natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case the used method of analysis enables it, it would be appropriate to analyse also the masked mycotoxins in particular the mono- and di-glycosylated conjugates of T-2 and HT-2 toxin.
Om analysmetoden medger detta bör också s.k. maskerade mykotoxiner analyseras, i synnerhet mono- och diglykosylerade konjugat av T-2-toxin och HT-2-toxin.
The sampling and analysis for cereals and cereal products intended for human consumption should be performed in accordance with the provisions provided for in Commission Regulation (EC) No 401/2006 of 23 February 2006 laying down the methods of sampling and analysis for the official control of the levels of mycotoxins in foodstuffs [2] in particular:
Provtagning och analys av spannmål och spannmålsprodukter avsedda som livsmedel bör utföras i enlighet med bestämmelserna i kommissionens förordning (EG) nr 401/2006 av den 23 februari 2006 om provtagnings- och analysmetoder för offentlig kontroll av halten av mykotoxiner i livsmedel [2], i synnerhet följande:
Annex I Part B for the sampling of cereals and cereal products,
Del B i bilaga I för provtagning av spannmål och spannmålsprodukter.
Annex II, point 4.3.1(g) Performance criteria for the analysis of T-2 and HT-2 toxin.
Punkt 4.3.1 g i bilaga II ”Prestandakriterier” för analys av T-2-toxin och HT-2-toxin.
The Limit of Quantification (LOQ) should preferably not be higher than 5 μg/kg for T-2 and HT-2 toxin individually, except for unprocessed cereals for which the LOQ should preferably not be higher than 10 μg/kg for T-2 and HT-2 toxin individually.
Kvantifieringsgränsen (LOQ) för T-2-toxin och HT-2-toxin bör helst inte vara högre än 5 μg/kg per toxin, utom för obearbetad spannmål för vilken kvantifieringsgränsen för T-2-toxin och HT-2-toxin helst inte bör vara högre än 10 μg/kg per toxin.
In the case of the use of an analytical screening technique, the limit of detection should preferably not be higher than 25 μg/kg for the sum of T-2 and HT-2 toxin.
Vid analytisk screening bör detektionsgränsen helst inte vara högre än 25 μg/kg för summan av T-2-toxin och HT-2-toxin.
The sampling procedure applied by the food business operator might deviate from the provisions of Regulation (EC) No 401/2006 but should be representative for the lot sampled.
Den provtagningsmetod som livsmedelsföretagaren använder kan avvika från bestämmelserna i förordning (EG) nr 401/2006 men proven bör vara representativa för det provade partiet.
The sampling and analysis for cereals and cereal products intended for feed and compound feed should be performed in accordance with the provisions provided for in Commission Regulation (EC) No 152/2009 of 27 January 2009 laying down the methods of sampling and analysis for the official control of feed [3].
Provtagning och analys av spannmål och spannmålsprodukter som är avsedda för foder och foderblandningar bör utföras i enlighet med bestämmelserna i kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 av den 27 januari 2009 om provtagnings- och analysmetoder för offentlig kontroll av foder [3].
The Limit of Quantification (LOQ) should preferably not be higher than 10 μg/kg for T-2 and HT-2 toxin individually.
Kvantifieringsgränsen (LOQ) för T-2-toxin och HT-2-toxin bör helst inte vara högre än 10 μg/kg per toxin.
The sampling procedure applied by the feed business operator might deviate from the provisions of Regulation (EC) No 152/2009 but should be representative for the lot sampled.
Den provtagningsmetod som livsmedelsföretagaren använder kan avvika från bestämmelserna i förordning (EG) nr 152/2009 men proven bör vara representativa för det provade partiet.
Member States, with the active involvement of the feed and food business operators, should perform investigations to identify the factors resulting in these levels above the indicative level and determine the measures to be taken to avoid or reduce such presence in future.
Medlemsstaterna bör i nära samarbete med foder- och livsmedelsföretagare genomföra undersökningar för att kartlägga de faktorer som leder till att riktvärdena överskrids och fastställa vilka åtgärder som bör vidtas för att undvika eller minska sådan förekomst i framtiden.
These investigations should certainly be performed in case of repetitive findings within a certain period of time of levels above the indicative levels of T-2 and HT-2 toxin in cereals and cereal products mentioned in Annex to this Recommendation.
Dessa undersökningar bör under alla omständigheter göras om värdena upprepade gånger under en viss tidsperiod överskrider de riktvärden för T-2-toxin och HT-2-toxin i spannmål och spannmålsprodukter som anges i bilagan till denna rekommendation.
The sampling and analysis with the objective to obtain more information on the different factors, including agronomic factors, which lead to relative high levels of T-2 and HT-2 toxin in cereals and cereal products, should be targeted on cereals and cereal products from primary processing.
Provtagning och analys i syfte att samla in mer information om de olika faktorer, inklusive odlingsfaktorer, som leder till förhållandevis höga halter av T-2-toxin och HT-2-toxin i spannmål och spannmålsprodukter, bör inriktas på spannmål och spannmålsprodukter som genomgått en första bearbetning.
Member States, with the active involvement of the feed and food business operators, should perform investigations on the effects of feed and food processing on the presence of T-2 and HT-2 toxin.
Medlemsstaterna bör i nära samarbete med foder- och livsmedelsföretagare undersöka effekterna av bearbetning av foder och livsmedel på förekomsten av T-2-toxin och HT-2-toxin.
These investigations should certainly be performed in case of repetitive findings within a certain period of time of levels above the indicative level of T-2 and HT-2 toxin in cereal products.
Dessa undersökningar bör under alla omständigheter göras om värdena upprepade gånger under en viss tidsperiod överskrider riktvärdena för T-2-toxin och HT-2-toxin i spannmål och spannmålsprodukter.
Done at Brussels, 27 March 2013.
Utfärdad i Bryssel den 27 mars 2013.
Indicative levels for cereals and cereals products [1] [2]
Riktvärden för spannmål och spannmålsprodukter [1] [2]
Indicative levels for the sum of T-2 and HT-2 (μg/kg) from which onwards/above which investigations should be performed, certainly in case of repetitive findings [1]
Riktvärden för summan av T-2 och HT-2 (μg/kg) över vilka undersökningar bör genomföras, i synnerhet om värdena överskrids upprepade gånger [1]
Unprocessed cereals [3]
Obearbetad spannmål [3]
barley (including malting barley) and maize
Korn (inklusive maltkorn) och majs
oats (with husk)
Havre (med skal)
wheat, rye and other cereals
Vete, råg och övriga spannmål
Cereal grains for direct human consumption [4]
Spannmål avsedda att direkt användas som livsmedel [4]
maize
Majs
other cereals
Övriga spannmål
Cereal products for human consumption
Spannmålsprodukter avsedda att användas som livsmedel
oat bran and flaked oats
Havrekli och havregryn
cereal bran except oat bran, oat milling products other than oat bran and flaked oats, and maize milling products
Spannmålskli utom havrekli, malda produkter av havre utom havrekli och havregryn samt malda produkter av majs
other cereal milling products
Andra malda spannmålsprodukter
breakfast cereals including formed cereal flakes
Frukostcerealier, inklusive formade spannmålsflingor
bread (including small bakery wares), pastries, biscuits, cereal snacks, pasta
Bröd (inklusive småbröd), kakor, kex, snacks av spannmål, pasta
cereal-based foods for infants and young children
Spannmålsbaserade livsmedel för spädbarn och småbarn
Cereal products for feed and compound feed [5]
Spannmålsprodukter avsedda för foder och foderblandningar [5]
oat milling products (husks)
Malda produkter av havre (skal)
other cereal products
Övriga spannmålsprodukter
compound feed, with the exception of feed for cats
Foderblandningar, med undantag av kattfoder
The levels referred to in this Annex are indicative levels above which, certainly in the case of repetitive findings, investigations should be performed on the factors leading to the presence of T-2 and HT-2 toxin or on the effects of feed and food processing.
De värden som anges i denna bilaga är riktvärden. Om dessa värden överskrids, i synnerhet om det sker upprepade gånger, bör undersökningar genomföras av de faktorer som leder till förekomsten av T-2-toxin och HT-2-toxin eller av effekterna av bearbetning av foder och livsmedel.
The indicative levels are based on the occurrence data available in the EFSA database as presented in the EFSA opinion.
Riktvärdena har fastställts på grundval av tillgängliga uppgifter om förekomst i Efsas databas, vilka lades fram i Efsas yttrande.
The indicative levels are not feed and food safety levels.
De är riktvärden och inte gränsvärden för livsmedels- och fodersäkerhet.
Unprocessed cereals are cereals which have not undergone any physical or thermal treatment other than drying, cleaning and sorting.
Obearbetad spannmål är spannmål som inte har genomgått någon annan fysisk eller termisk behandling än torkning, rensning och sortering.
Cereal grains for direct human consumption are cereal grains which have undergone drying, cleaning, de-husking and sorting processes and on which no further cleaning and sorting processes will be performed before their further processing in the food chain.
Spannmål avsedda att direkt användas som livsmedel är spannmål som har torkats, rensats, skalats och sorterats och som inte kommer att genomgå ytterligare rensning och sortering innan den vidare bearbetningen i livsmedelskedjan.
The indicative levels for cereals and cereal products intended for feed and compound feed are relative to a feed with a moisture content of 12 %.
Riktvärdena för spannmål och spannmålsprodukter som är avsedda att användas som foder och foderblandningar gäller foder med en vattenhalt på 12 %.
Member States should ensure that the analytical results are provided on a regular basis to EFSA for compilation into a single database and that the outcome of the investigations is provided to the European Commission every year, the first time by December 2013.
Medlemsstaterna bör se till att analysresultaten regelbundet överlämnas till Efsa så att de kan sammanställas i en enda databas och så att resultatet av undersökningarna kan överlämnas till Europeiska kommissionen varje år, första gången senast i december 2013.
A guidance note will be elaborated to ensure uniform application of this Recommendation and to ensure comparable reporting of results of investigations.
Det kommer att utarbetas en vägledning för att säkra en enhetlig tillämpning av denna rekommendation och garantera att undersökningsresultaten går att jämföra.
EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM); Scientific Opinion on risks for animal and public health related to the presence of T-2 and HT-2 toxin in food and feed. EFSA Journal 2011; 9(12):2481.
”Scientific Opinion on risks for animal and public health related to the presence of T-2 and HT-2 toxin in food and feed”, The EFSA Journal, vol 9(2011):12, artikel 2481. doi:10.2903/j.efsa.2011.2481.
[187 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2011.2481. Available online: www.efsa.europa.eu/efsajournal
Tillgänglig på www.efsa.europa.eu/efsajournal.
on a common framework for a unique device identification system of medical devices in the Union
om en gemensam ram för ett system för unik produktidentifiering av medicintekniska produkter i unionen
Traceability of medical devices throughout the whole supply chain contributes to patient safety by facilitating vigilance, market surveillance and transparency in this sector.
Medicintekniska produkters spårbarhet genom hela leveranskedjan bidrar till patientsäkerheten, eftersom det underlättar övervakning och marknadskontroll och ökar öppenheten.
The current regulatory framework for medical devices does not include specific provisions on traceability.
Det nuvarande regelverket för medicintekniska produkter innehåller inga specifika bestämmelser om spårbarhet.
Therefore, a recommendation paving the way to a reinforced regulatory approach on traceability of medical devices is needed.
Därför behövs en rekommendation som ett steg mot förstärkta regler om spårbarhet för medicintekniska produkter.
The proposal from the European Commission for a regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 [1] adopted on 26 September 2012, and the proposal from the European Commission for a regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices [2] adopted on 26 September 2012, include provisions on traceability of medical devices and in vitro diagnostic medical devices, in order to improve patient health and safety.
Europeiska kommissionens förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter och om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009, antaget den 26 september 2012 [1] och Europeiska kommissionens förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, antaget den 26 september 2012 [2] innehåller bestämmelser om spårbarhet för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i syfte att förbättra patienters hälsa och säkerhet.
The Council conclusions on innovation in the medical device sector [3] of 6 June 2011 invites the Commission and Member States to pay particular attention to interoperability and safety issues related to the integration of medical devices in e-Health systems, especially personal health systems.
I rådets slutsatser om innovation i sektorn för medicintekniska produkter [3] av den 6 juni 2011 uppmanas kommissionen och medlemsstaterna att ägna särskild uppmärksamhet åt samverkansförmåga och säkerhetsfrågor som rör medicintekniska produkters integration i e-hälsosystem, särskilt personliga hälso- och sjukvårdssystem.
Significant efforts are being made at international level towards a globally harmonised approach on traceability and to establish a globally accepted unique device identification (UDI) system for medical devices.
Internationellt görs det stora insatser för att få till stånd en enhetlig strategi för spårbarhet och för att fastställa ett allmänt vedertaget system för unik produktidentifiering (UDI) för medicintekniska produkter.
UDI mechanisms, based on different national and/or regional traceability requirements, have already been developed and there is a risk that further diverging UDI mechanisms may be developed at these levels.
UDI-system baserade på olika nationella eller regionala krav på spårbarhet har redan utvecklats, och det finns risk för att fler skiljaktiga UDI-system utvecklas på dessa nivåer.
In future certain information contained in the UDI code could feed the Electronic Health Record according to Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients’ rights in cross-border healthcare [4] and the Digital Agenda for Europe [5],
I framtiden skulle viss information i UDI-koden kunna matas in i elektroniska patientjournaler i enlighet med Europaparlamentet och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård [4] och den digitala agendan för Europa [5].
Purpose of the Recommendation
Syftet med rekommendationen
Traceability is currently not regulated by the medical device directives [6] while it is addressed in some cases at national and/or regional level.
Spårbarhet regleras inte i de medicintekniska direktiven [6] men behandlas i vissa fall på nationell eller regional nivå.
The differences and incompatibility between the traceability mechanisms may weaken and compromise the efficiency of the systems put in place.
Olikheterna och inkompatibiliteten mellan spårbarhetssystemen kan försvaga och äventyra de befintliga systemens effektivitet.
In addition, the development of different national and/or regional unique device identification mechanisms would oblige manufacturers to adapt their products to each mechanism in order to fulfil traceability obligations.
Om det utvecklas olika nationella eller regionala system för unik produktidentifiering skulle dessutom tillverkarna tvingas anpassa sina produkter till varje system för att kunna uppfylla kraven på spårbarhet.
The best way to ensure effective traceability of medical devices in the Union is to develop a UDI system harmonised at European level.
Det bästa sättet att garantera effektiv spårbarhet för medicintekniska produkter i unionen är att utveckla ett enhetligt europeiskt UDI-system.
The ongoing revision process of the current Directives on medical devices should empower the Commission to adopt detailed traceability requirements.
Den pågående översynen av de medicintekniska direktiven bör ge kommissionen befogenhet att anta detaljerade krav på spårbarhet.
This Recommendation does not aim to define all the aspects of the UDI system.
Denna rekommendation är inte tänkt att definiera alla aspekter av UDI-systemet.
It should be taken as a tool to facilitate the compatibility of the traceability mechanisms established at national and/or regional level and to pave the way to the mandatory implementation of an internationally compatible UDI system of the Union.
Den bör ses som ett verktyg för att göra spårbarhetssystemen på nationell eller regional nivå kompatibla och för att bana väg för obligatorisk tillämpning av ett internationellt UDI-system på unionsnivå.
Scope of the Recommendation
Rekommendationens tillämpningsområde
This Recommendation applies to medical devices, active implantable medical devices (other than devices which are custom-made or intended for clinical investigations) and in vitro diagnostic medical devices (other than those manufactured in health institutions and for performance evaluation), including their accessories.
Denna rekommendation är tillämplig på medicintekniska produkter, aktiva medicintekniska produkter för implantation (utom produkter som är specialanpassade eller avsedda för kliniska prövningar) och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (utom produkter som tillverkas och används inom en hälso- och sjukvårdsinstitution och produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda), och deras tillbehör.
International activity on UDI
Internationell verksamhet avseende UDI
At international level, in 2008 the Global Harmonization Task Force (GHTF) [7] set up an ad hoc working group with the purpose of developing an internationally coordinated approach on UDI.
På det internationella planet upprättade arbetsgruppen för global harmonisering av medicintekniska produkter (GHTF) [7] 2008 en tillfällig arbetsgrupp som skulle utarbeta en internationellt samordnad UDI-strategi.
This group, gathering industry and regulators, was chaired by the European Commission and ceased its activity in September 2011, when the GHTF adopted a guidance [8] document on a ‘Unique Device Identification (UDI) System for Medical Devices’.
GHTF, där branschen och lagstiftare ingick, leddes av Europeiska kommissionen och upphörde med verksamheten i september 2011, när gruppen antog ett vägledningsdokument [8] om ett system för unik produktidentifiering för medicintekniska produkter.
The work of the GHTF towards a further harmonisation of the medical device regulatory framework is being carried out under the auspice of the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) [9].
GHTF:s arbete för att harmonisera regelverket för medicintekniska produkter utförs under överinseende av International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) [9].
This Recommendation is aligned to the approach developed at international level.
Denna rekommendation är i linje med den internationella strategin.
European activity on UDI
Europeisk verksamhet avseende UDI
In 2010, the European Commission set up a European UDI ad hoc Working Group, within the regulatory framework established by the directives on medical devices, in order to develop a coordinated approach, taking into account the progress made at both national and international level.
Europeiska kommissionen upprättade 2010 en tillfällig europeisk arbetsgrupp för UDI inom ramen för de medicintekniska direktiven i syfte att utarbeta ett gemensamt system, med beaktande av utvecklingen både nationellt och internationellt.
The aim of the group is threefold:
Gruppen har tre syften:
first, it is intended to encourage contributions and monitor the reaction of Competent Authorities to the work carried out at international level;
Att uppmuntra de behöriga myndigheterna att bidra till det arbete som utförs internationellt och övervaka deras reaktioner.
second, it encourages the sharing of views and information on national initiatives developed by Member States and search for common solutions;
Att uppmuntra till åsikts- och informationsutbyte om nationella initiativ som medlemsstaterna tagit och sträva efter gemensamma lösningar.
thirdly, it facilitates the convergence with the future Union legislation of national initiatives developed by Member States.
Att underlätta konvergens mellan medlemsstaternas nationella initiativ och den framtida unionslagstiftningen.
RATIONALE
MOTIVERING
The primary objectives of a UDI system are patient safety [10] enhancement and patient care optimisation.
De huvudsakliga syftena med ett UDI-system är att öka patientsäkerheten [10] och optimera vården.
facilitating efficient recalls and other field safety corrective actions (FSCA);
underlätta effektiva återkallelser och andra korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden,
facilitating efficient post market actions by national competent authorities;
underlätta för nationella behöriga myndigheter att vidta åtgärder efter utsläppandet på marknaden,
enabling queries in numerous data systems;
möjliggöra sökningar i flera datasystem,
reducing the likelihood of medical errors linked to misuse of the device.
minska sannolikheten för felbehandlingar till följd av onormal användning av produkten.
The establishment of a UDI system could also support the achievement of other objectives such as the fight against counterfeiting, better distribution control, stock management and reimbursement issues.
Upprättandet av ett UDI-system skulle också kunna göra det lättare att nå andra mål, t.ex. bekämpning av förfalskningar, bättre kontroll av distributionen, lagerhantering och ersättningsfrågor.
However, the objectives referred to in paragraph 14 should be seen as possible positive consequences of the UDI system.
De mål som avses i punkt 14 bör betraktas som möjliga positiva följder av UDI-systemet.
Improvement of incident reporting
Bättre tillbudsrapportering
The use of a UDI is expected to improve incident reporting and offers the opportunity to gather all the incidents related to one medical device at Union level and, in case of an internationally accepted and compatible UDI, at international level.
Användningen av UDI förväntas förbättra tillbudsrapporteringen och ger alla möjlighet att samla alla tillbud med en medicinteknisk produkt på unionsnivå och, i händelse av en internationellt vedertagen och kompatibel UDI, på internationell nivå.
This will increase the potential for comparing results associated with each specific medical device.
Detta kommer att öka möjligheterna att jämföra resultat kopplade till varje specifik medicinteknisk produkt.
Efficient recalls and other field safety corrective actions
Effektiva återkallelser och andra korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden
The attribution of a unique identifier to a specific device and its use along the distribution chain (global use) will allow the unambiguous identification of the device itself.
Om en specifik produkt tilldelas en unik identifiering som används i hela distributionskedjan (global användning) kan produkten entydigt identifieras.
For traceability to be ensured, it is not sufficient that every manufacturer has developed its own traceability mechanism.
För att spårbarheten ska garanteras räcker det inte med att varje tillverkare har utvecklat sitt eget spårbarhetssystem.