natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Client reference (name of manufacturer and, if applicable, of authorised representative)
Kundreferens (tillverkarens namn och i förekommande fall namnet på tillverkarens auktoriserade representant)
Confirmation that, in accordance with Article 11 of Directive 90/385/EEC and Article 16 of Directive 93/42/EEC, respectively, and Article 4 of Regulation (EU) No 722/2012, the submitting notified body has been designated by its competent authority for the conformity assessment of
Bekräftelse om att det underrättande anmälda organet i enlighet med artikel 11 i direktiv 90/385/EEG och artikel 16 i direktiv 93/42/EEG samt med artikel 4 förordning (EU) nr 722/2012 har utsetts av den behöriga myndigheten för överensstämmelsebedömning av
 active implantable medical devices manufactured utilising tissues of animal origin subject to Regulation (EU) No 722/2012,
 aktiva medicintekniska produkter för implantation som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung vilka omfattas av förordning (EU) nr 722/2012,
 medical devices manufactured utilising tissues of animal origin subject to Regulation (EU) No 722/2012
 medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung vilka omfattas av förordning (EU) nr 722/2012.
Data relating to the (active implantable) medical device
Uppgifter rörande den (aktiva) medicintekniska produkten (för implantation)
 Active implantable medical device  Other medical device
 Aktiv medicinteknisk produkt för implantation  Annan medicinteknisk produkt
Product description and composition
Produktbeskrivning och produktsammansättning
Information on intended use
Uppgifter om den avsedda användningen
EDQM certificate available  YES  NO
Föreligger det ett EDQM-intyg?  JA  NEJ
(If the EDQM certificate is available, it must be submitted with this summary evaluation report.)
(Om det föreligger ett EDQM-intyg ska det sändas in tillsammans med den sammanfattande utvärderingsrapporten.)
Information regarding
Uppgifter rörande
the nature of the starting tissue(s):
typen av utgångsvävnad:
animal species(s):
djurart(er):
geographical source(s):
geografiskt/geografiska ursprung:
A description of the key elements adopted to minimise the risk of infection:
En beskrivning av de viktigaste åtgärder som vidtagits för minimera risken för infektion:
An estimate of the TSE risk arising from the use of the product, taking into account the likelihood of contamination of the product, the nature and duration of patient exposure:
En uppskattning av TSE-risken i samband med produktens användning, varvid hänsyn ska tas till sannolikheten för kontaminering av produkten samt arten och varaktigheten av patientens exponering.
A justification for the use of animal tissues or derivatives in the medical device, including a rationale for the acceptability of the overall TSE risk estimate, the evaluation of alternative materials and the expected clinical benefit:
En motivering för användningen av animaliska vävnader eller derivat därav, bl.a. motiveringen till att den allmänna TSE-risken uppskattas som godtagbar, utvärderingen av alternativa material och de förväntade kliniska fördelarna:
The approach to the auditing of source establishments and suppliers for the animal material used by the device manufacturer:
Tillvägagångssättet vid granskning av de anläggningar och leverantörer som tillverkaren använder som källa för det animaliska materialet:
Notified Body Statement
Förklaring från det anmälda organet
Conclusion of this assessment:
Slutsatser av denna bedömning
Based on the evaluation of data and the assessment process it is our preliminary decision that the application meets the requirements of conformity with
På grundval av utvärderingen av uppgifterna och bedömningsprocessen är vårt preliminära beslut att den sökande uppfyller kraven om överensstämmelse med
 Council Directive 90/385/EEC  Council Directive 93/42/EEC
 rådets direktiv 90/385/EEG  rådets direktiv 93/42/EEG
and Regulation (EU) No 722/2012.
och förordning (EG) nr 722/2012.
Date of submission
Datum för framläggande
This report was sent on … to the Coordinating Competent Authority of … to inform the Competent Authorities of the other Member States and the Commission and to seek their comments, if any.
Denna rapport sändes den … till den samordnande behöriga myndigheten i … för underrättelse av de behöriga myndigheterna i de övriga medlemsstaterna och kommissionen samt för inhämtande av deras eventuella synpunkter.
When assessing the risk of the source country, Commission Decision 2007/453/EC of 29 June 2007 establishing the BSE status of Member States or third countries or regions thereof according to their BSE risk [1] is to be taken into account.1.2.3. Nature of starting tissue
Vid bedömningen av den risk som är förenad med ursprungslandet ska kommissionens beslut 2007/453/EG av den 29 juni 2007 om fastställande av BSE-statusen i medlemsstaterna eller tredjeländer eller regioner i dessa utifrån deras BSE-risk [1] beaktas.1.2.3 Typ av utgångsvävnad
Commission Implementing Regulation (EU) No 723/2012
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 723/2012
recognising a traditional term provided for in Council Regulation (EC) No 1234/2007 (Cream — TDT-US-N0017)
om erkännande av ett traditionellt uttryck enligt rådets förordning (EG) nr 1234/2007 (Cream – TDT-US-N0017)
Two representative professional organisations established in the United States of America, WineAmerica and California Export Association, submitted to the Commission an application, received on 22 June 2010, for protection of the traditional term ‘Cream’ in relation to grapevine products of category ‘3. Liqueur wine’ provided for in Annex XIb to Regulation (EC) No 1234/2007 bearing a name of origin listed in Annex V to the Agreement between the European Community and the United States of America on trade in wine, approved by Council Decision 2006/232/EC [2].
Kommissionen mottog den 22 juni 2010 en ansökan från två representativa branschorganisationer etablerade i Amerikas förenta stater, WineAmerica och California Export Association, om skydd av det traditionella uttrycket ”Cream” för vinprodukter i kategori ”3. Likörvin” i bilaga XIb till förordning (EG) nr 1234/2007 med en ursprungsbeteckning som förtecknas i bilaga V till avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater om handel med vin, godkänt genom rådets beslut 2006/232/EG [2].
The application for the protection of the traditional term ‘Cream’ which relates to American wines satisfies the conditions laid down in Article 118u(1) of Regulation (EC) No 1234/2007 and in Articles 31 and 35 of Regulation (EC) No 607/2009.
Ansökan om skydd av det traditionella uttrycket ”Cream” för amerikanska viner uppfyller villkoren i artikel 118u.1 i förordning (EG) nr 1234/2007 och i artiklarna 31 och 35 i förordning (EG) nr 607/2009.
The application for protection should be accepted and the traditional term ‘Cream’ should therefore be entered into the electronic database ‘E-Bacchus’ for wines produced by the members of the two representative professional organisations that submitted the application.
Ansökan om skydd bör godkännas och det traditionella uttrycket ”Cream” bör därför föras in i den elektroniska databasen ”E-Bacchus” för viner producerade av medlemmarna i de två representativa branschorganisationer som lämnade in ansökan.
Article 30(2) of Regulation (EC) No 607/2009 requires the Commission to make public the information regarding the representative trade organisation and its members.
Enligt artikel 30.2 i förordning (EG) nr 607/2009 ska kommissionen offentliggöra information om den representativa branschorganisationen och dess medlemmar.
That information should be made public in the electronic database ‘E-Bacchus’.
Denna information bör offentliggöras i den elektroniska databasen ”E-Bacchus”.
The measure provided for in this Regulation is in accordance with the opinion of the Management Committee for the Common Organisation of Agricultural Markets,
Den åtgärd som föreskrivs i denna förordning är förenlig med yttrandet från förvaltningskommittén för den samlade marknadsordningen.
The application for protection of the traditional term ‘Cream’ is hereby accepted for American grapevine products of category ‘3. Liqueur wine’ provided for in Annex XIb to Regulation (EC) No 1234/2007.
Ansökan om skydd av det traditionella uttrycket ”Cream” godkänns härmed för amerikanska vinprodukter i kategori ”3. Likörvin” enligt bilaga XIb till förordning (EG) nr 1234/2007.
The term ‘Cream’ shall be entered into the electronic database ‘E-Bacchus’ as indicated in the Annex to this Regulation.
Uttrycket ”Cream” ska föras in i den elektroniska databasen ”E-Bacchus” i enlighet med bilagan till denna förordning.
OJ C 276, 13.10.2010, p. 6.
EUT C 276, 13.10.2010, s. 6.
Language referred to in Article 31(1) of Regulation (EC) No 607/2009
Språk enligt artikel 31.1 i förordning (EG) nr 607/2009
Grapevine product category or categories concerned by the protection (Annex XIb to Regulation (EC) No 1234/2007)
Kategori eller kategorier av vinprodukter som berörs av skyddet (Bilaga XIb till förordning (EG) nr 1234/2007)
Names of origin as listed in Annex V to the Agreement between the European Community and the United States of America on trade in wine
Ursprungsbeteckningarna i bilaga V till avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater om handel med vin
Resolution of WineAmerica on Wine Production Definitions for the European Community adopted on 24 March 2009,
”Resolution of WineAmerica on Wine Production Definitions for the European Community” av den 24 mars 2009.
Decision of California Wine Export Program adopted on 7 May 2009.
”Decision of California Wine Export Program” av den 7 maj 2009.
Summary of the definition or conditions of use
Sammanfattning av definitionen eller villkor för användning
‘Cream’ describes a style of US fortified sweet wine.
”Cream” betecknar en amerikansk form av sött vin som har tillsatts alkohol.
The wine will be pale yellow to light amber in colour, rich and sweet to taste and typically with a vinous to fruity aroma.
Vinet är blekgult till ljust bärnstensfärgat med en fyllig och söt smak och kännetecknas av en vinös till fruktig arom.
However, the wines may reflect the characteristics of careful ageing showing ‘developed’ characters.
Det kan dock uppvisa en mer utvecklad karaktär efter lagring.
The wine can be blended from more than one vintage and typically sustaining sweet vinous characters.
Vinet kan vara en blandning av flera årgångar och behåller i allmänhet sin söta vinösa karaktär.
Ageing takes place in a variety of vessels.
Mognadslagring sker i olika typer av kärl.
Fortification must be from grape spirit.
Den alkohol som tillsätts måste vara druvsprit.
The list of the members of the representative trade organisation established in the third country that are entitled to use the protected traditional term is accessible on:
Förteckningen över medlemmarna i den representativa branschorganisationen i tredjeland som har rätt att använda det skyddade traditionella uttrycket är tillgänglig på
Commission Implementing Regulation (EU) No 724/2012
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 724/2012
Commission Implementing Regulation (EU) No 725/2012
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 725/2012
Those prices and duties were last amended by Commission Implementing Regulation (EU) No 720/2012 [4].
Priserna och tilläggen ändrades senast genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 720/2012 [4].
OJ L 211, 8.8.2012, p. 5.
EUT L 211, 8.8.2012, s. 5.
Amended representative prices and additional import duties applicable to white sugar, raw sugar and products covered by CN code 17029095 from 9 August 2012
De ändrade representativa priser och tilläggsbelopp för import av vitsocker, råsocker och produkter enligt KN-nummer 17029095 som gäller från och med den 9 augusti 2012
Commission Implementing Regulation (EU) No 726/2012
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 726/2012
An electronic apparatus (so-called ‘remote elevator monitoring unit’) in a housing with dimensions of approximately 28 × 22 × 9 cm for incorporation into a lift shaft.
En elektronisk apparat (så kallad fjärrövervakningsenhet för hissar) i ett hölje med de ungefärliga måtten 28 × 22 × 9 cm avsedd för installation i ett hisschakt.
The apparatus, which receives information from various external sensors, is used for monitoring the functioning of the lift operations and detecting any malfunctions, for example, in starting and stopping, door opening and closing, levelling, in the traction motor, brake, cabin lighting.
Apparaten, som tar emot information från olika externa givare, används för övervakning av hissars funktion och för att upptäcka störningar, t.ex. vid start och stopp, vid öppning och stängning av dörrar, i stannplansinställningen, dragmotorn, bromsen, hisskorgsbelysningen.
The information received is checked and processed by the apparatus and transmitted via a modem to a maintenance centre.
Informationen som tas emot kontrolleras och behandlas av apparaten och vidarebefordras via ett modem till en underhållscentral.
After presentation and incorporation of a modem, the apparatus can provide two-way voice communication between the lift cabin and the maintenance centre through a microphone and a loudspeaker installed in the cabin.
Efter uppvisande, och när ett modem har installerats, kan apparaten tillhandahålla dubbelriktad röstkommunikation mellan hissen och underhållscentralen med hjälp av en mikrofon och en högtalare som är installerade i hisskorgen.
Classification is determined by General Rules 1 and 6 for the interpretation of the Combined Nomenclature, Note 2(b) to Chapter 90 and by the wording of CN codes 9031, 903190 and 90319085.
Klassificering på grundval av de allmänna bestämmelserna 1 och 6 för tolkning av Kombinerade nomenklaturen, anmärkning 2 b till kapitel 90 samt texten till KN-nummer 9031, 903190 och 90319085.
As the apparatus does not incorporate a modem or other communication device, classification as an apparatus for communication in a wired network under heading 8517 is excluded.
Eftersom apparaten inte omfattar ett modem eller en annan kommunikationsenhet, är klassificering som en apparat för kommunikation i trådnät enligt nr 8517 utesluten.
As the apparatus does not provide any sound or visual signals, classification as an electric sound or visual signalling apparatus under heading 8531 is excluded.
Eftersom apparaturen inte avger några akustiska eller visuella signaler, är klassificering som en elektrisk signalapparat, akustisk eller visuell enligt nr 8531 utesluten.
The apparatus monitors and checks the functioning of the lift and processes the data received.
Apparaturen övervakar och kontrollerar hissens funktion och behandlar de data som inkommer.
The sensors, where the signals to be processed are generated, are not incorporated in the apparatus.
Givarna som genererar de signaler som ska behandlas är inte inkorporerade i apparaten.
The apparatus does not itself display those signals.
Apparaten visar inte själv dessa signaler.
For these reasons, the apparatus is considered a part of a checking instrument.
Av dessa orsaker anses apparaten vara en del av ett kontrollinstrument.
Consequently, classification as an incomplete machine of heading 9031 is excluded.
Därför är klassificering som en ofullständig maskin enligt nr 9031 utesluten.
The apparatus is therefore to be classified under CN code 90319085 as a part of checking instruments, appliances and machines, not specified or included elsewhere in Chapter 90.
Apparaten ska därför klassificeras enligt KN-nummer 90319085 som en del av instrument, apparater och maskiner för kontroll, inte nämnda eller inbegripna någon annanstans i kapitel 90.
Commission Implementing Regulation (EU) No 727/2012
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 727/2012
Cultures of micro-organisms presented in gelatine capsules, put up for retail sale.
Kulturer av mikroorganismer i gelatinkapslar som saluförs i detaljhandeln.
The content of each capsule consists of the following components (% by weight):
Varje kapsel består av följande (viktprocent):
Maltodextrine 50,6
Maltodextrin 50,6
Micro-crystalline cellulose 10
Mikrokristallinisk cellulosa 10
Corn starch 30
Majsstärkelse 30
Magnesium stearate 1
Magnesiumstearat 1
According to the label the product is presented as a food supplement for human consumption.
Enligt märkningen saluförs produkten som kosttillskott för människor.
Classification is determined by General Rules 1 and 6 for the interpretation of the Combined Nomenclature, Note 1(a) to Chapter 30 and the wording of CN codes 2106, 210690 and 21069098.
Klassificering på grundval av de allmänna bestämmelserna 1 och 6 för tolkning av Kombinerade nomenklaturen, anmärkning 1 a till kapitel 30 samt texten till KN-nummer 2106, 210690 och 21069098.
The product is a food preparation presented in the form of capsules.
Produkten är en livsmedelsberedning saluförd i form av kapslar.
The casing is a factor that, together with the content, determines the use and character of the product as a food supplement (see judgment of the Court of Justice of the European Union in joined cases C-410/08 to C-412/08 ‘Swiss Caps’, [2009] ECR p. I-11991, paragraphs 29 and 32).
Höljet är en faktor som tillsammans med innehållet bestämmer produktens användning och karaktär som kosttillskott (se Europeiska unionens domstols dom i de förenade målen C-410/08–C-412/08, Swiss Caps, REG 2009, s. I-11991, punkterna 29 och 32).
The product is therefore to be classified under heading 2106 as a food preparation not elsewhere specified or included (see also Harmonised System Explanatory Notes to heading 2106, point (16).
Produkten ska därför klassificeras som en livsmedelsberedning, inte nämnd eller inbegripen någon annanstans enligt nr 2106 (se även de förklarande anmärkningarna till Harmoniserade systemet, nr 2106, andra stycket, punkt 16).
Commission Implementing Regulation (EU) No 728/2012
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 728/2012
entering a name in the register of protected designations of origin and protected geographical indications (Ser koryciński swojski (PGI))
om införande av en beteckning i registret över skyddade ursprungsbeteckningar och skyddade geografiska beteckningar (Ser koryciński swojski [SGB])
Pursuant to the first subparagraph of Article 6(2) of Regulation (EC) No 510/2006, Poland’s application to register the name ‘Ser koryciński swojski’ was published in the Official Journal of the European Union [2].
I enlighet med artikel 6.2 första stycket i förordning (EG) nr 510/2006 har Polens ansökan om registrering av beteckningen ”Ser koryciński swojski” offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning [2].
OJ C 345, 25.11.2011, p. 19.
EUT C 345, 25.11.2011, s. 19.
Ser koryciński swojski (PGI)
Ser koryciński swojski (SGB)
Commission Implementing Regulation (EU) No 729/2012
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 729/2012
entering a name in the register of traditional specialities guaranteed (Bratislavský rožok/Pressburger Kipfel/Pozsonyi kifli (TSG))
om införande av en beteckning i registret över garanterade traditionella specialiteter (Bratislavský rožok / Pressburger Kipfel / Pozsonyi kifli [GTS])
Pursuant to Article 8(2) of Regulation (EC) No 509/2006, Slovakia’s application to register the name ‘Bratislavský rožok’/‘Pressburger Kipfel’/‘Pozsonyi kifli’, received on 4 February 2008, was published in the Official Journal of the European Union [2].
I enlighet med artikel 8.2 i förordning (EG) nr 509/2006, har Slovakiens ansökan om registrering av beteckningen ”Bratislavský rožok”/”Pressburger Kipfel”/”Pozsonyi kifli” som mottogs den 4 februari 2008 offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning [2].
Austria, Germany and Hungary submitted objections to the registration under Article 9(1) of Regulation (EC) No 509/2006.
Tyskland, Österrike och Ungern har gjort invändningar mot registreringen, i enlighet med artikel 9.1 i förordning (EG) nr 509/2006.
By letters dated 11 November 2010, the Commission invited the Member States concerned to engage in appropriate consultations.
Genom skrivelser av den 11 november 2010 uppmanade kommissionen de berörda medlemsstaterna att inleda lämpliga samråd.
An agreement, notified to the Commission on 16 May 2011, was concluded between the Member States concerned within six months, containing amendments to the initial specification, specifically the removal of the request in the registration application to register the name with the reservation referred to in Article 13(2) of Regulation (EC) No 509/2006.
De berörda medlemsstaterna träffade inom tidsfristen på sex månader en överenskommelse som meddelades kommissionen den 16 maj 2011 och som innebär att den ursprungliga produktspecifikationen ändras, och särskilt att anhållan i registreringsansökan om att namnet registreras med det förbehåll som föreskrivs i artikel 13.2 i förordning (EG) nr 509/2006 tas bort.
The removal concerns the use of the product name and can therefore not be regarded as minor within the meaning of point (c) of Article 11(3) of Commission Regulation (EC) No 1216/2007 [3].
Ändringen berör användningen av produktens namn och kan därför inte anses vara en mindre ändring enligt artikel 11.3 c i kommissionens förordning (EG) nr 1216/2007 [3].
Pursuant to the second subparagraph of Article 9(5) of Regulation (EC) No 509/2006, the Commission should once again perform the examination referred to in Article 8(1) of that Regulation.
I enlighet med artikel 9.5 andra stycket i förordning (EG) nr 509/2006 bör därför kommissionen på nytt utföra den granskning som avses i artikel 8.1 i den förordningen.
The application to register the name ‘Bratislavský rožok’/‘Pressburger Kipfel’/‘Pozsonyi kifli’, amended following the agreement mentioned above, was therefore republished in the Official Journal of the European Union [4].
Ansökan om registrering av beteckningen ”Bratislavský rožok”/”Pressburger Kipfel”/”Pozsonyi kifli”, ändrad genom överenskommelsen ovan, har i samband med detta offentliggjorts på nytt i Europeiska unionens officiella tidning [4].
As no statement of objection under Article 9 of Regulation (EC) No 509/2006 has been received by the Commission, that name should therefore be entered in the register,
Inga invändningar enligt artikel 9 i förordning (EG) nr 509/2006 har inkommit till kommissionen och därför bör denna beteckning registreras.
OJ C 320, 24.12.2009, p. 41.
EUT C 320, 24.12.2009, s. 41.
OJ C 286, 30.9.2011, p. 24.
EUT C 286, 30.9.2011, s. 24.
Bratislavský rožok/Pressburger Kipfel/Pozsonyi kifli (TSG)
”Bratislavský rožok”/”Pressburger Kipfel”/”Pozsonyi kifli” (GTS)
Commission Implementing Regulation (EU) No 730/2012
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 730/2012
of 9 August 2012
av den 9 augusti 2012
Done at Brussels, 9 August 2012.
Utfärdad i Bryssel den 9 augusti 2012.
Commission Implementing Regulation (EU) No 731/2012
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 731/2012
Done at Brussels, 10 August 2012.
Utfärdad i Bryssel den 10 augusti 2012.
Commission Implementing Regulation (EU) No 732/2012
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 732/2012
Those prices and duties were last amended by Commission Implementing Regulation (EU) No 725/2012 [4].
Priserna och tilläggen ändrades senast genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 725/2012 [4].
OJ L 212, 9.8.2012, p. 17.
EUT L 212, 9.8.2012, s. 17.
Amended representative prices and additional import duties applicable to white sugar, raw sugar and products covered by CN code 17029095 from 11 August 2012
De ändrade representativa priser och tilläggsbelopp för import av vitsocker, råsocker och produkter enligt KN-nummer 17029095 som gäller från och med den 11 augusti 2012
Commission Implementing Regulation (EU) No 733/2012
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 733/2012
Done at Brussels, 13 August 2012.
Utfärdad i Bryssel den 13 augusti 2012.
Commission Regulation (EU) No 734/2012
Kommissionens förordning (EU) nr 734/2012
establishing a prohibition of fishing for Atlantic salmon in EU waters of subdivisions 22-31 (Baltic Sea excl. Gulf of Finland) by vessels flying the flag of Sweden
om förbud mot fiske efter lax i EU-vatten i delområdena 22–31 (Östersjön med undantag av Finska viken) med fartyg som för svensk flagg