natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On request, the EDCTP2-IS shall send any information necessary for preparation of the reports referred to in Article 12 to the Commission.
Kommissionen ska översända rapporten till Europaparlamentet och rådet.
The Participating States shall submit to the Commission, through the EDCTP2-IS, any information that is requested by the European Parliament, the Council or the Court of Auditors concerning the financial management of the EDCTP2 Programme.
Kommissionen ska senast den 31 december 2026 göra en slutlig utvärdering av EDCTP2-programmet.
The Commission shall include the information referred to in paragraph 2 of this Article in the reports referred to in Article 12.
Kommissionen ska översända resultaten av denna utvärdering till Europaparlamentet och rådet.
Evaluation
Ikraftträdande
By 30 June 2017 the Commission shall carry out, with the assistance of independent experts, an interim evaluation of the EDCTP2 Programme.
Detta beslut träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
The Commission shall prepare a report on that evaluation which includes conclusions of the evaluation and observations by the Commission.
Artikel 14
The Commission shall send that report to the European Parliament and to the Council by 31 December 2017.
Adressater
The result of the interim evaluation of EDCTP2 Programme shall be taken into account in the interim evaluation of Horizon 2020.
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
At the end of the Union participation in EDCTP2 but not later than 31 December 2023, the Commission shall conduct another interim evaluation of the EDCTP2 Programme.
Utfärdat i Bryssel den 15 maj 2014.
The Commission shall prepare a report on that evaluation which is to include the results of that evaluation.
På Europaparlamentets vägnar
The Commission shall send that report to the European Parliament and to the Council.
D. Kourkoulas
The Commission shall conduct a final evaluation of the EDCTP2 Programme by 31 December 2026.
På rådets vägnar
The Commission shall send the results of that evaluation to the European Parliament and to the Council.
Yttrande av den 10 december 2013 (ännu ej offentliggjort i EUT).
Article 13
Europaparlamentets ståndpunkt av den 15 april 2014 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 6 maj 2014.
Entry into force
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1291/2013 av den 11 december 2013 om inrättande av Horisont 2020 – ramprogrammet för forskning och innovation (2014–2020) och om upphävande av beslut nr 1982/2006/EG (EUT L 347, 20.12.2013, s.
Article 14
Europaparlamentets och rådets beslut nr 1209/2003/EG av den 16 juni 2003 om gemenskapens deltagande i ett av flera medlemsstater inlett program för forskning och utveckling som syftar till att utveckla nya kliniska interventioner för att bekämpa hiv/aids, malaria och tuberkulos genom ett långsiktigt partnerskap mellan Europa och utvecklingsländerna (EUT L 169, 8.7.2003, s.
This Decision is addressed to the Member States.
Europaparlamentets och rådets beslut nr 1513/2002/EG av den 27 juni 2002 om sjätte ramprogrammet för Europeiska gemenskapens verksamhet inom området forskning, teknisk utveckling och demonstration med syfte att främja inrättandet av det europeiska området för forskningsverksamhet samt innovation (2002–2006) (EGT L 232, 29.8.2002, s.
For the European Parliament
Europaparlamentets och rådets beslut nr 1982/2006/EG av den 18 december 2006 om Europeiska gemenskapens sjunde ramprogram för verksamhet inom området forskning, teknisk utveckling och demonstration (2007–2013) (EUT L 412, 30.12.2006, s.
For the Council
Rådets beslut 2013/743/EU av den 3 december 2013 om inrättande av det särskilda programmet för genomförande av Horisont 2020 – ramprogrammet för forskning och innovation (2014–2020) och om upphävande av beslut 2006/971/EG, 2006/972/EG, 2006/973/EG, 2006/974/EG och 2006/975/EG (EUT L 347, 20.12.2013, s.
Opinion of 10 December 2013 (not yet published in the Official Journal).
965).
Position of the European Parliament of 15 April 2014 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 6 May 2014.
Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 av den 25 oktober 2012 om finansiella regler för unionens allmänna budget och om upphävande av rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 (EUT L 298, 26.10.2012, s.
104).
Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1268/2012 av den 29 oktober 2012 om tillämpningsföreskrifter för förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 (EUT L 362, 31.12.2012, s.
Decision No 1209/2003/EC of the European Parliament and of the Council of 16 June 2003 on Community participation in a research and development programme aimed at developing new clinical interventions to combat HIV/AIDS, malaria and tuberculosis through a long-term partnership between Europe and developing countries, undertaken by several Member States (OJ L 169, 8.7.2003, p.
1).
1).
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1290/2013 av den 11 december 2013 om reglerna för deltagande och spridning i Horisont 2020 – ramprogrammet för forskning och innovation (2014–2020) och om upphävande av förordning (EG) nr 1906/2006 (EUT L 347, 20.12.2013, s.
Decision No 1513/2002/EC of the European Parliament and of the Council of 27 June 2002 concerning the sixth framework programme of the European Community for research, technological development and demonstration activities, contributing to the creation of the European Research Area and to innovation (2002 to 2006) (OJ L 232, 29.8.2002, p.
81).
1).
Rådets förordning (Euratom, EG) nr 2185/96 av den 11 november 1996 om de kontroller och inspektioner på platsen som kommissionen utför för att skydda Europeiska gemenskapernas finansiella intressen mot bedrägerier och andra oegentligheter (EGT L 292, 15.11.1996, s.
Decision No 1982/2006/EC of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Seventh Framework Programme of the European Community for research, technological development and demonstration activities (2007-2013) (OJ L 412, 30.12.2006, p.
2).
1).
Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 883/2013 av den 11 september 2013 om utredningar som utförs av Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (Olaf) och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1073/1999 och rådets förordning (Euratom) nr 1074/1999 (EUT L 248, 18.9.2013, s.
965).
BILAGA I
Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on the financial rules applicable to the general budget of the Union repealing Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 (OJ L 298, 26.10.2012, p.
MÅL FÖR EDCTP2-PROGRAMMET
1).
EDCTP2-programmet ska bidra till följande mål:
Commission Delegated Regulation (EU) No 1268/2012 of 29 October 2012 on the rules of application of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 (OJ L 362, 31.12.2012, p.
Allmänt mål
1).
EDCTP2-programmet ska bidra till att minska den sociala och ekonomiska bördan av fattigdomsrelaterade sjukdomar i utvecklingsländer, särskilt i länderna söder om Sahara, genom att påskynda den kliniska utvecklingen av effektiva, säkra, tillgängliga och ändamålsenliga medicinska interventioner till överkomliga priser [1] för fattigdomsrelaterade sjukdomar, i partnerskap med Afrika söder om Sahara.2.
2).
Dessutom bör forskningsprioriteringarna fastställas på ett målinriktat sätt, i syfte att uppnå resultat snabbare och bidra till att kontrollera och utrota fattigdomsrelaterade sjukdomar, inbegripet försummade sjukdomar.
Regulation (EU, Euratom) No 883/2013 of the European Parliament and of the Council of 11 September 2013 concerning investigations conducted by the European Anti-Fraud Office (OLAF) and repealing Regulation (EC) No 1073/1999 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (Euratom) No 1074/1999 (OJ L 248, 18.9.2013, p.
Utöka det internationella samarbetet med andra offentliga och privata partner för att se till att forskningen får största möjliga effekt och att synergier kan beaktas och användas för att öka resursernas och investeringarnas effekt.
1).
Ökad verkningsgrad med hjälp av effektivt samarbete med relevanta unionsinitiativ, inklusive unionens utvecklingsstöd.
ANNEX I
Operativa indikatorer och mål
OBJECTIVES OF THE EDCTP2 PROGRAMME
För att uppnå de särskilda mål som anges i punkt 2 ska följande indikatorer övervakas under EDCTP2-programmet:
EDCTP2 shall contribute to the following objectives:
Stödja kliniska prövningar av nya eller förbättrade medicinska interventioner för fattigdomsrelaterade sjukdomar, inbegripet försummade sjukdomar, genom partnerskap mellan europeiska länder och utvecklingsländer, särskilt länder i Afrika söder om Sahara.
General Objective
Indikator:
EDCTP2 shall contribute to the reduction of the social and economic burden of poverty-related diseases in developing countries, in particular in sub-Saharan Africa, by accelerating the clinical development of effective, safe, accessible, suitable and affordable medical interventions [1] for poverty-related diseases, in partnership with sub-Saharan Africa.(2) Specific Objectives
Öka antalet kliniska prövningar som stöds och som leder till nya produkter, processer, metoder, diagnostik, behandlingsmetoder eller förebyggande åtgärder till minst 150 jämfört med 88 i EDCTP1.
In order to contribute to the general objective, EDCTP2 shall achieve the following specific objectives:
Upprätthålla eller öka andelen kliniska prövningar som finansieras genom EDCTP2-IS med afrikanskt ledarskap.
an increased number of new or improved medical interventions for HIV/AIDS, tuberculosis, malaria and other poverty-related diseases, including neglected ones, and by the end of the programme to have delivered at least one new medical intervention;
Sträva efter att öka antalet sakkunnighetsbedömda publicerade vetenskapliga artiklar till tre gånger antalet i EDCTP1-programmet.
to have issued approximately 30 guidelines for improved or extended use of existing medical interventions;
Stödja kapacitetsuppbyggande verksamheter i Afrika söder om Sahara som möjliggör utförandet av kliniska prövningar och bidra till att minska kompetensflykten.
and to have progressed the clinical development of approximately 20 candidate medical interventions;
Sträva efter att upprätthålla eller öka deltagandet bland länder i Afrika söder om Sahara i EDCTP2-programmet.
strengthened cooperation with sub-Saharan African countries, in particular on building their capacity for conducting clinical trials in compliance with fundamental ethical principles and relevant national, Union and international legislation, including the Charter of Fundamental Rights of the European Union, the European Convention on Human Rights and its Supplementary Protocols, the World Medical Association’s Declaration of Helsinki of 2008 and the standards on good clinical practice adopted by the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH);
Öka antalet stipendier till forskare från länder i Afrika söder om Sahara och personer som studerar för en teknologie masterexamen eller doktorsexamen från 400 i EDCTP1-programmet, och starkt uppmuntra och stödja dem att fortsätta sin forskningskarriär i Afrika söder om Sahara efter stipendiet.
better coordination, alignment and, where appropriate, integration of relevant national programmes to increase the cost-effectiveness of European public investments.
Öka antalet kapacitetsuppbyggande verksamheter som får stöd för utförandet av kliniska prövningar i Afrika söder om Sahara från 74 i EDCTP1-programmet.
Moreover, the research priorities should be established in an objective-orientated manner in order to accelerate results and contribute to the control and eradication of poverty-related diseases, including neglected ones;
Utveckla en forskningsdagordning för EDCTP2-programmet som grundar sig på gemensamma kriterier för fastställandet av prioriteringar samt gemensam utvärdering, samtidigt som det konstateras att bidragen från nationella program och EDCTP-program kan skilja sig åt.
extended international cooperation with other public and private partners to ensure that the impact of all research is maximised and that synergies can be taken into consideration and achieve leveraging of resources and investments;
Mål:
an increased impact due to effective cooperation with relevant Union initiatives, including its development assistance.
Integrera, inrikta eller samordna minst 50 % av offentliga investeringar från deltagande stater genom EDCTP2-programmet.
Operational Indicators and Objectives
Säkerställa ett effektivt genomförande av EDCTP2-programmet.
In order to reach the specific objectives set out in point 2, the following indicators shall be monitored during the course of the EDCTP2 programme:
Se till att de administrativa kostnaderna utgör mindre än 5 % av EDCTP2-IS-budgeten.
Support clinical trials on new or improved medical interventions for poverty-related diseases, including neglected ones, through partnerships between European and developing countries, in particular sub-Saharan Africa:
Inrätta samarbete med och inleda gemensamma insatser med andra offentliga och privata finansiärer.
Indicator:
Öka de bidrag som mottas från utvecklingsländerna till minst 30000000 EUR jämfört med 14000000 EUR i EDCTP1.
increase the number of supported clinical trials to at least 150, compared to 88 under EDCTP1, that lead to new products, processes, methodologies, diagnostics, treatments or preventions.
Skaffa ytterligare bidrag, antingen offentliga eller privata, på minst 500000000 EUR jämfört med 71000000 EUR i EDCTP1.
sustain or increase the proportion of clinical trials funded by the EDCTP2-IS with African leadership.
Inrätta samarbete med och inleda gemensamma insatser tillsammans med utvecklingsstödsinitiativ på unionsnivå, nationell nivå och internationell nivå, inbegripet relevanta WHO-initiativ när så är lämpligt, för att säkerställa komplementaritet och öka effekterna av resultaten av verksamheter som finansieras av EDCTP-programmet.
aim to increase the number of peer-reviewed scientific articles published to three times that of EDCTP1.
I detta beslut omfattar ”medicinska interventioner” åtgärder vars syfte är att förbättra eller upprätthålla hälsa eller ändra en sjukdoms förlopp, särskilt förebyggande insatser och behandling med t.ex. läkemedel, mikrobicider eller vacciner, inbegripet deras administreringssätt, uppföljning av behandling och förebyggande insatser i den drabbade populationen samt medicinsk diagnostik för att upptäcka och övervaka sjukdoms/hälsoutvecklingen.
Support research capacity-building activities in sub-Saharan Africa enabling clinical trials to be conducted and help to reduce the brain drain:
BILAGA II
aim to sustain or increase the participation of sub-Saharan African countries in the EDCTP2 Programme.
VERKSAMHETER OCH GENOMFÖRANDE AV EDCTP2-PROGRAMMET
increase the number of fellowships to sub-Saharan African researchers and MSc/PhD students from 400 under EDCTP1, strongly encouraging and supporting them to continue their research career in sub-Sahara Africa following their fellowship.
Verksamheter
increase the number of capacity-building activities supported for conducting clinical trials in sub-Saharan Africa from 74 under EDCTP1.
EDCTP2-programmet ska omfatta följande verksamheter:
Develop a research agenda for EDCTP2 based on common criteria for priority setting and common evaluation, whilst recognising that contributions from national programmes and EDCTP may differ.
Främja nätverksarbete, samordning, inriktning, samarbete och integration av nationella forskningsprogram och verksamheter rörande fattigdomsrelaterade sjukdomar, inbegripet försummade sjukdomar, på vetenskaplig nivå, förvaltningsnivå och finansiell nivå.
Target:
Stödja forskning baserad på kliniska prövningar och relaterade verksamheter rörande fattigdomsrelaterade sjukdomar, särskilt hiv/aids, malaria, tuberkulos och andra fattigdomsrelaterade sjukdomar, inbegripet försummade sjukdomar.
at least 50 % of the public investment by Participating States are integrated, aligned or coordinated through the EDCTP2 Programme.
Inrätta samarbete med och inleda gemensamma insatser med andra offentliga och privata finansiärer.
Ensure efficiency of the implementation of the EDCTP2 Programme:
Säkra medvetenhet om, stöd för och godkännande av EDCTP2-programmet och dess verksamheter genom befrämjande insatser och informationskampanjer, inte bara på unionsnivå och i utvecklingsländerna, utan även internationellt.
increase the contributions received from developing countries to at least EUR 30000000 compared to EUR 14000000 under EDCTP1.
I den årliga arbetsplanen ska anges de ämnen som ska behandlas och de verksamheter som ska genomföras, inbegripet ansökningsomgångar som genomförs av EDCTP2-IS för att välja ut och finansiera indirekta åtgärder, samt budgetarna och finansieringen från EDCTP2-IS för dessa ämnen och verksamheter.
obtain additional contributions, either public or private, of at least EUR 500000000, compared to EUR 71000000 under EDCTP1.
EDCTP2-programmet får, när så är lämpligt, utbyta information med andra offentliga eller privata initiativ, inbegripet de som genomförs inom ramen för Horisont 2020.
Establish cooperation and launch joint actions with Union, national and international development assistance initiatives, including where appropriate, relevant WHO initiatives, in order to ensure complementarity and increase the impact of the results of EDCTP-funded activities.
Den årliga arbetsplanen ska skilja mellan verksamhet som finansieras eller samfinansieras av unionen och sådana verksamheter som finansieras av deltagande stater eller från andra intäkter.
For the purpose of this decision, ‘medical interventions’ encompass measures whose purpose is to improve or sustain health or alter the course of a disease, in particular prevention and treatment based on medicinal products such as drugs, microbicides or vaccines, including their delivery modality, follow up of treatment and prevention in the affected population as well as medical diagnostics to detect and monitor disease/health evolution.
Den fleråriga strategiska arbetsplanen ska innehålla en gemensam strategisk forskningsdagordning som ska utformas och uppdateras årligen.
ANNEX II
EDCTP2-IS ska övervaka genomförandet av verksamheterna i arbetsplanen, inbegripet indirekta åtgärder som valts ut genom ansökningsomgångar som den hanterar.
ACTIVITIES AND IMPLEMENTATION OF THE EDCTP2 PROGRAMME
EDCTP2-IS ska tilldela och förvalta medel för dessa i enlighet med detta beslut och förvalta ett effektivt genomförande av verksamheter som valts ut och identifierats i tidigare arbetsplaner.
Activities
Förväntade resultat av genomförandet av EDCTP2-programmet
The EDCTP2 Programme shall include the following activities:
EDCTP2-IS ska lägga fram en årsrapport, som ska ge en detaljerad översikt av genomförandet av EDCTP2-programmet.
promoting networking, coordination, alignment, collaboration and integration of national research programmes and activities on poverty-related diseases, including neglected ones, at scientific, management and financial level;
Översikten ska bland annat innehålla uppgifter om alla verksamheter som valts ut i enlighet med arbetsplanen, inbegripet indirekta åtgärder som valts ut i ansökningsomgångar som hanteras av EDCTP2-IS.
supporting clinical trial research and related activities on poverty-related diseases, in particular HIV/AIDS, malaria, tuberculosis and other poverty-related diseases, including neglected ones;
Sådana uppgifter ska omfatta en beskrivning av varje verksamhet, inbegripet indirekta åtgärder, dess budget, värdet på den eventuella finansiering som avsatts för den och dess status.
fostering capacity development for clinical trials and related research in developing countries, in particular in Sub-Saharan Africa, through grants for:
I fråga om ansökningsomgångar som hanteras av EDCTP2-IS ska årsrapporten dessutom innehålla uppgifter om antalet projekt som lämnats in och valts ut för finansiering, information om hur unionens finansiella bidrag har använts, fördelningen av nationella bidrag och andra bidrag, inbegripet precisering av typ av naturabidrag, typer av deltagare, landsstatistik, förmedlingsevenemang och spridningsaktiviteter.
career development of junior and senior fellows, promoting mobility, staff exchange grants, research training networks, strengthening ethics and regulatory bodies, mentoring and partnerships at individual or institutional or regional level;
Årsrapporten får även, när så är lämpligt, inbegripa information om åtgärder som vidtagits för att underlätta tillgången till produkter som härrör från EDCTP2-programmet.
establishing cooperation and launching joint actions with other public and private funders;
Årsrapporten ska även innehålla information om framstegen med att uppnå EDCTP2-programmets mål enligt bilaga I.
assuring awareness, endorsement and acknowledgment of the EDCTP2 Programme and its activities through advocacy and communication, not only at Union level and in developing countries, but also at global level.
Dessutom ska EDCTP2-IS tillhandahålla de rapporter och de uppgifter som avses i detta beslut och i den överenskommelse som slutits med unionen.
Programme definition and implementation
BILAGA III
The EDCTP2 Programme shall be implemented by the EDCTP2-IS on the basis of an annual work plan and a multiannual strategic work plan prepared by the EDCTP2-IS, in consultation with the relevant stakeholders, and adopted by the General Assembly of the EDCTP2-IS following international peer-review and subject to the prior approval by the Commission.
STYRNING AV EDCTP2-PROGRAMMET
The annual work plan shall identify topics and activities to be implemented, including calls for proposals to be launched by EDCTP-IS to select and fund indirect actions, as well as the budgets and EDCTP2 funding for those topics and activities.
EDCTP2-programmets organisationsstruktur ska bestå av följande:
Where appropriate, EDCTP2 may exchange information with other public or private initiatives, including those under Horizon 2020.
EDCTP2-IS ska styras av en generalförsamling där alla deltagande stater är representerade.
The annual work plan shall differentiate between the activities funded or co-funded by the Union and those funded by Participating States or other revenues.
Generalförsamlingens främsta ansvar ska vara att se till att alla nödvändiga insatser vidtas för att uppnå EDCTP2-programmets mål, och att programmets resurser förvaltas på ett lämpligt och effektivt sätt.
The multiannual strategic work plan shall set a common strategic research agenda which shall be prepared and updated on an annual basis.
Den ska anta den årliga arbetsplanen.
EDCTP2-IS shall monitor the implementation of the activities included in the work plan, including indirect actions selected through calls for proposals it manages.
Generalförsamlingen ska fatta sina beslut med konsensus.
It shall allocate and manage funding to those in accordance with this Decision and the effective implementation of activities selected and identified in the previous work plans.
Om konsensus inte kan uppnås ska generalförsamlingen fatta beslut med en majoritet på minst 75 % av rösterna.
Deliverables expected from the implementation of the EDCTP2 Programme
Unionen, som ska företrädas av kommissionen, ska bjudas in till alla möten i generalförsamlingen som observatör och ska få alla nödvändiga dokument.
An annual report shall be provided by the EDCTP2-IS, which shall give a detailed overview of the implementation of the EDCTP2 Programme.
Kommissionen får delta i generalförsamlingens diskussioner.
That overview shall provide information on each activity selected in accordance with the work plan, including indirect actions selected through calls for proposals managed by the EDCTP2-IS.
Generalförsamlingen ska utse en styrelse som ska utöva tillsyn över EDCTP2-IS sekretariat, som inrättats av generalförsamlingen som EDCTP2-programmets verkställande organ.