natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, where justified, in particular when a retail product referred to in point (iv) is launched based on a different input than the one previously identified, or when there is a substantial demand for access at a new NGA-based wholesale layer, NRAs should also assess the margin earned between the retail product and the new NGA-based regulated wholesale input.
Om det är motiverat, särskilt när en sådan produkt i detaljistledet som avses i punkt iv lanseras på grundval av en annan resurs än den som identifierats tidigare, eller om det finns en betydande efterfrågan på tillträde i ett nytt NGA-baserat lager i grossistledet, bör de nationella regleringsmyndigheterna också bedöma marginalen mellan produkten i detaljistledet och den nya NGA-baserade reglerade resursen i grossistledet.
If the SMP operator’s network characteristics and the demand for wholesale offers vary greatly throughout the territory of a Member State, the NRA should assess the feasibility of differentiating the most relevant NGA-based regulated wholesale layer per geographic area and adapt the test accordingly.
Om SMP-operatörens nätegenskaper och efterfrågan på erbjudanden i grossistledet varierar kraftigt inom en medlemsstats territorium bör den nationella regleringsmyndigheten bedöma möjligheten att differentiera det mest relevanta NGA-baserade skiktet i grossistledet efter geografiskt område och anpassa testet efter detta.
When identifying the relevant reference wholesale price, NRAs should consider the access price that the SMP operator effectively charges third-party access seekers for the relevant regulated wholesale input.
När de nationella regleringsmyndigheterna identifierar det relevanta priset i grossistledet bör de ta hänsyn till det tillträdespris som SMP-operatören faktiskt tar ut av utomstående operatörer som ansöker om tillträde för den berörda reglerade resursen i grossistledet.
These wholesale access prices should be equivalent to the prices that the SMP operator charges to its own retail arm.
Dessa tillträdespriser i grossistledet bör vara likvärdiga med de priser som SMP-operatören tar ut av sin egen detaljiströrelse.
In particular, in order to ensure the right balance in national circumstances between incentivising efficient and flexible pricing strategies at the wholesale level and at the same time ensuring a sufficient margin for access seekers to maintain sustainable competition, NRAs should give due weight to the presence of volume discounts and/or long-term access pricing agreements between the SMP operator and access seekers.
För att garantera en bra nationell avvägning mellan att stimulera till effektiva och flexibla prissättningsstrategier på grossistnivå och samtidigt garantera en tillräckligt stor marginal för operatörer som ansöker om tillträde för att upprätthålla en hållbar konkurrens, bör de nationella regleringsmyndigheterna ta tillräcklig hänsyn till förekomsten av volymrabatter och/eller långsiktiga prissättningsavtal mellan SMP-operatören och de operatörer som ansöker om tillträde.
Relevant retail products
Berörda produkter i detaljistledet
NRAs should assess the most relevant retail products including broadband services (‘flagship products’) offered by the SMP operator on the basis of the identified NGA-based wholesale access layer.
De nationella regleringsmyndigheterna bör bedöma de mest relevanta produkterna i detaljistledet, däribland bredbandstjänster (s.k. flaggskeppsprodukter), som SMP-operatören erbjuder på grundval av det identifierade NGA-baserade skiktet i grossistledet.
NRAs should identify flagship products on the basis of their current and forward-looking market observations, in particular taking account of their relevance for current and future competition.
De nationella regleringsmyndigheterna bör identifiera flaggskeppsprodukter på grundval av deras aktuella och framåtblickande marknadsobservationer, särskilt med beaktande av deras relevans för den nuvarande och framtida konkurrensen.
This should include an assessment of retail market shares in terms of the volume and value of products based on NGA regulated wholesale inputs and, where available, advertising expenditure.
Detta bör omfatta en bedömning av marknadsandelarna i detaljistledet när det gäller volymen och värdet på de produkter som är baserade på reglerade NGA-resurser i grossistledet och reklamutgifter, när sådana finns tillgängliga.
Flagship products are likely to be offered as a bundle.
Flaggskeppsprodukter erbjuds sannolikt som ett paket.
NRAs should assess innovative variations of such bundles, if they are likely to replace the flagship product.
De nationella regleringsmyndigheterna bör bedöma de innovativa variationerna i sådana paket, om de sannolikt kommer att ersätta flaggskeppsprodukterna.
In addition, NRAs should consider whether a particular retail product, which may not be among the most relevant retail products of the SMP operator, is particularly attractive to alternative operators that may focus on a certain niche or lower quality retail products.
Dessutom bör de nationella regleringsmyndigheterna överväga om en specifik produkt i detaljistledet, som inte behöver vara en av SMP-operatörens mest relevanta produkter i detaljistledet, är särskilt attraktiv för alternativa operatörer som kan fokusera på en viss nisch eller kvalitetsprodukt längre ned i detaljistledet.
NRAs may decide to include such a product among the flagship products.
De nationella regleringsmyndigheterna kan besluta att ta med en sådan produkt bland flaggskeppsprodukterna.
Relevant time period
Relevant tidsperiod
NRAs should evaluate the profitability of the flagship products on the basis of a dynamic multi-period analysis, such as the discounted cash flow (DCF) approach.
De nationella regleringsmyndigheterna bör utvärdera lönsamheten i flaggskeppsprodukterna på grundval av en dynamisk flerperiodsanalys, t.ex. med kapitalvärdesmetoden.
NRAs should identify an adequate reference time period over which to assess whether the margin between the retail price of the flagship product and the price of the relevant NGA-based wholesale access input allows for the recovery of the downstream costs (including a reasonable percentage of common costs) calculated on the basis of (i) and (ii) above.
De nationella regleringsmyndigheterna bör identifiera en lämplig referenstidsperiod då de ska utvärdera om marginalen mellan flaggskeppsproduktens detaljistpris och priset för de relevanta NGA-baserade reglerade tillträdesresurserna i grossistledet tillåter täckning av kostnaderna i efterföljande led (inklusive en rimlig procentsats av de gemensamma kostnaderna) som är beräknade på grundval av i och ii ovan.
The relevant period for this ex-ante economic replicability test should be set in accordance with the estimated average customer lifetime.
Den relevanta perioden för detta ex ante-test av den ekonomiska replikerbarheten bör fastställas enligt den uppskattade genomsnittliga abonnenttiden.
Such average customer lifetime would be the period of time over which the customer contributes to the recovery of the: (a) downstream costs that are annualised according to a depreciation method that is appropriate to the asset in question and the economic lifetime of the corresponding assets required for the retail operations (including network costs that are not included in the wholesale NGA access service); and (b) other downstream costs that are normally not annualised (typically the subscriber acquisition costs) and which the operator incurs to gain customers and should seek to recover over the latters’ average lifetime.
En sådan genomsnittlig abonnenttid skulle vara den tidsperiod under vilken kunden bidrar till täckningen av a) kostnader i efterföljande led som beräknas årligen enligt en avskrivningsmetod som är lämplig för tillgången i fråga och den ekonomiska livstid för motsvarande tillgångar som krävs för verksamhet i detaljistledet (inklusive nätkostnader som inte ingår i NGA- tillträdestjänsten i grossistledet) och b) andra kostnader i efterföljande led som normalt inte beräknas årligen (vanligtvis kostnader för värvning av abonnenter) och som operatören har för att få kunder och som den bör försöka täcka under kundernas genomsnittliga livstid.
When estimating the average customer lifetime, NRAs should take due account of the different characteristics and competitive conditions of the provision of services over NGA networks compared to the legacy copper network, where these are likely to result in users of NGA networks having different average customer lifetimes compared to users of the copper network.
När de nationella regleringsmyndigheterna uppskattar den genomsnittliga abonnenttiden bör de ta vederbörlig hänsyn till olika egenskaper och konkurrensvillkor i tillhandahållandet av tjänster över NGA-nät jämfört med det befintliga kopparaccessnätet, eftersom dessa skillnader sannolikt kommer att leda till att användare av NGA-nät kommer att ha andra genomsnittliga abonnenttider än användare av kopparaccessnätet.
The guidance provided for the ex-ante economic replicability test referred to in point 56 and in the present Annex is limited to the scope of this Recommendation, which relate to the application of Articles 15 and 16 of Directive 2002/21/EC together with Articles 10 and 13 of Directive 2002/19/EC, and therefore applies in different circumstances than ex-ante margin squeeze tests applied on regulated wholesale access prices and is entirely without prejudice to application of the competition rules by the Commission and/or national competent authorities, and to their interpretation by the General Court and the Court of Justice of the European Union.
Vägledningen för det ex ante-test av den ekonomiska replikerbarheten som avses i punkt 56 och i den här bilagan är endast avsedd för det tillämpningsområde för denna rekommendation som gäller artiklarna 15 och 16 i direktiv 2002/21/EG jämte artiklarna 10 och 13 i direktiv 2002/19/EG. Den tillämpas alltså under andra omständigheter än ex ante-test av marginalklämning för reglerade tillträdespriser i grossistledet och påverkar inte alls kommissionens eller de nationella behöriga myndigheternas tillämpning av konkurrensbestämmelserna eller deras tolkning av tribunalen och Europeiska unionens domstol.
This guidance is also without prejudice to any action that the Commission may take or any guidelines that the Commission may issue in the future with regard to the application of competition law in the Union.
Denna vägledning påverkar heller inte några åtgärder som kommissionen kan komma att vidta eller några riktlinjer som kommissionen kan komma att utfärda i framtiden om tillämpningen av konkurrenslagstiftningen i unionen.
Given that NRAs should implement the recommended costing methodology, and therefore operators need to adapt their business plans accordingly, a transitional period until 31 December 2016 is considered appropriate.
Eftersom de nationella regleringsmyndigheterna bör införa den rekommenderade kostnadsberäkningsmetoden och operatörerna behöver anpassa sina affärsplaner efter detta är det lämpligt med en övergångsperiod till den 31 december 2016.
NRAs are not required to maintain cost models for calculating wholesale copper access prices in circumstances when there is no ex-ante price regulation imposed, for example absent demand for such services.
De nationella regleringsmyndigheterna är inte skyldiga att upprätta omkostnadsmodeller för beräkning av grossistpriser för tillträde till kopparnät om det inte sker någon förhandsreglering av priset, t.ex. när det saknas efterfrågan på sådana tjänster.
NRAs are required under Article 8(4) of Directive 2002/19/EC to ensure that the regulatory obligations imposed in response to a designation of an operator as having SMP are based on the nature of the problem identified and proportionate in light of Article 8(5) of Directive 2002/21/EC and in particular Article 8(5)(b) thereof. Providing regulated wholesale inputs on an EoI basis is likely to trigger higher compliance costs than less strict forms of non-discrimination obligations due to the necessary system adjustments.
Enligt artikel 8.4 i direktiv 2002/19/EG ska de nationella regleringsmyndigheterna se till att de skyldigheter som införs till följd av att en operatör konstateras ha ett betydande marknadsinflytande är baserade på det identifierade problemet och att de är proportionerliga med hänsyn till artikel 8.5 i direktiv 2002/21/EG, särskilt artikel 8.5 b. Sannolikt innebär det högre kostnader för efterlevnaden att tillhandahålla reglerade resurser i grossistledet på grundval av kravet på likvärdighet än mindre stränga krav på icke-diskriminering, på grund av behovet av att anpassa systemet.
of 24 September 2013
av den 24 september 2013
on the audits and assessments performed by notified bodies in the field of medical devices
om anmälda organs revisioner och bedömningar på det medicintekniska området
The proper functioning of notified bodies is crucial for ensuring a high level of health and safety protection, the free movement of medical devices in the internal market, and citizens’ confidence in the regulatory system.
Det är av största vikt att anmälda organ fungerar som de ska för att man ska kunna garantera en hög hälso- och säkerhetsnivå och fri rörlighet för medicintekniska produkter på den inre marknaden och för att allmänheten ska ha förtroende för regelverket.
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [1], Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [2], and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [3], contain certain provisions with regard to the audits, assessments and unannounced audits performed by notified bodies in the field of medical devices.
Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation [1], rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter [2] och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik [3] innehåller vissa bestämmelser om anmälda organs revisioner, bedömningar och oanmälda revisioner på det medicintekniska området.
The interpretation of those provisions and the behaviour of notified bodies designated in the field of medical devices differ.
Dessa bestämmelser har tolkats på olika sätt och de anmälda organ som utsetts på det medicintekniska området har agerat på olika sätt.
Therefore this Recommendation should set benchmarks for assessments and unannounced audits by notified bodies and respond to the most frequent shortcomings of the current practices.
Därför bör denna rekommendation innehålla riktmärken för de anmälda organens bedömningar och oanmälda revisioner och avhjälpa de vanligaste bristerna i de nuvarande rutinerna.
The Recommendation aims at ensuring that the notified body carries out a proper verification of the fulfilment of the legal requirements by the manufacturer.
Syftet med rekommendationen är att se till att de anmälda organen gör en ordentlig kontroll av att tillverkarna har uppfyllt de rättsliga kraven.
Subject to the respective conformity assessment procedure, notified bodies perform product assessments or quality system assessments.
De anmälda organen gör produktbedömningar eller bedömningar av kvalitetssystemen i enlighet med respektive förfarande för bedömning av överensstämmelse.
Accordingly, it is important to differentiate between these two types of assessments.
Därför är det viktigt att skilja på dessa två typer av bedömningar.
To verify the continuous compliance with legal obligations, notified bodies should perform unannounced audits in addition to product assessments and quality system assessments.
För att kontrollera att de lagstadgade skyldigheterna fortlöpande fullgörs bör de anmälda organen utöver produktbedömningar och bedömningar av kvalitetssystemen även göra oanmälda revisioner.
In order to satisfy the legal requirements laid down in Directive 90/385/EEC, in Directive 93/42/EEC and in Directive 98/79/EC, notified bodies should verify, where relevant, the fulfilment of the essential safety and health requirements contained in Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC [4], of the requirements contained in Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin [5] and of the common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices laid down in Commission Decision 2002/364/EC of 7 May 2002 on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices [6].
För att uppfylla de rättsliga kraven i direktiv 90/385/EEG, direktiv 93/42/EEG och direktiv 98/79/EG bör de anmälda organen i tillämpliga fall kontrollera överensstämmelsen med de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006 om maskiner och om ändring av direktiv 95/16/EG [4], kraven i kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 av den 8 augusti 2012 om särskilda krav vad gäller de krav som fastställs i rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG med avseende på aktiva medicintekniska produkter för implantation och medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung [5] och de gemensamma tekniska specifikationerna för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i kommissionens beslut 2002/364/EG av den 7 maj 2002 om gemensamma tekniska specifikationer för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik [6].
In order to avoid omissions and mistakes in the verification by the notified bodies of the important aspects of clinical evaluation or, in the case of in vitro diagnostic medical devices, of performance evaluation, and with regard to the post-market clinical follow-up, or, in the case of in vitro diagnostic medical devices, to post-market follow up, it is important to provide specific advice with regard to the control of those requirements.
För att undvika brister och felaktigheter i samband med de anmälda organens kontroll av viktiga aspekter av den kliniska utvärderingen eller, i fråga om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, av utvärderingen av prestanda, och med hänsyn till den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden eller, i fråga om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, uppföljningen efter utsläppandet på marknaden är det viktigt att tillhandahålla specifik rådgivning när det gäller kontrollen av dessa krav.
To facilitate the verification by the notified bodies of the technical documentation, the manufacturer’s device identification system and the declaration of conformity, it is important to provide specific advice with regard to the control of those requirements.
För att underlätta de anmälda organens kontroll av den tekniska dokumentationen, tillverkarens system för produktidentifiering och försäkran om överensstämmelse är det viktigt att tillhandahålla specifik rådgivning när det gäller kontrollen av dessa krav.
Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC do not provide any exceptions for outsourced production compared to in-house production.
Direktiv 90/385/EEG, direktiv 93/42/EEG och direktiv 98/79/EG innehåller inga undantag för tillverkning som lagts ut på underleverantörer jämfört med den egna tillverkningen.
Accordingly, it is necessary to include in duly substantiated cases the most important subcontractors and suppliers in the conformity assessment procedures.
Följaktligen måste de viktigaste underleverantörerna och leverantörerna i vederbörligen motiverade fall omfattas av förfarandena för bedömning av överensstämmelse.
Subcontractors or suppliers cannot fulfil in the manufacturers’ place crucial obligations of manufacturers, such as keeping available the full technical documentation, as this would void the concept of the manufacturer as responsible in accordance with Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC.
Underleverantörer eller leverantörer kan inte i tillverkarens ställe fullgöra viktiga skyldigheter som tillverkaren har, t.ex. att hålla den fullständiga tekniska dokumentationen tillgänglig, eftersom detta skulle innebära ett ogiltigförklarande av tillverkarens ansvar enligt direktiv 90/385/EEG, direktiv 93/42/EEG och direktiv 98/79/EG.
Therefore, the notified bodies should be advised on what they need to verify in case of outsourcing.
Därför bör de anmälda organen få råd om vad de ska kontrollera i de fall underleverantörer har anlitats.
Though regarded as two independent exercises, it is necessary to strengthen the link between the quality system review and the review of the technical documentation on a sampling basis.
Kopplingen mellan översynen av kvalitetssystemet och översynen av den tekniska dokumentationen måste stärkas genom stickprov, även om de två verksamheterna betraktas som oberoende av varandra.
In the absence of established practice for unannounced audits it is important to determine the practicalities for such audits, as well as to provide advice on the arrangements needed for facilitating these audits,
I avsaknad av etablerad praxis för oanmälda revisioner är det viktigt att fastställa de praktiska detaljerna för sådana revisioner och att tillhandahålla rådgivning om de rutiner som behövs för att underlätta revisionerna.
To facilitate the consistent application of the conformity assessment provisions contained in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC, the notified bodies should apply the provisions of this Recommendation when they perform product assessments, quality system assessments and unannounced audits.
För att underlätta en konsekvent tillämpning av bestämmelserna om bedömning av överensstämmelse i direktiv 90/385/EEG, direktiv 93/42/EEG och direktiv 98/79/EG bör anmälda organ tillämpa bestämmelserna i denna rekommendation när de gör produktbedömningar, bedömningar av kvalitetssystemen och oanmälda revisioner.
By providing general guidelines for such assessments and unannounced audits, this Recommendation should facilitate the work of the notified bodies as well as the Member States’ evaluation thereof.
Eftersom rekommendationen innehåller allmänna riktlinjer för sådana bedömningar och oanmälda revisioner bör den underlätta de anmälda organens arbete och medlemsstaternas utvärdering av det arbetet.
This Recommendation does not create any new rights and obligations.
Rekommendationen innehåller inga nya rättigheter eller skyldigheter.
The legal requirements applicable to all types of devices and conformity assessments are set out in the Union legislation on medical devices.
De rättsliga kraven för alla typer av produkter och bedömningar av överensstämmelse anges i unionslagstiftningen om medicintekniska produkter.
GENERAL GUIDELINES FOR AUDITS AND ASSESSMENTS
ALLMÄNNA RIKTLINJER FÖR REVISIONER OCH BEDÖMNINGAR
The notified bodies should apply the following:
De anmälda organen bör tillämpa följande:
Where the manufacturer has applied for a design dossier examination or for a type examination (hereinafter jointly referred to as ‘product assessment’), notified bodies should verify the conformity of the device under all product related aspects referred to in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC for detecting any non-compliance of the device and should apply Annex I.
Om tillverkaren har ansökt om en kontroll av konstruktionsunderlaget eller en typkontroll (nedan tillsammans kallade produktbedömning) bör de anmälda organen kontrollera produktens överensstämmelse med kraven när det gäller alla produktrelaterade aspekter som avses i direktiv 90/385/EEG, direktiv 93/42/EEG och direktiv 98/79/EG i syfte att utröna om produkten i något avseende inte uppfyller kraven, och de bör tillämpa bilaga I för detta.