natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other potential interactions, relevant to the genetically modified plant, of the plant with organisms in the ecosystem where it is usually grown, or used elsewhere, including information on toxic effects on humans, animals and other organisms (for environmental safety aspects)
2.9 Annan potentiell interaktion som den genetiskt modifierade växten kan ha med organismer i det ekosystem där den vanligtvis odlas eller används på annat sätt, inklusive uppgifter om toxiska effekter på människor, djur och andra organismer (av miljösäkerhetsskäl)
MOLECULAR CHARACTERISATION
MOLEKYLÄR KARAKTERISERING
Nature and source of the vector used
Den använda vektorns beskaffenhet och ursprung.
Description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified
3.2.1 Beskrivning av de egenskaper som har införts eller modifierats
Information on the nucleic acid(s) sequences actually inserted or deleted
3.2.2 Uppgifter om de nukleinsyrasekvenser som faktiskt har införts eller tagits bort
The copy number of all detectable inserts, both complete and partial
Antal kopior av alla detekterbara införda sekvenser, både fullständiga och partiella.
In the case of deletion(s), size and function of the deleted region(s)
När områden tagits bort, dessa områdens storlek och funktion.
Subcellular location(s) of insert(s) (nucleus, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form) and methods for its/their determination
De införda sekvensernas placering i cellen (cellkärna, kloroplaster, mitokondrier eller bevarad i icke-integrerad form) och metoderna för bestämning av dem.
The organisation of the inserted genetic material at the insertion site
Det införda genetiska materialets organisering på införingsstället.
In the case of modifications other than insertion or deletion, describe function of the modified genetic material before and after the modification, as well as direct changes in expression of genes as a result of the modification
För andra modifieringar än införande eller borttagning, beskriv det modifierade genetiska materialets funktion före och efter modifieringen samt direkta ändringar av genernas uttryck till följd av modifieringen.
Information on the expression of the insert
3.2.3 Uppgifter om den införda sekvensens uttryck
Information on developmental expression of the insert during the life cycle of the plant
Uppgifter om den införda sekvensens utvecklingsmässiga uttryck under växtens livscykel.
Parts of the plant where the insert is expressed
Delar av växten där den införda sekvensen uttrycks.
Information (for environmental safety aspects) on how the genetically modified plant differs from the recipient plant in:
3.2.5 Uppgifter (av miljösäkerhetsskäl) om hur den genetiskt modifierade växten skiljer sig från mottagarväxten i fråga om följande:
Mode(s) and/or rate of reproduction
Reproduktionssätt och/eller reproduktionstakt.
Dissemination
Spridning.
Survivability
Överlevnadsförmåga.
Other differences
Andra skillnader.
Any change to the ability of the genetically modified plant to transfer genetic material to other organisms (for environmental safety aspects)
3.2.6 Eventuella förändringar i den genetiskt modifierade växtens förmåga att överföra genetiskt material till andra organismer (av miljösäkerhetsskäl)
Plant to bacteria gene transfer
Genöverföring från växt till bakterier.
Plant to plant gene transfer
Genöverföring från växt till andra växter.
COMPARATIVE ANALYSIS
JÄMFÖRANDE ANALYS
Description of the experimental design (number of locations, growing seasons, geographical spread, replicates and number of commercial varieties in each location) and of the statistical analysis.
Beskrivning av försöksplanen (antal platser, odlingssäsonger, geografisk spridning, replikat och antal kommersiella sorter på varje plats) och av den statistiska analysen.
Effect of processing
4.5 Bearbetningens effekt
TOXICOLOGY
TOXIKOLOGI
Toxicological testing of newly expressed proteins
Toxikologisk testning av nya proteiner som uttrycks.
Information on natural food or feed constituents
Uppgifter om naturliga beståndsdelar i livsmedel eller foder.
Testing of the whole genetically modified food and feed
1.4.4 Testning av hela det genetiskt modifierade livsmedlet och fodret
ALLERGENICITY
ALLERGIFRAMKALLANDE EGENSKAPER
NUTRITIONAL ASSESSMENT
NÄRINGSBEDÖMNING
EXPOSURE ASSESSMENT — ANTICIPATED INTAKE/EXTENT OF USE
EXPONERINGSBEDÖMNING – FÖRVÄNTAT INTAG/ANVÄNDNINGENS OMFATTNING
Mechanism of interaction between the genetically modified plant and target organisms
11.1 Förlopp för interaktion mellan den genetiskt modifierade växten och målorganismerna
Potential changes in the interactions of the genetically modified plant with the biotic environment resulting from the genetic modification
11.2 Potentiella ändringar i den genetiskt modifierade växtens interaktion med den biotiska miljön till följd av den genetiska modifieringen
Persistence and invasiveness
Persistens och invasiv förmåga.
Selective advantage or disadvantage
Selektiva fördelar eller nackdelar.
Potential for gene transfer
Potential för genöverföring.
Interactions between the genetically modified plant and target organisms
Interaktion mellan den genetiskt modifierade växten och målorganismerna.
Interactions of the genetically modified plant with non-target organisms
Interaktion mellan den genetiskt modifierade växten och icke-målorganismer.
Effects on human health
Effekter på människors hälsa.
Effects on animal health
Effekter på djurs hälsa.
Effects on biogeochemical processes
Effekter på biogeokemiska processer.
Impacts of the specific cultivation, management and harvesting techniques
Inverkan av specifika metoder för odling, hantering och skörd.
Potential interactions with the abiotic environment
11.3 Potentiell interaktion med den abiotiska miljön
Risk characterisation
11.4 Riskkarakterisering
General (risk assessment, background information)
Allmänt (riskbedömning, bakgrundsinformation).
Interplay between environmental risk assessment and monitoring
Samspel mellan miljöriskbedömning och övervakning.
Case-specific genetically modified plant monitoring (approach, strategy, method and analysis)
Fallspecifik övervakning av genetiskt modifierade växter (tillvägagångssätt, strategi, metod och analys).
General surveillance of the impact of the genetically modified plant (approach, strategy, method and analysis)
Allmän övervakning av den genetiskt modifierade växtens effekter (tillvägagångssätt, strategi, metod och analys).
Reporting the results of monitoring
Rapportering av slutsatserna från övervakningen.
DETECTION AND IDENTIFICATION TECHNIQUES FOR THE GENETICALLY MODIFIED PLANT
METODER FÖR DETEKTION OCH IDENTIFIERING AV DEN GENETISKT MODIFIERADE VÄXTEN
INFORMATION RELATING TO PREVIOUS RELEASES OF THE GENETICALLY MODIFIED PLANT (FOR ENVIRONMENTAL RISK ASSESSMENT ASPECTS)
UPPGIFTER OM TIDIGARE UTSÄTTNINGAR AV DEN GENETISKT MODIFIERADE VÄXTEN (FÖR MILJÖRISKBEDÖMNINGEN)
History of previous releases of the genetically modified plant notified under Part B of Directive 2001/18/EC or under Part B of Council Directive 90/220/EEC [3] by the same notifier
14.1 Tidigare utsättningar av den genetiskt modifierade växten som anmälts enligt del B i direktiv 2001/18/EG eller enligt del B i rådets direktiv 90/220/EEG [3] av samma anmälare
Notification number
Anmälningsnummer.
Conclusions of post-release monitoring
Slutsatser från övervakningen efter utsättningen.
Results of the release with respect to any risk to human health and the environment, submitted to the competent authority in accordance with Article 10 of Directive 2001/18/EC
Utsättningens resultat med avseende på risker för människors hälsa eller för miljön, som sänts till den behöriga myndigheten i enlighet med artikel 10 i direktiv 2001/18/EG.
History of previous releases of the genetically modified plant carried out outside the Union by the same notifier
14.2 Tidigare utsättningar av den genetiskt modifierade växten som genomförts utanför unionen av samma anmälare
Release country
Utsättningsland.
Authority overseeing the release
Myndighet med ansvar för tillsyn över utsättningen.
Release site
Utsättningsplats.
Aim of the release
Syftet med utsättningen.
Duration of the release
Utsättningens varaktighet.
Aim of post-releases monitoring
Syftet med övervakningen efter utsättningen.
Duration of post-releases monitoring
Varaktighet för övervakningen efter utsättningen.
Results of the release with respect to any risk to human health and the environment
Utsättningens resultat med avseende på risker för människors hälsa eller för miljön.
EFSA Journal 2010; 8(6):1637.
”Application of systematic review methodology to food and feed safety assessments to support decision making”, The EFSA Journal, vol. 8(2010):6, artikelnr 1637.
SCIENTIFIC REQUIREMENTS FOR THE RISK ASSESSMENT OF GENETICALLY MODIFIED FOOD AND FEED
VETENSKAPLIGA KRAV FÖR RISKBEDÖMNINGEN AV GENETISKT MODIFIERADE LIVSMEDEL OCH FODER I. INLEDNING 1.
I. INTRODUCTION
DEFINITIONER I denna bilaga avses med
For the purpose of this Annex, the following definitions shall apply:
DEFINITIONER I denna bilaga gäller följande definitioner:
‘hazard characterisation’ means the qualitative and/or quantitative evaluation of the nature of the adverse health effects associated with biological, chemical and physical agents which may be present in food and feed;
2. farokarakterisering kvalitativ och/eller kvantitativ utvärdering av vilka slags negativa hälsoeffekter som kopplas till biologiska, kemiska eller fysikaliska agenser som kan finnas i livsmedel och foder,
‘risk characterisation’ means the qualitative and/or quantitative estimation, including attendant uncertainties, of the probability of occurrence and severity of known or potential adverse health effects in a given population based on hazard identification, hazard characterisation and exposure assessment.
3. riskkarakterisering kvalitativ och/eller kvantitativ uppskattning av sannolikheten för att det förekommer kända eller potentiella negativa hälsoeffekter i en viss befolkningsgrupp samt av deras allvarlighet, inbegripet därmed förknippade osäkerheter, på grundval av faroidentifiering, farokarakterisering och exponeringsbedömning.
SPECIFIC CONSIDERATIONS
SÄRSKILDA FAKTORER ATT BEAKTA
Insertion of marker genes and other nucleic acid(s) sequences not essential to achieve the desired trait
2.1 Införande av markörgener och andra nukleinsyrasekvenser som inte är nödvändiga för att uppnå den önskade egenskapen
In order to facilitate the risk assessment, the applicant shall endeavour to minimise the presence of inserted nucleic acid(s) sequences not essential to achieve the desired trait.
För att underlätta riskbedömningen ska sökanden sträva efter att minimera förekomsten av införda nukleinsyrasekvenser som inte är nödvändiga för att uppnå den önskade egenskapen.
During the process of genetic modification of plants and other organisms, marker genes are often used to facilitate the selection and identification of genetically modified cells, containing the gene of interest inserted into the genome of the host organism, among the vast majority of untransformed cells.
Under den genetiska modifieringen av växter och andra organismer används ofta markörgener för att underlätta urvalet och identifieringen av genetiskt modifierade celler, som innehåller den gen som införts i värdorganismens genom, i den stora merparten av oförändrade celler.
The applicant shall carefully select such marker genes and Article 4(2) of Directive 2001/18/EC shall be respected.
Sökanden ska välja sådana markörgener med omsorg och med iakttagande av artikel 4.2 i direktiv 2001/18/EG.
Against that background, the applicant shall therefore aim to develop GMOs without the use of antibiotic resistance marker genes.
Mot den bakgrunden ska sökanden därför ha som mål att utveckla genetiskt modifierade organismer utan att använda gener för antibiotikaresistens som markörgener.
Risk assessment of genetically modified food and feed containing stacked transformation events
2.2 Riskbedömning av genetiskt modifierade livsmedel och foder som innehåller staplade transformationshändelser (stacked events)
For the risk assessment of genetically modified food and feed containing stacked transformation events obtained by conventional crossing of genetically modified plants containing one or several transformation event(s), the applicant shall provide a risk assessment of each single transformation event or, in accordance with Article 3(6) of this Regulation, refer to already submitted application(s).
Vid riskbedömningen av genetiskt modifierade livsmedel och foder som innehåller staplade transformationshändelser, som erhållits genom en konventionell korsning av genetiskt modifierade växter som innehåller en eller flera transformationshändelser, ska sökanden tillhandahålla en riskbedömning för varje enskild transformationshändelse eller, i enlighet med artikel 3.6 i denna förordning, hänvisa till en eller flera ansökningar som redan lämnats in.
The risk assessment of genetically modified food and feed containing stacked transformation events shall also include an assessment of the following aspects:
Riskbedömningen av genetiskt modifierade livsmedel och foder som innehåller staplade transformationshändelser ska dessutom innehålla en bedömning av följande:
stability of the transformation events;
Transformationshändelsernas stabilitet.
expression of the transformation events;
Transformationshändelsernas uttryck.
potential synergistic or antagonistic effects resulting from the combination of the transformation events shall be subject to an assessment in accordance with Sections 1.4 (Toxicology), 1.5 (Allergenicity) and 1.6 (Nutritional assessment).
Potentiellt sam- eller motverkande effekter som är en följd av att transformationshändelser kombinerats ska bedömas i enlighet med avsnitten 1.4 (Toxikologi), 1.5 (Allergiframkallande egenskaper) och 1.6 (Näringsbedömning).
For genetically modified food and feed containing, consisting of or produced from genetically modified plants, whose cultivation is associated with the production of genetically modified material containing various subcombinations of transformation events (segregating crops), the application shall include all subcombinations independently of their origin which have not yet been authorised.
För genetiskt modifierade livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierade växter, vars odling är förknippad med framställningen av genetiskt modifierat material som innehåller olika klyvningsprodukter av transformationshändelser (klyvande grödor), ska ansökan inbegripa alla klyvningsprodukter, oberoende av ursprung, som ännu inte har godkänts.
In such a case, the applicant shall provide a scientific rationale justifying that there is no need to provide experimental data for the concerned subcombinations or, in the absence of such scientific rationale, provide the experimental data.
I sådana fall ska sökanden tillhandahålla en vetenskaplig grund som styrker att några experimentella data inte behöver tillhandahållas för de berörda klyvningsprodukterna eller, om en sådan vetenskaplig grund saknas, tillhandahålla experimentella data.
For genetically modified food and feed containing, consisting of or produced from genetically modified plants, the cultivation of which does not lead to the production of genetically modified material containing various combinations of transformation events (non-segregating crops), the application shall only cover the combination which is to be placed on the market.
För genetiskt modifierade livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierade växter, vars odling inte leder till framställning av genetiskt modifierat material som innehåller olika kombinationer av transformationshändelser (icke klyvande grödor), ska ansökan endast omfatta den kombination som ska släppas ut på marknaden.
The rules set out in this Section apply mutatis mutandis to transformation events which are combined by other means such as co- and retransformation.
Bestämmelserna i detta avsnitt gäller också för transformationshändelser som kombineras på annat sätt, såsom samtidig transformation och retransformation.
SCIENTIFIC REQUIREMENTS
VETENSKAPLIGA KRAV
The applicant shall provide comprehensive information relating to the recipient or (where appropriate) the parental plants in order to:
1.1.1 Sökanden ska lämna omfattande uppgifter om mottagar- eller (i förekommande fall) moderväxter för att
evaluate all issues of potential concern, such as the presence of natural toxins or allergens;
utvärdera allt som eventuellt kan ge upphov till oro, såsom förekomsten av naturliga toxiner eller allergener (allergiframkallande ämnen),
identify the need for specific analyses.
identifiera behovet av specifika analyser.
For the purposes referred to in point 1.1.1, the applicant shall provide the following information:
1.1.2 För de ändamål som avses i punkt 1.1.1 ska sökanden lämna följande uppgifter:
cultivar/breeding line or strain;
Växtsort/förädlingslinje eller stam.
common name.
Vedertaget namn.
Geographical distribution and cultivation of the plant, including its distribution within the Union.
Geografisk utbredning och odling av växten, inbegripet spridningen inom unionen.
Information on the recipient or parental plants relevant to their safety, including any known toxicity or allergenicity.
Uppgifter om mottagar- eller moderväxter som avser deras säkerhet, inbegripet känd toxicitet eller kända allergiframkallande egenskaper.
Data on the past and present use of the recipient plant.
Uppgifter om tidigare och nuvarande användning av mottagarväxten.
This information shall include the history of safe use for consumption as food or feed, information on how the plant is typically cultivated, transported and stored, whether special processing is required to make the plant safe to eat, and describe the normal role of the plant in the diet (such as which part of the plant is used as a food or feed source, whether its consumption is important in particular subgroups of the population, what important macro- or micro-nutrients it contributes to the diet).
Dessa uppgifter ska inbegripa tidigare säker användning som livsmedel eller foder, uppgifter om hur växten normalt sett odlas, transporteras och lagras, om särskild bearbetning behövs för att växten ska vara säker att äta och en beskrivning av växtens normala roll i kosten (t.ex. vilken del av växten som används som livsmedel eller foder, om konsumtion av den är viktig för specifika befolkningsgrupper, med vilka viktiga makro- och mikronäringsämnen som den bidrar till kosten).
The applicant shall provide sufficient information on the genetic modification:
Sökanden ska lämna tillräckliga uppgifter om den genetiska modifieringen
to identify the nucleic acid(s) intended for transformation and related vector sequences potentially delivered to the recipient plant;
för att identifiera de nukleinsyror som är avsedda för transformation och relaterade vektorsekvenser som potentiellt har överförts till mottagarväxten,
to characterise the nucleic acid(s) actually inserted in the plant.
för att beskriva de nukleinsyror som faktiskt har införts i växten.
The applicant shall provide information on the following elements:
Sökanden ska lämna uppgifter om följande:
the method of genetic transformation including relevant references;
Metod för genetisk transformation inklusive relevanta referenser.
the recipient plant material;
Mottagarväxtmaterial.
the species and the strain of Agrobacterium and other microbes, if used during the genetic transformation process;
Arten och stammen av Agrobacterium och andra mikrober, om de använts under den genetiska transformationsprocessen.
the helper plasmids, if used during the genetic transformation process;
Hjälpplasmider, om sådana använts under den genetiska transformationsprocessen.
the source of carrier nucleic acid(s), if used during the genetic transformation process.
Ursprung för bäraren av nukleinsyrorna, om den använts under den genetiska transformationsprocessen.
The applicant shall provide the following information:
Sökanden ska lämna följande uppgifter:
a physical map of the functional elements and other plasmid/vector components together with the relevant information needed for the interpretation of the molecular analyses (such as restriction sites, the position of primers used in polymerase chain reaction (PCR), the location of probes used in Southern analysis).
En fysisk karta över de funktionella elementen och andra beståndsdelar i plasmiden/vektorn tillsammans med de relevanta uppgifter som behövs för att tolka den molekylära analysen (såsom restriktionsställen, placering av primrar som använts i en polymeraskedjereaktion (PCR), placering av sonder som använts i en Southern-analys).
The region intended for insertion shall be clearly indicated;
Det område som är avsett att införas ska markeras tydligt.
a table identifying each component of the plasmid/vector (including the region intended for insertion), its size, its origin and its intended function.
En tabell som identifierar varje beståndsdel i plasmiden/vektorn (inbegripet det område som är avsett att införas), dess storlek och avsedda funktion.
Source of nucleic acid(s) used for transformation, size and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion
1.2.1.3 Ursprung för de nukleinsyror som använts för transformation, storlek och avsedd funktion för alla beståndsdelar i det område som är avsett att införas
The applicant shall provide information on the donor organism(s) and on the nucleic acid(s) sequence(s) intended to be inserted in order to determine whether the nature of the donor organism(s) or the nucleic acid sequence(s) may trigger any safety issue.
Sökanden ska lämna uppgifter om givarorganismerna och om de nukleinsyrasekvenser som är avsedda att införas, för att avgöra om givarorganismernas eller nukleinsyrasekvensernas beskaffenhet kan utgöra en säkerhetsrisk.
Information regarding the function of the nucleic acid region(s) intended for insertion shall comprise the following elements:
Uppgifterna om funktion för de nukleinsyraområden som är avsedda att införas ska omfatta följande:
the complete sequence of the nucleic acid(s) intended to be inserted, including information on any deliberate alteration(s) to the corresponding sequence(s) in the donor organism(s);
De fullständiga nukleinsyrasekvenser som är avsedda att införas, inbegripet uppgifter om eventuella avsiktliga förändringar i motsvarande sekvenser i givarorganismerna.
the history of safe use of the gene product(s) arising from the regions intended for insertion;
Tidigare säker användning av genprodukter som härrör från de områden som är avsedda att införas.
data on the possible relationship of the gene products with known toxins, anti-nutrients and allergens.
Uppgifter om genprodukternas möjliga samband med kända toxiner, antinutritionella ämnen och allergener.
Information regarding each donor organism shall comprise:
Uppgifterna om varje givarorganism ska omfatta följande:
taxonomic classification;
Taxonomisk klassificering.
history of use regarding food and feed safety.
Tidigare användning avseende livsmedels- och fodersäkerhet.
Information provided under this point may be limited to a general description of the introduced trait(s) and the resulting changes to the phenotype and metabolism of the plant.
Uppgifter som lämnas under denna punkt kan begränsas till en allmän beskrivning av de införda egenskaperna och de ändringar som dessa orsakat i växtens fenotyp och metabolism.
For example, when the introduced trait is herbicide tolerance, the applicant shall provide information on the mode of action of the active substance and its metabolism in the plant.
Om den införda egenskapen är herbicidtolerans ska sökanden t.ex. lämna uppgifter om den aktiva substansens verkningssätt och dess metabolism i växten.
the size and copy number of all detectable inserts, both complete and partial; this is typically determined by Southern analysis.
Storleken på och antal kopior av alla detekterbara införda sekvenser, både fullständiga och partiella. Detta fastställts normalt genom en Southern-analys.