natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the maximum concentration as laid down following the procedure for approving the active substance under this Regulation, on the basis of appropriate data, in particular toxicological data,
den högsta koncentration som fastställs enligt förfarandet för godkännande av det verksamma ämnet enligt den här förordningen på grundval av lämpliga uppgifter, särskilt toxikologiska uppgifter,
unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions the lower concentration is not exceeded.
om det inte är vetenskapligt påvisat att den lägre koncentrationen inte överskrids under normala fältförhållanden.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where the foreseeable concentration of the active substance or a substance of concern, or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected in surface water or its sediments after use of the biocidal product under the proposed conditions of use:
Bedömningsorganet ska konstatera att biocidprodukten inte uppfyller kriterium iv enligt artikel 19.1 b om den koncentration av det verksamma ämnet eller av ett potentiellt skadligt ämne eller av relevanta metaboliter, nedbrytnings- eller reaktionsprodukter som kan förväntas i ytvatten eller dess sediment efter användning av biocidprodukten under de föreslagna användningsvillkoren
exceeds, where the surface water in or from the area of envisaged use is intended for the abstraction of drinking water, the values fixed by:
i de fall då ytvattnet i eller från det planerade användningsområdet är avsett att användas för framställning av dricksvatten överskrider de värden som fastställs i
Directive 98/83/EC, or
direktiv 98/83/EG, eller
has an impact deemed unacceptable on non-target organisms,
har en inverkan som bedöms som oacceptabel på icke-målorganismer,
unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions this concentration is not exceeded.
om det inte är vetenskapligt påvisat att denna koncentration inte överskrids under relevanta fältförhållanden.
The proposed instructions for use of the biocidal product, including procedures for cleaning application equipment, must be such that, if followed, they minimise the likelihood of accidental contamination of water or its sediments.
De föreslagna bruksanvisningarna för biocidprodukten, inklusive förfarandena för rengöring av utrustningen, ska vara sådana att, om de följs, de minimerar sannolikheten för oavsiktlig förorening av vatten eller dess sediment.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where, under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or any other substance of concern, or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in soil, has an unacceptable impact on non-target species, unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Bedömningsorganet ska konstatera att biocidprodukten inte uppfyller kriterium iv enligt artikel 19.1 b om, under de avsedda användningsbetingelserna, den förväntade koncentrationen av det verksamma ämnet eller något annat skadligt ämne eller av relevanta metaboliter eller nedbrytnings- eller reaktionsprodukter, har en oacceptabel inverkan på icke-målarter om det inte är vetenskapligt påvisat att det inte sker någon oacceptabel inverkan under normala fältförhållanden.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) of point (b) of Article 19(1) where there is a reasonably foreseeable possibility of unacceptable effect on the air compartment, unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Bedömningsorganet ska konstatera att biocidprodukten inte uppfyller kriterium iv enligt artikel 19.1 b om det finns rimlig anledning att förvänta en oacceptabel inverkan på luften, om det inte är vetenskapligt påvisat att det inte sker någon oacceptabel inverkan under normala fältförhållanden.
Non-target organisms
Icke-målorganismer
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where there is a reasonably foreseeable possibility of non-target organisms being exposed to the biocidal product, if for any active substance or substance of concern:
Bedömningsorganet ska konstatera att biocidprodukten inte uppfyller kriterium iv enligt artikel 19.1 b om det finns rimlig anledning att förvänta att icke-målorganismer kommer att exponeras för biocidprodukten och om följande gäller för ett verksamt ämne eller potentiellt skadligt ämne:
the PEC/PNEC is above 1, or
PEC/PNEC-kvoten är större än 1, eller
the concentration of the active substance or any other substance of concern, or of relevant metabolites or breakdown or reaction products, has an unacceptable impact on non-target species, unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
koncentrationen av det verksamma ämnet eller något annat ämne som inger betänkligheter eller av relevanta metaboliter eller nedbrytnings- eller reaktionsprodukter, har en oacceptabel inverkan på icke-målarter om det inte är vetenskapligt påvisat att det inte sker någon oacceptabel inverkan under normala fältförhållanden.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where there is a reasonably foreseeable possibility of micro-organisms in sewage treatment plants being exposed to the biocidal product, if for any active substance, substance of concern, relevant metabolite, breakdown or reaction product the PEC/PNEC ratio is above 1, unless it is clearly established in the risk assessment that under field conditions no unacceptable impact, either directly or indirectly, occurs on the viability of such micro-organisms.
Bedömningsorganet ska konstatera att biocidprodukten inte uppfyller kriterium iv enligt artikel 19.1 b om det finns rimlig anledning att förvänta att mikroorganismer i vattenreningsanläggningar exponeras för biocidprodukten och det för ett verksamt ämne, ett potentiellt skadligt ämne, en relevant metabolit eller en nedbrytnings- eller reaktionsprodukt gäller att PEC/PNEC-kvoten är större än 1, och det inte tydligt framgår av riskbedömningen att det under fältförhållanden inte uppstår några oacceptabla effekter, varken direkt eller indirekt, på sådana mikroorganismers överlevnad.
Where the development of resistance or cross-resistance to the active substance in the biocidal product is likely, the evaluating body shall consider actions to minimise the consequences of this resistance.
Om det är sannolikt att resistens eller korsresistens kommer att utvecklas mot biocidproduktens verksamma ämne, ska bedömningsorganet överväga åtgärder för att begränsa följderna av denna resistens till minsta möjliga.
This may involve modification of the conditions under which an authorisation is given.
Detta kan inbegripa ändringar av villkoren för produktgodkännande.
However, where the development of resistance or cross-resistance cannot be reduced sufficiently, the evaluating authority shall conclude that the biocidal product does not satisfy criterion (ii) under point (b) of Article 19(1).
Om utvecklingen av resistens eller korsresistens inte kan minskas i tillräcklig omfattning ska det bedömande organet konstatera att biocidprodukten inte uppfyller kriterium ii enligt artikel 19.1 b.
A biocidal product intended to control vertebrates shall not normally be regarded as satisfying criterion (ii) under point (b) of Article 19(1) unless:
En biocidprodukt som är avsedd för bekämpning av ryggradsdjur ska i allmänhet anses uppfylla kriterium ii enligt artikel 19.1 b endast om
vital functions are reduced gradually without signs of obvious suffering.
livsfunktionerna minskas gradvis utan uppenbara tecken på lidande hos djuret.
For repellent products, the intended effect shall be obtained without unnecessary suffering and pain for the target vertebrate.
För avskräckande medel ska den avsedda effekten uppnås utan onödigt lidande eller onödig smärta för ryggradsdjur som inte är målorganismer.
The level, consistency and duration of protection, control or other intended effects must, as a minimum, be similar to those resulting from suitable reference products, where such products exist, or to other means of control.
Nivån, tillförlitligheten och varaktigheten av skyddet, bekämpningen eller andra avsedda effekter ska minst motsvara de resultat som uppnås genom användning av lämpliga referensprodukter, om sådana produkter finns, eller andra kontrollåtgärder.
Where no reference products exist, the biocidal product must give a defined level of protection or control in the areas of proposed use.
Om det inte finns några lämpliga referensprodukter ska biocidprodukten ge en bestämd skydds- eller bekämpningsnivå på de föreslagna användningsområdena.
Conclusions as to the performance of the biocidal product must be valid for all areas of proposed use and for all areas in the Member State or, where appropriate, in the Union, except where the biocidal product is intended for use in specific circumstances.
Slutsatser om biocidproduktens effekt måste vara giltiga för alla föreslagna användningsområden och för alla områden i medlemsstaten, eller i tillämpliga fall i unionen, utom när biocidprodukten är avsedd för användning under särskilda förhållanden.
The evaluating body shall evaluate dose-response data generated in appropriate trials (which must include an untreated control) involving dose rates lower than the recommended rate, in order to assess if the recommended dose is the minimum necessary to achieve the desired effect.
Bedömningsorganet ska bedöma uppgifter från lämpliga dos-responsförsök (som ska omfatta en kontrollgrupp utan behandling) med doseringar som är lägre än den rekommenderade mängden, för att bedöma om den rekommenderade doseringen är den lägsta som krävs för att uppnå önskad effekt.
In relation to the criteria set out in points (iii) and (iv) of Article 19(1)(b), the evaluating body shall combine the conclusions arrived at for the active substance(s) and the substances of concern to produce overall summary conclusions for the biocidal product itself.
I förhållande till de kriterier som anges i artikel 19.1 b iii och iv ska bedömningsorganet sammanställa slutsatserna om det verksamma ämnet och de potentiellt skadliga ämnena så att sammanfattande slutsatser erhålls för hela biocidprodukten.
A summary of the conclusions in relation to the criteria set out in points (i) and (ii) of Article 19(1)(b) shall also be made.
En sammanfattning av slutsatserna i förhållande till de kriterier som anges i artikel 19.1 b i och ii ska också göras.
OVERALL INTEGRATION OF CONCLUSIONS
SAMMANVÄGNING AV SLUTSATSERNA
The evaluating body shall, on the basis of the evaluation carried out in accordance with the principles set down in this Annex, come to a conclusion as to whether or not it is established that the biocidal product complies with the criteria laid down under point (b) of Article 19(1).
Bedömningsorganet ska på grundval av den utvärdering som gjorts i enlighet med principerna i denna bilaga komma till en slutsats om huruvida det kan fastställas att biocidprodukten uppfyller kriterierna enligt artikel 19.1 b.
See definition of vulnerable groups in Article 3.
Se definitionen av känsliga befolkningsgrupper i artikel 3.
Directive 98/8/EC
Direktiv 98/8/EG
Article 11(1)(a)
Artikel 11.1 a
Article 11(1)(a)(i) and (ii)
Artikel 11.1 a i och ii
Article 10(5)(i)
Artikel 10.5 i
Article 12(1)(c)(ii) and (1)(b) and (1)(d)(ii)
Artikel 12.1 c ii och 1 b och 1 d ii
Article 12(2)(c)(i) and (ii)
Artikel 12.2 c i och ii
Article 20(1) and 20(2)
Artikel 20.1 och 20.2
Article 69(1)
Artikel 69.1
Article 69(2)
Artikel 69.2
Article 21, second subparagraph
Artikel 21 andra stycket
Article 22(1), first and second subparagraphs
Artikel 22.1 första och andra stycket
Annex IA
Bilaga I A
Annex II A, III A and IV A
Bilagorna II A, III A och IV A
Annex II B, III B and IV B
Bilagorna II B, III B och IV B
The Commission shall submit a report to the European Parliament and the Council on the application of this Article by 31 December 2017.
Kommissionen ska lägga fram en rapport till Europaparlamentet och rådet om tillämpningen av denna artikel senast den 31 december 2017.
That report shall contain an assessment of the exclusion of product-types 14, 15, 17, 20 and 21 from the Union authorisation.
Den rapporten ska innehålla en bedömning av produkttyperna 14, 15, 17, 20 och 21 som uteslutits från unionsgodkännande.
Member States shall inform the Commission of the names and addresses of the designated competent authorities and, where they exist, helpdesks by 1 September 2013.
Medlemsstaterna ska meddela kommissionen de utsedda behöriga myndigheternas och, i förekommande fall, stöd- och informationspunkternas namn och adresser senast den 1 september 2013.
Member States shall, without undue delay, inform the Commission of any changes to the names and addresses of the competent authorities or helpdesks.
Medlemsstaterna ska utan onödigt dröjsmål meddela kommissionen alla ändringar av de behöriga myndigheternas och stöd- och informationspunkternas namn och adresser.
The power to adopt delegated acts referred to in Article 3(4), Article 5(3), Article 6(4), Article 21(3), Article 23(5), Article 28(1) and (3), Article 40, Article 56(4), Article 71(9), Article 85 and Article 89(1) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 17 July 2012.
Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 3.4, 5.3, 6.4, 21.3, 23.5, 28.1, 28.3, 40, 56.4, 71.9, 85 och 89.1 ska ges till kommissionen för en period av fem år från och med den 17 juli 2012.
The Commission shall carry on with the work programme for the systematic examination of all existing active substances commenced in accordance with Article 16(2) of Directive 98/8/EC with the aim of achieving it by 14 May 2014.
Kommissionen ska fortsätta med arbetsprogrammet för en systematisk granskning av alla existerande verksamma ämnen, vilket inleddes i enlighet med artikel 16.2 i direktiv 98/8/EG, med målet på att avsluta det senast den 14 maj 2014.
To that end, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 concerning the carrying out of the work programme and specification of the related rights and obligations of the competent authorities and the participants in the programme.
För detta ändamål ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 83 med avseende på genomförande av arbetsprogrammet och fastställande av de rättigheter och skyldigheter som gäller för de behöriga myndigheterna och deltagarna i programmet.
In vivo genotoxicity study
Genotoxicitetsstudie in vivo
maximum residue levels,
Högsta resthalter (MRL).
the type and size of specific exposed populations, where such information is available.
Särskilda exponerade befolkningsgruppers typ och storlek, om sådana uppgifter är tillgängliga.
Complete quantitative (g/kg, g/l or % w/w (v/v)) composition of the biocidal product, i.e. declaration of all active substances and non-active substances (substance or mixture according to Article 3 of Regulation (EC) No 1907/2006), which are intentionally added to the biocidal product (formulation) as well as detailed quantitative and qualitative information on the composition of the active substance(s) contained in the biocidal product.
Biocidproduktens fullständiga kvantitativa sammansättning (g/kg, g/l eller procent w/w [v/v]), dvs. en deklaration av samtliga verksamma ämnen och icke-verksamma ämnen (ämne eller blandning i enlighet med artikel 3 i förordning (EG) nr 1907/2006) som avsiktligt tillförts biocidprodukten (formulering) samt detaljerade kvantitativa och kvalitativa uppgifter om sammansättningen hos det/de verksamma ämnet/-na i biocidprodukten.
For non-active substances, a safety data sheet in compliance with Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006 has to be provided.
I fråga om icke-verksamma ämnen måste ett säkerhetsdatablad i överensstämmelse med artikel 31 i förordning (EG) nr 1907/2006 tillhandahållas.
Information on dermal absorption Information on dermal absorption when exposure occurs to the biocidal product.
Information om hudabsorption vid exponering för biocidprodukten.
Any advertisement for biocidal products shall, in addition to complying with Regulation (EC) No 1272/2008, include the sentences ‘Use biocides safely. Always read the label and product information before use.’. The sentences shall be clearly distinguishable and legible in relation to the whole advertisement.
All reklam för biocidprodukter ska, förutom att den ska följa förordning (EG) nr 1272/2008, innehålla följande text: ”Använd biocider på ett säkert sätt. Läs alltid etiketten och produktinformationen före användning.” Denna text ska vara tydligt urskiljbar och läslig i förhållande till den övriga reklamtexten.
The Agency shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(1) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days. It shall inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly.
Denna behöriga myndighet ska vara den utvärderande behöriga myndigheten.
The applicant shall also submit the name of the competent authority of the Member State that it proposes should evaluate the application for renewal and provide written confirmation that that competent authority agrees to do so. That competent authority shall be the evaluating competent authority.
Sökanden ska även ange namnet på den behöriga myndighet i medlemsstaten som denne föreslår ska utvärdera ansökan om förnyelse och tillhandahålla en skriftlig bekräftelse på att denna behöriga myndighet samtycker till det.
Applicants wishing to apply for a national authorisation in accordance with Article 17 shall submit an application to the receiving competent authority. The receiving competent authority shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(2), and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days. It shall inform the applicant accordingly.
De sökande som vill ansöka om ett nationellt produktgodkännande i enlighet med artikel 17 ska lämna in en ansökan till den mottagande behöriga myndigheten.
Applicants wishing to seek the mutual recognition in sequence, in one or more Member States (‘the Member States concerned’), of the national authorisation of a biocidal product already granted in another Member State in accordance with Article 17 (‘the reference Member State’) shall submit an application to each of the competent authorities of the Member States concerned containing, in each case, a translation of the national authorisation granted by the reference Member State into such official languages of the Member State concerned as it may require. The competent authorities of the Member States concerned shall inform the applicant of the fees payable under Article 80 and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days. They shall inform the applicant and the other competent authorities accordingly.
Sökande som vill ansöka om på varandra följande ömsesidiga erkännanden i en eller flera medlemsstater (nedan kallade de berörda medlemsstaterna) av det nationella godkännande av en biocidprodukt som redan beviljats i en annan medlemsstat i enlighet med artikel 17 (nedan kallad referensmedlemsstaten) ska lämna in en ansökan till de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna som i varje enskilt fall ska innehålla en översättning av referensmedlemsstatens nationella produktgodkännande till de officiella språk som den berörda medlemsstaten kan kräva.
This Annex sets out the common principles for the evaluation of dossiers for biocidal products referred to in Article 19(1)(b). A decision by a Member State or the Commission to authorise a biocidal product shall be taken on the basis of the conditions set down in Article 19, taking account of the evaluation carried out according to this Annex.
I denna bilaga fastställs de gemensamma principerna för den bedömning av dossierer om biocidprodukter som avses i artikel 19.1 b. Ett beslut av en medlemsstat eller av kommissionen om att godkänna en biocidprodukt ska fattas på grundval av de villkor som anges i artikel 19 och med beaktande av den bedömning som gjorts enligt denna bilaga.
Regulation (EU) No 529/2012 of the European Parliament and of the Council
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 529/2012
repealing Council Regulation (EC) No 1342/2007 on administering certain restrictions on imports of certain steel products from the Russian Federation
om upphävande av rådets förordning (EG) nr 1342/2007 om förvaltning av vissa importbegränsningar för vissa stålprodukter från Ryska federationen
The Agreement on partnership and cooperation establishing a partnership between the European Communities and their Member States, of the one part, and the Russian Federation, of the other part [2] (‘the PCA’), entered into force on 1 December 1997.
Avtalet om partnerskap och samarbete som upprättar ett partnerskap mellan Europeiska gemenskaperna och deras medlemsstater, å ena sidan, och Ryska federationen, å andra sidan [2] (nedan kallat avtalet om partnerskap och samarbete) trädde i kraft den 1 december 1997.
Article 21(1) of the PCA provides that trade in certain steel products is to be governed by Title III of the PCA, with the exception of Article 15 thereof, and by the provisions of an agreement on quantitative arrangements.
Enligt artikel 21.1 i avtalet om partnerskap och samarbete ska handeln med vissa stålprodukter regleras av avdelning III i avtalet om partnerskap och samarbete, med undantag av artikel 15, och av bestämmelserna i ett avtal om kvantitativa arrangemang.
On 26 October 2007, the European Community and the Government of the Russian Federation concluded such an Agreement on trade in certain steel products [3] (‘the Agreement’).
Den 26 oktober 2007 ingick Europeiska gemenskapen och Ryska federationens regering ett sådant avtal om handel med vissa stålprodukter [3] (nedan kallat avtalet).
On 22 October 2007, the Council adopted Regulation (EC) No 1342/2007 [4] in order to implement the Agreement.
Den 22 oktober 2007 antog rådet förordning (EG) nr 1342/2007 [4] i syfte att genomföra avtalet.
The Agreement stipulates that in the event that the Russian Federation accedes to the World Trade Organization before the expiry of the Agreement, the Agreement will be terminated and, as a consequence, the quantitative limits will be abolished as of the date of accession.
I avtalet föreskrivs att om Ryssland ansluter sig till Världshandelsorganisationen innan avtalet löper ut ska avtalet upphöra och de kvantitativa begränsningarna som en följd av detta upphävas från och med anslutningsdagen.
On the date when the Russian Federation accedes to the World Trade Organization, the Regulation to implement the Agreement will no longer be necessary.
Den dag då Ryska federationen ansluter sig till Världshandelsorganisationen kommer förordningen som genomför avtalet inte längre att behövas.
Regulation (EC) No 1342/2007 should therefore be repealed with effect from that date,
Förordning (EG) nr 1342/2007 bör därför upphöra att gälla från och med den dagen.
Regulation (EC) No 1342/2007 is hereby repealed.
Förordning (EG) nr 1342/2007 ska upphöra att gälla.
It shall take effect on the date on which the Russian Federation accedes to the World Trade Organization.
Den får verkan den dag Ryska federationen ansluter sig till Världshandelsorganisationen.
In this regard, the Commission shall publish a notice in the Official Journal of the European Union indicating this date.
Kommissionen ska offentliggöra ett tillkännagivande om detta, med angivande av nämnda dag, i Europeiska unionens officiella tidning.
Position of the European Parliament of 10 May 2012 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 30 May 2012.
Europaparlamentets ståndpunkt av den 10 maj 2012 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 30 maj 2012.