natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The lack of a Union system used all along the supply chain could lead to negative outcomes inasmuch as each actor of the distribution chain might modify the coding developed by the manufacturer.
Avsaknaden av ett unionssystem för hela leveranskedjan skulle kunna få negativa konsekvenser eftersom varje aktör i distributionskedjan skulle kunna ändra den kodning som tillverkaren utvecklat.
This might give rise to errors in the encoding of medical devices which would in turn endanger the traceability of devices in case of FSCA.
Detta skulle kunna leda till felaktig kodning av medicintekniska produkter, vilket i sin tur skulle äventyra produkternas spårbarhet i händelse av korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden.
The use of the same coding language improves the tracking and tracing of medical devices.
Om samma kodningsspråk används blir det lättare att spåra medicintekniska produkter.
Efficient post market actions by national competent authorities
Effektiva åtgärder efter utsläppandet på marknaden från de nationella behöriga myndigheternas sida
A UDI system helps specifically to target identified products.
Ett UDI-system bidrar specifikt till att vidta åtgärder mot identifierade produkter.
In addition, it will provide an opportunity to ensure coordinated reactions by Member States.
Det ger dessutom medlemsstaterna möjlighet att reagera koordinerat.
Queries in numerous data systems
Sökningar i flera datasystem
By using the same UDI in different data systems (both at regulatory and health institutions level) queries will become more efficient and it will be easier to perform searches in order to aggregate information.
Genom att samma UDI används i olika datasystem (både av tillsynsmyndigheter och av hälso- och sjukvårdsinstitutioner) blir sökningarna effektivare och det blir lättare att göra sökningar för att aggregera information.
At the moment, this approach is not possible because each data system has its own identification tool.
För närvarande är detta inte möjligt eftersom varje datasystem har sitt eget identifieringsverktyg.
Reduction of medical errors
Färre felbehandlingar
It might be expected that, by using identification mechanisms, the number of cases where medical devices have been incorrectly selected will be reduced.
Om man använder identifieringsmekanismer kommer det troligen att leda till en minskning av antalet fall där fel medicinteknisk produkt valts.
For the purposes of this Recommendation the following definitions apply:
I denna rekommendation gäller följande definitioner:
‘medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
medicinteknisk produkt instrument, apparat, anordning, programvara, material eller annan artikel, vare sig den används enskilt eller i kombinationer, inklusive programvara som enligt tillverkaren specifikt är avsedd att användas för diagnostiska och/eller terapeutiska ändamål och som krävs för att produkten ska kunna användas på rätt sätt enligt tillverkarens anvisningar, och som tillverkaren avsett för användning för människor vid
diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap,
diagnos, övervakning, behandling, lindring eller kompensation för en skada eller ett funktionshinder,
investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process,
undersökning, utbyte eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk process,
and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means [11];
och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel [11].
‘active implantable medical device’ means any active medical device which is intended to be totally or partially introduced, surgically or medically, into the human body or by medical intervention into a natural orifice, and which is intended to remain after the procedure [12];
aktiv medicinteknisk produkt för implantation varje aktiv medicinteknisk produkt som är avsedd att helt eller delvis införas, kirurgiskt eller medicinskt, i människokroppen, eller genom en medicinsk åtgärd i en kroppsöppning, och som är avsedd att förbli där efter åtgärden [12].
concerning a physiological or pathological state, or
medicinteknisk produkt avsedd för in vitro-diagnostik en medicinteknisk produkt som är en reagens, en reagerande produkt, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning, ett instrument, en apparat, en anordning eller ett system som används separat eller i kombination och som är avsedd av tillverkaren att användas in vitro vid undersökning av prover, inklusive donerat blod och donerad vävnad, från människokroppen i syfte att enbart eller huvudsakligen få information
concerning a congenital abnormality, or
om ett fysiologiskt tillstånd eller ett sjukdomstillstånd, eller
to determine the safety and compatibility with potential recipients, or
om en medfödd missbildning, eller
to monitor therapeutic measures.
som gör det möjligt att bestämma säkerhet och kompatibilitet med möjliga mottagare, eller
Specimen receptacles are considered to be in vitro diagnostic medical devices.
som gör det möjligt att övervaka terapeutiska åtgärder.
‘Specimen receptacles’ are those devices, whether vacuum-type or not, specifically intended by their manufacturers for the primary containment and preservation of specimens derived from the human body for the purpose of in vitro diagnostic examination.
Provbehållare betraktas som medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Med provbehållare avses sådana produkter som, vare sig de är av vakuumtyp eller inte, är särskilt avsedda av tillverkaren att fungera som en skyddande behållare för prover från människokroppen inför diagnostisk undersökning in vitro.
Products for general laboratory use are not in vitro diagnostic medical devices unless such products, in view of their characteristics, are specifically intended by their manufacturer to be used for in vitro diagnostic examination [13];
Produkter för allmän användning i laboratorium är inte medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik om tillverkaren inte särskilt avsett att de med hänsyn till sina egenskaper ska användas in vitro för diagnostisk undersökning [13].
‘traceability’ means the ability to trace the history, application or location of that which is under consideration;
spårbarhet möjligheten att spåra historiken, användningen och lokaliseringen av det som betraktas.
‘unique device identification — UDI’ means a series of numeric or alphanumeric characters that is created through an internationally accepted device identification and coding standard and allows the unambiguous identification of specific medical devices on the market.
unik produktidentifiering (UDI) en serie numeriska eller alfanumeriska tecken som skapats enligt en internationellt godkänd standard för identifiering och kodning av produkter och som möjliggör entydig identifiering av specifika medicintekniska produkter på marknaden.
The UDI comprises the device identifier and production identifier;
UDI omfattar produktidentifiering och individidentifiering.
‘device identifier’ means a unique numeric or alphanumeric code specific to a manufacturer and a device model;
produktidentifiering en unik numerisk eller alfanumerisk kod som är specifik för en tillverkare och en produktmodell.
‘production identifier’ means a unique numeric or alphanumeric code that identifies data related to the unit of device production;
individidentifiering en unik numerisk eller alfanumerisk kod för att identifiera data relaterade till den tillverkade enheten.
‘UDI carrier’ means the way in which the unique device identification is conveyed by means of the Automatic Identification and Data Capture [14] (AIDC) and, if applicable, its human readable interpretation (HRI);
UDI-bärare det sätt på vilket den unika produktidentifieringen förmedlas med hjälp av automatisk identifiering och insamling av data [14] (AIDC) och i tillämpliga fall dess mänskligt läsbara tolkning (HRI).
‘UDI electronic system’ means a central repository/database storing device identifier codes and related/associated identifying information of specific devices placed on the Union market;
elektroniskt UDI-system centralt arkiv/databas som lagrar produktidentifieringskoder och tillhörande identifieringsinformation för specifika produkter som släppts ut på unionsmarknaden.
‘human readable interpretation’ means a legible format of the data characters encoded in the AIDC symbol;
mänskligt läsbar tolkning av människa läsbart format på de data som är kodade i AIDC-symbolen.
‘direct part mark’ means any technology which can be used to fix a symbol on the surface of an item (e.g. producing two different surface conditions by laser etching, moulding, peening or other technologies like ink jet printing or flexography);
direktmärkning på artikel teknik som kan användas för att anbringa en symbol på ett föremål (t.ex. skapa två olika ytstrukturer genom laseretsning, gjutning, prägling eller annan teknik som bläckstråletryck eller flexografi).
‘manufacturer’ means the natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations are carried out by that person himself or on his behalf by a third party [15];
tillverkare fysisk eller juridisk person med ansvar för konstruktion, tillverkning, förpackning och märkning av produkten innan den släpps ut på marknaden i den personens namn, oavsett om dessa handlingar utförs av den personen eller av tredje man för den personens räkning [15].
‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who, explicitly designated by the manufacturer, acts and may be addressed by authorities and bodies in the Community instead of the manufacturer with regard to the latter’s obligations under the relevant Community legislation [16];
auktoriserad representant en i unionen etablerad fysisk eller juridisk person som företräder tillverkaren och som tillverkaren uttryckligen utsett för detta ändamål och som myndigheter och instanser inom unionen kan vända sig till i stället för till tillverkaren i frågor som gäller den senares skyldigheter enligt tillämplig unionslagstiftning [16].
‘importer’ means any natural or legal person established within the Union who places a device from a third country on the Union market [17];
importör varje fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen och som släpper ut en produkt från ett tredjeland på unionsmarknaden [17].o)
‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes a device available on the market [18];
distributör varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan utöver tillverkaren eller importören som tillhandahåller en produkt på marknaden [18].
‘economic operators’ means the manufacturer, the authorised representative, the importer and the distributor [19];
ekonomisk aktör tillverkaren, den auktoriserade representanten, importören och distributören [19].
‘health institution’ means an organisation whose primary purpose is the care or treatment of patients and/or the promotion of public health;
hälso- och sjukvårdsinstitution organisation vars huvudsakliga syfte är att ge vård eller behandling till patienter och/eller att främja folkhälsan.
‘user’ means the person, either professional or lay, who uses a device.
användare hälso- och sjukvårdspersonal eller lekman som använder en produkt.
RISK BASED APPROACH
RISKBASERAD METOD
Should Member States intend to establish a UDI system they should follow a risk based approach in accordance with the classification of the device.
Medlemsstater som avser att inrätta ett UDI-system bör använda en riskbaserad metod i enlighet med produktens klassificering.
The UDI system should be implemented gradually, starting from highest risk class devices which should be the first to respect the condition to bear the UDI.
UDI-systemet bör genomföras successivt, inledningsvis för produkter i den högsta riskklassen som är de första som bör uppfylla kraven för att förses med unik produktidentifiering.
UDI type
UDI-typ
The UDI should comprise two parts, a device identifier and a production identifier.
UDI bör omfatta två delar: produktidentifiering och individidentifiering.
The device identifier should contain static information [20] specific to a manufacturer and a device model and is also used as the ‘access key’ to information stored in a UDI database.
Produktidentifieringen bör innehålla statisk information [20] som är specifik för en tillverkare och en produktmodell och används även som åtkomstnyckel för information som är lagrad i en UDI-databas.
The production identifier should contain dynamic information [21] identifying data related to the unit of device production and determine the level of traceability to be achieved.
Individidentifieringen bör innehålla dynamisk information [21] som anger data relaterade till den tillverkade enheten och bestämmer den grad av spårbarhet som ska uppnås.
UDI should appear in both human readable format (human readable version composed of a series of numeric or alphanumeric characters) and in a format that can be read by an AIDC technology and conveyed via a carrier.
UDI bör finnas i både mänskligt läsbart format (bestående av en rad numeriska och alfanumeriska tecken) och i ett format som kan läsas med AIDC-teknik och förmedlas med hjälp av en bärare.
If there are significant constraints limiting the use of both AIDC and HRI on the label, the AIDC format should be favoured.
Om det finns betydande hinder för att använda både AIDC och HRI i märkningen bör man främst använda AIDC-formatet.
However, certain environments or use situations, such as home care, may warrant the use of HRI over AIDC.
Dock kan det i vissa miljöer eller användningssituationer, t.ex. vård i hemmet, vara motiverat att använda HRI i stället för AIDC.
Member States should monitor that differentiation between the different classes of devices is based exclusively on the type of production identifier (dynamic information) in accordance with paragraph 31.
Medlemsstaterna bör övervaka att differentieringen mellan de olika produktklasserna uteslutande baseras på typen av individidentifiering (dynamisk information) i enlighet med punkt 31.
As a general rule, the information provided by the production identifier (dynamic information) should vary according to the different risk classes as follows [22]:
Generellt bör informationen i individidentifieringen (dynamisk information) variera beroende på de olika riskklasserna [22]:
expiration date and/or manufacturing date for class I,
Utgångsdatum och/eller tillverkningsdatum för klass I.
lot/batch number for class IIa,
Parti- eller satsnummer för klass IIa.
lot/batch number for class IIb,
Parti- eller satsnummer för klass IIb.
lot/batch number or serial number [23] for class III.
Parti- eller satsnummer eller serienummer [23] för klass III.
Where appropriate, manufacturers may choose a production identifier (dynamic information) applicable to a higher class than the device in question.
Vid behov kan tillverkaren välja en individidentifiering (dynamisk information) som gäller produkter i en högre klass än den berörda produkten.
UDI application
UDI-användning
As a general rule, UDI should be applied to every packaging level for all classes of devices [24].
Generellt bör UDI användas för varje förpackningsnivå i alla produktklasser [24].
UDI carrier (AIDC and HRI representation of the UDI) should be on the label of the device, its package, or on the device itself (direct part mark), and on all higher levels of packaging [25].
UDI-bärare (AIDC- och HRI-representation av UDI) bör finnas på produktens märkning, på förpackningen eller på själva produkten (direktmärkning på artikel) och på alla högre förpackningsnivåer [25].
CONDITIONS TO BE FULFILLED BY ECONOMIC OPERATORS, HEALTH INSTITUTIONS AND PROFESSIONAL USERS
VILLKOR SOM EKONOMISKA AKTÖRER, HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSINSTITUTIONER SAMT YRKESMÄSSIGA ANVÄNDARE BÖR UPPFYLLA
In order to achieve the objectives of the UDI system, while developing their own national UDI mechanisms, the economic operators and health institutions should store through the distribution chain information related to both the device identifier (static information) and the production identifier (dynamic information).
För att målen med UDI-systemet ska uppnås bör de ekonomiska aktörerna och hälso- och sjukvårdsinstitutionerna, samtidigt som de utvecklar egna nationella UDI-mekanismer, i hela distributionskedjan lagra information om både produktidentifiering (statisk information) och individidentifiering (dynamisk information).
Health institutions and, where feasible, professional users should use this information in their reporting of incidents.
Hälso- och sjukvårdsinstitutioner och om möjligt yrkesmässiga användare bör använda denna information i sin tillbudsrapportering.
This will, in particular, allow a more efficient action in case of recall or withdrawal of products.
Det kommer att leda till effektivare åtgärder vid återkallelse eller tillbakadragande av produkter.
Information related to the device identifier (static information) should be collected into the national UDI databases.
Information om produktidentifiering (statisk information) bör samlas i de nationella UDI-databaserna.
Once the future European databank on medical devices (Eudamed) is established, information related to device identifier (static information) will be centralised at European level via a European UDI electronic system which will be part of the future Eudamed.
När den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) har upprättats kommer information om produktidentifiering (statisk information) att centraliseras på europeisk nivå genom ett europeiskt elektroniskt UDI-system som ska ingå i Eudamed.
As regards information related to production identifier (dynamic information), it should not be sent to the national UDI databases and will not be included in the European UDI electronic system.
Information om individidentifiering (dynamisk information) bör inte skickas till de nationella UDI-databaserna och kommer inte att föras in i det europeiska elektroniska UDI-systemet.
For the purpose of this Recommendation economic operators, health institutions and professional users should align with the following conditions.
Vid tillämpning av denna rekommendation bör ekonomiska aktörer, hälso- och sjukvårdsinstitutioner samt yrkesmässiga användare uppfylla följande villkor:
First, manufacturers should appropriately allocate a UDI (static and dynamic parts) to the medical devices they manufacture.
Tillverkarna bör förse sina medicintekniska produkter med en unik produktidentifiering (statiska och dynamiska delar).
Second, they should provide the required data elements (see Annex) to be included in the UDI database.
De bör tillhandahålla de erforderliga uppgifterna (se bilagan) som ska föras in i UDI-databasen.
Third, they should modify the labelling of their products in order to print the UDI code as far as practicable on the label of the device, its package, or on the device itself (direct part mark), and on all higher levels of packaging, as referred to in paragraph 34.
De bör ändra märkningen på sina produkter så att UDI-koden i möjligaste mån anges i produktens märkning, på förpackningen eller på själva produkterna (direktmärkning på artikel) och på alla högre förpackningsnivåer, i enlighet med punkt 34.
Fourth, they should keep an electronic record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information).
De bör föra ett elektroniskt register över både produktidentifiering (statisk information) och individidentifiering (dynamisk information).
Lastly, they should keep an electronic record of the economic operator, health institution or professional users to whom they have supplied each specific product.
De bör föra ett elektroniskt register över de ekonomiska aktörer, hälso- och sjukvårdsinstitutioner samt yrkesmässiga användare till vilka de har levererat varje specifik produkt.
First, importers should verify that the manufacturer has appropriately allocated a UDI (static and dynamic parts) to the product before they put it on the Union market.
Importörerna bör kontrollera att tillverkaren har försett produkten med en UDI (statiska och dynamiska delar) innan de släpper ut den på marknaden.
Where an importer considers or has reason to believe that this condition has not been fulfilled, he should not place the device on the Union market until it is brought into conformity.
Om en importör anser eller har skäl att tro att detta villkor inte har uppfyllts bör importören inte släppa ut produkten på unionsmarknaden förrän den överensstämmer med kraven.
Second, importers should not remove or modify the UDI, otherwise traceability will be impossible.
Importörerna bör inte avlägsna eller ändra UDI, eftersom det i sådana fall blir omöjligt att spåra produkten.
Third, they should ascertain whether the device has already been registered in the UDI database of the Member State where the device has been placed on the Union market.
De bör kontrollera om produkten redan är registrerad i UDI-databasen i den medlemsstat där produkten har släppts ut på unionsmarknaden.
If the device has already been registered, importers should verify that the device identifier (static information) on the product corresponds to that in the UDI database.
Om produkten redan är registrerad bör importörerna kontrollera att produktidentifieringen (statisk information) på produkten överensstämmer med den som finns i UDI-databasen.
If the device has not yet been registered, the importers should align with the conditions concerning the registration of the information related to the device identifier (static information).
Om produkten ännu inte är registrerad bör importörerna uppfylla villkoren för registrering av information om produktidentifieringen (statisk information).
Fifth, they should keep an electronic record of the economic operator who has supplied them with a device.
De bör föra ett elektroniskt register över den ekonomiska aktör som har tillhandahållit en produkt till dem.
Lastly, they should keep electronic record of the economic operator, health institution or professional users to whom they have supplied the device.
De bör föra ett elektroniskt register över de ekonomiska aktörer, hälso- och sjukvårdsinstitutioner samt yrkesmässiga användare till vilka de har levererat produkten.
Authorised representatives
Auktoriserade representanter
Where a manufacturer who places a device on the market under his own name does not have a registered place of business in a Member State, he should designate a single authorised representative in the Union.
Om en tillverkare som i eget namn släpper ut en produkt på marknaden inte har något registrerat säte i en medlemsstat bör tillverkaren utse en enda auktoriserad representant i unionen.
The designation must be effective at least for all devices of the same model.
Denna utnämning ska åtminstone gälla för alla produkter av samma modell.
The authorised representatives should have access, on request, to the record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) related to the product(s) for which he is appointed.
De auktoriserade representanterna bör på begäran få tillgång till register över såväl produktidentifiering (statisk information) som individidentifiering (dynamisk information) avseende den eller de produkter som de har utsetts för.
Distributors
Distributörer