natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Given that the 90-day feeding study in rodents is only designed to detect effects on adult reproductive organ weights and histopathology and that it does not detect other effects on reproduction or development, testing of the whole food and feed beyond a 90-day rodent feeding study shall be conducted where hazards in this respect have been identified.
Eftersom 90-dagars utfodringsstudien på gnagare har utformats enbart för att upptäcka effekter på reproduktiva organs vikter och histopatologi hos vuxna djur och eftersom man med denna metod inte kan upptäcka andra reproduktions- eller utvecklingseffekter, ska tester på hela livsmedel och foder utföras utöver en 90-dagars utfodringsstudie på gnagare om sådana faror har identifierats.
Other animal studies to examine the safety and the characteristics of genetically modified food and feed (see also Sections 1.6.1 and 1.6.2)
1.4.4.3 Andra djurförsök för att undersöka genetiskt modifierade livsmedels och foders säkerhet och egenskaper (se även avsnitten 1.6.1 och 1.6.2)
Feeding studies with target animal species shall be submitted when indications of adverse effects are drawn from information required in Sections 1.4.1, 1.4.2 and 1.4.3 on the genetically modified food and feed or from the outcome of the 90-day feeding study in rodents.
Utfordringsstudier med djurarter från målgruppen ska lämnas in om indikationer på negativa effekter har noterats i de uppgifter om genetiskt modifierade livsmedel och foder som krävs enligt avsnitten 1.4.1, 1.4.2 och 1.4.3 alternativt utifrån resultaten av en 90-dagars utfodringsstudie på gnagare.
Their focus shall be on the safety of new constituents (newly expressed proteins and other new constituents), on the identification and characterisation of unintended effects, and on the nutritional impact of any intentional, substantial, compositional modifications of the genetically modified plant (see also Section 1.6).
De ska fokusera på de nya beståndsdelarnas säkerhet (nya proteiner som uttrycks och andra nya beståndsdelar), identifiering och karakterisering av oavsiktliga effekter samt den näringsmässiga effekten av avsiktliga och omfattande ändringar av den genetiskt modifierade växtens sammansättning (se även avsnitt 1.6).
Studies of that type shall be limited to plant materials suitable for inclusion in their diets and which can be nutritionally matched to a suitable control diet.
Sådana studier ska begränsas till växtmaterial som är lämpliga att inkluderas i deras kost och som näringsmässigt kan matchas av en lämplig kontrollkost.
Interpretation of relevance of animal studies
1.4.4.4 Tolkning av djurförsökens relevans
Relevant effects observed in the animal trials shall be evaluated in order to identify potential consequences for the health of humans and animals and to assess their relevance for the safety of the genetically modified food and feed.
Relevanta effekter som observeras under djurförsöken ska utvärderas för att identifiera potentiella konsekvenser för människors och djurs hälsa och för att bedöma deras relevans för de genetiskt modifierade livsmedlens och fodrens säkerhet.
This evaluation may be supported by additional information and considerations.
Utvärderingen kan stödjas av kompletterande uppgifter och hänsynstaganden.
Attention should be paid to the fact that certain effects may be specific for the test animal, but not for humans due to interspecies differences.
Det bör uppmärksammas att vissa effekter kan vara specifika för försöksdjuren, men inte för människor på grund av skillnader mellan arterna.
The applicant shall, in particular, consider dose-response relationships in parameters that have been changed (that is to say, commensurate increases in changes at increased doses) since they provide a strong indication for an effect of the tested compound.
Sökanden ska i synnerhet beakta samband mellan dos och respons för de parametrar som har ändrats (dvs. förändringarna ökar proportionellt vid ökad dos) eftersom de är tydliga tecken på att den testade kemiska föreningen har en effekt.
When a difference is noted only at the highest dose applied, other factors shall be considered to determine whether there is a relationship with treatment.
Om en skillnad endast noteras vid den högsta dosen ska andra faktorer beaktas för att fastställa om det finns ett samband med behandlingen.
Information on the background variability in a given parameter may be obtained by the applicant from data from other animals of the same species/strain tested in the same or other experiments, or from internationally harmonised databases.
Sökanden kan hämta uppgifter om en viss parameters bakgrundsvariation från data som avser andra djur av samma art/stam som testats i samma eller andra experiment, eller från internationellt harmoniserade databaser.
In tests where animals of both genders are used, changes occurring in animals of one gender only may still be relevant indicators of an effect, depending on the parameter being changed and the mechanism by which the change may have been caused.
I tester där djur av båda könen används kan även ändringar som endast förekommer i djur av det ena könet vara relevanta tecken på en effekt, beroende på vilken parameter som ändras och vilken mekanism som har orsakat ändringen.
For example, animals of one gender may be more or even specifically prone to changes caused by a given constituent than animals of the other gender, such as in the case of endocrine effects.
Djur av det ena könet kan exempelvis vara mer benägna till ändringar som orsakats av en viss beståndsdel än djur av det andra könet, eller till och med särskilt benägna till ändringar, såsom är fallet för endokrina effekter.
The applicant shall also identify possible inter-relationships between observed changes in single parameters which may strengthen the indication that an effect has occurred.
Sökanden ska även identifiera möjliga inbördes förhållanden mellan observerade ändringar av enskilda parametrar som kan stärka tecknen på att en effekt har uppstått.
For example, liver damage, which may be observed in the liver itself as a change in histopathology, gross pathology, and organ weights, may also be evident from the changed levels of certain liver-derived compounds, such as enzymes or bilirubin in serum.
Exempelvis kan en leverskada observeras i själva levern som en förändring i histopatologi, makroskopisk patologi och organvikt, men även påvisas genom ändrade halter av vissa kemiska föreningar som härrör från levern, såsom enzymer eller bilirubin i serum.
With regard to the potential cause for an observed effect, the likelihood of causality shall be taken into account, not only for the test compound, but also for other factors that may have also influenced the outcomes (such as body weight decrease due to reduced intake of less palatable diet).
När det gäller den potentiella orsaken till en observerad effekt ska hänsyn tas till sannolikheten för orsakssamband, inte bara för den testade kemiska föreningen utan även för andra faktorer som också kan ha påverkat resultaten (såsom minskad kroppsvikt till följd av minskat intag av en mindre välsmakande kost).
Supportive data for a hypothesis of causality between the test compound and effects in test animals may include, for example, predictive data for plausible effects from in vitro and in silico experiments and dose-response relationships observed in the animal test.
Uppgifter som stödjer en hypotes om orsakssamband mellan den testade kemiska föreningen och effekter på försöksdjur kan exempelvis vara prediktionsvärden för sannolika effekter från in vitro- och in silico-försök och samband mellan dos och respons som observerats vid djurförsök.
The conclusion of the toxicological assessment shall indicate whether:
I slutsatserna efter den toxikologiska bedömningen ska det anges huruvida
potential adverse effects identified in other parts of the safety assessment have been confirmed or discarded;
de potentiella negativa effekter som identifieras i andra delar av säkerhetsbedömningen har bekräftats eller förkastats,
the available information on the newly expressed protein(s) and other new constituents resulting from the genetic modification gives indications of potential adverse effects in particular, whether and at which dose levels adverse effects were identified in specific studies;
de tillgängliga uppgifterna om nya proteiner som uttrycks och andra nya beståndsdelar som är en följd av den genetiska modifieringen tyder på potentiella negativa effekter, och i synnerhet om och vid vilka dosnivåer de negativa effekterna identifierats i särskilda studier,
the information on natural constituents of which the levels are different from those in its conventional counterpart provides indications of potential adverse effects, in particular, whether and at which dose levels adverse effects were identified in specific studies;
uppgifterna om de naturliga beståndsdelar för vilka halterna skiljer sig från den konventionella motsvarigheten tyder på potentiella negativa effekter, och i synnerhet om och vid vilka dosnivåer de negativa effekterna identifierats i särskilda studier,
adverse effects have been identified from the studies made on the whole genetically modified food and feed and at which dose levels.
negativa effekter har identifierats i de studier som gjorts av hela det genetiskt modifierade livsmedlet och fodret samt vid vilka dosnivåer.
The applicant shall evaluate the result of the toxicological assessment in the light of anticipated intake of the genetically modified food and feed (see Section 2).
Sökanden ska utvärdera resultatet av den toxikologiska bedömningen mot bakgrund av förväntat intag av det genetiskt modifierade livsmedlet och fodret (se avsnitt 2).
Food allergy is an adverse reaction to food and represents an important public health problem.
Livsmedelsallergi är en negativ reaktion på livsmedel och är ett stort folkhälsoproblem.
Food allergy is different from toxic reactions and intolerance.
Livsmedelsallergi är inte detsamma som toxiska reaktioner och överkänslighet.
Allergy is a pathological deviation of the immune response to a particular substance, which affects only some individuals where a combined effect of variations in the environment and genetic predisposition has resulted in allergic sensitisation.
Allergi är en patologisk avvikelse i immunsvaret på ett visst ämne, som endast påverkar vissa individer där en kombinerad effekt av variationer i miljön och genetiska anlag har orsakat en allergisk sensibilisering.
In allergic individuals, sometimes minute amounts of a food that is well tolerated by the vast majority of the population can cause serious symptoms and death.
För allergiska individer kan ibland mycket små mängder av ett livsmedel, som den stora merparten av befolkningen tål, orsaka allvarliga symtom och dödsfall.
It is not the allergen per se, but the allergic person’s abnormal reaction to the allergen that causes the adverse health effect.
Det är inte allergenet i sig som orsakar den negativa hälsoeffekten, utan den allergiska personens avvikande reaktion på allergenet.
Food allergy can be caused by various immune mechanisms.
Livsmedelsallergi kan orsakas av olika immunmekanismer.
However, IgE-mediated food allergy represents the main form of food allergy, that causes the most severe reactions and the only form causing life-threatening reactions.
IgE-förmedlad livsmedelsallergi är dock den huvudsakliga formen av livsmedelsallergi som orsakar de allvarligaste reaktionerna och är den enda formen som orsakar livshotande reaktioner.
This IgE-mediated food allergy has been the focus in the risk assessment of allergenicity of GMOs.
Den IgE-förmedlade livsmedelsallergin har varit i fokus vid riskbedömning av genetiskt modifierade organismers allergiframkallande egenskaper.
Importantly, food allergy consists of two separate phases: first sensitisation where no symptoms occur while the capacity of the immune system to react increases dramatically, and later elicitation (provocation) with clinical manifestations.
Livsmedelsallergi består huvudsakligen av två skilda faser: först sensibilisering där inga symtom förekommer men immunsystemets förmåga att reagera ökar drastiskt och sedan elicitering (provokation) med kliniska symtom.
When ingested, the allergen(s), that is to say, the sensitising food or food constituent is to some extent degraded by digestive enzymes, absorbed by the gut mucosa (small amounts even by the oral mucosa), processed in specialised cells of the immune system and then presented to the reactive immune cells that produce an immune response.
Vid intag av allergener, dvs. sensibiliserande livsmedel eller livsmedelsbeståndsdelar, bryts de i viss mån ned av matspjälkningsenzymer, absorberas av tarmarnas slemhinnor (i små mängder även av munnens slemhinna), bearbetas i immunsystemets specialiserade celler och presenteras sedan för de reaktiva immuncellerna som utlöser ett immunsvar.
Sensitisation can also occur if the food allergen comes into contact with the skin or is inhaled.
Sensibilisering kan också inträffa vid hudkontakt med eller inandning av livsmedelsallergenet.
The majority of the constituents that are responsible for allergenicity of foods, as well as of pollens, are proteins.
En majoritet av de beståndsdelar som gör att livsmedel och pollen är allergiframkallande är proteiner.
Some protein breakdown products, that is to say, peptide fragments, may conserve part of the allergenicity of the native protein and thus can also be considered as allergens.
Vissa proteinnedbrytningsprodukter, nämligen peptidfragment, kan bevara delar av det nativa proteinets allergiframkallande egenskaper och kan alltså anses vara allergener.
The specific allergy risk of GMOs is associated with: (i) exposure to newly expressed protein(s) that can be present in edible parts of the plants or in the pollen; this point is related to the biological source of the transgene; and (ii) alterations to the allergenicity of the whole plant and its products, for example, due to over-expression of natural endogenous allergens as an unintended effect of the genetic modification; this point is related to the biology of the recipient plant itself.
De genetiskt modifierade organismernas särskilda allergirisk är kopplad till i) exponering för nya proteiner som uttrycks och som kan förekomma i ätbara växtdelar eller i pollen, vilket har att göra med transgenens biologiska ursprung, och ii) ändringar av de allergiframkallande egenskaperna i hela växten och dess produkter, t.ex. till följd av naturliga endogena allergeners överuttryck som en oavsiktlig effekt av den genetiska modifieringen, vilket har att göra med själva mottagarväxtens biologi.
Allergenicity is not an intrinsic, fully predictable property of a given protein but is a biological activity requiring an interaction with individuals with a pre-disposed genetic background.
Allergiframkallande förmåga är inte en inneboende och helt förutsägbar egenskap hos ett visst protein, det är snarare en biologisk aktivitet som kräver interaktion med individer med genetiska anlag för allergi.
Allergenicity therefore depends upon the genetic diversity and variability in atopic humans.
Därför är den allergiframkallande förmågan beroende av atopiska människors genetiska mångfald och variation.
Frequency, severity and specificity of allergic reactions also depend upon geographic and environmental factors.
De allergiska reaktionernas frekvens, allvarlighet och specificitet beror även på geografiska faktorer och miljöfaktorer.
Given this lack of complete predictability, it is necessary to consider several aspects in the assessment of allergenicity to obtain a cumulative body of evidence which minimises any uncertainty with regard to the protein(s) in question.
Eftersom de inte helt kan förutsägas är det nödvändigt att ta hänsyn till flera aspekter vid bedömningen av de allergiframkallande egenskaperna för att samla underlag som minimerar osäkerheten kring proteinerna i fråga.
When studying the structural characteristics and the biological and physicochemical properties of a newly expressed protein, it is essential that the tested protein is equivalent with respect to structure and activity to the newly expressed protein in the genetically modified plant.
När de strukturella, biologiska och fysikalisk-kemiska egenskaperna studeras för ett nytt protein som uttrycks är det viktigt att det testade proteinet är ekvivalenta i fråga om struktur och aktivitet med det nya proteinet som uttrycks i den genetiskt modifierade växten.
Studies carried out using purified target proteins prepared by expression in organisms such as Escherichia coli shall be acceptable provided that the properties of the microbial substitute protein are identical to those of the protein expressed in the plant, thus taking into account all post-translational modifications that specifically occur in the plant.
Studier som utförs med renade målproteiner som beretts genom uttryck i organismer såsom Escherichia coli ska vara godtagbara under förutsättning att det mikrobiella substitutets egenskaper är identiska med egenskaperna hos det protein som uttrycks i växten och alltså tar hänsyn till alla posttranslationella modifieringar som specifikt förekommer i växten.
The applicant shall verify whether the source of the transgene is allergenic.
Sökanden ska kontrollera om transgenens ursprung är allergiframkallande.
When the introduced genetic material is obtained from wheat, rye, barley, oats or related cereal grains, the applicant shall also assess the newly expressed proteins for a possible role in the elicitation of gluten-sensitive enteropathy or other enteropathies which are not IgE-mediated.
När det införda genetiska materialet erhålls från vete, råg, korn, havre eller liknande spannmål ska sökanden även bedöma om de nya proteiner som uttrycks har en möjlig roll vid elicitering av celiaki eller andra enteropatier som inte är IgE-förmedlade.
Where transformation events have been stacked, the applicant shall provide an assessment of any potential for increased allergenicity to humans and animals on a case-by-case approach.
När transformationshändelser har staplats ska sökanden i förekommande fall tillhandahålla en bedömning om detta potentiellt kan öka den allergiframkallande förmågan i människor och djur.
These potential effects may arise from additive, synergistic or antagonistic effects of the gene products.
Dessa potentiella effekter kan härröra från genproduktens additiva, samverkande eller motverkande effekter.
The applicant shall follow an integrated, case-by-case approach, that is to say, a weight-of-evidence approach, in the assessment of possible allergenicity of newly expressed proteins.
Sökanden ska göra en integrerad bedömning av de enskilda fallen, dvs. en sammanvägd bedömning av möjliga allergiframkallande egenskaper hos nya proteiner som uttrycks.
This approach shall include:
Bedömningen ska innehålla följande:
Amino acid sequence homology comparison between the newly expressed protein and known allergens
En jämförelse av aminosyrors sekvenshomologi i det nya proteinet som uttrycks och i kända allergener
In every case, a search for sequence homologies and/or structural similarities between the expressed protein and known allergens shall be performed to identify potential IgE cross-reactivity between the newly expressed protein and known allergens.
I samtliga fall ska man söka efter sekvenshomologi och/eller strukturella likheter mellan proteinet som uttrycks och kända allergener för att identifiera potentiell IgE-korsreaktivitet mellan det nya proteinet som uttrycks och kända allergener. Sökanden ska se till att databasens kvalitet och omfattning motsvarar den aktuella kunskapsnivån.
The applicant shall ensure that the quality and the comprehensiveness of the databases are state of the art. The alignment-based criterion involving 35 % sequence identity to a known allergen over a window of at least 80 amino acids is considered a minimal requirement.
Vid en bioinformatisk jämförelse mellan aminosyrasekvenser anses ett minsta krav vara 35 procent sekvensidentitet med ett känt allergen över ett sammanhängande område av åtminstone 80 aminosyror.
All sequence alignment parameters used in the analysis shall be provided including calculation of percent identity (PID).
Alla parametrar för sekvensinpassning som använts i analysen ska tillhandahållas, inbegripet beräkning av procent identitet (PID).
The calculation of PID shall be performed on a window of 80 amino acids with gaps so that inserted gaps are treated as mismatches.
Beräkningen av PID ska utföras över ett sammanhängande område av åtminstone 80 aminosyror med luckor så att de införda luckorna hanteras som bristande överensstämmelse.
In some cases, for assessing short peptidic fragments such as ORFs, a search for sequences of contiguous identical or chemically similar amino acid residue can be conducted.
I vissa fall kan man vid bedömning av korta peptidfragment, såsom ORF, söka efter sammanhängande sekvenser av identiska eller kemiskt liknande aminosyrarester.
However, this search shall not be carried out routinely for the identification of potential linear IgE binding epitopes because of its poor sensitivity or specificity.
Denna sökning ska dock inte utföras rutinmässigt för att identifiera potentiella linjära IgE-bindande epitoper på grund av dess låga känslighet eller specificitet.
Specific serum screening
Specifik serumscreening
When there is an indication of sequence homology or structure similarities, an important procedure for assessing the potential that exposure to the newly expressed proteins might elicit an allergic reaction in individuals already sensitised to cross-reactive proteins, is based on in vitro tests that measure the capacity of specific IgE from serum of allergic patients to bind the test protein(s).
När det finns tecken på sekvenshomologi eller liknande struktur baseras ett viktigt förfarande för att bedöma om exponering för nya proteiner som uttrycks potentiellt kan framkalla en allergisk reaktion hos individer som redan sensibiliserats för korsreaktiva proteiner på in vitro-tester som mäter förmågan hos ett specifikt IgE från allergiska patienters serum att binda testproteinerna.
There is inter-individual variability in the specificity and affinity of the human IgE response.
Olika människors IgE-svar kan variera i specificitet och affinitet.
In particular, the specificity of the IgE antibodies to the different allergens present in a given food/source and/or to the different epitopes present on a given protein may vary amongst allergic individuals.
I synnerhet kan IgE-antikropparnas specificitet för olika allergener i ett visst livsmedel eller en viss källa och/eller för olika epitoper i ett visst protein variera mellan allergiska individer.
In order to optimise the sensitivity of the test, individual sera from well-characterised allergic individuals shall be used.
För att optimera testets känslighet ska individuella sera från välbeskrivna allergiska individer användas.
The applicant shall perform specific serum screening in the following cases:
Sökanden ska utföra specifik serumscreening i följande fall:
the source of the introduced gene is considered allergenic, even if no sequence homology of the newly expressed protein to a known allergen is demonstrated; or
Den införda genens ursprung anses vara allergiframkallande, även om det nya proteinet som uttrycks inte har visat någon sekvenshomologi med ett känt allergen.
the source is not known to be allergenic, but there are indications of a relationship between the newly expressed protein and a known allergen, based on sequence homology or structure similarity.
Ursprunget är såvitt man vet inte allergiframkallande, men baserat på sekvenshomologi eller liknande struktur finns det tecken på samband mellan det nya proteinet som uttrycks och ett känt allergen.
Specific serum screening shall be undertaken with individual sera from individuals with a proven and well-characterised allergy to the source or to the potentially cross-reacting allergen using relevant immunochemical tests.
Specifik serumscreening ska utföras med individuella sera från individer med en påvisad och välbeskriven allergi mot källan eller mot det potentiellt korsreagerande allergenet med hjälp av relevanta immunokemiska tester.