natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where harmonisation of a section of the summary of product characteristics of a purely national marketing authorisation has been achieved through a worksharing procedure, any subsequent variation submission affecting the harmonised section shall be transmitted simultaneously to all Member States concerned.’;
Om en del av produktresumén i ett rent nationellt godkännande för försäljning har harmoniserats genom ett förfarande för arbetsdelning, ska alla senare ansökningar om ändringar som rör den harmoniserade delen översändas samtidigt till alla berörda medlemsstater.”
in Article 21, paragraph 1 is replaced by the following:
Artikel 21.1 ska ersättas med följande:
By way of derogation from Chapters I, II, IIa and III, where a pandemic situation with respect to human influenza is duly recognised by the World Health Organisation or by the Union in the framework of Decision 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council, the relevant authorities or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may exceptionally and temporarily accept a variation to the terms of a marketing authorisation for a human influenza vaccine, where certain non-clinical or clinical data are missing.
Vid en pandemisk situation med avseende på influensa hos människor, som i vederbörlig ordning är erkänd av Världshälsoorganisationen eller av unionen inom ramen för Europaparlamentets och rådets beslut nr 2119/98/EG, får de berörda myndigheterna eller, vid centraliserade godkännanden för försäljning, kommissionen genom undantag från kapitlen I, II, IIa och III undantagsvis och tillfälligt godkänna en ändring av villkoren för godkännande för försäljning av humanvaccin mot influensa, även om vissa icke-kliniska och kliniska uppgifter saknas.
Where, in the event of a risk to public health in the case of medicinal products for human use or, in the case of veterinary medicinal products, in the event of a risk to human or animal health or to the environment, the holder takes urgent safety restrictions on its own initiative, it shall forthwith inform all relevant authorities and, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency.
Om innehavaren på eget initiativ vidtar brådskande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl vid risk för folkhälsan, i fråga om humanläkemedel, eller för människors eller djurs hälsa eller för miljön, i fråga om veterinärmedicinska läkemedel, ska innehavaren omgående underrätta alla berörda myndigheter och, vid ett centraliserat godkännande för försäljning, läkemedelsmyndigheten.
If the relevant authority or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency has not raised objections within 24 hours following receipt of that information, the urgent safety restrictions shall be deemed accepted.’;
Om den berörda myndigheten eller, vid ett centraliserat godkännande för försäljning, läkemedelsmyndigheten inte har inkommit med några invändningar inom 24 timmar efter att ha mottagit denna information, ska de brådskande begränsningsåtgärderna som vidtagits av säkerhetsskäl anses vara godkända.”
Amendments to the decision granting the marketing authorisation resulting from the procedures laid down in Chapters II and IIa shall be made:
Ändringar av beslutet om godkännande för försäljning till följd av förfarandena i kapitlen II och IIa ska göras enligt följande:
in the case of major variations of type II, within two months following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 13e(a), provided that the documents necessary for the amendment of the marketing authorisation have been transmitted to the Member States concerned;
Om det gäller större ändringar av typ II, inom två månader efter det att den information som avses i artiklarna 11.1 c och 13e a har mottagits, förutsatt att de handlingar som är nödvändiga för ändringen av godkännandet för försäljning har lämnats till de berörda medlemsstaterna.
in the other cases, within six months following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 13e(a), provided that the documents necessary for the amendment of the marketing authorisation have been transmitted to the Member States concerned.’;
I övriga fall inom sex månader efter det att den information som avses i artiklarna 11.1 c och 13e a har mottagits, förutsatt att de handlingar som är nödvändiga för ändringen av godkännandet för försäljning har lämnats till de berörda medlemsstaterna.”
Amendments to the decision granting the marketing authorisation resulting from the procedures laid down in Chapter III shall be made:
Ändringar av beslutet om godkännande för försäljning till följd av förfarandena i kapitel III ska göras enligt följande:
within two months following receipt of the information referred to in Article 17(1)(c) for the following variations:
Inom två månader efter det att den information som avses i artikel 17.1 c har mottagits, när det gäller följande ändringar:
variations related to the addition of a new contraindication;
Ändringar som rör tillägg av nya kontraindikationer.
variations related to a change in posology;
Ändringar som rör dosering.
variations related to the addition of a non-food producing target species or the modification of an existing one for veterinary medicinal products;
Ändringar som rör tillägg eller ändring av målarter som inte är livsmedelsproducerande när det gäller veterinärmedicinska läkemedel.
variations concerning the replacement or addition of a serotype, strain, antigen or combination of serotypes, strains or antigens for a veterinary vaccine;
Ändringar som rör utbyte eller tillägg av en serotyp, stam, antigen eller kombination av serotyper, stammar eller antigener för ett veterinärvaccin.
variations related to changes to the withdrawal period for a veterinary medicinal product;
Ändringar som rör ändringar av karenstiden för ett veterinärmedicinskt läkemedel.
other type II variations that are intended to implement changes to the decision granting the marketing authorisation due to a significant public health concern or significant animal health or environmental concern in the case of veterinary medicinal products;
Andra typ II-ändringar som innebär förändringar av beslutet om godkännande för försäljning på grund av ett avsevärt hot mot folkhälsan, eller avsevärt hot mot djurhälsan eller miljöhot när det gäller veterinärmedicinska läkemedel.
within 12 months following receipt of the information referred to in Article 17(1)(c) in the other cases.
I övriga fall inom tolv månader efter det att den information som avses i artikel 17.1 c har mottagits.
The Agency shall determine the variations referred to in point (a)(viii) and provide reasons for such determination.’;
Läkemedelsmyndigheten ska fastställa de ändringar som avses i led a viii och ange skälen till beslutet.”
Where the decision granting a marketing authorisation is amended as a result of one of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV, the relevant authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission shall notify the amended decision without delay to the holder.’;
Om beslutet om godkännande för försäljning ändras till följd av ett av de förfaranden som fastställs i kapitlen II, IIa, III och IV ska den berörda myndigheten eller, vid ett centraliserat godkännande för försäljning, kommissionen utan dröjsmål underrätta innehavaren om det ändrade beslutet.”
the following Article 23a is inserted after Article 23:
Följande artikel 23a ska införas efter artikel 23:
The statement indicating compliance with the agreed completed paediatric investigation plan provided for under Article 28(3) of Regulation (EC) No 1901/2006 shall be included within the technical dossier of the marketing authorisation.
Det uttalande om överensstämmelse med ett godkänt och slutfört pediatriskt prövningsprogram som föreskrivs i artikel 28.3 i förordning (EG) nr 1901/2006 ska ingå i den tekniska dokumentationen för godkännandet för försäljning.
The relevant authority shall provide the holder with a confirmation that the statement is included in the technical dossier within 30 days after the relevant assessment has been concluded.’;
Den berörda myndigheten ska lämna en bekräftelse till innehavaren på att uttalandet ingår i den tekniska dokumentationen, senast 30 dagar efter det att den berörda bedömningen har slutförts.”
Minor variations of type IA may be implemented any time before completion of the procedures laid down in Articles 8, 13a and 14.
Mindre ändringar av typ IA får genomföras när som helst innan förfarandena i artiklarna 8, 13a och 14 har avslutats.
Where a notification concerning one or several minor variations of type IA is rejected, the holder shall cease to apply the concerned variation(s) immediately after receipt of the information referred to in Articles 11(1)(a), 13e(a), and 17(1)(a).
Om en anmälan av en eller flera mindre ändringar av typ IA avslås ska innehavaren upphöra att tillämpa den eller de berörda ändringarna omedelbart efter det att den information som avses i artiklarna 11.1 a, 13e a och 17.1 a har mottagits.
for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter II, after the competent authority of the reference Member State has informed the holder that it has accepted the notification pursuant to Article 9, or after the notification is deemed accepted pursuant to Article 9(2);
När det gäller ändringar som lämnas in i enlighet med förfarandena i kapitel II, efter det att den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten har meddelat innehavaren att den har godkänt anmälan i enlighet med artikel 9, eller efter det att anmälan anses vara godkänd i enlighet med artikel 9.2.
for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter IIa, after the relevant authority has informed the holder that it has accepted the notification pursuant to Article 13b, or after the notification is deemed accepted pursuant to Article 13b(2);
När det gäller ändringar som lämnas in i enlighet med förfarandena i kapitel IIa, efter det att den berörda myndigheten har meddelat innehavaren att den har godkänt anmälan i enlighet med artikel 13b, eller efter det att anmälan anses vara godkänd i enlighet med artikel 13b.2.
for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter III, after the Agency has informed the holder that its opinion referred to in Article 15 is favourable, or after that opinion is deemed favourable pursuant to Article 15(2);
När det gäller ändringar som lämnas in i enlighet med förfarandena i kapitel III, efter det att läkemedelsmyndigheten har meddelat innehavaren att det yttrande som avses i artikel 15 är positivt, eller efter det att yttrandet ansetts vara positivt i enlighet med artikel 15.2.
for variations submitted in accordance with the procedure laid down in Article 20, after the reference authority has informed the holder that its opinion is favourable.
När det gäller ändringar som lämnas in i enlighet med förfarandet i artikel 20, efter det att referensmyndigheten har meddelat innehavaren att dess yttrande är positivt.
Major variations of type II may only be implemented in the following cases:
Större ändringar av typ II får bara genomföras i följande fall:
for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter II, 30 days after the competent authority of the reference Member State has informed the holder that it has accepted the variation pursuant to Article 10, under the condition that the documents necessary for the amendment to the marketing authorisation have been provided to the Member States concerned.
När det gäller ändringar som lämnas in i enlighet med förfarandena i kapitel II, 30 dagar efter det att den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten har meddelat innehavaren att den har godkänt ändringen enligt artikel 10, förutsatt att de handlingar som är nödvändiga för ändringen av godkännandet för försäljning har lämnats till den berörda medlemsstaten.
Where an arbitration procedure has been initiated in accordance with Article 13, the holder shall not implement the variation until the arbitration procedure has concluded that the variation is accepted;
Om ett skiljedomsförfarande har inletts i enlighet med artikel 13 får innehavaren inte genomföra ändringen förrän skiljedomsförfarandet har resulterat i att ändringen godkänns.
for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter IIa, after the competent authority has informed the holder that it has accepted the variation pursuant to Article 13c;
När det gäller ändringar som lämnas in i enlighet med förfarandena i kapitel IIa, efter det att den behöriga myndigheten har meddelat innehavaren att den har godkänt ändringen enligt artikel 13c.
for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter III, after the Agency has informed the holder that its opinion referred to in Article 16 is favourable, unless the variation is one referred to in Article 23(1a)(a).
När det gäller ändringar som lämnas in i enlighet med förfarandena i kapitel III, efter det att läkemedelsmyndigheten har meddelat innehavaren att det yttrande som avses i artikel 16 är positivt, om ändringen inte är en sådan ändring som avses i artikel 23.1a a.
Variations referred to in Article 23(1a)(a) may only be implemented after the Commission has amended the decision granting the marketing authorisation and notified the holder thereof;
De ändringar som avses i artikel 23.1a a får genomföras först efter det att kommissionen har ändrat beslutet om godkännande för försäljning och underrättat innehavaren om detta.
for variations submitted in accordance with the procedure laid down in Article 20, 30 days after the reference authority has informed the holder that its opinion is favourable, under the condition that the documents necessary for the amendment to the marketing authorisation have been provided to the Member States concerned; unless an arbitration procedure has been initiated in accordance with Article 13, or unless the procedure concerns a variation to a centralised marketing authorisation as referred to in Article 23(1a)(a).
När det gäller ändringar som lämnas in i enlighet med förfarandet i artikel 20, 30 dagar efter det att referensmyndigheten har meddelat innehavaren att dess yttrande är positivt, förutsatt att de handlingar som är nödvändiga för ändringen av godkännandet för försäljning har lämnats till den berörda medlemsstaten, om inte ett skiljedomsförfarande har inletts i enlighet med artikel 13 eller förfarandet gäller en ändring av ett centraliserat godkännande för försäljning enligt artikel 23.1a a.
Where an arbitration procedure has been initiated in accordance with Article 13, or where the worksharing procedure concerns a variation to a centralised marketing authorisation as referred to in Article 23(1a)(a), the holder shall not implement the variation until the arbitration procedure has concluded that the variation is accepted, or until the Commission Decision amending the decision granting the marketing authorisation has been adopted.
Om ett skiljedomsförfarande har inletts i enlighet med artikel 13 eller om förfarandet för arbetsdelning gäller en ändring av ett centraliserat godkännande för försäljning i enlighet med artikel 23.1a a, får innehavaren inte genomföra ändringen förrän skiljedomsförfarandet har resulterat i att ändringen godkänns eller kommissionen har antagit ett beslut om ändring av godkännandet för försäljning.
An extension may only be implemented after the relevant authority or, in the case of extensions to a centralised marketing authorisation, the Commission has amended the decision granting the marketing authorisation and notified the holder accordingly.
En utvidgning av ett godkännande får bara genomföras efter att den berörda myndigheten eller, i fråga om centraliserade godkännanden för försäljning, kommissionen har ändrat beslutet om godkännande för försäljning och underrättat innehavaren om detta.
Urgent safety restrictions and variations which are related to safety issues shall be implemented within a time frame agreed by the holder and the relevant authority and, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency.
Brådskande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl och ändringar som rör säkerhetsaspekter ska genomföras inom en tidsfrist som innehavaren och den berörda myndigheten och, vid ett centraliserat godkännande för försäljning, läkemedelsmyndigheten har enats om.
By way of derogation from the first subparagraph, urgent safety restrictions and variations related to safety issues which concern marketing authorisations granted in accordance with Chapter 4 of Directive 2001/82/EC or Chapter 4 of Directive 2001/83/EC shall be implemented within a time frame agreed by the holder and the competent authority of the reference Member State, in consultation with the other relevant authorities.’;
Genom undantag från första stycket ska brådskande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl och ändringar avseende säkerhetsaspekter som rör godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med kapitel 4 i direktiv 2001/82/EG eller kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG genomföras inom en tidsfrist som innehavaren och den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten har enats om i samråd med övriga berörda myndigheter.”
the title of Annex III is replaced by the following:
Rubriken i bilaga III ska ersättas med följande:
‘Cases for grouping variations referred to in Article 7(2)(b) and Article 13d(2)(b)’;
”Villkor för sammanslagning av ändringar i enlighet med artiklarna 7.2 b och 13d.2 b”
the following Article 24a is inserted after Article 24:
Följande artikel ska införas som artikel 24a efter artikel 24:
Application of national provisions on variations to purely national marketing authorisations
Tillämpning av nationella bestämmelser i fråga om ändringar av rent nationella godkännanden för försäljning
Member States that, in accordance with Article 23b(4) of Directive 2001/83/EC, may continue to apply their national provisions on variations to certain purely national marketing authorisations are listed in Annex VI to this Regulation.’;
De medlemsstater som i enlighet med artikel 23b.4 i direktiv 2001/83/EG får fortsätta att tillämpa nationella bestämmelser i fråga om ändringar av vissa rent nationella godkännanden för försäljning anges i bilaga VI i denna förordning.”
the Annex set out in the Annex to this Regulation is added.
Bilagan i bilagan till den här förordningen ska läggas till.
From 2 November 2012, the following changes shall apply:
Från och med den 2 november 2012 gäller följande ändringar:
in Article 23(1) of Regulation (EC) No 1234/2008, the reference to ‘Chapters II and III’ is replaced by ‘Chapter II’;
I artikel 23.1 i förordning (EG) nr 1234/2008 ska ”kapitlen II och III” ersättas med ”kapitel II”.
in Article 23(1) of Regulation (EC) No 1234/2008, subparagraph (a) is deleted.
I artikel 23.1 i förordning (EG) nr 1234/2008 ska led a utgå.
It shall apply from 2 November 2012.
Den ska tillämpas från och med den 2 november 2012.
However, points (10), (15), (18)(a) and (c), (21), (22) and (23) of Article 1 shall apply from 4 August 2013.
Artikel 1.10, 1.15, 1.18 a, 1.18 c, 1.21, 1.22 och 1.23 ska dock tillämpas från och med den 4 augusti 2013.
OJ L 15, 17.1.1987, p. 38.’;
EGT L 15, 17.1.1987, s. 38.”
OJ L 268, 3.10.1998, p. 1.’;
EGT L 268, 3.10.1998, s. 1.”
List of Member States referred in Article 24a
Förteckning över de medlemsstater som avses i artikel 24a
the Republic of Bulgaria,
Republiken Bulgarien
the Federal Republic of Germany.’
Förbundsrepubliken Tyskland”
Commission Implementing Regulation (EU) No 713/2012
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 713/2012
Commission Implementing Regulation (EU) No 714/2012
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 714/2012
A product consisting of a flexible keypad membrane made of silicone with 19 incorporated keycaps and with dimensions of approximately 65 × 40 × 1 mm.
En produkt bestående av ett flexibelt knappsatsmembran av silikon med 19 inbyggda knappar och med de ungefärliga måtten 65 × 40 × 1 mm.
The product has printed keycaps representing an alpha/numeric keyboard, call buttons and other buttons typical of mobile phones.
Produkten är en alfanumerisk knappsats med knappar med tryckta detaljer, knappar för att ringa och andra knappar som är typiska för en mobiltelefon.
Underneath each keycap there is an electrical contact element made of silicone impregnated with carbon.
Under varje knapp finns det en elektrisk kontakt tillverkad av kolimpregnerat silikon.
The product has a specific shape and design and is intended for incorporation in a particular model of a mobile phone.
Produkten har en särskild form och konstruktion och är avsedd att byggas in i en viss mobiltelefonmodell.
Classification is determined by General Rules 1 and 6 for the interpretation of the Combined Nomenclature, Note 2(b) to Section XVI and by the wording of CN codes 8517, 851770 and 85177090.
Klassificering på grundval av de allmänna bestämmelserna 1 och 6 för tolkning av Kombinerade nomenklaturen, anmärkning 2 b i avdelning XVI samt av texten till KN-nummer 8517, 851770 och 85177090.
Classification under heading 8536 as a switch is excluded as the product comprises only a part (one side of the contact points) of a switching device (see also CN Explanatory Notes to heading 8536, point (8)).
Klassificering enligt nr 8536 som kopplingsdon är utesluten eftersom produkten endast omfattar en del (ena sidan av kontakterna) av en kopplingsanordning (se även de förklarande anmärkningarna till KN-nummer 8536, punkt 8).
The product is an essential part for the operation of a mobile phone and cannot be used independently for other purposes.
Produkten är en viktig komponent för mobiltelefoner och kan inte användas separat för andra ändamål.
Also, it is specially adapted for use in a particular model of a mobile phone.
Den är också särskilt anpassad för användning i en viss mobiltelefonmodell.
In particular, its shape and method of operation preclude any other use (see also judgment of the Court of Justice of the European Union in Case C-183/06).
I synnerhet dess form och funktion utesluter all annan användning (se även EU-domstolens avgörande i målet C-183/06).
Consequently, classification under heading 8538 as a part suitable for use solely or principally with a switching device is also excluded.
Därför är klassificering enligt nr 8538 som en del som är lämplig att användas uteslutande eller huvudsakligen med kopplingsanordningar också utesluten.
The product is therefore to be classified under CN code 85177090 as a part of a mobile phone.
Produkten ska därför klassificeras enligt KN-nummer 85177090 som del till mobiltelefoner.
A product (so-called ‘keyboard flex assembly’), the main body of which has dimensions of approximately 56 × 42 × 1 mm and which comprises two membranes constituting a switching device:
En produkt (flexibel tangentbordssats) vars huvuddel har de ungefärliga måtten 56 × 42 × 1 mm, och som omfattar två membran som utgör en kopplingsanordning:
an upper membrane of polyimide containing 24 copper contact points on the bottom side,
Ett övre membran av polyimid med 24 kontakter av koppar på undersidan.
a lower membrane of polyimide containing a printed circuit with 24 copper contact points on the upper side.
Ett undre membran av polyimid med ett kretskort med 24 kontakter av koppar på ovansidan.
Over the upper membrane there is a protective transparent plastic sheet printed with an image representing a mobile phone keyboard, and under the lower membrane a protective paper sheet.
Över det övre membranet ligger en skyddande genomskinlig plastfolie med en tryckt avbildning av knappsatsen på en mobiltelefon, och under det undre membranet ligger ett skyddande pappersskikt.
The following components are connected to the main body of the product:
Följande komponenter är kopplade till produktens huvuddel:
two flat electrical conductors with connectors,
Två elektriska flatledare med anslutningsdon.
two printed circuit assemblies containing active and passive components, a light sensor and a ‘Hall effect’ switch for controlling the lighting system of the keyboard.
Två kretskortssatser med aktiva och passiva komponenter, en ljussensor och en Halleffektgivare för reglering av knappsatsens belysningssystem.