natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case of urgencies, the information can be exchanged in a verbal form, in particular for exchanges pursuant to Articles 5 and 7.
I brådskande fall kan information utbytas i muntlig form, särskilt vad gäller utbyte enligt artiklarna 5 och 7.
These verbal contacts must be followed by a transmission in writing in accordance with those Articles.
Efter dessa muntliga kontakter ska informationen vidarebefordras i skriftlig form i enlighet med dessa artiklar.
The Member States of destination or origin shall ensure that the receipt of the information transmitted in accordance with this Directive is confirmed to the sender, in accordance with the requirements set out in paragraph 1.
Bestämmelsemedlemsstaterna eller ursprungsmedlemsstaterna ska se till att mottagandet av den information som vidarebefordrats i enlighet med detta direktiv bekräftas för avsändaren, i enlighet med de krav som anges i punkt 1.
Member States shall ensure that designated personnel in competent authorities or delegated bodies:
Medlemsstaterna ska se till att särskilt utsedd personal vid behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar
are available 24 hours a day and 7 days a week, for urgent situations;
står till förfogande dygnet runt sju dagar i veckan i brådskande situationer,
are able to receive and transmit information pursuant to this Directive without undue delay.
kan ta emot och vidarebefordra information enligt detta direktiv utan onödigt dröjsmål.
Information on organ and donor characterisation
Information om organ- och donatorkarakterisering
Member States shall ensure that, where organs are envisaged for exchange between Member States, prior to exchanging the organ, the competent authority or delegated body of the Member State of origin transmits the information collected to characterise the procured organs and the donor, as specified in Article 7 and in the Annex to Directive 2010/53/EU, to the competent authorities or delegated bodies of the potential Member States of destination.
Medlemsstaterna ska, när organutbyte mellan medlemsstater planeras, innan organutbytet sker se till att den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i ursprungsmedlemsstaten vidarebefordrar den information som samlats in för att karakterisera de tillvaratagna organen och donatorn i enlighet med artikel 7 och bilagan till direktiv 2010/53/EU till de behöriga myndigheterna eller delegerade inrättningarna i de potentiella bestämmelsemedlemsstaterna.
Member States shall ensure that, where some of the information to be transmitted in accordance with paragraph 1 is not available at the time of the initial transmission and becomes available later, it is transmitted in due time to allow for medical decisions:
Medlemsstaterna ska, om en del av den information som ska vidarebefordras i enlighet med punkt 1 inte finns tillgänglig vid tidpunkten för den ursprungliga vidarebefordran och blir tillgänglig senare, se till att den vidarebefordras i god tid för att möjliggöra medicinska beslut,
by the competent authority or delegated body of the Member State of origin to the competent authority or delegated body of the Member State of destination; or
av den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i ursprungsmedlemsstaten till den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i mottagarmedlemsstaten eller
directly by the procurement organisation to the transplantation centre.
direkt av organisationen för tillvaratagande till transplantationscentrumet.
Member States shall take appropriate measures to ensure that procurement organisations and transplantation centres transmit to their respective competent authorities or delegated bodies a copy of the information pursuant to this Article.
Medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder för att se till att organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum översänder en kopia av informationen enligt denna artikel till sina respektive behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar.
Information to ensure the traceability of organs
Information för att säkerställa spårbarheten av organ
Member States shall ensure that the competent authority or delegated body of the Member State of origin inform the competent authority or delegated body of the Member State of destination of:
Medlemsstaterna ska se till att den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i ursprungsmedlemsstaten underrättar den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i mottagarmedlemsstaten om
the specification of the organ;
organspecifikationen,
the national donor identification number;
det nationella identifieringsnumret för donatorn,
the date of procurement;
datum för tillvaratagandet,
name and contact details of the procurement centre.
namn och kontaktuppgifter för centrumet för tillvaratagande.
Member States shall ensure that the competent authority or delegated body of the Member State of destination inform the competent authority or delegated body of the Member State of origin of:
Medlemsstaterna ska se till att den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i bestämmelsemedlemsstaten underrättar den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i ursprungsmedlemsstaten om
the national recipient identification number or, if the organ was not transplanted, of its final use;
mottagarens nationella identifieringsnummer eller, om organet inte transplanterats, dess slutliga användning,
the date of transplantation, if applicable;
transplantationsdatum, om tillämpligt,
name and contact details of the transplantation centre.
namn och kontaktuppgifter till centrumet för tillvaratagande.
Reporting of serious adverse events and reactions
Rapportering av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar
Member States shall ensure that the following procedure is implemented by their competent authorities or delegated bodies:
Medlemsstaterna ska se till att följande förfarande genomförs av deras behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar:
Whenever the competent authority or delegated body of the Member State of destination is notified of a serious adverse event or reaction that it suspects to relate to an organ that was received from another Member State, it shall immediately inform the competent authority or delegated body of the Member State of origin and transmit without undue delay to that competent authority or delegated body an initial report containing the information set out in Annex I, in so far as this information is available.
Om den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i mottagarmedlemsstaten underrättas om en allvarlig avvikande händelse eller allvarlig biverkning och misstänker att den hänger samman med ett organ som mottagits från en annan medlemsstat, ska den omedelbart underrätta den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i ursprungsmedlemsstaten, och en första rapport innehållande den information som fastställs i bilaga I ska översändas till denna behöriga myndighet eller delegerade inrättning utan onödigt dröjsmål, om sådan information finns tillgänglig.
The competent authority or delegated body of the Member State of origin shall immediately inform the competent authorities or delegated bodies of each concerned Member State of destination and transmit them each an initial report containing the information set out in Annex I, whenever it is notified of a serious adverse event or reaction that it suspects to be related to a donor whose organs were also sent to other Member States.
Den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i ursprungsmedlemsstaten ska omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna eller delegerade inrättningarna i varje berörd bestämmelsemedlemsstat och till var och en av dem översända en första rapport innehållande den information som fastställs i bilaga I, i samtliga fall när den underrättats om en allvarlig avvikande händelse eller allvarlig biverkning som den misstänker hänger samman med en donator vars organ också skickats till andra medlemsstater.
When additional information becomes available following the initial report, it shall be transmitted without undue delay.
När ytterligare information blir tillgänglig efter den första rapporten ska den vidarebefordras utan onödigt dröjsmål.
The competent authority or delegated body of the Member State of origin shall, as a rule within three months of the initial report transmitted pursuant to point (a) or (b), transmit to the competent authorities or delegated bodies of all Member States of destination, a common final report containing the information set out in Annex II.
Den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i ursprungsmedlemsstaten ska, i regel inom tre månader efter översändandet av den första rapporten enligt led a eller b, till de behöriga myndigheterna eller delegerade inrättningarna i samtliga bestämmelsemedlemsstater översända en gemensam slutlig rapport innehållande den information som anges i bilaga II.
The competent authorities or delegated bodies of the Member States of destination shall provide relevant information in a timely manner to the competent authority or delegated body of the Member State of origin.
De behöriga myndigheterna eller delegerade inrättningarna i bestämmelsemedlemsstaterna ska i god tid förse den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i ursprungsmedlemsstaten med relevant information.
The final report shall be drawn up after collecting relevant information from all Member States involved.
Slutrapporten ska utarbetas när relevant information har samlats in från alla medlemsstater.
Interconnection between Member States
Förbindelser mellan medlemsstaterna
Member States shall communicate to the Commission the contact details of the competent authority or delegated bodies to which the relevant information shall be transmitted for the purpose of, on the one hand, Article 5, and, on the other hand, Articles 6 and 7.
Medlemsstaterna ska meddela kommissionen kontaktuppgifterna till den behöriga myndighet eller de delegerade inrättningar till vilka den relevanta informationen ska vidarebefordras med tanke på tillämpningen av artikel 5 å ena sidan och artiklarna 6 och 7 å andra sidan.
These contact details include at least the following data: the organisation’s name, telephone number, e-mail address, fax number and postal address.
Kontaktuppgifterna ska innehålla åtminstone följande information: organisationens namn, telefonnummer, e-postadress, faxnummer och postadress.
Where a Member State has several competent authorities or delegated bodies, it shall ensure that the information received by one of them pursuant to Article 5, 6 or 7 is forwarded to the appropriate competent authority or delegated body at national level, in accordance with the repartition of competences in that Member State.
Om en medlemsstat har flera behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar ska den se till att den information som en av dem har fått enligt artiklarna 5, 6 eller 7 vidarebefordras till den lämpliga behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen på nationell nivå, i enlighet med behörighetsfördelningen i den medlemsstaten.
The Commission shall make available to the Member States a list of all competent authorities and delegated bodies designated by Member States in accordance with paragraph 1.
Kommissionen ska förse medlemsstaterna med en förteckning över alla behöriga myndigheter och delegerade inrättningar som utses av medlemsstaterna i enlighet med punkt 1.
The Member States shall keep the information in that list up to date.
Medlemsstaterna ska hålla informationen i den förteckningen aktuell.
The Commission may entrust the establishment and maintenance of this list to a third party.
Kommissionen får ge en tredje part i uppdrag att upprätta och föra denna förteckning.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 10 April 2014 at the latest.
Medlemsstaterna ska senast den 10 april 2014 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv.
Member States shall determine how such reference is to be made.
Varje medlemsstat ska själv utfärda närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras.
Done at Brussels, 9 October 2012.
Utfärdat i Bryssel den 9 oktober 2012.
OJ L 207, 6.8.2010, p. 14, corrected by OJ L 243, 16.9.2010, p. 68.
EUT L 207, 6.8.2010, s. 14. rättad i EUT L 243, 16.9.2010, s. 68.
Initial Report for suspected serious adverse events or reactions
Första rapport om misstänkta allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar
Reporting Member State
Rapporterande medlemsstat
Report identification number: country (ISO)/national number
Identifieringsnummer för rapporten: Land (ISO-kod)/nationellt nummer
Contact details of the reporter (competent authority or delegated body in the reporting Member State): telephone, e-mail and, when available, fax
Kontaktuppgifter till rapporterande instans (behörig myndighet eller delegerad inrättning i den rapporterande medlemsstaten): Telefon, e-post och eventuellt faxnummer
Reporting centre/organisation
Rapporterande centrum/organisation
Contact details of coordinator/contact person (transplant/procurement centre in the reporting Member State): telephone, e-mail and, when available, fax
Kontaktuppgifter till samordnare/kontaktperson (transplantationscentrum/centrum för tillvaratagande i den rapporterande medlemsstaten): Telefon, e-post och eventuellt faxnummer
Reporting date and time (yyyy/mm/dd/hh/mm)
Datum och tidpunkt för rapportering (ÅÅÅÅ/MM/DD/TT/mm)
Member State of origin
Ursprungsmedlemsstat
National donor identification number, as communicated under Article 6
Nationellt identifieringsnummer för donatorn, som det anmälts enligt artikel 6
All Member States of destination (if known)
Samtliga bestämmelsemedlemsstater (om dessa är kända)
National recipient identification number(s), as communicated under Article 6
Nationellt/nationella identifieringsnummer för mottagare, som det/de anmälts enligt artikel 6
Onset date and time of serious adverse event or reaction (yyyy/mm/dd/hh/mm)
Datum och tidpunkt när den allvarliga avvikande händelsen eller allvarliga biverkningen började (ÅÅÅÅ/MM/DD/TT/mm)
Detection date and time of serious adverse event or reaction (yyyy/mm/dd/hh/mm)
Datum och tidpunkt när den allvarliga avvikande händelsen eller allvarliga biverkningen konstaterades (ÅÅÅÅ/MM/DD/TT/mm)
Description of serious adverse event or reaction
Beskrivning av allvarlig avvikande händelse eller allvarlig biverkning
Immediate measures taken/proposed
Omedelbara åtgärder som vidtagits/föreslagits
Final Report of serious adverse events or reactions
Slutrapport om allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar
Contact details of the reporter: telephone, e-mail and, when available, fax
Kontaktuppgifter till den rapporterande instansen: Telefon, e-post och eventuellt faxnummer
Identification number(s) of initial report(s) (Annex I)
Identitetsnummer för de(n) första rapporten/rapporterna (bilaga I)
Description of case
Beskrivning av ärendet
Involved Member States
Berörda medlemsstater
Outcome of the investigation and final conclusion
Resultat och slutsats av utredningen
Preventive and corrective actions taken
Förebyggande och korrigerande åtgärder som vidtagits
Conclusion/Follow-up, if required
Slutsats/uppföljning, om så krävs
Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council
Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU
amending Directive 2001/83/EC as regards pharmacovigilance
om ändring av direktiv 2001/83/EG, vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel
Recent pharmacovigilance incidents in the Union have shown the need for an automatic procedure at Union level in cases of specific safety issues to ensure that a matter is assessed and addressed in all Member States where the medicinal product is authorised.
Den senaste tidens incidenter på området för säkerhetsövervakning av läkemedel i unionen har visat att det finns behov av ett automatiskt förfarande på unionsnivå vid specifika säkerhetsproblem för att säkerställa att ett problem bedöms och åtgärdas i alla medlemsstater där läkemedlet är godkänt.
The scope of different Union procedures concerning products authorised at national level, as laid down in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3], should be clarified.
Tillämpningsområdet för olika unionsförfaranden avseende läkemedel som godkänts på nationell nivå, såsom föreskrivs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel [3] bör klargöras.
In addition, voluntary action by the marketing authorisation holder should not lead to a situation where concerns relating to the risks or benefits of a medicinal product authorised in the Union are not properly addressed in all Member States.
Om innehavarna av godkännanden för försäljning vidtar frivilliga åtgärder, bör detta inte leda till situationer där farhågor avseende nyttan eller riskerna med ett läkemedel som godkänts i unionen inte hanteras korrekt i alla medlemsstater.
Therefore, the marketing authorisation holder should be obliged to inform the relevant competent authorities and the European Medicines Agency of the reasons for withdrawing or interrupting the placing on the market of a medicinal product, for requesting that a marketing authorisation be revoked, or for not renewing a marketing authorisation.
Innehavaren av godkännandet för försäljning bör därför vara skyldig att underrätta de behöriga myndigheterna och Europeiska läkemedelsmyndigheten om skälen för att dra in ett läkemedel, för att inte tillhandahålla ett läkemedel på marknaden, för att begära att ett godkännande för försäljning ska upphävas eller för att inte ansöka om förnyat godkännande för försäljning.
It is appropriate to further clarify and strengthen the Normal Procedure and the Urgent Union Procedure in order to ensure coordination, swift assessment in case of urgency and the possibility to take immediate action, where necessary to protect public health, before a decision is taken at Union level.
Det är lämpligt att ytterligare förtydliga och förstärka det normala förfarandet och det skyndsamma unionsförfarandet i syfte att säkerställa samordning, snabb utvärdering i brådskande fall och möjligheten att vidta omedelbara åtgärder, när så är nödvändigt för att skydda folkhälsan, innan ett beslut fattas på unionsnivå.
The Normal Procedure should be initiated for matters concerning quality, safety or efficacy of medicinal products where the interests of the Union are involved.
Det normala förfarandet bör inledas i fråga om ärenden angående läkemedels kvalitet, säkerhet eller effekt då unionens intressen berörs.
The Urgent Union Procedure should be initiated when there is a need to swiftly assess concerns resulting from the evaluation of data from pharmacovigilance activities.
Det skyndsamma unionsförfarandet bör inledas när det krävs en snabb utvärdering av farhågor som utvärderingen av uppgifter från säkerhetsövervakningen av läkemedel gett upphov till.
Regardless of whether the Urgent Union Procedure or the Normal Procedure is applied, and regardless of the procedure by means of which the medicinal product was authorised, be it centralised or otherwise, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee should always give its recommendation when the reason for taking action is based on pharmacovigilance data.
Oavsett om det skyndsamma unionsförfarandet eller det normala förfarandet tillämpas, och oavsett om läkemedlet blivit godkänt genom ett centraliserat förfarande eller på annat sätt, bör kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel alltid utfärda en rekommendation när skälet för de åtgärder som vidtas är grundade på uppgifter från säkerhetsövervakning.
It is appropriate that the coordination group and the Committee for Medicinal Products for Human Use rely on that recommendation when carrying out the assessment of the issue.
Det är lämpligt att samordningsgruppen och kommittén för humanläkemedel förlitar sig på denna rekommendation i sin utvärdering av ärendet.
It is appropriate that Member States bring cases concerning new contraindications, reductions in the recommended dose or restrictions to the indication for medicinal products authorised in accordance with the decentralised procedure and the mutual recognition procedure to the attention of the coordination group when the Urgent Union Procedure is not initiated.
Det är lämpligt att medlemsstaterna uppmärksammar samordningsgruppen på ärenden avseende nya kontraindikationer, minskning av den rekommenderade dosen eller en begränsning av indikationer som godkänts i enlighet med det decentraliserade förfarandet och förfarandet för ömsesidigt erkännande, om det skyndsamma unionsförfarandet inte inleds.
In order to ensure harmonisation for those products, the coordination group may discuss whether any action is necessary in the event that no Member State has triggered the Normal Procedure.
I syfte att säkerställa harmonisering för dessa produkter får samordningsgruppen diskutera om det behövs några åtgärder i de fall då ingen medlemsstat har utlöst det normala förfarandet.
Since the objective of this Directive, namely to harmonise the rules on pharmacovigilance across the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att harmonisera bestämmelserna om säkerhetsövervakning av läkemedel i hela unionen, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna, och det därför bättre kan uppnås på unionsnivå kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen.
Directive 2001/83/EC should therefore be amended accordingly,
Direktiv 2001/83/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
in Article 23a, the second paragraph is replaced by the following:
I artikel 23a ska andra stycket ersättas med följande:
‘If the product ceases to be placed on the market of a Member State, either temporarily or permanently, the marketing authorisation holder shall notify the competent authority of that Member State. Such notification shall, other than in exceptional circumstances, be made no less than two months before the interruption in the placing on the market of the product. The marketing authorisation holder shall inform the competent authority of the reasons for such action in accordance with Article 123(2).’;
”Om försäljningen av läkemedlet upphör i en medlemsstat, oavsett om det är tillfälligt eller permanent, ska innehavaren av godkännandet för försäljning meddela den behöriga myndigheten i den medlemsstaten. Ett sådant meddelande ska, utom i undantagsfall, göras minst två månader innan saluföringen av läkemedlet upphör. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska meddela de behöriga myndigheterna skälen för åtgärden i enlighet med artikel 123.2.”
‘However, where one of the criteria listed in Article 107i(1) is met, the procedure laid down in Articles 107i to 107k shall apply.’;
”När ett av de kriterier som förtecknas i artikel 107i.1 är uppfyllt ska dock det förfarande som anges i artiklarna 107i–107k tillämpas.”
Where the referral to the Committee concerns a range of medicinal products or a therapeutic class, the Agency may limit the procedure to certain specific parts of the authorisation.
Om den hänskjutna frågan rör en grupp av läkemedel eller en terapeutisk klass, får myndigheten begränsa förfarandet till vissa särskilda delar av godkännandet.
In that event, Article 35 shall apply to those medicinal products only if they were covered by the authorisation procedures referred to in this Chapter.
I detta fall ska artikel 35 tillämpas på dessa läkemedel endast om de omfattas av de förfaranden för godkännande för försäljning som avses i detta kapitel.