natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Safety data sheets for active substances and biocidal products shall be prepared and made available in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006, where applicable.
Säkerhetsdatablad för verksamma ämnen och biocidprodukter ska sammanställas och göras tillgängliga i enlighet med artikel 31 i förordning (EG) nr 1907/2006, när det är tillämpligt.
Register for Biocidal Products
Register för biocidprodukter
The Agency shall establish and maintain an information system which shall be referred to as the Register for Biocidal Products.
Kemikaliemyndigheten ska upprätta och underhålla ett informationssystem som ska benämnas ”registret för biocidprodukter”.
The Register for Biocidal Products shall be used for the exchange of information between competent authorities, the Agency and the Commission and between applicants and competent authorities, the Agency and the Commission.
Registret för biocidprodukter ska användas för utbyte av information mellan behöriga myndigheter, kemikaliemyndigheten och kommissionen samt mellan sökande och behöriga myndigheter, kemikaliemyndigheten och kommissionen.
Applicants shall use the Register for Biocidal Products to submit applications and data for all procedures covered by this Regulation.
Sökande ska använda registret för biocidprodukter för att insända ansökningar och uppgifter för alla förfaranden som omfattas av denna förordning.
Upon submission of applications and data by applicants, the Agency shall check that these have been submitted in the correct format and notify the relevant competent authority accordingly without delay.
Efter det att sökande insänt ansökningar och uppgifter ska kemikaliemyndigheten kontrollera att dessa insänts i korrekt format och utan dröjsmål underrätta den relevanta behöriga myndigheten om detta.
Where the Agency decides that the application has not been submitted in the correct format, it shall reject the application and inform the applicant accordingly.
Om kemikaliemyndigheten beslutar att ansökan inte inlämnats i rätt format ska ansökan avslås och sökanden upplysas om detta.
Once the relevant competent authority has validated or accepted an application, it shall be made available via the Register for Biocidal Products to all other competent authorities and to the Agency.
Så snart den behöriga myndigheten har validerat eller godtagit en ansökan ska den göras tillgänglig via registret för biocidprodukter för alla övriga behöriga myndigheter och för kemikaliemyndigheten.
The competent authorities and the Commission shall use the Register for Biocidal Products to record and communicate the decisions they have taken in relation to the authorisations of biocidal products and shall update the information in the Register for Biocidal Products at the time such decisions are taken.
De behöriga myndigheterna och kommissionen ska använda registret för biocidprodukter för att arkivera och meddela de beslut de fattat om godkännande av biocidprodukter och ska uppdatera informationen i registret för biocidprodukter vid den tidpunkt besluten fattas.
The competent authorities shall, in particular, update the information in the Register for Biocidal Products relating to biocidal products which have been authorised within their territory or for which a national authorisation has been refused, amended, renewed or cancelled, or for which a parallel trade permit has been granted, refused or cancelled.
De behöriga myndigheterna ska i registret för biocidprodukter framför allt uppdatera den information som rör biocidprodukter som har godkänts inom deras territorier eller för vilka ett nationellt godkännande har avslagits, ändrats, förnyats eller upphävts eller för vilka ett parallellhandelstillstånd har beviljats, avslagits eller upphävts.
The Commission shall, in particular, update the information relating to biocidal products which have been authorised in the Union or for which a Union authorisation has been refused, amended, renewed or cancelled.
Kommissionen ska särskilt uppdatera den information som rör biocidprodukter som har godkänts i unionen eller för vilka ett unionsgodkännande har avslagits, ändrats, förnyats eller upphävts.
The information to be introduced into the Register for Biocidal Products shall include, as appropriate:
Informationen som ska införas i registret för biocidprodukter ska enligt vad som är lämpligt omfatta följande:
the summary of the biocidal product characteristics referred to in Article 22(2);
Sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper enligt artikel 22.2.
the assessment report of the biocidal product.
Bedömningsrapporten avseende biocidprodukten.
The information referred to in this paragraph shall also be made available to the applicant through the Register for Biocidal Products.
Den information som avses i denna punkt ska också göras tillgänglig för den sökande via registret för biocidprodukter.
In the event that the Register for Biocidal Products is not fully operational by 1 September 2013 or ceases to be operational after that date, all obligations in relation to submissions and communication placed upon Member States, competent authorities, the Commission and applicants by this Regulation shall continue to apply.
Om registret för biocidprodukter inte är i full drift senast den 1 september 2013 eller upphör att fungera efter detta datum ska alla skyldigheter beträffande inlämnande och underrättande som medlemsstaterna, de behöriga myndigheterna, kommissionen och de sökande åläggs enligt denna förordning fortsätta att gälla.
With a view to ensuring the uniform application of this paragraph, particularly with regard to the format in which information may be submitted and exchanged, the Commission shall adopt the necessary measures in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
För att säkerställa att denna punkt tillämpas enhetligt, framför allt med avseende på det tillåtna formatet för insändande och utbyte av information, ska kommissionen vidta nödvändiga åtgärder i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 82.3.
Those measures shall be limited in time to the period strictly necessary for the Register for Biocidal Products to become fully operational.
Dessa åtgärder ska gälla endast så länge det är absolut nödvändigt för att registret för biocidprodukter ska sättas i full drift.
The Commission may adopt implementing acts laying down detailed rules on the types of information to be entered in the Register for Biocidal Products.
Kommissionen får anta genomförandeakter för att fastställa detaljerade regler om de typer av information som ska föras in i registret för biocidprodukter.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 laying down supplementary rules for the use of the Register.
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 83 om fastställande av kompletterande bestämmelser för registrets användning.
Advertisers may replace the word ‘biocides’ in the prescribed sentences with a clear reference to the product-type being advertised.
Annonsörer får ersätta ordet ”biocider” i den föreskrivna texten med en tydlig hänvisning till den produkttyp för vilken annonsering sker.
Advertisements for biocidal products shall not refer to the product in a manner which is misleading in respect of the risks from the product to human health, animal health or the environment or its efficacy.
Reklam för biocidprodukter får inte hänvisa till produkten på ett sätt som är vilseledande med hänsyn till produktens risker för människors och djurs hälsa eller för miljön eller dess effektivitet.
In any case, the advertising of a biocidal product shall not mention ‘low-risk biocidal product’, ‘non-toxic’, ‘harmless’, ‘natural’, ‘environmentally friendly’, ‘animal friendly’ or any similar indication.
Reklam för en biocidprodukt får inte i något fall innehålla uppgifter av typen ”lågriskbiocidprodukt”, ”inte giftig”, ”oskadlig”, ”naturlig”, ”miljövänlig”, ”djurvänlig” eller liknande.
Poison control
Giftinformation
Article 45 of Regulation (EC) No 1272/2008 shall apply for the purposes of this Regulation.
Artikel 45 i förordning (EG) nr 1272/2008 ska gälla vid tillämpningen av denna förordning.
THE AGENCY
KEMIKALIEMYNDIGHETEN
Role of the Agency
Kemikaliemyndighetens roll
The Agency shall carry out the tasks conferred on it by this Regulation.
Kemikaliemyndigheten ska utföra de arbetsuppgifter som den tilldelas enligt denna förordning.
Articles 78 to 84, 89 and 90 of Regulation (EC) No 1907/2006 shall apply mutatis mutandis taking into account the role of the Agency with respect to this Regulation.
Artiklarna 78–84, 89 och 90 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska gälla i tillämpliga delar med beaktande av kemikaliemyndighetens roll med avseende på den här förordningen.
Biocidal Products Committee
Kommittén för biocidprodukter
A Biocidal Products Committee is hereby established within the Agency.
En kommitté för biocidprodukter inrättas härmed inom kemikaliemyndigheten.
The Biocidal Products Committee shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on the following issues:
Kommittén för biocidprodukter ska ansvara för utarbetandet av kemikaliemyndighetens yttrande i följande frågor:
applications for approval and renewal of approval of active substances;
Ansökningar om godkännande och förnyat godkännande av verksamma ämnen.
review of approval of active substances;
Omprövning av godkännande av verksamma ämnen.
applications for inclusion in Annex I of active substances meeting the conditions laid down in Article 28 and review of the inclusion of such active substances in Annex I;
Ansökningar om upptagande i bilaga I av verksamma ämnen som uppfyller villkoren i artikel 28, och omprövning av upptagande av sådana verksamma ämnen i bilaga I.
identification of active substances which are candidates for substitution;
Fastställande av vilka verksamma ämnen som är kandidatämnen för substitution.
applications for Union authorisation of biocidal products and for renewal, cancellation and amendments of Union authorisations, except where the applications are for administrative changes;
Ansökningar om unionsgodkännande av biocidprodukter och om förnyelse, upphävande och ändringar av unionsgodkännanden, utom i de fall där ansökan avser administrativa ändringar.
scientific and technical matters concerning mutual recognition in accordance with Article 38;
Vetenskapliga och tekniska frågor som rör ömsesidigt erkännande i enlighet med artikel 38.
at the request of the Commission or of Member States’ competent authorities, any other questions that arise from the operation of this Regulation relating to technical guidance or risks to human health, animal health or the environment.
På kommissionens eller på medlemsstaternas behöriga myndigheters begäran eventuella andra frågor som uppkommer vid tillämpningen av denna förordning och som rör tekniska riktlinjer eller risker för människors eller djurs hälsa eller för miljön.
Each Member State shall be entitled to appoint a member of the Biocidal Products Committee.
Varje medlemsstat ska ha rätt att utse en ledamot i kommittén för biocidprodukter.
Member States may also appoint an alternate member.
Medlemsstater får också utse en suppleant.
In order to facilitate its work, the Committee may, by a decision of the Management Board of the Agency in agreement with the Commission, be divided into two or more parallel committees.
För att underlätta dess arbete får kommittén, genom beslut av kemikaliemyndighetens styrelse och med kommissionens godkännande, delas upp i två eller flera parallella kommittéer.
Each parallel committee shall be responsible for the tasks of the Biocidal Products Committee assigned to it.
Varje parallell kommitté ska ansvara för de av kommittén för biocidprodukters uppgifter som den tilldelas.
Each Member State shall be entitled to appoint one Member for each of the parallel committees.
Varje medlemsstat ska ha rätt att utse en ledamot i varje parallell kommitté.
The same person may be appointed to more than one parallel committee.
En och samma person får utses till att ingå i flera parallella kommittéer.
Committee members shall be appointed on the basis of their experience relevant to performing the tasks specified in paragraph 1 and may work within a competent authority.
Kommittéledamöterna ska utses på grundval av den erfarenhet de har, vilken ska vara relevant för att utföra de uppgifter som anges i punkt 1, och får arbeta inom en behörig myndighet.
They shall be supported by the scientific and technical resources available to Member States.
De ska kunna stödja sig på de vetenskapliga och tekniska resurser som finns tillgängliga i medlemsstaterna.
To this end, Member States shall provide adequate scientific and technical resources to Committee members that they have nominated.
Medlemsstaterna ska därför ställa erforderliga vetenskapliga och tekniska resurser till förfogande för de kommittéledamöter som de har nominerat.
Article 85, paragraphs 4, 5, 8 and 9, and Articles 87 and 88 of Regulation (EC) No 1907/2006 shall apply mutatis mutandis to the Biocidal Products Committee.
Artiklarna 85.4, 85.5, 85.8, 85.9, 87 och 88 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska gälla i tillämpliga delar för kommittén för biocidprodukter.
Secretariat of the Agency
Kemikaliemyndighetens sekretariat
The Secretariat of the Agency referred to in point (g) of Article 76(1) of Regulation (EC) No 1907/2006 shall undertake the following tasks:
Kemikaliemyndighetens sekretariat, som nämns i artikel 76.1 g i förordning (EG) nr 1907/2006, ska utföra följande arbetsuppgifter:
establishing and maintaining the Register for Biocidal Products;
Upprätta och underhålla registret för biocidprodukter.
performing the tasks relating to the acceptance of the applications covered by this Regulation;
Utföra de arbetsuppgifter som rör godtagandet av ansökningar som omfattas av den här förordningen.
establishing technical equivalence;
Fastställa teknisk ekvivalens.
providing technical and scientific guidance and tools for the application of this Regulation by the Commission and Member States’ competent authorities and providing support to national helpdesks;
Tillhandahålla teknisk och vetenskaplig vägledning och verktyg som kommissionen och de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna kan använda för tillämpningen av denna förordning och ge de nationella stöd- och informationspunkterna stöd.
providing advice and assistance to applicants, in particular to SMEs, for the approval of an active substance or its inclusion in Annex I to this Regulation or for a Union authorisation;
Tillhandahålla rådgivning och stöd till dem som ansöker, särskilt till små och medelstora företag, om godkännande av ett verksamt ämne eller om upptagande av det i bilaga I till denna förordning eller om ett unionsgodkännande.
preparing explanatory information on this Regulation;
Utarbeta förtydligande information om denna förordning.
establishing and maintaining database(s) with information on active substances and biocidal products;
Upprätta och underhålla en eller flera databaser med information om verksamma ämnen och biocidprodukter.
at the request of the Commission, providing technical and scientific support to improve cooperation between the Union competent authorities, international organisations and third countries on scientific and technical issues relating to biocidal products;
På begäran av kommissionen tillhandahålla tekniskt och vetenskapligt stöd för att förbättra samarbetet mellan unionens behöriga myndigheter, internationella organisationer och tredjeländer i vetenskapliga och tekniska frågor som rör biocidprodukter.
notification of decisions taken by the Agency;
Meddela beslut som fattats av kemikaliemyndigheten.
specification of formats and software packages for the submission of information to the Agency;
Fastställa format och programvarupaket för inlämning av information till kemikaliemyndigheten.
providing support and assistance to Member States in order to avoid the parallel assessment of applications relating to the same or similar biocidal products referred to in Article 29(4);
Stödja och bistå medlemsstaterna för att undvika att ansökningar som hänför sig till samma eller liknande biocidprodukter, av det slag som avses i artikel 29.4, bedöms samtidigt.
The Secretariat shall make the information identified in Article 67 publicly available, free of charge, over the internet, except where a request made under Article 66(4) is considered justified.
Sekretariatet ska på Internet kostnadsfritt offentliggöra information som avses i artikel 67, utom när en begäran enligt artikel 66.4 anses vara motiverad.
The Agency shall make other information available on request in accordance with Article 66.
Kemikaliemyndigheten ska i enlighet med artikel 66 på begäran tillhandahålla annan information.
Appeals against decisions of the Agency taken pursuant to Article 7(2), Article 13(3), Article 26(2), Article 43(2), Article 45(3), Article 54(3), (4) and (5), Article 63(3) and Article 64(1) shall lie with the Board of Appeal set up in accordance with Regulation (EC) No 1907/2006.
Beslut som kemikaliemyndigheten fattat i enlighet med artiklarna 7.2, 13.3, 26.2, 43.2, 45.3, 54.3, 54.4, 54.5, 63.3 och 64.1 får överklagas hos den överklagandenämnd som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1907/2006.
Article 92(1) and (2) and Articles 93 and 94 of Regulation (EC) No 1907/2006 shall apply to appeal procedures lodged under this Regulation.
Artiklarna 92.1, 92.2, 93 och 94 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska tillämpas på överklagandeförfaranden som inleds enligt den här förordningen.
Fees may be payable, in accordance with Article 80(1) of this Regulation, by the person bringing an appeal.
Avgifter får i enlighet med artikel 80.1 i den här förordningen tas ut av en person som lämnar in ett överklagande.
An appeal lodged pursuant to paragraph 1 shall have suspensive effect.
Ett överklagande enligt punkt 1 ska ha suspensiv verkan.
For the purposes of this Regulation, the revenues of the Agency shall consist of:
Med avseende på tillämpningen av denna förordning ska kemikaliemyndighetens inkomster bestå av
a subsidy from the Union, entered in the general budget of the European Union (Commission Section);
ett bidrag från unionen som tas upp i Europeiska unionens allmänna budget (kommissionens avsnitt),
the fees paid to the Agency in accordance with this Regulation;
de avgifter som betalas till kemikaliemyndigheten i enlighet med denna förordning,
any charges paid to the Agency for services that it provides under this Regulation;
eventuella avgifter som betalas till kemikaliemyndigheten för tjänster som den tillhandahåller enligt denna förordning,
any voluntary contributions from Member States.
eventuella frivilliga bidrag från medlemsstaterna.
Revenue and expenditure for activities related to this Regulation and to Regulation (EC) No 1907/2006 shall be dealt with separately in the Agency’s budget and shall have separate budgetary and accounting reporting.
Inkomster och utgifter avseende verksamhet som rör denna förordning samt förordning (EG) nr 1907/2006 ska behandlas separat i kemikaliemyndighetens budget, med separat rapportering av budget- och redovisningsuppgifter.
Revenue of the Agency referred to in Article 96(1) of Regulation (EC) No 1907/2006 shall not be used for carrying out tasks under this Regulation.
Kemikaliemyndighetens inkomster enligt artikel 96.1 i förordning (EG) nr 1907/2006 får inte användas för att utföra arbetsuppgifter enligt den här förordningen.
Revenue of the Agency referred to in paragraph 1 of this Article shall not be used for carrying out tasks under Regulation (EC) No 1907/2006.
De inkomster som avses i punkt 1 i den här artikeln får inte användas för att utföra arbetsuppgifter enligt förordning (EG) nr 1907/2006.
Formats and software for submission of information to the Agency
Format och programvara för inlämning av information till kemikaliemyndigheten
The Agency shall specify formats and software packages and make them available free of charge on its website for submissions to the Agency.
Kemikaliemyndigheten ska fastställa format och programvarupaket och tillhandahålla dessa kostnadsfritt på sin webbplats, för inlämning av information till kemikaliemyndigheten.
The competent authorities and applicants shall use these formats and packages in their submissions pursuant to this Regulation.
De behöriga myndigheterna och sökandena ska använda dessa format och paket när de lämnar in information enligt denna förordning.
The technical dossier referred to in Article 6(1) and Article 20 shall be submitted using the IUCLID software package.
Den tekniska dossier som avses i artiklarna 6.1 och 20 ska lämnas in via programvarupaketet Iuclid.
The Commission shall adopt, on the basis of the principles set out in paragraph 3, an implementing Regulation specifying:
Kommissionen ska, på grundval av de principer som anges i punkt 3 anta en genomförandeförordning för att närmare ange
the fees payable to the Agency, including an annual fee for products granted a Union authorisation in accordance with Chapter VIII and a fee for applications for mutual recognition in accordance with Chapter VII;
vilka avgifter som ska betalas till kemikaliemyndigheten, inklusive en årlig avgift för produkter som fått unionsgodkännande i enlighet med kapitel VIII och en avgift för ansökningar om ömsesidigt erkännande i enlighet med kapitel VII,
the rules defining conditions for reduced fees, fee waivers and the reimbursement of the member of the Biocidal Products Committee who acts as a rapporteur; and
regler om fastställande av nedsatta avgifter, undantag från avgiftskravet och ersättning till den ledamot av kommittén för biocidprodukter som fungerar som rapportör, och
conditions of payment.
betalningsvillkor.
It shall apply only with respect to fees paid to the Agency.
Den ska endast vara tillämplig på avgifter som betalas till kemikaliemyndigheten.
The fees payable to the Agency shall be set at such a level as to ensure that the revenue derived from the fees, when combined with other sources of the Agency’s revenue pursuant to this Regulation, is sufficient to cover the cost of the services delivered.
De avgifter som ska betalas till kemikaliemyndigheten ska fastställas på en nivå som säkerställer att avgiftsinkomsterna i kombination med andra inkomstkällor som kemikaliemyndigheten har enligt denna förordning är tillräckliga för att täcka kostnaden för de tjänster som tillhandahålls.
The fees payable shall be published by the Agency.
Avgifterna ska offentliggöras av kemikaliemyndigheten.
Member States shall directly charge applicants fees for services that they provide with respect to the procedures under this Regulation, including the services undertaken by Member States’ competent authorities when acting as evaluating competent authority.
Medlemsstaterna ska direkt av de sökande ta ut avgifter för tjänster som de tillhandahåller med avseende på förfaranden enligt denna förordning, inklusive de tjänster som utförs av medlemsstaters behöriga myndigheter när de agerar som utvärderande behörig myndighet.
Based on the principles set out in paragraph 3, the Commission shall issue guidance concerning a harmonised structure of fees.
På grundval av de principer som anges i punkt 3 ska kommissionen utfärda riktlinjer om en harmoniserad avgiftsstruktur.
Member States may levy annual fees with respect to biocidal products made available on their markets.
Medlemsstaterna får ta ut årliga avgifter med avseende på biocidprodukter som tillhandahålls på deras marknader.
Member States may collect charges for other services they provide.
Medlemsstaterna får ta ut avgifter för andra tjänster som de tillhandahåller.
Member States shall set and publish the amount of fees payable to their competent authorities.
Medlemsstaterna ska fastställa och offentliggöra vilka avgiftsbelopp som ska betalas till deras behöriga myndigheter.
Both the implementing Regulation referred to in paragraph 1 and Member States’ own rules concerning fees shall respect the following principles:
Såväl den genomförandeförordning som avses i punkt 1 som medlemsstaternas egna regler om avgifter ska respektera följande principer: