natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a summary curriculum vitae of the qualified person responsible for pharmacovigilance, including proof of registration with the Eudravigilance database;
En kortfattad meritförteckning för den behöriga person som ansvarar för säkerhetsövervakningen, inklusive bevis på registrering i Eudravigilance-databasen.
contact details of the qualified person responsible for pharmacovigilance;
Kontaktuppgifter för den behöriga person som ansvarar för säkerhetsövervakningen.
details of back-up arrangements to apply in the absence of the qualified person responsible for pharmacovigilance;
Uppgifter om tillämpliga rutiner när den behöriga person som ansvarar för säkerhetsövervakningen inte är tillgänglig.
responsibilities of the contact person for pharmacovigilance issues where such a person has been nominated at national level in accordance with Article 104(4) of Directive 2001/83/EC, including contact details;
Ansvarsområdet för den kontaktperson för säkerhetsövervakningsfrågor som har utsetts på nationell nivå i enlighet med artikel 104.4 i direktiv 2001/83/EG, inklusive kontaktuppgifter.
a description of the organisational structure of the marketing authorisation holder, including the list of the site(s) where the following pharmacovigilance activities are undertaken: individual case safety report collection, evaluation, safety database case entry, periodic safety update report production, signal detection and analysis, risk management plan management, pre- and post-authorisation study management, and management of safety variations to the terms of a marketing authorisation;
En beskrivning av organisationsstrukturen hos innehavaren av godkännande för försäljning, inklusive en förteckning över den eller de platser där följande moment i säkerhetsövervakningen sker: insamling av enskilda fallrapporter, utvärdering, inmatning av fall i databasen, utarbetande av periodiska säkerhetsrapporter, signaldetektion och signalanalys, uppföljning av riskhanteringsplanen, uppföljning av studier som gjorts före och efter godkännande samt hantering av ansökningar om ändring av villkoren för godkännande för försäljning som en följd av säkerhetsåtgärder.
a description of the location of, functionality of and operational responsibility for computerised systems and databases used to receive, collate, record and report safety information and an assessment of their fitness for purpose;
En beskrivning av var de datoriserade system och databaser finns som används för att ta emot, samla in, registrera och rapportera säkerhetsinformation samt av hur de fungerar och vem som är driftansvarig, tillsammans med en bedömning av deras ändamålsenlighet.
a description of data handling and recording and of the process used for each of the following pharmacovigilance activities:
En beskrivning av datahanteringen, registreringen och processen avseende följande aspekter av säkerhetsövervakningen:
the continuous monitoring of the risk-benefit balance of the medicinal product(s), the result of that monitoring and the decision-making process for taking appropriate measures;
Den fortlöpande övervakningen av nytta/riskförhållandet för läkemedlet, resultatet av denna övervakning och beslutsprocessen för att vidta lämpliga åtgärder.
operation of the risk management system(s) and of the monitoring of the outcome of risk minimisation measures;
Tillämpning av riskhanteringssystemen och övervakningen av resultatet av åtgärderna för att minimera riskerna.
collection, assessment and reporting of individual case safety reports;
Insamling, bedömning och rapportering av enskilda fallrapporter.
drafting and submission of periodic safety update reports;
Utarbetande och inlämning av periodiska säkerhetsrapporter.
procedures for communicating safety concerns and safety variations to the summary of product characteristics and package leaflet to healthcare professionals and the general public;
Förfaranden för att underrätta hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten om säkerhetsproblem och ändringar i produktresumén och bipacksedeln som en följd av säkerhetsåtgärder.
a description of the quality system for the performance of pharmacovigilance activities, including all of the following elements:
En beskrivning av kvalitetssystemet för säkerhetsövervakning av läkemedel där följande ska ingå:
a description of the management of human resources referred to in Article 10 containing the following elements: a description of the organisational structure for the performance of pharmacovigilance activities with a reference to the location of qualification records of the personnel; a summary description of the training concept, including a reference to the location of training files; instructions on critical processes;
En beskrivning av hanteringen av personalresurser enligt artikel 10 som innehåller en beskrivning av organisationsstrukturen för arbetet med säkerhetsövervakning och angivelse av var förteckningar över personalens kvalifikationer förvaras, en kortfattad beskrivning av utbildningskonceptet, med angivande av var utbildningsjournalerna finns samt instruktioner avseende kritiska processer.
a description of the record management system referred to in Article 12, including the location of the documents used for pharmacovigilance activities;
En beskrivning av det registerhanteringssystem som avses i artikel 12, med angivande av var de handlingar som används vid säkerhetsövervakning förvaras.
a description of the system for monitoring the performance of the pharmacovigilance system and for the compliance with Article 11;
En beskrivning av systemet för att kontrollera systemet för säkerhetsövervakning och överensstämmelsen med artikel 11.
where applicable, a description of the activities and/or services subcontracted by the marketing authorisation holder in accordance with Article 6(1).
I förekommande fall en beskrivning av den verksamhet och/eller de tjänster som innehavaren av godkännande för försäljning har lagt ut på entreprenad i enlighet med artikel 6.1.
Content of the Annex to the pharmacovigilance system master file
Innehållet i bilagan till master file för systemet för säkerhetsövervakning
The pharmacovigilance system master file shall have an Annex containing the following documents:
Master file för systemet för säkerhetsövervakning ska ha en bilaga med följande dokumentation:
a list of medicinal products covered by the pharmacovigilance system master file, including the name of the medicinal product, the international non-proprietary name (INN) of the active substance(s), and the Member State(s) in which the authorisation is valid;
En förteckning över läkemedel som ingår i master file för systemet för säkerhetsövervakning, med angivande av läkemedlets namn, den aktiva substansens INN-namn (internationell generisk benämning) och den eller de medlemsstater där godkännandet gäller.
a list of written policies and procedures for the purpose of complying with Article 11(1);
En förteckning över skriftliga riktlinjer och förfaranden i syfte att följa artikel 11.1.
the list of subcontracts referred to in Article 6(2);
En förteckning över de entreprenadavtal som avses i artikel 6.2.
a list of the tasks that have been delegated by the qualified person for pharmacovigilance;
En förteckning över de uppgifter som har delegerats av den behöriga person som ansvarar för säkerhetsövervakningen.
a list of all scheduled and completed audits;
En förteckning över alla planerade och avslutade granskningar.
where applicable, a list of the performance indicators referred to in Article 9;
I tillämpliga fall en förteckning över de resultatindikatorer som avses i artikel 9.
where applicable, a list of other pharmacovigilance system master files held by the same marketing authorisation holder;
I tillämpliga fall en förteckning över andra master files för system för säkerhetsövervakning som förvaras av samma innehavare av godkännande för försäljning.
a logbook containing the information referred to in Article 5(4).
En loggbok innehållande den information som avses i artikel 5.4.
The marketing authorisation holder shall keep the pharmacovigilance system master file up to date and, where necessary, revise it to take account of experience gained, of technical and scientific progress and of amendments to Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska se till att master file för systemet för säkerhetsövervakning är aktuell och vid behov revidera den med beaktande av de erfarenheter som gjorts, den vetenskapliga och tekniska utvecklingen samt ändringarna av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004.
The pharmacovigilance system master file and its Annex shall be subject to version control and shall indicate the date when it was last updated by the marketing authorisation holder.
Master file för systemet för säkerhetsövervakning och dess bilaga ska vara versionskontrollerade, med angivelse av när de senast uppdaterades av innehavaren av godkännande för försäljning.
Any deviations from the pharmacovigilance procedures, their impact and their management shall be documented in the pharmacovigilance system master file until resolved.
Alla avvikelser från förfarandena för säkerhetsövervakning, deras inverkan och hantering ska finnas dokumenterade i master file för systemet för säkerhetsövervakning ända tills de har åtgärdats.
Without prejudice to the requirements set out in Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products [7], the marketing authorisation holder shall notify immediately the Agency of any change in the location of the pharmacovigilance system master file or changes to the contact details and name of the qualified person responsible for pharmacovigilance.
Utan att det påverkar tillämpningen av kraven i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 av den 24 november 2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel [7] ska innehavaren av godkännande för försäljning omedelbart underrätta läkemedelsmyndigheten om alla ändringar av platsen där master file för systemet för säkerhetsövervakning finns eller ändringar av kontaktuppgifter och namn på den behöriga person som ansvarar för säkerhetsövervakningen.
The Agency shall update the Eudravigilance database referred to in Article 24(1) of Regulation (EC) No 726/2004 and, where necessary, the European medicines web-portal referred to in Article 26(1) of Regulation (EC) No 726/2004 accordingly.
Läkemedelsmyndigheten ska uppdatera Eudravigilance-databasen som avses i artikel 24.1 i förordning (EG) nr 726/2004 och, vid behov, den europeiska webbportal för läkemedel som avses i artikel 26.1 i förordning (EG) nr 726/2004 i enlighet med detta.
Form of the documents contained in the pharmacovigilance system master file
Dokumentformat i master file för systemet för säkerhetsövervakning
Pharmacovigilance system master file documents shall be complete and legible.
Dokumentationen i master file för systemet för säkerhetsövervakning ska vara fullständig och läsbar.
Where appropriate, information may be provided in the form of charts or flow diagrams.
I förekommande fall kan information lämnas i form av tabeller eller flödesdiagram.
All documents shall be indexed and archived so as to ensure their accurate and ready retrieval throughout the period for record-keeping.
Alla handlingar ska vara indexerade och arkiverade så att de är lätta att få tillgång till under hela den tid de bevaras.
The particulars and documents of the pharmacovigilance system master file may be presented in modules in accordance with the system delineated in detail in the guidance on good pharmacovigilance practices.
Uppgifter och handlingar i master file för systemet för säkerhetsövervakning kan presenteras i moduler i enlighet med det system som ingående beskrivs i vägledningen till god praxis för säkerhetsövervakning av läkemedel.
The pharmacovigilance system master file may be stored in electronic form provided that the media used for storage remain readable over time and a clearly arranged printed copy can be made available for audits and inspections.
Master file för systemet för säkerhetsövervakning får lagras i elektronisk form, under förutsättning att lagringsmedierna är läsbara över tid och att ett tydligt uppställt tryckt exemplar kan tillhandahållas för granskning och inspektion.
The marketing authorisation holder shall record in the logbook referred to in point 8 of Article 3 any alteration of the content of the pharmacovigilance system master file made within the last five years, with the exception of the information referred to in point 1(b) to (e) of Article 2 and in Article 3.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska i den loggbok som avses i artikel 3.8 registrera alla ändringar av innehållet i master file för systemet för säkerhetsövervakning som gjorts under de senaste fem åren, med undantag för den information som avses i artikel 2.1 b–e och artikel 3.
The marketing authorisation holder shall indicate in the logbook the date, the person responsible for the alteration and, where appropriate, the reason for the alteration.
I loggboken ska innehavaren av godkännande för försäljning ange datum, ansvarig person för ändringen och i förekommande fall orsaken till ändringen.
Subcontracting
Entreprenad
The marketing authorisation holder may subcontract certain activities of the pharmacovigilance system to third parties.
Innehavaren av godkännande för försäljning får lägga ut viss verksamhet i systemet för säkerhetsövervakning på entreprenad till tredje part.
It shall nevertheless retain full responsibility for the completeness and accuracy of the pharmacovigilance system master file.
Innehavaren ska dock fortfarande ha det fulla ansvaret för att master file för systemet för säkerhetsövervakning är fullständig och korrekt.
The marketing authorisation holder shall draw up a list of its existing subcontracts between it and the third parties referred to in paragraph 1, specifying the product(s) and territory(ies) concerned.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska utarbeta en förteckning över de gällande avtalen mellan innehavaren och den tredje part som avses i punkt 1, med angivande av berörda produkter och territorier.
Availability and location of the pharmacovigilance system master file
Tillgång till och placering av master file för systemet för säkerhetsövervakning
The pharmacovigilance system master file shall be located either at the site in the Union where the main pharmacovigilance activities of the marketing authorisation holder are performed or at the site in the Union where the qualified person responsible for pharmacovigilance operates.
Master file för systemet för säkerhetsövervakning ska förvaras antingen på den plats i unionen där innehavaren av godkännande för försäljning huvudsakligen genomför säkerhetsövervakningen eller på den plats i unionen där den behöriga person som ansvarar för säkerhetsövervakningen är verksam.
The marketing authorisation holder shall ensure that the qualified person for pharmacovigilance has permanent access to the pharmacovigilance system master file.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska se till att den behöriga person som ansvarar för säkerhetsövervakningen har ständig åtkomst till master file för systemet för säkerhetsövervakning.
The pharmacovigilance system master file shall be permanently and immediately available for inspection at the site where it is kept.
Master file för systemet för säkerhetsövervakning ska ständigt vara omedelbart tillgänglig för inspektion på den plats där den förvaras.
Where the pharmacovigilance system master file is kept in electronic form in accordance with Article 5(3), it is sufficient for the purposes of this Article that the data stored in electronic form is directly available at the site where the pharmacovigilance system master file is kept.
Om master file för systemet för säkerhetsövervakning förvaras i elektronisk form i enlighet med artikel 5.3 räcker det vid tillämpning av den här artikeln att de uppgifter som lagras i elektronisk form är direkt tillgängliga på den plats där master file för systemet för säkerhetsövervakning förvaras.
For the purposes of Article 23(4) of Directive 2001/83/EC, the national competent authority may limit its request to specific parts or modules of the pharmacovigilance system master file and the marketing authorisation holder shall bear the costs of submitting the copy of the pharmacovigilance system master file.
Vid tillämpningen av artikel 23.4 i direktiv 2001/83/EG får den nationella behöriga myndigheten begränsa sin begäran till särskilda delar eller moduler av master file för systemet för säkerhetsövervakning, och innehavaren av godkännande för försäljning ska bestrida kostnaderna för att lämna en kopia av master file för systemet för säkerhetsövervakning.
The national competent authority and the Agency may request the marketing authorisation holder to submit a copy of the logbook referred to in point 8 of Article 3 at regular intervals.
Den nationella behöriga myndigheten och läkemedelsmyndigheten får begära att innehavaren av godkännande för försäljning regelbundet lämnar en kopia av den loggbok som avses i artikel 3.8.
Minimum requirements for the quality systems for the performance of pharmacovigilance activities
Minimikrav för kvalitetssystemen för säkerhetsövervakning
Marketing authorisation holders, the national competent authorities and the Agency shall establish and use a quality system that is adequate and effective for the performance of their pharmacovigilance activities.
Innehavarna av godkännande för försäljning, de behöriga nationella myndigheterna och läkemedelsmyndigheten ska inrätta och använda ett adekvat och effektivt kvalitetssystem för sin säkerhetsövervakning.
The quality system shall cover organisational structure, responsibilities, procedures, processes and resources, appropriate resource management, compliance management and record management.
Kvalitetssystemet ska omfatta organisationsstruktur, ansvarsområden, förfaranden, processer och resurser, lämplig resurshantering, efterlevnadskontroll och registerhantering.
The quality system shall be based on all of the following activities:
Kvalitetssystemet ska bygga på alla följande moment:
quality planning: establishing structures and planning integrated and consistent processes;
Kvalitetsplanering: fastställande av strukturer och planering av integrerade och konsekventa processer.
quality adherence: carrying out tasks and responsibilities in accordance with quality requirements;
Kvalitetsefterlevnad: fullgörande av uppgifter och handhavande av ansvarsområden i enlighet med kvalitetskrav.
quality control and assurance: monitoring and evaluating how effectively the structures and processes have been established and how effectively the processes are being carried out;
Kvalitetskontroll och kvalitetssäkring: kontroll och utvärdering av hur effektivt strukturerna och processerna har fastställts och hur effektivt processerna har genomförts.
quality improvements: correcting and improving the structures and processes where necessary.
Kvalitetsförbättringar: korrigering och förbättring av strukturerna och processerna vid behov.
All elements, requirements and provisions adopted for the quality system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies and procedures, such as quality plans, quality manuals and quality records.
Alla de moment, krav och bestämmelser som antagits för kvalitetssystemet ska dokumenteras på systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer och förfaranden, till exempel kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer och kvalitetsregister.
All persons involved in the procedures and processes of the quality systems established by the national competent authorities and the Agency for the performance of pharmacovigilance activities shall be responsible for the good functioning of those quality systems and shall ensure a systematic approach towards quality and towards the implementation and maintenance of the quality system.
Alla som är involverade i förfaranden och processer i de kvalitetssystem som de behöriga nationella myndigheterna och läkemedelsmyndigheten har inrättat för säkerhetsövervakningen ska ansvara för att dessa kvalitetssystem fungerar väl samt säkerställa ett systematiskt kvalitetsarbete och se till att kvalitetssystemet tillämpas och upprätthålls.
The marketing authorisation holder, national competent authorities and the Agency may use performance indicators to continuously monitor the good performance of pharmacovigilance activities.
Innehavaren av godkännande för försäljning, de behöriga nationella myndigheterna och läkemedelsmyndigheten får använda resultatindikatorer för fortlöpande övervakning av att säkerhetsövervakningen av läkemedel fungerar väl.
The Agency may publish a list of performance indicators on the basis of a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Läkemedelsmyndigheten får offentliggöra en förteckning över resultatindikatorer på grundval av en rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Minimum requirements for the quality systems for the performance of pharmacovigilance activities by marketing authorisation holders
Minimikrav för kvalitetssystemen för den säkerhetsövervakning som genomförs av innehavarna av godkännande för försäljning
Management of human resources
Hantering av personalresurser
The marketing authorisation holder shall have sufficient competent and appropriately qualified and trained personnel available for the performance of pharmacovigilance activities.
Innehavarna av godkännande för försäljning ska ha tillräckligt med kompetent personal med lämpliga kvalifikationer och utbildning för arbetet med säkerhetsövervakning av läkemedel.
For the purposes of the first subparagraph, the market authorisation holder shall ensure that the qualified person responsible for pharmacovigilance has acquired adequate theoretical and practical knowledge for the performance of pharmacovigilance activities.
Vid tillämpningen av första stycket ska innehavaren av godkännande för försäljning se till att den behöriga person som ansvarar för säkerhetsövervakningen har erforderlig teoretisk och praktisk kunskap för detta.
Where the qualified person has not completed basic medical training in accordance with Article 24 of Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council of 7 September 2005 on the recognition of professional qualifications [8], the market authorisation holder shall ensure that the qualified person responsible for pharmacovigilance is assisted by a medically trained person.
Om den behöriga personen inte har medicinsk grundutbildning enligt artikel 24 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG av den 7 september 2005 om erkännande av yrkeskvalifikationer [8] ska innehavaren av godkännande för försäljning se till att denna person bistås av en medicinskt utbildad person.
This assistance shall be duly documented.
Detta ska dokumenteras.
The duties of the managerial and supervisory staff, including the qualified person responsible for pharmacovigilance, shall be defined in job descriptions.
Åligganden för personal i arbetsledande och övervakande ställning, bl.a. den behöriga person som ansvarar för säkerhetsövervakningen, ska klargöras i arbetsbeskrivningar.
Their hierarchical relationships shall be defined in an organisational chart.
Den inbördes hierarkin ska beskrivas i en organisationsplan.
The marketing authorisation holder shall ensure that the qualified person responsible for pharmacovigilance has sufficient authority to influence the performance of the quality system and the pharmacovigilance activities of the marketing authorisation holder.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska se till att den behöriga person som ansvarar för säkerhetsövervakningen har tillräckliga befogenheter för att kunna påverka innehavarens kvalitetssystem och säkerhetsövervakning.