natgillin/translations-raw huggingface dataset:
for screening methods with a response proportional with the mycotoxin concentration
För en sådan validering ska 10 homogena negativa kontrollprover och 10 homogena positiva kontrollprover (vid STC) analyseras under förhållanden med intermediär precision.
t-value (meanblank – cut off)/SDblank
Alla de positiva kontrollproverna ska vara över brytpunkten.
for screening methods with a response inversely proportional with the mycotoxin concentration
Om detta kriterium inte uppfylls krävs en fullständig validering.
From the obtained t-value, based on the degrees of freedom calculated from the number of experiments, the probability of false suspect samples for a one tailed distribution can either be calculated (e.g.. spread sheet function “TDIST”) or taken from a table for t-distribution.
Kontroll av metoder som redan validerats genom kollaborativ avprövning
The corresponding value of the one tailed t-distribution specifies the rate of false suspect results.
För screeningmetoder som redan har validerats genom en kollaborativ avprövning ska metodens prestanda kontrolleras.
This concept is described in detail with an example in Analytical and Bioanalytical Chemistry DOI 10.1007/s00216 -013-6922-1.
För en sådan kontroll ska 6 negativa kontrollprover och 6 positiva kontrollprover (vid STC) analyseras.
Extension of the scope of the method
Om detta kriterium inte uppfylls måste laboratoriet utföra en orsaksanalys för att ta reda på varför det inte kan upprepa resultaten från den kollaborativa avprövningen.
Extension of scope to other mycotoxins:
Först efter att korrigerande åtgärder vidtagits ska laboratoriet återigen kontrollera metodens prestanda i sitt laboratorium.
When new mycotoxins are added to the scope of an existing screening method, a full validation is required to demonstrate the suitability of the method.
Om laboratoriet inte lyckas upprepa resultaten från den kollaborativa avprövningen måste det fastställa sin egen brytpunkt i en fullständig intern validering.
Extension to other commodities:
Kontinuerlig metodkontroll/löpande metodvalidering
If the screening method is known or expected to be applicable to other commodities, the validity to these other commodities shall be verified.
Efter den inledande valideringen erhålls ytterligare valideringsdata genom att inkludera minst två positiva kontrollprover i varje provomgång som screenas.
As long as the new commodity belongs to a commodity group (see Table A) for which an initial validation has already been performed, a limited additional validation is sufficient.
Det första positiva kontrollprovet ska vara ett känt prov (t.ex. ett prov som använts vid den inledande valideringen), medan det andra ska vara ett prov från en annan vara från samma varugrupp (om endast en vara analyseras används i stället ett annat prov av den varan).
For this, a minimum of 10 homogeneous negative control and 10 homogeneous positive control (at STC) samples shall be analysed under intermediate precision conditions.
Det är frivilligt att ta med ett negativt kontrollprov.
The positive control samples shall all be above the cut-off value.
Resultaten från de två positiva kontrollproverna läggs till den befintliga valideringsserien.
In case this criterion is not met, a full validation is required.
Minst en gång om året ska brytpunkten fastställas på nytt och metoden utvärderas på nytt.
Verification of methods already validated through collaborative trials
Den kontinuerliga metodkontrollen har flera olika syften:
For screening methods that have already been successfully validated through a collaborative laboratory trial, the method performance shall be verified.
Kontrollera kvaliteten på den provomgång som screenas.
For this a minimum of 6 negative control and 6 positive control (at STC) samples shall be analysed.
Ge information om metodens robusthet vid de förhållanden som gäller i det laboratorium som använder metoden.
In case this criterion is not met, the laboratory has to perform a root-cause analysis to identify why it cannot meet the specification as obtained in the collaborative trial.
Motivera att metoden kan användas för olika varor.
Only after taking corrective action it shall re-verify the method performance in its laboratory.
Möjliggöra anpassning av brytpunkterna om de förändras gradvis över tiden.
In case the laboratory is not capable to verify the results from the collaborative trial, it will need to establish its own cut-off in a complete single laboratory validation.
Valideringsrapport
Continuous method verification/on-going method validation
Valideringsrapporten ska innehålla följande:
After initial validation, additional validation data are acquired by including at least two positive control samples in each batch of samples screened.
Ett uttalande om STC.
One positive control sample is a known sample (e.g. one used during initial validation), the other is a different commodity from the same commodity group (in case only one commodity is analysed, a different sample of that commodity is used instead).
Ett uttalande om den erhållna brytpunkten.
Inclusion of a negative control sample is optional.
Anm.: Brytpunkten måste ha samma antal signifikanta siffror som STC.
The results obtained for the two positive control samples are added to the existing validation set.
Numeriska värden som används för att beräkna brytpunkten måste ha minst en signifikant siffra mer än STC.
At least once a year the cut-off value is re-established and the validity of the method is re-assessed.
Ett uttalande om andelen falskt misstänkta prover.
The continuous method verification serves several purposes:
Ett uttalande om hur de falskt misstänkta proverna uppkom.
quality control for the batch of samples screened
Anm.: Uttalandet om den beräknade andelen falskt misstänkta prover anger om metoden är ändamålsenlig eftersom den anger antalet blankprover (eller prov med låg föroreningshalt) som ska kontrolleras.
providing information on robustness of the method at conditions in the laboratory that applies the method
Tabell A
justification of applicability of the method to different commodities
Varugrupper för validering av screeningmetoder
allowing to adjust cut-off values in case of gradual drifts over time.
Varugrupper
Validation report
Varukategorier
The validation report shall contain:
Typiska representativa varor i kategorin
A statement on the STC
Hög vattenhalt
A statement on the obtained cut-off.
Fruktjuicer
Note: The cut-off must have the same number of significant figures as the STC.
Äppeljuice, druvjuice
Numerical values used to calculate the cut-off need at least one more significant figure than the STC.
Alkoholhaltiga drycker
A statement on calculated false suspected rate
Vin, öl, cider
A statement on how the false suspected rate was generated.
Rot- och knölgrönsaker
Note: The statement on the calculated false suspected rate indicates if the method is fit-for-purpose as it indicates the number of blank (or low level contamination) samples that will be subject to verification.
Färsk ingefära
Table A
Puréer baserade på sädesslag eller frukt och bär
Commodity groups for the validation of screening methods
Puréer avsedda för spädbarn och småbarn
Commodity groups
Hög oljehalt
Commodity categories
Trädnötter
Typical representative commodities included in the category
Valnöt, hasselnöt, kastanj
High water content
Oljeväxtfrön och produkter därav
Fruit Juices
Raps, solros, bomullsfrö, sojabönor, jordnötter, sesam osv.
Apple juice, grape juice
Oljeväxtfrukter och produkter därav
Alcoholic beverages
Oljor och pastor (t.ex. jordnötssmör, tahini)
Wine, beer, cider
Hög stärkelsehalt och/eller hög proteinhalt och låg vatten- och fetthalt
Root and tuber vegetables
Spannmål och produkter därav
Fresh ginger
Vete, råg, korn, majs, ris, havre, fullkornsbröd, vitt bröd, kex, frukostcerealier, pasta
Cereal or fruit based purees
Dietprodukter
Purees intended for infants and small children
Torkade pulver för beredning av livsmedel för spädbarn och småbarn
High oil content
Hög syrahalt och hög vattenhalt [2]
Tree nuts
Citrusprodukter
Walnut, hazelnut, chestnut
’Svåra eller unika varor’ [3]
Oil seeds and products thereof
Kakaobönor och produkter därav, kopra och produkter därav,
Oilseed rape, sunflower, cotton-seed, soybeans, peanuts, sesame etc.
kaffe, te,
Oily fruits and products thereof
kryddor, lakrits
Oils and pastes (e.g. peanut butter, tahina)
Hög sockerhalt och låg vattenhalt
High starch and/or protein content and low water and fat content
Torkade frukter och bär
Cereal grain and products thereof
Fikon, russin, korinter, sultanrussin
Wheat, rye, barley, maize, rice, oats Wholemeal bread, white bread, crackers, breakfast cereals, pasta
Mjölk och mjölkprodukter
Dietary products
Mjölk
Dried powders for the preparation of food for infants and small children
Ko-, get- och buffelmjölk
High acid content and high water content [2]
Ost
Citrus products
Ost, getost
“Difficult or unique commodities” [3]
Mjölkprodukter (t.ex. mjölkpulver)
Cocoa beans and products thereof, copra and products thereof,
Yoghurt, grädde
coffee, tea
Tabell B
Spices, liquorice
Ensidigt t-värde för en andel av falskt negativa resultat på 5 %
High sugar low water content
Frihetsgrader
Dried fruits
Antal replikat
Figs, raisins, currants, sultanas
t-värde (5 %)
Milk and milk products
Krav för kvalitativa screeningmetoder (metoder som inte ger numeriska värden)
Milk
Utarbetandet av riktlinjer för validering av binära analysmetoder pågår för närvarande hos flera standardiseringsorgan (t.ex.
Cow, goat and buffalo milk
AOAC, ISO).
Cheese
Nyligen har AOAC utarbetat sådana riktlinjer.
Cow, goat cheese
Dessa kan ses som vetenskapens nuvarande ståndpunkt inom området.
Dairy products (e.g. milk powder)
Metoder som ger binära resultat (t.ex. visuell avläsning av mätstickor) bör därför valideras enligt dessa riktlinjer, se
Yogurt, cream
Beräkning av mätosäkerheten, beräkning av utbytesgraden och rapportering av resultat [4]
Table B
Konfirmeringsmetoder
One tailed t-value for a false negative rate of 5 %
Analysresultatet ska rapporteras på följande sätt:
Degrees of Freedom
Korrigerat för utbyte, med uppgift om hur stort utbytet är.
Number of replicates
Korrigeringen är inte nödvändig om utbytet är 90–110 %.
t-value (5 %)
Som x +/– U, där x är analysresultatet och U den utvidgade mätosäkerheten beräknad med en täckningsfaktor på 2, vilket ger en konfidensgrad på cirka 95 %.
Requirements for qualitative screening methods (methods that do not give numerical values)
Då det gäller livsmedel av animaliskt ursprung kan mätosäkerheten också beaktas genom att fastställa beslutsgränsen (CCα) i enlighet med kommissionens beslut 2002/657/EG [5] (punkt 3.1.2.5 i bilaga I – i fråga om ämnen för vilka det fastställts en tillåten halt).Om analysresultatet är betydligt lägre än gränsvärdet (> 50 %) eller mycket högre än gränsvärdet (dvs. > fem ggr gränsvärdet), och förutsatt att lämpliga kvalitetsförfaranden använts och att analysen endast syftar till att kontrollera överensstämmelse med lagstiftningen, får analysresultatet rapporteras utan korrigering för utbyte.
The development of validation guidelines for binary test methods is currently subject of various standardization bodies (e.g. AOAC, ISO).
Utbyte och mätosäkerhet behöver inte anges i dessa fall.
Very recently AOAC has drafted a guideline on this matter.
Dessa tolkningsregler gäller för det analysresultat som erhålls från provet för offentlig kontroll då det gäller att godkänna eller underkänna ett parti.
This document can be regarded as the current state of the art in its field.
När det gäller analyser för överklagande eller referensändamål gäller nationella regler.
Therefore methods that give binary results (e.g. visual inspection of dip-stick tests) should be validated according to this guideline
Screeningmetoder
Estimation of measurement uncertainty, recovery calculation and reporting of results [4]
Resultaten från screeningen ska anges som överensstämmande eller som misstänkt icke-överensstämmande.
Confirmatory methods
Misstänkt icke-överensstämmande: provet överskrider brytpunkten och kan innehålla mykotoxinet i en halt som är högre än STC.
The analytical result must be reported as follows:
Överensstämmande: mykotoxinhalten i provet är lägre än STC med en konfidensgrad på 95 % (dvs. det finns en 5 % risk att provet felaktigt kommer att redovisas som negativt).
Corrected for recovery, the level of recovery being indicated.
Analysresultatet rapporteras som ’lägre halt än STC’ och värdet på STC anges.”
The correction for recovery is not necessary in case the recovery rate is between 90-110 %.
Prover anses vara fria från analyten om den halt som finns i provet inte överskrider 1/5 av STC.
As x +/– U whereby x is the analytical result and U is the expanded measurement uncertainty, using a coverage factor of 2 which gives a level of confidence of approximately 95 %.
Om halten kan kvantifieras med en konfirmeringsmetod måste halten beaktas vid valideringen.
For food of animal origin, the taking into account of the measurement uncertainty can also be done by establishing the decision limit (CCα) in accordance with Commission Decision 2002/657/EC [5] (point 3.1.2.5 of Annex I — the case of substances with established permitted limit).However if the result of the analysis is significantly (> 50 %) lower than the maximum level or much higher than the maximum level (i.e. more than 5 times the maximum level), and on the condition that the appropriate quality procedures are applied and the analysis serves only the purpose of checking compliance with legal provisions, the analytical result might be reported without correction for recovery and the reporting of the recovery rate and measurement uncertainty might be omitted in these cases.
Om en buffert används för att stabilisera pH-värdet vid extraktionen kan denna varugrupp slås samman med varugruppen ’Hög vattenhalt’ till en varugrupp.
The present interpretation rules of the analytical result in view of acceptance or rejection of the lot apply to the analytical result obtained on the sample for official control.
’Svåra eller unika varor’ bör endast bli fullständigt validerade om de analyseras ofta.
In case of analysis for defence or referee purposes, the national rules apply.
Om de endast analyseras ibland kan valideringen minskas till att bara omfatta kontroll av rapporteringshalterna för spikade blankextrakt.
Screening methods
Närmare beskrivningar av hur mätosäkerheten och utbytesgraden ska beräknas finns i rapporten Report on the relationship between analytical results, measurement uncertainty, recovery factors and the provisions of EU food and feed legislation – http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/report-sampling_analysis_2004_en.pdf
The result of the screening shall be expressed as compliant or suspected to be non-compliant.
Kommissionens beslut 2002/657/EG av den 14 augusti 2002 om genomförande av rådets direktiv 96/23/EG avseende analysmetoder och tolkning av resultat (EGT L 221, 17.8.2002, s. 8).
“Suspected to be non-compliant” means the sample exceeds the cut-off level and may contain the mycotoxin at a level higher than the STC.
Detta görs genom bestämning av brytpunkten och andelen falskt negativa och falskt misstänkta prover.
“Compliant” means that the mycotoxin content in the sample is < STC with a certainty of 95 % (i.e. there is a 5 % chance that samples will be incorrectly reported as negative).
I dessa två parametrar ingår prestandaegenskaper såsom sensitivitet, selektivitet och precision.
The analytical result is reported as “< level of STC” with the level of STC specified.’
Oönskad korsreaktivitet (t.ex.
Samples are considered free of analyte if the amount present in the sample does not exceed more than 1/5th of the STC.
DON-3-glykosid, 3-acetyl-DON eller 15-acetyl-DON när det gäller immunobaserade metoder för deoxynivalenol) anses inte öka andelen falskt negativa prover för målmykotoxinerna, men kan öka andelen falskt misstänkta prover.
If the level can be quantified with a confirmatory method, the level must be taken into consideration for the validation assessment.
Denna oönskade ökning kan minskas med konfirmerande analyser för entydig identifiering och kvantifiering av mykotoxinerna.
If a buffer is used to stabilise the pH changes in the extraction step, then this commodity group can be merged into one commodity group “High water content”.
Ordförande
“Difficult or unique commodities” should only be fully validated if they are frequently analysed.
För mykotoxinscreening anses en konfidensgrad på 95 % vara ändamålsenlig.
If they are only analysed occasionally, validation may be reduced to just checking the reporting levels using spiked blank extracts.
Resultatet från screeninganalysen är antingen ’negativt’ eller ’misstänkt’.
This is done by determination of the cut-off value and determination of the false negative and false suspect rate.
Provresultat som överskrider brytpunkten ska kontrolleras genom en fullständig ny analys av det ursprungliga provet med en konfirmeringsmetod.
Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2014
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 520/2014
adding to the 2014 fishing quotas certain quantities withheld in the year 2013 pursuant to Article 4(2) of Council Regulation (EC) No 847/96
om tillägg till 2014 års fiskekvoter av vissa kvantiteter som hållits inne under år 2013 i enlighet med artikel 4.2 i rådets förordning (EG) nr 847/96
Having regard to Council Regulation (EC) No 847/96 of 6 May 1996 introducing additional conditions for year-to-year management of TACs and quotas [1], and in particular Article 4(2) thereof,
med beaktande av rådets förordning (EG) nr 847/96 av den 6 maj 1996 om att införa ytterligare villkor för förvaltning av totala tillåtna fångstmängder (TAC) och kvoter [1] med fördelning mellan åren, särskilt artikel 4.2, och
According to Article 4(2) of Regulation (EC) No 847/96, Member States may ask the Commission, before 31 October of the year of application of a fishing quota allocated to them, to withhold a maximum of 10 % of that quota to be transferred to the following year.
Enligt artikel 4.2 i förordning (EG) nr 847/96 får en medlemsstat, före den 31 oktober det år fiskekvoten tillämpas, be kommissionen att hålla inne högst 10 % av kvoten och överföra den till påföljande år.
Council Regulations (EU) No 1262/2012 [2], (EU) No 1088/2012 [3], (EU) No 1261/2012 [4], (EU) No 39/2013 [5] and (EU) No 40/2013 [6] fix fishing quotas for certain stocks for 2013 and specify which stocks may be subject to the measures provided for in Regulation (EC) No 847/96.
I rådets förordningar (EU) nr 1262/2012 [2], (EU) nr 1088/2012 [3], (EU) nr 1261/2012 [4], (EU) nr 39/2013 [5] och (EU) nr 40/2013 [6] fastställs fiskekvoter för vissa bestånd för 2013 och anges vilka bestånd som får omfattas av de åtgärder som föreskrivs i förordning (EG) nr 847/96.
Council Regulations (EU) No 1262/2012, (EU) No 1180/2013 [7], (EU) No 24/2014 [8], and (EU) No 43/2014 [9] fix fishing quotas for certain stocks for 2014.
I rådets förordningar (EU) nr 1262/2012, (EU) nr 1180/2013 [7], (EU) nr 24/2014 [8] och (EU) nr 43/2014 [9] fastställs fiskekvoter för vissa bestånd för 2014.
Certain Member States have requested, before 31 October of 2013, pursuant to Article 4(2) of Regulation (EC) No 847/96, that part of their quotas for 2013 be withheld and transferred to the following year.
Vissa medlemsstater begärde före den 31 oktober 2013, i enlighet med artikel 4.2 i förordning (EG) nr 847/96, att en del av deras kvoter för 2013 skulle hållas inne och överföras till påföljande år.
Within the limits indicated in that Regulation, the quantities withheld should be added to the quotas for 2014.
Inom ramen för de begränsningar som anges i den förordningen bör de kvantiteter som hållits inne läggas till kvoterna för 2014.
The fishing quotas fixed for 2014 in Regulations (EU) No 1262/2012, (EU) No 1180/2013, (EU) No 24/2014 and (EU) No 43/2014 are increased as set out in the Annex.
De fiskekvoter som fastställs för 2014 i förordningarna (EU) nr 1262/2012, (EU) nr 1180/2013, (EU) nr 24/2014 och (EU) nr 43/2014 ska ökas i enlighet med bilagan.
Done at Brussels, 16 May 2014.
Utfärdad i Bryssel den 16 maj 2014.
OJ L 115, 9.5.1996, p. 3.
EGT L 115, 9.5.1996, s. 3.
Council Regulation (EU) No 1262/2012 of 20 December 2012 fixing for 2013 and 2014 the fishing opportunities for EU vessels for certain deep-sea fish stocks (OJ L 356, 22.12.2012, p. 22).
Rådets förordning (EU) nr 1262/2012 av den 20 december 2012 om fastställande av fiskemöjligheterna för EU-fartyg med avseende på vissa djuphavsbestånd för 2013 och 2014 (EUT L 356, 22.12.2012, s. 22).
Council Regulation (EU) No 1088/2012 of 20 November 2012 fixing for 2013 the fishing opportunities for certain fish stocks and groups of fish stocks applicable in the Baltic Sea (OJ L 323, 22.11.2012, p. 2).
Rådets förordning (EU) nr 1088/2012 av den 20 november 2012 om fastställande för 2013 av fiskemöjligheter för vissa fiskbestånd och grupper av fiskbestånd i Östersjön (EUT L 323, 22.11.2012, s. 2).
Council Regulation (EU) No 1261/2012 of 20 December 2012 fixing for 2013 the fishing opportunities for certain fish stocks and groups of fish stocks applicable in the Black Sea (OJ L 356, 22.12.2012, p. 19).
Rådets förordning (EU) nr 1261/2012 av den 20 december 2012 om fastställande för 2013 av fiskemöjligheter för vissa fiskbestånd och grupper av fiskbestånd i Svarta havet (EUT L 356, 22.12.2012, s. 19).
Council Regulation (EU) No 39/2013 of 21 January 2013 fixing for 2013 the fishing opportunities available to EU vessels for certain fish stocks and groups of fish stocks which are not subject to international negotiations or agreements (OJ L 23, 25.1.2013, p. 1).
Rådets förordning (EU) nr 39/2013 av den 21 januari 2013 om fastställande för år 2013 av fiskemöjligheter tillgängliga för EU-fartyg när det gäller vissa fiskbestånd och grupper av fiskbestånd som inte omfattas av internationella förhandlingar eller överenskommelser (EUT L 23, 25.1.2013, s. 1).
Council Regulation (EU) No 40/2013 of 21 January 2013 fixing for 2013 the fishing opportunities available in EU waters and, to EU vessels, in certain non- EU waters for certain fish stocks and groups of fish stocks which are subject to international negotiations or agreements (OJ L 23, 25.1.2013, p. 54).
Rådets förordning (EU) nr 40/2013 av den 21 januari 2013 om fastställande för 2013 av fiskemöjligheter tillgängliga i EU-vatten och, för EU-fartyg, i vissa icke-EU-vatten när det gäller vissa fiskbestånd som omfattas av internationella förhandlingar eller överenskommelser (EUT L 23, 25.1.2013, s. 54).
Council Regulation (EU) No 1180/2013 of 19 November 2013 fixing for 2014 the fishing opportunities for certain fish stocks and groups of fish stocks applicable in the Baltic Sea (OJ L 313, 22.11.2013, p. 4).
Rådets förordning (EU) nr 1180/2013 av den 19 november 2013 om fastställande för 2014 av fiskemöjligheter för vissa fiskbestånd och grupper av fiskbestånd i Östersjön (EUT L 313, 22.11.2013, s. 4).
Council Regulation (EU) No 24/2014 of 10 January 2014 fixing for 2014 the fishing opportunities for certain fish stocks and groups of fish stocks in the Black Sea (OJ L 9, 14.1.2014, p. 4).
Rådets förordning (EU) nr 24/2014 av den 10 januari 2014 om fastställande för 2014 av fiskemöjligheter för vissa fiskbestånd och grupper av fiskbestånd i Svarta havet (EUT L 9, 14.1.2014, s. 4).
Council Regulation (EU) No 43/2014 of 20 January 2014 fixing for 2014 the fishing opportunities for certain fish stocks and groups of fish stocks, applicable in Union waters and, to Union vessels, in certain non-Union waters (OJ L 24, 28.1.2014, p. 1).
Rådets förordning (EU) nr 43/2014 av 20 januari 2014 om fastställande för år 2014 av fiskemöjligheterna för vissa fiskbestånd och grupper av fiskbestånd i unionens vatten och, för unionens fartyg, i vissa andra vatten än unionens vatten (EUT L 24, 28.1.2014, s. 1).
Coun-try ID
Landskod
Final Quota 2013 [1](in tonnes)
Slutlig kvot 2013 [1](i ton)
Catches 2013
Fångster 2013
Special Condition catches 2013
Fångster 2013 – särskilda villkor
Union waters of IIa and IV
Unionens vatten i IIa och IV
VIIb, VIIc, VIIe-k, VIII, IX and X, Union waters of CECAF 34.1.1
VIIb, VIIc, VIIe–k, VIII, IX och X, unionens vatten i Cecaf 34.1.1
IV; Union waters of IIa
IV, unionens vatten i IIa