natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The persistence of the micro-organism and information on its life cycle under the typical environmental conditions of use must be indicated.
Mikroorganismens persistens ska anges, och en beskrivning ska ges av dess livscykel under miljöförhållanden som är typiska för användningen.
Information on possible dispersal routes of the micro-organism (via air as dust particles or aerosols, with host organisms as vectors, etc.), under typical environmental conditions relevant to the use, must be provided.
Information ska ges om möjliga spridningsvägar för mikroorganismen (via luften i form av partiklar eller aerosoler, med värdorganismer som vektorer etc.) under miljöförhållanden som är typiska för användningen.
Where appropriate, information on genetic stability (e.g. mutation rate of traits related to the mode of action or uptake of exogenous genetic material) under the environmental conditions of proposed use must be provided.
I tillämpliga fall ska information lämnas om mikroorganismens genetiska stabilitet under miljöförhållanden som är typiska för den avsedda användningen (t.ex. mutationshastighet för egenskaper som har att göra med verkningssättet eller upptaget av genetiskt material från omgivningen).
Information must also be provided on the micro-organism's capacity to transfer genetic material to other organisms as well as its capacity to being pathogenic for plants, animals or man.
Information ska också ges om mikroorganismens förmåga att överföra genetiskt material till andra organismer samt om dess patogena egenskaper för växter, djur och människa.
If other strains belonging to the same microbial species as the strain subject to the application are known to produce metabolites (especially toxins) with unacceptable effects on human health and/or the environment during or after application, the nature and structure of this substance, its presence inside or outside the cell and its stability, its mode of action (including external and internal factors of the micro-organism necessary to action) as well as its effect on humans, animals or other non-target species shall be provided.
Om andra stammar tillhörande samma mikroorganism som den stam som appliceras är kända för att producera metaboliter (särskilt toxiner) som ger oacceptabla effekter på människors hälsa och/eller på miljön under eller efter applicering ska uppgift ges om ämnets typ och struktur, dess förekomst i och utanför cellen, dess stabilitet och verkningssätt (inbegripet interna och externa faktorer hos mikroorganismen som krävs för toxinets effekt) samt ämnets effekt på människor, djur eller andra icke-målarter.
Any available information on the influence of the produced metabolites on the micro-organism's mode of action shall be provided.
Alla tillgängliga uppgifter ska lämnas om de producerade metaboliternas inverkan på mikroorganismens verkningssätt.
Information on the micro-organism's resistance or sensitivity to antibiotics or other anti-microbial agents must be provided, in particular the stability of the genes coding for antibiotic resistance, unless it can be justified that the micro-organism has no harmful effects on human or animal health, or that it can not transfer its resistance to antibiotics or other anti-microbial agents.
Information om mikroorganismens resistens mot eller känslighet för antibiotika och andra antimikrobiella agens, särskilt om stabiliteten hos gener som kodar för antibiotikaresistens, ska alltid ges, utom då det kan visas att mikroorganismen inte har några skadliga effekter på människors eller djurs hälsa, eller att den inte kan överföra sin resistens mot antibiotika eller andra antimikrobiella agens.
The information provided must describe the intended purposes for which preparations containing the micro-organism are used, or are to be used and the dose and manner of their use or proposed use.
Den information som lämnas ska innehålla en beskrivning av syftet med användningen av preparat som innehåller mikroorganismen samt om dos och metod för användning eller föreslagen användning.
other (must be specified).
Annat (ange närmare).
Details of existing and intended use in terms of crops, groups of crops, plants, or plant products protected, must be provided.
Information ska ges om befintlig och föreslagen användning, med uppgift om vilka grödor, grupper av grödor, växter eller växtprodukter som ska behandlas.
Both production method/process and product must be subject to a continuous quality control by the applicant.
Både produktionsmetoden/-processen och produkten ska regelbundet kvalitetskontrolleras av sökanden.
A safety data sheet pursuant to Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006 must be provided for each micro-organism.
Ett säkerhetsdatablad enligt artikel 31 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska tillhandahållas för varje mikroorganism.
This is particularly the case when (strains of) micro-organisms that are non-indigenous to the intended area of application are considered for approval.
Detta gäller särskilt när ansökan om godkännande avser (stammar av) mikroorganismer som inte naturligt förekommer i det avsedda appliceringsområdet.
For analytical methods used for generation of data as required in this Regulation or for other purposes the applicant has to provide a justification for the method used;
Sökanden ska lämna en motivering till valet av de analysmetoder som används för att ta fram uppgifter enligt kraven i denna förordning eller för andra syften.
where necessary separate guidance will be developed for such methods on the basis of the same requirements as defined for methods for post-registration control and monitoring purposes.
Vid behov kommer särskilda riktlinjer för sådana metoder att tas fram utifrån de krav som tillämpas på metoder för kontroll och övervakning efter registrering.
Data on specificity, linearity, accuracy and repeatability, as defined in points 4.1 and 4.2 of Part A of this Annex, are also required for methods used to analyse micro-organisms and their residues.
För metoder som används för att analysera mikroorganismer och rester som härrör från mikroorganismer krävs också uppgifter om specificitet, linjäritet, noggrannhet och repeterbarhet, i enlighet med punkt 4.1 och 4.2 i del A i denna bilaga.
Impurities, metabolites, relevant metabolites, residues
Föroreningar, metaboliter, relevanta metaboliter, resthalter
samples of the micro-organism as manufactured;
Prover av mikroorganismen i framställd form.
analytical standards of relevant metabolites (especially toxins) and all other components included in the residue definition;
Analytiska standarder för relevanta metaboliter (särskilt toxiner) och för alla andra beståndsdelar som definieras som restsubstanser.
Methods for the identification of the micro-organism.
Metoder för att identifiera mikroorganismen.
Methods for providing information on possible variability of seed stock/active micro-organism.
Metoder för att ta fram information om möjlig variation hos startkultur/verksam mikroorganism.
Methods to differentiate a mutant of the micro-organism from the parent wild strain.
Metoder för att särskilja en muterad mikroorganism från mikroorganismer av ursprunglig vildtyp.
Methods for the establishment of purity of seed stock from which batches are produced and methods to control that purity.
Metoder för att fastställa renheten hos den startkultur som används för att ta fram tillverkningssatser, och metoder för att kontrollera renheten.
Methods to determine the content of the micro-organism in the manufactured material used for the production of formulated products and methods to show that contaminating micro-organisms are controlled to an acceptable level.
Metoder för att bestämma halten av mikroorganismen i det framställda material som används för produktion av färdiga produkter och metoder för att visa att halten av kontaminerande mikroorganismer hålls på en godtagbar nivå.
Methods for the determination of relevant impurities in the manufactured material.
Metoder för att bestämma halten av relevanta föroreningar i det färdiga materialet.
Methods to control the absence and to quantify (with appropriate limits of determination) the possible presence of any human and mammalian pathogens.
Metoder för att kontrollera frånvaron av och kvantifiera (med lämpliga bestämningsgränser) den eventuella förekomsten av human- och däggdjurspatogener.
Methods to determine storage stability, shelf-life of the micro-organism, if appropriate.
Metoder för att i tillämpliga fall bestämma mikroorganismens stabilitet och hållbarhet vid lagring.
relevant metabolites (especially toxins),
relevanta metaboliter (särskilt toxiner),
The first tier (Tier I) includes available basic information and basic studies, which have to be performed for all micro-organisms.
Det första steget (steg 1) ska omfatta tillgänglig basinformation och sådana grundläggande studier som ska göras för alla mikroorganismer.
Newly generated data from conventional toxicological and/or pathological experiments on laboratory animals are normally required unless the applicant can justify, on the basis of the previous information, that the use of the micro-organism, under the proposed conditions of use, does not have any harmful effects on human and animal health.
Nyligen framtagna data från konventionella toxikologiska och/eller patologiska försök på försöksdjur krävs i normalfallet, om inte sökanden med hjälp av tidigare uppgifter kan styrka att användningen av mikroorganismen under de föreslagna användningsförhållandena inte har några skadliga effekter på människors eller djurs hälsa.
Tier II studies must be conducted if tests under Tier I have shown adverse health effects.
Steg 2-studier ska göras om tester i steg 1 visar att det förekommer negativa hälsoeffekter.
Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
Innan sådana studier genomförs ska sökanden rådgöra med de behöriga myndigheterna om vilken typ av studier som ska göras.
Information shall be given about whether workers have been subjected to any allergy tests or interviewed about allergenic symptoms.
Det ska anges om personer som exponeras genom sitt arbete har gått igenom allergitester eller intervjuats om allergiska symtom.
In order to make it possible to correctly interpret the obtained results, it is of greatest importance that the suggested test methods are relevant regarding species sensitivity, administration route, etc., and relevant from a biological and toxicological point of view.
För att de erhållna resultaten ska kunna tolkas korrekt är det av största vikt att de föreslagna testmetoderna är relevanta, dels när det gäller olika arters känslighet, administrationssätt etc., dels ur biologisk och toxikologisk synvinkel.
This facilitates the interpretation of certain effects and provides the possibility to recognise infectiveness and/or pathogenicity, which in turn helps taking decisions on other issues such as the necessity to perform long-term studies (carcinogenicity etc., see point 5.3), and whether or not to perform residue studies (see point 6.2).
Syftet är att underlätta tolkningen av vissa effekter samt möjligheten att känna igen infektionsförmåga och/eller patogenicitet, vilket i sin tur gör det lättare att fatta beslut i andra frågor, såsom behovet av långsiktiga studier (cancerframkallande egenskaper etc., se punkt 5.3), och huruvida resthaltsstudier ska göras (se punkt 6.2).
Sensitisation [20]
Sensibilisering [20]
Circumstances in which required [21]
Förhållanden då uppgifter krävs [21]
the time course and characteristics of the effects with full details of behavioural changes and possible gross pathological findings at post-mortem,
effekternas karaktär och tidsförlopp, med alla detaljer om beteendeförändringar och eventuella makroskopiska patologiska obduktionsfynd,
the relative hazards associated with the different routes of exposure, and
de relativa faror som är förknippade med de olika exponeringsvägarna, och
The information generated through acute toxicity, pathogenicity and infectiveness testing is of particular value in assessing hazards likely to arise in accident situations and consumer risks due to exposure to possible residues.
De upplysningar som framkommit genom testning av akut toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga är särskilt viktiga för bedömningen av faror som förväntas uppstå vid olyckor och de risker som konsumenter kan utsättas för genom exponering för eventuella rester.
The inhalation toxicity [22], pathogenicity and infectiveness of the micro-organism must be reported.
Mikroorganismens toxicitet vid inandning [22] samt dess patogenicitet och infektionsförmåga ska redovisas.
Such tests on toxins and metabolites shall be performed using the purified chemical if possible.
Sådana tester på toxiner och metaboliter ska om möjligt göras med den upprenade kemikalien.
It is important that a flexible approach is adopted, with selection of further tests being dependent upon interpretation of results at each stage.
Det är viktigt att ett flexibelt tillvägagångssätt används, så att efterföljande tester väljs efter tolkningen av resultaten från varje steg.
Test conditions [23]
Testförhållanden [23]
Results of in vitro mutagenicity tests (bacterial assay for gene mutation, test for clastogenicity in mammalian cells and test for gene mutation in mammalian cells) must be provided.
Resultat från mutagenicitetstester in vitro ska rapporteras (bakteriellt testsystem för genmutation, test av klastogenicitet och genmutation på däggdjursceller).
Investigations shall be included for pathogenicity and infectiveness end points.
Undersökningar ska göras avseende endpoints för patogenicitet och infektionsförmåga.
The choice of test species has to be justified.
Valet av försöksart ska motiveras.
Furthermore, for proper risk assessment the toxicity after repeated exposure to contaminants, growth medium, co-formulants and the micro-organism needs to be addressed.
Vidare kräver en korrekt riskbedömning att toxiciteten undersöks efter upprepad exponering för föroreningar, odlingsmedium, tillsatsämnen och mikroorganismen.
It should be kept in mind that the co-formulants in the plant protection product can influence the toxicity and infectiveness of a micro-organism.
Man bör komma ihåg att tillsatsämnena i växtskyddsmedel kan inverka på mikroorganismens toxicitet och infektionsförmåga.
If all the results of the in vitro studies are negative further testing must be done with consideration of other relevant information available.
Om resultaten av alla in vitro-studier är negativa ska kompletterande tester göras med beaktande av annan tillgänglig relevant information.
See point 5.4 of part A.
Se punkt 5.4 i del A.
The necessity for conducting these tests will have to be considered on a case-by-case basis, taking into account other relevant information available including use and expected exposure.
Det måste avgöras från fall till fall om sådana tester är nödvändiga, med beaktande av tillgänglig relevant information om bland annat användning och förväntad exponering.
Suitable tests would need to examine interaction with DNA (such as the dominant lethal assay), to look at the potential for inherited effects and possibly make a quantitative assessment of heritable effects.
Lämpliga tester bör undersöka interaktion med DNA (t.ex. dominant lethal assay) för att det ska gå att bedöma potentialen för ärftliga effekter och om möjligt göra en kvantitativ bedömning av dessa effekter.
specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any approval
fastställa lämpliga villkor eller begränsningar i samband med ett godkännande,
A substantiated estimation of persistence/competitiveness of the micro-organism and relevant secondary metabolites (especially toxins) in or on the crop under the environmental conditions prevailing at and after the intended use, taking into account in particular the information provided in Section 2, has to be delivered.
En underbyggd uppskattning ska lämnas om mikroorganismens persistens/konkurrensförmåga och dess relevanta sekundära metaboliter (särskilt toxiner) i eller på grödor under de miljöförhållanden som råder under och efter avsedd användning, särskilt med beaktande av informationen enligt avsnitt 2.
Consumers may be exposed to micro-organisms for a considerable time as a result of the consumption of treated food commodities;
Konsumenterna kan komma att exponeras för mikroorganismen under ansenlig tid genom konsumtion av behandlade livsmedel.
potential effects on the consumers must, therefore, be derived from chronic or semi-chronic studies, so that a toxicological end point, such as the ADI, can be established for risk management.
Därför ska slutsatser om potentiella effekter på konsumenterna dras från studier av kroniska och subkroniska effekter så att en toxikologisk endpoint, t.ex. acceptabelt dagligt intag (ADI), kan fastställas för riskhantering.
A non viable micro-organism is a micro-organism that is not capable of replication or of transferring genetic material.
En icke-viabel mikroorganism kan varken föröka sig eller överföra genetiskt material.
predict the distribution, fate, and behaviour in the environment of the micro-organism and its metabolites as well as the time courses involved,
ge en uppfattning om mikroorganismens och dess metaboliters omvandling, spridning och fördelning i miljön samt tidsförlopp för dessa processer,
Any relevant metabolites (i.e. of concern for human health and/or the environment) formed by the test organism under any relevant environmental conditions shall be characterised.
Alla relevanta metaboliter (dvs. som kan misstänkas påverka människors hälsa och/eller miljön negativt) som bildas av testorganismen under relevanta miljöförhållanden ska karakteriseras.
Before performing studies as referred to below, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on whether studies need to be performed and, if so, the type of study to be conducted.
Innan studierna nedan genomförs ska sökanden rådgöra med de behöriga myndigheterna om behovet av sådana studier och om vilken typ av studie som i så fall ska genomföras.
Where relevant, appropriate information on the persistence and multiplication of the micro-organism, in all environmental compartments has to be given, unless it can be justified that exposure of the particular environmental compartment to the micro-organism is unlikely to occur.
I förekommande fall ska lämplig information om mikroorganismens persistens och förökning i alla delar av miljön ges, om det inte kan styrkas att en viss del av miljön sannolikt inte kommer att exponeras för mikroorganismen.
Special attention shall be given to
Särskild uppmärksamhet ska ägnas
competitiveness under the environmental conditions prevailing at and after the intended use, and
konkurrensförmågan under de miljöförhållanden som råder under och efter avsedd användning, och
The provisions on choice of soil and its collection and handling, as referred to in the introduction of point 7.1 of Part A, have to be followed.
Bestämmelserna om val av jord samt uppsamling och hantering av jorden i inledningen av punkt 7.1 i del A ska följas.
In case of particular concerns for operator, worker or bystander exposure, information on the concentrations in air might be necessary.
Om det finns betydande risk för att användare, arbetstagare eller personer i närheten exponeras kan information om koncentrationerna i luft vara nödvändig.
The possible spread of the micro-organism and its degradation products in relevant environmental compartments has to be evaluated, unless it can be justified that exposure of the particular environmental compartments to the micro-organism is unlikely to occur.
Möjligheten att mikroorganismen och dess nedbrytningsprodukter sprids i relevanta delar av miljön ska bedömas, om det inte kan styrkas att de berörda delarna av miljön sannolikt inte kommer att exponeras för mikroorganismen.
The spread, the persistence and probable transport ranges need special attention if toxicity, infectiveness or pathogenicity has been reported or if any other information suggests possible hazard to humans, animals or to the environment.
Spridning, persistens och trolig transportradie är särskilt viktiga faktorer i de fall då toxicitet, infektionsförmåga eller patogenicitet har rapporterats eller om annan information tyder på att fara föreligger för människor, djur eller miljön.
In this case the competent authorities may require studies similar to those provided for in Part A. Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
I så fall får de behöriga myndigheterna kräva studier liknande dem som beskrivs i del A. Sökanden ska rådgöra med de behöriga myndigheterna om typen av studie som ska genomföras.
classify the micro-organism as to biological hazard,
klassificera mikroorganismen när det gäller de biologiska faror som den medför,
There is a need to report all potentially adverse effects found during routine investigations on environmental effects, to undertake and report, where required by the competent authorities, such additional studies which may be necessary to investigate the probable mechanisms involved and to assess the significance of these effects.
Alla potentiellt negativa effekter som iakttas vid rutinundersökningar av miljöpåverkan ska redovisas. Även kompletterande studier som kan vara nödvändiga för att klarlägga troliga verkningssätt och bedöma hur allvarliga effekterna är ska genomföras och rapporteras om de behöriga myndigheterna kräver detta.
Before such studies are performed, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on whether such studies need to be performed and, if so, the type of study to be conducted.
Sökanden ska rådgöra med de behöriga myndigheterna om behovet av sådana studier och om vilken typ av studie som i så fall ska genomföras.
The information from Sections 5, 6 and 7 has to be taken into account.
Hänsyn ska tas till uppgifterna enligt avsnitten 5, 6 och 7
Tests must be performed unless it can be justified that the non-target organism will not be exposed to the micro-organism.
Tester ska göras om det inte kan styrkas att icke-målorganismen inte kommer att exponeras för mikroorganismen.
The selection of the test species should be related to the potential use of the plant protection products (e.g. foliar or soil application).
Vid valet av försöksart bör växtskyddsmedlens potentiella användning beaktas (t.ex. applicering på blad eller mark).
The additional studies might include further acute studies on additional species or processes (such as sewage systems) or higher tier studies such as chronic, sub-lethal or reproductive studies on selected non-target organisms.
De kompletterande studierna kan bestå av ytterligare akutstudier på fler arter eller processer (t.ex. avloppssystem) eller studier under förfinade betingelser, t.ex. studier av kroniska eller subletala effekter eller av effekterna på reproduktionen hos utvalda icke-målorganismer.
OL L 276, 20.10.2010, p. 33.
EUT L 276, 20.10.2010, s. 33.
See page 85 of his Official Journal.
Se sidan 85 i detta nummer av EUT.
United Nations New York and Geneva (2009) Publication ISBN 978-92-1-139135-0.
Förenta nationerna, New York och Genève (2009), ISBN 978-92-1-139135-0.
aAOEL, abbreviation for ‘Acute AOEL’.
Förkortningen aAOEL står för ”akut” AOEL (godtagbar användarexponering).
, abbreviation for ‘Lethal Dose, 50 %’, that is to say the dose required to kill half the members of a tested population after a specified test duration.
Förkortningen LD50 står för ”letal dos 50 %”, den dos som dödar hälften av djuren i en grupp försöksdjur inom en angiven testperiod.
mg/kg bw/day = mg active substance / kg body weight of the concerned species / day.
mg/kg kroppsvikt/dag = mg verksamt ämne/kg kroppsvikt för arten i fråga/dag.
Safety intervals refer in this Section to pre-harvest intervals (PHIs), withholding periods or storage periods in the case of post-harvest treatments.
Säkerhetsperioder avser i detta avsnitt karensperioder före skörd samt kvarhållande- eller lagringsperioder när det gäller användning efter skörd.
European Communities (2011) Publication ISBN:
Europeiska gemenskaperna (2011), ISBN: