natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For other plant protection products for which adverse effects, however transitory, are seen during the trials, performed in accordance with point 6.2, the margins of selectivity on target crops shall be established, using higher doses than the recommended rates of application.
För andra växtskyddsmedel för vilka skadliga effekter, om än övergående, observeras vid försök i enlighet med punkt 6.2 ska selektiviteten avseende målgrödorna fastställas, med användning av högre doseringar än de rekommenderade.
Where serious phytotoxic effects are seen, an intermediate application rate shall also be investigated.
Om allvarliga fytotoxiska effekter konstateras ska även en mellanliggande dosering undersökas.
If necessary, yield measurement shall be submitted.
Om så krävs ska mätningar av avkastningen redovisas.
The safety of a plant protection product to the main cultivars of the main crops for which it is recommended shall be demonstrated, including effects of crop growth stage, vigour, and other factors which may influence susceptibility to damage or injury.
Det ska visas att ett växtskyddsmedel utan risk kan användas på de viktigaste sorterna av de huvudgrödor som det rekommenderas för, med beaktande av effekter på grödans utvecklingsstadium, växtkraft och andra faktorer som kan vara av betydelse vad avser mottagligheten för påverkan eller skada.
The extent of information necessary on other crops shall reflect their degree of similarity to the main crops already tested, the quantity and quality of data available on those main crops and how far the manner of use of the plant protection product, if relevant, is similar.
Hur mycket information som krävs för andra grödor beror på deras likhet med de redan testade huvudgrödorna, kvaliteten på och mängden data som finns tillgängliga för huvudgrödorna samt i vilken grad användningssättet för växtskyddsmedlet är likartat.
It is sufficient to perform the test with the main plant protection product type to be authorised.
Testet behöver bara utföras med den huvudtyp av växtskyddsmedel som ansökan om produktgodkännande gäller.
Where proposed label claims include recommendations for the use of the plant protection product with another plant protection product, this point shall apply to the mixture.
Om den föreslagna märkningen innehåller rekommendationer beträffande växtskyddsmedlets användning tillsammans med ett annat växtskyddsmedel ska denna punkt gälla för blandningen.
Observations concerning phytotoxicity shall be performed in the tests set out in point 6.2.
Observationer beträffande fytotoxicitet ska ingå i de tester som föreskrivs i punkt 6.2.
Where phytotoxic effects are seen, they shall be accurately assessed and recorded.
Om fytotoxiska effekter konstateras ska dessa noggrant bedömas och registreras.
A statistical analysis of results amenable to such analysis should be carried out, where necessary the test guideline used shall be adapted to enable such analysis.
En statistisk analys bör utföras av de resultat som lämpar sig för detta. Om så krävs ska den riktlinje som följs vid testet anpassas för att möjliggöra en sådan analys.
The effects of plant protection products on the yield or yield components of treated plant products shall be determined where relevant.
I tillämpliga fall ska växtskyddsmedlens effekter på de behandlade växtprodukternas avkastning eller på delar av avkastningen fastställas.
When treated plants or plant products are likely to be stored the effect on the yield after storage, including data on storage life, shall be determined where relevant.
Om det kan antas att de behandlade växterna eller växtprodukterna kommer att lagras ska, i tillämpliga fall, effekterna på avkastningen efter lagring, inklusive uppgifter om hållbarhet, fastställas.
Appropriate observations of quality parameters may be required for individual crops (for example cereal grain quality, sugar content).
Relevanta observationer av kvalitetsparametrar (t.ex. spannmålskvalitet, sockerhalt) kan krävas för enskilda grödor.
Such information can be gathered from appropriate assessments in trials described under 6.2 and 6.4.1.
Sådan information kan samlas in från relevanta bedömningar i försök som beskrivs i punkterna 6.2 och 6.4.1.
Where relevant, taint testing shall be conducted.
Om så är lämpligt ska tester av smak, lukt, färg och liknande kvalitetsaspekter utföras.
Where relevant, tests for effects on transformation processes shall be conducted.
I förekommande fall ska tester av effekter på förädlingsprocesser utföras.
Where relevant, sufficient data and observations shall be provided to permit an evaluation of possible adverse effects of a treatment with the plant protection product on plants or plant products to be used for propagation.
I förekommande fall ska tillräckliga data och observationer redovisas för att möjliggöra en utvärdering av de skadliga effekter som behandling med växtskyddsmedlet kan medföra på växter eller växtprodukter som ska användas för förökning.
Those data and observations shall be submitted, except where the proposed uses preclude use on crops intended for production of seeds, cuttings, runners, tubers or bulbs for planting, as appropriate.
Dessa data och observationer ska redovisas, utom då de föreslagna användningsområdena utesluter användning på grödor avsedda för framställning av frön, sticklingar, utlöpare, knölar eller lökar för plantering, beroende på vad som gäller.
Sufficient data shall be provided to permit an evaluation of possible adverse effects of a treatment with the plant protection product on succeeding crops.
Tillräckliga data ska redovisas för att möjliggöra en utvärdering av de negativa effekter som behandling med växtskyddsmedlet kan ha på efterföljande grödor.
Where data, generated in accordance with point 9.1, shows that significant residues of the active substance, its metabolites or breakdown products, which have or may have biological activity on succeeding crops, remain in soil or in plant materials, such as straw or organic material up to sowing or planting time of possible succeeding crops, observations shall be submitted on effects on the normal range of succeeding crops.
Om data som tagits fram i enlighet med punkt 9.1 visar att betydande resthalter av det verksamma ämnet, dess metaboliter eller nedbrytningsprodukter, som har eller kan ha en biologisk verkan på efterföljande grödor, finns kvar i marken eller i växtmaterial, t.ex. halm eller annat organiskt material, fram till tiden för sådd eller plantering av eventuella efterföljande grödor, ska observationer redovisas om effekterna på det normala spektrumet av efterföljande grödor.
Sufficient data shall be reported to permit an evaluation of possible adverse effects of a treatment with the plant protection product on other plants, including adjacent crops.
Tillräckliga data ska redovisas för att möjliggöra en utvärdering av de negativa effekter som behandling med växtskyddsmedlet kan ha på andra växter, inklusive angränsande grödor.
Observations shall be submitted on adverse effects on other plants, including the normal range of adjacent crops, when there are indications that the plant protection product could affect these plants via drift.
Observationer om skadliga effekter på andra växter, inklusive det normala spektrumet av angränsande grödor, ska redovisas, om det finns tecken som tyder på att växtskyddsmedlet kan påverka dessa växter genom avdrift.
Sufficient data shall be submitted to demonstrate that residues of the plant protection product do not remain in the application equipment after cleaning, and that there is no risk to subsequently treated crops.
Tillräckliga data ska lämnas in för att visa att rester av växtskyddsmedlet inte finns kvar i appliceringsutrustningen efter rengöring, och att det inte finns någon risk för grödor som behandlas vid ett senare tillfälle.
Any observed environmental effects shall also be reported, such as effects on wildlife and non-target organisms, and especially effects on beneficial organisms in case of Integrated Pest Management (IPM).
Dessutom ska alla iakttagna miljöeffekter rapporteras, t.ex. effekter på vilda växter och djur och icke-målorganismer, och särskilt effekter på nyttoorganismer om integrerat växtskydd (IPM) tillämpas.
For the evaluation of the toxicity of the plant protection product information shall be provided on acute toxicity, irritation and sensitisation of the active substance.
För bedömningen av växtskyddsmedlets toxicitet ska upplysningar tillhandahållas om det verksamma ämnets akuta toxicitet och dess irriterande eller sensibiliserande effekter.
The relevant calculation methods used for the classification of mixtures as laid down in Regulation (EC) No 1272/2008 shall, where appropriate, be applied in the hazard assessment of the plant protection product.
De relevanta beräkningsmetoder som används för klassificering av blandningar enligt förordning (EG) nr 1272/2008 ska i förekommande fall tillämpas vid farlighetsbedömningen av växtskyddsmedlet.
Where available, information on mode of toxic action, toxicological profile and all other known toxicological aspects of the active substance and of substances of concern, shall be submitted.
Uppgifter om toxiskt verkningssätt, toxikologisk profil och alla andra kända toxikologiska aspekter av det verksamma ämnet och av potentiellt skadliga ämnen ska läggas fram, om sådana uppgifter finns tillgängliga.
Consideration shall be given to the possible effects of components on the toxic potential of the total mixture.
Hänsyn ska tas till de möjliga effekterna av beståndsdelar för hela blandningens potentiella toxicitet.
The studies, data and information to be provided and evaluated, shall be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the plant protection product, to be assessed, and in particular to establish, or indicate:
De studier, data och upplysningar som ska läggas fram och utvärderas ska vara tillräckliga för att effekterna av en enda exponering för växtskyddsmedlet ska kunna identifieras och bedömas och särskilt för att fastställa eller göra en bedömning av följande förhållanden:
the toxicity of the plant protection product;
Växtskyddsmedlets toxicitet.
toxicity of the plant protection product relative to the active substance;
Växtskyddsmedlets toxicitet jämfört med det verksamma ämnets.
the time course and characteristics of the effect with full details of behavioural changes and possible gross pathological findings at post-mortem;
Effekternas karaktär och tidsförlopp, med fullständiga uppgifter om beteendeförändringar och eventuella makroskopiska patologiska obduktionsfynd.
the relative hazard associated with the different routes of exposure.
Den relativa fara som är förknippad med de olika exponeringsvägarna.
While the emphasis shall be on estimating the toxicity ranges involved, the information generated shall also permit the plant protection product to be classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, where applicable.
Även om tonvikten ska ligga på en uppskattning av toxicitetsintervall ska de framtagna upplysningarna också möjliggöra en klassificering av växtskyddsmedlet i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008, i tillämpliga fall.
A test for acute oral toxicity shall be carried out, unless the applicant can justify an alternative approach under Regulation (EC) No 1272/2008.
Ett test av akut oral toxicitet ska utföras, såvida inte sökanden kan motivera ett alternativt tillvägagångssätt i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008.
In the latter case, acute oral toxicity of all components shall be provided or reliably predicted with a validated method.
I det senare fallet ska alla beståndsdelars akuta orala toxicitet redovisas eller tillförlitligt förutsägas med en validerad metod.
A test for dermal toxicity shall be carried out on a case by case basis, unless the applicant can justify an alternative approach under Regulation (EC) No 1272/2008.
Ett test av dermal toxicitet ska utföras efter bedömning från fall till fall, såvida inte sökanden kan motivera ett alternativt tillvägagångssätt i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008.
In the latter case, acute dermal toxicity of all components shall be provided or reliably predicted with a validated method.
I det senare fallet ska alla beståndsdelars akuta dermala toxicitet redovisas eller tillförlitligt förutsägas med en validerad metod.
Findings of severe skin irritation or corrosion in the dermal study may be used instead of performing a specific irritation study.
Fynd av allvarlig hudirritation eller hudkorrosion i den dermala studien får användas som skäl för att inte utföra en specifik irritationsstudie.
The study shall provide the inhalation toxicity to rats of the plant protection product or of the smoke it generates.
Studien ska visa inhalationstoxiciteten för råtta av växtskyddsmedlet eller av den rök medlet utvecklar.
The study shall be carried out where the plant protection product:
Studien ska utföras om växtskyddsmedlet
is a gas or liquified gas;
utgörs av en gas eller flytande gas,
is a smoke generating plant protection product or fumigant;
utgörs av ett växtskyddsmedel som utvecklar rök eller ett rökningsmedel,
is used with fogging/misting equipment;
ska användas tillsammans med dimningsaggregat,
is a vapour releasing plant protection product;
utgörs av ett växtskyddsmedel som utvecklar ånga,
is supplied in an aerosol dispenser;
levereras i en aerosolbehållare,
is in a form of a powder or granules containing a significant proportion of particles of diameter < 50 μm (> 1 % on a weight basis);
är i form av ett pulver eller granulat som innehåller en betydande andel partiklar med en diameter på < 50 μm (> 1 viktprocent),
is to be applied from aircraft in cases where inhalation exposure is relevant;
ska appliceras från flygplan, om inhalationsexponering är relevant,
contains an active substance with a vapour pressure > 1 × 10–2 Pa and is to be used in enclosed spaces such as warehouses or glasshouses;
innehåller ett verksamt ämne med ett ångtryck på > 1 x 10– 2 Pa och ska användas i slutna utrymmen som t.ex. lager eller växthus,
is to be applied by spraying.
ska appliceras genom sprutning.
A study shall not be required if the applicant can justify an alternative approach under Regulation (EC) No 1272/2008, where applicable.
En studie ska inte krävas om sökanden kan motivera ett alternativt tillvägagångssätt i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008, i tillämpliga fall.
For this purpose, acute inhalation toxicity of all components shall be provided or reliably predicted with a validated method.
För detta ändamål ska alla beståndsdelars akuta inhalationstoxicitet redovisas eller tillförlitligt förutsägas med en validerad metod.
The results of the study shall provide the potential for skin irritancy of the plant protection product including the potential reversibility of the effects observed.
Studiens resultat ska visa växtskyddsmedlets potential att orsaka hudirritation och även omfatta de observerade effekternas eventuella reversibilitet.
Before undertaking in vivo studies for corrosion/irritation of the plant protection product, a weight-of-evidence analysis shall be performed on the existing relevant data.
Innan in vivo-studier utförs avseende växtskyddsmedlets korrosions-/irritationsegenskaper ska en analys av bevisvärdet utföras på befintliga relevanta data.
the assessment of dermal irritation using a validated in vitro test method (such as human reconstituted skin models);
bedömning av hudirritation med en validerad in vitro-testmetod (t.ex. modeller av rekonstruerad human hud),
an initial in vivo dermal irritation study using one animal, and where no adverse effects are noted;
en inledande in vivo-studie av hudirritation på ett enskilt djur och, om inga negativa effekter observeras,
Consideration shall be given to use the dermal toxicity study to provide irritancy information.
Man bör överväga att använda den dermala toxicitetsstudien för att ge information om irritationsegenskaper.
The skin irritancy of the plant protection product shall be reported based on the tiered approach, unless the applicant can justify an alternative approach under Regulation (EC) No 1272/2008.
Växtskyddsmedlets hudirriterande egenskaper ska rapporteras baserat på den stegvisa metoden, såvida inte sökanden kan motivera ett alternativt tillvägagångssätt i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008.
In the latter case, skin irritation properties of all components shall be provided or reliably predicted with a validated method.
I det senare fallet ska alla beståndsdelars hudirriterande egenskaper redovisas eller tillförlitligt förutsägas med en validerad metod.
Consideration shall be given to the possible effects of components on the irritant potential of the total mixture.
Hänsyn ska tas till de möjliga effekterna av beståndsdelar för hela blandningens irritationspotential.
The results of the study shall provide the potential for eye irritation of the plant protection product, including the potential reversibility of the effects observed.
Studiens resultat ska visa växtskyddsmedlets potential att orsaka ögonirritation och även omfatta de observerade effekternas eventuella reversibilitet.
Before undertaking in vivo studies for eye corrosion/irritation of the plant protection product, a weight-of-evidence analysis shall be performed on the existing relevant data.
Innan in vivo-studier utförs avseende växtskyddsmedlets ögonkorrosions-/irritationsegenskaper ska en analys av bevisvärdet utföras på befintliga relevanta data.
the performance of a validated or accepted in vitro eye irritation study to identify severe eye irritants/corrosives (such as BCOP, ICE, IRE, HET-CAM), and where negative results are obtained;
utförande av en validerad eller godkänd in vitro-studie av ögonirritation för att identifiera allvarliga ögonirriterande/frätande ämnen (t.ex. BCOP [Bovine Corneal Opacity and Permeability], ICE [Isolated Chicken Eye], IRE [Isolated Rabbit Eye] eller HET-CAM [Hen's Egg Test – Chorio-Allantoic Membrane]), och om negativa resultat erhålls,
the assessment of eye irritation using an available, in vitro test method validated for plant protection products for identification of non-irritants or irritants, and when not available;
bedömning av ögonirritation med en tillgänglig in vitro-testmetod validerad för växtskyddsmedel för identifiering av icke-irriterande eller irriterande ämnen, och om en sådan metod inte finns tillgänglig,
Eye irritation tests shall be provided, unless it is likely that severe effects on the eyes may be produced or the applicant can justify an alternative approach under Regulation (EC) No 1272/2008.
Tester avseende ögonirritation ska redovisas om det inte är sannolikt att allvarliga effekter på ögonen kan uppkomma eller om sökanden kan motivera ett alternativt tillvägagångssätt i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008.
In the latter case, eye irritation properties of all components shall be provided or reliably predicted with a validated method.
I det senare fallet ska alla beståndsdelars ögonirriterande egenskaper redovisas eller tillförlitligt förutsägas med en validerad metod.
The study shall provide information to assess the potential of the plant protection product to provoke skin sensitisation reactions.
Studien ska ge information för att bedöma växtskyddsmedlets potential att utlösa hudsensibilisering.
The skin sensitisation test shall be carried out unless the active substances or co-formulants are known to have sensitising properties or the applicant can justify an alternative approach under Regulation (EC) No 1272/2008.
Hudsensibiliseringstestet ska utföras såvida det inte redan är känt att de verksamma ämnena eller tillsatsämnena har sensibiliserande egenskaper eller sökanden kan motivera ett alternativt tillvägagångssätt i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008.
In the latter case, skin sensitisation properties of all components shall be provided or reliably predicted with a validated method.
I det senare fallet ska alla beståndsdelars hudsensibiliserande egenskaper redovisas eller tillförlitligt förutsägas med en validerad metod.
Consideration shall be given to the possible effects of components on the sensitising potential of the total mixture.
Hänsyn ska tas till de möjliga effekterna av beståndsdelar för hela blandningens sensibiliseringspotential.
Where a guinea pig assay (Maximisation or Buehler), meeting OECD guidelines and providing a clear result, is available, further testing shall not be carried out for animal welfare reasons.
Om det redan finns en undersökning på marsvin (Maximisation eller Buehler) som följer OECD:s riktlinjer och ger ett tydligt resultat, ska av djurskyddsskäl ytterligare tester inte utföras.
Since a skin sensitiser can potentially induce hypersensitivity reaction, potential respiratory sensitisation shall be taken into account when appropriate tests are available or when there are indications of respiratory sensitisation effects.
Eftersom ett hudsensibiliserande ämne potentiellt kan förorsaka en överkänslighetsreaktion, ska potentiell luftvägssensibilisering beaktas när lämpliga tester finns tillgängliga eller när det finns tecken på luftvägssensibiliserande effekter.
The need to perform supplementary studies on the plant protection product shall be discussed with the national competent authorities on a case by case basis in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved (for example for plant protection products containing active substances or other components suspected to have synergistic or additive toxicological effects).
Behovet av att utföra kompletterande studier på växtskyddsmedlet ska diskuteras med de behöriga nationella myndigheterna från fall till fall, mot bakgrund av de särskilda parametrar som ska undersökas och de mål som ska uppnås (t.ex. för växtskyddsmedel som innehåller verksamma ämnen eller andra beståndsdelar som misstänks ha synergistiska eller additiva toxikologiska effekter).
The type of the study shall be adapted to the endpoint of concern.
Typen av studie ska anpassas till den endpoint som ger anledning till oro.
In cases where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products or with adjuvants as a tank mix, it may be necessary to carry out studies for a combination of plant protection products or for the plant protection product with adjuvant.
Om växtskyddsmedlets märkning innehåller krav på att det ska användas tillsammans med andra växtskyddsmedel eller hjälpämnen som en tankblandning, kan det vara nödvändigt att utföra studier på en kombination av växtskyddsmedel eller på växtskyddsmedlet med hjälpämne.
The need to perform supplementary studies shall be discussed with the national competent authorities on a case by case basis, taking into account the results of the acute toxicity studies of the individual plant protection products and the toxicological properties of the active substances, the possibility for exposure to the combination of the products concerned, with particular regard to vulnerable groups, and available information or practical experience with the products concerned or similar products.
Behovet av att utföra kompletterande studier ska diskuteras med de behöriga nationella myndigheterna från fall till fall, med beaktande av resultaten från studier av de enskilda växtskyddsmedlens akuta toxicitet och de verksamma ämnenas toxikologiska egenskaper, risken för exponering för en kombination av de berörda medlen, särskilt när det gäller känsliga befolkningsgrupper samt tillgänglig information om eller praktisk erfarenhet av de berörda medlen eller liknande medel.
For the purpose of this Regulation the following definitions apply:
I denna förordning gäller följande definitioner:
operators are people who are involved in activities relating to the application of a plant protection product, such as mixing, loading, application, or relating to cleaning and maintenance of equipment containing a plant protection product;
användare personer som deltar i verksamheter som rör appliceringen av ett växtskyddsmedel, till exempel blandning, påfyllning och applicering eller som rör rengöring och underhåll av utrustning som innehåller ett växtskyddsmedel;