natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The applicant shall also assess the results of the performed toxicological tests to consider the need to conduct additional testing on new constituents or on whole genetically modified food/feed as set out in Sections 1.4.4.2 and 1.4.4.3.
Sökanden ska också bedöma resultaten av de toxikologiska tester som utförts för att överväga behovet av att genomföra kompletterande testning på nya beståndsdelar eller på hela det genetiskt modifierade livsmedlet/fodret i enlighet med avsnitten 1.4.4.2 och 1.4.4.3.
The applicant shall take into account the presence of: newly expressed proteins, the potential presence of other new constituents and/or possible changes in the level of natural constituents beyond normal variation.
Sökanden ska ta hänsyn till förekomsten av nya proteiner som uttrycks, potentiell förekomst av andra nya beståndsdelar och/eller eventuellt ändrade halter av naturliga beståndsdelar utöver normal variation.
The specific information requirements and testing strategies are set out in Sections 1.4.1 to 1.4.4.
Krav på särskilda uppgifter och teststrategier fastställs i avsnitten 1.4.1–1.4.4.
As regards applications of which the scope include or is restricted to genetically modified food and feed produced from genetically modified plants, toxicological studies with the processed products shall be provided except if the applicant provides a risk assessment of the genetically modified plant (or relevant parts of it) demonstrating its safety and there are no indications that the processed genetically modified food and feed would be any different from their respective conventional counterpart.
För ansökningar som omfattar eller är begränsade till genetiskt modifierade livsmedel och foder som framställts av genetiskt modifierade växter, ska toxikologiska studier av de bearbetade produkterna tillhandahållas, utom när sökanden tillhandahåller en riskbedömning av den genetiskt modifierade växten (eller relevanta delar av den) som visar att den är säker och det inte finns några tecken på att de bearbetade genetiskt modifierade livsmedlen och fodren skulle skilja sig från sin respektive konventionella motsvarighet.
The applicant shall provide adequate justification in this regard.
Sökanden ska motivera detta på lämpligt sätt.
Toxicology studies designed to evaluate risks to human and/or animal health shall complement each other.
Toxikologiska studier som ska utvärdera risker för människors och/eller djurs hälsa ska komplettera varandra.
Most studies required for the assessment of the safety of the genetically modified food are also valid for the assessment of genetically modified feed.
De flesta studier som krävs för att bedöma genetiskt modifierade livsmedels säkerhet är även giltiga för bedömning av genetiskt modifierade foder.
Besides the exposure of consumers and animals through intake of food and feed, any adverse effect(s) on individuals that could be due to their exposure to genetically modified food and feed material as part of their professional activities, for example, farming, seed processing, shall be reported by the applicant.
Förutom människors och djurs exponering genom intag av livsmedel och foder ska sökanden rapportera eventuella negativa effekter på individer som kan bero på exponering för genetiskt modifierade livsmedels- och foderråvaror genom deras yrkesverksamhet, t.ex. jordbruk eller bearbetning av utsäde.
Appropriate studies shall be performed to further characterise these indications of potential adverse effects.
Lämpliga studier ska genomföras för att beskriva sådana tecken på potentiella negativa effekter mer ingående.
The applicant shall use internationally agreed protocols and test methods for toxicity testing (see Tables 1 and 2 of Section 1.7).
Sökanden ska använda internationellt överenskomna protokoll och testmetoder för toxicitetstestning (se tabellerna 1 och 2 i avsnitt 1.7).
Adaptations of these protocols or use of any methods that differ from such protocols shall be justified in the application.
Om dessa protokoll anpassas eller om metoder som skiljer sig från dessa protokoll används ska detta motiveras i ansökan.
The applicant shall provide an evaluation of all newly expressed proteins.
Sökanden ska tillhandahålla en utvärdering av alla nya proteiner som uttrycks.
The studies required to investigate the potential toxicity of a newly expressed protein shall be selected on a case-by-case basis, depending on the knowledge available with respect to the protein’s source, function or activity and history of human or animal consumption.
De studier som krävs för att utreda den potentiella toxiciteten hos ett nytt protein som uttrycks ska väljas från fall till fall, beroende på vad man känner till om proteinets ursprung, funktion eller aktivitet och människors eller djurs tidigare konsumtion.
As regards proteins expressed in the genetically modified plant, in the case where the history of safe use for consumption as food and/or feed of both the plant and the newly expressed proteins is duly documented, specific toxicity testing as provided for in this Section shall not be required.
För proteiner som uttrycks i den genetiskt modifierade växten ska det inte krävas någon särskild toxicitetstestning enligt detta avsnitt om det finns en väldokumenterad tidigare säker användning av livsmedlet och/eller fodret för både växten och de nya proteiner som uttrycks.
In such case, the applicant shall provide the necessary information regarding the history of safe use of the proteins.
I sådana fall ska sökanden lämna nödvändiga uppgifter om tidigare säker användning av proteinerna.
Where specific testing is required, the tested protein shall be equivalent to the newly expressed protein as it is expressed in the genetically modified plant.
Om särskild testning krävs ska det testade proteinet vara ekvivalent med det nya proteinet så som det uttrycks i den genetiskt modifierade växten.
If, due to the lack of sufficient amount of test materials from the plant, a protein produced by micro-organisms is used, the structural, biochemical and functional equivalence of this microbial substitute to the newly expressed plant protein shall be demonstrated.
Om ett protein framställt av mikroorganismer används på grund av att det inte finns tillräckligt med testmaterial från växten, ska strukturell, biokemisk och funktionell ekvivalens med det nya växtproteinet som uttrycks kunna påvisas för det mikrobiella substitutet.
In particular, comparisons of the molecular weight, amino acid sequence, post-translational modification, immunological reactivity and, in the case of enzymes, the enzymatic activity are needed to provide evidence for the equivalence.
I synnerhet behövs jämförelser av molekylvikt, aminosyrasekvens, posttranslationell modifiering, immunologisk reaktivitet och, för enzymer, enzymaktivitet för att bevisa ekvivalensen.
In case of differences between the plant expressed protein and its microbial substitute, the significance of these differences for the safety studies shall be evaluated.
Om det finns skillnader mellan proteinet som växten uttrycker och dess mikrobiella substitut ska skillnadernas betydelse för säkerhetsstudierna utvärderas.
To demonstrate the safety of newly expressed proteins, the applicant shall provide:
För att visa att de nya proteiner som uttrycks är säkra ska sökanden tillhandahålla följande:
A molecular and biochemical characterisation of the newly expressed protein, including determination of the primary structure, molecular weight (for example using mass spectrometry), studies on post-translational modifications and a description of its function.
En molekylär och biokemisk karakterisering av det nya proteinet som uttrycks, inbegripet en bestämning av primär struktur, molekylvikt (t.ex. genom masspektrometri), studier av posttranslationella modifieringar och en beskrivning av dess funktion.
In the case of newly expressed enzymes, information on the enzyme activities including the temperature and pH range for optimum activity, substrate specificity, and possible reaction products shall also be provided.
För nya enzymer som uttrycks ska dessutom uppgifter lämnas om enzymaktivitet, inbegripet temperatur och pH-intervall för optimal aktivitet, substratspecificitet och möjliga reaktionsprodukter.
The potential interaction with other plant constituents shall also be evaluated.
Potentiell interaktion med växtens andra beståndsdelar ska också utvärderas.
An up-to-date search for homology to proteins known to cause adverse effects, such as toxic proteins.
En aktuell homologisökning som avser proteiner som är kända för att orsaka negativa effekter, såsom toxiska proteiner.
A search for homology to proteins exerting a normal metabolic or structural function may also contribute valuable information.
En homologisökning som avser proteiner som har en normal metabolism eller strukturell funktion kan också bidra med värdefulla uppgifter.
The database(s) and the methodology used to carry out the search shall be specified.
De databaser och den metod som använts för sökningen ska anges.
A description of the stability of the protein under relevant processing and storage conditions and the expected treatment of the food and feed.
En beskrivning av proteinets stabilitet under de relevanta förhållanden som råder vid livsmedlets och fodrets bearbetning, lagring och förväntade hantering.
The influences of temperature and pH changes shall be examined and potential modification(s) of the proteins (such as denaturation) and/or production of stable protein fragments generated through such treatments shall be characterised.
Påverkan från ändrade temperaturer och pH-värden ska också undersökas, och potentiella modifieringar av proteinerna (såsom denaturering) och/eller framställning av stabila proteinfragment genom sådana behandlingar ska beskrivas.
Data concerning the resistance of the newly expressed protein to proteolytic enzymes (such as pepsin), such as by in vitro investigations using appropriate and standardised tests.
Uppgifter om resistensen hos det nya proteinet som uttrycks mot nedbrytning av proteaser (såsom pepsin), t.ex. genom undersökningar in vitro med lämpliga och standardiserade tester.
Stable breakdown products shall be characterised and evaluated with regard to the potential to cause adverse health effects linked to their biological activity.
Stabila nedbrytningsprodukter ska beskrivas och utvärderas med hänsyn till potentiella negativa hälsoeffekter som kan kopplas till deras biologiska aktivitet.
A repeated-dose 28-day oral toxicity study with the newly expressed protein in rodents.
Ett 28-dagars toxicitetstest med upprepat oralt intag av det nya proteinet som uttrycks på gnagare.
When appropriate depending on the outcome of the 28-day toxicity study, further targeted investigations shall be provided, including an analysis of immunotoxicity.
Beroende på resultaten från 28-dagars toxicitetstestet ska i lämpliga fall kompletterande riktade undersökningar tillhandahållas, bl.a. en analys av immunotoxiciteten.
Acute toxicity testing of the newly expressed proteins of genetically modified plants is of little additional value for the risk assessment of the repeated human and animal consumption of genetically modified food and feed and shall not be provided as part of the studies performed under this point.
Test av akut toxicitet av de genetiskt modifierade växternas nya proteiner som uttrycks har litet mervärde för riskbedömningen av människors och djurs upprepade intag av genetiskt modifierade livsmedel och foder och ska inte tillhandahållas som en del av de studier som utförs enligt denna punkt.
The applicant shall perform studies with combined administration of proteins when the genetic modification results in the expression of two or more proteins in the genetically modified plant and when, based on scientific knowledge, a possibility of synergistic or antagonistic interactions of safety concerns is identified.
Sökanden ska utföra studier med kombinerad administrering av proteiner när den genetiska modifieringen leder till att två eller flera proteiner uttrycks i den genetiskt modifierade växten och när man på grundval av vetenskapliga rön identifierar möjliga sam- eller motverkande interaktioner som kan utgöra säkerhetsrisker.
The applicant shall provide a risk assessment of identified new constituents other than proteins.
Sökanden ska tillhandahålla en riskbedömning av andra nya beståndsdelar än proteiner som identifierats.
This shall include, on a case-by-case basis, an evaluation of their toxic potency and of the need of toxicological testing as well as a determination of their concentration in the genetically modified food and feed.
Den ska i förekommande fall omfatta en utvärdering av deras toxiska styrka och behovet av toxikologisk testning, samt en bestämning av deras koncentration i det genetiskt modifierade livsmedlet och fodret.
To establish the safety of new constituents having no history of safe use for consumption in food and feed, the applicant shall provide information analogous to that described in the ‘Guidance for submissions for food additive evaluations by the EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food’ of 16 August 2012 [6] and Commission Regulation (EC) No 429/2008 of 25 April 2008 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards the preparation and the presentation of applications and the assessment and the authorisation of feed additives [7].
För att fastställa säkerheten för nya beståndsdelar när det inte finns någon tidigare säker användning av livsmedlet och fodret ska sökanden lämna uppgifter som är jämförbara med de som beskrivs i Guidance for submissions for food additive evaluations by the EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food av den 16 augusti 2012 [6] och i kommissionens förordning (EG) nr 429/2008 av den 25 april 2008 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende utformning och presentation av ansökningar samt bedömning och godkännande av fodertillsatser [7].
This shall include the submission of information on a core set of studies such as on metabolism/toxicokinetics, subchronic toxicity, genotoxicity, chronic toxicity, carcinogenicity and reproduction and developmental toxicity, accompanied by any other appropriate type of study.
Detta ska omfatta att lämna uppgifter om ett antal viktiga studier, bl.a. om metabolism/toxikokinetik, subkronisk toxicitet, genotoxicitet, kronisk toxicitet, cancerogenitet samt reproduktions- och utvecklingstoxicitet, åtföljda av andra lämpliga studier.
For specific guidelines for animal tests, see Table 1 of Section 1.7 of this Annex.
Särskild vägledning för djurförsök finns i tabell 1 i avsnitt 1.7 i denna bilaga.
This Section shall apply only in the case where the intended or unintended effect of the genetic modification would result in an alteration of the levels of food and feed constituents beyond the natural variation.
Detta avsnitt ska endast tillämpas när den avsiktliga eller oavsiktliga effekten av den genetiska modifieringen leder till ändrade halter av beståndsdelar i livsmedel och foder utöver den naturliga variationen.
To demonstrate the safety of the altered levels of food and feed constituents such as macro- and micro-nutrients, anti-nutrients, and natural toxins as well as other secondary plant metabolites, the applicant shall submit a detailed risk assessment based on the knowledge of the physiological function and/or toxic properties of these constituents.
För att påvisa säkerheten för ändrade halter av beståndsdelar i livsmedlet och fodret t.ex. makro- och mikronäringsämnen, antinutritionella ämnen, naturliga toxiner och andra sekundära växtmetaboliter, ska sökanden lämna en detaljerad riskbedömning baserad på kunskap om dessa beståndsdelars fysiologiska funktion och/eller toxiska egenskaper.
The result of that risk assessment shall determine if, and to what extent, the applicant shall provide additional toxicological tests to the 90-day feeding study in rodents with whole genetically modified food/feed on selected food and feed constituents.
Resultatet av riskbedömningen ska avgöra om och i vilken omfattning sökanden ska tillhandahålla toxikologiska tester för valda beståndsdelar i livsmedlet och fodret för att komplettera 90-dagars utfodringsstudien på gnagare med hela det genetiskt modifierade livsmedlet/fodret.
The applicant shall primarily base its risk assessment of the genetically modified food and feed on molecular characterisation, comparative agronomic, phenotypic and comprehensive compositional analysis, and the toxicological evaluation of the identified intended and unintended effects, including a 90-day feeding study in rodents with whole genetically modified food/feed as specified in Section 1.4.4.1.
Sökandens riskbedömning av det genetiskt modifierade livsmedlet fodret ska i första hand bygga på en molekylär karaktärisering, en jämförande odlingsanalys och fenotypisk analys, en omfattande analys av sammansättningen och en toxikologisk utvärdering av identifierade avsiktliga och oavsiktliga effekter, inklusive en 90-dagars utfodringsstudie på gnagare med hela det genetiskt modifierade livsmedlet/fodret i enlighet med avsnitt 1.4.4.1.
Under the circumstances set out in points 1.4.4.2 and 1.4.4.3 of this Section, additional specific toxicological studies with the whole genetically modified food and feed shall be carried out.
Under de omständigheter som anges i punkterna 1.4.4.2 och 1.4.4.3 i detta avsnitt ska kompletterande specifika toxikologiska studier med hela det genetiskt modifierade livsmedlet och fodret utföras.
The applicant shall include a 90-day feeding study with whole food and feed in rodents for the assessment of food and feed containing, consisting of or produced from genetically modified plants with a single transformation event or with stacked transformation events which are not obtained by conventional crossing of genetically modified plants containing a single transformation event.
Sökanden ska inkludera en 90-dagars utfodringsstudie med hela livsmedel och foder på gnagare för bedömningen av livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierade växter med en transformationshändelse eller med staplade transformationshändelser som inte erhålls genom konventionell korsning av genetiskt modifierade växter som innehåller en transformationshändelse.
In the case of stacked transformation events obtained by conventional crossing of genetically modified plants containing one or several transformation event(s), a 90-day feeding study with whole food and feed in rodents shall be included for each of the genetically modified plant with a single transformation event which was used.
För staplade transformationshändelser som erhålls genom konventionell korsning av genetiskt modifierade växter som innehåller en eller flera transformationshändelser ska en 90-dagars utfodringsstudie med hela livsmedel och foder på gnagare inkluderas för var och en av de genetiskt modifierade växter med en transformationshändelse som använts.
An additional 90-day feeding study with whole food and feed in rodents with the genetically modified plant with the stacked transformation events shall be included where indications of potential adverse effects are identified during the assessment of: (i) the stability of the inserts; (ii) the expression of the inserts; and (iii) the potential synergistic or antagonistic effects resulting from the combination of the transformation events.
En kompletterande 90-dagars utfodringsstudie med hela livsmedel och foder på gnagare med den genetiskt modifierade växten med de staplade transformationshändelserna ska inkluderas om man ser tecken på potentiella negativa effekter under bedömningen av i) de införda sekvensernas stabilitet, ii) de införda sekvensernas uttryck och iii) de potentiella sam- eller motverkande effekter som beror på kombinationen av transformationshändelser.
The design of the toxicity study with genetically modified food and feed should be performed according to the ‘subchronic oral toxicity test repeated-dose 90-day oral toxicity study in rodents’ (see Table 1) following an adapted protocol.
Toxicitetsstudien med genetiskt modifierade livsmedel och foder bör utföras i enlighet med den modell för ”test avseende subkronisk oral toxicitet (90-dagars upprepat oraltest på gnagare)” som anges i tabell 1 enligt ett anpassat protokoll.
In principle a minimum of two test doses and a negative control shall be used.
I princip bör minst två testdoser och en negativ kontroll användas.
The highest dose shall be the maximum achievable without causing nutritional imbalance; the lowest dose shall contain the tested food and/or feed in an amount always above the anticipated human/target animal intake level.
Den högsta dosen ska vara den som maximalt kan uppnås utan att orsaka näringsmässig obalans. Den lästa dosen ska innehålla det testade livsmedlet/fodret i en mängd som alltid är högre än det förväntade intaget för människor/målintaget för djur.
The genetically modified food and feed analysed should be relevant to the product to be consumed.
Det genetiskt modifierade livsmedlet och fodret som analyseras bör vara relevant för den produkt som ska konsumeras.
In the case of herbicide tolerant genetically modified plants, the tested material should come from the genetically modified plant exposed to the intended herbicide.
För genetiskt modifierade växter som är herbicidtoleranta bör det material som testas komma från genetiskt modifierade växter som utsatts för den avsedda herbiciden.
Whenever possible, information on natural variation of test parameters shall be derived from historical background data rather than from the inclusion of reference varieties, consisting of commercially available food and feed derived from non-GM plants with a history of safe use, in the experiments.
Alltid när det är möjligt ska uppgifter om testparametrarnas naturliga variation härledas från tidigare bakgrundsdata snarare än från inkludering av referenssorter, bestående av kommersiellt tillgängliga livsmedel och foder framställda av icke genetiskt modifierade växter med en tidigare säker användning, i experimenten.
The statistical analysis shall focus on the detection of possible differences between the test material and its control.
Den statistiska analysen ska inriktas på detektion av eventuella skillnader mellan testmaterialet och dess kontroll.
A power analysis to estimate a sample size capable of detecting a pre-specified biologically relevant effect size with a specified power and significance level should be used.
En styrkeanalys för att uppskatta en provsstorlek som kan påvisa en på förhand fastställd biologiskt relevant effektstorlek med en angiven styrke- och signifikansnivå bör användas.
When information required in Sections 1.4.1, 1.4.2 and 1.4.3 on the genetically modified food and feed suggest the potential for reproductive, developmental or chronic toxicity or in case of indications of adverse effects from the 90-day feeding study in rodents (such as functional and/or histological modifications of nervous, endocrine, reproductive or immunological tissues/organs), appropriate testing shall be performed.
När de uppgifter om genetiskt modifierade livsmedel och foder som krävs i avsnitten 1.4.1, 1.4.2 och 1.4.3 tyder på en potentiell reproduktionstoxicitet, utvecklingstoxicitet eller kronisk toxicitet, eller om det i en 90-dagars utfodringsstudie på gnagare finns tecken på negativa effekter (såsom funktionella och/eller histologiska ändringar av neurologiska, endokrina, reproduktiva eller immunologiska vävnader/organ), ska lämplig testning utföras.
Protocols for reproductive, developmental and chronic toxicity testing (see Table 1 of Section 1.7) may be adapted for the purposes of testing the whole genetically modified food and feed.
Protokollen för testning av reproduktionstoxicitet, utvecklingstoxicitet och kronisk toxicitet (se tabell 1 i avsnitt 1.7) får anpassas i syfte att testa hela det genetiskt modifierade livsmedlet och fodret.