natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Restrictions to cut-off values
I sådana fall ska brytpunkterna beräknas utifrån en RSDR som motsvarar 25 % eller helst 2/3 av gränsvärdet eller åtgärdsgränsen.
BEQ-based cut-off values calculated from the RSDR achieved during validation using a limited number of samples with different matrix/congener patterns may be higher than the TEQ-based maximum levels or action thresholds due to a better precision than attainable in routine when an unknown spectrum of possible congener patterns has to be controlled.
Prestanda
In such cases, cut-off values shall be calculated from an RSDR = 25 %, or two-thirds of the maximum level or action threshold shall be preferred.
Eftersom inga interna standarder kan användas i bioanalytiska metoder ska försök som kontrollerar repeterbarheten hos dessa metoder utföras i syfte att bedöma standardavvikelsen inom en försöksserie och mellan försöksserier.
Performance characteristics
Repeterbarheten ska vara under 20 % och reproducerbarheten inom laboratoriet under 25 %.
Since no internal standards can be used in bioanalytical methods, tests on the repeatability of bioanalytical methods shall be carried out to obtain information on the standard deviation within and between test series.
Detta ska grundas på de beräknade halterna uttryckta som BEQ efter korrigering för blank och utbyte.
Repeatability shall be below 20 %, intra-laboratory reproducibility below 25 %.
Under valideringsförfarandet ska försöket visa att metoden kan skilja mellan ett blankprov och ett prov med en halt som motsvarar brytpunkten, så att prov som ligger över den relevanta brytpunkten kan identifieras (se punkt 7.1.2).
This shall be based on the calculated levels in BEQ after blank and recovery correction.
Målföreningar, möjliga interferenser och högsta godtagbara värden för blankprov ska definieras.
As part of the validation process, the test shall be shown to discriminate between a blank sample and a level at the cut-off value, allowing the identification of samples above the corresponding cut-off value (see point 7.1.2).
Vid analys av ett provextrakt (n = 3) ska standardavvikelsen inte överstiga 15 % för en respons eller en koncentration som beräknats utifrån responsen (endast möjligt i mätområdet).
Target compounds, possible interferences and maximum tolerable blank levels shall be defined.
De okorrigerade resultaten från referensprov uttryckta som BEQ (blank och vid gränsvärdet eller åtgärdsgränsen) ska användas vid utvärderingen av den bioanalytiska metodens prestanda under en konstant tidsperiod.
The percent standard deviation in the response or concentration calculated from the response (only possible in working range) of a triplicate determination of a sample extract may not be above 15 %.
Kontrollkort för metodens blankprov och för varje typ av referensprov ska framställas och kontrolleras för att säkerställa att den analytiska prestandan uppfyller kraven, särskilt för metodens blankprov när det gäller kravet på minsta skillnad till de lägsta koncentrationerna i mätområdet och för referensprov när det gäller reproducerbarheten inom laboratoriet.
The uncorrected results of the reference sample(s) expressed in BEQ (blank and at the maximum level or action threshold) shall be used for evaluation of the performance of the bioanalytical method over a constant time period.
Metodens blankprov ska kontrolleras så att man när blankprovet dras av från provresultatet inte får resultat som felaktigt bedöms vara överensstämmande.
Quality control charts for procedure blanks and each type of reference sample shall be recorded and checked to make sure the analytical performance is in accordance with the requirements, in particular for the procedure blanks with regard to the requested minimum difference to the lower end of the working range and for the reference samples with regard to within-laboratory reproducibility.
Resultaten från analyserna med konfirmeringsmetoderna av misstänkta prov och av 2–10 % av de överensstämmande proven (minst 20 prov per matris) ska samlas in och användas för att utvärdera screeningmetodens prestanda och förhållandet mellan BEQ- och TEQ-värdena.
Procedure blanks shall be controlled in a manner to avoid false-compliant results when subtracted.
Dessa data kan användas för omprövning av de brytpunkter som tillämpas på rutinprov för validerade matriser.
The results of suspected samples obtained by the confirmatory methods and 2 to 10 % of the compliant samples (minimum of 20 samples per matrix) shall be collected and used to evaluate the performance of the screening method and the relationship between BEQ and TEQ.
Att en metod har en bra prestanda kan också styrkas genom deltagande i ringtest.
This database may be used for the re-evaluation of cut-off values applicable to routine samples for the validated matrices.
Om ett laboratorium kan styrka ett framgångsrikt deltagande får resultat från prov som analyserats i ringtest och som täcker ett koncentrationsintervall upp till exempelvis två gånger gränsvärdet tas med i utvärderingen av andelen prov som felaktigt bedömts vara överensstämmande.
Successful method performance may also be demonstrated by participation in ring trials.
Vid incidenter får brytpunkter omprövas för att återspegla den specifika matrisen och kongenmönstret för denna enda incident.
The results from samples analysed in ring trials, covering a concentration range up to e.g. 2x maximum level, may be included in the evaluation of the false-compliant rate, if a laboratory is able to demonstrate its successful performance.
Rapportering av resultat
During incidents, the cut-off values may be re-evaluated, reflecting the specific matrix and congener patterns of this single incident.
Om den använda analysmetoden medger det ska analysresultaten innehålla halterna av de enskilda PCDD/PCDF- och dioxinlika PCB-kongenerna angivna som lägre koncentrationer, övre koncentrationer och mellanvärden.
Reporting of the results
Rapporteringen av resultat ska på så sätt ge maximalt med information och därigenom göra det möjligt att tolka resultaten utifrån särskilda krav.
Insofar as the used analytical procedure makes it possible, the analytical results shall contain the levels of the individual PCDD/PCDF and dioxin-like PCB congeners and be reported as lower-bound, upper-bound and medium-bound in order to include a maximum of information in the reporting of the results and thereby enabling the interpretation of the results according to specific requirements.
Rapporten ska ange den metod som använts vid extraktionen av PCDD/PCDF och dioxinlika PCB.
The report shall include the method used for extraction of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs.
Utbytet för de enskilda interna standarderna ska redovisas om det ligger utanför det intervall som anges i punkt 6.2.5 eller när gränsvärdet överskrids (i så fall ska utbytet för ett av de två dubbelproven anges).
The recoveries of the individual internal standards shall be made available in case the recoveries are outside the range referred to in point 6.2.5, in case the maximum level is exceeded (in this case, the recoveries for one of the two duplicate analysis) and in other cases upon request.
I övriga fall ska det redovisas på begäran.
As the uncertainty of measurement is to be taken into account when deciding about the compliance of a sample, this parameter shall be made available.
Eftersom mätosäkerheten ska beaktas vid bedömning av om ett prov är överensstämmande ska denna parameter anges.
In the case of a separate determination of PCDD/PCDFs and dioxin-like-PCBs, the sum of the estimated expanded uncertainty of the separate analytical results of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs shall be used for the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs.
Om det har gjorts en separat bestämning av PCDD/PCDF och av dioxinlika PCB ska summan av den skattade utvidgade mätosäkerheten för de enskilda analysresultaten användas när man anger summan av PCDD/PCDF och dioxinlika PCB.
If the uncertainty of measurement is taken into account by applying CCα (as described in point 2.2 of Chapter I of this part B), this parameter shall be reported.
Om mätosäkerheten har beaktats genom att beslutsgränsen (CCα) har fastställts (se punkt 2.2 i del B kapitel I) ska denna parameter anges.
The results shall be expressed in the same units and with at least the same number of significant figures as the maximum levels laid down in Directive 2002/32/EC.
Resultaten ska anges i samma enheter och med minst samma antal signifikanta siffror som används för att ange gränsvärden i direktiv 2002/32/EG.
In addition, a result for PCDD/PCDF and/or dioxin-like PCBs expressed in BEQ, and not TEQ, may be given.
Dessutom får ett resultat för PCDD/PCDF och/eller dioxinlika PCB, uttryckt som BEQ och inte som TEQ, anges.
Samples with a response below the reporting limit shall be expressed as “lower than the reporting limit”.
Prov vars respons ligger under rapporteringsgränsen ska benämnas ’under rapporteringsgränsen’.
For each type of sample matrix, the report shall mention the maximum level or action threshold on which the evaluation is based.
För varje typ av provmatris ska rapporten innehålla uppgifter om det gränsvärde eller den åtgärdsgräns som utvärderingen baseras på.
In case of samples suspected to be non-compliant, the report needs to include a note on the action to be taken.
För prov som misstänks vara icke-överensstämmande ska rapporten innehålla information om de åtgärder som ska vidtas.
The concentration of PCDD/Fs and the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in those samples with elevated levels has to be determined/confirmed by a confirmatory method.
Koncentrationen av PCDD/PCDF och summan av PCDD/PCDF och dioxinlika PCB i proven med förhöjda halter ska bestämmas/bekräftas med en konfirmeringsmetod.
The requirements set out in this Chapter shall be applied where feed is analysed for the official control of the levels of non-dioxin-like polychlorinated biphenyls (non-dioxin-like PCBs) and for other regulatory purposes.
Kraven i detta kapitel ska tillämpas när foder analyseras för offentlig kontroll av halterna av icke-dioxinlika polyklorerade bifenyler (nedan kallade icke-dioxinlika PCB) och för andra lagstadgade ändamål.
Gas chromatography/Electron Capture Detection (GC-ECD), GC-LRMS, GC-MS/MS, GC-HRMS or equivalent methods.
Gaskromatografi i kombination med elektroninfångningsdetektion (GC-ECD), GC-LRMS, GC-MS/MS, GC-HRMS eller likvärdiga metoder.
Identification and confirmation of analytes of interest
Identifiering och konfirmering av givna analyter
Relative retention time in relation to internal standards or reference standards (acceptable deviation of +/- 0,25 %).
Relativ retentionstid i förhållande till interna standarder eller referensstandarder (godtagbar avvikelse +/–0,25 %).
Gas chromatographic separation of all six indicator PCBs (PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 and PCB 180) from interfering substances, especially co-eluting PCBs, in particular if levels of samples are in the range of legal limits and non-compliance is to be confirmed.
Gaskromatografisk separation av alla sex indikator-PCB (PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 och PCB 180) från störande ämnen, särskilt andra PCB som elueras samtidigt, i synnerhet om provhalterna ligger i nivå med lagstadgade gränsvärden och det ska konfirmeras att proverna är icke-överensstämmande.
[Congeners often found to co-elute are for example PCB 28/31, PCB 52/69 and PCB 138/163/164.
[Kongener som ofta elueras samtidigt är t.ex.
For GC-MS also possible interferences from fragments of higher chlorinated congeners shall be considered.]
PCB 28/31, PCB 52/69 och PCB 138/163/164.
Requirements for GC-MS techniques
När det gäller GC-MS ska även eventuella interferenser från fragment av mer högklorerade kongener beaktas.]
Monitoring of at least:
Krav på GC-MS-metoder
two specific ions for HRMS;
Övervakning av åtminstone
two specific ions of m/z > 200 or three specific ions of m/z > 100 for LRMS;
två specifika joner för HRMS,
1 precursor and 2 product ions for MS-MS.
två specifika joner med m/z > 200 eller tre specifika joner med m/z > 100 för LRMS,
Maximum permitted tolerances for abundance ratios for selected mass fragments:
en moderjon och två dotterjoner för MS/MS.
Relative deviation of abundance ratio of selected mass fragments from theoretical abundance or calibration standard for target ion (most abundant ion monitored) and qualifier ion(s):
Högsta tillåtna toleranser för kvoten för förekomsten av utvalda massfragment:
Relative intensity of qualifier ion(s) compared to target ion
Relativ avvikelse mellan kvoten för förekomsten av utvalda massfragment från den teoretiska förekomsten eller kalibreringsstandarden för måljon (den vanligast förekommande jonen som övervakats) och konfirmeringsjon(er).
(relative deviation)
Konfirmeringsjonens (-jonernas) relativa intensitet jämfört med måljonens
> 20 % to 50 %
(relativ avvikelse)
> 10 % to 20 %
> 20 % till 50 %
Requirements for GC-ECD techniques
> 10 % till 20 %
Results exceeding the tolerance shall be confirmed with two GC columns with stationary phases of different polarity.
Krav på GC-ECD-metoder
Demonstration of performance of method
Resultat som överskrider gränsvärdet ska konfirmeras med hjälp av två GC-kolonner som har stationära faser med olika polaritet.
The performance of the method shall be validated in the range of the maximum level (0,5 to 2 times the maximum level) with an acceptable coefficient of variation for repeated analysis (see requirements for intermediate precision in point (9).
Bevis för metodens prestanda
The blank values shall not be higher than 30 % of the level of contamination corresponding to the maximum level.6.
Metodens prestanda ska valideras i intervallet för gränsvärdet (0,5–2 gånger gränsvärdet) med en godtagbar variationskoefficient för upprepade analyser (se krav på intermediärt precisionsmått i punkt 9).
Quality control
Blankprovets värden ska vara högst 30 % av den föroreningshalt som motsvarar gränsvärdet.6.
Regular blank controls, analysis of spiked samples, quality control samples, participation in inter-laboratory studies on relevant matrices.
Kvalitetskontroll
Suitable internal standards with physico-chemical properties comparable to analytes of interest shall be used.
Laboratorierna ska regelbundet kontrollera blankprov, analysera spikade prov och prov för kvalitetskontroll samt medverka i kollaborativa studier med relevanta matriser.
Addition of internal standards:
Lämpliga interna standarder med fysikalisk-kemiska egenskaper som är jämförbara med de givna analyternas ska användas.
Addition to products (before extraction and clean-up process).
Tillsats av intern standard:
Requirements for methods using all six isotope-labelled indicator PCB congeners:
Ska tillsättas produkter före extraktion och upprening.
results shall be corrected for recoveries of internal standards;
Krav på metoder som använder alla sex isotopmärkta indikator-PCB-kongener:
recoveries of isotope-labelled internal standards shall be between 50 and 120 %;
Resultaten ska korrigeras för de interna standardernas utbyten.
lower or higher recoveries for individual congeners with a contribution to the sum of the six indicator PCBs below 10 % are acceptable.
Utbytet för isotopmärkta interna standarder ska ligga i intervallet 50–120 %.
Requirements for methods using not all six isotope-labelled internal standards or other internal standards:
Ett lägre eller högre utbyte för enskilda kongener vars bidrag till summan av de sex indikator-PCB är mindre än 10 % är godtagbart.
recovery of internal standard(s) shall be controlled for every sample;
Krav på metoder som inte använder alla sex isotopmärkta interna standarder eller använder andra interna standarder:
recoveries of internal standard(s) shall be between 60 and 120 %;
Utbytet för interna standarder ska kontrolleras för varje prov.
results shall be corrected for recoveries of internal standards.
Utbytet för interna standarder ska ligga i intervallet 60–120 %.
The recoveries of unlabelled congeners shall be checked by spiked samples or quality control samples with concentrations in the range of the maximum level.
Resultaten ska korrigeras för utbytet för interna standarder.
Recoveries for these congeners shall be considered acceptable, if they are between 70 and 120 %.
Utbytet för omärkta kongener ska kontrolleras genom spikade prov eller prov för kvalitetskontroll vilka har koncentrationer i intervallet för gränsvärdet.
Performance characteristics:
Godtagbara utbyten för dessa kongener ska ligga i intervallet 70–120 %.
criteria for the sum of the six indicator PCBs at the maximum level
Prestanda:
30 to + 30 %
kriterier för summan av de sex indikator-PCB vid gränsvärdet
Intermediate precision (RSD %)
30 till +30 %
Difference between upper and lower-bound calculation
Intermediärt precisionsmått (RSD %)
Insofar as the used analytical procedure makes it possible, the analytical results shall contain the levels of the individual PCB congeners and be reported as lower-bound, upper-bound and medium-bound in order to include a maximum of information in the reporting of the results and thereby enabling the interpretation of the results according to specific requirements.
Skillnaden mellan beräkningen av övre och lägre koncentration
The report shall include the method used for extraction of PCBs and lipids.
Om den använda analysmetoden medger det ska analysresultaten innehålla halterna av de enskilda PCB-kongenerna angivna som lägre koncentrationer, övre koncentrationer och mellanvärden.
The recoveries of the individual internal standards shall be made available in case the recoveries are outside the range referred to in point 7, in case the maximum level is exceeded and in other cases upon request.
Rapporteringen av resultat ska på så sätt ge maximalt med information och därigenom göra det möjligt att tolka resultaten utifrån särskilda krav.
“O” = octa;
Begreppet lägre koncentration kräver att man använder noll för bidraget från varje icke-kvantifierad kongen.
“CDD” = chlorodibenzodioxin;
Begreppet mellanvärde kräver att man använder halva kvantifieringsgränsen vid beräkning av bidraget från varje icke-kvantifierad kongen.
“CDF” = chlorodibenzofuran;
I allmänhet gäller de krav på analys av dubbelprov som anges i kapitel C punkt 3 i bilaga II.
“CB” = chlorobiphenyl.
För konfirmeringsmetoder med 13C-märkt intern standard för de relevanta analyterna behövs dock analys av dubbelprov endast om resultatet från den första bestämningen med sådana konfirmeringsmetoder inte är överensstämmande.
Commission Decision 2002/657/EC of 14 August 2002 implementing Council Directive 96/23/EC concerning the performance of analytical methods and interpretation of results (OJ L 221, 17.8.2002, p. 8.)
Analys av dubbelprov behövs för att utesluta möjligheten av intern korskontamination eller oavsiktlig hopblandning av prov.
The concept of “upper-bound” requires using the limit of quantification for the contribution of each non-quantified congener.
När analysen utförs till följd av en föroreningsincident behöver resultatet inte konfirmeras genom analys av ett dubbelprov om de prov som valts ut för analys kan spåras till föroreningsincidenten och den uppmätta halten är betydligt över gränsvärdet.
The concept of “lower-bound” requires using zero for the contribution of each non-quantified congener.
Begreppet övre koncentration kräver att man använder kvantifieringsgränsen för bidraget från varje icke-kvantifierad kongen till TEQ-värdet (toxicitetsekvivalenter).
The concept of “medium-bound” requires using half of the limit of quantification calculating the contribution of each non-quantified congener.
Begreppet lägre koncentration kräver att man använder noll för bidraget från varje icke-kvantifierad kongen till TEQ-värdet.
In general, the requirements for duplicate analysis as provided for in Annex II, Chapter C point 3 apply.
Begreppet mellanvärde kräver att man använder halva kvantifieringsgränsen vid beräkning av bidraget från varje icke-kvantifierad kongen till TEQ-värdet.
However, for confirmatory methods with the use of 13C-labelled internal standard for the relevant analytes, the duplicate analysis is only necessary if the result of the first determination applying such confirmatory methods is not compliant.
Samma förklaring och krav avseende analys av dubbelprov gäller för kontroll av åtgärdsgränser som för gränsvärden i fotnot (5)*.
The duplicate analysis is necessary to exclude the possibility of internal cross-contamination or an accidental mix-up of samples.
Bioanalytiska metoder är inte specifika för de kongener som ingår i TEF-systemet.
In case the analysis is performed in the frame of a contamination incident, confirmation by duplicate analysis might be omitted in case the samples selected for analysis are through traceability linked to the contamination incident and the level found is significantly above the maximum level.
Även andra strukturellt besläktade föreningar som aktiverar Ah-receptorn kan förekomma i provextraktet och därigenom bidra till den totala responsen.
The concept of “upper-bound” requires using the limit of quantification for the contribution of each non-quantified congener to the Toxic Equivalent (TEQ).
Bioanalytiska resultat kan därför inte vara en uppskattning av, utan snarare en indikation på TEQ-värdet i provet.
The concept of “lower-bound” requires using zero for the contribution of each non-quantified congener to the TEQ.
Med avseende på gränsvärdena.
The concept of “medium-bound” requires using half of the limit of quantification calculating the contribution of each non-quantified congener to the TEQ.
Eftersom det finns ett tillräckligt antal massfragment med relativ intensitet större än 10 % bör man inte använda konfirmeringsjon(er) med en relativ intensitet mindre än 10 % jämfört med måljonens.
Identical explanation and requirements for duplicate analysis for control of action thresholds as in footnote (5)* for maximum levels.
Reagensblankprovet bör lämna ett så litet bidrag som möjligt till halten av en förorening i ett prov.
Therefore, bioanalytical results cannot be an estimate but rather an indication of the TEQ level in the sample.
som den koncentration av en analyt i ett provextrakt som ger en instrumentrespons för de två skilda joner som ska övervakas, med ett S/N-förhållande (signal-brusförhållande) på 3:1 för den mindre känsliga rådatasignalen, eller
With respect to the maximum levels.
HRGC/HRMS resultat (TEQ)
Current requirements are based on the TEFs published in:
Provtagning för offentlig kontroll av halter av polyklorerade dibenso-p-dioxiner (PCDD) och polyklorerade dibensofuraner (PCDF) (nedan kallade PCDD/PCDF), dioxinlika polyklorerade bifenyler (nedan kallade dioxinlika PCB) och icke-dioxinlika PCB i foder ska göras i enlighet med bilaga I. De kvantitativa kraven i fråga om kontroll av ämnen eller produkter som är jämnt fördelade i fodret enligt punkt 5.1 i bilaga I ska uppfyllas.
M. Van den Berg et al, Toxicol Sci 93 (2), 223-241 (2006).
De erhållna samlingsproven ska betraktas som representativa för de partier eller delpartier från vilka de tas.
Sufficient number of mass fragments with relative intensity > 10 % available, therefore not recommendable to use qualifier ion(s) with a relative intensity of less than 10 % compared to the target ion.
Beroende på vilken typ av analysmetod och vilka TEF-värden som används kan skillnaderna mellan TEF- och REP-värdena för dioxinlika PCB ge upphov till låga skenbara utbyten för dioxinlika PCB i jämförelse med för PCDD/PCDF.
Cut-off Value
’T’ = tetra, ’Pe’ = penta, ’Hx’ = hexa, ’Hp’ = hepta, ’O’ = okta, ’CDD’ = klordibensodioxin, ’CDF’ = klordibensofuran, ’CB’ = klorbifenyl.
Commission Implementing Regulation (EU) No 710/2014
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 710/2014
laying down implementing technical standards with regard to conditions of application of the joint decision process for institution-specific prudential requirements according to Directive 2013/36/EU of the European Parliament and of the Council
om fastställande av tekniska genomförandestandarder för villkoren för att tillämpa processer för gemensamma beslut om tillsynskrav för specifika institut enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/36/EU (Text av betydelse för EES)