natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Notifying authorities may notify only conformity assessment bodies which have satisfied the requirements laid down in Article 24.
Endast ett sådant organ ska anses vara ett anmält organ i enlighet med detta direktiv.
They shall notify the Commission and the other Member States using the electronic notification tool developed and managed by the Commission.
Den anmälande myndigheten ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om alla relevanta ändringar av anmälan.
The notification shall include full details of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and apparatus concerned and the relevant attestation of competence.
Artikel 29
Where a notification is not based on an accreditation certificate as referred to in Article 27(2), the notifying authority shall provide the Commission and the other Member States with documentary evidence which attests to the conformity assessment body’s competence and the arrangements in place to ensure that that body will be monitored regularly and will continue to satisfy the requirements laid down in Article 24.
Identifikationsnummer och förteckningar över anmälda organ
The body concerned may perform the activities of a notified body only where no objections are raised by the Commission or the other Member States within two weeks of a notification where an accreditation certificate is used or within two months of a notification where accreditation is not used.
Kommissionen ska tilldela varje anmält organ ett identifikationsnummer.
Only such a body shall be considered a notified body for the purposes of this Directive.
Organet ska tilldelas ett enda nummer även om det anmäls enligt flera unionsakter.
The notifying authority shall notify the Commission and the other Member States of any subsequent relevant changes to the notification.
Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över de organ som anmälts enligt detta direktiv, inklusive de identifikationsnummer som de har tilldelats och den verksamhet som de har anmälts för.
Article 29
Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad.
Identification numbers and lists of notified bodies
Artikel 30
The Commission shall assign an identification number to a notified body.
Ändringar i anmälan
It shall assign a single such number even where the body is notified under several Union acts.
Om en anmälande myndighet har konstaterat eller har informerats om att ett anmält organ inte längre uppfyller de krav som anges i artikel 24 eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten i förekommande fall, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, begränsa anmälan eller återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt.
The Commission shall make publicly available the list of the bodies notified under this Directive, including the identification numbers that have been assigned to them and the activities for which they have been notified.
Den ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta.
The Commission shall ensure that the list is kept up to date.
I händelse av begränsning, tillfällig återkallelse eller återkallelse av anmälan eller om det anmälda organet har upphört med verksamheten ska den anmälande medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att det anmälda organets dokumentation antingen ska behandlas av ett annat anmält organ eller hållas tillgänglig för de ansvariga anmälande myndigheterna och marknadskontrollmyndigheterna på deras begäran.
Changes to notifications
Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens
Where a notifying authority has ascertained or has been informed that a notified body no longer meets the requirements laid down in Article 24, or that it is failing to fulfil its obligations, the notifying authority shall restrict, suspend or withdraw notification as appropriate, depending on the seriousness of the failure to meet those requirements or fulfil those obligations.
Kommissionen ska undersöka alla fall där den tvivlar på att ett anmält organ har erforderlig kompetens eller att ett anmält organ fortsatt uppfyller de krav och fullgör de skyldigheter som det omfattas av, och även alla fall där den gjorts uppmärksam på att det föreligger sådana tvivel.
It shall immediately inform the Commission and the other Member States accordingly.
Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kommissionen all information om grunderna för anmälan eller hur det berörda anmälda organets kompetens upprätthålls.
In the event of restriction, suspension or withdrawal of notification, or where the notified body has ceased its activity, the notifying Member State shall take appropriate steps to ensure that the files of that body are either processed by another notified body or kept available for the responsible notifying and market surveillance authorities at their request.
Kommissionen ska se till att all känslig information som har erhållits i samband med undersökningarna behandlas konfidentiellt.
Article 31
Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den anta en genomförandeakt för att anmoda den anmälande medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, inbegripet att vid behov återta anmälan.
Challenge of the competence of notified bodies
Den genomförandeakten ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 41.2.
The Commission shall investigate all cases where it doubts, or doubt is brought to its attention regarding, the competence of a notified body or the continued fulfilment by a notified body of the requirements and responsibilities to which it is subject.
Artikel 32
The notifying Member State shall provide the Commission, on request, with all information relating to the basis for the notification or the maintenance of the competence of the notified body concerned.
De anmälda organens operativa skyldigheter
The Commission shall ensure that all sensitive information obtained in the course of its investigations is treated confidentially.
Anmälda organ ska utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med förfarandena för bedömning av överensstämmelse i bilaga III.
Where the Commission ascertains that a notified body does not meet or no longer meets the requirements for its notification, it shall adopt an implementing act requesting the notifying Member State to take the necessary corrective measures, including withdrawal of notification if necessary.
Bedömningarna av överensstämmelse ska utföras på ett proportionellt sätt så att de ekonomiska aktörerna inte belastas i onödan.
That implementing act shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 41(2).
Organen för bedömning av överensstämmelse ska när de utför sin verksamhet ta vederbörlig hänsyn till ett företags storlek, bransch och struktur och till produktteknikens komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning.
Article 32
Samtidigt ska de dock respektera den grad av noggrannhet och skyddsnivå som krävs för att apparaterna ska överensstämma med detta direktiv.
Operational obligations of notified bodies
Om ett anmält organ konstaterar att en tillverkare inte har tillämpat de väsentliga kraven i bilaga I eller motsvarande harmoniserade standarder eller andra tekniska specifikationer, ska det begära att tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder, och inget intyg ska utfärdas.
Notified bodies shall carry out conformity assessments in accordance with the conformity assessment procedures provided for in Annex III.
Om ett anmält organ vid övervakning av överensstämmelse efter det att ett intyg har utfärdats konstaterar att en apparat inte längre uppfyller kraven, ska det begära att tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder, och vid behov ska intyget tillfälligt eller slutgiltigt återkallas.
Conformity assessments shall be carried out in a proportionate manner, avoiding unnecessary burdens for economic operators.
Om inga korrigerande åtgärder vidtas eller om de inte får önskat resultat, ska det anmälda organet i förekommande fall belägga intyget med restriktioner eller återkalla det tillfälligt eller slutgiltigt.
Conformity assessment bodies shall perform their activities taking due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the apparatus technology in question and the mass or serial nature of the production process.
Artikel 33
In so doing they shall nevertheless respect the degree of rigour and the level of protection required for the compliance of the apparatus with this Directive.
Överklagande av de anmälda organens beslut
Where a notified body finds that the essential requirements set out in Annex I or corresponding harmonised standards or other technical specifications have not been met by a manufacturer, it shall require that manufacturer to take appropriate corrective measures and shall not issue a certificate.
Medlemsstaterna ska se till att det finns ett förfarande för överklagande av de anmälda organens beslut.
Where, in the course of the monitoring of conformity following the issue of a certificate, a notified body finds that an apparatus no longer complies, it shall require the manufacturer to take appropriate corrective measures and shall suspend or withdraw the certificate if necessary.
Artikel 34
Where corrective measures are not taken or do not have the required effect, the notified body shall restrict, suspend or withdraw any certificates, as appropriate.
De anmälda organens informationsskyldighet
Article 33
De anmälda organen ska informera den anmälande myndigheten om följande:
Appeal against decisions of notified bodies
Avslag, begränsningar och tillfällig eller slutgiltig återkallelse av intyg.
Member States shall ensure that an appeal procedure against decisions of the notified bodies is available.
Omständigheter som inverkar på omfattningen av eller villkoren för anmälan.
Article 34
Begäran från marknadskontrollmyndigheterna om information om bedömningar av överensstämmelse.
Information obligation on notified bodies
På begäran, bedömningar av överensstämmelse som gjorts inom ramen för anmälan och all annan verksamhet, inklusive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad.
Notified bodies shall inform the notifying authority of the following:
De anmälda organen ska ge de andra organ som anmälts enligt detta direktiv och som utför liknande bedömningar av överensstämmelse som täcker samma apparater, relevant information om frågor som rör negativa och, på begäran, positiva resultat av bedömningar av överensstämmelse.
any refusal, restriction, suspension or withdrawal of a certificate;
Artikel 35
any circumstances affecting the scope of or conditions for notification;
Utbyte av erfarenhet
any request for information which they have received from market surveillance authorities regarding conformity assessment activities;
Kommissionen ska sörja för att erfarenhetsutbyte förekommer mellan de myndigheter i medlemsstaterna som ansvarar för riktlinjerna för anmälan.
on request, conformity assessment activities performed within the scope of their notification and any other activity performed, including cross-border activities and subcontracting.
Artikel 36
Notified bodies shall provide the other bodies notified under this Directive carrying out similar conformity assessment activities covering the same apparatus with relevant information on issues relating to negative and, on request, positive conformity assessment results.
Samordning av anmälda organ
Article 35
Kommissionen ska säkerställa att lämplig samordning och lämpligt samarbete sker mellan de organ som anmälts enligt detta direktiv och att detta bedrivs på ett tillfredsställande sätt genom en sektorsspecifik grupp bestående av anmälda organ.
Exchange of experience
Medlemsstaterna ska se till att de organ som de har anmält deltar i arbetet i denna grupp, direkt eller genom utsedda representanter.
The Commission shall provide for the organisation of exchange of experience between the Member States’ national authorities responsible for notification policy.
KAPITEL 5
Article 36
MARKNADSKONTROLL I UNIONEN, KONTROLL AV APPARATER SOM FÖRS IN PÅ UNIONSMARKNADEN OCH UNIONENS FÖRFARANDE I FRÅGA OM SKYDDSÅTGÄRDER
Coordination of notified bodies
Artikel 37
The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation between bodies notified under this Directive are put in place and properly operated in the form of a sectoral group of notified bodies.
Marknadskontroll i unionen och kontroll av apparater som förs in på unionsmarknaden
Member States shall ensure that the bodies notified by them participate in the work of that group, directly or by means of designated representatives.
Artiklarna 15.3 och 16–29 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på apparater.
CHAPTER 5
Artikel 38
UNION MARKET SURVEILLANCE AND CONTROL OF APPARATUS ENTERING THE UNION MARKET AND UNION SAFEGUARD PROCEDURE
Förfarande för att på nationell nivå hantera apparater som utgör en risk
Article 37
Om en medlemsstats marknadskontrollmyndigheter har tillräckliga skäl att anta att en apparat som omfattas av detta direktiv utgör en risk för aspekter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av detta direktiv, ska de göra en utvärdering av apparaten omfattande alla relevanta krav som fastställs i detta direktiv.
Union market surveillance and control of apparatus entering the Union market
De berörda ekonomiska aktörerna ska när så krävs samarbeta med marknadskontrollmyndigheterna i det syftet.
Article 15(3) and Articles 16 to 29 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to apparatus.
Om marknadskontrollmyndigheterna vid den utvärdering som avses i första stycket konstaterar att apparaten inte uppfyller kraven i detta direktiv ska de utan dröjsmål ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga korrigerande åtgärder för att apparaten ska uppfylla dessa krav, dra tillbaka apparaten från marknaden eller återkalla den inom en rimlig period som de fastställer i förhållande till typen av risk.
Article 38
Marknadskontrollmyndigheterna ska informera det berörda anmälda organet om detta.
Procedure for dealing with apparatus presenting a risk at national level
Artikel 21 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på de åtgärder som avses i andra stycket i denna punkt.
Where the market surveillance authorities of one Member State have sufficient reason to believe that an apparatus covered by this Directive presents a risk to aspects of public interest protection covered by this Directive, they shall carry out an evaluation in relation to the apparatus concerned covering all relevant requirements laid down in this Directive.
Om marknadskontrollmyndigheterna anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, ska de informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om utvärderingsresultaten och om de åtgärder som de har ålagt de ekonomiska aktörerna att vidta.
The relevant economic operators shall cooperate as necessary with the market surveillance authorities for that purpose.
De ekonomiska aktörerna ska se till att alla lämpliga korrigerande åtgärder vidtas i fråga om alla berörda apparater som de har tillhandahållit på unionsmarknaden.
Where, in the course of the evaluation referred to in the first subparagraph, the market surveillance authorities find that the apparatus does not comply with the requirements laid down in this Directive, they shall without delay require the relevant economic operator to take all appropriate corrective actions to bring the apparatus into compliance with those requirements, to withdraw the apparatus from the market, or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as they may prescribe.
Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom den period som avses i punkt 1 andra stycket, ska marknadskontrollmyndigheterna vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av apparaten på sin nationella marknad, dra tillbaka apparaten från den marknaden eller återkalla den.
The market surveillance authorities shall inform the relevant notified body accordingly.
Marknadskontrollmyndigheterna ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgärder.
Article 21 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to the measures referred to in the second subparagraph of this paragraph.
I den information som avses i punkt 4 andra stycket ska alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den apparat som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk apparaten utgör, vilken typ av nationell åtgärd som vidtagits och dess varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter.
Where the market surveillance authorities consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the Commission and the other Member States of the results of the evaluation, and of the actions which they have required the economic operator to take.
Marknadskontrollmyndigheterna ska särskilt ange om den bristande överensstämmelsen beror på något av följande:
The economic operator shall ensure that all appropriate corrective action is taken in respect of all the apparatus concerned that it has made available on the market throughout the Union.
Apparaten uppfyller inte kraven med avseende på de aspekter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av detta direktiv.
Where the relevant economic operator does not take adequate corrective action within the period referred to in the second subparagraph of paragraph 1, the market surveillance authorities shall take all appropriate provisional measures to prohibit or restrict the apparatus’s being made available on their national market, to withdraw the apparatus from that market or to recall it.
Det förekommer brister i de harmoniserade standarder som avses i artikel 13, vilka ger presumtion om överensstämmelse.
The market surveillance authorities shall inform the Commission and the other Member States, without delay, of those measures.
Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet enligt denna artikel ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om vidtagna åtgärder och om eventuella kompletterande uppgifter som de har tillgång till med avseende på den berörda apparatens bristande överensstämmelse med kraven samt eventuella invändningar mot den vidtagna nationella åtgärden.
The information referred to in the second subparagraph of paragraph 4 shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant apparatus, the origin of the apparatus, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator.
Om varken en medlemsstat eller kommissionen inom tre månader efter mottagandet av den information som avses i punkt 4 andra stycket har rest invändningar mot en tillfällig åtgärd som vidtagits av en medlemsstat ska åtgärden anses vara berättigad.
In particular, the market surveillance authorities shall indicate whether the non-compliance is due to either of the following:
Medlemsstaterna ska se till att lämpliga begränsande åtgärder, till exempel tillbakadragande av apparaten från marknaden, utan dröjsmål vidtas i fråga om den berörda apparaten.
failure of the apparatus to meet the requirements relating to aspects of public interest protection covered by this Directive; or
Artikel 39
shortcomings in the harmonised standards referred to in Article 13 conferring a presumption of conformity.
Unionens förfarande i fråga om skyddsåtgärder
Member States other than the Member State initiating the procedure under this Article shall without delay inform the Commission and the other Member States of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the apparatus concerned, and, in the event of disagreement with the adopted national measure, of their objections.
Om det, efter det att förfarandet i artikel 38.3 och 38.4 slutförts, har rests invändningar mot åtgärder som en medlemsstat vidtagit eller om kommissionen anser att sådana åtgärder strider mot unionslagstiftningen, ska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de berörda ekonomiska aktörerna och utvärdera den nationella åtgärden.
Where, within three months of receipt of the information referred to in the second subparagraph of paragraph 4, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of a provisional measure taken by a Member State, that measure shall be deemed justified.
På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen anta en genomförandeakt för att fastställa om den nationella åtgärden är berättigad eller inte.
Member States shall ensure that appropriate restrictive measures, such as withdrawal of the apparatus from the market, are taken in respect of the apparatus concerned without delay.
Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och omedelbart delge dem och den eller de berörda ekonomiska aktörerna beslutet.
Article 39
Om den nationella åtgärden anses vara berättigad ska alla medlemsstater vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att den apparat som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader och underrätta kommissionen om detta.
Union safeguard procedure
Om den nationella åtgärden anses oberättigad ska den berörda medlemsstaten upphäva den åtgärden.
Where, on completion of the procedure set out in Article 38(3) and (4), objections are raised against a measure taken by a Member State, or where the Commission considers a national measure to be contrary to Union legislation, the Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measure.
Om den nationella åtgärden anses vara berättigad och apparatens bristande överensstämmelse kan tillskrivas en brist i de harmoniserade standarder som avses i artikel 38.5 b i detta direktiv ska kommissionen tillämpa det förfarande som föreskrivs i artikel 11 i förordning (EU) nr 1025/2012.
On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall adopt an implementing act determining whether the national measure is justified or not.
Artikel 40
The Commission shall address its decision to all Member States and shall immediately communicate it to them and the relevant economic operator or operators.
Formell bristande överensstämmelse
If the national measure is considered justified, all Member States shall take the necessary measures to ensure that the non-compliant apparatus is withdrawn from their market, and shall inform the Commission accordingly.
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 38 ska en medlemsstat, om den konstaterar något av följande, ålägga den berörda ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överensstämmelsen:
If the national measure is considered unjustified, the Member State concerned shall withdraw that measure.
CE-märkningen har anbringats i strid med artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008 eller artikel 17 i detta direktiv.
Where the national measure is considered justified and the non-compliance of the apparatus is attributed to shortcomings in the harmonised standards referred to in point (b) of Article 38(5) of this Directive, the Commission shall apply the procedure provided for in Article 11 of Regulation (EU) No 1025/2012.
CE-märkning saknas.
Article 40
Det har inte upprättats någon EU-försäkran om överensstämmelse.
Formal non-compliance
EU-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats på ett korrekt sätt.
Without prejudice to Article 38, where a Member State makes one of the following findings, it shall require the relevant economic operator to put an end to the non-compliance concerned:
Den tekniska dokumentationen är antingen inte tillgänglig eller inte komplett.
the CE marking has been affixed in violation of Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008 or of Article 17 of this Directive;
Den information som avses i artikel 7.6 eller 9.3 saknas, är felaktig eller ofullständig.