natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the manufacturer has applied for an assessment of its quality system, notified bodies should verify the conformity of the quality system with the quality-system related requirements contained in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC for detecting non-compliances of the quality system and should apply Annex II.
Om tillverkaren har ansökt om en bedömning av sitt kvalitetssystem bör de anmälda organen kontrollera att kvalitetssystemet uppfyller kraven för kvalitetssystem i direktiv 90/385/EEG, direktiv 93/42/EEG och direktiv 98/79/EG i syfte att utröna om kvalitetssystemet inte uppfyller kraven, och de bör tillämpa bilaga II för detta.
To verify the day-to-day compliance with legal obligations, notified bodies should, in addition to the initial, surveillance or renewal audits, visit the manufacturer or, if this is likely to ensure more efficient control, one of its subcontractors in charge of processes which are essential for ensuring compliance with legal requirements (‘critical subcontractor’) or a supplier of crucial components or of the entire devices (both: ‘crucial supplier’) without prior notice (‘unannounced audits’) in accordance with Annex III.
För att kontrollera att de lagstadgade skyldigheterna fortlöpande uppfylls bör de anmälda organen utöver initial, fortlöpande eller förnyad revision utan föranmälan göra ett besök hos tillverkaren (nedan kallat oanmäld revision), eller, om det förväntas göra kontrollen effektivare, hos någon av tillverkarens underleverantörer med ansvar för processer som är av väsentlig betydelse för att säkerställa att de rättsliga kraven uppfylls (nedan kallade kritiska underleverantörer) eller en leverantör av kritiska komponenter eller av hela medicintekniska produkter (nedan kallad kritisk leverantör), i enlighet med bilaga III.
Member States should draw this Recommendation to the attention of the notified bodies in the field of medical devices and should supervise the practice of notified bodies with respect to this Recommendation.
Medlemsstaterna bör göra de anmälda organen inom området för medicintekniska produkter uppmärksamma på denna rekommendation, och de bör övervaka de anmälda organens rutiner med avseende på rekommendationen.
They should evaluate the notified bodies’ readiness to apply this Recommendation and in particular to perform unannounced audits when deciding on designations of bodies and on renewal or withdrawal of designations.
De bör utvärdera de anmälda organens beredvillighet att tillämpa denna rekommendation och särskilt deras beredvillighet att göra oanmälda revisioner i samband med beslut om utseende av organ och beslut om att förnya eller återkalla utseenden.
Done at Brussels, 24 September 2013.
Utfärdad i Bryssel den 24 september 2013.
Product assessment
Produktbedömning
Notified bodies should verify if the device is correctly qualified as a medical device and, in particular, whether the manufacturer has assigned a medical purpose to the device.
Anmälda organ bör kontrollera om produkten är korrekt klassificerad som medicinteknisk produkt och i synnerhet om tillverkaren har angett ett medicinskt ändamål för produkten.
They should furthermore verify the classification of the device and whether the manufacturer has fulfilled the applicable conformity assessment obligations.
De bör dessutom kontrollera produktens klassificering och huruvida tillverkaren har fullgjort sina skyldigheter när det gäller bedömningen av överensstämmelse.
They should satisfy the obligations of consultation for certain devices that incorporate a substance which, in case used separately, may be considered to be a medicinal product, a human blood derivative or an animal tissue [1].
De anmälda organen bör fullgöra skyldigheterna om samråd avseende vissa produkter som innehåller en substans som om den används separat kan anses vara ett läkemedel, ett derivat av blod från människa eller en vävnad från djur [1].
Notified bodies should verify the compliance of the device with the relevant Essential Requirements set out in Annex 1 to Directive 90/385/EEC, Annex I to Directive 93/42/EEC and Annex I to Directive 98/79/EC and, if applicable, with the essential safety and health requirements (ESHR) set out in Directive 2006/42/EC.
De anmälda organen bör kontrollera att produkten uppfyller de tillämpliga väsentliga kraven i bilaga 1 till direktiv 90/385/EEG, bilaga 1 till direktiv 93/42/EEG och bilaga I till direktiv 98/79/EG och, i tillämpliga fall, de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i direktiv 2006/42/EG.
In the case of in vitro diagnostic medical devices, where applicable, they should also verify the compliance of the device with the common technical specifications laid down in Decision 2002/364/EC or, when duly justified, with other technical solutions of a level at least equivalent.
När det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör de i förekommande fall också kontrollera att produkten överensstämmer med de gemensamma tekniska specifikationer som fastställs i beslut 2002/364/EG eller, i vederbörligen motiverade fall, med andra tekniska lösningar på en nivå som är minst likvärdig.
Where doubts arise, in the framework of a design dossier examination, as to the conformity of a device, notified bodies should carry out or ask for relevant tests of the device.
Om det i samband med en kontroll av konstruktionsunderlaget uppstår tvivel om huruvida en produkt uppfyller kraven, bör anmälda organ utföra eller låta utföra relevanta provningar av produkten.
Notified bodies should examine the requirements regarding design and construction and the ESHR prior to examining the general requirements set out in Part I of Annex 1 to Directive 90/385/EEC, in Part A of Annex I to Directive 93/42/EEC and in Part A of Annex I to Directive 98/79/EC.
Anmälda organ bör granska kraven avseende konstruktion och tillverkning och de grundläggande hälso- och säkerhetskraven innan de granskar de allmänna kraven i del 1 i bilaga 1 till direktiv 90/385/EEG, i del 1 i bilaga 1 till direktiv 93/42/EEG och i del A i bilaga I till direktiv 98/79/EG.
They should apply special care to examine all the following aspects of the essential requirements:
De bör särskilt granska samtliga följande aspekter av de väsentliga kraven:
design, manufacture and packaging;
Konstruktion, tillverkning och förpackning.
labelling on the device, on the packaging for each unit or on the sales packaging and instructions for use.
Märkningen på produkten, på varje produkts förpackning eller på försäljningsförpackningen samt bruksanvisningen.
The examination of the general requirements should ascertain that among others the following requirements have been met:
Genom granskningen av de allmänna kraven bör det kunna säkerställas att bl.a. följande krav är uppfyllda:
all hazards have been identified;
Alla faror har identifierats.
all risks associated with these hazards have been evaluated and have become part of the overall risk-benefit evaluation;
Alla risker som är förknippade med dessa faror har utvärderats och ingår i den övergripande utvärderingen av nytta/risk-förhållandet.
all these risks have been reduced as far as possible;
Alla dessa risker har minskats i möjligaste mån.
all remaining risks have been subject to protection measures;
Alla kvarvarande risker har blivit föremål för skyddsåtgärder.
safety principles have been applied in a way that is compatible with the state-of-the art.
Säkerhetsprinciper har tillämpats i enlighet med den senaste tekniska utvecklingen.
They should assess the need for and the appropriateness of a post-market clinical follow-up plan [2].
De bör bedöma behovet och lämpligheten av en plan för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden [2].
If no clinical investigation has been undertaken, they should verify that the device type in question and all the different types of risks linked to the device design, its materials, and its use are appropriately assessed by means of scientific literature or other existing clinical data so that no clinical investigation is needed; they should furthermore examine the special justification [3] needed for implantable devices and devices classified within class III according to Annex IX to Directive 93/42/EEC.
Om det inte har gjorts någon klinisk prövning bör de anmälda organen kontrollera att det har gjorts en korrekt bedömning av produkttypen i fråga och alla de olika typerna av risker som är kopplade till produktens konstruktion, material och användning, med hjälp av vetenskaplig litteratur eller andra befintliga kliniska data, så att det inte behövs någon klinisk prövning; dessutom bör de undersöka den särskilda motivering [3] som krävs för implanterbara produkter och produkter som tillhör klass III i enlighet med bilaga 9 till direktiv 93/42/EEG.
In the case of in vitro diagnostic medical devices, notified bodies should review the performance evaluation undertaken by the manufacturer and post-market follow up undertaken or planned by the manufacturer.
När det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör de anmälda organen granska tillverkarens utvärdering av prestanda och planerade eller genomförda uppföljning efter utsläppandet på marknaden.
Notified bodies should verify all documentation related to the device’s conformity assessment.
De anmälda organen bör kontrollera all dokumentation i samband med bedömningen av produktens överensstämmelse.
To that end, they should verify that the technical documentation is correct, consistent, relevant, up-to-date and complete [4] and that it covers all variants and trade names of the device.
Därvidlag bör de kontrollera att den tekniska dokumentationen är korrekt, konsekvent, relevant, aktuell och fullständig [4] och att den täcker alla varianter och handelsnamn för produkten.
They should furthermore verify that the manufacturer’s device identification system and its practice of defining which devices belong to the same type ensure that the notified body’s certificates, the manufacturer’s declarations of conformity and the manufacturer’s technical documentations can unequivocally be attributed to the device examined.
De anmälda organen bör också kontrollera att tillverkarens system för produktidentifiering och rutiner för att avgöra vilka produkter som tillhör samma typ säkerställer att det anmälda organets intyg samt tillverkarens försäkringar om överensstämmelse och tekniska dokumentation på ett otvetydigt sätt kan kopplas till den undersökta produkten.
They should finally verify that the draft declaration of conformity contains all the necessary items.
De bör slutligen kontrollera att utkastet till försäkran om överensstämmelse innehåller alla nödvändiga punkter.
The notified body should clearly document the conclusions of its assessment and it should be clearly evidenced how the conclusions are taken into account as part of the notified body’s decision making process.
Det anmälda organet bör tydligt dokumentera slutsatserna av sin bedömning, och det bör tydligt framgå hur slutsatserna har beaktats vid det anmälda organets beslutsprocess.
See Section 10 of Annex 1, Section 4.3 of Annex 2 and Section 5 of Annex 3 to Directive 90/385/EEC, Section 7.4 of Annex I, Section 4.3 of Annex II and Section 5 of Annex III to Directive 93/42/EEC and Regulation (EU) No 722/2012.
Se punkt 10 i bilaga 1, punkt 4.3 i bilaga 2 och punkt 5 i bilaga 3 till direktiv 90/385/EEG, punkt 7.4 i bilaga 1, punkt 4.3 i bilaga 2 och punkt 5 i bilaga 3 till direktiv 93/42/EEG samt förordning (EU) nr 722/2012.
See Section 1.4 of Annex 7 to Directive 90/385/EEC and Section 1.1c of Annex X to Directive 93/42/EEC.
Se punkt 1.4 i bilaga 7 till direktiv 90/385/EEG och punkt 1.1c i bilaga 10 till direktiv 93/42/EEG.
See Annex 7 to Directive 90/385/EEC and Annex X to Directive 93/42/EEC.
Se bilaga 7 till direktiv 90/385/EEG och bilaga 10 till direktiv 93/42/EEG.
To be regarded as complete, a technical documentation should cover with appropriate depth the items listed in the document of the Global Harmonization Task Force ‘Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED)’ as well as additional items required by the European legislation or, for in vitro diagnostic medical devices, ‘Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of In Vitro Diagnostic Medical Devices’ as well as additional items required by the European legislation, see for these documents http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp
För att den tekniska dokumentationen ska betraktas som fullständig bör den tillräckligt ingående omfatta de punkter som anges i GHTF:s (arbetsgruppen för global harmonisering) dokument Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED) samt ytterligare punkter som krävs enligt europeisk lagstiftning eller, när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of In Vitro Diagnostic Medical Devices, samt ytterligare punkter som krävs enligt europeisk lagstiftning, se http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp.
Quality system assessment
Bedömning av kvalitetssystem
In the case of full quality assurance system, the verification should ascertain that the application of the quality system assures the conformity of the devices [1] with the legal requirements set out in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC.
När det gäller system för fullständig kvalitetssäkring bör det genom kontrollen säkerställas att tillämpningen av kvalitetssystemet garanterar att produkterna uppfyller kraven [1] i direktiven 90/385/EEG, 93/42/EEG och 98/79/EG.
In the case of production or product quality assurance, the verification should ascertain that the application of the quality system ensures the conformity of the devices with the device type [2].
När det gäller kvalitetssäkring av produktionen eller av produkten bör kontrollen säkerställa att tillämpningen av kvalitetssystemet garanterar att produkterna överensstämmer med produkttypen [2].
The quality system assessment should include audits on the premises of the manufacturer and, if this is also necessary to ensure efficient control, on those of its critical subcontractors or of its crucial suppliers.
I bedömningen av kvalitetssystemet bör det ingå revisioner hos tillverkaren och, om det krävs för att garantera effektiv kontroll, hos tillverkarens kritiska underleverantörer eller kritiska leverantörer.
Notified bodies should establish a risk-based approach to identify such subcontractors and suppliers and should clearly document this decision process.
De anmälda organen bör fastställa en riskbaserad metod för att identifiera sådana underleverantörer och leverantörer, och de bör tydligt dokumentera denna beslutsprocess.
Notified bodies should identify which products the manufacturer regards as covered by its application, whether these products fall under Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC and whether there have been changes to these products or to the quality system since the last audit or since the application.
De anmälda organen bör identifiera vilka produkter tillverkaren anser att ansökan omfattar, oberoende av om produkterna omfattas av direktiven 90/385/EEG, 93/42/EEG och 98/79/EG och om produkterna eller kvalitetssystemet har genomgått förändringar sedan den senaste revisionen eller sedan ansökan gjordes.
Furthermore, notified bodies should identify the post-market information available to them or to the manufacturer, which might need to be taken into account when planning and executing the audit.
Vidare bör de anmälda organen identifiera den information efter utsläppandet på marknaden som de eller tillverkaren har tillgång till och som eventuellt måste beaktas vid planeringen och genomförandet av revisionen.
For medical devices of Class IIa or IIb, the notified bodies should review the technical documentation on the basis of representative samples with a frequency and depth following established best practices, taking account of the device’s class, risk and novelty.
När det gäller medicintekniska produkter i klass IIa eller IIb bör de anmälda organen gå igenom ett representativt urval av den tekniska dokumentationen med en frekvens och ett djup som följer etablerad bästa praxis, med beaktande av vilken klass produkten tillhör, vilka riskerna med den är och hur ny den är.
Samples chosen and reviews conducted should be clearly documented and justified.
Urvalet och genomgången bör dokumenteras klart och tydligt och motiveras.
Over the period of certification of the specific quality system (i.e. for a maximum of five years) the sampling plan should be sufficient to ensure that every device category covered by the certificate has been sampled.
Under den tid som certifieringen av det specifika kvalitetssystemet pågår (dvs. högst fem år) bör provtagningsplanen räcka för att säkerställa att det har tagits stickprov i varje produktkategori som intyget omfattar.
Where doubts arise as to the conformity of a device, including its documentation, notified bodies should carry out or ask for relevant tests of the device.
Om det uppstår tvivel om huruvida en produkt uppfyller kraven, även i fråga om dokumentationen, bör anmälda organ utföra eller låta utföra relevanta provningar av produkten.
Where any non-conformity of a device is detected, they should investigate whether elements of the quality system or incorrect application thereof caused the non-conformity.
Om det upptäcks att en produkt inte uppfyller kraven bör de anmälda organen undersöka om det beror på faktorer i kvalitetssystemet eller felaktig tillämpning av det.
Where a test has been carried out, notified bodies should provide the manufacturer with a test report and with an audit report which highlights in particular the link between quality system deficiencies and detected non-conformities of devices.
Om en provning har utförts bör de anmälda organen ge tillverkaren en provningsrapport och en revisionsrapport där särskilt kopplingen mellan brister i kvalitetssystemet och produkternas bristande överensstämmelse med kraven framgår.
Notified bodies should verify whether the quality objectives and the quality manual or procedures developed by the manufacturer are appropriate to ensure the conformity of the devices falling under the application of the manufacturer.
Anmälda organ bör kontrollera om tillverkarens kvalitetsmål och kvalitetsmanualer eller förfaranden är lämpliga för att säkerställa att de produkter som omfattas av tillverkarens ansökan uppfyller kraven.
Notified bodies should verify whether the manufacturer’s business organisation is appropriate for ensuring the conformity of the quality system and of the medical devices.
Anmälda organ bör kontrollera om tillverkarens verksamhetsorganisation är sådan att den garanterar att kvalitetssystemet och de medicintekniska produkterna uppfyller kraven.
In particular, the following aspects should be examined: the organisational structure, the qualification of managerial staff and their organisational authority, the qualification and the training of other staff, the internal auditing, the infrastructure, and the monitoring of the quality system in operation, including with regard to involved third parties such as suppliers or subcontractors.
Särskilt följande aspekter bör granskas: organisationsstrukturen, ledningens kvalifikationer och dess organisatoriska befogenheter, den övriga personalens kvalifikationer och utbildning, internrevision, infrastruktur samt övervakning av hur kvalitetssystemet fungerar, bl.a. när det gäller involverade tredje parter som leverantörer eller underleverantörer.
Notified bodies should verify the existence of an unequivocal product identification system.
Anmälda organ bör kontrollera att det finns ett system för entydig produktidentifiering.
This system should ensure that the notified body’s certificates, the manufacturer’s declarations of conformity and the manufacturer’s technical documentations can, in conjunction with that system, unequivocally be attributed to certain devices and not to others.
Detta system bör säkerställa att det anmälda organets intyg samt tillverkarens försäkringar om överensstämmelse och tekniska dokumentation i kombination med det systemet på ett entydigt sätt kan kopplas till specifika produkter.
Notified bodies should verify the manufacturer’s procedures with regard to the product documentation.
Anmälda organ bör kontrollera tillverkarens förfaranden i produktdokumentationen.
The procedures relating to the product documentation should ensure that all products intended to be placed on the market or put into service are covered by the necessary certificates issued or to be issued by the notified body.
Förfarandena i produktdokumentationen bör säkerställa att alla produkter som är avsedda att släppas ut på marknaden eller tas i bruk har de erforderliga intygen som utfärdats eller ska utfärdas av det anmälda organet.
The procedures with regard to the product documentation should also ensure that all products intended to be placed on the market or put into service, regardless of their trade name, are covered by the declarations of conformity of the manufacturer and that these are contained in and are compatible with the technical documentation.
Förfarandena i produktdokumentationen bör också säkerställa att alla produkter som är avsedda att släppas ut på marknaden eller tas i bruk oberoende av handelsnamn omfattas av tillverkarens försäkringar om överensstämmelse och att dessa ingår i och överensstämmer med den tekniska dokumentationen.
Notified bodies should verify the correct execution of these procedures by sampling the product documentation of individual devices.
Anmälda organ bör genom stickprov av enskilda produkters produktdokumentation kontrollera att förfarandena genomförs korrekt.
Notified bodies should verify that the manufacturer’s procedures aiming at the fulfilment of procedural legal requirements, in particular with regard to determining the appropriate class and conformity assessment procedure, are up-to-date, complete, consistent and correct.
Anmälda organ bör kontrollera att tillverkarens förfaranden för att uppfylla de rättsliga kraven för förfaranden, särskilt i fråga om att fastställa lämplig klass och lämpligt förfarande för bedömning av överensstämmelse, är aktuella, fullständiga, konsekventa och korrekta.
These procedures should take account of the necessity to provide data in order to allow the notified bodies to respect their consultation obligations for certain devices referred to in Section 1 of Annex I.
Dessa förfaranden bör ta hänsyn till behovet av att tillhandahålla de data som krävs för att de anmälda organen ska kunna fullgöra skyldigheterna om samråd avseende vissa produkter som avses i punkt 1 i bilaga I.
Notified bodies should verify that the manufacturer’s procedures aiming at the fulfilment of device related legal requirements, are up-to-date, complete, consistent and correct.
Anmälda organ bör kontrollera att tillverkarens förfaranden för att uppfylla de produktrelaterade rättsliga kraven är aktuella, fullständiga, konsekventa och korrekta.
They should verify that the procedures on the risk management are in conformity with the legal requirements contained in Part I (general requirements) of Annex 1 to Directive 90/385/EEC, in Part I of Annex I to Directive 93/42/EEC and in Part A of Annex I to Directive 98/79/EC and that the procedures cover among others the aspects listed in Section 4 of Annex I to this Recommendation.
De bör kontrollera att förfarandena för riskhantering uppfyller de rättsliga kraven i del I (allmänna krav) i bilaga 1 till direktiv 90/385/EEG, i del 1 i bilaga 1 till direktiv 93/42/EEG och i del A i bilaga I till direktiv 98/79/EG, samt att förfarandena omfattar bl.a. de aspekter som anges i punkt 4 i bilaga I till denna rekommendation.
They should verify the correct execution of these procedures by sampling the product documentation of individual devices.
Anmälda organ bör genom stickprov av enskilda produkters produktdokumentation kontrollera att förfarandena genomförs korrekt.