natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Investigations will start with a consultation of the designating authority of the Member State where the notified body is established.
Undersökningarna kommer att inledas med att den utseende myndigheten i den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat hörs.
Upon request, that designating authority shall, within four weeks, provide the Commission with all relevant information concerning the relevant notified body.
På begäran ska den utseende myndigheten inom fyra veckor ge kommissionen all relevant information om det berörda anmälda organet.
The Commission will ensure that all sensitive information obtained in the course of its investigations is treated confidentially.
Kommissionen kommer att se till att all känslig information som den erhåller i samband med sina undersökningar behandlas konfidentiellt.
When the notified body no longer meets the requirements for its notification, the Commission will inform the Member State where that body is established and may request the Member State to take the necessary corrective measures.
Om det anmälda organet inte längre uppfyller kraven för anmälan kommer kommissionen att meddela detta till den medlemsstat där organet är etablerat och kan anmoda medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder.
Exchange of experience on designation and supervision of conformity assessment bodies
Erfarenhetsutbyte om utseende och övervakning av organ för bedömning av överensstämmelse
Designating authorities shall consult each other and the Commission on questions with general relevance with regard to the implementation of this Regulation and the interpretation of the provisions of Directive 90/385/EEC and of Directive 93/42/EEC in relation with conformity assessment bodies.
De utseende myndigheterna ska rådfråga varandra och kommissionen i frågor som är av allmänt intresse med avseende på denna förordnings genomförande och tolkningen av de bestämmelser i direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG som rör organ för bedömning av överensstämmelse.
Designating authorities shall communicate to each other and the Commission by 31 December 2013 the model assessment check-list used in accordance with Article 3(2) and thereafter the adaptations made to this check-list.
De utseende myndigheterna ska senast den 31 december 2013 delge varandra och kommissionen den standardiserade checklista för bedömningar som använts i enlighet med artikel 3.2, och därefter de ändringar som gjorts av checklistan.
When the assessment reports referred to in Article 3(4) indicate discrepancies in the general practice of designating authorities, Member States or the Commission may request an exchange of views, which will be organised by the latter.
När de bedömningsrapporter som avses i artikel 3.4 visar att de utseende myndigheternas gängse praxis skiljer sig åt kan medlemsstaterna eller kommissionen begära ett utbyte av synpunkter, som kommissionen organiserar.
Operating of designating authorities
De utseende myndigheternas verksamhet
Designating authorities shall have a sufficient number of competent personnel at their disposal for the proper performance of their tasks.
De utseende myndigheterna ska ha tillräckligt många anställda med lämplig kompetens för att kunna utföra sina uppgifter.
Those authorities shall be established, organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of their activities and to avoid any conflicts of interests with conformity assessment bodies.
Myndigheterna ska inrättas, organiseras och drivas på ett sådant sätt att deras verksamhet är objektiv och opartisk och att inga intressekonflikter uppstår med organen för bedömning av överensstämmelse.
The designating authorities shall be organised so that each decision relating to a notification of a conformity assessment body is not taken by the same member of personnel who carried out the assessment of that body.
De utseende myndigheterna ska vara organiserade på ett sådant sätt att alla beslut som rör anmälan av ett organ för bedömning av överensstämmelse fattas av annan personal än den som har gjort bedömningen av organet.
Where designating authorities are not in charge of market surveillance and vigilance for medical devices, they shall involve the competent authorities of that Member State for all tasks incumbent to them in accordance with this Regulation.
Om de utseende myndigheterna inte har ansvar för marknadskontroll och utredning av rapporterade olyckor och tillbud med medicintekniska produkter ska de se till att de behöriga myndigheterna i medlemsstaten deltar i alla uppgifter som åligger dem enligt denna förordning.
They shall in particular consult the competent authorities of that Member State prior to taking decisions and invite them to attend all types of assessments.
De ska särskilt rådfråga medlemsstatens behöriga myndigheter innan de fattar beslut och uppmana dem att delta i alla typer av bedömningar.
Cooperation with accreditation bodies
Samarbete med ackrediteringsorgan
Where designation is based on accreditation in the meaning of Regulation (EC) No 765/2008, Member States shall ensure that the accreditation body that has accredited a particular notified body is kept informed by the competent authorities on incident reports and other information that relate to matters under the control of the notified body when the information may be relevant for the assessment of the performance of the notified body.
Om ett utseende grundar sig på en ackreditering i den mening som avses i förordning (EG) nr 765/2008 ska medlemsstaterna se till att det organ som har ackrediterat ett visst anmält organ får information av de behöriga myndigheterna om tillbudsrapporter och annan information som rör frågor som är underställda det anmälda organets kontroll i de fall informationen kan vara relevant för bedömningen av det anmälda organets arbete.
Member States shall ensure that the accreditation body in charge of the accreditation of a particular conformity assessment body is kept informed by the designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established on findings relevant for the accreditation.
Medlemsstaterna ska se till att det organ som har ansvar för ackrediteringen av ett visst organ för bedömning av överensstämmelse delges de resultat som är relevanta för ackrediteringen av den utseende myndigheten i den medlemsstat där organet för bedömning av överensstämmelse är etablerat.
The accreditation body shall inform the designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established on its findings.
Ackrediteringsorganet ska delge sina resultat till den utseende myndigheten i den medlemsstat där organet för bedömning av överensstämmelse är etablerat.
It shall apply to extension of designations as from 25 December 2013.
Den ska tillämpas på utökningar av utseenden från och med den 25 december 2013.
‘NANDO’; see http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando
Se http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando
Interpretation of the criteria set out in Annex 8 to Directive 90/385/EEC and in Annex XI to Directive 93/42/EEC
Tolkning av kraven i bilaga 8 i direktiv 90/385/EEG och i bilaga 11 till direktiv 93/42/EEG
Sections 1 and 5 of Annex 8 to Directive 90/385/EEC and of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements:
Punkterna 1 och 5 i bilaga 8 till direktiv 90/385/EEG och i bilaga 11 till direktiv 93/42/EEG ska tolkas som att de innefattar följande:
The conformity assessment body shall be a third-party body that is independent of the manufacturer of the product in relation to which it performs conformity assessment activities.
Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av tillverkaren av den produkt som är föremål för bedömningar av överensstämmelse.
The conformity assessment body shall also be independent of any other economic operator having an interest in the product as well as of any competitor of the manufacturer.
Organet för bedömning av överensstämmelse ska också vara oberoende av varje annan ekonomisk aktör som har ett intresse av produkten samt av eventuella konkurrenter till tillverkaren.
That conformity assessment body shall be organised and operated so as to safeguard the independence, objectivity and impartiality of its activities.
Organet för bedömning av överensstämmelse ska vara organiserat och drivas på ett sådant sätt att dess verksamhet är oberoende, objektiv och opartisk.
The conformity assessment body shall have procedures in place that effectively ensure identification, investigation and resolution of any case in which a conflict of interests may arise, including involvement of its staff in consultancy services in the field of medical devices prior to taking up employment with the body.
Organet för bedömning av överensstämmelse ska ha rutiner för att möjliggöra identifiering, undersökning och lösning av sådana fall där en intressekonflikt kan uppstå, bl.a. personer som arbetat med konsulttjänster inom området för medicintekniska produkter innan de började arbeta hos organet.
That conformity assessment body, its top management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not:
Organet för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för genomförandet av bedömningen av överensstämmelse ska uppfylla följande krav:
engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are notified;
De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts.
offer or provide any service which may jeopardise the confidence in their independence, impartiality or objectivity.
De får inte erbjuda eller tillhandahålla någon tjänst som kan äventyra förtroendet för deras oberoende, objektivitet och opartiskhet.
In particular, they shall not offer or provide or have offered or provided, during the last three years, consultancy services to the manufacturer, his authorised representative, a supplier or a commercial competitor as regards Union requirements for the design, construction, marketing or maintenance of the products or processes under assessment.
De får i synnerhet inte erbjuda eller tillhandahålla, eller under de tre senaste åren ha erbjudit och tillhandahållit, konsulttjänster till tillverkaren, dennes auktoriserade representant, en leverantör eller en affärskonkurrent i fråga om unionskrav för utformning, konstruktion, saluföring eller underhåll av de produkter eller processer som är under bedömning.
This does not preclude conformity assessment activities for manufacturers and economic operators mentioned above or general training activities relating to medical device regulations or related standards that are not client specific.
Detta utgör inte något hinder för bedömningar av överensstämmelse för ovannämnda tillverkare och ekonomiska aktörer eller för allmän utbildning med anknytning till föreskrifter om medicintekniska produkter eller tillhörande standarder som inte är kundspecifika.
The conformity assessment body’s top level management and its assessment personnel shall be impartial.
Ledningen för organet för bedömning av överensstämmelse och bedömningspersonalen ska vara opartiska.
The remuneration of the top level management and assessment personnel of a conformity assessment body shall not depend on the number or the results of assessments carried out.
Ersättningen till ledningen och bedömningspersonalen vid ett organ för bedömning av överensstämmelse får inte styras av antalet bedömningar som gjorts eller resultatet av bedömningarna.
When a conformity assessment body is owned by a public entity or institution, the Member State shall ensure and document the independence of the conformity assessment body and the absence of any conflict of interests between, on the one hand, the designating authority and/or competent authority and, on the other hand, the conformity assessment body.
Om ett organ för bedömning av överensstämmelse ägs av en offentlig myndighet eller institution, ska medlemsstaten säkerställa och dokumentera att organet har en oberoende ställning och att inga intressekonflikter finns mellan, å ena sidan, den utseende myndigheten och/eller den behöriga myndigheten och, å andra sidan, organet för bedömning av överensstämmelse.
The conformity assessment body shall ensure and document that the activities of its subsidiaries or subcontractors, or of any associated body, do not affect its independence, impartiality or objectivity in its conformity assessment activities.
Organet för bedömning av överensstämmelse ska säkerställa och dokumentera att dess dotterbolags, underleverantörers eller andra associerade organs verksamhet inte påverkar dess oberoende, opartiskhet och objektivitet när det genomför sina bedömningar av överensstämmelse.
The requirements of points 1.1 to 1.6 do not preclude exchanges of technical information and regulatory guidance between a body and a manufacturer seeking their conformity assessment.
Kraven i punkt 1.1–1.6 utgör inte något hinder för utbyte av teknisk information och riktlinjer mellan ett organ och en tillverkare som ansöker om bedömning av överensstämmelse hos organet.
The second paragraph of Section 2 of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements:
Punkt 2 andra stycket i bilaga 11 till direktiv 93/42/EEG ska tolkas som att det innefattar följande:
Subcontracting shall be limited to specific tasks.
Underleverantörer får anlitas endast för specifika uppgifter.
The subcontracting of the auditing of quality management systems or of products related reviews in its entirety is not allowed.
Det är inte tillåtet att anlita underleverantörer för revisionen av kvalitetsledningssystem eller för produktrelaterade översyner som helhet.
The conformity assessment body shall in particular keep internal the review of the qualification and the monitoring of the performance of the external experts, the experts’ assignment to specific conformity assessment activities, and the final review and decision-making functions.
I synnerhet ska organet för bedömning av överensstämmelse själv granska de externa experternas kvalifikationer och övervaka deras arbete, själv avdela experterna till specifika bedömningar av överensstämmelse och göra den slutliga översynen och fatta beslut.
Where a conformity assessment body subcontracts specific tasks or consults external experts related to the conformity assessment, it shall have a policy describing the conditions under which subcontracting or the consultation of external experts may take place.
Om ett organ för bedömning av överensstämmelse anlitar underleverantörer för specifika uppgifter som gäller bedömningen av överensstämmelse eller rådfrågar externa experter, ska det ha riktlinjer för på vilka villkor så får ske.
Any subcontracting or consultation of external experts shall be properly documented and be subject to a written agreement covering, among others, confidentiality and conflict of interests.
Eventuellt anlitande av underleverantörer eller samråd med externa experter ska vara väl dokumenterat och vara föremål för ett skriftligt avtal som bl.a. täcker sekretess och intressekonflikter.
The conformity assessment body shall establish procedures for assessing and monitoring the competence of all subcontractors and external experts used.
Organet för bedömning av överensstämmelse ska fastställa förfaranden för bedömning och övervakning av kompetensen hos alla underleverantörer och externa experter som används.
Sections 3 and 4 of Annex 8 to Directive 90/385/EEC and of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements:
Punkterna 3 och 4 i bilaga 8 till direktiv 90/385/EEG och i bilaga 11 till direktiv 93/42/EEG ska tolkas som att de innefattar följande:
At all times and for each conformity assessment procedure and each kind or category of products in relation to which it has been or wishes to be notified, a conformity assessment body shall have within its organisation the following elements:
Vid alla tidpunkter och för varje förfarande för bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av produkter för vilka det har anmälts eller vill bli anmält ska organet för bedömning av överensstämmelse inom sin organisation
the necessary administrative, technical, clinical and scientific personnel with technical and scientific knowledge and sufficient and appropriate experience relating to medical devices and the corresponding technologies to perform the conformity assessment tasks, including the assessment of clinical data;
ha den administrativa, tekniska, kliniska och vetenskapliga personal med såväl teknisk och vetenskaplig kunskap om som tillräcklig och lämplig erfarenhet av medicintekniska produkter och motsvarande teknik som krävs för bedömningen av överensstämmelse, inbegripet bedömningen av kliniska data,
a documented process for the conduct of the conformity assessment procedures for which it is designated [1] taking into account their respective specificities, including legally required consultations, in respect of the different categories of devices covered by the scope of notification, ensuring transparency and the ability of reproduction of those procedures.
dokumentera hur det ska genomföra de förfaranden för bedömning av överensstämmelse för vilka det har utsetts [1], med hänsyn till deras respektive särdrag, inklusive lagstadgat samråd som krävs för de olika kategorier av produkter som anmälan omfattar; detta säkerställer insynen i förfarandena och garanterar att de är reproducerbara.
The conformity assessment body shall have the necessary personnel and shall possess or have access to all equipment and facilities needed to perform properly the technical and administrative tasks entailed in the conformity assessment activities in relation to which it has been notified.
Organet för bedömning av överensstämmelse ska ha nödvändig personal och ska förfoga över eller ha tillgång till all utrustning och alla hjälpmedel som det behöver för att korrekt utföra de tekniska och administrativa uppgifter som ingår i den verksamhet för bedömning av överensstämmelse för vilka det är anmält.
The conformity assessment body shall have at its disposal the financial resources required to conduct its conformity assessment activities and related business operations.
Organet för bedömning av överensstämmelse ska ha de finansiella resurser som krävs för att bedriva verksamheten för bedömning av överensstämmelse och därtill knuten affärsverksamhet.
It shall document and provide evidence of its financial capacity and its sustainable economic viability, taking into account specific circumstances during an initial start-up phase.
Det ska dokumentera och bevisa sin ekonomiska kapacitet och ekonomiska bärkraft, med beaktande av särskilda omständigheter under en första inledande fas.
The conformity assessment body shall have a quality management system in place and operating.
Organet för bedömning av överensstämmelse ska ha infört och tagit i drift ett kvalitetsledningssystem.
The experience and knowledge of the personnel responsible for carrying out conformity assessment activities shall be interpreted as including the following:
Den erfarenhet och kunskap som krävs av den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse ska tolkas som att den innefattar följande:
sound scientific, technical and vocational training, in particular in the relevant fields of medicine, pharmacy, engineering or other relevant sciences, covering all the conformity assessment activities in relation to which the body has been notified or wishes to be notified;
Fullgod vetenskaplig, teknisk och yrkesinriktad utbildning, särskilt på relevanta områden inom medicin, farmaci, teknik eller andra relevanta ämnen, som täcker all slags bedömning av överensstämmelse på det område inom vilket organet har anmälts eller vill bli anmält.
substantial relevant experience covering all the conformity assessment activities in relation to which the body has been notified or wishes to be notified;
Omfattande relevanta erfarenheter som täcker all slags bedömning av överensstämmelse på det område inom vilket organet har anmälts eller vill bli anmält.
satisfactory knowledge of the requirements of the assessments they carry out and adequate authority to carry out those assessments;
Tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar som de gör och befogenhet att utföra dessa bedömningar.
appropriate knowledge and understanding of the relevant provisions of the medical devices legislation and of the applicable harmonised standards;
Tillräcklig kännedom och insikt om de relevanta bestämmelserna i lagstiftningen om medicintekniska produkter och om de tillämpliga harmoniserade standarderna.
the ability to draw up certificates, records and reports demonstrating that assessments have been carried out.
Förmåga att kunna upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna har utförts.
The conformity assessment body shall establish and document qualification criteria and procedures for selection and authorisation of persons involved in conformity assessment activities (knowledge, experience and other competence required) and the required training (initial and ongoing training).
Organet för bedömning av överensstämmelse ska fastställa och dokumentera dels kvalifikationskriterier och förfaranden för urval och auktorisering av personer som deltar i bedömningen av överensstämmelse (kunskap, erfarenhet och annan kompetens som krävs), dels den utbildning som krävs (grundläggande utbildning och fortbildning).
The qualification criteria shall address the various functions within the conformity assessment process (e.g. auditing, product evaluation/testing, design dossier/file review, decision-making) as well as the devices, technologies and areas (e.g. biocompatibility, sterilisation, tissues and cells of animal origin, clinical evaluation) covered by the scope of designation.
Kvalifikationskriterierna ska korrelera med de olika funktionerna i processen för bedömning av överensstämmelse (t.ex. revisioner, produktutvärdering/produktprovning, granskning av produktens konstruktionsunderlag och beslutsfattande) samt de produkter, den teknik och de områden (t.ex. biokompatibilitet, sterilisering, vävnader och celler från djur, klinisk utvärdering) som ingår i det verksamhetsområde organet utsetts för.
The conformity assessment body shall have procedures in place to ensure that its subsidiaries operate on the basis of the same operating procedures and with the same stringency as its headquarters.
Organet för bedömning av överensstämmelse ska ha rutiner för att säkerställa att dotterbolagen tillämpar samma förfaranden och med samma stringens som huvudkontoret.
Where subcontractors or external experts are used in the context of the conformity assessment, in particular regarding novel, invasive and implantable medical devices or technologies, the conformity assessment body shall have adequate internal competence in each product area for which it is designated to direct the conformity assessment, to verify the appropriateness and validity of expert opinions and make the decision on the certification.
Om underleverantörer eller externa experter används inom ramen för bedömning av överensstämmelse, särskilt i fråga om nya, invasiva och implanterbara medicintekniska produkter eller ny teknik inom det området, ska organet för bedömning av överensstämmelse ha tillräcklig egen kompetens på varje produktområde för vilket det utsetts att leda bedömningen av överensstämmelse, för att kunna kontrollera expertutlåtandenas lämplighet och giltighet och fatta beslut om certifiering.
The internal competence requested shall cover technological, clinical and auditing aspects.
Denna interna kompetens ska täcka tekniska och kliniska aspekter samt revision.
Sections 6 of Annex 8 to Directive 90/385/EEC and of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements:
Punkterna 6 i bilaga 8 till direktiv 90/385/EEG och i bilaga 11 till direktiv 93/42/EEG ska tolkas som att de innefattar följande: