natgillin/translations-raw huggingface dataset:
in water, buffer solutions, organic solvents and any additional matrices used in the physical and chemical properties tests.
I vatten, buffertlösningar, organiska lösningsmedel och eventuella ytterligare matriser som används vid tester av fysikaliska och kemiska egenskaper.
Validated confirmatory methods shall be submitted if appropriate.
Validerade konfirmeringsmetoder ska lämnas in om så är lämpligt.
The linearity, recovery and precision (repeatability) of methods shall be determined and reported.
Metodernas linjäritet, utbyte och precision (repeterbarhet) ska bestämmas och rapporteras.
Data shall be generated at the LOQ and either the likely residue levels or ten times the LOQ.
Data ska genereras vid kvantifieringsgränsen och vid antingen de sannolika resthaltsnivåerna eller den tiodubbla kvantifieringsgränsen.
Where relevant, the LOQ shall be determined and reported for each analyte.
I tillämpliga fall ska kvantifieringsgränsen bestämmas och rapporteras för varje analyt.
Methods, with a full description, shall be submitted for:
Metoder, med fullständig beskrivning, ska lämnas in för
the determination of all components included in the monitoring residue definition as submitted in accordance with the provisions of point 6.7.1 in order to enable Member States to determine compliance with established maximum residue levels (MRLs);
bestämning av alla beståndsdelar som ingår i den resthaltsdefinition för övervakning som lämnats in i enlighet med punkt 6.7.1 i syfte att medlemsstaterna ska kunna fastställa överensstämmelsen med fastställda gräns-värden (MRL-värden);
they shall cover residues in or on food and feed of plant and animal origin;
de ska omfatta resthalter i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung,
the determination of all components included for monitoring purposes in the residue definitions for soil and water as submitted in accordance with the provisions of point 7.4.2;
bestämning av alla beståndsdelar som ingår för övervakningsändamål i resthaltsdefinitionerna för mark och vatten som lämnas in i enlighet med punkt 7.4.2,
the analysis in air of the active substance and relevant breakdown products formed during or after application, unless the applicant shows that exposure of operators, workers, residents or bystanders is negligible;
analys i luft av det verksamma ämnet och relevanta nedbrytningsprodukter som bildas under eller efter applicering, såvida inte sökanden visar att exponeringen av användare, arbetstagare, boende och personer i närheten är försumbar,
the analysis in body fluids and tissues for active substances and relevant metabolites.
analys av verksamma ämnen och relevanta metaboliter i kroppsvätskor och -vävnader.
As far as practicable these methods shall employ the simplest approach, involve the minimum cost, and require commonly available equipment.
Metoderna ska vara så enkla och så billiga som möjligt och bara kräva allmänt tillgänglig utrustning.
It shall enable all components included in the monitoring residue definition to be determined.
Den ska göra det möjligt att bestämma alla beståndsdelar som ingår i resthaltsdefinitionen för övervakning.
The LOQ shall be determined and reported for each component included in the monitoring residue definition.
Kvantifieringsgränsen ska bestämmas och rapporteras för varje beståndsdel som ingår i resthaltsdefinitionen för övervakning.
For residues in or on food and feed of plant and animal origin and residues in drinking water, the reproducibility of the method shall be determined by means of an independent laboratory validation (ILV) and reported.
För resthalter i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och för resthalter i dricksvatten ska metodens reproducerbarhet bestämmas genom en validering gjord av ett oberoende laboratorium och rapporteras.
The relevance of generating toxicity data in animal models with dissimilar metabolic profiles to those found in humans shall be addressed, if such metabolic information is available, and taken into consideration for study design and risk assessment.
Relevansen av att ta fram toxicitetsdata genom djurmodeller med andra metaboliska profiler än de som förekommer hos människor ska undersökas, om sådan metabolisk information finns tillgänglig, och beaktas vid utformning av studier och riskbedömning.
All potentially adverse effects found during toxicological investigations (including effects on organs/systems such as the immune system, the nervous system, or the endocrine system) shall be reported.
Alla potentiellt negativa effekter som påvisas vid toxikologiska undersökningar (inbegripet effekter på organ/system såsom immunsystemet, nervsystemet, hormonsystemet) ska rapporteras.
Additional studies may be necessary to investigate the mechanisms underlying effects that could be critical to hazard identification or risk assessment.
Ytterligare studier kan behövas för att undersöka de bakomliggande mekanismerna för effekter som kan vara avgörande för faroidentifiering och riskbedömning.
All available biological data and information relevant to the assessment of the toxicological profile of the active substance tested, including modelling, shall be reported.
Alla tillgängliga biologiska uppgifter och upplysningar som är relevanta för en bedömning av det undersökta verksamma ämnets toxikologiska profil, inbegripet modellering, ska rapporteras.
Where available, historical control data shall be provided routinely.
Eventuella historiska kontrolldata ska rutinmässigt redovisas.
The data submitted shall be for endpoints that could represent critical adverse effects, and shall be strain-specific and from the laboratory which carried out the index study.
De uppgifter som lämnas ska avse endpoints som kan visa på kritiska negativa effekter, de ska vara stamspecifika och komma från det laboratorium som utfört referensstudien.
They shall cover a five-year period, centred as closely as possible on the date of the index study.
De ska omfatta en femårsperiod, centrerad så nära som möjligt kring dagen för referensstudien.
When preparing a study plan, available data on the test substance, such as its physico-chemical properties (such as volatility), purity, reactivity (such as rate of hydrolysis, electrophilicity) and structure-activity relationships of chemical analogues, shall be taken into account.
Vid utformning av en undersökningsplan ska tillgängliga uppgifter om det testade ämnet, såsom fysikalisk-kemiska egenskaper (t.ex. flyktighet), renhet, reaktivitet (t.ex. hydrolyshastighet, elektrofilicitet) och struktur–aktivitetssamband hos kemiska analoger beaktas.
For all studies actual achieved dose in mg/kg body weight, as well as in other convenient units (such as mg/L inhalation, mg/cm2 dermal), shall be reported.
Vid alla studier ska den faktiskt uppnådda dosen i mg/kg kroppsvikt, samt i andra lämpliga enheter (t.ex. mg/l inhalation, mg/cm2 dermal) rapporteras.
The analytical methods to be used in toxicity studies shall be specific for the entity to be measured and shall be adequately validated.
De analysmetoder som används vid toxicitetsstudier ska vara specifika för den parameter som ska mätas och vara tillräckligt validerade.
The LOQ shall be adequate for the measurement of the range of concentration anticipated to occur in the generation of the toxicokinetic data.
Kvantifieringsgränsen ska vara avpassad för mätning inom det koncentrationsintervall som förväntas vid framtagande av toxikokinetiska data.
Where, as a result of metabolism or other processes in or on treated plants, in livestock, in soil, in ground water, open air, or as a result of processing of treated products, the terminal residue to which humans will be exposed contains a substance which is not the active substance itself and is not identified as a significant metabolite in mammals, toxicity studies shall, where technically possible, be carried out on that substance unless it can be demonstrated that human exposure to that substance does not constitute a relevant risk to health.
Om till följd av metabolism eller andra processer i eller på behandlade växter, djur, jord, grundvatten eller luft, eller till följd av bearbetning av behandlade produkter, de slutliga rester som människor kommer att exponeras för innehåller ett ämne som inte är det verksamma ämnet och som inte är identifierat som en betydande metabolit hos däggdjur, ska toxicitetsstudier, om det är tekniskt möjligt, utföras för ämnet, såvida det inte kan visas att människors exponering för ämnet inte utgör en beaktansvärd hälsorisk.
Toxicokinetic and metabolism studies relating to metabolites and breakdown products shall only be required if toxicity findings of the metabolite cannot be evaluated by the available results relating to the active substance.
Toxikokinetiska studier och metabolismstudier avseende metaboliter och nedbrytningsprodukter ska krävas endast om toxikologiska data för metaboliten inte kan utvärderas med hjälp av tillgängliga resultat för det verksamma ämnet.
The oral route shall always be used if it is practical.
Oral tillförsel ska alltid användas om det är praktiskt genomförbart.
In cases where exposure of humans is mainly by the gas phase, it can be more appropriate to perform some of the studies via inhalation.
Om exponering av människor huvudsakligen sker via gasfasen kan det vara lämpligare att utföra inhalationsstudier.
For dose selection, toxicokinetic data such as saturation of absorption measured by systemic availability of substance and/or metabolites shall be taken into consideration.
Vid valet av dos ska toxikokinetiska data, såsom absorptionsgrad, mätt genom ämnets och/eller dess metaboliters systemiska tillgänglighet, beaktas.
Information on blood and tissues concentration of the active substance and relevant metabolites, for example around the time to reach the maximum plasma concentration (Tmax), shall be generated in short and long-term studies on relevant species to enhance the value of the toxicological data generated in terms of understanding the toxicity studies.
Information om koncentration i blod och vävnader av det verksamma ämnet och relevanta metaboliter, t.ex. om tiden för att uppnå maximal plasmakoncentration (Tmax), ska tas fram i kort- och långtidsstudier på relevanta arter för att de framtagna toxikologiska data ska bli mer användbara för tolkning av toxicitetsstudierna.
The main objective of the toxicokinetic data is to describe the systemic exposure achieved in animals and its relationship to the dose levels and the time course of the toxicity studies.
Huvudsyftet med de toxikokinetiska uppgifterna är att beskriva den systemiska exponering som sker i djur och dess förhållande till doser och tidsförlopp för toxicitetsstudierna.
Other objectives are:
Andra syften är
to relate the achieved exposure in toxicity studies to toxicological findings and contribute to the assessment of the relevance of these findings to human health, with a particular regard to vulnerable groups;
att relatera den uppnådda exponeringen i toxicitetsstudier till toxikologiska resultat och göra det lättare att bedöma resultatens betydelse för människors hälsa, särskilt vad gäller känsliga grupper,
to support the design of a toxicity study (choice of species, treatment regimen, selection of dose levels) with respect to kinetics and metabolism;
att underlätta utformningen av toxicitetsstudier (val av arter, behandlingsregim, val av doser) med avseende på kinetik och metabolism,
to provide information which, in relation to the findings of toxicity studies, contributes to the design of supplementary toxicity studies as outlined in point 5.8.2;
att ta fram information som, tillsammans med resultaten av toxicitetsstudier, bidrar till utformningen av kompletterande toxicitetsstudier som beskrivs i punkt 5.8.2,
to compare the metabolism of rats with the metabolism in livestock as outlined in point 6.2.4.
att jämföra metabolismen hos råttor med metabolismen hos de djur som anges i punkt 6.2.4.
Limited data restricted to one in vivo test species (normally rat) may be all that is required as regards absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by oral route.
Ett begränsat antal uppgifter från in vivo-test med endast en försöksart (vanligtvis råtta) kan vara allt som krävs vad gäller absorption, distribution, metabolism och utsöndring efter exponering genom oral tillförsel.
These data can provide information useful in the design and interpretation of subsequent toxicity tests.
Dessa uppgifter kan ge upplysningar som är användbara vid utformningen och tolkningen av efterföljande toxicitetstester.
However, it shall be remembered that information on interspecies differences is crucial in extrapolation of animal data to humans and information on metabolism following administration via other routes may be useful in human risk assessments.
Det ska dock understrykas att upplysningar om skillnader mellan arter är av avgörande betydelse när resultat extrapoleras från djur till människor, och att upplysningar om metabolism efter administrering via andra tillförselvägar kan vara användbara vid bedömningen av riskerna för människor.
It is not possible to specify detailed data requirements in all areas, since the exact requirements will depend upon the results obtained for each particular test substance.
Det är inte möjligt att ange detaljerade krav på uppgifter inom alla områden eftersom de exakta kraven beror på de resultat som erhålls för varje enskild testsubstans.
The studies shall provide sufficient information about the kinetics of the active substance and its metabolites in relevant species after being exposed to the following:
Studierna ska ge tillräcklig information om det verksamma ämnets och dess metaboliters kinetik hos relevanta arter efter att de exponerats för
a single oral dose (low and high dose levels);
en enstaka oral dos (låga och höga doser),
a repeated dose.
en upprepad dos.
A key parameter is systemic bioavailability (F), obtained by comparison of the area under the curve (AUC) after oral and intravenous dosing.
En nyckelparameter är systemisk biotillgänglighet (F) som erhålls genom jämförelse mellan arean under kurvan (AUC) efter oral och intravenös dosering.
When intravenous dosing is not feasible a justification shall be provided.
Om intravenös dosering inte är möjligt ska en motivering lämnas.
The design of the kinetic studies required shall include:
Utformningen av de kinetiska studierna ska inkludera
an evaluation of the rate and extent of oral absorption including maximum plasma concentration (Cmax), AUC, Tmax and other appropriate parameters, such as bioavailability;
en uppskattning av hastighet och omfattning av oral absorption inbegripet maximal plasmakoncentration (Cmax), AUC, Tmax och andra lämpliga parametrar, t.ex. biotillgänglighet,
the potential for bioaccumulation;
potentialen för bioackumulering,
plasma half-lives;
plasmahalveringstider,
the distribution in major organs and tissues;
fördelningen i viktiga organ och vävnader,
information on the distribution in blood cells;
fördelningen i blodkroppar,
the chemical structure and the quantification of metabolites in biological fluids and tissues;
kemisk struktur hos och kvantifiering av metaboliter i biologiska vätskor och vävnader,
the different metabolic pathways;
de olika metabolismvägarna,
the route and time course of excretion of active substance and metabolites;
utsöndringsväg och utsöndringstid för det verksamma ämnet och dess metaboliter,
investigations whether and to what extent enterohepatic circulation takes place.
undersökning av om och i så fall i vilken utsträckning enterohepatisk cirkulation sker.
Comparative in vitro metabolism studies shall be performed on animal species to be used in pivotal studies and on human material (microsomes or intact cell systems) in order to determine the relevance of the toxicological animal data and to guide in the interpretation of findings and in further definition of the testing strategy.
Jämförande in vitro-studier av metabolism ska utföras dels på djurarter som ska användas i viktiga studier, dels på humant material (mikrosomer eller intakta cellsystem), för att bestämma relevansen av toxikologiska data från djurförsök och för att ge vägledning för tolkningen av resultaten och för ytterligare definition av försöksstrategin.
An explanation shall be given or further tests shall be carried out where a metabolite is detected in vitro in human material and not in the tested animal species.
En förklaring ska ges, eller ytterligare tester utföras, om en metabolit upptäcks in vitro i humant material och inte i de testade djurarterna.
Data on absorption, distribution, metabolism and excretion (ADME) following exposure by the dermal route shall be provided where toxicity following dermal exposure is of concern compared to that following oral exposure.
Uppgifter om absorption, distribution, metabolism och utsöndring efter dermal exponering ska lämnas om toxiciteten efter dermal exponering ger anledning till oro jämfört med den efter oral exponering.
Before investigating ADME in vivo following dermal exposure, an in vitro dermal penetration study shall be conducted to assess the likely magnitude and rate of dermal bioavailability.
Innan absorption, distribution, metabolism och utsöndring efter dermal exponering undersöks in vivo, ska en dermal penetrationsstudie in vitro göras för att bedöma sannolik omfattning och hastighet för dermal biotillgänglighet.
Absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by the dermal route shall be considered on the basis of the above information, unless the active substance causes skin irritation that would compromise the outcome of the study.
Absorption, distribution, metabolism och utsöndring efter dermal exponering ska bedömas på grundval av ovanstående information, såvida inte det verksamma ämnet orsakar hudirritationer som skulle äventyra studiens resultat.
Dermal absorption estimation from data generated in these studies on the active substance shall be critically assessed for relevance to humans.
Uppskattningen av dermal absorption från uppgifter som tagits fram i dessa studier av det verksamma ämnet ska granskas kritiskt avseende relevans för människor.
Dermal absorption measurement of the plant protection product is specifically considered under point 7.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 284/2013.
Mätning av växtskyddsmedels dermala absorption behandlas specifikt i punkt 7.3 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013.
For volatile active substances (vapour pressure > 10–2 Pascal) absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by inhalation may be useful in human risk assessments.
För flyktiga verksamma ämnen (ångtryck > 10–2 Pascal) kan uppgifter om absorption, distribution, metabolism och utsöndring efter exponering genom inandning vara användbara för bedömning av riskerna för människor.
The studies, data and information to be provided and evaluated shall be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the active substance, and in particular to establish, or indicate:
De studier, data och upplysningar som ska läggas fram och utvärderas ska vara tillräckligt omfattande för att följderna av en enda exponering för det verksamma ämnet ska kunna identifieras, och särskilt för att fastställa eller göra en bedömning av
the toxicity of the active substance;
det verksamma ämnets toxicitet,
the time course and characteristics of the effects with full details of behavioural changes, clinical signs, where evident, and possible gross pathological findings at post-mortem;
effekternas karaktär och tidsförlopp, med fullständiga uppgifter om beteendeförändringar, kliniska tecken, om sådana är tydliga, och eventuella makroskopiska patologiska obduktionsfynd,
the possible need to consider establishing acute reference doses (such as ARfD, aAOEL [9]);
eventuellt behov av att fastställa akuta referensdoser (t.ex. ARfD, aAOEL [9]),
where possible mode of toxic action;
toxiskt verkningssätt, om möjligt,
the relative hazard associated with the different routes of exposure.
den relativa fara som är förknippad med de olika exponeringsvägarna.
While the emphasis shall be on estimating the toxicity ranges involved, the information generated shall also permit the active substance to be classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008.
Även om tonvikten ska ligga på en uppskattning av toxicitetsintervall ska de framtagna upplysningarna också möjliggöra en klassificering av det verksamma ämnet i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008.
The information generated through acute toxicity testing is of particular value in assessing hazards likely to arise in accident situations.
Den information som erhålls genom testning av akut toxicitet är särskilt viktig för bedömningen av faror som kan uppstå vid olyckor.
Circumstances in which required
Förhållanden då uppgifter krävs
The acute oral toxicity of the active substance shall always be reported.
Det verksamma ämnets akuta orala toxicitet ska alltid rapporteras.
The acute dermal toxicity of the active substance shall be reported unless waiving is scientifically justified (for example where oral LD50 [10] is greater than 2000 mg/kg).
Det verksamma ämnets akuta dermala toxicitet ska rapporteras om det inte är vetenskapligt motiverat att frångå detta krav (t.ex. när oral LD50 [10] är högre än 2000 mg/kg).
Both local and systemic effects shall be investigated.
Både lokala och systemiska effekter ska undersökas.
Findings of severe skin irritation (Grade 4 erythema or oedema) in the dermal study shall be used instead of performing a specific irritation study.
Fynd av allvarlig hudirritation (erytem eller ödem, grad 4) i den dermala studien ska användas i stället för att utföra en specifik irritationsstudie.
The acute inhalation toxicity of the active substance shall be reported where any of the following apply:
Det verksamma ämnets akuta inhalationstoxicitet ska rapporteras om något av följande gäller:
the active substance has a vapour pressure > 1 × 10–2 Pa at 20 °C;
Det verksamma ämnet har ett ångtryck på > 1 × 10–2 Pa vid 20 °C.
the active substance is a powder containing a significant proportion of particles of a diameter < 50 μm ( > 1 % on weight basis);
Det verksamma ämnet utgörs av ett pulver som innehåller en betydande andel partiklar med en diameter på < 50 μm (> 1 viktprocent).
the active substance is included in products that are powders or are applied by spraying.
Det verksamma ämnet ingår i produkter som utgörs av ett pulver eller appliceras genom sprutning.
The head/nose only exposure shall be used, unless whole body exposure can be justified.
Endast huvud/nos ska exponeras, såvida inte exponering av hela kroppen kan motiveras.
The results of the study shall provide information on the potential for skin irritancy of the active substance including, where relevant, the potential reversibility of the effects observed.
Studiens resultat ska ge information om det verksamma ämnets potential för hudirritation och även, i tillämpliga fall, de observerade effekternas potentiella reversibilitet.
Before undertaking in vivo studies for corrosion/irritation of the active substance, a weight-of-evidence analysis shall be performed on the existing relevant data.
Innan in vivo-studier utförs avseende det verksamma ämnets korrosions-/irritationsegenskaper ska en analys av bevisvärdet utföras för befintliga relevanta data.
Where insufficient data are available, they can be developed through application of sequential testing.
Om det inte finns tillräckliga data kan de kompletteras genom stegvis testning.
The testing strategy shall follow a tiered approach:
Försöksstrategin ska omfatta följande steg:
the assessment of dermal corrosivity using a validated in vitro test method;
bedömning av hudkorrosion genom en validerad in vitro-testmetod,
the assessment of dermal irritation using a validated in vitro test method (such as human reconstituted skin models);
bedömning av hudirritation genom en validerad in vitro-testmetod (t.ex. modeller av rekonstruerad human hud),
an initial in vivo dermal irritation study using one animal, and where no adverse effects are noted;
en inledande in vivo-studie av hudirritation på ett enda djur och, om inga negativa effekter observeras,