natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is therefore appropriate to require that Member States assess those uses or exposure scenarios and those risks to human populations and to environmental compartments that have not been representatively addressed in the Union level risk assessment and, when granting product authorisations, ensure that appropriate measures are taken or specific conditions imposed in order to reduce the identified risks to acceptable levels.
Det är därför lämpligt att kräva att medlemsstaterna utvärderar de användningsområden eller exponeringsscenarier och de risker för människor och delar av miljön som inte på ett representativt sätt ingår i riskbedömningen på unionsnivå. Medlemsstaterna bör också när de godkänner produkter se till att lämpliga åtgärder vidtas eller särskilda villkor införs för att begränsa identifierade risker till acceptabla nivåer.
In view of the highly toxic and flammable properties of the active substance and the assumptions made during the risk assessment, it is appropriate to require that products are only authorised for use by professionals adequately trained to use them and that safe operational procedures during fumigation and venting are established for operators and bystanders, including the following requirements: products shall be used with adequate personal protective equipment including, where appropriate, self-contained breathing apparatus and gas-tight clothing; re-entry into fumigated spaces shall be prohibited until the air concentration has reached safe levels for operators and bystanders by ventilation; exposure during and after ventilation shall be prevented from exceeding safe levels for operators and bystanders by the establishment of a supervised exclusion zone; prior to fumigation, any food and any porous material with a potential to absorb the active substance, except wood intended to be treated, shall either be removed from the space to be fumigated or protected from absorption by adequate means, and the space to be fumigated shall be protected against accidental ignition.
Mot bakgrund av det verksamma ämnets mycket giftiga och brandfarliga egenskaper och de antaganden som gjordes under riskbedömningen, bör det krävas att produkter endast godkänns för användning av yrkesmässiga användare som har lämplig utbildning för att använda dem och att det fastställs säkra driftsrutiner för besprutning och ventilering för att skydda användare och personer som befinner sig i närheten. Dessa säkra rutiner bör inbegripa följande krav: produkter bör användas tillsammans med lämplig personlig skyddsutrustning, vilket vid behov bör inbegripa självförsörjande andningsapparater och gastäta dräkter, det bör vara förbjudet att gå in i besprutade utrymmen igen innan luftkoncentrationen genom ventilation har gått ner till säkra nivåer för användare och personer som befinner sig i närheten, ett övervakat avspärrat område bör upprättas för att förhindra att exponering under och efter ventilation överskrider säkra nivåer för användare och personer som befinner sig i närheten, livsmedel och porösa material som kan absorbera det verksamma ämnet, förutom trä som ska behandlas, bör före besprutningen antingen avlägsnas från det utrymme som ska besprutas eller på lämpligt sätt skyddas mot absorption, och det utrymme som ska besprutas bör skyddas mot oavsiktlig antändning.
The provisions of this Directive should be applied simultaneously in all Member States in order to ensure equal treatment on the Union market of biocidal products of product types 8, 14 and 18 containing the active substance hydrogen cyanide and also to facilitate the proper operation of the biocidal products market in general.
Bestämmelserna i detta direktiv bör börja tillämpas samtidigt i alla medlemsstater så att de biocidprodukter av produkttyperna 8, 14 och 18 på unionsmarknaden som innehåller det verksamma ämnet vätecyanid behandlas likvärdigt, och även för att generellt sett främja en väl fungerande marknad för biocidprodukter.
A reasonable period should be allowed to elapse before an active substance is included in Annex I to Directive 98/8/EC, in order to permit Member States and interested parties to prepare themselves to meet the new requirements entailed and to ensure that applicants who have prepared dossiers can benefit fully from the 10-year period of data protection, which, in accordance with Article 12(1)(c)(ii) of Directive 98/8/EC, starts from the date of inclusion.
En rimlig tid bör förflyta innan ett verksamt ämne tas upp i bilaga I till direktiv 98/8/EG, så att medlemsstaterna och berörda parter kan förbereda sig för att uppfylla de nya kraven, och för att sökande som har utarbetat dokumentation till fullo ska kunna åtnjuta den tioåriga dataskyddsperiod som i enlighet med artikel 12.1 c ii i direktiv 98/8/EG räknas från dagen för upptagandet.
In accordance with the Joint Political Declaration of Member States and the Commission on explanatory documents of 28 September 2011 [3], Member States have undertaken to accompany, in justified cases, the notification of their transposition measures with one or more documents explaining the relationship between the components of a directive and the corresponding parts of national transposition instruments.
I enlighet med den gemensamma politiska förklaringen av den 28 september 2011 från medlemsstaterna och kommissionen om förklarande dokument [3] har medlemsstaterna åtagit sig att, i de fall detta är berättigat, låta anmälan av införlivandeåtgärder åtföljas av ett eller flera dokument som förklarar förhållandet mellan de olika delarna i direktivet och motsvarande delar i de nationella instrumenten för införlivande.
Annex I to Directive 98/8/EC is amended in accordance with the Annex to this Directive.
Bilaga I till direktiv 98/8/EG ska ändras i enlighet med bilagan till detta direktiv.
hydrogen cyanide
vätecyanid
EC No: 200-821-6
EG-nr: 200-821-6
CAS No: 74-90-8
CAS-nr: 74-90-8
Member States shall ensure that authorisations of products for use as a fumigant are subject to the following conditions:
Medlemsstaterna ska se till att godkännanden av produkter för användning som besprutningsmedel omfattas av följande villkor:
product shall only be supplied to and used by professionals adequately trained to use them;
Produkter får endast tillhandahållas till och användas av yrkesmässiga användare som har lämplig utbildning för att använda dem.
safe operational procedures during fumigation and venting shall be established for operators and bystanders;
Säkra driftsrutiner för besprutning och ventilering ska fastställas för att skydda användare och personer som befinner sig i närheten.
products shall be used with adequate personal protective equipment including, where appropriate, self-contained breathing apparatus and gas-tight clothing;
Produkter ska användas tillsammans med lämplig personlig skyddsutrustning, vilket vid behov ska inbegripa självförsörjande andningsapparater och gastäta dräkter.
re-entry into fumigated spaces shall be prohibited until the air concentration has reached safe levels for operators and bystanders by ventilation;
Det ska vara förbjudet att gå in i besprutade utrymmen igen innan luftkoncentrationen genom ventilation har gått ner till säkra nivåer för användare och personer som befinner sig i närheten.
exposure during and after ventilation shall be prevented from exceeding safe levels for operators and bystanders by the establishment of a supervised exclusion zone;
Det ska upprättas ett övervakat avspärrat område för att förhindra att exponering under och efter ventilation överskrider säkra nivåer för användare och personer som befinner sig i närheten.
prior to fumigation, any food and any porous material with a potential to absorb the active substance, except wood intended to be treated, shall either be removed from the space to be fumigated or protected from absorption by adequate means, and the space to be fumigated shall be protected against accidental ignition.’
Före besprutningen ska livsmedel och porösa material som kan absorbera det verksamma ämnet, förutom trä som ska behandlas, antingen avlägsnas från det utrymme som ska besprutas eller på lämpligt sätt skyddas mot absorption, och det utrymme som ska besprutas ska skyddas mot oavsiktlig antändning.”
8, 14 and 18
8, 14 och 18
Commission Directive 2012/43/EU
Kommissionens direktiv 2012/43/EU
amending certain headings of Annex I to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council
om ändring av vissa rubriker i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG
Having regard to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market [1], and in particular Articles 11(4) and 16(2) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden [1], särskilt artiklarna 11.4 och 16.2, och
Commission Regulation (EC) No 1451/2007 of 4 December 2007 on the second phase of the 10-year work programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market [2] provides detailed rules for the evaluations of existing active substances.
Kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 av den 4 december 2007 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden [2] innehåller detaljerade bestämmelser för utvärderingen av existerande verksamma ämnen.
Article 15(2) of the Regulation provides for peer reviews by experts from the Member States prior to the Commission decisions on inclusion in Annex I.
Artikel 15.2 i förordningen föreskriver sakkunniggranskning gjord av experter från medlemsstaterna före kommissionens beslut om upptagande i bilaga I.
Pursuant to Article 10(2)(i) of Directive 98/8/EC, inclusion of an active substance in Annex I shall, where appropriate, be subject to requirements on the minimum degree of purity and the nature and maximum content of certain impurities.
Enligt artikel 10.2 i i direktiv 98/8/EG ska upptagandet av ett verksamt ämne i bilaga I i förekommande fall vara förbundet med krav avseende det verksamma ämnets minsta renhetsgrad samt vissa föroreningars beskaffenhet och maximala halt.
The first inclusion in Annex I was decided in Commission Directive 2006/140/EC of 20 December 2006 amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include sulfuryl fluoride as an active substance in Annex I thereto [3].
Det första upptagandet i bilaga I skedde genom kommissionens direktiv 2006/140/EG av den 20 december 2006 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för upptagande av sulfurylfluorid som verksamt ämne i bilaga I till direktivet [3].
That Directive defined the headings of Annex I to Directive 98/8/EC.
Genom det direktivet fastställdes rubrikerna i bilaga I till direktiv 98/8/EG.
Those headings include ‘Minimum purity of the active substance in the biocidal product as placed on the market’.
En av dessa rubriker är ”Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad i den biocidprodukt som släpps ut på marknaden”.
In the context of the peer reviews provided for by Article 15(2) of Regulation (EC) No 1451/2007, Member States experts have developed a method for establishing the similarity of the chemical compositions and the hazard profiles, known as ‘technical equivalence’, of substances falling within the same definition but being produced from different sources or manufacturing processes.
I samband med sakkunniggranskningarna enligt artikel 15.2 i förordning (EG) nr 1451/2007 har medlemsstaternas experter utarbetat en metod för att fastställa graden av likhet mellan de kemiska sammansättningarna och riskprofilerna (”teknisk ekvivalens”) för ämnen som faller under samma definition men som framställs ur andra källor eller genom andra tillverkningsprocesser.
For this establishment, the degree of purity is only one of the factors that can be decisive.
För detta fastställande är renhetsgraden endast en av de faktorer som kan vara avgörande.
Furthermore, lower purity of an active substance does not necessarily compromise its hazard profile.
Lägre renhetsgrad för ett verksamt ämne behöver inte heller nödvändigtvis påverka dess riskprofil.
It is therefore appropriate to replace the existing reference to minimum purity in the headings of Annex I to Directive 98/8/EC by a reference to the minimum degree of purity of the active substance used for the evaluation made in accordance with Article 11 of the Directive, and indicate that, in the product placed on the market, the active substance may be of a different purity provided that it has been proven technically equivalent with the evaluated substance.
Därför bör den befintliga hänvisningen till minsta renhetsgrad i rubrikerna i bilaga I till direktiv 98/8/EG ersättas med en hänvisning till minsta renhetsgrad för det verksamma ämne som används för utvärderingen i enlighet med artikel 11 i direktivet, och ange att det verksamma ämnet, i den produkt som släpps ut på marknaden, får vara av en annan renhetsgrad, om det har bevisats vara tekniskt ekvivalent med det utvärderade ämnet.
The first row of Annex I to Directive 98/8/EC established by Commission Directive 2006/140/EC also contains the heading ‘Deadline for compliance with Article 16(3) (except for products containing more than one active substance, for which the deadline to comply with Article 16(3) shall be the one set out in the last of the inclusion decisions relating to its active substances)’.
Den första raden i bilaga I till direktiv 98/8/EG, som fastställs genom direktiv 2006/140/EG, innehåller också rubriken ”Sista dag för uppfyllande av artikel 16.3 (utom när det gäller produkter som innehåller mer än ett verksamt ämne, för vilka sista dag för uppfyllande av artikel 16.3 ska vara den dag som fastställs i det senaste av besluten om upptagande när det gäller de verksamma ämnena)”.
According to Article 4(1) of Directive 98/8/EC, a Member State receiving an application for mutual recognition of an existing authorisation has a period of 120 days to authorise the product through mutual recognition.
Enligt artikel 4.1 i direktiv 98/8/EG har en medlemsstat som mottar en ansökan om ömsesidigt erkännande av ett existerande godkännande 120 dagar på sig för att godkänna produkten genom ömsesidigt godkännande.
However, if the first authorisation of a product is granted less than 120 days before the deadline for compliance with Article 16(3) of the Directive for that product, a Member State receiving a complete application for mutual recognition of that authorisation cannot comply with the deadline for compliance with Article 16(3) of the Directive if it uses the 120-day period provided for by Article 4(1) of the Directive, even if the complete application for mutual recognition was submitted without delay after the granting of the first authorisation.
Om det första godkännandet av en produkt beviljas mindre än 120 dagar före den sista dagen för uppfyllande av artikel 16.3 i det direktivet för den berörda produkten kan den medlemsstat som mottar en fullständig ansökan om ömsesidigt erkännande av detta godkännande inte klara tidsfristen för uppfyllande av artikel 16.3 om den tillämpar den 120-dagarsperiod som föreskrivs i artikel 4.1 i direktivet, även om ansökan om ömsesidigt erkännande lämnades in utan dröjsmål efter beviljandet av det första godkännandet.
For products for which the first authorisation is granted later than 120 days before the original deadline for compliance with Article 16(3) of Directive 98/8/EC, it is therefore appropriate to extend Member States’ deadline for complying with Article 16(3) of the Directive by mutually recognising the first authorisation to 120 days after the submission of the complete application for mutual recognition, provided that the complete application for mutual recognition has been submitted within 60 days of the granting of the first authorisation.
För produkter vars första godkännande beviljas senare än 120 dagar före den ursprungliga tidsfristen för uppfyllande av artikel 16.3 i direktiv 98/8/EG bör därför medlemsstaternas tidsfrist för uppfyllande av artikel 16.3 i direktivet genom ömsesidigt erkännande av det första godkännandet förlängas till 120 dagar efter inlämnandet av den fullständiga ansökan om ömsesidigt godkännande, om den fullständiga ansökan om ömsesidigt erkännande har lämnats in inom 60 dagar från beviljandet av det första godkännandet.
Furthermore, in a situation where a Member State proposes, within the deadline for compliance with Article 16(3) of Directive 98/8/EC, to derogate from mutual recognition of an authorisation in accordance with Article 4(4) of the Directive, that Member State’s compliance with Article 16(3) of the Directive within that deadline can be impossible, and will depend on the date when the Commission decision on the matter is adopted in accordance with the second subparagraph of Article 4(4) of the Directive.
I en situation då en medlemsstat före den sista dagen för uppfyllande av artikel 16.3 i direktiv 98/8/EG föreslår ett undantag från det ömsesidiga erkännandet av ett godkännande i enlighet med artikel 4.4 i direktivet kan den medlemsstatens uppfyllande av artikel 16.3 i direktivet inom den tidsfristen vara omöjligt och bero på det datum då kommissionens beslut i ärendet antas i enlighet med artikel 4.4 andra stycket i direktivet.
In such cases, the deadline should therefore be suspended until a reasonable period after the Commission decision has been adopted.
I sådana fall bör tidsfristen därför skjutas upp till en rimlig tidsperiod efter det att kommissionens beslut antagits.
For products for which one or more Member States have proposed to derogate from mutual recognition in accordance with Article 4(4) of Directive 98/8/EC, it is therefore appropriate to extend Member States’ deadline for complying with Article 16(3) of the Directive by mutually recognising the first authorisation to 30 days after the adoption of the Commission decision.
För produkter för vilka en eller flera medlemsstater har föreslagit att göra undantag från ömsesidigt erkännande i enlighet med artikel 4.4 i direktiv 98/8/EG bör därför medlemsstaternas tidsfrist för uppfyllande av artikel 16.3 i direktivet genom ömsesidigt erkännande av det första godkännandet förlängas till 30 dagar efter antagandet av kommissionens beslut.
In Annex I to Directive 98/8/EC, the first row, which contains the headings to all entries, shall read as follows:
I bilaga I till direktiv 98/8/EG ska den första raden, som innehåller rubrikerna för alla poster, ha följande lydelse:
Minimum degree of purity of the active substance [1]
Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad [1]
Deadline for compliance with Article 16(3), unless one of the exceptions indicated in the footnote to this heading applies [2]
Sista dag för uppfyllande av artikel 16.3, om inte ett av de undantag som anges i den här rubrikens fotnot är tillämpligt [2]
Specific provisions [3]
Särskilda bestämmelser [3]
The purity indicated in this column was the minimum degree of purity of the active substance used for the evaluation made in accordance with Article 11.
Den renhet som angavs i denna kolumn var den minsta renhetsgraden för det verksamma ämne som använts för utvärderingen enligt artikel 11.
The active substance in the product placed on the market can be of equal or different purity if it has been proven technically equivalent with the evaluated substance.
Det verksamma ämnet i den produkt som släpps ut på marknaden kan ha samma renhetsgrad eller annan renhetsgrad, om det har bevisats vara tekniskt ekvivalent med det utvärderade ämnet.
For products containing more than one active substance covered by Article 16(2), the deadline for compliance with Article 16(3) is that of the last of its active substances to be included in this Annex.
För produkter som innehåller mer än ett verksamt ämne som omfattas av artikel 16.2 är den sista dagen för uppfyllande av artikel 16.3 den som gäller för det sista av dess verksamma ämnen som upptas i denna bilaga.
For products for which the first authorisation has been granted later than 120 days before the deadline for compliance with Article 16(3) and a complete application has been submitted for mutual recognition in accordance with Article 4(1) within 60 days of the granting of the first authorisation, the deadline for compliance with Article 16(3) in relation to that application is extended to 120 days after the date of reception of the complete application for mutual recognition.
För produkter för vilka det första godkännandet har beviljats mindre än 120 dagar före sista dagen för uppfyllande av artikel 16.3 och en fullständig ansökan lämnats in om ömsesidigt erkännande i enlighet med artikel 4.1 inom 60 dagar från beviljandet av det första godkännandet, förlängs tidsfristen för uppfyllande av artikel 16.3 för denna ansökan till 120 dagar efter dagen för mottagandet av den fullständiga ansökan om ömsesidigt erkännande.
For products for which a Member State has proposed to derogate from mutual recognition in accordance with Article 4(4), the deadline for compliance with Article 16(3) is extended to 30 days after the date of the Commission Decision adopted in accordance with the second subparagraph of Article 4(4).
För produkter för vilka en medlemsstat har föreslagit ett undantag från ömsesidigt erkännande i enlighet med artikel 4.4 förlängs tidsfristen för uppfyllande av artikel 16.3 till 30 dagar efter dagen för kommissionens beslut antaget i enlighet med artikel 4.4 andra stycket.
For the implementation of the common principles of Annex VI, the content and conclusions of assessment reports are available on the Commission website: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm’
När det gäller genomförandet av de gemensamma principerna i bilaga VI återfinns utvärderingsrapporternas innehåll och slutsatser på kommissionens webbplats: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm”
Commission Implementing Directive 2012/44/EU
Kommissionens genomförandedirektiv 2012/44/EU
amending Directives 2003/90/EC and 2003/91/EC setting out implementing measures for the purposes of Article 7 of Council Directives 2002/53/EC and 2002/55/EC respectively, as regards the characteristics to be covered as a minimum by the examination and the minimum conditions for examining certain varieties of agricultural plant species and vegetable species
om ändring av direktiven 2003/90/EG och 2003/91/EG om tillämpningsföreskrifter för artikel 7 i rådets direktiv 2002/53/EG respektive 2002/55/EG vad gäller vilka egenskaper som minst ska ingå i undersökningar samt minimikraven för undersökningar av vissa sorter av arter av lantbruksväxter och köksväxter (Text av betydelse för EES)
Commission Directives 2003/90/EC [3] and 2003/91/EC [4] were adopted to ensure that the varieties the Member States include in their national catalogues comply with the guidelines established by the Community Plant Variety Office (CPVO) as regards the characteristics to be covered as a minimum by the examination of the various species and the minimum conditions for examining the varieties, as far as such guidelines had been established.
Kommissionens direktiv 2003/90/EG [3] och 2003/91/EG [4] antogs för att se till att de sorter som medlemsstaterna för in i sina nationella listor ska stämma överens med de riktlinjer som fastställts av Gemenskapens växtsortsmyndighet (CPVO) vad gäller vilka egenskaper som minst ska ingå i undersökningar av de olika arterna samt minimikraven för undersökningar av sorterna, i den mån sådana riktlinjer utfärdats.
The CPVO and UPOV have since established further guidelines for one other species and have updated existing ones.
Gemenskapens växtsortsmyndighet och UPOV har sedan dess utfärdat ytterligare riktlinjer för ytterligare en annan art och har uppdaterat de gällande riktlinjerna.
For examinations started before 1 January 2014 Member States may apply Directives 2003/90/EC and 2003/91/EC in the version applying before their amendment by this Directive.
För de undersökningar som inletts före den 1 januari 2014 får medlemsstaterna tillämpa den lydelse av direktiven 2003/90/EG och 2003/91/EG som gällde innan de ändrades genom det här direktivet.