natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further horizontal and structural criteria and conditions related to the exchange of expertise, information systems and eHealth tools should help developing, sharing and spreading information and knowledge and fostering improvements in the diagnosis and treatment of diseases within and outside the Networks and to collaborate closely with other centres of expertise and networks at national and international level.
Ytterligare allmänna och strukturella kriterier och villkor när det gäller utbyte av expertis, informationssystem och e-hälsoverktyg bör bidra till att utveckla, dela och sprida information och kunskap och främja förbättrad diagnostik och behandling av sjukdomar i och utanför nätverken och till ett nära samarbete med övriga kompetenscentrum och nätverk på nationell och internationell nivå.
Interoperable and semantically compatible information and communication technology (ICT) systems would facilitate the exchange of health data and patients' information, and the establishment and maintenance of shared databases and registries.
Driftskompatibla och semantiskt kompatibla informations- och kommunikationstekniksystem (IKT-system) skulle underlätta utbytet av uppgifter om hälsa och patientinformation samt upprättandet och underhållet av gemensamma databaser och register.
The ability to have an efficient and secure exchange of health data and other patient information as well personal data of the healthcare professionals in charge of the patient is a crucial aspect for the successful functioning of the Networks.
För att nätverken ska fungera väl är det avgörande med ett effektivt och säkert utbyte av uppgifter om hälsa och annan patientinformation samt personuppgifter om hälso- och sjukvårdspersonal med ansvar för patienten.
The exchange of data should in particular take place in accordance with the specified purposes, necessity and legal grounds for the processing of data and be accompanied by appropriate safeguards and rights of the data subject.
I synnerhet bör informationsutbytet ske i enlighet med de angivna syftena, nödvändigheten och den rättsliga grunden för databehandlingen samt bör kombineras med lämpliga skyddsåtgärder och rättigheter för den registrerade.
Personal data should be processed in compliance with Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council [3].
Personuppgifter bör behandlas i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG [3].
This Decision respects the fundamental rights and observes the principles recognised in particular by the Charter of Fundamental Rights of the European Union, as referred to in Article 6 of the Treaty on European Union and notably the right of human dignity, the right to the integrity of the person, the right to the protection of personal data and the right of access to healthcare.
Detta beslut respekterar de grundläggande rättigheterna och iakttar de principer som erkänns bland annat i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, som avses i artikel 6 i fördraget om Europeiska unionen, och särskilt rätten till människans värdighet, rätten till integritet, rätten till skydd av personuppgifter och rätten till tillgång till hälso- och sjukvård.
This Decision must be applied by the Member States in accordance with the rights and principles guaranteed in the Charter.
Detta beslut måste tillämpas av medlemsstaterna i enlighet med de rättigheter och principer som garanteras i stadgan.
In particular, the Charter requires that in the field of biology and medicine the free and informed consent of the person concerned must be respected.
Enligt stadgan krävs närmare bestämt inom biologi och medicin att den berörda personens fria och informerade samtycke ska respekteras.
As Clinical Trials could likely be one of the areas of work of the Networks it is important to recall that an extensive set of rules for the protection of subjects in clinical trials is foreseen in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council [4].
Eftersom kliniska prövningar kan vara ett av nätverkens arbetsområden är det viktigt att erinra om att det i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG [4] finns en omfattande uppsättning regler för att skydda personer som medverkar i kliniska prövningar.
In order to ensure the exchange of personal data in the context of the Networks, procedures concerning informed consent for processing this data could be simplified by using one single common consent model that needs to be subject to the requirements set out in Directive 95/46/EC with regard to the consent of the data subject.
För att säkerställa utbytet av personuppgifter inom ramen för nätverken skulle förfarandena för informerat samtycke till behandling av dessa uppgifter kunna förenklas med hjälp av en enda gemensam samtyckesmodell som måste omfattas av kraven i direktiv 95/46/EG i fråga om den registrerades samtycke.
The criteria and conditions related to expertise, clinical practice, quality, patient safety and evaluation should help in developing and spreading the best practices for quality and safety benchmarks.
Kriterierna och villkoren för expertis, klinisk sed, kvalitet, patientsäkerhet och utvärdering bör bidra till att utveckla och sprida bästa praxis för riktmärken för kvalitet och säkerhet.
They should also thus ensure the offer of a high level of expertise, produce good practice guidelines, implement outcome measures and quality control and follow a multi-disciplinary approach as required by Article 12(4) of Directive 2011/24/EU.
De bör således även säkerställa att det erbjuds expertis på hög nivå, att det utarbetas riktlinjer för god praxis, genomförs resultatåtgärder och kvalitetskontroll samt att det arbetas tvärvetenskapligt, allt i enlighet med artikel 12.4 i direktiv 2011/24/EU.
Member States with no Member of a given Network may decide to designate healthcare providers with a special link to a given Network, following a transparent and explicit procedure.
De medlemsstater som inte har någon medlem i ett visst nätverk får besluta att utse vårdgivare med en särskild förbindelse med ett visst nätverk enligt ett öppet och tydligt angivet förfarande.
Those providers might be designated as Associated National Centres focusing in the provision of healthcare or as Collaborative National Centres focusing in the production of knowledge and tools to improve the quality of care.
Dessa vårdgivare kan utses som associerade nationella centrum som är inriktade på tillhandahållande av hälso- och sjukvård eller som samarbetande nationella centrum som främst inriktar sig på att få fram kunskap och verktyg för att förbättra vårdkvaliteten.
Member States may also wish to designate a national coordination hub with all types of Networks.
Medlemsstaterna kan också vilja utse ett nationellt samordningscentrum med alla typer av nätverk.
That might help Member States to pursue Article 12(3)(a) of Directive 2011/24/EU particularly if the objectives of the Network are among those listed under Article 12(2)(f) and (h) of Directive 2011/24/EU.
Detta kan hjälpa medlemsstaterna att genomföra artikel 12.3 a i direktiv 2011/24/EU, särskilt om nätverkets mål ingår bland dem som förtecknas i artikel 12.2 f och 12.2 h i det direktivet.
The Coordinator should facilitate the cooperation with these healthcare providers linked to a Network.
Samordnaren bör underlätta samarbetet med dessa vårdgivare som har förbindelse med ett nätverk.
Those healthcare providers shall support the objectives and respect the rules of the Network and share the work related with the cooperation activities of the Network,
Dessa vårdgivare ska stödja målen och respektera reglerna i nätverket och låta detta ta del av det arbete som har samband med samarbetet inom nätverket.
the criteria and conditions that the Networks referred to in Article 12 of Directive 2011/24/EU must fulfil; and
de kriterier och villkor som de nätverk som avses i artikel 12 i direktiv 2011/24/EU måste uppfylla, och
the criteria and conditions required from healthcare providers wishing to join a Network referred to in Article 12 of Directive 2011/24/EU.
de kriterier och villkor som vårdgivare som vill gå med i ett sådant nätverk som avses i artikel 12 i direktiv 2011/24/EU måste uppfylla.
For the purpose of this Decision and in addition to the definitions laid down in Article 3 of Directive 2011/24/EU the following definitions shall apply:
Utöver de definitioner som anges i artikel 3 i direktiv 2011/24/EU avses i detta beslut med
‘Member of a Network’ means healthcare providers that are in compliance with the list of criteria and conditions laid down in Article 5 of this Decision and have been awarded with the membership of a given Network;
medlem i ett nätverk: vårdgivare som uppfyller kriterierna och villkoren i den förteckning som fastställs i artikel 5 i detta beslut och som har beviljats medlemskap i ett visst nätverk,
‘Highly specialised healthcare’ means healthcare that involves high complexity of a particular disease or condition in its diagnosis or treatment or management and high cost of the treatment and resources involved;
högt specialiserad hälso- och sjukvård: hälso- och sjukvård som avser en bestämd sjukdom eller ett bestämt sjukdomstillstånd av särskilt komplex karaktär vad beträffar diagnos, behandling eller förvaltning och som medför höga kostnader för den behandling och de resurser som används,
Complex disease or condition' means a particular disease or disorder which combines a number of factors, symptoms, or signs that requires a multidisciplinary approach and well-planned organisation of services over time because it implies one or several of the following circumstances:
komplex sjukdom eller komplext tillstånd: en viss sjukdom eller störning med en kombination av ett antal faktorer, symtom eller sjukdomstecken som kräver ett tvärvetenskapligt angreppssätt och en välplanerad organisation av tjänsterna på längre sikt, eftersom det föreligger en eller flera omständigheter såsom
a large number of possible diagnoses or management options and comorbidity,
ett stort antal möjliga diagnoser eller hanteringsalternativ och följdsjukdomar,
difficult interpretation of clinical and diagnostic tests data,
svårtolkade uppgifter från kliniska och diagnostiska test,
a high risk of complications, morbidity, or mortality related to either the problem, the diagnostic procedure or the management;
en hög risk för komplikationer, sjuklighet eller dödlighet knutna till antingen problemet, det diagnostiska förfarandet eller förvaltningen,
‘Multidisciplinary healthcare team’ means a group of health professionals from several fields of healthcare, combining skills and resources, each providing specific services and collaborating on the same case and coordinating the healthcare to be provided to the patient;
tvärvetenskapligt vårdteam: en grupp av hälso- och sjukvårdspersonal från flera vårdområden, som kombinerar kompetens och resurser och som var och en tillhandahåller särskilda tjänster och samarbetar med samma fall och samordnar hälso- och sjukvården för patienten,
‘Informed consent under the framework of European Reference Networks’ means any freely-given, specific, informed and explicit indication of a subject's wishes by which he or she, either by a statement or by a clear affirmative action, signifies agreement to the exchange of her or his personal and health data between healthcare providers and Members of a European Reference Network as provided in this Delegated Decision.
informerat samtycke inom ramen för de europeiska referensnätverken: varje frivillig, specifik, informerad och uttrycklig viljeyttring varmed en person, antingen genom ett uttalande eller en entydig affirmativ handling, ger sitt samtycke till att det sker ett utbyte av hans eller hennes personuppgifter och uppgifter om hälsa mellan vårdgivare och medlemmar i de europeiska referensnätverk såsom avses i detta delegerade beslut.
EUROPEAN REFERENCE NETWORKS
EUROPEISKA REFERENSNÄTVERK
Criteria and conditions for Networks
Kriterier och villkor för nätverken
Networks shall fulfil the criteria and conditions necessary to enable them pursue the applicable objectives of Article 12(2) of Directive 2011/24/EU set out in Annex I.
Nätverken ska uppfylla de i bilaga I angivna kriterier och villkor som är nödvändiga för att de ska uppnå de tillämpliga målen i artikel 12.2 i direktiv 2011/24/EU.
Membership of the Networks
Medlemskap i nätverken
Networks shall be composed of healthcare providers identified as Members of the Network.
Nätverken ska bestå av vårdgivare som anges som medlemmar i nätverket.
For each network, one Member will act as Coordinator.
För varje nätverk ska en medlem fungera som samordnare.
HEALTHCARE PROVIDERS
VÅRDGIVARE
Criteria and conditions for applicants of membership of a Network
Kriterier och villkor för sökande till medlemskap i ett nätverk
All applicants wishing to join a given Network must have knowledge and expertise or offer a diagnosis or a treatment that focusses on a disease or condition falling within the field of specialisation of the Network and shall fulfil the criteria and conditions set out in Annex II.
Alla sökande som vill gå med i ett visst nätverk måste ha kunskap och expertis eller tillhandahålla en diagnos eller behandling som är inriktad på en sjukdom eller ett tillstånd som omfattas av nätverkets specialistområde och ska uppfylla de kriterier och villkor som fastställs i bilaga II.
This Decision shall enter into force on the 10th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Detta beslut träder i kraft den tionde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
OJ L 88, 4.4.2011, p. 45.
EUT L 88, 4.4.2011, s. 45.
COM(2008) 679 final.
KOM(2008) 679 slutlig.
Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (OJ L 281, 23.11.1995, p. 31).
Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (EGT L 281, 23.11.1995, s. 31).
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34).
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (EGT L 121, 1.5.2001, s. 34).
CRITERIA AND CONDITIONS TO BE FULFILLED BY THE NETWORKS
KRITERIER OCH VILLKOR SOM REFERENSNÄTVERKEN MÅSTE UPPFYLLA
In order to enable Networks pursue the applicable objectives of Article 12(2) of Directive 2011/24/EU, each Network shall:
För att nätverken ska kunna uppfylla de tillämpliga målen i artikel 12.2 i direktiv 2011/24/EU ska varje nätverk
provide highly specialised healthcare for rare or low prevalence complex diseases or conditions;
tillhandahålla högt specialiserad hälso- och sjukvård för sällsynta eller sällan förekommande komplexa sjukdomar eller tillstånd,
have a clear governance and coordination structure including at least the following:
ha en klar styrnings- och samordningsstruktur som innefattar åtminstone följande:
the Members' Representatives who will represent them within the Network Each Member shall choose its representative from among the health professionals belonging to its staff;
Företrädare för medlemmarna inom nätverket.
the Board of the Network that will be responsible for its governance.
Varje medlem ska välja sin företrädare bland de yrkesverksamma på hälsoområdet som tillhör dess personal.
All Members of the Network must be represented on the Board;
Nätverkets styrelse som kommer att ansvara för styrningen.
the Coordinator of the Network, chosen from among the health professionals belonging to the staff of the coordinating Member, who will chair the meetings of the Board and represent the Network.
Samtliga medlemmar i nätverket måste vara representerade i styrelsen.
To fulfil the requirement set out in point (i) of Article 12(4)(a) of Directive 2011/24/EU (‘have knowledge and expertise to diagnose, follow up and manage patients with evidence of good outcomes’), the Networks must:
Nätverkets samordnare, som väljs bland de yrkesverksamma på hälsoområdet som tillhör den samordnande medlemmens personal och som ska leda styrelsens möten och företräda nätverket.
promote good quality and safe care to patients suffering from certain diseases and conditions by fostering proper diagnosis, treatment, follow-up and management of patients across the Network;
För att uppfylla kravet i artikel 12.4 a i i direktiv 2011/24/EU (”har kunskap och expertis för att diagnostisera, följa upp och ta hand om patienter med dokumenterat goda resultat”) ska nätverken
empower and involve patients in order to improve the safety and good quality of the care they receive.
främja högkvalitativ och säker vård för patienter som lider av vissa sjukdomar och tillstånd genom att verka för korrekt diagnos, behandling, uppföljning och handläggning av patienter i hela nätverket,
To fulfil the requirement set out in point (ii) of Article 12(4)(a) of Directive 2011/24/EU (‘follow a multi-disciplinary approach’), the Networks must:
ge patienterna egenmakt och göra dem delaktiga för att göra deras vård säkrare och förbättra dess kvalitet.
identify areas and best practices for multi-disciplinary work;
För att uppfylla kravet i artikel 12.4 a ii i direktiv 2011/24/EU (”arbetar tvärvetenskapligt”) ska nätverken
be made up of multi-disciplinary healthcare teams;
identifiera områden och bästa praxis för tvärvetenskapligt arbete,
offer and promote multi-disciplinary advice for complex cases.
bestå av tvärvetenskapliga vårdteam,
To fulfil the requirement set out in point (iii) of Article 12(4)(a) of Directive 2011/24/EU (‘offer a high level of expertise and have the capacity to produce good practice guidelines and to implement outcome measures and quality control’), the Networks must:
erbjuda och främja tvärvetenskaplig rådgivning för komplexa fall.
exchange, gather and disseminate knowledge, evidence and expertise within and outside the Network, in particular on the different alternatives, therapeutic options and best practices with regard to the provision of services and the treatments available for each particular disease or condition;
För att uppfylla kravet i artikel 12.4 a iii i direktiv 2011/24/EU (”erbjuder expertis på hög nivå och har kapacitet att utarbeta riktlinjer för god praxis och genomföra resultatåtgärder och kvalitetskontroll”) ska nätverken
promote expertise and support healthcare providers in order to bring local, regional and national provision of healthcare closer to patients;
utbyta, samla och sprida kunskaper, dokumentation och expertis inom och utanför nätverket, särskilt beträffande olika alternativ, terapeutiska valmöjligheter och bästa praxis med avseende på tillhandahållande av tjänster och tillgängliga behandlingar för varje enskild sjukdom eller tillstånd,
develop and implement clinical guidelines and cross-border patient pathways;
främja expertis och stödja vårdgivare så att lokal, regional och nationell hälso- och sjukvård kommer närmare patienterna,
design and implement outcome and performance indicators;
utveckla och genomföra kliniska riktlinjer och gränsöverskridande patientvägar,
develop and maintain a quality, patient safety and evaluation framework.
utforma och genomföra resultat- och prestationsindikatorer,
To fulfil the requirement set out in point (iv) of Article 12(4)(a) of Directive 2011/24/EU (‘make a contribution to research’), the Networks must:
utveckla och upprätthålla en ram för kvalitet, patientsäkerhet och utvärdering.
identify and fill research gaps;
För att uppfylla kravet i artikel 12.4 a iv i direktiv 2011/24/EU (”bidra till forskning”) ska nätverken
promote collaborative research within the Network;
identifiera och fylla forskningsluckor,
reinforce research and epidemiological surveillance, through setting up of shared registries.
främja forskningssamarbete inom nätverket,
To fulfil the requirement set out in point (v) of Article 12(4)(a) of Directive 2011/24/EU (‘organise teaching and training activities’), the Networks must:
stärka forskning och epidemiologisk övervakning genom inrättande av gemensamma register.
identify and fill training gaps;
För att uppfylla kravet i artikel 12.4 a v i direktiv 2011/24/EU (”anordnar utbildningsverksamhet”) ska nätverken
encourage and facilitate the development of training and continuous education programmes and tools for healthcare providers involved in the chain of care (within or outside the Network).
identifiera och fylla utbildningsluckor,
To comply with the requirement set out in point (vi) of Article 12(4)(a) of Directive 2011/24/EU (‘collaborate closely with other centres of expertise and networks at national and international level’), the Networks must:
främja och underlätta utvecklingen av program och verktyg för utbildning och kontinuerlig fortbildning för vårdgivare som ingår i vårdkedjan (inom eller utanför nätverket).
exchange and disseminate knowledge and best practices, in particular by supporting national centres and networks;
För att uppfylla de krav som anges i artikel 12.4 a vi i direktiv 2011/24/EU (”samarbetar nära med övriga kompetenscentrum och nätverk på nationell och internationell nivå”) ska nätverken
set up networking elements, such as communication tools, and methodologies to develop clinical guidelines and protocols; exchange clinical information in accordance with EU data protection provisions and national implementing measures, in particular Directive 95/46/EC, and Article 3 of this Delegated Decision; develop training alternatives and models and operation and coordination practices, etc.;
utbyta och sprida kunskap och bästa praxis, särskilt genom att stödja nationella centrum och nätverk,
collaborate with Associated National Centres and Collaborative National Centres chosen by Member States with no Member of a given Network, particularly if the objectives of the Network are among those listed under Article 12(2)(f) and (h) of Directive 2011/24/EU.
inrätta nätverkselement såsom kommunikationsverktyg, och metoder för att utveckla kliniska riktlinjer och protokoll, utbyta kliniska uppgifter i enlighet med EU:s bestämmelser om uppgiftsskydd och de nationella genomförandeåtgärderna, särskilt direktiv 95/46/EG och artikel 3 i detta delegerade beslut, utveckla utbildningsalternativ och utbildningsmodeller och verksamhets- och samordningspraxis etc.,
ANNEX II
samarbeta med associerade nationella centrum och samarbetande nationella centrum som utsetts av medlemsstater som inte har någon medlem i ett visst nätverk, särskilt om nätverkets mål ingår bland dem som förtecknas i artikel 12.2 f och 12.2 h i direktiv 2011/24/EU.
CRITERIA AND CONDITIONS FOR APPLICANTS FOR MEMBERSHIP OF A NETWORK
BILAGA II
General criteria and conditions for all applicant healthcare providers
KRITERIER OCH VILLKOR FÖR DEM SOM ANSÖKER OM MEDLEMSKAP I ETT NÄTVERK
All applicants wishing to join a Network shall comply with the following criteria and conditions:
Allmänna kriterier och villkor för alla sökande vårdgivare
as regards patient empowerment and patient-centred care, applicant providers must:
Alla sökande som vill gå med i ett nätverk ska uppfylla följande kriterier och villkor:
have put strategies in place to ensure that care is patient-centred, that patients' rights (such as the right to informed consent; the right to information concerning their own health; the right to access to their medical records; the right to privacy; the right to complain and the right to obtain compensation, the right to be empowered and to participate (for example, through customer relations management strategies, patient education strategies and active engagement strategies for patients and families throughout the healthcare institution)) are respected;
När det gäller patienternas egenmakt och patientinriktad vård ska sökande vårdgivare