natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Existing stocks of the micro-organisms referred to in Article 1 and in Article 2 and of feed containing them at the date of entry into force of this Regulation may continue to be placed on the market and used under the previous conditions of authorisation until they are exhausted.
De vid tidpunkten för denna förordnings ikraftträdande befintliga lagren av de mikroorganismer som avses i artiklarna 1 och 2 och foder som innehåller dem får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas enligt de tidigare villkoren för godkännande till dess att lagren har tömts.
EFSA Journal 2012; 10(1):2529.
The EFSA Journal, vol. 10(2012):1, artikelnr 2529.
Preparation of Lactobacillus plantarum NCIMB 41028 containing a minimum of 7 × 1010 CFU/g additive
Preparat av Lactobacillus plantarum (NCIMB 41028) som innehåller minst 7 × 1010 CFU/g tillsats
Analytical method [1]Enumeration in the feed additive: spread plate method (EN 15787)
Analysmetod [1]Räkning i fodertillsatsen: utstryk på platta (EN 15787)
Identification: pulsed field gel electrophoresis (PFGE)
Identifiering: pulsfältsgelelektrofores (PFGE)
Minimum dose of the additive when used not in combination with other micro-organisms as silage additive: 1 × 109 CFU/kg fresh material.
Tillsatsens minsta dos när den inte används i kombination med andra mikroorganismer som ensileringstillsats: 1 × 109 CFU/kg färskt material.
For safety: it is recommended to use breathing protection and gloves during handling.
Användarsäkerhet: andningsskydd och skyddshandskar rekommenderas vid hantering.
Preparation of Lactobacillus plantarum NCIMB 30148 containing a minimum of 7 × 1010 CFU/g additive
Preparat av Lactobacillus plantarum (NCIMB 30148) som innehåller minst 7 × 1010 CFU/g tillsats
Commission Implementing Regulation (EU) No 842/2012
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 842/2012
concerning the authorisation of a preparation of lanthanum carbonate octahydrate as a feed additive for dogs (holder of authorisation Bayer Animal Health GmbH)
om godkännande av ett preparat av lantanumkarbonatoktahydrat som fodertillsats för hundar (innehavare av godkännandet: Bayer Animal Health GmbH)
In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, an application was submitted for the authorisation of the preparation of lanthanum carbonate octahydrate, CAS number 6487-39-4.
En ansökan om godkännande av preparatet av lantanumkarbonatoktahydrat, CAS-nr 6487-39-4, har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003.
The application concerns the authorisation of the preparation lanthanum carbonate octahydrate CAS number 6487-39-4 as a feed additive for dogs, to be classified in the additive category ‘zootechnical additives’.
Ansökan gäller godkännande i kategorin ”zootekniska tillsatser” av preparatet av lantanumkarbonatoktahydrat, CAS-nr 6487-39-4, som fodertillsats för hundar.
The use of that preparation was authorised for 10 years for cats by Commission Regulation (EC) No 163/2008 [2].
Användningen av preparatet godkändes för tio år för katter genom kommissionens förordning (EG) nr 163/2008 [2].
New data were submitted in support of the application for authorisation of lanthanum carbonate octahydrate, CAS number 6487-39-4, for dogs.
Nya uppgifter har lämnats som underlag för ansökan om godkännande av lantanumkarbonatoktahydrat, CAS-nr 6487-39-4, för hundar.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 6 March 2012 that, under the proposed conditions of use, lanthanum carbonate octahydrate does not have an adverse effect on the target species [3].
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 6 mars 2012 [3] att lantanumkarbonatoktahydrat under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på målarten.
It further concluded that lanthanum carbonate octahydrate has the potential to reduce the phosphorus bioavailability in adult dogs.
Vidare konstaterade myndigheten att lantanumkarbonatoktahydrat kan minska fosfors biotillgänglighet i vuxna hundar.
It could not, however, comment on the long-term effects.
Däremot kunde myndigheten inte kommentera de långsiktiga effekterna.
The assessment of lanthanum carbonate octahydrate, CAS number 6487-39-4, shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Bedömningen av lantanumkarbonatoktahydrat, CAS-nr 6487-39-4, visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003.
It is appropriate to provide for post-market monitoring as regards long-term adverse effects.
Efter utsläppandet på marknaden bör de negativa långtidseffekterna övervakas.
EFSA Journal 2012; 10(3):2618.
The EFSA Journal, vol. 10(2012):3, artikelnr 2618.
Functional group: other zootechnical additives (decrease in phosphorus excretion via urine)
Funktionell grupp: andra zootekniska tillsatser (minskad utsöndring av fosfor via urin)
Preparation of lanthanum carbonate octahydrate.
Preparat av lantanumkarbonatoktahydrat
At least 85 % lanthanum carbonate octahydrate as active substance
Minst 85 % lantanumkarbonatoktahydrat som aktiv substans
CAS number 6487-39-4
CAS-nr 6487-39-4
Analytical method [1]Quantification of carbonate in the feed additive:
Analysmetod [1]Kvantifiering av karbonat i fodertillsatsen:
Community method (Commission Regulation (EC) No 152/2009) [2]Quantification of lanthanum in the feed additive and feedingstuff: inductively coupled plasma atomic emission spectrometry (ICP-AES).
Gemenskapsmetod (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009) [2]Kvantifiering av lantan i fodertillsatsen och foder: ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES)
Post-market monitoring on chronic adverse effects is required.
Efter utsläppandet på marknaden krävs övervakning av kroniska negativa effekter.
recommended dose of inclusion in moist feed with 20-25 % dry matter content: 340 to 2100 mg per kg
Rekommenderad dos i fuktigt foder med en torrsubstanshalt på 20–25 %: 340–2100 mg/kg.
avoid simultaneous use of feeds with high level of phosphorus’
Undvik samtidig användning av foder med hög fosforhalt.”
Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory for Feed Additives: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för referenslaboratoriet för fodertillsatser: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
for adult dogs
För vuxna hundar.
3 · 8H2O
3 × 8H2O
Commission Implementing Regulation (EU) No 843/2012
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 843/2012
concerning the authorisation of endo-1,4-beta-xylanase produced by Aspergillus niger (CBS 109.713) as a feed additive for turkeys reared for breeding, minor avian species for fattening and reared for laying or breeding and ornamental birds (holder of authorisation BASF SE)
om godkännande av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Aspergillus niger (CBS 109.713) som fodertillsats för kalkoner som föds upp för avel, mindre fågelarter avsedda för slakt som föds upp för värpning eller avel samt burfåglar (innehavare av godkännandet: BASF SE)
In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, an application was submitted for the authorisation of endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Aspergillus niger (CBS 109.713).
En ansökan om godkännande av endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt av Aspergillus niger (CBS 109.713) har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003.
The application concerns the authorisation of endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Aspergillus niger (CBS 109.713) as a feed additive for chickens reared for laying, turkeys reared for breeding, minor avian species for fattening and reared for laying or breeding and ornamental birds, to be classified in the additive category ‘zootechnical additives’.
Ansökan gäller godkännande i kategorin ”zootekniska tillsatser” av endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt av Aspergillus niger (CBS 109.713) som fodertillsats för kycklingar som föds upp till värphöns, kalkoner som föds upp för avel, mindre fågelarter avsedda för slakt som föds upp för värpning eller avel samt burfåglar.
The use of that preparation was authorised for 10 years for chickens for fattening and for ducks by Commission Regulation (EC) No 1096/2009 [2] and for turkeys for fattening by Commission Regulation (EC) No 1380/2007 [3].
Användningen av preparatet godkändes för tio år för slaktkycklingar och ankor genom kommissionens förordning (EG) nr 1096/2009 [2] och för slaktkalkoner genom kommissionens förordning (EG) nr 1380/2007 [3].
New data were submitted in support of the application for the authorisation of endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Aspergillus niger (CBS 109.713) for chickens reared for laying, turkeys reared for breeding, minor avian species for fattening and reared for laying or breeding and ornamental birds.
Nya uppgifter har lämnats som underlag för ansökan om godkännande av endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt av Aspergillus niger (CBS 109.713) för kycklingar som föds upp till värphöns, kalkoner som föds upp för avel, mindre fågelarter avsedda för slakt som föds upp för värpning eller avel samt burfåglar.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 2 February 2012 [4] that, under the proposed conditions of use, endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Aspergillus niger (CBS 109.713) does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment, and that its use can improve the feed to gain ratio in all target species.
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 2 februari 2012 [4] att endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt av Aspergillus niger (CBS 109.713) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön och att användning av det kan förbättra förhållandet mellan foderintag och viktökning hos målarterna.
The assessment of endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Aspergillus niger (CBS 109.713) shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Bedömningen av endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt av Aspergillus niger (CBS 109.713) visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003.
EFSA Journal 2012; 10(2):2575.
The EFSA Journal, vol. 10(2012):2, artikelnr 2575.
Endo-1,4-beta-xylanase produced by Aspergillus niger (CBS 109.713)
Endo-1,4-beta-xylanas framställt av Aspergillus niger (CBS 109.713)
Analytical method [2]Viscosimetric method based on decrease of viscosity produced by action of endo-1,4-beta-xylanase on the xylan-containing substrate (wheat arabinoxylan) at pH 3,5 and 55 °C
Analysmetod [2]Viskosimetrisk metod baserad på minskad viskositet genom verkan av endo-1,4-beta-xylanas på det xylanhaltiga substratet (vetearabinoxylan) vid pH 3,5 och 55 °C.
Recommended maximum dose per kilogram of complete feedingstuff for all species falling within the scope of this Regulation: 840 TXU.
Maximal rekommenderad dos/kg helfoder för alla arter som omfattas av denna förordning: 840 TXU.
For use in feed rich in starch and non-starch polysaccharides (mainly beta-glucans and arabinoxylans).
För användning i foder med höga halter av stärkelse- och icke-stärkelsepolysackarider (huvudsakligen beta-glukaner och arabinoxylaner).
Ornamental birds, minor avian species except ducks and laying birds.
Burfåglar, mindre fågelarter utom ankor och värpande fåglar
1 TXU is the amount of enzyme which liberates 5 micromoles of reducing sugars (xylose equivalents) from wheat arabinoxylan per minute at pH 3,5 and 55 °C.
1 TXU motsvarar den mängd enzym som frigör 5 mikromol reducerande sockerarter (xylosekvivalenter) från vetearabinoxylan per minut vid pH 3,5 och 55 °C.
Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012
setting out the provisions necessary for the implementation of the renewal procedure for active substances, as provided for in Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market
om fastställande av de bestämmelser som behövs för att genomföra förnyelseförfarandet för verksamma ämnen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (Text av betydelse för EES)
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC [1], and in particular Article 19 thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG [1], särskilt artikel 19, och
Regulation (EC) No 1107/2009 provides that the approval of an active substance may be renewed upon expiry.
Enligt förordning (EG) nr 1107/2009 kan godkännandet av ett verksamt ämne förnyas när det löper ut.
It is appropriate to set out the provisions necessary for the implementation of the renewal procedure.
De bestämmelser som behövs för att genomföra förnyelseförfarandet bör fastställas.
In particular, periods should be set for the different steps of the renewal procedure to ensure that it functions properly.
Framför allt bör tidsfrister fastställas för de olika stegen i förnyelseförfarandet för att säkerställa att förfarandet fungerar väl.
Rules should be set out as regards confidentiality and the publication of the application for renewal, the supplementary dossiers and their updates.
Bestämmelser bör fastställas när det gäller konfidentialitet och offentliggörande av ansökan om förnyelse, den kompletterande dokumentationen och uppdateringar av denna.
Rules should also be set out as regards the submission of the application for renewal and its contents and format.
Det bör också fastställas bestämmelser för ansökan om förnyelse vad gäller dess inlämnande, innehåll och utformning.
The applicant should be obliged to justify the submission of new information and to list separately studies concerning vertebrate animals that they intend to submit.
De sökande bör ha skyldighet att motivera inlämnandet av nya uppgifter och att separat förteckna de studier på ryggradsdjur som de vill åberopa.
Rules should be set out as regards the checking of the application by the rapporteur Member State.
Bestämmelser bör fastställas vad gäller den rapporterande medlemsstatens kontroll av ansökan.
In order to ensure the proper functioning of the renewal procedure, the rapporteur Member State should, at the applicant’s request, organise prior to the submission of the supplementary dossier, a meeting to discuss the application.
För att säkerställa ett väl fungerande förnyelseförfarande bör den rapporterande medlemsstaten, på begäran av sökanden, anordna ett möte för att diskutera ansökan innan den kompletterande dokumentationen lämnas in.
The supplementary dossiers submitted for renewal should, in particular, include necessary new data and new risk assessments and demonstrate why such data and risk assessments are necessary.
Den kompletterande dokumentation som lämnas in för förnyelse av godkännandet bör särskilt innehålla nödvändiga nya uppgifter och nya riskbedömningar samt visa varför dessa uppgifter och riskbedömningar är nödvändiga.
Rules should be set out as regards the establishment of the admissibility of the application by the rapporteur Member State.
Bestämmelser bör fastställas enligt vilka den rapporterande medlemsstaten ska besluta om huruvida ansökan kan prövas.
Where all applications submitted are inadmissible, the Commission should adopt a Regulation on the non-renewal of the active substance concerned.
Om inte någon av de inlämnade ansökningarna kan prövas bör kommissionen anta en förordning om att inte förnya godkännandet av det berörda verksamma ämnet.
Rules should be set out to ensure an independent, objective and transparent assessment of the active substance.
Bestämmelser bör fastställas för att säkerställa en oberoende, objektiv och öppen bedömning av det verksamma ämnet.
The applicant, the Member States, with the exception of the rapporteur Member State, and the public should be given the opportunity to submit comments on the draft renewal assessment report.
Sökanden, medlemsstaterna, med undantag för den rapporterande medlemsstaten, och allmänheten bör ges möjlighet att lämna synpunkter på utkastet till bedömningsrapport om förnyelse.
The European Food Safety Authority should provide conclusions and organise consultations of experts, except where the Commission informs it that a conclusion is not necessary.
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet bör lämna slutsatser och anordna samråd med experter, såvida inte kommissionen underrättar myndigheten om att slutsatser inte är nödvändiga.
Rules should be set out as regards the renewal report and the adoption of a regulation on the renewal of the approval of the active substance.
Bestämmelser bör fastställas när det gäller rapporten om förnyelse och antagandet av en förordning om förnyelse av ett godkännande av ett verksamt ämne.
Commission Regulation (EU) No 1141/2010 of 7 December 2010 laying down the procedure for the renewal of the inclusion of a second group of active substances in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and establishing the list of those substances [2] should continue to apply with respect to the renewal of the approval of the active substances listed in Annex I thereto.
Kommissionens förordning (EU) nr 1141/2010 av den 7 december 2010 om fastställande av förfarandet för förnyat upptagande av en andra grupp verksamma ämnen i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG och om fastställande av förteckningen över dessa ämnen [2] bör fortsätta att gälla vid förnyelse av godkännanden av de verksamma ämnen som förtecknas i bilaga I till den förordningen.
ADMISSIBILITY
GODTAGANDE
Submission of the application
Inlämnande av ansökan
An application for the renewal of an approval of an active substance shall be submitted by a producer of the active substance to the rapporteur Member State, as set out in the second column of the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 686/2012 [3] and to the co-rapporteur Member State, as set out in the third column of that Annex, no later than three years before the expiry of the approval.When submitting an application, the applicant may, pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009, request certain information to be kept confidential.
Ansökan om förnyelse av ett godkännande av ett verksamt ämne ska lämnas in av en tillverkare av det verksamma ämnet till den rapporterande medlemsstaten, som anges i andra kolumnen i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 686/2012 [3], och till den medrapporterande medlemsstaten, som anges i den tredje kolumnen i den bilagan, senast tre år innan godkännandet löper ut.När en ansökan lämnas in får sökanden i enlighet med artikel 63 i förordning (EG) nr 1107/2009 begära att viss information behandlas konfidentiellt.
In that event, the applicant shall present such parts of the application physically separated, setting out the reasons for requesting confidentiality.
I sådana fall ska sökanden fysiskt avskilja sådana delar av ansökan och ange skälen till begäran om konfidentiell behandling.
At the same time, the applicant shall submit any data protection claims pursuant to Article 59 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Sökanden ska samtidigt lämna in en eventuell begäran om uppgiftsskydd enligt artikel 59 i förordning (EG) nr 1107/2009.
The applicant shall send a copy of the application to the Commission, the other Member States and to the European Food Safety Authority (‘the Authority’), including the information on those parts of the application in respect of which confidentiality has been requested as referred to in paragraph 1.
Sökanden ska sända en kopia av ansökan till kommissionen, övriga medlemsstater och till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, nedan kallad myndigheten, inklusive information om de delar av ansökan för vilka konfidentiell behandling har begärts i enlighet med punkt 1.
A joint application may be submitted by an association of producers designated by the producers for the purpose of compliance with this Regulation.
En gemensam ansökan kan lämnas in av en sammanslutning av tillverkare som utsetts av tillverkarna i syfte att uppfylla kraven i denna förordning.
Format and contents of the application
Ansökans utformning och innehåll
The application shall be submitted in the format set out in the Annex.
Ansökan ska ha den utformning som anges i bilagan.
The application shall list the new information the applicant intends to submit.
Ansökan ska innehålla en förteckning över de nya uppgifter som sökanden vill åberopa.
It shall demonstrate that such information is necessary in accordance with the first subparagraph of Article 15(2) of Regulation (EC) No 1107/2009.
Sökanden ska visa att dessa uppgifter är nödvändiga i enlighet med artikel 15.2 första stycket i förordning (EG) nr 1107/2009.
The application shall list separately any new studies involving vertebrate animals that the applicant intends to submit.
I ansökan ska separat förtecknas nya studier på ryggradsdjur som sökanden vill åberopa.
Checking of the application
Kontroll av ansökan
Where the application has been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1) and contains all the elements provided for in Article 2, the rapporteur Member State shall, within one month of the date of receipt of the application, inform the applicant, the co-rapporteur Member State, the Commission and the Authority of the date of receipt of the application and the fact that it has been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1) and contains all the elements provided for in Article 2.
Om ansökan har lämnats in senast det datum som anges i artikel 1.1 första stycket och innehåller alla de uppgifter som anges i artikel 2, ska den rapporterande medlemsstaten senast en månad från dagen för mottagandet av ansökan underrätta sökanden, den medrapporterande medlemsstaten, kommissionen och myndigheten om vilket datum ansökan mottogs, att ansökan har lämnats in senast det datum som anges i artikel 1.1 första stycket och att den innehåller alla de uppgifter som anges i artikel 2.
The rapporteur Member State shall assess any request for confidentiality.
Den rapporterande medlemsstaten ska bedöma en eventuell begäran om konfidentiell behandling.
Where the application has been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1) but one or more elements provided for in Article 2 are missing, the rapporteur Member State shall, within one month of the date of receipt of the application, inform the applicant which elements are missing and set a period of 14 days for the submission of those elements to the Rapporteur Member State and to the co-rapporteur Member State.
Om ansökan har lämnats in senast det datum som anges i artikel 1.1 första stycket men någon av de uppgifter som anges i artikel 2 saknas, ska den rapporterande medlemsstaten senast en månad efter dagen för mottagandet av ansökan underrätta sökanden om vilka uppgifter som saknas och ange en frist på 14 dagar för inlämnande av dessa uppgifter till den rapporterande och den medrapporterande medlemsstaten.
Where the application contains all the elements provided for in Article 2 at the expiry of that period, the rapporteur Member State shall, without delay, proceed in accordance with paragraph 1.
Om ansökan innehåller alla de uppgifter som anges i artikel 2 vid utgången av denna frist ska den rapporterande medlemsstaten utan dröjsmål påbörja handläggningen i enlighet med punkt 1.