natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Directive 2001/20/EC should be repealed to ensure that only one set of rules applies to the conduct of clinical trials in the Union.
Denna förordning är förenlig med de viktigaste internationella vägledningarna för kliniska prövningar, till exempel 2008 års version av Helsingforsdeklarationen, fastställd av World Medical Association, och principerna för god klinisk sed som bygger på Helsingforsdeklarationen.
In order to facilitate the transition to the rules set out in this Regulation, sponsors should be allowed to start and conduct a clinical trial in accordance with Directive 2001/20/EC during a transitional period.
Vad gäller direktiv 2001/20/EG har erfarenheterna även visat att en stor andel av de kliniska prövningarna genomförs av icke-kommersiella sponsorer.
This Regulation is in line with the major international guidance documents on clinical trials, such as the 2008 version of the World Medical Association's Declaration of Helsinki and good clinical practice, which has its origins in the Declaration of Helsinki.
Icke-kommersiella sponsorer är ofta beroende av finansiering som helt eller delvis härrör från offentliga medel eller välgörenhetsorganisationer.
As regards Directive 2001/20/EC, experience also shows that a large proportion of clinical trials are conducted by non-commercial sponsors.
I syfte att få ut det mesta möjliga av det värdefulla bidraget från sådana icke-kommersiella sponsorer och ytterligare stimulera deras forskning utan att äventyra de kliniska prövningarnas kvalitet, bör medlemsstaterna vidta åtgärder för att uppmuntra kliniska prövningar som genomförs av dessa sponsorer.
Non-commercial sponsors frequently rely on funding which comes partly or entirely from public funds or charities.
Den rättsliga grunden för denna förordning är artiklarna 114 och 168.4 c i EUF-fördraget.
In order to maximise the valuable contribution of such non-commercial sponsors and to further stimulate their research but without compromising the quality of clinical trials, measures should be taken by Member States to encourage clinical trials conducted by those sponsors.
Syftet med förordningen är att upprätta en inre marknad för kliniska prövningar och humanläkemedel, med utgångspunkt i ett högt skydd av hälsan.
This Regulation is based on the double legal basis of Articles 114 and 168(4)(c) TFEU.
För att undanröja vanliga betänkligheter vad gäller läkemedelssäkerhet ställs det i förordningen också höga kvalitets- och säkerhetskrav på läkemedel.
It aims at achieving an internal market as regards clinical trials and medicinal products for human use, taking as a base a high level of protection of health.
Båda dessa mål eftersträvas samtidigt.
At the same time, this Regulation sets high standards of quality and safety for medicinal products in order to meet common safety concerns as regards these products.
Dessa två mål är nära förknippade med varandra och båda är lika viktiga.
Both objectives are being pursued simultaneously.
När det gäller artikel 114 i EUF-fördraget harmoniseras bestämmelserna om kliniska prövningar i unionen genom denna förordning, vilket säkerställer att den inre marknaden fungerar när det gäller kliniska prövningar i flera medlemsstater, att de data som genereras vid en klinisk prövning och som ingår i en ansökan om tillstånd för en annan klinisk prövning eller om godkännande för utsläppande på marknaden av ett läkemedel godtas i hela unionen samt att den fria rörligheten för läkemedel som används i kliniska prövningar förverkligas.
These two objectives are inseparably linked and one is not secondary to another.
När det gäller artikel 168.4 c i EUF-fördraget fastställs i denna förordning höga kvalitets- och säkerhetskrav på läkemedel genom att man säkerställer att de data som genereras vid kliniska prövningar är tillförlitliga och robusta, vilket säkerställer att de behandlingar och läkemedel som är avsedda att förbättra vården av patienter bygger på tillförlitliga och robusta data.
Regarding Article 114 TFEU, this Regulation harmonises the rules for the conduct of clinical trials in the Union, therefore ensuring the functioning of the internal market in view of the conduct of a clinical trial in several Member States, the acceptability throughout the Union of data generated in a clinical trial and submitted in the application for the authorisation of another clinical trial or of the placing on the market of a medicinal product, and the free movement of medicinal products used in the context of a clinical trial.
De höga krav som i denna förordning ställs på kvaliteten och säkerheten hos de läkemedel som används i kliniska prövningar garanterar också säkerheten för försökspersonerna i den kliniska prövningen.
Regarding Article 168(4)(c) TFEU, this Regulation sets high standards of quality and safety for medicinal products by ensuring that data generated in clinical trials are reliable and robust, thus ensuring that treatments and medicines which are intended to be an improvement of a treatment of patients build on reliable and robust data.
Denna förordning värnar de grundläggande rättigheter och principer som erkänns bland annat i stadgan, särskilt människans värdighet, personlig integritet, barnets rättigheter, respekt för privatlivet och familjelivet, skydd av personuppgifter och frihet för konsten och vetenskapen.
Moreover, this Regulation sets high standards of quality and safety of medicinal products used in the context of a clinical trial, thus ensuring the safety of subjects in a clinical trial.
Dessa rättigheter och principer bör ligga till grund för medlemsstaternas tillämpning av denna förordning.
This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles recognised in particular by the Charter and notably human dignity, the integrity of the person, the rights of the child, respect for private and family life, the protection of personal data and the freedom of art and science.
Europeiska datatillsynsmannen har avgett ett yttrande [10] i enlighet med artikel 28.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001.
This Regulation should be applied by the Member States in accordance with those rights and principles.
Eftersom målen för denna förordning, nämligen att säkerställa att data från kliniska försök är tillförlitliga och robusta och att respekt för försökspersonernas rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande tryggas i hela unionen, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare på grund av dessomfattning kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen.
The European Data Protection Supervisor has given an opinion [10] pursuant to Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001.
I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.
Since the objective of this Regulation, namely to ensure that, throughout the Union, clinical trial data are reliable and robust while ensuring respect for the rights, safety, dignity and well-being of subjects, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective,
KAPITEL I
GENERAL PROVISIONS
Tillämpningsområde
Article 1
Denna förordning tillämpas på alla kliniska prövningar som genomförs inom unionen.
Scope
Den tillämpas inte på icke-interventionsstudier.
This Regulation applies to all clinical trials conducted in the Union.
Artikel 2
It does not apply to non-interventional studies.
Definitioner
Article 2
I denna förordning ska definitionerna av läkemedel, radiofarmakon (radioaktivt läkemedel), biverkning, allvarlig biverkning, läkemedelsbehållare och yttre förpackning i artikel 1.2, 1.6, 1.11, 1.12, 1.23 och 1.24 i direktiv 2001/83/EG gälla.
Definitions
I denna förordning gäller dessutom följande definitioner:
For the purposes of this Regulation, the definitions of ‘medicinal product’, ‘radiopharmaceutical’, ‘adverse reaction’, ‘serious adverse reaction’, ‘immediate packaging’ and ‘outer packaging’ set out in points (2), (6), (11), (12), (23) and (24), respectively, of Article 1 of Directive 2001/83/EC apply.
klinisk studie: varje undersökning avseende människor vilken genomförs med avsikten att
For the purposes of this Regulation, the following definitions also apply:
upptäcka eller verifiera de kliniska, farmakologiska eller andra farmakodynamiska effekterna av ett eller flera läkemedel,
‘Clinical study’ means any investigation in relation to humans intended:
identifiera eventuella biverkningar av ett eller flera läkemedel, eller
to discover or verify the clinical, pharmacological or other pharmacodynamic effects of one or more medicinal products;
studera absorption, distribution, metabolism och utsöndring av ett eller flera läkemedel,
to identify any adverse reactions to one or more medicinal products; or
med syftet att säkerställa att dessa läkemedel är säkra och/eller effektiva.
to study the absorption, distribution, metabolism and excretion of one or more medicinal products;
klinisk prövning: klinisk studie där
with the objective of ascertaining the safety and/or efficacy of those medicinal products;
den behandlingsstrategi som ska tillämpas på försökspersonen fastställs i förväg och avviker från normal klinisk praxis i den berörda medlemsstaten,
‘Clinical trial’ means a clinical study which fulfils any of the following conditions:
beslutet att förskriva prövningsläkemedlet fattas samtidigt som beslutet att inkludera försökspersonen i den kliniska studien, eller
the assignment of the subject to a particular therapeutic strategy is decided in advance and does not fall within normal clinical practice of the Member State concerned;
förfaranden för diagnostik eller övervakning utöver normal klinisk praxis tillämpas på försökspersonerna.
the decision to prescribe the investigational medicinal products is taken together with the decision to include the subject in the clinical study; or
låginterventionsprövning: klinisk prövning där
diagnostic or monitoring procedures in addition to normal clinical practice are applied to the subjects.
prövningsläkemedlen, exklusive placebopreparat, är godkända,
‘Low-intervention clinical trial’ means a clinical trial which fulfils all of the following conditions:
det framgår av prövningsprotokollet att
the investigational medicinal products, excluding placebos, are authorised;
prövningsläkemedlen används i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning, eller
according to the protocol of the clinical trial,
användningen av prövningsläkemedlen är evidensbaserad och stöds av publicerade vetenskapliga belägg för säkerhet och effektivitet hos dessa prövningsläkemedel i någon av de berörda medlemsstaterna, och
the investigational medicinal products are used in accordance with the terms of the marketing authorisation; or
de kompletterande förfarandena för diagnostik eller övervakning inte bidrar mer än minimalt till risken eller bördan i fråga om försökspersonernas säkerhet jämfört med normal klinisk praxis i någon av de berörda medlemsstaterna.
the use of the investigational medicinal products is evidence-based and supported by published scientific evidence on the safety and efficacy of those investigational medicinal products in any of the Member States concerned; and
icke-interventionsstudie: annan klinisk studie än klinisk prövning.
the additional diagnostic or monitoring procedures do not pose more than minimal additional risk or burden to the safety of the subjects compared to normal clinical practice in any Member State concerned;
prövningsläkemedel: läkemedel som håller på att prövas eller som används som referens, även ett placebopreparat, i en klinisk prövning.
‘Non-interventional study’ means a clinical study other than a clinical trial;
normal klinisk praxis: den behandlingsmetod som man vanligen följer för att behandla, förebygga eller diagnostisera en sjukdom eller en störning.
‘Investigational medicinal product’ means a medicinal product which is being tested or used as a reference, including as a placebo, in a clinical trial;
prövningsläkemedel för avancerad terapi: prövningsläkemedel som är ett läkemedel för avancerad terapi enligt definitionen i artikel 2.1 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 [11].
‘Normal clinical practice’ means the treatment regime typically followed to treat, prevent, or diagnose a disease or a disorder;
tilläggsläkemedel: läkemedel som används i samband med en klinisk prövning i enlighet med prövningsprotokollet, men inte som prövningsläkemedel.
‘Advanced therapy investigational medicinal product’ means an investigational medicinal product which is an advanced therapy medicinal product as defined in point (a) of Article 2(1) of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council [11];
prövningsläkemedel som är godkänt för försäljning: läkemedel som godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 eller i någon berörd medlemsstat i enlighet med direktiv 2001/83/EG, oberoende av ändringar i märkningen av läkemedlet, som används som prövningsläkemedel.
‘Auxiliary medicinal product’ means a medicinal product used for the needs of a clinical trial as described in the protocol, but not as an investigational medicinal product;
tilläggsläkemedel som är godkänt för försäljning: läkemedel som godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 eller i någon berörd medlemsstat i enlighet med direktiv 2001/83/EG, oberoende av ändringar i märkningen av läkemedlet, och som används som tilläggsläkemedel.
‘Authorised investigational medicinal product’ means a medicinal product authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 or in any Member State concerned in accordance with Directive 2001/83/EC, irrespective of changes to the labelling of the medicinal product, which is used as an investigational medicinal product;
etikkommitté: oberoende organ i en medlemsstat vilket inrättats i enlighet med nationell rätt i den medlemsstaten och som har befogenhet att avge yttranden i samband med tillämpningen av denna förordning, med beaktande av synpunkter från lekmän, i synnerhet patienter eller patientorganisationer.
‘Authorised auxiliary medicinal product’ means a medicinal product authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, or in any Member State concerned in accordance with Directive 2001/83/EC, irrespective of changes to the labelling of the medicinal product, which is used as an auxiliary medicinal product;
berörd medlemsstat: den medlemsstat där en ansökan om tillstånd för klinisk prövning eller en väsentlig ändring har lämnats in enligt kapitlen II respektive III i denna förordning.
‘Ethics committee’ means an independent body established in a Member State in accordance with the law of that Member State and empowered to give opinions for the purposes of this Regulation, taking into account the views of laypersons, in particular patients or patients' organisations;
väsentlig ändring: varje ändring rörande någon aspekt av den kliniska prövningen som görs efter underrättelsen om ett beslut som avses i artikel 8, 14, 19, 20 eller 23 och som sannolikt kommer att ha en betydande inverkan på försökspersonernas säkerhet eller rättigheter eller på tillförlitligheten och robustheten hos de data som genereras vid den kliniska prövningen.
‘Member State concerned’ means the Member State where an application for authorisation of a clinical trial or of a substantial modification has been submitted under Chapters II or III of this Regulation respectively;
sponsor: person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, leda och ordna med finansieringen av en klinisk prövning.
‘Substantial modification’ means any change to any aspect of the clinical trial which is made after notification of a decision referred to in Articles 8, 14, 19, 20 or 23 and which is likely to have a substantial impact on the safety or rights of the subjects or on the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial;
prövare: person som ansvarar för genomförandet av en klinisk prövning på ett prövningsställe.
‘Sponsor’ means an individual, company, institution or organisation which takes responsibility for the initiation, for the management and for setting up the financing of the clinical trial;
ansvarig prövare: prövare som är ansvarig ledare för en grupp av prövare som genomför en klinisk prövning på ett prövningsställe.
‘Investigator’ means an individual responsible for the conduct of a clinical trial at a clinical trial site;
försöksperson: person som deltar i en klinisk prövning antingen som mottagare av prövningsläkemedlet eller som kontrollperson.
‘Principal investigator’ means an investigator who is the responsible leader of a team of investigators who conduct a clinical trial at a clinical trial site;
underårig: försöksperson som enligt nationell rätt i den berörda medlemsstaten är yngre är den ålder då man juridiskt sett har behörighet att lämna sitt informerade samtycke.
‘Subject’ means an individual who participates in a clinical trial, either as recipient of an investigational medicinal product or as a control;
försöksperson som inte är beslutskompetent: försöksperson som, av andra skäl än den ålder då man juridiskt sett har behörighet att lämna sitt informerade samtycke, är oförmögen att lämna sitt informerade samtycke enligt nationell rätt i den berörda medlemsstaten.
‘Minor’ means a subject who is, according to the law of the Member State concerned, under the age of legal competence to give informed consent;
lagligen utsedd ställföreträdare: fysisk eller juridisk person, myndighet eller organ som i enlighet med den berörda medlemsstatens rätt har befogenhet att lämna informerat samtycke på en icke beslutskompetent försökspersons eller underårig försökspersons vägnar.
‘Incapacitated subject’ means a subject who is, for reasons other than the age of legal competence to give informed consent, incapable of giving informed consent according to the law of the Member State concerned;
informerat samtycke: en försökspersons fria och frivilliga uttryck för sin vilja att delta i en viss klinisk prövning, efter att ha informerats om alla aspekter av den kliniska prövningen som är relevanta för försökspersonens beslut att delta eller, om försökspersonen är underårig eller inte är beslutskompetent, tillstånd eller samtycke från försökspersonens lagligen utsedda ställföreträdare om att personen får ingå i den kliniska prövningen.
‘Legally designated representative’ means a natural or legal person, authority or body which, according to the law of the Member State concerned, is empowered to give informed consent on behalf of a subject who is an incapacitated subject or a minor;
prövningsprotokoll: dokument som beskriver vilka syften den kliniska prövningen har, hur den är utformad och vilken metod som ska användas samt vilka statistiska överväganden som gjorts och hur prövningen är upplagd.
‘Informed consent’ means a subject's free and voluntary expression of his or her willingness to participate in a particular clinical trial, after having been informed of all aspects of the clinical trial that are relevant to the subject's decision to participate or, in case of minors and of incapacitated subjects, an authorisation or agreement from their legally designated representative to include them in the clinical trial;
Termen prövningsprotokoll inbegriper senare versioner och ändringar av prövningsprotokollet.
‘Protocol’ means a document that describes the objectives, design, methodology, statistical considerations and organisation of a clinical trial.
prövarhandbok: sammanställning av de kliniska och icke-kliniska data om det eller de prövningsläkemedel som är relevanta för studien av detta eller dessa läkemedel på människor.
The term ‘protocol’ encompasses successive versions of the protocol and protocol modifications;
tillverkning: fullständig såväl som partiell tillverkning samt olika processer för att dela upp, förpacka och märka läkemedel (inklusive blindning).
‘Investigator's brochure’ means a compilation of the clinical and non-clinical data on the investigational medicinal product or products which are relevant to the study of the product or products in humans;
prövningens start: första åtgärden vid rekryteringen av en potentiell försöksperson för en specifik klinisk prövning, utom om detta definieras på något annat vis i prövningsprotokollet.
‘Manufacturing’ means total and partial manufacture, as well as the various processes of dividing up, packaging and labelling (including blinding);
prövningens slut: den sista försökspersonens sista besök, eller en senare tidpunkt som anges i prövningsprotokollet,
‘Start of a clinical trial’ means the first act of recruitment of a potential subject for a specific clinical trial, unless defined differently in the protocol;
förtida avslutande av prövningen: när den kliniska prövningen av någon anledning avslutas i förtid innan de villkor som anges i prövningsprotokollet är uppfyllda.
‘End of a clinical trial’ means the last visit of the last subject, or at a later point in time as defined in the protocol;
tillfälligt avbrott av prövningen: när genomförandet av en klinisk prövning avbryts av sponsorn, utan att detta föreskrivs i prövningsprotokollet, men sponsorn har för avsikt att återuppta prövningen.
‘Early termination of a clinical trial’ means the premature end of a clinical trial due to any reason before the conditions specified in the protocol are complied with;
förbud mot att fortsätta prövningen: när en medlemsstat avbryter genomförandet av en klinisk prövning.
‘Temporary halt of a clinical trial’ means an interruption not provided in the protocol of the conduct of a clinical trial by the sponsor with the intention of the sponsor to resume it;
god klinisk sed: en uppsättning detaljerade etiska och vetenskapliga kvalitetskrav för utformning, utförande, genomförande, övervakning, granskning, registrering, analys och rapportering av kliniska prövningar som säkerställer att försökspersonernas rättigheter, säkerhet och välbefinnande är skyddade, och att de data som genereras vid den kliniska prövningen är tillförlitliga och robusta.
‘Suspension of a clinical trial’ means interruption of the conduct of a clinical trial by a Member State;
inspektion: den verksamhet som bedrivs av en behörig myndighet i form av en officiell granskning av handlingar, anläggningar, register, åtgärder för kvalitetssäkring och alla andra resurser som enligt den behöriga myndighetens bedömning har samband med den kliniska prövningen och som kan finnas på prövningsstället, hos sponsorn och/eller den organisation som kontrakterats för forskning eller på andra anläggningar som den behöriga myndigheten anser behöver inspekteras.
‘Good clinical practice’ means a set of detailed ethical and scientific quality requirements for designing, conducting, performing, monitoring, auditing, recording, analysing and reporting clinical trials ensuring that the rights, safety and well-being of subjects are protected, and that the data generated in the clinical trial are reliable and robust;
incident: varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en försöksperson som fått ett läkemedel, men som inte nödvändigtvis har orsakssamband med behandlingen i fråga.