natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Placing on the market and use of articles produced before or on 10 July 2012 containing polychlorinated naphthalenes as a constituent of such articles shall be allowed until 10 January 2013.
Det ska vara tillåtet att släppa ut varor på marknaden och att använda varor som innehåller polyklorerade naftalener som tillverkats före eller samma dag som den 10 juli 2012 till och med den 10 januari 2013.
Placing on the market and use of articles already in use before or on 10 July 2012 containing polychlorinated naphthalenes as a constituent of such articles shall be allowed.
Det ska vara tillåtet att släppa ut varor på marknaden och att använda varor som innehåller polyklorerade naftalener om de var i användning före eller samma dag som den 10 juli 2012.
Alkanes C10-C13, chloro (short-chain chlorinated paraffins) (SCCPs)
Alkaner, C10-C13, klorerade (klorparaffiner med kort kolkedja)
By way of derogation, the production, placing on the market and use of substances or preparations containing SCCPs in concentrations lower than 1 % by weight shall be allowed.
Som undantag får produktion, utsläppande på marknaden samt användning av ämnen eller beredningar som innehåller SCCP i koncentrationer som är lägre än 1 viktprocent tillåtas.
By way of derogation, the production, placing on the market, and use of the following applications shall be allowed provided that Member States report to the Commission no later than 2015 and every four years thereafter on the progress made to eliminate SCCPs:
Som undantag får produktion, utsläppande på marknaden samt användning av följande tillåtas under förutsättning att medlemsstaterna senast år 2015 och därefter vart fjärde år rapporterar till kommissionen om de framsteg som gjorts för att eliminera SCCP:
fire retardants in rubber used in conveyor belts in the mining industry;
flamskyddsmedel i gummi som används i transportband i gruvindustrin,
fire retardants in dam sealants.
flamskyddsmedel i tätningsmassa i dammar.
Placing on the market and use of articles produced before or on 10 July 2012 containing SCCPs as a constituent of such articles shall be allowed until 10 January 2013.
Det ska vara tillåtet att släppa ut varor på marknaden och att använda varor som innehåller SCCP som tillverkats före eller samma dag som den 10 juli 2012 till och med den 10 januari 2013.
Placing on the market and use of articles already in use before or on 10 July 2012 containing SCCPs as a constituent of articles shall be allowed.
Det ska vara tillåtet att släppa ut varor på marknaden och att använda varor som innehåller SCCP om de var i användning före eller samma dag som den 10 juli 2012.
As soon as new information on details of uses and safer alternative substances or technologies become available, the Commission shall review the derogations set out in point 2 so that the uses of SCCPs be phased out.
Så snart ny information blir tillgänglig om användningar och säkrare alternativa ämnen eller teknik för användningarna ska kommissionen se över undantagen i punkt 2 så att SCCP kan fasas ut.
Polychlorinated naphthalenes means chemical compounds based on the naphthalene ring system, where one or more hydrogen atoms have been replaced by chlorine atoms.’.
Polyklorerade naftalener är kemiska föreningar baserade på naftalenringsystemet, där en eller flera väteatomer har ersatts med kloratomer.”
Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 520/2012
on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council
om den säkerhetsövervakning av läkemedel som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (Text av betydelse för EES)
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [1], and in particular Article 87a thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet [1], särskilt artikel 87a,
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [2], and in particular Article 108 thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel [2], särskilt artikel 108, och
Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products [3] strengthened and rationalised the monitoring of the safety of medicines that have been placed on the market in the Union.
Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010 av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel, av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, och förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi [3] stärktes och rationaliserades övervakningen av att de läkemedel som har släppts ut på unionsmarknaden är säkra.
Similar provisions were introduced by Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use [4] into Directive 2001/83/EC.
Liknande bestämmelser infördes i direktiv 2001/83/EG genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel [4].
Pharmacovigilance activities cover the whole life-cycle management of medicinal products for human use in relation to safety.
Genom säkerhetsövervakningen kontrolleras att humanläkemedel är säkra under hela sin livscykel.
Regulation (EU) No 1235/2010 and Directive 2010/84/EU introduced the concept of the pharmacovigilance system master file.
Genom förordning (EU) nr 1235/2010 och direktiv 2010/84/EU infördes begreppet master file för systemet för säkerhetsövervakning.
In order to accurately reflect the pharmacovigilance system used by the marketing authorisation holder, the pharmacovigilance system master file should contain key information and documents covering all aspects of pharmacovigilance activities, including information on tasks that have been subcontracted.
För att på ett korrekt sätt återspegla det system för säkerhetsövervakning som innehavaren av godkännandet för försäljning använder bör master file för systemet för säkerhetsövervakning innehålla viktig information och handlingar som täcker alla aspekter av säkerhetsövervakningen av läkemedel, inklusive information om de uppgifter som har lagts ut på entreprenad.
It should contribute to the appropriate planning and conduct of audits by the marketing authorisation holder and the supervision of pharmacovigilance activities by the qualified person responsible for pharmacovigilance.
Det bör underlätta för innehavaren av godkännande för försäljning att planera och genomföra granskningar och för den behöriga person som ansvarar för säkerhetsövervakningen att övervaka säkerhetsövervakningen.
At the same time it should enable national competent authorities to verify compliance concerning all aspects of the system.
Samtidigt bör det möjliggöra för de nationella behöriga myndigheterna att kontrollera efterlevnaden i fråga om alla aspekter av systemet.
The information contained in the pharmacovigilance system master file should be maintained so as to reflect any modifications that have been made and ensure easy accessibility and availability by national competent authorities for the purpose of inspections.
Informationen i master file för systemet för säkerhetsövervakning bör upprätthållas så att man kan spåra de förändringar som gjorts och så att de nationella behöriga myndigheterna lätt kan få tillgång till den i samband med inspektioner.
Quality systems should form an integral part of the pharmacovigilance system.
Kvalitetssystemen ska vara en del av systemet för säkerhetsövervakning.
The minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities should ensure that marketing authorisation holders, national competent authorities and the European Medicines Agency (hereinafter ‘the Agency’) establish an adequate and effective quality system, which provides for an effective monitoring of compliance and the accurate and proper documentation of all measures taken.
Minimikraven för kvalitetssystemet för säkerhetsövervakning bör säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning, de nationella behöriga myndigheterna och Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad läkemedelsmyndigheten) inrättar ett adekvat och effektivt kvalitetssystem, med effektiv övervakning av efterlevnaden samt noggrann och korrekt dokumentation av alla vidtagna åtgärder.
They should also ensure that marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency have at their disposal sufficient competent, appropriately qualified and trained staff.
De bör också säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning, de nationella behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten har tillräckligt med kompetent personal med lämpliga kvalifikationer och utbildning.
Adherence to a well-defined quality system should ensure that all pharmacovigilance activities are conducted in such a way that they are likely to produce the desired results or quality objectives for the fulfilment of pharmacovigilance tasks.
Tillämpning av ett väldefinierat kvalitetssystem bör garantera att all säkerhetsövervakning av läkemedel sker på ett sådant sätt att man sannolikt uppnår önskade resultat eller kvalitetsmål för fullgörande av säkerhetsövervakningen.
As part of their quality system, national competent authorities and the Agency should establish contact points to facilitate interaction between national competent authorities, the Agency, the Commission, marketing authorisation holders and persons reporting information on the risks of medicinal products, as referred to in the second subparagraph of Article 101(1) of Directive 2001/83/EC.
De nationella behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten bör som en del av sitt kvalitetssystem inrätta kontaktpunkter för att underlätta samverkan mellan nationella behöriga myndigheter, läkemedelsmyndigheten, kommissionen, innehavare av godkännande för försäljning och personer som lämnar information om riskerna med läkemedel i enlighet med artikel 101.1 andra strecksatsen i direktiv 2001/83/EG.
If marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency use performance indicators to monitor the good performance of pharmacovigilance activities, those indicators should be documented.
Om innehavarna av godkännande för försäljning, de behöriga nationella myndigheterna och läkemedelsmyndigheten använder resultatindikatorer för att övervaka att säkerhetsövervakningen av läkemedel fungerar väl bör dessa indikatorer dokumenteras.
Pharmacovigilance activities rely increasingly on the periodic monitoring of large databases, such as the Eudravigilance database.
Säkerhetsövervakningen av läkemedel baseras i ökad utsträckning på regelbunden övervakning av stora databaser, t.ex. Eudravigilance-databasen.
Whereas the Eudravigilance database is expected to be a major source of pharmacovigilance information, account should also be taken of pharmacovigilance information coming from other sources.
Databasen förväntas bli en viktig källa till säkerhetsinformation, men även säkerhetsinformation från andra källor bör beaktas.
Marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency should continuously monitor the data in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed and whether those risks have an impact on the risk-benefit balance of the medicinal product.
Innehavarna av godkännande för försäljning, de nationella behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten bör fortlöpande övervaka uppgifterna i Eudravigilance-databasen för att avgöra om det finns nya risker eller om riskerna har förändrats och om dessa risker påverkar nytta/riskförhållandet för läkemedlet.
They should validate and confirm signals, as appropriate, based on an examination of individual case safety reports, aggregated data from active surveillance systems or studies, literature information or other data sources.
De bör i förekommande fall validera och bekräfta signaler på grundval av en granskning av enskilda fallrapporter, aggregerade uppgifter från aktiva övervakningssystem eller studier, uppgifter från litteraturen eller andra källor.
It is therefore necessary to establish common requirements for signal detection, to clarify the respective monitoring roles of marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency, to clarify how signals are validated and confirmed where appropriate and to specify the signal management process.
Det är därför nödvändigt att fastställa gemensamma krav för signaldetektion, klargöra vilken roll innehavarna av godkännande för försäljning, de nationella behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten har när det gäller övervakning, klargöra hur signaler valideras och bekräftas i förekommande fall och beskriva signalhanteringen.
As a general principle, signal detection should follow a recognised methodology.
Rent allmänt bör signaldetektion ske med hjälp av vedertagna metoder.
However, the methodology may vary depending on the type of medicinal product it is intended to cover.
Metoderna kan dock variera beroende på typen av läkemedel.
The use of internationally agreed terminology, format and standards should facilitate the interoperability of systems used for the performance of pharmacovigilance activities and avoids the duplication of encoding activities concerning the same information.
Användningen av internationellt vedertagna termer, format och standarder bör underlätta samverkan mellan de system som används för säkerhetsövervakning av läkemedel så att man inte riskerar att lägga in samma information flera gånger.
It should also allow for an easier information exchange between regulatory authorities on an international level.
Den bör också underlätta tillsynsmyndigheternas informationsutbyte på internationell nivå.
In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions, the marketing authorisation holder and the Member States should report those reactions only to the Eudravigilance database.
För att underlätta rapportering av misstänkta biverkningar bör innehavaren av godkännande för försäljning och medlemsstaterna rapportera sådana reaktioner enbart till Eudravigilance-databasen.
The Eudravigilance database should be equipped to immediately forward reports on suspected adverse reactions received from marketing authorisation holders to the Member States on whose territory the reaction occurred.
Databasen bör utrustas för att omedelbart kunna vidarebefordra rapporter om misstänkta biverkningar från innehavarna av godkännande för försäljning till de medlemsstater på vilkas territorium reaktionen har uppstått.
It is therefore necessary to establish a common electronic format for the transmission of suspected adverse reaction reports by marketing authorisation holders and Member States to the Eudravigilance database.
Därför är det nödvändigt att fastställa ett gemensamt elektroniskt format som innehavarna av godkännande för försäljning och medlemsstaterna ska använda vid rapportering av misstänkta biverkningar till Eudravigilance-databasen.
Periodic safety update reports are an important instrument to monitor the development of the safety profile of a medicinal product after it has been placed on the Union market, including an integrated (re-)evaluation of the risk-benefit balance.
Periodiska säkerhetsrapporter är viktiga för att övervaka ett läkemedels fortsatta säkerhetsprofil efter utsläppandet på unionsmarknaden, och för en utvärdering eller omprövning av nytta/riskförhållandet.
In order to facilitate their processing and evaluation, common format and content requirements should be established.
För att de ska vara lättare att behandla och utvärdera bör det fastställas gemensamma krav för format och innehåll.
Risk management plans are required for all new marketing authorisation applications.
Riskhanteringsplaner krävs för alla nya ansökningar om godkännande för försäljning.
They contain a detailed description of the risk management system used by the marketing authorisation holder.
De innehåller en detaljerad beskrivning av det riskhanteringssystem som innehavaren av godkännande för försäljning har.
In order to facilitate the production of risk management plans and their evaluation by the competent authorities, common format and content requirements should be established.
För att det ska vara lättare att utarbeta riskhanteringsplaner och för att de behöriga myndigheterna lättare ska kunna utvärdera dem bör det fastställas gemensamma krav för format och innehåll.
Where competent authorities have concerns as to the safety of a medicinal product, they should be able to impose on marketing authorisation holders the obligation to conduct post-authorisation safety studies.
Om det enligt de behöriga myndigheterna finns en osäkerhet om huruvida ett läkemedel är säkert bör de kunna kräva att innehavarna av godkännande för försäljning gör säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts.
The marketing authorisation holder should submit a draft protocol before those studies are conducted.
Innan studierna görs bör innehavarna av godkännande för försäljning lämna ett utkast till protokoll.
Moreover, the marketing authorisation holder should provide, at the appropriate stage, a study abstract and a final study report.
Dessutom bör de i ett lämpligt skede lämna en sammanfattning av studien och en slutrapport.
It is appropriate to provide that the protocol, the abstract and the final study report follow a common format in order to facilitate the approval and oversight of those studies by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee or the competent authorities in case of studies to be conducted in only one Member State that requests the study according to Article 22a of Directive 2001/83/EC.
Man bör se till att protokoll, sammanfattningar och slutrapporter har ett gemensamt format för att underlätta för kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, eller de behöriga myndigheterna om det rör sig om studier som görs i endast en medlemsstat som kräver studien i enlighet med artikel 22a i direktiv 2001/83/EG, att godkänna och utöva tillsyn över studierna.
This Regulation should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data [5] and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data [6].
Tillämpningen av denna förordning bör inte påverka tillämpningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter [5] och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter [6].
The fundamental right to protection of personal data should be fully and effectively guaranteed in all pharmacovigilance activities.
Den grundläggande rätten till skydd av personuppgifter bör skyddas fullt ut och effektivt inom all säkerhetsövervakning av läkemedel.
The purpose of safeguarding public health constitutes a substantial public interest and consequently the processing of personal data should be justified if identifiable personal data are processed only where necessary and only where the parties involved assess this necessity at every stage of the pharmacovigilance process.
Syftet att skydda folkhälsan utgör ett viktigt allmänintresse, och följaktligen bör behandlingen av personuppgifter vara berättigad under förutsättning att identifierbara personuppgifter behandlas endast när det är nödvändigt och att berörda parter gör en bedömning av nödvändigheten i varje skede av säkerhetsövervakningen.
National competent authorities and marketing authorisation holders may apply pseudonymisation where appropriate, thereby replacing identifiable personal data with pseudonyms.
Medlemsstaterna och innehavarna av godkännande för försäljning får använda pseudonymisering vid behov, och därigenom ersätta identifierbara personuppgifter med pseudonymer.
Pharmacovigilance system master file
Master file för systemet för säkerhetsövervakning
Structure of the pharmacovigilance system master file
Struktur för master file för systemet för säkerhetsövervakning
The information in the pharmacovigilance system master file shall be accurate and reflect the pharmacovigilance system in place.
Informationen i master file för systemet för säkerhetsövervakning ska vara korrekt och återspegla systemet för säkerhetsövervakning.
The marketing authorisation holder may, where appropriate, use separate pharmacovigilance systems for different categories of medicinal products.
Innehavaren av godkännande för försäljning får i förekommande fall använda separata system för säkerhetsövervakning för olika kategorier av läkemedel.
Each such system shall be described in a separate pharmacovigilance system master file.
Varje sådant system ska beskrivas i en separat master file för systemet för säkerhetsövervakning.
All medicinal products for which the marketing authorisation holder obtained a marketing authorisation in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004 shall be covered by a pharmacovigilance system master file.
Alla läkemedel för vilka innehavaren av godkännande för försäljning har beviljats godkännande för försäljning i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004 ska omfattas av en master file för systemet för säkerhetsövervakning.
Content of the pharmacovigilance system master file
Innehållet i master file för systemet för säkerhetsövervakning
The pharmacovigilance system master file shall contain at least all of the following elements:
Master file för systemet för säkerhetsövervakning ska innehålla åtminstone följande:
the following information relating to the qualified person responsible for pharmacovigilance:
Följande information om den behöriga person som ansvarar för säkerhetsövervakningen:
a description of the responsibilities demonstrating that the qualified person responsible for pharmacovigilance has sufficient authority over the pharmacovigilance system in order to promote, maintain and improve compliance with pharmacovigilance tasks and responsibilities;
En beskrivning av ansvarsområdena som visar att den behöriga person som ansvarar för säkerhetsövervakningen har de befogenheter i systemet för säkerhetsövervakning som krävs för att främja, upprätthålla och förbättra efterlevnaden av de uppgifter och ansvarsområden som ingår i säkerhetsövervakningen.