natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU-TYPE EXAMINATION AND CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL
EU-typkontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken ett anmält organ undersöker den tekniska konstruktionen av radioutrustningen och kontrollerar och intygar att den uppfyller de väsentliga kraven i artikel 3.
When reference is made to this Annex, the conformity assessment procedure shall follow Modules B (EU-type examination) and C (Conformity to type based on internal production control) of this Annex.
EU-typkontroll ska utföras på följande sätt: Bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för radioutrustningen genom granskning av den tekniska dokumentation och de underlag som avses i punkt 3, utan undersökning av provexemplar (konstruktionstyp).
Module B
Tillverkaren ska lämna in ansökan om EU-typkontroll till ett valfritt anmält organ.
EU-type examination
Ansökan ska innehålla följande:
EU-type examination is the part of a conformity assessment procedure in which a notified body examines the technical design of the radio equipment and verifies and attests that the technical design of the radio equipment meets the essential requirements set out in Article 3.
Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress.
EU-type examination shall be carried out by assessment of the adequacy of the technical design of the radio equipment through examination of the technical documentation and supporting evidence referred to in point 3, without examination of a specimen (design type).
En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ.
The manufacturer shall lodge an application for EU-type examination with a single notified body of his choice.
Den tekniska dokumentationen.
The application shall include:
Den tekniska dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om radioutrustningen uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna.
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well;
Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av radioutrustningens konstruktion, tillverkning och funktionssätt.
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body;
Den tekniska dokumentationen ska, i tillämpliga fall, innehålla de uppgifter som anges i bilaga V.
the technical documentation.
Underlag som visar att den lösning som valts för den tekniska konstruktionen är lämplig.
The technical documentation shall make it possible to assess the radio equipment's conformity with the applicable requirements of this Directive and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s).
I underlaget ska man ange alla dokument som har använts, särskilt när de relevanta harmoniserade standarderna inte har tillämpats eller inte har tillämpats fullt ut.
The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the radio equipment.
Underlaget ska vid behov innehålla resultaten av provningar som utförts i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer i lämpligt laboratorium som tillhör tillverkaren, eller i något annat provningslaboratorium för dennes räkning och under dennes ansvar.
The technical documentation shall contain, wherever applicable, the elements set out in Annex V;
Det anmälda organet ska granska den tekniska dokumentationen och underlagen i syfte att bedöma om radioutrustningens tekniska konstruktion är lämplig.
the supporting evidence for the adequacy of the technical design solution.
Om typen uppfyller de krav i detta direktiv som är tillämpliga på den berörda radioutrustningen ska det anmälda organet utfärda ett EU-typintyg till tillverkaren.
That supporting evidence shall mention any documents that have been used, in particular where the relevant harmonised standards have not been applied or have not been fully applied.
Det intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av undersökningen, de aspekter av de väsentliga kraven som omfattas av kontrollen, eventuella giltighetsvillkor samt de uppgifter som krävs för att identifiera den bedömda typen.
The supporting evidence shall include, where necessary, the results of tests carried out in accordance with other relevant technical specifications by the appropriate laboratory of the manufacturer, or by another testing laboratory on his behalf and under his responsibility.
EU-typintyget kan ha en eller flera bilagor.
Without prejudice to its obligations as provided in point 8, the notified body shall release the content of that report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.
Det anmälda organet ska följa med i den tekniska utvecklingen, och om det visar sig att den godkända typen inte längre uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska organet fastställa om det krävs ytterligare undersökningar.
Where the type meets the requirements of this Directive that apply to the radio equipment concerned, the notified body shall issue an EU-type examination certificate to the manufacturer.
Om så är fallet ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta.
That certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the aspects of the essential requirements covered by the examination, the conditions (if any) for its validity and the necessary data for identification of the assessed type.
Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har den tekniska dokumentationen rörande EU-typintyget om alla ändringar av den godkända typen som kan påverka radioutrustningens överensstämmelse med de väsentliga kraven i detta direktiv eller villkoren för det intygets giltighet.
The EU-type examination certificate may have one or more annexes attached.
För sådana ändringar krävs ytterligare godkännande i form av ett tillägg till det ursprungliga EU-typintyget.
The EU-type examination certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of manufactured radio equipment with the examined type to be evaluated and to allow for in-service control.
Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de EU-typintyg och/eller eventuella tillägg till dessa som det har utfärdat eller återkallat, och det ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteckningen över sådana intyg och/eller tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.
Where the type does not satisfy the applicable requirements of this Directive, the notified body shall refuse to issue an EU-type examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de EU-typintyg och/eller tillägg till dessa som det har vägrat utfärda, tillfälligt eller slutgiltigt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om sådana intyg och/eller tillägg som det har utfärdat.
The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type may no longer comply with the applicable requirements of this Directive, and shall determine whether such changes require further investigation.
Varje anmält organ ska underrätta medlemsstaterna om de EU-typintyg som det har utfärdat och/eller tillägg till dessa i de fall där harmoniserade standarder vars referensnummer har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning inte har tillämpats eller inte har tillämpats fullt ut.
If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.
Medlemsstaterna, kommissionen och övriga anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av EU-typintyget och/eller tilläggen till det.
The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation relating to the EU-type examination certificate of all modifications to the approved type that may affect the conformity of the radio equipment with the essential requirements of this Directive or the conditions for validity of that certificate.
Medlemsstaterna och kommissionen har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet.
Such modifications shall require additional approval in the form of an addition to the original EU-type examination certificate.
Det anmälda organet ska förvara en kopia av EU-typintyget, dess bilagor och tillägg och det tekniska underlaget, inklusive dokumentation från tillverkaren under tio år räknat från att radioutrustningen har bedömts eller så länge som det intyget är giltigt.
Each notified body shall inform its notifying authority concerning the EU-type examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of such certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
Tillverkaren ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg tillsammans med den tekniska dokumentationen i tio år efter det att radioutrustningen har släppts ut på marknaden.
Each notified body shall inform the Member States of EU-type examination certificates it has issued and/or additions thereto in those cases where harmonised standards the references of which have been published in the Official Journal of the European Union have not been applied or not been fully applied.
Modul C
The Member States, the Commission and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU-type examination certificates and/or additions thereto.
Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll
On request, the Member States and the Commission may obtain a copy of the technical documentation and the results of the examinations carried out by the notified body.
Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 3 samt säkerställer och försäkrar att den berörda radioutrustningen överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
The notified body shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer for 10 years after the radio equipment has been assessed or until the expiry of the validity of that certificate.
Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den leder till att den tillverkade radioutrustningen överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.
The manufacturer shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the radio equipment has been placed on the market.
Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen i enlighet med artiklarna 19 och 20 på all radioutrustning som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
The manufacturer's authorised representative may lodge the application referred to in point 3 and fulfil the obligations set out in points 7 and 9, provided that they are specified in the mandate.
Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje typ av radioutrustning och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att radioutrustningen har släppts ut på marknaden.
Module C
I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken radioutrustning den har upprättats.
Conformity to type based on internal production control
Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 3 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.
Conformity to type based on internal production control is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 3, and ensures and declares that the radio equipment concerned is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the requirements of this Directive that apply to it.
BILAGA IV
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured radio equipment with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Directive that apply to it.
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE MODUL H
The manufacturer shall affix the CE marking in accordance with Articles 19 and 20 to each item of radio equipment that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ FULLSTÄNDIG KVALITETSSÄKRING
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each radio equipment type and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the radio equipment has been placed on the market.
Överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 5 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att den berörda radioutrustningen uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
The EU declaration of conformity shall identify the radio equipment type for which it has been drawn up.
Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för konstruktion, tillverkning, slutlig radioutrustningskontroll och provning av de berörda produkterna i enlighet med punkt 3 som ska kontrolleras i enlighet med punkt 4.
The manufacturer's obligations set out in point 3 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Kvalitetssystem
ANNEX IV
Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för den aktuella radioutrustningen bedömt.
CONFORMITY ASSESSMENT MODULE H
Den tekniska dokumentationen för varje typ av radioutrustning som är avsedd att tillverkas.
CONFORMITY BASED ON FULL QUALITY ASSURANCE
Dokumentation av kvalitetssystemet.
Conformity based on full quality assurance is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the radio equipment concerned satisfies the requirements of this Directive that apply to it.
En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ.
The manufacturer shall operate an approved quality system for design, manufacture, final radio equipment inspection and testing of the radio equipment concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
Kvalitetssystemet ska säkerställa att radioutrustningen överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv.
Quality system
Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och anvisningar.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the radio equipment concerned.
Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetsrelaterade program, planer, manualer och protokoll.
the technical documentation for each radio equipment type intended to be manufactured.
Den ska särskilt omfatta en fullgod beskrivning av
the documentation concerning the quality system; and
kvalitetsmålen och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande konstruktion och produktkvalitet,
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body.
de tekniska specifikationer för konstruktionen, inbegripet standarder, som kommer att tillämpas och, när de relevanta harmoniserade standarderna inte tillämpas till fullo, vilka medel som kommer att användas för att säkerställa att de väsentliga säkerhetskrav i detta direktiv som är tillämpliga på radioutrustningen uppfylls,
The quality system shall ensure compliance of the radio equipment with the requirements of this Directive that apply to it.
de tekniker för konstruktionsstyrning och konstruktionskontroll, metoder och systematiska åtgärder som kommer att användas vid konstruktion av den radioutrustning som tillhör den berörda radioutrustningstypen,
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions.
de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring som kommer att användas,
That quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen samt hur ofta dessa kommer att utföras,
It shall, in particular, contain an adequate description of:
kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för personalens kvalifikationer,
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to design and product quality;
metoder för övervakning av att den erforderliga konstruktions- och produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar effektivt.
the technical design specifications, including standards, that will be applied and, where the relevant harmonised standards will not be applied in full, the means that will be used to ensure that the essential requirements of this Directive that apply to the radio equipment will be met;
Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.2.
the design control and design verification techniques, processes and systematic actions that will be used when designing radio equipment pertaining to the radio equipment type covered;
Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;
Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella radioutrustningsområdet och den berörda radiotekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv.
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, reports concerning the qualifications of the personnel, etc.;
Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 andra strecksatsen för att kontrollera att tillverkaren känner till de tillämpliga kraven i detta direktiv och kan utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att radioutrustningen överensstämmer med kraven.
the means of monitoring the achievement of the required design and product quality and the effective operation of the quality system.
Tillverkaren eller dennes representant ska underrättas om beslutet.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.
Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen samt det motiverade beslutet.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member experienced as an assessor in the relevant radio equipment field and radio equipment technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive.
Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.
The audit shall include an assessment visit to the manufacturer's premises.
Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat kvalitetssystem fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1(b) to verify the manufacturer's ability to identify the applicable requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the radio equipment with those requirements.
Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut.
The manufacturer or his authorised representative shall be notified of the decision.
Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet.
The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
Kontroll under det anmälda organets ansvar
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för konstruktion, tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary.
dokumentation av kvalitetssystemet,
It shall notify the manufacturer of its decision.
de dokument som anges i kvalitetssystemets konstruktionsdel, t.ex. resultat från analyser, beräkningar och provningar,
The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
de dokument som anges i kvalitetssystemets tillverkningsdel, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för personalens kvalifikationer etc.
Surveillance under the responsibility of the notified body
Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelser till tillverkaren.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the design, manufacture, inspection, testing and storage sites, and shall provide it with all necessary information, in particular:
I samband med sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra provningar av produkterna för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt.