natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within 30 days of submitting its opinion to the Commission, the Agency shall transmit to the Commission, in all the official languages of the Union, the draft summary of the biocidal product characteristics, as referred to in Article 22(2), where applicable.
Inom 30 dagar efter det att kemikaliemyndigheten lämnat sitt yttrande till kommissionen ska kemikaliemyndigheten, i förekommande fall, på Europeiska unionens alla officiella språk, till kommissionen översända utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper enligt artikel 22.2.
On receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt either an implementing regulation granting the Union authorisation to the biocidal product or an implementing decision stating that the Union authorisation of the biocidal product has not been granted.
När kemikaliemyndighetens yttrande har inkommit, ska kommissionen anta antingen en genomförandeförordning för att bevilja unionsgodkännande av biocidprodukten eller ett genomförandebeslut där det fastslås att unionsgodkännande av biocidprodukten inte har beviljats.
The Commission shall, at the request of a Member State, decide to adjust certain conditions of a Union authorisation specifically for the territory of that Member State or decide that a Union authorisation shall not apply in the territory of that Member State, provided that such a request can be justified on one or more of the grounds referred to in Article 37(1).
Kommissionen ska, på begäran av en medlemsstat, besluta att anpassa vissa villkor i ett unionsgodkännande särskilt för den medlemsstatens territorium eller besluta att ett unionsgodkännande inte ska gälla på den medlemsstatens territorium om begäran kan motiveras av ett eller flera av de skäl som avses i artikel 37.1.
Renewal of Union authorisations
Förnyelse av unionsgodkännanden
An application by or on behalf of an authorisation holder wishing to seek the renewal of a Union authorisation shall be submitted to the Agency at least 550 days before the expiry date of the authorisation.
En ansökan från en innehavare av ett unionsgodkännande eller på dennes vägnar om förnyat unionsgodkännande ska lämnas in till kemikaliemyndigheten senast 550 dagar innan godkännandet löper ut.
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 80(1).
I samband med ansökan ska de avgifter som avses i artikel 80.1 erläggas.
The Agency shall inform the applicant of the fees payable to it under Article 80(1) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Kemikaliemyndigheten ska underrätta sökanden om de avgifter som ska erläggas till Kemikaliemyndigheten enligt artikel 80.1 och avvisa ansökan om sökanden inte erlägger avgifterna inom 30 dagar.
Upon receipt of the fees payable to it under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly, indicating the date of acceptance.
När kemikaliemyndigheten har erhållit de avgifter som ska erläggas till den enligt artikel 80.1, ska den godta ansökan och underrätta sökanden och den utvärderande behöriga myndigheten om detta samt ange datum för godtagandet.
On the basis of an assessment of the available information and the need to review the conclusions of the initial evaluation of the application for Union authorisation or, as appropriate, the previous renewal, the evaluating competent authority shall, within 30 days of the Agency accepting the application in accordance with Article 45(3), decide whether, in the light of current scientific knowledge, a full evaluation of the application for renewal is necessary.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska, mot bakgrund av en bedömning av tillgänglig information och behovet att ompröva slutsatserna från den ursprungliga utvärderingen av ansökan om unionsgodkännande, eller, i förekommande fall, den senaste förnyelsen, inom 30 dagar efter det att kemikaliemyndigheten har godtagit ansökan i enlighet med artikel 45.3, besluta om det mot bakgrund av aktuell vetenskaplig kunskap är nödvändigt att göra en fullständig utvärdering av ansökan om förnyat unionsgodkännande.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, the evaluation shall be carried out in accordance with paragraphs 1 and 2 of Article 44.
Om den utvärderande behöriga myndigheten beslutar att en fullständig utvärdering av ansökan krävs, ska denna genomföras i enlighet med artikel 44.1 och 44.2.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within 180 days of the Agency accepting the application, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the authorisation.
Om den utvärderande behöriga myndigheten beslutar att en fullständig utvärdering av ansökan inte är nödvändig ska den inom 180 dagar efter det att kemikaliemyndigheten har godkänt ansökan utarbeta en rekommendation om förnyat unionsgodkännande och lämna denna till kemikaliemyndigheten.
The evaluating competent authority shall, as soon as possible after the Agency has accepted the application, inform the applicant of the fees payable under Article 80(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska så fort som möjligt, efter det att kemikaliemyndigheten godtagit ansökan, underrätta den sökande om vilken avgift som ska betalas enligt artikel 80.2 och avvisa ansökan om den sökande inte betalat avgiften inom 30 dagar.
Within 180 days of receipt of a recommendation from the evaluating competent authority, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the renewal of the Union authorisation.
Inom 180 dagar efter det att rekommendationen från den utvärderande behöriga myndigheten har inkommit, ska kemikaliemyndigheten utarbeta och till kommissionen inlämna ett yttrande om förnyandet av unionsgodkännandet.
On receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt either an implementing Regulation to renew the Union authorisation or an implementing decision to refuse to renew the Union authorisation.
När kemikaliemyndighetens yttrande har inkommit, ska kommissionen anta antingen en genomförandeförordning för att förnya unionsgodkännandet eller ett genomförandebeslut om att avslå förnyat unionsgodkännande.
The Commission shall renew a Union authorisation, provided that the conditions set out in Article 19 are still satisfied.
Kommissionen ska förnya ett unionsgodkännande om villkoren i artikel 19 fortfarande är uppfyllda.
Where, for reasons beyond the control of the holder of the Union authorisation, no decision is taken on the renewal of the authorisation before its expiry, the Commission shall grant the renewal of the Union authorisation for the period necessary to complete the evaluation by means of implementing acts.
Om det av skäl som innehavaren av unionsgodkännandet inte råder över inte fattas något beslut om förnyat godkännande innan det löper ut, ska kommissionen genom genomförandeakter förnya unionsgodkännandet så att det gäller under den period som krävs för att utvärderingen ska kunna slutföras.
CANCELLATION, REVIEW AND AMENDMENT OF AUTHORISATIONS
UPPHÄVANDE, OMPRÖVNING OCH ÄNDRING AV PRODUKTGODKÄNNANDEN
Obligation for notification of unexpected or adverse effects
Skyldighet att meddela oförutsedda eller skadliga effekter
On becoming aware of information concerning the authorised biocidal product, or the active substance(s) it contains, that may affect the authorisation, the holder of an authorisation shall without delay notify the competent authority that granted the national authorisation and the Agency or, in the case of a Union authorisation, the Commission and the Agency.
Om innehavaren av ett produktgodkännande får kännedom om information som rör den godkända biocidprodukten eller det eller de verksamma ämne(n) den innehåller och som kan påverka produktgodkännandet, ska denne utan dröjsmål meddela den behöriga myndighet som gav det nationella produktgodkännandet och kemikaliemyndigheten eller, om det gäller ett unionsgodkännande, kommissionen och kemikaliemyndigheten.
In particular, the following shall be notified:
Särskilt ska följande information meddelas:
new data or information on the adverse effects of the active substance or biocidal product for humans, in particular vulnerable groups, animals or the environment;
Nya uppgifter eller ny information om det verksamma ämnets eller biocidproduktens skadliga effekter på människor, särskilt känsliga befolkningsgrupper, djur eller miljön.
any data indicating the potential of the active substance for the development of resistance;
Uppgifter om att det verksamma ämnet har potential att leda till resistensutveckling.
new data or information indicating that the biocidal product is not sufficiently effective.
Nya uppgifter eller ny information om att biocidprodukten inte är tillräckligt effektiv.
The competent authority that granted the national authorisation or, in the case of a Union authorisation, the Agency, shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 48.
Den behöriga myndighet som gav det nationella godkännandet, eller kemikaliemyndigheten om det gäller ett unionsgodkännande, ska pröva om produktgodkännandet behöver ändras eller upphävas i enlighet med artikel 48.
The competent authority that granted the national authorisation or, in the case of a Union authorisation, the Agency, shall without delay notify competent authorities of other Member States and, where appropriate, the Commission of any such data or information it receives.
Den behöriga myndighet som gav det nationella godkännandet, eller kemikaliemyndigheten om det gäller ett unionsgodkännande, ska utan dröjsmål underrätta övriga medlemsstaters behöriga myndigheter och, om så är lämpligt, kommissionen om alla sådana uppgifter eller all sådan information som de tar emot.
Competent authorities of Member States that have issued a national authorisation for the same biocidal product under the mutual recognition procedure shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 48.
Behöriga myndigheter i medlemsstater som har beviljat nationella godkännanden för samma biocidprodukt enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande ska pröva om produktgodkännandet behöver ändras eller upphävas i enlighet med artikel 48.
Cancellation or amendment of an authorisation
Upphävande eller ändring av ett produktgodkännande
Without prejudice to Article 23, the competent authority of a Member State or, in the case of a Union authorisation, the Commission shall at any time cancel or amend an authorisation it has granted where it considers that:
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 23 ska en medlemsstats behöriga myndighet, eller kommissionen om det gäller ett unionsgodkännande, när som helst upphäva eller ändra ett produktgodkännande som den har beviljat om den anser att
the conditions referred to in Article 19 or, where relevant, in Article 25 are not satisfied;
villkoren i artikel 19, eller, i förekommande fall, i artikel 25, inte är uppfyllda,
the authorisation was granted on the basis of false or misleading information; or
produktgodkännandet gavs på grundval av felaktig eller vilseledande information, eller
the authorisation holder has failed to comply with its obligations under the authorisation or this Regulation.
innehavaren av produktgodkännandet inte har uppfyllt sina skyldigheter enligt godkännandet eller denna förordning.
Where the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, intends to cancel or amend an authorisation, it shall inform the authorisation holder thereof and give it the opportunity to submit comments or additional information within a specified time limit.
Om den behöriga myndigheten, eller kommissionen om det gäller ett unionsgodkännande, har för avsikt att upphäva eller ändra ett produktgodkännande, ska den informera innehavaren av produktgodkännandet om detta och ge denne möjlighet att inom en angiven tidsfrist lämna synpunkter eller kompletterande information.
The evaluating competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, shall take due account of those comments when finalising its decision.
Den utvärderande behöriga myndigheten, eller kommissionen om det gäller ett unionsgodkännande, ska ta vederbörlig hänsyn till dessa synpunkter när beslutet färdigställs.
Where the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, cancels or amends an authorisation in accordance with paragraph 1, it shall without delay notify the authorisation holder, the competent authorities of other Member States and, where relevant, the Commission.
Om den behöriga myndigheten, eller kommissionen om det gäller ett unionsgodkännande, upphäver eller ändrar ett produktgodkännande i enlighet med punkt 1, ska den utan dröjsmål meddela innehavaren av produktgodkännandet, övriga medlemsstaters behöriga myndigheter och, i förekommande fall, kommissionen.
Competent authorities that have issued authorisations under the mutual recognition procedure for biocidal products for which the authorisation has been cancelled or amended shall, within 120 days of the notification, cancel or amend the authorisations and shall notify the Commission accordingly.
Behöriga myndigheter som har utfärdat produktgodkännanden enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande för biocidprodukter för vilka godkännandet har upphävts eller ändrats ska inom 120 dagar efter meddelandet upphäva eller ändra produktgodkännandena och underrätta kommissionen om detta.
In the case of disagreement between competent authorities of certain Member States concerning national authorisations subject to mutual recognition the procedures laid down in Articles 35 and 36 shall apply mutatis mutandis.
Vid oenighet mellan olika medlemsstaters behöriga myndigheter om nationella godkännanden som omfattas av ömsesidigt erkännande ska förfarandena i artiklarna 35 och 36 gälla i tillämpliga delar.
Cancellation of an authorisation at the request of the authorisation holder
Upphävande av ett produktgodkännande på begäran av innehavaren av godkännandet
At the reasoned request of an authorisation holder, the competent authority that granted the national authorisation or, in the case of Union authorisation, the Commission shall cancel the authorisation.
På motiverad begäran av en innehavare av ett produktgodkännande ska den behöriga myndighet som beviljade det nationella produktgodkännandet, eller kommissionen om det gäller ett unionsgodkännande, upphäva godkännandet.
Where such a request concerns a Union authorisation, it shall be submitted to the Agency.
En begäran som avser ett unionsgodkännande ska lämnas till kemikaliemyndigheten.
Amendment of an authorisation at the request of the authorisation holder
Ändring av ett produktgodkännande på begäran av innehavaren av godkännandet
Amendments to the terms and conditions of an authorisation shall be made only by the competent authority that authorised the biocidal product concerned, or in the case of a Union authorisation, by the Commission.
Ändringar i bestämmelserna och villkoren i ett produktgodkännande får göras enbart av den behöriga myndighet som godkände biocidprodukten i fråga, eller av kommissionen om det gäller ett unionsgodkännande.
An authorisation holder seeking to change any of the information submitted in relation to the initial application for authorisation of the product shall apply to the competent authorities of relevant Member States having authorised the biocidal product concerned, or in the case of a Union authorisation, the Agency.
En innehavare av ett produktgodkännande som önskar ändra information som lämnats in i samband med den ursprungliga ansökan om godkännande av produkten ska vända sig till de behöriga myndigheter i de relevanta medlemsstater som godkände biocidprodukten i fråga, eller till kemikaliemyndigheten om det gäller ett unionsgodkännande.
Those competent authorities shall decide, or, in the case of a Union authorisation, the Agency shall examine and the Commission decide whether the conditions of Article 19 or, where relevant, Article 25 are still met and whether the terms and conditions of the authorisation need to be amended.
Dessa behöriga myndigheter ska besluta, eller – om det gäller ett unionsgodkännande – kemikaliemyndigheten ska bedöma och kommissionen besluta huruvida villkoren i artikel 19 eller, i förekommande fall, i artikel 25, fortfarande är uppfyllda och om bestämmelserna och villkoren i produktgodkännandet behöver ändras.
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 80(1) and (2).
I samband med ansökan ska de avgifter som avses i artikel 80.1 och 80.2 erläggas.
An amendment to an existing authorisation shall fall under one of the following categories of changes:
En ändring av ett befintligt godkännande ska ingå i en av följande kategorier av ändringar:
administrative change;
Administrativ ändring.
minor change; or
Mindre ändring.
major change.
Större ändring.
Detailed rules
Detaljerade regler
In order to ensure a harmonised approach to the cancellation and amendment of authorisations, the Commission shall lay down detailed rules for the application of Articles 47 to 50 by means of implementing acts.
För att säkerställa ett harmoniserat tillvägagångssätt när det gäller upphävande och ändring av produktgodkännanden ska kommissionen genom genomförandeakter fastställa detaljerade regler för tillämpningen av artiklarna 47–50.
The rules referred to in the first paragraph of this Article shall be based, inter alia, on the following principles:
De regler som avses i första stycket i den här artikeln ska bland annat grundas på följande principer:
a simplified notification procedure shall be applied for administrative changes;
Ett förenklat anmälningsförfarande ska tillämpas för administrativa ändringar.
a reduced evaluation period shall be established for minor changes;
En kortare utvärderingsperiod ska fastställas för mindre ändringar.
in the case of major changes, the evaluation period shall be proportionate to the extent of the proposed change.
Vid större ändringar ska utvärderingsperioden stå i proportion till den föreslagna ändringens omfattning.
Period of grace
Anstånd
Notwithstanding Article 89, where the competent authority or, in the case of a biocidal product authorised at Union level, the Commission, cancels or amends an authorisation or decides not to renew it, it shall grant a period of grace for the disposal, making available on the market and use of existing stocks, except in cases where continued making available on the market or use of the biocidal product would constitute an unacceptable risk to human health, animal health or the environment.
Om den behöriga myndigheten, eller kommissionen om det gäller en biocidprodukt som godkänts på unionsnivå, upphäver eller ändrar ett produktgodkännande eller beslutar att inte förnya det, ska den, utan hinder av artikel 89, bevilja anstånd för bortskaffande, tillhandahållande på marknaden och användning av kvarvarande lager utom i fall där fortsatt tillhandahållande på marknaden eller användning av biocidprodukten skulle utgöra en oacceptabel risk för människors eller djurs hälsa eller miljön.
The period of grace shall not exceed 180 days for the making available on the market and an additional maximum period of 180 days for the disposal and use of existing stocks of the biocidal products concerned.
Anståndet får inte överstiga 180 dagar för tillhandahållande på marknaden och ytterligare högst 180 dagar för bortskaffande och användning av kvarvarande lager av de berörda biocidprodukterna.
A competent authority of a Member State (‘Member State of introduction’) shall, at the request of the applicant, grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (‘Member State of origin’) to be made available on the market and used in the Member State of introduction, if it determines in accordance with paragraph 3 that the biocidal product is identical to a biocidal product already authorised in the Member State of introduction (‘the reference product’).
En behörig myndighet i en medlemsstat (nedan kallad införselmedlemsstaten) ska på sökandens begäran, för en biocidprodukt som är godkänd i en annan medlemsstat (nedan kallad ursprungsmedlemsstaten), bevilja parallellhandelstillstånd för tillhandahållande på marknaden och användning i införselmedlemsstaten om den fastställer i enlighet med punkt 3 att biocidprodukten är identisk med en biocidprodukt som redan godkänts i införselmedlemsstaten (nedan kallad referensprodukten).
The applicant who intends to place the biocidal product on the market in the Member State of introduction shall submit the application for a parallel trade permit to the competent authority of the Member State of introduction.
Den sökande som avser att släppa ut biocidprodukten på marknaden i införselmedlemsstaten ska lämna in en ansökan om ett parallellhandelstillstånd till den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten.
The application shall be accompanied by the information referred to in paragraph 4 and all other information necessary to demonstrate that the biocidal product is identical to the reference product as defined in paragraph 3.
Ansökan ska åtföljas av den information som avses i punkt 4 och all annan information som krävs för att visa att biocidprodukten är identisk med referensprodukten som den definieras i punkt 3.
Where the competent authority of the Member State of introduction determines that a biocidal product is identical to the reference product, it shall grant a parallel trade permit within 60 days of receipt of the fees payable under Article 80(2).
Om den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten fastställer att biocidprodukten är identisk med referensprodukten, ska den bevilja parallellhandelstillstånd inom 60 dagar efter mottagandet av de avgifter som ska erläggas enligt artikel 80.2.
The competent authority of the Member State of introduction may request from the competent authority of the Member State of origin additional information necessary to determine whether the product is identical to the reference product.
Den behöriga myndigheten i introduktionsmedlemsstaten får begära sådan ytterligare information från den behöriga myndigheten i ursprungsmedlemsstaten som behövs för att slå fast att biocidprodukten är identisk med referensprodukten.
The competent authority of the Member State of origin shall provide the requested information within 30 days of receiving the request.
Den behöriga myndigheten i ursprungsmedlemsstaten ska tillhandahålla den begärda informationen inom 30 dagar efter det att begäran tagits emot.
A biocidal product shall be considered as identical to the reference product only if all the following conditions are met:
En biocidprodukt ska betraktas som identisk med referensprodukten endast om samtliga följande villkor är uppfyllda, nämligen
they have been manufactured by the same company, by an associated undertaking or under license in accordance with the same manufacturing process;
att de har tillverkats av samma företag eller av ett associerat företag eller på licens i enlighet med samma tillverkningsprocess,
they are identical in specification and content in respect of the active substances and the type of formulation;
att de är identiska i fråga om de verksamma ämnenas specifikation och halt samt typ av formulering,
they are the same in respect of the non-active substances present; and
att de innehåller samma icke verksamma ämnen, och
they are either the same or equivalent in packaging size, material or form, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human health, animal health or the environment.
att förpackningens storlek, material eller form har antingen samma eller en likvärdig potentiell skadlig effekt på produktsäkerheten med avseende på människors eller djurs hälsa eller på miljön.
An application for a parallel trade permit shall include the following information and items:
En ansökan om ett parallellhandelstillstånd ska innehålla följande uppgifter och prover: