natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the obligation to collate and assess specific pharmacovigilance data, as provided for in the fourth paragraph of Article 51 of Regulation (EC) No 726/2004;
Åliggande att sammanställa och bedöma särskilda säkerhetsdata, i enlighet med artikel 51 fjärde stycket i förordning (EG) nr 726/2004.
the obligation to have permanently and continuously at disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance, as provided for in Article 48 of Regulation (EC) No 726/2004;
Åliggande att alltid ha till sitt förfogande en person med lämplig kompetens som svarar för säkerhetsövervakningen, i enlighet med artikel 48 i förordning (EG) nr 726/2004.
the obligation to detect residues in the case of veterinary medicinal products, as provided for in Article 41(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004;
Åliggande att kontrollera förekomst av resthalter av veterinärmedicinska läkemedel, i enlighet med artikel 41.2 och 41.3 i förordning (EG) nr 726/2004.
the obligation to ensure that public announcements relating to information on pharmacovigilance concerns are presented objectively and are not misleading and to notify them to the Agency, as provided for in Article 22 of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 106a(1) of Directive 2001/83/EC;
Åliggande att se till att offentliggöranden om eventuella risker som framkommit i samband med säkerhetsövervakningen presenteras objektivt och inte är vilseledande och att underrätta läkemedelsmyndigheten, i enlighet med artikel 22 i förordning (EG) nr 726/2004 jämförd med artikel 106a.1 i direktiv 2001/83/EG.
the obligation to comply with the time limits for initiating or completing measures specified in the Agency’s decision on deferral following the initial marketing authorisation of the medicinal product concerned and in accordance with the definitive opinion referred to in Article 25(5) of Regulation (EC) No 1901/2006;
Åliggande att respektera de tidsfrister för att inleda eller slutföra åtgärder som anges i läkemedelsmyndighetens beslut om uppskov efter det ursprungliga godkännandet för försäljning av det berörda läkemedlet och i enlighet med det slutgiltiga yttrande som avses i artikel 25.5 i förordning (EG) nr 1901/2006.
the obligation to place the medicinal product on the market within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, as provided for in Article 33 of Regulation (EC) No 1901/2006;
Åliggande att släppa ut läkemedlet på marknaden inom två år efter att den pediatriska indikationen godkänts, i enlighet med artikel 33 i förordning (EG) nr 1901/2006.
the obligation to transfer the marketing authorisation or to allow a third party to use documentation contained in the marketing authorisation dossier, as provided for in the first subparagraph of Article 35 of Regulation (EC) No 1901/2006;
Åliggande att överföra godkännandet för försäljning eller låta en tredje part använda uppgifter som ingår i dokumentationen för godkännande för försäljning, i enlighet med artikel 35 första stycket i förordning (EG) nr 1901/2006.
the obligation to submit paediatric studies to the Agency, including the obligation to enter information into the European database on third country clinical trials, as provided for in Article 41(1) and (2), Article 45(1) and Article 46(1) of Regulation (EC) No 1901/2006;
Åliggande att lämna pediatriska studier till läkemedelsmyndigheten, inklusive åliggande att lägga in information i den europeiska databasen över kliniska prövningar som utförts i tredjeländer, i enlighet med artiklarna 41.1, 41.2, 45.1 och 46.1 i förordning (EG) nr 1901/2006.
the obligation to submit an annual report to the Agency as provided for in Article 34(4) of Regulation (EC) No 1901/2006 and to inform the Agency in accordance with the second subparagraph of Article 35 of that Regulation.’.
Åliggande att lämna en årlig rapport till läkemedelsmyndigheten i enlighet med artikel 34.4 i förordning (EG) nr 1901/2006 och att informera läkemedelsmyndigheten i enlighet med artikel 35 andra stycket i den förordningen.”
For infringements that started before 2 July 2012, this Regulation shall apply to the part of the infringement that takes place after that date.
När det gäller åsidosättanden som inleddes före den 2 juli 2012 ska förordningen tillämpas på den del av åsidosättandet som äger rum efter den dagen.
Done at Brussels, 8 June 2012.
Utfärdad i Bryssel den 8 juni 2012.
OJ L 378, 27.12.2006, p. 20.
EUT L 378, 27.12.2006, s. 20.
Corrigendum to Commission Regulation (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council
Rättelse till kommissionens förordning (EU) nr 488/2012 av den 8 juni 2012 om ändring av förordning (EG) nr 658/2007 om ekonomiska sanktioner vid åsidosättande av vissa åligganden som fastställts i samband med godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004
(Official Journal of the European Union L 150 of 9 June 2012)
(Europeiska unionens officiella tidning L 150 av den 9 juni 2012)
On page 69, in Article 1, point 7:
På sidan 69, artikel 1.7, ska det
‘the obligation to provide, at the request of the Agency, any data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable, as provided for in Article 16(4) and Article 41(4) of Regulation (EC) No 726/2004;’,
”Åliggande att på begäran av läkemedelsmyndigheten lämna uppgifter som visar att förhållandet mellan nytta och risker även fortsättningsvis är gynnsamt, i enlighet med artiklarna 16.2 och 41.4 i förordning (EG) nr 726/2004.”
‘the obligation to provide, at the request of the Agency, any data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable, as provided for in Articles 16(3a) and 41(4) of Regulation (EC) No 726/2004;’;
”Åliggande att på begäran av läkemedelsmyndigheten lämna uppgifter som visar att förhållandet mellan nytta och risker även fortsättningsvis är gynnsamt, i enlighet med artiklarna 16.3a och 41.4 i förordning (EG) nr 726/2004.”
on page 69, in Article 1, point 12:
På sidan 69, artikel 1.12, ska det
‘the obligation to submit, at the request of the Agency, a copy of the pharmacovigilance system master file, as provided for in Article 16(4) of Regulation (EC) No 726/2004;’,
”Åliggande att på läkemedelsmyndighetens begäran lämna en kopia av master file för systemet för säkerhetsövervakning, i enlighet med artikel 16.4 i förordning (EG) nr 726/2004.”
‘the obligation to submit, at the request of the Agency, a copy of the pharmacovigilance system master file, as provided for in Article 16(3a) of Regulation (EC) No 726/2004;’.
”Åliggande att på läkemedelsmyndighetens begäran lämna en kopia av master file för systemet för säkerhetsövervakning, i enlighet med artikel 16.3a i förordning (EG) nr 726/2004.”
Commission Implementing Regulation (EU) No 489/2012
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 489/2012
establishing implementing rules for the application of Article 16 of Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods
om tillämpningsföreskrifter för artikel 16 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel (Text av betydelse för EES)
Having regard to Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods [1], and in particular Article 16 thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 av den 20 december 2006 om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel [1], särskilt artikel 16, och
Article 16 of Regulation (EC) No 1925/2006 establishes that the Commission shall submit, by 1 July 2013, a report to the European Parliament and the Council on the effects of implementing that Regulation.
Enligt artikel 16 i förordning (EG) nr 1925/2006 ska kommissionen senast den 1 juli 2013 lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet om effekterna av tillämpningen av förordningen.
With regard to this, the Member States shall provide the necessary relevant information to the Commission.
Med avseende på detta ska medlemsstaterna lämna nödvändig relevant information till kommissionen.
The necessary relevant information to be provided by the Member States should relate to the evolution of the market in foods to which vitamins and minerals have been added, including data demonstrating trends in the market since harmonisation at Union level of the addition of vitamins and minerals to foods.
Den nödvändiga relevanta information som medlemsstaterna ska lämna bör gälla utvecklingen av marknaden för livsmedel med tillsats av vitaminer och mineralämnen, inbegripet uppgifter som visar utvecklingstendenserna på marknaden sedan bestämmelserna om tillsättning av vitaminer och mineralämnen i livsmedel harmoniserades på unionsnivå.
Such information should include consumption patterns of foods to which vitamins and minerals have been added and information on intake of vitamins and minerals by the population and by specific population groups if appropriate.
Information om konsumtionsmönstren för livsmedel med tillsats av vitaminer och mineralämnen och om intag av vitaminer och mineralämnen hos befolkningen och, i tillämpliga fall, hos särskilda befolkningsgrupper, bör ingå.
This should include information that demonstrates changes in dietary habits since harmonisation of the addition of vitamins and minerals to foods.
Det bör framgå av denna information om kostvanorna har förändrats sedan bestämmelserna om tillsättning av vitaminer och mineralämnen i livsmedel harmoniserades.
The relevant information to be provided by the Member States should also relate to the addition of substances other than vitamins or minerals to foods, including food supplements, as defined by Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements [2].
Medlemsstaterna bör även lämna information om andra ämnen än vitaminer eller mineralämnen som tillsatts i livsmedel, inbegripet kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott [2].
Such information should include information on the consumption of such foods and the amounts of the substances added, and on any national measures whether legislative or not, that have been taken so as to restrict or prohibit the use of certain other substances in foods.
De bör tillhandahålla information om konsumtionen av sådana livsmedel och om vilka mängder av ämnena som tillsatts samt om eventuell nationell lagstiftning eller andra åtgärder som vidtagits för att begränsa eller förbjuda användningen av vissa andra ämnen i livsmedel.
It is necessary by way of these implementing rules to establish a list of the relevant information that Member States should collect and provide to the Commission, and to set a common format for presenting this information.
Genom dessa tillämpningsföreskrifter bör det upprättas en förteckning över den relevanta information som medlemsstaterna bör samla in och lämna till kommissionen och det bör fastställas en enhetlig mall för redovisning av informationen.
This Regulation establishes implementing rules for the application of Article 16 of Regulation (EC) No 1925/2006 and in particular on the provision of the necessary relevant information by the Member States to the Commission for the purpose of evaluating the effects of implementation of the Regulation (EC) No 1925/2006.
I denna förordning fastställs tillämpningsföreskrifter för artikel 16 i förordning (EG) nr 1925/2006, särskilt om den nödvändiga relevanta information som medlemsstaterna ska lämna till kommissionen för utvärderingen av effekterna av tillämpningen av förordning (EG) nr 1925/2006.
Member States shall by 1 July 2012 provide to the Commission the necessary relevant information in particular concerning the following:
Medlemsstaterna ska senast den 1 juli 2012 lämna nödvändig relevant information till kommissionen särskilt om följande:
evolution of the national market in foods to which vitamins and minerals have been added since the date of application of Regulation (EC) No 1925/2006;
Utvecklingen av den nationella marknaden för livsmedel med tillsats av vitaminer och mineralämnen sedan förordning (EG) nr 1925/2006 började tillämpas.
consumption patterns of foods to which vitamins and minerals have been added;
Konsumtionsmönstren för livsmedel med tillsats av vitaminer och mineralämnen.
intake levels of vitamins and minerals by the population;
Intag av vitaminer och mineralämnen hos befolkningen.
the addition of substances other than vitamins or minerals to foods, including food supplements as defined in point (a) of Article 2 of Directive 2002/46/EC and the information on the consumption patterns of such foods as well as the amounts of these substances added to foods and food supplements.
Tillsättning av andra ämnen än vitaminer eller mineralämnen i livsmedel, inbegripet kosttillskott enligt definitionen i artikel 2 a i direktiv 2002/46/EG, konsumtionsmönstren för sådana livsmedel samt vilka mängder av dessa ämnen som tillsätts i livsmedel och kosttillskott.
The necessary relevant information to be provided by the Member States to the Commission referred to in paragraph 1 shall include at least the information specified in Annex I to this Regulation.
Den nödvändiga relevanta information som medlemsstaterna ska lämna till kommissionen enligt punkt 1 ska omfatta åtminstone de uppgifter som anges i bilaga I till denna förordning.
The necessary relevant information and details thereof shall be submitted to the Commission in the format laid down in Annex II to this Regulation.
Den nödvändiga relevanta informationen och närmare uppgifter om denna ska överlämnas till kommissionen enligt den mall som fastställs i bilaga II till denna förordning.
A Member State shall inform the Commission if any of the information specified in Annex I is not available or cannot for any other reason be provided to the Commission by 1 July 2012.
Medlemsstaterna ska meddela kommissionen om någon av den information som anges i bilaga I inte är tillgänglig eller om informationen av något annat skäl inte kan lämnas till kommissionen senast den 1 juli 2012.
Necessary relevant information to be provided by the Member States for the purpose of evaluating the effects of implementation of Regulation (EC) No 1925/2006
Nödvändig relevant information som medlemsstaterna ska lämna för utvärderingen av effekterna av tillämpningen av förordning (EG) nr 1925/2006
A. Information concerning the evolution of the national market in foods to which vitamins and minerals have been added shall include the following:
A. Informationen om utvecklingen av den nationella marknaden för livsmedel med tillsats av vitaminer och mineralämnen ska omfatta följande:
general information on the national market including the market share of specific foods or food categories;
Allmän information om den nationella marknaden, inbegripet marknadsandelarna för särskilda livsmedel eller kategorier av livsmedel.
information on trends in the evolution of the national market.
Information om utvecklingstendenserna på den nationella marknaden.
The information referred to in points 1 and 2 shall include the information for the foods which contain the most commonly added vitamins and minerals and information on the amounts of vitamins and minerals added to foods.
Den information som avses i punkterna 1 och 2 ska omfatta de livsmedel som innehåller de oftast tillsatta vitaminerna och mineralämnena och uppgifter om vilka mängder av vitaminer och mineralämnen som tillsätts i livsmedel.
Such information may be obtained from commercially available market reports, national monitoring measures and other relevant and defined sources.
Denna information kan hämtas från kommersiellt tillgängliga marknadsrapporter, nationella övervakningsåtgärder och andra relevanta, angivna källor.
B. Information on consumption patterns of foods to which vitamins and minerals have been added shall include the following:
B. Informationen om konsumtionsmönster för livsmedel med tillsats av vitaminer och mineralämnen ska omfatta följande:
information on the consumption patterns of specific foods or food categories to which vitamins and minerals have been added for the population and if appropriate, for specific population groups, including such information for the foods which contain the most commonly added vitamins and minerals and information on the amounts of vitamins and minerals added to foods;
Information om konsumtionsmönstren för särskilda livsmedel eller kategorier av livsmedel med tillsats av vitaminer och mineralämnen hos befolkningen och, i tillämpliga fall, hos särskilda befolkningsgrupper, samt om konsumtionsmönstren för de livsmedel som innehåller de oftast tillsatta vitaminerna och mineralämnena, liksom om vilka mängder av vitaminer och mineralämnen som tillsätts i livsmedel.
information obtained from nationally representative dietary consumption surveys, data from academic studies and other relevant and defined sources, including the information on the dietary survey methodology, such as the dietary assessment methodology, and the population subgroups and age groups assessed;
Information hämtad från nationellt representativa kostundersökningar, uppgifter från akademiska studier och andra relevanta, angivna källor, samt uppgifter om kostundersökningsmetodik, t.ex. metod för bedömning av kostvanor, samt om de delpopulationer och åldersgrupper som studerats.
information on any observed changes in overall dietary habits and trends in the consumption of foods to which vitamins and minerals have been added, in particular those changes that may be associated with the date of application of the Regulation (EC) No 1925/2006.
Information om eventuella förändringar i kostvanorna i allmänhet och om tendenser när det gäller konsumtion av livsmedel med tillsats av vitaminer och mineralämnen, särskilt sådana förändringar som kan vara kopplade till det att förordning (EG) nr 1925/2006 började tillämpas.
Member States shall provide the details for the basis of these observed changes, including details on the base-line data used to compare past and current consumption of foods to which vitamins and minerals have been added.
Medlemsstaterna ska ge närmare upplysningar om vilka uppgifter de observerade förändringarna grundas på, inbegripet uppgifter om de utgångsvärden som används för att jämföra tidigare och nuvarande konsumtion av livsmedel med tillsats av vitaminer och mineralämnen.
C. Information on the intake levels of vitamins and minerals shall include the following:
C. Informationen om intaget av vitaminer och mineralämnen ska omfatta följande:
information on the intake levels for vitamins and minerals for the population and, if appropriate, for specific population groups.
Information om intag av vitaminer och mineralämnen hos befolkningen och, i tillämpliga fall, hos särskilda befolkningsgrupper.
This information shall be obtained from the data sources referred to in point B.2 of this Annex;
Denna information ska hämtas från de källor som avses i punkt B.2 i denna bilaga.
information on any observed changes in intake levels for vitamins and minerals including trends in the levels of intake that may be associated with the date of application of Regulation (EC) No 1925/2006.
Information om eventuella förändringar i intag av vitaminer och mineralämnen, inbegripet sådana tendenser som kan vara kopplade till det att förordning (EG) nr 1925/2006 började tillämpas.
Member States shall provide the details for the basis of these observed changes, including details on the base-line data used to compare intake levels of vitamins and minerals prior to and after the date of application of Regulation (EC) No 1925/2006.
Medlemsstaterna ska ge närmare upplysningar om vilka uppgifter de observerade förändringarna grundas på, inbegripet uppgifter om de utgångsvärden som används för att jämföra intaget av vitaminer och mineralämnen före och efter det att förordning (EG) nr 1925/2006 började tillämpas.
D. Information on the addition of substances other than vitamins or minerals to foods shall include the following:
D. Informationen om tillsättning av andra ämnen än vitaminer eller mineralämnen i livsmedel ska omfatta följande:
information on the national market in foods to which certain other substances have been added, including the market share of specific foods or food categories;
Information om den nationella marknaden för livsmedel med tillsats av vissa andra ämnen, inbegripet marknadsandelar för särskilda livsmedel eller kategorier av livsmedel.
information on the national market in food supplements, as defined by point (a) of Article 2 of Directive 2002/46/EC;
Information om den nationella marknaden för kosttillskott enligt definitionen i artikel 2 a i direktiv 2002/46/EG.
information on the most commonly added substances to foods based on information from commercially available market reports, national monitoring measures and other relevant and defined sources and shall include information on the levels of addition of other substances to specific foods or food categories;
Information om de ämnen som oftast tillsätts i livsmedel, på grundval av information från kommersiellt tillgängliga marknadsrapporter, nationella övervakningsåtgärder och andra relevanta, angivna källor, och om halterna av andra ämnen som tillsätts i särskilda livsmedel eller kategorier av livsmedel.
information on national measures including legislative and non-legislative measures that aim to restrict or prohibit the use of other substances in the manufacture of foods, including food supplements.
Information om nationella åtgärder, både lagstiftning och andra åtgärder, som syftar till att begränsa eller förbjuda användningen av andra ämnen vid tillverkning av livsmedel, inbegripet kosttillskott.
Format for the presentation of the information provided by the Member States
Mall för redovisning av den information som ska lämnas av medlemsstaterna
Evolution of the market in foods to which vitamins and minerals have been added
Utveckling på marknaden för livsmedel med tillsats av vitaminer och mineralämnen
Type of information to be provided
Information som ska lämnas
Source of data
Källa
National market share of different food products to which vitamins and minerals have been added by food category, as defined by the 20 main food categories of the food classification system FoodEx [1], excluding foods for particular nutritional uses and food supplements.
Nationella marknadsandelar för olika kategorier av livsmedel med tillsats av vitaminer och mineralämnen, enligt de 20 huvudsakliga livsmedelskategorierna i klassificeringssystemet FoodEx [1], med undantag för livsmedel för särskilda näringsändamål och kosttillskott.
Trends in the market size for foods to which vitamins and minerals have been added, and in particular information on the market prior to and after the date of application of Regulation (EC) No 1925/2006.
Tendenser när det gäller storleken på marknaden för livsmedel med tillsats av vitaminer och mineralämnen, särskilt information om marknaden före och efter det att förordning (EG) nr 1925/2006 började tillämpas.
Consumption patterns of foods to which vitamins and minerals have been added
Konsumtionsmönster för livsmedel med tillsats av vitaminer och mineralämnen
Average consumption levels by the population of foods to which vitamins and minerals have been added.
Befolkningens genomsnittliga konsumtion av livsmedel med tillsats av vitaminer och mineralämnen.
Average consumption levels of foods to which vitamins and minerals have been added according to the following population groups:
Genomsnittlig konsumtion av livsmedel med tillsats av vitaminer och mineralämnen hos följande befolkningsgrupper:
adults (18 years and above);
Vuxna (18 år och äldre).