natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The repeal of the measures provided for in this Regulation is in accordance with the opinion of the Committee established by Article 15(1) of the basic Regulation,
Ett upphävande av de åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenligt med yttrandet från den kommitté som inrättats enligt artikel 15.1 i grundförordningen.
The anti-dumping duty on imports of powdered activated carbon currently falling within CN code ex38021000 (TARIC code 3802100020) originating in the People's Republic of China is repealed and the relevant proceeding is terminated.
Antidumpningstullen på import av aktivt kol i pulverform, som för närvarande klassificeras enligt KN-nummer ex38021000 (Taric-nummer 3802100020), med ursprung i Folkrepubliken Kina ska upphävas och förfarandet avslutas.
OJ L 134, 5.6.1996, p. 20.
EUT L 134, 5.6.1996, s. 20.
OJ L 155, 14.6.2002, p. 1, as amended by Regulation (EC) No 931/2003 (OJ L 133, 29.5.2003, p. 36).
EGT L 155, 14.6.2002, s. 1, ändrad genom förordning (EG) nr 931/2003 (EUT L 133, 29.5.2003, s. 36).
OJ L 181, 10.7.2008, p. 1.
EUT L 181, 10.7.2008, s. 1.
OJ C 349, 15.11.2012, p. 19.
EUT C 349, 15.11.2012, s. 19.
OJ C 195, 6.7.2013, p. 4.
EUT C 195, 6.7.2013, s. 4.
Commission Implementing Regulation (EU) No 899/2014
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 899/2014
Commission Regulation (EU) No 900/2014
Kommissionens förordning (EU) nr 900/2014
amending, for the purpose of its adaptation to technical progress, Regulation (EC) No 440/2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH)
om ändring, för anpassning till tekniska framsteg, av förordning (EG) nr 440/2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) (Text av betydelse för EES)
Having regard to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC [1], and in particular Article 13(2) thereof,
I kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 [2] fastställs testmetoder som ska användas för tillämpning av förordning (EG) nr 1907/2006 när det gäller bestämning av kemikaliers fysikalisk-kemiska egenskaper, toxicitet och ekotoxicitet.
Whereas:
Det är nödvändigt att uppdatera förordning (EG) nr 440/2008 för att med prioritet införa nya och uppdaterade testmetoder som nyligen har antagits av OECD, i syfte att ta hänsyn till tekniska framsteg och säkerställa en minskning av antalet djur som används för försök, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU [3].
Commission Regulation (EC) No 440/2008 [2] contains the test methods for the purposes of the determination of the physico-chemical properties, toxicity and eco-toxicity of chemicals to be applied for the purposes of Regulation (EC) No 1907/2006.
Samråd har förts med berörda parter om detta utkast.
It is necessary to update Regulation (EC) No 440/2008 to include with priority new and updated test methods recently adopted by the OECD in order to take into account technical progress, and to ensure the reduction of the number of animals to be used for experimental purposes, in accordance with Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council [3].
Denna anpassning till tekniska framsteg omfattar sex nya testmetoder för bestämning av toxicitet och andra hälsoeffekter, inbegripet en studie av utvecklingsneurotoxicitet, en utökad engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet, ett in vivo-genmutationstest på transgena gnagare, ett in vitro-test för att bedöma effekter på syntes av steroidhormoner samt två in vivo-metoder för att bedöma östrogena och (anti)androgena effekter.
Stakeholders have been consulted on this draft.
Förordning (EG) nr 440/2008 bör därför ändras i enlighet med detta.
This adaptation to technical progress contains six new test methods for the determination of toxicity and other health effects including a developmental neurotoxicity study, an extended one-generation reproductive toxicity study, an transgenic rodent in vivo gene mutation assay, an in vitro test to assess effects on the synthesis of steroid hormones, as well as two in vivo methods to assess oestrogenic and (anti)androgenic effects.
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 133 i förordning (EG) nr 1907/2006.
Regulation (EC) No 440/2008 should therefore be amended accordingly.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established under Article 133 of Regulation (EC) No 1907/2006,
Artikel 1
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Bilagan till förordning (EG) nr 440/2008 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
The Annex to Regulation (EC) No 440/2008 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
This Regulation shall enter into force on the third day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Utfärdad i Bryssel den 15 juli 2014.
Done at Brussels, 15 July 2014.
José Manuel Barroso
For the Commission
EUT L 396, 30.12.2006, s. 1.
The President
Kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 av den 30 maj 2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) (EUT L 142, 31.5.2008, s. 1).
OJ L 396, 30.12.2006, p. 1.
Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (EUT L 276, 20.10.2010, s. 33).
Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 142, 31.5.2008, p. 1).
BILAGA
Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p. 33).
Bilagan till förordning (EG) nr 440/2008 ska ändras på följande sätt:
ANNEX
Kapitlen B.53, B.54, B.55, B.56, B.57 och B.58 ska införas:
The Annex to Regulation (EC) No 440/2008 is amended as follows:
53 STUDIE AV UTVECKLINGSNEUROTOXICITET
Chapters B.53, B.54, B.55, B.56, B.57 and B.58 are inserted:
INLEDNING
53 DEVELOPMENTAL NEUROTOXICITY STUDY
Denna testmetod motsvarar OECD:s testriktlinje (TG) 426 (2007).
INTRODUCTION
En OECD-arbetsgrupp för reproduktions- och utvecklingstoxicitet diskuterade i Köpenhamn i juni 1995 behovet av att uppdatera befintliga OECD-testriktlinjer för reproduktions- och utvecklingstoxicitet samt utarbeta nya riktlinjer för endpoints som ännu inte omfattas (se hänvisning 1).
This test method is equivalent to OECD Test Guideline (TG) 426 (2007).
Arbetsgruppen rekommenderade att en testriktlinje för utvecklingsneurotoxicitet bör skrivas på grundval av en riktlinje från den amerikanska miljöskyddsmyndigheten, som sedan dess har reviderats (se hänvisning 2).
In Copenhagen in June 1995, an OECD Working Group on Reproduction and Developmental Toxicity discussed the need to update existing OECD test guidelines for reproduction and developmental toxicity, and the development of new guidelines for endpoints not yet covered (1).
I juni 1996 hölls ett andra samrådsmöte i Köpenhamn för att förse sekretariatet med vägledning om utkast till en ny testriktlinje för utvecklingsneurotoxicitet, inklusive de viktigaste delarna som t.ex. uppgifter om val av djurart, doseringsperiod, testperiod, endpoints som ska bedömas och kriterier för utvärdering av resultaten.
The working group recommended that a test guideline for developmental neurotoxicity should be written based on a US EPA guideline, which has since been revised (2).
En amerikansk riktlinje för riskbedömning av neurotoxicitet publicerades 1998 (se hänvisning 3).
In June 1996, a second consultation meeting was held in Copenhagen to provide the Secretariat with guidance on the outline of a new test guideline on developmental neurotoxicity, including the major elements, e.g. details concerning choice of animal species, dosing period, testing period, endpoints to be assessed, and criteria for evaluating results.
Ett OECD-expertmöte och en ILSI Risk Science Institute-workshop hölls direkt efter varandra i oktober 2000 och ett expertmöte hölls i Tokyo 2005.
A US neurotoxicity risk assessment guideline was published in 1998 (3).
Dessa möten hölls för att diskutera vetenskapliga och tekniska frågor i samband med den aktuella testriktlinjen, och rekommendationerna från mötena (se hänvisning 4, 5, 6, 7) övervägdes vid utarbetandet av denna testmetod.
An OECD Expert Consultation Meeting and an ILSI Risk Science Institute Workshop were held back-to-back in October 2000 and an expert consultation meeting was held in Tokyo 2005.
Ytterligare information om genomförandet, tolkningen och terminologin som används för denna testmetod finns i OECD:s vägledning nr 43 om testning och utvärdering av reproduktionstoxicitet (se hänvisning 8) och nr 20 om testning av neurotoxicitet (se hänvisning 9).
These meetings were held to discuss the scientific and technical issues related to the current test guideline and the recommendations from the meetings (4)(5)(6)(7) were considered in the development of this test method.
INLEDANDE ÖVERVÄGANDEN
Additional information on the conduct, interpretation and terminology used for this test method can be found in OECD Guidance Documents No 43 on “Reproductive Toxicity Testing and Assessment” (8) and No 20 on “Neurotoxicity Testing” (9).
Ett antal kemikalier är kända för att ge utvecklingsneurotoxiska effekter hos människor och andra arter (se hänvisning 10, 11, 12, 13).
INITIAL CONSIDERATIONS
Bestämning av risken för utvecklingsneurotoxicitet kan behövas för att bedöma och utvärdera de toxiska egenskaperna hos en kemikalie.
A number of chemicals is known to produce developmental neurotoxic effects in humans and other species (10)(11)(12)(13).
Utvecklingsneurotoxiska studier är utformade för att tillhandahålla uppgifter, bland annat dos-responskarakterisering av de potentiella funktionella och morfologiska effekterna på utvecklingen av nervsystemet hos avkomman som kan uppstå vid exponering i livmodern och tidigt i livet.
Determination of the potential for developmental neurotoxicity may be needed to assess and evaluate the toxic characteristics of a chemical.
PRINCIP FÖR TESTMETODEN
Developmental neurotoxicity studies are designed to provide data, including dose-response characterisations, on the potential functional and morphological effects on the developing nervous system of the offspring that may arise from exposure in utero and during early life.
Testkemikalien administreras till djuren under dräktighet och laktation.
and the anticipated use(s) of the chemical.
Rekommenderad testart är råtta.
This information is necessary to satisfy all concerned that the test is relevant for the protection of human health, and will help in the selection of an appropriate starting dose.
Andra arter kan användas vid behov.
PRINCIPLE OF THE TEST
Observera dock att dräktighetsdagar (GD) och postnatala dagar (PND) som anges i denna testmetod är specifika för de råttstammar som vanligen används, och jämförbara dagar bör väljas om en annan art eller ovanlig stam används.
The test chemical is administered to animals during gestation and lactation.
Användningen av annan art bör motiveras utifrån toxikologiska, farmakokinetiska och/eller andra data.
The evaluation consists of observations to detect gross neurologic and behavioural abnormalities, including the assessment of physical development, behavioural ontogeny, motor activity, motor and sensory function, and learning and memory;
På grund av de skilda prestandaattributen hos olika råttstammar, bör det finnas evidens för att den stam som ska användas har adekvat fruktsamhet och mottaglighet.
and the evaluation of brain weights and neuropathology during postnatal development and adulthood.
Andra arters tillförlitlighet och känslighet när det gäller att upptäcka utvecklingsneurotoxicitet bör dokumenteras.
When the test method is conducted as a separate study, additional available animals in each group could be used for specific neurobehavioral, neuropathological, neurochemical or electrophysiological procedures that may supplement the data obtained from the examinations recommended by this test method (16)(19)(20)(21).
Inhysnings- och utfodringsförhållanden
The supplemental procedures can be particularly useful when empirical observation, anticipated effects, or mechanism/mode-of-action indicate a specific type of neurotoxicity.
Temperaturen i djurutrymmet bör vara 22 ± 3 °C.
These supplemental procedures may be used in the dams as well as in the pups.
Den relativa fuktigheten bör vara minst 30 % och helst inte överstiga 70 %, utom när rummet rengörs då målet bör vara 50–60 %.
In addition, ex vivo or in vitro procedures may also be used, as long as these procedures do not alter the integrity of the in vivo procedures.
Artificiell belysning bör användas, med en dygnsrytm på 12 timmar ljus och 12 timmar mörker.
PREPARATIONS FOR THE TEST
Det är också möjligt att vända ljuscykeln före parningen och under hela studien, för att utföra bedömningar av funktionella och beteendemässiga endpoints under mörkerperioden (vid rött ljus), dvs. under den tid som djuren normalt är aktiva (se hänvisning 22).
Selection of animal species
Eventuella förändringar i ljus-mörkercykeln bör innefatta tillräcklig acklimatiseringstid för att låta djuren anpassa sig till den nya cykeln.
The preferred test species is the rat;
För utfodring kan konventionellt laboratoriefoder användas med fri tillgång till dricksvatten.
other species can be used when appropriate.
Den typ av foder och vatten som används bör redovisas och båda bör analyseras beträffande föroreningar.
Note, however, the gestational and postnatal days specified in this test method are specific to commonly used strains of rats, and comparable days should be selected if a different species or unusual strain is used.
Djuren kan inhysas individuellt eller i burar i små grupper av samma kön.
The use of another species should be justified based on toxicological, pharmacokinetic, and/or other data.
Parningsförfarandena bör utföras i burar som är lämpliga för ändamålet.
Justification should include availability of species-specific postnatal neurobehavioral and neuropathological assessments.
Efter tecken på parning, eller senast dag 15 av dräktigheten, bör parade djur inhysas separat i förlossnings- eller moderskapsburar.
If there was an earlier test that raised concerns, the species/strain that raised a concern should be considered.
Burarna bör placeras så att eventuella effekter beroende på deras placering blir så små som möjligt.
Because of the differing performance attributes of different rat strains, there should be evidence that the strain selected for use has adequate fecundity and responsiveness.
Parade honor bör förses med lämpliga och definierade material i redet när nedkomsten är nära.
The reliability and sensitivity of other species to detect developmental neurotoxicity should be documented.
Det är allmänt känt att olämplig hantering eller stress under dräktigheten kan leda till motsatt resultat, inberäknat prenatal förlust samt förändrad fosterutveckling och postnatal utveckling.
Housing and feeding conditions
Som skydd mot förlust av foster genom faktorer som inte är behandlingsrelaterade, bör djuren hanteras varsamt under dräktigheten och stress från yttre faktorer såsom högt buller bör undvikas.
The temperature in the experimental animal room should be 22 ± 3 °C.
Förberedelse av djuren
Although the relative humidity should be at least 30 % and preferably not exceed 70 % other than during room cleaning, the aim should be 50-60 %.
Friska djur ska användas vilka har acklimatiserats till laboratoriemiljön och inte använts i tidigare försöksförfaranden, såvida inte studien ingår i en annan studie (se punkt 3).
Lighting should be artificial, the sequence being 12 hours light, 12 hours dark.
Försöksdjuren bör karakteriseras efter art, stam, ursprung, kön, vikt och ålder.
It is also possible to reverse the light cycle prior to mating and for the duration of the study, in order to perform the assessments of functional and behavioural endpoints during the dark period (under red light), i.e. during the time the animals are normally active (22).
Varje djur tilldelas och märks med ett unikt identifieringsnummer.
Any changes in the light-dark cycle should include adequate acclimation time to allow animals to adapt to the new cycle.
Djuren i alla testgrupper bör, så vitt det är praktiskt möjligt, ha enhetlig vikt och ålder och ligga inom det normala intervallet för den art och stam som studeras.
For feeding, conventional laboratory diets may be used with an unlimited supply of drinking water.
Unga vuxna honor utan avkomma bör användas vid varje dosnivå.
The type of food and water should be reported and both should be analysed for contaminants.
Syskon ska inte paras och försiktighet bör iakttas för att säkerställa detta.
Animals may be housed individually or be caged in small groups of the same sex.
Dräktighetsdagen (GD) 0 är den dag då en vaginalplugg och/eller sperma observeras.
Mating procedures should be carried out in cages suitable for the purpose.
Adekvat acklimatiseringstid (t.ex.2–3 dagar) bör tillåtas vid köp av tidsdräktiga djur från en leverantör.
After evidence of copulation or no later than day 15 of pregnancy, mated animals should be caged separately in delivery or maternity cages.
Parade honor bör anvisas på ett opartiskt sätt till kontroll- och behandlingsgrupperna och så vitt det är möjligt bör de fördelas jämnt mellan grupperna (t.ex.ett stratifierat slumpmässigt förfarande rekommenderas för att ge en jämn fördelning i alla grupper, exempelvis baserat på kroppsvikt).
Cages should be arranged in such a way that possible effects due to cage placement are minimised.
Honor som har befruktats av samma hane bör fördelas jämnt i grupperna.
Mated females should be provided with appropriate and defined nesting materials when parturition is near.
FÖRFARANDE
It is well known that inappropriate handling or stress during pregnancy can result in adverse outcomes, including prenatal loss and altered foetal and postnatal development.
Djurens antal och kön
To guard against foetal loss from factors which are not treatment-related, animals should be carefully handled during pregnancy, and stress from outside factors such as excessive outside noise should be avoided.
Varje test- och kontrollgrupp bör innehålla ett tillräckligt antal dräktiga honor som ska exponeras för testkemikalien, för att säkerställa att ett tillräckligt antal avkommor produceras för utvärderingen av neurotoxicitet.
Preparation of the animals
Sammanlagt 20 kullar rekommenderas vid varje dosnivå.
Healthy animals should be used, which have been acclimated to laboratory conditions and have not been subjected to previous experimental procedures, unless the study is incorporated in another study (see paragraph 3).
Doseringsutformningar med replikat och förskjutna grupper är tillåtna om det totala antalet kullar per grupp uppnås och om lämpliga statistiska modeller används för att redovisa replikat.
The test animals should be characterised as to species, strain, source, sex, weight and age.
Senast postnatal dag (PND) 4 (nedkomstdag är PND 0), bör storleken på varje kull justeras genom att extra ungar utesluts genom ett slumpmässigt urval för att ge en enhetlig kullstorlek för alla kullar (se hänvisning 23).
Each animal should be assigned and marked with a unique identification number.
Kullens storlek ska inte överstiga den genomsnittliga kullstorleken för den stam av gnagare som används (8–12).
The animals of all test groups should, as nearly as practicable, be of uniform weight and age, and should be within the normal range of the species and strain under study.
Kullen bör i möjligaste mån ha lika många han- och honungar.
Young adult nulliparous female animals should be used at each dose level.
Selektiv eliminering av ungar,t.ex.baserat på kroppsvikt är inte lämpligt.
Siblings should not be mated, and care should be taken to ensure this.
Efter standardisering av kullarna (gallring) och före vidare testning av funktionella endpoints, bör enskilda ungar som är schemalagda för testning före eller efter avvänjningen identifieras unikt med hjälp av en lämplig human metod för identifiering (se t.ex. hänvisning24).
Gestation Day (GD) 0 is the day on which a vaginal plug and/or sperm are observed.
Anvisning av djur till funktions- och beteendetester, hjärnvikter och neuropatologiska utvärderingar
Adequate acclimation time (e.g. 2-3 days) should be allowed when purchasing time-pregnant animals from a supplier.
Testmetoden medger olika tillvägagångssätt när det gäller anvisning av djur som exponerats in utero och genom laktation till funktions- och beteendetester, könsmognad, fastställande av hjärnvikt och neuropatologisk utvärdering (se hänvisning 25).
Mated females should be assigned in an unbiased way to the control and treatment groups, and as far as possible, they should be evenly distributed among the groups (e.g. a stratified random procedure is recommended to provide even distribution among all groups, such as that based on body weight).
Andra tester av kognitiva funktioner (t.ex. socialt beteende), neurokemi eller neuropatologi kan läggas till i en bedömning från fall till fall, så länge integriteten hos de ursprungliga nödvändiga testerna inte äventyras.
Females inseminated by the same male should be equalised across groups.
Ungar väljs ut från varje dosgrupp och anvisas till endpointbedömning på PND 4 eller senare.
PROCEDURE
Urvalet av ungar bör utföras så att, i möjligaste mån, båda könen från varje kull i varje dosgrupp är lika representerade i alla test.
Number and sex of animals
För testning av motorisk aktivitet bör samma par av han- och honungar testas vid alla åldrar före avvänjningen (se punkt 35).
Each test and control group should contain a sufficient number of pregnant females to be exposed to the test chemical to ensure that an adequate number of offspring are produced for neurotoxicity evaluation.
För alla andra tester kan samma eller separata par av han- och hondjur anvisas till olika beteendetester.
A total of 20 litters are recommended at each dose level.
Olika ungar kan behöva anvisas till tester av kognitiv funktion för avvanda djur kontra vuxna för att undvika störning av effekter från ålder och tidigare träning på dessa mätningar (se hänvisning 26, 27).
Replicate and staggered-group dosing designs are allowed if total numbers of litters per group are achieved, and appropriate statistical models are used to account for replicates.
Vid avvänjning (PND 21) kan ungar som inte valts ut för testning avlivas på ett humant sätt.
On or before postnatal day (PND) 4 (day of delivery is PND 0), the size of each litter should be adjusted by eliminating extra pups by random selection to yield a uniform litter size for all litters (23).
Eventuella förändringar i anvisning av ungar ska redovisas.
The litter size should not exceed the average litter size for the strain of rodents used (8-12).
Den statistiska enheten bör vara kullen (eller moderdjuret), och inte ungen.
The litter should have, as nearly as possible, equal numbers of male and female pups.
Det finns olika sätt att anvisa avkommor till undersökningar före och efter avvänjning, kognitiva tester, patologiska undersökningar etc., (se figur 1 för allmän utformning, och tillägg 1 för exempel på anvisning).