natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A coordination group shall be set up to examine any question, other than matters referred to in Article 37, relating to whether a biocidal product for which an application for mutual recognition has been made in accordance with Article 33 or 34 meets the conditions for granting an authorisation laid down in Article 19.
En samordningsgrupp ska inrättas för att granska alla frågor, förutom dem som avses i artikel 37, om huruvida en biocidprodukt för vilken en ansökan om ömsesidigt erkännande har lämnats in i enlighet med artikel 33 eller 34 uppfyller villkoren för produktgodkännande i artikel 19.
All Member States and the Commission shall be entitled to participate in the work of the coordination group.
Alla medlemsstater och kommissionen ska ha rätt att delta i samordningsgruppens arbete.
The Agency shall provide the secretariat of the coordination group.
Kemikaliemyndigheten ska tillhandahålla samordningsgruppens sekretariat.
The coordination group shall establish its rules of procedure.
Samordningsgruppen ska själv fastställa sin arbetsordning.
If any of the Member States concerned considers that a biocidal product assessed by the reference Member State does not meet the conditions laid down in Article 19, it shall send a detailed explanation of the points of disagreement and the reasons for its position to the reference Member State, the other Member States concerned, the applicant, and, where applicable, to the authorisation holder.
Om någon av de berörda medlemsstaterna anser att en biocidprodukt som bedömts av referensmedlemsstaten inte uppfyller kraven i artikel 19 ska den skicka en detaljerad förklaring beträffande sina invändningar och skälen för sitt ställningstagande till referensmedlemsstaten, andra berörda medlemsstater och sökanden och, i förekommande fall, till innehavaren av produktgodkännandet.
The points of disagreement shall be referred without delay to the coordination group.
Innehållet i denna förklaring ska omedelbart översändas till samordningsgruppen.
Within the coordination group, all Member States referred to in paragraph 2 of this Article shall use their best endeavours to reach agreement on the action to be taken.
I samordningsgruppen ska alla de medlemsstater som avses i punkt 2 i den här artikeln göra sitt yttersta för att uppnå enighet om vilka åtgärder som ska vidtas.
They shall allow the applicant the opportunity to make its point of view known.
De ska bereda sökanden möjlighet att redogöra för sin ståndpunkt.
Where they reach agreement within 60 days of the referral of the points of disagreement referred to in paragraph 2 of this Article, the reference Member State shall record the agreement in the Register for Biocidal Products.
Om de når en överenskommelse inom 60 dagar efter mottagande av de invändningar som avses i punkt 2 i den här artikeln ska referensmedlemsstaten registrera överenskommelsen i registret över biocidprodukter.
The procedure shall then be considered to be closed and the reference Member State and each of the Member States concerned shall authorise the biocidal product in accordance with Article 33(4) or Article 34(6) as appropriate.
Förfarandet ska sedan betraktas som avslutat och referensmedlemsstaten och var och en av de berörda medlemsstaterna ska godkänna biocidprodukten i enlighet med artikel 33.4 eller 34.6, beroende på vad som är tillämpligt.
Referral of unresolved objections to the Commission
Hänskjutande av olösta invändningar till kommissionen
If the Member States referred to in Article 35(2) fail to reach agreement within the 60-day period laid down in Article 35(3), the reference Member State shall immediately inform the Commission, and provide it with a detailed statement of the matters on which Member States have been unable to reach agreement and the reasons for their disagreement.
Om de medlemsstater som avses i artikel 35.2 inte kommer överens inom den 60-dagarsperiod som anges i artikel 35.3 ska referensmedlemsstaten omedelbart meddela kommissionen och överlämna en utförlig redogörelse för de frågor där medlemsstaterna inte har kunnat nå en överenskommelse och skälen för de olika ståndpunkterna.
A copy of that statement shall be forwarded to the Member States concerned, the applicant and, where applicable, the authorisation holder.
En kopia av denna redogörelse ska vidarebefordras till de berörda medlemsstaterna, sökanden och, i förekommande fall, innehavaren av produktgodkännandet.
The Commission may ask the Agency for an opinion on scientific or technical questions raised by Member States.
Kommissionen får be kemikaliemyndigheten att yttra sig om vetenskapliga eller tekniska frågor som tas upp av medlemsstaterna.
Where the Commission does not ask the Agency for an opinion it shall provide the applicant and, where applicable, the authorisation holder with the opportunity to provide written comments within 30 days.
Om kommissionen inte ber kemikaliemyndigheten att yttra sig ska den ge sökanden och, i förekommande fall, innehavaren av produktgodkännandet möjlighet att lämna skriftliga kommentarer inom 30 dagar.
The Commission shall adopt, by means of implementing acts, a decision on the matter referred to it.
Kommissionen ska genom genomförandeakter anta ett beslut i de frågor som hänskjuts till den.
The decision referred to in paragraph 3 shall be addressed to all Member States and reported for information to the applicant and, where applicable, the authorisation holder.
Beslut enligt punkt 3 ska riktas till samtliga medlemsstater och ska meddelas sökanden och, i förekommande fall, innehavaren av produktgodkännandet för kännedom.
The Member States concerned and the reference Member State shall, within 30 days of notification of the decision, either grant, refuse to grant or cancel the authorisation, or vary its terms and conditions as necessary to comply with the decision.
De berörda medlemsstaterna och referensmedlemsstaten ska inom 30 dagar efter det att beslut har meddelats antingen bevilja, avslå eller upphäva produktgodkännandet eller göra de ändringar som krävs för att följa beslutet.
Derogations from mutual recognition
Undantag från ömsesidigt erkännande
By way of derogation from Article 32(2), any of the Member States concerned may propose to refuse to grant an authorisation or to adjust the terms and conditions of the authorisation to be granted, provided that such a measure can be justified on grounds of:
Med avvikelse från artikel 32.2 får varje berörd medlemsstat föreslå att avslå produktgodkännande eller att anpassa bestämmelserna och villkoren i ett produktgodkännande som ska beviljas, om en sådan åtgärd kan motiveras av följande skäl, nämligen
the protection of the environment;
skyddet av miljön,
public policy or public security;
allmän ordning eller allmän säkerhet,
the protection of health and life of humans, particularly of vulnerable groups, or of animals or plants;
skyddet av människors, särskilt känsliga befolkningsgruppers, eller djurs eller växters hälsa och liv,
the protection of national treasures possessing artistic, historic or archaeological value; or
skyddet av nationella skatter av konstnärligt, historiskt eller arkeologiskt värde, eller
the target organisms not being present in harmful quantities.
att målorganismen inte förekommer i skadliga mängder.
Any of the Member States concerned may, in particular, propose in accordance with the first subparagraph to refuse to grant an authorisation or to adjust the terms and conditions of the authorisation to be granted for a biocidal product containing an active substance to which Article 5(2) or Article 10(1) applies.
Varje berörd medlemsstat får i synnerhet föreslå att i enlighet med första stycket avslå produktgodkännande eller att anpassa bestämmelserna och villkoren i ett produktgodkännande som ska beviljas en biocidprodukt som innehåller ett verksamt ämne på vilket artikel 5.2 eller 10.1 är tillämplig.
The Member State concerned shall communicate to the applicant a detailed statement of the grounds for seeking a derogation pursuant to paragraph 1 and shall seek to reach an agreement with the applicant on the proposed derogation.
Den berörda medlemsstaten ska lämna sökanden en detaljerad redogörelse för de skäl som motiverar ett undantag enligt punkt 1 och försöka nå en överenskommelse med sökanden om förslaget till undantag.
If the Member State concerned is unable to reach agreement with the applicant or receives no reply from the applicant within 60 days of that communication it shall inform the Commission.
Om den berörda medlemsstaten inte kan nå en överenskommelse med sökanden eller inte erhåller något svar på denna redogörelse från sökanden inom 60 dagar ska den informera kommissionen.
In that case, the Commission:
I sådana fall ska kommissionen
may ask the Agency for an opinion on scientific or technical questions raised by the applicant or the Member State concerned;
begära att kemikaliemyndigheten yttrar sig om vetenskapliga eller tekniska frågor som tas upp av sökanden eller den berörda medlemsstaten,
shall adopt a decision on the derogation in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
anta ett beslut om undantaget i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 82.3.
The Commission’s decision shall be addressed to the Member State concerned and the Commission shall inform the applicant thereof.
Kommissionens beslut ska riktas till den berörda medlemsstaten och kommissionen ska underrätta sökanden om detta.
The Member State concerned shall take necessary measures to comply with the Commission’s decision within 30 days of its notification.
Den berörda medlemsstaten ska inom 30 dagar efter delgivningen av beslutet vidta de åtgärder som är nödvändiga för att följa kommissionens beslut.
If the Commission has not adopted a decision pursuant to paragraph 2 within 90 days of being informed in accordance with the second subparagraph of paragraph 2, the Member State concerned may implement the derogation proposed pursuant to paragraph 1.
Om kommissionen, inom 90 dagar efter det att den informerats i enlighet med punkt 2 andra stycket inte har fattat något beslut i enlighet med punkt 2, får medlemsstaten genomföra det undantag som föreslås i enlighet med punkt 1.
While the procedure under this Article is ongoing, the Member States’ obligation to authorise a biocidal product within two years of the date of approval, referred to in the first subparagraph of Article 89(3), shall be temporarily suspended.
Under den tid som förfarandet enligt denna artikel pågår ska medlemsstatens skyldighet att godkänna en biocidprodukt inom två år efter dagen för godkännandet, såsom avses i artikel 89.3 första stycket, tillfälligt upphävas.
By way of derogation from Article 32(2), a Member State may refuse to grant authorisations for product-types 15, 17 and 20 on grounds of animal welfare.
Med avvikelse från artikel 32.2 får en medlemsstat avslå godkännande för produkttyperna 15, 17 och 20 av djurskyddsskäl.
Member States shall without delay inform other Member States and the Commission of any decision taken in this respect and its justification.
Medlemsstaterna ska utan dröjsmål underrätta varandra och kommissionen om alla beslut som fattas i detta hänseende och ange skälen till besluten.
Opinion of the Agency
Kemikaliemyndighetens yttrande
If so requested by the Commission pursuant to Article 36(2) or Article 37(2), the Agency shall issue an opinion within 120 days from the date on which the matter in question was referred to it.
På begäran av kommissionen i enlighet med artikel 36.2 eller 37.2 ska kemikaliemyndigheten avge ett yttrande inom 120 dagar från och med den dag då ärendet i fråga hänsköts till den.
Before issuing its opinion, the Agency shall provide the applicant and, where applicable, the authorisation holder with an opportunity to provide written comments within a specified time limit not exceeding 30 days.
Innan kemikaliemyndigheten avger sitt yttrande ska den ge sökanden och, i förekommande fall, innehavaren av godkännandet möjlighet att lämna skriftliga kommentarer inom en angiven tidsfrist på högst 30 dagar.
The Agency may suspend the time limit referred to in paragraph 1 to allow the applicant or the authorisation holder to prepare the comments.
Kemikaliemyndigheten får förlänga tidsfristen i punkt 1 för att ge sökanden eller innehavaren av godkännandet tid att utarbeta sina kommentarer.
Application for mutual recognition by official or scientific bodies
Ansökan om ömsesidigt erkännande av officiella eller vetenskapliga organ
Where no application for a national authorisation has been submitted in a Member State for a biocidal product that is already authorised in another Member State, official or scientific bodies involved in pest control activities or the protection of public health may apply, under the mutual recognition procedure provided for in Article 33 and with the consent of the authorisation holder in that other Member State, for a national authorisation for the same biocidal product, with the same use and the same conditions for use as in that Member State.
Om ingen ansökan om nationellt produktgodkännande har lämnats in i en viss medlemsstat för en biocidprodukt som redan godkänts i en annan medlemsstat, får officiella eller vetenskapliga organ för bekämpning av skadegörare eller för skydd för folkhälsan i enlighet med förfarandet för ömsesidigt erkännande i artikel 33 och med samtycke av innehavaren av godkännandet i den andra medlemsstaten ansöka om nationellt produktgodkännande för samma biocidprodukt, med samma användningsområde och samma användningsvillkor som i den medlemsstaten.
The applicant shall demonstrate that the use of such a biocidal product is of general interest for that Member State.
Sökanden ska visa att användningen av biocidprodukten är av allmänt intresse för den berörda medlemsstaten.
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 80.
I samband med ansökan ska de avgifter som avses i artikel 80 erläggas.
Where the competent authority of the Member State concerned considers that the biocidal product fulfils the conditions referred to in Article 19 and the conditions under this Article are met, the competent authority shall authorise the making available on the market and use of the biocidal product.
Om den berörda medlemsstatens behöriga myndighet anser att biocidprodukten uppfyller de villkor som avses i artikel 19 och villkoren i denna artikel är uppfyllda ska den behöriga myndigheten godkänna biocidproduktens tillhandahållande på marknaden och användning.
In that case, the body that made the application shall have the same rights and obligations as other authorisation holders.
I detta fall ska det organ som lämnade ansökan ha samma rättigheter och skyldigheter som övriga innehavare av produktgodkännandet.
Supplementary rules and technical guidance notes
Kompletterande regler och tekniska riktlinjer
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 laying down supplementary rules for the renewal of authorisations subject to mutual recognition.
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 83 för att fastställa kompletterande regler för förnyelse av produktgodkännanden som omfattas av ömsesidigt erkännande.
The Commission shall also draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Chapter and, in particular, Articles 37 and 39.
Kommissionen ska även sammanställa tekniska riktlinjer för att underlätta genomförandet av detta kapitel, särskilt artiklarna 37 och 39.
UNION AUTHORISATIONS OF BIOCIDAL PRODUCTS
UNIONSGODKÄNNANDEN AV BIOCIDPRODUKTER
Granting of Union authorisations
Beviljande av unionsgodkännande
Union authorisation
Unionsgodkännande
A Union authorisation issued by the Commission in accordance with this Section shall be valid throughout the Union unless otherwise specified.
Ett unionsgodkännande som utfärdats av kommissionen i enlighet med detta avsnitt ska vara giltigt i hela unionen om inte annat anges.
It shall confer the same rights and obligations in each Member State as a national authorisation.
I var och en av medlemsstaterna ska unionsgodkännandet medföra samma rättigheter och skyldigheter som ett nationellt godkännande.
For those categories of biocidal products referred to in Article 42(1), the applicant may apply for Union authorisation as an alternative to applying for a national authorisation and mutual recognition.
För de kategorier av biocidprodukter som avses i artikel 42.1 får sökanden ansöka om ett unionsgodkännande som ett alternativ till att ansöka om ett nationellt godkännande och ömsesidigt erkännande.
Biocidal products for which Union authorisation may be granted
Biocidprodukter som kan få unionsgodkännande
Applicants may apply for Union authorisation for biocidal products which have similar conditions of use across the Union with the exception of biocidal products that contain active substances that fall under Article 5 and those of product-types 14, 15, 17, 20 and 21.
Sökande får ansöka om unionsgodkännande för biocidprodukter som har liknande användningsvillkor i hela unionen, med undantag för biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som omfattas av artikel 5 och de som utgörs av produkttyperna 14, 15, 17, 20 och 21.
The Union authorisation may be granted:
Unionsgodkännande får beviljas
from 1 September 2013, to biocidal products containing one or more new active substances and biocidal products of product-types 1, 3, 4, 5, 18 and 19;
från och med den 1 september 2013 för biocidprodukter som innehåller ett eller flera nya verksamma ämnen och biocidprodukter i produkttyperna 1, 3, 4, 5, 18 och 19,
from 1 January 2017, to biocidal products of product-types 2, 6 and 13; and
från och med den 1 januari 2017 för biocidprodukter i produkttyperna 2, 6 och 13,
from 1 January 2020, to biocidal products of all remaining product-types.
från och med den 1 januari 2020 för biocidprodukter av alla resterande produkttyper.
The Commission shall by 1 September 2013 draw up guidance documents on the definition of ‘similar conditions of use across the Union’.
Kommissionen ska senast den 1 september 2013 utarbeta vägledningsdokument om definitionen av begreppet liknande användningsvillkor i hela unionen.
The report shall, if appropriate, be accompanied by relevant proposals for adoption in accordance with the ordinary legislative procedure.
Rapporten ska vid behov åtföljas av relevanta förslag för antagande i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet.
Applicants wishing to apply for Union authorisation in accordance with Article 42(1) shall submit an application to the Agency, including a confirmation that the biocidal product would have similar conditions of use across the Union, informing the Agency of the name of the competent authority of the Member State that they propose should evaluate the application and providing written confirmation that that competent authority agrees to do so.
De sökande som vill ansöka om unionsgodkännande i enlighet med artikel 42.1 ska till kemikaliemyndigheten lämna in en ansökan, inklusive en bekräftelse på att biocidprodukten har liknande användningsvillkor i hela unionen, och då uppge namnet på den behöriga myndighet i medlemsstaten som de föreslår ska utvärdera ansökan samt tillhandahålla en skriftlig bekräftelse på att denna behöriga myndighet samtycker till det.
The Agency shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(1), and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Kemikaliemyndigheten ska underrätta sökanden om de avgifter som ska erläggas enligt artikel 80.1 och avvisa ansökan om sökanden inte erlägger avgifterna inom 30 dagar.
Upon receipt of the fees payable under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly, indicating the date of acceptance.
När kemikaliemyndigheten har erhållit de avgifter som avses i artikel 80.1, ska den godta ansökan och underrätta sökanden och den utvärderande behöriga myndigheten om detta samt ange datum för godtagandet.
Within 30 days of the Agency accepting an application, the evaluating competent authority shall validate the application if the relevant information referred to in Article 20 has been submitted.
Inom 30 dagar efter det att kemikaliemyndigheten har godtagit en ansökan ska den utvärderande behöriga myndigheten validera ansökan om de relevanta uppgifter som avses i artikel 20 har lämnats in.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the evaluation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Om den utvärderande behöriga myndigheten anser att en ansökan är ofullständig ska den meddela sökanden vilken kompletterande information som krävs för att ansökan ska kunna utvärderas samt fastställa en rimlig tidsfrist för inlämnande av denna information.
On validating the application in accordance with paragraph 3 or 4, the evaluating competent authority shall, without delay, inform the applicant, the Agency and other competent authorities accordingly, indicating the date of the validation.
När den utvärderande behöriga myndigheten validerat en ansökan enligt punkt 3 eller 4 ska den utan dröjsmål underrätta sökanden, kemikaliemyndigheten och andra behöriga myndigheter om detta och ange exakt datum för valideringen.
The evaluating competent authority shall, within 365 days of the validation of an application, evaluate it in accordance with Article 19, including, where relevant, any proposal to adapt data requirements submitted in accordance with Article 21(2), and send an assessment report and the conclusions of its evaluation to the Agency.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska inom 365 dagar efter att ha validerat en ansökan utvärdera denna i enlighet med artikel 19, och i förekommande fall även eventuella förslag om att anpassa uppgiftskraven som har lämnats in i enlighet med artikel 21.2 och skicka en bedömningsrapport och slutsatserna av sin utvärdering till kemikaliemyndigheten.
Prior to submitting its conclusions to the Agency, the evaluating competent authority shall provide the applicant with the opportunity to provide written comments on the conclusions of the evaluation within 30 days.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska, innan den överlämnar sina slutsatser till kemikaliemyndigheten, ge sökanden möjlighet att inom 30 dagar lämna skriftliga synpunkter på slutsatserna av utvärderingen.
However, the suspension shall not exceed 180 days in total other than in exceptional cases and where justified by the nature of the information requested.
Detta tillfälliga upphävande får dock inte vara i mer än totalt 180 dagar förutom i undantagsfall och om detta motiveras av den begärda informationens beskaffenhet.
Within 180 days of receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the authorisation of the biocidal product.
Kemikaliemyndigheten ska utarbeta ett yttrande om godkännandet av biocidprodukten och lämna detta till kommissionen inom 180 dagar efter det att slutsatserna av utvärderingen har inkommit.
If the Agency recommends the authorisation of the biocidal product, the opinion shall contain at least the following elements:
Om kemikaliemyndigheten rekommenderar godkännande av biocidprodukten, ska yttrandet minst innehålla följande:
a statement on whether the conditions laid down in Article 19(1) are fulfilled, and a draft summary of biocidal product characteristics, as referred to in Article 22(2);
Uppgift om huruvida villkoren i artikel 19.1 är uppfyllda, och ett utkast till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper enligt artikel 22.2.
where relevant, details of any terms or conditions which should be imposed on the making available on the market or use of the biocidal product;
I tillämpliga fall, uppgifter om alla bestämmelser eller villkor som ska gälla för tillhandahållande på marknaden eller användning av biocidprodukten.
the final assessment report on the biocidal product.
Den slutliga bedömningsrapporten om biocidprodukten.