natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Standardised guidelines for toxicity tests
1.7 Standardiserade riktlinjer för toxicitetstester
The applicant shall use for toxicity testing internationally agreed guidelines and test methods described by Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) [11] (see Tables 1 and 2).
För toxicitetstestning ska sökanden använda de internationellt överenskomna riktlinjer och testmetoder som beskrivs i kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 av den 30 maj 2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) [11] (se tabellerna 1 och 2).
A non-exhaustive list of validated test methods which, where necessary, shall be used in a possibly adapted form for GMO toxicological testing is provided in Tables 1 and 2.The performance of test methods depends on the type of genetically modified food and feed, type of the genetic modification and resulting intended and unintended alterations, intended use and exposure/intake, and the available knowledge.
En icke uttömmande förteckning över validerade testmetoder som vid behov ska användas för toxikologisk testning av genetiskt modifierade organismer, eventuellt i en anpassad form, finns i tabellerna 1 och 2.Testmetodernas prestanda beror på typ av genetiskt modifierade livsmedel och foder, typ av genetisk modifiering och därav följande avsiktliga och oavsiktliga förändringar, avsedd användning och exponering/intag samt tillgänglig kunskap.
Some of the tests were developed for the assessment of risks at the workplace (see Sections 1.4 and 1.5).
Vissa av testerna har utvecklats för att bedöma arbetsplatsrisker (se avsnitten 1.4 och 1.5).
Non-exhaustive list of validated test methods for chemicals as provided by Regulation (EC) No 440/2008 and which may be used in a possibly adapted form for GMO toxicological testing
Icke uttömmande förteckning över de validerade testmetoder för kemikalier som anges i förordning (EG) nr 440/2008 och som får användas för toxikologisk testning av genetiskt modifierade organismer, eventuellt i en anpassad form
Reference of the method in Part B of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008
Metodens referensbeteckning i del B i bilagan till förordning (EG) nr 440/2008
REPEATED-DOSE (28 DAYS) TOXICITY (ORAL)
28 DAGARS STUDIE AV TOXICITET MED UPPREPAD ORAL DOSERING
REPEATED-DOSE (28 DAYS) TOXICITY (DERMAL)
TOXICITET VID UPPREPAD DOSERING (28 DAGAR, DERMALT)
SUBCHRONIC ORAL TOXICITY TEST REPEATED-DOSE 90-DAY ORAL TOXICITY STUDY IN RODENTS
TEST AVSEENDE SUBKRONISK ORAL TOXICITET (90-DAGARS UPPREPAT ORALTEST PÅ GNAGARE)
CARCINOGENICITY TEST
TEST AVSEENDE CANCERGENICITET
COMBINED CHRONIC TOXICITY/CARCINOGENICITY TEST
KOMBINERAT TEST AVSEENDE KRONISK TOXICITET OCH CANCERGENICITET
Genotoxicity tests as provided by Regulation (EC) No 440/2008
Genotoxicitetstest som anges i förordning (EG) nr 440/2008
MUTAGENICITY: REVERSE MUTATION TEST USING BACTERIA
MUTAGENICITET – TEST AV ÅTERMUTATION HOS BAKTERIER
MUTAGENICITY TESTING AND SCREENING FOR CARCINOGENICITY GENE MUTATION — SACCHAROMYCES CEREVISIAE
MUTAGENICITETSTEST OCH SCREENING FÖR CANCERGENICITET GENMUTATION – SACCHAROMYCES CEREVISIAE
MITOTIC RECOMBINATION — SACCHAROMYCES CEREVISIAE
MITOTISK REKOMBINATION – SACCHAROMYCES CEREVISIAE
DNA DAMAGE AND REPAIR — UNSCHEDULED DNA SYNTHESIS — MAMMALIAN CELLS IN VITRO
DNA-SKADA OCH DNA-REPARATION – FELAKTIG DNA-SYNTES – DÄGGDJURSCELLER IN VITRO
SISTER CHROMATID EXCHANGE ASSAY IN VITRO
TEST AVSEENDE SYSTERKROMATIDSBYTEN IN VITRO
MAMMALIAN SPERMATOGONIAL CHROMOSOME ABERRATION TEST
SPERMATOGENIAL TEST AV KROMOSOMAVVIKELSER HOS DÄGGDJUR
An estimate of the expected intake shall be an essential element in the risk assessment of genetically modified food and feed and shall also be required for the nutritional evaluation.
En uppskattning av det förväntade intaget ska vara en väsentlig del i riskbedömningen av genetiskt modifierade livsmedel och foder, och ska även krävas för näringsbedömningen.
Information shall be provided by the applicant on the intended function, the dietary role, and the expected level of use of the genetically modified food and feed in the EU.
Sökanden ska lämna uppgifter om avsedd funktion, roll i kosten och förväntad användningsnivå för det genetiskt modifierade livsmedlet och fodret i EU.
In addition, the expected range of concentrations of newly produced proteins or existing plant proteins deliberately modified in the genetically modified food(s) and feed(s) to be placed on the market shall be provided.
Sökanden ska också lämna uppgifter om det förväntade koncentrationsintervallet för nya proteiner som framställts eller befintliga växtproteiner som avsiktligt modifierats i de genetiskt modifierade livsmedel och foder som ska släppas ut på marknaden.
On the basis of representative consumption data for products obtained from the respective conventional plants, the applicant shall estimate the anticipated average and maximum intake of the genetically modified food and feed.
På grundval av representativa konsumtionsdata för produkter som framställs från de respektive konventionella växterna ska sökanden uppskatta det förväntade genomsnittliga och maximala intaget av det genetiskt modifierade livsmedlet och fodret.
Probabilistic methods may be used to determine ranges of plausible values rather than single values or point estimates.
Probabilistiska metoder kan användas för att fastställa intervall med troliga värden snarare än enskilda värden eller punktskattningar.
The applicant shall identify and consider particular groups of the EU population with an expected higher exposure and shall consider this higher exposure within the risk assessment.
Sökanden ska identifiera och beakta specifika grupper i EU-befolkningen som kan förväntas ha en högre exponering, och ska beakta denna högre exponering inom ramen för riskbedömningen.
Any assumptions made in the exposure assessment shall be described.
Alla antaganden som görs i exponeringsbedömningen ska anges.
Recent developments in methodologies and appropriate consumption data shall be used.
Den senaste metodutvecklingen ska tillämpas och lämpliga konsumtionsdata ska användas.
Data on import and production quantities may provide additional information for the intake assessment.
Data om mängden som importeras och framställs kan ge kompletterande uppgifter för intagsbedömningen.
The applicant shall determine by appropriate methods the concentrations of the newly expressed proteins, other new constituents and endogenous food and feed constituents, of which the levels have been altered as a result of the genetic modification (for example, due to changes in metabolic pathways) in those parts of the genetically modified plant intended for food or feed use.
Sökanden ska med lämpliga metoder fastställa koncentrationerna av nya proteiner som uttrycks, andra nya beståndsdelar och endogena beståndsdelar i livsmedel och foder vars halter har ändrats till följd av den genetiska modifieringen (t.ex. till följd av ändrade ämnesomsättningsvägar) i de delar av den genetiskt modifierade växten som är avsedda att användas som livsmedel eller foder.
Expected intake of these constituents shall be estimated taking into account the influences of processing, storage and expected treatment of the food and feed in question, for example, potential accumulation or reduction.
Det förväntade intaget av dessa beståndsdelar ska uppskattas med hänsyn till hur de påverkas av bearbetning, lagring och förväntad hantering av livsmedlet och fodret i fråga, t.ex. potentiell ackumulering eller minskning.
In cases where the genetic modification has resulted in an altered level of a natural constituent, or if a new constituent occurs naturally in other food and feed products, the anticipated change in total intake of this constituent shall be assessed considering realistic as well as worst case intake scenarios.
I de fall där den genetiska modifieringen har lett till ändrade halter av en naturlig beståndsdel, eller om en ny beståndsdel förekommer naturligt i andra livsmedels- och foderprodukter, ska den förväntade förändringen av beståndsdelens totala intag bedömas med hänsyn till både realistiska och värsta tänkbara intagsscenarier.
The applicant shall provide information on known or anticipated human/animal intake of analogous genetically modified food and feed and on other routes of exposure to the respective new and natural constituents, including amount, frequency and other factors influencing exposure.
Sökanden ska lämna uppgifter om människors/djurs kända eller förväntade intag av liknande genetiskt modifierade livsmedel och foder samt om andra exponeringsvägar för de nya respektive naturliga beståndsdelarna, inklusive mängd, frekvens och andra faktorer som påverkar exponeringen.
Introduction
3.1 Inledning
The applicant shall base its risk characterisation of genetically modified plants and foods and feed on data from hazard identification, hazard characterisation, and on exposure/intake data.
Sökanden ska basera sin riskkarakterisering av genetiskt modifierade växter, livsmedel och foder på uppgifter från en faroidentifiering och en farokarakterisering samt på uppgifter om exponering/intag.
The applicant shall ensure that the risk characterisation is comprehensive by considering all the available evidence from several analysis including molecular analysis, phenotypic, agronomical and compositional analysis, toxicity and allergenicity testing.
Sökanden ska se till att riskkarakteriseringen är omfattande genom att hänsyn tas till alla tillgängliga underlag från olika analyser, bl.a. molekylär analys, analyser av fenotyp, odlingsanalys och analys av sammansättning samt testning av toxicitet och allergiframkallande egenskaper.
The applicant shall consider indications resulting from the risk characterisation that may require specific activities for post-market monitoring of genetically modified food and feed.
Om det i riskkarakteriseringen framkommer tecken på att det kan behövas särskild övervakning av det genetiskt modifierade livsmedlet och fodret efter utsläppandet på marknaden ska sökanden beakta dessa.
In performing its risk characterisation, the applicant shall demonstrate that the hazard identification and hazard characterisation are complete.
Under riskkarakteriseringen ska sökanden påvisa att faroidentifieringen och farokarakteriseringen är fullständiga.
The applicant shall discuss the quality of existing data and information.
Sökanden ska diskutera kvaliteten på befintliga data och uppgifter.
The discussion shall clearly indicate how this body of information has been taken into account in the determination of the final risk characterisation.
I diskussionen ska sökanden tydligt ange hur denna informationsmängd har beaktats vid fastställandet av den slutliga riskkarakteriseringen.
The applicant shall provide estimations of the uncertainties associated to each test as well as to the different stages of the risk assessment.
Sökanden ska tillhandahålla uppskattningar av de osäkerhetsfaktorer som är förbundna med varje test och med riskbedömningens olika stadier.
The applicant shall quantify them to the possible extent.
Sökanden ska i så stor utsträckning som möjligt kvantifiera dem.
A distinction shall be made between uncertainties that reflect natural variations in biological parameters (including variations in susceptibility in populations), and variation amongst different species’ responses.
Åtskillnad ska göras mellan osäkerhetsfaktorer som avspeglar naturliga variationer i biologiska parametrar (inbegripet variationer som avser populationers känslighet) och variationer mellan olika arters respons.
Depending on the issue to be addressed and the available data, the applicant shall perform a qualitative and, where possible, quantitative risk characterisation.
Beroende på vilken fråga som utreds och vilka data som finns tillgängliga ska sökanden göra en kvalitativ och, där så är möjligt, en kvantitativ riskkarakterisering.
The conditions for the estimated risk, and associated uncertainties, shall be as precise as possible.
Omständigheterna kring den bedömda risken och därmed förenade osäkerhetsfaktorer ska vara så exakta som möjligt.
Issues to be considered for risk characterisation
3.2 Frågor som ska beaktas vid riskkarakterisering
When appropriate and depending on the type of genetic modification, the applicant shall carry out a risk assessment of genetically modified plants in an integrative manner in accordance with Section 3.1.
I tillämpliga fall och beroende på typ av genetisk modifiering ska sökanden utföra en riskbedömning av de genetiskt modifierade växterna på ett integrerat sätt i enlighet med avsnitt 3.1.
This risk assessment shall be performed on a case-by-case basis depending on the modified plant and the type of genetic modification, the cultivation practices of the genetically modified plant and uses of the genetically modified food and feed.
Riskbedömningen ska utföras utifrån det enskilda fallet beroende på den modifierade växten och typen av genetisk modifiering, odlingsmetoderna för den genetiskt modifierade växten och användningsområdena för det genetiskt modifierade livsmedlet och fodret.
The applicant shall take into account the different issues considered in hazard identification and hazard characterisation and exposure steps.
Sökanden ska ta hänsyn till de olika frågor som beaktats under faroidentifierings-, farokarakteriserings- och exponeringsmomenten.
The outcomes of these issues shall be considered by the applicant together in the risk characterisation step.
Sökanden ska göra en samlad bedömning av slutsatserna i dessa frågor under riskkarakteriseringsmomentet.
The list of issues provided in this Section shall not be exhaustive.
Förteckningen över frågor som finns i detta avsnitt är inte uttömmande.
Molecular characterisation
3.2.1 Molekylär karakterisering
Evaluation of the characteristics and previous use of the donor and the recipient plant shall be a key element to identify the need for specific analyses, such as the occurrence of specific toxins, or allergens in the unmodified recipient plant which may be unintentionally increased as result of the genetic modification.
En utvärdering av givar- och mottagarväxtens egenskaper och tidigare användning är viktigt för att identifiera behovet av särskilda analyser, såsom förekomsten av specifika toxiner eller allergener i den omodifierade mottagarväxten som oavsiktligt kan komma att ökas till följd av den genetiska modifieringen.
Transformation protocols, molecular characterisation strategies and the specificity and sensitivity of the methods used shall be discussed by the applicant in relation to the intentional and possibly unintentional insertion and expression of gene sequences.
Transformationsprotokoll, strategier för molekylär karakterisering samt de använda metodernas specificitet och känslighet ska diskuteras av sökanden i förhållande till gensekvensernas avsiktliga och eventuellt oavsiktliga införande och uttryck.
Where sequence analysis has identified a potential hazard, the applicant shall demonstrate how approaches like bioinformatic analysis, compositional/agronomical analysis and possibly animal feeding trials with the whole genetically modified food and feed contribute to the safety assessment.
Om man genom en sekvensanalys har identifierat en potentiell fara ska sökanden visa hur metoder såsom bioinformatikanalys, analys av sammansättning/odlingsanalys och möjligen djurutfodringsstudier med hela det genetiskt modifierade livsmedlet och fodret bidrar till säkerhetsbedömningen.
The value of the results obtained shall be evaluated in the light of the available knowledge on the structure and function of genomic databases of the crop species in question or related species.
De erhållna resultatens värde ska utvärderas mot bakgrund av tillgänglig kunskap om hur genomdatabaserna för den aktuella grödan eller besläktade arter är strukturerade och fungerar.
In cases of GM plants containing stacked transformation events, the additional risks possibly arising from the combined effects of the stacked genes shall be evaluated.
För genetiskt modifierade växter som innehåller staplade transformationshändelser ska de ytterligare risker som kan uppstå på grund av de kombinerade effekterna av de staplade generna utvärderas.
The first goal of the comparative analysis is to identify possible differences between the GM plant and its conventional counterpart and, where appropriate, additional comparators.
Det första syftet med den jämförande analysen är att identifiera eventuella skillnader mellan den genetiskt modifierade växten och dess konventionella motsvarighet och, i förekommande fall, det kompletterande jämförelsematerialet.
The second goal of the comparative analysis is to identify possible lack of equivalences between the GM plant and its reference varieties.
Det andra syftet med den jämförande analysen är att identifiera eventuell bristande ekvivalens mellan den genetiskt modifierade växten och dess referenssorter.
These differences and/or lack of equivalences should be assessed with respect to their possible impact on food and feed safety and nutritional properties, taking into account natural variation.
Dessa skillnader och/eller denna bristande ekvivalens bör bedömas med hänsyn till deras eventuella effekt på livsmedlets och fodrets säkerhet och näringsegenskaper, med beaktande av den naturliga variationen.
The estimated risk and associated uncertainties should be as precise as possible and taken into account.
Den uppskattade risken och de osäkerhetsfaktorer som är förbundna med denna bör vara så exakta som möjligt och bör beaktas.
The applicant shall demonstrate that the comparative analysis between the genetically modified plant and its conventional counterpart with respect to agronomic, morphological and compositional characteristics has been carried out in accordance with the requirements of this Regulation.
Sökanden ska visa att den jämförande analysen av odlingsegenskaper och morfologiska egenskaper samt sammansättning i den genetiskt modifierade växten respektive dess konventionella motsvarighet har utförts i enlighet med kraven i denna förordning.
The selection of the conventional counterpart and, where appropriate, additional comparators shall be justified.
Valet av konventionell motsvarighet och, i förekommande fall, kompletterande jämförelsematerial ska motiveras.
Food and feed safety in relation to intake
3.2.3 Livsmedels- och fodersäkerhet vid intag
The applicant shall evaluate the data generated to estimate possible short-term and long-term risks to human or animal health associated with the consumption of genetically modified food or feed with respect to the expression of new proteins/metabolites, as well as significantly altered levels of original plant proteins/metabolites in genetically modified foods/feed.
Sökanden ska utvärdera de uppgifter som genereras för att uppskatta möjliga kort- och långsiktiga risker för människors och djurs hälsa som är kopplade till konsumtion av genetiskt modifierade livsmedel eller foder, med hänsyn till nya proteiners/metaboliters uttryck och avsevärt ändrade halter av de ursprungliga växtproteinerna/växtmetaboliterna i genetiskt modifierade livsmedel/foder.
This evaluation shall include a thorough analysis of the relevance and limitations of each test as well as of the whole information.
I utvärderingen ska det ingå en noggrann analys av relevans och begränsningar för varje test och för alla uppgifter.
The applicant shall consider the range of levels observed for the compounds known to occur in the conventional counterpart and in reference varieties.
Sökanden ska beakta de olika halter som observerats för kemiska föreningar som man vet förekommer i den konventionella motsvarigheten och referenssorterna.
This variability may be caused by differences that are genotype-dependent, environmentally dependent, or caused by genotype x environment interactions.
Denna variation kan orsakas av skillnader som är beroende av genotyp eller miljö, eller orsakas av genotyp x:s interaktioner med miljön.
In addition, the range of levels observed in a broad spectrum of food and feed representative for the human and animal diet may be taken into account given that it reflects the levels of the specific compound to which consumers may be exposed.
Dessutom kan man ta hänsyn till de olika halter som observeras i ett brett spektrum av livsmedel och foder som är representativa för människors och djurs kost, under förutsättning att detta avspeglar konsumenternas exponeringsnivåer för den specifika kemiska föreningen.
If single constituents and/or whole genetically modified food and feed are found to induce adverse effects in specific studies, information on dose response relationships, threshold levels, delayed onset of adverse effects, risks for certain groups in the population, and use of uncertainty factors in extrapolation of animal data to humans shall be submitted.
Om enskilda beståndsdelar och/eller hela genetiskt modifierade livsmedel och foder visar sig ge negativa effekter i specifika studier ska sökanden lämna in uppgifter om samband mellan dos och respons, gränsvärden, fördröjd debut för de negativa effekterna, risker för vissa befolkningsgrupper samt användning av osäkerhetsfaktorer när uppgifter som avser djur extrapoleras till människor.
The applicant shall consider data on the characteristics of the new compounds present in the genetically modified plant including potential biological effects in humans and animals.
Sökanden ska beakta uppgifter om egenskaperna hos de nya kemiska föreningar som förekommer i den genetiskt modifierade växten, inbegripet potentiella biologiska effekter på människor och djur.
If the compounds have known adverse health effects and maximum levels for the presence of these compounds in the plant or its products were laid down in specific legislation, these maximum levels shall be taken into account.
Om de kemiska föreningarna har kända negativa hälsoeffekter och det i specifik lagstiftning har fastställts maxhalter för dessa kemiska föreningars förekomst i växten eller dess produkter, ska hänsyn tas till dessa maxhalter.
Otherwise, reference values for acceptable or tolerable levels of intake, such as the acceptable daily intake (ADI) or tolerable upper intake level (UL), shall be considered in relation to the anticipated intake.
Annars ska referensvärden för acceptabla eller tolerabla intagsnivåer, såsom acceptabelt dagligt intag (ADI) eller tolerabel övre intagsnivå (UL), beaktas i förhållande till det förväntade intaget.
In cases where the compound has been safely consumed in food, the intake levels of consumers from a conventional diet shall be considered as safe.
Om det finns tidigare säker användning av den kemiska föreningen i livsmedel ska konsumenternas intagsnivåer vid en traditionell kost anses vara säkra.
The applicant shall evaluate the information on the effects of processing on the new compounds.
Sökanden ska utvärdera uppgifterna om bearbetningens effekter på de nya kemiska föreningarna.
Potential accumulation/depletion in food and feed products entering the human or animal diet shall be considered.
Potentiell ackumulering/minskning i livsmedels- och foderprodukter som ingår i människors eller djurs kost ska beaktas.
The applicant shall also evaluate the relevance of differences resulting from chemical reactions known to occur under processing conditions.
Sökanden ska också utvärdera relevansen av de skillnader som uppstår till följd av kända kemiska reaktioner vid de förhållanden som råder vid bearbetningen.