natgillin/translations-raw huggingface dataset:
studies on absorption, distribution, excretion and metabolism, in a second species;
studier av absorption, distribution, utsöndring och metabolism på en andra art,
studies on the immunotoxicological potential;
studier av immunotoxikologisk potential,
a targeted single dose study to derive appropriate acute reference values (ARfD, aAOEL);
en målinriktad studie med engångsdos för att få fram lämpliga värden för akuta referensdoser (ARfD, aAOEL),
studies on other routes of administration;
studier av andra tillförselsätt,
studies on the carcinogenic potential;
studier av cancerogen potential,
studies on mixture effects.
studier av blandningseffekter.
Studies required shall be designed on an individual basis, in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved.
De studier som behöver genomföras ska utformas från fall till fall, allt efter de särskilda parametrar som ska undersökas och studiernas syfte.
If there is evidence that the active substance may have endocrine disrupting properties, additional information or specific studies shall be required:
Om det finns uppgifter som tyder på att det verksamma ämnet kan ha hormonstörande egenskaper, ska kompletterande information eller särskilda studier krävas för att
to elucidate the mode/mechanism of action,
belysa verkningssättet/-mekanismen,
to provide sufficient evidence for relevant adverse effects.
ge tillräckliga belägg för relevanta negativa effekter.
Studies required shall be designed on an individual basis and taking into account Union or internationally agreed guidelines, in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved.
De studier som behöver genomföras ska utformas från fall till fall med beaktande av de riktlinjer som fastställts inom unionen eller internationellt, allt efter de särskilda parametrar som ska undersökas och studiernas syfte.
Where available and without prejudice to Article 10 of Council Directive 98/24/EC [11], practical data and information relevant to the recognition of the symptoms of poisoning and on the effectiveness of first aid and therapeutic measures shall be submitted.
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 10 i rådets direktiv 98/24/EG [11], ska praktiska uppgifter och information lämnas om fastställande av förgiftningssymtom och om effektiviteten av första hjälpen och terapeutiska åtgärder, i den mån sådana uppgifter och sådan information finns att tillgå.
Such data and information shall include reports of any studies investigating antidote pharmacology or safety pharmacology.
Uppgifterna och informationen ska inkludera rapporter från eventuella studier av motgifter och säkerhetsfarmakologi.
Where relevant, the effectiveness of potential antagonists to poisoning shall be investigated and reported.Data and information relevant to the effects of human exposure, where available, shall be used to confirm the validity of extrapolations made and conclusions reached with respect to target organs, dose-response relationships, and the reversibility of adverse effects.
I tillämpliga fall ska effekten av potentiella antagonister mot förgiftning undersökas och redovisas.Data och information om hur människor påverkas av exponering, om sådana finns att tillgå, ska utnyttjas för att bekräfta tillförlitligheten i de extrapoleringar som gjorts och slutsatserna om målorgan, dos–responssamband och negativa effekters reversibilitet.
Such data may be generated following accidental, occupational exposure or incidents of intentional self-poisoning, and shall be reported if available.
Data kan härröra från oavsiktlig exponering i arbetet eller avsiktlig självförvållad förgiftning, och ska rapporteras om de finns tillgängliga.
Reports of occupational health surveillance programs and of monitoring studies shall be submitted, supported with detailed information on the design of the programme, the number of exposed persons included in the programme, the nature of their exposure to the active substance, and their exposure to other potentially hazardous agents.
Rapporter från övervakningsprogram för arbetsmiljö och från uppföljningsstudier ska lämnas in, kompletterade med detaljerad information om programmets utformning, antalet exponerade personer som ingår i programmet, typen av exponering för det verksamma ämnet och exponeringen för andra potentiellt farliga agens.
Such reports shall, where feasible, include data relevant to the mechanism of action of the active substance.
Rapporterna ska om möjligt innehålla uppgifter om det verksamma ämnets verkningssätt.
These reports shall, where available, include data from persons exposed in manufacturing plants, or during or after application of the active substance (for example from monitoring studies in operators, workers, residents, bystanders or victims of accidents).
Rapporterna ska om möjligt innehålla uppgifter om personer som exponerats i tillverkningsanläggningar, eller under/efter applicering av det verksamma ämnet (t.ex. i uppföljningsstudier av användare, arbetstagare, boende, personer i närheten eller olycksoffer).
Available information on adverse health effects including allergenic responses in workers and others exposed to the active substance, shall be provided, and include where relevant details of any incident.
Tillgängliga uppgifter om negativa hälsoeffekter inklusive allergiska reaktioner hos arbetstagare och andra som exponerats för det verksamma ämnet ska framläggas, med närmare beskrivning om konkreta fall om detta är relevant.
The information provided shall, where available, include details of frequency, level and duration of exposure, symptoms observed and other relevant clinical information.
De lämnade uppgifterna ska om möjligt omfatta detaljer om frekvens, grad och varaktighet av exponering, observerade symtom och andra relevanta kliniska uppgifter.
Where available, reports from studies with humans, such as tests on toxicokinetics and metabolism, or tests on skin irritation or skin sensitisation, shall be submitted.
Om möjligt ska rapporter från studier på människor, t.ex. tester av toxikokinetik och metabolism, eller tester av hudirritation eller hudsensibilisering, lämnas in.
In general, the reference values shall be based on animal studies, but if appropriate scientifically valid and ethically generated human data are available and show that humans are more sensitive and lead to lower regulatory limit values, these data shall take precedence over animal data.
I allmänhet ska referensvärdena baseras på djurstudier, men om det finns lämpliga vetenskapligt giltiga och etiskt framtagna humandata som visar att människor är känsligare och som medför lägre gränsvärden, ska dessa data ha företräde framför djurdata.
Available reports from the open literature, relating to clinical cases and poisoning incidents, where they are from refereed journals or official reports, shall be submitted together with reports of any follow-up studies undertaken.
Rapporter om kliniska fall och förgiftningar ur allmänt tillgänglig litteratur, dvs. facktidskrifter eller officiella rapporter, ska läggas fram tillsammans med rapporter om eventuellt utförda uppföljningsstudier.
Such reports shall, where available, contain complete descriptions of the nature, level and duration of exposure, as well as the clinical symptoms observed, first aid and therapeutic measures applied and measurements and observations made.
Dessa rapporter ska om möjligt innehålla fullständiga beskrivningar av typen, graden och varaktigheten av exponering samt de kliniska symtom som observerats, de första hjälpen- och terapeutiska åtgärder som vidtagits och mätningar och observationer som gjorts.
Where supported with the necessary level of detail, such documentation shall be used to confirm the validity of extrapolations from animal data to man and to identify unexpected adverse effects which are specific to humans.
Om denna dokumentation är tillräckligt detaljerad ska den användas för att bekräfta tillförlitligheten i extrapoleringar från djur till människa och för att identifiera oväntade negativa effekter som är specifika för människa.
Relevant epidemiological studies shall be submitted, where available.
Relevanta epidemiologiska studier ska lämnas in, om sådana finns tillgängliga.
Where available, detailed description of the clinical signs and symptoms of poisoning, including the early signs and symptoms and full details of clinical tests useful for diagnostic purposes shall be provided including full details of the time courses involved relevant to the ingestion, dermal exposure or inhalation of varying amounts of the active substance.
Om möjligt ska en detaljerad beskrivning av kliniska förgiftningstecken och -symtom, inklusive tidiga tecken och symtom samt alla detaljer om kliniska tester som är användbara i diagnostiskt hänseende läggas fram, inklusive fullständiga uppgifter om tidsförlopp i samband med oralt intag, hudexponering eller inandning av varierande mängder av det verksamma ämnet.
First aid measures to be used in the event of poisoning (actual and suspected) and in the event of contamination of eyes shall be provided.
Första hjälpen-åtgärder vid förgiftning (faktisk eller misstänkt) och vid ögonkontaminering ska anges.
Therapeutic regimes for use in the event of poisoning or contamination of eyes, including where available the use of antidotes, shall be described in full.
Terapeutisk behandling vid förgiftning eller ögonkontaminering, inklusive användning av motgifter om sådana finns, ska beskrivas i detalj.
Information based on practical experience, where it exists and is available, in other cases on theoretical grounds, as to the effectiveness of alternative treatment regimes, where relevant, shall be provided.
Alternativa behandlingsmetoders effektivitet ska beläggas med information baserad på praktisk erfarenhet, om sådan finns och är tillgänglig, annars utifrån teoretiska utgångspunkter.
Contraindications associated with particular regimes, particularly those relating to 'general medical problems' and conditions, shall be described.
Kontraindikationer i samband med vissa behandlingsmetoder, särskilt sådana avseende ”allmänna hälsoproblem” och förhållanden, ska beskrivas.
Where known, the expected effects and the duration of these effects following poisoning shall be described.
Förväntade effekter och deras varaktighet efter en förgiftning ska beskrivas, i den mån de är kända.
That description shall include the impact of:
Beskrivningen ska omfatta effekterna av
Studies concerning storage stability of residues shall investigate the stability of residues in plants, plant products and products of animal origin during storage prior to analysis.
Studier av resthalters lagringsstabilitet ska omfatta resthalternas stabilitet i växter, växtprodukter och produkter av animaliskt ursprung under lagring före analys.
Provided that samples are frozen within 24 hours after sampling and unless a compound is otherwise known to be volatile or labile, stability data shall not be required for samples extracted and analysed within 30 days from sampling (six months in the case of radio-labelled material).
Om proverna fryses inom 24 timmar efter provtagningen, ska inga stabilitetsdata krävas för prover som extraheras och analyseras inom 30 dagar från provtagning (6 månader i fråga om radioaktivt märkt material), såvida det inte gäller ett ämne som är känt för att vara flyktigt eller instabilt.
The stability of extracts shall be investigated if extracts are not analysed immediately.
Extraktens stabilitet ska undersökas om extrakten inte analyseras omedelbart.
Studies with non-radio-labelled active substances shall be carried out with representative substrates.
Studier med icke radioaktivt märkta verksamma ämnen ska genomföras med representativa substrat.
They may be either performed on samples from treated crops or animals with incurred residues or by fortification experiments.
De kan utföras på prover från behandlade grödor eller på prover från djur utsatta för resthalter eller genom försök med olika koncentrationer.
In the latter case, aliquots of prepared control samples shall be spiked with a known amount of chemical before storage under normal storage conditions.
I det senare fallet ska alikvoter av beredda kontrollprover spikas med en känd mängd kemikalier före lagring under normala lagringsförhållanden.
The studies shall address stability of individual components of the residue definition relevant to risk assessment, which may require spiking different samples with different analytes.
Studierna ska undersöka stabiliteten hos enskilda beståndsdelar i den resthaltsdefinition som är relevant för riskbedömning, vilket kan kräva att olika prover spikas med olika analyter.
In case of different analytical targets (for example targeting either single compounds or a common moiety) more than one set of storage stability data may be needed.
Om analyserna har olika syften (t.ex. är inriktade på antingen enskilda föreningar eller en gemensam kemisk grupp) kan det behövas mer än en uppsättning data om lagringsstabilitet.
The duration of the stability studies shall be suitable to address the length over which the samples or extracts have been stored in the corresponding studies.
Stabilitetsstudiernas längd ska vara avpassad efter den tid prover eller extrakt har lagrats i de motsvarande studierna.
Detailed information with respect to the sample preparation and storage conditions (temperature and duration) of samples and extracts shall be submitted.
Närmare upplysningar om provberedning och lagringsförhållanden (temperatur och varaktighet) för proverna och extrakten ska lämnas.
Where the degradation during storage is significant (more than 30%) a change in the storage conditions or not storing the samples prior to analysis shall be considered.
Om nedbrytningen under lagring är omfattande (mer än 30 %) ska det övervägas att ändra lagringsförhållandena eller att inte lagra proverna före analys.
All studies where unsatisfactory storage conditions were used shall be repeated.
Alla studier där otillfredsställande lagringsförhållanden förekommit ska upprepas.
Storage stability data using sample extracts shall also be required unless samples are analysed within 24 hours of extraction.
Uppgifter om lagringsstabilitet framtagna med hjälp av provextrakt ska också krävas om inte proverna analyseras inom 24 timmar efter extraktionen.
Results shall be presented as absolute values in mg/kg and not adjusted by recovery, as well as percentage of nominal spike value.
Resultat ska redovisas som absoluta värden i mg/kg som inte justerats för utbyte, samt som procentandel av nominellt spikat värde.
Data on metabolism representative for existing or intended good agricultural practices (GAPs) shall be provided, together with a schematic diagram of the metabolic pathways in plants and animals with a brief explanation of the distribution and chemical reactions involved.
Metabolismdata som är representativa för befintlig eller planerad god lantbrukspraxis ska redovisas, tillsammans med ett schema över metaboliska vägar i växter och djur och en kortfattad förklaring av den distribution och de kemiska reaktioner som förekommer.
These studies shall be conducted with one or more radio-labelled forms of the active substance and, where relevant, stereoisomer forms of the active substance and its metabolites.
Dessa studier ska utföras med en eller flera radioaktivt märkta former av det verksamma ämnet och, i tillämpliga fall, med stereoisomera former av det verksamma ämnet och dess metaboliter.
For plants, the objectives of these studies shall be:
För växter ska målet med dessa studier vara
to provide an estimate of total terminal residues in the relevant portion of crops at harvest following treatment as proposed;
att göra en uppskattning av de totala slutliga resthalterna i relevanta delar av behandlade grödor vid skörd efter föreslagen behandling,
to identify the major components of the total terminal residue;
att identifiera huvudbeståndsdelarna i de totala slutliga resthalterna,
to indicate the distribution of residues between relevant crops parts;
att ange fördelningen av resthalter mellan relevanta delar av grödorna,
to quantify the major components of the residue and to show the efficiency of extraction procedures for these components;
att kvantitativt bestämma resthalternas huvudbeståndsdelar och att fastställa effektiviteten hos extraktionsprocessen för dessa beståndsdelar,
to characterise and quantify conjugated and bound residues;
att karakterisera och kvantifiera konjugerade och bundna rester,
to indicate the components to be analysed for in residue quantification studies (crop residue studies).
att ange de beståndsdelar som ska bestämmas i studier för kvantifiering av resthalter (resthaltsstudier).
For food producing animals, the objectives of these studies shall be:
För livsmedelsproducerande djur ska målet med dessa studier vara
to provide an estimate of total terminal residues in edible animal products;
att göra en uppskattning av de totala slutliga resthalterna i ätliga animalieprodukter,
to identify the major components of the total terminal residue in edible animal products;
att identifiera huvudbeståndsdelarna i de totala slutliga resthalterna i ätliga animalieprodukter,
to indicate the distribution of residues between relevant edible animal products;
att ange fördelningen av resthalter mellan relevanta ätliga animalieprodukter,
to provide evidence whether or not a residue should be classified as fat soluble;
att ge information som visar om en rest bör klassificeras som fettlöslig,
to quantify the total residue in certain animal products (milk or eggs) and excreta;
att kvantifiera de totala resthalterna i vissa animalieprodukter (mjölk eller ägg) och utsöndringar,
to indicate the components to be analysed for in residue quantification studies (livestock feeding studies);
att ange de beståndsdelar som ska bestämmas i studier för kvantifiering av resthalter (resthaltsstudier),
to generate data from which a decision on the need for feeding studies on food producing animals can be made.
att ta fram data som kan användas för att avgöra om utfodringsstudier på livsmedelsproducerande djur behövs.
The results of the metabolism study conducted with poultry, normally laying hens, shall be extrapolated to all food producing poultry whereas the results of the metabolism study conducted with ruminants, normally lactating goats and, where necessary, with pigs, shall be extrapolated to all food producing mammals.
Resultaten av metabolismstudien på fjäderfä, vanligen värphöns, ska extrapoleras till alla livsmedelsproducerande fjäderfän, och resultaten av metabolismstudien på idisslare, vanligen lakterande getter, och om så krävs på grisar, ska extrapoleras till alla livsmedelsproducerande däggdjur.
Metabolites not found in the ADME studies or that cannot be explained as intermediates, but identified in metabolism/transformation studies (plant, food producing animals, processing and rotational crops) shall be considered relevant for the consumer risk assessment, unless it can be demonstrated by scientific evidence (such as structure-activity relationship, toxicological bridging studies) that, also in view of their concentration, they cause no potential risks to the consumer.
Metaboliter som inte påträffas i studierna av absorption, distribution, metabolism och utsöndring eller som inte kan förklaras som intermediärer, men som identifieras i studier av metabolism/omvandling (växter, livsmedelsproducerande djur, bearbetning och grödor i växtföljd) ska betraktas som relevanta för riskbedömningen för konsumenter. Detta gäller dock inte om det vetenskapligt kan visas (t.ex. genom struktur–aktivitetssamband, jämförande toxikologiska studier) att de, även med hänsyn till koncentrationen, inte innebär några potentiella risker för konsumenter.
Studies on plants shall be performed unless no part of the plants or plant products will be used as food or feed material or unless a ‘zero’ residue situation applies (such as bait applications).
Studier på växter ska genomföras, utom i fall då ingen del av växterna eller växtprodukterna ska användas som livsmedels- eller foderråvara eller om en ”nollsituation” för resthalter är tillämplig (t.ex. vid användning som bete).
The intended method of application (such as seed treatment, soil/foliar spraying, dipping, fogging) and the properties of the active substance (such as systemic properties or volatility) shall be taken into account when planning metabolism studies.
Den avsedda appliceringsmetoden (t.ex. betning av utsäde, besprutning av jord/blad, doppning, dimning) och det verksamma ämnets egenskaper (t.ex. systemiska egenskaper eller flyktighet) ska beaktas vid planeringen av metabolismstudier.
Metabolism studies have to involve crops from different categories of crops in which plant protection products containing the active substance in question would be used.
Metabolismstudier ska omfatta grödor från olika kategorier av grödor där växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet i fråga används.
For this purpose crops shall be considered as falling into one of the following categories:
För detta ändamål ska grödorna indelas i följande kategorier:
fruit (code F);
Frukt (kod F).
root crops (code R);
Rotfrukter (kod R).
leafy crops (code L);
Bladgrönsaker (kod L).
cereal/grass crops (code C/G);
Spannmål/gräsväxter (kod C/G).
pulses and oilseeds (code P/O);
Baljväxter och oljeväxter (kod P/O).
miscellaneous.
Övrigt.
The category ‘miscellaneous’ shall only be used on a case by case basis.
Kategorin ”Övrigt” ska endast användas efter bedömning från fall till fall.
A metabolism study shall be submitted for each type of crop group for which use is proposed.
En metabolismstudie ska lämnas in för varje typ av grödgrupp för vilken användning föreslås.
If the results from the available studies from three of these categories indicate that the route of degradation is not similar in all three categories, studies from the remaining categories except ‘miscellaneous’ shall be provided.
Om godkännande söks för endast en grödgrupp, ska det räcka med metabolismstudier på en gröda i den grödgruppen, förutsatt att grödan verkligen är representativ för grödgruppen och metabolismvägarna klargörs.
If authorisation is sought for one crop group only, metabolism studies in one crop from that crop group shall be sufficient as long as the crop is truly representative of the crop group and the metabolic pathway is elucidated.
Studierna ska avspegla det planerade användningsmönstret för det verksamma ämnet, såsom behandling av blad, jord/utsäde eller behandling efter skörd.
The applicant shall discuss with the national competent authorities the possible replacement of a foliar study with a post-harvest study.
Sökanden ska diskutera med de behöriga nationella myndigheterna om det är möjligt ersätta en studie på blad med en studie efter skörd.
An evaluation of the results from different studies shall be submitted on:
En utvärdering av resultaten från olika studier ska lämnas om
the site of uptake (for example via leaves or roots);
upptagsställe (t.ex. via blad eller rötter),
the formation of metabolites and breakdown products;
bildning av metaboliter och nedbrytningsprodukter,
the distribution of residues between relevant parts of the crop at harvest (with particular emphasis on food and feed);
fördelning av resthalter mellan relevanta delar av grödan vid skörd (med särskild tonvikt på livsmedel och foder),
the metabolic pathways.
de metaboliska vägarna.
If studies show that the active substance or relevant metabolites or breakdown products are not taken up by the crop, a rationale shall be given.
Om studier visar att det verksamma ämnet eller relevanta metaboliter eller nedbrytningsprodukter inte tas upp av grödan, ska en förklaring ges.
Metabolism studies on poultry shall be provided where the plant protection product is to be used in crops whose parts or products, also after processing, are fed to poultry and where the intake is expected to exceed 0,004 mg/kg bw/day [12].
Metabolismstudier på fjäderfä ska redovisas om växtskyddsmedlet ska användas på grödor vars delar eller produkter, även efter bearbetning, används för utfodring av fjäderfä och om intaget väntas överstiga 0,004 mg/kg kroppsvikt/dag [12].