natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The degradation pattern of potentially relevant metabolites occurring within the water/sediment study shall be established either by extension of the study for the active substance, or by conducting a separate study for potentially relevant metabolites.
Nedbrytningsmönster för potentiellt relevanta metaboliter som förekommer i vatten/sedimentstudien ska fastställas antingen genom att utvidga studien för det verksamma ämnet, eller genom att utföra en särskild studie för potentiellt relevanta metaboliter.
The same general provisions as provided under point 7.2.2.3 apply.
Samma allmänna bestämmelser som i punkt 7.2.2.3 gäller.
If photochemical degradation is of importance a water/sediment study under influence of a light/dark regime may additionally be provided.
Om fotokemisk nedbrytning är av betydelse kan en vatten/sedimentstudie under inverkan av reglerat ljus/mörker redovisas som komplement.
The vapour pressure of purified active substance, as provided under point 2.2, shall be reported.
Det upprenade verksamma ämnets ångtryck, i enlighet med punkt 2.2, ska rapporteras.
An estimate of the half-life in the upper atmosphere of the active substance and any volatile metabolites, breakdown and reaction products, formed in soil or natural water systems, shall be calculated and reported.
En uppskattad halveringstid i den övre atmosfären för det verksamma ämnet och eventuella flyktiga metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter som bildas i jord eller naturliga vattensystem ska beräknas och rapporteras.
Estimates of active substance upper atmospheric half-lives, based on monitoring data shall also be calculated, when monitoring data that enable this to be done, are available.
Uppskattningar av det verksamma ämnets halveringstid i den övre atmosfären ska också göras på grundval av övervakningsdata, om data som möjliggör detta finns tillgängliga.
If the trigger for volatilisation, Vp = 10–5 Pa (plant) or 10–4 Pa (soil) at a temperature of 20 °C, is exceeded and (drift) mitigation measures are required, data from confined experiments may be reported.
Om tröskeln för avdunstning, Vp = 10–5 Pa (växt) eller 10–4 Pa (jord) vid 20 °C, överskrids och det krävs avdriftsreducerande åtgärder, kan data från inneslutna försök rapporteras.
If needed, experiments to determine deposition following volatilisation may be provided.
Vid behov kan försök för att bestämma deposition efter avdunstning redovisas.
The national competent authorities shall be consulted to decide whether this information is necessary.
De behöriga nationella myndigheterna ska rådfrågas för beslut om huruvida denna information är nödvändig.
For substances that are applied in high amounts, the following effects shall be considered:
För ämnen som används i stora mängder ska följande effekter beaktas:
global warming potential (GWP);
Global uppvärmningspotential (GWP).
ozone depleting potential (OPD);
Ozonnedbrytningspotential (ODP).
photochemical ozone creation potential (POCP);
Fotokemisk ozonbildningspotential (POCP).
accumulation in the troposphere;
Ackumulering i troposfären.
acidification potential (AP);
Försurningspotential (AP).
eutrophication potential (EP).
Eutrofieringspotential (EP).
The residue definition relevant for risk assessment for each compartment shall be defined to include all components (active substance, metabolites, breakdown and reaction products) that were identified in accordance with the criteria referred to in this Section.
Den resthaltsdefinition som är relevant för riskbedömning för varje del av miljön ska utformas så att den innefattar alla beståndsdelar (verksamt ämne, metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter) som identifierats i enlighet med de kriterier som avses i detta avsnitt.
The chemical composition of residues occurring in soil, groundwater, surface water (freshwater, estuarine and marine), sediment and air, resulting from use, or proposed use, of a plant protection product containing the active substance, shall be taken into account.
Man ska beakta den kemiska sammansättningen av de rester som uppträder i jord, grundvatten, ytvatten (sötvatten, estuarier och havsvatten), sediment och luft som resultat av användning, eller föreslagen användning, av ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet.
Considering the results of toxicological and ecotoxicological testing, the residue for monitoring shall be defined to include those components from the definition of the residue for risk assessment, which are considered relevant when assessing the results in those tests.
Resthalter för övervakning ska definieras så att de omfattar de beståndsdelar från definitionen av resthalter för riskbedömning som anses relevanta för bedömningen av resultaten från de toxikologiska och ekotoxikologiska testerna.
Available monitoring data concerning fate and behaviour of the active substance and relevant metabolites, breakdown and reaction products in soil, groundwater, surface water, sediment and air shall be reported.
Tillgängliga övervakningsdata om omvandling, spridning och fördelning av det verksamma ämnet och relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter i jord, grundvatten, ytvatten, sediment och luft ska rapporteras.
Where required by the national competent authorities, additional studies, necessary to investigate the probable mechanisms involved and to assess the significance of these effects, shall be carried out and reported on.
Om de behöriga nationella myndigheterna så kräver, ska kompletterande studier som behövs för att utreda troliga mekanismer och för att bedöma betydelsen av dessa effekter utföras och rapporteras.
The ecotoxicological assessment shall be based on the risk that the proposed active substance used in a plant protection product poses to non-target organisms.
Den ekotoxikologiska bedömningen ska grundas på den risk som det föreslagna verksamma ämnet medför för icke-målorganismer när det används i ett växtskyddsmedel.
In carrying out a risk assessment, toxicity shall be compared with exposure.
Vid riskbedömningen ska toxicitet sättas i relation till exponering.
The general term for the output from such a comparison is ‘risk quotient’ or RQ.
Den generella termen för resultatet av detta är riskkvot.
It shall be noted that RQ can be expressed in several ways, for example, toxicity:exposure ratio (TER) and as a hazard quotient (HQ).
Det ska noteras att riskkvot kan uttryckas på flera olika sätt, t.ex. som kvoten mellan toxicitet och exponering eller som en farokvot.
The applicant shall take into account the information from Sections 2, 5, 6, 7 and 8.
Sökanden ska beakta informationen i avsnitten 2, 5, 6, 7 och 8.
It may be necessary to conduct separate studies for metabolites, breakdown or reaction products derived from the active substance where non-target organisms may be exposed and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the active substance.
Det kan vara nödvändigt att utföra separata studier för metaboliter, nedbrytnings- eller reaktionsprodukter som härrör från det verksamma ämnet om icke-målorganismer kan exponeras och om effekterna inte kan bedömas med hjälp av tillgängliga resultat för det verksamma ämnet.
Before such studies are performed, the applicant shall take into account the information from Sections 5, 6 and 7.
Innan sådana studier genomförs ska sökanden beakta informationen i avsnitten 5, 6 och 7.
Studies undertaken shall permit characterisation of metabolites, breakdown or reaction products as being significant or not, and reflect the nature and extent of the effects judged likely to arise.
De studier som görs ska göra det möjligt att karakterisera metaboliter, nedbrytnings- eller reaktionsprodukter som betydande eller inte, och avspegla typen och omfattningen av de effekter som förväntas uppstå.
In the case of certain study types, the use of a representative plant protection product instead of the active substance as manufactured may be more appropriate, for example testing of non-target arthropods, bees, earthworm reproduction, soil micro-flora and non-target terrestrial plants.
För vissa typer av studier kan det vara lämpligare att använda ett representativt växtskyddsmedel i stället för det verksamma ämnet i tillverkad form, t.ex. för tester på leddjur som inte är målarter, bin, daggmaskars reproduktion, markens mikroflora samt landväxter som inte är målarter.
In the case of certain plant protection product types (for example encapsulated suspension) testing with the plant protection product is more appropriate to testing with active substance when these organisms will be exposed to the plant protection product itself.
För vissa typer av växtskyddsmedel (t.ex. kapselsuspension) är tester med växtskyddsmedlet lämpligare än tester med det verksamma ämnet ifall organismerna exponeras för själva växtskyddsmedlet.
For plant protection products where the active substance is always intended to be used together with a safener and/or synergist and/or in conjunction with other active substances, plant protection products containing these additional substances shall be used.
För växtskyddsmedel där det verksamma ämnet alltid är avsett att användas tillsammans med ett skyddsämne och/eller synergist och/eller i kombination med andra verksamma ämnen, ska växtskyddsmedel som innehåller dessa andra ämnen användas.
The potential impact of the active substance on biodiversity and the ecosystem, including potential indirect effects via alteration of the food web, shall be considered.
Det verksamma ämnets potentiella påverkan på biologisk mångfald och ekosystemet, inklusive potentiella indirekta effekter via förändringar av näringsväven, ska beaktas.
For those guidelines which allow for the study to be designed to determine an effective concentration (ECx), the study shall be conducted to determine an EC10, EC20 and EC50, when required, along with corresponding 95 % confidence intervals.
Vad gäller de riktlinjer som medger att studien utformas för att bestämma effektiv koncentration (ECx), ska studien omfatta bestämning av EC10, EC20 och EC50, när så krävs, samt motsvarande 95 % konfidensintervall.
If an ECx approach is used, a no observed effect concentration (NOEC) shall still be determined.
Om studien är utformad för bestämning av ECx ska en nolleffektkoncentration (NOEC) ändå fastställas.
Existing acceptable studies that have been designed to generate a NOEC shall not be repeated.
Befintliga godtagbara studier som har utformats för att fastställa NOEC ska inte upprepas.
An assessment of the statistical power of the NOEC derived from those studies shall be carried out.
En bedömning ska göras av den statistiska styrkan hos det NOEC-värde som tagits fram i dessa studier.
All of the aquatic toxicity data shall be used when developing a proposal for environmental quality standards (Annual Average EQS, AA-EQS; Maximum Acceptable Concentration EQS, MAC-EQS).
Alla data om akvatisk toxicitet ska användas för utarbetandet av ett förslag till miljökvalitetsnormer (uttryckt som årsmedelvärde, AA-EQS; uttryckt som högsta tillåtna koncentration, MAC-EQS).
The methodology for derivation of these endpoints is outlined in the ‘Technical Guidance for Deriving Environmental Quality Standards [14]’ for the Water Framework Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council [15].
Metoden för bestämning av dessa endpoints beskrivs i Technical Guidance for Deriving Environmental Quality Standards [14] – riktlinjer som tagits fram för vattendirektivet Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG. [15].
Higher tier studies shall be designed and data analysed using suitable statistical methods.
Studier under förfinade betingelser ska utformas och erhållna data analyseras med lämpliga statistiska metoder.
Full details of the statistical methods shall be reported.
Fullständiga uppgifter om de statistiska metoderna ska rapporteras.
Where appropriate and necessary, higher tier studies shall be supported by chemical analysis to verify exposure has occurred at an appropriate level.
Vid behov ska studier under förfinade betingelser underbyggas av en kemisk analys för att kontrollera att exponering har skett i lämplig grad.
Pending the validation and adoption of new studies and of a new risk assessment scheme, existing protocols shall be used to address the acute and chronic risk to bees, including those on colony survival and development, and the identification and measurement of relevant sub-lethal effects in the risk assessment.
I väntan på validering och antagande av nya studier och ett nytt riskbedömningssystem, ska befintliga protokoll användas för att studera de akuta och kroniska riskerna för bin, inklusive risker för bisamhällens överlevnad och utveckling, och för att identifiera och mäta relevanta subletala effekter i riskbedömningen.
For all avian and mammalian feeding studies, average achieved dose shall be reported, including where possible the dose in mg substance/kg body weight.
För alla utfodringsstudier på fåglar och däggdjur ska den genomsnittliga dos som uppnås rapporteras, inklusive dosen i mg ämne/kg kroppsvikt om detta är möjligt.
Where dosing via the diet is utilised, the active substance shall be distributed uniformly in the diet.
När tillförsel sker via födan ska det verksamma ämnet vara jämnt fördelat i födan.
The acute oral toxicity of the active substance to birds shall be determined.
Det verksamma ämnets akuta orala toxicitet för fåglar ska bestämmas.
The effects of the active substance on birds shall be investigated except where the substance is included in plant protection products used, for example, in enclosed spaces and wound healing treatments where birds will experience neither direct nor secondary exposure.
Det verksamma ämnets effekter på fåglar ska undersökas, utom när ämnet ingår i växtskyddsmedel vars användning, t.ex. i slutna utrymmen eller för sårbehandling, innebär att fåglar inte kommer att exponeras vare sig direkt eller indirekt.
A study shall be provided establishing the acute oral toxicity (LD50) of the active substance.
En studie som fastställer det verksamma ämnets akuta orala toxicitet (LD50) ska redovisas.
Where available, the study shall be performed with a quail species (Japanese quail (Coturnix coturnix japonica) or Bobwhite quail (Colinus virginianus)), since regurgitation is rare in these species.
Om möjligt ska studien utföras på en vaktelart (japansk vaktel Coturnix japonica eller vitstrupig vaktel Colinus virginianus), eftersom uppstötning av födan är ovanligt hos dessa arter.
The study shall provide, where possible, LD50 values.
Studien ska om möjligt ge LD50-värden.
The lethal threshold dose, time courses of response and recovery, the LD10 and LD20 shall be reported together with the no observed effect level (NOEL) and gross pathological findings.
Dödlig dos, tidsförlopp för respons och återhämtning samt LD10 och LD20 ska rapporteras tillsammans med NOEL-värdet och makroskopiska patologiska fynd.
Where LD10 and LD20 cannot be estimated, an explanation shall be provided.
Om LD10 och LD20 inte kan uppskattas ska en förklaring ges.
Study design shall be optimised for the achievement of an accurate LD50.
Studiens utformning ska vara optimerad för att erhålla ett noggrant LD50-värde.
The highest dose used in tests shall not exceed 2000 mg substance/kg body weight, however, depending on the expected exposure levels in the field following the intended use of the compound, higher doses may be required.
Den högsta dos som används i tester ska normalt inte överstiga 2000 mg ämne/kg kroppsvikt, dock kan högre doser krävas beroende på vilka exponeringsnivåer som förväntas i fält efter avsedd användning av föreningen.
A study shall be provided establishing the short-term dietary toxicity.
En studie som fastställer korttidstoxicitet vid tillförsel via födan ska redovisas.
values, lowest lethal concentration (LLC), where possible, NOEC values, time courses of response and recovery and pathological findings shall be reported in such study.
värden, lägsta letala halt (LLC), om så är möjligt, NOEC-värden, tidsförlopp för respons och återhämtning samt patologiska fynd ska rapporteras i studien.
and NOEC values shall be converted to daily dietary dose (LD50) expressed in mg substance/kg bw/day and NOEL expressed in mg substance/kg bw/day.
och NOEC-värden ska omräknas till dygnsdos via föda (LD50) uttryckt i mg ämne/kg kroppsvikt/dag och NOEL uttryckt i mg ämne/kg kroppsvikt/dag.
A study on the dietary (five-day) toxicity of the active substance to birds shall only be required where the mode of action or results from mammalian studies indicate a potential for the dietary LD50 measured by the short-term dietary toxicity study to be lower than the LD50 based on an acute oral study.
En studie av det verksamma ämnets toxicitet för fåglar via födan (fem dygn) ska endast krävas om verkningssättet eller resultat från studier på däggdjur visar att LD50 mätt i korttidsstudien av toxicitet vid exponering via födan kan vara lägre än LD50 baserat på en studie av akut oral toxicitet.
The short-term dietary toxicity test shall not be conducted for any other purpose than to determine intrinsic toxicity through dietary exposure, unless a justification of the need to do so is supplied.
Korttidsstudien av toxicitet vid exponering via födan får inte utföras i något annat syfte än att fastställa inneboende toxicitet vid exponering via födan, såvida inte behovet av en sådan studie motiveras.
The test species shall be the same as tested under point 8.1.1.1.
Studien ska utföras på samma försöksart som i punkt 8.1.1.1.
A study shall be provided establishing the sub-chronic and reproductive toxicity of the substance to birds.
En studie som fastställer ämnets subkroniska toxicitet och reproduktionstoxicitet för fåglar ska redovisas.
The EC10 and EC20 shall be reported.
och EC20 ska rapporteras.
Where they cannot be estimated, an explanation shall be provided together with the NOEC expressed in mg substance/kg bw/day.
Om de inte kan uppskattas, ska en förklaring ges tillsammans med NOEC uttryckt i mg ämne/kg kroppsvikt/dag.
The sub-chronic and reproductive toxicity of the active substance to birds shall be investigated, unless the applicant shows that exposure of adults, or exposure of nest sites during the breeding season is unlikely to occur.
Det verksamma ämnets subkroniska toxicitet och reproduktionstoxicitet för fåglar ska undersökas, såvida inte sökanden visar att exponering av vuxna individer eller exponering av boplatser under häckningsperioden är osannolik.
Such a justification shall be supported by information showing that no exposure or delayed effects will occur during the breeding season.
En sådan motivering ska underbyggas med uppgifter som visar att ingen exponering eller fördröjda effekter kommer att inträffa under fortplantningssäsongen.
The study shall be conducted on the same species as tested under point 8.1.1.1.
Studien ska utföras på samma art som i punkt 8.1.1.1.
The following information shall be derived from the mammalian toxicological assessment based on the studies referred to in Section 5.
Följande information ska hämtas från bedömningen av toxicitet för däggdjur baserat på de studier som avses i avsnitt 5.
The acute oral toxicity of the active substance to mammals shall be determined and the LD50 expressed mg substance/kg bw/day.
Det verksamma ämnets akuta orala toxicitet för däggdjur ska bestämmas och LD50 uttryckas i mg ämne/kg kroppsvikt/dag.
The effects of the active substance on mammals shall be investigated except when the substance is included in plant protection products used, for example, in enclosed spaces and wound healing treatments where mammals will experience neither direct nor secondary exposure.
Det verksamma ämnets effekter på däggdjur ska undersökas, utom när ämnet ingår i växtskyddsmedel vars användning, t.ex. i slutna utrymmen eller för sårbehandling av träd, innebär att däggdjur inte kommer att exponeras vare sig direkt eller indirekt.
The reproductive toxicity of the active substance to mammals shall be investigated, unless a justification is provided by the applicant showing that exposure of adults, during the breeding season is unlikely to occur.
Det verksamma ämnets reproduktionstoxicitet för däggdjur ska undersökas, såvida inte sökanden lämnar en motivering som visar att exponering av vuxna djur under fortplantningssäsongen är osannolik.
The most sensitive ecotoxicologically relevant mammalian long-term toxicological endpoint (NOAEL) expressed as mg substance/kg bw/day shall be reported.
Den långtidstoxikologiska endpoint som är det känsligaste ekotoxikologiskt relevanta måttet för däggdjur (NOAEL) uttryckt i mg ämne/kg kroppsvikt/dag ska rapporteras.
The EC10 and EC20 shall be reported together with the NOEC expressed in mg substance/kg bw/day.
och EC20 ska rapporteras tillsammans med NOEC uttryckt i mg ämne/kg kroppsvikt/dag.
Where EC10 and EC20 cannot be estimated an explanation shall be provided.
Om EC10 och EC20 inte kan uppskattas ska en förklaring ges.
For active substances with a log Pow > 3, an assessment of the risk posed by bioconcentration of the substance in the prey of birds and mammals shall be provided.
För verksamma ämnen med log Pow > 3 ska en bedömning av risken med biokoncentration i bytesdjur för fåglar och däggdjur redovisas.
Available and relevant data, including data from the open literature for the active substance of concern, regarding the potential effects to birds, mammals, reptiles and amphibians (see point 8.2.3) shall be presented and taken into account in the risk assessment.
Tillgängliga och relevanta data, inklusive data från allmänt tillgänglig litteratur om det verksamma ämne som kan misstänkas utgöra en risk, när det gäller potentiella effekter på fåglar, däggdjur, kräldjur och groddjur (se punkt 8.2.3) ska redovisas och beaktas i riskbedömningen.
Consideration shall be given to whether the active substance is a potential endocrine disruptor according to Union or internationally agreed guidelines.
Det ska beaktas om det verksamma ämnet är ett potentiellt hormonstörande ämne enligt unionens eller internationellt fastställda riktlinjer.
This may be done in consulting the mammalian toxicology section (see Section 5).
Detta kan göras med stöd av avsnittet om toxicitet för däggdjur (avsnitt 5).
In addition, other available information on toxicity profile and mode of action shall be taken into account.
Dessutom ska övriga tillgängliga uppgifter om toxicitetsprofil och verkningssätt beaktas.
If as a result of this assessment, the active substance is identified as a potential endocrine disruptor, the type and conditions of the study to be performed shall be discussed with the national competent authorities.
Om bedömningen leder till att det verksamma ämnet identifieras som ett potentiellt hormonstörande ämne, ska typen av studie som ska utföras och villkoren för den diskuteras med de behöriga nationella myndigheterna.
Reports of the tests referred to in points 8.2.1, 8.2.4 and 8.2.6 shall be submitted for every active substance and supported with analytical data on concentrations of the substance in the test media.
Rapporter från de tester som avses i punkterna 8.2.1, 8.2.4 och 8.2.6 ska lämnas in för varje verksamt ämne och stödjas med analysdata för ämnets koncentrationer i testmediet.
When aquatic toxicity studies are conducted with a poorly soluble substance, limit concentrations lower than 100 mg substance/L may be acceptable, however precipitation of the substance in the test medium shall be avoided and a solubiliser, auxiliary solvent or dispersing agent shall be used when appropriate.
Om studier av toxicitet i vattenmiljö utförs med ett svårlösligt ämne, kan koncentrationsgränser lägre än 100 mg ämne/l godtas, men utfällning av ämnet i testmediet ska undvikas och ett solubiliserande ämne, hjälplösningsmedel eller dispergeringsmedel ska användas vid behov.
Testing using the plant protection product may be required by the national competent authorities if no biological effects occur at the solubility limit of the active substance.
Tester med växtskyddsmedlet kan krävas av de behöriga nationella myndigheterna om inga biologiska effekter uppstår vid det verksamma ämnets löslighetsgräns.