natgillin/translations-raw huggingface dataset:
predict the distribution, fate and behaviour in the environment of the active substance and metabolites, breakdown and reaction products, where they are of toxicological or environmental significance, as well as the time courses involved;
ge en uppfattning om omvandling, spridning och fördelning i miljön av det verksamma ämnet och dess metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter, om de är av toxikologisk eller miljömässig betydelse, samt tidsförlopp för dessa processer,
permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), including the impact on their behaviour, which are likely to be exposed to the active substance, its metabolites, breakdown and reaction products, where they are of toxicological or environmental significance.
möjliggöra en bedömning av påverkan på icke-målarter (flora och fauna), inbegripet inverkan på deras beteende, som sannolikt kommer att exponeras för det verksamma ämnet, dess metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter, om de är av toxikologisk eller miljömässig betydelse.
Impact can result from single, prolonged or repeated exposure and can be direct or indirect, reversible or irreversible;
Påverkan kan följa av enstaka exponering, exponering under lång tid eller upprepad exponering och kan vara direkt eller indirekt, reversibel eller irreversibel,
evaluate the impact on biodiversity and the ecosystem;
utvärdera påverkan på den biologiska mångfalden och ekosystemet,
identify non-target species and populations for which hazards arise because of potential exposure;
identifiera icke-målarter och icke-målpopulationer för vilka faror som uppstår på grund av potentiell exponering,
permit an evaluation of short and long-term risks for non-target species, populations, communities and processes;
möjliggöra en utvärdering av riskerna på kort och lång sikt för icke-målarter – populationer, samhällen och processer,
classify the active substance as to hazard in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [2];
klassificera det verksamma ämnets farlighet i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 [2],
specify the pictograms, the signal words, and relevant hazard and precautionary statements for the protection of man, non-target species and the environment, which are to be used for labelling purposes;
fastställa de piktogram, signalord och relevanta faro- och skyddsangivelser till skydd för människor, icke-målarter och miljön som ska användas för märkning,
establish, where relevant, an acceptable daily intake (ADI) level for humans;
fastställa ett acceptabelt dagligt intag (ADI) för människor, i tillämpliga fall,
establish acceptable operator exposure levels (AOEL);
fastställa en godtagbar användarexponering (AOEL),
establish, where relevant, an acute reference dose, (ARfD) for humans;
fastställa en akut referensdos (ARfD) för människor, i tillämpliga fall,
identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of poisoning in humans;
fastställa lämpliga första hjälpen-åtgärder samt lämpliga diagnostiska och terapeutiska åtgärder som ska vidtas vid förgiftningsfall hos människor,
establish the isomeric composition and the possible metabolic conversion of the isomers, when relevant;
fastställa isomersammansättning och eventuell metabolisk omvandling av isomererna, i tillämpliga fall
establish residues definitions appropriate for risk assessment;
fastställa resthaltsdefinitioner som är lämpliga för riskbedömning,
establish residues definitions appropriate for monitoring and enforcement purposes;
fastställa resthaltsdefinitioner som är lämpliga för övervakning och tillsyn,
permit a risk assessment of consumer exposure, including, where relevant, a cumulative risk assessment deriving from exposure to more than one active substance;
möjliggöra en riskbedömning för exponering av konsumenter och, i tillämpliga fall, en samlad riskbedömning avseende exponering för mer än ett verksamt ämne,
permit an estimation of the exposure to operators, workers, residents and bystanders including, where relevant, the cumulative exposure to more than one active substance;
möjliggöra en uppskattning av exponeringen av användare, arbetstagare, boende och personer i närheten, och i tillämpliga fall även den samlade exponeringen för mer än ett verksamt ämne,
establish maximum residue levels and concentration/dilution factors in accordance with Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council [3];
fastställa gränsvärden för resthalter och koncentrations-/utspädningsfaktorer i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 [3],
permit an evaluation to be made as to the nature and extent of the risks for man, animals (species normally fed and kept by humans or food producing animals) and of the risks for other non-target vertebrate species;
möjliggöra en bedömning av typ och omfattning av riskerna för människor, djur (arter som normalt utfodras och hålls av människor samt livsmedelsproducerande djur) samt för andra ryggradsdjur som inte är målarter,
identify measures necessary to minimise contamination of the environment and impact on non-target species;
identifiera nödvändiga åtgärder för att minimera kontamineringen av miljön och påverkan på icke-målarter,
decide whether or not the active substance has to be considered as persistent organic pollutant (POP), persistent, bio accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio accumulative (vPvB) in accordance with the criteria laid down in Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009;
avgöra huruvida det verksamma ämnet ska betraktas som en långlivad organisk förorening (POP), ett långlivat, bioackumulerande och toxiskt ämne (PBT) eller ett mycket långlivat och mycket bioackumulerande ämne (vPvB) i enlighet med kriterierna i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009,
decide whether or not the active substance has to be considered as a candidate for substitution in accordance with the criteria laid down in Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009;
avgöra huruvida det verksamma ämnet ska betraktas som ett kandidatämne för substitution i enlighet med kriterierna i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009,
decide whether or not the active substance has to be considered as a low-risk active substance in accordance with the criteria laid down in Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009;
avgöra huruvida det verksamma ämnet ska betraktas som ett verksamt ämne med låg risk i enlighet med kriterierna i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009,
decide whether, or not, the active substance is to be approved;
besluta om det verksamma ämnet ska godkännas,
specify conditions or restrictions to be associated with any approval.
fastställa villkor eller begränsningar i samband med ett godkännande.
Where relevant, tests shall be designed and data analysed using appropriate statistical methods.
I förekommande fall ska tester utformas och data analyseras med hjälp av lämpliga statistiska metoder.
Exposure calculations shall refer to scientific methods accepted by the European Food Safety Authority, (the Authority), when available.
Exponeringsberäkningen ska utföras med vetenskapliga metoder som godkänts av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) om sådana finns.
Additional methods, when used, shall be justified.
Om andra metoder används ska detta motiveras.
For each section of the data requirements, a summary of all data, information and evaluation made shall be submitted.
För varje avsnitt av uppgiftskraven ska en sammanfattning av alla data, information och gjorda utvärderingar lämnas in.
This shall include a detailed and critical assessment according to the provisions of Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Sammanfattningen ska innehålla en detaljerad och kritisk bedömning i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.
The requirements set out in this Regulation shall represent the minimum data to be submitted.
I denna förordning anges minimikrav för de uppgifter som ska lämnas.
Additional requirements at national level may be necessary in specific circumstances, that is to say specific scenarios, patterns of use other than those taken into account for approval.
Ytterligare krav på nationell nivå kan behövas under särskilda förhållanden, t.ex. vissa scenarier, andra användningsmönster än de som beaktats för godkännande.
Careful attention shall be given to environmental, climatic and agronomic conditions when tests are set up and approved by the competent authorities.
Särskild uppmärksamhet ska ägnas miljö-, klimat- och jordbruksförhållanden när tester utformas och godkänns av de behöriga myndigheterna.
Good laboratory practice (GLP)
God laboratoriesed (GLP)
Tests and analyses shall be conducted in accordance with the principles laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [4] where testing is done to obtain data on the properties or safety with respect to human or animal health or the environment.
Om testningen syftar till att ta fram uppgifter om egenskaperna eller säkerheten vad gäller människors och djurs hälsa eller miljön, ska tester och analyser utföras i enlighet med principerna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG [4].
By way of derogation from point 3.1:
Undantag från punkt 3.1:
For active substances consisting of micro-organisms or viruses, tests and analyses done to obtain data on the properties and safety with respect to other aspects than human health, may be conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements under points 3.2 and 3.3 of the introduction of the Annex to Commission Regulation (EU) No 284/2013 [5].
För verksamma ämnen som består av mikroorganismer eller virus får tester och analyser som syftar till att ta fram data om ämnenas egenskaper och säkerhet med avseende på andra aspekter än människors hälsa utföras av officiella eller officiellt erkända testanläggningar eller testorgan som minst uppfyller kraven i punkterna 3.2 och 3.3 i inledningen till bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 284/2013 [5].
For tests and analyses made to obtain data for minor crops required under points 6.3 and 6.5.2 of Part A:
För tester och analyser som syftar till att få fram uppgifter för mindre grödor och som krävs enligt punkterna 6.3 och 6.5.2 i del A:
the field phase may have been conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements as laid down in points 3.2 and 3.3 of the introduction of the Annex to Regulation (EU) No 284/2013;
Fältdelen får utföras av officiella eller officiellt erkända testanläggningar eller testorgan som minst uppfyller kraven i punkterna 3.2 och 3.3 i inledningen till bilagan till förordning (EU) nr 284/2013,
the analytical phase, if not done in accordance with the GLP requirements, shall be conducted by laboratories accredited for the relevant method in accordance with the European standard EN ISO/IEC 17025 ‘General requirements for the competence of testing and calibration laboratories’.
Om analysdelen inte utförs i överensstämmelse med GLP-kraven ska den utföras av laboratorier som ackrediterats för den relevanta metoden i enlighet med den europeiska standarden EN ISO/IEC 17025 Allmänna kompetenskrav för provnings- och kalibreringslaboratorier.
Studies conducted before the application of this Regulation, although not fully compliant with GLP requirements or with current test methods, may be integrated into the assessment, when accepted by the competent authorities as scientifically valid, thereby removing the need for repeating animal tests, especially for carcinogenicity and reprotoxicity studies.
Studier som utförts innan denna förordning börjar tillämpas får, även om de inte helt överensstämmer med GLP-kraven eller med vedertagna testmetoder, tas med i bedömningen, om de godtas av de behöriga myndigheterna som vetenskapligt giltiga, så att man inte behöver upprepa djurförsök, särskilt vad gäller studier av cancerogenitet och reproduktionstoxicitet.
This derogation applies to studies on all vertebrate species.
Detta undantag gäller alla studier på ryggradsdjur.
Test material
Testmaterial
A detailed description (specification) of the material used shall be provided.
En detaljerad beskrivning (specifikation) av det använda materialet ska ges.
Where tests are done using the active substance, the material used shall comply with the specification that will be used in the manufacture of plant protection products to be authorised, except where radio-labelled material or the purified active substance is used.
Om tester utförs med det verksamma ämnet ska det använda materialet uppfylla den specifikation som kommer att användas för framställning av de växtskyddsmedel som ska godkännas, utom om radioaktivt märkt material eller det upprenade verksamma ämnet används.
Where studies are conducted using an active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies shall be repeated using the active substance as manufactured, unless the applicant shows that the test material used is essentially the same, for the purposes of toxicological, ecotoxicological, environmental and residue testing and assessment.
Om studier utförs med ett verksamt ämne som framställts i laboratorium eller i en pilotanläggning, ska studierna upprepas med det verksamma ämnet i tillverkad form, såvida inte sökanden kan visa att det använda testmaterialet är väsentligen likvärdigt i fråga om tester och bedömningar av toxikologiska, ekotoxikologiska och miljömässiga egenskaper samt resthalter.
In cases of uncertainty, bridging studies shall be submitted to serve as a basis for a decision as to the possible need for repetition of the studies.
Vid osäkerhet ska jämförande studier redovisas som underlag för att besluta om studierna behöver upprepas.
Where studies are conducted using an active substance of different purity or which contains different impurities or different levels of impurities to the technical specification or where the active substance is a mixture of components, the significance of the differences shall be addressed either by data or scientific case.
Om studier utförs med ett verksamt ämne som har annan renhetsgrad eller som innehåller andra föroreningar eller andra nivåer av föroreningar jämfört med den tekniska specifikationen eller om det verksamma ämnet utgörs av en blandning av beståndsdelar, ska betydelsen av skillnaderna klargöras antingen genom data eller med vetenskapliga argument.
In cases of uncertainty, appropriate studies using the active substance as manufactured for commercial production shall be submitted to serve as a basis for a decision.
Vid osäkerhet ska lämpliga studier med det verksamma ämnet i den form det tillverkas för kommersiell produktion läggas fram som underlag för ett beslut.
In the case of studies in which dosing extends over a period (for example repeated dose studies), dosing shall be done using a single batch of active substance if stability permits.
Vid studier där tillförseln sker under en viss tidsrymd (t.ex. studier med upprepade doser) ska det verksamma ämnet komma från en och samma tillverkningssats om dess stabilitet tillåter detta.
Whenever a study implies the use of different doses, the relationship between dose and adverse effect shall be reported.
Om flera olika doser används i en studie ska förhållandet mellan dos och negativa effekter rapporteras.
Such justification shall demonstrate that all technically feasible and reasonable possibilities for the production of the purified active substance have been exhausted.
Denna förklaring ska styrka att alla tekniskt genomförbara och rimliga metoder för att framställa upprenat verksamt ämne har utnyttjats.
Where radio-labelled test material is used, radio-labels shall be positioned at sites (one or more as necessary), to facilitate elucidation of metabolic and transformation pathways and to facilitate investigation of the distribution of the active substance and of its metabolites, reaction and breakdown products.
Om radioaktivt märkt testmaterial används ska märkningen (på en eller flera positioner efter behov) göras så att den underlättar en utredning av metabolism- och omvandlingsvägar och en bedömning av fördelningen av det verksamma ämnet och dess metaboliter, reaktions- och nedbrytningsprodukter.
Tests on vertebrate animals
Försök på ryggradsdjur
Tests on vertebrate animals shall be undertaken only where no other validated methods are available.
Försök på ryggradsdjur får utföras endast om inga andra validerade metoder finns att tillgå.
Alternative methods to be considered shall include in vitro methods and in silico methods.
Alternativa metoder som ska övervägas är in vitro-metoder och in silico-metoder (datorsimuleringar).
Reduction and refinement methods for in vivo testing shall also be encouraged to keep the number of animals used in testing to a minimum.
För att minimera antalet djur som används i försök ska dessutom begränsning och förfining av metoder för in vivo-testning främjas.
The principles of replacement, reduction and refinement of the use of animals shall be taken into account in the design of the test methods, in particular when appropriate validated methods become available to replace, reduce or refine animal testing.
Principerna om ersättning, begränsning och förfining av användningen av djur ska beaktas när testmetoder utarbetas, särskilt när lämpliga validerade metoder blir tillgängliga för att ersätta, begränsa eller förfina djurförsök.
Tests involving the deliberate administration of the active substance or the plant protection product to humans and non-human primates shall not be performed for the purpose of this Regulation.
Tester som innebär avsiktlig administrering av det verksamma ämnet eller växtskyddsmedlet till människor och andra primater får inte utföras vid tillämpning av denna förordning.
For ethical reasons, study designs shall be carefully considered, taking into account the scope for reduction, refinement and replacement of animal tests.
Vid utformning av studier ska etiska aspekter övervägas noggrant, och möjligheten att begränsa, förfina och ersätta djurförsök ska beaktas.
For example, by including one or more additional dose groups or time points for blood sampling in one study, it may be possible to avoid the need for another study.
Genom att ta med ytterligare en eller flera dosgrupper eller tidpunkter för blodprovstagning i en studie, kan det exempelvis vara möjligt att slippa utföra en extra studie.
For purposes of information and of harmonisation the list of test methods and guidance documents relevant to the implementation of this Regulation shall be published in the Official Journal of the European Union.
För information och harmonisering ska förteckningen över testmetoder och vägledningar som är relevanta för tillämpningen av denna förordning offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning.
This list shall be regularly updated.
Förteckningen ska uppdateras regelbundet.
CHEMICAL ACTIVE SUBSTANCES
KEMISKA VERKSAMMA ÄMNEN
Common name proposed or ISO-accepted and synonyms
Godkänt eller föreslaget ISO-namn och synonymer
Producer's development code numbers
Tillverkarens utvecklingskoder
CAS, EC and CIPAC numbers
CAS-, EG- och Cipac-nummer
Molecular and structural formula, molar mass
Molekyl- och strukturformel samt molmassa
Identity and content of additives (such as stabilisers) and impurities
Tillsatsers (t.ex. stabilisatorer) och föroreningars identitet samt innehåll av dessa
SECTION 2.
AVSNITT 2
Vapour pressure, volatility
Ångtryck och flyktighet
Appearance (physical state, colour)
Yttre egenskaper (fysikaliskt tillstånd, färg)
Spectra (UV/VIS, IR, NMR, MS), molar extinction at relevant wavelengths, optical purity
Spektrum (UV/VIS, IR, NMR, MS), molär absorption vid relevanta våglängder, optisk renhet
Solubility in water
Löslighet i vatten
Dissociation in water
Dissociation i vatten
Flammability and self-heating
Brandfarlighet och självupphettning
Other studies
Andra studier
SECTION 3.
AVSNITT 3
Further information on the active substance
Övriga uppgifter om det verksamma ämnet
Use of the active substance
Det verksamma ämnets användning
Effects on harmful organisms
Effekter på skadegörare
Methods and precautions concerning handling, storage, transport or fire
Metoder och försiktighetsåtgärder vid hantering, lagring, transport eller brand
SECTION 4.
AVSNITT 4
Methods used for the generation of pre-approval data
Metoder som används för att ta fram uppgifter före prövningen av godkännande
Methods for the analysis of the active substance as manufactured
Metoder för analys av det verksamma ämnet i tillverkad form
Methods for risk assessment
Metoder för riskbedömning
Methods for post-approval control and monitoring purposes
Metoder för kontroll och övervakning efter godkännandet
SECTION 5.
AVSNITT 5
Studies on absorption, distribution, metabolism and excretion in mammals
Studier av absorption, distribution, metabolism och utsöndring hos däggdjur
Absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by oral route
Absorption, distribution, metabolism och utsöndring efter exponering genom oral tillförsel
Absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by other routes
Absorption, distribution, metabolism och utsöndring efter exponering genom andra tillförselsätt
Dermal
Dermalt
Genotoxicity testing
Genotoxicitetstester
Long-term toxicity and carcinogenicity
Långtidstoxicitet och cancerogenitet
Generational studies
Generationsstudier
Neurotoxicity studies
Neurotoxicitetsstudier
Neurotoxicity studies in rodents
Neurotoxicitetsstudier på gnagare
Delayed polyneuropathy studies
Studier avseende fördröjd polyneuropati
Toxicity studies of metabolites
Toxicitetsstudier av metaboliter
Endocrine disrupting properties
Hormonstörande egenskaper
Medical surveillance on manufacturing plant personnel and monitoring studies
Medicinsk övervakning av personal vid tillverkningsanläggningar och uppföljningsstudier
Data collected on humans
Data från människor
Direct observations
Direkta observationer
Diagnosis of poisoning (determination of active substance, metabolites), specific signs of poisoning, clinical tests
Förgiftningsdiagnos (bestämning av verksamt ämne, metaboliter), särskilda tecken på förgiftning, kliniska tester
Proposed treatment:
Föreslagen behandling:
first aid measures, antidotes, medical treatment
första hjälpen, motgifter, medicinsk behandling
SECTION 6.
AVSNITT 6
Residues in or on treated products, food and feed
Resthalter i eller på behandlade produkter, livsmedel och foder
Storage stability of residues
Resthalters stabilitet vid lagring
Metabolism, distribution and expression of residues
Metabolism, distribution och definition av resthalter
Lactating ruminants
Lakterande idisslare
Magnitude of residue trials in plants
Försök avseende förekomst av rester i växter
Feeding studies
Utfodringsstudier
Effects of processing
Effekter av bearbetning
Nature of the residue
Resternas beskaffenhet
Distribution of the residue in inedible peel and pulp
Fördelning av resthalter mellan oätligt skal och innanmäte (pulpa/kärna)
Magnitude of residues in processed commodities
Förekomst av rester i bearbetade produkter
Residues in rotational crops
Resthalter i grödor i växtföljd
Metabolism in rotational crops
Metabolism i grödor i växtföljd
Magnitude of residues in rotational crops
Förekomst av rester i grödor i växtföljd
Proposed residue definitions and maximum residue levels
Föreslagna resthaltsdefinitioner och gränsvärden
Proposed residue definitions
Föreslagna resthaltsdefinitioner
Proposed maximum residue levels (MRLs) and justification of the acceptability of the levels proposed
Föreslagna gränsvärden för resthalter (MRL) och motivering till att de föreslagna nivåerna anses acceptabla
Proposed maximum residue levels (MRLs) and justification of the acceptability of the levels proposed for imported products (import tolerance)
Föreslagna gränsvärden för resthalter (MRL) och motivering till att de föreslagna nivåerna anses acceptabla för importerade produkter (importtolerans)
Proposed safety intervals
Föreslagna säkerhetsperioder