natgillin/translations-raw huggingface dataset:
IgE-binding assays (such as Radio or Enzyme Allergosorbent Assay (RAST or EAST), Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) and electrophoresis followed by immunoblotting with specific IgE-containing sera) are adequate methods.
Lämpliga metoder är IgE-bindningsanalyser, såsom radioallergosorbenttest (Rast), enzymatisk bestämning i fastfassystem (EAST, Enzyme Allergosorbent Test), enzymkopplad immunadsorberande analys (Elisa) och elektrofores följt av immunoblotting med specifika sera som innehåller IgE.
Pepsin resistance and in vitro digestibility tests
Prövning för resistens mot pepsinnedbrytning och in vitro-test av digererbarheten
Stability to digestion by proteolytic enzymes has long been considered a characteristic of allergenic proteins.
Allergiframkallande proteiner har länge ansetts vara stabila mot nedbrytning av proteaser.
Although it has been established that no absolute correlation exists, resistance of proteins to pepsin digestion is an additional criterion to be considered in the weight-of-evidence approach for the assessment of allergenicity.
Även om det har fastställts att det inte finns något absolut samband är proteiners resistens mot pepsinnedbrytning ytterligare ett kriterium som ska beaktas i den sammanvägda bedömningen av de allergiframkallande egenskaperna.
The pepsin resistance test is generally performed under quite standardised conditions, at low pH values and high pepsin:protein ratios.
Prövning för resistens mot pepsinnedbrytning görs i allmänhet under relativt standardiserade förhållanden, med låga pH-värden och stor andel pepsin i förhållande till protein.
It is recognised that the pepsin resistance test does not reflect the physiological conditions of the digestion.
Det är allmänt erkänt att en prövning för resistens mot pepsinnedbrytning inte avspeglar matspjälkningens fysiologiska förhållanden.
The digestibility of the newly expressed proteins in specific segments of the population, such as infants and individuals with impaired digestive functions, may be assessed using in vitro digestibility tests using different conditions.
Digererbarheten hos de nya proteinerna som uttrycks i specifika befolkningssegment, såsom spädbarn och individer med nedsatt matspjälkning, kan bedömas med hjälp av in vitro-tester av digererbarheten vid olika förhållanden.
Also, since the protein encoded by the newly introduced genes will be present in the product as a complex matrix, the impact of the possible interaction between the protein and other components of the matrix, as well as the effects of the processing, shall be taken into account in additional in vitro digestibility tests.
Eftersom det protein som kodats av de nya gener som införts kommer att finnas i produkten som en komplex matris, ska vid kompletterande in vitro-tester av digererbarheten hänsyn dessutom tas till effekten av en möjlig interaktion mellan proteinet och de övriga beståndsdelarna i matrisen samt bearbetningens effekter.
Depending on the outcome of the in vitro digestibility test, a comparison of the intact, the heat-denatured and the pepsin-digested proteins for IgE binding shall be assessed since an altered digestibility may impact on the allergenicity of the newly expressed protein.
Beroende på resultatet av in vitro-testet av digererbarheten ska en jämförelse av IgE-bindningen hos intakta, värmedenaturerade och pepsinnedbrutna proteiner bedömas, eftersom en ändrad digererbarhet kan påverka de allergiframkallande egenskaperna hos det nya proteinet som uttrycks.
Additional tests
Kompletterande tester
Although additional tests including in vitro cell based assays or in vivo tests on animal models have not been validated to date for regulatory purposes, they may provide useful additional information, for example, on the potential of the newly expressed protein for de novo sensitisation.
Även om kompletterande tester som cellbaserade analyser in vitro eller djurförsök in vivo hittills inte har validerats i regleringssyfte, kan de ge kompletterande användbara uppgifter, t.ex. om potentialen hos de nya proteinerna som uttrycks att orsaka de novo-sensibilisering.
Assessment of allergenicity of the genetically modified food or feed
1.5.2 Bedömning av allergiframkallande egenskaper i det genetiskt modifierade livsmedlet eller fodret
When the recipient plant is known to be allergenic, the applicant shall assess any potential change in the allergenicity of the genetically modified food or feed by comparison of the allergen repertoire with that of its conventional counterpart.
När mottagarväxt har kända allergiframkallande egenskaper ska sökanden bedöma potentiella ändringar av de allergiframkallande egenskaperna i det genetiskt modifierad livsmedlet eller fodret genom att jämföra dess allergener med de som finns i den konventionella motsvarigheten.
The potential over-expression of natural endogenous allergen(s) in the genetically modified plant shall, in particular, be investigated.
I synnerhet ska potentiella överuttryck av naturliga endogena allergener i den genetiskt modifierade växten utredas.
The applicant shall follow a case-by-case approach depending on the available information on the allergenic potential of the recipient plant.
Sökandens tillvägagångssätt ska fastställas från fall till fall beroende på vilka uppgifter som är tillgängliga om mottagarväxtens allergiframkallande potential.
It is generally performed by analytical methodologies such as proteomics in association with the use of allergic human sera as probes.
I allmänhet används analysmetoder såsom proteomik i samband med att sera från allergiska människor används som sonder.
Sera from clinically well-characterised allergic individuals that are the reference material for IgE binding studies may be available in limited number and quantity.
Sera från kliniskt välbeskrivna allergiska individer som är referensmaterial för studier av IgE-bindningen kan finnas i begränsade antal och kvantiteter.
In order to minimise the use of human sera, preliminary important information on the likelihood of an unintended alteration of the overall allergenicity of the genetically modified plant can be obtained by using sera of animals experimentally sensitised in well-defined conditions and by including relevant identified endogenous allergens in the comparative compositional analysis.
För att minimera användningen av sera från människor kan man få preliminär viktig information om sannolikheten för en oavsiktlig ändring av den genetiskt modifierade växtens totala allergiframkallande egenskaper genom att använda sera från djur som utsatts för experimentell sensibilisering under väldefinierade förhållanden och genom att inkludera relevanta identifierade endogena allergener i den jämförande analysen av sammansättningen.
In addition, the applicant shall provide, where available, information on the prevalence of allergy in persons working with, coming into contact with or in the vicinity of genetically modified plant cultivation.
Dessutom ska sökanden lämna uppgifter om allergiprevalensen hos personer som arbetar med, kommer i kontakt med eller kommer i närheten av odling av genetiskt modifierade växter, om sådana uppgifter finns tillgängliga.
Adjuvanticity
1.5.3 Adjuvansförmåga
Adjuvants are substances that, when co-administered with an antigen, increase the immune response to the antigen and therefore might increase as well the allergic response.
Adjuvanser är ämnen som när de administreras tillsammans med en antigen ökar immunsvaret på antigenen och därför även kan öka den allergiska reaktionen.
In cases when known functional aspects of the newly expressed protein or structural similarity to known strong adjuvants may indicate possible adjuvant activity, the applicant shall assess the possible role of these proteins as adjuvants.
I de fall kända funktionella aspekter av det nya proteinet som uttrycks eller en strukturell likhet med kända starka adjuvanser tyder på en möjlig adjuvansaktivitet, ska sökanden bedöma proteinernas möjliga roll som adjuvanser.
As for allergens, interactions with other constituents of the food matrix and/or processing may alter the structure and bioavailability of an adjuvant and thus modify its biological activity.
Precis som för allergener kan interaktioner med de övriga beståndsdelarna i livsmedelsmatrisen och/eller bearbetning ändra adjuvansens struktur och biotillgänglighet, och alltså ändra dess biologiska aktivitet.
The conclusion of the allergenicity assessment shall indicate:
I slutsatserna efter bedömningen av de allergiframkallande egenskaperna ska följande anges:
whether the novel protein(s) is likely to be allergenic;
Om de nya proteinerna sannolikt är allergiframkallande.
whether the genetically modified food or feed is likely to be more allergenic than its conventional counterpart.
Om det genetiskt modifierade livsmedlet eller fodret sannolikt är mer allergiframkallande än dess konventionella motsvarighet.
When there is a likelihood of increased allergenicity due to the genetic modification, the genetically modified food or feed shall be further characterised in the light of its anticipated intake (see Section 2).
Om det genetiskt modifierade livsmedlet eller fodret sannolikt är mer allergiframkallande till följd av den genetiska modifieringen ska det beskrivas mer ingående mot bakgrund av dess förväntade intag (se avsnitt 2).
The applicant shall propose appropriate conditions for placing on the market (such as post-market monitoring and labelling).
Sökanden ska föreslå lämpliga villkor för utsläppande på marknaden (såsom övervakning efter utsläppandet på marknaden och märkning).
Objectives of the nutritional assessment
1.6.1 Näringsbedömningens syfte
The applicant shall provide a nutritional evaluation to demonstrate that:
Sökanden ska tillhandahålla en näringsbedömning för att visa följande:
the introduction of the genetically modified food and feed into the market is not nutritionally disadvantageous to humans and animals, respectively.
Att ett marknadsinförande av det genetiskt modifierade livsmedlet och fodret inte är näringsmässigt ofördelaktigt för människor och djur.
This evaluation shall include the relevance for the nutrition of newly expressed proteins, other new constituents, and changes in the levels of food and feed constituents, as well as potential alterations in the total diet of the consumer or the animal;
Bedömningen ska omfatta den näringsmässiga relevansen av nya proteiner som uttrycks och andra nya beståndsdelar, ändringar av beståndsdelarnas halter i livsmedlet och fodret samt potentiella ändringar av människors eller djurs totala kost.
unintended effects of the genetic modification that were identified or that may be assumed to have occurred based on the preceding molecular, compositional or phenotypic analyses, in accordance with Sections 1.2 and 1.3, have not adversely affected the nutritional value of the genetically modified food and feed.
Att de genetiska modifieringarnas oavsiktliga effekter, som har identifierats eller kan förutsättas ha inträffat på grundval av de tidigare jämförande molekylära analyserna eller analyserna av sammansättning eller fenotyp i enlighet med avsnitt 1.2 och 1.3, inte har några negativa effekter på det genetiskt modifierade livsmedlets och fodrets näringsvärde.
For stacked transformation events combined by conventional crossing, an assessment of the potential changes in nutritional value that might arise from synergistic or antagonistic effects of the gene products including compositional changes shall be provided by the applicant.
För staplade transformationshändelser som kombinerats genom konventionell korsning ska sökanden tillhandahålla en bedömning av de potentiella ändringar av näringsvärdet som kan härröra från genprodukternas sam- eller motverkande effekter, inbegripet ändringar av sammansättningen.
This may be particularly relevant where the combined expression of the newly introduced genes has unexpected effects on biochemical pathways.
Detta kan vara särskilt relevant om det kombinerade uttrycket av de nya generna som införts har oväntade effekter på de biokemiska vägarna.
Points to consider for the nutritional assessment of genetically modified food and feed
1.6.2 Faktorer att beakta vid näringsbedömningen av genetiskt modifierade livsmedel och foder
The nutritional assessment of genetically modified food and feed shall consider:
Vid näringsbedömningen av genetiskt modifierade livsmedel och foder ska följande beaktas:
the composition of the genetically modified food and feed with regard to the levels of nutrients and anti-nutrients (see compositional studies as described in Section 1.3);
Det genetiskt modifierade livsmedlets och fodrets sammansättning när det gäller halter av näringsämnen och antinutritionella ämnen (se studier av sammansättningen i avsnitt 1.3).
the bioavailability and biological efficacy of nutrients in the food and feed taking into account the potential influences of transport, storage and expected treatment of the food and feed;
Biotillgänglighet och biologisk effektivitet för näringsämnen i livsmedlet och fodret med hänsyn till potentiell påverkan av transport, lagring och förväntad hantering av livsmedlet och fodret.
the anticipated dietary intake of the food and feed (see Section 2) and resulting nutritional impact.
Det förväntade kostintag av livsmedlet och fodret (se avsnitt 2), och näringsmässiga effekter av detta.
When the comparative analysis has identified compositional characteristics of the genetically modified food and feed that are different from its conventional counterpart and/or not equivalent to the characteristics of the reference varieties, their nutritional relevance shall be assessed on the basis of current scientific knowledge.
När man genom den jämförande analysen har identifierat egenskaper i det genetiskt modifierade livsmedlets och fodrets sammansättning som skiljer sig från dess konventionella motsvarighet och/eller inte är ekvivalenta med referenssorternas egenskaper, ska deras näringsmässiga relevans utvärderas på grundval av aktuella vetenskapliga rön.
If that assessment does conclude to the nutritional equivalence between the genetically modified food and feed and its conventional counterpart, no further studies shall be carried out.
Om man i bedömningen drar slutsatsen att det genetiskt modifierade livsmedlet och fodret är näringsmässigt ekvivalent med den konventionella motsvarigheten ska inga kompletterande studier utföras.
By contrast if, on the basis of the assessment of the information obtained from the comparative analysis, it is not possible to conclude on the nutritional equivalence, further nutritional studies shall be carried out.
Om man på grundval av bedömningen av uppgifterna från den jämförande analysen inte kan dra slutsatser om näringsmässig ekvivalens ska däremot kompletterande näringsstudier utföras.
Comparative growth studies shall be conducted with young rapidly growing animal species (such as broiler chicks as animal model for non-ruminants; lambs for ruminants; or other rapidly growing species).
Jämförande tillväxtstudier ska utföras med unga snabbväxande djurarter (t.ex. broilerkyckling som djurmodell för andra djur än idisslare, lamm för idisslare, eller andra snabbväxande arter).
Nutritional studies of genetically modified food
1.6.3 Näringsstudier av genetiskt modifierade livsmedel
The applicant shall determine the necessity and design of nutritional studies on the basis of the introduced trait(s), the outcome of the comparative analysis, and of the 90-day feeding study, where available.
Sökanden ska fastställa behovet och utformningen av näringsstudier på grundval av de införda egenskaperna, resultaten av den jämförande analysen och, i förekommande fall, en 90-dagars utfodringsstudie.
Supplementary information regarding the nutritional value may be obtained from comparative growth performance studies conducted with other animal species, such as broiler chickens, addressing the nutritional assessment of genetically modified feed.
Kompletterande uppgifter om näringsvärde kan erhållas från jämförande tillväxtstudier som utförs med andra djurarter, t.ex. broilerkycklingar, där man gör en näringsbedömning av genetiskt modifierade foder.
When nutritional studies are conducted, the control diet(s) shall include the conventional counterpart and where appropriate additional comparator(s).
Om näringsstudier utförs ska den konventionella motsvarigheten och i förekommande fall kompletterande jämförelsematerial ingå i kontrollkosten.
Genetically modified foods modified to provide additional health benefits to the consumer as compared to conventional foods, may benefit specific populations or subpopulations while others may be at risk from the same food.
Genetiskt modifierade livsmedel som ändrats för att ge konsumenten ytterligare hälsovinster jämfört med konventionella livsmedel kan gagna specifika befolkningsgrupper eller delar av dessa medan samma livsmedel kan utgöra en risk för andra.
In cases where an altered bioavailability needs to be established and may raise concern for subpopulation(s), the level of the nutrient in the food shall be determined, taking into account all the different forms of the compound.
I fall där en ändrad biotillgänglighet måste fastställas och kan utgöra en risk för delar av vissa befolkningsgrupper ska näringsämnets halt i livsmedlet fastställas, med hänsyn till den kemiska föreningens alla olika former.
The methods to test for bioavailability shall be selected on a case-by-case basis depending on the nutrient or other constituent, the food containing these constituents, as well as the health, nutritional status and dietary practices of the specific population(s) anticipated to consume the food.
Metoderna för att testa biotillgängligheten ska väljas från fall till fall beroende på näringsämne eller annan beståndsdel, livsmedel som innehåller dessa beståndsdelar samt hälsa, näringsmässig status och matvanor hos de specifika befolkningsgrupper som förväntas konsumera livsmedlet.
Nutritional studies of genetically modified feed
1.6.4 Näringsstudier av genetiskt modifierade foder
The applicant shall determine the necessity and design of further nutritional studies on the basis of the introduced trait(s), the outcome of the comparative analysis, and the 90-day feeding study, where available.
Sökanden ska fastställa behovet och utformningen av kompletterande näringsstudier på grundval av de införda egenskaperna, resultaten av den jämförande analysen och, i förekommande fall, en 90-dagars utfodringsstudie.
In the case of genetically modified feed with improved nutritional characteristics, feeding studies with target animal of food producing species shall be conducted to assess the impact on the feed.
För genetiskt modifierade foder med förbättrade näringsmässiga egenskaper ska utfordringsstudier utföras med livsmedelsproducerande djurarter från målgruppen för att bedöma fodrets effekter.
In the case of genetically modified plants modified for improved content and bioavailability of nutrients, studies with target food producing animal species shall be conducted to determine the bioavailability of individual nutrients in the genetically modified plant compared to its conventional counterpart.
För genetiskt modifierade växter som modifierats för att förbättra näringsinnehållet och näringsämnenas biotillgänglighet ska studier utföras med livsmedelsproducerande djurarter från målgruppen för att fastställa enskilda näringsämnens biotillgänglighet i den genetiskt modifierade växten jämfört med i dess konventionella motsvarighet.
In the case of genetically modified plants specifically modified with traits to enhance animal performance through increased nutrient density (such as increased oil content) or an enhanced level of a specific nutrient (such as an essential amino acid or a vitamin), an appropriate control diet using its conventional counterpart shall be formulated by supplementing it with the specific nutrient to the extent of the change effected in the genetically modified plant.
I de fall genetiskt modifierade växters egenskaper specifikt har ändrats för att öka djurens produktivitet genom ökad näringstäthet (såsom ökat innehåll av olja) eller en ökad halt av ett visst näringsämne (såsom en essentiell aminosyra eller ett vitamin) ska en lämplig kontrollkost utformas genom att den konventionella motsvarigheten kompletteras med det specifika näringsämnet i samma omfattning som det ändrats i den genetiskt modifierade växten.
Regarding co-products (such as oilseeds meals), from which the ingredient targeted by the genetic modification has been extracted, these may be compared with co-products produced from the conventional counterpart.
Biprodukter (såsom oljeväxtmjöl), från vilka den beståndsdel som den genetiska modifieringen berör har extraherats, kan jämföras med biprodukter framställda från den konventionella motsvarigheten.
Target animal feeding studies shall span either the growing and/or finishing period to slaughter for chickens, pigs, and cattle for fattening or a major part of a lactation cycle for dairy cows, or laying cycle for laying hens or quails.
Utfodringsstudier med djur från målgruppen ska omfatta antingen tillväxtperioden och/eller slutperioden före slakt för kycklingar, grisar och slaktnöt eller en större del av laktationsperioden för mjölkkor eller värpperioden för värphöns eller vaktlar.
For feedstuffs intended only for aquaculture, growth studies with aquatic species such as carp, catfish, salmonidae or typical herbivores shall be chosen.
För foder som endast är avsett för vattenbruk ska tillväxtstudier med vattenlevande arter såsom karp, mal, lax eller typiska växtätare väljas.
When appropriate, tests with various experimental designs shall be provided to demonstrate that the nutritionally improved genetically modified plant fulfils the expected nutritional value.
I tillämpliga fall ska tester med olika försöksplaner tillhandahållas för att visa att den genetiskt modifierade växt som förbättrats näringsmässigt uppfyller det förväntade näringsvärdet.
The exact experimental design and statistical approaches of feeding experiments in food producing animals to test the nutritional value of genetically modified feed, modified for enhanced nutritional characteristics, shall depend on the targeted animal species, type of plant trait(s) studied and the size of the expected effect.
Hur exakt försöksplanen utformas och vilka statistiska metoder som används för utfodringsstudier på livsmedelsproducerande djur för att testa näringsvärdet i det genetiskt modifierade foder som modifierats för att förbättra dess näringsmässiga egenskaper ska bero på vilken djurart i målgruppen som avses, vilken typ av växtegenskaper som studeras och den förväntade effektens omfattning.
The experimental diets shall be formulated in such a way that the key measured endpoints are responsive to a difference in the quantity and/or availability of the nutrient in question.
Den experimentella kosten ska utformas så att de huvudsakliga uppmätta parametrarna påverkas av en skillnad i det aktuella näringsämnets mängd och/eller tillgänglighet.
Endpoint measurements shall vary with the target species used in the study, but shall include feed intake, body weight, animal performance and bioavailability of nutrients.
Hur parametrarna mäts ska variera beroende på vilken djurart i målgruppen som används i studien, men måtten ska inkludera foderintag, kroppsvikt, djurens produktivitet och näringsämnenas biotillgänglighet.
The conclusion of the nutritional assessment of genetically modified food and feed shall indicate whether the genetically modified food and feed is nutritionally equivalent to its conventional counterpart, taking natural variations into account.
I slutsatserna efter näringsbedömningen av genetiskt modifierade livsmedel och foder ska man ange om det genetiskt modifierade livsmedlet och fodret, med hänsyn till naturliga variationer, är näringsmässigt ekvivalent med dess konventionella motsvarighet.
The applicant shall evaluate the result of the nutritional assessment in the light of anticipated intake of the genetically modified food and feed (see Section 2).
Sökanden ska utvärdera näringsbedömningens resultat mot bakgrund av förväntat intag av det genetiskt modifierade livsmedlet och fodret (se avsnitt 2).