natgillin/translations-raw huggingface dataset:
amending Implementing Regulation (EU) No 543/2011 as regards the trigger levels for additional duties on cucumbers, cherries, other than sour, apricots, tomatoes, plums, peaches, including nectarines, and table grapes
om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 vad gäller tröskelvolymerna för tilläggstullen för gurkor, körsbär, andra än surkörsbär, aprikoser, tomater, plommon, persikor (inbegripet nektariner) och bordsdruvor
For the purposes of Article 5(4) of the Agreement on Agriculture [4] concluded during the Uruguay Round of multilateral trade negotiations and in the light of the latest data available for 2010, 2011 and 2012, the trigger levels for additional duties on cucumbers and cherries, other than sour, should be amended with effect from 1 May 2013, whilst those on apricots, tomatoes, plums, peaches, including nectarines, and table grapes should be amended with effect from 1 June 2013.
I enlighet med artikel 5.4 i det jordbruksavtal [4] som slöts inom ramen för de multilaterala handelsförhandlingarna i Uruguayrundan, och på grundval av de senast tillgängliga uppgifterna för 2010, 2011 och 2012, bör det göras en anpassning av tröskelvolymerna för tilläggstullarna för gurkor och körsbär, andra än surkörsbär, från och med den 1 maj 2013 och aprikoser, tomater, plommon, persikor (inbegripet nektariner) och bordsdruvor från och med den 1 juni 2013.
Annex XVIII to Regulation (EU) No 543/2011 is replaced by the text set out in the Annex to this Regulation.
Bilaga XVIII till genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 ska ersättas med texten i bilagan till denna förordning.
Done at Brussels, 18 April 2013.
Utfärdad i Bryssel den 18 april 2013.
The scope of the additional duties for the purposes of this Annex is determined by the scope of the CN codes as they stand at the time of the adoption of this Regulation.
Tillämpningsområdet för tilläggstullarna i denna bilaga ska avgöras av KN-numrens omfattning vid den tidpunkt då denna förordning antas.
Commission Implementing Regulation (EU) No 354/2013
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013
on changes of biocidal products authorised in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council
om ändringar av biocidprodukter som godkänts i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products [1], and in particular Article 51 thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter [1], särskilt artikel 51, och
In order to ensure a harmonised approach, it is appropriate to adopt provisions for changes of biocidal products in respect of any of the information submitted in relation to the initial application for the authorisation or registration of biocidal products and biocidal product families authorised or registered in accordance with Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market [2] and Regulation (EU) No 528/2012.
För att säkerställa ett harmoniserat tillvägagångssätt bör det antas regler om ändringar av biocidprodukter när det gäller den information som lämnats in i samband med den ursprungliga ansökan om godkännande eller registrering av biocidprodukter och biocidproduktfamiljer som godkänts eller registrerats i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden [2] och förordning (EU) nr 528/2012.
Proposed changes of biocidal products should be classified in different categories, taking into account the extent to which they require a reassessment of the risk for human or animal health or the environment and of the efficacy of the biocidal product or biocidal product family.
Föreslagna ändringar av biocidprodukter bör klassificeras i olika kategorier, med beaktande av i vilken utsträckning de kräver en omprövning av risken för människors eller djurs hälsa eller för miljön och av biocidproduktens eller biocidproduktfamiljens effektivitet.
It is appropriate to establish the criteria to be used for classifying a change of a product in one of the categories referred to in Article 50(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
Det är lämpligt att fastställa de kriterier som ska användas för att klassificera en ändring av en produkt i en av de kategorier som avses i artikel 50.3 i förordning (EU) nr 528/2012.
In order to bring further predictability, the European Chemicals Agency (hereinafter ‘the Agency’) should issue opinions on the classification of changes of products.
För att öka förutsebarheten ytterligare bör Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten) avge yttranden om klassificeringen av ändringar av produkter.
The Agency should also issue guidelines on the details of the various categories of changes.
Kemikaliemyndigheten bör också utfärda detaljerade riktlinjer om de olika kategorierna av ändringar.
Those guidelines should be regularly updated in the light of scientific and technical progress.
Dessa riktlinjer bör uppdateras regelbundet mot bakgrund av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.
It is necessary to clarify the procedure which will lead to a decision by the Commission in accordance with the first subparagraph of Article 50(2) of Regulation (EU) No 528/2012 and, where relevant, Article 44(5) thereof.
Det är nödvändigt att klargöra det förfarande som leder till ett beslut av kommissionen i enlighet med artikel 50.2 första stycket i förordning (EU) nr 528/2012 och, i tillämpliga fall, artikel 44.5 i den förordningen.
In order to reduce the overall number of possible applications and to enable Member States, the Agency and the Commission to focus on those changes that have a genuine impact on the properties of biocidal products, an annual reporting system should be introduced for certain changes of an administrative nature.
För att minska det sammanlagda antalet potentiella ansökningar och för att ge medlemsstaterna, kemikaliemyndigheten och kommissionen möjlighet att inrikta sig på de ändringar som har en verklig påverkan på biocidprodukters egenskaper, bör ett system för årlig rapportering införas för vissa ändringar av administrativ natur.
Such changes should not require any prior agreement and should be notified within 12 months following implementation.
Det bör inte krävas samtycke på förhand för sådana ändringar, och de bör anmälas inom tolv månader från genomförandet.
However, other types of changes of an administrative nature, whose immediate reporting and prior examination is necessary for the continuous supervision of the biocidal product concerned should not be subject to the annual reporting system.
Andra typer av ändringar av administrativ natur, där omedelbar rapportering och förhandsgranskning är nödvändigt för den fortlöpande övervakningen av den berörda biocidprodukten, bör dock inte omfattas av systemet för årlig rapportering.
Each change should require a separate submission.
En separat inlaga bör krävas för varje ändring.
Grouping of changes should nevertheless be allowed in certain cases, in order to facilitate the review of the changes and reduce the administrative burden.
I vissa fall bör det dock vara tillåtet att slå samman ändringar för att förenkla granskningen av ändringarna och minska den administrativa bördan.
Provisions should be introduced regarding the role of the coordination group established under Regulation (EU) No 528/2012 to increase cooperation between Member States and allow for the settlement of disagreements in the evaluation of certain changes.
Det bör införas bestämmelser om rollen för den samordningsgrupp som inrättats enligt förordning (EU) nr 528/2012, för att öka samarbetet mellan medlemsstaterna och göra det möjligt att lösa oenigheter kring bedömningen av vissa ändringar.
This Regulation should clarify when the authorisation holder is allowed to implement a given change, as such clarification is essential for economic operators.
I denna förordning bör det klargöras när innehavaren av ett produktgodkännande får genomföra en viss ändring, eftersom ett sådant klargörande är av avgörande betydelse för de ekonomiska aktörerna.
This Regulation lays down provisions concerning changes of biocidal products sought in accordance with Article 50(2) of Regulation (EU) No 528/2012 with regard to any of the information submitted in relation to the initial application for the authorisation of biocidal products or biocidal product families in accordance with Directive 98/8/EC and Regulation (EU) No 528/2012 (hereinafter ‘changes of products’).
Denna förordning innehåller bestämmelser om ändringar av biocidprodukter som begärs i enlighet med artikel 50.2 i förordning (EU) nr 528/2012 avseende information som lämnats in i samband med den ursprungliga ansökan om godkännande av biocidprodukter eller biocidproduktfamiljer i enlighet med direktiv 98/8/EG och förordning (EU) nr 528/2012 (nedan kallade ändringar av produkter).
Classification of changes of products
Klassificering av ändringar av produkter
Changes of products are classified in accordance with the criteria laid down in the Annex to this Regulation.
Ändringar av produkter ska klassificeras i enlighet med de kriterier som anges i bilagan till denna förordning.
Certain categories of changes are listed in the tables of the Annex.
Vissa kategorier av ändringar förtecknas i tabellerna i bilagan.
The holder of an authorisation may request the Agency to provide an opinion on the classification in accordance with the criteria laid down in the Annex to this Regulation of a change not listed in one of the tables of that Annex.
Innehavaren av ett produktgodkännande får begära att kemikaliemyndigheten avger ett yttrande i fråga om klassificeringen i enlighet med de kriterier som anges i bilagan till denna förordning av en ändring som inte förtecknas i någon av tabellerna i bilagan.
The opinion shall be delivered within 45 days following receipt of the request and payment of the fee referred to in Article 80(1)(a) of Regulation (EU) No 528/2012.
Yttrandet ska avges inom 45 dagar från mottagandet av begäran och betalningen av den avgift som avses i artikel 80.1 a i förordning (EU) nr 528/2012.
The Agency shall publish the opinion after deletion of all information of commercial confidential nature.
Kemikaliemyndigheten ska offentliggöra yttrandet efter det att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats.
Guidelines on classification
Riktlinjer om klassificering
The Agency shall, after consulting the Member States, the Commission and interested parties, draw up guidelines on the details of the various categories of changes of products.
Kemikaliemyndigheten ska, efter samråd med medlemsstaterna, kommissionen och berörda parter, utfärda detaljerade riktlinjer om de olika kategorierna av ändringar av produkter.
Those guidelines shall be regularly updated, taking into account the opinions taken in accordance with Article 2(2), contributions from Member States as well as scientific and technical progress.
Dessa riktlinjer ska uppdateras regelbundet, med beaktande av de yttranden som avgetts i enlighet med artikel 2.2, bidrag från medlemsstaterna och den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.
Grouping of changes
Sammanslagning av ändringar
Where several changes of products are sought, a separate notification or application shall be submitted in respect of each change sought.
Om flera ändringar av produkter begärs, ska en separat anmälan eller ansökan lämnas in för varje begärd ändring.
By way of derogation from paragraph 1, the following rules shall apply:
Genom undantag från punkt 1 ska följande regler gälla:
a single notification may cover a series of proposed administrative changes affecting different products in the same manner;
En samlad anmälan får omfatta en rad föreslagna administrativa ändringar som påverkar olika produkter på samma sätt.
a single notification may cover a series of proposed administrative changes affecting the same product;
En samlad anmälan får omfatta en rad föreslagna administrativa ändringar som påverkar samma produkt.
a single application may cover more than one proposed change of the same product in the following cases:
En samlad ansökan får omfatta fler än en föreslagen ändring av samma produkt i följande fall:
one of the proposed changes in the group is a major change of the product; all other proposed changes in the group are a direct consequence of that change;
En av de föreslagna ändringarna i gruppen är en större ändring av produkten och alla andra föreslagna ändringar i gruppen är en direkt följd av den ändringen.
one of the proposed changes in the group is a minor change; all other proposed changes in the group are a direct consequence of that change;
En av de föreslagna ändringarna i gruppen är en mindre ändring och alla andra föreslagna ändringar i gruppen är en direkt följd av den ändringen.
all changes in the group are a direct consequence of a new classification of the active substance(s) or non-active substance(s) contained in the product or of the product itself;
Alla ändringar i gruppen är en direkt följd av en ny klassificering av det eller de verksamma ämnen eller det eller de icke verksamma ämnen som ingår i produkten eller av själva produkten.
all changes in the group are a direct consequence of a specific condition of the authorisation;
Alla ändringar i gruppen är en direkt följd av ett visst villkor i produktgodkännandet.
a single application may cover more than one proposed change if the Member State evaluating the application in accordance with Article 7(4) or 8(4), or, in the case of a change of a Union authorisation, the Agency, confirms that it is practically feasible to handle those changes in the same procedure.
En samlad ansökan får omfatta fler än en föreslagen ändring om den medlemsstat som utvärderar ansökan i enlighet med artikel 7.4 eller 8.4 eller, vid ändring av ett unionsgodkännande, kemikaliemyndigheten bekräftar att det är praktiskt genomförbart att behandla dessa ändringar i samma förfarande.
The single applications referred to in points (c) and (d) of the first subparagraph shall be made in accordance with Article 7 or 12 where at least one of the proposed changes is a minor change of the product and none of the proposed changes is a major change of the product, and with Article 8 or 13 where at least one of the proposed changes is a major change of the product.
De samlade ansökningar som avses i första stycket c och d ska göras i enlighet med artikel 7 eller 12 om minst en av de föreslagna ändringarna är en mindre ändring av produkten och ingen av de föreslagna ändringarna är en större ändring av produkten, och i enlighet med artikel 8 eller 13 om minst en av de föreslagna ändringarna är en större ändring av produkten.
An application submitted in accordance with Article 50(2) of Regulation (EU) No 528/2012 shall contain the following:
En ansökan som lämnas in i enlighet med artikel 50.2 i förordning (EU) nr 528/2012 ska innehålla följande:
the relevant filled application form as available from the Register for Biocidal Products, which shall contain:
En ifylld relevant ansökningsblankett som finns tillgänglig i registret för biocidprodukter och som ska innehålla
a list of all the authorisations affected by the proposed change(s);
en förteckning över alla produktgodkännanden som påverkas av den eller de föreslagna ändringarna,
a list indicating all the Member States in which the product is authorised and the changes are sought (hereinafter the ‘Member States concerned’);
en förteckning över alla de medlemsstater i vilka produkten är godkänd och i vilka ändringarna begärs (nedan kallade de berörda medlemsstaterna),
for products authorised by national authorisation, the Member State which evaluated the initial application for authorisation of the biocidal product or, if the changes are not sought in that Member State, the Member State having been chosen by the applicant together with written confirmation that that Member State agrees to be reference Member State (hereinafter referred to as the ‘reference Member State’);
för produkter som godkänts genom nationellt godkännande, uppgift om den medlemsstat som utvärderade den ursprungliga ansökan om godkännande av biocidprodukten eller, om ändringarna inte begärs i den medlemsstaten, den medlemsstat som sökanden har valt, tillsammans med en skriftlig bekräftelse på att den medlemsstaten medger att vara referensmedlemsstat (nedan kallad referensmedlemsstaten),
for major changes of products authorised by Union authorisation, the Member State who evaluated the initial application for authorisation of the biocidal product or, if the changes are not sought in that Member State, the Member State having been chosen by the applicant together with written confirmation that that Member State agrees to evaluate the application of the change;
för större ändringar av produkter som godkänts genom unionsgodkännande, uppgift om den medlemsstat som utvärderade den ursprungliga ansökan om godkännande av biocidprodukten eller, om ändringarna inte begärs i den medlemsstaten, den medlemsstat som sökanden har valt, tillsammans med en skriftlig bekräftelse på att den medlemsstaten medger att utvärdera ansökan om ändring,
where relevant, a draft revised summary of the biocidal product characteristics in, as appropriate,
i tillämpliga fall, ett utkast till reviderad sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, vilket beroende på omständigheterna ska vara avfattat på
for products authorised by national authorisation, the official language(s) of all the Member States concerned;
det eller de officiella språken i samtliga berörda medlemsstater, när det gäller produkter som godkänts genom nationellt godkännande,
for products authorised by Union authorisation, one of the official languages of the Union, which in case of major changes must be a language accepted by the Member State referred to in point (c) at the time of application;
ett av unionens officiella språk, vilket i fråga om större ändringar måste vara ett språk som godkänts av den medlemsstat som avses i led c vid tiden för ansökan, när det gäller produkter som godkänts genom unionsgodkännande.
a description of all the changes sought;
En beskrivning av samtliga ändringar som begärs.
where a change leads to or is the consequence of other changes of the terms of the same authorisation, a description of the relation between these changes;
Om en ändring leder till eller är en följd av andra ändringar av villkoren i samma produktgodkännande, en beskrivning av förhållandet mellan dessa ändringar.
all relevant supporting documents to demonstrate that the proposed change would not adversely affect the conclusions previously reached concerning the compliance with the conditions set out in Article 19 or 25 of Regulation (EU) No 528/2012;
Alla relevanta styrkande handlingar som visar att den föreslagna ändringen inte negativt skulle påverka de slutsatser som tidigare nåtts rörande uppfyllandet av villkoren i artikel 19 eller 25 i förordning (EU) nr 528/2012.
where relevant, the opinion issued by the Agency in accordance with Article 3 of this Regulation.
I tillämpliga fall, det yttrande som kemikaliemyndigheten har avgett i enlighet med artikel 3 i denna förordning.
CHANGES OF PRODUCTS AUTHORISED BY MEMBER STATES
ÄNDRINGAR AV PRODUKTER SOM GODKÄNTS AV MEDLEMSSTATER
Notification procedure for administrative changes of products
Anmälningsförfarande för administrativa ändringar av produkter
The authorisation holder, or its representative, shall submit simultaneously to all Member States concerned a notification complying with Article 5 and, in each of those Member States, pay the fee payable in accordance with Article 80(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Innehavaren av produktgodkännandet eller dennes företrädare ska samtidigt till alla berörda medlemsstater lämna in en anmälan som uppfyller villkoren i artikel 5 och i var och en av dessa medlemsstater betala den avgift som ska erläggas enligt artikel 80.2 i förordning (EU) nr 528/2012.
Without prejudice to the second subparagraph, the notification shall be submitted within 12 months following the implementation of the change.
Utan att det påverkar tillämpningen av andra stycket ska anmälan lämnas in inom tolv månader från genomförandet av ändringen.
In case of a change referred to in Section 1 of Title 1 of the Annex to this Regulation, the notification shall be submitted before the implementation of the change.
Anmälan av en ändring som avses i avdelning 1 avsnitt 1 i bilagan ska lämnas in innan ändringen genomförs.
Within 30 days following receipt of the notification, where one of the Member States concerned disagrees with the change or the relevant fee has not been paid, that Member State shall inform the authorisation holder, or its representative, and the other Member States concerned that the change is rejected and the grounds for the rejection.
Om en av de berörda medlemsstaterna invänder mot ändringen eller om den relevanta avgiften inte har betalats, ska den medlemsstaten inom 30 dagar från mottagandet av anmälan underrätta innehavaren av produktgodkännandet eller dennes företrädare samt övriga berörda medlemsstater om att ändringen avvisas samt ange skälen för detta.
If, within 30 days following receipt of the notification, a Member State concerned has not expressed its disagreement, that Member State shall be deemed to have agreed with the change.
Om en berörd medlemsstat inte har invänt mot ändringen inom 30 dagar från mottagandet av anmälan ska den medlemsstaten anses ha samtyckt till ändringen.
Each of the Member States concerned which has not rejected the change in accordance with paragraph 3 shall, where relevant, amend the authorisation of the biocidal product in conformity with the agreed change.
Varje berörd medlemsstat som inte har avvisat ändringen i enlighet med punkt 3 ska i tillämpliga fall ändra produktgodkännandet för biocidprodukten i enlighet med den ändring som samtycket avser.
Procedure for minor changes of products
Förfarande för mindre ändringar av produkter
The authorisation holder, or its representative, shall submit simultaneously to all Member States concerned an application complying with Article 5.
Innehavaren av produktgodkännandet eller dennes företrädare ska samtidigt till alla berörda medlemsstater lämna in en ansökan som uppfyller villkoren i artikel 5.
Each Member State concerned shall inform the applicant of the fee payable in accordance with Article 80(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Varje berörd medlemsstat ska underrätta sökanden om den avgift som ska betalas i enlighet med artikel 80.2 i förordning (EU) nr 528/2012.
If the applicant fails to pay the fee within 30 days, the Member State concerned shall reject the application and inform the applicant and the other Member States concerned accordingly.
Om sökanden inte betalar avgiften inom 30 dagar ska den berörda medlemsstaten avvisa ansökan och underrätta sökanden och övriga berörda medlemsstater om detta.
Upon receipt of the fee, the Member State concerned shall accept the application and inform the applicant accordingly indicating the date of acceptance.
När avgiften har betalats ska den berörda medlemsstaten godta ansökan och underrätta sökanden om detta samt ange datum för godtagandet.
The reference Member State shall validate the application within 30 days of its acceptance, if it complies with the requirements laid down in Article 5 and inform the applicant and the Member States concerned accordingly.
Om ansökan uppfyller villkoren i artikel 5 ska referensmedlemsstaten validera ansökan inom 30 dagar från godtagandet och underrätta sökanden och de berörda medlemsstaterna om detta.
In the context of the validation referred to in the first subparagraph, the reference Member State shall not make an assessment of the quality or the adequacy of the data or justifications submitted.
Vid den validering som avses i första stycket ska referensmedlemsstaten inte bedöma kvaliteten på de uppgifter eller motiveringar som har lämnats in, eller huruvida de är tillräckliga.