natgillin/translations-raw huggingface dataset:
establishing a derogation from Regulation (EU) No 1290/2013 of the European Parliament and of the Council laying down the rules for participation and dissemination in ‘Horizon 2020 — the Framework Programme for Research and Innovation (2014-2020)’ with regard to the Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking
om undantag från Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1290/2013 om reglerna för deltagande och spridning i Horisont 2020 – ramprogrammet för forskning och innovation (2014–2020) vad gäller det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel 2 (Text av betydelse för EES)
Having regard to Regulation (EU) No 1290/2013 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2013 laying down the rules for participation and dissemination in ‘Horizon 2020 — the Framework Programme for Research and Innovation (2014-2020)’ and repealing Regulation (EC) No 1906/2006 [1], and in particular Article 1(3)(b) and points (i) to (vii) of Article 1(3)(c) thereof,
Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1291/2013 [2] upprättas ramprogrammet för forskning och innovation (2014–2020) (nedan kallat Horisont 2020) och fastställs bestämmelser om unionens engagemang i offentlig–privata partnerskap, inklusive i gemensamma företag, på sådana nyckelområden där forskning och innovation kan bidra till unionens mer övergripande mål i fråga om konkurrenskraft och till att ta itu med samhällsutmaningar.
Whereas:
Deltagandet i indirekta åtgärder inom Horisont 2020 bör vara förenligt med förordning (EU) nr 1290/2013.
Regulation (EU) No 1291/2013 of the European Parliament and of the Council [2] establishes the Framework Programme for Research and Innovation (2014-2020) (Horizon 2020) and provides for the involvement of the Union in public-private partnerships, including in joint undertakings, in key areas where research and innovation can contribute to the Union's wider competitiveness goals and help tackle societal challenges.
För att ta hänsyn till de särskilda verksamhetsbehoven för gemensamma företag som bildas i enlighet med artikel 187 i fördraget på området innovativa läkemedel, har emellertid befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget delegerats till kommissionen under hela löptiden för Horisont 2020, i syfte att göra det möjligt för finansieringsorgan som inrättas enligt artikel 187 i fördraget att begränsa stödberättigandet till särskilda typer av deltagare och att anta särskilda immaterialrättsliga bestämmelser.
Participation in indirect actions under Horizon 2020 should comply with Regulation (EU) No 1290/2013.
Det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel bildades genom rådets förordning (EG) nr 73/2008 [3] för perioden fram till och med den 31 december 2017 i syfte att främja samarbetet mellan alla berörda parter, bl.a. näringslivet, myndigheter (inbegripet tillsynsmyndigheter), patientorganisationer, universitet och kliniska centrum, och göra processen för utveckling av läkemedel effektivare och mer ändamålsenlig, med det långsiktiga målet att läkemedelssektorn ska producera effektivare och säkrare innovativa läkemedel.
However, in order to take into account the specific operating needs of joint undertakings established pursuant to Article 187 of the Treaty in the area of innovative medicines, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty was delegated to the Commission for the duration of Horizon 2020 with a view to allowing funding bodies established under Article 187 of the Treaty to limit the eligibility for funding to specific types of participants and to adopt specific intellectual property rules.
Det har fastställts särskilda verksamhetsbehov med avseende på stödberättigande och immaterialrättsliga bestämmelser; dessa behov framkallas av det för initiativet för innovativa läkemedel (IMI) fastställda målet att sammanföra stora företagspartner med ideella organisationer, offentliga organ eller andra enheter och att maximera utnyttjandet av projektresultat som kan göra att läkemedel snabbare når ut till patienterna.
The Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking was set up by Council Regulation (EC) No 73/2008 [3] for a period up to 31 December 2017 in order to foster collaboration between all stakeholders such as industry, public authorities (including regulators), organisations of patients, universities and clinical centres and to improve the efficiency and effectiveness of the drug development process with the long term aim that the pharmaceutical sector produce more effective and safer innovative medicines.
Det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel 2, bildat genom rådets förordning (EU) nr 557/2014 [4], bör fortsätta att tillhandahålla finansiering för sådana rättsliga enheter som mikroföretag, små och medelstora företag, inrättningar för sekundärutbildning och högre utbildning samt ideella organisationer, och därför behövs det ett undantag från artikel 10.1 i förordning (EU) nr 1290/2013.
Specific operating needs, substantiated by the aim of the Innovative Medicines Initiative (IMI) to bring together large industrial partners with non-profits, public entities or other entities and to maximize exploitation of project results which could bring medicines to patients faster, have been identified as referring to eligibility for funding and intellectual property rules.
Det är lämpligt att tillåta överlåtelse och licensiering av resultat och bakgrundsinformation och bevilja nyttjanderätt till andra deltagares resultat och bakgrundsinformation i forskningssyfte.
The Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking set up by Council Regulation (EU) No 557/2014 [4] should continue to provide funding to entities such as micro, small and medium-sized enterprises, secondary and higher education establishments, and non-profit organizations, therefore a derogation from Article 10(1) of Regulation (EU) No 1290/2013 is necessary.
I detta sammanhang är det lämpligt att i samband med utnyttjandet skilja mellan användning för forskningsändamål och direkt utnyttjande.
Those conditions should apply to all participants in order to protect their background, results and sideground.
För att möjliggöra ett brett utnyttjande av resultaten och underlätta förmedlingen av innovativa läkemedel till patienter och för att förbättra forskningen och utvecklingen avseende läkemedel är det nödvändigt att fastställa undantag från artiklarna 41 och 44–48 i förordning (EU) nr 1290/2013.
It is appropriate to allow for the transfer and licensing of results and background and for access rights to the results and background of other participants in order to allow research to be carried out.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
It is appropriate in that context to differentiate, in the context of exploitation, between research use and direct exploitation.
Artikel 1
Those conditions should also take into account the participants' prior obligations, while providing for potential direct exploitation of results, including clinical trials on the results per se.
Genom undantag från artikel 10.1 i förordning (EU) nr 1290/2013 vad gäller det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel 2 ska endast följande deltagare vara berättigade till stöd från det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel 2:
In order to widely exploit results and facilitate the delivery of innovative medicines to patients and to improve drug research and development, it is necessary to establish derogations from Articles 41 and 44 to 48 of Regulation (EU) No 1290/2013,
som omfattas av någon av följande kategorier:
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
inrättningar för sekundärutbildning och högre utbildning,
Article 1
ideella organisationer, inbegripet dem som bedriver forskning eller teknisk utveckling som ett av sina huvudmål eller som är patientorganisationer.
legal entities established in a Member State or an associated country, or created under Union law;
Internationella europeiska intresseorganisationer.
the definition of ‘affiliated entities’ within the meaning of Article 2(1)(2) of Regulation (EU) No 1290/2013 shall apply mutatis mutandis;
Resultat ska inte inbegripa sidoresultat i form av immateriella eller konkreta resultat som tagits fram av en deltagare inom ramen för åtgärden, såsom uppgifter, kunskap eller information, oavsett form eller typ, oavsett om de kan skyddas eller ej, men som ligger utanför åtgärdens mål enligt bidragsavtalet och som därför inte behövs för att genomföra åtgärden eller för användning av resultaten för forskningsändamål.
secondary and higher education establishments;
Varje deltagare ska förbli ensam ägare till sina sidoresultat, men annan fördelning av äganderätten får överenskommas.
non-profit organisations, including those carrying out research or technological development as one of their main objectives or those that are patient organisations.
Deltagare behöver inte bevilja nyttjanderätt till sidoresultat.
the Joint Research Centre;
Artikel 3
international European interest organisations.
Genom undantag från artikel 44.1 fjärde stycket i förordning (EU) nr 1290/2013 ska följande regler gälla för överlåtelse och licensiering av resultat och bakgrundsinformation för anknutna enheter, köpare och eventuella efterföljande enheter:
Article 2
En deltagare får, utan övriga deltagares samtycke men under förutsättning att övriga deltagare informeras utan onödigt dröjsmål och att den övertagande parten ger sitt skriftliga medgivande till att vara bunden av bidragsavtalet och konsortieavtalet, överföra resultat till någon av följande:
By way of derogation from Articles 41(2) and 45 to 48 of Regulation (EU) No 1290/2013, the following provisions shall apply to the ownership and access to sideground:
Dess anknutna enheter.
results shall not include any sideground, as tangible or intangible output generated by a participant under the action, such as data, knowledge and information whatever their form or nature, whether or not they can be protected, but which are outside of the action objectives as defined in the grant agreement and which therefore are not needed for implementing the action or for research use of results;
Eventuella köpare av hela eller en väsentlig del av dess relevanta tillgångar.
each participant shall remain the exclusive owner of its sideground but a different allocation of ownership may be agreed upon;
Eventuella efterföljande enheter som uppkommer till följd av en fusion med eller konsolidering av en sådan deltagare.
participants are not required to grant access rights to sideground.
Den tidsfrist som avses i första stycket ska överenskommas av deltagarna i konsortieavtalet.
Article 3
Alla parter ska ha rätt att licensera, överföra eller på annat sätt avveckla sin äganderätt till bakgrundsinformation, med förbehåll för eventuella rättigheter och skyldigheter enligt bidragsavtalet och konsortieavtalet.
By way of derogation from the fourth subparagraph of Article 44(1) of Regulation (EU) No 1290/2013, the following rules shall apply to the transfer and licensing of results and background for affiliated entities, purchasers and any other successor entity:
Om en deltagare överför äganderätt till bakgrundsinformation, ska den också till den övertagande parten överföra sina skyldigheter enligt bidragsavtalet och konsortieavtalet avseende denna bakgrundsinformation, inbegripet skyldigheten att överlåta dessa skyldigheter till eventuella senare övertagande parter.
a participant may, without the consent of the other participants but provided that the other participants are informed without undue delay and that the transferee agrees in writing to be bound by the grant agreement and the consortium agreement, transfer its results to any of the following:
En deltagare får, utan övriga deltagares samtycke men under förutsättning att övriga deltagare informeras utan onödigt dröjsmål och att den övertagande parten ger sitt skriftliga medgivande till att vara bunden av bidragsavtalet och konsortieavtalet, överföra bakgrundsinformation till någon av följande:
its affiliated entity;
Den tidsfrist som avses i första stycket ska överenskommas av deltagarna i konsortieavtalet.
any purchaser of all or a substantial amount of its relevant assets;
Artikel 4
any successor entity resulting from the merger with or consolidation of such a participant.
Genom undantag från artikel 44.2 i förordning (EU) nr 1290/2013 ska följande gälla för överföring och licensiering av resultat:
The delay referred to in the first subparagraph shall be agreed by the participants in the consortium agreement
Förutsatt att nyttjanderätter till resultaten kan utövas och att ytterligare skyldigheter enligt bidragsavtalet eller konsortieavtalet fullgörs av den deltagare som äger resultaten, får denne bevilja licenser eller på annat sätt ge rätt att utnyttja dem till rättsliga enheter.
each participant shall remain free to license, transfer or otherwise dispose of its ownership rights in background, subject to any rights and obligations of the grant agreement and the consortium agreement.
Artikel 5
where a participant transfers ownership of background, it shall pass on its obligations specified under the grant agreement and the consortium agreement, regarding that background, to the transferee including the obligation to pass those obligations on to any subsequent transferee.
Genom undantag från artikel 46.2 i förordning (EU) nr 1290/2013 ska följande gälla för principer för nyttjanderätt:
a participant may, without the consent of the other participants, but provided that the other participants are informed without undue delay and that the transferee agrees in writing to be bound by the grant agreement and the consortium agreement, transfer its background to any of the following:
Varje rättslig enhet som har nyttjanderätt för slutförande av en åtgärd eller för användning för forskningsändamål får bemyndiga en annan rättslig enhet att utöva dessa rättigheter på dess vägnar, under förutsättning att följande villkor är uppfyllda:
The delay referred to in the first subparagraph shall be agreed by the participants in the consortium agreement.
Den rättsliga enhet som har nyttjanderätt ska vara ansvarig för handlingar som utförs av den andra rättsliga enheten på samma sätt som om dessa handlingar hade utförts av den första rättsliga enheten.
Article 4
Nyttjanderätt som beviljas en annan rättslig enhet ska inte innefatta rätten att utfärda underlicenser.
By way of derogation from Article 44(2) of Regulation (EU) No 1290/2013, the following shall apply to the transfer and licensing of results:
Artikel 6
Provided that any access rights to the results can be exercised and that any additional obligations under the grant agreement or consortium agreement are complied with by the participant who owns results, the latter may grant licences or otherwise give the right to exploit them to any legal entity.
Genom undantag från artikel 47 i förordning (EU) nr 1290/2013 ska följande gälla för nyttjanderätt för genomförande:
Article 5
Under åtgärden ska deltagare ha nyttjanderätt till de övriga deltagarnas resultat endast för de syften och i den omfattning som krävs för att inleda och genomföra åtgärden.
By way of derogation from Article 46(2) of Regulation (EU) No 1290/2013, the following shall apply to access rights principles:
Denna tillgång ska beviljas utan ersättningskrav.
Any legal entity that enjoys access rights in order to complete the action or for research use may authorize another legal entity to exercise those rights on its behalf provided that the following conditions are fulfilled:
Under åtgärden ska deltagarna, såvida de inte hindras eller begränsas i detta genom skyldigheter gentemot andra som föreligger vid tidpunkten för anslutningen till bidragsavtalet, erhålla nyttjanderätt till övriga deltagares bakgrundsinformation endast för de syften och i den omfattning som krävs för att inleda och genomföra åtgärden.
the legal entity that enjoys access rights shall be liable for the acts of the other legal entity as if those acts have been performed by this former legal entity;
Denna tillgång ska beviljas utan ersättningskrav.
access rights granted to the other legal entity shall not include the right to sub-license.
Artikel 7
Article 6
Genom undantag från artikel 48 i förordning (EU) nr 1290/2013 ska följande bestämmelser gälla:
By way of derogation from Article 47 of Regulation (EU) No 1290/2013, the following shall apply to the access rights for implementation:
Följande definitioner för utnyttjande ska gälla:
during the action, participants shall enjoy access rights to the results of the other participants solely for the purpose and to the extent necessary for undertaking and completing the action.
användning för forskningsändamål: användning av resultat, eller bakgrundsinformation som behövs för att använda resultat, för alla andra ändamål än för att slutföra åtgärden eller för direkt utnyttjande och som omfattar men inte är begränsade till tillämpningen av resultat som ett verktyg för forskning, inbegripet klinisk forskning och klinisk prövning, och som direkt eller indirekt bidrar till de mål som anges i samhällsutmaningen Hälsa, demografiska förändringar och välbefinnande som avses i förordning (EU) nr 1291/2013.
Such access shall be granted on a royalty-free basis;
direkt utnyttjande: utveckling av resultat för kommersialisering, inbegripet genom kliniska prövningar, eller kommersialisering av själva resultaten.
during the action, the participants shall, unless prevented or restricted from doing so by obligations to others which exist at the date of accession to the grant agreement, enjoy access rights to the background of the other participants solely for the purpose and to the extent necessary for undertaking and completing the action.
Under åtgärden och efter det att åtgärden slutförts ska deltagare och deras anknutna enheter ha nyttjanderätt till de övriga deltagarnas resultat för användning för forskningsändamål.
Such access shall be granted on a royalty-free basis.
Nyttjanderätt för användning för forskningsändamål ska beviljas på icke exklusiv grund och på rättvisa och rimliga villkor, dvs. lämpliga villkor, bl.a. i fråga om finansiella bestämmelser eller avgiftsfrihet, med hänsyn tagen till det faktiska eller potentiella värdet av de resultat till vilka tillgång begärs och till andra egenskaper hos den planerade forskningen.
Article 7
Om en deltagares eller tredje parts direkta utnyttjande kräver resultat som ägs av en annan deltagare, får nyttjanderätter förhandlas fram mellan de berörda parterna.
By way of derogation from Article 48 of Regulation (EU) No 1290/2013, the following rules shall apply:
Under åtgärden och efter det att den slutförts ska deltagare och deras anknutna enheter ha nyttjanderätt till de övriga deltagarnas bakgrundsinformation, dock endast i den utsträckning som rimligen krävs för användning av resultaten för forskningsändamål.
The following definitions as regards exploitation shall apply:
Sådan nyttjanderätt för användning för forskningsändamål ska beviljas på icke exklusiv grund och på rättvisa och rimliga villkor, dvs. lämpliga villkor, bl.a. i fråga om finansiella bestämmelser eller avgiftsfrihet, med hänsyn tagen till det faktiska eller potentiella värdet av den bakgrundsinformation till vilken tillgång begärs och till andra egenskaper hos den planerade forskningen.
‘research use’ means the use of results or background needed to use results, for all purposes other than for completing the action or for direct exploitation and which includes but is not limited to the application of results as a tool for research, including clinical research and trials and which directly or indirectly contributes to the objectives set out in the Societal Challenge health, demographic change and well-being referred to in Regulation (EU) No 1291/2013.
Deltagare behöver inte bevilja nyttjanderätt för direkt utnyttjande avseende egen bakgrundsinformation och får använda, utnyttja och utfärda underlicenser för eller på annat sätt kommersialisera sin bakgrundsinformation på det sätt som de anser lämpligt, under förutsättning att nyttjanderätt beviljas för användning för forskningsändamål.
‘direct exploitation’ means developing results for commercialization, including through clinical trials, or commercializing results themselves.
Om en deltagares eller tredje parts direkta utnyttjande kräver bakgrundsinformation som är nödvändig för att använda en annan deltagares resultat, får nyttjanderätter förhandlas fram mellan de berörda parterna.
During and after completion of the action, participants and their affiliated entities shall enjoy access rights to the results of the other participants for research use.
Efter det att åtgärden slutförts ska tredje parter ha rätt att begära och få nyttjanderätt till deltagarnas resultat för användning för forskningsändamål.
Access rights for research use shall be granted on a non-exclusive basis under fair and reasonable conditions, i.e. appropriate conditions, including financial terms or royalty-free, taking into account the actual or potential value of the results to which access is requested and other characteristics of the research use envisaged.
Sådan nyttjanderätt ska beviljas på icke exklusiv grund och på villkor som resultatens ägare och den berörda tredje parten anser vara lämpliga.
Where direct exploitation by a participant or third party requires results owned by another participant, the access rights may be negotiated between the parties involved.
Dessa villkor ska inte vara mer gynnsamma än de villkor som gäller för deltagare och anknutna enheter för användning för forskningsändamål.
During and after completion of the action, participants and their affiliated entities shall enjoy access rights to the background of the other participants, only to the extent reasonably required for the purpose of the research use of results.
Efter det att åtgärden slutförts ska tredje parter ha rätt att begära och få nyttjanderätt till deltagarnas bakgrundsinformation, dock endast i den utsträckning som rimligen krävs för användning av resultaten för forskningsändamål.
Such access rights for research use shall be granted on a non-exclusive basis under fair and reasonable conditions, i.e. appropriate conditions, including financial terms or royalty-free, taking into account the actual or potential value of the background to which access is requested and other characteristics of the research use envisaged.
Sådan nyttjanderätt ska beviljas på icke exklusiv grund och på villkor som bakgrundsinformationens ägare och den berörda tredje parten anser vara lämpliga.
Participants are not required to grant access rights for direct exploitation to their own background and may use, exploit, sublicense or otherwise commercialize their background as they see fit, subject to access rights for research use.
Innan bidragsavtalet undertecknas får en deltagare identifiera särskilda delar av bakgrundsinformationen och lämna en motiverad begäran till programkontoret för det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel 2 om att dessa delar helt eller delvis ska undantas från de skyldigheter som avses i artikel 7 e.
Where direct exploitation by a participant or third party, requires background necessary to use results owned by another participant, the access rights may be negotiated between the parties involved.
Programkontoret för det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel 2 får endast i undantagsfall bevilja en sådan begäran och ska i sitt beslut beakta de mål som avses i artikel 2 i förordning (EU) nr 557/2014, de uppgifter för det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel 2 som avses i dess stadgar samt den berörda deltagarens berättigade intressen.
After the completion of the action, third parties shall have the right to request and receive access rights to the results of the participants for research use.
Det får bevilja en sådan begäran på villkor som överenskommits med den berörda deltagaren.
Such access rights shall be granted on a non-exclusive basis under conditions considered appropriate by the owner of the results and the third party concerned.
Alla undantag ska omnämnas i bidragsavtalet och kan inte ändras om inte en sådan ändring är tillåten enligt bidragsavtalet.