natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary.
För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om
It shall notify the manufacturer of its decision.
dokumentationen av kvalitetssystemet,
The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc.
Surveillance under the responsibility of the notified body
Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt.
the quality system documentation;
Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskild explosiv vara som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
Tillverkaren ska under tio år efter det att den explosiva varan har släppts ut på marknaden kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna:
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer.
Den dokumentation som avses i punkt 3.1.
During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly.
Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5.
The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 4.3 och 4.4.
The manufacturer shall affix the CE marking, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter’s identification number to each individual explosive that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller dragit tillbaka och ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteckningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt dragit tillbaka eller på annat sätt belagt med restriktioner.
The manufacturer shall, for a period ending 10 years after the explosive has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt eller slutgiltigt eller dragit tillbaka eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat.
the documentation referred to in point 3.1;
Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.5, 5 och 6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.
the information relating to the change referred to in point 3.5, as approved;
MODUL E
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5, 4.3 and 4.4.
Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produkter
Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produkter är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 5 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda explosiva varorna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended, withdrawn or otherwise restricted, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.
Tillverkaren ska använda ett godkänt kvalitetssystem för slutkontroll och provning av de berörda explosiva varorna i enlighet med punkt 3 och kontrolleras i enlighet med punkt 4.
The manufacturer’s obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Kvalitetssystemet ska säkerställa att de explosiva varorna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.
MODULE E
Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.
Conformity to type based on product quality assurance
de undersökningar och provningar som ska utföras efter tillverkningen,
Conformity to type based on product quality assurance is that part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the explosives concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
metoder för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt.
The manufacturer shall operate an approved quality system for final product inspection and testing of the explosives concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.
The quality system shall ensure compliance of the explosives with the type described in the EU-type examination certificate and with the applicable requirements of this Directive.
Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 e för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta direktiv och för att utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att den explosiva varan överensstämmer med kraven.
This quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit eller tillfälligt eller permanent dragit tillbaka och, på begäran, om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat.
the examinations and tests that will be carried out after manufacture;
MODUL F
the means of monitoring the effective operation of the quality system.
Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktverifiering
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of relevant harmonised standard.
Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktverifiering är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 5.1 och 6 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda explosiva varorna, som har genomgått kontroll i enlighet med punkt 3, överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point (e) of point 3.1, in order to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the explosive with those requirements.
Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de tillverkade explosiva varorna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended or withdrawn, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.
Kontroll
MODULE F
Ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra vederbörliga undersökningar och provningar för att kontrollera att de explosiva varorna överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
Conformity to type based on product verification
Undersökningarna och provningarna för att kontrollera att de explosiva varorna uppfyller de tillämpliga kraven ska, enligt tillverkarens val, utföras antingen genom undersökning och provning av varje produkt enligt punkt 4 eller genom undersökning och provning av produkterna på statistisk grund enligt punkt 5.
Conformity to type based on product verification is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 5.1 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the explosives concerned, which have been subject to the provisions of point 3, are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
Kontroll av överensstämmelse genom undersökning och provning av varje enskild produkt
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured explosives with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Directive that apply to them.
Alla explosiva varor ska undersökas var för sig och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder och/eller likvärdiga provningar som anges i andra relevanta tekniska specifikationer, ska utföras för att fastställa om de överensstämmer med den godkända typen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.
Verification
Om det inte finns någon harmoniserad standard ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out appropriate examinations and tests in order to check the conformity of the explosives with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the appropriate requirements of this Directive.
Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänd explosiv vara, eller låta anbringa det under sitt ansvar.
The examinations and tests to check the conformity of the explosives with the appropriate requirements shall be carried out, at the choice of the manufacturer, either by examination and testing of every product as specified in point 4 or by examination and testing of the explosives on a statistical basis as specified in point 5.
Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för kontroll av de nationella myndigheterna i tio år efter det att den explosiva varan har släppts ut på marknaden.
Verification of conformity by examination and testing of every product
Statistisk kontroll av överensstämmelse
All explosives shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications shall be carried out in order to verify conformity with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the appropriate requirements of this Directive.
Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den leder till att varje tillverkat parti är enhetligt, och ska uppvisa sina explosiva varor för kontroll i form av enhetliga partier.
In the absence of such a harmonised standard, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
Ett slumpmässigt urval ska göras ur varje parti.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved explosive or have it affixed under its responsibility.
Alla explosiva varor i urvalet ska undersökas var för sig och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder, och/eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, ska utföras för att fastställa om produkterna överensstämmer med den godkända typen i EU-typintyget och med detta direktiv så att man kan avgöra om partiet ska godkännas eller inte.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity available for inspection by the national authorities for 10 years after the explosive has been placed on the market.
Om ett parti godkänns ska samtliga explosiva varor i detta parti anses vara godkända, utom de explosiva varor i urvalet som inte klarade provningarna.
Statistical verification of conformity
Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänd explosiv vara, eller låta anbringa det under sitt ansvar.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure the homogeneity of each lot produced, and shall present his explosives for verification in the form of homogeneous lots.
Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna i tio år efter det att den explosiva varan har släppts ut på marknaden.
A random sample shall be taken from each lot.
Om ett parti underkänns ska det anmälda organet eller den behöriga myndigheten vidta lämpliga åtgärder för att förhindra att det partiet släpps ut på marknaden.
All explosives in a sample shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out in order to verify their conformity with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the applicable requirements of this Directive and to determine whether the lot is accepted or rejected.
Om det ofta förekommer underkända partier får det anmälda organet tills vidare upphöra med den statistiska kontrollen och vidta lämpliga åtgärder.
If a lot is accepted, all explosives of the lot shall be considered approved, except for those explosives from the sample that have been found not to satisfy the tests.
Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3, organets identifikationsnummer på varje enskild explosiv vara som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect to the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved explosive or have it affixed under its responsibility.
Om det anmälda organ som avses i punkt 3 godkänner det och under dess ansvar, får tillverkaren också anbringa organets identifikationsnummer på de explosiva varorna.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity at the disposal of the national authorities for 10 years after the explosive has been placed on the market.
Om det anmälda organet godkänner det, och under dess ansvar, får tillverkaren anbringa organets identifikationsnummer på de explosiva varorna under tillverkningen.
If a lot is rejected, the notified body or the competent authority shall take appropriate measures to prevent the placing on the market of that lot.
Tillverkarens skyldigheter får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.
In the event of the frequent rejection of lots the notified body may suspend the statistical verification and take appropriate measures.
Tillverkarens representant får inte fullgöra någon av de skyldigheter som åligger tillverkaren i enlighet med punkterna 2 och 5.1.
The manufacturer shall affix the CE marking, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3, the latter’s identification number to each individual explosive that is in conformity with the approved type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
MODUL G
If the notified body referred to in point 3 agrees and under its responsibility, the manufacturer may also affix the notified body’s identification number to the explosives.
Överensstämmelse som grundar sig på kontroll av enskilda produkter
If the notified body agrees and under its responsibility, the manufacturer may affix the notified body’s identification number to the explosives during the manufacturing process.
Överensstämmelse som grundar sig på kontroll av enskilda produkter är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3 och 5 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att den berörda explosiva varan, som har genomgått kontroll i enlighet med punkt 4, uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
The manufacturer’s obligations may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Teknisk dokumentation
An authorised representative may not fulfil the manufacturer’s obligations set out in points 2 and 5.1.
Tillverkaren ska upprätta den tekniska dokumentationen och göra den tillgänglig för det anmälda organ som avses i punkt 4.
MODULE G
Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om den explosiva varan uppfyller de relevanta kraven och innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna.
Conformity based on unit verification
Den tekniska dokumentationen ska i tillämpliga fall innehålla minst följande:
Conformity based on unit verification is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the explosive concerned, which has been subject to the provisions of point 4, is in conformity with the requirements of this Directive that apply to it.
Om de harmoniserade standarderna följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.
Technical documentation
Resultat av konstruktionsberäkningar och undersökningar etc.
The manufacturer shall establish the technical documentation and make it available to the notified body referred to in point 4.
Provningsrapporter.
The documentation shall make it possible to assess the explosive’s conformity with the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s).
Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda nationella myndigheterna i tio år efter det att den explosiva varan har släppts ut på marknaden.
The technical documentation shall, wherever applicable, contain at least the following elements:
Tillverkaren ska vidta alla erforderliga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att den tillverkade explosiva varan överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv.
In the case of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied;
Ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra eller låta utföra undersökningar och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder och/eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, för att kontrollera att den explosiva varan uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
results of design calculations made, examinations carried out, etc., and
Om det inte finns någon harmoniserad standard ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.
test reports.
Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och provningarna och ska anbringa sitt identifikationsnummer på den godkända explosiva varan, eller låta anbringa det under sitt ansvar.
The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the relevant national authorities for 10 years after the explosive has been placed on the market.
Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 4, organets identifikationsnummer på varje explosiv vara som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured explosive with the applicable requirements of this Directive.
Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att den explosiva varan har släppts ut på marknaden.
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out appropriate examinations and tests, set out in the relevant harmonised standards and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, to check the conformity of the explosive with the applicable requirements of this Directive, or have them carried out.
I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken explosiv vara den har upprättats.
In the absence of such a harmonised standard the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 2.2 och 5 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out and shall affix its identification number to the approved explosive, or have it affixed under its responsibility.
BILAGA IV
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 4, the latter’s identification number to each explosive that satisfies the applicable requirements of this Directive.
EU-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE (nr XXXX) [1]
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the explosive has been placed on the market.
Produkt-, typ-, parti- eller serienummer:
The EU declaration of conformity shall identify the explosive for which it has been drawn up.
Namn och adress på tillverkaren och, i förekommande fall, dennes representant: