natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They should be carefully recorded, preferably using scoring systems, explicitly defined by the testing laboratory.
De bör noggrant registreras, helst med hjälp av ett poängsystem som utförligt definierats av testlaboratoriet.
Effort should be made to ensure that variations in the test conditions are minimal and that observations are preferably conducted by observers unaware of the treatment.
Ansträngningar bör göras för att säkerställa att testbetingelsernas variationer är minimala, och att observationerna utförs av någon som inte känner till behandlingen.
Signs noted should include, but not be limited to, changes in skin, fur, eyes, mucous membranes, occurrence of secretions and excretions and autonomic activity (e.g. lacrimation, piloerection, pupil size, unusual respiratory pattern).
Observationerna bör omfatta, men inte begränsas till, förändringar av hud, päls, ögon, slemhinnor, förekomst av sekret och utsöndringar samt autonom aktivitet (t.ex. tårflöde, upprest hårrem, pupillstorlek, ovanligt andningsmönster).
Changes in gait, posture and response to handling as well as the presence of clonic or tonic movements, stereotypies (e.g. excessive grooming, repetitive circling) or bizarre behaviour (e.g. self-mutilation, walking backwards) should also be recorded (2).
Förändringar i gång, hållning och reaktion på hantering liksom eventuella kramper eller spasmer, stereotypier (t.ex. överdrivet putsande, repetitivt cirklande) eller bisarrt beteende (t.ex. självstympning, baklängesgång) ska också registreras (2).
In the fourth exposure week sensory reactivity to stimuli of different types (2) (e.g. auditory, visual and proprioceptive stimuli) (3)(4)(5), assessment of grip strength (6) and motor activity assessment (7) should be conducted.
Under fjärde exponeringsveckan bör bedömningar göras av sensoriska reaktioner på stimuli av olika slag (2) (t.ex. hörsel, syn och djupsensorisk stimuli) (3) (4) (5), bedömning av greppstyrka (6) och motorisk aktivitet (7).
Further details of the procedures that could be followed are given in the respective references.
Ytterligare uppgifter om de procedurer som kan följas finns i respektive hänvisningar.
However, alternative procedures than those referenced could be used.
Dock kan andra procedurer än de som hänvisats till användas.
Functional observations conducted in the fourth exposure week may be omitted when the study is conducted as a preliminary study to a subsequent subchronic (90-day) study.
Funktionella observationer som görs under fjärde exponeringsveckan kan utelämnas om studien utförs som inledning till en subkronisk studie (90-dagars).
In that case, the functional observations should be included in this follow-up study.
I så fall bör de funktionella observationerna tas med i denna uppföljningsstudie.
On the other hand, the availability of data on functional observations from the repeated dose study may enhance the ability to select dose levels for a subsequent subchronic study.
Å andra sidan kan tillgången på data om funktionella observationer från studien med upprepad dosering öka möjligheten att välja dosnivåer för en efterföljande subkronisk studie.
As an exception, functional observations may also be omitted for groups that otherwise reveal signs of toxicity to an extent that would significantly interfere with the functional test performance.
I undantagsfall kan funktionella observationer utlämnas för grupper som annars skulle uppvisa tecken på toxicitet i sådan utsträckning att det väsentligen skulle påverka funktionstestets prestanda.
At necropsy, the oestrus cycle of all females could be determined (optional) by taking vaginal smears.
Vid obduktion kan östruscykeln för alla honor bestämmas (valfritt) genom ett vaginalt utstryksprov.
These observations will provide information regarding the stage of oestrus cycle at the time of sacrifice and assist in histological evaluation of estrogen sensitive tissues [see guidance on histopathology (19)].
Dessa observationer ger information beträffande östruscykelns stadium vid tiden för avlivandet och hjälper till med den histologiska utvärderingen av östrogenkänsliga vävnader (se vägledning om histopatologi (19)).
Body weight and food/water consumption
Kroppsvikt och foder-/vattenkonsumtion
Measurements of food consumption should be made at least weekly.
Mätning av foderkonsumtion bör göras minst en gång i veckan.
If the test chemical is administered via the drinking water, water consumption should also be measured at least weekly.
Om testkemikalien tillförs via dricksvattnet bör även vattenkonsumtionen mätas minst en gång i veckan.
The following haematological examinations should be made at the end of the test period: haematocrit, haemoglobin concentrations, erythrocyte count, reticulocytes, total and differential leucocyte count, platelet count and a measure of blood clotting time/potential.
Följande hematologiska undersökningar bör göras i slutet av testperioden: hematokrit, hemoglobin koncentration, erytrocyträkning, retikulocyter, total och differential räkning av leukocyter, trombocyter och en mätning av blodets koaguleringstid/-potential.
Other determinations that should be carried out, if the test chemical or its putative metabolites have or are suspected to have oxidising properties include methaemoglobin concentration and Heinz bodies.
Andra bestämningar som bör utföras, om testkemikalien eller dess förmodade metaboliteter har eller misstänkas ha oxiderande egenskaper, inkluderar methemoglobinkoncentration och Heinz-kroppar.
Blood samples should be taken from a named site just prior to or as part of the procedure for euthanasia of the animals, and stored under appropriate conditions.
Blodprover bör tas från ett angivet ställe strax före eller som ett led i förfarandet för avlivning av djuren, och förvaras under lämpliga förhållanden.
Animals should be fasted overnight prior to euthanasia [2].
Djuren bör fasta över natten före avlivandet [2].
Clinical biochemistry
Klinisk biokemi
Clinical biochemistry determinations to investigate major toxic effects in tissues and, specifically, effects on kidney and liver, should be performed on blood samples obtained of all animals just prior to or as part of the procedure for euthanasia of the animals (apart from those found moribund and/or euthanised prior to the termination of the study).
Kliniska biokemiska bestämningar för att undersöka betydande toxiska effekter på vävnader, särskilt påverkan på lever och njurar, bör utföras på blodprov tagna på samtliga djur strax före, eller som ett led i, avlivningsproceduren (bortsett från de döende och/eller de som avlivats före studiens upphörande).
Investigations of plasma or serum shall include sodium, potassium, glucose, total cholesterol, urea, creatinine, total protein and albumin, at least two enzymes indicative of hepatocellular effects (such as alanin aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase, γ-glutamyl trans-peptidase and glutamate dehydrogenase), and bile acids.
Undersökningar av plasma eller serum ska omfatta natrium, kalium, glukos, totalkolesterol, urinämne, kreatinin, totalprotein och albumin, minst två enzymer som indikerar effekter på leverceller (såsom alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas, γ-glutamyltranspeptidas och glutamatdehydrogenas), samt gallsyror.
Measurements of additional enzymes (of hepatic or other origin) and bilirubin may provide useful information under certain circumstances.
Mätningar av ytterligare enzymer (från lever eller annat ursprung) och bilirubin kan under vissa omständigheter ge användbar information.
Optionally, the following urinalysis determinations could be performed during the last week of the study using timed urine volume collection; appearance, volume, osmolality or specific gravity, pH, protein, glucose and blood/blood cells.
Eventuellt kan också följande urinanalyser utföras under studiens sista vecka med klockad uppsamling av urinvolym: utseende, volym, osmolalitet eller specifik vikt, pH, protein, glukos och blod/blodceller.
In addition, studies to investigate plasma or serum markers of general tissue damage should be considered.
Dessutom bör man överväga studier för att undersöka plasma- eller serummarkörer för allmänna vävnadsskador.
Other determinations that should be carried out, if the known properties of the test chemical may, or are suspected to, affect related metabolic profiles include calcium, phosphate, triglycerides, specific hormones, and cholinesterase.
Andra bestämningar som bör utföras, om kända egenskaper hos testkemikalien kan, eller misstänks, påverka relaterade metaboliska profiler, inkluderar kalcium, fosfat, triglycerider, specifika hormoner och kolinesteras.
These need to be identified for chemicals in certain classes or on a case-by-case basis.
Dessa bör identifieras för kemikalier i vissa klasser, eller från fall till fall.
Although in the international evaluation of the endocrine related endpoints a clear advantage for the determination of thyroid hormones (T3, T4) and TSH could not be demonstrated, it may be helpful to retain plasma or serum samples to measure T3, T4 and TSH (optional) if there is an indication for an effect on the pituitary-thyroid axis.
Även om man i den internationella utvärderingen av endokrinrelaterade endpoints inte kunde påvisa en klar fördel för bestämning av sköldkörtelhormoner (T3, T4) och TSH, kan det vara till hjälp att bevara plasma- eller serumprover för att mäta T3, T4 och TSH (valfritt), om det finns indikation på påverkan av hypofys-sköldkörtelaxeln.
These samples may be frozen at – 20° for storage.
För att lagra proverna kan de frysas vid – 20 °.
The following factors may influence the variability and the absolute concentrations of the hormone determinations:
Följande faktorer kan påverka variationen och de absoluta koncentrationerna för hormonbestämningarna:
time of sacrifice because of diurnal variation of hormone concentrations
Tidpunkt för avlivningen beroende på hormonkoncentrationernas dygnsvariation.
method of sacrifice to avoid undue stress to the animals that may affect hormone concentrations
Avlivningsmetod för att undvika onödig stress hos djuren som kan påverka hormonkoncentrationerna.
test kits for hormone determinations that may differ by their standard curves.
Testsatser för hormonbestämningar som kan skilja sig åt genom sina standardkurvor.
Definitive identification of thyroid-active chemicals is more reliable by histopathological analysis rather than hormone levels.
En slutgiltig identifiering av sköldkörtelaktiva kemikalier är mer tillförlitlig genom histopatologisk analys snarare än hormonnivåer.
Plasma samples specifically intended for hormone determination should be obtained at a comparable time of the day.
Plasmaprover särskilt avsedda för hormonbestämning bör tas vid en jämförbar tid på dagen.
It is recommended that consideration should be given to T3, T4 and TSH determinations triggered based upon alterations of thyroid histopathology.
Det rekommenderas att man bör överväga om bestämningar av T3, T4 och TSH utlöstes på grund av förändringar av sköldkörtelns histopatologi.
The numerical values obtained when analysing hormone concentrations differ with various commercial assay kits.
De numeriska värden som erhölls vid analys av hormonkoncentrationer skiljer sig åt mellan de olika analyssatser som finns i handeln.
Consequently, it may not be possible to provide performance criteria based upon uniform historical data.
Därför är det kanske inte möjligt att tillhandahålla prestandakriterier baserade på enhetliga historiska data.
Alternatively, laboratories should strive to keep control coefficients of variation below 25 for T3 and T4 and below 35 for TSH.
Alternativt bör laboratorierna sträva efter att hålla variationskoefficienterna under 25 för T3 och T4, och under 35 för TSH.
All concentrations are to be recorded in ng/ml.
Alla koncentrationer ska anges i ng/ml.
If historical baseline data are inadequate, consideration should be given to determination of haematological and clinical biochemistry variables before dosing commences or preferably in a set of animals not included in the experimental groups.
Om historiska basdata är otillräckliga bör hänsyn tas till hematologiska och kliniska biokemiska variabler innan doseringen påbörjas eller företrädesvis för en uppsättning djur som inte ingår i försöksgrupperna.
PATHOLOGY
PATOLOGI
All animals in the study shall be subjected to a full, detailed gross necropsy which includes careful examination of the external surface of the body, all orifices, and the cranial, thoracic and abdominal cavities and their contents.
Samtliga djur i studien bör underkastas en fullständig obduktion, som omfattar omsorgsfull granskning av kroppens yttre ytor, alla kroppsöppningar samt kranium, bröst- och bukhåla och deras innehåll.
The liver, kidneys, adrenals, testes, epididymides, prostate + seminal vesicles with coagulating glands as a whole, thymus, spleen, brain and heart of all animals (apart from those found moribund and/or euthanised prior to the termination of the study) should be trimmed of any adherent tissue, as appropriate, and their wet weight taken as soon as possible after dissection to avoid drying.
Lever, njurar, binjurar, testiklar, bitestiklar, prostata + sädesblåsor med koagulerade körtlar i sin helhet, bräss, mjälte, hjärna och hjärta från samtliga djur (med undantag av de döende och/eller de som har avlivats före studiens upphörande) ska putsas från angränsande vävnad vid behov, och deras våtvikt ska bestämmas så snart som möjligt efter dissektionen för att undvika uttorkning.
Care must be exercised when trimming the prostate complex to avoid puncture of the fluid filled seminal vesicles.
Försiktighet måste iakttas vid putsning av prostatakomplexet för att undvika punktion av de vätskefyllda blåsorna.
Alternatively, seminal vesicles and prostate may be trimmed and weighed after fixation.
Alternativt kan sädesblåsor och prostata trimmas och vägas efter fixering.
In addition, two other tissues could be optionally weighed as soon as possible after dissection, to avoid drying: paired ovaries (wet weight) and uterus, including cervix (guidance on removal and preparation of the uterine tissues for weight measurement is provided in OECD TG 440 (18)).
Dessutom skulle två andra vävnader eventuellt kunna vägas så snart som möjligt efter dissektionen, för att undvika uttorkning: parade äggstockar (våtvikt) och livmodern, inklusive livmoderhalsen (vägledning om borttagning och beredning av livmodervävnad för viktmätning finns i OECD:s TG 440 (18)).
The thyroid weight (optional) could be determined after fixation.
Sköldkörtelns vikt (valfritt) kan bestämmas efter fixering.
Trimming should also be done very carefully and only after fixation to avoid tissue damage.
Putsning ska också göras väldigt försiktigt, och först efter fixeringen för att undvika vävnadsskador.
Tissue damage could compromise histopathology analysis.
Vävnadsskador kan äventyra den histopatologiska analysen.
The following tissues should be preserved in the most appropriate fixation medium for both the type of tissue and the intended subsequent histopathological examination (see paragraph 47): all gross lesions, brain (representative regions including cerebrum, cerebellum and pons), spinal cord, eye, stomach, small and large intestines (including Peyer’s patches), liver, kidneys, adrenals, spleen, heart, thymus, thyroid, trachea and lungs (preserved by inflation with fixative and then immersion), gonads (testis and ovaries), accessory sex organs (uterus and cervix, epididymides, prostate + seminal vesicles with coagulating glands), vagina, urinary bladder, lymph nodes [besides the most proximal draining node another lymph node should be taken according to the laboratory’s experience (15)], peripheral nerve (sciatic or tibial) preferably in close proximity to the muscle, skeletal muscle and bone, with bone marrow (section or, alternatively, a fresh mounted bone marrow aspirate).
Följande vävnader bör bevaras i det mest lämpade fixeringsmedlet för både vävnadstypen och den planerade efterföljande histopatologiska undersökningen (se punkt 47): Alla större skador, hjärna (representativa områden omfattande cerebrum, cerebellum och pons), ryggmärg, ögon, mage, tunn- och tjocktarm (inklusive Peyers plack), lever, njurar, binjurar, mjälte, hjärta, bräss, sköldkörtel, luftstrupe och lungor (konserverade genom uppumpning med fixermedel och därefter nedsänkning), könskörtlar (testiklar och äggstockar), accessoriska könsorgan (uterus och cervix, epididymes, prostata + sädesblåsor med koaguleringskörtlar), vagina, urinblåsa, lymfkörtlar (vid sidan av den mest proximala dräneringsnoden bör en annan lymfnod tas i enlighet med laboratoriets erfarenheter (15)), perifer nerv (ischias eller tibia) helst nära muskeln, skelettmuskel och ben med benmärg (sektion eller, alternativt, ett nymonterat benmärgsaspirat).
It is recommended that testes be fixed by immersion in Bouin’s or modified Davidson’s fixative (16) (17).
Det rekommenderas att testiklarna fixeras genom nedsänkning i Bouins fixativ eller modifierat Davidsons fixativ (16) (17).
The tunica albuginea must be gently and shallowly punctured at the both poles of the organ with a needle to permit rapid penetration of the fixative.
Tunica albuginea måste försiktigt och ytligt punkteras med en nål på organets båda poler för en snabb inträngning av fixativet.
The clinical and other findings may suggest the need to examine additional tissues.
Kliniska och andra fynd kan indikera behovet av att undersöka ytterligare vävnader.
Also any organs considered likely to be target organs based on the known properties of the test chemical should be preserved.
Också alla organ som sannolikt är målorgan, baserat på kunskap om testkemikaliens egenskaper, ska konserveras.
The following tissues may give valuable indication for endocrine-related effects: Gonads (ovaries and testes), accessory sex organs (uterus including cervix, epididymides, seminal vesicles with coagulation glands, dorsolateral and ventral prostate), vagina, pituitary, male mammary gland, the thyroid and adrenal gland.
Följande vävnader kan ge värdefulla tecken på endokrinrelaterade effekter: Könskörtlar (äggstockar och testiklar), accessoriska könsorgan (uterus inklusive cervix, epididymis, sädesblåsor med koaguleringskörtlar, dorsolaterala och ventrala prostata), vagina, hypofys, manliga bröstkörtlar, sköldkörtel och binjurar).
Changes in male mammary glands have not been sufficiently documented but this parameter may be very sensitive to substances with oestrogenic action.
Förändringar i manliga bröstkörtlar är inte tillräckligt väl dokumenterade, men denna parameter kan vara väldigt känslig för ämnen med östrogen verkan.
Observation of organs/tissues that are not listed in paragraph 43 is optional (see Appendix 2).
Observation av organ/vävnader som inte nämns i avsnitt 43 är valfria (se tillägg 2).
The Guidance on histopathology (19) details extra information on dissection, fixation, sectioning and histopathology of endocrine tissues.
Vägledning om histopatologi (19) omfattar detaljerad information om dissektion, fixering, sektionering och histopatologi av endokrina vävnader.
In the international test program some evidence was obtained that subtle endocrine effects by chemicals with a low potency for affecting sex hormone homeostasis may be identified by disturbance of the synchronisation of the oestrus cycle in different tissues and not so much by frank histopathological alterations in female sex organs.
I det internationella testprogrammet erhölls vissa belägg för att subtila endokrina verkningar av kemikalier med en låg potens för att påverka könshormonhomeostas, kan identifieras genom störning av östruscykelns synkronisering i olika vävnader, och inte så mycket genom franka histopatologiska förändringar i kvinnliga könsorgan.
Although no definitive proof was obtained for such effects, it is recommended that evidence of possible asynchrony of the oestrus cycle should be taken into account in interpretation of the histopathology of the ovaries (follicular, thecal, and granulosa cells), uterus, cervix and vagina.
Även om inga direkta bevis erhölls för sådana effekter, rekommenderas att bevis för eventuell asynkroni i östruscykeln ska tas med i beräkningen vid tolkningen av äggstockarnas histopatologi (follikulära, thecala och granulosa celler), uterus, cervix och vagina.
If assessed, the stage of cycle as determined by vaginal smears could be included in this comparison as well.
Om utvärderat kan det skede av cykeln som bestämts genom vaginala utstryk också ingå i denna jämförelse.
Full histopathology should be carried out on the preserved organs and tissues of all animals in the control and high dose groups.
En fullständig histopatologisk undersökning bör utföras på bevarade organ och vävnader från samtliga djur i kontroll- och högdosgrupperna.
These examinations should be extended to animals of all other dosage groups, if treatment-related changes are observed in the high dose group.
Dessa undersökningar bör utsträckas till djur i alla andra doseringsgrupper, om behandlingsrelaterade förändringar observeras i högdosgruppen.
All gross lesions shall be examined.
Alla större skador ska undersökas.
When a satellite group is used, histopathology should be performed on tissues and organs identified as showing effects in the treated groups.
Om en satellitgrupp används bör en histopatologisk undersökning utföras på de vävnader och organ på vilka effekter har visats i de behandlade grupperna.
Individual data should be provided.
Individuella data ska lämnas.
Additionally, all data should be summarised in tabular form showing for each test group the number of animals at the start of the test, the number of animals found dead during the test or euthanised for humane reasons and the time of any death or euthanasia, the number showing signs of toxicity, a description of the signs of toxicity observed, including time of onset, duration, and severity of any toxic effects, the number of animals showing lesions, the type of lesions, their severity and the percentage of animals displaying each type of lesion.
Därutöver bör alla data sammanfattas i tabellform, som för varje testgrupp visar antal djur vid testets början, antal djur som påfanns döda under testet eller som avlivats av humanitära skäl och tidpunkten för dödsfallen eller eutanasin, antal djur som visar tecken på toxicitet, en beskrivning av de tecken på toxicitet som observerats, inklusive tidpunkt för de första tecknen, varaktighet och hur allvarliga de toxiska verkningarna är, antal djur som uppvisar skador, typ av skador, deras svårighetsgrad och procentandelen djur som uppvisar varje typ av skada.
When possible, numerical results should be evaluated by an appropriate and generally acceptable statistical method.
Om möjligt bör numeriska resultat utvärderas genom en lämplig och allmänt vedertagen statistisk metod.
Comparisons of the effect along a dose range should avoid the use of multiple t-tests.
Vid jämförelser av effekten längs ett dosintervall bör man undvika användningen av multipla t-tester.
The statistical methods should be selected during the design of the study.
Statistiska metoder ska väljas vid utformningen av studien.
For quality control it is proposed that historical control data are collected and that for numerical data coefficients of variation are calculated, especially for the parameters linked with endocrine disrupter detection.
Som kvalitetskontroll föreslås att historiska kontrolldata samlas in för numeriska data, och med dem beräknas variationskoefficienter, särskilt för de parametrar som kopplas till endokrinstörande upptäckt.
These data can be used for comparison purposes when actual studies are evaluated.
Dessa data kan sedan användas för jämförelseändamål när aktuella studier utvärderas.
Test chemical:
Testkemikalie:
physical nature, purity and physicochemical properties;
Fysikalisk natur, renhet och fysikalisk-kemiska egenskaper.
identification data.
Identifikationsuppgifter.
species/strain used;
Art och stam som används.
number, age and sex of animals;
Djurens antal, ålder och kön.
source, housing conditions, diet, etc.;
Ursprung, inhysning, kost etc.
justification for species if not rat
Motivering för val av art, om inte råtta.