natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission’s internal auditor should exercise the same powers over the IMI2 Joint Undertaking as those exercised in respect of the Commission.
Genom undantag från artiklarna 60.7 och 209 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 bör därför Europaparlamentet på rekommendation av rådet bevilja ansvarsfrihet för genomförandet av det gemensamma företaget IMI2:s budget.
In view of the specific nature and the current status of the joint undertakings, and to ensure continuity with the Seventh Framework Programme, the joint undertakings should continue to be subject to a separate discharge.
Följaktligen bör rapporteringskraven i artikel 60.5 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 inte gälla för unionens finansiella bidrag till det gemensamma företaget IMI2, utan dessa bör så långt som möjligt anpassas till kraven för organ enligt artikel 208 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012.
By way of derogation from Articles 60(7) and 209 of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012, discharge for the implementation of the budget of the IMI2 Joint Undertaking should therefore be given by the European Parliament on the recommendation of the Council.
Revisionen av räkenskaperna och de underliggande transaktionernas laglighet och korrekthet bör göras av revisionsrätten.
Hence, the reporting requirements set out in Article 60(5) of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 should not apply to the Union financial contribution to the IMI2 Joint Undertaking but they should be aligned to the extent possible to the ones foreseen for bodies under Article 208 of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012.
Det gemensamma företaget IMI2 bör arbeta med öppenhet och insyn och i tid tillhandahålla sina behöriga organ all relevant information samt främja sin verksamhet, bland annat information och spridning till allmänheten.
The auditing of accounts and of the legality and regularity of the underlying transactions should be undertaken by the Court of Auditors.
Arbetsordningen för det gemensamma företaget IMI2:s organ bör offentliggöras.
The IMI2 Joint Undertaking should operate in an open and transparent way providing all relevant information in a timely manner to its appropriate bodies as well as promoting its activities, including information and dissemination activities to the wider public.
Den vetenskapliga styrgruppen för hälsofrågor har genom Horisont 2020 inrättats som en vetenskapsstyrd plattform för berörda parter med syftet att utarbeta vetenskapliga underlag, bidra med sammanhängande vetenskapsinriktad analys av flaskhalsarna och möjligheterna för forskning och innovation med koppling till Horisont 2020-samhällsutmaningen om hälsa, demografiska förändringar och välbefinnande, bidra till fastställandet av dess forsknings- och innovationsprioriteringar samt uppmuntra unionsomspännande vetenskapligt deltagande.
The rules of procedure of the bodies of the IMI2 Joint Undertaking should be made publicly available.
Genom aktivt samarbete med berörda parter bidrar den till kapacitetsuppbyggnad och till främjande av kunskapsutbyte och av starkare samverkan i unionen på detta område.
The Scientific Panel for Health was set up by Horizon 2020 as a science-led stakeholder platform, in order to elaborate scientific input, to provide a coherent scientific focused analysis of research and innovation bottlenecks and opportunities related to the Horizon 2020 societal challenge on health, demographic change and well-being, to contribute to the definition of its research and innovation priorities and to encourage Union-wide scientific participation.
Det gemensamma företaget IMI2 bör därför där så är lämpligt samverka och utbyta information med den vetenskapliga styrgruppen.
Through active cooperation with stakeholders, it helps to build capabilities and to foster knowledge-sharing and stronger collaboration across the Union in that field.
Horisont 2020 bör bidra till att minska skillnaderna i fråga om forskning och innovation i unionen genom att främja synergier med de europeiska struktur- och investeringsfonderna.
The IMI2 Joint Undertaking should, therefore, collaborate and exchange information with the Scientific Panel for Health, where appropriate.
Därför bör det gemensamma företaget IMI2 försöka utveckla nära samverkan med de europeiska struktur- och investeringsfonderna, som specifikt kan hjälpa till med att stärka lokal, regional och nationell forsknings- och innovationsförmåga på det gemensamma företaget IMI2:s område och stödja smart specialiseringsarbete.
Horizon 2020 should contribute to the closing of the research and innovation divide within the Union by promoting synergies with the European Structural and Investment Funds (ESIF).
För att uppnå en optimal användning av den finansiering som är tillgänglig för forskning bör övergången från det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel till det gemensamma företaget IMI2 anpassas till och synkroniseras med övergången från sjunde ramprogrammet till Horisont 2020.
The IMI Joint Undertaking was set up for a period up to 31 December 2017.
Med tanke på att målet med Horisont 2020 är att åstadkomma ökad förenkling och konsekvens bör man vid alla ansökningsomgångar inom ramen för det gemensamma företaget IMI2 beakta löptiden för Horisont 2020.
The IMI2 Joint Undertaking should provide continued support to the Innovative Medicines research programme by implementing the remaining actions initiated under Regulation (EC) No 73/2008 in accordance with that Regulation.
Eftersom målen för det gemensamma företaget IMI2 i fråga om att stärka industriell forskning och innovation i hela unionen inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, för att undvika dubbelarbete, behålla en kritisk massa och säkerställa att offentliga medel används optimalt, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen.
The transition from the IMI Joint Undertaking to the IMI2 Joint Undertaking should be aligned and synchronised with the transition from the Seventh Framework programme to Horizon 2020 to ensure optimal use of the funding available for research.
I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordningen inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.
In the interest of legal certainty and clarity, Regulation (EC) No 73/2008 should therefore be repealed and transitional provisions should be set out.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Given the aim of Horizon 2020 to achieve greater simplification and coherence, all calls for proposals by the IMI2 Joint Undertaking should take into account the duration of Horizon 2020.
Artikel 1
Since the objective of this Regulation, namely establishment of the IMI2 Joint Undertaking in order to strengthen industrial research and innovation across the Union cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of avoiding duplication, retaining critical mass and ensuring that public financing is used in an optimal way, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Bildande
In accordance with the principle of proportionality as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective,
Det gemensamma företaget IMI2 ska ersätta och efterträda det gemensamma företag för initiativet för innovativ medicin som bildades genom förordning (EG) nr 73/2008.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
De gemensamma företaget IMI2 ska utgöra ett sådant organ som anförtrotts genomförandeuppgifter inom ramen för ett offentlig-privat partnerskap som avses i artikel 209 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012.
Establishment
Företaget ska i varje medlemsstat ha den mest vittgående rättskapacitet som kan tillerkännas juridiska personer enligt lagstiftningen i dessa medlemsstater.
For the implementation of the Joint Technology Initiative on Innovative Medicines, a joint undertaking within the meaning of Article 187 of the Treaty on the Functioning of the European Union (‘IMI2 Joint Undertaking’), is established for a period until 31 December 2024.
Det får i synnerhet förvärva och avyttra fast och lös egendom och föra talan inför domstolar och andra myndigheter.
In order to take into account the duration of Horizon 2020, calls for proposals by the IMI2 Joint Undertaking shall be launched at the latest by 31 December 2020.
Det gemensamma företaget IMI2 ska ha sitt säte i Bryssel i Belgien.
In duly justified cases calls for proposals may be launched by 31 December 2021.
Stadgarna för det gemensamma företaget IMI2 återges i bilagan.
The IMI2 Joint Undertaking shall replace and succeed the IMI Joint Undertaking, established by Regulation (EC) No 73/2008.
Artikel 2
The IMI2 Joint Undertaking shall be a body entrusted with the implementation of a public-private partnership referred to in Article 209 of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012.
Mål
The IMI2 Joint Undertaking shall have legal personality.
Det gemensamma företaget IMI2 ska ha följande mål:
In each of the Member States, it shall have the most extensive legal capacity accorded to legal persons under the laws of those Member States.
Att i enlighet med artikel 25 i förordning (EU) nr 1291/2013 stödja utvecklingen och genomförandet av forskning före det konkurrensutsatta stadiet och av innovationsverksamhet av strategisk betydelse för unionens konkurrenskraft och industriella ledarskap eller för hanteringen av särskilda samhällsutmaningar, särskilt som beskrivs i delarna II och III i bilaga I till beslut 2013/743/EU, och i synnerhet utmaningen att förbättra de europeiska medborgarnas hälsa och välbefinnande.
It may, in particular, acquire or dispose of movable and immovable property and may be party to legal proceedings.
Att bidra till uppnåendet av målen för det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel, i synnerhet för att
The seat of the IMI2 Joint Undertaking shall be located in Brussels, Belgium.
öka andelen framgångsrika kliniska prövningar av prioriterade läkemedel som identifierats av Världshälsoorganisationen,
The Statutes of the IMI2 Joint Undertaking are set out in the Annex.
där det är möjligt minska tiden fram till kliniska koncepttest inom läkemedelsutveckling, t.ex. för cancer samt immunologiska, respiratoriska, neurologiska och neurodegenerativa sjukdomar,
Article 2
utveckla nya behandlingsmetoder för sjukdomar för vilka det finns ett omfattande icke tillgodosett behov (t.ex.
Objectives
Alzheimers sjukdom) och begränsade marknadsincitament (t.ex. antimikrobiell resistens),
The IMI2 Joint Undertaking shall have the following objectives:
utveckla biomarkörer för diagnos och behandling av sjukdomar som har en klar koppling till klinisk relevans och som godkänts av tillsynsmyndigheterna,
to support, in accordance with Article 25 of Regulation (EU) No 1291/2013, the development and implementation of pre-competitive research and of innovation activities of strategic importance to the Union’s competitiveness and industrial leadership or to address specific societal challenges in particular as described in parts II and III of Annex I to Decision 2013/743/EU, and in particular the challenge to improve European citizens’ health and well-being;
minska felintensiteten för vaccinkandidater vid kliniska prövningar, fas III genom nya biomarkörer för inledande kontroller av effekt och säkerhet,
to contribute to the objectives of the Joint Technology Initiative on Innovative Medicines, in particular to:
förbättra den nuvarande läkemedelsutvecklingen genom att stödja utvecklingen av verktyg, standarder och strategier för att bedöma effekt, säkerhet och kvalitet avseende reglerade hälsoprodukter.
increase the success rate in clinical trials of priority medicines identified by the World Health Organisation;
Artikel 3
where possible, reduce the time to reach clinical proof of concept in medicine development, such as for cancer, immunological, respiratory, neurological and neurodegenerative diseases;
Unionens finansiella bidrag
develop new therapies for diseases for which there is a high unmet need, such as Alzheimer’s disease and limited market incentives, such as antimicrobial resistance;
Unionens bidrag till det gemensamma företaget IMI2, inklusive Efta-anslag, för täckande av administrativa kostnader och driftskostnader ska högst uppgå till 1638000000 EUR, och ska bestå av följande:
develop diagnostic and treatment biomarkers for diseases clearly linked to clinical relevance and approved by regulators;
Upp till 1425000000 EUR motsvarande bidraget från den europeiska läkemedelsbranschorganisationen (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations – EFPIA) eller dess olika ingående enheter eller deras anknutna enheter.
reduce the failure rate of vaccine candidates in phase III clinical trials through new biomarkers for initial efficacy and safety checks;
Upp till 213000000 EUR motsvarande ytterligare bidrag från andra medlemmar, associerade partner eller från deras ingående enheter eller deras anknutna enheter.
improve the current drug development process by providing support for the development of tools, standards and approaches to assess efficacy, safety and quality of regulated health products.
Unionens bidrag ska betalas från anslagen i unionens allmänna budget för det särskilda programmet för genomförande av Horisont 2020 i enlighet med och artiklarna 58.1 c iv, 60 och 61 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 avseende sådana organ som avses i artikel 209 i den förordningen.
Article 3
Reglerna för unionens finansiella bidrag ska anges i en delegeringsöverenskommelse och i årliga avtal om överföring av medel som kommissionen, på unionens vägnar, ska ingå med det gemensamma företaget IMI2.
Union financial contribution
Den delegeringsöverenskommelse som avses i punkt 2 i denna artikel ska ta upp de aspekter som anges i artiklarna 58.3, 60 och 61 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 och artikel 40 i delegerad förordning (EU) nr 1268/2012, samt bland annat följande aspekter:
The Union financial contribution to the IMI2 Joint Undertaking, including EFTA appropriations, to cover administrative costs and operational costs shall be up to EUR 1638000000 and shall consist of the following:
Villkoren för det gemensamma företaget IMI2:s bidrag i fråga om de relevanta resultatindikatorer som avses i bilaga II till beslut nr 2013/743/EU.
up to EUR 1425000000 to match the contribution of European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (‘EFPIA’), or its constituent entities or their affiliated entities;
Villkoren för det gemensamma företaget IMI2:s bidrag med hänsyn till den övervakning som avses i bilaga III till beslut nr 2013/743/EU.
up to EUR 213000000 to match additional contributions from other Members, Associated Partners, or from their constituent entities or their affiliated entities.
De särskilda resultatindikatorer som avser det gemensamma företaget IMI2:s funktion.
The contribution of the Union shall be paid from the appropriations in the general budget of the Union allocated to Horizon 2020 Specific Programme implementing Horizon 2020 in accordance with point (c)(iv) of Article 58(1) and Articles 60 and 61 of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 for bodies referred to in Article 209 of that Regulation.
Reglerna för tillhandahållande av de data som krävs för att kommissionen ska kunna fullgöra sina skyldigheter i fråga om spridning av resultat och rapportering, inbegripet på den gemensamma portalen för deltagare och genom andra av kommissionen förvaltade elektroniska medel för spridning inom Horisont 2020.
The arrangements for the Union financial contribution shall be set out in a delegation agreement and annual transfer of funds agreements to be concluded between the Commission, on behalf of the Union, and the IMI2 Joint Undertaking.
Bestämmelser om offentliggörande av ansökningsomgångar från det gemensamma företaget IMI2 även på den gemensamma portalen för deltagare samt genom andra av kommissionen förvaltade elektroniska medel för informationsspridning inom Horisont 2020.
The delegation agreement referred to in paragraph 2 of this Article shall address the elements set out in Article 58(3) and Articles 60 and 61 of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 and in Article 40 of the Delegated Regulation (EU) No 1268/2012 as well as, inter alia, the following:
Användning av och förändringar i personal, särskilt rekrytering per tjänstegrupp, lönegrad och kategori, omklassificering och förändringar av antalet anställda.
the requirements for the IMI2 Joint Undertaking’s contribution regarding the relevant performance indicators referred to in Annex II to Decision 2013/743/EU;
Artikel 4
the requirements for the IMI2 Joint Undertaking’s contribution in view of the monitoring referred to in Annex III to Decision 2013/743/EU;
Bidrag från andra medlemmar än unionen och från associerade partner
the specific performance indicators related to the functioning of the IMI2 Joint Undertaking;
Det bidrag som avses i punkt 1 i denna artikel ska bestå av bidrag till det gemensamma företaget IMI2 i enlighet med artikel 13.2, artikel 13.3 b och artikel 13.3 c i stadgarna.
the arrangements regarding the provision of data necessary to ensure that the Commission is able to meet its dissemination and reporting obligations including on the single portal for participants as well as through other Horizon 2020 electronic means of dissemination managed by the Commission;
Bidrag in natura bestående av kostnader som uppkommit i tredjeländer som inte är associerade till Horisont 2020 ska motiveras och vara relevanta för de mål som fastställs i artikel 2 i denna förordning, och de ska inte överstiga 30 % av de stödberättigande kostnader inom IMI2-programmet som uppkommit för andra medlemmar än unionen och associerade partner.
Article 4
Vid värdering av de bidrag som avses i artikel 13.3 b i stadgarna ska kostnaderna fastställas i enlighet med sedvanliga kostnadsredovisningsmetoder för den berörda enheten, tillämpliga redovisningsstandarder i det land där respektive enhet är etablerad och tillämpliga internationella redovisningsstandarder eller IFRS-standarder.
Contributions of Members other than the Union and of Associated Partners
Kostnaderna ska bestyrkas av en oberoende extern revisor som utnämnts av den berörda enheten.
EFPIA shall make or arrange for its constituent entities or their affiliated entities to make contributions of at least EUR 1425000000.
Värderingsmetoden får kontrolleras av det gemensamma företaget IMI2 om det skulle uppstå osäkerheter vid bestyrkandet.
Other Members other than the Union and Associated Partners shall make, or arrange for their constituent entities or their affiliated entities to make, the contributions corresponding to the amounts they have committed when becoming a Member or an Associated Partner.
Om osäkerheter kvarstår får det gemensamma företaget IMI2 göra en revision.
The contributions referred to in paragraph 1 of this Article shall consist of contributions to the IMI2 Joint Undertaking as set out in Article 13(2), point (b) of Article 13(3) and point (c) of Article 13(3) of the Statutes.
Kommissionen får avsluta, proportionellt minska eller hålla inne unionens finansiella bidrag till det gemensamma företaget IMI2 eller inleda det avvecklingsförfarande som avses i artikel 21.2 i stadgarna om dessa medlemmar och associerade partner, deras ingående enheter eller deras anknutna enheter inte lämnar de bidrag som avses i punkt 2 i den här artikeln eller lämnar bidragen endast delvis eller för sent.
In-kind contributions consisting of costs incurred in third countries other than countries associated to Horizon 2020 shall be justified and relevant to the objectives set out in Article 2 of this Regulation, and shall not exceed 30 % of the eligible costs at the level of the IMI2 programme, incurred by the Members other than the Union and by the Associated Partners.
Artikel 5
The Members other than the Union and Associated Partners shall report each year by 31 January to the Governing Board of the IMI2 Joint Undertaking on the value of the contributions referred to in paragraph 2 made in each of the previous financial years.
Finansiella regler
The States Representatives Group shall also be informed thereof in a timely manner.
Det gemensamma företaget IMI2 ska utan att det påverkar tillämpningen av artikel 12 i denna förordning anta särskilda finansiella regler i enlighet med artikel 209 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 och kommissionens delegerade förordning (EU) nr 110/2014 [9].Artikel 6
For the purpose of valuing the contributions referred to in point (b) of Article 13(3) of the Statutes, the costs shall be determined in accordance with the usual cost accounting practices of the entities concerned, to the applicable accounting standards of the country where the entity is established, and to the applicable International Accounting Standards and International Financial Reporting Standards.
Personal
The costs shall be certified by an independent external auditor appointed by the entity concerned.
Tjänsteföreskrifterna för tjänstemän och anställningsvillkoren för övriga anställda i Europeiska unionen, som de fastställs i rådets förordning (EEG, Euratom, EKSG) nr 259/68 [10] (nedan kallade tjänsteföreskrifterna och anställningsvillkoren), och de bestämmelser som antagits gemensamt av unionens institutioner i syfte att tillämpa tjänsteföreskrifterna och anställningsvillkoren ska gälla för det gemensamma företaget IMI2:s personal.
The valuation method may be verified by the IMI2 Joint Undertaking should there be any uncertainty arising from the certification.
I förhållande till det gemensamma företaget IMI2:s personal ska styrelsen utöva de befogenheter som genom tjänsteföreskrifterna tilldelas tillsättningsmyndigheten och de befogenheter som genom anställningsvillkoren tilldelas den myndighet som är behörig att ingå avtal (nedan kallade tillsättningsmyndighetsbefogenheter).
In case of remaining uncertainties, it may be audited by the IMI2 Joint Undertaking.
Styrelsen ska, i enlighet med artikel 110 i tjänsteföreskrifterna, anta ett beslut grundat på artikel 2.1 i tjänsteföreskrifterna och artikel 6 i anställningsvillkoren om delegering av relevanta tillsättningsmyndighetsbefogenheter till den verkställande direktören och om fastställande av på vilka villkor den delegeringen får dras in.
The Commission may terminate, proportionally reduce or suspend the Union financial contribution to the IMI2 Joint Undertaking or trigger the winding up procedure referred to in Article 21(2) of the Statutes if those Members and Associated Partners, their constituent entities or their affiliated entities do not contribute, contribute only partially or contribute late with regard to the contributions referred to in paragraph 2 of this Article.
Den verkställande direktören ska ha rätt att vidaredelegera dessa befogenheter.
Article 5
Om exceptionella omständigheter kräver det får styrelsen genom ett beslut tillfälligt dra in delegeringen av tillsättningsmyndighetsbefogenheterna till den verkställande direktören samt eventuell efterföljande vidaredelegering av de befogenheterna som denne gjort.
Financial rules
I sådana fall ska styrelsen utöva tillsättningsmyndighetsbefogenheterna på egen hand eller delegera dem till en av sina medlemmar eller till en anställd i det gemensamma företaget IMI2 utom den verkställande direktören.
Without prejudice to Article 12 of this Regulation, the IMI2 Joint Undertaking shall adopt its specific financial rules in accordance with Article 209 of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 and Commission Delegated Regulation (EU) No 110/2014 [9].Article 6
Styrelsen ska i enlighet med artikel 110 i tjänsteföreskrifterna anta lämpliga genomförandebestämmelser för tjänsteföreskrifterna och för anställningsvillkoren för övriga anställda.
Staff
Personalresurserna ska fastställas i tjänsteförteckningen för det gemensamma företaget IMI2, som ska ange antalet tillfälliga tjänster per tjänstegrupp och lönegrad och antalet kontraktsanställda uttryckt i heltidsekvivalenter, i linje med det gemensamma företagets årliga budget.