natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the initial report of a SUSAR referred to in point (a) of Article 42(2) (fatal or life-threatening) is incomplete, for example if the sponsor has not provided all the information within seven days, the sponsor shall submit a completed report based on the initial information within an additional eight days.
Avblindade uppgifter ska vara tillgängliga endast för personer som behöver delta i säkerhetsrapporteringen till myndigheten och säkerhetskommittéerna (Data Safety Monitoring Boards, DSMB) eller för personer som utför pågående säkerhetsutvärderingar under den kliniska prövningen.
The clock for initial reporting (day 0 = Di 0) starts as soon as the information containing the minimum reporting criteria has been received by the sponsor.
För kliniska prövningar rörande sjukdomar med hög sjuklighet eller dödlighet, där effektmått också skulle kunna vara misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar eller där dödlighet eller någon annan allvarlig följd (som potentiellt kan rapporteras som en misstänkt oförutsedd allvarlig biverkning) utgör effektmåttet vid en klinisk prövning, kan dock den kliniska prövningens trovärdighet skadas om det förekommer systematisk avblindning.
If significant new information on an already reported case is received by the sponsor, the clock starts again at day zero, that is the date of receipt of the new information.
Under sådana och liknande omständigheter ska sponsorn i prövningsprotokollet särskilt markera vilka allvarliga incidenter som ska anses vara sjukdomsrelaterade och därför inte ska medföra systematisk avblindning och skyndsam rapportering.
This information shall be reported as a follow-up report within 15 days.
Om en incident efter avblindningen visar sig vara en misstänkt oförutsedd allvarlig biverkning, tillämpas rapporteringsreglerna för misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar som anges i artikel 42 och avsnitt 2 i denna bilaga.
If the initial report of a SUSAR referred to in Article 42(2)(c) (initially considered to be non-fatal or non-life-threatening but which turns out to be fatal or life-threatening) is incomplete, a follow-up report shall be made as soon as possible, but within a maximum of seven days of first knowledge of the reaction being fatal or life-threatening.
ÅRLIG SÄKERHETSRAPPORTERING FRÅN SPONSORN
The sponsor shall submit a completed report within an additional eight days.
Rapportens bilaga ska innehålla den referenssäkerhetsinformation som gäller vid rapporteringsperiodens början.
In cases where a SUSAR turns out to be fatal or life-threatening, whereas initially it was considered as non-fatal or not life-threatening, if the initial report has not yet been submitted, a combined report shall be created.
Den referenssäkerhetsinformation som gäller vid rapporteringsperiodens början ska gälla under hela rapporteringsperioden.
Unblinding treatment allocation
Om referenssäkerhetsinformationen blir föremål för väsentliga ändringar under rapporteringsperioden, ska dessa ändringar förtecknas i den årliga säkerhetsrapporten.
The investigator shall only unblind the treatment allocation of a subject in the course of a clinical trial if unblinding is relevant to the safety of the subject.
Då ska också den reviderade referenssäkerhetsinformationen lämnas in som en bilaga till rapporten som ett tillägg till den referenssäkerhetsinformation som gällde i början av rapporteringsperioden.
When reporting a SUSAR to the Agency, the sponsor shall only unblind the treatment allocation of the affected subject to whom the SUSAR relates.
Även om referenssäkerhetsinformationen ändras, ska den referenssäkerhetsinformation som gällde i början av rapporteringsperioden gälla under hela rapporteringsperioden.
If an event is potentially a SUSAR the blind shall be broken for that subject only by the sponsor.
BILAGA IV
The blind shall be maintained for other persons responsible for the ongoing conduct of the clinical trial (such as the management, monitors, investigators) and those persons responsible for data analysis and interpretation of results at the conclusion of the clinical trial, such as biometrics personnel.
INNEHÅLLET I SAMMANFATTNINGEN AV RESULTATEN AV DEN KLINISKA PRÖVNINGEN
Unblinded information shall be accessible only to persons who need to be involved in the safety reporting to the Agency, to Data Safety Monitoring Boards ('DSMB'), or to persons performing ongoing safety evaluations during the clinical trial.
Sammanfattningen av resultaten av den kliniska prövningen ska innehålla information om följande:
However, for clinial trials carried out in high morbidity or high mortality disease, where efficacy end-points could also be SUSARs or when mortality or another 'serious' outcome, that may potentially be reported as a SUSAR, is the efficacy end-point in a clinical trial, the integrity of the clinical trial may be compromised if the blind is systematically broken.
A. INFORMATION OM DEN KLINISKA PRÖVNINGEN:
Under these and similar circumstances, the sponsor shall highlight in the protocol which serious events are to be treated as disease-related and are not subject to systematic unblinding and expedited reporting.
Den kliniska prövningens identifikation (inbegripet prövningens beteckning och prövningsprotokollnummer).
If following unblinding, an event turns out to be a SUSAR the reporting rules for SUSARs set out in Article 42 and in Section 2 of this Annex shall apply.
Identitetsbeteckning (inbegripet EU-prövningsnummer, annan identitetsbeteckning).
ANNUAL SAFETY REPORTING BY THE SPONSOR
Uppgifter om sponsorn (inbegripet vetenskapliga och offentliga kontaktpunkter).
The report shall contain, in an appendix, the RSI in effect at the start of the reporting period.
Uppgifter om föreskrifter för pediatrisk användning (inbegripet information om huruvida den kliniska prövningen ingår i ett pediatriskt prövningsprogram).
The RSI in effect at the start of the reporting period shall serve as RSI during the reporting period.
Resultatanalysstadiet (inbegripet information om datum för en interimsanalys av datan, interimstadiet eller slutstadiet av analysen, den kliniska prövningens globala slutdatum).
If there are significant changes to the RSI during the reporting period they shall be listed in the annual safety report.
När det gäller kliniska prövningar med replikerande studier om prövningsläkemedel som redan är godkända och används i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning bör sammanfattningen av resultaten även ange problem som upptäckts i den kliniska prövningens övergripande resultat med anknytning till relevanta aspekter om effekten hos det anknytande läkemedlet.
Moreover, in this case the revised RSI shall be submitted as an appendix to the report, in addition to the RSI in effect at the start of the reporting period.
Allmän information om den kliniska prövningen (inbegripet information om prövningens huvudsyften, prövningens utformning, vetenskaplig bakgrund och förklaring av den logiska grunden för prövningen; prövningens startdatum, vidtagna åtgärder för skydd av försökspersonerna, bakgrundsbehandling; vilka statistiska metoder som använts).
Despite the change to the RSI, the RSI in effect at the start of the reporting period serves as RSI during the reporting period.
Population av försökspersoner (inbegripet information om det faktiska antalet försökspersoner som medverkar vid den kliniska prövningen i den berörda medlemsstaten, i unionen och i tredjeländer; fördelning i åldersgrupper, könsfördelning).
ANNEX IV
B. BESKRIVNING AV FÖRSÖKSPOPULATIONEN
CONTENT OF THE SUMMARY OF THE RESULTS OF THE CLINICAL TRIAL
Rekrytering (inbegripet information om antalet försökspersoner som granskats, rekryterats och avslutat sitt deltagande; urvals- och uteslutningskriterier; information om randomisering och blindning; använda prövningsläkemedel).
The summary of the results of the clinical trial shall contain information on the following elements:
Perioden före prövningsdeltagandet.
A. CLINICAL TRIAL INFORMATION:
Perioder efter prövningsdeltagandet.
Clinical trial identification (including title of the trial and protocol number);
C. UTGÅNGSVÄRDEN:
Identifiers (including EU trial number, other identifiers);
Utgångsvärden: (obligatoriskt) ålder.
Sponsor details (including scientific and public contact points);.
Utgångsvärden: (obligatoriskt) kön.
Paediatric regulatory details (including information whether the clinical trial is a part of a Paediatric Investigation Plan);
Utgångsvärden: (frivilligt) studiespecifika egenskaper.
Result analysis stage (including information about intermediate data analysis date, interim or final analysis stage, date of global end of the clinical trial).
D. UTFALLSMÅTT:
For clinical trials replicating studies on already authorised investigational medicinal products and used in accordance with the terms of the marketing authorisation, the summary of the results should also indicate identified concerns in the overall results of the clinical trial relating to relevant aspects of the efficacy of the related medicinal product;
Definitioner av utfallsmåtten.
General information about the clinical trial (including information about main objectives of the trial, trial design, scientific background and explanation of rationale for the trial; date of the start of the trial, measures of protection of subjects taken, background therapy; and statistical methods used);
[1]
Population of subjects (including information with actual number of subjects included in the clinical trial in the Member State concerned, in the Union and in third countries; age group breakdown, gender breakdown).
Utfallsmått #1.
B. SUBJECT DISPOSITION:
Statistiska analyser.
Recruitment (including information on the number of subjects screened, recruited and withdrawn; inclusion and exclusion criteria; randomisation and blinding details; investigational medicinal products used);
Utfallsmått #2.
Pre-assignment Period;
E. INCIDENTER:
Post Assignment Periods.
Information om incidenter.
C. BASELINE CHARACTERISTICS:
Rapporteringsgrupp för incidenter.
Baseline Characteristics (Required) Age;
Allvarlig incident.
Baseline Characteristics (Required) Gender;
Icke allvarlig incident.
Baseline Characteristics (Optional) Study Specific Characteristic.
F. YTTERLIGARE INFORMATION:
D. END POINTS:
Globala väsentliga ändringar.
End point definitions [1]
Globala avbrott och återupptaganden.
End Point #1
Begränsningar, med angivande av källor för eventuell partiskhet och brist på precision samt förbehåll.
Statistical Analyses
En förklaring från den uppgiftslämnande parten om att informationen är korrekt.
End Point #2
Information ska ges om så många utfallsmått som definierats i protokollet.
E. ADVERSE EVENTS:
BILAGA V
Adverse events information;
INNEHÅLLET I SAMMANFATTNINGEN FÖR LEKMÄN AV RESULTATEN AV DEN KLINISKA PRÖVNINGEN
Adverse event reporting group;
Sammanfattningen för lekmän av resultaten av den kliniska prövningen ska innehålla information om följande:
Serious adverse event;
Den kliniska prövningens identifikation (inbegripet prövningens beteckning, prövningsprotokollnummer, EU-prövningsnummer och annan identitetsbeteckning).
Non-serious adverse event.
Sponsorns namn och kontaktuppgifter.
F. ADDITIONAL INFORMATION:
Allmän information om prövningen (inbegripet var och när den prövningen genomfördes, prövningens huvudsyften och en redogörelse för skälen för att genomföra den).
Global Substantial Modifications;
Population av försökspersoner (inbegripet information om antalet försökspersoner som medverkar vid prövningen i den berörda medlemsstaten, i unionen och i tredjeländer; fördelning i åldersgrupper och könsfördelning; urvals- och uteslutningskriterier).
Global Interruptions and re-starts;
Använda prövningsläkemedel.
Limitations, addressing sources of potential bias and imprecisions and Caveats;
Beskrivning av biverkningar och deras frekvens.
A declaration by the submitting party on the accuracy of the submitted information.
Den kliniska prövningens övergripande resultat.
Information shall be provided for as many end points as defined in the protocol.
Kommentarer om den kliniska prövningens resultat.
ANNEX V
Angivande av eventuella planerade uppföljningsprövningar.
CONTENT OF THE SUMMARY OF THE RESULTS OF THE CLINICAL TRIAL FOR LAYPERSONS
Angivande av var det finns ytterligare information.
The summary of the results of the clinical trial for laypersons shall contain information on the following elements:
BILAGA VI
Clinical trial identification (including title of the trial, protocol number, EU trial number and other identifiers);
MÄRKNING AV PRÖVNINGSLÄKEMEDEL OCH TILLÄGGSLÄKEMEDEL
Name and contact details of the sponsor;
A. PRÖVNINGSLÄKEMEDEL SOM INTE ÄR GODKÄNDA FÖR FÖRSÄLJNING
General information about the clinical trial (including where and when the trial was conducted, the main objectives of the trial and an explanation of the reasons for conducting it);
Följande uppgifter ska anges på läkemedelsbehållaren och ytterförpackningen:
Population of subjects (including information on the number of subjects included in the trial in the Member State concerned, in the Union and in third countries; age group breakdown and gender breakdown; inclusion and exclusion criteria);
Namn, adress och telefonnummer till den huvudkontakt som kan tillhandahålla information om produkten, den kliniska prövningen och avblindning av prövningsläkemedlet i nödfall.
Investigational medicinal products used;
Det kan röra sig om sponsorn, den organisation som kontrakterats för forskningen eller prövaren (i denna bilaga kallad huvudkontakt).
Description of adverse reactions and their frequency;
Namnet på substansen och dess styrka eller effekt, och när det gäller blindade kliniska prövningar ska substansens namn anges med namnet på jämförelseläkemedlet eller placebopreparatet på förpackningen till både det icke godkända läkemedlet och jämförelseläkemedlet eller placebopreparatet.
Overall results of the clinical trial;
läkemedelsform, administreringssätt, antal doseringsenheter.
Comments on the outcome of the clinical trial;
Tillverkningssatsens nummer eller kodnummer som identifierar innehåll och förpackningsprocess.
Indication if follow up clinical trials are foreseen;
En klinisk prövningsreferenskod som möjliggör identifiering av prövningen, prövningsstället, prövaren och sponsorn om detta inte framgår någon annanstans.
Indication where additional information could be found.
Försökspersonens identifikationsnummer och/eller behandlingsnummer och i tillämpliga fall antal besök som personen gjort.
ANNEX VI
Namnet på prövaren (om detta inte redan angetts i enlighet med leden a eller e).
LABELLING OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS AND AUXILIARY MEDICINAL PRODUCTS
Användningsanvisningar (hänvisning får ges till en broschyr eller andra förklarande dokument avsedda för försökspersonen eller den person som administrerar läkemedlet).
A. UNAUTHORISED INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS
Påskriften ”Får endast användas vid klinisk prövning” eller liknande ordalydelse.
The following particulars shall appear on the immediate and the outer packaging:
Förvaringsanvisningar.
name, address and telephone number of the main contact for information on the product, clinical trial and emergency unblinding; this may be the sponsor, contract research organisation or investigator (for the purpose of this Annex this is referred to as the 'main contact');
Användningsperiod (utgångsdatum eller datum för nytt test, efter vad som är tillämpligt), angiven som månad och år och på ett sådant sätt att alla former av tvetydighet undviks.
the name of the substance and its strength or potency, and in the case of blind clinical trials the name of the substance is to appear with the name of the comparator or placebo on the packaging of both the unauthorised investigational medicinal product and the comparator or placebo;
Påskriften ”Förvaras oåtkomligt för barn”, utom när produkten är avsedd att användas i prövningar där försökspersonerna inte tar med sig läkemedlet hem.
pharmaceutical form, route of administration, quantity of dosage units;
Symboler eller bildframställningar får användas för att förtydliga viss information som avses ovan.
the batch or code number identifying the contents and packaging operation;
Kompletterande information, varningar eller kompletterande användningsanvisningar får visas.
a clinical trial reference code allowing identification of the trial, site, investigator and sponsor if not given elsewhere;
Adress och telefonnummer till huvudkontakten ska inte krävas på etiketten om försökspersonerna har fått en broschyr eller ett kort där dessa uppgifter tillhandahålls och har fått instruktioner att alltid ha denna information med sig.
the subject identification number and/or the treatment number and, where relevant, the visit number;
A.2 Begränsad märkning av läkemedelsbehållaren
the name of the investigator (if not included in (a) or (e));
A.2.1 Läkemedelsbehållare och ytterförpackning som tillhandahålls tillsammans
directions for use (reference may be made to a leaflet or other explanatory document intended for the subject or person administering the product);
När produkten tillhandahålls försökspersonen eller den person som administrerar läkemedlet i en läkemedelsbehållare och ytterförpackning som inte är avsedda att avskiljas från varandra och ytterförpackningen är märkt med de uppgifter som förtecknas i avsnitt A.1, ska följande uppgifter finnas på läkemedelsbehållaren (eller på en förseglad doseringsanordning som innesluter läkemedelsbehållaren):
'For clinical trial use only' or similar wording;
Namn på huvudkontakten.
the storage conditions;
Läkemedelsform, administreringssätt (får uteslutas när det rör sig om orala solida doseringsformer), antal doseringsenheter och om det gäller kliniska prövningar som inte inbegriper att etiketten döljs, namn/identitetsbeteckning och styrka/effekt.
period of use (expiry date or re-test date as applicable), in month and year format and in a manner that avoids any ambiguity; and
Tillverkningssatsens nummer och/eller kodnummer som identifierar innehåll och förpackningsprocess.
'Keep out of reach of children', except when the product is for use in trials where the product is not taken home by subjects.
Försökspersonens identifikationsnummer och/eller behandlingsnummer och i tillämpliga fall antal besök som personen gjort.
Symbols or pictograms may be included to clarify certain information mentioned above.
Användningsperiod (utgångsdatum eller datum för nytt test, efter vad som är tillämpligt), angiven som månad och år och på ett sådant sätt att alla former av tvetydighet undviks.
Additional information, warnings or handling instructions may be displayed.
A.2.2 Små läkemedelsbehållare
The address and telephone number of the main contact shall not be required to appear on the label if subjects have been given a leaflet or card which provides these details and have been instructed to keep this in their possession at all times.
Om läkemedelsbehållaren har formen av tablettkartor eller små enheter såsom ampuller på vilka de uppgifter som krävs enligt avsnitt A.1. inte kan anges, ska ytterförpackningen vara försedd med en etikett med dessa uppgifter.
Limited labelling of immediate packaging
Läkemedelsbehållaren ska innehålla följande:
Immediate and outer packaging provided together
Administreringsväg (får uteslutas när det rör sig om orala solida doseringsformer) och om det gäller kliniska prövningar som inte inbegriper att etiketten döljs, namn/identitetsbeteckning och styrka/effekt.
When the product is provided to the subject or the person administering the medicinal product in an immediate packaging and outer packaging intended to remain together, and the outer packaging carries the particulars listed in section A.1., the following particulars shall appear on the immediate packaging (or any sealed dosing device that contains the immediate package):
Tillverkningssatsens nummer eller kodnummer som identifierar innehåll och förpackningsprocess.
name of the main contact;
Försökspersonens identifikationsnummer/behandlingsnummer och i tillämpliga fall antal besök som personen gjort.
pharmaceutical form, route of administration (may be excluded for oral solid dose forms), quantity of dosage units and, in the case of clinical trials which do not involve the blinding of the label, the name/identifier and strength/potency;
B. TILLÄGGSLÄKEMEDEL SOM INTE ÄR GODKÄNDA FÖR FÖRSÄLJNING
batch and/or code number identifying the contents and packaging operation;
Läkemedlets namn åtföljt av läkemedlets styrka och läkemedelsform.
the subject identification number and/or the treatment number and, where relevant, the visit number; and
Förteckning över de aktiva substanserna med angivande av såväl deras art som mängd per doseringsenhet.
period of use (expiry date or re-test date as applicable), in month and year format and in a manner that avoids any ambiguity.
En prövningsreferenskod som möjliggör identifiering av prövningsstället, prövaren och försökspersonen.
Small immediate packaging
Förvaringsanvisningar.
If the immediate packaging takes the form of blister packs or small units such as ampoules on which the particulars required in section A.1. cannot be displayed, the outer packaging provided shall bear a label with those particulars.
Användningsperiod (utgångsdatum eller datum för nytt test, efter vad som är tillämpligt).
The immediate packaging shall contain the following:
C. KOMPLETTERANDE MÄRKNING FÖR PRÖVNINGSLÄKEMEDEL SOM ÄR GODKÄNDA FÖR FÖRSÄLJNING
route of administration (may be excluded for oral solid dose forms) and, in the case of clinical trials which do not involve the blinding of the label, the name/identifier and strength/potency;
I enlighet med artikel 67.2 ska följande uppgifter anges på läkemedelsbehållaren och ytterförpackningen:
batch or code number identifying the contents and packaging operation;
En prövningsreferenskod som möjliggör identifiering av prövningsstället, prövaren, sponsorn och försökspersonen.
the subject identification number/treatment number and, where relevant, the visit number; and
Påskriften ”Får endast användas vid klinisk prövning” eller liknande ordalydelse.
B. UNAUTHORISED AUXILIARY MEDICINAL PRODUCTS
D. ERSÄTTNING AV INFORMATION
name of the medicinal product, followed by its strength and pharmaceutical form;
De uppgifter som anges i avsnitten A, B och C, förutom de som anges i punkt 9, kan uteslutas från märkningen av en produkt och tillhandahållas genom något annat system (exempelvis genom ett centraliserat elektroniskt randomiseringssystem eller ett centraliserat informationssystem), förutsatt att man även fortsättningsvis kan garantera försökspersonens säkerhet och tillförlitliga och robusta uppgifter.
statement of the active substances expressed qualitatively and quantitatively per dosage unit;
Detta ska motiveras i prövningsprotokollet.
clinical trial reference code allowing identification of the clinical trial site, investigator and subject;
De uppgifter som avses i följande punkter får inte uteslutas från märkningen av en produkt:
the storage conditions; and
punkt 1 b, c, d, f, j och k,
period of use (expiry date or retest date as applicable).
punkt 4 b, c, e och f,
C. ADDITIONAL LABELLING FOR AUTHORISED INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS
punkt 5 b, c, e och f,
In accordance with Article 67(2), the following particulars shall appear on the immediate and the outer packaging:
punkt 6 b, d, e, h och i.
clinical trial reference code allowing identification of the clinical trial site, investigator, sponsor and subject;
BILAGA VII
'For clinical trial use only' or similar wording.
JÄMFÖRELSETABELL
D. REPLACING OF INFORMATION
Direktiv 2001/20/EG
The particulars listed in sections A, B and C, other than those particulars listed in paragraph 9, may be omitted from the label of a product and made available by other means, for example by use of a centralised electronic randomisation system, use of a centralised information system, provided that the safety of the subject and the reliability and robustness of data are not compromised.
Denna förordning
This shall be justified in the protocol.
Artikel 1.1
The particulars referred to in the following points shall not be omitted from the label of a product:
Artiklarna 1, 2.1 och 2.2 leden 1, 2 och 4
paragraph 1, points (b), (c), (d), (f), (j) and (k);
Artikel 1.2
paragraph 4, points (b), (c), (e), and (f);
Artikel 2.2, led 30