natgillin/translations-raw huggingface dataset:
amending Regulations (EC) No 983/2009 and (EU) No 384/2010 as regards the conditions of use of certain health claims related to the lowering effect of plant sterols and plant stanols on blood LDL-cholesterol
om ändring av förordningarna (EG) nr 983/2009 och (EU) nr 384/2010 vad gäller villkoren för användning av vissa hälsopåståenden om växtsteroler och växtstanoler och den LDL-kolesterolsänkande effekten i blodet
Regulation (EC) No 1924/2006 provides that applications for authorisations of health claims are to be sent to the national competent authority of the respective Member State.
Enligt förordning (EG) nr 1924/2006 ska ansökningar om godkännande av hälsopåståenden sändas till den behöriga nationella myndigheten i en medlemsstat.
The national competent authority is to forward those applications to the European Food Safety Authority (EFSA), hereinafter referred to as ‘the Authority’.
Den behöriga nationella myndigheten ska vidarebefordra ansökningarna till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), nedan kallad myndigheten.
The Authority is to give an opinion on the health claim and to forward it to the Commission who is to decide on the authorisation of the health claim taking into account the opinion delivered by the Authority.
Myndigheten ska avge ett yttrande om hälsopåståendet och vidarebefordra det till kommissionen, som med beaktande av yttrandet ska besluta huruvida hälsopåståendet ska godkännas.
Pursuant to Article 16(4) of Regulation (EC) No 1924/2006, an opinion of the Authority in favour of authorising a health claim may include specific conditions of use of the claim.
I enlighet med artikel 16.4 i förordning (EG) nr 1924/2006 kan ett positivt yttrande om godkännande av ett hälsopåstående inbegripa särskilda villkor för användning av påståendet.
The authorisation of health claims may be amended following a request by the applicant or user according to Article 19(1) of Regulation (EC) No 1924/2006 or following an opinion of the Authority issued on its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission according to Article 19(2) of Regulation (EC) No 1924/2006.
Ett godkännande av ett hälsopåstående kan ändras på begäran av sökanden eller användaren i enlighet med artikel 19.1 i förordning (EG) nr 1924/2006 eller efter ett yttrande som myndigheten utfärdat på eget initiativ eller på begäran av en medlemsstat eller av kommissionen i enlighet med artikel 19.2 i förordning (EG) nr 1924/2006.
Following the opinion of the Authority, based on a request of the Commission and a similar request from France, regarding the possibility to indicate a quantitative effect in health claims related to the lowering effects of plant sterols/plant stanol esters on blood LDL-cholesterol (Question No EFSA-Q-2009-00530 and Q-2009-00718) [2], the Commission amended, by Regulation (EU) No 376/2010 [3], the conditions of use of two health claims related to the lowering effects of plant sterols and plant stanol esters on blood cholesterol, as laid down in Commission Regulation (EC) No 983/2009 [4], by indicating a quantitative effect.
Efter det att myndigheten på begäran av kommissionen och en liknande begäran från Frankrike avgett ett yttrande om möjligheten att ange en kvantitativ effekt i hälsopåståenden om växtsteroler/växtstanolestrar och den LDL-kolesterolsänkande effekten i blodet (frågorna nr EFSA-Q-2009-00530 och Q-2009-00718) [2] ändrade kommissionen genom förordning (EU) nr 376/2010 [3] de villkor för användning av två hälsopåståenden om växtsteroler och växtstanolestrar och den kolesterolsänkande effekten i blodet som hade fastställts i kommissionens förordning (EG) nr 983/2009 [4], genom att ange en kvantitativ effekt.
Moreover, based on the same opinion of the Authority, the Commission authorised, by Regulation (EU) No 384/2010 [5], a health claim related to the lowering effects of plant sterols/plant stanol esters on blood LDL-cholesterol, establishing conditions of use related to the indication of a quantitative effect.
På grundval av samma yttrande från myndigheten godkände kommissionen dessutom genom förordning (EU) nr 384/2010 [5] ett hälsopåstående om växtsteroler/växtstanolestrar och sänkning av halten av LDL-kolesterol i blodet och fastställde villkor för användning vad gäller den kvantitativa effekt som anges.
Following an application from Raisio Nutrition Ltd, submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the lowering effects of plant stanols as plant stanol esters on blood LDL-cholesterol concentrations (Question No EFSA-Q-2011-00851) [6].
Efter en ansökan från Raisio Nutrition Ltd, inlämnad enligt artikel 14.1 a i förordning (EG) nr 1924/2006, skulle myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om växtsteroler och växtstanolestrar och sänkning av halten av LDL-kolesterol i blodet (fråga nr EFSA-Q-2011-00851) [6].
The claim proposed by the applicant was worded as follows:
Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse:
The applicant further requested that the minimum duration to obtain the effect be stated to be one to two weeks, and that an authorisation be given for claims for an extended range of foods, including yellow fat spreads, dairy products, cheese, rye bread, oatmeal, fermented soy milk based products (drinkable and spoonable yoghurt-type products), and oat-based milk drinks.
Unilever plc och Unilever NV har i enlighet med artikel 19 i förordning (EG) nr 1924/2006 lämnat in en ansökan om ändring av villkoren för användning av hälsopåståenden om växtsteroler och växtstanoler och sänkning av halten LDL-kolesterol i blodet (fråga nr EFSA-Q-2011-01241) [7].
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion, received by the Commission and the Member States on 16 May 2012, that plant stanol esters at a daily intake of 3 g (range 2,7-3,3 g) lower blood LDL-cholesterol by 11,4 % (95 % Confidence Interval (CI): 9,8-13,0), and that the minimum duration required to achieve the maximum effect of plant stanol esters on blood LDL-cholesterol lowering is two to three weeks.
Ändringen gäller hur mycket ett dagligt intag på 1,5–3 g växtsteroler och växtstanoler sänker halten LDL-kolesterol i blodet (7–12 %).
Moreover, the Authority concluded that while plant stanol esters added to foods such as margarine-type spreads, mayonnaise, salad dressings and to dairy products such as milk, yoghurts including low-fat yoghurts, and cheese have been shown consistently to lower blood LDL-cholesterol levels, the extent of the cholesterol-lowering effect of plant stanols added to other food formats is less well established.
Sökanden begärde också att det skulle anges att det tar minst en till två veckor innan effekten uppnås.
Unilever PLC and Unilever NV submitted an application pursuant to Article 19 of Regulation (EC) No 1924/2006, for the modification of the conditions of use of the health claims related to the lowering effects of plant sterols and plant stanols on blood LDL-cholesterol (Question No EFSA-Q-2011-01241) [7].
På grundval av de uppgifter som hade lagts fram konstaterade myndigheten i sitt yttrande, som inkom till kommissionen och medlemsstaterna den 16 maj 2012, att ett dagligt intag på 3 g (intervallet 2,6–3,4 g) av växtsteroler och växtstanolestrar sänker halten av LDL-kolesterol i blodet med 11,3 % (konfidensintervall 95 %: 10,0–12,5) och att det tar minst två till tre veckor för att uppnå maximal effekt av växtsteroler och växtstanoler på halten av LDL-kolesterol i blodet.
The modification concerns the magnitude of the lowering effect on blood LDL-cholesterol (7-12 %) for a daily intake of plant sterols and plant stanols between 1,5 and 3 g.
Myndigheten noterade också i sin bedömning att ett dagligt intag på 1,5–3 g växtsteroler och växtstanoler har en liknande effekt när det gäller att sänka halten av LDL-kolesterol i blodet.
The applicant further requested that the minimum duration to obtain the effect be stated to be one to two weeks.
Enligt de villkor för användning av de godkända hälsopåståendena om växtsteroler, växtstanolestrar och växtsteroler/växtstanolestrar som fastställs i förordningarna (EG) nr 983/2009 och (EU) nr 384/2010 får man endast hänvisa till hur stor effekt dessa ämnen har på kolesterolhalten på livsmedel inom vissa kategorier.
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion, received by the Commission and the Member States on 16 May 2012, that plant sterols and plant stanol esters at a daily intake of 3 g (range 2,6-3,4 g) lower blood LDL-cholesterol by 11,3 % (95 % Confidence Interval (CI): 10,0-12,5), and that the minimum duration required to achieve the maximum effect of plant sterols and plant stanols on LDL-cholesterol is two to three weeks.
När effekten på kolesterolhalten anges, måste konsumenterna enligt villkoren informeras om att ett dagligt intag på 1,5–2,4 g växtsteroler och/eller växtstanolestrar sänker halten av LDL-kolesterol i blodet med 7–10 % inom två till tre veckor.
The Authority also noted in its assessment that plant sterols and plant stanols at daily intakes ranging from 1,5 to 3 g have a similar efficacy on lowering blood LDL-cholesterol.
Eftersom det finns nya belägg för att högre intag på upp till 3 g av dessa ämnen ger en större effekt, måste villkoren för användning ändras vad gäller informationen till konsumenterna om hur stor effekten är och hur stort dagligt intag som krävs, med beaktande av myndighetens vetenskapliga yttranden.
The conditions of use of the authorised health claims on plant sterols, plant stanol esters and plant sterols/plant stanol esters, as laid down in Regulations (EC) No 983/2009 and (EU) No 384/2010, provide that reference to the magnitude of the cholesterol-lowering effect of those substances may be made for foods falling within certain categories.
För att säkerställa att de påståenden som godkänts genom förordningarna (EG) nr 983/2009 och (EU) nr 384/2010 inte förvirrar eller vilseleder konsumenterna, bör de villkor för användning som rör information till konsumenterna om hur stor den kolesterolsänkande effekten är vara enhetliga.
According to those conditions, when reference is made to the magnitude of the cholesterol-lowering effect, consumers are to be informed that plant sterols and/or plant stanol esters at daily intakes ranging from 1,5 to 2,4 g lower blood LDL-cholesterol by 7 % to 10 % within two to three weeks.
Eftersom ett dagligt intag på 1,5–3 g växtsteroler och växtstanoler har en liknande effekt bör storleken på den effekt som anges vara den samma för växtsteroler, växtstanolestrar och växtsteroler/växtstanolestrar.
Since new evidence has shown that an additional effect is achieved with higher intakes of those substances of up to 3 g per day, it is necessary to amend those conditions of use as regards the consumer information on the magnitude of the effect and the required daily intake, taking into account the scientific opinions of the Authority.
I kommissionens förordning (EG) nr 608/2004 [8] fastställs att intag av mer än 3 g växtsteroler och växtstanoler bör undvikas.
In order to ensure that the claims authorised by Regulations (EC) No 983/2009 and (EU) No 384/2010 do not confuse or mislead the consumer, the conditions of use concerning consumer information on the magnitude of the cholesterol-lowering effect should be set in a coherent way.
Därför bör endast intagsintervall på upp till 3 g anges i villkoren för användning.
Since plant sterols and plant stanols at daily intakes ranging from 1,5 to 3 g have a similar efficacy, it is appropriate to indicate the same magnitude of the effect for plant sterols, plant stanol esters and plant sterols/plant stanol esters.
Förordningarna (EG) nr 983/2009 och (EU) nr 384/2010 bör därför ändras i enlighet med detta.
Commission Regulation (EC) No 608/2004 [8] provides that the consumption of more than 3 g of plant sterols and plant stanols should be avoided.
De synpunkter som sökandena och allmänheten lämnat in till kommissionen enligt artikel 16.6 i förordning (EG) nr 1924/2006 har beaktats vid fastställandet av åtgärderna i den här förordningen.
It is therefore appropriate to only provide ranges of intakes up to 3 g in the conditions of use.
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
Regulations (EC) No 983/2009 and (EU) No 384/2010 should therefore be amended accordingly.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
The comments from the applicants and the members of the public received by the Commission pursuant to Article 16(6) of Regulation (EC) No 1924/2006 have been considered when setting the measures provided for in this Regulation.
Artikel 1
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
Ändringar av förordning (EG) nr 983/2009
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Bilaga I till förordning (EG) nr 983/2009 ska ändras på följande sätt:
Article 1
Den första posten (om hälsopåståendet ”Växtsteroler har visat sig sänka/reducera kolesterolhalten i blodet.
Amendments to Regulation (EC) No 983/2009
En hög kolesterolhalt är en riskfaktor för kranskärlssjukdom.”) ska ändras på följande sätt:
Annex I to Regulation (EC) No 983/2009 is amended as follows:
Texten i den femte kolumnen (Villkor för användning av påståendet) ska ersättas med följande:
the first entry (concerning the health claim: ‘Plant sterols have been shown to lower/reduce blood cholesterol.
”Information till konsumenten om att den gynnsamma effekten uppnås vid ett dagligt intag på 1,5–3 g växtsteroler.
High cholesterol is a risk factor in the development of coronary heart disease’), is amended as follows:
Effektens omfattning får anges endast för livsmedel inom följande kategorier: gula bredbara fetter, mejeriprodukter, majonnäs och salladsdressingar.
the text in the fifth column (conditions of use of the claim) is replaced by the following:
När effektens omfattning anges, måste konsumenten meddelas intervallet ’7–10 %’ för livsmedel som ger ett dagligt intag på 1,5–2,4 g växtsteroler eller intervallet ’10–12,5 %’ för livsmedel som ger ett dagligt intag på 2,5–3 g växtsteroler och den tid det tar att uppnå effekten, dvs. ’inom 2–3 veckor’.”
‘Information to the consumer that the beneficial effect is obtained with a daily intake of 1,5-3 g plant sterols.
Texten i den sjunde kolumnen (Efsa-yttrande) ska ersättas med följande:
Reference to the magnitude of the effect may only be made for foods within the following categories: yellow fat spreads, dairy products, mayonnaise and salad dressings.
”Q-2008-085
When referring to the magnitude of the effect, the range “7 % to 10 %” for foods that provide a daily intake of 1,5-2,4 g plant sterols or the range “10 % to 12,5 %” for foods that provide a daily intake of 2,5-3 g plant sterols and the duration to obtain the effect “in 2 to 3 weeks” must be communicated to the consumer.’;
Q-2009-00530 och Q-2009-00718
the text in the seventh column (EFSA opinion reference) is replaced by the following:
Q-2011-01241”.
‘Q-2008-085
Den andra posten (om hälsopåståendet Växtstanolestrar har visat sig sänka/reducera kolesterolhalten i blodet.
Q-2009-00530 and Q-2009-00718
En hög kolesterolhalt är en riskfaktor för kranskärlssjukdom.") ska ändras på följande sätt:
Q-2011-01241’;
Texten i den femte kolumnen (Villkor för användning av påståendet) ska ersättas med följande:
the second entry (concerning the health claim: ‘Plant stanol esters have been shown to lower/reduce blood cholesterol.
”Information till konsumenten om att den gynnsamma effekten uppnås vid ett dagligt intag på 1,5–3 g växtstanoler.
High cholesterol is a risk factor in the development of coronary heart disease’) is amended as follows:
Effektens omfattning får anges endast för livsmedel inom följande kategorier: gula bredbara fetter, mejeriprodukter, majonnäs och salladsdressingar.
the text in the fifth column (conditions of use of the claim), is replaced by the following:
När effektens omfattning anges, måste konsumenten meddelas intervallet ’7–10 %’ för livsmedel som ger ett dagligt intag på 1,5–2,4 g växtsteroler eller intervallet ’10–12,5 %’ för livsmedel som ger ett dagligt intag på 2,5–3 g växtsteroler och den tid det tar att uppnå effekten, dvs. ’inom 2–3 veckor’.”
‘Information to the consumer that the beneficial effect is obtained with a daily intake of 1,5-3 g plant stanols.
”Q-2008-118
When referring to the magnitude of the effect, the range “7 % to 10 %” for foods that provide a daily intake of 1,5-2,4 g plant stanols or the range “10 %-12,5 %” for foods that provide a daily intake of 2,5-3 g plant stanols and the duration to obtain the effect “in 2 to 3 weeks” must be communicated to the consumer.’;
Artikel 2
‘Q-2008-118
Ändringar av förordning (EU) nr 384/2010
Q-2011-01241.’
Den första posten i bilaga I till förordning (EU) nr 384/2010 (om hälsopåståendet ”Växtsteroler och växtstanolestrar har visat sig sänka/reducera kolesterolhalten i blodet.
Article 2
En hög kolesterolhalt är en riskfaktor för kranskärlssjukdom.”) ska ändras på följande sätt:
Amendments to Regulation (EU) No 384/2010
”Information till konsumenten om att den gynnsamma effekten uppnås vid ett dagligt intag på 1,5–3 g växtsteroler/stanoler.
The first entry of Annex I to Regulation (EU) No 384/2010 (concerning the health claim: ‘Plant sterols and plant stanol esters have been shown to lower/reduce blood cholesterol.
Effektens omfattning får anges endast för livsmedel inom följande kategorier: gula bredbara fetter, mejeriprodukter, majonnäs och salladsdressingar.
High cholesterol is a risk factor in the development of coronary heart disease’) is amended as follows:
När effektens omfattning anges, måste konsumenten meddelas intervallet ’7–10 %’ för livsmedel som ger ett dagligt intag på 1,5–2,4 g växtsteroler eller intervallet ’10–12,5 %’ för livsmedel som ger ett dagligt intag på 2,5–3 g växtsteroler/stanoler och den tid det tar att uppnå effekten, dvs. ’inom 2–3 veckor’.”
‘Information to the consumer that the beneficial effect is obtained with a daily intake of 1,5-3 g plant sterols/stanols.
”Q-2008-779
Reference to the magnitude of the effect may only be made for foods within the following categories: yellow fat spreads, dairy products, mayonnaise and salad dressings.
Artikel 3
When referring to the magnitude of the effect, the range “7 % to 10 %” for foods that provide a daily intake of 1,5-2,4 g plant sterols/stanols or the range “10 % to 12,5 %” for foods that provide a daily intake of 2,5-3 g plant sterols/stanols and the duration to obtain the effect “in 2 to 3 weeks” must be communicated to the consumer.’;
Ikraftträdande
‘Q-2008-779
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Done at Brussels, 20 June 2014.
EUT L 404, 30.12.2006, s. 9.
For the Commission
EFSA Journal, nr 1175, s. 1–9, 2009.
The President
Kommissionens förordning (EU) nr 376/2010 av den 3 maj 2010 om ändring av förordning (EG) nr 983/2009 om godkännande respektive icke-godkännande av vissa hälsopåståenden om livsmedel som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa (EUT L 111, 4.5.2010, s. 3).
OJ L 404, 30.12.2006, p. 9.
Kommissionens förordning (EG) nr 983/2009 av den 21 oktober 2009 om godkännande respektive icke-godkännande av vissa hälsopåståenden om livsmedel som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa (EUT L 277, 22.10.2009, s. 3).
Commission Implementing Regulation (EU) No 688/2014
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 688/2014
Council Implementing Regulation (EU) No 689/2014
Rådets genomförandeförordning (EU) nr 689/2014
implementing Article 16(2) of Regulation (EU) No 204/2011 concerning restrictive measures in view of the situation in Libya
om genomförande av artikel 16.2 i förordning (EU) nr 204/2011 om restriktiva åtgärder med hänsyn till situationen i Libyen
Having regard to Council Regulation (EU) No 204/2011 of 2 March 2011 concerning restrictive measures in view of the situation in Libya [1], and in particular Article 16(2) thereof,
med beaktande av rådets förordning (EU) nr 204/2011 av den 2 mars 2011 om restriktiva åtgärder med hänsyn till situationen i Libyen [1], särskilt artikel 16.2, och
In accordance with Article 16(6) of Regulation (EU) No 204/2011, the Council has carried out a review of the list set out in Annex III to that Regulation.
I enlighet med artikel 16.6 i förordning (EU) nr 204/2011 har rådet gjort en översyn av förteckningen i bilaga III till den förordningen.
The identifying information in relation to one entity on the list set out in Annex III to Regulation (EU) No 204/2011 should be updated.
Identifieringsuppgifterna för en enhet på förteckningen i bilaga III till förordning (EU) nr 204/2011 bör uppdateras.
There are no longer grounds for keeping two entities on the list set out in Annex III to Regulation (EU) No 204/2011.
Det finns inte längre någon grund för att bibehålla två enheter på förteckningen i bilaga III till förordning (EU) nr 204/2011.
Annex III to Regulation (EU) No 204/2011 shall be amended as set out in the Annex to this Regulation.
Bilaga III till förordning (EU) nr 204/2011 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Done at Luxembourg, 23 June 2014.
Utfärdad i Luxemburg den 23 juni 2014.
OJ L 58, 3.3.2011, p. 1.
EUT L 58, 3.3.2011, s. 1.
Annex III to Regulation (EU) No 204/2011 is hereby amended as follows:
Bilaga III till förordning (EU) nr 204/2011 ska ändras på följande sätt:
the entry for the entity 'Capitana Seas Limited' is replaced by the following entry:
Uppgifterna om enheten ”Capitana Seas Limited” ska ersättas med följande uppgifter:
BVI-incorporated entity owned by Saadi Qadhafi
BVI-bildad enhet ägd av al-Saadi Gaddafi
the entries for the following entities are deleted:
Uppgifterna om följande enheter ska utgå:
Council Regulation (EU) No 690/2014
Rådets förordning (EU) nr 690/2014
Regulation (EU) No 204/2011 [2] gives effect to the measures provided for in Decision 2011/137/CFSP.
Förordning (EU) nr 204/2011 [2] ger verkan åt de åtgärder som föreskrivs i beslut 2011/137/Gusp.
On 19 March 2014, the United Nations (UN) Security Council adopted Resolution 2146 (2014) (UNSCR 2146 (2014)) prohibiting the loading, transport or discharge of crude oil illicitly exported from Libya on vessels flying the flag of a Member State designated by the Sanctions Committee (‘designated vessels’), in the absence of direction from the Government of Libya focal point.
Den 19 mars 2014 antog FN:s säkerhetsråd resolution 2146 (2014) som förbjuder fartyg som förtecknas av sanktionskommittén (nedan kallade förtecknade fartyg) och som för en medlemsstats flagg, att lasta, transportera eller lossa råolja som olagligen exporteras från Libyen, i avsaknad av direktiv från den libyska regeringens kontaktpunkt.
UNSCR 2146 (2014) also requires measures to be taken to prevent designated vessels from entering ports and the provision of bunkering or ship supply services, or other servicing, to designated vessels, if the designation by the Sanctions Committee has so specified.
I FN:s säkerhetsråds resolution 2146 (2014) föreskrivs det även att åtgärder ska vidtas för att förhindra förtecknade fartyg från att anlöpa hamnar och för att förbjuda tillhandahållandet av bunkringstjänster, ship supply-tjänster eller andra fartygstjänster till förtecknade fartyg, om förtecknandet av kommittén så föreskriver.
Furthermore, UNSCR 2146 (2014) prohibits transactions with respect to crude oil illicitly exported from Libya aboard designated vessels, if the designation by the Sanctions Committee has so specified.
FN:s säkerhetsråds resolution 2146 (2014) förbjuder även transaktioner med avseende på råolja som olagligen exporteras från Libyen som transporteras på förtecknade fartyg, om förtecknandet av kommittén så föreskriver.
However, since UNSCR 2146 (2014) allows for the entry into ports of designated vessels in certain cases, port fees, including with regard to crude oil aboard such vessels, may be accepted in those cases.
Eftersom FN:s säkerhetsråds resolution 2146 (2014) emellertid tillåter att förtecknade fartyg anlöper hamnar i vissa fall kan hamnavgifter, inbegripet avseende råolja, mottas i dessa fall.