natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subsequently, the Commission went back to the Authority to seek further advice to enable the risk managers to set appropriate conditions of use for the relevant health claims.
I artikel 2.1 b i direktiv 2000/13/EG föreskrivs att märkningen inte får tillskriva livsmedel egenskaper som innebär att de kan förebygga, behandla eller bota någon sjukdom hos människor eller antyda sådana egenskaper.
The Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 17 May 2010 (Question No EFSA-Q-2009-00940) [3] that at least 1200 mg of calcium from all sources or at least 1200 mg of calcium and 800 I.U.
Eftersom det är förbjudet att tillskriva livsmedel medicinska egenskaper bör inte påståendet om effekten av EPA på en minskning av AA/EPA-kvoten i blodet hos barn med ADHD godkännas.
(20 μg) of vitamin D from all sources should be consumed daily in order to obtain the claimed effect.
Efter en ansökan från McNeil Nutritionals och Raisio Nutrition Ltd, inlämnad enligt artikel 14.1 a i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten att avge ett yttrande om ett hälsopåstående om intag av 2 g växtstanoler (som växtstanolestrar) per dag som en del av en kost med låg halt mättat fett och en två gånger så stor minskning av LDL-kolesterolhalten i blodet jämfört med enbart intag av en kost med låg halt mättat fett (fråga nr EFSA-Q-2012-00915) [10].
When the health claim is made only on calcium, in order to ensure that a food provides a significant quantity of calcium, it is appropriate to set conditions of use which allow the claim to be made only on foods which provide at least 400 mg of calcium per quantified portion.
”Intag av 2 g växtstanoler (som växtstanolestrar) per dag som del av en kost med låg halt mättat fett leder till en två gånger så stor minskning av LDL-kolesterolhalten än enbart intag av en kost med låg halt mättat fett.
Taking into account the high level of vitamin D intake required to achieve the claimed effect (20 μg), when the health claim is made on the combination of calcium and vitamin D, it is appropriate to limit the use of the claim to food supplements.
Hög kolesterolhalt är en riskfaktor för kranskärlssjukdom.”
In order to ensure that a food supplement would provide a significant quantity of calcium and vitamin D in the context of this claim, it is appropriate to set conditions of use which allow the claim to be made only on food supplements which provide at least 400 mg of calcium and 15 μg of vitamin D per daily portion.
På grundval av de framlagda uppgifterna fann myndigheten i sitt yttrande, som inkom till kommissionen och medlemsstaterna den 8 april 2013, att den dokumentation som sökanden lämnat inte har fastställt att intag av 2 g växtstanoler (som växtstanolestrar) per dag som en del av en kost med låg halt mättat fett leder till en två gånger så stor minskning av LDL-kolesterolhalten jämfört med enbart intag av en kost med låg halt mättat fett.
Following an application from DSM Nutritional Products Europe AG, submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of vitamin D and risk of falling for men and women 60 years of age and older (Question No EFSA-Q-2010-01233) [4].
De synpunkter som sökandena och allmänheten lämnat till kommissionen enligt artikel 16.6 i förordning (EG) nr 1924/2006 har beaktats vid fastställandet av åtgärderna i den här förordningen.
‘Vitamin D reduces the risk of falling.
Tillsättning av ämnen till eller användning av ämnen i livsmedel regleras av särskild unionslagstiftning och nationell lagstiftning, liksom klassificeringen av produkter som livsmedel eller läkemedel.
A reduction in the risk of falling among men and women 60 years of age and older is beneficial to human health by reducing the risk of bone fractures.
Hälsopåståendena i bilaga I till denna förordning får göras om livsmedel som släpps ut på unionsmarknaden i enlighet med villkoren i den bilagan.
Accordingly, a health claim reflecting this conclusion should be considered as complying with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, and should be included in the Union list of permitted claims.
De hälsopåståenden som avses i punkt 1 ska tas upp i den unionsförteckning över tillåtna påståenden som avses i artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1924/2006.
In its opinion, the Authority also concluded that 800 I.U.
Hälsopåståendena i bilaga II till denna förordning ska inte tas upp i den unionsförteckning över tillåtna påståenden som avses i artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1924/2006.
(20 μg) of vitamin D, from all sources, should be consumed daily in order to obtain the claimed effect.
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Taking into account the high level of vitamin D intake required to achieve the claimed effect (20 μg), it is appropriate to limit the use of the claim to food supplements.
EUT L 404, 30.12.2006, s. 9.
In order to ensure that a food supplement would provide a significant quantity of vitamin D in the context of this claim, it is appropriate to set conditions of use which allow the claim to be made only on food supplements which provide at least 15 μg of vitamin D per daily portion.
The EFSA Journal, nr 1180, s. 1–13, 2009.
Article 16(4) of Regulation (EC) No 1924/2006 provides that an opinion in favour of authorising a health claim should include certain particulars.
The EFSA Journal, vol.
Accordingly, those particulars should be set out in Annex I to this Regulation as regards the authorised claims and include, as the case may be, the revised wording of the claim, specific conditions of use of the claim, and, where applicable, conditions or restrictions of use of the food and/or an additional statement or warning, in accordance with the rules laid down in Regulation (EC) No 1924/2006 and in line with the opinions of the Authority.
8(2010):5, artikelnr 1609.
One of the objectives of Regulation (EC) No 1924/2006 is to ensure that health claims are truthful, clear and reliable and useful to the consumer, and that wording and presentation are taken into account in that respect.
The EFSA Journal, vol.
Therefore where the wording of claims has the same meaning for consumers as that of an authorised health claim, because they demonstrate the same relationship that exists between a food category, a food or one of its constituents and health, they should be subject to the same conditions of use indicated in Annex I to this Regulation.
9(2011):9, artikelnr 2382.
Following an application from GP International Holding B.V., submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to glucosamine hydrochloride and reduced rate of cartilage degeneration (Question No EFSA-Q-2009-00412) [5].
The EFSA Journal, vol.
‘Slowing down/reduce the destruction process of cartilage of the musculoskeletal system and consequently reduce the risk of osteoarthritis’.
7(2009):10, artikelnr 1358.
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 29 October 2009 that a cause and effect relationship had not been established between the consumption of glucosamine hydrochloride and the claimed effect.
The EFSA Journal, vol.
Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
10(2012):2, artikelnr 2555.
Following an application from the European Natural Soyfood Manufacturers Association (ENSA), the European Vegetable Protein Federation (EUVEPRO) and the Soya Protein Association (SPA), submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of isolated soy protein on reduction of blood LDL-cholesterol concentrations (Question No EFSA-Q-2011-00784) [6].
The EFSA Journal, vol.
‘Protein-rich soybean component has been shown to lower/reduce blood cholesterol; blood cholesterol lowering may reduce the risk of (coronary) heart disease’.
10(2012):7, artikelnr 2810.
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 2 February 2012 that a cause and effect relationship had not been established between the consumption of isolated soy protein, as defined by the applicant, and the claimed effect.
The EFSA Journal, vol.
Following an application from Health Concern B.V., submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to a combination of plant sterols and Cholesternorm®mix and reduction of blood LDL-cholesterol concentrations (Question No EFSA-Q-2009-00237, EFSA-Q-2011-01114) [7].
11(2013):4, artikelnr 3161.
‘Actively lowers cholesterol’.
EGT L 109, 6.5.2000, s. 29.
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 17 July 2012 that a cause and effect relationship had not been established between the consumption of a combination of plant sterols and Cholesternorm®mix and the claimed effect at the proposed conditions of use.
The EFSA Journal, vol.
Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
11(2013):4, artikelnr 3160.
Following an application from Minami Nutrition Health BVBA, submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of eicosapentaenoic acid (EPA) on a reduction of the Arachidonic Acid (AA)/EPA ratio in blood in children with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) (Question No EFSA-Q-2012-00573) [8].
BILAGA I
The claim proposed by the applicant was worded as follows:
Tillåtna hälsopåståenden
‘EPA has been shown to reduce the AA/EPA ratio in blood.
Ansökan – relevanta bestämmelser i förordning (EG) nr 1924/2006
A high AA/EPA level is a risk factor in the development of attention difficulties in children with ADHD-like symptoms.
Sökande – adress
These children are also characterised by less hyperactivity and/or coexisting oppositional behaviour’.
Näringsämne, ämne, livsmedel eller livsmedelskategori
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 8 April 2013 that the target population for the claim is a diseased population (i.e. children with ADHD) and that the claimed effect relates to the treatment of a disease.
Påstående
Regulation (EC) No 1924/2006 complements the general principles of Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council of 20 March 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs [9].
Villkor för användning av påståendet
Article 2(1)(b) of Directive 2000/13/EC provides that the labelling shall not attribute to any foodstuff the property of preventing, treating or curing a human disease, or refer to such properties.
Villkor och/eller begränsningar för användning av livsmedlet och/eller kompletterande uttalande eller varning
Accordingly, as the attribution of medicinal properties to foods is prohibited, the claim related to the effects of eicosapentaenoic acid (EPA) on a reduction of the AA/EPA ratio in blood in children with ADHD should not be authorised.
Efsa-yttrande
Following an application from McNeil Nutritionals and Raisio Nutrition Ltd, submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the consumption of 2 g/day of plant stanols (as plant stanol esters) as part of a diet low in saturated fat and a two-fold greater reduction in blood LDL-cholesterol concentrations compared to the consumption of a diet low in saturated fat alone (Question No EFSA-Q-2012-00915) [10].
Artikel 14.1 a – hälsopåstående om minskad sjukdomsrisk
‘Consuming 2 g/day plant stanols (as plant stanol esters) as part of a diet low in saturated fat results in a 2-fold greater reduction in LDL-cholesterol than consuming a low saturated fat diet alone.
Abtei Pharma Vertriebs GmbH, Abtei 1, 37696 Marienmünster, Tyskland
High cholesterol is a risk factor in the development of coronary heart disease’.
Kalcium
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 8 April 2013 that the evidence provided by the applicant does not establish that the consumption of 2 g/day plant stanols (as plant stanol esters) as part of a diet low in saturated fat results in a two-fold greater reduction in LDL-cholesterol concentrations compared with consuming a diet low in saturated fat alone.
Kalcium bidrar till att minska förlusten av benmassa hos kvinnor efter klimakteriet.
The comments from the applicants and the members of the public received by the Commission pursuant to Article 16(6) of Regulation (EC) No 1924/2006 have been considered when setting the measures provided for in this Regulation.
Låg bentäthet är en riskfaktor för benbrott till följd av benskörhet
The addition of substances to or the use of substances in foodstuffs is governed by specific Union and national legislation, as is the classification of products as foodstuffs or medicinal products.
Påståendet får endast användas om livsmedel som ger minst 400 mg kalcium per angiven portion.
Any decision on a health claim in accordance with Regulation (EC) No 1924/2006 such as inclusion in the list of permitted claims referred to in Article 14(1) thereof does not constitute an authorisation to the marketing of the substance on which the claim is made, a decision on whether the substance can be used in foodstuffs, or a classification of a certain product as a foodstuff.
Information ska ges till konsumenten om att påståendet är avsett särskilt för kvinnor som är 50 år eller äldre och att den gynnsamma effekten uppnås vid ett dagligt intag av minst 1200 mg kalcium från alla källor.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
För livsmedel med tillsatt kalcium får påståendet endast användas om sådana som riktar sig till kvinnor som är 50 år eller äldre
The health claims listed in Annex I to this Regulation may be made on foods placed on the Union market in compliance with the conditions laid down in that Annex.
Kalcium och vitamin D
The health claims referred to in paragraph 1 shall be included in the Union list of permitted claims as provided for in Article 14(1) of Regulation (EC) No 1924/2006.
Kalcium och vitamin D bidrar till att minska förlusten av benmassa hos kvinnor efter klimakteriet.
The health claims listed in Annex II to this Regulation shall not be included in the Union list of permitted claims as provided for in Article 14(1) of Regulation (EC) No 1924/2006.
Påståendet får endast användas om kosttillskott som ger minst 400 mg kalcium och 15 μg vitamin D per daglig dos.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Information ska ges till konsumenten om att påståendet är avsett särskilt för kvinnor som är 50 år eller äldre och att den gynnsamma effekten uppnås vid ett dagligt intag av minst 1200 mg kalcium och 20 μg vitamin D från alla källor.
OJ L 404, 30.12.2006, p. 9.
För kosttillskott med tillsatt kalcium och vitamin D får påståendet endast användas om sådana som riktar sig till kvinnor som är 50 år eller äldre
EFSA Journal (2009) 1180, 1-13.
Box 2676, 4002 Basel, Schweiz
EFSA Journal (2010);8(5):1609.
Vitamin D bidrar till att minska risken för att ramla, vilket är kopplat till balansförlust och muskelsvaghet.
EFSA Journal (2011);9(9):2382.
Att ramla är en riskfaktor för frakturer hos män och kvinnor som är 60 år eller äldre
EFSA Journal 2009;7(10):1358.
Påståendet får endast användas om kosttillskott som ger minst 15 μg vitamin D per daglig dos.
EFSA Journal 2012;10(2):2555.
Information ska ges till konsumenten om att den gynnsamma effekten uppnås vid ett dagligt intag på 20 μg vitamin D från alla källor.
EFSA Journal 2012;10(7):2810.
För kosttillskott med tillsatt vitamin D får påståendet endast användas om sådana som riktar sig till män och kvinnor som är 60 år eller äldre
EFSA Journal 2013;11(4):3161.
BILAGA II
OJ L 109, 6.5.2000, p. 29.
Ej godkända hälsopåståenden
EFSA Journal 2013;11(4):3160.
Glukosaminhydroklorid
ANNEX I
Bromsar/minskar brosknedbrytningen i det muskuloskeletala systemet och minskar därmed risken för artros
Permitted health claims
Isolerat sojaprotein
Application — Relevant provisions of Regulation (EC) No 1924/2006
Växtsteroler i kombination med Cholesternorm®mix
Applicant — Address
Sänker aktivt kolesterolhalten
Nutrient, substance, food or food category
Eikosapentaensyra (EPA)
Claim
EPA har visat sig minska förhållandet AA/EPA i blodet.
Conditions of use of the claim
En hög AA/EPA-nivå är en riskfaktor för uppmärksamhetsproblem hos barn med ADHD-liknande symtom.
Conditions and/or restrictions of use of the food and/or additional statement or warning
Dessa barn kännetecknas även av att de uppvisar mindre hyperaktivitet och/eller samtidigt trotsigt beteende
EFSA opinion reference
Växtstanoler (som växtstanolestrar)
Article 14(1)(a) health claim referring to a reduction of a disease risk
Intag av 2 g växtstanoler (som växtstanolestrar) per dag som del av en kost med låg halt mättat fett leder till en två gånger så stor minskning av LDL-kolesterolhalten än enbart intag av en kost med låg halt mättat fett.
Abtei Pharma Vertriebs GmbH, Abtei 1, 37696, Marienműnster, Germany .
En hög kolesterolhalt är en riskfaktor för kranskärlssjukdom
Calcium
Myndigheten fann i sitt yttrande, som inkom till kommissionen och medlemsstaterna den 17 maj 2010 (fråga nr EFSA-Q-2009-00940) [3], att minst 1200 mg kalcium från alla källor eller minst 1200 mg kalcium och 800 IE (20 μg) vitamin D från alla källor bör intas dagligen för att uppnå den påstådda effekten.
Calcium helps to reduce the loss of bone mineral in post-menopausal women.
Myndigheten konstaterade också i sitt yttrande att 800 IE (20 μg) vitamin D från alla källor bör intas dagligen för att uppnå den påstådda effekten.
Low bone mineral density is a risk factor for osteoporotic bone fractures
Q-2009-00940
The claim may be used only for food which provides at least 400 mg of calcium per quantified portion.
Den proteinrika delen av sojabönan har visat sig sänka/minska kolesterolhalten i blodet.
Information shall be given to the consumer that the claim is specifically intended for women 50 years and older and the beneficial effect is obtained with a daily intake of at least 1200 mg of calcium from all sources.
En sänkning av kolesterolhalten i blodet kan minska risken för kranskärlssjukdom
Commission Regulation (EU) No 1229/2014
Kommissionens förordning (EU) nr 1229/2014
The Authority is to deliver an opinion on the health claim concerned.
Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse:
The Commission is to decide on the authorisation of health claims taking into account the opinion delivered by the Authority.
”Bidrar till att skydda blodfetter mot oxidativa skador”.
The claim proposed by the applicant was worded as follows:
Efter en ansökan från Italsur Srl, inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om en kombination av röd och grön spenat, röd och grön cikoria samt grön, röd, gul och vit mangold och skydd mot oxidativa skador på blodfetter (fråga nr EFSA-Q-2013-00575) [3].
‘contributes to the protection of blood lipids from oxidative damage’.
Den 30 oktober 2013 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av en kombination av röd och grön spenat, röd och grön cikoria samt grön, röd, gul och vit mangold och den påstådda effekten.
Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
”Bibehåller normala kolesterolhalter i blodet”.
Following an application from Italsur S.r.l., submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of a combination of red spinach, green spinach, red chicory, green chicory, green leaf chard, red leaf chard, red Swiss chard, golden Swiss chard and white Swiss chard and protection of blood lipids from oxidative damage (Question No EFSA-Q-2013-00575) [3].
Efter en ansökan från Omikron Italia Srl, inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om en kombination av diosmin, troxerutin och hesperidin och bibehållande av normal venös-kapillär genomsläpplighet (fråga nr EFSA-Q-2013-00353) [6].
On 30 October 2013, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had not been established between the consumption of a combination of red spinach, green spinach, red chicory, green chicory, green leaf chard, red leaf chard, red Swiss chard, golden Swiss chard and white Swiss chard and the claimed effect.
”Flavonoidblandningen som innehåller 300 mg diosmin, 300 mg troxerutin och 100 mg hesperidin är en användbar adjuvans för att bibehålla fysiologisk venös-kapillär genomsläpplighet”.
Following an application from Italsur S.r.l., submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of a combination of red spinach, green spinach, red chicory, green chicory, green leaf chard, red leaf chard, red Swiss chard, golden Swiss chard and white Swiss chard and maintenance of normal blood LDL-cholesterol concentration (Question No EFSA-Q-2013-00579) [5].
”Flavonoidblandningen som innehåller 300 mg diosmin, 300 mg troxerutin och 100 mg hesperidin är en användbar adjuvans för att bibehålla venernas fysiologiska elasticitet”.
‘maintain normal blood cholesterol concentrations’.
Efter en ansökan från Italsur Srl, inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om kornsoppan Orzotto och skydd mot oxidativa skador på blodfetter (fråga nr EFSA-Q-2013-00578) [8].
Following an application from Omikron Italia S.r.l., submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of a combination of diosmin, troxerutin and hesperidin and maintenance of normal venous-capillary permeability (Question No EFSA-Q-2013-00353) [6].
Den 10 januari 2014 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av kornsoppan Orzotto och den påstådda effekten.
‘the flavonoid mixture containing 300 mg of diosmin, 300 mg of troxerutin and 100 mg of hesperidin is a useful co adjuvant in maintaining physiological venous-capillary permeability’.
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
On 13 January 2014, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had not been established between the consumption of a combination of diosmin, troxerutin and hesperidin and the claimed effect.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.