natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Likewise, a Commission decision should not be required regarding variations that do not amend the terms of the decision granting the marketing authorisation.
Vidare bör det inte krävas ett beslut från kommissionen i fråga om ändringar som inte påverkar villkoren för beslutet om godkännande för försäljning.
The European Medicines Agency has the expertise to assess the need for urgent safety restrictions regarding medicinal products authorised under the centralised procedure.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har sakkunskap för att bedöma behovet av brådskande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl i fråga om läkemedel som godkänts genom det centraliserade förfarandet.
Marketing authorisation holders of medicinal products authorised under Regulation (EC) No 726/2004 should therefore inform the Agency if they consider that urgent safety measures are necessary.
Innehavare av godkännanden för försäljning av läkemedel som godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 bör därför underrätta läkemedelsmyndigheten om de anser att det krävs brådskande säkerhetsåtgärder.
A proliferation of variation procedures leading to frequent changes in the terms of the decision granting the marketing authorisation for centralised marketing authorisations has been identified.
När det gäller centraliserade godkännanden för försäljning har det skett en ökning av antalet ändringsförfaranden, något som leder till täta ändringar av villkoren i beslutet om godkännande för försäljning.
Changes that are critical for public health should be reflected in the decision granting the marketing authorisation promptly.
Ändringar som är viktiga ur folkhälsosynpunkt bör utan dröjsmål återspeglas i beslutet om godkännande för försäljning.
However, other changes should be reflected in the decision granting the marketing authorisation according to timelines that ensure reasonable periodic updates of the decision granting the marketing authorisations while facilitating the identification of variations with the greatest impact on public health.
Andra ändringar däremot bör återspeglas i beslutet om godkännande för försäljning enligt tidsplaner som säkerställer rimliga och regelbundna uppdateringar av beslutet om godkännande för försäljning samtidigt som det blir lättare att identifiera de ändringar som har störst effekt på folkhälsan.
The principles governing the implementation of variations should be adjusted while keeping the principle that it should be possible for the marketing authorisation holder to implement certain variations prior to the relevant marketing authorisation being changed.
Man bör anpassa principerna för genomförande av ändringar men upprätthålla principen om att innehavaren av godkännandet för försäljning bör ha möjlighet att genomföra vissa ändringar innan det berörda godkännandet för försäljning ändras.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use and the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products,
Åtgärderna i denna förordning är förenliga med yttrandena från ständiga kommittén för humanläkemedel och ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
Amendments to Regulation (EC) No 1234/2008
Ändringar av förordning (EG) nr 1234/2008
Regulation (EC) No 1234/2008 is amended as follows:
Förordning (EG) nr 1234/2008 ska ändras på följande sätt:
This Regulation lays down provisions concerning the examination of variations to the terms of all marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, Directive 2001/83/EC, Directive 2001/82/EC, and Council Directive 87/22/EEC.
Denna förordning innehåller bestämmelser om granskning av ändringar av villkoren för alla godkännanden för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som beviljats i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004, direktiv 2001/83/EG, direktiv 2001/82/EG och rådets direktiv 87/22/EEG.
the following paragraph shall be inserted after paragraph (3):
Följande punkt ska införas efter punkt 3:
Chapter IIa shall apply only to variations to the terms of purely national marketing authorisations.’;
Kapitel IIa ska bara tillämpas på ändringar av villkoren i rent nationella godkännanden för försäljning.”
“Variation to the terms of a marketing authorisation” or “variation” means any amendment to:
ändring av villkoren för ett godkännande för försäljning eller ändring: en ändring av
the information referred to in Articles 12(3) to 14 of Directive 2001/82/EC and Annex I thereto, Articles 8(3) to 11 of Directive 2001/83/EC and Annex I thereto, Articles 6(2) and 31(2) of Regulation (EC) No 726/2004, or Article 7 of Regulation (EC) No 1394/2007;
de uppgifter som avses i artiklarna 12.3–14 i direktiv 2001/82/EG och bilaga I till detta, artiklarna 8.3–11 i direktiv 2001/83/EG och bilaga I till detta, artiklarna 6.2 och 31.2 i förordning (EG) nr 726/2004 och artikel 7 i förordning (EG) nr 1394/2007,
the terms of the decision granting the marketing authorisation for a medicinal product for human use, including the summary of the product characteristics and any conditions, obligations, or restrictions affecting the marketing authorisation, or changes to the labelling or the package leaflet connected with changes to the summary of the product characteristics;
villkoren i beslutet om godkännande för försäljning av ett humanläkemedel, inklusive produktresumén, och alla eventuella villkor, skyldigheter eller begränsningar som påverkar godkännandet för försäljning, eller ändringar av märkningen eller bipacksedeln som har att göra med ändringar av produktresumén,
the terms of the decision granting the marketing authorisation for a veterinary medicinal product, including the summary of the product characteristics and any conditions, obligations, or restrictions affecting the marketing authorisation, or changes to the labelling or the package leaflet.’;
villkoren i beslutet om godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel, inklusive produktresumén, och alla eventuella villkor, skyldigheter eller begränsningar som påverkar godkännandet för försäljning, eller ändringar av märkningen eller bipacksedeln.”
“Urgent safety restriction” means an interim change in the terms of the marketing authorisation due to new information having a bearing on the safe use of the medicinal product.’;
brådskande begränsningsåtgärd av säkerhetsskäl: tillfällig ändring av villkoren för ett godkännande för försäljning till följd av att nya uppgifter framkommit om säkerheten vid användningen av läkemedlet,”
the following paragraph 9 is added:
Följande punkt ska läggas till som punkt 9:
“Purely national marketing authorisation” means any marketing authorisation granted by a Member State in accordance with the acquis outside the mutual recognition or decentralised procedure and that has not been subject to a complete harmonisation following a referral procedure.’;
rent nationellt godkännande för försäljning: godkännande för försäljning som en medlemsstat beviljat i enlighet med de bestämmelser som inte gäller förfarandet för ömsesidigt erkännande eller det decentraliserade förfarandet och som inte är föremål för fullständig harmonisering till följd av ett hänskjutningsförfarande.”
A variation which is not an extension and whose classification is undetermined after application of the rules provided for in this Regulation, taking into account the guidelines referred to in Article 4(1) and, where relevant, any recommendations delivered pursuant to Article 5, shall by default be considered a minor variation of type IB.’;
En ändring som inte är ett utvidgat godkännande och som inte har kunnat klassificeras genom tillämpning av bestämmelserna i denna förordning, med beaktande av de riktlinjer som avses i artikel 4.1 och, i relevanta fall, eventuella rekommendationer som har lämnats i enlighet med artikel 5, ska anses vara en mindre ändring av typ IB.”
where the competent authority of the reference Member State as referred to in Article 32 of Directive 2001/82/EC and Article 28 of Directive 2001/83/EC (hereinafter “the reference Member State”), in consultation with the other Member States concerned, or the Agency in the case of a centralised marketing authorisation, or the competent authority in the case of a purely national marketing authorisation, concludes, following the assessment of validity of a notification in accordance with Article 9(1), Article 13b(1), or Article 15(1) and taking into account the recommendations delivered pursuant to Article 5, that the variation may have a significant impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned.’;
Om den behöriga myndigheten i den referensmedlemsstat som avses i artikel 32 i direktiv 2001/82/EG och artikel 28 i direktiv 2001/83/EG (nedan kallad referensmedlemsstaten) i samråd med övriga berörda medlemsstater, eller med läkemedelsmyndigheten om det gäller ett centraliserat godkännande för försäljning eller med den behöriga myndigheten om det gäller ett rent nationellt godkännande för försäljning, efter en bedömning av anmälans giltighet i enlighet med artikel 9.1, artikel 13b.1 eller artikel 15.1 och med hänsyn till de rekommendationer som lämnats i enlighet med artikel 5, konstaterar att ändringen kan få väsentlig inverkan på det berörda läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effekt.”
The Commission shall, after consulting the Member States and the Agency, draw up guidelines on the details of the various categories of variations, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV of this Regulation, and on the documentation to be submitted pursuant to those procedures.
Efter samråd med medlemsstaterna och läkemedelsmyndigheten ska kommissionen utarbeta detaljerade riktlinjer för de olika kategorierna av ändringar samt riktlinjer för tillämpningen av de förfaranden som fastställs i kapitlen II, IIa, III och IV i denna förordning och för den dokumentation som ska lämnas in i samband med dessa förfaranden.
The guidelines referred to in paragraph 1 shall be regularly updated.’;
De riktlinjer som avses i punkt 1 ska uppdateras regelbundet.”
Prior to the submission of a variation whose classification is not provided for in this Regulation, a holder may request a recommendation on the classification of the variation as follows:
Innan en ansökan om en ändring som inte klassificeras i denna förordning lämnas in får innehavaren begära att något av följande organ lämnar en rekommendation om ändringens klassificering:
to the Agency, where the variation refers to a marketing authorisation granted under Regulation (EC) No 726/2004;
Läkemedelsmyndigheten, om ändringen gäller ett godkännande för försäljning som beviljats i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004.
to the competent authority of the Member State concerned, where the variation refers to a purely national marketing authorisation;
Den behöriga nationella myndigheten, om ändringen gäller ett rent nationellt godkännande för försäljning.
to the competent authority of the reference Member State, in the other cases.
Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten i övriga fall.
The recommendation referred to in the first subparagraph shall be consistent with the guidelines referred to in Article 4(1).
Den rekommendation som avses i första stycket ska vara förenlig med de riktlinjer som avses i artikel 4.1.
It shall be delivered within 45 days following receipt of the request and sent to the holder, the Agency, and the coordination group referred to in Article 31 of Directive 2001/82/EC or in Article 27 of Directive 2001/83/EC.
Den ska lämnas senast 45 dagar efter det att begäran har mottagits och ska skickas till innehavaren, läkemedelsmyndigheten och den samordningsgrupp som avses i artikel 31 i direktiv 2001/82/EG eller i artikel 27 i direktiv 2001/83/EG.
The 45-day period referred to in the second subparagraph may be extended by 25 days where the relevant authority deems it necessary to consult with the coordination group.’;
Den tidsfrist på 45 dagar som avses i andra stycket får förlängas med 25 dagar om den berörda myndigheten anser att det är nödvändigt att samråda med samordningsgruppen.”
the following paragraph 1a is inserted after paragraph 1:
Följande punkt 1a ska införas efter punkt 1:
Prior to the examination of a variation whose classification is not provided for in this Regulation, a competent authority of a Member State may request a recommendation on the classification of the variation to the coordination group.
Innan en granskning görs av en ändring som inte klassificeras i denna förordning får en behörig myndighet i en medlemsstat begära att samordningsgruppen lämnar en rekommendation om ändringens klassificering.
It shall be delivered within 45 days following receipt of the request and sent to the holder, the Agency, and the competent authorities of all Member States.’;
Den ska lämnas senast 45 dagar efter det att begäran har mottagits och ska skickas till innehavaren, läkemedelsmyndigheten och de behöriga myndigheterna i alla medlemsstater.”
Where several variations are notified or applied for, a separate notification or application in accordance with Chapters II, III, or Article 19 as appropriate shall be submitted in respect of each variation sought.
Vid anmälan av eller ansökan om flera ändringar ska en separat anmälan eller ansökan enligt kapitel II, kapitel III eller artikel 19 lämnas in för varje ändring.
By way of derogation from paragraph 1, the following shall apply:
Genom undantag från punkt 1 gäller följande:
where the same minor variation(s) of type IA to the terms of one or more marketing authorisations owned by the same holder are notified at the same time to the same relevant authority, a single notification as referred to in Article 8 or 14 may cover all such variations;
Om samma mindre ändringar av typ IA av villkoren för ett eller flera godkännanden för försäljning med samma innehavare anmäls samtidigt till samma berörda myndighet, får en enda anmälan i enlighet med artikel 8 eller 14 omfatta alla dessa ändringar.
where several variations to the terms of the same marketing authorisation are submitted at the same time, a single submission may cover all such variations provided that the variations concerned fall within one of the cases listed in Annex III;
Om flera ändringar av villkoren för samma godkännande för försäljning lämnas in samtidigt får samtliga ändringar omfattas av ett enda inlämnande, förutsatt att de berörda ändringarna uppfyller något av de villkor som anges i bilaga III.
where several variations to the terms of the same marketing authorisation are submitted at the same time and the variations do not fall within one of the cases listed in Annex III, a single submission may cover all such variations provided that the competent authority of the reference Member State in consultation with the competent authorities of the Member States concerned or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency agrees to such single submission.
Om flera ändringar av villkoren för samma godkännande för försäljning lämnas in samtidigt och ändringarna inte uppfyller något av de villkor som anges i bilaga III, får samtliga ändringar omfattas av ett enda inlämnande, förutsatt att den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten i samråd med de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna eller, vid ett centraliserat godkännande för försäljning, läkemedelsmyndigheten går med på att låta ändringarna omfattas av ett enda inlämnande.
The submission referred to in subparagraphs (b) and (c) shall be made simultaneously to all relevant authorities by means of the following:
Det inlämnande som avses i leden b och c ska göras samtidigt till alla berörda myndigheter och utgöras av följande:
a single notification in accordance with Article 9 or 15 where at least one of the variations is a minor variation of type IB and the remaining variations are minor variations;
En enda anmälan i enlighet med artikel 9 eller 15, om minst en av ändringarna är en mindre ändring av typ IB och övriga ändringar är mindre ändringar.
a single application in accordance with Article 10 or 16 where at least one of the variations is a major variation of type II and none of the variations is an extension;
En enda ansökan i enlighet med artikel 10 eller 16, om minst en av ändringarna är en större ändring av typ II och ingen av ändringarna är ett utvidgat godkännande.
a single application in accordance with Article 19 where at least one of the variations is an extension.’;
En enda ansökan i enlighet med artikel 19, om minst en av ändringarna är ett utvidgat godkännande.”
in Article 9, the following paragraph 5 is added:
I artikel 9 ska följande punkt läggas till som punkt 5:
This Article shall not apply where a type IB variation request is submitted in a grouping that includes a variation type II and does not contain an extension.
Denna artikel är inte tillämplig om en begäran om ändring av typ IB lämnas i en sammanslagen ansökan som innehåller en ändring av typ II men inte ett utvidgat godkännande.
In such case, the prior approval procedure in Article 10 shall apply.
I sådana fall ska förfarandet för förhandsgodkännande i artikel 10 tillämpas.
This Article shall not apply where a type IB variation request is submitted in a grouping that includes an extension.
Denna artikel är inte tillämplig om en begäran om ändring av typ IB lämnas i en sammanslagen ansökan som innehåller ett utvidgat godkännande.
In such case, the procedure in Article 19 shall apply.’;
I sådana fall ska förfarandet i artikel 19 tillämpas.”
‘The competent authority of the reference Member State may reduce the period referred to in the first subparagraph, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V or for grouping of variations in accordance with Article 7(2)(c).’;
”Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten får förkorta den tidsfrist som avses i första stycket om frågan är brådskande, eller förlänga den till 90 dagar för de ändringar som anges i del 1 i bilaga V eller för sammanslagningar av ändringar i enlighet med artikel 7.2 c.”
This Article shall not apply where a type II variation request is submitted in a grouping that includes an extension.
Denna artikel är inte tillämplig om en begäran om ändring av typ II lämnas i en sammanslagen ansökan som innehåller ett utvidgat godkännande.
By way of derogation from Article 10, the procedure laid down in paragraphs 2 to 5 shall apply to the examination of variations concerning changes to the active substance for the purposes of the annual update of a human influenza vaccine.’;
Genom undantag från artikel 10 ska förfarandet i punkterna 2–5 tillämpas på granskningen av ändringar som avser ändring av de aktiva substanserna i samband med den årliga uppdateringen av ett humanvaccin mot influensa.”
paragraphs 3, 4 and 5 are replaced by the following:
Punkterna 3, 4 och 5 ska ersättas med följande:
The competent authority of the reference Member State shall assess the application submitted.
Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska bedöma den inlämnade ansökan.
Where deemed necessary, the competent authority of the reference Member State may request additional data to the holder in order to complete its assessment.
Om det anses nödvändigt för bedömningen får den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten begära ytterligare upplysningar av innehavaren.
The competent authority shall prepare a decision and an assessment report within 45 days from the receipt of a valid application.
Den behöriga myndigheten ska utarbeta ett beslut och en utredningsrapport senast 45 dagar efter att ha mottagit en giltig ansökan.
The 45-day period referred to in the first subparagraph shall be suspended from the moment when the additional data referred to in paragraph 3 is requested until the data is submitted.
Den tidsfrist på 45 dagar som avses i första stycket ska avbrytas när den begäran om ytterligare upplysningar som avses i punkt 3 görs och ska börja löpa igen när upplysningarna har lämnats.
Within 12 days from the receipt of the decision and the assessment report of the competent authority of the reference Member State, the relevant authorities shall adopt a decision accordingly and inform the competent authority of the reference Member State and the holder thereof.’;
Senast tolv dagar efter mottagandet av beslutet och utredningsrapporten från den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska de berörda myndigheterna anta ett beslut i enlighet med detta och underrätta den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten och innehavaren om detta.”
the following Chapter IIa is inserted after Article 13:
Följande kapitel ska införas efter artikel 13 som kapitel IIa:
VARIATIONS TO PURELY NATIONAL MARKETING AUTHORISATIONS
ÄNDRINGAR AV RENT NATIONELLA GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Where a minor variation of type IA is made, the holder shall submit to the competent authority a notification containing the elements listed in Annex IV.
Om det görs en mindre ändring av typ IA ska innehavaren lämna en anmälan till den behöriga myndigheten med de uppgifter som anges i bilaga IV.
Within 30 days following receipt of the notification, the measures provided for in Article 13e shall be taken.
Senast 30 dagar efter det att anmälan har mottagits ska de åtgärder som föreskrivs i artikel 13e vidtas.
The holder shall submit to the competent authority a notification containing the elements listed in Annex IV.
Innehavaren ska lämna en anmälan till den behöriga myndigheten med de uppgifter som anges i bilaga IV.
If the notification fulfils the requirement laid down in the first subparagraph, the competent authority shall acknowledge receipt of a valid notification.
Om anmälan uppfyller kravet i första stycket ska den behöriga myndigheten bekräfta att den har mottagit en giltig anmälan.
If within 30 days following the acknowledgement of receipt of a valid notification, the competent authority has not sent the holder an unfavourable opinion, the notification shall be deemed accepted by the competent authority.
Om den behöriga myndigheten inte har tillsänt innehavaren ett negativt yttrande senast 30 dagar efter att ha mottagit en giltig anmälan, ska anmälan anses vara godkänd av den behöriga myndigheten.
Where the notification is accepted by the competent authority, the measures provided for in Article 13e shall be taken.
Om den behöriga myndigheten godkänner ansökan ska de åtgärder som föreskrivs i artikel 13e vidtas.
Where the competent authority is of the opinion that the notification cannot be accepted, it shall inform the holder, stating the grounds on which its unfavourable opinion is based.
Om den behöriga myndigheten anser att anmälan inte kan godkännas ska den underrätta innehavaren och ange vilka skäl som ligger till grund för det negativa yttrandet.
Within 30 days following the receipt of the unfavourable opinion, the holder may submit to the competent authority an amended notification in order to take due account of the grounds laid down in that opinion.
Senast 30 dagar efter att ha mottagit ett negativt yttrande får innehavaren till den behöriga myndigheten lämna en ändrad anmälan där det tagits vederbörlig hänsyn till de skäl som åberopats.
If the holder does not amend the notification in accordance with the second subparagraph, the notification shall be deemed rejected.
Om innehavaren inte ändrar anmälan i enlighet med andra stycket ska den anses vara avslagen.
Where an amended notification has been submitted, the competent authority shall assess it within 30 days following its receipt and the measures provided for in Article 13e shall be taken.
Om en ändrad anmälan har överlämnats ska den behöriga myndigheten bedöma den inom 30 dagar från mottagandet, och de åtgärder som föreskrivs i artikel 13e ska vidtas.
In such case, the prior approval procedure in Article 13c shall apply.
I sådana fall ska förfarandet för förhandsgodkännande i artikel 13c tillämpas.
In such case, the procedure in Article 19 shall apply.
I sådana fall ska förfarandet i artikel 19 tillämpas.
“Prior Approval” procedure for major variations of type II
Förfarande för förhandsgodkännande av större ändringar av typ II