natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where exposure of bees to residues in nectar, pollen or water resulting from systemic properties of the active substance may occur and where the acute oral toxicity is < 100 μg/bee or a considerable toxicity for larvae occurs, residues concentrations in these matrices shall be provided and the risk assessment shall be based on a comparison of the relevant endpoint with those residue concentrations.
Om bin kan exponeras för rester i nektar, pollen eller vatten till följd av det verksamma ämnets systemiska egenskaper och om den akuta orala toxiciteten är < 100 μg/bi eller om en betydande toxicitet för larver föreligger, ska halten av resterna i dessa matriser anges och riskbedömningen ska grundas på en jämförelse av den relevanta endpointen med dessa halter.
If this comparison indicates that an exposure to toxic levels cannot be excluded, effects shall be investigated with higher tier tests.
Om jämförelsen visar att en exponering för toxiska nivåer inte kan uteslutas, ska effekter undersökas med studier under förfinade betingelser.
Where bees are likely to be exposed, testing for acute oral and contact toxicity shall be performed.
Om det är sannolikt att bin kommer att exponeras, ska tester av akut oral toxicitet och kontakttoxicitet utföras.
A test for acute oral toxicity shall be provided establishing the acute LD50 values together with the NOEC.
Ett test avseende akut oral toxicitet som fastställer akuta LD50-värden och NOEC ska redovisas.
Sub-lethal effects, if observed, shall be reported.
Observerade subletala effekter ska rapporteras.
The test shall be conducted with the active substance.
Testet ska utföras med det verksamma ämnet.
Results shall be presented in terms of μg active substance/bee.
Resultaten ska uttryckas i μg verksamt ämne/bi.
A test for acute contact toxicity shall be provided establishing the acute LD50 values together with the NOEC.
Ett test avseende akut kontakttoxicitet som fastställer akuta LD50-värden och NOEC ska redovisas.
A test for chronic toxicity to bees shall be provided establishing the chronic oral EC10, EC20, EC50 together with the NOEC.
Ett test av kronisk toxicitet för bin som fastställer kronisk oral EC10, EC20, EC50 och NOEC ska redovisas.
Where the chronic oral EC10, EC20, EC50 cannot be estimated, an explanation shall be provided.
Om kronisk oral EC10, EC20 och EC50 inte kan uppskattas ska en förklaring ges.
The test shall be carried out where bees are likely to be exposed.
Testet ska utföras om det är sannolikt att bin kommer att exponeras.
A bee brood study shall be conducted to determine effects on honeybee development and brood activity.
En studie på ägg och yngel av honungsbi ska utföras för att fastställa effekter på binas utveckling och yngelvård.
The bee brood study shall provide sufficient information to evaluate possible risks from the active substance on honeybee larvae.
Studien på ägg och yngel ska ge tillräcklig information för att bedöma det verksamma ämnets eventuella risker för honungsbilarver.
The test shall provide the EC10, EC20 and EC50 for adult bees, where possible, and larvae together with the NOEC.
Studien ska fastställa EC10, EC20 och EC50 för vuxna bin, om möjligt, och för larver samt NOEC.
Where EC10, EC20, EC50 cannot be estimated, an explanation shall be provided.
Om EC10, EC20 och EC50 inte kan uppskattas ska en förklaring ges.
The test shall be carried out for active substances for which sub-lethal effects on growth or development cannot be excluded, unless the applicant shows that it is not possible that honeybee brood will be exposed to the active substance.
Studien ska utföras med de verksamma ämnen för vilka subletala effekter på tillväxt eller utveckling inte kan uteslutas, såvida inte sökanden visar att det är omöjligt att ägg och yngel av honungsbi exponeras för det verksamma ämnet.
Tests investigating sub-lethal effects, such as behavioural and reproductive effects, on bees and, where applicable, on colonies may be required.
Det kan krävas tester som undersöker subletala effekter, t.ex. beteende- och reproduktionseffekter på bin och, i tillämpliga fall, på bisamhällen.
Effects on non-target terrestrial arthropods shall be investigated for all active substances except where plant protection products containing the active substance are for exclusive use in situations where non-target arthropods are not exposed such as:
Effekter på landlevande leddjur som inte är målarter ska undersökas för alla verksamma ämnen, utom om de växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet endast är avsedda att användas i situationer där leddjur som inte är målarter inte exponeras, exempelvis
food storage in enclosed spaces that preclude exposure,
förvaring av livsmedel i slutna utrymmen som förhindrar exponering,
enclosed spaces with rodenticidal baits.
slutna utrymmen med beten med rodenticid.
Two indicator species, the cereal aphid parasitoid Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) and the predatory mite Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae) shall always be tested.
Tester ska alltid utföras på två indikatorarter, en parasitstekel på bladlöss i stråsäd (Aphidius rhopalosiphi – Hymenoptera: Braconidae) och ett rovkvalster (Typhlodromus pyri – Acari: Phytoseiidae).
Initial testing shall be performed using glass plates and mortality (and reproduction effects if assessed) shall be reported.
Inledande tester ska utföras med användning av glasplattor, och dödlighet (och reproduktionseffekter om sådana bedöms) ska rapporteras.
Testing shall determine a rate-response relationship and LR50 [16], ER 50 [17] and NOEC endpoints shall be reported for assessment of the risk to these species in accordance with the relevant risk quotient analysis.
Testerna ska bestämma ett dos–responssamband, och endpointvärden för LR50 [16], ER 50 [17], och NOEC ska rapporteras för bedömning av risken för dessa arter i enlighet med relevant riskkvotanalys.
If adverse effects can be clearly predicted from these studies then testing using higher tier studies may be required (see point 10.3 of Part A of the Annex to the Regulation (EU) No 284/2013 for further details).
Om negativa effekter klart kan förutses från dessa studier, kan studier under förfinade betingelser krävas (för närmare information, se punkt 10.3 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013).
With active substances suspected of having a special mode of action (such as insect growth regulators, insect feeding inhibitors) additional tests involving sensitive life stages, special routes of uptake or other modifications, may be required by the national competent authorities.
För verksamma ämnen som misstänks ha ett särskilt verkningssätt (t.ex. reglerar insekters tillväxt eller hämmar insekters födointag) kan ytterligare tester, som inkluderar känsliga levnadsstadier, särskilda upptagsvägar eller andra ändringar, krävas av de behöriga nationella myndigheterna.
The rationale for the choice of test species used shall be provided.
Valet av försöksart ska motiveras.
A test shall provide sufficient information to evaluate the toxicity in terms of LR50 and NOEC of the active substance to Aphidius rhopalosiphi.
Testet ska ge tillräcklig information för att bedöma det verksamma ämnets toxicitet för Aphidius rhopalosiphi uttryckt som LR50 och NOEC.
Initial testing shall be performed using glass plates.
Inledande tester ska utföras med användning av glasplattor.
A test shall provide sufficient information to evaluate the toxicity in terms of LR50 and NOEC of the active substance to Typhlodromus pyri.
Testet ska ge tillräcklig information för att bedöma det verksamma ämnets toxicitet för Typhlodromus pyri uttryckt som LR50 och NOEC.
A test shall provide information on the effects on growth, reproduction and behaviour of the earthworm.
Testet ska ge information om effekter på tillväxt, reproduktion och beteende hos daggmask.
Sub-lethal effects on earthworms shall be investigated where the active substance can contaminate soil.
Subletala effekter på daggmask ska undersökas om det verksamma ämnet kan kontaminera jord.
Testing shall determine a dose-response relationship and the EC10, EC20 and NOEC shall enable the risk assessment to be conducted in accordance with the appropriate risk quotient analysis, taking into account likely exposure, the organic carbon content (foc) of the test medium and the lipophilic properties (Kow) of the test substance.
Testerna ska fastställa ett dos–responssamband, och EC10, EC20 och NOEC ska göra det möjligt att genomföra riskbedömningen i enlighet med lämplig riskkvotanalys, med beaktande av sannolik exponering, testmediets halt av organiskt kol (foc) och testsubstansens lipofila egenskaper (Kow).
The test substance shall be incorporated into the soil to obtain a homogenous soil concentration.
Testsubstansen ska blandas in i jorden så att en enhetlig jordkoncentration erhålls.
Testing with soil metabolites may be avoided if there is analytical evidence to indicate that the metabolite is present at an adequate concentration and duration in the study conducted with the parent active substance.
Tester med metaboliter i jord behöver ej utföras om det finns analysdata som visar att metaboliten är närvarande i lämplig koncentration och varaktighet i den studie som genomförs med det verksamma ämnet som är modersubstans.
Effects on soil organisms, other than earthworms, shall be investigated for all test substances, except in situations where soil organisms are not exposed such as:
Effekter på andra markorganismer än daggmaskar ska undersökas för alla testsubstanser, utom i situationer där markorganismer inte exponeras, exempelvis
food storage in enclosed spaces that preclude exposure;
förvaring av livsmedel i slutna utrymmen som förhindrar exponering,
For plant protection products applied as a foliar spray data on Folsomia candida and Hypoaspis aculeifer may be required by the national competent authorities.
För växtskyddsmedel som appliceras genom bladbesprutning kan data om Folsomia candida och Hypoaspis aculeifer krävas av de behöriga nationella myndigheterna.
If data are available on both Aphidius rhopalosiphi and Typhlodromus pyri these may be used in an initial risk assessment.
Om det finns data om både Aphidius rhopalosiphi och Typhlodromus pyri kan dessa användas i en första riskbedömning.
For plant protection products applied directly to soil as soil treatments either as a spray or as a solid formulation, testing shall be carried out on both on Folsomia candida and Hypoaspis aculeifer (see point 8.4.2.1).
Om data saknas för Aphidius rhopalosiphi och Typhlodromus pyri ska de data som anges i punkt 8.4.2.1 redovisas.
The information provided shall be sufficient to permit the evaluation of effects of the active substance on non-target plants.
Ett test ska ge tillräckliga data för att bedöma verksamma ämnens påverkan på den mikrobiella aktiviteten i jord, uttryckt som kväveomsättning.
Screening data shall establish whether test substances exhibit herbicidal or plant growth regulatory activity.
Testet ska utföras om växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet appliceras till jord eller kan förorena jord under normala användningsförhållanden.
The data shall include testing from at least six plant species from six different families including both mono- and dicotyledons.
I fråga om verksamma ämnen som är avsedda att användas i växtskyddsmedel för sterilisering av jord ska studierna utformas så att de mäter återhämtningshastigheten efter behandling. Testförhållanden
The tested concentrations and rates shall be equal or higher than the maximum recommended application rate and at a rate either to simulate use pattern under field conditions, with testing conducted after the final treatment, or at a rate applied directly that takes in to account the accumulation of residues following multiple applications of the plant protection product.
Nytagna jordprover från jordbruksmark ska användas. De platser där jordprover tas får inte under de föregående två åren ha behandlats med något ämne som väsentligt kan förändra mikroorganismernas mångfald och populationstäthet, annat än kortvarigt.
If screening studies do not cover the specified range of species or the necessary concentrations and rates, tests as set out in point 8.6.2 shall be carried out.
Effekter på landlevande högre växter som inte är målarter
For assessment of active substances with herbicidal or plant growth regulatory activity screening data shall not be used.
Sammanfattning av screeningdata Den information som lämnas ska vara tillräcklig för att möjliggöra en utvärdering av det verksamma ämnets effekter på växter som inte är målarter. Förhållanden då uppgifter krävs Screeningdata ska visa om testsubstanser har herbicidverkan eller tillväxtreglerande verkan. Data ska komma från tester på minst sex växtarter från sex olika familjer av både enhjärtbladiga och tvåhjärtbladiga växter. De koncentrationer och doseringar som testas ska vara lika med eller högre än den högsta rekommenderade doseringen, antingen med doseringar som efterliknar de användningsmönster som tillämpas under fältförhållanden och testerna utförda efter den sista behandlingen, eller med en direkt tillförd dos som tar hänsyn till ackumuleringen av rester efter flera appliceringar av växtskyddsmedlet.
Point 8.6.2 shall apply.
Om screeningstudierna inte täcker det angivna urvalet arter eller nödvändiga koncentrationer och doser, ska tester enligt punkt 8.6.2 ska utföras. För bedömning av verksamma ämnen med herbicidverkan eller tillväxtreglerande verkan ska screeningdata inte användas.
A summary of available data from tests used to assess biological activity and dose range finding studies, whether positive or negative, which may provide information with respect to possible impact on other non-target flora, shall be provided, together with an assessment as to the potential impact on non-target plant species.
Det ska ges en sammanfattning av tillgängliga data – positiva eller negativa – från tester för bedömning av biologisk aktivitet och tester avseende dosval, som kan ge information om potentiella effekter på växter som inte är målarter. Detta ska åtföljas av en bedömning av potentiella effekter på växter som inte är målarter.
These data shall be supplemented by further information, in summary form, on the observed effects on plants during the course of field testing, namely efficacy, residues, environmental fate and ecotoxicological field studies.
Dessa data ska kompletteras med ytterligare information, i form av en sammanfattning, om de effekter på växter som observerats i fälttesterna avseende effektivitet, resthalter, omvandling, spridning och fördelning i miljön samt i ekotoxikologiska fältstudier.
Dose-response tests on a selection of 6 to 10 monocotyledon and dicotyledon plant species representing as many taxonomic groups as possible shall be provided.
Dos–responstester på ett urval av 6–10 enhjärtbladiga och tvåhjärtbladiga växtarter som representerar så många taxonomiska grupper som möjligt ska redovisas.
Any available data on the effects of the product on other terrestrial organisms shall be submitted.
Alla tillgängliga data om produktens effekter på andra landlevande organismer ska redovisas.
A test shall provide an indication as to the potential of the active substance on biological sewage treatment systems.
Testet ska ge en indikation på det verksamma ämnets potentiella effekter på biologiska avloppsreningssystem.
Effects on biological methods for sewage treatment shall be reported where the use of plant protection products containing the active substance can give rise to adverse effects on sewage treatment plants.
Effekter på biologiska metoder för avloppsvattenrening ska rapporteras när användning av växtskyddsmedel innehållande det verksamma ämnet kan ge upphov till negativa effekter i avloppsreningsverk.
Available monitoring data concerning adverse effects of the active substance to non-target organisms shall be reported.
Tillgängliga övervakningsdata om det verksamma ämnets negativa effekter på icke-målorganismer ska rapporteras.
A summary of all relevant data from the scientific peer reviewed open literature on the active substance, metabolites and breakdown or reaction products and plant protection products containing the active substance shall be submitted.
En sammanfattning av alla relevanta data från vetenskaplig, expertgranskad och allmänt tillgänglig litteratur om det verksamma ämnet, dess metaboliter och nedbrytnings- eller reaktionsprodukter samt växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet ska redovisas.
Proposals for the classification and labelling of the active substance in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 shall be submitted and justified, including:
Förslag till klassificering och märkning av det verksamma ämnet i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 ska lämnas in och motiveras, och ska innefatta
pictograms,
piktogram,
signal words,
signalord,
hazard statements, and
faroangivelser, och
precautionary statements.
skyddsangivelser.
Methods for the analysis of the micro-organism as manufactured
Metoder för analys av mikroorganismen i framställd form
first aid measures, medical treatment
första hjälpen, medicinsk behandling
RESIDUES IN OR ON TREATED PRODUCTS, FOOD AND FEED
RESTHALTER I ELLER PÅ BEHANDLADE PRODUKTER, LIVSMEDEL OCH FODER
Summary and evaluation of residue behaviour resulting from data submitted under points 6.1 and 6.2
Sammanfattning och utvärdering av resters beteende på grundval av uppgifter enligt punkterna 6.1 och 6.2
FATE AND BEHAVIOUR IN THE ENVIRONMENT
OMVANDLING, SPRIDNING OCH FÖRDELNING I MILJÖN
SUMMARY AND EVALUATION OF ENVIRONMENTAL IMPACT
SAMMANFATTNING OCH UTVÄRDERING AV MILJÖPÅVERKAN
For all micro-organisms that are subject to application all available relevant knowledge and information in literature should be provided.
All tillgänglig relevant kunskap och information i litteraturen bör redovisas för varje mikroorganism som ansökan avser.
Newly generated data from conventional toxicological and/or pathological experiments on laboratory animals are normally required unless the applicant can justify, on the basis of the previous information, that the use of the micro-organism, under the proposed conditions of use, does not have any harmful effects on human and animal health or on groundwater or any unacceptable influence on the environment.
I normala fall krävs aktuella data från konventionella toxikologiska och/eller patologiska försök på laboratoriedjur, om inte sökanden kan använda äldre data för att styrka att användningen av mikroorganismen under de föreslagna användningsförhållandena varken skadar människors eller djurs hälsa eller grundvattnet eller har andra oacceptabla miljöeffekter.
Where studies are conducted using micro-organisms produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using micro-organisms as manufactured, unless it can be demonstrated that the test material used is essentially the same for the purposes of the testing and assessment.
Om studier utförs med mikroorganismer som framställts i laboratoriet eller i en pilotanläggning, ska studierna upprepas med mikroorganismer i den form de framställs industriellt, om det inte kan visas att det använda testmaterialet är väsentligen likvärdigt i fråga om testning och bedömning.
Where the micro-organism has been genetically modified, a copy of the evaluation of the data concerning the assessment of risk to the environment, as stated in Article 48 to Regulation (EC) No 1107/2009, has to be submitted.
Om mikroorganismen har modifierats genetiskt ska en kopia av utvärderingen av miljörisker lämnas in enligt artikel 48 i förordning (EG) nr 1107/2009.
Full details of the statistical analysis shall be reported (e.g. all point estimates shall be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).
Fullständiga uppgifter från den statistiska analysen ska rapporteras (till exempel ska alla punktskattningar anges med konfidensintervall, och exakta p-värden bör anges i stället för uppgift om signifikans/icke-signifikans).
The name and address of the applicant must be provided, as must the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact.
Sökandens namn och adress ska lämnas tillsammans med en kontaktpersons namn, befattning, telefon- och faxnummer.
Where, in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State to which the application for approval is submitted, and if different, in the rapporteur Member State appointed by the Commission, the name and address of the local office, agent or representative must be provided, as must the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact.
Om sökanden har ett kontor, en agent eller en representant i den medlemsstat som tar emot ansökan om införande i bilaga I, och om den av kommissionen utsedda rapporterande medlemsstaten är en annan, ska namn och adress till det lokala kontoret, agenten eller representanten lämnas tillsammans med en kontaktpersons namn, befattning, telefon- och faxnummer.
Each micro-organism that is subject to the application shall be identified and named at the species level.
Varje mikroorganism som ansökan avser ska identifieras och namnges på artnivå.
is indigenous or non-indigenous at the species level to the intended area of application,
är naturligt förekommande på artnivå i det avsedda appliceringsområdet,
has been modified, using techniques described in Part 2 of Annex IA and in Annex IB to Directive 2001/18/EC [19] of the European Parliament and of the Council.In the latter two cases, all known differences between the modified micro-organism and the parent wild strain must be provided.
har modifierats med metoder som beskrivs i del 2 i bilaga IA och i bilaga IB till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG [19].I de senare två fallen ska alla kända skillnader mellan den modifierade mikroorganismen och den ursprungliga vildtypen beskrivas.
The level and nature of acceptable contaminants shall be judged from a risk assessment point of view, by the competent authority.
Den behöriga myndigheten ska med utgångspunkt från en riskbedömning fastställa nivån och typen av godtagbara föroreningar.
Relevant metabolites (i.e. if expected to be of concern to human health and/or the environment) known to be formed by the micro-organism shall be identified and characterised at different states or growth stages of the micro-organism (see point (viii) of this introduction).
Relevanta metaboliter (dvs. sådana som kan misstänkas påverka människors hälsa eller miljön negativt) som det är känt att mikroorganismen bildar ska identifieras och karakteriseras i mikroorganismens olika stadier och tillväxtfaser (se även punkt viii i denna inledning).
Where relevant detailed information on all components such as condensates, culture medium, etc. must be provided.
I förekommande fall ska detaljerad information ges om alla beståndsdelar, exempelvis kondensat och odlingsmedier.
The historical background of the micro-organism and its use (tests/research projects or commercial use) must be provided.
Mikroorganismens historik och användningsområden (tester/forskningsprojekt eller kommersiell användning) ska beskrivas.
In case of pathogenic effect on the target organism, infective dose (the dose needed to cause infection with the intended effect on a target species) and transmissibility (possibility of spread of the micro-organism in the target population, but also from one target species to another (target) species) after application under the proposed condition of use shall be indicated.
Om mikroorganismen är patogen för målorganismen ska uppgift också lämnas om smittsam dos (den dos som behövs för att ge infektion med avsedd effekt på målarten) och överförbarhet (mikroorganismens möjlighet att sprida sig i målpopulationen, men också från en målart till en annan (mål)art efter att ha applicerats under de föreslagna användningsförhållandena).
Information on the life cycle of the micro-organism, described symbiosis, parasitism, competitors, predators, etc., including host organisms, as well as vectors for viruses, must be presented.
Information ska ges om mikroorganismens livscykel, beskriven symbios, parasitism, konkurrenter, predatorer etc. Även värdorganismer samt vektorer för virus ska redovisas.