natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Notwithstanding the labelling requirements set out in paragraph 3, the person responsible for the placing on the market of a treated article shall label it with any relevant instructions for use, including any precautions to be taken, if this is necessary to protect humans, animals and the environment.
Trots de märkningskrav som anges i punkt 3 ska den person som ansvarar för att den behandlade varan släpps ut på marknaden märka den med all relevant bruksanvisning, inbegripet eventuella försiktighetsåtgärder som måste vidtas om detta är nödvändigt för att skydda människor, djur och miljö.
Notwithstanding the labelling requirements set out in paragraph 3, the supplier of a treated article shall, where a consumer so requests, provide that consumer, within 45 days, free of charge, with information on the biocidal treatment of the treated article.
Trots de märkningskrav som anges i punkt 3 ska leverantören av den behandlade varan, på en konsuments begäran, inom 45 dagar kostnadsfritt tillhandahålla den konsumenten uppgifter om biocidbehandling av den behandlade varan.
The labelling shall be clearly visible, easily legible and appropriately durable.
Märkningen ska vara väl synlig, lättläst och ändamålsenligt hållbar.
Where necessary because of the size or the function of the treated article, the labelling shall be printed on the packaging, on the instructions for use or on the warranty in the official language or languages of the Member State of introduction, unless that Member State provides otherwise.
Där detta är nödvändigt på grund av storleken och funktionen hos den behandlade varan ska märkningen tryckas på förpackningen, på bruksanvisningen eller garantin på det officiella språket eller de officiella språken i införselmedlemsstaten, om inte den medlemsstaten föreskriver något annat.
In the case of treated articles that are not produced as part of a series but rather designed and manufactured to meet a specific order, the manufacturer may agree other methods of providing the customer with the relevant information.
Vad gäller behandlade varor som inte massproduceras utan som konstrueras och tillverkas på beställning kan tillverkaren komma överens med kunden om andra sätt att överföra de relevanta uppgifterna.
The Commission may adopt implementing acts for the application of paragraph 2 of this Article, including appropriate notification procedures, possibly involving the Agency, and further specifying the labelling requirements under paragraphs 3, 4 and 6 of this Article.
Kommissionen får anta genomförandeakter för tillämpningen av punkt 2 i den här artikeln, inklusive lämpliga anmälningsförfaranden, möjligen med kemikaliemyndighetens medverkan, och där man närmare specificerar kraven på märkning i punkterna 3, 4 och 6 i den här artikeln.
Where there are significant indications that an active substance contained in a biocidal product with which a treated article is treated or which it incorporates does not meet the conditions laid down in Article 4(1), Article 5(2) or Article 25, the Commission shall review the approval of that active substance or its inclusion in Annex I in accordance with Article 15(1) or Article 28(2).
Om det föreligger betydande indikationer på att ett verksamt ämne som ingår i en biocidprodukt som den behandlade varan behandlats med eller innehåller inte uppfyller villkoren i artikel 4.1, 5.2 eller 25, ska kommissionen ompröva godkännandet av detta verksamma ämne eller upptagandet av det i bilaga I i enlighet med artikel 15.1 eller 28.2.
DATA PROTECTION AND DATA-SHARING
DATASKYDD OCH DATADELNING
Protection of data held by competent authorities or the Agency
Skydd av uppgifter som innehas av behöriga myndigheter eller kemikaliemyndigheten
Without prejudice to Articles 62 and 63, data submitted for the purposes of Directive 98/8/EC or of this Regulation shall not be used by competent authorities or the Agency for the benefit of a subsequent applicant, except where:
Utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 62 och 63 får uppgifter som lämnats in vid tillämpningen av direktiv 98/8/EG eller av denna förordning inte användas av behöriga myndigheter eller kemikaliemyndigheten till förmån för senare sökande utom när
the subsequent applicant submits a letter of access; or
den senare sökanden lämnar in ett tillstånd om tillgång, eller
the relevant time limit for data protection has expired.
tidsfristen för uppgiftsskyddet har löpt ut.
When submitting data to a competent authority or to the Agency for the purposes of this Regulation the applicant shall, where relevant, indicate the name and contact details of the data owner for all data submitted.
När sökanden lämnar in uppgifter till en behörig myndighet eller till kemikaliemyndigheten vid tillämpningen av denna förordning ska sökanden, i förekommande fall, lämna dataägarens namn och kontaktuppgifter för alla de uppgifter som lämnats in.
The applicant shall also specify whether it is the data owner or holds a letter of access.
Sökanden ska även ange huruvida han är ägare till dessa uppgifter eller har ett tillstånd om tillgång.
The applicant shall, without delay, inform the competent authority or the Agency about any changes to the ownership of the data.
Sökanden ska utan dröjsmål informera den behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten om eventuella ändringar av äganderätten till uppgifterna.
The advisory scientific committees set up under Commission Decision 2004/210/EC of 3 March 2004 setting up Scientific Committees in the field of consumer safety, public health and the environment [47] shall also have access to the data referred to in paragraph 1 of this Article.
De rådgivande vetenskapliga kommittéer som inrättats genom kommissionens beslut 2004/210/EG av den 3 mars 2004 om inrättande av vetenskapliga kommittéer på området för konsumentsäkerhet, folkhälsa och miljö [47] ska även ha tillgång till de uppgifter som avses i punkt 1 i den här artikeln.
Data protection periods
Dataskyddsperioder
Data submitted for the purposes of Directive 98/8/EC or of this Regulation shall benefit from data protection under the conditions laid down in this Article.
Uppgifter som lämnats in enligt direktiv 98/8/EG eller denna förordning ska omfattas av dataskydd i enlighet med villkoren i denna artikel.
The protection period for the data shall start when they are submitted for the first time.
Skyddsperioden för uppgifterna ska börja löpa när de lämnas in för första gången.
Data protected under this Article or for which the protection period under this Article has expired shall not be protected again.
Uppgifter som skyddas enligt denna artikel och för vilka skyddsperioden enligt denna artikel har löpt ut ska inte skyddas igen.
The protection period for data submitted with a view to the approval of an existing active substance shall end 10 years from the first day of the month following the date of adoption of a decision in accordance with Article 9 on the approval of the relevant active substance for the particular product-type.
Skyddsperioden för de uppgifter som lämnats in för godkännande av ett existerande verksamt ämne ska löpa ut tio år efter den första dagen i den månad som följer efter den dag som ett beslut har antagits i enlighet med artikel 9 om godkännande av det relevanta verksamma ämnet för just den produkttypen.
The protection period for data submitted with a view to the approval of a new active substance shall end 15 years from the first day of the month following the date of adoption of a decision in accordance with Article 9 on the approval of the relevant active substance for the particular product-type.
Skyddsperioden för de uppgifter som lämnats in för godkännande av ett nytt verksamt ämne ska löpa ut 15 år efter den första dagen i den månad som följer efter den dag som ett beslut har antagits i enlighet med artikel 9 om godkännande av det relevanta verksamma ämnet för just den produkttypen.
The protection period for new data submitted with a view to the renewal or review of the approval of an active substance shall end five years from the first day of the month following the date of the adoption of a decision in accordance with Article 14(4) concerning the renewal or the review.
Skyddsperioden för nya uppgifter som lämnats in för förnyelse eller omprövning av godkännandet av ett verksamt ämne ska löpa ut fem år efter den första dagen i den månad som följer efter den dag som ett beslut har antagits i enlighet med artikel 14.4 om förnyelse eller omprövning.
The protection period for data submitted with a view to the authorisation of a biocidal product containing only existing active substances shall end 10 years from the first day of the month following the first decision concerning the authorisation of the product taken in accordance with Article 30(4), Article 34(6) or Article 44(4).
Skyddsperioden för de uppgifter som lämnats in för godkännande av en biocidprodukt som innehåller enbart existerande verksamma ämnen ska löpa ut tio år efter den första dagen i den månad som följer efter det första beslutet om godkännande av produkten som antagits i enlighet med artikel 30.4, 34.6 eller 44.4.
The protection period for data submitted with a view to the authorisation of a biocidal product containing a new active substance shall end 15 years from the first day of the month following the first decision concerning the authorisation of the product taken in accordance with Article 30(4), Article 34(6) or Article 44(4).
Skyddsperioden för de uppgifter som lämnats in för godkännande av en biocidprodukt som innehåller ett nytt verksamt ämne ska löpa ut 15 år efter den första dagen i den månad som följer efter det första beslutet om godkännande av produkten som antagits i enlighet med artikel 30.4, 34.6 eller 44.4.
The protection period for new data submitted with a view to the renewal or amendment of the authorisation of a biocidal product shall end five years from the first day of the month following the decision concerning the renewal or amendment of the authorisation.
Skyddsperioden för nya uppgifter som lämnats in för förnyelse eller ändring av godkännandet av en biocidprodukt ska löpa ut fem år efter den första dagen i den månad som följer efter beslutet om förnyat eller ändrat godkännande.
Letter of access
Tillstånd om tillgång
A letter of access shall contain at least the following information:
Ett tillstånd om tillgång ska innehålla åtminstone följande information:
the name and contact details of the data owner and the beneficiary;
Dataägarens och förmånstagarens namn och kontaktuppgifter.
the name of the active substance or biocidal product for which access to the data is authorised;
Namnet på det verksamma ämne eller den biocidprodukt för vilket/vilken tillgång till uppgifter medges.
the date on which the letter of access takes effect;
Det datum då tillståndet om tillgång träder i kraft.
a list of the submitted data to which the letter of access grants citation rights.
En förteckning över de framlagda uppgifter som tillståndet om tillgång ger rätt att hänvisa till.
Revocation of a letter of access shall not affect the validity of the authorisation issued on the basis of the letter of access in question.
Om ett tillstånd om tillgång återkallas ska detta inte påverka giltigheten av det godkännande som beviljats på grundval av tillståndet i fråga.
Data sharing
Datadelning
In order to avoid animal testing, testing on vertebrates for the purposes of this Regulation shall be undertaken only as a last resort.
För att undvika djurförsök ska försök på ryggradsdjur för de syften som anges i denna förordning endast genomföras som en sista utväg.
Testing on vertebrates shall not be repeated for the purposes of this Regulation.
Försök på ryggradsdjur får inte upprepas för tillämpningen av denna förordning.
Any person intending to perform tests or studies (‘the prospective applicant’)
Varje person som avser att utföra försök eller undersökningar (nedan kallad den presumtive sökanden)
shall, in the case of data involving tests on vertebrates; and
ska den presumtive sökanden, om uppgifterna inbegriper försök på ryggradsdjur, och
may, in the case of data not involving tests on vertebrates,
får den presumtive sökanden, om uppgifterna inte inbegriper försök på ryggradsdjur,
submit a written request to the Agency to determine whether such tests or studies have already been submitted to the Agency or to a competent authority in connection with a previous application under this Regulation or Directive 98/8/EC.
till kemikaliemyndigheten lämna in en skriftlig begäran om uppgift rörande huruvida sådana försök eller studier redan har lämnats in till kemikaliemyndigheten eller till en behörig myndighet i samband med en tidigare ansökan enligt denna förordning eller direktiv 98/8/EG.
The Agency shall verify whether such tests or studies have already been submitted.
Kemikaliemyndigheten ska kontrollera om sådana försök eller studier redan har lämnats in.
Where such tests or studies have already been submitted to the Agency or to a competent authority in connection with a previous application, under this Regulation or Directive 98/8/EC, the Agency shall, without delay, communicate the name and contact details of the data submitter and data owner to the prospective applicant.
Om sådana försök eller studier redan har lämnats in till kemikaliemyndigheten eller till en behörig myndighet i samband med en tidigare ansökan, i enlighet med denna förordning eller med direktiv 98/8/EG, ska kemikaliemyndigheten utan dröjsmål informera den presumtive sökanden om uppgiftslämnarens och dataägarens namn och kontaktuppgifter.
The data submitter shall, where relevant, facilitate contacts between the prospective applicant and the data owner.
Uppgiftslämnaren ska i förekommande fall underlätta kontakter mellan den presumtive sökanden och dataägaren.
Where the data acquired under those tests or studies are still protected under Article 60, the prospective applicant:
Om de uppgifter som erhållits vid dessa försök eller studier fortfarande skyddas enligt artikel 60,
request from the data owner all the scientific and technical data related to the tests and studies concerned as well as the right to refer to these data when submitting applications under this Regulation.
be dataägaren att få alla de vetenskapliga och tekniska uppgifter som hänför sig till dessa försök eller undersökningar samt rätten att hänvisa till dessa försök eller undersökningar i samband med inlämnande av ansökningar enligt denna förordning.
Compensation for data sharing
Kompensation för datadelning
Where a request has been made in accordance with Article 62(2), the prospective applicant and the data owner shall make every effort to reach an agreement on the sharing of the results of the tests or studies requested by the prospective applicant.
Om en begäran har gjorts i enlighet med artikel 62.2 ska den presumtive sökanden och dataägaren göra sitt yttersta för att nå en överenskommelse om utbyte av resultat från de försök eller studier som den presumtive sökanden begär.
Such an agreement may be replaced by submission of the matter to an arbitration body and a commitment to accept the arbitration order.
I stället för en sådan överenskommelse kan de låta en skiljenämnd avgöra ärendet och åta sig att följa nämndens avgörande.
Where such agreement is reached, the data owner shall make all the scientific and technical data related to the tests and studies concerned available to the prospective applicant or shall give the prospective applicant permission to refer to the data owner’s tests or studies when submitting applications under this Regulation.
Om en sådan överenskommelse nås ska dataägaren göra alla vetenskapliga och tekniska uppgifter som hänför sig till de ifrågavarande försöken och studierna tillgängliga för den presumtive sökanden eller bevilja denne tillstånd att vid inlämnande av ansökningar enligt denna förordning hänvisa till dataägarens försök eller studier.
Where no agreement is reached with respect to data involving tests or studies on vertebrates, the prospective applicant shall inform the Agency and the data owner thereof, at the earliest one month after the prospective applicant receives the name and address of the data submitter from the Agency.
Om ingen överenskommelse nås avseende uppgifter om försök eller studier på ryggradsdjur, ska den presumtive sökanden informera kemikaliemyndigheten och dataägaren om detta tidigast en månad efter det att den presumtive sökanden mottagit namn och adress på uppgiftslämnaren från kemikaliemyndigheten.
Within 60 days of being informed, the Agency shall give the prospective applicant permission to refer to the requested tests or studies on vertebrates, provided that the prospective applicant demonstrates that every effort has been made to reach an agreement and that the prospective applicant has paid the data owner a share of the costs incurred.
Inom 60 dagar efter att ha informerats ska kemikaliemyndigheten ge den presumtive sökanden tillstånd att hänvisa till de försök eller studier på ryggradsdjur, som efterfrågats, förutsatt att den presumtive sökanden påvisar att allt gjorts för att nå en överenskommelse samt att den presumtive sökanden betalat till dataägaren en andel av de kostnader som uppstått.
Where the prospective applicant and data owner cannot agree, national courts shall decide on the proportionate share of the cost that the prospective applicant is to pay to the data owner.
Om den presumtive sökanden och dataägaren inte kan enas, ska nationella domstolar fastställa en proportionerlig andel av kostnaden som den presumtive sökanden ska betala till dataägaren.
The data owner shall not refuse to accept any payment offered pursuant to the second subparagraph.
Dataägaren får inte vägra ta emot eventuell betalning som erbjuds i enlighet med andra stycket.
Any acceptance is without prejudice, however, to his right to have the proportionate share of the cost determined by a national court, in accordance with the second subparagraph.
Ett eventuellt mottagande påverkar dock inte dataägarens rätt att låta en nationell domstol avgöra vad som ska anses som en proportionerlig andel av kostnaderna, i enlighet med andra stycket.
Compensation for data sharing shall be determined in a fair, transparent and non-discriminatory manner, having regard to the guidance established by the Agency [48].
Kompensationen för datadelning ska fastställas på ett rättvist, öppet och icke-diskriminerande sätt, med beaktande av den vägledning som fastställts av kemikaliemyndigheten [48].
The prospective applicant shall be required to share only in the costs of information that it is required to submit for the purposes of this Regulation.
Den presumtive sökanden ska endast anmodas att dela kostnaderna för den information som krävs för tillämpningen av denna förordning.
Use of data for subsequent applications
Användning av uppgifter för senare ansökningar
Where the relevant data protection period according to Article 60 has expired in relation to an active substance, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the active substance is technically equivalent to the active substance for which the data protection period has expired, including the degree of purity and the nature of any relevant impurities.
När den relevanta dataskyddsperioden enligt artikel 60 har löpt ut vad gäller ett verksamt ämne kan den mottagande behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten godkänna att någon som senare ansöker om ett produktgodkännande får hänvisa till uppgifter som den första sökanden har lagt fram, om den senare sökanden kan visa att det verksamma ämnet är tekniskt likvärdigt med det verksamma ämne vars dataskyddsperiod har löpt ut, med samma renhetsgrad och typ av eventuella relevanta föroreningar.
Where the relevant data protection period according to Article 60 has expired in relation to a biocidal product, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is the same as the one already authorised, or the differences between them are not significant in relation to the risk assessment and the active substance(s) in the biocidal product are technically equivalent to those in the biocidal product already authorised, including the degree of purity and the nature of any impurities.
När den relevanta dataskyddsperioden enligt artikel 60 har löpt ut vad gäller en biocidprodukt får den mottagande behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten medge att någon som senare ansöker om ett produktgodkännande får hänvisa till uppgifter som den första sökanden har lagt fram, om den senare sökanden kan visa att biocidprodukten är samma som den som redan godkänts eller att skillnaderna dem emellan inte är av betydelse för riskbedömningen och att det eller de verksamma ämnena i biocidprodukten är tekniskt likvärdiga med dem i en redan godkänd biocidprodukt med samma renhetsgrad och typ av eventuella föroreningar.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under the first and second subparagraphs of this paragraph.
De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt första och andra styckena i den här punkten får överklagas i enlighet med artikel 77.
Notwithstanding paragraph 1, subsequent applicants shall provide the following data accordingly to the receiving competent authority or the Agency, as applicable:
Utan hinder av punkt 1 ska senare sökande även tillhandahålla följande uppgifter till den mottagande behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten, i tillämpliga fall:
all necessary data for the identification of the biocidal product, including its composition;
Alla uppgifter som är nödvändiga för att identifiera biocidprodukten, inklusive dess sammansättning.
the data needed to identify the active substance and to establish technical equivalence of the active substance;
De uppgifter som krävs för att identifiera det verksamma ämnet och fastställa det verksamma ämnets tekniska likvärdighet.
the data needed to demonstrate the comparability of the risk from and efficacy of the biocidal product to that of the authorised biocidal product.
De uppgifter som behövs för att visa att risken med och effekten av biocidprodukten är jämförbar med risken med den godkända biocidprodukten.
Member States shall make the necessary arrangements for the monitoring of biocidal products and treated articles which have been placed on the market to establish whether they comply with the requirements of this Regulation.
Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för övervakningen av biocidprodukter och behandlade varor som har släppts ut på marknaden för att fastställa om de uppfyller kraven i denna förordning.
Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products [49] shall apply accordingly.
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter [49] ska tillämpas i överensstämmelse med detta.
Member States shall make the necessary arrangements for official controls to be carried out in order to enforce compliance with this Regulation.
Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att genomföra officiella kontroller för att se till att denna förordning efterlevs.
In order to facilitate such enforcement, manufacturers of biocidal products placed on the Union market shall maintain, in relation to the manufacturing process, appropriate documentation in paper or electronic format relevant for the quality and safety of the biocidal product to be placed on the market and shall store production batch samples.
För att underlätta sådana efterlevnadsåtgärder ska tillverkare av biocidprodukter som släpps ut på marknaden i unionen, i samband med tillverkningen, på lämpligt sätt dokumentera på papper eller i elektroniskt format, lämpliga uppgifter om kvaliteten och säkerheten hos den biocidprodukt som ska släppas ut på marknaden, och ska lagra prover av satser som producerats.