natgillin/translations-raw huggingface dataset:
First, before making a device available on the market distributors should verify that the manufacturer and, where applicable, the importer has appropriately allocated a UDI (static and dynamic parts) to the product.
Innan distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden bör de kontrollera att tillverkaren och i tillämpliga fall importören har försett produkten med en unik produktidentifiering (statiska och dynamiska delar).
Where a distributor considers or has reason to believe that this condition has not been fulfilled, he should not make the device available on the Union market until it is brought into conformity.
Om en distributör anser eller har skäl att tro att detta villkor inte har uppfyllts bör distributören inte tillhandahålla produkten på unionsmarknaden förrän den överensstämmer med kraven.
Second, distributors should not remove or modify the UDI, otherwise traceability will be impossible.
Distributörerna bör inte avlägsna eller ändra UDI, eftersom det i sådana fall blir omöjligt att spåra produkten.
Third, they should keep an electronic record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information).
De bör föra ett elektroniskt register över både produktidentifiering (statisk information) och individidentifiering (dynamisk information).
Fourth, they should keep an electronic record of the economic operator who has supplied them with a device.
De bör föra ett elektroniskt register över den ekonomiska aktör som har tillhandahållit en produkt till dem.
Lastly, they should keep an electronic record of the economic operator, health institution or professional users to whom they have supplied a device.
De bör föra ett elektroniskt register över de ekonomiska aktörer, hälso- och sjukvårdsinstitutioner samt yrkesmässiga användare till vilka de har levererat en produkt.
Health institutions
Hälso- och sjukvårdsinstitutioner
First, health institutions should keep an electronic record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) of medical devices entering these organisations.
Hälso- och sjukvårdsinstitutioner bör föra ett elektroniskt register över både produktidentifiering (statisk information) och individidentifiering (dynamisk information) av de medicintekniska produkter som kommer in till dessa institutioner.
Information related to both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) in respect of devices for which incidents are reported should be used by health institutions in their reporting of incidents.
Information om såväl produktidentifiering (statisk information) som individidentifiering (dynamisk information) avseende produkter för vilka tillbud har rapporterats bör användas av hälso- och sjukvårdsinstitutionerna i tillbudsrapporteringen.
Second, for certain medical devices, such as those used for high risk procedures and/or specifically intended to be used for high risk patients, a link should be established between the device used and the patient treated with it.
För vissa medicintekniska produkter, t.ex. sådana som används vid högriskförfaranden och/eller särskilt är avsedda att användas för högriskpatienter, bör det göras en koppling mellan den använda produkten och den behandlade patienten.
Therefore, health institutions should keep a record of which device has been used on which patient.
Därför bör hälso- och sjukvårdsinstitutionerna föra register över vilken produkt som har använts för vilken patient.
Third, for certain devices such as implantable medical devices, health institutions should store both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) in the electronic patient record.
När det gäller vissa produkter, som medicintekniska produkter för implantation, bör hälso- och sjukvårdsinstitutionerna lagra både produktidentifiering (statisk information) och individidentifiering (dynamisk information) i en elektronisk patientjournal.
Indeed, in case of recall, it should be possible to know exactly which medical device has been implanted to which patient.
Om produkten återkallas bör det gå att avgöra exakt vilken medicinteknisk produkt som har implanterats i vilken patient.
Professional users
Yrkesmässiga användare
Where feasible, information related to both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) in respect of devices for which incidents are reported should be used by professional users in their reporting of incidents.
Information om såväl produktidentifiering (statisk information) som individidentifiering (dynamisk information) avseende produkter för vilka tillbud har rapporterats bör om möjligt användas av yrkesmässiga användare i tillbudsrapporteringen.
UDI NATIONAL DATABASES
NATIONELLA UDI-DATABASER
Data elements
Uppgifter
Member States who intend to establish a UDI system for medical devices are invited to build it on national UDI databases.
De medlemsstater som avser att upprätta ett UDI-system för medicintekniska produkter uppmanas att basera det på nationella UDI-databaser.
For the purpose of this Recommendation, Member States are invited to promote the use of the Extensible Markup Language (XML), as a common format for data exchange between UDI databases, and take into account relevant specifications and semantic standards existing in the area.
Vid tillämpning av denna rekommendation uppmanas medlemsstaterna att främja användning av XML (Extensible Markup Language) som gemensamt format för datautbyte mellan UDI-databaserna och att ta hänsyn till befintliga relevanta specifikationer och semantiska standarder på området.
The data elements, which are listed in the Annex, should be introduced in UDI national databases and should correspond to the elements linked to the device identifier (static information).
Uppgifterna i bilagan bör läggas in i de nationella UDI-databaserna och motsvara de uppgifter som är kopplade till produktidentifieringen (statisk information).
Done at Brussels, 5 April 2013.
Utfärdad i Bryssel den 5 april 2013.
OJ C 202, 8.7.2011, p. 7.
EUT C 202, 8.7.2011, s. 7.
Council Directive 90/385/EEC (OJ L 189, 20.7.1990, p. 17), Council Directive 93/42/EEC (OJ L 169, 12.7.1993, p. 1), Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 331, 7.12.1998, p. 1).
Rådets direktiv 90/385/EEG (EGT L 189, 20.7.1990, s. 17), rådets direktiv 93/42/EEG (EGT L 169, 12.7.1993, s. 1), Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1).
The ‘Global Harmonization Task Force (GHTF)’ is a voluntary international group of representatives from medical device regulatory authorities and trade associations from Europe, the United States of America (USA), Canada, Japan and Australia.
Global Harmonization Task Force (GHTF) är en frivillig internationell grupp bestående av företrädare för tillsynsmyndigheter på det medicintekniska området och branschorganisationer i Europa, Förenta staterna, Kanada, Japan och Australien.
GHTF was conceived in 1992 in an effort to respond to the growing need for international harmonisation in the regulation of medical devices.
GHTF bildades 1992 för att svara mot det växande behovet av internationell harmonisering av regelverket för medicintekniska produkter.
The GHTF mission ended in December 2012.
Dess verksamhet upphörde i december 2012.
The ‘International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)’ was conceived in February 2011 as a forum to discuss future directions in medical device regulatory harmonisation.
IMDRF bildades i februari 2011 som ett forum för diskussioner om den framtida harmoniseringen av regelverket för medicintekniska produkter.
It is a voluntary group of medical device regulators from Australia, Brazil, Canada, China (observer), European Union, Japan, Russia (observer) and the United States who have come together to build on the strong foundational work of the ‘Global Harmonization Task Force on Medical Devices (GHTF)’.
Det är en frivillig grupp bestående av tillsynsmyndigheter från Australien, Brasilien, Kanada, Kina (observatör), Europeiska unionen, Japan, Ryssland (observatör) och Förenta staterna som samlats för att bygga vidare på den starka grund som GHTF skapat.
The ‘World Health Organization (WHO)’ participates in the IMDRF as an observer.
Världshälsoorganisationen (WHO) deltar som observatör.
Patient safety is understood as the avoidance, prevention and amelioration of adverse outcomes or injuries stemming from the processes of health care.
Med patientsäkerhet avses undvikande, förebyggande och förbättring av negativa resultat eller skador som beror på hälso- och sjukvården.
These events include ‘errors’, ‘deviations’, ‘accidents’.
Detta omfattar fel, avvikelser och olyckor.
Safety emerges from the interaction of the components of the system; it does not reside in a person, device or department.
Säkerhet har sitt ursprung i samspelet mellan systemets komponenter; det beror inte på en person, produkt eller avdelning.
Improving safety depends on learning how safety emerges from the interactions of the components.
För att säkerheten ska kunna förbättras måste man lära sig hur den är avhängig av samspelet mellan komponenterna.
Patient safety is a subset of health care quality.
Patientsäkerhet är en del av hälso- och sjukvårdens kvalitet.
Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC.
Artikel 1.2 a i direktiv 93/42/EEG.
Article 1(2)(c) of Directive 90/385/EEC.
Artikel 1.2 c i direktiv 90/385/EEG.
Article 1(2)(b) of Directive 98/79/EC.
Artikel 1.2 b i direktiv 98/79/EG.
The Automatic Identification and Data Capture refers to the methods for automatically identifying objects, collecting data about them, and entering the data directly into computer systems.
Med automatisk identifiering och insamling av data avses metoder för automatisk identifiering av föremål, insamling av data om dem och inläggning av data direkt i datorsystem.
Article 1(2)(f) of Directive 93/42/EEC.
Artikel 1.2 f i direktiv 93/42/EEG.
Article 1(2)(j) of Directive 93/42/EEC.
Artikel 1.2 j i direktiv 93/42/EEG.
Article 2(5) of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council (OJ L 218, 13.8.2008, p.30).
Artikel 2.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 (EUT L 218, 13.8.2008, s. 30).
Article 2(6) of Regulation (EC) No 765/2008.
Artikel 2.6 i förordning (EG) nr 765/2008.
Article 2(7) of Regulation (EC) No 765/2008.
Artikel 2.7 i förordning (EG) nr 765/2008.
This information does not vary from one to another device of the same specific model.
Denna information är densamma för alla produkter tillhörande samma specifika produktmodell.
This information varies according to the different way the production process is controlled (by expiration/manufacturing date, lot/batch number or serial number).
Denna information varierar beroende på hur tillverkningsprocessen kontrolleras (genom utgångsdatum eller tillverkningsdatum, parti- eller satsnummer, serienummer).
In accordance with international guidance, possible exceptions and/or exemptions to the general rule, based on the device class, should be taken into account.
I enlighet med internationella riktlinjer bör det på grundval av produktklass tas hänsyn till eventuella undantag från den allmänna regeln.
The serial number allows the identification of the individual device unit.
Med hjälp av serienumret kan varje enskild enhet identifieras.
According to international guidance, pallets are not included in the notion of higher levels of packaging therefore UDI conditions do not apply to pallets.
Enligt internationella riktlinjer ingår inte lastpallar i begreppet högre förpackningsnivåer, och därmed berörs de inte av villkoren för UDI.
DATA ELEMENTS OF THE NATIONAL UDI DATABASES
UPPGIFTER I DE NATIONELLA UDI-DATABASERNA
National databases on UDI should include the following data elements:
Nationella UDI-databaser bör innehålla följande uppgifter:
quantity per package configuration;
Kvantitet per kolli.
if applicable, alternative or additional identifier(s);
Om tillämpligt, alternativ(a) eller kompletterande identifiering(ar).
the way how the device production is controlled (expiration date or manufacturing date, lot or batch number, serialisation number);
Information om hur produktionen av produkten kontrolleras (utgångsdatum eller tillverkningsdatum, parti- eller satsnummer, serienummer).
if applicable, the unit of use device identifier (when a UDI is not assigned to the device at the level of its unit of use, a ‘unit of use’ device identifier shall be assigned to associate the use of a device with a patient);
I förekommande fall, användningsenhetens produktidentifiering (när produkten inte har tilldelats någon UDI på nivån för dess användningsenhet ska en produktidentifiering tilldelas användningsenheten för att knyta användningen av en produkt till en patient).
name and address of the manufacturer (as indicated on the label);
Namn och adress till tillverkaren (enligt märkningen).
if applicable, name and address of the authorised representative (as indicated on the label);
Om tillämpligt, namn och adress till tillverkarens auktoriserade representant (enligt märkningen).
Global Medical Device Nomenclature (GMDN) code or internationally recognised nomenclature code;
Kod enligt den internationella nomenklaturen för medicintekniska produkter (GMDN, Global Medical Devices Nomenclature), eller en annan internationellt vedertagen nomenklaturkod.
if applicable, trade/brand name;
Om tillämpligt, handelsnamn/varumärke.
if applicable, device model, reference, or catalogue number;
Om tillämpligt, ett produktmodell-, referens- eller katalognummer.
if applicable, clinical size (including volume, length, gauge and diameter);
Om tillämpligt, klinisk storlek (inklusive volym, längd, tjocklek, diameter).
additional product description (optional);
Ytterligare produktbeskrivning (frivillig uppgift).
if applicable, storage and/or handling conditions (as indicated on the label or in the instructions for use);
Om tillämpligt, lagrings- eller hanteringsförhållanden för produkten (enligt märkningen eller bruksanvisningen).
if applicable, additional trade names of the device;
Om tillämpligt, ytterligare handelsnamn för produkten.
labelled as single use device (y/n);
Märkning som anger om produkten är avsedd för engångsbruk (ja/nej).
if applicable, restricted number of reuses;
Om tillämpligt, det begränsade antalet återanvändningar.
device packaged sterile (y/n);
Angivelse av om produkten är förpackad sterilt (ja/nej).
need for sterilisation before use (y/n);
Angivelse av om produkten ska steriliseras före användning (ja/nej).
labelled as containing latex (y/n);
Märkning som anger om produkten innehåller latex (ja/nej).
labelled as containing DEPH (y/n);
Märkning som anger om produkten innehåller bis(2-etylhexyl)ftalat (DEPH) (ja/nej).
URL for additional information, e.g. electronic instructions for use (optional);
Webbadress för ytterligare information, t.ex. elektroniska bruksanvisningar (frivillig uppgift).
if applicable, critical warnings or contraindications.
I tillämpliga fall, kritiska varningar eller kontraindikationer.
In the meantime, should Member States decide to develop their own UDI mechanisms it is essential that these are made compatible with each other and with the future UDI system of the Union.
Om medlemsstaterna beslutar att utveckla egna UDI-system är det viktigt att dessa är kompatibla med varandra och med unionens framtida UDI-system.
This is important in order to avoid the risk of incompatible and divergent systems frustrating the objectives of the internal market and to facilitate the introduction of a harmonized UDI system of the Union.
Detta är viktigt för att undvika risken för inkompatibla och skiljaktiga system som motverkar den inre marknadens mål och för att underlätta införande av ett enhetligt UDI-system i unionen.
It pursues these objectives by:
För att nå målen strävar man efter att
improving incident reporting;
förbättra tillbudsrapporteringen,
on the use of common methods to measure and communicate the life cycle environmental performance of products and organisations
om användningen av gemensamma metoder för att mäta och kommunicera produkters och organisationers miljöprestanda utifrån ett livscykelperspektiv
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 191 and Article 292 thereof,
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 191 och artikel 292, och
Reliable and correct measurement and information on the environmental performance of products and organisations is an essential element in the environmental decision-making of a wide range of actors.
Tillförlitlig och korrekt mätning av och information om produkters och organisationers miljöprestanda är en viktig faktor när aktörer inom en rad olika områden behöver fatta beslut om miljöfrågor.
The current proliferation of different methods and initiatives to assess and communicate environmental performance is leading to confusion and mistrust in environmental performance information.
Det finns för närvarande många olika metoder och initiativ för att bedöma och kommunicera miljöprestanda, vilket ger upphov till förvirring och lågt förtroende för denna typ av information.
It also may lead to additional costs for business if they are requested to measure the environmental performance of the product or the organisation based on different methods by public authorities, business partners, private initiatives and investors.
Likaså kan företagen belastas av onödiga kostnader när myndigheter, affärspartner, privata aktörer eller investerare kräver mätning av produkters eller organisationers miljöprestanda på grundval av olika metoder.
Such costs reduce the opportunities for cross-border trading of green products.
Dessa kostnader stör den gränsöverskridande handeln med gröna produkter.
There is a risk that these failures on the market of green products will continue to deepen [1].
Det finns en risk för att marknaden för gröna produkter i allt högre grad drabbas av dessa störningar [1].
The Communication from the Commission to the Council and the European Parliament on "Integrated Product Policy - Building on Environmental Life-Cycle Thinking" [2] recognised the importance of addressing environmental impacts throughout the life cycle of a product in an integrated way.
I kommissionens meddelande till rådet och Europaparlamentet Integrerad produktpolitik – Miljöpåverkan ur livscykelperspektiv [2] betonas vikten av att produkters miljöpåverkan beaktas genom hela livscykeln på ett integrerat sätt.
The Conclusions of the Council on "Sustainable materials management and sustainable production and consumption" of 20 December 2010 [3] invited the Commission to develop a common methodology on the quantitative assessment of the environmental impacts of products, throughout their life cycle, in order to support the assessment and labelling of products.
I rådets slutsatser om hållbar materialförvaltning samt hållbar produktion och konsumtion av den 20 december 2010 [3] uppmanas kommissionen att ta fram en gemensam metod för kvantitativ bedömning av produkters miljöpåverkan under hela deras livscykel, för att underlätta bedömning och märkning av produkter.
The need for such an initiative was re-iterated in the two follow-up Single Market Acts [5].
Samma önskan upprepades i de två uppföljande inremarknadsakterna [5].
The Communication on “A European Consumer Agenda - Boosting confidence and growth” stressed that consumers have the right to know the environmental impacts throughout the life cycle of the products they intend to buy and they should be supported in easily identifying the truly sustainable choice.
I meddelandet En strategi för konsumentpolitiken i EU – Att öka förtroendet och tillväxten betonas att konsumenterna har rätt till information om miljökonsekvenserna ur ett livscykelperspektiv för de produkter de vill köpa och att de bör få stöd med att göra ett verkligt hållbart val.
It stated that the Commission will develop harmonised methodologies to assess the life cycle environmental performance of products and companies as a basis for providing reliable information to consumers.
Det fastställs också att kommissionen kommer att ta fram harmoniserade metoder för bedömning av produkters eller företags påverkan på miljön under hela deras livscykel. Dessa metoder kommer att användas som grund när man ser till att konsumenterna får tillförlitlig information.
The Communication on "A Stronger European Industry for Growth and Economic Recovery - Industrial Policy Communication Update" [6] mentioned that the Commission is studying the best possible ways to integrate green products and services in the Internal Market, including environmental footprinting.
I meddelandet En starkare europeisk industri för tillväxt och ekonomisk återhämtning Uppdatering av meddelandet om industripolitiken [6] konstateras att kommissionen undersöker vilka som är de bästa möjligheterna för att integrera gröna produkter och tjänster på den inre marknaden, i vilket ingår miljöavtryck.
In the Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions "Roadmap to a Resource Efficient Europe" [7], the European Commission pledged to establish a common methodological approach to enable Member States and the private sector to assess, display and benchmark the environmental performance of products, services and companies based on a comprehensive assessment of environmental impacts over the life cycle ('environmental footprint').
I kommissionens meddelande till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén Färdplan för ett resurseffektivt Europa [7] förbinder sig kommissionen att fastställa en gemensam metod som ska hjälpa medlemsstaterna och den privata sektorn att bedöma, presentera och jämföra produkters, tjänsters och företags miljöprestanda utgående från en övergripande bedömning av deras miljöeffekter under livscykeln (miljöavtryck).
The same document invited Member States to put in place incentives that stimulate a large majority of companies to measure, benchmark and improve their resource efficiency systematically.
I samma dokument uppmanas medlemsstaterna att införa incitament som stimulerar en stor majoritet av företagen att systematiskt mäta, jämföra och förbättra sin resurseffektivitet på ett systematiskt sätt.
As a response to these policy needs, the Product Environmental Footprint and Organisation Environmental Footprint methods were developed by the Commission on the basis of existing, widely recognised methods.
För att tillfredsställa dessa politiska behov tog kommissionen fram metoder för produkters miljöavtryck (Product Environmental Footprint, PEF) och organisationers miljöavtryck (Organisation Environmental Footprint, OEF), utgående från befintliga, allmänt erkända metoder.
The Communication "Building the Single Market for Green Products" outlines a framework for developing them further and for refining the methodologies with the participation of a wide range of stakeholders (including industry, and particularly SMEs) through testing.
I meddelandet Upprättande av den inre marknaden för gröna produkter beskrivs en ram för att vidareutveckla och förfina dessa metoder, genom testning där ett brett urval intressenter (inbegripet industrin, särskilt småföretag) deltar.
The testing will also explore possible solutions for practical challenges such access to, and quality of, life cycle data, or cost-effective verification methods.
Vid testningen kommer man också att undersöka tänkbara lösningar på praktiska problem som tillgång till uppgifter om livscykeln, kvaliteten på sådana uppgifter, eller kostnadseffektiva kontrollmetoder.
The final objective of the initiative is to overcome the fragmentation of the internal market as regards different available methods for measuring environmental performance.
Initiativet syftar till att åtgärda splittringen på den inre marknaden i fråga om olika tillgängliga metoder för att mäta miljöprestanda.
The Commission considers that for mandatory application further developments are necessary in order to minimise administrative burdens.
Kommissionen anser att det krävs ytterligare utveckling för att minimera den administrativa bördan innan tillämpningen kan bli obligatorisk.