natgillin/translations-raw huggingface dataset:
That notification shall include information on the reasons for the identification of that country as a country allowing non-sustainable fishing and shall describe the possible measures that may be taken in relation to it pursuant to this Regulation.
Denna underrättelse ska innehålla information om skälen till att landet identifieras som ett land som tillåter ohållbart fiske och en beskrivning av möjliga åtgärder som kan vidtas i samband med detta enligt denna förordning.
Prior to adopting measures referred to in Article 4, the Commission shall provide the country concerned with a reasonable opportunity to respond to the notification in writing and to remedy the situation within one month of receiving that notification.
Innan kommissionen antar åtgärder som avses i artikel 4 ska den ge det berörda landet rimliga möjligheter att skriftligen besvara underrättelsen och att åtgärda situationen inom en månad från mottagandet av den underrättelsen.
Period of application of the measures in respect to countries allowing non-sustainable fishing
Tillämpningsperiod för åtgärder gentemot länder som tillåter ohållbart fiske
The measures referred to in Article 4 shall cease to apply when the country allowing non-sustainable fishing adopts appropriate corrective measures necessary for the conservation and management of the stock of common interest and those corrective measures:
De åtgärder som avses i artikel 4 ska upphöra att gälla när det land som tillåter ohållbart fiske antar lämpliga korrigerande åtgärder som är nödvändiga för bevarandet och förvaltningen av beståndet av gemensamt intresse och
have either been adopted autonomously or have been agreed in the context of consultations with the Union and, where applicable, other countries concerned; and
som antingen har vidtagits ensidigt eller har överenskommits i samråd med unionen och, i förekommande fall, andra berörda länder, och
do not undermine the effect of measures taken by the Union either autonomously, or in cooperation with other countries, for the purpose of the conservation of the fish stocks concerned.
som inte undergräver effekten av åtgärder som antagits av unionen ensidigt eller i samarbete med andra länder i syfte att bevara de berörda fiskbestånden.
The Commission shall adopt implementing acts determining whether the conditions laid down in paragraph 1 have been complied with and, where necessary, providing that the measures adopted in respect of the country concerned pursuant to Article 4 cease to apply.
Kommissionen ska anta genomförandeakter för att fastställa huruvida villkoren i punkt 1 har uppfyllts och ska vid behov besluta att de åtgärder som har vidtagits gentemot det berörda landet enligt artikel 4 ska upphöra att gälla.
On duly justified imperative grounds of urgency relating to unforeseen economic or social disruption, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 8(3) to decide that the measures adopted pursuant to Article 4 are to cease to apply.
Vid vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet med avseende på oförutsedda ekonomiska eller sociala störningar, ska kommissionen anta genomförandeakter med omedelbar tillämplighet i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 8.3 för att besluta att de åtgärder som har vidtagits enligt artikel 4 ska upphöra att gälla.
Where reference is made to this paragraph, Article 8 of Regulation (EU) No 182/2011, in conjunction with Article 5 thereof, shall apply.
När det hänvisas till denna punkt, ska artikel 8 i förordning (EU) nr 182/2011 jämförd med artikel 5 i den förordningen tillämpas.
The results of the evaluation referred to in Article 5(4), shall be made available to the European Parliament and the Council, in accordance with the procedure provided for in Article 10(4) of Regulation (EU) No 182/2011, together with the documents referred to therein.
Resultaten från den utvärdering som avses i artikel 5.4 ska göras tillgängliga för Europaparlamentet och rådet i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 10.4 i förordning (EU) nr 182/2011, tillsammans med de dokument som avses däri.
OJ C 229, 31.7.2012, p. 112.
EUT C 229, 31.7.2012, s. 112.
Position of the European Parliament of 12 September 2012 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 25 September 2012.
Europaparlamentets ståndpunkt av den 12 september 2012 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 25 september 2012.
it adopts fishery management measures without due regard to the rights, interests and duties of other countries and the Union, and those fishery management measures, when considered in conjunction with measures taken by other countries and the Union, lead to fishing activities which could result in the stock being in an unsustainable state. This condition is considered to be complied with also where the fishery management measures adopted by that country did not lead to the stock being in an unsustainable state solely due to measures adopted by others.
vidtar fiskeriförvaltningsåtgärder utan att beakta andra länders och unionens, rättigheter, intressen och skyldigheter, och dessa fiskeriförvaltningsåtgärder, när de beaktas tillsammans med åtgärder som har vidtagits av andra länder och unionen, leder till fiskeverksamheter som skulle kunna resultera i att beståndets tillstånd blir ohållbart; detta villkor ska också anses vara uppfyllt i de fall där de fiskeförvaltningsåtgärder som antagits av det landet endast tack vare åtgärder som vidtagits av andra inte ledde till ett ohållbart tillstånd för beståndet.
Regulation (EU) No 1027/2012 of the European Parliament and of the Council
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1027/2012
amending Regulation (EC) No 726/2004 as regards pharmacovigilance
om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel
In order to ensure transparency on the surveillance of authorised medicinal products, the list of medicinal products subject to additional monitoring established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [3], should systematically include medicinal products that are subject to certain post-authorisation safety conditions.
För att säkerställa öppenhet i fråga om övervakningen av godkända läkemedel bör man se till att systematiskt införa läkemedel som omfattas av vissa säkerhetsvillkor efter godkännandet i den förteckning över läkemedel som ska övervakas ytterligare vilken upprättats genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet [3].
Therefore, the marketing authorisation holder should be obliged to inform the European Medicines Agency of the reasons for withdrawing or interrupting the placing on the market of a medicinal product, for requesting that a marketing authorisation be revoked, or for not renewing a marketing authorisation.
Innehavaren av ett godkännande för försäljning bör därför vara skyldig att underrätta Europeiska läkemedelsmyndigheten om skälen för att dra in ett läkemedel, för att inte längre tillhandahålla ett läkemedel på marknaden, för att begära att ett godkännande för försäljning ska upphävas eller för att inte ansöka om förnyat godkännande för försäljning.
Since the objective of this Regulation, namely to provide for specific rules on pharmacovigilance and improve the safety of medicinal products for human use authorised pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Eftersom målet för denna förordning, nämligen att införa särskilda regler för säkerhetsövervakning av läkemedel och förbättra säkerheten hos humanläkemedel som godkänts enligt förordning (EG) nr 726/2004 inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna, och det därför bättre kan nås på unionsnivå kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen.
Regulation (EC) No 726/2004 should therefore be amended accordingly,
Förordning (EG) nr 726/2004 bör därför ändras i enlighet med detta.
in Article 13(4), the second subparagraph is replaced by the following:
I artikel 13.4 ska andra stycket ersättas med följande:
‘The marketing authorisation holder shall notify the Agency if the product ceases to be placed on the market of a Member State, either temporarily or permanently. Such notification shall, other than in exceptional circumstances, be made no less than two months before the interruption in the placing on the market of the product. The marketing authorisation holder shall inform the Agency of the reasons for such action in accordance with Article 14b.’;
”Innehavaren av godkännandet för försäljning ska meddela myndigheten om försäljningen av läkemedlet i en medlemsstat upphör tillfälligt eller permanent. Ett sådant meddelande ska, utom i undantagsfall, göras minst två månader innan saluföringen av läkemedlet upphör. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska underrätta myndigheten om orsakerna till åtgärden i enlighet med artikel 14b.”
The marketing authorisation holder shall notify the Agency forthwith of any action the holder takes to suspend the marketing of a medicinal product, to withdraw a medicinal product from the market, to request the withdrawal of a marketing authorisation or not to apply for the renewal of a marketing authorisation, together with the reasons for such action.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utan dröjsmål meddela myndigheten om varje åtgärd som innehavaren vidtar för att upphöra med försäljningen av ett läkemedel, dra in ett läkemedel från marknaden, begära att ett godkännande för försäljning dras in eller inte ansöka om förnyat godkännande för försäljning och samtidigt ange orsakerna till detta.
The marketing authorisation holder shall in particular declare if such action is based on any of the grounds set out in Article 116 or Article 117(1) of Directive 2001/83/EC.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska särskilt ange om åtgärden grundar sig på något av de skäl som anges i artiklarna 116 eller 117.1 i direktiv 2001/83/EG.
The marketing authorisation holder shall also make the notification pursuant to paragraph 1 of this Article if the action is taken in a third country and such action is based on any of the grounds set out in Article 116 or Article 117(1) of Directive 2001/83/EC.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska också meddela i enlighet med vad som avses i punkt 1 i den här artikeln om åtgärden vidtas i ett tredjeland och den grundar sig på något av de skäl som anges i artiklarna 116 eller 117.1 i direktiv 2001/83/EG.
In the cases referred to in paragraphs 1 and 2, the Agency shall forward the information to the competent authorities of the Member States without undue delay.’;
I de fall som avses i punkterna 1 och 2 ska myndigheten vidarebefordra informationen till de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna utan oskäligt dröjsmål.”
in Article 20, paragraph 8 is replaced by the following:
Artikel 20.8 ska ersättas med följande:
Where the procedure is initiated as a result of the evaluation of data relating to pharmacovigilance, the opinion of the Agency, in accordance with paragraph 2 of this Article, shall be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use on the basis of a recommendation from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and Article 107j(2) of Directive 2001/83/EC shall apply.’;
Om förfarandet inleds som en följd av utvärderingen av uppgifter från säkerhetsövervakning av läkemedel, ska myndighetens yttrande i enlighet med punkt 2 i den här artikeln antas av kommittén för humanläkemedel på grundval av en rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, och artikel 107j.2 i direktiv 2001/83/EG ska tillämpas.”
That list shall include the names and active substances of:
Förteckningen ska innehålla namn på och aktiva substanser i
medicinal products authorised in the Union that contain a new active substance which, on 1 January 2011, was not contained in any medicinal product authorised in the Union;
läkemedel som godkänts i unionen och som innehåller en ny aktiv substans som den 1 januari 2011 inte ingick i något läkemedel som godkänts i unionen,
any biological medicinal product not covered by point (a) that was authorised after 1 January 2011;
biologiska läkemedel som inte omfattas av led a och som godkänts efter den 1 januari 2011,
medicinal products that are authorised pursuant to this Regulation, subject to the conditions referred to in point (cb) of Article 9(4), point (a) of the first subparagraph of Article 10a(1) or Article 14(7) or (8);
läkemedel som godkänts enligt denna förordning, på de villkor som avses i artiklarna 9.4 led cb, 10a.1 första stycket led a eller artikel 14.7 eller 14.8,
medicinal products that are authorised pursuant to Directive 2001/83/EC, subject to the conditions referred to in points (b) and (c) of the first paragraph of Article 21a, Article 22, or point (a) of the first subparagraph of Article 22a(1) thereof.
läkemedel som godkänts enligt direktiv 2001/83/EG, på de villkor som avses i artiklarna 21a första stycket leden b och c, 22 eller 22a.1 första stycket led a i det direktivet.
At the request of the Commission, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, medicinal products that are authorised pursuant to this Regulation, subject to the conditions referred to in points (c), (ca) or (cc) of Article 9(4), point (b) of the first subparagraph of Article 10a(1) or Article 21(2), may also be included in the list referred to in paragraph 1 of this Article.
På begäran av kommissionen, och efter samråd med kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, får läkemedel som har godkänts enligt denna förordning, med förbehåll för de villkor som avses i artiklarna 9.4 led c, ca eller cc, 10a.1 första stycket led b eller 21.2, också införas i den förteckning som avses i punkt 1 i den här artikeln.
At the request of a national competent authority, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, medicinal products that are authorised pursuant to Directive 2001/83/EC, subject to the conditions referred to in points (a), (d), (e) or (f) of the first paragraph of Article 21a, point (b) of the first subparagraph of Article 22a(1) or Article 104a(2) thereof, may also be included in the list referred to in paragraph 1 of this Article.
På begäran av en nationell behörig myndighet, och efter samråd med kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, får läkemedel som har godkänts enligt direktiv 2001/83/EG, med förbehåll för de villkor som avses i artiklarna 21a första stycket leden a, d, e eller f, 22a.1 första stycket led b eller 104a.2 i det direktivet, också införas i den förteckning som avses i punkt 1 i den här artikeln.
The list referred to in paragraph 1 shall include an electronic link to the product information and to the summary of the risk management plan.
Den förteckning som avses i punkt 1 ska innehålla en elektronisk länk till produktinformationen och till sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
In the cases referred to in points (a) and (b) of paragraph 1 of this Article, the Agency shall remove a medicinal product from the list five years after the Union reference date referred to in Article 107c(5) of Directive 2001/83/EC.
I de fall som avses i punkt 1 a och b i den här artikeln ska myndigheten stryka ett läkemedel från förteckningen fem år efter det referensdatum för unionen som avses i artikel 107c.5 i direktiv 2001/83/EG.
In the cases referred to in points (c) and (d) of paragraph 1 and in paragraph 1a of this Article, the Agency shall remove a medicinal product from the list once the conditions have been fulfilled.
I de fall som avses i punkterna 1 c och d och 1a i den här artikeln ska myndigheten stryka ett läkemedel från förteckningen när villkoren har uppfyllts.
For medicinal products included in the list referred to in paragraph 1, the summary of product characteristics and the package leaflet shall include the statement "This medicinal product is subject to additional monitoring".
För läkemedel i den förteckning som avses i punkt 1 ska det i sammanfattningen av produktens egenskaper och på bipacksedeln stå ”Detta läkemedel är föremål för kompletterande övervakningsåtgärder”.
That statement shall be preceded by a black symbol which shall be selected by the Commission by 2 July 2013, following a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, and shall be followed by an appropriate standardised explanatory sentence.
Den förklaringen ska föregås av en svart symbol som ska väljas av kommissionen senast den 2 juli 2013, efter rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, och ska följas av en lämplig standardiserad förklarande mening.
By 5 June 2018, the Commission shall present to the European Parliament and the Council a report on the use of the list referred to in paragraph 1 based on the experience and data provided by the Member States and the Agency.
Senast den 5 juni 2018 ska kommissionen lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet om användningen av den förteckning som avses i punkt 1 med utgångspunkt i tidigare erfarenheter och uppgifter från medlemsstaterna och myndigheten.
The Commission shall, if appropriate, on the basis of that report, and after consultation with the Member States and other appropriate stakeholders, present a proposal in order to adjust the provisions relating to the list referred to in paragraph 1.’;
Kommissionen ska, när så är lämpligt, med utgångspunkt i den rapporten och efter samråd med medlemsstaterna och andra berörda parter, lägga fram ett förslag i syfte att anpassa bestämmelserna angående den förteckning som avses i punkt 1.”
in the second subparagraph of paragraph 1, points (c) and (d) are replaced by the following:
Punkt 1 andra stycket c och d ska ersättas med följande:
coordinating the monitoring of medicinal products which have been authorised within the Union and providing advice on the measures necessary to ensure the safe and effective use of those medicinal products, in particular by coordinating the evaluation and implementation of pharmacovigilance obligations and systems and the monitoring of such implementation;
samordna övervakningen av läkemedel som godkänts för försäljning inom unionen och lämna råd om nödvändiga åtgärder för att säkerställa att dessa läkemedel används på ett säkert och effektivt sätt, framför allt genom att samordna utvärderingen och genomförandet av säkerhetsövervakning av läkemedel och systemen för säkerhetsövervakning av läkemedel samt genom tillsyn av hur denna övervakning genomförs,
ensuring the collation and dissemination of information on suspected adverse reactions to medicinal products authorised in the Union by means of a database which is permanently accessible to all Member States;’;
svara för sammanställning och spridning av uppgifter om misstänkta biverkningar av läkemedel som godkänts i unionen genom inrättandet av en databas som ska vara ständigt tillgänglig för alla medlemsstater,”
in the second subparagraph of paragraph 2, point (b) is replaced by the following:
Punkt 2 andra stycket b ska ersättas med följande:
marketing authorisation holders shall, by 2 July 2012 at the latest, electronically submit to the Agency information on all medicinal products for human use authorised in the Union, using the format referred to in point (a);’.
Innehavare av godkännandet för försäljning ska senast den 2 juli 2012 på elektronisk väg lämna information till myndigheten om alla humanläkemedel som har godkänts för försäljning i unionen, och de ska använda det format som avses i led a.”
It shall apply from 5 June 2013 with the exception of Article 23(4), points (c) and (d) of the second subparagraph of Article 57(1) and point (b) of the second subparagraph of Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004, as amended by this Regulation, which shall apply from 4 December 2012.
Den ska tillämpas från och med den 5 juni 2013 med undantag av artiklarna 23.4, 57.1 andra stycket leden c och d och 57.2 andra stycket led b i förordning (EG) nr 726/2004, såsom ändrade genom den här förordningen, vilka ska tillämpas från och med den 04 december 2012.
OJ C 181, 21.6.2012, p. 202.
EUT C 181, 21.6.2012, s. 202.
Regulation (EU) No 1028/2012 of the European Parliament and of the Council
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1028/2012
amending Council Regulation (EC) No 1234/2007 as regards the regime of the single payment scheme and support to vine-growers
om ändring av rådets förordning (EG) nr 1234/2007 vad gäller systemet med samlat gårdsstöd och stödet till vinodlare
Article 103o of Council Regulation (EC) No 1234/2007 of 22 October 2007 establishing a common organisation of agricultural markets and on specific provisions for certain agricultural products (Single CMO Regulation) [4] provides for a possibility for Member States to grant decoupled aid under the single payment scheme to vine-growers.
Artikel 103o i rådets förordning (EG) nr 1234/2007 av den 22 oktober 2007 om upprättande av en gemensam organisation av jordbruksmarknaderna och om särskilda bestämmelser för vissa jordbruksprodukter (”förordningen om en samlad marknadsordning”) [4] ger medlemsstaterna möjlighet att bevilja vinodlare frikopplat stöd inom ramen för systemet med samlat gårdsstöd.
Several Member States have used this specific support measure.
Flera medlemsstater har använt denna särskilda stödåtgärd.
However, the fact that Member States may modify transfers to the single payment scheme from the support programmes once a year and that support programmes have a five-year duration whilst payment entitlements giving rise to direct payments are granted for an indeterminate period of time has resulted in administrative and budgetary burdens.
Att medlemsstaterna får ändra överföringarna till systemet med samlat gårdsstöd från stödprogrammen en gång per år och att stödprogrammen har en giltighetstid på fem år, medan de stödrättigheter som ger upphov till direktstöd beviljas för obegränsade tidsperioder har gett upphov till administrativt och budgetrelaterat merarbete.
In order to simplify the management of this specific support measure and to ensure its consistency with the objectives of the rules for direct support schemes for farmers, it is appropriate to convert it into the possibility for Member States to definitively decrease the funds allocated to the support programmes in the wine sector and thereby increase the national ceilings for direct payments.
För att förenkla förvaltningen av denna särskilda stödåtgärd och se till att den är förenlig med målen för direktstöd till jordbrukare, är det lämpligt att omvandla den till en möjlighet för medlemsstaterna att permanent minska de medel som tilldelas stödprogrammen inom vinsektorn och därmed öka de nationella taken för direktstöd.
It is appropriate to allow Member States to continue applying the support provided for in Article 103o of Regulation (EC) No 1234/2007 for 2014.
Det är lämpligt att tillåta medlemsstaterna att fortsättningsvis tillämpa det stöd som föreskrivs i artikel 103o i förordning (EG) nr 1234/2007 under 2014.
in Article 103n, the following paragraph is inserted:
I artikel 103n ska följande punkt införas: