natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The coordination of the response within the HSC, assisted by relevant subgroups, should, therefore, encompass rapid information exchange concerning communication messages and strategies and addressing communication challenges with a view to coordinating risk and crisis communication, based on robust and independent evaluation of public health risks, to be adapted to national needs and circumstances.
Samordningen av insatserna inom HSC, med stöd från relevanta undergrupper, bör därför omfatta ett snabbt informationsutbyte om budskap och strategier samt kommunikationsutmaningar med sikte på samordning av kommunikationen vid faror och kriser, med utgångspunkt i en tillförlitlig och oberoende bedömning av riskerna för folkhälsan, som ska anpassas till nationella behov och omständigheter.
Such exchanges of information are intended to facilitate monitoring of the clarity and coherence of messages to the public and to healthcare professionals.
Sådant informationsutbyte syftar till att underlätta övervakningen av hur tydliga och enhetliga budskapen till allmänheten och sjukvårdspersonalen är.
The applicability of certain specific provisions of Commission Regulation (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [6] and of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products [7] depends on the recognition at Union level, in the framework of Decision No 2119/98/EC, of an emergency situation or of a pandemic situation with respect to human influenza.
Tillämpligheten av vissa bestämmelser i kommissionens förordning (EG) nr 507/2006 av den 29 mars 2006 om villkorligt godkännande för försäljning av humanläkemedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 [6] och kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 av den 24 november 2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel [7] förutsätter att man på unionsnivå i enlighet med beslut nr 2119/98/EG erkänner att det föreligger en nödsituation eller en pandemisk situation med avseende på humaninfluensa.
Those provisions allow for the accelerated marketing of certain medicinal products in the case of urgent need, by means, respectively, of a conditional marketing authorisation and of the temporary option of granting a variation to the terms of a marketing authorisation for a human influenza vaccine even where certain non-clinical or clinical data are missing.
Genom dessa bestämmelser möjliggörs påskyndad saluföring av vissa läkemedel vid brådskande behov genom villkorligt godkännande för försäljning respektive möjligheten att tillfälligt godkänna en ändring av villkoren för godkännande för försäljning av ett humanvaccin mot influensa, även om vissa icke-kliniska eller kliniska uppgifter saknas.
However, in spite of the utility of such provisions in the event of a crisis, to date no specific procedure exists for issuing such recognitions at Union level.
Trots nyttan av sådana bestämmelser i en krissituation finns det ännu inget särskilt förfarande för sådana erkännanden på unionsnivå.
It is therefore appropriate to provide for such a procedure as part of laying down the standards of quality and safety for medicinal products.
Ett sådant förförande bör därför införas som en del av fastställandet av kvalitets- och säkerhetsstandarderna för läkemedel.
Before recognising a situation of public health emergency at Union level, the Commission should liaise with the WHO in order to share the Commission’s analysis of the situation of the outbreak and to inform the WHO of its intention to issue such a decision.
Innan en situation där det råder ett hot mot folkhälsan erkänns på unionsnivå bör kommissionen etablera kontakt med WHO för att delge organisationen kommissionens analys av utbrottsläget och informera WHO om sin avsikt att utfärda ett sådant beslut.
Where such a decision is adopted, the Commission should also inform the WHO thereof.
I de fall där ett sådant beslut antas bör kommissionen också informera WHO om detta.
The occurrence of an event that is linked to serious cross-border threats to health and is likely to have Europe-wide consequences could require the Member States concerned to take particular control or contact-tracing measures in a coordinated manner to identify those persons already contaminated and those persons exposed to risk.
Om händelser inträffar som har samband med allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och som sannolikt kommer att få Europa-omfattande följder skulle det kunna bli nödvändigt för de berörda medlemsstaterna att samordnat vidta vissa kontroll- eller kontaktspårningsåtgärder för att identifiera de personer som är smittade eller har blivit utsatta för smitta.
Such cooperation could require the exchange of personal data through the system, including sensitive information related to health and information about confirmed or suspected human cases of disease, between those Member States directly involved in the contact-tracing measures.
Detta samarbete kan kräva utbyte av personuppgifter via systemet, däribland känsliga hälsorelaterade uppgifter och information om bekräftade eller misstänkta sjukdomsfall hos människor, mellan de medlemsstater som berörs direkt av kontaktspårningsåtgärderna.
Cooperation with third countries and international organisations in the field of public health should be fostered and it is particularly important to ensure the exchange of information with the WHO on the measures taken pursuant to this Decision.
Samarbetet med tredjeländer och internationella organisationer inom folkhälsoområdet bör främjas, och det är särskilt viktigt att se till att information utbyts med WHO om de åtgärder som vidtas enligt detta beslut.
In particular, it could be in the interests of the Union to conclude international cooperation agreements with third countries or international organisations, including the WHO, to foster the exchange of relevant information from monitoring and alerting systems on serious cross-border threats to health.
Det kan särskilt ligga i unionens intressen att ingå internationella samarbetsavtal med tredjeländer eller internationella organisationer, däribland WHO, i syfte att främja utbyte av relevanta uppgifter från övervaknings- och varningssystem om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa.
Within the limits of the Union’s competences, such agreements could include, where appropriate, the participation of such third countries or international organisations in the relevant epidemiological surveillance monitoring network and the EWRS, exchange of good practice in the areas of preparedness and response planning, public health risk-assessment and collaboration on response coordination.
Sådana avtal skulle, inom ramarna för unionens behörighet, i lämpliga fall kunna innefatta sådana tredjeländers eller internationella organisationers deltagande i relevanta nätverk för epidemiologisk övervakning och EWRS, utbyte av god praxis inom områdena beredskaps- och insatsplanering, bedömningar av risken för folkhälsan och samverkan i fråga om samordning av insatser.
The processing of personal data for the purpose of implementing this Decision should comply with Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data [8] and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data [9].
Behandlingen av personuppgifter vid genomförandet av detta beslut bör uppfylla kraven i Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter [8] och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter [9].
In particular, the operation of the EWRS should provide for specific safeguards for the safe and lawful exchange of personal data for the purpose of contact tracing measures implemented by Member States at national level.
Särskilt bör man inom EWRS sörja för särskilda skyddsåtgärder för säkert och lagligt utbyte av personuppgifter för medlemsstaternas kontaktspårningsåtgärder på nationell nivå.
Since the objectives of this Decision, cannot be sufficiently achieved by the Member States alone due to the cross-border dimension of serious threats to health and can, therefore, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Eftersom målen för detta beslut inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna ensamma utan snarare, på grund av den gränsöverskridande dimensionen av allvarliga hot mot folkhälsan, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen.
As responsibility for public health is not an exclusively national matter in certain Member States, but is substantially decentralised, national authorities should, where appropriate, involve the relevant competent authorities in the implementation of this Decision.
Eftersom folkhälsoansvaret i vissa medlemsstater inte uteslutande är en nationell fråga utan i avsevärd utsträckning är decentraliserat bör nationella myndigheter när så är lämpligt involvera berörda behöriga myndigheter i genomförandet av detta beslut.
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Decision, implementing powers should be conferred on the Commission to adopt implementing acts in relation to: templates to be used when providing the information on preparedness and response planning; the establishment and update of a list of communicable diseases and related special health issues subject to the network of epidemiological surveillance and the procedures for the operation of such a network; the adoption of case definitions for those communicable diseases and special health issues covered by the epidemiological surveillance network and, where necessary, for other serious cross-border threats to health subject to ad hoc monitoring; the procedures for the operation of the EWRS; the procedures for the information exchange on and the coordination of the responses of the Member States; the recognition of situations of public health emergency at Union level and the termination of such a recognition.
För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av detta beslut bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter att anta genomförandeakter med avseende på mallar som ska användas vid lämnande av informationen om beredskaps- och insatsplanering, upprättande och uppdatering av en förteckning över smittsamma sjukdomar och relaterade särskilda hälsofrågor som omfattas av nätverket för epidemiologisk övervakning och förfarandena för driften av nätverket, antagande av falldefinitioner för de smittsamma sjukdomar och relaterade särskilda hälsofrågor som omfattas av nätverket för epidemiologisk övervakning och, där det behövs, för andra allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa som är föremål för tillfällig monitorering, förfarandena för driften av EWRS, förfarandena för informationsutbyte om och samordning av medlemsstaternas insatser, erkännande av situationer där det råder ett hot mot folkhälsan på unionsnivå och upphävande av ett sådant erkännande.
As the implementing acts provided for by this Decision concern the protection of human health, the Commission may not adopt a draft implementing act where the Committee on serious cross-border threats to health delivers no opinion, in accordance with point (a) of the second subparagraph of Article 5(4) of Regulation (EU) No 182/2011.
Eftersom de genomförandeakter som föreskrivs i detta beslut avser skydd av människors hälsa får kommissionen inte anta ett utkast till genomförandeakt om inget yttrande avges av kommittén, i enlighet med artikel 5.4 andra stycket a i förordning (EU) nr 182/2011.
The Commission should adopt immediately applicable implementing acts where, in duly justified cases relating to the severity or novelty of a serious cross-border threat to health or to the rapidity of its spread between the Member States imperative grounds of urgency so require.
Kommissionen bör anta genomförandeakter med omedelbar verkan om det, i vederbörligen motiverade fall med avseende på allvarlighetsgraden eller ett nytt allvarligt gränsöverskridande hot mot folkhälsan eller snabbheten hos dess spridning mellan medlemsstaterna, är nödvändigt på grund av tvingande skäl till skyndsamhet.
The European Data Protection Supervisor has been consulted in accordance with Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001 and has adopted an opinion [11].
Europeiska datatillsynsmannen har hörts i enlighet med artikel 28.2 i förordning (EG) nr 45/2001 och har avgett ett yttrande [11].
Accordingly, Decision No 2119/98/EC should be repealed and replaced by this Decision,
Följaktligen bör beslut nr 2119/98/EG upphävas och ersättas med det här beslutet.
This Decision lays down rules on epidemiological surveillance, monitoring, early warning of, and combating serious cross-border threats to health, including preparedness and response planning related to those activities, in order to coordinate and complement national policies.
I detta beslut fastställs regler för epidemiologisk övervakning av, monitorering av, tidig varning för och bekämpning av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa, vilket innefattar beredskaps- och insatsplanering relaterade till dessa åtgärder, i syfte att samordna och komplettera nationell policy.
This Decision aims to support cooperation and coordination between the Member States in order to improve the prevention and control of the spread of severe human diseases across the borders of the Member States, and to combat other serious cross-border threats to health in order to contribute to a high level of public health protection in the Union.
Syftet med detta beslut är att stödja samarbete och samordning mellan medlemsstaterna för bättre förebyggande och kontroll av spridningen av allvarliga sjukdomar hos människor över medlemsstaternas gränser och att bekämpa andra allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa för att bidra till en hög nivå på skyddet för folkhälsan i unionen.
This Decision also clarifies the methods of cooperation and coordination between the various actors at Union level.
I detta beslut klargörs dessutom de planerade formerna för samarbetet och samordningen mellan de olika aktörerna på unionsnivå.
This Decision shall apply to public health measures in relation to the following categories of serious cross-border threats to health:
Detta beslut gäller folkhälsoåtgärder vid allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa med avseende på någon av följande kategorier:
threats of biological origin, consisting of:
Biologiska hot, bestående av
communicable diseases;
smittsamma sjukdomar,
antimicrobial resistance and healthcare-associated infections related to communicable diseases (hereinafter ‘related special health issues’);
antimikrobiell resistens och vårdrelaterade infektioner relaterade till smittsamma sjukdomar (nedan kallade relaterade särskilda hälsofrågor),
biotoxins or other harmful biological agents not related to communicable diseases;
biotoxiner och andra skadliga biologiska agens som inte har samband med smittsamma sjukdomar.
threats of chemical origin;
Kemiska hot.
threats of environmental origin;
Hot av miljöursprung.
threats of unknown origin;
Hot av okänt ursprung.
events which may constitute public health emergencies of international concern under the IHR, provided that they fall under one of the categories of threats set out in points (a) to (d).
Händelser som kan utgöra internationella hot mot folkhälsan i enlighet med IHR, förutsatt att de omfattas av en av hotkategorierna i leden a till d i denna punkt.
This Decision shall also apply to the epidemiological surveillance of communicable diseases and of related special health issues.
Detta beslut ska också gälla den epidemiologiska övervakningen av smittsamma sjukdomar och de relaterade särskilda hälsofrågorna.
The provisions of this Decision are without prejudice to provisions of other Union acts governing specific aspects of monitoring, early warning of, the coordination of preparedness and response planning for, and the coordination of, combating serious cross- border threats to health, including measures setting quality and safety standards for specific goods and measures concerning specific economic activities.
Bestämmelserna i detta beslut påverkar inte bestämmelser i andra unionsakter som reglerar specifika aspekter av övervakning av, tidig varning för, samordning av beredskaps- och insatsplanering för och samordning av bekämpning av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa, inklusive bestämmelser om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för vissa varor och bestämmelser om viss ekonomisk verksamhet.
In exceptional emergency situations, a Member State or the Commission may request response coordination within the HSC, as referred to in Article 11, for serious cross-border threats to health other than those covered in Article 2(1), if it is considered that public health measures taken previously have proven insufficient to ensure a high level of protection of human health.
I exceptionella nödsituationer får en medlemsstat eller kommissionen begära den samordning av insatser i HSC som avses i artikel 11 för andra allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa än de som omfattas av artikel 2.1, om det anses att de folkhälsoåtgärder som vidtagits tidigare har visat sig vara otillräckliga för att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor.
The Commission shall, in liaison with the Member States, ensure coordination and information exchange between the mechanisms and structures established under this Decision and similar mechanisms and structures established at Union level or under the Euratom Treaty whose activities are relevant for preparedness and response planning, monitoring, early warning of, and combating serious cross-border threats to health.
Kommissionen ska, i samverkan med medlemsstaterna, sörja för samordning och informationsutbyte mellan de mekanismer och strukturer som inrättas inom ramen för detta beslut och liknande mekanismer och strukturer som inrättats på unionsnivå eller enligt Euratomfördraget och vars verksamhet är relevant för beredskaps- och insatsplanering för, övervakning av, tidig varning för, och bekämpning av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa.
Member States shall retain the right to maintain or introduce additional arrangements, procedures and measures for their national systems in the fields covered by this Decision, including arrangements provided for in existing or future bilateral or multilateral agreements or conventions, on condition that such additional arrangements, procedures and measures do not impair the application of this Decision.
Medlemsstaterna ska fortfarande ha rätt att behålla eller införa ytterligare arrangemang, förfaranden och åtgärder för sina nationella system inom de områden som omfattas av detta beslut, inklusive arrangemang som föreskrivs i befintliga eller framtida bilaterala eller multilaterala avtal eller konventioner, förutsatt att sådana ytterligare arrangemang, förfaranden och åtgärder inte inverkar negativt på tillämpningen av detta beslut.
‘case definition’ means a set of commonly agreed diagnostic criteria that have to be fulfilled in order to accurately identify cases of a targeted serious cross-border threat to health in a given population, while excluding the detection of unrelated threats;
falldefinition uppsättning gemensamt fastställda diagnoskriterier som ska vara uppfyllda för korrekt identifiering av fall av ett visst allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa i en viss population, samtidigt som fall av icke-relaterade hot utesluts.
‘communicable disease’ means an infectious disease caused by a contagious agent which is transmitted from person to person by direct contact with an infected individual or by indirect means such as exposure to a vector, animal, fomite, product or environment, or exchange of fluid, which is contaminated with the contagious agent;
smittsam sjukdom infektionssjukdom, orsakad av ett smittämne, som är överförbar från människa till människa genom direktkontakt med en smittad individ eller indirekt genom t.ex. exponering för en vektor, ett djur, ett smittförande föremål, en produkt eller en miljö eller utbyte av vätskor som har kontaminerats med smittämnet.
‘contact tracing’ means measures implemented in order to trace persons who have been exposed to a source of a serious cross-border threat to health, and who are in danger of developing or have developed a disease;
kontaktspårning åtgärder för att spåra personer som exponerats för en källa till ett allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa och som riskerar att utveckla eller har utvecklat en sjukdom.
‘epidemiological surveillance’ means the systematic collection, recording, analysis, interpretation and dissemination of data and analysis on communicable diseases and related special health issues;
epidemiologisk övervakning systematisk insamling, registrering, analys, tolkning och spridning av uppgifter om och analyser av smittsamma sjukdomar och relaterade särskilda hälsofrågor.
‘monitoring’ means the continuous observation, detection or review of changes in a condition, in a situation, or in activities, including a continuous function that uses systematic collection of data and analysis on specified indicators relating to serious cross-border threats to health;
monitorering kontinuerlig observation, upptäckt eller granskning av förändringar i ett tillstånd, en situation eller aktivitet, inklusive en kontinuerlig funktion som använder sig av systematisk insamling av uppgifter om och analyser av specificerade indikatorer för allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa.
‘public health measure’ means a decision or an action which is aimed at preventing, monitoring or controlling the spread of diseases or contamination, combating severe risks to public health or mitigating their impact on public health;
folkhälsoåtgärd beslut eller verksamhet som syftar till att förebygga, övervaka eller kontrollera spridningen av sjukdomar eller kontaminering, bekämpa allvarliga risker för folkhälsan eller minska deras konsekvenser för folkhälsan.
‘serious cross-border threat to health’ means a life-threatening or otherwise serious hazard to health of biological, chemical, environmental or unknown origin which spreads or entails a significant risk of spreading across the national borders of Member States, and which may necessitate coordination at Union level in order to ensure a high level of human health protection.
allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa en livshotande eller i andra avseenden allvarlig fara för hälsan av biologiskt eller kemiskt ursprung, av miljöursprung eller av okänt ursprung som sprids eller medför en betydande risk för spridning över medlemsstaternas nationella gränser, som kan kräva samordning på unionsnivå för att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor.