natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Minimum content:
Lägsta halt:
cereals with a moisture ≥ 15 % other than maize kernels:
Spannmål, utom majskärnor, med en vattenhalt på ≥ 15 %:
3000 mg/kg of cereals;
3000 mg/kg spannmål.
maize kernels with a moisture ≥ 15 %:
Majskärnor med en vattenhalt på ≥ 15 %:
13000 mg/kg of maize kernels;
13000 mg/kg majskärnor.
complete feed with a moisture ≥ 12 %:
Helfoder med en vattenhalt på ≥ 12 %:
5000 mg/kg of complete feed.
5000 mg/kg helfoder.
Maximum content in all cereals:
Högsta halt i all spannmål:
22000 mg/kg of cereals.
22000 mg/kg spannmål.
For safety:
Användarsäkerhet:
it is recommended to use breathing and eyes protections and gloves during handling.
Andnings- och ögonskydd samt skyddshandskar rekommenderas vid hantering.
14 March 2023
14 mars 2023
Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory:
Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats:
EFSA Journal 2011; 9(9):2357.
The EFSA Journal, vol. 9(2011):9, artikelnr 2357.
EFSA Journal 2012; 10(5):2681.
The EFSA Journal, vol. 10(2012):5, artikelnr 2681.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, an application was submitted for the re-evaluation of that preparation of sodium benzoate, propionic acid and sodium propionate as a feed additive for pigs and dairy cows and cattle for fattening and, in accordance with Article 7 of that Regulation, for a new use for pigs, poultry, bovines, sheep, goats, rabbits and horses, requesting that additive to be classified in the additive category ‘technological additives’. That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i det beslutet har det lämnats in en ansökan om en ny utvärdering av preparatet av natriumbensoat, propionsyra och natriumpropionat som fodertillsats för svin, mjölkkor och slaktboskap och, i enlighet med artikel 7 i den förordningen, om ett nytt användningsområde när det gäller svin, fjäderfä, nötkreatur, får, getter, kaniner och hästar, med en begäran om att tillsatsen ska införas i tillsatskategorin ”tekniska tillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
Commission Implementing Regulation (EU) No 160/2013
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 160/2013
amending Regulations (EC) No 162/2003, (EC) No 971/2008, (EU) No 1118/2010 and (EU) No 169/2011 and Implementing Regulation (EU) No 888/2011 as regards the name of the holder of the authorisation of diclazuril in animal feed
om ändring av förordningarna (EG) nr 162/2003, (EG) nr 971/2008, (EU) nr 1118/2010, (EU) nr 169/2011 och genomförandeförordning (EU) nr 888/2011 vad gäller namnet på innehavaren av godkännandet av diklazuril i foder
Janssen Pharmaceutica NV has submitted an application under Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003 proposing to change the name of the holder of the authorisation as regards Commission Regulations (EC) No 162/2003 of 30 January 2003 concerning the authorisation of an additive in feedingstuffs [2], (EC) No 971/2008 of 3 October 2008 concerning a new use of a coccidiostat as additive in feedingstuffs [3], (EU) No 1118/2010 of 2 December 2010 concerning the authorisation of diclazuril as a feed additive for chickens for fattening (holder of authorisation Janssen Pharmaceutica NV) and amending Regulation (EC) No 2430/1999 [4] and (EU) No 169/2011 of 23 February 2011 concerning the authorisation of diclazuril as a feed additive for guinea fowls (holder of authorisation Janssen Pharmaceutica N.V.) [5] and Commission Implementing Regulation (EU) No 888/2011 of 5 September 2011 concerning the authorisation of diclazuril as a feed additive for turkeys for fattening (holder of authorisation Janssen Pharmaceutica N.V.) and amending Regulation (EC) No 2430/1999 [6].
Janssen Pharmaceutica NV har lämnat in en ansökan enligt artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1831/2003 i vilken det föreslår en ändring av namnet på innehavaren av godkännandet i kommissionens förordningar (EG) nr 162/2003 av den 30 januari 2003 om godkännande av en fodertillsats [2], (EG) nr 971/2008 av den 3 oktober 2008 om ett nytt användningsområde för ett koccidiostat som fodertillsats [3], (EU) nr 1118/2010 av den 2 december 2010 om godkännandet av diklazuril som fodertillsats för slaktkycklingar (innehavare av godkännandet: Janssen Pharmaceutica NV) och om ändring av förordning (EG) nr 2430/1999 [4], (EU) nr 169/2011 av den 23 februari 2011 om godkännande av diklazuril som fodertillsats för pärlhöns (innehavare av godkännandet: Janssen Pharmaceutica NV) [5] och kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 888/2011 av den 5 september 2011 om godkännande av diklazuril som fodertillsats för slaktkalkoner (innehavare av godkännandet: Janssen Pharmaceutica NV) och om ändring av förordning (EG) nr 2430/1999 [6].
The applicant claims that, with effect from 7 July 2011, Janssen Animal Health, a division of Janssen Pharmaceutica NV, was acquired by Eli Lilly and Company Ltd, which now owns the marketing rights for the additive diclazuril.
Sökanden hävdar att Janssen Animal Health, en division inom Janssen Pharmaceutica NV, med verkan från och med den 7 juli 2011 förvärvades av Eli Lilly and Company Ltd, som nu äger rätten att saluföra tillsatsen diklazuril.
The applicant has submitted relevant data supporting its request.
Sökanden har lämnat in relevanta uppgifter som stöd för sin begäran.
To allow Eli Lilly and Company Ltd to exploit its marketing rights it is necessary to change the terms of the authorisations.
För att Eli Lilly and Company Ltd ska kunna utnyttja sin rätt till saluföring måste villkoren för godkännandet ändras.
Regulations (EC) No 162/2003, (EC) No 971/2008, (EU) No 1118/2010 and (EU) No 169/2011 and Implementing Regulation (EU) No 888/2011 should therefore be amended accordingly.
Förordningarna (EG) nr 162/2003, (EG) nr 971/2008, (EU) nr 1118/2010, (EU) nr 169/2011 och genomförandeförordning (EU) nr 888/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.
Since safety reasons do not require the immediate application of the amendments made by this Regulation to Regulations (EC) No 162/2003, (EC) No 971/2008, (EU) No 1118/2010 and (EU) No 169/2011 and Implementing Regulation (EU) No 888/2011, it is appropriate to provide for a transitional period during which existing stocks may be used up.
Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att de ändringar i förordningarna (EG) nr 162/2003, (EG) nr 971/2008, (EU) nr 1118/2010, (EU) nr 169/2011 och genomförandeförordning (EU) nr 888/2011 som görs genom den här förordningen tillämpas omedelbart, bör en övergångsperiod fastställas under vilken befintliga lager får tömmas.
Amendment to Regulation (EC) No 162/2003
Ändring av förordning (EG) nr 162/2003
In column 2 of the Annex to Regulation (EC) No 162/2003 the words ‘Janssen Pharmaceutica NV’ are replaced by ‘Eli Lilly and Company Ltd’.
I kolumn 2 i bilagan till förordning (EG) nr 162/2003 ska ”Janssen Pharmaceutica nv” ersättas med ”Eli Lilly and Company Ltd”.
Amendment to Regulation (EC) No 971/2008
Ändring av förordning (EG) nr 971/2008
In column 2 of the Annex to Regulation (EC) No 971/2008 the words ‘Janssen Pharmaceutica nv’ are replaced by ‘Eli Lilly and Company Ltd’.
I kolumn 2 i bilagan till förordning (EG) nr 971/2008 ska ”Janssen Pharmaceutica nv” ersättas med ”Eli Lilly and Company Ltd”.
Amendment to Regulation (EU) No 1118/2010
Ändring av förordning (EU) nr 1118/2010
In column 2 of the Annex to Regulation (EU) No 1118/2010 the words ‘Janssen Pharmaceutica NV’ are replaced by ‘Eli Lilly and Company Ltd’.
I kolumn 2 i bilagan till förordning (EU) nr 1118/2010 ska ”Janssen Pharmaceutica N.V.” ersättas med ”Eli Lilly and Company Ltd”.
Amendment to Regulation (EU) No 169/2011
Ändring av förordning (EU) nr 169/2011
In column 2 of the Annex to Regulation (EU) No 169/2011 the words ‘Janssen Pharmaceutica N.V.’ are replaced by ‘Eli Lilly and Company Ltd’.
I kolumn 2 i bilagan till förordning (EU) nr 169/2011 ska ”Janssen Pharmaceutica NV” ersättas med ”Eli Lilly and Company Ltd”.
Amendment to Implementing Regulation (EU) No 888/2011
Ändring av genomförandeförordning (EU) nr 888/2011
In column 2 of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 888/2011 the words ‘Janssen Pharmaceutica N.V.’ are replaced by ‘Eli Lilly and Company Ltd’.
I kolumn 2 i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 888/2011 ska ”Janssen Pharmaceutica N.V.” ersättas med ”Eli Lilly and Company Ltd”.
Transitional measure
Övergångsåtgärd
Existing stocks of this additive which are in conformity with the provisions applying before the date of entry into force of this Regulation may continue to be placed on the market and used until they are exhausted.
Befintliga lager av denna tillsats som uppfyller de bestämmelser som är tillämpliga före dagen för denna förordnings ikraftträdande får även fortsättningsvis släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
Commission Implementing Regulation (EU) No 161/2013
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 161/2013
concerning the authorisation of a preparation of sodium hydroxide as a feed additive for cats, dogs and ornamental fish
om godkännande av ett preparat av natriumhydroxid som fodertillsats för katter, hundar och prydnadsfisk
A preparation of Sodium hydroxide, CAS number 1310-73-2, was authorised without a time limit in accordance with Directive 70/524/EEC as a feed additive for use on cats and dogs by Commission Directive 86/525/EEC [3].
Ett preparat av natriumhydroxid, CAS-nr 1310-73-2, godkändes i enlighet med direktiv 70/524/EEG som fodertillsats utan tidsbegränsning för katter och hundar genom kommissionens direktiv 86/525/EEG [3].
That preparation was subsequently entered in the Community Register of feed additives as an existing product, in accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Preparatet infördes därefter i gemenskapens register över fodertillsatser som en befintlig produkt, i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 11 September 2012 [4] that, taking into account the fact that this additive was already authorised for food use with the same function and under the proposed conditions of use, sodium hydroxide does not have an adverse effect on animal health, and that its function in feed is essentially the same as in food as acidity regulator and therefore no further demonstration of efficacy is necessary.
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 11 september 2012 [4], med hänsyn tagen till att tillsatsen redan har godkänts som livsmedelstillsats med samma funktion, att natriumhydroxid under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, samt att dess funktion som surhetsreglerande medel i stort sett är densamma som i livsmedel och att det därför inte krävs ytterligare dokumentation om effektiviteten.
The assessment of sodium hydroxide shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Bedömningen av natriumhydroxid visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda.
Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation, it is appropriate to allow a transitional period for the disposal of existing stocks of additive, pre-mixtures and compound feed containing it, as authorised by Directive 86/525/EEC.
Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att ändringarna av villkoren för godkännandet tillämpas omedelbart, bör det tillåtas en övergångsperiod för avveckling av befintliga lager av tillsatsen och av förblandningar och foderblandningar innehållande den enligt godkännandet genom direktiv 86/525/EEG.
The preparation specified in the Annex, belonging to the additive category ‘technological additives’ and to the functional group ‘acidity regulators’, is authorised as an additive in animal nutrition subject to the conditions laid down in that Annex.
Det preparat i kategorin ”tekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”surhetsreglerande medel” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan.
The additive specified in the Annex and premixtures containing it which are produced and labelled before 14 March 2014 in accordance with the rules applicable before 14 March 2013 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Den tillsats som anges i bilagan och förblandningar innehållande denna tillsats som har tillverkats och märkts före den 14 mars 2014 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 14 mars 2013 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
Compound feed containing the additive specified in the Annex which is produced and labelled before 14 March 2015 in accordance with the rules applicable before 14 March 2013 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Foderblandningar innehållande den tillsats som anges i bilagan som har tillverkats och märkts före den 14 mars 2015 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 14 mars 2013 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
OJ L 310, 5.11.1986, p. 19.
EGT L 310, 5.11.1986, s. 19.
acidity regulators
surhetsreglerande medel
Sodium hydroxide 50 % w/w
Natriumhydroxid 50 % (vikt/vikt)
(water solution)
(vattenlösning)
Sodium hydroxide ≥ 98,0 % total alkali (calculated as NaOH)
Natriumhydroxid ≥ 98,0 % av alkali totalt (beräknat som NaOH)
NaOH CAS No.:
NaOH CAS-nr:
Method of Analysis [1]Determination of sodium hydroxide in feed additive:
Analysmetod [1]Bestämning av natriumhydroxid i fodertillsatsen:
Titrimetry — FAO JECFA Combined Compendium for Food Additive Specifications, Monograph No 1 (2006) ‘sodium hydroxide’.
Titrimetrisk metod – ”sodium hydroxide” i Combined Compendium for Food Additive Specifications, FAO JECFA Monograph 1 (2006).
Cats, dogs and ornamental fish
Katter, hundar och prydnadsfisk
breathing protection, eye protection, gloves and protective clothing shall be used during handling.
Andningsskydd, ögonskydd, skyddshandskar och skyddskläder ska användas vid hanteringen.
For use:
Användning:
the resulting total sodium concentration in feed shall not compromise the overall electrolyte balance.
Den resulterande totala koncentrationen av natrium i foder får inte rubba elektrolytbalansen.
Details of the analytical methods are available at the following addresses:
Närmare information om analysmetoderna finns på följande webbplatser:
http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx and http://www.fao.org/ag/jecfa-additives/details.html?id=400
http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx och http://www.fao.org/ag/jecfa-additives/details.html?id=400.
EFSA Journal 2012; 10(10):2882.
The EFSA Journal, vol. 10(2012):10, artikelnr 2882.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, an application was submitted for the re-evaluation of sodium hydroxide, CAS number 1310-73-2, as a feed additive for cats and dogs and, in accordance with Article 7 of that Regulation, for a new use for ornamental fish, requesting that additive to be classified in the additive category ‘technological additives’. That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i det beslutet har det lämnats in en ansökan om en ny utvärdering av natriumhydroxid, CAS-nr 1310-73-2, som fodertillsats för katter och hundar och, i enlighet med artikel 7 i den förordningen, om ett nytt användningsområde när det gäller prydnadsfisk, med en begäran om att tillsatsen ska införas i tillsatskategorin ”tekniska tillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
Commission Implementing Regulation (EU) No 162/2013
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 162/2013
amending the Annex to Regulation (EC) No 3199/93 on the mutual recognition of procedures for the complete denaturing of alcohol for the purposes of exemption from excise duty
om ändring av bilagan till förordning (EG) nr 3199/93 om ömsesidigt erkännande av förfaranden för att fullständigt denaturera alkohol för att erhålla punktskattebefrielse
Having regard to Council Directive 92/83/EEC of 19 October 1992 on the harmonization of the structures of excise duties on alcohol and alcoholic beverages [1], and in particular Article 27(4) thereof,
med beaktande av rådets direktiv 92/83/EEG av den 19 oktober 1992 om harmonisering av strukturerna för punktskatter på alkohol och alkoholdrycker [1], särskilt artikel 27.4, och
Pursuant to Article 27(1)(a) of Directive 92/83/EEC, Member States are required to exempt from excise duty alcohol which has been completely denatured in accordance with the requirements of any Member State, provided that such requirements have been duly notified and accepted in accordance with the conditions laid down in paragraphs 3 and 4 of that Article.
Enligt artikel 27.1 a i direktiv 92/83/EEG ska medlemsstaterna befria från punktskatt alkohol som fullständigt denaturerats enligt en medlemsstats krav, förutsatt att kraven har anmälts i vederbörlig ordning och godkänts enligt villkoren i punkterna 3 och 4 i den artikeln.
Commission Regulation (EC) No 3199/93 of 22 November 1993 on the mutual recognition of procedures for the complete denaturing of alcohol for the purposes of exemption from excise duty [2] provides that the denaturants which are employed in each Member State for the purposes of completely denaturing alcohol in accordance with Article 27(1)(a) of Directive 92/83/EEC are to be described in the Annex to that Regulation.
Enligt kommissionens förordning (EG) nr 3199/93 av den 22 november 1993 om ömsesidigt erkännande av förfaranden för att fullständigt denaturera alkohol för att erhålla punktskattebefrielse [2] ska de denatureringsmedel som används i varje medlemsstat för att fullständigt denaturera alkohol enligt artikel 27.1 a i direktiv 92/83/EEG beskrivas i bilagan till den förordningen.
The proliferation of denaturing procedures adds complexity to the denaturing system, weakens the ability for effective administration of the system, and offers more opportunities for fraud.
Mängden denatureringsförfaranden gör denatureringssystemet mer komplext, minskar möjligheten att administrera systemet på ett effektivt sätt och innebär fler möjligheter för bedrägeri.
In 2008, Member States provided wide support for a project group operating under Decision No 1482/2007/EC of the European Parliament and of the Council of 11 December 2007 establishing a Community programme to improve the operation of taxation systems in the internal market (Fiscalis 2013) and repealing Decision No 2235/2002/EC [3], involving a large number of Customs Chemical Laboratories and the Joint Research Centre.
2008 gav medlemsstaterna omfattande stöd för en projektgrupp som arbetade i enlighet med Europaparlamentets och rådets beslut nr 1482/2007/EG av den 11 december 2007 om ett gemenskapsprogram för att förbättra skattesystemens funktionssätt på den inre marknaden (Fiscalis 2013) och upphävande av beslut nr 2235/2002/EG [3] som omfattade ett stort antal kemiska tullaboratorier och gemensamma forskningscentrumet.
The object of the project was to explore the possibility of applying common denaturing procedures (euro-denaturants) for the purposes of completely denaturing alcohol.
Projektets syfte var att utforska möjligheten att tillämpa gemensamma denatureringsförfaranden (euro-denatureringsmedel) för att fullständigt denaturera alkohol.
The project group suggested, in its final report published in June 2011 that a denaturing procedure consisting of 3 litres of isopropyl alcohol (IPA), 3 litres of methyl ethyl ketone (MEK) and of 1 gram of denatonium benzoate per hectolitre of absolute alcohol, could be considered for adoption as a common denaturing procedure for the purposes of completely denaturing alcohol.
I sin slutrapport som offentliggjordes i juni 2011 föreslog projektgruppen att ett denatureringsförfarande som består av tre liter isopropylalkohol (IPA), tre liter metyletylketon (MEK) och ett gram denatoniumbensoat per hektoliter absolut alkohol skulle kunna övervägas för antagande som ett gemensamt denatureringsförfarande för att fullständigt denaturera alkohol.
One main advantage of that common procedure is that it is likely to replace numerous procedures individual to the various Member States.
En stor fördel med det gemensamma förfarandet är att det är troligt att det ersätter ett flertal förfaranden som är specifika för de olika medlemsstaterna.
That procedure should therefore be employed as a procedure common to all Member States for the purposes of completely denaturing alcohol in order to prevent evasion, avoidance and abuse in this area.
Det förfarandet bör därför användas som ett förfarande som är gemensamt för alla medlemsstater för att fullständigt denaturera alkohol i syfte att förhindra skatteflykt, skatteundandragande eller missbruk inom detta område.
Subsequently, each Member State has communicated to the Commission a new list of requirements in accordance with Article 27(3) of Directive 92/83/EEC.
Följaktligen har varje medlemsstat meddelat kommissionen en ny förteckning över krav i enlighet med artikel 27.3 i direktiv 92/83/EEG.
Each of those lists referred to the common denaturing procedure and, in some cases, to other existing procedures.
Alla förteckningarna tog upp det gemensamma denatureringsförfarandet, och vissa av dem angav också andra existerande förfaranden.
As regards existing procedures, certain Member States expressed the wish to maintain them for a transitional period or for a non-specified period of time due to specific technical requirements.
Vad gäller existerande förfaranden uttryckte en del medlemsstater en önskan om att behålla dem under en övergångsperiod eller under en icke-specificerad tidsperiod på grund av specifika tekniska krav.
The Commission transmitted all the communications received to the other Member States on 28 June 2012.
Kommissionen vidarebefordrade den 28 juni 2012 alla mottagna meddelanden till de övriga medlemsstaterna.
None of the Member States objected to the proposed common denaturing procedure.
Ingen av medlemsstaterna motsatte sig det föreslagna gemensamma denatureringsförfarandet.
As regards existing procedures, no new elements have been raised indicating the existence of risk of evasion, avoidance and abuse.
Vad gäller de existerande förfarandena har inga nya faktorer tagits upp som tyder på att det finns risk för skatteflykt, skatteundandragande eller missbruk.
In addition to the common denaturing procedure for the purposes of completely denaturing alcohol, patenting and related cost issues have led Austria to adopt an alternative procedure which is already employed by other Member States as a denaturing procedure.
Förutom det gemensamma denatureringsförfarandet för att fullständigt denaturera alkohol har frågorna om patentering och dithörande kostnader lett Österrike till att anta ett alternativt förfarande som redan används av andra medlemsstater som denatureringsförfarande.
In order to allow industry adequate time to exhaust stocks of denaturants and denatured products covered so far by Regulation (EC) No 3199/93, but which will no longer be covered once this Regulation becomes applicable, the application of this Regulation as regards Section I of this Annex should be deferred.
För att ge industrin tillräckligt med tid för att göra slut på lagren av denatureringsmedel och denaturerade produkter som hittills omfattas av förordning (EG) nr 3199/93, men som inte längre kommer att omfattas när den här förordningen blir tillämplig, bör tillämpningen av avsnitt I i bilagan till den här förordningen senareläggas.