natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Substances of crop or animal origin Authorisation
Ämnen med vegetabiliskt eller animaliskt ursprung
Commission Implementing Regulation (EU) No 355/2014
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 355/2014
Annex IV to Commission Regulation (EC) No 1235/2008 [2] sets out the list of control bodies and control authorities competent to carry out controls and issue certificates in third countries for the purpose of equivalence.
I bilaga IV till kommissionens förordning (EG) nr 1235/2008 [2] finns en förteckning över de kontrollorgan och kontrollmyndigheter som är behöriga att genomföra kontroller och utfärda intyg om likvärdighet i tredjeländer.
In the light of new information received by the Commission from control bodies and control authorities listed in that Annex, certain changes should be made in the list.
Mot bakgrund av nya uppgifter som kommissionen har mottagit från de kontrollorgan och kontrollmyndigheter som förtecknas i den bilagan bör vissa ändringar göras i den förteckningen.
Article 10(2) of Regulation (EC) No 1235/2008 provides that the list of recognised control bodies and control authorities shall contain all the information necessary in respect of each control body and control authority to allow verifying whether products placed on the Union market have been controlled by a control body or control authority recognised in accordance with Article 33(3) of Regulation (EC) No 834/2007.
I artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1235/2008 fastställs att förteckningen över erkända kontrollorgan och kontrollmyndigheter ska innehålla alla uppgifter om varje kontrollorgan eller kontrollmyndighet som krävs för att kontrollera att produkter som släpps ut på unionsmarknaden har kontrollerats av ett kontrollorgan eller en kontrollmyndighet som har erkänts i enlighet med artikel 33.3 i förordning (EG) nr 834/2007.
In accordance with Article 12(1)(a) of Regulation (EC) No 1235/2008 ‘Institut für Marktökologie (IMO)’ notified the Commission of the change of its name to ‘IMO Swiss AG’, effective from 1 January 2013. This change should be included in Annex IV to Regulation (EC) No 1235/2008.
”Institut für Marktökologie (IMO)” har i enlighet med artikel 12.1 a i förordning (EG) nr 1235/2008 underrättat kommissionen om att den från och med den 1 januari 2013 ändrat sitt namn till ”IMO Swiss AG”. Denna ändring bör föras in i bilaga IV till förordning (EG) nr 1235/2008.
As provided for in Commission Implementing Regulation (EU) No 586/2013 [3], the deadline for submission of the annual reports for 2012 by control bodies and control authorities was 30 April 2013. ‘Center of Organic Agriculture in Egypt’ did not send its annual report by that date.
I enlighet med kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 586/2013 [3] var tidsfristen för kontrollorgan och kontrollmyndigheter att lämna in årsrapporterna för 2012 den 30 april 2013.
The Commission granted an additional period to ‘Center of Organic Agriculture in Egypt’ for submitting its annual report but it did not receive that report by 4 November 2013 either. In view of that, in accordance with Article 12(2) of Regulation (EC) No 1235/2008 ‘Center of Organic Agriculture in Egypt’ should be withdrawn from the list in Annex IV thereto.
”Center of Organic Agriculture in Egypt” skickade inte in sin årsrapport inom den tidsfristen. Kommissionen beviljade ”Center of Organic Agriculture in Egypt” en förlängning av fristen för att lämna in den årliga rapporten, men den sista inlämningsdagen den 4 november 2013 hade kommissionen fortfarande inte mottagit den aktuella rapporten. Med anledning av detta bör ”Center of Organic Agriculture in Egypt”, i enlighet med artikel 12.2 i förordning (EG) nr 1235/2008, strykas från förteckningen i bilaga IV.
Annex IV to Regulation (EC) No 1235/2008 should therefore be amended accordingly.
Bilaga IV till förordning (EG) nr 1235/2008 bör därför ändras i enlighet med detta.
Annex IV to Regulation (EC) No 1235/2008 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Bilaga IV till förordning (EG) nr 1235/2008 ska ändras i enlighet med bilagan till denna förordning.
Commission Regulation (EC) No 1235/2008 of 8 December 2008 laying down detailed rules for implementation of Council Regulation (EC) No 834/2007 as regards the arrangements for imports of organic products from third countries (OJ L 334, 12.12.2008, p. 25).
Kommissionens förordning (EG) nr 1235/2008 av den 8 december 2008 om tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EG) nr 834/2007 vad gäller ordningen för import av ekologiska produkter från tredjeländer (EUT L 334, 12.12.2008, s. 25).
Commission Implementing Regulation (EU) No 586/2013 of 20 June 2013 amending Regulation (EC) No 1235/2008 laying down detailed rules for implementation of Council Regulation (EC) No 834/2007 as regards the arrangements for imports of organic products from third countries and derogating from Regulation (EC) No 1235/2008 as regards the date of submission of the annual report (OJ L 169, 21.6.2013, p. 51).
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 586/2013 av den 20 juni 2013 om ändring av kommissionens förordning (EG) nr 1235/2008 om tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EG) nr 834/2007 vad gäller ordningen för import av ekologiska produkter från tredjeländer och om undantag från förordning (EG) nr 1235/2008 vad gäller inlämningsdatum för årsrapporten (EUT L 169, 21.6.2013, s. 51).
in the entry relating to ‘Abcert AG’, point 3 is replaced by the following:
I texten avseende ”Abcert AG” ska punkt 3 ersättas med följande:
the entry relating to ‘Afrisco Certified Organic, CC’ is amended as follows:
Texten avseende ”Afrisco Certified Organic, CC” ska ändras på följande sätt:
Address: 39A Idol Road, Lynnwood Glen, Pretoria 0081, South Africa
Adress: 39A Idol Road, Lynnwood Glen, Pretoria 0081, Sydafrika
point 3 is replaced by the following:
punkt 3 ersättas med följande:
in the entry relating to ‘Agreco R.F. Göderz GmbH’, point 3 is replaced by the following:
I texten avseende ”Agreco R.F. Göderz GmbH” ska punkt 3 ersättas med följande:
the entry relating to ‘Australian Certified Organic’ is amended as follows:
Texten avseende ”Australian Certified Organic” ska ändras på följande sätt:
Address: PO Box 810 — 18 Eton St, Nundah, QLD 4012, Australia
Adress: PO Box 810 – 18 Eton St, Nundah, QLD 4012, Australien
Internet address: http://www.aco.net.au’;
Webbadress: http://www.aco.net.au”
Burma/Myanmar
Myanmar/Burma
the entry relating to ‘BCS Öko-Garantie GmbH’ is amended as follows:
Texten avseende ”BCS Öko-Garantie GmbH” ska ändras på följande sätt:
Address: Marientorgraben 3-5, 90402 Nürnberg, Germany
Adress: Marientorgraben 3–5, 90402 Nürnberg, Tyskland
Exceptions: in-conversion products, products covered by Annex III’;
Undantag: Produkter under omställning till ekologisk produktion, produkter som omfattas av bilaga III”
in the entry relating to ‘Balkan Biocert Skopje’, point 1 is replaced by the following:
I texten avseende ”Balkan Biocert Skopje” ska punkt 1 ersättas med följande:
Address: 2/9, Frederik Sopen Str., 1000 Skopje, the former Yugoslav Republic of Macedonia
Adress: 2/9, Frederik Sopen Str., 1000 Skopje, f.d. jugoslaviska republiken Makedonien
in the entry relating to ‘Bioagricert S.r.l.’,
I texten avseende ”Bioagricert S.r.l.” ska
Exceptions: in-conversion products, wine and products covered by Annex III’;
Undantag: Produkter under omställning till ekologisk produktion, vin och produkter som omfattas av bilaga III”
in the entry relating to ‘BioGro New Zealand Limited’, point 3 is replaced by the following:
I texten avseende ”BioGro New Zealand Limited” ska punkt 3 ersättas med följande:
in the entry relating to ‘Bio.inspecta AG’, point 3 is replaced by the following:
I texten avseende ”Bio.inspecta AG” ska punkt 3 ersättas med följande:
in the entry relating to ‘CCPB Srl’, point 3 is replaced by the following:
I texten avseende ”CCPB Srl” ska punkt 3 ersättas med följande:
the entry relating to ‘Center of Organic Agriculture in Egypt’ is deleted;
Den text som avser ”Center of Organic Agriculture in Egypt” ska utgå.
in the entry relating to ‘CERES Certification of Environmental Standards GmbH’, point 3 is replaced by the following:
I texten avseende ”CERES Certification of Environmental Standards GmbH” ska punkt 3 ersättas med följande:
in the entry relating to ‘Certisys’, point 3 is replaced by the following:
I texten avseende ”Certisys” ska punkt 3 ersättas med följande:
Cote d'Ivoire
Elfenbenskusten
after the entry relating to ‘Certisys’, the following entry relating to ‘Company of Organic Agriculture in Palestine’ is inserted:
Efter texten avseende ”Certisys” ska följande post avseende ”Company of Organic Agriculture in Palestine” föras in
‘“Company of Organic Agriculture in Palestine”
”’Company of Organic Agriculture in Palestine’
Address: Alsafa building- first floor Al-Masaeif, Ramallah, Palestine
Adress: Alsafa building- first floor Al-Masaeif, Ramallah, Palestina
Internet address: http://coap.org.ps
Webbadress: http://coap.org.ps
Occupied Palestinian territory
Det ockuperade palestinska territoriet
Duration of inclusion in the list: until 30 June 2018.’;
Varaktighet för upptagande i förteckningen: Till och med den 30 juni 2018.”
in the entry relating to ‘Control Union Certifications’, point 3 is replaced by the following:
I texten avseende ”Control Union Certifications” ska punkt 3 ersättas med följande:
in the entry relating to ‘Ecoglobe’, point 3 is replaced by the following:
I texten avseende ”Ecoglobe” ska punkt 3 ersättas med följande:
after the entry relating to ‘Ecoglobe’, the following entry relating to ‘Egyptian Center Of Organic Agriculture (ECOA)’ is inserted:
Efter texten avseende ”Ecoglobe” ska följande post avseende ”Egyptian Center Of Organic Agriculture (ECOA)” föras in:
‘“Egyptian Center Of Organic Agriculture (ECOA)”
”’Egyptian Center Of Organic Agriculture (ECOA)’
Address: 29 Yathreb St., Dokki 12311, Ciza Governorate, Egypt
Adress: 29 Yathreb St., Dokki 12311, Ciza Governorate, Egypten
Internet address: http://www.ecoa.com.eg/
Webbadress: http://www.ecoa.com.eg/
in the entry relating to ‘Ekolojik Tarim Kontrol Organizasyonu’, point 3 is replaced by the following:
I texten avseende ”Ekolojik Tarim Kontrol Organizasyonu” ska punkt 3 ersättas med följande:
in the entry relating to ‘Florida Certified Organic Growers and Consumers, Inc. (FOG), DBA as Quality Certification Services (QCS)’, point 3 is replaced by the following:
I texten avseende ”Florida Certified Organic Growers and Consumers, Inc. (FOG), DBA as Quality Certification Services (QCS)” ska punkt 3 ersättas med följande:
in the entry relating to ‘IMO Control Private Limited’,
I texten avseende ”IMO Control Private Limited” ska
in the entry relating to ‘IMO-Control Sertifikasyon Tic. Ltd Ști’, point 3 is replaced by the following:
I texten avseende ”IMO-Control Sertifikasyon Tic. Ltd Ști” ska punkt 3 ersättas med följande:
in the entry relating to ‘IMO Institut für Marktökologie GmbH’, point 3 is replaced by the following:
I texten avseende ”IMO Institut für Marktökologie GmbH” ska punkt 3 ersättas med följande:
The entry relating to ‘Institute for Marketecology (IMO)’ is amended as follows:
Texten avseende ”Institute for Marketecology (IMO)” ska ändras på följande sätt:
the name ‘Institute for Marketecology (IMO)’ is replaced by ‘IMO Swiss AG’;
Namnet ”Institute for Marketecology (IMO)” ska ersättas med ”IMO Swiss AG”.
in the entry relating to ‘Istituto Certificazione Etica e Ambientale’, point 3 is replaced by the following:
I texten avseende ”Istituto Certificazione Etica e Ambientale” ska punkt 3 ersättas med följande:
in the entry relating to ‘Istituto Mediterraneo di Certificazione s.r.l.’, point 3 is replaced by the following:
I texten avseende ”Istituto Mediterraneo di Certificazione s.r.l.” ska punkt 3 ersättas med följande:
the entry relating to ‘LACON GmbH’ is amended as follows:
Texten avseende ”LACON GmbH” ska ändras på följande sätt:
Address: Moltkestrasse 4, 77654 Offenburg, Germany
Adress: Moltkestrasse 4, 77654 Offenburg Tyskland
in the entry relating to ‘NASAA Certified Organic Pty Ltd’, point 3 is replaced by the following:
I texten avseende ”NASAA Certified Organic Pty Ltd” ska punkt 3 ersättas med följande:
Papa New Guinea
Papua Nya Guinea
in the entry relating to ‘Onecert, Inc.’,
I texten avseende ”Onecert, Inc.” ska
in the entry relating to ‘Oregon Tilth’, point 3 is replaced by the following:
I texten avseende ”Oregon Tilth” ska punkt 3 ersättas med följande:
in the entry relating to ‘Organización Internacional Agropecuaria’, point 3 is replaced by the following:
I texten avseende ”Organización Internacional Agropecuaria” ska punkt 3 ersättas med följande:
in the entry relating to ‘TÜV Nord Integra’, point 3 is replaced by the following:
I texten avseende ”TÜV Nord Integra” ska punkt 3 ersättas med följande:
This designation is without prejudice to positions on status, and is in line with UNSCR 1244 and the ICJ Opinion on the Kosovo declaration of independence.’;
Denna beteckning påverkar inte ståndpunkter om Kosovos status och är i överensstämmelse med FN:s säkerhetsråds resolution 1244 och med Internationella domstolens utlåtande om Kosovos självständighetsförklaring.”
The Commission has examined requests for inclusion in the list set out in Annex IV to Regulation (EC) No 1235/2008, received by 31 October 2012 and by 31 October 2013.
Kommissionen har prövat de ansökningar om upptagande i förteckningen i bilaga IV till förordning (EG) nr 1235/2008 som inkommit till kommissionen senast den 31 oktober 2012 respektive den 31 oktober 2013.
Control bodies and control authorities in respect of which the subsequent examination of all information received led to the conclusion that they complied with the relevant requirements should be included in that list.
Kontrollorgan och kontrollmyndigheter som enligt den efterföljande prövningen av alla erhållna uppgifter uppfyller gällande krav bör föras in i den förteckningen.
Commission Implementing Regulation (EU) No 356/2014
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 356/2014
Commission Delegated Regulation (EU) No 357/2014
Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 357/2014
supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council as regards situations in which post-authorisation efficacy studies may be required
om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller de situationer då det kan krävas effektstudier efter att ett läkemedel har godkänts
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [1], and in particular Article 22b thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel [1], särskilt artikel 22b,
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [2], and in particular Article 10b thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet [2], särskilt artikel 10b, och
Authorisation decisions for medicinal products should be made on the basis of the objective criteria of quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned, to ensure that only high quality medicinal products are placed on the market and administered to patients.
Beslut om godkännande av läkemedel bör grundas på objektiva kriterier som avser det berörda läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt, så att enbart läkemedel av god kvalitet släpps ut på marknaden och administreras till patienter.
As a consequence, new medicinal products have to undergo extensive studies, including clinical efficacy trials, before they are authorised.
Därför måste nya läkemedel bli föremål för omfattande studier, bl.a. kliniska prövningar, innan de godkänns.
According to Article 21a(f) of Directive 2001/83/EC and to Article 9(4)(cc) of Regulation (EC) No 726/2004 it may be necessary in specific situations to complement the data available at the time of authorisation with additional information concerning the efficacy of a medicinal product, to address concerns that could not be resolved prior to the granting of the marketing authorisation.
Enligt artikel 21a f i direktiv 2001/83/EG och artikel 9.4 cc i förordning (EG) nr 726/2004 kan det i vissa situationer vara nödvändigt att komplettera de uppgifter som var tillgängliga vid tidpunkten för godkännandet med information om läkemedlets effekt, för att hantera farhågor som inte kunde skingras innan godkännandet för försäljning beviljades.
Moreover, according to Article 22a(1)(b) of Directive 2001/83/EC and to Article 10a(1)(b) of Regulation (EC) No 726/2004 post-authorisation information may require significant revision of previous efficacy evaluations and call for additional, confirmatory efficacy data, while the marketing authorisation is maintained.
Enligt artikel 22a.1 b i direktiv 2001/83/EG och artikel 10a.1 b i förordning (EG) nr 726/2004 kan det genom information som framkommit efter godkännandet krävas betydande ändringar av tidigare utredningar av läkemedlets effekt och ställas krav på ytterligare bekräftande uppgifter om effekten, samtidigt som godkännandet för försäljning bibehålls.
In both situations, the national competent authorities, the European Medicines Agency and the Commission (hereinafter ‘the competent authorities’) may oblige the marketing authorisation holder to conduct a post-authorisation efficacy study.
I båda fallen kan de nationella behöriga myndigheterna, Europeiska läkemedelsmyndigheten och kommissionen (nedan kallade de behöriga myndigheterna) ålägga innehavaren av godkännandet för försäljning att göra en effektstudie efter att läkemedlet har godkänts.
The obligation to conduct a post-authorisation efficacy study should address certain well-reasoned scientific concerns, which could have a direct impact on the maintenance of the marketing authorisation.
Skyldigheten att göra en effektstudie efter att läkemedlet godkänts bör svara mot väl motiverade vetenskapliga farhågor som kan få direkta konsekvenser för det fortsatta godkännandet för försäljning.
It should not be used as a justification for the premature granting of a marketing authorisation.
Det bör inte användas som ett skäl att bevilja godkännande för försäljning i förtid.
According to Article 22a(1) of Directive 2001/83/EC and to Article 10a(1) of Regulation (EC) No 726/2004 the obligation to conduct such a study should be justified on a case-by-case basis, taking into account the properties of a medicinal product and the available data.
I enlighet med artikel 22a.1 i direktiv 2001/83/EG och artikel 10a.1 i förordning (EG) nr 726/2004 bör skyldigheten att göra en sådan studie motiveras från fall till fall med beaktande av läkemedlets egenskaper och tillgängliga uppgifter.
The study should provide the competent authorities and the marketing authorisation holder with necessary information, in order to either complement initial evidence or to verify whether the marketing authorisation should be maintained as granted, varied, suspended or revoked on the basis of new data resulting from the study.
Studien bör ge de behöriga myndigheterna och innehavaren av godkännandet för försäljning erforderlig information antingen för att komplettera de ursprungliga beläggen eller för att avgöra om godkännandet för försäljning bör bibehållas, ändras, återkallas tillfälligt eller upphävas på grundval av nya uppgifter till följd av studien.
Article 22b of Directive 2001/83/EC and Article 10b of Regulation (EC) No 726/2004 empowers the Commission to specify the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required.
Genom artikel 22b i direktiv 2001/83/EG och artikel 10b i förordning (EG) nr 726/2004 får kommissionen fastställa i vilka situationer det kan krävas effektstudier efter godkännandet för försäljning.
In the interests of transparency and legal certainty, and in the light of developments in scientific knowledge, it is appropriate to draw up a list of specific situations and the circumstances that might be considered.
För att värna insyn och rättslig säkerhet och mot bakgrund av den vetenskapliga utvecklingen bör man upprätta en förteckning över de specifika situationer och omständigheter som kan komma i fråga.
In various therapeutic areas, surrogate endpoints, such as biomarkers or tumour shrinkage in oncology, have been used as a tool to define the efficacy of medicinal products in exploratory or confirmatory clinical studies.
Inom flera terapiområden har surrogatmått, t.ex. biomarkörer eller tumörkrympning inom onkologi, använts för att fastställa ett läkemedels effekt i explorativa eller bekräftande kliniska studier.
To substantiate the assessment based on those endpoints, it may be relevant to generate further efficacy data in the post-authorisation phase to verify the impact of the intervention on clinical outcome or disease progression.
För att styrka en bedömning som grundas på dessa effektmått kan det vara relevant att generera ytterligare uppgifter efter godkännandet för att kontrollera interventionens inverkan på det kliniska utfallet eller sjukdomsförloppet.
It may also be necessary to verify whether the overall survival data in the post-authorisation phase is discordant with or confirmative of the outcome of the surrogate endpoint.
Det kan också bli nödvändigt att kontrollera om övergripande överlevnadsdata efter godkännandet strider mot eller bekräftar utfallet av surrogatmåtten.
Some medicinal products may be used regularly in combination with other medicinal products.
Vissa läkemedel används regelbundet i kombination med andra läkemedel.
While the applicant for marketing authorisation is expected to address the effects of such combinations in clinical studies, it is often neither required nor appropriate to study exhaustively all possible combinations covered by the marketing authorisation in general terms pre-authorisation.
Den som ansöker om godkännande för försäljning förväntas visserligen beakta effekterna av sådana kombinationer i kliniska studier, men det är sällan nödvändigt eller lämpligt att göra en uttömmande undersökning av alla tänkbara kombinationer som generellt omfattas av godkännandet för försäljning före godkännandet.
Instead, the scientific assessment may be based partly on extrapolation of existing data.
I stället kan den vetenskapliga bedömningen delvis grundas på extrapolering av befintliga uppgifter.
In certain cases it may be relevant to gain further clinical evidence post-authorisation for some specific combinations if such studies could clarify an uncertainty that has not already been addressed.
I vissa fall kan det vara relevant med ytterligare klinisk evidens efter godkännandet när det gäller vissa specifika kombinationer, om sådana studier kan klargöra en osäkerhetsfaktor som inte redan har utretts.
This applies particularly if such combinations are used or are expected to be used in everyday medical practice.
Detta gäller särskilt om dessa kombinationer används eller väntas komma att användas i klinisk vardag.
In the pivotal clinical studies conducted prior to granting marketing authorisation, it may be difficult to gather robust representation of all the different sub-populations to which the medicinal product is administered.
I de pivotala kliniska studier som görs innan godkännande för försäljning beviljas kan det vara svårt att få tillräckligt robust underlag för alla olika subpopulationer som läkemedlet administreras till.
This may not necessarily preclude an overall positive benefit-risk balance at the time of authorisation.
Detta utesluter inte nödvändigtvis ett övergripande positivt nytta/riskförhållande vid tidpunkten för godkännandet.