natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Chemical active substances as well as plant protection products containing them, contaminated materials, or contaminated packaging shall be disposed of through controlled incineration in a licensed incinerator in accordance with the criteria laid down in Directive 94/67/EC of the Council [7].If controlled incineration is not the preferred method of disposal, full information on the alternative method of safe disposal used shall be provided.
Kemiska verksamma ämnen och växtskyddsmedel som innehåller dessa ämnen, kontaminerat material eller kontaminerade förpackningar ska bortskaffas genom kontrollerad förbränning på en godkänd förbränningsanläggning i enlighet med kriterierna i rådets direktiv 94/67/EG [7].Om kontrollerad förbränning inte är den lämpligaste metoden för bortskaffande ska fullständig information om den använda alternativa metoden för säkert bortskaffande anges.
The provisions of this Section cover analytical methods used for the generation of pre-authorisation data and required for post-authorisation control and monitoring purposes.
Bestämmelserna i detta avsnitt gäller analysmetoder som används för att ta fram uppgifter före prövningen av produktgodkännande och nödvändiga uppgifter för kontroll och övervakning efter produktgodkännandet.
analytical standards of the purified active substance and of the plant protection product;
Analytiska standarder för det upprenade verksamma ämnet och för växtskyddsmedlet.
In addition, the standards referred to in points (a) and (c) shall, where possible, be made commercially available and, on request, the distributing company shall be named.
Dessutom ska om möjligt de standarder som avses i a och c göras kommersiellt tillgängliga, och på begäran ska namnet på det distribuerande företaget anges.
active substance and/or variant in the plant protection product;
verksamt ämne och/eller variant av detta i växtskyddsmedlet,
relevant impurities identified in the technical material or which may be formed during manufacture of the plant protection product or from degradation of the plant protection product during storage;
relevanta föroreningar som identifierats i det tekniska materialet eller som kan bildas vid framställning av växtskyddsmedlet eller vid nedbrytning av växtskyddsmedlet under lagring,
relevant co-formulants or components of co-formulants, where required by the national competent authorities.
relevanta tillsatsämnen eller beståndsdelar av tillsatsämnen, om så krävs av de nationella behöriga myndigheterna.
In the case of a plant protection product containing more than one active substance and/or variant a method capable of determining each, in the presence of the other, shall be provided.
Om ett växtskyddsmedel innehåller mer än ett verksamt ämne och/eller mer än en variant av ett verksamt ämne ska en metod anges som gör det möjligt att bestämma vart och ett av dessa ämnen i närvaro av de övriga.
If a combined method is not submitted, the technical reasons shall be stated.
Om en kombinerad metod inte tillhandahålls ska de tekniska orsakerna anges.
The applicability of CIPAC methods shall be assessed and reported.
Användbarheten hos Cipac-metoder ska bedömas och rapporteras.
In case of use of a CIPAC method, further validation data shall not be required, but example chromatograms shall be submitted, where available.
Vid användning av en Cipac-metod ska ytterligare valideringsdata inte krävas men exempelkromatogram ska lämnas in om sådana finns.
In addition, the extent of interference by other substances present in the plant protection product (such as impurities or co-formulants), shall be determined.
Dessutom ska graden av interferens från andra ämnen som ingår i växtskyddsmedlet (t.ex. föroreningar eller tillsatsämnen) fastställas.
A minimum of five replicate sample determinations shall be made, and the mean, the relative standard deviation and the number of determinations shall be reported.
Minst fem bestämningar av replikatprov ska göras, och medelvärdet, den relativa standardavvikelsen och antalet bestämningar ska rapporteras.
The accuracy of the methods shall be determined on at least two representative samples at levels appropriate to the material specification.
Metodernas noggrannhet ska bestämmas på minst två representativa prover vid nivåer som är avpassade efter materialspecifikationen.
The mean and the relative standard deviation of the recoveries shall be reported.
Medelvärdet och den relativa standardavvikelsen för utbyte ska rapporteras.
For relevant impurities and, where necessary, for relevant co-formulants the limit of quantification (LOQ) shall be determined and reported and shall be at a concentration of analyte, which is of toxicological or environmental significance, or at the concentration which is formed during storage of the product, where relevant.
För relevanta föroreningar och, vid behov, för relevanta tillsatsämnen ska kvantifieringsgränsen (LOQ) bestämmas och rapporteras, och den ska ligga vid en analytkoncentration som är av toxikologisk eller miljömässig betydelse, eller vid den koncentration som bildas under lagring av växtskyddsmedlet, i tillämpliga fall.
in body fluids, air and any additional matrices used in support of operator, worker, resident and bystander exposure studies;
I kroppsvätskor, luft och eventuella ytterligare matriser som används för studier avseende exponering av användare, arbetstagare, boende och personer i närheten.
in water, buffer solutions, organic solvents and any additional matrices resulting from the physical and chemical properties tests.
I vatten, buffertlösningar, organiska lösningsmedel och eventuella ytterligare matriser som används för tester av fysikaliska och kemiska egenskaper.
The LOQ shall be determined and reported for each component in the residue definition.
Kvantifieringsgränsen ska bestämmas och rapporteras för varje beståndsdel i resthaltsdefinitionen.
As far as practicable these methods shall employ the simplest approach, involve the minimum cost, and require commonly available equipment.
Metoderna ska vara så enkla och billiga som möjligt och bara kräva allmänt tillgänglig utrustning.
Analytical methods for the determination of the active substance and relevant impurities in the plant protection product shall be submitted, unless the applicant shows that these methods already submitted in accordance with the requirements set out in point 5.1.1 can be applied.
Analysmetoder för bestämning av det verksamma ämnet och relevanta föroreningar i växtskyddsmedlet ska lämnas in, såvida inte sökanden visar att de metoder som redan lämnats in i enlighet med kraven i punkt 5.1.1 kan tillämpas.
The provisions set out in point 5.1.1 shall apply.
Bestämmelserna i punkt 5.1.1 ska tillämpas.
Methods, with a full description, shall be submitted for the determination of residues:
Metoder, med fullständig beskrivning, ska lämnas in för bestämning av resthalter
in or on plants, plant products, processed food commodities, food and feed of plant and animal origin,
i eller på växter, växtprodukter, bearbetade livsmedelsråvaror, livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung,
in body fluids and tissues,
i kroppsvätskor och -vävnader,
in soil,
i jord,
in water,
i vatten,
in air, unless the applicant shows that exposure of operators, workers, residents or bystanders is negligible.
i luft, såvida inte sökanden visar att exponeringen av användare, arbetstagare, boende eller personer i närheten är försumbar.
The applicant may deviate from such requirement by showing that the methods submitted in accordance with the requirements set out in point 4.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 can be applied.
Detta krav kan frångås om sökanden visar att de metoder som lämnats in i enlighet med kraven i punkt 4.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 kan tillämpas.
The specificity of the methods shall enable all components included in the monitoring residue definition to be determined.
Metodernas specificitet ska göra det möjligt att bestämma alla beståndsdelar som ingår i resthaltsdefinitionen för övervakning.
The data supplied shall be sufficient to permit an evaluation of the plant protection product to be made.
De data som lämnas in ska vara tillräckliga för att möjliggöra en utvärdering av växtskyddsmedlet.
It shall be possible to evaluate the nature and extent of benefits that accrue following use of the plant protection product, in comparison to an untreated control and where they exist in comparison to suitable reference products and damage thresholds, and to define its conditions of use.
Det ska vara möjligt att utvärdera vilka och hur stora fördelar som är förknippade med användningen av växtskyddsmedlet, i jämförelse med en obehandlad kontroll och i jämförelse med eventuellt existerande lämpliga referensmedel och skadetrösklar, samt att fastställa villkoren för dess användning.
The number of trials to be conducted and reported shall reflect factors such as the extent to which the properties of the active substances it contains are known and on the range of conditions that arise, including variability in plant health conditions, climatic differences, the range of agricultural practices, the uniformity of the crops, the mode of application the type of harmful organism and the type of plant protection product.
Hur många försök som ska utföras och rapporteras ska avspegla sådana faktorer som hur kända de ingående verksamma ämnenas egenskaper är och de skiftande förhållanden som kan förekomma, t.ex. variation i växtskyddsförhållanden, klimatskillnader, olika former av jordbruksmetoder, grödornas enhetlighet, användningssätt, typ av skadegörare och typ av växtskyddsmedel.
Sufficient data shall be submitted to confirm that patterns of use of the plant protection product are representative of the regions and the range of conditions, likely to be encountered in the regions concerned, for which its use is intended.
Tillräckliga data ska lämnas in för att bekräfta att användningsmönstren för växtskyddsmedlet är representativa för de geografiska områden där medlet är avsett att användas och för de förhållanden som kan förväntas i dessa områden.
Where the applicant claims that tests in one or more of the proposed regions of use are unnecessary because conditions are comparable with those in other regions where tests have been carried out, the applicant shall substantiate the claim for comparability with documentary evidence.
Om sökanden hävdar att tester i ett eller flera områden där medlet är avsett att användas är onödiga eftersom förhållandena är jämförbara med dem i andra områden där tester har utförts, ska sökanden ge belägg för påståendet om jämförbarhet.
In order to assess seasonal differences, if any, sufficient data shall be generated and submitted to confirm the performance of the plant protection product in each agronomically and climatically different region for each particular crop (or commodity)/harmful organism combination.
För att möjliggöra en bedömning av eventuella säsongsmässiga skillnader ska det tas fram och lämnas in tillräckliga data som för varje odlings- och klimatmässigt specifikt område kan bekräfta växtskyddsmedlets verkan på varje enskild kombination av gröda (eller växtprodukt) och skadegörare.
Trials on effectiveness and phytotoxicity, where relevant, usually in at least two growing seasons shall be reported.
Försök som avser effektivitet och, i förekommande fall, fytotoxicitet ska normalt sett rapporteras för minst två växtsäsonger.
If the trials from the first season adequately confirm the validity of claims made on the basis of extrapolation of results from other crops, commodities or situations or from tests with closely similar plant protection products, the applicant shall provide a justification for not carrying out a second season’s work.
Om försöksresultaten från den första säsongen på ett tillfredsställande sätt bekräftar giltigheten av de påståenden som gjorts utifrån en extrapolering av resultat från andra grödor, växtprodukter eller situationer eller från tester med mycket likartade växtskyddsmedel, ska sökanden lämna in en motivering som beskriver varför inga försök utförs under en andra säsong.
Where, because of climatic or plant health conditions or other reasons the data obtained in any particular season are of limited value for the assessment of performance, trials in one or more further seasons shall be conducted and reported.
Försök ska utföras och rapporteras för en eller flera ytterligare säsonger om de data som erhållits för en viss säsong på grund av klimatförhållanden, växtskyddsförhållanden eller andra förhållanden är av begränsat värde för bedömningen av verkan.
Reports in summary form of preliminary tests, including glasshouse and field studies, used to assess the biological activity or dose range finding of the plant protection product and of the active substances it contains, shall be submitted as relevant when requested by the competent authority.
På begäran av den behöriga myndigheten ska sammanfattande rapporter lämnas in beträffande de preliminära tester, inklusive växthus- och fältförsök, som har utförts för att bedöma växtskyddsmedlets och ingående verksamma ämnens biologiska aktivitet eller doseringsintervall.
These reports shall provide additional information for the competent authority in order to justify the recommended dose of the plant protection product and, where the plant protection product contains more than one active substance, the ratio of the active substances.
Dessa rapporter ska ge ytterligare information till den behöriga myndigheten för att motivera den rekommenderade dosen av växtskyddsmedlet och, om växtskyddsmedlet innehåller mer än ett verksamt ämne, proportionerna mellan de verksamma ämnena.
A trial shall, where possible, consist of the following three components:
Ett försök ska om möjligt bestå av följande tre komponenter:
test product, reference product and untreated control.
medel som ska testas, referensmedel och obehandlad kontroll.
The performance of the plant protection product shall be investigated in relation to suitable reference products, where they exist.
Växtskyddsmedlets verkan ska undersökas i förhållande till lämpliga referensmedel om sådana finns.
The working spectrum, time and method of application, mode of action shall be close to those of the tested plant protection product.
Funktionsspektrum, appliceringstid, appliceringsmetod och verkningssätt ska likna vad som gäller för det testade växtskyddsmedlet.
If this is not possible, reference product and test product shall be applied according to their specified use.
Om detta inte är möjligt ska referensprodukten och testprodukten användas i enlighet med den användning som specificeras för dem.
Plant protection products shall be tested in circumstances where the target harmful organism has been shown to have been present at a level causing or known to cause adverse effects (yield, quality, operational benefit) on an unprotected crop or area or on plants or plant products which have not been treated or where the harmful organism is present at such a level that an evaluation of the plant protection product can be made.
Växtskyddsmedel ska testas under förhållanden där den skadegörare som ska bekämpas har visat sig förekomma i en omfattning som orsakar eller som man vet kan orsaka skadliga effekter (beträffande avkastning, kvalitet, driftsfördelar) på en oskyddad gröda eller areal eller på växter eller växtprodukter som inte har behandlats, eller där skadegöraren förekommer i en sådan omfattning att det är möjligt att utvärdera växtskyddsmedlet.
On plant protection products for control of harmful organisms trials shall be performed which show the level of control of the species of harmful organisms concerned or of species representative of groups for which claims are made.
För växtskyddsmedel för bekämpning av skadegörare ska försök genomföras som visar hur effektivt medlet bekämpar de aktuella arterna av skadegörare eller arter som är representativa för de grupper som medlet påstås ha effekt på.
Trials shall include the different stages of growth of life cycle of the harmful species, where this is relevant and the different strains or races, where these are likely to show different degrees of susceptibility.
Försöken ska i förekommande fall omfatta de olika stadierna i skadegörarnas växt- eller livscykel samt omfatta de olika stammarna eller underarterna, om dessa kan förväntas ha olika grad av mottaglighet.
Where relevant, these considerations may be addressed in laboratory studies.
I förekommande fall kan dessa faktorer undersökas i laboratoriestudier.
Trials to provide data on plant protection products which are plant growth regulators, shall show the level of effects on the species to be treated, and include investigation of differences in the response of a representative sample of the range of cultivars on which its use is proposed.
Försök i syfte att få fram data om växtskyddsmedel som har en tillväxtreglerande effekt på växter ska visa hur stor effekten är på de arter som ska behandlas samt omfatta en undersökning av skillnaderna i effekt på ett representativt urval av de sorter som medlet är avsett att användas på.
In order to clarify the dose response, dose rates lower than the recommended one shall be included in some trials in order to enable assessment of whether the recommended rate is the minimum necessary to achieve the desired effect.
För att det ska vara möjligt att fastställa om den rekommenderade doseringen är den lägsta möjliga för den önskade effekten ska det i några försök ingå en lägre dosering än den rekommenderade.
The duration of the effects of treatment shall be investigated in relation to the control of the target organism or effect on the treated plants or plant products, as appropriate.
Behandlingseffekternas varaktighet ska undersökas med avseende på bekämpningen av målorganismen eller effekten på de behandlade växterna eller växtprodukterna, beroende på vad som gäller.
When more than one application is recommended for the proposed use pattern of the product, trials shall be reported, which establish the duration of the effects of an application, the number of applications necessary and the desired intervals between them.
Om mer än en applicering rekommenderas för medlets avsedda användningsmönster ska det rapporteras försök som fastslår hur länge effekterna av en applicering varar, antal appliceringar som krävs, samt de önskvärda intervallen mellan dem.
Evidence shall be submitted to show that the dose, timing and method of application recommended give adequate control, protection or have the intended effect in the range of circumstances likely to be encountered in practical use.
Uppgifter ska lämnas som visar att den rekommenderade dosen, tidsplanen och metoden för applicering ger tillräcklig bekämpning eller tillräckligt skydd eller har avsedd effekt under de olika förhållanden som i praktiken kan förväntas förekomma vid användningen.
If there is clear evidence that the performance of the plant protection product is likely to be affected by environmental factors, such as temperature or rain, an investigation of the effects of such factors on performance shall be carried out and reported, particularly where it is known that the performance of chemically related products is so affected.
Om det finns tydliga tecken på att växtskyddsmedlets verkan sannolikt kommer att påverkas av miljöfaktorer som temperatur eller regn ska sådana faktorers inverkan på effekten undersökas och rapporteras, särskilt om det är känt att verkan av kemiskt besläktade medel påverkas på ett sådant sätt.
Where proposed label claims include recommendations for the use of the plant protection product with other plant protection products or adjuvants information on the performance of the mixture shall be provided.
Om den föreslagna märkningen innehåller rekommendationer beträffande växtskyddsmedlets användning tillsammans med andra växtskyddsmedel eller hjälpämnen ska uppgifter om blandningens verkan lämnas.
Trials shall be designed to investigate specified issues, to minimise the effects of random variation between different parts of each site and to enable statistical analysis to be applied to results amenable to such analysis.
Försöken ska vara utformade för att undersöka bestämda frågeställningar, minimera effekterna av slumpmässig variation mellan olika delar av varje försöksplats samt möjliggöra en statistisk analys av de resultat som lämpar sig för detta.
The design, analysis, conduct and reporting of trials shall be in accordance with the specific standards of the European and Mediterranean Plant Protection Organisation (EPPO), where available.
Utformningen, analysen, genomförandet och rapporteringen av försök ska ske i enlighet med de särskilda standarder som utfärdats av Växtskyddsorganisationen för Europa och Medelhavsområdet (EPPO), där sådana är tillgängliga.
Deviations from available EPPO guidelines, may be acceptable provided the trials design meets the minimum requirements of the relevant EPPO standard, and is fully described and justified.
Avvikelser från tillgängliga EPPO-riktlinjer kan godtas förutsatt att försöksutformningen uppfyller minimikraven i relevant EPPO-standard och beskrivs fullständigt samt motiveras.
A statistical analysis of results amenable to such analysis shall be carried out;
En statistisk analys ska göras av resultat som lämpar sig för detta.
where necessary the test guideline used shall be adapted to enable such analysis.
Om så krävs ska den använda testriktlinjen anpassas för att möjliggöra en sådan analys.
Where relevant, evidence of yield and quality may be required as a demonstration of effectiveness.
I förekommande fall kan belägg för avkastning och kvalitet krävas som bevis på effektivitet.
Laboratory data and where it exists, field information relating to the occurrence and development of resistance or cross-resistance in populations of harmful organisms to the active substances, or to related active substances, shall be provided.
Det ska tillhandahållas laboratoriedata, och om möjligt information från fältförsök, som avser förekomst och utveckling av resistens eller korsresistens mot de verksamma ämnena eller besläktade verksamma ämnen hos populationer av skadegörare.
Where such information is not directly relevant to the uses for which authorisation is sought or to be renewed (different species of harmful organism or different crops), it shall, if available, nevertheless be provided in summary form, as it may provide an indication of the likelihood of resistance developing in the target population.
Även om dessa uppgifter inte skulle ha direkt relevans för de användningar som ansökan om produktgodkännande eller förnyat produktgodkännande avser (andra arter av skadegörare eller andra grödor) ska de, om de finns tillgängliga, ändå tillhandahållas i form av en sammanfattning, eftersom de kan ge en indikation om sannolikheten för att det utvecklas resistens i målpopulationen.
Where there is evidence or information to suggest that, in commercial use, the development of resistance is likely, evidence shall be generated and submitted as to the sensitivity of the population of the harmful organism concerned to the plant protection product.
Om det finns uppgifter eller information som tyder på att resistensutveckling är sannolik vid kommersiell användning av växtskyddsmedlet, ska belägg tas fram och redovisas avseende den berörda skadegörarpopulationens känslighet för växtskyddsmedlet.
In such cases a management strategy designed to minimise the likelihood of resistance developing in target species shall be provided.
I sådana fall ska en strategi tas fram för att minimera risken för att målarten utvecklar resistens.
This management strategy shall have regard for and refer to any relevant existing strategies and restrictions already in place.
Denna strategi ska ta hänsyn till och hänvisa till relevanta befintliga strategier och begränsningar som redan tillämpas.
For herbicides testing with a dose which is twice the recommended dose shall be required.
För herbicider ska tester med dubbel rekommenderad dos krävas.