natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU database
För detta ändamål ska alla data i EU-databasen vara i ett sökvänligt format, all anknytande data ska sammanföras med hjälp av EU-prövningsnumret, och hyperlänkar ska tillhandahållas för att länka samman anknytande data och dokument som finns i EU-databasen och andra databaser som upprätthålls av läkemedelsmyndigheten.
The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, set up and maintain a EU database at Union level.
EU-databasen ska stödja registreringen och inlämningen till Medicinal Product Dictionary, i Eudravigilance-databasen, av alla data om läkemedel som inte är godkända för försäljning på unionsmarknaden och substanser som inte är godkända som del av ett läkemedel i unionen som krävs för underhållet av den ordboken.
The Agency shall be considered to be the controller of the EU database and shall be responsible for avoiding unnecessary duplication between the EU database and the EudraCT and Eudravigilance databases.
För detta ändamål och även för att sponsorn ska kunna korshänvisa till tidigare ansökningar ska det utfärdas ett EU-läkemedelsnummer för varje läkemedel som inte godkänts för försäljning, och en EU-kod för aktiva substanser ska utfärdas för varje ny substans som inte tidigare godkänts som en del av ett läkemedel i unionen.
The EU database shall contain the data and information submitted in accordance with this Regulation.
Detta ska göras före eller under den ansökan om tillstånd för den första kliniska prövningen med det läkemedlet eller den aktiva substans som skickats in i enlighet med denna förordning.
The EU database shall identify each clinical trial by a unique EU trial number.
Dessa nummer ska nämnas i alla eventuella kommande ansökningar om kliniska prövningar och väsentliga ändringar av dem.
The sponsor shall refer to this EU trial number in any subsequent submission relating or referring to that clinical trial.
De data som skickats in i enlighet med första stycket och som beskriver de läkemedel och substanser ska vara förenliga med unionsnormer och internationella normer för identifiering av läkemedel och aktiva substanser.
The EU database shall be established to enable cooperation between the competent authorities of the Member States concerned to the extent that it is necessary for the application of this Regulation and to search for specific clinical trials.
När ett prövningsläkemedel som redan har godkänts för försäljning i unionen och/eller en aktiv substans som ingår i ett läkemedel som har godkänts för försäljning i unionen används i en klinisk prövning ska relevant läkemedelsnummer och nummer för den aktiva substansen nämnas i ansökan för den kliniska prövningen.
It shall also facilitate the communication between sponsors and Member States concerned and enable sponsors to refer to previous submissions of an application for authorisation of a clinical trial or a substantial modification.
EU-databasen ska vara offentlig, förutom om skäl föreligger att hålla all, eller delar av, den data och den information som ingår hemlig på någon av följande grunder:
It shall also enable citizens of the Union to have access to clinical information about medicinal products.
Skydd av personuppgifter i enlighet med förordning (EG) nr 45/2001.
To this end all data held in the EU database shall be in an easily searchable format, all related data shall be grouped together by way of the EU trial number, and hyperlinks shall be provided to link together related data and documents held on the EU database and other databases managed by the Agency.
Skydd av information som rör affärshemligheter, särskilt genom hänsynstagande till statusen för läkemedlets godkännande för försäljning, såvida det inte finns ett övervägande allmänt intresse av att röja den.
The EU database shall support the recording and submission to the Medicinal Product Dictionary, contained in the Eudravigilance database, of all the data on medicinal products without a marketing authorisation in the Union and substances not authorised as part of a medicinal product in the Union, that are necessary for the maintenance of that dictionary.
Skydd av konfidentiell kommunikation mellan medlemsstater i fråga om utarbetandet av utredningsrapporten.
To this effect and also with the purpose of enabling the sponsor to cross-refer to prior applications, an EU medicinal product number shall be issued for every medicinal product without a marketing authorisation and an EU active substances code shall be issued for each new active substance not previously authorised as part of a medicinal product in the Union.
Säkerställande av att medlemsstaterna effektivt kan utöva tillsyn vid genomförandet av en klinisk prövning.
This shall be done before or during the application for authorisation of the first clinical trial with that product or active substance submitted in accordance with this Regulation.
Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 4 och såvida det inte finns ett övervägande allmänt intresse av ett röjande, ska uppgifterna i ansökan inte vara offentliga förrän beslutet om den kliniska prövningen har fattats.
Those numbers shall be mentioned in all subsequent applications for clinical trials and for substantial modifications.
EU-databasen ska bara innehålla personuppgifter om detta är nödvändigt för tillämpningen av punkt 2.
The data submitted, in accordance with the first subparagraph, describing medicinal products and substances shall comply with Union and international standards for the identification of medicinal products and active substances.
Försökspersonernas personuppgifter ska inte vara allmänt tillgängliga.
When an investigational medicinal product which already has a marketing authorisation in the Union and/or an active substance which is part of a medicinal product with a marketing authorisation in the Union, is to be used in a clinical trial, the relevant product and active substance numbers shall be referred to in the application for that clinical trial.
Användargränssnittet i EU-databasen ska vara tillgängligt på alla unionens officiella språk.
The EU database shall be publicly accessible unless, for all or part of the data and information contained therein, confidentiality is justified on any of the following grounds:
Sponsorn ska ständigt uppdatera den information som finns i EU-databasen om eventuella ändringar av kliniska prövningar som inte utgör väsentliga ändringar men som är relevanta för de berörda medlemsstaternas tillsyn över den kliniska prövningen.
protecting personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001;
Läkemedelsmyndigheten, kommissionen och medlemsstaterna ska se till att den registrerade kan utnyttja sin rättighet att bli informerad om att behandling sker, att få tillgång till uppgifterna, begära rättelse och att göra invändningar mot behandlingen i enlighet med förordning (EG) nr 45/2001 eller nationell lagstiftning om uppgiftsskydd som genomför direktiv 95/46/EG.
protecting commercially confidential information, in particular through taking into account the status of the marketing authorisation for the medicinal product, unless there is an overriding public interest in disclosure;
De ska se till att den registrerade kan utöva rätten att få tillgång till uppgifter som gäller honom eller henne och rätten att få ofullständiga eller inkorrekta uppgifter korrigerade eller raderade.
protecting confidential communication between Member States in relation to the preparation of the assessment report;
Inom ramen för sina respektive skyldigheter ska läkemedelsmyndigheten, kommissionen och medlemsstaterna se till att inkorrekt och olagligt behandlade uppgifter raderas, i enlighet med tillämplig lagstiftning.
ensuring effective supervision of the conduct of a clinical trial by Member States.
Uppgifterna ska korrigeras eller raderas så fort som möjligt, men senast 60 dagar efter den registrerades begäran.
Without prejudice to paragraph 4, unless there is an overriding public interest in disclosure, data contained in the application dossier shall not be publicly accessible before the decision on the clinical trial has been made.
Artikel 82
The EU database shall contain personal data only insofar as this is necessary for the purposes of paragraph 2.
EU-portalens och EU-databasens funktionsduglighet
No personal data of subjects shall be publicly accessible.
Läkemedelsmyndigheten ska tillsammans med medlemsstaterna och kommissionen utarbeta de funktionella kraven för EU-portalen och EU-databasen samt tidsperioden för deras genomförande.
The user interface of the EU database shall be available in all official languages of the Union.
Läkemedelsmyndighetens styrelse ska på grundval av en oberoende revisionsrapport underrätta kommissionen när den har kontrollerat att EU-portalen och EU-databasen har blivit fullt funktionsdugliga och systemen uppfyller de funktionella krav som utarbetats i enlighet med punkt 1.
The sponsor shall permanently update in the EU database information on any changes to the clinical trials which are not substantial modifications but are relevant for the supervision of the clinical trial by the Member States concerned.
Kommissionen ska, när den anser att de villkor som avses i punkt 2 är uppfyllda, offentliggöra ett meddelande om detta i Europeiska unionens officiella tidning.
The Agency, the Commission and Member States shall ensure that the data subject may effectively exercise his or her rights to information, to access, to rectify and to object in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 and national data protection legislation implementing Directive 95/46/EC, respectively.
KAPITEL XV
They shall ensure that the data subject may effectively exercise the right of access to data relating to him or her, and the right to have inaccurate or incomplete data corrected or erased.
SAMARBETE MELLAN MEDLEMSSTATERNA
Within their respective responsibilities, the Agency, the Commission and Member States shall ensure that inaccurate and unlawfully processed data are deleted, in accordance with the applicable law.
Artikel 83
Corrections and deletions shall be carried out as soon as possible, but no later than 60 days of a request being made by a data subject.
Nationella kontaktpunkter
Article 82
Varje medlemsstat ska utse en nationell kontaktpunkt för att underlätta de förfaranden som fastställs i kapitlen II och III.
Functionality of the EU portal and the EU database
Varje medlemsstat ska lämna uppgift om den kontaktpunkt som avses i punkt 1 till kommissionen.
The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, draw up the functional specifications for the EU portal and the EU database, together with the time frame for their implementation.
Kommissionen ska offentliggöra en förteckning över de nationella kontaktpunkterna.
The Management Board of the Agency shall, on the basis of an independent audit report, inform the Commission when it has verified that the EU portal and the EU database have achieved full functionality and the systems meet the functional specifications drawn up pursuant to paragraph 1.
Artikel 84
The Commission shall, when it is satisfied that the conditions referred to in paragraph 2 have been fulfilled, publish a notice to that effect in the Official Journal of the European Union.
Stöd från läkemedelsmyndigheten och kommissionen
CHAPTER XV
Läkemedelsmyndigheten ska stödja medlemsstaternas samarbete inom ramen för de tillståndsförfaranden som anges i kapitlen II och III i denna förordning genom att upprätthålla och uppdatera EU-portalen och EU-databasen i enlighet med de erfarenheter som görs vid genomförandet av denna förordning.
COOPERATION BETWEEN MEMBER STATES
Kommissionen ska stödja medlemsstaternas samarbete som avses i artikel 44.2.
Article 83
Artikel 85
National contact points
Samordnande och rådgivande grupp för kliniska prövningar
Each Member State shall designate one national contact point in order to facilitate the functioning of the procedures set out in Chapters II and III.
Härmed inrättas en särskild grupp för samordning och rådgivning när det gäller kliniska prövningar, bestående av de nationella kontaktpunkter som avses i artikel 83.
Each Member State shall communicate the contact point referred to in paragraph 1 to the Commission.
Gruppen ska ha följande uppgifter:
The Commission shall publish a list of the national contact points.
Stödja medlemsstaternas och kommissionens utbyte av information om erfarenheterna av genomförandet av denna förordning.
Article 84
Bistå kommissionen i samband med det stöd som avses i artikel 84 andra stycket.
Support by the Agency and the Commission
Utarbeta rekommendationer om kriterier för valet av en rapporterande medlemsstat.
The Agency shall support the functioning of the cooperation of the Member States in the framework of the authorisation procedures set out in Chapters II and III of this Regulation by maintaining and updating the EU portal and the EU database in accordance with the experience acquired during the implementation of this Regulation.
En företrädare för kommissionen ska vara ordförande för gruppen.
The Commission shall support the functioning of the cooperation of the Member States referred to in Article 44(2).
Gruppen ska sammanträda regelbundet och vid behov, på begäran av kommissionen eller en medlemsstat.
Article 85
Punkterna på sammanträdets dagordning ska föras upp på begäran av kommissionen eller en medlemsstat.
Clinical Trials Coordination and Advisory Group
Kommissionen ska tillhandahålla ett sekretariat.
A Clinical Trials Coordination and Advisory Group (CTAG), composed of the national contact points referred to in Article 83 is hereby established.
Gruppen ska själv fastställa sin arbetsordning.
The CTAG shall have the following tasks:
Denna arbetsordning ska offentliggöras.
to support the exchange of information between the Member States and the Commission on the experience acquired with regard to the implementation of this Regulation;
KAPITEL XVI
to assist the Commission in providing the support referred to in the second paragraph of Article 84;
AVGIFTER
to prepare recommendations on criteria regarding the selection of a reporting Member State.
Artikel 86
The CTAG shall be chaired by a representative of the Commission.
Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlighet att ta ut avgifter för de verksamheter som fastställs i denna förordning, förutsatt att storleken på avgiften fastställs på ett öppet sätt och i enlighet med principen om kostnadstäckning.
The CTAG shall meet at regular intervals and whenever the situation requires, on a request from the Commission or a Member State.
Medlemsstaterna får införa reducerade avgifter för icke-kommersiella kliniska prövningar.
Any item of the agenda of the meeting shall be placed at the request of the Commission or a Member State.
Artikel 87
The secretariat shall be provided by the Commission.
En avgift per verksamhet per medlemsstat
The CTAG shall draw up its rules of procedure.
När det gäller bedömning enligt kapitlen II och III ska medlemsstaterna inte kräva att avgifter betalas till flera olika organ som deltar i denna bedömning.
The rules of procedure shall be made public.
KAPITEL XVII
CHAPTER XVI
GENOMFÖRANDEAKTER OCH DELEGERADE AKTER
FEES
Artikel 88
Article 86
Kommittéförfarande
This Regulation shall be without prejudice to the possibility for Member States to levy a fee for the activities set out in this Regulation, provided that the level of the fee is set in a transparent manner and on the basis of cost recovery principles.
Kommissionen ska biträdas av ständiga kommittén för humanläkemedel som inrättats genom direktiv 2001/83/EG.
Member States may establish reduced fees for non-commercial clinical trials.
Kommittén ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011.
Article 87
När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.
One payment per activity per Member State
Om kommittén inte avger något yttrande ska kommissionen inte anta utkastet till genomförandeakt, och artikel 5.4 tredje stycket i förordning (EU) nr 182/2011 ska tillämpas.
A Member State shall not require, for an assessment as referred to in Chapters II and III, multiple payments to different bodies involved in this assessment.
Artikel 89
CHAPTER XVII
Utövande av delegeringen
IMPLEMENTING ACTS AND DELEGATED ACTS
Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel.
Article 88
Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 27, 39, 45, 63.1 och 70 ska ges till kommissionen för en period av fem år från och med det datum som anges i artikel 99 andra stycket.
Committee procedure
Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast sex månader före utgången av perioden av fem år.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use established by Directive 2001/83/EC.
Delegeringen av befogenhet ska genom tyst medgivande förlängas med perioder av samma längd, såvida inte Europaparlamentet eller rådet motsätter sig en sådan förlängning senast tre månader för utgången av perioden i fråga.
That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 27, 39, 45, 63.1 och 70 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet.
Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla.
Where the committee delivers no opinion, the Commission shall not adopt the draft implementing act and the third subparagraph of Article 5(4) of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum.
Article 89
Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
En delegerad akt som antas enligt artiklarna 27, 39, 45, 63.1 och 70 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period av två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända.
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 27, 39, 45, 63(1) and 70 shall be conferred on the Commission for a period of five years from the date referred to in the second paragraph of Article 99.
Denna period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegated powers not later than six months before the end of the five year period.
KAPITEL XVIII
The delegation of powers shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
ÖVRIGA BESTÄMMELSER
The delegation of power referred to in Articles 27, 39, 45, 63(1) and 70 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Artikel 90
A decision of revocation shall put an end to the delegation of the power specified in that decision.
Specifika krav för särskilda grupper av läkemedel
It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein.
Inga genterapeutiska kliniska prövningar får genomföras som resulterar i att könsstamcellers genetiska identitet hos försökspersonen förändras.
It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
Artikel 91
As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
Förhållande till andra delar av unionsrätten
A delegated act adopted pursuant to Articles 27, 39, 45, 63(1) and 70 shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months from notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Denna förordning påverkar inte tillämpningen av rådets direktiv 97/43/Euratom [13], rådets direktiv 96/29/Euratom [14], Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG [15], Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG [16], Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG [17], Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EG [18], och Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/41/EG [19].Artikel 92
That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or the Council.
Prövningsläkemedel, andra produkter och förfaranden som är gratis för försökspersonen
MISCELLANEOUS PROVISIONS
Artikel 93
Article 90
Uppgiftsskydd
Specific requirements for special groups of medicinal products
Medlemsstaterna ska tillämpa direktiv 95/46/EG vid behandling av personuppgifter som utförs i medlemsstaterna i enlighet med denna förordning.
This Regulation shall not affect the application of national law prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from those cells, or of medicinal products used as abortifacients or of medicinal products containing narcotic substances within the meaning of the relevant international conventions in force such as the Single Convention on Narcotic Drugs of 1961 of the United Nations.
Förordning (EG) nr 45/2001 ska tillämpas vid behandling av personuppgifter som utförs av kommissionen och läkemedelsmyndigheten i enlighet med denna förordning.
The Member States shall communicate that national law to the Commission.
Artikel 94
No gene therapy clinical trials may be carried out which result in modifications to the subject's germ line genetic identity.
Sanktioner
Article 91
Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om vilka tillämpliga sanktioner som ska gälla vid överträdelse av denna förordning och vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de efterlevs.
Relation with other Union legislation
Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.
This Regulation shall be without prejudice to Council Directive 97/43/Euratom [13], Council Directive 96/29/Euratom [14], Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [15], Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council [16], Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council [17], Directive 2010/53/EC of the European Parliament and of the Council [18], and Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council.
De regler som avses i punkt 1 ska bland annat inriktas på följande:
[19]Article 92
Bristande efterlevnad av bestämmelserna i denna förordning om inlämnande av information som är avsedd att offentliggöras i EU-databasen.
Investigational medicinal products, other products and procedures, free of charge for the subject
Bristande efterlevnad av bestämmelserna i denna förordning om försökspersonernas säkerhet.
Without prejudice to the Member States' competence for the definition of their health policy and for the organisation and delivery of health services and medical care, the costs for investigational medicinal products, auxiliary medicinal products, medical devices used for their administration and procedures specifically required by the protocol shall not be borne by the subject, unless the law of the Member State concerned provides otherwise.
Artikel 95
Article 93
Civilrättsligt eller straffrättsligt ansvar
Data protection
Denna förordning påverkar inte nationell rätt och unionsrätten beträffande sponsorns eller prövarnas civilrättsliga och straffrättsliga ansvar.
Member States shall apply Directive 95/46/EC to the processing of personal data carried out in the Member States pursuant to this Regulation.
KAPITEL XIX