natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Scientific requirements for the risk assessment of genetically modified food and feed for applications submitted under Articles 5(3) and 17(3)
Vetenskapliga krav för riskbedömning av genetiskt modifierade livsmedel och foder för ansökningar som lämnas in enligt artiklarna 5.3 och 17.3
Information, including studies, required to accompany the application as referred to in Article 5(3)(a) to (f) and (h) and in Article 17(3)(a) to (f) and (h) of Regulation (EC) No 1829/2003 shall be provided in accordance with the scientific requirements for the risk assessment of genetically modified food and feed set out in Annex II to this Regulation.
Uppgifter, inbegripet studier, som ska åtfölja ansökan enligt artiklarna 5.3 a–f och h samt 17.3 a–f och h i förordning (EG) nr 1829/2003 ska uppfylla de vetenskapliga krav som gäller riskbedömning av genetiskt modifierade livsmedel och foder som anges i bilaga II till den här förordningen.
By way of derogation from paragraph 1, an application may be submitted that does not satisfy all the requirements of that paragraph provided that:
Genom undantag från punkt 1 kan en ansökan lämnas in även om den inte uppfyller alla krav i den punkten under förutsättning att
particular information is not necessary owing to the nature of the genetic modification or of the product; or
vissa uppgifter inte är nödvändiga med hänsyn till den genetiska modifieringens eller produktens beskaffenhet, eller
it is not scientifically necessary, or technically possible to supply such information.
det inte är vetenskapligt nödvändigt eller tekniskt möjligt att lämna sådana uppgifter.
The applicant shall submit reasoned justification for the derogation.
Om undantaget utnyttjas ska sökanden lämna in en utförlig motivering för detta.
Paragraphs 1 and 2 shall not prevent the EFSA to request, where appropriate, the applicant to supplement the particulars accompanying the application as provided for in Articles 6(2) and 18(2) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Punkterna 1 och 2 ska inte hindra Efsa från att vid behov uppmana sökanden att komplettera uppgifterna i ansökan i enlighet med artiklarna 6.2 och 18.2 i förordning (EG) nr 1829/2003.
Additional information related to the risk assessment of genetically modified food or feed for applications submitted under Articles 5(3) and 17(3)
Kompletterande uppgifter för riskbedömningen av genetiskt modifierade livsmedel eller foder för ansökningar som lämnas in enligt artiklarna 5.3 och 17.3
In addition to the information required in accordance with Article 5 and Annex II, the application shall include a systematic review of studies published in the scientific literature and studies performed by the applicant within the period of 10 years prior to the date of submission of the dossier on the potential effects on human and animal health of the genetically modified food and feed covered by the application.
Utöver de uppgifter som krävs enligt artikel 5 och bilaga II ska ansökan innehålla en systematisk översyn av studier som offentliggjorts i vetenskaplig litteratur och studier som sökanden genomfört inom tio år före den dag då handlingarna lämnas in och som avser potentiella effekter på människors och djurs hälsa av de genetiskt modifierade livsmedel och foder som ansökan avser.
During the authorisation procedure, the applicant shall submit, without delay, to the EFSA additional information which might influence the risk assessment of the genetically modified food or feed generated following the submission of the application.
Under godkännandeförfarandet ska sökanden utan dröjsmål till Efsa lämna in kompletterande uppgifter som kan påverka riskbedömningen av det genetiskt modifierade livsmedlet eller fodret och som framkommer efter ansökans inlämnande.
In particular, the applicant shall submit to the EFSA information regarding any prohibition or restriction imposed by a competent authority of any third country on the basis of a risk assessment of the genetically modified food and feed.
Sökanden ska till Efsa särskilt lämna in uppgifter om varje förbud eller begränsning som en behörig myndighet i något tredjeland har utfärdat på grundval av en riskbedömning av det genetiskt modifierade livsmedlet och fodret.
Requirements applicable for post-market monitoring of genetically modified food or feed for applications submitted under Articles 5(3) and 17(3)
Krav som gäller övervakning efter utsläppandet på marknaden av genetiskt modifierade livsmedel eller foder för ansökningar som lämnas in enligt artiklarna 5.3 och 17.3
The applicant shall submit a proposal for post-market monitoring regarding the use of the food and feed as referred to in Articles 5(3)(k) and 17(3)(k) of Regulation (EC) No 1829/2003 when the information provided in accordance with Articles 4, 5 and 6 demonstrates that the genetically modified food and feed comply with Articles 4(1) and 16(1) of Regulation (EC) No 1829/2003 and when, in accordance with the outcome of the risk assessment, it is appropriate to confirm:
Sökanden ska lämna in ett förslag till övervakning av livsmedlets och fodrets användning efter utsläppandet på marknaden enligt artiklarna 5.3 k och 17.3 k i förordning (EG) nr 1829/2003 när de uppgifter som tillhandahållits i enlighet med artiklarna 4, 5 och 6 visar att det genetiskt modifierade livsmedlet och fodret uppfyller kraven i artiklarna 4.1 och 16.1 i förordning (EG) nr 1829/2003 och när, i enlighet med resultatet av riskbedömningen, något av följande bör bekräftas:
that specific recommendations of uses are followed by the consumer/animal owner;
Att särskilda rekommendationer om användningsområden följs av konsumenten/djurägaren.
the predicted consumption of the genetically modified food or feed; or
Den förväntade konsumtionen av det genetiskt modifierade livsmedlet eller fodret.
the relevance and intensity of effects and unintended effects detected during the pre-market risk assessment which can only be further characterised by post-market monitoring.
Relevansen för och intensiteten hos effekter och oavsiktliga effekter som upptäckts under riskbedömningen före utsläppandet på marknaden och som endast kan beskrivas mer ingående genom övervakning efter utsläppandet på marknaden.
The applicant shall ensure that the post-market monitoring is:
Sökanden ska se till att övervakningen efter utsläppandet på marknaden uppfyller följande krav:
developed to collect reliable information with respect to one or several of the aspects set out in paragraph 1.
Den ska ha utarbetats för att samla in tillförlitliga uppgifter om en eller flera av de aspekter som anges i punkt 1.
This information shall allow the detection of indications on whether any (adverse) effect on health may be related to genetically modified food or feed consumption;
Uppgifterna ska göra det möjligt att se tecken på att eventuella (negativa) hälsoeffekter kan hänföras till konsumtion av genetiskt modifierade livsmedel eller foder.
based on strategies aiming at collecting relevant information from specific stakeholders including consumers and on a reliable and validated flow of information between the different stakeholders.
Den ska baseras på strategier som syftar till att samla relevanta uppgifter från specifika berörda parter, bl.a. konsumenter, och på ett tillförlitligt och kontrollerat informationsflöde mellan olika berörda parter.
More specific strategies shall be included when data on individual intakes of a specific food item or intakes of particular age groups have to be collected;
Mer specifika strategier ska användas om uppgifter om enskilda intag av ett specifikt livsmedel eller intag i vissa åldersgrupper måste samlas in.
accompanied by adequate justification and a thorough description of the selected methodologies for the proposed post-market monitoring including aspects related to the analysis of the collected information.
Den ska åtföljas av en lämplig motivering och en utförlig beskrivning av valda metoder för den föreslagna övervakningen efter utsläppandet på marknaden, även av aspekter som avser analysen av de insamlade uppgifterna.
Requirements concerning the methods of detection, identification and quantification and for control samples and reference material of genetically modified food or feed for applications submitted under Articles 5(3), 11(2), 17(3) and 23(2)
Krav som gäller metoder för detektering, identifiering och kvantifiering samt kontrollprover till och referensmaterial för genetiskt modifierade livsmedel eller foder för ansökningar som lämnas in enligt artiklarna 5.3, 11.2, 17.3 och 23.2
Applications submitted under Articles 5(1) and 17(1) of Regulation (EC) No 1829/2003 shall comply with the following requirements, as referred to in Article 5(3)(i) and (j) and Article 17(3)(i) and (j) of that Regulation, and set out in Annex III to this Regulation, for:
Ansökningar som lämnas in enligt artiklarna 5.1 och 17.1 i förordning (EG) nr 1829/2003 ska uppfylla följande krav som avses i artiklarna 5.3 i och j samt 17.3 i och j i den förordningen och som anges i bilaga III till den här förordningen:
the methods for detection and identification of the transformation event;
metoder för detektering och identifiering av transformationshändelsen,
samples of food or feed and their control samples, and information as to the place where the reference material can be accessed.
Prover av livsmedlet eller fodret och kontrollprover till dessa samt uppgifter om var referensmaterialet finns tillgängligt.
For applications submitted under Articles 11(1) and 23(1) of Regulation (EC) No 1829/2003, the requirements set out in Annex III to this Regulation for:
För ansökningar som lämnas in enligt artiklarna 11.1 och 23.1 i förordning (EG) nr 1829/2003 ska kraven i bilaga III till den här förordningen avseende
samples of food or feed and their control samples, and information as to the place where the reference material can be accessed,
prover av livsmedlet eller fodret och kontrollprover till dessa samt uppgifter om var referensmaterialet finns tillgängligt
shall apply only for the purposes of application of Articles 11(2)(d) and 23(2)(d).
bara gälla vid tillämpningen av artiklarna 11.2 d och 23.2 d.
Until 8 December 2013, applicants may choose to submit applications falling under the scope of this Regulation under Regulation (EC) No 641/2004 in the version of that Regulation in force on 8 June 2013.
Till och med den 8 december 2013 kan sökande välja att lämna in ansökningar som omfattas av denna förordning i enlighet med förordning (EG) nr 641/2004 i gällande lydelse av den 8 juni 2013.
By way of derogation from Article 4(2), in the case of studies launched prior to the date of entry into force of this Regulation and conducted under quality assurance systems other than GLP and ISO, the applicant shall provide:
Genom undantag från artikel 4.2, i de fall studier har påbörjats innan denna förordning träder i kraft och utförs i enlighet med andra kvalitetssäkringssystem än GLP och ISO, ska sökanden tillhandahålla följande:
a thorough description of the quality assurance system under which such studies were performed; and
En utförlig beskrivning av det kvalitetssäkringssystem som använts för dessa studier.
comprehensive information on the protocols and the results obtained from the studies including the raw data.
Omfattande uppgifter om protokollen och de resultat som erhållits i studierna, inbegripet rådata.
Amendments to Regulation (EC) No 641/2004
Ändringar av förordning (EG) nr 641/2004
Regulation (EC) No 641/2004 is amended as follows:
Förordning (EG) nr 641/2004 ska ändras på följande sätt:
This chapter provides detailed rules concerning applications for authorisation submitted in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003 except for those applications covered by Commission Implementing Regulation (EU) No 503/2013.(2) Articles 5 to 19 are deleted.
I detta kapitel finns närmare bestämmelser om ansökningar om godkännande som lämnas in i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003, med undantag för ansökningar som omfattas av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 503/2013.2. Artiklarna 5–19 ska utgå.
Amendments to Regulation (EC) No 1981/2006
Ändringar av förordning (EG) nr 1981/2006
Regulation (EC) No 1981/2006 is amended as follows:
Förordning (EG) nr 1981/2006 ska ändras på följande sätt:
in Article 2, point (a) is replaced by the following:
I artikel 2 ska punkt a ersättas med följande:
in the case of genetically modified plants for food or feed uses, food or feed containing or consisting of genetically modified plants and food produced from or containing ingredients produced from genetically modified plants or feed produced from genetically modified plants, in point 3.1.C.4 of Annex III to Commission Implementing Regulation (EU) No 503/2013,in all other cases, in point 1(B) of Annex I to Regulation (EC) No 641/2004;
i punkt 3.1.C.4 i bilaga III till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 503/2013 när det gäller genetiskt modifierade växter som ska användas som livsmedel eller foder, livsmedel eller foder som innehåller eller består av genetiskt modifierade växter, livsmedel som har framställts av eller innehåller ingredienser som framställts av genetiskt modifierade växter, eller foder som har framställts av genetiskt modifierade växter,i punkt 1.B i bilaga I till förordning (EG) nr 641/2004 i samtliga övriga fall,
the assessment of the precision and trueness of the method provided by the applicant.
bedömning av precisionen och riktigheten i den metod som den sökande föreslagit.
in Article 3(2), the first and second subparagraphs are replaced by the following:
I artikel 3.2 ska första och andra stycket ersättas med följande:
The CRL shall request the applicant to pay an additional contribution of EUR 60000 where a full validation procedure of a method of detection and identification for a single GMO event according to the requirements laid down in the following provisions is required:
Referenslaboratoriet ska begära att den sökande betalar ett extra bidrag på 60000 euro om det är nödvändigt med en fullständig validering av en detekterings- och identifieringsmetod för en enskild GMO-händelse i enlighet med kraven i följande bestämmelser:
Annex III to Implementing Regulation (EU) No 503/2013, when the application is related to:
Bilaga III till genomförandeförordning (EU) nr 503/2013 i de fall ansökan avser
food produced from or containing ingredients produced from genetically modified plants or feed produced from such plants; or
livsmedel som har framställts av eller innehåller ingredienser som framställts av genetiskt modifierade växter, eller foder som har framställts av sådana växter.
point 1(B) of Annex I to Regulation (EC) No 641/2004, in all other cases.
Punkt 1.B i bilaga I till förordning (EG) nr 641/2004 i samtliga övriga fall.
That amount shall be multiplied by the number of GMO events to be fully validated.’.
Det beloppet ska multipliceras med det antal GMO-händelser som ska genomgå fullständig validering.”
The Commission shall monitor the application of this Regulation, the developments in scientific knowledge on replacement, reduction and refinement of animal use in scientific procedures and the publication of new guidance from EFSA.
Kommissionen ska övervaka tillämpningen av denna förordning, utvecklingen av de vetenskapliga rönen om att ersätta, minska och förfina användningen av djur i vetenskapliga förfaranden samt offentliggöranden av nya riktlinjer från Efsa.
The Commission shall in particular monitor the outcome of the research project called GRACE (GMO Risk Assessment and Communication of Evidence) under the 2012 work programme of the seventh Framework Programme for Research (FP7).
Kommissionen ska särskilt övervaka resultatet av forskningsprojektet Grace (GMO Risk Assessment and Communication of Evidence) inom ramen för 2012 års arbetsprogram i det sjunde ramprogrammet för forskning.
The Commission shall review the requirement to perform 90-day feeding studies in rodents with whole genetically modified food/feed (point 1.4.4.1 of Annex II) on the basis of new scientific information.
Kommissionen ska se över kravet på att genomföra en 90-dagars utfodringsstudie på gnagare med hela det genetiskt modifierade livsmedlet/fodret (punkt 1.4.4.1 i bilaga II) på grundval av nya vetenskapliga rön.
The results of this review shall be published by 30 June 2016 at the latest.
Resultaten av denna översyn ska offentliggöras senast den 30 juni 2016.
Codex Alimentarius Commission, GL 45-2003.
Guideline for the conduct of food safety assessment of foods derived from the recombinant-DNA plants, Codex Alimentarius-kommissionen, GL 45-2003.
EFSA Journal 2011; 9(5):2150.
The EFSA Journal, vol. 9(2011):5, artikelnr 2150.
OJ L 201, 31.7.2002, p. 48.
EGT L 201, 31.7.2002, s. 48.
OJ L 10, 14.1.2004, p. 5.
EUT L 10, 14.1.2004, s. 5.
OJ L 368, 23.12.2006, p. 99.
EUT L 368, 23.12.2006, s. 99.
OJ L 157, 8.6.2013, p. 1.’;
EUT L 157, 8.6.2013, s. 1.”
PREPARATION AND PRESENTATION OF APPLICATIONS
UTARBETANDE OCH UTFORMNING AV ANSÖKNINGAR
Name and address of the applicant (company or institute).
Sökandens (företag eller institut) namn och adress.
Name, qualification and experience of the responsible scientist(s) and contact details of the responsible person for all dealings with the European Food Safety Authority (EFSA).
Den eller de ansvariga forskarnas namn, utbildning och erfarenhet samt kontaktuppgifter till den person som är ansvarig för mellanhavanden med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa).
Designation and specification of the genetically modified plant and its products.
Beteckning och specifikation för den genetiskt modifierade växten och dess produkter.
Scope of the application:
Ansökans omfattning:
Genetically modified food
Genetiskt modifierade livsmedel
 Food containing or consisting of genetically modified plants
 Livsmedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade växter
 Food produced from genetically modified plants or containing ingredients produced from genetically modified plants
 Livsmedel som har framställts av genetiskt modifierade växter eller innehåller ingredienser som har framställts av genetiskt modifierade växter
Genetically modified feed
Genetiskt modifierade foder
 Feed containing or consisting of genetically modified plants
 Foder som innehåller eller består av genetiskt modifierade växter
 Feed produced from genetically modified plants
 Foder som har framställts av genetiskt modifierade växter
Genetically modified plants for food or feed uses
Genetiskt modifierade växter som ska användas som livsmedel eller foder
 Products other than food and feed containing or consisting of genetically modified plants with the exception of cultivation
 Andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av genetiskt modifierade växter, med undantag för odlingsprodukter
 Seeds and other plant propagating material for cultivation in the Union.
 Utsäde och annat växtförökningsmaterial för odling inom unionen
Unique identifier.
Unik identitetsbeteckning.
A proposal for a unique identifier for the genetically modified plant developed in accordance with Regulation (EC) No 65/2004.
Ett förslag till unik identitetsbeteckning för den genetiskt modifierade växten som utarbetats i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004.
Where applicable, a detailed description of the method of production and manufacturing.
I förekommande fall, en närmare beskrivning av framställnings- och tillverkningsmetoden.
This description would include, for example, a detailed description of specific methods of production of food or feed which would be due to the nature of the genetic modification or which would lead to food or feed with specific characteristics.
Denna beskrivning kan exempelvis omfatta en närmare beskrivning av specifika framställningsmetoder för livsmedel eller foder som beror på den genetiska modifieringens beskaffenhet eller som ger livsmedel eller foder med särskilda egenskaper.
Where appropriate, the conditions for the placing on the market of the genetically modified food(s) or feed(s), including specific conditions for use and handling.
I förekommande fall, villkoren för utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade livsmedel eller foder, inklusive särskilda villkor för användning och hantering.
Where applicable, the status of the food or feed or of related substances under other provisions of Union law.
I förekommande fall, livsmedlets, fodrets eller besläktade ämnens status i enlighet med andra bestämmelser i unionsrätten.
Additional authorisation requirements provided for in Union law, related to the placing on the market of the food or feed or applicable ‘maximum residue level’ (MRL) where the food or feed is likely to contain residues of plant protection products.
Ytterligare krav på godkännande enligt unionsrätten, som rör utsläppande på marknaden av livsmedlet eller fodret, alternativt tillämpligt gränsvärde för högsta tillåtna resthalt om livsmedlet eller fodret kan innehålla rester av växtskyddsmedel.
SCIENTIFIC INFORMATION
VETENSKAPLIGA UPPGIFTER
All the requirements of Part II shall be provided in the application except where such requirements are not justified by the scope of the application (for example, where the application is limited to food or feed produced from GMOs).
Alla uppgifter som krävs i del II ska lämnas i ansökan utom i de fall sådana krav är omotiverade med hänsyn till ansökans omfattning (t.ex. om ansökan begränsas till livsmedel eller foder som har framställts av genetiskt modifierade organismer).
HAZARD IDENTIFICATION AND CHARACTERISATION
FAROIDENTIFIERING OCH FAROKARAKTERISERING
Information relating to the recipient or (where appropriate) parental plants
1.1 Uppgifter om mottagar- eller (i förekommande fall) moderväxter
Complete name:
Fullständigt namn.
family name;
Familjenamn.
genus;
Släkte.
subspecies;
Underart.
cultivar, breeding line;
Växtsort eller förädlingslinje.
common name;
Vedertaget namn.
Geographical distribution and cultivation of the plant within the Union;
Geografisk utbredning och odling av växten inom unionen.
Information on the recipient or parental plants relevant to their safety, including any known toxicity or allergenicity;
Uppgifter om mottagar- eller moderväxter som avser deras säkerhet, bl.a. känd toxicitet eller kända allergiframkallande egenskaper.
Data on the past and present use of the recipient plant, such as history of safe use for consumption as food or feed, including information on how the plant is typically cultivated, transported and stored, whether special processing is required to make the plant safe to eat, and the plant normal role in the diet (for example, which part of the plant is used as a food source, whether its consumption is important in particular subgroups of the population, what important macro- or micro-nutrients it contributes to the diet);
Uppgifter om tidigare och nuvarande användning av mottagarväxten, såsom tidigare säker användning som livsmedel eller foder, inbegripet uppgifter om hur växten normalt sett odlas, transporteras och lagras, om särskild bearbetning behövs för att växten ska vara säker att äta och växtens normala roll i kosten (t.ex. vilken del av växten som används som livsmedel, om konsumtion av den är viktig för specifika befolkningsgrupper samt med vilka viktiga makro- och mikronäringsämnen som den bidrar till kosten).
Additional information relating to the recipient or parental plants required for the environmental safety aspects:
Kompletterande uppgifter om mottagar- eller moderväxter som behövs av miljösäkerhetsskäl:
information concerning reproduction:
Uppgifter om reproduktion:
mode(s) of reproduction;
Reproduktionssätt.
specific factors affecting reproduction (if any);
Särskilda faktorer som påverkar reproduktionen.
generation time;
Generationslängd.
sexual compatibility with other cultivated or wild plant species;
Sexuell kompatibilitet med andra odlade eller vilda växtarter.
survivability:
Överlevnadsförmåga:
ability to form structures for survival or dormancy;
Förmåga att bilda strukturer för överlevnad eller groningsvila.
specific factors, if any, affecting survivability;
Eventuella särskilda faktorer som påverkar överlevnadsförmågan.
dissemination:
Spridning: