natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Personnel shall not access the manufacturing area if they:
de har på sig kläder som är synligt smutsiga eller kläder som inte skyddar den aktiva substansen mot potentiell kontaminering från personalen eller som inte skyddar personalen mot exponering för aktiva substanser som kan skada människors hälsa,
suffer from an infectious disease or have open lesions or other dermatological conditions on the exposed surface of the body that could negatively affect the quality and purity of the active substance;
de i samband med att de kommer in i tillverkningsområdet utför verksamhet som skulle kunna kontaminera den aktiva substansen eller på annat sätt äventyra dess kvalitet.
wear clothing which is visibly dirty, or does not protect the active substance from potential contamination coming from personnel, or does not protect personnel from exposure to active substances potentially harmful to human health;
Artikel 5
at the moment of entering the manufacturing area, are performing activities that could contaminate or otherwise compromise the quality of the active substance.
Byggnader och anläggningar
Article 5
Byggnader och anläggningar som används vid tillverkning av aktiva substanser ska vara belägna, utformade och konstruerade så att de lämpar sig för den avsedda verksamheten och så att rengöring och underhåll underlättas för den typ av tillverkning och det steg i tillverkningen som byggnaderna och anläggningarna är avsedda för.
Buildings and facilities
Anläggningarna och material- och personalflödet genom dem ska utformas så att det säkerställs att de olika substanserna och materialen hålls åtskilda och inte kontaminerar varandra.
Buildings and facilities used in the manufacturing of active substances shall be located, designed and constructed to suit the intended operations and to facilitate cleaning and maintenance having regard to the type and stage of manufacturing which the buildings and facilities are used for.
Byggnaderna ska på lämpligt sätt underhållas, repareras och hållas rena.
Facilities and the flow of material and personnel through the facilities shall be designed to ensure that different substances and materials are kept separate and do not contaminate each other.
Starkt sensibiliserande aktiva substanser ska tillverkas i separata produktionsområden.
Buildings shall be properly maintained and repaired and kept in a clean condition.
Vid produktionsmomenten ska tillverkaren bedöma behovet av separata produktionsområden för andra aktiva substanser som kan vara skadliga för människors hälsa p.g.a. sin styrka eller för att de är infektiösa eller toxiska.
Highly sensitising active substances shall be produced in separate production areas.
Vid bedömningen ska man utvärdera den risk som dessa aktiva substanser utgör för människors hälsa, med hänsyn till den aktiva substansens styrka, toxicitet och infektionsförmåga och de förfaranden som införts för att minimera riskerna.
When carrying out production operations, the manufacturer shall assess the need for separate production areas for other active substances with the potential to be harmful to human health because of their potency or their infective or toxic nature.
Bedömningen ska dokumenteras skriftligen.
The assessment shall evaluate the risk to human health posed by those active substances by taking account of the active substance potency, toxicity, infectivity and the risk minimisation procedures in place.
Om bedömningen visar att det finns risk för människors hälsa ska den aktiva substansen produceras i separata produktionsområden.
The assessment shall be documented in writing.
Artikel 6
Where the assessment shows a risk of harm to human health, the active substance shall be produced in separate production areas.
Utrustning
Article 6
Utrustning som används vid tillverkning av aktiva substanser ska vara utformad, dimensionerad och placerad på korrekt sätt för avsedd användning, rengöring, underhåll och, vid behov, sanering.
Equipment
Utrustningen ska vara tillverkad och fungera på ett sådant sätt att ytorna som kommer i kontakt med råvaror, utgångsmaterial för aktiva substanser, intermediärer till aktiva substanser eller aktiva substanser inte ändrar kvaliteten på råvarorna, utgångsmaterialen för aktiva substanser, intermediärerna till aktiva substanser eller de aktiva substanserna så mycket att dessa inte längre överensstämmer med specifikationerna enligt artikel 12.1.
Equipment used in the manufacturing of active substances shall be appropriately designed, sized and located for its intended use, cleaning, maintenance and, where appropriate, sanitisation.
Tillverkaren ska upprätta skriftliga instruktioner för rengöring av utrustningen och kontroll av att den lämpar sig för användning i tillverkningsprocessen.
Equipment shall be constructed and operated so that surfaces that come into contact with raw materials, active substance starting materials, active substance intermediates or active substances do not alter the quality of the raw materials, the active substance starting materials, the active substance intermediates or the active substances to the extent that they no longer comply with the specifications established in accordance with Article 12(1).
Den utrustning för kontroll, vägning, mätning, övervakning och analys som är nödvändig för att säkerställa den aktiva substansens kvalitet ska kalibreras i enlighet med skriftliga instruktioner och en fastställd tidsplan.
The manufacturer shall establish written procedures for the cleaning of equipment and the subsequent verification of its suitability for use in the manufacturing process.
Artikel 7
Control, weighing, measuring, monitoring and test equipment that is critical for assuring the quality of the active substance shall be calibrated in accordance with written procedures and an established schedule.
Dokumentation och register
Article 7
Tillverkaren ska inrätta och upprätthålla ett dokumentationssystem och skriftliga instruktioner som omfattar tillverkningsprocessen.
Documentation and records
All dokumentation om tillverkningsprocessen ska utarbetas, granskas, godkännas och distribueras i enlighet med skriftliga instruktioner.
The manufacturer shall establish and maintain a documentation system and written procedures covering the manufacturing process.
Tillverkaren ska föra register över minst följande i samband med tillverkningsprocessen:
All documents in relation to the manufacturing process shall be prepared, reviewed, approved and distributed in accordance with written procedures.
Rengöring och användning av utrustningen.
The manufacturer shall maintain records of at least the following elements in relation to the manufacturing process:
Ursprunget för råvaror, utgångsmaterial för aktiva substanser och intermediärer till aktiva substanser.
equipment cleaning and use;
Kontroller av råvaror, utgångsmaterial för aktiva substanser och intermediärer till aktiva substanser.
origins of raw materials, active substance starting materials and active substance intermediates;
Användning av råvaror, utgångsmaterial för aktiva substanser och intermediärer till aktiva substanser.
controls in relation to raw materials, active substance starting materials and active substance intermediates;
Märkning av de aktiva substanserna och förpackningsmaterialen.
use of raw materials, active substance starting materials and active substance intermediates;
Huvuddokument för produktion.
labelling of the active substances and of the packaging materials;
Produktion och kontroll av tillverkningssatser.
master production instructions;
Laboratoriekontroller.
batch production and control;
Utfärdande, revidering, utbyte och återkallande av dokument som rör tillverkningsprocessen ska kontrolleras, och det ska föras register över revidering, utbyte och återkallande.
laboratory controls.
All kvalitetsrelaterad verksamhet under tillverkningsprocessen ska registreras när den utförs.
The issuance, revision, replacement and withdrawal of documents related to the manufacturing process shall be controlled, and records of their revision, replacement and withdrawal shall be kept.
Eventuella avvikelser från de skriftliga instruktioner som avses i artikel 7.1 ska dokumenteras och förklaras.
All quality related activities carried out during the manufacturing process shall be recorded at the time they are performed.
Avvikelser som påverkar den aktiva substansens kvalitet eller medför att den aktiva substansen inte överensstämmer med specifikationerna enligt artikel 12.1 ska undersökas, och undersökningen och slutsatserna från den ska dokumenteras.
Any deviation from the written procedures referred to in Article 7(1) shall be documented and explained.
Efter att ha utfört produktions- och kontrollmomenten ska tillverkaren spara alla register över produktion och kontroll i minst ett år efter tillverkningssatsens utgångsdatum.
Deviations affecting the quality of the active substance or preventing the active substance from meeting the specifications referred to in Article 12(1) shall be investigated, and the investigation and its conclusions shall be documented.
I fråga om en aktiv substans med datum för omanalys ska tillverkaren spara registren i minst tre år efter att hela tillverkningssatsen har släppts ut på marknaden.
After carrying out production and control operations, the manufacturer shall retain all production and control records for at least one year after the expiry date of the batch.
Artikel 8
For an active substance with retest dates, the manufacturer shall retain records for at least three years after the complete batch has been placed on the market.
Materialförsörjning
Article 8
Tillverkaren ska ha infört skriftliga instruktioner för att säkerställa kvaliteten på inkommande material när det gäller följande:
Material management
Mottagning.
The manufacturer shall have written procedures in place for ensuring the quality of incoming material covering the following elements:
Identifiering.
receipt;
Karantän.
identification;
Lagring.
quarantine;
Hantering.
storage;
Provtagning.
handling;
Analyser.
sampling;
Godkännande.
testing;
Underkännande.
approving;
Tillverkarna ska ha infört ett system för utvärdering av leverantörer av kritiska material.
rejection.
Artikel 9
The manufacturer shall have a system in place for evaluating suppliers of critical materials.
Produktions- och processkontroll
Article 9
Produktionsmomenten ska vara föremål för kontroller i syfte att övervaka och justera produktionsprocessen eller verifiera att den aktiva substansen överensstämmer med specifikationerna för kvalitet och renhet enligt artikel 12.1.
Production and in-process control
De produktionsmoment som är avgörande för säkerställandet av att den aktiva substansen överensstämmer med kvalitetsspecifikationerna enligt artikel 12.1 ska utföras under överinseende av kvalificerad personal eller underställas en likvärdig kontroll.
Production operations shall be subject to controls in order to monitor and adjust the production process or verify that the active substance conforms to the specifications of quality and purity pursuant to Article 12(1).
Vägningen och mätningen av råvaror och utgångsmaterial för aktiva substanser ska vara noggrann och utföras på ett sådant sätt att deras lämplighet för användning inte påverkas.
Production operations which are critical to ensure that the active substance meets the quality specifications referred to in Article 12(1) shall be carried out under the visual supervision of qualified personnel or subjected to an equivalent control.
Produktionsmomenten, inklusive alla moment efter rening av intermediärerna till aktiva substanser eller av den aktiva substansen, ska utföras på ett sådant sätt att råvarorna, utgångsmaterialen för aktiva substanser, intermediärerna till aktiva substanser och de aktiva substanserna inte kontamineras av andra material.
Weighing and measuring of raw materials and active substance starting materials shall be accurate and shall be conducted in a manner which does not affect their suitability for use.
Artikel 10
Production operations, including any operation after purification of the active substance intermediates or the active substance, shall be conducted in a manner that prevents raw materials, active substance starting materials, active substance intermediates and active substances from being contaminated by other materials.
Förpackning och märkning
Article 10
Behållare ska ge tillräckligt skydd mot försämring eller kontaminering av den aktiva substansen från det att den aktiva substansen förpackas till dess att den används vid tillverkning av läkemedel.
Packaging and labelling
Det ska kontrolleras hur etiketterna till de aktiva substansernas förpackningar förvaras, är tryckta och används.
Containers shall provide adequate protection against deterioration or contamination of the active substance from the moment the active substance is packaged to the moment it is used in the manufacturing of medicinal products.
Etiketterna ska innehålla den information som behövs för att säkerställa den aktiva substansens kvalitet.
Storage, print and use of labels on the packaging of active substances shall be controlled.
Artikel 11
Labels shall contain the information necessary to assure the quality of the active substance.
Utsläppande på marknaden
Article 11
En aktiv substans får inte släppas ut på marknaden förrän den har släppts fri för försäljning av kvalitetsenheten.
Placing on the market
Artikel 12
An active substance shall only be placed on the market after it has been released for sale by the quality unit.
Laboratoriekontroller
Article 12
Tillverkarna ska fastställa specifikationer för kvalitet och renhet avseende de aktiva substanser de tillverkar och för de råvaror, utgångsmaterial för aktiva substanser och intermediärer till aktiva substanser som används i den processen.
Laboratory controls
Laboratorieanalyser ska utföras för att kontrolla överensstämmelsen med de specifikationer som avses i punkt 1.
The manufacturer shall establish specifications for the quality and purity of the active substances he manufactures and for the raw materials, active substance starting materials and active substance intermediates used in that process.
Tillverkaren ska utfärda analysintyg för varje tillverkningssats av aktiva substanser på begäran av
Laboratory tests shall be conducted to verify compliance with the specifications referred to in paragraph 1.
en medlemsstats behöriga myndigheter,
The manufacturer shall issue certificates of analysis for each batch of active substance upon the request of:
tillverkare av aktiva substanser som direkt eller indirekt har erhållit den aktiva substansen för vidare bearbetning, förpackning, ompackning, märkning eller ommärkning av den aktiva substansen,
the competent authorities of a Member State;
distributörer eller förmedlare av aktiva substanser,
manufacturers of active substances supplied directly or indirectly with the active substance for the purpose of further processing, packing, repacking, labelling or relabelling the active substance;
läkemedelstillverkare som direkt eller indirekt har erhållit den aktiva substansen.
distributors and brokers of active substances;
Tillverkaren ska övervaka den aktiva substansens stabilitet genom stabilitetsstudier.
manufacturers of medicinal products supplied directly or indirectly with the active substance.
Utgångsdatum eller datum för omanalys för aktiva substanser ska fastställas på grundval av en utvärdering av uppgifterna från stabilitetsstudierna.
The manufacturer shall monitor the stability of the active substance through stability studies.
På lämpligt sätt identifierade prover av den aktiva substansen ska sparas i enlighet med en provningsplan som fastställts på grundval av den aktiva substansens lagringsbeständighet.
Dates for the expiry or retest of active substances shall be set on the basis of an evaluation of data derived from the stability studies.
Artikel 13
Appropriately identified samples of the active substance shall be retained in accordance with a sampling plan established on the basis of the shelf-life of the active substance.
Validering
Article 13
Tillverkaren ska inrätta och genomföra en valideringsstrategi för de processer och förfaranden som behövs för att säkerställa att den aktiva substansen överensstämmer med specifikationerna för kvalitet och renhet enligt artikel 12.1.
Validation
Artikel 14
The manufacturer shall set up and implement a validation policy for those processes and procedures that are critical to ensure that the active substance meets the quality and purity specifications established in accordance with Article 12(1).
Kontroll av förändringar
Article 14
Innan tillverkarna genomför sådana förändringar i tillverkningsprocessen som kan påverka produktionen och kontrollen av den aktiva substansen ska de utvärdera dessa förändringars eventuella inverkan på den aktiva substansens kvalitet.
Change control
Förändringar i tillverkningsprocessen som inverkar negativt på den aktiva substansens kvalitet får inte genomföras.
The manufacturer shall evaluate the potential impact on the quality of the active substance of any changes to the manufacturing process that may affect the production and control of the active substance before implementing those changes.
Tillverkare av aktiva substanser ska utan dröjsmål underrätta de läkemedelstillverkare som de levererar den aktiva substansen till om alla förändringar i tillverkningsprocessen som kan påverka den aktiva substansens kvalitet.
Changes to the manufacturing process that negatively affect the quality of the active substance shall be not be implemented.
Artikel 15
The manufacturer of an active substance shall notify without delay the manufacturers of medicinal products which he supplies with the active substance of any changes to the manufacturing process that may impact the quality of the active substance.
Underkännande och returer
Article 15
Tillverkningssatser av aktiva substanser och intermediärer till aktiva substanser som inte överensstämmer med specifikationerna enligt artikel 12.1 ska underkännas, märkas som underkända och placeras i karantän.
Rejection and returns
Tillverkare som återbearbetar eller omarbetar underkända tillverkningssatser av aktiva substanser som inte överensstämmer med specifikationerna eller som återvinner råvaror och lösningsmedel för återanvändning i tillverkningsprocessen ska följa förfarandena enligt artikel 7.1 och genomföra lämpliga kontroller för att säkerställa att
Batches of active substances and active substance intermediates failing to conform to the specifications established in accordance with Article 12(1) shall be rejected, labelled as such and quarantined.
den återbearbetade eller omarbetade aktiva substansen överensstämmer med specifikationerna för kvalitet enligt artikel 12.1,
The manufacturer who reprocesses or reworks rejected batches of an active substance that do not conform to specifications, or recovers raw materials and solvents for re-use in the manufacturing process, shall follow the procedures established in accordance with Article 7(1) and shall perform appropriate controls to ensure that:
de återvunna råvarorna och lösningsmedlen är lämpliga för avsedd användning i tillverkningsprocessen.
the reprocessed or reworked active substance meets the quality specifications established in accordance with Article 12(1);
Returnerade aktiva substanser ska identifieras som sådana och placeras i karantän.
the recovered raw materials and solvents are suitable for their intended use in the manufacturing process.
Artikel 16
Returned active substances shall be identified as such and quarantined.
Reklamationer och återkallanden
Article 16
Tillverkaren ska registrera och undersöka alla reklamationer avseende kvaliteten.
Complaints and recalls
Tillverkaren ska fastställa förfaranden för återkallande av aktiva substanser från marknaden.
The manufacturer shall record and investigate all quality related complaints.
Om en återkallad aktiv substans utgör ett allvarligt hot mot folkhälsan ska tillverkaren utan dröjsmål underrätta de behöriga myndigheterna.
The manufacturer shall establish procedures for the recall of active substances from the market.
Artikel 17
In the event of the recalled active substance posing a serious threat to public health, the manufacturer shall inform the competent authorities without delay.
Kontraktstillverkning
Article 17
Ett tillverkningsmoment eller ett moment som hänger samman med detta och som ska utföras av en annan part (nedan kallad kontraktstillverkare) för tillverkaren av den aktiva substansen, ska omfattas av ett skriftligt kontrakt.
Contract manufacturing
Kontraktstillverkarens ansvar i fråga om god tillverkningssed ska klart anges i kontraktet.
A manufacturing operation or an operation linked thereto which is to be carried out on behalf of the manufacturer of the active substance by another party (‘the contract manufacturer’) shall be the subject of a written contract.
Tillverkaren av den aktiva substansen ska kontrollera att de moment som utförs av kontraktstillverkaren överensstämmer med god tillverkningssed.
The contract shall clearly define the responsibilities of the contract manufacturer with regards to good manufacturing practice.
Ett tillverkningsmoment eller ett moment som hänger samman med detta och som har tilldelats en kontraktstillverkare får inte läggas ut på en tredje part utan skriftligt medgivande från tillverkaren av den aktiva substansen.
The manufacturer of the active substance shall control that operations carried out by a contract manufacturer comply with good manufacturing practice.
Artikel 18
A manufacturing operation or an operation linked thereto which has been entrusted to a contract manufacturer shall not be subcontracted to a third party without the written consent of the manufacturer of the active substance.
Ompackning
Article 18
Om en tillverkare packar om den aktiva substansen i en behållare som skiljer sig från den ursprungliga behållaren i fråga om volym, material eller genomskinlighet ska tillverkaren utföra stabilitetsstudier på den aktiva substansen och på grundval av dessa studier ange ett utgångsdatum eller datum för omanalys.
Repackaging
Artikel 19
Where the active substance is repackaged by a manufacturer in a container which differs from the original container with regard to its volume, or the material it is made of, or its opaqueness to light, he shall conduct stability studies on the active substance and assign an expiration or retest date for it on the basis of those studies.
Ikraftträdande
Article 19
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Entry into force
Den ska tillämpas från och med den 25 maj 2015.
It shall apply from 25 May 2015.
Utfärdad i Bryssel den 28 maj 2014.
Done at Brussels, 28 May 2014.
José Manuel Barroso
For the Commission
EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
Commission Regulation (EU) No 1253/2014
Kommissionens förordning (EU) nr 1253/2014
implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for ventilation units
om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/125/EG avseende krav på ekodesign för ventilationsenheter
Having regard to Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 establishing a framework for the setting of ecodesign requirements for energy-related products [1], and in particular Article 15(1) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/125/EG av den 21 oktober 2009 om upprättande av en ram för att fastställa krav på ekodesign för energirelaterade produkter [1], särskilt artikel 15.1, och