natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tissue distribution can be studied by organ dissection, homogenisation, combustion and liquid scintillation counting or by qualitative and/or quantitative whole body autoradiography.
Vävnadsfördelning kan studeras genom organdissekering, homogenisering, förbränning och vätskescintillationsräkning eller genom kvalitativ och/eller kvantitativ helkropps-autoradiografi.
The former is useful to obtain concentration and percent of recovery from tissues and remaining carcass of the same animals, but may lack resolution for all tissues and may have less than ideal overall recovery (< 90 %).
Den förstnämnda är användbar för att uppnå koncentration och procentandel av återvinning från vävnader och återstående kropp av samma djur, men kan sakna upplösning för alla vävnader och kan ha mindre än idealisk total återvinning (< 90 %).
See definition for the latter above.
Se definition av den senare ovan.
Time to reach Cmax.
Tid för att nå Cmax.
Toxicokinetics (Pharmacokinetics)
Toxikokinetik (farmakokinetik)
Study of the absorption, distribution, metabolism, and excretion of chemicals over time.
Studie av absorptionen, distributionen, metabolismen och exkretionen av kemikalier över tiden.
Validation of models
Validering av modeller
Process of assessing the adequacy of a model to consistently describe the available toxicokinetic data.
Processen för att bedöma lämpligheten av en modell för att konsekvent beskriva tillgängliga toxikokinetiska data.
Models may be evaluated via statistical and visual comparison of model predictions with experimental values against a common independent variable (e.g. time).
Modellerna kan utvärderas via statistisk och visuell jämförelse av modellprognoser med experimentella värden mot en gemensam oberoende variabel (t.ex. tid).
The extent of evaluation should be justified in relation to the intended use of the model.
Omfattningen av utvärderingen bör motiveras i förhållande till den avsedda användningen av modellen.
Chapter B.52 is added:
Kapitel B.52 ska läggas till:
ACUTE INHALATION TOXICITY — ACUTE TOXIC CLASS METHOD
AKUT INHALATIONSTOXICITET – AKUT TOXICITETSKLASS
This Test Method is equivalent to OECD Test Guideline (TG) 436 (2009).
Den här testmetoden motsvarar OECD:s testriktlinje (TG) 436 (2009).
Guidance on the conduct and interpretation of this Test Method can be found in the Guidance Document No 39 on Acute Inhalation Toxicity Testing (GD 39) (8).
I vägledningsdokumentet om akut inhalationstoxicitet (GD 39) (8) kan man få vägledning om den här beskrivna testmetodens genomförande och tolkning.
Definitions used in the context of this Test Method are provided in Appendix 1 and in GD 39 (8).
Definitioner som används inom ramen för den här testmetoden finns i tillägg 1 och i GD 39 (8).
The Test Method provides information on the hazardous properties and allows the test chemical to be ranked and classified according to the Regulation (EC) No 1272/2008 for the classification of chemicals that cause acute toxicity (9).
Testmetoden ger information om farliga egenskaper och låter testkemikalien rangordnas och klassificeras i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering av kemikalier som orsakar akut toxicitet (9).
In case point estimates of LC50-values or concentration-response analyses are required, chapter B.2 of this Annex (1) is the appropriate Test Method to use.
Om punktskattningar av LC50-värden eller koncentration-responsanalyser krävs, är kapitel B.2 i denna bilaga (1) den lämpligaste testmetoden.
Further guidance on Test Method selection can be found in GD 39 (8).
Ytterligare vägledning om val av testmetod finns i GD 39 (8).
This Test Method is not specially intended for the testing of specialized materials, such as poorly soluble isometric or fibrous materials or manufactured nanomaterials.
Den här testmetoden är inte specifikt avsedd för testning av specialmaterial såsom svårlösliga isometriska eller fibrösa material, eller avsiktligt tillverkade nanomaterial.
Before considering testing in accordance with this Test Method, all available information on the test chemical, including existing studies whose data would support not doing additional testing should be considered by the testing laboratory in order to minimize animal usage.
Innan man överväger ett test i enlighet med den här testmetoden bör testlaboratoriet överväga all information avseende testkemikalien, inklusive befintliga studier vars data visar att man inte behöver göra fler tester, för att minska användningen av djur.
Information that may assist in the selection of the most appropriate species, strain, sex, mode of exposure and appropriate test concentrations include the identity, chemical structure, and physico-chemical properties of the test chemical; results of any in vitro or in vivo toxicity tests; anticipated use(s) and potential for human exposure; available (Q)SAR data and toxicological data on structurally related chemicals.
Information som kan underlätta val av lämplig art, stam, kön, exponeringssätt och lämplig testkoncentration är ämnets identitet och kemiska struktur, fysikalisk-kemiska egenskaper, resultat från andra eventuella in vitro- eller in vivo-studier avseende toxicitet; förväntad(e) användning(ar) och risken för mänsklig exponering, tillgängliga (Q)SAR-data samt toxikologiska data om strukturellt närbesläktade kemikalier.
Concentrations that are expected to cause severe pain and distress, due to corrosive [6] or severely irritant actions, should not be tested with this Test Method [see GD 39 (8)].
Koncentrationer som förväntas orsaka svår smärta eller lidande, beroende på frätande [6] eller allvarligt irriterande verkningar bör inte testas med denna testmetod (se GD 39 (8)).
It is the principle of the test that based on a stepwise procedure, sufficient information is obtained on the acute inhalation toxicity of the test chemical during an exposure period of 4 hours to enable its classification.
Testprincipen bygger på ett stegvist förfarande som ger tillräcklig information om akut toxicitet vid inhalation av testkemikalien under en exponeringsperiod på 4 timmar för att möjliggöra dess klassificering.
At any of the defined concentration steps, 3 animals of each sex are tested.
För varje definierat koncentrationssteg ska 3 djur av vardera kön testas.
Depending on the mortality and/or the moribund status of the animals, 2 steps may be sufficient to allow judgement on the acute toxicity of the test chemical.
Beroende på mortaliteten och/eller förekomsten av döende djur kan steg 2 vara tillräckligt för att möjliggöra bedömning av testkemikaliens akuta toxicitet.
If evidence is provided that one sex is more susceptible than the other, then the test may be continued with the more susceptible sex only.
Om det saknas belägg för att det ena könet är mer mottagligt än det andra kan testet fortsätta med det mer mottagliga könet.
The outcome of the previous step will determine the following step such that:
Resultatet från det föregående steget kommer att bestämma det följande steget så att
No further testing is needed,
ingen ytterligare testning behövs,
Testing of three animals per sex, or
testning görs av tre djur per kön, eller
Testing with 6 animals of the more susceptible sex only i.e. the lower boundary estimates of the toxic class should be based on 6 animals per test concentration group, regardless of sex.
testning görs av 6 djur av det mer mottagliga könet dvs. den undre gränsen för uppskattningar av toxisk klass som bör baseras på 6 djur per testkoncentrationsgrupp, oberoende av kön.
Moribund animals or animals obviously in pain or showing signs of severe and enduring distress should be humanely killed, and are considered in the interpretation of the test results in the same way as animals that died on test.
Döende djur eller djur som visar tecken på uppenbar smärta eller svårt och ihållande lidande ska avlivas skonsamt och medtas i tolkningen av testresultaten på samma sätt som de som avled under testet.
Criteria for making the decision to kill moribund or severely suffering animals, and guidance on the recognition of predictable or impending death, are the subject of Guidance Document No 19 on Humane Endpoints (7).
Kriterier för att ta beslutet att avliva döende eller svårt lidande djur, och vägledning om hur man känner igen tecknen på förutsägbar eller annalkande död, omfattas i vägledningsdokument nr 19 om humana endpoints (7).
The preferred species is the rat and justifications should be provided if other species are used.
För detta test används råtta och motiveringar ska ges om andra arter används.
On the exposure day, animals should be young adults 8 to 12 weeks of age, and body weights should be within ± 20 % of the mean weight for each sex of any previously exposed animals at the same age.
På exponeringsdagen bör djuren vara unga vuxna 8 till 12 veckor gamla och kroppsvikten bör ligga inom ± 20 % av medelvikten för vardera könet för eventuellt tidigare exponerade djur i samma ålder.
The animals are randomly selected, marked for individual identification.
Djuren väljs ut slumpmässigt, förses med märkning så att de kan identifieras individuellt.
Principles of the nose-only and whole body exposure techniques and their particular advantages and disadvantages are described in GD 39 (8).
Teknikerna för enbart nos och helkroppsexponeringen, deras principer och särskilda för- och nackdelar finns beskrivna i GD 39 (8).
Administrations of concentrations
Administrering av koncentrationer
A fixed duration of exposure for four hours, excluding equilibration time, is recommended.
En fast exponeringstid på 4 timmar, exklusive jämviktstid, rekommenderas.
Other durations may be needed to meet specific requirements, however, justification should be provided in the study report [see GD 39 (8)].
Andra varaktigheter kan behövas för att uppfylla specifika krav, dock bör motivering ges i studierapporten (se GD 39 (8)).
Animals exposed in whole-body chambers should be housed individually to prevent ingestion of test chemical due to grooming of cage mates.
Djur som exponeras i helkroppskammare ska inhysas individuellt för att hindra intagandet av testkemikalien på grund av skötsel av de andra djuren i buren.
To allow for exposure of all relevant regions of the respiratory tract, aerosols with mass median aerodynamic diameters (MMAD) ranging from 1 to 4 μm with a geometric standard deviation (σg) in the range of 1,5 to 3,0 are recommended (8) (13) (14).
För att möjliggöra exponering av alla relevanta områden i luftvägarna, rekommenderas aerosoler med en aerodynamisk diameter (MMAD) i intervallet 1 till 4 μm med en geometrisk standardavvikelse (σg) i intervallet 1,5 till 3,0 (8) (13) (14).
Particulate material may be subjected to mechanical processes to achieve the required particle size distribution, however, care should be taken not to decompose or alter the test chemical.
För att uppnå den erfordrade partikelstorleksfördelningen bör partikelmaterialet utsättas för mekaniska processer, emellertid bör försiktighet iakttas så att man inte sönderdelar eller förändrar testkemikalien.
In cases where mechanical processes are believed to have altered test chemical composition (e.g. extreme temperature from excessive milling due to friction), the composition of the test chemical should be verified analytically.
I de fall där mekaniska processer tros ha förändrat testkemikaliens sammansättning (t.ex. extrem temperatur från friktionen vid överdriven fräsning), bör testkemikaliens sammansättning verifieras analytiskt.
If an attrition test produces respirable particles, an inhalation toxicity test should be performed.
Om ett friktionstest bildar inandningsbara partiklar ska ett test utföras avseende inhalationstoxicitet.
There are prescribed methodologies that can be used to demonstrate that re-breathing does not occur under the selected operation conditions (8) (15).
Det finns föreskrivna metoder som kan användas för att visa att återandning inte sker under de valda processförhållandena (8) (15).
Relative humidity in the animals’ breathing zone, for both nose-only and whole-body exposures, should be monitored and recorded at least three times for durations up to 4 hrs, and hourly for shorter durations.
Relativ fuktighet i djurens andningsområden, gäller både enbart nos och helkroppsexponering, bör övervakas och registreras minst tre gånger under tidsperioder upp till 4 timmar, och varje timme vid kortare tidsperioder.
Test chemical: nominal concentration
Testkemikalie: nominell koncentration
The nominal concentration is not used to characterise the animals’ exposure, but a comparison of the nominal and the actual concentration gives an indication of the generation efficiency of the test system, and thus may be used to discover generation problems.
Den nominella koncentrationen används inte för att karakterisera djurens exponering, men en jämförelse mellan den nominella och den faktiska koncentrationen ger en indikation på testsystemets genereringseffektivitet, och kan därmed användas för att upptäcka genereringsproblem.
Test chemical: actual concentration
Testkemikalie: faktisk koncentration
Individual chamber concentration samples should not deviate from the mean chamber concentration by more than ± 10 % for gases and vapours, and by no more than ± 20 % for liquid or solid aerosols.
Provtagning av kammarkoncentrationer från individuella kammare bör inte avvika från den genomsnittliga koncentrationen med mer än ± 10 % för gaser och ångor, och inte med mer än ± 20 % för flytande eller fasta aerosoler.
Guidance for estimating t95 can be found in GD 39 (8).
Riktlinjer för att uppskatta t95 finns i GD 39 (8).
For very complex mixtures consisting of vapours/gases, and aerosols (e.g. combustion atmospheres and test chemicals propelled from purpose-driven end-use products/devices), each phase may behave differently in an inhalation chamber so at least one indicator substance (analyte), normally the principal active substance in the mixture, of each phase (vapour/gas and aerosol) should be selected.
För mycket komplexa blandningar bestående av ångor/gaser och aerosoler (t.ex. förbränningsatmosfärer och testkemikalier framdrivna från därför avsedd slutanvändningsprodukt/-utrustning). Varje fas kan bete sig annorlunda i en inhalationskammare så åtminstone en indikatorsubstans ska väljas (analyt), vanligtvis den huvudsakliga aktiva substansen i blandningen för varje fas (ånga/gas och aerosol).
When the test chemical is a mixture, the analytical concentration should be reported for the total mixture and not just for the active ingredient or the component (analyte).
När testkemikalien är en blandning ska den analytiska koncentrationen i den totala blandningen rapporteras, inte bara för den aktiva ingrediensen eller komponenten (analyten).
Additional information regarding actual concentrations can be found in GD 39 (8).
Ytterligare information om faktisk koncentration finns i GD 39 (8).
Test chemical: particle size distribution
Testkemikalie: partikelstorleksfördelning
The mass concentration obtained by particle size analysis should be within reasonable limits of the mass concentration obtained by filter analysis [see GD 39 (8)].
Masskoncentrationen som erhållits genom analys av partikelstorleken ska ligga inom rimliga gränser för den masskoncentration som erhållits genom filteranalys (se GD 39 (8)).
For animal welfare reasons, measures should be taken to minimize inconclusive data which may lead to a need to repeat an exposure.
Av djurskyddsskäl bör åtgärder vidtas för att minimera ofullständiga uppgifter som kan leda till att exponeringen måste upprepas.
Particle sizing should be performed for vapours if there is any possibility that vapour condensation may result in the formation of an aerosol, or if particles are detected in a vapour atmosphere with potential for mixed phases (see paragraph 14).
Partikeldimensionering bör utföras för ångorna, om det finns en möjlighet att kondensen kan bilda en aerosol, eller om partiklar upptäcks i ångatmosfären som kan göra så att faserna blandas (se punkt 14).
Main test
Huvudtest
Three animals per sex, or six animals of the more susceptible sex, are used for each step.
Tre djur per kön eller sex djur av det mer mottagliga könet används för varje steg.
The concentration level to be used as the starting dose is selected from one of four fixed levels and the starting concentration level should be that which is most likely to produce toxicity in some of the dosed animals.
Koncentrationsnivån som ska användas som startdos väljs från en av fyra fasta nivåer, och nivån på utgångskoncentrationen bör vara den som mest sannolikt producerar toxicitet hos vissa av de doserade djuren.
The testing schemes for gases, vapours and aerosols (included in Appendixes2-4) represent the testing with the cut-off values of the CLP categories 1-4 (9) for gases (100, 500, 2500, 20000 ppm/4h) (Appendix 2), for vapours (0,5, 2, 10, 20 mg/l/4h) (Appendix 3) and for aerosols (0,05, 0,5, 1, 5 mg/l/4h) (Appendix 4).
Testprogrammet för gaser, ångor och aerosoler (inkluderad i tilläggen 2–4) representerar testningen med avslutningsvärdena för CLP-kategorierna 1–4 (9) för gaser (100, 500, 2500, 20000 ppm/4h) (tillägg 2), för ångor (0,5, 2, 10, 20 mg/l/4h) (tillägg 3) och för aerosoler (0,05, 0,5, 1, 5 mg/l/4h) (tillägg 4).
Category 5, which is not implemented in Regulation (EC) No 1272/2008 (9) relates to concentrations above the respective limit concentrations.
Kategori 5, som inte är genomförd i förordning (EG) nr 1272/2008 (9) avser koncentrationer över respektive gränskoncentration.
For each starting concentration, the respective testing scheme applies.
För varje startkoncentration gäller respektive testprogram.
Depending on the number of humanely killed or dead animals, the test procedure follows the indicated arrows until a categorisation can be made.
Beroende på antalet humant avlivade eller döda djur följer testproceduren de angivna pilarna tills en kategorisering kan göras.
Exposure of animals at the next concentration level should be delayed until there is reasonable confidence in the survival of the previously tested animals.
Exponering av djur vid nästa koncentrationsnivå ska fördröjas tills det finns rimlig anledning att anta att de tidigare testade djuren överlever.
A period of three or four days between the exposures at each concentration level is recommended to allow for the observation of delayed toxicity.
En period på tre eller fyra dagar mellan exponeringarna för varje koncentrationsnivå rekommenderas för observationen av fördröjd toxicitet.
The time interval may be adjusted as appropriate, e.g. in case of inconclusive responses.
Tidsintervallet kan anpassas på lämpligt sätt, t.ex. i händelse av ofullständiga responser.
The limit test is used when the test chemical is known or expected to be virtually non-toxic, i.e. eliciting a toxic response only above the regulatory limit concentration.
Toleranstestet används när testkemikalien är känd eller förväntas vara praktiskt taget icke-toxisk dvs. framkallar endast en toxisk reaktion över den reglerade gränskoncentrationen.
Information about the toxicity of the test chemical can be gained from knowledge about similar tested substances or similar mixtures, taking into consideration the identity and percentage of components known to be of toxicological significance.
Information om testkemikaliens toxicitet kan erhållas genom kunskap om liknande testade substanser eller liknande blandningar, med beaktande av identitet och procentandel av komponenter kända för att ha en signifikant toxicitet.
In those situations where there is little or no information about its toxicity, or the test chemical is expected to be toxic, the main test should be performed [further guidance can be found in GD 39 (8)].
I situationer när det finns lite eller ingen information om dess toxicitet, eller testkemikalien förväntas vara toxisk, ska huvudtestet utföras (ytterligare vägledning finns i GD 39 (8)).
Using the normal procedure, three animals per sex, or six animals of the more susceptible sex, are exposed at concentrations of 20000 ppm for gases, 20 mg/l for vapours and 5 mg/l for dusts/mists, respectively (if achievable), which serves as the limit test for this Test Method.
Enligt det normala förfarandet exponeras tre djur per kön, eller sex djur av det mer mottagliga könet för en koncentration av respektive 20000 ppm för gaser, 20 mg/l för ångor och 5 mg/l för damm/ånga (om möjligt), vilket fungerar som toleranstestet för denna testmetod.
When testing aerosols, the primary goal should be to achieve a respirable particle size (i.e. an MMAD of 1-4 μm).
När man testar aerosoler bör det primära målet vara att uppnå en andningsbar partikelstorlek (dvs. en MMAD på 1–4 μm).
This is possible with most test chemicals at a concentration of 2 mg/l Aerosol testing at greater than 2 mg/l should only be attempted if a respirable particle size can be achieved [see GD 39 (8)].
Det är möjligt för de flesta kemikalier med en koncentration på 2 mg/l. Testning av aerosoler med högre än 2 mg/l ska endast göras om en andningsbar partikelstorlek kan uppnås [se GD 39 (8)].
In accordance with GHS (16), testing in excess of a limit concentration is discouraged for animal welfare reasons.
I enlighet med GHS (16), avrådes testning över en gränskoncentration på grund av djurskyddsskäl.
Testing in GHS Category 5 (16), which is not implemented in Regulation (EC) No 1272/2008 (9), should only be considered when there is a strong likelihood that results of such a test would have direct relevance for protecting human health, and justification provided in the study report.
Testning i GHS-kategori 5 (16), som inte är genomförd i förordning (EG) nr 1272/2008 (9), ska endast övervägas om det finns en stor sannolikhet för att resultaten från ett sådant test har en direkt relevans för skydd av människors hälsa, och motivering lämnas i studierapporten.
Care should be taken when conducting examinations for clinical signs of toxicity that initial poor appearance and transient respiratory changes, resulting from the exposure procedure, are not mistaken for treatment-related effects.
Försiktighet bör iakttas vid utförande av undersökningar för kliniska tecken på toxicitet med djur som ser dåliga ut och har övergående respiratoriska förändringar till följd av exponeringsförfarandet, inte misstas för behandlingsrelaterade verkningar.
The principles and criteria summarised in the Humane Endpoints Guidance Document should be taken into consideration (7).
Principerna och kriterierna som finns sammanfattade i vägledningsdokumentet om humana endpoints bör tas i beaktande (7).
Cage-side observations should include changes in the skin and fur, eyes and mucous membranes, and also respiratory, circulatory, autonomic and central nervous systems, and somato-motor activity and behaviour patterns.
Observationer vid buren bör omfatta förändringar i bur och päls, ögon och slemhinnor, samt även andningsorganen, cirkulationsorganen och det autonoma och centrala nervsystemet, samt kroppsmotorik och beteendemönster.
Individual animal weights should be recorded once during the acclimatisation period, on the day of exposure prior to exposure (day 0) and at least on days 1, 3 and 7 (and weekly thereafter), and at the time of death or euthanasia if exceeding day 1.
Vikten hos individuella djur bör registreras en gång under acklimatiseringsperioden på exponeringsdagen innan exponeringen (dag 0), och åtminstone dag 1, 3 och 7 (och därefter varje vecka), och vid tidpunkten för när döden eller avlivningen inträffar om dag 1 överskrids.
Body weight is recognised as a critical indicator of toxicity and animals exhibiting a sustained decrement of ≥ 20 %, compared to pre-study values, should be closely monitored.
Kroppsvikt är en erkänt viktig indikator för toxicitet och djur som uppvisar en ihållande minskning på ≥ 20 % jämfört med värden från förstudien bör noggrant övervakas.
If necropsy cannot be performed immediately after a dead animal is discovered, the animal should be refrigerated (not frozen) at temperatures low enough to minimize autolysis.
Om en obduktion inte kan utföras omedelbart efter att ett dött djur har upptäckts, bör djuret kylas (inte frysas) vid en temperatur som är tillräckligt låg för att minimera autolys.