natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Endocrine disruption
Endokrin störning
If there is any evidence from in vitro, repeat dose or reproduction toxicity studies, that the active substance may have endocrine disrupting properties then additional information or specific studies shall be required to:
Om det finns belägg från studier in vitro, av upprepad dosering eller av reproduktionstoxicitet på att det verksamma ämnet kan ha hormonstörande egenskaper ska det krävas kompletterande information eller specifika studier för att
elucidate the mode/mechanism of action
belysa verkningssätt/verkningsmekanism,
provide sufficient evidence for relevant adverse effects
ge tillräckliga fakta om relevanta skadliga effekter
Immunotoxicity including developmental immunotoxicity
Immunotoxicitet inbegripet utvecklingsimmunotoxicitet
If there is any evidence, from skin sensitisation, repeat dose or reproduction toxicity studies, that the active substance may have immunotoxic properties then additional information or specific studies shall be required to:
Om det finns belägg från studier av hudsensibilisering, upprepad dosering eller reproduktionstoxicitet på att det verksamma ämnet kan ha immunotoxiska egenskaper ska det krävas kompletterande information eller specifika studier för att
provide sufficient evidence for relevant adverse effects in humans
ge tillräckliga fakta om relevanta skadliga effekter på människor
Mechanistic data — any studies necessary to clarify effects reported in toxicity studies
Mekanistiska data – de undersökningar som behövs för att klargöra effekter som har rapporterats vid toxicitetsstudier
Studies related to the exposure of humans to the active substance
Studier rörande exponering av människor för det verksamma ämnet
Toxic effects on livestock and pets
Toxiska effekter på boskap och sällskapsdjur
Food and feeding stuffs studies including for food-producing animals and their products (milk, eggs and honey)
Studier rörande livsmedel och djurfoder inbegripet livsmedelsproducerande djur och deras produkter (mjölk, ägg och honung)
Additional information related to the exposure of humans to the active substance contained in biocidal products
Kompletterande information rörande exponering av människor för det verksamma ämnet i biocidprodukter
Proposed acceptable residue levels i.e. maximum residue limits (MRL) and the justification of their acceptability
Förslag till godtagbara nivåer i fråga om resthalter, dvs. högsta tillåtna resthalter (MRL-värden) samt en motivering till att de är godtagbara
Behaviour of the residue of the active substance on the treated or contaminated food or feeding stuffs including the kinetics of disappearance
Spridningen av det verksamma ämnets resthalter i behandlade eller kontaminerade livsmedel eller djurfoder inklusive nedbrytnings- och urlakningshastighet
Residue definitions should be provided where relevant.
Där så är påkallat bör man ange definitioner av resthalter.
It is also important to compare residues found in toxicity studies with residues formed in food-producing animals and their products, as well as food and feed
Det är också viktigt att jämföra de resthalter som påträffas vid toxicitetsstudier med de resthalter som bildas i livsmedelsproducerande djur och deras produkter samt i livsmedel och djurfoder
Overall material balance for the active substance
Generell materialbalans för det verksamma ämnet
Sufficient residue data from supervised trials on food- producing animals and their products, as well as food and feed, to demonstrate that residues likely to arise from the proposed use would not be of concern for human or animal health
Tillräckliga uppgifter om resthalter från kontrollerade försök på livsmedelsproducerande djur och deras produkter samt på livsmedel och djurfoder för att påvisa att resthalter som troligen kan härröra från den föreslagna användningen inte innebär någon risk för människors eller djurs hälsa
Estimation of potential or actual exposure of humans to the active substance and residues through diet and other means
Uppskattning av den potentiella eller faktiska exponeringen av människor för verksamma ämnen och resthalter genom kosten och på andra sätt
If residues of the active substance occur in or on feeding stuffs for a significant period of time or are found in food of animal origin after treatment on or around food-producing animals (e.g. direct treatment on animals or indirect treatment of animal houses or surroundings) then feeding and metabolism studies in livestock shall be required to permit evaluation of residues in food of animal origin
Om resthalter från det verksamma ämnet finns kvar i eller på djurfoder under en betydande tidsperiod eller också påträffas i livsmedel av animaliskt ursprung efter behandling av eller kring livsmedelsproducerande djur (t.ex. direkt behandling på djur eller indirekt behandling av djurstallar eller omgivningar), ska utfodrings- och metabolismstudier utföras på boskap för att möjliggöra en bedömning av resthalterna i animaliska livsmedel
Effects of industrial processing and/or domestic preparation on the nature and magnitude of residues of the active substance
Effekter av industriell behandling och/eller tillredning i hushåll på egenskaperna och mängden av det verksamma ämnets restsubstanser
Any other available information that is relevant
Varje övrig tillgänglig relevant information
It may be appropriate to include information on migration into food, especially in the case of treatment of food contact materials
Det kan vara lämpligt att inbegripa information om migration till livsmedel, i synnerhet vid behandling av material som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel
Summary and evaluation of data submitted under 8.16.1 to 8.16.8
Sammanfattning och bedömning av uppgifter som har lämnats enligt punkterna 8.16.1–8.16.8
It is important to establish whether the metabolites found in food (from animals or plants) are the same as those tested in toxicity studies.
Det är viktigt att fastställa om de metaboliter som påträffas i (animaliska eller vegetabiliska) livsmedel är desamma som dem som testats vid toxicitetsstudier.
Otherwise values for risk assessment (e.g. ADI) are not valid for the residues found
Annars är inte värdena för riskbedömning (t.ex. ADI) valida för de resthalter som påträffas
If the active substance is to be used in products for action against plants including algae then tests shall be required to assess toxic effects of metabolites from treated plants, if any, where different from those identified in animals
Om det verksamma ämnet ska ingå i produkter som ska användas för åtgärder mot växter, inbegripet alger, ska det krävas försök för att bestämma eventuella toxiska effekter av metaboliter från behandlade växter, om dessa skiljer sig från vad som har fastställts vid djurförsök
Summary of mammalian toxicology
Sammanfattning av toxicitet för däggdjur
Provide overall evaluation and conclusion with regard to all toxicological data and any other information concerning the active substances including NOAEL
Man ska övergripande bedöma och dra slutsatser av samtliga toxikologiska uppgifter och övriga uppgifter om de verksamma ämnena, inbegripet NOAEL-värdet (no-observed-adverse-effect-level, nivå där ingen skadlig effekt observeras)
ECOTOXICOLOGICAL STUDIES
EKOTOXIKOLOGISKA UNDERSÖKNINGAR
Toxicity to Aquatic Organisms
Toxicitet för vattenlevande organismer
Short-term toxicity testing on fish
Korttidsstudie av toxicitet på fisk
When short-term fish toxicity data is required the threshold approach (tiered strategy) should be applied
Om det krävs uppgifter om korttidstoxicitet på fisk bör tröskelmodellen (den stegvisa metoden) tillämpas
The study does not need to be conducted if:
Studien behöver inte genomföras om
a valid long-term aquatic toxicity study on fish is available
en valid långtidsstudie av toxicitet i vattenmiljö på fisk är tillgänglig
Short-term toxicity testing on aquatic invertebrates
Korttidsstudie av toxicitet på vattenlevande evertebrater
Growth inhibition study on algae
Undersökning av tillväxthämning på alger
Effects on growth rate of green algae
Effekter på tillväxthastigheten hos grönalger
Effects on growth rate of cyanobacteria or diatoms
Effekter på tillväxthastigheten hos cyanobakterier eller kiselalger
Bioconcentration
Biokoncentration
The experimental determination may not need to be carried out if:
Experimentell bestämning behöver inte utföras om
it can be demonstrated on the basis of physico-chemical properties (e.g. log Kow < 3) or other evidence that the substance has a low potential for bioconcentration
det på grundval av fysikalisk-kemiska egenskaper (t.ex. log Kow < 3) eller andra uppgifter kan visas att ämnet har låg potential för biokoncentration
Estimation methods
Skattningsmetoder
Experimental determination
Experimentell bestämning
Inhibition of microbial activity
Hämning av mikrobiell aktivitet
The study may be replaced by a nitrification inhibition test if available data show that the substance is likely to be an inhibitor of microbial growth or function, in particular nitrifying bacteria
Undersökningen kan ersättas av ett nitrifikationshämningstest om tillgängliga uppgifter visar att ämnet sannolikt hämmar bakteriernas tillväxt eller funktion, särskilt nitrifikationsbakterier
Further Toxicity Studies on Aquatic Organisms
Ytterligare toxicitetsstudier på vattenlevande organismer
If the results of the ecotoxicological studies, studies on fate and behaviour and/or the intended use(s) of the active substance indicate a risk for the aquatic environment, or if long-term exposure is expected, then one or more of the tests described in this Section shall be conducted
Om resultaten av de ekotoxikologiska studierna, undersökningar av omvandling, spridning och fördelning och/eller avsedd användning av det verksamma ämnet visar på en risk för vattenmiljön eller om en långvarig exponering förväntas ska en eller flera av de i detta avsnitt nedan angivna testerna utföras
Long term toxicity testing on Fish
Långtidstestning av toxicitet på fisk
Fish Early Life Stage (FELS) Test
Toxicitetstest på fisk i tidiga levnadsstadier (FELS)
Fish short term toxicity test on embryo and sack fry stages
Korttidstest av toxicitet på fisk i embryo- och säckyngelstadierna
Fish juvenile growth test
Tillväxttest på unga exemplar av fisk
Fish full life cycle test
Fullständig livscykeltest på fisk
Long term toxicity testing on invertebrates
Långtidstestning av toxicitet på evertebrater
Daphnia growth and reproduction study
Tillväxt- och reproduktionstest på Daphnia
Other species reproduction and growth (e.g. Mysid)
Tillväxt- och reproduktionstest på andra arter (t.ex. pungräka)
Other species development and emergence (e.g. Chironomus)
Utvecklings- och förekomsttest på andra arter (t.ex. fjädermygga av släktet Chironomus)
Bioaccumulation in an appropriate aquatic species
Bioackumulering i en lämplig vattenlevande art
Effects on any other specific, non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk
Effekter på andra specifika icke-målorganismer (växt- och djurliv) som kan misstänkas utgöra riskgrupper
Studies on sediment- dwelling organisms
Undersökningar på sedimentlevande organismer
Effects on aquatic macrophytes
Effekter på vattenlevande makrofyter
Terrestrial toxicity, initial tests
Toxicitet i mark, inledande test
Effects on earthworms or other soil- dwelling non-target invertebrates
Effekter på daggmask eller andra marklevande ryggradslösa djur som inte är målorganismer
Acute toxicity to plants
Akut toxicitet för växter
Terrestrial tests, long term
Långtidstestning av toxicitet i mark
Reproduction study with earthworms or other soil-dwelling non-target invertebrates
Reproduktionsstudie med daggmask eller andra marklevande ryggradslösa djur som inte är målorganismer
For endpoint 9.4.3 the study does not need to be conducted if:
För resultatmått 9.4.3 behöver undersökningen inte genomföras om
the dietary toxicity study shows that the LC50 is above 2000 mg/kg
studien av fodertoxicitet visar att LC50 överstiger 2000 mg/kg
Short-term toxicity — eight-day dietary study in at least one species (other than chickens, ducks and geese)
Korttidstoxicitet – åtta dagars foderstudie på minst en art (annan än kyckling, anka och gås)
Effects on reproduction
Effekter på reproduktionen
Effects on arthropods
Effekter på leddjur
Effects on honeybees
Effekter på honungsbi
Other non-target terrestrial arthropods, e.g. predators
Andra landleddjur som inte är målorganismer, t.ex. rovdjur
Bioconcentration, terrestrial
Biokoncentration i mark
Bioaccumulation, terrestrial
Bioackumulering i mark
Effects on other non-target, non-aquatic organisms
Effekter på andra inte vattenlevande organismer som inte är målorganismer
Effects on mammals
Effekter på däggdjur
Data are derived from the mammalian toxicological assessment.
Uppgifterna härleds från toxikologisk bedömning av däggdjur.
The most sensitive relevant mammalian long-term toxicological endpoint (NOAEL) expressed as mg test compound/kg bw/day shall be reported
Det mest känsliga relevanta toxikologiska långtidsresultatmåttet på däggdjur (NOAEL, den dosnivå under vilken inga skadliga effekter observerats), uttryckt i mg undersökt kemisk förening per kilogram kroppsvikt per dag ska rapporteras
Short term toxicity
Korttidstoxicitet
Long term toxicity
Långtidstoxicitet
Identification of endocrine activity
Fastställande av endokrin aktivitet
ENVIRONMENTAL FATE AND BEHAVIOUR
OMVANDLING, SPRIDNING OCH FÖRDELNING I MILJÖN
Fate and behaviour in water and sediment
Omvandling, spridning och fördelning i vatten och sediment
Degradation, initial studies
Nedbrytning, inledande studier
If the assessment performed indicates the need to investigate further the degradation of the substance and its degradation products or the active substance has an overall low or absent abiotic degradation, then the tests described in 10.1.3 and 10.3.2 and where appropriate — in 10.4 shall be required.
Om den bedömning som gjorts tyder på att man behöver ytterligare undersöka nedbrytningen av ämnet och dess nedbrytningsprodukter eller det verksamma ämnet har en allmänt låg eller obefintlig abiotisk nedbrytning ska de tester som beskrivs i punkterna 10.1.3 och 10.3.2 och, i förekommande fall, punkt 10.4 krävas.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the initial assessment performed
Valet av lämplig test/lämpliga tester är avhängigt av resultaten av den inledande bedömning som gjorts
Hydrolysis as a function of pH and identification of breakdown products
Hydrolys som en funktion av pH och identifiering av nedbrytningsprodukter
The identification of breakdown products is required when the breakdown products at any sampling time are present at ≥ 10 %
Det krävs en identifiering av nedbrytningsprodukterna om dessa vid ett provtagningstillfälle ≥ 10 %
Phototransformation in water, including identification of transformation products
Fotokemisk omvandling i vatten, inbegripet identifiering av omvandlingsprodukterna
Inherent biodegradability (where appropriate)
Inneboende biologisk nedbrytbarhet (om så är befogat)
Adsorption/desorption
Adsorption/desorption
Rate and route of degradation including identification of metabolites and degradation products
Nedbrytningshastighet och nedbrytningsväg, inklusive identifiering av metaboliter och nedbrytningsprodukter
Biological sewage treatment
Biologisk avloppsvattenrening
Aerobic biodegradation
Aerob biologisk nedbrytning
Anaerobic biodegradation
Anaerob biologisk nedbrytning
STP simulation test
Test med reningsverkssimulering
Biodegradation in freshwater
Biologisk nedbrytning i sötvatten
Aerobic aquatic degradation study
Undersökning av aerob nedbrytning i vatten
Water/sediment degradation test
Test av nedbrytning i vatten/sediment
Biodegradation in sea water
Biologisk nedbrytning i havsvatten
Biodegradation during manure storage
Biologisk nedbrytning vid gödsellagring
Adsorption and desorption in water/aquatic sediment systems and, where relevant, adsorption and desorption of metabolites and degradation products
Adsorption och desorption i vatten/sediment i vattendrag och, i förekommande fall, adsorption och desorption av metaboliter och nedbrytningsprodukter
Field study on accumulation in sediment
Fältstudie av ackumulering i sediment
Inorganic substances: information on fate and behaviour in water
Oorganiska ämnen: information om omvandling, spridning och fördelning i vatten
Fate and behaviour in soil
Omvandling, spridning och fördelning i jord
Laboratory study on rate and route of degradation including identification of the processes involved and identification of any metabolites and degradation products in one soil type (unless pH dependent route) under appropriate conditions
Laboratorieundersökning av nedbrytningshastighet och nedbrytningsväg, inklusive identifiering av ingående processer samt identifiering av varje metabolit och nedbrytningsprodukt i en jordart (såvida inte vägen är pH-beroende) under lämpliga förhållanden
Laboratory studies on rate of degradation in three additional soil types
Laboratoriestudier av nedbrytningshastigheten i tre ytterligare jordarter
Field studies, two soil types
Fältstudier, två jordarter
Adsorption and desorption in at least three soil types and, where relevant, adsorption and desorption of metabolites and degradation products
Adsorption och desorption i minst tre jordarter samt, i förekommande fall, adsorption och desorption av metaboliter och nedbrytningsprodukter
Further studies on sorption
Ytterligare sorptionsstudier
Mobility in at least three soil types and where relevant mobility of metabolites and degradation products
Rörlighet i minst tre jordarter samt, i förekommande fall, rörlighet för metaboliter och nedbrytningsprodukter
Column leaching studies
Kolonnstudier av läckage
Field leaching studies
Fältstudier av läckage
Extent and nature of bound residues
Omfattning och typ av bundna (icke extraherbara) rester
The determination and characteristics of bound residues is recommended to be combined with a soil simulation study
Fastställandet av förekomst samt de karakteristiska egenskaperna hos bundna rester bör kombineras med en simuleringsstudie på mark
Other soil degradation studies
Andra studier av nedbrytning i mark
Inorganic substances: information on fate and behaviour in soil
Oorganiska ämnen: information om omvandling, spridning och fördelning i mark
Phototransformation in air (estimation method)
Fotokemisk omvandling i luft (uppskattning)
Identification of transformation products
Identifiering av omvandlingsprodukter
Fate and behaviour in air, further studies
Omvandling, spridning och fördelning i luft, ytterligare undersökningar
Additional studies on fate and behaviour in the environment
Kompletterande undersökningar av omvandling, spridning och fördelning
Definition of the residue
Definiering av resthalten
Definition of the residue for risk assessment
Definiering av resthalten i riskbedömningssyfte
Definition of the residue for monitoring
Definiering av resthalten för övervakningsändamål
Monitoring data
Övervakningsuppgifter
Identification of all degradation products (> 10 %) must be included in the studies on degradation in soil, water and sediments
En identifiering av samtliga nedbrytningsprodukter (> 10 %) ska ingå i undersökningarna av nedbrytning i mark, vatten och sediment
MEASURES NECESSARY TO PROTECT HUMANS, ANIMALS AND THE ENVIRONMENT
DE ÅTGÄRDER SOM ÄR NÖDVÄNDIGA FÖR ATT SKYDDA MÄNNISKOR, DJUR OCH MILJÖN
Recommended methods and precautions concerning handling, use, storage, transport or fire
Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder vid hantering, användning, lagring, transport eller brand
In case of fire, nature of reaction products, combustion gases etc.
Reaktionsprodukter, förbränningsgaser osv. i händelse av brand
Emergency measures in case of accident
Nödåtgärder vid olyckor
Possibility of destruction or decontamination following release in or on the following:
Möjlighet till destruktion eller dekontaminering efter utsläpp i eller på följande:
air
Luft
water, including drinking water
Vatten, inklusive dricksvatten
soil
Mark
Procedures for waste management of the active substance for industry or professional users
Förfaranden vid avfallshantering av det verksamma ämnet för industriella eller yrkesmässiga användare
Possibility of reuse or recycling
Möjlighet till återanvändning eller återvinning
Possibility of neutralisation of effects
Möjlighet till neutralisering av effekterna
Conditions for controlled discharge including leachate qualities on disposal
Förutsättningar för kontrollerat utsläpp inklusive urlakning vid bortskaffande
Conditions for controlled incineration
Villkor för kontrollerad förbränning
Identification of any substances falling within the scope of List I or List II of the Annex to Council Directive 80/68/EEC of 17 December 1979 on the protection of groundwater against pollution caused by certain dangerous substances [6], of Annexes I and II to Directive 2006/118/EC of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on the protection of groundwater against pollution and deterioration [7], of Annex I to Directive 2008/105/EC of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on environmental quality standards in the field of water policy [8], of Part B of Annex I to Directive 98/83/EC or Annexes VIII and X to Directive 2000/60/EC
Identifiering av alla ämnen som ligger inom räckvidden för förteckning I eller II i bilagan till rådets direktiv 80/68/EEG av den 17 december 1979 om skydd för grundvatten mot förorening genom vissa farliga ämnen [6], för bilaga I och II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/118/EG av den 12 december 2006 om skydd för grundvatten mot föroreningar och försämring [7], för bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/105/EG av den 16 december 2008 om miljökvalitetsnormer på vattenpolitikens område [8], för del B i bilaga I till direktiv 98/83/EG eller bilagorna VIII och X till direktiv 2000/60/EG
CLASSIFICATION, LABELLING AND PACKAGING
KLASSIFICERING, MÄRKNING OCH FÖRPACKNING
State any existing classification and labelling
Ange all befintlig klassificering och märkning
The hazard classification of the substance resulting from the application of Regulation (EC) No 1272/2008
Ämnets faroklassificering, enligt tillämpning av förordning (EG) nr 1272/2008
In addition, for each entry, the reasons why no classification is given for an endpoint should be provided
För varje införande ska det dessutom förklaras varför ingen klassificering anges för en effekt
Hazard classification
Faroklassificering
Hazard pictogram
Faropiktogram
Precautionary statements including prevention, response, storage and disposal
Skyddsangivelser som inbegriper förebyggande, hantering, lagring och bortskaffande
Specific concentration limits, where applicable, resulting from the application of Regulation (EC) No 1272/2008
Särskilda koncentrationsgränser, i förekommande fall, enligt tillämpning av förordning (EG) nr 1272/2008
SUMMARY AND EVALUATION
SAMMANFATTNING OCH BEDÖMNING
The key information identified from the endpoints in each subsection (2-12) is summarised, evaluated and a draft risk assessment is performed
Sammanfattning och utvärdering av den centrala information som erhållits utifrån effekterna i varje underpunkt (2–12), och ett utkast till riskbedömning
Conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in Regulation (EC) No 440/2008 that are not repeated in column 3, also apply.
De villkor för att inte kräva en viss test som anges under respektive testmetod i förordning (EG) nr 440/2008 upprepas inte i kolumn 3, men gäller ändå.
Manufacturer (name, address and location of manufacturing plant)
Tillverkare (namn, adress och tillverkningsort)
Taxonomic name and strain
Taxonomiskt namn och stam
Methods, procedures and criteria used to establish the presence and identity of the micro-organism
Metoder, förfaranden och kriterier som har använts för detektion och identifiering av mikroorganismen
Specification of the technical grade active ingredient
Specificering av den verksamma beståndsdelens tekniska kvalitet
General information on the micro-organism
Allmän information om mikroorganismen
Historical uses
Historiska användningsområden
Origin, natural occurrence and geographical distribution
Ursprung, naturlig förekomst och geografisk utbredning