natgillin/translations-raw huggingface dataset:
, abbreviation for ‘Lethal Rate, 50 %’, that is to say the application rate required to kill half the members of a tested population after a specified test duration.
Förkortningen LR50 står för ”Lethal Rate 50 %”, den dosering som dödar hälften av djuren i en grupp försöksdjur inom en angiven testperiod.
, abbreviation for ‘Effect Rate, 50 %’, that is to say the application rate required to cause an effect on half the members of a tested population after a specified test duration.
Förkortningen ER50 står för ”Effect Rate 50 %”, den dosering som ger en effekt på hälften av djuren i en grupp försöksdjur inom en angiven testperiod.
This approach also takes into consideration immuno-compromised or other sensitive individuals in the population (e.g. pregnant women, new-born children or elderly).
Detta innebär att hänsyn också tas till personer med nedsatt immunförsvar och andra känsliga grupper (t.ex. gravida kvinnor, nyfödda och äldre personer).
As a consequence of the absence of proper test methods all micro-organisms will be labelled as potential sensitisers, unless the applicant wants to demonstrate the non-sensitising potential by submitting data.
Eftersom det inte finns några egentliga testmetoder ska alla mikroorganismer betraktas som potentiellt sensibiliserande såvida inte sökanden, genom att presentera relevanta fakta, kan påvisa att mikroorganismen inte har några sensibiliserande egenskaper.
When tests shall be conducted using purified active substance (≥ 980 g/kg) of stated specification, the purity of such test material shall be as high as can be achieved using the best available technology and shall be reported.
När tester ska utföras med upprenat verksamt ämne (≥ 980 g/kg) med angiven specifikation, ska testmaterialets renhet vara den högsta som kan uppnås med bästa tillgängliga teknik, och renheten ska anges.
A justification shall be provided in cases where the degree of purity achieved is less than 980 g/kg.
Om den renhet som uppnåtts understiger 980 g/kg ska detta förklaras.
minimum and maximum content in g/kg; and
Minimi- och maximihalt i g/kg.
molar mass; and
Molmassa.
an intravenous dose preferably or, if available, a single oral dose with assessment of biliary excretion (low dose level); and
företrädesvis en intravenös dos eller, alternativt, en enstaka oral dos, med bedömning av gallutsöndring (låg dos), och
the physical and chemical properties of the active substance and its relevant metabolites (such as fat-solubility in case of oil seed processing); and
de fysikaliska och kemiska egenskaperna hos det verksamma ämnet och dess relevanta metaboliter (t.ex. fettlöslighet vid bearbetning av oljeväxter), och
to decide on restrictions in crop rotation; and
att besluta om begränsningar för växtföljd, och
to provide information for assessing the overall significance of the residues for dietary risk assessment; and
att tillhandahålla information för att uppskatta resthalternas sammantagna betydelse vid riskbedömning av livsmedel, och
establish the relative proportions of the components present (mass balance); and
fastställa beståndsdelarnas relativa proportioner (massbalans), och
extractable substances not identified; and
icke-identifierade extraherbara ämnen, och
DegT50lab for active substance, DegT50lab or DisT50lab for metabolites, breakdown and reaction products, in one or more soils determined at 20 °C and at a moisture content of the soil related to a pF value of 2 (suction pressure) is greater than 60 days; or
DegT50lab för det verksamma ämnet, DegT50lab eller DisT50lab för metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter, i en eller flera jordar bestämt vid 20 °C och vid en vattenhalt i jorden relaterad till ett pF-värde av 2 (undertryck), överstiger 60 dygn.
DegT50lab for active substance, DegT50lab or DisT50lab for metabolites, breakdown and reaction products, determined at 10 °C and at a moisture content of the soil related to a pF value of 2 (suction pressure) is greater than 90 days; or
DegT50lab för det verksamma ämnet, DegT50lab eller DisT50lab för metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter, bestämt vid 10 °C och vid en vattenhalt i jorden relaterad till ett pF-värde av 2 (undertryck), överstiger 90 dygn.
establish the relative proportions of the components present and their distribution as between water, including suspended particles, and sediment; and
fastställa beståndsdelarnas relativa proportioner och deras fördelning mellan vatten, inbegripet suspenderade partiklar, och sediment, och
establish, where relevant, the relative proportions of the components (mass balance); and
fastställa, i tillämpliga fall, beståndsdelarnas relativa proportioner (massbalans), och
volatile compounds other than CO2; and
andra flyktiga föreningar än CO2, och
establish the relative proportions of the components (mass balance); and
fastställa beståndsdelarnas relativa proportioner (massbalans), och
All available biological data and information which is relevant to the assessment of the ecotoxicological profile of the active substance shall be reported.
Alla tillgängliga biologiska data och upplysningar som är relevanta för bedömningen av det verksamma ämnets ekotoxikologiska profil ska rapporteras.
This shall include all potentially adverse effects found during routine ecotoxicological investigations.
Detta ska inkludera alla potentiellt negativa effekter som påvisas vid rutinmässiga ekotoxikologiska undersökningar.
A test shall provide the ER50 values of the active substance to non-target plants.
Testet ska ge ER50-värden för det verksamma ämnet beträffande växter som inte är målarter.
For active substances that exhibit herbicidal or plant growth regulator activity, vegetative vigour and seedling emergence concentration/response tests shall be provided for at least six species representing families for which herbicidal/plant growth regulatory action has been found.
För verksamma ämnen med herbicidverkan eller tillväxtreglerande verkan ska koncentration–responstester avseende växtkraft och utveckling av groddplantor redovisas för åtminstone sex arter som representerar familjer för vilka herbicidverkan eller tillväxtreglerande verkan har påvisats.
Where, from the mode of action, it can be clearly established that either seedling emergence or vegetative vigour is effected, only the relevant study shall be conducted.
Om det utifrån verkningssättet klart kan fastställas att antingen utveckling av groddplantor eller växtkraft påverkas, ska endast den relevanta studien genomföras.
Data are not required, where exposure is negligible, for example in the case of rodenticides, active substances used for wound protection or seed treatment, or in the case of active substances used on stored products or in glasshouses where exposure is precluded.
Data krävs inte om exponeringen är försumbar, exempelvis för rodenticider, verksamma ämnen som används för sårbehandling eller för betning av utsäde, eller för verksamma ämnen som används på lagrade produkter eller i växthus där exponering förhindras.
Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using available test guidelines accepted by the competent authority (e.g. USEPA guideline [18]);
I väntan på särskilda internationella riktlinjer ska den information som krävs tas fram enligt tillgängliga riktlinjer för test som godkänts av den behöriga myndigheten (t.ex. USEPA:s riktlinjer [18]).
where appropriate, test guidelines as described in Part A of this Annex should be adapted in such a way that they are appropriate for micro-organisms.
I tillämpliga fall bör riktlinjer för test enligt del A i denna bilaga anpassas till mikroorganismer.
The solubility of the active substances as manufactured or purified active substance in the following organic solvents at 15 to 25 °C shall be determined and reported if less than 250 g/L; the temperature applied shall be specified.
För verksamma ämnen i tillverkad eller upprenad form ska lösligheten vid 15–25 °C i följande typer av organiska lösningsmedel bestämmas och rapporteras, om den understiger 250 g/l, med angivande av temperatur.
In order to extrapolate results from metabolism studies with an active substance to all crop groups, metabolism studies on a minimum of three representative crops (from the different crop groups except ‘miscellaneous’) shall be conducted. If the results of these three studies indicate a comparable metabolic route (qualitatively and to a lesser extent quantitatively), then additional studies shall not be needed.
För att kunna extrapolera resultaten från metabolismstudier av ett verksamt ämne till alla grödgrupper, ska metabolismstudier på minst tre representativa grödor (från de olika grödgrupperna utom ”Övrigt”) utföras. Om resultaten av dessa tre studier tyder på en liknande metabolisk väg (kvalitativt och i mindre utsträckning kvantitativt), ska ytterligare studier inte behövas. Om resultaten från tillgängliga studier från tre av dessa kategorier tyder på att nedbrytningsvägen inte är likartad för alla tre kategorierna, ska studier från de återstående kategorierna med undantag för ”Övrigt” redovisas.
The studies shall reflect the intended use pattern of the active ingredient such as foliar, soil/seed or post-harvest treatments. If, for instance, three studies have been conducted using foliar application and at a later date soil application (such as seed treatment, granular or soil drench) is proposed, then at least one additional study reflecting soil application shall be conducted.
Om exempelvis tre undersökningar har genomförts med applicering på blad och vid en senare tidpunkt applicering på jord föreslås (t.ex. betning av utsäde eller tillförsel av granulat eller vätska till jord), ska minst en ytterligare studie som avspeglar applicering på jord utföras.
The principal mode of action shall be indicated. In connection with the mode of action it shall also be stated if the micro-organism produces a toxin with a residual effect on the target organism.
Det huvudsakliga verkningssättet ska beskrivas, bland annat ska det framgå om mikroorganismen producerar något toxin som har en resteffekt på målorganismen.
where on the basis of other information, degradation or mobility are expected to be pH dependent, for example solubility and hydrolysis rate (see points 2.7 and 2.8), they shall cover approximately the following pH(preferably CaCl2) ranges: 5 to 6, 6 to 7 and 7 to 8.
5–6, 6–7 och 7–8, om det på grundval av annan information kan förväntas att nedbrytning eller rörlighet är pH-beroende, t.ex. löslighet och hydrolyshastighet (se punkterna 2.7 och 2.8).
Anaerobic degradation of the active substance Circumstances in which required
Anaerob nedbrytning av det verksamma ämnet
The rate of anaerobic degradation of the active substance shall be reported where an anaerobic study has to be performed in accordance with point 7.1.1.2. Test conditions
Förhållanden då uppgifter krävs
The direct phototransformation in purified, (for example distilled) buffered water using artificial light under sterile conditions, if necessary using a solubiliser, shall be determined and reported. In the first theoretical step a maximum possible photolysis rate shall be estimated based on the molar extinction coefficient of the active substance.
Den direkta fotokemiska omvandlingen i renat (t.ex. destillerat) buffrat vatten under artificiell belysning och sterila förhållanden, om så krävs med hjälp av ett solubiliserande ämne, ska bestämmas och rapporteras.
Data provided under point 6.2.5 shall be considered, where relevant, in addressing this point. Circumstances in which required
Data som redovisas enligt punkt 6.2.5 ska beaktas, om så är relevant, vid tillämpning av denna punkt.
If concern is raised with either species tested under point 8.3.2, data on both Folsomia candida and Hypoaspis aculeifer shall be provided. If data on Aphidius rhopalosiphi and Typhlodromus pyri are not available, then the data set out in point 8.4.2.1 shall be provided.
Om någon av de arter som testats enligt punkt 8.3.2 ger anledning till oro, ska data om både Folsomia candida och Hypoaspis aculeifer redovisas.
Species level testing A test shall provide sufficient information to perform an assessment of the toxicity of the active substance to the soil invertebrate indicator species Folsomia candida and Hypoaspis aculeifer. Test conditions Testing shall determine a dose-response relationship and the EC10, EC20 and NOEC shall enable the risk assessment to be conducted in accordance with the appropriate risk quotient analysis, taking into account likely exposure, the organic carbon content (foc) of the test medium and the lipophilic properties (Kow) of the test substance. The test substance shall be incorporated into the soil to obtain a homogenous soil concentration. Testing with soil metabolites may be avoided if there is analytical evidence to indicate that the metabolite is present at an adequate concentration and duration in the study conducted with the parent active substance. 8.5. Effects on soil nitrogen transformation A test shall provide sufficient data to evaluate the impact of active substances on soil microbial activity, in terms of nitrogen transformation. Circumstances in which required The test shall be carried out where plant protection products containing the active substance are applied to soil or can contaminate soil under practical conditions of use. In the case of active substances intended for use in plant protection products for soil sterilisation, the studies shall be designed to measure rates of recovery following treatment. Test conditions Soils used shall be freshly sampled agricultural soils. The sites from which soil is taken shall not have been treated during the previous two years with any substance that could substantially alter the diversity and levels of microbial populations present, other than in a transitory manner.
För växtskyddsmedel som appliceras direkt till jord, som jordbehandlingsmedel i form av en sprutvätska eller i fast form, ska tester utföras på både Folsomia candida och Hypoaspis aculeifer (se punkt 8.4.2.1).
The persistence of viable residues needs special attention if infectiveness or pathogenicity to mammals has been found in points 2.3 and 2.5 or in Section 5 and/or if any other information suggests a hazard to consumers and/or workers. In this case the competent authorities may require studies similar to those provided for in Part A.
Persistensen av rester av viabla mikroorganismer ska ägnas särskild uppmärksamhet om infektionsförmåga eller patogenicitet för däggdjur har påvisats enligt punkterna 2.3, 2.5 eller avsnitt 5 och/eller om andra uppgifter tyder på att en fara föreligger för konsumenter och/eller arbetstagare.
Commission Regulation (EU) No 284/2013
Kommissionens förordning (EU) nr 284/2013
setting out the data requirements for plant protection products, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market
om uppgiftskrav för växtskyddsmedel, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (Text av betydelse för EES)
In accordance with Article 8(4) of Regulation (EC) No 1107/2009, Commission Regulation (EU) No 545/2011 of 10 June 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the data requirements for plant protection products [2] was adopted.
Kommissionens förordning (EU) nr 545/2011 av den 10 juni 2011 om genomförande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller uppgiftskrav för växtskyddsmedel [2] antogs i enlighet med artikel 8.4 i förordning (EG) nr 1107/2009.
It contains the data requirements for the authorisation of plant protection products, as set out in Annex III to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant products on the market [3].
Den innehåller uppgiftskraven för produktgodkännande av växtskyddsmedel, i enlighet med bilaga III till rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden [3].
It is necessary to modify the data requirements concerning chemical preparations in order to take into account current scientific and technical knowledge.
Det är nödvändigt att ändra uppgiftskraven för kemiska preparat för att beakta aktuell vetenskaplig och teknisk kunskap.
Regulation (EU) No 545/2011 should therefore be repealed.
Förordning (EU) nr 545/2011 bör därför upphöra att gälla.
In order to permit Member States and the interested parties to prepare themselves to meet the new requirements, it is appropriate to lay down transitional measures concerning data submitted for applications for the approval, renewal of approval and amendment to the conditions of approval of active substances and for applications for authorisation, renewal of authorisation and amendment to authorisation of plant protection products.
För att medlemsstaterna och berörda parter ska kunna förbereda sig för att uppfylla de nya kraven är det lämpligt att fastställa övergångsbestämmelser om uppgifter som lämnas in för ansökningar om godkännande, förnyat godkännande och ändring av godkännandevillkoren för verksamma ämnen, och för ansökningar om produktgodkännande, förnyat produktgodkännande och ändring av produktgodkännandet för växtskyddsmedel.
Data requirements for plant protection products
Uppgiftskrav för växtskyddsmedel
The data requirements for plant protection products provided for in Article 8(1)(c) of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as set out in the Annex to this Regulation.
Uppgiftskraven för växtskyddsmedel enligt artikel 8.1 c i förordning (EG) nr 1107/2009 anges i bilagan till den här förordningen.
Regulation (EU) No 545/2011 is repealed.
Förordning (EU) nr 545/2011 ska upphöra att gälla.
With respect to active substances, Regulation (EU) No 545/2011 shall continue to apply as regards the following:
Förordning (EU) nr 545/2011 ska fortsätta att tillämpas för verksamma ämnen i fråga om följande:
Regulation (EU) No 545/2011 shall continue to apply as regards procedures concerning the authorisation of a plant protection product, as referred to in Article 28 of Regulation (EC) No 1107/2009, provided that the respective application has been submitted by 31 December 2015 and that the plant protection product contains at least one active substance for which the dossiers or supplementary dossiers have been submitted in compliance with Article 3.
Förordning (EU) nr 545/2011 ska fortsätta att tillämpas vad gäller förfaranden för produktgodkännande av växtskyddsmedel, i enlighet med artikel 28 i förordning (EG) nr 1107/2009, förutsatt att respektive ansökan har lämnats in senast den 31 december 2015 och att växtskyddsmedlet innehåller minst ett verksamt ämne för vilket dokumentation eller kompletterande dokumentation har lämnats in i enlighet med artikel 3.
OJ L 155, 11.6.2011, p. 67.
EUT L 155, 11.6.2011, s. 67.
The information submitted shall meet the following requirements.
Den information som lämnas ska uppfylla följande krav.
The information shall be sufficient to evaluate efficacy and the foreseeable risks, whether immediate or delayed, which the plant protection product may entail for humans, including vulnerable groups, animals and the environment and contain at least the information and results of the studies referred to in this Annex.
Informationen ska vara tillräcklig för att bedöma effektiviteten och de omedelbara eller framtida förutsebara risker som växtskyddsmedlet kan medföra för människor, inklusive sårbara grupper, djur och miljön, och ska innehålla åtminstone de uppgifter och resultatet av de studier som avses i denna bilaga.
Any information on potentially harmful effects of the plant protection product on human and animal health or on groundwater shall be included as well as known and expected cumulative and synergistic effects.
All eventuell information om potentiellt skadliga effekter av växtskyddsmedlet på människors och djurs hälsa eller på grundvattnet ska ingå, liksom kända och förväntade kumulativa och synergistiska effekter.
Any information on potentially unacceptable effects of the plant protection product on the environment, on plants and plant products shall be included as well as known and expected cumulative and synergistic effects.
All eventuell information om potentiellt oacceptabla effekter av växtskyddsmedlet på miljön samt för växter och växtprodukter ska ingå, liksom kända och förväntade kumulativa och synergistiska effekter.
The information shall include all relevant data from the scientific peer reviewed open literature on the active substance, metabolites and breakdown or reaction products and plant protection products containing the active substance and dealing with side-effects on health, the environment and non-target species.
Informationen ska omfatta alla relevanta data från vetenskaplig, expertgranskad och allmänt tillgänglig litteratur om det verksamma ämnet, dess metaboliter och nedbrytnings- eller reaktionsprodukter samt växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet och inkludera uppgifter om sidoeffekter på hälsa, miljö och icke-målarter.
it is not necessary owing to the nature of the product or its proposed uses, or it is not scientifically necessary;
Informationen är inte nödvändig till följd av medlets beskaffenhet eller dess avsedda användning, eller är inte vetenskapligt nödvändig.
Where relevant, the information shall be generated using test methods, which are included in the list referred to in point 6.
I tillämpliga fall ska denna information tas fram med hjälp av testmetoderna i den förteckning som avses i punkt 6.
Any deviations shall be described and justified.
Eventuella avvikelser ska beskrivas och motiveras.
The information shall include a list of endpoints for the plant protection product.
Informationen ska innehålla en förteckning över endpoints för växtskyddsmedlet.
The information shall include the proposed classification and labelling of the plant protection product in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [2], where relevant.
Informationen ska i förekommande fall innehålla förslag till klassificering och märkning av växtskyddsmedlet i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 [2].
Information as provided for in Commission Regulation (EU) No 283/2013 [3] may be required by the competent authorities on co-formulants.
Information enligt kommissionens förordning (EU) nr 283/2013 [3] kan krävas av de behöriga myndigheterna när det gäller tillsatsämnen.
Before requiring additional studies to be performed, the competent authorities shall assess all available information provided in accordance with other Union legislation.
De behöriga myndigheterna ska, innan de kräver att kompletterande studier ska genomföras, bedöma all tillgänglig information som lämnats i enlighet med annan unionslagstiftning.
The information provided for the plant protection product and that provided for the active substance, shall be sufficient to:
Den information som lämnas om växtskyddsmedlet och den information som lämnas om det verksamma ämnet ska vara tillräcklig för att
decide whether, or not, the plant protection product is to be authorised;
besluta om växtskyddsmedlet ska få produktgodkännande,
specify conditions or restrictions to be associated with any authorisation;
fastställa villkor eller begränsningar i samband med ett produktgodkännande,
identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of poisoning in humans;
fastställa relevanta första hjälpen-åtgärder samt lämpliga diagnostiska och terapeutiska åtgärder som ska vidtas vid förgiftningsfall hos människor,
permit a risk assessment of acute and chronic consumer exposure, including, where relevant, a cumulative risk assessment deriving from exposure to more than one active substance;
möjliggöra en riskbedömning för akut och kronisk exponering av konsumenter och, i tillämpliga fall, en samlad riskbedömning avseende exponering för mer än ett verksamt ämne,