natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘By 19 November 2012, in accordance with Article 69, the Commission shall ask the European Chemicals Agency to prepare a dossier conforming to the requirements of Annex XV in order to assess whether the use of cadmium and its compounds in plastic material, other than that listed in subparagraph 1, should be restricted.’
”Senast den 19 november 2012 ska kommissionen i enlighet med artikel 69 uppmana Europeiska kemikaliemyndigheten att sammanställa en dokumentation som uppfyller kraven i bilaga XV för bedömning om användning av kadmium och kadmiumföreningar i andra typer av plastmaterial än de som nämns i första stycket bör begränsas.”
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/files/markrestr/study-cadmium_en.pdf
Socio-Economic Impact of a Potential Update of the Restrictions on the Marketing and Use of Cadmium: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/files/markrestr/study-cadmium_en.pdf
Commission Regulation (EU) No 836/2012
Kommissionens förordning (EU) nr 836/2012
amending Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) as regards lead
om ändring av bilaga XVII till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) vad gäller bly
Having regard to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC [1], and in particular Article 68(1) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG [1], särskilt artikel 68.1, och
In accordance with Regulation (EC) No 1907/2006, if a Member State considers that the manufacture, placing on the market or use of a substance on its own, in a mixture or in an article poses a risk to human health or the environment that is not adequately controlled and needs to be addressed, it shall prepare a dossier after notifying that intention to the European Chemicals Agency (hereinafter ‘the Agency’).
Enligt förordning (EG) nr 1907/2006 ska en medlemsstat, om den anser att tillverkning, utsläppande på marknaden eller användning av ett ämne som sådant eller ingående i en beredning eller vara utgör en risk för människors hälsa eller miljön som inte i tillräcklig grad begränsas och behöver åtgärdas, utarbeta en dokumentation efter att ha anmält sin avsikt att göra detta till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad myndigheten).
On 15 April 2010 France submitted to the Agency a dossier pursuant to Article 69(4) of Regulation (EC) No 1907/2006, in order to initiate a restriction process in accordance with Articles 69 to 73 of that Regulation.
Den 15 april 2010 lämnade Frankrike dokumentation enligt artikel 69.4 i förordning (EG) nr 1907/2006 till myndigheten i syfte att inleda ett begränsningsförfarande enligt artiklarna 69–73 i den förordningen.
In that dossier, it was demonstrated that due to their mouthing behaviour, children, especially those under 36 months, can be repeatedly exposed to lead released from jewellery articles.
Dokumentationen visade att genom att stoppa föremål i munnen kan barn, särskilt de yngre än 36 månader, utsättas för upprepad exponering för bly som avges av smycken.
Such repeated exposure to lead can result in severe and irreversible neurobehavioural and neurodevelopmental effects, to which children are particularly sensitive given that their central nervous system is still under development.
Sådan upprepad exponering kan förorsaka allvarliga och bestående neurologiskt betingade beteendeförändringar och störningar i nervsystemets utveckling, något som barn är särskilt känsliga för eftersom deras centrala nervsystem fortfarande utvecklas.
The dossier demonstrates that action on a Union-wide basis is necessary, beyond any measures already in place, in order to avoid as much as possible the exposure to lead and its compounds in jewellery articles.
Dokumentationen visar att unionsövergripande åtgärder är nödvändiga, förutom de åtgärder som eventuellt redan införts, för att i så hög grad som möjligt undvika exponering för bly och blyföreningar i smycken.
Accordingly, the dossier proposes a prohibition of placing on the market and the use of lead and its compounds in jewellery articles if the lead migration rate is greater than 0,09 μg/cm2/h.
Därför föreslås i dokumentationen ett förbud mot utsläppande på marknaden av smycken, och mot användning av bly och blyföreningar i dessa, om migrationen av bly från dem är större än 0,09 μg/cm2/h.
In its opinion of 10 March 2011, the Committee for Risk Assessment (hereinafter ‘RAC’) considered that the most appropriate Union-wide measure to address the identified risks in terms of the effectiveness in reducing the risks is the prohibition of the placing on the market and use of lead and its compounds in metallic and non-metallic parts of jewellery articles, if the lead concentration is equal to or greater than 0,05 % by weight of the individual part, unless it can be demonstrated that the rate of lead released does not exceed the limit of 0,05 μg/cm2/h (0,05 μg/g/h).
Riskbedömningskommittén anser i sitt yttrande av den 10 mars 2011 att den mest lämpliga unionsövergripande åtgärden för att motverka de konstaterade riskerna, sett till riskbegränsningens verkan, är att förbjuda utsläppande på marknaden och användning av bly och blyföreningar i metalliska och icke-metalliska delar av smycken om blyhalten är 0,05 viktprocent eller mer i den enskilda delen, och såvida det inte kan visas att mängden bly som avges inte överskrider gränsvärdet 0,05 μg/cm2/h (0,05 μg/g/h).
In view of the current non-availability of a migration testing method mimicking mouthing conditions, SEAC considered that the restriction should be based on the content of lead in any individual part of jewellery articles, and not on the migration rate of lead released from such articles.
Eftersom det för närvarande inte finns någon provningsmetod för migration som avspeglar att stoppa föremålet i munnen, anser kommittén att begränsningen bör baseras på blyhalten i varje enskild del av smycket, snarare än på migrationen av bly från sådana varor.
In addition, SEAC recommended exemptions to be provided for crystal glass, vitreous enamels, internal components of watch timepieces as well as non-synthetic or reconstructed precious and semiprecious stones.
Dessutom rekommenderar kommittén att undantag görs för kristallglas, porslinsemalj, inre komponenter i klockvisare samt för icke-syntetiska eller rekonstruerade ädelstenar och halvädelstenar.
On 23 September 2011 the Agency submitted to the Commission the opinions of the RAC and the SEAC.
Den 23 september 2011 lämnade myndigheten yttrandena från riskbedömningskommittén och kommittén för socioekonomisk analys till kommissionen.
Given the lack of information on the release of lead under mouthing conditions and due to the lack of suitable alternatives for all uses in crystal glass and vitreous enamels, the latter are being exempted from the present measure.
Eftersom uppgifter saknas om migrationen av bly när föremålet stoppas i munnen och då lämpliga alternativ saknas för alla användningar i kristallglas och porslinsemalj undantas dessa från den aktuella åtgärden.
Moreover SEAC recommended the exemption only for categories 1 and 2 of crystal glass (respectively ‘Full Lead Crystal’ and ‘Lead Crystal’) as defined in Annex I to Council Directive 69/493/EEC of 15 December 1969 on the approximation of the laws of the Member States relating to crystal glass [2].
Kommittén för socioekonomisk analys rekommenderade endast undantag för kristallglas av kategorierna 1 och 2 (”Full Lead Crystal” och ”Lead Crystal”) enligt bilaga I till rådets direktiv 69/493/EEG av den 15 december 1969 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kristallglas [2].
However categories 3 and 4 of crystal glass (‘crystal glass, crystallin’) as defined in that Directive should also be exempted from the restriction, in order to ensure consistency with the exemption laid down in the Annex to Directive 2002/95/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment [3], as amended by Commission Decision 2010/571/EU [4], and as they have a lower content of lead compared to categories 1 and 2.
Kristallglas av kategorierna 3 och 4 (crystal glass, crystallin) enligt det direktivet bör dock också undantas från begränsningen för att säkerställa överensstämmelse med det undantag som fastställs i bilagan till Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/95/EG av den 27 januari 2003 om begränsning av användningen av vissa farliga ämnen i elektriska och elektroniska produkter [3] i dess ändrade lydelse enligt kommissionens beslut 2010/571/EU [4] och eftersom de har lägre blyhalt än kategorierna 1 och 2.
For the same reasons applicable to crystal glass and vitreous enamels, non-synthetic or reconstructed precious and semiprecious stones in which lead is present as a naturally occurring constituent should be exempted.
Av samma skäl som gällde för kristallglas och porslinsemalj bör också icke-syntetiska eller rekonstruerade ädelstenar och halvädelstenar i vilka bly förekommer naturligt undantas.
Internal components of watch timepieces which are inaccessible to consumers should be exempted from the restriction, as exposure to lead from those components can be excluded.
Komponenter i klockvisare som är oåtkomliga för konsumenter bör undantas från begränsningen eftersom exponering för bly genom dessa kan uteslutas.
A restriction on the placing on the market of second-hand and antique jewellery would have a significant socioeconomic impact, as such items would lose their marketable value in the Union, and would pose difficulties for enforcement.
En begränsning mot utsläppande på marknaden av begagnade eller antika smycken skulle ha betydande socioekonomiska effekter, eftersom sådana föremål skulle förlora sitt marknadsvärde i unionen, och vara svårt att tillämpa.
Therefore, jewellery articles placed on the market for the first time up to 12 months after the entry into force of the restriction as well as imported antique jewellery articles should be exempted from the restriction.
Därför bör smycken som släpps ut på marknaden för första gången inom 12 månader efter begränsningens ikraftträdande samt importerade antika smycken undantas från begränsningen.
The Commission should carry out a review of the exemption of crystal, vitreous enamels and precious and semi-precious stones in the light of new available scientific information, including the migration of lead from those exempted uses, the availability of suitable alternatives as well as the development of migration test methods.
Kommissionen bör se över undantagen för kristall, porslinsemalj och ädelstenar eller halvädelstenar med beaktande av nya vetenskapliga uppgifter, bland annat om migrationen av bly från dessa undantagna användningsområden, tillgången på lämpliga alternativ samt utvecklandet av provningsmetoder för migration.
In Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006, the following entry 63 is added:
I bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006 ska följande post läggas till som post 63:
CAS No 7439-92-1
CAS-nr 7439-92-1
EC No 231-100-4
EG-nr 231-100-4
and its compounds
och blyföreningar
Shall not be placed on the market or used in any individual part of jewellery articles if the concentration of lead (expressed as metal) in such a part is equal to or greater than 0,05 % by weight.
Får inte släppas ut på marknaden eller användas i någon enskild del av smycken om halten av bly (uttryckt som metall) i en sådan del är 0,05 viktprocent eller mer.
For the purposes of paragraph 1:
Vid tillämpningen av punkt 1 ska
“jewellery articles” shall include jewellery and imitation jewellery articles and hair accessories, including:
smycken inkludera smycken, oäkta smycken eller hårtillbehör, inklusive
bracelets, necklaces and rings;
armband, halsband och ringar,
piercing jewellery;
piercingsmycken,
wrist watches and wrist-wear;
armbandsur och armband,
brooches and cufflinks;
broscher och manschettknappar.
“any individual part” shall include the materials from which the jewellery is made, as well as the individual components of the jewellery articles.
någon enskild del inkludera de material som smycket är tillverkat av samt dess ingående komponenter.
Paragraph 1 shall also apply to individual parts when placed on the market or used for jewellery-making.
Punkt 1 ska också tillämpas på enskilda delar när de släpps ut på marknaden eller används vid tillverkning av smycken.
By way of derogation, paragraph 1 shall not apply to:
Genom undantag ska punkt 1 inte gälla för
crystal glass as defined in Annex I (categories 1, 2, 3 and 4) to Council Directive 69/493/EEC [1];
kristallglas enligt definitionen i bilaga I (kategorierna 1, 2, 3 och 4) till rådets direktiv 69/493/EEG [1],
internal components of watch timepieces inaccessible to consumers;
komponenter i klockvisare som är oåtkomliga för konsumenter,
non-synthetic or reconstructed precious and semiprecious stones (CN code 7103, as established by Regulation (EEC) No 2658/87), unless they have been treated with lead or its compounds or mixtures containing these substances;
icke-syntetiska eller rekonstruerade ädelstenar och halvädelstenar (KN-nummer 7103 enligt förordning (EEG) nr 2658/87) om de inte har behandlats med bly eller blyföreningar, eller blandningar som innehåller dessa ämnen,
enamels, defined as vitrifiable mixtures resulting from the fusion, vitrification or sintering of minerals melted at a temperature of at least 500 °C.
emalj, dvs. icke frittade produkter av blandning, vitrifiering eller sintring av mineraler som smälts vid en temperatur av minst 500 °C.
By way of derogation, paragraph 1 shall not apply to jewellery articles placed on the market for the first time before 9 October 2013 and jewellery articles produced before 10 December 1961.
Genom undantag ska punkt 1 inte gälla för smycken som släppts ut på marknaden för första gången före den 9 oktober 2013 eller smycken som tillverkats före den 10 december 1961.
By 9 October 2017, the Commission shall re-evaluate this entry in the light of new scientific information, including the availability of alternatives and the migration of lead from the articles referred to in paragraph 1 and, if appropriate, modify this entry accordingly.
Senast den 9 oktober 2017 ska kommissionen utvärdera denna post med beaktande av nya vetenskapliga uppgifter, särskilt förekomsten av alternativ till de varor som nämns i punkt 1 och migrationen av bly från dem, och om så är lämpligt ändra denna post i enlighet därmed.
OJ L 326, 29.12.1969, p. 36.’
EGT L 326, 29.12.1969, s. 36.”
In its opinion of 15 September 2011, the Committee for Socio-Economic Analysis (hereinafter ‘SEAC’) considered the prohibition of the placing on the market and use of lead and its compounds in jewellery articles, if the lead concentration is equal to or greater than 0,05 % by weight of any individual part thereof. This measure was considered as the most appropriate Union-wide measure to address the identified risks in terms of the proportionality of its socioeconomic benefits to its socioeconomic costs.
Kommittén för socioekonomisk analys anser i sitt yttrande av den 15 september 2011 att ett förbud mot utsläppande på marknaden och användning av bly och blyföreningar i smycken, om blyhalten är 0,05 viktprocent eller mer i någon del, är den mest lämpliga unionsövergripande åtgärden för att bemöta de konstaterade riskerna, sett till den socioekonomiska nyttan i förhållande till de socioekonomiska kostnaderna.
Commission Implementing Regulation (EU) No 837/2012
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 837/2012
concerning the authorisation of 6-phytase (EC 3.1.3.26) produced by Aspergillus oryzae (DSM 22594) as feed additive for poultry, weaned piglets, pigs for fattening and sows (holder of authorisation DSM Nutritional Products)
om godkännande av 6-fytas (EC 3.1.3.26) framställt av Aspergillus oryzae (DSM 22594) som fodertillsats för fjäderfä, avvanda smågrisar, slaktsvin och suggor (innehavare av godkännandet: DSM Nutritional Products)
In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, an application was submitted for the authorisation of 6-phytase (EC 3.1.3.26) produced by Aspergillus oryzae (DSM 22594).
En ansökan om godkännande av 6-fytas (EC 3.1.3.26) framställt av Aspergillus oryzae (DSM 22594) har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003.
The application concerns the authorisation of 6-phytase (EC 3.1.3.26) produced by Aspergillus oryzae (DSM 22594) as a feed additive for poultry, weaned piglets, pigs for fattening and sows, to be classified in the additive category ‘zootechnical additives’.
Ansökan gäller godkännande i kategorin ”zootekniska tillsatser” av 6-fytas (EC 3.1.3.26) framställt av Aspergillus oryzae (DSM 22594) som fodertillsats för fjäderfä, avvanda smågrisar, slaktsvin och suggor.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 14 December 2011 [2] that, under the proposed conditions of use, 6-phytase (EC 3.1.3.26) produced by Aspergillus oryzae (DSM 22594) does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment, and that its use can improve the phosphorus utilisation in all target species.
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 14 december 2011 [2] att 6-fytas (EC 3.1.3.26) framställt av Aspergillus oryzae (DSM 22594) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön och att användning av det kan förbättra fosforutnyttjandet i alla målarter.
The assessment of 6-phytase (EC 3.1.3.26) produced by Aspergillus oryzae (DSM 22594) shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Bedömningen av 6-fytas (EC 3.1.3.26) framställt av Aspergillus oryzae (DSM 22594) visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003.
EFSA Journal 2012; 10(1):2527.
The EFSA Journal, vol. 10(2012):1, artikelnr 2527.
hytase (EC 3.1.3.26)
ytas (EC 3.1.3.26)
Preparation of 6-phytase (EC 3.1.3.26) produced by Aspergillus oryzae (DSM 22594) with a minimum activity of:
Preparat av 6-fytas (EC 3.1.3.26) framställt av Aspergillus oryzae (DSM 22594) med minsta aktivitet:
50000 [1] FYT/g in solid form
50000 [1] FYT/g i fast form
20000 FYT/g in liquid form
20000 FYT/g i flytande form
hytase (EC 3.1.3.26) produced by Aspergillus oryzae (DSM 22594)
ytas (EC 3.1.3.26) framställt av Aspergillus oryzae (DSM 22594)
Analytical method [2]Colorimetric method measuring the inorganic phosphate released by the 6-phytase from phytate (ISO 30024:2009)
Analysmetod [2]Kolorimetrisk metod som mäter den mängd oorganiskt fosfat som 6-fytas frigör från fytat (ISO 30024:2009)
Recommended dose per kilogram of complete feed for:
Rekommenderad dos/kg helfoder för
poultry, piglets (weaned) and pigs for fattening: 500-4000 FYT,
fjäderfä, smågrisar (avvanda) och slaktsvin: 500–4000 FYT,
sows: 1000-4000 FYT.
suggor: 1000–4000 FYT.
For use in weaned piglets up to 35 kg.
För användning till avvanda smågrisar upp till 35 kg.
1 FYT is the amount of enzyme which liberates 1 μmol of inorganic phosphate from phytate per minute under reaction conditions with a phytate concentration of 5,0 mM at pH 5,5 and 37 °C.
1 FYT motsvarar den mängd enzym som frigör 1 mikromol oorganiskt fosfat per minut från fytat vid reaktionsbetingelserna med en fytatkoncentration på 5,0 mM vid pH 5,5 och 37 °C.
Commission Implementing Regulation (EU) No 838/2012
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 838/2012
concerning the authorisation of Lactobacillus brevis (DSMZ 21982) as a feed additive for all animal species
om godkännande av Lactobacillus brevis (DSMZ 21982) som fodertillsats för alla djurarter
Having regard to Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition [1], and in particular Article 9(2) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser [1], särskilt artikel 9.2, och,
In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, an application was submitted for the authorisation of Lactobacillus brevis (DSMZ 21982).
En ansökan om godkännande av Lactobacillus brevis (DSMZ 21982) har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003.
The application concerns the authorisation of Lactobacillus brevis (DSMZ 21982) as a feed additive for all animal species, to be classified in the additive category ‘technological additives’.
Ansökan gäller godkännande av Lactobacillus brevis (DSMZ 21982) som fodertillsats i kategorin ”tekniska tillsatser” för alla djurarter.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 6 March 2012 [2] that, under the proposed conditions of use, the preparation of Lactobacillus brevis (DSMZ 21982) does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment, and that the use of the preparation has the potential to improve the production of silage by increasing acetic acid production resulting in an extended aerobic stability of the treated silage.
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 6 mars 2012 [2] att preparatet av Lactobacillus brevis (DSMZ 21982) vid användning enligt de förslagna villkoren inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön och att användning av preparatet skulle kunna förbättra produktionen av ensilage genom att stimulera produktionen av ättiksyra, vilket ger en ökad aerobisk stabilitet i det behandlade ensilaget.
The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter försäljning.
The assessment of Lactobacillus brevis (DSMZ 21982) shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Bedömningen av Lactobacillus brevis (DSMZ 21982) visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003.
EFSA Journal 2012;10 (3):2617.
The EFSA Journal, vol. 10(2012):3, artikelnr 2617.
Preparation of Lactobacillus brevis (DSMZ 21982) containing a minimum of 8 × 1010 CFU/g additive
Preparat av Lactobacillus brevis (DSMZ 21982) som innehåller minst 8 × 1010 CFU/g tillsats
Analytical method [1]Enumeration in the feed additive: spread plate method (EN 15787).
Analysmetod [1]Räkning i fodertillsatsen: utstryk på platta (EN 15787)
Identification: Pulsed Field Gel Electrophoresis (PFGE).
Identifiering: pulsfältsgelelektrofores (PFGE)
Minimum dose of the additive when used not in combination with other micro-organisms as silage additive: 1 × 108 CFU/kg of fresh material.
Lägsta dos av tillsatsen när den inte används som ensileringstillsats i kombination med andra mikroorganismer: 1 × 108 CFU/kg färskt material.
Commission Implementing Regulation (EU) No 839/2012
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 839/2012
concerning the authorisation of urea as a feed additive for ruminants
om godkännande av urea som fodertillsats för idisslare