natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within 30 days of the Agency accepting an application, the evaluating competent authority shall validate the application if it complies with the requirements laid down in Article 5.
Inom 30 dagar efter det att kemikaliemyndigheten har godtagit en ansökan ska den utvärderande behöriga myndigheten validera ansökan om den uppfyller kraven i artikel 5.
In the context of the validation referred to in the first subparagraph, the evaluating competent authority shall not make an assessment of the quality or the adequacy of the data or justifications submitted.
Vid den validering som avses i första stycket ska den utvärderande behöriga myndigheten inte bedöma kvaliteten på de uppgifter eller motiveringar som har lämnats in, eller huruvida de är tillräckliga.
The evaluating competent authority shall, within 15 days from the Agency’s acceptance of an application, inform the applicant of the fee payable under Article 80(2) of Regulation (EU) No 528/2012 and shall reject the application if the applicant fails to pay the fee within 30 days.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska inom 15 dagar efter det att kemikaliemyndigheten har godtagit en ansökan underrätta sökanden om den avgift som ska betalas enligt artikel 80.2 i förordning (EU) nr 528/2012 och ska avvisa ansökan om sökanden inte betalar avgiften inom 30 dagar.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the completeness of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Om den utvärderande behöriga myndigheten anser att en ansökan är ofullständig ska den underrätta sökanden om vilken kompletterande information som krävs för att ansökan ska vara fullständig samt fastställa en rimlig tidsfrist för inlämnande av denna information.
The evaluating competent authority shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirements laid down in Article 5.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska inom 30 dagar från mottagandet av den kompletterande informationen validera ansökan om den kompletterande information som lämnats in är tillräcklig för att kraven i artikel 5 ska vara uppfyllda.
The evaluating competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant and the Agency accordingly.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska avvisa ansökan om sökanden inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska underrätta sökanden och de berörda medlemsstaterna om detta.
The evaluating competent authority shall, within 180 days of the validation of an application, evaluate it and send an assessment report and the conclusions of its evaluation, including, where relevant, a draft revised summary of the product characteristics, to the Agency.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska inom 180 dagar efter att ha validerat en ansökan utvärdera denna och till kemikaliemyndigheten sända en bedömningsrapport och slutsatserna av sin utvärdering, i tillämpliga fall tillsammans med ett utkast till reviderad sammanfattning av biocidproduktens egenskaper.
Prior to submitting its conclusions to the Agency, the evaluating competent authority shall provide the applicant with the opportunity to provide written comments on the conclusions of the evaluation within 30 days.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska, innan den överlämnar sina slutsatser till kemikaliemyndigheten, ge sökanden möjlighet att inom 30 dagar lämna skriftliga synpunkter på utvärderingen.
The period referred to in paragraph 5 shall be suspended from the date of the request until the date the information is received.
Den tidsperiod som avses i punkt 5 ska upphöra att löpa den dag då begäran görs och återupptas dagen efter det att informationen inkommit.
Within 90 days of receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the proposed change.
Kemikaliemyndigheten ska inom 90 dagar från mottagandet av slutsatserna av utvärderingen utarbeta och till kommissionen överlämna ett yttrande om den föreslagna ändringen.
The Agency shall inform the applicant of its opinion and shall, where relevant, request the applicant to submit, in all the official languages of the Union, a draft revised summary of the biocidal product characteristics.
Kemikaliemyndigheten ska underrätta sökanden om sitt yttrande och ska i tillämpliga fall begära att sökanden lämnar in ett utkast till reviderad sammanfattning av biocidproduktens egenskaper på samtliga unionens officiella språk.
Within 30 days of the submission of its opinion to the Commission, the Agency shall, where relevant, transmit to the Commission, in all the official languages of the Union, the draft revised summary of the biocidal product characteristics, as referred to in Article 22(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Kemikaliemyndigheten ska inom 30 dagar efter att ha lämnat sitt yttrande till kommissionen i tillämpliga fall översända utkastet till reviderad sammanfattning av biocidproduktens egenskaper enligt artikel 22.2 i förordning (EU) nr 528/2012 till kommissionen på samtliga unionens officiella språk.
IMPLEMENTATION OF CHANGES
GENOMFÖRANDE AV ÄNDRINGAR
Administrative changes of products
Administrativa ändringar av produkter
Administrative changes referred to in Section 2 of Title 1 of the Annex may be implemented any time before completion of the procedures laid down in Articles 6 and 11.
Administrativa ändringar som avses i avdelning 1 avsnitt 2 i bilagan får genomföras när som helst innan de förfaranden som anges i artiklarna 6 och 11 har slutförts.
Administrative changes referred to in Section 1 of Title 1 of the Annex may be implemented at the earliest on the date when the Member State or, in the case of changes of a product authorised by Union authorisation, the Commission explicitly agrees with the change, or 45 days following receipt of the notification submitted in accordance with Articles 6 and 11, whichever is earliest.
Administrativa ändringar som avses i avdelning 1 avsnitt 1 i bilagan får genomföras tidigast den dag då medlemsstaten eller, i fråga om ändringar av en produkt som godkänts genom unionsgodkännande, kommissionen uttryckligen samtycker till ändringen, eller 45 dagar efter mottagandet av den anmälan som lämnats in i enlighet med artiklarna 6 och 11, beroende på vilket datum som infaller tidigast.
Where one of the changes referred to in paragraph 1 is rejected, the authorisation holder shall cease to apply the concerned change within 30 days following notification of the decision of the relevant Member States or, in the case of changes of a product authorised by Union authorisation, the Commission.
Om en av de ändringar som avses i punkt 1 avslås ska innehavaren av produktgodkännandet upphöra att tillämpa den berörda ändringen inom 30 dagar från delgivningen av de relevanta medlemsstaternas eller, i fråga om ändringar av en produkt som godkänts genom unionsgodkännande, kommissionens beslut.
Subject to a favourable opinion from the Agency, minor changes of a product authorised by Union authorisation may be implemented any time after the Agency’s opinion has been made available in the Register for Biocidal Products in accordance with Article 12(4).
Under förutsättning att kemikaliemyndigheten har avgett ett positivt yttrande får mindre ändringar av produkter som godkänts genom unionsgodkännande genomföras när som helst efter det att kemikaliemyndighetens yttrande har gjorts tillgängligt i registret för biocidprodukter i enlighet med artikel 12.4.
Where the proposed minor change of the product is rejected by the Commission in accordance with Article 50(2) of Regulation (EU) No 528/2012, the authorisation holder shall cease to apply the proposed change within 30 days following notification of the decision of the Commission.
Om en föreslagen mindre ändring av en produkt avslås av kommissionen i enlighet med artikel 50.2 i förordning (EU) nr 528/2012 ska innehavaren av produktgodkännandet upphöra att tillämpa den berörda ändringen inom 30 dagar från delgivningen av kommissionens beslut.
Minor changes of a product authorised by Member States may be implemented any time after the reference Member State has made the agreement available in the Register for Biocidal Products in accordance with Article 7(7).
Mindre ändringar av en produkt som godkänts av medlemsstater får genomföras när som helst efter det att referensmedlemsstaten har gjort samtycket tillgängligt i registret för biocidprodukter i enlighet med artikel 7.7.
Major changes may only be implemented after the concerned Member States have or, in the case of changes of a product authorised by Union authorisation, the Commission has agreed with the change and, where relevant, amended the decision granting the authorisation by the decision referred to in Article 50(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Större ändringar får genomföras endast efter det att de berörda medlemsstaterna eller, i fråga om ändringar av en produkt som godkänts genom unionsgodkännande, kommissionen har samtyckt till ändringen och, i tillämpliga fall, ändrat beslutet om att bevilja produktgodkännande genom ett beslut som avses i artikel 50.2 i förordning (EU) nr 528/2012.
Continuous monitoring of implementation of changes
Fortlöpande övervakning av genomförandet av ändringar
Where requested by a Member State, the Agency or the Commission and for the purpose of monitoring biocidal products placed on the market, authorisation holders shall without delay supply the requesting authority with any information related to the implementation of a given change.
I syfte att övervaka biocidprodukter som har släppts ut på marknaden ska innehavare av produktgodkännande på begäran av en medlemsstat, kemikaliemyndigheten eller kommissionen utan dröjsmål förse den myndighet som framställt begäran med all information som rör genomförandet av en viss ändring.
CLASSIFICATION OF CHANGES OF PRODUCTS
KLASSIFICERING AV ÄNDRINGAR AV PRODUKTER
An administrative change of a product is a change following which any change of the existing authorisation can be expected to be only administrative within the meaning of Article 3(1)(aa) of Regulation (EU) No 528/2012.
En administrativ ändring av en produkt är en ändring till följd av vilken varje ändring av det befintliga produktgodkännandet kan förväntas vara endast administrativ i den mening som avses i artikel 3.1 aa i förordning (EU) nr 528/2012.
Administrative changes of products requiring prior notification before implementation
Administrativa ändringar av produkter som kräver förhandsanmälan före genomförandet
An administrative change of a product requiring prior notification before implementation is an administrative change, the knowledge of which is important for purposes of control and enforcement.
En administrativ ändring av en produkt som kräver förhandsanmälan före genomförandet är en administrativ ändring som det är viktigt att känna till för kontroll- och tillsynsändamål.
Such changes include those listed in the following table, provided that the conditions therein are met:
Sådana ändringar omfattar de som förtecknas i följande tabell, under förutsättning att de villkor som anges i tabellen är uppfyllda.
Name of the biocidal product
Biocidproduktens namn
Changes of the name of the biocidal product where there is no risk of confusion with the names of other biocidal products.
Ändringar av biocidproduktens namn, om det inte finns någon risk för förväxling med andra biocidprodukters namn.
Addition of a name for the biocidal product where there is no risk of confusion with the names of other biocidal products.
Tillägg till biocidproduktens namn, om det inte finns någon risk för förväxling med andra biocidprodukters namn.
Authorisation holder
Innehavare av produktgodkännande
Transfer of the authorisation to a new holder established in the European Economic Area (EEA).
Överföring av produktgodkännandet till en ny innehavare som är etablerad i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Change in the name or address of the authorisation holder, which remains in the EEA.
Ändring av innehavarens namn eller adress, om denne förblir i EES.
Manufacturer(s) of the active substance(s)
Tillverkare av det eller de verksamma ämnena
Addition of a manufacturer of the active substance or change in the manufacturer’s identity or in manufacturing location or process, where the technical equivalence between the substances from the two manufacturers, manufacturing locations and processes has been established by the Agency in accordance with Article 54 of Regulation (EU) No 528/2012, and the manufacturer or importer is listed in accordance with Article 95(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Tillägg av en tillverkare av det verksamma ämnet, eller ändring av tillverkarens identitet eller av tillverkningsort eller tillverkningsprocess, om kemikaliemyndigheten har fastställt den tekniska ekvivalensen mellan ämnena från de båda tillverkarna, tillverkningsorterna och tillverkningsprocesserna i enlighet med artikel 54 i förordning (EU) nr 528/2012 och tillverkaren eller importören är förtecknade i enlighet med artikel 95.2 i den förordningen.
Biocidal product family
Biocidproduktfamilj
Authorisation as a biocidal product family of a number of authorised products falling within the specifications of a frame-formulation established in accordance with Directive 98/8/EC in accordance with the same terms and conditions.
Godkännande av ett antal godkända produkter som en biocidproduktfamilj, där produkterna omfattas av specifikationerna för en ramformulering som har fastställts i enlighet med direktiv 98/8/EG i enlighet med samma villkor.
Administrative changes of products which can be notified after implementation
Administrativa ändringar av produkter som kan anmälas efter genomförandet
An administrative change of a product which can be notified after implementation is an administrative change, the knowledge of which is not important for purposes of control and enforcement.
En administrativ ändring av en produkt som kan anmälas efter genomförandet är en administrativ ändring som det är viktigt att känna till för kontroll- och tillsynsändamål.
Change in other administrative details of the authorisation holder than the name and address.
Annan ändring av innehavarens administrativa uppgifter än namn och adress.
Formulator(s) of the biocidal product
Biocidproduktens formulerare
Change in the name, the administrative details or the formulating location of the biocidal product formulator, where the biocidal product composition and the formulating process remain unchanged.
Ändring av formulerarens namn eller administrativa uppgifter eller av beredningsplats för biocidprodukten, om biocidproduktens sammansättning och beredningsprocessen förblir oförändrade.
Deletion of a formulating location or a formulator of the biocidal product
Strykning av en beredningsplats eller en formulerare för biocidprodukten.
Addition of a formulator of the biocidal product, where the biocidal product composition and the formulating process remain unchanged.
Tillägg av en formulerare för biocidprodukten, om biocidproduktens sammansättning och beredningsprocessen förblir oförändrade.
Change in the name or the administrative details of a manufacturer of the active substance, where the manufacturing location and process remain unchanged and the manufacturer remains listed in accordance with Article 95(2) of Regulation (EU) No 528/2012
Ändring av namn eller administrativa uppgifter för en tillverkare av det verksamma ämnet, om tillverkningsort och tillverkningsprocess förblir oförändrade och tillverkaren fortsätter att vara förtecknad i enlighet med artikel 95.2 i förordning (EU) nr 528/2012.
Deletion of a manufacturer or a manufacturing location of the active substance
Strykning av en tillverkare eller en tillverkningsort för det verksamma ämnet.
More precise instructions for use, where only wording but not content of instructions are changed.
Mer detaljerade användarvillkor, om endast ordalydelsen av men inte innehållet i instruktionerna ändras.
Removal of a particular claim, such as a specific target organism or a specific use.
Avskaffande av ett visst påstående, t.ex. en viss målorganism eller en viss användning.
Removal of a category of users.
Avskaffande av en användarkategori.
Addition, replacement or modification of a measuring or administration device not relevant for the risk assessment and not regarded as a risk mitigation measure.
Tillägg, ersättande eller ändring av en mät- eller administreringsanordning som inte är relevant för riskbedömningen och inte betraktas som en riskbegränsningsåtgärd.
Change to the classification and labelling, where the change is limited to what is necessary to comply with newly applicable requirements of Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [1].
Ändring av klassificering och märkning, om ändringen är begränsad till vad som är nödvändigt för att iaktta nya krav i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 [1].
Minor changes of products
Mindre ändringar av produkter
A minor change of a product is a change, following which any change of the existing authorisation can be expected to be minor within the meaning of Article 3(1)(ab) of Regulation (EU) No 528/2012, since the change of the product is not expected to affect the conclusion with regard to the fulfilment of the conditions of Article 19 or 25 of that Regulation.
En mindre ändring av en produkt är en ändring till följd av vilken varje ändring av det befintliga produktgodkännandet kan förväntas vara en mindre ändring i den mening som avses i artikel 3.1 ab i förordning (EU) nr 528/2012 eftersom ändringen av produkten inte förväntas påverka bedömningen av huruvida villkoren i artikel 19 eller 25 i den förordningen är uppfyllda.
Such changes include the changes listed in the following table, provided that the conditions therein are met:
Sådana ändringar omfattar de som förtecknas i följande tabell, under förutsättning att de villkor som anges i tabellen är uppfyllda.
Increase or reduction, addition, deletion or replacement of a non-active substance intentionally incorporated in the product, where:
Ökning, minskning, tillägg, strykning eller ersättande av ett icke verksamt ämne som avsiktligen ingår i produkten, om
The added or increased non active-substance is not a substance of concern.
det icke verksamma ämne som läggs till eller ökas inte är ett ämne som inger betänkligheter,
The deletion or reduction of the non-active substance does not lead to an increase of an active substance or a substance of concern.
strykningen eller minskningen av det icke verksamma ämnet inte leder till en ökning av ett verksamt ämne eller ett ämne som inger betänkligheter,
The physical-chemical properties and the shelf-life of the product are expected to remain the same.
produktens fysikalisk-kemiska egenskaper och hållbarhet förväntas förbli desamma,
The risk and efficacy profile are expected to remain the same.
risk- och effektivitetsprofilen förväntas förbli densamma,
A new quantitative risk assessment is not expected to be necessary
en ny kvantitativ riskbedömning inte förväntas bli nödvändig.
Increase, reduction, addition or deletion, or replacement of a non-active substance intentionally incorporated in a biocidal product family outside the authorised range, where:
Ökning, minskning, tillägg, strykning eller ersättande av ett icke verksamt ämne som avsiktligen ingår i en biocidproduktfamilj utanför den godkända omfattningen, om
The added or increased non-active substance is not a substance of concern.
det icke verksamma ämne som läggs till eller ökas inte är ett ämne som inger betänkligheter,
The physical-chemical properties and the shelf-life of the products of the biocidal product family remain the same.
de fysikalisk-kemiska egenskaperna och hållbarheten för produkterna i biocidproduktfamiljen förblir desamma,
A new quantitative risk assessment is not expected to be necessary.
en ny kvantitativ riskbedömning inte förväntas bli nödvändig.
Changed instructions for use, where the changes do not adversely affect the exposure
Ändrad bruksanvisning, om ändringarna inte påverkar exponeringen negativt.
Addition, replacement or modification of a measuring or administration device relevant for the risk assessment and regarded as a risk mitigation measure, where:
Tillägg, ersättande eller ändring av en mät- eller administreringsanordning som är relevant för riskbedömningen och betraktas som en riskbegränsningsåtgärd, om
The new device accurately delivers the required dose for the biocidal product concerned in line with the approved conditions of use.
den nya anordningen ger erforderlig dos av den berörda biocidprodukten i enlighet med de godkända användningsvillkoren,
The new device is compatible with the biocidal product.
den nya anordningen är kompatibel med biocidprodukten,
The change is not expected to adversely affect the exposure.
ändringen inte förväntas påverka exponeringen negativt.
Shelf-life and conditions of storage
Hållbarhet och lagringsvillkor
Change in the shelf-life.
Ändring av hållbarhet.
Change in the conditions of storage
Ändring av lagringsvillkor.
Change in the pack size range, where:
Ändring av förpackningsstorlek, om
New range is consistent with the dose rate and instructions for use as approved in the summary of the biocidal product characteristics.
den nya förpackningsstorleken är förenlig med den dosering och den bruksanvisning som godkänts i sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper,
No change of user category.
användarkategori inte ändras,
The same risk-mitigation measures apply.
samma riskbegränsningsåtgärder gäller.
Major changes of products
Större ändringar av produkter
A major change of a product is a change, following which any change of the existing authorisation can be expected to be major within the meaning of Article 3(1)(ac) of Regulation (EU) No 528/2012, since the change of the product can be expected to affect the conclusion with regard to the fulfilment of the conditions of Article 19 or 25 of that Regulation.
En större ändring av en produkt är en ändring till följd av vilken varje ändring av det befintliga produktgodkännandet kan förväntas vara en större ändring i den mening som avses i artikel 3.1 ac i förordning (EU) nr 528/2012 eftersom ändringen av produkten kan förväntas påverka bedömningen av huruvida villkoren i artikel 19 eller 25 i den förordningen är uppfyllda.
Commission Implementing Regulation (EU) No 355/2013
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 355/2013
approving the active substance maltodextrin, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
om godkännande av det verksamma ämnet maltodextrin i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC the United Kingdom received on 8 October 2008 an application from Biological Crop Protection Ltd for the inclusion of the active substance maltodextrin in Annex I to Directive 91/414/EEC.
I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG tog Förenade kungariket den 8 oktober 2008 emot en ansökan från Biological Crop Protection Ltd om upptagande av det verksamma ämnet maltodextrin i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.
Decision 2008/20/EC confirmed that the dossier was ‘complete’ in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.
Genom beslut 2008/20/EG bekräftades att dokumentationen var fullständig, dvs. att den i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.