natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The aim of this section is to quantify the amount of cosmetic product coming into contact with the external parts of the human body or the teeth and the mucous membranes of the oral cavity under normal or reasonably foreseeable use for each use and the frequency of use.
Syftet med detta avsnitt är att ange vilken mängd av den kosmetiska produkten som för varje användning kommer i kontakt med yttre delar av kroppen eller tänderna och slemhinnorna i munhålan vid normal eller rimligen förutsebar användning samt hur ofta produkten används.
The assessment of exposure to the cosmetic product shall take into consideration the findings regarding ‘normal and reasonably foreseeable use’ under section 5 of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 in relation to a set of elements that are explicitly listed in section 6.
När man bedömer exponeringen för den kosmetiska produkten ska man ta i beaktande resultaten avseende normal och rimligen förutsebar användning enligt avsnitt 5 i bilaga I till förordning (EG) nr 1223/2009 när det gäller uppgifter som anges i avsnitt 6.
Secondary exposure routes should also be taken into consideration, where appropriate.
Sekundära exponeringsvägar bör också beaktas i tillämpliga fall.
The description of concrete conditions of use for the purpose of exposure analysis should also take the following parameters into account:
I beskrivningen av konkreta användningsvillkor i exponeringsanalysen bör det också tas hänsyn till följande parametrar:
product type (e.g. leave-on, rinse-off);
Produkttyp (t.ex. produkter som lämnas kvar eller produkter som sköljs av).
area of application (e.g. whole body, eyes, mouth cavity);
Appliceringsyta (t.ex. hela kroppen, ögonen eller munhålan).
amount per application in the case of normal and reasonably foreseeable use, e.g. including when a shampoo is used as shower gel;
Applicerad mängd vid normal och rimligen förutsebar användning, t.ex. när ett schampo används som duschkräm.
duration and frequency;
Hur länge och hur ofta produkten används.
possible (foreseeable) routes of exposure (e.g. oral for lipstick and toothpaste, or inhalation for aerosols and solvents);
Möjliga (förutsebara) exponeringsvägar (t.ex. oral för läppstift och tandkräm eller inhalation för aerosoler och lösningsmedel).
target group for use (e.g. children under the age of three years, adults);
Målgrupp (t.ex. barn under tre år eller vuxna).
impact of particle size on exposure.
Partikelstorlekens inverkan på exponeringen.
The SCCS Notes of Guidance provide useful information on exposure calculations and particularly relevant tables [17].However, as the tables may not contain the daily exposure values for specific cosmetic products, other ways of calculating exposure may be used.
SCCS Notes of Guidance innehåller användbar information om exponeringsberäkningar och särskilt relevanta tabeller [17].Men eftersom tabellerna inte alltid visar de dagliga exponeringsvärdena för specifika kosmetiska produkter kan man använda andra metoder för att beräkna exponeringen.
Several alternatives are possible.
Det finns flera alternativ.
For instance, calculations could be performed based on either skin surface data or user experience data.
Beräkningar kan t.ex. göras på grundval av uppgifter om hudytan eller uppgifter om användarnas erfarenheter.
If the available data are considered insufficient, it is recommended to assume a worse-case exposure taking into account the foreseeable conditions of use.
Om de tillgängliga uppgifterna anses otillräckliga bör man utgå från värsta tänkbara exponering med hänsyn till de förutsebara användningsförhållandena.
The specific target population and the populations otherwise exposed to the product should be kept in mind.
Den specifika målgruppen och de populationer som på annat sätt exponeras för produkten bör beaktas.
For example, in the case of products for professional use, there will be different exposure scenarios for the targeted consumers and the exposed professionals in terms of exposure frequency, exposure duration and size of exposed skin area, possible exposure through inhalation (for example, in the case of shampoos, when assessing the risk for consumers, exposure of the scalp with a frequency of approximately once a day should be considered, whereas for hair dressers exposure of the hands several times a day should be considered).
Exempelvis när det gäller produkter för yrkesmässig användning ser exponeringsscenariot olika ut för de tänkta konsumenterna och de exponerade yrkesmässiga användarna i fråga om exponeringsfrekvens, exponeringstid och den exponerade hudytans storlek, möjlig exponering genom inhalation (t.ex. när det gäller schampon bör man, när man bedömer risken för konsumenterna, utgå från att hårbotten exponeras ungefär en gång om dagen, medan man bör utgå från att frisörernas händer exponeras flera gånger om dagen).
The assessment of the exposure to each of the substances contained in the cosmetic product is necessary in order to assess the risk associated with each individual substance.
Det är nödvändigt att bedöma exponeringen för varje ämne i den kosmetiska produkten för att man ska kunna bedöma risken med varje enskilt ämne.
The objective of that section of the cosmetic product safety report is to determine the amount of each substance coming into contact with the external parts of the human body or the teeth and the mucous membranes of the oral cavity under normal or reasonably foreseeable use, for each use.
Syftet med detta avsnitt i säkerhetsrapporten för den kosmetiska produkten är att för varje användning fastställa den mängd av varje ämne som kommer i kontakt med yttre delar av kroppen eller med tänderna och slemhinnorna i munhålan vid normal eller rimligen förutsebar användning.
Exposure to each of the substances in the cosmetic product is calculated from the exposure to the final product and the concentration of the individual substances in the final product.
Exponeringen för varje ämne i den kosmetiska produkten beräknas på basis av exponeringen för slutprodukten och koncentrationen av de enskilda ämnena i slutprodukten.
It is necessary to calculate this exposure in order to assess the potential risk from each substance.
Denna exponering måste beräknas för att man ska kunna bedöma den potentiella risken med varje ämne.
Exposure to individual substances is calculated from the quantitative composition of the product.
Exponering för enskilda ämnen beräknas utifrån produktens kvantitativa sammansättning.
Where substances are generated or released during the use of the product, the exposure should be estimated and taken into account in the safety assessment.
Om ämnen genereras eller avges när produkten används bör exponeringen beräknas och beaktas i säkerhetsbedömningen.
The exposure conditions to each individual substance are determined by those for the finished cosmetic product under 3.6.
Exponeringsförhållandena för varje enskilt ämne avgörs av exponeringsförhållandena för den kosmetiska slutprodukten, se 3.6.
The aim of this section of the cosmetic product safety report is to describe the toxicological hazard of each of the substances in the finished product, determine the potential exposure, and draw up a risk characterisation.
Syftet med detta avsnitt i säkerhetsrapporten för kosmetiska produkter är att beskriva den toxikologiska faran med varje ämne i slutprodukten, fastställa den potentiella exponeringen och göra en riskkarakterisering.
These aspects are of crucial importance in order to perform the risk assessment, as they are the three essential steps of the risk assessment process [18].
Dessa aspekter är avgörande för att en riskbedömning ska kunna göras, eftersom de är de tre viktigaste komponenterna i riskbedömningsprocessen [18].
The endpoints to be considered, as well as the necessary data, depend on a number of factors, including the routes of exposure, the conditions of use of the product, the physico/chemical characteristics and the possible absorption of the substance.
De resultatmått som ska beaktas, och de nödvändiga uppgifterna, beror på flera faktorer, t.ex. exponeringsvägar, produktens användning, fysikaliska och kemiska egenskaper samt möjlig absorption av ämnet.
The choice of relevant endpoints should be the responsibility of the safety assessor, who should justify their decisions.
Säkerhetsbedömaren bör ansvara för att välja ut relevanta resultatmått och bör motivera besluten.
The safety assessor should ensure that the experimental data comply with the requirements of Article 18 of Regulation (EC) No 1223/2009 concerning animal testing.
Säkerhetsbedömaren bör se till att försöksdata uppfyller kraven i artikel 18 i förordning (EG) nr 1223/2009 avseende djurförsök.
Such requirements are clarified in the Commission Communication on the animal testing and marketing ban and on the state of play in relation to alternative methods in the field of cosmetics [19].
Dessa krav klargörs i kommissionens meddelande om förbuden mot djurförsök och marknadsföring samt läget när det gäller alternativa metoder på kosmetikaområdet [19].
Point 8 of Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 establishes the key requirements for the cosmetic product safety report as far as the toxicological profile of substances is concerned.
I punkt 8 i del A i bilaga I till förordning (EG) nr 1223/2009 fastställs huvudkraven för säkerhetsrapporten för kosmetiska produkter när det gäller ämnenas toxikologiska profil.
General considerations concerning the toxicological profile as part of the safety assessment
Allmänna överväganden om den toxikologiska profilen som en del av säkerhetsbedömningen
The relevant elements of the toxicological profile of each substance or mixture should be described in detail in the cosmetic product safety information (Part A) and assessed in the safety assessment (Part B), bearing in mind the exposure situation, the intrinsic toxicity (or hazard) of each substance, and the specific conditions of use of the product.
De relevanta delarna av den toxikologiska profilen för varje ämne eller blandning bör beskrivas ingående i säkerhetsinformationen om den kosmetiska produkten (del A) och bedömas i säkerhetsbedömningen (del B), med beaktande av exponeringssituationen, varje ämnes inneboende toxicitet (eller fara) och produktens specifika användningsförhållanden.
Human experiences, animal studies or alternative methods to animal testing are helpful in understanding the health risk for humans exposed to dangerous substances.
Erfarenheter från användning på människor, djurförsök eller alternativa metoder till djurförsök bidrar till kunskapen om hälsoriskerna för människor som exponeras för farliga ämnen.
For the toxicological profiles, toxicological studies are used to identify the hazards which could be associated with a risk to humans.
I fråga om de toxikologiska profilerna används toxikologiska studier för att identifiera sådana faror som kan innebära en risk för människor.
It is essential to consider the quality and limitations of the studies that have been performed.
Det är viktigt att beakta de utförda studiernas kvalitet och begränsningar.
The validity of a study should be taken into consideration in determining whether there is a need for new information to understand the risk to human health [20].
Studiernas giltighet bör beaktas då man fastställer om det behövs ny information för att förstå risken för människors hälsa [20].
Studies conducted in accordance with international guidelines are the most useful, but unfortunately not all studies meet these standards.
Studier som utförts i enlighet med internationella riktlinjer är de mest användbara, men tyvärr uppfyller inte alla studier de kriterierna.
Thus, the limitations of such studies should be considered in assessing the toxicological profile for each substance.The safety assessor should ensure that the experimental data comply with the requirements of Article 18 of Regulation (EC) No 1223/2009 concerning animal testing.
Därför bör man beakta sådana studiers begränsningar när man bedömer varje ämnes toxikologiska profil.Säkerhetsbedömaren bör se till att försöksdata uppfyller kraven i artikel 18 i förordning (EG) nr 1223/2009 avseende djurförsök.
The Communication from the Commission to the European Parliament and the Council on the animal testing and marketing ban and on the state of play in relation to alternative methods in the field of cosmetics outlines the Commission’s interpretation of those requirements [21].
I kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet om förbuden mot djurförsök och försäljning samt läget när det gäller alternativa metoder på kosmetikaområdet redogörs för kommissionens tolkning av dessa krav [21].
Toxicological profile of substances for all the relevant toxicological endpoints
Ämnenas toxikologiska profil för alla relevanta toxikologiska resultatmått
The toxicological profile for each substance is determined by the hazard identification and the dose-response characterisation.
Varje ämnes toxikologiska profil bestäms genom faroidentifiering och dos-respons-karakterisering.
The first essential step in developing the toxicological profile is to gather all the relevant information about the intrinsic properties of the substance.
Det första viktiga steget i utarbetandet av den toxikologiska profilen är att samla all relevant information om ämnets inneboende egenskaper.
Such information should include the following:
Informationen bör innehålla följande:
as the most valuable toxicity information, actual test data from in vivo or in vitro studies obtained in accordance with Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) [22], recognised international guidelines, or standards (e.g. OECD Test Guidelines), and performed in accordance with good laboratory practice principles;
Såsom värdefullast information om toxicitet, testdata som erhållits från in vivo- eller in vitro-studier som genomförts i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 av den 30 maj 2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) [22], vedertagna internationella riktlinjer eller standarder (t.ex. OECD:s riktlinjer för test) och principerna för god laboratoriesed.
existing test data that have not been obtained in accordance with the latest adopted/accepted version of a test guideline or with good laboratory practice standards, but which are considered valid;
Befintliga testdata som inte erhållits i enlighet med den senast antagna/godkända versionen av en riktlinje för test eller standard för god laboratoriesed, men som anses vara giltiga.
in vitro data or alternative data from valid test systems, to be used as a screening study to predict toxicity;
In vitro-data eller alternativa data från giltiga testsystem, som ska användas som en screeningstudie för att förutse toxicitet.
human data and/or experience.
Humandata och/eller erfarenheter från människa.
It is in general not acceptable to perform human toxicology studies for hazard identification, but, if data or experience exist, they should be included in the final assessment;
Det är i allmänhet inte acceptabelt att utföra toxikologiska studier på människor för faroidentifiering, men om det finns data eller erfarenheter bör de ingå i den slutliga bedömningen.
human (clinical) data, including data from clinical trials and applications in other industries such as food and medicinal products;
(Kliniska) humandata, inklusive data från kliniska prövningar och tillämpningar i andra branscher, t.ex. livsmedels- och läkemedelsbranschen.
data gathered from post-marketing surveillance;
Data som samlats in från övervakningen efter att produkterna släppts ut på marknaden.
human volunteer compatibility studies, which should only be used to confirm safe levels of use for a relevant target population [23];
Jämförande studier med frivilliga deltagare, som bara bör användas för att bekräfta de nivåer som är säkra för en relevant målgrupp [23].
read-across [24] approaches, based on the chemical structure and properties of related substances in order to predict the toxicity of the ingredient, grouping of substances, and non-testing data from QSAR model outputs.
Jämförelser med strukturlika ämnen [24], på grundval av relaterade ämnens kemiska struktur och egenskaper för att förutse toxiciteten hos en beståndsdel, gruppering av ämnen och data som erhållits utan testning från resultaten av QSAR-modeller.
For additional support on this matter, one may consult the guidance for the preparation of safety dossiers for submission to the Scientific Committee for Consumers Safety (SCCS), set out by the Committee itself in its Notes of Guidance.
Vid behov kan man konsultera vägledningen för att utarbeta säkerhetsdokumentation som ska lämnas till vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS), som finns i dess Notes of Guidance.
Though these Notes of Guidance are provided for substances where an authorisation is needed, i.e. for colorants, preservatives and UV filters, or which otherwise raise concern, the requirements they set out may be helpful for the safety assessment of all substances used in cosmetic products.
Notes of Guidance är visserligen avsedd för ämnen som det krävs godkännande för, dvs. färgämnen, konserveringsämnen och UV-filter, eller som på annat sätt kan orsaka oro, men de krav som fastställs där kan vara till hjälp vid säkerhetsbedömning av alla ämnen i kosmetiska produkter.
In addition, a section of the most recent Notes of Guidance focuses on the safety assessment of finished cosmetic products [26].
Dessutom handlar ett avsnitt i den senaste versionen om säkerhetsbedömning av kosmetiska slutprodukter [26].
The toxicological profile may address a number of different endpoints.
Den toxikologiska profilen kan omfatta flera olika resultatmått.
A final decision about which endpoints are relevant is made by the safety assessor on a case-by-case basis, taking into account exposure, use of the product, the physico-chemical characteristics of the substances, experience with the substances, etc. [27].
Det slutliga beslutet om vilka resultatmått som är relevanta fattas av säkerhetsbedömaren från fall till fall, med beaktande av exponering, produktanvändning, ämnenas fysikaliska och kemiska egenskaper, erfarenheter av ämnena m.m. [27].
Attention should also be paid to local effects (e.g. irritation and photo-toxicity), when relevant.
Man bör också uppmärksamma lokala effekter (t.ex. irritation och fototoxicitet), om det är relevant.
Where a certain endpoint is considered to be not relevant, this should be justified.
Om ett visst resultatmått inte anses vara relevant bör detta motiveras.
Endpoints that may be relevant for the toxicological profile are:
Följande resultatmått kan vara relevanta för den toxikologiska profilen:
acute toxicity via relevant routes of exposure;
Akut toxicitet via relevanta exponeringsvägar.
irritation and corrosivity;
Irritation och korrosivitet.
skin irritation and skin corrosivity;
Hudirritation eller hudkorrosivitet.
mucous membrane irritation (eye irritation);
Slemhinneirritation (ögonirritation).
skin sensitisation;
Hudsensibilisering.
dermal/percutaneous absorption;
Dermal/perkutan absorption.
repeated dose toxicity (normally 28- or 90-day studies) [28];
Toxicitet vid upprepad dosering (vanligtvis 28- eller 90-dagarsstudier) [28].
mutagenicity/genotoxicity;
Mutagenicitet/genotoxicitet.
carcinogenicity;
Cancerogenicitet.
reproduction toxicity;
Reproduktionstoxicitet.
toxicokinetics (ADME studies);
Toxikokinetik (ADME-studier).
photo-induced toxicity;
Ljusinducerad toxicitet.
For the appropriate endpoints, the most relevant concentrations or No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) or Lowest Observed Adverse Effect Levels (LOAEL) should be identified for further use in the risk characterisation process.
För de tillämpliga resultatmåtten bör de mest relevanta koncentrationerna, NOAEL (nivå där ingen skadlig effekt observeras) eller LOAEL (lägsta observerade effektnivå) identifieras för att kunna användas i riskkarakteriseringen.
Additional information regarding endpoint specific data and their interpretation can be found in the endpoint specific guidance [29] prepared by the European Chemical Agency (ECHA) for the implementation of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [30] on Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH).For some cosmetic ingredients e.g. of mineral, animal, botanical and biotechnological origin (see also Substances of Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials or ‘UVCB substances’ under REACH) [31], their identification should carefully address source, process, organisms involved, etc., in order to evaluate their toxicological profile.
Ytterligare information om data avseende resultatmått och hur de ska tolkas finns i en vägledning om resultatmått [29] som Europeiska kemikaliemyndigheten (ECHA) utarbetat för genomförandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 [30] om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach).När det gäller vissa kosmetiska beståndsdelar, exempelvis av mineraliskt, animaliskt, botaniskt och biotekniskt ursprung (se även ämnen med okänd eller varierande sammansättning, komplexa reaktionsprodukter eller biologiskt material eller UVCB-ämnen, enligt Reach) [31], bör källa, process, berörda organismer m.m. noga beaktas vid identifieringen så att deras toxikologiska profil kan utvärderas.Om vissa faror inte kan avvärjas i tillräcklig utsträckning eller om det kvarstår tvivel om datans robusthet kan andra osäkerhetsfaktorer införas.
If certain hazards cannot be sufficiently addressed, or if doubts remain regarding the robustness of the data, additional uncertainty factors may be introduced or additional data may need to be generated.
Ibland kan man också behöva generera ytterligare data.
Consideration of all the significant routes of absorption
Beaktande av alla betydande absorptionsvägar
Dermal, oral and inhalation routes of exposure are potentially relevant for human exposure to cosmetic products.
De exponeringsvägar som kan vara relevanta för människors exponering för kosmetiska produkter är dermal, oral och inhalation.
It is essential to calculate the systemic exposure in order to compare it with the relevant NOAEL.
Det är viktigt att beräkna den systemiska exponeringen för att kunna jämföra den med det relevanta NOAEL-värdet.
The ratio between these two is defined as the margin of safety, which is an indicator of whether the product can be considered safe or not (see also section 3.8.4 and following).
Förhållandet mellan dem definieras som säkerhetsmarginalen, som är en indikator på om produkten kan anses vara säker eller ej (se även avsnitt 3.8.4 och följande).
Absorption is linked to the bioavailability of a substance, and is essential for calculating the margin of safety.
Absorptionen är kopplad till ett ämnes biotillgänglighet och är nödvändig för att beräkna säkerhetsmarginalen.
Systemic exposure can be calculated as:
Den systemiska exponeringen kan beräknas som
Systemic exposure dose [32]SED
Systemisk exponeringdos [32]SED
External exposure
Extern exponering
Absorption can occur through several external routes: dermal, oral and inhalation.
Absorption kan ske genom flera externa vägar: dermal, oral och inhalation.
If the intended exposure for the cosmetic product is not in line with the route of exposure in the safety data, route-to-route extrapolation should be considered.
Om den avsedda exponeringen för den kosmetiska produkten inte överensstämmer med exponeringsvägen i säkerhetsdata bör extrapolering från en exponeringsväg till en annan övervägas.
Absorption after dermal exposure
Absorption efter dermal exponering
The dermal absorption [33] of a substance in a product is dependent on both intrinsic factors (e.g. LogPow, molecular weight) and its behaviour in the vehicle.
Den dermala absorptionen [33] av ett ämne i en produkt beror både på inneboende faktorer (t.ex. logPow och molekylärvikt) och beteendet i vehikeln.