natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A description of both the colour, if any, and the physical state of both the active substance as manufactured and purified active substance, shall be provided.
En beskrivning ska lämnas av såväl det verksamma ämnets eventuella färg som av dess fysikaliska tillstånd, både i tillverkad form och som upprenat verksamt ämne.
The following spectra, including a table of signal characteristics needed for interpretation, shall be determined and reported:
Följande spektrum, inklusive en tabell över signalkarakteristika som är nödvändiga för tolkningen, ska bestämmas och rapporteras:
ultraviolet/visible (UV/VIS), infrared (IR), nuclear magnetic resonance (NMR) and mass spectra (MS) of purified active substance.
ultraviolett/synligt ljus (UV/VIS), infrarött ljus (IR), kärnmagnetisk resonans (NMR) och mass-pektrum (MS) för upprenat verksamt ämne.
Molar extinction at relevant wavelengths shall be determined and reported (ε in L × mol–1 × cm–1).
Absorptionskoefficienter vid relevanta våglängder ska bestämmas och rapporteras (ε i liter × mol–1 × cm–1).
Relevant wavelengths include all maxima in the UV/visible absorption spectrum, as well as the wavelength range of 290-700 nm.
Relevanta våglängder omfattar alla absorptionsmaxima i spektrum för ultraviolett/synligt ljus, samt våglängdsområdet 290–700 nm.
In the case of active substances which are resolved optical isomers, the optical purity shall be measured and reported.
Om det verksamma ämnet är upplösta optiska isomerer ska den optiska renheten mätas och rapporteras.
Where necessary for the identification of the impurities considered to be of toxicological, ecotoxicological or environmental significance, the UV/visible absorption spectra, IR, NMR and MS spectra, shall be determined and reported.
Om så krävs för identifiering av de föroreningar som anses ha toxikologisk, ekotoxikologisk eller miljömässig betydelse, ska UV/VIS-absorptionsspektrum samt IR-, NMR- och MS-spektrum bestämmas och rapporteras.
The water solubility of purified active substances under atmospheric pressure shall be determined and a value reported for 20 °C.
Upprenade verksamma ämnens vattenlöslighet vid atmosfärstryck vid 20 °C ska bestämmas och rapporteras.
These water solubility determinations shall be made in the neutral range (that is to say in distilled water in equilibrium with atmospheric carbon dioxide).
Dessa bestämningar av vattenlösligheten ska ske inom det neutrala området (dvs. i destillerat vatten i jämvikt med koldioxiden i luften).
If the pKa is between 2 and 12, water solubility shall also be determined in the acidic range (pH 4 to 5) and in the alkaline range (pH 9 to 10).
Om pKa om är mellan 2 och 12, ska vattenlösligheten också bestämmas i det sura (pH 4–5) och det basiska (pH 9–10) området.
Where the stability of the active substance in aqueous media is such that water solubility cannot be determined, a justification based on test data shall be provided.
Om det verksamma ämnets stabilitet i vattenmedium är sådan att bestämningar av vattenlösligheten inte låter sig göras, ska en motivering, grundad på analysdata, lämnas.
Results shall be reported as g/L.
Resultaten ska anges i g/l.
Aliphatic hydrocarbon:
Alifatiskt kolväte:
preferably heptane
helst heptan.
Aromatic hydrocarbon:
Aromatiskt kolväte:
preferably toluene
helst toluen.
Halogenated hydrocarbon:
Halogenerat kolväte:
preferably dichloromethane
helst diklormetan.
preferably methanol or isopropyl alcohol
helst metanol eller isopropylalkohol.
Ketone:
Keton:
preferably acetone
helst aceton.
preferably ethyl acetate.
helst etylacetat.
If for a particular active substance, one or more of those solvents is unsuitable (for example reacts with test material), alternative solvents may be used instead.
Om ett eller flera av dessa lösningsmedel inte lämpar sig för ett visst verksamt ämne (t.ex. på grund av att lösningsmedlet reagerar med analysmaterialet), får även andra lösningsmedel användas.
In such cases, choices of solvents shall be justified in terms of their structure and polarity.
I sådana fall ska valet av lösningsmedel motiveras utifrån struktur och polaritet.
The n-octanol/water partition coefficient (Kow or log Pow) of purified active substance and of all components of the residue definition for risk assessment shall be determined and reported for 20 °C or 25 °C.
Fördelningskoefficienten för n-oktanol/vatten (Kow eller log Pow) för det upprenade verksamma ämnet och för alla beståndsdelar i resthaltsdefinitionen för riskbedömning ska bestämmas vid 20 °C eller 25 °C och rapporteras.
The effect of pH (4 to 10) shall be investigated when the active substance has a pKa value between 2 and 12.
Effekten av pH-värdet (4–10) ska undersökas om det verksamma ämnet pKa-värde mellan 2 och 12.
Where dissociation in water occurs, the dissociation constants (pKa values) of the purified active substance shall be determined and reported for 20 °C.
När dissociation sker i vatten ska det upprenade verksamma ämnets dissociationskonstanter (pKa-värden) vid 20 °C bestämmas och rapporteras.
The identity of the dissociated species formed, based on theoretical considerations, shall be reported.
Identiteten hos dissociationsprodukterna ska fastställas på grundval av teoretiska överväganden och rapporteras.
If the active substance is a salt the pKa value of the non-dissociated form of the active substance shall be given.
Om det verksamma ämnet är ett salt ska pKa-värdet för ämnet i dess odissocierade form anges.
The flammability and self-heating of active substances as manufactured shall be determined and reported.
Brandfarlighet och självupphettning för verksamma ämnen i tillverkad form ska bestämmas och rapporteras.
A theoretical estimation based on structure shall be accepted if it meets the criteria set out in Appendix 6 of the United Nations’ Recommendations on the Transport of Dangerous Goods Manual of Tests and Criteria [6].
En teoretisk uppskattning baserad på strukturen ska godtas om den uppfyller kriterierna i bilaga 6 till FN:s rekommendationer om transport av farligt gods, testhandboken [6].
In justified cases, data for purified active substance may be used.
I motiverade fall får uppgifter för upprenat verksamt ämne användas.
The flash point of active substances as manufactured with a melting point below 40 °C shall be determined and reported.
Flampunkten för verksamma ämnen i tillverkad form med en smältpunkt under 40 °C ska bestämmas och rapporteras.
The explosive properties of active substances as manufactured shall be determined and reported.
Explosiva egenskaper för verksamma ämnen i tillverkad form ska bestämmas och rapporteras.
A theoretical estimation based on structure shall be accepted if it meets the criteria set out in Appendix 6 of the United Nations ‘Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria’.
En teoretisk uppskattning baserad på strukturen ska godtas om den uppfyller kriterierna i bilaga 6 till FN:s rekommendationer om transport av farligt gods, testhandboken.
The surface tension of purified active substance shall be determined and reported.
Det upprenade verksamma ämnets ytspänning ska bestämmas och rapporteras.
The oxidising properties of active substances as manufactured, shall be determined and reported.
Oxiderande egenskaper för verksamma ämnen i tillverkad form ska bestämmas och rapporteras.
A theoretical estimation based on structure shall be accepted if it meets the criteria set out in Appendix 6 of the United Nations ‘Recommendations on the Transport of Dangerous Goods Manual of Tests and Criteria’.
En teoretisk uppskattning baserad på strukturen ska godtas om den uppfyller kriterierna i bilaga 6 till FN:s rekommendationer om transport av farligt gods, testhandboken.
In justified cases data for purified active substance may be used.
I motiverade fall får uppgifter för upprenat verksamt ämne användas.
Supplementary studies necessary for the classification of the active substance by hazard shall be carried out in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008.
Kompletterande studier som är nödvändiga för faroklassificering av det verksamma ämnet ska genomföras i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008.
The information provided shall describe the intended purposes for which plant protection products containing the active substance are used, or are to be used and the dose and manner of their use or proposed use.
De lämnade uppgifterna ska beskriva de ändamål som växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet används eller är avsedda att användas för, och i vilken dos och på vilket sätt de används eller avses användas.
The function shall be specified from among the following:
Funktionen ska anges med något av följande uttryck:
acaricide;
Akaricid.
bactericide;
Baktericid.
fungicide;
Fungicid.
herbicide;
Herbicid.
insecticide;
Insekticid.
molluscicide;
Molluskicid.
nematicide;
Nematicid.
plant growth regulator;
Tillväxtreglerande medel.
repellent;
Avskräckningsmedel
rodenticide;
Rodenticid.
semio-chemical;
Semiokemikalie.
talpicide;
Talpicid.
viricide;
Viricid.
other (shall be specified by the applicant).
Annat (specificeras av sökanden).
The nature of the effects on harmful organisms shall be stated:
Typen av verkan på skadegörare ska anges på följande sätt:
contact action;
Verkan vid kontakt.
stomach action;
Verkan via magen.
inhalation action;
Verkan vid inandning.
fungitoxic action;
Fungitoxisk verkan.
fungistatic action;
Fungistatisk verkan.
desiccant;
Uttorkande verkan.
reproduction inhibitor;
Reproduktionshämmande verkan.
It shall be stated whether or not the active substance is translocated in plants and where relevant whether such translocation is apoplastic, symplastic or both.
Det ska anges om det verksamma ämnet translokeras i växter och om translokationen i så fall är apoplastisk, symplastisk eller båda delarna.
The fields of use, existing and proposed, for plant protection products containing the active substance shall be specified from among the following:
Befintliga och föreslagna användningsområden för växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet ska anges med något av följande:
field use, such as agriculture, horticulture, forestry and viticulture;
Användning vid odling utomhus, t.ex. inom jordbruk, trädgårdsnäring, skogsbruk och vinodling.
protected crops;
Skyddade grödor.
amenity;
Utomhusmiljöer.
weed control on non-cultivated areas;
Ogräsbekämpning utanför odlingsmark.
home gardening;
Privat trädgårdsskötsel.
house plants;
Inomhusväxter.
plant products storage practice;
Lagring av växtprodukter.
other (shall be specified by applicant).
Annat (specificeras av sökanden).
Details of existing use and the intended use in terms of crops, groups of crops, plants, or plant products treated and where relevant protected shall be provided.
Närmare uppgifter ska lämnas om befintlig och avsedd användning i fråga om vilka grödor, grupper av grödor, växter eller växtprodukter som skyddas eller behandlas.
Where relevant, details of harmful organisms against which protection is afforded shall be provided.
I tillämpliga fall ska detaljerad information ges om de skadegörare växtskyddsmedlet är avsett att ge skydd mot.
Where relevant, effects achieved, such as sprout suppression, retardation of ripening, reduction in stem length, enhanced fertilisation shall be reported.
I tillämpliga fall ska uppgifter lämnas om uppnådda effekter, t.ex. groningshämning, mognadsfördröjning, stråförkortning eller bättre fruktsättning.
To the extent that it has been elucidated, a statement shall be provided as to the mode of action of the active substance in terms, where relevant, of the biochemical and physiological mechanisms and biochemical pathways involved.
En redogörelse ska ges för det verksamma ämnets verkningssätt, i den mån detta är klarlagt, inklusive biokemiska och fysiologiska mekanismer och biokemiska vägar om det är relevant.
Where available, the results of relevant experimental studies shall be reported.
Om relevanta experimentella studier har genomförts, ska resultaten av dessa redovisas.
Where it is known that to exert its intended effect, the active substance has to be converted to a metabolite or breakdown product following application or use of plant protection products containing it, the following information shall be provided for active metabolite or breakdown products:
Om det är känt att det verksamma ämnet för att göra avsedd verkan måste omvandlas till en metabolit eller nedbrytningsprodukt efter att det växtskyddsmedel det ingår i har applicerats eller använts, ska följande uppgifter lämnas för aktiva metaboliter eller nedbrytningsprodukter:
ISO common name or proposed common name;
Godkänt eller föreslaget ISO-namn.
CAS-number EC number;
CAS-nummer, EG-nummer.
molecular and structural formula; and
Molekyl- och strukturformel.
molar mass.
Molmassa.
The information referred to in points (a) to (e) shall be cross referenced to and drawing on information provided under Sections 5 to 8, where relevant.
Den information som avses i a–e ska korsreferera till och utnyttja den information som lämnas enligt avsnitten 5–8, om så är lämpligt.
Available information relating to the formation of active metabolites and breakdown products shall be provided.
Tillgänglig information om bildningen av verksamma metaboliter och nedbrytningsprodukter ska lämnas.
Such information shall include:
Informationen ska omfatta
Where available, information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance or cross-resistance shall be provided.
Om det finns uppgifter om konstaterad eller möjlig utveckling av resistens eller korsresistens ska dessa redovisas.
Appropriate risk management strategies shall be addressed for national/regional areas.
Lämpliga riskhanteringsstrategier ska utformas för nationella/regionala områden.
A safety data sheet pursuant to Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [7] shall be provided for all active substances.The studies, data and information submitted, together with other relevant studies, data and information, shall both specify and justify the methods and precautions to be followed in the event of fire.
Ett skyddsinformationsblad enligt artikel 31 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 [7] ska lämnas för alla verksamma ämnen.De studier, data och upplysningar som framläggs ska tillsammans med andra relevanta studier, data och upplysningar specificera och ligga till grund för de metoder och försiktighetsåtgärder som ska tillämpas i händelse av brand.
In many cases the preferred or sole means to safely dispose of active substances, contaminated materials, or contaminated packaging is through controlled incineration in a licensed incinerator.
I många fall är kontrollerad förbränning i en godkänd förbränningsanläggning den lämpligaste eller enda metoden för att säkert bortskaffa verksamma ämnen, kontaminerat material eller kontaminerade förpackningar.
Such incineration shall be carried out in accordance with the criteria set out in Council Directive 94/67/EC [8].Other methods to dispose of the active substance, contaminated packaging and contaminated materials, where proposed, shall be fully described.
Förbränningen ska utföras i enlighet med kriterierna i rådets direktiv 94/67/EG [8].Om andra metoder för bortskaffande av verksamma ämnen, kontaminerat material eller kontaminerade förpackningar föreslås, ska dessa beskrivas fullständigt.
Data shall be provided for such methods, to establish their effectiveness and safety.
Effektiviteten och säkerheten hos sådana metoder ska styrkas genom dokumentation.
Procedures for the decontamination of water and soil in case of an accident shall be provided.
Metoder för mark- och vattensanering vid olyckor ska anges.
The studies, data and information submitted, together with other relevant studies, data and information, shall demonstrate the suitability of measures proposed for use in emergency situations.
De studier, data och upplysningar som framläggs ska tillsammans med andra relevanta studier, data och upplysningar ge stöd för lämpligheten hos de åtgärder som föreslås för nödsituationer.
The provisions of this Section cover analytical methods used for the generation of pre-approval data and required for post-approval control and monitoring purposes.
Bestämmelserna i detta avsnitt gäller analysmetoder som används för att ta fram uppgifter före prövningen av godkännande och sådana som krävs för kontroll och övervakning efter godkännandet.
Descriptions of methods shall be provided and include details of equipment, materials and conditions used.
Beskrivningar av metoderna, med uppgifter om utrustning, material och försöksförhållanden, ska lämnas.
On request, the following shall be provided:
På begäran ska följande lämnas:
analytical standards of the purified active substance;
Analytiska standarder för det upprenade verksamma ämnet.
samples of the active substance as manufactured;
Prover av det verksamma ämnet i tillverkad form.
analytical standards of relevant metabolites and all other components included in all monitoring residue definitions;
Analytiska standarder för relevanta metaboliter och för alla andra beståndsdelar som definieras som restsubstanser för övervakning.
samples of reference substances for the relevant impurities.
Prover av referensämnen för relevanta föroreningar.
Where possible, the standards referred to in points (a) and (c) shall be made commercially available and, on request, the distributing company shall be named.
Om möjligt ska de standarder som avses i a och c göras kommersiellt tillgängliga, och på begäran ska namnet på det distribuerande företaget anges.
Methods shall be provided, with a full description, for the determination of:
Metoder ska lämnas in, med fullständig beskrivning, för bestämning av
pure active substance in the active substance as manufactured and specified in the dossier submitted in support of approval under Regulation (EC) No 1107/2009;
rent verksamt ämne i det verksamma ämnet i tillverkad form och enligt den dokumentation som överlämnats till stöd för godkännande enligt förordning (EG) nr 1107/2009,
significant and relevant impurities and additives (such as stabilisers) in the active substance as manufactured.
signifikanta och relevanta föroreningar och tillsatser (t.ex. stabilisatorer) i det verksamma ämnet i tillverkad form.
The applicability of existing CIPAC methods shall be assessed and reported.
Användbarheten hos befintliga Cipac-metoder ska bedömas och rapporteras.
In case of use of a CIPAC method, further validation data shall not be required, but example chromatograms shall be submitted, where available.
Vid användning av en Cipac-metod ska ytterligare valideringsdata inte krävas men exempelkromatogram ska lämnas in om sådana finns tillgängliga.
The specificity of the methods shall be determined and reported.
Metodernas specificitet ska bestämmas och rapporteras.
In addition, the extent of interference by other substances present in the active substance as manufactured (such as impurities or additives), shall be determined.
Därutöver ska graden av interferens från andra ämnen som ingår i det verksamma ämnet i tillverkad form (t.ex. föroreningar och tillsatser) fastställas.
The linearity of methods shall be determined and reported.
Metodernas linjäritet ska bestämmas och rapporteras.
The calibration range shall extend (by at least 20 %) beyond the highest and lowest nominal content of the analyte in relevant analytical solutions.
Kalibreringsintervallet ska sträcka sig (minst 20 %) utanför den högsta och lägsta nominella halten av analyten i relevanta provlösningar.
Either duplicate determinations at three or more concentrations or single determinations at five or more concentrations shall be made.
Vid kalibreringen ska antingen dubbla bestämningar göras vid minst tre koncentrationer eller också enkla bestämningar vid minst fem koncentrationer.
The equation of the calibration line and the correlation coefficient shall be reported and a typical calibration plot shall be submitted.
Ekvationen för kalibreringskurvan och korrelationskoefficienten ska rapporteras och en typisk kalibreringskurva ska lämnas in.
In cases where a non-linear response is used, this shall be justified by the applicant.
Om en icke-linjär respons används ska detta motiveras av sökanden.
The precision (repeatability) of the methods shall be determined and reported.
Metodernas precision (repeterbarhet) ska bestämmas och rapporteras.
A minimum of five replicate sample determinations shall be made and the mean, the relative standard deviation and the number of determinations shall be reported.
Minst fem bestämningar av replikatprov ska göras, och medelvärdet, den relativa standardavvikelsen och antalet bestämningar ska rapporteras.
For the determination of the active substance content, an assessment of accuracy of the method shall be made by an assessment of the interference and precision.
För bestämning av halten av det verksamma ämnet ska en uppskattning av metodens noggrannhet göras genom en bedömning av interferens och precision.
As regards additives and significant and relevant impurities:
För tillsatser samt signifikanta och relevanta föroreningar gäller:
the accuracy of the methods shall be determined on at least two representative samples at levels appropriate to the batch data and material specification.
Metodernas noggrannhet ska bestämmas på minst två representativa prover vid nivåer som är avpassade efter data om tillverkningssatsen och materialspecifikationen.
The mean and the relative standard deviation of the recoveries shall be reported,
Medelvärdet och den relativa standardavvikelsen för utbyte ska rapporteras.
the experimental determination of the limit of quantification (LOQ) shall not be required.
Experimentell bestämning av kvantifieringsgränsen (LOQ) ska inte krävas.
However, it shall be demonstrated that the methods are sufficiently precise to analyse significant impurities at levels appropriate to the material specification and relevant impurities at a concentration equivalent to at least 20 % less than the specification limit.
Det ska dock visas att metoderna är tillräckligt exakta för att analysera signifikanta föroreningar vid nivåer som är avpassade efter materialspecifikationen och relevanta föroreningar vid en koncentration som är minst 20 % lägre än specifikationsgränsen.
Methods shall be submitted, with a full description, for the determination of non-isotope-labelled residues in all areas of the dossier, as set out in detail in the following points:
Metoder ska lämnas in, med fullständig beskrivning, för bestämning av icke radioaktivt märkta rester inom alla områden som dokumentationen omfattar, enligt följande punkter:
in soil, water, sediment, air and any additional matrices used in support of environmental fate studies;
I jord, vatten, sediment, luft och eventuella ytterligare matriser som används för studier av omvandling, spridning och fördelning i miljön.
in soil, water and any additional matrices used in support of efficacy studies;
I jord, vatten och eventuella ytterligare matriser som används för studier av effektivitet.
in feed, body fluids and tissues, air and any additional matrices used in support of toxicology studies;
I foder, kroppsvätskor och -vävnader, luft och eventuella ytterligare matriser som används för toxikologiska studier.
in body fluids, air and any additional matrices used in support of operator, worker, resident and bystander exposure studies;
I kroppsvätskor, luft och eventuella ytterligare matriser som används för studier av exponeringen av användare, arbetstagare, boende och personer i närheten.
in or on plants, plant products, processed food commodities, food of plant and animal origin, feed and any additional matrices used in support of residues studies;
I eller på växter, växtprodukter, bearbetade livsmedelsråvaror, livsmedel av vegetabiliskt och animaliskt ursprung, foder och eventuella ytterligare matriser som används för resthaltsstudier.
in soil, water, sediment, feed and any additional matrices used in support of ecotoxicology studies;
I jord, vatten, sediment, foder och eventuella ytterligare matriser som används för ekotoxikologiska studier.