natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 16 January 2014 [3] that, under the proposed conditions of use in feed, menadione sodium bisulphite and menadione nicotinamide bisulphite do not have adverse effects on animal health, human health or the environment.
Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
The Authority further concluded that menadione sodium bisulphite and menadione nicotinamide bisulphite are effective sources of vitamin K and that no safety concerns would arise for users provided that appropriate protective measures are taken.
Bedömningen av menadionnatriumbisulfit och menadionnikotinamidbisulfit visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda.
The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
Menadionnatriumbisulfit och menadionnikotinamidbisulfit bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
It also verified the report on the method of analysis of the feed additives in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Även om sökanden återkallade ansökan om användning av menadionnatriumbisulfit i dricksvatten, kan denna tillsats användas i en foderblandning som administreras via vatten.
The assessment of menadione sodium bisulphite and menadione nicotinamide bisulphite shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att ändringarna av villkoren för godkännandet av menadionnatriumbisulfit och menadionnikotinamidbisulfit tillämpas omedelbart, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
Accordingly, the use of menadione sodium bisulphite and menadione nicotinamide bisulphite should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
Although the applicant withdrew the application for the use of menadione sodium bisulphite in water for drinking, this additive can be used within a compound feed subsequently administered via water.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation for menadione sodium bisulphite and menadione nicotinamide bisulphite, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation.
Artikel 1
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Godkännande
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
De ämnen i kategorin ”näringstillsatser” och i den funktionella gruppen ”vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt” som anges i bilagan godkänns som fodertillsatser enligt villkoren i bilagan.
Authorisation
Övergångsåtgärder
The substances specified in the Annex, belonging to the additive category ‘nutritional additives’ and to the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’, are authorised as feed additives in animal nutrition subject to the conditions laid down in that Annex.
Både de ämnen som anges i bilagan och förblandningar innehållande dessa ämnen som har tillverkats och märkts före den 30 juni 2016 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 31 december 2015 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
Article 2
Sådana foderblandningar och foderråvaror innehållande de ämnen som anges i bilagan som har tillverkats och märkts före den 31 december 2016 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 31 december 2015 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
Transitional measures
Sådana foderblandningar och foderråvaror innehållande de ämnen som anges i bilagan som har tillverkats och märkts före den 31 december 2017 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 31 december 2015 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke livsmedelsproducerande djur.
The substances specified in the Annex and premixtures containing these substances, which are produced and labelled before 30 June 2016 in accordance with the rules applicable before 31 December 2015 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Artikel 3
Compound feed and feed materials containing the substances specified in the Annex which are produced and labelled before 31 December 2016 in accordance with the rules applicable before 31 December 2015 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for food-producing animals.
Ikraftträdande
Compound feed and feed materials containing the substances specified in the Annex which are produced and labelled before 31 December 2017 in accordance with the rules applicable before 31 December 2015 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for non-food-producing animals.
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Entry into force
Utfärdad i Bryssel den 10 december 2015.
Done at Brussels, 10 December 2015.
EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
The President
EFSA Journal, vol.
OJ L 268, 18.10.2003, p. 29.
12(2014):1, artikelnr 3532.
EFSA Journal 2014;12(1):3532.
Tillsatsens identifieringsnummer
Category of nutritional additives.
Menadionnatriumbisulfit eller vitamin K3
Functional group: vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect
Tillsatsens sammansättning
‘Menadione sodium bisulphite’ or ‘Vitamin K3’
Menadionnatriumbisulfit
Additive composition
Krom ≤ 45 mg/kg
Menadione sodium bisulphite
Beskrivning av den aktiva substansen
Chromium ≤ 45 mg/kg
CAS-nr: 6147-37-1
Characterisation of the active substance
Framställd genom kemisk syntes
CAS No: 6147-37-1
Analysmetod [1]Bestämning av menadionnatriumbisulfit i fodertillsatsen: spektrofotometrisk metod med VIS-detektor vid 635 nm (VDLUFA Bd.
Produced by chemical synthesis
III, 13.7.1)
Purity: min.
Bestämning av menadionnatriumbisulfit i förblandningar och foder: normalfas vätskekromatografi (HPLC) med UV-detektor (dekret 29.4.2010, Gazetta Ufficiale nr 120, 25.5.2010)
96 % MSB complex which corresponds to min.
Alla djurarter
50 % menadione.
Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.
Method of Analysis [1]For the determination of menadione sodium bisulphite in the feed additive: a spectrophotometric method using a visible detector at 635 nm (VDLUFA -Bd.III 13.7.1).
Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.
For the determination of menadione sodium bisulphite in premixtures and feedingstuffs: Normal Phase High-Performance Liquid Chromatograph coupled to UV detector-decree 29/04/2010, Official Italian Journal No 120 25/5/2010.
Följande ekvivalens ska användas om mängden tillsats anges på märkningen: 1 mg vitamin K3 = 1 mg menadion = 2 mg menadionnatriumbisulfit.
All animal species
Lämpliga åtgärder ska vidtas för att undvika kromutsläpp i luften och förhindra exponering genom inandning eller via huden.
The additive shall be incorporated into feed in the form of a premixture.
Om sådana åtgärder inte är tekniskt genomförbara eller inte tillräckliga ska skyddsåtgärder vidtas enligt nationell lagstiftning som antagits för att följa EU:s lagstiftning om hälsa och säkerhet i arbetet, bl.a. rådets direktiv 89/391/EEG [2], 89/656/EEG [3], 92/85/EEG [4], 98/24/EG [5] och Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/37/EG [6].
In the directions for use of the additive and premixtures, indicate the storage and stability conditions.
Lämpliga skyddshandskar, andningsskydd och ögonskydd enligt rådets direktiv 89/686/EEG [7] ska användas vid hanteringen.
The following equivalency shall be used if the amount of the additive is labelled: 1 mg vitamin K3 = 1 mg of menadione = 2 mg of menadione sodium bisulphite.
Menadionnikotinamidbisulfit eller vitamin K3
Appropriate measures shall be taken to avoid the chromium emission in the air and prevent the exposure by inhalation or by dermal route.
Menadionnikotinamidbisulfit
Appropriate protective gloves, respiratory and eye protection according to Council Directive 89/686/EEC [7] shall be worn during handling.
CAS-nr: 73581-79-0
31 December 2025
Renhetsgrad: minst 96 % menadionnikotinamidbisulfitkomplex som motsvarar minst 43,9 % menadion och minst 31,2 % nikotinamid
‘Menadione nicotinamide bisulphite’ or ‘Vitamin K3’
Analysmetod [1]Bestämning av menadionnikotinamidbisulfit i fodertillsatsen: spektrofotometrisk metod med VIS-detektor vid 635 nm (VDLUFA Bd.
Chromium ≤ 142 mg/kg
Bestämning av menadionnikotinamidbisulfit i förblandningar och foder: normalfas vätskekromatografi (HPLC) (dekret 29.4.2010, Gazetta Ufficiale nr 120, 25.5.2010)
C11H9O5S·C6H7N2O
Följande ekvivalens ska användas om mängden tillsats anges på märkningen: 1 mg vitamin K3 = 1 mg menadion = 2,27 mg menadionnikotinamidbisulfit.
CAS No: 73581-79-0
Lämpliga åtgärder ska vidtas för att undvika kromutsläpp i luften och förhindra exponering genom inandning eller via huden.
Purity: min.
Om sådana åtgärder inte är tekniskt genomförbara eller inte tillräckliga ska skyddsåtgärder vidtas enligt nationell lagstiftning som antagits för att följa EU:s lagstiftning om hälsa och säkerhet i arbetet, bl.a. direktiv 89/391/EEG, 89/656/EEG, 92/85/EEG, 98/24/EG och 2004/37/EG.
96 % menadione nicotinamide bisulphite complex which corresponds to min.
Lämpliga skyddshandskar, andningsskydd och ögonskydd enligt direktiv 89/686/EEG ska användas vid hanteringen.
43,9 % menadione and min.
Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för Europeiska unionens referenslaboratorium för fodertillsatser: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
31,2 % nicotinamide
Rådets direktiv 89/391/EEG av den 12 juni 1989 om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet (EGT L 183, 29.6.1989, s. 1).
Method of Analysis [1]For the determination menadione nicotinamide bisulphite in the feed additive: a spectrophotometric method using a visible detector at 635 nm (VDLUFA — Bd.III 13.7.1).
Rådets direktiv 89/656/EEG av den 30 november 1989 om minimikrav för säkerhet och hälsa vid arbetstagares användning av personlig skyddsutrustning på arbetsplatsen (EGT L 393, 30.12.1989, s. 18).
For the determination of menadione nicotinamide bisulphite in premixtures and feedingstuffs: Normal Phase High-Performance Liquid Chromatograph-decree 29/04/2010, Official Italian Journal No 120 25/5/2010.
Rådets direktiv 92/85/EEG av den 19 oktober 1992 om åtgärder för att förbättra säkerhet och hälsa på arbetsplatsen för arbetstagare som är gravida, nyligen har fött barn eller ammar (EGT L 348, 28.11.1992, s. 1).
The following equivalency shall be used if the amount of the additive is labelled: 1 mg vitamin K3 = 1 mg of menadione = 2,27 mg of menadione nicotinamide bisulphite.
Rådets direktiv 98/24/EG av den 7 april 1998 om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet (EGT L 131, 5.5.1998, s. 11).
Appropriate measures shall be taken to avoid the chromium emission in the air and prevent the exposure by inhalation or by dermal route.
Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/37/EG av den 29 april 2004 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för carcinogener eller mutagena ämnen i arbetet (EUT L 158, 30.4.2004, s. 50).
If such measures are technically not feasible or not sufficient, protective measures shall be taken according to national regulations implementing Union legislation on health and safety at work including Directives 89/391/EEC, 89/656/EEC, 92/85/EEC, 98/24/EC and 2004/37/EC.
Rådets direktiv 89/686/EEG av den 21 december 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om personlig skyddsutrustning (EGT L 399, 30.12.1989, s. 18).
Appropriate protective gloves, respiratory and eye protection according to Directive 89/686/EEC shall be worn during handling.
Ordförande
Details of the analytical methods are available at the following address of the European Union Reference Laboratory for Feed Additives: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
En ansökan om en ny utvärdering av användningen av vitamin K3 i form av menadionnatriumbisulfit och menadionnikotinamidbisulfit som fodertillsatser för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning.
Council Directive 89/391/EEC of 12 June 1989 on the introduction of measures to encourage improvements in the safety and health of workers at work (OJ L 183, 29.6.1989, p. 1).
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
Council Regulation (EU) 2015/2313
Rådets förordning (EU) 2015/2313
concerning the allocation of fishing opportunities under the Implementation Protocol to the Sustainable Fisheries Partnership Agreement between the European Union and the Republic of Liberia
om fördelningen av fiskemöjligheter enligt genomförandeprotokollet till partnerskapsavtalet om hållbart fiske mellan Europeiska unionen och Republiken Liberia
On 5 June 2015 the European Union and the Republic of Liberia initialled a Sustainable Fisheries Partnership Agreement (hereinafter referred to as ‘the Agreement’) and an Implementation Protocol thereto (hereinafter referred to as ‘the Protocol’), granting Union vessels fishing opportunities in the waters over which the Republic of Liberia has sovereignty or jurisdiction in respect of fisheries.
Den 5 juni 2015 paraferade Europeiska unionen och Republiken Liberia ett partnerskapsavtal om hållbart fiske (nedan kallat avtalet) samt ett genomförandeprotokoll som fogas till avtalet (nedan kallat protokollet), genom vilka unionsfartyg ges fiskemöjligheter i de vatten över vilka Republiken Liberia har överhöghet eller utövar sin jurisdiktion med avseende på fiske.
On 30 November 2015 the Council adopted Decision (EU) 2015/2312 [1] on the signing and provisional application of the Agreement and the Protocol.
Den 30 november 2015 antog rådet beslut (EU) 2015/2312 [1] om undertecknande och provisorisk tillämpning av avtalet och protokollet.
The method for allocating the fishing opportunities among the Member States should be defined, both for the period of provisional application and for the duration of the Protocol.
Metoden för fördelning av fiskemöjligheter mellan medlemsstaterna bör fastställas såväl för den provisoriska tillämpningsperioden som för protokollets hela giltighetstid.
Pursuant to Article 10(1) of Council Regulation (EC) No 1006/2008 [2], the Commission is to inform the Member States concerned if it appears that the fishing opportunities allocated to the Union under the Protocol are not fully utilised.
I enlighet med artikel 10.1 i rådets förordning (EG) nr 1006/2008 [2] ska kommissionen, om det framgår att de fiskemöjligheter som tilldelats unionen enligt protokollet inte utnyttjas fullt ut, underrätta de berörda medlemsstaterna om detta.
The absence of a reply within a deadline to be set by the Council should be considered as confirmation that the vessels of the Member State concerned are not making full use of their fishing opportunities in the given period.
Om inget svar inkommit inom en tidsfrist som ska fastställas av rådet bör detta anses vara en bekräftelse på att den berörda medlemsstatens fartyg inte fullt ut utnyttjar sina fiskemöjligheter under den angivna perioden.
Article 12 of the Protocol provides for the provisional application of the Protocol from the date of its signature.
Enligt artikel 12 i protokollet ska protokollet tillämpas provisoriskt från och med dagen för undertecknandet.
This Regulation should therefore apply from the date of signature of the Protocol,
Denna förordning bör således gälla från och med dagen för protokollets undertecknande.
The fishing opportunities set out in the Implementation Protocol to the Sustainable Fisheries Partnership Agreement between the European Union and the Republic of Liberia shall be allocated among the Member States as follows:
De fiskemöjligheter som fastställs i genomförandeprotokollet till partnerskapsavtalet om hållbart fiske mellan Europeiska unionen och Republiken Liberia ska fördelas mellan medlemsstaterna enligt följande:
surface long-liners:
Ytlångrevsfartyg:
6 vessels
6 fartyg
Regulation (EC) No 1006/2008 applies without prejudice to the Agreement.
Förordning (EG) nr 1006/2008 ska tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av avtalet.
If applications for fishing authorisations from the Member States referred to in paragraph 1 do not exhaust the fishing opportunities set out in the Protocol, the Commission shall consider applications for fishing authorisations from any other Member State in accordance with Article 10 of Regulation (EC) No 1006/2008.
Om ansökningarna om fisketillstånd från de medlemsstater som avses i punkt 1 inte uttömmer de fiskemöjligheter som fastställs i protokollet ska kommissionen beakta ansökningar om fisketillstånd från övriga medlemsstater i enlighet med artikel 10 i förordning (EG) nr 1006/2008.
The deadline within which the Member States are to confirm that they are not fully utilising the fishing opportunities granted to them under the Protocol, as provided by Article 10(1) of Regulation (EC) No 1006/2008, shall be set at 10 working days as from the date on which the Commission requests such confirmation.
Den tidsfrist inom vilken medlemsstaterna enligt artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1006/2008 ska bekräfta att de inte fullt ut utnyttjar de fiskemöjligheter som beviljas enligt protokollet ska vara tio arbetsdagar från det att kommissionen ber om sådan bekräftelse.
This Regulation shall enter into force on day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
It shall apply from the date of signature of the Protocol.
Den ska tillämpas från och med dagen för protokollets undertecknande.
Council Decision (EU) 2015/2312 of 30 November 2015 on the signing, on behalf of the European Union, and provisional application of the Sustainable Fisheries Partnership Agreement between the European Union and the Republic of Liberia and the Implementation Protocol thereto (see page 1 of this Official Journal).
Rådets förordning (EG) nr 1006/2008 av den 29 september 2008 om tillstånd till fiskeverksamhet för gemenskapens fiskefartyg i vatten utanför gemenskapens vatten och om tillträde för fartyg från tredjeland till gemenskapens vatten, om ändring av förordningarna (EEG) nr 2847/93 och (EG) nr 1627/94 och om upphävande av förordning (EG) nr 3317/94 (EUT L 286, 29.10.2008, s. 33).
Council Regulation (EC) No 1006/2008 of 29 September 2008 concerning authorisations for fishing activities of Community fishing vessels outside Community waters and the access of third country vessels to Community waters, amending Regulations (EEC) No 2847/93 and (EC) No 1627/94 and repealing Regulation (EC) No 3317/94 (OJ L 286, 29.10.2008, p. 33).
É.
Commission Regulation (EU) 2015/2314
Kommissionens förordning (EU) 2015/2314
Following an application from BENEO-Orafti S.A., submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006 and including a request for protection of proprietary data, the Authority was required to deliver an opinion on the scientific substantiation of a health claim related to native chicory inulin and maintenance of normal defecation by increasing stool frequency (Question No EFSA-Q-2014-00403 [3]).
Efter en ansökan från Beneo-Orafti SA, inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006 och innehållande en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data, ombads myndigheten avge ett yttrande om de vetenskapliga beläggen för ett hälsopåstående om naturligt cikoriainulin och bibehållande av normal avföring genom ökad avföringsfrekvens (fråga nr EFSA-Q-2014-00403 [3]).
The claim proposed by the applicant was worded, inter alia, as follows: ‘Orafti®Inulin improves bowel function’.
Det påstående som sökanden föreslog hade bl.a. följande lydelse: ”Orafti®Inulin förbättrar tarmfunktionen”.
On 9 January 2015, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority which concluded that on the basis of the data presented a cause and effect relationship had been established between the consumption of native chicory inulin, a non-fractionated mixture of monosaccharides (< 10 %), disaccharides, inulin-type fructans and inulin extracted from chicory with a mean degree of polymerisation ≥ 9, and maintenance of normal defecation by increasing stool frequency.
Den 9 januari 2015 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna kunde fastställa ett orsakssamband mellan intag av naturligt cikoriainulin, dvs. en icke-fraktionerad blandning av monosackarider (< 10 %), disackarider, fruktaner av inulintyp och inulin extraherat från cikoria med en genomsnittlig polymeriseringsgrad på ≥ 9 och bibehållande av normal avföring genom ökad avföringsfrekvens.
The Authority indicated in its opinion that the one study claimed as proprietary [4] by the applicant was required to establish conditions of use for this specific claim.
Myndigheten angav i sitt yttrande att en studie, för vilken sökanden [4] begärt äganderättsligt skydd, krävdes för att fastställa villkoren för användningen av detta särskilda påstående.
Accordingly, the scientific data and other information included in that study may not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation, under the conditions laid down in Article 21(1) of Regulation (EC) No 1924/2006.
Vetenskapliga data och övrig information i denna studie får i enlighet med villkoren i artikel 21.1 i förordning (EG) nr 1924/2006 följaktligen inte användas till förmån för en senare sökande under en femårsperiod från och med den dag då denna förordning träder i kraft.
Therefore, where the wording of claims used by the applicant has the same meaning for consumers as that of an authorised health claim, because they demonstrate the same relationship that exists between a food category, a food or one of its constituents and health, these claims should be subject to the same conditions of use as those listed in the Annex to this Regulation.
När påståenden som sökanden använder har samma innebörd för konsumenterna som ett godkänt hälsopåstående, eftersom de visar på samma samband mellan å ena sidan en livsmedelskategori, ett livsmedel eller en av dess beståndsdelar och å andra sidan hälsa, bör dessa påståenden därför omfattas av samma villkor för användning som påståendena i bilagan till den här förordningen.
Since the applicant claims protection of proprietary data, it is considered appropriate to restrict the use of this claim in favour of the applicant for a period of five years.
Eftersom sökanden begärt skydd av äganderättsligt skyddade data bör användningen av detta påstående begränsas till förmån för sökanden under en femårsperiod.