natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the purposes of this chapter, the following definitions shall apply:
I detta kapitel gäller följande definitioner:
‘Start of data collection’ means the date from which information on the first study subject is first recorded in the study dataset or, in the case of the secondary use of data, the date from which data extraction starts;
datainsamling påbörjas det datum från och med vilket information om den första försökspersonen dokumenteras eller, vid sekundäranvändning av data, det datum då dataextraheringen påbörjas,
‘End of data collection’ means the date from which the analytical dataset is completely available.
datainsamling avslutas det datum då analysdata blir helt tillgängliga.
Format of post-authorisation safety studies
Format för säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts
Protocols, abstracts and final study reports for non-interventional post-authorisation safety studies shall be submitted in the format set out in Annex III.
Protokoll, sammanfattningar och slutrapporter avseende icke-interventionsstudier av säkerheten efter det att produkten godkänts ska lämnas i det format som anges bilaga III.
This Regulation shall apply without prejudice to the obligations of national competent authorities and marketing authorisation holders relating to their processing of personal data under Directive 95/46/EC or the obligations of the Agency relating to its processing of personal data under Regulation (EC) No 45/2001.
Denna förordning ska tillämpas utan att det påverkar de skyldigheter som de nationella behöriga myndigheterna och innehavarna av godkännande för försäljning har när det gäller behandling av personuppgifter enligt direktiv 95/46/EG eller läkemedelsmyndighetens skyldigheter när det gäller behandling av personuppgifter enligt förordning (EG) nr 45/2001.
The obligation on the part of marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency to use the terminology provided for in points (c) to (g) of Article 25 shall apply from 1 July 2016.
Från och med den 1 juli 2016 är innehavarna av godkännande för försäljning, de nationella behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten skyldiga att använda den terminologi som anges i artikel 25 c–g.
Article 26(2) shall apply from 1 July 2016.
Artikel 26.2 ska tillämpas från och med den 1 juli 2016.
The obligation on the part of the marketing authorisation holder to comply with the format and content as provided for in Articles 29 to 38 shall apply from 10 January 2013.
Från och med den 10 januari 2013 ska innehavaren av godkännande för försäljning följa de bestämmelser om format och innehåll som anges i artiklarna 29–38.
It shall apply from 10 July 2012.
Den ska tillämpas från och med den 10 juli 2012.
OJ L 334, 24.11.2008, p. 7.
EUT L 334, 24.11.2008, s. 7.
The risk management plan shall consist of the following modules:
Riskhanteringsplanen ska bestå av följande moduler:
Part I: Product(s) overview
Del I: Produktöversikt
Part II: Safety specification
Del II: Säkerhetsspecifikation
Module SI: Epidemiology of the indication(s) and target population(s)
Modul SI: Epidemiologi avseende indikationer och målpopulationer
Module SII: Non-clinical part of the safety specification
Modul SII: Icke-klinisk del av säkerhetsspecifikationen
Module SIII: Clinical trial exposure
Modul SIII: Exponering vid klinisk prövning
Module SIV: Populations not studied in clinical trials
Modul SIV: Populationer som inte studerats i kliniska prövningar
Module SV: Post-authorisation experience
Modul SV: Erfarenheter efter godkännandet
Module SVI: Additional EU requirements for the safety specification
Modul SVI: Kompletterande EU-krav för säkerhetsspecifikationen
Module SVII: Identified and potential risks
Modul SVII: Identifierade och potentiella risker
Module SVIII: Summary of the safety concerns
Modul SVIII: Sammanfattning av säkerhetsproblemen
Part III: Pharmacovigilance plan (including post-authorisation safety studies)
Del III: Plan för säkerhetsövervakningen av läkemedel (inklusive säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts)
Part IV: Plans for post-authorisation efficacy studies
Del IV: Planer för effektstudier efter det att läkemedlet godkänts
Part V: Risk minimisation measures (including evaluation of the effectiveness of risk minimisation activities)
Del V: Riskminimerande åtgärder (inklusive utvärdering av hur effektiva åtgärderna är)
Part VI: Summary of the risk management plan
Del VI: Sammanfattning av riskhanteringsplanen
Part VII: Annexes
Del VII: Bilagor
Format of the electronic periodic safety update reports
Format för elektroniska periodiska säkerhetsrapporter
The periodic safety update report shall consist of the following modules:
Den periodiska säkerhetsrapporten ska bestå av följande moduler:
Part I Title page including signature
Del I Försättsblad med signatur
Part II Executive Summary
Del II Sammanfattning
Part III Table of contents
Del III Innehållsförteckning
Worldwide marketing authorisation status
Status för godkännande för försäljning internationellt
Actions taken in the reporting interval for safety reasons
Åtgärder som av säkerhetsskäl vidtagits under rapporteringsperioden
Changes to reference safety information
Förändringar i referenssäkerhetsinformationen
Estimated exposure and use patterns
Beräknad exponering och beräknade användningsmönster
Cumulative subject exposure in clinical trials
Försökspersonernas sammanlagda exponering vid kliniska prövningar
Cumulative and interval patient exposure from marketing experience
Sammanlagd patientexponering och patientexponering under rapporteringsperioden
Data in summary tabulations
Uppgifter i summeringar
Reference information
Referensinformation
Cumulative summary tabulations of serious adverse events from clinical trials
Kumulativa summeringar av allvarliga incidenter från kliniska prövningar
Cumulative and interval summary tabulations from post-marketing data sources
Kumulativa och periodiska summeringar av data insamlade efter godkännandet
Summaries of significant findings from clinical trials during the reporting interval
Sammanfattningar av viktiga resultat från kliniska prövningar under rapporteringsperioden
Completed clinical trials
Slutförda kliniska prövningar
Ongoing clinical trials
Pågående kliniska prövningar
Other therapeutic use of medicinal product
Annan terapeutisk användning av läkemedel
New safety data related to fixed combination therapies
Nya säkerhetsdata om behandlingsformer för fasta kombinationer
Findings from non-interventional studies
Resultat från observationsstudier
Information from other clinical trials and sources
Information från andra kliniska prövningar och källor
Non-clinical data
Icke-kliniska uppgifter
Other periodic reports
Andra periodiska rapporter
Lack of efficacy in controlled clinical trials
Utebliven effekt i kontrollerade kliniska prövningar
Late-breaking information
Sent inkommen information
Overview on signals: New, ongoing or closed
Genomgång av signaler: nya, pågående eller avslutade
Signal and risk evaluation
Utvärdering av signaler och risker
Summaries of safety concerns
Sammanfattningar av säkerhetsproblemen
Signal evaluation
Utvärdering av signaler
Evaluation of risks and new information
Utvärdering av risker och ny information
Characterisation of risks
Riskkarakterisering
Effectiveness of risk minimisation (if applicable)
De riskminimerande åtgärdernas effektivitet (i förekommande fall)
Benefit evaluation
Utvärdering av nyttan
Important baseline efficacy and effectiveness information
Viktig utgångsinformation om verkan och effektivitet
Newly identified information on efficacy and effectiveness
Ny information om verkan och effektivitet
Characterisation of benefits
Nyttokarakterisering
Integrated benefit-risk analysis for authorised indications
Integrerad analys av nytta/riskförhållandet för godkända indikationer
Benefit-risk context — Medical need and important alternatives
Nytta/risk-sammanhang – Medicinskt behov och viktiga alternativ
Benefit-risk analysis evaluation
Värdering av nytta/riskförhållandet
Conclusions and actions
Slutsatser och åtgärder
Appendices to the periodic safety update report
Tillägg till de periodiska säkerhetsrapporterna
Protocols, abstracts and final study reports for post-authorisation safety studies
Protokoll, sammanfattningar och slutrapporter avseende säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts
Format of the study protocol
Format för studieprotokoll
Title: informative title including a commonly used term indicating the study design and the medicinal product, substance or drug class concerned, and a sub-title with a version identifier and the date of the last version.
Titel: informativ titel, innehållande en allmänt använd term, som beskriver studiedesign och berörd läkemedelssubstans eller terapeutisk klass samt en undertitel med versionsnummer och datum för den senaste versionen.
Responsible parties including a list of all collaborating institutions and other relevant study sites.
Ansvariga parter, inklusive en förteckning över alla samarbetande kliniker och andra relevanta studiecentra.
Abstract: stand-alone summary of the study protocol, including the following subsections:
Sammanfattning: separat sammandrag av studieprotokollet som innehåller följande avsnitt:
title with subtitles including version and date of the protocol and name and affiliation of the main author;
Titel och undertitlar med angivande av version och datum för protokollet samt huvudförfattarens namn och organisationstillhörighet.
rationale and background;
Rational och bakgrund.
research question and objectives;
Forskningsfråga och syfte.
study design;
Studiedesign.
population;
Population.
variables;
Variabler.
data sources;
Datakällor.
study size;
Studiestorlek.
data analysis;
Dataanalys.
milestones.
Milstolpar.
Amendments and updates: any substantial amendment and update to the study protocol after the start of data collection, including a justification for the amendment or update, the date of the change, and a reference to the section of the protocol where the change has been made.
Ändringar och uppdateringar: väsentliga ändringar och uppdateringar av studieprotokollet efter att datainsamlingen har påbörjats, med angivande av skälet till ändringen eller uppdateringen, datum för ändringen och en hänvisning till den del av protokollet där ändringen har gjorts.
Milestones: table with planned dates for the following milestones:
Milstolpar: tabell med beräknade datum för följande milstolpar:
start of data collection;
Datainsamling påbörjas.
end of data collection;
Datainsamling avslutas.
study progress report(s) as referred to in Article 107m(5) of Directive 2001/83/EC;
Resultatrapporter enligt artikel 107m.5 i direktiv 2001/83/EG.
interim report(s) of study results, if applicable;
Interimsrapporter om resultaten, om tillämpligt.
final report of study results.
Slutrapport om studieresultaten.
Rationale and background: description of the safety hazard(s), the safety profile or the risk management measures that led to the study being imposed as an obligation for a marketing authorisation.
Rational och bakgrund: beskrivning av de säkerhetsrisker, den säkerhetsprofil eller de riskhanteringsåtgärder som ledde till att studien var ett villkor för godkännande för försäljning.
Research question and objectives in accordance with the decision of the national competent authority that imposed the study as an obligation.
Forskningsfråga och mål i enlighet med den nationella behöriga myndighetens beslut om krav på en studie.
Research methods: description of the research methods, including:
Forskningsmetoder: beskrivning av forskningsmetoderna som innehåller följande:
setting: study population defined in terms of persons, place, time period, and selection criteria, including the rationale for any inclusion and exclusion criteria.
Studieupplägg: studiepopulation med angivande av personer, plats, tidsperiod och urvalskriterier, inklusive skälen till inklusions- och exklusionskriterier.
Where any sampling from a source population is undertaken, a description of the source population and details of sampling methods shall be provided.
Om det görs ett urval från den undersökta befolkningsgruppen ska den undersökta befolkningsgruppen och urvalsmetoderna beskrivas.
Where the study design is a systematic review or a meta-analysis, the criteria for the selection and eligibility of studies shall be explained;
I de fall en studie till sin utformning utgör en systematisk genomgång eller är en metaanalys ska kriterierna för hur urvalet av studier skett och vilka villkor som gällt för att studier ska ha kunnat inkluderas anges och förklaras.
data sources: strategies and data sources for determining exposures, outcomes and all other variables relevant to the study objectives.
Datakällor: strategier och datakällor för att fastställa exponering, resultat och övriga variabler som är relevanta för studiens syfte.
Where the study will use an existing data source, such as electronic health records, any information on the validity of the recording and coding of the data shall be reported.
Om man kommer att använda en befintlig datakälla i studien, t.ex. elektroniska patientjournaler, ska det lämnas information om validiteten för registreringen och kodningen av uppgifterna.
In the case of a systematic review or meta-analysis, the search strategy and processes and any methods for confirming data from investigators shall be described;
Vid en systematisk genomgång eller metaanalys ska man beskriva sökstrategi och sökprocesser samt metoder för att bekräfta uppgifter från prövarna.
study size: any projected study size, precision sought for study estimates and any calculation of the study size that can minimally detect a pre-specified risk with a pre-specified interpretative power;
Studiestorlek: planerad studiestorlek, önskad precision för studieestimatet och beräkning av minsta studiestorlek för att kunna påvisa en angiven risk med en fördefinierad noggrannhet.
data management;
Datahantering.
limitations of the research methods.
Forskningsmetodernas begränsningar.
Protection of human subjects: safeguards in order to comply with national and Union requirements for ensuring the well-being and rights of participants in non-interventional post-authorisation safety studies.
Skydd av patienter: skyddsmekanismer för att uppfylla nationella krav och unionens krav för att säkerställa välbefinnande och rättigheter för deltagarna i de icke-interventionsstudier avseende säkerhet som genomförs efter det att läkemedlet godkänts.
Management and reporting of adverse events/adverse reactions and other medically important events while the study is being conducted.
Hantering och rapportering av incidenter/biverkningar och andra medicinskt viktiga händelser medan studien pågår.
Plans for disseminating and communicating study results.
Planer för att sprida och kommunicera studieresultaten.
References.
Referenser
Format of the abstract of the final study report
Format för sammanfattning av slutrapporten
Title, with subtitles including date of the abstract and name and affiliation of main author.
Titel och undertitlar med angivande av datum för sammanfattningen samt huvudförfattarens namn och organisationstillhörighet.
Keywords (not more than five keywords indicating the main study characteristics).
Nyckelord (högst fem nyckelord för studiens viktigaste karakteristika).
Rationale and background.
Rational och bakgrund.
Research question and objectives.
Forskningsfråga och syfte.
Study design.
Studiedesign.
Setting.
Studieupplägg.
Subjects and study size, including dropouts.
Försökspersoner och studiestorlek, inklusive försökspersoner som avbrutit studien.
Variables and data sources.
Variabler och datakällor.
Results.
Resultat.
Discussion (including, where relevant, an evaluation of the impact of study results on the risk–benefit balance of the product).
Diskussion (i förekommande fall även en utvärdering av den inverkan som studiens resultat har på nytta/riskförhållandet för produkten).
Names and affiliations of principal investigators.
De huvudansvariga prövarnas namn och organisationstillhörighet.
Format of the final study report
Format för slutrapport
Title: title including a commonly used term indicating the study design; sub-titles with date of final report and name and affiliation of the main author.
Titel: titel, innehållande en allmänt använd term, som beskriver studiedesign; undertitlar med datum för slutrapport och huvudförfattarens namn och organisationstillhörighet.
Abstract: stand-alone summary referred to in Section 2 of this Annex.
Sammanfattning: separat sammandrag enligt avsnitt 2 i denna bilaga.
Marketing authorisation holder: name and address of the marketing authorisation holder.
Innehavaren av godkännande för försäljning: namn och adress.
Investigators: names, titles, degrees, addresses and affiliations of the principal investigator and all co-investigators, and list of all collaborating primary institutions and other relevant study sites.
Prövare: namn, titel, befattning, adress och organisationstillhörighet för den huvudansvariga prövaren och medprövarna, och en förteckning över alla samarbetande huvudkliniker och andra relevanta studiecentra.
Milestones: dates for the following milestones:
Milstolpar: datum för följande milstolpar:
start of data collection (planned and actual dates);
Datainsamling påbörjas (planerade och faktiska datum).
end of data collection (planned and actual dates);
Datainsamling avslutas (planerade och faktiska datum).
study progress reports;
Resultatrapporter.
interim reports of study results, where applicable;
Interimsrapporter om resultaten, om tillämpligt.
final report of study results (planned and actual date);
Slutrapport om resultaten (planerat och faktiskt datum)
any other important milestone applicable to the study, including date of study registration in the electronic study register.
Andra viktiga milstolpar när det gäller studien, t.ex. datum för registrering av studien i det elektroniska registret.
Rationale and background: description of the safety concerns that led to the study being initiated, and critical review of relevant published and unpublished data evaluating pertinent information and gaps in knowledge that the study is intended to fill.
Rational och bakgrund: en beskrivning av de säkerhetsproblem som föranledde studien, och en kritisk granskning av relevanta publicerade och opublicerade data som beskriver relevant information och kunskapsluckor som studien är ämnad att komplettera.
Amendments and updates to the protocol: list of any substantial amendments and updates to the initial study protocol after the start of data collection, including a justification for each amendment or update.
Ändringar och uppdateringar av protokollet: förteckning över större ändringar och uppdateringar av det första protokollet efter att datainsamlingen påbörjades, med en motivering av varje ändring eller uppdatering.
Research methods
Forskningsmetoder
Study design: key elements of the study design and rationale for this choice.
Studiedesign: de viktigaste aspekterna avseende hur studien är designad med en motivering till val av nyckelfrågor och motivet till valet av dessa.
Setting: setting, locations, and relevant dates for the study, including periods of recruitment, follow-up, and data collection.
Studieupplägg: studieupplägg, platser och relevanta datum för studien, inklusive rekryteringsperioder, uppföljning och datainsamling.
In the case of a systematic review or meta-analysis, study characteristics used as criteria for eligibility, with rationale.
Vid en systematisk genomgång eller metaanalys, ange de studiekarakteristika som låg till grund för inkluderande av studien och skälen härtill.
Subjects: any source population and eligibility criteria for study subjects.
Försökspersoner: undersökt befolkningsgrupp och urvalskriterierna för försökspersonerna.
Sources and methods for selection of participants shall be provided, including, where relevant, methods for case ascertainment, as well as number of and reasons for dropouts.
Källor och metoder för att välja ut deltagarna ska anges, i förekommande fall även metoder för att bestämma vilka försökspersoner som ska kvarstå i studien, liksom antalet försökspersoner som avbrutit studien och varför.
Variables: all outcomes, exposures, predictors, potential confounders, and effect modifiers, including operational definitions.
Variabler: alla resultat, exponeringar, prediktorer, potentiella co-variabler (s.k. confounders och effektmodifierande variabler), inklusive använda definitioner.
Diagnostic criteria shall be provided, where applicable.
Diagnoskriterier ska anges i tillämpliga fall.
Data sources and measurement: for each variable of interest, sources of data and details of methods of assessment and measurement.
Datakällor och mätning: för varje variabel av intresse, datakällor och uppgifter om bedömnings- och mätmetoder.
If the study has used an existing data source, such as electronic health records, any information on the validity of the recording and coding of the data shall be reported.
Om man har använt en befintlig datakälla i studien, t.ex. elektroniska patientjournaler, ska det lämnas information om validiteten för registreringen och kodningen av uppgifterna.
In the case of a systematic review or meta-analysis, description of all information sources, search strategy, methods for selecting studies, methods of data extraction and any processes for obtaining or confirming data from investigators.
Vid en systematisk genomgång eller metaanalys, beskrivning av alla informationskällor, sökstrategi, metoder för att välja ut studierna, metoder för dataextrahering och processer för att få eller bekräfta uppgifter från prövarna.
Bias.
Metodfel (s.k. bias).
Study size: study size, rationale for any study size calculation and any method for attaining projected study size.
Studiestorlek: studiestorlek, en rational för val av studiestorlek och i de fall en beräkning utförts, vilka antaganden som gjorts och vilken metod som använts.
Data transformation: transformations, calculations or operations on the data, including how quantitative data were handled in the analyses and which groupings were chosen and why.
Dataomvandling: omvandlingar, beräkningar eller behandling av data, med angivande av hur kvantitativa data hanterades i analysen och vilka grupperingar som valdes och varför.
Statistical methods: description of the following items:
Statistiska metoder: beskrivning av
main summary measures;
de viktigaste sammanfattande måtten
all statistical methods applied to the study;
alla statistiska metoder som tillämpats i studien
any methods used to examine subgroups and interactions;
metoder som använts för att undersöka undergrupper och interaktioner
how missing data were addressed;
hur man hanterat avsaknad av data
any sensitivity analyses;
eventuella sensitivitetsanalyser
any amendment to the plan of data analysis included in the study protocol, with rationale for the change.
eventuella ändringar i den statistiska analysplan som beskrivs i studieprotokollet, med motivering till ändringarna.
Quality control: mechanisms to ensure data quality and integrity.
Kvalitetskontroll: metoder för att säkerställa datakvalitet och dataintegritet.
Results: comprising the following subsections:
Resultat: omfattar följande delavsnitt:
Participants: numbers of study subjects at each stage of study.
Deltagare: antalet försökspersoner i varje studiesteg.
In the case of a systematic review or meta-analysis, number of studies screened, assessed for eligibility and included in the review with reasons for exclusion at each stage.
Vid en systematisk genomgång eller metaanalys, antalet studier som undersökts, antalet som bedömts som aktuella att inkludera och antalet som inkluderades i genomgången, med angivande av skäl för uteslutning i respektive steg.
Descriptive data: characteristics of study participants, information on exposures and potential confounders and number of participants with missing data.
Beskrivande uppgifter: studiedeltagarnas karakteristika, information om exponering och potentiella co-variabler (s.k. confounders och effektmodifierande variabler) samt antal deltagare för vilka data saknas.