natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opinion of the Scientific Committee on a request from EFSA related to A Harmonised Approach for Risk Assessment of Substances Which are both Genotoxic and Carcinogenic, the EFSA Journal (2005) 282, pp. 1-31.
”Opinion of the Scientific Committee on a request from EFSA related to A Harmonised Approach for Risk Assessment of Substances Which are both Genotoxic and Carcinogenic”, The EFSA Journal, nr 282, s. 1–31, 2005.
To evaluate the risk, one needs to consider the hazard together with the exposure, and this is the duty of the safety assessor.
För att utvärdera risken behöver man ta ställning till faran tillsammans med exponeringen, och det ska säkerhetsbedömaren göra.
SCCS Notes of Guidance, para 4, p. 66 et seq.
SCCS Notes of Guidance, punkt 4, från s. 66.
Communication from the Commission to the European Parliament and the Council on the animal testing and marketing ban and on the state of play in relation to alternative methods in the field of cosmetics, COM(2013) 135 final.
Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet och rådet om förbuden mot djurförsök och försäljning samt läget när det gäller alternativa metoder på kosmetikaområdet, COM(2013) 135 final.
See in particular point 3.1 of the Communication.
Se särskilt punkt 3.1 i meddelandet.
SCCS Notes of Guidance, para. 3.4.11.
SCCS Notes of Guidance, punkt. 3.4.11.
Also cf. opinions SCCNFP/0068/98, an earlier version of the Notes of Guidance, and SCCNFP/0245/99 on Basic Criteria of the Protocols for the Skin Compatibility Testing of Potentially Cutaneous Irritant Cosmetic Ingredients or Mixtures of Ingredients on Human Volunteers.
Jämför även yttrande SCCNFP/0068/98, en tidigare version av Notes of Guidance och yttrande SCCNFP/0245/99, Basic Criteria of the Protocols for the Skin Compatibility Testing of Potentially Cutaneous Irritant Cosmetic Ingredients or Mixtures of Ingredients on Human Volunteers.
Read-across is a technique for data gap filling in which information for one or more source chemicals is used to make a prediction for a target chemical, which is considered to be similar in some way.
Jämförelse med strukturlika ämnen är en teknik för att fylla ut dataluckor där information om en eller flera ursprungskemikalier används för att göra en förutsägelse för en målkemikalie som anses vara likadan i vissa avseenden.
From ECHA, ‘Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.4: Evaluation of available information’, December 2011, p. 12. http://echa.europa.eu/documents/10162/17235/information_requirements_r4_en.pdf
ECHA, Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.4: Evaluation of available information, december 2011, s. 12, http://echa.europa.eu/documents/10162/17235/information_requirements_r4_en.pdf
One definition for weight of evidence is: ‘the process of considering the strengths and weaknesses of various pieces of information in reaching and supporting a conclusion concerning a property of the substance.’ From ECHA, ‘Practical guide 2: How to report weight of evidence’, 2010, p. 2, http://echa.europa.eu/documents/10162/13655/pg_report_weight_of_evidence_en.pdf
Sammanvägd bedömning kan definieras som ett förfarande där man bedömer styrkor och svagheter hos flera uppgifter för att nå fram till och motivera en slutsats rörande ett ämnes egenskap. ECHA, Practical guide 2: How to report weight of evidence, 2010, s. 2, http://echa.europa.eu/documents/10162/13655/pg_report_weight_of_evidence_en.pdf
Cfr. SCCS Notes of Guidance, Section 3-6 Basic Requirements for Cosmetic Substances Present in Finished Cosmetic Products (which are to be evaluated by individual safety assessors).
Se SCCS Notes of Guidance, avsnitt 3–6 ”Basic Requirements for Cosmetic Substances Present in Finished Cosmetic Products (which are to be evaluated by individual safety assessors)”.
The SCCS Notes of Guidance clearly address this issue in para. 3-6.1 General toxicological requirements.
SCCS Notes of Guidance behandlar denna fråga i punkt 3–6.1 ”General toxicological requirements”.
According to the SCCS’s Notes of Guidance (para. 3-4.5), priority should be given to the NOAEL as regards sub-chronic toxicity (90 day study).
Enligt SCCS Notes of Guidance (punkt 3–4.5) bör NOAEL prioriteras när det gäller subkronisk toxicitet (90-dagarsstudie).
Only if such values are not available should results relating to sub-acute toxicity (28-day study) be used.
Endast om sådana värden inte finns bör resultat avseende subakut toxicitet användas (28-dagarsstudie).
Cfr. ECHA, Guidance for identification and naming of substances under REACH and CLP, November 2011, p. 29. http://echa.europa.eu/documents/10162/17235/substance_id_en.pdf
Se ECHA, Guidance for identification and naming of substances under REACH and CLP, november 2011, s. 29. http://echa.europa.eu/documents/10162/17235/substance_id_en.pdf
I.e.‘the systemically available dose that passes the relevant physical barriers (gastro-intestinal, skin or lung structures) and becomes available in the blood stream for subsequent distribution to tissues and organs’, ref. M. Pauwels, V. Rogiers, p. 262.
Dvs. den systemiskt tillgängliga dos som passerar de relevanta fysiska barriärerna (mag-tarm-, hud- eller lungstrukturer) och blir tillgänglig i blodomloppet för senare distribution till vävnader och organ, se M. Pauwels, V. Rogiers, s. 262.
SCCS Notes of Guidance, para 3-7.2, p. 49.
SCCS Notes of Guidance, punkt 3–7.2, s. 49.
SCCS, SCHER and SCENIHR, Opinion on Use of the Threshold of Toxicological Concern (TTC) Approach for Human Safety Assessment of Chemical Substances with focus on Cosmetics and Consumer Products, SCCP/1171/08.
SCCS, SCHER och SCENIHR, Opinion on Use of the Threshold of Toxicological Concern (TTC) Approach for Human Safety Assessment of Chemical Substances with focus on Cosmetics and Consumer Products, SCCP/1171/08.
SCCS Note of Guidance, para 3-7, p. 46.
SCCS Notes of Guidance, punkt 3–7, s. 46.
The Interdepartmental Group on Health Risks from Chemicals (2006), http://www.silsoe.cranfield.ac.uk/ieh/ighrc/ighrc.html
The Interdepartmental Group on Health Risks from Chemicals, 2006, http://www.silsoe.cranfield.ac.uk/ieh/ighrc/ighrc.html
See for example: SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), Guidance on safety assessment of nanomaterials in cosmetics, SCCS/1484/12; SCENIHR (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks), Opinion on the scientific basis for the definition of the term ‘nanomaterial’, 8 December 2010.
Se t.ex. SCCS (vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet), Guidance on safety assessment of nanomaterials in cosmetics, SCCS/1484/12, SCENIHR (vetenskapliga kommittén för nya och nyligen identifierade hälsorisker), Opinion on the scientific basis for the definition of the term ”nanomaterial”, 8 december 2010.
R. Kroes, A. G. Renwick, V. Feron, C. L. Galli, M. Gibney, H. Greim, R. H. Guy, J. C. Lhuguenot, J. J. M. van de Sandt, Application of the threshold of toxicological concern (TTC) to the safety evaluation of cosmetic ingredients, Food and Chemical Toxicology 45 (2007), pp. 2533–2562.
R. Kroes, A. G. Renwick, V. Feron, C. L. Galli, M. Gibney, H. Greim, R. H. Guy, J. C. Lhuguenot, J. J. M. van de Sandt, Application of the threshold of toxicological concern (TTC) to the safety evaluation of cosmetic ingredients, Food and Chemical Toxicology, 45 (2007), s. 2533–2562.
Several publicly available databases containing toxicological data on substances used in cosmetics exist, and are listed in the Appendix to this Guideline.
Det finns flera öppna databaser med toxikologiska data om ämnen i kosmetiska produkter, se tillägget till dessa riktlinjer.
OJ L 353, 31.12.2008, p. 1, and ECHA’s registration website: http://apps.echa.europa.eu/registered/registered-sub.aspx
EUT L 353, 31.12.2008, s. 1, och ECHA:s registreringswebbplats: http://apps.echa.europa.eu/registered/registered-sub.aspx
This is a consequence of the requirement of Article 23 of Regulation (EC) No 1223/2009, which establishes the obligation for responsible persons to notify serious undesirable effects to competent authorities in the EU Member States.
Detta följer av kravet i artikel 23 i förordning (EG) nr 1223/2009 på att de ansvariga personerna ska anmäla allvarliga oönskade effekter till de behöriga myndigheterna i EU:s medlemsstater.
Article 23 of Regulation (EC) No 1223/2009.
Artikel 23 i förordning (EG) nr 1223/2009.
For undesirable effects that are very likely or likely to be attributable to the cosmetic product, Article 21 of Regulation (EC) No 1223/2009, ‘Access to information for the public’, applies.
Oönskade effekter som troligen eller mycket troligt beror på den kosmetiska produkten omfattas av artikel 21 i förordning (EG) nr 1223/2009 om allmänhetens tillgång till information.
European Commission, Serious Undesirable Effects (SUE) Reporting Guidelines, http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/sue_reporting_guidelines_en.pdf
Europeiska kommissionen, Riktlinjer för rapportering av allvarliga oönskade effekter, http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/sue_reporting_guidelines_en.pdf
This is an obligation of the responsible person according to article 10(1)(c) of Regulation (EC) No 1223/2009.
Den ansvariga personen är skyldig att göra detta enligt artikel 10.1 c i förordning (EG) nr 1223/2009.
Available on http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/guidelines/labelling/index_en.htm
Finns på http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/guidelines/labelling/index_en.htm
Available on http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guide_labelling200802_en.pdf
Finns på http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guide_labelling200802_en.pdf
For products in the same range, where the only difference among different products is the colouring agent, and that has no impact on safety, e.g. for lipsticks or other colour make-up, a combined product safety report may be considered, but is to be justified.
När det gäller produkter av samma slag, där färgämnet är den enda skillnaden mellan olika produkter och där säkerheten inte påverkas, t.ex. läppstift eller andra färgade makeup-produkter, kan en kombinerad säkerhetsrapport övervägas, men det måste motiveras.
SCCS Notes of Guidance, para 3-7.3, p. 51.
SCCS Notes of Guidance, punkt 3–7.3, s. 51.
The product information file should be updated when necessary and kept readily accessible, in electronic or other format, at the address of the responsible person given on the label, to the competent authorities for market surveillance purposes for a period of 10 years following the placing on the market of the last batch of the product.
Produktinformationsdokumentet bör uppdateras vid behov och förvaras lätt åtkomligt på adressen för den ansvariga person som anges i märkningen, i elektroniskt eller annat format, för de behöriga myndigheternas marknadsövervakning, i tio år efter att det senaste tillverkningspartiet av den kosmetiska produkten släppts ut på marknaden.
The most important element of the product information file, from a safety point of view, is the cosmetic product safety report referred to in Article 10(1).
Den viktigaste delen av produktinformationsdokumentet i säkerhetshänseende är den säkerhetsrapport för kosmetiska produkter som avses i artikel 10.1.
The guidance published by the EU scientific committees concerned with risk assessment [4], as well as the recommendations of national competent authorities or professional organisations, may provide further helpful support.3.1. Quantitative and qualitative composition of the cosmetic product
Den vägledning som EU:s vetenskapliga kommittéer med anknytning till riskbedömning [4] har publicerat samt rekommendationer från nationella behöriga myndigheter eller branschorganisationer kan också vara till hjälp.3.1 Den kosmetiska produktens kvantitativa och kvalitativa sammansättning
Klimisch, E. Andreae and U. Tillmann (1997), A systematic approach for evaluating the quality of experimental and ecotoxicological data.
Klimisch, E. Andreae och U. Tillmann (1997), A systematic approach for evaluating the quality of experimental and ecotoxicological data.
Hall B., Tozer S., Safford B., Coroama M., Steiling W., Leneveu-Duchemin M.C., McNamara C. and Gibney M., European consumer exposure to cosmetic products, a framework for conducting population exposure assessments, Food and Chemical Toxicology, Volume 45, Issue 11, November 2007, Pages 2097-2108.
Hall B., Tozer S., Safford B., Coroama M., Steiling W., Leneveu-Duchemin M.C., McNamara C. and Gibney M., European consumer exposure to cosmetic products, a framework for conducting population exposure assessments, Food and Chemical Toxicology, Volume 45, Issue 11, November 2007, Pages 2097–2108.
MoS
NOAEL
Another example could be the inclusion of food materials for which a much higher innocuous ingestion level is known. When the requirement to calculate the margin of safety cannot be met, a different way of expressing the safe dose for each substance may be appropriate, where justified.
Ett annat exempel kan vara om livsmedelsmaterial ingår som har en mycket högre känd nivå för oskadligt intag.När kravet på beräkning av säkerhetsmarginal inte kan uppfyllas kan man i motiverade fall använda en annan metod för att uttrycka den säkra dosen för varje ämne.
Whenever oral absorption data are available, these should be included in the calculations. The NOAEL chosen for calculating the margin of safety is taken from long-term repeated dose toxicity studies (sub-acute, sub-chronic, and/or chronic toxicity tests, carcinogenesis tests, teratogenesis tests, reproduction toxicity, etc.).
När det finns data om oral absorption bör de ingå i beräkningarna.Det NOAEL-värde som valts för att beräkna säkerhetsmarginalen har hämtats från långsiktiga toxicitetsstudier med upprepade doser (tester avseende subakut, subkronisk och/eller kronisk toxicitet, tester avseende cancerogenes, teratogenes, reproduktionstoxicitet osv.).
The notification forms sent to the competent authorities are therefore to be attached to the cosmetic product safety report. The responsible person’s reaction to and handling of the reported serious undesirable effects is to be stated.
Anmälningsblanketterna som skickats till de behöriga myndigheterna ska därför bifogas säkerhetsrapporten om den kosmetiska produkten.Det ska anges hur den ansvariga personen reagerat på och hanterat de rapporterade allvarliga oönskade effekterna.
The scope of the information needed on complex ingredients, depending on their nature and origin, is explicitly listed in the Scientific Committee for Consumer Safety (SCCS) Note of Guidance [5]. When a mixture of both chemically well-defined substances and complex ingredients is present, the above guidance also applies.
Syftet med den information som krävs när det gäller komplexa beståndsdelar, beroende på deras art och ursprung, anges uttryckligen i vägledningen från vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS) [5].Vägledningen är tillämplig även när en blandning av både kemiskt väldefinierade ämnen och komplexa beståndsdelar ingår.
Based on data obtained from all available sources, and taking into account the quality of the data, the safety assessor can evaluate the likelihood of adverse effects in humans through the ‘weight of evidence’ approach [25]. A prerequisite for a proper risk assessment is the availability of adequate data.
På grundval av data från alla tillgängliga källor och med beaktande av uppgifternas kvalitet kan säkerhetsbedömaren utvärdera sannolikheten för skadliga effekter hos människor genom en sammanvägd bedömning [25].För en korrekt riskbedömning behövs det adekvata data.
The specific assessment for cosmetic products intended for use on children under the age of three which is required in accordance with Regulation (EC) No 1223/2009 should take into account the specific recommendations in the SCCS Notes of Guidance [53]. In the specific assessment required in accordance with Regulation (EC) No 1223/2009 for cosmetic products intended exclusively for use in external intimate hygiene, the particular characteristics of the application site also are to be taken into account.
Vid den särskilda bedömning som i enlighet med förordning (EG) nr 1223/2009 krävs för kosmetiska produkter avsedda för barn under tre års ålder bör det tas hänsyn till de specifika rekommendationerna i SCCS Notes of Guidance [53].Vid den särskilda bedömning som i enlighet med förordning (EG) nr 1223/2009 krävs för kosmetiska produkter avsedda uteslutande för utvärtes intimhygien ska det också tas hänsyn till appliceringsställets särskilda egenskaper.
Microbiological quality The aim of that section of the cosmetic product safety report is to determine the acceptable microbiological specifications of the raw materials (substances or mixtures) and finished product from a microbiological point of view.
Syftet med detta avsnitt i säkerhetsrapporten för kosmetiska produkter är att fastställa acceptabla mikrobiologiska specifikationer för råvarorna (ämnen eller blandningar) och slutprodukten i mikrobiologiskt hänseende.
Specific ‘Guidelines on Microbiological Quality of the Finished Product’ are provided in the SCCS Notes of Guidance [11]. 3.4. Impurities, traces, information about the packaging material
Det finns specifika riktlinjer om den kosmetiska slutproduktens mikrobiologiska kvalitet i SCCS Notes of Guidance [11].3.4 Föroreningar, spår, information om förpackningsmaterial
In case MW > 500 Da and log Pow is smaller than – 1 or higher than 4, a value of 10 % dermal absorption can be considered. (b) Absorption after oral exposure
Om molekylvikten är större än 500 Da och logPow är mindre än – 1 eller större än 4, kan ett värde på 10 % dermal absorption användas.b) Absorption efter oral exponering
Systemic Exposure Dose SED where the Systemic Exposure Dose (SED) is obtained by combining the external exposure (mg/kg bw/day) with the absorption rate (typically expressed in % or μg/cm2), frequency and retention factors.
där SED erhålls genom en kombination av extern exponering (mg/kg kroppsvikt/dag) och absorptionshastighet (vanligen uttryckt i % eller μg/cm2), frekvens och retentionsfaktorer.
authorising Romania to continue to apply a special measure derogating from Article 193 of Directive 2006/112/EC on the common system of value added tax
om bemyndigande för Rumänien att fortsätta att tillämpa en särskild åtgärd som avviker från artikel 193 i direktiv 2006/112/EG om ett gemensamt system för mervärdesskatt
By letter registered with the Secretariat-General of the Commission on 13 March 2013, Romania requested authorisation for the extension of a special measure derogating from Article 193 of Directive 2006/112/EC in relation to supplies of wood products.
Genom en skrivelse som registrerades hos kommissionens generalsekretariat den 13 mars 2013 ansökte Rumänien om en förlängning av en särskild åtgärd som avviker från artikel 193 i direktiv 2006/112/EG beträffande leverans av trävaror.
In accordance with the second subparagraph of Article 395(2) of Directive 2006/112/EC, the Commission informed the other Member States by letter dated 17 June 2013 of the request made by Romania.
I enlighet med artikel 395.2 andra stycket i direktiv 2006/112/EG underrättade kommissionen övriga medlemsstater om Rumäniens ansökan genom en skrivelse av den 17 juni 2013.
By letter dated 18 June 2013, the Commission notified Romania that it had all the information it considered necessary for appraisal of the request.
Genom en skrivelse av den 18 juni 2013 underrättade kommissionen Rumänien om att alla nödvändiga uppgifter förelåg för att handlägga ansökan.
Article 193 of Directive 2006/112/EC provides that the taxable person supplying the goods or services is, as a general rule, liable for the payment of value added tax (VAT) to the tax authorities.
Enligt huvudregeln i artikel 193 i direktiv 2006/112/EG ska den beskattningsbara person som levererar varor eller tillhandahåller tjänster betala mervärdesskatten till skattemyndigheterna.
Council Implementing Decision 2010/583/EU [2] authorised Romania to apply a derogating measure pursuant to Article 395 of Directive 2006/112/EC in order to designate the recipient as the person liable for the payment of VAT in the case of supplies of wood products by taxable persons.
Genom rådets genomförandebeslut 2010/583/EU [2] bemyndigades Rumänien att tillämpa en avvikande åtgärd i enlighet med artikel 395 i direktiv 2006/112/EG för att utse mottagaren som betalningsskyldig för mervärdesskatten vid leverans av trävaror av beskattningsbara personer.
Prior to the former authorisation to apply reverse charge to the supplies of wood, Romania had encountered problems in the timber market because of the nature of the market and the businesses involved.
Före det tidigare bemyndigandet att tillämpa omvänd skatteskyldighet på leverans av trävaror hade det uppstått problem på virkesmarknaden i Rumänien på grund av marknadens och de berörda företagens särskilda karaktär.
There is a large number of small enterprises in this sector which the Romanian authorities have found difficult to control.
Det finns ett stort antal små företag som det har varit svårt för de rumänska myndigheterna att kontrollera.
Designating the recipient as the person liable for the payment of VAT has, according to the Romanian authorities, had the effect of preventing tax evasion and avoidance in this sector and therefore remains justified.
Att utse mottagaren som betalningsskyldig för mervärdesskatten medförde enligt de rumänska myndigheterna att vissa typer av skatteflykt och skatteundandragande inom denna sektor förhindrades och är därför fortfarande motiverat.
The measure is proportionate to the objectives pursued since it is not intended to apply generally, but only to very specific operations in a sector which poses considerable problems of tax evasion or avoidance.
Åtgärden står i proportion till de eftersträvade målen eftersom avsikten inte är att den ska tillämpas generellt utan endast på mycket särskilda verksamheter i en sektor där avsevärda problem förekommer när det gäller skatteflykt eller skatteundandragande.
The measure should not, in the Commission’s view, have any adverse impact on the prevention of fraud at the retail level or in other sectors or in other Member States.
Åtgärden bör enligt kommissionens uppfattning inte ha någon negativ inverkan när det gäller att förebygga bedrägeri i detaljhandelsledet eller i andra sektorer eller andra medlemsstater.
The authorisation should be limited in time until 31 December 2016.
Bemyndigandet bör vara tidsbegränsat fram till och med den 31 december 2016.
In the event that Romania requires a further extension beyond 2016, a report together with the extension request should be submitted to the Commission no later than 1 April 2016.
Om Rumänien ansöker om en ytterligare förlängning efter 2016 ska en rapport lämnas in tillsammans med ansökan om förlängning till kommissionen senast den 1 april 2016.
In light of the experience gained up to that date, an assessment should be made on whether or not the derogation remains justified.
Mot bakgrund av erfarenheterna fram till den dagen ska en bedömning göras om avvikelsen fortfarande är motiverad.
The derogation has no adverse impact on the Union's own resources accruing from VAT,
Avvikelsen har ingen negativ inverkan på de delar av unionens egna medel som härrör från mervärdesskatt.
By way of derogation from Article 193 of Directive 2006/112/EC, Romania is hereby authorised until 31 December 2016 to designate the taxable person to whom the supplies of goods or services referred to in Article 2 of this Decision are made as the person liable for the payment of the tax.
Genom avvikelse från artikel 193 i direktiv 2006/112/EG bemyndigas härmed Rumänien att till och med den 31 december 2016 som betalningsskyldig för mervärdesskatt utse den beskattningsbara person till vilken de varor eller tjänster som avses i artikel 2 i detta beslut levereras respektive tillhandahålls.