natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For chemicals where previous repeated dose 28-day and/or 90-day toxicity tests indicated the potential to cause neurotoxic effects, sensory reactivity to stimuli of different types (32) (e.g. auditory, visual and proprioceptive stimuli) (33) (34) (35), assessment of grip strength (36) and motor activity assessment (37) may optionally be conducted before commencement of the study and at 3 month periods after study initiation up to and including 12 months, as well as at study termination (if longer than 12 months).
För kemikalier där tidigare 28-dagars och/eller 90-dagars toxicitetstest med upprepad dosering indikerade en potential för att framkalla neurotoxiska effekter, bör sensorisk reaktion på stimuli av olika slag (32) (t.ex. hörsel, syn och djupsensorisk stimuli) (33), (34), (35), bedömning av greppstyrka (36) och bedömning av motorisk aktivitet (37) eventuellt utföras före studiestarten och i 3-månadersperioder efter studiestarten till och med 12 månader, samt vid studiens upphörande (om längre än 12 månader).
In studies involving rodents, haematological examinations should be carried out on all study animals (10 male and 10 female animals per group) at 3, 6, and 12 months, as well as at study termination (if longer than 12 months).
I studier med gnagare bör hematologiska undersökningar utföras på samtliga djur (10 handjur och 10 hondjur per grupp), vid 3, 6 och 12 månader, samt vid studiens upphörande (om längre än 12 månader).
In mice, satellite animals may be needed in order to conduct all required haematological determinations (see paragraph 19).
Satellitdjur kan behövas när det gäller möss för att genomföra alla nödvändiga hematologiska bestämningar (se punkt 19).
The following list of parameters should be investigated (38): total and differential leukocyte count, erythrocyte count, platelet count, haemoglobin concentration, haematocrit (packed cell volume), mean corpuscular volume (MCV), mean corpuscular haemoglobin (MCH), mean corpuscular haemoglobin concentration (MCHC), prothrombin time, and activated partial thromboplastin time.
Följande lista över parametrar bör undersökas (38): Total- och differentialräkning av vita blodkroppar, erytrocytantal, trombocytantal, hemoglobinkoncentration, hematokrit (packad cellvolym), medelvärde för korpuskulärvolym (MCV), medelvärde för korpuskulärt hemoglobin (MCH), medelvärde för korpuskulär hemoglobinkoncentration (MCHC), protrombintid och aktiverad partiell tromboplastintid.
Clinical biochemistry determinations to investigate major toxic effects in tissues and, specifically, effects on kidney and liver, should be performed on blood samples obtained from all study animals (10 male and 10 female animals per group), at the same time intervals as specified for the haematological investigations.
Kliniska biokemiska bestämningar för att undersöka större toxiska effekter i vävnader och, särskilt, effekter på lever och njurar bör utföras på blodprov från samtliga försöksdjur (10 handjur och 10 hondjur per grupp), vid samma tidsintervaller som specificerades för de hematologiska undersökningarna.
Overnight fasting of the animals (with the exception of mice) prior to blood sampling is recommended [5].
Det rekommenderas att djuren fastar över natten (med undantag av möss) före blodprovstagningen [5].
The following list of parameters should be investigated (38): glucose, urea (urea nitrogen), creatinine, total protein, albumin, calcium, sodium, potassium, total cholesterol, at least two appropriate tests for hepatocellular evaluation (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, glutamate dehydrogenase, total bile acids) (39), and at least two appropriate tests for hepatobiliary evaluation (alkaline phosphatase, gamma glutamyl transferase, 5’-nucleotidase, total bilirubin, total bile acids) (39).
Följande lista över parametrar bör undersökas (38): Glukos, urea (ureakväve), kreatinin, totalprotein, albumin, kalcium, natrium, kalium, totalkolesterol, minst två lämpliga tester för hepatocellular utvärdering (alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, glutamatdehydrogenas, totala gallsyror) (39), och minst två lämpliga tester för hepatobiliär utvärdering (alkaliskt fosfatas, gammaglutamyl transferas, 5’-nukleotidas, totalt bilirubin, totala gallsyror) (39).
Urinalysis determinations should be performed on all study animals (10 male and 10 female animals per group), on samples collected at the same intervals as for haematology and clinical chemistry.
Urinanalyserna bör utföras på samtliga försöksdjur (10 handjur och 10 hondjur per grupp), på prov som tagits vid samma intervaller som för hematologi och klinisk kemi.
The following list of parameters was included in an expert recommendation on clinical pathology studies (38): appearance, volume, osmolality or specific gravity, pH, total protein, and glucose.
Följande lista över parametrar ingick i en sakkunnig rekommendation om kliniska patologiska studier (38): Utseende, volym, osmolalitet eller specifik vikt, pH, totalprotein och glukos.
It is generally considered that baseline haematological and clinical biochemistry variables need be determined before treatment for dog studies, but need not be determined in rodent studies (38).
Det anses allmänt att utgångsvärden för hematologiska och kliniska kemiska variabler behöver bestämmas före behandlingen i hundstudier, men inte behöver bestämmas för studier i gnagare (38).
However, if historical baseline data (see paragraph 58) are inadequate, consideration should be given to generating such data.
Om historiska basdata (se punkt 58) är otillräckliga bör man överväga att generera sådana data.
All animals in the study shall be normally subjected to a full, detailed gross necropsy which includes careful examination of the external surface of the body, all orifices, and the cranial, thoracic and abdominal cavities and their contents.
Samtliga djur i studien bör normalt underkastas en fullständig obduktion, som omfattar omsorgsfull granskning av kroppens yttre ytor, alla kroppsöppningar samt kranium, bröst- och bukhåla samt deras innehåll.
However provision may also be made (in the interim kill or satellite groups) for measurements to be restricted to specific, key measures such as neurotoxicity or immunotoxicity (see paragraph 21).
En bestämmelse kan också göras (i avlivnings- eller satellitgrupperna) så att mätningarna begränsas till vissa viktiga åtgärder, såsom neurotoxicitet eller immunotoxicitet (se punkt 21).
Organ weights should be collected from all animals, other than those excluded by the latter part of paragraph 47.
Organvikter bör samlas från samtliga djur, förutom de som undantas genom den senare delen av punkt 47.
The following tissues should be preserved in the most appropriate fixation medium for both the type of tissue and the intended subsequent histopathological examination (40) (tissues in square brackets are optional):
Följande vävnader bör bevaras i det mest lämpade fixeringsmedlet för både vävnadstypen och den planerade efterföljande histopatologiska undersökningen (40) (vävnader inom hakparenteser är valfria):
In studies involving the dermal route of administration, the list of organs as set out for the oral route should be examined, and specific sampling and preservation of the skin from the site of application is necessary.
I studier som inbegriper administrering via huden bör listan på organ som anges för oralt intag undersökas, och det är nödvändigt med särskild provtagning och bevarande av huden där appliceringen har skett.
In inhalation studies, the list of preserved and examined tissues from the respiratory tract should follow the recommendations of Chapters B.8 of this Annex (9) and Chapter B.29 of this Annex (10).
I inhalationsstudier bör förteckningen över bevarade och undersökta vävnader från luftvägarna följa rekommendationerna i kapitel B.8 (9) och kapitel B.29 i denna bilaga (10).
Guidance is available on best practices in the conduct of toxicological pathology studies (40).
Vägledning finns tillgänglig om bästa praxis vid genomförande av studier gällande toxikologisk patologi (40).
target tissues, or tissues which showed treatment-related changes in the high dose group, from all animals in all other dose groups,
Målvävnader, eller vävnader som uppvisade behandlingsrelaterade förändringar i högdosgruppen, från samtliga djur i alla andra doseringsgrupper,
OBSERVATIONS (CARCINOGENICITY PHASE)
OBSERVATIONER (KARCINOGENICITETSFAS)
Animals should additionally be checked once a day for specific signs of toxicological relevance.
Djuren bör dessutom kontrolleras en gång per dag för särskilda tecken med toxikologisk relevans.
In the case of gavage studies, animals should be checked in the period immediately following dosing.
När det gäller sondmatningsstudier bör djuren kontrolleras under perioden omedelbart efter dosering.
In order to maximise the information obtained from the study, especially for mode of action considerations, blood samples may be taken for haematology and clinical biochemistry, although this is at the discretion of the study director.
För att maximera informationen som erhållits från studien, särskilt överväganden gällande verkningssätt, kan blodprover tas för hematologi och klinisk biokemi, även om detta avgörs av försöksledaren.
Data on the animals used in the chronic toxicity phase of the study, normally of 12 months duration (paragraph 34) will provide information on these parameters.
Data om djuren som används i studiens kroniska toxicitetsfas, vanligtvis efter en 12-månaders varaktighet (punkt 34) ger information om dessa parametrar.
If blood samples are taken, these should be collected at the end of the test period, just prior to or as part of the procedure for killing the animals.
Om blodprov tas så bör dessa samlas i slutet av testperioden, strax före eller som ett led i avlivningsförfarandet.
They should be taken from a named site, for example by cardiac puncture or from the retro-orbital sinus, under anaesthesia.
De bör tas under narkos från angivet ställe, till exempel genom hjärtpunktering eller från retro-orbitalsinus.
Blood smears may also be prepared for examination, particularly if bone marrow appears to be the target organ, although the value of such examination of blood smears in the carcinogenicity phase for the assessment of carcinogenic/oncogenic potential has been questioned (38).
Blodutstryk kan också beredas för undersökning, särskilt om benmärgen verkar vara målorganet, även om värdet av en sådan undersökning av blodutstryk i karcinogenicitetsfasen för bestämning av karcinogen/onkogen potential har ifrågasatts (38).
All animals in the study except sentinel animals and other satellite animals (see paragraph 20) shall be subjected to a full, detailed gross necropsy which includes careful examination of the external surface of the body, all orifices, and the cranial, thoracic and abdominal cavities and their contents.
Samtliga djur i studien med undantag av kontrolldjur och andra satellitgrupper (se punkt 20), ska underkastas en fullständig obduktion som omfattar omsorgsfull granskning av kroppens yttre ytor, alla kroppsöppningar samt kranium, bröst- och bukhåla samt deras innehåll.
When treatment-related histopathological changes are observed in the high dose group, those same tissues are to be examined from all animals in all other dose groups,
När behandlingsrelaterade histopatologiska förändringar observeras i högdosgruppen, ska samma vävnader från samtliga djur i alla andra dosgrupper undersökas,
DATA AND REPORTING (CARCINOGENICITY AND CHRONIC TOXICITY)
DATA OCH RAPPORTERING (KARCINOGENICITET OCH KRONISK TOXICITET)
Historical control data may be valuable in the interpretation of the results of the study, e.g, in the case when there are indications that the data provided by the concurrent controls are substantially out of line when compared to recent data from control animals from the same test facility/colony.
Historiska kontrolldata kan vara värdefulla vid tolkningen av studiens resultat, t.ex. i de fall då det finns indikationer på att de data som lämnats från de parallella kontrollerna i huvudsak avviker jämfört med aktuell data från kontrolldjuren från samma testanläggning/-koloni.
Historical control data, if evaluated, should be submitted from the same laboratory, relate to animals of the same age and strain, generated during the five years preceding the study in question.
Historiska kontrolldata, om de har utvärderats, bör lämnas in från samma laboratorium och relatera till djur i samma ålder och av samma stam som genererats under de fem år som föregick studien i fråga.
certificate of chemical analysis.
Intyg om kemisk analys.
Survival data;
Överlevnadsdata.
Body weight/body weight changes;
Kroppsvikt/kroppsviktsförändringar.
Food consumption, calculations of food efficiency, if made, and water consumption if applicable;
Foderförbrukning, beräkningar av fodereffektivitet, om det har utförts, och vattenförbrukning, om tillämpligt.
Toxicokinetic data if available;
Toxikokinetiska data, i förekommande fall.
Opthalmoscopy (if available)
Oftalmoskopi (om tillgängligt).
Haematology (if available)
Hematologi (om tillgängligt).
Clinical chemistry (if available)
Klinisk kemi (om tillgängligt).
Necropsy findings; Incidence and severity of abnormalities.
Obduktionsfynd, abnormaliteternas förekomst och allvarlighetsgrad.
Non neoplastic histopathological findings,
Icke-neoplastiska histopatologiska fynd.
Neoplastic histopathological findings,
Neoplastiska histopatologiska fynd.
Correlation between gross and microscopic findings
Sambandet mellan grova och mikroskopiska fynd.
Report of any peer review of slides
Rapport över eventuell inbördes granskning av bilder.
Dose:response relationships
Dos:responsförhållanden.
Chapter B.27 of this Annex, Sub-Chronic Oral Toxicity Test Repeated Dose 90 — Day Oral Toxicity Study In Non-Rodents.
Kapitel B.27 i denna bilaga, test avseende subkronisk oral toxicitet (90 dagars upprepat oraltest på icke-gnagare).
Chapter B.8 of this Annex. Subacute Inhalation Toxicity: 28-Day Study.
Kapitel B.8 i denna bilaga, subakut inhalationstoxicitet: 28-dagars studie.
Chapter B.36 is replaced by the following:
Kapitel B.36 ska ersättas med följande:
This Test Method is equivalent to OECD TG 417 (2010).
Den här testmetoden motsvarar OECD:s TG 417 (2010).
Studies examining the toxicokinetics (TK) of a test chemical are conducted to obtain adequate information on its absorption, distribution, biotransformation (i.e. metabolism) and excretion, to aid in relating concentration or dose to the observed toxicity, and to aid in understanding its mechanism of toxicity.
Studier som undersöker toxikokinetik (TK) i en testkemikalie utförs för att erhålla relevant information om dess absorption, distribution, biotransformering (dvs. metabolism) och exkretion, som hjälp för att relatera koncentration eller dos till den observerade toxiciteten, och för att underlätta förståelsen av dess toxicitetsmekanism.
TK may help to understand the toxicology studies by demonstrating that the test animals are systemically exposed to the test chemical and by revealing which are the circulating moieties (parent chemical/metabolites).
TK kan hjälpa till med att förstå de toxikologiska studierna genom att visa att försöksdjuren systematiskt exponeras för testkemikalien och genom att visa vilka som är de cirkulerande delarna (ursprunglig kemikal/metaboliter).
Basic TK parameters determined from these studies will also provide information on the potential for accumulation of the test chemical in tissues and/or organs and the potential for induction of biotransformation as a result of exposure to the test chemical.
Grundläggande TK-parametrar som bestämts genom dessa studier ger också information om risken för ackumulering av testkemikalien i vävnader och/eller organ och potentialen för framkallande av biotransformering som en följd av exponeringen av testkemikalien.
TK data can contribute to the assessment of the adequacy and relevance of animal toxicity data for extrapolation to human hazard and/or risk assessment.
TK-data kan bidra till bedömningen av lämpligheten och relevansen av djurtoxicitetsdata för extrapolering av fara för människor och/eller riskbedömning.
Additionally, toxicokinetic studies may provide useful information for determining dose levels for toxicity studies (linear vs. non-linear kinetics), route of administration effects, bioavailability, and issues related to study design.
Dessutom kan toxikokinetiska studier ge användbar information för bestämning av dosnivåer för toxicitetsstudier (linjär kontra icke-linjär kinetik), administreringssättsverkningar, biotillgänglighet och frågor som rör studieutformning.
Certain types of TK data can be used in physiologically based toxicokinetic (PBTK) model development.
Vissa typer av TK-data kan användas i fysiologiskt baserad toxikokinetisk (PBTK) modellutveckling.
There are important uses for metabolite/TK data such as suggesting possible toxicities and modes of action and their relation to dose level and route of exposure.
Det finns viktiga användningsområden för metabolit/TK-data såsom föreslagen möjlig toxicitet och verkningssätt och deras relation till dosnivå och exponeringssätt.
In addition, metabolism data can provide information useful for assessing the toxicological significance of exposures to exogenously produced metabolites of the test chemical.
Dessutom kan metabolismdata ge användbar information för bedömning av den toxikologiska betydelsen av exponeringar till exogent frambringade metaboliter av testkemikalien.
Adequate toxicokinetic data will be helpful to support the further acceptability and applicability of quantitative structure-activity relationships, read-across or grouping approaches in the safety evaluation of chemicals.
Adekvat toxikokinetisk data är till hjälp för att stödja den fortsatta acceptansen och tillämpligheten av kvantitativa struktur-aktivitetssamband, jämförelse med strukturlika ämnen eller grupperingsstrategier i säkerhetsbedömningen av kemikalier.
Kinetics data may also be used to evaluate the toxicological relevance of other studies (e.g. in vivo/in vitro).
Kinetiska data kan också användas för att utvärdera den toxikologiska relevansen av andra studier (t.ex. in vivo/in vitro).
Unless another route of administration is mentioned (see in particular paragraphs 74-78), this Test Method is applicable to oral administration of the test chemical.
Om inget annat administreringssätt nämns (se särskilt punkterna 74–78) tillämpas denna testmetod på oral tillförsel av testkemikalien.
Regulatory systems have different requirements and needs regarding the measurement of endpoints and parameters related to toxicokinetics for different classes of chemicals (e.g. pesticides, biocides, industrial chemicals).
Regelsystem har olika krav och behov vad gäller mätning av endpoints och parametrar relaterade till toxikokinetik för olika klasser av kemikalier (t.ex. bekämpningsmedel, biocider, industrikemikalier).
Unlike most Test Methods this Test Method describes toxicokinetics testing, which involves multiple measurements and endpoints.
Till skillnad från de flesta testmetoder beskriver denna testmetod toxikokinetisk testning, vilket omfattar ett flertal mätningar och endpoints.
In the future, several new Test Methods, and/or guidance document(s), may be developed to describe each endpoint separately and in more detail.
I framtiden kan flera nya testmetoder och/eller vägledningsdokument utvecklas för att beskriva varje endpoint enskilt och mer detaljerat.
In the case of this Test Method, which tests or assessments are conducted is specified by the requirements and/or needs of each regulatory system.
När det gäller denna testmetod, vars tester eller bedömningar specificeras av kraven och/eller behoven för varje regelsystem.
There are numerous studies that might be performed to evaluate the TK behaviour of a test chemical for regulatory purposes.
Det finns många studier som kan utföras för att utvärdera TK-beteendet hos en testkemikalie för regulatoriska ändamål.
However, depending on particular regulatory needs or situations, not all of these possible studies may be necessary for the evaluation of a test chemical.
Dock är, beroende på särskilda regulatoriska behov eller situationer, inte alla dessa möjliga studier nödvändiga för utvärderingen av en testkemikalie.
Flexibility, taking into consideration the characteristics of the test chemical being investigated, is needed in the design of toxicokinetic studies.
Flexibilitet, med hänsyn till den undersökta testkemikaliens egenskaper, behövs vid utformningen av toxikokinetiska studier.
In some cases, only a certain set of questions may need to be explored in order to address test chemical-associated hazard and risk concerns.
I några fall kanske bara vissa frågor behöver utforskas för att ta itu med de testkemikalierelaterade faro- och riskfrågorna.
In some situations, TK data can be collected as part of the evaluation in other toxicology studies.
I några sammanhang kan TK-data samlas som en del av utvärderingen i andra toxikologiska studier.
For other situations, additional and/or more extensive TK studies may be necessary, depending on regulatory needs and/or if new questions arise as part of test chemical evaluation.
I andra sammanhang kan ytterligare och/eller mer omfattande TK-studier vara nödvändiga beroende på behovet av regler och/eller om nya frågor uppstår som en del av testkemikaliens utvärdering.
All available information on the test chemical and relevant metabolites and analogues should be considered by the testing laboratory prior to conducting the study in order to enhance study quality and avoid unnecessary animal use.
All tillgänglig information om testkemikalien och relevanta metaboliter och analoger bör beaktas av laboratoriet innan studien genomförs i syfte att höja studiekvaliteten och undvika onödig djuranvändning.
This could include data from other relevant Test Methods (in vivo studies, in vitro studies, and/or in silico evaluations).
Detta kan omfatta data från andra relevanta testmetoder (in vivo-studier, in vitro-studier, och/eller in silico-utvärderingar).
Physicochemical properties, such as octanol-water partition coefficient (expressed as log POW), pKa, water solubility, vapour pressure, and molecular weight of a chemical may be useful for study planning and interpretation of results.
Fysikalisk-kemiska egenskaper, såsom en kemikalies fördelningskoefficient i oktanol-vatten (uttryckt som log POW), pKa, vattenlöslighet, ångtryck och molekylvikt kan vara användbara för planering av en studie och tolkning av resultat.
They can be determined using appropriate methods as described in the relevant Test Methods.
De kan fastställas med lämpliga metoder som beskrivs i de relevanta testmetoderna.
This Test Method is not designed to address special circumstances, such as the pregnant or lactating animal and offspring, or to evaluate potential residues in exposed food-producing animals.
Denna testmetod är inte utformad för att hantera särskilda omständigheter, såsom dräktigt eller diande djur och avkomma, eller för att utvärdera potentiella resthalter i exponerade livsmedelproducerande djur.
However, the data obtained from a B.36 study can provide background information to guide the design of specific studies for these investigations.
Däremot kan datan som erhålls från en B.36-studie ge bakgrundsinformation som en vägledning vid utformning av specifika studier för dessa undersökningar.
This Test Method is not intended for the testing of nanomaterials.
Den här testmetoden är inte avsedd för testning av nanomaterial.
A report on preliminary review of OECD Test Guidelines for their applicability to nanomaterials indicates that TG 417 (equivalent to this Test Method B.36) may not apply to nanomaterials (1).
En rapport om preliminär översyn av OECD:s testriktlinjer för deras tillämplighet för nanomaterial visar att TG 417 (motsvarande denna testmetod B.36) inte kan tillämpas på nanomaterial (1).
Definitions used for the purpose of this Test Method are provided in Appendix.
Definitioner som används för tillämpningen av denna testmetod finns i tillägget.
ANIMAL WELFARE CONSIDERATIONS
DJURSKYDDSÖVERVÄGANDEN