natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regulation (EU) No 528/2012 specifies procedures for applying for and granting authorisation of biocidal products.
Förordning (EU) nr 528/2012 anger förfaranden för ansökan om och beviljande av produktgodkännande för biocidprodukter.
Where applications are submitted to the same receiving competent authority or to the Agency for two or more authorisations of biocidal products with the same properties, the authorisations may be granted based on one single product evaluation and, as the case may be, comparative assessment.
Om ansökningar lämnas in till samma mottagande behöriga myndighet eller till kemikaliemyndigheten avseende två eller flera produktgodkännanden för biocidprodukter som har samma egenskaper, kan produktgodkännande beviljas baserat på en enda produktutvärdering och, allt efter omständigheterna, en jämförande bedömning.
It is therefore appropriate to provide for an adapted authorisation procedure for such cases.
Ett anpassat förfarande för produktgodkännande bör därför föreskrivas för sådana fall.
The terms and conditions relating to the making available on the market and use of a biocidal product should be based on the evaluation made of the product.
Bestämmelser och villkor för tillhandahållande på marknaden och användning av en biocidprodukt ska grunda sig på en utvärdering av produkten.
It is therefore appropriate to require that biocidal products authorised in accordance with this Regulation are authorised on the same terms and conditions as the evaluated biocidal products to which they refer, with the exception of the details on which the products differ.
Det bör därför krävas att biocidprodukter som är godkända i enlighet med denna förordning ska godkännas med samma bestämmelser och villkor som de utvärderade biocidprodukter som de hänvisar till, med undantag för de avseenden i vilka produkterna skiljer sig åt.
Since this Regulation specifies a procedure provided for by Regulation (EU) No 528/2012, which applies from 1 September 2013, this Regulation should also apply from that date.
Eftersom den här förordningen preciserar ett förfarande som anges i förordning (EU) nr 528/2012, vilken ska börja tillämpas den 1 september 2013, bör den här förordningen också tillämpas från och med den dagen.
This Regulation lays down the procedure applicable where an authorisation is sought for a product (the ‘same product’) which is identical to another biocidal product or product family which has been authorised or registered in accordance with Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council [2] or Regulation (EU) No 528/2012, or for which an application for such registration or authorisation has been submitted (the ‘related reference product’), with regards to all the latest information submitted in relation to the authorisation or registration, except information which can be the subject of an administrative change in accordance with Commission Implementing Regulation (EU) No 354/2013 of 18 April 2013 on changes of biocidal products authorised in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council [3].Article 2
I denna förordning fastställs det förfarande som ska tillämpas när ett produktgodkännande söks för en produkt (nedan kallad likadan produkt) som är identisk med en annan biocidprodukt eller produktgrupp som har produktgodkänts eller registrerats i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG [2] och förordning (EU) nr 528/2012, eller för vilken en ansökan om registrering eller produktgodkännande har lämnats in (nedan kallad motsvarande referensprodukt), med avseende på all den senaste information som lämnas in i samband med produktgodkännande eller registrering, med undantag av information som kan bli föremål för en administrativ ändring i enlighet med kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 av den 18 april 2013 om ändringar av biocidprodukter som godkänts i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 [3].Artikel 2
Content of applications
Ansökans innehåll
By way of derogation from Article 20(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and the information requirements in Article 43(1) thereof, an application for authorisation of a same product shall contain the following information:
Genom undantag från artikel 20.1 i förordning (EU) nr 528/2012 och informationskraven i artikel 43.1 i samma förordning ska ansökan om produktgodkännande för en likadan produkt innehålla följande information:
the authorisation number or, for not yet approved related reference products, the application number in the Register for Biocidal Products of the related reference product;
Produktgodkännandenummer eller, för motsvarande referensprodukter som ännu inte godkänts, ansökningsnummer i registret över biocidprodukter.
an indication of the proposed differences between the same product and the related reference product, and evidence that the products are identical on all other aspects;
Uppgift om föreslagna skillnader mellan den likadana produkten och den motsvarande referensprodukten samt uppgifter som visar att produkterna är identiska i alla andra avseenden.
where required by Article 59(1) of Regulation (EU) No 528/2012, letters of access to all the data supporting the authorisation of the related reference product;
Om så krävs enligt artikel 59.1 i förordning (EU) nr 528/2012, tillstånd om tillgång till alla uppgifter som ligger till grund för produktgodkännandet för den motsvarande referensprodukten.
a draft summary of the biocidal product characteristics for the same product.
Ett utkast till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper för den likadana produkten.
Submission and validation of applications for national authorisation
Inlämning och validering av ansökan om nationellt produktgodkännande
Where the related reference product has been authorised by national authorisation or is the subject of an application for such an authorisation, applications for authorisation of a same product shall be submitted in accordance with Article 29(1) of Regulation (EU) No 528/2012 to the competent authority that has granted or is requested to grant the national authorisation of the related reference product.
Om den motsvarande referensprodukten har blivit godkänd genom ett nationellt produktgodkännande, eller om den är föremål för en ansökan om ett sådant godkännande, ska ansökan om produktgodkännande för den likadana produkten lämnas in i enlighet med artikel 29.1 i förordning (EU) nr 528/2012 till den behöriga myndighet som har beviljat eller fått en ansökan om att bevilja nationellt produktgodkännande för den motsvarande referensprodukten.
By way of derogation from paragraphs 2 and 4 of Article 29 of Regulation (EU) No 528/2012, the competent authority shall validate the application within 30 days of accepting it, provided that the information indicated in Article 2 has been submitted.
Genom undantag från artikel 29.2 och 29.4 i förordning (EU) nr 528/2012 ska den behöriga myndigheten validera ansökan inom 30 dagar efter att ha godtagit den, förutsatt att den information som anges i artikel 2 har lämnats in.
The validation shall include a check that the proposed differences between the same product and the related reference product concern merely information which can be the subject of an administrative change in accordance with Implementing Regulation (EU) No 354/2013.
Valideringen ska inbegripa en kontroll av att de föreslagna skillnaderna mellan den likadana produkten och den motsvarande referensprodukten bara gäller information som kan bli föremål för en administrativ ändring i enlighet med kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013.
Submission and validation of applications for Union authorisation
Inlämning och validering av ansökan om unionsgodkännande
Where the related reference product has been authorised by Union authorisation or is the subject of an application for such an authorisation, applications for authorisation of a same product shall be submitted to the Agency in accordance with Article 43(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Om den motsvarande referensprodukten har blivit godkänd genom unionsgodkännande, eller om den är föremål för en ansökan om ett sådant godkännande, ska ansökan om produktgodkännande för den likadana produkten lämnas in till kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012.
However, the application shall not include a confirmation that the biocidal product would have similar conditions of use across the Union or a reference to an evaluating competent authority.
Ansökan ska dock inte inkludera någon bekräftelse på att biocidprodukten har liknande användningsvillkor i hela unionen och inte heller någon hänvisning till en utvärderande behörig myndighet.
For the purposes of the application of this Article, Article 43(2) of Regulation (EU) No 528/2012 shall be read as requiring the Agency to inform the applicant only.
Vid tillämpningen av denna artikel ska artikel 43.2 i förordning (EU) nr 528/2012 tolkas som att kemikaliemyndigheten ska underrätta endast sökanden.
By way of derogation from the first and second subparagraphs of Article 43(3) of Regulation (EU) No 528/2012, the Agency shall validate the application within 30 days of accepting it provided that the information indicated in Article 2 has been submitted.
Genom undantag från artikel 43.3 första och andra stycket i förordning (EU) nr 528/2012 ska kemikaliemyndigheten validera ansökan inom 30 dagar efter att ha godtagit den, förutsatt att den information som anges i artikel 2 har lämnats in.
For the purposes of the application of this Article, all references to the evaluating competent authority in the third subparagraph of Article 43(3) and in Article 43(4) and (5) of Regulation (EU) No 528/2012 shall be read as referring to the Agency.
Vid tillämpningen av denna artikel ska alla hänvisningar till den utvärderande behöriga myndigheten i artikel 43.3 tredje stycket, 43.4 och 43.5 i förordning (EU) nr 528/2012 tolkas som hänvisningar till kemikaliemyndigheten.
Evaluation and decision on applications for national authorisation
Utvärdering av och beslut om ansökan om nationellt produktgodkännande
By way of derogation from Article 30 of Regulation (EU) No 528/2012, the receiving competent authority shall decide whether to grant or refuse authorisation of a same product in accordance with Article 19 of that Regulation within 60 days from the validation of the application in accordance with Article 3, or, where applicable, from the subsequent date of adoption of the corresponding decision concerning the related reference product.
Genom undantag från artikel 30 i förordning (EU) nr 528/2012 ska den mottagande behöriga myndigheten fatta beslut om att bevilja eller neka produktgodkännande för en likadan produkt i enlighet med artikel 19 i den förordningen inom 60 dagar efter validering av ansökan enligt artikel 3 eller, i tillämpliga fall, inom 60 dagar efter den senare dagen för antagande av motsvarande beslut för den motsvarande referensprodukten.
Evaluation and decision on applications for Union authorisation
Utvärdering av och beslut om ansökan om unionsgodkännande
By way of derogation from Article 44(1), (2) and (3) of Regulation (EU) No 528/2012 the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the application within 30 days from the validation of the application in accordance with Article 4 of this Regulation, or, where applicable, on the subsequent date of submission of an opinion on the related reference product in accordance with Article 44(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
Genom undantag från artikel 44.1, 44.2 och 44.3 i förordning (EU) nr 528/2012 ska kemikaliemyndigheten utarbeta och till kommissionen överlämna ett yttrande om ansökan inom 30 dagar efter validering av ansökan enligt artikel 4 i den här förordningen eller, i tillämpliga fall, på den senare dagen för inlämnande av ett yttrande om den motsvarande referensprodukten, i enlighet med artikel 44.3 i förordning (EU) nr 528/2012.
If the Agency recommends the authorisation of the biocidal product, the opinion shall contain at least both the following elements:
Om kemikaliemyndigheten rekommenderar produktgodkännande för biocidprodukten ska yttrandet innehålla minst följande båda komponenter:
a statement on whether the conditions laid down in Article 19 of Regulation (EU) No 528/2012 are fulfilled, and a draft summary of biocidal products characteristics, as referred to in Article 22(2) of that Regulation;
En förklaring om huruvida villkoren i artikel 19 i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllda, och ett utkast till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper enligt artikel 22.2 i den förordningen.
where relevant, details of any terms and conditions which should be imposed on the making available on the market and use of the biocidal product.
Uppgifter om alla eventuella bestämmelser och villkor som ska gälla för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukten.
Authorisations and changes of same products
Produktgodkännanden för och ändringar av likadana produkter
A same product shall have a different authorisation number than that of the related reference product.
En likadan produkt ska ha ett annat produktgodkännandenummer än den motsvarande referensprodukten.
On all other aspects, the content of the authorisation of a same product shall be identical with that of the related reference product except in terms of the information in respect of which the products differ.
I alla övriga avseenden ska innehållet i produktgodkännandet för en likadan produkt vara identiskt med den motsvarande referensproduktens utom vad gäller informationen om hur produkterna skiljer sig åt.
The Register for Biocidal Products shall show a link between same products and related reference products.
Registret över biocidprodukter ska visa en länk mellan likadana produkter och motsvarande referensprodukter.
Changes of a same product or of a related reference product shall be notified or applied for in accordance with Implementing Regulation (EU) No 354/2013 independently of each other.
Ändringar av en likadan produkt eller en motsvarande referensprodukt ska anmälas eller ansökas om i enlighet med kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 oberoende av varandra.
Authorisations of a same product or of a related reference product may be changed or cancelled independently of each other.
Produktgodkännanden för en likadan produkt eller en motsvarande referensprodukt får ändras eller upphävas oberoende av varandra.
However, in the evaluation of a proposed change of a same product or of a related reference product, the receiving competent authority or, where relevant, the Agency shall consider the appropriateness of cancelling or amending the authorisation of other products to which the product is linked in the Register for Biocidal Products as referred to in the second subparagraph of paragraph 1.
I utvärderingen av en föreslagen ändring av en likadan produkt eller en motsvarande referensprodukt, ska den mottagande behöriga myndigheten eller, i tillämpliga fall, kemikaliemyndigheten överväga lämpligheten av att upphäva eller ändra produktgodkännandet för andra produkter till vilka produkten är länkad i det register över biocidprodukter som avses i punkt 1 andra stycket.
OJ L 109, 19.4.2013, p. 4.
EUT L 109, 19.4.2013, s. 4.
Commission Regulation (EU) No 415/2013
Kommissionens förordning (EU) nr 415/2013
laying down additional responsibilities and tasks for the EU reference laboratories for rabies, bovine tuberculosis and bee health, amending Regulation (EC) No 737/2008 and repealing Regulation (EU) No 87/2011
om fastställande av ytterligare ansvarsområden och uppgifter för EU:s referenslaboratorier för rabies, bovin tuberkulos och bihälsa, om ändring av förordning (EG) nr 737/2008 och om upphävande av förordning (EU) nr 87/2011
Having regard to Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and welfare rules [1], and in particular Article 32(6) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 av den 29 april 2004 om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd [1], särskilt artikel 32.6, och
Regulation (EC) No 882/2004 lays down the general functions and duties for the EU reference laboratories for food and feed and for animal health set out in Annex VII thereto.
I förordning (EG) nr 882/2004 fastställs allmänna uppgifter och skyldigheter för EU:s referenslaboratorier för foder och livsmedel samt för djurhälsa som anges i bilaga VII till den förordningen.
In addition, Regulation (EC) No 882/2004 provides that the Commission may include in Annex VII thereto other EU reference laboratories relevant to the areas falling within the scope of that Regulation.
I förordning (EG) nr 882/2004 fastställs dessutom att kommissionen i bilaga VII får föra in andra referenslaboratorier på unionsnivå som är relevanta för de områden som omfattas av förordningen.
Regulation (EC) No 882/2004 also provides that, in addition to the general functions and duties of EU reference laboratories in the animal health sector laid down therein, additional responsibilities and tasks for those EU reference laboratories may be laid down by the Commission.
Enligt förordning (EG) nr 882/2004 får kommissionen också fastställa ytterligare ansvarsområden och uppgifter för EU:s referenslaboratorier, utöver de allmänna uppgifter och skyldigheter för EU:s referenslaboratorier inom djurhälsosektorn som fastställs i den förordningen.
By Commission Regulation (EC) No 737/2008 of 28 July 2008 designating the Community reference laboratories for crustacean diseases, rabies and bovine tuberculosis, laying down additional responsibilities and tasks for the Community reference laboratories for rabies and bovine tuberculosis and amending Annex VII to Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council [2], the Commission designated, inter alia, the EU reference laboratories for rabies and bovine tuberculosis and, consequently, inserted the relevant entries concerning those laboratories in Annex VII to Regulation (EC) No 882/2004.
Genom kommissionens förordning (EG) nr 737/2008 av den 28 juli 2008 om utseende av gemenskapens referenslaboratorier om kräftdjurssjukdomar, rabies och bovin tuberkulos, om fastställande av ytterligare ansvarsområden och uppgifter för gemenskapens referenslaboratorier för rabies och bovin tuberkulos samt om ändring av bilaga VII till Europarlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 [2] utsåg kommissionen bland annat EU:s referenslaboratorier för rabies och bovin tuberkulos och införde relevanta uppgifter om dessa laboratorier i bilaga VII till förordning (EG) nr 882/2004.
In addition, Annexes I and II to Regulation (EC) No 737/2008 set out certain specific responsibilities and tasks linked to the characteristics of the pathogens.
I bilagorna I och II till förordning (EG) nr 737/2008 anges vidare vissa särskilda ansvarsområden och uppgifter som rör egenskaperna hos patogenerna.
Those responsibilities and tasks are additional to those laid down in Regulation (EC) No 882/2004.
Dessa ansvarsområden och uppgifter är utöver de som fastställs i förordning (EG) nr 882/2004.
By Commission Regulation (EU) No 87/2011 of 2 February 2011 designating the EU reference laboratory for bee health, laying down additional responsibilities and tasks for that laboratory and amending Annex VII to Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council [3], the Commission designated the EU reference laboratory for bee health and, consequently, inserted the relevant entry concerning that laboratory in Annex VII to Regulation (EC) No 882/2004.
Genom kommissionens förordning (EU) nr 87/2011 av den 2 februari 2011 om utnämning av EU:s referenslaboratorium för bihälsa, om fastställande av ytterligare ansvarsområden och uppgifter för detta laboratorium och om ändring av bilaga VII till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 [3] utnämnde kommissionen EU:s referenslaboratorium för bihälsa och införde följaktligen den relevanta uppgiften om laboratoriet i bilaga VII till förordning (EG) nr 882/2004.
In addition, the Annex to Regulation (EU) No 87/2011 sets out certain specific responsibilities and tasks linked to the characteristics of the agents liable to affect bee health.
Utöver det fastställs i bilagan till förordning (EU) nr 87/2011 vissa särskilda ansvarsområden och uppgifter som rör egenskaperna hos de smittämnen som sannolikt påverkar bihälsa.
The definition of certain tasks of the EU reference laboratory for bee health in the Annex to Regulation (EU) No 87/2011 needs to be amended as regards serological tests because they are not applicable to testing on bees.
Definitionen av särskilda ansvarsområden för EU:s referenslaboratorium för bihälsa i bilagan till förordning (EU) nr 87/2011 behöver ändras vad gäller serologiska tester eftersom de inte är tillämpliga för tester på bin.
As well the mention of colony collapse disorder (CCD) should be modified in order to ensure consistency with the terminology used in the surveillance studies on bee mortality established in Commission Implementing Decision 2012/362/EU [4].
Även omnämnandet av plötslig bidöd (Colony Collapse Disorder, CCD) bör ändras för att överensstämma med terminologin i övervakningsstudierna om bidöd som upprättades i kommissionens genomförandebeslut 2012/362/EU [4].
In the interest of clarity and simplification of Union legislation, it is appropriate that the provisions concerning those additional responsibilities and tasks of the EU reference laboratories for rabies, bovine tuberculosis and bee health be set out in only one act.
För att unionslagstiftningen ska vara tydlig och bli enklare bör bestämmelserna om dessa ytterligare ansvarsområden och uppgifter för EU:s referenslaboratorier för rabies, bovin tuberkulos och bihälsa fastställas i endast en rättsakt.
Regulation (EC) No 737/2008 should therefore be amended accordingly and Regulation (EU) No 87/2011 be repealed.
Förordning (EG) nr 737/2008 bör därför ändras i enlighet med detta och förordning (EU) nr 87/2011 upphävas.
In addition to the general functions and duties of EU reference laboratories in the animal health sector laid down in Article 32(2) of Regulation (EC) No 882/2004, the EU reference laboratory for rabies set out in point 16 of Part II of Annex VII to that Regulation shall also have the responsibilities and tasks set out in Annex I to this Regulation.
Utöver de allmänna uppgifter och skyldigheter för EU:s referenslaboratorier inom djurhälsosektorn som fastställs i artikel 32.2 i förordning (EG) nr 882/2004 ska EU:s referenslaboratorium för rabies som anges i del II led 16 i bilaga VII till den förordningen också ha de ansvarsområden och uppgifter som fastställs i bilaga I till den förordningen.
In addition to the general functions and duties of EU reference laboratories in the animal health sector laid down in Article 32(2) of Regulation (EC) No 882/2004, the EU reference laboratory for bovine tuberculosis set out in point 17 of Part II of Annex VII to that Regulation shall also have the responsibilities and tasks set out in Annex II to this Regulation.
Utöver de allmänna uppgifter och skyldigheter för EU:s referenslaboratorier inom djurhälsosektorn som fastställs i artikel 32.2 i förordning (EG) nr 882/2004 ska EU:s referenslaboratorium för bovin tuberkulos som anges i del II led 17 i bilaga VII till den förordningen också ha de ansvarsområden och uppgifter som fastställs i bilaga II till den förordningen.