natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit, and shall inform the Agency accordingly.
Om det visar sig att det krävs kompletterande information för att utvärderingen ska kunna genomföras, ska den utvärderande behöriga myndigheten uppmana sökanden att lämna in denna information inom en angiven tidsfrist och ska informera kemikaliemyndigheten om detta.
As specified in the second subparagraph of Article 6(2), the evaluating competent authority may, as appropriate, require the applicant to provide sufficient data to permit a determination of whether an active substance meets the criteria referred to in Article 5(1) or Article 10(1).
Såsom fastställs i artikel 6.2 andra stycket får den utvärderande behöriga myndigheten vid behov kräva att sökanden lämnar tillräckliga uppgifter för att göra det möjligt att fastställa om ett verksamt ämne uppfyller de kriterier som avses i artikel 5.1 eller 10.1.
The 365-day period referred to in paragraph 1 of this Article shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Den 365-dagarsperiod som avses i punkt 1 i den här artikeln ska avbrytas den dag då begäran görs och får inte börja löpa igen förrän informationen inkommit.
The suspension shall not exceed 180 days in total unless it is justified by the nature of the data requested or by exceptional circumstances.
Detta tillfälliga upphävande får inte vara i mer än totalt 180 dagar, om detta inte motiveras av uppgifternas art eller av exceptionella omständigheter.
Where the evaluating competent authority considers that there are concerns for human health, animal health or the environment as a result of the cumulative effects from the use of biocidal products containing the same or different active substances, it shall document its concerns in accordance with the requirements of the relevant parts of Section II.3 of Annex XV to Regulation (EC) No 1907/2006 and include this as part of its conclusions.
Om den utvärderande behöriga myndigheten anser att de kumulativa effekterna av användningen av biocidprodukter som innehåller samma eller andra verksamma ämnen inger betänkligheter avseende människors eller djurs hälsa eller miljön ska den dokumentera sina synpunkter i enlighet med kraven i de relevanta delarna av avsnitt II.3 i bilaga XV till förordning (EG) nr 1907/2006 och ta med denna dokumentation i sina slutsatser.
Within 270 days of receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the approval of the active substance having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.
Kemikaliemyndigheten ska inom 270 dagar efter det att slutsatserna av utvärderingen har inkommit utarbeta och till kommissionen överlämna ett yttrande om godkännandet av det verksamma ämnet med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser.
Approval of an active substance
Godkännande av ett verksamt ämne
The Commission shall, on receipt of the opinion of the Agency referred to in Article 8(4), either:
När kommissionen har tagit emot det yttrande från kemikaliemyndigheten som avses i artikel 8.4, ska den antingen
adopt an implementing Regulation providing that an active substance is approved, and under which conditions, including the dates of approval and of expiry of the approval; or
anta en genomförandeförordning om att det verksamma ämnet godkänns och om villkoren för detta, inklusive uppgift om dagen för godkännandet och när det löper ut, eller
in cases where the conditions laid down in Article 4(1) or, where applicable, the conditions set out in Article 5(2), are not satisfied or where the requisite information and data have not been submitted within the prescribed period, adopt an implementing decision that an active substance is not approved.
när villkoren i artikel 4.1, eller i tillämpliga fall villkoren i artikel 5.2, inte är uppfyllda eller när erforderliga uppgifter och data inte har lämnats in inom föreskriven tid, anta ett genomförandebeslut om att det verksamma ämnet inte godkänns.
Approved active substances shall be included in a Union list of approved active substances.
Godkända verksamma ämnen ska tas upp i en unionsförteckning över godkända verksamma ämnen.
The Commission shall keep the list up to date and make it electronically available to the public.
Kommissionen ska hålla denna förteckning uppdaterad och offentliggöra den på elektronisk väg.
Active substances which are candidates for substitution
Verksamma ämnen som är kandidatämnen för substitution
An active substance shall be considered a candidate for substitution if any of the following conditions are met:
Verksamma ämnen ska anses vara kandidatämnen för substitution om något av följande villkor är uppfyllt:
it meets at least one of the exclusion criteria listed in Article 5(1) but may be approved in accordance with Article 5(2);
Ämnet uppfyller minst ett av uteslutningskriterierna i artikel 5.1 men får godkännas i enlighet med artikel 5.2.
it meets the criteria to be classified, in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, as a respiratory sensitiser;
Ämnet uppfyller kriterierna för att i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 klassificeras som luftvägssensibiliserande.
its acceptable daily intake, acute reference dose or acceptable operator exposure level, as appropriate, is significantly lower than those of the majority of approved active substances for the same product-type and use scenario;
Det godtagbara dagliga intaget av ämnet, dess akuta referensdos eller i förekommande fall dess godtagbara användarexponering är betydligt lägre än för de flesta godkända verksamma ämnena för samma produkttyp och användningsscenario.
it meets two of the criteria for being PBT in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006;
Ämnet uppfyller två av kriterierna för att anses vara PBT i enlighet med bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006.
there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects which, in combination with the use patterns, amount to use that could still cause concern, such as high potential of risk to groundwater, even with very restrictive risk management measures;
Ämnets kritiska effekter är av sådant slag att de i kombination med användningsmönstren innebär att användningen även med mycket stränga riskhanteringsåtgärder kan inge betänkligheter, exempelvis i form av en hög potentiell risk för grundvatten.
it contains a significant proportion of non-active isomers or impurities.
Ämnet innehåller en stor andel icke-aktiva isomerer eller föroreningar.
When preparing its opinion on the approval or renewal of the approval of an active substance, the Agency shall examine whether the active substance fulfils any of the criteria listed in paragraph 1 and address the matter in its opinion.
När kemikaliemyndigheten utarbetar sitt yttrande om godkännande eller förnyat godkännande av ett verksamt ämne ska den undersöka om det verksamma ämnet uppfyller något av kriterierna i punkt 1 och redovisa detta i sitt yttrande.
Prior to submitting its opinion on the approval or renewal of the approval of an active substance to the Commission, the Agency shall make publicly available, without prejudice to Articles 66 and 67, information on potential candidates for substitution during a period of no more than 60 days, during which time interested third parties may submit relevant information, including information on available substitutes.
Innan kemikaliemyndigheten lämnar sitt yttrande om godkännande eller förnyat godkännande av ett verksamt ämne till kommissionen ska den göra information om potentiella kandidatämnen för substitution allmänt tillgänglig, utan att detta påverkar tillämpningen av artiklarna 66 och 67, under en period av högst 60 dagar, då relevant information kan lämnas av berörda tredje parter, exempelvis om tillgängliga ersättningsämnen.
The Agency shall take due account of the information received when finalising its opinion.
Kemikaliemyndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till den information som erhållits när yttrandet färdigställs.
By way of derogation from Article 4(1) and Article 12(3), the approval of an active substance that is considered as a candidate for substitution and each renewal shall be for a period not exceeding seven years.
Med avvikelse från artiklarna 4.1 och 12.3 ska varje godkännande av ett verksamt ämne som anses vara ett kandidatämne för substitution och varje förnyat godkännande gälla i högst sju år.
Active substances that are considered as candidates for substitution in accordance with paragraph 1 shall be identified as such in the relevant Regulation adopted in accordance with Article 9.
Verksamma ämnen som anses vara kandidatämnen för substitution i enlighet med punkt 1 ska tillkännages som sådana i den berörda förordning som ska antas i enlighet med artikel 9.
Technical guidance notes
Tekniska riktlinjer
The Commission shall draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Chapter, in particular Article 5(2) and Article 10(1).
Kommissionen ska utarbeta tekniska riktlinjer för att underlätta genomförandet av detta kapitel, särskilt artiklarna 5.2 och 10.1.
RENEWAL AND REVIEW OF APPROVAL OF AN ACTIVE SUBSTANCE
FÖRNYELSE OCH OMPRÖVNING AV GODKÄNNANDET AV ETT VERKSAMT ÄMNE
Conditions for renewal
Villkor för förnyelse
The Commission shall renew the approval of an active substance if the active substance still meets the conditions laid down in Article 4(1) or, where applicable, the conditions set out in Article 5(2).
Om ett verksamt ämne fortfarande uppfyller villkoren i artikel 4.1 eller, i tillämpliga fall villkoren i artikel 5.2, ska kommissionen förnya godkännandet av ett verksamt ämne.
In the light of scientific and technical progress, the Commission shall review and, where appropriate, amend the conditions specified for the active substance referred to in Article 4(3).
Mot bakgrund av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen ska kommissionen se över och vid behov ändra de villkor som anges för det verksamma ämnet i artikel 4.3.
The renewal of an approval of an active substance shall be for 15 years for all product-types to which the approval applies, unless a shorter period is specified in the implementing regulation adopted in accordance with point (a) of Article 14(4) renewing such an approval.
Förnyelsen av ett godkännande av ett verksamt ämne ska gälla i 15 år för samtliga produkttyper godkännandet gäller, om inte en kortare period anges i genomförandeförordningen som antagits i enlighet med artikel 14.4 a om förnyande av ett sådant godkännande.
Submission and acceptance of applications
Inlämning och godtagande av ansökningar
Applicants wishing to seek renewal of the approval of an active substance for one or more product-types shall submit an application to the Agency at least 550 days before the expiry of the approval.
Sökande som vill ansöka om förnyat godkännande av ett verksamt ämne för en eller flera produkttyper ska lämna in en ansökan till kemikaliemyndigheten senast 550 dagar innan godkännandet löper ut.
Where there are different expiry dates for different product-types, the application shall be submitted at least 550 days before the earliest expiry date.
Om godkännandet för olika produkttyper löper ut vid olika tidpunkter ska ansökan lämnas in senast 550 dagar innan det första godkännandet löper ut.
When applying for the renewal of the approval of the active substance, the applicant shall submit:
Vid ansökan om förnyat godkännande av ett verksamt ämne ska sökanden ge in
without prejudice to Article 21(1), all relevant data required under Article 20 that it has generated since the initial approval or, as appropriate, previous renewal; and
utan att det påverkar tillämpningen av artikel 21.1, alla relevanta uppgifter som krävs i enlighet med artikel 20 och som sökanden har tagit fram sedan det ursprungliga godkännandet eller, i förekommande fall, den senaste förnyelsen, och
its assessment of whether the conclusions of the initial or previous assessment of the active substance remain valid and any supporting information.
sökandens bedömning av huruvida slutsatserna från den ursprungliga eller senaste utvärderingen av det verksamma ämnet fortfarande är giltiga och alla styrkande uppgifter.
The applicant shall also submit the name of the competent authority of the Member State that it proposes should evaluate the application for renewal and provide written confirmation that that competent authority agrees to do so.
Sökanden ska även ange namnet på den behöriga myndighet i medlemsstaten som denne föreslår ska utvärdera ansökan om förnyelse och tillhandahålla en skriftlig bekräftelse på att denna behöriga myndighet samtycker till det.
Upon receipt of the fees payable under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly, indicating the date of the acceptance.
Kemikaliemyndigheten ska underrätta sökanden om de avgifter som ska erläggas enligt artikel 80.1 och avvisa ansökan om sökanden inte erlägger avgifterna inom 30 dagar. Kemikaliemyndigheten ska underrätta sökanden och den utvärderande behöriga myndigheten om detta. När de avgifter som avses i artikel 80.1 har erlagts ska kemikaliemyndigheten godta ansökan och underrätta sökanden och den utvärderande behöriga myndigheten om detta samt ange datum för när ansökan godtogs.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under paragraph 3 of this Article.
De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 3 i den här artikeln får överklagas i enlighet med artikel 77.
Evaluation of applications for renewal
Utvärdering av ansökningar om förnyat unionsgodkännande
On the basis of an assessment of the available information and the need to review the conclusions of the initial evaluation of the application for approval or, as appropriate, the previous renewal, the evaluating competent authority shall, within 90 days of the Agency accepting an application in accordance with Article 13(3), decide whether, in the light of current scientific knowledge, a full evaluation of the application for renewal is necessary taking account of all product-types for which renewal is requested.
Inom 90 dagar efter det att kemikaliemyndigheten har godtagit en ansökan i enlighet med artikel 13.3 ska den utvärderande behöriga myndigheten, på grundval av en utvärdering av tillgänglig information och behovet av att ompröva slutsatserna från den ursprungliga utvärderingen av ansökan om godkännande, eller, i förekommande fall, den senaste förnyelsen, besluta, mot bakgrund av aktuell vetenskaplig kunskap, huruvida en fullständig utvärdering av ansökan om förnyat godkännande är nödvändig med beaktande av alla produkttyper för vilka ansökan om förnyelse har lämnats in.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, the evaluation shall be carried out in accordance with paragraphs 1, 2 and 3 of Article 8.
Om den utvärderande behöriga myndigheten beslutar att en fullständig utvärdering av ansökan krävs, ska denna genomföras i enlighet med artikel 8.1, 8.2 och 8.3.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within 180 days of the Agency accepting the application in accordance with Article 13(3), prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the approval of the active substance.
Om den utvärderande behöriga myndigheten beslutar att en fullständig utvärdering av ansökan inte är nödvändig ska den inom 180 dagar efter att kemikaliemyndigheten godtagit ansökan i enlighet med artikel 13.3 utarbeta och till kemikaliemyndigheten inlämna en rekommendation om förnyat godkännande av det verksamma ämnet.
It shall provide the applicant with a copy of its recommendation.
Den ska skicka en kopia av rekommendationen till sökanden.
The evaluating competent authority shall, as soon as possible after the Agency has accepted an application, notify the applicant of the fees payable under Article 80(2).
Den utvärderande behöriga myndigheten ska så fort som möjligt, efter det att kemikaliemyndigheten godtagit en ansökan, underrätta den sökande om vilka avgifter som ska betalas enligt artikel 80.2.
The evaluating competent authority shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days of the notification and shall inform the applicant accordingly.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska avvisa ansökan om den sökande inte betalat avgifterna inom 30 dagar från underrättandet och underrätta sökanden om detta.
Within 270 days of receipt of a recommendation from the evaluating competent authority, if it has carried out a full evaluation of the application, or 90 days otherwise, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on renewal of the approval of the active substance.
Inom 270 dagar efter det att rekommendationen från den utvärderande behöriga myndigheten har inkommit, om denna har genomfört en fullständig utvärdering av ansökan, eller i annat fall inom 90 dagar, ska kemikaliemyndigheten utarbeta och till kommissionen inlämna ett yttrande om förnyat godkännande av det verksamma ämnet.
The Commission shall, on receipt of the opinion of the Agency, adopt:
När kommissionen har tagit emot yttrandet från kemikaliemyndigheten, ska den anta
an implementing regulation providing that the approval of an active substance is renewed for one or more product-types, and under which conditions; or
en genomförandeförordning om att godkännandet av det verksamma ämnet förnyas för en eller flera produkttyper och om villkoren för detta, eller
an implementing decision that the approval of an active substance is not renewed.
ett genomförandebeslut om att godkännandet av det verksamma ämnet inte förnyas.
Article 9(2) shall apply.
Artikel 9.2 ska tillämpas.
Where, for reasons beyond the control of the applicant, the approval of the active substance is likely to expire before a decision has been taken on its renewal, the Commission shall, by means of implementing acts, adopt a decision postponing the expiry date of approval for a period sufficient to enable it to examine the application.
Om godkännandet av ett verksamt ämne utan sökandens förskyllan sannolikt kommer att löpa ut innan ett beslut om förnyat godkännande har fattats, ska kommissionen genom genomförandeakter anta ett beslut om att senarelägga det datum då godkännandet löper ut för en period som är tillräckligt lång för att göra det möjligt att granska ansökan.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 82(2).
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 82.2.
Where the Commission decides not to renew or decides to amend the approval of an active substance for one or more product-types, the Member States or, in the case of a Union authorisation, the Commission shall cancel or, where appropriate, amend the authorisations of biocidal products of the product-type(s) concerned containing that active substance.
Om kommissionen beslutar att inte förnya eller beslutar att ändra godkännandet av ett verksamt ämne för en eller flera produkttyper ska medlemsstaterna, eller, om det rör sig om ett unionsgodkännande, kommissionen, upphäva, eller, där så är lämpligt, ändra godkännandena av biocidprodukter för den eller de berörda produkttyper som innehåller det verksamma ämnet.
Articles 48 and 52 shall apply accordingly.
Artiklarna 48 och 52 ska tillämpas i överensstämmelse med detta.
Review of approval of an active substance
Omprövning av godkännande av ett verksamt ämne
The Commission may review the approval of an active substance for one or more product-types at any time where there are significant indications that the conditions laid down in Article 4(1) or, where applicable, the conditions set out in Article 5(2) are no longer met.
Kommissionen får när som helst ompröva godkännandet av ett verksamt ämne för en eller flera produkttyper om det föreligger betydande indikationer på att villkoren i artikel 4.1 eller i tillämpliga fall villkoren i artikel 5.2 inte längre är uppfyllda.
The Commission may also review the approval of an active substance for one or more product-types at the request of a Member State if there are indications that the use of the active substance in biocidal products or treated articles raises significant concerns about the safety of such biocidal products or treated articles.
Kommissionen får även ompröva godkännandet av ett verksamt ämne för en eller flera produkttyper på begäran av en medlemsstat om det föreligger indikationer på att användningen av det verksamma ämnet i biocidprodukter eller behandlade varor ger upphov till stor oro över säkerheten i sådana biocidprodukter eller behandlade varor.
The Commission shall make publicly available the information that it is carrying out a review and shall provide an opportunity for applicant to submit comments.
Kommissionen ska offentliggöra informationen att den genomför en omprövning och ge sökanden möjlighet att lämna in synpunkter.
The Commission shall take due account of those comments in its review.
Kommissionen ska vid sin omprövning ta vederbörlig hänsyn till dessa synpunkter.
Where those indications are confirmed, the Commission shall adopt an implementing Regulation amending the conditions of approval of an active substance or cancelling its approval.
Om dessa indikationer bekräftas ska kommissionen anta en genomförandeförordning om ändring av villkoren för godkännande av ett verksamt ämne eller om upphävande av godkännandet.
That implementing Regulation shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Denna genomförandeförordning ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 82.3.
The Commission shall inform the initial applicants for the approval accordingly.
Kommissionen ska informera de ursprungliga sökandena om detta.
On duly justified imperative grounds of urgency the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 82(4).
Vid vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet ska kommissionen anta genomförandeakter med omedelbar verkan i enlighet med det förfarande som avses i artikel 82.4.
The Commission may consult the Agency on any questions of a scientific or technical nature related to the review of approval of an active substance.
Kommissionen får höra kemikaliemyndigheten i vetenskapliga eller tekniska frågor avseende omprövning av ett godkännande av ett verksamt ämne.
The Agency shall, within 270 days of the request, prepare an opinion and submit it to the Commission.
Kemikaliemyndigheten ska sammanställa ett yttrande inom 270 dagar från en sådan begäran, och överlämna detta till kommissionen.
Where the Commission decides to cancel or amend the approval of an active substance for one or more product-types, the Member States or, in the case of a Union authorisation, the Commission shall cancel or, where appropriate, amend the authorisations of biocidal products of the product-type(s) concerned containing that active substance.
Om kommissionen beslutar att upphäva eller ändra godkännandet av ett verksamt ämne för en eller flera produkttyper ska medlemsstaterna, eller, om det rör sig om ett unionsgodkännande, kommissionen, upphäva, eller, där så är lämpligt, ändra godkännandena av biocidprodukter för den eller de berörda produkttyper som innehåller det verksamma ämnet.
The Commission may adopt, by means of implementing acts, detailed measures for the implementation of Articles 12 to 15, further specifying the procedures for the renewal and review of the approval of an active substance.
Kommissionen får genom genomförandeakter anta detaljerade åtgärder för genomförande av artiklarna 12–15 för att närmare ange förfarandena för förnyelse och omprövning av godkännandet av ett verksamt ämne.
GENERAL PRINCIPLES CONCERNING THE AUTHORISATION OF BIOCIDAL PRODUCTS
ALLMÄNNA PRINCIPER FÖR GODKÄNNANDE AV BIOCIDPRODUKTER