natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies shall be carried out in laying hens.
Studier ska utföras på värphöns.
Dose rates shall be at least equivalent to the likely maximum daily exposure resulting from all intended uses.
Dosnivåerna ska minst motsvara den sannolika maximala dagliga exponeringen till följd av alla avsedda användningar.
If the identification of metabolites cannot be carried out with dose rates of 10 mg/kg feed (dry matter), higher doses may be used.
Om metaboliter inte kan identifieras med dosnivåer på 10 mg/kg foder (torrsubstans), får högre doser användas.
If no feeding studies are carried out, plateau levels in eggs shall be demonstrated in the metabolism study taking into account that plateau levels usually occur no later than 14 days from the beginning of dosing in laying poultry.
Om inga foderstudier utförs ska platåkoncentrationer i ägg visas i metabolismstudien, med beaktande av att platåkoncentrationer hos värpande fjäderfä vanligtvis uppnås inom 14 dagar efter doseringens början.
Metabolism studies on lactating ruminants shall be provided where the plant protection product is to be used in crops whose parts or products, also after processing, are fed to ruminants and where the intake is expected to exceed 0,004 mg/kg bw/day.
Metabolismstudier på lakterande idisslare ska redovisas om växtskyddsmedlet ska användas på grödor vars delar eller produkter, även efter bearbetning, används för utfodring av idisslare och om intaget väntas överstiga 0,004 mg/kg kroppsvikt/dag.
Studies shall be carried out in lactating goats, where available, or in lactating cows as an alternative.
Studier ska utföras på lakterande getter, om sådana är tillgängliga, eller alternativt på lakterande kor.
Dose rates shall at least be equivalent to the likely maximum daily exposure resulting from all intended uses.
Dosnivåerna ska minst motsvara den sannolika maximala dagliga exponeringen till följd av alla avsedda användningar.
If the identification of main metabolites cannot be carried out with dose rates of 10 mg/kg feed (dry matter), higher doses may be used.
Om viktiga metaboliter inte kan identifieras med dosnivåer på 10 mg/kg foder (torrsubstans), får högre doser användas.
If no feeding studies are carried out, plateau levels in milk shall be demonstrated in the metabolism study taking into account that plateau levels usually occur five to seven days after the beginning of dosing in lactating ruminants.
Om inga foderstudier utförs ska platåkoncentrationer i mjölk visas i metabolismstudien, med beaktande av att platåkoncentrationer hos lakterande idisslare vanligtvis uppnås 5–7 dagar efter doseringens början.
Metabolism studies on pigs shall be provided where the plant protection product is used in crops whose parts or products, also after processing, are fed to pigs and where it becomes apparent that metabolic pathways differ significantly in the rat as compared to ruminants and where the intake is expected to exceed 0,004 mg/kg bw/day.
Metabolismstudier på grisar ska redovisas om växtskyddsmedlet används på grödor vars delar eller produkter, även efter bearbetning, används för utfodring av grisar och om det visar sig att metabolismvägarna skiljer sig avsevärt mellan råttor och idisslare och om intaget förväntas överstiga 0,004 mg/kg kroppsvikt/dag.
Studies shall be carried out in pigs.
Studier ska utföras på grisar.
The duration of this study shall be the same as for lactating ruminants.
Studien ska ha samma längd som den för lakterande idisslare.
Metabolism studies on fish may be required where the plant protection product is used in crops whose parts or products, also after processing, are fed to fish and where residues in feed may occur from the intended applications.
Metabolismstudier på fisk kan krävas om växtskyddsmedlet används på grödor vars delar eller produkter, även efter bearbetning, används för utfodring av fisk och om resthalter i foder kan förekomma till följd av de avsedda appliceringarna.
Results from studies provided for under point 8.2.2.3 may be used if it can be demonstrated with scientific evidence that the results of these studies may be assumed to be equivalent.
Resultat från de studier som föreskrivs i punkt 8.2.2.3 får användas om det kan visas vetenskapligt att resultaten av dessa studier kan antas vara likvärdiga.
Special consideration shall be given to the different routes of ingestion.
Särskild hänsyn ska tas till de olika vägarna för födointag.
The objectives of magnitude of residue trials in plants shall be the following:
Målen för försök avseende förekomst av rester i växter ska vara
to quantify the highest likely residue levels of all components of the different residue definitions in treated crops, at harvest or outloading from store, in accordance with the proposed GAP, and
att kvantifiera högsta sannolika resthaltsnivåer i de behandlade grödorna, för alla beståndsdelar i de olika resthaltsdefinitionerna, vid skörden eller vid utlastning från lager i enlighet med föreslagen god lantbrukspraxis, och
to determine, where appropriate, the decline rate of plant protection product residues in plants.
att där så är lämpligt fastställa minskningstakten för resthalter av växtskyddsmedel i växter.
These studies shall always be performed where the plant protection product is to be applied to plants or plant products that are used as food or feed or where residues from soil or other substrates can be taken up by such plants except where extrapolation from adequate data on another crop is possible.
Dessa studier ska alltid genomföras om växtskyddsmedlet ska appliceras på växter eller växtprodukter som används som livsmedel eller foder, eller om rester i jord eller andra substrat kan tas upp av sådana växter, med undantag för om adekvata uppgifter kan extrapoleras från en annan gröda.
When planning residue trials, it shall be borne in mind that information on the residues in ripe or unripe crops may be of interest with respect to the risk assessment in other areas like ecotoxicology or worker safety.
Vid planering av resthaltsförsök bör man beakta att information om resthalter i mogna eller omogna grödor kan vara av intresse för riskbedömningen på andra områden, t.ex. ekotoxikologi eller arbetarskydd.
Supervised residue trials shall correspond to the proposed critical GAP.
Kontrollerade resthaltsförsök ska överensstämma med föreslagen kritisk god lantbrukspraxis.
The test conditions (such as maximum number of proposed applications, shortest interval between applications, maximum application rate and concentration, most critical safety intervals [13] with regard to exposure) shall be defined to identify the highest residues which may reasonably arise and shall be representative of the realistic conditions at the critical GAP in which the active substance is to be used.
Testförhållandena (t.ex. maximalt antal föreslagna appliceringar, kortaste intervall mellan appliceringar, maximal dosering och koncentration, mest kritiska säkerhetsperioder [13] med hänsyn till exponering) ska definieras för att identifiera de högsta resthalter som rimligen kan uppstå. Testförhållandena ska vara representativa för realistiska förhållanden vid kritisk god lantbrukspraxis där det verksamma ämnet ska användas.
When establishing a supervised residue trial programme, factors such as main growing areas and the range of conditions, likely to be encountered in the main growing areas concerned shall be considered.
Vid inrättande av ett program för kontrollerade resthaltsförsök ska hänsyn tas till faktorer som huvudsakliga odlingsområden och de olika förhållanden som kan förväntas i dessa områden.
Differences in agricultural production methods (for example outdoor versus indoor uses), seasons of production and types of formulations shall be taken into account.
Skillnader i jordbrukets produktionsmetoder (t.ex. användning utomhus eller inomhus), produktionssäsonger och typer av beredningar ska beaktas.
For the evaluation of residue behaviour and the setting of maximum residue levels (MRLs) according to Regulation (EC) No 396/2005, the Union shall be divided into two zones, a Northern European and a Southern European zone.
För utvärdering av resters omvandling, spridning och fördelning och fastställande av gränsvärden (MRL) enligt förordning (EG) nr 396/2005, ska unionen delas in i två zoner, en nordeuropeisk och en sydeuropeisk.
For the purpose of use in greenhouses, as post-harvest treatment and for treatment of empty storage rooms, one residue zone shall apply.
För användning i växthus, för behandling efter skörd och för behandling av tomma lagerlokaler, ska en enda resthaltszon tillämpas.
The number of trials necessary is difficult to determine before the evaluation of their results.
Antalet försök som behövs är svårt att bestämma innan försökens resultat har utvärderats.
Assuming all other variables having an impact on the residue levels are comparable, the minimum number of trials shall vary for each residue zone between a minimum of 4 trials for a minor crop and a minimum of 8 trials for a major crop.
Förutsatt att alla övriga variabler som påverkar resthalterna är jämförbara, ska minimiantalet försök variera inom varje resthaltszon från minst fyra försök för mindre grödor till minst åtta försök för större grödor.
However, if the GAP is the same in both residue zones, 6 trials equally distributed in the representative growing zones are normally sufficient for a minor crop.
Om god lantbrukspraxis är densamma i båda resthaltszonerna är dock sex försök jämnt fördelade i de representativa odlingsområdena vanligtvis tillräckligt för en mindre gröda.
The number of studies to be performed may be reduced if residue trials show that the residue levels in plants or plant products are lower than the LOQ.
Antalet studier som ska genomföras kan minskas om resthaltsförsök visar att resthaltsnivåerna i växter eller växtprodukter understiger kvantifieringsgränsen.
The number of trials shall not be below the minimum of three per zone for minor crops and four per zone for major crops.
Antalet försök får dock inte understiga tre per zon för mindre grödor och fyra per zon för större grödor.
In cases were a ‘zero’ residue situation is predicted from representative plant metabolism studies, three trials shall be performed for commodities significant in diet.
Om en ”nollsituation” för resthalter förutses på grundval av representativa metabolismstudier på växter, ska tre försök utföras för växtprodukter som är viktiga livsmedel.
No trials shall be required for commodities insignificant in diet.
Inga försök ska krävas för växtprodukter som endast i obetydlig omfattning ingår i livsmedel.
A ‘zero’ residue situation shall be predicted where no detectable residues occur in studies with exaggerated application rates compared to the envisaged ones.
En ”nollsituation” för resthalter ska förutsättas om inga påvisbara resthalter förekommer i studier med högre doseringar än de avsedda.
Provided that conditions are comparable and that trials are widely spread over different zones, it shall be sufficient to carry out trials over one growing season.
Under förutsättning att förhållandena är jämförbara och att försöken är vitt spridda över olika zoner, ska det vara tillräckligt att utföra försök under en odlingssäsong.
Part of the trials may be replaced by trials performed outside the Union, provided that they correspond to the critical GAP and that the production conditions (such as cultural practices, climatic conditions) are comparable.
Delar av försöken kan ersättas av försök som genomförs utanför unionen, under förutsättning att de motsvarar kritisk god lantbrukspraxis och att produktionsförhållandena (t.ex. odlingsmetoder, klimatförhållanden) är jämförbara.
Trials showing the residue behaviour in post-harvest treatments shall be carried out at different locations with different cultivars.
Försök som visar resters omvandling, spridning och fördelning vid behandling efter skörd ska utföras på olika platser med olika sorter.
A set of trials shall be carried out for each application method and storage condition, unless the worst case residue situation can be clearly identified.
En uppsättning försök ska utföras för varje appliceringsmetod och lagringsförhållande om inte en sämsta tänkbara resthaltssituation tydligt kan fastställas.
Where a plant protection product has both a field use and an indoor use with the same GAP, a full data package shall be submitted for both situations, unless it is already accepted that one use is the critical GAP.
Om ett växtskyddsmedel har både en fältanvändning och en inomhusanvändning där god lantbrukspraxis är densamma, ska ett fullständigt datapaket lämnas in för båda situationerna, såvida det inte redan har godtagits att en användning är kritisk god lantbrukspraxis.
It shall be checked on a case-by-case basis, taking into account plant morphology and application conditions, whether extrapolation from the crop used for the metabolism study to other crops belonging to the same crop group is possible.
Det ska kontrolleras från fall till fall, med beaktande av växtmorfologi och appliceringsförhållanden, om det är möjligt att extrapolera från den gröda som används för metabolismstudien till andra grödor som tillhör samma grödgrupp.
Where a significant part of the consumable commodity is present at the time of application, half of the supervised residue trials reported shall include data to show the effect of time on the level of residue present (residue decline studies), unless the consumable part is not exposed during application of the plant protection product under the proposed conditions of use.
Om en betydande del av den växtprodukt som är avsedd för konsumtion redan finns vid tidpunkten för applicering, ska hälften av de kontrollerade resthaltsförsök som rapporteras omfatta uppgifter som visar hur tidsfaktorn påverkar resthalterna (studier av nedbrytningen av rester). Detta krav gäller dock inte om den ätliga delen inte exponeras vid applicering av växtskyddsmedlet under de föreslagna användningsförhållandena.
For crops harvested after blossom (such as fruits or fruiting vegetables) a significant part of the consumable crop is present from full blossom (BBCH 65) onwards.
För grödor som skördas efter blomningen (t.ex. frukt eller fruktgrönsaker) är en betydande del av den växtprodukt som är avsedd för konsumtion närvarande från full blomning (BBCH 65) och framåt.
In case of most crops from which leafy parts are harvested (for example lettuce), this condition is satisfied if 6 true leaves, leaf pairs or whorls are unfolded (BBCH 16).
För de flesta grödor från vilka bladdelar skördas (t.ex. sallat) är detta villkor uppfyllt om sex äkta blad, bladpar eller bladkransar är utvecklade (BBCH 16).
In case of an active substance for which an ARfD has been derived, the distribution of residues among single units may be investigated through variability studies.
I fråga om ett verksamt ämne för vilket en akut referensdos (ARfD) har erhållits, kan resthalternas fördelning mellan enskilda enheter undersökas genom variationsstudier.
If a sufficient number of results is available, the default variability factor may be replaced by a specific factor derived from these studies.
Om ett tillräckligt antal resultat är tillgängliga kan variationsfaktorns standardvärde ersättas med en specifik faktor som härrör från dessa studier.
The objective of feeding studies shall be to determine residues in products of animal origin which result from residues in feed.
Syftet med utfodringsstudier ska vara att bestämma sådana resthalter i produkter av animaliskt ursprung som härrör från resthalter i foder.
The results from a feeding study conducted with laying hens shall be extrapolated to all food producing poultry.
Resultaten från en utfodringsstudie på värphöns ska extrapoleras till alla livsmedelsproducerande fjäderfän.
The results from a feeding study with lactating cows and, where necessary, with pigs shall be extrapolated to all food producing mammals.
Resultaten från en utfodringsstudie på lakterande kor och, vid behov, på grisar ska extrapoleras till alla livsmedelsproducerande däggdjur.
Feeding studies shall be provided where metabolism studies indicate that residues at levels of above 0,01 mg/kg may occur in edible animal tissue, milk, eggs or fish, taking into account the residue levels in potential feeding stuffs, obtained at the 1 × dose rate, calculated on the dry weight basis.
Utfodringsstudier ska redovisas om metabolismstudier visar att resthalter över 0,01 mg/kg kan förekomma i ätliga djurvävnader, mjölk, ägg eller fisk, varvid resthaltsnivåerna i potentiella fodermedel beaktas, erhållna vid 1× dosnivån, beräknat på torrvikt.
Feeding studies shall not be required where intake is below 0,004 mg/kg bw/day, except in cases where the residue, that is to say the active substance, its metabolites or breakdown products, as defined in the residue definition for risk assessment, tends to accumulate.
Utfodringsstudier ska inte krävas när intaget är lägre än 0,004 mg/kg kroppsvikt/dag, utom i fall då restsubstanserna, dvs. det verksamma ämnet, dess metaboliter eller nedbrytningsprodukter enligt resthaltsdefinitionen för riskbedömning, tenderar att ackumuleras.
Poultry feeding studies shall be carried out in laying hens.
Utfodringsstudier på fjäderfä ska utföras på värphöns.
For each treatment regime chosen a minimum of nine chickens should be treated.
För varje typ av behandling som ingår i studien bör minst nio kycklingar undersökas.
In general, the feed shall be administered in three dosages (first dose = expected residue level).
I allmänhet ska fodret administreras i tre doser (första dos = förväntad resthaltsnivå).
The animals shall be dosed for a minimum of 28 days or until plateau level is reached in eggs.
Djuren ska ges doser i minst 28 dagar eller tills en platåkoncentration uppnås i ägg.
Ruminant feeding studies shall be carried out in lactating cows.
Utfodringsstudier på idisslare ska utföras på lakterande kor.
For each treatment regime chosen, a minimum of three dairy cows shall be treated.
För varje typ av behandling som ingår i studien ska minst tre mjölkkor undersökas.
The animals shall be dosed for a minimum of 28 days or until plateau level is reached in milk.
Djuren ska ges doser i minst 28 dagar eller tills en platåkoncentration uppnås i mjölk.
Where it appears from the metabolism studies that metabolic pathways differ significantly in pigs as compared to ruminants, a pig feeding study may be conducted.
Om det visar sig genom metabolismstudierna att metabolismvägarna skiljer sig avsevärt mellan grisar och idisslare, kan en utfodringsstudie på grisar genomföras.
For each treatment regime chosen a minimum of three pigs shall be treated.
För varje typ av behandling som ingår i studien ska minst tre grisar undersökas.
The animals shall be dosed for at least the same time as ruminants.
Djuren ska ges doser under minst lika lång tid som idisslare.
A fish feeding study may be required where residues at levels above 0,01 mg/kg may be reasonably expected in edible tissues, based on the findings of the fish metabolism study and the estimated maximum residues which might occur in fish feed.
En utfodringsstudie på fisk kan krävas om det är rimligt att förvänta sig resthalter över 0,01 mg/kg i ätliga vävnader, på grundval av resultaten från en metabolismstudie på fisk och de beräknade maximala resthalter som kan förekomma i fiskfoder.
Particular attention should be laid on lipophilic substances with an intrinsic tendency for accumulation.
Särskild uppmärksamhet bör ägnas fettlösliga ämnen med en inneboende tendens till ackumulering.
The objective of studies on the nature of the residue shall be to establish whether or not breakdown or reaction products arise from residues in the raw agricultural commodity during processing, which may require a separate risk assessment.
Syftet med studier av resternas beskaffenhet ska vara att avgöra om nedbrytnings- eller reaktionsprodukter uppstår från rester i de obearbetade jordbruksråvarorna när de bearbetas, vilket kan kräva en separat riskbedömning.
Studies on the nature of residues in processing shall be provided where residues in products of plant or animal origin subject to processing may occur at a level of or higher than 0,01 mg/kg (based on the residue definition for risk assessment for the raw commodity).
Studier av resternas beskaffenhet vid bearbetning ska redovisas om resthalter på minst 0,01 mg/kg kan förekomma i produkter av vegetabiliskt eller animaliskt ursprung som genomgår bearbetning (baserat på resthaltsdefinitionen för riskbedömning för den obearbetade råvaran).
No studies shall, however, be required in the following cases:
Inga studier ska dock krävas om
substances with a water solubility < 0,01 mg/L;
ämnets vattenlöslighet < 0,01 mg/l,
only simple physical operations, not involving a change in temperature of the commodity are carried out, such as washing, trimming or pressing; or
endast enkla fysiska operationer som inte innebär en förändring av råvarans temperatur genomförs, såsom tvättning, rensning eller pressning, eller
the distribution of residues between pulp and inedible peel is the only effect of processing.
fördelningen av resthalter mellan innanmäte (pulpa/kärna) och oätligt skal är den enda effekten av bearbetning.
Depending upon the expected level and chemical nature of the residue in the product of plant or animal origin, a set of representative hydrolysis situations simulating the relevant processing operations shall be investigated, where appropriate.
Beroende på den förväntade halten av och de kemiska egenskaperna hos resterna i produkten av vegetabiliskt eller animaliskt ursprung, ska en uppsättning representativa hydrolyssituationer som simulerar den relevanta bearbetningsprocessen undersökas när så är lämpligt.
Consideration shall also be given to the effects of processes other than hydrolysis and the potential for the formation of toxicologically significant breakdown products.
Hänsyn ska också tas till effekterna av andra processer än hydrolys och möjligheten att toxikologiskt betydelsefulla nedbrytningsprodukter bildas.
The studies shall be conducted with one or more radio-labelled forms of the relevant substance.
Studierna ska göras med en eller flera radioaktivt märkta former av det relevanta ämnet.
The objectives of studies concerning distribution of the residue in inedible peel and pulp shall be:
Syftena med studier av fördelningen av resthalter i oätligt skal och innanmäte (pulpa/kärna) ska vara
to determine the quantitative distribution of residues between inedible peel and pulp,
att bestämma den kvantitativa fördelningen av resthalter mellan oätligt skal och innanmäte (pulpa/kärna),
to estimate peeling factors, and
att göra en uppskattning av skalningsfaktorer, och
to allow a more realistic estimation of dietary intake of residues.
att möjliggöra en mer realistisk bedömning av intaget av rester via födan.
These studies shall be provided for plant products where the peel is either inedible (such as melons, bananas) or is very rarely entirely eaten by consumers (such as citrus fruit).
Dessa studier ska redovisas för växtprodukter vars skal antingen är oätligt (t.ex. meloner, bananer) eller mycket sällan äts i sin helhet av konsumenter (t.ex. citrusfrukter).
These studies shall be performed as part of supervised residue trials, the number of results reported depending on the number of residue trials conducted.
Dessa undersökningar ska utföras som en del av kontrollerade resthaltsförsök, varvid antalet resultat som rapporteras beror på antalet genomförda resthaltsförsök.
Special attention shall be paid to possible contamination of the pulp.
Särskild uppmärksamhet ska ägnas åt eventuell kontaminering av innanmätet.
Precautionary measures shall be taken in order to quantify a realistic highest residue level.
Försiktighetsåtgärder ska vidtas i syfte att kvantifiera en realistisk högsta resthaltsnivå.
The main objectives of studies concerning magnitude of residues in processed commodities shall be:
De viktigaste syftena med studier avseende förekomst av rester i bearbetade produkter ska vara
to determine the quantitative distribution of residues in the various processed commodities used as food or feed,
att bestämma den kvantitativa fördelningen av resthalter i olika bearbetade produkter som används som livsmedel eller foder,