natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, in some cases, it may not be possible to establish a PNEC and a qualitative estimation of the dose (concentration) — response (effect) then has to be made.
I vissa fall är det emellertid inte möjligt att fastställa ett PNEC-värde och då ska en kvalitativ bedömning genomföras av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt).
The PNEC shall be determined from the data on effects on organisms and ecotoxicity studies submitted in accordance with requirements of Articles 6 and 20.
PNEC-värdet ska fastställas på grundval av de uppgifter om effekter på organismer och de ekotoxicitetsstudier som har lagts fram i enlighet med kraven i artiklarna 6 och 20.
It shall be calculated by applying an assessment factor to the reference values resulting from tests on organisms, e.g. LD50 (median lethal dose), LC50 (median lethal concentration), EC50 (median effective concentration), IC50 (concentration causing 50 % inhibition of a given parameter, e.g. growth), NOEL(C) (no-observed-effect level (concentration)), or LOEL(C) (lowest-observed-effect level (concentration)).
Det ska beräknas genom att en bedömningsfaktor används på de referensvärden som erhållits från försök på organismer, t.ex. LD50 (genomsnittlig dödlig dos), LC50 (genomsnittlig dödlig koncentration), EC50 (genomsnittlig effektkoncentration), IC50 (koncentration som orsakar en femtioprocentig hämning av en viss parameter, t.ex. tillväxt), NOEL(C) (no-observed-effect level [concentration]) eller LOEL(C) (lowest-observed-effect level [concentration]).
An assessment factor is an expression of the degree of uncertainty in extrapolation from test data on a limited number of species to the real environment.
Bedömningsfaktorn uttrycker graden av osäkerhet när försöksuppgifter som rör ett begränsat antal arter extrapoleras till den verkliga miljön.
Therefore, in general, the more extensive the data and the longer the duration of the tests, the smaller the degree of uncertainty and the size of the assessment factor.
Följaktligen gäller det i allmänhet att ju fler data och ju längre försöken har varat desto mindre blir osäkerheten och därmed bedömningsfaktorns storlek.
For each environmental compartment, an exposure assessment shall be carried out in order to predict the likely concentration of each active substance or substance of concern present in the biocidal product.
En exponeringsbedömning ska genomföras för varje del av miljön för att kunna förutsäga den sannolika koncentrationen av varje verksamt ämne eller potentiellt skadligt ämne i biocidprodukten.
This concentration is known as the predicted environmental concentration (PEC).
Denna koncentration kallas förväntad miljökoncentration (predicted environmental concentration, PEC).
However, in some cases it may not be possible to establish a PEC and a qualitative estimate of exposure then has to be made.
Det är emellertid inte alltid möjligt att fastställa ett PEC-värde och då ska en kvalitativ bedömning av exponeringen genomföras.
A PEC, or where necessary a qualitative estimate of exposure, need only be determined for the environmental compartments to which emissions, discharges, disposal or distributions (including any relevant contribution from articles treated with biocidal products) are known or are reasonably foreseeable.
Ett PEC-värde eller, i förekommande fall, en kvalitativ exponeringsbedömning, behöver endast fastställas för de delar av miljön till vilka det är känt eller rimligen kan förväntas att utsläpp, deponering eller spridning förekommer, inklusive alla relevanta bidrag från varor som har behandlats med biocidprodukter.
The PEC, or the qualitative estimation of exposure, shall be determined taking account of, in particular and where appropriate:
PEC-värdet eller den kvalitativa exponeringsbedömningen ska i förekommande fall fastställas med särskild hänsyn till
the form in which the product is marketed,
den form i vilken produkten saluförs,
the physico-chemical properties,
fysikaliska och kemiska egenskaper,
breakdown/transformation products,
nedbrytnings- och omvandlingsprodukter,
likely pathways to environmental compartments and potential for adsorption/desorption and degradation,
troliga spridningsvägar till olika delar av miljön och möjlighet till adsorption/desorption och nedbrytning,
long range environmental transportation.
långväga spridning i miljön.
The characteristics of these models shall be as listed in point 34.
Dessa modeller ska ha de egenskaper som anges i punkt 34.
Where appropriate, on a case-by-case basis, relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties should also be considered.
I förekommande fall ska hänsyn också tas till relevanta övervakningsdata för ämnen med likartade användningsområden och exponeringsmönster eller likartade egenskaper.
For any given environmental compartment, the risk characterisation shall, as far as possible, entail comparison of the PEC with the PNEC so that a PEC/PNEC ratio may be derived.
För varje del av miljön ska riskkarakteriseringen i största möjliga utsträckning omfatta en jämförelse mellan PEC-värdet och PNEC-värdet så att PEC/PNEC-kvoten kan beräknas.
If it has not been possible to derive a PEC/PNEC ratio, the risk characterisation shall entail a qualitative evaluation of the likelihood that an effect is occurring under the current conditions of exposure or will occur under the expected conditions of exposure.
Om det inte är möjligt att beräkna PEC/PNEC-kvoten, ska riskkarakteriseringen omfatta en kvalitativ bedömning av sannolikheten för att en effekt uppstår under de aktuella exponeringsförhållandena eller kommer att uppstå under de förväntade exponeringsförhållandena.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if it contains any substance of concern or relevant metabolites or breakdown or reaction products fulfilling the criteria for being PBT or vPvB in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006, or if it has endocrine-disrupting properties unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Bedömningsorganet ska konstatera att biocidprodukten inte uppfyller kriterium iv i artikel 19.1 b om den innehåller något ämne som inger betänkligheter eller relevanta metaboliter eller nedbrytnings- eller reaktionsprodukter, vilka uppfyller kriterierna för att vara PBT eller vPvB i enlighet med bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006 eller har hormonstörande egenskaper, om det inte är vetenskapligt påvisat att det inte förekommer någon oacceptabel effekt under normala fältförhållanden.
An assessment shall be made to demonstrate that the biocidal product does not cause unnecessary suffering in its effect on target vertebrates.
En bedömning ska göras för att påvisa att biocidproduktens effekter inte medför onödigt lidande för ryggradsdjur i målgruppen.
This shall include an evaluation of the mechanism by which the effect is obtained and the observed effects on the behaviour and health of the target vertebrates; where the intended effect is to kill the target vertebrate, the time necessary to obtain the death of the target vertebrate and the conditions under which death occurs shall be evaluated.
Denna bedömning ska innehålla en värdering av den mekanism med vilken effekten uppnås och de observerade effekterna på beteende och hälsa för ryggradsdjur i målgruppen; om den avsedda effekten är att döda ryggradsdjuren ska det göras en bedömning av den tid som behövs för att framkalla djurens död och under vilka förhållanden döden inträffar.
The evaluating body shall, where relevant, evaluate the possibility of the development by the target organism of resistance or cross-resistance to an active substance in the biocidal product.
Bedömningsorganet ska vid behov bedöma risken för att målorganismen möjligen utvecklar resistens eller korsresistens mot ett verksamt ämne i biocidprodukten.
Data submitted by the applicant shall be sufficient to substantiate the efficacy claims for the product.
De uppgifter som läggs fram av sökanden ska vara tillräckliga för att säkerställa att biocidproduktens påstådda effektivitet kan styrkas.
Data submitted by the applicant or held by the evaluating body must be able to demonstrate the efficacy of the biocidal product against the target organism when used normally in accordance with the conditions of authorisation.
Uppgifter som läggs fram av den sökande eller som innehas av bedömningsorganet ska kunna visa biocidproduktens effektivitet mot målorganismerna vid normal användning i enlighet med villkoren för godkännandet.
Testing should be carried out according to Union guidelines where these are available and applicable.
Försök ska utföras i enlighet med unionens riktlinjer, om sådana är tillgängliga och tillämpliga.
Where appropriate, other methods from the list below can be used.
I förekommande fall kan andra metoder i förteckningen nedan användas.
If relevant acceptable field data exist, these can be used.
Om relevanta och godtagbara fältdata föreligger kan dessa användas.
ISO, CEN or other international standard method
ISO, CEN eller andra internationella standarder.
national standard method
Nationell standard.
industry standard method (if accepted by the evaluating body)
Industristandard (om den godkänts av bedömningsorganet).
individual producer standard method (if accepted by the evaluating body)
Enskilda producenters standarder (om de godkänts av bedömningsorganet).
data from the actual development of the biocidal product (if accepted by the evaluating body).
Uppgifter från den faktiska utvecklingen av biocidprodukten (om de godkänns av bedömningsorganet).
In each of the areas where risk assessments have been carried out, the evaluating body shall combine the results for the active substance together with the results for any substance of concern to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
På vart och ett av de områden där riskbedömningar har genomförts, ska bedömningsorganet sammanställa resultaten för det verksamma ämnet och resultaten för potentiellt skadliga ämnen för att få en samlad bedömning för hela biocidprodukten.
This shall also take account of any cumulative or synergistic effects.
Denna bedömning ska också ta hänsyn till de sannolika kumulativa eller synergistiska effekterna.
For biocidal product containing more than one active substance, any adverse effects shall also be considered together to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
När det gäller biocidprodukter som innehåller mer än ett verksamt ämne ska de skadliga effekterna också beaktas tillsammans så att en sammanlagd bedömning erhålls för hela biocidprodukten.
The purpose of the evaluation is to establish whether or not the product complies with the criteria set down in point (b) of Article 19(1).
Syftet med bedömningen är att fastställa huruvida produkten uppfyller kriterierna i artikel 19.1 b eller inte.
The evaluating body shall reach its conclusion as a result of the integration of the risks arising from each active substance together with the risks from each substance of concern present in the biocidal product, based on the assessment carried out in accordance with points 13 to 54 of this Annex.
Med utgångspunkt i den bedömning som utförts i enlighet med punkterna 13–54 i denna bilaga ska bedömningsorganet nå sina slutsatser på grundval av en sammanställning av de risker som är förenade med varje verksamt ämne och de risker som är förenade med varje potentiellt skadligt ämne i biocidprodukten.
In establishing compliance with the criteria set out in point (b) of Article 19(1), the evaluating body shall arrive at one of the following conclusions for each product-type and each area of use of the biocidal product for which application has been made:
När bedömningsorganet fastställer att kriterierna i artikel 19.1 b har uppfyllts ska det komma fram till en av följande slutsatser för varje produkttyp och för varje användningsområde för den biocidprodukt som ansökan gäller:
that the biocidal product complies with the criteria;
Biocidprodukten uppfyller kriterierna.
that, subject to specific conditions/restrictions, the biocidal product can comply with the criteria;
Biocidprodukten kan med förbehåll för särskilda villkor eller begränsningar uppfylla kriterierna.
that it is not possible, without additional data, to establish if the biocidal product complies with the criteria;
Att det utan ytterligare uppgifter inte går att fastställa om biocidprodukten uppfyller kriterierna.
that the biocidal product does not comply with the criteria.
Biocidprodukten uppfyller inte kriterierna.
The evaluating body shall, when seeking to establish whether a biocidal product complies with the criteria in point (b) of Article 19(1), take into account uncertainty arising from the variability in the data used in the evaluation process.
Bedömningsorganet ska vid fastställandet av huruvida en biocidprodukt uppfyller kriterierna i artikel 19.1 b beakta den osäkerhet som följer av variationerna i de uppgifter som använts i bedömningsprocessen.
If the conclusion arrived at by the evaluating body is that additional information or data are required, then the evaluating body shall justify the need for any such information or data.
Om bedömningsorganet konstaterar att det krävs kompletterande information eller uppgifter ska bedömningsorganet motivera behovet av sådan kompletterande information eller sådana kompletterande uppgifter.
This additional information or data shall be the minimum necessary to carry out a further appropriate risk assessment.
Sådan kompletterande information eller sådana kompletterande uppgifter ska vara det minimum som krävs för att ytterligare en lämplig riskbedömning ska kunna genomföras.
The evaluating body shall consider possible effects on all human populations, namely professional users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly through the environment.
Bedömningsorganet ska beakta möjliga effekter på alla befolkningsgrupper, dvs. yrkesmässiga användare, icke yrkesmässiga användare och människor som exponeras direkt eller indirekt genom miljön.
In reaching these conclusions, particular attention shall be paid to vulnerable groups among the different populations.
När det når dessa slutsatser ska särskild uppmärksamhet ägnas åt känsliga befolkningsgrupper i de olika befolkningsgrupperna.
The evaluating body shall examine the relationship between exposure and effect.
Bedömningsorganet ska undersöka sambandet mellan exponering och effekt.
A number of factors need to be considered when examining this relationship.
En rad faktorer ska beaktas vid undersökningen av detta samband.
One of the most important factors is the nature of the adverse effect of the substance under consideration.
En av de viktigaste faktorerna är vilken typ av skadliga effekter ämnet i fråga ger upphov till.
These effects include acute toxicity, irritancy, corrosivity, sensitisation, repeated dose toxicity, mutagenicity, carcinogenicity, neurotoxicity, immunotoxicity, reproductive toxicity, disruption of the endocrine system together with physico-chemical properties, and any other adverse properties of the active substance or substance of concern, or of their relevant metabolites or degradation products.
Dessa effekter omfattar akut toxicitet, irritation, frätande egenskaper, sensibilisering, toxicitet vid upprepad dos, mutagenitet, cancerogenicitet, neurotoxicitet, immuntoxicitet, reproduktionsstörande egenskaper och störning av det endokrina systemet samt fysikaliska och kemiska egenskaper och alla övriga skadliga egenskaper hos det verksamma ämnet eller ämnet som inger betänkligheter eller hos de relevanta metaboliterna eller nedbrytningsprodukterna.
Typically, the margin of exposure (MOEref) — the ratio between the dose descriptor and the exposure concentration — is in the region of 100, but a MOEref that is higher or lower than this may also be appropriate depending on, among other things, the nature of the critical effects and the sensitivity of the population.
Vanligtvis ligger exponeringsmarginalen (MOEref) – förhållandet mellan dosdeskriptorn och exponeringskoncentration – runt 100, men en MOEref som är högre eller lägre än detta kan också vara lämplig beroende bland annat på typen av kritiska effekter och befolkningens känslighet.
The evaluating body shall, where appropriate, conclude that criterion (iii) under point (b) of Article 19(1) can only be complied with by application of prevention and protection measures including the design of work processes, engineering controls, use of adequate equipment and materials, application of collective protection measures and, where exposure cannot be prevented by other means, application of individual protection measures including the wearing of personal protective equipment such as respirators, breathing-masks, overalls, gloves and goggles, in order to reduce exposure for professional operators.
Bedömningsorganet ska, när så är lämpligt, konstatera att kriterium iii enligt artikel 19.1 b endast kan uppfyllas genom tillämpning av förebyggande åtgärder och skyddsåtgärder som inbegriper utformning av arbetsvillkor, tekniska skyddsåtgärder, användning av lämplig utrustning och lämpliga material, kollektiva skyddsåtgärder och, när exponering inte kan förhindras på annat sätt, tillämpning av individuella skyddsåtgärder som personlig skyddsutrustning, t.ex. andningsskydd, overall, handskar och skyddsglasögon, för att minska exponeringen för yrkesmässiga användare.
If, for non-professional users, the wearing of personal protective equipment would be the only possible method for reducing exposure to an acceptable level for this population, the product shall not normally be considered as complying with criterion (iii) under point (b) of Article 19(1) for this population.
Om användning av personlig skyddsutrustning är den enda möjliga metoden att minska exponeringen för icke yrkesmässiga användare till en godtagbar nivå för denna befolkningsgrupp ska produkten normalt inte anses uppfylla kriterium iii enligt artikel 19.1 b.
Using the same relevant criteria as described in the section dealing with effects on human health, the evaluating body shall consider whether criterion (iii) under point (b) of Article 19(1) is complied with for animal health.
Med användning av samma relevanta kriterier som beskrivs i avsnittet om effekterna på människors hälsa ska bedömningsorganet avväga om kriterium iii enligt artikel 19.1 b uppfylls i fråga om djurs hälsa.
The basic tool used in the decision-making is the PEC/PNEC ratio or, if this is not available, a qualitative estimation.
Det grundläggande hjälpmedel som används i beslutsfattandet är PEC/PNEC-kvoten eller, om denna inte kan beräknas, en kvalitativ uppskattning.
Due consideration shall be given to the accuracy of this ratio due to variability in the data used both in measurements of concentration and of estimation.
Vederbörlig hänsyn ska tas till noggrannheten i beräkningen av denna kvot, vilken beror på variabiliteten hos de data som har använts vid mätningarna av koncentrationen och vid uppskattningen.
In the determination of the PEC, the most appropriate model should be used taking into account the environmental fate and behaviour of the biocidal product.
Vid beräkningen av PEC-värdet ska den lämpligaste modellen användas och hänsyn ska tas till biocidproduktens omvandling, spridning och fördelning i miljön.
For any given environmental compartment, if the PEC/PNEC ratio is equal to or less than 1, the risk characterisation shall be that no further information and/or testing is necessary.
Om PEC/PNEC-kvoten för en given del av miljön är lika med eller mindre än 1 ska riskkarakteriseringen vara att inga ytterligare uppgifter och/eller försök är nödvändiga.
If the PEC/PNEC ratio is greater than 1, the evaluating body shall judge, on the basis of the size of that ratio and on other relevant factors, whether further information and/or testing is required to clarify the concern or appropriate risk reduction measures are necessary, or whether the biocidal product cannot comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1).
Om PEC/PNEC-kvoten är större än 1 ska bedömningsorganet, på grundval av kvotens storlek och andra relevanta faktorer, bedöma om det krävs ytterligare uppgifter och/eller försök för att vid behov klarlägga riskerna eller om det krävs lämpliga åtgärder för att minska riskerna eller om biocidprodukten inte kan uppfylla kriterium iv enligt artikel 19.1 b.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where, under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or any other substance of concern, or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in water (or its sediments) has an unacceptable impact on non-target organisms in the aquatic, marine or estuarine environment, unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Bedömningsorganet ska konstatera att biocidprodukten inte uppfyller kriterium iv enligt artikel 19.1 b om koncentrationen av det verksamma ämnet eller andra potentiellt skadliga ämnen eller av relevanta metaboliter eller nedbrytnings- eller reaktionsprodukter i vatten (eller dess sediment) under de föreslagna användningsbetingelserna förväntas ha en oacceptabel inverkan på icke-målorganismer i vatten-, havs- eller flodmynningsmiljöer, om det inte är vetenskapligt påvisat att det inte uppstår någon oacceptabel effekt under normala fältförhållanden.
In particular, the evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1), where under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or any other substance of concern, or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in water (or its sediments), would undermine the achievement of compliance with the standards laid down in:
Bedömningsorganet ska konstatera att biocidprodukten inte uppfyller kriterium iv enligt artikel 19.1 b, framför allt om, under de föreslagna användningsvillkoren, den koncentration av det verksamma ämnet eller av något annat ämne som inger betänkligheter eller av relevanta metaboliter eller nedbrytnings- eller reaktionsprodukter som kan förväntas i vatten (eller dess sediment) efter användning av biocidprodukten skulle bli till förfång för efterlevnaden av bestämmelserna i
Directive 2000/60/EC,
direktiv 2000/60/EG,
Directive 2006/118/EC,
direktiv 2006/118/EG,
Directive 2008/56/EC of the European Parliament and of the Council of 17 June 2008 establishing a framework for community action in the field of marine environmental policy [2],Directive 2008/105/EC, or
Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/56/EG av den 17 juni 2008 om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder på havsmiljöpolitikens område [2],direktiv 2008/105/EG, eller
international agreements on the protection of river systems or marine waters from pollution.
internationella avtal om skydd av flodsystem eller havsvatten mot föroreningar.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where, under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or any other substance of concern, or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in groundwater, exceeds the lower of the following concentrations:
Det bedömande ska konstatera att biocidprodukten inte uppfyller kriterium iv enligt artikel 19.1 b om koncentrationen av det verksamma ämnet eller andra potentiellt skadliga ämnen eller av relevanta metaboliter eller nedbrytnings- eller reaktionsprodukter i grundvattnet under de föreslagna användningsbetingelserna förväntas överskrida den lägsta av följande koncentrationer:
the maximum permissible concentration laid down by Directive 98/83/EC, or
den högsta tillåtna koncentration som fastställs i direktiv 98/83/EG, eller