natgillin/translations-raw huggingface dataset:
take into consideration other relevant technical or scientific information which is reasonably available to them with regard to the properties of the biocidal product, its components, metabolites, or residues;
beakta annan relevant teknisk eller vetenskaplig information som rimligen är tillgänglig för dem om biocidproduktens egenskaper, beståndsdelar, metaboliter eller resthalter, och
evaluate, where relevant, justifications submitted by the applicant for not supplying certain data.
i förekommande fall bedöma den sökandes motivering till att inte lägga fram vissa uppgifter.
The application of these common principles shall, when taken together with the other conditions set out in Article 19, lead to the competent authorities or the Commission deciding whether or not a biocidal product can be authorised.
Tillämpningen av dessa gemensamma principer ska, tillsammans med övriga villkor i artikel 19, leda fram till att de behöriga myndigheterna eller kommissionen beslutar om en biocidprodukt kan godkännas eller inte.
Such authorisation may include restrictions on use or other conditions.
Ett sådant produktgodkännande kan innehålla begränsningar i fråga om användningen eller andra villkor.
In certain cases the competent authorities may conclude that more data are required before an authorisation decision can be made.
I vissa fall kan de behöriga myndigheterna komma fram till att det behövs fler uppgifter innan ett beslut om produktgodkännande kan fattas.
In the case of biocidal products containing active substances covered by the exclusion criteria in Article 5(1), the competent authorities or the Commission shall also evaluate whether the conditions of Article 5(2) can be satisfied.
När det gäller biocidprodukter med verksamma ämnen som omfattas av uteslutningskriterierna i artikel 5.1 ska de behöriga myndigheterna eller kommissionen också bedöma om villkoren i artikel 5.2 kan uppfyllas.
During the process of evaluation, applicants and the evaluating bodies shall cooperate in order to resolve quickly any questions on the data requirements, to identify at an early stage any additional studies required, to amend any proposed conditions for the use of the biocidal product, or to modify its nature or its composition in order to ensure full compliance with the requirements of Article 19 and of this Annex.
Under utvärderingsprocessen ska de sökande och bedömningsorganen samarbeta för att snabbt lösa eventuella frågor om datakraven eller för att på ett tidigt stadium fastställa eventuella ytterligare undersökningar som behövs, eller för att ändra föreslagna villkor för användningen av biocidprodukten eller för att ändra dess egenskaper eller sammansättning så att det säkerställs att kraven i artikel 19 och i denna bilaga uppfylls till fullo.
The administrative burden, especially for SMEs, shall be kept to the minimum necessary without prejudicing the level of protection afforded to humans, animals and the environment.
Den administrativa arbetsbördan, särskilt för små och medelstora företag, ska hållas på lägsta möjliga nivå utan att äventyra skyddsnivån för människor, djur och miljö.
The judgments made by the evaluating body during the evaluation must be based on scientific principles, preferably recognised at international level, and must be made with the benefit of expert advice.
De bedömningar som bedömningsorganet gör under utvärderingsprocessen ska vara baserade på vetenskapliga principer, företrädesvis internationellt erkända, och utföras i samråd med experter.
The data submitted in support of an application for authorisation of a biocidal product shall be validated by the evaluating or receiving competent authority in accordance with the relevant articles of the Regulation.
De uppgifter som läggs fram till stöd för en ansökan om godkännande av en biocidprodukt ska valideras av den myndighet som ansvarar för bedömningen eller tar emot anmälan i enlighet med berörda artiklar i förordningen.
After validation of these data the competent authorities shall utilise them by carrying out a risk assessment based on the proposed use.
Efter att ha validerat dessa uppgifter ska den behöriga myndigheten använda dem för att genomföra en riskbedömning på grundval av den planerade användningen.
A risk assessment on the active substance present in the biocidal product shall always be carried out.
En riskbedömning av det verksamma ämnet i biocidprodukten ska alltid genomföras.
If there are, in addition, any substances of concern present in the biocidal product then a risk assessment shall be carried out for each of these.
Om det dessutom finns andra potentiellt skadliga ämnen i biocidprodukten ska en riskbedömning göras för vart och ett av dessa.
The risk assessment shall cover the proposed normal use of the biocidal product, together with a realistic worst-case scenario including any relevant production and disposal issue.
Riskbedömningen ska omfatta den planerade normala användningen av biocidprodukten samt en realistisk värsta-fall-situation, inbegripet alla relevanta frågor om produktion och bortskaffande.
The assessment shall also take account of how any ‘treated articles’ treated with or containing the product may be used and disposed of.
Vid bedömningen ska hänsyn också tas till hur ”behandlade varor” som behandlats med eller innehåller produkten kan användas och bortskaffas.
Active substances that are generated in-situ and the associated precursors shall also be considered.
Verksamma ämnen som genereras på plats och associerade prekursorer ska också beaktas.
In carrying out the assessment, the possibility of cumulative or synergistic effects shall also be taken into account.
Vid bedömningen ska hänsyn också tas till möjligheten att kumulativa eller synergistiska effekter kan uppstå.
The Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide further guidance on the scientific definitions and methodologies for the assessment of cumulative and synergistic effects.
Kemikaliemyndigheten ska i samarbete med kommissionen, medlemsstaterna och berörda parter utarbeta och tillhandahålla ytterligare riktlinjer för de vetenskapliga definitionerna av kumulativa och synergistiska effekter samt metoderna för bedömning av dem.
For each active substance and each substance of concern present in the biocidal product, the risk assessment shall entail hazard identification and the establishment of appropriate reference values for dose or effect concentrations such as NOAEL or Predicted No Effect Concentrations (PNEC), where possible.
För varje verksamt ämne och varje ämne som inger betänkligheter i biocidprodukten ska riskbedömningen vara förenad med en faroidentifiering och, där så är möjligt, ett fastställande av lämpliga referensvärden för dos eller effektkoncentrationer som NOAEL-värden (no-observed-adverse-effect levels, nivå där ingen skadlig effekt observeras) eller PNEC-värden (Predicted No Effect Concentrations, uppskattad nolleffektkoncentration).
It shall also include, as appropriate, a dose (concentration) — response (effect) assessment, together with an exposure assessment and a risk characterisation.
Riskbedömningen ska i förekommande fall också omfatta en bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt) samt en exponeringsbedömning och en riskkarakterisering.
The results arrived at from a comparison of the exposure to the appropriate reference values for each of the active substances and for any substances of concern shall be integrated to produce an overall risk assessment for the biocidal product.
De resultat som erhålls vid en jämförelse mellan exponeringen och de lämpliga referensvärdena för vart och ett av de verksamma ämnena och för eventuella potentiellt skadliga ämnen ska sammanställas så att en samlad riskbedömning erhålls för biocidprodukten.
Where quantitative results are not available the results of the qualitative assessments shall be integrated in a similar manner.
Om kvantitativa resultat inte är tillgängliga ska resultaten från de kvalitativa bedömningarna sammanställas på liknande sätt.
The risk assessment shall determine:
Vid riskbedömningen ska följande fastställas:
the hazards due to the physico-chemical properties,
Farorna på grund av fysisk-kemiska egenskaper.
the risk to humans and animals,
Risken för människor och djur.
the risk to the environment,
Risken för miljön.
the measures necessary to protect humans, animals and the environment, both during the proposed normal use of the biocidal product and in a realistic worst-case situation.
De åtgärder som är nödvändiga för att skydda människor, djur och miljö både vid den planerade normala användningen av biocidprodukten och i en realistisk värsta-fall-situation.
In certain cases it may be concluded that further data are required before a risk assessment can be finalised.
I vissa fall kan slutsatsen bli att ytterligare uppgifter behövs innan en riskbedömning kan slutföras.
Any such additional data requested shall be the minimum necessary to complete such a risk assessment.
Eventuella sådana ytterligare uppgifter som begärs ska vara det minimum som är nödvändigt för att en sådan riskbedömning ska kunna genomföras.
The information provided on the biocidal product family shall permit the evaluating body to reach a decision on whether all the products within the biocidal product family comply with the criteria under Article 19(1)(b).
Den information som lämnas om biocidproduktfamiljen ska göra det möjligt för bedömningsorganet att fatta ett beslut huruvida alla produkter inom biocidproduktfamiljen uppfyller kriterierna i artikel 19.1 b.
Where relevant the technical equivalence for every active substance contained in the biocidal product shall be established with reference to active substances already included in the list of approved active substances.
Om det är relevant ska den tekniska ekvivalensen för varje verksamt ämne i biocidprodukten fastställas för verksamma ämnen som redan är uppförda i förteckningen över godkända verksamma ämnen.
The risk assessment shall take account of the following potential effects arising from the use of the biocidal product and the populations liable to exposure.
Vid riskbedömningen ska hänsyn tas till följande potentiella effekter i samband med användningen av biocidprodukten samt de befolkningsgrupper som kan utsättas för exponering.
The effects previously mentioned result from the properties of the active substance and any substance of concern present.
De tidigare nämnda effekter som uppstår på grund av egenskaperna hos det verksamma ämnet och hos ämnen som inger betänkligheter.
They are:
Dessa är:
acute toxicity,
Akut toxicitet.
irritation,
Irritation.
corrosivity,
Frätande egenskaper.
repeated dose toxicity,
Toxicitet vid upprepad dos.
mutagenicity,
Mutagenitet.
carcinogenicity,
Cancerframkallande egenskaper.
reproductive toxicity,
Reproduktionsstörande egenskaper.
neurotoxicity,
Neurotoxicitet.
immunotoxicity,
Immuntoxicitet.
disruption of the endocrine system,
Störningar i det endokrina systemet.
any other special properties of the active substance or substance of concern,
Övriga särskilda egenskaper hos det verksamma ämnet eller det potentiellt skadliga ämnet.
other effects due to physico-chemical properties.
Övriga effekter till följd av fysikaliska och kemiska egenskaper.
The populations previously mentioned are:
De tidigare nämnda befolkningsgrupperna är följande:
professional users,
Yrkesmässiga användare.
non-professional users,
Icke yrkesmässiga användare.
humans exposed directly or indirectly via the environment.
Människor som exponeras direkt eller indirekt genom miljön.
In considering these populations, particular attention should be given to the need to protect vulnerable groups within these populations.
När det gäller dessa befolkningsgrupper bör särskild uppmärksamhet ägnas åt nödvändigheten av att skydda känsliga befolkningsgrupper.
The hazard identification shall address the properties and potential adverse effects of the active substance and any substances of concern present in the biocidal product.
Faroidentifieringen ska omfatta egenskaperna och de potentiellt skadliga effekterna hos det verksamma ämnet och eventuella andra potentiellt skadliga ämnen i biocidprodukten.
The evaluating body shall apply points 27 to 30 when carrying out a dose (concentration) - response (effect) assessment on an active substance or a substance of concern present in a biocidal product.
Bedömningsorganet ska tillämpa punkterna 27–30 vid bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt) för ett verksamt ämne eller ett potentiellt skadligt ämne i en biocidprodukt.
For repeated dose toxicity and reproductive toxicity the dose-response relationship shall be assessed for each active substance or substance of concern and, where possible, a NOAEL identified.
För toxicitet vid upprepad dos och för reproduktionsstörande egenskaper ska sambandet mellan dos och respons bedömas för varje verksamt ämne eller ämne som inger betänkligheter och, där så är möjligt, ska ett NOAEL-värde fastställas.
If it is not possible to identify a NOAEL, the lowest-observed-adverse-effect level (LOAEL) shall be identified.
Om det inte är möjligt att fastställa ett NOAEL-värde ska ett LOAEL-värde (lowest-observed-adverse-effect level, lägsta nivå där skadlig effekt observeras) fastställas.
Where appropriate, other dose-effect descriptors may be used as reference values.
I tillämpliga fall kan andra beskrivningar av förhållandet mellan dos och verkan användas som referensvärden.
For acute toxicity, corrosivity and irritation, it is not usually possible to derive a NOAEL or LOAEL on the basis of tests conducted in accordance with the requirements of this Regulation.
För akut toxicitet, frätande egenskaper och irritation går det vanligtvis inte att fastställa ett NOAEL- eller LOAEL-värde på grundval av test som utförs i enlighet med kraven i förordningen.
For acute toxicity, the LD50 (median lethal dose) or LC50 (median lethal concentration) value or another appropriate dose-effect descriptor shall be derived.
För akut toxicitet ska LD50-värdet (genomsnittlig dödlig dos) eller LC50-värdet (genomsnittlig dödlig koncentration) fastställas eller någon annan beskrivning av sambandet mellan dos och respons.
For the other effects it shall be sufficient to determine whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the biocidal product.
För övriga effekter är det tillräckligt att bestämma om det verksamma ämnet eller ämnet som inger betänkligheter kan ge upphov till sådana effekter vid användning av biocidprodukten.
For mutagenicity and carcinogenicity, a non-threshold assessment should be carried out if the active substance or substance of concern is genotoxic and carcinogenic.
När det gäller mutagenitet och cancerogenitet bör en bedömning utan tröskelvärde göras om det verksamma ämnet eller ämnet som inger betänkligheter är gentoxiskt och cancerframkallande.
If the active substance or a substance of concern is not genotoxic a threshold assessment shall be carried out.
Om det ifrågasatta ämnet inte är gentoxiskt ska en bedömning med tröskelvärde göras.
With respect to skin sensitisation and respiratory sensitisation, in so far as there is no consensus on the possibility of identifying a dose/concentration below which adverse effects are unlikely to occur, particularly in a subject already sensitised to a given substance, it shall be sufficient to evaluate whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects as a result of the use of the biocidal product.
När det gäller sensibilisering genom hudkontakt och inandning och om det inte råder enighet om möjligheten att fastställa en dos eller koncentration under vilken det är osannolikt att skadliga effekter kommer att uppstå, särskilt hos en person som redan har sensibiliserats för ett visst ämne, ska det vara tillräckligt att bedöma om det verksamma ämnet eller det potentiellt skadliga ämnet kan orsaka sådana effekter som en följd av användningen av biocidprodukten.
When carrying out the risk assessment special consideration shall be given to toxicity data derived from observations of human exposure where such data are available, e.g. information gained from manufacture, from poison centres or epidemiology surveys.
När riskbedömningen görs, ska särskild hänsyn tas till toxicitetsuppgifter som erhållits från observationer av människor som har exponerats, om sådana uppgifter finns tillgängliga, t.ex. information från tillverkning, giftinformationscentraler eller epidemiologiska undersökningar.
An exposure assessment shall be carried out for each of the human populations (professional users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly via the environment), for which exposure to a biocidal product occurs or can reasonably be foreseen, with particular attention paid to the pathways of exposure relevant for vulnerable groups.
En exponeringsbedömning ska genomföras för var och en av de befolkningsgrupper (yrkesmässiga användare, icke yrkesmässiga användare och människor som exponeras direkt eller indirekt genom miljön) som exponeras för eller som rimligen kan förväntas bli exponerade för en biocidprodukt, varvid särskild uppmärksamhet ska ägnas åt de exponeringsvägar som är relevanta för känsliga befolkningsgrupper.
The objective of the assessment shall be to make a quantitative or qualitative estimate of the dose/concentration of each active substance or substance of concern, including relevant metabolites and degradation products to which a population is, or may be exposed during use of the biocidal product and articles treated with that product.
Syftet med bedömningen ska vara att göra en kvantitativ eller kvalitativ uppskattning av den dos eller koncentration av varje verksamt ämne eller potentiellt skadligt ämne, inbegripet relevanta metaboliter och nedbrytningsprodukter, som en befolkningsgrupp exponeras eller kan bli exponerad för vid användning av biocidprodukten och varor som är behandlade med produkten.
The exposure assessment shall be based on the information in the technical dossier provided in conformity with Articles 6 and 21 and on any other available and relevant information.
Exponeringsbedömningen ska baseras på uppgifterna i den tekniska dossier som har lagts fram i enlighet med artiklarna 6 och 21 och på all annan tillgänglig och relevant information.
Particular account shall be taken, as appropriate, of:
Särskilt följande faktorer ska beaktas i tillämpliga fall:
adequately measured exposure data,
korrekt uppmätta exponeringsdata,
the form in which the biocidal product is marketed,
Den form i vilken biocidprodukten saluförs.
the type of biocidal product,
typ av biocidprodukt,
the application method and application rate,
användningsmetod och dosering,
the physico-chemical properties of the biocidal product,
Biocidproduktens fysikaliska och kemiska egenskaper.
the likely routes of exposure and potential for absorption,
Troliga exponeringsvägar och absorptionspotential.
the frequency and duration of exposure,
exponeringens frekvens och varaktighet,
When conducting the exposure assessment, special consideration shall be given to adequately measured, representative exposure data where such data are available.
När exponeringsbedömningen utförs ska särskild hänsyn tas till tillförlitligt uppmätta och representativa exponeringsdata, om sådana data finns tillgängliga.
Where calculation methods are used for the estimation of exposure levels, adequate models shall be applied.
Om beräkningsmetoder används för uppskattningen av exponeringsnivåer ska lämpliga modeller användas.
These models shall:
Dessa modeller ska
make a best possible estimation of all relevant processes taking into account realistic parameters and assumptions,
ge bästa möjliga uppskattning av alla relevanta processer med hänsyn till realistiska parametrar och antaganden,
be subjected to an analysis taking into account possible elements of uncertainty,
analyseras med hänsyn till möjliga osäkerhetsfaktorer,
be relevant to the conditions in the area of use.
vara relevanta för betingelserna i det område där medlet ska användas.
Relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties shall also be considered.
Relevanta övervakningsdata om ämnen med likartad användning och likartade exponeringsmönster eller egenskaper ska också beaktas.
Where, for any of the effects set out in point 23 a reference value has been identified, the risk characterisation shall entail comparison of the reference value with the evaluation of the dose/concentration to which the population will be exposed.
Om ett referensvärde har fastställts för någon av de effekter som anges i punkt 23, ska riskkarakteriseringen omfatta jämförelse av referensvärdet och uppskattningen av den dos eller koncentration som befolkningsgruppen kommer att exponeras för.
Where a reference value cannot be established a qualitative approach shall be used.
Om ett referensvärde inte kan fastställas ska ett kvalitativt tillvägagångssätt användas.
Assessment factors account for the extrapolation from animal toxicity to the exposed human population.
Bedömningsfaktorer ligger bakom extrapoleringen mellan animal toxicitet och den exponerade mänskliga befolkningen.
The setting of an overall assessment factor considers the degree of uncertainty in inter-species and intra-species extrapolation.
Fastställandet av en övergripande bedömningsfaktor sker med beaktande av graden av osäkerhet vid extrapolering mellan arter och inom arter.
In the absence of suitable chemical-specific data, a default assessment factor of 100 is applied to the relevant reference value.
I avsaknad av lämpliga kemiska och specifika uppgifter tillämpas automatiskt en bedömningsfaktor som är 100 gånger det berörda referensvärdet.
Additional elements can also be considered for assessment factors, including toxicokinetics and toxicodynamics, the nature and severity of the effect, human (sub-)populations, exposure deviations between study results and human exposure with regard to frequency and duration, study duration extrapolation (e.g. sub-chronic to chronic), dose-response relationship and the overall quality of the toxicity data package.
Andra aspekter kan också övervägas som bedömningsfaktorer, inbegripet toxikokinetik och toxikodynamik, effektens art och allvarlighetsgrad, befolkningsgrupper (och undergrupper), exponeringsavvikelser i resultatet av studier och mänsklig exponering när det gäller frekvens och varaktighet, extrapolering av studiens längd (t.ex. subkronisk till kronisk) förhållandet mellan dos och verkan och den övergripande kvaliteten på uppsättningen uppgifter om toxicitet.
Effects on animal health
Effekter på djurs hälsa
Using the same relevant principles as described in the section dealing with effects on humans, the evaluating body shall consider the risks posed to animals from the biocidal product.
På grundval av samma principer som beskrivs i avsnittet om effekter på människor, ska bedömningsorganet överväga de risker som biocidprodukten medför för djur.
The risk assessment shall take account of any adverse effects arising in any of the three environmental compartments — air, soil and water (including sediment) — and of the biota, following the use of the biocidal product.
Vid riskbedömningen ska hänsyn tas till alla skadliga effekter som uppstår i någon del av miljön, dvs. luft, jord och vatten (inbegripet sediment) samt på växter och djur på grund av användningen av biocidprodukten.
A dose (concentration) — response (effect) assessment shall be carried out in order to predict the concentration below which adverse effects in the environmental compartment of concern are not expected to occur.
En bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt) ska genomföras för att förutsäga under vilken koncentration skadliga effekter på den berörda delen av miljön inte förväntas inträffa.
This shall be carried out for the active substance and for any substance of concern present in the biocidal product.
Denna bedömning ska genomföras för det verksamma ämnet och för ämnen som inger betänkligheter i biocidprodukten.
This concentration is known as PNEC.
Denna koncentration kallas uppskattad nolleffektkoncentration (PNEC).