natgillin/translations-raw huggingface dataset:
study type, study name and the sponsor’s study number or study registration number for reports from studies not covered by Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [10];
Typ av studie, studiens namn och sponsorns studienummer eller studiens registreringsnummer för rapporter från studier som inte omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel [10].
information on the primary source(s): information identifying the reporter, including Member State of residence and professional qualifications;
Information om de primära källorna: information som gör det möjligt att identifiera rapportören, bl.a. från vilken medlemsstat och i vilken funktion personen rapporterar.
information identifying the patient (and parent in the case of a parent-child report), including age at the time of the onset of the first reaction, age group, gestation period when reaction/event was observed in the foetus, weight, height or gender, last menstrual date and/or gestation period at time of exposure;
Information som gör det möjligt att identifiera patienten (och föräldern om rapporten omfattar föräldrar och barn), inklusive ålder vid den första reaktionen, åldersgrupp, fosterstadium om reaktionen/händelsen konstateras hos fostret, vikt, längd eller kön, senaste menstruation och/eller skede i graviditeten vid tiden för exponeringen.
relevant medical history and concurrent conditions;
Relevant medicinsk bakgrund och samtidiga tillstånd.
the name, as defined in Article 1(20) of Directive 2001/83/EC, of the medicinal product(s) suspected to be related to the occurrence of the adverse reaction, including interacting medicinal products or, where the name is not known, the active substance(s) and any other characteristics that allow for the identification of the medicinal product(s), including the name of the marketing authorisation holder, marketing authorisation number, country of marketing authorisation, pharmaceutical form and (parent) route(s) of administration, indication(s) for use in the case, dose administered, start date and end date of administration, actions taken with the medicinal product(s), effect of the dechallenge and rechallenge for suspect medicinal products;
Namnet, i enlighet med artikel 1.20 i direktiv 2001/83/EG, på det läkemedel som misstänks ha samband med biverkningen, inklusive interagerande läkemedel eller, om namnet inte är känt, den eller de aktiva substanserna och alla andra karakteristika som gör det möjligt att identifiera läkemedlet eller läkemedlen, inklusive namn på innehavaren av godkännandet för försäljning, godkännandenummer, land där läkemedlet får säljas, läkemedelsform och administreringsvägar (i förekommande fall för gravid eller ammande förälder), indikationer för användning i fallet, administrerad dos, start- och slutdatum för administreringen, åtgärder som vidtagits avseende läkemedlet eller läkemedlen, effekten av utsättning och återinsättning av misstänkta läkemedel.
for biological medicinal product(s), the batch number(s);
När det gäller biologiska läkemedel, satsnummer.
concomitant medicinal products, identified in accordance with point (g), which are not suspected to be related to the occurrence of the adverse reaction and past-medical drug therapy for the patient (and for the parent), where applicable;
Samtidigt administrerade läkemedel, som identifierats i enlighet med led g och som inte misstänks ha något samband med biverkningen och tidigare läkemedelsbehandling för patienten (och föräldern), i tillämpliga fall.
information on the suspected adverse reaction(s): start date and end date of the suspected adverse reaction(s) or duration, seriousness, outcome of the suspected adverse reaction(s) at the time of last observation, time intervals between suspect medicinal product administration and start of adverse reaction, the original reporter’s words or short phrases used to describe the reaction(s) and Member State or third-country of occurrence of the suspected adverse reaction;
Information om den misstänkta biverkningen: start- och slutdatum för den misstänkta biverkningen eller varaktighet, allvarlighetsgrad, utfallet av den misstänkta biverkningen vid tiden för den sista observationen, tidsintervall mellan administreringen av ett misstänkt läkemedel och biverkningen, den ursprungliga rapportörens beskrivning av reaktionen eller reaktionerna samt den medlemsstat eller det tredjeland där den misstänkta biverkningen har uppstått.
results of tests and procedures relevant to the investigation of the patient;
Resultat av tester och rutiner som är relevanta för patientutredningen.
date and reported cause of death, including autopsy-determined causes, in the event of death of the patient;
Datum och rapporterad dödsorsak, inklusive orsaker som framkommit vid obduktion, om patienten har avlidit.
a case narrative, where possible, providing all relevant information for individual cases with the exception of non-serious adverse reactions;
Om möjligt en fallbeskrivning med all relevant information om enskilda fall, med undantag för icke allvarliga biverkningar.
reasons for nullifying or amending an individual case safety report.
Skälen till annullering eller ändring av en enskild fallrapport.
For the purposes of point (b), upon request of the Agency, the marketing authorisation holder that transmitted the initial report shall provide a copy of the relevant article taking into account copyright restrictions, and a full translation of that article into English.
Vid tillämpning av led b ska den innehavare av godkännande för försäljning som översände den första rapporten på läkemedelsmyndighetens begäran tillhandahålla en kopia av den berörda artikeln, med beaktande av upphovsrättsliga begränsningar, och en översättning till engelska av hela artikeln.
For the purposes of point (h), a follow-up procedure shall be in place to obtain the batch number where it is not indicated in the initial report.
Vid tillämpning av led h ska det finnas ett uppföljningsförfarande för att ta reda på satsnummer om det inte anges i den första rapporten.
For the purposes of point (m), the information shall be presented in a logical time sequence, in the chronology of the patient’s experience including clinical course, therapeutic measures, outcome and follow-up information obtained; any relevant autopsy or post-mortem findings shall also be summarised in the narrative.
Vid tillämpning av led m ska informationen presenteras i logisk tidsföljd i den ordning patienten upplevde händelserna, inklusive kliniskt förlopp, behandlingsåtgärder, resultat och uppföljningsinformation; beskrivningen ska också innehålla en sammanfattning av relevanta obduktionsfynd.
Where suspected adverse reactions are reported in narrative and textual descriptions in an official language of the Union other than English, the original verbatim text and a summary thereof in English shall be provided by the marketing authorisation holder.
Om beskrivningar av misstänkta biverkningar lämnas på ett annat officiellt unionsspråk än engelska ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna en engelsk sammanfattning tillsammans med den ursprungliga texten.
Member States may report case narratives in their official language(s).
Medlemsstaterna får rapportera fallbeskrivningar på sitt eller sina officiella språk.
For those reports, case translations shall be provided where requested by the Agency or other Member States for the evaluation of potential signals.
När det gäller dessa rapporter ska översättningar tillhandahållas om läkemedelsmyndigheten eller andra medlemsstater begär det för utvärdering av potentiella signaler.
English shall be used for the reporting of suspected adverse reactions originating outside the Union.
Engelska ska användas vid rapportering av misstänkta biverkningar med ursprung utanför unionen.
Format of electronic transmission of suspected adverse reactions
Format för elektronisk översändning av misstänkta biverkningar
Member States and marketing authorisation holders shall use the formats provided for in Article 26 and the terminology provided for in Article 25 for the electronic transmission of suspected adverse reactions.
Medlemsstaterna och innehavarna av godkännande för försäljning ska använda de format som anges i artikel 26 och den terminologi som anges i artikel 25 för elektronisk översändning av misstänkta biverkningar.
Content of the risk management plan
Riskhanteringsplanens innehåll
The risk management plan established by the marketing authorisation holder shall contain the following elements:
Den riskhanteringsplan som fastställts av innehavaren av godkännande för försäljning ska innehålla följande:
an identification or characterisation of the safety profile of the medicinal product(s) concerned;
En identifiering eller karakterisering av det eller de berörda läkemedlens säkerhetsprofil.
an indication of how to characterise further the safety profile of the medicinal product(s) concerned;
En angivelse av hur det eller de berörda läkemedlens säkerhetsprofil kan karakteriseras ytterligare.
a documentation of measures to prevent or minimise the risks associated with the medicinal product, including an assessment of the effectiveness of those interventions;
Dokumentation över åtgärder för att förhindra eller minimera riskerna med läkemedlet, inklusive en bedömning av åtgärdernas effektivitet.
a documentation of post-authorisation obligations that have been imposed as a condition of the marketing authorisation.
Dokumentation över de skyldigheter som ska fullgöras efter godkännandet och som var ett villkor för att godkännande för försäljning skulle beviljas.
Products containing the same active substance and belonging to the same marketing authorisation holder may be subject, where appropriate, to the same risk management plan.
Produkter som innehåller samma aktiva substans och har samma innehavare av godkännande för försäljning får i förekommande fall omfattas av samma riskhanteringsplan.
Where a risk management plan refers to post-authorisation studies, it shall indicate whether those studies are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder voluntarily or pursuant to obligations imposed by the national competent authorities, the Agency or the Commission.
Om det i en riskhanteringsplan hänvisas till studier som gjorts efter godkännandet ska det anges om innehavaren av godkännande för försäljning har inlett, genomfört och finansierat dessa studier frivilligt eller i enlighet med de skyldigheter som de nationella behöriga myndigheterna, läkemedelsmyndigheten eller kommissionen har ålagt innehavaren.
All post-authorisation obligations shall be listed in the summary of the risk management plan together with a timeframe.
Alla skyldigheter som ska fullgöras efter godkännandet ska anges i en sammanfattning av riskhanteringsplanen tillsammans med tidsfristerna.
Summary of the risk management plan
Sammanfattning av riskhanteringsplanen
The summary of the risk management plan to be made publicly available in accordance with point (c) of Article 106 of Directive 2001/83/EC and Article 26(1)(c) of Regulation (EC) No 726/2004 shall include key elements of the risk management plan with a specific focus on risk minimisation activities and, with regard to the safety specification of the medicinal product concerned, important information on potential and identified risks as well as missing information.
En sammanfattning av riskhanteringsplanen ska offentliggöras i enlighet med artikel 106 c i direktiv 2001/83/EG och artikel 26.1 c i förordning (EG) nr 726/2004, och den ska innehålla de viktigaste delarna av riskhanteringsplanen med särskild tonvikt på riskminimerande åtgärder och, när det gäller säkerhetsspecifikationen för det berörda läkemedlet, viktig information om potentiella och identifierade risker samt data som saknas.
Where a risk management plan concerns more than one medicinal product, a separate summary of the risk management plan shall be provided for each medicinal product.
Om en riskhanteringsplan avser mer än ett läkemedel ska en separat sammanfattning av riskhanteringsplanen lämnas för varje läkemedel.
Updates of the risk management plan
Uppdatering av riskhanteringsplanen
Where the marketing authorisation holder updates a risk management plan, it shall submit the updated risk management plan to the national competent authorities or the Agency as appropriate.
En innehavare av godkännande för försäljning som uppdaterar en riskhanteringsplan ska lämna den uppdaterade riskhanteringsplanen till de nationella behöriga myndigheterna eller till läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt.
After agreement with the national competent authorities or the Agency as appropriate, the marketing authorisation holder may submit only the modules concerned by the update.
Efter överenskommelse med antingen de nationella behöriga myndigheterna eller läkemedelsmyndigheten kan innehavaren av godkännande för försäljning välja att endast lämna de moduler som berörs av uppdateringen.
If necessary, the marketing authorisation holder shall provide the competent authorities or the Agency with an updated summary of the risk management plan.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska vid behov lämna en uppdaterad sammanfattning av riskhanteringsplanen till de behöriga myndigheterna eller läkemedelsmyndigheten.
Each submission of the risk management plan shall have a distinct version number and shall be dated.
Varje inlämnande av riskhanteringsplanen ska ha ett versionsnummer och vara daterat.
Format of the risk management plan
Format för riskhanteringsplanen
The risk management plan shall be in the format set out in Annex I.
Riskhanteringsplanen ska ha det format som anges i bilaga I.
Content of periodic safety update reports
De periodiska säkerhetsrapporternas innehåll
The periodic safety update report shall be based on all available data and shall focus on new information which has emerged since the data lock point of the last periodic safety update report.
Den periodiska säkerhetsrapporten ska baseras på alla tillgängliga uppgifter, med tyngdpunkten på ny information som framkommit efter slutdatumet för den senaste säkerhetsrapporten.
The periodic safety update report shall provide an accurate estimate of the population exposed to the medicinal product, including all data relating to the volume of sales and volume of prescriptions.
Den periodiska säkerhetsrapporten ska innehålla en noggrann uppskattning av den population som exponerats för läkemedlet, inklusive alla uppgifter om försäljnings- och förskrivningsvolym.
This estimate of exposure shall be accompanied by a qualitative and quantitative analysis of actual use, which shall indicate, where appropriate, how actual use differs from the indicated use based on all data available to the marketing authorisation holder, including the results of observational or drug utilisation studies.
Denna uppskattning av exponeringen ska åtföljas av en kvalitativ och kvantitativ analys av den faktiska användningen, där det i förekommande fall ska anges hur den faktiska användningen skiljer sig från den avsedda användningen, på grundval av alla uppgifter som innehavaren av godkännande för försäljning har tillgång till, inklusive resultat av observationsstudier eller studier av läkemedelsanvändning.
The periodic safety update report shall contain the results of assessments of the effectiveness of risk minimisation activities relevant to the risk–benefit assessment.
Den periodiska säkerhetsrapporten ska innehålla de resultat från bedömningar av de riskminimerande åtgärdernas effektivitet som är relevanta för nytta/riskbedömningen.
Marketing authorisation holders shall not be required to include systematically detailed listings of individual cases, including case narratives, in the periodic safety update report.
Innehavarna av godkännande för försäljning ska inte vara skyldiga att systematiskt lämna detaljerade förteckningar över enskilda fall, inklusive fallbeskrivningar, i den periodiska säkerhetsrapporten.
However, they shall provide case narratives in the relevant risk evaluation section of the periodic safety update report where integral to the scientific analysis of a signal or safety concern in the relevant risk evaluation section.
De ska dock lämna fallbeskrivningar i det berörda avsnittet om riskbedömning i den periodiska säkerhetsrapporten, om de är nödvändiga för den vetenskapliga analysen av en signal eller en säkerhetsrisk i det berörda avsnittet om riskbedömning.
Based on the evaluation of the cumulative safety data and the risk-benefit analysis, the marketing authorisation holder shall draw conclusions in the periodic safety update report as to the need for changes and/or actions, including implications for the approved summary of product characteristics for the product(s) for which the periodic safety update report is submitted.
På grundval av utvärderingen av sammanlagda säkerhetsdata och analysen av nytta/riskförhållandet ska innehavaren av godkännande för försäljning i den periodiska säkerhetsrapporten dra slutsatser om behovet av ändringar och/eller åtgärder, inklusive konsekvenser för den godkända produktresumén för den eller de produkter för vilken eller vilka den periodiska säkerhetsrapporten lämnas.
Unless otherwise specified in the list of Union reference dates and frequency of submission referred to in Article 107c of Directive 2001/83/EC or agreed with the national competent authorities or the Agency, as appropriate, a single periodic safety update report shall be prepared for all medicinal products containing the same active substance and authorised for one marketing authorisation holder.
Om inte annat anges i den förteckning över referensdatum för unionen och inlämningsintervall som avses i artikel 107c i direktiv 2001/83/EG eller överenskommits med de nationella behöriga myndigheterna eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, ska en enda periodisk säkerhetsrapport utarbetas för alla läkemedel som innehåller samma aktiva substans och har samma innehavare av godkännande för försäljning.
The periodic safety update report shall cover all indications, routes of administration, dosage forms and dosing regimens, irrespective of whether authorised under different names and through separate procedures.
Den periodiska säkerhetsrapporten ska omfatta alla indikationer, administreringsvägar, doseringsformer och doseringsföreskrifter, oberoende av om de har godkänts under olika namn och genom olika förfaranden.
Where relevant, data relating to a particular indication, dosage form, route of administration or dosing regimen shall be presented in a separate section of the periodic safety update report and any safety concerns shall be addressed accordingly.
I förekommande fall ska uppgifter som gäller en viss indikation, doseringsform, administreringsväg eller doseringsföreskrift anges i ett separat avsnitt i den periodiska säkerhetsrapporten och eventuella säkerhetsproblem behandlas i enlighet med detta.
Unless otherwise specified in the list of Union reference dates and frequency of submission referred to in Article 107c of Directive 2001/83/EC, if the substance that is the subject of the periodic safety update report is also authorised as a component of a fixed combination medicinal product, the marketing authorisation holder shall either submit a separate periodic safety update report for the combination of active substances authorised for the same marketing authorisation holder, with cross-references to the single-substance periodic safety update report(s), or provide the combination data within one of the single-substance periodic safety update reports.
Om inte annat anges i den förteckning över referensdatum för unionen och inlämningsintervall som avses i artikel 107c i direktiv 2001/83/EG ska innehavaren av godkännande för försäljning, om substansen som är föremål för en periodisk säkerhetsrapport också är godkänd som komponent i ett kombinationsläkemedel, antingen lämna en separat periodisk säkerhetsrapport för den kombination av aktiva substanser som har godkänts för samma innehavare, med korshänvisningar till periodiska säkerhetsrapporter för de enskilda substanserna, eller lämna uppgifter om kombinationen i en av de periodiska säkerhetsrapporterna för de enskilda substanserna.
Format of periodic safety update reports
Format för periodiska säkerhetsrapporter
Electronic periodic safety update reports shall be submitted in the format set out in Annex II.
Elektroniska periodiska säkerhetsrapporter ska lämnas in i det format som anges i bilaga II.
The Agency may publish templates for the modules set out in Annex II.
Läkemedelsmyndigheten får offentliggöra mallar för de moduler som anges i bilaga II.
Post-authorisation safety studies
Säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts
This chapter applies to non-interventional post-authorisation safety studies initiated, managed or financed by a marketing authorisation holder under obligations imposed by a national competent authority, the Agency or the Commission in accordance with Articles 21a and 22a of Directive 2001/83/EC and Articles 10 and 10a of Regulation (EC) No 726/2004.
Detta kapitel ska tillämpas på sådana icke-interventionsstudier avseende säkerhet efter det att produkten godkänts som inleds, genomförs och finansieras av innehavaren av godkännande för försäljning till följd av krav från en nationell behörig myndighet, läkemedelsmyndigheten eller kommissionen i enlighet med artiklarna 21a och 22a i direktiv 2001/83/EG och artiklarna 10 och 10a i förordning (EG) nr 726/2004.
The marketing authorisation holder shall submit the study protocol, the abstract of the final study report and the final study report which have been provided in accordance with Articles 107n and 107p of Directive 2001/83/EC in English except for studies to be conducted in only one Member State that requests the study according to Article 22a of Directive 2001/83/EC.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna studieprotokollet, sammanfattningen av slutrapporten samt slutrapporten enligt artiklarna 107n och 107p i direktiv 2001/83/EG på engelska, utom när det gäller studier som ska utföras endast i en medlemsstat som begär studien enligt artikel 22a i direktiv 2001/83/EG.
For the latter studies the marketing authorisation holder shall provide an English translation of the title and abstract of the study protocol as well as an English translation of the abstract of the final study report.
När det gäller sådana studier ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna en engelsk översättning av titeln och sammanfattningen av studieprotokollet samt av sammanfattningen av slutrapporten.
The marketing authorisation holder shall ensure that all study information is handled and stored so as to allow for accurate reporting, interpretation and verification of that information and shall ensure that the confidentiality of the records of the study subjects remains protected.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska se till att all information rörande studien hanteras och lagras på ett sätt som möjliggör korrekt rapportering, tolkning och kontroll av informationen, och ska se till att försökspersonernas journaler förblir sekretesskyddade.
The marketing authorisation holder shall ensure that the analytical dataset and statistical programmes used for generating the data included in the final study report are kept in electronic format and are available for auditing and inspection.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska se till att analysdata och statistikprogram som används för att generera de uppgifter som ingår i slutrapporten förvaras i elektronisk form och kan tillhandahållas för granskning och inspektion.
The Agency may publish appropriate templates for the protocol, abstract and final study report.
Läkemedelsmyndigheten får offentliggöra lämpliga mallar för protokollet, sammanfattningen och slutrapporten.