natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When the health claim is made only on calcium, in order to ensure that a food provides a significant quantity of calcium, it is appropriate to set conditions of use which allow the claim to be made only on foods which provide at least 400 mg of calcium per quantified portion.
För att säkerställa att ett kosttillskott skulle bidra med en betydande mängd kalcium och vitamin D i samband med detta påstående, är det lämpligt att fastställa villkor för användning som endast tillåter att påståendet används om kosttillskott som ger minst 400 mg kalcium och 15 μg vitamin D per daglig dos.
Taking into account the high level of vitamin D intake required to achieve the claimed effect (20 μg), when the health claim is made on the combination of calcium and vitamin D, it is appropriate to limit the use of the claim to food supplements.
Efter en ansökan från DSM Nutritional Products Europe AG, inlämnad enligt artikel 14.1 a i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om effekterna av vitamin D och risken för att ramla hos män och kvinnor som är 60 år eller äldre (fråga nr EFSA-Q-2010-01233) [4].
In order to ensure that a food supplement would provide a significant quantity of calcium and vitamin D in the context of this claim, it is appropriate to set conditions of use which allow the claim to be made only on food supplements which provide at least 400 mg of calcium and 15 μg of vitamin D per daily portion.
Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Vitamin D minskar risken för att ramla.
Following an application from DSM Nutritional Products Europe AG, submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of vitamin D and risk of falling for men and women 60 years of age and older (Question No EFSA-Q-2010-01233) [4].
Att ramla är en riskfaktor för frakturer.”
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Vitamin D reduces the risk of falling.
På grundval av de framlagda uppgifterna fann myndigheten i sitt yttrande, som inkom till kommissionen och medlemsstaterna den 30 september 2011, att ett orsakssamband hade fastställts mellan intag av vitamin D och en minskning av risken för att ramla, vilket är kopplat till balansförlust och muskelsvaghet.
Falling is a risk factor for fractures’.
Minskad risk för att ramla hos män och kvinnor som är 60 år eller äldre är gynnsam för hälsan eftersom det minskar risken för frakturer.
In its opinion, the Authority also concluded that 800 I.U.
Dessa uppgifter bör därför anges i bilaga I till den här förordningen för det godkända påståendet och i förekommande fall omfatta omformuleringen av påståendet, särskilda villkor för användning av påståendet och, i tillämpliga fall, villkor eller begränsningar för användning av livsmedlet och/eller ett kompletterande uttalande eller en varning, i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1924/2006 och myndighetens yttranden.
(20 μg) of vitamin D, from all sources, should be consumed daily in order to obtain the claimed effect.
Ett syfte med förordning (EG) nr 1924/2006 är att säkerställa att hälsopåståenden är sanningsenliga, tydliga, tillförlitliga och meningsfulla för konsumenterna och att formuleringen och presentationen av dem beaktas i detta avseende.
Taking into account the high level of vitamin D intake required to achieve the claimed effect (20 μg), it is appropriate to limit the use of the claim to food supplements.
När lydelsen hos påståenden har samma innebörd för konsumenterna som ett godkänt hälsopåstående, eftersom de visar på samma samband mellan en livsmedelskategori, ett livsmedel eller en av dess beståndsdelar och hälsa, bör de därför omfattas av samma villkor för användning som anges i bilaga I till den här förordningen.
In order to ensure that a food supplement would provide a significant quantity of vitamin D in the context of this claim, it is appropriate to set conditions of use which allow the claim to be made only on food supplements which provide at least 15 μg of vitamin D per daily portion.
Efter en ansökan från GP International Holding B.V., inlämnad enligt artikel 14.1 a i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten att avge ett yttrande om ett hälsopåstående om glukosaminhydroklorid och en långsammare broskdegeneration (fråga nr EFSA-Q-2009-00412) [5].
Article 16(4) of Regulation (EC) No 1924/2006 provides that an opinion in favour of authorising a health claim should include certain particulars.
Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Bromsar/minskar brosknedbrytningen i det muskuloskeletala systemet och minskar därmed risken för artros.”
Accordingly, those particulars should be set out in Annex I to this Regulation as regards the authorised claims and include, as the case may be, the revised wording of the claim, specific conditions of use of the claim, and, where applicable, conditions or restrictions of use of the food and/or an additional statement or warning, in accordance with the rules laid down in Regulation (EC) No 1924/2006 and in line with the opinions of the Authority.
På grundval av de framlagda uppgifterna fann myndigheten i sitt yttrande, som inkom till kommissionen och medlemsstaterna den 29 oktober 2009, att något orsakssamband inte hade fastställts mellan intag av glukosaminhydroklorid och den påstådda effekten.
One of the objectives of Regulation (EC) No 1924/2006 is to ensure that health claims are truthful, clear and reliable and useful to the consumer, and that wording and presentation are taken into account in that respect.
Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas.
Therefore where the wording of claims has the same meaning for consumers as that of an authorised health claim, because they demonstrate the same relationship that exists between a food category, a food or one of its constituents and health, they should be subject to the same conditions of use indicated in Annex I to this Regulation.
Efter en ansökan från European Natural Soyfood Manufacturers Association (ENSA), European Vegetable Protein Federation (EUVEPRO) och Soya Protein Association (SpA), inlämnad enligt artikel 14.1 a i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om effekterna av isolerat sojaprotein på en sänkning av LDL-kolesterolhalten i blodet (fråga nr EFSA-Q-2011-00784) [6].
Following an application from GP International Holding B.V., submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to glucosamine hydrochloride and reduced rate of cartilage degeneration (Question No EFSA-Q-2009-00412) [5].
Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Den proteinrika delen av sojabönan har visat sig sänka/minska kolesterolhalten i blodet.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Slowing down/reduce the destruction process of cartilage of the musculoskeletal system and consequently reduce the risk of osteoarthritis’.
En sänkning av kolesterolhalten i blodet kan minska risken för kranskärlssjukdom.”
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 29 October 2009 that a cause and effect relationship had not been established between the consumption of glucosamine hydrochloride and the claimed effect.
På grundval av de framlagda uppgifterna fann myndigheten i sitt yttrande, som inkom till kommissionen och medlemsstaterna den 2 februari 2012, att något orsakssamband inte hade fastställts mellan intag av isolerat sojaprotein, enligt sökandes definition, och den påstådda effekten.
Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
Efter en ansökan från Health Concern B.V., inlämnad enligt artikel 14.1 a i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten att avge ett yttrande om ett hälsopåstående om en kombination av växtsteroler och Cholesternorm®mix och sänkning av LDL-kolesterolhalten i blodet (fråga nr EFSA-Q-2009-00237, EFSA-Q-2011-01114) [7].
Following an application from the European Natural Soyfood Manufacturers Association (ENSA), the European Vegetable Protein Federation (EUVEPRO) and the Soya Protein Association (SPA), submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of isolated soy protein on reduction of blood LDL-cholesterol concentrations (Question No EFSA-Q-2011-00784) [6].
Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Sänker aktivt kolesterolhalten.”
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Protein-rich soybean component has been shown to lower/reduce blood cholesterol; blood cholesterol lowering may reduce the risk of (coronary) heart disease’.
På grundval av de framlagda uppgifterna fann myndigheten i sitt yttrande, som inkom till kommissionen och medlemsstaterna den 17 juli 2012, att något orsakssamband inte hade fastställts mellan intag av en kombination av växtsteroler och Cholesternorm®mix och den påstådda effekten vid de föreslagna villkoren för användning.
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 2 February 2012 that a cause and effect relationship had not been established between the consumption of isolated soy protein, as defined by the applicant, and the claimed effect.
Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas.
Following an application from Health Concern B.V., submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to a combination of plant sterols and Cholesternorm®mix and reduction of blood LDL-cholesterol concentrations (Question No EFSA-Q-2009-00237, EFSA-Q-2011-01114) [7].
Efter en ansökan från Minami Nutrition Health BVBA, inlämnad enligt artikel 14.1 a i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten att avge ett yttrande om ett hälsopåstående om eikosapentaensyra (EPA) och en minskning av förhållandet mellan arakidonsyra (AA) och EPA i blodet hos barn med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitet (ADHD) (fråga nr EFSA-Q-2012-00573) [8].
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Actively lowers cholesterol’.
Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”EPA har visat sig minska förhållandet AA/EPA i blodet.
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 17 July 2012 that a cause and effect relationship had not been established between the consumption of a combination of plant sterols and Cholesternorm®mix and the claimed effect at the proposed conditions of use.
En hög AA/EPA-nivå är en riskfaktor för uppmärksamhetsproblem hos barn med ADHD-liknande symtom.
Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
Dessa barn kännetecknas även av att de uppvisar mindre hyperaktivitet och/eller samtidigt trotsigt beteende.”
Following an application from Minami Nutrition Health BVBA, submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of eicosapentaenoic acid (EPA) on a reduction of the Arachidonic Acid (AA)/EPA ratio in blood in children with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) (Question No EFSA-Q-2012-00573) [8].
På grundval av de framlagda uppgifterna fann myndigheten i sitt yttrande, som inkom till kommissionen och medlemsstaterna den 8 april 2013, att målgruppen för påståendet är en sjuklig population (dvs. barn med ADHD) och att den påstådda effekten avser behandling av en sjukdom.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘EPA has been shown to reduce the AA/EPA ratio in blood.
Förordning (EG) nr 1924/2006 kompletterar de allmänna principerna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG av den 20 mars 2000 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om märkning och presentation av livsmedel samt om reklam för livsmedel [9].
A high AA/EPA level is a risk factor in the development of attention difficulties in children with ADHD-like symptoms.
I artikel 2.1 b i direktiv 2000/13/EG föreskrivs att märkningen inte får tillskriva livsmedel egenskaper som innebär att de kan föreby gga, behandla eller bota någon sjukdom hos människor eller antyda sådana egenskaper.
These children are also characterised by less hyperactivity and/or coexisting oppositional behaviour’.
Eftersom det är förbjudet att tillskriva livsmedel medicinska egenskaper bör inte påståendet om effekten av EPA på en minskning av AA/EPA-kvoten i blodet hos barn med ADHD godkännas.
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 8 April 2013 that the target population for the claim is a diseased population (i.e. children with ADHD) and that the claimed effect relates to the treatment of a disease.
Efter en ansökan från McNeil Nutritionals och Raisio Nutrition Ltd, inlämnad enligt artikel 14.1 a i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten att avge ett yttrande om ett hälsopåstående om intag av 2 g växtstanoler (som växtstanolestrar) per dag som en del av en kost med låg halt mättat fett och en två gånger så stor minskning av LDL-kolesterolhalten i blodet jämfört med enbart intag av en kost med låg halt mättat fett (fråga nr EFSA-Q-2012-00915) [10].
Regulation (EC) No 1924/2006 complements the general principles of Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council of 20 March 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs [9].
Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Intag av 2 g växtstanoler (som växtstanolestrar) per dag som del av en kost med låg halt mättat fett leder till en två gånger så stor minskning av LDL-kolesterolhalten än enbart intag av en kost med låg halt mättat fett.
Article 2(1)(b) of Directive 2000/13/EC provides that the labelling shall not attribute to any foodstuff the property of preventing, treating or curing a human disease, or refer to such properties.
Hög kolesterolhalt är en riskfaktor för kranskärlssjukdom.”
Accordingly, as the attribution of medicinal properties to foods is prohibited, the claim related to the effects of eicosapentaenoic acid (EPA) on a reduction of the AA/EPA ratio in blood in children with ADHD should not be authorised.
På grundval av de framlagda uppgifterna fann myndigheten i sitt yttrande, som inkom till kommissionen och medlemsstaterna den 8 april 2013, att den dokumentation som sökanden lämnat inte har fastställt att intag av 2 g växtstanoler (som växtstanolestrar) per dag som en del av en kost med låg halt mättat fett leder till en två gånger så stor minskning av LDL-kolesterolhalten jämfört med enbart intag av en kost med låg halt mättat fett.
Following an application from McNeil Nutritionals and Raisio Nutrition Ltd, submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the consumption of 2 g/day of plant stanols (as plant stanol esters) as part of a diet low in saturated fat and a two-fold greater reduction in blood LDL-cholesterol concentrations compared to the consumption of a diet low in saturated fat alone (Question No EFSA-Q-2012-00915) [10].
De synpunkter som sökandena och allmänheten lämnat till kommissionen enligt artikel 16.6 i förordning (EG) nr 1924/2006 har beaktats vid fastställandet av åtgärderna i den här förordningen.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Consuming 2 g/day plant stanols (as plant stanol esters) as part of a diet low in saturated fat results in a 2-fold greater reduction in LDL-cholesterol than consuming a low saturated fat diet alone.
Tillsättning av ämnen till eller användning av ämnen i livsmedel regleras av särskild unionslagstiftning och nationell lagstiftning, liksom klassificeringen av produkter som livsmedel eller läkemedel.
High cholesterol is a risk factor in the development of coronary heart disease’.
Ett beslut om ett hälsopåstående i enlighet med förordning (EG) nr 1924/2006, såsom införande i förteckningen över tillåtna påståenden enligt artikel 14.1 i den förordningen, innebär inte något godkännande för utsläppande på marknaden av det ämne som påståendet gäller, något beslut om huruvida ämnet får användas i livsmedel eller någon klassificering av vissa produkter som livsmedel.
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 8 April 2013 that the evidence provided by the applicant does not establish that the consumption of 2 g/day plant stanols (as plant stanol esters) as part of a diet low in saturated fat results in a two-fold greater reduction in LDL-cholesterol concentrations compared with consuming a diet low in saturated fat alone.
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
The comments from the applicants and the members of the public received by the Commission pursuant to Article 16(6) of Regulation (EC) No 1924/2006 have been considered when setting the measures provided for in this Regulation.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
The addition of substances to or the use of substances in foodstuffs is governed by specific Union and national legislation, as is the classification of products as foodstuffs or medicinal products.
Artikel 1
Any decision on a health claim in accordance with Regulation (EC) No 1924/2006 such as inclusion in the list of permitted claims referred to in Article 14(1) thereof does not constitute an authorisation to the marketing of the substance on which the claim is made, a decision on whether the substance can be used in foodstuffs, or a classification of a certain product as a foodstuff.
Hälsopåståendena i bilaga I till denna förordning får göras om livsmedel som släpps ut på unionsmarknaden i enlighet med villkoren i den bilagan.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
De hälsopåståenden som avses i punkt 1 ska tas upp i den unionsförteckning över tillåtna påståenden som avses i artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1924/2006.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Artikel 2
Article 1
Hälsopåståendena i bilaga II till denna förordning ska inte tas upp i den unionsförteckning över tillåtna påståenden som avses i artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1924/2006.
The health claims listed in Annex I to this Regulation may be made on foods placed on the Union market in compliance with the conditions laid down in that Annex.
Artikel 3
The health claims referred to in paragraph 1 shall be included in the Union list of permitted claims as provided for in Article 14(1) of Regulation (EC) No 1924/2006.
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Article 2
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
The health claims listed in Annex II to this Regulation shall not be included in the Union list of permitted claims as provided for in Article 14(1) of Regulation (EC) No 1924/2006.
Utfärdad i Bryssel den 17 november 2014.
Article 3
På kommissionens vägnar
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Jean-Claude Juncker
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
EUT L 404, 30.12.2006, s. 9.
Done at Brussels, 17 November 2014.
The EFSA Journal, nr 1180, s. 1–13, 2009.
For the Commission
The EFSA Journal, vol.
The President
8(2010):5, artikelnr 1609.
OJ L 404, 30.12.2006, p. 9.
The EFSA Journal, vol.
EFSA Journal (2009) 1180, 1-13.
9(2011):9, artikelnr 2382.
EFSA Journal (2010);8(5):1609.
The EFSA Journal, vol.
EFSA Journal (2011);9(9):2382.
7(2009):10, artikelnr 1358.
EFSA Journal 2009;7(10):1358.
The EFSA Journal, vol.
EFSA Journal 2012;10(2):2555.
10(2012):2, artikelnr 2555.
EFSA Journal 2012;10(7):2810.
The EFSA Journal, vol.
EFSA Journal 2013;11(4):3161.
10(2012):7, artikelnr 2810.
OJ L 109, 6.5.2000, p. 29.
The EFSA Journal, vol.
EFSA Journal 2013;11(4):3160.
11(2013):4, artikelnr 3161.
ANNEX I
EGT L 109, 6.5.2000, s. 29.
Permitted health claims
The EFSA Journal, vol.
Application — Relevant provisions of Regulation (EC) No 1924/2006
11(2013):4, artikelnr 3160.
Applicant — Address
BILAGA I
Nutrient, substance, food or food category
Tillåtna hälsopåståenden
Claim
Ansökan – relevanta bestämmelser i förordning (EG) nr 1924/2006
Conditions of use of the claim
Sökande – adress
Conditions and/or restrictions of use of the food and/or additional statement or warning
Näringsämne, ämne, livsmedel eller livsmedelskategori
EFSA opinion reference
Påstående
Article 14(1)(a) health claim referring to a reduction of a disease risk
Villkor för användning av påståendet
Abtei Pharma Vertriebs GmbH, Abtei 1, 37696, Marienműnster, Germany .
Villkor och/eller begränsningar för användning av livsmedlet och/eller kompletterande uttalande eller varning
Calcium
Efsa-yttrande
Calcium helps to reduce the loss of bone mineral in post-menopausal women.
Artikel 14.1 a – hälsopåstående om minskad sjukdomsrisk
Low bone mineral density is a risk factor for osteoporotic bone fractures
Abtei Pharma Vertriebs GmbH, Abtei 1, 37696 Marienmünster, Tyskland
The claim may be used only for food which provides at least 400 mg of calcium per quantified portion.
Kalcium
Information shall be given to the consumer that the claim is specifically intended for women 50 years and older and the beneficial effect is obtained with a daily intake of at least 1200 mg of calcium from all sources.
Kalcium bidrar till att minska förlusten av benmassa hos kvinnor efter klimakteriet.
For foods with added calcium the claim may be used only for those targeting women 50 years and older
Låg bentäthet är en riskfaktor för benbrott till följd av benskörhet
Calcium and vitamin D
Påståendet får endast användas om livsmedel som ger minst 400 mg kalcium per angiven portion.
The claim may be used only for food supplements which provide at least 400 mg of calcium and 15 μg of vitamin D per daily portion.
För livsmedel med tillsatt kalcium får påståendet endast användas om sådana som riktar sig till kvinnor som är 50 år eller äldre
Information shall be given to the consumer that the claim is specifically intended for women 50 years and older and the beneficial effect is obtained with a daily intake of at least 1200 mg of calcium and 20 μg of vitamin D from all sources.
Kalcium och vitamin D
For food supplements with added calcium and vitamin D the claim may be used only for those targeting women 50 years and older
Kalcium och vitamin D bidrar till att minska förlusten av benmassa hos kvinnor efter klimakteriet.
DSM Nutritional Products Europe AG, P.O. Box 2676, 4002 Basel, Switzerland .
Påståendet får endast användas om kosttillskott som ger minst 400 mg kalcium och 15 μg vitamin D per daglig dos.
Vitamin D
Information ska ges till konsumenten om att påståendet är avsett särskilt för kvinnor som är 50 år eller äldre och att den gynnsamma effekten uppnås vid ett dagligt intag av minst 1200 mg kalcium och 20 μg vitamin D från alla källor.
Vitamin D helps to reduce the risk of falling associated with postural instability and muscle weakness.
För kosttillskott med tillsatt kalcium och vitamin D får påståendet endast användas om sådana som riktar sig till kvinnor som är 50 år eller äldre
Falling is a risk factor for bone fractures among men and women 60 years of age and older.
Box 2676, 4002 Basel, Schweiz