natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the scope of the procedure initiated under this Article concerns a range of medicinal products or a therapeutic class, medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 which belong to that range or class shall also be included in the procedure.
Om det förfarande som inleds enligt denna artikel omfattar en grupp läkemedel eller en terapeutisk klass, ska läkemedel som godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 och som tillhör denna grupp eller klass också omfattas av förfarandet.
Without prejudice to paragraph 1, a Member State may, where urgent action is necessary to protect public health at any stage of the procedure, suspend the marketing authorisation and prohibit the use of the medicinal product concerned on its territory until a definitive decision is adopted.
Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 1 får en medlemsstat, när som helst under förfarandets gång, när skyndsamma åtgärder krävs till skydd för folkhälsan, tillfälligt återkalla godkännandet för försäljning och förbjuda användningen av läkemedlet i fråga på dess territorium till dess att ett slutgiltigt beslut har antagits.
It shall inform the Commission, the Agency and the other Member States, no later than the following working day, of the reasons for its action.
Medlemsstaten ska senast påföljande vardag underrätta kommissionen, myndigheten och övriga medlemsstater om skälen för sina åtgärder.
Where the scope of the procedure initiated under this Article, as determined in accordance with paragraph 2, includes medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the Commission may, where urgent action is necessary to protect public health, at any stage of the procedure, suspend the marketing authorisations and prohibit the use of the medicinal products concerned until a definitive decision is adopted.
Om det förfarande som inletts enligt denna artikel, i enlighet med punkt 2, omfattar läkemedel som godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004, får kommissionen, när som helst under förfarandets gång, när skyndsamma åtgärder krävs till skydd för folkhälsan, tillfälligt återkalla godkännandena för försäljning och förbjuda användningen av läkemedlen i fråga till dess att ett slutgiltigt beslut har antagits.
The Commission shall inform the Agency and the Member States no later than the following working day of the reasons for its action.’;
Kommissionen ska senast påföljande vardag underrätta myndigheten och medlemsstaterna om skälen för sina åtgärder.”
in Article 34(3), the following subparagraph is added:
I artikel 34.3 ska följande stycke läggas till:
‘Where the scope of the procedure initiated under Article 31 includes medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 pursuant to the third subparagraph of Article 31(2) of this Directive, the Commission shall, where necessary, adopt decisions to vary, suspend or revoke the marketing authorisations or to refuse the renewal of the marketing authorisations concerned.’;
”Om det förfarande som inletts enligt artikel 31 omfattar läkemedel som godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 enligt artikel 31.2 tredje stycket i detta direktiv, ska kommissionen vid behov anta beslut om att ändra, tillfälligt återkalla eller upphäva godkännandet för försäljning eller avslå ansökan om förnyelse av de berörda godkännandena för försäljning.”
in Article 37, the words ‘Articles 35 and 36 shall apply’ are replaced by the words ‘Article 35 shall apply’;
I artikel 37 ska orden ”Artiklarna 35 och 36 skall analogt gälla” ersättas med orden ”Artikel 35 ska analogt gälla”.
The particulars for labelling listed in Articles 54, 59 and 62 shall appear in an official language or official languages of the Member State where the medicinal product is placed on the market, as specified, for the purposes of this Directive, by that Member State.’;
”De uppgifter som anges i artiklarna 54, 59 och 62 avseende märkning ska anges på ett officiellt språk eller på de officiella språken i den medlemsstat där läkemedlet släpps ut på marknaden, i enlighet med vad som föreskrivits av medlemsstaten för tillämpningen av detta direktiv.”
The package leaflet must be written and designed in such a way as to be clear and understandable, enabling users to act appropriately, when necessary with the help of health professionals.
Bipacksedelns text måste vara klart och lättförståeligt skriven och utformad så att användaren kan handla på rätt sätt, vid behov med hjälp av hälso- och sjukvårdspersonal.
The package leaflet must be clearly legible in an official language or official languages of the Member State where the medicinal product is placed on the market, as specified, for the purposes of this Directive, by that Member State.’;
Bipacksedelns text måste vara utformad klart och tydligt på ett officiellt språk eller på de officiella språken i den medlemsstat där läkemedlet släpps ut på marknaden, i enlighet med vad som föreskrivits av medlemsstaten för tillämpningen av detta direktiv.”
Where the medicinal product is not intended to be delivered directly to the patient, or where there are severe problems in respect of the availability of the medicinal product, the competent authorities may, subject to measures they consider necessary to safeguard human health, grant an exemption to the obligation that certain particulars should appear on the labelling and in the package leaflet.
Om läkemedlet inte är avsett att lämnas ut direkt till patienten, eller om det föreligger allvarliga problem med tillgången till läkemedlet, får de behöriga myndigheterna, med förbehåll för åtgärder som de anser vara nödvändiga för att skydda människors hälsa, undanta enskilda läkemedel från kravet på att märkningen och bipacksedeln ska innehålla vissa uppgifter.
They may also grant a full or partial exemption to the obligation that the labelling and the package leaflet must be in an official language or official languages of the Member State where the medicinal product is placed on the market, as specified, for the purposes of this Directive, by that Member State.’;
De får också helt eller delvis undanta vissa läkemedel från kravet på att märkningen och bipacksedeln ska vara på ett officiellt språk eller på de officiella språken i den medlemsstat där läkemedlet släpps ut på marknaden, i enlighet med vad som föreskrivits av medlemsstaten för tillämpningen av detta direktiv.”
Article 85a is replaced by the following:
Artikel 85a ska ersättas med följande:
In the case of wholesale distribution of medicinal products to third countries, Article 76 and point (c) of the first paragraph of Article 80 shall not apply.
På partihandel av läkemedel som riktar sig till tredjeländer ska artiklarna 76 och 80 första stycket led c inte tillämpas.
Moreover, points (b) and (ca) of the first paragraph of Article 80 shall not apply where a product is directly received from a third country but not imported.
Vidare ska artikel 80 första stycket leden b och ca inte tillämpas när en produkt tas emot direkt från ett tredjeland, men inte importeras.
However, in that case wholesale distributors shall ensure that the medicinal products are obtained only from persons who are authorised or entitled to supply medicinal products in accordance with the applicable legal and administrative provisions of the third country concerned.
Partihandlare ska emellertid i detta fall se till att läkemedlen erhålls endast från personer som har tillstånd eller är behöriga att tillhandahålla läkemedel i enlighet med de tillämpliga rättsliga och administrativa bestämmelserna i det berörda tredjelandet.
Where wholesale distributors supply medicinal products to persons in third countries, they shall ensure that such supplies are only made to persons who are authorised or entitled to receive medicinal products for wholesale distribution or supply to the public in accordance with the applicable legal and administrative provisions of the third country concerned.
När partihandlare tillhandahåller läkemedel till personer i tredjeländer ska de se till att dessa tillhandahålls endast till personer som har tillstånd eller är behöriga att motta läkemedel för partihandel eller för distribution till allmänheten i enlighet med de tillämpliga rättsliga och administrativa bestämmelserna i det berörda tredjelandet.
The requirements set out in Article 82 shall apply to the supply of medicinal products to persons in third countries authorised or entitled to supply medicinal products to the public.’;
De krav som föreskrivs i artikel 82 ska tillämpas på distribution av läkemedel till personer i tredjeländer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten.”
in Article 107i, paragraph 1 is replaced by the following:
Artikel 107i.1 ska ersättas med följande:
A Member State or the Commission, as appropriate, shall, on the basis of concerns resulting from the evaluation of data from pharmacovigilance activities, initiate the procedure provided for in this section by informing the other Member States, the Agency and the Commission where:
En medlemsstat eller kommissionen, beroende på omständigheterna, ska på grundval av farhågor som utvärderingen av uppgifter från säkerhetsövervakningen av läkemedel gett upphov till, inleda det förfarande som föreskrivs i detta avsnitt genom att informera de andra medlemsstaterna, myndigheten och kommissionen om den
it considers suspending or revoking a marketing authorisation;
överväger att tillfälligt återkalla eller upphäva ett godkännande för försäljning,
it considers prohibiting the supply of a medicinal product;
överväger att förbjuda tillhandahållandet av ett läkemedel,
it considers refusing the renewal of a marketing authorisation; or
överväger att avslå en ansökan om förnyat godkännande för försäljning, eller
it is informed by the marketing authorisation holder that, on the basis of safety concerns, the holder has interrupted the placing on the market of a medicinal product or has taken action to have a marketing authorisation withdrawn, or intends to take such action or has not applied for the renewal of a marketing authorisation.
får veta av innehavaren av godkännandet för försäljning att innehavaren på grund av farhågor för säkerheten har avbrutit utsläppandet på marknaden av ett läkemedel eller vidtagit åtgärder för att dra tillbaka ett godkännande för försäljning eller har för avsikt att vidta sådana åtgärder eller inte har ansökt om förnyat godkännande för försäljning.
A Member State or the Commission, as appropriate, shall, on the basis of concerns resulting from the evaluation of data from pharmacovigilance activities, inform the other Member States, the Agency and the Commission where it considers that a new contraindication, a reduction in the recommended dose or a restriction to the indications of a medicinal product is necessary.
En medlemsstat eller kommissionen, beroende på omständigheterna, ska på grundval av farhågor som utvärderingen av uppgifter från säkerhetsövervakningen av läkemedel gett upphov till, informera de andra medlemsstaterna, myndigheten och kommissionen när den anser att en ny kontraindikation, en minskning av den rekommenderade dosen eller en begränsning av indikationerna för ett läkemedel är nödvändig.
The information shall outline the action considered and the reasons therefor.
I informationen ska de åtgärder som övervägs samt skälen för dessa åtgärder sammanfattas.
Any Member State or the Commission, as appropriate, shall, when urgent action is considered necessary, initiate the procedure provided for in this section in any of the cases referred to in this paragraph.
Varje medlemsstat eller kommissionen, beroende på omständigheterna, ska när skyndsamma åtgärder bedöms vara nödvändiga inleda det förfarande som föreskrivs i detta avsnitt, i samtliga fall som avses i denna punkt.
Where the procedure provided for in this section is not initiated, for medicinal products authorised in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III, the case shall be brought to the attention of the coordination group.
Om det förfarande som föreskrivs i detta avsnitt inte inleds, för läkemedel som godkänts i enlighet med de förfaranden som fastställts i kapitel 4 i avdelning III, ska samordningsgruppen uppmärksammas på detta.
Article 31 shall be applicable where the interests of the Union are involved.
Artikel 31 ska vara tillämplig då unionens intressen berörs.
Where the procedure provided for in this section is initiated, the Agency shall verify whether the safety concern relates to medicinal products other than the one covered by the information, or whether it is common to all products belonging to the same range or therapeutic class.
När det förfarande som föreskrivs i detta avsnitt inleds ska myndigheten kontrollera om farhågorna för säkerheten berör andra läkemedel än det som informationen avser, eller om den gäller alla produkter inom samma grupp eller terapeutiska klass.
Otherwise, the safety concern shall be addressed by the Member State concerned.
I annat fall ska ärendet angående farhågorna för säkerheten behandlas av den berörda medlemsstaten.
The Agency or the Member State, as applicable, shall make the information that the procedure has been initiated available to marketing authorisation holders.’;
Myndigheten eller medlemsstaten, beroende på vilket som är tillämpligt, ska göra informationen om att förfarandet har inletts tillgänglig för innehavare av godkännanden för försäljning.”
in Article 107i(2) the words ‘paragraph 1 of this Article’ are replaced by the words ‘paragraphs 1 and 1a of this Article’;
I artikel 107i.2 ska orden ”punkt 1 i denna artikel” ersättas med orden ”punkterna 1 och 1a i denna artikel”.
in the second subparagraph of Article 107i(3) the words ‘in accordance with paragraph 1’ are replaced by the words ‘in accordance with paragraphs 1 and 1a’;
I artikel 107i.3 andra stycket ska orden ”i enlighet med punkt 1” ersättas med orden ”i enlighet med punkterna 1 och 1a”.
in Article 107i(5) the words ‘in paragraph 1’ are replaced by the words ‘in paragraphs 1 and 1a’;
I artikel 107i.5 ska orden ”i punkt 1” ersättas med orden ”i punkterna 1 och 1a”.
in the first subparagraph of Article 107j(1) the words ‘in Article 107i(1)’ are replaced by the words ‘in paragraphs 1 and 1a of Article 107i’;
I artikel 107j.1 första stycket ska orden ”i artikel 107i.1” ersättas med orden ”i punkterna 1 och 1a i artikel 107i”.
Article 123 is amended as follows:
Artikel 123 ska ändras på följande sätt:
The marketing authorisation holder shall be obliged to notify the Member States concerned forthwith of any action taken by the holder to suspend the marketing of a medicinal product, to withdraw a medicinal product from the market, to request the withdrawal of a marketing authorisation or not to apply for the renewal of a marketing authorisation, together with the reasons for such action.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska vara skyldig att utan dröjsmål meddela de berörda medlemsstaterna om varje åtgärd som innehavaren vidtagit för att dra in eller inte längre tillhandahålla ett läkemedel, begära att ett godkännande för försäljning dras in eller inte ansöka om förnyat godkännande för försäljning, med angivande av skälen för detta.
The marketing authorisation holder shall in particular declare if such action is based on any of the grounds set out in Article 116 or Article 117(1).
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska särskilt uppge om åtgärden grundar sig på något av de skäl som anges i artiklarna 116 eller 117.1.
The marketing authorisation holder shall also make the notification pursuant to paragraph 2 of this Article in cases where the action is taken in a third country and where such action is based on any of the grounds set out in Article 116 or Article 117(1).
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska också meddela på det sätt som avses i punkt 2 i den här artikeln om åtgärden vidtas i ett tredjeland och när den grundar sig på något av de skäl som anges i artiklarna 116 eller 117.1.
The marketing authorisation holder shall furthermore notify the Agency where the action referred to in paragraph 2 or 2a of this Article is based on any of the grounds referred to in Article 116 or Article 117(1).
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska också meddela myndigheten om den åtgärd som avses i punkt 2 eller 2a i den här artikeln grundar sig på något av de skäl som avses i artikel 116 eller 117.1.
The Agency shall forward notifications received in accordance with paragraph 2b to all Member States without undue delay.’;
Myndigheten ska vidarebefordra meddelanden som den mottagit i enlighet med punkt 2b till samtliga medlemsstater utan oskäligt dröjsmål.”
Each year, the Agency shall make public a list of the medicinal products for which marketing authorisations have been refused, revoked or suspended in the Union, whose supply has been prohibited or which have been withdrawn from the market, including the reasons for such action.’.
Myndigheten ska varje år offentliggöra en förteckning över läkemedel för vilka godkännanden för försäljning har nekats, upphävts eller tillfälligt återkallats, vars tillhandahållande har förbjudits eller som har dragits in från marknaden, inbegripet skälen för dessa åtgärder.”
Member States shall adopt and publish the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 28 October 2013 at the latest.
Medlemsstaterna ska anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 28 oktober 2013.
They shall apply those provisions from 28 October 2013.
De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 28 oktober 2013.
OJ C 181, 21.6.2012, p. 201.
EUT C 181, 21.6.2012, s. 201.
Position of the European Parliament of 11 September 2012 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 4 October 2012.
Europaparlamentets ståndpunkt av den 11 september 2012 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 4 oktober 2012.
in paragraph 1, the first subparagraph is replaced by the following: ‘1.
I punkt 1 ska första stycket ersättas med följande:
Directive 2012/27/EU of the European Parliament and of the Council
Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/27/EU
on energy efficiency, amending Directives 2009/125/EC and 2010/30/EU and repealing Directives 2004/8/EC and 2006/32/EC
om energieffektivitet, om ändring av direktiven 2009/125/EG och 2010/30/EU och om upphävande av direktiven 2004/8/EG och 2006/32/EG
The Union is facing unprecedented challenges resulting from increased dependence on energy imports and scarce energy resources, and the need to limit climate change and to overcome the economic crisis.
Unionen står inför helt nya utmaningar på grund av det ökade beroendet av importerad energi och knappa energiresurser, liksom behovet av att begränsa klimatförändringarna och övervinna den ekonomiska krisen.
Energy efficiency is a valuable means to address these challenges.
Energieffektivitet är ett värdefullt sätt att hantera dessa utmaningar.
It improves the Union’s security of supply by reducing primary energy consumption and decreasing energy imports.
Unionens försörjningstrygghet förbättras genom minskad primärenergianvändning och minskad import av energi.
It helps to reduce greenhouse gas emissions in a cost-effective way and thereby to mitigate climate change.
Det bidrar till att minska utsläppen av växthusgaser på ett kostnadseffektivt sätt och därigenom till att mildra klimatförändringarna.
Shifting to a more energy-efficient economy should also accelerate the spread of innovative technological solutions and improve the competitiveness of industry in the Union, boosting economic growth and creating high quality jobs in several sectors related to energy efficiency.
En övergång till en mer energieffektiv ekonomi skulle också påskynda spridningen av innovativa tekniska lösningar och öka industrins konkurrenskraft, öka den ekonomiska tillväxten och skapa högkvalitativa jobb inom flera sektorer med anknytning till energieffektivitet.
The Conclusions of the European Council of 8 and 9 March 2007 emphasised the need to increase energy efficiency in the Union to achieve the objective of saving 20 % of the Union’s primary energy consumption by 2020 compared to projections.
I Europeiska rådets slutsatser av den 8 och 9 mars 2007 underströks behovet av att öka energieffektiviteten i unionen för att uppnå besparingsmålet på 20 % av unionens primärenergianvändning 2020 jämfört med prognoserna.
The conclusions of the European Council of 4 February 2011 emphasised that the 2020 20 % energy efficiency target as agreed by the June 2010 European Council, which is presently not on track, must be delivered.
I Europeiska rådets slutsatser av den 4 februari 2011 underströks att energieffektivitetsmålet på 20 % för 2020, vilket fastställdes vid Europeiska rådets möte i juni 2010, måste uppfyllas, även om man hittills inte har kommit så långt som planerat.
Projections made in 2007 showed a primary energy consumption in 2020 of 1842 Mtoe.
Prognoser från 2007 visade en primärenergianvändning 2020 på 1842 miljoner ton oljeekvivalenter (Mtoe).
A 20 % reduction results in 1474 Mtoe in 2020, i.e. a reduction of 368 Mtoe as compared to projections.
En minskning med 20 % resulterar i 1474 Mtoe 2020, dvs. en minskning med 368 Mtoe jämfört med prognoserna.
The Conclusions of the European Council of 17 June 2010 confirmed the energy efficiency target as one of the headline targets of the Union’s new strategy for jobs and smart, sustainable and inclusive growth (‘Europe 2020 Strategy’).
I Europeiska rådets slutsatser av den 17 juni 2010 fastställdes energieffektivitetsmålet som ett av de övergripande målen i unionens nya strategi för sysselsättning och smart, hållbar tillväxt för alla (Europa 2020-strategin).
Under this process and in order to implement this objective at national level, Member States are required to set national targets in close dialogue with the Commission and to indicate, in their National Reform Programmes, how they intend to achieve them.
Inom ramen för denna process och i syfte att genomföra målet på nationell nivå, måste medlemsstaterna ange nationella mål i nära dialog med kommissionen och i sina nationella reformprogram ange hur de avser att uppnå dem.
The Commission Communication of 10 November 2010 on Energy 2020 places energy efficiency at the core of the Union energy strategy for 2020 and outlines the need for a new energy efficiency strategy that will enable all Member States to decouple energy use from economic growth.
Kommissionens meddelande av den 10 november 2010 om Energi 2020 sätter energieffektivitet i centrum för unionens energistrategi för 2020, och beskriver behovet av en ny strategi för energieffektivitet som kommer att göra det möjligt för alla medlemsstater att frikoppla energianvändningen från den ekonomiska tillväxten.
In its resolution of 15 December 2010 on the Revision of the Energy Efficiency Action Plan, the European Parliament called on the Commission to include in its revised Energy Efficiency Action Plan measures to close the gap to reach the overall Union energy efficiency objective in 2020.
I sin resolution av den 15 december 2010 om översynen av handlingsplanen för energieffektivitet, uppmanade Europaparlamentet kommissionen att i sin reviderade handlingsplan för energieffektivitet innefatta åtgärder som ska täppa luckorna i genomförandet så att unionens övergripande energieffektivitetsmål kan nås 2020.
The Conclusions of the European Council of 4 February 2011 acknowledged that the Union energy efficiency target is not on track and that determined action is required to tap the considerable potential for higher energy savings in buildings, transport, products and processes.
I Europeiska rådets slutsatser av den 4 februari 2011 konstaterades att man hittills inte har kommit så långt som planerat vad gäller unionens energieffektivitetsmål och att det krävs beslutsamma åtgärder om vi ska kunna utnyttja den avsevärda potentialen för större energibesparingar i byggnader, transporter, produkter och processer.