natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Integrate into this section any relevant TK data obtained in the course of conducting toxicity studies;
I detta avsnitt integrera eventuella relevanta TK-data som erhållits i samband med genomförandet av toxicitetsstudier.
Provide a concise conclusion that can be supported by the findings of the study;
Ge en kortfattad slutsats som kan stödjas av resultaten från studien.
Add Sections (as needed or appropriate).
Tillagda avsnitt (som behövs eller är lämpliga).
Additional sections should be used to include supporting bibliographic information, tables, figures, appendices, etc.
Ytterligare avsnitt bör användas för att inkludera stöd för bibliografisk information, tabeller, figurer, tillägg etc.
ALTERNATIVE ROUTES OF EXPOSURE
ALTERNATIVA EXPONERINGSVÄGAR
Dermal
Hud
Dermal Treatment
Hudbehandling
This section provides specific information on the investigation of the toxicokinetics of the test chemical by the dermal route.
Det här avsnittet innehåller specifik information om undersökningen av testkemikaliens toxikokinetik vid administrering via huden.
For dermal absorption, chapter B.44 of this Annex [Skin absorption: in vivo method (9)] should be consulted.
För hudabsorption ska kapitel B.44 i denna bilaga (hudabsorption: in vivo-metod (9)) konsulteras.
For other endpoints such as distribution and metabolism, this Test Method B.36 can be used.
För andra endpoints såsom distribution och metabolism kan den här testmetoden B.36 användas.
One or more dose levels for the test chemical should be used in the dermal treatment.
En eller flera dosnivåer för testkemikalien ska användas vid dermal behandling.
The test chemical (e.g. neat, diluted or formulated material containing the test chemical which is applied to the skin) should be the same (or a realistic surrogate) as that to which humans or other potential target species might be exposed.
Testkemikalien (t.ex. rent, utspätt eller berett material som innehåller testkemikalien vilken appliceras på huden) ska vara samma (eller ett realistiskt surrogat) som människor eller andra potentiella målarter kan exponeras för.
The dose level(s) should be selected in accordance with paragraphs 20-26 of this Test Method.
Dosnivån(erna) ska väljas i enlighet med punkterna 20–26 i denna testmetod.
Factors that could be taken into consideration in dermal dose selection include expected human exposure and/or doses at which toxicity was observed in other dermal toxicity studies.
Faktorer som kan tas i övervägande i dermalt dosval inkluderar förväntad mänsklig exponering och/eller doser vid vilka toxicitet observerades i andra dermala toxicitetsstudier.
The dermal dose(s) should be dissolved, if necessary, in a suitable vehicle and applied in a volume adequate to deliver the doses.
Den dermala dosen(erna) bör upplösas, om nödvändigt, i en lämplig vehikel och appliceras i en tillräcklig volym för att leverera de doserna.
Shortly before testing, fur should be clipped from the dorsal area of the trunk of the test animals.
Strax före testet ska pälsen klippas på ryggdelen på försöksdjurens bål.
Shaving may be employed, but it should be carried out approximately 24 h before the test.
Rakning kan användas, men det bör göras cirka 24 timmar före testet.
When clipping or shaving the fur, care should be taken to avoid abrading the skin, which could alter its permeability.
Vid klippning eller räkning av pälsen ska försiktighet iakttas så att huden inte skadas, vilket kan ändra dess genomtränglighet.
Approximately 10 % of the body surface should be cleared for application of the test chemical.
Cirka 10 % av kroppsytan bör göras ren för applicering av testkemikalien.
With highly toxic chemicals, the surface area covered may be less than approximately 10 %, but as much of the area as possible is to be covered with a thin and uniform film.
Vid mycket toxiska kemikalier kan den yta som täcks vara mindre än 10 %, men en så stor del av området som möjligt ska täckas med en tunn och jämn film.
The same treatment surface area should be used for all dermal test groups.
Samma behandling av ytan ska användas för alla dermala testgrupper.
The dosed areas are to be protected with a suitable covering which is secured in place.
De doserade områdena ska skyddas med lämpligt skydd som sitter på plats.
The animals should be housed separately.
Djuren bör inhysas separat.
A dermal washing study should be conducted to assess the amount of the applied dose of the test chemical that may be removed from the skin by washing the treated skin area with a mild soap and water.
En dermal tvättstudie bör genomföras för att bedöma mängden applicerad dos av testkemikalien som kan avlägsnas från huden genom tvättning av den behandlade huden med en mild tvål och vatten.
This study can also aid in establishing mass balance when the test chemical is administered by the dermal route.
Denna studie kan också ge stöd i upprättandet av massbalans när testkemikalien administreras via huden.
For this dermal washing study, a single dose of the test chemical should be applied to two animals.
För denna dermala tvättstudie bör en engångsdos av testkemikalien appliceras på två djur.
Dose level selection is in accordance with paragraph 23 of this Test Method (also see paragraph 76 for discussion of skin contact time).
Val av dosnivå är i enlighet med punkt 23 i denna testmetod (se även punkt 76 för diskussion om hudkontakttid).
The amounts of test chemical recovered in the washes should be determined to assess the effectiveness of removal of the test chemical by the washing procedure.
Mängderna av testkemikalien som återvunnits i tvättarna bör fastställas för att bedöma effektiviteten vid borttagningen av testkemikalien genom tvättproceduren.
Unless precluded by corrosiveness, the test chemical should be applied and kept on the skin for a minimum of 6 h. At the time of removal of the covering, the treated area should be washed following the procedure as outlined in the dermal washing study (see paragraph 75).
Såvida den inte hindras av korrosionsverkan bör testkemikalien appliceras och hållas på huden i minst 6 timmar. Vid tidpunkten för borttagandet av skyddet bör det behandlade området tvättas enligt förfarandet i den dermala tvättstudien (se punkt 75).
Both covering and the washes should be analysed for residual test chemical.
Både skyddet och tvättarna ska analyseras för kvarvarande testkemikalie.
At the termination of the studies, each animal should be humanely killed in accordance with (2), and the treated skin removed.
Vid studiens upphörande ska varje djur avlivas skonsamt i enlighet med (2) och den behandlade huden ska avlägsnas.
An appropriate section of treated skin should be analysed to determine residual test chemical (radioactivity).
En lämplig del av behandlad hud ska analyseras för att bestämma kvarvarande testkemikalie (radioaktivitet).
For the toxicokinetic assessment of pharmaceuticals, different procedures, in accordance with the appropriate regulatory system, may be needed.
För toxikokinetisk bedömning av läkemedel kan olika förfaranden i enlighet med lämpligt regelverk behövas.
A single concentration (or more if needed) of test chemical should be used.
En engångskoncentration (eller mer vid behov) av testkemikalien bör användas.
The concentration(s) should be selected in accordance with paragraphs 20-26 of this Test Method.
Koncentrationen(erna) ska väljas i enlighet med punkterna 20–26 i denna testmetod.
Chapter B.45 of this Annex, Skin Absorption: In Vitro Method.
Kapitel B.45 i denna bilaga, hudabsorption: in vitro-metod.
Chapter B.44 of this Annex, Skin Absorption: In Vivo Method.
Kapitel B.44 i denna bilaga, hudabsorption: in vivo-metod.
Process(es) of uptake of chemicals into or across tissues.
Process(er) med upptag av kemikalier i eller genom vävnader.
Absorption refers to parent compound and all its metabolites.
Absorption avser moderföreningen och alla dess metaboliter.
Not to be confused with “bioavailability”.
Inte att förväxla med ”biotillgänglighet”.
Acronym for “Absorption, Distribution, Metabolism, and Excretion”.
Förkortning för absorption, distribution, metabolism och exkretion.
(Area under the plasma concentration-time curve): Area under the curve in a plot of concentration of test chemical in plasma over time.
(arean under plasmakoncentration-tid-kurvan): Arean under kurvan i ett diagram för koncentrationen av testkemikalien i plasma över tiden.
It represents the total amount of test chemical absorbed by the body within a predetermined period of time.
Den representerar den totala mängden testkemikalie som absorberas av kroppen inom en förutbestämd tidsperiod.
Under linear conditions, the AUC (from time zero to infinity) is proportional to the total amount of a test chemical absorbed by the body, irrespective of the rate of absorption.
Vid linjära förhållanden är AUC (från tiden noll till oändligheten) proportionell mot den totala mängden av en testkemikalie som absorberas av kroppen, oavsett graden av absorption.
Autoradiography
Autoradiografi (helkropps-autoradiografi)
(Whole-body autoradiography): Used to determine qualitatively and/or quantitatively the tissue localisation of a radioactive test chemical, this technique uses X-ray film or more recently digital phosphorimaging to visualize radioactively labelled molecules or fragments of molecules by recording the radiation emitted within the object under study.
Används för att avgöra kvalitativ och/eller kvantitativ vävnadslokalisering av en radioaktiv testkemikalie. Denna teknik använder röntgenfilm eller på senare tid digital fosforimaging för att visualisera radioaktivt märkta molekyler eller fragment av molekyler genom att registrera strålningen som emitteras i det objekt som studeras.
Quantitative whole-body autoradiography, compared to organ dissection, may have some advantages for the evaluation of test chemical distribution and the assessment of overall recovery and resolution of radioactive material in tissues.
Kvantitativ helkropps-autoradiografi kan, jämfört med organdissektion, ha vissa fördelar för utvärdering av testkemikaliens distribution och bedömningen av den totala återvinningen och upplösningen av radioaktivt material i vävnader.
One significant advantage, for example, is it can be used in a pigmented animal model to assess possible association of the test chemical with melanin, which can bind certain molecules.
En betydande fördel är, till exempel, att den kan användas för en pigmenterad djurmodell för att utvärdera eventuell association av testkemikalien med melanin, som kan binda vissa molekyler.
However, while it may provide convenient whole body overviews of the high-capacity-low-affinity binding sites, this technique might be limited in recognising specific target sites such as receptor-binding sites where relatively high-resolution and high-sensitivity are needed for detection.
Medan det kan ge bekväma helkroppsöversikter av bindningsställen med hög kapacitet-låg affinitet, kan denna teknik dock vara begränsad i att känna igen specifika målställen såsom receptor-bindningsställen där relativ hög upplösning och hög känslighet behövs för detektering.
When autoradiography is used, experiments intended to determine mass balance of administered compound should be conducted as a separate group or in a separate study from the tissue distribution experiment, where all excreta (which may also include expired air) and whole carcasses are homogenised and assayed by liquid scintillation counting.
När autoradiografi används bör försöket som syftar till att bestämma massbalansen för den administrerade föreningen utföras som en separat grupp eller i en separat studie från vävnadsfördelningsförsöket, där alla exkret (vilket även kan inkludera utandningsluft) och hela kroppen homogeniseras och analyseras genom vätskescintillationsräkning.
Biliary excretion
Gallexkretion
Excretion via the bile ducts.
Exkretion via gallgångarna.
See “Accumulation”.
Se ”ackumulering”.
Fraction of an administered dose that reaches the systemic circulation or is made available at the site of physiological activity.
Fraktion av en administrerad dos som når det stora kretsloppet eller görs tillgänglig på platsen för fysiologisk aktivitet.
Usually, bioavailability of a test chemical refers to the parent compound, but it could refer to its metabolite.
Normalt refererar testkemikaliens biotillgänglighet till modersubstansen, men skulle kunna hänvisa till dess metabolit.
It considers only one chemical form.
Den anses endast ha en kemisk form.
Nota Bene: bioavailability and absorption are not the same.
Observera: Biotillgänglighet och absorption är inte detsamma.
The difference between e.g. oral absorption (i.e. presence in gut wall and portal circulation) and bioavailability (i.e. presence in systemic blood and in tissues) can arise from chemical degradation due to gut wall metabolism or efflux transport back to the intestinal lumen or presystemic metabolism in the liver, among other factors (10).
Skillnaden mellan t.ex. oral absorption (dvs. närvaron i tarmväggen och portal cirkulation) och biotillgänglighet (dvs. närvaron i systemblod och i vävnader) kan uppstå från kemisk nedbrytning på grund av metabolism i tarmväggen eller utflödestransport tillbaka till lumen i magsäcken eller presystemisk metabolism i levern, bland andra faktorer (10).
Bioavailability of the toxic component (parent compound or a metabolite) is a critical parameter in human risk assessment (high-to-low dose extrapolation, route-to-route extrapolation) for derivation of an internal value from the external NOAEL or BMD (applied dose).
Biotillgängligheten för den toxiska komponenten (modersubstans eller en metabolit) är en kritisk parameter i riskbedömningen för människor (hög till lågdos-extrapolering, väg till extrapolering) för härledning av ett internt värde från externa NOAEL eller BMD (tillämpad dos).
For liver effects upon oral administration, it is the oral absorption that suffices.
Det är den orala absorptionen som räcker för leverpåverkan vid oral administrering.
However, for every effect other than at the portal of entry, it is the bioavailability that is in general a more reliable parameter for further use in risk assessment, not the absorption.
Dock för varje påverkan annat än vid portalen för inträde, är det biotillgängligheten som i allmänhet är en mer pålitlig parameter för vidare användning i riskbedömningen, inte absorptionen.
Biopersistence
Biopersistens
See “Persistence”.
Se ”persistens”.
(Usually enzymatic) chemical conversion of a test chemical of interest into a different chemical within the body.
(Vanligtvis enzymatisk) kemisk omvandling av testkemikalien av intresse, till en annan kemikalie i kroppen.
Synonymous with “metabolism”.
Synonymt med metabolism.
Either maximal (peak) concentration in blood (plasma/serum) after administration or maximal (peak) excretion (in urine or faeces) after administration.
Antingen maximal (toppvärde) koncentration i blodet (plasma/serum) efter administrering eller maximal (toppvärde) utsöndring (i urin eller avföring) efter administrering.
Clearance rate
Nedbrytningshastighet
Quantitative measure of the rate at which a test chemical is removed from the blood, plasma or a certain tissue per unit time.
Kvantitativt mått på den hastighet vid vilken testkemikalien förs bort från blodet, plasman eller en viss vävnad per tidsenhet.
Compartment
Kammare
Structural or biochemical portion (or unit) of a body, tissue or cell, that is separate from the rest.
Strukturell eller biokemisk del (eller enhet) av ett organ, vävnad eller cell, som är skild från resten.
Detoxification pathways
Avgiftningsvägar
Series of steps leading to the elimination of toxic chemicals from the body, either by metabolic change or excretion.
Serier av steg som leder till eliminering av toxiska kemikalier från kroppen, antingen genom metabolisk förändring eller exkretion.
Dispersal of a test chemical and its derivatives throughout an organism.
Spridning av en testkemikalie och dess derivat i en organism.
Enzymes/Isozymes
Enzymer/isozymer
Proteins that catalyse chemical reactions.
Proteiner som katalyserar kemiska reaktioner.
Isozymes are enzymes that catalyse similar chemical reactions but differ in their amino acid sequence.
Isozymer är enzymer som katalyserar liknande kemiska reaktioner men skiljer sig i sin aminosyresekvens.
Enzymatic Parameters
Enzymatiska parametrar
Km: Michaelis constant and Vmax: maximum velocity.
Km: Michaelis konstant och Vmax: maximal hastighet.
Process(es) by which an administered test chemical and/or its metabolites are removed from the body.
Process(er) genom vilken en administrerad testkemikalie och/eller dess metaboliter avlägsnas från kroppen.
Exogenously
Exogent
Introduced from or produced outside the organism or system.
Införd från eller producerad utanför organismen eller systemet.
Inference of one or more unknown values on the basis of that which is known or has been observed.
Slutledning av en eller flera okända värden på grundval av det som är känt eller har observerats.
Half-life (t1/2)
Halveringstid (t1/2)
The time taken for the concentration of the test chemical to decrease by one-half in a compartment.
Den tid det tar för koncentrationen av testkemikalien att minska med hälften i en kammare.
It typically refers to plasma concentration or the amount of the test chemical in the whole body.
Den refererar normalt till plasmakoncentrationen av testkemikalien i hela kroppen.
Induction/Enzyme induction
Induktion/enzyminduktion
Enzyme synthesis in response to an environmental stimulus or inducer molecule.
Enzymsyntes som svar på en miljömässig stimulans eller en inducermolekyl.
Linearity/linear kinetics
Linjäritet/linjär kinetik
The concentrations achieved are proportional to the dosing rate (exposure), and accumulation is more easily predictable.
De uppnådda koncentrationerna är proportionella med doseringshastigheten (exponering), och ackumuleringen är lättare förutsägbar.
Linearity/Non-linearity can be assessed by comparing the relevant parameters, e.g. AUC, after different doses or after single and repeated exposure.
Linjäritet/icke-linjäritet kan bedömas genom att jämföra relevanta parametrar t.ex. AUC efter olika doser eller efter engångsexponering och upprepad exponering.
Lack of dose dependency may be indicative of saturation of enzymes involved in the metabolism of the compound, an increase of AUC after repeated exposure as compared to single exposure may be an indication for inhibition of metabolism and a decrease in AUC may be an indication for induction of metabolism [see also (11)].
Avsaknad av dosberoende kan vara tecken på mättnad av enzymer involverade i metabolismen i föreningen, en ökning av AUC efter upprepad exponering jämfört med engångsexponering kan vara tecken på inhibering av metabolismen, och en minskning av AUC kan vara en indikation på induktion av metabolismen (se även (11))
Accounting of test chemical entering and leaving the system.
Redovisning av när testkemikalien inträder i och lämnar systemet.
Material balance
Materialbalans
See “mass balance”.
Se massbalans.
Mechanism (Mode) of toxicity/Mechanism (Mode) of action
Toxicitetsmekanism (sätt)/verkningsmekanism (sätt)
Mechanism of action refers to specific biochemical interactions through which a test chemical produces its effect.
Verkningsmekanism avser specifika biokemiska interaktioner genom vilka en testkemikalie alstrar dess effekt.
Mode of action refers to more general pathways leading to the toxicity of a test chemical.
Verkningssätt hänvisar till mer allmänna vägar som leder till en testkemikalies toxicitet.
Synonymous with “biotransformation”.
Synonymt med biotransformering.
Metabolites
Metaboliter
Products of metabolism or metabolic processes.
Produkter av metabolism eller metaboliska processer.
The percentage of the dose of test chemical absorbed from the site of administration (i.e. GI tract).
Den procentuella andelen testkemikaliedos absorberad från administreringsstället (dvs. matspjälkningskanalen).
This critical parameter can be used to understand the fraction of the administered test chemical that reaches the portal vein, and subsequently the liver.
Denna kritiska parameter kan användas för att förstå fraktionen av den administrerade testkemikalien som når portvenen och därefter levern.
Partition coefficient
Partialkoefficient
Also known as the distribution coefficient, it is a measure of the differential solubility of a chemical in two solvents.
Även känd som fördelningskoefficienten som är ett mått på den differentiella lösligheten av en kemikalie i två lösningsmedel.
Peak blood (plasma/serum) levels
Toppblodnivåer (plasma/serum)
Maximal (peak) blood (plasma/serum) concentration after administration (see also “Cmax”).
Maximal (toppvärde) blodkoncentration (plasma/serum) efter administrering (se även ”Cmax”).
Persistence (biopersistence)
Persistens (biopersistens)
Long-term presence of a chemical (in a biological system) due to resistance to degradation/elimination.
Långsiktig närvaro av en kemikalie (i ett biologiskt system) på grund av resistens mot nedbrytning/eliminering.
Read-across
Jämförelse
The endpoint information for one or more chemicals is used to make a prediction of the endpoint for the target chemical.
Endpointinformation för en eller flera kemikalier används för att göra en förutsägelse av endpointen för målkemikalien.
Receptor Microscopic Autoradiography (or Receptor Microautoradiography)
Receptormikroskopisk autoradiografi (eller receptor-mikroautoradiografi)
This technique may be used to probe xenobiotic interaction with specific tissue sites or cell populations as for instance in receptor binding or specific mode of action studies that may require high-resolution and high sensitivity which may not be feasible with other techniques such as whole-body autoradiography.
Denna teknik kan användas för att sondera xenobiotisk interaktion med specifika vävnadsställen eller cellpopulationer såsom exempelvis för receptorbindning eller specifika verkningssättstudier som kan kräva hög upplösning och hög känslighet, vilket kanske inte är möjligt med andra tekniker såsom helkropps-autoradiografi.
Route of administration (oral, IV, dermal, inhalation, etc.)
Administreringsväg (oral, intravenös, dermal, inhalation etc.)
Refers to the means by which chemicals are administered to the body (e.g. orally by gavage, orally by diet, dermal, by inhalation, intravenously, etc.).
Avser de sätt vilka kemikalien administreras till kroppen (t.ex. oralt genom sondmatning, oralt genom foder, dermal, genom inhalation, intravenöst etc.).
Saturation
Mättnad
State whereby one or more of the kinetic (e.g. absorption, metabolism or clearance) process(es) are at a maximum (read “saturated”).
Tillstånd där en eller flera av de kinetiska processerna (t.ex. absorption, metabolism eller nedbrytning) är vid ett maximum (läs ”mättad”).
Capability of a method or instrument to discriminate between measurement responses representing different levels of a variable of interest.
Möjligheten för en metod eller instrument att diskriminera mellan mätningsresponser som representerar olika nivåer av en variabel av intresse.
Steady-state blood (plasma) levels
Stationärt tillstånd för blodnivåer (plasma)
Non-equilibrium state of an open system in which all forces acting on the system are exactly counter-balanced by opposing forces, in such a manner that all its components are stationary in concentration although matter is flowing through the system.
Icke-jämviktstillstånd för ett öppet system där alla krafter som verkar på systemet exakt balanseras av motsatta krafter, på ett sådant sätt att alla dess komponenter är stationära i koncentrationen även om materia flödar genom systemet.
Target tissue
Målvävnad
Tissue in which a principal adverse effect of a toxicant is manifested.
Vävnad i vilken en huvudsaklig skadlig effekt av ett gift manifisteras.
Any chemical or mixture tested using this Test Method.
Alla kemikalier eller blandningar som testas med denna testmetod.
Tissue distribution
Vävnadsfördelning
Reversible movement of a test chemical from one location in the body to another.
Reversibel rörelse av en testkemikalie från en plats i kroppen till en annan.