natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States shall in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing extract from tea tree as active substance by 12 September 2014.
Medlemsstaterna ska i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 vid behov ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller extrakt av teträd som verksamt ämne senast den 12 september 2014.
Any grace period granted by Member States in accordance with Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as short as possible and shall expire on 12 September 2015 at the latest.
Eventuella anståndsperioder som medlemsstaterna beviljar i enlighet med artikel 46 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska vara så kortvariga som möjligt och löpa ut senast den 12 september 2015.
Done at Brussels, 19 February 2014.
Utfärdad i Bryssel den 19 februari 2014.
Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 230, 19.8.1991, p. 1.)
Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1).
Commission Directive 2008/127/EC of 18 December 2008 amending Council Directive 91/414/EEC to include several active substances (OJ L 344, 20.12.2008, p. 89.)
Kommissionens direktiv 2008/127/EG av den 18 december 2008 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att ta upp flera verksamma ämnen (EUT L 344, 20.12.2008, s. 89).
Commission Regulation (EC) No 2229/2004 of 3 December 2004 laying down further detailed rules for the implementation of the fourth stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC (OJ L 379, 24.12.2004, p. 13.)
Kommissionens förordning (EG) nr 2229/2004 av den 3 december 2004 om ytterligare genomförandebestämmelser för den fjärde etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG (EUT L 379, 24.12.2004, s. 13).
In Part A of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, row 228 on the active substance extract from tea tree is replaced by the following:
I del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska rad 228 om det verksamma ämnet extrakt av teträd ersättas med följande:
CAS No Tea Tree Oil 68647-73-4
CAS-nr teträolja 68647-73-4
CIPAC No 914
Cipac-nr 914
Tea Tree Oil is a complex mixture of chemical substances.
Teträolja är en komplex blandning av kemiska ämnen
Methyl eugenol: maximum 1 g/kg of the technical material
metyleugenol högst 1 g/kg i den tekniska produkten
Only uses as fungicide in greenhouse may be authorised.
Får endast godkännas för användning som fungicid i växthus.
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on extract from tea tree (SANCO/2609/2008 final) and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 13 December 2013 shall be taken into account.
Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om extrakt av teträd (SANCO/2609/2008 slutlig) från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 13 december 2013, särskilt tilläggen I och II.
the protection of surface water and aquatic organisms;
Skyddet av ytvatten och vattenlevande organismer.
the protection of honey bees, non-target arthropods, earthworms and non-target micro- and macro-organisms.
Skyddet av honungsbin, leddjur som inte är målarter, daggmaskar och mikro- och makroorganismer som inte är målarter.
the plant metabolism and consumer exposure;
Växtmetabolism och konsumenternas exponering.
the toxicity of the compounds that constitute the extract and the relevance of possible impurities other than methyl eugenol;
Toxiciteten hos de föreningar som extraktet består av och betydelsen av eventuella andra föroreningar än metyleugenol.
the groundwater exposure for the less strongly absorbed components that constitute the extract and for potential soil transformation products;
Grundvattenexponeringen för de föreningar som extraktet består av som inte absorberas lika lätt samt för eventuella omvandlingsprodukter från jord.
the effects on biological methods of sewage treatment.
Effekterna på biologiska metoder för avloppsrening.
The notifier shall submit to the Commission, the Member States and the Authority that information by 30 April 2016 at latest.’
Sökanden ska inkomma med sådana uppgifter till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten senast den 30 april 2016.”
Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance extract from tea tree, EFSA Journal 2012; 10(2):2542. Available online: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm
”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance extract from tea tree”, The EFSA Journal, vol. 10(2012):2, artikelnr 2542. Tillgänglig på www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm
Commission Regulation (EU) No 155/2014
Kommissionens förordning (EU) nr 155/2014
The national competent authority is to forward valid applications to the European Food Safety Authority (EFSA), hereinafter referred to as ‘the Authority’ for a scientific assessment, as well as to the Commission and the Member States for information.
Den behöriga nationella myndigheten ska vidarebefordra giltiga ansökningar till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), nedan kallad myndigheten, för en vetenskaplig bedömning samt till kommissionen och medlemsstaterna för kännedom.
Following an application from Vitabiotics Ltd, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of L-tyrosine and contribution to normal synthesis of dopamine (Question No EFSA-Q-2011-00319) [2].
Efter en ansökan från Vitabiotics Ltd, inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om effekterna av L-tyrosin och bidragande till normal dopaminsyntes (fråga nr EFSA-Q-2011-00319) [2].
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘L-tyrosine is essential for the natural formation of dopamine’.
Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”L-tyrosin är nödvändigt för naturlig dopaminbildning”.
On 20 July 2011, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which noted that the role of L-tyrosine in the normal synthesis of catecholamines for the general population has already been addressed with a favourable outcome in a previous opinion [3] in the context of evaluation of claims referred to in Article 13(1) of Regulation (EC) No 1924/2006 and that L-tyrosine is the starting point for the synthesis of all catecholamines, including dopamine.
Den 20 juli 2011 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som konstaterade att L-tyrosins roll i normal katekolaminsyntes för den allmänna befolkningen redan hade fått en positiv bedömning i ett tidigare yttrande [3] i samband med utvärderingen av påståenden enligt artikel 13.1 i förordning (EG) nr 1924/2006 och att L-tyrosin är utgångspunkten för syntes av alla katekolaminer, inklusive dopamin.
Thus, the Authority concluded that a cause and effect relationship had been established between the consumption of L-tyrosine in a protein adequate diet and contribution to normal synthesis of dopamine and proposed as appropriate conditions of use that ‘a food should be at least a source of protein as per Annex to Regulation (EC) No 1924/2006’.
Således fann myndigheten att ett orsakssamband hade fastställts mellan intag av L-tyrosin i en kost med tillräckliga mängder protein och bidragande till normal dopaminsyntes, och föreslog att ett lämpligt villkor för användning skulle vara att ett livsmedel åtminstone bör vara en proteinkälla enligt bilagan till förordning (EG) nr 1924/2006.
The Commission and the Member States have considered whether the health claim reflecting those conclusions should be authorised under the proposed conditions of use, since authorisation may also legitimately be withheld if health claims do not comply with other general and specific requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, even in the case of a favourable scientific assessment by the Authority.
Kommissionen och medlemsstaterna har övervägt om det hälsopåstående som återger dessa slutsatser bör godkännas under de föreslagna villkoren för användning eftersom godkännande enligt bestämmelserna kan förvägras om hälsopåståenden inte uppfyller andra allmänna eller särskilda krav i förordning (EG) nr 1924/2006, även om myndigheten lämnat en positiv vetenskaplig bedömning.
In the Authority’s response of 9 November 2012 to the request of the Commission, inter alia, for clarification in relation to the evidence submitted for the health claim on L-tyrosine and the proposed conditions of use, the Authority noted that its conclusions for this claim were based on the well established biochemical role of L-tyrosine, as contained in protein.
Myndigheten konstaterade, i sitt svar av den 9 november 2012 på kommissionens begäran om förtydligande bl.a. vad gäller de inlämnade beläggen för hälsopåståendet om L-tyrosin och de föreslagna villkoren för användning, att dess slutsatser för påståendet grundades på L-tyrosins väletablerade biokemiska roll när det ingår i protein.
It added that, on the basis of the evidence submitted, it could not provide a quantitative indication of the necessary daily intake of L-tyrosine per se to produce the beneficial physiological effect.
Vidare kunde myndigheten på grundval av de inlämnade uppgifterna inte ge en indikation på vilken mängd av L-tyrosin som dagligen måste intas för att uppnå de gynnsamma fysiologiska effekterna.
Therefore, it is not possible to establish specific conditions for the use of this claim to ensure that L-tyrosine is contained in the final product in a quantity that will produce the beneficial physiological effect in accordance with point (i) of Article 5(1)(b) of Regulation (EC) No 1924/2006.
Det är därför inte möjligt att fastställa särskilda villkor för användning av påståendet som garanterar att mängden L-tyrosin i slutprodukten är tillräcklig för att uppnå de gynnsamma fysiologiska effekterna i enlighet med artikel 5.1 b i i förordning (EG) nr 1924/2006.
In the absence of such specific conditions of use, the beneficial effect of the substance to which the claim relates cannot be assured and thus this claim could be misleading to the consumer.
Om sådana särskilda villkor för användning saknas kan den gynnsamma effekten av det ämne som påståendet avser inte garanteras och därmed skulle påståendet kunna vilseleda konsumenten.
Following an application from Pierre Fabre Dermo-Cosmétique, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the consumption of iron and maintenance of normal hair growth (Question No EFSA-Q-2012-00059) [4].
Efter en ansökan från Pierre Fabre Dermo-Cosmétique, inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om intag av järn och bibehållande av normal hårtillväxt (fråga nr EFSA-Q-2012-00059) [4].
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Excessive hair loss in non-menopausal women’.
Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Överdrivet håravfall hos kvinnor som inte är i övergångsåldern”.
On 15 March 2012, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had not been established between the intake of iron and maintenance of normal hair growth.
Den 15 mars 2012 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av järn och bibehållande av normal hårtillväxt.
Following an application from Biocodex, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the consumption of citrulline-malate and faster recovery from muscle fatigue after exercise (Question No EFSA-Q-2011-00931) [5].
Efter en ansökan från Biocodex, inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om intag av citrullinmalat och snabbare återhämtning från muskeltrötthet efter träning (fråga nr EFSA-Q-2011-00931) [5].
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Maintenance of adenosine triphosphate (ATP) levels through reduction of lactates in excess for recovery from muscle fatigue’.
Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Bibehållande av adenosintrifosfatnivåer (ATP-nivåer) genom minskning av laktatöverskottet för återhämtning från muskeltrötthet”.
On 11 May 2012, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had not been established between the consumption of citrulline-malate and the claimed effect.
Den 11 maj 2012 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av citrullinmalat och den påstådda effekten.
Following an application from Nutrilinks Sarl, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of EffEXT™ and maintenance of normal joint mobility (Question No EFSA-Q-2012-00384) [6].
Efter en ansökan från Nutrilinks Sarl, inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om effekterna av EffEXT™ och bibehållande av normal ledrörlighet (fråga nr EFSA-Q-2012-00384) [6].
The claim proposed by the applicant was worded, inter alia, as follows: ‘Contributes to support joint flexibility’.
Det påstående som sökanden föreslog hade bl.a. följande lydelse: ”Bidrar till att främja ledernas flexibilitet”.
On 14 December 2012, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had not been established between the consumption of EffEXT™ and the claimed effect.
Den 14 december 2012 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av EffEXT™ och den påstådda effekten.
Following an application from Nutrilinks Sarl, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of krill oil and maintenance of joint comfort (Question No EFSA-Q-2012-00385) [7].
Efter en ansökan från Nutrilinks Sarl, inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om effekterna av krillolja och bibehållande av ledernas välbefinnande (fråga nr EFSA-Q-2012-00385) [7].
The claim proposed by the applicant was worded, inter alia, as follows: ‘Helps to improve the comfort of sensitive joints’.
Det påstående som sökanden föreslog hade bl.a. följande lydelse: ”Bidrar till att förbättra känsliga leders välbefinnande”.
On 14 December 2012, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had not been established between the consumption of krill oil and the claimed effect.
Den 14 december 2012 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av krillolja och den påstådda effekten.
Following an application from Nutrilinks Sarl, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of Vitis vinifera L. seeds extract and normal venous blood flow (Question No EFSA-Q-2012-00387) [8].
Efter en ansökan från Nutrilinks Sarl, inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om effekterna av fröextrakt av Vitis vinifera L. och normalt blodflöde i venerna (fråga nr EFSA-Q-2012-00387) [8].
The claim proposed by the applicant was worded, inter alia, as follows: ‘Contributes to promote venous circulation in the legs’.
Det påstående som sökanden föreslog hade bl.a. följande lydelse: ”Bidrar till att främja den venösa blodcirkulationen i benen”.
On 14 December 2012, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had not been established between the consumption of Vitis vinifera L. seeds extract and the claimed effect.
Den 14 december 2012 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av fröextrakt av Vitis vinifera L. och den påstådda effekten.
Following an application from Nutrilinks Sarl, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of Vitis vinifera L. seeds extract and ‘Helps to decrease swollen legs’ (Question No EFSA-Q-2012-00388) [9].
Efter en ansökan från Nutrilinks Sarl, inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om effekterna av fröextrakt av Vitis vinifera L. och bidragande till att minska svullnad i benen (fråga nr EFSA-Q-2012-00388) [9].
The claim proposed by the applicant was worded, inter alia, as follows: ‘Helps to decrease swollen legs’.
Det påstående som sökanden föreslog hade bl.a. följande lydelse: ”Bidrar till att minska svullnad i benen”.
On 14 December 2012, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which noted that the claim refers to the reduction of peripheral oedema in the context of chronic clinical conditions (e.g. chronic venous insufficiency) and concluded that on the basis of the data presented, such reduction of peripheral oedema in the context of chronic clinical conditions is a therapeutic target for their treatment.
Den 14 december 2012 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som noterade att påståendet avser minskningen av perifera ödem vid kroniska, kliniska tillstånd (t.ex. kronisk venös insufficiens) och som på grundval av de framlagda uppgifterna fann att en sådan minskning av perifera ödem vid kroniska, kliniska tillstånd är ett terapeutiskt mål för behandlingen.
Regulation (EC) No 1924/2006 complements the general principles of Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council of 20 March 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs [10].
Förordning (EG) nr 1924/2006 kompletterar de allmänna principerna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG av den 20 mars 2000 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om märkning och presentation av livsmedel samt om reklam för livsmedel [10].
Article 2(1)(b) of Directive 2000/13/EC provides that the labelling shall not attribute to any foodstuff the property of preventing, treating or curing a human disease, or refer to such properties.
I artikel 2.1 b i direktiv 2000/13/EG föreskrivs att märkningen inte får tillskriva livsmedel egenskaper som innebär att de kan förebygga, behandla eller bota någon sjukdom hos människor eller antyda sådana egenskaper.
Accordingly, as the attribution of medicinal properties to foods is prohibited, the claim related to the effects of Vitis vinifera L. seeds extract and ‘Helps to decrease swollen legs’ should not be authorised.
Eftersom det är förbjudet att tillskriva livsmedel medicinska egenskaper, bör påståendet om effekterna av fröextrakt av Vitis vinifera L. och bidragande till att minska svullnad i benen inte godkännas.
Following an application from Roxlor Nutra LLC, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of Cynatine® and maintenance of normal joint mobility (Question No EFSA-Q-2012-00570) [11].
Efter en ansökan från Roxlor Nutra LLC, inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om effekterna av Cynatine® och bibehållande av normal ledrörlighet (fråga nr EFSA-Q-2012-00570) [11].
The claim proposed by the applicant was worded, inter alia, as follows: ‘Daily consumption of 500 mg of Cynatine® helps to support joint flexibility’.
Det påstående som sökanden föreslog hade bl.a. följande lydelse: ”Dagligt intag av 500 mg Cynatine® bidrar till att främja ledernas flexibilitet”.
On 14 December 2012, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had not been established between the consumption of Cynatine® and the claimed effect.
Den 14 december 2012 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av Cynatine® och den påstådda effekten.
Following an application from Actina, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of OXY 280 and reduction of body weight (Question No EFSA-Q-2012-00572) [12].
Efter en ansökan från Actina, inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om effekterna av OXY 280 och viktminskning (fråga nr EFSA-Q-2012-00572) [12].
The claim proposed by the applicant was worded, inter alia, as follows: ‘OXY 280 helps to lose weight’.
Det påstående som sökanden föreslog hade bl.a. följande lydelse: ”OXY 280 bidrar till viktminskning”.
On 14 December 2012, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had not been established between the consumption of OXY 280 and the claimed effect.
Den 14 december 2012 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av OXY 280 och den påstådda effekten.
Following an application from Nutrilinks Sarl, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of Vitis vinifera L. seeds extract and ‘Helps to drain the body in case of water accumulation’ (Question No EFSA-Q-2012-00574) [13].
Efter en ansökan från Nutrilinks Sarl, inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om effekterna av fröextrakt av Vitis vinifera L. och bidragande till att dränera vätska från kroppen vid vätskeansamling (fråga nr EFSA-Q-2012-00574) [13].