natgillin/translations-raw huggingface dataset:
skin contact in production and/or use is likely, and either
det är sannolikt att ämnet kommer i kontakt med huden vid produktion och/eller användning, och antingen
the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin, or
ämnets fysikalisk-kemiska och toxikologiska egenskaper tyder på en potential för att ämnet i betydande utsträckning absorberas via huden. eller
the results of an in vitro dermal penetration study (OECD 428) demonstrate high dermal absorption and bioavailability
resultaten av en undersökning in vitro av hudpenetrationen (OECD 428) visar på en hög hudabsorption och biotillgänglighet
Toxicokinetics and metabolism studies in mammals
Toxikokinetik- och metabolismstudier på däggdjur
The toxicokinetics and metabolism studies should provide basic data about the rate and extent of absorption, the tissue distribution and the relevant metabolic pathway including the degree of metabolism, the routes and rate of excretion and the relevant metabolites
Genom toxikokinetik och metabolismundersökningar bör man få basdata om absorptionens hastighet och mängd och distributionen i vävnaderna samt om hur och i hur hög grad ämnesomsättning och utsöndring sker liksom om relevanta metaboliter
Further toxicokinetic and metabolism studies in mammals
Ytterligare toxikokinetik- och metabolismstudier på djur
Additional studies might be required based on the outcome of the toxicokinetic and metabolism study conducted in rat.
Det kan på grundval av resultaten av de toxikokinetik- och metabolismstudier som utförts på råtta krävas ytterligare undersökningar.
These further studies shall be required if:
Sådana undersökningar ska krävas om:
there is evidence that metabolism in the rat is not relevant for human exposure
det finns bevis för att metabolismen i råtta inte är relevant för exponering av människor
route-to-route extrapolation from oral to dermal/inhalation exposure is not feasible
en extrapolering från exponering vid oralt intag till exponering via huden/inandning inte låter sig göras
Where it is considered appropriate to obtain information on dermal absorption, the assessment of this endpoint shall proceed using a tiered approach for assessment of dermal absorption
Det anses lämpligt att erhålla information om hudabsorption, varvid bedömningen av denna effekt ska ske med en stegvis metod för bedömning av hudabsorption.
In general, only one route of administration is necessary and the oral route is the preferred route.
I allmänhet behövs det bara en adminstrationsväg och oral administrering är den rekommenderade vägen.
However, in some cases it may be necessary to evaluate more than one route of exposure.
I vissa fall kan det dock bli nödvändigt att bedöma mer än en exponeringsväg
For the evaluation of the safety of consumers in relation to active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route
För att bedöma konsumentsäkerheten i samband med verksamma ämnen som slutligen kan hamna i livsmedel eller djurfoder är det nödvändigt att genomföra toxicitetsstudier via oralt intag.
Testing by the dermal route shall be considered if:
Testning med administrering via huden ska övervägas om
skin contact in production and/or use is likely, and
det är sannolikt att ämnet kommer i kontakt med huden vid produktion och/eller användning, och
inhalation of the substance is unlikely, and
inandning av ämnet är osannolikt, och
one of the following conditions is met:
något av följande villkor är uppfyllt:
toxicity is observed in an acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test, or
Ämnet vid ett test av akut dermal toxicitet befinns vara toxiskt i lägre doser än vid test av oral toxicitet, eller
information or test data indicate dermal absorption is comparable or higher than oral absorption, or
information eller testdata som visar att hudabsorptionen är jämförbar med eller högre än absorptionen vid oralt intag, eller
dermal toxicity is recognised for structurally related substances and for example is observed at lower doses than in the oral toxicity test or dermal absorption is comparable or higher than oral absorption
dermal toxicitet noteras för strukturlika ämnen och till exempel iakttas i lägre doser än vid test av oral toxicitet eller att hudabsorptionen är jämförbar med eller högre än absorptionen vid oralt intag
Testing by the inhalation route shall be considered if:
Testning vid administrering via inandning ska övervägas om
exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance (volatile substances and gases have vapour pressure > 1 × 10–2 Pa at 20 °C), and/or
det är sannolikt att människor exponeras via inandning, med hänsyn till ämnets ångtryck (flyktiga ämnen och gaser har ett ångtryck > 1 × 10–2 Pa vid 20 °C), och/eller
there is the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size (MMAD < 50 micrometers)
det finns en möjlig exponering för aerosoler, partiklar eller droppar som är av en sådan storlek att de kan inandas (MMAD < 50 μm)
The repeated dose toxicity study (28 or 90 days) does not need to be conducted if:
Studien av toxicitet vid upprepad dosering (28 eller 90 dagar) behöver inte genomföras om
a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products for systemic and local effects and no synergistic effects are expected, or
ett ämne omedelbart sönderdelas och det finns tillräckliga uppgifter om sönderdelningsprodukterna för systemiska effekter och lokala effekter och inga synergistiska effekter förväntas, eller
relevant human exposure can be excluded in accordance with Section 3 of Annex IV
relevant exponering av människor kan uteslutas i enlighet med avsnitt 3 i bilaga IV
In order to reduce testing carried out on vertebrates and in particular the need for free-standing single-endpoint studies, the design of the repeated dose toxicity studies shall take account of the possibility to explore several endpoints within the framework of one study
För att minska försöken på ryggradsdjur och framför allt behovet av fristående undersökningar med ett enda resultatmått ska man vid utformningen av undersökningar av toxiciteten vid upprepad dosering ta hänsyn till om det inom en enda undersökning går att utforska flera olika resultatmått
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), preferred species is rat
Korttidsstudie av toxicitet vid upprepad dosering (28 dagar), rekommenderad art är råtta
The short-term toxicity study (28 days) does not need to be conducted if:
Korttidsstudie av toxicitet (28 dagar) behöver inte göras om
a reliable sub-chronic (90 day) study is available, provided that the most appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used,
tillförlitliga resultat från en subkronisk studie (90 dagar) är tillgängliga, under förutsättning att lämpligaste art, dosering, lösningsmedel och administreringsväg använts,
the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
exponeringen av människor har en sådan frekvens och varaktighet att det är lämpligt att göra en längre tidsstudie och om något av följande villkor är uppfyllt,
other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study, or
andra tillgängliga uppgifter tyder på att ämnet har en farlig egenskap som inte kan upptäckas vid en korttidsstudie av toxicitet, eller
appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure
korrekt utformade toxikokinetiska undersökningar visar att ämnet eller dess metaboliter ackumuleras i vissa vävnader eller organ; detta skulle sannolikt inte upptäckas i en korttidsstudie av toxicitet, men ger troligtvis skadliga effekter vid långvarig exponering.
Sub-chronic repeated dose toxicity study (90 days), preferred species is rat
Subkronisk studie av toxicitet vid upprepad dosering (90 dagar), rekommenderad art är råtta
The sub-chronic toxicity study (90 days) does not need to be conducted if:
Subkronisk studie av toxicitet (90 dagar) behöver inte göras om
a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as H372 and H373 (Regulation (EC) No 1272/2008), for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure, and
en tillförlitlig korttidsstudie av toxicitet (28 dagar) är tillgänglig och denna visar på allvarliga toxiska effekter i enlighet med de kriterier som gäller för klassificering av ämnet som STOT RE; H372 och H373 (förordning (EG) nr 1272/2008), och det observerade NOAEL-28 dagar, med tillämpning av lämplig osäkerhetsfaktor, möjliggör en extrapolering till NOAEL-90 dagar för samma exponeringsväg, och
a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used, or
en tillförlitlig kronisk toxicitetsstudie är tillgänglig, under förutsättning att en lämplig art och administreringsväg använts, eller
the substance is unreactive, insoluble, not bioaccumulative and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day ‘limit test’, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure
ämnet är föga reaktivt, olösligt, inte bioackumulerande och inte inandningsbart och det dessutom inte finns något som tyder på att det absorberas eller att det är toxiskt i ett 28-dagars gränstest (limit test), särskilt om ett sådant mönster är kopplat till en begränsad exponering av människor
Long-term repeated dose toxicity (≥ 12 months)
Långtidsstudie av toxicitet vid upprepad dosering (≥ 12 månader)
The long-term toxicity study (≥ 12 months) does not need to be conducted if:
Långtidsstudie av toxicitet (≥ 12 månader) behöver inte genomföras om
Long-term exposure can be excluded and no effects have been seen at the limit dose in the 90-day study or
långvarig exponering kan uteslutas och inga effekter har kunnat konstateras vid gränsdosen i 90-dagarsstudien, eller
a combined long-term repeated dose/carcinogenicity study (8.11.1) is undertaken
det genomförs en kombinerad långtidsstudie av toxicitet vid upprepad dosering/carcinogenicitetsstudie (8.11.1)
Further repeat dose studies
Ytterligare studier av toxicitet vid upprepad dosering
Further repeat dose studies including testing on a second species (non-rodent), studies of longer duration or through a different route of administration shall be undertaken in case of:
Ytterligare studier av toxicitet vid upprepad dosering som inbegriper försök på en andra art (icke-gnagare), studier av längre varaktighet eller med en annan administreringsväg ska genomföras om
no other information on toxicity for a second non-rodent species is provided for, or
det inte föreligger någon annan information om toxicitet för en andra art som inte är en gnagare, eller
failure to identify a no observed adverse effect level (NOAEL) in the 28- or the 90-day study, unless the reason is that no effects have been observed at the limit dose, or
om NOAEL inte kan fastställas i 28-dagars- eller 90-dagarsstudien, såvida detta inte beror på att inga effekter har iakttagits vid gränsdosen, eller
substances bearing positive structural alerts for effects for which the rat or mouse is an inappropriate or insensitive model, or
ämnen med positiva strukturella varningssignaler för effekter för vilka försök på råtta eller mus är en olämplig eller okänslig modell, eller
toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects), or
det finns en toxicitet som ger anledning till särskild oro (t.ex. allvarliga/elakartade effekter), eller
indications of an effect for which the available data is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
det finns indikationer på en effekt för vilken tillgängliga uppgifter inte räcker för att göra en toxikologisk karakterisering och/eller riskkarakterisering.
In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity, hormonal activity), or
I sådana fall kan det också vara lämpligare att genomföra specifika toxikologiska studier utformade för att undersöka dessa effekter (t.ex. immunotoxicitet, neurotoxicitet, hormonell aktivitet), eller
concern regarding local effects for which a risk characterisation cannot be performed by route-to route extrapolation, or
det föreligger farhågor för lokala effekter för vilka en riskkarakterisering inte kan göras genom extrapolering från ett administreringssätt till ett annat, eller
particular concern regarding exposure (e.g. use in biocidal products leading to exposure levels which are close to the toxicologically relevant dose levels), or
det föreligger särskilda farhågor i fråga om exponering (t.ex. användning i biocidprodukter som medför exponeringsnivåer som ligger nära de toxikologiskt relevanta dosnivåerna), eller
effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28- or the 90-day study, or
konstaterade effekter av ämnen vars molekylstruktur är tydligt besläktad med det ämne som studeras, inte registrerades i 28-dagars- eller 90-dagarsstudien, eller
the route of administration used in the initial repeated dose study was inappropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made.
den administreringsväg som användes i den ursprungliga studien med upprepad dosering var olämplig med tanke på den förväntade exponeringsvägen för människor och man inte kan göra någon extrapolering från en exponeringsväg till en annan
For evaluation of consumer safety of active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route
För att bedöma konsumentsäkerheten i samband med verksamma ämnen som slutligen kan hamna i livsmedel eller djurfoder är det nödvändigt att genomföra toxicitetsstudier via oralt intag
The studies need not be conducted if:
Studierna behöver inte genomföras om
the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented including measures related to reproductive toxicity, or
ämnet är känt för att vara en genotoxisk carcinogen och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, inbegripet åtgärder som rör reproduktionstoxicitet, eller
the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented including measures related to reproductive toxicity, or
ämnet är känt för att framkalla mutationer i könsceller och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, inbegripet åtgärder som rör reproduktionstoxicitet, eller
the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available provided that the dataset is sufficiently comprehensive and informative), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and the pattern of use indicates there is no or no significant human exposure
ämnet har låg toxikologisk aktivitet (inga tecken på toxicitet i någon av de tillgängliga testerna under förutsättning att datamaterialet är tillräckligt omfattande och informativt), det på grundval av toxikokinetiska uppgifter kan bevisas att det inte förekommer någon systemisk absorption via relevanta exponeringsvägar (t.ex. om koncentrationerna i plasma/blod ligger under detektionsgränsen vid användning av en känslig metod och om ämnet och metaboliter av ämnet inte förekommer i urin, galla eller utandningsluft) och användningsmönstret tyder på att exponeringen av människor är obefintlig eller obetydlig
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Reproductive toxicity Cat 1A or 1B: May damage fertility (H360F), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
Om ett ämne är känt för att ha en skadlig effekt på fruktsamheten och uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada fertiliteten (H360F) och tillgängliga data lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende fertilitet.
However, testing for developmental toxicity must be considered
Testning av utvecklingstoxicitet måste däremot tas under övervägande
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Reproductive toxicity Cat 1A or 1B: May damage the unborn child (H360D), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
Om ett ämne är känt för att orsaka utvecklingstoxicitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada det ofödda barnet (H360D) och tillgängliga data lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning av utvecklingstoxicitet.
However, testing for effects on fertility must be considered
Testning avseende fertilitetseffekter måste däremot tas under övervägande
Pre-natal developmental toxicity study, preferred species is rabbit; oral route of administration is the preferred route.
Undersökning av utvecklingstoxicitet före födseln, rekommenderad art är kanin, rekommenderad administreringsväg är oralt intag.
The study shall be initially performed on one species
Undersökningen ska inledningsvis göras på en art
Two-generation reproductive toxicity study, rat, oral route of administration is the preferred route.
Vid undersökning av reproduktionstoxicitet på två generationer av råtta rekommenderas administrering via oralt intag.
If another reproductive toxicity test is used justification shall be provided.
Om en annan test av reproduktionstoxicitet används ska en motivering ges.
The extended one-generation reproductive toxicity study adopted at OECD level shall be considered as an alternative approach to the multi-generation study
Den utvidgade engenerationsstudien av reproduktionstoxicitet som antagits på OECD-nivå ska betraktas som ett alternativ till flergenerationsstudien
Further pre-natal developmental toxicity study.
Ytterligare undersökning av utvecklingstoxicitet före födseln.
A decision on the need to perform additional studies on a second species or mechanistic studies should be based on the outcome of the first test (8.10.1) and all other relevant available data (in particular rodent reprotox studies).
Ett beslut om behovet av att genomföra ytterligare undersökningar på en annan art eller mekanistiska studier bör baseras på resultaten från det första testet (8.10.1) och på alla andra relevanta uppgifter som är tillgängliga (framför allt undersökningar av reproduktionstoxicitet på gnagare).
Preferred species is rat, oral route of administration
Rekommenderad art är råtta, oralt intag
See 8.11.1 for new study requirements
Se 8.11.1 i fråga om kraven på en ny studie
A carcinogenicity study does not need to be conducted if:
En carcinogenicitetsstudie behöver inte genomföras om
the substance is classified as mutagen category 1A or 1B.
ämnet klassificeras som mutagent i kategori 1A eller 1B.
The default presumption would be that a genotoxic mechanism for carcinogenicity is likely.
Huvudantagandet blir att sannolikheten talar för en genotoxisk mekanism för cancerogenicitet.
In these cases, a carcinogenicity test will normally not be required
I så fall ska det normalt inte krävas någon carcinogenicitetsstudie
Combined carcinogenicity study and long-term repeated dose toxicity
Kombinerad carcinogenicitetsstudie och långtidsstudie av toxicitet vid upprepad dosering
Rat, oral route of administration is the preferred route.
Råtta, administrering via oralt intag rekommenderas.
If an alternative route is proposed a justification must be provided.
Om ett annat administreringssätt föreslås ska en motivering ges.
Carcinogenicity testing in a second species
Carcinogenicitetstest på en andra art
A second carcinogenicity study should normally be conducted using the mouse as test species
En andra carcinogenicitetsstudie bör normalt genomföras på mus som försöksart
Relevant health data, observations and treatments
Relevanta hälsouppgifter, observationer och behandlingar
Justification should be provided if data is not available
Om uppgifter inte finns tillgängliga bör en motivering lämnas
Medical surveillance data on manufacturing plant personnel
Uppgifter om medicinsk övervakning av personal vid tillverkningsanläggningar
Direct observation, e.g. clinical cases, poisoning incidents
Direkta observationer, t.ex. kliniska fall och förgiftningar
Health records, both from industry and any other available sources
Hälsojournaler, både från industrin och från övriga tillgängliga källor
Epidemiological studies on the general population
Epidemiologiska undersökningar av befolkningen
Diagnosis of poisoning including specific signs of poisoning and clinical tests
Förgiftningsdiagnos samt särskilda tecken på förgiftning och kliniska tester
Sensitisation/allergenicity observations
Observationer av sensibilisering och allergiframkallande egenskaper
Specific treatment in case of an accident or poisoning: first aid measures, antidotes and medical treatment, if known
Särskild behandling vid olycksfall eller förgiftning: första hjälpen, motgift och medicinsk behandling om det finns kunskap om sådan
Prognosis following poisoning
Prognos vid förgiftning
Additional studies
Ytterligare undersökningar
Additional data which may be required depending on the characteristics and intended use of the active substance
Ytterligare uppgifter som kan krävas beroende på det verksamma ämnets egenskaper och avsedda användning
Other available data: Available data from emerging methods and models, including toxicity pathway-based risk assessment, in vitro and ‘omic’ (genomic, proteomic, metabolomic, etc.) studies, systems biology, computational toxicology, bioinformatics, and high-throughput screening shall be submitted in parallel
Andra tillgängliga uppgifter: Tillgängliga uppgifter från metoder och modeller under utveckling, bland dem riskbedömningar baserade på reaktionsvägstoxicitet, undersökningar in vitro och ”-omiska” undersökningar (genomiska, proteomiska, metabolomiska osv.) systembiologi, datorbaserad toxikologi, bioinformatik och högeffektiv screening (HTS) ska inlämnas parallellt
Neurotoxicity including developmental neurotoxicity
Neurotoxicitet inbegripet utvecklingsneurotoxicitet
The preferred test species is the rat unless another test species is justified to be more appropriate
Rekommenderad försöksart är råtta om inte någon annan försöksart bedöms vara lämpligare
For delayed neurotoxicity tests the preferred species will be the adult hen
För undersökningar av fördröjd neurotoxicitet är vuxen höna rekommenderad försöksart
If anticholinesterase activity is detected a test for response to reactivating agents should be considered
Om hämning av kolinesteras-aktivitet påvisas, ska en undersökning av responsen för motgift övervägas
If the active substance is an organophosphorus compound or if there is any evidence e.g. knowledge of the mechanism of action or from repeat dose studies that the active substance may have neurotoxic or developmental neurotoxic properties then additional information or specific studies will be required.
Om det verksamma ämnet är en organisk fosforförening eller om det finns belägg, t.ex. kunskap om verkningsmekanismen eller från studier av upprepad dosering att det verksamma ämnet kan ha neurotoxisk eller utvecklingsneurotoxiska egenskaper, ska kompletterande information eller specifika studier krävas.