natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Samples of the food and feed and their control samples
3.3 Prover av livsmedel och foder samt kontrollprover till dessa
For the purpose of implementing Articles 5(3)(j) and 17(3)(j) of Regulation (EC) No 1829/2003, the applicant shall, together with the information required under Sections 1, 2 and 3 of this Annex, also provide samples of the food and feed and their control samples of a type and amount to be specified by the EURL for the specific application for authorisation.
Vid tillämpningen av artiklarna 5.3 j och 17.3 j i förordning (EG) nr 1829/2003 ska sökanden tillsammans med de uppgifter som krävs enligt avsnitten 1, 2 och 3 i denna bilaga även tillhandahålla prover på livsmedlet och fodret samt kontrollprover till dessa av den typ och mängd som EU:s referenslaboratorium anger för varje enskild ansökan om godkännande.
The information accompanying the control samples shall include information on the breeding of the plant which has been used for the production of the control samples and on the zygosity of the insert(s).
De uppgifter som åtföljer kontrollproverna ska omfatta uppgifter om förädlingen av den växt som har använts för att framställa kontrollproverna och om de införda sekvensernas zygositet.
The applicant may use the same raw material for the production of certified reference material and for the production of control samples.
Sökanden får använda samma råmaterial för att framställa det certifierade referensmaterialet och kontrollproverna.
CERTIFIED REFERENCE MATERIAL
CERTIFIERAT REFERENSMATERIAL
The certified reference material shall be produced under ISO Guide 34 (General requirements for the competence of reference material producers) by a producer accredited to ISO Guide 34.
Det certifierade referensmaterialet ska framställas i enlighet med ISO Guide 34 (General requirements for the competence of reference material producers) av en producent som är ackrediterad för ISO Guide 34.
The applicant shall provide information as regards the place where the certified reference material can be accessed.
Sökanden ska lämna uppgifter om var det certifierade referensmaterialet finns tillgängligt.
This shall be accompanied by adequate information demonstrating that the availability of the certified reference material will be maintained throughout the period of validity of the authorisation.
Detta ska åtföljas av lämpliga uppgifter som visar att det certifierade referensmaterialet kommer att hållas tillgängligt under hela godkännandets giltighetstid.
For verification and value assignment, a method that has been properly validated (see ISO/IEC 17025: General requirements for the competence of testing and calibration laboratories) shall be used.
För verifiering och angivande av värde ska en vederbörligen validerad metod (se ISO/IEC 17025: General requirements for the competence of testing and calibration laboratories) användas.
Uncertainties shall be estimated according to the ISO Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (GUM).
Osäkerheter ska uppskattas enligt ISO-dokumentet Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (GUM).
The main characteristics of those internationally accepted technical provisions are the following:
De viktigaste faktorerna i de internationellt vedertagna tekniska reglerna är följande:
Genetically modified reference material containers:
Behållare för genetiskt modifierat referensmaterial:
genetically modified reference material container (such as bottles, vials, ampoules) shall be tight and contain not less than the stated amount of material;
Behållare för genetiskt modifierat referensmaterial (såsom flaskor, rör, ampuller) ska vara tätt förslutna och får inte innehålla mindre än angiven mängd av materialet.
the commutability of the genetically modified reference material must be assured;
Det genetiskt modifierade referensmaterialet måste vara utbytbart.
packaging shall be appropriate to the purpose;
Förpackningen ska vara ändamålsenlig.
labelling shall be of good aspect and quality.
Märkningen ska vara tydlig och hålla en hög kvalitet.
Homogeneity testing:
Homogenitetstestning:
samples shall have appropriate homogeneity;
Proverna ska ha lämplig homogenitet.
between-bottle homogeneity shall be examined;
Homogeniteten mellan behållarna ska undersökas.
any possible between-bottle heterogeneity shall be accounted for in the overall estimated reference material uncertainty.
All eventuell heterogenitet mellan olika behållare ska redovisas i den totala uppskattade osäkerheten för referensmaterialet.
This requirement shall apply even when no statistically significant between-bottle variation is present.
Detta krav ska vara tillämpligt även om ingen statistiskt signifikant variation mellan olika behållare föreligger.
In this case, the method variation or the actual calculated between-bottle variation, whichever is larger, shall be included in the overall uncertainty.
I sådana fall ska metodvariationen eller den faktiska beräknade variationen mellan olika behållare, beroende på vilken variation som är störst, inbegripas i den totala osäkerheten.
Stability testing:
Stabilitetstestning:
samples shall have appropriate stability;
Proverna ska ha lämplig stabilitet.
stability shall be positively demonstrated by appropriate statistical extrapolation for the genetically modified reference material shelf-life to be within the stated uncertainty; the uncertainty related to this demonstration is part of the estimated reference material uncertainty.
Det ska genom lämplig statistisk extrapolation av det genetiskt modifierade referensmaterialets hållbarhet visas att stabiliteten ligger inom den angivna osäkerheten. Den osäkerhet som härrör från detta ingår i referensmaterialets uppskattade osäkerhet.
Assigned values are valid only for a limited time and shall be subject to a stability monitoring.
Angivna värden är enbart giltiga en begränsad tid och ska övervakas med avseende på stabiliteten.
Batch characterisation:
Karakterisering av satser:
The methods used for verification and for certification shall:
De metoder som används för kontroller och certifiering ska
be applied under metrologically valid conditions;
tillämpas under metrologiskt sunda förhållanden,
have been properly technically validated before use;
ha tekniskt validerats i vederbörlig ordning före användning,
have precision and trueness compatible with the target uncertainty.
ha en precision och en riktighet som är lämplig med avseende på målmaterialets osäkerhet.
Each set of measurements shall:
Varje uppsättning mätningar ska
be traceable to the stated references;
vara spårbar till angivna referenser,
be accompanied by an uncertainty statement whenever possible.
åtföljas av en osäkerhetsdeklaration där så är möjligt.
Participating laboratories shall:
Deltagande laboratorier ska
have the required competence for the execution of the task;
ha erforderlig kompetens för att utföra de moment som ingår,
be able to achieve traceability to the required stated references;
kunna uppnå spårbarhet till erforderliga angivna referenser,
be able to estimate their measurement uncertainty;
kunna uppskatta den egna mätosäkerheten,
have in place a sufficient and appropriate quality assurance system.
ha ett tillräckligt och ändamålsenligt kvalitetssäkringssystem i drift.
To avoid degradation after sample production, all samples shall be stored under conditions designated for the final storage of the genetically modified certified reference material before measurements are started.
I syfte att undvika nedbrytning av proverna efter framställningen ska alla prover förvaras under förhållanden avsedda för slutlig förvaring av det genetiskt modifierade certifierade referensmaterialet innan mätningarna påbörjas.
Otherwise, they shall be transported from door to door keeping them at all times under such storage conditions for which it has been demonstrated that there is no influence on the assigned values.
I annat fall ska proverna under hela transporten från dörr till dörr hållas under sådana lagringsförhållanden för vilka det visats att de angivna värdena inte påverkas.
Establishment of a certificate for certified reference material:
Upprättande av certifikat för certifierade referensmaterial:
A certificate complemented by a certification report shall be established, containing all information relevant to and needed by the user.
Ett certifikat med åtföljande certifieringsrapport ska upprättas som innehåller alla uppgifter som är relevanta för användaren och som denna har behov av.
The certificate and report shall be made available when the genetically modified certified reference material is distributed.
Certifikatet och rapporten ska göras tillgängliga när det genetiskt modifierade certifierade referensmaterialet distribueras.
The information accompanying the certified reference material shall include information on the breeding of the plant which has been used for the production of the certified reference material and on the zygosity of the insert(s).
De uppgifter som åtföljer det certifierade referensmaterialet ska omfatta uppgifter om förädlingen av den växt som har använts för att framställa det certifierade referensmaterialet och om de införda sekvensernas zygositet.
The certified value of the GMO content shall be given in mass fraction and, where available, in copy number per haploid genome equivalent.
Det certifierade värdet för det genetiskt modifierade innehållet ska anges som ett massförhållande och, om uppgiften finns tillgänglig, i antalet kopior per haploid genomekvivalent.
Certified values (such as quantity of genetically modified material expressed in mass fraction) shall be traceable to stated references and be accompanied by an expanded uncertainty statement valid for the entire shelf-life of the genetically modified certified reference material.
Certifierade värden (såsom mängden genetiskt modifierat material uttryckt som ett massförhållande) ska vara spårbara till angivna referenser och åtföljas av en utvidgad osäkerhetsdeklaration som är giltig för det genetiskt modifierade certifierade referensmaterialets hela hållbarhet.
The requirements regarding animal feeding trials in the context of GMO risk assessments should be reviewed in the light of the outcome of this project expected to be available by the end of 2015 at the latest.
De krav som rör utfodringsstudier på djur i samband med riskbedömning av genetiskt modifierade organismer bör ses över mot bakgrund av de slutsatser som dras i projektet, vilka förväntas vara tillgängliga senast i slutet av 2015.
Other credible scientific knowledge which might be available at that time should also be taken into account.
Andra trovärdiga vetenskapliga rön som kan vara tillgängliga vid den tidpunkten bör också beaktas.
This systematic review shall be carried out by taking into account the guidance of EFSA on application of systematic review methodology to food and feed safety assessments to support decision making [1]. Where the information obtained from those studies is not coherent with the information obtained from the studies performed in accordance with the requirements set out in Annex II, the applicant shall provide a thorough analysis of the respective studies and provide plausible explanations for the observed discrepancies.
I den systematiska översynen ska hänsyn tas till Efsas riktlinjer om tillämpning av systematiska översynsmetoder vid säkerhetsbedömning av livsmedel och foder för att stödja beslutsfattandet [1].Om de uppgifter som erhållits i dessa studier inte stämmer överens med de uppgifter som erhållits i de studier som utförts i enlighet med kraven i bilaga II ska sökanden tillhandahålla en omfattande analys av de respektive studierna och tillhandahålla sannolika förklaringar till de observerade avvikelserna.
Where no appropriate conventional counterpart can be identified, a comparative safety assessment cannot be made and consequently a safety and nutritional assessment of the genetically modified food or feed shall be carried out as for novel foods falling within the scope of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council [1] that do not have conventional counterparts (such as where the genetically modified food or feed is not closely related to a food or feed with a history of safe use or where a specific trait or specific traits are introduced with the intention of bringing complex changes in the composition of the genetically modified food or feed).1.3.1. Choice of the conventional counterpart and additional comparators
Om ingen lämplig konventionell motsvarighet kan identifieras kan inte en jämförande säkerhetsbedömning göras, och följaktligen ska en säkerhets- och näringsbedömning av det genetiskt modifierade livsmedlet eller fodret utföras som för nya livsmedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 [1] och inte har konventionella motsvarigheter (såsom när det genetiskt modifierade livsmedlet eller fodret inte är nära besläktat med ett livsmedel eller foder med tidigare säker användning eller när en eller flera specifika egenskaper införs i syfte att åstadkomma komplexa ändringar i det genetiskt modifierade livsmedlets eller fodrets sammansättning).1.3.1 Val av konventionell motsvarighet och kompletterande jämförelsematerial
More detailed guidance for the application of the requirements of this Section is available in the EFSA scientific opinion ‘Guidance on selection of comparators for the risk assessment of genetically modified plants and derived food and feed’ [2]. 1.3.2. Experimental design and statistical analysis of data from field trials for comparative analysis
Närmare vägledning för tillämpning av kraven i detta avsnitt finns i Efsas vetenskapliga yttrande Guidance on selection of comparators for the risk assessment of genetically modified plants and derived food and feed [2].1.3.2 Försöksplan och statistisk analys av fältförsöksdata för den jämförande analysen
More detailed guidance for the application of the requirements of this Section is available in the EFSA opinion on ‘Statistical considerations for the safety evaluation of GMOs’ [4]. 1.3.3. Selection of material and compounds for analysis
Närmare vägledning för tillämpningen av kraven i detta avsnitt finns i Efsas yttrande Statistical considerations for the safety evaluation of GMOs [4].1.3.3 Val av material och kemiska föreningar för analys
Genotoxicity test protocols are provided for in Table 2 of Section 1.7 of this Annex.1.4.3. Information on altered levels of food and feed constituents
Testprotokoll för genotoxicitet anges i tabell 2 i avsnitt 1.7 i denna bilaga.1.4.3 Uppgifter om ändrade halter av beståndsdelar i livsmedel och foder
ay feeding study in rodents with whole genetically modified food/feed
1.4.4.1 En 90-dagars utfodringsstudier på gnagare med hela det genetiskt modifierade livsmedlet/fodret:
More detailed guidance for performing this study is provided in the EFSA Guidance on conducting repeated-dose 90-day oral toxicity study in rodents on whole food/feed [8]. 1.4.4.2. Animal studies with respect to reproductive and developmental toxicity testing
Närmare vägledning för genomförandet av denna studie finns i Efsas riktlinjer för genomförande av 90-dagars toxicitetstest med upprepat oralt intag av hela livsmedel/foder på gnagare [8].1.4.4.2 Djurförsök för testning av reproduktions- och utvecklingstoxicitet
More detailed guidance for the application of the requirements of this Section is available in the EFSA scientific opinion on the assessment of allergenicity of GM plants and micro-organisms and derived food and feed adopted on 30 June 2010 [9]. 1.5.1. Assessment of allergenicity of the newly expressed protein
Närmare vägledning för tillämpning av kraven i detta avsnitt finns i Efsas vetenskapliga yttrande om bedömning av allergiframkallande egenskaper i genetiskt modifierade växter och mikroorganismer samt livsmedel och foder som härrör från dessa, som antogs den 30 juni 2010 [9].1.5.1 Bedömning av de allergiframkallande egenskaperna hos det nya proteinet som uttrycks
The method shall also take into consideration the more detailed requirements set out in the common criteria set by the EURL, and the ENGL for minimum performance requirements for analytical methods for GMO testing.
Metoden ska även ta hänsyn till de närmare krav som anges i de gemensamma kriterier som fastställts av EU:s referenslaboratorium och Europeiska nätverket för GMO-laboratorier som avser minsta prestandakrav för analysmetoder för testning av genetiskt modifierade organismer.
“full validation procedure” means: (i) the assessment through a ring trial involving national reference laboratories of the method performance criteria set by the applicant as compliant with the document entitled “Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing” referred to:
fullständig validering i) bedömning genom ringtest där nationella referenslaboratorier medverkar för att kontrollera att de prestandakrav för metoden som den sökande angett uppfyller kraven i dokumentet Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing som avses
EFSA, 2008 Report of the EFSA GMO Panel Working Group on Animal Feeding Trials, 2008. Safety and nutritional assessment of GM plants and derived food and feed. The role of animal feeding trials.
Report of the EFSA GMO Panel Working Group on Animal Feeding Trials, ”Safety and nutritional assessment of GM plants and derived food and feed: The role of animal feeding trials”, Food Chem.
More detailed guidance for the application of the requirements of this Section is available in the EFSA opinion on ‘Statistical considerations for the safety evaluation of GMOs’ [3]. 1.3.2.2. Statistical analysis
Närmare vägledning för tillämpning av kraven i detta avsnitt finns i Efsas yttrande Statistical considerations for the safety evaluation of GMOs [3].1.3.2.2 Statistisk analys
More detailed guidance for the application of the requirements of this Section is available in the Report of the EFSA GMO Panel Working Group on Animal Feeding Trials [10]. 1.6.5. Conclusion of the nutritional assessment
Närmare vägledning för tillämpning av kraven i detta avsnitt finns i rapporten från Efsas GMO-panels arbetsgrupp för djurutfodringsstudier [10].1.6.5 Slutsatser efter näringsbedömningen
Estimated potential demand (i) In the EU
i EU,
For the purpose of this Annex, the following definitions shall apply: 1. ‘hazard identification’ means the identification of biological, chemical and physical agents capable of causing adverse health effects and which may be present in a particular food and feed or group of foods and feeds;
faroidentifiering identifiering av biologiska, kemiska eller fysikaliska agenser som kan ha negativa hälsoeffekter och som kan finnas i ett visst livsmedel och foder eller i en livsmedels- och fodergrupp,
Commission Implementing Regulation (EU) No 504/2013
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 504/2013
amending Implementing Regulation (EU) No 1225/2011 as regards the communication of information for the purpose of relief from customs duty
om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 1225/2011 i fråga om överlämnande av information med avseende på befrielse från tull
Pursuant to Article 17 of Commission Implementing Regulation (EU) No 1225/2011 of 28 November 2011 for the purposes of Articles 42 to 52, 57 and 58 of Council Regulation (EC) No 1186/2009 setting up a Community system of reliefs from customs duty [2], Member States have to communicate information to the Commission in respect of the admission free of customs duties of certain spare parts, components, accessories, tools and equipment exceeding a certain value or price.
Enligt artikel 17 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1225/2011 av den 28 november 2011 för artiklarna 42–52, 57 och 58 i rådets förordning (EG) nr 1186/2009 om upprättandet av ett gemenskapssystem för tullbefrielse [2] ska medlemsstaterna översända information till kommissionen om införsel utan importtullar av vissa reservdelar, komponenter, tillbehör, verktyg och utrustning som överstiger ett visst värde eller pris.
The Commission has to forward the information to the Member States.
Kommissionen ska vidarebefordra informationen till medlemsstaterna.
Pursuant to Article 18 of the said Implementing Regulation that information is to be examined periodically by the Customs Code Committee.
Enligt artikel 18 i samma genomförandeförordning ska denna information undersökas regelbundet av tullkodexkommittén.
Pursuant to Article 20 of Implementing Regulation (EU) No 1225/2011 certain information set out in applications for admission free of customs duty of goods imported by or on behalf of scientific establishments or organisations established inside the Union has to be communicated to the Commission by the Member States to which the application has been submitted.
Enligt artikel 20 i genomförandeförordning (EU) nr 1225/2011 ska vissa uppgifter i ansökningar om tullfri införsel av varor som importeras av eller på uppdrag av vetenskapliga institutioner eller organisationer med säte inom unionen översändas till kommissionen av de medlemsstater till vilka ansökan har lämnats in.
Those obligations which date from 1983 are no longer necessary for the good management of imports with relief of customs duties.
Dessa skyldigheter, som härrör från 1983, är inte längre nödvändiga för en sund förvaltning av import med befrielse från importtullar.
Moreover they entail an unnecessary administrative burden, both for Member States and the Commission.
Dessutom medför de en onödig administrativ börda, både för medlemsstaterna och kommissionen.
Thus, in the interest of regulatory simplification and rationality, the corresponding provisions should be deleted or simplified.
För att förenkla och rationalisera reglerna bör motsvarande bestämmelser således strykas eller förenklas.
Implementing Regulation (EU) No 1225/2011 should therefore be amended accordingly.
Genomförandeförordning (EU) nr 1225/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.
Implementing Regulation (EU) No 1225/2011 is amended as follows:
Genomförandeförordning (EU) nr 1225/2011 ska ändras på följande sätt:
Chapter VII is deleted;
Kapitel VII ska utgå.
The competent authority of the Member State in which is situated the establishment or organisation to which the goods are consigned shall take a direct decision on applications under Article 19 in all cases.’.
Den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den institution eller den organisation dit varorna sänds är belägen ska i samtliga fall fatta ett direkt beslut om ansökningar enligt artikel 19.”
Done at Brussels, 31 May 2013.
Utfärdad i Bryssel den 31 maj 2013.
OJ L 314, 29.11.2011, p. 20.
EUT L 314, 29.11.2011, s. 20.
Commission Implementing Regulation (EU) No 505/2013
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 505/2013
laying down further exceptional measures as regards the release of out-of-quota sugar and isoglucose on the Union market at reduced surplus levy during the 2012/2013 marketing year
om ytterligare undantagsåtgärder vad gäller utsläppande på unionsmarknaden av socker och isoglukos utöver kvoterna till nedsatt överskottsavgift under regleringsåret 2012/13
The expected increase of this already high price level at the beginning of the 2012/2013 marketing year substantiated the risk of serious market disturbances which had to be prevented by the necessary measures.
Den förväntade ökningen av den redan höga prisnivån i början av regleringsåret 2012/13 underbyggde risken för allvarliga störningar på marknaden som måste förebyggas genom nödvändiga åtgärder.
On 18 January, 15 February and 22 March 2013 the Commission adopted Implementing Regulations (EU) No 36/2013 [2], (EU) No 131/2013 [3] and (EU) No 281/2013 [4] providing exceptional measures intended to address the market disturbance.
Den 18 januari, den 15 februari och 22 mars 2013 antog kommissionen genomförandeförordningarna (EU) nr 36/2013 [2], (EU) nr 131/2013 [3] och (EU) nr 281/2013 [4] om exceptionella åtgärder för att rätta till störningar på marknaden.