natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Conformity assessment bodies shall participate in, or ensure that their personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks are informed of, the relevant standardisation activities and the activities of the notified body coordination group established under the relevant Union harmonisation legislation and shall apply as general guidance the administrative decisions and documents produced as a result of the work of that group.
Ett organ för bedömning av överensstämmelse som kan visa att det uppfyller kriterierna i de relevanta harmoniserade standarderna eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ska förutsättas uppfylla kraven i artikel 21, förutsatt att dessa krav omfattas av de tillämpliga harmoniserade standarderna.
Presumption of conformity of notified bodies
Dotterbolag och underentreprenörer till anmälda organ
Where a conformity assessment body demonstrates its conformity with the criteria laid down in the relevant harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, it shall be presumed to comply with the requirements set out in Article 21 in so far as the applicable harmonised standards cover those requirements.
Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag ska det se till att underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller kraven i artikel 21 och informera den anmälande myndigheten om detta.
Article 23
De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för underentreprenörernas eller dotterbolagens uppgifter, oavsett var dessa är etablerade.
Subsidiaries of and subcontracting by notified bodies
Verksamhet får läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om kunden samtycker till det.
Where a notified body subcontracts specific tasks connected with conformity assessment or has recourse to a subsidiary, it shall ensure that the subcontractor or the subsidiary meets the requirements set out in Article 21 and shall inform the notifying authority accordingly.
De anmälda organen ska hålla de relevanta dokumenten rörande bedömningen av underentreprenörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som utförts av dem enligt bilagorna III–VII och bilaga IX tillgängliga för den anmälande myndigheten.
Notified bodies shall take full responsibility for the tasks performed by subcontractors or subsidiaries wherever these are established.
Artikel 24
Activities may be subcontracted or carried out by a subsidiary only with the agreement of the client.
Ansökan om anmälan
Notified bodies shall keep at the disposal of the notifying authority the relevant documents concerning the assessment of the qualifications of the subcontractor or the subsidiary and the work carried out by them under Annexes III to VII and Annex IX.
Organet för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan till den anmälande myndigheten i den medlemsstat där det är etablerat.
Article 24
Ansökan om anmälan ska åtföljas av en beskrivning av de bedömningar av överensstämmelse, den eller de moduler för bedömning av överensstämmelse och den eller de produkter som organet förklarar sig ha kompetens för samt ett ackrediteringsintyg, om det finns ett sådant, som utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan och där det intygas att organet för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i artikel 21.
Application for notification
Om organet för bedömning av överensstämmelse inte kan uppvisa något ackrediteringsintyg ska det ge den anmälande myndigheten alla underlag som krävs för kontroll, erkännande och regelbunden övervakning av att det uppfyller kraven i artikel 21.
A conformity assessment body shall submit an application for notification to the notifying authority of the Member State in which it is established.
Artikel 25
The application for notification shall be accompanied by a description of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and the product or products for which that body claims to be competent, as well as by an accreditation certificate, where one exists, issued by a national accreditation body attesting that the conformity assessment body fulfils the requirements laid down in Article 21.
Anmälningsförfarande
Where the conformity assessment body concerned cannot provide an accreditation certificate, it shall provide the notifying authority with all the documentary evidence necessary for the verification, recognition and regular monitoring of its compliance with the requirements laid down in Article 21.
De anmälande myndigheterna får endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som har uppfyllt kraven i artikel 21.
Article 25
De ska anmäla till kommissionen och de andra medlemsstaterna med hjälp av det elektroniska anmälningsverktyg som utvecklats och förvaltas av kommissionen.
Notification procedure
Anmälan ska innehålla detaljerade uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, modulerna för bedömning av överensstämmelse och de berörda produkterna samt ett relevant intyg om kompetens.
Notifying authorities may notify only conformity assessment bodies which have satisfied the requirements laid down in Article 21.
Om en anmälan inte grundar sig på ett sådant ackrediteringsintyg som avses i artikel 24.2 ska den anmälande myndigheten ge kommissionen och de andra medlemsstaterna de skriftliga underlag som styrker att organet för bedömning av överensstämmelse har erforderlig kompetens och att de system som behövs för att se till att organet övervakas regelbundet och fortsätter att uppfylla kraven i artikel 21 har inrättats.
They shall notify the Commission and the other Member States using the electronic notification tool developed and managed by the Commission.
Det berörda organet får bedriva verksamhet som anmält organ endast om kommissionen eller de andra medlemsstaterna inte har rest invändningar inom två veckor efter anmälan, i de fall då ett ackrediteringsintyg används, eller inom två månader efter anmälan, i de fall då ingen ackreditering används.
The notification shall include full details of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and the product or products concerned and the relevant attestation of competence.
Endast ett sådant organ ska anses vara ett anmält organ i enlighet med detta direktiv.
Where a notification is not based on an accreditation certificate as referred to in Article 24(2), the notifying authority shall provide the Commission and the other Member States with documentary evidence which attests to the conformity assessment body’s competence and the arrangements in place to ensure that that body will be monitored regularly and will continue to satisfy the requirements laid down in Article 21.
Den anmälande myndigheten ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om alla relevanta ändringar av anmälan.
The body concerned may perform the activities of a notified body only where no objections are raised by the Commission or the other Member States within two weeks of a notification where an accreditation certificate is used or within two months of a notification where accreditation is not used.
Artikel 26
Only such a body shall be considered a notified body for the purposes of this Directive.
Identifikationsnummer och förteckningar över anmälda organ
The notifying authority shall notify the Commission and the other Member States of any subsequent relevant changes to the notification.
Kommissionen ska tilldela varje anmält organ ett identifikationsnummer.
Article 26
Organet ska tilldelas ett enda nummer även om det anmäls enligt flera unionsakter.
Identification numbers and lists of notified bodies
Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över de organ som anmälts enligt detta direktiv, inklusive de identifikationsnummer som de har tilldelats och den verksamhet som de har anmälts för.
The Commission shall assign an identification number to a notified body.
Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad.
It shall assign a single such number even where the body is notified under several Union acts.
Artikel 27
The Commission shall make publicly available the list of the bodies notified under this Directive, including the identification numbers that have been assigned to them and the activities for which they have been notified.
Ändringar i anmälan
The Commission shall ensure that the list is kept up to date.
Om en anmälande myndighet har konstaterat eller har informerats om att ett anmält organ inte längre uppfyller de krav som anges i artikel 21 eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten i förekommande fall, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, begränsa anmälan eller dra tillbaka den tillfälligt eller permanent.
Article 27
Den ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta.
Changes to notifications
I händelse av begränsning, tillfälligt tillbakadragande eller tillbakadragande av anmälan eller om det anmälda organet har upphört med verksamheten ska den anmälande medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att det anmälda organets dokumentation antingen ska behandlas av ett annat anmält organ eller hållas tillgänglig för de ansvariga anmälande myndigheterna och marknadskontrollmyndigheterna på deras begäran.
Where a notifying authority has ascertained or has been informed that a notified body no longer meets the requirements laid down in Article 21, or that it is failing to fulfil its obligations, the notifying authority shall restrict, suspend or withdraw notification as appropriate, depending on the seriousness of the failure to meet those requirements or fulfil those obligations.
Artikel 28
It shall immediately inform the Commission and the other Member States accordingly.
Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens
In the event of restriction, suspension or withdrawal of notification, or where the notified body has ceased its activity, the notifying Member State shall take appropriate steps to ensure that the files of that body are either processed by another notified body or kept available for the responsible notifying and market surveillance authorities at their request.
Kommissionen ska undersöka alla fall där den tvivlar på att ett anmält organ har erforderlig kompetens eller att ett anmält organ fortsatt uppfyller de krav och fullgör de skyldigheter som det omfattas av, och även alla fall där den gjorts uppmärksam på att det föreligger sådana tvivel.
Article 28
Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kommissionen all information om grunderna för anmälan eller hur det berörda anmälda organets kompetens upprätthålls.
Challenge of the competence of notified bodies
Kommissionen ska se till att all känslig information som har erhållits i samband med undersökningarna behandlas konfidentiellt.
The Commission shall investigate all cases where it doubts, or doubt is brought to its attention regarding, the competence of a notified body or the continued fulfilment by a notified body of the requirements and responsibilities to which it is subject.
Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den anta en genomförandeakt för att anmoda den anmälande medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, inbegripet att vid behov återta anmälan.
The notifying Member State shall provide the Commission, on request, with all information relating to the basis for the notification or the maintenance of the competence of the notified body concerned.
Den genomförandeakten ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 39.2.
The Commission shall ensure that all sensitive information obtained in the course of its investigations is treated confidentially.
Artikel 29
Where the Commission ascertains that a notified body does not meet or no longer meets the requirements for its notification, it shall adopt an implementing act requesting the notifying Member State to take the necessary corrective measures, including withdrawal of notification if necessary.
De anmälda organens operativa skyldigheter
That implementing act shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 39(2).
Anmälda organ ska utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med förfarandena för bedömning av överensstämmelse i bilagorna III–VII och bilaga IX.
Article 29
Bedömningarna av överensstämmelse ska utföras på ett proportionellt sätt så att de ekonomiska aktörerna inte belastas i onödan.
Operational obligations of notified bodies
Organen för bedömning av överensstämmelse ska när de utför sin verksamhet ta vederbörlig hänsyn till ett företags storlek, bransch och struktur och till produktteknikens komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning.
Notified bodies shall carry out conformity assessments in accordance with the conformity assessment procedures provided for in Annexes III to VII and Annex IX.
Samtidigt ska de dock respektera den grad av noggrannhet och skyddsnivå som krävs för att produkten ska överensstämma med kraven i detta direktiv.
Conformity assessments shall be carried out in a proportionate manner, avoiding unnecessary burdens for economic operators.
Om ett anmält organ konstaterar att en tillverkare inte har tillämpat de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga II eller motsvarande harmoniserade standarder eller andra tekniska specifikationer, ska det begära att tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder, och inget intyg om överensstämmelse ska utfärdas.
Conformity assessment bodies shall perform their activities taking due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the product technology in question and the mass or serial nature of the production process.
Om ett anmält organ vid övervakning av överensstämmelse efter det att ett intyg har utfärdats konstaterar att en produkt inte längre uppfyller kraven, ska det begära att tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder, och vid behov ska intyget tillfälligt eller permanent dras tillbaka.
In so doing they shall nevertheless respect the degree of rigour and the level of protection required for the compliance of the product with the requirements of this Directive.
Om inga korrigerande åtgärder vidtas eller om de inte får önskat resultat, ska det anmälda organet i förekommande fall belägga intyget med restriktioner eller återkalla det tillfälligt eller slutgiltigt.
Where a notified body finds that the essential health and safety requirements set out in Annex II or corresponding harmonised standards or other technical specifications have not been met by a manufacturer, it shall require that manufacturer to take appropriate corrective measures and shall not issue a certificate of conformity.
Artikel 30
Where, in the course of the monitoring of conformity following the issue of a certificate, a notified body finds that a product no longer complies, it shall require the manufacturer to take appropriate corrective measures and shall suspend or withdraw the certificate if necessary.
Överklagande av de anmälda organens beslut
Where corrective measures are not taken or do not have the required effect, the notified body shall restrict, suspend or withdraw any certificates, as appropriate.
Medlemsstaterna ska se till att det finns ett förfarande för överklagande av de anmälda organens beslut.
Appeal against decisions of notified bodies
De anmälda organens informationsskyldighet
Member States shall ensure that an appeal procedure against decisions of the notified bodies is available.
De anmälda organen ska informera den anmälande myndigheten om följande:
Article 31
Avslag, begränsningar och tillfälligt eller permanent tillbakadragande av intyg.
Information obligation on notified bodies
Omständigheter som inverkar på omfattningen av eller villkoren för anmälan.
Notified bodies shall inform the notifying authority of the following:
Begäran från marknadskontrollmyndigheterna om information om bedömningar av överensstämmelse.
any refusal, restriction, suspension or withdrawal of a certificate;
På begäran, bedömningar av överensstämmelse som gjorts inom ramen för anmälan och all annan verksamhet, inklusive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad.
any circumstances affecting the scope of or conditions for notification;
De anmälda organen ska ge de andra organ som anmälts enligt detta direktiv och som utför liknande bedömningar av överensstämmelse som täcker samma produkter, relevant information om frågor som rör negativa och, på begäran, positiva resultat av bedömningar av överensstämmelse.
any request for information which they have received from market surveillance authorities regarding conformity assessment activities;
Artikel 32
on request, conformity assessment activities performed within the scope of their notification and any other activity performed, including cross-border activities and subcontracting.
Utbyte av erfarenhet
Notified bodies shall provide the other bodies notified under this Directive carrying out similar conformity assessment activities covering the same products with relevant information on issues relating to negative and, on request, positive conformity assessment results.
Kommissionen ska sörja för att erfarenhetsutbyte förekommer mellan de myndigheter i medlemsstaterna som ansvarar för riktlinjerna för anmälan.
Exchange of experience
Samordning av anmälda organ
The Commission shall provide for the organisation of exchange of experience between the Member States’ national authorities responsible for notification policy.
Kommissionen ska säkerställa att lämplig samordning och lämpligt samarbete sker mellan de organ som anmälts enligt detta direktiv och att detta bedrivs på ett tillfredsställande sätt genom en sektorsspecifik grupp bestående av anmälda organ.
Article 33
Medlemsstaterna ska se till att de organ som de har anmält deltar i arbetet i den sektorsspecifika gruppen, direkt eller genom utsedda representanter.
Coordination of notified bodies
KAPITEL 5
The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation between bodies notified under this Directive are put in place and properly operated in the form of a sectoral group of notified bodies.
MARKNADSKONTROLL I UNIONEN, KONTROLL AV PRODUKTER SOM FÖRS IN PÅ UNIONSMARKNADEN OCH UNIONENS FÖRFARANDE I FRÅGA OM SKYDDSÅTGÄRDER
Member States shall ensure that the bodies notified by them participate in the work of that group, directly or by means of designated representatives.
Artikel 34
CHAPTER 5
Marknadskontroll i unionen och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden
UNION MARKET SURVEILLANCE, CONTROL OF PRODUCTS ENTERING THE UNION MARKET AND UNION SAFEGUARD PROCEDURE
Artikel 15.3 och artiklarna 16–29 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på produkter som omfattas av artikel 1 i det här direktivet.
Union market surveillance and control of products entering the Union market
Förfarande för att på nationell nivå hantera produkter som utgör en risk
Article 15(3) and Articles 16 to 29 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to products covered by Article 1 of this Directive.
Om en medlemsstats marknadskontrollmyndigheter har tillräckliga skäl att anta att en produkt utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet, eller för husdjur och egendom, ska de göra en utvärdering av produkten omfattande alla relevanta krav som fastställs i detta direktiv.
Article 35
De berörda ekonomiska aktörerna ska när så krävs samarbeta med marknadskontrollmyndigheterna i detta syfte.
Procedure for dealing with products presenting a risk at national level
Om marknadskontrollmyndigheterna vid den utvärdering som avses i första stycket konstaterar att produkten inte uppfyller kraven i detta direktiv ska de utan dröjsmål ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga korrigerande åtgärder för att produkten ska uppfylla dessa krav, dra tillbaka produkten från marknaden eller återkalla den inom en rimlig period som de fastställer i förhållande till typen av risk.
Where the market surveillance authorities of one Member State have sufficient reason to believe that a product presents a risk to the health or safety of persons or to domestic animals or property, they shall carry out an evaluation in relation to the product concerned covering all relevant requirements laid down in this Directive.
Marknadskontrollmyndigheterna ska informera det berörda anmälda organet om detta.
The relevant economic operators shall cooperate as necessary with the market surveillance authorities for that purpose.
Artikel 21 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på de åtgärder som avses i andra stycket i denna punkt.
Where, in the course of the evaluation referred to in the first subparagraph, the market surveillance authorities find that the product does not comply with the requirements laid down in this Directive, they shall without delay require the relevant economic operator to take all appropriate corrective actions to bring the product into compliance with those requirements, to withdraw the product from the market, or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as they may prescribe.
Om marknadskontrollmyndigheterna anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, ska de informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om utvärderingsresultaten och om de åtgärder som de har ålagt de ekonomiska aktörerna att vidta.
The market surveillance authorities shall inform the relevant notified body accordingly.
De ekonomiska aktörerna ska se till att alla lämpliga korrigerande åtgärder vidtas i fråga om alla berörda produkter som de har tillhandahållit på unionsmarknaden.
Article 21 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to the measures referred to in the second subparagraph of this paragraph.
Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom den period som avses i punkt 1 andra stycket, ska marknadskontrollmyndigheterna vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av produkten på sin nationella marknad, dra tillbaka produkten från den marknaden eller återkalla den.
Where the market surveillance authorities consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the Commission and the other Member States of the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operator to take.
Marknadskontrollmyndigheterna ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgärder.
The economic operator shall ensure that all appropriate corrective action is taken in respect of all the products concerned that it has made available on the market throughout the Union.
I den information som avses i punkt 4 andra stycket ska alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den produkt som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk produkten utgör, vilken typ av nationell åtgärd som vidtagits och dess varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter.
Where the relevant economic operator does not take adequate corrective action within the period referred to in the second subparagraph of paragraph 1, the market surveillance authorities shall take all appropriate provisional measures to prohibit or restrict the products being made available on their national market, to withdraw the product from that market or to recall it.
Marknadskontrollmyndigheterna ska särskilt ange om den bristande överensstämmelsen beror på någon av följande omständigheter:
The market surveillance authorities shall inform the Commission and the other Member States, without delay, of those measures.
Produkten uppfyller inte kraven med avseende på människors hälsa eller säkerhet eller skydd av husdjur och egendom.