natgillin/translations-raw huggingface dataset:
name and authorisation number of the biocidal product in the Member State of origin;
Namn på och registreringsnummer för biocidprodukten i ursprungsmedlemsstaten.
name and address of the competent authority of the Member State of origin;
Namn på och adress till den behöriga myndigheten i ursprungsmedlemsstaten.
name and address of the authorisation holder in the Member State of origin;
Namn på och adress till innehavaren av godkännandet för biocidprodukten i ursprungsmedlemsstaten.
original label and instructions for use with which the biocidal product is distributed in the Member State of origin if it is considered as necessary for the examination by the competent authority of the Member State of introduction;
Ursprunglig etikett och bruksanvisning som biocidprodukten distribueras med i ursprungsmedlemsstaten om detta anses nödvändigt för den undersökning som ska utföras av den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten.
name and address of the applicant;
Sökandens namn och adress.
name to be given to the biocidal product to be distributed in the Member State of introduction;
Handelsnamn för den biocidprodukt som ska distribueras i införselmedlemsstaten.
a draft label for the biocidal product intended to be made available on the market in the Member State of introduction in the official language or languages of the Member State of introduction, unless that Member State provides otherwise;
Ett förslag till etikett för den biocidprodukt som man avser att tillhandahålla på marknaden i införselmedlemsstaten på det eller de officiella språken i införselmedlemsstaten, om inte den medlemsstaten föreskriver något annat.
a sample of the biocidal product which is intended to be introduced if it is considered as necessary by the competent authority of the Member State of introduction;
Ett varuprov för den biocidprodukt som man avser införa, om den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten anser detta vara nödvändigt.
name and authorisation number of the reference product in the Member State of introduction.
Namn på och registreringsnummer för referensprodukten i införselmedlemsstaten.
The competent authority of the Member State of introduction may require a translation of the relevant parts of the original instructions for the use referred to in point (d).
Den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten får kräva en översättning av relevanta delar av den ursprungliga bruksanvisningen för den användning som avses i led d.
The parallel trade permit shall prescribe the same conditions for making available on the market and use as the authorisation of the reference product.
Parallellhandelstillståndet ska föreskriva samma villkor för tillhandahållande på marknaden och användning som produktgodkännandet av referensprodukten.
The parallel trade permit shall be valid for the duration of authorisation of the reference product in the Member State of introduction.
Parallellhandelstillståndet ska gälla under referensproduktens godkännandeperiod i införselmedlemsstaten.
If the authorisation holder of the reference product applies for cancellation of authorisation in accordance with Article 49 and the requirements of Article 19 are still fulfilled, the validity of the parallel trade permit shall expire on the date on which the authorisation of the reference product would normally have expired.
Om innehavaren av produktgodkännandet för referensprodukten ansöker om ett upphävande av godkännandet i enlighet med artikel 49, och kraven i artikel 19 fortfarande är uppfyllda, ska parallellhandelstillståndets giltighet löpa ut senast den dag då godkännandet av referensprodukten normalt skulle ha löpt ut.
Without prejudice to specific provisions in this Article, Articles 47 to 50 and Chapter XV shall apply mutatis mutandis to biocidal products made available on the market under a parallel trade permit.
Utan att det påverkar tillämpningen av de särskilda bestämmelserna i denna artikel ska artiklarna 47–50 och kapitel XV gälla i tillämpliga delar för biocidprodukter som tillhandahålls på marknaden med ett parallellhandelstillstånd.
The competent authority of the Member State of introduction may withdraw a parallel trade permit if the authorisation of the introduced biocidal product is withdrawn in the Member State of origin because of safety or efficacy reasons.
Den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten får återkalla ett parallellhandelstillstånd om produktgodkännandet för den införda biocidprodukten återkallas i ursprungsmedlemsstaten av säkerhetsskäl eller på grund av bristande effektivitet.
TECHNICAL EQUIVALENCE
TEKNISK EKVIVALENS
Assessment of technical equivalence
Bedömning av teknisk ekvivalens
Where it is necessary to establish the technical equivalence of active substances, the person seeking to establish that equivalence (‘the applicant’) shall submit an application to the Agency and pay the applicable fees in accordance with Article 80(1).
När det är nödvändigt att göra en bedömning av den tekniska ekvivalensen för verksamma ämnen ska den person som önskar fastställa ekvivalensen (nedan kallad sökanden) lämna in en ansökan till kemikaliemyndigheten och betala de tillämpliga avgifterna i enlighet med artikel 80.1.
The applicant shall submit all data that the Agency requires to assess technical equivalence.
Sökanden ska lämna in alla uppgifter som kemikaliemyndigheten behöver för att göra en bedömning av den tekniska ekvivalensen.
After giving the applicant the opportunity to submit comments, the Agency shall take a decision within 90 days of receipt of the application referred to in paragraph 1 and shall communicate it to Member States and to the applicant.
Sedan sökanden getts möjlighet att framföra synpunkter ska kemikaliemyndigheten inom 90 dagar efter mottagandet av den ansökan som avses i punkt 1 fatta ett beslut och underrätta medlemsstaten och sökanden om detta.
Where, in the opinion of the Agency, additional information is necessary to carry out the assessment of technical equivalence, the Agency shall ask the applicant to submit such information within a time limit specified by the Agency.
Om kemikaliemyndigheten anser sig behöva ytterligare information för att bedöma den tekniska ekvivalensen ska kemikaliemyndigheten anmoda den sökande att lämna denna information inom en tidsfrist som angetts av kemikaliemyndigheten.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to submit the additional information within the specified time limit.
Kemikaliemyndigheten ska avvisa ansökan om sökanden inte lämnar denna ytterligare information inom angiven tidsfrist.
The 90-day period referred to in paragraph 4 shall be suspended from the date of issue of the request until the information is received.
Den 90-dagarsfrist som avses i punkt 4 ska tillfälligt upphävas den dag då begäran görs och får inte börja löpa igen förrän informationen inkommit.
The suspension shall not exceed 180 days except where justified by the nature of the data requested or in exceptional circumstances.
Detta tillfälliga upphävande får inte överskrida 180 dagar, om detta inte är berättigat mot bakgrund av de begärda uppgifternas art eller sker på grund av exceptionella omständigheter.
Where appropriate, the Agency may consult the competent authority of the Member State which acted as the evaluating competent authority for the evaluation of the active substance.
I förekommande fall får kemikaliemyndigheten rådfråga den behöriga myndigheten i den medlemsstat som fungerade som utvärderande behörig myndighet vid utvärderingen av det verksamma ämnet.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under paragraphs 3, 4 and 5 of this Article.
De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 3, 4 och 5 i den här artikeln får överklagas i enlighet med artikel 77.
The Agency shall draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Article.
Kemikaliemyndigheten ska upprätta tekniska riktlinjer för att underlätta tillämpningen av denna artikel.
Derogation from the requirements
Undantag från kraven
By way of derogation from Articles 17 and 19, a competent authority may permit, for a period not exceeding 180 days, the making available on the market or use of a biocidal product which does not fulfil the conditions for authorisation laid down in this Regulation, for a limited and controlled use under the supervision of the competent authority, if such a measure is necessary because of a danger to public health, animal health or the environment which cannot be contained by other means.
Med avvikelse från vad som sägs i artiklarna 17 och 19 får en behörig myndighet för en period som inte överstiger 180 dagar tillåta tillhandahållande på marknaden eller användning av en biocidprodukt som inte uppfyller de villkor för godkännande som fastställs i denna förordning, för begränsad och kontrollerad användning under övervakning av den behöriga myndigheten, om detta är nödvändigt på grund av fara för folkhälsan, djurs hälsa eller miljön, som inte kan undvikas på annat sätt.
The competent authority referred to in the first subparagraph shall, without delay, inform the other competent authorities and the Commission of its action and the justification for it.
Den behöriga myndighet som avses i första stycket ska utan dröjsmål informera övriga behöriga myndigheter och kommissionen om åtgärderna och skälen för dessa.
The competent authority shall, without delay, inform the other competent authorities and the Commission of the revocation of such action.
Den behöriga myndigheten ska utan dröjsmål informera övriga behöriga myndigheter och kommissionen om ett upphävande av en sådan åtgärd.
On receipt of a reasoned request from the competent authority, the Commission shall, without delay and by means of implementing acts, decide whether, and under what conditions, the action taken by that competent authority may be extended, for a period not exceeding 550 days.
Efter att ha erhållit en motiverad begäran från den behöriga myndigheten ska kommissionen utan dröjsmål och genom genomförandeakter besluta om, och under vilka villkor, den åtgärd som vidtagits av denna behöriga myndighet får förlängas med en period som inte överstiger 550 dagar.
By way of derogation from point (a) of Article 19(1) and until an active substance is approved, competent authorities and the Commission may authorise, for a period not exceeding three years, a biocidal product containing a new active substance.
Med avvikelse från vad som sägs i artikel 19.1 a och fram till dess att ett verksamt ämne har godkänts får de behöriga myndigheterna och kommissionen för en period som inte överstiger tre år godkänna en biocidprodukt som innehåller ett nytt verksamt ämne.
Such a provisional authorisation may be issued only if, after dossiers have been evaluated in accordance with Article 8, the evaluating competent authority has submitted a recommendation for approval of the new active substance and the competent authorities which received the application for the provisional authorisation or, in the case of a provisional Union authorisation, the Agency, consider that the biocidal product is expected to comply with points (b), (c) and (d) of Article 19(1) taking into account the factors set out in Article 19(2).
Ett sådant tillfälligt produktgodkännande får ges endast om den utvärderande behöriga myndigheten efter det att dossierna har utvärderats i enlighet med artikel 8 har lämnat in en rekommendation om godkännande av det nya verksamma ämnet och de behöriga myndigheter som tog emot ansökan om det tillfälliga produktgodkännandet, eller kemikaliemyndigheten om det gäller ett tillfälligt unionsgodkännande, anser att biocidprodukten förväntas vara förenlig med artikel 19.1 b, c och d, med beaktande av de aspekter som anges i artikel 19.2.
If the Commission decides not to approve the new active substance, the competent authorities which granted the provisional authorisation or the Commission shall cancel that authorisation.
Om kommissionen beslutar att inte godkänna det nya verksamma ämnet ska de behöriga myndigheter som gav det tillfälliga produktgodkännandet eller kommissionen upphäva produktgodkännandet.
Where a decision on the approval of the new active substance has not yet been adopted by the Commission when the period of three years expires, the competent authorities which granted the provisional authorisation, or the Commission, may extend the provisional authorisation for a period not exceeding one year, provided that there are good reasons to believe that the active substance will satisfy the conditions laid down in Article 4(1) or, where applicable, the conditions set out in Article 5(2).
Om ett beslut om att godkänna det nya verksamma ämnet ännu inte har antagits av kommissionen när tre år har förflutit, får de behöriga myndigheter som gav det tillfälliga produktgodkännandet eller kommissionen förlänga det tillfälliga produktgodkännandet med en period som inte överstiger ett år under förutsättning att det finns goda skäl att anta att det verksamma ämnet kommer att uppfylla villkoren i artikel 4.1, eller i förekommande fall villkoren i artikel 5.2.
Competent authorities which extend the provisional authorisation shall inform the other competent authorities and the Commission of such action.
Behöriga myndigheter som förlänger det tillfälliga produktgodkännandet ska informera övriga behöriga myndigheter och kommissionen om detta.
By way of derogation from point (a) of Article 19(1), the Commission may, by means of implementing acts, allow a Member State to authorise a biocidal product containing a non-approved active substance if it is satisfied that that active substance is essential for the protection of cultural heritage and that no appropriate alternatives are available.
Med avvikelse från vad som sägs i artikel 19.1 a får kommissionen genom genomförandeakter tillåta att en medlemsstat godkänner en biocidprodukt som innehåller ett icke godkänt verksamt ämne om det kan visas att det verksamma ämnet är nödvändigt för skyddet av kulturarvet och att det inte finns några lämpliga alternativ.
A Member State wishing to obtain such a derogation shall apply to the Commission, providing due justification.
En medlemsstat som önskar erhålla ett sådant undantag ska rikta en begäran till kommissionen och lämna en vederbörlig motivering.
By way of derogation from Article 17, an experiment or a test for the purposes of research or development involving an unauthorised biocidal product or a non-approved active substance intended exclusively for use in a biocidal product (‘experiment’ or ‘test’) may take place only under the conditions laid down in this Article.
Med avvikelse från artikel 17 får ett experiment eller försök i forsknings- eller utvecklingssyfte som inbegriper en icke godkänd biocidprodukt eller ett icke godkänt verksamt ämne avsett uteslutande för användning i en biocidprodukt (nedan kallat experiment eller försök) endast utföras enligt bestämmelserna i denna artikel.
Persons carrying out an experiment or test shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data, quantities supplied and the names and addresses of those persons receiving the biocidal product or active substance, and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
De personer som genomför experiment eller försök ska utarbeta och behålla skriftliga redogörelser med detaljerade uppgifter om biocidproduktens eller det verksamma ämnets identitet, märkningsuppgifter, levererade mängder samt namn på och adress till de personer som tar emot biocidprodukten eller det verksamma ämnet, samt sammanställa en dossier som innehåller alla tillgängliga uppgifter om möjliga effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön.
They shall make this information available to the competent authority on request.
De ska på begäran göra dessa uppgifter tillgängliga för den behöriga myndigheten.
Any person intending to carry out an experiment or test that may involve, or result in, release of the biocidal product into the environment shall first notify the competent authority of the Member State where the experiment or test will occur.
Den som avser att utföra experiment eller försök som kan innebära eller få till följd att biocidprodukten släpps ut i miljön ska innan dess underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där experimentet eller försöket kommer att äga rum.
The notification shall include the identity of the biocidal product or active substance, labelling data and quantities supplied, and all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
Underrättelsen ska innehålla uppgifter om biocidproduktens eller det verksamma ämnets identitet, märkningsuppgifter och levererade mängder samt alla tillgängliga uppgifter om möjliga effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön.
The person concerned shall make available any other information requested by the competent authorities.
Den berörda personen ska tillgängliggöra alla övriga uppgifter som de behöriga myndigheterna begär.
In the absence of an opinion from the competent authority within 45 days of the notification referred to in the first subparagraph, the notified experiment or test may take place.
Om den behöriga myndigheten inte har avgett något yttrande inom 45 dagar efter underrättelsen enligt första stycket får det anmälda experimentet eller försöket äga rum.
If the experiments or tests could have harmful effects, whether immediate or delayed, on the health of humans, particularly of vulnerable groups, or animals, or any unacceptable adverse effect on humans, animals or the environment, the relevant competent authority of the Member State concerned may prohibit them or allow them subject to such conditions as it considers necessary to prevent those consequences.
Om experimenten eller försöken kan ha omedelbara eller fördröjda skadliga effekter på människors hälsa, särskilt när det gäller känsliga befolkningsgrupper, eller djurs hälsa eller en oacceptabel skadlig effekt på människor, djur eller miljön får den relevanta behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten antingen förbjuda dem eller tillåta dem på sådana villkor som anses nödvändiga för att förhindra dessa följder.
The competent authority shall, without delay, inform the Commission and other competent authorities of its decision.
Den behöriga myndigheten ska utan dröjsmål informera kommissionen och övriga behöriga myndigheter om sitt beslut.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying detailed rules supplementing this Article.
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 83 för att fastställa detaljerade regler som kompletterar den här artikeln.
Exemption from registration under Regulation (EC) No 1907/2006
Befrielse från registrering enligt förordning (EG) nr 1907/2006
In addition to the active substances referred to in Article 15(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, active substances manufactured or imported for use in biocidal products authorised for placing on the market in accordance with Article 27, 55 or 56 shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for use in a biocidal product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5, Title II of Regulation (EC) No 1907/2006.
Utöver de verksamma ämnen som avses i artikel 15.2 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska verksamma ämnen som tillverkats eller importerats för användning i biocidprodukter som är godkända för utsläppande på marknaden enligt artikel 27, 55 eller 56 betraktas som registrerade, och registreringen ska betraktas som slutförd för tillverkning eller import för användning i en biocidprodukt och därmed anses uppfylla kraven i avdelning II kapitlen 1 och 5 i förordning (EG) nr 1907/2006.
TREATED ARTICLES
BEHANDLADE VAROR
Placing on the market of treated articles
Utsläppande på marknaden av behandlade varor
This Article shall apply exclusively to treated articles that are not biocidal products.
Denna artikel ska uteslutande tillämpas på behandlade varor som inte är biocidprodukter.
It shall not apply to treated articles where the sole treatment undertaken was the fumigation or disinfection of premises or containers used for storage or transport and where no residues are expected to remain from such treatment.
Den ska inte tillämpas på behandlade varor där gasning eller desinfektion av lokaler eller behållare som används för förvaring eller transport är den enda behandling som ägt rum och där inga resthalter väntas finnas kvar efter behandlingen.
A treated article shall not be placed on the market unless all active substances contained in the biocidal products that it was treated with or incorporates are included in the list drawn up in accordance with Article 9(2), for the relevant product-type and use, or in Annex I, and any conditions or restrictions specified therein are met.
En behandlad vara får inte släppas ut på marknaden såvida inte samtliga verksamma ämnen i de biocidprodukter som varan behandlats med eller innehåller har tagits upp i den förteckning som upprättats i enlighet med artikel 9.2 för den relevanta produkttypen och användningen, eller i bilaga I, och eventuella villkor eller begränsningar som anges i dessa är uppfyllda.
The person responsible for the placing on the market of such a treated article shall ensure that the label provides the information listed in the second subparagraph, where:
Den person som ansvarar för att en sådan behandlad vara släpps ut på marknaden ska se till att etiketten innehåller den information som förtecknas i andra stycket, när
in the case of a treated article containing a biocidal product, a claim is made by the manufacturer of that treated article regarding the biocidal properties of the article, or
det rör sig om en behandlad vara som innehåller en biocidprodukt och tillverkaren av denna behandlade vara gör påståenden om varans biocidegenskaper, eller
in relation to the active substance(s) concerned, having particular regard to the possibility of contact with humans or the release into the environment, the conditions associated with the approval of the active substance(s) so require.
de villkor som i relation till det eller de verksamma ämnena är förenade med godkännandet av ämnet eller ämnena, särskilt med beaktande av att ämnet eller ämnena kan komma i kontakt med människor eller släppas ut i miljön, kräver detta.
The label referred to in the first subparagraph shall provide the following information:
Etiketten som avses i första stycket ska innehålla följande information:
a statement that the treated article incorporates biocidal products;
Uppgift om att den behandlade varan innehåller en biocidprodukt.
where substantiated, the biocidal property attributed to the treated article;
I motiverade fall biocidegenskapen hos den behandlade varan.
without prejudice to Article 24 of Regulation (EC) No 1272/2008, the name of all active substances contained in the biocidal products;
Namnet på alla verksamma ämnen i biocidprodukterna, utan att detta påverkar tillämpningen av artikel 24 i förordning (EG) nr 1272/2008.
the name of all nanomaterials contained in the biocidal products, followed by the word ‘nano’ in brackets;
Namnen på alla nanomaterial som ingår i biocidprodukten eller biocidprodukterna, åtföljda av ordet ”nano” inom parentes.
any relevant instructions for use, including any precautions to be taken because of the biocidal products with which a treated article was treated or which it incorporates.
Varje relevant bruksanvisning, inbegripet alla försiktighetsåtgärder som måste vidtas på grund av de biocidprodukter som den behandlade varan behandlats med eller innehåller.
This paragraph shall not apply where at least equivalent labelling requirements already exist under sector-specific legislation for biocidal products in treated articles to meet information requirements concerning those active substances.
Denna punkt ska inte gälla när det i sektorsspecifik lagstiftning redan finns åtminstone likvärdiga märkningskrav för biocidprodukter i behandlade varor för att uppfylla informationskraven avseende dessa verksamma ämnen.