natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where a marketing authorisation holder detects a new signal when monitoring the Eudravigilance database, it shall validate it and shall forthwith inform the Agency and national competent authorities.
En innehavare av godkännande för försäljning som detekterar en ny signal i samband med övervakningen av Eudravigilance-databasen ska validera signalen och genast underrätta läkemedelsmyndigheten och de nationella behöriga myndigheterna.
Where it is considered that a validated signal requires further analysis, it shall be confirmed as soon as possible and no later than 30 days from its receipt as follows:
Om en validerad signal anses kräva ytterligare analys ska det bekräftas så snart som möjligt och senast 30 dagar efter att signalen togs emot, enligt följande:
where the signal concerns a product authorised in accordance with Directive 2001/83/EC, it shall be confirmed by the competent authority of a Member State in which the medicinal product is marketed or of any lead Member State or co-leader appointed in accordance with Article 22(1);
En signal som gäller en produkt som har godkänts i enlighet med direktiv 2001/83/EG ska bekräftas av den behöriga myndigheten i den medlemsstat där läkemedlet saluförs eller av en ledande medlemsstat eller en medledare som har utsetts i enlighet med artikel 22.1.
where the signal concerns a product authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, it shall be confirmed by the Agency in collaboration with the Member States.
En signal som gäller en produkt som har godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 ska bekräftas av läkemedelsmyndigheten i samarbete med medlemsstaterna.
When analysing the validated signal, national competent authorities and the Agency may take into account other information available on the medicinal product.
När de nationella behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten analyserar den validerade signalen får de beakta annan tillgänglig information om läkemedlet.
Where the validity of the signal is not confirmed, special attention shall be paid to non-confirmed signals concerning a medicinal product where those signals are subsequently followed by new signals concerning the same medicinal product.
Om signalens validitet inte bekräftas ska man vara särskilt uppmärksam på obekräftade signaler som gäller ett läkemedel om dessa signaler följs av nya signaler som gäller samma läkemedel.
Without prejudice to paragraphs 2 and 3, national competent authorities and the Agency shall validate and confirm any signal that they have detected during their continuous monitoring of the Eudravigilance database.
Utan att det påverkar tillämpningen av punkterna 2 och 3 ska de nationella behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten validera och bekräfta alla signaler som de har upptäckt i samband med sin fortlöpande övervakning av Eudravigilance-databasen.
Any confirmed signal shall be entered in the tracking system administered by the Agency and shall be transmitted to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee for the initial analysis and prioritisation of signals in accordance with Article 107h(2) of Directive 2001/83/EC and Article 28a(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Alla bekräftade signaler ska föras in i det spårningssystem som förvaltas av läkemedelsmyndigheten och ska översändas till kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel för en första analys och prioritering av signalerna i enlighet med artikel 107h.2 i direktiv 2001/83/EG och artikel 28a.2 i förordning (EG) nr 726/2004.
The Agency shall inform forthwith the marketing authorisation holder(s) concerned of the conclusions of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of the assessment of any confirmed signal.
Läkemedelsmyndigheten ska genast informera den eller de berörda innehavarna av godkännande för försäljning om de slutsatser som kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel kommit fram till avseende bedömningen av bekräftade signaler.
Worksharing for signal management
Arbetsdelning vid signalhantering
For medicinal products authorised in accordance with Directive 2001/83/EC in more than one Member State and for active substances contained in several medicinal products where at least one marketing authorisation has been granted in accordance with Directive 2001/83/EC, Member States may agree within the coordination group provided for by Article 27 of Directive 2001/83/EC to appoint a lead Member State and, where appropriate, a co-leader.
När det gäller läkemedel som har godkänts i enlighet med direktiv 2001/83/EG i mer än en medlemsstat och aktiva substanser som ingår i flera läkemedel för vilka minst ett godkännande för försäljning har beviljats i enlighet med direktiv 2001/83/EG får medlemsstaterna inom den samordningsgrupp som föreskrivs i artikel 27 i direktiv 2001/83/EG besluta att utnämna en ledande medlemsstat och i förekommande fall en medledare.
Any such appointment shall be reviewed at least every four years.
Det ska göras en översyn av alla sådana utnämningar minst vart fjärde år.
The lead Member State shall monitor the Eudravigilance database and shall validate and confirm signals in accordance with Article 21(3) and (4) on behalf of the other Member States.
Den ledande medlemsstaten ska övervaka Eudravigilance-databasen och validera och bekräfta signaler i enlighet med artikel 21.3 och 21.4 på de andra medlemsstaternas vägnar.
The Member State appointed as co-leader shall assist the lead Member State in the fulfilment of its tasks.
Den medlemsstat som utsetts till medledare ska bistå den ledande medlemsstaten i fullgörandet av dess uppgifter.
When appointing a lead Member State and as appropriate a co-leader, the coordination group may take into account whether any Member State is acting as reference Member State in accordance with Article 28(1) of Directive 2001/83/EC or as a rapporteur for the assessment of periodic safety update reports in accordance with Article 107e of that Directive.
När samordningsgruppen utser en ledande medlemsstat och i förekommande fall en medledare kan den ta hänsyn till om någon medlemsstat är referensmedlemsstat i enlighet med artikel 28.1 i direktiv 2001/83/EG eller rapportör för utvärderingen av de periodiska säkerhetsrapporterna i enlighet med artikel 107e i direktivet.
The Agency shall publish on the European medicines web-portal a list of the active substances that are subject to worksharing in accordance with this Article and the lead Member State and co-leader appointed for monitoring those substances in the Eudravigilance database.
Läkemedelsmyndigheten ska på den europeiska webbportalen för läkemedel offentliggöra en förteckning över de aktiva substanser som omfattas av arbetsdelning i enlighet med denna artikel samt den ledande medlemsstat och den medledare som utsetts för att övervaka dessa substanser i Eudravigilance-databasen.
Without prejudice to paragraph 1, all Member States shall remain responsible for monitoring the data in the Eudravigilance database in accordance with Article 107h(1)(c) and Article 107h(3) of Directive 2001/83/EC.
Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 1 ska alla medlemsstater ansvara för övervakningen av uppgifterna i Eudravigilance-databasen i enlighet med artikel 107h.1 c och 107h.3 i direktiv 2001/83/EG.
For medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the Agency shall be assisted in the monitoring of data in the Eudravigilance database by the rapporteur appointed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in accordance with Article 62(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
När det gäller läkemedel som har godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 ska läkemedelsmyndigheten bistås vid övervakningen av uppgifterna i Eudravigilance-databasen av den rapportör som kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel utsett i enlighet med artikel 62.1 i förordning (EG) nr 726/2004.
Signal detection support
Stöd till signaldetektion
The Agency shall support the monitoring of the Eudravigilance database by providing national competent authorities with access to the following information:
Läkemedelsmyndigheten ska stödja övervakningen av Eudravigilance-databasen genom att ge de nationella behöriga myndigheterna tillgång till följande information:
data outputs and statistical reports allowing a review of all adverse reactions reported to the Eudravigilance database in relation to an active substance or a medicinal product;
Utdata och statistikrapporter som möjliggör en genomgång av alla biverkningar som rapporterats till Eudravigilance-databasen för en viss aktiv substans eller ett visst läkemedel.
customised queries supporting the evaluation of individual case safety reports and case series;
Skräddarsydda frågor till stöd för utvärderingen av enskilda fallrapporter och fallserier.
customised grouping and stratification of data enabling the identification of patient groups with a higher risk of occurrence of adverse reactions or with a risk of a more severe adverse reaction;
Skräddarsydd gruppering och stratifiering av uppgifter för att kunna identifiera patientgrupper med högre risk för biverkningar eller med risk för allvarligare biverkningar.
statistical signal detection methods.
Statistiska metoder för signaldetektion.
The Agency shall also ensure appropriate support for the monitoring of the Eudravigilance database by marketing authorisation holders.
Läkemedelsmyndigheten ska också se till att innehavarna av godkännande för försäljning på lämpligt sätt bistås vid övervakningen av Eudravigilance-databasen.
Signal detection audit trail
Logg för signaldetektion
The national competent authorities and the Agency shall keep an audit trail of their signal detection activities conducted in the Eudravigilance database and of the relevant queries and their results.
De nationella behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten ska föra en logg över sina signaldetektionsaktiviteter i Eudravigilance-databasen och över relevanta frågor och resultat.
The audit trail shall allow traceability of how signals have been detected and of how validated and confirmed signals have been assessed.
Med hjälp av loggen ska det gå att spåra hur signaler har upptäckts och hur validerade och bekräftade signaler har bedömts.
Use of terminology, formats and standards
Användning av terminologi, format och standarder
Use of internationally agreed terminology
Användning av internationellt vedertagen terminologi
For the classification, retrieval, presentation, risk-benefit evaluation and assessment, electronic exchange and communication of pharmacovigilance and medicinal product information, Member States, marketing authorisation holders and the Agency shall apply the following terminology:
För klassificering, sökning, presentation, utvärdering och bedömning av nytta/riskförhållandet, elektroniskt utbyte och delgivning av säkerhets- och läkemedelsinformation ska medlemsstaterna, innehavarna av godkännande för försäljning och läkemedelsmyndigheten använda följande terminologi:
the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) as developed by the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), multidisciplinary topic M1;
Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), utarbetad av International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), tvärvetenskapligt tema M1.
the lists of Standard Terms published by the European Pharmacopoeia Commission;
De förteckningar över standardtermer som den europeiska farmakopékommissionen har offentliggjort.
the terminology set out in EN ISO 11615:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated medicinal product information’ (ISO/FDIS 11615:2012);
Terminologin i standard EN ISO 11615:2012 Health Informatics – Identification of Medicinal Products – Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated medicinal product information (ISO/FDIS 11615:2012).
the terminology set out in EN ISO 11616:2012 Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information’ (ISO/FDIS 11616:2012);
Terminologin i standard EN ISO 11616:2012 Health informatics – Identification of medicinal products – Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information (ISO/FDIS 11616:2012).
the terminology set out in EN ISO 11238:2012 Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on substances’ (ISO/FDIS 11238:2012);
Terminologin i standard EN ISO 11238:2012 Health informatics – Identification of medicinal products – Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances (ISO/FDIS 11238:2012).
the terminology set out in EN ISO 11239:2012 Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation and routes of administration’ (ISO/FDIS 11239:2012);
Terminologin i standard EN ISO 11239:2012 Health informatics – Identification of medicinal products – Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration (ISO/FDIS 11239:2012).
the terminology set out in EN ISO 11240:2012 Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of units of measurement’ (ISO/FDIS 11240:2012).
Terminologin i standard EN ISO 11240:2012 Health informatics – Identification of medicinal products – Data elements and structures for the unique identification and exchange of units of measurement (ISO/FDIS 11240:2012).
Member States, national competent authorities or marketing authorisation holders shall request the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, the European Pharmacopoeia Commission, the European Committee for Standardisation or the International Organisation for Standardisation to add a new term to the terminology referred to in paragraph 1, where necessary.
Medlemsstaterna, de nationella behöriga myndigheterna eller innehavarna av godkännande för försäljning ska begära att International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, den europeiska farmakopékommissionen, Europeiska standardiseringskommittén eller Internationella standardiseringsorganisationen vid behov lägger till en ny term i den terminologi som avses i punkt 1.
In such a case, they shall inform the Agency accordingly.
I sådana fall ska de informera läkemedelsmyndigheten om detta.
Member States, marketing authorisation holders and the Agency shall monitor the use of the terminology referred to in paragraph 1 either systematically or by regular random evaluation.
Medlemsstaterna, innehavarna av godkännande för försäljning och läkemedelsmyndigheten ska övervaka, antingen systematiskt eller genom regelbunden slumpvis utvärdering, att den terminologi som avses i punkt 1 används.
Use of internationally agreed formats and standards
Användning av internationellt vedertagna format och standarder
For the description, retrieval, presentation, risk-benefit evaluation and assessment, electronic exchange and communication of pharmacovigilance and medicinal product information, national competent authorities, marketing authorisation holders and the Agency shall apply the following formats and standards:
För beskrivning, sökning, presentation, utvärdering och bedömning av nytta/riskförhållandet, elektroniskt utbyte och delgivning av säkerhets- och läkemedelsinformation ska de nationella, behöriga myndigheterna, innehavarna av godkännande för försäljning och läkemedelsmyndigheten använda följande format och standarder:
the Extended Eudravigilance Medicinal Product Report Message (XEVPRM), which is the format for the electronic submission of information on all medicinal products for human use authorised in the Union in accordance with the second subparagraph of Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004, as published by the Agency;
Extended Eudravigilance Medicinal Product Report Message (XEVPRM), det format som läkemedelsmyndigheten har offentliggjort för elektronisk inlämning av information om alla humanläkemedel som godkänts i unionen i enlighet med artikel 57.2 andra stycket i förordning (EG) nr 726/2004.
ICH E2B(R2) ‘Maintenance of the ICH guideline on clinical safety data management: data elements for transmission of Individual Case Safety Reports’;
ICH E2B(R2) Maintenance of the ICH guideline on clinical safety data management: data elements for transmission of Individual Case Safety Reports.
ICH M2 standard ‘Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Message Specification’.
ICH M2 Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Message Specification.
For the purpose of paragraph 1 national competent authorities, marketing authorisation holders and the Agency may also apply the following formats and standards:
Vid tillämpning av punkt 1 får de nationella behöriga myndigheterna, innehavarna av godkännande för försäljning och läkemedelsmyndigheten också använda följande format och standarder:
EN ISO 27953-2:2011 Health Informatics, Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance — Part 2: Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR (ISO 27953-2:2011);
ISO EN 27953-2:2011 Health Informatics – Individual Case Safety Reports (ICSRs) in pharmacovigilance – Part 2: Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR (ISO 27953-2:2011).
EN ISO 11615:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated medicinal product information’ (ISO/FDIS 11615:2012);
EN ISO 11615:2012 Health Informatics – Identification of Medicinal Products – Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated medicinal product information (ISO/FDIS 11615:2012).
EN ISO 11616:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information’ (ISO/FDIS 11616:2012);
EN ISO 11616:2012 Health informatics – Identification of medicinal products – Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information (ISO/FDIS 11616:2012).
EN ISO 11238:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on substances’ (ISO/FDIS 11238:2012);
EN ISO 11238:2012 Health informatics – Identification of medicinal products – Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances (ISO/FDIS 11238:2012).
EN ISO 11239:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation and routes of administration’ (ISO/FDIS 11239:2012);
EN ISO 11239:2012 Health informatics – Identification of medicinal products – Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration (ISO/FDIS 11239:2012).
EN ISO 11240:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of units of measurement’ (ISO/FDIS 11240:2012).
EN ISO 11240:2012 Health informatics – Identification of medicinal products – Data elements and structures for the unique identification and exchange of units of measurement (ISO/FDIS 11240:2012).
Individual case safety reports
Enskilda fallrapporter
Individual case safety reports shall be used for reporting to the Eudravigilance database suspected adverse reactions to a medicinal product that occur in a single patient at a specific point in time.
Enskilda fallrapporter ska användas vid rapportering till Eudravigilance-databasen av misstänkta biverkningar av ett läkemedel hos en enskild patient vid en specifik tidpunkt.
Content of the individual case safety report
Den enskilda fallrapportens innehåll
Member States and marketing authorisation holders shall ensure that individual case safety reports are as complete as possible and shall communicate the updates of those reports to the Eudravigilance database in an accurate and reliable manner.
Medlemsstaterna och innehavarna av godkännande för försäljning ska säkerställa att de enskilda fallrapporterna är så fullständiga som möjligt och ska rapportera uppdateringar av rapporterna till Eudravigilance-databasen på ett noggrant och tillförlitligt sätt.
In the case of expedited reporting, the individual case safety report shall include at least an identifiable reporter, an identifiable patient, one suspected adverse reaction and the medicinal product(s) concerned.
Vid påskyndad rapportering ska den enskilda fallrapporten omfatta minst en identifierbar rapportör, en identifierbar patient, en misstänkt biverkning och det eller de berörda läkemedlen.
Member States and marketing authorisation holders shall record the details necessary for obtaining follow-up information on individual case safety reports.
Medlemsstaterna och innehavarna av godkännande för försäljning ska registrera de uppgifter som behövs för att inhämta uppföljningsinformation om enskilda fallrapporter.
The follow-up of reports shall be adequately documented.
Uppföljningen av rapporterna ska dokumenteras på lämpligt sätt.
When reporting suspected adverse reactions, Member States and marketing authorisation holders shall provide all available information on each individual case, including the following:
Vid rapportering av misstänkta biverkningar ska medlemsstaterna och innehavarna av godkännande för försäljning lämna all tillgänglig information om varje enskilt fall, bl.a. följande:
administrative information: report type, date and a worldwide unique case identification number as well as unique sender identification and sender type; the date on which the report was first received from the source and the date of receipt of the most recent information, using a precise date; other case identifiers and their sources, as well as references to additional available documents held by the sender of the individual case safety report, where applicable;
Administrativ information: rapporttyp, datum och ett internationellt unikt ID-nummer för fallet samt ett unikt avsändar-ID och typ av avsändare; datum för när rapporten först togs emot från källan och datum för när den senaste information togs emot, med exakt angivelse; andra identitetsbeteckningar och källor samt hänvisningar till kompletterande tillgänglig dokumentation som avsändaren har om den enskilda fallrapporten, i tillämpliga fall.
literature reference in accordance with the ‘Vancouver style’ as developed by the International Committee of Medical Journal Editors [9] for adverse reactions reported in the worldwide literature, including a comprehensive English summary of the article;
Litteraturhänvisningar i enlighet med Vancouver-systemet, som utarbetats av International Committee of Medical Journal Editors [9], för biverkningar som rapporteras i internationell litteratur, inklusive en utförlig engelsk sammanfattning av artikeln.