natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission shall, by means of implementing acts, specify the procedural steps of the consultation process provided for in paragraphs 2 and 3 of this Article, including deadlines and the means to make the status publicly available.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 30.3.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3).
KAPITEL II
Implementing power concerning the definition of novel food
Artikel 6
The Commission may decide, on its own initiative or upon a request by a Member State, by means of implementing acts, whether or not a particular food falls within the definition of novel food, as laid down in point (a) of Article 3(2).
Unionsförteckning över godkända nya livsmedel
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3).
Kommissionen ska upprätta och uppdatera en unionsförteckning över nya livsmedel som godkänts för att släppas ut på marknaden i unionen i enlighet med artiklarna 7, 8 och 9 (nedan kallad unionsförteckningen).
CHAPTER II
Endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen får släppas ut på marknaden i unionen som sådana, eller användas i eller på livsmedel, i enlighet med de användningsvillkor och de märkningskrav som anges däri.
REQUIREMENTS FOR PLACING NOVEL FOODS ON THE MARKET WITHIN THE UNION
Artikel 7
Article 6
Allmänna villkor för införande av nya livsmedel i unionsförteckningen
Union list of authorised novel foods
Kommissionen får endast godkänna och införa ett nytt livsmedel i unionsförteckningen om det uppfyller följande villkor:
The Commission shall establish and update a Union list of novel foods authorised to be placed on the market within the Union in accordance with Articles 7, 8 and 9 (‘the Union list’).
Livsmedlet utgör inte, enligt tillgänglig vetenskaplig dokumentation, en säkerhetsrisk för människors hälsa.
Only novel foods authorised and included in the Union list may be placed on the market within the Union as such, or used in or on foods, in accordance with the conditions of use and the labelling requirements specified therein.
Livsmedlets avsedda användning vilseleder inte konsumenten, särskilt inte när livsmedlet är avsett att ersätta ett annat livsmedel och näringsvärdet avsevärt förändrats.
Article 7
Om livsmedlet är avsett att ersätta ett annat livsmedel får det inte skilja sig från detta livsmedel på ett sådant sätt att normal konsumtion av det skulle vara näringsmässigt ofördelaktig för konsumenten.
General conditions for inclusion of novel foods in the Union list
Artikel 8
The Commission shall only authorise and include a novel food in the Union list if it complies with the following conditions:
Första upprättande av unionsförteckningen
the food does not, on the basis of the scientific evidence available, pose a safety risk to human health;
Senast den 1 januari 2018 ska kommissionen genom en genomförandeakt upprätta unionsförteckningen genom att i denna införa nya livsmedel som godkänts eller anmälts enligt artikel 4, 5 eller 7 i förordning (EG) nr 258/97, inbegripet eventuella befintliga villkor för godkännande.
the food's intended use does not mislead the consumer, especially when the food is intended to replace another food and there is a significant change in the nutritional value;
Denna genomförandeakt ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 30.2.
where the food is intended to replace another food, it does not differ from that food in such a way that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.
Artikel 9
Article 8
Unionsförteckningens innehåll och uppdatering av denna
Initial establishment of the Union list
Kommissionen ska godkänna ett nytt livsmedel och uppdatera unionsförteckningen i enlighet med bestämmelserna i
By 1 January 2018 the Commission shall, by means of an implementing act, establish the Union list by including in it the novel foods authorised or notified under Article 4, 5 or 7 of Regulation (EC) No 258/97, including any existing authorisation conditions.
artiklarna 10, 11 och 12 och i tillämpliga fall artikel 27, eller
That implementing act shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 30(2).
artiklarna 14–19.
Article 9
Godkännandet av ett nytt livsmedel och uppdateringen av unionsförteckningen enligt punkt 1 ska bestå av något av följande:
Content and updating of the Union list
Tillägg av ett nytt livsmedel i unionsförteckningen.
The Commission shall authorise a novel food and update the Union list in accordance with the rules laid down in:
Strykning av ett nytt livsmedel ur unionsförteckningen.
Articles 10, 11 and 12 and, where applicable, Article 27; or
Tillägg, strykning eller ändring av specifikationer, användningsvillkor, ytterligare specifika märkningskrav eller krav på övervakning efter utsläppande på marknaden, som är knutna till införandet av ett nytt livsmedel i unionsförteckningen.
Articles 14 to 19.
Uppgifterna om ett nytt livsmedel i den unionsförteckning som avses i punkt 2 ska innehålla specifikationen av det nya livsmedlet och, i förekommande fall,
The authorisation of a novel food and updating of the Union list provided for in paragraph 1 shall consist of one of the following:
de villkor på vilka det nya livsmedlet får användas, däribland särskilt nödvändiga krav för att förhindra eventuella skadliga effekter för särskilda befolkningsgrupper, att övre intagsgränser överskrids och risker vid överdriven konsumtion,
adding a novel food to the Union list;
ytterligare särskilda märkningskrav för att informera slutkonsumenten om eventuella särdrag eller egenskaper hos livsmedlet, t.ex. sammansättning, näringsvärde eller näringsmässiga effekter och livsmedlets avsedda användning, som innebär att ett nytt livsmedel inte längre motsvarar ett befintligt livsmedel och om hälsoeffekter för särskilda befolkningsgrupper,
removing a novel food from the Union list;
krav på övervakning efter utsläppande på marknaden i enlighet med artikel 24.
adding, removing or changing the specifications, conditions of use, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements associated with the inclusion of a novel food in the Union list.
KAPITEL III
The entry for a novel food in the Union list provided for in paragraph 2 shall include the specification of the novel food and, where appropriate:
FÖRFARANDEN FÖR GODKÄNNANDE AV ETT NYTT LIVSMEDEL
the conditions under which the novel food may be used, including in particular any requirements necessary to avoid possible adverse effects on particular groups of the population, the exceeding of maximum intake levels and risks in case of excessive consumption;
AVSNITT I
additional specific labelling requirements to inform the final consumer of any specific characteristic or food property, such as the composition, nutritional value or nutritional effects and intended use of the food, which renders a novel food no longer equivalent to an existing food or of implications for the health of specific groups of the population;
Allmänna bestämmelser
post-market monitoring requirements in accordance with Article 24.
Artikel 10
CHAPTER III
Förfarande för godkännande av att ett nytt livsmedel släpps ut på marknaden i unionen och för uppdatering av unionsförteckningen
AUTHORISATION PROCEDURES FOR A NOVEL FOOD
Förfarandet för godkännande av att ett nytt livsmedel släpps ut på marknaden i unionen och för uppdatering av den unionsförteckning som avses i artikel 9 ska inledas antingen på initiativ av kommissionen eller efter en ansökan till kommissionen från en sökande.
SECTION I
Kommissionen ska se till att medlemsstaterna kan ta del av ansökan utan dröjsmål.
General rules
Kommissionen ska offentliggöra en sammanfattning av ansökan, som baseras på de uppgifter som avses i punkt 2 a, b och e i den här artikeln.
Article 10
Ansökan om godkännande ska innehålla
Procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating the Union list
Sökandens namn och adress.
The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating of the Union list provided for in Article 9 shall start either on the Commission's initiative or following an application to the Commission by an applicant.
Det nya livsmedlets namn och en beskrivning av detta.
The Commission shall make the application available to the Member States without delay.
beskrivning av produktionsprocessen eller processerna,
The Commission shall make the summary of the application, based on the information referred to in points (a), (b) and (e) of paragraph 2 of this Article, publicly available.
utförliga uppgifter om det nya livsmedlets sammansättning,
The application for an authorisation shall include:
vetenskaplig dokumentation som visar att det nya livsmedlet inte utgör en säkerhetsrisk för människors hälsa,
the name and address of the applicant;
I förekommande fall, analysmetod(er).
the name and description of the novel food;
ett förslag på villkor för avsedd användning och på särskilda märkningskrav som inte vilseleder konsumenten eller en verifierbar motivering till varför dessa inte behövs.
the description of the production process(es);
På begäran av kommissionen ska Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) avge ett yttrande om huruvida uppdateringen kan påverka människors hälsa.
the detailed composition of the novel food;
När testmetoder tillämpas på konstruerade nanomaterial som avses i artikel 3.2 a viii och ix ska sökandena bifoga en förklaring om att de är vetenskapligt lämpliga för nanomaterial samt, i förekommande fall, vilka tekniska anpassningar eller justeringar som gjorts för att beakta nanomaterialens särskilda egenskaper.
scientific evidence demonstrating that the novel food does not pose a safety risk to human health;
Förfarandet för godkännande av att ett nytt livsmedel släpps ut på marknaden i unionen och för uppdatering av den unionsförteckning som avses i artikel 9 ska avslutas genom antagandet av en genomförandeakt i enlighet med artikel 12.
where appropriate, the analysis method(s);
Genom undantag från punkt 5 får kommissionen avsluta godkännandeförfarandet när som helst under förfarandets gång och besluta att avstå från att göra en uppdatering, om den anser att en sådan uppdatering inte är motiverad.
a proposal for the conditions of intended use and for specific labelling requirements which do not mislead the consumer or a verifiable justification why those elements are not necessary.
I sådana fall ska kommissionen, i förekommande fall, beakta medlemsstaternas synpunkter, myndighetens yttrande och andra berättigade faktorer som är relevanta för den aktuella uppdateringen.
Upon request by the Commission, the European Food Safety Authority (‘the Authority’) shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.
Kommissionen ska informera sökanden och samtliga medlemsstater direkt om skälen till att den inte anser att uppdateringen är motiverad.
When test methods are applied to engineered nanomaterials as referred to in points (a) (viii) and (ix) of Article 3(2), an explanation shall be provided by the applicants of their scientific appropriateness for nanomaterials and, where applicable, of the technical adaptations or adjustments that have been made in order to respond to the specific characteristics of those materials.
Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över dessa ansökningar.
The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating the Union list as provided for in Article 9 shall end with the adoption of an implementing act in accordance with Article 12.
Sökanden kan när som helst dra tillbaka sin ansökan och därmed avsluta förfarandet.
By way of derogation from paragraph 5, the Commission may terminate the procedure at any stage, and decide not to proceed with an update, where it considers that such an update is not justified.
Artikel 11
In such cases, where applicable, the Commission shall take account of the views of Member States, the Authority's opinion and any other legitimate factors relevant to the update under consideration.
Yttrande från myndigheten
The Commission shall inform the applicant and all Member States directly of the reasons for not considering the update to be justified.
När kommissionen begär ett yttrande från myndigheten ska den vidarebefordra den giltiga ansökan till myndigheten utan dröjsmål, och senast en månad efter att ha kontrollerat dess giltighet.
The Commission shall make the list of such applications publicly available.
Myndigheten ska anta sitt yttrande senast nio månader efter mottagandet av en giltig ansökan.
The applicant may withdraw its application at any time, thereby terminating the procedure.
Vid bedömningen av säkerheten hos nya livsmedel ska myndigheten, i förekommande fall, beakta om
Article 11
det nya livsmedlet är lika säkert som ett livsmedel från en jämförbar livsmedelskategori som redan släppts ut på marknaden i unionen,
Opinion of the Authority
livsmedlets sammansättning och villkoren för dess användning inte utgör en säkerhetsrisk för människors hälsa i unionen,
Where the Commission requests an opinion from the Authority, it shall forward the valid application to the Authority without delay, and not later than one month after having verified its validity.
ett nytt livsmedel som är avsett att ersätta ett annat livsmedel inte skiljer sig från detta livsmedel på ett sådant sätt att normal konsumtion av det skulle vara näringsmässigt ofördelaktig för konsumenten.
The Authority shall adopt its opinion within nine months from the date of receipt of a valid application.
Myndigheten ska överlämna yttrandet till kommissionen, medlemsstaterna och, i förekommande fall, till den sökande.
In assessing the safety of novel foods, the Authority shall, where appropriate, consider whether:
I vederbörligen motiverade fall då myndigheten begär kompletterande upplysningar av sökanden får den niomånadersperiod som anges i punkt 1 förlängas.
the novel food concerned is as safe as food from a comparable food category already placed on the market within the Union;
Myndigheteten ska, efter samråd med sökanden, fastställa en tidsfrist inom vilken dessa kompletterande upplysningar ska lämnas samt informera kommissionen om detta.
the composition of the novel food and the conditions of its use do not pose a safety risk to human health in the Union;
Om kommissionen inte framför några invändningar mot förlängningen inom åtta arbetsdagar efter att ha informerats av myndigheten, ska den niomånadersperiod som anges i punkt 1 automatiskt förlängas med den ytterligare tiden.
a novel food, which is intended to replace another food, does not differ from that food in such a way that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.
Kommissionen ska informera medlemsstaterna om den förlängningen.
The Authority shall forward its opinion to the Commission, to the Member States and, where applicable, to the applicant.
Om de kompletterande upplysningar som avses i punkt 4 inte tillhandahålls myndigheten inom den ytterligare tidsfrist som avses i samma punkt, ska myndigheten utarbeta sitt slutgiltiga yttrande på grundval av de upplysningar som finns tillgängliga.
In duly justified cases, where the Authority requests additional information from the applicant, the nine-month period provided for in paragraph 1 may be extended.
Om en sökande lämnar in kompletterande upplysningar på eget initiativ, ska den sökande sända den informationen till myndigheten.
After consulting the applicant, the Authority shall specify a period within which that additional information is to be provided and shall inform the Commission thereof.
I sådana fall ska myndigheten avge sitt yttrande inom den niomånadersperiod som föreskrivs i punkt 1.
Where the Commission does not object to the extension within eight working days of being informed by the Authority, the nine-month period provided for in paragraph 1 shall be automatically extended by that additional period.
Myndigheten ska ge kommissionen och medlemsstaterna tillgång till de kompletterande upplysningar som lämnats i enlighet med punkterna 4 och 6.
The Commission shall inform the Member States of that extension.
Artikel 12
Where the additional information referred to in paragraph 4 is not provided to the Authority within the additional period referred to in that paragraph, the Authority shall draw up its opinion on the basis of the available information.
Godkännande av ett nytt livsmedel och uppdateringar av unionsförteckningen
Where an applicant submits additional information on its own initiative, it shall send that information to the Authority.
Senast sju månader efter det att myndighetens yttrande har offentliggjorts ska kommissionen för den kommitté som avses i artikel 30.1 lägga fram ett utkast till genomförandeakt som godkänner att ett nytt livsmedel släpps ut på marknaden i unionen och som uppdaterar unionsförteckningen, vari följande beaktas:
In such cases, the Authority shall give its opinion within the nine-month period provided for in paragraph 1.
Villkoren i artikel 7 a och b och, i tillämpliga fall, led c i den artikeln.
The Authority shall make the additional information provided in accordance with paragraphs 4 and 6 available to the Commission and to the Member States.
Relevanta bestämmelser i unionslagstiftningen, inklusive försiktighetsprincipen som avses i artikel 7 i förordning (EG) nr 178/2002.
Article 12
Myndighetens yttrande.
Authorisation of a novel food and updates of the Union list
Andra berättigade faktorer som är relevanta för den aktuella ansökan.
Within seven months from the date of publication of the Authority's opinion, the Commission shall submit to the committee referred to in Article 30(1) a draft implementing act authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating the Union list, taking into account the following:
Denna genomförandeakt ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 30.3.
the conditions provided for in points (a) and (b) of Article 7 and, where applicable, in point (c) of that Article;
Om kommissionen inte har begärt något yttrande från myndigheten i enlighet med artikel 10.3 ska den sjumånadersperiod som avses i punkt 1 i den här artikeln börja löpa från och med den dag då kommissionen mottog en giltig ansökan i enlighet med artikel 10.1.
any relevant provision of Union law, including the precautionary principle as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 178/2002;
Artikel 13
the Authority's opinion;
Genomförandeakter som fastställer administrativa och vetenskapliga krav för ansökningar
any other legitimate factors relevant to the application under consideration.
Kommissionen ska senast den 1 januari 2018 anta genomförandeakter när det gäller följande:
That implementing act shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3).
Innehåll, upprättande och utformning av den ansökan som avses i artikel 10.1.
Where the Commission has not requested an opinion from the Authority in accordance with Article 10(3), the seven-month period provided for in paragraph 1 of this Article shall start from the date on which a valid application is received by the Commission in accordance with Article 10(1).
Formerna för att utan dröjsmål verifiera ansökningarnas giltighet.
Article 13
Den typ av upplysningar som ska ingå i det yttrande från myndigheten som avses i artikel 11.
Implementing acts laying down administrative and scientific requirements for applications
AVSNITT II
By 1 January 2018, the Commission shall adopt implementing acts concerning:
Särskilda bestämmelser om traditionella livsmedel från tredjeländer
the content, drafting and presentation of the application referred to in Article 10(1);
Artikel 14
the arrangements for verifying the validity, without delay, of those applications;
Anmälan av ett traditionellt livsmedel från ett tredjeland
the type of information to be included in the opinion of the Authority referred to in Article 11.
I stället för att följa det förfarande som avses i artikel 10 får en sökande som avser att släppa ut ett traditionellt livsmedel från ett tredjeland på marknaden i unionen välja att göra en anmälan om detta till kommissionen.
SECTION II
Ansökan ska innehålla följande uppgifter:
Specific rules for traditional foods from third countries
Det traditionella livsmedlets namn och beskrivning.
Article 14
Utförliga uppgifter om det traditionella livsmedlets sammansättning.
Notification of a traditional food from a third country
Det traditionella livsmedlets ursprungsland eller ursprungsländer.
Instead of following the procedure referred to in Article 10, an applicant, who intends to place on the market within the Union a traditional food from a third country, may opt to submit a notification of that intention to the Commission.
Dokumenterade uppgifter som visar på historiskt säker användning som livsmedel i ett tredjeland.
The notification shall include the following information:
Ett förslag på villkor för avsedd användning och på särskilda märkningskrav som inte vilseleder konsumenten eller en verifierbar motivering till varför dessa inte behövs.
the name and description of the traditional food;
Artikel 15
the detailed composition of the traditional food;
Förfarande för anmälan av utsläppande på marknaden i unionen av ett traditionellt livsmedel från ett tredjeland
the country or countries of origin of the traditional food;
Kommissionen ska utan dröjsmål vidarebefordra den giltiga anmälan som avses i artikel 14, och senast en månad efter att ha kontrollerat dess giltighet, till medlemsstaterna och myndigheten.
documented data demonstrating the history of safe food use in a third country;
Inom fyra månader från den dag då kommissionen vidarebefordrade en giltig anmälan i enlighet med punkt 1, får en medlemsstat eller myndigheten till kommissionen framföra vederbörligen motiverade invändningar avseende säkerheten mot att det aktuella traditionella livsmedlet släpps ut på marknaden i unionen.
a proposal for the conditions of intended use and for specific labelling requirements, which do not mislead the consumer, or a verifiable justification why those elements are not necessary.
Kommissionen ska informera sökanden om alla vederbörligen motiverade invändningar avseende säkerheten så fort de har framförts.
Article 15
Medlemsstaterna, myndigheten och sökanden ska informeras om resultatet av det förfarande som avses i punkt 2.
Procedure for notifying the placing on the market within the Union of a traditional food from a third country
Om inga vederbörligen motiverade invändningar avseende säkerheten har lämnats in i enlighet med punkt 2 inom den tidsfrist som anges i den punkten ska kommissionen tillåta att det aktuella traditionella livsmedlet släpps ut på marknaden och utan dröjsmål uppdatera unionsförteckningen.
The Commission shall forward the valid notification provided for in Article 14 without delay, and not later than one month after having verified its validity, to the Member States and to the Authority.
Uppgifterna i unionsförteckningen ska ange att det gäller ett traditionellt livsmedel från ett tredjeland.
Within four months from the date on which a valid notification is forwarded by the Commission in accordance with paragraph 1, a Member State or the Authority may submit to the Commission duly reasoned safety objections to the placing on the market within the Union of the traditional food concerned.
I tillämpliga fall ska vissa användningsvillkor, särskilda märkningskrav eller krav på övervakning efter utsläppande på marknaden anges.
The Commission shall inform the applicant of any duly reasoned safety objection as soon as it is submitted.
Om vederbörligen motiverade invändningar avseende säkerheten har lämnats in till kommissionen i enlighet med punkt 2, ska kommissionen varken tillåta att det aktuella traditionella livsmedlet släpps ut på marknaden i unionen eller uppdatera unionsförteckningen.