natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission shall make available to the national competent authorities through the EWRS any information that may be useful for coordinating the response referred to in Article 11, including information related to serious cross-border threats to health and public health measures related to serious cross-border threats to health transmitted through rapid alert and information systems established under other provisions of Union law or the Euratom Treaty.
Kommissionen ska genom EWRS till de behöriga nationella myndigheternas förfogande ställa alla uppgifter som kan vara användbara för samordningen av insatserna som avses i artikel 11, bl.a. sådana uppgifter om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och folkhälsoåtgärder beträffande allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa som lämnats genom system för tidig varning och information som inrättats inom ramen för andra unionsrättsliga bestämmelser eller Euratomfördraget.
Public health risk assessment
Bedömning av risk för folkhälsan
Where an alert is notified pursuant to Article 9, the Commission shall, where necessary for the coordination of the response at Union level and upon request of the HSC referred to in Article 17 or on its own initiative, make promptly available to the national competent authorities and to the HSC, through the EWRS, a risk assessment of the potential severity of the threat to public health, including possible public health measures.
När en varning utfärdas i enlighet med artikel 9 ska kommissionen, om det är nödvändigt för samordningen av insatserna på unionsnivå och på begäran från HSC som avses i artikel 17 eller på eget initiativ, för de behöriga nationella myndigheterna och för HSC genom EWRS skyndsamt tillgängliggöra en riskbedömning av det potentiellt allvarliga hotet för folkhälsan inbegripet möjliga folkhälsoåtgärder.
That risk assessment shall be carried out by:
Den riskbedömningen ska utföras av någon av följande:
the ECDC in accordance with Article 7(1) of Regulation (EC) No 851/2004 in the case of a threat referred to in points (i) and (ii) of point (a) of Article 2(1) or point (d) of Article 2(1); and/or
ECDC i enlighet med artikel 7.1 i förordning (EG) nr 851/2004, i händelse av ett sådant hot som avses i artikel 2.1 a i, 2.1 a ii eller 2.1 d, och/eller
the European Food Safety Authority (EFSA) in accordance with Article 23 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety [16] in the case of a threat referred to in Article 2 of this Decision where the threat falls under the mandate of the EFSA; and/or
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) i enlighet med artikel 23 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet [16], i händelse av ett sådant hot som avses i artikel 2 i detta beslut och där hotet omfattas av Efsas uppdrag, och/eller
other relevant Union agencies.
Andra berörda unionsbyråer.
Where the risk assessment needed is totally or partially outside the mandates of the agencies referred to in paragraph 1, and it is considered necessary for the coordination of the response at Union level, the Commission shall, upon request of the HSC or its own initiative, provide an ad hoc risk assessment.
Om den riskbedömning som behövs helt eller delvis ligger utanför uppdragen för de byråer som avses i punkt 1, men anses vara nödvändig för samordningen av insatserna på unionsnivå, ska kommissionen på begäran från HSC eller på eget initiativ tillhandahålla en riskbedömning för detta särskilda ändamål.
The Commission shall make the risk assessment available to the national competent authorities promptly through the EWRS.
Kommissionen ska skyndsamt ställa riskbedömningen till de behöriga nationella myndigheternas förfogande genom EWRS.
Where the risk assessment is to be made public, the national competent authorities shall receive it prior to its publication.
I de fall där riskbedömningen ska offentliggöras ska de behöriga nationella myndigheterna erhålla den innan den offentliggörs.
The risk assessment shall take into account, if available, relevant information provided by other entities, in particular by the WHO in the case of a public health emergency of international concern.
Riskbedömningen ska ta hänsyn till eventuella tillgängliga relevanta uppgifter som lämnats av andra, i synnerhet WHO, i händelse av ett internationellt hot mot folkhälsan.
The Commission shall ensure that information that may be relevant for the risk assessment is made available to the national competent authorities through the EWRS and to the HSC.
Kommissionen ska se till att uppgifter som kan vara relevanta för riskbedömningen ställs till de behöriga nationella myndigheternas förfogande genom EWRS och till HSC:s förfogande.
Following an alert pursuant to Article 9, on a request from the Commission or a Member State and on the basis of the available information, including the information referred to in Article 9 and the risk assessments referred to in Article 10, Member States shall consult each other within the HSC and in liaison with the Commission with a view to coordinating:
Efter en varning i enlighet med artikel 9 ska medlemsstaterna på grundval av tillgängliga uppgifter, bl.a. de uppgifter som avses i artikel 9 och de riskbedömningar som avses i artikel 10, på begäran av kommissionen eller en medlemsstat konsultera varandra inom HSC och i samverkan med kommissionen med sikte på samordning av:
national responses to the serious cross-border threat to health, including where a public health emergency of international concern is declared in accordance with the IHR and falls within Article 2 of this Decision;
De nationella insatserna mot det allvarliga gränsöverskridande hotet mot människors hälsa, inklusive om det i enlighet med IHR fastställs att ett internationellt hot mot folkhälsan föreligger och hotet omfattas av artikel 2 i detta beslut.
risk and crisis communication, to be adapted to Member State needs and circumstances, aimed at providing consistent and coordinated information in the Union to the public and to healthcare professionals.
Risk- och kriskommunikation, som ska anpassas till medlemsstaternas behov och omständigheter och som syftar till att ge allmänheten och sjukvårdspersonal enhetlig och samordnad information inom unionen.
Where a Member State intends to adopt public health measures to combat a serious cross-border threat to health, it shall, before adopting those measures, inform and consult the other Member States and the Commission on the nature, purpose and scope of the measures, unless the need to protect public health is so urgent that the immediate adoption of the measures is necessary.
Om en medlemsstat har för avsikt att anta folkhälsoåtgärder för att bekämpa ett allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa, ska den innan den antar åtgärderna informera och samråda med övriga medlemsstater och kommissionen om åtgärdernas karaktär, syfte och omfattning, såvida inte behovet av att skydda folkhälsan är så akut att åtgärderna måste antas omedelbart.
Where a Member State has to adopt, as a matter of urgency, public health measures in response to the appearance or resurgence of a serious cross-border threat to health, it shall, immediately upon adoption, inform the other Member States and the Commission on the nature, purpose and scope of those measures.
Om en medlemsstat av brådskande skäl måste anta folkhälsoåtgärder som svar på uppkomsten eller återkomsten av ett allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa ska den omedelbart efter antagandet underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om åtgärdernas karaktär, syfte och omfattning.
In the event of a serious cross-border threat to health overwhelming the national response capacities, an affected Member State may also request assistance from other Member States through the Community Civil Protection Mechanism established by Decision 2007/779/EC, Euratom.
Om ett allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa överstiger den nationella insatsförmågan får en berörd medlemsstat begära bistånd från övriga medlemsstater genom gemenskapens civilskyddsmekanism, som inrättats genom beslut 2007/779/EG, Euratom.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt the procedures necessary for the uniform implementation of the information exchange, consultation and coordination provided for in paragraphs 1 to 3.
Kommissionen ska genom genomförandeakter anta de förfaranden som är nödvändiga för ett enhetligt genomförande av det informationsutbyte, det samråd och den samordning som föreskrivs i punkterna 1–3.
EMERGENCY SITUATIONS
NÖDSITUATIONER
Recognition of emergency situations
Erkännande av nödsituationer
The Commission may recognise a situation of public health emergency in relation to:
Kommissionen kan erkänna situationer där det råder ett hot mot folkhälsan med avseende på
epidemics of human influenza considered to have pandemic potential, where the Director-General of the WHO has been informed and has not yet adopted a decision declaring a situation of pandemic influenza in accordance with the applicable rules of the WHO; or
epidemier av humaninfluensa vilka anses vara potentiella pandemier, där generaldirektören för WHO har underrättats och ännu inte antagit ett beslut där det fastställs en situation med pandemisk influensa i enlighet med WHO:s tillämpliga bestämmelser, eller
cases other than that referred to in point (a) where the Director-General of the WHO has been informed and has not yet adopted a decision declaring a public health emergency of international concern in accordance with the IHR, and where:
andra fall än de som avses i led a, där generaldirektören för WHO har underrättats och ännu inte har antagit ett beslut där det fastställs ett internationellt hot mot folkhälsan i enlighet med IHR, och där
the serious cross-border threat to health in question endangers public health at the Union level;
det allvarliga gränsöverskridande hotet mot människors hälsa i fråga äventyrar folkhälsan på unionsnivå,
medical needs are unmet in relation to that threat, which means that no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment is authorised in the Union or, despite the existence of such a method, the authorisation of a medicinal product would nonetheless be of major therapeutic advantage to those affected.
medicinska behov ej är uppfyllda med avseende på det hotet, vilket innebär att det inte finns någon tillfredsställande och i unionen godkänd metod för diagnos, förebyggande eller behandling eller, trots att en sådan metod finns, godkännandet av ett läkemedel ändå skulle kunna ha stora terapeutiska fördelar för patienterna.
The Commission shall adopt the measure referred to in paragraph 1 by means of implementing acts.
Kommissionen ska anta de åtgärder som avses i punkt 1 genom genomförandeakter.
On duly justified imperative grounds of urgency related to the severity of a serious cross-border threat to health or to the rapidity of its spread among Member States, the Commission may recognise situations of public health emergency pursuant to paragraph 1 through immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 18(3).
Vid vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet på grund av allvarlighetsgraden hos ett allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa eller snabbheten hos dess spridning mellan medlemsstaterna får kommissionen formellt fastställa situationer där det råder ett hot mot folkhälsan i enlighet med punkt 1 genom genomförandeakter med omedelbar verkan i enlighet med det skyndsamma förfarande som avses i artikel 18.3.
The Commission shall inform the Director-General of the WHO of the adoption of the measures referred to in paragraph 1.
Kommissionen ska underrätta generaldirektören för WHO om antagandet av de åtgärder som avses i punkt 1.
Legal effects of recognition
Erkännandets rättsliga verkningar
The recognition of an emergency situation pursuant to Article 12(1) shall have the sole legal effect of enabling point 2 of Article 2 of Regulation (EC) No 507/2006 to apply or, where the recognition specifically concerns epidemics of human influenza considered as having a pandemic potential, of enabling Article 21 of Regulation (EC) No 1234/2008 to apply.
Den enda rättsliga verkan av erkännandet av en nödsituation enligt artikel 12.1 ska vara att möjliggöra att artikel 2.2 i förordning (EG) nr 507/2006 blir tillämplig eller, i de fall där fastställandet uttryckligen avser epidemier av humaninfluensa vilka anses vara potentiella pandemier, att möjliggöra att artikel 21 i förordning (EG) nr 1234/2008 blir tillämplig.
Termination of the recognition
Upphävande av erkännandet
The Commission shall, by means of implementing acts, terminate the recognition referred to in Article 12(1) as soon as one of the applicable conditions laid down therein is no longer met.
Kommissionen ska genom genomförandeakter upphäva det erkännande som avses i artikel 12.1 så snart som ett av de tillämpliga villkor som fastställs däri inte längre är uppfyllt.
Termination of the recognition, as referred to in the first paragraph, shall not affect the validity of marketing authorisations granted on the basis of Regulation (EC) No 507/2006 to medicinal products referred to in point 2 of Article 2 thereof or granted in accordance with the procedure referred to in Article 21 of Regulation (EC) No 1234/2008.
Det upphävande av det erkännande som avses i första stycket ska inte påverka giltigheten av godkännanden för försäljning som beviljats på grundval av förordning (EG) nr 507/2006 för medicinska produkter som avses i dess artikel 2.2 eller som beviljats i enlighet med det förfarande som avses i artikel 21 i förordning (EG) nr 1234/2008.
Each Member State shall designate, by 7 March 2014:
Varje medlemsstat ska senast den 7 mars 2014 utse
the competent authorities responsible within the Member State for epidemiological surveillance as referred to in Article 6;
de behöriga myndigheter som inom medlemsstaten ansvarar för den epidemiologiska övervakning som avses i artikel 6,
the competent authority or authorities responsible at national level for notifying alerts and determining the measures required to protect public health, for the purposes of Articles 8, 9 and 10;
den eller de behöriga myndigheter som på nationell nivå ansvarar för att utfärda varningar och avgöra vilka åtgärder som krävs för att skydda folkhälsan vid tillämpning av artiklarna 8, 9 och 10,
one representative and an alternate in the HSC referred to in Article 17.
en företrädare och en suppleant i HSC som avses i artikel 17.
Member States shall notify the Commission and other Member States of the designations referred to in paragraph 1 and of any change thereof.
Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om de utnämningar som avses i punkt 1 samt om eventuella förändringar av dessa.
In the event of such change, the Commission shall distribute immediately to the HSC an updated list of such designations.
Vid en sådan förändring ska kommissionen omedelbart tillhandahålla HSC en uppdaterad förteckning över sådana utnämningar.
The Commission shall make publicly available the updated list of the authorities designated in accordance with points (a) and (c) of paragraph 1, as well as the updated list of the authorities to which the representatives in the HSC belong.
Den uppdaterade förteckningen över de myndigheter som utnämnts i enlighet med punkt 1 a och 1 c ska, liksom den uppdaterade förteckningen över vilka myndigheter företrädarna inom HSC hör till, ska göras allmänt tillgänglig av kommissionen.
In the application of this Decision, personal data shall be processed in accordance with Directive 95/46/EC and Regulation (EC) No 45/2001.
Vid tillämpning av detta beslut ska personuppgifter behandlas i enlighet med direktiv 95/46/EG och förordning (EG) nr 45/2001.
In particular, appropriate technical and organisational measures shall be taken to protect such personal data against accidental or illegal destruction, accidental loss, or unauthorised access and against any form of illegal processing.
I synnerhet ska lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder vidtas för att skydda dessa personuppgifter mot förstöring genom olyckshändelse eller olaglig förstöring, förlust genom olyckshändelse, otillåten tillgång till uppgifterna eller mot alla former av olaglig behandling.
The EWRS shall include a selective messaging functionality allowing personal data to be communicated only to national competent authorities involved in contact tracing measures.
EWRS ska omfatta en funktion för selektiv underrättelse som gör det möjligt att överföra personuppgifter enbart till de behöriga nationella myndigheter som är involverade i kontaktspårningsåtgärder.
That selective messaging functionality shall be designed and operated so as to ensure safe and lawful exchange of personal data.
Den funktionen för selektiv underrättelse ska utformas och användas på ett sätt som gör det möjligt att säkerställa ett säkert och lagligt utbyte av personuppgifter.
Where competent authorities implementing contact tracing measures communicate personal data necessary for contact tracing purposes through the EWRS pursuant to Article 9(3), they shall use the selective messaging functionality referred to in paragraph 2 of this Article and communicate the data only to the other Member States involved in the contact tracing measures.
När behöriga myndigheter som genomför kontaktspårningsåtgärder överför personuppgifter som behövs för kontaktspårning genom EWRS i enlighet med artikel 9.3 ska de använda sig av den funktion för selektiv underrättelse som avses i punkt 2 i den här artikeln och överföra uppgifterna enbart till de andra medlemsstater som deltar i kontaktspårningsåtgärderna.
When circulating the information referred to in paragraph 3, the competent authorities shall refer to the alert communicated previously through the EWRS.
När de behöriga myndigheterna skickar de uppgifter som avses i punkt 3 ska de hänvisa till den varning som tidigare lämnats genom EWRS.
Messages containing personal data shall automatically be erased from the selective message functionality 12 months after the date of their posting.
Meddelanden som innehåller personuppgifter ska automatiskt raderas från funktionen för selektiv underrättelse 12 månader efter det att de har lagts in.
Where a competent authority establishes that notification of personal data made by it pursuant to Article 9(3) has subsequently proved to be in breach of Directive 95/46/EC because that notification was unnecessary for the implementation of the contact tracing measures at issue, it shall inform immediately the Member States to which that notification was transmitted.
Om en behörig myndighet i efterhand fastställer att den lämnat ut personuppgifter i enlighet med artikel 9.3 i strid med direktiv 95/46/EG eftersom det utlämnandet var onödigt för genomförandet av kontaktspårningsåtgärderna i fråga ska den omedelbart underrätta de medlemsstater till vilka de uppgifterna överfördes.
In relation to their responsibilities to notify and rectify personal data through the EWRS, the national competent authorities shall be regarded as controllers within the meaning of point (d) of Article 2 of Directive 95/46/EC.
När det gäller deras skyldigheter att tillkännage och rätta personuppgifter genom EWRS ska de behöriga nationella myndigheterna betraktas som registeransvariga i den mening som avses i artikel 2 d i direktiv 95/46/EG.
In relation to its responsibilities concerning storage of personal data, the Commission shall be regarded as a controller within the meaning of point (d) of Article 2 of Regulation (EC) No 45/2001.
När det gäller dess skyldigheter beträffande lagring av personuppgifter ska kommissionen betraktas som registeransvarig i den mening som avses i artikel 2 d i förordning (EG) nr 45/2001.
The Commission shall adopt:
Kommissionen ska anta
guidelines aimed at ensuring that the day-by-day operation of the EWRS complies with Directive 95/46/EC and Regulation (EC) No 45/2001;
riktlinjer som syftar till att säkerställa att den dagliga driften av EWRS uppfyller kraven i direktiv 95/46/EG och förordning (EG) nr 45/2001,
a recommendation providing an indicative list of the personal data that may be exchanged for the purpose of the coordination of contact tracing measures.
en rekommendation med en vägledande förteckning över de personuppgifter som kan utbytas för samordning av kontaktspårningsåtgärder.
Health Security Committee
Hälsosäkerhetskommitté
A Health Security Committee, composed of representatives of the Member States designated under point (c) of Article 15(1), is hereby established.
Härmed inrättas en hälsosäkerhetskommitté bestående av de företrädare för medlemsstaterna som utnämnts inom ramen för artikel 15.1 c.
The HSC shall have the following tasks:
HSC ska ha följande uppgifter:
supporting the exchange of information between the Member States and the Commission on the experience acquired with regard to the implementation of this Decision;
Stöd av informationsutbytet mellan medlemsstaterna och kommissionen om erfarenheterna från genomförandet av detta beslut.
coordination in liaison with the Commission of the preparedness and response planning of the Member States in accordance with Article 4;
Samordning i samverkan med kommissionen av medlemsstaternas beredskaps- och insatsplanering, i enlighet med artikel 4.
coordination in liaison with the Commission of the risk and crisis communication and responses of the Member States to serious cross-border threats to health, in accordance with Article 11.
Samordning i samverkan med kommissionen av medlemsstaternas risk- och kriskommunikation och insatser mot allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa, i enlighet med artikel 11.
The HSC shall be chaired by a representative of the Commission.
HSC ska ha en företrädare för kommissionen som ordförande.
The HSC shall meet at regular intervals and whenever the situation requires, on a request from the Commission or a Member State.
HSC ska sammanträda regelbundet och när läget så kräver, på begäran av kommissionen eller en medlemsstat.
The secretariat shall be provided by the Commission.
Sekretariatet ska tillhandahållas av kommissionen.
The HSC shall adopt, by a majority of two thirds of its members, its rules of procedure.
HSC ska själv med två tredjedels majoritet av kommitténs ledamöter anta sin arbetsordning.
Those rules of procedure shall establish working arrangements, in particular with regard to:
I denna arbetsordning ska kommitténs arbetsstruktur fastställas, särskilt med avseende på
the procedures for plenary meetings at high level and working groups;
förfarandena för möten i plenum på hög nivå och arbetsgrupper,
the participation of experts in plenary meetings, the status of observers, including from third countries;
experters medverkan vid möten i plenum och den status som ska tillerkännas observatörer, däribland sådana från tredjeländer, och
the arrangements for the HSC to examine the relevance to its mandate of a matter submitted to it and the possibility of recommending referral of that matter to a body competent under a provision of another act of the Union or under the Euratom Treaty; those arrangements shall not affect the obligations of the Member States under Articles 4 and 11 of this Decision.
HSC:s arrangemang för att bedöma i vilken utsträckning en fråga som framläggs den faller under kommitténs uppdrag och möjligheten att rekommendera att den frågan hänskjuts till ett organ som är behörigt enligt en bestämmelse i en annan akt från unionen eller enligt Euratomfördraget. Dessa arrangemang ska inte påverka medlemsstaternas skyldigheter inom ramen för artiklarna 4 och 11 i detta beslut.
The Commission shall be assisted by a committee on serious cross-border threats to health.
Kommissionen ska biträdas av en kommitté för allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa.