natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oral
Genom oralt intag
Inhalation
Genom inandning
Dermal
Genom administrering via huden
Additional acute toxicity studies
Kompletterande undersökningar av akut toxicitet
Information on dermal absorption if required
Information om hudabsorption om så krävs
If insufficient data are available for a non-active substance(s) and cannot be inferred through read-across or other accepted non-testing approaches, targeted test(s) described in Annex II, shall be carried out for the substance(s) of concern or a mixture that a substance(s) of concern is a component of
Om de uppgifter som finns tillgängliga om ett eller flera icke-verksamma ämnen inte är tillräckliga och inte kan härledas ur jämförelser med strukturlika ämnen eller med andra vedertagna tillvägagångssätt av annat slag än testning ska målinriktade akuta test i bilaga II utföras på ett ämne eller ämnen som inger betänkligheter eller en blandning som innehåller ett ämne eller ämnen som inger betänkligheter
there are valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC, Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP), and synergistic effects between any of the components are not expected
det finns giltiga tillgängliga uppgifter om var och en av komponenterna i blandningen som är tillräckliga för att möjliggöra klassificering av blandningen i överensstämmelse med reglerna i direktiv 1999/45/EG, förordning 1907/2006 (REACH) och förordning (EG) nr 1272/2008 (CLP) och inga synergistiska effekter mellan några av komponenterna förväntas
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, the risks to humans, animals and the environment arising from the use of these product combinations shall be assessed.
I fråga om biocidprodukter som är avsedda att godkännas för användning tillsammans med andra biocidprodukter ska man bedöma vilka risker för människor, djur och miljön användningen av dessa produktkombinationer för med sig.
In some cases, for example where there are no valid data available of the kind set out in column 3, this may require a limited number of acute toxicity studies to be carried using combinations of the products
I somliga fall, till exempel när det inte finns några giltiga uppgifter att tillgå av det slag som fastställts i kolumn 3, kan man till följd av detta bli tvungen att utföra ett begränsat antal undersökningar av den akuta toxiciteten med användning av kombinationer av produkter
Further ecotoxicological studies
Ytterligare ekotoxikologiska undersökningar
Further studies chosen from among the endpoints referred to in Section 8 of Annex II ‘Micro-organisms’ for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required if the data on the active substance cannot give sufficient information and if there are indications of risk due to specific properties of the biocidal product
Det kan krävas ytterligare undersökningar med avseende på de effekter som anges i avsnitt 8 i bilaga II, ”Mikroorganismer när det gäller relevanta beståndsdelar i biocidprodukten eller för själva biocidprodukten” om uppgifterna om det verksamma ämnet inte ger tillräcklig information och om det finns riskindikationer beroende på särskilda egenskaper hos biocidprodukten
Effects on any other specific non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk
Effekter på andra specifika icke-målorganismer (växt- och djurliv) som kan misstänkas utgöra riskgrupper
If the biocidal product is in the form of bait or granules
Om biocidprodukten är i form av bete eller granulat kan följande undersökningar krävas:
Where relevant, all the information required in Section 9 of Annex II ‘Micro-organisms’ may be required for the product
Det kan där så är påkallat krävas all den information som krävs i bilaga II, avsnitt 9 ”Mikroorganismer”
If the biocidal product is to be sprayed outside or if potential for large scale formation of dust is given then data on overspray behaviour may be required to assess risks to bees under field conditions
Om biocidprodukten ska sprutas utomhus eller om omfattande dammbildning kan förekomma kan det krävas uppgifter om direktbesprutningsbeteende för att utvärdera riskerna för bin under fältförhållanden
Packaging and compatibility of the biocidal product with proposed packaging materials
Förpackning och de föreslagna förpackningsmaterialens lämplighet för biocidprodukten
Monitoring plan to be used for the active micro-organism and other micro-organism(s) contained in the biocidal product including handling, storage, transport and use
Övervakningsplan som ska användas för den verksamma mikroorganismen och andra mikroorganismer som ingår i biocidprodukten, inklusive hantering, lagring, transport och användning
Indication on the need for the biocidal product to carry the biohazard sign specified in Annex II to Directive 2000/54/EC
Uppgift om huruvida biocidprodukterna behöver förses med symbolen för mikrobiologisk risk som anges i bilaga II till direktiv 2000/54/EG
Eye-irritation test shall not be necessary where the biocidal product has been shown to have potential corrosive properties.
Ögonirritationstest behövs inte om biocidprodukten påvisats ha potentiella korrosiva egenskaper.
GENERAL RULES FOR THE ADAPTATION OF THE DATA REQUIREMENTS
ALLMÄNNA REGLER OM ANPASSNING AV DATAKRAVEN
This Annex sets out rules to be followed when the applicant proposes to adapt the data requirements set out in Annexes II and III in accordance with Article 6(2) and (3) or Article 21(1) and (2), without prejudice to the specific rules set out in Annex III on the use of the calculation methods for classification of mixtures to avoid testing on vertebrates.
Utan att det påverkar tillämpningen av de specifika reglerna i bilaga III om användning av beräkningsmetoder för klassificering av blandningar i syfte att undvika försök på ryggradsdjur, fastställs i denna bilaga de regler som ska följas när den sökande föreslår anpassningar av uppgiftskraven i bilagorna II och III i enlighet med artikel 6.2 och 6.3 eller artikel 21.1 och 21.2.
The reasons for such adaptations to the data requirements must be clearly stated under the appropriate heading of the dossier referring to the specific rule(s) of this Annex.
Skälen till sådana anpassningar av uppgiftskraven måste anges tydligt under berörd rubrik i den dossier som avser de specifika reglerna i denna bilaga.
TESTING DOES NOT APPEAR SCIENTIFICALLY NECESSARY
TESTNING FÖREFALLER INTE VARA VETENSKAPLIGT NÖDVÄNDIG
Data on physical-chemical properties from experiments not carried out according to GLP or the relevant test methods.
Data om fysikalisk-kemiska egenskaper från försök som inte utförts enligt god laboratoriepraxis (GLP) eller relevanta testmetoder.
Data shall be considered to be equivalent to data generated by the corresponding test methods if the following conditions are met:
Dessa uppgifter ska anses motsvara de uppgifter som genererats genom motsvarande testmetoder
adequacy of the data for the purpose of classification and labelling and risk assessment;
om de är tillräckliga för klassificering, märkning och riskbedömning,
sufficient adequate and reliable documentation is provided to assess the equivalency of the study; and
om tillräcklig lämplig och tillförlitlig dokumentation tillhandahålls för att undersökningens likvärdighet ska kunna bedömas, och
the data are valid for the endpoint being investigated and the study is performed using an acceptable level of quality assurance.
om uppgifterna är giltiga för den effekt som undersöks och undersökningen genomförs med tillämpning av en godtagbar nivå av kvalitetssäkring.
Data on human health and environmental properties from experiments not carried out according to GLP or the relevant test methods.
Data om hälso- och miljöegenskaper från försök som inte utförts enligt god laboratoriepraxis (GLP) eller relevanta testmetoder.
adequate and reliable coverage of the key parameters/endpoints foreseen to be investigated in the corresponding test methods;
om de ger lämplig och tillförlitlig täckning av de nyckelparametrar/effekter som avses undersökas i motsvarande testmetoder,
exposure duration comparable to or longer than the corresponding test methods if exposure duration is a relevant parameter;
om exponeringens varaktighet är jämförbar med eller längre än i motsvarande testmetoder (om exponeringens varaktighet är en viktig parameter),
adequate and reliable documentation of the study is provided; and
om lämplig och tillförlitlig dokumentation av undersökningen tillhandahålls, och
the study is performed using a system of quality assurance.
om undersökningen genomförs med tillämpning av ett system för kvalitetssäkring.
As a general rule, in accordance with Article 7(3) of Regulation (EC) No 1272/2008, tests on humans shall not be performed for the purposes of this Regulation.
Som en allmän regel gäller, i enlighet med artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1272/2008, att försök på människor inte ska utföras vid tillämpningen av denna förordning.
However, existing historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data, biomonitoring studies, clinical studies and human volunteer studies performed in accordance with internationally accepted ethical standards shall be considered.
Befintliga historiska humandata, såsom epidemiologiska undersökningar på exponerade befolkningsgrupper, data om exponering vid olyckshändelser eller yrkesmässig exponering, undersökningar om biologisk övervakning, kliniska undersökningar och undersökningar på frivilliga personer som utförts enligt internationellt godkända etiska standarder ska dock beaktas.
Data collected on humans shall not be used to lower the safety margins resulting from tests or studies on animals.
Data som samlats in om människor får inte användas för att minska de säkerhetsmarginaler som följer av försök eller undersökningar på djur.
The strength of the data for a specific human health effect depends, among other things, on the type of analysis and the parameters covered, and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
Styrkan hos enskilda data för en viss effekt på människors hälsa beror bland annat på typen av analys och på de parametrar som omfattas, samt på reaktionens omfattning och specificitet och därmed effektens förutsägbarhet.
Criteria for assessing the adequacy of the data include:
Kriterierna för att bedöma uppgifternas lämplighet omfattar
sufficient length of follow-up for disease occurrence;
tillräckligt lång uppföljningsperiod för att eventuella sjukdomar ska hinna visa sig,
valid method for observing an effect;
en giltig metod för observation av en effekt,
a reasonable statistical reliability to justify the conclusion.
en rimlig statistisk tillförlitlighet för att slutsatsen ska kunna anses vara berättigad.
In all cases adequate and reliable documentation shall be provided.
I samtliga fall ska lämplig och tillförlitlig dokumentation tillhandahållas.
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or does not have a particular dangerous property, while the information from each single source alone is considered insufficient to support this notion.
Flera oberoende informationskällor kan tillsammans ha tillräckligt bevisvärde för att man ska kunna anta eller dra slutsatsen att ett ämne har eller inte har en viss farlig egenskap. Var för sig betraktas dessa informationskällor däremot som otillräckliga för att stödja sådana misstankar.
There may be sufficient weight of evidence from the use of positive results of newly developed test methods, not yet included in the relevant test methods or from an international test method recognised by the Commission as being equivalent, leading to the conclusion that a substance has a particular dangerous property.
Positiva resultat av nyligen utvecklade testmetoder som ännu inte är upptagna i de relevanta testmetoderna, eller andra internationella testmetoder som erkänns av kommissionen såsom likvärdiga, kan ha tillräckligt bevisvärde för att man ska kunna dra slutsatsen att ett ämne har en viss farlig egenskap.
However, if the newly developed test method has been approved by the Commission, but has not yet been published, its results may be taken into account even where this leads to the conclusion that a substance does not have a particular dangerous property.
Om den nyligen utvecklade testmetoden har godkänts av kommissionen men ännu inte har offentliggjorts kan dess resultat dock beaktas även då detta leder till slutsatsen att ett ämne inte har en viss farlig egenskap.
Where consideration of all the available data provides sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property:
Om beaktandet av alla tillgängliga uppgifter ger tillräckliga bevis för att ett ämne har eller inte har en viss farlig egenskap
further testing on vertebrates for that property shall not be undertaken,
ska ytterligare försök på ryggradsdjur som avser denna egenskap inte genomföras,
further testing not involving vertebrates may be omitted.
får ytterligare försök som inte görs på ryggradsdjur utelämnas.
Qualitative or Quantitative structure-activity relationship ((Q)SAR)
Kvalitativa eller kvantitativa strukturaktivitetssamband ((Q)SAR)
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence, but not the absence of a given dangerous property.
Resultat från giltiga modeller för kvalitativa eller kvantitativa strukturaktivitetssamband ((Q)SAR) kan tyda på att ett ämne har en given farlig egenskap men inte på att ett ämne inte har denna egenskap.
the results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
om resultaten erhålls från en (Q)SAR-modell vars vetenskapliga validitet har fastställts,
the results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment, and
om resultaten är tillräckliga för klassificering, märkning och riskbedömning, och
The Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide guidance on the use of (Q)SARs.
Kemikaliemyndigheten ska i samarbete med kommissionen, medlemsstaterna och berörda parter utarbeta och tillhandahålla riktlinjer om hur (Q)SAR ska användas.
Results obtained from suitable in vitro methods may indicate the presence of a given dangerous property or may be important in relation to a mechanistic understanding, which may be important for the assessment.
Resultat från lämpliga in vitro-metoder kan tyda på att ämnet har en given farlig egenskap eller kan vara viktiga i förhållande till en mekanistisk förståelse, som kan vara viktig för bedömningen.
In this context, ‘suitable’ means sufficiently well-developed according to internationally agreed test development criteria.
I detta sammanhang innebär ”lämpliga” tillräckligt väl utvecklade i enlighet med internationellt överenskomna testutvecklingskriterier.
Where such in vitro tests are positive, it is necessary to confirm the dangerous property by adequate in vivo tests.
Om dessa in vitro-försök är positiva är det nödvändigt att bekräfta att ämnet har den farliga egenskapen genom lämpliga in vivo-försök.
However, such confirmation may be waived if the following conditions are met:
En sådan bekräftelse är dock inte nödvändig
results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment; and
om resultaten är tillräckliga för klassificering, märkning och riskbedömning, och
In the case of negative results, these exemptions do not apply.
Vid negativa resultat gäller inte dessa undantag.
A confirmation test may be requested on a case-by-case basis.
Ett bekräftande test kan krävas från fall till fall.
Substances whose physico-chemical, toxicological and ecotoxicological properties are similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group or ‘category’ of substances.
Ämnen vars fysikalisk-kemiska, toxikologiska och ekotoxikologiska egenskaper är likartade eller följer ett regelbundet mönster på grund av att ämnena liknar varandra i strukturellt hänseende får betraktas som en grupp eller ”ämneskategori”.
Application of the group concept requires that physico-chemical properties, human and animal health effects, and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for reference substance(s) within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
Tillämpning av gruppkonceptet kräver att fysikalisk-kemiska egenskaper, hälsoeffekter för människor och djur och miljöeffekter eller ämnets spridning och nedbrytning i miljön kan förutsägas utifrån uppgifter om ett referensämne i samma grupp genom jämförelse med andra ämnen i gruppen (interpolering).
This avoids the need to test every substance for every endpoint.
På så sätt är det inte nödvändigt att testa varje ämne med avseende på varje effekt.
a common functional group indicating the presence of dangerous properties;
en gemensam funktionell grupp som tyder på att ämnet har farliga egenskaper,
common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals and indicates the presence of dangerous properties; or
gemensamma utgångsämnen och/eller sannolikheten för gemensamma nedbrytningsprodukter via fysikaliska eller biologiska processer som resulterar i strukturellt likartade kemikalier och som tyder på att ämnet har farliga egenskaper, eller
If the group concept is applied, substances shall be classified and labelled on this basis.
Om gruppkonceptet tillämpas ska ämnena klassificeras och märkas på denna grund.
In all cases results shall:
I samtliga fall ska resultaten
be adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment,
vara tillräckliga för klassificering, märkning och riskbedömning,
have adequate and reliable coverage of the key parameters addressed in the corresponding test method, and
ha lämplig och tillförlitlig täckning av de nyckelparametrar som behandlas i motsvarande testmetod, och
cover an exposure duration comparable to or longer than the corresponding test method if exposure duration is a relevant parameter.
omfatta en exponeringsvaraktighet som är jämförbar med eller längre än i motsvarande testmetod (om exponeringens varaktighet är en viktig parameter).
In all cases, adequate and reliable documentation of the applied method shall be provided.
I samtliga fall ska lämplig och tillförlitlig dokumentation av den använda metoden tillhandahållas.
The Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide guidance on technically and scientifically justified methodology for the grouping of substances.
Kemikaliemyndigheten ska i samarbete med kommissionen, medlemsstaterna och berörda parter utarbeta och tillhandahålla riktlinjer om tekniskt och vetenskapligt motiverade metoder för gruppering av ämnen.
TESTING IS TECHNICALLY NOT POSSIBLE
TESTNING ÄR INTE TEKNISKT MÖJLIG
Testing for a specific endpoint may be omitted if it is technically not possible to conduct the study as a consequence of the properties of the substance: e.g. very volatile, highly reactive or unstable substances cannot be used, mixing of the substance with water may cause danger of fire or explosion, or the radio-labelling of the substance required in certain studies may not be possible.
Testning med avseende på en viss effekt är inte nödvändig om det inte är tekniskt möjligt att göra en undersökning till följd av ämnets egenskaper, t.ex. på grund av att det är mycket flyktigt, ytterst reaktivt eller instabilt, på grund av att det föreligger en brand- eller explosionsrisk om ämnet blandas med vatten eller på grund av att den radioaktiva märkning av ämnet som krävs i vissa undersökningar inte är möjlig.
The guidance given in the relevant test methods, more specifically on the technical limitations of a specific method, shall always be respected.
Den vägledning som ges i de relevanta testmetoderna ska alltid respekteras, särskilt när det gäller en viss metods tekniska begränsningar.
PRODUCT-TAILORED EXPOSURE-DRIVEN TESTING
ÄMNESANPASSAD EXPONERINGSBASERAD TESTNING
Testing in accordance with some endpoints in Sections 8 and 9 of Annexes II and III, notwithstanding Article 6(2), may be omitted based on exposure considerations, where exposure data in accordance with Annex II or III are available.
Testning för vissa effekter i avsnitten 8 och 9 i bilagorna II och III kan, utan hinder av artikel 6.2, undvaras på basis av särskilda omständigheter i samband med exponeringen om exponeringsdata i enlighet med bilagorna II eller III finns tillgängliga.
In that case, the following conditions shall be met:
I sådana fall ska följande villkor uppfyllas:
An exposure assessment shall be performed, covering primary and secondary exposure under realistic worst case for all intended uses of the biocidal product that contains the active substance for which approval is applied, or of the biocidal product for which the authorisation is sought.
Det ska göras en exponeringsbedömning som omfattar primär och sekundär exponering i en realistisk värsta-fall-situation för alla planerade användningsområden för den biocidprodukt som innehåller det verksamma ämne för vilket godkännande söks eller för den biocidprodukt för vilken produktgodkännande söks.
If a new exposure scenario is introduced at a later stage, during the product authorisation process, additional data shall be submitted to assess whether the justification for data adaptation still applies.
Om ett nytt exponeringsscenario införs i ett senare skede, under förfarandet för produktgodkännande, ska ytterligare uppgifter lämnas för att möjliggöra en bedömning av huruvida motiveringen för en anpassning av uppgifterna fortfarande är giltig.
The reasons why the outcome of the exposure assessment justifies waiving of data requirements shall be clearly and transparently explained.
Skälen till att resultatet av exponeringsbedömningen motiverar ett undantag från uppgiftskraven ska anges på ett klart och öppet sätt.
However, testing cannot be omitted for non-threshold effects.
Testning kan dock inte undvaras med avseende på icke-tröskeleffekter.
As a consequence, certain core data shall always be obligatory, e.g. genotoxicity testing.
Därför ska vissa grundläggande uppgifter alltid vara obligatoriska, t.ex. uppgifter om tester för genotoxicitet.
If relevant, the Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide further guidance on the criteria established in accordance with Article 6(4) and Article 21(3).
Om så är relevant ska kemikaliemyndigheten i samarbete med kommissionen, medlemsstaterna och berörda parter utarbeta och tillhandahålla ytterligare riktlinjer om de kriterier som fastställs i enlighet med artiklarna 6.4 och 21.3.
In all cases, adequate justification and documentation shall be provided.
I samtliga fall ska tillräcklig motivering och dokumentation tillhandahållas.
The justification shall be based on an exposure assessment, in accordance with the relevant Technical Notes for Guidance where available.
Motiveringen ska bygga på en exponeringsbedömning i enlighet med de tillämpliga tekniska riktlinjerna då sådana finns tillgängliga.
BIOCIDAL PRODUCT-TYPES AND THEIR DESCRIPTIONS AS REFERRED TO IN ARTICLE 2(1)
BIOCIDPRODUKTTYPER OCH BESKRIVNINGAR SOM AVSES I ARTIKEL 2.1
MAIN GROUP 1:
HUVUDGRUPP 1:
These product-types exclude cleaning products that are not intended to have a biocidal effect, including washing liquids, powders and similar products.
I dessa produkttyper ingår inte rengöringsmedel som inte är avsedda att ha biocidverkan, bland annat flytande tvättmedel, tvättpulver och liknande produkter.
Product-type 1: Human hygiene
Produkttyp 1: Mänsklig hygien