natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Making available on the market and use of biocidal products
Tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter
Biocidal products shall not be made available on the market or used unless authorised in accordance with this Regulation.
Biocidprodukter får inte tillhandahållas på marknaden eller användas om de inte har godkänts i enlighet med denna förordning.
Applications for authorisation shall be made by, or on behalf of, the prospective authorisation holder.
Ansökningar om produktgodkännande ska göras av den presumtive innehavaren av produktgodkännandet eller på dennes vägnar.
Applications for national authorisation in a Member State shall be submitted to the competent authority of that Member State (‘the receiving competent authority’).
Ansökningar om nationellt produktgodkännande i en medlemsstat ska lämnas in till den behöriga myndigheten i den medlemsstaten (nedan kallad den mottagande behöriga myndigheten).
Applications for Union authorisation shall be submitted to the Agency.
Ansökningar om unionsgodkännande ska lämnas in till kemikaliemyndigheten.
An authorisation may be granted for a single biocidal product or a biocidal product family.
Ett produktgodkännande får ges för en enstaka biocidprodukt eller för en biocidproduktfamilj.
An authorisation shall be granted for a maximum period of 10 years.
Produktgodkännanden ska ges för högst tio år.
Biocidal products shall be used in compliance with the terms and conditions of the authorisation stipulated in accordance with Article 22(1) and the labelling and packaging requirements laid down in Article 69.
Biocidprodukter ska användas i enlighet med de bestämmelser och villkor för produktgodkännande som anges i enlighet med artikel 22.1 och de märknings- och förpackningskrav som anges i artikel 69.
Proper use shall involve the rational application of a combination of physical, biological, chemical or other measures as appropriate, whereby the use of biocidal products is limited to the minimum necessary and appropriate precautionary steps are taken.
Korrekt användning ska innebära rationell användning av en kombination av fysikaliska, biologiska, kemiska eller andra metoder, på lämpligt sätt, varigenom användningen av biocidprodukter begränsas till det absolut nödvändiga och lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas.
Member States shall take necessary measures to provide the public with appropriate information about the benefits and risks associated with biocidal products and ways of minimising their use.
Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att förse allmänheten med lämplig information om fördelarna och riskerna med biocidprodukter och hur deras användning kan minimeras.
The authorisation holder shall notify each competent authority that has granted a national authorisation for a biocidal product family of each product within the biocidal product family at least 30 days before placing it on the market, except where a particular product is explicitly identified in the authorisation or the variation in composition concerns only pigments, perfumes and dyes within the permitted variations.
Innehavaren av produktgodkännandet ska underrätta varje behörig myndighet som har beviljat nationellt godkännande för en biocidproduktfamilj om varje produkt inom biocidproduktfamiljen minst 30 dagar innan den släpps ut på marknaden, utom när en viss produkt identifierats klart och tydligt i godkännandet eller variationen i sammansättningen endast gäller pigment, parfymer och färgämnen inom ramen för de tillåtna variationerna.
The notification shall indicate the exact composition, trade name and suffix to the authorisation number.
Underrättelsen ska ange exakt sammansättning, varumärke och tillägg till registreringsnummer.
In the case of a Union authorisation, the authorisation holder shall notify the Agency and the Commission.
Om det gäller ett unionsgodkännande ska innehavaren av godkännandet underrätta kemikaliemyndigheten och kommissionen.
The Commission shall, by means of an implementing act, specify procedures for the authorisation of the same biocidal products by the same or different enterprises under the same terms and conditions.
Kommissionen ska genom en genomförandeakt ange förfarandena för godkännande av samma biocidprodukter från samma eller andra företag enligt samma bestämmelser och villkor.
That implementing act shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Denna genomförandeakt ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 82.3.
Measures geared to the sustainable use of biocidal products
Åtgärder för hållbar användning av biocidprodukter
By 18 July 2015 the Commission shall, on the basis of experience gained with the application of this Regulation, submit to the European Parliament and the Council a report on how this Regulation is contributing to the sustainable use of biocidal products, including on the need to introduce additional measures, in particular for professional users, to reduce the risks posed to human health, animal health and the environment by biocidal products.
Kommissionen ska senast den 18 juli 2015, på grundval av erfarenheterna från tillämpningen av denna förordning, lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet om hur denna förordning bidrar till en mer hållbar användning av biocidprodukter, inklusive behovet av att införa ytterligare åtgärder, särskilt för yrkesmässiga användare, för att minska de risker som biocidprodukter utgör för människors och djurs hälsa och för miljön.
That report shall, inter alia, examine:
Denna rapport ska bland annat undersöka
the promotion of best practices as a means of reducing the use of biocidal products to a minimum;
främjande av bästa praxis som ett sätt att reducera användningen av biocidprodukter till ett minimum,
the most effective approaches for monitoring the use of biocidal products;
de mest effektiva tillvägagångssätten för att övervaka användningen av biocidprodukter,
the development and application of integrated pest management principles with respect to the use of biocidal products;
utvecklingen och tillämpningen av principer för en integrerad skadedjursbekämpning med avseende på användningen av biocidprodukter,
the risks posed by the use of biocidal products in specific areas such as schools, workplaces, kindergartens, public spaces, geriatric care centres or in the vicinity of surface water or groundwater and whether additional measures are needed to address those risks;
riskerna med användningen av biocidprodukter i specifika områden, såsom skolor, arbetsplatser, förskolor, offentliga platser och äldreboenden, eller i närheten av ytvatten eller grundvatten och huruvida det behövs ytterligare åtgärder för att motverka dessa risker,
the role that improved performance of the equipment used for applying biocidal products could play in sustainable use.
hur förbättrad funktion hos utrustningen för applicering av biocidprodukter skulle kunna bidra till en hållbar användning av dem.
On basis of that report, the Commission shall, if appropriate, submit a proposal for adoption in accordance with the ordinary legislative procedure.
Om det är lämpligt ska kommissionen med stöd av denna rapport lägga fram ett förslag för antagande i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet.
Conditions for granting an authorisation
Villkor för produktgodkännande
A biocidal product other than those eligible for the simplified authorisation procedure in accordance with Article 25 shall be authorised provided the following conditions are met:
Andra biocidprodukter än de som kan komma att omfattas av det förenklade godkännandeförfarandet i enlighet med artikel 25 ska godkännas om följande villkor är uppfyllda:
the active substances are approved for the relevant product-type and any conditions specified for those active substances are met;
De verksamma ämnena har godkänts för relevant produkttyp, och alla villkor som anges för dessa verksamma ämnen är uppfyllda.
it is established, according to the common principles for the evaluation of dossiers for biocidal products laid down in Annex VI, that the biocidal product, when used as authorised and having regard to the factors referred to in paragraph 2 of this Article, fulfils the following criteria:
Det har fastställts, i enlighet med de gemensamma principer för utvärdering av dossier för biocidprodukter som anges i bilaga VI, att biocidprodukten vid användning enligt produktgodkännandet och med beaktande av de faktorer som anges i punkt 2 i den här artikeln uppfyller följande kriterier:
the biocidal product is sufficiently effective;
Biocidprodukten är tillräckligt effektiv.
the biocidal product has no unacceptable effects on the target organisms, in particular unacceptable resistance or cross-resistance or unnecessary suffering and pain for vertebrates;
Biocidprodukten har inte några oacceptabla effekter på målorganismerna, i synnerhet oacceptabel resistens eller korsresistens eller onödigt lidande och onödig smärta för ryggradsdjur.
the biocidal product has no immediate or delayed unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on the health of humans, including that of vulnerable groups, or animals, directly or through drinking water, food, feed, air, or through other indirect effects;
Biocidprodukten har inte i sig eller till följd av resthalter några omedelbara eller fördröjda oacceptabla effekter på människors hälsa, inklusive känsliga befolkningsgruppers, eller djurs hälsa, direkt eller genom dricksvatten, livsmedel, foder, luft eller genom andra indirekta effekter.
the biocidal product has no unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on the environment, having particular regard to the following considerations:
Biocidprodukten har inte i sig eller till följd av resthalter oacceptabla effekter på miljön, särskilt i fråga om
the fate and distribution of the biocidal product in the environment,
biocidproduktens omvandling, spridning och fördelning i miljön,
contamination of surface waters (including estuarial and seawater), groundwater and drinking water, air and soil, taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation,
förorening av ytvatten (inbegripet vatten i flodmynningar och havsvatten), grundvatten och dricksvatten, luft och mark, med beaktande av platser långt borta från användningsstället till följd av långväga spridning i miljön,
the impact of the biocidal product on non-target organisms,
biocidproduktens påverkan på icke-målorganismer,
the impact of the biocidal product on biodiversity and the ecosystem;
biocidproduktens påverkan på den biologiska mångfalden och ekosystemet.
the chemical identity, quantity and technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant and relevant impurities and non-active substances, and its residues of toxicological or environmental significance, which result from uses to be authorised, can be determined according to the relevant requirements in Annexes II and III;
Den kemiska identiteten, mängden och den tekniska ekvivalensen för de verksamma ämnen som ingår i biocidprodukten och, i förekommande fall, föroreningar och icke verksamma ämnen av toxikologisk eller ekotoxikologisk betydelse och relevans, och dess resthalter av toxikologisk eller miljömässig betydelse som är en följd av användningar som produktgodkännandet avser, kan bestämmas i enlighet med de relevanta kraven i bilagorna II och III.
the physical and chemical properties of the biocidal product have been determined and deemed acceptable for the purposes of the appropriate use and transport of the product;
Biocidproduktens fysikaliska och kemiska egenskaper har fastställts och bedömts vara godtagbara vid lämplig användning och transport av produkten.
where appropriate, maximum residue limits for food and feed have been established with respect to active substances contained in a biocidal product in accordance with Council Regulation (EEC) No 315/93 of 8 February 1993 laying down Community procedures for contaminants in food [42], Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food [43], Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council of 23 February 2005 on maximum residue levels of pesticides in or on food and feed of plant and animal origin [44], Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin [45] or Directive 2002/32/EC of the European Parliament and of the Council of 7 May 2002 on undesirable substances in animal feed [46];
I tillämpliga fall har gränsvärden för högsta tillåtna restmängder i livsmedel och foder fastställts för verksamma ämnen som ingår i biocidprodukter i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 315/93 av den 8 februari 1993 om fastställande av gemenskapsförfaranden för främmande ämnen i livsmedel [42], Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel [43], Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung [44], Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel [45], eller Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/32/EG av den 7 maj 2002 om främmande ämnen och produkter i djurfoder [46].
where nanomaterials are used in that product, the risk to human health, animal health and the environment has been assessed separately.
Om nanomaterial används i produkten har risken för människors och djurs hälsa samt miljön bedömts separat.
The evaluation of whether a biocidal product fulfils the criteria set out in point (b) of paragraph 1 shall take into account the following factors:
Vid bedömning av huruvida biocidprodukten uppfyller kriterierna i punkt 1 b ska följande aspekter beaktas:
realistic worst case conditions under which the biocidal product may be used;
Realistiska, värsta tänkbara förhållanden under vilka biocidprodukten får användas.
the way in which treated articles treated with the biocidal product or containing the biocidal product may be used;
Hur behandlade varor som behandlats med eller innehåller biocidprodukten kan komma att användas.
the consequences of use and disposal of the biocidal product;
Följderna av biocidproduktens användning och bortskaffande.
cumulative effects;
Kumulativa effekter.
synergistic effects.
Synergieffekter.
A biocidal product shall only be authorised for uses for which relevant information has been submitted in accordance with Article 20.
En biocidprodukt får endast godkännas för användningar för vilka relevant information har lämnats in i enlighet med artikel 20.
A biocidal product shall not be authorised for making available on the market for use by the general public where:
En biocidprodukt får inte godkännas för tillhandahållande på marknaden för användning av allmänheten, om
it meets the criteria according to Directive 1999/45/EC for classification as:
den uppfyller kriterierna i enlighet med direktiv 1999/45/EG för att klassificeras som
toxic or very toxic,
toxisk eller mycket toxisk,
a category 1 or 2 carcinogen,
cancerframkallande i kategori 1 eller 2,
a category 1 or 2 mutagen, or
mutagen i kategori 1 eller 2, eller
toxic for reproduction category 1 or 2;
reproduktionstoxisk i kategori 1 eller 2,
it meets the criteria according to Regulation (EC) No 1272/2008 for classification as:
den uppfyller kriterierna i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 för att klassificeras som
acute oral toxicity category 1 or 2 or 3,
akut oralt toxisk i kategori 1, 2 eller 3,
acute dermal toxicity category 1 or 2 or 3,
akut dermalt toxisk i kategori 1, 2 eller 3,
acute inhalation toxicity (gases and dust/mist) category 1 or 2 or 3,
akut inhalationstoxisk (gaser och damm/dimma) i kategori 1, 2 eller 3,
acute inhalation toxicity (vapours) category 1 or 2,
akut toxisk genom inandning (ångor) i kategori 1 eller 2,
a category 1A or 1B carcinogen,
cancerframkallande i kategori 1A eller 1B,
a category 1A or 1B mutagen, or
mutagen i kategori 1A eller 1B, eller
toxic for reproduction category 1A or 1B;
reproduktionstoxisk i kategori 1A eller 1B,
it meets the criteria for being PBT or vPvB in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006;
den uppfyller kriterierna för att anses vara PBT eller vPvB i enlighet med bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006,
it has endocrine-disrupting properties; or
den har hormonstörande egenskaper, eller
it has developmental neurotoxic or immunotoxic effects.
den har utvecklingsneurotoxiska eller utvecklingsimmunotoxiska effekter.
Notwithstanding paragraphs 1 and 4, a biocidal product may be authorised when the conditions laid down in paragraph 1(b)(iii) and (iv) are not fully met, or may be authorised for making available on the market for use by the general public when the criteria referred to in paragraph 4(c) are met, where not authorising the biocidal product would result in disproportionate negative impacts for society when compared to the risks to human health, animal health or the environment arising from the use of the biocidal product under the conditions laid down in the authorisation.
Utan hinder av punkterna 1 och 4 får en biocidprodukt godkännas när villkoren i punkt 1 b iii och iv inte är uppfyllda till fullo, eller godkännas för tillhandahållande på marknaden för användning av allmänheten när kriterierna i punkt 4 c är uppfyllda, om ett beslut om att inte godkänna biocidprodukten skulle medföra oproportionella negativa konsekvenser för samhället jämfört med de risker för människors eller djurs hälsa eller miljön som uppstår till följd av biocidproduktens användning på de villkor som anges i godkännandet.
The use of a biocidal product authorised pursuant to this paragraph shall be subject to appropriate risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment to that biocidal product is minimised.
Användning av en biocidprodukt som godkänts i enlighet med denna punkt ska omfattas av lämpliga riskbegränsande åtgärder för att se till att människor, djur och miljö exponeras så lite som möjligt för den biocidprodukten.
The use of a biocidal product authorised pursuant to this paragraph shall be restricted to Member States in which the condition of the first subparagraph is met.
Det användande av biocidprodukter som godkänts i enlighet med denna punkt ska begränsas till de medlemsstater i vilka villkoren i första stycket uppfylls.
In the case of a biocidal product family, a reduction in the percentage of one or more active substances may be allowed, and/or a variation in percentage of one or more non-active substances, and/or the replacement of one or more non-active substances by other specified substances presenting the same or lower risk.
För en biocidproduktfamilj får en minskad procentandel av ett eller flera verksamma ämnen medges, och/eller en variation i procentandelen av ett eller flera icke verksamma ämnen, och/eller ersättning av ett eller flera icke verksamma ämnen med andra specificerade ämnen som medför likvärdig eller mindre risk.
The classification, hazard and precautionary statements for each product within the biocidal product family shall be the same (with the exception of a biocidal product family comprising a concentrate for professional use and ready-for-use products obtained through dilution of that concentrate).
Klassificering samt faro- och skyddsangivelser ska vara desamma för varje produkt inom biocidproduktfamiljen (med undantag för biocidproduktfamiljer som innehåller ett koncentrat för yrkesmässig användning och produkter som är färdiga för användning och som har erhållits genom utspädning av det koncentratet).
A biocidal product family shall be authorised only if all the biocidal products within it, taking into account the permitted variations referred to in the first subparagraph, are expected to comply with the conditions set out in paragraph 1.
En biocidproduktfamilj ska godkännas endast om samtliga biocidprodukter som ingår i den, med beaktande av de tillåtna variationer som avses i första stycket, förväntas uppfylla villkoren i punkt 1.
Where appropriate, the prospective authorisation holder or its representative shall apply for the establishment of maximum residue limits with respect to active substances contained in a biocidal product in accordance with Regulation (EEC) No 315/93, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 396/2005, Regulation (EC) No 470/2009 or Directive 2002/32/EC.
Om så är lämpligt ska den presumtive innehavaren av produktgodkännandet eller dennes företrädare anhålla om fastställande av gränsvärden för högsta tillåtna restmängder för verksamma ämnen som ingår i biocidprodukter i enlighet med förordning (EEG) nr 315/93, förordning (EG) nr 1935/2004, förordning (EG) nr 396/2005, förordning (EG) nr 470/2009 eller direktiv 2002/32/EG.
Where, for active substances covered by Article 10(1)(a) of Regulation (EC) No 470/2009, no maximum residue limit has been established in accordance with Article 9 of that Regulation at the time of the approval of the active substance, or where a limit established in accordance with Article 9 of that Regulation needs to be amended, the maximum residue limit shall be established or amended in accordance with the procedure referred to in Article 10(1)(b) of that Regulation.
Om det för sådana verksamma ämnen som omfattas av artikel 10.1 a i förordning (EG) nr 470/2009 inte har fastställts ett gränsvärde för högsta tillåtna resthalt i enlighet med artikel 9 i den förordningen vid tidpunkten för det verksamma ämnets godkännande eller om ett gränsvärde i enlighet med artikel 9 i den förordningen behöver ändras, ska MRL-värdet fastställas eller ändras i enlighet med förfarandet som avses i artikel 10.1 b i den förordningen.
Where a biocidal product is intended for direct application to the external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs), or to the teeth and the mucous membranes of the oral cavity, it shall not contain any non-active substance that may not be included in a cosmetic product pursuant to Regulation (EC) No 1223/2009.
Om en biocidprodukt är avsedd att direkt appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår och hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan, får den inte innehålla något icke verksamt ämne som inte får förekomma i en kosmetisk produkt enligt förordning (EG) nr 1223/2009.
Requirements for applications for authorisation
Krav vid ansökningar om produktgodkännande
The applicant for an authorisation shall submit the following documents together with the application:
Sökanden ska tillsammans med sin ansökan om godkännande lämna in följande handlingar:
for biocidal products other than biocidal products meeting the conditions laid down in Article 25:
För andra biocidprodukter än de biocidprodukter som uppfyller villkoren i artikel 25:
a dossier or letter of access for the biocidal product satisfying the requirements set out in Annex III;
En dossier eller ett tillstånd om tillgång för biocidprodukten som uppfyller kraven i bilaga III.
a summary of the biocidal product characteristics including the information referred to in points (a), (b) and (e) to (q) of Article 22(2), as applicable;
En sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, inklusive den information som avses i artikel 22.2 a, b och e–q, i tillämpliga fall.
a dossier or a letter of access for the biocidal product satisfying the requirements set out in Annex II for each active substance in the biocidal product;
En dossier eller ett tillstånd om tillgång för biocidprodukten som uppfyller kraven i bilaga II för varje verksamt ämne i biocidprodukten.
for biocidal products that the applicant considers meet the conditions laid down in Article 25:
För biocidprodukter som den sökande anser uppfyller villkoren i artikel 25: