natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Guidance on the conduct and interpretation of this Test Method studies can be found in the Guidance Document on Acute Inhalation Toxicity Testing (GD 39) (2).
I vägledningsdokumentet om akut inhalationstoxicitet (GD 39) (2) kan man få vägledning om den här beskrivna metodens genomförande och tolkning vid studier.
Definitions used in the context of this Test Method are provided at the end of this chapter and in GD 39 (2).
Definitioner som används inom ramen för den här metoden finns i slutet av det här kapitlet och i GD 39 (2).
This Test Method enables test chemical characterisation and quantitative risk assessment, and allows test chemicals to be ranked and classified according to Regulation (EC) No 1272/2008 (3).
Den här testmetoden möjliggör karakterisering och kvantitativ riskbedömning av testkemikalierna och gör det möjligt att rangordna och klassificera testkemikalierna i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 (3).
GD 39 (2) provides guidance in the selection of the appropriate Test Method for acute testing.
GD 39 (2) ger en vägledning om valet av en lämplig testmetod vid akuttestning.
When information on classification and labelling only is required, chapter B.52 of this Annex (4) is generally recommended [see GD 39 (2)].
Om endast information om klassificering och märkning krävs, rekommenderas rent allmänt kapitel B.52 i denna bilaga (4) (se GD 39 (2)).
This Test Method B.2 is not specifically intended for the testing of specialised materials, such as poorly soluble isometric or fibrous materials or manufactured nanomaterials.
Den här testmetoden B.2 är inte specifikt avsedd för testning av specialmaterial såsom svårlösliga isometriska eller fibrösa material, eller avsiktligt tillverkade nanomaterial.
Before considering testing in accordance with this Test Method all available information on the test chemical, including existing studies (e.g. chapter B.52 of this Annex (4)) whose data would support not doing additional testing should be considered by the testing laboratory in order to minimise animal usage.
Innan man överväger ett test i enlighet med den här testmetoden bör testlaboratoriet överväga all information avseende testkemikalien, inklusive befintliga studier (t.ex. kapitel B.52 i denna bilaga (4)) vars data visar att man inte behöver göra fler tester för att därmed minska djuranvändningen.
Information that may assist in the selection of the most appropriate species, strain, sex, mode of exposure and appropriate test concentrations include the identity, chemical structure, and physico-chemical properties of the test chemical; results of any in vitro or in vivo toxicity tests; anticipated uses and potential for human exposure; available (Q)SAR data and toxicological data on structurally related substances [see GD 39 (2)].
Information som kan underlätta val av lämplig art, stam, kön, exponeringssätt och lämplig testkoncentration är ämnets identitet och kemiska struktur, fysikalisk-kemiska egenskaper, resultat från andra eventuella in vitro- eller in vivo-tester avseende toxicitet; förväntad användning och risken för mänsklig exponering, tillgängliga (Q)SAR-data samt toxikologiska data om strukturellt närbesläktade ämnen (se GD 39 (2)).
Testing corrosive and/or irritating test chemicals at concentrations that are expected to cause severe pain and/or distress should be avoided to the extent possible.
Testning av frätande och/eller irriterande kemikalier vid koncentrationer som förväntas orsaka svår smärta och/eller lidande bör undvikas så vitt det är möjligt.
The corrosive/irritating potential should be evaluated by expert judgment using such evidence as human and animal experience (e.g. from repeat dose studies performed at non-corrosive/irritant concentrations), existing in vitro data (e.g. from chapters B.40, (5), B.40bis (6) of this Annex or OECD TG 435 (7)), pH values, information from similar substances or any other pertinent data, for the purpose of investigating whether further testing can be waived.
Eventuell frätning/irritation bör utvärderas genom en sakkunnig bedömning som grundas på erfarenheter från människa och djur (t.ex. genom upprepade doseringsstudier utförda med doser som inte är frätande/irriterande), befintliga in vitro-data (t.ex. från kapitel B.40, (5), B.40a (6) i denna bilaga eller OECD TG 435 (7)), pH-värden, information om liknande ämnen eller eventuellt andra relevanta data i syfte att undersöka om man kan undvika ytterligare testning.
For specific regulatory needs (e.g. for emergency planning purposes), this Test Method may be used for exposing animals to these materials because it provides the study director or principal investigator with control over the selection of target concentrations.
För specifika regulatoriska behov (t.ex. i beredskapsplaneringssyften), kan den här testmetoden användas för att exponera djur för dessa ämnen, eftersom det ger försöksledaren eller den ansvarige prövaren kontroll över valet av målkoncentrationer.
However, the targeted concentrations should not induce severe irritation/corrosive effects, yet sufficient to extend the concentration-response curve to levels that reach the regulatory and scientific objective of the test.
I vilket fall som helst ska målkoncentrationer inte medföra allvarlig irritation/frätning, men ändå vara tillräckliga för att utvidga koncentrations-responskurvan till nivåer som gör att testets regulatoriska och vetenskapliga mål kan uppfyllas.
These concentrations should be selected on a case-by-case basis and justification for concentration selection should be provided [see GD 39 (2)].
Dessa koncentrationer ska väljas från fall till fall och det ska finnas en motivering för valet av koncentration (se GD 39 (2)).
This revised Test Method B.2 has been designed to obtain sufficient information on the acute toxicity of a test chemical to enable its classification and to provide lethality data (e.g. LC50, LC01 and slope) for one or both sexes as needed for quantitative risk assessments.
Den här reviderade testmetoden B.2 har utformats för att man ska erhålla tillräcklig information om en testkemikalies akuta toxicitet för att klassificera den och tillhandahålla dödlighetsdata (t.ex. LC50, LC01 och lutning) för ett eller båda könen efter behov för kvantitativ riskbedömning.
This Test Method offers two methods.
Den här testmetoden erbjuder två metoder.
The first method is a traditional protocol in which groups of animals are exposed to a limit concentration (limit test) or a series of concentrations in a stepwise procedure for a predetermined duration of usually 4 hours.
Den första metoden är ett traditionellt protokoll i vilka grupper av djur exponeras för en begränsad koncentration (toleranstest) eller en serie koncentrationer i ett stegvist förfarande under en förutbestämd period på normalt 4 timmar.
Other durations of exposure may apply to serve specific regulatory purposes.
Andra exponeringstider kan gälla för specifika regulatoriska ändamål.
The second method is a (C × t) protocol in which groups of animals are exposed to one (limit concentration) or a series of multiple concentrations over multiple durations.
Den andra metoden är ett (k × t) protokoll i vilka grupper av djur exponeras för en (gränskoncentration) eller en serie av koncentrationer som sträcker sig över flera perioder.
Moribund animals or animals obviously in pain or showing signs of severe and enduring distress should be humanely killed and are considered in the interpretation of the test result in the same way as animals that died on test.
Döende djur eller djur som visar tecken på uppenbar smärta eller svårt och ihållande lidande ska avlivas skonsamt och medtas i tolkningen av testresultaten på samma sätt som de som avled under testet.
Criteria for making the decision to kill moribund or severely suffering animals, and guidance on the recognition of predictable or impending death, are the subject of an OECD Guidance Document No 19 on Humane Endpoints (8).
Kriterier för att ta beslutet att avliva döende eller svårt lidande djur, och vägledning om hur man känner igen tecknen på förutsägbar eller annalkande död, omfattas i OECD:s vägledningsdokument nr 19 om humana endpoints (8).
Healthy young adult animals of commonly used laboratory strains should be used.
I testet används friska unga vuxna djur av stammar som vanligtvis används på laboratorier.
The preferred species is the rat and justification should be provided if other species are used.
För detta test används råtta och det ska motiveras om annan art används.
Females should be nulliparous and non-pregnant.
Honorna ska inte ha fått ungar och inte vara dräktiga.
On the exposure day, animals should be young adults 8 to 12 weeks of age, and body weights should be within ± 20 % of the mean weight for each sex of any previously exposed animals of the same age.
På exponeringsdagen bör djuren vara unga vuxna 8 till 12 veckor gamla och kroppsvikten bör ligga inom ± 20 % av medelvikten för vardera könet av eventuella tidigare exponerade djur i samma ålder.
The animals are randomly selected and marked for individual identification.
Djuren väljs ut slumpmässigt och förses med märkning så att de kan identifieras individuellt.
The animals are kept in their cages for at least 5 days prior to the start of the test to allow for acclimatisation to laboratory conditions.
Därefter får djuren acklimatisera sig till laboratoriets betingelser i sina burar i minst fem dagar före teststarten.
Animals should also be acclimatised to the test apparatus for a short period prior to testing, as this will lessen the stress caused by introduction to the new environment.
Djuren bör också acklimatisera sig till testutrustningen en kort period före testet, eftersom detta minskar den stress som en ny miljö innebär.
Animal husbandry
Djurhållning
The temperature of the experimental animal maintenance room should be 22 ± 3 °C.
Temperaturen i försöksdjurens utrymmen bör vara 22 ± 3 °C.
The relative humidity should ideally be maintained in the range of 30 to 70 %, though this may not be possible when using water as a vehicle.
Den relativa fuktigheten bör ligga mellan 30 och 70 %, även om detta kanske inte är möjligt när vatten används som vehikel.
Before and after exposures, animals generally should be caged in groups by sex and concentration, but the number of animals per cage should not interfere with clear observation of each animal and should minimise losses due to cannibalism and fighting.
Före och efter exponeringen bör djuren inhysas i grupper avhängigt kön och koncentration, dock får antalet djur per bur inte hindra en tydlig observation av varje enskilt djur, och förluster genom kannibalism och slagsmål bör minimeras.
When animals are to be exposed nose-only, it may be necessary for them to be acclimated to the restraining tubes.
Om endast djurens nosar ska exponeras kan det vara nödvändigt att de får acklimatisera sig till fasthållningsrören.
The restraining tubes should not impose undue physical, thermal, or immobilisation stress on the animals.
Fasthållningsrören ska inte medföra onödig fysisk, termisk eller fasthållningsstress för djuren.
Restraint may affect physiological endpoints such as body temperature (hyperthermia) and/or respiratory minute volume.
Fasthållning kan påverka fysiologiska endpoints såsom kroppstemperatur (hypotermi) och/eller minimala respiratoriska volymer.
If generic data are available to show that no such changes occur to any appreciable extent, then pre-adaptation to the restraining tubes is not necessary.
Om det finns generiska data tillgängliga som inte pekar på sådana förändringar i någon nämnvärd omfattning är det inte nödvändigt med anpassningen till rören före exponeringen.
Animals exposed whole-body to an aerosol should be housed individually during exposure to prevent them from filtering the test aerosol through the fur of their cage mates.
Djur vars hela kroppar ska exponeras för en aerosol ska inhysas individuellt under exponeringen för att förhindra att de andra djuren i buren filtrerar aerosolen genom sina pälsar.
Conventional and certified laboratory diets may be used, except during exposure, accompanied with an unlimited supply of municipal drinking water.
För utfodringen kan konventionellt laboratoriefoder användas, utom under exponeringen, tillsammans med en obegränsad tillgång till vatten.
Lighting should be artificial, the sequence being 12 hours light/12 hours dark.
Belysningen bör vara artificiell med omväxlande 12 timmar ljus och 12 timmar mörker.
Inhalation chambers
Inhalationskammare
The nature of the test chemical and the objective of the test should be considered when selecting an inhalation chamber.
Vid val av inhalationskammare bör man beakta kemikaliens beskaffenhet och testets ändamål.
The preferred mode of exposure is nose-only (which term includes head-only, nose-only or snout-only).
Det föredragna exponeringssättet är enbart nos (termen inkluderar även enbart huvud, enbart nos eller enbart tryne).
Nose-only exposure is generally preferred for studies of liquid or solid aerosols and for vapours that may condense to form aerosols.
Exponering av enbart nos föredras i allmänhet vid studier av vätskor och fasta aerosoler och ånga som kan kondenseras och bilda aerosoler.
Special objectives of the study may be better achieved by using a whole-body mode of exposure, but this should be justified in the study report.
Vissa av undersökningens mål kan bättre uppnås genom exponering av hela kroppen, men detta ska motiveras i undersökningsrapporten.
To ensure atmosphere stability when using a whole-body chamber, the total volume of the test animals should not exceed 5 % of the chamber volume.
För att säkerställa atmosfärisk stabilitet vid användningen av en helkroppskammare ska den totala volymen av försöksdjuren inte överskrida 5 % av kammarens volym.
Principles of the nose-only and whole body exposure techniques and their particular advantages and disadvantages are described in GD 39 (2).
Teknikerna för enbart nos och helkroppsexponeringen, deras principer och särskilda för- och nackdelar finns beskrivna i GD 39 (2).
EXPOSURE CONDITIONS
EXPONERINGSBETINGELSER
Administration of concentrations
Administration av koncentrationer
Nose-only exposures may be any duration up to 6 hours in rats.
Enbart nos-exponering kan för råttor vara av vilken längd som helst upp till 6 timmar.
If mice are exposed nose-only, exposures generally should not exceed 4 hours.
Om möss exponeras enbart nos överskrider exponeringen i allmänhet inte 4 timmar.
Justification should be provided if longer duration studies are needed [see GD 39 (2)].
Motivering bör ges om längre tidsperioder för studier behövs (se GD 39 (2)).
Animals exposed to aerosols in whole-body chambers should be housed individually to prevent ingestion of test chemical due to grooming of cage mates.
Djur som exponeras för aerosoler i helkroppskammare ska inhysas individuellt för att hindra intagandet av testkemikalien vid skötsel av de andra djuren i buren.
Feed should be withheld during the exposure period.
Inget foder ska ges under exponeringsperioden.
Water may be provided throughout a whole-body exposure.
Vatten kan tillhandahållas under en helkroppsexponering.
Animals are exposed to the test chemical as a gas, vapour, aerosol, or a mixture thereof.
Djur exponeras för testkemikalien som en gas, ånga, aerosol eller en blandning av dem.
The physical state to be tested depends on the physico-chemical properties of the test chemical, the selected concentration, and/or the physical form most likely present during the handling and use of the test chemical.
Det fysikaliska tillstånd som ska testas beror på testkemikaliens fysikalisk-kemiska egenskaper, vald koncentration och/eller dess mest sannolika fysikaliska form vid hanteringen och användningen.
Hygroscopic and chemically reactive test chemicals should be tested under dry air conditions.
Hygroskopiska och kemiskt reaktiva testkemikalier ska testas i torr luft.
Care should be taken to avoid generating explosive concentrations.
Det är viktigt att se till att inga explosiva koncentrationer skapas.
Particle-size distribution
Partikelstorleksfördelning
Particle sizing should be performed for all aerosols and for vapours that may condense to form aerosols.
Partikeldimensionering bör utföras för alla aerosoler och ångor som kan kondenseras och bilda aerosoler.
To allow for exposure of all relevant regions of the respiratory tract, aerosols with mass median aerodynamic diameters (MMAD) ranging from 1 to 4 μm with a geometric standard deviation (σg) in the range of 1,5 to 3,0 are recommended (2) (9) (10).
För att möjliggöra exponering av alla relevanta områden i luftvägarna, rekommenderas aerosoler med en aerodynamisk diameter (MMAD) i intervallet 1 till 4 μm med en geometrisk standardavvikelse (σg) i intervallet 1,5 till 3,0 (2) (9) (10).
Although a reasonable effort should be made to meet this standard, expert judgment should be provided if it cannot be achieved.
Även om en rimlig ansträngning krävs för att uppfylla denna standard bör en sakkunnig bedömning göras om detta inte kan uppnås.
For example, metal fumes may be smaller than this standard, and charged particles, fibres, and hygroscopic materials (which increase in size in the moist environment of the respiratory tract) may exceed this standard.
Till exempel kan metalldimma understiga denna standard, och laddade partiklar, fibrer och hygroskopiska material (som ökar i storlek i den fuktiga miljön i andningsvägarna) kan överstiga denna standard.
Test chemical preparation in a vehicle
Beredning av testkemikalie i en vehikel
A vehicle may be used to generate an appropriate concentration and particle size of the test chemical in the atmosphere.
En vehikel kan användas för att generera en lämplig koncentration och partikelstorlek av testkemikalien i atmosfären.
As a rule, water should be given preference.
I regel bör vatten ha företräde.
Particulate material may be subjected to mechanical processes to achieve the required particle size distribution, however, care should be taken to not decompose or alter the test chemical.
För att uppnå den erfordrade partikelstorleksfördelningen bör partikelmaterialet utsättas för mekaniska processer, emellertid bör man iaktta försiktighet så att inte testkemikalien sönderdelas eller förändras.
In cases where mechanical processes are believed to have altered test chemical composition (e.g. extreme temperatures from excessive milling due to friction), the composition of the test chemical should be verified analytically.
I de fall där mekaniska processer tros ha förändrat testkemikaliens sammansättning (t.ex. extrema temperaturer från friktionen vid överdriven fräsning), bör testkemikaliens sammansättning verifieras analytiskt.
Adequate care should be taken to not contaminate the test chemical.
Det är viktigt att testkemikalien inte förorenas.
It is not necessary to test non-friable granular materials which are purposefully formulated to be un-inhalable.
Det är inte nödvändigt att testa icke-spröda granulära material som avsiktligt är sammansatta så att de inte kan inhaleras.
An attrition test should be used to demonstrate that respirable particles are not produced when the granular material is handled.
Ett friktionstest ska användas för att visa att inga inandningsbara partiklar bildas när det granulära materialet hanteras.
If an attrition test produces respirable substances, an inhalation toxicity test should be performed.
Om ett friktionstest bildar inandningsbara ämnen ska ett test utföras avseende inhalationstoxicitet.
Control animals
Kontrolldjur
A concurrent negative (air) control group is not necessary.
Det är inte nödvändigt med en parallell negativ (luft-) kontrollgrupp.
When a vehicle other than water is used to assist in generating the test atmosphere, a vehicle control group should only be used when historical inhalation toxicity data are not available.
Om en annan vehikel än vatten används för att skapa testatmosfären ska en vehikelkontrollgrupp endast användas när historiska data om inhalationstoxicitet inte är tillgängliga.
If a toxicity study of a test chemical formulated in a vehicle reveals no toxicity, it follows that the vehicle is non-toxic at the concentration tested; thus, there is no need for a vehicle control.
Om en toxicitetsstudie av en testkemikalie som har beretts i en vehikel inte påvisar någon toxicitet, framgår det att vehikeln är icke-toxisk vid den testade koncentrationen, och därmed finns det inget behov av en vehikelkontroll.
MONITORING OF EXPOSURE CONDITIONS
ÖVERVAKNING AV EXPONERINGSFÖRHÅLLANDEN
Chamber airflow
Kammarens luftflöde
The flow of air through the chamber should be carefully controlled, continuously monitored, and recorded at least hourly during each exposure.
Luftflödet genom kammaren ska omsorgsfullt kontrolleras, kontinuerligt övervakas och registreras minst en gång i timmen under varje exponering.
The monitoring of test atmosphere concentration (or stability) is an integral measurement of all dynamic parameters and provides an indirect means to control all relevant dynamic atmosphere generation parameters.
Övervakningen av testatmosfärens koncentration (eller stabilitet) är en integrerad mätning av samtliga dynamiska parametrar och ett indirekt sätt att kontrollera alla relevanta atmosfärsskapande dynamiska parametrar.
Special consideration should be given to avoiding re-breathing in nose-only chambers in cases where airflow through the exposure system are inadequate to provide dynamic flow of test chemical atmosphere.
Särskild hänsyn bör tas för att undvika återandning i enbart nos-kammare i de fall där luftflödet genom exponeringssystemet är otillräckligt för att ge ett dynamiskt flöde i testkemikalieatmosfären.
There are prescribed methodologies that can be used to demonstrate that re-breathing does not occur under the selected operation conditions (2) (11).
Det finns föreskrivna metoder som kan användas för att visa att återandning inte sker under de valda processförhållandena (2) (11).
Oxygen concentration should be at least 19 % and carbon dioxide concentration should not exceed 1 %.
Syrehalten bör vara minst 19 % och koncentrationen av koldioxid bör inte överstiga 1 %.
If there is reason to believe that these standards cannot be met, oxygen and carbon dioxide concentrations should be measured.
Om det finns anledning att tro att dessa standarder inte kan uppfyllas bör man mäta koncentrationen av syre och koldioxid.
Chamber temperature and relative humidity
Kammarens temperatur och relativa fuktighet
Chamber temperature should be maintained at 22 ± 3 °C.
Kammarens temperatur bör upprätthållas vid 22 ± 3 °C.
Relative humidity in the animals’ breathing zone, for both nose-only and whole-body exposures, should be monitored and recorded at least three times for durations of up to 4 hrs, and hourly for shorter durations.
Relativ fuktighet i djurens andningsområden, gäller både enbart nos och helkroppsexponering, bör övervakas och registreras minst tre gånger under tidsperioder på upp till 4 timmar, och varje timme för kortare tidsperioder.
The relative humidity should ideally be maintained in the range of 30 to 70 %, but this may either be unattainable (e.g. when testing water based mixtures) or not measurable due to test chemical interference with the test method.
Den relativa fuktigheten bör företrädesvis upprätthållas inom intervallet 30 till 70 %, men detta kanske inte är möjligt (t.ex. vid testning av vattenbaserade blandningar) eller inte mätbart på grund av att testkemikalien stör själva testmetoden.
Test chemical: Nominal concentration
Testkemikalie: Nominell koncentration
Whenever feasible, the nominal exposure chamber concentration should be calculated and recorded.
När det är möjligt bör den nominella koncentrationen i exponeringskammaren beräknas och registreras.
The nominal concentration is the mass of generated test chemical divided by the total volume of air passed through the chamber system.
Den nominella koncentrationen är massan av den genererade testkemikalien dividerad med den totala volymen av luft som passerade genom kammarsystemet.