natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where test data exist that have been generated before 1 September 2013 by methods other than those laid down in Regulation (EC) No 440/2008, the adequacy of such data for the purposes of this Regulation and the need to conduct new tests according to the Regulation (EC) No 440/2008 must be decided by the competent authority of the Member State concerned, on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to minimise testing on vertebrates.
Om det finns testdata som genererats före den 1 september 2013 med hjälp av andra metoder än dem som fastställs i förordning (EG) nr 440/2008, ska den berörda medlemsstatens behöriga myndighet fatta beslut, från fall till fall och med beaktande av bland annat nödvändigheten att minimera antalet försök på ryggradsdjur, huruvida dessa uppgifter är tillfredsställande för syftet med den här förordningen och om det är nödvändigt att utföra nya försök i enlighet med förordning (EG) nr 440/2008.
New tests involving vertebrates shall be conducted as the last available option to comply with the data requirements set out in this Annex when all the other data sources have been exhausted.
Nya försök på ryggradsdjur ska utföras som sista tillgängliga alternativ för att uppfylla uppgiftskraven i denna bilaga när alla andra uppgiftskällor har uttömts.
In-vivo testing with corrosive substances at concentration/dose levels causing corrosivity shall also be avoided.
In vivo-testning med frätande ämnen i koncentrations-/dosnivåer som förorsakar frätskador ska också undvikas.
Core data set and additional data set for active substances
Grundläggande data och kompletterande data för verksamma ämnen
Information required to support the approval of an active substance is listed in the table below.
De uppgifter som krävs till stöd för att godkänna ett verksamt ämne förtecknas i tabellen nedan.
Conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in the Regulation (EC) No 440/2008 and are not repeated in column 3, also apply.
De villkor för att inte kräva en viss test som anges under respektive testmetod i förordning (EG) nr 440/2008 upprepas inte i kolumn 3, men gäller ändå.
Information required
Uppgifter som ska lämnas:
All data is CDS unless indicated as ADS
Alla uppgifter är grundläggande data (CDS) om de inte betecknas som kompletterande data (ADS)
Specific rules for adaptation from standard information concerning some of the information requirements that may require recourse to testing of vertebrates
Särskilda regler för avvikelser från standardinformationskraven i fråga om vissa informationskrav som kan nödvändiggöra försök på ryggradsdjur
Active substance manufacturer (name, address and location of manufacturing plant(s))
Tillverkare av det verksamma ämnet (namn, adress och tillverkningsort[er])
IDENTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
DET VERKSAMMA ÄMNETS IDENTITET
For the active substance, the information given in this Section shall be sufficient to enable the active substance to be identified.
För det verksamma ämnet ska den information som ges i detta avsnitt vara tillräcklig för att man ska kunna identifiera det verksamma ämnet.
If it is not technically possible or if it does not appear scientifically necessary to give information on one or more of the items below, the reasons shall be clearly stated
Om det inte är tekniskt möjligt eller om det ur vetenskaplig synpunkt inte förefaller nödvändigt att lämna information på en eller flera punkter ska skälen härför anges tydligt.
Common name proposed or accepted by ISO and synonyms (usual name, trade name, abbreviation)
Standardnamn föreslaget eller godkänt av ISO samt synonymer (trivialnamn, handelsnamn, förkortning)
Chemical name (IUPAC and CA nomenclature or other international chemical name(s))
Kemiskt namn (enligt Iupac- och CA-nomenklaturen eller annan internationell kemisk beteckning)
Manufacturer’s development code number(s)
Tillverkarens utvecklingskodnummer
CAS number plus EC, INDEX and CIPAC numbers
CAS-nummer plus EG-, Index- och Cipac-nummer
Molecular and structural formula (including SMILES notation, if available and appropriate)
Molekyl- och strukturformel (inklusive Smiles notation, om tillämpligt och lämpligt)
Information on optical activity and full details of any isomeric composition (if applicable and appropriate)
Information om optisk aktivitet och fullständiga uppgifter om isomerfördelning (om tillämpligt och lämpligt)
Molar mass
Molmassa
Method of manufacture (syntheses pathway) of active substance including information on starting materials and solvents including suppliers, specifications and commercial availability
Tillverkningsmetod (syntesväg) för det verksamma ämnet inbegripet information om utgångsmaterial och lösningsmedel samt leverantörer, specifikationer och kommersiell tillgänglighet
Specification of purity of the active substance as manufactured in g/kg, g/l or %w/w (v/v) as appropriate, providing inclusively the upper and lower limit
Renhetsgrad hos det tillverkade verksamma ämnet i g/kg, g/l eller procent w/w (v/v), beroende på vad som är lämpligast, samt uppgift om övre och undre gränsvärde
The identity of any impurities and additives including by-products of synthesis, optical isomers, degradation products (if the substance is unstable) un-reacted and end-groups etc. of polymers and un-reacted starting materials of UVC-substances
Identitet för eventuella föroreningar och tillsatser, inbegripet biprodukter från syntes, optiska isomerer, nedbrytningsprodukter (om ämnet är obeständigt), material som inte har reagerat och ändgrupper m.m. av polymerer och utgångsmaterial som inte har reagerat av UVC-ämnen
Analytical profile of at least five representative batches (g/kg active substance) including information on content of the impurities referred to in 2.10.
Analysprofil av minst fem representativa tillverkningssatser (g/kg verksamt ämne), inbegripet information om innehåll av föroreningar enligt punkt 2.10
The origin of the natural active substance or the precursor(s) of the active substance, e.g. an extract of a flower
Det naturliga verksamma ämnets ursprung eller det verksamma ämnets råvara, t.ex. blomextrakt
PHYSICAL AND CHEMICAL PROPERTIES OF THE ACTIVE SUBSTANCE
DET VERKSAMMA ÄMNETS FYSIKALISKA OCH KEMISKA EGENSKAPER
Appearance [4]
Utseende [4]
Aggregate state (at 20 °C and 101,3 kPa)
Aggregerat tillstånd (vid 20 °C och 101,3 kPa)
Physical state (i.e. viscous, crystalline, powder) (at 20 °C and 101,3 kPa)
Fysiskt tillstånd (dvs. trögflytande, kristalliskt, pulver) (vid 20 °C och 101,3 kPa)
Colour (at 20 °C and 101,3 kPa)
Färg (vid 20 °C och 101,3 kPa)
Odour (at 20 °C and 101,3 kPa)
Lukt (vid 20 °C och 101,3 kPa)
Melting/freezing point [5]
Smältpunkt/fryspunkt [5]
Acidity, alkalinity
Surhetsgrad, alkalinitet
Boiling point [5]
Kokpunkt [5]
Relative Density [5]
Relativ densitet [5]
Absorption spectra data (UV/VIS, IR, NMR) and a mass spectrum, molar extinction coefficient at relevant wavelengths, where relevant [5]
Data om absorptionsspektra (UV/VIS, IR, NMR) samt i förekommande fall masspektrum, molar absorptionskoefficient vid relevanta våglängder [5]
Vapour pressure [5]
Ångtryck [5]
Henry’s law constant must always be stated for solids and liquids if it can be calculated
Henry's lag-konstant måste alltid anges för ämnen i fast och flytande form, om denna kan beräknas
Surface tension [5]
Ytspänning [5]
Water solubility [5]
Vattenlöslighet [5]
Partition coefficient (n-octanol/water) and its pH dependency [5]
Fördelningskoefficient (n-oktanol/vatten) och dess pH-beroende [5]
Thermal stability, identity of breakdown products [5]
Termisk stabilitet, nedbrytningsprodukternas identitet [5]
Reactivity towards container material
Reaktionsbenägenhet gentemot förpackningsmaterial
Solubility in organic solvents, including effect of temperature on solubility [5]
Löslighet i organiska lösningsmedel samt temperaturens inverkan på lösligheten [5]
Stability in organic solvents used in biocidal products and identity of relevant breakdown products [4]
Stabilitet i organiska lösningsmedel som används i biocidprodukter och relevanta nedbrytningsprodukters identitet [4]
PHYSICAL HAZARDS AND RESPECTIVE CHARACTERISTICS
FYSISKA FAROR OCH RESPEKTIVE KARAKTERISTISKA EGENSKAPER
Pyrophoric solids
Pyrofora fast ämnen
Additional physical indicators for hazards
Kompletterande fysikaliska indikatorer för faror
Auto-ignition temperature (liquids and gases)
Självantändningstemperatur (vätskor och gaser)
Relative self ignition temperature for solids
Relativ självantändningstemperatur hos fasta ämnen
Dust explosion hazard
Fara för dammexplosion
METHODS OF DETECTION AND IDENTIFICATION
METODER FÖR DETEKTION OCH IDENTIFIERING
Analytical methods including validation parameters for the determination of active substance as manufactured and where appropriate, for relevant residues, isomers and impurities of the active substance and additives (e.g. stabilisers)
Analysmetoder, inklusive valideringsparametrar, för att bestämma det tillverkade verksamma ämnet och, i förekommande fall, relevanta resthalter, isomerer och föroreningar i det verksamma ämnet samt tillsatser (t.ex. stabilisatorer)
For impurities other than relevant impurities this only applies if they are present at ≥ 1 g/kg
För andra föroreningar än relevanta föroreningar gäller detta endast vid förekomst på ≥ 1 g/kg.
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limits of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof in/on the following where relevant
Analysmetoder för övervakningsändamål, inklusive utbyte och gränser för kvantifiering och detektion av det verksamma ämnet och i förekommande fall för resthalter av detta i/på följande
Water (surface, drinking etc.) and sediment
Vatten (ytvatten, dricksvatten osv.) samt sediment
Animal and human body fluids and tissues
Djurs och människors kroppsvätskor och -vävnader
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and otherproducts where relevant (not necessary if neither the active substance nor articles treated with it come into contact with food-producing animals, food of plant or animal origin or feeding stuffs)
Analysmetoder för övervakningsändamål inklusive utbyte och gränsen för kvantifiering och detektion av det verksamma ämnet och för resthalter av detta, i förekommande fall, i eller på livsmedel av vegetabiliskt och animaliskt ursprung ellerdjurfoder och andra produkter(är inte nödvändigt om varken det verksamma ämnet eller varan som behandlats med detta kommer i kontakt med livsmedelsproducerande djur, livsmedel av vegetabiliskt och animaliskt ursprung eller djurfoder)
EFFECTIVENESS AGAINST TARGET ORGANISMS
EFFEKTIVITET MOT MÅLORGANISMER
Function, e.g. fungicide, rodenticide, insecticide, bactericide and mode of control e.g. attracting, killing, inhibiting
Funktion, t.ex. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid och bekämpningssätt, t.ex. fångande, dödande eller hämmande
Representative organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
Representativ(a) organism(er) som ska bekämpas och produkter, organismer eller föremål som ska skyddas
Effects on representative target organism(s)
Effekter på representativ(a) målorganism(er)
Likely concentration at which the active substance will be used in products and, where appropriate, in treated articles
Den koncentration i vilken det verksamma ämnet troligen kommer att användas i produkter och, i förekommande fall, behandlade varor
Mode of action (including time delay)
Verkningssätt (inbegripet tidsfördröjning)
Efficacy data to support these claims on biocidal products and, where label claims are made, on treated articles, including any available standard protocols, laboratory tests or field trials used including performance standards where appropriate
Effektivitetsdata som stöder dessa påståenden om biocidprodukter och, vid angivande av påståenden på etiketten, om behandlade varor, däribland eventuella använda standardprotokoll, laboratorieförsök eller fältstudier, inklusive i förekommande fall standarder för prestanda
Any known limitations on efficacy
Kända begränsningar av effektiviteten
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies
Uppgifter om förekomst av eller möjlig utveckling av resistens och lämpliga hanteringsstrategier
Observations on undesirable or unintended side-effects, e.g. on beneficial and other non-target organisms
Observationer om oönskade eller oavsiktliga biverkningar, t.ex. på nyttoorganismer och övriga icke-målorganismer
INTENDED USES AND EXPOSURE
PLANERADE ANVÄNDNINGSOMRÅDEN OCH EXPONERING
Field of use(s) envisaged for biocidal products and, where appropriate, treated articles
Tilltänkt(a) användningsområde(n) för biocidprodukter och, i förekommande fall, behandlade varor
Product-type(s)
Produkttyp(er)
Detailed description of the intended use pattern(s) including in treated articles
Detaljerad beskrivning av mönster för avsedd användning, även i behandlade varor
Users e.g. industrial, trained professional, professional or general public (non-professional)
Användare, t.ex. industrin, utbildat yrkesfolk, vanligt yrkesfolk eller allmänheten (icke yrkesmässiga)
Likely tonnage to be placed on the market per year and, where relevant, for the envisaged major use categories
Den mängd som troligen kommer att släppas ut på marknaden per år och, i förekommande fall, för avsedd större användningskategori
Exposure data in conformity with Annex VI to this Regulation
Uppgifter om exponering i enlighet med bilaga VI till denna förordning
Information on human exposure associated with the intended uses and disposal of the active substance
Information om exponering av människor i samband med avsedd användning och bortskaffande av det verksamma ämnet
Information on environmental exposure associated with the intended uses and disposal of the active substance
Information om miljöexponering i samband med avsedd användning och bortskaffande av det verksamma ämnet
Information on exposure of food- producing animals and food and feeding stuffs associated with the intended uses of the active substance
Information om exponering av livsmedelsproducerande djur samt av livsmedel och djurfoder i samband med avsedd användning av det verksamma ämnet
Information on exposure from treated articles including leaching data (either laboratory studies or model data)
Information om exponering för behandlade varor inbegripet uppgifter om läckage (från antingen laboratorietester eller modelldata)
TOXICOLOGICAL PROFILE FOR HUMAN AND ANIMAL INCLUDING METABOLISM
TOXIKOLOGISK PROFIL FÖR MÄNNISKOR OCH DJUR, INBEGRIPET METABOLISM
The assessment of this endpoint shall be carried out according to the sequential testing strategy for dermal irritation and corrosion set out in the Appendix to Test Guideline B.4. Acute Toxicity-Dermal Irritation/Corrosion (Annex B.4. to Regulation (EC) No 440/2008)
Bedömningen för denna effekt ska utföras enligt den stegvisa testningsstrategi för hudirritation och hudkorrosion som anges i bilagan till testmetod B.4 Akut toxicitet: Hudirritation/hudkorrosion (bilaga B.4 till förordning (EG) nr 440/2008)
The assessment of this endpoint shall be carried out according to the sequential testing strategy for eye irritation and corrosion as set down in the Appendix to Test Guideline B.5.Acute Toxicity: Eye Irritation/Corrosion (Annex B.5. to Regulation (EC) No 440/2008)
Bedömningen för denna effekt ska utföras enligt den stegvisa testningsstrategi för ögonirritation och ögonkorrosion som anges i bilagan till testmetod B.5 Akut toxicitet: Ögonirritation/ögonkorrosion (Bilaga B.5 till förordning (EG) nr 440/2008
The assessment of this endpoint shall comprise the following consecutive steps:
Bedömningen för denna effekt ska omfatta dessa på varandra följande steg:
an assessment of the available human, animal and alternative data
En bedömning av tillgängliga human-, djur- och alternativa data
in vivo testing
In vivo-testning
The Murine Local Lymph Node Assay (LLNA) including, where appropriate, the reduced variant of the assay, is the first-choice method for in vivo testing.
LLNA-test (Local Lymph Node Assay), och vid behov rLLNA-test (reduced Local Lymph Node Assay), är förstahandsvalet för in vivo-testning.
If another skin sensitisation test is used justification shall be provided
Om hudsensibilisering testas på annat sätt ska detta motiveras
the substance is a strong acid (pH < 2,0) or base (pH > 11,5)
om ämnet är en stark syra (pH < 2,0) eller bas (pH > 11,5)
an assessment of the available in vivo genotoxicity data
En bedömning av tillgängliga uppgifter om genotoxicitet in vivo
an in vitro test for gene mutations in bacteria, an in vitro cytogenicity test in mammalian cells and an in vitro gene mutation test in mammalian cells are required
Det krävs ett test in vitro av genmutationer i bakterier, ett cytogenicitetstest in vitro på däggdjursceller och ett test in vitro av genmutationer i däggdjursceller
appropriate in vivo genotoxicity studies shall be considered in case of a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies
Vid positiva resultat i någon av genotoxicitetsstudierna in vitro ska lämpliga genotoxicitetsstudier in vivo övervägas
In vitro gene mutation study in bacteria
Genmutationsstudie in vitro i bakterier
In vitro cytogenicity study in mammalian cells
Cytogenicitetsstudie in vitro i däggdjursceller
In vitro gene mutation study in mammalian cells
Genmutationsstudie in vitro i däggdjursceller
If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies and there are no results available from an in vivo study already, an appropriate in vivo somatic cell genotoxicity study shall be proposed/conducted by the applicant
Om ett positivt resultat erhålls i någon av genotoxicitetsstudierna in vitro och det inte redan finns några resultat från en studie in vivo ska sökanden föreslå/genomföra en genotoxicitetsstudie av somatiska celler in vivo
If either of the in vitro gene mutation tests is positive, an in vivo test to investigate unscheduled DNA synthesis shall be conducted
Om någon av genmutationstesterna in vitro är positiv ska en test in vivo utföras för undersökning av reparationsrelaterad DNA-syntes (UDS)
A second in vivo somatic cell test may be necessary, depending on the results, quality and relevance of all the available data
Det kan behövas ett andra test av somatiska celler in vivo beroende på resultaten samt på kvaliteten och relevansen av alla tillgängliga uppgifter
If there is a positive result from an in vivo somatic cell study available, the potential for germ cell mutagenicity should be considered on the basis of all available data, including toxicokinetic evidence to demonstrate that the substance reached the tested organ.
Om ett positivt resultat finns från en genotoxicitetsstudie i somatiska celler in vivo bör potentialen för mutagenitet i könsceller övervägas på grundval av alla tillgängliga uppgifter, inklusive toxikokinetiska bevis för att ämnet nått fram till det testade organet.
If no clear conclusions about germ cell mutagenicity can be made, additional investigations shall be considered
Om inga klara slutsatser kan dras beträffande mutagenitet i könsceller bör ytterligare undersökningar övervägas
The study/ies do(es) not generally need to be conducted if:
Studien/studierna behöver normalt inte genomföras om
the results are negative for the three in vitro tests and if no metabolites of concern are formed in mammals or
resultaten är negativa i de tre in vitro-testerna och om det inte i däggdjur bildas några metaboliter som ger anledning till oro, eller om
valid in vivo micronucleus data is generated within a repeat dose study and the in vivo micronucleus test is the appropriate test to be conducted to address this information requirement
valida uppgifter om mikrokärnor in vivo erhålls från en studie med upprepad dosering och om test av mikrokärnor in vivo är rätt metod för att uppfylla detta informationskrav
the substance is known to be carcinogenic category 1A or 1B or mutagenic category 1A, 1B or 2.
ämnet är känt för att vara cancerframkallande i kategori 1A eller 1B eller mutagent i kategori 1A, 1B eller 2
In addition to the oral route of administration (8.7.1), for substances other than gases, the information mentioned under 8.7.2 to 8.7.3 shall be provided for at least one other route of administration
Utöver informationen avseende oral administration (8.7.1) ska, för andra ämnen än gaser, den information som anges under 8.7.2–8.7.3 lämnas för åtminstone ytterligare en adminstrationsväg
The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure
Valet av den andra administreringsvägen beror på ämnets karaktär och sannolik exponeringsväg för människor
Gases and volatile liquids should be administered by the inhalation route
Gaser och flyktiga vätskor ska tillföras genom inandning
If the only route of exposure is the oral route, then information for only that route need be provided.
Om oralt intag är den enda exponeringsvägen för människor behöver information endast tillhandahållas om denna exponeringsväg.
If either the dermal or inhalation route is the only route of exposure to humans then an oral test may be considered.
Om antingen exponering via huden eller inandning är enda tillängliga exponeringsväg för människor kan ett test med oralt intag övervägas.
Before a new dermal acute toxicity study is carried out, an in vitro dermal penetration study (OECD 428) should be conducted to assess the likely magnitude and rate of dermal bioavailability
Innan det görs någon ny undersökning av akut dermal toxicitet bör det göras en undersökning in vitro av hudpenetrationen (OECD 428) för att bedöma den sannolika storleken av och procentsatsen för biotillgängligheten vid upptag via huden
There may be exceptional circumstances where all routes of administration are deemed necessary
Det kan förekomma undantagsfall under vilka alla administreringsvägar för intag bedöms vara nödvändiga.
the substance is classified as corrosive to the skin
ämnet är klassificerat som frätande på hud
By oral route
Vid oralt intag
The Acute Toxic Class Method is the preferred method for the determination of this endpoint
Metoden för bestämning av akut toxicitetsklass rekommenderas för fastställande av denna effekt
The study need not be conducted if:
Studien behöver inte genomföras
the substance is a gas or a highly volatile substance
om ämnet är en gas eller ett lättflyktigt ämne
By inhalation
Vid inandning
Testing by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely taking into account:
Testning genom inandning är lämpligt om det är sannolikt att människor exponeras via inandning, med hänsyn till att:
the vapour pressure of the substance (a volatile substance has vapour pressure > 1 × 10–2 Pa at 20 °C) and/or
ämnets ångtryck (ett flyktigt ämne har ett ångtryck > 1 × 10–2 Pa vid 20 °C) och/eller
the active substance is a powder containing a significant proportion (e.g. 1 % on a weight basis) of particles with particle size MMAD < 50 micrometers or
det verksamma ämnet är ett pulver med ett betydande innehåll (t.ex. en viktprocent) av partiklar med MMAD < 50 μm, eller till att
the active substance is included in products that are powders or are applied in a manner that generates exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size (MMAD < 50 micrometers)
det verksamma ämnet ingår i produkter i form av pulver eller som används så att det uppkommer en exponering för aerosoler, partiklar eller droppar som är av en sådan storlek att de kan inandas (MMAD < 50 μm).
the Acute Toxic Class Method is the preferred method for the determination of this endpoint
Metoden för bestämning av akut toxicitetsklass rekommenderas för fastställande av denna effekt.
By dermal route
Vid administrering via huden
Testing by the dermal route is necessary only if:
Testning med administrering via huden är nödvändig endast om
inhalation of the substance is unlikely, or
inandning av ämnet är osannolikt, eller