natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As it will not be possible to use that quantity before the end of the 2013/2014 marketing year, it should be made available in the 2014/2015 marketing year.
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för den samlade marknadsordningen inom jordbruket.
Pursuant to the second paragraph of its Article 135, the SAA does not apply to Kosovo [8].
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Council Regulation (EC) No 2007/2000 [9] has been repealed by Regulation (EC) No 1215/2009 [10].
Artikel 1
As Regulation (EC) No 1215/2009 no longer provides for concessions on imports into the Union for products of headings 1701 and 1702 of the Combined Nomenclature originating in Kosovo, the references to Regulation (EC) No 2007/2000 and to Kosovo in Regulation (EC) No 891/2009 should therefore be deleted.
Förordning (EG) nr 891/2009 ska ändras på följande sätt:
Regulation (EC) No 891/2009 should therefore be amended accordingly.
I artikel 1 ska led b utgå.
Since the 2014/2015 marketing year starts from 1 October 2014, the amendments to Regulation (EC) No 891/2009 should apply as soon as possible and this Regulation should therefore enter into force immediately.
I artikel 1 ska led g ersättas med följande:
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee for the Common Organisation of Agricultural Markets,
I artikel 2 led b ska termen ”Kosovo” och därtill hörande fotnot utgå.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
I bilaga I ska del II ersättas med texten i bilagan till den här förordningen.
In Article 1, point (b) is deleted;
Den ska tillämpas från och med regleringsåret 2014/15.
In Article 1, point (g) is replaced by the following:
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Article 26(4) of the Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and the Republic of Serbia, of the other part, as amended by the Protocol to the Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and the Republic of Serbia, of the other part, to take account of the accession of the Republic of Croatia to the European Union.
Utfärdad i Bryssel den 21 november 2014.
In point (b) of Article 2, the term ‘Kosovo’ and the related footnote are deleted;
På kommissionens vägnar
In Annex I, Part II is replaced by the text in the Annex to this Regulation.
Jean-Claude Juncker
Article 2
EUT L 347, 20.12.2013, s. 671.
This Regulation shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Union.
EUT L 278, 18.10.2013, s. 16.
It shall apply as from the 2014/2015 marketing year.
Rådets och kommissionens beslut 2013/490/EU, Euratom av den 22 juli 2013 om ingående av stabiliserings- och associeringsavtalet mellan Europeiska gemenskaperna och deras medlemsstater, å ena sidan, och Republiken Serbien, å andra sidan (EUT L 278, 18.10.2013, s. 14).
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
EUT L 233, 6.8.2014, s. 3.
Done at Brussels, 21 November 2014.
Rådets beslut 2014/517/EU av den 14 april 2014 om undertecknande, på Europeiska unionens och dess medlemsstaters vägnar, och provisorisk tillämpning av protokollet till stabiliserings- och associeringsavtalet mellan Europeiska gemenskaperna och deras medlemsstater, å ena sidan, och Republiken Serbien, å andra sidan, med anledning av Republiken Kroatiens anslutning till Europeiska unionen (EUT L 233, 6.8.2014, s. 1).
For the Commission
Rådets beslut 2014/518/Euratom av den 14 april 2014 om godkännande av Europeiska kommissionens ingående på Europeiska atomenergigemenskapens vägnar av protokollet till stabiliserings- och associeringsavtalet mellan Europeiska gemenskaperna och deras medlemsstater, å ena sidan, och Republiken Serbien, å andra sidan, med anledning av Republiken Kroatiens anslutning till Europeiska unionen (EUT L 233, 6.8.2014, s. 20).
The President
Kommissionens förordning (EG) nr 891/2009 av den 25 september 2009 om öppnande och förvaltning av vissa gemenskapstullkvoter inom sockersektorn (EUT L 254, 26.9.2009, s. 82).
OJ L 347, 20.12.2013, p. 671.
Denna beteckning påverkar inte ståndpunkter om Kosovos status och överensstämmer med FN:s säkerhetsråds resolution 1244/1999 och med Internationella domstolens utlåtande om Kosovos självständighetsförklaring.
OJ L 278, 18.10.2013, p. 16.
Rådets förordning (EG) nr 2007/2000 av den 18 september 2000 om införande av särskilda handelsåtgärder för länder och territorier som deltar i eller är knutna till Europeiska unionens stabiliserings- och associeringsprocess samt om ändring av förordning (EG) nr 2820/98 och om upphävande av förordningarna (EG) nr 1763/1999 och (EG) nr 6/2000 (EUT L 240, 23.9.2000, s. 1).
Council and Commission Decision 2013/490/EU, Euratom of 22 July 2013 on the conclusion of the Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and Serbia, of the other part (OJ L 278, 18.10.2013, p. 14).
Rådets förordning (EG) nr 1215/2009 av den 30 november 2009 om införande av särskilda handelsåtgärder för länder och territorier som deltar i eller är knutna till Europeiska unionens stabiliserings- och associeringsprocess (EUT L 328, 15.12.2009, s. 1).
OJ L 233, 6.8.2014, p. 3.
EUT L 233, 6.8.2014, s. 3.”
Council Decision 2014/517/EU of 14 April 2014 on the signing, on behalf of the European Union and its Member States, and provisional application of the Protocol to the Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and the Republic of Serbia, of the other part, to take account of the accession of the Republic of Croatia to the European Union (OJ L 233, 6.8.2014, p. 1).
BILAGA
Council Decision 2014/518/Euratom of 14 April 2014 approving the conclusion, by the European Commission, on behalf of the European Atomic Energy Community, of the Protocol to the Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and the Republic of Serbia, of the other part, to take account of the accession of the Republic of Croatia to the European Union (OJ L 233, 6.8.2014, p. 20).
Del II i bilaga I i förordning (EG) nr 891/2009 ska ersättas med följande:
Commission Regulation (EC) No 891/2009 of 25 September 2009 opening and providing for the administration of certain Community tariff quotas in the sugar sector (OJ L 254, 26.9.2009, p. 82).
”Del II:
This designation is without prejudice to positions on status, and is in line with UNSCR 1244/1999 and the ICJ Opinion on the Kosovo declaration of independence.
Balkansocker
Council Regulation (EC) No 2007/2000 of 18 September 2000 introducing exceptional trade measures for countries and territories participating in or linked to the European Union's Stabilisation and Association process, amending Regulation (EC) No 2820/98, and repealing Regulations (EC) No 1763/1999 and (EC) No 6/2000 (OJ L 240, 23.9.2000, p. 1).
TREDJELAND eller tullområden
Council Regulation (EC) No 1215/2009 of 30 November 2009 introducing exceptional trade measures for countries and territories participating in or linked to the European Union's Stabilisation and Association process (OJ L 328, 15.12.2009, p. 1).
Löpnummer
OJ L 233, 6.8.2014, p. 3’
KN-nummer
ANNEX
Kvantiteter (i ton)
Part II of Annex I of Regulation (EC) No 891/2009 is replaced by the following:
Inom kvoten (euro/ton)
‘Part II:
Albanien
Balkans sugar
1701 och 1702
Third Country or Custom Territories
och Hercegovina
Order number
d. jugoslaviska republiken Makedonien
CN code
För regleringsåret 2014/15 ska kvantiteten vara 181167 ton.”
Quantities (tonnes)
Stabiliserings- och associeringsavtalet mellan Europeiska gemenskaperna och deras medlemsstater, å ena sidan, och Republiken Serbien, å andra sidan [2] (nedan kallat stabiliserings- och associeringsavtalet) godkändes genom rådets och kommissionens beslut 2013/490/EU, Euratom [3] och trädde i kraft den 1 september 2013.
In quota rate (EUR/ton)
I artikel 26.4 i stabiliserings- och associeringsavtalet föreskrivs tullfritt tillträde för import till unionen av produkter enligt nummer 1701 och 1702 i Kombinerade nomenklaturen med ursprung i Serbien, inom ramen för en årlig tullkvot på 180000 ton.
Albania
Protokollet till stabiliserings- och associeringsavtalet mellan Europeiska gemenskaperna och deras medlemsstater, å ena sidan, och Republiken Serbien, å andra sidan, med anledning av Republiken Kroatiens anslutning till Europeiska unionen [4] (nedan kallat protokollet) undertecknades den 25 juni 2014.
1701 and 1702
Undertecknandet av protokollet på Europeiska unionens, Europeiska atomenergigemenskapen och medlemsstaternas vägnar har godkänts genom rådets beslut 2014/517/EU [5] och 2014/518/Euratom [6].
and Herzegovina
I enlighet med artikel 11 i protokollet beräknas, under protokollets första provisoriska tillämpningsår, volymerna i de nya tullkvoterna och ökningen av volymerna i befintliga tullkvoter i proportion till de årliga basvolymer som anges i protokollet, varvid hänsyn tas till den del av perioden som förflutit före den 1 augusti 2014.
Yugoslav Republic of Macedonia
För år 2014 bör därför ökningen av volymerna i de befintliga tullkvoterna för socker med ursprung i Serbien vara tillgänglig för perioden 1 augusti 2014–31 december 2014.
For the 2014/2015 marketing year the quantity shall be 181167 tonnes.’
Artikel 26.4 i stabiliserings- och associeringsavtalet mellan Europeiska gemenskaperna och deras medlemsstater, å ena sidan, och Republiken Serbien, å andra sidan i dess ändrade lydelse enligt protokollet till stabiliserings- och associeringsavtalet mellan Europeiska gemenskaperna och deras medlemsstater, å ena sidan, och Republiken Serbien, å andra sidan, med anledning av Republiken Kroatiens anslutning till Europeiska unionen.
The Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and Serbia, of the other part [2] (‘the SAA’) was approved by Council and Commission Decision 2013/490/EU, Euratom [3] and entered into force on 1 September 2013.
Ordförande
Commission Implementing Regulation (EU) No 1251/2014
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1251/2014
Done at Brussels, 21 November 2014.
Utfärdad i Bryssel den 21 november 2014.
Commission Delegated Regulation (EU) No 1252/2014
Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1252/2014
supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use
om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för aktiva substanser avsedda för humanläkemedel (Text av betydelse för EES)
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [1], and in particular the third paragraph of Article 47 thereof,
Alla aktiva substanser som tillverkas i unionen, inklusive aktiva substanser som är avsedda för export, bör tillverkas enligt de principer och riktlinjer för god tillverkningssed för aktiva substanser som fastställts i de tekniska riktlinjer för tillverkning av aktiva substanser som kommissionen offentliggjort.
Whereas:
Det är nödvändigt att fastställa principer och riktlinjer för god tillverkningssed för aktiva substanser i en rättsligt bindande akt.
All active substances manufactured in the Union, including active substances intended for export, should be manufactured in accordance with the principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances which at present are set out in the technical guidelines on manufacturing of active substances published by the Commission.
I syfte att främja användningen av harmoniserade standarder på global nivå bör man fastställa principer och riktlinjer för god tillverkningssed för aktiva substanser i enlighet med de riktlinjer för aktiva substanser som fastställts av ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use).
It is necessary to lay down principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances in a legally binding act.
Principer och riktlinjer för god tillverkningssed bör fastställas för alla de aspekter, moment och processer som är viktiga för att fastställa de aktiva substansernas kvalitet, såsom kvalitetsledning, personal, lokaler och utrustning, dokumentation, materialförsörjning, produktion, processtyrning, förpackning, märkning, laboratoriekontroller, returer, reklamationer och återkallanden, utkontraktering och ompackning.
In order to promote the use of harmonised standards at global level, principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances should be laid down in line with the guidelines for active substances established by the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use.
För att det ska säkerställas att dessa principer och riktlinjer följs bör tillverkarna av aktiva substanser åläggas att inrätta och genomföra ett effektivt system för kvalitetssäkring av dessa substanser.
Principles and guidelines of good manufacturing practice should be set out in relation to all issues, operations and processes that are key to determining the quality of active substances, such as quality management, personnel, premises and equipment, documentation, material management, production, in-process quality controls, packaging, labelling, laboratory controls, returns, complaints and recalls, contracting out and repackaging.
Personal som arbetar under ohälsosamma förhållanden, har olämpliga kläder eller utför potentiellt förorenande verksamhet i tillverkningsområdet kan äventyra den aktiva substansens kvalitet.
In order to ensure compliance with those principles and guidelines, the manufacturers of active substances should be required to establish and implement an effective system for managing the quality of those substances.
Detta bör förebyggas genom rutiner för hygien och hälsa som är anpassade till de tillverkningsmoment som utförs.
Personnel in unsanitary conditions, wearing unsuitable clothing or practicing potentially contaminating activities in the manufacturing area may compromise the quality of the active substance.
Dessa rutiner bör ingå i det kvalitetsledningssystem som tillverkaren av den aktiva substansen har inrättat.
This should be prevented by practicing sanitation and health habits that are appropriate to the manufacturing operations performed.
För att man ska kunna säkerställa att den aktiva substansen håller adekvat kvalitet måste potentiell kontaminering och korskontaminering minimeras genom krav på att anläggningar, produktionsprocesser och behållare utformade för detta ändamål ska användas och genom krav på lämpliga kontroller av kontaminering.
Those practices should be provided for in the quality management system established by the manufacturer of the active substance.
Det är särskilt viktigt att förhindra korskontaminering vid produktion av aktiva substanser som är skadliga för människors hälsa.
In order to ensure an adequate quality of the active substance, it is necessary to minimise potential contamination and cross-contamination by requiring the use of facilities, production processes and containers designed for this purpose, as well as appropriate contamination controls.
Kontaminering av andra produkter med starkt sensibiliserande aktiva substanser skulle kunna utgöra ett allvarligt hot mot folkhälsan, eftersom exponering för dessa substanser mycket ofta leder till överkänslighet och allergiska reaktioner.
It is of particular importance to prevent cross-contamination when producing active substances harmful to human health.
Därför bör tillverkning av sådana aktiva substanser enbart tillåtas i separata produktionsområden.
Contamination of other products with highly sensitising active substances could pose a serious threat to public health since exposure to these substances very often results in the development of hypersensitivity and allergic reactions.
Det kan också behövas separata produktionsområden för sådana aktiva substanser som kan vara skadliga för människors hälsa p.g.a. sin styrka eller för att de är infektiösa eller toxiska.
For that reason, manufacturing of those active substances should only be allowed to take place in separate production areas.
När det gäller sådana substanser bör tillverkaren bedöma riskerna för människors hälsa och behovet av separata produktionsområden.
The use of separate production areas may also be necessary for the production of active substances with the potential to be harmful to human health because of their potency or their infective or toxic nature.
För att underlätta spårning, identifiering och lösning av potentiella kvalitetsproblem och för att kontrollera att god tillverkningssed iakttas bör tillverkarna föra detaljerade skriftliga register över alla processer de utför som har samband med tillverkningen av aktiva substanser, inklusive avvikelser från dessa processer.
For those substances, the manufacturer should perform an assessment of the risks to human health and the need for separate production areas.
För att säkerställa att läkemedel upprätthåller lämplig standard för kvalitet, säkerhet och effekt och för att skydda folkhälsan bör tillverkare av aktiva substanser utan dröjsmål meddela sådana ändringar som kan påverka den aktiva substansens kvalitet till de läkemedelstillverkare som använder den aktiva substansen.
In order to facilitate the tracing, identification and solving of potential quality problems as well as to verify compliance with good manufacturing practice, the manufacturer should keep detailed written records of all processes he performs that relate to the manufacturing of active substances, including of deviations from those processes.
Det krävs lämpliga förfaranden för registrering och undersökning av kvalitetsrelaterade reklamationer och återkallande av produkter för att man snabbt ska kunna lösa kvalitetsproblem och avlägsna sådana substanser från marknaden som inte uppfyller kvalitetsnormerna eller utgör ett allvarligt hot mot folkhälsan.
In order to ensure that medicinal products have the appropriate standards of quality, safety and efficacy and to protect public health, manufacturers of an active substance should communicate without delay any changes which may affect the quality of the active substance to manufacturers of medicinal products using the active substance.
När tillverkaren av den aktiva substansen låter en annan part utföra någon del av tillverkningen är det viktigt att skriftligen klargöra denna parts ansvar att följa god tillverkningssed och vidta kvalitetsåtgärder.
It is necessary to have in place appropriate procedures to record and investigate quality-related complaints and perform product recalls in order to rapidly address quality concerns and remove from the market active substances that do not meet quality standards or pose a serious threat to public health.
Det är nödvändigt att tillämpa god tillverkningssed vid ompackning och ommärkning så att inte de aktiva substanserna blir felmärkta eller kontamineras under processen.
When the manufacturer of the active substance entrusts any part of the manufacturing to another party, it is important to clarify in writing the responsibilities of that other party with regard to compliance with good manufacturing practices and quality measures.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
The application of good manufacturing practices to the process of repackaging and relabelling is necessary to avoid that active substances are wrongly labelled or become contaminated in the process,
Artikel 1
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Tillämpningsområde
Article 1
I denna förordning fastställs principer och riktlinjer för god tillverkningssed för aktiva substanser avsedda för humanläkemedel, även aktiva substanser avsedda för export.
This Regulation lays down the principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use, including active substances intended for export.
Definitioner
Definitions
tillverkning materialmottagning, framställning, förpackning, ompackning, märkning, ommärkning, kvalitetskontroll eller frisläppning av aktiva substanser, helt eller delvis, och tillhörande kontroller,
For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply:
utgångsmaterial för aktiva substanser substans som den aktiva substansen tillverkas av eller utvinns ur,
‘manufacturing’ means any total or partial operation of receipt of materials, production, packaging, repackaging, labelling, relabelling, quality control or release of active substances, and the related controls;
intermediär till aktiva substanser substans som erhålls vid tillverkningen av en aktiv substans och som är avsedd för vidare bearbetning,
‘active substance starting material’ means any substance from which an active substance is manufactured or extracted;
råvara substans, reagens eller lösningsmedel som är tänkt att användas vid produktion av en aktiv substans och som den aktiva substansen inte direkt tillverkas av eller utvinns ur.
‘active substance intermediate’ means a substance which is obtained during the production of an active substance and which is intended for further processing;
Artikel 3
‘raw material’ means any substance, reagent or solvent which is intended for use in the production of an active substance and from which the active substance is not directly manufactured or extracted.
Kvalitetsledning
Article 3
Tillverkare av aktiva substanser (nedan kallade tillverkare) ska inrätta, dokumentera och tillämpa ett effektivt system för att kontrollera dessa substansers kvalitet vid de olika tillverkningsmomenten (nedan kallade tillverkningsprocessen).
Quality management
Både ledning och tillverkningspersonal ska delta aktivt i systemet.
Manufacturers of active substances (‘the manufacturer’) shall establish, document and implement an effective system for managing the quality of those substances during the manufacturing operations performed by them (the ‘manufacturing process’).
Systemet ska säkerställa att de aktiva substanserna överensstämmer med specifikationerna för kvalitet och renhet enligt artikel 12.1.
The system shall provide for the active participation of the management and manufacturing personnel.
Systemet ska innefatta hantering av kvalitetsrisker.
The system shall ensure that the active substances meet the specifications for their quality and purity established in accordance with Article 12(1).
Tillverkaren ska utse en kvalitetsenhet som är oberoende av produktionsenheten och som ansvarar för kvalitetssäkring och kvalitetskontroll.
The system shall incorporate quality risk management.
Tillverkaren ska regelbundet göra interna revisioner och följa upp resultaten.
The manufacturer shall appoint a quality unit that is independent of the production unit to be responsible for quality assurance and quality control.
Artikel 4
The manufacturer shall conduct regular internal audits and follow-up on the findings.
Personal
Article 4
Tillverkaren ska se till att det finns tillräckligt med personal som genom utbildning eller erfarenhet förvärvat erforderliga kvalifikationer för att tillverka aktiva substanser och övervaka tillverkningen.
Personnel
Personalen ska iaktta god hygien i tillverkningsområdet.
The manufacturer shall ensure an adequate number of personnel having the necessary qualifications acquired through education, training or experience to carry out and supervise the manufacturing of active substances.
Personalen ska inte ha tillträde till tillverkningsområdet om
Personnel shall practice good sanitation and hygiene in the manufacturing area.
de har en infektionssjukdom eller har öppna sår eller andra dermatologiska tillstånd på den exponerade hudytan som kan inverka negativt på den aktiva substansens kvalitet och renhet,