natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Initial maximum concentration following an application (global maximum), short-term and long-term PECSW calculations for relevant water bodies (time weighted averages) shall be provided.
Den initiala maximala koncentrationen efter en applicering (globalt maximum), korttids- och långtidsberäkningar för PECSW för relevanta vatten (tidsvägda medelvärden) ska redovisas.
Corresponding initial maximum concentration following an application (global maximum), short-term and long-term PECSED calculations for relevant water bodies (time weighted averages) shall also be provided.
Motsvarande initiala maximala koncentration efter en applicering (globalt maximum), korttids- och långtidsberäkningar för PECSED för relevanta vatten (tidsvägda medelvärden) ska också redovisas.
These PEC values shall be provided for the active substance and all metabolites, breakdown and reaction products identified as a part of the residue definition for the risk assessment with respect to surface water and sediment.
Dessa PEC-värden ska redovisas för det verksamma ämnet och alla metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter som identifierats som en del av resthaltsdefinitionen för riskbedömning för ytvatten och sediment.
They shall be used to complete risk assessments, through a comparison with the endpoints derived from data from ecotoxicological studies.
De ska användas för att komplettera riskbedömningar genom en jämförelse med de endpoints som härletts från data från ekotoxikologiska studier.
Short-term and long-term PECSW and corresponding short-term and long-term PECSED calculations for relevant static water bodies (ponds; time weighted averages) and for relevant slow moving water bodies (ditches and streams; time weighted averages), shall be calculated with the aid of a moving time-window.
Korttids- och långtidsvärden för PECSW och motsvarande korttids- och långtidsvärden för PECSED för relevanta stillastående vatten (dammar, tidsvägda medelvärden) och för relevanta lugnflytande vatten (diken och vattendrag, tidsvägda medelvärden) ska beräknas med ett rörligt tidsfönster.
Appropriate time windows with respect to data from ecotoxicological studies shall be applied.
Tidsfönster som är lämpliga för data från ekotoxikologiska studier ska användas.
The need to perform additional higher tier tests and the type and conditions of the tests to be performed shall be discussed with the national competent authorities.
Behovet av att utföra ytterligare studier under förfinade betingelser samt typen av studier som ska utföras och villkoren för dem ska diskuteras med de behöriga nationella myndigheterna.
If the trigger for volatilisation, Vp = 10– 5 Pa (for volatilisation from plant) or 10– 4 Pa (for volatilisation from soil) at a temperature of 20 °C is exceeded and (drift) mitigation measures are required to reduce exposure to non-target organisms, model calculations of off-site deposition (PEC) originating from volatilisation shall be provided.
Om tröskelvärdet för avdunstning, Vp = 10– 5 Pa (från växter) eller 10– 4 Pa (från jord) vid en temperatur av 20 °C, överskrids och (avdrifts)reducerande åtgärder krävs för att minska exponeringen av icke-målorganismer, ska modellberäkningar av deposition (PEC) på andra platser till följd av avdunstningen rapporteras.
The volatilisation term (PEC) shall be added into the relevant risk assessment procedures for PECS and PECSW.
Avdunstningsfaktorn (PEC) ska räknas med i de relevanta förfarandena för riskbedömning avseende PECS och PECSW.
The calculation may be refined using data from confined experiments.
Beräkningen kan förfinas med hjälp av data från inneslutna försök.
Where relevant, laboratory, wind-tunnel or field experiments to determine PECS from deposition following volatilisation and mitigation measures shall be provided.
Vid behov ska laboratorie-, vindtunnel- eller fältförsök redovisas för bestämning av PECS från deposition efter avdunstning och avdriftsreducerande åtgärder.
Suitable estimations (calculations) of predicted environmental concentration, of active substance and metabolites, breakdown and reaction products shall be submitted unless the applicant shows that contamination will not occur in case of exposure by other routes, such as:
Relevanta uppskattningar (beräkningar) av förväntade koncentrationer i miljön av det verksamma ämnet och dess metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter ska redovisas, såvida inte sökanden visar att kontaminering inte kommer att inträffa via andra exponeringsvägar, exempelvis
deposition of dust containing plant protection products by drift during sowing,
deposition av damm som innehåller växtskyddsmedel till följd av avdrift vid sådd,
indirect exposure of surface water via a sewage treatment plant (STP) after application of a plant protection product in storage rooms, and
indirekt exponering av ytvatten via ett avloppsreningsverk efter applicering av ett växtskyddsmedel i lagerlokaler, och
amenity use.
användning i utomhusmiljöer.
PEC estimations shall relate to the maximum number and highest rates of application, at the shortest interval, for which authorisation is sought, and be relevant to the relevant environmental compartments.
Uppskattningarna av PEC ska avse maximalt antal appliceringar med högsta doseringar och kortaste intervall för vilka produktgodkännande söks och ska vara tillämpliga för relevanta delar av miljön.
The type of information to be provided shall be discussed with the national competent authorities.
Vilken typ av information som ska lämnas ska diskuteras med de behöriga nationella myndigheterna.
Testing of the plant protection product shall be necessary where its toxicity cannot be predicted on the basis of data on the active substance.
Testning av växtskyddsmedlet ska krävas om dess toxicitet inte kan förutses på grundval av data om det verksamma ämnet.
Where testing is necessary, the aim shall be to demonstrate whether the plant protection product, taking account of content of active substance, is more toxic than the active substance.
Om tester krävs ska målet vara att visa om växtskyddsmedlet, med beaktande av halten av det verksamma ämnet, är mer toxiskt än det verksamma ämnet.
Thus bridging studies or a limit test may be sufficient.
Därför kan jämförande studier eller ett gränstest kan vara tillräckligt.
However, where a plant protection product is more toxic than the active substance (expressed in comparable units), definitive testing shall be required.
Om ett växtskyddsmedel är mer toxiskt än det verksamma ämnet (uttryckt i jämförbara enheter), ska dock en slutgiltig testning krävas.
Possible effects on organisms/ecosystems shall be investigated, unless the applicant shows that exposure of the organisms or ecosystems does not occur.
Möjliga effekter på organismer/ekosystem ska undersökas, om inte sökanden visar att exponering av organismerna eller ekosystemen inte förekommer.
Tests and studies conducted using the plant protection product as test material necessary to assess the toxicity of the active substance shall be reported in the context of the relevant data requirement concerning the active substance.
De tester och studier med växtskyddsmedlet som testmaterial som behövs för att bedöma det verksamma ämnets toxicitet ska rapporteras tillsammans med relevanta uppgiftskrav för det verksamma ämnet.
All potentially adverse effects found during routine ecotoxicological investigations shall be reported and such additional studies, which may be necessary to investigate the mechanisms involved and assess the significance of these effects, shall be undertaken and reported.
Alla potentiellt negativa effekter som upptäcks under rutinmässiga ekotoxikologiska undersökningar ska rapporteras, och om kompletterande studier är nödvändiga för att undersöka mekanismerna och bedöma effekternas betydelse, ska sådana utföras och rapporteras.
Where exposure data are necessary to decide whether a study has to be performed, the data obtained in accordance with Section 9 shall be used.
Om det krävs exponeringsdata för att avgöra om en studie måste utföras, ska de data som erhållits i enlighet med avsnitt 9 användas.
For the estimation of exposure of organisms, all information on the plant protection product and on the active substance shall be taken into account.
Vid uppskattningar av organismers exponering ska all relevant information om växtskyddsmedlet och det verksamma ämnet beaktas.
A tiered approach shall start with default worst-case parameters for exposure and be followed by a parameter refinement based on the identification of representative organisms.
Ett stegvis förfarande ska inledas med sämsta tänkbara standardvärden för exponeringsparametrar och följas upp med en förfining av parametrar baserat på identifiering av representativa organismer.
Where relevant, the parameters set out in this Section shall be used.
De parametrar som anges i detta avsnitt ska användas när de är relevanta.
Where it appears from available data that the plant protection product is more toxic than the active substance, the toxicity data for the plant protection product shall be used for the calculation of appropriate risk quotients (see point 8 of this introduction).
Om det framgår av tillgängliga data att växtskyddsmedlet är mer toxiskt än det verksamma ämnet, ska toxicitetsdata för växtskyddsmedlet användas vid beräkningen av lämpliga riskkvoter (se punkt 8 i denna inledning).
The requirements laid down in this Section shall include certain study types that are set out in Section 8 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 (such as standard laboratory tests with birds, aquatic organisms, bees, arthropods, earthworms, soil micro-organisms, soil meso-fauna and non-target plants).
Kraven i detta avsnitt ska omfatta vissa typer av studier som anges i avsnitt 8 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 (t.ex. standardlaboratorietester med fåglar, vattenlevande organismer, bin, leddjur, daggmaskar, markmikroorganismer, mesofauna i mark och växter som inte är målarter).
While each point shall be addressed, experimental data with a plant protection product shall be generated only if its toxicity cannot be predicted on the basis of data on the active substance.
Varje punkt ska behandlas, men försöksdata för ett växtskyddsmedel ska tas fram endast om dess toxicitet inte kan förutses på grundval av data om det verksamma ämnet.
It may be sufficient to test the plant protection product with that species of a group that was most sensitive with the active substance.
Det kan vara tillräckligt att testa växtskyddsmedlet på den art i en grupp som var känsligast för det verksamma ämnet.
A detailed description (specification) of the material used as provided for in accordance with point 1.4 shall be provided.
En detaljerad beskrivning (specifikation) av det använda materialet ska ges i enlighet med punkt 1.4.
In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained, the same strain of each species shall, where possible, be used in the various toxicity tests specified.
För att underlätta bedömningen av signifikansen hos erhållna testresultat ska om möjligt samma stam av varje art användas i de olika toxicitetstester som anges.
The ecotoxicological assessment shall be based on the risk that the proposed plant protection product poses to non-target organisms.
Den ekotoxikologiska bedömningen ska grundas på den risk som det föreslagna växtskyddsmedlet medför för icke-målorganismer.
The general term for the output from such a comparison is ‘risk quotient’ (RQ).
Den generella termen för resultatet av detta är riskkvot.
RQ may be expressed in several ways, for example, toxicity:exposure ratio (TER) and as a hazard quotient (HQ).
Riskkvoten kan uttryckas på flera olika sätt, t.ex. som kvoten mellan toxicitet och exponering eller som en farokvot.
For aquatic life, the risk of movement of the whole particle as well as dust particles shall be considered.
För vattenlevande organismer ska risken för förflyttning av såväl hela partiklar som dammpartiklar beaktas.
Until agreed dust dissipation rate assessments are available likely exposure levels shall be used in the risk assessment.
Fram till dess att fastställda bedömningar av avklingningshastighet för damm finns tillgängliga, ska sannolika exponeringsnivåer användas vid riskbedömningen.
Higher tier studies using a plant protection product shall be designed and data analysed using suitable statistical methods.
Studier under förfinade betingelser med ett växtskyddsmedel ska utformas och erhållna data analyseras med lämpliga statistiska metoder.
Where appropriate, higher tier studies shall be supported by chemical analysis to verify exposure has occurred at an appropriate level.
Vid behov ska studier under förfinade betingelser kompletteras med kemiska analyser för att kontrollera att exponering har skett på lämplig nivå.
Pending the validation and adoption of new studies and of a new risk assessment scheme, existing protocols shall be used to address the acute and chronic risk to bees, including those on colony survival and development, and the identification and measurement of sub-lethal effects in the risk assessment.
I väntan på validering och antagande av nya studier och ett nytt riskbedömningssystem, ska befintliga protokoll användas för att studera de akuta och kroniska riskerna för bin, inklusive risker för bisamhällens överlevnad och utveckling, och för att identifiera och mäta subletala effekter i riskbedömningen.
Possible risks to birds shall be investigated if the toxicity of the plant protection product cannot be predicted on the basis of the data for the active substance, except, for example, where the plant protection product is used in enclosed spaces or for wound-healing treatments where birds will experience neither direct nor secondary exposure.
Möjliga risker för fåglar ska undersökas om växtskyddsmedlets toxicitet inte kan förutses på grundval av data om det verksamma ämnet, utom exempelvis om växtskyddsmedlet används i slutna utrymmen eller vid sårbehandling där fåglar inte kommer att exponeras vare sig direkt eller indirekt.
In the case of pellets, granules or treated seeds the amount of active substance in each pellet, granule or seed shall be reported as well as the size, weight and shape of pellets or granules.
I fråga om pellets, granulat eller betat utsäde ska mängden verksamt ämne i varje pellet, granulatkorn eller frö rapporteras samt storlek, vikt och form på pellets eller granulatkorn.
From that data, the number as well as the weight of pellets, granules or seeds required to achieve the LD50 [8] shall be calculated and reported as well.
Utifrån dessa data ska även antalet och vikten av pellets, granulatkorn eller frön som behövs för att uppnå LD50 [8] beräknas och rapporteras.
In the case of baits the concentration of as in the bait (mg active substance/kg) shall be reported.
För beten ska koncentrationen av det verksamma ämnet i betet (mg verksamt ämne/kg) rapporteras.
A risk assessment for birds shall be conducted in accordance with the relevant risk quotient analysis.
En riskbedömning för fåglar ska utföras i enlighet med den relevanta riskkvotanalysen.
The acute oral toxicity of the plant protection product shall be investigated if toxicity cannot be predicted on the basis of the data for the active substance, or where results from mammalian testing give evidence of higher toxicity of the plant protection product compared to the active substance, unless the applicant shows that it is not likely that birds are exposed to the plant protection product itself.
Växtskyddsmedlets akuta orala toxicitet ska undersökas om toxiciteten inte kan förutses på grundval av data om det verksamma ämnet, eller om resultaten från tester på däggdjur tyder på att växtskyddsmedlet har högre toxicitet än det verksamma ämnet, såvida inte sökanden visar att det är osannolikt att fåglar kommer att exponeras för själva växtskyddsmedlet.
The test shall provide, where possible, LD50 values, the lethal threshold dose, time courses of response and recovery, the No Observed Effect Level (NOEL), and shall include gross pathological findings.
Testet ska om möjligt ge LD50-värden, dödlig dos, tidsförlopp för respons och återhämtning samt nolleffektnivån (NOEL), och det ska inbegripa relevanta makroskopiska patologiska fynd.
Study design shall be optimised for the achievement of an accurate LD50 rather than for any secondary endpoint.
Studiens utformning ska vara optimerad för att ge ett noggrant LD50-värde, snarare än ett värde för en sekundär endpoint.
The study shall be conducted on the species used in the study referred to in point 8.1.1 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Studien ska utföras på den art som används i den studie som avses i punkt 8.1.1 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013.
The highest dose used in tests shall not exceed 2000 mg active substance/kg body weight, however, depending on the expected exposure levels in the field following the intended use of the compound, higher doses may be required.
Den högsta dos som används i tester ska inte överstiga 2000 mg verksamt ämne/kg kroppsvikt, dock kan högre doser krävas beroende på vilka exponeringsnivåer som förväntas i fält efter avsedd användning av föreningen.
Higher tier studies on birds shall be conducted where the first tiers of the risk assessment do not demonstrate that risk is acceptable.
Studier under förfinade betingelser på fåglar ska utföras om de första stegen av riskbedömningen inte visar att risken är acceptabel.
Possible risks to vertebrate species other than birds shall be investigated except when the test substance is included in plant protection products used, for example, in enclosed spaces and wound-healing treatments where vertebrate species other than birds will experience neither direct nor secondary exposure.
Möjliga risker för andra ryggradsdjur än fåglar ska undersökas, utom när testsubstansen ingår i växtskyddsmedel vars användning, t.ex. i slutna utrymmen eller för sårbehandling, innebär att andra ryggradsdjur än fåglar inte kommer att exponeras vare sig direkt eller indirekt.
Experimental testing of vertebrates shall only be carried out where the data required for risk assessment cannot be derived from the data generated in accordance with the requirements set out in Section 5 and 7 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Experimentella tester på ryggradsdjur ska endast utföras om de data som krävs för riskbedömning inte kan erhållas från de data som tagits fram i enlighet med de krav som anges i avsnitten 5 och 7 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013.
An acute and reproductive risk assessment for terrestrial vertebrates other than birds shall be conducted in accordance with the relevant risk quotient analysis.
En bedömning av risken för akut toxicitet och reproduktionstoxicitet för andra landlevande ryggradsdjur än fåglar ska utföras i enlighet med den relevanta riskkvotanalysen.
If exposure to the formulation is considered possible and the toxicity cannot be predicted on the basis of the data for the active substance, data on the acute oral toxicity of the plant protection product from the mammalian toxicological assessment shall also be considered (see point 5.8 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013).
Om exponering för beredningen bedöms vara möjlig och toxiciteten inte kan förutses på grundval av data om det verksamma ämnet, ska även data om växtskyddsmedlet akuta orala toxicitet från den toxikologiska bedömningen för däggdjur beaktas (se punkt 5.8 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013).
Higher tier studies on mammals shall be conducted where the first tiers of the risk assessment do not demonstrate that risk is acceptable.
Studier under förfinade betingelser på däggdjur ska utföras om de första stegen av riskbedömningen inte visar att risken är acceptabel.
Where it cannot be predicted from the active substance data and, if relevant, the risk to amphibians and reptiles from plant protection products shall be addressed.
Om det är relevant ska den risk som växtskyddsmedel kan utgöra för groddjur och kräldjur undersökas, såvida den inte kan förutses på grundval av data om det verksamma ämnet.
The type and conditions of the studies to be provided shall be discussed with the national competent authorities.
Vilken typ av studier som ska utföras och villkoren för dem ska diskuteras med de behöriga nationella myndigheterna.
Possible effects on aquatic species (fish, aquatic invertebrates, algae and in the case of herbicides and plant growth regulators, aquatic macrophytes) shall be investigated except where the possibility that aquatic species will be exposed can be ruled out.
Möjliga effekter på vattenorganismer (fisk, vattenlevande ryggradslösa djur, alger och, för herbicider och tillväxtreglerande medel för växter, vattenlevande makrofyter) ska undersökas, om man inte kan utesluta möjligheten att vattenorganismer exponeras.
A risk assessment for aquatic organisms shall be conducted in accordance with the relevant risk quotient analysis.
En riskbedömning för vattenlevande organismer ska utföras i enlighet med den relevanta riskkvotanalysen.
Acute toxicity to fish, aquatic invertebrates, or effects on aquatic algae and macrophytes.
Akut toxicitet för fisk, vattenlevande ryggradslösa djur, eller effekter på vattenlevande alger och makrofyter
Testing shall be performed where:
Tester ska utföras när
the intended use includes direct application on water;
den avsedda användningen inbegriper direkt applicering på vatten,
extrapolation on the basis of available data for a similar plant protection product is not possible.
extrapolering på grundval av tillgängliga data för ett liknande växtskyddsmedel inte är möjligt.
Tests shall be carried out on one species from each of the three/four groups of aquatic organisms, that is to say fish, aquatic invertebrates, algae and, where relevant, macrophytes as referred to in point 8.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013, if the plant protection product itself may contaminate water.
Tester ska utföras på en art från vardera av de tre/fyra grupper av vattenorganismer, dvs. fisk, vattenlevande ryggradslösa djur, alger och vid behov makrofyter, som avses i punkt 8.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013, om växtskyddsmedlet i sig självt kan förorena vatten.
However, where the available information permits to conclude that one of these groups is clearly more sensitive, tests on only the relevant group shall be performed.
Om tillgängliga uppgifter gör det möjligt att dra slutsatsen att en av dessa grupper är betydligt känsligare än de övriga, ska tester bara utföras på denna grupp.
If the plant protection product contains two or more active substances, and the most sensitive taxonomic groups for the individual active substances are not the same, testing on all three/four aquatic groups, that is to say fish, aquatic invertebrates, algae and, where relevant macrophytes, shall be required.
Om växtskyddsmedlet innehåller två eller flera verksamma ämnen, och de känsligaste taxonomiska grupperna för de enskilda verksamma ämnena inte är samma, ska tester utföras på alla de tre/fyra vattenlevande grupperna, dvs. fisk, vattenlevande ryggradslösa djur, alger och vid behov makrofyter.
The studies referred to in points 8.2.2 and 8.2.5 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 shall be conducted for particular plant protection products, where it is not possible to extrapolate from data obtained in the corresponding studies on the active substance (for example the plant protection product is more acutely toxic than the active substance as manufactured by a factor of 10), unless it is demonstrated that exposure will not occur.
De studier som avses i punkterna 8.2.2 och 8.2.5 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 ska utföras för vissa växtskyddsmedel, om det inte är möjligt att extrapolera från data som erhållits i motsvarande studier av det verksamma ämnet (t.ex. om växtskyddsmedlets akuta toxicitet är 10 gånger större än den akuta toxiciteten hos det verksamma ämnet i tillverkad form), såvida det inte visas att exponering inte kommer att ske.