natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Point (s) of Article 3(1) and Article 19(6) of Regulation (EU) No 528/2012 should be amended to allow similar biocidal products to be part of a biocidal product family if they can be satisfactorily assessed based on identifiable maximum risks and minimum level of efficacy.
Artiklarna 3.1 s och 19.6 i förordning (EU) nr 528/2012 bör ändras så att det blir möjligt för liknande biocidprodukter att ingå i en biocidproduktfamilj, om de kan utvärderas på ett tillfredsställande sätt med utgångspunkt i identifierbara maximala risker och lägsta grad av effektivitet.
In point (e) of Article 19(1) and in Article 19(7) of Regulation (EU) No 528/2012, it should be clarified that the limits required to be established in accordance with Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council [6] are specific migration limits or limits for the residual content in food contact materials.
I artiklarna 19.1 e och 19.7 i förordning (EU) nr 528/2012 bör det klargöras att de gränsvärden som ska fastställas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 [6] är gränsvärden för specifik migration eller gränsvärden för resthalter i material avsedda att komma i kontakt med livsmedel.
To ensure consistency between Regulation (EU) No 528/2012 and Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [7], point (b) of Article 19(4) of Regulation (EU) No 528/2012 should be amended to include specific target organ toxicity by single or repeated exposure category 1 as a classification criterion, in order to preclude authorisation for the making available on the market for use by the general public of a biocidal product meeting the criteria for this classification.
För att säkerställa överensstämmelse mellan förordning (EU) nr 528/2012 och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 [7] bör artikel 19.4 b i förordning (EU) nr 528/2012 ändras så att den omfattar specifik organtoxicitet genom enstaka eller upprepad exponering i kategori 1, som ett klassificeringskriterium för att utesluta godkännande för tillhandahållande på marknaden av biocidprodukter som uppfyller kriteriet för denna klassificering.
Point (c) of Article 19(4) of Regulation (EU) No 528/2012 prohibits authorisation for making available on the market for use by the general public of biocidal products meeting the criteria for being persistent, bioaccumulative and toxic (‘PBT’), or very persistent and very bioaccumulative (‘vPvB’) in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [8].
Enligt artikel 19.4 c i förordning (EU) nr 528/2012 får biocidprodukter inte godkännas för tillhandahållande på marknaden för användning av allmänheten om de uppfyller kriterierna för att anses vara långlivade, bioackumulerande och toxiska (PBT), eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande (vPvB) i enlighet med bilaga XIII till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 [8].
However, whereas biocidal products are often mixtures and sometimes articles, those criteria apply only to substances.
Dessa kriterier gäller dock endast för ämnen, medan biocidprodukter ofta är blandningar och ibland varor.
Point (c) of Article 19(4) of Regulation (EU) No 528/2012 should therefore refer to biocidal products consisting of, containing or generating, substances meeting those criteria.
Artikel 19.4 c i förordning (EU) nr 528/2012 bör därför hänvisa till biocidprodukter som består av, innehåller eller genererar ämnen som uppfyller dessa kriterier.
As comparative assessment is not referred to in Annex VI to Regulation (EU) No 528/2012, the reference to that Annex in Article 23(3) of that Regulation should be deleted.
Eftersom det inte hänvisas till jämförande bedömningar i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 bör hänvisningen till den bilagan i artikel 23.3 i den förordningen utgå.
Article 34(4) of Regulation (EU) No 528/2012 should be amended to correct the cross reference to Article 30.
Artikel 34.4 i förordning (EU) nr 528/2012 bör ändras för att rätta korshänvisningen till artikel 30.
Pursuant to Article 35(3) of Regulation (EU) No 528/2012, where all Member States concerned have reached an agreement with the reference Member State on mutual recognition, a biocidal product is to be authorised in accordance with Article 33(4) or 34(6) thereof.
Enligt artikel 35.3 i förordning (EU) nr 528/2012 ska en biocidprodukt, om alla berörda medlemsstater har uppnått enighet med referensmedlemsstaten om ömsesidigt erkännande, godkännas i enlighet med artikel 33.4 eller 34.6 i denna.
However, the provisions referring to decisions by all Member States concerned to grant authorisations by mutual recognition are laid down in Articles 33(3) and 34(6) of that Regulation.
De bestämmelser som hänvisar till beslut av alla berörda medlemsstater att bevilja produktgodkännanden genom ömsesidigt erkännande fastställs i dess artiklar 33.3 och 34.6 i den förordningen.
Article 35(3) should therefore be amended accordingly.
Artikel 35.3 bör därför ändras i enlighet med detta.
The second subparagraph of Article 45(1) of Regulation (EU) No 528/2012 requires an application for renewal of Union authorisation to be accompanied by the fees payable under Article 80(1) of that Regulation.
Enligt artikel 45.1 andra stycket i förordning (EU) nr 528/2012 ska de avgifter som avses i artikel 80.1 i den förordningen erläggas i samband med en ansökan om förnyat unionsgodkännande.
However, fees can only be paid subsequent to the information about their level provided by the European Chemicals Agency (‘the Agency’) in accordance with the second subparagraph of Article 45(3) of that Regulation.
Avgifterna kan dock erläggas först efter det att Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten) har underrättat sökanden om avgiftens storlek i enlighet med artikel 45.3 andra stycket i den förordningen.
Therefore, and to ensure consistency with Articles 7(1), 13(1) and 43(1) of that Regulation, the second subparagraph of Article 45(1) should be deleted.
Därför, och för att säkerställa överensstämmelse med artiklarna 7.1, 13.1 och 43.1 i den förordningen, bör artikel 45.1 andra stycket utgå.
Some technical corrections should be made to Article 54 of Regulation (EU) No 528/2012 in order to avoid duplication between Article 54(1) and (3) as regards the payment of the applicable fees under Article 80(1).
Vissa tekniska rättelser bör göras i artikel 54 i förordning (EU) nr 528/2012 för att undvika upprepning i artikel 54.1 och 54.3 beträffande betalning av de tillämpliga avgifterna enligt artikel 80.1.
The first and second subparagraphs of Article 60(3) of Regulation (EU) No 528/2012 refer to authorisations granted in accordance with Article 30(4), 34(6) or 44(4) thereof.
Artikel 60.3 första och andra styckena i förordning (EU) nr 528/2012 hänvisar till produktgodkännanden som beviljats i enlighet med artikel 30.4, 34.6 eller 44.4 i denna.
However, the provisions referring to decisions to grant authorisations are laid down in Articles 30(1), 33(3), 33(4), 34(6), 34(7), 36(4), 37(2), 37(3) and 44(5) of that Regulation.
De bestämmelser som hänvisar till beslut om att bevilja produktgodkännanden fastställs dock i artiklarna 30.1, 33.3, 33.4, 34.6, 34.7, 36.4, 37.2, 37.3 och 44.5.
Furthermore, the second subparagraph of Article 60(3) of that Regulation does not indicate any period for protection of data referred to in point (b) of Article 20(1) submitted in an application pursuant to Article 26(1) thereof.
Dessutom anges i artikel 60.3 andra stycket inte någon skyddsperiod för uppgifter som avses i artikel 20.1 b och som lämnats i en ansökan enligt artikel 26.1 i denna.
Article 60(3) should therefore also refer to Articles 26(3), 30(1), 33(3), 33(4), 34(6), 34(7), 36(4), 37(2), 37(3) and 44(5) of that Regulation.
Artikel 60.3 i den förordningen bör därför också hänvisa till artiklarna 26.3, 30.1, 33.3, 33.4, 34.6, 34.7, 36.4, 37.2, 37.3 och 44.5 i den förordningen.
Article 66(4) of Regulation (EU) No 528/2012 should be amended to correct the cross reference to Article 67.
Artikel 66.4 i förordning (EU) nr 528/2012 bör ändras för att rätta korshänvisningen till artikel 67.
In order to facilitate good cooperation, coordination and exchange of information between the Member States, the Agency and the Commission regarding enforcement, the Agency should also be given the task of providing support and assistance to Member States with regard to control and enforcement activities by making use of existing structures, where appropriate.
För att underlätta gott samarbete, samordning och informationsutbyte mellan medlemsstaterna, kemikaliemyndigheten och kommissionen när det gäller tillsynen, bör kemikaliemyndigheten även ges i uppgift att stödja och bistå medlemsstaterna när det gäller kontroll- och tillsynsåtgärder genom användning av befintliga strukturer, där det anses vara lämpligt.
In order to allow the preparation of applications for biocidal product authorisations by the date of approval of an active substance, as provided for by the second subparagraph of Article 89(3) of Regulation (EU) No 528/2012, the electronic public access to information on active substances, provided for by Article 67 thereof, should be available from the day when the Commission adopts the Regulation providing that the active substance is approved.
För att ansökningar om biocidproduktgodkännanden ska kunna färdigställas senast dagen för godkännande av ett verksamt ämne, i enlighet med artikel 89.3 andra stycket i förordning (EU) nr 528/2012, bör tillgång till information på elektronisk väg om verksamma ämnen enligt artikel 67 i denna göras offentlig från och med den dag då kommissionen antar den förordning genom vilken det verksamma ämnet godkänns.
The first subparagraph of Article 77(1) of Regulation (EU) No 528/2012 provides for appeals against decisions of the Agency taken pursuant to Article 26(2) thereof.
I artikel 77.1 första stycket i förordning (EU) nr 528/2012 föreskrivs om överklaganden av beslut som kemikaliemyndigheten fattat i enlighet med artikel 26.2 i denna.
However, since Article 26(2) does not empower the Agency to take any decision, the reference to that Article in Article 77(1) should be deleted.
Artikel 26.2 ger dock inte kemikaliemyndigheten befogenhet att fatta något beslut, varför hänvisningen till den artikeln i artikel 77.1 bör utgå.
Article 86 of Regulation (EU) No 528/2012 refers to active substances included in Annex I to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council [10].
I artikel 86 i förordning (EU) nr 528/2012 hänvisas till verksamma ämnen som upptagits i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG [10].
It should be clarified that that Article applies to all active substances for which the Commission has adopted a directive including them in that Annex, that the conditions for such inclusion are applicable to the approval, and that the approval date is the date of inclusion.
Det bör förtydligas att den artikeln gäller alla verksamma ämnen för vilka kommissionen har antagit ett direktiv om upptagande i den bilagan, att villkoren för ett sådant upptagande är tillämpliga på godkännandet och att dagen för godkännandet är dagen för upptagande.
The first subparagraph of Article 89(2) of Regulation (EU) No 528/2012 allows Member States to apply their current system for up to two years after the date of approval of an active substance.
Enligt artikel 89.2 första stycket i förordning (EU) nr 528/2012 får medlemsstaterna tillämpa sina nuvarande ordningar upp till två år efter dagen för godkännande av ett verksamt ämne.
The first subparagraph of Article 89(3) thereof requires Member States to ensure that biocidal product authorisations are granted, modified or cancelled within two years of approval of an active substance.
I artikel 89.3 första stycket i denna åläggs medlemsstaterna att se till att biocidproduktgodkännanden beviljas, ändras eller upphävs inom två år efter godkännandet av ett verksamt ämne.
However, taking into account the time required for the various steps of the authorisation process, in particular where a disagreement on mutual recognition persists between Member States and therefore has to be referred to the Commission for a decision, it is appropriate to extend those deadlines to three years and to reflect that extension in the second subparagraph of Article 37(3) of that Regulation.
Med tanke på den tid som krävs för de olika stegen i förfarandet för produktgodkännande, särskilt om en oenighet om ömsesidigt erkännande kvarstår mellan medlemsstaterna och detta därför måste hänskjutas till kommissionen för beslut, är det lämpligt att förlänga dessa tidsfrister till tre år och att göra motsvarande förlängning i artikel 37.3 andra stycket i den förordningen.
The first subparagraph of Article 89(2) of Regulation (EU) No 528/2012 allows Member States to apply their current system to existing active substances.
Enligt artikel 89.2 första stycket i förordning (EU) nr 528/2012 får medlemsstaterna tillämpa sina nuvarande ordningar på existerande verksamma ämnen.
A biocidal product could contain a combination of new active substances which have been approved and existing active substances which have not yet been approved.
En biocidprodukt kan innehålla en kombination av nya verksamma ämnen som har godkänts och existerande verksamma ämnen som ännu inte har godkänts.
For the purpose of rewarding innovation by granting such products access to the market, Member States should be allowed to apply their current systems to such products until the existing active substance has been approved, and those products are consequently eligible for authorisation in accordance with Regulation (EU) No 528/2012.
För att belöna innovation genom att tillåta att dessa produkter tillhandahålls på marknaden bör medlemsstaterna tillåtas att tillämpa sina nuvarande ordningar på sådana produkter fram till dess att det existerande verksamma ämnet har godkänts och dessa produkter följaktligen kan få produktgodkännande i enlighet med förordning (EU) nr 528/2012.
Articles 89(4) and 93(2) of Regulation (EU) No 528/2012 provide phase-out periods for biocidal products for which no authorisation is granted.
I artikel 89.4 och artikel 93.2 i förordning (EU) nr 528/2012 föreskrivs utfasningsperioder för biocidprodukter för vilka godkännande inte beviljas.
The same periods should apply for phasing out a biocidal product already on the market, where an authorisation is granted but the conditions of the authorisation require the biocidal product to be changed.
Samma perioder bör gälla för utfasning av den existerande formen av en biocidprodukt som redan finns på marknaden, om ett godkännande beviljas men villkoren för godkännandet kräver att biocidprodukten ändras.
Article 93 of Regulation (EU) No 528/2012 should clarify that the derogation provided for therein applies only subject to Member States’ national rules.
I artikel 93 i förordning (EU) nr 528/2012 bör det klargöras att det undantag som föreskrivs där endast gäller under förutsättning att medlemsstaternas nationella regler följs.
Article 94(1) of Regulation (EU) No 528/2012 seeks to allow the placing on the market of articles treated with biocidal products containing active substances which, albeit not yet approved, are being evaluated, either in the context of the work programme referred to in Article 89(1) of that Regulation or based on an application submitted pursuant to Article 94(1).
Artikel 94.1 i förordning (EU) nr 528/2012 tillåter utsläppandet på marknaden av varor som behandlats med biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som, även om de ännu inte är godkända, är under utvärdering, antingen inom ramen för det arbetsprogram som avses i artikel 89.1 i den förordningen eller på grundval av en ansökan som lämnats in i enlighet med artikel 94.1.
However, the reference in Article 94(1) to Article 58 of Regulation (EU) No 528/2012 could be interpreted as an unintended derogation from the labelling and information requirements in Article 58(3) and (4).
Hänvisningen i artikel 94.1 till artikel 58 i förordning (EU) nr 528/2012 kan dock tolkas som ett oavsiktligt undantag från märknings- och informationskraven i artikel 58.3 och 58.4.
Article 94(1) of that Regulation should therefore refer only to Article 58(2).
Artikel 94.1 i den förordningen bör därför hänvisa enbart till artikel 58.2.
As Article 94(1) of Regulation (EU) No 528/2012 applies only to treated articles already placed on the market, an unintended ban on most new treated articles was introduced from 1 September 2013 until the approval of the last active substance contained in those treated articles.
Eftersom artikel 94.1 i förordning (EU) nr 528/2012 gäller endast behandlade varor som redan har släppts ut på marknaden, infördes ett oavsiktligt förbud mot de flesta nya behandlade varor, från och med den 1 september 2013 fram till godkännandet av det sista verksamma ämnet som ingår i dessa varor.
The scope of Article 94(1) should therefore be extended to include new treated articles.
Tillämpningsområdet för artikel 94.1 bör därför utvidgas till att omfatta nya behandlade varor.
That Article should also provide for a phasing-out period for treated articles for which no application for the approval of the active substance for the relevant product-type is submitted by 1 September 2016.
Den artikeln bör också föreskriva en utfasningsperiod för behandlade varor för vilka en ansökan om godkännande av det verksamma ämnet för den relevanta produkttypen inte är inlämnad senast den 1 september 2016.
To avoid potentially serious adverse effects on economic operators and whilst fully respecting the principle of legal certainty, provision should be made for those modifications to apply from 1 September 2013.
För att undvika eventuella allvarliga skadliga effekter för de ekonomiska aktörerna, samtidigt som principen om rättslig förutsebarhet respekteras fullt ut, bör det fastställas att dessa ändringar ska börja gälla från och med den 1 september 2013.
The first subparagraph of Article 95(1) of Regulation (EU) No 528/2012 requires the submission of a complete substance dossier.
Enligt artikel 95.1 första stycket i förordning (EU) nr 528/2012 krävs att en fullständig dossier för ett ämne inlämnas.
It should be possible for such a complete dossier to include data referred to in Annex IIIA or IVA to Directive 98/8/EC.
En sådan fullständig dossier bör kunna inbegripa uppgifter som avses i bilaga IIIA eller IVA till direktiv 98/8/EG.
Under the third subparagraph of Article 95(1) of Regulation (EU) No 528/2012, the right to refer to data provided for in the second subparagraph of Article 63(3) thereof is extended to all studies required for the human health and environmental risk assessment, to allow prospective relevant persons to be included in the list referred to in Article 95(2) thereof.
Enligt artikel 95.1 tredje stycket i förordning (EU) nr 528/2012 utvidgas den rätt att hänvisa till uppgifter som föreskrivs i artikel 63.3 andra stycket till alla studier som behövs för bedömningen av risker för människors hälsa och miljön, så att presumtiva relevanta personer kan föras in i den förteckning som avses i artikel 95.2.
Without such a right to refer, many prospective relevant persons would not be able to comply with Article 95(1) in time to be included in that list by the date referred to in Article 95(3).
Utan denna rätt att hänvisa skulle många presumtiva relevanta personer inte ha möjlighet att uppfylla artikel 95.1 i tid för att tas upp i den förteckningen till det datum som avses i artikel 95.3.
However, the third subparagraph of Article 95(1) fails to include studies on environmental fate and behaviour.
Artikel 95.1 tredje stycket inkluderar dock inte undersökningar om omvandling, spridning och fördelning i miljön.
Moreover, since prospective relevant persons are to pay for the right to refer in accordance with Article 63(3), they should be entitled to fully benefit from that right by passing it onto applicants for product authorisation.
Eftersom presumtiva relevanta personer kommer att betala för rätten att hänvisa i enlighet med artikel 63.3, bör de också ha möjlighet att fullt ut kunna utnyttja denna rätt genom att överlåta den till dem som ansöker om produktgodkännande.
Article 95 should therefore be amended accordingly.
Artikel 95 bör därför ändras i enlighet med detta.
The fifth subparagraph of Article 95(1) of Regulation (EU) No 528/2012 intends to limit the protection period for data which can be shared from 1 September 2013 for the purpose of compliance with the first subparagraph of Article 95(1), but which on that date could not yet be shared for the purpose of substantiating applications for product authorisations.
Artikel 95.1 femte stycket i förordning (EU) nr 528/2012 syftar till att begränsa den skyddsperiod som gäller för uppgifter som kan delas från och med den 1 september 2013 för att uppfylla artikel 95.1 första stycket, men som vid den tidpunkten ännu inte kunde delas i syfte att underbygga ansökningar om produktgodkännande.
Such is the case for data relating to active substance/product-type combinations for which a decision on inclusion in Annex I to Directive 98/8/EC was not taken before 1 September 2013.
Detta är fallet för uppgifter om kombinationer av verksamma ämnen/produkttyper för vilka ett beslut om upptagande i bilaga I till direktiv 98/8/EG inte fattades före den 1 september 2013.
Article 95(1) of that Regulation should therefore refer to that date.
Artikel 95.1 i den förordningen bör därför hänvisa till den dagen.
Pursuant to Article 95(2) of Regulation (EU) No 528/2012, the list published by the Agency is to contain the names of the participants in the work programme referred to in Article 89(1) thereof.
Enligt artikel 95.2 i förordning (EU) nr 528/2012 ska den förteckning som offentliggörs av kemikaliemyndigheten innehålla namnen på deltagare i det arbetsprogram som avses i artikel 89.1 i denna.
Article 95(2) thereby allows those participants to benefit from the cost compensation mechanism set out in that Regulation.
Artikel 95.2 tillåter därmed dessa deltagare att dra nytta av den mekanism för kostnadskompensation som inrättats genom den förordningen.
The possibility of benefitting from a cost compensation mechanism should be open to all persons who have submitted a complete substance dossier in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 or with Directive 98/8/EC, or a letter of access to such a dossier.
Möjligheten att dra nytta av mekanismen för kostnadskompensation bör omfatta alla personer som har lämnat in en fullständig dossier för ett ämne i enlighet med förordning (EU) nr 528/2012 eller direktiv 98/8/EG, eller ett tillstånd om tillgång till en sådan dossier.
It should be open to those who submitted dossiers for any substance which is not itself an active substance but which generates active substances.
Detta bör också omfatta dossierer som lämnats in för varje ämne som inte självt ett verksamt ämne, men som genererar verksamma ämnen.
The first subparagraph of Article 95(3) of Regulation (EU) No 528/2012 prohibits the placing on the market of biocidal products containing active substances for which the manufacturer or importer (‘the relevant person’) is not included in the list referred to in that Article.
Artikel 95.3 första stycket i förordning (EU) nr 528/2012 förbjuder utsläppande på marknaden av biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen för vilka tillverkaren eller importören (nedan kallad den relevanta personen) inte är upptagen i den förteckning som avses i den artikeln.
By virtue of Articles 89(2) and 93(2) of that Regulation, certain active substances will be legally present on the market in biocidal products even though no complete substance dossier has yet been submitted.
Enligt artiklarna 89.2 och 93.2 i den förordningen skulle vissa verksamma ämnen lagligen förekomma på marknaden i biocidprodukter även om en fullständig dossier för ett ämne ännu inte har lämnats in.
The prohibition under Article 95(3) should not apply to such substances.
Förbud enligt artikel 95.3 bör inte vara tillämpligt på sådana ämnen.