natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In view of the benefits for the internal market and for the consumer, it is desirable to establish harmonised rules for parallel trade in identical biocidal products authorised in different Member States.
Med tanke på fördelarna för den inre marknaden och för konsumenterna är det önskvärt att fastställa harmoniserade regler för parallellhandel med identiska biocidprodukter som är godkända i olika medlemsstater.
To determine, where necessary, the similarity of active substances, it is appropriate to lay down rules concerning technical equivalence.
För att vid behov fastställa likheten mellan verksamma ämnen är det lämpligt att fastställa regler om teknisk ekvivalens.
To protect human health, animal health and the environment, and to avoid discrimination between treated articles originating in the Union and treated articles imported from third countries, all treated articles placed on the internal market should contain only approved active substances.
För att skydda människors och djurs hälsa och miljön och för att undvika diskriminering mellan behandlade varor med ursprung i unionen och behandlade varor som importeras från tredjeländer, bör alla behandlade varor som släpps ut på den inre marknaden endast innehålla godkända verksamma ämnen.
To enable consumers to make informed choices, to facilitate enforcement and to provide an overview of their use, treated articles should be appropriately labelled.
För att göra det möjligt för konsumenterna att göra medvetna val, för att underlätta tillämpningen och för att ge en översikt av deras användning bör behandlade varor märkas på lämpligt sätt.
Applicants that have invested in supporting the approval of an active substance or the authorisation of a biocidal product in accordance with this Regulation or Directive 98/8/EC should be able to recover part of their investment by receiving equitable compensation whenever use of proprietary information which they submitted in support of such approval or authorisation is made for the benefit of subsequent applicants.
Sökande som har haft utgifter för att stödja godkännandet av ett verksamt ämne eller godkännandet av en biocidprodukt i enlighet med denna förordning eller i direktiv 98/8/EG bör kunna få tillbaka en del av sina utgifter genom att få en skälig ersättning om skyddad information som de lämnat som stöd för sådana godkännanden används till förmån för senare sökande.
With a view to ensuring that all proprietary information submitted in support of the approval of an active substance or the authorisation of a biocidal product is protected from the moment of its submission and to prevent situations where some information is without protection, the data protection periods should also apply to information submitted for the purposes of Directive 98/8/EC.
För att se till att all skyddad information som lämnas in som stöd för godkännande av ett verksamt ämne eller godkännande av en biocidprodukt är skyddad från och med inlämnandet och för att förebygga situationer där viss information saknar skydd, bör bestämmelserna om skyddsperioder för uppgifter gälla även för information som lämnas in i enlighet med direktiv 98/8/EG.
To encourage the development of new active substances and biocidal products containing them, it is necessary to provide for a period of protection with respect to the proprietary information submitted in support of the approval of such active substances or the authorisation of biocidal products containing them which is longer than the period of protection for information concerning existing active substances and biocidal products containing them.
För att stimulera utvecklingen av nya verksamma ämnen och biocidprodukter som innehåller dessa är det nödvändigt att den skyddsperiod som fastställs för skyddad information som lämnas in som stöd för godkännande av sådana verksamma ämnen eller godkännande av biocidprodukter som innehåller sådana är längre än skyddsperioden för information om existerande verksamma ämnen och biocidprodukter som innehåller dem.
It is essential to minimise the number of tests on animals and for testing with biocidal products, or active substances contained in biocidal products, to be carried out only when the purpose and use of a product so requires.
Det är viktigt att minimera antalet djurförsök och att försök som rör biocidprodukter eller verksamma ämnen som ingår i biocidprodukter utförs endast när produktens ändamål och användning så kräver.
Applicants should share, and not duplicate, studies on vertebrates in exchange for equitable compensation.
Sökande bör mot rimlig ersättning dela med sig av undersökningar på ryggradsdjur, så att de inte behöver upprepas.
In the absence of an agreement on sharing of studies on vertebrates between the data owner and the prospective applicant, the Agency should allow the use of the studies by the prospective applicant without prejudice to any decision on compensation made by national courts.
I avsaknad av en överenskommelse om utbyte av resultat från undersökningar på ryggradsdjur mellan dataägaren och den presumtive sökanden bör kemikaliemyndigheten tillåta att den presumtive sökanden använder undersökningarna utan att det påverkar ett eventuellt beslut om ersättning som fattas av nationella domstolar.
Competent authorities and the Agency should have access to the contact details of the owners of such studies via a Union register so as to inform prospective applicants.
Behöriga myndigheter och kemikaliemyndigheten bör ha tillgång till kontaktuppgifter för ägarna till sådana undersökningar via ett unionsregister, så att de kan informera presumtiva sökande.
A level playing field should be established as quickly as possible on the market for existing active substances, taking into account the objectives of reducing unnecessary tests and costs to the minimum, in particular for SMEs, of avoiding the establishment of monopolies, of sustaining free competition between economic operators and of equitable compensation of the costs borne by data owners.
Likvärdiga förhållanden bör införas så snart som möjligt på marknaden för existerande verksamma ämnen, med hänsyn till målsättningarna att reducera onödiga försök och kostnader till ett minimum, särskilt för små och medelstora företag, att förhindra inrättande av monopol, att bevara fri konkurrens mellan ekonomiska aktörer och att utge skälig ersättning till dataägare för deras kostnader.
The generation of information by alternative means not involving tests on animals which are equivalent to prescribed tests and test methods should also be encouraged.
Framtagning av information på andra sätt som är likvärdiga med de föreskrivna försöken och försöksmetoderna men som inte innefattar djurförsök bör också uppmuntras.
In addition, the adaptation of data requirements should be used to prevent unnecessary costs related to testing.
Dessutom bör det vara möjligt att anpassa uppgiftskrav för att undvika onödiga kostnader för försök.
To ensure that the requirements laid down with respect to the safety and quality of authorised biocidal products are satisfied when they are made available on the market, Member States should take measures for appropriate control and inspection arrangements and manufacturers should maintain a suitable and proportionate quality control system.
För att säkerställa att de krav som ställs på godkända biocidprodukters säkerhet och kvalitet är uppfyllda när dessa produkter tillhandahålls på marknaden bör medlemsstaterna införa lämpliga kontroll- och tillsynsåtgärder och tillverkare bör upprätthålla ett lämpligt och proportionerligt kvalitetskontrollsystem.
To this end, it may be appropriate for Member States to take action together.
För detta ändamål kan det vara lämpligt att medlemsstaterna tillsammans vidtar åtgärder.
Effective communication of information on risks resulting from biocidal products and risk management measures is an essential part of the system established by this Regulation.
Effektiv överföring av information om risker med biocidprodukter och riskhanteringsåtgärder är en viktig del av det system som inrättas genom denna förordning.
While facilitating access to information, competent authorities, the Agency and the Commission should respect the principle of confidentiality and avoid any disclosure of information which could be harmful to the commercial interests of the person concerned, except where it is necessary for the protection of human health, safety or the environment or for other reasons of overriding public interest.
Samtidigt som informationen görs mer lättillgänglig bör behöriga myndigheter, kemikaliemyndigheten och kommissionen iaktta principen om konfidentialitet och undvika utlämnande av information som kan skada den berörda personens kommersiella intressen, utom när utlämnandet är nödvändigt för skyddet av människors hälsa, säkerheten eller miljön eller av andra skäl av övervägande allmänintresse.
To increase the efficiency of monitoring and control, and to provide information relevant for addressing the risks of biocidal products, authorisation holders should keep records of the products they place on the market.
För att få en effektivare övervakning och kontroll och för att ge relevant information om hur riskerna med biocidprodukter kan bemötas, bör innehavare av ett produktgodkännande föra register över de produkter de släpper ut på marknaden.
It is necessary to specify that provisions concerning the Agency laid down in Regulation (EC) No 1907/2006 should apply accordingly in the context of biocidal active substances and products.
Det är nödvändigt att ange att bestämmelser om kemikaliemyndigheten i förordning (EG) nr 1907/2006 bör tillämpas på motsvarande sätt med avseende på biocidprodukter och ingående verksamma ämnen.
Where separate provisions need to be made with respect to the tasks and functioning of the Agency under this Regulation, they should be specified in this Regulation.
Om det behövs särskilda bestämmelser för kemikaliemyndighetens arbetsuppgifter och funktionssätt enligt denna förordning, bör dessa anges i denna förordning.
The costs of the procedures associated with the operation of this Regulation need to be recovered from those making biocidal products available on the market and those seeking to do so in addition to those supporting the approval of active substances.
Kostnaderna för förfaranden i samband med tillämpningen av denna förordning måste tas ut från dem som tillhandahåller biocidprodukter på marknaden och dem som önskar att göra detta, såväl som från dem som stödjer godkännande av verksamma ämnen.
To promote the smooth operation of the internal market, it is appropriate to establish certain common principles applicable both to fees payable to the Agency and to Member States’ competent authorities, including the need to take into account, as appropriate, the specific needs of SMEs.
För att främja en välfungerande inre marknad är det lämpligt att införa vissa gemensamma principer som är tillämpliga på både avgifter som betalas till kemikaliemyndigheten och till medlemsstaternas behöriga myndigheter, inklusive behovet av att i förekommande fall ta hänsyn till små och medelstora företags särskilda behov.
It is necessary to provide for the possibility of an appeal against certain decisions of the Agency.
Det är nödvändigt att införa en möjlighet att överklaga vissa beslut som fattas av kemikaliemyndigheten.
The Board of Appeal set up within the Agency by Regulation (EC) No 1907/2006 should also process appeals against decisions adopted by the Agency under this Regulation.
Den överklagandenämnd som inrättas inom kemikaliemyndigheten genom förordning (EG) nr 1907/2006 bör även handlägga överklaganden mot beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt den här förordningen.
There is scientific uncertainty about the safety of nanomaterials for human health, animal health and the environment.
Det råder vetenskaplig osäkerhet om nanomaterialens säkerhet för människors och djurs hälsa och miljön.
In order to ensure a high level of consumer protection, free movement of goods and legal certainty for manufacturers, it is necessary to develop a uniform definition for nanomaterials, if possible based on the work of appropriate international forums and to specify that the approval of an active substance does not include the nanomaterial form unless explicitly mentioned.
För att kunna säkerställa en hög konsumentskyddsnivå, fri rörlighet för varor och rättslig säkerhet för tillverkare är det nödvändigt att utarbeta en enhetlig definition av nanomaterial, om möjligt på grundval av det arbete som görs inom lämpliga internationella forum, och att precisera att godkännandet av ett verksamt ämne inte inbegriper samma ämne i nanoform om så inte uttryckligen anges.
The Commission should regularly review the provisions on nanomaterials in the light of scientific progress.
Kommissionen bör regelbundet se över bestämmelserna om nanomaterial mot bakgrund av den vetenskapliga utvecklingen.
To ensure a smooth transition, it is appropriate to provide for a deferred application of this Regulation and to provide for specific measures concerning the assessment of applications for the approval of active substances and authorisation of biocidal products submitted before the application of this Regulation.
För att säkerställa en smidig övergång är det lämpligt att skjuta upp tillämpningen av denna förordning och att fastställa särskilda åtgärder för bedömning av ansökningar om godkännande av verksamma ämnen och godkännande av biocidprodukter, som inlämnats innan denna förordning börjar tillämpas.
The Agency should take over the coordination and facilitation tasks for new submissions for approval of active substances as of the date of applicability of this Regulation.
Kemikaliemyndigheten bör ta över arbetet med samordning och assistans för nya ansökningar om godkännande av verksamma ämnen från och med den dag då denna förordning blir tillämplig.
However, in view of the high number of historical dossiers it is appropriate to allow some time for the Agency to prepare for the new tasks related to dossiers submitted under Directive 98/8/EC.
Eftersom det finns ett stort antal tidigare ansökningar är det lämpligt att kemikaliemyndigheten ges tid att förbereda sig för de nya arbetsuppgifter som rör ansökningar inlämnade enligt direktiv 98/8/EG.
To respect the legitimate expectations of companies with respect to the placing on the market and use of low-risk biocidal products covered by Directive 98/8/EC, those companies should be allowed to make such products available on the market if they comply with the rules on the registration of low-risk biocidal products under that Directive.
Med hänsyn till företags berättigade förväntningar om utsläppande på marknaden och användning av lågriskbiocidprodukter som omfattas av direktiv 98/8/EG, bör dessa företag få tillhandahålla sådana produkter på marknaden om de följer reglerna för registrering av lågriskbiocidprodukter enligt det direktivet.
However, this Regulation should apply after the expiry of the first registration.
Denna förordning bör dock tillämpas efter utgången av den första registreringen.
Taking into consideration that some products were not covered by Community legislation on biocidal products, it is appropriate to provide for transitional periods for such products and treated articles.
Eftersom vissa produkter inte omfattades av gemenskapens lagstiftning om biocidprodukter, är det lämpligt att föreskriva övergångsperioder för sådana produkter och behandlade varor.
This Regulation should take account, as appropriate, of other work programmes concerned with the review or authorisation of substances and products, or relevant international Conventions.
Denna förordning bör om så är lämpligt ta hänsyn till andra arbetsprogram som rör granskning eller godkännande av ämnen och produkter, eller relevanta internationella konventioner.
In particular, it should contribute to the fulfilment of the Strategic Approach to International Chemicals Management adopted on 6 February 2006 in Dubai.
Den bör särskilt bidra till att förverkliga strategin för internationell kemikaliehantering som antogs den 6 februari 2006 i Dubai.
In order to supplement or amend this Regulation, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union should be delegated to the Commission in respect of certain non-essential elements of this Regulation.
I syfte att göra tillägg till eller ändra denna förordning, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen med avseende på vissa icke-väsentliga delar av denna förordning.
The Commission should adopt immediately applicable delegated acts where, in duly justified cases relating to the restriction of an active substance in Annex I or to the removal of an active substance from that Annex, imperative grounds of urgency so require.
Vid vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet bör kommissionen anta delegerade akter med omedelbar verkan med avseende på begränsning av ett verksamt ämne i bilaga I eller stryka ett verksamt ämne från den bilagan.
The Commission should adopt immediately applicable implementing acts where, in duly justified cases relating to the approval of an active substance or to the cancelling of an approval, imperative grounds of urgency so require.
Kommissionen bör anta genomförandeakter med omedelbar verkan om det, i vederbörligen motiverade fall med avseende på godkännande av ett verksamt ämne eller upphävande av ett godkännande, är nödvändigt på grund av tvingande skäl till skyndsamhet.
Since the objective of this Regulation, namely, to improve the functioning of the internal market for biocidal products, whilst ensuring a high level of protection of both human and animal health and the environment cannot be sufficiently achieved by the Member States, and can therefore, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Eftersom målet för denna förordning, nämligen att förbättra den inre marknadens funktion för biocidprodukter och samtidigt säkerställa en hög skyddsnivå både för människors och djurs hälsa och för miljön, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och det därför, på grund av dess omfattning och verkningar, bättre kan uppnås på unionsnivå, får unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen.
Purpose and subject matter
Syfte och innehåll
The purpose of this Regulation is to improve the functioning of the internal market through the harmonisation of the rules on the making available on the market and the use of biocidal products, whilst ensuring a high level of protection of both human and animal health and the environment.
Syftet med denna förordning är att förbättra den inre marknadens funktion genom att harmonisera reglerna för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter och samtidigt säkerställa en hög skyddsnivå både för människors och djurs hälsa och för miljön.
The provisions of this Regulation are underpinned by the precautionary principle, the aim of which is to safeguard the health of humans, the health of animals and the environment.
Bestämmelserna i denna förordning bygger på försiktighetsprincipen, vars syfte är att skydda människors och djurs hälsa samt miljön.
Particular attention shall be paid to the protection of vulnerable groups.
Skyddet av känsliga befolkningsgrupper ska särskilt uppmärksammas.
This Regulation lays down rules for:
Denna förordning innehåller regler om
the establishment at Union level of a list of active substances which may be used in biocidal products;
upprättande på unionsnivå av en förteckning över verksamma ämnen som får användas i biocidprodukter,
the authorisation of biocidal products;
godkännande av biocidprodukter,
the mutual recognition of authorisations within the Union;
ömsesidigt erkännande av produktgodkännanden inom unionen,
the making available on the market and the use of biocidal products within one or more Member States or the Union;
tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter i en eller flera medlemsstater eller unionen,
the placing on the market of treated articles.
utsläppande på marknaden av behandlade varor.
This Regulation shall apply to biocidal products and treated articles.
Denna förordning ska tillämpas på biocidprodukter och behandlade varor.
A list of the types of biocidal products covered by this Regulation and their descriptions is set out in Annex V.
En förteckning över de typer av biocidprodukter som omfattas av denna förordning samt en beskrivning av dessa finns i bilaga V.
Subject to any explicit provision to the contrary in this Regulation or other Union legislation, this Regulation shall not apply to biocidal products or treated articles that are within the scope of the following instruments:
Om inget annat uttryckligen föreskrivs i denna förordning eller annan unionslagstiftning, ska denna förordning inte tillämpas på biocidprodukter eller behandlade varor som faller inom tillämpningsområdet för följande rättsakter:
Council Directive 90/167/EEC of 26 March 1990 laying down the conditions governing the preparation, placing on the market and use of medicated feedingstuffs in the Community [14];
Rådets direktiv 90/167/EEG av den 26 mars 1990 om fastställande av villkor för framställning, utsläppande på marknaden och användning av foderläkemedel inom gemenskapen [14].
Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC;
Direktiv 90/385/EEG, direktiv 93/42/EEG och direktiv 98/79/EG.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [15], Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [16] and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [17];
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel [15], Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel [16] samt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet [17].
Regulation (EC) No 1831/2003;
Förordning (EG) nr 1831/2003.
Regulation (EC) No 852/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on the hygiene of foodstuffs [18] and Regulation (EC) No 853/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 laying down specific hygiene rules for food of animal origin [19];
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004 av den 29 april 2004 om livsmedelshygien [18] och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 av den 29 april 2004 om fastställande av särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung [19].
Regulation (EC) No 1333/2008;
Förordning (EG) nr 1333/2008.
Regulation (EC) No 1334/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on flavourings and certain food ingredients with flavouring properties for use in and on foods [20];
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1334/2008 av den 16 december 2008 om aromer och vissa livsmedelsingredienser med aromgivande egenskaper för användning i och på livsmedel [20].
Regulation (EC) No 767/2009 of the European Parliament and of the Council of 13 July 2009 on the placing on the market and use of feed [21];
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 767/2009 av den 13 juli 2009 om utsläppande på marknaden och användning av foder [21].