natgillin/translations-raw huggingface dataset:
derived from an adjustment of the initial authorisation based on the second and third subparagraphs of Article 4(1) of Directive 98/8/EC;
Bestämmelser och villkor som härrör från en justering av det ursprungliga produktgodkännandet baserat på det andra och tredje stycket i artikel 4.1 i direktiv 98/8/EG.
established by a Commission Decision adopted either in accordance with Article 4(4) of Directive 98/8/EC or in accordance with Article 37(2)(b) of Regulation (EU) No 528/2012;
Bestämmelser och villkor som fastställts genom ett kommissionsbeslut som antagits i enlighet med artikel 4.4 i direktiv 98/8/EG eller i enlighet med artikel 37.2 b i förordning (EU) nr 528/2012.
derived from an agreement with the applicant under the first subparagraph of Article 37(2) of Regulation (EU) No 528/2012, or from equivalent agreements reached when implementing the provisions of Article 4 of Directive 98/8/EC.
Bestämmelser och villkor som härrör från en överenskommelse med en sökande i enlighet med artikel 37.2 första stycket i förordning (EU) nr 528/2012 eller motsvarande överenskommelser som nåtts vid genomförandet av bestämmelserna i artikel 4 i direktiv 98/8/EG.
An application for renewal of an authorisation shall be made by using the application form available from the Register for Biocidal Products and shall contain the following:
En ansökan om förnyelse av ett produktgodkännande ska göras på det ansökningsformulär som kan erhållas från registret över biocidprodukter och ska innehålla följande:
the name of the Member State which evaluated the initial application for authorisation or, where relevant, the Member State having been chosen by the applicant together with written confirmation that the Member State agrees to be responsible for the evaluation of the application for renewal (hereinafter referred to as the ‘reference Member State’);
Namnet på den medlemsstat som utvärderade den ursprungliga ansökan om produktgodkännande eller, i förekommande fall, den medlemsstat som utsetts av den sökande samt en skriftlig bekräftelse på medlemsstatens samtycke till att ansvara för utvärderingen av ansökan om förnyelse (nedan kallad referensmedlemsstaten).
a list of all other Member States where the renewal of an authorisation is sought (hereinafter the ‘Member States concerned’), which shall also include the numbers of the authorisations granted by the reference Member State and the Member States concerned;
En förteckning över alla övriga medlemsstater där förnyelse av produktgodkännande söks (nedan kallade de berörda medlemsstaterna), som också ska redogöra för antalet produktgodkännanden som beviljats av referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna.
confirmation from the applicant that those authorisations fall within the scope of this Regulation as provided for by Article 1(2) and (3);
En bekräftelse från den sökande att dessa produktgodkännanden omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.2 och 1.3.
all relevant data required under Article 31(3)(a) of Regulation (EU) No 528/2012 that the applicant has generated since the initial authorisation or, as appropriate, previous renewal, unless those data have already been submitted to the Agency in the required format;
Alla relevanta uppgifter som krävs enligt artikel 31.3 a i förordning (EU) nr 528/2012 som den sökande har tagit fram sedan det ursprungliga produktgodkännandet eller, i förekommande fall, den senaste förnyelsen, såvida inte dessa uppgifter redan har lämnats in till kemikaliemyndigheten i det format som krävs.
a draft summary of the biocidal product characteristics containing the information required under Article 22(2) of Regulation (EU) No 528/2012, in the official languages of the reference Member State and of the Member States concerned which, where relevant, may differ between Member States in accordance with Article 1(3) of this Regulation;
Ett utkast till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper med de uppgifter som krävs enligt artikel 22.2 i förordning (EU) nr 528/2012 på referensmedlemsstatens och de berörda medlemsstaternas officiella språk som, i förekommande fall, kan skilja sig åt mellan medlemsstater i enlighet med artikel 1.3 i den här förordningen.
the applicant's assessment of whether the conclusions of the initial or previous assessment of the biocidal product or biocidal product family remain valid, including a critical review of any information notified in accordance with Article 47 of Regulation (EU) No 528/2012, including any supporting information to that assessment where it is not already available on the Register for Biocidal Products.
Den sökandes bedömning av huruvida slutsatserna från den ursprungliga eller senaste utvärderingen av biocidprodukten eller biocidproduktfamiljen fortfarande är giltiga, inbegripet en kritisk granskning av alla uppgifter som meddelats i enlighet med artikel 47 i förordning (EU) nr 528/2012, inbegripet eventuella styrkande uppgifter till denna bedömning om de inte redan finns tillgängliga i registret över biocidprodukter.
For the purposes of paragraph 1(d), where applicable, the application for renewal of an authorisation shall also contain:
Vid tillämpningen av punkt 1 d, i förekommande fall, ska ansökan om förnyelse av produktgodkännande också innehålla följande:
a list of the actions to be completed by the authorisation holder according to the conditions for the validity of the authorisation in any Member State and confirmation that these actions have been completed;
En förteckning över de åtgärder som ska vidtas av innehavaren av produktgodkännandet enligt villkoren för produktgodkännandets giltighet i en medlemsstat och bekräftelse på att dessa åtgärder vidtagits.
a list of the decisions on changes agreed by any Member State before 1 September 2013;
En förteckning över de beslut om ändringar som beslutats av en medlemsstat före den 1 september 2013.
a list of the decisions on changes agreed by any Member State in accordance with Implementing Regulation (EU) No 354/2013;
En förteckning över de beslut om ändringar som beslutats av en medlemsstat i enlighet med genomförandeförordning (EU) nr 354/2013.
a list of the notifications or applications for changes submitted to any Member State in accordance with Implementing Regulation (EU) No 354/2013, which are pending at the time of the submission of the application for renewal.
En förteckning över anmälningar eller ansökningar om ändringar som lämnats in till en medlemsstat i enlighet med genomförandeförordning (EU) nr 354/2013, som inte är färdigbehandlade vid tiden för inlämnandet av ansökan om förnyelse.
The competent authority of the reference Member State may, for the purposes of the evaluation of the application, request the submission of a copy of the decisions referred to in points (b) and (c).
Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten får, i syfte att kunna utvärdera ansökan, begära in kopior av de beslut som anges i punkterna b och c.
Submission and validation of the application
Inlämning och validering av ansökan
An applicant wishing to seek the renewal of an authorisation by or on behalf of an authorisation holder (hereinafter ‘the applicant’) shall submit an application to the competent authority of the reference Member State at least 550 days before the expiry date of the authorisation.
En sökande som i egenskap av innehavare av ett produktgodkännande vill ansöka om förnyelse av detta eller som vill ansöka om förnyelse av ett produktgodkännande på innehavarens vägnar (nedan kallad sökanden) ska lämna in en ansökan till den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten senast 550 dagar innan produktgodkännandet löper ut.
The applicant shall, at the same time when submitting the application to the reference Member State, submit to the competent authorities of the Member States concerned an application for renewal of the authorisations granted in those Member States.
Samtidigt som sökanden lämnar in en ansökan till referensmedlemsstaten ska denne till de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna också lämna in en ansökan om förnyelse av de godkännanden som beviljats i dessa medlemsstater.
The competent authorities of the reference Member State and of the Member States concerned shall inform the applicant of the fees payable under Article 80 of Regulation (EU) No 528/2012 and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
De behöriga myndigheterna i referensmedlemsstaten och i de berörda medlemsstaterna ska underrätta sökanden om de avgifter som ska betalas i enlighet med artikel 80 i förordning (EU) nr 528/2012 och avslå ansökan om sökanden inte erlägger avgifterna inom 30 dagar.
Upon receipt of those fees, the competent authorities of the reference Member State and of the Member States concerned shall accept the application and inform the applicant indicating the dates of acceptance.
När de behöriga myndigheterna i referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna tagit emot dessa avgifter ska de godta ansökan och underrätta sökanden om detta samt ange datum för godtagandet.
Within 30 days of the acceptance in the reference Member State, that Member State shall validate the application if it contains all the relevant information referred to in Article 2.
Inom 30 dagar efter godtagandet i referensmedlemsstaten ska samma medlemsstat validera ansökan om den innehåller alla relevanta uppgifter som avses i artikel 2.
The reference Member State shall inform the applicant and the Member States concerned accordingly.
Referensmedlemsstaten ska underrätta sökanden och de berörda medlemsstaterna om detta.
When validating the application, the reference Member State shall not make an assessment of the quality or adequacy of the data or justifications submitted.
När referensmedlemsstaten validerar ansökan ska den inte bedöma kvaliteten på de uppgifter eller motiveringar som har lämnats in, eller huruvida de är tillräckliga.
Within 30 days of acceptance by a Member State concerned, that Member State shall verify whether the authorisation falls within the scope of this Regulation as provided for by Article 1(2) and (3).
Senast 30 dagar efter det att en berörd medlemsstat godtagit ansökan ska samma medlemsstat kontrollera huruvida godkännandet omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.2 och 1.3.
Where the authorisation does not fall within the scope of this Regulation, the competent authority in the Member State concerned shall process the application as an application submitted in accordance with Article 31(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and it shall inform the applicant and the competent authorities in other Member States accordingly.
Om produktgodkännandet inte omfattas av denna förordning ska den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten behandla ansökan som en ansökan som lämnats in i enlighet med artikel 31.1 i förordning (EU) nr 528/2012 och underrätta sökanden och de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater om detta.
Where the competent authority of the reference Member State considers that the application is incomplete, it shall require additional information for the validation of the application from the applicant and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Om den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten anser att ansökan är ofullständig ska den begära kompletterande information från sökanden för att kunna validera ansökan samt fastställa en rimlig tidsfrist för inlämnande av denna information.
The time limit shall not normally exceed 90 days.
Tidsfristen ska normalt inte överstiga 90 dagar.
The competent authority of the reference Member State shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if the additional information is sufficient for the application to comply with the requirements laid down in Article 2.
Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska inom 30 dagar från mottagandet av den kompletterande informationen validera ansökan om den kompletterande informationen är tillräcklig för att ansökan ska uppfylla kraven i artikel 2.
The competent authority of the reference Member State shall reject the application if the applicant fails to submit the required information within the deadline and shall inform the applicant and the Member States concerned accordingly.
Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska avvisa ansökan om sökanden inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska underrätta sökanden och de berörda medlemsstaterna om detta.
Evaluation of the application
Utvärdering av ansökan
On the basis of an assessment of the available information and in the light of current scientific knowledge, the competent authority of the reference Member State shall, within 90 days of validating the application, decide whether a full evaluation of the application for renewal is necessary.
På grundval av en bedömning av tillgänglig information och mot bakgrund av aktuell vetenskaplig kunskap ska den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten, inom 90 dagar efter valideringen av ansökan, besluta om en fullständig utvärdering av ansökan om förnyat godkännande är nödvändig.
Where a full evaluation is necessary, the competent authority of the reference Member State shall draft an assessment report, following the procedure and timelines set out in Article 30 of Regulation (EU) No 528/2012.
I de fall då en fullständig utvärdering är nödvändig ska den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten utarbeta en bedömningsrapport enligt det förfarande och de tidsfrister som anges i artikel 30 i förordning (EU) nr 528/2012.
The assessment report shall conclude on whether the conditions for granting the authorisation set out in Article 19 of that Regulation are still satisfied, and take into account the results of the comparative assessment carried out in accordance with Article 23 of that Regulation, where appropriate.
Bedömningsrapporten ska avgöra om de villkor för beviljandet av produktgodkännandet som anges i artikel 19 i den förordningen fortfarande är uppfyllda och vid behov ta hänsyn till resultaten av den jämförande bedömning som gjorts i enlighet med artikel 23 i den förordningen.
Without prejudice to the first subparagraph of Article 30(2) of Regulation (EU) No 528/2012, the assessment report and the draft summary of biocidal product characteristics shall be sent to the Member States concerned and to the applicant within 365 days of validating the application.
Bedömningsrapporten och utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper ska skickas till de berörda medlemsstaterna och till sökanden inom 365 dagar efter att ansökan har validerats utan att det påverkar tillämpningen av artikel 30.2 första stycket i förordning (EU) nr 528/2012.
Where a full evaluation is not necessary, the reference Member State shall draft an assessment report, following the procedure laid down in points (a), (b) and (c) of Article 30(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
Om en fullständig utvärdering inte är nödvändig ska referensmedlemsstaten utarbeta en bedömningsrapport enligt det förfarande som anges i artikel 30.3 a, b och c i förordning (EU) nr 528/2012.
This report shall conclude on whether the conditions for granting the authorisation set out in Article 19 of that Regulation are met, and take into account the results of the comparative assessment carried out in accordance with Article 23 of that Regulation, where appropriate.
Denna rapport ska avgöra huruvida villkoren för beviljandet av produktgodkännande enligt artikel 19 i den förordningen är uppfyllda, och vid behov ta hänsyn till resultaten av den jämförande bedömning som gjorts i enlighet med artikel 23 i den förordningen.
The assessment report and the draft summary of biocidal product characteristics shall be sent to the Member States concerned and to the applicant within 180 days of validating the application.
Bedömningsrapporten och utkastet till sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper ska skickas till de berörda medlemsstaterna och till den sökande inom 180 dagar efter att ansökan har validerats.
Decision on renewal
Beslut om förnyelse
Within 90 days of receipt of the assessment report and the draft summary of biocidal product characteristics, and subject to Article 6, the Member States concerned shall agree on the summary of biocidal product characteristics, with the exception, where relevant, of the differences referred to in Article 1(3)(a), and shall record their agreement in the Register for Biocidal Products.
Inom 90 dagar efter mottagandet av bedömningsrapporten och utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, och om inte annat följer av artikel 6, ska de berörda medlemsstaterna komma överens om en sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, med undantag, i förekommande fall, för de skillnader som avses i artikel 1.3 a, och registrera sitt samtycke i registret över biocidprodukter.
The reference Member State shall enter the agreed summary of biocidal product characteristics and the final assessment report in the Register for Biocidal Products, together with any agreed terms or conditions imposed on the making available on the market or use of the biocidal product or biocidal product family.
Referensmedlemsstaten ska införa den godkända sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper och den slutliga bedömningsrapporten i registret över biocidprodukter, jämte alla godkända bestämmelser eller villkor som ska gälla för tillhandahållandet på marknaden eller användningen av biocidprodukten.
Within 30 days of reaching agreement, the reference Member State and each of the Member States concerned shall renew the authorisations in conformity with the agreed summary of biocidal product characteristics.
Inom 30 dagar efter det att en överenskommelse nåtts ska referensmedlemsstaten och var och en av de berörda medlemsstaterna godkänna biocidprodukten i överensstämmelse med den godtagna sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper.
Without prejudice to the provisions of Article 23(6) of Regulation (EU) No 528/2012, the authorisation shall be renewed for a maximum period of 10 years.
Utan att det påverkar bestämmelserna i artikel 23.6 i förordning (EU) nr 528/2012 ska produktgodkännandet förnyas för en period på högst tio år.
Without prejudice to Article 7, where no agreement is reached within 90 days, each Member State that agrees to the summary of biocidal product characteristics referred to in paragraph 1 may renew the authorisation accordingly.
Om ingen överenskommelse har nåtts inom 90 dagar får varje medlemsstat som samtycker till den sammanfattning av biocidproduktens egenskaper som avses i punkt 1 förnya produktgodkännandet i överensstämmelse härmed, utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7.
Where, for reasons beyond the control of the holder of an authorisation, no decision is taken on the renewal of that authorisation before its expiry, the respective competent authority shall grant a renewal for the period necessary to complete the evaluation.
Om det av skäl som innehavaren av ett produktgodkännande inte råder över inte fattas något beslut om att förnya detta produktgodkännande innan det löper ut, ska respektive behöriga myndighet förnya produktgodkännandet för den period som krävs för att fullfölja utvärderingen.
Article 52 of Regulation (EU) No 528/2012 shall apply to existing stocks of the biocidal product made available on the following markets:
Artikel 52 i förordning (EU) nr 528/2012 ska tillämpas på kvarvarande lager av biocidprodukter som är tillgängliga på följande marknader:
on the market of a Member State to which no application for renewal has been submitted or which has rejected an application pursuant to Article 3(3) of this Regulation;
På marknaden i en medlemsstat till vilken ingen ansökan om förnyelse har lämnats in eller som har avslagit en ansökan i enlighet med artikel 3.3 i denna förordning.
on the market of the reference Member State and of the Member States concerned, where the reference Member State rejects the application for renewal in accordance with Article 3(3) or the third subparagraph of Article 3(7) of this Regulation.
På marknaden i referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna, i det fall då referensmedlemsstaten avslår ansökan om förnyelse i enlighet med artikel 3.3 eller artikel 3.7 tredje stycket i denna förordning.
A Member State concerned may propose to refuse to renew an authorisation or to adjust the terms and conditions of the authorisation in accordance with Article 37 of Regulation (EU) No 528/2012.
En berörd medlemsstat får föreslå att avslå en förnyelse av ett produktgodkännande eller att anpassa bestämmelserna och villkoren i ett produktgodkännande i enlighet med artikel 37 i förordning (EU) nr 528/2012.
Where, regarding matters other than those referred to in paragraph 1, the Member States concerned do not reach an agreement on the conclusions of the assessment report or, where relevant, on the summary of the biocidal product characteristics proposed by the reference Member State in accordance with Article 5(1), the reference Member State shall refer the matter to the coordination group established under Article 35 of Regulation (EU) No 528/2012.
Om de berörda medlemsstaterna i andra frågor än de som avses i punkt 1 inte kommer överens om slutsatserna i bedömningsrapporten eller, i tillämpliga fall, den sammanfattning av biocidproduktens egenskaper som föreslagits av referensmedlemsstaten i enlighet med artikel 5.1, ska referensmedlemsstaten hänskjuta frågan till den samordningsgrupp som avses i artikel 35 i förordning (EU) nr 528/2012.
Guidance on handling renewals in the mutual recognition procedures
Riktlinjer för hanteringen av förnyelse i förfaranden för ömsesidigt erkännande
The Agency shall, after consulting the Member States, the Commission and interested parties, draw up guidelines on the details related to the handling of renewals of authorisations covered by this Regulation.
Efter samråd med medlemsstaterna, kommissionen och berörda parter ska kemikaliemyndigheten utfärda detaljerade riktlinjer som rör hanteringen av förnyelse av produktgodkännanden som omfattas av denna förordning.
Those guidelines shall be regularly updated, taking into account the contributions from Member States and stakeholders on its implementation as well as scientific and technical progress.
Dessa riktlinjer ska uppdateras regelbundet, med beaktande av medlemsstaternas och berörda parters synpunkter på genomförandet av dessa samt med beaktande av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.
Commission Implementing Regulation (EU) No 354/2013 of 18 April 2013 on changes of biocidal products authorised in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (OJ L 109, 19.4.2013, p. 4).
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 av den 18 april 2013 om ändringar av biocidprodukter som godkänts i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 109, 19.4.2013, s. 4).
Commission Implementing Regulation (EU) No 493/2014
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 493/2014
amending Council Implementing Regulation (EU) No 102/2012 imposing a definitive anti-dumping duty on imports of steel ropes and cables originating, inter alia, in the People's Republic of China, as extended to imports of steel ropes and cables consigned from, inter alia, the Republic of Korea, whether declared as originating in the Republic of Korea or not
om ändring av rådets genomförandeförordning (EU) nr 102/2012 om införande av en slutgiltig antidumpningstull på import av linor och kablar av stål med ursprung i bland annat Folkrepubliken Kina som utvidgats till att även omfatta import av linor och kablar av stål som avsänts från bland annat Republiken Korea, oavsett om produkternas deklarerade ursprung är Republiken Korea eller inte
Having regard to Council Regulation (EC) No 1225/2009 of 30 November 2009 on protection against dumped imports from countries not members of the European Community [1] (the ‘basic Regulation’), and in particular Articles 11(3) and 13(4) thereof,
med beaktande av rådets förordning (EG) nr 1225/2009 av den 30 november 2009 om skydd mot dumpad import från länder som inte är medlemmar i Europeiska gemenskapen [1] (nedan kallad grundförordningen), särskilt artiklarna 11.3 och 13.4, och