natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An application for the extension of the existing entry for manganese carbonate to include parenteral use in bovine species has been submitted to the European Medicines Agency.
En ansökan om att lägga till uppgifter i den befintliga posten för mangankarbonat så att den omfattar parenteralt bruk hos nötkreatur har lämnats in till Europeiska läkemedelsmyndigheten.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use recommended the extension of MRL for manganese carbonate in bovine species to include parenteral use, and has recommended the extrapolation of the MRLs for manganese carbonate in bovine species to all food-producing species.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel har rekommenderat att MRL-värdet för mangankarbonat för nötkreatur även ska omfatta parenteralt bruk och att detta MRL-värde extrapoleras till alla livsmedelsproducerande djurslag.
Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended to include the substance manganese carbonate for parenteral use in all food-producing species.
Förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras så att den omfattar substansen mangankarbonat för parenteralt bruk hos alla livsmedelsproducerande djurslag.
In Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010, the entry for the substance manganese carbonate is replaced by the following:
I tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska posten för substansen mangankarbonat ersättas med följande:
‘Manganese carbonate
”Mangankarbonat
NO MRL REQUIRED
MRL-värde krävs inte
Alimentary tract and metabolism/mineral supplements’
Matsmältningskanal och ämnesomsättning/Mineraltillskott”
Commission Implementing Regulation (EU) No 1058/2013
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1058/2013
Commission Implementing Regulation (EU) No 1059/2013
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1059/2013
concerning the authorisation of a preparation of Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 as a feed additive for cattle for fattening and amending Regulation (EC) No 492/2006 (holder of the authorisation Prosol SpA)
om godkännande av ett preparat av Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 som fodertillsats för slaktboskap och om ändring av förordning (EG) nr 492/2006 (innehavare av godkännandet: Prosol SpA)
A preparation of Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 was authorised without a time limit in accordance with Directive 70/524/EEC as a feed additive for use on cattle for fattening by Commission Regulation (EC) No 492/2006 [3].
Ett preparat av Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 godkändes utan tidsbegränsning i enlighet med direktiv 70/524/EEG som fodertillsats för slaktboskap genom kommissionens förordning (EG) nr 492/2006 [3].
That preparation was subsequently entered in the Register of feed additives as an existing product, in accordance with Article 10(1)(b) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Preparatet infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt, i enlighet med artikel 10.1 b i förordning (EG) nr 1831/2003.
The preparation of Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 was also authorised for 10 years for sows by Commission Regulation (EC) No 896/2009 [4], for dairy cows and horses by Commission Regulation (EU) No 1119/2010 [5], and for weaned piglets by Commission Regulation (EU) No 170/2011 [6].
Preparatet Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 godkändes också för tio år för suggor genom kommissionens förordning (EG) nr 896/2009 [4], för mjölkkor och hästar genom kommissionens förordning (EU) nr 1119/2010 [5] och för avvanda smågrisar genom kommissionens förordning (EU) nr 170/2011 [6].
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 13 March 2013 [7] that, under the proposed conditions of use, the preparation of Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment and it has the potential to improve the final body weight, the feed to gain ratio and the average daily gain.
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 13 mars 2013 [7] att preparatet Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs eller människors hälsa eller på miljön och att preparatet kan förbättra djurens slutliga kroppsvikt, förhållandet mellan foderintag och viktökning samt den genomsnittliga dagliga tillväxten.
The assessment of the preparation of Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Bedömningen av preparatet av Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003.
As a consequence of the granting of a new authorisation under Regulation (EC) No 1831/2003, the provisions on Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 contained in Regulation (EC) No 492/2006 should be deleted.
Eftersom ett nytt godkännande enligt förordning (EG) nr 1831/2003 beviljas bör bestämmelserna om Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 i förordning (EG) nr 492/2006 utgå.
Regulation (EC) No 492/2006 should therefore be amended accordingly.
Förordning (EG) nr 492/2006 bör därför ändras i enlighet med detta.
In Annex II to Regulation (EC) No 492/2006 the entry on E 1710, Saccharomyces cerevisiae MUCL 39 885 is deleted.
I bilaga II till förordning (EG) nr 492/2006 ska posten E 1710, Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885, utgå.
The preparation specified in the Annex and feed containing that preparation, which are produced and labelled before 19 May 2014 in accordance with the rules applicable before 19 November 2013 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Både det preparat som anges i bilagan och foder innehållande detta preparat som har tillverkats och märkts före den 19 maj 2014 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 19 november 2013 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feeding-stuffs (OJ L 270, 14.12.1970, p. 1).
Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).
Commission Regulation (EC) No 492/2006 of 27 March 2006 concerning the provisional and permanent authorisation of certain additives in feedingstuffs (OJ L 89, 28.3.2006, p. 6).
Kommissionens förordning (EG) nr 492/2006 av den 27 mars 2006 om provisoriska och permanenta godkännanden av vissa fodertillsatser (EUT L 89, 28.3.2006, s. 6).
Commission Regulation (EC) No 896/2009 of 25 September 2009 concerning the authorisation of a new use of Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 as a feed additive for sows (holder of the authorisation Prosol SpA) (OJ L 256, 29.9.2009, p. 6).
Kommissionens förordning (EG) nr 896/2009 av den 25 september 2009 om godkännande av ett nytt användningsområde för Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 som fodertillsats för suggor (innehavare av godkännandet: Prosol SpA) (EUT L 256, 29.9.2009, s. 6).
Commission Regulation (EU) No 1119/2010 of 2 December 2010 concerning the authorisation of Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 as a feed additive for dairy cows and horses and amending Regulation (EC) No 1520/2007 (holder of the authorisation Prosol SpA) (OJ L 317, 3.12.2010, p. 9).
Kommissionens förordning (EU) nr 1119/2010 av den 2 december 2010 om godkännande av Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 som fodertillsats för mjölkkor och hästar och om ändring av förordning (EG) nr 1520/2007 (innehavare av godkännandet: Prosol SpA) (EUT L 317, 3.12.2010, s. 9).
Commission Regulation (EU) No 170/2011 of 23 February 2011 concerning the authorisation of Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 as a feed additive for piglets (weaned) and amending Regulation (EC) No 1200/2005 (holder of authorisation Prosol SpA) (OJ L 49, 24.2.2011, p. 8).
Kommissionens förordning (EU) nr 170/2011 av den 23 februari 2011 om godkännande av Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 som fodertillsats för avvanda smågrisar och om ändring av förordning (EG) nr 1200/2005 (innehavare av godkännandet: Prosol SpA) (EUT L 49, 24.2.2011, s. 8).
EFSA Journal 2013; 11(4):3174.
The EFSA Journal, vol. 11(2013):4, artikelnr 3174.
containing a minimum of:
som minst innehåller följande:
Powder: 1 × 109 CFU/g of additive
Pulver: 1 × 109 CFU/g tillsats
Viable cells of Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885
Livsdugliga celler av Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885
Analytical method [1]Enumeration: pour plate method using chloramphenicol glucose yeast extract agar (EN15789:2009)
Analysmetod [1]Räkning: ingjutningsmetod med användning av agar med kloramfenikol, glukos och jästextrakt (EN15789:2009)
Identification: polymerase chain reaction (PCR) method
Identifiering: polymeraskedjereaktion (PCR)
Minimum recommended content of additive for head per day: 3,6 × 1010 CFU.
Rekommenderad lägsta halt tillsats per djur och dag: 3,6 × 1010 CFU.
For safety: glasses and gloves shall be used during handling.
Användarsäkerhet: skyddsglasögon och skyddshandskar ska användas vid hantering.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 of that Regulation, an application was submitted for the re-evaluation of that preparation as a feed additive for cattle for fattening, requesting that additive to be classified in the additive category ‘zootechnical additives’. That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning har det lämnats in en ansökan om en ny utvärdering av preparatet som fodertillsats för slaktboskap, med en begäran om att tillsatsen ska införas i kategorin ”zootekniska tillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
Commission Implementing Regulation (EU) No 1060/2013
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1060/2013
concerning the authorisation of bentonite as a feed additive for all animal species
om godkännande av bentonit som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES)
Bentonite was authorised without a time limit in accordance with Directive 70/524/EEC as a feed additive belonging to the group of binders, anticaking agents and coagulants, for use in all animal species, by Commission Directive 82/822/EEC [3].
Bentonit godkändes utan tidsbegränsning i enlighet med direktiv 70/524/EEG som fodertillsats för alla djurarter i gruppen bindemedel, klumpförebyggande medel och koaguleringsmedel genom kommissionens direktiv 82/822/EEG [3].
That additive was subsequently entered in the Register of feed additives as an existing product, in accordance with Article 10(1)(b) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Tillsatsen infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 b i förordning (EG) nr 1831/2003.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 of that Regulation, an application was submitted for the re-evaluation of bentonite as a feed additive for all animal species as binders and anticaking agents and, in accordance with Article 7 of that Regulation, for a new authorisation as substance for control of radionuclide contamination, for all animal species.
I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i den förordningen har det lämnats in en ansökan om en ny utvärdering av bentonit som fodertillsats för alla djurarter som bindemedel och klumpförebyggande medel och, i enlighet med artikel 7 i samma förordning, om nytt godkännande som ämne för kontroll av kontamination av radionuklider för alla djurarter.
In addition, in accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, an application was submitted for a new authorisation of bentonite as substance for reduction of the contamination of feed by mycotoxins for all animal species.
I enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003 har det också lämnats in en ansökan om nytt godkännande av bentonit som ämne avsett att minska mykotoxinkontaminationen i foder för alla djurarter.
Those applications request that additive to be classified in the additive category ‘technological additives’ and were accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Ansökningarna innehåller en begäran om att tillsatsen ska införas i kategorin ”tekniska tillsatser”, och till dem bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinions of 2 February 2011 [4], 14 June 2011 [5] and 14 June 2012 [6] that, under the proposed conditions of use, bentonite does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment, and that it has the potential to be efficacious as binder and anticaking agent and as substance for control of radionuclide contamination for all animal species.
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterar i sina yttranden av den 2 februari 2011 [4], 14 juni 2011 [5] och 14 juni 2012 [6] att bentonit under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön och att det kan vara effektivt som bindemedel och klumpförebyggande medel och som ämne för kontroll av kontamination av radionuklider för alla djurarter.
It was also recognised that bentonite has the potential to be efficacious as aflatoxin binder for dairy cows and that this conclusion can be extended to all ruminants.
Myndigheten konstaterar också att bentonit kan vara effektivt som aflatoxinbindemedel för mjölkkor och att man kan dra samma slutsats för alla idisslare.
Since the provided in vitro studies meet the conditions for the demonstration of the efficacy of the technological additives laid down by Commission Regulation (EC) No 429/2008 [7], in particular under item 4 of Annex II and under item 1.4 of Annex III thereto, and they were recognised able to demonstrate the clear evidence to bind aflatoxin B1 (AfB) and moreover the binding capacity, restricted to aflatoxin B1, was defined as a characteristic of the bentonite, the conclusion on efficacy as a substance for reduction of the contamination of feed by mycotoxins can be considered sufficient to be extended to its use on poultry and pigs.
Eftersom de in vitro-studier som gjorts uppfyller de villkor för dokumentation av de tekniska tillsatsernas effektivitet som fastställs i kommissionens förordning (EG) nr 429/2008 [7], särskilt i punkt 4 i bilaga II och punkt 1.4 i bilaga III, och studierna anses ge klara belägg för att bentonit kan binda aflatoxin B1 (AfB) och eftersom de bindande egenskaperna, som är begränsade till aflatoxin B1, anges som karakteristiska för bentonit, kan slutsatsen om dess effektivitet för att minska mykotoxinkontaminationen i foder anses vara tillräcklig för att även omfatta användning för fjäderfä och svin.
The assessment of bentonite shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Bedömningen av bentonit visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003.
Accordingly, the use of that additive should be authorised as specified in the Annexes to this Regulation.
Tillsatsen bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagorna till den här förordningen.
Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation of bentonite as binder and anticaking agent, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation.
Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att ändringarna av villkoren för godkännande av bentonit som bindemedel och klumpförebyggande medel omedelbart tillämpas, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
Bentonite specified in the Annexes, belonging to the additive category ‘technological additives’ and to the functional groups ‘substances for reduction of the contamination of feed by mycotoxins’, ‘binders’, ‘anticaking agents’ and ‘substances for control of radionuclide contamination’ is authorised as an additive in animal nutrition, subject to the conditions laid down in those Annexes.
Bentonit, som anges i bilagorna och som tillhör kategorin ”tekniska tillsatser” och de funktionella grupperna ”ämnen avsedda att minska mykotoxinkontaminationen i foder”, ”bindemedel”, ”klumpförebyggande medel” och ”ämnen för kontroll av kontamination av radionuklider”, godkänns härmed som fodertillsats enligt villkoren i de bilagorna.
The additive specified in Annex II belonging to the functional groups ‘binders’ and ‘anticaking agents’ and feed containing that additive, which are produced and labelled before 19 November 2015 in accordance with the rules applicable before 19 November 2013 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Både den tillsats som anges i bilaga II och som tillhör de funktionella grupperna ”bindemedel” och ”klumpförebyggande medel” och foder innehållande tillsatsen som har tillverkats och märkts före den 19 november 2015 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 19 november 2013 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
Forty-first Commission Directive 82/822/EEC of 19 November 1982 amending the Annexes to Council Directive 70/524/EEC concerning additives in feedingstuffs (OJ L 347, 7.12.1982, p. 16).
Forty-first Commission Directive 82/822/EEC of 19 November 1982 amending the Annexes to Council Directive 70/524/EEC concerning additives in feedingstuffs (ej översatt till svenska) (EGT L 347, 7.12.1982, s. 16).
EFSA Journal 2011; 9(2):2007.
The EFSA Journal, vol. 9(2011):2, artikelnr 2007.
EFSA Journal 2011; 9(6):2276.
The EFSA Journal, vol. 9(2011):6, artikelnr 2276.
EFSA Journal 2012; 10(7):2787.
The EFSA Journal, vol. 10(2012):7, artikelnr 2787.
Commission Regulation (EC) No 429/2008 of 25 April 2008 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the preparation and the presentation of applications and the assessment and the authorisation of feed additives (OJ L 133, 22.5.2008, p. 1).
Kommissionens förordning (EG) nr 429/2008 av den 25 april 2008 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende utformning och presentation av ansökningar samt bedömning och godkännande av fodertillsatser (EUT L 133, 22.5.2008, s. 1).
Functional group: substances for reduction of the contamination of feed by mycotoxins: aflatoxin B1
Funktionell grupp: ämnen avsedda att minska mykotoxinkontaminationen i foder: aflatoxin B1
Bentonite: ≥ 70 % smectite (dioctahedral montmorillonite)
Bentonit: ≥ 70 % smektit (dioktaedrisk montmorillonit)
< 10 % opal and feldspar
< 10 % opal och fältspat
< 4 % quartz and calcite
< 4 % kvarts och kalkspat
AfB1-binding capacity (BC AfB1) above 90 %
AfB1-bindande egenskaper (BC AfB1) över 90 %
Analytical method [1]For the determination of bentonite in feed additive: X-ray diffraction (XRD)
Analysmetod [1]Bestämning av bentonit i fodertillsats: röntgendiffraktion (XRD).
For the determination of BC AfB1 of the additive: adsorption test carried out in a buffer solution at pH 5,0 with a concentration of 4 mg/l for AfB1 and 0,02 % (w/v) for the feed additive.
Bestämning av tillsatsens BC AfB1: adsorptionstest i en buffertlösning med pH 5,0 med en koncentration på 4 mg/l för AfB1 och 0,02 % (w/v) för fodertillsatsen.
‘The simultaneous oral use with macrolides shall be avoided’;
”Samtidig oral användning av makrolider ska undvikas”.
for poultry: ‘The simultaneous use with robenidine shall be avoided’.
För fjäderfä: ”Ska inte användas tillsammans med robenidin”.
For poultry: the simultaneous use with coccidiostats other than robenidine is contraindicated with level of bentonite above 5000 mg/kg of complete feed.
För fjäderfä: Användning tillsammans med andra koccidiostatika än robenidin är kontraindicerad vid en bentonithalt på över 5000 mg/kg helfoder.
The total amount of bentonite must not exceed the permitted maximum level in complete feedingstuff of 20000 mg/kg of complete feedingstuff.
Den sammanlagda mängden bentonit får inte överskrida den tillåtna högsta halten i helfoder på 20000 mg/kg helfoder.
Details of the analytical methods are available at the following address of the European Union Reference Laboratory for Feed Additives: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
Närmare information om analysmetoderna finns hos Europeiska unionens referenslaboratorium för foder på följande webbadress: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
Analytical method [1]For the determination in feed additive: X-ray diffraction (XRD)
Analysmetod [1]Bestämning i fodertillsats: röntgendiffraktion (XRD).
in poultry: ‘The simultaneous use with robenidine shall be avoided’.
För fjäderfä: ”Ska inte användas tillsammans med robenidin”.
Functional group: substances for control of radionuclide contamination (134/137Cs)
Funktionell grupp: ämnen för kontroll av kontamination av radionuklider (134/137Cs)
The mixture of different sources of bentonite must not exceed the permitted maximum level in complete feedingstuff of 20000 mg/kg of complete feedingstuff.
Blandningen av olika källor av bentonit får inte överskrida den tillåtna högsta halten i helfoder på 20000 mg/kg helfoder.
The additive may be used where feed is contaminated by radiocaesium to control it in animals and their products.
Tillsatsen får användas, om fodret är kontaminerat med radioaktivt cesium för att kontrollera detta, till djur och produkter av djur.
Commission Implementing Regulation (EU) No 1061/2013
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1061/2013
concerning the authorisation of a preparation of Enterococcus faecium NCIMB 10415 as a feed additive for calves, kids, cats and dogs and amending Regulation (EC) No 1288/2004 (holder of the authorisation DSM Nutritional Products Ltd represented by DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
om godkännande av ett preparat av Enterococcus faecium NCIMB 10415 som fodertillsats för kalvar, killingar, katter och hundar och om ändring av förordning (EG) nr 1288/2004 (innehavare av godkännandet: DSM Nutritional Products Ltd, företrädd av DSM Nutritional Products Sp. Z o.o.)
The preparation of Enterococcus faecium NCIMB 10415 was authorised without a time limit in accordance with Directive 70/524/EEC as a feed additive for use on calves by Commission Regulation (EC) No 1288/2004 [3], for sows by Commission Regulation (EC) No 1200/2005 [4], for piglets by Commission Regulation (EC) No 252/2006 [5], for pigs for fattening by Commission Regulation (EC) No 943/2005 [6], and for cats and dogs by Commission Regulation (EC) No 102/2009 [7].
Preparatet av Enterococcus faecium NCIMB 10415 godkändes utan tidsbegränsning i enlighet med direktiv 70/524/EEG som fodertillsats för kalvar genom kommissionens förordning (EG) nr 1288/2004 [3], för suggor genom kommissionens förordning (EG) nr 1200/2005 [4], för smågrisar genom kommissionens förordning (EG) nr 252/2006 [5], för slaktsvin genom kommissionens förordning (EG) nr 943/2005 [6] och för katter och hundar genom kommissionens förordning (EG) nr 102/2009 [7].
The preparation was also authorised for 10 years for chickens for fattening by Commission Implementing Regulation (EU) No 361/2011 [8].
Preparatet godkändes också för tio år för slaktkycklingar genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 361/2011 [8].