensis had no impact on the assessment thereof, as it still belongs to the Bacillus cereus group.
Den 1 juli 2014 antog myndigheten ett yttrande efter en bedömning av de kompletterande uppgifter som sökanden lämnat in [11].
As regards the antibiotic susceptibility of the Bacillus toyonensis strain, the Authority concluded that the supplementary data provided do not alter the previous conclusion that the strain poses a risk for the spread of genes coding for resistance to tetracycline and chloramphenicol, which are antibiotics of human and veterinary importance.
Myndigheten konstaterade i sitt yttrande att den taxonomiska omklassificeringen av stammen av Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) som en ny art benämnd Bacillus toyonensis inte påverkade bedömningen av den, eftersom den fortfarande tillhör gruppen Bacillus cereus.
On the toxigenic potential of the Bacillus toyonensis strain, the Authority concluded that it has the capacity to elaborate functional toxins and, thus, to pose a risk to those exposed to the organism, including those handling the additive and consumers exposed to contaminated animal products.
När det gäller huruvida stammen Bacillus toyonensis är mottaglig för antibiotika konstaterade myndigheten att de kompletterande uppgifterna inte ändrar den tidigare slutsatsen att stammen riskerar att sprida gener som kodar för resistens mot tetracyclin och kloramfenikol, som är viktiga antibiotika inom human- och veterinärmedicin.
On 30 August 2014, the applicant requested the administrative review of the opinion of the Authority of 1 July 2014 and on 17 October 2014 he supplemented his request with additional elements.
När det gäller toxinpotentialen hos stammen Bacillus toyonensis konstaterade myndigheten att stammen har kapacitet att utveckla funktionella toxiner och därigenom utgör en risk för dem som exponeras för organismen, däribland dem som hanterar tillsatsen och konsumenter som exponeras för kontaminerade animalieprodukter.
By Decision of 20 May 2015 [12], the Commission concluded that there was no reason to require that the Authority withdraw that opinion.
Den 30 augusti 2014 begärde sökanden en administrativ granskning av myndighetens yttrande av den 1 juli 2014, och den 17 oktober 2014 kompletterades begäran med ytterligare uppgifter.