natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a summary of the biocidal product characteristics as referred to in point (a)(ii) of this paragraph;
Den sammanfattning av biocidproduktens egenskaper som avses i led a ii i den här punkten.
efficacy data; and
Uppgifter om effektivitet.
any other relevant information in support of the conclusion that the biocidal product meets the conditions laid down in Article 25.
All övrig relevant information som styrker slutsatsen att biocidprodukten uppfyller villkoren i artikel 25.
The receiving competent authority may require that applications for national authorisation be submitted in one or more of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
Den mottagande behöriga myndigheten får begära att ansökningar om nationellt godkännande ska lämnas in på ett eller flera av de officiella språken i den medlemsstat där denna behöriga myndighet har sitt säte.
For applications for Union authorisations submitted under Article 43, the applicant shall submit the summary of the biocidal product characteristics referred to in point (ii) of paragraph (1)(a) of this Article in one of the official languages of the Union accepted by the evaluating competent authority at the time of application and in all official languages of the Union before the authorisation of the biocidal product.
För ansökan om unionsgodkännande som lämnats in enligt artikel 43 ska sökanden lämna in den sammanfattning av biocidproduktens egenskaper som avses i punkt 1 a ii i den här artikeln på ett av unionens officiella språk som godtas av den utvärderande behöriga myndigheten vid tidpunkten för ansökan och på unionens samtliga officiella språk innan biocidprodukten godkänns.
Waiving of data requirements
Undantag från uppgiftskrav
By way of derogation from Article 20, the applicant need not provide data required under that Article where any of the following applies:
Med avvikelse från artikel 20 behöver sökanden inte tillhandahålla uppgifter enligt den artikeln om något av följande är tillämpligt:
The applicant may propose to adapt the data requirements of Article 20 in accordance with Annex IV.
Sökanden får föreslå att de uppgifter som krävs enligt artikel 20 anpassas i enlighet med bilaga IV.
The justification for the proposed adaptations to the data requirements shall be clearly stated in the application with reference to the specific rules in Annex IV.
Sådana förslag till anpassningar av uppgiftskraven ska motiveras tydligt i ansökan, med hänvisning till de särskilda reglerna i bilaga IV.
In order to ensure the harmonised application of paragraph 1(a) of this Article, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying criteria for defining when the exposure associated with the proposed uses would justify adapting the data requirements of Article 20.
För att säkerställa en harmoniserad tillämpning av punkt 1 a i den här artikeln ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 83 för att fastställa kriterier för när den exponering som är förenad med den avsedda användningen motiverar en anpassning av uppgiftskraven i artikel 20.
Content of authorisation
Produktgodkännandets innehåll
An authorisation shall stipulate the terms and conditions relating to the making available on the market and use of the single biocidal product or the biocidal product family and include a summary of the biocidal product characteristics.
I produktgodkännandet ska de bestämmelser och villkor som gäller för tillhandahållandet på marknaden och användningen av en enstaka biocidprodukt eller en biocidproduktfamilj anges och inkludera en sammanfattning av biocidproduktens egenskaper.
Without prejudice to Articles 66 and 67, the summary of the biocidal product characteristics for a single biocidal product or, in the case of a biocidal product family, the biocidal products within that biocidal product family, shall include the following information:
Utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 66 och 67 ska sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper för en enstaka biocidprodukt, eller, för en biocidproduktfamilj, biocidprodukterna inom den biocidproduktfamiljen, inbegripa följande information:
trade name of the biocidal product;
Handelsnamn på biocidprodukten.
name and address of the authorisation holder;
Namn på och adress till innehavaren av produktgodkännandet.
date of the authorisation and its date of expiry;
Dag för produktgodkännande och sista giltighetsdag.
authorisation number of the biocidal product, together with, in the case of a biocidal product family, the suffixes to apply to individual biocidal products within the biocidal product family;
Registreringsnummer för biocidprodukten, med, i fråga om en biocidproduktfamilj, de tillägg som ska tillämpas på enskilda biocidprodukter inom biocidproduktfamiljen.
qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, knowledge of which is essential for proper use of biocidal products; and in the case of a biocidal product family, the quantitative composition shall indicate a minimum and maximum percentage for each active and non-active substance, where the minimum percentage indicated for certain substances may be 0 %;
Uppgifter om art och mängd av de verksamma ämnen och icke verksamma ämnen som det är nödvändigt att känna till för att använda biocidprodukter korrekt; i fråga om en biocidproduktfamilj ska uppgifterna om mängd ange en lägsta och en högsta procentandel för varje verksamt och icke verksamt ämne, där den lägsta procentandelen som anges för vissa ämnen får vara 0 %.
manufacturers of the biocidal product (names and addresses including location of manufacturing sites);
Biocidproduktens tillverkare (namn och adresser samt tillverkningsorter).
manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);
De verksamma ämnenas tillverkare (namn och adresser samt tillverkningsorter).
type of formulation of the biocidal product;
Typ av formulering för biocidprodukten.
hazard and precautionary statements;
Faro- och skyddsangivelser.
product-type and, where relevant, an exact description of the authorised use;
Produkttyp och, i förekommande fall, en exakt beskrivning av den godkända användningen.
target harmful organisms;
Målorganismer.
application doses and instructions for use;
Dosering och bruksanvisning.
categories of users;
Användarkategorier.
particulars of likely direct or indirect adverse effects and first aid instructions and emergency measures to protect the environment;
Redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter och anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön.
instructions for safe disposal of the product and its packaging;
Anvisningar för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning.
conditions of storage and shelf-life of the biocidal product under normal conditions of storage;
Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för biocidprodukten vid normala lagringsförhållanden.
where relevant, other information about the biocidal product.
I förekommande fall, övriga uppgifter om biocidprodukten.
Comparative assessment of biocidal products
Jämförande bedömning av biocidprodukter
The receiving competent authority or, in the case of an evaluation of an application for a Union authorisation, the evaluating competent authority, shall perform a comparative assessment as part of the evaluation of an application for authorisation or for renewal of authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 10(1).
Den mottagande behöriga myndigheten, eller den utvärderande behöriga myndigheten om det gäller utvärdering av en ansökan om unionsgodkännande, ska göra en jämförande bedömning som del av utvärderingen av ansökan om produktgodkännande eller om förnyat produktgodkännande av en biocidprodukt som innehåller verksamma ämnen som är kandidatämnen för substitution i enlighet med artikel 10.1.
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of evaluation of an application for a Union authorisation, also to the Commission.
Resultaten av den jämförande bedömningen ska utan dröjsmål skickas till de övriga medlemsstaternas behöriga myndigheter och till kemikaliemyndigheten samt, om det gäller utvärdering av en ansökan om unionsgodkännande, också till kommissionen.
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for a Union authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the making available on the market or the use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment in accordance with Annex VI (‘comparative assessment’) demonstrates that both of the following criteria are met:
Den mottagande behöriga myndigheten, eller kommissionen om det gäller beslut om en ansökan om unionsgodkännande, ska förbjuda eller inskränka tillhandahållande på marknaden eller användning av biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som är kandidatämnen för substitution, om den jämförande bedömningen i enlighet med bilaga VI (nedan kallad den jämförande bedömningen) visar att följande två kriterier uppfylls:
for the uses specified in the application, another authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents a significantly lower overall risk for human health, animal health and the environment, is sufficiently effective and presents no other significant economic or practical disadvantages;
Det finns redan en annan godkänd biocidprodukt eller en icke-kemisk bekämpnings- eller skyddsmetod för de användningsområden som specificeras i ansökan, som utgör en betydligt lägre risk för människors och djurs hälsa och miljön, som är tillräckligt effektiv och som inte medför några andra betydande ekonomiska eller praktiska nackdelar.
the chemical diversity of the active substances is adequate to minimise the occurrence of resistance in the target harmful organism.
De verksamma ämnenas kemiska olikhet är tillräcklig för att förekomsten av resistens hos målorganismerna ska begränsas till ett minimum.
By way of derogation from paragraph 1, a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution may be authorised for a period of up to four years without comparative assessment in exceptional cases where it is necessary to acquire experience first through using that product in practice.
Med avvikelse från punkt 1 får en biocidprodukt som innehåller ett verksamt ämne som är ett kandidatämne för substitution i undantagsfall godkännas för en period på högst fyra år utan jämförande bedömning om det är nödvändigt att först skaffa sig erfarenhet av produkten genom praktisk användning.
Where the comparative assessment involves a question which, by reason of its scale or consequences, would be better addressed at Union level, in particular where it is relevant to two or more competent authorities, the receiving competent authority may refer the question to the Commission for a decision.
Om den jämförande bedömningen omfattar en fråga som till följd av sin räckvidd eller sina konsekvenser bättre kan hanteras på unionsnivå, och i synnerhet om frågan berör två eller fler behöriga myndigheter, får den mottagande behöriga myndigheten hänskjuta frågan till kommissionen för beslut.
The Commission shall adopt that decision by means of implementing acts in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Kommissionen ska fatta ett sådant beslut genom genomförandeakter i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 82.3.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying the criteria for determining when comparative assessments involve questions better addressed at Union level and the procedures for such comparative assessments.
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 83 för att fastställa kriterierna för att avgöra när jämförande bedömningar omfattar frågor som kan behandlas bättre på unionsnivå och vilka förfaranden som gäller för sådana jämförande bedömningar.
Notwithstanding Article 17(4), and without prejudice to paragraph 4 of this Article, an authorisation for a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution shall be granted for a period not exceeding five years and renewed for a period not exceeding five years.
Utan hinder av artikel 17.4 och utan att det påverkar tillämpningen av punkt 4 i den här artikeln ska godkännanden av biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som är kandidatämnen för substitution beviljas för en period om högst fem år och förnyas för en period om högst fem år.
Where it is decided not to authorise or to restrict the use of a biocidal product pursuant to paragraph 3, that cancellation or amendment of the authorisation shall take effect four years after that decision.
Om det i enlighet med punkt 3 beslutas att en biocidprodukt inte godkänns, eller att dess användning inskränks, ska upphävandet eller ändringen av produktgodkännandet träda i kraft fyra år efter beslutet.
However, where the approval of the active substance which is a candidate for substitution expires on an earlier date, the cancellation of the authorisation shall take effect on that earlier date.
Om godkännandet för det verksamma ämne som är kandidatämnet för substitution löper ut vid en tidigare tidpunkt ska upphävandet av produktgodkännandet dock träda i kraft vid denna tidigare tidpunkt.
The Commission shall draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Chapter and, in particular, Article 22(2) and Article 23(3).
Kommissionen ska sammanställa tekniska riktlinjer för att underlätta genomförandet av detta kapitel, särskilt artiklarna 22.2 och 23.3.
SIMPLIFIED AUTHORISATION PROCEDURE
FÖRENKLAT PRODUKTGODKÄNNANDEFÖRFARANDE
Eligibility for the simplified authorisation procedure
Villkor för att det förenklade produktgodkännandeförfarandet ska kunna tillämpas
For eligible biocidal products, an application for authorisation may be made under a simplified authorisation procedure.
För vissa biocidprodukter får ansökan om produktgodkännande göras genom ett förenklat godkännandeförfarande.
A biocidal product shall be eligible if all the following conditions are met:
En biocidprodukt kan godkännas på detta sätt om samtliga följande villkor är uppfyllda, nämligen
all the active substances contained in the biocidal product appear in Annex I and satisfy any restriction specified in that Annex;
att samtliga verksamma ämnen som ingår i biocidprodukten finns med i bilaga I och uppfyller alla begränsningar som anges i den bilagan,
the biocidal product does not contain any substance of concern;
att biocidprodukten inte innehåller något ämne som inger betänkligheter,
the biocidal product does not contain any nanomaterials;
att biocidprodukten inte innehåller något nanomaterial,
the biocidal product is sufficiently effective; and
att biocidprodukten är tillräckligt effektiv, och
the handling of the biocidal product and its intended use do not require personal protective equipment.
att hanteringen av biocidprodukten och dess avsedda användning inte kräver någon personlig skyddsutrustning.
Applicable procedure
Tillämpligt förfarande
Applicants seeking the authorisation of a biocidal product meeting the conditions of Article 25 shall submit an application to the Agency, informing it of the name of the competent authority of the Member State that it proposes should evaluate the application and providing written confirmation that that competent authority agrees to do so.
De sökande som vill ansöka om godkännande av en biocidprodukt som uppfyller kraven i artikel 25 ska lämna in en ansökan till kemikaliemyndigheten och meddela denna namnet på den behöriga myndighet i den medlemsstat som de föreslår ska utvärdera ansökan samt tillhandahålla en skriftlig bekräftelse på att denna behöriga myndighet samtycker till det.
The evaluating competent authority shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska underrätta sökanden om de avgifter som ska betalas i enlighet med artikel 80.2 och avvisa ansökan om sökanden inte erlägger avgifterna inom 30 dagar.
Upon receipt of the fees payable under Article 80(2), the evaluating competent authority shall accept the application and inform the applicant accordingly, indicating the date of the acceptance.
När den utvärderande behöriga myndigheten tagit emot de avgifter som avses i artikel 80.2 ska den godta ansökan och underrätta sökanden om detta samt ange datum för godtagandet.
Within 90 days of accepting an application, the evaluating competent authority shall authorise the biocidal product if satisfied that the product meets the conditions laid down in Article 25.
Inom 90 dagar efter godtagandet av ansökan ska den utvärderande behöriga myndigheten godkänna biocidprodukten om den finner att produkten uppfyller villkoren i artikel 25.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Om den utvärderande behöriga myndigheten anser att en ansökan är ofullständig ska den meddela sökanden vilken kompletterande information som krävs samt fastställa en rimlig tidsfrist för inlämning av denna information.
The evaluating competent authority shall, within 90 days of receipt of the additional information, authorise the biocidal product if satisfied, on the basis of the additional information submitted, that the product meets the conditions laid down in Article 25.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska inom 90 dagar efter det att den kompletterande informationen har inkommit godkänna biocidprodukten om den på grundval av den kompletterande information som lämnats in finner att produkten uppfyller villkoren i artikel 25.
The evaluating competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant accordingly.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska avvisa ansökan om sökanden inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska underrätta sökanden om detta.
In such cases, where fees have been paid, part of the fees paid in accordance with Article 80(2) shall be reimbursed.
I sådana fall ska, om avgift betalats, en del av den avgift som betalats i enlighet med artikel 80.2 återbetalas.
Making available on the market of biocidal products authorised in accordance with the simplified authorisation procedure
Tillhandahållande på marknaden av biocidprodukter som godkänts i enlighet med det förenklade produktgodkännandeförfarandet
A biocidal product authorised in accordance with Article 26 may be made available on the market in all Member States without the need for mutual recognition.
En biocidprodukt som godkänts i enlighet med artikel 26 får tillhandahållas på marknaden i samtliga medlemsstater utan att något ömsesidigt erkännande behövs.
However, the authorisation holder shall notify each Member State no later than 30 days before placing the biocidal product on the market within the territory of that Member State and shall use the official language or languages of that Member State in the product’s labelling, unless that Member State provides otherwise.
Innehavaren av produktgodkännandet ska dock underrätta varje medlemsstat senast 30 dagar innan biocidprodukten släpps ut på marknaden inom den medlemsstatens territorium, och använda den medlemsstatens samtliga officiella språk i produktens märkning såvida inte medlemsstaten i fråga föreskriver något annat.
Where a Member State other than that of the evaluating competent authority considers that a biocidal product authorised in accordance with Article 26 has not been notified or labelled in accordance with paragraph 1 of this Article or does not meet the requirements of Article 25, it may refer that matter to the coordination group established in accordance with Article 35(1).
Om en annan medlemsstat än den i vilken den utvärderande behöriga myndigheten är belägen anser att en biocidprodukt som godkänts i enlighet med artikel 26 inte har anmälts eller märkts i enlighet med punkt 1 i den här artikeln eller inte uppfyller kraven i artikel 25, får den medlemsstaten hänskjuta frågan till den samordningsgrupp som inrättats i enlighet med artikel 35.1.
Article 35(3) and Article 36 shall apply mutatis mutandis.
Artiklarna 35.3 och 36 ska gälla i tillämpliga delar.
Where a Member State has valid reasons to consider that a biocidal product authorised in accordance with Article 26 does not meet the criteria laid down in Article 25 and a decision pursuant to Articles 35 and 36 has not yet been taken, that Member State may provisionally restrict or prohibit making available on the market or use of that product on its territory.
Om en medlemsstat har giltiga skäl att anse att en biocidprodukt som godkänts i enlighet med artikel 26 inte uppfyller kraven i artikel 25, och ett beslut enligt artiklarna 35 och 36 ännu inte har fattats, får den medlemsstaten tillfälligt inskränka eller förbjuda tillhandahållande på marknaden eller användning av denna produkt inom sitt territorium.
Amendment of Annex I
Ändring av bilaga I
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 amending Annex I, after receiving the opinion of the Agency, in order to include active substances provided that there is evidence that they do not give rise to concern according to paragraph 2 of this Article.
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 83 om ändring av bilaga I, efter att ha inhämtat ett yttrande från kemikaliemyndigheten, för att ta upp verksamma ämnen förutsatt att det finns belägg för att de inte ger upphov till betänkligheter enligt punkt 2 i den här artikeln.
Active substances give rise to concern where:
Verksamma ämnen ger upphov till betänkligheter om
they meet the criteria for classification according to Regulation (EC) No 1272/2008 as:
de uppfyller kriterierna för att i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 klassificeras som
explosive/highly flammable,
explosiva/mycket brandfarliga,
organic peroxide,
organiska peroxider,
acutely toxic of category 1, 2 or 3,
akut toxiska i kategori 1, 2 eller 3,
corrosive of category 1A, 1B or 1C,
frätande i kategori 1A, 1B eller 1C,
respiratory sensitiser,
luftvägssensibiliserande,
skin sensitiser,
hudsensibiliserande,
germ cell mutagen of category 1 or 2;
framkallar mutationer i könsceller i kategori 1 eller 2,
carcinogen of category 1 or 2,
cancerframkallande i kategori 1 eller 2,
human reproductive toxicant of category 1 or 2 or with effects on or via lactation,
reproduktionstoxiska för människor i kategori 1 eller 2, eller med effekter på eller via amning,
specific target organ toxicant by single or repeated exposure, or
specifikt organtoxiska genom en enda exponering eller upprepad exponering, eller
toxic to aquatic life of acute category 1;
akut toxiska för vattenlevande organismer i kategori 1,
they fulfil any of the substitution criteria set out in Article 10(1); or
de uppfyller något av kriterierna för substitution i artikel 10.1, eller
they have neurotoxic or immunotoxic properties.
de har neurotoxiska eller immunotoxiska egenskaper.
Active substances also give rise to concern, even if none of the specific criteria in points (a) to (c) are met, where a level of concern equivalent to that arising from points (a) to (c) can be reasonably demonstrated based on reliable information.
Verksamma ämnen ger också upphov till betänkligheter, även om inte något av de specifika kriterierna i a-c är uppfyllda, om det på grundval av tillförlitliga uppgifter på ett rimligt sätt kan visas att det föreligger en grad av betänkligheter som är likvärdig den som leden a–c ger upphov till.