natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For each description of physico-chemical properties and specifications of the finished product, the reference methods should be stated in the cosmetic product safety report.
För varje beskrivning av fysikaliska och kemiska egenskaper och specifikationer för slutprodukten bör referensmetoderna anges i säkerhetsrapporten för den kosmetiska produkten.
Stability of the cosmetic product
Den kosmetiska produktens stabilitet
As the requirement is to assess the stability of the cosmetic product under reasonably foreseeable storage conditions, if stability is dependent on storage conditions, information about these conditions should be passed on throughout the supply chain, and, if relevant for the end user, it should be indicated on the labelling of the product.
Eftersom det ställs krav på en bedömning av den kosmetiska produktens stabilitet vid rimligen förutsebara lagringsförhållanden bör information om dessa förhållanden, om stabiliteten är beroende av lagringsförhållandena, lämnas i hela leveranskedjan och, om det är relevant för slutanvändaren, anges på produktens märkning.
The methodology used to determine the product’s minimum durability should be described.
Metoden för att fastställa produktens kortaste hållbarhetstid bör beskrivas.
Any specific preservation precautions should be mentioned.
Eventuella försiktighetsåtgärder för förvaringen bör anges.
All available data used to justify the indicated minimum durability should be listed in the safety report.
Alla tillgängliga uppgifter som ligger till grund för den angivna kortaste hållbarhetstiden bör anges i säkerhetsrapporten.
In order to determine the coherence of the stability study conducted, and to check the relevance of the date of minimum durability chosen for the product, the description of the tests specific to the stability study and the results of those tests should be included in the cosmetic product safety report.
För att avgöra om stabilitetsstudien är rätt utformad och för att kontrollera om valt datum för kortaste hållbarhetstid är lämpligt för produkten bör en beskrivning av testerna i stabilitetsstudien och resultaten av dessa tester ingå i säkerhetsrapporten för den kosmetiska produkten.
In addition, the following should also be provided:
Dessutom bör följande information lämnas:
evidence that the composition of the product used for stability testing corresponds to the product actually placed on the market;
Belägg för att den stabilitetstestade produkten har samma sammansättning som den produkt som släpps ut på marknaden.
the results of the preservative efficacy study, e.g. challenge test, if applicable [7];
Resultat av effektstudien avseende konservering, t.ex. belastningstest, i tillämpliga fall [7].
when applicable, the period-after-opening (PAO) [8] and its justification.
I tillämpliga fall hållbarheten för öppnad förpackning [8] med motivering. SCCS har rekommenderat att det görs relevanta stabilitetstester som är anpassade till typen av kosmetisk produkt och den avsedda användningen.
The SCCS has recommended that ‘relevant stability tests, adapted to the type of cosmetic product and its intended use, should be carried out. To make sure that no stability problems are induced by the type of container and packaging used, physical stability tests are currently carried out with inert containers and those intended to be used on the market.’ [9]
För att säkerställa att typen av behållare och förpackning inte medför några stabilitetsproblem görs testerna av fysikalisk stabilitet med behållare av inaktivt material och sådana behållare som ska användas på marknaden [9].3.3 Mikrobiologisk kvalitet
In accordance with Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, particular attention is to be paid to the microbiological specifications of cosmetic products intended to be used on sensitive body parts and on specific populations.
I enlighet med bilaga I till förordning (EG) nr 1223/2009 bör man särskilt beakta de mikrobiologiska specifikationerna av kosmetiska produkter som ska användas på känsliga kroppsdelar och särskilda konsumentgrupper.
In addition, information regarding microbiological quality is essential in order to justify the effectiveness of the preservation system and justify the indicated minimum durability of the cosmetic product stored under appropriate conditions and period-after-opening (PAO) [10]of the finished product in terms of safety.
Dessutom är information om mikrobiologisk kvalitet mycket viktig för att styrka effektiviteten hos systemet för konservering, den angivna kortaste hållbarhetstiden för en kosmetisk produkt som lagrats under lämpliga förhållanden och hållbarheten för öppnad förpackning [10]med avseende på säkerheten.
The microbiological specifications of the raw materials (substances or mixtures) and cosmetic product are to form part of the safety assessment.
De mikrobiologiska specifikationerna av råvarorna (ämnen eller blandningar) och den kosmetiska produkten ska ingå i säkerhetsbedömningen.
Particular attention is to be paid to the microbiological specifications of cosmetic products intended to be used around the eyes, on mucous membranes in general, on damaged skin (e.g. skin care products suitable for atopic or irritated skin), on children under three years of age, on elderly people or on persons with compromised immune responses.
Man bör särskilt beakta de mikrobiologiska specifikationerna av kosmetiska produkter som ska användas runt ögonen, på slemhinnor i allmänhet, på skadad hud (t.ex. hudvårdsprodukter lämpade för atopisk eller irriterad hud), på barn under tre år, på äldre eller på personer med nedsatt immunförsvar.
Microbiological quality of substances and mixtures
Ämnens och blandningars mikrobiologiska kvalitet
The main parameters for microbiological quality are the original level of contamination and the possibility of microbial growth.
De viktigaste parametrarna för mikrobiologisk kvalitet är den ursprungliga föroreningsnivån och risken för mikrobiell tillväxt.
Particular attention should be paid to the raw materials (substances and mixtures) most susceptible to microbial growth (e.g. water-based mixtures, protein-rich materials, plant or animal raw materials).
Man bör särskilt beakta de råvaror (ämnen och blandningar) som är mest mottagliga för mikrobiell tillväxt (t.ex. vattenbaserade blandningar, proteinrika material och råvaror från växter eller djur).
On the other hand, there are raw materials which do not support microbial growth, e.g. organic solvents.
Å andra sidan finns det råvaror som inte gynnar mikrobiell tillväxt, t.ex. organiska lösningsmedel.
Microbiological quality of the finished cosmetic product
Den kosmetiska slutproduktens mikrobiologiska kvalitet
Concerning microbiological susceptibility, there is a difference between three product categories:
Vad gäller mikrobiologisk känslighet skiljer man mellan tre olika produktkategorier:
low microbiological risk products (e.g. products with an alcohol content > 20 %, products based on organic solvents, high/low-pH products), for which neither a preservation challenge test nor microbiological quality tests on the finished product are necessary.
Produkter med låg mikrobiologisk risk (t.ex. produkter med > 20 % alkohol, produkter baserade på organiska lösningsmedel och produkter med högt/lågt pH), för vilka varken belastningstest eller mikrobiologiskt test av slutprodukten är nödvändigt.
A scientific justification is to be provided, however;
Det ska dock lämnas en vetenskaplig motivering.
single-use products, and products which cannot be opened (e.g. for which the packaging allows dosing the product without it coming in contact with the air), for which only microbiological quality tests on the finished product are necessary.
Engångsprodukter och produkter som inte kan öppnas (t.ex. då förpackningen möjliggör dosering utan att produkten kommer i kontakt med luften), för vilka endast mikrobiologiskt test av slutprodukten är nödvändigt.
all other products, for which both a preservation challenge test and microbiological quality tests on the finished product are necessary.
Alla övriga produkter, för vilka både belastningstest och mikrobiologiskt test av slutprodukten är nödvändiga.
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to assess whether the cosmetic product contains substances that have not been intentionally added to the formulation, and which may have an impact on its safety.
Syftet med detta avsnitt av säkerhetsrapporten för den kosmetiska produkten är att bedöma om den kosmetiska produkten innehåller ämnen som oavsiktligt har tillförts formuleringen och som kan inverka på dess säkerhet.
Impurities are unintended substances in raw materials.
Föroreningar är ämnen som oavsiktligt förekommer i råvaror.
A trace is a small quantity of an unintended substance in the finished product.
Ett spår är en liten mängd ämne som oavsiktligt förekommer i slutprodukten.
Traces are to be evaluated with regard to safety of the finished product.
Spår ska utvärderas med avseende på slutproduktens säkerhet.
When traces of prohibited substances are present, evidence of their technical unavoidability are also to be provided.
Om det finns spår av förbjudna ämnen ska det lämnas bevis för att det är tekniskt omöjligt att undvika dem.
Traces can originate from the following sources: impurities in the raw materials/substances; the manufacturing process; potential chemical evolution/interaction and/or migration of substances in the product that could occur under normal storage conditions and/or through contact with the packaging material.
Spår kan härröra från följande källor: föroreningar i råvarorna/ämnena, tillverkningsprocessen, potentiell kemisk utveckling/interaktion och/eller migrering av ämnen i produkten som kan inträffa under normala lagringsförhållanden och/eller genom kontakt med förpackningsmaterialet.
Because substances may migrate from the packaging to the formulation, the relevant characteristics of the packaging material are to be considered.
Eftersom ämnena kan migrera från förpackningen till formuleringen ska man beakta relevanta egenskaper hos förpackningsmaterialet.
In accordance with point 4 of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, the section on ‘Impurities, traces, information about the packaging material’ is to address three specific issues:
I enlighet med del A punkt 4 i bilaga I till förordning (EG) nr 1223/2009 ska avsnittet ”Föroreningar, spår, information om förpackningsmaterial” omfatta tre särskilda frågor:
the purity of substances and mixtures;
Ämnenas och blandningarnas renhet.
in case of traces of prohibited substances, evidence of their technical unavoidability;
Om det finns spår av förbjudna ämnen, bevis för att det är tekniskt omöjligt att undvika dem.
the relevant characteristics of the packaging material, in particular purity and stability.
Förpackningsmaterialets egenskaper som är av betydelse, särskilt renhet och stabilitet.
In practical terms, those elements may be interpreted as follows:
I praktiken kan dessa punkter tolkas på följande sätt:
precise definition of impurities and traces (see 3.4.1);
Exakt angivelse av föroreningar och spår (se 3.4.1).
evidence of technical unavoidability of prohibited substances (see 3.4.2);
Bevis för att det är tekniskt omöjligt att undvika förbjudna ämnen (se 3.4.2).
potential release of substances from the packaging or possible deterioration of the product in contact with the packaging (see 3.4.3).
Potentiell frisättning av ämnen från förpackningen eller möjlig försämring av produkten i kontakt med förpackningen (se 3.4.3).
For the analysis of impurities and packaging material, data from suppliers are of crucial importance and should be preferred.
Uppgifter från leverantörerna är avgörande vid analys av föroreningar och förpackningsmaterial och bör väljas i första hand.
Purity of substances and mixtures
Ämnenas och blandningarnas renhet
The presence of unintended substances, such as impurities and traces, can have an impact on the safety of the finished product.
Oavsiktlig förekomst av ämnen, t.ex. föroreningar och spår, kan inverka på slutproduktens säkerhet.
The cosmetic product safety report is to include data on the purity of raw materials (substances and mixtures) and the identification of the toxicologically relevant unintended substances.
Säkerhetsrapporten för den kosmetiska produkten ska innehålla uppgifter om råvarornas renhet (ämnen och blandningar) och identifiering av toxikologiskt relevanta, oavsiktligt förekommande ämnen.
These substances should be taken into account in the safety assessment of the product.
Dessa ämnen bör beaktas vid säkerhetsbedömningen av produkten.
The presence of traces in the finished product can be evaluated in two ways:
Förekomst av spår i slutprodukten kan utvärderas på två sätt:
through the specifications/technical data for each raw material, based on knowledge of the process for manufacturing the raw material (origin of substance, production process, synthesis route, extraction process, solvent used, etc.);
Genom specifikationer/tekniska data för varje råvara, baserat på kännedom om processen för att tillverka råvaran (ämnets ursprung, produktionsprocess, syntesväg, extraktionsprocess, lösningsmedel som använts m.m.).
through a physico-chemical analysis of possible impurities in raw materials and, if necessary, in the final product (e.g. nitrosamines which are potentially generated during or after the manufacturing process).
Genom en fysikalisk-kemisk analys av möjliga föroreningar i råvarorna och vid behov i slutprodukten (t.ex. nitrosaminer som kan bildas under eller efter tillverkningen).
Traces of prohibited substances are dealt with in paragraph 3.4.2 of these Guidelines.
Spår av förbjudna ämnen behandlas i punkt 3.4.2 i dessa riktlinjer.
Some traces have regulatory concentration limits.
För vissa spår har det fastställts gränsvärden i lagstiftningen.
For the presence of traces of substances that are not prohibited, and for which there are no regulatory concentration limits, but which could be expected to impact consumer safety, the safety assessment needs to be carried out by the safety assessor.
Om det förekommer spår av ämnen som inte är förbjudna och för vilka det inte anges några lagstadgade gränsvärden men som kan förväntas ha en inverkan på konsumenternas säkerhet, måste säkerhetsbedömningen göras av säkerhetsbedömaren.
Evidence of the technical unavoidability of traces of prohibited substances
Bevis för att det är tekniskt omöjligt att undvika spår av förbjudna ämnen
While the procedure outlined in paragraph 3.4.1 should be followed for all known impurities and traces to evaluate their toxicological impact, further investigation is required for prohibited substances present as traces in the finished product [12].
Det förfarande som beskrivs i punkt 3.4.1 bör följas för alla kända föroreningar och spår för att utvärdera deras toxikologiska effekter, men det krävs ytterligare undersökningar i fråga om förbjudna ämnen som förekommer som spår i slutprodukten [12].
When such presence is technically unavoidable, the cosmetics manufacturers are required to provide evidence of the technical unavoidability.
När det är tekniskt omöjligt att undvika spår måste tillverkarna av kosmetiska produkter lämna bevis för detta.
That means they have to justify the presence of those traces by all necessary means.
Det innebär att de måste motivera förekomsten av dessa spår med alla erforderliga medel.
The presence of traces of prohibited substances should be kept as low as is reasonably achievable under good manufacturing practices.
Förekomsten av spår av förbjudna ämnen bör vara så låg som rimligen är möjligt i enlighet med god tillverkningssed.
In addition, the safety assessor has to decide whether their levels are toxicologically acceptable and whether the product is still safe.
Dessutom ska säkerhetsbedömaren avgöra om halterna är toxikologiskt godtagbara och om produkten fortfarande är säker.
Especially in the case of non-threshold genotoxic and carcinogenic substances [13], the cosmetic industry should keep improving its best practices in order to eliminate these substances (ALARA principle [14]) in the finished cosmetic product.
Särskilt när det gäller genotoxiska och cancerframkallande ämnen utan tröskelvärde [13] bör kosmetikabranschen fortsätta att förbättra sin bästa praxis för att undanröja dessa ämnen (ALARA-principen [14]) i den kosmetiska slutprodukten.
The main concern is to ensure the protection of human health, as required by Article 3 of Regulation (EC) No 1223/2009.Traces generated by the degradation of substances within the final product (stability issues), by preservation or transport problems, or by the interaction of raw materials should be avoided through good manufacturing practices, or possibly through re-formulation of the product.
Det främsta problemet är att garantera skyddet av människors hälsa i enlighet med artikel 3 i förordning (EG) nr 1223/2009.Spår som bildas till följd av nedbrytning av ämnen i slutprodukten (stabilitetsproblem), konserverings- eller transportproblem eller interaktion mellan råvaror bör undvikas genom god tillverkningssed eller genom att produkten omformuleras.
The relevant characteristics of packaging material
Egenskaper hos förpackningsmaterialet som är av betydelse
Packaging material means the container (or primary packaging) that is in direct contact with the formulation.
Med förpackningsmaterial avses den behållare (eller primärförpackning) som kommer i direkt kontakt med formuleringen.
The relevant characteristics of packaging materials in direct contact with the final product are important for the safety of the cosmetic product.
De egenskaper som är av betydelse hos förpackningsmaterial som kommer i direkt kontakt med slutprodukten är viktiga för den kosmetiska produktens säkerhet.
Reference to Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council [15] could be useful.Experience with similar formulation/packaging combinations already on the market provides useful indications.
En hänvisning till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 [15] kan vara användbar.Erfarenheter av liknande kombinationer av formuleringar och förpackningar på marknaden är en god indikation.
Materials that have been developed for food packaging have often already been tested, so relevant information on stability and migration may be available.
Material som har utvecklats för livsmedelsförpackningar har ofta redan testats, vilket innebär att det kan finns relevant information om stabilitet och migrering.
Additional testing may not be required.
Ytterligare tester behövs kanske inte.
However, more evaluation may be needed for new or novel packaging.
Nya förpackningar kan dock behöva utvärderas ytterligare.
The combination of packaging material, formulation of the cosmetic product and contact with the external environment may have an impact on the safety of the finished product, due to the following factors:
Kombinationen av förpackningsmaterial, den kosmetiska produktens formulering och kontakt med den yttre omgivningen kan inverka på slutproduktens säkerhet till följd av
interaction between the product and the packaging material;
interaktion mellan produkten och förpackningsmaterialet,
barrier properties of the packaging material;
förpackningsmaterialets barriäregenskaper,
substance migration from/to the packaging material.
ämnesmigrering från/till förpackningsmaterialet.
The information on relevant characteristics of the packaging materials in direct contact with the product should allow an estimation of potential risks.
Med hjälp av informationen om de relevanta egenskaperna hos förpackningsmaterial som kommer i direkt kontakt med produkten bör det gå att uppskatta de potentiella riskerna.
Relevant characteristics could include, for example, the following:
Egenskaper av betydelse kan till exempel vara
composition of the packaging material, including technical substances such as additives;
förpackningsmaterialets sammansättning, inklusive tekniska ämnen såsom tillsatser,
technically unavoidable impurities;
föroreningar som inte är tekniskt möjliga att undvika,
possible migration from the packaging.
eventuell migrering från förpackningen.
This information only indicates the hazard.
Denna information anger bara faran.
It is up to the safety assessor to evaluate the risk [16].
Det är upp till säkerhetsbedömaren att utvärdera risken [16].
Studies on interactions/suitability between formulation and packaging allow testing of the potential migration of small amounts of substances from the primary packaging material to the product.
Studier om interaktion/lämplighet mellan formulering och förpackning gör det möjligt att testa potentiell migrering av små mängder ämnen från det primära förpackningsmaterialet till produkten.
These tests are performed under specific and relevant test conditions.
Dessa tester genomförs under särskilda, relevanta testförhållanden.
There are, however, no standard procedures for cosmetic products.
Det finns dock inga standardförfaranden för kosmetiska produkter.
An appropriate assessment may be made based on knowledge of the formulation and primary packaging materials and experienced expert judgment.
En bedömning kan göras på grundval av den kunskap man har om formuleringen och de primära förpackningsmaterialen samt expertbedömning grundad i erfarenhet.
If migration is dependent on storage conditions, the correct conditions should be indicated on the product labelling.
Om eventuell migrering är beroende av lagringsförhållandena bör de korrekta förhållandena anges på produktens märkning.
If the formulation is sensitive to light or air, and would degrade in a way that impacts product safety or product efficacy, appropriate packaging should be used.
Om formuleringen är känslig för ljus eller luft och skulle försämras på ett sätt som påverkar produktens säkerhet eller effekt bör lämplig förpackning användas.
The section on normal and reasonably foreseeable use of the product is essential for the safety assessor to be able to determine a relevant exposure scenario.
Avsnittet om normal och rimligen förutsebar användning är viktigt för att säkerhetsbedömaren ska kunna fastställa ett relevant exponeringsscenario.
The intended use should be appropriately communicated to the consumer in order to avoid misuse of the product.
Konsumenterna bör på lämpligt sätt få kännedom om den avsedda användningen så att produkten inte används på fel sätt.
In addition, warnings and other explanations on the labelling should be consistent with the identified normal and reasonably foreseeable use, and the reasoning justifying their inclusion is to be given.
Dessutom bör varningstexter och andra förklaringar i märkningen vara förenliga med den angivna normala eller rimligen förutsebara användningen, och de ska motiveras.
A clear explanation of the normal intended use and the reasonably foreseeable use should be provided.
Det bör tydligt anges vad som är den normala avsedda och den rimligen förutsebara användningen.
For instance, in the case of a shampoo, the normal intended use would be to use it on the scalp; an (unintended) reasonably foreseeable use would be for it to be used as a shower gel.
I fråga om t.ex. schampon bör den normala avsedda användningen vara i hår och hårbotten, medan en (oavsedd) rimligen förutsebar användning skulle kunna vara som duschkräm.
Ingestion would be a clear misuse.
Förtäring vore en uppenbar felanvändning.
To this end, a practical approach may be useful.
I detta sammanhang kan det vara bra med ett praktiskt tillvägagångssätt.
For example, one could include a photo of the packaging or the artwork in the cosmetic product safety report to show the presentation of the product and its intended use.
Man skulle t.ex. kunna ha ett foto av förpackningen eller en bild i säkerhetsrapporten för den kosmetiska produkten för att visa hur produkten presenteras och hur den är avsedd att användas.
It would also be useful to make the link with the warnings and labelling, as highlighted by Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 on this point.
Det är också bra att hänvisa till varningstexten och märkningen, enligt bilaga I till förordning (EG) nr 1223/2009.
The exposure assessment is an essential element of risk assessment.
Exponeringsbedömningen är en viktig del av riskbedömningen.