natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Considering these diverging views, as well as to improve consumer confidence, such studies should be, for the time being, requested in all applications related to genetically modified plants with single transformation events and, where appropriate, on genetically modified plants containing stacked transformation events.
Med hänsyn till dessa skilda uppfattningar och för att öka konsumenternas förtroende bör därför sådana studier i nuläget krävas för alla ansökningar som avser genetiskt modifierade växter som innehåller en transformationshändelse och, i förekommande fall, genetiskt modifierade växter som innehåller staplade transformationshändelser.
Studies to demonstrate that a genetically modified food or feed fulfils the requirements of Regulation (EC) No 1829/2003 involving the use of laboratory animals should be carried out in accordance with Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 regarding the protection of the animals used for scientific purposes [7], and should be kept to a minimum while ensuring an adequate demonstration of the safety of the genetically modified food or feed.
Studier som ska visa att ett genetiskt modifierat livsmedel eller foder uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1829/2003 och som innebär att försöksdjur används, bör utföras i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål [7]. Sådana studier bör hållas till ett minimum samtidigt som det genetiskt modifierade livsmedlets eller fodrets säkerhet måste påvisas på lämpligt sätt.
The current uncertainties in relation to the need and design of 90-day feeding trials will be addressed by a large research project under the 2012 work programme of Theme 2 ‘Food, Agriculture and Fisheries, and Biotechnologies’ of the seventh Framework Programme for Research (FP7).
Den nuvarande osäkerheten kring behovet och utformningen av 90-dagars utfodringsstudier kommer att tas upp i ett stort forskningsprojekt inom ramen för 2012 års arbetsprogram för tema 2, Livsmedel, jordbruk och fiske samt bioteknik, i det sjunde ramprogrammet för forskning.
While the rules laid down in this Regulation should be valid for all applications for genetically modified plants, the type and necessity of the studies to evaluate the characteristics and safety of genetically modified food or feed subject to an application may vary, depending on the nature of the genetic modification or of the product.
Bestämmelserna i denna förordning bör gälla för alla ansökningar som avser genetiskt modifierade växter, men typ av studie och behovet av studier för att utvärdera egenskaper hos och säkerheten för de genetiskt modifierade livsmedel eller foder som omfattas av en ansökan kan variera beroende på den genetiska modifieringens eller produktens beskaffenhet.
For example, genetic modifications which have negligible impact on the composition of a genetically modified food or feed or highly refined products that may be proven to be identical to products produced from the conventional counterpart require different studies than a product resulting from complex genetic modification aiming to modify its nutritional characteristics.
För genetiska modifieringar som har en försumbar effekt på sammansättningen av ett genetiskt modifierat livsmedel eller foder eller högförädlade produkter som kan påvisas vara identiska med produkter som framställts av den konventionella motsvarigheten krävs det exempelvis andra studier än för en produkt som framställts genom en komplex genetisk modifiering som syftar till att ändra dess näringsmässiga egenskaper.
The requirements laid down in this Regulation regarding the studies which have to be included in an application for authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 should not prevent the EFSA to request, where appropriate, the applicant to supplement the particulars accompanying the application in accordance with Articles 6(2) and 18(2) of Regulation (EC) No 1829/2003.
De krav som fastställs i denna förordning om vilka studier som måste ingå i en ansökan om godkännande enligt förordning (EG) nr 1829/2003 bör inte hindra Efsa från att vid behov uppmana sökanden att komplettera uppgifterna i ansökan i enlighet med artiklarna 6.2 och 18.2 i förordning (EG) nr 1829/2003.
In order to ensure that studies are of high quality and documented in a transparent way, it is essential that they are performed under appropriate quality assurance systems and raw data should be provided in all cases and be in a suitable electronic format.
För att säkerställa högkvalitativa och öppet dokumenterade studier är det viktigt att de utförs enligt lämpliga kvalitetssäkringssystem, och rådata bör alltid tillhandahållas i lämplig elektronisk form.
Toxicological studies should be performed in accordance with the quality assurance principles laid down by Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances [8].
Toxikologiska studier bör utföras i enlighet med de kvalitetssäkringsprinciper som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen [8].
If such studies are carried out outside the Union, they should follow the state-of-the-art OECD Principles on Good Laboratory Practice (GLP).
Om dessa studier utförs utanför unionen bör de följa de senaste OECD-principerna för god laboratoriesed (GLP).
With regard to studies other than toxicological studies, they should be conducted under ISO or GLP standards.
Andra studier än toxikologiska studier bör utföras enligt standarderna ISO eller GLP.
It is also necessary to define the requirements regarding the submission of additional information related to the safety of the GMO and scientific peer-reviewed literature related to the potential effects on health and on the environment of the products covered by the application.
Det är också nödvändigt att fastställa krav som avser inlämning av kompletterande uppgifter om den genetiskt modifierade organismens säkerhet och fackgranskad vetenskaplig litteratur om potentiella hälso- och miljöeffekter av de produkter som ansökan avser.
During the process of the genetic modification of plants and other organisms, marker genes are often used to facilitate the selection and identification of genetically modified cells, containing the gene of interest inserted into the genome of the host organism, among the vast majority of untransformed cells.
Under den genetiska modifieringen av växter och andra organismer används ofta markörgener för att underlätta urvalet och identifieringen av genetiskt modifierade celler, som innehåller den gen som införts i värdorganismens genom, i den stora merparten av oförändrade celler.
Such marker genes should be carefully selected.
Sådana markörgener bör väljas med omsorg.
In addition, it is now possible to develop GMOs without the use of antibiotic resistance marker genes.
Numera är det möjligt att utveckla genetiskt modifierade organismer utan att använda gener för antibiotikaresistens som markörgener.
Against this background and in accordance with Article 4(2) of Directive 2001/18/EC, the applicant should therefore aim to develop GMOs without the use of antibiotic resistance marker genes.
Mot denna bakgrund och i enlighet med artikel 4.2 i direktiv 2001/18/EG bör sökanden därför ha som mål att utveckla genetiskt modifierade organismer utan att använda gener för antibiotikaresistens som markörgener.
The harvest of segregating genetically modified plants (segregating crops) containing stacked transformation events contains various subcombinations of transformation events.
Skörden av klyvande genetiskt modifierade växter (klyvande grödor) med staplade transformationshändelser innehåller flera olika klyvningsprodukter av transformationshändelser.
In addition, current control procedures do not allow identifying the origin of combinations of transformation events.
Nuvarande kontrollförfaranden gör det dessutom inte möjligt att fastställa ursprunget för kombinationer av transformationshändelser.
Therefore, in order to ensure that authorisations are coherent with the products of which the placing on the market is unavoidable and for the feasibility of controls, the applications for genetically modified food and feed from segregating crops should include all subcombinations independently of their origin and not yet authorised.
För att säkerställa att godkännandena stämmer överens med de produkter som man inte kan undvika att släppa ut på marknaden och att kontrollerna kan utföras bör ansökningar som rör genetiskt modifierade livsmedel och foder från klyvande grödor inbegripa alla klyvningsprodukter, oberoende av ursprung, som ännu inte har godkänts.
Regulation (EC) No 1829/2003 provides that a proposal for post-market monitoring of the use of the genetically modified food or feed shall only be submitted by the applicant where it is appropriate.
Enligt förordning (EG) nr 1829/2003 ska sökanden endast i förekommande fall föreslå övervakning av det genetiskt modifierade livsmedlets eller fodrets användning efter utsläppande på marknaden.
It is therefore necessary to set out the conditions under which such a proposal should, according to the outcome of the risk assessment, accompany the application.
Därför är det nödvändigt att fastställa under vilka omständigheter ett sådant förslag, i enlighet med resultatet av riskbedömningen, bör åtfölja ansökan.
Post-market monitoring should only be considered in cases where, notwithstanding the fact that the safety of genetically modified food and feed has been demonstrated, it is appropriate to confirm the expected consumption, the application of conditions of uses or identified effects.
Övervakning efter utsläppande på marknaden bör endast övervägas i fall där det, trots att det genetiskt modifierade livsmedlets och fodrets säkerhet har påvisats, är lämpligt att bekräfta förväntad konsumtion, tillämpning av användningsvillkoren eller identifierade effekter.
This is for example the case when the genetically modified food or feed has altered nutritional composition or when that its nutritional value differs from the conventional food or feed that it would replace or when there is a likelihood of increased allergenicity due to the genetic modification.
Detta är exempelvis fallet när det genetiskt modifierade livsmedlets eller fodrets näringssammansättning har ändrats, när dess näringsvärde skiljer sig från det konventionella livsmedel eller foder som det ska ersätta, eller när den genetiska modifieringen sannolikt kan öka dess allergiframkallande egenskaper.
This Regulation should take account of the international trade commitments of the Union and of the requirements of the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity (the Cartagena Protocol), approved by Council Decision 2002/628/EC of 25 June 2002 concerning the conclusion, on behalf of the European Community, of the Cartagena Protocol on Biosafety [9] as well as the provisions of Regulation (EC) No 1946/2003 of 15 July 2003 of the European Parliament and of the Council on transboundary movements of genetically modified organisms [10].
I denna förordning bör hänsyn tas till unionens internationella handelsåtaganden, kraven i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald (nedan kallat Cartagenaprotokollet) som godkändes genom rådets beslut 2002/628/EG av den 25 juni 2002 om ingående på Europeiska gemenskapens vägnar av Cartagenaprotokollet om biosäkerhet [9], samt bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer [10].
In order to ensure that test methods included in the application are adequate to demonstrate that the food or feed complies with the requirements for authorisation set out in Regulation (EC) No 1829/2003, they should be carried out in accordance with the present Regulation, or internationally agreed guidelines such as those described by the OECD, when available.
För att säkerställa att de testmetoder som ingår i ansökan är lämpliga för att visa att livsmedlet eller fodret uppfyller de krav för godkännande som fastställs i förordning (EG) nr 1829/2003, bör de utföras i enlighet med den här förordningen eller, i tillämpliga fall, internationellt överenskomna riktlinjer såsom de som beskrivs av OECD.
To ensure that applications for renewal meet the same standards as regards tests methods, it is appropriate that these requirements also apply to application for renewal of authorisation of GM food and feed.
För att säkerställa att ansökningar om förlängning uppfyller samma standarder när det gäller testmetoder bör dessa krav även gälla ansökningar om förlängning av godkännanden av genetiskt modifierade livsmedel och foder.
In order to provide an accurate designation of the GM food or feed subject to an application under Regulation (EC) No 1829/2003, applications should include proposals for a unique identifier for each GMO concerned in accordance with Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms [11].
För att en korrekt beteckning ska kunna ges till det genetiskt modifierade livsmedel eller foder som omfattas av en ansökan enligt förordning (EG) nr 1829/2003 bör ansökningarna innehålla förslag på en unik identitetsbeteckning för varje genetiskt modifierad organism som berörs i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer [11].
This Regulation replaces certain provisions of Regulation (EC) No 641/2004 as regards genetically modified plants for food or feed uses, food or feed containing or consisting of genetically modified plants and food or feed produced from genetically modified plants.
Denna förordning ersätter vissa bestämmelser i förordning (EG) nr 641/2004 som avser genetiskt modifierade växter som ska användas som livsmedel eller foder, livsmedel eller foder som innehåller eller består av genetiskt modifierade växter och livsmedel eller foder som har framställts av genetiskt modifierade växter.
However, Regulation (EC) No 641/2004 should continue to apply as regards other types of genetically modified products, namely genetically modified animals and genetically modified micro-organisms.
Förordning (EG) nr 641/2004 bör dock fortsätta att tillämpas på andra typer av genetiskt modifierade produkter, nämligen genetiskt modifierade djur och genetiskt modifierade mikroorganismer.
Moreover, certain provisions of that Regulation are obsolete.
Dessutom är vissa bestämmelser i den förordningen föråldrade.
Regulation (EC) No 641/2004 should therefore be amended accordingly.
Förordning (EG) nr 641/2004 bör därför ändras i enlighet med detta.
Commission Regulation (EC) No 1981/2006 of 22 December 2006 on detailed rules for the implementation of Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the Community reference laboratory for genetically modified organisms [12] should be amended to include references to this Regulation.
Kommissionens förordning (EG) nr 1981/2006 av den 22 december 2006 om tillämpningsföreskrifter för artikel 32 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 när det gäller gemenskapens referenslaboratorium för genetiskt modifierade organismer [12] bör ändras så att den hänvisar till den här förordningen.
Regulation (EC) No 1829/2003 provides that the Commission is to consult the EFSA before establishing implementing rules with regard to the applications for authorisation under that Regulation.
Enligt förordning (EG) nr 1829/2003 ska kommissionen samråda med Efsa innan tillämpningsföreskrifter som avser ansökningar om godkännande enligt den förordningen fastställs.
The EFSA has been consulted on those rules accordingly.
Efsa har rådfrågats om föreskrifterna i enlighet därmed.
This Regulation has been drawn up on the basis of current scientific and technical knowledge.
Denna förordning har utformats på grundval av aktuella vetenskapliga och tekniska kunskaper.
Therefore, the Commission should monitor any developments in this field and the publication of new or additional guidance by the EFSA.
Därför bör kommissionen övervaka utvecklingen inom området och Efsas offentliggöranden av nya eller kompletterande riktlinjer.
This Regulation applies to applications submitted after its entry into force.
Denna förordning bör tillämpas på ansökningar som lämnats in efter det att den har trätt i kraft.
It is necessary to provide for transitional measures in order to enable the applicants to comply with those rules and for the current applications or the applications close to being submitted to proceed without unnecessary delays.
Övergångsbestämmelser måste fastställas för att sökande ska kunna följa bestämmelserna och för att arbetet med befintliga ansökningar eller ansökningar som snart ska lämnas in ska kunna fortlöpa utan onödigt dröjsmål.
This Regulation shall apply to applications submitted under Articles 5, 11, 17 and 23 of Regulation (EC) No 1829/2003 for the authorisation of:
Denna förordning ska tillämpas på ansökningar som lämnas in enligt artiklarna 5, 11, 17 och 23 i förordning (EG) nr 1829/2003 för godkännande av
genetically modified plants for food or feed uses;
genetiskt modifierade växter som ska användas som livsmedel eller foder,
food or feed containing or consisting of genetically modified plants;
livsmedel eller foder som innehåller eller består av genetiskt modifierade växter,
food produced from or containing ingredients produced from genetically modified plants or feed produced from such plants.
livsmedel som har framställts av eller innehåller ingredienser som framställts av genetiskt modifierade växter eller foder som har framställts av sådana växter.
For the purposes of this Regulation, the definitions in Regulation (EC) No 1829/2003 apply.
I denna förordning ska definitionerna i förordning (EG) nr 1829/2003 gälla.
The definitions of ‘risk’, ‘risk assessment’ and ‘hazard’ applicable for the purposes of this Regulation are those provided in Article 3 of Regulation (EC) No 178/2002.
I denna förordning ska definitionerna av risk, riskbedömning och fara i artikel 3 i förordning (EG) nr 178/2002 gälla.
Preparation and presentation of applications submitted under Articles 5(1) and 17(1)
Utarbetande och utformning av ansökningar som lämnas in enligt artiklarna 5.1 och 17.1
The application submitted under Articles 5(1) and 17(1) of Regulation (EC) No 1829/2003 shall:
En ansökan som lämnas in enligt artiklarna 5.1 och 17.1 i förordning (EG) nr 1829/2003 ska
be submitted in accordance with the requirements for the preparation and presentation of applications set out in Annex I;
lämnas in i enlighet med de krav för utarbetande och utformning av ansökningar som anges i bilaga I,
contain all the information required by Annex I, in accordance with the specific requirements of Articles 4, 5 and 6.
innehålla alla uppgifter som krävs enligt bilaga I, i enlighet med de särskilda kraven i artiklarna 4, 5 och 6.
The application shall include, for each of the specific requirements laid down in Articles 4, 5 and 6:
För varje särskilt krav som anges i artiklarna 4, 5 och 6 ska ansökan innehålla
the summaries and results of the studies referred to in the application;
sammanfattningar av och resultaten från de studier som man hänvisar till i ansökan,
annexes where detailed information on those studies is provided.
bilagor med närmare uppgifter om dessa studier.
The application shall contain a checklist demonstrating that the information required under Articles 4, 5 and 6 is complete.
Ansökan ska innehålla en checklista som visar att de uppgifter som krävs enligt artiklarna 4, 5 och 6 är fullständiga.
Where an application is limited to either food or feed use, it shall contain a verifiable justification explaining why the authorisation shall not cover both uses in accordance with Article 27 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Om en ansökan begränsas till användning antingen som livsmedel eller som foder ska den innehålla en verifierbar motivering som förklarar varför ansökan inte ska omfatta båda användningarna i enlighet med artikel 27 i förordning (EG) nr 1829/2003.
The application shall, at the time of submission, clearly state which parts of the application are claimed to be confidential and provide verifiable justification in accordance with Article 30 of Regulation (EC) No 1829/2003.
I ansökan ska det vid inlämnandet tydligt framgå vilka delar av ansökan som anses vara konfidentiella och finnas en verifierbar motivering i enlighet med artikel 30 i förordning (EG) nr 1829/2003.
Additional information submitted during the authorisation procedure shall, at the time of submission, clearly state which parts of this additional information is claimed to be confidential and provide verifiable justification in accordance with Article 30 of Regulation (EC) No 1829/2003.
I de kompletterande uppgifter som lämnas in under godkännandeförfarandet ska det vid inlämnandet tydligt framgå vilka delar av dessa kompletterande uppgifter som anses vara konfidentiella och finnas en verifierbar motivering i enlighet med artikel 30 i förordning (EG) nr 1829/2003.
When studies have been already submitted to the European Food Safety Authority (EFSA) for the purposes of an application and, where relevant, to the extent that they may be used by the applicant in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 1829/2003, a reference to such studies and the results of the EFSA’s assessment may, with the agreement of EFSA, be made in the framework of another application.
Om studier redan har lämnats in till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad Efsa) i samband med en ansökan och dessa kan användas av sökanden i enlighet med artikel 31 i förordning (EG) nr 1829/2003, kan man efter samtycke från Efsa hänvisa till dessa studier och resultatet av Efsas bedömning inom ramen för en annan ansökan.
Requirements for the performance of studies for applications submitted under Articles 5(3) and 17(3)
Krav på utförandet av studier för ansökningar som lämnas in enligt artiklarna 5.3 och 17.3
Toxicological studies shall be conducted in facilities which comply with the:
Toxikologiska studier ska utföras på anläggningar som uppfyller
requirements of Directive 2004/10/EC; or
kraven i direktiv 2004/10/EG, eller
‘OECD Principles on Good Laboratory Practice’ (GLP), if carried out outside the Union.
OECD:s principer för god laboratoriesed (GLP) om de utförs utanför unionen.
The applicant shall provide evidence to demonstrate such compliance.
Sökanden ska tillhandahålla bevis på att dessa krav eller principer är uppfyllda.
Studies, other than toxicological studies, shall:
Andra studier än toxikologiska studier ska
comply with the principles of Good Laboratory Practice (GLP) laid down in Directive 2004/10/EC; or
följa principerna för god laboratoriesed (GLP) i direktiv 2004/10/EG, eller
be conducted by organisations accredited under the relevant ISO standard.
utföras av organisationer som är ackrediterade enligt relevant ISO-standard.
Information on the study protocols and the results obtained from the studies referred to in paragraphs 1 and 2 shall be comprehensive and include the raw data in an electronic format, suitable for carrying out statistical or other analysis.
Uppgifterna om studieprotokoll och resultaten från de studier som avses i punkterna 1 och 2 ska vara omfattande och innehålla rådata i elektronisk form som är lämpliga för att genomföra statistiska analyser eller andra analyser.