natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Whereas:
Genom beslut 2003/636/EG bekräftades att dokumentationen var fullständig, dvs. att den i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.
For acequinocyl the conditions of Article 80(1)(a) of Regulation (EC) No 1107/2009 are fulfilled by Commission Decision 2003/636/EC [3].
Den rapporterande medlemsstaten Nederländerna överlämnade ett utkast till bedömningsrapport den 8 mars 2005.
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC the Netherlands received on 17 March 2003 an application from Agro-Kanesho Co.
I enlighet med artikel 11.6 i kommissionens förordning (EU) nr 188/2011 [4] begärdes kompletterande uppgifter från sökanden den 13 juli 2011.
Ltd for the inclusion of the active substance acequinocyl in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Nederländernas utvärdering av de kompletterande uppgifterna lämnades i form av ett uppdaterat utkast till bedömningsrapport i november 2011.
Decision 2003/636/EC confirmed that the dossier was ‘complete’ in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.
Utkastet till bedömningsrapport granskades av medlemsstaterna och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten).
For that active substance, the effects on human and animal health and the environment have been assessed, in accordance with the provisions of Article 6(2) and (4) of Directive 91/414/EEC, for the uses proposed by the applicant.
Myndigheten lade fram sin slutsats [5] om granskningen av riskbedömningen av bekämpningsmedel med det verksamma ämnet acekvinocyl för kommissionen den 19 april 2013.
The designated rapporteur Member State, the Netherlands, submitted a draft assessment report on 8 March 2005.
Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till bedömningsrapport och myndighetens slutsats i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och en rapport färdigställdes den 20 mars 2014 i form av kommissionens granskningsrapport om acekvinocyl.
In accordance with Article 11(6) of Commission Regulation (EU) No 188/2011 [4] additional information was requested from the applicant on 13 July 2011.
De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller acekvinocyl i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b samt 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport.
The evaluation of the additional data by the Netherlands was submitted in the format of an updated draft assessment report in November 2011.
Acekvinocyl bör därför godkännas.
The draft assessment report was reviewed by the Member States and the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’).
I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor och restriktioner.
The Authority presented to the Commission its conclusion [5] on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance acequinocyl on 19 April 2013.
Främst bör ytterligare bekräftande uppgifter krävas in.
The draft assessment report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 20 March 2014 in the format of the Commission review report for acequinocyl.
Innan ett godkännande beviljas bör medlemsstaterna och berörda parter medges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing acequinocyl may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) and Article 5(3) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
Utan att det påverkar tillämpningen av de skyldigheter som anges i förordning (EG) nr 1107/2009 som en följd av godkännandet och med hänsyn till den särskilda situation som uppstår genom övergången från direktiv 91/414/EEG till förordning (EG) nr 1107/2009 bör dock följande gälla.
It is therefore appropriate to approve acequinocyl.
Medlemsstaterna bör medges en sexmånadersperiod efter godkännandet för att se över godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller acekvinocyl.
In accordance with Article 13(2) of Regulation (EC) No 1107/2009 in conjunction with Article 6 thereof and in the light of current scientific and technical knowledge, it is, however, necessary to include certain conditions and restrictions.
Medlemsstaterna bör i förekommande fall ändra, ersätta eller återkalla godkännanden.
It is, in particular, appropriate to require further confirmatory information.
Genom undantag från tidsfristen bör i enlighet med direktiv 91/414/EEG en längre period medges för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna.
A reasonable period should be allowed to elapse before approval in order to permit Member States and the interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the approval.
Erfarenheter från upptaganden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 [6] har visat att det kan uppstå svårigheter vid tolkningen av de skyldigheter som innehavarna av befintliga godkännanden har i fråga om tillgången till uppgifter.
Without prejudice to the obligations provided for in Regulation (EC) No 1107/2009 as a consequence of approval, taking into account the specific situation created by the transition from Directive 91/414/EEC to Regulation (EC) No 1107/2009, the following should, however, apply.
För att ytterligare svårigheter ska undvikas förefaller det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt skyldigheten att kontrollera att innehavarna av ett godkännande kan visa att de har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet.
Member States should be allowed a period of six months after approval to review authorisations of plant protection products containing acequinocyl.
Detta klargörande innebär dock inte att medlemsstaterna eller innehavarna av godkännanden åläggs några nya skyldigheter jämfört med dem som de åläggs i de direktiv om ändring av bilaga I till det direktivet som hittills har antagits eller i förordningarna om godkännande av verksamma ämnen.
Member States should, as appropriate, vary, replace or withdraw authorisations.
I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 [7] ändras i enlighet med detta.
By way of derogation from that deadline, a longer period should be provided for the submission and assessment of the complete Annex III dossier, as set out in Directive 91/414/EEC, of each plant protection product for each intended use in accordance with the uniform principles.
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
The experience gained from inclusions in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances assessed in the framework of Commission Regulation (EEC) No 3600/92 [6] has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing authorisations in relation to access to data.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
In order to avoid further difficulties it therefore appears necessary to clarify the duties of the Member States, especially the duty to verify that the holder of an authorisation demonstrates access to a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive.
Artikel 1
However, this clarification does not impose any new obligations on Member States or holders of authorisations compared to the Directives which have been adopted until now amending Annex I to that Directive or the Regulations approving active substances.
Godkännande av verksamt ämne
In accordance with Article 13(4) of Regulation (EC) No 1107/2009, the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 [7] should be amended accordingly.
Det verksamma ämnet acekvinocyl enligt specifikationen i bilaga I godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
Artikel 2
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Ny prövning av växtskyddsmedel
Article 1
Medlemsstaterna ska i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 vid behov ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller acekvinocyl som verksamt ämne senast den 28 februari 2015.
Approval of active substance
Senast detta datum ska medlemsstaterna särskilt ha kontrollerat att villkoren i bilaga I till den här förordningen är uppfyllda, med undantag av villkoren i kolumnen om särskilda bestämmelser i den bilagan, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till direktiv 91/414/EEG i enlighet med villkoren i artikel 13.1–13.4 i det direktivet och artikel 62 i förordning (EG) nr 1107/2009.
The active substance acequinocyl, as specified in Annex I, is approved subject to the conditions laid down in that Annex.
Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller acekvinocyl, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen som alla senast den 31 augusti 2014 förtecknats i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011, ta upp växtskyddsmedlet till ny prövning enligt de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till direktiv 91/414/EEG och med hänsyn till kolumnen om särskilda bestämmelser i bilaga I till den här förordningen.
Article 2
På grundval av denna prövning ska medlemsstaterna fastställa om växtskyddsmedlet uppfyller kraven i artikel 29.1 i förordning (EG) nr 1107/2009.
Re-evaluation of plant protection products
Därefter ska medlemsstaterna
Member States shall in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing acequinocyl as an active substance by 28 February 2015.
om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller acekvinocyl som enda verksamma ämne, vid behov ändra eller återkalla godkännandet senast den 29 februari 2016, eller
By that date they shall in particular verify that the conditions in Annex I to this Regulation are met, with the exception of those identified in the column on specific provisions of that Annex, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to Directive 91/414/EEC in accordance with the conditions of Article 13(1) to (4) of that Directive and Article 62 of Regulation (EC) No 1107/2009.
om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller acekvinocyl som ett av flera verksamma ämnen, vid behov ändra eller återkalla godkännandet senast den 29 februari 2016 eller vid det datum som fastställts för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i respektive rättsakt eller rättsakter om upptagande av ämnet eller ämnena i fråga i bilaga I till direktiv 91/414/EEG eller om godkännande av ämnet eller ämnena, beroende på vilket datum som är det senaste.
By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing acequinocyl as either the only active substance or as one of several active substances, all of which were listed in the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 by 31 August 2014 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to Directive 91/414/EEC and taking into account the column on specific provisions of Annex I to this Regulation.
Artikel 3
On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product satisfies the conditions set out in Article 29(1) of Regulation (EC) No 1107/2009.
Ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
Following that determination Member States shall:
Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
in the case of a product containing acequinocyl as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 29 February 2016 at the latest; or
Artikel 4
in the case of a product containing acequinocyl as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 29 February 2016 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective act or acts which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC or approved that substance or those substances, whichever is the latest.
Ikraftträdande och tillämpningsdatum
Amendments to Implementing Regulation (EU) No 540/2011
Den ska tillämpas från och med den 1 september 2014.
The Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is amended in accordance with Annex II to this Regulation.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Article 4
Utfärdad i Bryssel den 14 maj 2014.
It shall apply from 1 September 2014.
EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1).
Done at Brussels, 14 May 2014.
Kommissionens beslut 2003/636/EG av den 2 september 2003 om ett principiellt erkännande av fullständigheten hos den dokumentation som lämnats in för detaljerad granskning inför ett eventuellt införande av kaliumfosfit, acekvinocyl och cyfluflenamid i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 221, 4.9.2003, s. 42).
For the Commission
Kommissionens förordning (EU) nr 188/2011 av den 25 februari 2011 om genomförandebestämmelser för rådets direktiv 91/414/EEG rörande förfarandet för bedömning av verksamma ämnen som inte salufördes två år efter datum för anmälan av det direktivet (EUT L 53, 26.2.2011, s. 51).
The President
Kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden (EGT L 366, 15.12.1992, s. 10).
OJ L 309, 24.11.2009, p. 1.
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).
Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 230, 19.8.1991, p. 1).
BILAGA I
European Food Safety Authority, 2013.
Renhetsgrad [1]
Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance acequinocyl.
Datum för godkännande
EFSA Journal 2013,11(5):3212, 71 pp. doi:10.2903/j.efsa.2013.3212.
Godkännande till och med
Commission Regulation (EEC) No 3600/92 of 11 December 1992 laying down the detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 366, 15.12.1992, p. 10).
Särskilda bestämmelser
Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances (OJ L 153, 11.6.2011, p. 1).
Acekvinocyl CAS-nr 57960-19-7 Cipac-nr 760
ANNEX I
odecyl-1,4-dihydro-1,4-dioxo-2-naftylacetat
Common Name, Identification Numbers
31 augusti 2024
IUPAC Name
Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om acekvinocyl från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 20 mars 2014, särskilt tilläggen I och II.
Purity [1]
Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:
Date of approval
Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet.
Expiration of approval
Risken för fåglar, däggdjur och vattenlevande organismer.
Acequinocyl CAS No 57960-19-7 CIPAC No 760
Sökanden ska inkomma med bekräftande uppgifter om följande:
odecyl-1,4-dihydro-1,4-dioxo-2-naphthyl acetate
En analysmetod för resthalter i kroppsvätskor och kroppsvävnader.
1 September 2014
När det gäller användning på äppel- och päronodlingar, huruvida den långsiktiga risken för små fröätande fåglar och små växt- och fruktätande däggdjur är godtagbar.
31 August 2024
När det gäller användning på prydnadsväxter utomhus, huruvida den långsiktiga risken för små allätande och små växtätande däggdjur är godtagbar.
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on acequinocyl, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 20 March 2014 shall be taken into account.
Sökanden ska inkomma med uppgifterna till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten senast den 31 augusti 2016.
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to:
En detaljerad beskrivning av varje verksamt ämne återfinns i granskningsrapporten för ämnet i fråga.
the protection of workers and operators;
BILAGA II
the risk to birds, mammals and aquatic organisms.
I del B i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska följande uppgifter läggas till:
Conditions of use shall include risk mitigation measures, where appropriate.
Nummer
The applicant shall submit confirmatory information as regards:
Sökanden ska inkomma med uppgifterna till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten senast den 31 augusti 2016.”
an analytical method for residues in body fluids and tissues;
Vad gäller förfarandet och villkoren för godkännande ska rådets direktiv 91/414/EEG [2] i enlighet med artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 tillämpas på de verksamma ämnen för vilka ett beslut har antagits i enlighet med artikel 6.3 i det direktivet före den 14 juni 2011.
the acceptability of the long-term risk to small granivorous birds and small herbivorous and frugivorous mammals, concerning the use on apple and pear orchards;
För acekvinocyl uppfylls villkoren i artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 genom kommissionens beslut 2003/636/EG [3].
the acceptability of the long-term risk to small omnivorous and small herbivorous mammals, concerning the use on outdoor ornamentals.
Ordförande
The applicant shall submit that information to the Commission, the Member States and the Authority by 31 August 2016.
”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance acequinocyl”, The EFSA Journal, vol.
Further details on identity and specification of active substance are provided in the review report.
11(2013):5, artikelnr 3212, [71 s.] doi:10.2903/j.efsa.2013.3212.
ANNEX II
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
Commission Regulation (EU) No 497/2014
Kommissionens förordning (EU) nr 497/2014
amending Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council and the Annex to Commission Regulation (EU) No 231/2012 as regards the use of Advantame as a sweetener
om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 och av bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 vad gäller användning av advantam som sötningsmedel
Having regard to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food additives [1], and in particular Articles 10(3) and 14 thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser [1], särskilt artiklarna 10.3 och 14,
Commission Regulation (EU) No 231/2012 [3] lays down specifications for food additives listed in Annexes II and III to Regulation (EC) No 1333/2008.
I kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 [3] fastställs specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till förordning (EG) nr 1333/2008.
An application for authorisation of the use of Advantame as a sweetener in several food categories was submitted in May 2010.
En ansökan om godkännande av användningen av advantam som sötningsmedel i flera livsmedelskategorier lämnades in i maj 2010.
There is a technological need for the use of Advantame as a high-intensity sweetener in various food and tabletop products in order to replace caloric sugars (sucrose, glucose, fructose, etc.) thus allowing for a reduction of the caloric content of those foodstuffs.
Det finns ett tekniskt behov av att använda advantam som högintensivt sötningsmedel i olika livsmedelsprodukter och bordssötningsmedel för att ersätta energigivande sockerarter (sackaros, glukos, fruktos etc.) för att på så sätt minska energiinnehållet i dessa livsmedel.
The addition of Advantame as a sweetener to the categories of foods in which high-intensity sweeteners are authorised according to Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 will provide manufacturers with greater flexibility in formulating energy-reduced foods with a similar taste profile as the full-caloric equivalent.
Tillsättning av advantam som sötningsmedel till de kategorier av livsmedel där högintensiva sötningsmedel är tillåtna enligt bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 ger tillverkarna större flexibilitet vid beredningen av energireducerade livsmedel med en liknande smakprofil som de icke-energireducerade motsvarigheterna.
The flavour and sweetness qualities of Advantame, coupled with good stability characteristics, mean that Advantame provides an alternative to already approved high-intensity sweeteners, offering consumers and the food industry the option to choose from a wider selection of sweeteners, thus reducing the intake of each individual sweetener.
Advantams kvaliteter i fråga om smak och sötma, tillsammans med dess goda stabilitetsegenskaper, innebär att advantam utgör ett alternativ till redan godkända högintensiva sötningsmedel, och ger därmed konsumenterna och livsmedelsindustrin möjlighet att välja mellan ett större urval av sötningsmedel och sålunda minska intaget av varje enskilt sötningsmedel.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) evaluated the safety of Advantame when used as a food additive and expressed its opinion on 31 July 2013 [4].
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) har bedömt säkerheten hos advantam som livsmedelstillsats och avgav ett yttrande den 31 juli 2013 [4].
The Authority established an Acceptable Daily Intake (ADI) for Advantame of 5 mg/kg bw/day.
Myndigheten fastställde ett acceptabelt dagligt intag (ADI) för advantam på 5 mg/kg kroppsvikt och dag.
Conservative estimates of advantame exposure for high level adults and children consumers were below the ADI for the proposed use levels.
Försiktiga skattningar av exponeringen för advantam hos vuxna och barn som är storkonsumenter låg under ADI-värdet för de föreslagna mängder som får användas.