natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The estimated level in the sample extract is subsequently corrected for the BEQ level calculated for a matrix/solvent blank sample (to account for impurities from solvents and chemicals used), and the apparent recovery (calculated from the BEQ level of suitable reference samples with representative congener patterns around the level of interest).
Den skattade halten i provextraktet korrigeras därefter för BEQ-värdet hos ett blankprov för matrisen eller lösningsmedlet (för att beakta föroreningar från lösningsmedel och andra kemikalier som använts) och för det skenbara utbytet (som beräknats från BEQ-värdet för lämpliga referensprov med representativa kongenmönster kring den givna nivån).
For performing a recovery correction, the apparent recovery must always be within the required range (see point 8.1.4).
När man korrigerar för ett utbyte ska det skenbara utbytet alltid ligga inom det intervall som krävs (se punkt 8.1.4).
Reference samples used for recovery correction must comply with requirements as given in point 8.2.
Referensprov som används för att korrigera utbytet ska uppfylla de krav som anges i punkt 8.2.
Calibration with reference samples
Kalibrering med referensprov
Alternatively, a calibration curve prepared from at least 4 reference samples (see point 8.2: one matrix blank, plus three reference samples at 0,5 ×, 1,0 × and 2,0 × the level of interest) around the level of interest may be used, eliminating the need to correct for blank and recovery.
Man kan också använda en kalibreringskurva som genererats från minst fyra referensprov kring den givna nivån (se punkt 8.2: ett blankprov för matrisen och tre referensprov på 0,5 gång, 1 gång och 2 gånger den givna nivån), varigenom man inte behöver korrigera för blankprov och utbyte.
In this case, the test response corresponding to 2/3 of the maximum level (see 8.3) may be calculated directly from these samples and used as cut-off value.
I detta fall får den försöksrespons som motsvarar 2/3 av gränsvärdet (se punkt 8.3) beräknas direkt från dessa prov och användas som brytpunkt.
For checking of samples exceeding the action levels, an appropriate percentage of these action levels would suit as cut-off value.
För kontroll av prov som överskrider åtgärdsgränserna skulle en lämplig procentandel av dessa åtgärdsgränser lämpa sig som brytpunkt.
Separate determination of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs
Separat bestämning av PCDD/F och dioxinlika PCB
Extracts may be split into fractions containing PCDD/Fs and dioxin-like PCBs, allowing a separate indication of PCDD/Fs and dioxin-like PCB TEQ levels (in BEQs).
Extrakt får delas upp i fraktioner som innehåller dels PCDD/F, dels dioxinlika PCB, vilket gör att man kan ange separata TEQ-värden för PCDD/F och för dioxinlika PCB (uttryckta som BEQ).
A PCB 126 standard calibration curve shall preferentially be used to evaluate results for the fraction containing dioxin-like PCBs.
Företrädesvis ska man använda en kalibreringskurva för PCB 126-standard för att utvärdera resultaten för den fraktion som innehåller dioxinlika PCB.
Bioassay apparent recoveries
Skenbart utbyte för bioassay
The ‘bioassay apparent recovery’ shall be calculated from suitable reference samples with representative congener patterns around the level of interest and expressed as percentage of the BEQ level in comparison to the TEQ level.
Det skenbara utbytet för bioassay ska beräknas utifrån lämpliga referensprov med representativa kongenmönster kring den givna nivån och uttryckas som en procentandel av BEQ-värdet i jämförelse med TEQ-värdet.
Depending on the type of assay and TEFs [3] used, the differences between TEF and REP factors for dioxin-like PCBs may cause low apparent recoveries for dioxin-like PCBs in comparison to PCDD/Fs.
Beroende på vilken typ av analysmetod och vilka TEF-värden [3] som används kan skillnaderna mellan TEF- och REP-värdena för dioxinlika PCB ge upphov till låga skenbara utbyten för dioxinlika PCB i jämförelse med för PCDD/F.
Therefore, if a separate determination of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs is performed, bioassay apparent recoveries shall be: for dioxin-like PCBs 25 % to 60 %, for PCDD/Fs 50 % to 130 % (ranges apply for TCDD calibration curve).
Om en separat bestämning av PCDD/F och dioxinlika PCB utförs ska därför de skenbara utbytena för bioassay ligga i intervallet 25–60 % för dioxinlika PCB och i intervallet 50–130 % för PCDD/F (intervallen gäller för kalibreringskurvan för TCDD). Bidraget från dioxinlika PCB till summan av PCDD/F och dioxinlika PCB kan variera mellan olika matriser och prov.
As the contribution of dioxin-like PCBs to the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs may vary between different matrices and samples, bioassay apparent recoveries for the sum parameter reflect these ranges and shall be between 30 % to 130 %.8.1.5.
Dessa variationer återspeglas i de skenbara utbytena för bioassay, vilka ska ligga i intervallet 30–130 % för summan av PCDD/F och dioxinlika PCB.8.1.5 Kontroll av utbytet efter upprening
A blank sample spiked with a mixture of the different congeners shall be submitted to clean-up (at least n = 3) and the recovery and variability checked by GC/HRMS analysis.
Ett blankprov som spikats med en blandning av olika kongener ska genomgå upprening (minst n = 3) och därefter ska utbyte och variabilitet kontrolleras med GC/HRMS.
The recovery shall be within 60 to 120 % especially for congeners contributing more than 10 % to the TEQ-level in various mixtures.
Utbytet ska ligga i intervallet 60–120 %, särskilt för kongener som i olika blandningar bidrar med mer än 10 % till TEQ-värdet.
Reporting limit
Rapporteringsgräns
When reporting BEQ levels, a reporting limit shall be determined from relevant matrix samples involving typical congener patterns, but not from the calibration curve of the standards due to low precision in the lower range of the curve.
Vid rapportering av BEQ-värden ska en rapporteringsgräns fastställas utifrån relevanta matrisprov som omfattar typiska kongenmönster. Däremot ska inte kalibreringskurvan för standarder användas eftersom precisionen är låg för den nedre delen av kurvan.
Effects from extraction and clean-up must be taken into account.
Även effekter från extraktion och upprening ska beaktas.
The reporting limit must be set significantly (at least by a factor of three) above the procedure blanks.
Rapporteringsgränsen ska ligga betydligt över metodens blankvärde (med åtminstone en faktor på tre).
Use of reference samples
Användning av referensprov
Reference samples shall represent sample matrix, congener patterns and concentration ranges for PCDD/Fs and dioxin-like PCBs around the level of interest (maximum or action levels).
Referensproven ska representera provmatriser, kongenmönster och koncentrationsintervall för PCDD/F och dioxinlika PCB kring den givna nivån (gränsvärden eller åtgärdsgränser).
A procedure blank, or preferably a matrix blank, and a reference sample at the level of interest have to be included in each test series.
Ett blankprov för metoden, eller helst ett blankprov för matrisen, och ett referensprov vid den givna nivån måste ingå i varje försöksserie.
These samples must be extracted and tested at the same time under identical conditions.
Dessa prover ska extraheras och analyseras samtidigt under identiska betingelser.
The reference sample must show a clearly elevated response in comparison to the blank sample, thus ensuring the suitability of the test.
Referensprovet ska ha en klart högre respons än blankprovet eftersom detta säkerställer metodens lämplighet.
These samples may be used for blank and recovery corrections.
Dessa prov kan användas för att korrigera för blankprov och utbyte.
Reference samples chosen for performing a recovery correction shall be representative for the test samples, meaning that congener patterns shall not lead to an underestimation of levels.
De referensprov som valts ut för att korrigera för utbyte ska vara representativa för alla prov, vilket innebär att kongenmönstret inte ska resultera i att halterna underskattas.
Extra reference samples at, e.g. 0,5 × and 2 × the level of interest may be included to demonstrate the proper performance of the test in the range of interest for the control of the level of interest.
För kontroll av den givna nivån får ytterligare referensprov på exempelvis 0,5 gång och 2 gånger den givna nivån tas med i syfte att påvisa analysens tillförlitlighet inom det givna intervallet.
Combined, these samples may be used for calculating the BEQ-levels in test samples (8.1.2.2).
Dessa prov får kombineras för att beräkna BEQ-värdet i prov (se punkt 8.1.2.2).
Determination of cut-off values
Bestämning av brytpunkter
Cut-off values shall be established for decision over sample compliance with maximum levels or for control of action levels, if of interest, with the respective levels of interest set for either PCDD/Fs and dioxin-like PCBs alone, or for the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs.
Brytpunkter ska fastställas för bedömning av om prov överensstämmer med gränsvärdena, eller vid behov för kontroll av åtgärdsgränserna, för antingen PCDD/F och dioxinlika PCB var för sig, eller för summan av PCDD/F och dioxinlika PCB.
They are represented by the lower endpoint of the distribution of bioanalytical results (corrected for blank and recovery) corresponding to the GC/HRMS decision limit based on a 95 % level of confidence, implying a false-compliant rate < 5 %, and on a RSDR < 25 %.
De representeras av den nedre gränsen för fördelningen av de bioanalytiska resultaten (korrigerade för blankprov och utbyte) som motsvarar beslutsgränsen för GC/HRMS med en konfidensgrad på 95 %, vilket innebär att andelen prov som felaktigt bedömts vara överensstämmande är mindre än 5 % och RSDR är mindre än 25 %.
The GC/HRMS decision limit is the maximum level, taking into account the measurement uncertainty.
Beslutsgränsen för GC/HRMS motsvaras av gränsvärdet, med beaktande av mätosäkerheten.
In practice, the cut-off value (in BEQ) may be calculated from the following approaches (see Figure 1):
I praktiken kan brytpunkten (uttryckt som BEQ) beräknas på följande sätt (se figur 1):
Use of the lower band of the 95 % prediction interval at the GC/HRMS decision limit
Med användning av det nedre konfidensbandet i det 95-procentiga prediktionsintervallet för beslutsgränsen för GC/HRMS och med formeln
Cut-off value = BEQDL
brytpunkt = BEQDL
BEQ corresponding to the GC/HRMS decision limit, being the ML including measurement uncertainty
BEQ-värdet som motsvarar beslutsgränsen för GC/HRMS, vilket är gränsvärdet inklusive mätosäkerhet
residual standard deviation
residualstandardavvikelse
Student factor (α = 5 %, f = degrees of freedom, single-sided)
Students t-faktor (α = 5 %, f = frihetsgrader, ensidiga)
m total number of calibration points (index j)
m totalt antal kalibreringspunkter (index j)
n number of repetitions on each level
n antal prov per koncentration (repetitioner)
GC/HRMS sample concentration (in TEQ) of calibration point i
provkoncentration för kalibreringspunkt i analyserad med GC/HRMS (uttryckt som TEQ)
mean of the concentrations (in TEQ) of all calibration samples
medelvärdet av koncentrationerna för alla kalibreringsprov (uttryckt som TEQ)
square sum parameter, i = index for calibration point i
parametern kvadratsumma, i = index för kalibreringspunkt i.
Calculation from bioanalytical results (corrected for blank and recovery) of multiple analyses of samples (n ≥ 6) contaminated at the GC/HRMS decision limit, as the lower endpoint of the data distribution at the corresponding mean BEQ value:
Beräknat utifrån de bioanalytiska resultaten (korrigerade för blankprov och utbyte) från flera analyser av prov (n ≥ 6) som förorenats med en halt som motsvarar beslutsgränsen för GC/HRMS, vilken är den nedre gränsen för fördelningen vid motsvarande medelvärde för BEQ, och med formeln
Cut-off value = BEQDL – 1,64 × SDR
brytpunkt = BEQDL – 1,64 × SDR
standard deviation of bioassay results at BEQDL, measured under within-laboratory reproducibility conditions
standardavvikelse för resultat från bioassay vid BEQDL, mätt under reproducerbara betingelser inom laboratoriet.
Calculation of cut-off values based on a 95 % level of confidence implying a false-compliant rate < 5 %, and a RSDR < 25 %: 1. from the lower band of the 95 % prediction interval at the HRGC/HRMS decision limit, 2. from multiple analysis of samples (n ≥ 6) contaminated at the HRGC/HRMS decision limit as the lower endpoint of the data distribution (represented in the figure by a bell-shaped curve) at the corresponding mean BEQ value.
Tillvägagångssätt för beräkning av brytpunkt som bygger på en 95-procentig konfidensgrad vilket innebär att andelen prov som felaktigt bedömts vara överensstämmande är mindre än 5 % och RSDR är mindre än 25 %. 1. Utifrån det nedre konfidensbandet i det 95-procentiga prediktionsintervallet för beslutsgränsen för HRGC/HRMS. 2. Utifrån flera analyser av prov (n ≥ 6) som förorenats med en halt som motsvarar beslutsgränsen för HRGC/HRMS, vilket är den nedre gränsen för fördelningen (en klockformad kurva i figuren) vid motsvarande medelvärde för BEQ.
Restrictions to cut-off values:
Begränsningar för brytpunkten
BEQ-based cut-off values calculated from the RSDR achieved during validation using a limited number of samples with different matrix/congener patterns may be higher than the TEQ-based levels of interest due to a better precision than attainable in routine when an unknown spectrum of possible congener patterns has to be controlled.
De BEQ-baserade brytpunkter som beräknats utifrån den RSDR som fastställts under valideringen med hjälp av ett begränsat antal prov med olika matriser eller kongenmönster kan vara högre än de givna nivåer som baserats på TEQ-värden, eftersom en bättre precision kan uppnås vid validering än vid rutinanalyser då ett okänt spektrum av möjliga kongenmönster måste kontrolleras.
In such cases, cut-off values shall be calculated from an RSDR = 25 %, or two-thirds of the level of interest shall be preferred.
I sådana fall ska brytpunkterna beräknas utifrån en RSDR som motsvarar 25 % eller helst 2/3 av den givna nivån.
Since no internal standards can be used in bioanalytical methods, tests on repeatability shall be carried out to obtain information on the standard deviation within and between test series.
Eftersom inga interna standarder kan användas i bioanalytiska metoder ska försök som kontrollerar repeterbarheten utföras i syfte att bedöma standardavvikelsen inom en försöksserie och mellan försöksserier.
Repeatability shall be below 20 %, intra-laboratory reproducibility below 25 %.
Repeterbarheten ska vara under 20 % och reproducerbarheten inom laboratorier under 25 %.
This shall be based on the calculated levels in BEQs after blank and recovery correction.
Detta ska grundas på de beräknade halterna (uttryckta som BEQ) efter korrigering för blankprov och utbyte.
As part of the validation process, the test must be shown to discriminate between a blank sample and a level at the cut-off value, allowing the identification of samples above the corresponding cut-off value (see 8.1.2).
Under valideringsförfarandet ska försöket visa att metoden kan skilja mellan ett blankprov och ett prov med en halt som motsvarar brytpunkten, så att prov som ligger över den relevanta brytpunkten kan påvisas (se punkt 8.1.2).
Target compounds, possible interferences and maximum tolerable blank levels shall be defined.
Målföreningar, möjliga interferenser och högsta godtagbara värden för blankprov ska definieras.
The percent standard deviation in the response or concentration calculated from the response (only possible in working range) of a triplicate determination of a sample extract shall not be above 15 %.
Vid analys av ett provextrakt (n = 3) ska standardavvikelsen inte överstiga 15 % för en respons eller en koncentration som beräknats utifrån responsen (endast möjligt i mätområdet).
The uncorrected results of the reference sample(s) expressed in BEQs (blank and level of interest) shall be used for evaluation of the performance of the bioanalytical method over a constant time period.
De okorrigerade resultaten från referensprov, uttryckta som BEQ (blankprov och den givna nivån), ska användas vid utvärderingen av den bioanalytiska metodens prestanda under en konstant tidsperiod.
Quality control (QC) charts for procedure blanks and each type of reference sample shall be recorded and checked to make sure the analytical performance is in accordance with the requirements, in particular for the procedure blanks with regard to the requested minimum difference to the lower end of the working range and for the reference samples with regard to within-laboratory reproducibility.
Kontrollkort för metodens blankprov och för varje typ av referensprov ska framställas och kontrolleras för att säkerställa att den analytiska prestandan är i enlighet med kraven, särskilt för metodens blankprov när det gäller kravet på minsta skillnad till de lägsta koncentrationerna i mätområdet och för referensprov när det gäller reproducerbarheten inom laboratoriet.
Procedure blanks must be well controlled in order to avoid false-compliant results when subtracted.
Metodens blankprov ska kontrolleras väl så att man när blankprovet dras av från provresultatet inte får resultat som felaktigt bedöms vara överensstämmande.
The results from the GC/HRMS analyses of suspected samples and 2 to 10 % of the compliant samples (minimum of 20 samples per matrix) shall be collected and used to evaluate the performance of the screening method and the relationship between BEQs and TEQs.
Resultaten från GC/HRMS-analyser av misstänkta prov och av 2–10 % av de överensstämmande proven (minst 20 prov per matris) ska samlas in och användas för att utvärdera screeningmetodens prestanda och förhållandet mellan BEQ- och TEQ-värdena.
This database might be used for re-evaluation of cut-off values applicable to routine samples for the validated matrices.
Dessa uppgifter kan användas för omprövning av de brytpunkter som tillämpas på rutinprov för validerade matriser.
Successful method performance may also be demonstrated by participation in ring trials.
Att en metod har en bra prestanda kan också styrkas genom deltagande i ringtest.
The results from samples analysed in ring trials, covering a concentration range up to, e.g. 2 × ML, may also be included in the evaluation of the false-compliant rate, if a laboratory is able to demonstrate its successful performance.
Om ett laboratorium kan styrka ett framgångsrikt deltagande får också resultat från prov som analyserats i ringtest och som täcker koncentrationsintervallet upp till exempelvis två gånger gränsvärdet tas med i utvärderingen av andelen prov som felaktigt bedömts vara överensstämmande.
During incidents, the cut-off values may be re-evaluated, reflecting the specific matrix and congener patterns of this single incident.
Vid incidenter får brytpunkter omprövas för att återspegla den specifika matrisen och kongenmönstret för denna enda incident.
REPORTING OF THE RESULT
RAPPORTERING AV RESULTAT
In so far as the used analytical procedure makes it possible, the analytical results shall contain the levels of the individual PCDD/F and dioxin-like PCB congeners and be reported as lower-bound, upper-bound and medium-bound in order to include a maximum of information in the reporting of the results and thereby enabling the interpretation of the results according to specific requirements.
Om den använda analysmetoden medger det ska analysresultaten innehålla halterna av de enskilda PCDD/F- och dioxinlika PCB-kongenerna angivna som lägre koncentrationer, övre koncentrationer och mellanvärden. Rapporteringen av resultat ska på så sätt ge maximalt med information och därigenom göra det möjligt att tolka resultaten utifrån särskilda krav.
The report shall also include the method used for extraction of PCDD/Fs, dioxin-like PCBs and lipids.
Rapporten ska ange den metod som använts vid extraktionen av PCDD/F, dioxinlika PCB och lipider.
The lipid content of the sample shall be determined and reported for food samples with maximum or action levels expressed on fat basis and an expected fat concentration in the range of 0-2 % (in correspondence to existing legislation), for other samples is the determination of the lipid content optional.
Lipidhalten i provet ska bestämmas och rapporteras för livsmedelsprov där gränsvärden eller åtgärdsgränser anges per gram fett och där den förväntade fettkoncentrationen ligger i intervallet 0–2 % (som i motsvarande befintlig lagstiftning), medan det är frivilligt att bestämma lipidhalten för övriga prov.
The recoveries of the individual internal standards must be made available in case the recoveries are outside the range mentioned in point 7.2, in case the maximum level is exceeded and in other cases upon request.
Utbytena för de enskilda interna standarderna ska redovisas om de ligger utanför det intervall som anges i punkt 7.2 eller när gränsvärdena överskrids. I övriga fall ska de redovisas på begäran.
As the uncertainty of measurement is to be taken into account when deciding about the compliance of a sample, this parameter shall also be made available.
Eftersom mätosäkerheten ska beaktas vid bedömning av om ett prov är överensstämmande ska också denna parameter anges.
Thus, analytical results shall be reported as x +/– U whereby x is the analytical result and U is the expanded measurement uncertainty using a coverage factor of 2 which gives a level of confidence of approximately 95 %.
Analysresultatet ska rapporteras som x +/– U, där x är analysresultatet och U den utvidgade mätosäkerheten beräknad med en täckningsfaktor på 2, vilket ger en konfidensgrad på cirka 95 %.
In case of a separate determination of PCDD/Fs and dioxin-like-PCBs the sum of the estimated expanded uncertainty of the separate analytical results of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs has to be used for the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs.
Om det har gjorts en separat bestämning av PCDD/F och av dioxinlika PCB ska summan av den skattade utvidgade mätosäkerheten för de enskilda analysresultaten användas när man anger den skattade utvidgade mätosäkerheten för summan av PCDD/F och dioxinlika PCB.
If the uncertainty of measurement is taken into account by applying CCα (as described in Annex II, point IV. 2), this parameter shall be reported.
Om mätosäkerheten har beaktats genom att beslutsgränsen (CCα) har fastställts (se punkt IV.2 i bilaga II) ska denna parameter anges.
The results shall be expressed in the same units and with (at least) the same number of significant figures as the maximum levels laid down in Regulation (EC) No 1881/2006.
Resultaten ska anges i samma enheter och med (minst) samma antal signifikanta siffror som används för att ange gränsvärden i förordning (EG) nr 1881/2006.
Bioanalytical screening methods
Bioanalytiska screeningmetoder
The result of the screening shall be expressed as compliant or suspected to be non-compliant (‘suspected’).
Resultaten från screeningen ska anges som överensstämmande eller som misstänkt icke-överensstämmande.
In addition, a result for PCDD/F and/or dioxin-like PCBs expressed in Bioanalytical Equivalents (BEQ) (not TEQ) may be given (see Annex III, point 2).
Dessutom får ett resultat för PCDD/F och/eller dioxinlika PCB, uttryckt som bioanalytiska ekvivalenter (dvs. BEQ och inte som TEQ), anges (se punkt 2 i bilaga III).
If measurement uncertainty on the calculated BEQ-level is given, e.g. as standard deviation, it must be based on at least a triplicate analysis (including extraction, clean up and determination of the test response) of the sample.
Om mätosäkerheten för det beräknade BEQ-värdet anges, t.ex. som standardavvikelse, ska detta värde vara baserat på provanalyser som upprepats åtminstone tre gånger (inklusive extraktion, upprening och fastställande av försöksrespons).
Samples with a response below the reporting limit shall be expressed as lower than the reporting limit.
Prov vars respons ligger under rapporteringsgränsen ska benämnas ”under rapporteringsgränsen”.
For each type of sample matrix, the report shall mention the level of interest (maximum level, action level) on which the evaluation is based.
För varje typ av provmatris ska rapporten innehålla uppgifter om den givna nivån (gränsvärde, åtgärdsgräns) som utvärderingen baseras på.