natgillin/translations-raw huggingface dataset:
rationale for dose level selection;
Grund för valet av dosnivå.
details of test chemical formulation/diet preparation, achieved concentration, stability and homogeneity of the preparation;
Uppgifter om testkemikaliens sammansättning/foderberedning, uppnådd koncentration, preparatets stabilitet och homogenitet.
details of the administration of the test chemical;
Uppgifter om administreringen av testkemikalien.
conversion from diet/drinking water test chemical concentration (ppm) to the actual dose (mg/kg body weight/day), if applicable;
Omvandling från fodrets/dricksvattnets testkemikaliekoncentration (ppm) till faktisk dos (mg/kg kroppsvikt/dag), i förekommande fall.
details of food and water quality.
Uppgifter om foder- och vattenkvalitet.
Optional endpoints investigated
Valfria endpoints som undersöktes
list of optional endpoints investigated
Lista över valfria endpoints som undersöktes.
body weight/body weight changes;
Kroppsvikt/kroppsviktsförändringar.
food consumption, and water consumption, if applicable;
Foderkonsumtion och vattenkonsumtion, i förekommande fall.
toxic response data by sex and dose level, including signs of toxicity;
Uppgifter om toxiska reaktioner efter kön och dosnivå, inklusive tecken på toxicitet.
nature, severity and duration of clinical observations (whether reversible or not);
Art, allvarlighetsgrad och varaktighet för kliniska observationer (huruvida de är reversibla eller ej).
sensory activity, grip strength and motor activity assessments;
Bedömning av sensorisk aktivitet, greppstyrka och motorisk aktivitet.
haematological tests with relevant base-line values;
Blodundersökningar med relevanta basvärden.
clinical biochemistry tests with relevant base-line values;
Kliniska biokemiska undersökningar med relevanta basvärden.
body weight at euthanasia and organ weight data;
Uppgifter om kroppsvikt vid avlivning och organvikt.
necropsy findings;
Obduktionsfynd.
a detailed description of all histopathological findings;
En detaljerad beskrivning av samtliga histopatologiska fynd.
absorption data if available;
Absorptionsdata, i förekommande fall.
statistical treatment of results, where appropriate.
Statistisk bearbetning av resultaten, i tillämpliga fall.
Discussion of results
Diskussion av resultaten.
Androgenicity is the capability of a chemical to act like a natural androgenic hormone (e.g. testosterone) in a mammalian organism.
Androgenicitet är förmågan hos en kemikalie att agera som ett naturligt androgent hormon (t.ex. testosteron) i en däggdjursorganism.
Antiandrogenicity is the capability of a chemical to suppress the action of a natural androgenic hormone (e.g. testosterone) in a mammalian organism.
Antiandrogenicitet är förmågan hos en kemikalie att undertrycka verkan av ett naturligt androgent hormon (t.ex. testosteron) i en däggdjursorganism.
Antioestrogenicity is the capability of a chemical to suppress the action of a natural oestrogenic hormone (e.g. oestradiol 17ß) in a mammalian organism.
Anti-östrogenicitet är förmågan hos en kemikalie att undertrycka verkan av ett naturligt östrogent hormon (t.ex. 17ß-östradiol) i en däggdjursorganism.
Antithyroid activity is the capability of a chemical to suppress the action of a natural thyroid hormone (e.g. T3) in a mammalian organism.
Antityreoid aktivitet är förmågan hos en kemikalie att undertrycka verkan av ett naturligt sköldkörtelhormon (t.ex. T3) i en däggdjursorganism.
Dosage is a general term comprising of dose, its frequency and the duration of dosing.
Dosering är en allmän term som omfattar dos, dess frekvens och doseringens varaktighet.
Dose is the amount of test chemical administered.
Dos är den mängd testkemikalie som administreras.
The dose is expressed as weight of test chemical per unit body weight of test animal per day (e.g. mg/kg body weight/day), or as a constant dietary concentration.
Dosen uttrycks som testkemikaliens vikt per enhet kroppsvikt av försöksdjur per dag (t.ex. mg/kg kroppsvikt/dag), eller som en konstant kostkoncentration.
Evident toxicity is a general term describing clear signs of toxicity following administration of test chemical.
Uppenbar toxicitet är en allmän term som beskriver tydliga tecken på toxicitet efter tillförsel av testkemikalien.
These should be sufficient for hazard assessment and should be such that an increase in the dose administered can be expected to result in the development of severe toxic signs and probable mortality.
Dessa bör vara tillräckliga för en riskbedömning och bör vara sådana att en ökning av den tillförda dosen kan förväntas resultera i utvecklingen av allvarliga toxicitetssymptom och sannolikt leda till mortalitet.
NOAEL is the abbreviation for no-observed-adverse-effect level.
NOAEL är förkortningen för nivån där ingen skadlig effekt observeras.
This is the highest dose level where no adverse treatment-related findings are observed due to treatment.
Detta är den högsta dosnivå där inga behandlingsrelaterade fynd observerats på grund av behandling.
Oestrogenicity is the capability of a chemical to act like a natural oestrogenic hormone (e.g. oestradiol 17ß) in a mammalian organism.
Östrogenicitet är förmågan hos en kemikalie att agera som ett naturligt östrogent hormon (t.ex. 17ß-östradiol) i en däggdjursorganism.
Test chemical: Any substance or mixture tested using this Test Method.
testkemikalie: alla ämnen eller blandningar som testas med denna testmetod.
Thyroid activity is the capability of a chemical to act like a natural thyroid hormone (e.g. T3) in a mammalian organism.
Tyreoid aktivitet är förmågan hos en kemikalie att agera som ett naturligt sköldkörtelhormon (t.ex. T3) i en däggdjursorganism.
Validation is a scientific process designed to characterise the operational requirements and limitations of a test method and to demonstrate its reliability and relevance for a particular purpose.
Validering är en vetenskaplig process utformad för att karakterisera de operativa kraven och begränsningarna hos en testmetod och visa dess tillförlitlighet och relevans för ett visst ändamål.
Endpoints recommended for the detection of endocrine disrupters (EDs) in this Test Method B.7
Endpoints rekommenderade för upptäckt av endokrinstörande ämnen (EDS) i denna B.7-testmetod
Mandatory endpoints
Obligatoriska endpoints
Optional endpoints
Valfria endpoints
Epididymides
Epididymis
Adrenals
Binjurar
Prostate + seminal vesicles with coagulating glands
Prostata + sädesblåsor med koagulerande körtlar
Uterus, including cervix
Uterus, inklusive cervix
Gonads:
Könskörtlar:
Testes and
Testiklar och
Accessory sex organs:
Accessoriska könsorgan:
Epididymides,
Epididymis,
Prostate + seminal vesicle with coagulating glands
Prostata + sädesblåsa med koagulerande körtlar
Adrenal
Binjure
Vaginal smears
Vaginala utstryk
Male mammary glands
Manliga bröstkörtlar
Pituitary
Hypofys
Hormones measurement
Hormonmätningar
Circulating levels of T3, T4
Cirkulerande T3- och T4-nivåer
Circulating levels of TSH
Cirkulerande TSH-nivåer
In: Methods in Reproductive Toxicology, Chapin RE and Heindel JJ (eds).
I: Methods in Reproductive Toxicology, Chapin RE and Heindel JJ (eds).
SUBACUTE INHALATION TOXICITY: 28-DAY STUDY
B.8 SUBAKUT INHALATIONSTOXICITET: 28-DAGARS STUDIE
This revised Test Method B.8 has been designed to fully characterise test chemical toxicity by the inhalation route following repeated exposure for a limited period of time (28 days), and to provide data for quantitative inhalation risk assessments.
Denna reviderade B.8-testmetod har utformats för att fullständigt karakterisera testkemikaliens inhalationstoxicitet vid upprepade exponeringar under en begränsad tidsperiod (28 dagar), och för att tillhandahålla data för kvantitativa riskbedömningar.
Groups of at least 5 male and 5 female rodents are exposed 6 hours per day for 28 days to a) the test chemical at three or more concentration levels, b) filtered air (negative control), and/or c) the vehicle (vehicle control).
Grupper om minst 5 hangnagare och 5 hongnagare exponeras 6 timmar per dag under 28 dagar för a) testkemikalien vid tre eller fler koncentrationsnivåer, b) filtrerad luft (negativ kontroll, och/eller c) vehikeln (vehikelkontroll).
Animals are generally exposed 5 days per week but exposure for 7 days per week is also allowed.
Djur exponeras i allmänhet 5 dagar per vecka, men exponering 7 dagar per vecka är också tillåten.
Males and females are always tested, but they may be exposed at different concentration levels if it is known that one sex is more susceptible to a given test chemical.
Hanar och honor testas alltid, men de kan exponeras vid olika koncentrationsnivåer om det är känt att ett kön är mer mottagligt för en viss testkemikalie.
This method allows the study director the flexibility to include satellite (reversibility) groups, bronchoalveolar lavage (BAL), neurologic tests, and additional clinical pathology and histopathological evaluations in order to better characterise the toxicity of a test chemical.
Denna metod ger försöksledaren flexibilitet att inkludera satellitgrupper (reversibilitet), lungsköljning (BAL), neurologiska tester och ytterligare klinisk patologi och histopatologiska utvärderingar för att bättre kunna karakterisera en testkemikalies toxicitet.
This Test Method is equivalent to OECD Test Guideline 412 (2009).
Den här testmetoden motsvarar OECD:s testriktlinje 412 (2009).
The original subacute inhalation Test Guideline 412 (TG 412) was adopted in 1981 (1).
Den ursprungliga testriktlinjen 412 (TG 412) för subakut inhalation antogs 1981 (1).
This Test Method B.8 (as equivalent to the revised TG 412) has been updated to reflect the state of science and to meet current and future regulatory needs.
Den här testmetoden B.8 (som motsvarar den reviderade testriktlinjen 412) har uppdaterats för att återspegla vetenskapen och möta nuvarande och framtida lagstiftningsbehov.
This method enables the characterisation of adverse effects following repeated daily inhalation exposure to a test chemical for 28 days.
Den här testmetoden medger karakterisering av negativa effekter efter upprepad daglig exponering genom inhalation av en testkemikalie under 28 dagar.
The data derived from 28-day sub-acute inhalation toxicity studies can be used for quantitative risk assessments [if not followed by a 90-day subchronic inhalation toxicity study (Chapter B.29 of this Annex)].
Uppgifterna som kommer från en 28-dagars substudie av akut inhalationstoxicitet kan användas för kvantitativa riskbedömningar (om den inte följs av en 90-dagars studie av subkronisk inhalationstoxicitet (kapitel B.29 i denna bilaga)).
The data can also provide information on the selection of concentrations for longer term studies such as the 90-day subchronic inhalation toxicity study.
Uppgifterna kan också ge information om valet av koncentrationer för långtidsstudier såsom 90-dagarsstudien av subkronisk inhalationstoxicitet.
This test method is not specifically intended for the testing of nanomaterials.
Den här testmetoden är inte specifikt avsedd för testning av nanomaterial.
Definitions used in the context of this Test Method are provided at the end of this chapter and in the Guidance Document 39 (2).
Definitioner som används inom ramen för den här metoden finns i slutet av det här kapitlet och i vägledningsdokumentet 39 (2).
All available information on the test chemical should be considered by the testing laboratory prior to conducting the study in order to enhance the quality of the study and minimize animal usage.
All tillgänglig information om testkemikalien bör beaktas av laboratoriet innan studien genomförs i syfte att höja studiens kvalitet och minimera djuranvändningen.
Information that will assist in the selection of appropriate test concentrations might include the identity, chemical structure, and physico-chemical properties of the test chemical; results of any in vitro or in vivo toxicity tests; anticipated use(s) and potential for human exposure; available (Q)SAR data and toxicological data on structurally related chemicals; and data derived from acute inhalation toxicity testing.
Information som underlättar valet av lämpliga testkoncentrationer kan inkludera identitet, kemisk struktur, och fysikalisk-kemiska egenskaper hos testkemikalien, resultat från eventuella in vitro- eller in vivo-toxicitetstester, förväntad användning(ar) och risken för mänsklig exponering, tillgängliga (Q)SAR-data och toxikologiska data om strukturellt närbesläktade kemikalier och data från testning av akut inhalationstoxicitet.
If neurotoxicity is expected or is observed in the course of the study, the study director may choose to include appropriate evaluations such as a functional observational battery (FOB) and measurement of motor activity.
Om neurotoxicitet förväntas eller observeras under studiens gång, kan försöksledaren välja att inkludera lämpliga utvärderingar såsom en funktionell samlingsstudie (FOB) och mätning av motorisk aktivitet.
Although the timing of exposures relative to specific examinations may be critical, the performance of these additional activities should not interfere with the basic study design.
Även om tidpunkter för exponeringar i förhållande till specifika undersökningar kan vara kritiska, bör resultaten från dessa extra aktiviteter inte störa studiens grundläggande utformning.
Dilutions of corrosive or irritating test chemicals may be tested at concentrations that will yield the desired degree of toxicity [refer to GD 39 (2)].
Utspädning av korrosiva eller irriterande testkemikalier kan testas vid koncentrationer som kommer att ge den önskade graden av toxicitet (se GD 39 (2)).
When exposing animals to these materials, the targeted concentrations should be low enough to not cause marked pain and distress, yet sufficient to extend the concentration-response curve to levels that reach the regulatory and scientific objective of the test.
När djur utsätts för dessa material bör målkoncentrationerna vara tillräckligt låga för att inte orsaka avsevärd smärta och lidande, men ändå tillräckliga för att utsträcka koncentration-respons-kurvan till nivåer som gör att testets regulatoriska och vetenskapliga mål kan uppnås.
These concentrations should be selected on a case-by-case basis, preferably based upon an adequately designed range-finding study that provides information regarding the critical endpoint, any irritation threshold, and the time of onset (see paragraphs 11-13).
Dessa koncentrationer bör väljas från fall till fall, företrädesvis baserade på en adekvat utformad undersökning av spännvidden som ger information om den kritiska endpointen, eventuellt tröskelvärde för irritation och tiden för de första tecknen (se punkterna 11–13).
The justification for concentration selection should be provided.
Motivering för valet av koncentration ska anges.
Moribund animals or animals obviously in pain or showing signs of severe and enduring distress should be humanely killed.
Döende djur eller djur som visar tecken på uppenbar smärta eller svårt och ihållande lidande ska avlivas skonsamt.
Moribund animals are considered in the same way as animals that die on test.
Döende djur betraktas på samma sätt som de som dör under testet.
Criteria for making the decision to kill moribund or severely suffering animals, and guidance on the recognition of predictable or impending death, are the subject of an OECD Guidance Document on Humane Endpoints (3).
Kriterier för att ta beslutet att avliva döende eller svårt lidande djur, och vägledning om hur man känner igen tecken på förutsägbar eller annalkande död, omfattas i OECD:s vägledningsdokument om humana endpoints (3).
Selection of Animal Species
Val av djurart
Healthy young adult rodents of commonly used laboratory strains should be employed.
I testet bör friska unga vuxna gnagare användas av stammar som vanligtvis används på laboratorier.
The preferred species is the rat.
För detta test används råtta.
Justification should be provided if other species are used.
Motivering ska ges om annan art används.
Preparation of Animals
Förberedelse av djuren
On the day of randomisation, animals should be young adults 7 to 9 weeks of age.
På dagen för randomiseringen bör djuren vara unga vuxna 7 till 9 veckor gamla.
Body weights should be within ± 20 % of the mean weight for each sex.
Kroppsvikten bör ligga inom ± 20 % av medelvikten för vardera könet.
The animals are randomly selected, marked for individual identification, and kept in their cages for at least 5 days prior to the start of the test to allow for acclimatisation to laboratory conditions.
Djuren väljs ut slumpvis och märks för individuell identifikation, och får därefter acklimatisera sig till laboratoriets betingelser i sina burar i minst fem dagar före teststarten.
Animal Husbandry
Djurhållning
Animals should be individually identified, if possible with subcutaneous transponders, to facilitate observations and avoid confusion.
Djuren bör identifieras individuellt, om möjligt med subkutana transpondrar för att underlätta observationer och undvika förvirring.
Inhalation Chambers
Inhalationskammare
The nature of the test chemical and the object of the test should be considered when selecting an inhalation chamber.
Vid val av inhalationskammare bör man beakta kemikaliens beskaffenhet och ändamålet med testet.
The preferred mode of exposure is nose-only (which term includes head-only, nose-only, or snout-only).
Det föredragna exponeringssättet är enbart nos (termen inkluderar även enbart huvud, enbart nos eller enbart tryne).
To ensure atmosphere stability when using a whole-body chamber, the total “volume” of the test animals should not exceed 5 % of the chamber volume.
För att säkerställa atmosfärisk stabilitet vid användningen av en helkroppskammare ska den totala ”volymen” försöksdjur inte överskrida 5 % av kammarens volym.
Principles of the nose-only and whole-body exposure techniques and their particular advantages and disadvantages are addressed in GD 39 (2).
Teknikerna för enbart nos och helkroppsexponeringens deras principer och särskilda för- och nackdelar behandlas i GD 39 (2).
TOXICITY STUDIES
TOXICITETSSTUDIER
Limit Concentrations
Koncentrationsgränser
Unlike with acute studies, there are no defined limit concentrations in 28-day sub-acute inhalation toxicity studies.
Till skillnad från akuta studier finns det inga fastställda koncentrationsgränser i 28-dagarsstudier av subakut inhalationstoxicitet.
The maximum concentration tested should consider: (1) the maximum attainable concentration, (2) the “worst case” human exposure level, (3) the need to maintain an adequate oxygen supply, and/or (4) animal welfare considerations.
För den högsta testade koncentrationen bör man beakta: 1) högsta möjliga koncentration, 2) värsta tänkbara fall av mänsklig exponering, 3) behovet av att ge en tillräcklig syretillförsel och/eller 4) djurskyddsskäl.
In the absence of data-based limits, the acute limits of the Regulation (EC) No 1272/2008 (13) may be used (i.e. up to a maximum concentration of 5 mg/l for aerosols, 20 mg/l for vapours and 20000 ppm for gases); refer to GD 39 (2).
I avsaknad av databaserade gränsvärden får de akuta gränsvärdena i förordning (EG) nr 1272/2008 (13) användas (dvs. upp till en högsta koncentration av 5 mg/l för aerosoler, 20 mg/l för ångor och 20000 ppm för gaser), se GD 39 (2).
Justification should be provided if it is necessary to exceed these limits when testing gases or highly volatile test chemicals (e.g. refrigerants).
Motivering ska ges om det är nödvändigt att överskrida dessa gränsvärden vid testning av gaser eller mycket flyktiga testkemikalier (t.ex. köldmedier).
The limit concentration should elicit unequivocal toxicity without causing undue stress to the animals or affecting their longevity (3).
Koncentrationsgränsen bör framkalla tydlig toxicitet utan att utsätta djuren för onödig stress eller påverka deras livslängd (3).
Range-Finding Study
Spännviddsstudie
Before commencing with the main study, it may be necessary to perform a range-finding study.
Innan huvudstudien påbörjas kan det vara nödvändigt att genomföra en spännviddsstudie.
A range-finding study is more comprehensive than a sighting study because it is not limited to concentration selection.
En spännviddsstudie är mer omfattande än en inledande studie eftersom den inte är begränsad till valet av koncentration.
Knowledge learned from a range-finding study can lead to a successful main study.
Kunskap från en spännviddsstudie kan leda till en lyckad huvudstudie.
A range-finding study may, for example, provide technical information regarding analytical methods, particle sizing, discovery of toxic mechanisms, clinical pathology and histopathological data, and estimations of what may be NOAEL and MTC concentrations in a main study.
En spännviddsstudie kan till exempel ge teknisk information om analysmetoder, partikeldimensionering, upptäckt av toxiska mekanismer, klinisk patologi- och histopatologidata, och en uppskattning av vad som kan vara NOAEL- och MTC-koncentrationer i en huvudstudie.
The study director may choose to use the range-finding study to identify the threshold of respiratory tract irritation (e.g. with histopathology of the respiratory tract, pulmonary function testing, or bronchoalveolar lavage), the upper concentration which is tolerated without undue stress to the animals, and the parameters that will best characterise a test chemical’s toxicity.
Försöksledaren kan välja att använda en spännviddsstudie för att identifiera tröskelvärdet för irritation i luftvägarna (t.ex. med histopatologi i luftvägarna, lungfunktionstest eller lungsköljning), den övre koncentration som tolereras utan att djuren utsätts för onödig stress och de parametrar som bäst kännetecknar en testkemikalies toxicitet.
A range-finding study may consist of one or more concentration levels.
En spännviddsstudie kan bestå av en eller flera koncentrationsnivåer.
No more than three males and three females should be exposed at each concentration level.
Inte fler än tre hanar och tre honor ska exponeras vid varje koncentrationsnivå.
A range-finding study should last a minimum of 5 days and generally no more than 14 days.
En spännviddsstudie ska pågå under minst 5 dagar och vanligtvis inte mer än i 14 dagar.
The rationale for the selection of concentrations for the main study should be provided in the study report.
Motiveringen för valet av koncentrationer till huvudstudien ska ges i undersökningsrapporten.
The objective of the main study is to demonstrate a concentration-response relationship based on what is anticipated to be the most sensitive endpoint.
Syftet med huvudstudien är att påvisa ett koncentration-respons-förhållande baserat på vad som förväntas vara den mest känsliga endpointen.
The low concentration should ideally be a no-observed-adverse effect concentration while the high concentration should elicit unequivocal toxicity without causing undue stress to the animals or affecting their longevity (3).
Den låga koncentrationen bör helst vara en koncentration utan en påvisbar skadlig effekt medan den höga koncentrationen bör framkalla tydlig toxicitet utan att utsätta djuren för onödig stress eller påverka deras livslängd (3).
When selecting concentration levels for the range-finding study, all available information should be considered including structure-activity relationships and data for similar chemicals (see paragraph 3).
Vid valet av koncentrationsnivåer för spännviddsstudien bör all tillgänglig information beaktas, inklusive struktur-aktivitetsförhållanden samt data för liknande kemikalier (se punkt 3).
A range-finding study may verify/refute what are considered to be the most sensitive mechanistically based endpoints, e.g. cholinesterase inhibition by organophosphates, methaemoglobin formation by erythrocytotoxic agents, thyroidal hormones (T3, T4) for thyrotoxicants, protein, LDH, or neutrophils in brochoalveolar lavage for innocuous poorly soluble particles or pulmonary irritant aerosols.
En spännviddsstudie kan verifiera/motbevisa vad som anses vara de endpoints som är mest mekanistiskt baserade, t.ex. kolinesterasinhibition av organiska fosforföreningar, methemoglobinbildning av erytrocytotoxiska agens, sköldkörtelhormoner (T3, T4) för tyreotoxiska ämnen, protein, LDH eller neutrofiler i bronkialsköljning för ofarliga svårlösliga partiklar eller lungretande aerosoler.