natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients and healthcare professionals should be able to easily identify medicinal products that are subject to additional monitoring in order to allow them to share with the competent authorities and the marketing authorisation holder any information they have from the use of the medicinal product and in particular to report suspected adverse reactions.
Patienter och hälso- och sjukvårdspersonal bör enkelt kunna identifiera de läkemedel som ska övervakas ytterligare, så att de kan delge de behöriga myndigheterna och innehavaren av godkännandet för försäljning information som framkommit genom användningen av läkemedlet och framför allt rapportera misstänkta biverkningar.
To ensure transparency, all medicinal products that are subject to additional monitoring are included in a list that is set up and maintained by the European Medicines Agency in accordance with Article 23(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
För att säkerställa öppenhet upptas alla läkemedel som ska övervakas ytterligare i en förteckning som upprättas och förvaltas av Europeiska läkemedelsmyndigheten, i enlighet med artikel 23.1 i förordning (EG) nr 726/2004.
Additionally, they are labelled with a black symbol.
De märks också med en svart symbol.
On 3 October 2012 the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee adopted a recommendation stating that the black symbol should be an inverted equilateral black triangle.
Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel antog den 3 oktober 2012 en rekommendation där det angavs att den svarta symbolen skulle vara en uppochnedvänd liksidig svart triangel.
The recommendation took into account the views of patients and healthcare professionals as expressed by the Patients’ and Consumers’ Working Party and the Healthcare Professionals’ Working Group established by the European Medicines Agency.
I rekommendationen beaktades de åsikter från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal som framförts av Europeiska läkemedelsmyndighetens arbetsgrupp med företrädare för patient- och konsumentorganisationer (PCWP) och dess arbetsgrupp med företrädare för organisationer för hälso- och sjukvårdspersonal (HCPWG).
Holders of marketing authorisations that were granted before 1 September 2013 should be given sufficient time to adapt the product information of the products concerned.
Innehavare av godkännanden för försäljning som beviljats före den 1 september 2013 bör ges en tillräcklig tidsfrist för att anpassa produktinformationen om de berörda läkemedlen.
In addition, competent authorities should be given the possibility to grant a longer period of time for that adaptation where exceptional circumstances so require.
Dessutom bör de behöriga myndigheterna ges möjlighet att i undantagsfall förlänga tidsfristen.
The introduction of the black symbol should not cause difficulties on the market and in the supply chain.
Införandet av den svarta symbolen bör inte orsaka problem på marknaden och i leveranskedjan.
In order to avoid any disruptions, marketing authorisation holders should not be obliged to recall or repackage products which have been already placed on the market,
För att man ska undvika störningar bör innehavarna av godkännande för försäljning inte vara skyldiga att återkalla eller ompaketera produkter som redan har släppts ut på marknaden.
The black symbol referred to in Article 23(4) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be an inverted equilateral triangle.
Den svarta symbol som avses i artikel 23.4 i förordning (EG) nr 726/2004 ska vara en uppochnedvänd liksidig triangel.
It shall comply with the model and the dimensions set out in the Annex to this Regulation.
Den ska överensstämma med den mall och de mått som anges i bilagan till den här förordningen.
Holders of marketing authorisations granted before 1 September 2013 which concern medicinal products for human use that are subject to additional monitoring shall include the black symbol in the summary of product characteristics and the package leaflet relating to these medicinal products by 31 December 2013.
Innehavare av godkännanden för försäljning som beviljats före den 1 september 2013 för humanläkemedel som ska övervakas ytterligare ska senast den 31 december 2013 införa den svarta symbolen i produktresumén och bipacksedeln för dessa läkemedel.
By derogation from paragraph 1, holders of marketing authorisations granted before 1 September 2013 which concern medicinal products for human use that are subject to additional monitoring may request a longer period of time to be granted by the competent authorities, where they can demonstrate that compliance with the date referred to in paragraph 1 may unduly affect the appropriate and continued supply of the medicinal product.
Innehavare av godkännanden för försäljning som beviljats före den 1 september 2013 för humanläkemedel som ska övervakas ytterligare kan genom undantag från punkt 1 begära att de behöriga myndigheterna förlänger tidsfristen, om innehavarna kan visa att iakttagandet av den tidsfrist som anges i punkt 1 kan leda till att läkemedlet inte levereras fortlöpande och i tillräcklig mängd.
Stocks of human medicinal products produced, packaged and labelled before 1 January 2014, which do not include the black symbol in the package leaflet may continue to be placed on the market, distributed, dispensed, sold and used until stocks are exhausted.
Lager av humanläkemedel som tillverkats, paketerats och märkts före den 1 januari 2014 och vars bipacksedel inte innehåller den svarta symbolen får fortsätta att släppas ut på marknaden, distribueras, lämnas ut, säljas och användas till dess att lagren har tömts.
The black symbol referred to in Article 23(4) of Regulation (EC) No 726/2004 shall comply with the following model:
Den svarta symbolen som avses i artikel 23.4 i förordning (EG) nr 726/2004 ska överensstämma med följande mall:
The black symbol shall be proportional to the font size of the subsequent standardised text and each side of the triangle shall have a minimum length of 5 mm.
Den svarta symbolen ska anpassas till fontstorleken i den standardiserade texten efter symbolen, och varje sida av triangeln ska vara minst 5 mm.
Commission Implementing Regulation (EU) No 199/2013
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 199/2013
Commission Implementing Regulation (EU) No 200/2013
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 200/2013
of 8 March 2013
av den 8 mars 2013
approving the active substance ametoctradin, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
om godkännande av det verksamma ämnet ametoctradin i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC the Netherlands received on 26 September 2008 an application from BASF SE for the inclusion of the active substance ametoctradin in Annex I to Directive 91/414/EEC.
I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG tog Nederländerna den 26 september 2008 emot en ansökan från BASF SE om införande av det verksamma ämnet ametoctradin i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.
Decision 2009/535/EC confirmed that the dossier was ‘complete’ in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.
Genom beslut 2009/535/EG bekräftades att dokumentationen var fullständig, dvs. att den i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.
The designated rapporteur Member State submitted a draft assessment report on 15 September 2009.
Den rapporterande medlemsstaten överlämnade ett utkast till bedömningsrapport den 15 september 2009.
The Authority presented to the Commission its conclusion on the review of the pesticide risk assessment of the active substance ametoctradin [4] on 18 October 2012.
Myndigheten lade fram sin slutsats om granskningen av riskbedömningen av bekämpningsmedel med det verksamma ämnet ametoctradin [4] för kommissionen den 18 oktober 2012.
The draft assessment report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and was finalised on 1 February 2013 in the format of the Commission review report for ametoctradin.
Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till bedömningsrapport och myndighetens slutsats i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och en rapport färdigställdes den 1 februari 2013 i form av kommissionens granskningsrapport om ametoctradin.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing ametoctradin may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) and Article 5(3) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
De olika undersökningar som har gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller ametoctradin i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b och 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport.
It is therefore appropriate to approve ametoctradin.
Ametoctradin bör därför godkännas.
Without prejudice to the obligations provided for in Regulation (EC) No 1107/2009 as a consequence of approval, taking into account the specific situation created by the transition from Directive 91/414/EEC to Regulation (EC) No 1107/2009, the following should, however, apply.
Utan att det påverkar de skyldigheter som följer av godkännandet enligt förordning (EG) nr 1107/2009 och med hänsyn till den specifika situation som uppstår genom övergången från direktiv 91/414/EEG till förordning (EG) nr 1107/2009 bör dock följande gälla.
Member States should be allowed a period of six months after approval to review authorisations of plant protection products containing ametoctradin.
Medlemsstaterna bör medges en sexmånadersperiod efter godkännandet för att se över godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller ametoctradin.
The experience gained from inclusions in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances assessed in the framework of Commission Regulation (EEC) No 3600/92 of 11 December 1992 laying down the detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8 (2) of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market [5] has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing authorisations in relation to access to data.
Erfarenheter från upptaganden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden [5] har visat att det kan uppstå svårigheter vid tolkningen av de skyldigheter som innehavarna av befintliga godkännanden har i fråga om tillgången till uppgifter.
The active substance ametoctradin, as specified in Annex I, is approved subject to the conditions laid down in that Annex.
Det verksamma ämnet ametoctradin enligt specifikationen i bilaga I godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Member States shall in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing ametoctradin as an active substance by 31 January 2014.
Medlemsstaterna ska i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 vid behov ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller ametoctradin som verksamt ämne senast den 31 januari 2014.
By that date they shall in particular verify that the conditions in Annex I to this Regulation are met, with the exception of those identified in the column on specific provisions of that Annex, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to Directive 91/414/EEC in accordance with the conditions of Article 13(1) to (4) of that Directive and Article 62 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Senast detta datum ska de särskilt ha kontrollerat att villkoren i bilaga I till den här förordningen är uppfyllda, med undantag av villkoren i kolumnen om särskilda bestämmelser i den bilagan, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till direktiv 91/414/EEG i enlighet med villkoren i artikel 13.1–4 i det direktivet och artikel 62 i förordning (EG) nr 1107/2009.
By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing ametoctradin as either the only active substance or as one of several active substances, all of which were listed in the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 by 31 July 2013 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to Directive 91/414/EEC and taking into account the column on specific provisions of Annex I to this Regulation.
Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller ametoctradin, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen som alla senast den 31 juli 2013 förtecknats i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011, ta upp växtskyddsmedlet till ny prövning enligt de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till direktiv 91/414/EEG och med hänsyn till kolumnen om särskilda bestämmelser i bilaga I till den här förordningen.
in the case of a product containing ametoctradin as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 January 2015 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective act or acts which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC or approved that substance or substances, whichever is the latest.
om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller ametoctradin som ett av flera verksamma ämnen, vid behov ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 januari 2015 eller vid ett datum som fastställs för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i respektive rättsakt eller rättsakter om upptagande av ämnet eller ämnena i fråga i bilaga I till direktiv 91/414/EEG eller om godkännande av ämnet eller ämnena, beroende på vilket datum som är det senaste.
Done at Brussels, 8 March 2013.
Utfärdad i Bryssel den 8 mars 2013.
EFSA Journal 2012; 10(11):2921.
The EFSA Journal, vol. 10(2012):11, artikelnr 2921.
CAS No 865318-97-4
CAS-nr 865318-97-4
CIPAC No 818
Cipac-nr 818
thyl-6-octyl [1,2,4]triazolo[1,5-a] pyrimidin-7-amine
tyl-6-oktyl [1,2,4]triazolo[1,5-a] pyrimidin-7-amin
The impurities amitrole and o-xylene are of toxicological relevance and shall not exceed 50 g/kg and 2 g/kg respectively in the technical material.
Föroreningarna amitrol och o-xylen är av toxikologisk betydelse och får inte överstiga 50 g/kg respektive 2 g/kg i den tekniska produkten.
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on ametoctradin, and in particular Appendices I and II thereto, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 1 February 2013 shall be taken into account.
Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om ametoctradin från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 1 februari 2013, särskilt tilläggen I och II.
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to the leakage of metabolite M650F04 [2] to groundwater under vulnerable conditions.
Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på om metaboliten M650F04 [2] läcker till grundvattnet vid känsliga förhållanden.
Further details on identity and specification of active substance are provided in the review report.
En detaljerad beskrivning av det verksamma ämnet finns i granskningsrapporten.
mino-5-ethyl[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidine-6-carboxylic acid.
mino-5-etyl[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidin-6-karboxylsyra.
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to the leakage of metabolite M650F04 [1] to groundwater under vulnerable conditions.
Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på om metaboliten M650F04 [1] läcker till grundvattnet vid känsliga förhållanden.
mino-5-ethyl[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidine-6-carboxylic acid.’
mino-5-etyl[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidin-6-karboxylsyra.”
For ametoctradin the conditions of Article 80(1)(a) of Regulation (EC) No 1107/2009 are fulfilled by Commission Decision 2009/535/EC [3].
För ametoctradin uppfylls villkoren i artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 genom kommissionens beslut 2009/535/EG [3].
in the case of a product containing ametoctradin as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 January 2015 at the latest; or
om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller ametoctradin som enda verksamma ämne, vid behov ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 januari 2015, eller
Available online: www.efsa.europa.eu
Tillgänglig på www.efsa.europa.eu.
Commission Implementing Regulation (EU) No 201/2013
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 201/2013
amending Implementing Regulations (EU) No 788/2011 and (EU) No 540/2011 as regards an extension of the uses for which the active substance fluazifop-P is approved
om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 788/2011 och (EU) nr 540/2011 vad gäller en utvidgning av de användningsområden för vilka det verksamma ämnet fluazifop-P är godkänt
By Commission Implementing Regulation (EU) No 788/2011 of 5 August 2011 approving the active substance fluazifop-P, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 and Commission Decision 2008/934/EC [2] the active substance fluazifop-P was approved.
Det verksamma ämnet fluazifop-P godkändes genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 788/2011 av den 5 augusti 2011 om godkännande av det verksamma ämnet fluazifop-P i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 och kommissionens beslut 2008/934/EG [2].
The approval included the special provision ‘only uses as herbicide for orchards (basal application) with one application every year may be authorised’.
I godkännandet ingick följande särskilda bestämmelse: ”Får endast godkännas för användning en gång per år som herbicid i fruktodlingar (applicering nederst på plantan)”.
On 29 June 2011 Syngenta Crop Protection AG, at whose request fluazifop-P had been approved, submitted an application for an amendment to the conditions of approval of the active substance fluazifop-P to allow uses as a herbicide to be authorised without restriction.
Den 29 juni 2011 lämnade Syngenta Crop Protection AG, på vars begäran fluazifop-P hade godkänts, in en ansökan om en ändring av villkoren för godkännande av det verksamma ämnet fluazifop-P för att möjliggöra användning som herbicid utan begränsning.
That application was accompanied by information relating to the requested extension of uses.
Ansökan åtföljdes av upplysningar om den begärda utvidgningen av användningsområdet.
It was submitted to France, which had been designated rapporteur Member State by Commission Regulation (EC) No 1490/2002 [3].
Ansökan lämnades till Frankrike, som genom förordning (EG) nr 1490/2002 [3] hade utsetts till rapporterande medlemsstat.
France assessed the information submitted by the applicant and prepared an addendum to the draft assessment report.
Frankrike bedömde de uppgifter som sökanden hade lämnat och utarbetade ett tillägg till utkastet till bedömningsrapport.
It submitted that addendum to the Commission, with a copy to the European Food Safety Authority, hereinafter ‘the Authority’, on 2 April 2012.
Den 2 april 2012 lade Frankrike fram tillägget för kommissionen, med en kopia till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, nedan kallad myndigheten.
The Authority circulated the addendum to the applicant and the Member States, with the exception of the rapporteur Member State, and made it available to the public, allowing a period of 60 days for the submission of written comments.
Myndigheten skickade tillägget till sökanden och medlemsstaterna, med undantag för den rapporterande medlemsstaten, och gjorde det tillgängligt för allmänheten, vilket möjliggjorde en period på 60 dagar för inlämning av skriftliga synpunkter.
The Authority organised an expert consultation as regards mammalian toxicology.
Myndigheten organiserade ett expertsamråd när det gäller toxicitet för däggdjur.
The draft assessment report, the addendum thereto and that conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 1 February 2013 in the format of the Commission review report for fluazifop-P.
Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till bedömningsrapport, tillägget till rapporten och myndighetens slutsats i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa samt färdigställde den 1 februari 2013 en rapport i form av kommissionens granskningsrapport om fluazifop-P.
The applicant was given the possibility to submit comments on the review report.
Sökanden gavs möjlighet att lämna synpunkter på granskningsrapporten.
It has appeared from the information submitted by the applicant that allowing uses as a herbicide to be authorised without restriction does not cause any risks in addition to those already taken into account in Implementing Regulation (EU) No 788/2011 and in the Commission review report on which that Implementing Regulation was based.
Av de uppgifter som sökanden lämnat har det framgått att tillåtandet av användning som herbicid utan begränsning inte medför några andra risker än de som redan har beaktats i genomförandeförordning (EU) nr 788/2011 och i kommissionens granskningsrapport på vilken genomförandeförordningen grundades.
On the basis of the review report, as finalised on 1 February 2013 and of the conclusion by the Authority adopted on 18 October 2012, it is appropriate to extend the approval of fluazifop-P to cover uses as a herbicide without restriction.
På grundval av granskningsrapporten, i sin slutliga form av den 1 februari 2013, och myndighetens slutsats som antogs den 18 oktober 2012 bör godkännandet av fluazifop-P utvidgas till att omfatta användning som herbicid utan begränsning.
In order to take into account the remaining uncertainty on the calculation of the degradation half time of the metabolite Compound X [5] Member States should pay particular attention to consumer safety as regards the occurrence in groundwater of that metabolite.
För att ta hänsyn till den kvarstående osäkerheten om beräkningen av halveringstiden för nedbrytning av metaboliten Compound X [5] bör medlemsstaterna särskilt uppmärksamma konsumentsäkerheten när det gäller förekomsten i grundvattnet av denna metabolit.