natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This Test Method is equivalent to OECD Test Guideline 413 (2009).
Den här testmetoden motsvarar OECD:s testriktlinje 413 (2009).
The original subchronic inhalation Test Guideline 413 (TG 413) was adopted in 1981 (1).
Den ursprungliga testriktlinjen 413 (TG 413) för subkronisk inhalation antogs 1981 (1).
This Test Method B.29 (as equivalent to the revised TG 413 (2009)) has been updated to reflect the state of the science and to meet current and future regulatory needs.
Den här testmetoden B.29 (som motsvarar den reviderade testriktlinjen 413 (2009)) har uppdaterats för att återspegla vetenskapen och möta nuvarande och framtida lagstiftningsbehov.
Subchronic inhalation toxicity studies are primarily used to derive regulatory concentrations for assessing worker risk in occupation settings.
Studier av subkronisk inhalationstoxicitet används främst för att härleda regulatoriska koncentrationer för bedömning av risker i arbetsmiljöer.
They are also used to assess human residential, transportation, and environmental risk.
De används också för att bedöma människors bostäder, transportmedel och miljörisker.
This method enables the characterisation of adverse effects following repeated daily inhalation exposure to a test chemical for 90 days (approximately 10 % of the lifespan of a rat).
Den här testmetoden medger karakterisering av negativa effekter efter upprepad daglig exponering genom inhalation av en testkemikalie under 90 dagar (cirka 10 % av en råttas livslängd).
The data derived from subchronic inhalation toxicity studies can be used for quantitative risk assessments and for the selection of concentrations for chronic studies.
Datan som härrör från studier om subkronisk inhalationstoxicitet kan användas för kvantitativa riskbedömningar och för valet av koncentrationer för kroniska studier.
Definitions used in the context of this Test Method are provided at the end of this chapter and in the Guidance Document (GD) 39 (2).
Definitioner som används inom ramen för den här metoden finns i slutet av det här kapitlet och i vägledningsdokumentet (GD) 39 (2).
All available information on the test chemical should be considered by the testing laboratory prior to conducting the study in order to enhance the quality of the study and minimise animal usage.
All tillgänglig information om testkemikalien bör beaktas av laboratoriet innan studien genomförs i syfte att höja studiens kvalitet och minimera djuranvändningen.
Information that will assist in the selection of appropriate test concentrations might include the identity, chemical structure, and physico-chemical properties of the test chemical; results of any in vitro or in vivo toxicity tests; anticipated use(s) and potential for human exposure; available (Q)SAR data and toxicological data on structurally related chemicals; and data derived from other repeated exposure studies.
Information som underlättar valet av lämpliga testkoncentrationer kan inkludera identitet, kemisk struktur, och fysikalisk-kemiska egenskaper hos testkemikalien, resultat från eventuella in vitro- eller in vivo-toxicitetstester, förväntad användning(ar) och risken för mänsklig exponering, tillgängliga (Q)SAR-data och toxikologiska data om strukturellt närbesläktade kemikalier samt data från andra studier av upprepad exponering.
Dilutions of corrosive or irritating test chemicals may be tested at concentrations that will yield the desired degree of toxicity.
Utspädningar av korrosiva eller irriterande testkemikalier kan testas vid koncentrationer som kommer att ge den önskade graden av toxicitet.
Please refer to GD 39 (2) for further information.
För ytterligare information se GD 39 (2).
The animals are randomly selected, marked for individual identification, and kept in their cages for at least 5 days prior to the start of the test to allow for acclimatization to laboratory conditions.
Djuren väljs ut slumpvis och märks för individuell identifikation, och får därefter acklimatisera sig till laboratoriets betingelser i sina burar i minst fem dagar före teststarten.
Animals should be individually identified, preferably with subcutaneous transponders, to facilitate observations and avoid confusion.
Djuren bör identifieras individuellt, företrädesvis med subkutana transpondrar för att underlätta observationer och undvika förvirring.
Principles of the nose-only and whole body exposure techniques and their particular advantages and disadvantages are addressed in GD 39 (2).
Teknikerna för enbart nos och helkroppsexponeringens principer och särskilda för- och nackdelar behandlas i GD 39 (2).
Unlike with acute studies, there are no defined limit concentrations in subchronic inhalation toxicity studies.
Till skillnad från akuta studier finns det inga fastställda koncentrationsgränser i studier av subkronisk inhalationstoxicitet.
The maximum concentration tested should consider: 1) the maximum attainable concentration, 2) the “worst case” human exposure level, 3) the need to maintain an adequate oxygen supply, and/or 4) animal welfare considerations.
För den högsta testade koncentrationen bör man beakta: 1) högsta möjliga koncentration, 2) värsta tänkbara fall av mänsklig exponering, 3) behovet av att ge en tillräcklig syretillförsel och/eller 4) djurskyddsskäl.
In the absence of data-based limits, the acute limits of Regulation (EC) No 1272/2008 (13) may be used (i.e. up to a maximum concentration of 5 mg/l for aerosols, 20 mg/l for vapours, and 20000 ppm for gases); refer to GD 39 (2).
I avsaknad av databaserade gränsvärden, får de akuta gränsvärdena i förordning (EG) nr 1272/2008 (13) användas (dvs. upp till en högsta koncentration av 5 mg/l för aerosoler, 20 mg/l för ångor och 20000 ppm för gaser); se GD 39 (2).
Before commencing with the main study, it is generally necessary to perform a range-finding study.
Innan huvudstudien påbörjas är det i allmänhet nödvändigt att genomföra en spännviddsstudie.
Depending on the endpoints chosen, three to six males and three to six females should be exposed at each concentration level.
Beroende på de endpoints som valts bör 3 till 6 hanar och 3 till 6 honor exponeras vid varje koncentrationsnivå.
A range-finding study should last a minimum of 5 days and generally no more than 28 days.
En spännviddsstudie ska pågå under minst 5 dagar och vanligtvis inte mer än i 28 dagar.
A range-finding study may verify/refute what are considered to be the most sensitive mechanistically based endpoints, e.g. cholinesterase inhibition by organophosphates, methaemoglobin formation by erythrocytotoxic agents, thyroidal hormones (T3, T4) for thyrotoxicants, protein, LDH, or neutrophils in bronchoalveolar lavage for innocuous poorly soluble particles or pulmonary irritant aerosols.
En spännviddsstudie kan verifiera/motbevisa vad som anses vara de endpoints som är mest mekanistiskt baserade, t.ex. kolinesterasinhibition av organiska fosforföreningar, methemoglobinbildning av erytrocytotoxiska agens, sköldkörtelhormoner (T3, T4) för tyreotoxiska ämnen, protein, LDH eller neutrofiler i bronkoalvelvolär sköljning för ofarliga svårlösliga partiklar eller lungretande aerosoler.
The main subchronic toxicity study generally consists of three concentration levels, and also concurrent negative (air) and/or vehicle controls as needed (see paragraph 18).
Huvudstudien för subkronisk toxicitet består i allmänhet av tre koncentrationsnivåer och även samtidiga negativa (luft) och/eller vehikelkontroller efter behov (se punkt 18).
Each test group contains 10 male and 10 female rodents that are exposed to the test chemical for 6 hours per day on a 5 day per week basis for a period of 13 weeks (total study duration of at least 90 days).
Varje testgrupp består av 10 hangnagare och 10 hongnagare som exponeras för testkemikalien 6 timmar per dag 5 dagar per vecka under en period på 13 veckor (total studielängd minst 90 dagar).
Interim Sacrifices
Avlivande
If interim sacrifices are planned, the number of animals at each exposure level should be increased by the number to be sacrificed before study completion.
Om avlivning planeras ska antalet djur vid varje exponeringsnivå ökas med det antal som ska avlivas före studiens avslutande.
The rationale for using interim sacrifices should be provided, and statistical analyses should properly account for them.
Motiveringen för att använda avlivningar bör tillhandahållas samt statistiska analyser som stöder dem.
Satellite (reversibility) groups consist of 10 males and 10 females exposed contemporaneously with the experimental animals in the main study.
Satellitgrupper (reversibilitet) består av 10 hanar och 10 honor som exponeras samtidigt med försöksdjuren i huvudstudien.
Satellite (reversibility) study groups should be exposed to the test chemical at the highest concentration level and there should be concurrent air and/or vehicle controls as needed (see paragraph 18).
Satellitstudiegrupper bör exponeras för testkemikalien vid den högsta koncentrationsnivån och det bör finnas samtidiga luft- och/eller vehikelkontroller efter behov (se punkt 18).
The physical state to be tested depends on the physico-chemical properties of the test chemical, the selected concentrations, and/or the physical form most likely present during the handling and use of the test chemical.
Det fysikaliska tillstånd som ska testas beror på testkemikaliens fysikalisk-kemiska egenskaper, valda koncentrationer och/eller dess mest sannolika fysikaliska form vid hanteringen och användningen.
Particulate materials may be subjected to mechanical processes to decrease the particle size.
För att minska partikelstorleken kan partikelmaterialet utsättas för mekaniska processer.
For example, metal fume particles will be smaller than this standard, and charged particles and fibres may exceed it.
Till exempel blir rökpartiklar av metall mindre än denna standard, och laddade partiklar och fibrer kan överstiga den.
Special consideration should be given to avoiding rebreathing in nose-only chambers.
Särskild hänsyn bör tas för att undvika återandning i enbart nos-kammare.
A real-time monitoring device, such as an aerosol photometer for aerosols or a total hydrocarbon analyser for vapours, may be used to demonstrate the stability of the exposure conditions.
En enhet för realtidsövervakning, såsom en aerosolfotometer för aerosoler eller en analysator för totalkolväte för ångor kan användas för att påvisa stabiliteten för exponeringsförhållandena.
Therefore, at least one indicator substance (analyte), normally the principal active ingredient in the mixture, of each phase (gas/vapour and aerosol) should be selected.
Därför ska minst ett indikatorämne väljas (analyt), vanligtvis den huvudsakliga aktiva ingrediensen i blandningen för varje fas (gas/ånga och aerosol).
The particle size distribution of aerosols should be determined at least weekly for each concentration level by using a cascade impactor or an alternative instrument such as an aerodynamic particle sizer (APS).
Aerosolers partikelstorleksfördelning bör fastställas minst en gång i veckan vid varje koncentrationsnivå med hjälp av en kaskadimpaktor eller ett alternativt instrument såsom en aerodynamisk partikelsorterare APS).
The animals should be clinically observed before, during, and after the exposure period.
Djuren bör observeras kliniskt före, under och efter exponeringsperioden.
Cage-side observations should include changes in the skin and fur, eyes, and mucous membranes; changes in the respiratory and circulatory systems; changes in the nervous system; and changes in somatomotor activity and behaviour patterns.
Observationer vid buren bör omfatta förändringar i hud och päls, ögon och slemhinnor, förändringar i andnings- och cirkulationssystemen, förändringar i nervsystemet, samt förändringar i kroppsmotorik och beteendemönster.
Individual animal weights should be recorded shortly before the first exposure (day 0), twice weekly thereafter (for example: on Fridays and Mondays to demonstrate recovery over an exposure-free weekend, or at a time interval to allow assessment of systemic toxicity), and at the time of death or euthanasia.
De enskilda djurens vikt bör registreras strax före den första exponeringen (dag 0), därefter två gånger i veckan (till exempel på fredagar och måndagar för att påvisa återhämtning över ett exponeringsfritt veckoslut, eller under ett tidsintervall för bedömning av systematisk toxicitet), och vid tidpunkten för dödsfallet eller avlivningen.
If there are no effects in the first 4 weeks, body weights may be measured weekly for the remainder of the study.
Om inga effekter visas under de 4 första veckorna kan kroppsvikterna mätas en gång i veckan för återstoden av studien.
Clinical pathology assessments should be made for all animals, including controls and satellite (reversibility) animals, when they are sacrificed.
Kliniska patologiska bedömningar bör göras av samtliga djur, inklusive kontroll- och satellitdjur (reversibilitet) när de avlivas.
The study director may choose to assess additional parameters in order to better characterise a test chemical’s toxicity (e.g. cholinesterase, lipids, hormones, acid/base balance, methaemoglobin or Heinz bodies, creatine kinase, myeloid/erythroid ratio, troponins, arterial blood gases, lactate dehydrogenase, sorbital dehydrogenase, glutamate dehydrogenase, and gamma glutamyl transpeptidase).
Försöksledaren kan välja att bedöma ytterligare parametrar för att bättre kunna karakterisera en testkemikalies toxicitet (t.ex. kolinesteras, lipider, hormoner, syra/bas-balans, methemoglobin eller Heinz-kroppar, kreatinkinas, myeloid/erytroid-förhållande, troponiner, arteriella blodgaser, laktatdehydrogenas, sorbitaldehydrogenas, glutamatdehydrogenas och gamma-glutamyltranspeptidas).
Glucose [4]Total cholesterol
Glukos [4]Totalkolesterol
When there is evidence that the lower respiratory tract (i.e. the alveoli) is the primary site of deposition and retention, then bronchoalveolar lavage (BAL) may be the technique of choice to quantitatively analyse hypothesis-based dose-effect parameters focusing on alveolitis, pulmonary inflammation, and phospholipidosis.
När det finns bevis på att de nedre luftvägarna (dvs. alveolerna) är den främsta platsen för deponering och lagring, då kan lungsköljning vara det tekniska valet för att kvantitativt analysera hypotesbaserade doseffektparametrar med fokus på alveolit, lunginflammation och fosfolipidos.
OPHTHALMOLOGICAL EXAMINATION
OFTALMOLOGISK UNDERSÖKNING
Using an ophthalmoscope or an equivalent device, ophthalmological examinations of the fundus, refractive media, iris, and conjunctivae should be performed for all animals prior to the administration of the test chemical, and for all high concentration and control groups at termination.
Med ett oftalmoskop eller motsvarande anordning bör oftalmologiska undersökningar av fundus, brytningsmedia, iris och konjunktival utföras på samtliga djur före administreringen av testkemikalien, och för samtliga högkoncentrations- och kontrollgrupper vid avlivning.
If changes in the eyes are detected, all animals in the other groups should be examined including the satellite (reversibility) group.
Om förändringar i ögonen upptäcks, ska samtliga djur i de andra grupperna undersökas, inklusive satellitgruppen (reversibilitet).
The time between the end of each animal’s last exposure and its sacrifice should be recorded.
Tidsperioden mellan slutfasen av varje djurs exponering och dess avlivning ska registreras.
Duodenum
Tolvfingertarm
[Epididymides]
[Epididymis]
Femur and stifle joint
Lårbenet och knäleden
Gallbladder (where present)
Gallblåsa (i förekommande fall)
[Harderian glands]
[Harderiankörtlar]
[Lacrimal glands (extraorbital)]
[Tårkörtlar (extraorbitala)]
Larynx (3 levels including the base of the epiglottis)
Larynx (3 nivåer inklusive struplockets bas)
Lymph nodes from the hilar region of the lung, especially for poorly soluble particulate test chemicals.
Lymkörtlar från lungans hilarregion, särskilt beträffande svårlösliga partikeltestkemikalier.
For more in depth examinations and/or studies with immunological focus, additional lymph nodes may be considered, e.g. those from the mediastinal, cervical/submandibular and/or auricular regions.
För mer ingående undersökningar och/eller studier med immunologi i fokus kan ytterligare lymfkörtlar beaktas, t.ex. de från de mediastinala, cervikala/submandibulära och/eller aurikulära regionerna
Lymph nodes (distal from the portal-of-entry)
Lymfkörtlar (distalt från ingångshålet)
Mammary gland (female)
Mjölkkörtlar (honor)
Muscle (thigh)
Muskel (lår)
Nasopharyngeal tissues (at least 4 levels; 1 level to include the nasopharyngeal duct and the Nasal Associated Lymphoid Tissue (NALT))
Nasofaryngeala vävnader (minst 4 nivåer; 1 nivå för att inkludera den nasofaryngeala kanalen och den nasalassocierade lymfvävnaden (NALT))
Parathyroids
Biköldkörtlar
Peripheral nerve (sciatic or tibial, preferably close to muscle)
Perifer nerv (ischias eller tibia), helst nära muskeln)
Thyroids
Sköldkörtlar
[Tongue]
[Tunga]
[Urethra]
[Uretra]
Urinary bladder
Urinblåsa
Target organs
Målorgan
All gross lesions and masses
Alla större skador och massor
Source and historical data may be provided, if they are for animals exposed under similar exposure, housing, and fasting conditions.
Källor och historiska data kan tillhandahållas om de är från djur som har exponerats under liknande exponering, inhysning och fastebetingelser.
Source and description of equipment used for the exposure of animals as well as generation of atmosphere.
Ursprung och beskrivning av utrustning som används för exponering av djur så väl som generering av atmosfär.
All air concentrations should be reported in units of mass (mg/l, mg/m3, etc.) rather than in units of volume (ppm, ppb, etc.).
Alla luftkoncentrationer bör redovisas i massenheter (mg/l, mg/m3, etc.) snarare än volymenheter (ppm, ppb, etc.).
CHRONIC TOXICITY STUDIES
B.30 STUDIER AV KRONISK TOXICITET
This Test Method is equivalent to OECD Test Guideline (TG) 452 (2009).
Den här testmetoden motsvarar OECD:s testriktlinje (TG) 452 (2009).
The updating of this Test Method B.30 has been carried out in parallel with revisions of Chapter B.32 of this Annex, Carcinogenicity Studies, and Chapter B.33 of this Annex, Combined Chronic Toxicity/Carcinogenicity studies, with the objective of obtaining additional information from the animals used in the study and providing further detail on dose selection.
Uppdateringen av denna testmetod B.30 har genomförts parallellt med revideringen av kapitel B.32 i denna bilaga, karcinogenicitetsstudier, och kapitel B.33 i denna bilaga, i syfte att erhålla ytterligare information om djuren som används i studien och ge ytterligare detaljer om val av dos.
This Test Method is designed to be used in the testing of a broad range of chemicals, including pesticides and industrial chemicals.
Den här testmetoden är avsedd att användas vid testning av ett brett spektrum av kemikalier, inklusive bekämpningsmedel och industrikemikalier.
The majority of chronic toxicity studies are carried out in rodent species, and this Test Method is intended therefore to apply primarily to studies carried out in these species.
Majoriteten av kroniska toxicitetsstudier genomförs med gnagare, och den här testmetoden är främst avsedd för studier som genomförs med dessa arter.
Should such studies be required in non-rodent species, the principles and procedures outlined in this Test Method, together with those outlined in Chapter B.27 of this Annex, Repeated Dose 90-day Oral Toxicity Study in Non-Rodents (5), may also be applied, with appropriate modifications, as outlined in the OECD Guidance Document No 116 on the Design and Conduct of Chronic Toxicity and Carcinogenicity Studies (6).
Skulle sådana studier krävas för icke-gnagare gäller också de principer och förfaranden som beskrivs i denna testmetod, tillsammans med dem i kapitel B.27 i denna bilaga, 90-dagars oral toxicitetsstudie på icke-gnagare (5), med lämpliga ändringar som beskrivs i OECD:s vägledningsdokument nr 116 om utformning och genomförande av studier om kronisk toxicitet och karcinogenicitet (6).
The three main routes of administration used in chronic toxicity studies are oral, dermal and inhalation.
De tre huvudsakliga administreringssätten som används i kroniska toxicitetsstudier är oral, dermal och inhalation.
The choice of the route of administration depends on the physical and chemical characteristics of the test chemical and the predominant route of exposure of humans.
Valet av administreringssätt beror på de fysikaliska och kemiska egenskaperna hos testkemikalien och det dominerande exponeringssättet för människor.
Additional information on choice of route of exposure is provided in the OECD Guidance Document No 116 (6).
Ytterligare information om val av exponeringssätt ges i OECD:s vägledningsdokument nr 116 (6).
This Test Method focuses on exposure via the oral route, the route most commonly used in chronic toxicity studies.
Den här testmetoden fokuserar på exponering via den orala vägen, den väg som används mest i kroniska toxicitetsstudier.
While long–term chronic toxicity studies involving exposure via the dermal or inhalation routes may also be necessary for human health risk assessment and/or may be required under certain regulatory regimes, both routes of exposure involve considerable technical complexity.
Även om långsiktiga kroniska toxicitetsstudier som medför exponering via hud eller inhalation kan vara nödvändiga för riskbedömning av människors hälsa och/eller kan krävas under vissa regelverk, så innebär båda exponeringsvägarna en betydande teknisk komplexitet.
Such studies will need to be designed on a case-by-case basis, although the Test Method outlined here for the assessment and evaluation of chronic toxicity by oral administration could form the basis of a protocol for inhalation and/or dermal studies, with respect to recommendations for treatment periods, clinical and pathology parameters, etc. OECD Guidance is available on the administration of test chemicals by the inhalation (6) (7) and dermal routes (6).
Sådana studier måste utformas från fall till fall, även om testmetoden som beskrivs här för bedömningen och utvärderingen av kronisk toxicitet skulle kunna utgöra grunden för ett protokoll för inhalations- och/eller hudstudier, med hänsyn tagen till rekommendationer om behandlingsperioder, kliniska eller patologiska parametrar etc. OECD:s vägledning finns tillgänglig om administrering av testkemikalier genom inhalation (6) (7) och via huden (6).
Chapter B.8 of this Annex (8) and Chapter B.29 of this Annex (9), together with the OECD Guidance Document on acute inhalation testing (7), should be specifically consulted in the design of longer term studies involving exposure via the inhalation route.
Kapitel B.8 i denna bilaga (8) och kapitel B.29 i denna bilaga (9), tillsammans med OECD:s vägledningsdokument om testning av akut inhalation (7), bör särskilt rådfrågas vid utformningen av långsiktiga studier som inbegriper exponering via inhalation.
Chapter B.9 of this Annex (10) should be consulted in the case of testing carried out by the dermal route.
Kapitel B.9 i denna bilaga (10) bör rådfrågas när det gäller testning som utförs via huden.
The chronic toxicity study provides information on the possible health hazards likely to arise from repeated exposure over a considerable part of the lifespan of the species used.
Studien om kronisk toxicitet ger information om möjliga hälsofaror som sannolikt kan uppstå vid upprepad exponering över en stor del av livslängden för de arter som används.
The study will provide information on the toxic effects of the test chemical; indicate target organs and the possibility of accumulation.
Studien kommer att ge information om de toxiska effekterna hos testkemikalien, samt indikation om målorgan och möjlig ackumulering.
It can also provide an estimate of the no-observed-adverse effect level which can be used for establishing safety criteria for human exposure.
Den kan också ge en uppskattning om de icke-observerade nivåerna för skadliga biverkningar som kan användas för att fastställa säkerhetskriterier för exponering av människor.