natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The documentation shall include as a minimum:
Dokumentationen ska åtminstone omfatta följande:
safety data sheets and specifications of active substances and other ingredients used for manufacturing the biocidal product;
Säkerhetsdatablad och specifikationer av de verksamma ämnen och andra ingredienser som använts vid tillverkningen av biocidprodukten.
records of the various manufacturing operations performed;
Register över de olika tillverkningsmomenten.
results of internal quality controls;
Resultaten av interna kvalitetskontroller.
identification of production batches.
Producerade satsers identitet.
Where necessary in order to ensure uniform application of this paragraph, the Commission may adopt implementing acts in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
När så krävs för enhetlig tillämpning av denna punkt får kommissionen anta genomförandeakter i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 82.3.
Measures taken pursuant to this paragraph shall avoid causing disproportionate administrative burden to economic operators and Member States.
När åtgärder vidtas i enlighet med denna punkt ska oskäliga administrativa bördor för ekonomiska aktörer och medlemsstater undvikas.
Every five years, from 1 September 2015, Member States shall submit to the Commission a report on the implementation of this Regulation in their respective territories.
Medlemsstaterna ska vart femte år, med början den 1 september 2015, lämna en rapport till kommissionen om tillämpningen av denna förordning inom deras territorier.
The report shall include in particular:
Rapporten ska särskilt innefatta
information on the results of official controls carried out in accordance with paragraph 2;
information om resultaten av de officiella kontroller som utförts i enlighet med punkt 2,
information on any poisonings and, where available, occupational diseases involving biocidal products, especially regarding vulnerable groups, and any specific measures taken to mitigate the risk of future cases;
information om alla förgiftningsfall, och i förekommande fall, arbetsrelaterade sjukdomar orsakade av biocidprodukter, särskilt vad gäller känsliga befolkningsgrupper, och om eventuella specifika åtgärder som vidtagits för att minska risken för framtida fall,
any available information on adverse environmental effects experienced through using biocidal products;
all tillgänglig information om ogynnsamma effekter på miljön som erfarits i samband med användningen av biocidprodukter,
information on the use of nanomaterials in biocidal products and the potential risks thereof.
information om användningen av nanomaterial i biocidprodukter och de eventuella riskerna med denna.
Reports shall be submitted by 30 June of the relevant year and shall cover the period until 31 December of the year preceding their submission.
Rapporterna ska lämnas in senast den 30 juni det ifrågavarande året och ska omfatta perioden till och med den 31 december det år som föregår det år när de lämnas in.
The reports shall be published on the relevant website of the Commission.
Rapporterna ska offentliggöras på kommissionens relevanta webbplats.
On the basis of the reports received in accordance with paragraph 3, and within 12 months from the date referred to in the second subparagraph of that paragraph, the Commission shall draw up a composite report on the implementation of this Regulation, in particular Article 58.
På grundval av de rapporter som mottagits i enlighet med punkt 3, och inom tolv månader från det datum som avses i andra stycket i den punkten, ska kommissionen upprätta en samlad rapport om genomförandet av denna förordning, i synnerhet artikel 58.
The Commission shall submit the report to the European Parliament and to the Council.
Kommissionen ska överlämna rapporten till Europaparlamentet och rådet.
Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents [50] and the rules of the Management Board of the Agency, adopted in accordance with Article 118(3) of Regulation (EC) No 1907/2006, shall apply to documents held by the Agency for the purposes of this Regulation.
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar [50] samt de regler som kemikaliemyndighetens styrelse antagit i enlighet med artikel 118.3 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska tillämpas på handlingar som kemikaliemyndigheten innehar i enlighet med den här förordningen.
The Agency and the competent authorities shall refuse access to information where disclosure would undermine the protection of the commercial interests or the privacy or safety of the persons concerned.
Kemikaliemyndigheten och de behöriga myndigheterna ska vägra tillgång till information när ett utlämnande negativt påverkar skyddet för de berörda personernas kommersiella intressen, personliga integritet eller säkerhet.
Disclosure of the following information shall normally be deemed to undermine the protection of the commercial interests or the privacy or safety of the persons concerned:
Utlämnande av följande information ska normalt anses negativt påverka skyddet för de berörda personernas kommersiella intressen, personliga integritet eller säkerhet:
details of the full composition of a biocidal product;
Detaljerade uppgifter om en biocidprodukts fullständiga sammansättning.
the precise tonnage of the active substance or biocidal product manufactured or made available on the market;
Den exakta mängd av det verksamma ämne eller den biocidprodukt som tillverkas eller tillhandahålls på marknaden.
links between a manufacturer of an active substance and the person responsible for the placing of a biocidal product on the market or between the person responsible for the placing of a biocidal product on the market and the distributors of the product;
Kopplingar mellan en tillverkare av ett verksamt ämne och den person som är ansvarig för utsläppande av en biocidprodukt på marknaden eller mellan den person som är ansvarig för utsläppande av en biocidprodukt på marknaden och distributörerna av produkten.
names and addresses of persons involved in testing on vertebrates.
Namn på och adress till de personer som medverkar i försök på ryggradsdjur.
However, where urgent action is essential to protect human health, animal health, safety or the environment or for other reasons of overriding public interest, the Agency or the competent authorities shall disclose the information referred to in this paragraph.
Om brådskande åtgärder är väsentliga för att skydda människors eller djurs hälsa, säkerhet, miljön eller något annat väsentligt allmänintresse ska dock kemikaliemyndigheten eller de behöriga myndigheterna lämna ut den information som avses i denna punkt.
Notwithstanding paragraph 2, after the authorisation has been granted, access to the following information shall not in any case be refused:
Utan hinder av punkt 2 får under inga omständigheter tillgång till följande uppgifter vägras efter det att produktgodkännande beviljats:
the name and address of the authorisation holder;
Namn på och adress till innehavaren av produktgodkännandet.
the name and address of the biocidal product manufacturer;
Biocidprodukttillverkarens namn och adress.
the name and address of the active substance manufacturer;
Namn på och adress till tillverkaren av det verksamma ämnet.
the content of the active substance or substances in the biocidal product and the name of the biocidal product;
Halt av verksamma ämnen i biocidprodukten samt biocidproduktens namn.
physical and chemical data concerning the biocidal product;
Fysikaliska och kemiska uppgifter om biocidprodukten.
any methods for rendering the active substance or biocidal product harmless;
Metoder för att göra det verksamma ämnet oskadligt eller biocidprodukten oskadlig.
a summary of the results of the tests required pursuant to Article 20 to establish the product’s efficacy and effects on humans, animals and the environment and, where applicable, its ability to promote resistance;
En sammanfattning av resultaten av de försök som enligt artikel 20 krävs för att fastställa produktens effektivitet och dess effekter på människor, djur och miljö samt, i förekommande fall, om produkten kan ge upphov till ökad resistens.
recommended methods and precautions to reduce dangers from handling, transport and use as well as from fire or other hazards;
Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder för att minska riskerna vid hantering, transport och användning samt vid brand och andra faror.
safety data sheets;
Säkerhetsdatablad.
methods of analysis referred to in Article 19(1)(c);
De analysmetoder som avses i artikel 19.1 c.
methods of disposal of the product and of its packaging;
Metoder för bortskaffande av produkten och dess förpackning.
procedures to be followed and measures to be taken in the case of spillage or leakage;
Förfaranden och åtgärder vid utsläpp eller läckage.
first aid and medical advice to be given in the case of injury to persons.
Första hjälpen och medicinsk behandling vid personskada.
Any person submitting information related to an active substance or a biocidal product to the Agency or a competent authority for the purposes of this Regulation can request that the information in Article 67(3) shall not be made available, including a justification as to why the disclosure of the information could be harmful for their commercial interests or those of any other party concerned.
En person som lämnar in information om ett verksamt ämne eller en biocidprodukt till kemikaliemyndigheten eller en behörig myndighet i enlighet med denna förordning får begära att informationen i artikel 67.3 inte ska göras tillgänglig och ska då lämna en motivering som visar att utlämnande av informationen skulle kunna skada personens eller någon annan berörd parts kommersiella intressen.
From the date on which an active substance is approved, the following up-to-date information held by the Agency or the Commission on active substances shall be made publicly and easily available free of charge:
Från och med godkännandedatumet för ett verksamt ämne ska följande uppdaterade information som kemikaliemyndigheten eller kommissionen har om verksamma ämnen kostnadsfritt och lättillgängligt offentliggöras:
where available, the ISO name and the name in the International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) nomenclature;
I förekommande fall, ISO-namn och namnet i Internationella kemiunionens (IUPAC) nomenklatur.
if applicable, the name as given in the European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances;
I tillämpliga fall, namnet enligt European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances.
the classification and labelling, including whether the active substance meets any of the criteria set out in Article 5(1);
Klassificering och märkning, inklusive huruvida det verksamma ämnet uppfyller något av kriterierna i artikel 5.1.
physicochemical endpoints and data on pathways and environmental fate and behaviour;
Fysikalisk-kemiska resultatmått och data om ämnets spridning, omvandling och fördelning i miljön.
the result of each toxicological and ecotoxicological study;
Resultaten av alla toxikologiska och ekotoxikologiska undersökningar.
acceptable exposure level or predicted no-effect concentration established in accordance with Annex VI;
Godtagbar exponeringsnivå eller uppskattad nolleffektkoncentration fastställd i enlighet med bilaga VI.
the guidance on safe use provided in accordance with Annexes II and III;
Vägledning för säker användning i enlighet med bilagorna II och III.
analytical methods referred to under Sections 5.2 and 5.3 of Title 1, and Section 4.2 of Title 2 of Annex II.
De analysmetoder som avses i avsnitt 5.2 och 5.3 i avdelning 1 och avsnitt 4.2 i avdelning 2 i bilaga II.
From the date on which a biocidal product is authorised, the Agency shall make publicly and easily available free of charge the following up-to-date information:
Från och med godkännandedatumet för en biocidprodukt ska kemikaliemyndigheten kostnadsfritt och lättillgängligt offentliggöra följande uppdaterade information:
the terms and conditions of the authorisation;
Villkoren för godkännandet.
the summary of the biocidal product characteristics; and
Sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper.
analytical methods referred to under Sections 5.2 and 5.3 of Title 1, and Section 5.2 of Title 2 of Annex III.
De analysmetoder som avses i avsnitt 5.2 och 5.3 i avdelning 1 och avsnitt 5.2 i avdelning 2 i bilaga III.
From the date on which an active substance is approved, the Agency shall, except where the data supplier submits a justification in accordance with Article 66(4) accepted as valid by the competent authority or the Agency as to why such publication is potentially harmful for its commercial interests or any other party concerned, make publicly available, free of charge, the following up-to-date information on active substances:
Från och med godkännandedatumet för ett verksamt ämne ska kemikaliemyndigheten, utom när uppgiftslämnaren lämnar en motivering i enlighet med artikel 66.4, som godtas som giltig av den behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten och som visar att ett sådant offentliggörande skulle kunna skada uppgiftslämnarens eller någon annan berörd parts kommersiella intressen, kostnadsfritt och lättillgängligt offentliggöra följande uppdaterade information om verksamma ämnen:
if essential to classification and labelling, the degree of purity of the substance and the identity of impurities and/or additives of active substances which are known to be hazardous;
Ämnets renhetsgrad och identiteten för föroreningar och/eller tillsatser av verksamma ämnen som är kända för att vara farliga, om detta är viktigt för ämnets klassificering och märkning.
the study summaries or robust study summaries of studies submitted to support the approval of the active substance;
Rapportsammanfattningar eller välgrundade rapportsammanfattningar av undersökningar som inlämnats som underlag för godkännandet av det verksamma ämnet.
information, other than that listed in paragraph 1 of this Article, contained in the safety data sheet;
Information, utöver den i punkt 1 i denna artikel, som anges i säkerhetsdatabladet.
the assessment report.
Bedömningsrapporten.
From the date on which a biocidal product is authorised, the Agency shall, except where the data supplier submits a justification in accordance with Article 66(4) accepted as valid by the competent authority or the Agency as to why such publication is potentially harmful for its commercial interests or any other party concerned, make publicly available, free of charge, the following up-to date information:
Från och med godkännandedatumet för en biocidprodukt ska kemikaliemyndigheten, utom när uppgiftslämnaren lämnar en motivering i enlighet med artikel 66.4, som godtas som giltig av den behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten och som visar att ett sådant offentliggörande skulle kunna skada uppgiftslämnarens eller någon annan berörd parts kommersiella intressen, kostnadsfritt och lättillgängligt offentliggöra följande uppdaterade information:
study summaries, or robust study summaries, of studies submitted to support the biocidal product authorisation; and
Rapportsammanfattningar eller välgrundade rapportsammanfattningar av undersökningar som inlämnats som underlag för godkännandet av biocidprodukten.
Record-keeping and reporting
Registerföring och rapportering
Authorisation holders shall keep records of the biocidal products they place on the market for at least 10 years after placing on the market, or 10 years after the date on which the authorisation was cancelled or expired, whichever is the earlier.
Innehavare av produktgodkännanden ska i minst tio år efter utsläppandet på marknaden, eller tio år efter det datum då godkännandet återkallades eller upphörde, beroende på vilket som inträffar först, bevara register över de biocidprodukter som de släpper ut på marknaden.
They shall make available the relevant information contained in these records to the competent authority on request.
De ska på begäran förse den behöriga myndigheten med relevant information från dessa register.
To ensure the uniform application of paragraph 1 of this Article, the Commission shall adopt implementing acts to specify the form and content of the information in records.
För att säkerställa en enhetlig tillämpning av punkt 1 i den här artikeln ska kommissionen anta genomförandeakter för att närmare ange form och innehåll för informationen i register.
Information about biocidal products
Information om biocidprodukter
Classification, packaging and labelling of biocidal products
Klassificering, förpackning och märkning av biocidprodukter
Authorisation holders shall ensure that biocidal products are classified, packaged and labelled in accordance with the approved summary of biocidal product characteristics, in particular the hazard statements and the precautionary statements, as referred to in point (i) of Article 22(2), and with Directive 1999/45/EC and, where applicable, Regulation (EC) No 1272/2008.
Innehavare av produktgodkännanden ska se till att biocidprodukter klassificeras, förpackas och märks i enlighet med den godkända sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper, särskilt de faro- och skyddsangivelser som avses i artikel 22.2 led i och i enlighet med direktiv 1999/45/EG och, i tillämpliga fall, förordning (EG) nr 1272/2008.
In addition, products which may be mistaken for food, including drink, or feed shall be packaged to minimise the likelihood of such a mistake being made.
Vidare ska produkter som kan förväxlas med livsmedel, inklusive dryckesvaror, eller foder förpackas på ett sådant sätt att sannolikheten för förväxling blir så liten som möjligt.
If they are available to the general public, they shall contain components to discourage their consumption and, in particular, shall not be attractive to children.
Om de är tillgängliga för allmänheten ska de innehålla beståndsdelar som avskräcker från konsumtion och får särskilt inte vara lockande för barn.
In addition to compliance with paragraph 1, authorisation holders shall ensure that labels are not misleading in respect of the risks from the product to human health, animal health or the environment or its efficacy and, in any case, do not mention the indications ‘low-risk biocidal product’, ‘non-toxic’, ‘harmless’, ‘natural’, ‘environmentally friendly’, ‘animal friendly’ or similar indications.
Utöver överensstämmelse med punkt 1 ska innehavare av godkännanden se till att etiketterna inte är vilseledande med hänsyn till produktens risker för människors eller djurs hälsa eller för miljön eller dess effektivitet och inte i något fall innehåller uppgifter av typen ”lågriskbiocidprodukt”, ”inte giftig”, ”oskadlig”, ”naturlig”, ”miljövänlig”, ”djurvänlig” eller liknande.
In addition, the label must show clearly and indelibly the following information:
Dessutom ska följande information anges tydligt och outplånligt på etiketten:
the identity of every active substance and its concentration in metric units;
Alla verksamma ämnens identitet och koncentration i metriska enheter.
the nanomaterials contained in the product, if any, and any specific related risks, and, following each reference to nanomaterials, the word ‘nano’ in brackets;
Nanomaterial som produkten innehåller och eventuella därmed förknippade specifika risker och, efter varje hänvisning till nanomaterial, ordet ”nano” inom parentes.
the authorisation number allocated to the biocidal product by the competent authority or the Commission;
Det registreringsnummer som den behöriga myndigheten eller kommissionen har tilldelat biocidprodukten.
the type of formulation;
Typ av formulering.
the uses for which the biocidal product is authorised;
De användningsområden för vilka biocidprodukten är godkänd.
directions for use, frequency of application and dose rate, expressed in metric units, in a manner which is meaningful and comprehensible to the user, for each use provided for under the terms of the authorisation;
Bruksanvisning, appliceringsfrekvens och dosering, uttryckt i metriska enheter på ett sätt som är meningsfullt och begripligt för användaren, för varje användningsområde som produktgodkännandet omfattar.
particulars of likely direct or indirect adverse side effects and any directions for first aid;
Redogörelse för sannolika direkta eller indirekta ogynnsamma biverkningar och anvisningar för första hjälpen.
if accompanied by a leaflet, the sentence ‘Read attached instructions before use’ and, where applicable, warnings for vulnerable groups;
Texten ”Läs medföljande anvisningar före användning” om produkten åtföljs av ett informationsblad och i förekommande fall varningar för känsliga befolkningsgrupper.
directions for the safe disposal of the biocidal product and its packaging, including, where relevant, any prohibition on the reuse of packaging;
Anvisningar för säkert bortskaffande av biocidprodukten och dess förpackning, inbegripet eventuellt förbud mot återanvändning av förpackningen.
the formulation batch number or designation and the expiry date relevant to normal conditions of storage;
Formuleringens satsnummer eller beteckning samt sista användningsdatum vid normala lagringsförhållanden.
where applicable, the period of time needed for the biocidal effect, the interval to be observed between applications of the biocidal product or between application and the next use of the product treated, or the next access by humans or animals to the area where the biocidal product has been used, including particulars concerning decontamination means and measures and duration of necessary ventilation of treated areas; particulars for adequate cleaning of equipment; particulars concerning precautionary measures during use and transport;
I förekommande fall den tid som behövs för att biocidprodukten ska verka, den tid som ska förflyta mellan två behandlingar med biocidprodukten eller mellan en behandling och följande användning av den behandlade varan eller följande tillträde för människor eller djur till det område där biocidprodukten har använts, inbegripet uppgifter om medel och metoder för sanering och om den tid som krävs för ventilation av behandlade områden. Uppgifter om lämplig rengöring av utrustning samt uppgifter om försiktighetsåtgärder vid användning och transport.
where applicable, the categories of users to which the biocidal product is restricted;
I tillämpliga fall de användarkategorier som biocidprodukten är begränsad till.
where applicable, information on any specific danger to the environment particularly concerning protection of non-target organisms and avoidance of contamination of water;
I tillämpliga fall information om särskilda faror för miljön, särskilt när det gäller skydd av icke-målorganismer och förhindrande av förorening av vatten.
for biocidal products containing micro-organisms, labelling requirements in accordance with Directive 2000/54/EC.
För biocidprodukter som innehåller mikroorganismer, märkningskrav i enlighet med direktiv 2000/54/EG.
By way of derogation from the first subparagraph, where this is necessary because of the size or the function of the biocidal product, the information referred to in points (e), (g), (h), (j), (k), (l) and (n) may be indicated on the packaging or on an accompanying leaflet integral to the packaging.
Med avvikelse från första stycket, om det är nödvändigt på grund av biocidproduktens storlek eller funktion, får den information som avses i leden e, g, h, j, k, l och n anges på förpackningen eller i ett separat informationsblad som ska åtfölja varje förpackning.
Member States may require:
Medlemsstaterna får kräva att
the provision of models or drafts of the packaging, labelling and leaflets;
modeller eller förslag till förpackning, märkning och informationsblad lämnas in,
that biocidal products made available on the market in their territories be labelled in their official language or languages.
de biocidprodukter som tillhandahålls på marknaden inom deras territorier ska märkas på deras eget eller egna officiella språk.
Safety data sheets
Säkerhetsdatablad