natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rejection of the null hypothesis shall be required in order to conclude that the GMO and the set of reference varieties are unambiguously equivalent for the endpoint considered.
Det krävs att nollhypotesen förkastas för att dra slutsatsen att den genetiskt modifierade organismen och referenssorterna är otvetydigt ekvivalenta för den aktuella parametern.
The equivalence limits used for the test of equivalence shall represent appropriately the range of natural variation expected for reference varieties with a history of safe use.
De ekvivalensgränser som används i ekvivalenstestet ska på lämpligt sätt återge det intervall med naturliga variationer som förväntas för referenssorter med tidigare säker användning.
Specific protocols for experimental design
Särskilda protokoll för försöksplanen
Natural variation may have several sources: variation within a variety arises due to environmental factors and variation between varieties arises due to a combination of both genetic and environmental factors.
Naturlig variation kan ha flera orsaker, t.ex. uppstår variation inom en sort på grund av miljöfaktorer och variation mellan sorter på grund av en kombination av både genetiska faktorer och miljöfaktorer.
In order to identify and estimate differences attributable only to genotypes, it is essential to control environmental variability.
För att identifiera och bedöma skillnader som beror endast på genotyper är det av största vikt att variationer i miljön kontrolleras.
Therefore, non-genetically modified reference varieties shall be included in the experimental design of the field trials and in sufficient numbers to ensure an adequate estimate of the variability required to set the equivalence limits.
Därför ska icke genetiskt modifierade referenssorter inkluderas i fältförsökens försöksplan i tillräckligt antal för att säkerställa en fullgod bedömning av variationen, vilket är nödvändigt för att fastställa ekvivalensgränserna.
All test materials consisting of genetically modified plants, conventional counterpart, reference varieties and, where appropriate, additional comparator(s) shall be randomised to plots within a single field at each site, usually in a completely randomised or randomised block experimental design.
Allt testmaterial som består av genetiskt modifierade växter, konventionell motsvarighet, referenssorter och, i förekommande fall, kompletterande jämförelsematerial, ska randomiseras till ytor inom ett och samma fält på varje plats, vanligtvis i en fullständigt randomiserad försöksplan eller i randomiserade block.
The different sites selected for the field trials shall reflect the different meteorological and agronomic conditions under which the crop is to be grown; the choice shall be explicitly justified.
De olika platser som valts för fältförsöken ska motsvara de olika väder- och jordbruksförhållanden som råder där grödan ska odlas. Valet ska uttryckligen motiveras.
The choice of non-genetically modified reference varieties shall be appropriate for the chosen sites and shall be justified explicitly.
Valet av icke genetiskt modifierade referenssorter ska vara lämpligt för de valda platserna och ska uttryckligen motiveras.
In the case the sites cover a restricted range of growing conditions, the applicant shall replicate the field trials over more than one year.
Om platserna täcker ett begränsat urval av odlingsförhållanden ska sökanden replikera fältförsöken under mer än ett år.
Within each site the test materials consisting of genetically modified plants, conventional counterpart and, where appropriate, additional comparator(s) shall be identical for all replicates.
På varje plats ska testmaterialen, som består av genetiskt modifierade växter, konventionell motsvarighet och i förekommande fall kompletterande jämförelsematerial, vara identiska för alla replikat.
In addition, unless there is explicit justification for not doing so, at each site there shall be at least three appropriate non-genetically modified reference varieties of the crop that have a known history of safe use, which shall also be identical between replicates.
Om det inte finns tydliga skäl för ett annat förfarande ska det dessutom på varje plats finnas minst tre lämpliga icke genetiskt modifierade referenssorter av grödan som har en dokumenterad tidigare säker användning, vilka även ska vara identiska mellan alla replikat.
The replication at each site is the number of results obtained for each test material; the replication should never be less than four at any site.
Replikationen på varje plats är antalet resultat som erhålls för varje testmaterial och replikationen bör aldrig vara mindre än fyra på varje plats.
However, if only two appropriate reference varieties are available at a particular site, then the replication shall be six at that site; if only one is available then the replication shall be eight.
Om bara två lämpliga referenssorter är tillgängliga på en viss plats ska dock replikationen vara sex på den platsen, och om bara en referenssort är tillgänglig ska replikationen vara åtta.
Each field trial shall be replicated at a minimum of eight sites, chosen to be representative of the range of likely receiving environments where the plant is to be grown.
Varje fältförsök ska replikeras på minst åtta platser, som valts för att vara representativa för de olika mottagande miljöer där växten sannolikt ska odlas.
The field trials may be conducted in a single year, or spread over multiple years.
Fältförsöken kan utföras under ett och samma år eller spridas över flera år.
The non-genetically modified reference varieties may vary between sites and at least six different reference varieties shall be used over the entire set of field trials.
De icke genetiskt modifierade referenssorterna får variera mellan de olika platserna och totalt ska minst sex olika referenssorter användas i de olika fältförsöken.
When the genetically modified plant is tested together with other genetically modified plants of the same crop species (such as Zea mays) the production of material for the comparative assessment of these different genetically modified plant may be produced simultaneously at the same site and within the same field trial by the placing of the different genetically modified plants and their appropriate comparator(s) in the same randomised block.
När den genetiskt modifierade växten testas tillsammans med andra genetiskt modifierade växter av samma art (såsom Zea mays) kan materialet för den jämförande bedömningen av dessa olika genetiskt modifierade växter framställas samtidigt på samma plats och inom samma fältförsök genom att de olika genetiskt modifierade växterna och lämpligt jämförelsematerial till dessa placeras i samma randomiserade block.
This shall be subject to the following two strict conditions:
För detta ska följande två stränga villkor gälla:
the conventional counterpart and, where appropriate, additional comparator(s) shall always occur together with the genetically modified plant in the same block;
Den konventionella motsvarigheten och, i förekommande fall, kompletterande jämförelsematerial ska alltid förekomma tillsammans med den genetiskt modifierade växten i samma block.
all the different genetically modified plants and their comparator(s) and all the non-genetically modified reference varieties used to test equivalence with those genetically modified plants shall be fully randomised within each block.
Alla olika genetiskt modifierade växter, deras jämförelsematerial och alla icke genetiskt modifierade referenssorter som används för att testa ekvivalens med dessa genetiskt modifierade växter ska vara fullständigt randomiserade inom varje block.
If the number of plots per block required for such a field trial were to exceed 16, then a partially balanced incomplete block design may be used, to reduce the number of plots per block, by excluding some of the genetically modified plants and their appropriate comparator(s) from each block.
Om det krävs fler än 16 ytor per block för ett sådant fältförsök kan ett delvis balanserat ofullständigt blockförsök användas för att minska antalet ytor per block, genom att vissa av de genetiskt modifierade växterna och lämpligt jämförelsematerial till dessa utesluts från varje block.
the conventional counterpart shall always occur together with its particular genetically modified plant in the same block;
Den konventionella motsvarigheten ska alltid förekomma tillsammans med sin bestämda genetiskt modifierade växt i samma block.
all of the non-genetically modified reference varieties shall appear in each of the incomplete blocks and be fully randomised with the plants and their comparator(s).
Alla icke genetiskt modifierade referenssorter ska förekomma i varje ofullständigt block och vara fullständigt randomiserade med växterna och deras jämförelsematerial.
The field trials shall be adequately described, giving information on important parameters such as management of the field before sowing, date of sowing, soil type, herbicide use, climatic and other cultivation/environmental conditions during growth and time of harvest, as well as the conditions during storage of the harvested material.
Fältförsöken ska beskrivas på lämpligt sätt, med uppgifter om viktiga parametrar såsom hantering av fältet innan sådd, datum för sådd, jordtyp, herbicidanvändning, klimatförhållanden och andra odlings-/miljöförhållanden under odlingen och skörden, samt det skördade materialets lagringsförhållanden.
Analysis of data shall be presented in a clear format, using standardised scientific units.
Dataanalyser ska presenteras i ett tydligt format, med standardiserade vetenskapliga enheter.
The raw data and the programming code used for the statistical analysis shall be given in an editable form.
De rådata och den programmeringskod som använts för den statistiska analysen ska lämnas i redigerbar form.
Data transformation may be necessary to ensure normality and to provide an appropriate scale on which statistical effects are additive.
Det kan vara nödvändigt att tranformera data för att säkerställa normalfördelning och få en lämplig skala där statistiska effekter är additiva.
For many endpoint response variables, a logarithmic transformation is expected to be appropriate.
För många parametrars responsvariabler kan en logaritmisk transformation vara lämplig.
In such cases, any difference between the genetically modified material and any other test material shall be interpreted as a ratio on the natural scale.
I sådana fall ska eventuella skillnader mellan det genetiskt modifierade materialet och övrigt testmaterial tolkas som en kvot på den naturliga skalan.
However, when logarithmic transformation does not provide appropriate results, the natural scale or another scale shall be considered.
Men om logaritmiska transformationer inte ger lämpliga resultat ska den naturliga skalan eller en annan skala övervägas.
The total variability of each endpoint observed in the field trials shall be estimated and partitioned using appropriate statistical models in order to derive two sets of confidence limits and to set a lower and upper equivalence limit based on the variability observed among the reference varieties.
Den totala variationen för varje parameter som observerats under fältförsöken ska beräknas och fördelas med lämpliga statistiska modeller för att erhålla två konfidensgränser och fastställa en nedre och en övre ekvivalensgräns på grundval av den variation som observerats bland referenssorterna.
One set of confidence limits shall be used in the test of difference; the other set and the equivalence limits shall be used in the test of equivalence.
En av konfidensgränserna ska användas för testet av skillnad medan den andra konfidensgränsen och ekvivalensgränserna ska användas för ekvivalenstestet.
A linear mixed statistical model shall be used for calculation of the confidence limits for both tests (that is to say, the difference and equivalence tests); a slightly different model shall be used to estimate the equivalence limits to be used in the equivalence test.
En blandad linjär statistisk modell ska användas för att beräkna konfidensgränserna för båda testerna (dvs. testet av skillnad och ekvivalenstestet) och en något annorlunda modell ska användas för att beräkna ekvivalensgränserna som ska användas i ekvivalenstestet.
Denote by I an indicator variable (uncentered in the mixed model) such that I = 1 for a field plot having any of the non-GM reference varieties, and I = 0 otherwise.
En indikatorvariabel (icke-centrerad i den blandade modellen) betecknas med I så att I = 1 betecknar en fältyta med någon av de icke genetiskt modifierade referenssorterna, och I = 0 betecknar övriga fall.
Then the random factors for model 1 should be, but not necessarily be restricted to, those representing the variation: (i) between the test materials (a set that includes the GM plant, its conventional counterpart, each of the non-GM reference varieties and any additional comparators); (ii) in the interaction between the test materials and I; (iii) between sites; and (iv) between blocks within sites.
Därefter ska de slumpmässiga faktorerna för modell 1 vara, men inte nödvändigtvis begränsas till, de faktorer som representerar variationen i) mellan testmaterialen (den genetiskt modifierade växten, dess konventionella motsvarighet, alla icke genetiskt modifierade referenssorter och eventuella kompletterande jämförelsematerial), ii) i interaktionen mellan testmaterialen och variabel I, iii) mellan platserna och iv) mellan blocken inom platserna.
Model 2 should be identical to model 1 except that the random factor representing the interaction between the test materials and I is omitted.
Modell 2 bör vara identisk med modell 1, förutom att den slumpmässiga faktor som representerar interaktionen mellan testmaterialen och variabel I utgår.
The fixed factor for both models should have as many levels as there are test materials and represent the contrasts between the means of the test materials.
Den oberoende faktorn för båda modeller bör ha lika många nivåer som antalet testmaterial och representera kontrasterna mellan medelvärdena för testmaterialen.
The test materials are as defined above: the GM plant; its conventional counterpart; the set of non-GM reference varieties; and any additional test materials.
Testmaterialen är följande enligt definitionen ovan: den genetiska modifierade växten, dess konventionella motsvarighet, de icke genetiskt modifierade referenssorterna och eventuella kompletterande testmaterial.
The set of non-GM reference varieties is considered as a single level of the fixed factor.
De icke genetiskt modifierade referenssorterna ska betraktas som en nivå i den oberoende faktorn.
For the difference test, the component of the fixed factor of interest is the single degree-of-freedom contrast between the GM plant and its conventional counterpart.
För testet av skillnad är komponenten i den relevanta oberoende faktorn kontrasten i en modell med en frihetsgrad mellan den genetiskt modifierade växten och dess konventionella motsvarighet.
For the equivalence test, the component of the fixed factor of interest is the single degree-of-freedom contrast between the GM plant and the set of non-GM reference varieties.
För ekvivalenstestet är komponenten i den relevanta oberoende faktorn kontrasten i en modell med en frihetsgrad mellan den genetiskt modifierade växten och de icke genetiskt modifierade referenssorterna.
Both the difference test and the equivalence test shall be implemented using the correspondence between hypothesis testing and the construction of confidence limits.
Både testet av skillnad och ekvivalenstestet ska genomföras så att sambandet mellan hypotesprövningen och konfidensgränserna utnyttjas.
In the case of equivalence testing, the approach used shall follow the two one-sided tests (TOST) methodology by rejecting the null hypothesis of non-equivalence when the both confidence limits fall between the equivalence limits.
För ekvivalenstest ska en metod med två ensidiga test (TOST, two one-sided tests) följas genom att nollhypotesen om icke-ekvivalens förkastas när båda konfidensgränserna faller inom ekvivalensgränserna.
The choice of 90 % confidence limits corresponds to the customary 95 % level for statistical testing of equivalence.
Valet av en konfidensgräns på 90 procent motsvarar den sedvanliga nivån på 95 procent för statistiska ekvivalenstester.
The results of the difference and equivalence tests shall be represented visually for all the endpoints simultaneously, on a single graph or a few graphs.
Resultaten från testet av skillnad och ekvivalenstestet ska återges visuellt för alla parametrar samtidigt, i ett eller ett fåtal diagram.
The graph(s) shall show the line of zero difference between the genetically modified material and its conventional counterpart, and for each endpoint: the lower and upper adjusted equivalence limits; the mean difference between the genetically modified material and its conventional counterpart; and the confidence limits for this difference (see the set of possible outcomes for a single endpoint in the graph in Figure 1).
I diagrammen ska det finnas en linje för ingen skillnad mellan det genetiskt modifierade materialet och dess konventionella motsvarighet och för varje parameter ska följande anges: de justerade nedre och övre ekvivalensgränserna, den genomsnittliga skillnaden mellan det genetiskt modifierade materialet och dess konventionella motsvarighet och konfidensgränserna för denna skillnad (de olika möjliga utfallen för en enskild parameter visas i diagrammet i figur 1).
When, in addition to the conventional counterpart, another test material is used as comparator, the mean difference between the genetically modified material and that comparator, its confidence limits and its adjusted equivalence limits shall be displayed on the graph(s), for all such additional comparators, by referring this to the same zero baseline as defined by the conventional counterpart.
Om man förutom den konventionella motsvarigheten använder annat testmaterial som jämförelsematerial ska den genomsnittliga skillnaden mellan det genetiskt modifierade materialet och jämförelsematerialet, dess konfidensgräns och dess justerade ekvivalensgränser anges i diagrammen för varje kompletterande jämförelsematerial, genom att detta hänförs till samma nollbaslinje som för den konventionella motsvarigheten.
The line of zero difference on the logarithmic scale corresponds to a multiplicative factor of unity on the natural scale.
Linjen för ingen skillnad på den logaritmiska skalan motsvarar den multiplikativa faktorn ett på den naturliga skalan.
The horizontal axis shall be labelled with values that specify the change on the natural scale.
Den horisontella axeln ska ha värden som anger förändringen på den naturliga skalan.
In the case of logarithmic transformation, changes of 2x and ½x will appear equally spaced on either side of the line of zero difference.
Vid logaritmisk transformation kommer förändringar på 2x och ½x att visas med lika stort mellanrum på vardera sidan om linjen för ingen skillnad.
Despite the expected proportion of spurious significant differences, the applicant shall report and discuss all significant differences observed between the genetically modified crop, its conventional counterpart and, where applicable, any other test material, focusing on their biological relevance (see Section 3 on Risk Characterisation).
Även om man kan förvänta sig en viss andel felaktiga signifikanta skillnader ska sökanden rapportera och diskutera alla signifikanta skillnader som observerats mellan den genetiskt modifierade grödan, dess konventionella motsvarighet och, i förekommande fall, annat testmaterial, med fokus på deras biologiska relevans (se avsnitt 3 om riskkarakterisering).
For reporting, full details shall be given for each endpoint analysed, listing:
Vid rapportering ska fullständiga uppgifter lämnas om följande för varje analyserad parameter:
the assumptions underlying the analysis;
Vilka antaganden som ligger till grund för analysen.
full specification of the mixed models chosen, including fixed and random effects;
Fullständig specifikation av valda blandade modeller, inbegripet oberoende och slumpmässiga effekter.
results of any test of interaction between the test materials and sites;
Resultat från eventuella interaktionstest mellan testmaterialen och platserna.
fixed effects, together with the appropriate estimated residual variation with which they are compared, and variance components for the random factors;
Oberoende effekter, tillsammans med en lämplig beräknad residualvarians som de jämförs med, och varianskomponenter för de slumpmässiga faktorerna.
estimated degrees of freedom;
Beräknade frihetsgrader.
any other relevant statistics.
Övrig relevant statistik.
A discussion on the likely impact of other growing conditions not tested in the field trial shall be provided.
En diskussion om sannolik effekt under andra odlingsförhållanden, som inte testats i fältförsöket, ska tillhandahållas.
Figure 1: simplified version of a graph for comparative assessment showing the seven outcome types possible for each single endpoint.
Figur 1: Förenklad version av ett diagram för jämförande bedömning, som visar de sju möjliga utfallstyperna för varje enskild parameter.
After adjustment of the equivalence limits, a single confidence limit (for the difference) serves visually for assessing the outcome of both tests (difference and equivalence).
När ekvivalensgränserna har justerats kan en enda konfidensgräns (för skillnaden) bidra visuellt till att bedöma utfallet i båda testerna (skillnad och ekvivalens).
Here, only the upper adjusted equivalence limit is considered.
Här beaktas endast den justerade övre ekvivalensgränsen.
Shown are: the mean of the genetically modified crop on an appropriate scale (square); the confidence limits (whiskers) for the difference between the genetically modified crop and its conventional counterpart (bar shows confidence interval); a vertical line indicating no difference (for test of difference); and vertical lines indicating adjusted equivalence limits (for test of equivalence).
Följande visas i diagrammet: medelvärdet för den genetiskt modifierade grödan på en lämplig skala (låda), konfidensgränserna (morrhår/whiskers) för skillnaden mellan den genetiskt modifierade grödan och dess konventionella motsvarighet (den horisontella linjen visar konfidensintervallet), en vertikal linje för ingen skillnad (för test av skillnad) och vertikala linjer som anger de justerade ekvivalensgränserna (för ekvivalenstest).
For outcome types 1, 3 and 5, the null hypothesis of no difference cannot be rejected: for outcomes 2, 4, 6 and 7, the genetically modified crop is different from its conventional counterpart.
För utfallstyperna 1, 3 och 5 kan inte nollhypotesen om att det inte finns någon skillnad förkastas. För utfallstyperna 2, 4, 6 och 7 skiljer sig den genetiskt modifierade grödan från sin konventionella motsvarighet.
Regarding interpretation of equivalence, four categories (i) to (iv) are identified: in category (i), the null hypothesis of non-equivalence is rejected in favour of equivalence; in categories (ii), (iii) and (iv), non-equivalence cannot be rejected.
För tolkning av ekvivalensen kan fyra kategorier i–iv urskiljas: i kategori i förkastas nollhypotesen om icke-ekvivalens till förmån för ekvivalens, i kategorierna ii, iii och iv kan icke-ekvivalens inte förkastas. Utfallstyp Justerad nedre ekvivalens- gräns Linje för ingen skillnad Ekvivalens- kategori Justerad övre ekvivalens- gräns (i) (ii) (iii)
A. Regarding test of difference, each outcome from the graph shall be categorised as follows and the respective appropriate conclusion shall be drawn.
A. När det gäller test av skillnad ska varje utfall i diagrammet kategoriseras enligt följande, och en lämplig slutsats ska dras för respektive utfall.
Outcome types 1, 3 and 5: the confidence interval bar overlaps with the line of no-difference.
Utfallstyperna 1, 3 och 5: konfidensintervallet överlappar linjen för ingen skillnad.