natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All personnel involved in the performance of pharmacovigilance activities shall receive initial and continued training in relation to their role and responsibilities.
All personal som deltar i arbetet med säkerhetsövervakning ska ges grundutbildning och fortbildning för den funktion och det ansvarsområde de har.
The marketing authorisation holder shall keep training plans and records for documenting, maintaining and developing the competences of personnel and make them available for audit or inspection.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska ha utbildningsplaner och register över genomförda utbildningar för dokumentation, upprätthållande och utveckling av personalens kompetens och ska se till att de är tillgängliga för granskning eller inspektion.
The marketing authorisation holder shall provide appropriate instructions on the processes to be used in case of urgency, including business continuity.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska tillhandahålla rutiner för akutlägen, t.ex. en kontinuitetsplan.
Compliance management
Efterlevnadskontroll
Specific quality system procedures and processes shall be in place in order to ensure the following:
Kvalitetssystemet ska innehålla särskilda förfaranden och processer för att säkerställa följande:
the continuous monitoring of pharmacovigilance data, the examination of options for risk minimisation and prevention and appropriate measures are taken by the marketing authorisation holder;
Att innehavaren av godkännande för försäljning fortlöpande övervakar säkerhetsdata, undersöker alternativ för riskminimering och riskförebyggande samt vidtar lämpliga åtgärder.
the scientific evaluation by the marketing authorisation holder of all information on the risks of medicinal products, as referred to in the second subparagraph of Article 101(1) of Directive 2001/83/EC;
Att innehavaren av godkännande för försäljning gör en vetenskaplig utvärdering av all information om riskerna med läkemedel enligt artikel 101.1 andra stycket i direktiv 2001/83/EG.
the submission of accurate and verifiable data on serious and non-serious adverse reactions to the Eudravigilance database within the time limits provided for in the first and second subparagraphs respectively of Article 107(3) of Directive 2001/83/EC;
Att exakta och kontrollerbara uppgifter om allvarliga och icke allvarliga biverkningar lämnas till Eudravigilance-databasen inom tidsfristerna i artikel 107.3 första respektive andra stycket i direktiv 2001/83/EG.
the quality, integrity and completeness of the information submitted on the risks of medicinal products, including processes to avoid duplicate submissions and to validate signals in accordance with Article 21(2);
Att den erhållna informationen uppvisar den kvalitet, integritet och fullständighet som krävs, och innehåller rutiner för att undvika att samma uppgifter lämnas flera gånger och för att validera signaler i enlighet med artikel 21.2.
effective communication by the marketing authorisation holder with the national competent authorities and the Agency, including communication on new risks or changed risks, the pharmacovigilance system master file, risk management systems, risk minimisation measures, periodic safety update reports, corrective and preventive actions, and post-authorisation studies;
Att innehavaren av godkännande för försäljning kommunicerar effektivt med de nationella behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten, bl.a. om nya eller ändrade risker, master file för systemet för säkerhetsövervakning, riskhanteringssystem, riskminimerande åtgärder, periodiska säkerhetsrapporter, korrigerande och förebyggande åtgärder samt studier efter det att produkten godkänts.
the update of product information by the marketing authorisation holder in the light of scientific knowledge, including the assessments and recommendations made public via the European medicines web-portal, and on the basis of a continuous monitoring by the marketing authorisation holder of information published on the European medicines web-portal;
Att innehavaren av godkännande för försäljning uppdaterar produktinformationen mot bakgrund av den vetenskapliga utvecklingen, inklusive bedömningar och rekommendationer som offentliggjorts genom den europeiska webbportalen för läkemedel, och på grundval av fortlöpande övervakning av information som offentliggjorts på den europeiska webbportalen för läkemedel.
appropriate communication by the marketing authorisation holder of relevant safety information to healthcare professionals and patients.
Att innehavaren av godkännande för försäljning på lämpligt sätt lämnar relevant säkerhetsinformation till hälso- och sjukvårdspersonal och patienter.
Where a marketing authorisation holder has subcontracted some of its pharmacovigilance tasks, it shall retain responsibility for ensuring that an effective quality system is applied in relation to those tasks.
Innehavare av godkännande för försäljning som har lagt ut delar av säkerhetsövervakningen på entreprenad ska fortfarande ha ansvar för att ett effektivt kvalitetssystem tillämpas på dessa uppgifter.
Record management and data retention
Registerhantering och lagring av uppgifter
Marketing authorisation holders shall record all pharmacovigilance information and ensure that it is handled and stored so as to allow for accurate reporting, interpretation and verification of that information.
Innehavarna av godkännande för försäljning ska registrera all säkerhetsinformation och se till att den hanteras och lagras på ett sätt som möjliggör korrekt rapportering, tolkning och kontroll av informationen.
Marketing authorisation holders shall put in place a record management system for all documents used for pharmacovigilance activities that ensures the retrievability of those documents as well as the traceability of the measures taken to investigate safety concerns, of the timelines for those investigations and of decisions on safety concerns, including their date and the decision-making process.
Innehavarna av godkännande för försäljning ska inrätta ett registerhanteringssystem för alla handlingar som används vid säkerhetsövervakning och detta system ska säkerställa att handlingarna hålls tillgängliga och att det går att spåra vilka åtgärder som vidtagits för att undersöka säkerhetsproblem, vilka tidsramar som fastställts för undersökningarna och vilka beslut som fattats avseende säkerhetsproblemen, inklusive datum och beslutsprocess.
Marketing authorisation holders shall establish mechanisms enabling the traceability and follow-up of adverse reaction reports.
Innehavarna av godkännande för försäljning ska fastställa rutiner för att spåra och följa upp rapporter om biverkningar.
Marketing authorisation holders shall arrange for the elements referred to in Article 2 to be kept for at least five years after the system as described in the pharmacovigilance system master file has been formally terminated by the marketing authorisation holder.
Innehavarna av godkännande för försäljning ska se till att den dokumentation som avses i artikel 2 bevaras i minst fem år efter att innehavaren av godkännande för försäljning formellt har avslutat det system som beskrivs i master file för systemet för säkerhetsövervakning.
Pharmacovigilance data and documents relating to individual authorised medicinal products shall be retained as long as the product is authorised and for at least 10 years after the marketing authorisation has ceased to exist.
Säkerhetsdata och dokumentation om enskilda godkända läkemedel ska bevaras så länge som produkten är godkänd och i minst tio år efter att godkännandet för försäljning har upphört att gälla.
However, the documents shall be retained for a longer period where Union law or national law so requires.
Dokumentationen ska dock sparas en längre tid, om det krävs enligt unionslagstiftningen eller nationell lagstiftning.
Audit
Granskning
Risk-based audits of the quality system shall be performed at regular intervals to ensure that the quality system complies with the quality system requirements set out in Articles 8, 10, 11 and 12 and to determine its effectiveness.
Riskbaserade granskningar av kvalitetssystemet ska genomföras regelbundet för att säkerställa att kvalitetssystemet uppfyller kraven för kvalitetssystem enligt artiklarna 8, 10, 11 och 12 och för att kontrollera hur effektivt det är.
Those audits shall be conducted by individuals who have no direct involvement in or responsibility for the matters or processes being audited.
Granskningarna ska genomföras av enskilda som inte är direkt involverade i eller har något direkt ansvar för de frågor eller processer som granskningen avser.
Corrective action(s), including a follow-up audit of deficiencies, shall be taken where necessary.
Korrigerande åtgärder, inklusive en uppföljningsgranskning av brister, ska vidtas vid behov.
A report on the results of the audit shall be drawn up for each audit and follow-up audit.
Det ska utarbetas en rapport över resultaten för varje granskning och uppföljningsgranskning.
The audit report shall be sent to the management responsible for the matters audited.
Granskningsrapporten ska skickas till de personer i ledningen som ansvarar för de frågor som granskningen avser.
The dates and results of audits and follow-up audits shall be documented in accordance with the second subparagraph of Article 104(2) of Directive 2001/83/EC.
Datumen för och resultaten av granskningar och uppföljningsgranskningar ska dokumenteras i enlighet med artikel 104.2 andra stycket i direktiv 2001/83/EG.
Minimum requirements for the quality systems for the performance of pharmacovigilance activities by national competent authorities and the Agency
Minimikrav för kvalitetssystemen för den säkerhetsövervakning som genomförs av de nationella behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten
The national competent authorities and the Agency shall have sufficient competent and appropriately qualified and trained personnel available for the performance of pharmacovigilance activities.
De nationella behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten ska ha tillräckligt med kompetent personal med lämpliga kvalifikationer och utbildning för arbetet med säkerhetsövervakning av läkemedel.
The organisational structures and the distribution of tasks and responsibilities shall be clear and, to the extent necessary, accessible.
Organisationsstrukturen och fördelningen av uppgifter och ansvarsområden ska vara tydlig och, i den utsträckning som är nödvändig, tillgänglig.
Contact points shall be established.
Det ska inrättas kontaktpunkter.
All personnel involved in the performance of pharmacovigilance activities shall receive initial and continued training.
All personal som deltar i arbetet med säkerhetsövervakning ska ges grundutbildning och fortbildning.
The national competent authorities and the Agency shall keep training plans and records for documenting, maintaining and developing the competences of personnel and shall make them available for audit.
De nationella behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten ska ha utbildningsplaner och register över genomförda utbildningar för dokumentation, upprätthållande och utveckling av personalens kompetens och ska se till att de är tillgängliga för granskning.
Appropriate instructions on the processes to be used in case of urgency, including business continuity, shall be provided by the national competent authorities and by the Agency to their personnel.
De nationella behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten ska se till att personalen har tillgång till rutiner för akutlägen, t.ex. en kontinuitetsplan.
The national competent authorities and the Agency shall establish specific procedures and processes in order to achieve all of the following objectives:
De nationella behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten ska inrätta särskilda förfaranden och processer för att uppnå samtliga följande mål:
ensuring the evaluation of the quality, including completeness, of pharmacovigilance data submitted;
Säkerställa att det görs en kvalitetsutvärdering av inlämnade säkerhetsdata, även av deras fullständighet.
ensuring the assessment of pharmacovigilance data and its processing within the timelines provided by Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004;
Säkerställa att säkerhetsdata bedöms och behandlas inom tidsfristerna i direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004.
ensuring independence in the performance of pharmacovigilance activities;
Garantera oberoende i arbetet med säkerhetsövervakning.
ensuring effective communication among national competent authorities and between the national competent authorities and the Agency as well as with patients, healthcare professionals, marketing authorisation holders and the general public;
Säkerställa effektiv kommunikation mellan dels de nationella behöriga myndigheterna, dels de nationella behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten samt med patienter, hälso- och sjukvårdspersonal, innehavare av godkännande för försäljning och allmänheten.
guaranteeing that the national competent authorities and the Agency inform each other and the Commission of their intention to make announcements relating to the safety of a medicinal product authorised in several Member States or an active substance contained in such a medicinal product in accordance with Article 106a of Directive 2001/83/EC;
Garantera att de nationella behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten underrättar såväl varandra som kommissionen om sin avsikt att offentliggöra ett säkerhetsmeddelande om ett läkemedel som är godkänt i flera medlemsstater eller en aktiv substans som ingår i ett sådant läkemedel, i enlighet med artikel 106a i direktiv 2001/83/EG.
conducting inspections, including pre-authorisation inspections.
Göra inspektioner, även före godkännandet.
In addition to the procedures referred to in paragraph 1, national competent authorities shall establish procedures for collecting and recording all suspected adverse reactions that occur in their territory.
Utöver de förfaranden som avses i punkt 1 ska de nationella behöriga myndigheterna upprätta förfaranden för insamling och registrering av alla misstänkta biverkningar som inträffar på deras territorium.
The Agency shall establish procedures for the monitoring of medical literature in accordance with Article 27 of Regulation (EC) No 726/2004.
Läkemedelsmyndigheten ska upprätta förfaranden för litteraturbevakning i enlighet med artikel 27 i förordning (EG) nr 726/2004.
The national competent authorities and the Agency shall record all pharmacovigilance information and ensure that it is handled and stored so as to allow for accurate reporting, interpretation and verification of that information.
De nationella behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten ska registrera all säkerhetsinformation och se till att den hanteras och lagras på ett sätt som möjliggör korrekt rapportering, tolkning och kontroll av den.
They shall put in place a record management system for all documents used for pharmacovigilance activities that ensures the retrievability of those documents as well as the traceability of the measures taken to investigate safety concerns, of the timelines for those investigations and of decisions on safety concerns, including their date and the decision-making process.
De ska inrätta ett registerhanteringssystem för alla handlingar som används vid säkerhetsövervakning och detta system ska säkerställa att handlingarna hålls tillgängliga och att det går att spåra vilka åtgärder som vidtagits för att undersöka säkerhetsproblem, vilka tidsramar som fastställts för undersökningarna och vilka beslut som fattats avseende säkerhetsproblemen, inklusive datum och beslutsprocess.
The national competent authorities and the Agency shall arrange for the essential documents describing their pharmacovigilance system to be kept for at least five years after the system has been formally terminated.
De nationella behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten ska se till att viktig dokumentation som beskriver systemet för säkerhetsövervakning bevaras i minst fem år efter att systemet formellt har avslutats.
Pharmacovigilance data and documents relating to individual authorised medicinal products shall be retained as long as the product is authorised and for at least 10 years after the marketing authorisation has expired.
Säkerhetsdata och dokumentation om enskilda godkända läkemedel ska bevaras så länge som produkten är godkänd och i minst tio år efter att godkännandet för försäljning har upphört att gälla.
Risk-based audits of the quality system shall be performed at regular intervals according to a common methodology to ensure that the quality system complies with the requirements set out in Articles 8, 14, 15 and 16 and to ensure its effectiveness.
Riskbaserade granskningar av kvalitetssystemet ska genomföras regelbundet, enligt en gemensam metod, för att säkerställa att kvalitetssystemet uppfyller kraven i artiklarna 8, 14, 15 och 16 och för att säkerställa att det är effektivt.
Corrective action, including a follow-up audit of deficiencies, shall be taken where necessary.
Korrigerande åtgärder, inklusive en uppföljningsgranskning av brister, ska vidtas vid behov.
The dates and results of audits and follow-up audits shall be documented.
Datumen för och resultaten av granskningar och uppföljningsgranskningar ska dokumenteras.
Minimum requirements for the monitoring of data in the Eudravigilance database
Minimikrav för övervakning av uppgifterna i Eudravigilance-databasen
The Agency and national competent authorities shall cooperate in the monitoring of the data available in the Eudravigilance database.
Läkemedelsmyndigheten och de nationella behöriga myndigheterna ska samarbeta vid övervakningen av uppgifterna i Eudravigilance-databasen.
Marketing authorisation holders shall monitor the data available in the Eudravigilance database to the extent that they have access to that database.
Innehavarna av godkännande för försäljning ska övervaka uppgifterna i Eudravigilance-databasen i den mån de har tillgång till databasen.
Marketing authorisation holders, the national competent authorities and the Agency shall ensure the continuous monitoring of the Eudravigilance database with a frequency proportionate to the identified risk, the potential risks and the need for additional information.
Innehavarna av godkännande för försäljning, de nationella behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten ska säkerställa fortlöpande övervakning av Eudravigilance-databasen med intervall som står i proportion till den identifierade risken, de potentiella riskerna och behovet av kompletterande information.
The competent authority of each Member State shall be responsible for monitoring the data originating in the territory of that Member State.
Varje medlemsstats behöriga myndighet ska ansvara för övervakningen av uppgifter med ursprung i den medlemsstatens territorium.
Identification of changed risks and new risks
Identifiering av ändrade risker och nya risker
The identification of new risks or changed risks shall be based on the detection and analysis of the signals concerning a medicinal product or an active substance.
Nya eller ändrade risker ska identifieras med hjälp av detektion och analys av signaler som gäller ett läkemedel eller en aktiv substans.
For the purposes of this chapter, ‘signal’ means information arising from one or multiple sources, including observations and experiments, which suggests a new potentially causal association, or a new aspect of a known association between an intervention and an event or set of related events, either adverse or beneficial, which is judged to be of sufficient likelihood to justify verificatory action.
Med signal avses i detta kapitel information från en eller flera källor, inklusive observationer och försök, som antyder att det kan finnas ett nytt orsakssamband eller en ny aspekt av ett känt samband mellan en behandling och en händelse eller en uppsättning relaterade händelser, både incidenter och gynnsamma händelser, som bedöms vara tillräckligt sannolikt för att föranleda kontroll.
For the purpose of monitoring data in the Eudravigilance database, only signals related to an adverse reaction shall be considered.
Vid övervakning av uppgifter i Eudravigilance-databasen ska enbart signaler som rör en biverkning beaktas.
The detection of a signal shall be based on a multidisciplinary approach.
Signaldetektion ska bygga på tvärvetenskaplig grund.
Signal detection within the Eudravigilance database shall be complemented by statistical analysis, where appropriate.
Signaldetektion inom ramen för Eudravigilance-databasen ska i förekommande fall kompletteras med statistisk analys.
After consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Agency may publish a list of medical events that have to be taken into account for the detection of a signal.
Efter samråd med kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel får läkemedelsmyndigheten offentliggöra en förteckning över läkemedelshändelser som måste beaktas vid signaldetektion.
Methodology for determining the evidentiary value of a signal
Metoder för att fastställa en signals bevisvärde
National competent authorities, marketing authorisation holders and the Agency shall determine the evidentiary value of a signal by using a recognised methodology taking into account the clinical relevance, quantitative strength of the association, the consistency of the data, the exposure–response relationship, the biological plausibility, experimental findings, possible analogies and the nature and quality of the data.
De nationella behöriga myndigheterna, innehavarna av godkännande för försäljning och läkemedelsmyndigheten ska fastställa en signals bevisvärde genom att använda vedertagna metoder med beaktande av den kliniska relevansen, sambandets styrka, hur konsekventa uppgifterna är, förhållandet mellan exponering och respons, den biologiska rimligheten, försöksresultaten, möjliga analogier samt uppgifternas art och kvalitet.
Different types of factors may be taken into account for the prioritisation of signals, in particular whether the association or medicinal product is new, factors related to the strength of the association, factors related to the seriousness of the reaction involved and factors related to the documentation of reports to the Eudravigilance database.
Vid prioritering av signaler kan olika typer av faktorer beaktas, särskilt information om huruvida sambandet eller läkemedlet är nytt, faktorer som rör sambandets styrka och den berörda reaktionens allvarlighetsgrad samt faktorer som rör dokumentationen av rapporter till Eudravigilance-databasen.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall regularly review the methodology(ies) used and publish recommendations, as appropriate.
Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ska regelbundet gå igenom de metoder som används och offentliggöra rekommendationer vid behov.
Signal management process
Signalhantering
The signal management process shall include the following activities: signal detection, signal validation, signal confirmation, signal analysis and prioritisation, signal assessment, and recommendation for action.
Signalhanteringen ska omfatta detektion, validering, bekräftelse, analys, prioritering och bedömning av signaler samt rekommendationer om åtgärder.
For the purposes of this Article, ‘signal validation’ means the process of evaluating the data supporting the detected signal in order to verify that the available documentation contains sufficient evidence demonstrating the existence of a new potentially causal association, or a new aspect of a known association, and therefore justifies further analysis of the signal.
Med signalvalidering avses i denna artikel utvärdering av uppgifter som stöder den detekterade signalen för att kontrollera att den tillgängliga dokumentationen innehåller tillräckliga belägg för ett nytt möjligt orsakssamband eller en ny aspekt av ett känt samband och det således är befogat med ytterligare analys av signalen.