natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, for some specific sub-populations for which uncertainties with respect to benefits have been raised, further substantiation of evidence of efficacy may be necessary, with specifically targeted clinical studies in the post-authorisation phase.
För vissa specifika subpopulationer där det råder osäkerhet om nyttan kan det bli nödvändigt att ytterligare styrka bevisen på effekt, i form av specifikt riktade kliniska studier efter godkännandet.
Under normal circumstances, there is no mandatory requirement for long-term follow-up of efficacy of medicinal products as part of post-authorisation surveillance, even for medicinal products authorised for chronic conditions.
Under normala omständigheter är det inte obligatoriskt att göra en långtidsuppföljning av läkemedels effekt som ett led i övervakningen efter godkännandet, inte ens när det gäller läkemedel som godkänts för kroniska tillstånd.
In many instances, the effects of a medicinal product wane over time, requiring a redefinition of therapy.
I många fall avtar läkemedlens effekt med tiden, vilket ställer krav på att ändra behandlingen.
However, this does not necessarily compromise the benefit-risk balance of the medicinal product and the appraisal of the beneficial effect exerted up to that point in time.
Detta äventyrar dock inte nödvändigtvis läkemedlets nytta/riskförhållande och den bedömning av de gynnsamma effekterna som dittills gjorts.
In exceptional cases, post-authorisation studies should be imposed where a potential lack of efficacy in the long term could raise concerns with respect to the maintenance of a positive benefit-risk balance of the intervention.
I undantagsfall bör det ställas krav på studier efter att produkten godkänts, om en potentiell utebliven effekt på lång sikt kan föranleda tvivel om att interventionens nytta/riskförhållande alltjämt är positivt.
This could be the case for innovative therapies in which interventions are supposed to modify the course of the disease.
Det kan vara fallet när det gäller innovativa behandlingsmetoder där interventionen förväntas ändra sjukdomsförloppet.
In exceptional situations, studies in everyday medical practice could be requested where there is clear evidence that the benefits of a medicinal product demonstrated in randomised controlled clinical trials is significantly affected by the real-life conditions of use or where the specific scientific concern is best studied by having access to data collected in everyday medical practice.
I undantagsfall kan det ställas krav på studier i klinisk vardag om det finns tydliga belägg för att ett läkemedels nytta som påvisats i randomiserade kontrollerade kliniska prövningar har påverkats väsentligt av den faktiska användningen eller om de specifika vetenskapliga farhågorna studeras bäst med hjälp av uppgifter som samlats in i den kliniska vardagen.
Furthermore, protective efficacy studies of vaccines are not always feasible.
Dessutom går det inte alltid att göra studier av vacciners skyddseffekt.
Alternatively, estimates of effectiveness from prospective studies conducted during vaccination campaigns after authorisation could be used in order to gain further knowledge on the ability of the vaccine to confer protection in the short or long term.
Som ett alternativ kan man använda skattningar från prospektiva studier som gjorts under vaccinationskampanjer efter godkännandet för att öka kännedomen om vaccinets skyddsförmåga på kort eller lång sikt.
During the life cycle of an authorised medicinal product, a significant change may occur in the standard of care for the diagnosis, treatment or prevention of a disease, leading to the need to re-open discussions on the established benefit-risk balance of the medicinal product.
Under ett godkänt läkemedels livscykel kan det ske en väsentlig förändring av vårdstandarden för diagnos, behandling eller förebyggande av en sjukdom, så att det uppstår ett behov att återuppta diskussionerna om läkemedlets fastställda nytta/riskförhållande.
The European Court of Justice has ruled that a modified consensus within the medical community regarding the appropriate assessment criteria of the therapeutic efficacy of a medicinal product may constitute concrete and objective factors capable of acting as a basis for the finding of a negative benefit-risk assessment of that product [3].
Enligt en dom från EU-domstolen kan en ändring av läkarkårens samsyn om utvärderingskriterierna avseende ett läkemedels terapeutiska effekt utgöra en konkret och objektiv omständighet som kan motivera slutsatsen att det föreligger ett negativt nytta/riskförhållande för det läkemedlet [3].
It may therefore be necessary to provide new evidence on the efficacy of the medicinal product to maintain a positive benefit-risk assessment.
Det kan därför bli nödvändigt att tillhandahålla nya belägg för läkemedlets effekt för att bibehålla ett positivt nytta/riskförhållande.
Likewise, if an improved understanding of the disease or the pharmacology of a medicinal product has brought into question the criteria used to establish the efficacy of the medicinal product at the time the marketing authorisation was granted, additional studies may be considered.
Om förbättrad kunskap om sjukdomen eller läkemedlets farmakologi har lett till ifrågasättande av de kriterier som användes för att fastställa läkemedlets effekt vid tidpunkten för när godkännandet för försäljning beviljades kan det också bli aktuellt med ytterligare studier.
To obtain meaningful data, it is necessary to ensure that the design of a post-authorisation efficacy study is appropriate to answer the scientific question that it intends to address.
För att erhålla meningsfulla uppgifter måste man säkerställa att den effektstudie som görs efter att läkemedlet godkänts är utformad på ett sådant sätt att den kan besvara den vetenskapliga fråga som ska behandlas.
Competent authorities may impose obligations to ensure or confirm efficacy of a human medicinal product in the context of a conditional marketing authorisation and/or a marketing authorisation that has been granted subject to exceptional circumstances, or as a result of a referral procedure initiated under Articles 31 and 107i of Directive 2001/83/EC or Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
De behöriga myndigheterna kan införa krav för att säkerställa eller bekräfta ett humanläkemedels effekt, om det gäller ett villkorligt godkännande för försäljning och/eller ett godkännande för försäljning som beviljats under särskilda omständigheter eller till följd av ett hänskjutandeförfarande som inletts i enlighet med artiklarna 31 och 107i i direktiv 2001/83/EG eller artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Additionally, holders of a marketing authorisation for an advanced therapy medicinal product or a medicinal product for paediatric use may have to comply with certain measures to ensure the follow-up of efficacy.
Dessutom kan innehavare av godkännande för försäljning av ett läkemedel för avancerad terapi eller ett läkemedel för pediatrisk användning åläggas att följa vissa bestämmelser för att säkerställa en uppföljning av läkemedlets effekt.
As a consequence, it is necessary to conduct a post-authorisation efficacy study.
Följaktligen måste det göras en effektstudie efter att läkemedlet godkänts.
The need for such a study should be assessed in the context of those procedures and independently of the specific situations and circumstances specified in this Regulation,
Behovet av en sådan studie bör bedömas i anslutning till dessa förfaranden och oberoende av de specifika situationer och omständigheter som angetts i denna förordning.
The national competent authorities, the European Medicines Agency or the Commission may require a post-authorisation efficacy study to be carried out by the holder of a marketing authorisation in accordance with Articles 21a(f) and 22a(1)(b) of Directive 2001/83/EC and Articles 9(4)(cc) and 10a(1)(b) of Regulation (EC) No 726/2004:
De nationella behöriga myndigheterna, Europeiska läkemedelsmyndigheten eller kommissionen får kräva att innehavaren av ett godkännande för försäljning gör en effektstudie efter att läkemedlet godkänts, i enlighet med artiklarna 21a f och 22a.1 b i direktiv 2001/83/EG samt artiklarna 9.4 cc och 10a.1 b i förordning (EG) nr 726/2004,
where concerns relating to some aspects of efficacy of the medicinal product are identified and can be resolved only after the medicinal product has been marketed;
i de fall då farhågor rörande vissa aspekter av läkemedlets effekt har identifierats och endast kan skingras efter att läkemedlet har marknadsförts,
where the understanding of the disease, the clinical methodology or the use of the medicinal product under real-life conditions indicate that previous efficacy evaluations might have to be revised significantly.
när kunskap om sjukdomen, den kliniska metodologin eller läkemedlets faktiska användning tyder på att tidigare utredningar av ett läkemedels effekt kan bli föremål för betydande ändringar.
The national competent authorities, the European Medicines Agency or the Commission shall only apply paragraph 1 if one or more of the following cases arise:
De nationella behöriga myndigheterna, Europeiska läkemedelsmyndigheten eller kommissionen ska tillämpa punkt 1 endast om en eller flera av följande omständigheter föreligger:
an initial efficacy assessment that is based on surrogate endpoints, which requires verification of the impact of the intervention on clinical outcome or disease progression or confirmation of previous efficacy assumptions;
När en första effektbedömning grundas på surrogatmått, vilket ställer krav på kontroll av interventionens inverkan på det kliniska utfallet eller sjukdomsförloppet eller krav på att tidigare antaganden om effekten ska bekräftas.
in case of medicinal products that are used in combination with other medicinal products, the need for further efficacy data to clarify uncertainties that had not been addressed when the medicinal product was authorised;
När det gäller läkemedel som används tillsammans med andra läkemedel, om det finns ett behov av ytterligare effektdata för att klargöra osäkerhetsfaktorer som inte hade utretts när läkemedlet godkändes.
uncertainties with respect to the efficacy of a medicinal product in certain sub-populations that could not be resolved prior to marketing authorisation and require further clinical evidence;
När en osäkerhet avseende ett läkemedels effekt i vissa subpopulationer inte kunde skingras innan godkännandet för försäljning beviljades och kräver ytterligare klinisk evidens.
the potential lack of efficacy in the long term that raises concerns with respect to the maintenance of a positive benefit-risk balance of the medicinal product;
När en potentiell utebliven effekt på lång sikt föranleder tvivel om att behandlingens nytta/riskförhållande alltjämt är positivt.
benefits of a medicinal product demonstrated in clinical trials are significantly affected by the use of the medicinal product under real-life conditions, or, in the case of vaccines, protective efficacy studies have not been feasible;
När ett läkemedels nytta som påvisats i kliniska prövningar har påverkats väsentligt av den faktiska användningen eller när det, i fråga om vacciner, inte har varit möjligt att göra studier av skyddseffekten.
a change in the understanding of the standard of care for a disease or the pharmacology of a medicinal product that requires additional evidence on its efficacy;
När man får ändrad kunskap om vårdstandarden för en sjukdom eller läkemedlets farmakologi som ställer krav på ytterligare belägg för läkemedlets effekt.
new concrete and objective scientific factors that may constitute a basis for finding that previous efficacy evaluations might have to be revised significantly.
När det framkommer nya konkreta och objektiva vetenskapliga omständigheter som kan motivera slutsatsen att tidigare utredningar av ett läkemedels effekt kan behöva bli föremål för betydande ändringar.
The situations set out in paragraph 1 and 2 are without prejudice to the imposition of the obligation on the holder of a marketing authorisation to conduct a post-authorisation efficacy study in the context of any of the following situations:
Omständigheterna i punkterna 1 och 2 ska inte påverka den skyldighet som innehavaren av ett godkännande för försäljning har när det gäller att göra en effektstudie efter godkännandet i fråga om något av följande:
a conditional marketing authorisation granted in accordance with Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004;
Ett villkorligt godkännande för försäljning som beviljats i enlighet med artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004.
a marketing authorisation granted in exceptional circumstances and subject to certain conditions in accordance with Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004 or Article 22 of Directive 2001/83/EC;
Ett godkännande för försäljning som beviljats under särskilda omständigheter och på vissa villkor i enlighet med artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004 eller artikel 22 i direktiv 2001/83/EG.
a marketing authorisation granted to an advanced therapy medicinal product in accordance with Article 14 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council [4];
Ett godkännande för försäljning som beviljats för ett läkemedel för avancerad terapi i enlighet med artikel 14 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 [4].
the paediatric use of a medicinal product in accordance with Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council [5];
Pediatrisk användning av ett läkemedel i enlighet med artikel 34.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 [5].
a referral procedure initiated in accordance with Articles 31 or 107i of Directive 2001/83/EC or Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Ett hänskjutandeförfarande som inletts i enlighet med artikel 31 eller 107i i direktiv 2001/83/EG eller artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Done at Brussels, 3 February 2014.
Utfärdat i Bryssel den 3 februari 2014.
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.
EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.
Case C-221/10P Artegodan v Commission, not yet published, paragraphs 100-103.
Mål C-221/10P, Artegodan GmbH mot Europeiska kommissionen, ännu ej offentliggjort, punkt 100–103.
Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 324, 10.12.2007, p. 121).
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 324, 10.12.2007, s. 121).
Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 378, 27.12.2006, s. 1).
Commission Regulation (EU) No 358/2014
Kommissionens förordning (EU) nr 358/2014
amending Annexes II and V to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products
om ändring av bilagorna II och V till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter
Entry 25 of Annex V to Regulation (EC) No 1223/2009 specifies a maximum concentration of 0,3 % in relation to the use of triclosan as a preservative in cosmetic products.
I post 25 i bilaga V till förordning (EG) nr 1223/2009 anges 0,3 % som den maximala koncentrationen för triclosan vid användning som konserveringsmedel i kosmetiska produkter.
The Scientific Committee on Consumer Products (SCCP), subsequently replaced by the Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) pursuant to Commission Decision 2008/721/EC [2], adopted an opinion on the safety of triclosan for human health in January 2009 [3], followed by an addendum of March 2011 [4].
Vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter (SCCP), senare ersatt av vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS) genom kommissionens beslut 2008/721/EG [2], antog ett yttrande om säkerheten hos triclosan för människors hälsa i januari 2009 [3], följt av ett addendum i mars 2011 [4].
The SCCP considered that the continued use of triclosan as a preservative at the current maximum concentration limit of 0,3 % in all cosmetic products is not safe for the consumer because of the magnitude of the aggregate exposure, and the SCCS confirmed this position.
SCCP ansåg att det på grund av den sammanlagda exponeringens storlek inte var säkert för människors hälsa att fortsätta använda triclosan som konserveringsmedel vid den maximala koncentrationen på 0,3 %, vilket också har bekräftats av SCCS.
However, the SCCP considered that its use at a maximum concentration of 0,3 % in toothpastes, hand soaps, body soaps/shower gels and deodorants, face powders and blemish concealers is safe.
SCCP ansåg dock att det är säkert att använda triclosan vid en maximal koncentration på 0,3 % i tandkräm, handtvål, kroppstvål/duschgel, deodoranter, ansiktspuder och concealer.
In addition, the SCCS considered that other uses of triclosan in nail products where the intended use is to clean the fingernails and toenails before the application of artificial nail systems at a maximum concentration of 0,3 % and in mouthwashes at a maximum concentration of 0,2 % are safe for the consumer.
Dessutom ansåg SCCS att andra användningar av triclosan i nagelprodukter, när den avsedda användningen är rengöring av finger- och tånaglar före applicering av system för konstgjorda naglar, vid en maximal koncentration på 0,3 % och i munvatten vid en maximal koncentration på 0,2 % är säkra för konsumenterna.
In light of the SCCS opinions mentioned above, the Commission considers that maintaining the restriction on the use of triclosan at its current level would raise a potential risk to human health.
Mot bakgrund av ovannämnda yttranden från SCCS anser kommissionen att det finns en potentiell risk för människors hälsa om den nuvarande begränsningsnivån för användning av triclosan bibehålls.
The additional restrictions suggested by the SCCP and the SCCS should therefore be implemented in Annex V to Regulation (EC) No 1223/2009.
De ytterligare begränsningar som SCCP och SCCS har föreslagit bör därför införas i bilaga V till förordning (EG) nr 1223/2009.
Entry 12 of Annex V to Regulation (EC) No 1223/2009 specifies a maximum concentration of 0,4 % for single ester and 0,8 % for mixtures of esters in relation to the use of parabens as preservatives in cosmetic products, under the denomination 4-hydroxybenzoic acid and its salts and esters.
I post 12 i bilaga V till förordning (EG) nr 1223/2009 anges 0,4 % som maximal koncentration för en ester och 0,8 % för blandningar av estrar vid användning av parabener som konserveringsmedel i kosmetiska produkter, under beteckningen 4-hydroxibensoesyra och dess salter och estrar.
The SCCS adopted an opinion on parabens in December 2010 [5], followed by a clarification of October 2011 [6] in response to a unilateral decision by Denmark to ban propylparaben and butylparaben, their isoforms and their salts in cosmetic products for children under three years of age based on their potential endocrine activity, taken in accordance with Article 12 of Council Directive 76/768/EEC [7].
SCCS antog ett yttrande om parabener i december 2010 [5], följt av ett klargörande i oktober 2011 [6] efter Danmarks unilaterala beslut att förbjuda propylaraben och butylparaben, deras isoformer och deras salter i kosmetiska produkter för barn under tre år på grundval av deras potentiella endokrina aktivitet, i enlighet med artikel 12 i rådets direktiv 76/768/EEG [7].
The SCCS confirmed that methylparaben and ethylparaben are safe at the maximum authorised concentrations.
SCCS bekräftade att methylparaben och ethylparaben är säkra vid de maximala tillåtna koncentrationerna.
In addition, the SCCS noted that limited or no information was submitted by industry for the safety evaluation of isopropylparaben, isobutylparaben, phenylparaben, benzylparaben and pentylparaben.
Dessutom konstaterade SCCS att industrin hade lämnat begränsad eller ingen information till säkerhetsutvärderingen av isopropylparaben, isobutylparaben, phenylparaben, benzylparaben och pentylparaben.
As a result, for these compounds, the human risk cannot be evaluated.
I fråga om dessa föreningar går det följaktligen inte att utvärdera risken för människor.
Therefore, those substances should no longer be listed in Annex V and, given that they might be used as antimicrobial agents, they should be listed in Annex II to make clear that they are prohibited in cosmetic products.
Därför bör dessa ämnen inte längre förtecknas i bilaga V, och eftersom de kan användas som antimikrobiella medel bör de förtecknas i bilaga II så att det klart framgår att de är förbjudna i kosmetiska produkter.
The conclusions the SCCS drew in the same opinions on propylparaben and butylparaben were challenged by a study carried out by the French authorities [8], therefore a further risk assessment of those two substances was adopted by the SCCS in May 2013 [9].
SCCS slutsatser i samma yttranden om propylbaraben och butylparaben ifrågasattes av en studie som genomförts av franska myndigheter [8], varför ytterligare en riskbedömning av dessa två ämnen antogs av SCCS i maj 2013 [9].
Measures on propylparaben and butylparaben are under preparation, as a second step in the risk management of parabens.
För närvarande förbereds åtgärder avseende propylparaben och butylparaben som ett andra steg i riskhanteringen av parabener.
No concerns were raised on the safety of 4-Hydroxybenzoic acid and its salts (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben).
Inga säkerhetsproblem har konstaterats i fråga om 4-hydroxibensoesyra och dess salter (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben).
The relevant annexes to Regulation (EC) No 1223/2009 should therefore be amended accordingly.
De berörda bilagorna till förordning (EG) nr 1223/2009 bör därför ändras i enlighet med detta.
The application of the above-mentioned restrictions should be deferred to allow the industry to make the necessary adjustments to product formulations.
Tillämpningen av ovannämnda begränsningar bör senareläggas för att ge industrin möjlighet att göra nödvändiga anpassningar av produktformuleringarna.
In particular, undertakings should be granted six months to place on the market compliant products, and 15 months to stop making available on the market non-compliant products after the entry into force of this Regulation, in order to allow existing stocks to be exhausted.
Företagen bör efter denna förordnings ikraftträdande få sex månader på sig att släppa ut sådana produkter på marknaden som uppfyller kraven och få femton månader på sig att sluta tillhandahålla sådana produkter på marknaden som inte uppfyller kraven, så att de kvarvarande lagren kan tömmas.
Annexes II and V to Regulation (EC) No 1223/2009 are amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Bilagorna II och V till förordning (EG) nr 1223/2009 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
From 30 October 2014 only cosmetic products which comply with this Regulation shall be placed on the Union market.
Från och med den 30 oktober 2014 får enbart sådana kosmetiska produkter som är förenliga med denna förordning släppas ut på unionsmarknaden.
From 30 July 2015 only cosmetic products which comply with this Regulation shall be made available on the Union market.
Från och med den 30 juli 2015 får enbart sådana kosmetiska produkter som är förenliga med denna förordning tillhandahållas på unionsmarknaden.
Done at Brussels, 9 April 2014.
Utfärdad i Bryssel den 9 april 2014.
SCCS/1348/10 Revision 22 March 2011.
SCCS/1348/10, reviderat den 22 mars 2011.
OJ L 262, 27.9.1976, p. 169.
Rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (EGT L 262, 27.9.1976, s. 169).