natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HAVE ADOPTED THIS DECISION:
Unionens finansiella bidrag ska betalas från anslagen i unionens allmänna budget för de relevanta delarna av det särskilda programmet för genomförandet av Horisont 2020, inrättat genom beslut 2013/743/EU, och särskilt från anslagen inom ramen för målet Hälsa, demografiska förändringar och välbefinnande, i enlighet med artiklarna 58.1 c vi, 60 och 61 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012.
Article 1
Genomförandestrukturen för EDCTP2 (nedan kallad EDCTP2-IS) får använda upp till 6 % av unionens finansiella bidrag enligt punkt 1 för att täcka sina administrativa kostnader.
Participation in the second European and Developing Countries Clinical Trials Partnership Programme
Artikel 3
The Union shall participate in the second European and Developing Countries Clinical Trials Partnership Programme (the ‘EDCTP2 Programme’), jointly undertaken by Austria, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden, Switzerland and the United Kingdom (the ‘Participating States’) in accordance with the conditions laid down in this Decision.
Villkor för unionens finansiella bidrag
Any Member State other than those listed in paragraph 1 and any other country associated to Horizon 2020 may participate in the EDCTP2 Programme, provided it fulfils the condition set out in point (e) of Article 3(1) of this Decision.
Unionens finansiella bidrag beviljas på följande villkor:
If it fulfils the condition set out in point (e) of Article 3(1), it shall be regarded as a Participating State for the purposes of this Decision.
Deltagande stater ska visa att EDCTP2-programmet inrättas i enlighet med bilagorna I, II och III.
Article 2
De deltagande staterna eller de organisationer som utses av de deltagande staterna ska utse den juridiska personen EDCTP2-IS till ansvarig genomförandestruktur för EDTPC2-programmet, och för mottagande, tilldelning och övervakning av de deltagande staternas bidrag samt av unionens finansiella bidrag.
Union’s financial contribution
EDCTP2-IS ska visa att det kan genomföra EDCTP2-programmet, inklusive mottagande, fördelning och övervakning av unionens bidrag inom ramen för bestämmelserna om indirekt förvaltning av unionens budget i enlighet med artiklarna 58, 60 och 61 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012.
The Union’s financial contribution, including EFTA appropriations, to the EDCTP2 Programme shall be up to EUR 683000000 to equal the contributions of Participating States.
Alla deltagande stater ska åta sig att bidra till finansieringen av EDCTP2-programmet.
The Union’s financial contribution shall be paid from the appropriations in the general budget of the Union allocated to the relevant parts of the Specific Programme implementing Horizon 2020, established by Decision 2013/743/EU, and in particular from the appropriations under the specific objective ‘Health, demographic change and wellbeing’ in accordance with point (c)(vi) of Article 58(1) and Articles 60 and 61 of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012.
Under genomförandet av EDCTP2-programmet ska unionens bidrag beviljas på följande villkor:
Up to 6 % of the Union’s financial contribution referred to in paragraph 1 may be used by the implementing structure of EDCTP2 (the ‘EDCTP2-IS’) to cover its administrative costs.
EDCTP2-IS ska genomföra de mål som anges i bilaga I och de verksamheter som anges i bilaga II till detta beslut, särskilt de verksamheter och de indirekta åtgärder som det finansierar i enlighet med förordning (EU) nr 1290/2013 som avses i artikel 6 i det här beslutet.
Article 3
En lämplig och effektiv ledningsmodell för EDCTP2-programmet ska upprätthållas i enlighet med bilaga III.
Conditions for the Union’s financial contribution
De åtaganden som avses i punkt 1 e ska uppfyllas.
The Union’s financial contribution shall be conditional upon the following:
Artikel 4
the demonstration by the Participating States that the EDCTP2 Programme is set up in accordance with Annexes I, II and III;
Verksamheter i EDCTP2-programmet
the demonstration by the EDCTP2-IS of its capacity to implement the EDCTP2 Programme, including receiving, allocating and monitoring the Union’s contribution in the framework of indirect management of the Union budget in accordance with Articles 58, 60 and 61 of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012;
Verksamheterna kan innefatta deltagande staters nationella programverksamheter, inbegripet verksamhet som genomförs av offentliga eller privata forskningsorganisationer utan vinstsyfte, och nya verksamheter, inbegripet ansökningsomgångar som hanteras av EDCTP2-IS.
the establishment of a governance model for the EDCTP2 Programme in accordance with Annex III;
Verksamheterna ska integreras i EDCTP2-programmets arbetsplan som EDCTP2-IS årligen ska anta (nedan kallad EDCTP2-programmets årliga arbetsplan) efter det att en positiv extern utvärdering har genomförts av en internationell expertutvärderingsgrupp med beaktande av målen för EDCTP2-programmet.
the commitment by each Participating State to contribute to the financing of the EDCTP2 Programme.
I EDCTP2-programmets årliga arbetsplan ska det i detalj redogöras för det budgeterade värdet av varje verksamhet, och det ska fastställas bestämmelser om fördelningen av de medel som förvaltas av EDCTP2-IS, inbegripet unionens finansiella bidrag.
During the implementation of the EDCTP2 Programme, the Union’s financial contribution shall be conditional upon the following:
I EDCTP2-programmets årliga arbetsplan ska det skiljas mellan verksamheter som finansieras eller samfinansieras av unionen och verksamheter som finansieras av deltagande stater eller andra intäkter.
the maintenance of an appropriate and efficient governance model for the EDCTP2 Programme in accordance with Annex III;
EDCTP2-IS ska övervaka genomförandet av alla verksamheter i arbetsplanen eller som har valts ut i ansökningsomgångar som hanteras av EDCTP2-IS och rapportera till kommissionen.
the compliance by the EDCTP2-IS with the reporting requirements set out in Article 60(5) of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012;
Verksamheter i EDCTP2-programmets årliga arbetsplan som inte finansieras av EDCTP2-IS ska genomföras i enlighet med gemensamma principer som ska överenskommas av de deltagande staterna och kommissionen med beaktande av de principer som anges i detta beslut, i avdelning VI i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 och i förordning (EU) nr 1290/2013, särskilt avseende principerna om likabehandling, insyn, oberoende inbördes utvärderingar och urval.
the fulfilment of the commitments referred to in point (e) of paragraph 1.
De deltagande staterna och kommissionen ska också enas om kraven för rapportering till EDCTP2-IS, inbegripet avseende de indikatorer som införts i var och en av dessa verksamheter.
Article 4
Alla verksamheter som finansieras av EDCTP2-IS i enlighet med EDCTP2-programmets årliga arbetsplan eller som valts ut i ansökningsomgångar som hanteras av EDCTP2-IS ska anses vara indirekta åtgärder i den mening som avses i förordning (EU) nr 1290/2013 och genomföras i enlighet med artikel 6 i det här beslutet.
Activities of the EDCTP2 Programme
Varje meddelande eller publikation som avser verksamheterna i EDCTP2-programmet, och som tas fram i nära samarbete med EDCTP2, oavsett om de genomförs av EDCTP2-IS, en deltagande stat eller deltagare i en verksamhet, ska märkas eller sammärkas med följande text ”[verksamhetens namn] ingår i EDCTP2-programmet som stöds av Europeiska unionen”.
The activities of the EDCTP2 Programme shall meet the objectives described in Annex I and shall comply with Annex II.
Artikel 5
Activities may include national programme activities of Participating States, including activities undertaken by public or private not-for-profit research organisations, and new activities, including calls for proposals managed by the EDCTP2-IS.
Bidrag från deltagande stater
Activities shall be included in the work plan of the EDCTP2 Programme adopted annually by the EDCTP2-IS (‘the EDCTP2 annual work plan’), following the positive outcome of their external evaluation by international peer review with regard to the objectives of the EDCTP2 Programme.
Bidragen från de deltagande staterna ska bestå av följande:
The EDCTP2 annual work plan shall detail the budgeted value of each activity and shall provide for the allocation of the funding managed by the EDCTP2-IS, including the Union’s financial contribution.
Finansiella bidrag till EDCTP2-IS.
The EDCTP2 annual work plan shall differentiate between the activities funded or co-funded by the Union and those funded by Participating States or other revenues.
Naturabidrag bestående av de kostnader som de deltagande staterna ådrar sig i samband med genomförandet av verksamheter som ingår i och tydligt fastställs i EDCTP2-programmets årliga arbetsplan eller i samband med den administrativa budgeten för EDCTP2-IS.
The EDCTP2-IS shall implement the EDCTP2 annual work plan.
Vid utvärderingen av de bidrag som avses i punkt 1 b ska kostnaderna fastställas i enlighet med gängse redovisningspraxis och redovisningsstandarder i de berörda deltagande staterna samt tillämpliga internationella redovisningsstandarder/IFRS-standarder.
The EDCTP2-IS shall monitor and report to the Commission on the implementation of all the activities included therein or selected following calls for proposals managed by the EDCTP2-IS.
Artikel 6
Activities included in the EDCTP2 annual work plan that are not funded by the EDCTP2-IS shall be implemented in compliance with common principles to be agreed by the Participating States and the Commission, taking into account the principles set out in this Decision, in Title VI of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 and in Regulation (EU) No 1290/2013, in particular the principles of equal treatment, transparency, independent peer review evaluation and selection.
Regler för deltagande och spridning
The Participating States and the Commission shall also agree on the reporting requirements to the EDCTP2-IS, including with regard to indicators inserted into each of those activities.
Förordning (EU) nr 1290/2013 ska gälla för de indirekta åtgärder som väljs ut och finansieras av EDCTP2-IS med utgångspunkt i EDCTP2-programmets årliga arbetsplan eller genom ansökningsomgångar som hanteras av EDCTP2-IS.
Any activity funded by the EDCTP2-IS in accordance with the EDCTP2 annual work plan, or following calls for proposals managed by the EDCTP2-IS, shall be considered to be an indirect action within the meaning of Regulation (EU) No 1290/2013, and shall be implemented in accordance with Article 6 of this Decision.
I enlighet med den förordningen ska EDCTP2-IS anses utgöra en anslagsgivare och ska lämna finansiellt stöd till indirekta insatser i enlighet med bilaga II till detta beslut.
Any communication or publication in the area of the activities of the EDCTP2 Programme, and performed in close collaboration with EDCTP2, whether undertaken by the EDCTP2-IS, a Participating State, or participants to an activity, shall be labelled or co-labelled as ‘[name of the activity] is part of the EDCTP2 programme supported by the European Union’.
Genom undantag från artikel 9.1 b i förordning (EU) nr 1290/2013 ska det minsta antalet deltagare vara två rättsliga enheter som är etablerade i två olika deltagande stater samt en tredje rättslig enhet i ett land i Afrika söder om Sahara som anges i EDCTP2-programmets årliga arbetsplan.
Article 5
Genom undantag från artikel 10.1 c i förordning (EU) nr 1290/2013 ska stödberättigande utökas till att omfatta alla rättsliga enheter som är etablerade i ett land i Afrika söder om Sahara som anges i EDCTP2-programmets årliga arbetsplan.
Contributions from Participating States
Om sådana verksamheter ingår i EDCTP2-programmets årliga arbetsplan kan EDCTP2-IS genomföra ansökningsomgångar med tredjeländer eller deras tekniska eller vetenskapliga organisationer och organ, med internationella organisationer eller med tredje parter, särskilt icke-statliga organisationer, i enlighet med de regler som utarbetats med utgångspunkt i artikel 12 i förordning (EU) nr 1290/2013.
Contributions from the Participating States shall consist of the following:
Artikel 7
financial contributions to the EDCTP2-IS;
Avtal mellan unionen och EDCTP2-IS
in-kind contributions consisting of the costs incurred by the Participating States in implementing activities included and clearly identified in the EDCTP2 annual work plan, or in relation to the administrative budget of the EDCTP2-IS.
Under förutsättning att EDCTP2-IS förhandsbedömning i enlighet med artikel 61.1 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 är positiv ska kommissionen på unionens vägnar ingå en delegeringsöverenskommelse och årliga avtal om överföring av medel med EDCTP2-IS.
For the purpose of evaluating the contributions referred to in point (b) of paragraph 1, the costs shall be determined in accordance with the usual accounting practices and accounting standards of the Participating State concerned and to the applicable International Accounting Standards/International Financial Reporting Standards.
Den delegeringsöverenskommelse som avses i punkt 1 ska ingås i enlighet med artiklarna 58.3, 60 och 61 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 och artikel 40 i kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1268/2012.
Article 6
Dessutom ska följande anges i överenskommelsen:
Rules for participation and dissemination
Kraven för EDCTP2-IS bidrag när det gäller de resultatindikatorer som anges i bilaga II till beslut 2013/743/EU.
Regulation (EU) No 1290/2013 shall apply to indirect actions selected and funded by the EDCTP2-IS on the basis of the EDCTP2 annual work plan or following calls for proposals managed by the EDCTP2-IS.
Kraven för EDCTP2-IS bidrag när det gäller den övervakning som avses i bilaga III till beslut 2013/743/EU.
In accordance with that Regulation, the EDCTP2-IS shall be considered to be a funding body and shall provide financial support to indirect actions in accordance with Annex II to this Decision.
De särskilda resultatindikatorerna för driften av EDCTP2-IS.
By way of derogation from point (b) of Article 9(1) of Regulation (EU) No 1290/2013, the minimum number of participants shall be two legal entities established in two different Participating States and a third legal entity in a sub-Saharan African country listed in the EDCTP2 annual work plan.
Kraven för EDCTP2-IS gällande tillhandahållande av information om administrativa kostnader och detaljerade siffror om genomförandet av EDCTP2-programmet.
By way of derogation from point (c) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 1290/2013, any legal entity established in a sub-Saharan country listed in the EDCTP2 annual work plan shall be eligible for funding.
Arrangemang för tillhandahållande av de uppgifter som krävs för att se till att kommissionen kan fullgöra sina spridnings- och rapporteringsskyldigheter.
Where such an activity is included in the EDCTP2 annual work plan, the EDCTP2-IS may launch joint calls with third countries or their scientific and technological organisations and agencies, with international organisations or with other third parties, in particular non-governmental organisations, in accordance with the rules developed based on Article 12 of Regulation (EU) No 1290/2013.
Bestämmelser för EDCTP2:s offentliggörande av ansökningsomgångar, särskilt genom den gemensamma deltagarportalen och genom andra elektroniska medel för spridning inom ramen för Horisont 2020 som förvaltas av kommissionen.
Agreements between the Union and the EDCTP2-IS
Avslutande, minskning eller tillfällig indragning av unionens finansiella bidrag
Subject to a positive ex-ante assessment of the EDCTP2-IS in accordance with Article 61(1) of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012, the Commission, on behalf of the Union, shall conclude a delegation agreement and annual transfer of funds agreements with the EDCTP2-IS.
Om EDCTP2-programmet inte genomförs eller genomförs felaktigt, endast delvis eller för sent får kommissionen avsluta, proportionellt minska eller tillfälligt dra in unionens finansiella bidrag i överensstämmelse med det faktiska genomförandet av programmet.
The delegation agreement referred to in paragraph 1 shall be concluded in accordance with Article 58(3) and Articles 60 and 61 of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 and Article 40 of Delegated Regulation (EU) No 1268/2012.
Om de deltagande staterna inte bidrar eller endast bidrar delvis eller för sent till finansieringen av EDCTP2-programmet får kommissionen avsluta, proportionellt minska eller tillfälligt dra in unionens finansiella bidrag med beaktande av den finansiering som deltagande stater har anslagit för att genomföra programmet.
It shall also set out, inter alia, the following:
Artikel 9
the requirements for the EDCTP2-IS contribution regarding the performance indicators set out in Annex II to Decision 2013/743/EU;
Efterhandsrevisioner
the requirements for the EDCTP2-IS contribution in relation to the monitoring referred to in Annex III to Decision 2013/743/EU;
Efterhandsrevisioner av utgifter för indirekta åtgärder ska genomföras av EDCTP2-IS i enlighet med artikel 29 i förordning (EU) nr 1291/2013.
the specific performance indicators related to the functioning of the EDCTP2-IS;
Kommissionen får besluta att själv utföra de revisioner som avses i punkt 1.
the arrangements regarding the provision of data necessary to ensure that the Commission is able to meet its dissemination and reporting obligations;
Artikel 10
the arrangements for the approval or rejection by the Commission of the draft EDCTP2 annual work plan, before it is adopted by the EDCTP2-IS;
Skyddet av unionens ekonomiska intressen
provisions for the publication of calls for proposals by EDCTP2, in particular on the single portal for participants as well as through other Horizon 2020 electronic means of dissemination managed by the Commission.
Kommissionen ska vidta lämpliga åtgärder för att se till att unionens ekonomiska intressen skyddas vid genomförandet av åtgärder som finansieras inom ramen för detta beslut, genom förebyggande åtgärder mot bedrägerier, korruption och annan brottslig verksamhet, genom effektiva kontroller och, om oegentligheter uppdagas, genom återkrav av felaktigt utbetalda medel och, i förekommande fall, genom effektiva, proportionella och avskräckande administrativa och ekonomiska sanktioner.
Article 8
EDCTP2-IS ska ge kommissionens personal och andra personer som kommissionen bemyndigat samt revisionsrätten fritt tillträde till sina lokaler och till all information, inklusive information i elektroniskt format, som behövs för att de ska kunna utföra sina revisioner.
Termination, reduction or suspension of the Union’s financial contribution
Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (Olaf) får genomföra utredningar, däribland kontroller och inspektioner på plats, i enlighet med bestämmelserna och förfarandena i rådets förordning (Euratom, EG) nr 2185/96 [11] och Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 883/2013 [12] i syfte att fastställa om bedrägeri, korruption eller annan olaglig verksamhet har förekommit som riktar sig mot unionens ekonomiska intressen i samband med ett bidragsavtal eller ett bidragsbeslut eller ett avtal som finansierats i enlighet med denna förordning.
If the EDCTP2 Programme is not implemented or is implemented inadequately, partially or late, the Commission may terminate, proportionately reduce or suspend the Union’s financial contribution in line with the actual implementation of the EDCTP2 Programme.
Det ska i de avtal, bidragsavtal och beslut om bidrag som följer av genomförandet av detta beslut uttryckligen anges att kommissionen, EDCTP2-IS, revisionsrätten och Olaf ska ha rätt att utföra sådana revisioner eller utredningar i enlighet med sina respektive befogenheter.
If the Participating States do not contribute, contribute partially or late to the financing of the EDCTP2 Programme, the Commission may terminate, proportionately reduce or suspend the Union’s financial contribution, taking into account the amount of funding allocated by the Participating States to implement the EDCTP2 Programme.
Vid genomförandet av EDCTP2-programmet ska de deltagande staterna vidta alla lagstiftningsåtgärder och administrativa eller andra åtgärder som är nödvändiga för att skydda unionens ekonomiska intressen.
Article 9
De deltagande staterna ska framför allt säkerställa fullständig återbetalning av alla belopp som ska tillkomma unionen i enlighet med förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 och den delegerade förordningen (EU) nr 1268/2012.
Ex-post audits
Artikel 11
Ex-post audits of expenditure on indirect actions shall be carried out by the EDCTP2-IS in accordance with Article 29 of Regulation (EU) No 1291/2013.
Förmedlande av information
The Commission may decide to carry out itself the audits referred to in paragraph 1.
EDCTP2-IS ska på begäran översända alla nödvändiga uppgifter för att kommissionen ska kunna utarbeta de rapporter som avses i artikel 12.
In such cases, it shall do so in accordance with the applicable rules, in particular the provisions of Regulations (EU, Euratom) No 966/2012, (EU) No 1290/2013 and (EU) No 1291/2013.
De deltagande staterna ska via EDCTP2-IS lämna alla uppgifter till kommissionen som Europaparlamentet, rådet och revisionsrätten begär i fråga om den finansiella förvaltningen av EDCTP2-programmet.
Article 10
Kommissionen ska ta med de uppgifter som avses i punkt 2 i denna artikel i de rapporter som avses i artikel 12.
Protection of the financial interests of the Union
Artikel 12
The Commission shall take appropriate measures ensuring that, when actions financed under this Decision are implemented, the financial interests of the Union are protected by the application of preventive measures against fraud, corruption and any other illegal activities, by effective checks and, if irregularities are detected, by the recovery of the amounts wrongly paid and, where appropriate, by effective, proportionate and dissuasive administrative and financial penalties.
Utvärdering
The EDCTP2-IS shall grant Commission staff and other persons authorised by it, as well as the Court of Auditors, access to its sites and premises and to all the information, including information in electronic format, needed in order to conduct their audits.
Kommissionen ska, med hjälp av oberoende experter, genomföra en preliminär utvärdering av EDCTP2-programmet senast den 30 juni 2017.
The European Anti-Fraud Office (OLAF) may carry out investigations, including on-the-spot checks and inspections, in accordance with the provisions and procedures laid down in Council Regulation (Euratom, EC) No 2185/96 [11] and Regulation (EU, Euratom) No 883/2013 of the European Parliament and of the Council [12] with a view to establishing whether there has been fraud, corruption or any other illegal activity affecting the financial interests of the Union in connection with a grant agreement or grant decision or a contract funded in accordance with this Decision.
Kommissionen ska utarbeta en rapport om den utvärderingen som innehåller slutsatser om utvärderingen samt kommissionens iakttagelser.
Contracts, grant agreements and grant decisions resulting from the implementation of this Decision shall contain provisions expressly empowering the Commission, the EDCTP2-IS, the Court of Auditors and OLAF to conduct such audits and investigations, in accordance with their competences.
Kommissionen ska överlämna rapporten till Europaparlamentet och rådet senast den 31 december 2017.
In implementing the EDCTP2 Programme, the Participating States shall take the legislative, regulatory, administrative and other measures necessary to protect the Union’s financial interests, in particular, to ensure full recovery of any amounts due to the Union in accordance with Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 and Delegated Regulation (EU) No 1268/2012.
Resultatet av den preliminära utvärderingen av EDCTP2-programmet ska beaktas i den preliminära utvärderingen av Horisont 2020.
Article 11
Vid utgången av unionens deltagande i EDCTP2-programmet, dock senast den 31 december 2023, ska kommissionen göra en ytterligare preliminär utvärdering av EDCTP2-programmet.
Communication of information
Kommissionen ska utarbeta en rapport om resultaten av utvärderingen.