natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the result referred to in point 2 is not achieved, the market surveillance authority shall randomly select three additional units of the same model for testing.
Om resultatet från punkt 2 inte är tillfredsställande, ska marknadsövervakningsmyndigheten testa tre nya slumpmässigt utvalda enheter av samma modell.
The air conditioner model, except single and double duct air conditioners, shall be considered to comply with the requirements set out in Annex I, as applicable, to this Regulation, if the average of the three units for the seasonal energy efficiency ratio (SEER), or seasonal coefficient of performance (SCOP), if applicable, is not less than the declared value minus 8 % at the declared capacity of the unit.
Luftkonditioneringsapparatens modell, utom för enhetsaggregat med en och två kanaler, ska anses uppfylla tillämpliga krav enligt bilaga I till denna förordning om genomsnittet för tre enheter för säsongsköldfaktorn (SEER) eller säsongsvärmefaktorn (SCOP) inte understiger det deklarerade värdet minus 8 % av enhetens deklarerade kapacitet.
The model of a single and double duct air conditioner shall be considered to comply with the requirements set out in Annex I, as applicable, to this Regulation, if the average of the results of the three units for off-mode and standby-mode conditions do not exceed the limit values by more than 10 %, and if the average of the energy efficiency ratio (EERrated), or coefficient of performance (COPrated), if applicable, is not less than the declared value minus 10 %.
En modell av enhetsaggregat med en eller två kanaler ska anses uppfylla kraven enligt bilaga I till denna förordning, enligt det som är tillämpligt, om genomsnittet för resultaten av de tre enheterna från förhållanden vid standby- och frånläge inte överskrider gränsvärdena med mer än 10 % och genomsnittet för köldfaktorn (EERrated) eller genomsnittet för värmefaktorn (COPrated), om det är tillämpligt, inte understiger det deklarerade värdet minus 10 %.
The air conditioner model shall be considered to comply with the requirements set out in this Regulation, as applicable, if the average of the maximum sound power level does not exceed more than 2 dB(A) of the declared value.
Luftkonditioneringsapparatens modell ska anses uppfylla kraven enligt denna förordning, där det är tillämpligt, om genomsnittet av den maximala ljudeffektnivån inte överstiger det deklarerade värdet med mer än 2 dB(A).
If the results referred to in point 4 are not achieved, the model shall be considered not to comply with this Regulation.
Om resultaten från punkt 4 inte är tillfredsställande anses modellen inte uppfylla kraven enligt denna förordning.
For the purposes of checking conformity with the requirements of this Regulation, Member States shall apply the procedures referred to in Annex II, and harmonised standards the reference numbers of which have been published in the Official Journal of the European Union, or other reliable, accurate and reproducible calculation and measurement methods, which take into account the generally recognised state-of-the-art.
Vid kontroll av överensstämmelse med kraven i denna förordning ska medlemsstaterna tillämpa de förfaranden som anges i bilaga II och de harmoniserade standarder vars referensnummer har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning eller någon annan tillförlitlig, exakt och reproducerbar metod för beräkning och mätningar där man beaktar allmänt godtagna metoder på modern teknisk nivå.
At the time of entry into force of this Regulation, the best available technology on the market for air conditioners in terms of their energy performance was identified as follows:
När denna förordning träder i kraft anses bästa teknik på marknaden för luftkonditioneringsapparater när det gäller energiprestanda vara följande:
Benchmarks for air conditioners
Riktmärken för luftkonditioneringsapparater
Benchmark for the level of GWP of the refrigerant used in the air conditioner is GWP ≤ 20.
Riktmärke för GWP för det köldmedium som används i luftkonditioneringsapparaten är GWP ≤ 20.
Air conditioners, excluding double duct and single duct air conditioners
Luftkonditioneringsapparater, utom enhetsaggregat med en eller två kanaler
Based on efficiency of evaporatively cooled single duct air conditioners.
På grundval av effektiviteten hos evaporatorkylda enhetsaggregat med en kanal.
The annual electricity consumption of products subject to this Regulation was estimated to have been 30 TWh in the EU in 2005.
Den årliga elförbrukningen i EU för produkter som omfattas av denna förordning uppskattades till 30 TWh år 2005.
Unless specific measures are taken, annual electricity consumption is predicted to be 74 TWh in 2020.
Prognoser visar att om inga särskilda åtgärder vidtas kommer den årliga elförbrukningen år 2020 att uppgå till 74 TWh.
The preparatory study shows that the electricity consumption of products subject to this Regulation can be significantly reduced.
Den förberedande studien visar att elförbrukningen för produkter som omfattas av denna förordning kan minskas betydligt.
DD: kWh/a
DD kWh/a
DD: QDD
DD QDD
DD: [x]
DD [x]
SD: QSD
SD QSD
SD: [x,x]
SD [x,x]
SD: kWh/h
SD kWh/h
SEER SCOP
Säsongsvärmefaktor (SCOP)
SEER
Säsongsköldfaktor (SEER)
SCOP
Säsongsvärmefaktor (SCOP)
Houghton, G.J. Jenkins, J.J.
Houghton, G.J.Jenkins, J.J.
Commission Regulation (EU) No 207/2012
Kommissionens förordning (EU) nr 207/2012
on electronic instructions for use of medical devices
om elektroniska bruksanvisningar för medicintekniska produkter
Having regard to Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [1], and in particular Article 9(10) thereof,
med beaktande av rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation [1], särskilt artikel 9.10,
Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [2], and in particular Article 11(14) thereof,
med beaktande av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter [2], särskilt artikel 11.14, och
For some medical devices the provision of instructions for use in electronic form instead of in paper form can be beneficial for professional users.
När det gäller vissa medicintekniska produkter kan det vara fördelaktigt för yrkesmässiga användare att få bruksanvisningen i elektronisk form i stället för i pappersform.
It can reduce the environmental burden and improve the competitiveness of the medical devices industry by reducing costs, while maintaining or improving the level of safety.
Det kan minska miljöbelastningen och förbättra den medicintekniska industrins konkurrenskraft genom att kostnaderna minskar, samtidigt som säkerheten upprätthålls eller förbättras.
Such possibility of providing instructions for use in electronic form instead of in paper form should be limited to certain medical devices and accessories intended to be used in specific conditions.
Denna möjlighet att tillhandahålla bruksanvisningar i elektronisk form i stället för i pappersform bör begränsas till vissa medicintekniska produkter och tillbehör avsedda att användas under särskilda omständigheter.
In any case, for reasons of safety and efficiency users should always have the possibility to obtain those instructions for use in paper form on request.
Under alla omständigheter bör användarna av säkerhets- och effektivitetsskäl alltid ha möjlighet att på begäran få bruksanvisningen i pappersform.
In order to reduce potential risks as far as possible, the appropriateness of the provision of instructions for use in electronic form should be subject to a specific risk assessment by the manufacturer.
För att hålla de potentiella riskerna så låga som möjligt bör tillverkaren göra en särskild riskbedömning av lämpligheten att tillhandahålla bruksanvisningen i elektronisk form.
In order to ensure that users have access to the instructions for use, appropriate information about access to those instructions for use in electronic form and about the right to request the instructions for use in paper form, should be provided.
För att användarna ska garanteras tillgång till bruksanvisningen bör de på lämpligt sätt informeras om hur de ska få tillgång till bruksanvisningen i elektronisk form och att de har rätt att kräva en bruksanvisning i pappersform.
To ensure unconditional access to the instructions for use in electronic form and to facilitate the communication of updates and of product alerts, the instructions for use in electronic form should also be available through a website.
För att användarna ska ha villkorslös tillgång till bruksanvisningar i elektronisk form och för att det ska vara lätt att sprida information om uppdateringar och produktvarningar bör bruksanvisningarna även finnas tillgängliga på en webbplats.
Regardless of the language obligations imposed on manufacturers by the law of the Member States, manufacturers who provide instructions for use in electronic form should indicate on their website in which Union languages those instructions are available.
Oavsett de språkkrav som lagstiftningen i medlemsstaterna ställer på tillverkarna bör de tillverkare som tillhandahåller bruksanvisningar i elektronisk form ange på sin webbplats på vilka unionsspråk dessa bruksanvisningar finns.
Except for medical devices of Class I, as defined in Annex IX to Directive 93/42/EEC, the fulfilment of the obligations laid down in this Regulation should be reviewed by a notified body during the procedure applicable for conformity assessment based on a specific sampling method.
Med undantag för medicintekniska produkter i klass I, enligt definitionen i bilaga IX till direktiv 93/42/EEG, bör ett anmält organ, på grundval av en särskild urvalsmetod, i samband med förfarandet för bedömning av överensstämmelse kontrollera att de skyldigheter som fastställs i denna förordning har fullgjorts.
As the protection of the right to privacy of natural persons with respect to the processing of personal data should be ensured by manufacturers and notified bodies as well, it is appropriate to provide that websites containing instructions for use of a medical device fulfil the requirements of Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data [3].
Eftersom tillverkare och anmälda organ också bör garantera integritetsskydd för fysiska personer i samband med behandling av personuppgifter, bör det föreskrivas att webbplatser som innehåller bruksanvisningar för medicintekniska produkter ska uppfylla kraven i Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter [3].
In order to ensure safety and consistency, instructions for use in electronic form which are provided in addition to complete instructions for use in paper form should be covered by this Regulation as regards limited requirements in relation to their contents and websites.
Av säkerhets- och enhetlighetsskäl bör bruksanvisningar i elektronisk form som tillhandahålls som komplement till fullständiga bruksanvisningar i pappersform omfattas av denna förordning vad gäller krav avseende innehåll och webbplatser.
It is appropriate to provide for a deferred application of this Regulation so as to facilitate the smooth transition to the new system and to allow all operators and Member States time to adapt to it.
Tillämpningen av denna förordning bör ske med viss fördröjning för att möjliggöra en smidig övergång till det nya systemet och ge samtliga aktörer och medlemsstaterna tid att anpassa sig till det.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC,
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 6.2 i direktiv 90/385/EEG.
This Regulation establishes the conditions under which the instructions for use of medical devices referred to in point 15 of Annex 1 to Directive 90/385/EEC and in point 13 of Annex I to Directive 93/42/EEC may be provided in electronic form instead of in paper form.
I denna förordning fastställs villkoren för att få tillhandahålla de bruksanvisningar för medicintekniska produkter som avses i punkt 15 i bilaga 1 till direktiv 90/385/EEG och i punkt 13 i bilaga 1 till direktiv 93/42/EEG i elektronisk form i stället för i pappersform.
It also establishes certain requirements concerning instructions for use in electronic form which are provided in addition to complete instructions for use in paper form relating to their contents and websites.
Det fastställs även vissa krav för bruksanvisningar i elektronisk form som tillhandahålls som komplement till fullständiga bruksanvisningar i pappersform vad gäller innehåll och webbplatser.
‘instructions for use’ means information provided by the manufacturer to inform the user of the device of its safe and proper use, of its expected performances and of any precautions to be taken as outlined in the relevant parts of point 15 of Annex 1 to Directive 90/385/EEC and of point 13 of Annex I to Directive 93/42/EEC;
bruksanvisning information som tillverkaren tillhandahåller för att upplysa användaren om hur produkten ska användas på ett säkert och korrekt sätt, om dess förväntade prestanda och om eventuella försiktighetsåtgärder som ska vidtas, i enlighet med de relevanta delarna av punkt 15 i bilaga 1 till direktiv 90/385/EEG och punkt 13 i bilaga 1 till direktiv 93/42/EEG, b)
‘instructions for use in electronic form’ means instructions for use displayed in electronic form by the device, contained in portable electronic storage media supplied by the manufacturer together with the device, or instructions for use available through a website;
bruksanvisning i elektronisk form bruksanvisning som visas elektroniskt via produkten, bruksanvisning som tillhandahålls på bärbara elektroniska lagringsmedier som tillverkaren tillhandahåller tillsammans med produkten eller bruksanvisning som finns på en webbplats, c)
‘professional users’ means persons using the medical device in the course of their work and in the framework of a professional healthcare activity;
yrkesmässig användare person som använder den medicintekniska produkten i sitt arbete och i samband med yrkesmässig hälsovård, d)
‘fixed installed medical devices’ means devices and their accessories which are intended to be installed, fastened or otherwise secured at a specific location in a healthcare facility so that they cannot be moved from this location or detached without using tools or apparatus, and which are not specifically intended to be used within a mobile healthcare facility.
fast installerade medicintekniska produkter produkter och deras tillbehör som är avsedda att installeras, fästas eller på annat sätt låsas till en viss plats i en vårdinrättning så att de inte kan flyttas från denna plats eller lösgöras utan verktyg eller redskap, och som inte är särskilt avsedda för mobila vårdinrättningar.
Subject to the conditions set out in paragraph 2, manufacturers may provide instructions for use in electronic form instead of in paper form where those instructions relate to any of the following devices:
På de villkor som anges i punkt 2 får tillverkare tillhandahålla bruksanvisningen i elektronisk form i stället för i pappersform om bruksanvisningen avser någon av följande produkter:
active implantable medical devices and their accessories covered by Directive 90/385/EEC intended to be used exclusively for the implantation or programming of a defined active implantable medical device;
Aktiva medicintekniska produkter för implantation och deras tillbehör som omfattas av direktiv 90/385/EEG och som uteslutande är avsedda att användas för implantation eller programmering av en definierad aktiv medicinteknisk produkt för implantation.
implantable medical devices and their accessories covered by Directive 93/42/EEC intended to be used exclusively for the implantation of a defined implantable medical device;
Medicintekniska produkter för implantation och deras tillbehör som omfattas av direktiv 93/42/EEG och som uteslutande är avsedda att användas för implantation av en definierad medicinteknisk produkt för implantation.
fixed installed medical devices covered by Directive 93/42/EEC;
Fast installerade medicintekniska produkter som omfattas av direktiv 93/42/EEG.
medical devices and their accessories covered by Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC fitted with a built-in system visually displaying the instructions for use;
Medicintekniska produkter och deras tillbehör som omfattas av direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG och är försedda med ett inbyggt system som visar bruksanvisningen.
stand-alone software covered by Directive 93/42/EEC.
Fristående programvara som omfattas av direktiv 93/42/EEG.
Manufacturers may provide instructions for use in electronic form instead of in paper form for the devices listed in paragraph 1 under the following conditions:
Tillverkarna får tillhandahålla bruksanvisningar i elektronisk form i stället för i pappersform till de produkter som anges i punkt 1, på följande villkor:
the devices and accessories are intended for exclusive use by professional users;
Produkterna och tillbehören är avsedda att uteslutande användas av yrkesmässiga användare.
the use by other persons is not reasonably foreseeable.
Det kan inte rimligen förutses att produkten kommer att användas av andra personer.
Manufacturers of devices referred to in Article 3 that provide instructions for use in electronic form instead of in paper form shall undertake a documented risk assessment which shall cover at least the following elements:
Sådana tillverkare av de produkter som avses i artikel 3 som tillhandahåller bruksanvisningar i elektronisk form i stället för i pappersform ska göra en dokumenterad riskbedömning som omfattar minst följande:
knowledge and experience of the intended users in particular regarding the use of the device and user needs;
Den avsedda användarens kunskap och erfarenhet, i synnerhet när det gäller produktens användning och användarnas behov.
characteristics of the environment in which the device will be used;
Egenskaperna hos den miljö där produkten kommer att användas.
knowledge and experience of the intended user of the hardware and software needed to display the instructions for use in electronic form;
Den avsedda användarens kunskap om och erfarenhet av den maskinvara och programvara som krävs för att visa bruksanvisningen i elektronisk form.
access of the user to the reasonably foreseeable electronic resources needed at the time of use;
Användarens tillgång till de elektroniska resurser som rimligen kan förväntas behövas vid tidpunkten för användningen.
performance of safeguards to ensure that the electronic data and content are protected from tampering;
Verkan av skyddsåtgärderna för att säkerställa att de elektroniska uppgifterna och det elektroniska innehållet inte kan manipuleras.
safety and back-up mechanisms in the event of a hardware or software fault, particularly if the instructions for use in electronic form are integrated within the device;
Säkerhets- och reservsystem i händelse av maskinvaru- eller programvarufel, särskilt om bruksanvisningen i elektronisk form är integrerad i produkten.
foreseeable medical emergency situations requiring the provision of information in paper form;
Förutsebara medicinska nödsituationer där det krävs information i pappersform.
impact caused by the temporary unavailability of the specific website or of the Internet in general, or of their access in the healthcare facility as well as the safety measures available to cope with such a situation;
Konsekvenserna av att den särskilda webbplatsen eller internet i allmänhet tillfälligt inte är tillgängligt eller inte finns att tillgå i vårdinrättningen och säkerhetsåtgärder för att hantera en sådan situation.
evaluation of the time period within which the instructions for use shall be provided in paper form at the users request.
Utvärdering av hur snabbt bruksanvisningen ska tillhandahållas i pappersform på användarnas begäran.
The risk assessment for the provision of the instructions for use in electronic form shall be updated in view of the experience gained in the post-marketing phase.
Riskbedömningen av tillhandahållande av bruksanvisningar i elektronisk form ska uppdateras mot bakgrund av de erfarenheter som gjorts efter utsläppandet på marknaden.
Manufacturers of devices referred to in Article 3 may provide instructions for use in electronic form instead of in paper form under the following conditions:
Tillverkare av de produkter som avses i artikel 3 får tillhandahålla bruksanvisningar i elektronisk form i stället för i pappersform på följande villkor:
the risk assessment referred to in Article 4 shall demonstrate that providing instructions for use in electronic form maintains or improves the level of safety obtained by providing the instructions for use in paper form;
Den riskbedömning som avses i artikel 4 ska visa att säkerheten är densamma eller bättre med bruksanvisningar i elektronisk form jämfört med bruksanvisningar i pappersform.
they shall provide instructions for use in electronic form in all Member States where the product is made available or put into service, unless duly justified in the risk assessment referred to in Article 4;
Tillverkarna ska tillhandahålla bruksanvisningar i elektronisk form i alla medlemsstater där produkten tillhandahålls eller tas i bruk, utom i vederbörligen motiverade fall enligt den riskbedömning som avses i artikel 4.
they shall have a system in place to provide the instructions for use in printed paper form at no additional cost for the user, within the time period set out in the risk assessment referred to in Article 4 and at the latest within 7 calendar days of receiving a request from the user or at the time of delivery of the device if so requested at the time of order;
Tillverkarna ska ha ett system för att tillhandahålla bruksanvisningar i pappersform utan extra kostnad för användaren, inom den tidsfrist som anges i den riskbedömning som avses i artikel 4 och senast inom sju kalenderdagar efter att begäran från användaren tagits emot eller vid leveransen av produkten om så begärs vid beställningen.
they shall provide, on the device or on a leaflet, information on foreseeable medical emergency situations and, for devices fitted with a built-in system visually displaying the instructions for use, information on how to start the device;
Tillverkarna ska tillhandahålla information på produkten eller på ett informationsblad om förutsebara medicinska nödsituationer och, för produkter som är försedda med ett inbyggt system som visar bruksanvisningen, information om hur man startar produkten.
they shall ensure the proper design and functioning of the instructions for use in electronic form and provide verification and validation evidence to this effect;
Tillverkarna ska se till att bruksanvisningen i elektronisk form är korrekt utformad och fungerar samt styrka att detta kontrollerats och validerats.
for medical devices fitted with a built-in system visually displaying the instructions for use, they shall ensure that displaying the instructions for use does not impede the safe use of the device, in particular life-monitoring or life-supporting functions;
I fråga om medicintekniska produkter som är försedda med ett inbyggt system som visar bruksanvisningen ska tillverkarna se till att produkten är säker att använda även när bruksanvisningen visas, särskilt när det gäller produktens livsövervakande eller livsuppehållande funktioner.
they shall provide, in their catalogue or in other appropriate device information support, information on software and hardware requirements needed to display the instructions for use;
Tillverkaren ska i sin katalog eller annan relevant produktinformation lämna information om den programvara och maskinvara som krävs för att visa bruksanvisningen.