natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Considering lead toxicological characteristic, the dermal exposure does not seem to represent any health risk [11].
Mot bakgrund av de toxikologiska egenskaperna hos bly verkar inte exponeringen via huden utgöra någon hälsorisk [11].
The German authorities refer to the 2010 EFSA study carrying out a comprehensive assessment on lead.
De tyska myndigheterna hänvisar till Efsa-studien från 2010 med en omfattande utvärdering om bly.
In EFSA’s opinion, there is no scientifically justified threshold dose for the adverse effects of lead on human health.
Enligt Efsa finns inget vetenskapligt motiverat gränsvärde för negativa effekter av bly på människors hälsa.
Therefore Germany considers that the migration limits for lead, as established in the Directive, are no longer scientifically based and request maintaining national measures.
Tyskland anser därför att direktivets migreringsgränsvärden för bly inte längre är vetenskapligt grundade och begär att få behålla sina nationella bestämmelser.
The Commission acknowledges that the migration limits for lead as established in the Directive no longer offer an appropriate level of protection for children.
Kommissionen medger att migreringsgränsvärdena för bly i direktivet inte längre medför en lämplig skyddsnivå för barn.
The tolerable daily intake used for calculating the limits was questioned by EFSA and JECFA in 2010, after the revision of the toy safety legislation.
Det tolerabla dagliga intag som användes för beräkning av gränserna ifrågasattes av Efsa och JECFA 2010 efter översynen av lagstiftningen om leksakers säkerhet.
Taking this into account, the Commission already undertook the revision of the abovementioned limits.
Med hänsyn till detta har kommissionen redan sett över ovannämnda gränser.
In the light of the above considerations, the Commission is of the opinion that the measures notified by Germany with regard to lead are considered as justified on grounds of major need of protection of human health.
Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att de bestämmelser som Tyskland anmält beträffande bly kan anses berättigade med hänvisning till det väsentliga behovet av att skydda människors hälsa.
Mercury — general information
Kvicksilver – allmän information
Mercury is a naturally occurring element in the Earth’s crust.
Kvicksilver är naturligt förekommande i jordskorpan.
The main source of exposure to mercury occurs from dental amalgam.
Den huvudsakliga källan för exponering för kvicksilver är amalgam i tandfyllningar.
Other sources are drinking water and consumption of fish and other marine organisms.
Andra källor är dricksvatten och konsumtion av fisk och andra marina organismer.
Mercury is also used in fluorescent tubes, batteries and thermometers.
Kvicksilver används också i lysrör, batterier och termometrar.
Exposure to mercury at critical levels can cause tremors, emotional changes, insomnia, neuromuscular changes, headaches, disturbances in sensations, changes in nerve responses.
Exponering för kvicksilver på kritiska nivåer kan orsaka darrningar, känslomässiga förändringar, sömnlöshet, neuromuskulära förändringar, huvudvärk, störningar av sinnesförnimmelser, nedsatt nervfunktion.
At higher exposures there may be kidney effects, respiratory failure and death.
Vid högre exponering kan följderna bli påverkan på njurar, respirationsinsufficiens och död.
Germany notes that the bioavailability limits for mercury established in Directive 88/378/EEC, and consequently in the national measures notified, are 0,5 μg/day, transformed, in standard EN 71-3, in migration limits of 60 mg/kg.
Tyskland noterar att gränserna för biotillgänglighet för kvicksilver som fastställs i direktiv 88/378/EEG, och följaktligen i de anmälda nationella bestämmelserna, är 0,5 μg/dag, omräknat genom standarden EN 71-3 till gränsvärden för migrering på 60 mg/kg.
By comparison to the migration limits of mercury in scraped-off materials as established in the Directive (94 mg/kg), Germany concludes to an increase which contradicts the European objective of reduction of human exposure to mercury.
Vid en jämförelse med de migreringsgränsvärden för kvicksilver i avskavt material som fastställs i direktivet (94 mg/kg) konstaterar Tyskland en ökning som strider mot EU:s mål att minska människors exponering för kvicksilver.
Thus, Germany requests maintaining national measures, regardless of the fact that Germany expects no damage to health from the values established in the Directive.
Tyskland begär därför att få behålla de nationella bestämmelserna, oavsett det faktum att Tyskland inte förväntar sig att värdena i direktivet ska orsaka några skador på hälsan.
As previously explained, the Commission holds the opinion that limit values established under the Directive can be considered more appropriate since they are based on a consistent and transparent scientific-toxicological approach to assure safety.
Som tidigare förklarats anser kommissionen att de gränsvärden som fastställs i direktivet kan betraktas som mera lämpliga eftersom de baseras på ett konsekvent och öppet vetenskapligt toxikologiskt synsätt för säkerställande av säkerheten.
The migration limits for mercury in scraped-off toy material are based on the tolerable daily intake recommended by RIVM in 2007, and on the assumption that the contribution from toys should not exceed 10 %.
Migreringsgränsvärdena för kvicksilver i avskavt leksaksmaterial bygger på det tolerabla dagliga intag som rekommenderades av RIVM 2007, och på antagandet att bidraget från leksaker inte får överstiga 10 %.
Therefore, the Commission considers the limit values established in the Directive to be more appropriate.
Kommissionen anser därför att gränsvärdena i direktivet är bättre lämpade.
In addition, the Commission acknowledges that Germany, in the justification brought forward, admits that no adverse effect on human health is expected from the limit values for mercury as established in the Directive.
Dessutom konstaterar kommissionen att Tyskland i sin motivering medger att inga skador på människors hälsa kan förväntas till följd av de gränsvärden för kvicksilver som anges i direktivet.
In addition, the Commission notes that Germany did not provide any evidence demonstrating that German measures notified would assure a higher level of protection.
Dessutom noterar kommissionen att Tyskland inte lade fram några belägg för att de anmälda tyska bestämmelserna skulle garantera en högre skyddsnivå.
In accordance to the European strategy concerning mercury [12], measures have been taken in order to reduce mercury exposure, specifically in the areas generating major exposure.
Enligt den europeiska kvicksilverstrategin [12] har åtgärder vidtagits i syfte att minska kvicksilverexponeringen, särskilt på de områden där kraftig exponering förekommer.
With regard to toys, mercury is used in batteries, which must be inaccessible to children.
När det gäller leksaker används kvicksilver i batterier, som måste vara oåtkomliga för barn.
Therefore, due to the inaccessibility of the batteries, children are not exposed to mercury via toys.
Eftersom batterierna inte är åtkomliga utsätts barn därför inte för kvicksilver genom leksaker.
Germany did not provide any exposure data supporting the contrary.
Tyskland lämnade inga uppgifter om exponering som styrker motsatsen.
Also, as acknowledged by Germany in the justifications put forward, in recent years, no Member State notified to the Commission measures against toys containing mercury found on the market.
Ingen medlemsstat har heller på senare år till kommissionen anmält åtgärder mot leksaker som innehåller kvicksilver och som finns på marknaden, vilket bekräftas av Tyskland i de motiveringar som lagts fram.
In the light of the above considerations, the Commission is of the opinion that the measures notified by Germany with regard to mercury, though based on public health considerations, are considered as not justified on grounds of major need of protection of human health.
Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att de bestämmelser som Tyskland anmält beträffande kvicksilver, även om de grundas på hänsyn till folkhälsan, inte kan anses berättigade med hänvisning till det väsentliga behovet av att skydda människors hälsa.
Nitrosamines and nitrosatable substances — general information
Nitrosaminer och nitroserbara ämnen – allmän information
Nitrosamines are a class of chemical compounds produced under certain conditions (acidic pH, high temperature, presence of certain reducing agents) in a variety of compartments (consumer products, biological systems, air, etc.), when nitrites react with the so-called nitrosatable substances.
Nitrosaminer är en grupp kemiska föreningar som bildas under vissa förhållanden (lågt pH-värde, hög temperatur, förekomst av vissa reduktionsmedel) i många olika sammanhang (konsumentprodukter, biologiska system, luft osv.) när nitriter reagerar med så kallade nitroserbara ämnen.
Nitrosamines have been detected as contaminants in a number of products including foods, beer, tobacco products, rubber products, and cosmetics.
Nitrosaminer har upptäckts som främmande ämnen i ett antal produkter, bl.a. livsmedel, öl, tobaksprodukter, gummiprodukter och kosmetika.
The two most common nitrosamines, N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N-nitrosodiethylamine (NDEA) are classified as carcinogens: NDMA is classified in the EU as a carcinogen 1B (‘presumed to have carcinogenic potential for humans’) [13].
De två vanligaste nitrosaminerna, N-Nitrosodimetylamin (NDMA) och N-nitrosodietylamin (NDEA), klassificeras som cancerframkallande – NDMA klassificeras i EU som cancerframkallande ämne 1B (”förmodat cancerframkallande för människor”) [13].
NDEA is classified by the International Agency for Research on Cancer (IARC) as a carcinogen category 2A (‘probably carcinogenic to humans’) [14].
NDEA klassificeras av Internationella centret för cancerforskning (IARC) som cancerframkallande kategori 2A (sannolikt cancerframkallande för människor) [14].
In toys, nitrosamines can be found in rubber toys and finger paints.
I leksaker finns nitrosaminer i gummileksaker och fingerfärg.
Directive 88/378/EEC does not contain specific provisions on nitrosamines and nitrosatable substances.
Direktiv 88/378/EEG innehåller inga särskilda bestämmelser om nitrosaminer och nitroserbara ämnen.
Migration limits were introduced in the Directive for toys intended for children under 3 and other toys intended to be placed in the mouth, applicable as from 20 July 2013.
Gränsvärden för migrering infördes i direktivet för leksaker avsedda för barn under tre år och för andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen, och gäller från och med den 20 juli 2013.
The limits are based on the Scientific Committee on Consumer products (SCCP) opinion from 2007, related to the presence and release of nitrosamines and nitrosatable compounds from rubber balloons.
Gränsvärdena baseras på 2007 års yttrande från vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter avseende förekomst och utlösning av nitrosaminer och nitroserbara föreningar från gummiballonger.
Germany agrees that the limits set out by the SCCP with regard to balloons are to be considered as posing a negligible risk.
Tyskland håller med om att de gränser som vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter fastställt beträffande ballonger ska anses motsvara en försumbar risk.
However, the German authorities consider that these limits can not be extended to all toys made of synthetic and natural rubber and intended for children under 3, as the exposure parameters are assumed to be different.
De tyska myndigheterna anser emellertid att dessa gränsvärden inte också kan tillämpas för alla leksaker som är gjorda av syntetiskt gummi och naturgummi och avsedda för barn under tre år, eftersom parametrarna för exponering förmodas vara olika.
SCCP assumed the children are exposed to balloons for 5 hours/year.
Vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter antog att barn kommer i kontakt med ballonger fem timmar per år.
Germany notes that the mouthing behaviour of children under 3 is assumed to be 3 hours/day.
Tyskland noterar att beteendet hos barn under tre år att stoppa föremål i munnen förmodas uppgå till tre timmar per dag.
The German authorities concludes that exposure of children under 3 to rubber toys is much higher than exposure to balloons only.
De tyska myndigheterna drar slutsatsen att exponeringen för gummileksaker hos barn under tre år är mycket större än enbart exponeringen för ballonger.
Germany further considers that children are exposed to nitrosamines and nitrosatable substances via all toys made of rubber, regardless of their intended use.
Tyskland anser vidare att barn exponeras för nitrosaminer och nitroserbara ämnen via alla leksaker som är gjorda av gummi, oavsett deras avsedda användning.
Point 8 of Annex II, Part III, to the Directive addresses, in Germany’s opinion, only toys for children under 3 and other toys intended to be placed in the mouth.
Enligt Tyskland avser del III punkt 8 i bilaga II till direktivet enbart leksaker för barn under tre år och andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen.
Thus, Germany invites the Commission to consider enlarging the scope of the Directive in order to include toys which are not intended but likely to be put in the mouth, regardless of the age of the users.
Tyskland uppmanar därför kommissionen att överväga att utvidga direktivets tillämpningsområde i syfte att inbegripa leksaker som inte är avsedda att stoppas, men sannolikt kommer att stoppas, i munnen, oavsett användarens ålder.
In addition, the German authorities note that, according to the technological state of the art, the formation of nitrosamines and nitrosatable substances during the manufacture of natural or synthetic rubber can largely be avoided by using appropriate vulcanisation accelerators.
Dessutom konstaterar de tyska myndigheterna att bildningen av nitrosaminer och nitroserbara ämnen vid framställningen av naturgummi och syntetiskt gummi, enligt de senaste tekniska rönen, i stor utsträckning kan undvikas genom att lämpliga vulkaniseringsacceleratorer används.
In the light of the above justifications, Germany requests maintaining national measures related to nitrosamines and nitrosatable substances in toys for children under 3, intended or likely to be put in the mouth, and made of synthetic or natural rubber.
Mot bakgrund av ovanstående motivering begär Tyskland att få behålla de nationella bestämmelserna avseende nitrosaminer och nitroserbara ämnen i leksaker för barn under tre år, som är avsedda att stoppas, eller sannolikt kommer att stoppas, i munnen, och tillverkade av syntetiskt gummi eller naturgummi.
This risk was confirmed by the SCCP in 2007, and addressed by the Legislator within the revision of the abovementioned Directive.
Denna risk bekräftades av vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter under 2007 och beaktades av lagstiftaren i samband med revideringen av ovannämnda direktiv.
Point 8 of Annex II, Part III, to the Directive prohibits the use of nitrosamines and nitrosatable substances in toys intended for children under 3 and other toys intended to the placed in the mouth, when the migration of substances is equal or higher that 0,05 mg/kg for nitrosamines and 1 mg/kg for nitrosatable substances.
Enligt del III punkt 8 i bilaga II till direktivet ska användning av nitrosaminer och nitroserbara ämnen förbjudas i leksaker som är avsedda för barn under tre år och i andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen om överföringen av ämnena är lika hög eller högre än 0,05 mg/kg för nitrosaminer och 1 mg/kg för nitroserbara ämnen.
These limits are based on the values considered by SCCP, when evaluating exposure to balloons, as posing a negligible risk to health.
Dessa gränsvärden baseras på de värden som vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter ansåg innebära en försumbar hälsorisk, i samband med utvärderingen av exponering för ballonger.
Due to the lack of realistic data necessary for evaluating exposure to rubber toys, acknowledged by Germany in the justifications put forward, the limit values recommended for balloons were extended to other types of toys likely to contain nitrosamines or nitrosatable substances.
På grund av bristen på realistiska uppgifter som är nödvändiga för att bedöma exponeringen för gummileksaker, vilket bekräftas av Tyskland i motiveringarna, utvidgades tillämpningen av de rekommenderade gränsvärdena för ballonger till andra typer av leksaker som sannolikt kan innehålla nitrosaminer och nitroserbara ämnen.
In the absence of precise data, the Commission agrees that, with regard to toys intended to be placed in the mouth, data on children’s mouthing behaviour is more relevant than data on exposure to balloons for assuming exposure parameters.
I avsaknad av exakta uppgifter instämmer kommissionen i att uppgifter om barns beteende att stoppa föremål i munnen är mer relevanta än uppgifter om exponering för ballonger för antagande av exponeringsparametrar, när det gäller leksaker som är avsedda att stoppas i munnen.
The Commission also agrees that, taking into account the technological state of the art, the formation of nitrosamines and nitrosatable substances during the manufacture of natural of synthetic rubber can largely be avoided by using appropriate vulcanisation accelerators.
Kommissionen instämmer också i att bildningen av nitrosaminer och nitroserbara ämnen vid framställningen av naturgummi och syntetiskt gummi, enligt de senaste tekniska rönen, i stor utsträckning kan undvikas genom att lämpliga vulkaniseringsacceleratorer används.
In addition, the Commission notes that a specific standard is being developed by the European Committee for Standardisation (CEN) for testing the presence of nitrosamines and nitrosatable substances in toys.
Dessutom noterar kommissionen att en särskild standard håller på att utarbetas av Europeiska standardiseringskommittén (CEN) för test av förekomsten av nitrosaminer och nitroserbara ämnen i leksaker.
The Commission is aware that the limits for nitrosamines in finger paints are going to be lowered from 0,05 mg/kg to 0,01 mg/kg within the development of this standard, in order to better take into account children’s exposure.
Kommissionen är medveten om att gränsvärdena för nitrosaminer i fingerfärg kommer att sänkas från 0,05 mg/kg till 0,01 mg/kg i samband med utvecklingen av denna standard, i syfte att bättre beakta barns exponering.
The Commission will ask CEN to consider data on small children’s mouthing behaviour for all toys covered by point 8 of Annex II, Part III, to the Directive.
Kommissionen ska uppmana CEN att överväga uppgifterna om små barns beteende att stoppa föremål i munnen när det gäller alla leksaker som omfattas av del III punkt 8 i bilaga II till direktivet.
In the light of the above considerations, the Commission is of the opinion that the measures notified by Germany with regard to nitrosamines and nitrosatable substances in toys for children under 3 and made of synthetic or natural rubber are considered as justified on grounds of major need of protection of human health.
Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att de bestämmelser som Tyskland anmält beträffande nitrosaminer och nitroserbara ämnen i leksaker för barn under tre år, och som är tillverkade av syntetiskt gummi eller naturgummi, kan anses berättigade med hänvisning till det väsentliga behovet av att skydda människors hälsa.
As regards extending the scope of these provisions to toys which are not intended but likely to be placed in the mouth, the Commission notes that such requirement is neither in force in Germany, nor part of the national legislation notified pursuant to Article 114(4).
När det gäller att utvidga tillämpningsområdet för dessa bestämmelser till leksaker som är avsedda att stoppas, eller sannolikt kommer att stoppas, i munnen noterar kommissionen att ett sådant krav inte finns i Tyskland, och inte heller ingår i den nationella lagstiftning som anmälts enligt artikel 114.4.
Thus such request can not be considered as admissible pursuant to Article 114(4).
En sådan begäran kan således inte betraktas som godtagbar enligt artikel 114.4.
However the Commission considers that the Directive addresses appropriately the categories of toys likely to release nitrosamines and nitrosatable substances.
Kommissionen anser dock att direktivet på lämpligt sätt omfattar de kategorier leksaker som sannolikt utlöser nitrosaminer och nitroserbara ämnen.
All toys intended for children under 3 are concerned, as these children have a pronounced mouthing behaviour (i.e. tendency to put all products into the mouth, even when this is not intended).
Alla leksaker avsedda för barn under tre år berörs, eftersom dessa barn har ett utpräglat beteende att stoppa föremål i munnen (även föremål som inte är avsedda att stoppas i munnen).
Toys for older children are concerned only when intended to be placed in the mouth, as the mouthing behaviour is less relevant than for children under 3.
Leksaker för äldre barn berörs endast om de är avsedda att stoppas i munnen, eftersom beteendet att stoppa föremål i munnen är mindre relevant än för barn under tre år.
The Commission is aware that children under 3 can be in contact with toys intended for older children.
Kommissionen är medveten om att barn under tre år kan komma i kontakt med leksaker avsedda för äldre barn.
However this risk can be addressed by other means, less restrictive, such as appropriate warnings indicating the toys are not suitable for children under 3.
Denna risk kan emellertid hanteras genom andra metoder som är mindre restriktiva, t.ex. lämpliga varningar om att leksaken inte är lämplig för barn under tre år.
The Directive contains provisions for such warnings.
Direktivet innehåller bestämmelser om sådana varningar.
Article 114(6) requires the Commission to verify that the national provisions notified pursuant to Article 114(4) are not a means of arbitrary discrimination.
Enligt artikel 114.6 ska kommissionen konstatera att de nationella bestämmelser som anmälts enligt artikel 114.4 inte utgör ett medel för godtycklig diskriminering.
The absence of discrimination, according to the jurisprudence of the Court of Justice, means that no different treatment should be given to similar situations, nor similar treatment to different situations.
Enligt domstolens rättspraxis innebär frånvaro av diskriminering att likartade fall ej får behandlas på olika sätt och att olikartade situationer ej får behandlas på lika sätt.
Since the measures related to mercury, arsenic, and antimony are not justified by the need to protect the human health, the Commission does not have to verify whether this condition is satisfied.
Eftersom de åtgärder som rör kvicksilver, arsenik och antimon inte är motiverade av behovet att skydda människors hälsa behöver kommissionen inte konstatera huruvida detta villkor är uppfyllt.
The German national measures related to lead, barium, nitrosamines and nitrosatable substances in toys apply without distinction to all products, whether manufactured in Germany or imported from other Member States.
De tyska nationella bestämmelserna avseende bly, barium, nitrosaminer och nitroserbara ämnen i leksaker gäller alla produkter utan åtskillnad, oavsett om de är tillverkade i Tyskland eller importerade från andra medlemsstater.
Therefore, there is no evidence that the German measures have been used as a means of arbitrary discrimination between economic operators in the EU.
Det finns således inga belägg för att de tyska åtgärderna har används som ett medel för godtycklig diskriminering mellan ekonomiska aktörer i EU.
National measures derogating from the provisions of a European directive normally constitute a barrier to trade.
Nationella åtgärder som avviker från bestämmelserna i ett EU-direktiv utgör normalt sett ett handelshinder.
Products which can be legally placed on the market in the rest of the EU cannot be placed on the concerned Member State’s market.
Produkter som lagligen får släppas ut på marknaden i resten av EU får inte släppas ut på den berörda medlemsstatens marknad.