natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to facilitate the understanding of the requirements of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 by all undertakings, and especially small and medium-size enterprises, the Regulation requires that the Commission adopts appropriate guidelines.
För att alla företag, särskilt små och medelstora företag, lättare ska förstå kraven i bilaga I till förordning (EG) nr 1223/2009 ska kommissionen enligt förordningen anta lämpliga riktlinjer.
This Decision sets out appropriate guidelines on Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009.
Detta beslut innehåller lämpliga riktlinjer för bilaga I till förordning (EG) nr 1223/2009.
They were developed with the contribution of the relevant stakeholders, including representatives of small and medium-sized enterprises.
De har utarbetats med bidrag av berörda parter, däribland företrädare för små och medelstora företag.
The guidelines should assist responsible persons in complying with their regulatory obligations.
Riktlinjerna bör underlätta för de ansvariga personerna att uppfylla de skyldigheter de har enligt lagstiftningen.
However, they are not meant to replace the knowledge and expertise of the qualified safety assessor, as required by Article 10(2) of Regulation (EC) No 1223/2009, who should remain the only professional allowed to carry out the cosmetic product safety assessment as described in Part B of Annex I.
De är dock inte tänkta att ersätta den kunskap och expertis som säkerhetsbedömaren ska ha enligt artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1223/2009, utan denne bör fortfarande vara den ende som får göra säkerhetsbedömningen av de kosmetiska produkterna enligt del B i bilaga I.
The guidelines to enable undertakings to comply with the requirements laid down in Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products are set out in the Annex to this Decision.
I bilagan till detta beslut fastställs riktlinjer för att företagen ska kunna uppfylla de krav som fastställs i bilaga I till förordning (EG) nr 1223/2009.
Done at Brussels, 25 November 2013.
Utfärdat i Bryssel den 25 november 2013.
GUIDELINES ON ANNEX I TO REGULATION (EC) No 1223/2009 ON THE COSMETIC PRODUCT SAFETY REPORT
RIKTLINJER FÖR SÄKERHETSRAPPORT FÖR KOSMETISKA PRODUKTER ENLIGT BILAGA I TILL FÖRORDNING (EG) nr 1223/2009
Article 11 of Regulation (EC) No 1223/2009 requires that a product information file is drawn up for each product before it is placed on the market.
Enligt artikel 11 i förordning (EG) nr 1223/2009 ska ett dokument med produktinformation upprättas för varje produkt innan den släpps ut på marknaden.
The other elements are a clear description of the cosmetic product, a description of the method of manufacturing and a statement on compliance with good manufacturing practice, the proof of the effects claimed, and data on animal testing [1].
Övriga delar är en tydlig beskrivning av den kosmetiska produkten, en beskrivning av tillverkningsmetoden och en försäkran om att den överensstämmer med god tillverkningssed, bevis för de påstådda effekterna samt uppgifter om djurförsök [1].
Where the responsible person drawing up the cosmetic product safety report is not the manufacturer of the product, they should ensure they have access to all the technical and scientific skills necessary to obtain reliable cosmetic product safety information and an appropriate safety assessment to demonstrate that the product they are responsible for is safe, in accordance with Article 3 of Regulation (EC) No 1223/2009.
Om den ansvariga person som upprättar säkerhetsrapporten för den kosmetiska produkten inte är produktens tillverkare bör den ansvariga personen säkerställa att han eller hon har tillgång till den tekniska och vetenskapliga kompetens som behövs för att erhålla tillförlitlig säkerhetsinformation om den kosmetiska produkten och en adekvat säkerhetsbedömning som visar att den produkt som den ansvariga personen ansvarar för är säker, i enlighet med artikel 3 i förordning (EG) nr 1223/2009.
They may therefore need to involve not only the safety assessor, but also the manufacturer, the suppliers of raw materials, and other technical experts.
De kan därför behöva involvera inte bara säkerhetsbedömaren utan också tillverkaren, råvaruleverantörerna och andra tekniska experter.
In any case, the responsible person is to ensure that the intended use of the cosmetic product and the anticipated systemic exposure to individual ingredients in a final formulation are taken into account in the safety assessment; an appropriate weight-of-evidence approach is used in the safety assessment for reviewing data from all existing sources; the cosmetic product safety report is kept up to date in view of additional relevant information generated subsequent to placing the product on the market [2].
Den ansvariga personen ska under alla omständigheter se till att den kosmetiska produktens avsedda användning och den förväntade systemiska exponeringen för enskilda beståndsdelar i en slutlig sammansättning beaktas vid säkerhetsbedömningen, att en lämplig bevisvärdering tillämpas vid säkerhetsbedömningen i syfte att se över uppgifter från alla befintliga källor, och att säkerhetsrapporten om den kosmetiska produkten uppdateras med relevant kompletterande information som framkommit efter att produkten släppts ut på marknaden [2].
The cosmetic product safety assessment, as set out in Part B of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, is to be carried out by a qualified safety assessor.
Säkerhetsbedömningen av den kosmetiska produkten enligt del B i bilaga I till förordning (EG) nr 1223/2009 ska göras av en kvalificerad säkerhetsbedömare.
The responsible person and the safety assessor should work closely together to ensure that the safety of the product is properly assessed and documented and that the assessment is kept up to date.
Den ansvariga personen och säkerhetsbedömaren bör ha ett nära samarbete för att säkerställa att produktsäkerheten bedöms och dokumenteras på lämpligt sätt och att bedömningen uppdateras.
The responsible person and the safety assessor should gather all the necessary information as required by Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009.
Den ansvariga personen och säkerhetsbedömaren bör samla in all den information som krävs enligt del A i bilaga I till förordning (EG) nr 1223/2009.
The cosmetic product safety report should be drawn up in a transparent way and should be well-argued and easily understood.
Säkerhetsrapporten för en kosmetisk produkt bör utarbetas på ett öppet sätt, vara väl underbyggd och lätt kunna förstås.
The Cosmetic Product Safety Report is an expert piece of work made up of different modules and where the information required under Part A may be stored in different databases.
Säkerhetsrapporten för en kosmetisk produkt utarbetas av experter och består av olika moduler, där den information som krävs enligt del A kan lagras i olika databaser.
The report, which should contain, as a minimum, all the information indicated in Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, should appear under the same or similar headings for ease of reference of the competent authorities.
Rapporten bör innehålla minst den information som anges i bilaga I till förordning (EG) nr 1223/2009 och bör ha samma eller liknande rubriker för att underlätta de behöriga myndigheternas arbete.
However, it may be sufficient to provide under each heading a clear reference to a document containing the information and readily available in electronic or printed format.
Ibland kan det räcka att under varje rubrik ha en tydlig hänvisning till ett dokument som innehåller informationen och är lätt åtkomligt i elektroniskt eller tryckt format.
ANNEX I TO REGULATION (EC) No 1223/2009 — COSMETIC PRODUCT SAFETY REPORT
BILAGA I TILL FÖRORDNING (EG) nr 1223/2009 – SÄKERHETSRAPPORT FÖR KOSMETISKA PRODUKTER
In accordance with Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, the Cosmetic Product Safety Report is to contain, ‘as a minimum’, the information required under each of the headings of Part A and Part B.
I enlighet med bilaga I till förordning (EG) nr 1223/2009 ska säkerhetsrapporten för kosmetiska produkter innehålla minst den information som krävs under varje rubrik i delarna A och B.
Part A aims to gather all the data necessary for the safety assessment of the product, while Part B sets out the reasoning, starting from the data, for drawing conclusions as to the safety of the product.
Syftet med del A är att samla in alla uppgifter som behövs för en säkerhetsbedömning av produkten, medan del B innehåller de motiveringar som med utgångspunkt i uppgifterna leder till slutsatser om produktens säkerhet.
The structure and content of the safety report should reflect the requirements of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009.
Säkerhetsrapportens struktur och innehåll bör återspegla kraven i bilaga I till förordning (EG) nr 1223/2009.
However, if the report does not directly contain the required information, it should provide a reference to another readily available source.
Om rapporten inte direkt innehåller den erforderliga informationen bör den åtminstone innehålla en hänvisning till en annan lättillgänglig källa.
The responsible person is to ensure that the Cosmetic Product Safety Report is kept up to date in the light of additional relevant information emerging after the product has been placed on the market [3].
Den ansvariga personen ska se till att säkerhetsrapporten för den kosmetiska produkten uppdateras till följd av ny relevant information efter att produkten har släppts ut på marknaden [3].
PART A — COSMETIC PRODUCT SAFETY INFORMATION
DEL A – SÄKERHETSINFORMATION OM DEN KOSMETISKA PRODUKTEN
Part A of the cosmetic product safety report is intended to gather the data necessary to prove that the cosmetic product is safe.
Del A i säkerhetsrapporten för den kosmetiska produkten ska innehålla de uppgifter som behövs för att bevisa att produkten är säker.
The information should enable the safety assessor to clearly identify and quantify, based on the identified hazards, the risks a cosmetic product may present to human health.
Med hjälp av den informationen bör säkerhetsbedömaren på grundval av de identifierade farorna tydligt kunna identifiera och kvantifiera de risker en kosmetisk produkt kan utgöra för människors hälsa.
A hazard may arise, for example, from the raw materials, the manufacturing process, the packaging, the conditions of use of the product, the microbiological specifications, the quantities used, the toxicological profile of the substances, etc.
En fara kan uppstå på grund av råvarorna, tillverkningsprocessen, förpackningen, produktens användningsförhållanden, de mikrobiologiska specifikationerna, de använda mängderna, ämnenas toxikologiska profil osv.
As Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 requires that the data listed under its headings are provided as a minimum, any discrepancy with regards to the requirements of Part A should be justified.
Eftersom det enligt del A i bilaga I till förordning (EG) nr 1223/2009 krävs att minst de uppgifter som anges under rubrikerna ska lämnas, bör alla avvikelser från kraven i del A kunna motiveras.
Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 lists the data that is to be available, ‘as a minimum’, for the safety assessor to be able to carry out the safety assessment.
I del A i bilaga I till förordning (EG) nr 1223/2009 anges de uppgifter som säkerhetsbedömaren minst ska ha tillgång till för att kunna göra en säkerhetsbedömning.
In addition to the minimum data listed in Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, the safety assessor can use any additional data, where relevant.
Utöver dessa uppgifter i del A kan säkerhetsbedömaren använda ytterligare uppgifter om det är relevant.
On the other hand, they, or the responsible person, may consider that, depending on the type of product, some of the required data are not relevant or necessary to assess the safety of the product (e.g. preservation challenge test).
Å andra sidan kan säkerhetsbedömaren eller den ansvariga personen anse att vissa av de erforderliga uppgifterna, beroende på typen av produkt, inte är relevanta eller inte behövs för att bedöma produktens säkerhet (t.ex. belastningstest av konservering).
In this case, the absence of specific data is to be clearly justified in Part A and the justification is to be repeated and validated by the safety assessor in their reasoning in Part B. The responsible person should check the presence of the required data or the justification for their absence.
I sådana fall måste avsaknaden av uppgifter tydligt motiveras i del A och motiveringen ska upprepas och valideras av säkerhetsbedömaren i slutledningen i del B. Den ansvariga personen bör kontrollera att de erforderliga uppgifterna finns där eller att det finns en motivering till varför de saknas.
The data required by Part A can be drawn from any reliable source.
De uppgifter som krävs i del A kan hämtas från alla tillförlitliga källor.
Examples include: data from suppliers, scientific literature, experience gained with similar or other product categories, results of studies on the product itself or on the substances it contains, available data on similar formulations, or computer models.
Det kan röra sig om uppgifter från leverantörer, vetenskaplig litteratur, erfarenheter från liknande eller andra produktkategorier, resultat av studier om själva produkten eller de ingående ämnena, tillgängliga uppgifter om liknande formuleringar eller datormodeller.
The safety report should highlight the relevance of the data in relation to the product.
I säkerhetsrapporten bör det klart framgå hur relevanta uppgifterna är för produkten.
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to provide the exact quantitative and qualitative composition of the finished product, starting from the raw materials.
Syftet med detta avsnitt i säkerhetsrapporten för kosmetiska produkter är att redogöra för slutproduktens exakta kvantitativa och kvalitativa sammansättning, med utgångspunkt i råvarorna.
Raw materials are substances or mixtures used in the manufacturing of the cosmetic product.
Råvarorna är ämnen eller blandningar som används vid tillverkningen av den kosmetiska produkten.
The intended function of each substance is to be indicated.
Varje ämnes avsedda funktion ska anges.
The complete product composition is to be specified, stating the name and identity (qualitative) of each raw material (including chemical name, INCI, CAS, Einecs/ELINCS, where possible), and the amount of each raw material, stating the weight percentage (quantitative).
Produktens fullständiga sammansättning ska anges, med varje råvaras namn och identitet (kvalitativ sammansättning) (inklusive kemiskt namn, INCI-namn, CAS-nummer och Einecs/ELINCS-nummer, om möjligt) samt varje råvaras mängd, med angivande av viktprocent (kvantitativ sammansättning).
Ranges should not be used, unless this can be justified (e.g. viscosity or pH adjusters).
Intervall bör inte användas, om det inte är berättigat (t.ex. för viskositets- eller pH-reglerande ämnen).
If concentration ranges are unavoidable, toxicological considerations and calculations should be based on the highest concentration figure.
Om det inte går att undvika att använda koncentrationsintervall bör toxikologiska överväganden och beräkningar baseras på det högsta koncentrationsvärdet.
It may also be useful to indicate the supplier(s) of the raw materials.
Det kan också vara bra att ange leverantörerna av råvarorna.
All substances entering into the composition of commercial mixtures supplied as raw materials (including directly added preservatives, antioxidants, chelators, buffering agents, solvents, other additives, etc.) are to be identified and quantified in the formula of the finished product.
Alla ämnen som ingår i sammansättningen av kommersiella blandningar som tillhandahållits som råvaror (inklusive direkt tillsatta konserveringsmedel, antioxidationsmedel, kelatbildare, buffertar, lösningsmedel och andra tillsatser) ska identifieras och kvantifieras i slutproduktens formulering.
This also applies to all substances indirectly added to the product, such as preservatives used for preserving raw materials.
Detta gäller också alla ämnen som indirekt har tillsatts produkten, t.ex. konserveringsmedel som använts för råvaror.
When chemically well-defined substances are present, their quantity and molecular formula should be given together with their analytical specifications (degree of purity, identification of major impurities, criteria and test methods used).
När kemiskt väldefinierade ämnen ingår bör mängd och molekylformel anges tillsammans med analysspecifikationer (renhetsgrad, identifiering av betydande föroreningar samt de kriterier och testmetoder som använts).
When complex ingredients are present, their nature and quantity together with a clear definition of the mixture and the material(s) used should be given in order to identify the substances with regard to their composition and effects (manufacturing and purification processes, including physical, chemical, enzymatic, biotechnological and microbiological steps).
När komplexa beståndsdelar ingår bör deras art och mängd anges tillsammans med en tydlig definition av blandningen och de använda materialen för att man ska kunna identifiera ämnena med avseende på deras sammansättning och effekter (tillverknings- och reningsprocesser, inklusive fysikaliska, kemiska, enzymatiska, biotekniska och mikrobiologiska steg).
The purity criteria and test methods used should be provided.
Renhetskriterierna och testmetoderna bör anges.
Examples of complex ingredients include those of mineral, botanical, animal or biotechnological origin.
Komplexa beståndsdelar är t.ex. sådana som har mineraliskt, botaniskt, animaliskt eller biotekniskt ursprung.
Where any fragrance (or flavour) compound comprising a mixture of fragrance (or flavour) ingredients and functional components with olfactory, odour-enhancing, odour-protecting or blending properties is formulated and intentionally added to a cosmetic product to impart a scent (or flavour) or to cover a malodour, its identification is to include the name and code number as well as the identity of the supplier.
Om en doftsammansättning (eller smaksammansättning) som innehåller en blandning av doftämnen (eller smakämnen) och funktionella ämnen med doftbärande, doftförbättrande och doftskyddande egenskaper eller blandningsegenskaper bereds och avsiktligt tillsätts en kosmetisk produkt för att ge en doft (eller smak) eller dölja dålig lukt, ska identifieringen också innehålla namn och kodnummer samt leverantörens identitet.
Qualitative and quantitative information about regulated substances in the fragrance (or flavour) compound and information relevant for a safety assessment should be disclosed to the responsible person and the safety assessor, and should be included in the safety report.
Kvalitativ och kvantitativ information om reglerade ämnen i doftsammansättningen (eller smaksammansättningen) och information som är relevant för en säkerhetsbedömning bör lämnas till den ansvariga personen och säkerhetsbedömaren, och den bör ingå i säkerhetsrapporten.
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to describe the relevant physical and chemical specifications of the substances or mixtures used and the cosmetic product itself.
Syftet med detta avsnitt i säkerhetsrapporten för kosmetiska produkter är att beskriva ämnenas eller blandningarnas och den kosmetiska produktens relevanta fysikaliska och kemiska egenskaper.
These specifications are crucial for an appropriate safety assessment, as they may influence the safety of a cosmetic product.
Sådana specifikationer är mycket viktiga för säkerhetsbedömningen eftersom de kan påverka en kosmetisk produkts säkerhet.
For example, physico-chemical properties, in combination with other information, can help the safety assessor determine the need to investigate relevant toxicological parameters.
T.ex. kan en specifikation av de fysikaliska och kemiska egenskaperna, i kombination med annan information, hjälpa säkerhetsbedömaren att avgöra om det behövs en undersökning av de relevanta toxikologiska parametrarna.
In addition, the physico-chemical characteristics of the substances or mixtures and finished products set the benchmark against which the products and the raw materials can be considered acceptable from a quality point of view [6].
Dessutom är ämnenas eller blandningarnas och den kosmetiska produktens fysikaliska och kemiska egenskaper ett riktmärke för om produkterna och råvarorna kan anses vara acceptabla i kvalitetshänseende [6].
That section of the cosmetic product safety report also requires an assessment of the stability of the cosmetic product, under reasonably foreseeable storage conditions.
I detta avsnitt i säkerhetsrapporten för kosmetiska produkter ska man också ange den kosmetiska produktens stabilitet vid rimligen förutsebara lagringsförhållanden.
The aim is to evaluate if the stability of the cosmetic product affects the safety and quality of the product, and to use the information to determine its minimum durability and period-after-opening (PAO).
Syftet är att utvärdera om den kosmetiska produktens stabilitet påverkar dess säkerhet och kvalitet och att använda informationen för att fastställa den kortaste hållbarhetstiden och hållbarheten för öppnad förpackning.
Physical/chemical characteristics of substances or mixtures
Ämnenas eller blandningarnas fysikaliska och kemiska egenskaper
This description is to include the most relevant physico-chemical properties of each substance and mixture contained in the product, for example: chemical identification, physical form, molecular weight, solubility, partition coefficient, substance purity, other parameters relevant for the characterisation of specific substances and mixtures, and, for polymers, the average molecular weight and range.
Denna beskrivning ska omfatta de mest relevanta fysikaliska och kemiska egenskaperna hos varje ämne och blandning som ingår i produkten, t.ex. kemisk identifiering, fysikalisk form, molekylvikt, löslighet, fördelningskoefficient, ämnets renhetsgrad, andra relevanta parametrar för att beskriva specifika ämnen och blandningar, samt när det gäller polymerer, genomsnittlig molekylvikt och molekylviktsintervall.
Where relevant, the particle-size distribution curve of substances should be included in the physico-chemical characteristics, especially for nanomaterials.
Om det är relevant bör kurvan över ämnenas partikelstorleksfördelning ingå i de fysikaliska och kemiska egenskaperna, särskilt när det gäller nanomaterial.
Cosmetics manufacturers should ensure that the specifications of raw materials are properly documented by their suppliers.
Tillverkare av kosmetiska produkter bör se till att leverantörerna har dokumenterat råvaruspecifikationerna.
Specifications should be available for each raw material actually used in the product.
Specifikationerna bör finnas tillgängliga för varje råvara som används i produkten.
Based on function, additional specifications may be needed.
Beroende på funktionen kan det behövas ytterligare specifikationer.
For UV absorbers, for instance, the absorption spectra should be provided.
För t.ex. UV-absorberande medel bör absorptionsspektrum anges.
For each description of physico-chemical properties and specifications (for each substance and mixture contained in the product), the reference methods should be stated in the safety report.
För varje beskrivning av fysikaliska och kemiska egenskaper och specifikationer (för varje ämne och blandning som ingår i produkten) bör referensmetoderna anges i säkerhetsrapporten.
Physical/chemical characteristics of the finished cosmetic product
Den kosmetiska slutproduktens fysikaliska och kemiska egenskaper
This description is to contain the specifications of the finished product.
I denna beskrivning ska specifikationer för slutprodukten ingå.
Each specification should be given with relevant limits, e.g. pH between 5.5 and 6.5.
Varje specifikation bör innehålla relevanta gränsvärden, t.ex. pH 5,5–6,5.