natgillin/translations-raw huggingface dataset:
to estimate processing factors, and
att göra en uppskattning av bearbetningsfaktorer, och
The following points shall be taken into consideration when deciding whether it is necessary to carry out processing studies:
Följande punkter ska beaktas vid beslut om huruvida det är nödvändigt att genomföra bearbetningsstudier:
the dietary burden of a processed product in the human (such as apples) or animal diet (such as apple pomace);
belastning via födointag av den bearbetade produkten i livsmedel (t.ex. äpplen) eller foder (t.ex. äppelpressmassa),
the level of residue in the plant or plant product to be processed (normally ≥ 0,1 mg/kg);
resthaltsnivån i den växt eller växtprodukt som ska bearbetas (normalt ≥ 0,1 mg/kg),
the possibility that breakdown products of toxicological significance may occur after processing of the plant or plant product.
möjligheten att nedbrytningsprodukter av toxikologisk betydelse kan förekomma efter bearbetning av växten eller växtprodukten.
If the level of residues is less than 0,1 mg/kg, processing studies shall be carried out if the contribution of the commodity under consideration to the theoretical maximum daily intake (TMDI) is ≥ 10 % of the ADI or if the estimated daily intake is ≥ 10 % of the ARfD for any European consumer group diet.
Om resthaltsnivån understiger 0,1 mg/kg ska bearbetningsstudier utföras om den aktuella produktens bidrag till det teoretiska maximala dagliga intaget (TMDI) är ≥ 10 % av ADI eller om det uppskattade dagliga intaget via födan är ≥ 10 % av ARfD för någon europeisk konsumentgrupp.
Processing studies shall not be required if plants or plant products are exclusively used raw (unprocessed) for food and feed purposes.
Bearbetningsstudier ska inte krävas om växterna eller växtprodukterna endast används råa (obearbetade) för livsmedels- och foderändamål.
In some cases, a simple calculation shall be sufficient to determine the processing factor such as concentration from dehydration or dilution factors, as long as the process under consideration is not expected to have an influence on the nature of residues.
I vissa fall ska en enkel beräkning vara tillräckligt för att fastställa bearbetningsfaktorn, t.ex. vid koncentration genom dehydrerings- eller utspädningsfaktorer, förutsatt att processen i fråga inte förväntas ha någon inverkan på resternas beskaffenhet.
Industrial processing
Industriell bearbetning
If the properties of the active substance, the impurity or the metabolite, as appropriate, indicate that it might concentrate in a given processed fraction, then a processing study shall be necessary even in situations where the residue in the plant or plant product to be processed is lower than 0,1 mg/kg.
Om egenskaperna hos det verksamma ämnet, föroreningen eller metaboliten, i förekommande fall, tyder på att ämnet kan koncentreras i en viss bearbetad fraktion, krävs en bearbetningsstudie även i situationer där resthalten i den växt eller växtprodukt som ska bearbetas är lägre än 0,1 mg/kg.
In such cases, exaggerated application rates up to 5 × or shortened PHIs shall be applied where necessary to achieve a quantifiable residue in the plant or plant product to be processed.
I sådana fall ska högre doseringar upp till 5x eller kortare karensperioder före skörd tillämpas om så krävs för att uppnå en kvantifierbar resthalt i den växt eller växtprodukt som ska bearbetas.
A processing study shall not be required if exaggerated application rates (up to 5 ×) fail to yield a quantifiable residue in the plant or plant product to be processed.
En bearbetningsstudie ska inte krävas om högre doseringar (upp till 5x) inte ger en kvantifierbar resthalt i den växt eller växtprodukt som ska bearbetas.
Phytotoxicity shall be considered when contemplating exaggerated rate treatments.
Fytotoxicitet ska beaktas om behandlingar med högre dosering övervägs.
Domestic processing
Bearbetning i hushåll
For domestic or home transformation processes and minor industrial ones, when no residues are found at or above 0,1 mg/kg in the raw agricultural commodity at recommended GAP from supervised field trials conducted at the maximum label rate and minimum PHI, no processing studies shall be required.
Inga bearbetningsstudier ska krävas för beredningsprocesser i hushåll och småindustri, där resthalter på minst 0,1 mg/kg i den obearbetade jordbruksråvaran vid rekommenderad god lantbrukspraxis inte påvisats i kontrollerade fältförsök utförda med högsta dos som anges på förpackningen och kortaste karensperiod före skörd.
Processing studies shall represent domestic preparations (for example cooked vegetables) or commercial industrial processes (for example production of apple juice).
Bearbetningsstudierna ska motsvara bearbetningsprocesser i hushåll (t.ex. tillagning av grönsaker) eller kommersiella industriprocesser (t.ex. produktion av äppelsaft).
Processing studies shall be carried out at least on a representative crop of a crop group, where use is envisaged.
Bearbetningsstudier ska utföras på minst en representativ gröda i en grödgrupp, om användning förutses.
The choice of the crop and of the process shall be justified and explained.
Valet av gröda och processen ska motiveras och förklaras.
The technology used in processing studies shall correspond as closely as possible to the actual conditions that are normally used.
Den teknik som används vid bearbetningsstudierna ska i möjligaste mån motsvara de faktiska förhållanden som normalt råder.
For each crop to be investigated two studies per process shall be carried out to determine concentration and dilution factors in processed commodities.
För varje gröda som ska undersökas ska två studier per process genomföras för att fastställa koncentrations- och utspädningsfaktorer i bearbetade produkter.
If more than one processing method is in use, the one which is expected to give the highest residues in the processed product for human consumption shall be chosen.
Om mer än en bearbetningsmetod används, ska den metod väljas som väntas ge de högsta resthalterna i den bearbetade produkt som ska användas som livsmedel.
The results shall be extrapolated to all crops within a crop group undergoing the same process.
Resultaten ska extrapoleras till alla grödor inom en grödgrupp som genomgår samma process.
When the results (processing factor) of the two studies differ in the main processed products by more than 50 %, further studies shall be provided to derive a consistent processing factor.
När resultaten (bearbetningsfaktorn) av de båda studierna för de viktigaste bearbetade produkterna skiljer sig åt med mer än 50 %, ska ytterligare studier tillhandahållas som underlag för en enhetlig bearbetningsfaktor.
Additional studies shall be carried out if, when using processing factors derived by extrapolation, the estimate of the dietary intake exceeds the ADI or ARfD.
När bearbetningsfaktorer beräknade genom extrapolering används, ska kompletterande studier utföras om det uppskattade intaget via födan överskrider ADI eller ARfD.
Those studies shall be carried out on major processes and commodities which contribute most to the ADI/ARfD exceedance.
Dessa studier ska utföras på de viktiga processer och produkter som bidrar mest till överskridandet av ADI/ARfD.
Studies concerning residues in rotational crops shall be performed to allow the determination of the nature and extent of potential residue accumulation in rotational crops from soil uptake and of the magnitude of residues in rotational crops under realistic field conditions.
Studier av resthalter i grödor i växtföljd ska utföras för att bestämma typen och omfattningen av potentiell ackumulering av restsubstanser i grödorna genom upptag från jord och förekomsten av rester i grödorna under realistiska fältförhållanden.
Rotational crop studies shall not be required for uses of plant protection products in permanent crops (such as citrus and pome fruits crop group), semi-permanent crops (such as asparagus, pineapples) or fungi, where rotations on the same substrate are not part of the normal agricultural practices.
Studier på grödor i växtföljd ska inte krävas för användning av växtskyddsmedel för permanenta grödor (t.ex. grödgruppen citrusfrukter och kärnfrukter), fleråriga grödor (t.ex. sparris, ananas) eller svampar, där växtföljd på samma substrat inte är en del av de normala jordbruksmetoderna.
The objectives of metabolism studies in rotational crops shall be:
Målen för metabolismstudier på grödor i växtföljd ska vara
to provide an estimate of the total terminal residues in the relevant portion of crops at harvest of rotational crops following treatment of the preceding crop as proposed;
att göra en uppskattning av de totala slutliga resthalterna vid skörd i de relevanta delarna av grödor i växtföljd efter att förfrukten behandlats på föreslaget sätt,
to indicate the distribution of residues between relevant crop parts;
att ange fördelningen av resthalter mellan relevanta delar av grödorna,
to quantify the major components of the residue;
att kvantifiera resthalternas huvudbeståndsdelar,
to indicate additional components to be analysed for in residue quantification studies (field crop rotation studies);
att ange vilka ytterligare beståndsdelar som ska analyseras i studier för kvantifiering av resthalter (fältstudier av grödor i växtföljd),
to decide on restrictions in crop rotation;
att besluta om begränsningar för växtföljd,
to decide on the necessity of field residue trials in rotational crops (limited field studies).
att besluta om behovet av fältförsök avseende resthalter i grödor i växtföljd (begränsade fältstudier).
Metabolism studies in rotational crops shall be provided if the parent compound or soil metabolites are persistent in soil or significant concentrations of metabolites in soil occur.
Metabolismstudier på grödor i växtföljd ska redovisas om modersubstansen eller metaboliter i jorden är långlivade i jord eller om det förekommer betydande halter av metaboliter jord.
Rotational crop metabolism studies shall not be required if worst case conditions can be appropriately represented by other available studies in treated crops in accordance with point 6.2.1, where the plant protection product was applied directly to the soil (for example as a pre-planting or pre-emergence application).
Metabolismstudier på grödor i växtföljd ska inte krävas om sämsta tänkbara förhållanden kan representeras adekvat av andra tillgängliga studier på behandlade grödor i enlighet med punkt 6.2.1, där växtskyddsmedlet applicerats direkt på jorden (t.ex. applicering före plantering eller före groning).
Metabolism studies shall at least involve three crops from three different groups of crops:
Metabolismstudier ska omfatta minst tre grödor från tre olika grödgrupper:
root and tuber vegetables, leafy vegetables and cereals.
rot- och knölgrönsaker, bladgrönsaker och spannmål.
Data from further crop groups may be relevant for MRL setting.
Data från andra grödgrupper kan vara relevanta för att fastställa gränsvärden.
These crops shall be planted into soil treated at the recommended maximum total application rate for the preceding crops after an appropriate plant-back interval that mimics crop failure early in the vegetation of the crop, crop rotation in the same vegetation period or year and crop rotation in the next vegetation period or year.
Dessa grödor ska odlas i jord som behandlats med rekommenderad maximal total dosering för förfrukt och planteras efter en lämplig väntetid, detta för att efterlikna en felslagen skörd tidigt i grödans tillväxt, byte av gröda under samma vegetationsperiod eller år och byte av gröda under följande vegetationsperiod eller år.
The objectives of studies on residues in rotational crops shall be:
Målen för resthaltsstudier på grödor i växtföljd ska vara
to permit an evaluation of the magnitude of residues in rotational crops;
att möjliggöra en bedömning av förekomsten av rester i grödor i växtföljd,
to decide on the necessity of MRLs for rotational crops.
att besluta om behovet av gränsvärden för grödor i växtföljd.
If the metabolism studies indicate that residues of the active substance or of relevant metabolites or breakdown products either from plant or soil metabolism may occur (> 0,01 mg/kg), limited field studies and, if necessary, field trials shall be carried out.
Om metabolismstudierna tyder på att resthalter av det verksamma ämnet eller av relevanta metaboliter eller nedbrytningsprodukter från metabolism antingen i växter eller i jord kan uppstå (> 0,01 mg/kg), ska begränsade fältstudier och vid behov fältförsök utföras.
Studies shall not be required in the following cases:
Dessa studier ska inte krävas om
no metabolism studies on rotational crops are to be performed, or
inga metabolismstudier på grödor i växtföljd ska utföras, eller
metabolism studies on rotational crops show that no residues of concern are to be expected in rotational crops.
metabolismstudier på grödor i växtföljd visar att det inte väntas förekomma några rester som kan misstänkas utgöra en risk i sådana grödor.
A tiered approach shall be adopted to fulfil the above mentioned objectives.
För att uppfylla ovannämnda mål ska en stegvis metod användas.
In the first tier, limited field studies at two sites in major growing areas shall be conducted.
I det första steget ska begränsade fältstudier på två platser i viktiga odlingsområden utföras.
The plant protection product for which authorisation is sought or a very similar formulation shall be used.
Det växtskyddsmedel för vilket produktgodkännande söks eller en snarlik beredning ska användas.
No further studies shall be required where, based on the result from the first tier studies, no detectable residues (< 0,01 mg/kg) in rotational crops are to be expected or if in metabolism studies no residues requiring risk assessment are observed.
Inga ytterligare studier ska krävas när, på grundval av resultatet från det första stegets studier, inga påvisbara resthalter < 0,01 mg/kg) i grödor i växtföljd väntas eller om inga resthalter som kräver riskbedömning observeras i metabolismstudier.
For the second tier, additional data shall be submitted to enable appropriate evaluation of dietary risks and establishment of MRLs.
För det andra steget ska ytterligare data lämnas för att möjliggöra en korrekt utvärdering av risker med livsmedel och fastställande av gränsvärden.
These studies shall cover the common crop rotation practice.
Dessa studier ska täcka de metoder som normalt används vid växelbruk.
They shall be performed taking into account the requirements under point 6.3.
De ska utföras med beaktande av kraven i punkt 6.3.
Trials shall be conducted as closely as possible to agricultural practice on representative crops from major crop groups.
Försöken ska utföras med så realistiska jordbruksmetoder som möjligt på representativa grödor från viktiga grödgrupper.
At least four trials per crop shall be conducted across the Union in one year.
Minst fyra försök per gröda ska genomföras inom unionen under ett år.
These trials shall be performed in the main production areas across the Union at the highest application rate for the preceding crops.
Försöken ska utföras i de huvudsakliga produktionsområdena inom unionen och med den maximala doseringen för förfrukt.
If annual applications of persistent active substances result in higher plateau concentrations in soil than a single application, the plateau concentration shall be taken into account.
Om årliga appliceringar av långlivade verksamma ämnen resulterar i högre platåkoncentrationer i jord än en enstaka applicering, ska platåkoncentrationen beaktas.
The necessary residue trials data shall be set up in consultation with the national competent authorities in the Member States.
Uppgiftskrav för resthaltsförsök ska fastställas i samråd med medlemsstaternas behöriga myndigheter.
The following elements shall be considered when judging which compounds are to be included in the residue definition:
Vid bedömningen av vilka ämnen som ska ingå i resthaltsdefinitionen ska man beakta
the toxicological significance of the compounds,
ämnenas toxikologiska betydelse,
the amounts likely to be present, and
de halter som kan förväntas förekomma, och
the analytical methods proposed for post-approval control and monitoring purposes.
de analysmetoder som föreslås för kontroll och övervakning efter godkännandet.
Two different residue definitions may be needed:
Två olika resthaltsdefinitioner kan behövas:
one for enforcement purposes, based on the marker concept, and one for risk assessment purposes, taking into account toxicologically relevant compounds.
en för kontrolländamål, baserad på konceptet med markörer, och en för riskbedömning, som tar hänsyn till toxikologiskt relevanta föreningar.
Analytical work in residue trials and feeding studies shall cover all the components of the residue definition for risk assessment.
Analysarbetet i resthaltsförsök och utfodringsstudier ska täcka samtliga beståndsdelar i resthaltsdefinitionen för riskbedömning.
A maximum residue level shall be provided for all products of plant and animal origin covered by Regulation (EC) No 396/2005.
Ett gränsvärde för resthalter ska anges för alla produkter av vegetabiliskt och animaliskt ursprung som omfattas av förordning (EG) nr 396/2005.
In all other cases of products of plant and animal origin used as food or feed and in case of tobacco and medical herbs, a guideline level, that is to say a level derived on the same principles used for MRL setting, shall be provided.
För alla andra produkter av vegetabiliskt och animaliskt ursprung som används som livsmedel eller foder och för tobak och medicinalväxter ska en riktnivå anges, det vill säga en nivå som bygger på samma principer som används för att fastställa gränsvärden.
For processed products processing factors shall be provided, unless no processing studies are required.
För bearbetade produkter ska bearbetningsfaktorer redovisas, förutsatt att bearbetningsstudier krävs.
Furthermore, supervised trials median residue (STMR) and highest residue (HR) values shall be derived and, in cases where processing factors are proposed, STMR-P and HR-P values.
Dessutom ska medianvärden för resthalter (STMR) och högsta resthalter (HR) från kontrollerade försök tas fram samt, i fall där bearbetningsfaktorer rapporteras, STMR-P- och HR-P-värden.
In exceptional cases, when the conditions laid down in Article 16(1) to Regulation (EC) No 396/2005 are met, MRLs may be proposed on the basis of monitoring data.
I undantagsfall, när villkoren i artikel 16.1 i förordning (EG) nr 396/2005 är uppfyllda, kan gränsvärden föreslås på grundval av övervakningsdata.
In such cases the proposal shall cover the 95th percentile of the data population at the 95 % confidence level.
I sådana fall ska förslaget täcka den 95:e percentilen av datapopulationen vid konfidensnivån 95 %.
Point 6.7.2 shall apply to MRLs proposed for imported products (import tolerances).
Punkt 6.7.2 ska tillämpas på de föreslagna gränsvärdena för importerade produkter (importtoleranser).
Safety intervals (that is to say pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses) shall be set taking into account the pest to be controlled and the results from the residue trial data.
Säkerhetsperioder (dvs. karensperioder före skörd för de avsedda användningarna samt kvarhållande- eller lagringsperioder för användningar efter skörd) ska fastställas med beaktande av den skadegörare som ska bekämpas och data från resthaltsförsök.
These intervals shall last at least one day.
Periodernas längd ska vara minst ett dygn.
When estimating the exposure it shall be born in mind that the risk assessment has to take into account the residue definition established for risk assessment.
Vid uppskattning av exponeringen ska man komma ihåg att riskbedömningen ska utgå från den fastställda resthaltsdefinitionen för riskbedömning.
Where relevant, the possible presence of pesticide residues arising from sources other than current plant protection uses of active substances (for example use of active substances resulting in common metabolites, use as biocide or veterinary drug), and their aggregate exposure shall be taken into account.
Möjlig förekomst av bekämpningsmedelsrester från andra källor än nuvarande användning av verksamma ämnen i växtskyddsmedel (t.ex. användning av verksamma ämnen som ger samma metaboliter, användning som biocid eller veterinärläkemedel) och deras samlade exponering ska beaktas i tillämpliga fall.
In addition, the cumulative exposure to more than one active substance shall, where relevant, be considered.
Dessutom ska den samlade exponeringen för mer än ett verksamt ämne beaktas i tillämpliga fall.
The objective of these studies shall be to determine the residue in pollen and bee products for human consumption resulting from residues taken up by honeybees from crops at blossom.
Målet med dessa studier är att fastställa resthalten i pollen och biodlingsprodukter avsedda som livsmedel till följd av honungsbins upptag av restsubstanser från blommande grödor.
The type and conditions of the studies to be performed shall be discussed with the national competent authorities.
Vilken typ av studier som ska utföras och villkoren för dem ska diskuteras med de behöriga nationella myndigheterna.
All relevant information on the type and the properties of the soil used in the studies, including pH, organic carbon content, particle size distribution and water holding capacity shall be reported.
All relevant information om typ av och egenskaper hos den jord som används för studierna, inklusive pH, halt av organiskt kol, partikelstorleksfördelning och fältkapacitet ska rapporteras.
The microbial biomass of soils used for laboratory degradation studies shall be determined immediately before the commencement and at the end of the study.
Den mikrobiella biomassan i jord som används för nedbrytningsstudier i laboratorium ska bestämmas omedelbart innan studiens inleds och omedelbart efter det att studien avslutats.
The soils used for degradation, adsorption and desorption or mobility studies shall be representative of the range of agricultural soils typical of the various regions of the Union where use exists or is anticipated.
De jordar som används för nedbrytnings-, adsorptions-, desorptions- eller rörlighetsstudier ska vara representativa för de odlingsjordar som är typiska i de delar av unionen där användning förekommer eller kan förväntas.
The soils shall fulfil the following conditions:
Jordarna ska uppfylla följande villkor:
they shall cover a range of organic carbon content, particle size distribution and pH(preferably CaCl2) values, and
de ska täcka ett intervall av relevanta halter av organiskt kol, partikelstorleksfördelning och pH-värden (helst CaCl2), och de ska täcka ungefär följande pH-områden (helst CaCl2):
Soils used shall, wherever possible, be freshly sampled.
De jordprover som används ska om möjligt vara nytagna.
If use of stored soils is unavoidable, storage shall be carried out for a limited time (at the most three months) under defined and reported conditions, which are adequate to maintain soil microbial viability.
Om lagrade jordprover måste användas ska lagringen ha utförts under en begränsad tid (högst tre månader) och under bestämda och rapporterade förhållanden som är lämpliga för att bibehålla markmikroorganismernas vitalitet.
Soils stored for longer periods of time may only be used for adsorption/desorption studies.
Jordprover som lagrats under längre tid får endast användas för adsorptions- och desorptionsstudier.
A soil having extreme characteristics with respect to parameters such as particle size distribution, organic carbon content and pH shall not be used.
Jordar som har extrema egenskaper med avseende på parametrar som partikelstorleksfördelning, halt av organiskt kol och pH får inte användas.
Field studies shall be carried out in conditions as close to normal agricultural practice as possible on a range of soils and climatic conditions representative of the areas of use.
Fältstudier ska utföras under förhållanden som är så nära normal lantbrukspraxis som möjligt på ett urval av jordar och klimatförhållanden som är representativa för de områden där användning förekommer.