natgillin/translations-raw huggingface dataset:
in kind contributions by the Members other than the Union and the Associated Partners, or their constituent entities or their affiliated entities, consisting of the costs incurred by them in implementing indirect actions, and in relation to advisory groups, if foreseen in the annual work plan, less the contribution of the IMI2 Joint Undertaking and any other Union financial contribution to those costs;
Det gemensamma företaget IMI2:s finansiella åtaganden får inte överstiga beloppet för de ekonomiska resurser som finns tillgängliga eller som dess medlemmar och associerade partner har åtagit sig att lämna till dess budget.
financial contributions by the Members other than the Union and the Associated Partners, or their constituent entities or their affiliated entities, which may be made in addition to, or instead of point (b).
Budgetår
The resources of the IMI2 Joint Undertaking entered in its budget shall be composed of the following contributions:
Budgetåret ska börja den 1 januari och sluta den 31 december.
Members’ financial contributions to the administrative costs;
Operativ och finansiell planering
Members’ and Associated Partners’ financial contributions to the operational costs;
Den verkställande direktören ska för antagande av styrelsen lägga fram ett utkast till årlig arbetsplan som ska innehålla en detaljerad plan för forsknings- och innovationsverksamheten, den administrativa verksamheten och tillhörande utgiftsberäkningar för det kommande året.
any revenue generated by the IMI2 Joint Undertaking;
Utkastet till arbetsplan ska också innehålla uppgifter om det beräknade värdet av de bidrag som ska lämnas i enlighet med artikel 13.3 b i stadgarna.
other financial contributions, resources and revenues.
Den årliga arbetsplanen för ett visst år ska antas senast i slutet av föregående år.
Any interest yielded by the contributions paid to the IMI2 Joint Undertaking by its Members and Associated Partners shall be considered to be its revenue.
Den årliga arbetsplanen ska offentliggöras.
All resources of the IMI2 Joint Undertaking and its activities shall be devoted to the objectives set out in Article 2 of this Regulation.
Den verkställande direktören ska utarbeta utkastet till årlig budget för det följande året och lägga fram det för antagande av styrelsen.
The IMI2 Joint Undertaking shall own all assets generated by it or transferred to it for the achievement of its objectives.
Den årliga budgeten för ett år ska antas av styrelsen senast i slutet av föregående år.
Except when the IMI2 Joint Undertaking is wound up, any excess revenue over expenditure shall not be paid to the Members of the IMI2 Joint Undertaking.
Den årliga budgeten ska anpassas för att ta hänsyn till det finansiella bidrag från unionen som anges i unionens budget.
Financial commitments
Operativ och finansiell rapportering
The financial commitments of the IMI2 Joint Undertaking shall not exceed the amount of financial resources available or committed to its budget by its Members and Associated Partners.
Den verkställande direktören ska varje år rapportera till styrelsen om utförandet av sina uppgifter i enlighet med de finansiella reglerna för det gemensamma företaget IMI2.
Financial year
Inom två månader efter respektive budgetårs avslutande ska den verkställande direktören lägga fram en årlig verksamhetsrapport för godkännande av styrelsen om det gemensamma företaget IMI2:s framsteg under det föregående kalenderåret, särskilt i förhållande till den årliga arbetsplanen för det året.
The financial year shall run from 1 January to 31 December.
Den årliga rapporten ska bland annat innehålla upplysningar om följande:
Operational and financial planning
Forskning och innovation som bedrivits och andra åtgärder som vidtagits, med tillhörande utgifter.
The Executive Director shall submit for adoption to the Governing Board a draft annual work plan, which shall include a detailed plan of the research and innovation activities, the administrative activities and the corresponding expenditure estimates for the coming year.
Förslag som lämnats in, med en uppdelning efter typ av deltagare, inbegripet små och medelstora företag, och efter land.
The draft work plan shall also include the estimated value of the contributions to be made in accordance with point (b) of Article 13(3) of the Statutes.
De åtgärder som valts ut för finansiering, med en uppdelning efter typ av deltagare, inbegripet små och medelstora företag, och efter land och med uppgift om det gemensamma företaget IMI2:s bidrag till de enskilda deltagarna och åtgärderna.
The annual work plan for a particular year shall be adopted by the end of the previous year.
Efter styrelsens godkännande ska den årliga verksamhetsrapporten offentliggöras.
The annual work plan shall be made publicly available.
Senast den 1 mars efter respektive budgetårs utgång ska det gemensamma företaget IMI2:s räkenskapsförare översända de preliminära redovisningarna till kommissionens räkenskapsförare och revisionsrätten.
The Executive Director shall prepare the draft annual budget for the following year and submit it to the Governing Board for adoption.
Senast den 31 mars efter respektive budgetårs utgång ska det gemensamma företaget IMI2 översända rapporten om budgetförvaltningen och den ekonomiska förvaltningen till Europaparlamentet, rådet och revisionsrätten.
The annual budget for a particular year shall be adopted by the Governing Board by the end of the previous year.
När revisionsrättens iakttagelser i fråga om det gemensamma företaget IMI2:s preliminära redovisningar enligt bestämmelserna i artikel 148 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 inkommit, ska räkenskapsföraren för det gemensamma företaget IMI2 upprätta det gemensamma företaget IMI2:s slutliga redovisningar, som den verkställande direktören ska överlämna till styrelsen för yttrande.
The annual budget shall be adapted in order to take into account the amount of the Union financial contribution as set out in the Union budget.
Styrelsen ska yttra sig om det gemensamma företaget IMI2:s slutliga redovisningar.
Operational and financial reporting
Senast den 1 juli efter nästföljande budgetårs utgång ska den verkställande direktören översända de slutliga redovisningarna, tillsammans med styrelsens yttrande, till Europaparlamentet, rådet, kommissionen och revisionsrätten.
The Executive Director shall report annually to the Governing Board on the performance of the duties of the Executive Director in accordance with the financial rules of the IMI2 Joint Undertaking.
Det slutliga redovisningarna ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning senast den 15 november det påföljande budgetåret.
Within two months of the closure of each financial year, the Executive Director shall submit to the Governing Board for approval an annual activity report on the progress made by the IMI2 Joint Undertaking in the previous calendar year, in particular in relation to the annual work plan for that year.
Den verkställande direktören ska senast den 30 september tillhandahålla revisionsrätten svar på de iakttagelser som den lämnat inom ramen för sin årsrapport.
The annual activity report shall include, inter alia, information on the following matters:
Den verkställande direktören ska också överlämna det svaret till styrelsen.
research, innovation and other actions carried out and the corresponding expenditure;
Den verkställande direktören ska på Europaparlamentets begäran lägga fram alla uppgifter som behövs för att förfarandet för ansvarsfrihet för det berörda budgetåret ska fungera väl, i enlighet med artikel 165.3 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012.
proposals submitted, including a breakdown by participant type, including SMEs, and by country;
Internrevision
the actions selected for funding, including a breakdown by participant type, including SMEs, and by country and indicating the contribution of the IMI2 Joint Undertaking to the individual participants and actions.
Kommissionens internrevisor ska ha samma befogenheter gentemot det gemensamma företaget IMI2 som i fråga om kommissionen.
Once approved by the Governing Board, the annual activity report shall be made publicly available.
Medlemmarnas ansvar och försäkring
By 1 March of the following financial year, the accounting officer of the IMI2 Joint Undertaking shall send the provisional accounts to the Commission’s accounting officer and the Court of Auditors.
Medlemmarnas finansiella ansvar för det gemensamma företaget IMI2:s skulder ska vara begränsat till deras redan inbetalade bidrag till de administrativa kostnaderna.
By 31 March of the following financial year, the IMI2 Joint Undertaking shall send the report on the budgetary and financial management to the European Parliament, the Council and the Court of Auditors.
Det gemensamma företaget IMI2 ska teckna och ha lämplig försäkring.
On receipt of the Court of Auditors’ observations on the IMI2 Joint Undertaking’s provisional accounts pursuant to Article 148 of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012, the accounting officer of the IMI2 Joint Undertaking shall draw up the IMI2 Joint Undertaking’s final accounts and the Executive Director shall submit them to the Governing Board for an opinion.
Intressekonflikter
The Governing Board shall deliver an opinion on the IMI2 Joint Undertaking’s final accounts.
Det gemensamma företaget IMI2, dess organ och dess personal ska undvika intressekonflikter vid genomförandet av sin verksamhet.
The Executive Director shall, by 1 July of the following financial year, send the final accounts to the European Parliament, the Council, the Commission and the Court of Auditors, together with the Governing Board’s opinion.
Det gemensamma företaget IMI2:s styrelse ska anta regler för förebyggande och hantering av intressekonflikter för dess medlemmar, associerade partner, organ och personal.
The final accounts shall be published in the Official Journal of the European Union by 15 November of the following financial year.
Dessa regler ska innehålla bestämmelser för undvikande av intressekonflikter bland företrädarna för de medlemmar som ingår i styrelsen.
The Executive Director shall provide the Court of Auditors with a reply to its observations made in its annual report by 30 September.
Artikel 21
The Executive Director shall also submit that reply to the Governing Board.
Avveckling
The Executive Director shall submit to the European Parliament, at the latter’s request, any information required for the smooth application of the discharge procedure for the financial year in question, in accordance with Article 165(3) of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012.
Det gemensamma företaget IMI2 ska avvecklas vid slutet av den period som anges i artikel 1 i denna förordning.
Internal audit
Utöver punkt 1 ska avvecklingsförfarandet ska inledas automatiskt om unionen eller alla övriga medlemmar drar sig ur det gemensamma företaget IMI2.
The Commission’s internal auditor shall exercise the same powers over the IMI2 Joint Undertaking as those exercised in respect of the Commission.
För genomförandet av förfarandena för avveckling av det gemensamma företaget IMI2 ska styrelsen utse en eller flera förvaltare som ska följa styrelsens beslut.
Liability of Members and insurance
När det gemensamma företaget IMI2 avvecklas ska dess tillgångar användas för att täcka dess skulder och utgifterna för avvecklingen.
The financial liability of the Members for the debts of the IMI2 Joint Undertaking shall be limited to their contributions already made to the administrative costs.
Eventuellt överskott ska fördelas mellan medlemmarna vid tidpunkten för avvecklingen i förhållande till deras finansiella bidrag till det gemensamma företaget IMI2.
The IMI2 Joint Undertaking shall take out and maintain appropriate insurance.
Eventuellt överskott som tilldelas unionen ska återföras till unionens budget.
Conflict of interest
Ett ad hoc-förfarande ska inrättas för att säkerställa lämplig förvaltning av eventuella avtal som ingåtts eller beslut som antagits av det gemensamma företaget IMI2 samt alla upphandlingskontrakt med längre varaktighet än det gemensamma företag IMI2.
The IMI2 Joint Undertaking, its bodies and staff shall avoid conflict of interest in the implementation of their activities.
Initiativets tillämpningsområde bör utvidgas till att omfatta alla områden inom biovetenskaplig forskning och innovation av folkhälsointresse och stå i överensstämmelse med Världshälsoorganisationens rapport om prioriterade läkemedel för Europa och världen som har uppdaterats 2013.
The IMI2 Joint Undertaking Governing Board shall adopt rules for the prevention and management of conflicts of interest in respect of its Members, Associated Partners, bodies and staff.
Inom initiativet bör man därför sträva efter att involvera ett bredare spektrum av partner, bl.a. midcap-företag, från olika sektorer, såsom biomedicinsk avbildning, medicinsk informatik, diagnostik och/eller djurhälsa.
Those rules shall contain provisions intended to avoid conflict of interest in respect of the representatives of the Members serving in the Governing Board.
Det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel bildades för en period fram till och med den 31 december 2017.
Article 21
Det gemensamma företaget IMI2 bör tillhandahålla fortsatt stöd till forskningsprogrammet om innovativa läkemedel genom att i enlighet med förordning (EG) nr 73/2008 genomföra de kvarvarande åtgärder som inletts inom ramen för den förordningen.
Winding up
För genomförande av det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel bildas härmed ett gemensamt företag enligt artikel 187 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (nedan kallat det gemensamma företaget IMI2) för perioden till och med den 31 december 2024.
The IMI2 Joint Undertaking shall be wound up at the end of the period laid down in Article 1 of this Regulation.
För att ta hänsyn till löptiden för Horisont 2020 ska ansökningsomgångar inom ramen för det gemensamma företaget IMI2 inledas senast den 31 december 2020.
In addition to paragraph 1, the winding up procedure shall be automatically triggered if the Union or all other Members withdraw from the IMI2 Joint Undertaking.
I vederbörligen motiverade fall får ansökningsomgångar inledas till och med den 31 december 2021.
Commission Implementing Regulation (EU) No 563/2014
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 563/2014
of 23 May 2014
av den 23 maj 2014
approving the basic substance chitosan hydrochloride in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
om godkännande av allmänkemikalien kitosanhydroklorid i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (Text av betydelse för EES)
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC [1], and in particular Article 23(5) in conjunction with Article 13(2) and Article 78(2) thereof,
I enlighet med artikel 23.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 tog kommissionen den 19 december 2011 emot en ansökan från CHIPRO om godkännande av kitosanhydroklorid som allmänkemikalie.
In accordance with Article 23(3) of Regulation (EC) No 1107/2009, the Commission received on 19 December 2011 an application from CHIPRO for the approval of chitosan hydrochloride as basic substance.
Kommissionen uppmanade Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att lämna vetenskapligt bistånd.
The Commission asked the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) for scientific assistance.
Kommissionen lade fram granskningsrapporten och detta utkast till förordning om godkännande av kitosanhydroklorid för ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 20 mars 2014.
The Authority presented to the Commission a Technical report on the substance concerned on 24 May 2013 [2].
Den dokumentation som sökanden lämnat och de undersökningar som myndigheten genomfört [3] i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 [4] visar att kitosanhydroklorid uppfyller kriterierna för ett livsmedel enligt definitionen i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 [5].
The Commission presented the review report and this draft regulation on the approval of chitosan hydrochloride to the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 20 March 2014.
Vidare används ämnet inte huvudsakligen för växtskyddsändamål, men det är ändå till nytta för växtskyddet i en produkt som består av ämnet och vatten.
The documentation provided by the applicant and the results of examinations carried out by the Authority [3] in accordance with Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council [4] show that Chitosan hydrochloride fulfils the criteria of a foodstuff as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council [5].
Följaktligen bör ämnet betraktas som en allmänkemikalie.
Moreover, it is not predominantly used for plant protection purposes but nevertheless is useful in plant protection in a product consisting of the substance and water.
De undersökningar som gjorts har visat att kitosanhydroklorid i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 23 i förordning (EG) nr 1107/2009, särskilt när det gäller de användningsområden som undersöktes och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport.
Consequently, it is to be considered as a basic substance.
I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det nödvändigt att införa vissa villkor för godkännandet enligt bilaga I till den här förordningen.
It has appeared from the examinations made that chitosan hydrochloride may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 23 of Regulation (EC) No 1107/2009, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 [6] ändras i enlighet med detta.
In accordance with Article 13(2) of Regulation (EC) No 1107/2009 in conjunction with Article 6 thereof and in the light of current scientific and technical knowledge, it is necessary to include certain conditions for the approval which are detailed in Annex I of this Regulation.
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Godkännande av en allmänkemikalie
Article 1
Allmänkemikalien kitosanhydroklorid enligt specifikationen i bilaga I godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Approval of a basic substance
Artikel 2
The substance chitosan hydrochloride as specified in Annex I is approved as basic substance subject to the conditions laid down in that Annex.
Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
Article 2
Del C i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
Amendments to Implementing Regulation (EU) No 540/2011
Artikel 3
The Part C of Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is amended in accordance with Annex II to this Regulation.
Ikraftträdande och tillämpningsdatum
Entry into force and date of application
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Utfärdad i Bryssel den 23 maj 2014.
Done at Brussels, 23 May 2014.
José Manuel Barroso
The President
Panelen för dietprodukter, nutrition och allergier, The EFSA Journal, vol.
OJ L 309, 24.11.2009, p. 1.
7(2009):9, artikelnr 1289. doi: 10.2903/j.efsa.2009.1289.
EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA) EFSA Journal 2009; 7(9): 1289 doi: 10.2903/j.efsa.2009.1289.
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, 1.2.2002, s. 1).
Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods (OJ L 404, 30.12.2006, p. 9).
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p. 1).
BILAGA I
Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances (OJ L 153, 11.6.2011, p. 1).
Trivialnamn, identifikationsnummer
ANNEX I
Namn enligt IUPAC
Common Name, Identification Numbers
Renhetsgrad [1]
IUPAC Name
Datum för godkännande
Purity [1]
Särskilda bestämmelser
Date of approval
Kitosanhydroklorid
Specific provisions
CAS-nr 9012-76-4
Chitosan hydrochloride
Ej tillämpligt
CAS no: 9012-76-4
Europeiska farmakopén
Not applicable
Tungmetaller, högsta halt: 40 ppm
European Pharmacopeia
1 juli 2014
Max content of heavy metals: 40 ppm
Kitosanhydroklorid ska uppfylla kraven i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1069/2009 [2] och kommissionens förordning (EU) nr 142/2011 [3].
1 July 2014
Kitosanhydroklorid får användas i enlighet med vissa villkor som anges i slutsatserna i granskningsrapporten om kitosanhydroklorid (SANCO/12388/2013) från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 20 mars 2014, särskilt tilläggen I och II.
Chitosan hydrochloride shall comply with Regulation (EC) No 1069/2009 of the European Parliament and of the Council [2] and Commission Regulation (EU) No 142/2011 [3].
Ytterligare uppgifter om allmänkemikaliens identitet, specifikation och användningssätt finns i granskningsrapporten.
Chitosan hydrochloride may be used in accordance with specific conditions included in the conclusions of the review report on Chitosan hydrochloride (SANCO/12388/2013) and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 20 March 2014.
EUT L 300, 14.11.2009, s. 1.
Further details on identity, specification and manner of use of basic substance are provided in the review report.
EUT L 54, 26.2.2011, s. 1.
OJ L 300, 14.11.2009, p. 1.
BILAGA II
OJ L 54, 26.2.2011, p. 1
I del C i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska följande post läggas till:
ANNEX II
Kitosanhydroklorid ska uppfylla kraven i förordning (EG) nr 1069/2009 och förordning (EU) nr 142/2011.
In Part C of Annex to Implementing Regulation (EC) No 540/2011, the following entry is added:
Kitosanhydroklorid får användas i enlighet med vissa villkor som anges i slutsatserna i granskningsrapporten om kitosanhydroklorid (SANCO/12388/2013) från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 20 mars 2014, särskilt tilläggen I och II.”
Chitosan hydrochloride shall comply with Regulation (EC) No 1069/2009 and Regulation (EU) No 142/2011.
Ordförande
Chitosan hydrochloride may be used in accordance with specific conditions included in the conclusions of the review report on Chitosan hydrochloride (SANCO/12388/2013) and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 20 March 2014.’
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING