natgillin/translations-raw huggingface dataset:
permit an estimation of acute and chronic exposure to operators, workers, residents and bystanders including, where relevant, the cumulative exposure to more than one active substance;
möjliggöra en uppskattning av akut och kronisk exponering av användare, arbetstagare, boende och personer i närheten, och i tillämpliga fall även den samlade exponeringen för mer än ett verksamt ämne,
permit an evaluation to be made as to the nature and extent of the risks for humans, animals (species normally fed and kept by humans or food producing animals) and of the risks for other non-target vertebrate species;
möjliggöra en bedömning av typ och omfattning av riskerna för människor, djur (arter som normalt utfodras och hålls av människor samt livsmedelsproducerande djur) samt för andra ryggradsdjur som inte är målarter,
predict the distribution, fate, and behaviour in the environment, as well as the time courses involved;
förutse omvandling, spridning och fördelning i miljön samt tidsförlopp för dessa processer,
identify non-target species and populations for which hazards arise because of potential exposure;
identifiera icke-målarter och icke-målpopulationer för vilka risker uppstår på grund av potentiell exponering,
permit an assessment of the impact of the plant protection product on non target species;
möjliggöra en bedömning av växtskyddsmedlets påverkan på icke-målarter,
classify the plant protection product as to hazard in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008.
klassificera växtskyddsmedlets farlighet i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008.
Exposure calculations shall refer to scientific methods accepted by the European Food Safety Authority (the Authority), when available.
Exponeringsberäkningar ska utföras med vetenskapliga metoder som godkänts av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) om sådana finns.
Additional requirements at national level may be necessary in specific circumstances, that is to say specific scenarios, patterns of use other than those taken into account for approval.
Ytterligare krav på nationell nivå kan behövas under särskilda förhållanden, t.ex. specifika scenarier eller andra användningsmönster än dem som beaktats vid godkännandet.
By way of derogation from point 3.1, tests and analyses, required under the provisions of Sections 6 of Parts A and B, may be conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the following requirements:
Med avvikelse från punkt 3.1 får tester och analyser som krävs enligt bestämmelserna i avsnitt 6 i delarna A och B utföras av officiella eller officiellt erkända testanläggningar eller testorgan som minst uppfyller följande krav:
they have at their disposal sufficient scientific and technical staff having the necessary education, training, technical knowledge and experience for their assigned functions;
De ska till sitt förfogande ha tillräckligt med vetenskaplig och teknisk personal, som har den teoretiska och praktiska utbildning, tekniska kunskap och erfarenhet som krävs för att utföra sina arbetsuppgifter.
they have at their disposal suitable equipment required for correct performance of the tests and measurements which they claim to be competent to carry out;
De ska till sitt förfogande ha den utrustning som krävs för att korrekt utföra de tester och mätningar som de gör anspråk på att kunna utföra;
that equipment is properly maintained and calibrated, where appropriate, before being put into service and thereafter according to an established programme;
utrustningen ska vara väl underhållen och i förekommande fall kalibrerad, innan den tas i bruk och därefter i enlighet med ett fastställt program.
they have at their disposal appropriate experimental fields and, where necessary glasshouses, growth cabinets or storage rooms;
De ska till sitt förfogande ha ändamålsenliga försöksfält och, vid behov, växthus, växtkammare eller förvaringsrum.
the environment in which the tests are undertaken shall not invalidate their results or adversely effect the required accuracy of measurement;
Den miljö där testerna utförs får inte medföra att resultaten blir oanvändbara eller inverka menligt på den erforderliga mätnoggrannheten.
they make available to all relevant personnel operating procedures and protocols used for the trials;
De ska ge all berörd personal tillgång till de arbetsgångar och protokoll som används för försöken.
they make available, where requested by the competent authority, prior to the commencement of a test, information on its location and on the tested plant protection products;
De ska på begäran av den behöriga myndigheten, innan ett test inleds, tillhandahålla information om platsen för testet och om de växtskyddsmedel som testas.
they ensure that the quality of the work performed is appropriate to its type, range, volume and intended purpose;
De ska se till att kvaliteten på det utförda arbetet svarar mot dess typ, vidd, omfattning och avsedda syfte.
they maintain records of all observations, calculations and derived data and calibrations records and final test report as long as the product concerned is authorised in a Member State.
De ska bevara uppgifter om alla observationer, beräkningar och härledda data samt kalibreringsprotokoll och slutliga testrapporter så länge medlet i fråga är produktgodkänt i en medlemsstat.
Officially recognised testing facilities and organisations, and, where requested by the competent authorities, official facilities and organisations shall:
Officiellt erkända testanläggningar eller testorgan och, på begäran av de behöriga myndigheterna, officiella testanläggningar eller testorgan ska
report to the relevant national authority all information necessary to demonstrate that they can satisfy the requirements provided for in point 3.2,
till den relevanta nationella myndigheten lämna all information som krävs för att visa att de kan uppfylla kraven i punkt 3.2,
permit at any time the inspections, which each Member State shall regularly organise on its territory in order to verify the compliance with point 3.2.
när som helst tillåta de inspektioner som varje medlemsstat regelbundet ska utföra på sitt territorium för att kontrollera efterlevnaden av punkt 3.2.
For active substances consisting of micro-organisms or viruses, tests and analyses performed to obtain data on their properties and safety with respect to other aspects than human health, may be conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements specified at points 3.2 and 3.3.
För verksamma ämnen som består av mikroorganismer eller virus får tester och analyser som syftar till att ta fram data om ämnenas egenskaper och säkerhet med avseende på andra aspekter än människors hälsa utföras av officiella eller officiellt erkända testanläggningar eller testorgan som minst uppfyller kraven i punkterna 3.2 och 3.3.
Due to the influence that impurities and other components can have on toxicological and ecotoxicological behaviour, a detailed description (specification) of the material used shall be provided for each study submitted.
Eftersom föroreningar och andra beståndsdelar kan påverka toxikologiska och ekotoxikologiska egenskaper ska en detaljerad beskrivning (specifikation) av det använda materialet tillhandahållas för varje studie som läggs fram.
Studies shall be conducted using the plant protection product to be authorised or bridging principles may be applied, for example use of a study on a product with a comparable/equivalent composition.
Studier ska utföras med det växtskyddsmedel som ska produktgodkännas. Alternativt kan överbryggningsprinciper tillämpas, exempelvis genom användning av en studie om en produkt med jämförbar/likvärdig sammansättning.
A detailed description of the composition used shall be provided.
En detaljerad beskrivning av sammansättningen ska ges.
Where radio-labelled test material is used, radio-labels shall be positioned at sites (one or more as necessary), to facilitate elucidation of metabolic and transformation pathways and to facilitate investigation of the distribution of the active substance and of its metabolites, breakdown and reaction products.
Om radioaktivt märkt testmaterial används ska märkningen (på en eller flera positioner efter behov) göras så att den underlättar en utredning av metabolism- och omvandlingsvägar och en bedömning av fördelningen av det verksamma ämnet och dess metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter.
Tests on vertebrate animals
Tester på ryggradsdjur
Tests on vertebrate animals shall be undertaken only where no other validated methods are available.
Tester på ryggradsdjur ska endast utföras om det inte finns några andra validerade metoder.
Alternative methods to be considered shall include in vitro methods and in silico methods.
Alternativa metoder som ska övervägas är bland annat in vitro-metoder och in silico-metoder (datorsimuleringar).
The principles of replacement, reduction and refinement of the use of vertebrate animals shall be fully taken into account in the design of the test methods, in particular when appropriate validated methods become available to replace, reduce or refine animal testing.
Principerna om ersättning, begränsning och förfining av användningen av ryggradsdjur ska beaktas till fullo när testmetoder utarbetas, särskilt när lämpliga validerade metoder blir tillgängliga för att ersätta, begränsa eller förfina djurförsök.
CHEMICAL PLANT PROTECTION PRODUCTS
KEMISKA VÄXTSKYDDSMEDEL
Producer of the plant protection product and the active substances
Tillverkare av växtskyddsmedlet och de verksamma ämnena
Trade name or proposed trade name and producer’s development code number of the plant protection product if appropriate
Handelsnamn eller föreslaget handelsnamn samt, i förekommande fall, tillverkarens utvecklingskod för växtskyddsmedlet
Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the plant protection product
Detaljerad kvantitativ och kvalitativ information om växtskyddsmedlets sammansättning
Composition of the plant protection product
Växtskyddsmedlets sammansättning
Information on the active substances
Information om de verksamma ämnena
Information on safeners, synergists and co-formulants
Information om skyddsämnen, synergister och tillsatsämnen
Type and code of the plant protection product
Växtskyddsmedlets typ och kod
Explosive and oxidising properties
Explosiva och oxiderande egenskaper
Acidity/alkalinity and pH value
Aciditet/alkalinitet och pH-värde
Storage stability and shelf-life:
Stabilitet och hållbarhet vid lagring:
effects of temperature on technical characteristics of the plant protection product
temperaturinverkan på växtskyddsmedlets tekniska egenskaper
Suspensibility, spontaneity of dispersion and dispersion stability
Suspensionsförmåga, förmåga till spontan dispersion och dispersionsstabilitet
Degree of dissolution and dilution stability
Upplösningsgrad och spädningsstabilitet
Particle size distribution, dust content, attrition and mechanical stability
Partikelstorleksfördelning, dammhalt, attrition och mekanisk stabilitet
Particle size distribution
Partikelstorleksfördelning
Dust content
Dammhalt
Hardness and integrity
Hårdhet och integritet
Emulsifiability, re-emulsifiability, emulsion stability
Emulgeringsförmåga, återemulgeringsförmåga och emulsionsstabilitet
Flowability, pourability and dustability
Flytbarhet, rinnförmåga och dammbildningsförmåga
Physical and chemical compatibility with other products including plant protection products with which its use is to be authorised
Fysikalisk och kemisk kompatibilitet med andra medel, inklusive växtskyddsmedel som medlet ska godkännas för användning tillsammans med
Adherence and distribution to seeds
Vidhäftning och distribution till frön
Application rate and concentration of the active substance
Dosering och koncentration av det verksamma ämnet
Number and timing of applications and duration of protection
Antal appliceringar, tidsplan för applicering och skyddets varaktighet
Further information on the plant protection product
Ytterligare information om växtskyddsmedlet
Safety intervals and other precautions to protect humans, animals and the environment
Säkerhetsperioder och andra försiktighetsåtgärder för att skydda människor, djur och miljö
Recommended methods and precautions
Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder
Packaging, compatibility of the plant protection product with proposed packaging materials
Förpackning; växtskyddsmedlets kompatibilitet med föreslagna förpackningsmaterial
Neutralisation procedures
Neutraliseringsmetoder
Methods used for the generation of pre-authorisation data
Metoder som används för att ta fram uppgifter före prövningen av produktgodkännande
Methods for the analysis of the plant protection product
Metoder för analys av växtskyddsmedlet
Methods for post-authorisation control and monitoring purposes
Metoder för kontroll och övervakning efter produktgodkännandet
Testing effectiveness
Testning av effektivitet
Adverse effects on treated crops
Negativa effekter på behandlade grödor
Effects on the quality of plants or plant product
Effekter på växters eller växtprodukters kvalitet
Observations on other undesirable or unintended side-effects
Observationer av andra oönskade eller icke avsedda sidoeffekter
Effects on beneficial and other non-target organisms
Effekter på nyttoorganismer och andra icke-målorganismer
Oral toxicity
Oral toxicitet
Inhalation toxicity
Inhalationstoxicitet
Supplementary studies on the plant protection product
Kompletterande studier av växtskyddsmedlet
Operator exposure
Användarexponering
Bystander and resident exposure
Exponering av personer i närheten och av boende
Estimation of bystander and resident exposure
Uppskattning av exponering av personer i närheten och av boende
Measurement of bystander and resident exposure
Mätning av exponering av personer i närheten och av boende
Worker exposure
Exponering av arbetstagare
Estimation of worker exposure
Uppskattning av exponering av arbetstagare
Measurement of worker exposure
Mätning av exponering av arbetstagare
Available toxicological data relating to co-formulants
Tillgängliga toxikologiska data om tillsatsämnen
Fate and behaviour in the environment
Omvandling, spridning och fördelning I miljön
Estimation of concentrations in soil
Uppskattning av koncentrationer i jord
Estimation of concentrations in groundwater
Uppskattning av koncentrationer i grundvatten
Calculation of concentrations in groundwater
Beräkning av koncentrationer i grundvatten
Additional field tests
Ytterligare fälttester
Estimation of concentrations in surface water and sediment
Uppskattning av koncentrationer i ytvatten och sediment
Route and rate of degradation in air and transport via air
Nedbrytningsväg och nedbrytningshastighet i luft och transport via luft
Estimation of concentrations for other routes of exposure
Uppskattning av koncentrationer för andra exponeringsvägar
Higher tier data on birds
Data om fåglar från studier under förfinade betingelser
Higher tier data on mammals
Data om däggdjur från studier under förfinade betingelser
Effects on other terrestrial vertebrate wildlife (reptiles and amphibians)
Effekter på andra landlevande ryggradsdjur (kräldjur och groddjur)
Acute toxicity to fish, aquatic invertebrates, or effects on aquatic algae and macrophytes
Akut toxicitet för fisk, vattenlevande ryggradslösa djur, eller effekter på vattenlevande alger och makrofyter
Additional long-term and chronic toxicity studies on fish, aquatic invertebrates and sediment dwelling organisms
Kompletterande studier av långtidstoxicitet och kronisk toxicitet på fisk, vattenlevande ryggladslösa djur och sedimentlevande organismer
Effects on honey bee development and other honey bee life stages
Effekter på honungsbins utveckling och levnadsstadier
Cage and tunnel tests
Bur- och tunneltester
Field tests with honeybees
Fälttester med honungsbin
Standard laboratory testing for non-target arthropods
Standardlaboratorietester avseende leddjur som inte är målarter
Extended laboratory testing, aged residue studies with non-target arthropods
Utvidgade laboratorietester, studier av resthalters tidsberoende med leddjur som inte är målarter
Semi-field studies with non-target arthropods
Studier under fältliknande förhållanden med leddjur som inte är målarter
Field studies with non-target arthropods
Fältstudier med leddjur som inte är målarter
Other routes of exposure for non-target arthropods
Andra exponeringsvägar för leddjur som inte är målarter
Earthworms
Daggmaskar
Earthworms — sub-lethal effects
Subletala effekter på daggmaskar
Earthworms — field studies
Daggmaskar – fältstudier
Higher tier testing
Studier under förfinade betingelser
Effects on terrestrial non-target higher plants
Effekter på landlevande högre växter som inte är målarter
Summary of screening data
Sammanfattning av screeningdata
Extended laboratory studies on non-target plants
Utvidgade laboratoriestudier av växter som inte är målarter
Semi-field and field tests on non-target plants
Tester under fältliknande förhållanden och fälttester på växter som inte är målarter
SECTION 11
AVSNITT 11.
SECTION 12
AVSNITT 12.
The information provided shall be sufficient to precisely identify the plant protection product and define it in terms of its specification and nature.
Den information som lämnas ska vara tillräcklig för att exakt identifiera växtskyddsmedlet och definiera det i fråga om specifikationer och egenskaper.
Producer of the plant protection product and of the active substances
Tillverkare av växtskyddsmedlet och de verksamma ämnena
The name and address of the producer of the plant protection product and of each active substance in the plant protection product shall be provided, as well as the name and address of each manufacturing plant in which the plant protection product and active substance are manufactured.
Namn och adress ska uppges för tillverkaren av växtskyddsmedlet och av varje verksamt ämne som ingår i växtskyddsmedlet, tillsammans med namn och adress för varje anläggning där växtskyddsmedlet och det verksamma ämnet tillverkas.
If the active substance originates from a producer from which data in accordance with Regulation (EU) No 283/2013 have not been submitted previously, data to address those requirements shall be provided in order to establish equivalence of the active substance.
Om det verksamma ämnet kommer från en tillverkare från vilken data i enlighet med förordning (EU) nr 283/2013 inte har lämnats tidigare, ska data för att uppfylla dessa krav tillhandahållas för att fastställa det verksamma ämnets likvärdighet.
All former and current trade names and proposed trade names and development code numbers of the plant protection product shall be provided.
Samtliga tidigare och nuvarande handelsnamn och föreslagna handelsnamn samt utvecklingskoder för växtskyddsmedlet ska anges.
Where trade names and code numbers referred to, relate to similar but different plant protection products, full details of the differences shall be provided.
Om dessa handelsnamn och koder gäller liknande men inte identiska växtskyddsmedel ska fullständiga uppgifter om skillnaderna lämnas.
The proposed trade name shall be such that it does not give rise to confusion with the trade name of already authorised plant protection products.
Det föreslagna handelsnamnet får inte leda till förväxling med handelsnamnen för redan produktgodkända växtskyddsmedel.
Each code number shall be specific to a unique plant protection product.
Varje kod ska vara specifik för ett unikt växtskyddsmedel.
For plant protection products the following information shall be reported:
Följande information ska rapporteras för växtskyddsmedel:
the content of the technical active substances (based on the specified minimum purity) and the declared content of pure active substances and, where relevant, the corresponding content of the variant (such as salts and esters) of the active substances,
Halten av verksamma ämnen i teknisk form (baserat på angiven minsta renhetsgrad) och den deklarerade halten verksamma ämnen i ren form och, i förekommande fall, motsvarande halt av varianter (t.ex. salter och estrar) av de verksamma ämnena.
the content of safeners, synergists and co-formulants,
Halten av skyddsämnen, synergister och tillsatsämnen.
the maximum content of relevant impurities, where appropriate.
Den maximala halten av relevanta föroreningar, i förekommande fall.
In addition to the total active substance content, for slow or controlled release plant protection products (such as capsule suspension, CS) the free (non-encapsulated) and encapsulated active substance content and the release rate shall be given.
För växtskyddsmedel med långsam eller kontrollerad frisättning (t.ex. kapselsuspension, CS), ska utöver den totala halten verksamt ämne även halten fritt (ej inkapslat) och inkapslat verksamt ämne samt frisättningshastigheten anges.
Where possible, appropriate Collaborative International Pesticides Analytical Council (CIPAC) methods shall be used.
Om möjligt ska lämpliga Cipac-metoder användas (Collaborative International Pesticides Analytical Council).
If an alternative method is used this shall be justified by the applicant and a detailed description of the methodology used shall be given.
Om en alternativ metod används ska detta motiveras av sökanden, och en detaljerad beskrivning av den använda metoden ska tillhandahållas.
The concentration of each active substance shall be expressed as follows:
Koncentrationen av varje verksamt ämne ska anges enligt följande:
for solids, aerosols, volatile liquids (maximum boiling point 50 °C) or viscous liquids (lower limit 1 Pa s at 20 °C), as % w/w and g/kg,
För fasta ämnen, aerosoler, flyktiga vätskor (kokpunkt högst 50 °C) eller viskösa vätskor (nedre gräns 1 Pa s vid 20 °C): i viktprocent och g/kg.
for other liquids/gel formulations, as % w/w and g/l,
För andra vätskor/gelberedningar: i viktprocent och g/l.
for gases, as % v/v and % w/w.
För gaser: i volymprocent och viktprocent.
For active substances their International Organisation for Standardisation (ISO) common names or proposed ISO common names, their CIPAC numbers, and, where available, the European Commission (EC) numbers shall be provided.
För verksamma ämnen ska ämnenas ISO-namn (enligt Internationella standardiseringsorganisationen) eller föreslagna ISO-namn, deras Cipac-nummer samt, om sådana finns, EG-nummer anges.
Where relevant, it shall be stated which salt, ester, anion or cation is present.
I tillämpliga fall ska det anges vilket salt eller vilken ester, anjon eller katjon som föreligger.
Safeners, synergists and co-formulants shall, where possible, be identified both by their chemical name as given in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council or, if not included in that Regulation, in accordance with both the International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) and Chemical Abstracts (CA) nomenclature.
Skyddsämnen, synergister och tillsatsämnen ska om möjligt identifieras antingen genom sina kemiska benämningar enligt del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 eller, om de inte ingår i den förordningen, enligt både Iupac-nomenklatur (International Union of Pure and Applied Chemistry) och CA-nomenklatur (Chemical Abstracts).
Their structural formula shall be provided.
Deras strukturformel ska anges.
For each component of the safeners, synergists and co-formulants the relevant EC number and Chemical Abstracts Service (CAS) number, where they exist, shall be provided.
För varje beståndsdel i skyddsämnena, synergisterna och tillsatsämnena ska det relevanta EG-numret och CAS-numret (Chemical Abstracts Service) anges, i den mån sådana finns.
For co-formulants which are mixtures, the composition shall be provided.
För tillsatsämnen som är blandningar ska sammansättningen anges.
Where the information provided does not fully identify the safener, synergist or co-formulant, an appropriate specification shall be provided.
Om de lämnade uppgifterna inte är tillräckliga för att entydigt identifiera skyddsämnet, synergisten eller tillsatsämnet ska en lämplig specifikation tillhandahållas.
The trade name, where available, shall also be provided.
Handelsnamnet, om sådant finns, ska också anges.