natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The conformity assessment body shall take out appropriate liability insurance corresponding to the conformity assessment activities for which it is notified, including the possible suspension, restriction or withdrawal of certificates, and the geographic scope of its activities, unless liability is assumed by the State under domestic legislation or the Member State itself carries out the inspections directly.
Organet för bedömning av överensstämmelse ska teckna en lämplig ansvarsförsäkring som motsvarar såväl den verksamhet för bedömning av överensstämmelse för vilken det har anmälts, inklusive eventuella tillfälliga upphävanden, begränsningar eller återkallanden av intyg, som den geografiska omfattningen av dess verksamhet, såvida inte staten påtar sig ansvaret i enlighet med nationell lagstiftning eller medlemsstaten själv utför kontrollerna direkt.
Sections 7 of Annex 8 to Directive 90/385/EEC and of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements:
Punkterna 7 i bilaga 8 till direktiv 90/385/EEG och i bilaga 11 till direktiv 93/42/EEG ska tolkas som att de innefattar följande:
The conformity assessment body shall ensure that confidentiality of the information which comes into its possession during the performance of the conformity assessment activities is observed by its personnel, committees, subsidiaries, subcontractors or any associated body, except when disclosure is required by law.
Organet för bedömning av överensstämmelse ska säkerställa att dess personal, kommittéer, dotterbolag, underleverantörer eller andra associerade organ iakttar sekretess i fråga om den information som organet får kännedom om i samband med bedömningar av överensstämmelse, utom när informationen måste lämnas ut enligt lag.
To this end, it shall have documented procedures in place.
I detta syfte ska det ha infört dokumenterade förfaranden.
The personnel of a conformity assessment body shall observe professional secrecy with regard to all information obtained in carrying out their tasks, except in relation to the designating authorities and the competent authorities or the Commission.
Personalen vid ett organ för bedömning av överensstämmelse ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som den erhåller vid utförandet av sina uppgifter, utom gentemot de utseende myndigheterna och de behöriga myndigheterna eller kommissionen.
Proprietary rights shall be protected.
De immateriella rättigheterna ska vara skyddade.
To this end, the conformity assessment body shall have documented procedures in place.
I detta syfte ska organet för bedömning av överensstämmelse ha infört dokumenterade förfaranden.
See Annex II Item 41.
Se punkt 41 i bilaga II.
Application form to be submitted when applying for designation as notified body
Ansökningsblankett som ska lämnas in vid ansökan om att utses till anmält organ
Designating authority: …
Utseende myndighet: …
Name of the applying conformity assessment body: …
Namn på det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse: …
Previous name (if applicable): …
Tidigare namn (om tillämpligt): …
EU Notified Body number (if applicable): …
Det anmälda organets identifikationsnummer (om tillämpligt): …
Telephone: …
Tfn: …
Legal form of the conformity assessment body: …
Rättslig form för organet för bedömning av överensstämmelse: …
Company registration number: …
Organisationsnummer: …
At company register: …
I företagsregister: …
The following documents shall be added.
Följande handlingar ska bifogas.
In case of extension or renewal, only new or modified documents shall be submitted.
Vid utökning eller förnyelse ska endast nya eller ändrade handlingar lämnas in.
Item/issue
Punkt/fråga
Corresponding Annex I section
Motsvarande punkt i bilaga I
Attachment number + Reference
Bilagans nummer + hänvisning
(Section/page)
(punkt/sida)
ORGANISATIONAL AND GENERAL REQUIREMENTS
ORGANISATORISKA OCH ALLMÄNNA KRAV
Legal status and organisational structure
Rättslig status och organisationsstruktur
Company statutes
Bolagsstadgar
Extract of company registration or enrolment act (Company register)
Registreringsbevis (utdrag ur företagsregister)
Documentation on the activities of the organisation to which the conformity assessment body belongs (if any) and its relationship with the conformity assessment body
Dokumentation om verksamheten vid den organisation som organet för bedömning av överensstämmelse tillhör (i förekommande fall) och organisationens förhållande till organet för bedömning av överensstämmelse
Documentation on entities the conformity assessment body owns (if any), either within the Member State or outside, and the relationship with those entities
Dokumentation om enheter som ägs av organet för bedömning av överensstämmelse (i förekommande fall), antingen i eller utanför medlemsstaten, och förbindelserna med dessa enheter
Description of legal ownership and the legal or natural persons exercising control of the conformity assessment body
Beskrivning av ägande och de juridiska eller fysiska personer som utövar kontroll över organet för bedömning av överensstämmelse
Description of organisational structure and the operational management of the conformity assessment body
Beskrivning av organisationsstrukturen och den operativa ledningen av organet för bedömning av överensstämmelse
Descriptions of functions, responsibilities and authorities of top-level management
Beskrivning av den högsta ledningens uppgifter, ansvar och befogenheter
List of all staff who have an influence in the conformity assessment activities
Förteckning över all personal som har inflytande på bedömningen av överensstämmelse
Documentation on other services provided by the conformity assessment body (if any) (e.g. consultancy relevant to devices, training etc.)
Dokumentation om andra tjänster som (eventuellt) tillhandahålls av organet för bedömning av överensstämmelse (konsulttjänster avseende produkter, utbildning m.m.)
Documentation on accreditation(s) relevant to this application
Dokumentation om ackrediteringar som är relevanta för ansökan
Documentation on structures, policies and procedures to safeguard and promote the principles of impartiality throughout the organisation, personnel and assessment activities, including ethical rules or codes of conduct
Dokumentation om strukturer, riktlinjer och rutiner för att värna och främja principerna om opartiskhet inom hela organisationen, hos personal och vid alla bedömningar, inklusive etiska regler eller motsvarande
Description of how the conformity assessment body ensures that the activities of subsidiaries, subcontractors and external experts do not affect its independence, impartiality or objectivity
Beskrivning av hur organet för bedömning av överensstämmelse säkerställer att dess dotterbolags, underleverantörers och externa experters verksamhet inte påverkar organets oberoende, opartiskhet eller objektivitet
Documentation on the impartiality of the top-level management and personnel involved in conformity assessment activities, including their remuneration and bonuses
Dokumentation om opartiskhet hos den högsta ledningen och bedömningspersonalen samt deras ersättningar och bonusar
Documentation on conflict of interest and resolution of potential conflict procedure/form
Dokumentation om intressekonflikter och förfaranden/formulär som används för att lösa potentiella konflikter
Description of independence of the conformity assessment body from the designating authority and from the competent authority, in particular when this body is a public entity/institution
Beskrivning av bedömningsorganets oberoende ställning gentemot den utseende myndigheten och den behöriga myndigheten, särskilt i de fall där organet är en offentlig myndighet eller institution
Documentation on professional secrecy procedure including protection of proprietary data
Dokumentation om tystnadsplikt, inklusive skydd av äganderättsligt skyddade data
Documentation of the liability insurance, proof that the liability insurance covers cases where the notified body may be obliged to withdraw or suspend certificates
Dokumentation om ansvarsförsäkring, bevis för att ansvarsförsäkringen täcker fall där det anmälda organet kan tvingas att tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyg
Documentation of the financial resources required to conduct the conformity assessment activities, related operations, including the ongoing commitments for certificates issued to demonstrate the continuing viability of the notified body and consistency with the range of products certified
Dokumentation om de finansiella resurser som krävs för bedömningar av överensstämmelse och därtill knuten verksamhet, inklusive befintliga åtaganden avseende utfärdade intyg, för att styrka det anmälda organets fortsatta bärkraft och visa på konsekvensen när det gäller de olika produkter som certifierats
Quality Manual and a list of related documentation on the implementation, maintenance and operation of a quality management system, including policies for assignment of personnel to activities and their responsibilities
Kvalitetsmanualer och en förteckning över dokumentation om genomförande, underhåll och drift av ett kvalitetsledningssystem, inklusive riktlinjer för att avdela personal till olika delar av verksamheten och dessa medarbetares ansvarsområden
Documentation on the procedure(s) for control of documents
Dokumentation om förfaranden för dokumentkontroll
Documentation on the procedure(s) for control of records
Dokumentation om förfaranden för registerkontroll
Documentation on the procedure(s) for management review
Dokumentation om förfaranden för granskning av förvaltningen
Documentation on the procedure(s) for internal audits
Dokumentation om förfaranden för interna revisioner
Documentation on the procedure(s) for corrective and preventive actions
Dokumentation om förfaranden för korrigerande och förebyggande åtgärder
Documentation on the procedure(s) for complaints and appeals
Dokumentation om förfaranden för klagomål och överklaganden
Resource requirements
Resurskrav
Description of own laboratories and testing facilities
Beskrivning av egna laboratorier och testanläggningar
Employment contracts and other agreements with internal personnel, in particular in relation to impartiality, independence, conflict of interest (attach a standard contract template)
Anställningsavtal och andra avtal med den interna personalen, särskilt avseende opartiskhet, oberoende och intressekonflikt (bifoga mall för standardavtal)
Contracts and other agreements with subcontractors and external experts, in particular for impartiality, independence, conflict of interest (attach a standard contract template)
Kontrakt och andra avtal med underleverantörer och externa experter, särskilt avseende opartiskhet, oberoende och intressekonflikt (bifoga mall för standardavtal)
Qualification and authorisation of personnel
Kvalifikationer och auktorisering av personal
List of all permanent and temporary personnel (technical, administrative etc.) including information on professional qualification, past experience and the types of contracts held
Förteckning över ordinarie och tillfälligt anställd personal (teknisk, administrativ osv.), inklusive information om yrkeskvalifikationer, tidigare erfarenheter och typer av anställningar som innehades
List of all external personnel (e.g. external experts, external auditors) including information on professional qualification, past experience and on the types of contracts held
Förteckning över all extern personal (experter, revisorer osv.), inklusive information om yrkeskvalifikationer, tidigare erfarenheter och typer av anställningar som innehades
Qualification matrix linking the body's staff and its external experts to the functions to be accomplished by them and to the fields of competence for which the body has been notified or wishes to be notified
En kvalifikationsmatris som visar vilka uppgifter som ska utföras av organets personal och externa experter samt de kompetensområden för vilka organet har anmälts eller vill bli anmält
Qualification criteria for the different functions (see point 31)
Kvalifikationskriterier för de olika uppgifterna (se punkt 31)
Documentation on the procedure(s) for selection and assignment of internal or external personnel involved in the conformity assessment activities, including conditions for the attribution of tasks to external personnel and the supervision of their expertise
Dokumentation om förfaranden för att välja ut och avdela intern eller extern personal som är involverade i bedömningen av överensstämmelse, inklusive villkoren för tilldelning av uppgifter till den externa personalen och kontroll av deras expertkunskaper
Documentation demonstrating that the management of the conformity assessment body has appropriate knowledge to set up and operate a system for:
Dokumentation som visar att ledningen för organet för bedömning av överensstämmelse har lämplig kunskap för att inrätta och använda ett system för
the selection of the personnel deployed during the conformity assessment,
urval av den personal som används för bedömningen av överensstämmelse,
the verification of the knowledge and experience of this personnel,
kontroll av denna personals kunskaper och erfarenheter,
the assignment of the personnel to their tasks,
avdelning av personal till deras uppgifter,
the verification of the performance of the personnel,
kontroll av personalens arbete,
the definition and the verification of their initial and ongoing training
fastställande och kontroll av personalens grundutbildning och fortbildning
Documentation on the procedure assuring ongoing monitoring of competences and performance monitoring
Dokumentation om förfarandet för att säkerställa fortlöpande övervakning av kompetensen och kontroll av arbetet
Documentation on standard training programmes conducted by the conformity assessment body relevant to the conformity assessment activities
Dokumentation om de fasta utbildningsprogram för bedömningen av överensstämmelse som genomförs av organet för bedömning av överensstämmelse
Subcontractors
Underleverantörer
List of all subcontractors (not individual external experts) used for conformity assessment activities
Förteckning över alla underleverantörer (inte enskilda externa experter) som anlitas för bedömning av överensstämmelse
Subcontractor policy and procedure
Riktlinjer och förfaranden för underleverantörer
Documentation demonstrating adequate core competence within the conformity assessment body to assess, select, contract, and to verify the appropriateness and validity of subcontractor activities
Dokumentation som visar att organet för bedömning av överensstämmelse har tillräcklig kompetens för att bedöma, välja ut och ingå avtal med underleverantörer samt kontrollera deras verksamhets lämplighet och giltighet
Examples of standard template contract, prohibiting further subcontracting by legal persons and specifically including provisions to ensure confidentiality and conflict of interest management with subcontractors (attach examples)
Exempel på mall för standardavtal, som förbjuder juridiska personer att i sin tur anlita underleverantörer och framför allt innehåller bestämmelser för att säkerställa sekretess och hantering av intressekonflikter med underleverantörer (bifoga exempel)
Documentation on procedures relating to conformity assessment activities and other related documents reflecting the scope of conformity assessment activities including, in particular procedures relating to:
Dokumentation om förfaranden för bedömning av överensstämmelse och annan dokumentation på området för bedömning av överensstämmelse, särskilt förfaranden för
Qualification and classification
kvalificering och klassificering,
Quality system assessments
bedömning av kvalitetssystem,
Risk management
riskhantering,
Pre-clinical data evaluation
utvärdering av prekliniska data,
Clinical evaluation
klinisk utvärdering,
Representative sampling of technical documentation
representativt urval av teknisk dokumentation,
Post-market clinical follow up
klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden,
Communications from regulatory authorities including competent authorities and designating authorities
information från tillsynsmyndigheter, däribland behöriga myndigheter och utseende myndigheter,
Communication and analysis of the impact of vigilance reports on device certification
information om och analys av olycks- och tillbudsrapporters inverkan på produktcertifieringen,
Consultation procedures for drug-device combination products, devices utilising animal tissue, devices utilising human blood derivatives
samrådsförfaranden för kombinationsprodukter (läkemedel/medicintekniska produkter), produkter som innehåller vävnad från djur, produkter som innehåller derivat av blod från människa,
Review and decision making on certificate issuance including approval responsibilities
översyn av och beslut om utfärdande av intyg, inklusive ansvar för godkännande,
Review and decision making on certificate suspension, restriction, withdrawal and refusal including approval responsibilities
översyn av och beslut om tillfälligt upphävande, begränsning eller indragning av intyg eller avslag på ansökan om intyg, inklusive ansvar för godkännande
Checklists, templates, reports and certificates used for the conformity assessment activities
Checklistor, mallar, rapporter och intyg som använts vid bedömningen av överensstämmelse
Name and signature of an authorised representative of the applicant conformity assessment body (unless electronic signature is accepted)
Namn på och underskrift av en auktoriserad representant för det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse (om en elektronisk namnteckning inte godtas)
Commission Implementing Regulation (EU) No 921/2013
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 921/2013
Commission Implementing Regulation (EU) No 922/2013
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 922/2013
of 25 September 2013
av den 25 september 2013
opening and providing for the management of Union tariff quotas for agricultural products originating in Nicaragua
om öppnande och förvaltning av unionstullkvoter för jordbruksprodukter med ursprung i Nicaragua
Having regard to Council Decision 2012/734/EU of 25 June 2012 on the signing, on behalf of the European Union, of the Agreement establishing an Association between the European Union and its Member States, on the one hand, and Central America on the other, and the provisional application of Part IV thereof concerning trade matters [1], and in particular Article 6 thereof,
Med beaktande av rådets beslut 2012/734/EU av den 25 juni 2012 om undertecknande på Europeiska unionens vägnar av avtalet om upprättande av en associering mellan Europeiska unionen och dess medlemsstater, å ena sidan, och Centralamerika, å andra sidan, och om provisorisk tillämpning av del IV i avtalet som rör handelsfrågor [1], särskilt artikel 6, och
Decision 2012/734/EU authorised the signature, on behalf of the Union, of the Agreement establishing an Association between the European Union and its Member States, on the one hand, and Central America on the other (‘the Agreement’).
Genom rådets beslut 2012/734/EU bemyndigas undertecknande på unionens vägnar av handelsavtalet mellan Europeiska unionen och dess medlemsstater, å ena sidan, och Centralamerika, å andra sidan (nedan kallat avtalet).
Pursuant to Decision 2012/734/EU, the Agreement is to be applied on a provisional basis, pending the completion of the procedures for its conclusion.
Enligt beslut 2012/734/EU ska avtalet tillämpas provisoriskt i väntan på att förfarandena för avtalets ingående avslutas.
Appendix 2 to Annex I to the Agreement concerns the EU’s import tariff-rate quotas for goods originating in Central America.
Tillägg 2 i bilaga I gäller EU:s importtullkvoter för varor med ursprung i Centralamerika.
One tariff quota is granted exclusively to Nicaragua.
En tullkvot beviljas enbart Nicaragua.
It is therefore necessary to open a tariff quota for such products.
Det är därför nödvändigt att öppna tullkvoter för dessa produkter.
A Union tariff quota is opened for the goods originating in Nicaragua and listed in the Annex.
Härmed öppnas en unionstullkvot för de varor med ursprung i Nicaragua som förtecknas i bilagan.
The customs duties applicable to imports into the Union of goods originating in Nicaragua and listed in the Annex shall, within the tariff quota set out in the Annex to this Regulation, be suspended.
De tullar som är tillämpliga på import till unionen av de varor med ursprung i Nicaragua som förtecknas i bilagan ska inte tas ut inom tullkvoten i bilagan.
The products listed in the Annex shall be accompanied by a proof of origin as set out in Appendix 3 of Annex II of the Agreement.
De produkter som förtecknas i bilagan ska åtföljas av ett ursprungsintyg enligt tillägg 3 till bilaga II till avtalet.
The tariff quota listed in the Annex shall be managed by the Commission in accordance with Articles 308a to 308c of Regulation (EEC) No 2454/93.
Kommissionen ska förvalta den tullkvot som förtecknas i bilagan till denna förordning i enlighet med artiklarna 308a–c i förordning (EEG) nr 2454/93.
Done at Brussels, 25 September 2013.
Utfärdad i Bryssel den 25 september 2013.
OJ L 346, 15.12.2012, p. 1.
EUT L 346, 15.12.2012, s. 1.
From 1.8.2013 to 31.12.2013
Från och med den 1.8.2013 till och med den 31.12.2013
From 1.1. to 31.12.2014 and for each period thereafter from 1.1. to 31.12.
Fr.o.m. den 1.1.2014 t.o.m. den 31.12.2014 och för varje period därefter fr.o.m. den 1.1 t.o.m. den 31.12
With an increase of 25 tonnes each year as from 1.1.2015.
Med en årlig ökning på 25 ton fr.o.m. den 1.1.2015.
The tariff quota should be managed on a first-come, first-served basis in accordance with Commission Regulation (EEC) No 2454/93 of 2 July 1993 laying down provisions for the implementation of Council Regulation (EEC) No 2913/92 establishing the Community Customs Code [2]. In order to benefit from the tariff concessions provided for in this Regulation, the products listed in the Annex should be accompanied by a proof of origin as provided for in the Agreement.
Tullkvoten bör förvaltas enligt ”först-till-kvarn”-principen i enlighet med kommissionens förordning (EEG) nr 2454/93 av den 2 juli 1993 om tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EEG) nr 2913/92 om inrättandet av en tullkodex för gemenskapen [2]. För att omfattas av tullmedgivanden som föreskrivs i denna förordning, bör de produkter som förtecknas i bilagan åtföljas av ett ursprungsintyg enligt bestämmelserna i avtalet.
Commission Implementing Regulation (EU) No 923/2013
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 923/2013
opening and providing for the management of Union tariff quotas for agricultural products originating in Panama
om öppnande och förvaltning av unionstullkvoter för jordbruksprodukter med ursprung i Panama
Appendix 2 to Annex I to the Agreement concerns the EU’s import tariff-rate quotas for goods originating in Central America.
Tillägg 2 till bilaga I gäller EU:s importtullkvoter för varor med ursprung i Centralamerika.
Two tariff quotas are granted exclusively to Panama.
Två tullkvoter beviljas enbart Panama.
Union tariff quotas are opened for the goods originating in Panama and listed in the Annex.
Härmed öppnas unionstullkvoter för de varor med ursprung i Panama som förtecknas i bilagan.
The customs duties applicable to imports into the Union of goods originating in Panama and listed in the Annex shall, within the respective tariff quotas set out in the Annex to this Regulation, be suspended.
De tullar som är tillämpliga på import till unionen av de varor med ursprung i Panama som förtecknas i bilagan ska inte tas ut inom de respektive tullkvoterna i bilagan.
From 1.8.2013 to 31.12.2013
Fr.o.m. den 1.8.2013 t.o.m. den 31.12.2013
417 hectolitres (expressed in equivalent pure alcohol)
417 hektoliter (uttryckt i ren alkoholekvivalent)
1050 hectolitres (expressed in equivalent pure alcohol) [1]
1050 hektoliter (uttryckt i ren alkoholekvivalent) [1]
Cane or beet sugar and chemically pure sucrose, in solid form, other than raw sugar not containing added flavouring or colouring matter
Socker från sockerrör eller sockerbetor samt kemiskt ren sackaros, i fast form, annat än råsocker, utan tillsats av aromämnen eller färgämnen
5000 (expressed in raw sugar equivalent)
5000 (uttryckt i råsockerekvivalent)