natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A reasonable period should be allowed to elapse before an active substance is included in Annex I to Directive 98/8/EC, in order to permit Member States and interested parties to prepare themselves to meet the new requirements entailed and to ensure that applicants who have prepared dossiers can benefit fully from the 10-year period of data protection, which, in accordance with Article 12(1)(c)(ii) of Directive 98/8/EC, starts from the date of inclusion.
En rimlig tid bör förflyta innan ett verksamt ämne tas upp i bilaga I till direktiv 98/8/EG så att medlemsstaterna och de berörda parterna kan förbereda sig för att uppfylla de nya kraven, och för att sökande som har utarbetat dokumentation till fullo ska kunna åtnjuta den tioåriga dataskyddsperiod som räknas från dagen för upptagandet i enlighet med artikel 12.1 c ii i direktiv 98/8/EG.
In accordance with the Joint Political Declaration of Member States and the Commission on explanatory documents of 28 September 2011 [5], Member States have undertaken to accompany, in justified cases, the notification of their transposition measures with one or more documents explaining the relationship between the components of a directive and the corresponding parts of national transposition instruments.
I enlighet med den gemensamma politiska förklaringen från medlemsstaterna och kommissionen om förklarande dokument av den 28 september 2011 [5] har medlemsstaterna åtagit sig att, i de fall detta är berättigat, låta anmälan av införlivandeåtgärder åtföljas av ett eller flera dokument som förklarar förhållandet mellan de olika delarna i direktivet och motsvarande delar i de nationella instrumenten för införlivande.
Member States shall adopt and publish, by 30 September 2013 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Medlemsstaterna ska senast den 30 september 2013 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv.
They shall apply those provisions from 1 October 2014.
De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 oktober 2014.
In Annex I to Directive 98/8/EC, the following entry is added:
Följande ska läggas till i bilaga I till direktiv 98/8/EG:
cis-tricos-9-ene (Muscalure)
cis-trikos-9-en (Muscalure)
cis-Tricos-9-ene; (Z)-Tricos-9-ene
cis-trikos-9-en; (Z)-trikos-9-en
EC No: 248-505-7
EG-nr: 248-505-7
CAS No: 27519-02-4
CAS-nr: 27519-02-4
1 October 2014
1 oktober 2014
The Union level risk assessment did not address all potential uses and exposure scenarios; certain uses and exposure scenarios, such as outdoor use and exposure of food or feed, were excluded.
Riskbedömningen på unionsnivå omfattade inte alla potentiella användningsområden och exponeringsscenarier. Vissa användningsområden och exponeringsscenarier, som användning utomhus och exponering via livsmedel eller foder, ingick inte.
For products containing cis-tricos-9-ene that may lead to residues in food or feed, Member States shall verify the need to set new or to amend existing maximum residue levels (MRLs) according to Regulation (EC) No 470/2009 or Regulation (EC) No 396/2005, and take any appropriate risk mitigation measures ensuring that the applicable MRLs are not exceeded.’
När det gäller produkter innehållande cis-trikos-9-en som kan leda till resthalter i livsmedel eller foder ska medlemsstaterna undersöka om det, i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 eller förordning (EG) nr 396/2005, är nödvändigt att fastställa nya eller ändra befintliga gränsvärden för högsta tillåtna resthalter och vidta lämpliga riskbegränsande åtgärder för att säkerställa att gällande gränsvärden inte överskrids.”
Commission Directive 2012/39/EU
Kommissionens direktiv 2012/39/EU
amending Directive 2006/17/EC as regards certain technical requirements for the testing of human tissues and cells
om ändring av direktiv 2006/17/EG vad gäller vissa tekniska krav för kontroll av mänskliga vävnader och celler
Having regard to Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells [1], and in particular point (e) of the Article 28 thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler [1], särskilt artikel 28 e, och
Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells [2] requires that HTLV-I antibody testing must be performed for donors living in, or originating from, high-incidence areas or with sexual partners originating from those areas or where the donor’s parents originate from those areas.
Enligt kommissionens direktiv 2006/17/EG av den 8 februari 2006 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG när det gäller vissa tekniska krav för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler [2] krävs att testning med avseende på antikroppar mot HTLV I ska göras på givare som lever i eller kommer från högriskområden, dvs. områden med hög incidens, eller vars sexualpartner eller föräldrar kommer från dessa områden.
This testing is required both for donors of reproductive cells, in accordance with Annex III to Directive 2006/17/EC, and for other donors, in accordance with Annex II thereof.
Denna testning är obligatorisk både för givare av könsceller, i enlighet med bilaga III till direktiv 2006/17/EG, och för andra givare, i enlighet med bilaga II till det direktivet.
‘Incidence’ measures the rate of occurrence of new cases of a disease or condition, while ‘prevalence’ is the proportion of a population that is affected by a particular disease at a specific time.
Incidens anger antalet nya fall av en sjukdom eller ett tillstånd, medan prevalens anger andelen av en befolkning som har en viss sjukdom vid en viss tidpunkt.
In practice, data for prevalence are more available than data on incidence.
I praktiken är uppgifter om prevalens mer tillgängliga än uppgifter om incidens.
In addition, prevalence is a more relevant measure than incidence when assessing the impact of a chronic disease within a community and to assess the subsequent needs.
Prevalensen är dessutom ett mer relevant mått än incidens för att bedöma vilken effekt en kronisk sjukdom har i ett samhälle och för att bedöma de efterföljande behoven.
It is therefore appropriate to replace references to high-incidence by references to high-prevalence in order to ensure a more consistent implementation of the HTLV-I testing requirements across the Member States.
Hänvisningar till hög incidens bör därför ersättas med hänvisningar till hög prevalens för att säkerställa ett mer konsekvent genomförande av kraven på testning med avseende på HTLV I i de olika medlemsstaterna.
Point 4.2 of Annex III to Directive 2006/17/EC requires that blood samples must be obtained at the time of each donation both, for partner donation (not for direct use) and for non-partner donation of reproductive cells.
Enligt punkt 4.2 i bilaga III till direktiv 2006/17/EG krävs att blodprover ska tas i samband med varje donation av könsceller, både vid partnerdonation (inte för direkt användning) och vid donation från annan person än partnern.
As far as partner donation of reproductive cells is concerned, recent scientific evidence has demonstrated that requiring testing at fixed time intervals up to a maximum of 24 months would not diminish the level of safety of the cells concerned as long as appropriate safety and quality systems are in place in tissue establishments using Assisted Reproductive Technology, in accordance with Article 16 of Directive 2004/23/EC.
När det gäller partnerdonation av könsceller har nya vetenskapliga rön visat att krav på testning vid bestämda tidsintervall upp till högst 24 månader inte skulle minska de berörda cellernas säkerhetsnivå så länge lämpliga säkerhets- och kvalitetssystem enligt artikel 16 i direktiv 2004/23/EG tillämpas vid de vävnadsinrättningar som utför assisterad reproduktionsteknik.
During these time intervals, the results of the previous test carried out on the same donor can be relied upon.
Under dessa tidsintervall får man utnyttja resultaten från tidigare test som utförts på samma donator.
Whereas testing at the time of each donation does not improve the safety of reproductive cells donated between partners, field practice experience shows that this requirement is costly and cumbersome for both, patients and healthcare systems.
Testning i samband med varje donation förbättrar inte säkerheten hos de reproduktiva celler som doneras mellan partnerna och praktiska erfarenheter visar att detta krav är kostsamt och besvärligt för både patienter och hälso- och sjukvårdssystem.
In order to act in a more proportionate manner to the safety objective pursued, it is therefore appropriate to allow the Member States to require testing at fixed time intervals which they may determine up to a maximum of 24 months instead of at the time of each donation.
För att uppnå säkerhetsmålen på ett mer proportionerligt sätt bör medlemsstaterna därför kunna kräva testning vid bestämda tidsintervall som de själva kan fastställa, dock högst på 24 månader, i stället för i samband med varje donation.
Annexes II and III to Directive 2006/17/EC are amended in accordance with the Annex to this Directive.
Bilagorna II och III till direktiv 2006/17/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
Annexes II and III to Directive 2006/17/EC are amended as follows:
Bilagorna II och III till direktiv 2006/17/EG ska ändras på följande sätt:
in Annex II, point 1.2 is replaced by the following:
Punkt 1.2 i bilaga II ska ersättas med följande:
HTLV-I antibody testing must be performed for donors living in, or originating from, high-prevalence areas or with sexual partners originating from those areas or where the donor’s parents originate from those areas’;
Testning med avseende på antikroppar mot HTLV I ska göras på givare som lever i eller kommer från högprevalensområden eller vars sexualpartner eller föräldrar kommer från dessa områden.”
point 2.4 is replaced by the following:
Punkt 2.4 ska ersättas med följande:
For donations other than by partners, blood samples must be obtained at the time of each donation.
Vid donation från annan person än partnern ska blodprover tas i samband med varje donation.
For donation by partners (not for direct use), blood samples must be obtained within three months before the first donation.
Vid donation från partnern (inte för direkt användning) ska blodprover tas inom tre månader före den första donationen.
For further partner donations by the same donor, further blood samples must be obtained according to national legislation, but no later than 24 months from the previous sampling.’.
Vid ytterligare partnerdonationer från samma givare ska ytterligare blodprover tas i enlighet med nationell lagstiftning, men högst 24 månader efter den föregående provtagningen.”
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 17 June 2014 at the latest.
Medlemsstaterna ska senast den 17 juni 2014 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv.
Recent scientific evidence provided by the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and field practice experience showed that it is very difficult, in the current state of scientific knowledge, to determine what is an HTLV-I high-incidence area. This testing requirement is thus not implemented in a uniform manner.
Nya vetenskapliga rön från Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) och praktiska erfarenheter har visat att det i dagens kunskapsläge är mycket svårt att fastställa vad som är ett område med hög incidens av HTLV I. Kraven på testning genomförs därför inte på ett enhetligt sätt.
Commission Directive 2012/40/EU
Kommissionens direktiv 2012/40/EU
correcting Annex I to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market
om ändring av bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden
Commission Directive 2009/91/EC of 31 July 2009 amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include disodium tetraborate as an active substance in Annex I thereto [2] defines disodium tetraborate by three CAS numbers for three different forms of the substance.
I kommissionens direktiv 2009/91/EG av den 31 juli 2009 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp dinatriumtetraborat som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet [2] definieras dinatriumtetraborat med tre olika CAS-nummer för tre olika former av ämnet.
The CAS numbers are based on a report submitted to the Commission by the Netherlands on 7 July 2006 and endorsed by the Standing Committee on Biocidal Products on 20 February 2009.
CAS-numren bygger på en rapport som lämnades till kommissionen av Nederländerna den 7 juli 2006 och som godkändes av ständiga kommittén för biocidprodukter den 20 februari 2009.
The Netherlands have informed the Commission that the CAS number for the pentahydrate form in the original report was incorrect, and submitted a revised report to the Commission according to which the correct CAS number for this form is 12179-04-3.
Nederländerna har underrättat kommissionen om att CAS-numret för pentahydrat-formen i den ursprungliga rapporten var felaktigt, och lämnat en reviderad rapport till kommissionen enligt vilken det korrekta CAS-numret för denna form är 12179-04-3.
The revised report was endorsed by the Standing Committee on Biocidal Products on 25 May 2012.
Den reviderade rapporten godkändes av ständiga kommittén för biocidprodukter den 25 maj 2012.
Annex I to Directive 98/8/EC should therefore be corrected accordingly.
Bilaga I till direktiv 98/8/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 March 2013 at the latest.
Medlemsstaterna ska senast den 31 mars 2013 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv.
In Annex I to Directive 98/8/EC, the third column of entry No 24 is replaced by the following:
I bilaga I till direktiv 98/8/EG ska den tredje kolumnen för post nr 24 ersättas med följande:
‘disodium tetraborate
”dinatriumtetraborat
CAS No (pentahydrate): 12179-04-3
CAS-nr (pentahydrat): 12179-04-3
CAS No (decahydrate): 1303-96-4’
CAS-nr (dekahydrat): 1303-96-4”
Commission Directive 2012/41/EU
Kommissionens direktiv 2012/41/EU
amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to extend the inclusion in Annex I thereto of the active substance nonanoic acid to product type 2
om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att utvidga upptagandet av nonansyra som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet till att omfatta produkttyp 2
Commission Directive 2011/13/EU of 8 February 2011 amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include nonanoic acid as an active substance in Annex I thereto [3] included nonanoic acid as an active substance in Annex I to Directive 98/8/EC for use in product type 19, repellents and attractants, as defined in Annex V to Directive 98/8/EC.
Genom kommissionens direktiv 2011/13/EU av den 8 februari 2011 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp nonansyra som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet [3] togs nonansyra upp som ett verksamt ämne i bilaga I till direktiv 98/8/EG för användning i produkttyp 19, avskräckande och tilldragande medel, som definieras i bilaga V till direktiv 98/8/EG.
Pursuant to Regulation (EC) No 1451/2007, nonanoic acid has now been evaluated in accordance with Article 11(2) of Directive 98/8/EC for use in product type 2, private area and public health area disinfectants and other biocidal products, as defined in Annex V to that Directive.
I enlighet med förordning (EG) nr 1451/2007 har nonansyra nu utvärderats i överensstämmelse med artikel 11.2 i direktiv 98/8/EG för användning i produkttyp 2, desinfektionsmedel och övriga biocidprodukter för privat användning och för användning inom den offentliga hälso- och sjukvården, som definieras i bilaga V till direktiv 98/8/EG.
Austria was designated as Rapporteur Member State and submitted the competent authority report, together with a recommendation, to the Commission on 6 August 2010 in accordance with Article 14(4) and (6) of Regulation (EC) No 1451/2007.
Österrike utsågs till rapporterande medlemsstat och överlämnade den behöriga myndighetens rapport tillsammans med en rekommendation till kommissionen den 6 augusti 2010, i enlighet med artikel 14.4 och 14.6 i förordning (EG) nr 1451/2007.
In accordance with Article 15(4) of Regulation (EC) No 1451/2007, the findings of the review were incorporated, within the Standing Committee on Biocidal Products on 25 May 2012, in an assessment report.
I enlighet med artikel 15.4 i förordning (EG) nr 1451/2007 inarbetades resultaten av granskningen i en granskningsrapport vid ständiga kommittén för biocidprodukter den 25 maj 2012.
It appears from the evaluations that biocidal products used as private area and public health area disinfectants and other biocidal products as defined in Annex V to Directive 98/8/EC and containing nonanoic acid may be expected to satisfy the requirements laid down in Article 5 of Directive 98/8/EC.
Utvärderingarna visar att biocidprodukter som används som desinfektionsmedel och övriga biocidprodukter för privat användning och för användning inom den offentliga hälso- och sjukvården enligt definitionen i bilaga V till direktiv 98/8/EG och som innehåller nonansyra kan förväntas uppfylla kraven i artikel 5 i direktiv 98/8/EG.
It is therefore appropriate to extend the inclusion of nonanoic acid in Annex I to that Directive to product type 2.
Upptagandet av nonansyra i bilaga I till det direktivet bör därför utvidgas till att omfatta produkttyp 2.
Not all potential uses have been evaluated at Union level.
Inte alla potentiella användningsområden har inte utvärderats på unionsnivå.
In view of the irritant properties of the substance, it is appropriate to require that exposure during non-professional use is minimised through the design of the packaging, unless it can be demonstrated in the application for product authorisation that risks for human health can be reduced to acceptable levels by other means.
Med tanke på ämnets förmåga att framkalla irritation, är det lämpligt att kräva att exponeringen vid icke yrkesmässig användning minimeras genom förpackningens utformning, om det inte i ansökan om produktgodkännande kan påvisas att riskerna för människors hälsa kan minskas till godtagbara nivåer på andra sätt.
The provisions of this Directive should be applied simultaneously in all Member States in order to ensure equal treatment on the Union market of biocidal products of product type 2 containing the active substance nonanoic acid and also to facilitate the proper operation of the biocidal products market in general.
Bestämmelserna i detta direktiv bör börja tillämpas samtidigt i alla medlemsstater så att de biocidprodukter av produkttyp 2 på unionsmarknaden som innehåller det verksamma ämnet nonansyra behandlas likvärdigt, och även för att generellt sett främja en väl fungerande marknad för biocidprodukter.
In accordance with the Joint Political Declaration of Member States and the Commission on explanatory documents of 28 September 2011 [4], Member States have undertaken to accompany, in justified cases, the notification of their transposition measures with one or more documents explaining the relationship between the components of a directive and the corresponding parts of national transposition instruments.
I enlighet med den gemensamma politiska förklaringen från medlemsstaterna och kommissionen om förklarande dokument av den 28 september 2011 [4] har medlemsstaterna åtagit sig att, i de fall detta är berättigat, låta anmälan av införlivandeåtgärder åtföljas av ett eller flera dokument som förklarar förhållandet mellan de olika delarna i direktivet och motsvarande delar i de nationella instrumenten för införlivande.
The following is added to entry ‘No 41’ in Annex I to Directive 98/8/EC:
Följande uppgifter ska läggas till i post nr 41 i bilaga I till direktiv 98/8/EG:
‘1 October 2014
”1 oktober 2014
Commission Directive 2012/42/EU
Kommissionens direktiv 2012/42/EU
amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include hydrogen cyanide as an active substance in Annex I thereto
om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp vätecyanid som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet
That list includes hydrogen cyanide.
Vätecyanid ingår i den förteckningen.
Pursuant to Regulation (EC) No 1451/2007, hydrogen cyanide has been evaluated in accordance with Article 11(2) of Directive 98/8/EC for use in the following product types, as defined in Annex V to that Directive: product type 8, wood preservatives, product type 14, rodenticides, and product type 18, insecticides, acaricides and products to control other arthropods.
I enlighet med förordning (EG) nr 1451/2007 har vätecyanid utvärderats i överensstämmelse med artikel 11.2 i direktiv 98/8/EG för användning i följande produkttyper, enligt definitionen i bilaga V till det direktivet: produkttyp 8, träskyddsmedel, produkttyp 14, rodenticider, och produkttyp 18, insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur.
The Czech Republic was designated as Rapporteur Member State and submitted three competent authority reports, including recommendations, to the Commission on 24 January 2008 in accordance with Article 14(4) and (6) of Regulation (EC) No 1451/2007.
Tjeckien utsågs till rapporterande medlemsstat och överlämnade den 24 januari 2008 till kommissionen tre rapporter från den behöriga myndigheten tillsammans med rekommendationer, i enlighet med artikel 14.4 och 14.6 i förordning (EG) nr 1451/2007.
In accordance with Article 15(4) of Regulation (EC) No 1451/2007, the findings of the review were incorporated, within the Standing Committee on Biocidal Products on 25 May 2012, in three assessment reports.
I enlighet med artikel 15.4 i förordning (EG) nr 1451/2007 infördes resultaten från granskningen i tre granskningsrapporter vid mötet i ständiga kommittén för biocidprodukter den 25 maj 2012.
It appears from the evaluations that biocidal products used as wood preservatives, rodenticides, insecticides, acaricides and products to control other arthropods and containing hydrogen cyanide may be expected to satisfy the requirements laid down in Article 5 of Directive 98/8/EC.
De utvärderingar som gjorts visar att biocidprodukter som används som träskyddsmedel, rodenticider, insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur och som innehåller vätecyanid kan förväntas uppfylla kraven i artikel 5 i direktiv 98/8/EG.
It is therefore appropriate to include hydrogen cyanide in Annex I to that Directive.
Vätecyanid bör därför tas upp i bilaga I till det direktivet.
Not all potential uses have been evaluated at Union level.
Inte alla potentiella användningsområden har utvärderats på unionsnivå.