natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In cases where more complex genetic modifications are produced, for example, via transfer of multiple genes in a single construct, retransformation of pre-existing genetically modified lines, and stacking of transformation events through conventional breeding of genetically modified parents, the applicant shall discuss strategies for the assessment of any risk(s) associated with possible interactions between the newly expressed proteins, new metabolites and original plant constituents.
I de fall där mer komplexa genetiska modifieringar framställs, t.ex. genom överföring av flera gener i en konstruktion, retransformation av befintliga genetiskt modifierade linjer eller stapling av transformationshändelser genom traditionell förädling av genetiskt modifierade moderväxter, ska sökanden diskutera strategier för bedömning av de eventuella risker som är förenade med möjliga interaktioner mellan de nya proteinerna som uttrycks, de nya metaboliterna och de ursprungliga växtbeståndsdelarna.
The assessment shall take into account all available information including the mode of action of the newly expressed proteins, the molecular and compositional/agronomical characteristics of the genetically modified plant, and the outcome of animal toxicity studies and feeding trials.
I bedömningen ska alla tillgängliga uppgifter beaktas, inklusive verkningssättet hos de nya proteinerna som uttrycks, den genetiskt modifierade växtens molekylära egenskaper och odlingsegenskaper eller sammansättning samt resultaten från toxicitetsstudier på djur och djurutfodringsstudier.
The applicant shall evaluate data obtained to assess the allergenic potential of newly expressed proteins in genetically modified plants with respect to introduction of new allergenic proteins into the food and feed plants, a possible provocation of allergic reactions of susceptible individuals, as well as information to demonstrate that the genetic modification does not cause unintended changes in the characteristics and/or levels of expression of endogenous allergenic proteins in the genetically modified food.
Sökanden ska utvärdera de uppgifter som erhållits för att bedöma den allergiframkallande potentialen hos de nya proteiner som uttrycks i genetiskt modifierade växter, med hänsyn till att nya allergiframkallande proteiner införs i livsmedels- och foderväxter och att allergiska reaktioner eventuellt kan provoceras fram hos känsliga individer, samt de uppgifter som visar att den genetiska modifieringen inte leder till oavsiktliga ändringar av de endogena allergiframkallande proteinernas egenskaper hos och/eller uttrycksnivåer i genetiskt modifierade livsmedel.
In particular, the choice of the test models shall be justified with respect to specificity, predictability and validation status.
Valet av testmodeller ska i synnerhet motiveras med hänsyn till specificitet, förutsägbarhet och valideringsstatus.
With respect to intake estimations of genetically modified foods, the applicant shall evaluate the applied methodologies with respect to uncertainties associated with the prediction of long-term intake.
När det gäller uppskattat intag av genetiskt modifierade livsmedel ska sökanden utvärdera de använda metoderna vad gäller den osäkerhet som kan kopplas till uppskattningen av långsiktigt intag.
Specific attention shall be paid to those genetically modified plants which are aimed at modifying nutritional characteristics of the food and feed.
Särskild uppmärksamhet ska ägnas åt de genetiskt modifierade växter som syftar till att ändra livsmedlets och fodrets näringsmässiga egenskaper.
For those genetically modified products, the requirement for post-market monitoring shall be discussed as a mechanism for determining actual changes to overall dietary intake patterns of the genetically modified food, to what extent this has occurred and whether or not the product induces known (side) effects or unexpected side effects.
För sådana genetiskt modifierade produkter ska kravet på övervakning efter utsläppandet på marknaden diskuteras som en mekanism för att fastställa hur det totala kostintaget av det genetiskt modifierade livsmedlet faktiskt har ändrats, i vilken omfattning detta har inträffat och huruvida produkten orsakar kända (bi-)effekter eller oväntade bieffekter.
If the performance of post-market monitoring is deemed necessary, the reliability, sensitivity and specificity of the proposed methods shall be provided.
Om det bedöms vara nödvändigt med övervakning efter utsläppandet på marknaden ska de föreslagna metodernas tillförlitlighet, känslighet och specificitet anges.
The result of risk characterisation
3.3 Riskkarakteriseringens resultat
In accordance with the requirements of Articles 4 and 16 of Regulation (EC) No 1829/2003, the applicant shall ensure that the final risk characterisation clearly demonstrates that:
I enlighet med kraven i artiklarna 4 och 16 i förordning (EG) nr 1829/2003 ska sökanden se till att den slutliga riskkarakteriseringen tydligt visar följande:
the genetically modified food and feed has no adverse effects on human and animal health;
Att det genetiskt modifierade livsmedlet och fodret inte har några negativa effekter på människors och djurs hälsa.
the genetically modified food does not differ from the food which it is intended to replace to such an extent that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer;
Att det genetiskt modifierade livsmedlet inte skiljer sig från det livsmedel det är avsett att ersätta i sådan utsträckning att en normal konsumtion av det skulle vara näringsmässigt ofördelaktig för konsumenten.
the genetically modified food does not mislead the consumer;
Att det genetiskt modifierade livsmedlet inte vilseleder konsumenten.
the genetically modified feed does not harm or mislead the consumer by impairing the distinctive features of the animal products;
Att det genetiskt modifierade fodret inte skadar eller vilseleder konsumenten genom att försämra animalieprodukternas utmärkande egenskaper.
the genetically modified feed does not differ from the feed which it is intended to replace to such an extent that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for animals or humans.
Att det genetiskt modifierade fodret inte skiljer sig från det foder det är avsett att ersätta i sådan utsträckning att en normal konsumtion av det skulle vara näringsmässigt ofördelaktig för djur eller människor.
The applicant shall clearly indicate what assumptions have been made during the risk assessment in order to predict the probability of occurrence and severity of adverse effect(s) in a given population, and the nature and magnitude of uncertainties associated with establishing these risks.
Sökanden ska tydligt ange vilka antaganden som har gjorts under riskbedömningen för att förutsäga sannolikheten för negativa effekter i en viss population och för hur kraftiga dessa effekter är samt typ av och storlek på den osäkerhet som förknippas med fastställandet av dessa risker.
The applicant shall also include detailed information justifying the inclusion or not of a proposal for labelling in the application, in accordance with Article 13(2)(a), Article 13(3), Article 25(2)(c) and Article 25(3) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Sökanden ska också inkludera detaljerade uppgifter som motiverar varför eller varför inte ansökan innehåller ett förslag till märkning i enlighet med artiklarna 13.2 a, 13.3, 25.2 c och 25.3 i förordning (EG) nr 1829/2003.
EFSA Journal 2011; 9(5):2149.
The EFSA Journal, vol. 9(2011):5, artikelnr 2149.
EFSA Journal 2010; 8(1):1250.
The EFSA Journal, vol. 8(2010):1, artikelnr 1250.
EFSA Journal 2011; 9(12):2438.
”Guidance on conducting repeated-dose 90-day oral toxicity study in rodents on whole food/feed”, The EFSA Journal, vol. 9(2011):12, artikelnr 2438.
EFSA Journal 2010; 8(7):1700.
The EFSA Journal, vol. 8(2010):7, artikelnr 1700.
Food and Chemical Toxicology 46 (2008) S2-S70.
Toxicol., vol. 46, 2008, s. S2–S70.
VALIDATION OF METHODS FOR THE DETECTION, IDENTIFICATION AND QUANTIFICATION OF THE TRANSFORMATION EVENT, AND REQUIREMENTS FOR CONTROL SAMPLES AND THE CERTIFIED REFERENCE MATERIAL
VALIDERING AV METODER FÖR DETEKTERING, IDENTIFIERING OCH KVANTIFIERING AV TRANSFORMATIONSHÄNDELSEN SAMT KRAV PÅ KONTROLLPROVER OCH REFERENSMATERIAL
For the purposes of implementing Article 5(3)(i) and (j) and Article 17(3)(i) and (j) of Regulation (EC) No 1829/2003, this Annex sets out requirements on:
Vid tillämpningen av artiklarna 5.3 i och j och 17.3 i och j i förordning (EG) nr 1829/2003 fastställs följande krav i denna bilaga:
the performance characteristics of the submitted method(s);
De inlämnade metodernas prestandaegenskaper.
technical requirements regarding the type of information that the applicant must submit so as to verify that those requirements are met;
Tekniska krav avseende vilken typ av uppgifter sökanden måste lämna in för att styrka att kraven är uppfyllda.
samples of the food and feed and their control samples;
Prover av livsmedel och foder samt kontrollprover till dessa.
certified reference material.
Certifierat referensmaterial.
The applicant must include information on the method as such and on the method testing carried out by the applicant.
Sökanden ska inkludera uppgifter om metoden som sådan och om sökandens testning av metoden.
The applicant shall also consider further guidance and information about the operational procedures of the validation process that is made available by the EU Reference Laboratory (EURL) as referred to in Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003, assisted by the European Network of GMO Laboratories [1].
Sökanden ska även beakta kompletterande vägledning och uppgifter om de operativa förfarandena under valideringsprocessen som tillhandahålls av EU:s referenslaboratorium, enligt artikel 32 i förordning (EG) nr 1829/2003, med bistånd av Europeiska nätverket för GMO-laboratorier [1].
‘certified reference material’ means reference material as referred to in Articles 5(3)(j) and 17(3)(j) of Regulation (EC) No 1829/2003 and corresponds to any material or substance, one or more of whose property values are certified for calibration or quality control of methods.
certifierat referensmaterial det referensmaterial som avses i artiklarna 5.3 j och 17.3 j i förordning (EG) nr 1829/2003 och som motsvarar ett material eller ämne för vilket en eller flera egenskaper är certifierade för kalibrering eller kvalitetskontroll av metoder.
It is accompanied by a certificate that provides value of the specified property, its associated uncertainty and a statement of metrological traceability;
Det åtföljs av ett certifikat som anger den specifika egenskapens värde, vilken osäkerhet som är kopplad till egenskapen och en förklaring om metrologisk spårbarhet.
‘method performance requirements’ means the minimum performance criteria that the method shall demonstrate upon completion of the validation study carried out by the EURL, according to internationally accepted technical provisions.
prestandakrav för metoden de prestandakrav som metoden minst måste uppfylla efter genomförd validering av EU:s referenslaboratorium enligt internationellt vedertagna tekniska regler.
METHOD VALIDATION
METODVALIDERING
Information about the method
3.1 Uppgifter om metoden
A. The method(s) shall refer to all the methodological steps needed to analyse the relevant food and feed material in accordance with Articles 5(3)(i) and 17(3)(i) of Regulation (EC) No 1829/2003.
A. Med metod(er) avses alla metodsteg som är nödvändiga för att analysera de aktuella livsmedels- och foderråvarorna i enlighet med artiklarna 5.3 i och 17.3 i i förordning (EG) nr 1829/2003.
For a particular food or feed material, the methodological steps shall include the methods for DNA extraction and the subsequent quantification in a real-time Polymerase Chain Reaction (PCR) System.
För en viss livsmedels- eller foderråvara ska metodstegen omfatta metoderna för DNA-extraktion och därpå följande kvantifiering i ett realtids-PCR-system.
In such a case, the whole process from extraction up to the PCR-technique shall constitute a method.
I sådana fall ska hela processen från extraktion till PCR-tekniken utgöra en metod.
The applicant shall provide information about the whole method.
Sökanden ska lämna uppgifter om hela metoden.
B. The applicant shall be allowed to refer to validated protocols, if available and appropriate, for method modules used in the analytical procedure such as a DNA extraction protocol from a certain matrix.
B. Sökanden får hänvisa till validerade protokoll för metodmoduler som använts under analysförfarandet, såsom ett DNA-extraktionsprotokoll för en viss matris, om sådana finns tillgängliga och är lämpliga.
In that case, the applicant shall provide experimental data from an in-house validation in which the method module has been successfully applied in the context of the application for authorisation.
I sådana fall ska sökanden tillhandahålla experimentella data från en egen validering där metodmodulen framgångsrikt har tillämpats inom ramen för ansökan om godkännande.
C. The applicant shall demonstrate that the method(s) fulfils the following requirements:
C. Sökanden ska visa att metoden uppfyller följande krav:
The method(s) shall be specific to the transformation event (hereafter referred to as ‘event-specific’) and thus shall only be functional with the genetically modified organism or genetically modified based product considered and shall not be functional if applied to other transformation events already authorised; otherwise the method cannot be applied for unequivocal detection/identification/quantification.
Metoden ska vara specifik för transformationshändelsen (nedan kallad händelsespecifik) – alltså fungera enbart med den aktuella genetiskt modifierade organismen eller produkten – och får inte fungera om den tillämpas på andra, redan godkända transformationshändelser; i annat fall kan metoden inte användas för otvetydig detektering, identifiering eller kvantifiering.
This shall be demonstrated with a selection of non-target transgenic authorised transformation events and conventional counterparts.
Detta ska visas med ett urval av andra transgena godkända transformationshändelser och konventionella motsvarigheter.
This testing shall include closely related transformation events.
Testningen ska inkludera nära besläktade transformationshändelser.
The method(s) shall be applicable to samples of the food or feed, to the control samples and to the certified reference material.
Metoden ska vara tillämpbar på prover av livsmedlet eller fodret, på kontrollprover och på det certifierade referensmaterialet.
The applicant shall take into consideration the following documents for the development of the detection method:
Sökanden ska beakta följande dokument vid utvecklingen av detektionsmetoden:
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — General requirements and definitions: ISO 24276;
Foodstuffs – Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products – General requirements and definitions (ISO 24276).
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Nucleic acid extraction: ISO 21571;
Foodstuffs – Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products – Nucleic acid extraction (ISO 21571).
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Quantitative nucleic acid based methods: ISO 21570;
Foodstuffs – Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products – Quantitative nucleic acid based methods (ISO 21570).
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Qualitative nucleic acid based methods: draft European standard ISO 21569.
Foodstuffs – Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products – Qualitative nucleic acid based methods (utkast till europeisk standard ISO 21569).
These criteria are part of the guidance provided by the EURL.
Dessa kriterier utgör en del av riktlinjerna från EU:s referenslaboratorium.
D. For the purpose of implementing Articles 5(3)(i) and 17(3)(i) of Regulation (EC) No 1829/2003, the applicant shall provide the event-specific quantitative detection method(s) of the genetically modified material.
D. Vid tillämpningen av artiklarna 5.3 i och 17.3 i i förordning (EG) nr 1829/2003 ska sökanden tillhandahålla de händelsespecifika kvantitativa detektionsmetoderna för det genetiskt modifierade materialet.
The applicant shall discuss the validity and limitations of the detection methods in the various types of foods and feeds (the various matrixes) that are expected to be placed on the market.
Sökanden ska diskutera detektionsmetodernas validitet och begränsningar för de olika slags livsmedel och foder (de olika matriserna) som förväntas släppas ut på marknaden.
E. The applicant shall provide a complete and detailed description of the method.
E. Sökanden ska lämna en fullständig och utförlig beskrivning av metoden.
The following points shall be clearly addressed by the applicant:
Följande ska anges tydligt av sökanden:
Scientific basis: the applicant shall provide an overview of the principles of how the method works.
Vetenskaplig grund: Sökanden ska tillhandahålla en översikt av principerna för hur metoden fungerar.
This overview shall include references to relevant scientific publications.
Översikten ska omfatta referenser till relevanta vetenskapliga publikationer.
Scope of the method: the applicant shall indicate the matrix(es) (for example, processed food, raw materials), the type of samples and the percentage range to which the method may be applied.
Metodens tillämpningsområde: Sökanden ska lämna uppgift om matriser (t.ex. bearbetade livsmedel, råmaterial), typ av prover och procentuella halter på vilka metoden kan tillämpas.
Operational characteristics of the method: the required equipment for the application of the method shall be specified, with regard to the analysis as such and the sample preparation.
Metodens operationella egenskaper: Den utrustning som krävs för tillämpning av metoden ska anges närmare, både vad gäller själva analysen och provberedningen.
Further information of any specific aspects crucial for the application of the method shall also be included.
Kompletterande uppgifter om särskilda aspekter av avgörande betydelse för metoden ska också anges.
Protocol: the applicant shall provide a complete optimised protocol of the method.
Protokoll: Sökanden ska tillhandahålla ett fullständigt optimerat protokoll för metoden.
The protocol shall present all the details as required to transfer and apply the method independently in other laboratories.
Protokollet ska innehålla alla uppgifter som krävs för att överföra och oberoende tillämpa metoden i andra laboratorier.
A prediction model (or a similar tool) needed to interpret results and to make inferences shall be described in full details.
Den prediktionsmodell (eller liknande verktyg) som krävs för att tolka resultaten och dra slutsatser ska beskrivas utförligt.
Instructions for the correct application of the model shall be provided by the applicant.
Anvisningar för korrekt tillämpning av modellen ska tillhandahållas av sökanden.
Breeding schemes that are to be applied for the production of genetically modified food and feed and their impact on the interpretation of results shall be provided by the applicant.
Förädlingsplaner som ska tillämpas för framställning av genetiskt modifierade livsmedel och foder och deras effekt på tolkningen av resultaten ska tillhandahållas av sökanden.
Information about the method testing carried out by the applicant
3.2 Uppgifter om sökandens testning av metoden
A. The applicant shall provide all the available and relevant data of the method optimisation and testing carried out.
A. Sökanden ska lämna alla tillgängliga och relevanta uppgifter om optimering och testning av metoden.
These data and results shall be presented, where possible and appropriate, by using the performance parameters as referred to under point 3.1.C.4.
Uppgifterna och resultaten ska där så är möjligt och lämpligt presenteras med hjälp av de prestandaparametrar som avses i punkt 3.1.C.4.
The applicant shall also provide a summary of the testing carried out and the main results as well as all the data including the outliers.
Sökanden ska dessutom tillhandahålla en sammanfattning av utförda tester med resultat och alla data, inbegripet avvikande värden.
B. The applicant shall ensure that the provided information demonstrates the robustness of the method for inter-laboratory transferability.
B. Sökanden ska se till att de uppgifter som lämnats visar att metoden utan problem kan överföras till andra laboratorier.
For this purpose, the applicant shall provide the results of the testing of the method by at least one laboratory that is different from the laboratory which has developed the method.
För detta ändamål ska sökanden tillhandahålla resultat som visar att metoden testats av åtminstone ett annat laboratorium förutom det som utvecklat metoden.
C. The applicant shall provide the following information about the method development and the method optimisation:
C. Sökanden ska lämna följande uppgifter om utveckling och optimering av metoden:
primer pairs tested and probe, if appropriate, including a justification as to how and why the proposed primer pair has been selected;
Testade primerpar och, i förekommande fall, sond, inbegripet en motivering av hur och varför de föreslagna primerparen valts.
stability testing, which shall be established through the submission of experimental results from testing the method with different plant varieties;
Stabilitetstestning, som ska påvisas genom att försöksresultat från testning av metoden med olika växtsorter lämnas in.
specificity, which shall be established through the submission of the full sequence of the insert(s) in a standardised electronic format, together with the base pairs of the host flanking sequences so as to enable the EURL to assess the specificity of the proposed method by running homology searches in a molecular database;
Specificitet, som ska påvisas genom att den fullständiga införda sekvensen lämnas in i standardiserad elektronisk form, tillsammans med basparen från de flankerande sekvenserna i värdorganismen, så att EU:s referenslaboratorium kan bedöma den föreslagna metodens specificitet med hjälp av homologisökningar i en molekylärdatabas.
precision, the relative repeatability standard deviation shall be less than or equal to 25 % related to mass fraction over the whole dynamic range of the method.
Precision, den relativa standardavvikelsen för repeterbarheten ska vara mindre än eller lika med ett massförhållande på 25 procent över metodens hela mätområde.
D. The applicant shall, in addition to the information required under Sections A, B and C provide the following information regarding the testing:
D. Sökanden ska utöver de uppgifter som krävs i avsnitt A, B och C lämna följande uppgifter om testningen:
participating laboratories, time of the analysis and outline of the experimental design, including the details about the number of runs, samples, replicates, etc.;
Deltagande laboratorier, tidpunkt för analyserna och huvuddragen i försöksplanen, inbegripet närmare uppgifter om antal körningar, prover, replikat osv.
description of the laboratory samples (such as size, quality, date of sampling), positive and negative controls as well as certified reference material, plasmids and alike used;
Beskrivning av laboratorieproverna (såsom storlek, kvalitet, provtagningsdatum), positiva och negativa kontroller samt använda certifierade referensmaterial, plasmider och dylikt.
description of the approaches that have been used to analyse the test results and outliers;
Beskrivning av de tillvägagångssätt som använts för att analysera testresultat och avvikande värden.
any particular points observed during the testing;
Eventuella särskilda observationer under testningen.
references to relevant literature or technical provisions used in the testing.
Hänvisningar till relevant litteratur eller tekniska regler som använts under testningen.