natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In light of that pest risk assessment it is concluded that the requirements regarding the specified organism set out in Directive 2000/29/EC for the introduction into the Union of citrus fruits originating in fields outside an area recognised as being free from the specified organism are not sufficient to protect the Union against the introduction of that organism.
Mot bakgrund av denna riskbedömning dras slutsatsen att de krav för den angivna skadegöraren som fastställs i direktiv 2000/29/EG vad gäller införsel till unionen av citrusfrukter med ursprung i områden utanför ett område som erkänts som fritt från den angivna skadegöraren inte är tillräckliga för att skydda unionen mot att den skadegöraren introduceras.
Given the recurring high number of interceptions in the previous years of citrus fruits originating in South Africa infested with the specified organism, it is necessary to take stricter measures without delay in order to improve protection of the Union against the introduction of that organism.
Med tanke på det återkommande stora antalet sändningar av citrusfrukter med ursprung i Sydafrika som är angripna av den angivna skadegöraren och som förvägrats införsel under föregående år, är det nödvändigt att utan dröjsmål vidta strängare åtgärder för att bättre skydda unionen mot att skadegöraren introduceras.
Given that many of those interceptions have been on fruits of Citrus sinensis (L.)
Eftersom många av de sändningar som förvägrats införsel har gällt frukter av Citrus sinensis (L.)
Osbeck ‘Valencia’, those fruits should be subject to testing for latent infection in addition to the measures applying to all citrus fruits.
Osbeck ”Valencia” bör dessa frukter även undersökas för latenta infektioner, utöver de åtgärder som gäller samtliga citrusfrukter.
However, the introduction into the Union of the specified organism through the import of fruits of Citrus latifolia Tanaka is rated by the Authority as very unlikely.
Myndigheten anser emellertid att det är mycket osannolikt att den angivna skadegöraren introduceras i unionen genom import av frukter av Citrus latifolia Tanaka.
It is therefore appropriate to exclude Citrus latifolia Tanaka from the measures provided for in this Decision.
Citrus latifolia Tanaka bör därför undantas från de åtgärder som föreskrivs i detta beslut.
In case of interceptions of citrus fruits originating in South Africa which are infected with the specified organism, the Commission will assess whether the arrival of infected fruits is the result of failures in the procedures for official monitoring and certification in South Africa.
När sändningar av citrusfrukter med ursprung i Sydafrika som är angripna av den angivna skadegöraren förvägras införsel kommer kommissionen att bedöma huruvida införseln av den angripna frukten beror på brister i förfarandena för offentlig övervakning och certifiering i Sydafrika.
In case of recurring interceptions due to failing monitoring and certification procedures within the same year, the Commission will review this Decision before the sixth interception has been notified.
Om det förekommer upprepade fall av förvägrad införsel på grund av brister i övervaknings- och certifieringsförfarandena under samma år, kommer kommissionen att se över detta beslut före den sjätte anmälan om förvägrad införsel.
For reasons of clarity, Commission Implementing Decision 2013/754/EU [3] should be repealed.
Av tydlighetsskäl bör kommissionens genomförandebeslut 2013/754/EU [3] upphöra att gälla.
The measures set out in this Decision should apply from 24 July 2014 in order to allow operators sufficient time to adapt to the new requirements.
De åtgärder som fastställs i detta beslut bör tillämpas från och med den 24 juli 2014 för att ge aktörer tillräcklig tid för att anpassa sig till de nya kraven.
Introduction into the Union of citrus fruits
Införsel till unionen av citrusfrukter
Without prejudice to points 16.1, 16.2, 16.3 and 16.5, and by way of derogation from point 16.4(c) and (d) of Section I of Part A of Annex IV to Directive 2000/29/EC, fruits of Citrus L., Fortunella Swingle, Poncirus Raf., and their hybrids, other than fruits of Citrus aurantium L. and Citrus latifolia Tanaka, originating in South Africa (hereinafter ‘the specified fruits’), shall only be introduced into the Union if they comply with the requirements laid down in the Annex to this Decision.
Utan att det påverkar tillämpningen av punkterna 16.1, 16.2, 16.3 och 16.5 och genom undantag från punkt 16.4 c och d i del A avsnitt I i bilaga IV till direktiv 2000/29/EG, får frukter av Citrus L., Fortunella Swingle, Poncirus Raf., och hybrider av dessa, utom frukter av Citrus aurantium L. och Citrus latifolia Tanaka, med ursprung i Sydafrika (nedan kallade de angivna frukterna) endast föras in till unionen om de uppfyller de krav som fastställs i bilagan till detta beslut.
The importing Member States shall submit to the Commission and the other Member States, each year before 31 December, a report with information on the amounts of the specified fruits introduced into the Union under this Decision during the previous import season.
De importerande medlemsstaterna ska varje år före den 31 december till kommissionen och de övriga medlemsstaterna lämna en rapport om vilka kvantiteter av de angivna frukterna som förts in till unionen i enlighet med detta beslut under föregående importperiod.
That report shall also include the results of the inspections referred to in point 2 of the Annex.
Rapporten ska också innehålla resultaten av de kontroller som avses i punkt 2 i bilagan.
Member States shall immediately notify the Commission, the other Member States and South Africa of a confirmed finding of the specified organism.
Medlemsstaterna ska omedelbart till kommissionen, de övriga medlemsstaterna och Sydafrika anmäla en bekräftad förekomst av den angivna skadegöraren.
Implementing Decision 2013/754/EU is repealed.
Genomförandebeslut 2013/754/EU ska upphöra att gälla.
This Decision shall apply from 24 July 2014.
Detta beslut ska tillämpas från och med den 24 juli 2014.
Done at Brussels, 2 July 2014.
Utfärdat i Bryssel den 2 juli 2014.
EFSA Journal 2014;12(2):3557, 243 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3557.
KRAV AVSEENDE INFÖRSEL AV DE ANGIVNA FRUKTER SOM AVSES I ARTIKEL 1
Commission Implementing Decision 2013/754/EU of 11 December 2013 on measures to prevent the introduction into and the spread within the Union of Guignardia citricarpa Kiely (all strains pathogenic to Citrus), as regards South Africa (OJ L 334, 13.12.2013, p. 44).
Krav avseende de angivna frukterna
ANNEX
De angivna frukterna ska åtföljas av ett sundhetscertifikat enligt artikel 13.1 ii första stycket i direktiv 2000/29/EG som under rubriken ”Ytterligare upplysningar” innehåller följande uttalanden:
REQUIREMENTS FOR INTRODUCTION OF THE SPECIFIED FRUITS REFERRED TO IN ARTICLE 1
De angivna frukterna har sitt ursprung i ett produktionsområde som har genomgått behandling mot den angivna skadegöraren vid en lämplig tidpunkt efter ingången av den senaste avslutade växtperioden.
Requirements concerning the specified fruits
En offentlig kontroll har utförts på produktionsområdet under odlingssäsongen och inga symptom på den angivna skadegöraren har påvisats på den angivna frukten efter ingången av den senaste avslutade växtperioden.
The specified fruits shall be accompanied by a phytosanitary certificate, as referred to in the first subparagraph of point (ii) of Article 13(1) of Directive 2000/29/EC, which includes under the heading ‘Additional declaration’ the following statements:
Ett prov har tagits någon gång mellan ankomst till och emballering i förpackningsanläggningarna på minst 600 frukter av varje art per 30 ton, eller del därav, vilket i så hög grad som möjligt valts ut på grundval av eventuella symptom på den angivna skadegöraren.
the specified fruits originate in a field of production which has been subjected to treatments against the specified organism carried out at the appropriate time since the beginning of the last cycle of vegetation;
Alla provtagna frukter som visar symptom har undersökts och befunnits vara fria från den angivna organismen.
an official inspection has been carried out in the field of production during the growing season and no symptoms of the specified organism have been detected in the specified fruit since the beginning of the last cycle of vegetation;
När det gäller Citrus sinensis (L.)
a sample has been taken along the line between arrival and packaging in the packing facilities of at least 600 fruits of each species per 30 tonnes, or part thereof, selected as much as possible on the basis of any possible symptom of the specified organism;
Osbeck ”Valencia” ska sundhetscertifikatet under rubriken ”Ytterligare upplysningar” även innehålla ett uttalande om att ett prov per 30 ton, eller del därav, har undersökts avseende latenta infektioner och befunnits vara fritt från den angivna organismen.
all sampled fruits showing symptoms have been tested and found free of the specified organism;
Fullständig spårbarhet av de angivna frukterna ska säkerställas på följande sätt:
In the case of Citrus sinensis (L.)
Produktionsområdet, förpackningsanläggningen, exportörerna och andra aktörer som är inblandade i hanteringen av de angivna frukterna ska vara officiellt registrerade för detta ändamål.
Osbeck ‘Valencia’, the phytosanitary certificate shall, under the heading ‘Additional declaration’, also include the statement that a sample per 30 tonnes, or part thereof, has been tested for latent infection and found free of the specified organism.
Det ska finnas närmare uppgifter om behandling före och efter skörd.
Complete traceability of the specified fruits shall be ensured as follows:
De angivna frukterna ska under förflyttningen från produktionsområdet till exportstället i unionen åtföljas av dokument som utfärdats under tillsyn av Sydafrikas nationella växtskyddsmyndighet, som en del i ett dokumentationssystem som Sydafrika tillhandahåller information om till kommissionen.
the field of production, the packing facilities, exporters and any other operator involved in the handling of the specified fruits shall be officially registered for that purpose;
Krav avseende kontroller inom unionen
detailed information on the pre- and post-harvest treatments shall be kept;
De angivna frukterna ska kontrolleras visuellt vid den införselort eller bestämmelseort som fastställs i enlighet med kommissionens direktiv 2004/103/EG [1].
throughout their movement, from the field of production to the point of export to the Union, the specified fruits shall be accompanied by documents issued under the supervision of the National Plant Protection Organisation of South Africa, as part of a documentary system on which information is made available to the Commission by South Africa.
Dessa kontroller ska utföras på prover på minst 200 frukter av varje art av de angivna frukterna per parti på 30 ton, eller del därav, vilka valts ut på grundval av eventuella symptom på den angivna skadegöraren.
Requirements concerning inspections within the Union
Om symptom på den angivna skadegöraren påvisas vid de kontroller som avses i punkt 2.1 ska förekomsten av den angivna skadegöraren bekräftas eller vederläggas genom undersökning av den frukt som uppvisar symptom.
The specified fruits shall be visually inspected at the point of entry or at the place of destination established in accordance with Commission Directive 2004/103/EC [1].
Om förekomsten av den angivna skadegöraren bekräftas ska det parti från vilket prov tagits antingen
Those inspections shall be carried out on samples of at least 200 fruits of each species of the specified fruits by batch of 30 tonnes, or part thereof, selected on the basis of any possible symptom of the specified organism.
förvägras införsel till unionen, eller
If symptoms of the specified organism are detected during the inspections referred to in point 2.1, the presence of the specified organism shall be confirmed or refuted by testing of the fruits showing symptoms.
destrueras på annat sätt än genom bearbetning.
If the presence of the specified organism is confirmed, the batch from which the sample has been taken shall be subjected to one of the following measures:
Kommissionens direktiv 2004/103/EG av den 7 oktober 2004 om identitets- och växtskyddskontroller av växter, växtprodukter eller andra föremål som anges i del B i bilaga V till rådets direktiv 2000/29/EG, vilka får utföras på en annan plats än den ort där de förs in i gemenskapen eller på en plats i närheten, och om fastställande av villkoren för dessa kontroller (EUT L 313, 12.10.2004, s. 16).
refusal of entry into the Union;
”Scientific Opinion on the risk of Phyllosticta citricarpa (Guignardia citricarpa) for the EU territory with identification and evaluation of risk reduction options”, The EFSA Journal, vol.
of 1 July 2014
av den 1 juli 2014
authorising the placing on the market of citicoline as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council
om tillstånd för utsläppande på marknaden av citikolin som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97
(notified under document C(2014) 4252)
[delgivet med nr C(2014) 4252]
On 29 March 2012, the company Kyowa Hakko Europe GmbH made a request to the competent authorities of Ireland to place citicoline on the market as a novel food ingredient.
Den 29 mars 2012 ansökte företaget Kyowa Hakko Europe GmbH hos de behöriga myndigheterna i Irland om att få släppa ut citikolin på marknaden som ny livsmedelsingrediens.
On 2 June 2012, the competent food assessment body of Ireland issued its initial assessment report.
Den 2 juni 2012 utfärdade det irländska behöriga organet för utvärdering av livsmedel sin första utvärderingsrapport.
In that report it came to the conclusion that citicoline for use in certain foods at the levels proposed by the applicant meets the criteria set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
I rapporten drogs slutsatsen att användning av citikolin i vissa livsmedel vid de mängder som sökanden föreslagit uppfyller kriterierna i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
On 10 July 2012, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 10 juli 2012.
In addition, some Member States explained in their objections that they consider products containing citicoline sodium salt to be a medicinal product.
Dessutom förklarade vissa medlemsstater i sina invändningar att de anser att produkter som innehåller citikolinnatriumsalt är läkemedel.
On 27 November 2012, the applicant informed the Commission that its application was modified to seek only approval for the use of citicoline in food supplements at a maximum level of 500 mg/day, and in food for particular nutritional uses, specifically foods for special medical purposes, at a maximum level of 250 mg/serving and a maximum daily consumption level of 1000 mg from these types of foods.
Den 27 november 2012 underrättade sökanden kommissionen om att ansökningen hade ändrats och nu endast gällde godkännande för användning av citikolin i kosttillskott vid en högsta tillåtna mängd av 500 mg/dag, i livsmedel för särskilda näringsändamål vid en högsta tillåtna mängd av 250 mg/portion och med ett högsta tillåtet dagligt intag av 1000 mg från denna typ av livsmedel.
These products are aimed at adults and are not intended to be consumed by children.
Dessa produkter är avsedda för vuxna och ska inte konsumeras av barn.
On 15 January 2013, the Commission consulted the European Food Safety Authority (EFSA) asking it to carry out an additional assessment for citicoline as food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
Den 15 januari 2013 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) att göra en kompletterande bedömning av citikolin som livsmedelsingrediens i enlighet med förordning (EG) nr 258/97.
On 10 October 2013, EFSA adopted a Scientific Opinion on the safety of ‘citicoline’ as a Novel Food ingredient [2], concluding that it is safe under the proposed uses and use levels.
Den 10 oktober 2013 antog Efsa ett vetenskapligt yttrande om säkerheten för citikolin som en ny livsmedelsingrediens [2] och konstaterade att ämnet är säkert vid föreslagen användning och i de föreslagna mängderna.
The opinion gives sufficient grounds to establish that citicoline in the proposed uses and use levels complies with the criteria laid down in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
Yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att citikolin vid föreslagen användning och i de föreslagna mängderna uppfyller kriterierna i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
In its opinion, EFSA also considered that citicoline may interact with specific medicines and should therefore not be administered together with those medicines.
I yttrandet påpekade Efsa också att citikolin kan interagera med vissa andra läkemedel och bör därför inte ges tillsammans med dessa.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [3] applies where a product, taking into account all its characteristics, may fall both within the definition of ‘medicinal product’ as laid down in Article 1(2) of that Directive and within the definition of a product covered by Regulation (EC) No 258/97.
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG [3] gäller när en produkt, med beaktande av alla dess egenskaper, kan omfattas av både definitionen av läkemedel som fastställs i artikel 1.2 i det direktivet och av definitionen av en produkt som omfattas av förordning (EG) nr 258/97.
In that respect, where a Member State establishes in accordance with Directive 2001/83/EC that a product is a medicinal product, it may restrict the placing on the market of that product in accordance with Union law.
I detta avseende får en medlemsstat, om den i enlighet med direktiv 2001/83/EG fastställer att en produkt är ett läkemedel, begränsa utsläppandet på marknaden av en sådan produkt i enlighet med unionsrätten.
Commission Directive 1999/21/EC [4] lays down requirements on dietary foods for special medical purposes.
I kommissionens direktiv 1999/21/EG [4] fastställs krav för dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål.
The use of citicoline should be authorised without prejudice to the requirements of that legislation.
Användningen av citikolin bör tillåtas utan att det påverkar tillämpningen av kraven i den lagstiftningen.
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council [5] lays down requirements on food supplements.
I Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG [5] fastställs krav för kosttillskott.
Citicoline as specified in the Annex may be placed on the market in the Union as a novel food ingredient in food supplements with a maximum dose of 500 mg per day and in dietary foods for special medical purposes with a maximum dose of 250 mg per serving and with a maximum daily consumption level of 1000 mg from these types of foods without prejudice to Directive 1999/21/EC and Directive 2002/46/EC.
Citikolin enligt specifikationen i bilagan får släppas ut på marknaden i unionen som en ny livsmedelsingrediens i kosttillskott med en högsta dos på 500 mg/dag, i dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål med en högsta dos på 250 mg/portion och med ett högsta dagligt intag av 1000 mg från denna typ av livsmedel utan att det påverkar tillämpningen av direktiven 1999/21/EG och 2002/46/EG.
Citicoline shall not be used in foods intended to be consumed by children.
Citikolin får inte användas i livsmedel avsedda att konsumeras av barn.
The designation of citicoline authorised by this Decision on the labelling of the foodstuffs containing it shall be ‘citicoline’.
Citikolin som godkänns genom detta beslut ska vid märkning av livsmedel i vilka det ingår benämnas ”citikolin”.
Information shall be given to the consumer that foods containing citicoline are not intended to be consumed by children.
Konsumenterna ska få information om att livsmedel som innehåller citikolin inte är avsedda att konsumeras av barn.
Done at Brussels, 1 July 2014.
På kommissionens vägnar
OJ L 43, 14.2.1997, p. 1.
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).
Commission Directive 1999/21/EC of 25 March 1999 on dietary foods for special medical purposes (OJ L 91, 7.4.1999, p. 29).
BILAGA
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (OJ L 183, 12.7.2002, p. 51).
SPECIFIKATION FÖR CITIKOLIN
ANNEX
Citikolin består av cytosin, ribos, pyrofosfat och kolin.
SPECIFICATION OF CITICOLINE
Kemiskt namn:
Citicoline is composed of cytosine, ribose, pyrophosphate and choline.
Kemisk formel:
Chemical name:
Molekylvikt:
Choline cytidine 5′-pyrophosphate, Cytidine 5′-(trihydrogen diphosphate) P′-[2-(trimethylammonio)ethyl]ester inner salt
488,32 g/mol
Chemical formula:
Beskrivning:
Molecular weight:
Vitt kristallint pulver
488,32 g/mol
Identifiering
Description
CAS-nr
White crystalline powder.
pH (1 % provlösning)
CAS No
Renhetsgrad
pH (sample solution of 1 %)
Innehåll
2,5-3,5
Minst 98 % torrsubstans
Purity
Viktförlust vid torkning (100 °C, 4 timmar)
Assay value
Högst 5,0 %
Not less than 98 % of dry matter
Högst 0,05 %
Loss on drying (100 °C for 4 hours)
Tungmetaller totalt (som Pb)
Not more than 5,0 %
Högst 10 ppm
Not more than 0,05 %
Högst 2 ppm
Total heavy metals (as Pb)
Fria fosforsyror
Not more than 10 ppm
Högst 0,1 %
Arsenic
5′-cytidylsyra
Not more than 2 ppm
Högst 1,0 %
Free phosphoric acids
Mikrobiologiska kriterier
Not more than 0,1 %
Bakterietal totalt
5′-Cytidylic acid
Högst 1000 cfu/g
Not more than 1,0 %
Jäst och mögel
Microbiological criteria
Högst 100 cfu/g
Total plate count
Ej påvisade i 1 g
Not more than 1000 cfu/g
Detta beslut är riktat till Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Tyskland.
Yeast and moulds
”Scientific Opinion on the safety of ’citicoline’ as a Novel Food ingredient ”, The EFSA Journal, vol.
Not more than 100 cfu/g
11 (2013):10, artikelnr 3421.
authorising the placing on the market of rapeseed protein as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council
om tillstånd för utsläppande på marknaden av rapsfröprotein som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97
(notified under document C(2014) 4256)
[delgivet med nr C(2014) 4256]
On 25 June 2012, the company Helm AG made a request to the competent authorities of Ireland to place rapeseed protein on the market as a novel food ingredient.
Den 25 juni 2012 ansökte företaget Helm AG hos de behöriga myndigheterna i Irland om att få släppa ut rapsfröprotein på marknaden som ny livsmedelsingrediens.
Rapeseed protein is intended to be used as a vegetable protein source in foods except in infant formulae and follow-on formulae.
Rapsfröprotein är avsett att användas som vegetabiliskt protein i livsmedel, utom i modersmjölksersättning och tillskottsnäring.
On 18 February 2014, the Commission was notified that Siebte PMI Verwaltungs GmbH had acquired the rights to the pending request.
Den 18 februari 2014 underrättades kommissionen om att Siebte PMI Verwaltungs GmbH hade förvärvat rättigheterna till den pågående ansökan.
On 17 September 2012, the competent food assessment body of Ireland issued its initial assessment report.
Den 17 september 2012 utfärdade det irländska behöriga organet för utvärdering av livsmedel sin första utvärderingsrapport.
In that report it came to the conclusion that rapeseed protein meets the criteria for novel food set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
I rapporten drogs slutsatsen att rapsfröprotein uppfyller kriterierna i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.