natgillin/translations-raw huggingface dataset:
establish the NOAEL and, if necessary, other appropriate reference points.
fastställa NOAEL och, vid behov, andra lämpliga referenspunkter.
Correspondingly, the results of the carcinogenicity studies taken together with other relevant data and information on the active substance, shall be sufficient to permit the evaluation of hazards for humans, following repeated exposure to the active substance, and in particular shall be sufficient:
På motsvarande sätt ska resultaten av cancerogenitetsstudierna, tillsammans med andra relevanta data och upplysningar om det verksamma ämnet, vara tillräckliga för att bedöma faror för människor vid upprepad exponering för det verksamma ämnet, och särskilt för att
to identify carcinogenic effects resulting from long-term exposure to the active substance;
identifiera cancerogena effekter till följd av långtidsexponering för det verksamma ämnet,
to establish the species, sex, and organ specificity of tumours induced;
fastställa de uppkomna tumörernas art-, köns- och organspecificitet,
to establish the dose-response relationship;
fastställa dos–responssambandet,
where possible, to identify the maximum dose eliciting no carcinogenic effect;
om möjligt fastställa den maximidos som inte ger cancerogena effekter,
where possible, to determine the mode of action and human relevance of any identified carcinogenic response.
om möjligt bestämma identifierade cancerogena effekters verkningssätt och relevans för människor.
The long-term toxicity and carcinogenicity of all active substances shall be determined.
Alla verksamma ämnens långtidstoxicitet och cancerogenitet ska fastställas.
If in exceptional circumstances it is claimed that such testing is unnecessary, that claim shall be fully justified.
Om det i undantagsfall hävdas att en sådan testning är onödig, ska en fullständig motivering ges.
A long-term oral toxicity study and a long-term carcinogenicity study (two years) of the active substance shall be conducted using rat as test species;
En långtidsstudie av oral toxicitet och en långtidsstudie av cancerogenitet (två år) för det verksamma ämnet ska utföras på råttor;
where possible these studies shall be combined.
om möjligt ska dessa undersökningar kombineras.
A second carcinogenicity study of the active substance shall be conducted using mouse as test species, unless it can be scientifically justified that this is not necessary.
En andra cancerogenitetsstudie av det verksamma ämnet ska utföras på möss, såvida det inte kan motiveras vetenskapligt att detta inte är nödvändigt.
In such cases, scientifically validated alternative carcinogenicity models may be used instead of a second carcinogenicity study.
I sådana fall får vetenskapligt validerade alternativa cancerogenitetsmodeller användas i stället för en andra cancerogenitetsstudie.
If comparative metabolism data indicate that either rat or mouse is an inappropriate model for human cancer risk assessment, an alternative species shall be considered.
Om jämförande metabolismdata visar att antingen råtta eller mus är en olämplig modell för bedömning av cancerrisk för människor, ska en alternativ art övervägas.
Experimental data, including the elucidation of the possible mode of action involved and relevance to humans, shall be provided where the mode of action for carcinogenicity is considered to be non-genotoxic.
Försöksdata, inklusive klargörande av möjligt verkningssätt och relevans för människor, ska redovisas om verkningssättet för cancerogenitet betraktas som icke-genotoxiskt.
Where submitted, historical control data shall be from the same species and strain, maintained under similar conditions in the same laboratory and shall be from contemporaneous studies.
Om historiska kontrolldata framläggs ska de härröra från samma art och stam som hållits under liknande förhållanden i samma laboratorium och komma från aktuella studier.
Additional historical control data from other laboratories may be reported separately as supplementary information.
Kompletterande historiska kontrolldata från andra laboratorier kan rapporteras separat som tilläggsinformation.
The information on historical control data provided shall include:
De uppgifter som lämnas om historiska kontrolldata ska innehålla
identification of species and strain, name of the supplier, and specific colony identification, if the supplier has more than one geographical location;
uppgift om art och stam, leverantörens namn samt uppgift om den särskilda kolonin om leverantören har flera filialer,
name of the laboratory and the dates when the study was performed;
laboratoriets namn och datum för studiens genomförande,
description of the general conditions under which animals were maintained, including the type or brand of diet and, where possible, the amount consumed;
beskrivning av de allmänna förhållanden under vilka djuren hållits, inbegripet foderslag och -märke och, om möjligt, den mängd som konsumerats,
approximate age, in days, and weight of the control animals at the beginning of the study and at the time of killing or death;
kontrolldjurens ungefärliga ålder i dagar samt vikt vid påbörjandet av studien och vid den tidpunkt då djuren avlivades eller dog,
description of the control group mortality pattern observed during or at the end of the study, and other pertinent observations (such as diseases, infections);
beskrivning av kontrollgruppens mortalitetsmönster enligt observationer under eller vid slutet av studien samt andra relevanta observationer (t.ex. sjukdomar, infektioner),
name of the laboratory and the examining scientists responsible for gathering and interpreting the pathological data from the study;
namn på laboratoriet och de forskare som ansvarat för insamling och tolkning av patologiska data från studien,
The historical control data shall be presented on a study by study basis giving absolute values plus percentage and relative or transformed values where these are helpful in the evaluation.
Historiska kontrolldata ska presenteras separat för varje studie och omfatta absoluta värden samt procentsatser och relativa eller transformerade värden om sådana är till hjälp vid utvärderingen.
If combined or summary data are submitted, these shall contain information on the range of values, the mean, median and, if applicable, standard deviation.
Om kombinerade eller sammanfattande data lämnas, ska dessa innehålla uppgift om värdeintervall, medelvärde, medianvärde och, om tillämpligt, standardavvikelse.
The doses tested, including the highest dose tested, shall be selected on the basis of the results of short-term testing and where available at the time of planning the studies concerned, on the basis of metabolism and toxicokinetic data.
Testdoseringarna, inklusive den högsta testdosen, ska väljas på grundval av resultaten från korttidsförsök samt uppgifter om metabolism och toxikokinetik, om sådana finns tillgängliga vid den tidpunkt då studierna planeras.
Dose selection should consider toxicokinetic data such as saturation of absorption measured by systemic availability of active substance and/or metabolites.
Vid valet av doser bör toxikokinetiska data, såsom absorptionsgrad mätt som det verksamma ämnets och/eller dess metaboliters systemiska tillgänglighet, beaktas.
Doses, causing excessive toxicity shall not be considered relevant to evaluations to be made.
Doser som orsakar en mycket hög toxicitet ska inte anses vara relevanta för de bedömningar som ska göras.
Determination of blood concentration of the active substance (for example around Tmax) shall be considered in long-term studies.
Bestämning av det verksamma ämnets blodkoncentration (t.ex. omkring Tmax) ska övervägas i långtidsstudier.
In the collection of data and compilation of reports, incidence of benign and malignant tumours shall not be combined.
Vid insamling av uppgifter och sammanställning av rapporter får inte förekomst av benigna och maligna tumörer kombineras.
Dissimilar, un-associated tumours, whether benign or malignant, occurring in the same organ, shall not be combined for reporting purposes.
Olikartade, oberoende tumörer i ett och samma organ, vare sig de är benigna eller maligna, får inte kombineras vid rapporteringen.
In the interests of avoiding confusion, conventional histopathological terminology commonly used when the study is conducted such as that published by the International Agency for Research on Cancer shall be used in the nomenclature and reporting of tumours.
För att undvika missförstånd ska konventionell histopatologisk terminologi som vanligen används när studien utförs, t.ex. den som offentliggörs av det internationella centrumet för cancerforskning (IARC), användas i nomenklaturen och i rapporteringen av tumörer.
The system used shall be identified.
Det ska anges vilken terminologi som används.
Biological material selected for histopathological examination shall include material selected to provide further information on lesions identified during gross pathological examination.
Biologiskt material som väljs ut för histopatologisk undersökning ska inkludera material som kan ge ytterligare kännedom om skador som påvisas vid makroskopisk patologisk undersökning.
Where relevant to the elucidation of mechanism of action and available, special histological (staining) techniques, histochemical techniques and electron microscopic examinations, might be of value, and when conducted, shall be reported.
Särskilda histologiska metoder (färgning), histokemiska metoder och elektronmikroskopiska undersökningsmetoder kan vara värdefulla för att klargöra verkningssätt, och om sådana används ska detta rapporteras.
Possible effects on reproductive physiology and the development of progeny shall be investigated and reported concerning the following aspects:
Möjliga effekter på reproduktionsfysiologi och avkommans utveckling ska undersökas och rapporteras med avseende på följande aspekter:
Impairment of male and female reproductive functions or capacity, for example from effects on oestrus cycle, sexual behaviour, any aspect of spermatogenesis or oogenesis, or hormonal activity or physiological response which would interfere with the capacity to fertilise, fertilisation itself or development of the fertilised ovum up to and including implantation.
Störningar i hanlig och honlig reproduktionsfunktion eller -förmåga, till exempel genom effekter på brunstcykel, sexuellt beteende, aspekter av spermatogenes eller oogenes, hormonell aktivitet eller fysiologiska reaktioner som påverkar befruktningsförmågan, befruktningen i sig eller utvecklingen av det befruktade ägget fram till och med implantationen.
Harmful effects on the progeny, for example any effect interfering with normal development, both before and after birth.
Skadliga effekter på avkomman, exempelvis alla effekter som stör normal utveckling, både före och efter födseln.
This includes morphological malformations such as anogenital distance, nipple retention, and functional disturbances (such as reproductive and neurological effects).
Detta inbegriper morfologiska missbildningar (t.ex. anogenitalt avstånd, onormal spenutveckling) och funktionella störningar (t.ex. reproduktiva och neurologiska effekter).
Effects accentuated over generations shall be reported.
Effekter som förstärks över generationer ska rapporteras.
The active substance and its relevant metabolites shall be measured in milk as a second tier investigation where relevant effects are observed in the offspring or are expected (for example from a range-finding study).
Halterna av det verksamma ämnet och dess relevanta metaboliter ska mätas i mjölk som en undersökning i ett andra steg om relevanta effekter observeras hos avkomman eller kan förväntas (t.ex. på grundval av ett test avseende dosval).
Potential neurotoxic, immunotoxic effects and effects potentially related to changes in the hormonal system shall be carefully addressed and reported.
Möjliga neurotoxiska, immunotoxiska effekter och effekter som kan vara kopplade till förändringar i hormonsystemet ska uppmärksammas noga och rapporteras.
Investigations shall take account of all available and relevant data, including the results of general toxicity studies if relevant parameters (such as semen analysis, oestrous cyclicity, reproductive organ histopathology) are included, as well as knowledge concerning structural analogues to the active substance.
Undersökningar ska beakta alla tillgängliga och relevanta data, inbegripet resultat från allmänna toxicitetsstudier där relevanta parametrar (såsom spermaanalys, brunstcykler, histopatologi för reproduktionsorgan) ingår, samt kunskap om strukturella analoger till det verksamma ämnet.
While the standard reference point for treatment responses shall be concurrent control data, historical control data may be helpful in the interpretation of particular reproductive studies.
Vid bedömning av behandlingseffekter ska referenspunkten i normalfallet vara samtidigt erhållna kontrolldata, men även historiska kontrolldata kan vara till nytta vid tolkningen av vissa reproduktionsstudier.
name of the laboratory and the examining scientists responsible for gathering and interpreting the pathological data from the study.
namn på laboratoriet och de forskare som ansvarat för insamling och tolkning av patologiska data från studien.
In order to provide useful information in the design and interpretation of developmental toxicity studies, information on blood concentration of the active substance in parents and foetus/offspring may be included in higher tier studies and reported.
Uppgifter om det verksamma ämnets blodkoncentration i föräldradjur och foster/avkomma kan tas fram i studier under förfinade betingelser och rapporteras för att ge värdefull information för utformning och tolkning av utvecklingstoxicitetsstudier.
The generational studies reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, shall be sufficient to permit the identification of effects for reproduction, following repeated exposure to the active substance, and in particular shall be sufficient:
De generationsstudier som rapporteras ska, tillsammans med andra relevanta uppgifter och upplysningar om det verksamma ämnet, vara tillräckliga för att effekterna på reproduktionen av en upprepad exponering för det verksamma ämnet ska kunna identifieras, och särskilt för att
to identify direct and indirect effects on reproduction resulting from exposure to the active substance;
identifiera direkta och indirekta effekter på reproduktionen till följd av exponering för det verksamma ämnet,
to identify any non-reproductive adverse effects occurring at lower doses than in short-term and chronic toxicity testing;
identifiera eventuella negativa effekter på annat än reproduktion som inträffar vid lägre doser än vid tester avseende korttidstoxicitet och kronisk toxicitet,
to establish the NOAELs for parental toxicity, reproductive outcome and pup development.
fastställa NOAEL för toxiska effekter på föräldradjur, reproduktionsresultat och ungarnas utveckling.
A reproduction toxicity study in rats over at least two generations shall be reported.
En reproduktionstoxikologisk studie på minst två generationer råttor ska utföras och rapporteras.
The OECD extended one-generation reproductive toxicity study may be considered as an alternative approach to the multi-generation study.
OECD:s utvidgade engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet kan övervägas som ett alternativ till flergenerationsstudien.
Where necessary for a better interpretation of the effects on reproduction and as far as this information is not yet available, supplementary studies may be required to provide information on the affected gender and the possible mechanisms.
Om det är nödvändigt för en bättre bedömning av effekterna på reproduktion, och i den mån dessa uppgifter ännu inte finns tillgängliga, kan kompletterande studier krävas för att ge information om påverkat kön och möjliga mekanismer.
The developmental toxicity studies reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, shall be sufficient to permit the assessment of effects on embryonic and foetal development, following repeated exposure to the active substance, and in particular shall be sufficient:
De utvecklingstoxikologiska studier som rapporteras ska, tillsammans med andra relevanta uppgifter och upplysningar om det verksamma ämnet, vara tillräckliga för att effekterna på embryonal- och fosterutvecklingen av upprepad exponering för det verksamma ämnet ska kunna bedömas, och särskilt för att
to identify direct and indirect effects on embryonic and foetal development resulting from exposure to the active substance;
identifiera direkta och indirekta effekter på embryots och fostrets utveckling till följd av exponering för det verksamma ämnet,
to identify any maternal toxicity;
fastställa eventuell maternell toxicitet,
to establish the relationship between observed responses and dose in both dam and offspring;
fastställa dos–responssambandet hos både modern och avkomman,
to establish NOAELs for maternal toxicity and pup development;
fastställa NOAEL för maternell toxicitet och ungarnas utveckling,
to provide additional information on adverse effects in pregnant as compared with non-pregnant females;
ge ytterligare information om negativa effekter på dräktiga jämfört med icke-dräktiga honor,
to provide additional information on any enhancement of general toxic effects of pregnant animals.
ge ytterligare information om eventuell förstärkning av de allmäntoxiska effekterna på dräktiga djur.
Developmental toxicity studies shall always be carried out.
Utvecklingstoxikologiska studier ska alltid utföras.
Developmental toxicity shall be determined for rat and rabbit by the oral route;
Utvecklingstoxicitet ska bestämmas hos råtta och kanin genom oral exponering;
the rat study shall not be conducted if developmental toxicity has been adequately assessed as part of an extended one-generation reproductive toxicity study.
råttstudien ska inte utföras om en tillräcklig bedömning av utvecklingstoxicitet har gjorts som en del av en utvidgad engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet.
Additional routes may be useful in human risk assessment.
Ytterligare exponeringsvägar kan vara användbara för bedömning av risker för människor.
Malformations and variations shall be reported separately and combined in such a way that all relevant changes which are observed to occur in characteristic patterns in individual foetuses or those that can be considered to represent different grades of severity of the same type of change are reported in a concise manner.
Missbildningar och variationer ska rapporteras separat och kombinerade på ett sådant sätt att alla relevanta förändringar som observeras i karakteristiska mönster i enskilda foster eller sådana som kan anses motsvara olika svårighetsgrader av samma typ av förändring rapporteras på ett tydligt sätt.
Diagnostic criteria for malformations and variations shall be given in the report.
Diagnostiska kriterier för missbildningar och variationer ska anges i rapporten.
The glossary of terminology under development by the International Federation of Teratology Societies shall be considered where possible.
Den termordlista som håller på att tas fram av International Federation of Teratology Societies ska användas om det är möjligt och lämpligt.
When indicated by observations in other studies or the mode of action of the test substance, supplementary studies or information may be required to provide information on the postnatal manifestation of effects such as developmental neurotoxicity.
Kompletterande studier eller uppgifter kan krävas för att ge information om postnatala manifestationer av effekter såsom utvecklingsneurotoxicitet, om det är befogat på grund av observationer i andra undersökningar eller testsubstansens verkningssätt.
Neurotoxicity studies in rodents shall provide sufficient data to evaluate the potential neurotoxicity of the active substance (neurobehavioural and neuropathological effects) after single and repeated exposure.
Neurotoxicitetsstudier på gnagare ska ge tillräckliga data för att bedöma det verksamma ämnets potentiella neurotoxicitet (neurobeteenderelaterade och neuropatologiska effekter) efter enstaka och upprepad exponering.
Such studies shall be performed for active substances with structures that are similar or related to those capable of inducing neurotoxicity, and for active substances which induce specific indications of potential neurotoxicity, neurological signs or neuropathological lesions in toxicity studies at dose levels not associated with marked general toxicity.
Sådana undersökningar ska utföras för verksamma ämnen med strukturer som liknar eller är besläktade med dem som kan framkalla neurotoxicitet, och för verksamma ämnen som ger särskilda indikationer på potentiell neurotoxicitet, neurologiska tecken eller neuropatologiska skador i toxicitetsstudier på dosnivåer som inte är förbundna med påtaglig allmän toxicitet.
Performance of such studies shall also be considered for substances with a neurotoxic mode of pesticidal action.
Utförande av sådana studier ska även övervägas för ämnen med ett neurotoxiskt verkningssätt som bekämpningsmedel.
Consideration shall be given to including neurotoxicity investigations in routine toxicology studies.
Det ska övervägas om rutinmässiga toxikologiska undersökningar även ska omfatta undersökningar av neurotoxicitet.
Delayed polyneuropathy studies shall provide sufficient data to evaluate if the active substance may provoke delayed polyneuropathy after acute and repeated exposure.
Studier avseende fördröjd polyneuropati ska ge tillräckliga data för att bedöma om det verksamma ämnet kan framkalla fördröjd polyneuropati efter akut och upprepad exponering.
A repeated exposure study may be waived unless there are indications that the compound accumulates and significant inhibition of neuropathy target esterase or clinical/histopathological signs of delayed polyneuropathy occur at around the hen LD50 as determined in the single dose test.
En studie med upprepad exponering behöver bara utföras om det finns indikationer på att föreningen ackumuleras och det förekommer betydande hämning av enzymet NTE (neuropathy target esterase) eller kliniska/histopatologiska tecken på fördröjd polyneuropati nära det LD50-värde för höns som fastställts i testet med engångsdos.
These studies shall be performed for active substances of similar or related structures to those capable of inducing delayed polyneuropathy such as organophosphorus compounds.
För verksamma ämnen som strukturellt liknar eller är besläktade med dem som kan framkalla fördröjd polyneuropati, exempelvis organiska fosforföreningar, ska studier alltid utföras.
Decisions as to the need for supplementary studies shall be made on a case by case basis.
Beslut om huruvida det finns behov av kompletterande studier ska fattas från fall till fall.
Where as a result of metabolism or other processes, metabolites from plants or in animal products, soil, groundwater, open air differ from those in animals used for the toxicology studies or are detected in low proportions in animals, further testing shall be carried out on a case by case basis, taking into account the amount of metabolite and the chemical structure of the metabolite compared to the parent.
Om metabolism eller andra processer får till resultat att metaboliter från växter eller i animaliska produkter, mark, grundvatten eller luft skiljer sig från metaboliterna hos djur som används för de toxikologiska studierna eller påvisas i låga halter i djur, ska ytterligare tester utföras efter bedömning från fall till fall, med beaktande av metabolitens kvantitet och dess kemiska struktur jämfört med modersubstansen.
Supplementary studies shall be carried out where they are necessary to further clarify observed effects taking into account the results of the available toxicological and metabolism studies and the most important exposure routes.
Kompletterande studier ska utföras om det behövs för att närmare belysa observerade effekter med beaktande av resultaten från tillgängliga toxikologiska och metaboliska studier samt de viktigaste exponeringsvägarna.
Such studies may include:
Sådana studier kan omfatta