natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dermal in vivo human absorption of a substance can be estimated using the data from existing in vivo animal studies and in vitro studies on animal and human skin.
Dermal in vivo-absorption hos människa av ett ämne kan uppskattas med hjälp av befintliga in vivo-studier på djur och in vitro-studier på djur- och människohud.
When no measurement data are available and no absorption rate can be determined using a scientifically valid in silico method or default absorption rates, a worst case value of 100 % should be used for calculation of the systemic exposure [34].
När det saknas mätdata och det inte går att fastställa någon absorptionshastighet med hjälp av en vetenskapligt giltig in silico-metod eller standardvärden för absorptionshastighet bör man använda ett worst case-värde på 100 % för att beräkna den systemiska exponeringen [34].
When a reasonably foreseeable use can entail ingestion, the oral route should be included in the exposure scenarios.
När en rimligen förutsebar användning kan innebära intag bör oral tillförsel ingå i exponeringsscenarierna.
Absorption after inhalation
Absorption efter inhalation
For all substances used in spray applications and some powders, the inhalation route is to be taken into consideration in determining the systemic exposure.
För alla ämnen som används i sprayer och vissa pulver ska tillförsel via inhalation beaktas när man fastställer den systemiska exponeringen.
In addition, there may also be a possibility of secondary inhalation exposure where cosmetic products contain volatile substances which can be inhaled unintentionally in the case of direct use, e.g. toluene in nail polish, various substances contained in nail modelling gels, etc.
Dessutom kan det föreligga sekundär inhalationsexponering om de kosmetiska produkterna innehåller flyktiga ämnen som kan inandas oavsiktligt vid direkt användning, t.ex. toluen i nagellack och olika ämnen i nagelskulpteringsgel.
Consideration of systemic effects and calculation of the margin of safety
Beaktande av systemiska effekter och beräkning av säkerhetsmarginal
The safety assessment of a product for systemic toxicity is highly dependent on data on each substance, since there will be no data on systemic toxicity for the finished cosmetic product.
Bedömningen av en produkts säkerhet när det gäller systemisk toxicitet beror i hög grad på data om varje ämne, eftersom det inte kommer att finnas några data om slutproduktens systemiska toxicitet.
Risk characterisation usually involves an expert evaluation of the potential non-quantifiable adverse effects, followed by calculation of an uncertainty factor or margin of safety [35].
I riskkarakterisering ingår vanligtvis en expertutvärdering av potentiella, ej kvantifierbara skadliga effekter och därefter en beräkning av en osäkerhetsfaktor eller säkerhetsmarginal [35].
This calculation depends on the systemic exposure to the substance and its toxicological parameters.
Beräkningen beror på den systemiska exponeringen för ämnet och dess toxikologiska parametrar.
In accordance with Point 8 part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, systemic effects and margin of safety are to be considered in Part A of the safety report.
I enlighet med punkt 8 i del A i bilaga I till förordning (EG) nr 1223/2009 ska de systemiska effekterna och säkerhetsmarginalen beaktas i del A i säkerhetsrapporten.
As they are mandatory, the omission of these steps is to be duly justified.
Eftersom det är obligatoriskt att göra detta måste det motiveras om man väljer att inte göra det.
An example where this could apply would be the presence of a substance in the cosmetic product at a low level, with the expected (worst case) exposure levels being below the appropriate threshold of toxicological concern (TTC) values [36].
Det skulle kunna vara fallet vid en låg halt av ett ämne i den kosmetiska produkten, när den förväntade exponeringsnivån (i ett värsta fall-scenario) underskrider gränsvärdet för toxikologiska risker (TTC) [36].
When a NOAEL is not available, other reference toxicology values such as No Observed Effect Level (NOEL), LOAEL, Lowest Observed Effect Level (LOEL), can be used to calculate the margin of safety; Benchmark Dose (BMD) or Virtually Safe Dose (VSD), used to qualify and quantify a risk in other fields, may be used in the context of cosmetic products safety assessment, provided a relationship with exposure is established, by comparing the exposure from cosmetics and these reference doses.
Om det inte finns något NOAEL-värde kan andra toxikologiska referensvärden, såsom NOEL (nolleffektnivå), LOAEL och LOEL (lägsta nivå där effekt observeras), användas för att beräkna säkerhetsmarginalen. BMD (benchmarkdos) eller VSD (Virtually Safe Dose), som används för att kvalificera och kvantifiera en risk på andra områden, kan användas vid säkerhetsbedömning av kosmetiska produkter genom att man jämför exponeringen från kosmetiska produkter med dessa referensdoser, om man har konstaterat ett samband med exponering.
Otherwise, the safety of a particular substance in a particular product cannot be demonstrated.
Annars går det inte att påvisa ett visst ämnes säkerhet i en viss produkt.
According to the procedures described in the SCCS Notes of Guidance [37], the margin of safety (MoS) for a specific route of exposure can be calculated using the following formula:
Enligt de förfaranden som beskrivs i SCCS Notes of Guidance [37], kan säkerhetsmarginalen (MoS) för en specifik exponeringsväg beräknas med hjälp av följande formel:MoS
No-Observed-Adverse-Effect Level NOAEL
systemisk exponeringsdos SED
It is generally accepted that the margin of safety should be at least 100 to declare a substance safe for use in a finished product.
Det är allmänt erkänt att säkerhetsmarginalen bör vara minst 100 för att ett ämne ska förklaras vara säkert att använda i en slutprodukt.
In the case of route-to-route extrapolation, the respective bioavailability via each route should ideally be taken into consideration.
Vid extrapolering mellan exponeringsvägar bör biotillgängligheten för varje exponeringsväg genom de enskilda vägarna helst tas i beaktande.
The assumption of 100 % oral bioavailability might overestimate the systemic exposure in a toxicity study via the oral route.
Antagandet om 100 % oral biotillgänglighet kan ge en överskattning av den systemiska exponeringen i en studie av toxiciteten vid oral exponering.
Therefore, in the absence of data, it should be assumed that not more than 50 % of an orally administered dose is systemically available.
I avsaknad av data bör det därför förutsättas att högst 50 % av en oralt administrerad dos är systemiskt tillgänglig.
If there is evidence to suggest poor oral bioavailability, for example if the substance is a poorly soluble particulate, it may be more appropriate to assume that only 10 % of the administered dose is systemically available [38].
Om det finns bevis som tyder på låg oral biotillgänglighet, t.ex. om ämnet består av svårlösliga partiklar, kan det vara lämpligare att anta att endast 10 % av den administrerade dosen är systemiskt tillgänglig [38].
The value used will be the lowest NOAEL obtained by the most pertinent study with respect to the conditions of use of the substance, to species sensitivity, etc.
Det värde som används kommer att vara det lägsta NOAEL-värde som erhålls i den mest relevanta studien med hänsyn till bl.a. ämnets användning och artkänsligheten.
From the complete toxicological profile, a NOAEL should be determined for the systemic effects.
Utifrån den fullständiga toxikologiska profilen bör ett NOAEL-värde fastställas för de systemiska effekterna.
In general, the lowest relevant NOAEL of the most relevant endpoint is selected for calculating the margin of safety.
I allmänhet väljs det lägsta relevanta NOAEL-värdet från det mest relevanta resultatmåttet för beräkning av säkerhetsmarginalen.
The calculation of the margin of safety based only on Median Lethal Dose (LD50) data derived from single dose tests (instead of a NOAEL from at least sub-acute tests) cannot be used to justify safe use.
Beräkning av säkerhetsmarginalen enbart på grundval av uppgifter om genomsnittlig dödlig dos (LD50) från tester av toxicitet efter engångsdos (i stället för ett NOAEL åtminstone från subakuta tester) kan inte användas som motivering för säker användning.
When the absence of bioavailability can be clearly demonstrated, the calculation of the margin of safety is not necessary.
När avsaknaden av biotillgänglighet klart kan påvisas är det inte nödvändigt att beräkna säkerhetsmarginalen.
In these cases the possible local effects on skin or mucous membranes should still be considered.
I sådana fall bör möjliga lokala effekter på hud eller slemhinnor alltjämt beaktas.
Impact on the toxicological profile of certain characteristics of the substances or the product
Påverkan på den toxikologiska profilen från vissa egenskaper hos ämnena eller produkten
The particle size and its distribution curve can have an influence on the toxicity of a substance.
Partiklarnas storlek och fördelningskurva kan påverka ett ämnes toxicitet.
When it cannot be excluded that they have an impact on the safety of the finished product, they should be included among its physico-chemical characteristics, and be taken into account during the safety assessment.
När det inte kan uteslutas att de påverkar slutproduktens säkerhet bör de tas med i produktens fysikaliska och kemiska egenskaper och beaktas vid säkerhetsbedömningen.
The most recent scientific opinions on the subject should be followed (SCENIHR, SCCS) [39].(b) Impurities in the substances and raw materials
Man bör följa de senaste vetenskapliga yttrandena i frågan (SCENIHR, SCCS) [39].b) Föroreningar i ämnena och råvarorna
Impurities can have a major impact on the overall toxicity of any substance.
Föroreningar kan ha en kraftig inverkan på ett ämnes totala toxicitet.
It is important to check the impurities profile of a substance to avoid, or at least assess, any additional risk from the impurities.
Det är viktigt att kontrollera ett ämnes föroreningsprofil för att undvika, eller åtminstone bedöma, ytterligare risker till följd av föroreningarna.
In the absence of safety data from toxicological studies, the threshold of toxicological concern (TTC) [40] might be a useful tool for assessing the safety of certain impurities.When toxicological studies are used to characterise the toxicological profile of a substance, the purity and impurities profile of the substance used in the toxicological studies should be described.
I avsaknad av säkerhetsdata från toxikologiska studier kan gränsvärdet för toxikologiska risker (TTC) [40] vara användbart för att bedöma säkerheten hos vissa föroreningar.När toxikologiska studier används för att karakterisera ett ämnes toxikologiska profil bör man beskriva renhets- och föroreningsprofilen för det ämne som används i studierna.
If the batches actually used in the formulation of the cosmetic product do not have a comparable impurity profile, the differences need to be assessed.
Om de satser som används i den kosmetiska produktens formulering inte har någon jämförbar föroreningsprofil måste skillnaderna bedömas.
Use of read-across should be substantiated and justified
Jämförelser med strukturlika ämnen bör styrkas och motiveras
Several approaches exist for the read-across technique.
Det finns flera sätt att använda sig av jämförelser med strukturlika ämnen.
The use of this technique should be substantiated and justified.
Användningen av denna teknik bör styrkas och motiveras.
Identification of the sources of information
Identifiering av informationskällorna
The determination of the toxicological profile requires a minimum of information on the substance to be evaluated.
För att fastställa den toxikologiska profilen krävs det ett minimum av information om det ämne som ska utvärderas.
This information can be collected from toxicological studies.
Denna information kan hämtas från toxikologiska studier.
If data from human experience exist, they should be taken into account.
Om det finns data om erfarenheter från människa bör de beaktas.
Other tools such as quantitative structure-activity relationship (QSAR) or bridging approaches are only estimations of toxicity, and the weight of evidence should be substantiated and justified.
Andra verktyg som kvantitativt struktur-aktivitetssamband (QSAR) eller överbryggande metoder ger bara en uppskattning av toxiciteten, och den sammanvägda bedömningen bör styrkas och motiveras.
The following sources of data should be taken into consideration:
Följande informationskällor bör beaktas:
Safety and quality data which may be on file with the respective suppliers of the raw materials in the formulation, and which the supplier should share with the manufacturer of the cosmetic product.
Säkerhets- och kvalitetsdata som kan finnas hos respektive leverantör av råvarorna i formuleringen och som leverantören bör delge tillverkaren av den kosmetiska produkten.
This is an important element in considering the availability of relevant data to demonstrate the safety of each cosmetic ingredient in the final product formulation;
Detta är en viktig faktor när det gäller tillgången till relevanta data som belägg för att de enskilda beståndsdelarna i slutproduktens formulering är säkra.
If an opinion of the SCCS exists, the NOAEL used in the opinion should be used.
Om det finns ett yttrande från SCCS bör det NOAEL som används i yttrandet användas.
The safety assessor should take into account the most up-to-date scientific opinion;
Säkerhetsbedömaren bör beakta det senaste vetenskapliga yttrandet.
If an opinion of another authoritative scientific committee exists, the NOAEL used in the opinion could be used, provided that the conclusions and limitations are applicable to the expected use (the use taken into account for calculating the margin of safety can be different).
Om det finns ett yttrande från någon annan auktoritativ vetenskaplig kommitté kan det NOAEL som används i yttrandet användas, om slutsatserna och begränsningarna är tillämpliga på den förväntade användningen (den användning som beaktas vid beräkning av säkerhetsmarginalen kan vara en annan).
If no scientific opinion exists, it will be necessary to provide information to characterise the toxicological profile of each substance.
Om det inte finns något vetenskapligt yttrande måste det lämnas information om de enskilda ämnenas toxikologiska profil.
The data can be obtained from several databases or literature (see the Appendix) [41];
Uppgifterna kan hämtas från flera databaser eller litteraturen (se tillägget) [41].
Classification under Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [42];
Klassificering i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 [42].
Studies performed or obtained by the manufacturer of the product;
Studier som produkttillverkaren utfört eller beställt.
In silico prediction (QSAR);
Prediktering in silico (QSAR).
Bridging approach;
Överbryggande metoder.
Assessments of non-cosmetic uses of the substance (foodstuffs, food additive, food contact materials, biocides, Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH)…) may also be used in order to complete information on the toxicological profile of the substance.
Bedömningar av andra användningar av ämnet än i kosmetiska produkter (livsmedel, livsmedelstillsatser, material som kommer i kontakt med livsmedel, biocider, registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) osv.) kan också användas för att komplettera informationen om ämnets toxikologiska profil.
When available, the CSR (Chemical Safety Report) or the robust study summaries submitted pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH).
I tillgängliga fall, kemikaliesäkerhetsrapporten eller fylliga rapportsammanfattningar, enligt förordning (EG) nr 1907/2006 (Reach).
A number of substances and/or mixtures have not been studied sufficiently to determine all the pertinent toxicological parameters.
Flera ämnen och/eller blandningar har inte undersökts i tillräcklig utsträckning för att man ska kunna fastställa alla relevanta toxikologiska parametrar.
For these missing parameters, or where the risk characterisation is based on an approach using toxicological data acquired for other substances (for example similar structures) or for uses other than cosmetics (food, biocides, pharmaceutical products, etc.), justifications should be included in the report.
När det gäller dessa saknade parametrar eller när riskkarakteriseringen baseras på användning av toxikologiska data för andra ämnen (t.ex. med liknande strukturer) eller när det gäller annan användning än i kosmetiska produkter (i livsmedel, biocider, läkemedel m.m.) bör rapporten innehålla motiveringar till detta.
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to monitor the safety of the product after it has been placed on the market and to take corrective action, where necessary.
Syftet med detta avsnitt i säkerhetsrapporten för kosmetiska produkter är att övervaka produktens säkerhet efter utsläppandet på marknaden och att vid behov vidta korrigerande åtgärder.
To this end, the responsible person (in collaboration with the distributors) is required to set up a system to collect, document, establish the causality of and manage the undesirable effects caused by the product after its use in the Union [43].
Därför måste den ansvariga personen (i samarbete med distributörerna) inrätta ett system för insamling, dokumentation, fastställande av orsakssamband och hantering av oönskade effekter orsakade av produkter efter deras användning på unionsmarknaden [43].
When the undesirable effects are serious, the responsible person (and the distributors) are to notify the competent authority of the Member State where the effects occurred [44].
När de oönskade effekterna är allvarliga ska den ansvariga personen (och distributörerna) underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där effekterna inträffade [44].
Information on undesirable effects and serious undesirable effects is to be included in the cosmetic product safety report, kept up-to-date and made available to the safety assessor, who may revise their assessment or take the information into account when assessing similar products.
Information om oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter ska ingå i säkerhetsrapporten för den kosmetiska produkten, uppdateras och hållas tillgänglig för säkerhetsbedömaren, som kan revidera sin bedömning eller beakta informationen vid bedömning av liknande produkter.
The cosmetic product safety report is to include all the available data, including statistical data, on the undesirable effects and serious undesirable effects of the cosmetic product or, where relevant, other cosmetic products.
Säkerhetsrapporten för den kosmetiska produkten ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, även statistiska uppgifter, om oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter av den kosmetiska produkten eller i förekommande fall av andra kosmetiska produkter.
In particular, information on undesirable effects which, according to the causality assessment, are found to be very likely, likely, not clearly attributable or unlikely to be attributable [45] to the cosmetic product in question are to be included in the safety report.
Säkerhetsrapporten ska särskilt innehålla information om oönskade effekter för vilka det enligt sambandsbedömningen är mycket troligt, troligt, oklart eller ej troligt [45] att de beror på den kosmetiska produkten i fråga.
Data on undesirable effects may be included in this part of the safety report in the form of statistical data such as the number and type of undesirable effects per year.
Uppgifter om oönskade effekter kan ingå i denna del av säkerhetsrapporten i form av statistiska uppgifter såsom antal och typ av oönskade effekter per år.
Information on serious undesirable effects which, according to the causality assessment, are found to be very likely, likely, not clearly attributable or unlikely to be attributable to the cosmetic product in question are to be included in the safety report in accordance with section 9 of Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, and notified to the national competent authorities, in accordance with Article 23 of the same Regulation [46].
Säkerhetsrapporten ska enligt punkt 9 i del A i bilaga I till förordning (EG) nr 1223/2009 innehålla information om allvarliga oönskade effekter för vilka det enligt sambandsbedömningen är mycket troligt, troligt, oklart eller ej troligt att de beror på den kosmetiska produkten i fråga, och effekterna ska anmälas till de nationella behöriga myndigheterna i enlighet med artikel 23 i samma förordning [46].
The corrective and preventive measures taken, if any, should be described.
Om det har vidtagits förebyggande åtgärder bör de beskrivas.
The information on undesirable effects is to be kept up-to-date and regularly made available to the safety assessor [47], who may consider it necessary to revise the safety assessment, suggest improvements to the formulation or use the information to establish the safety assessment for similar products.
Informationen om oönskade effekter ska uppdateras och fortlöpande hållas tillgänglig för säkerhetsbedömaren [47], som kan anse det nödvändigt att revidera säkerhetsbedömningen, föreslå förbättringar av formuleringen eller använda informationen för att upprätta en säkerhetsbedömning för liknande produkter.
Additional cosmetovigilance data, such as serious undesirable effects of a non-intended use may also provide helpful information that the safety assessor should consider.
Kompletterande data från säkerhetsövervakningen, t.ex. om allvarliga oönskade effekter av annan användning än den avsedda, kan också vara användbar information som säkerhetsbedömaren bör beakta.
That section of the cosmetic product safety report allows the inclusion of any additional information which is not covered under the other headings of Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, but is considered relevant in order to carry out the safety assessment of the product.
Detta avsnitt i säkerhetsrapporten för kosmetiska produkter kan användas för all annan information som inte omfattas av de andra rubrikerna i del A i bilaga I till förordning (EG) nr 1223/2009 men som anses vara relevant för säkerhetsbedömningen av produkten.
This section of the cosmetic product safety report should contain other relevant information, either relating to the product or similar formulations, such as existing studies on human volunteers, or relating to specific substances, such as the duly confirmed and substantiated findings of risk assessments carried out in other relevant areas.
Detta avsnitt i säkerhetsrapporten för kosmetiska produkter bör innehålla annan relevant information, antingen om produkten eller liknande formuleringar, t.ex. om studier med frivilliga försökspersoner, eller om särskilda ämnen, t.ex. bekräftade och väl underbyggda resultat från riskbedömningar som gjorts inom andra relevanta områden.
This section could be used to refer to information on substances or mixtures also used in other kinds of products, such as food and pharmaceuticals.
I detta avsnitt kan man hänvisa till information om ämnen eller blandningar som även använts i andra typer av produkter, t.ex. livsmedel och läkemedel.
PART B OF ANNEX I TO REGULATION (EC) No 1223/2009 — COSMETIC PRODUCT SAFETY ASSESSMENT
DEL B I BILAGA I TILL FÖRORDNING (EG) nr 1223/2009 – SÄKERHETSBEDÖMNING AV DEN KOSMETISKA PRODUKTEN
Part B of the report is the actual assessment of the safety of the product.
Del B i rapporten är själva säkerhetsbedömningen av produkten.
In their reasoning, the safety assessor is required to take into account all the hazards identified for the product and the exposure to it.
I sitt resonemang ska säkerhetsbedömaren ta hänsyn till alla identifierade faror med produkten samt till exponeringen för den.
Part B of the cosmetic product safety report comprises:
Del B i säkerhetsrapporten för kosmetiska produkter innehåller följande:
The assessment conclusion;
Slutsatser av bedömningen.
The labelled warnings and instructions of use;
Varningsmärkning och bruksanvisningar.
The reasoning;
Motivering.