natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The credentials of the safety assessor and their final approval.
Uppgifter om säkerhetsbedömaren och dennes slutgiltiga godkännande.
The assessment conclusion is a statement on the safety of the cosmetic product in relation to the safety requirement of Article 3 of Regulation (EC) No 1223/2009.
Slutsatserna är ett uttalande om den kosmetiska produktens säkerhet i förhållande till säkerhetskravet i artikel 3 i förordning (EG) nr 1223/2009.
The conclusion should state whether the product is safe, safe with restrictions or not safe for human health when used under normal or reasonably foreseeable conditions of use.
Det bör framgå av slutsatserna om produkten är säker, säker med begränsningar eller inte säker för människors hälsa vid normal användning eller under förhållanden som rimligen kan förutses.
The legal framework for the assessment should be explicitly mentioned, in particular Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products.
Det regelverk som gäller för bedömningen bör uttryckligen nämnas, särskilt förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter.
If the product has been assessed as not safe, it cannot be considered to comply with Regulation (EC) No 1223/2009 and therefore is not to be placed on the market.
Om det har bedömts att produkten inte är säker kan den inte anses uppfylla kraven i förordning (EG) nr 1223/2009 och får därför inte släppas ut på marknaden.
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to explicitly list the particular precautions to be observed in use, including at least those listed in Annexes III to VI to Regulation (EC) No 1223/2009 and any special precautionary information on cosmetic products for professional use, which should appear on the labelling.
Syftet med detta avsnitt i säkerhetsrapporten för kosmetiska produkter är att uttryckligen ange de särskilda försiktighetsåtgärder som ska vidtas vid användning, åtminstone de som anges i bilagorna III–VI i förordning (EG) nr 1223/2009 och eventuell information om försiktighetsåtgärder för kosmetiska produkter som används i yrkesmässig verksamhet och som bör anges i märkningen.
In accordance with Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, this section is to be a statement regarding the need to label any particular warnings and instructions of use in accordance with Article 19(1)(d) of Regulation (EC) No 1223/2009.
I enlighet med bilaga I till förordning (EG) nr 1223/2009 ska det i detta avsnitt anges om märkningen måste innehålla särskilda varningstexter eller bruksanvisningar, i enlighet med artikel 19.1 d i förordning (EG) nr 1223/2009.
It is the task of the safety assessor to determine which warnings or instructions of use, in addition to those listed in Annexes III to VI, need to be labelled to ensure the safe use of the product.
Det är säkerhetsbedömaren som ska avgöra vilka varningstexter eller bruksanvisningar, förutom de som anges i bilagorna III–VI, som ska förekomma i märkningen för att säkerställa att produkten används på ett säkert sätt.
The safety assessor should decide what is to appear on the labelling on a case-by-case basis, taking into account the legal obligations deriving from Article 19 and the Annexes to Regulation (EC) No 1223/2009 and, where relevant, instruments such as Commission Recommendation 2006/647/EC [48] and other guidelines published by the Commission such as those on the ‘period of time after opening’ labelling [49] and the labelling of ingredients under Directive 76/768/EEC [50].
Säkerhetsbedömaren bör avgöra från fall till fall vad märkningen ska innehålla, med beaktande av de rättsliga skyldigheter som följer av artikel 19, bilagorna till förordning (EG) nr 1223/2009 samt i tillämpliga fall av instrument som kommissionens rekommendation 2006/647/EG [48] och andra riktlinjer som kommissionen offentliggjort, t.ex. om märkning av hållbarhet efter öppnandet [49] och märkning av beståndsdelar i enlighet med direktiv 76/768/EEG [50].
The reasoning is the core of the safety assessment, as its aim is to clearly and accurately explain how the safety assessor reaches his or her conclusions on the safety of the cosmetic product from the data gathered under Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009.
Motiveringen är själva kärnan i säkerhetsbedömningen, eftersom dess syfte är att tydligt och exakt beskriva hur säkerhetsbedömaren dragit sina slutsatser om den kosmetiska produktens säkerhet med hjälp av uppgifter som samlats in i enlighet med del A i bilaga I till förordning (EG) nr 1223/2009.
The safety assessment is to be performed on a case-by-case basis for each individual cosmetic product and be the result of an expert evaluation of the available data.
Säkerhetsbedömningen ska göras från fall till fall för varje enskild kosmetisk produkt och bygga på en expertutvärdering av de tillgängliga uppgifterna.
The safety assessor should ensure that all the information (s)he needs to carry out a safety assessment is available; (s)he should check the relevance of the data provided on the product to be assessed; and (s)he should justify the absence of data required under Part A, when (s)he considers they are not relevant or necessary.
Säkerhetsbedömaren bör se till att ha tillgång till all information som behövs för att göra en säkerhetsbedömning. Bedömaren bör kontrollera om uppgifterna för den produkt som ska bedömas är relevanta, och motivera avsaknaden av de uppgifter som krävs enligt del A om han eller hon anser att de inte är relevanta eller nödvändiga.
In order to draw conclusions on the safety of a cosmetic product, the safety assessor is required to evaluate the safety of the individual substances or mixtures present in the formulation and the safety of the finished product.
För att kunna dra slutsatser om en kosmetisk produkts säkerhet måste säkerhetsbedömaren utvärdera säkerheten hos de enskilda ämnen eller blandningar som ingår i formuleringen och säkerheten hos slutprodukten.
His/her conclusions are to be based on a body of evidence showing that, for all the hazards identified, the product can be considered safe in terms of human health.
Slutsatserna ska bygga på omfattande belägg för att produkten kan anses vara säker för människors hälsa i fråga om alla identifierade faror.
The safety assessor may accept, reject, or accept under specific conditions the formulation under consideration.
Formuleringen i fråga kan godtas, förkastas eller godtas under särskilda villkor av säkerhetsbedömaren.
A product that does not comply with Regulation (EC) No 1223/2009 is to be rejected and not marketed.
En produkt som inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1223/2009 ska förkastas och får inte marknadsföras.
The reasoning for the safety assessment sets out the considerations that lead the safety assessor, based on all available safety-related information, to an overall conclusion on the safety of a product.
Säkerhetsbedömningens motivering innehåller de överväganden som låg till grund för säkerhetsbedömarens övergripande slutsats om produktens säkerhet, på grundval av samtliga tillgängliga säkerhetsrelaterade uppgifter.
In their reasoning, the safety assessor is required to take into account all the hazards identified, the intended and reasonably foreseeable exposure conditions of the individual substances or mixtures present in the formulation and of the finished cosmetic product.
I motiveringen måste säkerhetsbedömaren ta hänsyn till alla identifierade faror samt avsedd och rimligen förutsebara exponeringsförhållanden för de enskilda ämnena eller blandningarna i formuleringen och för den kosmetiska slutprodukten.
Analysis and evaluation of the validity/reliability of all existing information is the task of the safety assessor.
Det är säkerhetsbedömarens uppgift att analysera och utvärdera samtliga uppgifters giltighet och tillförlitlighet.
By conducting this analysis, the safety assessor is able to decide whether the available data are sufficient to perform a safety assessment or whether additional data need to be obtained on an individual substance or the finished cosmetic product.
En sådan analys gör det möjligt för säkerhetsbedömaren att avgöra om de tillgängliga uppgifterna är tillräckliga för att det ska gå att göra en säkerhetsbedömning eller om det behövs kompletterande uppgifter om ett enskilt ämne eller den kosmetiska slutprodukten.
The reasoning is based on the data compiled in Part A of the cosmetic product safety report and takes into account the safety evaluation of substances and mixtures, carried out by the Scientific Committee for Consumer Safety when the substances appear in the Annexes to Regulation (EC) No 1223/2009, by other competent scientific committees or panels, or by the safety assessor him/herself, and the safety evaluation of the cosmetic product.
Motiveringen baseras på de uppgifter som sammanställts i del A i säkerhetsrapporten för den kosmetiska produkten och tar hänsyn till dels den säkerhetsutvärdering av ämnen och blandningar som görs av vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS) när ämnena förekommer i bilagorna till förordning (EG) nr 1223/2009, av andra behöriga vetenskapliga kommittéer eller paneler eller av säkerhetsbedömaren själv, dels till säkerhetsutvärderingen av den kosmetiska produkten.
Safety Evaluation of Substances and/or Mixtures
Säkerhetsbedömning av ämnen och/eller blandningar
The safety evaluation of substances and/or mixtures consists of three main steps:
Säkerhetsbedömningen av ämnen och/eller blandningar sker i följande tre huvudsteg:
hazard characterisation of substances and mixtures;
Farokarakterisering av ämnena och blandningarna.
assessment of the local and systemic exposure (considering absorption data);
Bedömning av den lokala och systemiska exponeringen (med beaktande av absorptionsdata).
risk assessment of systemic effects (calculation of margin of safety) and risk assessment of local effects (such as skin allergy, skin irritation).
Riskbedömning av de systemiska effekterna (beräkning av säkerhetsmarginal) och riskbedömning av lokala effekter (t.ex. hudallergi och hudirritation).
For fragrance and flavour compounds, where information on their composition is confidential, a safety assessment may be provided to the responsible person for the finished cosmetic product by the manufacturer of that mixture.
När informationen om olika sammansättningar av smaker och dofter är konfidentiell kan tillverkaren av blandningen lämna en säkerhetsbedömning till den ansvariga personen för den kosmetiska slutprodukten.
Taking into account the concentration in the final cosmetic product and its exposure pattern, the safety assessment of the fragrance and flavour compound should be prepared following the principles described in Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 and these guidelines.
Med beaktande av koncentrationen i slutprodukten och exponeringsmönstret bör säkerhetsbedömningen av doft- och smaksammansättningen göras i enlighet med principerna i bilaga I till förordning (EG) nr 1223/2009 och föreliggande riktlinjer.
An appropriate document demonstrating the safety of the fragrance or flavour compound should be provided by the supplier to the responsible person for the finished cosmetic product.
Dokumentation för att doft- och smaksammansättningen är säker bör lämnas av leverantören till den ansvariga personen för den kosmetiska produkten.
Safety Evaluation of the Cosmetic Product
Säkerhetsutvärdering av den kosmetiska produkten
The safety evaluation of the cosmetic product covers three main aspects:
Säkerhetsutvärderingen av den kosmetiska produkten omfattar tre huvuddelar:
summary of the risk assessment based on the local and systemic effects of all individual substances/mixtures [51];
Sammanfattning av riskbedömningen på grundval av de lokala och systemiska effekterna av alla enskilda ämnen/blandningar [51].
additional assessment of the safety of the formulated product, which cannot be assessed by assessing the substances/mixtures separately.
Ytterligare bedömning av beredningens säkerhet, som inte kan göras genom bedömning av de enskilda ämnena/blandningarna.
This could for instance be the formulation’s skin compatibility, assessment of possible combination effects, such as one ingredient that can increase the absorption rate of another ingredient, possible effects that could arise from interaction with packaging material, or possible effects due to chemical reactions between the individual substances/mixtures in the formulated product [52];
Det kan bl.a. gälla formuleringens hudkompatibilitet, bedömning av möjliga kombinationseffekter (t.ex. att en beståndsdel kan öka absorptionshastigheten hos en annan beståndsdel), möjliga effekter till följd av interaktion med förpackningsmaterialet eller möjliga effekter till följd av kemiska reaktioner mellan de enskilda ämnena/blandningarna i beredningen [52].
other factors that influence the safety assessment, such as stability, microbiological quality, packaging, and labelling, including use instructions and precautions for use.
Andra faktorer som påverkar säkerhetsbedömningen, t.ex. stabilitet, mikrobiologisk kvalitet, förpackning och märkning, inklusive bruksanvisningar och försiktighetsåtgärder vid användning.
A product that does not comply with Regulation (EC) No 1223/2009 is to be rejected and is not be marketed.
En produkt som inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1223/2009 får varken godkännas eller saluföras.
Recommendations by the safety assessor regarding the safe use of the product should be followed.
Säkerhetsbedömarens rekommendationer för säker användning av produkten bör följas.
In order to ensure that the cosmetic product safety report is kept up to date as required by Article 10(1)(c) of Regulation (EC) No 1223/2009, the safety of the finished product should be reassessed regularly.
Det bör regelbundet göras nya bedömningar av slutproduktens säkerhet, så att man säkerställer att säkerhetsrapporten om den kosmetiska produkten är uppdaterad, i enlighet med artikel 10.1 c i förordning (EG) nr 1223/2009.
When changes in the legal requirements occur (e.g. restrictions of one of the substances included in the formulation), it should be checked, amongst others (e.g. labelling), whether the formulation still complies with the law, and the safety assessment should be reviewed and, if necessary, updated.
När det sker ändringar av de rättsliga kraven (t.ex. i form av begränsningar för något av ämnena i formuleringen) bör man bl.a. kontrollera (t.ex. med avseende på märkningen) att formuleringen fortfarande uppfyller de lagstadgade kraven samt se över och vid behov uppdatera säkerhetsbedömningen.
The safety assessment should also be reviewed and, if necessary, updated, where one or more of the following circumstances apply:
Säkerhetsbedömningen bör ses över och vid behov uppdateras också vid någon av följande omständigheter:
new scientific findings and toxicological data on the substances are available which could modify the result of the existing safety assessment;
Det finns nya vetenskapliga rön och toxikologiska data om ämnena som kan ändra resultatet av den befintliga säkerhetsbedömningen.
changes occurring in the formulation or specifications of raw materials;
Formuleringen eller råvaruspecifikationerna har ändrats.
changes occurring in the conditions of use;
Användningsvillkoren har ändrats.
a rising trend in terms of the nature, severity and frequency of undesirable effects, both under reasonably foreseeable conditions of use and in the case of misuse [54].
Det finns en stigande trend när det gäller de oönskade effekternas karaktär, svårighetsgrad och/eller frekvens både under rimligen förutsebara användningsförhållanden och vid felanvändning [54].
Structures and processes should be established to ensure that the information relevant for the update of the cosmetic product safety report is efficiently exchanged between the responsible person and the safety assessor, and that the safety assessor is in a position to intervene where an update is necessary.
Det bör upprättas strukturer och processer för att se till att den ansvariga personen och säkerhetsbedömaren på ett effektivt sätt utbyter sådan information som är relevant för uppdateringen av säkerhetsrapporter för kosmetiska produkter, och att säkerhetsbedömaren är i stånd att ingripa om en uppdatering är nödvändigt.
Assessor’s credentials and approval of Part B
Uppgifter om säkerhetsbedömaren och godkännande av del B
The safety assessor is to be a professional with the necessary knowledge and expertise to draw up an accurate safety assessment, as indicated by the qualification requirements in Article 10(2) of Regulation (EC) No 1223/2009.
Säkerhetsbedömaren ska ha den kunskap och expertis som krävs för att göra en korrekt säkerhetsbedömning, i enlighet med kvalifikationskraven i artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1223/2009.
That section of the cosmetic product safety report aims at ensuring that this requirement is met and that the necessary evidence is provided.
Syftet med detta avsnitt i säkerhetsrapporten för kosmetiska produkter är att se till att kraven uppfylls och att det lämnas belägg för detta.
That section of the safety report is required to list the name and address of the safety assessor and to be dated and signed.
Detta avsnitt i säkerhetsrapporten ska innehålla säkerhetsbedömarens namn och adress och ska dateras och undertecknas.
The result of the safety assessment is to be signed stating the date of preparation or be issued based on an electronic release establishing a clear relationship between the assessor, the formulation and the date of assessment.
Resultatet av säkerhetsbedömningen ska undertecknas med angivande av datum för utarbetandet eller ges ut i elektronisk form, där det fastställs ett tydligt förhållande mellan bedömaren, formuleringen och bedömningsdatumet.
The electronic version should be protected from abuse by unauthorised persons.
Den elektroniska versionen bör vara skyddad mot intrång.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1223/2009, the safety assessor is required to be ‘a person in possession of a diploma or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course of theoretical and practical study in pharmacy, toxicology, medicine or a similar discipline or a course recognised as equivalent by a Member State’.
Enligt artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1223/2009 ska säkerhetsbedömaren vara ”en person med examensbevis eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning, omfattande teoretiska och praktiska studier i farmaci, toxikologi, dermatologi, medicin eller ett liknande ämne, eller en utbildning som erkänns som likvärdig av en medlemsstat”.
A person who has obtained qualifications in a third country may act as a safety assessor if they have completed ‘a course recognised as equivalent [to a university course of theoretical and practical study in pharmacy, toxicology, medicine or a similar discipline] by a Member State’.
Personer med utbildning från ett tredjeland får fungera som säkerhetsbedömare om denna utbildning erkänns som likvärdig (en högskoleutbildning, omfattande teoretiska och praktiska studier i farmaci, toxikologi, dermatologi, medicin eller ett liknande ämne) av en medlemsstat.
Proof is to be provided of the safety assessor’s qualification (i.e. copy of the diploma and, where needed, proof of equivalence) laid down in Article 10 of Regulation (EC) No 1223/2009.
Säkerhetsbedömarens kvalifikationer ska dokumenteras (dvs. med en kopia av examensbevis och vid behov bevis på likvärdiga kvalifikationer) i enlighet med artikel 10 i förordning (EG) nr 1223/2009.
European Commission, Composition and undesirable effects of cosmetic products to be made easily accessible to the public — practical implementation of Article 7a(1)(h), second subparagraph, of Directive 76/768/EEC (http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guide_access_info_en.pdf).
European Commission, Composition and undesirable effects of cosmetic products to be made easily accessible to the public – practical implementation of Article 7a(1)(h), second subparagraph, of Directive 76/768/EEC (http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guide_access_info_en.pdf).
Regulatory Toxicology and Pharmacology 25 (1997), p. 1-5.
Regulatory Toxicology and Pharmacology 25 (1997), s. 1–5.
Article 11(2) of Regulation (EC) No 1223/2009.
Artikel 11.2 i förordning (EG) nr 1223/2009.
Article 10(1) of Regulation (EC) No 1223/2009.
Artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1223/2009.
Article 10(1)(c) of Regulation (EC) No 1223/2009.
Artikel 10.1 c i förordning (EG) nr 1223/2009.
The SCCS’s Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation, 8th Revision, SCCS/1501/12, and its subsequent updates.
The SCCS’S Notes of Guidance for the testing of cosmetic substances and their safety evaluation, 8th Revision, SCCS/1501/12, och senare uppdateringar.
SCCS Notes of Guidance, para. 3-6.2, pp. 35-36.
SCCS Notes of Guidance, punkt 3–6.2, s. 35–36.
This point is relevant in the context of Good Manufacturing Practices, and is explicitly addressed by the relevant standard EN ISO 22716:2007.
Detta är betydelsefullt när det gäller god tillverkningssed och behandlas i standard EN ISO 22716:2007.
More specifically, it matches the requirements for the release of raw materials and the finished product.
Närmare bestämt motsvarar det kraven för frisläppande av råvaror och slutprodukter.
See section 3.3 on Microbiological quality.
Se avsnitt 3.3 om mikrobiologisk kvalitet.
See ‘Practical implementation of Article 6(1)(c) of the Cosmetics Directive (76/768/EEC): Labelling of product durability: “period of time after opening” ’ (Council Directive 76/768/EEC, OJ L 262, 27.9.1976, p. 169) http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/wd-04-entr-cos_28_rev_version_adoptee20040419_en.pdf
Se Practical implementation of Article 6(1)(c) of the Cosmetics Directive (rådets direktiv 76/768/EEG, EGT L 262, 27.9.1976, s. 169) LABELLING OF PRODUCT DURABILITY: ”PERIOD OF TIME AFTER OPENING” (http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/wd-04-entr-cos_28_rev_version_adoptee20040419_en.pdf).
SCCS Notes of Guidance, para. 4-3.3, p. 74.
SCCS Notes of Guidance, punkt 4–3.3, s. 74.
The ‘date of minimum durability’ is the date until which the cosmetic product, stored under appropriate conditions, will continue to fulfil its initial function and, in particular, will remain safe; the PAO is the period of time after opening for which the product can be used without any harm to the consumer.
Datum för kortaste hållbarhetstid (bäst före-datum) är det datum fram till vilket den kosmetiska produkten vid lagring under lämpliga förhållanden fortsätter att uppfylla sin ursprungliga funktion och, i synnerhet, fortsätter att vara säker. Hållbarhet för öppnad förpackning är en angivelse av hur länge produkten kan användas utan fara för konsumenten efter att förpackningen öppnats.
See ‘Practical implementation of Article 6(1)(c) of the Cosmetics Directive (76/768/EEC): Labelling of product durability: “period of time after opening” ’.
Se Practical implementation of Article 6(1)(c) of the Cosmetics Directive (76/768/EEG): LABELLING OF PRODUCT DURABILITY: ”PERIOD OF TIME AFTER OPENING”.
SCCS Notes of Guidance, para 4-4, pp. 75–76.
SCCS Notes of Guidance, punkt 4–4, s. 75–76.
Article 17 of Regulation (EC) No 1223/2009 establishes that traces of prohibited substances are only permitted if they are technically unavoidable and if they have no impact on the safety of the cosmetic products.
Enligt artikel 17 i förordning (EG) nr 1223/2009 är spår av förbjudna ämnen endast tillåtna om det är tekniskt omöjligt att undvika dem och om de inte påverkar den kosmetiska produktens säkerhet.
The ‘non-threshold genotoxic and carcinogenic substances’ are the genotoxic and carcinogenic substances without a threshold for the carcinogenic-genotoxic effects.
Genotoxiska och cancerframkallande ämnen utan tröskelvärde är sådana genotoxiska och cancerframkallande ämnen som inte har något tröskelvärde för cancerframkallande och genotoxiska effekter.