natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission shall also be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 amending Annex I, after receiving the opinion of the Agency, in order to restrict or to remove the entry for an active substance if there is evidence that biocidal products containing that substance do not, in certain circumstances, satisfy the conditions set out in paragraph 1 of this Article or in Article 25.
Kommissionen ska även ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 83 om ändring av bilaga I, efter att ha inhämtat ett yttrande från kemikaliemyndigheten, för att begränsa eller stryka ett verksamt ämne om det finns bevis för att biocidprodukter som innehåller detta ämne under vissa förhållanden inte uppfyller kraven i punkt 1 i den här artikeln eller i artikel 25.
Where imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 84 shall apply to delegated acts adopted pursuant to this paragraph.
Om det är nödvändigt på grund av tvingande skäl till skyndsamhet, ska det förfarande som anges i artikel 84 tillämpas på delegerade akter som antas enligt den här punkten.
The Commission shall apply paragraph 1 or 3 at its own initiative or at the request of an economic operator or a Member State providing the necessary evidence as referred to in those paragraphs.
Kommissionen ska på eget initiativ eller på begäran av en ekonomisk aktör eller en medlemsstat tillämpa punkt 1 eller 3 och tillhandahålla de nödvändiga bevis som avses i dessa punkter.
Whenever the Commission amends Annex I it shall adopt a separate delegated act in respect of each substance.
Närhelst kommissionen ändrar bilaga I ska den anta en separat delegerad akt för varje ämne.
The Commission may adopt implementing acts further specifying the procedures to be followed with respect to an amendment of Annex I. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Kommissionen får anta genomförandeakter för att närmare ange förfarandena för ändring av bilaga I. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 82.3.
NATIONAL AUTHORISATIONS OF BIOCIDAL PRODUCTS
NATIONELLA GODKÄNNANDEN AV BIOCIDPRODUKTER
Upon receipt of the fees payable under Article 80(2), the receiving competent authority shall accept the application and inform the applicant accordingly, indicating the date of the acceptance.
När den mottagande behöriga myndigheten tagit emot de avgifter som avses i artikel 80.2 ska den godta ansökan och underrätta sökanden om detta samt ange datum för godtagandet.
Within 30 days of acceptance, the receiving competent authority shall validate the application if it complies with the following requirements:
Inom 30 dagar efter godtagandet ska den mottagande behöriga myndigheten validera ansökan om den uppfyller följande krav, nämligen
the relevant information referred to in Article 20 has been submitted; and
att den relevanta information som avses i artikel 20 har lämnats in, och
the applicant states that it has not applied to any other competent authority for a national authorisation for the same biocidal product for the same use(s).
att sökanden uppger att ingen ansökan om nationellt godkännande för samma biocidprodukt har gjorts hos någon annan behörig myndighet för samma användning(ar).
In the context of the validation referred to in the first subparagraph, the receiving competent authority shall not make an assessment of the quality or the adequacy of the data or justifications submitted.
Inom ramen för den validering som avses i första stycket ska den mottagande behöriga myndigheten inte bedöma kvaliteten på dessa uppgifter eller motiveringar, eller huruvida de är tillräckliga.
Where the receiving competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Om den mottagande behöriga myndigheten anser att en ansökan är ofullständig ska den meddela sökanden vilken kompletterande information som krävs för att ansökan ska kunna valideras samt fastställa en rimlig tidsfrist för inlämnande av denna information.
The receiving competent authority shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirements laid down in paragraph 2.
Den mottagande behöriga myndigheten ska inom 30 dagar efter det att den kompletterande informationen inkommit validera ansökan om den anser att den kompletterande information som lämnats in är tillräcklig för att kraven i punkt 2 ska vara uppfyllda.
The receiving competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant accordingly.
Den mottagande behöriga myndigheten ska avvisa ansökan om sökanden inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska underrätta sökanden om detta.
Where the Register for Biocidal Products referred to in Article 71 shows that a competent authority other than the receiving competent authority is examining an application relating to the same biocidal product or has already authorised the same biocidal product, the receiving competent authority shall decline to evaluate the application.
Om det av det register över biocidprodukter som avses i artikel 71 framgår att en annan behörig myndighet än den mottagande behöriga myndigheten håller på att behandla en ansökan avseende samma biocidprodukt eller redan har godkänt samma biocidprodukt ska den mottagande behöriga myndigheten avstå från att utvärdera ansökan.
In that event, the receiving competent authority shall inform the applicant of the possibility of seeking mutual recognition in accordance with Article 33 or 34.
Den mottagande behöriga myndigheten ska i sådana fall underrätta sökanden om möjligheten att ansöka om ömsesidigt erkännande i enlighet med artikel 33 eller 34.
If paragraph 3 does not apply and the receiving competent authority considers that the application is complete, it shall validate the application and without delay inform the applicant accordingly, indicating the date of the validation.
Om punkt 3 inte är tillämplig och den mottagande behöriga myndigheten anser att ansökan är fullständig, ska den validera ansökan och utan dröjsmål underrätta sökanden om detta och ange datum för valideringen.
The receiving competent authority shall, within 365 days of the validation of an application in accordance with Article 29, decide whether to grant an authorisation in accordance with Article 19.
Inom 365 dagar efter valideringen av en ansökan i enlighet med artikel 29 ska den mottagande behöriga myndigheten besluta huruvida produktgodkännande ska ges i enlighet med artikel 19.
It shall take into account the results of the comparative assessment carried out in accordance with Article 23, if applicable.
Den ska beakta resultaten av den jämförande bedömning som utfördes i enlighet med artikel 23 i tillämpliga fall.
Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the receiving competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit.
Om det visar sig att det behövs kompletterande information för att utvärderingen av ansökan ska kunna genomföras, ska den mottagande behöriga myndigheten uppmana sökanden att lämna in denna information inom en angiven tidsfrist.
The 365-day period referred to in paragraph 1 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Den 365-dagarsperiod som avses i punkt 1 ska avbrytas den dag då begäran görs och får inte börja löpa igen förrän informationen inkommit.
Within the 365-day period referred to in paragraph 1, the receiving competent authority shall:
Inom den 365-dagarsperiod som avses i punkt 1 ska den mottagande behöriga myndigheten
draft a report summarising the conclusions of its assessment and the reasons for authorising the biocidal product or for refusing to grant an authorisation (the ‘assessment report’);
utarbeta ett utkast till en rapport som sammanfattar slutsatserna av dess bedömning och skälen för godkännande av biocidprodukten eller för att produktgodkännande avslås (nedan kallad bedömningsrapporten),
send an electronic copy of the draft assessment report to the applicant and provide it with the opportunity to submit comments within 30 days; and
sända en elektronisk kopia av utkastet till bedömningsrapport till sökanden, som ska ges möjlighet att lämna synpunkter inom 30 dagar, och
take due account of those comments when finalising its assessment.
ta vederbörlig hänsyn till dessa synpunkter när bedömningen färdigställs.
Renewal of a national authorisation
Förnyat nationellt produktgodkännande
An application by or on behalf of an authorisation holder wishing to seek the renewal of a national authorisation for one or more product-types shall be submitted to the receiving competent authority at least 550 days before the expiry date of the authorisation.
En ansökan från innehavaren av produktgodkännandet eller på dennes vägnar om förnyat nationellt produktgodkännande för en eller flera produkttyper ska lämnas till den mottagande behöriga myndigheten senast 550 dagar innan produktgodkännandet löper ut.
Where renewal is sought for more than one product-type, the application shall be submitted at least 550 days before the earliest expiry date.
Om ansökan gäller fler än en produkttyp ska ansökan lämnas in senast 550 dagar innan det första produktgodkännandet löper ut.
The receiving competent authority shall renew the national authorisation, provided that the conditions set out in Article 19 are still satisfied.
Den mottagande behöriga myndigheten ska förnya det nationella produktgodkännandet, förutsatt att villkoren i artikel 19 fortfarande är uppfyllda.
When applying for renewal, the applicant shall submit:
Vid ansökan om förnyat godkännande ska sökanden ge in
without prejudice to Article 21(1), all relevant data required under Article 20 that it has generated since the initial authorisation or, as appropriate, previous renewal; and
utan att det påverkar tillämpningen av artikel 21.1, alla relevanta uppgifter som krävs i enlighet med artikel 20 och som sökanden har tagit fram sedan det ursprungliga godkännandet eller, i förekommande fall, den senaste förnyelsen, och
its assessment of whether the conclusions of the initial or previous assessment of the biocidal product remain valid and any supporting information.
sökandens bedömning av huruvida slutsatserna från den ursprungliga eller senaste utvärderingen av biocidprodukten fortfarande är giltiga och alla styrkande uppgifter.
The receiving competent authority shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Den mottagande behöriga myndigheten ska underrätta sökanden om de avgifter som ska betalas i enlighet med artikel 80.2 och avvisa ansökan om sökanden inte erlägger avgifterna inom 30 dagar.
On the basis of an assessment of the available information and the need to review the conclusions of the initial evaluation of the application for authorisation or, as appropriate, the previous renewal, the receiving competent authority shall, within 90 days of accepting an application in accordance with paragraph 4, decide whether, in the light of current scientific knowledge, a full evaluation of the application for renewal is necessary taking account of all product-types for which renewal is requested.
Inom 90 dagar efter det att den mottagande behöriga myndigheten har godtagit en ansökan i enlighet med punkt 4 ska den, på grundval av en utvärdering av tillgänglig information och behovet av att ompröva slutsatserna från den ursprungliga utvärderingen av ansökan om produktgodkännande, eller, i förekommande fall, den senaste förnyelsen, besluta om en fullständig utvärdering av ansökan om förnyelse är nödvändig mot bakgrund av aktuell vetenskaplig kunskap med beaktande av alla produkttyper för vilka ansökan om förnyelse har lämnats in.
Where the receiving competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, it shall decide on the renewal of the authorisation after carrying out an evaluation of the application in accordance with paragraphs 1, 2 and 3 of Article 30.
Om den mottagande behöriga myndigheten beslutar att det är nödvändigt att göra en fullständig utvärdering av ansökan, ska den besluta om förnyelse av produktgodkännandet efter att ha genomfört en utvärdering av ansökan i enlighet med artikel 30.1, 30.2 och 30.3.
Where the receiving competent authority decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall decide on the renewal of the authorisation within 180 days of accepting the application in accordance with paragraph 4 of this Article.
Om den mottagande behöriga myndigheten beslutar att det inte är nödvändigt att göra en fullständig utvärdering av ansökan, ska den besluta om förnyelse av godkännandet inom 180 dagar efter godtagandet av denna ansökan i enlighet med punkt 4 i den här artikeln.
Where, for reasons beyond the control of the holder of a national authorisation, no decision is taken on the renewal of that authorisation before its expiry, the receiving competent authority shall grant a renewal for the period necessary to complete the evaluation.
Om det av skäl som innehavaren av ett nationellt produktgodkännande inte råder över inte fattas något beslut om att förnya detta produktgodkännande innan det löper ut, ska den mottagande behöriga myndigheten förnya produktgodkännandet för den period som krävs för att fullfölja utvärderingen.
MUTUAL RECOGNITION PROCEDURES
FÖRFARANDEN FÖR ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE
Authorisation through mutual recognition
Produktgodkännande genom ömsesidigt erkännande
Applications for mutual recognition of a national authorisation shall be made in accordance with the procedures set out in Article 33 (mutual recognition in sequence) or Article 34 (mutual recognition in parallel).
Ansökningar om ömsesidigt erkännande av ett nationellt produktgodkännande ska göras i enlighet med de förfaranden som fastställs i artikel 33 (på varandra följande ömsesidiga erkännanden) eller 34 (parallella ömsesidiga erkännanden).
Without prejudice to Article 37, all Member States receiving applications for mutual recognition of a national authorisation for a biocidal product shall, in accordance with and subject to the procedures set out in this Chapter, authorise the biocidal product under the same terms and conditions.
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 37 ska alla medlemsstater som tar emot ansökningar om ömsesidigt erkännande av ett nationellt godkännande av en biocidprodukt i enlighet med de förfaranden som anges i detta kapitel, och om inte annat följer av dessa, godkänna biocidprodukten enligt samma bestämmelser och villkor.
Mutual recognition in sequence
På varandra följande ömsesidiga erkännanden
They shall inform the applicant and the other competent authorities accordingly.
De ska underrätta sökanden och de övriga behöriga myndigheterna om detta.
Upon receipt of the fees payable under Article 80, the competent authorities of the Member States concerned shall accept the application and inform the applicant indicating the date of acceptance.
De behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna ska underrätta sökanden om de avgifter som ska betalas i enlighet med artikel 80 och avvisa ansökan om sökanden inte erlägger avgifterna inom 30 dagar. De ska underrätta sökanden och de övriga behöriga myndigheterna om detta. När de behöriga myndigheterna i den berörda medlemsstaten tagit emot de avgifter som avses i artikel 80 ska den godta ansökan och underrätta sökanden samt ange datum för godtagandet.
Within 30 days of acceptance referred to in paragraph 1, the Member States concerned shall validate the application and inform the applicant accordingly, indicating the date of the validation.
Inom 30 dagar efter det godtagande som avses i punkt 1 ska de berörda medlemsstaterna validera ansökan och underrätta sökanden om detta samt ange datum för valideringen.
Within 90 days of validating the application, and subject to Articles 35, 36 and 37, the Member States concerned shall agree on the summary of biocidal product characteristics referred to in Article 22(2) and shall record their agreement in the Register for Biocidal Products.
Inom 90 dagar efter valideringen av ansökan och i enlighet med artiklarna 35, 36 och 37 ska de berörda medlemsstaterna samtycka till den sammanfattning som avses i artikel 22.2 av biocidproduktens egenskaper och registrera sitt samtycke i registret över biocidprodukter.
Within 30 days of reaching agreement, each of the Member States concerned shall authorise the biocidal product in conformity with the agreed summary of biocidal product characteristics.
Inom 30 dagar efter det att en överenskommelse nåtts ska var och en av de berörda medlemsstaterna godkänna biocidprodukten i överensstämmelse med den godkända sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper.
Without prejudice to Articles 35, 36, and 37, if no agreement is reached within the 90-day period referred to in the second subparagraph of paragraph 2, each Member State that agrees to the summary of biocidal product characteristics referred to in paragraph 2, may authorise the product accordingly.
Om ingen överenskommelse uppnås inom den tidsfrist på 90 dagar som avses i punkt 2 andra stycket får, utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 35, 36 och 37, var och en av de medlemsstater som samtycker till den sammanfattning av biocidproduktens egenskaper som avses i punkt 2 godkänna biocidprodukten i enlighet med detta.
Mutual recognition in parallel
Parallella ömsesidiga erkännanden
Applicants wishing to seek the mutual recognition in parallel of a biocidal product which has not yet been authorised in accordance with Article 17 in any Member State shall submit to the competent authority of the Member State of its choice (‘the reference Member State’) an application containing:
Sökande som vill ansöka om parallella ömsesidiga erkännanden av en biocidprodukt som ännu inte har godkänts i enlighet med artikel 17 i någon annan medlemsstat ska lämna in en ansökan till den behöriga myndigheten i en fritt vald medlemsstat (nedan kallad referensmedlemsstaten) som omfattar följande:
the information referred to in Article 20;
Den information som avses i artikel 20.
a list of all other Member States where a national authorisation is sought (‘the Member States concerned’).
En förteckning över alla övriga medlemsstater där nationellt produktgodkännande söks (nedan kallade de berörda medlemsstaterna).
The reference Member State shall be responsible for the evaluation of the application.
Referensmedlemsstaten ska ansvara för utvärderingen av ansökan.
The applicant shall, at the same time as submitting the application to the reference Member State in accordance with paragraph 1, submit to the competent authorities of each of the Member States concerned an application for mutual recognition of the authorisation for which it has applied to the reference Member State.
Sökanden ska, i samband med att ansökan lämnas in till referensmedlemsstaten i enlighet med punkt 1, till de behöriga myndigheterna i var och en av de berörda medlemsstaterna lämna in en ansökan om ömsesidigt erkännande av det produktgodkännande som har sökts hos referensmedlemsstaten.
This application shall contain:
En sådan ansökan ska innehålla följande:
the names of the reference Member State and of the Member States concerned;
Namnen på referensmedlemsstaten och på de berörda medlemsstaterna.
the summary of biocidal product characteristics referred to in Article 20(1)(a)(ii) in such official languages of the Member States concerned as they may require.
Den sammanfattning av biocidproduktens egenskaper som avses i artikel 20.1 a ii på de berörda medlemsstaternas officiella språk som dessa kräver.
The competent authorities of the reference Member State and of the Member States concerned shall inform the applicant of the fees payable in accordance with Article 80 and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
De behöriga myndigheterna i referensmedlemsstaten och i de berörda medlemsstaterna ska underrätta sökanden om de avgifter som ska betalas i enlighet med artikel 80 och avvisa ansökan om sökanden inte erlägger avgifterna inom 30 dagar.
Upon receipt of the fees payable under Article 80, the competent authorities of the reference Member State and of the Member States concerned shall accept the application and inform the applicant indicating the date of acceptance.
När de behöriga myndigheterna i referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna tagit emot de avgifter som avses i artikel 80 ska de godta ansökan och underrätta sökanden om detta samt ange datum för godtagandet.
The reference Member State shall validate the application in accordance with Article 29(2) and (3) and inform the applicant and the Member States concerned accordingly.
Referensmedlemsstaten ska validera ansökan i enlighet med artikel 29.2 och 29.3 och underrätta sökanden och de berörda medlemsstaterna om detta.
Within 365 days of validating an application, the reference Member State shall evaluate the application and draft an assessment report in accordance with Article 30(3) and shall send its assessment report and the summary of biocidal product characteristics to the Member States concerned and to the applicant.
Referensmedlemsstaten ska inom 365 dagar efter det att den har validerat en ansökan utvärdera denna och utarbeta ett utkast till bedömningsrapport i enlighet med artikel 30.3 och sända bedömningsrapporten och sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper till de berörda medlemsstaterna och till sökanden.
Within 90 days of receipt of the documents referred to in paragraph 4, and subject to Articles 35, 36 and 37, the Member States concerned shall agree on the summary of biocidal product characteristics, and shall record their agreement in the Register for Biocidal Products.
Inom 90 dagar efter mottagandet av de handlingar som avses i punkt 4 och i enlighet med artiklarna 35, 36 och 37 ska de berörda medlemsstaterna samtycka till sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper och registrera sitt samtycke i registret över biocidprodukter.
The reference Member State shall enter the agreed summary of biocidal product characteristics and the final assessment report in the Register for Biocidal Products, together with any agreed terms or conditions imposed on the making available on the market or use of the biocidal product.
Referensmedlemsstaten ska införa den godtagna sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper och den slutliga bedömningsrapporten i registret över biocidprodukter, jämte alla godtagna bestämmelser eller villkor som ska gälla för tillhandahållandet på marknaden eller användningen av biocidprodukten.
Within 30 days of reaching agreement, the reference Member State and each of the Member States concerned shall authorise the biocidal product in conformity with the agreed summary of biocidal product characteristics.
Inom 30 dagar efter det att en överenskommelse nåtts ska referensmedlemsstaten och var och en av de berörda medlemsstaterna godkänna biocidprodukten i överensstämmelse med den godtagna sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper.
Without prejudice to Articles 35, 36, and 37, if no agreement is reached within the 90-day period referred to in paragraph 5, each Member State that agrees to the summary of biocidal product characteristics referred to in paragraph 5 may authorise the product accordingly.
Om ingen överenskommelse uppnås inom den tidsfrist på 90 dagar som avses i punkt 5 får, utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 35, 36 och 37, var och en av de medlemsstater som samtycker till den sammanfattning av biocidproduktens egenskaper som avses i punkt 5 godkänna biocidprodukten i enlighet med detta.
Referral of objections to the coordination group
Hänskjutande av invändningar till samordningsgruppen