natgillin/translations-raw huggingface dataset:
they shall have a system in place to clearly indicate when the instructions for use have been revised and to inform each user of the device thereof if the revision was necessary for safety reasons;
Tillverkaren ska ha ett system för att tydligt ange när bruksanvisningen har reviderats och för att informera alla användare av produkten om detta, om revideringen var nödvändig av säkerhetsskäl.
for devices with a defined expiry date, except implantable devices, they shall keep the instructions for use available for the users in electronic form for at least 2 years after the end of the expiry date of the last produced device;
För produkter med angivet utgångsdatum, utom implantat, ska tillverkaren hålla bruksanvisningen tillgänglig i elektronisk form för användarna i minst två år efter den sist tillverkade produktens utgångsdatum.
for devices without a defined expiry date and for implantable devices, they shall keep the instructions for use available for the users in electronic form for a period of 15 years after the last device has been manufactured.
För produkter utan utgångsdatum och för implantat ska tillverkaren hålla bruksanvisningen tillgänglig i elektronisk form för användarna i 15 år efter att den sista produkten tillverkats.
Manufacturers shall clearly indicate that the instructions for use of the device are supplied in electronic form instead of in paper form.
Tillverkaren ska tydligt ange att bruksanvisningen till produkten levereras i elektronisk form i stället för i pappersform.
That information shall be provided on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging.
Denna information ska tillhandahållas på varje produkts förpackning eller i förekommande fall på försäljningsförpackningen.
In the case of fixed installed medical devices, that information shall also be provided on the device itself.
När det gäller fast installerade medicintekniska produkter ska informationen också lämnas på själva produkten.
Manufacturers shall provide information on how to access the instructions for use in electronic form.
Tillverkaren ska tillhandahålla information om hur man får tillgång till bruksanvisningen i elektronisk form.
That information shall be provided as set out in the second subparagraph of paragraph 1 or, if not practicable, in a paper document supplied with each device.
Denna information ska tillhandahållas i enlighet med punkt 1 andra stycket eller, om detta inte är genomförbart, i ett dokument i pappersform som åtföljer varje produkt.
The information on how to access the instructions for use in electronic form shall contain the following:
Informationen om hur man får tillgång till bruksanvisningarna i elektronisk form ska innehålla följande:
any information needed to view the instructions for use;
All information som krävs för att man ska kunna se bruksanvisningen.
a unique reference, giving direct access, and any other information needed by the user to identify and access the appropriate instructions for use;
En unik referens som ger direkt tillträde och all annan information som användaren behöver för att identifiera och få tillgång till bruksanvisningen.
relevant manufacturer contact details;
Tillverkarens kontaktuppgifter.
where, how and within which time instructions for use in paper form can be requested and shall be obtained at no additional cost in conformity with Article 5.
Information om var, hur och inom vilken tid bruksanvisningar i pappersform kan beställas och erhållas utan extra kostnad, i enlighet med artikel 5.
Where a part of the instructions for use is intended to be provided to the patient, that part shall not be provided in electronic form.
Om en del av bruksanvisningen är avsedd för patienten får denna del inte tillhandahållas i elektronisk form.
The instructions for use in electronic form shall be available entirely as text which may contain symbols and graphics with at least the same information as the instructions for use in paper form.
Bruksanvisningen i elektronisk form ska helt och hållet vara tillgänglig i form av text som får innehålla symboler och grafik med minst samma information som bruksanvisningen i pappersform.
Video or audio files may be offered in addition to the text.
Video- eller ljudfiler får erbjudas som tillägg till texten.
Where manufacturers provide the instructions for use in electronic form on an electronic storage medium together with the device or where the device itself is fitted with a built-in system visually displaying the instructions for use, the instructions for use in electronic form shall also be made accessible to the users through a website.
Om tillverkaren tillhandahåller bruksanvisningen i elektronisk form i ett elektroniskt lagringsmedium tillsammans med produkten eller om produkten i sig är försedd med ett inbyggt system som visar bruksanvisningen, ska bruksanvisningen i elektronisk form också göras tillgänglig för användarna på en webbplats.
Any website containing instructions for use of a device which are provided in electronic form instead of in paper form shall comply with the following requirements:
En webbplats som innehåller bruksanvisningar till en produkt i elektronisk form i stället för i pappersform ska uppfylla följande krav:
the instructions for use shall be provided in a commonly used format that can be read with freely available software;
Bruksanvisningen ska tillhandahållas i ett allmänt använt format som kan läsas med fritt tillgänglig programvara.
it shall be protected against hardware and software intrusion;
Webbplatsen ska vara skyddad mot intrång i maskin- och programvaran.
it shall be provided in such a way that the server downtime and display errors are reduced as far as possible;
Webbplatsen ska fungera på ett sådant sätt att driftavbrott och visningsfel begränsas i möjligaste mån.
it shall mention in which Union languages the manufacturer provides the instructions for use in electronic form;
Det ska anges på vilka av unionens språk tillverkaren tillhandahåller bruksanvisningar i elektronisk form.
it shall fulfil the requirements of Directive 95/46/EC;
Webbplatsen ska uppfylla kraven i direktiv 95/46/EG.
the Internet address as displayed in accordance with Article 6(2) shall be stable and directly accessible during the periods set out in points (9) and (10) of Article 5;
Den internetadress som visas i enlighet med artikel 6.2 ska vara stabil och direkt tillgänglig under den tid som anges i artikel 5.9 och 5.10.
all previous versions of the instructions for use issued in electronic form and their date of publication shall be available on the website.
Alla tidigare versioner av bruksanvisningen i elektronisk form och datum för deras publicering ska finnas tillgängliga på webbplatsen.
Except for medical devices of Class I, as defined in Annex IX to Directive 93/42/EEC, the fulfilment of the obligations laid down in Articles 4 to 7 of this Regulation shall be reviewed by a notified body during the procedure applicable for conformity assessment as referred to in Article 9 of Directive 90/385/EEC or Article 11 of Directive 93/42/EEC.
Med undantag för medicintekniska produkter i klass I, enligt definitionen i bilaga IX till direktiv 93/42/EEG, ska ett anmält organ i samband med det förfarande för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 9 i direktiv 90/385/EEG och artikel 11 i direktiv 93/42/EEG kontrollera att de skyldigheter som fastställs i artiklarna 4–7 i denna förordning har fullgjorts.
The review shall be based on a specific sampling method adapted to the class and the complexity of the product.
Kontrollen ska göras på grundval av en särskild urvalsmetod som är anpassad till produktens klass och komplexitet.
Instructions for use in electronic form which are provided in addition to complete instructions for use in paper form shall be consistent with the content of the instructions for use in paper form.
En bruksanvisning i elektronisk form som tillhandahålls som komplement till en fullständig bruksanvisning i pappersform ska överensstämma med bruksanvisningen i pappersform.
Where such instructions for use are provided through a website, this website shall fulfil the requirements set out in points (b), (e) and (g) of paragraph 2 of Article 7.
Om en sådan bruksanvisning tillhandahålls på en webbplats ska webbplatsen uppfylla de krav som fastställs i artikel 7.2 b, e och g.
Commission Implementing Regulation (EU) No 208/2012
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 208/2012
amending Implementing Regulation (EU) No 562/2011 adopting the plan allocating to the Member States resources to be charged to the 2012 budget year for the supply of food from intervention stocks for the benefit of the most deprived persons in the European Union and derogating from certain provisions of Regulation (EU) No 807/2010
om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 562/2011 om antagande av en plan för att tilldela medlemsstaterna resurser som ska hänföras till budgetåret 2012 för leverans av livsmedel från interventionslager till förmån för de sämst ställda i Europeiska unionen och om undantag från vissa bestämmelser i förordning (EU) nr 807/2010
Article 27 of Regulation (EC) No 1234/2007 as amended by Regulation (EU) No 121/2012 of the European Parliament and of the Council [3] has established a scheme whereby food products may be distributed to the most deprived persons in the Union.
Genom artikel 27 i förordning (EG) nr 1234/2007, i dess ändrade lydelse genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 121/2012 [3], har det upprättats en ordning varigenom livsmedel kan delas ut till de sämst ställda i unionen.
For that purpose, products in intervention stocks may be made available or, where intervention stocks suitable for the food distribution scheme are not available, food products may be purchased on the market.
Produkter i interventionslager kan ställas till förfogande för detta ändamål, men om interventionslagren inte lämpar sig för utdelning av livsmedel inom ramen för denna ordning, kan livsmedel köpas upp på marknaden.
For 2012 and 2013, that scheme is included in the list of measures eligible for financing by the European Agricultural Guarantee Fund (EAGF) set out in Council Regulation (EC) No 1290/2005 of 21 June 2005 on the financing of the common agricultural policy [4], within an annual ceiling of EUR 500 million.
Åren 2012 och 2013 ingår denna ordning i den förteckning över åtgärder som får finansieras genom Europeiska garantifonden för jordbruket (EGFJ) som anges i rådets förordning (EG) nr 1290/2005 av den 21 juni 2005 om finansieringen av den gemensamma jordbrukspolitiken [4], med en årlig övre gräns på 500 miljoner euro.
In accordance with Article 27(3) of Regulation (EC) No 1234/2007 the Commission has to adopt annual plans.
Enligt artikel 27.3 i förordning (EG) nr 1234/2007 ska kommissionen anta årsplaner.
The annual distribution plan for 2012 was adopted on 10 June 2011 by Commission Implementing Regulation (EU) No 562/2011 [5] solely on the basis of products available in intervention stocks.
Den årliga distributionsplanen för 2012 antogs den 10 juni 2011 genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 562/2011 [5] enbart på grundval av produkter som fanns tillgängliga i interventionslagren.
The additional resources made available on the 2012 budget year for the distribution of food products to the most deprived persons in the Union, as a result of the amendment of Article 27 of Regulation (EC) No 1234/2007 by Regulation (EU) No 121/2012, should be allocated to the Member States.
De ytterligare resurser som till följd av ändringen av artikel 27 i förordning (EG) nr 1234/2007 genom förordning (EU) nr 121/2012 gjorts tillgängliga under budgetåret 2012 för utdelning av livsmedel till de sämst ställda i unionen bör tilldelas medlemsstaterna.
Taking into account the shortened time-frame left to the Member States for the implementation of the 2012 distribution plan as a consequence of the date of entry into force of Regulation (EU) No 121/2012, it is appropriate to grant an extension of the deadlines provided for in Article 3(1) and (3) of Regulation (EU) No 807/2010 as regards the implementation period of the annual plan and the completion of the payment operations for products mobilised on the market.
Med beaktande av att medlemsstaterna på grund av datumet för ikraftträdande av förordning (EU) nr 121/2012 har fått kortare tid på sig för att genomföra 2012 års distributionsplan är det lämpligt att förlänga de tidsfrister som anges i artikel 3.1 och 3.3 i förordning (EU) nr 807/2010 för genomförandeperioden för årsplanen och fullgörandet av betalningar för produkter som anskaffats på marknaden.
That revision of the distribution plan for 2012 being made at a time when national administrative arrangements for the implementation of the plan should be approaching completion, the quantities of products available in intervention stocks which are reallocated following the decision of Finland to renounce to a part of its allocation of skimmed milk powder or to reassessment of the exact quantities in intervention storage should not be taken into account for calculating whether Member States have respected the obligation laid down in the second and third subparagraphs of Article 3(2) of Regulation (EU) No 807/2010 to have withdrawn 70 % of cereals and skimmed milk powder by the deadlines fixed in that Article.
Eftersom distributionsplanen för 2012 revideras vid en tidpunkt när de nationella administrativa förfarandena för genomförandet av planen i det närmaste borde vara slutförda, bör de disponibla kvantiteter produkter i interventionslagren som omfördelas till följd av Finlands beslut om att avstå från en del av sin tilldelning av skummjölkspulver eller till följd av en förnyad bedömning av de exakta kvantiteterna i interventionslagren inte ingå vid beräkningen av om medlemsstaterna har fullgjort den skyldighet enligt artikel 3.2 andra och tredje stycket i förordning (EU) nr 807/2010 om att 70 % av kvantiteterna av spannmål och skummjölkspulver ska tas ut inom de tidsfrister som fastställs i den artikeln.
In view of the fact that the implementation period of the 2012 distribution plan is already advanced and to allow Member States as much time as possible to proceed to the actions needed for the implementation of the amended plan, this Regulation should enter into force on the day of its publication.
Med hänsyn till att genomförandeperioden för 2012 års distributionsplan redan är långt framskriden och för att ge medlemsstaterna så mycket tid på sig som möjligt för att vidta de åtgärder som är nödvändiga för genomförandet av den ändrade planen bör denna förordning träda i kraft samma dag som den offentliggörs.
Implementing Regulation (EU) No 562/2011 should therefore be amended accordingly.
Genomförandeförordning (EU) nr 562/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.
Implementing Regulation (EU) No 562/2011 is amended as follows:
Genomförandeförordning (EU) nr 562/2011 ska ändras på följande sätt:
Financial resources available to implement the 2012 plan can be used by Member States within the limits set out in point (a) of Annex I.
De finansiella resurser som är tillgängliga för genomförandet av 2012 års plan kan användas av medlemsstaterna inom de gränser som fastställs i punkt a i bilaga I.
The quantities of each type of product to be withdrawn from intervention stocks are set out in point (b) of that Annex.
De kvantiteter av varje typ av produkt som kan tas ut från interventionslagren anges i punkt b i den bilagan.
Indicative allocations to Member States for the purchase of food products on the Union market are set out in point (c) of that Annex.
Vägledande tilldelningar till medlemsstaterna för inköp av livsmedel på unionsmarknaden anges i punkt c i den bilagan.
The intra-Union transfer of products listed in Annex II to this Regulation shall be authorised, subject to the conditions laid down in Article 8 of Regulation (EU) No 807/2010.
Överföring inom unionen av de produkter som förtecknas i bilaga II till denna förordning ska tillåtas på de villkor som fastställs i artikel 8 i förordning (EU) nr 807/2010.
Indicative allocations to Member States for the reimbursement of the cost of intra-Union transfers, as required under the annual distribution plan referred to in Article 1, are set out in point (d) of Annex I.’;
Vägledande tilldelningar till medlemsstaterna för ersättning av kostnaderna för överföringar inom unionen enligt den årliga distributionsplan som avses i artikel 1 anges i punkt d i bilaga I.”
the following Articles 2a to 2d are inserted:
Följande artiklar ska införas som artiklarna 2a–2d:
By way of derogation from Article 3(1) of Regulation (EU) No 807/2010, the implementation period of the 2012 distribution plan shall end on 28 February 2013.
Genom undantag från artikel 3.1 i förordning (EU) nr 807/2010 ska genomförandeperioden för 2012 års distributionsplan löpa ut den 28 februari 2013.
By way of derogation from Article 3(3) of Regulation (EU) No 807/2010, for the 2012 distribution plan, payment operations for products to be supplied by the operator shall, in case of products to be mobilised on the market under Article 2(3)(a)(iii) and (iv) of Regulation (EU) No 807/2010, be effected before 15 October 2012.
Genom undantag från artikel 3.3 i förordning (EU) nr 807/2010 ska betalningarna för produkter som ska levereras av aktören inom ramen för 2012 års distributionsplan och som anskaffas på marknaden enligt artikel 2.3 a iii och iv i förordning (EU) nr 807/2010 fullgöras före den 15 oktober 2012.
For the 2012 distribution plan, the first sentence of the second subparagraph and the third subparagraph of Article 3(2) of Regulation (EU) No 807/2010, where relevant, shall not apply to the following quantities of intervention stocks:
För 2012 års distributionsplan ska artikel 3.2 andra stycket första meningen och tredje stycket i förordning (EU) nr 807/2010 i förekommande fall inte gälla följande kvantiteter i interventionslagren:
5,46 tonnes of cereals stored in the United Kingdom and allocated to Bulgaria;
5,46 ton spannmål som lagras i Förenade kungariket och som tilldelats Bulgarien.
0,651 tonne of cereals stored in Finland and allocated to Bulgaria;
0,651 ton spannmål som lagras i Finland och som tilldelats Bulgarien.
249,04 tonnes of cereals stored in France and allocated to France;
249,04 ton spannmål som lagras i Frankrike och som tilldelats Frankrike.
635,325 tonnes of skimmed milk powder stored in Estonia and allocated to Estonia.
635,325 ton skummjölkspulver som lagras i Estland och som tilldelats Estland.
Expenditure, within the limits set out in point (a) of Annex I, shall only be eligible for Union financing if it has been paid by the Member State to the beneficiary by 15 October 2012 at the latest.’;
Utgifter inom ramen för punkt a i bilaga I ska berättiga till unionsfinansiering endast om medlemsstaten betalat ut dem till mottagaren senast den 15 oktober 2012.”
OJ L 44, 16.2.2012, p. 1.
EUT L 44, 16.2.2012, s. 1.
Total amounts of financial resources broken down per Member State:
Finansiella medel totalt, fördelade efter medlemsstat:
Quantity of each type of product to be withdrawn from Union intervention stocks for distribution per Member State within the limits set out in point (a) of this Annex:
Kvantitet av varje produkttyp som ska tas ut från unionens interventionslager för distribution i varje medlemsstat inom de gränser som anges i punkt a i denna bilaga:
Indicative allocations to Member States for the purchase of food products on the Union market within the limits set out in point (a) of this Annex:
Vägledande tilldelningar till medlemsstaterna för inköp av livsmedelsprodukter på unionsmarknaden inom de gränser som anges i punkt a i denna bilaga:
Indicative allocations to Member States for the reimbursement of intra-Union transfer costs within the limits set out in point (a) of this Annex:
Vägledande tilldelningar till medlemsstaterna för ersättning av kostnader för överföring inom unionen inom de gränser som anges i punkt a i denna bilaga:
Intra-Union transfers of cereals authorised under the distribution plan for the 2012 budget year:
Överföringar av spannmål inom unionen som är tillåtna enligt distributionsplanen för budgetåret 2012:
Agency for Rural Affairs, Finland
Landsbygdsverket, Finland
Държавен фонд "Земеделие" — Разплащателна агенция, Bulgaria
Държавен фонд ’Земеделие’ – Разплащателна агенция, Bulgarien
RPA, United Kingdom
RPA, Förenade kungariket
SZIF, Czech Republic
SZIF, Tjeckien
Agenția de Plăți și Intervenție pentru Agricultură, Romania
Agenția de Plăți și Intervenție pentru Agricultură, Rumänien
FranceAgriMer, France
FranceAgriMer, Frankrike
Pôdohospodárska platobná agentúra, Slovakia
Pôdohospodárska platobná agentúra, Slovakien
Intra-Union transfers of skimmed milk powder authorised under the distribution plan for the 2012 budget year:
Överföringar av skummjölkspulver inom unionen som är tillåtna enligt distributionsplanen för budgetåret 2012:
OPEKEPE, Greece
OPEKEPE, Grekland
OFI, Ireland
OFI, Irland
Dienst Regelingen Roermond, Netherlands
Dienst Regelingen Roermond, Nederländerna
Lietuvos žemės ūkio ir maisto produktų rinkos reguliavimo agentūra, Lithuania
Lietuvos žemės ūkio ir maisto produktų rinkos reguliavimo agentūra, Litauen
Rural Support Service, Latvia
Rural Support Service, Lettland
Mezőgazdasági és Vidékfejlesztési Hivatal, Hungary
Mezőgazdasági és Vidékfejlesztési Hivatal, Ungern
Agencija Republike Slovenije za kmetijske trge in razvoj podeželja, Slovenia
Agencija Republike Slovenije za kmetijske trge in razvoj podeželja, Slovenien
In order to enforce the annual budgetary ceiling, the intra-Union transfer costs, where relevant, should be included into the total financial allocation made available for each Member State to implement the 2012 distribution plan.
För att upprätthålla det årliga budgettaket bör de eventuella kostnaderna för överföring inom unionen ingå i den samlade tilldelning av finansiella medel som medlemsstaterna har fått för att genomföra 2012 års distributionsplan.
Moreover, the deadlines fixed by Article 9 of Commission Regulation (EU) No 807/2010 of 14 September 2010 laying down detailed rules for the supply of food from intervention stocks for the benefit of the most deprived persons in the Union [6] for the requests for payment and the execution of payments by the competent authorities should be adjusted, in order to ensure that the resources allocated within the 2012 distribution plan are only eligible for Union support if those payments are made in the 2012 budget year.
De tidsfrister för betalningsansökningar och utbetalningar av de behöriga myndigheterna som fastställs i artikel 9 i kommissionens förordning (EU) nr 807/2010 av den 14 september 2010 om närmare bestämmelser för leverans av livsmedel från interventionslager till förmån för de sämst ställda i unionen [6] bör dessutom justeras för att se till att de resurser som tilldelas inom ramen för 2012 års distributionsplan endast berättigar till unionsstöd om dessa utbetalningar görs under budgetåret 2012.
By way of derogation from Article 9 of Regulation (EU) No 807/2010, for the 2012 distribution plan, requests for payment shall be submitted to the competent authorities of each Member State by 30 September 2012.
Genom undantag från artikel 9 i förordning (EU) nr 807/2010 ska betalningsansökningar som avser 2012 års distributionsplan lämnas in till de behöriga myndigheterna i varje medlemsstat senast den 30 september 2012.
Except in cases of force majeure, requests submitted after that date shall not be accepted.
Utom i fall av force majeure ska ansökningar som lämnas in efter denna dag inte godtas.
Commission Implementing Regulation (EU) No 209/2012
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 209/2012
Commission Implementing Regulation (EU) No 210/2012
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 210/2012
fixing the allocation coefficient to be applied to applications for import licences for olive oil lodged from 5 to 6 March 2012 under the Tunisian tariff quota and suspending the issue of import licences for the month of March 2012
om fastställande av tilldelningskoefficienten för de ansökningar om importlicenser för olivolja som lämnas in under perioden 5–6 mars 2012 inom ramen för tullkvoten för Tunisien och om tillfälligt upphörande av utfärdandet av importlicenser för mars månad 2012