natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The results obtained by the endocrine related parameters should be seen in the context of the “OECD Conceptual Framework for Testing and Assessment of Endocrine Disrupting Chemicals” (11).
Resultaten som erhölls genom de endokrinrelaterade parametrarna bör sättas i samband med ”OECD:s ramverk för testning och bedömning av endokrinstörande kemikalier” (11).
The method comprises the basic repeated dose toxicity study that may be used for chemicals on which a 90-day study is not warranted (e.g. when the production volume does not exceed certain limits) or as a preliminary to a long-term study.
Metoden innefattar den grundläggande toxicitetsstudien med upprepad dosering som kan användas för kemikalier för vilka en 90-dagarsstudie inte är motiverad (t.ex. när produktionsvolymen inte överskrider vissa gränser) eller som en inledning till en långtidsstudie.
The duration of exposure should be 28 days.
Varaktigheten för exponeringen bör vara 28 dagar.
The international program conducted on the validation of parameters suitable to potentially detect endocrine activity of a test chemical showed that the quality of data obtained by this Test Method B.7 will depend much on the experience of the test laboratory.
Det internationella programmet som genomfördes om validering av parametrar lämpliga för upptäckt av en testkemikalies eventuella endokrina aktivitet visade att kvaliteten på datan som erhölls genom denna testmetod B.7 beror mycket på testlaboratoriets erfarenheter.
This relates specifically to the histopathological determination of cyclic changes in the female reproductive organs and to the weight determination of the small hormone dependent organs which are difficult to dissect.
Detta hänför sig särskilt till histopatologisk bestämning av cykliska förändringar i de kvinnliga fortplantningsorganen och viktbestämning av de små hormonberoende organen som är svåra att dissekera.
Guidance on histopathology has been developed (19).
Vägledning för histopatologi har utvecklats (19).
It is available on the OECD public website on Test Guidelines.
Den finns på OECD:s offentliga webbplats om riktlinjer för testning.
It is intended to assist pathologists in their examinations and help increase the sensitivity of the assay.
Den är avsedd för att hjälpa patologer i deras undersökningar och bidra till att öka analysens känslighet.
A variety of parameters were found to be indicative of endocrine-related toxicity and have been incorporated in the Test Method.
En mängd olika parametrar befanns vara indikativa för endokrinrelaterad toxicitet och har införlivats i testmetoden.
Parameters for which insufficient data were available to prove usefulness or which showed only weak evidence in the validation programme of their ability to help in detection of endocrine disrupters are proposed as optional endpoints (see Appendix 2).
Parametrar för vilka det fanns tillräckliga data tillgängliga för att visa nyttan eller vilka visade svaga bevis i valideringsprogrammet för deras förmåga att detektera endokrinstörande ämnen föreslås som valfria endpoints (se tillägg 2).
On the basis of data generated in the validation process, it must be emphasised that the sensitivity of this assay is not sufficient to identify all substances with (anti)androgenic or (anti)oestrogenic modes of action (9).
På grundval av datan som genereras i valideringsprocessen, måste det framhållas att känsligheten hos denna analys inte är tillräcklig för att identifiera alla ämnen med (anti) androgena eller (anti) östrogena verkningssätt (9).
The Test Method is not performed in a life-stage that is most sensitive to endocrine disruption.
Testmetoden genomförs inte i ett livsskede som är mest känslig för endokrina störningar.
The Test Method nevertheless, during the validation process identified substances weakly and strongly affecting thyroid function, and strong and moderate endocrine active substances acting through oestrogen or androgen receptors, but in most cases failed to identify endocrine active substances that weakly affect oestrogen or androgen receptors.
Dock har testmetoden under valideringsprocessen identifierat ämnen som svagt eller starkt påverkar sköldkörtelns funktion, och starka eller måttliga endokrina aktiva ämnen som verkar genom östrogena eller androgena receptorer, men som i de flesta fall misslyckades med att identifiera endokrina aktiva ämnen som svagt påverkar östrogena eller androgena receptorer.
Thus it cannot be described as a screening assay for endocrine activity.
Därför kan den inte beskrivas som en screeninganalys av endokrin aktivitet.
Consequently, the lack of effects related to these modes of action can not be taken as evidence for the lack of effects on the endocrine system.
Följaktligen kan avsaknaden av verkningar relaterade till dessa verkningsmekanismer inte tas som bevis på bristen av verkningar på det endokrina systemet.
Regarding endocrine mediated effects, substance characterisation should not therefore be based on the results of this Test Method alone but should be used in a weight of evidence approach incorporating all existing data on a chemical to characterise potential endocrine activity.
Beträffande indirekta endokrina verkningar bör därför inte ämnets karakterisering baseras enbart på resultaten från denna testmetod, men bör användas i en sammanvägd bedömning som omfattar alla befintliga data om en kemikalie för att karakterisera eventuell endokrin aktivitet.
For this reason, regulatory decision making on endocrine activity (substance characterisation) should be a broadly based approach, not solely reliant on results from application of this test method.
Av denna anledning bör regulatoriskt beslutsfattande om endokrin aktivitet (ämneskarakterisering) vara en bred strategi, inte enbart beroende av resultaten från tillämpningen av denna testmetod.
It is acknowledged that all animal-based procedures will conform to local standards of animal care; the descriptions of care and treatment set forth below are minimal performance standards, and will be superseded by local regulations where more stringent.
Det är erkänt att alla djurbaserade förfaranden kommer att överensstämma med lokala normer för djurvård; beskrivningarna av vård och behandling som anges nedan är miniminormer för prestanda som kommer att ersättas av strängare lokala bestämmelser.
Further guidance of the humane treatment of animals is given by the OECD (14).
Ytterligare vägledning om human behandling av djur finns i OECD (14).
Definitions used are given in Appendix 1.
Definitioner finns i tillägg 1.
The test chemical is orally administered daily in graduated doses to several groups of experimental animals, one dose level per group for a period of 28 days.
Testkemikalien tillförs oralt dagligen i graderade doser till flera grupper av försöksdjur, en dosnivå per grupp för en period på 28 dagar.
During the period of administration the animals are observed closely, each day for signs of toxicity.
Under administreringsperioden observeras djuren varje dag noggrant för tecken på toxicitet.
Animals that die or are euthanised during the test are necropsied and at the conclusion of the test surviving animals are euthanised and necropsied.
Djur som dör eller avlivas under testet obduceras, och i slutet av testet avlivas överlevande djur och obduceras.
A 28 day study provides information on the effects of repeated oral exposure and can indicate the need for further longer term studies.
En 28-dagarsstudie ger information om effekterna av upprepad oral exponering och kan indikera behovet av ytterligare långtidsstudier.
It can also provide information on the selection of concentrations for longer term studies.
Den kan också ge information om valet av koncentrationer för långtidsstudier.
The data derived from using the Test Method should allow for the characterisation of the test chemical toxicity, for an indication of the dose response relationship and the determination of the No-Observed Adverse Effect Level (NOAEL).
Datan som härrör från användningen av testmetoden ska göra det möjligt att karakterisera teskemikaliens toxicitet som en indikation på förhållandet dos-respons och bestämningen av nivån där ingen skadlig effekt observeras (NOAEL).
The preferred rodent species is the rat, although other rodent species may be used.
Rekommenderad gnagare är råtta, även om andra gnagare kan användas.
If the parameters specified within this Test Method B.7 are investigated in another rodent species a detailed justification should be given.
En utförlig motivering ska ges om de parametrar som anges i denna testmetod B.7 undersöks i andra gnagare.
Although it is biologically plausible that other species should respond to toxicants in a similar manner to the rat, the use of smaller species may result in increased variability due to technical challenges of dissecting smaller organs.
Även om det är biologiskt sannolikt att andra arter bör svara på gifter på liknande sätt som råttan, kan användningen av mindre arter resultera i ökad variabilitet på grund av tekniska utmaningar att dissekera mindre organ.
In the international validation program for the detection of endocrine disrupters, the rat was the only species used.
I det internationella valideringsprogrammet för att detektera endokrinstörande ämnen, var råttan den enda art som användes.
Young healthy adult animals of commonly used laboratory strains should be employed.
I testet bör unga friska vuxna djur användas av stammar som vanligtvis används på laboratorier.
Females should be nulliparous and non pregnant.
Honorna ska inte ha fått ungar och inte vara dräktiga.
Dosing should begin as soon as feasible after weaning, and, in any case, before the animals are nine weeks old.
Doseringen bör inledas snarast möjligt efter avvänjningen, och under alla förhållanden innan djuren är nio veckor gamla.
At the commencement of the study the weight variation of animals used should be minimal and not exceed ± 20 % of the mean weight of each sex.
Vid inledningen av studien bör viktskillnaden hos de använda djuren vara minimal och inte överstiga ± 20 % av medelvikten för varje kön.
When a repeated oral dose is conducted as a preliminary to a longer-term study, it is preferable that animals from the same strain and source should be used in both studies.
När en upprepad oral dos utförs som inledning till en långtidsstudie, är det att föredra att djur från samma stam och ursprung används för båda studierna.
Housing and feeding
Inhysning och utfodring
All procedures should conform to local standards of laboratory animal care.
Alla förfaranden bör överensstämma med lokala normer för laboratoriedjurvård.
The temperature in the experimental animal room should be 22 °C (± 3 °C).
Temperaturen i försöksdjurens utrymmen bör vara 22 °C (± 3 °C).
Although the relative humidity should be at least 30 % and preferably not to exceed 70 % other than during room cleaning, the aim should be 50-60 %.
Den relativa fuktigheten bör vara minst 30 % och ska helst inte överstiga 70 % utom när rummet rengörs, bör målet vara 50–60 %.
Lighting should be artificial, the photoperiod being 12 hours light, 12 hours dark.
Belysningen bör vara artificiell med ljusperioden 12 timmar ljus och 12 timmar mörker.
For feeding, conventional laboratory diets may be used with an unlimited supply of drinking water.
För utfodringen kan konventionellt laboratoriefoder användas med ett obegränsat utbud av dricksvatten.
The choice of diet may be influenced by the need to ensure a suitable admixture of a test chemical when administered by this method.
Valet av foder kan påverkas av behovet av att säkerställa en lämplig blandning av en testkemikalie när den administreras genom denna metod.
Animals should be group housed in small groups of the same sex; animals may be housed individually if scientifically justified.
Djuren bör vara inrymda i små grupper av samma kön. Djuren kan inhysas individuellt om det är vetenskapligt motiverat.
For group caging, no more than five animals should be housed per cage.
Vid grupplacering i bur bör inte fler än fem djur inhysas per bur.
The feed should be regularly analysed for contaminants.
Fodret bör regelbundet analyseras beträffande föroreningar.
A sample of the diet should be retained until finalisation of the report.
Ett prov av fodret bör sparas tills rapporten är slutförd.
Healthy young adult animals are randomly assigned to the control and treatment groups.
Friska unga vuxna djur väljs slumpvis ut till kontroll- och behandlingsgrupperna.
Cages should be arranged in such a way that possible effects due to cage placement are minimised.
Burarna bör placeras så att en möjlig påverkan beroende på deras placering minimeras.
The animals are identified uniquely and kept in their cages for at least five days prior to the start of the treatment study to allow for acclimatisation to the laboratory conditions.
Därefter identifieras djuren individuellt och får acklimatisera sig till laboratoriets betingelser i sina burar i minst fem dagar före behandlingsstudien.
The test chemical is administered by gavage or via the diet or drinking water.
Testkemikalien tillförs genom sondmatning eller via fodret eller dricksvattnet.
The method of oral administration is dependent on the purpose of the study, and the physical/chemical/toxico-kinetic properties of the test chemical.
Metoden för oral tillförsel är beroende av syftet med studien och de fysikaliska/kemiska/toxikologisk-kinetiska egenskaperna hos testkemikalien.
Where necessary, the test chemical is dissolved or suspended in a suitable vehicle.
Vid behov kan testkemikalien upplösas eller suspenderas i en lämplig vehikel.
It is recommended that, wherever possible, the use of an aqueous solution/suspension be considered first, followed by consideration of a solution/suspension in oil (e.g. corn oil) and then by possible solution in other vehicles.
Det rekommenderas, när så är möjligt, att man först använder en vattenbaserad lösning/suspension följt av en lösning/suspension i olja (t.ex. majsolja) och därefter eventuell lösning i andra vehiklar.
For vehicles other than water the toxic characteristics of the vehicle must be known.
För vehiklar annat än vatten måste de toxiska egenskaperna hos vehikeln vara kända.
The stability of the test chemical in the vehicle should be determined.
Testkemikaliens stabilitet i vehikeln bör bestämmas.
At least 10 animals (five female and five male) should be used at each dose level.
Minst 10 djur (fem honor och fem hanar) bör användas för varje doseringsnivå.
If interim euthanasia are planned, the number should be increased by the number of animals scheduled to be euthanised before the completion of the study.
Om interimistisk avlivning planeras bör antalet djur ökas med det antal som man planerar att avliva innan studien slutförs.
Consideration should be given to an additional satellite group of ten animals (five per sex) in the control and in the top dose group for observation of reversibility, persistence, or delayed occurrence of toxic effects, for at least 14 days post treatment.
Man bör överväga en extra satellitgrupp på tio djur (fem per kön) i kontroll- och i toppdosgruppen för observation beträffande reversibilitet, persistens eller fördröjda toxiska verkningar under minst 14 dagar efter behandlingen.
Generally, at least three test groups and a control group should be used, but if from assessment of other data, no effects would be expected at a dose of 1000 mg/kg bw/d, a limit test may be performed.
I allmänhet bör minst tre testgrupper och en kontrollgrupp användas, men ett toleranstest kan utföras om man efter utvärderingen av andra data inte förväntar sig några verkningar efter en dos på 1000 mg/kg kroppsvikt/dag.
If there are no suitable data available, a range finding study (animals of the same strain and source) may be performed to aid the determination of the doses to be used.
Om det inte finns några lämpliga data tillgängliga kan en pilotstudie (djur av samma stam och ursprung) utföras för att underlätta bestämningen av de doser som ska användas.
Except for treatment with the test chemical, animals in the control group should be handled in an identical manner to the test group subjects.
Med undantag av behandlingen med testkemikalien bör djuren i kontrollgruppen hanteras på exakt samma sätt som testgruppen.
If a vehicle is used in administering the test chemical, the control group should receive the vehicle in the highest volume used.
Om en vehikel används för att tillföra testkemikalien bör kontrollgruppen tillföras vehikeln i den största volym som används.
Dose levels should be selected taking into account any existing toxicity and (toxico-) kinetic data available for the test chemical or related chemicals.
Nivåerna på doserna bör väljas med hänsyn till eventuell toxicitetsdata och (toxikologisk-) kinetiska data som finns tillgängliga om testkemikalien eller liknande kemikalier.
The highest dose level should be chosen with the aim of inducing toxic effects but not death or severe suffering.
Den högsta nivån på dosen bör väljas i syfte att inducera toxiska verkningar, men inte leda till döden eller orsaka svåra lidanden.
Thereafter, a descending sequence of dose levels should be selected with a view to demonstrating any dosage related response and no-observed-adverse effects at the lowest dose level (NOAEL).
Därefter bör en fallande nivå på doserna väljas i syfte att påvisa en dosrelaterad respons och ingen påvisbar skadlig effekt vid den lägsta dosnivån (NOAEL).
Two to four fold intervals are frequently optimal for setting the descending dose levels and addition of a fourth test group is often preferable to using very large intervals (e.g. more than a factor of 10) between dosages.
Två- till fyrfaldiga dosintervall är ofta optimala för de fallande dosnivåerna, och att lägga till en fjärde testgrupp är att föredra framför att använda mycket stora intervall (t.ex. mer än faktor 10) mellan doseringarna.
In the presence of observed general toxicity (e.g. reduced body weight, liver, heart, lung or kidney effects, etc.) or other changes that may not be toxic responses (e.g. reduced food intake, liver enlargement), observed effects on immune, neurological or endocrine sensitive endpoints should be interpreted with caution.
Om allmän toxicitet observeras (t.ex. minskad kroppsvikt, verkningar på lever, hjärta eller njurar) eller andra förändringar som har observerats som kanske inte är toxiska reaktioner (t.ex. nedsatt födointag, leverförstoring), ska observerade effekter på immunförsvaret, neurologiska eller endokrint känsliga endpoints bör tolkas med försiktighet.
If a test at one dose level of at least 1000 mg/kg body weight/day or, for dietary or drinking water administration, an equivalent percentage in the diet, or drinking water (based upon body weight determinations), using the procedures described for this study, produces no observable toxic effects and if toxicity would not be expected based upon data from structurally related chemicals, then a full study using three dose levels may not be considered necessary.
Om ett test vid en dosnivå på minst 1000 mg/kg kroppsvikt/dag eller, vid tillförsel via foder eller dricksvatten, en motsvarande procentandel i fodret eller dricksvattnet (baserad på fastställd kroppsvikt) genom användning av de förfaranden som beskrivs för denna studie, inte ger några observerbara toxiska verkningar och om ingen toxicitet förväntas på grundval av data från strukturellt närbesläktade kemikalier är det inte nödvändigt att genomföra en fullständig studie med tre doseringsnivåer.
The limit test applies except when human exposure indicates the need for a higher dose level to be used.
Toleranstestet tillämpas, utom när mänsklig exponering anger att en högre dosnivå ska användas.
Administration of doses
Administrering av doser
The animals are dosed with test chemical daily 7 days each week for a period of 28 days.
Djuren doseras dagligen med testkemikalier, 7 dagar per vecka under en period av 28 dagar.
When the test chemical is administered by gavage, this should be done in a single dose to the animals using a stomach tube or a suitable intubation cannula.
När testkemikalien tillförs genom sondmatning bör detta ske i en engångsdos via magsond eller lämplig intubationskanyl.
The maximum volume of liquid that can be administered at one time depends on the size of the test animal.
Den största mängd vätska som kan administreras vid ett tillfälle beror på försöksdjurets storlek.
The volume should not exceed 1 ml/100 g body weight except in the case of aqueous solutions where 2 ml/100 g body weight may be used.
Volymen bör inte överskrida 1 ml per 100 g kroppsvikt utom i de fall när vattenlösningar används, då kan 2 ml per 100 g kroppsvikt användas.
Except for irritating or corrosive chemicals, which will normally reveal exacerbated effects with higher concentrations, variability in test volume should be minimized by adjusting the concentration to ensure a constant volume at all dose levels.
Med undantag för irriterande eller frätande kemikalier, som normalt kommer att visa stegrade verkningar vid högre koncentrationer, bör variationer av testvolymen minimeras genom justering av koncentrationen, för att säkerställa en konstant volym vid alla dosnivåer.
For chemicals administered via the diet or drinking water it is important to ensure that the quantities of the test chemical involved do not interfere with normal nutrition or water balance.
För kemikalier som tillförs via foder eller dricksvatten är det viktigt att säkerställa att kvantiteterna av den berörda testkemikalien inte påverkar normal närings- eller vattenbalans.
When the test chemical is administered in the diet either a constant dietary concentration (ppm) or a constant dose level in terms of the animals’ body weight may be used; the alternative used must be specified.
När testkemikalien tillförs via kosten kan antingen en konstant foderkoncentration (PPM) eller en konstant dosnivå i förhållande till djurens kroppsvikt användas; valet måste anges.
For a chemical administered by gavage, the dose should be given at similar times each day, and adjusted as necessary to maintain a constant dose level in terms of animal body weight.
När en kemikalie tillförs genom sondmatning bör dosen ges vid samma tidpunkt varje dag, och justeras vid behov för att upprätthålla en konstant dosnivå i förhållande till djurets kroppsvikt.
Where a repeated dose study is used as a preliminary to a long term study, a similar diet should be used in both studies.
Om en upprepad doseringsstudie används som inledning till en långtidsstudie ska ett liknande foder användas i båda studierna.
The observation period should be 28 days.
Observationsperioden ska vara 28 dagar.
Animals in a satellite group scheduled for follow-up observations should be kept for at least 14 days without treatment to detect delayed occurrence, or persistence of, or recovery from toxic effects.
Djuren i en satellitgrupp där uppföljande observationer planeras, ska hållas i minst 14 dagar utan behandling för att fördröjda eller kvarstående verkningar eller återhämtning från toxiska effekter ska kunna upptäckas.
General clinical observations should be made at least once a day, preferably at the same time(s) each day and considering the peak period of anticipated effects after dosing.
Allmänna kliniska observationer bör göras minst en gång per dag, helst vid samma tidpunkt(er) med hänsyn till maximalt förväntade effekter efter doseringen.
The health condition of the animals should be recorded.
Djurens hälsotillstånd bör registreras.
At least twice daily, all animals are observed for morbidity and mortality.
Minst två gånger dagligen bör djuren observeras beträffande morbiditet och mortalitet.
Once before the first exposure (to allow for within-subject comparisons), and at least once a week thereafter, detailed clinical observations should be made in all animals.
En gång före den första exponeringen (för att möjliggöra individuella jämförelser), och därefter minst en gång per vecka, ska ingående kliniska observationer göras av samtliga djur.
These observations should be made outside the home cage in a standard arena and preferably at the same time of day on each occasion.
Dessa observationer bör göras utanför buren på avsedd plats och helst vid samma tidpunkt varje gång.