natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The levels of the reductions should take into account the significant proportion of SMEs in the biocides sector combined with the interest of avoiding excessive fees for other enterprises while ensuring that the Agency’s work is fully financed.
När avgiftsnedsättningen fastställs bör man beakta den signifikanta andelen mikroföretag samt små och medelstora företag inom biocidsektorn, utan att för den skull belasta övriga företag med för stora avgifter, samtidigt som man ser till att kemikaliemyndighetens arbetsinsats kan finansieras helt.
For the purpose of discouraging applications for products containing active substances fulfilling one of the substitution criteria listed in Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012, as well as of such active substances, reductions should not apply to applications for such biocidal products or active substances.
För att avråda från ansökningar för produkter som innehåller verksamma ämnen som uppfyller något av substitutionskriterierna enligt artikel 10.1 i förordning (EU) nr 528/2012, såväl som för sådana verksamma ämnen, bör nedsättningar inte tillämpas på ansökningar för sådana biocidprodukter eller verksamma ämnen.
Taking into account the Agency’s work required to handle an appeal lodged in accordance with Article 77 of Regulation (EU) No 528/2012, it is appropriate to levy a fee for such appeals in accordance with the third subparagraph of Article 77(1) of that Regulation.
Med beaktande av den arbetsinsats som krävs av kemikaliemyndigheten för att handlägga ett överklagande som lämnas enligt artikel 77 i förordning (EU) nr 528/2012 är det lämpligt att ta ut en avgift för sådana överklaganden, enligt tredje stycket i artikel 77.1 i den förordningen.
However, to avoid penalising persons launching justified appeals, it is appropriate to refund such fees where the appeal is well founded.
Det är dock lämpligt att återbetala avgiften om överklagandet avgörs till förmån för klaganden, för att undvika negativa påföljder för sådana klaganden.
Taking into account the reduced work required by the Agency in cases where applications are rejected before or during validation, or withdrawn during their assessment, it is appropriate to provide for partial refund of fees in such cases.
Med beaktande av den begränsade arbetsinsats som krävs om en ansökan avvisas före eller under valideringen, eller dras tillbaka under utvärderingen, är det lämpligt att fastställa delvis återbetalning i sådana fall.
For the purpose of encouraging applications for approval of active substances that are suitable alternatives to approved active substances fulfilling one of the exclusion criteria listed in Article 5(1) of Regulation (EU) No 528/2012, it is appropriate to provide for reimbursement of the fee for such applications.
För att uppmuntra ansökningar för godkännande av verksamma ämnen som är lämpliga alternativ till godkända verksamma ämnen som omfattas av något av uteslutningskriterierna förtecknade i artikel 5.1 i förordning (EU) nr 528/2012, är det lämpligt att fastställa återbetalning av avgiften för sådana ansökningar.
The fee for applications for inclusion in Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 of active substances that do not give rise to concern should take into account the estimated work required by the Agency to handle such applications, as well as the public interest in allowing products containing such substances to be authorised.
Avgiften för ansökningar om införlivande i bilaga I till förordning (EU) nr 528/2012 i fråga om verksamma ämnen som inte föranleder betänkligheter bör fastställas med beaktande av den uppskattade arbetsinsats som krävs av kemikaliemyndigheten för handläggning av sådana ansökningar, och med beaktande av det allmänna intresset när det gäller att godkänna produkter som innehåller sådana ämnen.
For the purpose of discouraging applications for approval or renewal of approval of active substances fulfilling one of the substitution criteria listed in Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012 as well as applications for authorisation or renewal of products requiring a comparative assessment in accordance with Article 23 of Regulation (EU) No 528/2012, and of contributing to financing the waivers and reductions provided for by this Regulation, it is appropriate to provide for increased fees for such applications.
För att avråda från ansökningar för godkännande eller förnyat godkännande av verksamma ämnen som omfattas av något av substitutionskriterierna enligt artikel 10.1 i förordning (EU) nr 528/2012 eller ansökningar för godkännande eller förnyat godkännande av produkter för vilka det krävs jämförande bedömning enligt artikel 23 i förordning (EU) nr 528/2012, och för att bidra till finansiering av undantag och nedsättningar enligt förordningen, är det lämpligt att fastställa högre avgifter för sådana ansökningar.
In view of the Agency’s work required to handle a request for an opinion on the classification of a change in accordance with Commission Implementing Regulation (EU) No 354/2013 of 18 April 2013 on changes of biocidal products authorised in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council [3], it is appropriate to levy a fee for such requests.
Med hänsyn till den arbetsinsats som krävs av kemikaliemyndigheten för att handlägga en begäran om yttrande om klassificering av en ändring enligt kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 av den 18 april 2013 om ändringar av biocidprodukter som godkänts i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 [3], är det lämpligt att ta ut en avgift för sådan begäran.
However, to avoid, to the extent possible, penalising applicants whose requests to have a change classified as minor or administrative are justified, it is appropriate to grant a fee reduction to the subsequent application for a change, where the request leads to a recommendation to classify the change as an administrative or minor change.
För att i den utsträckning det är möjligt undvika negativa påföljder för sökande vars begäran om att få en ändring klassificerad som mindre betydande eller administrativ är välgrundad, är det lämpligt att bevilja nedsättning av avgiften för den påföljande ansökan om ändring, om begäran leder till en rekommendation om att klassificera ändringen såsom administrativ eller mindre betydande.
Given the Agency’s work required to treat submissions for inclusion in the list of relevant persons referred to in Article 95 of Regulation (EU) No 528/2012, it is appropriate to levy a fee for such submissions.
Med tanke på den arbetsinsats som krävs av kemikaliemyndigheten när det gäller införlivande av relevanta personer enligt det som anges i artikel 95 i förordning (EU) nr 528/2012, är det lämpligt att ta ut en avgift för sådana ansökningar.
The amount of work required for such submission will vary significantly depending on whether the relevant person submits a letter of access or a new dossier, since, in the latter case, the Agency will have to check that the dossier complies with Annex II to Regulation (EU) No 528/2012 or, where appropriate, Annex IIA to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing on the market of biocidal products [4].
Den arbetsinsats som krävs för dessa ansökningar varierar betydligt beroende på om den relevanta personen lämnar in fullmakt för tillgång eller en ny dossier, eftersom kemikaliemyndigheten i det senare fallet måste kontrollera att dossiern uppfyller kraven enligt bilaga II till förordning (EU) nr 528/2012 eller, där det är tillämpligt, bilaga II A till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden [4].
It is appropriate to differentiate the fee accordingly.
Det är lämpligt att differentiera avgiften enligt detta.
Given the Agency’s work required to handle a request for confidentiality in accordance with Article 66(4) of Regulation (EU) No 528/2012, it is appropriate to levy a fee for such requests.
Med tanke på den arbetsinsats som krävs av kemikaliemyndigheten för att handlägga en begäran om konfidentialitet enligt artikel 66.4 i förordning (EU) nr 528/2012, är det lämpligt att ta ut en avgift för en sådan begäran.
Since the Agency’s budget is drawn up and implemented in euro, and its accounts are also presented in euro in accordance with Article 19 of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on the financial rules applicable to the general budget of the Union and repealing Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 [5], with Article 17 of Commission Regulation (EC, Euratom) No 2343/2002 of 23 December 2002 on the framework Financial Regulation for the bodies referred to in Article 185 of Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities [6] and with Article 17 of the Financial Regulation of the European Chemicals Agency of 24 September 2008 [7], it is appropriate to levy fees only in euro.
Eftersom kemikaliemyndighetens budget görs upp och genomförs i euro, och myndighetens räkenskaper också läggs fram i euro enligt artikel 19 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 av den 25 oktober 2012 om finansiella regler för unionens allmänna budget och om upphävande av rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 [5], artikel 17 i kommissionens förordning (EG, Euratom) nr 2343/2002 av den 23 december 2002 med rambudgetförordning för de gemenskapsorgan som avses i artikel 185 i rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 med budgetförordning för Europeiska gemenskapernas allmänna budget [6] och artikel 17 i budgetförordningen för Europeiska kemikaliemyndigheten av den 24 september 2008 [7], är det lämpligt att avgifterna endast tas ut i euro.
It follows from Article 80(3)(f) of Regulation (EU) No 528/2012 that the deadlines for the payment of fees should be fixed taking due account of the deadlines of the procedures provided for in that Regulation.
Av artikel 80.3 f i förordning (EU) nr 528/2012 följer att tidsfristerna för betalning av avgifterna bör fastställas med vederbörlig hänsyn tagen till tidsfristerna inom ramen för de förfaranden som fastställs i den förordningen.
The fees set out in this Regulation should be reviewed at appropriate intervals, with a view to aligning the fees with the inflation rate and with the actual costs to the Agency of the services provided.
De avgifter som fastställs i denna förordning bör ses över med lämpliga tidsintervall, för att anpassa dem efter inflationen och de faktiska kostnaderna för kemikaliemyndigheten när den tillhandahåller tjänsterna.
These reviews should take into account the Agency’s increased experience in dealing with applications under the Regulation and the efficiencies thereby gained.
Syftet bör vara att ta hänsyn till kemikaliemyndighetens ökande erfarenhet av hur ansökningar handläggs enligt förordningen och de effektivitetsvinster detta medför.
The Standing Committee on Biocidal Products referred to in Article 82(1) of Regulation (EU) No 528/2012 did not deliver an opinion on the measures provided for in this Regulation.
Den ständiga kommittén för biocidprodukter som anges i artikel 82.1 i förordning (EU) nr 528/2012 har inte avgett något yttrande om de åtgärder som föreskrivs i denna förordning.
Since an implementing act was deemed to be necessary, the chair submitted the draft implementing act to the appeal committee for further deliberation.
Eftersom det ansågs att en genomförandeakt var nödvändig lade ordföranden fram utkastet till genomförandeakten för omprövningskommittén för ytterligare överläggningar.
Fees for work in relation to active substances
Avgifter för tjänster rörande verksamma ämnen
The Agency shall levy the fees provided for in Table 1 of Annex I for work required by Regulation (EU) No 528/2012 to be carried out in relation to approval and renewal of approval of active substances, as well as inclusion in Annex I to that Regulation.
Kemikaliemyndigheten ska ta ut de avgifter som anges i tabell 1 i bilaga I för tjänster som enligt förordning (EU) nr 528/2012 krävs i samband med godkännande och förnyat godkännande av verksamma ämnen, och införlivande i bilaga I till den förordningen.
Fees for work in relation to Union authorisation of biocidal products
Avgifter i samband med unionsgodkännande av biocidprodukter
The Agency shall levy the fees provided for in Table 1 of Annex II for work required by Regulation (EU) No 528/2012 to be carried out in relation to Union authorisation of biocidal products.
Kemikaliemyndigheten ska ta ut de avgifter som anges i tabell 1 i bilaga II för tjänster som enligt förordning (EU) nr 528/2012 krävs för unionsgodkännande av biocidprodukter.
The Agency shall levy the fees provided for in Annex III for work required by Regulation (EU) No 528/2012 to be carried out in relation to establishment of technical equivalence, applications for mutual recognition, requests for inclusion in the list of relevant persons, and requests for confidential treatment of information submitted to the Agency.
Kemikaliemyndigheten ska ta ut de avgifter som anges i bilaga III för tjänster som enligt förordning (EU) nr 528/2012 krävs för att fastställa teknisk likvärdighet, tillämpningar för ömsesidigt erkännande, begäran om införlivande i förteckningen över relevanta personer och begäran om konfidentiell behandling av information som lämnas till kemikaliemyndigheten.
The Agency shall levy the annual fees provided for in Annex III for every biocidal product or biocidal product family authorised by the Union.
Kemikaliemyndigheten ska ta ut de årliga avgifter som anges i bilaga III för varje biocidprodukt eller biocidproduktfamilj som får unionsgodkännande.
The annual fee shall be due on the first and each subsequent anniversary of the entry into force of the authorisation.
Årsavgiften ska förfalla på den första årsdagen och varje efterföljande årsdag för försäljningsgodkännandets ikraftträdande.
It shall relate to the preceding year.
Avgiften ska hänföra sig till föregående år.
Fees for appeals against a decision of the Agency under Article 77 of Regulation (EU) No 528/2012
Avgifter för överklagande enligt artikel 77 i förordning (EU) nr 528/2012 av ett beslut som fattats av kemikaliemyndigheten
For any appeal against a decision of the Agency under Article 77 of Regulation (EU) No 528/2012, the Agency shall levy a fee as set out in Annex III.
För varje överklagande av kemikaliemyndighetens beslut som görs enligt artikel 77 i förordning (EU) nr 528/2012 ska kemikaliemyndigheten ta ut en avgift enligt det som anges i bilaga III.
An appeal shall not be considered to be received by the Board of Appeal until the relevant fee has been received by the Agency.
Ett överklagande ska inte anses ha mottagits av överklagandenämnden förrän kemikaliemyndigheten har mottagit motsvarande avgift.
The Agency shall refund the fee levied in accordance with paragraph 1 if the Executive Director of the Agency rectifies a decision in accordance with Article 93(1) of Regulation (EU) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [8], or if the appeal is decided in favour of the appellant.
Kemikaliemyndigheten ska återbetala en avgift som tagits ut enligt punkt 1 om verkställande direktören rättar ett beslut enligt artikel 93.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 [8], eller om överklagandet avgörs till förmån för klaganden.
Reimbursement possibility for alternatives to approved active substances fulfilling one of the exclusion criteria
Återbetalningsmöjligheter för alternativ till godkända verksamma ämnen som uppfyller något av uteslutningskriterierna
Upon submission of an application to the Agency for the approval of an active substance, which may be a suitable alternative, within the meaning of the second subparagraph of Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012, to an approved active substance fulfilling one of the exclusion criteria pursuant to Article 5(1) of that Regulation, an applicant may request reimbursement of the fee to be paid to the Agency.
När en ansökan lämnas till kemikaliemyndigheten om godkännande av ett verksamt ämne som enligt det som anges i andra stycket i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 kan vara ett lämpligt alternativ till ett godkänt verksamt ämne som uppfyller något av uteslutningskriterierna enligt artikel 5.1 i den förordningen, kan en presumtiv sökande begära att kemikaliemyndigheten återbetalar avgiften.
Upon receipt of the opinion from the Agency in accordance with Article 8(4) of Regulation (EU) No 528/2012, which shall also include a recommendation on whether the active substance is a suitable alternative within the meaning of the second subparagraph of Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012, the Commission shall decide on the request.
Kommissionen ska besluta om ansökan efter att ha tagit del av kemikaliemyndighetens yttrande enligt artikel 8.4 i förordning (EU) nr 528/2012, som även ska omfatta rekommendationer om huruvida det aktiva ämnet är ett lämpligt alternativ enligt artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012.
Where the Commission decides that the active substance is a suitable alternative, the Agency shall inform the applicant thereof and fully reimburse the fee referred to in paragraph 1.
Om kommissionen beslutar att det verksamma ämnet är ett lämpligt alternativ ska kemikaliemyndigheten underrätta den sökande om detta och till fullo återbetala den avgift som avses i punkt 1.
SUPPORT FOR SMEs
STÖD FÖR MIKROFÖRETAG SAMT SMÅ OCH MEDELSTORA FÖRETAG
Recognition of SME status
Erkännande av status som mikroföretag, litet eller medelstort företag
Before submission of an application to the Agency for approval, renewal or inclusion in Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 of an active substance or for Union authorisation of a biocidal product or biocidal product family, submitted in accordance with Articles 7(1), 13(1), 28(4), 43(1) or 45(1) of that Regulation respectively, containing a claim for SME reduction, the prospective applicant shall submit to the Agency the relevant elements proving entitlement to such reduction by virtue of the status of SME in the meaning of Recommendation 2003/361/EC.
Innan en ansökan som lämnas till kemikaliemyndigheten för godkännande, förnyelse eller införlivande i bilaga I till förordning (EU) nr 528/2012 för ett verksamt ämne eller för unionsgodkännande av en biocidprodukt eller biocidproduktfamilj, lämnad i enlighet med artiklarna 7.1, 13.1, 28.4, 43.1 eller 45.1 i den förordningen, och som innehåller en begäran om nedsättning för mikroföretag, små eller medelstora företag, ska den presumtiva sökande förse kemikaliemyndigheten med relevanta uppgifter som styrker att företaget har rätt till sådan nedsättning på grund av status som ett företag i den mening som avses i rekommendation 2003/361/EG.
In the case of an application for approval, renewal or inclusion of an active substance in Annex I to Regulation (EU) No 528/2012, the question shall be determined by reference to the active substance manufacturer that is represented by the prospective applicant.
När det gäller ansökan om godkännande, förnyande eller införlivande av ett verksamt ämne i bilaga I till förordning (EU) nr 528/2012, ska frågan avgöras med avseende på den tillverkare av det verksamma ämnet som den presumtiva sökande representerar.
In case of an application for product authorisation or renewal of product authorisation, the question shall be determined by reference to the prospective authorisation holder.
När det gäller ansökan om produktgodkännande eller förnyat produktgodkännande, ska frågan avgöras med avseende på innehavaren av det presumtiva godkännandet.
The Agency shall publish a list of the relevant elements to be submitted in accordance with paragraph 1.
Kemikaliemyndigheten ska offentliggöra en förteckning över de relevanta uppgifter som ska inlämnas enligt punkt 1.
Within 45 days of receipt of all the relevant elements referred to in paragraph 1, the Agency shall decide what SME status, if any, can be recognised.
Inom 45 dagar från mottagandet av alla relevanta uppgifter enligt punkt 1 ska kemikaliemyndigheten fastställa om status som mikroföretag, litet eller medelstort företag kan erkännas.
A recognition of an enterprise as an SME shall be valid for applications submitted under Regulation (EU) No 528/2012 for two years.
Erkännande av ett företag såsom mikroföretag, litet eller medelstort företag enligt ansökningar som lämnats in i enlighet med förordning (EU) nr 528/2012 ska gälla i två år.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77 of Regulation (EU) No 528/2012 against a decision taken by the Agency under paragraph 4.
Ett beslut som fattats av kemikaliemyndigheten enligt punkt 4 kan inte överklagas enligt artikel 77 i förordning (EU) nr 528/2012.
Fee Reductions
Avgiftsnedsättningar
Reductions of fees payable to the Agency as set out in Table 2 of Annex I and Table 2 of Annex II shall be granted to SMEs established in the Union.
Nedsättning av avgifter som ska betalas till kemikaliemyndigheten enligt tabell 2 i bilaga I och tabell 2 i bilaga II ska beviljas mikroföretag samt små och medelstora företag etablerade i unionen.
Reductions for applications for active substance approval, renewal of approval or inclusion in Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 shall only be granted when the active substance is not a candidate for substitution.
Nedsättning av avgifter för ansökningar om godkännande av verksamt ämne, förnyat godkännande eller införlivande i bilaga I till förordning (EU) nr 528/2012 ska endast beviljas när det verksamma ämnet inte är ett kandidatämne för substitution.
Reductions for applications for biocidal product authorisation or renewal of authorisation shall only be granted when the product does not contain an active substance which is a candidate for substitution.
Nedsättningar för ansökningar om godkännande eller förnyat godkännande av biocidprodukter ska endast beviljas när produkten inte innehåller ett verksamt ämne som är kandidatämne för substitution.
The fees provided for by this Regulation shall be paid in euro.
De avgifter som fastställs i denna förordning ska betalas i euro.
By derogation from paragraph 2, payments due under Article 4 shall be made at the time of the submission of the appeal.
Genom undantag från punkt 2 ska betalningar som förfaller enligt artikel 4 erläggas när ett överklagande lämnas in.
Payments shall be made by means of a transfer to the bank account of the Agency.
Betalningarna ska erläggas genom överföring till kemikaliemyndighetens bankkonto.
Identification of the payment
Identifiering av en betalning
Every payment, with the exception of payments referred to in Article 8(3), shall indicate in the reference field the invoice number.
Alla betalningar, med undantag för de betalningar som avses i artikel 8.3, ska identifieras med fakturanumret i referensfältet.
Payments referred to in Article 8(3) shall indicate, in the reference field, the identity of the appellant(s) and, if available, the number of the decision that is being appealed against.
För betalningar enligt artikel 8.3 ska referensfältet innehålla uppgifter om sökandens (sökandenas) identitet och, om tillgängligt, numret på det beslut som överklagas.
If the purpose of the payment cannot be established, the Agency shall set a deadline by which the paying party must notify it in writing of the purpose of the payment.
Om det inte går att fastställa vad betalningen avser ska kemikaliemyndigheten ge betalaren en tidsfrist för att skriftligen meddela vad betalningen avser.
If the Agency does not receive a notification of the purpose of the payment before expiry of that deadline, the payment shall be considered invalid and the amount concerned shall be refunded to the paying party.
Om kemikaliemyndigheten inte mottar ett meddelande om vad betalningen avser före utgången av tidsfristen, ska betalningen anses vara ogiltig och det berörda beloppet ska återbetalas till betalaren.
Unless otherwise provided, fees shall be paid within 30 days from the date on which the invoice is notified by the Agency.
Om inget annat fastställs ska avgifter betalas inom 30 dagar från den dag då fakturan lagts fram av kemikaliemyndigheten.