natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At least one congener for each of the tetra- to octa-chlorinated homologous groups for PCDD/PCDFs and at least one congener for each of the homologous groups for dioxin-like PCBs shall be added (alternatively, at least one congener for each mass spectrometric selected ion recording function used for monitoring PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs).
Minst en kongen för varje tetra- till oktaklorerad homolog grupp av PCDD/F och minst en kongen för varje homolog grupp av dioxinlika PCB ska tillsättas (alternativt tillsätts minst en kongen för varje masspektrometrisk SIR-funktion [selected ion recording] som används för att kontrollera PCDD/F och dioxinlika PCB).
In the case of confirmatory methods, all 17 13C-labelled 2,3,7,8-substituted internal PCDD/PCDF standards and all 12 13C-labelled internal dioxin-like PCB standards shall be used.
För konfirmeringsmetoder ska alla de sjutton 13C-märkta 2,3,7,8-substituerade interna PCDD/F-standarderna och alla de tolv 13C-märkta interna dioxinlika PCB-standarderna användas.
Relative response factors shall also be determined for those congeners for which no 13C-labelled analogue is added by using appropriate calibration solutions.
Med hjälp av lämpliga kalibreringslösningar ska de relativa responsfaktorerna också bestämmas för de kongener till vilka ingen 13C-märkt analog tillsätts.
For feed of plant origin and feed of animal origin containing less than 10 % fat, the addition of the internal standards shall be mandatory prior to extraction.
För foder som innehåller mindre än 10 % fett och är av vegetabiliskt eller animaliskt ursprung ska interna standarder tillsättas innan extraktionen görs.
For feed of animal origin containing more than 10 % fat, the internal standards shall be added either before or after fat extraction.
För foder av animaliskt ursprung som innehåller mer än 10 % fett ska interna standarder tillsättas antingen före eller efter fettextraktionen.
An appropriate validation of the extraction efficiency shall be carried out, depending on the stage at which internal standards are introduced and on whether results are reported on product or fat basis.
Extraktionens effektivitet ska valideras på lämpligt sätt, med hänsyn till när de interna standarderna tillsätts och till huruvida resultaten anges per gram produkt eller per gram fett.
Prior to GC/MS analysis, 1 or 2 recovery (surrogate) standard(s) shall be added.
Innan en GC/MS-analys utförs ska en eller två utbytesstandarder (surrogat) tillsättas.
Control of recovery is required.
Det krävs en kontroll av utbytet.
For confirmatory methods, the recoveries of the individual internal standards shall be in the range of 60 to 120 %.
För konfirmeringsmetoder ska utbytet av de enskilda interna standarderna ligga i intervallet 60–120 %.
Lower or higher recoveries for individual congeners, in particular for some hepta- and octa- chlorinated dibenzo-p-dioxins and dibenzofurans, shall be acceptable on the condition that their contribution to the TEQ value does not exceed 10 % of the total TEQ value (based on sum of PCDD/PCDF and dioxin-like PCBs).
Lägre eller högre utbytesgrad för enskilda kongener – särskilt för vissa hepta- och oktaklorerade dibenso-p-dioxiner och dibensofuraner – ska godtas under förutsättning att deras bidrag till det totala TEQ-värdet inte överstiger 10 % (baserat på summan av PCDD/F och dioxinlika PCB).
Separation of PCDD/PCDFs from interfering chlorinated compounds such as non-dioxin-like PCBs and chlorinated diphenyl ethers shall be carried out by suitable chromatographic techniques (preferably with a florisil, alumina and/or carbon column).
PCDD/F ska separeras från störande klorföreningar, såsom icke-dioxinlika PCB och klorerade difenyletrar, med hjälp av lämpliga kromatografiska tekniker (lämpligtvis med en florisil-, aluminiumoxid- och/eller kolkolonn).
Gas-chromatographic separation of isomers shall be < 25 % peak to peak between 1,2,3,4,7,8-HxCDF and 1,2,3,6,7,8-HxCDF.
Gaskromatografisk separation av isomerer ska ha mindre än 25 % mellan två toppar för 1,2,3,4,7,8-HxCDF och 1,2,3,6,7,8-HxCDF.
Specific requirements for bioanalytical methods
Särskilda krav på bioanalytiska metoder
Samples below the cut-off value are declared compliant, samples equal or above the cut-off value are suspected to be non-compliant, requiring analysis by a confirmatory method.
Prover under brytpunkten är överensstämmande, medan prover som är lika med eller över brytpunkten är misstänkt icke-överensstämmande och kräver analys med en konfirmeringsmetod.
For checking of samples exceeding the action thresholds, an appropriate percentage of the respective level of interest would suit as cut-off value.
För kontroll av prov som överskrider åtgärdsgränserna skulle en passande brytpunkt kunna vara en lämplig procentandel av respektive givna nivå.
Furthermore, in the case of certain bioanalytical methods, an indicative level expressed in BEQs may be given for samples in the working range and exceeding the reporting limit (see 8.1.1 and 8.1.6).
När det gäller vissa bioanalytiska metoder får ett vägledande värde uttryckt i BEQ ges för prov i mätområdet som överstiger rapporteringsgränsen (se punkt 8.1.1 och 8.1.6).
Levels in samples shall be estimated by comparison of the test response with a calibration curve of TCDD (or PCB 126 or a PCDD/PCDF/dioxin-like PCB standard mixture) to calculate the BEQ level in the extract and subsequently in the sample.
Provhalter ska skattas genom att försöksresponsen jämförs med en kalibreringskurva för TCDD (eller PCB 126 eller en standardblandning med PCDD/F och dioxinlika PCB) utifrån vilken BEQ-värdet kan beräknas i extraktet och därefter i provet.
As such, the R2 value is of little or no value in estimating the goodness of fit in nonlinear regression.
När man ska bedöma anpassningsgraden vid icke-linjär regression är R2-värdet i sig inte viktigt.
A better fit shall be achieved by minimising the difference between calculated and observed levels in the working range of the curve, for example by minimising the sum of squared residuals.
Man uppnår en bättre kurvpassning genom att minimera skillnaden mellan beräknade och observerade koncentrationer inom kurvans mätområde, t.ex. genom att minimera residualkvadratsumman.
The estimated level in the sample extract shall be subsequently corrected for the BEQ level calculated for a matrix/solvent blank sample (to account for impurities from solvents and chemicals used), and the apparent recovery (calculated from the BEQ level of suitable reference samples with representative congener patterns around the level of interest).
Den skattade halten i provextraktet ska därefter korrigeras för BEQ-värdet hos ett blankprov för matrisen eller lösningsmedlet (för att beakta föroreningar från lösningsmedel och andra kemikalier som använts) och för det skenbara utbytet (som beräknats från BEQ-värdet för lämpliga referensprov med representativa kongenmönster kring den givna nivån).
To perform a recovery correction, the apparent recovery shall be within the required range (see point 8.1.4).
När man korrigerar för ett utbyte ska det skenbara utbytet alltid ligga inom det intervall som krävs (se punkt 8.1.4).
Reference samples used for recovery correction shall comply with the requirements laid down in point 8.2.
Referensprov som används för att korrigera utbytet ska uppfylla de krav som anges i punkt 8.2.
Alternatively, a calibration curve prepared from at least four reference samples (see point 8.2.4: one matrix blank, plus three reference samples at 0,5 ×, 1,0 × and 2,0 × the level of interest) around the level of interest may be used, eliminating the need to correct for blank and recovery.
Man kan också använda en kalibreringskurva som genererats från minst fyra referensprov kring den givna nivån (se punkt 8.2.4: ett blankprov för matrisen och tre referensprov på 0,5 gång, 1 gång och 2 gånger den givna nivån), varigenom man inte behöver korrigera för blankprov och utbyte.
In this case, the test response corresponding to 2/3 of the maximum level (see point 8.3) may be calculated directly from these samples and used as cut-off value.
I detta fall får det försöksrespons som motsvarar 2/3 av gränsvärdet (se punkt 8.3) beräknas direkt från dessa prov och användas som brytpunkt.
For checking of samples exceeding the action thresholds, an appropriate percentage of these action thresholds would suit as cut-off value.
För kontroll av prov som överskrider åtgärdsgränserna skulle en lämplig procentandel av dessa åtgärdsgränser lämpa sig som brytpunkt.
Separate determination of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs
Separat bestämning av PCDD/F och dioxinlika PCB
Extracts may be split into fractions containing PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs, allowing a separate indication of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCB TEQ levels (in BEQ).
Extrakt får delas upp i fraktioner som innehåller dels PCDD/F, dels dioxinlika PCB, vilket gör att man kan ange separata TEQ-värden för PCDD/F och för dioxinlika PCB (uttryckta som BEQ).
The “bioassay apparent recovery” shall be calculated from suitable reference samples with representative congener patterns around the level of interest and expressed as percentage of the BEQ level in comparison to the TEQ level.
Det skenbara utbytet för bioassay ska beräknas utifrån lämpliga referensprov med representativa kongenmönster kring den givna nivån och uttryckas som en procentandel av BEQ-värdet i jämförelse med TEQ-värdet.
Depending on the type of assay and TEFs used, the differences between TEF and REP factors for dioxin-like PCBs can cause low apparent recoveries for dioxin-like PCBs in comparison to PCDD/PCDFs.
Beroende på vilken typ av analysmetod och vilka TEF-värden som används kan skillnaderna mellan TEF- och REP-värdena för dioxinlika PCB ge upphov till låga skenbara utbyten för dioxinlika PCB i jämförelse med för PCDD/F.
Therefore, if a separate determination of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs is performed, bioassay apparent recoveries shall be: for dioxin-like PCBs 25 % to 60 %, for PCDD/PCDFs 50 % to 130 % (ranges apply for the TCDD calibration curve).
Om en separat bestämning av PCDD/F och dioxinlika PCB utförs ska därför de skenbara utbytena för bioassay ligga i intervallet 25–60 % för dioxinlika PCB och i intervallet 50–130 % för PCDD/F (intervallen gäller för kalibreringskurvan för TCDD).
As the contribution of dioxin-like PCBs to the sum of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs can vary between different matrices and samples, bioassay apparent recoveries for the sum of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs reflect these ranges and shall be between 30 % and 130 %.
Bidraget från dioxinlika PCB till summan av PCDD/F och dioxinlika PCB kan variera mellan olika matriser och prov. Dessa variationer återspeglas i de skenbara utbytena för bioassay, vilka ska ligga i intervallet 30–130 % för summan av PCDD/F och dioxinlika PCB.
Any implication of substantially revised TEF values for the Union legislation for PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs requires the revision of these ranges.
Om TEF-värdena för PCDD/F och dioxinlika PCB i EU-lagstiftningen skulle ändras väsentligt, måste dessa intervall granskas.
Control of recoveries for clean-up
Kontroll av utbytet efter upprening
The loss of compounds during the clean-up shall be checked during validation.
Hur stor förlusten av föreningar är under uppreningen ska kontrolleras under valideringen.
The recovery shall be within 60 % to 120 % especially for congeners contributing more than 10 % to the TEQ-level in various mixtures.
Utbytet ska ligga i intervallet 60–120 %, särskilt för kongener som i olika blandningar bidrar med mer än 10 % till TEQ-värdet.
Effects from extraction and clean-up shall be taken into account.
Även effekter från extraktion och upprening ska beaktas.
The reporting limit shall be set at least by a factor of 3 above the procedure blanks.
Rapporteringsgränsen ska ligga över metodens blankvärde med åtminstone en faktor på tre.
Reference samples shall represent sample matrix, congener patterns and concentration ranges for PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs around the level of interest.
Referensproven ska representera provmatriser, kongenmönster och koncentrationsintervall för PCDD/F och dioxinlika PCB kring den givna nivån.
A matrix blank, and where it is not possible, a procedure blank, and a reference sample at the level of interest shall be included in each test series.
Ett blankprov för matrisen, eller när detta inte är möjligt ett blankprov för metoden, och ett referensprov vid den givna nivån ska ingå i varje försöksserie.
These samples shall be extracted and tested at the same time under identical conditions.
Dessa prover ska extraheras och analyseras samtidigt under identiska betingelser.
The reference sample shall show a clearly elevated response in comparison to the blank sample, thus ensuring the suitability of the test.
Referensprovet ska ha en klart högre respons än blankprovet eftersom detta säkerställer metodens lämplighet.
Reference samples chosen to perform a recovery correction shall be representative for the test samples, meaning that congener patterns may not lead to an underestimation of levels.
De referensprov som valts ut för att korrigera för utbyte ska vara representativa för alla prov, vilket innebär att kongenmönstrena inte ska resultera i att halterna underskattas.
Extra reference samples at e.g. 0,5 × and 2 × the level of interest may be included to demonstrate the proper performance of the test in the range of interest for the control of the level of interest.
För kontroll av den givna nivån får ytterligare referensprov på exempelvis 0,5 och 2 gånger den givna nivån tas med i syfte att påvisa analysens tillförlitlighet inom det givna intervallet.
Combined, these samples may be used for calculating the BEQ levels in test samples (see point 8.1.2.2).
Dessa prov får kombineras för att beräkna BEQ-värdet i prov (se punkt 8.1.2.2).
They are represented by the lower end-point of the distribution of bioanalytical results (corrected for blank and recovery) corresponding to the GC/HRMS decision limit based on a 95 % level of confidence, implying a false-compliant rate < 5 %, and on a RSDR < 25 %.
De representeras av den nedre gränsen för fördelningen av de bioanalytiska resultaten (korrigerade för blankprov och utbyte) som motsvarar beslutsgränsen för GC/HRMS med en konfidensgrad på 95 %, vilket innebär att andelen prov som felaktigt bedömts vara överensstämmande är mindre än 5 % och RSDR är mindre än 25 %.
The cut-off value (in BEQ) may be calculated in accordance with one of the approaches set out in points 8.3.1, 8.3.2 and 8.3.3 (see Figure 1):
Brytpunkten (uttryckt som BEQ) kan beräknas enligt ett av de sätt som anges i punkt 8.3.1, 8.3.2 och 8.3.3 (se figur 1).
Use of the lower band of the 95 % prediction interval at the GC/HRMS decision limit:
Med användning av det nedre konfidensbandet i det 95-procentiga prediktionsintervallet för beslutsgränsen för GC/HRMS och med formeln
BEQ corresponding to the GC/HRMS decision limit, being the maximum level including measurement uncertainty
BEQ-värdet som motsvarar beslutsgränsen för GC/HRMS, vilket är gränsvärdet inklusive mätosäkerhet
Calculation from bioanalytical results (corrected for blank and recovery) of multiple analyses of samples (n ≥ 6) contaminated at the GC/HRMS decision limit, as the lower end-point of the data distribution at the corresponding mean BEQ value:
Beräknat utifrån de bioanalytiska resultaten (korrigerade för blankprov och utbyte) från flera analyser av prov (n ≥ 6) som förorenats med en halt som motsvarar beslutsgränsen för GC/HRMS, vilken är den nedre gränsen för fördelningen vid motsvarande medelvärde för BEQ, och med formeln
Cut-off value = BEQDL – 1,64 × SDR
brytpunkt = BEQDL – 1,64 x SDR
With:
där
Calculation as mean value of bioanalytical results (in BEQ, corrected for blank and recovery) from multiple analysis of samples (n ≥ 6) contaminated at 2/3 the level of interest, based on the observation that this level will be around the cut-off value determined under point 8.3.1 or point 8.3.2:
Beräknat som medelvärdet av de bioanalytiska resultaten (uttryckta som BEQ, korrigerade för blankprov och utbyte) från flera analyser av prov (n ≥ 6) som förorenats med en halt som motsvarar 2/3 av den givna nivån. Detta grundas på att denna halt kommer att ligga omkring den brytpunkt som fastställts enligt punkt 8.3.1 eller 8.3.2.
Calculation of cut-off values based on a 95 % level of confidence implying a false-compliant rate < 5 %, and a RSDR < 25 %: 1. from the lower band of the 95 % prediction interval at the HRGC/HRMS decision limit; 2. from multiple analysis of samples (n ≥ 6) contaminated at the HRGC/HRMS decision limit as the lower end-point of the data distribution (represented in the figure by a bell-shaped curve) at the corresponding mean BEQ value.
Tillvägagångssätt för beräkning av brytpunkt som bygger på en 95-procentig konfidensgrad vilket innebär att andelen prov som felaktigt bedömts vara överensstämmande är mindre än 5 % och RSDR är mindre än 25 %. 1.
Bioanalytical results (BEQ)
Utifrån det nedre konfidensbandet i det 95-procentiga prediktionsintervallet för beslutsgränsen för HRGC/HRMS. 2.
BEQDecision Limit
Utifrån flera analyser av prov (n ≥ 6) som förorenats med en halt som motsvarar beslutsgränsen för HRGC/HRMS, vilket är den nedre gränsen för fördelningen (en klockformad kurva i figuren) vid motsvarande medelvärde för BEQ.
Cut-off Value
Bioanalytiska resultat (BEQ) BEQBeslutsgräns
BEQAction Level
Brytpunkt BEQÅtgärdsgräns
Regression Line with 95 %-Prediction Interval
Regressionslinje med 95-procentigt prediktionsintervall
Action Level
Åtgärdsgräns
Max. Level
Gränsvärde
Decision Limit
Beslutsgräns
HRGC/HRMS Results (TEQ)
HRGC/HRMS resultat (TEQ)
In such cases, cut-off values shall be calculated from an RSDR = 25 %, or two thirds of the level of interest shall be preferred.
I sådana fall ska brytpunkterna beräknas utifrån en RSDR som motsvarar 25 % eller helst 2/3 av den givna nivån.
Tests on the repeatability of bioanalytical methods shall be carried out to obtain information on the standard deviation within and between test series.
För bioanalytiska metoder ska försök som kontrollerar repeterbarheten utföras i syfte att bedöma standardavvikelsen inom en försöksserie och mellan försöksserier.
This shall be based on the calculated levels in BEQ after blank and recovery correction.
Detta ska grundas på de beräknade halterna (uttryckta som BEQ) efter korrigering för blankprov och utbyte.
As part of the validation process, the test shall be shown to discriminate between a blank sample and a level at the cut-off value, allowing the identification of samples above the corresponding cut-off value (see point 8.1.2).
Under valideringsförfarandet ska försöket visa att metoden kan skilja mellan ett blankprov och ett prov med en halt som motsvarar brytpunkten, så att prov som ligger över den relevanta brytpunkten kan påvisas (se punkt 8.1.2).
The percent standard deviation in the response or concentration calculated from the response (only possible in working range) of a triplicate determination of a sample extract may not be above 15 %.
Vid analys av ett provextrakt (n = 3) ska standardavvikelsen inte överstiga 15 % för en respons eller en koncentration som beräknats utifrån responsen (endast möjligt i mätområdet).
The uncorrected results of the reference sample(s) expressed in BEQ (blank and level of interest) shall be used for evaluation of the performance of the bioanalytical method over a constant time period.
De okorrigerade resultaten från referensprov, uttryckta som BEQ (blankprov och den givna nivån), ska användas vid utvärderingen av den bioanalytiska metodens prestanda under en konstant tidsperiod.
Quality control charts for procedure blanks and each type of reference sample shall be recorded and checked to make sure the analytical performance is in accordance with the requirements, in particular for the procedure blanks with regard to the requested minimum difference to the lower end of the working range and for the reference samples with regard to within-laboratory reproducibility.
Kontrollkort för metodens blankprov och för varje typ av referensprov ska framställas och kontrolleras för att säkerställa att den analytiska prestandan är i enlighet med kraven, särskilt för metodens blankprov när det gäller kravet på minsta skillnad till de lägsta koncentrationerna i mätområdet och för referensprov när det gäller reproducerbarheten inom laboratoriet.
Procedure blanks shall be controlled in a manner to avoid false-compliant results when subtracted.
Metodens blankprov ska kontrolleras så att man när blankprovet dras av från provresultatet inte får resultat som felaktigt bedöms vara överensstämmande.
The results from the GC/HRMS analyses of suspected samples and 2 to 10 % of the compliant samples (minimum of 20 samples per matrix) shall be collected and used to evaluate the performance of the screening method and the relationship between BEQ and TEQ.
Resultaten från GC/HRMS-analyser av misstänkta prov och av 2–10 % av de överensstämmande proven (minst 20 prov per matris) ska samlas in och användas för att utvärdera screeningmetodens prestanda och förhållandet mellan BEQ- och TEQ-värdena.
This database may be used for the re-evaluation of cut-off values applicable to routine samples for the validated matrices.
Dessa uppgifter kan användas för omprövning av de brytpunkter som tillämpas på rutinprov för validerade matriser.
The results from samples analysed in ring trials, covering a concentration range up to e.g. 2 × maximum level, may be included in the evaluation of the false-compliant rate, if a laboratory is able to demonstrate its successful performance.
Om ett laboratorium kan styrka ett framgångsrikt deltagande får resultat från prov som analyserats i ringtest och som täcker koncentrationsintervall upp till exempelvis två gånger gränsvärdet tas med i utvärderingen av andelen prov som felaktigt bedömts vara överensstämmande.
Reporting of the results
Rapportering av resultat
In so far as the used analytical procedure makes it possible, the analytical results shall contain the levels of the individual PCDD/PCDF and dioxin-like PCB congeners and be reported as lower-bound, upper-bound and medium-bound in order to include a maximum of information in the reporting of the results and thereby enabling the interpretation of the results according to specific requirements.
Om den använda analysmetoden medger det ska analysresultaten innehålla halterna av de enskilda PCDD/F- och dioxinlika PCB-kongenerna angivna som lägre koncentrationer, övre koncentrationer och mellanvärden. Rapporteringen av resultat ska på så sätt ge maximalt med information och därigenom göra det möjligt att tolka resultaten utifrån särskilda krav.
The report shall include the method used for extraction of PCDD/PCDFs, dioxin-like PCBs and lipids.
Rapporten ska ange den metod som använts vid extraktionen av PCDD/F, dioxinlika PCB och lipider.
The recoveries of the individual internal standards shall be made available in case the recoveries are outside the range referred to in point 7.2.5, in case the maximum level is exceeded and in other cases upon request.
Utbytena av de enskilda interna standarderna ska redovisas om de ligger utanför det intervall som anges i punkt 7.2.5 eller när gränsvärden överskrids. I övriga fall ska de redovisas på begäran.
As the uncertainty of measurement is to be taken into account when deciding about the compliance of a sample, this parameter shall be made available.
Eftersom mätosäkerheten ska beaktas vid bedömning av om ett prov är överensstämmande ska också denna parameter anges.
Thus, analytical results shall be reported as x +/– U whereby x is the analytical result and U is the expanded measurement uncertainty using a coverage factor of 2 which gives a level of confidence of approximately 95 %.
Analysresultatet ska rapporteras som x +/- U, där x är analysresultatet och U den utvidgade mätosäkerheten beräknad med en täckningsfaktor på 2, vilket ger en konfidensgrad på cirka 95 %.