natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the application has not been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1), or where the application still does not contain all the elements provided for in Article 2 at the expiry of the period set for the submission of the missing elements in accordance with paragraph 2, the rapporteur Member State shall, without delay, inform the applicant, the co-rapporteur Member State, the Commission, the other Member States and the Authority that the application is inadmissible and of the reasons why it is inadmissible.
Om ansökan inte har lämnats in senast det datum som anges i artikel 1.1 första stycket eller om ansökan fortfarande inte innehåller alla de uppgifter som anges i artikel 2 vid utgången av den frist för inlämnande av saknade uppgifter som anges i punkt 2, ska den rapporterande medlemsstaten utan dröjsmål underrätta sökanden, den medrapporterande medlemsstaten, kommissionen, övriga medlemsstater och myndigheten om att ansökan inte kan prövas och skälen för detta.
Within 14 days from the date of receipt of the information that the application has been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1) and that it contains all the elements provided for in Article 2, the applicant shall submit to the Authority a copy of the application, including the information about those parts of the application in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Senast 14 dagar efter mottagandet av underrättelsen om att ansökan har lämnats in senast det datum som anges i artikel 1.1 första stycket och att den innehåller alla de uppgifter som anges i artikel 2, ska sökanden till myndigheten lämna in en kopia av ansökan, inklusive information om för vilka delar av ansökan konfidentiell behandling har begärts och motiverats av sökanden i enlighet med artikel 63 i förordning (EG) nr 1107/2009.
At the same time, the applicant shall forward a copy of the application to the Authority, excluding any information in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Samtidigt ska sökanden vidarebefordra ansökan till myndigheten, med undantag av den information för vilken konfidentiell behandling har begärts och motiverats av sökanden i enlighet med artikel 63 i förordning (EG) nr 1107/2009.
Where, by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1), two or more applications for the same active substance have been submitted separately and each of them contains all the elements provided for in Article 2, the rapporteur Member State shall communicate the contact details of each applicant to the other applicant(s).
Om två eller flera ansökningar för samma verksamma ämne har lämnats in separat av olika sökande senast det datum som anges i artikel 1.1 första stycket och var och en av dessa ansökningar innehåller alla de uppgifter som anges i artikel 2, ska den rapporterande medlemsstaten delge varje sökandes kontaktuppgifter till de övriga sökande.
The Commission shall publish, for each active substance, the names and the addresses of the applicants whose applications have been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1) and contain all the elements provided for in Article 2.
Kommissionen ska för varje enskilt verksamt ämne offentliggöra namnen på och adresserna till de sökande vars ansökningar har lämnats in senast det datum som anges i artikel 1.1 första stycket och innehåller alla de uppgifter som anges i artikel 2.
Contacts prior to submission of supplementary dossiers
Kontakter före inlämning av kompletterande dokumentation
The applicant may request a meeting with the rapporteur Member State and the co-rapporteur Member State to discuss the application.
Sökanden får begära ett möte med den rapporterande och den medrapporterande medlemsstaten för att diskutera ansökan.
If requested, such pre-submission contacts shall take place prior to the submission of supplementary dossiers, as provided for in Article 6.
Om ett sådant möte begärs ska sådana kontakter ske före inlämningen av den kompletterande dokumentationen enligt artikel 6.
Upon receipt of the application, as provided for in Article 3(4), the Authority shall make it available to the public without delay, excluding any information in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009, unless there is an overriding public interest in its disclosure.
Efter mottagandet av ansökan enligt artikel 3.4 ska myndigheten ge allmänheten tillgång till ansökan utan dröjsmål, med undantag av sådan information för vilken konfidentialitet har begärts och motiverats av sökanden i enlighet med artikel 63 i förordning (EG) nr 1107/2009, såvida inte tvingande hänsyn till allmänintresset motiverar att den lämnas ut.
Supplementary dossiers
Kompletterande dokumentation
Where the rapporteur Member State has informed the applicant in accordance with Article 3(1) that its application has been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1) and that it contains all the elements provided for in Article 2, the applicant shall submit the supplementary dossiers to the rapporteur Member State, the co-rapporteur Member State, the Commission and the Authority.
Om den rapporterande medlemsstaten i enlighet med artikel 3.1 har underrättat sökanden om att ansökan har lämnats in senast det datum som anges i artikel 1.1 första stycket och att den innehåller alla de uppgifter som anges i artikel 2, ska sökanden lämna in den kompletterande dokumentationen till den rapporterande medlemsstaten, den medrapporterande medlemsstaten, kommissionen och myndigheten.
The contents of the supplementary summary dossier and the supplementary complete dossier shall comply with Article 7.
Innehållet i den kompletterande sammanfattningen och den fullständiga kompletterande dokumentationen ska uppfylla kraven i artikel 7.
The supplementary dossiers shall be submitted no later than 30 months before the expiry of the approval.
Den kompletterande dokumentationen ska lämnas in senast 30 månader innan godkännandet löper ut.
Where there is more than one applicant requesting renewal of the approval of the same active substance, those applicants shall take all reasonable steps to submit their dossiers jointly.
Om fler än en sökande begär förnyat godkännande av samma verksamma ämne ska sökandena i görligaste mån lämna in dokumentationen gemensamt.
Where such dossiers are not submitted jointly by all the applicants concerned, the reasons shall be set out in the dossiers.
Om inte alla sökande lämnar in sådan dokumentation gemensamt ska skälen till detta anges i dokumentationen.
When submitting the supplementary dossiers, the applicant may pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
När den kompletterande dokumentationen lämnas in får sökanden i enlighet med artikel 63 i förordning (EG) nr 1107/2009 begära att viss information, inklusive vissa delar av dokumentationen, behandlas konfidentiellt och sökanden ska fysiskt avskilja denna information.
where the applicant is joined or replaced by one or more other applicants, the name and address of that applicant or those other applicants and, if applicable, the name of the association of producers provided for in Article 1(3);
Om sökanden lämnar in sin ansökan tillsammans med en annan eller flera andra sökande eller om sökanden ersätts av en annan eller flera andra sökande, namn på och adress till den eller de andra sökande och, i förekommande fall, namnet på den sammanslutning av tillverkare som avses i artikel 1.3.
information with respect to one or more representative uses on a widely grown crop in each zone of at least one plant protection product containing the active substance, demonstrating that the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009 are fulfilled; where the information submitted does not cover all zones or does not concern a widely grown crop, a justification shall be submitted;
Information om ett eller flera representativa användningsområden på en gröda som odlas i stor omfattning i varje zon för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet, där det av informationen framgår att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 uppfylls; om den inlämnade informationen inte omfattar alla zoner eller inte gäller en gröda som odlas i stor omfattning ska en motivering lämnas in.
data and risk assessments which were not part of the approval dossier or subsequent renewal dossiers and which are necessary:
Uppgifter och riskbedömningar som inte ingick i dokumentationen för godkännandet eller i senare dokumentation för förnyelse och som är nödvändig av något av följande skäl:
to reflect changes in legal requirements which have occurred since the approval or last renewal of the approval of the active substance concerned;
För att beakta de förändringar av rättsliga krav som skett sedan det berörda verksamma ämnet godkändes eller dess godkännande senast förnyades.
to reflect changes in scientific and technical knowledge since the approval or last renewal of the approval of the active substance concerned;
För att beakta de förändringar av det vetenskapliga och tekniska kunskapsläget som skett sedan det berörda verksamma ämnet godkändes eller dess godkännande senast förnyades.
to reflect changes to representative uses; or
För att beakta förändringar av representativa användningsområden.
because the application is for an amended renewal;
För att ansökan gäller ändring av ett förnyat godkännande.
for each point of the data requirements for the active substance, as set out in a Regulation setting out data requirements for active substances under Regulation (EC) No 1107/2009, for which new data are necessary in accordance with point (d), the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that has carried them out and the reason why each test or study is necessary;
Sammanfattningar och resultat från tester och studier för varje punkt i uppgiftskraven för det verksamma ämnet som fastställs i en förordning om uppgiftskrav för verksamma ämnen i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009, för vilka det i enlighet med led d krävs nya uppgifter, namn på innehavaren och på den person eller den inrättning som har utfört testerna och studierna samt skälen till att varje test eller studie behövs.
for each point of the data requirements for the plant protection product, as set out in a Regulation setting out data requirements for plant protection products under Regulation (EC) No 1107/2009, for which new data are necessary in accordance with point (d), the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that has carried out the tests and studies, for one or more plant protection products which are representative of the supported uses, and the reason why each test or study is necessary;
Sammanfattningar och resultat från tester och studier för varje punkt i uppgiftskraven för växtskyddsmedlet som fastställs i en förordning om uppgiftskrav för växtskyddsmedel i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009, för vilka det i enlighet med led d krävs nya uppgifter, namn på innehavaren och på den person eller den inrättning som har utfört testerna och studierna avseende ett eller flera växtskyddsmedel som är representativa för de avsedda användningsområdena samt skälen till att varje test eller studie behövs.
where relevant, documented evidence as referred to in Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009;
I tillämpliga fall den styrkande dokumentation som avses i artikel 4.7 i förordning (EG) nr 1107/2009.
for each test or study involving vertebrate animals, a description of the steps taken to avoid animal testing on vertebrate animals;
En beskrivning av de åtgärder som vidtagits för att undvika djurförsök på ryggradsdjur för varje test eller studie på ryggradsdjur.
where relevant, a copy of an application for maximum residue levels as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council [4];
I tillämpliga fall en kopia av en ansökan om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester enligt artikel 7 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 [4].
where relevant, a copy of the proposal for classification where it is considered that the substance has to be classified or reclassified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [5];
I tillämpliga fall en kopia av förslaget till klassificering om det anses att ämnet behöver klassificeras eller klassificeras på nytt i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 [5].
an assessment of all information submitted;
En bedömning av all den information som har lämnats.
a checklist demonstrating that the supplementary dossier provided for in paragraph 3 is complete in view of the uses applied for and indicating which data are new;
En förteckning som visar att den kompletterande dokumentationen enligt punkt 3 är fullständig med hänsyn till de användningsområden som ansökan avser, med uppgift om vilka uppgifter som är nya.
the summaries and results of scientific peer-reviewed open literature, as referred in Article 8(5) of Regulation (EC) No 1107/2009.
Sammanfattningar och resultat från den expertgranskade (peer-reviewed) vetenskapliga litteratur som avses i artikel 8.5 i förordning (EG) nr 1107/2009.
The uses referred to in paragraph 1(c) shall, where appropriate, include the uses evaluated for the approval or subsequent renewals.
De användningsområden som avses i punkt 1 c ska, i tillämpliga fall, omfatta de användningsområden som utvärderats för godkännandet eller senare förnyelser.
At least one plant protection product referred to in paragraph 1(c) shall contain no other active substance, where such a product exists for a representative use.
Minst ett av de växtskyddsmedel som avses i punkt 1 c får inte innehålla något annat verksamt ämne, om ett sådant växtskyddsmedel finns för ett representativt användningsområde.
The supplementary complete dossier shall contain the full text of each test and study report referred to in paragraph 1(e), (f) and (m).
Den fullständiga kompletterande dokumentationen ska innehålla den fullständiga texten från de enskilda tester och studierapporter som avses i punkt 1 e, f och m.
It shall not contain any reports of tests or studies involving the deliberate administration of the active substance or the plant protection product containing it to humans.
Den får inte innehålla några rapporter från tester eller studier där det verksamma ämnet eller växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet avsiktligt getts till människor.
Where the supplementary dossiers have been submitted by the date provided for in Article 6(3) and contain all the elements provided for in Article 7, the rapporteur Member State shall, within a period of one month, inform the applicant, the co-rapporteur Member State, the Commission and the Authority of the date of receipt of the supplementary dossiers and of the admissibility of the application.
Om den kompletterande dokumentationen har lämnats in senast det datum som anges i artikel 6.3 och innehåller alla de uppgifter som anges i artikel 7, ska den rapporterande medlemsstaten inom en månad underrätta sökanden, den medrapporterande medlemsstaten, kommissionen och myndigheten om vilket datum den kompletterande dokumentationen mottogs och att ansökan kan prövas.
The rapporteur Member State shall assess any requests for confidentiality.
Den rapporterande medlemsstaten ska bedöma eventuell begäran om konfidentiell behandling.
In the event of a request for access to information, the rapporteur Member State shall decide what information is to be kept confidential.
Vid en begäran om att få tillgång till information ska den rapporterande medlemsstaten besluta om vilken information som ska behandlas konfidentiellt.
Where the supplementary dossiers have been submitted by the date provided for in Article 6(3), but one or more elements provided for in Article 7 are missing, the rapporteur Member State shall, within a period of one month from the date of receipt of the supplementary dossiers, inform the applicant which elements are missing and set a period of 14 days for the submission of those elements to the rapporteur Member State and co-rapporteur Member State.
Om den kompletterande dokumentationen har lämnats in senast det datum som anges i artikel 6.3 men någon av de uppgifter som anges i artikel 7 saknas, ska den rapporterande medlemsstaten senast en månad efter dagen för mottagandet av den kompletterande dokumentationen underrätta sökanden om vilka uppgifter som saknas och ange en frist på 14 dagar för inlämnande av dessa uppgifter till den rapporterande och den medrapporterande medlemsstaten.
Where at the expiry of that period the supplementary dossiers contain all the elements provided for in Article 7, the rapporteur Member State shall, without delay, proceed in accordance with paragraph 1.
Om den kompletterande dokumentationen vid utgången av denna frist innehåller alla de uppgifter som anges i artikel 7 ska den rapporterande medlemsstaten utan dröjsmål påbörja handläggningen i enlighet med punkt 1.
After receiving the information that the application is admissible, the applicant shall immediately forward the supplementary dossiers to the other Member States, the Commission and the Authority, including the information about those parts of the dossier in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Omedelbart efter mottagandet av underrättelsen om att ansökan kan prövas ska sökanden vidarebefordra den kompletterande dokumentationen till övriga medlemsstater, kommissionen och myndigheten, inklusive information om för vilka delar av dokumentationen konfidentiell behandling har begärts och motiverats av sökanden i enlighet med artikel 63 i förordning (EG) nr 1107/2009.
At the same time, the applicant shall forward the supplementary summary dossiers to the Authority, excluding any information in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Samtidigt ska sökanden vidarebefordra den kompletterande sammanfattningen till myndigheten, med undantag av den information för vilken konfidentiell behandling har begärts och motiverats av sökanden i enlighet med artikel 63 i förordning (EG) nr 1107/2009.
The Authority shall make the supplementary summary dossier available to the public, without delay, excluding any information in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009, unless there is an overriding public interest in its disclosure.
Myndigheten ska ge allmänheten tillgång till den kompletterande sammanfattningen utan dröjsmål, med undantag av sådan information för vilken konfidentialitet har begärts och motiverats av sökanden i enlighet med artikel 63 i förordning (EG) nr 1107/2009, såvida inte tvingande hänsyn till allmänintresset motiverar att den lämnas ut.
At the request of the Authority or a Member State, the applicant shall make available the dossiers submitted for the approval and subsequent renewals of the approval, where it has access to them.
På begäran av myndigheten eller en medlemsstat ska sökanden göra den dokumentation som lämnats in för godkännandet och för senare förnyelse av godkännandet tillgänglig, om sökanden har tillgång till den.
Where the supplementary dossiers have not been submitted by the date referred to in Article 6(3), or where at the end of the period set for the submission of the missing elements in accordance with paragraph 2 of this Article the supplementary dossiers still do not contain all the elements provided for in Article 7, the rapporteur Member State shall, without delay, inform the applicant, the co-rapporteur Member State, the Commission, the other Member States and the Authority that the application is inadmissible and of the reasons why it is inadmissible.
Om den kompletterande dokumentationen inte har lämnats in senast det datum som anges i artikel 6.3 eller om den kompletterande dokumentationen vid utgången av den frist för inlämnande av saknade uppgifter som anges i punkt 2 i denna artikel fortfarande inte innehåller alla de uppgifter som anges i artikel 7, ska den rapporterande medlemsstaten utan dröjsmål underrätta sökanden, den medrapporterande medlemsstaten, kommissionen, övriga medlemsstater och myndigheten om att ansökan inte kan prövas och skälen för detta.
Replacement of the applicant
Ersättande av sökande
An applicant may be replaced by another producer in respect of all of its rights and obligations under this Regulation by informing the rapporteur Member State, through a joint declaration by the applicant and the other producer.
En annan tillverkare får ersätta en sökande vad gäller alla rättigheter och skyldigheter enligt denna förordning genom att sökanden och den andra tillverkaren genom en gemensam förklaring underrättar den rapporterande medlemsstaten.
In that case, the applicant and the other producer shall, at the same time, inform the co-rapporteur Member State, the Commission, the other Member States, the Authority and any other applicants that have submitted an application for the same active substance of the replacement.
Sökanden och den andra tillverkaren ska i så fall samtidigt underrätta den medrapporterande medlemsstaten, kommissionen, övriga medlemsstater, myndigheten och övriga sökande som har lämnat in en ansökan som gäller samma verksamma ämne om att sökanden har ersatts.
Adoption of non-renewal Regulation
Antagande av förordning om att inte förnya godkännandet
The Commission shall adopt a Regulation on the non-renewal of the approval of an active substance in accordance with Article 20(1)(b) of Regulation (EC) No 1107/2009 where all of the applications submitted for that active substance are inadmissible in accordance with Article 3(3) of this Regulation or Article 8(6) thereof.
Kommissionen ska anta en förordning om att inte förnya godkännandet av ett verksamt ämne i enlighet med artikel 20.1 b i förordning (EG) nr 1107/2009 när ingen av de ansökningar som lämnats in för det verksamma ämnet kan prövas i enlighet med artikel 3.3 eller artikel 8.6 i denna förordning.
Where the application is admissible in accordance with Article 8(1), the rapporteur Member State shall, after consulting the co-rapporteur Member State, at the latest 12 months after the date referred to in Article 6(3), prepare and submit to the Commission, with a copy to the Authority, a report assessing whether the active substance can be expected to meet the approval criteria, as provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009 (‘the draft renewal assessment report’).
Om ansökan kan prövas i enlighet med artikel 8.1 ska den rapporterande medlemsstaten, efter samråd med den medrapporterande medlemsstaten, senast tolv månader efter det datum som anges i artikel 6.3 utarbeta och till kommissionen överlämna, med en kopia till myndigheten, en rapport (nedan kallad utkast till bedömningsrapport om förnyelse) i vilken det görs en bedömning av om det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.
The draft renewal assessment report shall also include the following:
Utkastet till bedömningsrapport om förnyelse ska också innehålla följande:
a recommendation with regard to the renewal of the approval;
En rekommendation beträffande förnyelse av godkännandet.
a recommendation on whether the substance should be considered a ‘low-risk’ substance;
En rekommendation om huruvida ämnet bör betraktas som ett ämne med låg risk.
a recommendation on whether the substance should be considered a candidate for substitution;
En rekommendation om huruvida ämnet bör betraktas som ett kandidatämne för substitution.