natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Directive 2003/32/EC is repealed with effect from 29 August 2013.
Direktiv 2003/32/EG ska upphöra att gälla från och med den 29 augusti 2013.
References to the repealed Directive are to be construed as references to this Regulation.
Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till denna förordning.
This Regulation enters into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
It shall apply from 29 August 2013 except for Article 4 which shall apply from the date of entry into force of this Regulation.
Den ska tillämpas från och med den 29 augusti 2013 utom artikel 4 som ska tillämpas från och med den dag då denna förordning träder i kraft.
Done at Brussels, 8 August 2012.
Utfärdad i Bryssel den 8 augusti 2012.
OJ L 105, 24.4.2003, p. 18.
EUT L 105, 24.4.2003, s. 18.
Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products (EMA/410/01 rev.3) (OJ C 73, 5.3.2011, p. 1).
Vägledning om minimering av risken för överföring av agens för spongiform encefalopati hos djur via humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (EMA/410/01 rev.3) (EUT C 73, 5.3.2011, s. 1).
RISK ANALYSIS AND RISK MANAGEMENT
RISKANALYS OCH RISKHANTERING
Justification for the use of animal tissues or derivatives
Skälet till användning av animaliska vävnader eller derivat därav
The manufacturer must justify, on the basis of his overall risk analysis and risk management strategy for a specific medical device, the decision to use animal tissues or derivatives, referred to in Article 1, (specifying animal species, tissues and sourcing) taking into account the clinical benefit, potential residual risk and suitable alternatives (such as lower risk tissues or synthetic alternatives).
Tillverkaren ska, på grundval av den övergripande riskanalys- och riskhanteringsstrategin för en särskild medicinteknisk produkt, motivera användningen av sådana animaliska vävnader eller derivat därav som avses i artikel 1 (med angivande av djurart, vävnad och källa) med hänsyn till förväntad klinisk nytta, eventuell kvarvarande risk och lämpliga alternativ (t.ex. vävnad som innebär lägre risk eller syntetiska alternativ).
Process of risk assessment
Principer för riskbedömning
In order to ensure a high level of protection for patients and users, the manufacturer of devices utilising animal tissues or derivatives referred to in point 1.1 must implement an appropriate and well documented risk analysis and risk management strategy, to address all relevant aspects relating to TSE.
För att säkerställa en hög skyddsnivå för patienter och användare ska tillverkare av produkter som tillverkas av sådana animaliska vävnader eller derivat därav och som avses i punkt 1.1 genomföra en lämplig och väl dokumenterad riskanalys- och riskhanteringsstrategi där alla relevanta aspekter av TSE beaktas.
He must identify the hazards and evaluate the risks associated with those tissues or derivatives, establish documentation on measures taken to minimise the risk of transmission and demonstrate the acceptability of the residual risk associated with the device utilising such tissues or derivatives, taking into account the intended use and the benefit of the device.
Tillverkaren ska kartlägga och utvärdera alla risker som gäller dessa vävnader eller derivat därav och upprätta dokumentation över de åtgärder som vidtagits för att minimera risken för överföring samt kunna visa att den kvarvarande risk som förknippas med produkter som tillverkas av sådana vävnader eller derivat därav, är godtagbar med hänsyn till avsedd användning och produktens nytta.
The safety of a device, in terms of its potential for passing on a TSE infectious agent, is dependent on all the factors described in sections 1.2.1 to 1.2.8, which the manufacturer must analyse, evaluate and manage.
En produkts säkerhet är, med avseende på potentialen för att sprida ett TSE-smittämne, beroende av alla de faktorer som beskrivs i avsnitten 1.2.1–1.2.8 och som tillverkaren ska analysera, bedöma och kontrollera.
These measures in combination determine the device safety.
Dessa åtgärder tillsammans avgör produktens säkerhet.
At a minimum, the manufacturer must consider the following key steps:
Tillverkaren ska som ett minimum gå igenom följande viktiga steg:
selecting starting materials (tissues or derivatives) considered appropriate regarding their potential contamination with TSE infectious agents (see 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 and 1.2.4) taking into account further collection, handling, transport, storage and processing;
Välja utgångsmaterial (vävnader eller derivat därav) som anses lämpliga med hänsyn till dess eventuella kontamination med TSE-smittämnen (se 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 och 1.2.4) och beakta fortsatt insamling, hantering, transport, lagring och bearbetning av materialet.
applying a production process to remove or inactivate TSE infectious agents on controlled sourced tissues or derivatives (see 1.2.5);
Tillämpa en produktionsprocess för att avlägsna eller inaktivera TSE-smittämnen hos kontrollerade ursprungsvävnader eller derivat därav (se 1.2.5).
maintaining a system to collect and evaluate production and post-production information regarding changes which may affect the assessment of the suitability of steps referred to in points (a) and (b).
Upprätthålla ett system för insamling och utvärdering av uppgifter om produktion och färdiga produkter rörande ändringar som kan påverka bedömningen av hur lämpliga de steg som avses i leden a och b är.
Furthermore, the manufacturer must take into account the characteristics of the device and its intended use (see 1.2.6, 1.2.7 and 1.2.8).
Dessutom ska tillverkaren beakta produktens egenskaper och dess avsedda användningsområde (se 1.2.6, 1.2.7 och 1.2.8).
In performing the risk analysis and risk management strategy, the manufacturer must give due consideration to the relevant published opinions adopted by the relevant European or international scientific committees or bodies, such as the Scientific Steering Committee (SSC), the European Food Safety Agency (EFSA), the European Medicines Agency (EMA), the World Organisation for Animal Health (OIE) and the World Health Organisation (WHO).
Tillverkaren ska i samband med riskanalys- och riskhanteringsstrategin ta lämplig hänsyn till de relevanta offentliggjorda yttranden som antagits av de berörda europeiska eller internationella vetenskapliga kommittéerna eller organen, t.ex. Vetenskapliga styrkommittén (VSK), Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), Världsorganisationen för djurhälsa (OIE) och Världshälsoorganisationen (WHO).
Animals as a source of material
Djur som materialkälla
The TSE risk is related to the source species, strains and nature of the starting tissue.
TSE-risken beror på vilken djurart, stam och typ av vävnad som valts som utgångsmaterial.
As the accumulation of TSE infectivity occurs over an incubation period of several years, sourcing from young healthy animals is considered to be a factor reducing the risk.
Eftersom ackumuleringen av TSE-smitta sker under en inkubationsperiod på flera år, anses användning av unga friska djur vara en faktor som reducerar risken.
Risk animals such as fallen stock, emergency slaughtered and TSE suspected animals must be excluded as a source of material.
Riskdjur, t.ex. självdöda djur, nödslaktade djur och djur som misstänks vara TSE-smittade, får inte användas som materialkälla.
Geographical sourcing
Geografiskt ursprung
The manufacturer must take into account the classification of the risks relating to different types of starting tissue as defined in the WHO Guidelines on Tissue Infectivity Distribution in Transmissible Spongiform Encephalopathies (2006), as amended.
Tillverkaren ska ta hänsyn till riskklassificeringen beträffande olika typer av utgångsvävnad enligt definitionen i WHO:s Guidelines on Tissue Infectivity Distribution in Transmissible Spongiform Encefalopathies (2006) i dess ändrade utgåva.
Sourcing of animal tissue must be performed in such a manner as to maintain control over the traceability and integrity of source tissue.
Den animaliska vävnaden ska insamlas på ett sådant sätt att man behåller kontrollen över källvävnadens spårbarhet och integritet.
Where appropriate, the animals shall be subjected to veterinary ante- and post-mortem inspection.
Om det är relevant ska djuren genomgå veterinärkontroll före och efter avlivning.
In addition, Regulation (EC) No 1069/2009 applies.
Dessutom ska rådets förordning (EG) nr 1069/2009 tillämpas.
Without prejudice to the provision in the following paragraph, only category 3 material in accordance with Article 10 of Regulation (EC) No 1069/2009 shall be used.
Utan att det påverkar bestämmelsen i nästa stycke får endast kategori 3-material i överensstämmelse med artikel 10 i förordning (EG) nr 1069/2009 användas.
The manufacturer must not source animal tissue or derivatives classified as potentially high TSE infective, unless sourcing of these materials is necessary in exceptional circumstances, taking into account the important benefit for the patient and the absence of an alternative starting tissue.
Tillverkaren får inte använda animalisk vävnad eller derivat därav från en källa som enligt klassificeringen anses ha potentiellt hög TSE-smittsamhet, om det inte finns särskilda omständigheter som gör det nödvändigt att använda sig av sådana materialkällor för att uppnå viktiga fördelar för patienten och att det saknas alternativt utgångsmaterial.
For bovine, ovine and caprine animals, the list of specified risk material (SRM) laid down in Annex V to Regulation (EC) No 999/2001 is to be considered as being potentially of high TSE infectivity.
För nötkreatur, får och getter ska material som är uppfört i den förteckning över specificerat riskmaterial som fastställs i bilaga V till förordning (EG) nr 999/2001 anses ha potentiellt hög TSE-smittsamhet.
Slaughtering and processing controls to prevent cross contamination
Kontroll av slakt och förarbetning för att undvika korskontaminering
The manufacturer must ensure that the risk of cross-contamination during slaughtering, collection, processing, handling, storage and transport is minimised.
Tillverkaren ska se till att risken för korskontaminering vid slakt, insamling, förarbetning, hantering, förvaring och transport minimeras.
Inactivation or removal of TSE infectious agents
Inaktivering eller avlägsnande av TSE-smittämnen
For devices which cannot withstand an inactivation or elimination process without undergoing unacceptable degradation, the manufacturer must rely principally on the control of sourcing.
För produkter som inte tål att utsättas för en inaktiverings- eller elimineringsprocess utan att brytas ned på ett oacceptabelt sätt måste tillverkarna i huvudsak förlita sig på kontroll av ursprungsmaterial.
For other devices, if claims are made by the manufacturer for the ability of manufacturing processes to remove or inactivate TSE infectious agents, these must be substantiated by appropriate documentation.
För andra produkter ska tillverkare som hävdar att de genom tillverkningsprocesserna kan avlägsna eller inaktivera TSE-smittämnen, kunna styrka dessa påståenden med lämplig dokumentation.
Relevant information from an analysis of appropriate scientific literature can be used to support inactivation and elimination factors, where the specific processes referred to in the literature are comparable to those used for the device.
Relevanta uppgifter från en analys av lämplig vetenskaplig litteratur kan användas för att styrka påståenden om inaktiverings- och elimineringsfaktorer om de specifika processer som litteraturhänvisningen avser är jämförbara med dem som används för produkten.
This search and analysis shall also cover the available scientific opinions that may have been adopted by an European or international scientific committee or body.
Denna sökning och analys ska också omfatta tillgängliga vetenskapliga yttranden som antagits av en vetenskaplig kommitté eller ett organ på europeisk eller internationell nivå.
These opinions are to serve as a reference, in cases where there are conflicting opinions.
Dessa yttranden ska användas som referens i fall där motstridiga åsikter föreligger.
If the literature search fails to substantiate the claims, the manufacturer must set up a specific inactivation or elimination study, as appropriate, on a scientific basis and the following need to be considered:
När litteratursökningen inte kan ge uppgifter som styrker påståendena ska tillverkarna på vetenskaplig grund göra en särskild inaktiverings- eller elimineringsstudie, efter vad som är lämpligt, varvid följande ska beaktas:
the identified hazard associated with the tissue;
Den påvisade risk som förknippas med vävnaden.
identification of the relevant model agents;
Påvisande av relevanta modellsmittämnen.
rationale for the choice of the particular combinations of model agents;
Motivering av vald kombination av modellsmittämnen.
identification of step and/or stage chosen to eliminate or inactivate the TSE infectious agents;
Identifiering av det steg och/eller den fas som valts för eliminering eller inaktivering av TSE-smittämnen.
documentation of the parameters for any TSE inactivation or elimination validation study;
Dokumentation av gränsvärdena för alla valideringsstudier som görs rörande TSE-inaktivering eller TSE-eliminering.
calculation of the reduction factors.
Beräkning av reduceringsfaktorerna.
The manufacturer must apply appropriate documented procedures to ensure that the validated processing parameters are applied during routine manufacture.
Tillverkaren ska tillämpa vederbörligen dokumenterade förfaranden för att säkerställa att de validerade processparametrarna tillämpas under den rutinmässiga tillverkningen.
A final report must identify manufacturing parameters and limits that are critical to the effectiveness of the inactivation or elimination process.
I en slutrapport ska man fastställa de kritiska tillverkningsparametrarna och gränserna för inaktiveringens eller elimineringsprocessens effektivitet.
Quantities of animal tissues or derivatives required to produce one unit of the medical device
Mängder av animaliska vävnader eller derivat därav som krävs för att tillverka en enhet av den medicintekniska produkten
The manufacturer must evaluate the quantity of raw tissues or derivatives of animal origin required to produce a single unit of the medical device.
Tillverkaren ska utvärdera vilken mängd obearbetad vävnad eller derivat av animaliskt ursprung som krävs för att tillverka en enhet av den medicintekniska produkten.
The manufacturer must assess whether the production process has the potential to concentrate levels of TSE infectious agents present in the animal starting tissues or derivatives.
Tillverkaren ska bedöma om produktionsprocessen kan leda till en koncentration av halterna av TSE-smittämnen i de animaliska utgångsvävnaderna eller derivaten därav.
Tissues or derivatives of animal origin coming into contact with the patients and users
Vävnader eller derivat av animaliskt ursprung som patienter och användare kommer i kontakt med
The manufacturer must consider:
Tillverkaren ska ta hänsyn till
the maximum quantity of animal tissues or derivatives coming into contact with the patient or user when using a single medical device;
den maximala mängd animaliska vävnader eller derivat därav som kommer i kontakt med patienten eller användaren vid användning av enskilda medicintekniska produkter,
the contact area: its surface, type (e.g. skin, mucous tissue, brain) and condition (e.g. healthy or damaged);
kontaktytan: typ av yta (t.ex. hud, slemhinnor eller hjärna) och tillstånd (t.ex. frisk eller skadad),
the type of the tissues or derivatives coming into contact with the patients or users;
typ av vävnader eller derivat därav som kommer i kontakt med patienterna eller användarna,
the period of time the device is intended to remain in contact with the body (including bioresorption effect); and
den tidsrymd under vilken produkten är avsedd att förbli i kontakt med kroppen (inklusive bioresorptionseffekten), och
the number of medical devices that could be used in a given procedure or, if possible, over the lifetime of a patient or user.
antalet medicintekniska produkter som kan komma att användas under en viss behandling, eller om möjligt under en patients eller användares livstid.
In the risk assessment, the manufacturer must take into account the route of administration as indicated in the product information.
Tillverkaren ska vid riskbedömningen ta hänsyn till den administrationsväg som anges i produktinformationen.
Review of the risk assessment
Granskning av riskbedömningen
The manufacturer must establish and maintain a systematic procedure to review information gained about the medical device or similar devices in the post-production phase.
Tillverkarna ska upprätta och upprätthålla ett systematiskt förfarande för att granska den information som insamlats om den färdiga medicintekniska produkten eller om liknande produkter.
The information must be evaluated for possible relevance to safety, especially in any of the following cases:
Informationen ska utvärderas med avseende på möjlig betydelse för säkerheten, i synnerhet i något av följande fall:
previously unrecognised hazards are identified;
Om man uppdagar risker som inte tidigare har varit kända.
the estimated risk arising from a hazard has changed or is no longer acceptable;
Om den uppskattade risken har ändrats eller inte längre är godtagbar.
the original assessment is otherwise invalidated.
Om den ursprungliga bedömningen blir ogiltig av någon annan orsak.
In the cases set out in points (a), (b) or (c), the manufacturer shall feed back the results of the evaluation as an input to the risk management process.
I de fall som avses i a, b eller c ska tillverkaren använda resultaten av utvärderingen som nya data i riskhanteringsprocessen.
In the light of this new information, a review of the appropriate risk management measures for the device must be considered (including rationale for choosing an animal tissue or derivative).
Mot bakgrund av denna nya information ska man överväga en översyn av de lämpliga riskhanteringsåtgärderna för produkten (inklusive motivering för valet av en animalisk vävnad eller ett derivat därav).
If there is a potential that the residual risk or its acceptability has changed, the impact on previously implemented risk control measures must be re-evaluated and justified.
Om det är möjligt att den kvarvarande risken eller dess godtagbarhet har ändrats, ska inverkan på tidigare genomförda riskkontrollåtgärder utvärderas på nytt och motiveras.
The results of this evaluation must be documented.
Resultatet av denna utvärdering ska dokumenteras.
EVALUATION BY NOTIFIED BODIES
DE ANMÄLDA ORGANENS UTVÄRDERING
For the medical devices referred to in Article 1(1), manufacturers must provide to the notified bodies referred to in Article 4 all relevant information to allow evaluation of their risk analysis and risk management strategy in accordance with Article 5(2).
I fråga om de medicintekniska produkter som avses i artikel 1.1, ska tillverkarna tillhandahålla alla uppgifter som det anmälda organ som avses i artikel 4 behöver för att utvärdera dess riskanalys- och riskhanteringsstrategi i enlighet med artikel 5.2.
Information of the Notified Body regarding changes and new information
Underrättande av det anmälda organet om ändringar och nya uppgifter
Any change in relation to processes of sourcing, collection, handling, processing and inactivation or elimination and any new information on TSE risk collected by the manufacturer and relevant for the medical device that could modify the result of the manufacturer’s risk assessment must be transmitted to the notified body and, where applicable, needs to be approved by the notified body prior to its implementation.
Alla ändringar rörande förfarandena för källurval, insamling, hantering, bearbetning och inaktivering eller eliminering samt alla nya uppgifter om TSE-risk som samlas in av tillverkaren och som är relevanta för de medicintekniska produkterna ska sändas till det anmälda organet om de skulle kunna ändra resultatet av tillverkarens riskbedömning och ska i tillämpliga fall godkännas av det anmälda organet innan ändringen genomförs.
Renewal of certificates
Förnyelse av intyg
In the context of its decision regarding the extension for a further period of maximum five years of an EC design-examination certificate or an EC type-examination certificate in accordance with Article 9(8) of Directive 90/385/EEC or Article 11(11) of Directive 93/42/EEC, respectively, the notified body shall review for the purpose of this Regulation at least the following aspects:
Det anmälda organet ska före ett beslut om att förlänga ett EG-intyg om konstruktionskontroll eller ett EG-typintyg med ytterligare högst fem år i överensstämmelse med artikel 9.8 i direktiv 90/385/EEG respektive artikel 11.11 i direktiv 93/42/EEG, minst kontrollera följande aspekter enligt denna förordning:
updated justification for the use of animal tissue or derivative, including a comparison with lower risk tissues or synthetic alternatives;
Uppdaterad motivering för användningen av animalisk vävnad eller derivat därav, inklusive en jämförelse med vävnad som innebär lägre risk eller syntetiska alternativ.
updated risk analysis;
Uppdaterad riskanalys.
updated clinical evaluation;
Uppdaterad klinisk utvärdering.
updated test data and/or rationales, for example in relation to the current harmonised standards;
Uppdaterade testdata och/eller motiveringar, t.ex. i relation till gällande harmoniserade standarder.
identification of any changes made since the issue of the original certificate (or last renewal) that could impact the TSE risk;
Identifiering av alla ändringar som företagits sedan det ursprungliga intyget utfärdades (eller senast förnyades) och som kan inverka på TSE-risken.
evidence that the design dossier remains state of the art in relation to TSE risks.
Bevis för att konstruktionsunderlaget fortfarande överensstämmer med de senaste rönen i fråga om TSE-risker.
Increase of the overall TSE risk
Ökning av den allmänna TSE-risken
Where on the basis of information submitted in accordance with section 2.1 or 2.2 a notified body establishes that the overall TSE risk in relation to a medical device is increased, this notified body shall follow the procedure set out in Article 5.
Om ett anmält organ på grundval av de uppgifter som har framlagts i överensstämmelse med avsnitt 2.1 eller 2.2 fastslår att den allmänna TSE-risken i samband med en medicinteknisk produkt har ökat, ska detta anmälda organ följa det förfarande som fastställs i artikel 5.
RIGOROUS PROCESSES FOR TALLOW DERIVATIVES AS REFERRED TO IN ARTICLE 1, PARAGRAPH 4, OF THIS REGULATION
PROCESSER MED STRÄNGA KRAV FÖR TALGDERIVAT ENLIGT ARTIKEL 1.4 I DENNA FÖRORDNING
Trans-esterification or hydrolysis at not less than 200 °C for not less than 20 minutes under pressure (glycerol, fatty acids and fatty acid esters production),
Transesterifiering eller hydrolys vid minst 200 °C i minst 20 minuter under tryck (tillverkning av glycerol, fettsyror och fettsyraestrar).
Saponification with NaOH 12 M (glycerol and soap production)
Förtvålning med 12 M NaOH (tillverkning av glycerol och tvål).
Batch process: at not less than 95 °C for not less than 3 hours,
Satsvis process: vid minst 95 °C i minst tre timmar.
Continuous process: at not less than 140 °C, under pressure for not less than 8 minutes or equivalent,
Kontinuerlig process: vid minst 140 °C, under tryck i minst åtta minuter eller motsvarande.
Distillation at 200 °C.
Destillering vid 200 °C.
Summary Evaluation Report in accordance with Article 5(4) of Regulation (EU) No 722/2012
Sammanfattande utvärderingsrapport i enlighet med artikel 5.4 i förordning (EU) nr 722/2012
Details relating to the submitting notified body
Uppgifter om det underrättande anmälda organet
Name of notified body
Det anmälda organets namn
Notified body number
Det anmälda organets identifikationsnummer