natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the reference Member State considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the application to be completed and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Om referensmedlemsstaten anser att ansökan är ofullständig ska den underrätta sökanden om vilken kompletterande information som krävs för att ansökan ska vara fullständig samt fastställa en rimlig tidsfrist för inlämnande av denna information.
That time limit shall not normally exceed 45 days.
Tidsfristen ska normalt inte överstiga 45 dagar.
The reference Member State shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if the additional information submitted is sufficient to comply with the requirements laid down in Article 5.
Referensmedlemsstaten ska inom 30 dagar från mottagandet av den kompletterande informationen validera ansökan om den kompletterande information som lämnats in är tillräcklig för att kraven i artikel 5 ska vara uppfyllda.
The reference Member State shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant and the Member States concerned accordingly.
Referensmedlemsstaten ska avvisa ansökan om sökanden inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska underrätta sökanden och de berörda medlemsstaterna om detta.
Within 90 days of validating an application, the reference Member State shall evaluate the application and draft an assessment report and shall send its assessment report and, where relevant, the revised summary of the biocidal product characteristics to the Member States concerned and to the applicant.
Referensmedlemsstaten ska inom 90 dagar efter att ha validerat en ansökan utvärdera denna och utarbeta ett utkast till bedömningsrapport och sända bedömningsrapporten och, i tillämpliga fall, den reviderade sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper till de berörda medlemsstaterna och till sökanden.
Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the reference Member State shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit.
Om det visar sig att det krävs kompletterande information för att utvärderingen ska kunna genomföras, ska referensmedlemsstaten uppmana sökanden att lämna in denna information inom en angiven tidsfrist.
The period referred to in paragraph 4, shall be suspended from the date of the request until the date the information is received.
Den tidsperiod som avses i punkt 4 ska upphöra att löpa den dag då begäran görs och återupptas dagen efter det att informationen inkommit.
The time limit given to the applicant shall not exceed 45 days in total unless justified by the nature of the data requested or by exceptional circumstances.
Tidsfristen för sökanden får inte överstiga totalt 45 dagar, om inte annat motiveras av uppgifternas art eller av exceptionella omständigheter.
If, within 45 days of receipt of the assessment report and, where relevant, of the revised summary of the biocidal product characteristics, the Member States concerned express no disagreement in accordance with Article 10, those Member States shall be deemed to have agreed with the conclusions of the assessment report and, where relevant, the revised summary of the biocidal product characteristics.
Om de berörda medlemsstaterna inte inom 45 dagar från mottagandet av bedömningsrapporten och, i tillämpliga fall, den reviderade sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper har framfört invändningar i enlighet med artikel 10 ska dessa medlemsstater anses ha samtyckt till slutsatserna i bedömningsrapporten och, i tillämpliga fall, den reviderade sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper.
Within 30 days of reaching agreement, the reference Member State shall inform the applicant of the agreement and make it available in the Register for Biocidal Products referred to in Article 71 of Regulation (EU) No 528/2012.
Inom 30 dagar efter det att samtycke nåtts ska referensmedlemsstaten underrätta sökanden om samtycket och göra det tillgängligt i det register för biocidprodukter som avses i artikel 71 i förordning (EU) nr 528/2012.
The reference Member State and each of the Member States concerned shall, where relevant, amend the authorisations of the biocidal product in conformity with the agreed change.
Referensmedlemsstaten och var och en av de berörda medlemsstaterna ska i tillämpliga fall ändra produktgodkännandena för biocidprodukten i enlighet med den ändring som samtycket avser.
Procedure for major changes of products
Förfarande för större ändringar av produkter
The reference Member State shall validate the application within 30 days of its acceptance if it complies with the requirements laid down in Article 5 and inform the applicant and the Member States concerned accordingly.
Om ansökan uppfyller villkoren i artikel 5 ska referensmedlemsstaten validera ansökan inom 30 dagar från godtagandet och underrätta sökanden och de berörda medlemsstaterna om detta.
Where the reference Member State considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Om referensmedlemsstaten anser att ansökan är ofullständig ska den meddela sökanden vilken kompletterande information som krävs för att ansökan ska kunna valideras samt fastställa en rimlig tidsfrist för inlämnande av denna information.
That time limit shall not normally exceed 90 days.
Tidsfristen ska normalt inte överstiga 90 dagar.
The reference Member State shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirements laid down in Article 5.
Referensmedlemsstaten ska inom 30 dagar från mottagandet av den kompletterande informationen validera ansökan om den anser att den kompletterande information som lämnats in är tillräcklig för att uppfylla kraven i artikel 5.
Within 180 days of validating an application, the reference Member State shall evaluate the application and draft an assessment report and shall send its assessment report and, where relevant, the revised summary of the biocidal product characteristics to the Member States concerned and to the applicant.
Referensmedlemsstaten ska inom 180 dagar efter att ha validerat en ansökan utvärdera denna och utarbeta ett utkast till bedömningsrapport och sända bedömningsrapporten och, i tillämpliga fall, den reviderade sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper till de berörda medlemsstaterna och till sökanden.
The period referred to in paragraph 4 shall be suspended from the date of the request until the date on which the information is received.
Den tidsperiod som avses i punkt 4 ska upphöra att löpa den dag då begäran görs och återupptas dagen efter det att informationen inkommit.
The time limit given to the applicant shall not exceed 90 days in total unless justified by the nature of the data requested or by exceptional circumstances.
Tidsfristen för sökanden får dock inte överstiga totalt 90 dagar, om inte annat motiveras av uppgifternas art eller av exceptionella omständigheter.
If, within 90 days of receipt of the assessment report and, where relevant, of the revised summary of the biocidal product characteristics, the Member States concerned express no disagreement in accordance with Article 10, those Member States shall be deemed to agree with the conclusions of the assessment report and, where appropriate, the revised summary of the biocidal product characteristics.
Om de berörda medlemsstaterna inte inom 90 dagar från mottagandet av bedömningsrapporten och, i tillämpliga fall, den reviderade sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper har framfört invändningar i enlighet med artikel 10 ska dessa medlemsstater anses ha samtyckt till slutsatserna i bedömningsrapporten och, i tillämpliga fall, den reviderade sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper.
Within 30 days of reaching agreement, the reference Member State shall inform the applicant of the agreement, and the reference Member State and each of the Member States concerned shall, where relevant, amend the authorisations of the biocidal product in conformity with the agreed change.
Inom 30 dagar efter det att samtycke nåtts ska referensmedlemsstaten underrätta sökanden om samtycket och referensmedlemsstaten och var och en av de berörda medlemsstaterna ska i tillämpliga fall ändra produktgodkännandena för biocidprodukten i enlighet med den ändring som samtycket avser.
Biocidal products authorised in accordance with Article 26 of Regulation (EU) No 528/2012
Biocidprodukter som godkänts i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) nr 528/2012
Where the authorisation has been granted in accordance with Article 26 of Regulation (EU) No 528/2012, the authorisation holder or its representative shall notify each Member State, on the territory of which the biocidal product is made available, of notifications or applications made to the reference Member State in accordance with Article 6, 7 or 8 of this Regulation.
Om godkännandet har beviljats i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) nr 528/2012 ska innehavaren av produktgodkännandet eller dennes företrädare meddela varje medlemsstat på vars territorium biocidprodukten tillhandahålls om anmälningar eller ansökningar som har lämnats in till referensmedlemsstaten i enlighet med artiklarna 6, 7 eller 8 i denna förordning.
Where a reference Member State has agreed with a revised summary of the biocidal product characteristics, the authorisation holder or its representative shall submit the revised summary to each Member State on the territory of which the biocidal product is made available in the official language(s) of that Member State.
Om en referensmedlemsstat har samtyckt till en reviderad sammanfattning av biocidproduktens egenskaper ska innehavaren av produktgodkännandet eller dennes företrädare lämna in den reviderade sammanfattningen till varje medlemsstat på vars territorium biocidprodukten tillhandahålls på det eller de officiella språken i respektive medlemsstat.
Procedure for changes already agreed by other Member States
Förfarande för ändringar som andra medlemsstater redan har samtyckt till
Where an administrative change has already been agreed in one or more Member States and the authorisation holder seeks the same administrative change in an additional Member State concerned, the authorisation holder or its representative shall submit a notification in accordance with Article 6(1) to the additional Member State concerned.
Om en eller flera medlemsstater redan har samtyckt till en administrativ ändring och innehavaren av produktgodkännandet begär samma administrativa ändring i ytterligare en berörd medlemsstat, ska innehavaren av produktgodkännandet eller dennes företrädare lämna in en anmälan i enlighet med artikel 6.1 till den ytterligare berörda medlemsstaten.
Where a minor or a major change has already been agreed in one or more Member States and the authorisation holder seeks the same minor or major change in an additional Member State concerned, the authorisation holder, or its representative, shall submit an application complying with Article 5 to the additional Member State concerned.
Om en eller flera medlemsstater redan har samtyckt till en mindre eller större ändring och innehavaren av produktgodkännandet begär samma mindre eller större ändring i ytterligare en berörd medlemsstat, ska innehavaren av produktgodkännandet eller dennes företrädare lämna in en ansökan som uppfyller villkoren i artikel 5 till den ytterligare berörda medlemsstaten.
The Member State concerned shall inform the applicant of the fee payable in accordance with Article 80(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Den berörda medlemsstaten ska underrätta sökanden om den avgift som ska betalas i enlighet med artikel 80.2 i förordning (EU) nr 528/2012.
If within 45 days in the case of a minor change, or 90 days in the case of a major change, of the date of acceptance, the Member State concerned express no disagreement in accordance with Article 10, it shall be deemed to agree with the conclusions of the assessment report and, where appropriate, the revised summary of the biocidal product characteristics.
Om den berörda medlemsstaten inte inom 45 dagar, i fråga om en mindre ändring, eller 90 dagar, i fråga om en större ändring, från godtagandet har framfört invändningar i enlighet med artikel 10 ska denna medlemsstat anses ha samtyckt till slutsatserna i bedömningsrapporten och, i tillämpliga fall, den reviderade sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper.
Within 30 days of the agreement referred to in paragraph 4, the Member State concerned shall inform the applicant of the agreement, and, where relevant, amend the authorisation of the biocidal product in conformity with the agreed change.
Inom 30 dagar från det samtycke som avses i punkt 4 ska den berörda medlemsstaten underrätta sökanden om samtycket och i tillämpliga fall ändra produktgodkännandet för biocidprodukten i enlighet med den ändring som samtycket avser.
Coordination group, arbitration and derogation from mutual recognition
Samordningsgrupp, skiljeförfarande och undantag från ömsesidigt godkännande
A Member State concerned may propose to refuse to grant an authorisation or to adjust the terms and conditions of the authorisation in accordance with Article 37 of Regulation (EU) No 528/2012.
En berörd medlemsstat får föreslå att avslå produktgodkännande eller att anpassa bestämmelserna och villkoren i ett produktgodkännande i enlighet med artikel 37 i förordning (EU) nr 528/2012.
Where, regarding matters other than those referred to in paragraph 1, the Member States concerned do not reach an agreement on the conclusions of the assessment report or, where relevant, on the revised summary of the biocidal product characteristics in accordance with Article 7(6) or 8(6), or a Member State concerned has disagreed in accordance with Article 6(3), the reference Member State shall refer the matter to the coordination group referred to in Article 35 of Regulation (EU) No 528/2012.
Om de berörda medlemsstaterna i andra frågor än de som avses i punkt 1 i denna artikel inte kommer överens om slutsatserna i bedömningsrapporten eller, i tillämpliga fall, den reviderade sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i enlighet med artikel 7.6 eller 8.6, eller om en berörd medlemsstat har invänt mot en ändring i enlighet med artikel 6.3 ska referensmedlemsstaten hänskjuta frågan till den samordningsgrupp som avses i artikel 35 i förordning (EU) nr 528/2012.
Where a Member State concerned is in disagreement with the reference Member State, the former shall give a detailed statement of the reasons for its position to all Member States concerned and to the applicant.
Om en berörd medlemsstat är oenig med referensmedlemsstaten ska den förstnämnda medlemsstaten lämna en utförlig redogörelse för sin ståndpunkt till samtliga berörda medlemsstater och till sökanden.
Articles 35 and 36 of Regulation (EU) No 528/2012 shall apply to matters of disagreement referred to in paragraph 2.
Artiklarna 35 och 36 i förordning (EU) nr 528/2012 ska tillämpas på sådan oenighet som avses i punkt 2.
CHANGES OF PRODUCTS AUTHORISED BY THE COMMISSION
ÄNDRINGAR AV PRODUKTER SOM GODKÄNTS AV KOMMISSIONEN
The authorisation holder, or its representative, shall submit to the Agency a notification complying with Article 5 and pay the fee referred to in Article 80(1)(a) of Regulation (EU) No 528/2012.
Innehavaren av produktgodkännandet eller dennes företrädare ska lämna in en anmälan till kemikaliemyndigheten som uppfyller villkoren i artikel 5 och betala den avgift som avses i artikel 80.1 a i förordning (EU) nr 528/2012.
Without prejudice to the second subparagraph, that notification shall be submitted within 12 months following implementation of the change.
Utan att det påverkar tillämpningen av andra stycket ska anmälan lämnas in inom tolv månader från genomförandet av ändringen.
Within 30 days following receipt of the notification and subject to the payment of the relevant fee, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the proposed change.
Inom 30 dagar från mottagandet av anmälan ska kemikaliemyndigheten, om den relevanta avgiften har betalats, utarbeta ett yttrande om den föreslagna ändringen och lämna detta till kommissionen.
If, within 30 days following receipt of the notification, the relevant fee has not been paid, the Agency shall reject the application and inform the applicant accordingly.
Om den relevanta avgiften inte har betalats inom 30 dagar från mottagandet av anmälan ska kemikaliemyndigheten avvisa ansökan och underrätta sökanden om detta.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77 of Regulation (EU) No 528/2012, against Agency decisions under this paragraph.
Beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt denna punkt får överklagas i enlighet med artikel 77 i förordning (EU) nr 528/2012.
The Agency shall inform the applicant of its opinion and shall, where relevant, request the applicant to submit in all the official languages of the Union, a draft revised summary of the biocidal product characteristics.
Kemikaliemyndigheten ska underrätta sökande om sitt yttrande och ska i tillämpliga fall begära att sökanden lämnar in ett utkast till reviderad sammanfattning av biocidproduktens egenskaper på samtliga unionens officiella språk.
Within 30 days of the submission of its opinion to the Commission, the Agency shall, where relevant, transmit to the Commission, in all the official languages of the Union, the revised summary of the biocidal product characteristics, as referred to in Article 22(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Kemikaliemyndigheten ska inom 30 dagar efter att ha lämnat sitt yttrande till kommissionen i tillämpliga fall översända den reviderade sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper enligt artikel 22.2 i förordning (EU) nr 528/2012 till kommissionen på samtliga unionens officiella språk.
The authorisation holder, or its representative, shall submit to the Agency an application complying with the Article 5.
Innehavaren av produktgodkännandet eller dennes företrädare ska lämna in en ansökan till kemikaliemyndigheten som uppfyller villkoren i artikel 5.
The Agency shall inform the applicant of the fee payable under Article 80(1)(a) of Regulation (EU) No 528/2012, and shall reject the application if the applicant fails to pay the fee within 30 days.
Kemikaliemyndigheten ska underrätta sökanden om den avgift som ska betalas i enlighet med artikel 80.1 a i förordning (EU) nr 528/2012 och ska avvisa ansökan om sökanden inte betalar avgiften inom 30 dagar.
It shall inform the applicant accordingly.
Kemikaliemyndigheten ska underrätta sökanden om detta.
Upon receipt of the fee, the Agency shall accept the application and inform the applicant accordingly.
När kemikaliemyndigheten har erhållit avgiften ska den godta ansökan och underrätta sökanden om detta.
The Agency shall validate the application within 30 days of the date of acceptance if it complies with the requirements laid down in Article 5.
Kemikaliemyndigheten ska validera ansökan inom 30 dagar från dagen för godtagandet om den uppfyller kraven i artikel 5.
In the context of the validation referred to in the first subparagraph, the Agency shall not make an assessment of the quality or the adequacy of the data or justifications submitted.
Vid den validering som avses i första stycket ska kemikaliemyndigheten inte bedöma kvaliteten på de uppgifter eller motiveringar som har lämnats in, eller huruvida de är tillräckliga.
Where the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the completeness of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Om kemikaliemyndigheten anser att ansökan är ofullständig ska den underrätta sökanden om vilken kompletterande information som krävs för att ansökan ska vara fullständig samt fastställa en rimlig tidsfrist för inlämnande av denna information.
The Agency shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirements laid down in Article 5.
Kemikaliemyndigheten ska inom 30 dagar från mottagandet av den kompletterande informationen validera ansökan om den anser att den kompletterande information som lämnats in är tillräcklig för att uppfylla kraven i artikel 5.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and inform the applicant accordingly.
Kemikaliemyndigheten ska avvisa ansökan om sökanden inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska underrätta sökanden om detta.
In such cases, part of the fee paid in accordance with paragraph 2 shall be reimbursed.
I sådana fall ska en del av den avgift som betalats i enlighet med punkt 2 återbetalas.
Within 90 days of accepting an application as valid, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the proposed change.
Inom 90 dagar efter att ha godtagit en ansökan som giltig ska kemikaliemyndigheten utarbeta ett yttrande om den föreslagna ändringen och lämna detta till kommissionen.
In case of a favourable opinion, the Agency shall indicate whether the proposed change would require an amendment of the authorisation.
Om ett positivt yttrande avges ska kemikaliemyndigheten ange huruvida den föreslagna ändringen kräver en ändring av produktgodkännandet.
The Agency shall inform the applicant of its opinion and make it available in the Register for Biocidal Products referred to in Article 71 of Regulation (EU) No 528/2012, and shall, where relevant, request the applicant to submit in all the official languages of the Union, a draft revised summary of the biocidal product characteristics.
Kemikaliemyndigheten ska underrätta sökanden om sitt yttrande och göra det tillgängligt i det register för biocidprodukter som avses i artikel 71 i förordning (EU) nr 528/2012 och ska i tillämpliga fall begära att sökanden lämnar in ett utkast till reviderad sammanfattning av biocidproduktens egenskaper på samtliga unionens officiella språk.
Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the Agency shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit.
Om det visar sig att det krävs kompletterande information för att utvärderingen ska kunna genomföras, ska kemikaliemyndigheten uppmana sökanden att lämna in denna information inom en angiven tidsfrist.
The period referred to in paragraph 4 shall be suspended from the date of the request until the date the information is received.
Den tidsperiod som avses i punkt 4 ska upphöra att löpa den dag då begäran görs och återupptas dagen efter det att informationen inkommit.
The authorisation holder, or its representative, shall submit to the Agency an application complying with Article 5.
Innehavaren av produktgodkännandet eller dennes företrädare ska lämna in en ansökan till kemikaliemyndigheten som uppfyller villkoren i artikel 5.
It shall inform the applicant and the competent authority of the Member State referred to in Article 5(1)(d) (hereinafter referred to as the ‘evaluating competent authority’) accordingly.
Den ska underrätta sökanden och den behöriga myndigheten i den medlemsstat som avses i artikel 5.1 d (nedan kallad den utvärderande behöriga myndigheten) om detta.
Upon receipt of the fee, the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly.
När kemikaliemyndigheten har erhållit avgiften ska den godta ansökan och underrätta sökanden och den utvärderande behöriga myndigheten om detta.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77 of Regulation (EU) No 528/2012, against decisions of the Agency under this paragraph.
Beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt denna punkt får överklagas i enlighet med artikel 77 i förordning (EU) nr 528/2012.