natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The definition of novel food may also cover food consisting of certain micelles or liposomes.
I denna förordning bör det därför också anges att ett livsmedel bör betraktas som nytt om det framställs genom en produktionsprocess som före den 15 maj 1997 inte användes i unionen för livsmedelsproduktion, och som innebär betydande förändringar av livsmedlets sammansättning eller struktur, och påverkar dess näringsvärde, halten av icke önskvärda ämnen, eller ämnesomsättningen.
Emerging technologies in food production processes may have an impact on food and thereby on food safety.
För att garantera en hög skyddsnivå för människors hälsa och konsumenternas intressen bör livsmedel bestående av konstruerade nanomaterial också betraktas som ett nytt livsmedel i enlighet med denna förordning.
Therefore, this Regulation should further specify that a food should be considered a novel food where it results from a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997, which gives rise to significant changes in the composition or structure of a food affecting its nutritional value, metabolism or level of undesirable substances.
Begreppet konstruerade nanomaterial definieras för närvarande i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 [11].
To ensure a high level of protection of human health and consumers' interests, food consisting of engineered nanomaterials should also be considered a novel food under this Regulation.
För att skapa konsekvens och samstämmighet är det viktigt att säkerställa en enda definition av konstruerade nanomaterial på området för livsmedelslagstiftning.
The term ‘engineered nanomaterial’ is currently defined in Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council [11].
Det lämpliga regelverket för en sådan definition är den här förordningen.
For consistency and coherence purposes, it is important to ensure a single definition of engineered nanomaterial in the area of food law.
Definitionen av konstruerade nanomaterial tillsammans med därtill hörande delegering av befogenheter till kommissionen bör därför utgå ur förordning (EU) nr 1169/2011 och ersättas av en hänvisning till den definition som fastställs i den här förordningen.
The appropriate legislative framework for including such a definition is this Regulation.
Den här förordningen bör dessutom föreskriva att kommissionen genom delegerade akter bör justera och anpassa den definition av konstruerade nanomaterial som fastställs i den här förordningen till tekniska och vetenskapliga framsteg eller till definitioner som överenskoms på internationell nivå.
Accordingly, the definition of engineered nanomaterial, along with the related conferral of delegated powers to the Commission, should be deleted from Regulation (EU) No 1169/2011 and replaced by a reference to the definition set out in this Regulation.
Vitaminer, mineralämnen och andra ämnen som är avsedda att användas som kosttillskott i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG [12] och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 [13] eller i modersmjölksersättning och tillskottsnäring, spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål samt komplett kostersättning för viktkontroll i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 [14] bör också bedömas i enlighet med bestämmelserna i den här förordningen, när de omfattas av definitionen av nya livsmedel i denna.
Furthermore, this Regulation should provide that the Commission should, by means of delegated acts, adjust and adapt the definition of engineered nanomaterial set out in this Regulation to technical and scientific progress or to definitions agreed at international level.
När vitaminer, mineralämnen eller andra ämnen, som har använts i enlighet med direktiv 2002/46/EG, förordning (EG) nr 1925/2006 eller förordning (EU) nr 609/2013, framställs genom en produktionsprocess som före den 15 maj 1997 inte användes i unionen för livsmedelsproduktion, och denna process innebär betydande förändringar av livsmedlets sammansättning eller struktur, och påverkar dess näringsvärde, halten av icke önskvärda ämnen, eller ämnesomsättningen, eller om dessa vitaminer, mineralämnen eller andra ämnen innehåller eller består av konstruerade nanomaterial, bör de också betraktas som nya livsmedel enligt denna förordning och bli föremål för förnyad bedömning först i enlighet med denna förordning och sedan i enlighet med relevant specifik lagstiftning.
Vitamins, minerals and other substances intended to be used in food supplements in accordance with Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council [12] and Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council [13] or in infant formula and follow-on formulae, processed cereal-based food and baby food for infants and young children, food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control in accordance with Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council [14], should also be assessed in accordance with the rules laid down in this Regulation when they fall within the definition of novel food set out therein.
Ett livsmedel som före den 15 maj 1997 uteslutande användes som, eller i, ett kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG bör få släppas ut på marknaden i unionen efter den dagen för samma användning, eftersom det inte bör betraktas som nytt livsmedel i enlighet med denna förordning.
Where vitamins, minerals or other substances used in accordance with Directive 2002/46/EC, Regulation (EC) No 1925/2006 or Regulation (EU) No 609/2013 result from a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997, which gives rise to significant changes in the composition or structure of a food, affecting its nutritional value, metabolism or level of undesirable substances, or where those vitamins, minerals or other substances contain or consist of engineered nanomaterials, they should also be considered novel foods under this Regulation and should be re-assessed first in accordance with this Regulation and subsequently in accordance with the relevant specific legislation.
Livsmedel från klonade djur har reglerats enligt förordning (EG) nr 258/97.
However, that use as, or in, a food supplement should not be taken into account for the assessment of whether the food was used for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997.
Innan särskild lagstiftning för livsmedel från klonade djur träder i kraft bör livsmedel från klonade djur omfattas av den här förordningen på samma sätt som livsmedel från djur som erhållits genom icke-traditionella avelsmetoder, och bör märkas på lämpligt sätt för slutkonsumenten i enlighet med gällande unionslagstiftning.
Therefore, uses of the food concerned other than as, or in, a food supplement should be subject to this Regulation.
Utsläppande av traditionella livsmedel från tredjeländer på marknaden i unionen bör underlättas om historiskt säker användning som livsmedel i ett tredjeland har påvisats.
Food from animal clones has been regulated under Regulation (EC) No 258/97.
Dessa livsmedel bör ha konsumerats i minst ett tredjeland under minst 25 år som en del av den vanliga kosthållningen för ett stort antal människor.
It is crucial that no legal ambiguity should emerge as regards the placing on the market of food from animal clones during the transitional period after the end of the application of Regulation (EC) No 258/97.
Historiskt säker användning av ett livsmedel bör inte inbegripa användning som annat än livsmedel eller användning som inte är förknippad med normala kostvanor.
Therefore, until specific legislation on food from animal clones enters into force, food from animal clones should fall under the scope of this Regulation as food from animals obtained by non-traditional breeding practices and should be appropriately labelled for the final consumer in accordance with the Union legislation in force.
Livsmedel från tredjeländer som betraktas som nya livsmedel i unionen bör betraktas som traditionella livsmedel från tredjeländer om de härrör från primärproduktion enligt definitionen i förordning (EG) nr 178/2002, oavsett om det rör sig om bearbetade eller obearbetade livsmedel.
The placing on the market within the Union of traditional foods from third countries should be facilitated where the history of safe food use in a third country has been demonstrated.
Livsmedel som framställts uteslutande av livsmedelsingredienser som inte omfattas av denna förordning bör inte betraktas som nya livsmedel, särskilt om livsmedlet framställts genom ändring av livsmedlets ingredienser eller mängden av sådana livsmedelsingredienser.
Those foods should have been consumed in at least one third country for at least 25 years as a part of the customary diet of a significant number of people.
Förändringar av en livsmedelsingrediens som ännu inte i någon betydande omfattning har använts som människoföda i unionen, bör dock omfattas av denna förordning.
The history of safe food use should not include non-food uses or uses not related to normal diets.
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG [15] gäller i sådana fall när en produkt, med beaktande av alla dess egenskaper, kan omfattas av både definitionen av läkemedel som fastställs i det direktivet och av definitionen av en produkt som omfattas av denna förordning.
Foods from third countries which are regarded as novel foods in the Union should only be considered as traditional foods from third countries when they are derived from primary production as defined in Regulation (EC) No 178/2002, regardless of whether or not they are processed or unprocessed foods.
I detta avseende bör en medlemsstat som i enlighet med direktiv 2001/83/EG fastställer att en produkt är ett läkemedel kunna begränsa utsläppandet på marknaden av en sådan produkt i enlighet med unionslagstiftningen.
Food produced exclusively from food ingredients that do not fall within the scope of this Regulation, in particular by changing the ingredients of the food or their amount, should not be considered to be a novel food.
Läkemedel omfattas dessutom inte av definitionen av livsmedel i förordning (EG) nr 178/2002 och bör därför inte omfattas av den här förordningen.
However, modifications to a food ingredient that has not yet been used for human consumption to a significant degree within the Union, should fall within the scope of this Regulation.
Bedömningen av om ett livsmedel före den 15 maj 1997 i betydande omfattning användes som människoföda i unionen bör grundas på den information som livsmedelsföretagare lämnar och i förekommande fall stödjas av annan information som medlemsstater har tillgång till.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [15] applies in cases where a product, taking into account all its characteristics, may fall both within the definition of ‘medicinal product’ as laid down in that Directive and within the definition of a product covered by this Regulation.
Livsmedelsaktörer bör samråda med medlemsstaterna om de är osäkra på statusen för det livsmedel som de avser att släppa ut på marknaden.
In that respect, where a Member State establishes in accordance with Directive 2001/83/EC that a product is a medicinal product, it may restrict the placing on the market of that product in accordance with Union law.
Om det saknas information om huruvida livsmedlet före den 15 maj 1997 användes som människoföda, eller om den tillgängliga informationen är otillräcklig, bör ett enkelt och tydligt förfarande, som involverar kommissionen, medlemsstaterna och livsmedelsföretagare, fastställas för att inhämta sådan information.
Moreover, medicinal products are excluded from the definition of food as laid down in Regulation (EC) No 178/2002 and should therefore not fall within the scope of this Regulation.
Nya livsmedel bör godkännas och användas endast om de uppfyller de kriterier som fastställs i denna förordning.
The determination of whether a food was used for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997 should be based on information submitted by food business operators and, where appropriate, supported by other information available in Member States.
Nya livsmedel bör vara säkra och om deras säkerhet inte kan bedömas och vetenskaplig osäkerhet kvarstår, får försiktighetsprincipen tillämpas.
Food business operators should consult Member States if they are unsure of the status of the food which they intend to place on the market.
Användningen av dem bör inte vilseleda konsumenten.
Where there is no information on human consumption before 15 May 1997 or the information available is insufficient, a simple and transparent procedure, involving the Commission, the Member States and food business operators, should be established for collecting such information.
Därför bör ett nytt livsmedel som är avsett att ersätta ett annat livsmedel inte skilja sig från detta livsmedel på ett sätt som skulle vara näringsmässigt mindre fördelaktigt för konsumenten.
Novel foods should be authorised and used only if they fulfil the criteria laid down in this Regulation.
Nya livsmedel bör inte släppas ut på marknaden eller användas i livsmedel som används som människoföda om de inte finns upptagna på en unionsförteckning över nya livsmedel som godkänts för att släppas ut på marknaden i unionen (nedan kallad unionsförteckningen).
Novel foods should be safe and if their safety cannot be assessed and scientific uncertainty persists, the precautionary principle may be applied.
Därför bör unionsförteckningen upprättas, genom en genomförandeakt, genom att livsmedel som redan godkänts eller anmälts enligt förordning (EG) nr 258/97 förs in i den förteckningen, inklusive eventuella befintliga villkor för godkännande.
Their use should not mislead the consumer.
Den förteckningen bör vara öppen och lättillgänglig.
Therefore, where a novel food is intended to replace another food, it should not differ from that food in a way that would be nutritionally less advantageous for the consumer.
Ett nytt livsmedel bör godkännas genom att unionsförteckningen uppdateras i överensstämmelse med de kriterier och förfaranden som fastställs i denna förordning.
Novel foods should not be placed on the market or used in food for human consumption unless they are included in a Union list of novel foods authorised to be placed on the market within the Union (‘the Union list’).
Ett förfarande med fastställda tidsfrister som är effektivt och tydligt bör inrättas.
Therefore, it is appropriate to establish, by means of an implementing act, the Union list by including in that list the novel foods already authorised or notified in accordance with Regulation (EC) No 258/97, including any existing authorisation conditions.
När det gäller traditionella livsmedel från tredjeländer med historiskt säker livsmedelsanvändning bör de sökande ha möjlighet att välja ett snabbare och förenklat förfarande för uppdatering av unionsförteckningen om det inte framförs några vederbörligen motiverade invändningar avseende säkerheten.
That list should be transparent and easily accessible.
Kriterier för bedömningen av de säkerhetsrisker som nya livsmedel kan medföra bör även tydligt definieras och fastställas.
It is appropriate to authorise a novel food by updating the Union list subject to the criteria and procedures laid down in this Regulation.
För att säkerställa en harmoniserad vetenskaplig bedömning av nya livsmedel bör sådana bedömningar göras av Europeiska livsmedelsmyndigheten (nedan kallad myndigheten).
A procedure that is efficient, time-limited and transparent should be put in place.
Enligt förfarandet för godkännande av ett nytt livsmedel och uppdatering av unionsförteckningen bör myndigheten uppmanas att avge ett yttrande om huruvida uppdateringen kan påverka människors hälsa.
As regards traditional foods from third countries having a history of safe food use, the applicants should be able to opt for a faster and simplified procedure to update the Union list if no duly reasoned safety objections are expressed.
I sitt yttrande bör myndigheten bland annat bedöma alla egenskaper hos det nya livsmedlet som kan utgöra en säkerhetsrisk för människors hälsa och beakta eventuella effekter för utsatta befolkningsgrupper.
Criteria for the assessment of the safety risks arising from novel foods should also be clearly defined and laid down.
Myndigheten bör särskilt kontrollera att de senaste testmetoderna används för att göra en säkerhetsbedömning av ett nytt livsmedel bestående av konstruerade nanomaterial.
In order to ensure the harmonised scientific assessment of novel foods, such assessments should be carried out by the European Food Safety Authority (‘the Authority’).
Tidsfrister bör gälla för kommissionen och myndigheten för att garantera snabb handläggning av ansökningar.
Under the procedure for authorising a novel food and updating the Union list, the Authority should be requested to give its opinion if the update is liable to have an effect on human health.
Kommissionen och myndigheten bör dock i vissa fall ha rätt att förlänga dessa tidsfrister.
In its opinion, the Authority should assess, inter alia, all the characteristics of the novel food that may pose a safety risk to human health and consider possible effects on vulnerable groups of the population.
Myndigheten eller kommissionen får begära att den sökande lämnar kompletterande uppgifter för riskbedömning respektive riskhantering.
In particular, the Authority should verify that, where a novel food consists of engineered nanomaterials, the most up-to-date test methods are used to assess their safety.
Om den sökande inte lämnar de kompletterande uppgifter som begärts inom den tidsfrist som fastställts av myndigheten eller kommissionen efter samråd med sökanden kan detta få konsekvenser för myndighetens yttrande eller för ett eventuellt godkännande och uppdatering av unionsförteckningen.
The Commission and the Authority should be subject to deadlines to guarantee a smooth processing of applications.
När det gäller eventuell användning av nanomaterial för livsmedelsbruk, ansåg myndigheten i sitt yttrande av den 6 april 2011 om riktlinjerna för riskbedömning av tillämpningen av nanovetenskap och nanoteknik i livsmedels- och foderkedjan att det endast föreligger begränsade uppgifter om olika aspekter av konstruerade nanomaterials toxikokinetik och toxikologi och att det kan vara nödvändigt att ändra de befintliga toxicitetstestmetoderna.
However, in certain cases, the Commission and the Authority should have the right to extend those deadlines.
I Organisationen för ekonomiskt samarbete och utvecklings råds rekommendation av den 19 september 2013 Safety Testing and Assessment of Manufactured Nanomaterials drogs slutsatsen att metoderna för att testa och bedöma traditionella kemikalier i allmänhet är lämpliga för att säkerhetsbedöma nanomaterial, men kan behöva anpassas till nanomaterialens särdrag.
The applicant may be requested by the Authority or by the Commission to provide additional information for the purposes of risk assessment or risk management respectively.
För att bättre kunna bedöma säkerheten hos nanomaterial för livsmedelsbruk och för att åtgärda de nuvarande kunskapsluckorna i fråga om toxikologi och mätmetoder, kan testmetoder, inklusive metoder utan djurförsök, som beaktar särdragen hos konstruerade nanomaterial behövas.
In case the applicant fails to provide the additional information, as required, within the period set by the Authority or by the Commission after consulting the applicant, lack of such information may have consequences for the opinion of the Authority or for a possible authorisation and update of the Union list.
När testmetoder tillämpas på nanomaterial bör den sökande bifoga en förklaring om att de är vetenskapligt adekvata för nanomaterial samt, i förekommande fall, om vilka tekniska anpassningar eller justeringar som gjorts för att beakta dessa materials särdrag.
As regards the possible use of nanomaterials for food use, the Authority considered in its opinion of 6 April 2011 on Guidance on the risk assessment of the application of nanoscience and nanotechnologies in the food and feed chain that limited information is available in relation to aspects of nanotoxicokinetics and toxicology of engineered nanomaterials and that existing toxicity testing methods may need methodological modifications.
När ett nytt livsmedel har godkänts och upptagits i unionsförteckningen bör kommissionen ha befogenhet att införa krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden för att kunna övervaka användningen av det godkända nya livsmedlet för att säkerställa att användningen håller sig inom de säkra gränser som fastställts i myndighetens riskbedömning.
The Organisation for Economic Cooperation and Development Council Recommendation of 19 September 2013 on the Safety Testing and Assessment of Manufactured Nanomaterials concluded that the approaches for the testing and assessment of traditional chemicals are, in general, appropriate for assessing the safety of nanomaterials, but may have to be adapted to the specificities of nanomaterials.
Krav på övervakning efter utsläppande på marknaden kan därför motiveras av nödvändigheten att samla in uppgifter om den faktiska försäljningen av livsmedlet.
In order to better assess the safety of nanomaterials for food use and in order to address the current gaps in toxicological knowledge and measurement methodologies, test methods, including non-animal tests, which take into account specific characteristics of engineered nanomaterials may be needed.
Under alla omständigheter bör livsmedelsföretagarna informera kommissionen om all ny relevant information om säkerheten hos det livsmedel som de har släppt ut på marknaden.
When test methods are applied to nanomaterials, an explanation should be provided by the applicant of their scientific appropriateness for nanomaterials and, where applicable, of the technical adaptations and adjustments that have been made in order to respond to the specific characteristics of those materials.
Ny teknik och innovationer inom livsmedelsproduktionen bör uppmuntras eftersom de skulle kunna minska livsmedelsproduktionens miljöpåverkan, öka livsmedelssäkerheten och medföra fördelar för konsumenterna, förutsatt att en hög nivå av konsumentskydd säkerställs.
When a novel food is authorised and included in the Union list, the Commission should have the power to introduce post-market monitoring requirements to monitor the use of the authorised novel food to ensure that the use is within safe limits as established in the risk assessment by the Authority.
För att stimulera forskning och utveckling inom den jordbruksbaserade livsmedelsindustrin, och därigenom även innovation, är det under vissa omständigheter lämpligt att skydda de investeringar som de sökande gjort i samband med insamling av uppgifter och data till stöd för en ansökan enligt denna förordning.
Post-market monitoring requirements may therefore be justified by the necessity to gather information on the actual marketing of the food.
Nyligen framtagna vetenskapliga rön och äganderättsligt skyddade data till stöd för en ansökan om införande av ett nytt livsmedel i unionsförteckningen bör skyddas.
In any event, food business operators should inform the Commission of any new relevant information regarding the safety of the food they have placed on the market.
Dessa data och uppgifter bör under en begränsad period inte få användas till förmån för en senare sökande utan den ursprungliga sökandens medgivande.
New technologies and innovations in food production should be encouraged as they could reduce the environmental impact of food production, enhance food security and bring benefits to consumers as long as the high level of consumer protection is ensured.
Skyddet av vetenskapliga data som en sökande tillhandahållit bör inte hindra andra sökande från att ansöka om införande av ett nytt livsmedel i unionsförteckningen på grundval av egna vetenskapliga data eller genom att hänvisa till skyddade data med den ursprungliga sökandens medgivande.