natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC the United Kingdom received on 12 July 2006 an application from Bionext sprl for the inclusion of the active substance Candida oleophila strain O in Annex I to Directive 91/414/EEC.
I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG tog Förenade kungariket den 12 juli 2006 emot en ansökan från Bionext sprl om upptagande av det verksamma ämnet Candida oleophila stam O i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.
Decision 2007/380/EC confirmed that the dossier was ‘complete’ in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.
Genom beslut 2007/380/EG bekräftades att dokumentationen var fullständig, dvs. att den i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.
The designated rapporteur Member State submitted a draft assessment report on 15 November 2011.
Den rapporterande medlemsstaten överlämnade ett utkast till bedömningsrapport den 15 november 2011.
The Authority presented to the Commission its conclusion on the review of the pesticide risk assessment of the active substance Candida oleophila strain O [4] on 24 October 2012.
Myndigheten lade fram sin slutsats om granskningen av riskbedömningen av bekämpningsmedel med det verksamma ämnet Candida oleophila stam O [4] för kommissionen den 24 oktober 2012.
The draft assessment report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and the draft assessment report was finalised on 15 March 2013 in the format of the Commission review report for Candida oleophila strain O.
Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till bedömningsrapport och myndighetens slutsats i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och utkastet till bedömningsrapport färdigställdes den 15 mars 2013 i form av kommissionens granskningsrapport om Candida oleophila stam O.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing Candida oleophila strain O may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) and Article 5(3) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller Candida oleophila stam O i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b samt artikel 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport.
It is therefore appropriate to approve Candida oleophila strain O.
Candida oleophila stam O bör därför godkännas.
Member States should be allowed a period of six months after approval to review authorisations of plant protection products containing Candida oleophila strain O. Member States should, as appropriate, vary, replace or withdraw authorisations.
Medlemsstaterna bör medges en sexmånadersperiod efter godkännandet för att se över godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller Candida oleophila stam O. Medlemsstaterna bör i förekommande fall ändra, ersätta eller återkalla godkännanden.
The active substance Candida oleophila strain O, as specified in Annex I, is approved subject to the conditions laid down in that Annex.
Det verksamma ämnet Candida oleophila stam O enligt specifikationen i bilaga I godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Member States shall in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing Candida oleophila strain O as an active substance by 31 March 2014.
Medlemsstaterna ska i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 vid behov ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller Candida oleophila stam O som verksamt ämne senast den 31 mars 2014.
By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing Candida oleophila strain O as either the only active substance or as one of several active substances, all of which were listed in the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 by 30 September 2013 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to Directive 91/414/EEC and taking into account the column on specific provisions of Annex I to this Regulation.
Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller Candida oleophila stam O, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen som alla senast den 30 september 2013 förtecknats i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011, ta upp växtskyddsmedlet till ny prövning enligt de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till direktiv 91/414/EEG och med hänsyn till kolumnen om särskilda bestämmelser i bilaga I till den här förordningen.
in the case of a product containing Candida oleophila strain O as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 March 2015 at the latest; or
om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller Candida oleophila stam O som enda verksamma ämne, vid behov senast den 31 mars 2015 ändra eller återkalla godkännandet, eller
in the case of a product containing Candida oleophila strain O as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 March 2015 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective act or acts which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC or approved that substance or those substances, whichever is the latest.
om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller Candida oleophila stam O som ett av flera verksamma ämnen, vid behov ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 mars 2015 eller vid ett datum som fastställs för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i respektive rättsakt eller rättsakter om upptagande av ämnet eller ämnena i fråga i bilaga I till direktiv 91/414/EEG eller om godkännande av ämnet eller ämnena, beroende på vilket datum som är det senaste.
Done at Brussels, 23 April 2013.
Utfärdad i Bryssel den 23 april 2013.
EFSA Journal 2012; 10(11):2944.
The EFSA Journal, vol. 10(2012):11, artikelnr 2944.
Candida oleophila strain O
Candida oleophila stam O
Collection number: MUCL40654
Samlingsnummer: MUCL 40654
Nominal content: 3 × 1010 CFU/g dried product
Nominell halt: 3 × 1010 CFU/g torkad produkt
Range: 6 × 109 – 1 × 1011 CFU/g dried product
Intervall: 6 × 109 – 1 × 1011 CFU/g torkad produkt
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on Candida oleophila strain O, and in particular Appendices I and II thereto, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 15 March 2013 shall be taken into account.
Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Candida oleophila stam O från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 15 mars 2013, särskilt tilläggen I och II.
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on Candida oleophila strain O, and in particular Appendices I and II thereto, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 15 March 2013 shall be taken into account.’
Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Candida oleophila stam O från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 15 mars 2013, särskilt tilläggen I och II.”
For Candida oleophila strain O the conditions of Article 80(1)(a) of Regulation (EC) No 1107/2009 are fulfilled by Commission Decision 2007/380/EC [3].
För Candida oleophila stam O uppfylls villkoren i artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 genom kommissionens beslut 2007/380/EG [3].
Commission Implementing Regulation (EU) No 374/2013
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 374/2013
concerning the authorisation of a preparation of Clostridium butyricum (FERM BP-2789) as a feed additive for chickens reared for laying (holder of authorisation Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd represented by Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
om godkännande av ett preparat av Clostridium butyricum (FERM BP-2789) som fodertillsats för kycklingar som föds upp till värphöns (innehavare av godkännandet: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, företrädd av Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
The use of a preparation of Clostridium butyricum (FERM BP-2789), belonging to the additive category of ‘zootechnical additives’, was authorised for 10 years as a feed additive for use on chickens for fattening by Commission Regulation (EC) No 903/2009 [2] and for minor avian species (excluding laying birds) and for weaned piglets and minor porcine species (weaned) by Commission Implementing Regulation (EU) No 373/2011 [3].
Preparatet av Clostridium butyricum (FERM BP-2789), som tillhör kategorin ”zootekniska tillsatser”, godkändes för användning som fodertillsats i tio år för slaktkycklingar genom kommissionens förordning (EG) nr 903/2009 [2] samt för mindre fågelarter (utom äggläggande fåglar), avvanda smågrisar och mindre arter av svin (avvanda) genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 373/2011 [3].
In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, an application was submitted for a new use of the preparation of Clostridium butyricum (FERM BP-2789) for chickens reared for laying, requesting that the additive be classified in the additive category ‘zootechnical additives’.
I enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003 har en ansökan lämnats in om ett nytt användningsområde för preparatet av Clostridium butyricum (FERM BP-2789) för kycklingar som föds upp till värphöns, med en begäran om att tillsatsen ska införas i kategorin ”zootekniska tillsatser”.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 11 December 2012 [4] that, under the proposed conditions of use, the preparation of Clostridium butyricum (FERM BP-2789) does not have an adverse effect on animal health, human health and the environment.
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 11 december 2012 [4] att preparatet av Clostridium butyricum (FERM BP-2789) under de föreslagna användningsförhållandena inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön.
It also concluded that the additive shows some potential to improve performance in chickens reared for laying.
Den ansåg också att tillsatsen kan förbättra resultaten hos kycklingar som föds upp till värphöns.
The assessment of the preparation of Clostridium butyricum (FERM BP-2789) shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Bedömningen av preparatet av Clostridium butyricum (FERM BP-2789) visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003.
EFSA Journal 2013; 11(1):3040.
The EFSA Journal, vol. 11(2013):1, artikelnr 3040.
Preparation of Clostridium butyricum (FERM BP-2789) containing in solid form a minimum of 5 × 108 CFU/g additive.
Preparat av Clostridium butyricum (FERM BP-2789) som innehåller minst 5 × 108 CFU/g tillsats i fast form.
Viable spores of Clostridium butyricum FERM BP-2789.
Livskraftiga sporer Clostridium butyricum FERM BP-2789.
Analytical method [1]Quantification: pour plate method based on ISO 15213 standard.
Analysmetod [1]Bestämning: ingjutningsmetod enligt standarden ISO 15213.
The use is allowed in feed containing the authorised coccidiostats: monensin sodium, diclazuril, salinomycin sodium or lasalocid sodium.
Får användas i foder som innehåller följande tillåtna koccidiostatika: monensinnatrium, diklazuril, salinomycinnatrium eller natriumlasalocid.
For safety: breathing protection and safety glasses shall be used during the handling.
Användarsäkerhet: Andningsskydd och skyddsglasögon ska användas vid hanteringen.
14 May 2023
14 maj 2023
Commission Implementing Regulation (EU) No 375/2013
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 375/2013
approving the active substance spiromesifen, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
om godkännande av det verksamma ämnet spiromesifen i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC the United Kingdom received on 18 April 2002 an application from Bayer CropScience AG for the inclusion of the active substance spiromesifen in Annex I to Directive 91/414/EEC.
I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG tog Förenade kungariket den 18 april 2002 emot en ansökan från Bayer CropScience AG om upptagande av det verksamma ämnet spiromesifen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.
Decision 2003/105/EC confirmed that the dossier was ‘complete’ in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.
Genom beslut 2003/105/EG bekräftades att dokumentationen var fullständig, dvs. att den i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.
The designated rapporteur Member State submitted a draft assessment report on 9 March 2004.
Den rapporterande medlemsstaten överlämnade ett utkast till bedömningsrapport den 9 mars 2004.
This draft assessment report was reviewed by the Member States and the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) and a final discussion took place on 26 April 2007.
Utkastet till bedömningsrapport granskades av medlemsstaterna och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och en slutlig diskussion hölls den 26 april 2007.
The Authority presented to the Commission its conclusion [4] on the review of the pesticide risk assessment of the active substance spiromesifen on 13 June 2007.
Myndigheten lade fram sin slutsats om granskningen av riskbedömningen av bekämpningsmedel med det verksamma ämnet spiromesifen [4] för kommissionen den 13 juni 2007.
The designated rapporteur Member State assessed all additional information and submitted an Addendum to the draft assessment report on 28 September 2009.
Den rapporterande medlemsstaten bedömde alla ytterligare uppgifter och överlämnade ett addendum till utkastet till bedömningsrapport den 28 september 2009.
The Addendum to the draft assessment report was reviewed by the Member States and the Authority.
Addendumet till utkastet till bedömningsrapport granskades av medlemsstaterna och myndigheten.
The Authority presented to the Commission its second conclusion on the review of the pesticide risk assessment of the active substance spiromesifen [5] on 19 September 2012.
Myndigheten lade fram sin andra slutsats om granskningen av riskbedömningen av bekämpningsmedel med det verksamma ämnet spiromesifen [5] för kommissionen den 19 september 2012.
The updated draft assessment report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and the draft assessment report was finalised on 15 March 2013 in the format of the Commission review report for spiromesifen.
Medlemsstaterna och kommissionen granskade den uppdaterade versionen av utkastet till bedömningsrapport och myndighetens slutsats i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och utkastet till bedömningsrapport färdigställdes den 15 mars 2013 i form av kommissionens granskningsrapport om spiromesifen.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing spiromesifen may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) and Article 5(3) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller spiromesifen i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b samt 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport.
It is therefore appropriate to approve spiromesifen.
Spiromesifen bör därför godkännas.
Member States should be allowed a period of six months after approval to review authorisations of plant protection products containing spiromesifen.
Medlemsstaterna bör medges en sexmånadersperiod efter godkännandet för att se över godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller spiromesifen.
The experience gained from inclusions in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances assessed in the framework of Commission Regulation (EEC) No 3600/92 of 11 December 1992 laying down the detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market [6] has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing authorisations in relation to access to data.
Erfarenheter från upptaganden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden [6] har visat att det kan uppstå svårigheter vid tolkningen av de skyldigheter som innehavarna av befintliga godkännanden har i fråga om tillgången till uppgifter.
In accordance with Article 13(4) of Regulation (EC) No 1107/2009, the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances [7] should be amended accordingly.
I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen [7] ändras i enlighet med detta.
The active substance spiromesifen, as specified in Annex I, is approved subject to the conditions laid down in that Annex.
Det verksamma ämnet spiromesifen enligt specifikationen i bilaga I godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Member States shall in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing spiromesifen as an active substance by 31 March 2014.
Medlemsstaterna ska i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 vid behov ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller spiromesifen som verksamt ämne senast den 31 mars 2014.
By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing spiromesifen as either the only active substance or as one of several active substances, all of which were listed in the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, by 30 September 2013 at the latest Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to Directive 91/414/EEC and taking into account the column on specific provisions of Annex I to this Regulation.
Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller spiromesifen, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen som alla senast den 30 september 2013 förtecknats i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011, ta upp växtskyddsmedlet till ny prövning enligt de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till direktiv 91/414/EEG och med hänsyn till kolumnen om särskilda bestämmelser i bilaga I till den här förordningen.
in the case of a product containing spiromesifen as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 March 2015 at the latest; or
om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller spiromesifen som enda verksamma ämne, vid behov senast den 31 mars 2015 ändra eller återkalla godkännandet, eller
in the case of a product containing spiromesifen as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 March 2015 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective act or acts which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC or approved that substance or those substances, whichever is the latest.
om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller spiromesifen som ett av flera verksamma ämnen, vid behov ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 mars 2015 eller vid ett datum som fastställs för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i respektive rättsakt eller rättsakter om upptagande av ämnet eller ämnena i fråga i bilaga I till direktiv 91/414/EEG eller om godkännande av ämnet eller ämnena, beroende på vilket datum som är det senaste.
EFSA Scientific Report (2007) 105, 1-69.
EFSA Scientific Report, nr 105, s. 1-69, 2007.
EFSA Journal 2012; 10(10):2873.
The EFSA Journal, vol. 10(2012):10, artikelnr 2873.
CAS No 283594-90-1
CAS-nr 283594-90-1
CIPAC No 747
Cipac-nr 747
esityl-2-oxo-1-oxaspiro[4.4]non-3-en-4-yl 3,3-dimethylbutyrate
esityl-2-oxo-1-oxaspiro[4.4]non-3-en-4-yl-3,3-dimetylbutyrat
≥ 965 g/kg (racemic)
≥ 965 g/kg (racemisk blandning)
The impurity N,N-dimethylacetamide is of toxicological relevance and must not exceed 4 g/kg in the technical material.
Föroreningen N,N-dimetylacetamid är av toxikologisk betydelse och får inte överstiga 4 g/kg i den tekniska produkten.
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on spiromesifen, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 15 March 2013, shall be taken into account.
Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om spiromesifen från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 15 mars 2013, särskilt tilläggen I och II.
the long-term risk to aquatic invertebrates,
Den långsiktiga risken för ryggradslösa vattenlevande djur.
the risk to pollinating hymenoptera and non-target arthropods if exposure is not negligible,
Risken för pollinerande steklar och leddjur som inte är målarter om deras exponering för ämnet inte är försumbar.
the protection of workers and operators.
Skyddet av personer som hanterar växtskyddsmedlet.