natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Performance standards (PS) Standards, based on a validated test method, that provide a basis for evaluating the comparability of a proposed test method that is functionally and mechanistically similar.
Prestandastandarder (PS) Standarder som baseras på en validerad testmetod och som utgör grunden för utvärdering av jämförbarheten för en föreslagen testmetod som är funktionellt och mekaniskt likartad.
Included are: (i) essential test method components; (ii) a minimum list of Reference Chemicals selected from among the chemicals used to demonstrate the acceptable performance of the validated test method; and (iii) the similar levels of accuracy and reliability, based on what was obtained for the validated test method, that the proposed test method should demonstrate when evaluated using the minimum list of Reference Chemicals (14).
Dessa standarder omfattar i) testmetodens grundläggande komponenter, ii) en minimiförteckning med referenskemikalier som valts ut från de kemikalier som använts för att påvisa att den validerade testmetoden fungerar tillfredsställande och iii) de liknande nivåer av exakthet och tillförlitlighet, på grundval av vad som erhållits för den validerade testmetoden, som den föreslagna testmetoden bör påvisa när den utvärderas med användning av minimiförteckningen med referenskemikalier (14).
Proprietary test method A test method for which manufacture and distribution is restricted by patents, copyrights, trademarks, etc.
Äganderättsligt skyddad testmetod En testmetod vars tillverkning och distribution begränsas genom patent, upphovsrätter, varumärken och dylikt.
Quality assurance A management process by which adherence to laboratory testing standards, requirements, and record keeping procedures, and the accuracy of data transfer, are assessed by individuals who are independent from those performing the testing.
Utanförliggande värde Ett utanförliggande värde (’outlier’) är en observation som markant skiljer sig från de övriga värdena i ett slumpmässigt urval från en population. Kvalitetssäkring En styrningsprocess där personer som är i oberoende ställning i förhållande till de personer som genomför testningen bedömer hur standarder, krav och registreringsförfaranden för laboratorietestning följs och hur exakt data förmedlas.
Reference chemicals Chemicals selected for use in the validation process, for which responses in the in vitro or in vivo reference test system or the species of interest are already known.
Referenskemikalier Kemikalier som valts för användning i valideringsprocessen och för vilka responsen i in vitro- eller in vivo-referenstestsystem eller på de berörda arterna är känd.
These chemicals should be representative of the classes of chemicals for which the test method is expected to be used, and should represent the full range of responses that may be expected from the chemicals for which it may be used, from strong, to weak, to negative.
Kemikalierna bör vara representativa för de kemikalieklasser som testmetoden är avsedd för och bör representera hela skalan av respons som kan förväntas för de kemikalier som testas med metoden, från stark till svag till negativ.
Different sets of reference chemicals may be required for the different stages of the validation process, and for different test methods and test uses (14).
Det kan krävas olika uppsättningar referenskemikalier för valideringsprocessens olika skeden och för olika testmetoder och testanvändningar (14).
Relevance Description of relationship of the test to the effect of interest and whether it is meaningful and useful for a particular purpose.
Relevans Beskrivning av förhållandet mellan testet och den berörda effekten och huruvida detta förhållande är meningsfullt och användbart för ett visst ändamål.
It is the extent to which the test correctly measures or predicts the biological effect of interest.
Relevansen är ett mått på hur väl man genom testet korrekt kan mäta och förutse den biologiska effekt det gäller.
Relevance incorporates consideration of the accuracy (concordance) of a test method (14).
Relevans omfattar också överväganden om en testmetods exakthet (konkordans) (14).
Reliability Measures of the extent that a test method can be performed reproducibly within and between laboratories over time, when performed using the same protocol.
Tillförlitlighet Ett mått på i vilken utsträckning en testmetod kan reproduceras inom och mellan laboratorier över tiden när metoden utförs med samma protokoll.
It is assessed by calculating intra- and inter-laboratory reproducibility (14).
Den bedöms genom att man beräknar reproducerbarheten inom och mellan laboratorier (14).
Skin sensitisation An immunological process that results when a susceptible individual is exposed topically to an inducing chemical allergen, which provokes a cutaneous immune response that can lead to the development of contact sensitisation.
Hudsensibilisering En immunologisk process som följer av att en mottaglig individ exponeras ytvägen för en inducerande kemisk allergen som provocerar en kutan immunrespons som kan leda till att det uppstår kontaktsensibilisering.
Stimulation Index (SI) A value calculated to assess the skin sensitisation potential of a test substance that is the ratio of the proliferation in treated groups to that in the concurrent vehicle control group.
Stimulationsindex (SI) Ett värde som beräknas för att bedöma hudsensibiliseringspotentialen hos ett testämne och som är förhållandet mellan proliferationen i behandlingsgrupperna och proliferationen i den parallella vehikelkontrollgruppen.
Test substance (also referred to as test chemical) Any substance or mixture tested using this TM.
Testämne (kallas också testkemikalie) Alla ämnen eller blandningar som testas med denna testmetod.
Validated test method A test method for which validation studies have been completed to determine the relevance (including accuracy) and reliability for a specific purpose.
Validerad testmetod En testmetod för vilken valideringsstudier har genomförts för att fastställa relevans (inbegripet exakthet) och tillförlitlighet för ett specifikt ändamål.
It is important to note that a validated test method may not have sufficient performance in terms of accuracy and reliability to be found acceptable for the proposed purpose (14).
Det är viktigt att notera att en validerad testmetod kanske inte är tillräckligt exakt och tillförlitlig när det gäller ett visst föreslaget ändamål (14).
Chapter B.46 is replaced by the following:
Kapitel B.46 ska ersättas med följande:
IN VITRO SKIN IRRITATION: RECONSTRUCTED HUMAN EPIDERMIS TEST METHOD
IN VITRO-HUDIRRITATION: TESTMETOD MED REKONSTRUERAD HUMAN HUD
Skin irritation refers to the production of reversible damage to the skin following the application of a test chemical for up to 4 hours (as defined by the United Nations (UN) Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) and Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures (1) (3)).
Hudirritation betyder att det uppstår reversibel skada på huden efter applicering av en testkemikalie i upp till fyra timmar, enligt definitionen i Förenta nationernas globalt harmoniserade system för klassificering och märkning av kemikalier (FN:s GHS) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar (CLP-förordningen) (1) (3).
This Test Method (TM) provides an in vitro procedure that may be used for the hazard identification of irritant chemicals (substances and mixtures) in accordance with UN GHS and EU CLP Category 2 (1) (2) (3).
Denna testmetod innebär ett in vitro-förfarande som kan användas för identifiering av faror med irriterande kemikalier (ämnen och blandningar) enligt FN:s GHS och EU:s CLP-kategori 2 (1) (2) (3).
In the EU and other regions, that have not adopted the optional UN GHS Category 3 (mild irritants), this TM can also be used to identify non-classified chemicals, i.e. UN GHS and EU CLP “No Category” (1) (3).
I EU och andra regioner som inte har antagit FN:s frivilliga GHS-kategori 3 (svagt irriterande ämnen) kan testmetoden även användas för att identifiera icke-klassificerade kemikalier, dvs. ’ingen kategori’ enligt FN:s GHS och CLP-förordningen (1) (3).
This TM may be used to determine the skin irritancy of chemicals as a stand-alone replacement test for in vivo skin irritation testing within a tiered testing strategy (4 and Chapter B.4 in this Annex).
Testmetoden kan användas för att fastställa kemikaliers hudirriterande verkan som ett fristående ersättningstest för in vivo-testning för hudirritation som en del av en strategi för stegvis testning (4 och kapitel B.4 i denna bilaga).
The assessment of skin irritation has typically involved the use of laboratory animals (OECD Test Guideline 404; Chapter B.4 in this Annex) (4).
Bedömningen av hudirritation har vanligtvis inneburit användning av laboratoriedjur (OECD:s testriktlinje 404, kapitel B.4 i denna bilaga) (4).
In relation to animal welfare concerns, B.4 was revised in 2004 allowing for the determination of skin corrosion/irritation by applying a tiered testing strategy, using validated in vitro or ex vivo test methods, thus avoiding pain and suffering of animals.
På grund av frågor rörande djurens välbefinnande reviderades metod B.4 år 2004 och med den kan man fastställa hudkorrosion/hudirritation genom att tillämpa en stegvis teststrategi med validerade in vitro- och ex vivo-metoder, och på så sätt undvika smärta och lidande hos djur.
Three validated in vitro test methods have been adopted as OECD Test Guidelines 430, 431 and 435 (5) (6) (7) and two of them as Chapters B.40 and B.40a of this Annex, to be used for the corrosivity part of the tiered testing strategy of B.4 or OECD Test Guideline 404 (4).
Tre validerade in vitro-testmetoder har antagits som OECD:s testriktlinjer 430, 431 och 435 (5) (6) (7) och två av dem som kapitel B.40 och B.40a i denna bilaga, för att användas för korrosivitetsdelen i den stegvisa teststrategin i B.4 eller OECD:s testriktlinje 404 (4).
This TM addresses the human health endpoint skin irritation.
Denna testmetod gäller hudirritation som en slutpunkt för människa.
It is based on reconstructed human epidermis (RhE), which in its overall design (the use of human derived non-transformed epidermis keratinocytes as cell source and use of representative tissue and cytoarchitecture) closely mimics the biochemical and physiological properties of the upper parts of the human skin, i.e. the epidermis.
Den baserar sig på rekonstruerad human hud (RhE) där produkten (användning av icke-transformerade keratinocyter i epidermis med humant ursprung som cellkälla och användning av representativ vävnad och cytoarkitektur) har mycket liknande biokemiska och fysiologiska egenskaper som den humana överhuden (epidermis).
This TM also includes a set of Performance Standards (PS) (Appendix 2) for the assessment of similar and modified RhE-based methods developed by EC-ECVAM (8), in accordance with the principles of OECD Guidance Document No 34 (9).
Denna testmetod omfattar också en uppsättning prestandastandarder (tillägg 2) för bedömning av liknande och modifierade RhE-baserade metoder som utvecklats av EC-ECVAM (8), i enlighet med principerna i OECD:s riktlinjedokument nr 34 (9).
There are three validated methods that adhere to this TM.
Det finns tre validerade metoder som följer denna testmetod.
Prevalidation, optimisation and validation studies have been completed for an in vitro method (10) (11) (12) (13) (14) (15) (16) (17) (18) (19) (20), using a RhE model, commercially available as EpiSkinTM (designated the Validated Reference Method — VRM).
Förvalidering, optimering och valideringsstudier har genomförts för en in vitro-metod (10) (11) (12) (13) (14) (15) (16) (17) (18) (19) (20) med användning av en RhE-modell som finns kommersiellt tillgänglig som EpiSkinTM (utsedd till validerad referensmetod).
Two other commercially available in vitro skin irritation RhE methods have shown similar results to the VRM according to PS-based validation (21), and these are the EpiDermTM SIT (EPI-200) and the SkinEthicTM RHE methods (22).
Två andra kommersiellt tillgängliga in vitro-hudirritationsmetoder enligt RhE-modellen har enligt prestandastandardbaserad validering visat liknande resultat som den validerade referensmetoden (21) – metoderna är EpiDermTM SIT (EPI-200) och SkinEthicTM RHE (22).
Before a proposed similar or modified in vitro RhE method other than the VRM, EpiDermTM SIT (EPI-200) or SkinEthicTM RHE methods can be used for regulatory purposes, its reliability, relevance (accuracy), and limitations for its proposed use should be determined in order to ensure that it can be regarded as similar to that of the VRM, in accordance with the requirements of the PS set out in this TM (Appendix 2).
Innan en föreslagen liknande eller modifierad in vitro-metod enligt RhE-modell annan än den validerade referensmetoden, EpiDermTM SIT (EPI-200) eller SkinEthicTM RHE, kan användas för lagenliga ändamål bör metodens tillförlitlighet, relevans (exakthet) och begränsningar för den föreslagna användningen bestämmas för att säkerställa att metoden kan anses vara liknande den validerade referensmetoden, i enlighet med kraven i prestandastandarder som anges i denna testmetod (tillägg 2).
Moreover, it is recommended to consult the OECD Explanatory Background Document on in vitro skin irritation testing before developing and validating a similar or modified in vitro RhE method and submitting it for regulatory adoption (23).
Det är också rekommendabelt att studera OECD:s bakgrundsdokument rörande in vitro-hudirritationstestning innan man utvecklar och validerar en liknande eller modifierad in vitro-metod enligt RhE-modell och lämnar in den för godkännande (23).
Definitions used are provided in Appendix 1.
Definitioner av begreppen finns i tillägg 1.
A limitation of the TM, as demonstrated by the validation study (16), is that it does not allow the classification of chemicals to the optional UN GHS Category 3 (mild irritants) (1).
En begränsning av testmetoden, såsom det påvisas i valideringsstudien (16), är att man inte kan klassificera kemikalier för FN:s frivilliga GHS-kategori 3 (svagt irriterande ämnen) (1).
When used as a partial replacement test, follow-up in vivo testing may be required to fully characterise skin irritation potential (4 and Chapter B.4 of this Annex).
När metoden används som ett partiellt ersättningstest kan det krävas uppföljande in vivo-testning för att få en fullständig bild av hudirritationspotentialen (4 och kapitel B.4 i denna bilaga).
It is recognised that the use of human skin is subject to national and international ethical considerations and conditions.
Användningen av human hud är föremål för nationella och internationella etiska överväganden och begränsningar.
This TM addresses the in vitro skin irritation component of the tiered testing strategy of B.4 (OECD Test Guideline 404) on dermal corrosion/irritation (4).
Denna testmetod hänför sig till in vitro-hudirritationskomponenten i den stegvisa testningsstrategin för B.4 (OECD:s testriktlinje 404) om hudkorrosion/hudirritation (4).
While this TM does not provide adequate information on skin corrosion, it should be noted that B.40a (OECD Test Guideline 431) on skin corrosion is based on the same RhE test system, though using another protocol (Chapter B.40a).
Den ger inte tillräcklig information om hudkorrosion, men här bör noteras att B.40a (OECD:s testriktlinje 431) om hudkorrosion baserar sig på samma RhE-testsystem, om än med användning av ett annat protokoll (kapitel B.40a).
This method is based on RhE-models using human keratinocytes, which therefore represent in vitro the target organ of the species of interest.
Denna metod baserar sig på RhE-modeller med användning av humana keratinocyter, som därför representerar in vitro-målorganet hos den art det gäller.
It moreover directly covers the initial step of the inflammatory cascade/mechanism of action (cell damage and tissue damage resulting in localised trauma) that occurs during irritation in vivo.
Metoden täcker dessutom direkt det inledande steget hos den inflammatoriska kaskaden/funktionsmekanismen (cellskada och vävnadsskada som leder till lokaliserat trauma) som inträffar vid irritation in vivo.
A wide range of chemicals has been tested in the validation underlying this TM and the empirical database of the validation study amounted to 58 chemicals in total (16) (18) (23).
En omfattande mängd olika kemikalier har testats vid den validering som ligger till grund för denna testmetod och valideringsstudiens empiriska databas uppgick till totalt 58 kemikalier (16) (18) (23).
This is applicable to solids, liquids, semi-solids and waxes.
Tillämpligheten omfattar fasta ämnen, vätskor, halvfasta ämnen och vaxer.
Whenever possible, solids should be ground to a fine powder before application; no other pre-treatment of the sample is required.
Fasta ämnen ska alltid när det är möjligt malas ned till fint pulver före appliceringen, och ingen annan beredning behövs.
Gases and aerosols have not been assessed yet in a validation study (24).
Gaser och aerosoler har ännu inte bedömts genom valideringsstudier (24).
While it is conceivable that these can be tested using RhE technology, the current TM does not allow testing of gases and aerosols.
Det är tänkbart att de kan testas med RhE-teknik, men den aktuella testmetoden ger inte möjlighet att testa gaser och aerosoler.
It should also be noted that highly coloured chemicals may interfere with the cell viability measurements and need the use of adapted controls for corrections (see paragraphs 24-26).
Det bör också noteras att mycket färgstarka kemikalier kan störa cellviabilitetsmätningarna och för dem krävs användning av anpassade kontrollgrupper för korrigering (se punkterna 24–26).
A single testing run composed of three replicate tissues should be sufficient for a test chemical when the classification is unequivocal.
En enda testomgång med tre vävnadsbitar bör vara tillräcklig för en testkemikalie förutsatt att klassificeringen är otvetydig.
However, in cases of borderline results, such as non-concordant replicate measurements and/or mean percent viability equal to 50 ± 5 %, a second run should be considered, as well as a third one in case of discordant results between the first two runs.
I fall av gränsresultat, såsom icke-konkordanta mätningar av vävnadsbitarna och/eller genomsnittlig procentuell viabilitet lika med 50 ± 5 %, bör man överväga en andra testomgång, och en tredje omgång om resultaten mellan de två första omgångarna är diskordanta.
The test chemical is applied topically to a three-dimensional RhE model, comprised of non-transformed human-derived epidermal keratinocytes, which have been cultured to form a multilayered, highly differentiated model of the human epidermis.
Testkemikalien appliceras lokalt på en tredimensionell RhE-modell som består av icke-transformerade epidermala keratinocyter av humant ursprung som har odlats till att bilda en starkt differentierad modell av human hud i flera lager.
It consists of organised basal, spinous and granular layers, and a multilayered stratum corneum containing intercellular lamellar lipid layers representing main lipid classes analogous to those found in vivo.
Den består av ordnade lager: basalt lager, taggcellslager och granulärt lager samt ett hornlager i flera skikt som innehåller intercellulära lamellager som representerar de huvudsakliga lipidklasser som motsvarar dem som förekommer in vivo.
Chemical-induced skin irritation, manifested by erythema and oedema, is the result of a cascade of events beginning with penetration of the stratum corneum and damage to the underlying layers of keratinocytes.
Kemiskt inducerad hudirritation, som manifesterar sig som hudrodnad och ödem, är resultatet av en rad händelser som börjar med penetration av hornlagret (stratum corneum) och skador på de underliggande lagren av keratinocyter.
The dying keratinocytes release mediators that begin the inflammatory cascade which acts on the cells in the dermis, particularly the stromal and endothelial cells.
De döende keratinocyterna avger mediatorer som inleder den inflammatoriska kaskaden som påverkar cellerna i huden, särskilt stroma- och endotelceller.
It is the dilatation and increased permeability of the endothelial cells that produce the observed erythema and oedema (24).
Utvidgningen och den ökade permeabiliteten hos endotelcellerna ger upphov till den observerade hudrodnaden och det observerade ödemet (24).
The RhE-based methods measure the initiating events in the cascade.
Den RhE-baserade metoden mäter kaskadens initierande händelser.
Cell viability in RhE models is measured by enzymatic conversion of the vital dye MTT (3-(4,5-Dimethylthiazol-2-yl)-2,5-diphenyltetrazolium bromide, Thiazolyl blue); CAS number 298-93-1 into a blue formazan salt that is quantitatively measured after extraction from tissues (25).
I RhE-modeller mäts cellviabiliteten genom enzymatisk omvandling av det vitala färgämnet MTT [(3-(4,5-dimetyltiazol-2-yl)-2,5-difenyltetrazoliumbromid, tiazolylblått, CAS-nummer 298-93-1)], till ett blått formazansalt som mäts kvantitativt efter det att vävnaderna har extraherats (25).
Irritant chemicals are identified by their ability to decrease cell viability below defined threshold levels (i.e. ≤ 50 %, for UN GHS/EU CLP Category 2).
Irriterande kemikalier identifieras genom deras förmåga att minska cellviabiliteten under definierade gränsvärden (dvs. ≤ 50 % för kategori 2 enligt FN:s GHS och CLP-förordningen).
Depending on the regulatory framework in which the results of this TM are used, chemicals that produce cell viabilities above the defined threshold level, may be considered non-irritants (i.e. > 50 %, No Category).
Beroende på den rättsliga ram inom vilken resultaten från denna testmetod används, kan kemikalier som ger cellviabilitet ovanför den definierade tröskelnivån anses vara icke-irriterande (dvs. > 50 %, ingen kategori).
DEMONSTRATION OF PROFICIENCY
KVALITETSDEMONSTRATION
Prior to routine use of any of the three validated methods that adhere to this TM, laboratories should demonstrate technical proficiency, using the ten Reference Chemicals listed in Table 1.
Före rutinanvändning av någon av de tre validerade testmetoderna enligt denna testmetod bör laboratorierna påvisa sin tekniska kvalitet med användning av de tio referenskemikalier som förtecknas i tabell 1.
For similar methods developed under this TM or for modifications of any of the three validated methods, the PS requirements described in Appendix 2 of this TM should be met prior to using the method for regulatory testing.
För liknande metoder som utvecklas enligt denna testmetod eller för modifikationer av någon av de tre validerade metoderna bör de prestandastandardskrav som beskrivs i tillägg 2 till denna testmetod uppfyllas innan metoden används för lagstadgad testning.
As part of the proficiency exercise, it is recommended that the user verifies the barrier properties of the tissues after receipt as specified by the RhE model producer.
Som en del av kvalitetsförfarandet rekommenderas att användarna efter mottagande av vävnaden verifierar dess barriäregenskaper enligt specifikationerna från RhE-modelltillverkaren.
This is particularly important if tissues are shipped over long distance/time periods.
Detta är särskilt viktigt om vävnader transporteras över långa sträckor eller om transporten tar lång tid.
Once a method has been successfully established and proficiency in its use has been demonstrated, such verification will not be necessary on a routine basis.
När en metod har etablerats på ett framgångsrikt sätt och kvaliteten hos metodanvändningen har påvisats, behöver sådana verifikationer inte göras rutinmässigt.
However, when using a method routinely, it is recommended to continue to assess the barrier properties in regular intervals.
När en metod används rutinmässigt rekommenderas dock att bedömningen av barriäregenskaperna görs med jämna mellanrum.
Reference Chemicals [1]
Referenskemikalier [1]
CAS NR
CAS-nummer
In vivo score [2]
In vivo -gradering [2]
Physical state
Fysikaliskt tillstånd
UN GHS/EU CLP Category
Kategori enligt FN:s GHS eller CLP-förordningen