natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Statistical relation, including estimate for the exponent n (C × t protocol).
Statistisk relation, inklusive uppskattningen av exponenten n (k × t-protokoll).
The name of the statistical software used should be provided;
Namnet på den statistiska programvara som används bör tillhandahållas.
Discussion and interpretation of results
Diskussion och tolkning av resultaten
Particular emphasis should be made to the description of methods used to meet this Test Method’s criteria, e.g. the limit concentration or the particle size
Särskild uppmärksamhet bör ges till beskrivningen av använda metoder för att uppfylla kriterierna för den här testmetoden, t.ex. koncentrationsgräns eller partikelstorlek.
The respirability of particles in light of the overall findings should be addressed, especially if the particle-size criteria could not be met
Partiklarnas andningsbarhet i ljuset av de övergripande resultaten bör åtgärdas, särskilt om kriterierna för partikelstorlek inte kunde uppfyllas.
An explanation should be provided if there was a need to humanely sacrifice animals in pain or showing signs of severe and enduring distress, based on the criteria in the OECD Guidance Document on Humane Endpoints (8)
En förklaring bör ges om det fanns ett behov av att avliva djur av humanitära skäl som visade tecken på uppenbar smärta eller svårt och ihållande lidande, på grundval av kriterierna i OECD:s vägledningsdokument om humana endpoints (8).
If testing with chapter B.52 of this Annex (4) was discontinued in favour of this Test Method B.2, justifications should be provided
Om testning enligt kapitel B.52 i denna bilaga (4) avbröts till förmån för testmetod B.2, bör motivering för detta lämnas.
The consistency of methods used to determine nominal and actual concentrations, and the relation of actual concentration to nominal concentration should be included in the overall assessment of the study
Överensstämmelsen mellan metoderna som används för att bestämma nominell och faktisk koncentration, och förhållandet mellan faktisk och nominell koncentration bör ingå i den samlade bedömningen av studien.
The likely cause of death and predominant mode of action (systemic versus local) should be addressed.
Den sannolika dödsorsaken och dominerande verkningsmekanism (systematisk mot lokal) bör behandlas.
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).
Chapter B.52 of this Annex, Acute Inhalation Toxicity — Acute Toxic Class (ATC) Method.
Kapitel B.52 i denna bilaga, akut inhalationstoxicitet – akut toxicitetsklass.
Chapter B.40 of this Annex, In Vitro Skin Corrosion: Transcutaneous Electrical Resistance Test (TER).
Kapitel B.40 i denna bilaga, in vitro-test av hudkorrosivitet: bestämning av transkutant elektriskt motstånd (TER).
Chapter B.40bis of this Annex, In Vitro Skin Corrosion: Human Skin Model Test.
Kapitel B.40a i denna bilaga, in vitro-test av hudkorrosivitet: test med modell av human hud.
Test chemical Any substance or mixture tested using this Test Method.
testkemikalie alla ämnen eller blandningar som testas med denna testmetod.
C × t Protocol
K × t-protokoll
A step-wise Concentration × Time (C × t) study may be considered as an alternative to the Traditional protocol for assessing inhalation toxicity (12) (13) (14).
En stegvis koncentration × tid-studie (k × t) kan övervägas som ett alternativ till det traditionella protokollet för bedömning av inhalationstoxicitet (12) (13) (14).
It should be performed preferentially when there is a specific regulatory or scientific need that calls for the testing of animals over multiple time durations such as for emergency response planning or land use planning.
Den bör företrädesvis utföras när det finns ett specifikt regelverk eller vetenskapligt behov som kräver testning av djur under flera tidsperioder, såsom katastrofhanterings- eller markanvändningsplanering.
This approach usually begins with testing at a limit concentration (Exposure Session I) in which animals are exposed to a test chemical for five time durations (e.g. 15, 30, 60, 120 and 240 min) so that multiple durations of time will be obtained within one exposure session (see Figure 1).
Detta tillvägagångssätt börjar med ett test vid en koncentrationsgräns (exponeringssession 1) i vilka djuren exponeras för en testkemikalie under fem tidsperioder (t.ex. 15, 30, 60, 120 och 240 minuter) så att flera löptider kommer att erhållas inom en exponeringssession (se figur 1).
When Regulation (EC) No 1272/2008 is used, the limit concentrations for gases, vapours, and aerosols are 20000 ppm, 20 mg/l, and 5 mg/l, respectively.
När förordning (EG) nr 1272/2008 används, är respektive koncentrationsgräns för gaser, ångor och aerosoler 20000 ppm, 20 mg/l och 5 mg/l.
These levels may only be exceeded if there is a regulatory or scientific need for testing at these levels (see paragraph 37 in the B.2 main text).
Dessa nivåer kan endast överskridas om det finns ett specifikt regelverk eller vetenskapligt behov som kräver testning vid dessa nivåer (se punkt 37 i B.2 i huvudtexten).
In situations where there is little or no information about the toxicity of a test chemical, a sighting study should be performed in which groups of no more than 3 animals per sex are exposed to target concentrations selected by the study director, generally for 240 min.
I situationer där det finns lite eller ingen information om en testkemikalies toxicitet, bör en inledande studie utföras, i vilken grupper om maximalt 3 djur per kön exponeras för de målkoncentrationer som försöksledaren har valt, vanligtvis i 240 minuter.
If a limit concentration is tested during Exposure Session I and less than 50 % mortality is observed, no additional testing is needed.
Om en koncentrationsgräns testas under exponeringssession 1 och lägre mortalitet än 50 % observeras, behövs inga ytterligare tester utföras.
If there is a regulatory or scientific need to establish the concentration/time/response relationship at higher levels than the indicated limit concentration, the next exposure should be carried out at a higher level such as at two times the limit concentration (i.e. 2L in Figure 1).
Om det finns ett regelverk eller vetenskapligt behov av att fastställa förhållandet koncentration/tid/respons för högre nivåer än den angivna koncentrationsgränsen bör nästa exponering utföras vid en högre nivå som t.ex. två gånger koncentrationsgränsen (dvs. 2 L i figur 1).
If toxicity is observed at the limit concentration, additional testing (main study) is necessary.
Om toxicitet observeras vid koncentrationsgränsen behöver ytterligare tester utföras (huvudstudie).
These additional exposures are carried out either at lower concentrations (in Figure 1: Exposure Sessions II, III or IV') or at higher concentrations using shorter durations (in Figure 1: Exposure Session IV) using durations that are adapted and not as widely spaced.
Dessa exponeringar utförs antingen vid lägre koncentrationer (i figur 1: exponeringssession II, III eller IV) eller högre koncentrationer med kortare varaktigheter (i figur 1: exponeringssession IV) med anpassade tidsperioder som inte är så vitt åtskilda.
The test (initial concentration and additional concentrations) is carried out using 1 animal/sex per concentration/time point or with 2 animals of the more susceptible sex per concentration/time point.
Testet (inledande koncentration och ytterligare koncentrationer) utförs med 1 djur/kön per koncentration/tidpunkt eller med 2 djur av det mer mottagliga könet per koncentration/tidpunkt.
Under some circumstances, the study director may elect to utilise 2 rats per sex per concentration/time point (or 4 animals of the susceptible sex per concentration/time point) (15).
Under vissa omständigheter kan försöksledaren välja att använda 2 råttor per kön per koncentration/tidpunkt (eller 4 djur av det mer mottagliga könet per koncentration/tidpunkt) (15).
Using 2 animals per sex per concentration/time point generally reduces bias and variability of the estimates, increases the estimation success rate, and improves confidence interval coverage relative to the protocol as described here.
Att använda 2 djur per kön per koncentration och tidpunkt kan generellt minska förutfattade meningar angående uppskattningarnas variation, öka framgångsgraden och förbättra konfidensintervallets täckning i förhållande till det protokoll som beskrivs här.
Further details are provided in GD 39 (2).
Mer information finns i GD 39 (2).
Ideally, each exposure session is carried out on one day.
Helst ska varje exponeringssession genomföras på en dag.
This gives the opportunity to delay the next exposure until there is reasonable confidence of survival, and it allows the study director to adjust the target concentration and durations for the next exposure session.
Detta ger möjlighet att fördröja nästa exponering tills det finns en rimlig garanti för överlevnad, och det gör att försöksledaren kan justera målkoncentrationen och tidsperioden för nästa exponeringssession.
Thus the study director should select shorter exposure durations for that concentration (e.g. 90, 65, 45, 33 and 25 minutes).
Därför bör försöksledaren välja kortare exponeringstider för den koncentrationen (t.ex. 90, 65, 45, 33 och 25 minuter).
The chamber concentration should be measured frequently to determine the time-weighted-average concentration for each exposure duration.
Kammarens koncentration bör mätas ofta för att bestämma den tidsviktade genomsnittskoncentrationen för varje exponeringsvaraktighet.
Whenever possible, the time of death for each animal (rather than the exposure duration) should be used in the statistical analysis.
När det är möjligt bör tidpunkten för dödsfallet för varje djur (snarare än exponeringsvaraktighet) användas för den statistiska analysen.
The results of the first four exposure sessions should be examined to identify a data gap in the concentration-time curve (see Figure 1).
Man bör se närmare på resultaten från de fyra första exponeringssessionerna för att identifiera luckor i koncentration-tidskurvan (se figur 1).
In case of an insufficient fit, an additional exposure (5th concentration) may be performed.
Vid en otillräcklig tillpassning bör en ytterligare exponering (5:e koncentration) genomföras.
Concentration and exposure durations for the 5th exposure should be chosen to cover this gap.
Koncentrations- och exponeringsvaraktigheter för den 5:e exponeringen bör väljas för att täcka denna lucka.
All exposure sessions (including the first Exposure Session) will be used to calculate the concentration-time-response relationship using Statistical Analysis (16).
Alla exponeringssessioner (inklusive den första exponeringssessionen) används för att beräkna förhållandet koncentration-tid-respons med hjälp av statistisk analys (16).
If possible, for each C × t interval, the time-weighted average concentration and the duration of exposure until death (if death occurs during the exposure) should be used.
Om det är möjligt ska för varje k × t-intervall det tidsviktade medelvärdet och exponeringsvaraktigheten fram till döden användas (om dödsfallet inträffar under exponeringen).
Hypothetical illustration of a concentration-time-mortality relationship in rats
Hypotetisk illustration av förhållandet koncentration-tid-mortalitet för råttor
Open symbols = survivors; closed symbols = dead animals
Ofyllda symboler = överlevande; fyllda symboler = döda djur
Triangles = females; circles = males
Trianglar = honor; cirklar = hanar
Solid line = LC50 values (range 7,5-240 min) for males with n = 1
Heldragen linje = LC50-värden (7,5–240 min) för hanar med n = 1
Dashed line = LC50 values (range 7,5-240 min) for females with n = 1
Streckad linje = LC50-värden (7,5–240 min) för honor med n = 1
Dotted lines = hypothetical LC50 values line for males and females if n had been equal to 2 (12).
Prickad linje = hypotetiska LC50-värdeslinjer för hanar och honor om n hade varit lika med 2 (12). Ordförklaringar
Glossary
Ordlista:
Concentration:
Exponeringstid: Exponeringstid (min)
Time of exposure:
Koncentration (L=limit)
Below is an example of the stepwise procedure:
Nedan finns ett exempel på ett stegvist förfarande: Exponeringssession 1 –
Exposure Session I —
testning vid koncentrationsgräns (se figur 1)
Testing at the limit concentration (see Figure 1)
1 djur/kön per koncentration/tidpunkt, totalt [1]
1 animal/sex per concentration/time point; 10 animals in total [1]Target concentration [2] = limit concentration.Expose five groups of animals at this target concentration for durations of 15, 30, 60, 120 and 240 minutes, respectively.
Målkoncentration [2] = koncentrationsgräns.Exponera fem grupper av djur för denna målkoncentration för respektive varaktighet 15, 30, 60, 120 och 240 minuter.
Exposure Session II [3]—
Exponeringssession II [3]–
Main Study
Huvudstudie
1 animal/sex per concentration/time point; 10 animals in total.
1 djur/kön per koncentration/tidpunkt, totalt 10 djur.
Expose five groups of animals at a lower concentration [4] (1/2L) with slightly longer exposure durations (factor √2 spaced; see Figure 1).↓
Exponera fem grupper av djur vid en lägre koncentration [4] (1/2 l) med något längre exponeringsvaraktigheter (faktor √2 utspritt; se figur 1). ↓
Exposure Session III —
Exponeringssession III –
1 animal/sex per concentration/time point; 10 animals total.
1 djur/kön per koncentration/tidpunkt, totalt 10 djur.
Expose five groups of animals at a lower concentration [4] The minimum dose (concentration x time) which resulted in mortality during testing at initial concentration (first exposure session) will be taken as a guide to establish the next combination of concentration and exposure durations.
Exponera fem grupper av djur vid en lägre koncentration [4] Den minsta dosering (koncentration × tid) som resulterade i mortalitet vid den inledande koncentrationen (första exponeringssessionen) gäller som vägledning för att fastställa nästa kombination av koncentration och exponeringsvaraktighet.
Typically, the concentration will be decreased two-fold (1/2L) and animals will be exposed over a new time range with a finer grid using a geometric division of exposure periods with a factor 1,4 (√2; see reference 11) around the time according to the minimum lethal dose level (time x concentration) observed during the first exposure.
Normalt minskas koncentrationen tvåfaldigt (1/2 l) och djuren exponeras under ett nytt tidsintervall med ett finare rutnät av geometrisk uppdelning av exponeringsperioder med faktor 1,4 (√2; se hänvisning 11) runt tiden för den minsta letala dosnivån (tid × koncentration) som observerades under den första exponeringen.
In this figure (Figure 1), mortality in Exposure session I was first observed at 15 min; the durations during session II are therefore centred around 30 min, and are 15, 21 30, 42 and 60 min. After the first two exposures, it is strongly advised to plot the data in a similar figure as indicated above, and to check whether the relationship between concentration and time has an angle of 45 degrees (n = 1) or if the concentration-time-response relationship is less steep (e.g. n = 2) or steeper (e.g. n = 0,8).
I denna figur (figur 1), observerades mortalitet först i exponeringssession I efter 15 min., varaktigheterna under session II centreras därför omkring 30 min., och är 15, 21 30, 42 och 60 min. Efter de första två exponeringarna rekommenderas att plotta datan i en liknande figur som visas ovan, och att kontrollera att förhållandet mellan koncentration och tid har en vinkel på 45 grader (n = 1), eller om förhållandet koncentration-tid-respons är mindre brant (t.ex. n = 2) eller brantare (t.ex. n = 0,8).
In the latter cases it is strongly advised to adapt the next concentrations and durations accordingly.
I de senare fallen rekommenderas det att anpassa efterföljande koncentrationer och varaktigheter enligt detta.
(1/4L) with slightly longer exposure durations (factor √2 spaced; see Figure 1).
(1/4 l) med något längre exponeringsvaraktigheter (faktor √2 utspritt; se figur 1).
Exposure Session IV’ —
Exponeringssession IV′ –
(1/8L) with slightly longer exposure durations (factor √2 spaced; see Figure 1).
(1/8 l) med något längre exponeringsvaraktigheter (faktor √2 utspritt; se figur 1).
↓ or
↓ eller
Exposure Session IV —
Exponeringssession IV –
Expose five groups of animals at a higher concentration [5] (2L) with slightly shorter exposure durations (factor √2 spaced; see Figure 1).
Exponera fem grupper av djur vid en högre koncentration [5] (2 l) med något kortare exponeringsvaraktigheter (faktor √2 utspritt; se figur 1).
Mathematical treatment of results for the C × t protocol
Matematisk behandling av resultaten för k × t-protokollet
A C × t procedure with 4 or 5 exposure concentrations and five durations will yield 20 or 25 data points, respectively.
Ett k × t-förfarande med 4 eller 5 exponeringskoncentrationer och fem varaktigheter ger 20 respektive 25 datapunkter.
With these data points, the C × t relationship can be calculated using statistical analysis (16):
Med dessa datapunkter kan k × t-förhållandet beräknas med hjälp av statistisk analys (16):
Equation 1:
Ekvation 1:
where C = concentration; t = exposure duration, or
där C = koncentration; t = exponeringstid, eller
Equation 2:
Ekvation 2:
where n
där n
Using equation 1, the LC50 value can be calculated for a given time period (e.g. 4 hour, 1 hour, 30 minutes, or any time period within the range of time periods tested) using P = 5 (50 % response).
Med hjälp av ekvation 1 kan LC50-värdet beräknas för en given tidsperiod (t.ex. 4 timmar, 1 timme, 30 minuter eller valfri tidsperiod inom intervallet för testets tidsperioder) med P = 5 (50 % respons).
Note that Haber’s rule is only applicable when n = 1.
Observera att Habers lag endast är tillämplig när n = 1.
The LC01 can be calculated using P = 2,67.
kan beräknas med hjälp av P = 2,67.
If no sex susceptibility information is available, rats of both sexes will be used, i.e. 1 animal/sex per concentration.
Om det inte finns någon information tillgänglig om könsmottaglighet används råttor av båda könen, dvs. 1 djur/kön per koncentration.
Based on existing information, or if it becomes apparent during this exposure session that one sex is more susceptible, 10 animals of the susceptible sex will be used (2 animals per concentration/time point) at each concentration level during subsequent testing.
Baserat på befintlig information eller om det blir uppenbart under denna exponeringssession att ett kön är mer mottagligt, används 10 djur av det mer mottagliga könet (2 djur per koncentration/tidpunkt) för varje koncentrationsnivå under efterföljande testning.10 djur
In case of expected toxicity or based on the results of the sighting study, lower starting concentrations should be chosen.
Vid förväntad toxicitet, eller baserat på resultaten från det inledande testet, bör lägre startkoncentrationer väljas.
In case of regulatory or scientific needs, higher concentrations may be used.
I fall av regulatoriska eller vetenskapliga behov kan högre koncentrationer användas.
Ideally, exposure of animals at the next concentration level should be delayed until there is reasonable confidence of survival for previously treated animals.
Helst ska exponering av djur vid nästa koncentrationsnivå fördröjas tills det finns rimlig anledning att anta att de tidigare testade djuren överlever.
This allows the study director to adjust the target concentration and durations for the next exposure session.
Detta gör att försöksledaren kan justera målkoncentration och varaktighet för nästa exponeringssession.
The minimum dose (concentration x time) which resulted in mortality during testing at initial concentration (first exposure session) will be taken as a guide to establish the next combination of concentration and exposure durations.
Den minsta dosering (koncentration × tid) som resulterade i mortalitet vid den inledande koncentrationen (första exponeringssessionen) gäller som vägledning för att fastställa nästa kombination av koncentration och exponeringsvaraktighet.
In certain cases it may be necessary to increase the concentration (2L) over a new time range with a still finer grid using a geometric division of exposure periods with a factor 1,4 (√2) around the time according to the minimum lethal concentration level observed during the first exposure.
I vissa fall kan det vara nödvändigt att öka koncentrationen (2 l) under ett nytt tidsintervall med ett ännu finare rutnät av geometrisk uppdelning av exponeringsperioder med faktor 1,4 (√2) omkring tiden för den minsta letala koncentrationsnivån som observerades under den första exponeringen.
The minimum exposure duration should preferably exceed 5 minutes; the maximum exposure duration should not exceed 8 hours.
Den minsta exponeringstiden bör helst överstiga 5 minuter, den maximala exponeringstiden bör inte överstiga 8 timmar.
Chapters B.7 and B.8 are replaced by the following:
Kapitlen B.7 och B.8 ska ersättas med följande:
REPEATED DOSE 28-DAY ORAL TOXICITY STUDY IN RODENTS
AGARS TOXICITETSSTUDIE MED UPPREPAD ORAL DOSERING PÅ GNAGARE
This Test Method is equivalent to OECD Test Guideline 407 (2008).
Den här testmetoden motsvarar OECD:s testriktlinje 407 (2008).
The original Test Guideline 407 was adopted in 1981. In 1995 a revised version was adopted, to obtain additional information from the animal used in the study, in particular on neurotoxicity and immunotoxicity.
Den ursprungliga testriktlinjen 407 antogs 19.81.1995 antogs en reviderad version för att erhålla ytterligare information från djuret som används i studien, i synnerhet om neurotoxicitet och immunotoxicitet.
In the assessment and evaluation of the toxic characteristics of a chemical, the determination of oral toxicity using repeated doses may be carried out after initial information on toxicity has been obtained by acute toxicity testing.
Vid bedömningen och utvärderingen av de toxiska egenskaperna hos en kemikalie kan bestämningen av toxicitet med upprepad oral dosering genomföras efter att inledande information om toxicitet har erhållits genom testning av akut toxicitet.
This Test Method is intended to investigate effects on a very broad variety of potential targets of toxicity.
Avsikten med den här testmetoden är att undersöka effekterna på ett mycket brett spektrum av potentiella måltavlor för toxicitet.
It provides information on the possible health hazards likely to arise from repeated exposure over a relatively limited period of time, including effects on the nervous, immune and endocrine systems.
Den ger information om eventuella hälsorisker som kan uppstå vid upprepad exponering under en relativt begränsad tidsperiod, inklusive effekterna på nervsystemet, immunsystemet och det endokrina systemet.
Regarding these particular endpoints, it should identify chemicals with neurotoxic potential, which may warrant further in-depth investigation of this aspect, and chemicals that interfere with thyroid physiology.
Vad beträffar dessa speciella endpoints, bör den identifiera kemikalier med neurotoxisk verkan, vilket kan motivera mer ingående undersökningar av denna aspekt, samt kemikalier som påverkar sköldkörtelns fysiologi.
It may also provide data on chemicals that affect the male and/or female reproductive organs in young adult animals and may give an indication of immunological effects.
Den kan också tillhandahålla data om kemikalier som påverkar de manliga och/eller kvinnliga könsorganen hos unga vuxna djur samt ge indikationer på immunologiska effekter.
The results from this Test Method B.7 should be used for hazard identification and risk assessment.
Resultaten från denna testmetod B.7 bör användas för faroidentifiering och riskbedömning.