natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied,
Provexemplar som är representativa för den planerade produktionen.
results of design calculations made, examinations carried out, etc., and
Det anmälda organet kan vid behov begära in fler provexemplar för att genomföra provningsprogrammet.
test reports,
Det anmälda organet ska göra följande:
The notified body shall:
Utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att, i de fall där lösningarna i de relevanta harmoniserade standarderna inte har tillämpats, kontrollera att de lösningar som tillverkaren använt, tillämpning av andra relevanta tekniska specifikationer, uppfyller de motsvarande grundläggande hälso- och säkerhetskraven i detta direktiv.
examine the technical documentation, verify that the specimen(s) have been manufactured in conformity with the technical documentation, and identify the elements which have been designed in accordance with the applicable provisions of the relevant harmonised standards, as well as the elements which have been designed in accordance with other relevant technical specifications;
I samråd med tillverkaren bestämma på vilken plats undersökningarna och de nödvändiga proven ska genomföras.
carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the manufacturer has chosen to apply the solutions in the relevant harmonised standards, these have been applied correctly;
Om typen uppfyller de krav i detta direktiv som är tillämpliga på den berörda produkten, ska det anmälda organet utfärda ett EU-typintyg till tillverkaren.
carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the solutions in the relevant harmonised standards have not been applied, the solutions adopted by the manufacturer applying other relevant technical specifications meet the corresponding essential health and safety requirements of this Directive;
Det intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av undersökningen, eventuella giltighetsvillkor samt de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända typen.
The notified body shall draw up an evaluation report that records the activities undertaken in accordance with point 4 and their outcomes.
EU-typintyget och bilagorna ska innehålla all information som behövs för att bedöma om de tillverkade produkterna överensstämmer med den undersökta typen och för att kontrollera produkter i bruk.
Where the type meets the requirements of this Directive that apply to the product concerned, the notified body shall issue an EU-type examination certificate to the manufacturer.
Det anmälda organet ska följa med i den tekniska utvecklingen, och om det visar sig att den godkända typen inte längre uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska organet fastställa om det krävs ytterligare undersökningar.
The EU-type examination certificate may have one or more annexes attached.
Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som hos sig bevarar den tekniska dokumentationen för EU-typintyget om alla ändringar av den godkända typen som kan påverka produktens överensstämmelse med de grundläggande säkerhetskraven i detta direktiv eller villkoren för det intygets giltighet.
The EU-type examination certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of manufactured products with the examined type to be evaluated and to allow for in-service control.
För sådana ändringar krävs ytterligare godkännande i form av ett tillägg till det ursprungliga EU-typintyget.
The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type may no longer comply with the applicable requirements of this Directive, and shall determine whether such changes require further investigation.
Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de EU-typintyg och/eller tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt eller slutgiltigt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om sådana intyg och/eller tillägg som det har utfärdat.
The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation relating to the EU-type examination certificate of all modifications to the approved type that may affect the conformity of the product with the essential health and safety requirements of this Directive or the conditions for validity of that certificate.
Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet.
Each notified body shall inform its notifying authority concerning the EU-type examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of such certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
Tillverkaren ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg tillsammans med den tekniska dokumentationen i tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden.
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU-type examination certificates and/or additions thereto.
BILAGA IV
On request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and the results of the examinations carried out by the notified body.
MODUL D: ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ KVALITETSSÄKRING AV PRODUKTIONEN
The notified body shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer, until the expiry of the validity of that certificate.
Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 5 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda produkterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
The manufacturer shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market.
Tillverkning
The manufacturer’s authorised representative may lodge the application referred to in point 3 and fulfil the obligations set out in points 7 and 9, provided that they are specified in the mandate.
Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för tillverkning, slutkontroll och provning av de berörda produkterna i enlighet med punkt 3 och ska kontrolleras i enlighet med punkt 4.
ANNEX IV
Kvalitetssystem
MODULE D: CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS
Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda produkterna bedömt.
Conformity to type based on quality assurance of the production process is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
alla upplysningar av betydelse för den avsedda produktkategorin,
Manufacturing
dokumentation av kvalitetssystemet,
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the products concerned as specified in point 3, and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
den tekniska dokumentationen för den godkända typen, och en kopia av EU-typintyget.
Quality system
Kvalitetssystemet ska säkerställa att produkterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the products concerned.
Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner.
all relevant information for the product category envisaged,
Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.
the documentation concerning the quality system,
Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av
The quality system shall ensure that the products are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and comply with the requirements of this Directive that apply to them.
de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring som kommer att användas,
The quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc.
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality,
Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.2.
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used,
Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out,
Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc., and
Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren.
the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.
Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 e för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta direktiv och för att utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att produkten överensstämmer med kraven.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1(e) to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the product with those requirements.
Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat kvalitetssystem fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.
The decision shall be notified to the manufacturer.
Det ska meddela tillverkaren sitt beslut.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra provningar av produkterna för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt.
the quality system documentation,
Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
CE-märkning, EU-försäkran om överensstämmelse och intyg om överensstämmelse
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskild produkt, med undantag för komponenter, som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer.
Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje produktmodell, med undantag för komponenter, och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att produkten, med undantag för komponenter, har släppts ut på marknaden.
During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly.
I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken produkt den har upprättats.
The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska åtfölja varje produkt, med undantag för komponenter.
CE marking, EU declaration of conformity and attestation of conformity
Tillverkaren ska upprätta ett skriftligt intyg om överensstämmelse för varje komponentmodell och kunna uppvisa det för de nationella myndigheterna i tio år efter det att komponenten har släppts ut på marknaden.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter’s identification number to each individual product other than a component that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
I intyget om överensstämmelse ska det anges för vilken komponent det har upprättats.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each product model, other than a component and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the product other than a component has been placed on the market.
En kopia av intyget om överensstämmelse ska åtfölja varje komponent.
The EU declaration of conformity shall identify such product model for which it has been drawn up.
Tillverkaren ska under tio år efter det att en produkt har släppts ut på marknaden kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna:
A copy of the EU declaration of conformity shall accompany every product, other than a component.
Den dokumentation som avses i punkt 3.1.
The manufacturer shall draw up a written attestation of conformity for each component model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the component has been placed on the market.
Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5.
The attestation of conformity shall identify the component model for which it has been drawn up.
Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 4.3 och 4.4.
A copy of the attestation of conformity shall accompany every component.
Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller dragit tillbaka och ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteckningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt dragit tillbaka eller på annat sätt belagt med restriktioner.
The manufacturer shall, for a period ending 10 years after the product has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt eller permanent dragit tillbaka eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat.
the documentation referred to in point 3.1,
Tillverkarens representant
the information relating to the change referred to in point 3.5, as approved,
Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.5, 5 och 6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5, 4.3 and 4.4.
BILAGA V
Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
MODUL F: ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ PRODUKTVERIFIERING
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended, withdrawn or otherwise restricted, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.
Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktverifiering är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 5 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda produkterna, som har genomgått kontroll i enlighet med punkt 3, överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
Authorised representative
Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de tillverkade produkterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.
The manufacturer’s obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Kontroll
ANNEX V
Ett anmält organ, som tillverkaren har valt, ska utföra eller låta utföra undersökningar och provningar för att kontrollera att produkterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
MODULE F: CONFORMITY TO TYPE BASED ON PRODUCT VERIFICATION
Undersökningarna och provningarna för att kontrollera att produkterna uppfyller de tillämpliga kraven ska utföras genom undersökning och provning av varje enskild produkt i enlighet med punkt 4.
Conformity to type based on product verification is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5 and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned, which have been subject to the provisions of point 3, are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
Kontroll av överensstämmelse genom undersökning och provning av varje enskild produkt
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured products with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Directive that apply to them.
Alla produkter ska undersökas var för sig och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder och/eller likvärdiga provningar i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer ska utföras för att fastställa om produkterna överensstämmer med den godkända typen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out appropriate examinations and tests in order to check the conformity of the products with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the appropriate requirements of this Directive.
Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och provningarna och ska anbringa sitt identifikationsnummer på den godkända produkten, eller låta anbringa det under sitt ansvar.
The examinations and tests to check the conformity of the products with the appropriate requirements shall be carried out by examination and testing of every product as specified in point 4.
Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna i tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden.
Verification of conformity by examination and testing of every product
Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3, organets identifikationsnummer på varje enskild produkt, med undantag för komponenter, som överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
All products shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out in order to verify conformity with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the appropriate requirements of this Directive.
Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje produktmodell, med undantag för komponenter, och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att produkten, med undantag för komponenter, har släppts ut på marknaden.
In the absence of such a harmonised standard, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska åtfölja varje produkt, med undantag för komponenter.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved product or have it affixed under its responsibility.
Om det anmälda organ som avses i punkt 3 godkänner det får tillverkaren också, under organets ansvar, anbringa dess identifikationsnummer på produkterna, med undantag för komponenter.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity available for inspection by the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market.
Om det anmälda organ som avses i punkt 3 godkänner det får tillverkaren också, under organets ansvar, anbringa dess identifikationsnummer på produkterna.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3, the latter’s identification number to each individual product other than a component that is in conformity with the approved type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
Tillverkarens skyldigheter får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each product model other than a component and keep it at the disposal of the national authorities, for 10 years after the product, other than a component, has been placed on the market.
Tillverkarens representant får inte fullgöra någon av de skyldigheter som åligger tillverkaren i enlighet med punkt 2.
A copy of the EU declaration of conformity shall accompany every product other than a component.
BILAGA VI
If the notified body referred to in point 3 agrees and under its responsibility, the manufacturer may also affix the notified body’s identification number to the products other than components.
MODUL C1: ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ INTERN TILLVERKNINGSKONTROLL OCH ÖVERVAKADE PRODUKTKONTROLLER