natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A reasonable period should be allowed to elapse before approval in order to permit Member States and the interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the approval.
Medlemsstaterna bör medges en sexmånadersperiod efter godkännandet för att se över godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller Bacillus pumilus QST 2808.
Without prejudice to the obligations provided for in Regulation (EC) No 1107/2009 as a consequence of approval, taking into account the specific situation created by the transition from Directive 91/414/EEC to Regulation (EC) No 1107/2009, the following should, however, apply.
Medlemsstaterna bör i förekommande fall ändra, ersätta eller återkalla godkännanden.
Member States should be allowed a period of six months after approval to review authorisations of plant protection products containing Bacillus pumilus QST 2808.
Genom undantag från tidsfristen bör i enlighet med direktiv 91/414/EEG en längre period medges för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna.
Member States should, as appropriate, vary, replace or withdraw authorisations.
Erfarenheter från upptaganden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 [5] har visat att det kan uppstå svårigheter vid tolkningen av de skyldigheter som innehavarna av befintliga godkännanden har i fråga om tillgången till uppgifter.
By way of derogation from that deadline, a longer period should be provided for the submission and assessment of the complete Annex III dossier, as set out in Directive 91/414/EEC, of each plant protection product for each intended use in accordance with the uniform principles.
För att ytterligare svårigheter ska undvikas förefaller det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt skyldigheten att kontrollera att innehavarna av ett godkännande kan visa att de har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet.
The experience gained from inclusions in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances assessed in the framework of Commission Regulation (EEC) No 3600/92 [5] has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing authorisations in relation to access to data.
Detta klargörande innebär dock inte att medlemsstaterna eller innehavarna av godkännanden åläggs några nya skyldigheter jämfört med dem som de åläggs i de direktiv om ändring av bilaga I till det direktivet som hittills har antagits eller i förordningarna om godkännande av verksamma ämnen.
In order to avoid further difficulties it therefore appears necessary to clarify the duties of the Member States, especially the duty to verify that the holder of an authorisation demonstrates access to a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive.
I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 [6] ändras i enlighet med detta.
However, this clarification does not impose any new obligations on Member States or holders of authorisations compared to the Directives which have been adopted until now amending Annex I to that Directive or the Regulations approving active substances.
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
In accordance with Article 13(4) of Regulation (EC) No 1107/2009, the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 [6] should be amended accordingly.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Godkännande av verksamt ämne
Article 1
Det verksamma ämnet Bacillus pumilus QST 2808 enligt specifikationen i bilaga I godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Approval of active substance
Artikel 2
The active substance Bacillus pumilus QST 2808, as specified in Annex I, is approved subject to the conditions laid down in that Annex.
Ny prövning av växtskyddsmedel
Article 2
Medlemsstaterna ska i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 vid behov ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller Bacillus pumilus QST 2808 som verksamt ämne senast den 28 februari 2015.
Re-evaluation of plant protection products
Senast detta datum ska medlemsstaterna särskilt ha kontrollerat att villkoren i bilaga I till den här förordningen är uppfyllda, med undantag av villkoren i kolumnen om särskilda bestämmelser i den bilagan, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till direktiv 91/414/EEG i enlighet med villkoren i artikel 13.1–13.4 i det direktivet och artikel 62 i förordning (EG) nr 1107/2009.
Member States shall in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing Bacillus pumilus QST 2808 as an active substance by 28 February 2015.
Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller Bacillus pumilus QST 2808, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen som alla senast den 31 augusti 2014 förtecknats i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011, ta upp växtskyddsmedlet till ny prövning enligt de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till direktiv 91/414/EEG och med hänsyn till kolumnen om särskilda bestämmelser i bilaga I till den här förordningen.
By that date they shall in particular verify that the conditions in Annex I to this Regulation are met, with the exception of those identified in the column on specific provisions of that Annex, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to Directive 91/414/EEC in accordance with the conditions of Article 13(1) to (4) of that Directive and Article 62 of Regulation (EC) No 1107/2009.
På grundval av denna prövning ska medlemsstaterna fastställa om växtskyddsmedlet uppfyller kraven i artikel 29.1 i förordning (EG) nr 1107/2009.
By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing Bacillus pumilus QST 2808 as either the only active substance or as one of several active substances, all of which were listed in the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 by 31 August 2014 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to Directive 91/414/EEC and taking into account the column on specific provisions of Annex I to this Regulation.
Därefter ska medlemsstaterna
On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product satisfies the conditions set out in Article 29(1) of Regulation (EC) No 1107/2009.
om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller Bacillus pumilus QST 2808 som enda verksamma ämne, vid behov senast den 29 februari 2016 ändra eller återkalla godkännandet, eller
Following that determination Member States shall:
om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller Bacillus pumilus QST 2808 som ett av flera verksamma ämnen, vid behov ändra eller återkalla godkännandet senast den 29 februari 2016 eller vid det datum som fastställts för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i respektive rättsakt eller rättsakter om upptagande av ämnet eller ämnena i fråga i bilaga I till direktiv 91/414/EEG eller om godkännande av ämnet eller ämnena, beroende på vilket datum som är det senaste.
in the case of a product containing Bacillus pumilus QST 2808 as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 29 February 2016 at the latest; or
Artikel 3
in the case of a product containing Bacillus pumilus QST 2808 as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 29 February 2016 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective act or acts which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC or approved that substance or those substances, whichever is the latest.
Ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
Article 3
Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
Amendments to Implementing Regulation (EU) No 540/2011
Artikel 4
The Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is amended in accordance with Annex II to this Regulation.
Ikraftträdande och tillämpningsdatum
Article 4
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Entry into force and date of application
Den ska tillämpas från och med den 1 september 2014.
It shall apply from 1 September 2014.
Utfärdad i Bryssel den 12 maj 2014.
For the Commission
EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.
The President
Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1).
OJ L 309, 24.11.2009, p. 1.
Kommissionens genomförandebeslut 2011/253/EU av den 26 april 2011 om ett principiellt erkännande av fullständigheten hos den dokumentation som lämnats in för detaljerad granskning inför ett eventuellt införande av metobromuron, S-abskisinsyra, Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, Bacillus pumilus QST 2808 och Streptomyces lydicus WYEC 108 i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (EUT L 106, 27.4.2011, s. 13).
Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 230, 19.8.1991, p. 1).
The EFSA Journal, vol.
Commission Implementing Decision 2011/253/EU of 26 April 2011 recognising in principle the completeness of the dossiers submitted for detailed examination in view of the possible inclusion of metobromuron, S-Abscisic acid, Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, Bacillus pumilus QST 2808 and Streptomyces lydicus WYEC 108 in Annex I to Council Directive 91/414/EEC (OJ L 106, 27.4.2011, p. 13).
11(2013):8, artikelnr 3346.
EFSA Journal (2013) 11(8):3346.
Finns på www.efsa.europa.eu.
Available online: www.efsa.europa.eu.
Kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden (EGT L 366, 15.12.1992, s. 10).
Commission Regulation (EEC) No 3600/92 of 11 December 1992 laying down the detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 366, 15.12.1992, p. 10).
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).
Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances (OJ L 153, 11.6.2011, p. 1).
BILAGA I
ANNEX I
Trivialnamn,
Common Name,
identifikationsnummer
Identification Numbers
Namn enligt IUPAC
IUPAC Name
Renhetsgrad [1]
Purity [1]
Datum för godkännande
Date of approval
Godkännande till och med
Expiration of approval
Särskilda bestämmelser
Bacillus pumilusQST 2808
Ej tillämpligt
USDA Agricultural Research Service (NRRL) Patent culture collection in Peoria Illinois, USA under the reference number B-30087.
31 augusti 2024
1 September 2014
Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
31 August 2024
Sökanden ska inkomma med bekräftande uppgifter om följande:
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on Bacillus pumilusQST 2808, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 20 March 2014 shall be taken into account.
Identifieringen av det aminosocker som framställs av Bacillus pumilusQST 2808.
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to the protection of operators and workers, taking into account that Bacillus pumilusQST 2808 is to be considered as a potential sensitizer.
Analysresultat beträffande halten av det aminosockret i tillverkningssatserna.
Conditions of use shall include risk mitigation measures, where appropriate.
Sökanden ska inkomma med uppgifterna till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten senast den 31 augusti 2016.
The applicant shall submit confirmatory information as regards:
En detaljerad beskrivning av varje verksamt ämne återfinns i granskningsrapporten för ämnet i fråga.
the identification of the aminosugar produced by Bacillus pumilusQST 2808;
BILAGA II
analytical data for the content of that aminosugar in the production batches.
I del B i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska följande uppgifter läggas till:
The applicant shall submit that information to the Commission, the Member States and the Authority by 31 August 2016.
Nummer
Further details on identity and specification of active substance are provided in the review report.
USDA Agricultural Research Service (NRRL), kultursamling i Peoria Illinois, Förenta staterna, referensnummer B-30087
ANNEX II
Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Bacillus pumilusQST 2808 från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 20 mars 2014, särskilt tilläggen I och II.
In Part B of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, the following entry is added:
Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att Bacillus pumilusQST 2808 ska betraktas som potentiellt sensibiliserande.
Number
Sökanden ska inkomma med uppgifterna till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten senast den 31 augusti 2016.”
USDA Agricultural Research Service (NRRL) Patent culture collection in Peoria Illinois, USA under the reference number B-30087
Vad gäller förfarandet och villkoren för godkännande ska rådets direktiv 91/414/EEG [2] i enlighet med artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 tillämpas på de verksamma ämnen för vilka ett beslut har antagits i enlighet med artikel 6.3 i det direktivet före den 14 juni 2011.
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on Bacillus pumilus QST 2808, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 20 March 2014 shall be taken into account.
För Bacillus pumilus QST 2808 uppfylls villkoren i artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 genom kommissionens genomförandebeslut 2011/253/EU [3].
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to the protection of operators and workers, taking into account that Bacillus pumilus QST 2808 is to be considered as a potential sensitizer.
Ordförande
Commission Implementing Regulation (EU) No 486/2014
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 486/2014
withdrawing the approval of the active substance fenbutatin oxide, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
om återkallande av godkännandet av det verksamma ämnet fenbutatinoxid i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC [1], and in particular the second alternative of Article 21(3) and Article 78(2) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG [1], särskilt det andra alternativet i artikel 21.3 och artikel 78.2, och
Commission Directive 2011/30/EU [2] included fenbutatin oxide as active substance in Annex I to Council Directive 91/414/EEC [3] with the condition that Member States concerned ensure that the applicant at whose request fenbutatin oxide has been included provides further confirmatory information on the genotoxicological potential and ecotoxicological relevance of the impurity SD 31723 and to the spectra, storage stability and methods of analysis in the formulation by 31 May 2013.
Genom kommissionens direktiv 2011/30/EU [2] infördes fenbutatinoxid som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG [3] med villkoret att de berörda medlemsstaterna skulle se till att den sökande på vars begäran fenbutatinoxid införts inkom med ytterligare bekräftande uppgifter om den genotoxikologiska potentialen hos och ekotoxikologiska betydelsen av föroreningen SD 31723 samt om spektrum, lagringsstabilitet och analysmetoder för beredningen senast den 31 maj 2013.
Active substances included in Annex I to Directive 91/414/EEC are deemed to have been approved under Regulation (EC) No 1107/2009 and are listed in Part A of the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 [4].
Verksamma ämnen som har införts i bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska anses vara godkända enligt förordning (EG) nr 1107/2009 och förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 [4].
By mail of 27 June 2013 it confirmed to the Commission its intention not to submit such information.
Kommissionens direktiv 2011/30/EU bör därför upphöra att gälla.
Consequently, it is appropriate to withdraw the approval of fenbutatin oxide.
Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.
Commission Directive 2011/30/EU should therefore be repealed.
Medlemsstaterna bör medges tid att återkalla godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller fenbutatinoxid.
The Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 should therefore be amended accordingly.
Eventuella anståndsperioder som medlemsstaterna beviljar i enlighet med artikel 46 i förordning (EG) nr 1107/2009 för växtskyddsmedel som innehåller fenbutatinoxid bör löpa ut senast 18 månader efter det att den här förordningen har trätt i kraft.
Member States should be provided with time to withdraw authorisations for plant protection products containing fenbutatin oxide.
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
For plant protection products containing fenbutatin oxide, where Member States grant any grace period in accordance with Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009, this period should, at the latest, expire 18 months after entry into force of this Regulation.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Återkallande av godkännande
Article 1
Härmed återkallas godkännandet av det verksamma ämnet fenbutatinoxid.
Withdrawal of approval
Artikel 2
The approval of the active substance fenbutatin oxide is withdrawn.
Upphävande av direktiv 2011/30/EU
Article 2
Direktiv 2011/30/EU ska upphöra att gälla.
Repeal of Directive 2011/30/EU
Artikel 3
Directive 2011/30/EU is repealed.
Ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
Article 3
I del B i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska rad 331 om fenbutatinoxid utgå.
Amendment to Implementing Regulation (EU) No 540/2011
Artikel 4
In Part B of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, row 331, fenbutatin oxide, is deleted.
Övergångsbestämmelser
Article 4
Medlemsstaterna ska återkalla godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller fenbutatinoxid som verksamt ämne senast den 2 december 2014.
Transitional measures
Artikel 5
Member States shall withdraw authorisations for plant protection products containing fenbutatin oxide as active substance by 2 December 2014.
Anståndsperiod
Article 5
Eventuella anståndsperioder som medlemsstaterna beviljar i enlighet med artikel 46 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska vara så kortvariga som möjligt och löpa ut senast den 2 december 2015.
Grace period
Artikel 6
Any grace period granted by Member States in accordance with Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as short as possible and shall expire on 2 December 2015 at the latest.
Ikraftträdande
Article 6
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Utfärdad i Bryssel den 12 maj 2014.
The President
Kommissionens direktiv 2011/30/EU av den 7 mars 2011 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa fenbutatinoxid som verksamt ämne och om ändring av kommissionens beslut 2008/934/EG (EUT L 61, 8.3.2011, s. 14).
OJ L 309, 24.11.2009, p. 1.
Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1).
Commission Directive 2011/30/EU of 7 March 2011 amending Council Directive 91/414/EEC to include fenbutatin oxide as active substance and amending Commission Decision 2008/934/EC (OJ L 61, 8.3.2011, p. 14).
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).
Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 230, 19.8.1991, p. 1).
Den sökande på vars begäran fenbutatinoxid godkändes lämnade inte de bekräftande uppgifterna inom tidsfristen den 31 maj 2013.
Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances (OJ L 153, 11.6.2011, p. 1).
Den 27 juni 2013 underrättade sökanden per post kommissionen om sin avsikt att inte lämna in några sådana uppgifter.
The applicant at whose request fenbutatin oxide had been approved did not submit the confirmatory information by the deadline of 31 May 2013.
Ordförande
Commission Implementing Regulation (EU) No 487/2014
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 487/2014
amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the extension of the approval periods of the active substances Bacillus subtilis (Cohn 1872) Strain QST 713, identical with strain AQ 713, clodinafop, metrafenone, pirimicarb, rimsulfuron, spinosad, thiamethoxam, tolclofos-methyl and triticonazole
om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller förlängning av godkännandeperioderna för de verksamma ämnena Bacillus subtilis (Cohn 1872) stam QST 713 identisk med stam AQ 713, klodinafop, metrafenon, pirimikarb, rimsulfuron, spinosad, tiametoxam, tolklofosmetyl och tritikonazol