natgillin/translations-raw huggingface dataset:
K. RECRUITMENT ARRANGEMENTS (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
När det rör sig om kliniska prövningar där den metod som används kräver att grupper av enskilda försökspersoner, snarare än enskilda försökspersoner, utses för att motta olika prövningsläkemedel som avses i artikel 30 vid en klinisk prövning och, som en följd därav, förenklade förfaranden används för att inhämta informerat samtycke, ska de förenklade förfarandena beskrivas.
Unless described in the protocol, a separate document shall describe in detail the procedures for inclusion of subjects and shall provide a clear indication of what the first act of recruitment is.
I de fall som anges i punkt 62 ska den information som ges till försökspersonen och till hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare lämnas in.
Where the recruitment of subjects is done through advertisement, copies of the advertising material shall be submitted, including any printed materials, and audio or visual recordings.
M. PRÖVARENS LÄMPLIGHET (INFORMATION PER BERÖRD MEDLEMSSTAT)
The procedures proposed for handling responses to the advertisement shall be outlined.
En förteckning ska lämnas över de prövningsställen man planerar att använda för den kliniska prövningen, namn på och befattning för de ansvariga prövarna och uppgifter om det planerade antalet försökspersoner på prövningsställena.
This includes copies of communications used to invite subjects to participate in the clinical trial and arrangements for information or advice to the respondents found not to be suitable for inclusion in the clinical trial.
En beskrivning av prövarnas kvalifikationer i en aktuell meritförteckning ska lämnas in tillsammans med andra relevanta dokument.
L. SUBJECT INFORMATION, INFORMED CONSENT FORM AND INFORMED CONSENT PROCEDURE (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
Eventuell tidigare utbildning i principerna för god klinisk sed eller erfarenhet från arbete med kliniska prövningar och vård ska beskrivas.
All information given to the subjects (or, where applicable, to their legally designated representatives) before their decision to participate or abstain from participation shall be submitted together with the form for written informed consent, or other alternative means according to Article 29(1) for recording informed consent.
Alla omständigheter som kan misstänkas påverka opartiskheten hos prövarna ska redovisas, exempelvis ekonomiska intressen och institutionell tillhörighet.
A description of procedures relating to informed consent for all subjects, and in particular:
N. PRÖVNINGSSTÄLLENAS LÄMPLIGHET (INFORMATION PER BERÖRD MEDLEMSSTAT)
in clinical trials with minors or incapacitated subjects, the procedures to obtain informed consent from the legally designated representatives, and the involvement of the minor or incapacitated subject shall be described;
Ett vederbörligen motiverat skriftligt uttalande rörande lämpligheten hos prövningsställena och hur de är anpassade till prövningsläkemedlets karaktär och bruk, inklusive en beskrivning av lämpligheten hos lokaler, utrustning och mänskliga resurser samt en beskrivning av expertkunnande, ska lämnas in av den klinik- eller institutionschef som förestår prövningsstället eller av någon annan ansvarig person, enligt det system som gäller i den berörda medlemsstaten.
if a procedure with consent witnessed by an impartial witness is to be used, relevant information on the reason for using an impartial witness, on the selection of the impartial witness and on the procedure for obtaining informed consent shall be provided;
O. BEVIS PÅ FÖRSÄKRINGSSKYDD ELLER SKADEERSÄTTNINGSGARANTI (INFORMATION PER BERÖRD MEDLEMSSTAT)
in the case of clinical trials in emergency situations as referred to in Article 35, the procedure for obtaining the informed consent of the subject or the legally designated representative to continue the clinical trial shall be described;
Bevis på försäkringsskydd eller skadeersättningsgaranti ska lämnas in, om tillämpligt.
in the case of clinical trials in emergency situations as referred to in Article 35, the description of the procedures followed to identify the urgency of the situation and to document it;
P. FINANSIELLA OCH ÖVRIGA BESTÄMMELSER (INFORMATION PER BERÖRD MEDLEMSSTAT)
in the case of clinical trials where their methodology requires that groups of subjects rather than individual subjects are allocated to receive different investigational medicinal products, as referred to in Article 30, and where, as a consequence, simplified means for obtaining informed consent will be used, the simplified means shall be described.
En kortfattad beskrivning av finansieringen av den kliniska prövningen.
In the cases set out in paragraph 62, the information given to the subject and to his or her legally designated representative shall be submitted.
Uppgifter om finansiella transaktioner och ersättning till försökspersoner samt prövare och prövningsställe för deltagandet i den kliniska prövningen ska lämnas in.
M. SUITABILITY OF THE INVESTIGATOR (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
En beskrivning av alla övriga avtal mellan sponsorn och prövningsstället ska lämnas in.
A list of the planned clinical trial sites, the name and position of the principal investigators and the planned number of subjects at the sites shall be submitted.
BETALNINGSBEVIS (INFORMATION PER BERÖRD MEDLEMSSTAT)
Description of the qualification of the investigators in a current curriculum vitae and other relevant documents shall be submitted.
Betalningsbevis ska lämnas in, om tillämpligt.
Any previous training in the principles of good clinical practice or experience obtained from work with clinical trials and patient care shall be described.
R. BEVIS PÅ ATT UPPGIFTER KOMMER ATT BEHANDLAS I ENLIGHET MED UNIONSRÄTTEN SOM AVSER UPPGIFTSSKYDD
Any conditions, such as economic interests and institutional affiliations, that might influence the impartiality of the investigators shall be presented.
Ett uttalande från sponsorn eller sponsorns företrädare om att uppgifter kommer att samlas in och behandlas i enlighet med direktiv 95/46/EEG ska tillhandahållas.
N. SUITABILITY OF THE FACILITIES (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
BILAGA II
A duly justified written statement on the suitability of the clinical trial sites adapted to the nature and use of the investigational medicinal product and including a description of the suitability of facilities, equipment, human resources and description of expertise, issued by the head of the clinic/institution at the clinical trial site or by some other responsible person, according to the system in the Member State concerned, shall be submitted.
ANSÖKNINGSHANDLINGAR FÖR VÄSENTLIG ÄNDRING
O. PROOF OF INSURANCE COVER OR INDEMNIFICATION (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
Om en väsentlig ändring avser mer än en klinisk prövning med samma sponsor och samma prövningsläkemedel, får sponsorn lämna in en enda tillståndsansökan för den väsentliga ändringen.
Proof of insurance, a guarantee, or a similar arrangement shall be submitted, if applicable.
Följebrevet ska innehålla en förteckning över alla kliniska prövningar som berörs av ansökan om väsentlig ändring, med officiella ID-nummer och respektive EU-prövningsnummer för var och en av dessa kliniska prövningar.
P. FINANCIAL AND OTHER ARRANGEMENTS (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
Denna namnteckning ska bekräfta att sponsorn är förvissad om att
A brief description of the financing of the clinical trial.
de bifogade dokumenten innehåller en korrekt redogörelse för den tillgängliga informationen och
Information on financial transactions and compensation paid to subjects and investigator/site for participating in the clinical trial shall be submitted.
den kliniska prövningen kommer att genomföras i enlighet med den ändrade dokumentationen.
Description of any other agreement between the sponsor and the site shall be submitted.
Ett följebrev med följande information:
PROOF OF PAYMENT OF FEE (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
I ärenderaden anges EU-prövningsnumret med den kliniska prövningens beteckning och den väsentliga ändringens kodnummer, vilket möjliggör en unik identifikation av den väsentliga ändringen och vilket ska användas genomgående i hela ansökan.
Proof of payment shall be submitted, if applicable.
Identifiering av sökanden.
R. PROOF THAT DATA WILL BE PROCESSED IN COMPLIANCE WITH UNION LAW ON DATA PROTECTION
Identifiering av den väsentliga ändringen (sponsorns ändringskodnummer och datum), varvid ändringen kan hänföra sig till flera ändringar i prövningsprotokollet eller det vetenskapliga underlaget.
A statement by the sponsor or his or her representative that data will be collected and processed in accordance with Directive 95/46/EEC shall be provided.
Angivande, framhävt genom en särskild markering, av eventuella särskilda frågor avseende ändringen; där ska också anges var den berörda informationen eller texten finns i de ursprungliga ansökningshandlingarna.
ANNEX II
Angivande av eventuell information som inte finns i ansökningsformuläret för ändringar och som kan påverka risken för försökspersonerna.
APPLICATION DOSSIER FOR SUBSTANTIAL MODIFICATION
I tillämpliga fall en förteckning över alla kliniska prövningar som ändrats väsentligt, med deras EU-prövningsnummer och respektive ändringskodnummer.
Where a substantial modification concerns more than one clinical trial of the same sponsor and the same investigational medicinal product, the sponsor may make a single request for authorisation of the substantial modification.
C. ANSÖKNINGSFORMULÄR FÖR ÄNDRINGAR
The cover letter shall contain a list of all clinical trials to which the application for substantial modification relates, with the EU trial numbers and respective modification code numbers of each of those clinical trials.
Ansökningsformuläret, korrekt ifyllt.
This signature shall confirm that the sponsor is satisfied that:
D. BESKRIVNING AV ÄNDRINGEN
the attached documents contain an accurate account of the information available; and
Ändringen ska presenteras och beskrivas på följande sätt:
the clinical trial will be conducted in accordance with the amended documentation.
Genom ett utdrag från de dokument som ska ändras, med de tidigare och nya ordalydelserna, försedda med ändringsmarkeringar, liksom ett utdrag som endast visar den nya ordalydelsen, samt en förklaring till ändringarna.
A cover letter with the following information:
Utan att det påverkar tillämpningen av led a, en ny version av hela dokumentet om ändringarna är så omfattande eller långtgående att de motiverar detta (i sådana fall ska i en kompletterande tabell anges vilka ändringar som dokumenten har genomgått, varvid identiska ändringar kan grupperas tillsammans).
in its subject line, the EU trial number with the title of the clinical trial and the substantial modification code number which allows unique identification of the substantial modification, and which shall be used consistently throughout the application dossier;
Den nya versionen av dokumentet ska identifieras med hjälp av datum och ett uppdaterat versionsnummer.
identification of the applicant;
E. STÖDJANDE uppgifter
identification of the substantial modification (the sponsor's substantial modification code number and date), whereby the modification may refer to several changes in the protocol or scientific supporting documents;
Om tillämpligt ska kompletterande stödjande uppgifter åtminstone inkludera
a highlighted indication of any special issues relating to the modification and an indication as to where the relevant information or text is located in the original application dossier;
sammanfattningar av uppgifter,
identification of any information not contained in the modification application form that might impact on the risk to subjects; and
en uppdaterad övergripande risk-/nyttobedömning,
where applicable, a list of all clinical trials which are substantially modified, with EU trial numbers and respective modification code numbers.
möjliga konsekvenser för försökspersoner som redan deltar i den kliniska prövningen,
C. MODIFICATION APPLICATION FORM
möjliga konsekvenser för utvärderingen av resultatet,
The modification application form, duly completed.
dokument med anknytning till eventuella ändringar av den information som ges till försökspersonerna eller deras lagligen utsedda företrädare, förfarandet för informerat samtycke, blanketterna för informerat samtycke, informationsblad eller inbjudan och
D. DESCRIPTION OF THE MODIFICATION
en motivering till planerade ändringarna i ansökan om väsentliga ändringar.
The modification shall be presented and described as follows:
F. UPPDATERING AV EU-ANSÖKNINGSFORMULÄRET
an extract from the documents to be amended showing previous and new wording in track changes, as well as an extract showing only the new wording, and a explanation of the changes; and
Om en väsentlig ändring innebär att uppgifter i det EU-ansökningsformulär som avses i bilaga I ändras ska en reviderad version av formuläret lämnas in.
notwithstanding point (a), if the changes are so widespread or far-reaching that they justify an entirely new version of the document, a new version of the entire document (in such cases, an additional table lists the amendments to the documents, whereby identical changes can be grouped).
De områden som berörs av den väsentliga ändringen ska framhävas genom en särskild markering i det reviderade formuläret.
The new version of the document shall be identified by the date and an updated version number.
G. BETALNINGSBEVIS (INFORMATION PER BERÖRD MEDLEMSSTAT)
E. SUPPORTING INFORMATION
BILAGA III
Where applicable, additional supporting information shall at least include:
SÄKERHETSRAPPORTERING
summaries of data;
PRÖVARENS RAPPORTERING AV ALLVARLIGA INCIDENTER TILL SPONSORN
an updated overall risk/benefit assessment;
Prövaren behöver inte aktivt övervaka de försökspersoner som han eller hon behandlat med tanke på incidenter sedan den kliniska prövningen har avslutats för deras del, förutom om något annat anges i prövningsprotokollet.
possible consequences for subjects already included in the clinical trial;
SPONSORNS RAPPORTERING AV MISSTÄNKTA OFÖRUTSEDDA ALLVARLIGA BIVERKNINGAR TILL LÄKEMEDELSMYNDIGHETEN I ENLIGHET MED ARTIKEL 42
possible consequences for the evaluation of the results;
Incidenter och orsakssamband
documents which relate to any changes to the information provided to subjects or their legally designated representatives, the informed consent procedure, informed consent forms, information sheets, or to letters of invitation; and
Medicineringsfel, graviditet och användningar utöver vad som anges i prövningsprotokollet, inklusive felanvändning och missbruk av läkemedlet, ska omfattas av samma rapporteringsskyldighet som biverkningar.
a justification for the changes sought in the application for a substantial modification.
För att avgöra om en incident är en biverkning ska beaktas om det finns en skälig möjlighet att fastställa ett orsakssamband mellan incidenten och prövningsläkemedlet utifrån analysen av tillgängliga bevis.
F. UPDATE OF EU APPLICATION FORM
Om den rapporterande prövaren inte lämnar någon information om orsakssamband ska sponsorn samråda med den rapporterande prövaren och uppmuntra till att uttrycka en ståndpunkt i denna fråga.
If a substantial modification involves changes to entries on the EU application form referred to in Annex I, a revised version of that form shall be submitted.
Den bedömning om orsakssamband som prövaren ger måste beaktas av sponsorn.
The fields affected by the substantial modification shall be highlighted in the revised form.
Om sponsorn inte samtycker med prövarens bedömning av orsakssamband, ska både prövarens och sponsorns synpunkt tas med i rapporten.
G. PROOF OF PAYMENT OF FEE (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
Förutsedd/Oförutsedd och referenssäkerhetsinformation
ANNEX III
För att avgöra om en incident är oförutsedd ska man beakta om incidenten tillför ny signifikant information om specificitet, ökning av förekomst eller allvarlighet hos en tidigare dokumenterad känd allvarlig biverkning.
SAFETY REPORTING
Sponsorn anger sannolikheten för biverkningar i referenssäkerhetsinformationen.
REPORTING OF SERIOUS ADVERSE EVENTS BY THE INVESTIGATOR TO THE SPONSOR
Sannolikheten ska bedömas utifrån tidigare observerade incidenter med den aktiva substansen, inte på grundval av läkemedlets förväntade farmakologiska egenskaper eller incidenter med anknytning till försökspersonens sjukdom.
The investigator does not need to actively monitor subjects for adverse events once the clinical trial has ended with regard to the subjects treated by him, unless otherwise provided for in the protocol.
Referenssäkerhetsinformationen ska finnas i produktresumén eller i prövarhandboken.
REPORTING OF SUSPECTED UNEXPECTED SERIOUS ADVERSE REACTIONS (SUSARS) BY THE SPONSOR TO THE AGENCY IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 42
I följebrevet ska det finnas en hänvisning till var i ansökningshandlingarna referenssäkerhetsinformationen finns.
Adverse Events and Causality
Om prövningsläkemedlet har godkänts för försäljning i flera berörda medlemsstater och därmed har olika produktresuméer, ska sponsorn utgå från försökspersonernas säkerhet vid valet av den lämpligaste produktresumén för referenssäkerhetsinformationen.
Medication errors, pregnancies and uses outside what is foreseen in the protocol, including misuse and abuse of the product, shall be subject to the same obligation to report as adverse reactions.
Referenssäkerhetsinformationen kan ändras medan en klinisk prövning pågår.
In determining whether an adverse event is an adverse reaction, consideration shall be given to whether there is a reasonable possibility of establishing a causal relationship between the event and the investigational medicinal product based on an analysis of available evidence.
Vid rapportering av misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar gäller den version av referenssäkerhetsinformationen som är i kraft när den berörda biverkningen inträffar.
In the absence of information on causality provided by the reporting investigator, the sponsor shall consult the reporting investigator and encourage him to express an opinion on this issue.
En ändring av referenssäkerhetsinformationen påverkar således antalet biverkningar som ska rapporteras som misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar.
The causality assessment given by the investigator shall not be downgraded by the sponsor.
När det gäller den referenssäkerhetsinformation som ska användas för den årliga säkerhetsrapporten, se avsnitt 3 i denna bilaga.
If the sponsor disagrees with the investigator's causality assessment, the opinion of both the investigator and the sponsor shall be provided with the report.
Om den rapporterande prövaren har tillhandahållit information om sannolikhet ska sponsorn beakta denna information.
Expectedness, unexpectedness and the RSI
Information vid rapportering av misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar
In determining whether an adverse event is unexpected, consideration shall be given to whether the event adds significant information on the specificity, increase of occurrence, or severity of a known, already documented serious adverse reaction.
Denna information ska omfatta minst
The expectedness of an adverse reaction shall be set out by the sponsor in the RSI.
giltigt EU-prövningsnummer,
Expectedness shall be determined on the basis of events previously observed with the active substance and not on the basis of the anticipated pharmacological properties of a medicinal product or events related to the subject's disease.
sponsorns studienummer,
The RSI shall be contained in the SmPC or the IB.
en identifierbar kodad försöksperson,
The covering letter shall refer to the location of the RSI in the application dossier.
en identifierbar rapportör,
If the investigational medicinal product is authorised in several Member States concerned with different SmPCs, the sponsor shall select the most appropriate SmPC, with reference to subject safety, as the RSI.
en misstänkt oförutsedd allvarlig biverkning,
The RSI may change during the conduct of a clinical trial.
ett misstänkt prövningsläkemedel (inklusive den aktiva substansens namnkod),
For the purpose of reporting SUSARs the version of the RSI at the moment of occurrence of the SUSAR shall apply.
en bedömning av orsakssamband.
Thus, a change of the RSI impacts on the number of adverse reactions to be reported as SUSARs.
För att kunna behandla rapporten elektroniskt på ett korrekt sätt ska dessutom följande administrativ information ges:
Regarding the applicable RSI for the purpose of the annual safety report, see section 3 of this Annex.
Unikt ID för avsändarens (fallets) säkerhetsrapport.
If information on expectedness has been provided by the reporting investigator, this shall be taken into consideration by the sponsor.
Datumet då de första uppgifterna mottogs från den primära källan.
Information for the reporting of SUSARs
Mottagningsdatumet för den senaste informationen.
The information shall at least include:
Fallets världsunika ID-nummer.
a valid EU trial number;
Avsändarens ID.
a sponsor study number;
Uppföljningsrapporter om misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar
an identifiable coded subject;
Om den första rapporten av en misstänkt oförutsedd allvarlig biverkning som avses i artikel 42.2 a (som leder till döden eller är livshotande) är ofullständig, exempelvis om sponsorn inte har tillhandahållit alla uppgifter inom sju dagar, ska sponsorn lämna en fullständig rapport baserad på de första uppgifterna inom ytterligare åtta dagar.
an identifiable reporter;
Tidsfristen för den första rapporteringen (dag 0 = Di 0) börjar löpa när sponsorn har mottagit informationen om minimirapporteringskriterierna.
a SUSAR;
Om sponsorn mottar väsentliga nya uppgifter om ett fall som redan har rapporterats, börjar tidsfristen om igen på dag noll, som är det datum då nya uppgifter har mottagits.
a suspect investigational medicinal product (including active substance name-code);
Dessa uppgifter ska rapporteras i form av en uppföljningsrapport inom 15 dagar.
a causality assessment.
Om den första rapporten av en misstänkt oförutsedd allvarlig biverkning som avses i artikel 42.2 c (som till en början inte ansågs leda till döden eller vara livshotande men som visar sig leda till döden eller vara livshotande) är ofullständig ska en uppföljningsrapport göras så snart som möjligt, dock högst sju dagar efter det att biverkningens natur först blev känd.
In addition, in order to properly process the report electronically, the following administrative information shall be provided:
Sponsorn ska lämna in en fullständig rapport inom ytterligare åtta dagar.
the sender's (case) safety report unique identifier;
I fall där en misstänkt oförutsedd allvarlig biverkning visat sig leda till döden eller vara livshotande, trots att den till en början inte ansågs vara av sådan natur, och den första rapporten ännu inte har lämnats in, ska en kombinerad rapport lämnas in.
the receive date of the initial information from the primary source;
Avblindning av behandlingstilldelning
the receipt date of the most recent information;
Prövaren ska endast avblinda behandlingstilldelningen för en försöksperson om avblindningen är relevant för försökspersonens säkerhet.
the worldwide unique case identification number;
Sponsorn ska när den rapporterar en misstänkt oförutsedd allvarlig biverkning till läkemedelsmyndigheten endast avblinda behandlingstilldelningen för den försöksperson som drabbats av den misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningen.
the sender identifier.
Om en incident potentiellt är en misstänkt oförutsedd allvarlig biverkning ska sponsorn avblinda läkemedlet endast för den försökspersonen.
Follow-up reports of SUSARs
Blindningen ska bibehållas för andra personer som har ansvaret för den kliniska prövningens fortlöpande genomförande (t.ex. ledningen, övervakare och prövare) och personer med ansvar för analys av data och tolkning av resultaten efter avslutad klinisk prövning, t.ex. biometripersonal.