natgillin/translations-raw huggingface dataset:
confirmatory testing using one or two additional animals.
bekräftande tester på ytterligare ett eller två djur.
The skin irritancy study of the active substance shall always be provided.
En studie av det verksamma ämnets hudirriterande egenskaper ska alltid redovisas.
Where available, a dermal toxicity study shown not to produce irritation of the skin at the limit test dose level of 2000 mg/kg body weight shall be used to waive the need for any dermal irritation studies.
Om det finns en dermal toxicitetsstudie som visar att hudirritation inte framkallas vid testdosgränsen 2000 mg/kg kroppsvikt, ska den användas för att utesluta behovet av hudirritationsstudier.
The results of the study shall provide the potential of eye irritancy of the active substance including, where relevant, the potential reversibility of the effects observed.
Studiens resultat ska visa i vilken mån det verksamma ämnet irriterar ögonen och ska, i tillämpliga fall, även omfatta de observerade effekternas potentiella reversibilitet.
Before undertaking in vivo studies for eye corrosion/irritation of the active substance, a weight-of-evidence analysis shall be performed on the existing relevant data.
Innan in vivo-studier utförs avseende det verksamma ämnets ögonkorrosions-/irritationsegenskaper ska en analys av bevisvärdet utföras på befintliga relevanta data.
Where available data are considered insufficient, further data may be developed through application of sequential testing.
Om det inte finns tillräckliga data kan de kompletteras genom stegvis testning.
the use of an in vitro dermal irritation/corrosion test to predict eye irritation/corrosion;
användning av ett in vitro-test avseende hudirritation/hudkorrosion för att förutsäga ögonirritation/ögonkorrosion,
the performance of a validated or accepted in vitro eye irritation study to identify severe eye irritants/corrosives (such as Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) assay, Isolated Chicken Eye (ICE) assay, Isolated Rabbit Eye (IRE) assay, Hen's Egg Test - Chorio-Allantoic Membrane assay (HET-CAM)), and where negative results are obtained, the assessment of eye irritation using an in vitro test method for identification of non-irritants or irritants, and where not available;
genomförande av en validerad eller godkänd in vitro-studie av ögonirritation för att identifiera allvarliga ögonirriterande/frätande ämnen (t.ex. med metoderna BCOP [Bovine Corneal Opacity and Permeability], ICE [Isolated Chicken Eye], IRE [Isolated Rabbit Eye] eller HET-CAM [Hen's Egg Test – Chorio-Allantoic Membrane]), och om negativa resultat erhålls, bedömning av ögonirritation med en in vitro-metod för identifiering av icke-irriterande eller irriterande ämnen, och om en sådan metod inte finns tillgänglig,
an initial in vivo eye irritation study using one animal, and where no adverse effects are noted;
en inledande in vivo-studie av ögonirritation på ett enskilt djur, och om inga negativa effekter observeras,
The eye irritancy of the active substance shall always be tested, except where it is likely that severe effects on the eyes may be produced based on criteria listed in the test methods.
Det verksamma ämnets ögonirriterande effekt ska alltid testas, utom om det på grundval av de kriterier som anges i testmetoderna är sannolikt att allvarliga effekter på ögonen kan uppkomma.
The study shall provide sufficient information to assess the potential of the active substance to provoke skin sensitisation reactions.
Studien ska ge tillräcklig information för att bedöma det verksamma ämnets potential att framkalla hudsensibilisering.
The study shall always be carried out, except where the active substance is a known sensitiser.
Studien ska alltid utföras om det inte redan är känt att det verksamma ämnet medför hudsensibilisering.
The local lymph node assay (LLNA) shall be used, including where appropriate the reduced variant of the assay.
LLNA-metoden (Local Lymph Node Assay) ska användas – även den förenklade varianten av metoden kan användas om så är lämpligt.
In case the LLNA cannot be conducted, a justification shall be provided and the Guinea Pig Maximisation Test shall be performed.
Om LLNA-metoden inte kan användas ska en förklaring ges och ett GPMT-test (Guinea Pig Maximisation Test) utföras.
Where a guinea pig assay (Maximisation or Buehler), meeting OECD guidelines and providing a clear result, is available, further testing shall not be carried out for animal welfare reasons.
Om det redan finns en undersökning på marsvin (Maxi-misation eller Buehler) som följer OECD:s riktlinjer och ger ett tydligt resultat, ska av djurskyddsskäl ytterligare tester inte utföras.
Since an active substance identified as a skin sensitiser can potentially induce hypersensitivity reaction, potential respiratory sensitisation should be taken into account when appropriate tests are available or when there are indications of respiratory sensitisation effects.
Eftersom ett verksamt ämne som har identifierats som hudsensibiliserande potentiellt kan förorsaka överkänslighetsreaktion, bör potentiell luftvägssensibilisering beaktas när lämpliga tester finns tillgängliga eller när det finns tecken på luftvägssensibiliserande effekter.
The study shall provide information on the potential of certain active substances to induce cytotoxicity in combination with light, for example active substances that are phototoxic in vivo after systemic exposure and distribution to the skin, as well as active substances that act as photoirritants after dermal application.
Studien ska ge information om vissa verksamma ämnens potential att ge cytotoxiska effekter i kombination med ljus, t.ex. verksamma ämnen som är fototoxiska in vivo efter systemisk exponering och distribution till huden, liksom verksamma ämnen som har fotoirriterande egenskaper efter dermal applicering.
A positive result shall be taken into account when considering potential human exposure.
Ett positivt resultat ska beaktas vid bedömning av den potentiella exponeringen av människor.
The in vitro study shall be required where the active substance absorbs electromagnetic radiation in the range 290-700 nm and is liable to reach the eyes or light-exposed areas of skin, either by direct contact or through systemic distribution.
En in vitro-studie ska krävas om det verksamma ämnet absorberar elektromagnetisk strålning i intervallet 290–700 nm och riskerar att nå ögonen eller ljusexponerade hudpartier, antingen genom direkt kontakt eller genom systemisk distribution.
If the Ultraviolet/visible molar extinction/absorption coefficient of the active substance is less than 10 L × mol–1 × cm–1, no toxicity testing is required.
Om det verksamma ämnets molära extinktions-/absorptionskoefficient i ultraviolett/synligt ljus är mindre än 10 liter × mol–1 × cm–1, krävs inga toxicitetstester.
Short-term toxicity studies shall be designed to provide information as to the amount of the active substance that can be tolerated without adverse effects under the conditions of the study and to elucidate health hazards occurring at higher dose levels.
Studier av korttidstoxicitet ska utformas så att de ger upplysningar om i vilken mängd det verksamma ämnet kan tolereras utan toxisk verkan under försöksförhållanden och så att de belyser hälsofaror som förekommer vid högre dosnivåer.
Such studies provide useful data on the risks for those handling and using plant protection products containing the active substance, among other possible exposed groups.
Sådana studier ger användbar information om riskerna för dem som hanterar och använder växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet, och andra eventuellt exponerade grupper.
In particular, short-term studies provide an essential insight into possible repeated actions of the active substance and the risks to humans who may be exposed.
Korttidsstudier ger i synnerhet en betydelsefull inblick i det verksamma ämnets eventuella verkningar vid upprepad exponering och riskerna för personer som kan exponeras.
In addition short-term studies provide information useful in the design of chronic toxicity studies.
Dessutom ger korttidsstudier information som kan användas för att utforma studier av kronisk toxicitet.
The studies, data and information to be provided and evaluated, shall be sufficient to permit the identification of effects following repeated exposure to the active substance, and in particular to further establish, or indicate:
De studier, uppgifter och upplysningar som ska framläggas och utvärderas ska vara tillräckligt omfattande för att följderna av upprepad exponering för det verksamma ämnet ska kunna identifieras, och särskilt för att fastställa eller göra en bedömning av
the relationship between dose and adverse effects;
förhållandet mellan dos och negativ effekt,
toxicity of the active substance including where possible the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL);
det verksamma ämnets toxicitet och om möjligt den nivå där ingen skadlig effekt observeras (NOAEL),
target organs, where relevant (including immune, nervous and endocrine systems);
i tillämpliga fall, målorgan (inklusive immun-, nerv- och hormonsystemen),
the time course and characteristics of adverse effects with full details of behavioural changes and possible pathological findings at post-mortem;
de negativa effekternas karaktär och tidsförlopp med alla detaljer om beteendeförändringar och eventuella patologiska obduktionsfynd,
specific adverse effects and pathological changes produced;
specifika negativa effekter och patologiska förändringar,
where relevant the persistence and reversibility of certain adverse effects observed, following discontinuation of dosing;
i tillämpliga fall, beständighet och reversibilitet för vissa observerade negativa effekter när tillförseln har upphört,
where possible, the mode of toxic action;
toxiskt verkningssätt, om det är möjligt,
the relative hazard associated with the different routes of exposure;
den relativa fara som är förknippad med de olika exponeringsvägarna,
relevant critical endpoints at appropriate time points for setting reference values, where necessary.
relevanta kritiska endpoints vid lämpliga tidpunkter för att fastställa referensvärden, där så krävs.
Toxicokinetic data (that is to say blood concentration) shall be included in short term studies.
Toxikokinetiska data (dvs. blodkoncentration) ska ingå i korttidsstudier.
In order to avoid increased animal use, the data may be derived in range finding studies.
För att undvika ökad användning av djur kan data härledas från tester avseende dosval.
If nervous system, immune system or endocrine system are specific targets in short term studies at dose levels not producing marked toxicity, supplementary studies, including functional testing, shall be carried out (see point 5.8.2).
Om nervsystemet, immunsystemet eller hormonsystemet är specifika mål i korttidsstudier på dosnivåer som inte ger påtaglig toxicitet, ska kompletterande studier, inbegripet funktionstester, utföras (se punkt 5.8.2).
Where available, 28-day studies shall be reported.
Om 28-dagarsstudier har genomförts, ska dessa rapporteras.
The short-term oral toxicity of the active substance to rodents (90-day), usually the rat, a different rodent species shall be justified, and non rodents (90-day toxicity study in dogs), shall always be reported.
Det verksamma ämnets orala korttidstoxicitet (90 dagar) för gnagare, vanligen råtta – användning av andra gnagararter ska motiveras – och icke-gnagare (90-dagars toxicitetsstudie på hund) ska alltid rapporteras.
In the 90-day study, potential neurotoxic and immunotoxic effects, genotoxicity by way of micronuclei formation and effects potentially related to changes in the hormonal system shall be carefully addressed.
I 90-dagarsstudien ska möjliga neurotoxiska och immunotoxiska effekter, genotoxicitet genom bildning av mikrokärnor och effekter som kan vara kopplade till förändringar i hormonsystemet uppmärksammas noga.
For human risk assessment additional dermal studies shall be considered on a case by case basis, unless the active substance is a severe irritant.
För bedömningen av risker för människor ska kompletterande dermala studier övervägas från fall till fall, såvida inte det verksamma ämnet är starkt irriterande.
For volatile active substances (vapour pressure >10–2 Pascal) expert judgement (for example based on route-specific kinetic data) shall be required to decide whether the short term studies have to be performed by inhalation exposure.
För flyktiga verksamma ämnen (ångtryck > 1 × 10–2 Pa) krävs en expertbedömning (baserad på t.ex. kinetiska data specifika för exponeringsvägen) för att avgöra om korttidsstudiernas exponering ska ske genom inhalation.
The aim of genotoxicity testing shall be to:
Syftet med genotoxicitetstester ska vara att
predict genotoxic potential,
förutsäga genotoxisk potential,
identify genotoxic carcinogens at an early stage,
identifiera genotoxiska cancerogena ämnen på ett tidigt stadium,
elucidate the mechanism of action of some carcinogens.
klarlägga verkningssättet för vissa cancerogena ämnen.
Appropriate dose levels, depending on the test requirements, shall be used in either in vitro or in vivo assays.
Lämpliga dosnivåer, beroende på testkrav, ska användas i både in vitro- och in vivo-undersökningar.
A tiered approach shall be adopted, with selection of higher tier tests being dependent upon interpretation of results at each stage.
En stegvis metod ska användas, varvid studier under förfinade betingelser väljs beroende på tolkningen av resultaten från tidigare steg.
Special testing requirements in relation to photomutagenicity may be indicated by the structure of a molecule.
Särskilda testkrav avseende fotomutagenicitet kan vara motiverat till följd av en molekyls struktur.
If the Ultraviolet/visible molar extinction/absorption coefficient of the active substance and its major metabolites is less than 1000 L × mol–1 × cm–1, photomutagenicity testing is not required.
Om det verksamma ämnets och dess viktigaste metaboliters molära extinktions-/absorptionskoefficient i ultraviolett/synligt ljus är mindre än 1000 liter × mol–1 × cm–1, är inga tester avseende fotomutagenicitet nödvändiga.
The following in vitro mutagenicity tests shall be performed:
Följande mutagenicitetstester in vitro ska utföras:
bacterial assay for gene mutation, combined test for structural and numerical chromosome aberrations in mammalian cells and test for gene mutation in mammalian cells.
undersökning av genmutation hos bakterier, kombinerat test avseende strukturella och numeriska kromosomavvikelser i däggdjursceller och genmutationstest på däggdjursceller.
However, if gene mutation and clastogenicity/aneuploidy are detected in a battery of tests consisting of Ames and in vitro micronucleus (IVM), no further in vitro testing needs to be conducted.
Om genmutation och klastogenicitet/aneuploidi upptäcks i en testserie bestående av Ames test och mikrokärntest in vitro behöver inga ytterligare in vitro-tester utföras.
If there are indications of micronucleus formation in an in vitro micronucleus assay further testing with appropriate staining procedures shall be conducted to clarify if there is an aneugenic or clastogenic response.
Om det finns indikationer på mikrokärnbildning i en in vitro-undersökning av mikrokärnor, ska ytterligare tester med lämpliga färgningsmetoder utföras för att klargöra om responsen är aneugen eller klastogen.
Further investigation of the aneugenic response may be considered to determine whether there is sufficient evidence for a threshold mechanism and threshold concentration for the aneugenic response (particularly for non-disjunction).
Ytterligare undersökning av aneugen respons kan övervägas för att avgöra om det finns tillräckliga belägg för en tröskelmekanism och tröskelkoncentration för den aneugena responsen (särskilt för icke-disjunktion).
Active substances which display highly bacteriostatic properties as demonstrated in a range finding test shall be tested in two different in vitro mammalian cell tests for gene mutation.
Verksamma ämnen som i ett test avseende dosval uppvisar starkt bakteriostatiska egenskaper ska undersökas i två olika in vitro-tester för genmutation på däggdjursceller.
Non performance of the Ames test shall be justified.
Om Ames test inte utförs ska detta motiveras.
For active substances bearing structural alerts that have given negative results in the standard test battery, additional testing may be required if the standard tests have not been optimised for these alerts.
För verksamma ämnen vars struktur antyder riskegenskaper, men som har gett negativt resultat i standardtestserien, kan ytterligare tester krävas om standardtesten inte har optimerats för dessa riskegenskaper.
The choice of additional study or study plan modifications depends on the chemical nature, the known reactivity and the metabolism data on the structurally alerting active substance.
Valet av kompletterande studie eller förändringar av studiens upplägg beror på de kemiska egenskaperna samt kända reaktivitets- och metabolismdata om det strukturellt riskabla verksamma ämnet.
If all the results of the in vitro studies are negative, at least one in vivo study shall be done with demonstration of exposure to the test tissue (such as cell toxicity or toxicokinetic data), unless valid in vivo micronucleus data are generated within a repeat dose study and the in vivo micronucleus test is the appropriate test to be conducted to address this information requirement.
Om alla resultat av in vitro-studierna är negativa ska minst en in vivo-studie göras som visar effekterna av exponering av testvävnaden (t.ex. data om celltoxicitet eller toxikokinetik), såvida inte giltiga data för mikrokärnor in vivo erhålls i en studie med upprepad dos och mikrokärntest in vivo är det lämpligaste testet för att uppfylla detta informationskrav.
A negative result in the first in vivo test in somatic cells shall provide sufficient reassurance for active substances that are negative in the three in vitro tests.
Ett negativt resultat i det första in vivo-testet med somatiska celler ska ge tillräckliga garantier för verksamma ämnen som ger negativt resultat i de tre in vitro-testerna.
For active substances for which an equivocal or a positive test result is obtained in any in vitro test, the nature of additional testing needed shall be considered on a case-by-case basis taking into account all relevant information using the same endpoint as in the in vitro test.
Vad gäller verksamma ämnen för vilka ett tvetydigt eller positivt testresultat erhålls i något in vitro-test, ska typen av ytterligare erforderliga tester bedömas från fall till fall med beaktande av all relevant information med samma endpoint som i in vitro-testet.
If the in vitro mammalian chromosome aberration test or the in vitro micronucleus test is positive for clastogenicity, an in vivo test for clastogenicity using somatic cells such as metaphase analysis in rodent bone marrow or micronucleus test in rodents shall be conducted.
Om testet in vitro av kromosomavvikelser hos däggdjur eller mikrokärntestet in vitro är positivt avseende klastogenicitet, ska ett in vivo-test för klastogenicitet göras med somatiska celler, t.ex. genom metafasanalys i benmärg från gnagare eller mikrokärntest på gnagare.
If the in vitro micronucleus test for numerical chromosome aberrations on mammalian cells is positive or the in vitro mammalian chromosome test is positive for numerical chromosome changes, an in vivo micronucleus test shall be conducted.
Om mikrokärntestet in vitro för numeriska kromosomavvikelser i däggdjursceller är positivt eller in vitro-testet på däggdjurskromosomer är positivt för numeriska kromosomförändringar, ska ett mikrokärntest in vivo utföras.
In case of positive result in the in vivo micronucleus assay, appropriate staining procedure such as fluorescence in-situ hybridisation (FISH) shall be used to identify an aneugenic and/or clastogenic response.
Vid positivt resultat i in vivo-undersökningen av mikrokärnor ska lämpliga färgningsmetoder såsom fluorescent in situ-hybridisering (FISH) användas för att identifiera en aneugen och/eller klastogen respons.
If either of the in vitro gene mutation tests is positive, an in vivo test to investigate the induction of gene mutation shall be conducted, such as the Transgenic Rodent Somatic and Germ Cell Gene Mutation Assay.
Om något av de båda in vitro-testerna för genmutation är positivt, ska ett in vivo-test för att undersöka induktionen av genmutationer utföras, t.ex. Transgenic Rodent Somatic and Germ Cell Gene Mutation Assay (test av genmutationer i kropps- och könsceller hos transgena gnagare).
When conducting in vivo genotoxicity studies, only relevant exposure routes and methods (such as admixture to diet, drinking water, skin application, inhalation and gavage) shall be used.
Vid utförandet av genotoxicitetsstudier in vivo ska endast relevanta exponeringsvägar och appliceringsmetoder (t.ex. inblandning i foder, dricksvatten, applicering på hud, inhalation och sondmatning) användas.
There shall be convincing evidence that the relevant tissue will be reached by the chosen exposure route and application method.
Det ska finnas övertygande belägg för att den relevanta vävnaden kommer att nås genom den valda exponeringsvägen och appliceringsmetoden.
Other exposure techniques (such as intraperitoneal or subcutaneous injection) that are likely to result in abnormal kinetics, distribution and metabolism shall be justified.
Andra exponeringstekniker (t.ex. intraperitoneal eller subkutan injektion) som sannolikt kommer att resultera i onormal kinetik, distribution och metabolism ska motiveras.
Consideration shall be given to conducting an in vivo test as part of one of the short-term toxicity studies described under point 5.3.
Det bör övervägas att utföra ett in vivo-test som en del av de studier av korttidstoxicitet som beskrivs i punkt 5.3.
The necessity for conducting these tests shall be considered on a case by case basis, taking into account information regarding toxicokinetics, use and anticipated exposure.
Nödvändigheten av att utföra dessa tester ska avgöras från fall till fall med beaktande av toxikokinetik, användning och förväntad exponering.
For most of the active substances recognised as in vivo somatic cell mutagens no further genotoxicity testing shall be necessary since they will be considered to be potential genotoxic carcinogens and potential germ cell mutagens.
För de flesta verksamma ämnen som är kända som mutagener för somatiska celler in vivo ska inga ytterligare genotoxicitetstester behövas eftersom de kommer att anses vara potentiella genotoxiska cancerogena ämnen och potentiella könscellsmutagener.
However, in some specific cases germ cells studies may be undertaken to demonstrate whether a somatic cell mutagen is or is not a germ cell mutagen.
I vissa särskilda fall kan dock studier på könsceller göras för att visa om en mutagen på somatiska celler även är en könscellsmutagen.
The type of mutation produced in earlier studies namely gene, numerical chromosome or structural chromosome changes, shall be considered when selecting the appropriate assay.
Typen av mutation som uppstått i tidigare studier, t.ex. genförändringar, numeriska kromosomförändringar eller strukturella kromosomförändringar, ska beaktas i valet av lämplig metod.
A study for the presence of DNA adducts in gonad cells may also be considered.
En studie avseende förekomst av DNA-addukter i gonadceller kan också övervägas.
The results of the long-term studies conducted and reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, shall be sufficient to permit the identification of effects, following repeated exposure to the active substance, and in particular shall be sufficient to:
Resultaten av utförda och rapporterade långtidsstudier ska, tillsammans med andra relevanta uppgifter och upplysningar om det verksamma ämnet, vara tillräckligt uttömmande för att följderna av upprepad exponering för det verksamma ämnet ska kunna identifieras, och särskilt för att
identify adverse effects resulting from long-term exposure to the active substance,
identifiera negativa effekter till följd av långtidsexponering för det verksamma ämnet,
establish the dose-response relationship,
fastställa dos–responssambandet,