natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The assessment body shall establish its conclusion in a safety assessment report as defined in Annex III.
Bedömningsorganet ska fastställa sin slutsats i en säkerhetsbedömningsrapport som definieras i bilaga III.
CRITERIA FOR ACCREDITATION OR RECOGNITION OF THE ASSESSMENT BODY
KRITERIER FÖR ACKREDITERING ELLER ERKÄNNANDE AV BEDÖMNINGSORGANET
The assessment body shall fulfil all requirements of the ISO/IEC 17020:2012 standard and of its subsequent amendments.
Bedömningsorganet ska uppfylla alla krav i standarden ISO/IEC 17020:2012 och dess senare ändringar.
The assessment body shall exercise professional judgement in performing the inspection work defined in that standard.
Bedömningsorganet ska visa professionellt omdöme när det utför den inspektionsuppgift som definieras i den standarden.
The assessment body shall fulfil both the general criteria concerning competence and independence in that standard and the following specific competence criteria:
Bedömningsorganet ska uppfylla både de allmänna kriterierna avseende kompetens och oberoende i den standarden och följande särskilda kompetenskriterier:
competence in risk management: knowledge and experience of the standard safety analysis techniques and of the relevant standards;
Kompetens avseende riskhanteringen: kunskap om och erfarenhet av etablerad säkerhetsanalysteknik och relevanta standarder.
all relevant competences for assessing the parts of the railway system affected by the change;
Relevant kompetens för att bedöma de delar av järnvägssystemet som berörs av ändringen.
competence in the correct application of safety and quality management systems or in auditing management systems.
Kompetens avseende korrekt tillämpning av säkerhets- och kvalitetsledningssystem eller för revision av ledningssystem.
By analogy to Article 28 of Directive 2008/57/EC concerning the notification of notified bodies, the assessment body shall be accredited or recognised for the different areas of competence within the railway system, or parts of it for which an essential safety requirement exists, including the area of competence involving the operation and maintenance of the railway system.
I analogi med artikel 28 i direktiv 2008/57/EG om anmälan av anmälda organ ska bedömningsorganet vara ackrediterat eller erkänt för de olika kompetensområdena inom järnvägssystemet, eller delar av det för vilka det finns ett grundläggande säkerhetskrav, inklusive det kompetensområde som avser driften och underhållet av järnvägssystemet.
The assessment body shall be accredited or recognised for assessing the overall consistency of the risk management and the safe integration of the system under assessment into the railway system as a whole.
Bedömningsorganet ska vara ackrediterat eller erkänt för att bedöma den övergripande samstämmigheten i riskhantering och säker integrering av det bedömda systemet i järnvägssystemet som helhet.
This shall include competence of the assessment body in checking the following:
Detta innefattar att bedömningsorganet ska ha kompetens för att kontrollera följande:
organisation, that is the arrangements necessary to ensure a coordinated approach to achieving system safety through a uniform understanding and application of risk control measures for subsystems;
Organisation, dvs. de åtgärder som krävs för att säkerställa en samordnad strategi för att uppnå systemsäkerhet genom en enhetlig tolkning och tillämpning av riskhanteringsåtgärder för delsystem.
methodology, that is evaluation of the methods and resources deployed by various stakeholders to support safety at subsystem and system level; and
Metodik, dvs. utvärdering av de metoder och resurser som sätts in av olika intressenter för att stödja säkerhet på delsystems- och systemnivå.
the technical aspects necessary for assessing the relevance and completeness of risk assessments and the level of safety for the system as a whole.
De tekniska aspekter som är nödvändiga för att bedöma relevansen och fullständigheten hos riskbedömningar och säkerhetsnivån för systemet som helhet.
The assessment body may be accredited or recognised for one, several or all of the areas of competence listed in points 2 and 3.
Bedömningsorganet kan vara ackrediterat eller erkänt för ett, flera eller samtliga kompetensområden som anges i punkterna 2 och 3.
SAFETY ASSESSMENT REPORT OF THE ASSESSMENT BODY
SÄKERHETSBEDÖMNINGSRAPPORT FRÅN UTVÄRDERINGSORGANET
The safety assessment report of the assessment body shall contain at least the following information:
Säkerhetsbedömningsrapporten från bedömningsorganet ska innehålla åtminstone följande information:
identification of the assessment body;
Identifiering av bedömningsorganet.
the independent assessment plan;
Den oberoende bedömningsplanen.
the definition of the scope of the independent assessment as well as its limitations;
Omfattningen av den oberoende bedömningen samt dess begränsningar.
the results of the independent assessment including in particular:
Resultatet av den oberoende bedömningen, och särskilt
detailed information on the independent assessment activities for checking the compliance with the provisions of this Regulation;
detaljerad information om de aktiviteter som ingår i den oberoende bedömningen för att kontrollera efterlevnaden av bestämmelserna i denna förordning,
any identified cases of non-compliances with the provisions of this Regulation and the assessment body’s recommendations;
konstaterade fall av bristande efterlevnad av bestämmelserna i denna förordning och bedömningsorganets rekommendationer.
the conclusions of the independent assessment.
Slutsatserna från den oberoende bedömningen.
They must be relevant for the control of the considered hazards in the system under assessment.
Den ska ha relevans för kontrollen av de riskkällor som beaktas i det bedömda systemet.
Successful application of a code of practice for similar cases to manage changes and control effectively the identified hazards of a system in the sense of this Regulation is sufficient for it to be considered as relevant;
Framgångsrik tillämpning av en vedertagen praxis för liknande fall för att hantera ändringar och på ett effektivt sätt kontrollera de identifierade riskkällorna i ett system i den mening som avses i denna förordning är tillräcklig för att den ska anses relevant.
This Regulation shall apply to the proposer as defined in Article 3(11) when making any change to the railway system in a Member State. Such changes may be of a technical, operational or organisational nature.
Denna förordning ska tillämpas på förslagsställaren enligt definitionen i artikel 3.11 vid alla ändringar av järnvägssystemet i en medlemsstat.
Where applicable, by no later than 21 May 2015, Member States shall inform the Agency which is their national accreditation body and/or recognition body or recognition bodies for the purposes of this Regulation, as well as of the assessment bodies they recognised in conformity with Article 9(1)(a). They shall also notify any change to that situation within one month of the change.
I förekommande fall ska medlemsstaterna senast den 21 maj 2015 underrätta byrån om vilket organ som är deras nationella ackrediteringsorgan och/eller vilket eller vilka organ som är deras erkännande organ vid tillämpning av denna förordning, liksom även om vilka bedömningsorgan som medlemsstaterna erkänt i enlighet med artikel 9.1 a. Medlemsstaterna ska också anmäla ändringar av denna situation inom en månad från ändringen.
Commission Implementing Regulation (EU) No 403/2013
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 403/2013
concerning the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-xylanase, endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-glucanase produced by Trichoderma reesei (ATCC 74444) as a feed additive for poultry for fattening and for laying and for weaned piglets and amending Regulations (EC) No 1259/2004, (EC) No 1206/2005 and (EC) No 1876/2006 (holder of authorisation DSM Nutritional Products)
om godkännande av ett preparat av endo-1,4-betaxylanas, endo-1,3(4)-betaglukanas och endo-1,4-betaglukanas framställt av Trichoderma reesei (ATCC 74444) som fodertillsats för slaktfjäderfä, värpfjäderfä och avvanda smågrisar samt om ändring av förordningarna (EG) nr 1259/2004, (EG) nr 1206/2005 och (EG) nr 1876/2006 (innehavare av godkännandet: DSM Nutritional Products)
A preparation of endo-1,4-beta-xylanase, endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-glucanase produced by Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74252) was authorised without a time limit in accordance with Directive 70/524/EEC as a feed additive for use on chickens for fattening by Commission Regulation (EC) No 1259/2004 [3], on turkeys for fattening by Commission Regulation (EC) No 1206/2005 [4], and on laying hens and weaned piglets by Commission Regulation (EC) No 1876/2006 [5].
Ett preparat av endo-1,4-betaxylanas, endo-1,3(4)-betaglukanas och endo-1,4-betaglukanas framställt av Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74252) godkändes utan tidsbegränsning i enlighet med direktiv 70/524/EEG som fodertillsats för slaktkycklingar genom kommissionens förordning (EG) nr 1259/2004 [3], för slaktkalkoner genom kommissionens förordning (EG) nr 1206/2005 [4] och för värpfjäderfä och avvanda smågrisar genom kommissionens förordning (EG) nr 1876/2006 [5].
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 of that Regulation, an application was submitted for the re-evaluation of that preparation of endo-1,4-beta-xylanase, endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-glucanase produced by Trichoderma reesei (ATCC 74444) (formerly ATCC 74252), as a feed additive for chickens for fattening, turkeys for fattening, laying hens and piglets and, in accordance with Article 7 of that Regulation, for a new use for all poultry species for fattening and laying, requesting that additive to be classified in the additive category ‘zootechnical additives’.
I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i den förordningen lämnades det in en ansökan om en ny utvärdering av det preparatet av endo-1,4-betaxylanas, endo-1,3(4)-betaglukanas och endo-1,4-betaglukanas framställt av Trichoderma reesei (ATCC 74444) (tidigare ATCC 74252) som fodertillsats för slaktkycklingar, slaktkalkoner, värphöns och smågrisar och i enlighet med artikel 7 i den förordningen, om ett nytt användningsområde när det gäller alla arter av slaktfjäderfä och värpfjäderfä, med en begäran om att tillsatsen ska införas i kategorin ”zootekniska tillsatser”.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 17 October 2012 [6] that, under the proposed conditions of use, the preparation of endo-1,4-beta-xylanase, endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-glucanase produced by Trichoderma reesei (ATCC 74444) does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment, and that it has a potential to favourably affect animal performance in target species.
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 17 oktober 2012 [6] att preparatet av endo-1,4-betaxylanas, endo-1,3(4)-betaglukanas och endo-1,4-betaglukanas framställt av Trichoderma reesei (ATCC 74444) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön och att det kan ge positiva resultat hos djur i målarterna.
However, based on the incomplete information provided by the applicant, the Authority was not in a position to specify the minimum enzyme activities.
På grundval av de ofullständiga uppgifter som sökanden lämnat kunde myndigheten dock inte ange någon minsta enzymaktivitet.
The assessment of the preparation of endo-1,4-beta-xylanase, endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-glucanase produced by Trichoderma reesei (ATCC 74444) shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Bedömningen av preparatet av endo-1,4-betaxylanas, endo-1,3(4)-betaglukanas och endo-1,4-betaglukanas framställt av Trichoderma reesei (ATCC 74444) visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003.
As a new authorisation is granted in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003, Regulations (EC) No 1259/2004, (EC) No 1206/2005 and (EC) No 1876/2006 should therefore be amended accordingly.
Eftersom ett nytt godkännande beviljas i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003, bör förordningarna (EG) nr 1259/2004, (EG) nr 1206/2005 och (EG) nr 1876/2006 därför ändras i enlighet med detta.
Amendments to Regulation (EC) No 1259/2004
Ändringar av förordning (EG) nr 1259/2004
Regulation (EC) No 1259/2004 is amended as follows:
Förordning (EG) nr 1259/2004 ska ändras på följande sätt:
The preparations belonging to the group “Enzymes”, as set out in Annexes III, IV, V and VI are authorised for use without a time limit as additives in animal nutrition under the conditions laid down in those Annexes.’;
De preparat av typen enzymer som förtecknas i bilagorna III, IV, V och VI ska godkännas utan tidsbegränsning som fodertillsatser enligt de villkor som anges i dessa bilagor.”
Amendment to Regulation (EC) No 1206/2005
Ändring av förordning (EG) nr 1206/2005
In the Annex to Regulation (EC) No 1206/2005 all the data contained in the entry E1602 are deleted.
I bilagan till förordning (EG) nr 1206/2005 ska alla uppgifter i posten E1602 utgå.
Regulation (EC) No 1876/2006 is amended as follows:
Förordning (EG) nr 1876/2006 ska ändras på följande sätt:
The preparation specified in the Annex and feed containing that preparation, which are produced and labelled before 23 November 2013 in accordance with the rules applicable before 23 May 2013, may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Det preparat som anges i bilagan och foder innehållande detta preparat som har tillverkats och märkts före den 23 november 2013 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 23 maj 2013 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
EFSA Journal 2012; 10(11):2930.
The EFSA Journal, vol. 10(2012):11, artikelnr 2930.
Endo-1,3(4)- beta-glucanase
Endo-1,3(4)-betaglukanas
Preparation of endo-1,4-beta-xylanase, endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-glucanase, produced by Trichoderma reesei (ATCC 74444) having a minimum activity of:
Preparat av endo-1,4-betaxylanas, endo-1,3(4)-betaglukanas och endo-1,4-betaglukanas, framställt av Trichoderma reesei (ATCC 74444). Minsta aktivitet:
endo-1,4-beta-xylanase 2700 U [1]/ml or g additive
endo-1,4-betaxylanas 2700 U [1] /ml eller g tillsats
endo-1,3(4)-beta-glucanase 700 U [2]/ml or g additive
endo-1,3(4)-betaglukanas 700 U [2] /ml eller g tillsats
endo-1,4-beta-glucanase 800 U [3]/ml or g additive
endo-1,4-betaglukanas 800 U [3] /ml eller g tillsats
(Liquid and solid form)
(Flytande och fast form)
Characterisation of the active substance
Karaktärisering av den aktiva substansen
endo-1,4-betaxylanase, endo-1,4-betaglucanase and endo-1,3(4)-betaglucanase, produced by Trichoderma reesei (ATCC 74444)
endo-1,4-betaxylanas, endo-1,4-betaglukanas och endo-1,3(4)-betaglukanas, framställd av Trichoderma reesei (ATCC 74444)
Analytical method [4]Characterisation of the active substances in the feedingstuff:
Analysmetod [4]Karakterisering av den aktiva substansen i fodret:
Colorimetric method measuring water soluble dye released by the action of endo-1,4-beta-xylanase from cross-linked birchwood azoxylan substrate
Kolorimetrisk metod som mäter det vattenlösliga färgämne som endo-1,4-betaxylanas frigör från substrat av tvärbundet björkazoxylan.
Colorimetric method measuring water soluble dye released by the action of endo-1,3(4)-beta-glucanase from cross-linked azobarley glucan substrate
Kolorimetrisk metod som mäter det vattenlösliga färgämne som endo-1,3(4)-betaglukanas frigör från substrat av tvärbundet azobarleyglukan.
Colorimetric method measuring water soluble dye released by the action of endo-1,4-beta-glucanase from cross-linked azocarboxymethylcellulose substrate.
Kolorimetrisk metod som mäter det vattenlösliga färgämne som endo-1,4-betaglukanas frigör från tvärbundet substrat av azokarboximetylcellulosa.
Poultry for fattening other than turkeys for fattening
Andra slaktfjäderfä än slaktkalkoner
endo-1,4-beta-xylanase: 135 U
Endo-1,4-betaxylanas: 135 U
endo-1,3(4)-beta-glucanase: 35 U
Endo-1,3(4)-betaglukanas: 35 U
endo-1,4-beta-glucanase: 40 U
Endo-1,4-betaglukanas: 40 U
For use in feed rich in non-starch polysaccharides (mainly beta-glucans and arabinoxylans).
För användning i foder med höga halter av icke-stärkelsepolysackarider (huvudsakligen betaglukaner och arabinoxylaner).
23 May 2023
23 maj 2023
endo-1,4-beta-xylanase: 216 U
Endo-1,4-betaxylanas: 216 U
endo-1,3(4)-beta-glucanase: 56 U
Endo-1,3(4)-betaglukanas: 56 U
endo-1,4-beta-glucanase: 64 U
Endo-1,4-betaglukanas: 64 U
endo-1,4-beta-xylanase: 270 U
Endo-1,4-betaxylanas: 270 U
endo-1,3(4)-beta-glucanase: 70 U
Endo-1,3(4)-betaglukanas: 70 U
endo-1,4-beta-glucanase: 80 U
Endo-1,4-betaglukanas: 80 U
1 U is the amount of enzyme which liberates 1 micromoles of glucose from wheat arabinoxylan per minute at pH 5,0 and 40 °C.
1 U motsvarar den mängd enzymer som frigör 1 mikromol glukos per minut från arabinoxylan vid pH 5,0 och 40 °C.
1 U is the amount of enzyme which liberates 1 micromoles of glucose from barley beta-glucan per minute at pH 5,0 and 40 °C.
1 U motsvarar den mängd enzymer som frigör 1 mikromol glukos per minut från kornbetaglukan vid pH 5,0 och 40 °C.
1 U is the amount of enzyme which liberates 1 micromoles of glucose from carboxymethylcellulose per minute at pH 5,0 and 40 °C.
1 U motsvarar den mängd enzymer som frigör 1 mikromol glukos per minut från karboxymetylcellulosa vid pH 5,0 och 40 °C.
Commission Implementing Regulation (EU) No 404/2013
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 404/2013
on the derogations from the rules of origin laid down in Annex II to the Trade Agreement between the European Union and its Member States, of the one part, and Colombia and Peru, of the other part, that apply within quotas for certain products from Peru
om de undantag från ursprungsreglerna enligt bilaga II till handelsavtalet mellan Europeiska unionen och dess medlemsstater, å ena sidan, och Colombia och Peru, å andra sidan, som gäller inom ramen för kvoter i fråga om vissa produkter från Peru
Having regard to Council Decision 2012/735/EU of 31 May 2012 on the signing, on behalf of the Union, and provisional application of the Trade Agreement between the European Union and its Member States, of the one part, and Colombia and Peru, of the other part [1], and in particular Article 6 thereof,
med beaktande av rådets beslut 2012/735/EU av den 31 maj 2012 om undertecknande på unionens vägnar och om provisorisk tillämpning av handelsavtalet mellan Europeiska unionen och dess medlemsstater, å ena sidan, och Colombia och Peru, å andra sidan [1], särskilt artikel 6, och
By Decision 2012/735/EU, the Council authorised the signature, on behalf of the Union, of the Trade Agreement between the European Union and its Member States, of the one part, and Colombia and Peru, of the other part (‘the Agreement’).
Genom beslut 2012/735/EU bemyndigade rådet undertecknande på unionens vägnar av handelsavtalet mellan Europeiska unionen och dess medlemsstater, å ena sidan, och Colombia och Peru, å andra sidan (nedan kallat avtalet).
Pursuant to Decision 2012/735/EU, the Agreement is to be applied on a provisional basis, pending the completion of the procedures for its conclusion.
Enligt beslutet ska avtalet tillämpas provisoriskt i väntan på att förfarandena för avtalets ingående avslutas.
The Agreement applies on a provisional basis from 1 March 2013.
Avtalet tillämpas provisoriskt från och med den 1 mars 2013.
Annex II to the Agreement concerns the definition of the concept of ‘originating products’ and methods of administrative cooperation.
Bilaga II till avtalet avser definitionen av begreppet ursprungsprodukter och metoder för administrativt samarbete.
For a number of products, Appendix 2A and Appendix 5 to that Annex provide for derogations from the rules of origin set out in that Annex in the framework of annual quotas.
I fråga om ett antal produkter föreskrivs det i tilläggen 2A och 5 till denna bilaga undantag från de ursprungsregler som fastställs i bilagan inom ramen för årliga kvoter.
It is therefore necessary to lay down the conditions for the application of those derogations for imports from Peru.
Därför bör villkoren för tillämpningen av dessa undantag avseende import från Peru fastställas.
The quotas set out in Appendix 2A and Appendix 5 to Annex II to the Agreement should be managed by the Commission on a first-come, first-served basis in accordance with Commission Regulation (EEC) No 2454/93 of 2 July 1993 laying down provisions for the implementation of Council Regulation (EEC) No 2913/92 establishing the Community Customs Code [2].
Eftersom de kvoter som anges i tilläggen 2A och 5 till bilaga II ska förvaltas av kommissionen enligt ”först till kvarn”-principen, bör de förvaltas i enlighet med kommissionens förordning (EEG) nr 2454/93 av den 2 juli 1993 om tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EEG) nr 2913/92 om inrättandet av en tullkodex för gemenskapen [2].
Entitlement to benefit from the tariff concessions should be subject to the presentation of the relevant proof of origin to the customs authorities, as provided for in the Agreement.
Rätten att komma i åtnjutande av tullmedgivandena bör vara beroende av att det relevanta ursprungsintyget uppvisas för tullmyndigheterna, såsom föreskrivs i avtalet.
Annex I to Council Regulation (EEC) No 2658/87 of 23 July 1987 on the tariff and statistical nomenclature and on the Common Customs Tariff [3], as amended by Commission Implementing Regulation (EU) No 927/2012 [4], contains new CN codes which are different from those referred to in the Agreement.
Bilaga I till rådets förordning (EEG) nr 2658/87 av den 23 juli 1987 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om Gemensamma tulltaxan [3], ändrad genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 927/2012 [4], omfattar nya KN-nummer som skiljer sig från de KN-nummer som det hänvisas till i avtalet.
Those new codes should therefore be reflected in Part B of the Annex to this Regulation.
De nya KN-numren bör återspeglas i del B i bilagan till den här förordningen.
Since the Agreement takes effect on 1 March 2013, this Regulation should apply from the same date.
Eftersom avtalet får verkan från och med den 1 mars 2013 bör denna förordning tillämpas från och med samma dag.
The rules of origin in Appendix 2A to Annex II to the Trade Agreement between the European Union and its Member States, of the one part, and Columbia and Peru, of the other part (hereinafter referred to as ‘the Agreement’), shall apply to the products listed in Part A of the Annex to this Regulation.
Ursprungsreglerna i tillägg 2A till bilaga II till handelsavtalet mellan Europeiska unionen och dess medlemsstater, å ena sidan, och Colombia och Peru, å andra sidan (nedan kallat avtalet) ska tillämpas på de produkter som förtecknas i del A i bilagan till denna förordning.
The rules of origin set out in Appendix 5 to Annex II to the Agreement shall apply to the products listed in Part B of the Annex to this Regulation.
Ursprungsreglerna i tillägg 5 till bilaga II till avtalet ska tillämpas på de produkter som förtecknas i del B i bilagan till denna förordning.
To benefit from the derogation set out in Article 1, the products listed in the Annex shall be accompanied by a proof of origin as set out in Annex II to the Agreement.
För att omfattas av undantaget i artikel 1 ska de produkter som förtecknas i bilagan till denna förordning åtföljas av ett ursprungsintyg i enlighet med bilaga II till avtalet.
The quotas listed in the Annex shall be managed by the Commission in accordance with the provisions of Articles 308a to 308c of Regulation (EEC) No 2454/93.
Kommissionen ska förvalta de kvoter som förtecknas i bilagan till denna förordning i enlighet med artiklarna 308a–308c i förordning (EEG) nr 2454/93.
OJ L 354, 21.12.2012, p. 1.
EUT L 354, 21.12.2012, s. 1.
OJ L 304, 31.10.2012, p. 1.
EUT L 304, 31.10.2012, s. 1.