natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Probe/restriction enzyme combinations used for this purpose shall provide complete coverage of sequences that could be inserted into the genetically modified plant, such as any parts of the plasmid/vector or any carrier or foreign nucleic acid(s) remaining in the genetically modified plant.
De kombinationer av sonder/restriktionsenzymer som används för detta ändamål ska helt täcka de sekvenser som skulle kunna införas i den genetiskt modifierade växten, såsom delar av plasmiden/vektorn, bärare eller främmande nukleinsyror som finns kvar i den genetiskt modifierade växten.
The Southern analysis shall span the entire transgenic locus(i) as well as flanking sequences and include all appropriate controls.
Southern-analysen ska omfatta de fullständiga transgena lokusen samt flankerande sekvenser och inbegripa alla lämpliga kontroller.
For the determination of copy number of the insert, complementary methods may also be used (such as real-time PCR);
För att fastställa antalet kopior av den införda sekvensen kan även kompletterande metoder användas (såsom realtids-PCR).
the organisation and sequence of the inserted genetic material at each insertion site in a standardised electronic format, with the aim of identifying changes in the inserted sequences compared to the sequence intended for insertion;
Det införda genetiska materialets organisering och sekvens på varje införingsställe i standardiserad elektronisk form, i syfte att identifiera förändringar av de införda sekvenserna i förhållande till den sekvens som var avsedd att införas.
in the case of deletion(s), size and function of the deleted region(s), whenever possible;
När områden tagits bort, dessa områdens storlek och funktion där så är möjligt.
subcellular location(s) of insert(s) (nucleus, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form) and methods for its/their determination;
De införda sekvensernas placering i cellen (cellkärna, kloroplaster, mitokondrier eller bevarad i icke-integrerad form) och metoderna för bestämning av dem.
sequence information in a standardised electronic format for both 5’ and 3’ flanking regions at each insertion site, with the aim of identifying interruptions of known genes.
Sekvensuppgifter i standardiserad elektronisk form för både 5’- och 3’-flankerande områden vid varje införingsställe, i syfte att identifiera avbrott i kända gener.
Bioinformatic analyses shall be conducted using up-to-date databases with the aim of performing both intraspecies and interspecies similarity searches.
Bioinformatikanalyser ska genomföras med aktuella databaser för att söka efter likheter både inom och mellan arterna.
In the case of genetically modified plants containing stacked transformation events, the safety of potential interactions between any unintended modifications at each insertion site shall be assessed;
För genetiskt modifierade växter som innehåller staplade transformationshändelser ska säkerheten beträffande potentiell interaktion mellan eventuella oavsiktliga modifieringar vid varje införingsställe bedömas.
Open Reading Frames (hereafter referred to as ‘ORFs’ and defined as any nucleotide sequence that contains a string of codons that is uninterrupted by the presence of a stop codon in the same reading frame) created as a result of the genetic modification either at the junction sites with genomic DNA or due to internal rearrangements of the insert(s).
Öppna läsramar (Open Reading Frames, nedan kallade ORF och definieras som en nukleotidsekvens som innehåller en följd av kodon som inte avbryts av ett stoppkodon i samma läsram) som skapats till följd av en genetisk modifiering antingen vid föreningspunkter med genomiskt DNA eller till följd av strukturella förändringar i de införda sekvenserna.
The ORFs shall be analysed between stop codons, not limiting their lengths.
ORF ska analyseras mellan stoppkodoner som inte begränsar deras längd.
Bioinformatic analyses shall be conducted to investigate possible similarities with known toxins or allergens using up-to-date databases.
Bioinformatikanalyser ska genomföras med aktuella databaser för att undersöka möjliga likheter med kända toxiner eller allergener.
The characteristics and versions of the databases shall be provided.
Databasernas egenskaper och versioner ska tillhandahållas.
Depending on the information gathered, further analyses (such as transcription analysis) may be needed to complete the risk assessment.
Beroende på vilka uppgifter som har samlats in kan fler analyser (t.ex. en transkriptionsanalys) behövas för att komplettera riskbedömningen.
The applicant shall provide information:
Sökanden ska lämna uppgifter
to demonstrate whether the inserted/modified sequence results in intended changes at the protein, RNA and/or metabolite levels;
för att visa om den införda/modifierade sekvensen leder till avsiktliga ändringar på protein-, RNA- och/eller metabolitnivå,
to characterise the potential unintended expression of new ORFs identified under point 1.2.2.2(f) as raising a safety concern.
för att beskriva potentiellt oavsiktliga uttryck av nya ORF, som identifierats utgöra en säkerhetsrisk i enlighet med punkt 1.2.2.2 f.
For those purposes, the applicant shall provide the following information:
För dessa ändamål ska sökanden lämna följande uppgifter:
The method(s) used for expression analysis together with their performance characteristics;
Vilka metoder som använts för analys av genuttryck tillsammans med deras prestandaegenskaper.
Information on developmental expression of the insert during the life cycle of the plant.
Uppgifter om den införda sekvensens utvecklingsmässiga uttryck under växtens livscykel.
The requirement for information on developmental expression shall be considered on a case-by-case basis taking into account the promoter used, the intended effect(s) of the modification and scope of the application;
Kravet på uppgifter om utvecklingsmässigt uttryck ska beaktas från fall till fall med hänsyn till vilken promotor som använts, modifieringens avsedda effekter och ansökans omfattning.
Parts of the plant where the insert/modified sequences are expressed;
Delar av växten där de införda/modifierade sekvenserna uttrycks.
Potential unintended expression of new ORFs identified under point 1.2.2.2(f) which raise a safety concern;
Potentiellt oavsiktliga uttryck av nya ORF som identifierats enligt punkt 1.2.2.2 f och som utgör en säkerhetsrisk.
Protein expression data, including the raw data, obtained from field trials and related to the conditions in which the crop is grown.
Uppgifter om proteiners uttryck, inklusive rådata, som erhållits från fältförsök och som har anknytning till grödans odlingsvillkor.
Data on expression levels from those parts of the plant used for food and feed purposes shall be provided in all cases.
Uppgifter om uttrycksnivåer från de delar av växten som används till livsmedel och foder ska lämnas i samtliga fall.
In addition, information shall also be provided on the expression of target genes in other parts of the plant when tissue-specific promoters have been used and when this is relevant for the safety assessment.
Dessutom ska uppgifter lämnas om målgenernas uttryck i andra delar av växten om vävnadsspecifika promotorer har använts och detta är relevant för säkerhetsbedömningen.
The minimum requirement for protein expression shall be data provided from three growing sites or from one site over three seasons.
Minimikravet för proteiners uttryck ska vara att uppgifter lämnas från tre odlingsplatser eller från en plats under tre säsonger.
Permutations of the sites and seasons shall be acceptable provided that the minimum requirement is met.
Permutationer av platser och säsonger ska vara godtagbara under förutsättning att minimikravet är uppfyllt.
When justified by the nature of the insert (such as silencing approaches or where biochemical pathways have been intentionally modified), specific RNA(s) or metabolite(s) shall be analysed.
När det är motiverat med hänsyn till den införda sekvensens beskaffenhet (vid exempelvis inaktivering eller när de biokemiska vägarna avsiktligt har modifierats) ska specifika RNA-molekyler eller metaboliter analyseras.
For silencing approaches by RNAi expression, potential ‘off target’ genes should be searched by in silico analysis to assess if the genetic modification could affect the expression of other genes which raise safety concerns;
För inaktivering genom RNAi-uttryck bör potentiella gener som inte är målgener sökas genom in silico-analys för att bedöma om den genetiska modifieringen kan påverka andra geners uttryck på ett sätt som medför säkerhetsrisker.
With regard to the stacking of transformation events by conventional crossing, expression data shall be provided to assess the potential interactions between the events which may raise any additional safety concerns over protein and trait expression compared with the single transformation events.
För transformationshändelser som staplats (stacked events) genom konventionell korsning ska uppgifter om uttryck lämnas för att bedöma potentiell interaktion mellan händelserna som kan medföra ytterligare säkerhetsrisker när det gäller proteinernas och egenskapernas uttryck jämfört med en enda transformationshändelse.
The comparison shall be carried out with data obtained from plants grown in the same field trials.
Jämförelsen ska göras med uppgifter som erhålls från växter som odlats i samma fältförsök.
On a case-by-case basis, and where concerns arise, additional information may be necessary.
Kompletterande uppgifter kan behövas i vissa fall och där farhågor uppstår.
to demonstrate the genetic stability of the transgenic locus(i) and the phenotypic stability and inheritance pattern(s) of the introduced trait(s);
för att visa genetisk stabilitet för de transgena lokusen och fenotypisk stabilitet och arvsmönster för de införda egenskaperna,
in case of stacked transformation events, to establish that each of the transformation events stacked in the plant has the same molecular properties and characteristics as in the plants with the single transformation events.
för staplade transformationshändelser, för att visa att varje transformationshändelse som staplats i växten har samma molekylära egenskaper och utmärkande drag som i växter med en enda transformationshändelse.
For the purposes of that information, applicants shall provide data which demonstrate stability over multiple (normally five) generations or vegetative cycles for plant containing single transformation events.
För dessa ändamål ska sökanden lämna uppgifter som styrker stabilitet under flera (normalt sett fem) generationer eller växtcykler för växter med en transformationshändelse.
Data from the first and the last generations of vegetative cycles are sufficient.
Uppgifter från den första och den sista generationen av växtcykler är tillräckligt.
The source of the material used for the analysis shall be specified.
Ursprunget för det material som använts i analysen ska anges.
Data shall be analysed using appropriate statistical methods.
Uppgifterna ska analyseras med lämpliga statistiska metoder.
For stacked transformation events comparisons between the original transformation events and the stacked transformation events shall be carried out using plant materials representative of those designed for commercial production.
För staplade transformationshändelser ska jämförelser mellan de ursprungliga och de staplade transformationshändelserna göras med växtmaterial som är representativt för sådant växtmaterial som är avsett för kommersiell framställning.
The applicant shall provide adequate justification for the plant materials used.
Sökanden ska motivera det använda växtmaterialet på lämpligt sätt.
Comparisons shall include comparisons of sequences of the inserts and the flanking regions obtained from GM plants containing single events and plants containing stacked transformation events.
Jämförelserna ska omfatta jämförelser av införda sekvenser och flankerande områden i genetiskt modifierade växter som innehåller en händelse och växter som innehåller staplade transformationshändelser.
To assess genetic stability of the transformation event(s), applicants shall use appropriate molecular approaches referred to in Section 1.2.2.2.
För att bedöma transformationshändelsernas genetiska stabilitet ska sökanden använda de lämpliga molekylära metoder som anges i avsnitt 1.2.2.2.
The applicant shall assess the probability of horizontal gene transfer from the product to humans, animals and micro-organisms and any potential associated risk when intact and functional nucleic acid(s) remains in the genetically modified food and feed.
Sökanden ska bedöma sannolikheten för horisontell genöverföring från produkten till människor, djur och mikroorganismer samt potentiella risker i samband med detta när intakta och funktionella nukleinsyror finns kvar i genetiskt modifierade livsmedel och foder.
The molecular characterisation shall provide data on the structure and expression of the insert(s), and on the stability of the intended trait(s).
Den molekylära karakteriseringen ska ge uppgifter om de införda sekvensernas struktur och uttryck samt de avsedda egenskapernas stabilitet.
This shall also apply to situations where transformation events have been stacked by conventional breeding.
Detta ska också gälla i de situationer där transformationshändelser har staplats genom konventionell förädling.
It shall be specifically indicated whether the molecular characterisation of the genetic modification(s) raises safety concerns with regard to the interruption of endogenous genes or regulatory sequences.
Det ska särskilt anges om det i den molekylära karakteriseringen av de genetiska modifieringarna framkommer säkerhetsrisker avseende avbrott i endogena gener eller reglerande sekvenser.
The molecular characterisation shall also aim to identify whether the genetic modification(s) raise(s) any issues regarding the potential for producing proteins/substances other than those intended and in particular new toxins or allergens.
Den molekylära karakteriseringen ska också syfta till att fastställa om de genetiska modifieringarna eventuellt kan leda till att andra proteiner/ämnen än de avsedda framställs och då särskilt nya toxiner eller allergener.
The potential unintended changes identified in this Section shall be addressed in the relevant complementary part(s) of the safety assessment.
De potentiella oavsiktliga ändringar som identifieras i detta avsnitt ska tas upp i relevanta kompletterande delar av säkerhetsbedömningen.
The comparative analysis of composition and agronomic as well as phenotypic characteristics shall constitute, together with the molecular characterisation, the starting point to structure and conduct the risk assessment of a new genetically modified food and feed.
Den jämförande analysen av sammansättning samt av odlingsegenskaper och fenotypiska egenskaper ska tillsammans med den molekylära karaktäriseringen vara utgångspunkten för att strukturera och genomföra en riskbedömning av nya genetiskt modifierade livsmedel och foder.
It shall aim at identifying similarities and differences:
Den ska syfta till att identifiera likheter och skillnader vad gäller följande:
in composition, agronomic performance and phenotypic characteristics (intended and unintended alterations) between the genetically modified plant and its conventional counterpart;
Sammansättning, odlingsutfall och fenotypiska egenskaper (avsiktliga och oavsiktliga förändringar) för den genetiskt modifierade växten och dess konventionella motsvarighet.
in composition between the genetically modified food and feed and its conventional counterpart.
Sammansättning för det genetiskt modifierade livsmedlet och fodret samt dess konventionella motsvarighet.
In the case of vegetatively propagated crops, the conventional counterpart shall, in principle, be the near-isogenic variety used to generate the transgenic line.
För grödor som förökas vegetativt ska den konventionella motsvarigheten i princip vara den i det närmaste isogena sort som använts för att utveckla den transgena linjen.
In the case of crops that reproduce sexually, the conventional counterpart shall have a genetic background comparable to the genetically modified plant.
För grödor som förökas sexuellt ska den konventionella motsvarigheten ha en genetisk bakgrund som är jämförbar med den genetiskt modifierade växten.
When the GM plant has been developed using back-crossing, a conventional counterpart with a genetic background that is as close as possible to the genetically modified plant shall be selected.
När den genetiskt modifierade växten har utvecklats genom återkorsning ska en konventionell motsvarighet med en genetisk bakgrund som är så nära den genetiskt modifierade växten som möjligt väljas.
In addition, the applicant may include a comparator having a closer genetic background to the genetically modified plant than the conventional counterpart (such as a negative segregant).
Dessutom kan sökanden inkludera ett jämförelsematerial vars genetiska bakgrund är närmare den genetiskt modifierade växten än den konventionella motsvarigheten (såsom en klyvningsprodukt utan transgener).
In the case of herbicide tolerant genetically modified plants and in order to assess whether the expected agricultural practices influence the expression of the studied endpoints, three test materials shall be compared: the genetically modified plant exposed to the intended herbicide; the conventional counterpart treated with conventional herbicide management regimes; and the genetically modified plant treated with the same conventional herbicide management regimes.
För att bedöma om de förväntade jordbruksmetoderna påverkar de studerade parametrarnas (endpoints) uttryck i genetiskt modifierade växter som är herbicidtoleranta ska tre testmaterial jämföras: den genetiskt modifierade växten som utsatts för den avsedda herbiciden, den konventionella motsvarigheten som behandlats med konventionella metoder för ogräsbekämpning och den genetiskt modifierade växten som behandlats med samma konventionella metoder för ogräsbekämpning.
In the case of stacked transformation events, it is not always possible to use a conventional counterpart with a genetic background as close to the genetically modified plant as with conventional counterpart normally used for single transformation events.
För staplade transformationshändelser går det inte alltid att använda en konventionell motsvarighet med en genetisk bakgrund som ligger så nära den genetiskt modifierade växten som den konventionella motsvarighet som normalt används för en transformationshändelse.
In such circumstances, the applicant shall provide reasoned justification on the choice of the conventional counterpart and assess its limitations for the risk assessment.
Om så är fallet ska sökanden lämna en motivering med angivna skäl till valet av konventionell motsvarighet och bedöma dess begränsningar för riskbedömningen.
In addition, single parental genetically modified lines or genetically modified lines containing a subcombination of the stacked transformation events for which an application has been submitted or negative segregants derived from these genetically modified lines may also be included as additional comparators.
Som kompletterande jämförelsematerial kan sökanden dessutom inkludera genetiskt modifierade föräldralinjer med en transformationshändelse, genetiskt modifierade linjer som innehåller en klyvningsprodukt av de staplade transformationshändelser för vilka en ansökan har lämnats in eller klyvningsprodukter utan transgener som härrör från dessa genetiskt modifierade linjer.
The applicant shall provide detailed information justifying the choice of additional comparators.
Sökanden ska lämna närmare uppgifter som motiverar valet av kompletterande jämförelsematerial.
In all cases, the applicant shall provide information on the breeding scheme (pedigree) in relation to the genetically modified plant, the conventional counterpart and, where appropriate, additional comparators together with an adequate justification of their selection.
Sökanden ska alltid lämna uppgifter om förädlingsprogrammet (stam) för den genetiskt modifierade växten, den konventionella motsvarigheten och, i förekommande fall, kompletterande jämförelsematerial tillsammans med en lämplig motivering av varför de valts.
The history of safe use of the conventional counterpart shall be adequately supported by both qualitative and quantitative data.
Tidigare säker användning av den konventionella motsvarigheten ska styrkas på lämpligt sätt med både kvalitativa och kvantitativa data.
Principles of experimental design
Försöksplanens principer
Field trials used for the production of material for the comparative analysis shall be performed in order to determine whether the genetically modified plant and/or the genetically modified food and feed is different from its conventional counterpart and/or equivalent to non-genetically modified reference varieties with a history of safe use.
Fältförsök som används för att ta fram material för den jämförande analysen ska utföras för att fastställa om den genetiskt modifierade växten och/eller det genetiskt modifierade livsmedlet och fodret skiljer sig från sina konventionella motsvarigheter och/eller är ekvivalenta med de icke genetiskt modifierade referenssorterna med tidigare säker användning.
For each endpoint, the comparative analysis shall involve the following two approaches:
För varje parameter ska den jämförande analysen omfatta följande två angreppssätt:
a test of difference, to verify whether the genetically modified plant is different from its conventional counterpart and might therefore be considered a hazard depending on the type of the identified difference, and on the magnitude and type of exposure;
Ett test av skillnad – för att kontrollera om den genetiskt modifierade växten skiljer sig från sin konventionella motsvarighet och därför kan anses utgöra en fara beroende på typ av identifierad skillnad samt storlek på och typ av exponering.
a test of equivalence to verify whether the genetically modified plant is equivalent or not to non-genetically modified reference varieties, apart from the introduced trait(s).
Ett ekvivalenstest – för att kontrollera om den genetiskt modifierade växten är ekvivalent eller inte med icke genetiskt modifierade referenssorter, bortsett från de införda egenskaperna.
In testing for difference, the null hypothesis shall be that there is no difference between the GMO and its conventional counterpart against the alternative hypothesis that a difference exists.
Vid test av skillnad ska nollhypotesen vara att det inte finns någon skillnad mellan den genetiskt modifierade organismen och dess konventionella motsvarighet, medan alternativhypotesen ska vara att det finns en skillnad.
Where additional comparator(s) are used for the risk assessment, a test of difference shall be carried out between the genetically modified plant and each of the additional comparator(s) following the requirements set out in Section 1.3.2.2 for the test of difference between the genetically modified plant and its conventional counterpart.
När kompletterande jämförelsematerial används för riskbedömningen ska ett test av skillnad utföras mellan den genetiskt modifierade växten och varje kompletterande jämförelsematerial i enlighet med kraven i avsnitt 1.3.2.2 för testet av skillnaden mellan den genetiskt modifierade växten och dess konventionella motsvarighet.
In testing for equivalence, the null hypothesis shall be that the difference between the GMO and the set of reference varieties is at least as great as a specified minimum size (see Section 1.3.2.2) against the alternative hypothesis that there is no difference or a smaller difference than the specified minimum between the GMO and the set of reference varieties.
Vid ekvivalenstest ska nollhypotesen vara att skillnaden mellan den genetiskt modifierade organismen och referenssorterna minst uppgår till en angiven minimistorlek (se avsnitt 1.3.2.2), medan alternativhypotesen ska vara att det inte finns någon skillnad mellan den genetiskt modifierade organismen och referenssorterna eller att skillnaden är mindre än den angivna minimistorleken.