natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Production and resistance to antibiotics and other anti-microbial agents
Produktion och resistens mot antibiotika och andra antimikrobiella agens
Further information on the micro-organism
Ytterligare information om mikroorganismen
Analytical methods for the analysis of the micro-organism as manufactured
Analysmetoder för analys av den mikroorganism som framställts
Methods used for monitoring purposes to determine and quantify residues (viable or non-viable)
Metoder som används för övervakningsändamål i syfte att bestämma och kvantifiera resthalter (viabla eller icke-viabla)
EFFECTIVENESS AGAINST TARGET ORGANISM
EFFEKTIVITET MOT MÅLORGANISM
Function and mode of control e.g. attracting, killing, inhibiting
Funktion och kontrollmetod, t.ex. fångande, dödande eller hämmande
Representative organism(s) controlled and products, organisms or objects to be protected
Representativ(a) organism(er) som ska kontrolleras och produkter, organismer eller föremål som ska skyddas
Likely concentration at which the micro-organism will be used
Den koncentration som mikroorganismen troligen kommer att användas i
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance of the target organism(s) and appropriate management strategies
Information om förekomst eller möjlig förekomst av resistensutveckling hos målorganismen eller målorganismerna och lämpliga åtgärder om detta skulle inträffa
Observations on undesirable or unintended side effects
Observationer om oönskade eller oavsiktliga biverkningar
Host specificity, range and effects on species other than the target organism
Värdspecificitet och inverkan på andra arter än målorganismen
Field of use(s) envisaged
Planerat/-de användningsområde(n)
Detailed description of the use pattern(s)
Detaljerad beskrivning av mönster för avsedd användning
Category of users for which the micro-organism should be approved
Användarkategori för vilka mikroorganismen bör godkännas
Exposure data applying, as appropriate, the methodologies described in Section 5 of Annex I to Regulation (EC) No 1907/2006
Uppgifter om exponering med tillämpning av, i förekommande fall, de metoder som beskrivs i avsnitt 5 i bilaga I till förordning (EG) nr 1907/2006
Information on exposure of food-producing animals and food and feeding stuffs associated with the intended uses of the active substance
Information om exponering av livsmedelsproducerande djur samt av livsmedel och djurfoder i samband med avsedd användning av det verksamma ämnet
EFFECT ON HUMAN AND ANIMAL HEALTH
EFFEKTER PÅ MÄNNISKORS OCH DJURS HÄLSA
Information requirements in this Section may be adapted as appropriate in accordance with the specifications of Title 1 of this Annex.
Informationskraven i detta avsnitt får anpassas på lämpligt sätt i enlighet med specifikationerna i avdelning 1 i denna bilaga
Acute inhalatory toxicity, pathogenicity and infectiveness
Akut inhalatorisk toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga
In vitro genotoxicity testing
In vitro-test för genotoxicitet
Information on short-term toxicity and pathogenicity
Information om kortsiktig toxicitet och patogenicitet
Genotoxicity — in vivo studies in somatic cells
Genotoxicitet – in vivo-studier på somatiska celler
Genotoxicity — in vivo studies in germ cells
Genotoxicitet – in vivo-studier på könsceller
Residues in or on treated articles, food and feedingstuffs
Resthalter i eller på behandlade varor, livsmedel och foder
Persistence and likelihood of multiplication in or on treated articles, feedingstuffs or foodstuffs
Persistens och sannolikhet för förökning i och på behandlade varor, livsmedel och foder
Further information required
Övrig information som krävs
Non-viable residues
Rester av icke-viabla mikroorganismer
Viable residues
Rester av viabla mikroorganismer
Summary and evaluation of residues in or on treated articles, food and feedingstuffs
Sammanfattning och utvärdering av restsubstanser i eller på behandlade varor, livsmedel och foder
Summary and evaluation of fate and behaviour in the environment
Sammanfattning och utvärdering av överlevnad, tillväxt, fördelning, omvandling och spridning i miljön
Monitoring plan to be used for the active micro-organism including handling, storage, transport and use
Övervakningsplan som ska användas för den verksamma mikroorganismen, inklusive hantering, lagring, transport och användning
CLASSIFICATION, LABELLING AND PACKAGING OF THE MICRO-ORGANISM
KLASSIFICERING, MÄRKNING OCH FÖRPACKNING AV MIKROORGANISMEN
Relevant risk group specified in Article 2 of Directive 2000/54/EC
Relevant riskgrupp enligt artikel 2 i direktiv 2000/54/EG
The information provided should be for the purified active substance of stated specification or for the active substance as manufactured, if different.
Den information som lämnas bör avse den renade formen av det verksamma ämnet i specifikationen eller för det verksamma ämne som tillverkats, om de skiljer sig åt.
The information provided should be for the purified active substance of stated specification.
Den information som lämnas bör avse den renade formen av det verksamma ämnet i specifikationen.
INFORMATION REQUIREMENTS FOR BIOCIDAL PRODUCTS
INFORMATIONSKRAV FÖR BIOCIDPRODUKTER
This Annex sets out the information requirements that shall be included in the dossier for the biocidal product accompanying an application for the approval of an active substance in accordance with point (b) of Article 6(1) and the dossier accompanying an application for the authorisation of a biocidal product in accordance with point (a) of Article 20(1).
I denna bilaga anges de informationskrav som ska ingå i den dossier för biocidprodukten som ska åtfölja en ansökan om godkännande i enlighet med artikel 6.1 b och den dossier som ska åtfölja en ansökan om godkännande av en biocidprodukt i enlighet med artikel 20.1 a.
The data elements belonging to the CDS are considered as the basic data which should, in principle, be provided for all biocidal products.
CDS-uppgifterna betraktas som basuppgifter som, i princip, ska tillhandahållas för alla biocidprodukter.
With regard to the ADS, the data elements to be provided for a specific biocidal product shall be determined by considering each of the ADS data elements indicated in this Annex taking into account, inter alia, the physical and chemical properties of the product, existing data, information which is part of the CDS and the types of products and the exposure patterns related to these uses.
I fråga om ADS-uppgifterna ska de uppgifter som ska tillhandahållas för en viss biocidprodukt fastställas genom att man tar ställning till varje ADS-uppgift som anges i bilagan med beaktande av bland annat produktens fysikaliska eller kemiska egenskaper, befintliga uppgifter och information som ingår i de CDS-uppgifterna samt till produkttyperna och exponeringsmönstren vid användning.
Specific indications for the inclusion of some data elements are provided in column 1 of the Annex III table.
Särskilda anvisningar för medtagandet av vissa uppgifter ges i kolumn 1 i tabellen i bilaga III.
The general considerations regarding adaptation of information requirements as set out in Annex IV to this Regulation shall also apply.
De allmänna övervägandena i fråga om den anpassning av informationskraven som anges i bilaga IV till denna förordning ska också tillämpas.
In light of the importance of reducing testing on vertebrates, column 3 of the table gives specific indications for the adaptation of some of the data elements which might require the use of such tests on vertebrates.
Med tanke på vikten av att minska antalet försök på ryggradsdjur ges i kolumn 3 i tabellen särskilda anvisningar för anpassningen av vissa uppgifter som kan kräva att försöken utförs på ryggradsdjur.
For some of the information requirements set out in this Annex, it may be possible to satisfy these requirements based on available information of the properties of the active substance(s) contained in the product and the properties of non-active substance(s) included in the product.
För vissa informationskrav i denna bilaga är det kanske inte möjligt att uppfylla dessa krav på grundval av tillgänglig information om egenskaperna hos det/de verksamma ämne(n) som ingår i produkten och det/de icke-verksamma ämne(n) som ingår i denna.
For non-active substances, applicants shall use the information provided to them in the context of Title IV of Regulation (EC) No 1907/2006, where relevant, and the information made available by the Agency in accordance with point (e) of Article 77(2) of that Regulation.
I fråga om icke-verksamma ämnen ska sökande där så behövs använda den information som ges i avdelning IV i förordning (EG) nr 1907/2006 och den information som ställs till förfogande av kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 77.2 e i den förordningen.
The relevant calculation methods used for the classification of mixtures as laid down in Regulation (EC) No 1272/2008 shall, where appropriate, be applied in the hazard assessment of the biocidal product.
De relevanta beräkningsmetoder som används för klassificering av blandningar i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 ska där så är lämpligt tillämpas vid farobedömningen av biocidprodukten.
Such calculation methods shall not be used if, in relation to a particular hazard, synergistic and antagonistic effects between the different substances contained in the product are considered likely.
Sådana beräkningsmetoder får inte användas om det i samband med en viss fara anses sannolikt att det kan uppstå synergistiska eller antagonistiska effekter mellan de olika ämnena i produkten.
Detailed technical guidance regarding the application of this Annex and the preparation of the dossier is available on the website of the Agency.
En detaljerad teknisk vägledning i fråga om tillämpningen av denna bilaga och utformningen av dossiern finns på kemikaliemyndighetens webbplats.
In addition to the obligation set out in Article 62(2), applicants may also consult with the competent authority that will evaluate the dossier with regard to the proposed information requirements and in particular the testing on vertebrates that the applicant proposes to carry out.
Utöver den skyldighet som anges i artikel 62.2 kan sökande också rådgöra med den behöriga myndighet som kommer att utvärdera dossiern med avseende på de föreslagna informationskraven och framför allt med avseende på de försök på ryggradsdjur som sökanden föreslår.
Additional information may need to be submitted if necessary to carry out the evaluation as indicated in Article 29(3) or Article 44(2).
Kompletterande information kan behöva lämnas in om det blir nödvändigt att genomföra den utvärdering som anges i artikel 29.3 eller 44.2.
The information submitted shall, in any case, be sufficient to support a risk assessment demonstrating that the criteria in Article 19(1)(b) are met.
Den information som lämnas in ska under alla omständigheter räcka till som grund för en riskbedömning av vilken det framgår att kriterierna i artikel 19.1 b är uppfyllda.
A detailed and full description of studies conducted and of the methods used shall be included.
En detaljerad och fullständig beskrivning av de genomförda undersökningarna och de använda metoderna ska ingå.
The formats made available by the Agency shall be used for submission of the dossiers.
Dossiern ska lämnas in i det format som kemikaliemyndigheten tillhandahåller.
In addition, IUCLID shall be used for those parts of the dossiers to which IUCLID applies.
Iuclid ska användas för de avsnitt av dossiererna som Iuclid gäller.
Formats and further guidance on data requirements and dossier preparation are available on the Agency homepage.
Format och ytterligare riktlinjer om vilka uppgifter som ska lämnas och om hur dossiern ska utformas finns på kemikaliemyndighetens webbplats.
Tests submitted for the purpose of authorisation shall be conducted according to the methods described in Regulation (EC) No 440/2008.
Test som lämnats in för godkännande ska utföras enligt de metoder som beskrivs i förordning (EG) nr 440/2008.
When test methods are applied to nanomaterials, an explanation shall be provided of their scientific appropriateness for nanomaterials, and, where applicable, of the technical adaptations/adjustments that have been made in order to respond to the specific characteristics of these materials.
När testmetoder tillämpas på nanomaterial ska det bifogas förklaring om att de är vetenskapligt adekvata för nanomaterial samt, i förekommande fall, om vilka tekniska anpassningar/justeringar som gjorts för att beakta nanomaterialens särdrag.
Tests performed should comply with the relevant requirements of protection of laboratory animals, set out in Directive 2010/63/EU and, in the case of ecotoxicological and toxicological tests, good laboratory practice, set out in Directive 2004/10/EC or other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the Agency.
Testen ska uppfylla de tillämpliga krav om skydd av försöksdjur som anges i direktiv 2010/63/EU och ska, vid ekotoxikologiska och toxikologiska test, utföras i enlighet med god laboratoriesed enligt direktiv 2004/10/EG eller andra internationella standarder erkända som likvärdiga av kommissionen eller kemikaliemyndigheten.
Where testing is done, a detailed quantitative and qualitative description (specification) of the product used for each test and its impurities must be provided.
När testning görs måste för varje test en detaljerad kvantitativ och kvalitativ beskrivning (specifikation) av den använda produkten och dess föroreningar ingå.
Where test data exist that have been generated before 17 July 2012 by methods other than those laid down in Regulation (EC) No 440/2008, the adequacy of such data for the purposes of this Regulation and the need to conduct new tests according to the Regulation (EC) No 440/2008 must be decided by the competent authority of the Member State, on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to avoid unnecessary testing.
Om det finns testdata som genererats före den 17 juli 2012 genom andra metoder än dem som fastställs i förordning (EG) nr 440/2008, ska medlemsstatens behöriga myndighet fatta beslut, från fall till fall och med beaktande av bland annat nödvändigheten att undvika onödiga försök, om huruvida dessa uppgifter är tillfredsställande för syftet med den här förordningen och om det är nödvändigt att utföra nya försök i enlighet med förordning (EG) nr 440/2008.
In vivo testing with corrosive substances at concentration/dose levels causing corrosivity shall also be avoided.
In vivo-testning med frätande ämnen i koncentrations-/dosnivåer som förorsakar frätskador ska också undvikas.
CHEMICAL PRODUCTS
KEMISKA PRODUKTER
Core data set and additional data set for chemical products
Grundläggande data och kompletterande data för kemiska produkter
Information required to support the authorisation of a biocidal product is listed in the table below.
De uppgifter som krävs till stöd för godkännande av en biocidprodukt förtecknas i tabellen nedan.
For each information requirement set down in this Annex the indications given in columns 1 and 3 of Annex II for the same information requirement shall also apply.
För varje informationskrav i denna bilaga gäller även angivelserna för samma informationskrav i kolumnerna 1 och 3 i bilaga II.
Information required:
Uppgifter som ska lämnas:
Name and address, etc.
Namn och adress m.m.
Manufacturer and formulator of the biocidal product and the active substance(s) (names, addresses, including location of plant(s))
Tillverkare och formulerare av biocidprodukten och det/de verksamma ämnet/-na (namn, adress och tillverkningsort[er])
IDENTITY OF THE BIOCIDAL PRODUCT
BIOCIDPRODUKTENS IDENTITET
Trade name or proposed trade name
Handelsnamn eller föreslaget handelsnamn
Manufacturer’s development code and number of the product, if appropriate
Tillverkarens utvecklingskod samt, vid behov, nummerbeteckning på produkten
In addition, all relevant information on individual ingredients, their function and, in the case of a reaction mixture, the final composition of the biocidal product shall be given
Dessutom ska all relevant information lämnas om enskilda beståndsdelar i biocidprodukten samt om deras funktion och, när det gäller en reaktionsblandning, den slutliga sammansättningen
Formulation type and nature of the biocidal product, e.g. emulsifiable concentrate, wettable powder, solution
Biocidproduktens formuleringstyp och beskaffenhet, t.ex. emulsionskoncentrat, slampulver, lösning
PHYSICAL, CHEMICAL AND TECHNICAL PROPERTIES
FYSIKALISKA, KEMISKA OCH TEKNISKA EGENSKAPER
Appearance (at 20 °C and 101,3 kPa)
Utseende (vid 20 °C och 101,3 kPa)
Physical state (at 20 °C and 101,3 kPa)
Fysikaliskt tillstånd (vid 20 °C och 101,3 kPa)
Acidity/alkalinity
Surhetsgrad/alkalinitet
The test is applicable when the pH of the biocidal product or its dispersion in water (1 %) is outside the pH range 4-10
Testet är tillämpligt om biocidproduktens pH eller dess dispersion i vatten (1 %) befinner sig utanför värdena 4–10 i pH-skalan
Relative density (liquids) and bulk, tap density (solids)
Relativ täthet (vätskor) och skrymdensitet (fasta ämnen)
Storage stability, stability and shelf-life
Lagringsstabilitet – stabilitet och hållbarhet
Storage stability tests
Lagringsstabilitetstester
Accelerated storage test
Accelererat lagringstest
Long term storage test at ambient temperature
Långvarigt lagringstest vid rumstemperatur
Low temperature stability test (liquids)
Stabilitetstest vid låg temperatur (vätskor)
Effects on content of the active substance and technical characteristics of the biocidal product
Effekter på innehållet av det verksamma ämnet samt biocidproduktens tekniska egenskaper
Temperature and humidity
Temperatur och fuktighet
Suspensibility, spontaneity and dispersion stability
Suspensionsförmåga, spontanitet och dispersionsstabilitet
Wet sieve analysis and dry sieve test
Våt- och torrsiktningsförsök
Emulsifiability, re-emulsifiability and emulsion stability
Emulgeringsförmåga, återemulgeringsförmåga, emulsionsstabilitet
Disintegration time
Sönderdelningstid
Particle size distribution, content of dust/fines, attrition, friability
Fördelning av partikelstorlekar, halt damm/fint pulver, nötning och sprödhet
Flowability/Pourability/Dustability
Flytegenskaper, hällbarhet och dammbildning
Burning rate — smoke generators
Förbränningshastighet – rökgeneratorer
Burning completeness — smoke generators
Förbränningsgrad – rökgeneratorer
Composition of smoke — smoke generators
Rökens sammansättning – rökgeneratorer
Spraying pattern — aerosols
Fördelningsmönster – aerosoler
Other technical characteristics
Andra tekniska egenskaper
Physical and chemical compatibility with other products including other biocidal products with which its use is to be authorised
Fysikalisk och kemisk kompabilitet med andra produkter, däribland biocidprodukter som den ska godkännas att användas tillsammans med
Degree of dissolution and dilution stability
Upplösningsgrad och lösningsstabilitet
Additional physical indications of hazard
Kompletterande fysikaliska indikatorer för faror
Auto-ignition temperatures of products (liquids and gases)
Självantändningstemperaturer hos produkter (vätskor och gaser)
Relative self-ignition temperature for solids
Relativ självantändningstemperatur hos fasta ämnen
Analytical method including validation parameters for determining the concentration of the active substance(s), residues, relevant impurities and substances of concern in the biocidal product
Analysmetod, inklusive valideringsparametrar, för att bestämma det (de) verksamma ämnets (ämnenas) koncentration, resthalter, relevanta föroreningar och ämnen i biocidprodukten som inger betänkligheter
In so far as not covered by Annex II 5.2 and 5.3, analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limits of determination of relevant components of the biocidal product and/or residues thereof, where relevant in or on the following:
Om detta inte omfattas av bilaga II, punkterna 5.2 och 5.3, analysmetoder för övervakningsändamål, inklusive utbyte och gränser för kvantifiering och detektion av biocidproduktens relevanta komponenter och i förekommande fall för resthalter av detta i/på följande:
Water (including drinking water) and sediment
Vatten (inklusive dricksvatten) och sediment
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and other products where relevant (not necessary if neither the active substance nor the material treated with it come into contact with food- producing animals, food of plant and animal origin or feeding stuffs)
Analysmetoder för övervakningsändamål inklusive utbyte och gränsen för kvantifiering och detektion av det verksamma ämnet och för resthalter av detta, i förekommande fall, i eller på livsmedel av vegetabiliskt och animaliskt ursprung eller djurfoder och andra produkter (är inte nödvändigt om varken det verksamma ämnet eller det material som behandlats med detta kommer i kontakt med livsmedelsproducerande djur, livsmedel av vegetabiliskt och animaliskt ursprung eller djurfoder).
Function, e.g. fungicide, rodenticide, insecticide, bactericide
Funktion, t.ex. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid
Mode of control e.g. attracting, killing, inhibiting
Kontrollmekanism, t.ex. fångande, dödande eller hämmande
Effects on representative target organisms
Effekter på representativa målorganismer
Likely concentration at which the active substance will be used
Den koncentration som det verksamma ämnet troligen kommer att användas i
The proposed label claims for the product and, where label claims are made, for treated articles
Förslag till påståenden som ska anges på etiketten för produkten och där etiketter krävs för behandlade varor
Efficacy data to support these claims, including any available standard protocols, laboratory tests or field trials used including performance standards where appropriate and relevant
Effektivitetsdata som stöder dessa påståenden, däribland eventuella och relevanta standardprotokoll som använts samt genomförda laboratorieförsök eller fältstudier, inklusive i förekommande fall standarder för prestanda
Observations on undesirable or unintended side effects e.g. on beneficial and other non-target organisms
Observationer om oönskade eller oavsiktliga biverkningar, t.ex. på nyttoorganismer och övriga icke-målorganismer
Summary and evaluation
Sammanfattning och bedömning
Field(s) of use envisaged for biocidal products and, where appropriate, treated articles
Användningsområde(n) för biocidprodukter och, där detta är lämpligt, för behandlade varor
Detailed description of intended use pattern(s) for biocidal products and, where appropriate, treated articles
Detaljerad beskrivning av mönster för avsedd användning för biocidprodukter och, där detta är lämpligt, för behandlade varor
User e.g. industrial, trained professional, professional or general public (non-professional)
Användare, t.ex. industrin, utbildat yrkesfolk, vanligt yrkesfolk eller allmänheten (icke yrkesmässiga)
Likely tonnage to be placed on the market per year and, where relevant, for different use categories
Den mängd som troligen kommer att släppas ut på marknaden per år och, i förekommande fall, för olika användningskategorier
Method of application and a description of this method
Appliceringsmetod och beskrivning av denna
Application rate and, if appropriate, the final concentration of the biocidal product and active substance in a treated article or in the system in which the product is to be used, e.g. cooling water, surface water, water used for heating purposes
Dosering och, i förekommande fall, biocidproduktens och det verksamma ämnets slutliga koncentration i en behandlad vara eller i det system i vilket produkten ska användas, t.ex. kylvatten, ytvatten, vatten som används för uppvärmning