natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is necessary to update those rules, in particular regarding the financial contributions of applicants, in order to take into account changes in the costs incurred when testing and validating methods for detection, and changes in the allocation of tasks in the Member States.
Det är nödvändigt att uppdatera dessa föreskrifter, särskilt vad gäller sökandes ekonomiska bidrag, i syfte att beakta förändringar av kostnaderna för testning och validering av detekteringsmetoder och förändringar vad gäller fördelningen av arbetsuppgifter i medlemsstaterna.
The Regulation should also take into account the growing number of GMOs containing stacked transformation events with an increasing combination of single transformation events.
Förordningen bör även ta hänsyn till det ökade antalet genetiskt modifierade organismer som innehåller staplade transformationshändelser (stacked events) med fler och fler kombinationer av transformationshändelser.
It is necessary to update the list of designated national reference laboratories to assist the Community Reference Laboratory referred to in in the first paragraph of Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003 (CRL) for testing and validation of detection methods in order to take account of changes of designation of national reference laboratories by Member States and to include those in the Member States which recently joined the Union.
Det är nödvändigt att uppdatera förteckningen över de nationella referenslaboratorier som utsetts för att bistå det referenslaboratorium i gemenskapen som avses i artikel 32 första stycket i förordning (EG) nr 1829/2003 (nedan kallat referenslaboratoriet) med testning och validering av detekteringsmetoder, i syfte att beakta förändringar vad gäller medlemsstaternas utnämnande av nationella referenslaboratorier och att införa referenslaboratorierna i de medlemsstater som nyligen anslutit sig till unionen.
Transitional measures should be laid down to allow applicants who have received the acknowledgement of the application for an authorisation by the national competent authority according to Regulation (EC) No 1829/2003 before the entry into force of this Regulation to pay the financial contributions according to Regulation (EC) No 1981/2006.
Övergångsbestämmelser bör fastställas så att de sökande som har fått bekräftelse från den nationella behöriga myndigheten på att ansökan om godkännande har mottagits enligt förordning (EG) nr 1829/2003 innan den här förordningen träder i kraft, kan betala de ekonomiska bidragen enligt förordning (EG) nr 1981/2006.
Due consideration should be given to public research institutions established in the EU applying for GMO authorisations related to projects mainly financed by the public sector, and a reduction of the amount of the financial contribution should therefore be foreseen in such cases.
Vederbörlig hänsyn bör tas till de offentliga forskningsinstitutioner som är etablerade i EU och som ansöker om godkännande av genetiskt modifierade organismer i samband med projekt som huvudsakligen finansieras av den offentliga sektorn, och en minskning av bidragsbeloppet bör därför föreskrivas i sådana fall.
Regulation (EC) No 1981/2006 should therefore be amended accordingly.
Förordning (EG) nr 1981/2006 bör därför ändras i enlighet med detta.
In Article 2, point (a) is replaced by the following:
I artikel 2 ska led a ersättas med följande:
“full validation procedure” means:
fullständig validering:
the assessment, through a ring trial according to international standards, involving national reference laboratories of the method performance criteria set by the applicant as compliant with the document entitled “Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing” referred to:
den bedömning, genom ringtest enligt internationella standarder där nationella referenslaboratorier medverkar, av att de prestandakriterier för metoden som den sökande angett uppfyller kraven i dokumentet Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing, som avses
in the case of genetically modified plants for food or feed uses, food or feed containing or consisting of genetically modified plants and food produced from or containing ingredients produced from genetically modified plants or feed produced from genetically modified plants, in point 3.1.C.4. of Annex III to Commission Implementing Regulation (EU) No 503/2013;in all other cases, in point 1(B) of Annex I to Regulation (EC) No 641/2004;
i punkt 3.1.C.4 i bilaga III till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 503/2013 när det gäller genetiskt modifierade växter som ska användas som livsmedel eller foder, livsmedel eller foder som innehåller eller består av genetiskt modifierade växter, livsmedel som har framställts av eller innehåller ingredienser som framställts av genetiskt modifierade växter, eller foder som har framställts av genetiskt modifierade växter,i punkt 1.B i bilaga I till förordning (EG) nr 641/2004 i alla övriga fall,
“GMO containing a single transformation event” means a GMO that has been obtained through a single transformation process;
genetiskt modifierad organism som innehåller en transformationshändelse en genetiskt modifierad organism som har erhållits genom en enda transformationsprocess.
“GMO containing stacked transformation events” means a GMO containing more than one single transformation event obtained by conventional crossing, co-transformation or re-transformation.’
genetiskt modifierad organism som innehåller staplade transformationshändelser en genetiskt modifierad organism som innehåller fler än en transformationshändelse och som har erhållits genom konventionell korsning, samtidig transformation eller retransformation.”
For each application for a GMO containing a single transformation event, a flat-rate contribution of EUR 40000 shall be paid by the applicant to the CRL.
Den sökande ska för varje ansökan avseende en genetiskt modifierad organism som innehåller en transformationshändelse betala ett bidrag till referenslaboratoriet i form av ett schablonbelopp på 40000 euro.
The CRL shall request the applicant to pay an additional contribution of EUR 65000 where a full validation procedure of a method of detection and identification for a GMO containing a single transformation event is required in accordance with the following provisions:
Referenslaboratoriet ska begära att den sökande betalar ett extra bidrag på 65000 euro om det är nödvändigt med en fullständig validering av en detekterings- och identifieringsmetod för en genetiskt modifierad organism som innehåller en transformationshändelse i enlighet med följande bestämmelser:
Annex I of Regulation (EC) No 641/2004 in all other cases.
Bilaga I till förordning (EG) nr 641/2004 i alla övriga fall.
For each application for a GMO containing stacked transformation events, where the method of detection and identification of each single transformation event that constitutes the GMO has been validated by the CRL or where the validation is pending, the flat-rate contribution depends on the number (N) of single transformation events that constitute the GMO and shall be calculated as EUR 20000 + (N × EUR 5000).
För varje ansökan avseende en genetiskt modifierad organism som innehåller staplade transformationshändelser där detekterings- och identifieringsmetod för varje transformationshändelse som den genetiskt modifierade organismen består av har validerats av referenslaboratoriet eller där valideringen pågår, beror schablonbeloppet på antalet (N) transformationshändelser som den genetiskt modifierade organismen består av och beloppet ska beräknas som 20000 euro + (N × 5000 euro).
Only the GMO containing stacked transformation events with the highest number of single transformation events is to be considered in this calculation.
Det är endast den genetiskt modifierade organism som har det högsta antalet staplade transformationshändelser som ska beaktas vid beräkningen.
For each application for a GMO containing stacked transformation events that consists of one or more single transformation event(s) for which the method of detection and identification has not been validated by the CRL or for which no validation is pending, the contribution shall be calculated as follows: Article 3(1) and 3 (2) shall apply to single transformation event(s) for which no validated method exists and Article 3(3) shall apply to the GMO containing stacked transformation events, N corresponding to the number of single transformation events composing the GMO for which a validated method exists.
För varje ansökan avseende en genetiskt modifierad organism som innehåller staplade transformationshändelser som består av en eller flera transformationshändelser för vilka detekterings- och identifieringsmetod inte har validerats av referenslaboratoriet eller för vilka ingen validering pågår, ska bidraget beräknas enligt följande: Artikel 3.1 och 3.2 ska tillämpas på enstaka transformationshändelser för vilka ingen validerad metod finns och artikel 3.3 ska tillämpas på den genetiskt modifierade organism som innehåller staplade transformationshändelser, där N motsvarar det antal validerade transformationshändelser som den genetiskt modifierade organismen består av och för vilka en validerad metod finns.
The CRL shall reduce the amount of the additional contribution referred to in paragraph 2, in proportion of the costs saved:
Referenslaboratoriet ska minska beloppet på det extra bidrag som avses i punkt 2 i förhållande till de kostnader som sparas in
where the applicant provides data that refers to modules, such as DNA extraction protocols and species specific reference systems, already validated and published by the CRL.
om den sökande inkommer med uppgifter som hänför sig till moduler, t.ex. protokoll för DNA-extraktion och artspecifika referenssystem, som redan validerats och offentliggjorts av referenslaboratoriet.
Where the costs of the validation of the method of detection and identification proposed by the applicant exceed by at least 50 % the amount of the financial contributions mentioned under paragraphs 1, 2 and 3, a further contribution shall be requested.
Om kostnaderna för valideringen av den detekterings- och identifieringsmetod som den sökande föreslår överskrider det bidragsbelopp som anges i punkterna 1, 2 och 3 med minst 50 %, ska ett ytterligare bidrag krävas.
The further contribution shall cover 50 % of the part of the costs exceeding the amount of the contributions referred to in paragraphs 1, 2 and 3.
Detta ytterligare bidrag ska täcka 50 % av den del av kostnaderna som överskrider det belopp som anges i punkterna 1, 2 och 3.
The contributions provided for in paragraphs 1 to 6 remain due in case of withdrawal of the application, without prejudice to Article 5(3)’.
De belopp som föreskrivs i punkterna 1–6 ska betalas även om ansökan dras tillbaka, utan att det påverkar tillämpningen av artikel 5.3.”
Where the applicant is a SME, has its head office established in a developing country, or is a public research institution established in the EU whose application relates to a project financed mainly by the public sector, the financial contributions referred to in Article 3(1) to (4) shall be reduced by 50 %’.
Om den sökande tillhör kategorin små eller medelstora företag, har sitt säte i ett utvecklingsland eller är en offentlig forskningsinstitution som är etablerad i EU och vars ansökan gäller ett projekt som huvudsakligen finansieras av den offentliga sektorn, ska de ekonomiska bidrag som avses i artikel 3.1–3.4 minskas med 50 %.”
Article 3(6) shall not apply to applicants referred to in Article 4(1).’
Artikel 3.6 ska inte tillämpas på de sökande som avses i artikel 4.1.”
Paragraphs 1, 2 and 3 are replaced by the following:
Punkterna 1, 2 och 3 ska ersättas med följande:
The applicant shall provide evidence that the contribution referred to in Article 3(1), 3(3) and/or 3(4) has been paid to the CRL when it submits the samples of the food and feed and their control samples to the CRL in accordance with Articles 5(3)(j) or Article 17(3)(j) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Den sökande ska lämna bevis på betalning av det bidrag som avses i artikel 3.1, 3.3 och/eller 3.4 samtidigt som den lämnar in livsmedels- eller foderproverna och kontrollproverna till referenslaboratoriet i enlighet med artikel 5.3 j eller 17.3 j i förordning (EG) nr 1829/2003.
Where, as provided for in Article 3(2), a full validation procedure is required, the CRL shall notify the applicant in writing of this fact and require the payment of the amount in accordance with that provision, prior to starting step 4 (collaborative trial) of its validation process.
Om det krävs en fullständig validering i enlighet med artikel 3.2 ska referenslaboratoriet skriftligen underrätta den sökande om detta och kräva betalning av beloppet i enlighet med den bestämmelsen, innan steg 4 (kollaborativ avprövning) i valideringsprocessen påbörjas.
Where, as provided for in Article 3(6), the CRL expects the costs of the validation of the detection method proposed by the applicant to exceed by at least 50 % the amount of the financial contributions referred to in Article 3(1) to (4), it shall notify the applicant in writing of the estimated amount of the further costs.
Om referenslaboratoriet, i enlighet med artikel 3.6, räknar med att kostnaderna för valideringen av den detekteringsmetod som den sökande föreslår kommer att överstiga det bidragsbelopp som anges i artikel 3.1–3.4 med minst 50 %, ska referenslaboratoriet skriftligen underrätta den sökande om hur stora de ytterligare kostnaderna beräknas bli.
If, within one month of the date of receipt of the notification, the applicant withdraws its application, the further contribution referred to in Article 3(6) shall not be due.
Om den sökande drar tillbaka sin ansökan inom en månad från den dag då underrättelsen mottogs, ska det ytterligare bidrag som avses i artikel 3.6 inte betalas.
After completion of the validation of the detection method, the CRL shall notify the applicant in writing the actual and duly justified costs incurred in carrying out the validation of the method of detection and require payment of the contribution due in accordance with Article 3(6).’
När valideringen av detekteringsmetoden har slutförts ska referenslaboratoriet skriftligen underrätta den sökande om de faktiska och vederbörligen motiverade kostnader som uppkommit i samband med valideringen av detekteringsmetoden och begära att det bidrag som avses i artikel 3.6 betalas.”
Paragraph 5 is deleted.
Punkt 5 ska utgå.
The first subparagraph of paragraph 7 is replaced by the following:
Punkt 7 första stycket ska ersättas med följande:
‘The contributions provided for in paragraph 2 and 3 shall be payable by the applicant within 45 days of the date of reception of the notification. Step 4 (collaborative trial) of the validation process shall not be started before those contributions are received’.
”De bidrag som avses i punkterna 2 och 3 ska betalas av den sökande inom 45 dagar efter det att underrättelsen mottagits. Steg 4 (kollaborativ avprövning) i valideringsprocessen ska inte påbörjas innan dessa bidrag mottagits.”
In Article 6, paragraph 2 is replaced by the following paragraphs 2 and 3:
I artikel 6 ska punkt 2 ersättas med följande punkter 2 och 3:
The national reference laboratories listed in Annex II shall be selected randomly for participation in an international collaborative validation trial and shall receive 2400 EUR from the CRL as a contribution to the costs for their participation.
De nationella referenslaboratorier som förtecknas i bilaga II ska väljas ut slumpmässigt för deltagande i en internationell kollaborativ avprövning och ska få 2400 euro från referenslaboratoriet som ett bidrag till kostnaderna för sitt deltagande.
In case of Article 4(1) this amount shall be proportionally reduced.
När artikel 4.1 är tillämplig ska detta belopp minskas proportionellt.
The CRL and those national reference laboratories listed in Annex II that participate in a validation study shall enter into a written agreement to define the relations between them, notably in financial matters.’
Referenslaboratoriet och de nationella referenslaboratorier som förtecknas i bilaga II vilka deltar i en validering ska ingå ett skriftligt avtal som reglerar förhållandet dem emellan, särskilt när det gäller ekonomiska frågor.”
In Annex I, point (a) is replaced by the following:
I bilaga I ska led a ersättas med följande:
be accredited according to EN ISO/IEC 17025 on “General requirements for the competence of testing and calibration laboratories”, or an equivalent international standard which ensures that the laboratories:
De måste vara ackrediterade enligt EN ISO/IEC 17025 om ”Allmänna kompetenskrav för provnings- och kalibreringslaboratorier” eller en likvärdig internationell standard som säkerställer att laboratorierna
have suitably qualified staff with adequate training in analytical methods used for the detection and identification of GMOs and GM food and feed,
har personal med lämpliga kvalifikationer och med adekvat utbildning i de analysmetoder som används för detektering och identifiering av genetiskt modifierade organismer samt genetiskt modifierade livsmedel och foder,
possess the equipment needed to carry out the required analysis,
har den utrustning som behövs för att utföra analyserna,
have sufficient data-processing capacity to produce technical reports and to enable rapid communication with the other laboratories participating in the testing and validation of detection methods;
har tillräcklig databehandlingskapacitet som möjliggör sammanställning av tekniska rapporter och snabb kommunikation med de övriga laboratorierna som medverkar i testningen och valideringen av detekteringsmetoder.
Laboratories listed in Annex II to this Regulation which are not yet accredited are admitted until 31 December 2014 if the laboratory declares to be in the process of accreditation and provides proof of technical competences to the CRL’.
De laboratorier som förtecknas i bilaga II till denna förordning och som inte ännu har ackrediterats är upptagna till och med den 31 december 2014, om laboratoriet anger att de håller på att genomgå ackreditering och lämnar bevis på teknisk kompetens till referenslaboratoriet.”
Annex II is replaced by the Annex to this Regulation.
Bilaga II skall ersättas med bilagan till den här förordningen.
Articles 3 to 5 of Regulation (EC) No 1981/2006 on financial contributions shall continue to apply to applicants who have received the acknowledgement of the application for an authorisation by the national competent authority according to Regulation (EC) No 1829/2003 before the entry into force of this Regulation.
Artiklarna 3–5 i förordning (EG) nr 1981/2006 om finansiella bidrag ska fortsätta att tillämpas på sökande som har fått bekräftelse från den nationella behöriga myndigheten på att ansökan om godkännande har mottagits enligt förordning (EG) nr 1829/2003 innan den här förordningen träder i kraft.
OJ L 157, 8.6.2013, p. 1.
EUT L 157, 8.6.2013, s. 1.
http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, CRL and European Network of GMO laboratories, 13 October 2008.
http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, referenslaboratoriet och Europeiska nätverket för GMO-laboratorier, 13 oktober 2008.
OJ L 157, 8.6.2013, p. 1.’
EUT L 157, 8.6.2013, s. 1.”
Science and Advice for Scottish Agriculture (SASA)’.
Science and Advice for Scottish Agriculture (SASA).”
Until 1 January 2014.
Till och med den 1 januari 2014.
Γενικό Χημείο του Κράτους (ΓΧΚ);
'Γενικό Χημείο του Κράτους (ΓΧΚ);
Commission Implementing Regulation (EU) No 121/2014
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 121/2014
concerning the authorisation of L-selenomethionine as a feed additive for all animal species
om godkännande av L-selenometionin som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES)
In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, an application was submitted for the authorisation of L-selenomethionine.
En ansökan om godkännande av L-selenometionin har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003.
That application concerns the authorisation of L-selenomethionine, an organic compound of selenium, as a feed additive for all animal species, to be classified in the additive category ‘nutritional additives’.
Ansökan gäller godkännande av L-selenometionin, en organisk selenförening, som fodertillsats för alla djurarter, avsedd att klassificeras i tillsatskategorin ”näringstillsatser”.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 2 May 2013 [2] that, under the proposed conditions of use, L-selenomethionine does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment and that its use may be considered as an efficient source of selenium for all animal species.
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 2 maj 2013 [2] att L-selenometionin under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön och att preparatet kan anses vara en effektiv källa till selen för alla djurarter.
The assessment of L-selenomethionine shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Bedömningen av L-selenometionin visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda.
The Authority concluded that the limitation of the supplementation with organic selenium established for other organic compounds of selenium should also apply to L-selenomethionine.
Myndigheten fann att den begränsning för tillskottet av organiskt selen som fastställts för andra organiska selenföreningar även bör gälla för L-selenometionin.
Furthermore, in case different compounds of selenium are added to the feed, the supplementation with organic selenium should not exceed 0,2 mg per kg complete feed.
Om dessutom olika selenföreningar tillsätts fodret bör tillskottet av organiskt selen inte överstiga 0,2 mg/kg helfoder.
The applicant delivered supplementary data consequently to the abovementioned opinion of the Authority to prove the stability of the additive once it is incorporated in premixtures containing compounds of trace elements.
Till följd av detta yttrande från myndigheten lämnade sökanden kompletterande uppgifter för att styrka tillsatsens stabilitet när den ingår i förblandningar som innehåller föreningar av spårelement.
The preparation specified in the Annex, belonging to the additive category ‘nutritional additives’ and to the functional group ‘compounds of trace elements’, is authorised as an additive in animal nutrition, subject to the conditions laid down in that Annex.
Det preparat i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”föreningar av spårelement” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan.
EFSA Journal 2013; 11(5):3219.
The EFSA Journal, vol. 11(2013):5, artikelnr 3219.
Selenium in mg/kg of complete feed with a moisture content of 12 %
mg selen/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
Solid preparation of L-selenomethionine with a selenium content < 40 g/kg
Fast preparat av L-selenometionin med en selenhalt < 40 g/kg
Organic selenium in form of L-selenomethionine (2-amino-4-methylselanyl-butanoic acid) from chemical synthesis
Organiskt selen i form av L-selenometionin (2-amino-4-metylselanylsmörsyra) från kemisk syntes
Chemical formula: C5H11NO2Se
Kemisk formel: C5H11NO2Se
CAS number: 3211-76-5
CAS-nr: 3211-76-5
Crystalline powder with L-selenomethionine > 97 % and
Kristallint pulver med > 97 % L-selenometionin och
Selenium > 39 %
> 39 % selen
Analytical method [1]For the determination of L-selenomethionine in the feed additive: high performance liquid chromatography and inductively coupled plasma mass spectrometry (HPLC-ICPMS) after triple proteolytic digestion.
Analysmetod [1]Bestämning av L-selenometionin i fodertillsatsen: trefaldig proteolytisk nedbrytning och därefter vätskekromatografi och ICP-masspektrometri (HPLC-ICPMS).