natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Packaging to be used must be fully described and specified in terms of the materials used, manner of construction (e.g. extruded, welded, etc.), size and capacity, size of opening, type of closure and seals.
Den förpackning som används ska beskrivas fullständigt, med uppgift om använda material, konstruktion (t.ex. strängsprutad, svetsad osv.), storlek och volym, öppningens storlek samt tillslutningsanordning och förslutning.
Where necessary, in the light of the test results, information on any specific agricultural, plant health or environmental conditions under which the preparation may or may not be used must be provided.
Om testresultaten visar att detta behövs ska uppgifter lämnas om särskilda jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden då preparatet får eller inte får användas.
The data provided must be sufficient to evaluate the suitability and effectiveness under realistic conditions of use (e.g. field or glasshouse circumstances).
De uppgifter som lämnas ska vara tillräckliga för att bedöma lämplighet och effektivitet under realistiska användningsförhållanden (t.ex. odling utomhus eller i växthus).
protection of emergency workers and bystanders,
skydd av räddningspersonal och andra personer i närheten,
In many cases the preferred or sole means to safely dispose of plant protection products and in particular the co-formulants contained in it, contaminated materials, or contaminated packaging, is through controlled incineration in a licensed incinerator.
Ofta är kontrollerad förbränning på en godkänd förbränningsanläggning den lämpligaste eller enda metoden för att på ett säkert sätt bortskaffa växtskyddsmedel, och särskilt däri ingående tillsatsämnen samt kontaminerat material och kontaminerade förpackningar.
For analytical methods used for generation of data as required in this Regulation or for other purposes the applicant has to provide a justification for the method used;
Den sökande ska lämna en motivering till valet av de analysmetoder som används för att ta fram uppgifter enligt kraven i denna förordning eller för andra syften.
On request the following samples must be provided:
På begäran ska följande prover lämnas:
analytical standards of the pure micro-organism;
Analytiska standarder för den rena mikroorganismen.
analytical standards of relevant metabolites and all other components included in the residue definition;
Analytiska standarder för relevanta metaboliter och för alla andra beståndsdelar som definieras som restsubstanser.
Methods used to determine the storage stability and shelf life of the preparation must be provided.
Metoder för att bestämma preparatets stabilitet och hållbarhet vid lagring ska tillhandahållas.
Analytical methods for the determination of residues, as defined in point 4.2 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 must be submitted unless it is justified that the information already submitted in accordance with the requirements of point 4.2 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 is sufficient.
En redovisning ska göras av analysmetoder för bestämning av rester enligt punkt 4.2 i del B i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013, såvida det inte visas att de uppgifter som redan lämnats in i enlighet med kraven i punkt 4.2 i del B i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 är tillräckliga.
Where an applicant claims that tests in one or more of the proposed regions of use are unnecessary because conditions are comparable with those in other regions where tests have been carried out, the applicant must substantiate the claim for comparability with documentary evidence.
Om en sökande hävdar att tester i ett eller flera områden där medlet är avsett att användas är onödiga eftersom förhållandena är jämförbara med dem i andra områden där tester har utförts, ska den sökande skriftligen styrka påståendet om jämförbarhet.
In order to assess seasonal differences, if any, sufficient data must be generated and submitted to confirm the performance of the plant protection product in each agronomically and climatically different region for each particular crop (or commodity)/harmful organism combination.
För att möjliggöra en bedömning av eventuella säsongsmässiga skillnader ska det tas fram och lämnas in tillräckliga uppgifter som för varje odlings- och klimatmässigt specifikt område kan bekräfta växtskyddsmedlets verkan på varje enskild kombination av gröda (eller växtprodukt) och skadegörare.
If to the opinion of the applicant the trials from the first season adequately confirm the validity of claims made on the basis of extrapolation of results from other crops, commodities or situations or from tests with closely similar preparations, a justification, which is acceptable to the competent authority for not carrying out a second season's work must be provided.
Om den sökande anser att försöksresultaten från den första växtsäsongen utgör en godtagbar bekräftelse på de förväntade verkningarna utifrån en extrapolering av resultat från andra grödor, växtprodukter eller situationer, eller från tester med närbesläktade preparat, ska skäl anges som kan godtas av den behöriga myndigheten för att inte utföra några försök under en andra säsong.
Normally a trial consists of three components:
Ett försök bygger vanligen på tre komponenter:
A suitable reference product is defined as an authorised plant protection product which has proved a sufficient performance in practice under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use.
Med lämpligt referensmedel avses ett produktgodkänt växtskyddsmedel som har visat sig ha tillfredsställande verkan vid användning under de jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimat) som råder i det avsedda användningsområdet.
Similarly, trials to provide data on plant protection products which are plant growth regulators, must show the level of effects on the species to be treated, and include investigation of differences in the response of a representative sample of the range of cultivars on which its use is proposed.
På motsvarande sätt ska försök i syfte att få fram uppgifter om växtskyddsmedel som har en tillväxtreglerande effekt på växter visa hur stor effekten är på de arter som ska behandlas samt omfatta en undersökning av skillnaderna i effekt på ett representativt urval av de sorter som medlet är avsett att användas på.
In order to clarify the dose response, dose rates lower than the recommended one must be included in some trials in order to enable to assess whether the recommended rate is the minimum necessary to achieve the desired effect.
För att det ska vara möjligt att fastställa om den rekommenderade dosen är den lägsta möjliga för den önskade effekten ska det i några försök ingå en lägre dosering än den rekommenderade.
Evidence must be submitted to show that the dose, timing and method of application recommended give adequate control, protection or have the intended effect in the range of circumstances likely to be encountered in practical use.
Uppgifter ska lämnas som visar att den rekommenderade dosen, tidsplanen och metoden för applicering ger tillräcklig bekämpning eller tillräckligt skydd eller har den avsedda effekten under de olika förhållanden som i praktiken kan förväntas förekomma vid användningen.
Where proposed label claims include recommendations for the use of the plant protection product with other plant protection product(s) or adjuvant(s) information on the performance of the mixture must be provided.
Om den föreslagna märkningen innehåller rekommendationer beträffande växtskyddsmedlets användning tillsammans med andra växtskyddsmedel eller hjälpämnen ska uppgifter om blandningens verkan lämnas.
A statistical analysis of results amenable to such analysis must be carried out;
En statistisk analys ska göras av de resultat som lämpar sig för sådan analys.
where necessary the test guideline used must be adapted to enable such analysis.
Om så krävs ska den riktlinje som följs vid testet anpassas för att möjliggöra en sådan analys.
Where such information is not directly relevant to the uses for which authorisation is sought or to be renewed (different species of harmful organism or different crops), it must, if available, nevertheless be provided, as it may provide an indication of the likelihood of resistance developing in the target population.
Även om dessa uppgifter inte skulle ha direkt relevans för de användningar som ansökan om produktgodkännande eller förnyat produktgodkännande avser (andra arter av skadegörare eller andra grödor) ska de, om de finns tillgängliga, ändå tillhandahållas, eftersom de kan ge en indikation om sannolikheten för att det utvecklas resistens i målpopulationen.
Testing shall be conducted initially on the main crops on which the plant protection product is to be used, at twice the normal rates of application and using, where relevant, the main methods of processing.
Testerna ska inledningsvis göras på de huvudgrödor på vilka växtskyddsmedlet ska användas och med den dubbla normaldoseringen samt, i förekommande fall, med tillämpning av de viktigaste beredningsmetoderna.
Where effects are observed it is necessary to perform testing at the normal rate of application.
Om effekter observeras ska testerna utföras med normal dosering.
It is generally sufficient to perform the test with the main formulation type to be authorised.
I allmänhet behöver testet bara utföras med huvudtypen av beredning som ansökan om produktgodkännande gäller.
For herbicides and for other plant protection products for which adverse effects, however transitory, are seen during the trials, performed in accordance with point 6.2, the margins of selectivity on target crops must be established, using twice the recommended rate of application.
För herbicider och andra växtskyddsmedel för vilka skadliga effekter, om än övergående, observeras vid försök i enlighet med punkt 6.2 ska selektiviteten avseende målgrödorna fastställas, med användning av dubbla rekommenderade doseringen.
Where serious phytotoxic effects are seen, an intermediate application rate must also be investigated.
Om allvarliga fytotoxiska effekter konstateras ska även en mellanliggande dosering undersökas.
If necessary, yield measurement must be submitted.
Om så krävs ska mätningar av avkastningen redovisas.
Observations must be submitted on the impact of plant protection products on plant parts used for propagation except where the proposed uses preclude use on crops intended for production of seeds, cuttings, runners or tubers for planting, as appropriate.
Observationer av växtskyddsmedlens effekter på växtdelar som används för förökning ska rapporteras, dock inte om de föreslagna användningarna inte gäller grödor avsedda för produktion av frön, sticklingar, utlöpare eller rotknölar.
Special attention shall be given to co-formulants.
Särskild uppmärksamhet ska ägnas tillsatsämnen.
Tests must be conducted using the plant protection product to be authorised.
Testerna ska utföras med det växtskyddsmedel som ansökan om produktgodkännande avser.
In particular, it must be clear that the micro-organism used in the preparation, and the conditions of culturing it, are the same for which information and data are submitted in the context of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Det måste särskilt fastställas att den mikroorganism som används i preparatet samt odlingsförhållandena för denna är identiska med den mikroorganism, respektive de odlingsförhållanden, för vilka uppgifter har lämnats in enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013.
the time course and characteristics of the effect with full details of behavioural changes and possible gross pathological findings at post-mortem,
Effekternas karaktär och tidsförlopp, med fullständiga uppgifter om beteendeförändringar och eventuella patologiska obduktionsfynd av betydelse.
where possible the mode of toxic action, and
Toxiskt verkningssätt, om det är möjligt.
The information generated through acute toxicity testing is of particular value in assessing hazards likely to arise in accident situations.
Den information som erhålls genom testning av akut toxicitet är särskilt viktig för bedömningen av de risker som kan uppstå vid olyckor.
The test must be carried out in accordance with Method B.1 bis or B.1 tris of Regulation (EC) No 440/2008.
Testet ska utföras i enlighet med metod B.1a eller B.1b i förordning (EG) nr 440/2008.
is used with fogging equipment,
ska användas tillsammans med dimningsaggregat,
contains a volatile component at greater than 10 %.
till mer än 10 % består av en flyktig beståndsdel.
The test must be carried out in accordance with Method B.2 of Regulation (EC) No 440/2008.
Testet ska utföras i enlighet med metod B.2 i förordning (EG) nr 440/2008.
The test must be carried out in accordance with Method B.3 of Regulation (EC) No 440/2008.
Testet ska utföras i enlighet med metod B.3 i förordning (EG) nr 440/2008.
The skin irritancy of the plant protection product must always be determined, except where the co-formulants are not expected to be skin irritant or the micro-organism is shown not to be skin irritant or where it is likely, as indicated in the test guideline, that severe skin effects can be excluded.
Växtskyddsmedlets hudirriterande effekt ska alltid fastställas, utom då tillsatsämnena inte förväntas vara hudirriterande eller om det kan visas att mikroorganismen inte är det, eller om det i enlighet med riktlinjerna för testet är sannolikt att allvarlig hudpåverkan kan uteslutas.
The test must be carried out in accordance with Method B.4 of Regulation (EC) No 440/2008.
Testet ska utföras i enlighet med metod B.4 i förordning (EG) nr 440/2008.
The eye irritancy of the plant protection product must be determined, where the co-formulants are suspected to be eye irritant, except where the micro-organism is eye irritant or where it is likely, as indicated in the test guideline, that severe effects on the eyes may be produced.
Växtskyddsmedlets ögonirriterande effekt ska fastställas om tillsatsämnena misstänks vara ögonirriterande, utom då mikroorganismen är ögonirriterande eller om det i enlighet med riktlinjerna för testet är sannolikt att medlet har allvarliga effekter på ögonen.
The eye irritation must be determined in accordance with Method B.5 of Regulation (EC) No 440/2008.
Ögonirritationstestet ska utföras i enlighet med metod B.5 i förordning (EG) nr 440/2008.
The test will provide sufficient information to assess the potential of the plant protection product to provoke skin sensitisation reactions.
Testet ska ge tillräcklig information för att bedöma växtskyddsmedlets potential att utlösa hudsensibilisering.
The test must be carried out where the co-formulants are suspected to have skin sensitising properties, except where the micro-organism(s) or the co-formulants are known to have skin sensitising properties.
Testet ska utföras om tillsatsämnena misstänks ha hudsensibiliserande egenskaper, utom då det är känt att mikroorganismerna eller tillsatsämnena har sådana egenskaper.
The tests have to be carried out in accordance with Method B.6 of Regulation (EC) No 440/2008.
Testerna ska utföras i enlighet med metod B.6 i förordning (EG) nr 440/2008.
The risks for those in contact with plant protection products (operators, bystanders, workers), depend on the physical, chemical and toxicological properties of the plant protection product as well as the type of the product (undiluted/diluted), formulation type, and on the route, the degree and duration of exposure.
Riskerna för dem som kommer i kontakt med växtskyddsmedel (användare, personer i närheten, arbetstagare) beror på växtskyddsmedlets fysikaliska, kemiska och toxikologiska egenskaper, liksom på typen av medel (outspätt/utspätt), beredningstyp, exponeringsväg, samt exponeringens grad och varaktighet.
In the cases where there is particular concern on the possibility of dermal absorption based on the information for the micro-organism available in Section 5 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013, or from the information provided for the preparation in this Section, further dermal absorption data can be necessary.
Om det utifrån uppgifterna om mikroorganismen enligt avsnitt 5 i del B i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013, eller utifrån de uppgifter som lämnats för preparatet enligt det här avsnittet, finns särskilda skäl att befara att upptag kan ske genom huden, kan det krävas ytterligare uppgifter om denna typ av upptag.
Where relevant, the following information shall be submitted for each co-formulant:
I förekommande fall ska följande uppgifter anges för varje tillsatsämne:
the registration number as referred to in Article 20(3) of Regulation (EC) No 1907/2006 [13],
Registreringsnummer i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 1907/2006.
the study summaries included in the technical dossier as referred to in Article 10(a)(vi) of Regulation (EC) No 1907/2006, and
De rapportsammanfattningar i den tekniska dokumentationen som avses i artikel 10 a.vi i förordning (EG) nr 1907/2006.
In certain cases it may be necessary to carry out the studies as referred to under points 7.1 to 7.2.3 for a combination of plant protection products where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix.
I vissa fall kan studierna enligt punkterna 7.1–7.2.3 behöva göras för en kombination av växtskyddsmedel, om märkningen för ett växtskyddsmedel innehåller krav beträffande dess användning tillsammans med andra växtskyddsmedel och/eller hjälpämnen som en tankblandning.
The same provisions as detailed in Section 6 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013, apply;
Samma bestämmelser som anges i avsnitt 6 i del B i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 ska tillämpas.
the information required in accordance with this Section has to be provided unless it is possible to extrapolate the residue behaviour of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism.
De uppgifter som krävs enligt detta avsnitt ska tillhandahållas om det inte är möjligt att genom extrapolering från tillgängliga uppgifter om mikroorganismen dra slutsatser om omvandling, spridning och fördelning av rester av växtskyddsmedlet.
Special attention shall be paid towards the influence of formulation substances on the residue behaviour of the micro-organism and its metabolites.
Särskild uppmärksamhet ska ägnas hur omvandling, spridning och fördelning av rester av mikroorganismen och dess metaboliter påverkas av ämnen i beredningen.
The same provisions as detailed in Section 7 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 apply;
Samma bestämmelser som anges i avsnitt 7 i del B i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 ska tillämpas.
the information required in accordance with this Section has to be provided unless it is possible to extrapolate the fate and behaviour of the plant protection product in the environment on the basis of the data available in Section 7 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
De uppgifter som krävs enligt detta avsnitt ska tillhandahållas om det inte är möjligt att extrapolera växtskyddsmedlets omvandling, spridning och fördelning i miljön från de uppgifter som avses i avsnitt 7 i del B i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013.
The choice of the appropriate non-target organisms for testing of environmental effects shall be based on the information on the micro-organism, as required in Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013, and on the information on the co-formulants and other components, as required by Sections 1 to 9 of this Annex.
Valet av lämpliga icke-målorganismer för att undersöka miljöeffekter ska baseras på de uppgifter om mikroorganismen som avses i del B i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och på uppgifter om tillsatsämnen och andra beståndsdelar enligt avsnitten 1–9 i den här bilagan.
permit an evaluation of the short- and long-term risks for non-target species — populations, communities, and processes as appropriate,
möjliggöra en utvärdering av riskerna på kort och lång sikt för icke-målarter – populationer, samhällen och processer, beroende på vad som gäller,
In general, much of the data relating to impact on non-target species, required for authorisation of plant protection products, will have been submitted and evaluated for the approval of the micro-organism(s).
I allmänhet har en stor del av de uppgifter om effekterna på icke-målarter som krävs för produktgodkännande av ett växtskyddsmedel redan lämnats in och bedömts i samband med produktgodkännandet av mikroorganismen.
The same information as provided in point 8.1 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of birds is unlikely to occur.
Om det inte är möjligt att förutse växtskyddsmedlets effekter utifrån tillgängliga uppgifter för mikroorganismen, ska samma uppgifter som föreskrivs i punkt 8.1 i del B i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 rapporteras, såvida det inte kan visas att det är osannolikt att det sker någon exponering av fåglar.
The same information as provided in point 8.2 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of aquatic organisms is unlikely to occur.
Om det inte är möjligt att förutse växtskyddsmedlets effekter utifrån tillgängliga uppgifter för mikroorganismen, ska samma uppgifter som föreskrivs i punkt 8.2 i del B i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 rapporteras, såvida det inte kan visas att det är osannolikt att det sker någon exponering av vattenlevande organismer.
The same information as provided in point 8.3 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of bees is unlikely to occur.
Om det inte är möjligt att förutse växtskyddsmedlets effekter utifrån tillgängliga uppgifter för mikroorganismen, ska samma uppgifter som föreskrivs i punkt 8.3 i del B i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 rapporteras, såvida det inte kan visas att det är osannolikt att det sker någon exponering av bin.
The same information as provided in point 8.4 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of arthropods other than bees is unlikely to occur.
Om det inte är möjligt att förutse växtskyddsmedlets effekter utifrån tillgängliga uppgifter för mikroorganismen, ska samma uppgifter som föreskrivs i punkt 8.4 i del B i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 rapporteras, såvida det inte kan visas att det är osannolikt att det sker någon exponering av andra leddjur än bin.
The same information as provided in point 8.5 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of earthworms is unlikely to occur.
Om det inte är möjligt att förutse växtskyddsmedlets effekter utifrån tillgängliga uppgifter för mikroorganismen, ska samma uppgifter som föreskrivs i punkt 8.5 i del B i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 rapporteras, såvida det inte kan visas att det är osannolikt att det sker någon exponering av daggmaskar.