natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In mice, satellite animals may be needed in order to conduct all required haematological determinations (see paragraph 18).
Satellitdjur kan behövas när det gäller möss för att genomföra alla nödvändiga hematologiska bestämningar (se punkt 18).
In non-rodent studies, samples will be taken from smaller numbers of animals (e.g. 4 animals per sex and per group in dog studies), at interim sampling times and at termination as described for rodents.
För icke-gnagare måste prover tas från ett mindre antal djur (t.ex. 4 djur per kön och per grupp för hundstudier) vid mellanliggande provtagningstillfällen och avslutandet enligt vad som beskrivits för gnagare.
Measurements at 3 months, either in rodents or non-rodents, need not be conducted if no effect was seen on haematological parameters in a previous 90 day study carried out at comparable dose levels.
Mätningar vid 3 månader, antingen på gnagare eller icke-gnagare, behöver inte utföras om inga effekter syntes på hematologiska parametrar i en tidigare 90-dagars studie som genomfördes med jämförbara dosnivåer.
Blood samples should be taken from a named site, for example by cardiac puncture or from the retro-orbital sinus, under anaesthesia.
Blodprover bör tas under narkos från angivet ställe, till exempel genom hjärtpunktering eller från retro-orbitalsinus.
The following list of parameters should be investigated (30): Total and differential leukocyte count, erythrocyte count, platelet count, haemoglobin concentration, haematocrit (packed cell volume), mean corpuscular volume (MCV), mean corpuscular haemoglobin (MCH), mean corpuscular haemoglobin concentration (MCHC), prothrombin time, and activated partial thromboplastin time.
Följande lista över parametrar bör undersökas (30): total- och differentialräkning av vita blodkroppar, erytrocytantal, trombocytantal, hemoglobinkoncentration, hematokrit (packad cellvolym), medelvärde för korpuskulärvolym (MCV), medelvärde för korpuskulärt hemoglobin (MCH), medelvärde för korpuskulär hemoglobinkoncentration (MCHC), protrombintid och aktiverad partiell tromboplastintid.
Other hematology parameters such as Heinz bodies or other atypical erythrocyte morphology or methaemoglobin may be measured as appropriate depending on the toxicity of the test chemical.
Övriga hematologiska parametrar såsom Heinz-kroppar eller annan atypisk erytrocytmorfologi eller methemoglobin kan mätas på lämpligt sätt beroende på testkemikaliens toxicitet.
Overall, a flexible approach should be adopted, depending on the observed and/or expected effect from a given test chemical.
Sammantaget bör en flexibel strategi antas, beroende på den observerade och/eller förväntade verkningen av en given testkemikalie.
If the test chemical has an effect on the haematopoietic system, reticulocyte counts and bone marrow cytology may also be indicated, although these need not be routinely conducted.
Om testkemikalien har en effekt på det hematopoetiska systemet, kan retikulocytantal och benmärgscytologi också anges, men detta behöver inte utföras rutinmässigt.
Clinical biochemistry determinations to investigate major toxic effects in tissues and, specifically, effects on kidney and liver, should be performed on blood samples obtained from at least 10 male and 10 female animals per group at the same time intervals as specified for the haematological investigations, using the same animals throughout.
Kliniska biokemiska bestämningar för att undersöka större toxiska effekter i vävnader och, särskilt, effekter på lever och njurar bör utföras på blodprov från minst 10 handjur och 10 hondjur per grupp, vid samma tidsintervall som specificerades för den hematologiska undersökningen, med samma djur hela tiden.
In mice, satellite animals may be needed in order to conduct all required clinical biochemistry determinations.
Satellitdjur kan behövas när det gäller möss för att genomföra alla nödvändiga kliniska biokemiska bestämningar.
Measurements at 3 months, either in rodents or non-rodents, need not be conducted if no effect was seen on clinical biochemistry parameters in a previous 90 day study carried out at comparable dose levels.
Mätningar vid 3 månader, antingen på gnagare eller icke-gnagare, behöver inte utföras om inga effekter syntes på kliniska biokemiska parametrar i en tidigare 90-dagars studie som genomfördes med jämförbara dosnivåer.
Overnight fasting of the animals (with the exception of mice) prior to blood sampling is recommended The following list of parameters should be investigated (30): glucose, urea (urea nitrogen), creatinine, total protein, albumin, calcium, sodium, potassium, total cholesterol, at least two appropriate tests for hepatocellular evaluation (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, glutamate dehydrogenase, total bile acids) (31), and at least two appropriate tests for hepatobiliary evaluation (alkaline phosphatase, gamma glutamyl transferase, 5’-nucleotidase, total bilirubin, total bile acids) (31).
Följande lista över parametrar bör undersökas (30): glukos, urea (ureakväve), kreatinin, totalprotein, albumin, kalcium, natrium, kalium, totalkolesterol, minst två lämpliga tester för hepatocellular utvärdering (alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, glutamatdehydrogenas, totala gallsyror) (31), och minst två lämpliga tester för hepatobiliär utvärdering (alkaliskt fosfatas, gammaglutamyl transferas, 5’-nukleotidas, totalt bilirubin, totala gallsyror) (31).
Other clinical chemistry parameters such as fasting triglycerides, specific hormones and cholinesterase may be measured as appropriate, depending on the toxicity of the test chemical.
Andra kliniska kemiska parametrar såsom triglycerider vid fasta, specifika hormoner och kolinesteras kan mätas på lämpligt sätt, beroende på testkemikaliens toxicitet.
Overall, there is a need for a flexible approach, depending on the observed and/or expected effect from a given test chemical.
Sammantaget finns det ett behov av en flexibel strategi, beroende på den observerade och/eller förväntade verkningen av en given testkemikalie.
Urinalysis determinations should be performed on at least 10 male and 10 female animals per group on samples collected at the same intervals as for haematology and clinical chemistry.
Urinanalyserna bör utföras på minst 10 handjur och 10 hondjur per grupp, på prov som tagits vid samma intervaller som för hematologi och klinisk kemi.
Measurements at 3 months need not be conducted if no effect was seen on urinalysis in a previous 90 day study carried out at comparable dose levels.
Mätningar vid 3 månader behöver inte utföras om ingen effekt syntes på urinanalysen i en tidigare 90-dagars studie som genomfördes med jämförbara dosnivåer.
The following list of parameters was included in an expert recommendation on clinical pathology studies (30): appearance, volume, osmolality or specific gravity, pH, total protein, and glucose.
Följande lista över parametrar ingick i en sakkunnig rekommendation om kliniska patologiska studier (30): utseende, volym, osmolalitet eller specifik vikt, pH, totalprotein och glukos.
Other determinations include ketone, urobilinogen, bilirubin, and occult blood.
Andra bestämningar inkluderar keton, urobilinogen, bilirubin och ockult blödning.
Further parameters may be employed where necessary to extend the investigation of observed effect(s).
Ytterligare parametrar kan användas vid behov för att utvidga undersökningen av observerad(e) verkning(ar).
It is generally considered that baseline haematological and clinical biochemistry variables are needed before treatment for dog studies, but need not be determined in rodent studies (30).
Det anses allmänt att utgångsvärden för hematologiska och kliniska kemiska variabler behövs före behandlingen i hundstudier, men inte behöver bestämmas för studier i gnagare (30).
However, if historical baseline data (see paragraph 50) are inadequate, consideration should be given to generating such data.
Om historiska basdata (se punkt 50) är otillräckliga bör man överväga att generera sådana data.
All animals in the study shall normally be subjected to a full, detailed gross necropsy which includes careful examination of the external surface of the body, all orifices, and the cranial, thoracic and abdominal cavities and their contents.
Samtliga djur i studien bör normalt underkastas en fullständig obduktion, som omfattar omsorgsfull granskning av kroppens yttre ytor, alla kroppsöppningar samt kranium, bröst- och bukhåla och deras innehåll.
However provision may also be made (in the interim kill or satellite groups) for measurements to be restricted to specific, key measures such as neurotoxicity or immunotoxicity (see paragraph 19).
En bestämmelse kan också göras (i avlivnings- eller satellitgrupperna) så att mätningarna begränsas till vissa viktiga åtgärder, såsom neurotoxicitet eller immunotoxicitet (se punkt 19).
These animals need not be subjected to necropsy and the subsequent procedures described in the following paragraphs.
Dessa djur behöver inte obduceras och efterföljande procedurer beskrivs i nedanstående punkter.
Sentinel animals may require necropsy on a case-by-case basis, at the discretion of the study director.
Obduktion kan från fall till fall krävas av indikatordjur, efter beslut av försöksledaren.
Organ weights should be collected from all animals, other than those excluded by the latter part of paragraph 45.
Organvikter bör samlas från samtliga djur, förutom de som undantas genom den senare delen av punkt 45.
The adrenals, brain, epididymides, heart, kidneys, liver, ovaries, spleen, testes, thyroid (weighed post-fixation, with parathyroids), and uterus of all animals (apart from those found moribund and/or intercurrently killed) should be trimmed of any adherent tissue, as appropriate, and their wet weight taken as soon as possible after dissection to prevent drying.
Binjurar, hjärna, bitestiklar, hjärta, njurar, lever, äggstockar, mjälte, testiklar, sköldkörtel (vägda efter fixering, med bisköldkörtlar) och livmoder från samtliga djur (bortsett från de döende och/eller avlivade) putsas från angränsande vävnad, i förekommande fall, och deras våtvikt bestäms så snart som möjligt efter dissektionen för att undvika uttorkning.
In a study using mice, weighing of the adrenal glands is optional.
I studier med möss är det valfritt med vägning av binjurarna.
The following tissues should be preserved in the most appropriate fixation medium for both the type of tissue and the intended subsequent histopathological examination (32) (tissues in square brackets are optional):
Följande vävnader bör bevaras i det mest lämpade fixeringsmedlet för både vävnadstypen och den planerade efterföljande histopatologiska undersökningen (32) (vävnader inom hakparenteser är valfria):
all gross lesions
alla större skador
heart
hjärta
stomach (forestomach, glandular stomach)
mage (förmagen, glandulärmagen)
adrenal gland
binjure
parathyroid gland
bisköldkörtel
[teeth]
[tänder]
peripheral nerve
perifer nerv
testis
testikel
brain (including sections of cerebrum, cerebellum, and medulla/pons)
hjärna (inklusive delar av cerebrum, cerebellum och medulla/pons)
kidney
njure
pituitary
hypofys
thymus
tymus
lacrimal gland (exorbital)
tårkörtel (exorbital)
thyroid
sköldkörtel
liver
lever
[tongue]
[tunga]
coagulating gland
koagulerande körtel
lung
lunga
salivary gland
spottkörtel
trachea
trakea
lymph nodes (both superficial and deep)
lymfkörtlar (både ytliga och djupa)
seminal vesicle
sädesblåsa
urinary bladder
urinblåsa
duodenum
tolvfingertarm
mammary gland (obligatory for females and, if visibly dissectable, from males)
bröstkörtel (obligatorisk för honor, och om synlig och dissekeringsbar hos hanar)
skeletal muscle
skelettmuskel
uterus (including cervix)
uterus (inklusive cervix)
epididymis
bitestikel
[upper respiratory tract, including nose, turbinates, and paranasal sinuses]
[övre luftvägarna, inklusive nos, turbinates och bihålorna]
eye (including retina)
öga (inklusive näthinna)
oesophagus
esofagus
spinal cord (at three levels: cervical, mid-thoracic, and lumbar)
ryggmärg (på tre nivåer: cervikal, mitt på bröstkorgen och ländryggen)
[femur with joint]
[lårben med led]
[olfactory bulb]
[luktbulb]
spleen
mjälte
gall bladder (for species other than rat)
gallblåsa (för andra arter än råtta)
ovary
äggstock
[sternum],
[bröstben],
section of bone marrow and/or a fresh bone marrow aspirate
snitt av ryggmärgen och/eller ett färskt benmärgsaspirat
Harderian gland
Harderiankörtel
In the case of paired organs, e.g. kidney, adrenal, both organs should be preserved.
När det gäller parvisa organ t.ex. njure, binjure, bör båda organen bevaras.
In studies involving the dermal route of administration, the list of organs as set out for the oral route should be preserved, and specific sampling and preservation of the skin from the site of application is essential.
I studier som inbegriper administrering via huden bör organen som anges för oralt intag bevaras, och det är viktigt med särskild provtagning och bevarande av huden där appliceringen har skett.
In inhalation studies, the list of preserved and examined tissues from the respiratory tract should follow the recommendations of Chapters B.8 of this Annex (8) and Chapter B.29 of this Annex (9).
I inhalationsstudier bör förteckningen över bevarade och undersökta vävnader från luftvägarna följa rekommendationerna i kapitel B.8 (8) och kapitel B.29 i denna bilaga (9).
For other organs/tissues (and in addition to the specifically preserved tissues from the respiratory tract) the list of organs as set out for the oral route should be examined.
För andra organ/vävnader (och i tillägg till de specifikt bevarade vävnaderna från luftvägarna) bör de organ som finns i förteckningen som anges för den orala vägen undersökas.
Guidance is available on best practices in the conduct of toxicological pathology studies (32).
Vägledning finns tillgänglig om bästa praxis vid genomförande av studier gällande toxikologisk patologi (32).
The minimum histopathological examinations should be:
Den minsta histopatologiska undersökningen bör vara:
all tissues from the high dose and control groups;
Alla vävnader från högdos- och kontrollgrupperna.
all tissues from animals dying or killed during the study;
Alla vävnader från djur som dör eller avlivas under studien.
all tissues showing macroscopic abnormalities;
Alla vävnader som uppvisar makroskopiska abnormaliteter.
target tissues, or tissues which showed treatment-related changes in the high dose group, from all animals in all other dose groups;
Målvävnader, eller vävnader som uppvisade behandlingsrelaterade förändringar i högdosgruppen, från samtliga djur i alla andra doseringsgrupper.
in the case of paired organs, e.g. kidney, adrenal, both organs should be examined.
När det gäller parvisa organ t.ex. njure, binjure, bör båda organen undersökas.
Individual animal data should be provided for all parameters evaluated.
Individuella data för samtliga utvärderade parametrar bör ges.
Additionally, all data should be summarised in tabular form showing for each test group the number of animals at the start of the test, the number of animals found dead during the test or killed for humane reasons and the time of any death or humane kill, the number showing signs of toxicity, a description of the signs of toxicity observed, including time of onset, duration, and severity of any toxic effects, the number of animals showing lesions, the type of lesions and the percentage of animals displaying each type of lesion.
Därutöver bör alla data sammanfattas i tabellform, som för varje testgrupp visar antal djur vid testets början, antal djur som påfanns döda under testet eller som avlivats av humanitära skäl och tidpunkten för dödsfallen eller avlivningen, antal djur som visar tecken på toxicitet, en beskrivning av de tecken på toxicitet som observerats, inklusive tidpunkt för de första tecknen, varaktighet och hur allvarliga de toxiska verkningarna är, antal djur som uppvisar skador, typ av skador och procentandelen djur för varje typ av skada.
Summary data tables should provide the means and standard deviations (for continuous test data) of animals showing toxic effects or lesions, in addition to the grading of lesions.
Sammanfattande tabeller bör ge medelvärden och standardavvikelser (för kontinuerliga testdata) för djur som uppvisar toxiska effekter eller skador, i tillägg till skadornas gradering.
Historical control data may be valuable in the interpretation of the results of the study, e.g. in the case when there are indications that the data provided by the concurrent controls are substantially out of line when compared to recent data from control animals from the same test facility/colony.
Historiska kontrolldata kan vara värdefulla vid tolkningen av studiens resultat, t.ex. i de fall då det finns indikationer på att de data som lämnats från de parallella kontrollerna i huvudsak avviker jämfört med aktuell data från kontrolldjuren från samma testanläggning/-koloni.
Historical control data, if evaluated, should be submitted from the same laboratory and relate to animals of the same age and strain generated during the five years preceding the study in question.
Historiska kontrolldata, om de har utvärderats, bör lämnas in från samma laboratorium och relatera till djur i samma ålder och av samma stam som genererats under de fem år som föregick studien i fråga.
When applicable, numerical results should be evaluated by an appropriate and generally acceptable statistical method.
När det är tillämpligt bör numeriska resultat utvärderas genom en lämplig och allmänt vedertagen statistisk metod.
The statistical methods and the data to be analysed should be selected during the design of the study (paragraph 8).
De statistiska metoderna och datan som ska analyseras bör väljas vid utformningen av studien (punkt 8).
Selection should make provision for survival adjustments, if needed.
Valet bör innehålla bestämmelser om överlevnadsjusteringar, där så krävs.
physical nature, purity, and physicochemical properties;
Fysikalisk natur, renhet och fysikalisk-kemiska egenskaper.
identification data;
Identifieringsdata.
source of chemical;
Kemikaliens källa.
batch number;
Satsnummer.
certificate of chemical analysis
Intyg om kemisk analys.
justification for choice of vehicle (if other than water).
Motivering för val av vehikel (om annan än vatten).
species/strain used and justification for choice made;
Art/stam som används och motivering av valet.
number, age, and sex of animals at start of test;
Djurens antal, ålder och kön vid testets början.
rationale for route of administration and dose selection;
Grund för administreringssätt och dosval.
when applicable, the statistical methods used to analyse the data;
I förekommande fall, de statistiska metoderna som använts för att analysera datan.
details of test chemical formulation/diet preparation;
Uppgifter om testkemikaliens sammansättning/foderberedning.
analytical data on achieved concentration, stability and homogeneity of the preparation;
Analysdata om beredningens uppnådda koncentration, stabilitet och homogenitet.
route of administration and details of the administration of the test chemical;
Administreringssätt och uppgifter om testkemikaliens administrering.
for inhalation studies, whether nose only or whole body;
Om enbart nos eller helkropp vid inhalationsstudier.
actual doses (mg/kg body weight/day), and conversion factor from diet/drinking water test chemical concentration (mg/kg or ppm) to the actual dose, if applicable;
Faktiska doser (mg/kg kroppsvikt/dag) och omräkningsfaktor för kostens/dricksvattnets testkemikaliekoncentration (mg/kg eller ppm) till den faktiska dosen, om tillämpligt.
Results (summary tabulated data and individual animal data should be presented):
Resultat (sammanfattande data i tabellform och enskilda djurdata ska presenteras):
survival data;
Överlevnadsdata.
food consumption, calculations of food efficiency, if made, and water consumption if applicable;
Foderförbrukning, beräkningar av fodereffektivitet, om det har utförts, och vattenförbrukning, om tillämpligt.
nature, incidence (and, if scored, severity), and duration of clinical observations ((whether transitory or permanent);
Art, förekomst (och, om protokoll förts, allvarlighetsgrad) och de kliniska observationernas varaktighet (om övergående eller permanenta).
ophthalmological examination;
Oftalmologiska undersökningar.
haematological tests;
Hematologiska tester.
clinical biochemistry tests;
Kliniska biokemiska undersökningar.
urinalysis tests;
Urinanalystester.
outcome of any investigations of neurotoxicity or immunotoxicity;
Resultaten från eventuella undersökningar av neurotoxicitet eller immunotoxicitet.
terminal body weight;
Terminal kroppsvikt.
organ weights (and their ratios, if applicable);
Organvikter (och deras kvoter, om tillämpligt).
a detailed description of all treatment-related histopathological findings;
En detaljerad beskrivning av samtliga behandlingsrelaterade histopatologiska fynd.
Statistical treatment of results, as appropriate
Statistisk bearbetning av resultaten, när så är lämpligt
Discussion of results including:
Diskussion av resultaten, inklusive:
Dose: response relationships
Dos: responssamband
Consideration of any mode of action information
Beaktande av eventuell information om verkningssätt.
Discussion of any modelling approaches
Diskussion om eventuella modellstrategier.
BMD, NOAEL or LOAEL determination
BMD-, NOAEL- eller LOAEL-bestämning.
Historical control data
Historiska kontrolldata.
Relevance for humans
Relevans för människor.
Chapter B.27 of this Annex, Sub-chronic Oral Toxicity Test Repeated Dose 90-day Oral Toxicity Study in Non-Rodents.
Kapitel B.27 i denna bilaga, test avseende subkronisk oral toxicitet (90-dagars upprepat oraltest på icke-gnagare).
Series on Testing and Assessment No 116, available on the OECD public website for Test Guideline at www.oecd.org/env/testguidelines.
116, tillgänglig på OECD:s offentliga webbplats för vägledningar för tester på www.oecd.org/env/testguidelines.
Guidance Document on Acute Inhalation Toxicity Testing, Series on Testing and Assessment No 39, ENV/JM/MONO(2009)28, OECD, Paris.
39, ENV/JM/MONO (2009) 28, OECD, Paris.
Chapter B.8 of this Annex, Subacute Inhalation Toxicity: 28-Day Study.
Kapitel B.8 i denna bilaga, subakut inhalationstoxicitet: 28 dagars studie.
Chapter B.29 of this Annex, Subchronic Inhalation Toxicity: 90-Day Study.
Kapitel B.29 i denna bilaga, subkronisk inhalationstoxicitet: 90-dagars studie.
Chapter B.9 of this Annex, Repeated Dose (28 Days) Toxicity (Dermal).
Kapitel B.9 i denna bilaga, toxicitet vid upprepad dosering (28 dagar, dermalt).
Directive 2010/63/EU of the European parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p. 33).
Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål, EUT L 276, 20.10.2010, s. 33–79.
Chapters B.32 and B.33 are replaced by the following:
Kapitlen B.32 och B.33 ska ersättas med följande:
CARCINOGENICITY STUDIES
KARCINOGENICITETSSTUDIER
This Test Method is equivalent to OECD Test Guideline (TG) 451 (2009).
Den här testmetoden motsvarar OECD:s testriktlinje (TG) 451 (2009).
The updating of this Test Method B.32 has been carried out in parallel with revisions of Chapter B.30 of this Annex, Chronic Toxicity Studies, and Chapter B.33, of this Annex, Combined Chronic ToxicityCarcinogenicity Studies, and with the objective of obtaining additional information from the animals used in the study and providing further detail on dose selection.
Uppdateringen av denna testmetod B.32 har genomförts parallellt med revideringen av kapitel B.30 i denna bilaga, kroniska toxicitetsstudier, och kapitel B.33 i denna bilaga, kombinerad kronisk toxicitet/karcinogenicitetsstudie i syfte att erhålla ytterligare information om djuren som används i studien och ge ytterligare detaljer om val av dos.
This Test Method B.32 is designed to be used in the testing of a broad range of chemicals, including pesticides and industrial chemicals.
Den här testmetoden B.32 är avsedd att användas vid testning av ett brett spektrum av kemikalier, inklusive bekämpningsmedel och industrikemikalier.