natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, in case of an insufficient close fit to the data for estimation (when using one animal per sex or two animals of the more susceptible sex) a 5th exposure concentration may also suffice.
I händelse av att resultatet inte ligger tillräckligt nära uppskattningsdatan (vid användning av ett djur per kön eller två av det mer mottagliga könet) kan dock även en 5:e koncentrationsexponering räcka.
Further guidance on the number of animals and concentrations to be used in a C × t study can be found in GD 39 (2).
Ytterligare vägledning om antalet djur och koncentrationer som ska användas i en k × t-studie finns i GD 39 (2).
Sighting study: C × t protocol
Inledande studie: k × t-protokoll
A sighting study is used to estimate test chemical potency and to assist in selecting exposure concentration levels for the main study.
En inledande studie används för att uppskatta testkemikaliens potens och underlätta valet av exponeringens koncentrationsnivåer för huvudstudien.
A sighting study using up to three animals/sex/concentration [for details see Appendix III of GD 39 (2)] may be needed to choose an appropriate starting concentration for the main study and to minimise the number of animals used.
En inledande studie som använder upp till tre djur per kön och koncentration (beträffande detaljer se tillägg III till GD 39 (2)) kan behöva välja en lämplig startkoncentration till huvudstudien för att minimera antalet djur som används.
It may be necessary to use three animals per sex to establish a sex difference.
Det kan vara nödvändigt att använda tre djur per kön för att fastställa en könsskillnad.
These animals should be exposed for a single duration, generally 240 min. The feasibility of generating adequate test atmospheres should be assessed during technical pre-tests without animals.
Dessa ska exponeras för en enstaka tidsperiod, vanligtvis 240 min. Möjligheten att generera adekvata testatmosfärer bör utvärderas vid tekniska förtester utan djur.
It is generally not necessary to perform a sighting study if mortality data are available from a B.52 study (4).
Vanligtvis behöver man inte genomföra en inledande studie om det finns tillgängliga mortalitetsdata från en B.52-studie (4).
When selecting the initial target concentration in a B.2 study, the study director should consider the mortality patterns observed in any available B.52 studies (4) for both sexes and for all concentrations tested [see GD 39 (2)].
När man väljer den inledande målkoncentrationen i en B.2-studie bör försöksledaren beakta mortalitetsmönstret som observerats i eventuella tillgängliga B.52-studier (4) för båda könen och för alla testade koncentrationer (se GD 39 (2)).
Initial Concentration: C × t protocol
Inledande koncentration: k × t-protokoll
The initial concentration (Exposure Session I) (Appendix 1) will either be a limit concentration or a concentration selected by the study director based on the sighting study.
Den inledande koncentrationen (exponeringssession 1) (tillägg 1) är antingen en gränskoncentration eller en koncentration vald av försöksledaren baserad på den inledande studien.
Groups of 1 animal/sex are exposed to this concentration for multiple durations (e.g. 15, 30, 60, 120, or 240 minutes), resulting in a total number of 10 animals (called Exposure Session I) (Appendix 1).
Grupper om 1 djur per kön exponeras för den här koncentrationen under flera tidsperioder (t.ex. 15, 30, 60, 120 eller 240 minuter) vilket resulterar i ett totalt antal av 10 djur (vilket kallas exponeringssession I) (tillägg 1).
When testing aerosols, the goal should be to achieve a respirable particle size (i.e. an MMAD of 1-4 μm) at a limit concentration of 2 mg/l.
Vid testning av aerosoler bör målet vara att uppnå en inandningsbar partikelstorlek (dvs. en MMAD på 1–4 μm) vid en koncentrationsgräns på 2 mg/l.
This is possible with most test chemicals.
Detta är möjligt för de flesta testkemikalier.
Testing in excess of the limit concentration should only be considered when there is a strong likelihood that results of such a test would have direct relevance for protecting human health (3), justification should be provided in the study report.
Testning över koncentrationsgränsen ska endast övervägas när ett sådant test har en direkt relevans för skyddet av människors hälsa (3), motiveringen ska anges i undersökningsrapporten.
To avoid an unnecessary use of animals, a test run without animals should be conducted prior to testing at the initial concentration to ensure that the chamber conditions for this concentration can be achieved.
För att undvika onödig djuranvändning ska ett test genomföras utan djur före testningen med den inledande koncentrationen för att säkerställa att förhållandena i kammaren kan uppnås för denna koncentration.
If mortality or moribundity is observed at the initial concentration, the results at this concentration can serve as a starting point for further testing at other concentrations (see main study).
Om mortalitet eller döende observeras vid den inledande koncentrationen kan resultaten från denna koncentration tjäna som en inledande studie för ytterligare tester vid andra koncentrationer (se huvudstudie).
When a test chemical’s physical or chemical properties make it impossible to attain a limit concentration, the maximum attainable concentration should be tested.
När en testkemikalies fysikaliska eller kemiska egenskaper gör det omöjligt att nå koncentrationsgränsen ska den maximalt uppnåeliga koncentrationen testas.
Main study: C × t protocol
Huvudstudie: k × t-protokoll
The initial concentration (Exposure Session I) (Appendix 1) tested in the main study will either be a limit concentration or a concentration selected by the study director based on the sighting study.
Den inledande koncentrationen (exponeringssession 1) (tillägg 1) som testas i huvudstudien är antingen en gränskoncentration eller en koncentration vald av försöksledaren baserad på den inledande studien.
If mortality has been observed during or following Exposure Session I, the minimum exposure (C × t) which results in mortality will be taken as a guide to establish the concentration and periods of exposure for Exposure Session II.
Om mortalitet har observerats under eller efter exponeringssession 1 kommer den minsta exponering (k × t) som leder till mortalitet att användas som riktlinje för fastställande av koncentration och exponeringsperiod för exponeringssession II.
Each subsequent exposure session will depend on the previous session (see Appendix 1).
Varje efterföljande exponeringssession bygger på den föregående (se tillägg 1).
For many test chemicals the results obtained at the initial concentration, together with three additional exposure sessions with a smaller time grid (i.e. the geometric spacing of exposure periods as indicated by the factor between successive periods, generally √2), will be sufficient to establish the C × t mortality relationship (15), but there may be some benefit to using a 5th exposure concentration [see Appendix 1 and GD 39 (2)].
För många testkemikalier är det resultat som erhålls vid den initiala koncentrationen, tillsammans med ytterligare tre exponeringssessioner med ett mindre tidsrutsystem (dvs. det geometriska mellanrummet för exponeringsperioder som anges av faktorn mellan på varandra följande perioder, i allmänhet √2), tillräckligt för att fastslå k × t-dödlighetsförhållandet (15), men det kan finnas vissa fördelar med att använda en 5:e exponeringskoncentration (se tillägg 1 och GD 39 (2)).
For mathematical treatment of results for the C × t protocol, see Appendix 1.
För matematisk behandling av resultaten från k × t-protokollet, se tillägg 1.
The animals should be clinically observed frequently during the exposure period.
Djuren bör ofta observeras kliniskt under exponeringsperioden.
Following exposure, clinical observations should be made at least twice on the day of exposure, or more frequently when indicated by the response of the animals to treatment, and at least once daily thereafter for a total of 14 days.
Efter exponeringen ska kliniska observationer göras minst två gånger på dagen för exponeringen, eller oftare om djurens respons på behandlingen indikerar det, och därefter minst en gång per dag under en period av 14 dagar.
The length of the observation period is not fixed, but should be determined by the nature and time of onset of clinical signs and length of the recovery period.
Observationstidens längd är inte fast, utan bör bestämmas utifrån art och tidpunkt för de första kliniska tecknen samt längden på återhämtningsperioden.
The times at which signs of toxicity appear and disappear are important, especially if there is a tendency for signs of toxicity to be delayed.
De tillfällen då tecken på toxicitet uppträder och försvinner är viktig, särskilt om tecknen på toxicitet visar en tendens att fördröjas.
All observations are systematically recorded with individual records being maintained for each animal.
Alla observationer registreras systematiskt med individuella registreringar för varje djur.
Animals found in a moribund condition and animals showing severe pain and/or enduring signs of severe distress should be humanely killed for animal welfare reasons.
Djur som påträffas döende och djur som visar tecken på uppenbar smärta och/eller svårt ihållande lidande ska avlivas skonsamt av djurskyddsskäl.
Care should be taken when conducting examinations for clinical signs of toxicity that initial poor appearance and transient respiratory changes, resulting from the exposure procedure, are not mistaken for test chemical-related toxicity that would require premature killing of the animals.
Försiktighet bör iakttas vid utförande av undersökningar för kliniska tecken på toxicitet, så att djur som ser dåliga ut och har övergående respiratoriska förändringar till följd av exponeringsförfarandet, inte misstas för testkemikalierelaterad toxicitet som kräver förtida avlivande av djuren.
The principles and criteria summarised in the Guidance Document on Humane Endpoints (GD 19) should be taken into consideration (7).
Principerna och kriterierna som finns sammanfattade i vägledningsdokumentet om humana endpoints (GD 19) bör tas i beaktande (7).
When animals are killed for humane reasons or found dead, the time of death should be recorded as precisely as possible.
När djur avlivas av humanitära skäl eller påträffas döda, ska tidpunkten för dödsfallet registreras så noggrant som möjligt.
Cage-side observations should include changes in the skin and fur, eyes and mucous membranes, and also respiratory, circulatory, autonomic and central nervous systems, and somatomotor activity and behaviour patterns.
Observationer vid buren bör omfatta förändringar i bur och päls, ögon och slemhinnor, samt även andningsorganen, cirkulationsorganen och det autonoma och centrala nervsystemet, samt kroppsmotorik och beteendemönster.
When possible, any differentiation between local and systemic effects should be noted.
Om möjligt bör eventuella skillnader mellan lokala och systematiska effekter noteras.
The measurement of rectal temperature may provide supportive evidence of reflex bradypnea or hypo/hyperthermia related to treatment or confinement.
Mätningen av rektal temperatur kan ge belägg för bradypnéreflex eller hypo/hypertermi relaterat till behandling eller inspärrning.
Individual animal weights should be recorded once during the acclimatization period, on the day of exposure prior to exposure (day 0), and at least on days 1, 3 and 7 (and weekly thereafter), and at the time of death or euthanasia if exceeding day 1.
Vikten på individuella djur bör registreras en gång under acklimatiseringsperioden på exponeringsdagen före exponeringen (dag 0), och åtminstone dag 1, 3 och 7 (och därefter varje vecka), och vid tidpunkten då döden eller avlivningen inträffar om dag 1 överskrids.
Body weight is recognised as a critical indicator of toxicity so animals exhibiting a sustained decrement of ≥ 20 %, compared to pre-study values, should be closely monitored.
Kroppsvikt är en erkänt viktig indikator på toxicitet, så djur som uppvisar en fortsatt minskning på ≥ 20 % jämfört med värdena i förstudien bör noggrant övervakas.
Surviving animals are weighed and humanely killed at the end of the post-exposure period.
Djur som överlever vägs och avlivas skonsamt i slutet av perioden efter exponeringsperioden.
All test animals, including those which die during the test or are euthanised and removed from the study for animal welfare reasons, should be subjected to gross necropsy.
Alla försöksdjur, inklusive de som avlider under testet eller avlivas och tas bort från undersökningen av djurskyddsskäl bör obduceras.
If necropsy cannot be performed immediately after a dead animal is discovered, the animal should be refrigerated (not frozen) at temperatures low enough to minimise autolysis.
Om en obduktion inte kan utföras omedelbart efter att ett dött djur har upptäckts, bör djuret kylas (inte frysas) vid en temperatur som är tillräckligt låg för att minimera autolys.
Necropsies should be performed as soon as possible, normally within a day or two.
Obduktioner ska utföras så snart som möjligt, vanligtvis inom en dag eller två.
All gross pathological changes should be recorded for each animal with particular attention to any changes in the respiratory tract.
Alla betydande patologiska förändringar bör registreras för varje djur med särskild uppmärksamhet på eventuella förändringar i luftvägarna.
Additional examinations included a priori by design may be considered to extend the interpretive value of the study, such as measuring lung weight of surviving rats, and/or providing evidence of irritation by microscopic examination of the respiratory tract.
Ytterligare undersökningar inklusive a priori genom beräkning kan anses utöka studiens tolkningsvärde, såsom mätning av lungvikt hos överlevande råttor, och/eller ge prov på irritation genom den mikroskopiska undersökningen av luftvägarna.
Examined organs may also include those showing evidence of gross pathology in animals surviving 24 or more hours, and organs known or expected to be affected.
Undersökta organ kan också innefatta sådana som uppvisar betydande skador och som härrör från djur som överlevt 24 timmar eller mer, och organ kända för, eller som förväntas, att påverkas.
Microscopic examination of the entire respiratory tract may provide useful information for test chemicals that are reactive with water, such as acids and hygroscopic test chemicals.
Mikroskopisk undersökning av hela luftvägarna kan ge användbar information om testkemikalier som är reaktiva med vatten, såsom syror och hygroskopiska testkemikalier.
Individual animal data on body weights and necropsy findings should be provided.
Individuella data om kroppsvikt och obduktionsfynd bör tillhandahållas.
Clinical observation data should be summarised in tabular form, showing for each test group the number of animals used, the number of animals displaying specific signs of toxicity, the number of animals found dead during the test or killed for humane reasons, time of death of individual animals, a description and time course of toxic effects and reversibility, and necropsy findings.
Kliniska observationsdata bör sammanfattas i tabellform, som för varje testgrupp visar antalet djur som använts, antalet djur som visar tecken på toxicitet, antalet djur som avlidit under testet eller som avlivats av humanitära skäl, tidpunkten då det enskilda djuret har avlidit, beskrivning och tidsförlopp för toxiska verkningar och reversibilitet, samt obduktionsfynd.
The test report should include the following information, as appropriate:
Testrapporten ska omfatta följande information, när så är lämpligt:
Test animals and husbandry
Försöksdjur och djurhållning
Description of caging conditions, including: number (or change in number) of animals per cage, bedding material, ambient temperature and relative humidity, photoperiod, and identification of diet
Beskrivning av burförhållanden, inklusive antal (eller förändring av antal) djur per bur, strö, omgivningstemperatur och relativ fuktighet, ljusperiod och identifiering av kost.
Species/strain used and justification for using a species other than the rat
Art/stam som används och motivering för användning av andra arter än råtta.
Number, age and sex of animals
Djurens antal, ålder och kön.
Method of randomisation
Metod för randomisering.
Details of food and water quality (including diet type/source, water source)
Uppgifter om foder- och vattenkvalitet (inbegripet kosttyp/-källa och vattenförsörjning).
Description of any pre-test conditioning including diet, quarantine, and treatment for disease;
Beskrivning av eventuella förtestbetingelser inbegripet kost, karantän och behandling av sjukdomar.
Test chemical
Testkemikalie
Physical nature, purity and, where relevant, physico-chemical properties (including isomerisation)
Fysikalisk natur, renhet och, i förekommande fall, fysikalisk-kemiska egenskaper (inbegripet isomerisering).
Identification data and Chemical Abstract Services (CAS) Registry Number, if known;
Identifieringsdata och CAS-nummer (Chemical Abstract Services), om detta är känt.
Justification for use of vehicle and justification for choice of vehicle (if other than water)
Motivering för användning av vehikel och valet av vehikel (om annat än vatten).
Historical or concurrent data demonstrating that the vehicle does not interfere with the outcome of the study;
Historiska eller parallella data som visar att vehikeln inte påverkar studiens slutresultat.
Inhalation chamber
Inhalationskammare
Description of the inhalation chamber including dimensions and volume
Beskrivning av inhalationskammaren inklusive mått och volym.
Source and description of equipment used for the exposure of animals as well as generation of atmosphere
Ursprung och beskrivning av utrustning som används för exponering av djur så väl som generering av atmosfär.
Equipment for measuring temperature, humidity, particle-size, and actual concentration
Utrustning för mätning av temperatur, fuktighet, partikelstorlek och faktisk koncentration.
Source of air and treatment of air supplied/extracted and system used for conditioning
Luftkälla och behandling av luft som tillförs/extraheras och system som används för luftkonditionering.
Methods used for calibration of equipment to ensure a homogeneous test atmosphere
Metoder som används för kalibrering av utrustning för att säkerställa en homogen testatmosfär.
Pressure difference (positive or negative)
Tryckskillnad (positiv eller negativ).
Exposure ports per chamber (nose-only); location of animals in the system (whole-body)
Exponeringsportar per kammare (enbart nos), placering av djur i systemet (helkropp).
Temporal homogeneity/stability of test atmosphere
Temporal homogenitet/stabilitet för testatmosfären.
Location of temperature and humidity sensors and sampling of test atmosphere in the chamber
Placering av temperatur- och fuktighetsgivare och provtagning av testatmosfären i kammaren.
Air flow rates, air flow rate/exposure port (nose-only), or animal load/chamber (whole-body)
Luftflödeshastigheter, port för luftflöde och exponering (enbart nos), eller djurbelastning och kammare (helkropp).
Information about the equipment used to measure oxygen and carbon dioxide, if applicable
Information om utrustningen som används för att mäta syre och koldioxid, i förekommande fall.
Time required to reach inhalation chamber equilibrium (t95)
Tid som krävs för att uppnå jämvikt i inhalationskammaren (t95).
Number of volume changes per hour
Antal volymutbyten per timme.
Metering devices (if applicable);
Mätutrustning (i förekommande fall).
Rationale for target concentration selection in the main study
Grunden för valet av målkoncentration i huvudstudien.
Nominal concentrations (total mass of test chemical generated into the inhalation chamber divided by the volume of air passed through the chamber)
Nominella koncentrationer (den totala massan av testkemikalien som genereras i inhalationskammaren dividerad med luftvolymen som passerar genom kammaren).
Actual test chemical concentrations collected from the animals’ breathing zone; for mixtures that produce heterogeneous physical forms (gases, vapours, aerosols), each may be analysed separately
Faktiska koncentrationer av testkemikalier som uppsamlats från djurens andningsapparat, för blandningar som bildar heterogena fysikaliska former (gaser, ångor, aerosoler), där var och en analyseras separat.
All air concentrations should be reported in units of mass (e.g. mg/l, mg/m3, etc.); units of volume (e.g. ppm, ppb, etc.) may also be reported parenthetically
Alla luftkoncentrationer ska rapporteras i viktenheter (t.ex. mg/l, mg/m3, etc.). Enheter för volym (t.ex. ppm, ppb etc.) kan också redovisas inom parantes.
Particle size distribution, mass median aerodynamic diameter (MMAD), and geometric standard deviation (σg), including their methods of calculation.
Partikelstorleksfördelning, aerodynamisk massmediandiameter (MMAD) och geometrisk standardavvikelse (σg), inklusive metoderna för deras beräkning.
Individual particle size analyses should be reported;
Individuella partikelstorleksanalyser bör rapporteras.
Details of test chemical preparation, including details of any procedures used to reduce the particle size of solid materials or to prepare solutions of the test chemical.
Uppgifter om beredning av testkemikalien, inklusive uppgifter om eventuella procedurer som använts för att minska partikelstorleken hos fasta material eller för att bereda testlösningar.
In cases where mechanical processes may have altered test chemical composition, include the results of analyses to verify the composition of the test chemical
I de fall där mekaniska processer kan ha förändrat testkemikaliens sammansättning ska analysresultaten inkluderas för att bekräfta dess sammansättning.
A description (preferably including a diagram) of the equipment used to generate the test atmosphere and to expose the animals to the test atmosphere
En beskrivning (helst med ett diagram) av utrustningen som används för att generera testatmosfären och exponera djuren för denna atmosfär.
Details of the chemical analytical method used and method validation (including efficiency of recovery of test chemical from the sampling medium)
Uppgifter om den kemiska analysmetod som använts och metodvalidering (inklusive effektiviteten för återvinningen av testkemikalien från provtagningsmediet).
The rationale for the selection of test concentrations;
Grunden för valet av testkoncentration.
Tabulation of chamber temperature, humidity, and airflow
Tabelluppställning av kammarens temperatur, fuktighet och luftflöde.
Tabulation of chamber nominal and actual concentration data
Tabelluppställning av kammarens nominella och faktiska koncentrationsdata.
Tabulation of particle size data including analytical sample collection data, particle size distribution and calculations of the MMAD and σg
Tabelluppställning av partikelstorleksdata som omfattar provtagningsdata, partikelstorleksfördelning och beräkning av MMAD och σg.
Tabulation of response data and concentration level for each animal (i.e. animals showing signs of toxicity including mortality, nature, severity, time of onset and duration of effects)
Tabelluppställning av responsdata och koncentrationsnivåer för varje djur (dvs. djur som uppvisar tecken på toxicitet inklusive mortalitet, natur, allvarlighetsgrad, tidpunkt för första tecknet och effekternas varaktighet).
Individual body weights of animals collected on study; date and time of death if prior to scheduled euthanasia, time course of onset of signs of toxicity and whether these were reversible for each animal
Djurens individuella kroppsvikt som samlats in under studien, datum och tid för dödsfall som inträffat före planerad avlivning, tidsförlopp för första tecknen på toxicitet och om dessa var reversibla för varje enskilt djur.
Necropsy findings and histopathological findings for each animal, if available
Obduktionsfynd och histopatologiska fynd för varje djur, om detta finns tillgängligt.
Lethality estimates (e.g. LC50, LD01) including 95 % confidence limits, and slope (if provided by the evaluation method)
Dödlighetsuppskattning (t.ex. LC50, LD01) inklusive 95 % konfidensgräns, och lutning (om det tillhandahålls av utvärderingsmetoden).