natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By way of derogation from Article 17(1), biocidal products referred to in paragraph 1 of this Article for which an application was submitted in accordance with paragraph 1 of this Article may continue to be made available on the market or used until the date of the decision granting the authorisation.
Med avvikelse från artikel 17.1 får biocidprodukter som avses i punkt 1 i den här artikeln och för vilka en ansökan lämnats in i enlighet med punkt 1 i den här artikeln, fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller användas till och med dagen för beslutet om att bevilja produktgodkännande.
In the case of a decision refusing to grant the authorisation, the biocidal product shall no longer be made available on the market 180 days after such a decision.
Vid beslut om att avslå godkännande får biocidprodukten inte längre tillhandahållas på marknaden 180 dagar efter ett sådant beslut.
By way of derogation from Article 17(1), biocidal products referred to in paragraph 1 of this Article for which an application was not submitted in accordance with paragraph 1 of this Article may continue to be made available on the market or used until 180 days after 1 September 2017.
Med avvikelse från artikel 17.1 får biocidprodukter som avses i punkt 1 i den här artikeln och för vilka en ansökan inte lämnats in i enlighet med punkt 1 i den här artikeln, fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller användas under 180 dagar efter den 1 september 2017.
Disposal and use of existing stocks of biocidal products which are not authorised for the relevant use by the competent authority or the Commission may continue until 365 days after the date of the decision referred to in the first subparagraph or 12 months after the date referred to in the second subparagraph, whichever is the later.
Bortskaffande och användning av befintliga lager av biocidprodukter som inte är godkända för relevant användning av den behöriga myndigheten eller kommissionen får fortsätta under 365 dagar efter dagen för det beslut som avses i första stycket, eller tolv månader efter den dag som avses i andra stycket, varvid den dag som infaller senast gäller.
Transitional measures concerning treated articles
Övergångsbestämmelser för behandlade varor
By way of derogation from Article 58 and without prejudice to Article 89, treated articles that were available on the market on 1 September 2013 may, until the date of a decision concerning the approval for the relevant product-type of the active substance(s) contained in the biocidal products with which the treated articles were treated or which they incorporate, continue to be placed on the market if the application for the approval of the active substance(s) for the relevant product-type is submitted at the latest by 1 September 2016.
Med avvikelse från artikel 58 och utan att det påverkar tillämpningen av artikel 89 får behandlade varor som var tillgängliga på marknaden den 1 september 2013 fortsätta att släppas ut på marknaden till och med dagen för ett beslut om godkännande för den relevanta produkttypen av det eller de verksamma ämnena i de biocidprodukter som använts för att behandla de behandlade varorna eller som dessa behandlade varor innehåller, om ansökan om godkännande av det eller de verksamma ämnena för den relevanta produkttypen lämnas in senast den 1 september 2016.
In the case of a decision not to approve an active substance for the relevant product-type, treated articles which were treated with, or which incorporate, biocidal product(s) containing that active substance shall no longer be placed on the market 180 days after such a decision or as of 1 September 2016, whichever is the later, unless an application for the approval has been submitted in accordance with paragraph 1.
Vid beslut om att inte godkänna ett verksamt ämne för den relevanta produkttypen får behandlade varor som behandlats med eller innehåller biocidprodukt(er) som innehåller detta verksamma ämne, inte längre släppas ut på marknaden 180 dagar efter ett sådant beslut, eller från och med den 1 september 2016, varvid den dag som infaller senast gäller, såvida inte en ansökan om godkännande lämnats in i enlighet med punkt 1.
Transitional measures concerning access to the active substance dossier
Övergångsbestämmelser avseende tillgång till en dossier för ett verksamt ämne
As of 1 September 2013, any person wishing to place active substance(s) on the Union market on its own or in biocidal products (the ‘relevant person’) shall, for every active substance that they manufacture or import for use in biocidal products, submit to the Agency:
Från och med den 1 september 2013 ska varje person som avser att släppa ut ett verksamt ämne eller verksamma ämnen på unionsmarknaden (nedan kallad den relevanta personen), som sådant eller i en biocidprodukt, för varje verksamt ämne som de tillverkar eller importerar för användning i biocidprodukter till kemikaliemyndigheten inlämna
a dossier complying with the requirements of Annex II or, where appropriate, with Annex IIA to Directive 98/8/EC; or
en dossier som uppfyller kraven i bilaga II, eller, i förekommande fall, kraven i bilaga IIA till direktiv 98/8/EG, eller
a letter of access to a dossier as referred to under point (a); or
ett tillstånd om tillgång till en dossier av det slag som avses i led a, eller
a reference to a dossier as referred to under point (a) and for which all data protection periods have expired.
en hänvisning till en dossier av det slag som avses i led a, och för vilken alla dataskyddsperioder har löpt ut.
If the relevant person is not a natural or legal person established within the Union, the importer of the biocidal product containing such active substance(s) shall submit the information required under the first subparagraph.
Om den relevanta personen inte är en fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen, ska importören av biocidprodukten som innehåller sådana verksamma ämnen inlämna den information som krävs enligt första stycket.
For the purposes of this paragraph and for existing active substances listed in Annex II to Regulation (EC) No 1451/2007, Article 63(3) of this Regulation shall apply to all toxicological and ecotoxicological studies including any toxicological and ecotoxicological studies not involving tests on vertebrates.
Vid tillämpning av denna punkt och när det gäller existerande verksamma ämnen i förteckningen i bilaga II till förordning (EG) nr 1451/2007, ska artikel 63.3 i den här förordningen gälla för alla toxikologiska och ekotoxikologiska undersökningar, också alla eventuella toxikologiska och ekotoxikologiska undersökningar som inte inbegriper försök på ryggradsdjur.
The relevant person to whom a letter of access to a dossier on the active substance has been issued shall be entitled to allow applicants for the authorisation of a biocidal product containing that active substance to make reference to that letter of access for the purposes of Article 20(1).
Den relevanta person till vilken har utfärdats ett tillstånd om tillgång till en dossier om det verksamma ämnet ska ha rätt att låta dem som ansöker om godkännande för en biocidprodukt som innehåller det verksamma ämnet hänvisa till detta tillstånd om tillgång vid tillämpning av artikel 20.1.
By way of derogation from Article 60 of this Regulation, all data protection periods for substance/product-type combinations listed in Annex II to Regulation (EC) No 1451/2007, but not yet approved under this Regulation shall end on 31 December 2025.
Med avvikelse från artikel 60 i den här förordningen ska alla dataskyddsperioder för kombinationer av ämnen/produkttyper enligt förteckningen i bilaga II till förordning (EG) nr 1451/2007 men som ännu inte godkänts inom ramen för den här förordningen löpa ut den 31 december 2025.
The Agency shall make publicly available the list of persons that have made a submission in accordance with paragraph 1 or for whom it has taken a decision in accordance with Article 63(3).
Kemikaliemyndigheten ska offentliggöra förteckningen över personer som har inlämnat dokumentation enligt punkt 1 eller med avseende på vilka den har fattat ett beslut i enlighet med artikel 63.3.
The list shall also contain the names of persons who are participants in the work programme established under the first subparagraph of Article 89(1) or have taken over the role of the participant.
Förteckningen ska också innehålla namnen på personer som är deltagare i det arbetsprogram som inrättats enligt artikel 89.1 första stycket eller som har tagit över deltagarens roll.
Without prejudice to Article 93, as of 1 September 2015, a biocidal product shall not be made available on the market if the manufacturer or importer of the active substance(s) contained in the product, or where relevant, the importer of the biocidal product, is not included in the list referred to in paragraph 2.
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 93 får en biocidprodukt från och med den 1 september 2015 inte tillhandahållas på marknaden om tillverkaren eller importören av det verksamma ämnet eller de verksamma ämnena som ingår i produkten eller, i förekommande fall, importören av biocidprodukten inte finns upptagen i den förteckning som avses i punkt 2.
Without prejudice to Articles 52 and 89, disposal and use of existing stocks of biocidal products containing an active substance, for which no relevant person is included in the list referred to in paragraph 2, may continue until 1 September 2016.
Utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 52 och 89 får bortskaffande och användning av kvarvarande lager av biocidprodukter som innehåller ett verksamt ämne för vilket det inte finns någon relevant person upptagen i den förteckning som avses i punkt 2 fortsätta fram till och med den 1 september 2016.
This Article shall not apply to active substances listed in Annex I in categories 1 to 5 and 7 or to biocidal products containing only such active substances.
Denna artikel ska inte vara tillämplig på verksamma ämnen som är förtecknade i kategorierna 1–5 och 7 i bilaga I eller på biocidprodukter som uteslutande innehåller sådana verksamma ämnen.
Without prejudice to Articles 86, 89, 90, 91 and 92 of this Regulation, Directive 98/8/EC is hereby repealed with effect from 1 September 2013.
Direktiv 98/8/EG ska upphöra att gälla med verkan från och med den 1 september 2013, utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 86, 89, 90, 91 och 92 i den här förordningen.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Regulation and read in accordance with the correlation table in Annex VII.
Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till denna förordning och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga VII.
It shall apply from 1 September 2013.
Den ska tillämpas från och med den 1 september 2013.
OJ C 347, 18.12.2010, p. 62.
EUT C 347, 18.12.2010, s. 62.
Position of the European Parliament of 22 September 2010 (OJ C 50 E, 21.2.2012, p. 73) and position of the Council at first reading of 21 June 2011 (OJ C 320 E, 1.11.2011, p. 1).
Europaparlamentets ståndpunkt av den 22 september 2010 (EUT C 50 E, 21.2.2012, s. 73) och rådets ståndpunkt vid första behandlingen av den 21 juni 2011 (EUT C 320 E, 1.11.2011, s. 1).
Position of the European Parliament of 19 January 2012 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 10 May 2012.
Europaparlamentets ståndpunkt av den 19 januari 2012 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 10 maj 2012.
OJ L 342, 22.12.2009, p. 59.
EUT L 342, 22.12.2009, s. 59.
OJ L 275, 20.10.2011, p. 38.
EUT L 275, 20.10.2011, s. 38.
OJ L 37, 13.2.1993, p. 1.
EGT L 37, 13.2.1993, s. 1
Guidance on data sharing established in accordance with Regulation (EC) No 1907/2006.
Vägledning för datadelning har upprättats i överensstämmelse med förordning (EG) nr 1907/2006.
LIST OF ACTIVE SUBSTANCES REFERRED TO IN ARTICLE 25(a)
FÖRTECKNING ÖVER VERKSAMMA ÄMNEN SOM AVSES I ARTIKEL 25 a
Category 1 — Substances authorised as food additives according to Regulation (EC) No 1333/2008
Kategori 1 – Ämnen som godkänts som livsmedelstillsatser i enlighet med förordning (EG) nr 1333/2008
Concentration to be limited so that each biocidal product does not require classification according to either Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008
Koncentrationen ska begränsas så att varje enskild biocidprodukt inte kräver klassificering i enlighet med direktiv 1999/45/EG eller förordning (EG) nr 1272/2008
(+)-Tartaric acid
(+)-Vinsyra
Category 2 — Substances included in Annex IV to Regulation (EC) No 1907/2006
Kategori 2 – Ämnen som ingår i bilaga IV till förordning (EG) nr 1907/2006
Category 3 — Weak acids
Kategori 3 – Svaga syror
Category 4 — Traditionally used substances of natural origin
Kategori 4 – Traditionellt använda ämnen av naturligt ursprung
Peppermint oil
Pepparmyntsolja
Category 5 — Pheromones
Kategori 5 – Feromoner
Oct-1-en-3-ol
kten-3-ol
Webbing clothes moths pheromone
Feromon från klädesmal
Category 6 — Substances included in Annex I or IA to Directive 98/8/EC
Kategori 6 – Ämnen som ingår i bilaga I eller IA till direktiv 98/8/EG
Only for use in ready-for-use gas canisters functioning together with a trapping device
Får endast användas i gasbehållare som är färdiga för användning och som fungerar tillsammans med en fälla
Only for use in limited quantities in ready-for-use canisters
Får endast användas i begränsade mängder i behållare som är färdiga för användning
(Z,E)-Tetradec-9,12-dienyl acetate
(Z, E)-tetradeka-9,12-dienylacetat
Category 7 — Other
Kategori 7 – Andra ämnen
INFORMATION REQUIREMENTS FOR ACTIVE SUBSTANCES
INFORMATIONSKRAV FÖR VERKSAMMA ÄMNEN
This Annex sets out the information requirements for the preparation of the dossier referred to in point (a) of Article 6(1).
I denna bilaga anges informationskraven för utformning av den dossier som anges i artikel 6.1 a.
The data elements set down in this Annex comprise a Core Data Set (CDS) and an Additional Data Set (ADS).
Uppgifterna i denna bilaga utgörs av grundläggande data (CDS) och kompletterande data (ADS).
The data elements belonging to the CDS are considered as the basic data which should, in principle, be provided for all active substances.
De uppgifter som ingår i CDS betraktas som basuppgifter som, i princip, ska tillhandahållas för alla verksamma ämnen.
However, in some cases the physical or chemical properties of the substance may mean that it is impossible or unnecessary to provide specific data elements belonging to the CDS.
I vissa fall kan dock ämnets fysikaliska eller kemiska egenskaper innebära att det är omöjligt eller onödigt att tillhandahålla vissa av de uppgifter som ingår i CDS.
With regard to the ADS, the data elements to be provided for a specific active substance shall be determined by considering each of the ADS data elements indicated in this Annex taking into account, inter alia, the physical and chemical properties of the substance, existing data, information which is part of the CDS and the types of products in which the active substance will be used and the exposure patterns related to these uses.
I fråga om ADS ska de dataelement som ska tillhandahållas för ett visst verksamt ämne fastställas genom att man tar ställning till varje uppgift som ingår i ADS som anges i bilagan med beaktande av bland annat ämnets fysikaliska eller kemiska egenskaper, befintliga uppgifter, information som ingår i CDS och de produkttyper i vilka det verksamma ämnet kommer att användas samt exponeringsmönstren vid användning.
Specific indications for the inclusion of some data elements are provided in column 1 of the Annex II table.
Särskilda anvisningar för medtagandet av vissa uppgifter ges i kolumn 1 i tabellen i bilaga II.
The general considerations regarding adaptation of information requirements as set out in Annex IV shall also apply.
De allmänna övervägandena i fråga om den anpassning av informationskraven som anges i bilaga IV ska också tillämpas.
In light of the importance of reducing testing on vertebrates, column 3 of the Annex II table gives specific indications for the adaptation of some of the data elements which might require the use of such tests on vertebrates.
Med tanke på vikten av att minska antalet försök på ryggradsdjur ges i kolumn 3 i tabellen i bilaga II särskilda anvisningar för anpassningen av vissa deluppgifter som kan kräva att försöken utförs på ryggradsdjur.
The information submitted shall, in any case, be sufficient to support a risk assessment demonstrating that the criteria referred to in Article 4(1) are met.
Den information som lämnas ska i alla händelser utgöra tillräckligt underlag för en riskbedömning som visar att kriterierna i artikel 4.1 är uppfyllda.
The applicant should consult the detailed technical guidance regarding the application of this Annex and the preparation of the dossier referred to in point (a) of Article 6(1), which is available on the website of the Agency.
Sökanden bör konsultera den detaljerade tekniska vägledningen för tillämpningen av denna bilaga och för utformningen av den dossier som anges i artikel 6.1 a, vilken finns på kemikaliemyndighetens webbplats.
The applicant has the obligation to initiate a pre-submission consultation.
Sökanden är skyldig att inleda en rådfrågning före inlämnandet.
In addition to the obligation set down in Article 62(2), applicants may also consult with the competent authority that will evaluate the dossier with regard to the proposed information requirements and in particular the testing on vertebrates that the applicant proposes to carry out.
Utöver den skyldighet som anges i artikel 62.2 kan sökanden också rådgöra med den behöriga myndighet som kommer att bedöma dossiern med avseende på de föreslagna informationskraven och framför allt med avseende på de försök på ryggradsdjur som sökanden föreslår.
Additional information may need to be submitted if it is necessary to carry out the evaluation as indicated in Article 8(2).
Kompletterande information kan behöva lämnas in om det blir nödvändigt att genomföra den utvärdering som anges i artikel 8.2.
A detailed and full description of the studies conducted or referred to and of the methods used shall be included.
En detaljerad och fullständig beskrivning av de undersökningar som genomförts eller som man hänvisar till samt av de använda metoderna ska ingå.
It is important to ensure that the data available is relevant and is of sufficient quality to fulfil the requirements.
Det är viktigt att man sörjer för att de tillgängliga uppgifterna är relevanta och har tillräcklig kvalitet för att uppfylla kraven.
Evidence should also be provided to demonstrate that the active substance upon which the tests have been carried out is the same as the substance for which the application has been submitted.
Bevis bör också tillhandahållas för att visa att det verksamma ämne som försöket har utförts på är detsamma som det ämne för vilket ansökan lämnats in.
The formats made available by the Agency must be used for submission of the dossiers.
Dossiern ska lämnas in i det format som kemikaliemyndigheten tillhandahåller.
In addition, IUCLID must be used for those parts of the dossiers to which IUCLID applies.
Iuclid ska användas för de avsnitt av dossiern som Iuclid gäller.
Formats and further guidance on data requirements and dossier preparation are available on the website of the Agency.
Format och ytterligare riktlinjer om vilka uppgifter som ska lämnas och om hur dossierer ska utformas finns på kemikaliemyndighetens webbplats.
Tests submitted for the purpose of the approval of an active substance shall be conducted according to the methods described in Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) [1].
Test som lämnats in för godkännande av ett verksamt ämne ska utföras enligt de metoder som beskrivs i kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 av den 30 maj 2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) [1].
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are scientifically appropriate, whenever possible internationally recognised, and their appropriateness must be justified in the application.
Om en metod är olämplig eller inte finns beskriven ska man dock använda andra metoder som är vetenskapligt adekvata samt om möjligt är internationellt erkända, och vilkas adekvata karaktär måste styrkas i ansökan.
When test methods are applied to nanomaterials, an explanation shall be provided of their scientific appropriateness for nanomaterials, and where applicable, of the technical adaptations/adjustments that have been made in order to respond to the specific characteristics of these materials.
När testmetoder tillämpas på nanomaterial ska det bifogas en förklaring om att de är vetenskapligt adekvata för nanomaterial samt, i förekommande fall, om vilka tekniska anpassningar/justeringar som gjorts för att beakta nanomaterialens särdrag.
Tests performed should comply with the relevant requirements of protection of laboratory animals, set out in Directive 2010/63/EU of the European Parliament and the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes [2] and in the case of ecotoxicological and toxicological tests, good laboratory practice, set out in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their application for tests on chemical substances [3] or other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the Agency.
Försöken ska uppfylla de tillämpliga krav om skydd av försöksdjur som anges i Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål [2] och ska vid ekotoxikologiska och toxikologiska tester utföras i enlighet med god laboratoriesed enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen [3] eller andra internationella standarder som är erkända som likvärdiga av kommissionen eller kemikaliemyndigheten.
Tests on physico-chemical properties and safety-relevant substance data should be performed at least according to international standards.
Test avseende de fysikalisk-kemiska egenskaperna och säkerhetsrelaterade uppgifter om ämnet bör utföras på sådant sätt att de som ett minimikrav uppfyller internationella standarder.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the active substance used and its impurities must be provided.
Om försök utförs måste man tillhandahålla en detaljerad beskrivning (specificering) av det verksamma ämne som använts samt av dess föroreningar.
Testing should be performed with the active substance as manufactured or, in the case of some of the physical and chemical properties (see indications given in column I of the table), with a purified form of the active substance.
Försöken bör utföras med det verksamma ämne som tillverkats eller, i fråga om vissa av de fysikaliska eller kemiska egenskaperna (se anvisningarna i kolumn I i tabellen), med en renad form av det verksamma ämnet.