natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU reference laboratory
karakterisera isolat av TSE-smittämnet med hjälp av de mest aktuella metoderna, i syfte att nå större kunskap om sjukdomens epidemiologi,
The EU reference laboratory for TSEs is:
följa trenderna i hela världen i fråga om övervakning, epidemiologi och förebyggande av TSE,
United Kingdom
upprätthålla en expertis på prionsjukdomar för att snabbt kunna ställa snabba differentialdiagnoser,
The functions and duties of the EU reference laboratory are:
förvärva ingående kunskaper om förberedande och användning av de diagnostikmetoder som används för att kontrollera och utrota TSE.
to coordinate, in consultation with the Commission, the methods employed in the Member States for diagnosing TSEs and the determination of the prion protein genotype in ovine animals, specifically by:
Att aktivt bistå vid diagnosticeringen av utbrott av TSE i medlemsstaterna genom att undersöka prover från TSE-smittade djur som sänts för bekräftande diagnos, karakterisering och epidemiologiska undersökningar.
storing and supplying corresponding tissues containing the TSE agents, for the development or production of the relevant diagnostic tests or for typing strains of the TSE agents
Att underlätta utbildning och vidareutbildning av experter inom laboratoriediagnostik, i syfte att harmonisera diagnostikmetoderna i hela EU.
supplying standard sera and other reference reagents to the national reference laboratories in order to standardise the tests and reagents used in the Member States
KAPITEL C
building up and retaining a collection of corresponding tissues containing the agents and strains of TSEs
Provtagning och laboratorietestning
organising periodic comparative tests for the procedures for the diagnosis of TSEs and for the determination of the prion protein genotype in ovine animals at EU level
Provtagning
collecting and collating data and information on the methods of diagnosis used and the results of tests carried out in the EU
Alla prover för undersökning av förekomst av TSE ska tas enligt de metoder och protokoll som fastställs i den senaste utgåvan av OIE:s (Världsorganisationen för djurhälsa) Manual for diagnostic tests and vaccines for terrestrial animals (nedan kallad OIE:s manual).
characterising isolates of the TSE agent by the most up-to-date methods to allow greater understanding of the epidemiology of the disease
Därutöver, eller om det inte finns några metoder och protokoll från OIE, ska den behöriga myndigheten för att säkerställa ett tillräckligt omfattande material se till att provtagningsmetoder och provtagningsprotokoll används i enlighet med riktlinjerna från EU:s referenslaboratorium.
keeping abreast of trends in surveillance, epidemiology and prevention of TSEs throughout the world
Den behöriga myndigheten ska särskilt samla in den vävnad som enligt tillgängliga vetenskapliga utlåtanden och riktlinjerna från EU:s referenslaboratorium är relevant, för att säkerställa att alla kända stammar av TSE hos små idisslare påvisas och ska förvara åtminstone hälften av de insamlade vävnaderna kylda men inte frysta till dess att negativt resultat av snabbtestet erhållits.
maintaining expertise on prion diseases to enable rapid differential diagnosis
Om resultatet är positivt eller om det inte går att dra några säkra slutsatser ska de resterande vävnaderna genomgå en kontrollundersökning och därefter hanteras enligt riktlinjerna från EU:s referenslaboratorium om särskiljande testning och klassificering – TSE strain characterisation in small ruminants: A technical handbook for National Reference Laboratories in the EU.
acquiring a thorough knowledge of the preparation and use of diagnostic methods used to control and eradicate TSEs;
Proverna ska märkas korrekt så att de djur som provtagits kan identifieras.
to assist actively in the diagnosis of outbreaks of TSEs in Member States by studying samples from TSE-infected animals sent for confirmatory diagnosis, characterisation and epidemiological studies;
Laboratorier
to facilitate the training or retraining of experts in laboratory diagnosis with a view to the harmonisation of diagnostic techniques throughout the EU.
Laboratorieundersökningar avseende TSE ska utföras i officiella diagnostiklaboratorier som är utsedda av den behöriga myndigheten för detta ändamål.
CHAPTER C
Metoder och protokoll
Sampling and laboratory testing
Laboratorietestning avseende BSE hos nötkreatur
Sampling
Misstänkta fall
Any samples intended to be examined for the presence of a TSE shall be collected using the methods and protocols laid down in the latest edition of the Manual for diagnostic tests and vaccines for Terrestrial Animals of the World Organisation for Animal Health (OIE) (the Manual).
Sådana prover från nötkreatur som sänds in för laboratorietestning enligt artikel 12.2 ska omedelbart genomgå kontrollundersökningar med minst en av de följande metoderna respektive ett av de följande protokollen som anges i den senaste utgåvan av OIE:s manual:
In addition to, or in the absence of, OIE methods and protocols, and to ensure that sufficient material is available, the competent authority shall ensure the use of sampling methods and protocols in accordance with guidelines issued by the EU reference laboratory.
Immunhistokemisk metod.
In particular the competent authority shall collect the appropriate tissues, according to the available scientific advice and the guidelines of the EU reference laboratory, in order to ensure the detection of all known strains of TSE in small ruminants and shall keep at least half of the collected tissues fresh but not frozen until the result of the rapid test is negative.
Western blotting.
Where the result is positive or inconclusive the residual tissues must be subject to confirmatory testing, and be processed subsequently in accordance with the EU reference laboratory guidelines on discriminatory testing and classification — “TSE strain characterisation in small ruminants: A technical handbook for National Reference Laboratories in the EU”.
Påvisande av de karakteristiska fibrillerna genom elektronmikroskopi.
The samples shall be correctly marked as to the identity of the sampled animal.
Histopatologisk undersökning.
Laboratories
Kombination av snabbtest enligt tredje stycket.
Any laboratory examination for TSE shall be carried out in official diagnostic laboratories designated for that purpose by the competent authority.
Om det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet av den histopatologiska undersökningen eller om undersökningen ger negativt resultat, ska vävnaderna genomgå en ytterligare undersökning med en av de andra kontrollmetoderna respektive ett av de andra protokollen.
Methods and protocols
Snabbtest får användas både för den primära screeningen av misstänkta fall och för efterföljande bekräftelse, om det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet eller om resultatet är positivt, i enlighet med riktlinjerna från EU:s referenslaboratorium – OIE rules for the official confirmation of BSE in bovines (based on an initial reactive result in an approved rapid test) by using a second rapid test – och under följande förutsättningar:
Laboratory testing for the presence of BSE in bovine animals
Det andra snabbtestet
Suspect cases
omfattar en negativ vävnadskontroll och ett bovint BSE-prov som positiv vävnadskontroll,
Samples from bovine animals sent for laboratory testing pursuant to the provisions of Article 12(2) shall immediately be subjected to confirmatory examinations using at least one of the following methods and protocols laid down in the latest edition of the Manual:
Om resultatet av den primära screeningen inte bekräftas av det efterföljande snabbtestet ska provet genomgå en undersökning med en av de andra kontrollmetoderna.
the immunohistochemical (IHC) method;
Om en histopatologisk undersökning används för detta ändamål, men det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet eller om undersökningen ger negativt resultat, ska vävnaderna genomgå en ytterligare undersökning med en av de andra kontrollmetoderna respektive ett av de andra protokollen.
Western blot;
Om en av kontrollundersökningarna enligt första stycket i–v ger positivt resultat, ska djuret betraktas som BSE-positivt.
the demonstration of characteristic fibrils by electron microscopy;
Övervakning av BSE
histopathological examination;
Prover från nötkreatur som sänds in för laboratorietestning enligt kapitel A del I i bilaga III ska undersökas med ett snabbtest.
the confirmation is carried out in a national reference laboratory for TSEs;
Snabbtest får användas både för den primära screeningen och för efterföljande bekräftelse, om det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet eller om resultatet är positivt, i enlighet med riktlinjerna från EU:s referenslaboratorium – OIE rules for the official confirmation of BSE in bovines (based on an initial reactive result in an approved rapid test) by using a second rapid test – och under följande förutsättningar:
and
Ett djur ska betraktas som BSE-positivt om det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet av snabbtestet eller om testet ger positivt resultat och minst en av kontrollundersökningarna enligt andra stycket i–v ger positivt resultat.
includes a negative tissue control and a bovine BSE sample as positive tissue control,
Laboratorietestning avseende TSE hos får och getter
is of a different type than the test used for the primary screening;
Sådana prover från får och getter som sänds in för laboratorietestning enligt artikel 12.2 ska omedelbart genomgå kontrollundersökningar med minst en av de följande metoderna respektive ett av de följande protokollen som anges i den senaste utgåvan av OIE:s manual:
if a rapid Western blot is used as the first test, the result of that test must be documented and the blot image submitted to the national reference laboratory for TSEs;
Histopatologisk undersökning.
where the result of the primary screening is not confirmed by the subsequent rapid test, the sample must be subjected to an examination by one of the other confirmatory methods;
Om det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet av den histopatologiska undersökningen eller om undersökningen ger negativt resultat, ska vävnaderna genomgå en ytterligare undersökning med en av de andra kontrollmetoderna respektive ett av de andra protokollen.
where the histopathological examination is used for that purpose, but proves to be inconclusive or negative, the tissues must be submitted to a further examination by one of the other confirmatory methods and protocols.
Snabbtest får användas för den primära screeningen av misstänkta fall.
If the result of one of the confirmatory examinations referred to in points (i) to (v) of the first subparagraph is positive, the animal shall be regarded as a positive BSE case.
Sådana test får inte användas för efterföljande bekräftelse.
BSE monitoring
Om det snabbtest som används för den primära screeningen av misstänkta fall ger positivt resultat eller om det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet, ska provet genomgå en av kontrollundersökningarna enligt första stycket i–iv.
Samples from bovine animals sent for laboratory testing pursuant to the provisions of Annex III, Chapter A, Part I shall be examined by a rapid test.
Om en histopatologisk undersökning används för detta ändamål, men det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet eller om undersökningen ger negativt resultat, ska vävnaderna genomgå en ytterligare undersökning med en av de andra kontrollmetoderna respektive ett av de andra protokollen.
When the result of the rapid test is inconclusive or positive, the sample shall immediately be subjected to confirmatory examinations using at least one of the following methods and protocols laid down in the latest edition of the Manual:
Om en av kontrollundersökningarna enligt första stycket i–iv ger positivt resultat, ska djuret betraktas som TSE-positivt och ytterligare undersökning enligt led c ska utföras.
the combination of rapid tests as laid down in the fourth subparagraph.
Övervakning av TSE
Where the histopathological examination is inconclusive or negative, the tissues shall be submitted to a further examination by one of the other confirmatory methods and protocols.
Prover från får och getter som sänds in för laboratorietestning enligt kapitel A del II i bilaga III (Övervakning av får och getter) ska undersökas med ett snabbtest för att säkerställa att alla kända stammar av TSE påvisas.
Rapid tests may be used for both primary screening and, if inconclusive or positive, for subsequent confirmation, according to the guidelines from the EU reference laboratory — “OIE rules for the official confirmation of BSE in bovines (based on an initial reactive result in an approved rapid test) by using a second rapid test”, and provided that:
Om en av kontrollundersökningarna ger positivt resultat, ska djuret betraktas som TSE-positivt, och ytterligare undersökning enligt led c ska utföras.
An animal shall be regarded a positive BSE case if the result of the rapid test is inconclusive or positive, and at least one of the confirmatory examinations referred to in points (i) to (v) of the second subparagraph is positive.
Ytterligare undersökning av positiva TSE-fall
Further examination of positive BSE cases
Primär molekylär testning med särskiljande Western blotting
Samples from all positive BSE cases shall be forwarded to a laboratory, appointed by the competent authority, which has participated successfully in the latest proficiency testing organised by the EU reference laboratory for discriminatory testing of confirmed BSE cases, where they shall be further tested in accordance with the methods and protocols laid down in the EU reference laboratory's method for the classification of bovine TSE isolates (a two-blot method for the provisional classification of bovine TSE isolates).
Prover från kliniskt misstänkta fall och från djur som testats i enlighet med kapitel A del II punkterna 2 och 3 i bilaga III och som betraktas som TSE-positiva, men som inte är fall av atypisk skrapie enligt de undersökningar som avses i led a eller b, eller som uppvisar tecken som av testlaboratoriet anses påkalla en undersökning, ska undersökas med en särskiljande Western blotting-metod som förtecknas i riktlinjerna från EU:s referenslaboratorium av ett officiellt diagnostisklaboratorium som utsetts av den behöriga myndigheten och som framgångsrikt har deltagit i den senaste kompetensprövningen som anordnats av EU:s referenslaboratorium för en sådan metod.
Laboratory testing for the presence of TSE in ovine and caprine animals
Sekundär molekylär testning med ytterligare molekylära testmetoder
Samples from ovine and caprine animals sent for laboratory testing pursuant to the provisions of Article 12(2) shall immediately be subjected to confirmatory examinations using at least one of the following methods and protocols laid down in the latest edition of the Manual:
Fall av TSE där det inte genom den primära molekylära testning som avses i led i kan uteslutas förekomst av BSE enligt de riktlinjer som utfärdats av EU:s referenslaboratorium ska omedelbart överlämnas till EU:s referenslaboratorium, tillsammans med alla tillgängliga relevanta uppgifter.
histopathological examination.
Proverna ska genomgå ytterligare undersökning och bekräftelse med minst en alternativ metod som skiljer sig immunokemiskt från den ursprungliga primära molekylära metoden, beroende på mängden av och egenskaperna hos det aktuella materialet, enligt beskrivningen i riktlinjerna från EU:s referenslaboratorium.
In case the histopathological examination is inconclusive or negative, the tissues shall be submitted to a further examination by one of the other confirmatory methods and protocols.
Dessa ytterligare test ska utföras i följande laboratorier som har godkänts för användning av ifrågavarande metod:
Rapid tests may be used for primary screening of suspect cases.
Resultaten ska tolkas av EU:s referenslaboratorium som biträds av en expertpanel, Strain Typing Expert Group (STEG), där en företrädare för ifrågavarande nationella referenslaboratorium ska ingå.
Such tests may not be used for subsequent confirmation.
Kommissionen ska omedelbart underrättas om resultatet av denna tolkning.
Where the result of the rapid test used for primary screening of suspect cases is positive or inconclusive, the sample shall be subjected to an examination by one of the confirmatory examinations referred to in points (i) to (iv) of the first subparagraph.
Mus-bioassay
Where the histopathological examination is used for that purpose, but proves to be inconclusive or negative, the tissues shall be submitted to a further examination by one of the other confirmatory methods and protocols.
Om proverna visar på förekomst av BSE eller om det efter sekundär molekylär testning inte går att dra några säkra slutsatser ska proverna analyseras ytterligare med en mus-bioassay för slutlig bekräftelse.
Samples from ovine and caprine animals sent for laboratory testing pursuant to the provisions of Annex III, Chapter A, Part II (Monitoring in ovine and caprine animals) shall be examined by a rapid test, in order to ensure the detection of all known strains of TSE.
Resultaten ska tolkas av EU:s referenslaboratorium som biträds av Strain Typing Expert Group.
When the result of the rapid test is inconclusive or positive, the sampled tissues shall immediately be sent to an official laboratory for confirmatory examinations by histopathology, immunohistochemistry, Western blotting or demonstration of characteristic fibrils by electron microscopy, as referred to in point (a).
Laboratorietestning avseende TSE hos andra arter än de som avses i punkt 3.1 och 3.2
If the result of the confirmatory examination is negative or inconclusive, the tissues shall be submitted to a further examination by immunohistochemistry or Western blotting.
Om metoder och protokoll har fastställts för att bekräfta misstanke om TSE hos andra arter än nötkreatur, får och getter ska de åtminstone omfatta en histopatologisk undersökning av hjärnvävnad.
If the result of one of the confirmatory examinations is positive, the animal shall be regarded as a positive TSE case and further examination as referred to in point (c) shall be performed.
Den behöriga myndigheten kan också begära laboratorietest, t.ex. immunhistokemi, Western blotting eller påvisande av de karakteristiska fibrillerna genom elektronmikroskopi, eller andra metoder för att påvisa den med sjukdomen förknippade formen av prionproteinet.
Further examination of positive TSE cases
Under alla omständigheter ska åtminstone ytterligare en laboratorieundersökning utföras när det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet av den första histopatologiska undersökningen eller när resultatet är negativt.
Primary molecular testing with a discriminatory Western blotting method
Vid de första tecknen på sjukdomen ska minst tre olika undersökningar med positiva resultat genomföras.
Samples from clinical suspect cases and from animals tested in accordance with Annex III, Chapter A, Part II, points 2 and 3 which are regarded as positive TSE cases but which are not atypical scrapie cases following the examinations referred to in points (a) or (b), or which display characteristics which are deemed by the testing laboratory to merit investigation, shall be examined using a discriminatory Western blotting method listed in the guidelines of the EU reference laboratory by an official diagnostic laboratory designated by the competent authority, which has participated successfully in the latest proficiency testing organised by the EU reference laboratory for the use of such a method.
När BSE misstänks förekomma hos andra arter än nötkreatur ska fallen överlämnas för ytterligare karakterisering till EU:s referenslaboratorium som biträds av Strain Typing Expert Group.
Secondary molecular testing with additional molecular testing methods
Snabbtest
TSE cases in which the presence of BSE cannot be excluded according to the guidelines issued by the EU reference laboratory by the primary molecular testing referred to in point (i), shall be referred immediately to the EU reference laboratory, with all the relevant information available.
Vid genomförandet av snabbtesten enligt artiklarna 5.3 och 6.1 får endast följande metoder användas som snabbtest för övervakning av BSE hos nötkreatur:
The samples shall be submitted to further investigation and confirmation by at least one alternative method, differing immunochemically from the original primary molecular method, depending on the volume and nature of the referred material, as described in the guidelines of the EU reference laboratory.
Immunoblotting baserad på Western blotting för påvisande av det proteinas K-resistenta fragmentet PrPRes (Prionics-Check Western test).
These additional tests will be carried out in the following laboratories approved for the relevant method:
Sandwich-immunoassay för påvisande av PrPRes (short assay protocol) efter denaturering och koncentrering (Bio-Rad TeSeE SAP rapid test).
The results shall be interpreted by the EU reference laboratory assisted by a panel of experts referred to as the Strain Typing Expert Group (STEG), including a representative of the relevant national reference laboratory.
Immunoassay i mikrotiterplatta (ELISA) för påvisande av proteinas K-resistent PrPRes med monoklonala antikroppar (Prionics-Check LIA test).
The Commission shall be informed immediately about the outcome of that interpretation.
Immunoassay med användande av en kemisk polymer för selektiv bindning av PrPSc och en monoklonal detektionsantikropp riktad mot konserverade regioner av PrP-molekylen (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA & HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories)).
Mouse bioassay
Immunoassay baserad på lateralt flöde med användande av två olika monoklonala antikroppar för påvisande av proteinas K-resistenta PrP-fragment (Prionics-Check PrioSTRIP).
Samples indicative of BSE or inconclusive for BSE, following secondary molecular testing, shall be further analysed by mouse bioassay for final confirmation.
Sandwich-immunoassay med användande av två olika monoklonala antikroppar riktade mot två epitoper i linjär form av bovint PrPSc (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit).
The nature or quantity of available material may influence the bioassay design, which will be approved by the EU reference laboratory assisted by the STEG on a case by case basis.
Vid genomförandet av snabbtesten enligt artiklarna 5.3 och 6.1 får endast följande metoder användas som snabbtest för övervakning av TSE hos får och getter:
Bioassays will be performed by the EU reference laboratory, or by laboratories designated by the EU reference laboratory.
Sandwich-immunoassay för påvisande av PrPRes med TeSeE Sheep/Goat Detection kit efter denaturering och koncentrering med TeSeE Sheep/Goat Purification kit (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat rapid test).
The results shall be interpreted by the EU reference laboratory assisted by the STEG.
Immunoassay med användande av en kemisk polymer för selektiv bindning av PrPSc och en monoklonal detektionsantikropp riktad mot konserverade regioner av PrP-molekylen (HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories)).
Laboratory testing for the presence of TSEs in species other than those referred to in points 3.1 and 3.2
Immunoassay baserad på lateralt flöde med användande av två olika monoklonala antikroppar för påvisande av proteinas K-resistenta PrP-fragment (Prionics – Check PrioSTRIP SR, visual reading protocol).
Where methods and protocols are established for tests carried out to confirm the suspected presence of a TSE in a species other than bovine, ovine and caprine, they shall include at least a histopathological examination of brain tissue.
För alla snabbtest ska de vävnadsprover som testet utförs på följa tillverkarens anvisningar.
The competent authority may also require laboratory tests such as immunohistochemistry, Western blotting, demonstration of characteristic fibrils by electron microscopy or other methods designed to detect the disease associated form of the prion protein.
Tillverkarna av snabbtesten måste ha ett kvalitetssäkringssystem som har godkänts av EU:s referenslaboratorium och som säkerställer att testprestandan inte ändras.