natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Furthermore, where no substance manufacturer or importer is listed for a substance for which a complete substance dossier has been submitted, the possibility should be allowed for another person to place biocidal products containing that substance on the market, subject to the submission of a dossier, or a letter of access to a dossier, by that person or the manufacturer or importer of the biocidal product.
Dessutom bör, om ingen tillverkare eller importör är förtecknad för ett ämne för vilket en fullständig dossier för ett ämne har lämnats in, möjligheten för en annan person att släppa ut biocidprodukter som innehåller det ämnet på marknaden tillåtas, under förutsättning att en dossier eller ett tillstånd om tillgång till en dossier lämnas in av denna person eller av tillverkaren eller importören av biocidprodukten.
Article 95(4) of Regulation (EU) No 528/2012 provides that Article 95 applies to active substances listed under category 6 in Annex I to that Regulation.
Enligt artikel 95.4 i förordning (EU) nr 528/2012 är artikel 95 tillämplig på verksamma ämnen som är förtecknade i kategori 6 i bilaga I till den förordningen.
Those substances have been included in that Annex based on submissions of complete substance dossiers, the owners of which should be entitled to benefit from the cost compensation mechanism established under that Article.
Dessa ämnen har tagits upp i den bilagan baserat på inlämnande av fullständiga dossierer vars ägare bör ha rätt att dra nytta av den mekanism för kostnadskompensation som inrättats genom den artikeln.
In the future, other substances may be included in that Annex based on such submissions.
I framtiden kan andra ämnen komma att tas upp i den bilagan på grundval av sådana inlämnanden.
Category 6 of that Annex should therefore regulate all such substances.
Kategori 6 i den bilagan bör därför reglera alla sådana ämnen.
The description in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012 of biocidal products used in food contact materials should be consistent with the terminology used in Regulation (EC) No 1935/2004.
Beskrivningen i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012 av biocidprodukter som används i material avsedda att komma i kontakt med livsmedel bör överensstämma med den terminologi som används i förordning (EG) nr 1935/2004.
It should be clarified in the first paragraph of Article 96 of Regulation (EU) No 528/2012 that Directive 98/8/EC is repealed without prejudice to the provisions of Regulation (EU) No 528/2012 referring to Directive 98/8/EC.
I artikel 96 första stycket i förordning (EU) nr 528/2012 bör det klargöras att direktiv 98/8/EG ska upphöra att gälla utan att det påverkar tillämpningen av de bestämmelser i förordning (EU) nr 528/2012 som hänvisar till direktiv 98/8/EG.
Regulation (EU) No 528/2012 should therefore be amended accordingly,
Förordning (EU) nr 528/2012 bör därför ändras i enlighet med detta.
Regulation (EU) No 528/2012 is amended as follows:
Förordning (EU) nr 528/2012 ska ändras på följande sätt:
biocidal products when used as processing aids within the meaning of Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 1333/2008.’;
biocidprodukter när de används som processhjälpmedel i den mening som avses i förordning (EG) nr 1831/2003 och förordning (EG) nr 1333/2008.”
“biocidal product family” means a group of biocidal products having:
biocidproduktfamilj: en grupp biocidprodukter med
similar uses;
liknande användningar,
the same active substances;
samma verksamma ämnen,
similar composition with specified variations; and
liknande sammansättning med specificerade variationer, och
similar levels of risk and efficacy;’;
liknande risknivå och effektivitet.”
point (v) is deleted;
Led v ska utgå.
the active substances are included in Annex I or approved for the relevant product-type and any conditions specified for those active substances are met;’;
De verksamma ämnena är upptagna i bilaga I eller godkända för relevant produkttyp, och alla villkor som anges för dessa verksamma ämnen är uppfyllda.”
where appropriate, maximum residue limits for food and feed have been established with respect to active substances contained in a biocidal product in accordance with Council Regulation (EEC) No 315/93, Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council, Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council or Directive 2002/32/EC of the European Parliament and of the Council, or specific migration limits or limits for the residual content in food contact materials have been established with respect to such active substances in accordance with Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council.
I tillämpliga fall har gränsvärden för högsta tillåtna restmängder i livsmedel och foder fastställts för verksamma ämnen som ingår i biocidprodukter i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 315/93, Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005, Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 eller Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/32/EG, eller också har gränsvärden för specifik migration eller gränsvärden för resthalter i material avsedda att komma i kontakt med livsmedel fastställts för sådana verksamma ämnen i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004.
in paragraph 4, points (b) and (c) are replaced by the following:
I punkt 4 ska leden b och c ersättas med följande:
acute oral toxicity category 1, 2 or 3,
akut oralt toxisk i kategori 1, 2 eller 3,
acute dermal toxicity category 1, 2 or 3,
akut dermalt toxisk i kategori 1, 2 eller 3,
acute inhalation toxicity (gases and dust/mist) category 1, 2 or 3,
akut inhalationstoxisk (gaser och damm/dimma) i kategori 1, 2 eller 3,
specific target organ toxicity by single or repeated exposure category 1,
specifik organtoxicitet genom enstaka eller upprepad exponering i kategori 1,
it consists of, contains or generates, a substance that meets the criteria for being PBT or vPvB in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006;’;
den består av, innehåller eller genererar ett ämne som uppfyller kriterierna för att anses vara PBT eller vPvB i enlighet med bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006,”
The assessment of the biocidal product family conducted according to the common principles set out in Annex VI shall consider the maximum risks to human health, animal health and the environment and the minimum level of efficacy over the whole potential range of products within the biocidal product family.
Den bedömning av biocidproduktfamiljen som utförs i enlighet med de gemensamma principer som anges i bilaga VI ska beakta de maximala riskerna för människors och djurs hälsa och för miljön och den lägsta graden av effektivitet inom hela det potentiella utbudet av produkter inom biocidproduktfamiljen.
A biocidal product family shall be authorised only if:
En biocidproduktfamilj ska godkännas endast om
the application explicitly identifies the maximum risks to human health, animal health and the environment, and the minimum level of efficacy, on which the assessment is based, as well as the permitted variations in composition and uses referred to in point (s) of Article 3(1) together with their respective classification, hazard and precautionary statements and any appropriate risk mitigation measures; and
ansökan uttryckligen identifierar de maximala risker för människors och djurs hälsa och för miljön, och den lägsta grad av effektivitet som bedömningen grundar sig på, liksom de tillåtna variationer i sammansättning och användningar som avses i artikel 3.1 s, tillsammans med deras respektive klassificering, faro- och skyddsangivelser samt eventuella lämpliga riskbegränsande åtgärder, och
it can be established based on the assessment referred to in the first subparagraph of this paragraph that all the biocidal products within the family comply with the conditions set out in paragraph 1.
det, på grundval av den bedömning som avses i första stycket i denna punkt, kan fastställas att samtliga biocidprodukter inom produktfamiljen uppfyller villkoren i punkt 1.
Where appropriate, the prospective authorisation holder or its representative shall apply for the establishment of maximum residue limits with respect to active substances contained in a biocidal product in accordance with Regulation (EEC) No 315/93, Regulation (EC) No 396/2005, Regulation (EC) No 470/2009 or Directive 2002/32/EC, or for the establishment of specific migration limits or limits for the residual content in food contact materials with respect to such substances in accordance with Regulation (EC) No 1935/2004.’;
Om så är lämpligt ska den presumtive innehavaren av produktgodkännandet eller dennes företrädare anhålla om fastställande av gränsvärden för högsta tillåtna restmängder för verksamma ämnen som ingår i biocidprodukter i enlighet med förordning (EEG) nr 315/93, förordning (EG) nr 396/2005, förordning (EG) nr 470/2009 eller direktiv 2002/32/EG eller, för fastställande av gränsvärden för specifik migration eller gränsvärden för resthalter i material avsedda att komma i kontakt med livsmedel när det gäller sådana ämnen, i enlighet med förordning (EG) nr 1935/2004.”
in Article 23(3), the introductory part is replaced by the following:
I artikel 23.3 ska inledningen ersättas med följande:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for a Union authorisation, the Commission, shall prohibit or restrict the making available on the market or the use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where a comparative assessment, performed in accordance with the technical guidance notes referred to in Article 24, demonstrates that both of the following criteria are met:’;
Den mottagande behöriga myndigheten, eller kommissionen om det gäller beslut om en ansökan om unionsgodkännande, ska förbjuda eller inskränka tillhandahållande på marknaden eller användningen av biocidprodukter som innehåller ett verksamt ämne som är kandidatämne för substitution, om en jämförande bedömning, i enlighet med de tekniska riktlinjer som avses i artikel 24, visar att följande två kriterier är uppfyllda:”
in Article 34(4), the second subparagraph is replaced by the following:
I artikel 34.4 ska andra stycket ersättas med följande:
‘Within 365 days of validating an application, the reference Member State shall evaluate the application and draft an assessment report in accordance with Article 30 and shall send its assessment report and the summary of biocidal product characteristics to the Member States concerned and to the applicant.’;
”Referensmedlemsstaten ska inom 365 dagar efter det att den har validerat en ansökan utvärdera denna och utarbeta ett utkast till bedömningsrapport i enlighet med artikel 30 och sända bedömningsrapporten och sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper till de berörda medlemsstaterna och till sökanden.”
Article 35(3) is replaced by the following:
Artikel 35.3 ska ersättas med följande:
The procedure shall then be considered to be closed and the reference Member State and each of the Member States concerned shall authorise the biocidal product in accordance with Article 33(3) or 34(6) as appropriate.’;
Förfarandet ska sedan betraktas som avslutat och referensmedlemsstaten och var och en av de berörda medlemsstaterna ska godkänna biocidprodukten i enlighet med artikel 33.3 eller 34.6, beroende på vad som är lämpligt.”
in Article 37(3), the second subparagraph is replaced by the following:
I artikel 37.3 ska andra stycket ersättas med följande:
‘While the procedure under this Article is ongoing, the Member States’ obligation to authorise a biocidal product within three years of the date of approval, referred to in the first subparagraph of Article 89(3), shall be temporarily suspended.’;
”Under den tid som förfarandet enligt denna artikel pågår ska medlemsstatens skyldighet att godkänna en biocidprodukt inom tre år efter dagen för godkännandet, såsom avses i artikel 89.3 första stycket, tillfälligt inte gälla.”
in Article 45(1), the second subparagraph is deleted;
I artikel 45.1 ska andra stycket utgå.
Notwithstanding Article 89, where the competent authority or, in the case of a biocidal product authorised at Union level, the Commission, cancels or amends an authorisation or decides not to renew it, it shall grant a period of grace for the making available on the market and use of existing stocks, except in cases where continued making available on the market or use of the biocidal product would constitute an unacceptable risk to human health, animal health or the environment.
Om den behöriga myndigheten, eller kommissionen om det gäller en biocidprodukt som godkänts på unionsnivå, upphäver eller ändrar ett produktgodkännande eller beslutar att inte förnya det, ska den, utan hinder av artikel 89, bevilja anstånd för tillhandahållande på marknaden och användning av kvarvarande lager, utom i fall där fortsatt tillhandahållande på marknaden eller användning av biocidprodukten skulle utgöra en oacceptabel risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön.
The period of grace shall not exceed 180 days for the making available on the market and an additional maximum period of 180 days for the use of existing stocks of the biocidal products concerned.’;
Anståndet får inte överstiga 180 dagar för tillhandahållande på marknaden och ytterligare högst 180 dagar för användning av kvarvarande lager av de berörda biocidprodukterna.”
By way of derogation from Article 17, a competent authority of a Member State (“Member State of introduction”) shall, at the request of the applicant, grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (“Member State of origin”) to be made available on the market and used in the Member State of introduction, if it determines in accordance with paragraph 3 that the biocidal product is identical to a biocidal product already authorised in the Member State of introduction (“the reference product”).’;
Med avvikelse från artikel 17 ska en behörig myndighet i en medlemsstat (nedan kallad införselmedlemsstaten) på sökandens begäran, för en biocidprodukt som är godkänd i en annan medlemsstat (nedan kallad ursprungsmedlemsstaten), bevilja parallellhandelstillstånd för tillhandahållande på marknaden och användning i införselmedlemsstaten om den fastställer, i enlighet med punkt 3, att biocidprodukten är identisk med en biocidprodukt som redan godkänts i införselmedlemsstaten (nedan kallad referensprodukten).”
Where it is necessary to establish the technical equivalence of active substances, the person seeking to establish that equivalence (“the applicant”) shall submit an application to the Agency.’;
När det är nödvändigt att fastställa den tekniska ekvivalensen för verksamma ämnen ska den person som önskar fastställa ekvivalensen (nedan kallad sökanden) lämna in en ansökan till kemikaliemyndigheten.”
It shall inform the applicant accordingly.’;
Kemikaliemyndigheten ska underrätta sökanden om detta.”
in Article 56(1), the first subparagraph is replaced by the following:
I artikel 56.1 ska första stycket ersättas med följande:
By way of derogation from Article 17, an experiment or a test for the purposes of scientific or product and process-orientated research and development involving an unauthorised biocidal product or a non-approved active substance intended exclusively for use in a biocidal product (“experiment” or “test”) may take place only under the conditions provided for in this Article.’;
Med avvikelse från artikel 17 får ett experiment eller försök för ändamål inom vetenskaplig eller produkt- och processinriktad forskning och utveckling, som inbegriper en icke godkänd biocidprodukt eller ett icke godkänt verksamt ämne avsett uteslutande för användning i en biocidprodukt (nedan kallat experiment eller försök), endast utföras på de villkor som föreskrivs i denna artikel.”
in Article 58(3), the introductory part is replaced by the following:
I artikel 58.3 ska inledningen ersättas med följande:
The person responsible for the placing on the market of a treated article shall ensure that the label provides the information listed in the second subparagraph, where:’;
Den person som ansvarar för att en behandlad vara släpps ut på marknaden ska se till att etiketten innehåller den information som förtecknas i andra stycket, när”
in Article 60(3), the first and second subparagraphs are replaced by the following:
I artikel 60.3 ska första och andra styckena ersättas med följande:
The protection period for data submitted with a view to the authorisation of a biocidal product containing only existing active substances shall end 10 years from the first day of the month following the first decision concerning the authorisation of the product taken in accordance with Article 26(3), 30(1), 33(3), 33(4), 34(6), 34(7), 36(4), 37(2), 37(3) or 44(5).
Skyddsperioden för de uppgifter som lämnats in för godkännande av en biocidprodukt som innehåller enbart existerande verksamma ämnen ska löpa ut tio år efter den första dagen i den månad som följer efter det första beslut om godkännande av produkten som antagits i enlighet med artikel 26.3, 30.1, 33.3, 33.4, 34.6, 34.7, 36.4, 37.2, 37.3 eller 44.5.
The protection period for data submitted with a view to the authorisation of a biocidal product containing a new active substance shall end 15 years from the first day of the month following the first decision concerning the authorisation of the product taken in accordance with Article 26(3), 30(1), 33(3), 33(4), 34(6), 34(7), 36(4), 37(2), 37(3) or 44(5).’;
Skyddsperioden för de uppgifter som lämnats in för godkännande av en biocidprodukt som innehåller ett nytt verksamt ämne ska löpa ut 15 år efter den första dagen i den månad som följer efter det första beslut om godkännande av produkten som antagits i enlighet med artikel 26.3, 30.1, 33.3, 33.4, 34.6, 34.7, 36.4, 37.2, 37.3 eller 44.5.”
Article 66(4) is replaced by the following:
Artikel 66.4 ska ersättas med följande:
Any person submitting information related to an active substance or a biocidal product to the Agency or a competent authority for the purposes of this Regulation may request that the information in Article 67(3) and (4) not be made available, including a justification as to why the disclosure of the information could be harmful for that person’s commercial interests or those of any other party concerned.’;
En person som lämnar in information om ett verksamt ämne eller en biocidprodukt till kemikaliemyndigheten eller en behörig myndighet i enlighet med denna förordning får begära att den information som anges i artikel 67.3 och 67.4 inte görs tillgänglig, med en motivering av varför ett tillgängliggörande av informationen skulle kunna skada den personens eller någon annan berörd parts kommersiella intressen.”
in paragraph 1, the introductory part is replaced by the following:
I punkt 1 ska inledningen ersättas med följande:
From the date on which the Commission adopts an implementing Regulation providing that an active substance is approved, as referred to in point (a) of Article 9(1), the following up-to-date information held by the Agency or the Commission on that active substance shall be made publicly and easily available free of charge:’;
Från och med den dag då kommissionen antar en genomförandeförordning om att det verksamma ämnet godkänns, som avses i artikel 9.1 a, ska följande uppdaterade information som kemikaliemyndigheten eller kommissionen har om det verksamma ämnet kostnadsfritt och lättillgängligt offentliggöras:”
From the date on which the Commission adopts an implementing Regulation providing that an active substance is approved, as referred to in point (a) of Article 9(1), the Agency shall, except where the data supplier submits a justification in accordance with Article 66(4) accepted as valid by the competent authority or the Agency as to why such publication is potentially harmful for its commercial interests or any other party concerned, make publicly available, free of charge, the following up-to-date information on that active substance:’;
Från och med den dag då kommissionen antar en genomförandeförordning om att ett verksamt ämne är godkänt, som avses i artikel 9.1 a, ska kemikaliemyndigheten, utom när uppgiftslämnaren lämnar en motivering i enlighet med artikel 66.4, som godtas som giltig av den behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten när det gäller varför ett sådant offentliggörande skulle kunna skada uppgiftslämnarens eller någon annan berörd parts kommersiella intressen, kostnadsfritt och lättillgängligt offentliggöra följande uppdaterade information om det verksamma ämnet:”
in Article 76(1), the following point is added:
I artikel 76.1 ska följande led läggas till:
providing support and assistance to Member States with regard to control and enforcement activities.’;
Stödja och bistå medlemsstaterna när det gäller kontroll- och tillsynsåtgärder.”
in Article 77(1), the first subparagraph is replaced by the following:
I artikel 77.1 ska första stycket ersättas med följande:
Appeals against decisions of the Agency taken pursuant to Articles 7(2), 13(3), 43(2) and 45(3), Article 54(3), (4) and (5), and Articles 63(3) and 64(1) shall lie with the Board of Appeal set up in accordance with Regulation (EC) No 1907/2006.’;
Beslut som kemikaliemyndigheten har fattat i enlighet med artiklarna 7.2, 13.3, 43.2, 45.3, 54.3, 54.4, 54.5, 63.3 och 64.1 får överklagas hos den överklagandenämnd som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1907/2006.”
in Article 78(2), the second subparagraph is replaced by the following:
I artikel 78.2 ska andra stycket ersättas med följande:
‘Revenues of the Agency as referred to in Article 96(1) of Regulation (EC) No 1907/2006 shall not be used for carrying out tasks under this Regulation, unless for a joint purpose or a temporary transfer to ensure the proper functioning of the Agency. Revenues of the Agency as referred to in paragraph 1 of this Article shall not be used for carrying out tasks under Regulation (EC) No 1907/2006, unless for a joint purpose or a temporary transfer to ensure the proper functioning of the Agency.’;
”Kemikaliemyndighetens inkomst som avses i artikel 96.1 i förordning (EG) nr 1907/2006 får inte användas för att utföra arbetsuppgifter enligt den här förordningen, såvida det inte avser ett gemensamt ändamål eller rör sig om en tillfällig överföring för att garantera att kemikalimyndigheten fungerar väl. Kemikaliemyndighetens inkomst som avses i punkt 1 i denna artikel får inte användas för att utföra arbetsuppgifter enligt förordning (EG) nr 1907/2006, annat än för ett gemensamt ändamål eller om det rör sig om en tillfällig överföring för att garantera att kemikalimyndigheten fungerar väl.”
Article 86 is replaced by the following:
Artikel 86 ska ersättas med följande:
‘Article 86
”Artikel 86
Active substances for which the Commission has adopted directives including them in Annex I to Directive 98/8/EC shall be deemed to have been approved under this Regulation on the date of inclusion and shall be included in the list referred to in Article 9(2).
Verksamma ämnen för vilka kommissionen har antagit direktiv om upptagande i bilaga I till direktiv 98/8/EG ska anses ha blivit godkända, inom ramen för denna förordning på dagen för upptagandet, och ska upptas i den förteckning som avses i artikel 9.2.
Approval shall be subject to the conditions set out in those Commission directives.’;
Godkännandet ska omfattas av de villkor som anges i dessa kommissionens direktiv.”