natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(ab) ‘minor change’ means an amendment of an existing authorisation that is not of a purely administrative nature and requires only a limited re-assessment of the properties or efficacy of the biocidal product or biocidal product family;
ab) mindre ändring en ändring av ett befintligt godkännande som inte är av rent administrativ karaktär och som endast förutsätter en begränsad omprövning av biocidproduktens eller biocidproduktfamiljens egenskaper eller effektivitet.
(ac) ‘major change’ means an amendment of an existing authorisation which is neither an administrative change nor a minor change;
ac) större ändring en ändring av ett befintligt godkännande som varken är en administrativ ändring eller en mindre ändring. ad)
(ad) ‘vulnerable groups’ means persons needing specific consideration when assessing the acute and chronic health effects of biocidal products.
känsliga befolkningsgrupper personer som det måste tas särskild hänsyn till vid bedömningen av biocidprodukternas akuta och kroniska effekter på hälsan.
These include pregnant and nursing women, the unborn, infants and children, the elderly and, when subject to high exposure to biocidal products over the long term, workers and residents;
Det rör sig bland annat om gravida och ammande kvinnor, ofödda, spädbarn och barn, äldre personer samt, vid hög långvarig exponering för biocidprodukter, arbetstagare och boende. ae)
(ae) ‘small and medium-sized enterprises’ or ‘SMEs’ means small and medium-sized enterprises as defined in Commission Recommendation 2003/361/EC of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises [40].
små och medelstora företag små och medelstora företag enligt definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG av den 6 maj 2003 om definitionen av mikroföretag samt små och medelstora företag [40].
For the purposes of this Regulation, the definitions laid down in Article 3 of Regulation (EC) No 1907/2006 shall apply for the following terms:
I denna förordning ska definitionerna i artikel 3 i förordning (EG) nr 1907/2006 gälla för följande termer:
‘substance’;
ämne,
‘mixture’;
blandning,
‘article’;
vara,
‘product and process-orientated research and development’;
produkt- och processinriktad forskning och utveckling,
‘scientific research and development’.
vetenskaplig forskning och utveckling.
The Commission may, at the request of a Member State, decide, by means of implementing acts, whether a substance is a nanomaterial, having regard in particular to Commission Recommendation 2011/696/EU of 18 October 2011 on the definition of nanomaterial [41], and whether a specific product or group of products is a biocidal product or a treated article or neither.
Kommissionen får, på en medlemsstats begäran, genom genomförandeakter besluta huruvida ett ämne är ett nanomaterial, med särskild hänsyn till kommissionens rekommendation 2011/696/EU av den 18 oktober 2011 om definitionen av nanomaterial [41], och huruvida en särskild produkt eller en grupp av produkter är en biocidprodukt eller en behandlad vara eller ingetdera.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 82.3.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 in order to adapt the definition of nanomaterial set out in point (z) of paragraph 1 of this Article in view of technical and scientific progress and taking into account the Recommendation 2011/696/EU.
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 83 för att anpassa definitionen av nanomaterial som fastställs i punkt 1 z i den här artikeln mot bakgrund av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och ta hänsyn till rekommendation 2011/696/EU.
APPROVAL OF ACTIVE SUBSTANCES
GODKÄNNANDE AV VERKSAMMA ÄMNEN
Conditions for approval
Villkor för godkännande
An active substance shall be approved for an initial period not exceeding 10 years if at least one biocidal product containing that active substance may be expected to meet the criteria laid down in point (b) of Article 19(1) taking into account the factors set out in Article 19(2) and (5).
Ett verksamt ämne ska godkännas för en första period på högst tio år om åtminstone en biocidprodukt som innehåller det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kriterierna i artikel 19.1 b med beaktande av de faktorer som anges i artikel 19.2 och 19.5.
An active substance that falls under Article 5 may only be approved for an initial period not exceeding five years.
Ett verksamt ämne som omfattas av artikel 5 får endast godkännas för en första period som inte överskrider fem år.
The approval of an active substance shall be restricted to those product-types for which relevant data have been submitted in accordance with Article 6.
Godkännandet av ett verksamt ämne ska begränsas till de produkttyper för vilka relevanta uppgifter har lämnats in i enlighet med artikel 6.
The approval shall specify the following conditions, as appropriate:
Vid godkännande ska följande villkor anges, där så är lämpligt:
the minimum degree of purity of the active substance;
Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad.
the nature and maximum content of certain impurities;
Vissa föroreningars beskaffenhet och maximala halt.
the product-type;
Produkttyp.
manner and area of use including, where relevant, use in treated articles;
Användningssätt och användningsområde inbegripet, i förekommande fall, användning i behandlade varor.
designation of categories of users;
Angivande av användarkategorier.
where relevant, characterisation of the chemical identity with regard to stereoisomers;
I förekommande fall, karaktärisering av den kemiska identiteten beträffande stereoisomerer.
other particular conditions based on the evaluation of the information related to that active substance;
Andra särskilda villkor på grundval av utvärderingen av informationen om det verksamma ämnet.
the date of approval and the expiry date of the approval of the active substance.
Datum och utgångsdatum för godkännandet av det verksamma ämnet.
The approval of an active substance shall not cover nanomaterials except where explicitly mentioned.
Godkännandet av ett verksamt ämne ska inte omfatta nanomaterial, såvida inte detta uttryckligen nämns.
Subject to paragraph 2, the following active substances shall not be approved:
Om inte annat följer av punkt 2 ska följande verksamma ämnen inte godkännas:
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, carcinogen category 1A or 1B;
Verksamma ämnen som i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 har klassificerats som cancerframkallande i kategori 1A eller 1B, eller som uppfyller kriterierna för att klassificeras som sådana.
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, mutagen category 1A or 1B;
Verksamma ämnen som i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 har klassificerats som mutagena i kategori 1A eller 1B, eller som uppfyller kriterierna för att klassificeras som sådana.
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, toxic for reproduction category 1A or 1B;
Verksamma ämnen som i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 har klassificerats som reproduktionstoxiska i kategori 1A eller 1B, eller som uppfyller kriterierna för att klassificeras som sådana.
active substances which, on the basis of the criteria specified pursuant to the first subparagraph of paragraph 3 or, pending the adoption of those criteria, on the basis of the second and third subparagraphs of paragraph 3, are considered as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effects in humans or which are identified in accordance with Articles 57(f) and 59(1) of Regulation (EC) No 1907/2006 as having endocrine disrupting properties;
Verksamma ämnen som, på grundval av de kriterier som fastställts enligt punkt 3 första stycket eller, i avvaktan på att dessa kriterier fastställs, på grundval av punkt 3 andra och tredje stycket, anses ha hormonstörande egenskaper som kan ha skadliga effekter på människor, eller som i enlighet med artiklarna 57 f och 59.1 i förordning (EG) nr 1907/2006 har fastställts ha hormonstörande egenskaper.
active substances which meet the criteria for being PBT or vPvB according to Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006.
Verksamma ämnen som uppfyller kriterierna för att anses vara PBT eller vPvB enligt bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006.
Without prejudice to Article 4(1), active substances referred to in paragraph 1 of this Article may be approved if it is shown that at least one of the following conditions is met:
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 4.1 får de verksamma ämnen som avses i punkt 1 i den här artikeln godkännas om det kan visas att minst ett av följande villkor är uppfyllt, nämligen
the risk to humans, animals or the environment from exposure to the active substance in a biocidal product, under realistic worst case conditions of use, is negligible, in particular where the product is used in closed systems or under other conditions which aim at excluding contact with humans and release into the environment;
att risken för människor, djur eller miljön till följd av exponering för det verksamma ämnet i en biocidprodukt är under realistiskt sett värsta användningsförhållanden försumbar, särskilt om produkten används i slutna system eller under andra förhållanden som syftar till att utesluta kontakt med människor och utsläpp i miljön,
it is shown by evidence that the active substance is essential to prevent or control a serious danger to human health, animal health or the environment; or
att det är bevisat att det verksamma ämnet är av avgörande betydelse för att förhindra eller kontrollera ett allvarligt hot mot människors och djurs hälsa eller miljön, eller
not approving the active substance would have a disproportionate negative impact on society when compared with the risk to human health, animal health or the environment arising from the use of the substance.
att, om det verksamma ämnet inte godkänns, det skulle ha oproportionella negativa konsekvenser för samhället jämfört med de risker för människors eller djurs hälsa eller miljön som uppstår till följd av ämnets användning.
When deciding whether an active substance may be approved in accordance with the first subparagraph, the availability of suitable and sufficient alternative substances or technologies shall be a key consideration.
Vid avgörande huruvida ett verksamt ämne får godkännas i enlighet med första stycket ska väsentligt avseende fästas vid huruvida det finns passande och tillräckliga alternativa ämnen eller tekniker.
The use of a biocidal product containing active substances approved in accordance with this paragraph shall be subject to appropriate risk-mitigation measures to ensure that exposure of humans, animals and the environment to those active substances is minimised.
Användningen av en biocidprodukt som innehåller verksamma ämnen som godkänts i enlighet med denna punkt ska omfattas av lämpliga riskbegränsningsåtgärder för att se till att människor, djur och miljö exponeras så litet som möjligt för dessa verksamma ämnen.
The use of the biocidal product with the active substances concerned shall be restricted to Member States in which at least one of the conditions set out in this paragraph is met.
Användningen av den biocidprodukt som innehåller ifrågavarande verksamma ämnen ska begränsas till medlemsstater där minst ett av villkoren som anges i denna punkt uppfylls.
No later than 13 December 2013, the Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties.
Kommissionen ska senast den 13 december 2013 anta delegerade akter i enlighet med artikel 83 för att närmare ange vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande egenskaper.
Pending the adoption of those criteria, active substances that are classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or meet the criteria to be classified as, carcinogen category 2 and toxic for reproduction category 2, shall be considered as having endocrine-disrupting properties.
I avvaktan på antagandet av dessa kriterier ska verksamma ämnen som i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 klassificeras eller uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande i kategori 2 och reproduktionstoxiska i kategori 2 anses ha hormonstörande egenskaper.
Substances such as those that are classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or that meet the criteria to be classified as, toxic for reproduction category 2 and that have toxic effects on the endocrine organs, may be considered as having endocrine-disrupting properties.
Ämnen såsom dem som i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 klassificeras som, eller uppfyller kriterierna för att klassificeras som, reproduktionstoxiska i kategori 2 och som har toxiska effekter på de endokrina organen får anses ha hormonstörande egenskaper.
Data requirements for an application
Uppgiftskrav vid ansökan
An application for approval of an active substance shall contain at least the following elements:
En ansökan om godkännande av ett verksamt ämne ska innehålla åtminstone
a dossier for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II;
en dossier för det verksamma ämnet vilken uppfyller kraven i bilaga II,
a dossier satisfying the requirements set out in Annex III for at least one representative biocidal product that contains the active substance; and
en dossier som uppfyller kraven i bilaga III för minst en representativ biocidprodukt som innehåller det verksamma ämnet, och
if the active substance meets at least one of the exclusion criteria listed in Article 5(1), evidence that Article 5(2) is applicable.
om det verksamma ämnet uppfyller åtminstone ett av de uteslutningskriterier som anges i artikel 5.1, bevis för att artikel 5.2 är tillämplig.
Notwithstanding paragraph 1, the applicant need not provide data as part of the dossiers required under points (a) and (b) of paragraph 1 where any of the following applies:
Utan hinder av punkt 1 behöver sökanden inte tillhandahålla uppgifter som en del av dossierna enligt punkt 1 a och b om något av följande är tillämpligt, nämligen
the data are not necessary owing to the exposure associated with the proposed uses;
Uppgifterna är överflödiga på grund av den exponering som är förenad med den avsedda användningen.
it is not scientifically necessary to supply the data; or
Det är inte vetenskapligt nödvändigt att tillhandahålla uppgifterna.
it is not technically possible to generate the data.
Det är inte tekniskt möjligt att ta fram uppgifterna.
However, sufficient data shall be provided in order to make it possible to determine whether an active substance meets the criteria referred to in Article 5(1) or Article 10(1), if required by the evaluating competent authority under Article 8(2).
Den utvärderande behöriga myndigheten får dock med stöd av artikel 8.2 kräva att tillräckliga uppgifter tillhandahålls för att göra det möjligt att fastställa huruvida ett verksamt ämne uppfyller de kriterier som avses i artikel 5.1 eller 10.1.
An applicant may propose to adapt the data as part of the dossiers required under points (a) and (b) of paragraph 1 in accordance with Annex IV.
Sökanden får föreslå att de uppgifter som krävs som en del av dossiern enligt punkt 1 a och b anpassas i enlighet med bilaga IV.
The justification for the proposed adaptations to the data requirements shall be clearly stated in the application with a reference to the specific rules in Annex IV.
Sådana förslag till anpassningar av uppgiftskraven ska motiveras tydligt i ansökan, med hänvisning till de särskilda reglerna i bilaga IV.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying criteria for determining what constitutes adequate justification to adapt the data requirements under paragraph 1 of this Article on the grounds referred to in point (a) of paragraph 2 of this Article.
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 83 för att ange kriterier för att fastställa vad som är godtagbara skäl för att anpassa uppgiftskraven i punkt 1 i den här artikeln enligt de skäl som anges i punkt 2 a i den här artikeln.
Submission and validation of applications
Inlämning och validering av ansökningar
The applicant shall submit an application for approval of an active substance, or for making subsequent amendments to the conditions of approval of an active substance, to the Agency, informing it of the name of the competent authority of the Member State that it proposes should evaluate the application and providing written confirmation that that competent authority agrees to do so.
Sökanden ska lämna in ansökan om godkännande av ett verksamt ämne, eller om senare ändringar av villkoren för godkännande av ett verksamt ämne, till kemikaliemyndigheten och då uppge namnet på den behöriga myndigheten i den medlemsstat som den föreslår ska utvärdera ansökan samt tillhandahålla en skriftlig bekräftelse på att denna behöriga myndighet samtycker till det.
That competent authority shall be the evaluating competent authority.
Denna behöriga myndighet ska vara den utvärderande behöriga myndigheten.
The Agency shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(1) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Kemikaliemyndigheten ska underrätta sökanden om de avgifter som ska erläggas enligt artikel 80.1 och avvisa ansökan om sökanden inte erlägger avgifterna inom 30 dagar.
It shall inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly.
Kemikaliemyndigheten ska underrätta sökanden och den utvärderande behöriga myndigheten om detta.
Upon receipt of the fees payable under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly, indicating the date of the acceptance of the application and its unique identification code.
När kemikaliemyndigheten tagit emot de avgifter som avses i artikel 80.1 ska den godta ansökan och underrätta sökanden och den utvärderande behöriga myndigheten om detta genom angivande av datum för när ansökan godtogs och dess unika identifikationsnummer.
Within 30 days of the Agency accepting an application, the evaluating competent authority shall validate the application if the data required in accordance with points (a) and (b) and, where relevant, point (c) of Article 6(1), and any justifications for the adaptation of data requirements, have been submitted.
Inom 30 dagar efter det att kemikaliemyndigheten har godtagit en ansökan ska den utvärderande behöriga myndigheten validera ansökan, om de uppgifter som krävs enligt artikel 6.1 a och b och, i förekommande fall, c, samt eventuella motiveringar för anpassningar av uppgiftskraven har lämnats in.
In the context of the validation referred to in the first subparagraph, the evaluating competent authority shall not make an assessment of the quality or the adequacy of the data or justifications submitted.
Inom ramen för den validering som avses i första stycket ska den utvärderande behöriga myndigheten inte bedöma kvaliteten på dessa uppgifter eller motiveringar, eller huruvida de är tillräckliga.
The evaluating competent authority shall, as soon as possible after the Agency has accepted an application, inform the applicant of the fees payable under Article 80(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska så fort som möjligt, efter det att kemikaliemyndigheten godtagit en ansökan, underrätta den sökande om vilken avgift som ska betalas enligt artikel 80.2 och avvisa ansökan om den sökande inte betalat avgiften inom 30 dagar.
It shall inform the applicant accordingly.
Myndigheten ska underrätta sökanden om detta.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Om den utvärderande behöriga myndigheten anser att en ansökan är ofullständig ska den meddela sökanden vilken kompletterande information som krävs för att ansökan ska kunna valideras samt fastställa en rimlig tidsfrist för inlämnande av denna information.
That time limit shall not normally exceed 90 days.
Tidsfristen får normalt inte överstiga 90 dagar.
The evaluating competent authority shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirement laid down in paragraph 3.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska inom 30 dagar efter det att den kompletterande informationen inkommit validera ansökan om den anser att den kompletterande information som lämnats in är tillräcklig för att kravet i punkt 3 ska vara uppfyllt.
The evaluating competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant and the Agency accordingly.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska avvisa ansökan om sökanden inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska underrätta sökanden och kemikaliemyndigheten om detta.
In such cases, part of the fees paid in accordance with Article 80(1) and (2) shall be reimbursed.
I sådana fall ska en del av den avgift som betalats i enlighet med artikel 80.1 och 80.2 återbetalas.
On validating an application in accordance with paragraph 3 or 4, the evaluating competent authority shall without delay inform the applicant, the Agency and other competent authorities accordingly, indicating the date of the validation.
När den utvärderande behöriga myndigheten validerat en ansökan enligt punkt 3 eller 4 ska den utan dröjsmål underrätta sökanden, kemikaliemyndigheten och andra behöriga myndigheter om detta och ange datum för valideringen.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under paragraph 2 of this Article.
De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 2 i den här artikeln får överklagas i enlighet med artikel 77.
The evaluating competent authority shall, within 365 days of the validation of an application, evaluate it in accordance with Articles 4 and 5, including, where relevant, any proposal to adapt data requirements submitted in accordance with Article 6(3), and send an assessment report and the conclusions of its evaluation to the Agency.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska inom 365 dagar efter att ha validerat en ansökan utvärdera denna i enlighet med artiklarna 4 och 5, och i förekommande fall även eventuella förslag om att anpassa uppgiftskraven som har lämnats in i enlighet med artikel 6.3 och skicka en bedömningsrapport och slutsatserna av sin utvärdering till kemikaliemyndigheten.
Prior to submitting its conclusions to the Agency, the evaluating competent authority shall give the applicant the opportunity to provide written comments on the assessment report and on the conclusions of the evaluation within 30 days.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska, innan den överlämnar sina slutsatser till kemikaliemyndigheten, ge sökanden möjlighet att inom 30 dagar lämna skriftliga synpunkter på bedömningsrapporten och slutsatserna av utvärderingen.
The evaluating competent authority shall take due account of those comments when finalising its evaluation.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till dessa synpunkter när utvärderingen färdigställs.