natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the control of maximum levels and action thresholds for PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs in feed, screening methods may be applied which are based on the comparison of the analytical result with a cut-off value and give a yes/no decision for indication for the possible exceedance of the level of interest.
Vid kontroll av gränsvärden och åtgärdsgränser för PCDD/F och dioxinlika PCB i foder får man använda screeningmetoder där analysresultatet jämförs med en brytpunkt och där man får ett ja/nej-svar för bedömning av om den givna nivån eventuellt har överskridits.
Semi-quantitative methods are methods which give an approximate indication of the concentration of the putative analyte, while the numerical result does not meet the requirements for quantitative methods.
Semikvantitativa metoder ger en ungefärlig indikation av den eventuella analytens koncentration, men det numeriska resultatet uppfyller inte kraven för kvantitativa metoder.
They may be used to provide information on the range of the analyte concentration in order for the analyst to decide on the calibration range for the confirmatory test subsequently to be performed and for quality control purposes.
Metoderna kan ge information om analytens koncentrationsintervall, vilket kan användas för att bestämma vilket kalibreringsintervall som ska användas för den efterföljande konfirmeringsmetoden och för att utföra kvalitetskontroller.
For example, the following methods shall be considered as semi-quantitative methods:
Följande metoder ska anses vara semikvantitativa metoder:
methods based on the use of biological principles like cell-based assays, receptor-assays or immunoassays, hereinafter bioanalytical methods, which are able to detect the analytes of interest, include a calibration curve, give a yes/no decision for indication for the possible exceedance of the level of interest and allow to report the result as bioanalytical equivalents (BEQ), being an indication of the TEQ value in the sample;
Metoder som bygger på biologiska principer såsom cellbaserade metoder, receptorbaserade metoder eller immunologiska metoder (nedan kallade bioanalytiska metoder). Dessa metoder kan påvisa de givna analyterna och innefattar en kalibreringskurva, resulterar i ett ja/nej-svar för bedömning av om den givna nivån eventuellt har överskridits och gör det möjligt att redovisa resultaten i form av bioanalytiska ekvivalenter (BEQ) som ger en indikation på provets TEQ-värde.
physicochemical test (e.g. Gas chromatography-Mass spectrometry/Mass spectrometry (GC-MS/MS) or Gas chromatography/Low resolution mass spectrometry (GC/LRMS)) where the measured method precision characteristics do not meet the requirements for quantitative tests.
Fysikalisk-kemiska metoder (t.ex. gaskromatografi i kombination med masspektrometri [GC-MS/MS] eller gaskromatografi i kombination med lågupplösande masspektrometri [GC/LRMS]) där precisionen hos metoden inte uppfyller kraven för kvantitativa metoder.
Quantitative methods meet the same requirements for accuracy, dynamic range and precision as confirmatory methods.
Kvantitativa metoder uppfyller samma krav på noggrannhet, mätområde och precision som konfirmeringsmetoder.
When quantification is required, quantitative methods shall be validated as confirmatory methods.
När kvantifiering krävs ska dessa metoder valideras som konfirmeringsmetoder.
For calculation of toxic equivalent (TEQ) concentrations, the concentrations of the individual substances in a given sample shall be multiplied by their respective toxic equivalency factor (TEF), as established by the World Health Organisation and listed in the Appendix to this Annex, and subsequently summed to give the total concentration of dioxin-like compounds expressed as TEQs.
För att beräkna den totala koncentrationen av dioxinlika föreningar i ett prov, den så kallade toxiska ekvivalenten (TEQ), ska varje enskilt ämnes koncentration i ett givet prov multipliceras med respektive ämnes toxiska ekvivalensfaktor (TEF) och därefter adderas. TEF-värdena har fastställts av WHO och förtecknas i tillägget till denna bilaga.
For the purposes of this Part B of Annex V, the accepted specific limit of quantification of an individual congener shall be the concentration of an analyte in the extract of a sample which produces an instrumental response at two different ions to be monitored with an S/N (signal/noise) ratio of 3:1 for the less intensive signal and fulfilment of identification criteria as described, for example, in standard prEN 16215 (Animal feed – Determination of dioxins and dioxin-like PCBs by Gas chromatography/High resolution mass spectrometry (GC/HRMS) and of indicator PCBs by GC/HRMS) and/or in EPA method 1613 revision B.
I denna del B i bilaga V avses med den accepterade särskilda kvantifieringsgränsen för en enskild kongen den koncentration av en analyt i ett provextrakt som ger en instrumentrespons för de två skilda joner som ska kontrolleras, med ett S/N-förhållande (signal-brusförhållande) på 3:1 för den mindre känsliga signalen, och som uppfyller de identifieringskriterier som beskrivs, t.ex. i standarden prEN 16215 (Bestämning av dioxiner, dioxinlika PCB och indikator-PCB med GC/HRMS i djurfoder) och/eller i det amerikanska miljöskyddsorganets (Environment Protection Agency) metod 1613, revidering B.
Bioanalytical screening methods will not give results at the congener level but merely an indication of the TEQ level, expressed in bioanalytical equivalents (BEQ) to acknowledge the fact that not all compounds present in a sample extract that produce a response in the test may obey all requirements of the TEQ-principle.
Bioanalytiska screeningmetoder ger inte resultat på kongennivå utan endast en indikation på TEQ-värdet, uttryckt som bioanalytiska ekvivalenter (BEQ), på grund av att det i ett provextrakt även kan finnas föreningar som ger en respons i analysen men som inte uppfyller alla krav i TEQ-principen.
Screening and confirmatory methods can only be applied for control of a certain matrix if the methods are sensitive enough to detect levels reliably at the level of interest (action threshold or maximum level).
Screeningmetoder och konfirmeringsmetoder får endast användas för kontroll av en viss matris om metoderna har tillräckligt hög känslighet för att på ett tillförlitligt sätt påvisa halter vid den givna nivån (åtgärdsgräns eller gränsvärde).
Quality assurance requirements
Krav på kvalitetssäkring
Measures shall be taken to avoid cross-contamination at each stage of the sampling and analysis procedure.
Åtgärder ska vidtas för att undvika korskontaminering under alla moment vid provtagning och analys.
The samples shall be stored and transported in glass, aluminium, polypropylene or polyethylene containers suitable for storage without any influence on the levels of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs in the samples.
Proven ska förvaras och transporteras i behållare av glas, aluminium, polypropen eller polyeten som är lämpade för förvaring och inte påverkar de halter av PCDD/F och dioxinlika PCB som finns i proven.
Traces of paper dust shall be removed from the sample container.
Spår av pappersdamm ska avlägsnas från provbehållaren.
The sample storage and transportation shall be performed in a way that maintains the integrity of the feed sample.
Proven ska förvaras och transporteras på ett sådant sätt att foderprovet bibehålls i oförändrat tillstånd.
In so far as relevant, each laboratory sample shall be finely grinded and mixed thoroughly using a process that has been demonstrated to achieve complete homogenisation (for example, ground to pass a 1 mm sieve).
Varje laboratorieprov ska vid behov finmalas och blandas omsorgsfullt enligt en metod som garanterar fullständig homogenisering (t.ex. så att de passerar en 1 mm sikt).
Samples shall be dried before grinding if the moisture content is too high.
Om vattenhalten är för hög ska proven torkas innan de mals.
Control of reagents, glassware and equipment for possible influence of TEQ- or BEQ-based results shall be carried out.
Reagenser, glasvaror och utrustning ska kontrolleras för om de eventuellt kan påverka de TEQ- eller BEQ-baserade resultaten.
For bioanalytical methods, all glassware and solvents used in analysis shall be tested to be free of compounds that interfere with the detection of target compounds in the working range.
För bioanalytiska metoder ska alla glasvaror och lösningsmedel som används i analysen vara garanterat fria från ämnen som kan störa påvisandet av målföreningar i mätområdet.
Glassware shall be rinsed with solvents or heated at temperatures suitable to remove traces of PCDD/PCDFs, dioxin-like compounds and interfering compounds from its surface.
Glasvaror ska sköljas med lösningsmedel eller upphettas till de temperaturer som krävs för att avlägsna spår av PCDD/F, dioxinlika föreningar och störande föreningar från dess yta.
Sample quantity used for the extraction shall be sufficient to fulfil the requirements with respect to a sufficiently low working range including the concentrations of interest.
Det prov som extraheras ska vara tillräckligt stort för att uppfylla kraven vad gäller ett tillräckligt lågt mätområde som inkluderar de givna koncentrationerna.
Laboratory proficiency shall be proven by the continuous successful participation in inter-laboratory studies for the determination of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs in relevant feed matrices and concentration ranges.
Laboratoriekompetensen ska bevisas genom fortlöpande medverkan i kollaborativa studier för bestämning av halten av PCDD/F och dioxinlika PCB i relevanta fodermatriser och koncentrationsintervall.
Laboratories applying screening methods for the routine control of samples shall establish a close cooperation with laboratories applying the confirmatory method, both for quality control and confirmation of the analytical result of suspected samples.
Laboratorier som använder screeningmetoder vid rutinkontroll av prov ska ha ett nära samarbete med laboratorier som använder konfirmeringsmetoden, både för kvalitetskontroll och för att bekräfta analysresultatet för misstänkta prov.
Basic requirements to be met by analytical procedure for dioxins (PCDD/PCDFs) and dioxin-like PCBs
Grundläggande krav på analysmetoder för dioxiner (PCDD/F) och dioxinlika PCB
For PCDD/PCDFs, detectable quantities shall be in the upper femtogram (10–15g) range because of extreme toxicity of some of these compounds.
Eftersom vissa typer av PCDD/F är extremt toxiska ska detektionsgränsen för dessa föreningar vara i storleksordningen femtogram (10–15 g).
For most PCB congeners limit of quantification in the nanogram (10–9g) range is already sufficient.
För de flesta PCB-kongener räcker det att kvantifieringsgränsen är i storleksordningen nanogram (10–9 g).
For the measurement of the more toxic dioxin-like PCB congeners (in particular non-ortho substituted congeners) the lower end of the working range shall reach the low picogram (10–12g) levels.
Vid mätning av mer toxiska dioxinlika PCB-kongener (särskilt kongener som inte är substituerade på orto-position, s.k. non-orto kongener) ska dock de lägsta halterna i mätområdet vara i storleksordningen pikogram (10–12 g).
For all other PCB congeners a limit of quantification in the nanogram (10–9g) range is sufficient.
För alla andra PCB-kongener räcker det att kvantifieringsgränsen är i storleksordningen nanogram (10–9 g).
A distinction is required between PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs and a multitude of other, co-extracted and possibly interfering compounds present at concentrations up to several orders of magnitude higher than those of the analytes of interest.
PCDD/F och dioxinlika PCB måste kunna skiljas från en stor mängd andra föreningar som extraheras samtidigt och ingår i koncentrationer flerfaldigt högre än hos den givna analyten och som kan störa analysen.
For GC/MS methods, a differentiation among various congeners is required, such as between toxic (for example, the seventeen 2,3,7,8-substituted PCDD/PCDFs, and twelve dioxin-like PCBs) and other congeners.
GC/MS-metoder måste kunna särskilja mellan olika kongener, exempelvis mellan toxiska kongener (t.ex. de sjutton 2,3,7,8-substituerade PCDD/F och de tolv dioxinlika PCB) och andra kongener.
Bioanalytical methods shall be able to detect the target compounds as the sum of PCDD/PCDFs, and/or dioxin-like PCBs.
Bioanalytiska metoder ska kunna påvisa målföreningar och ange dem som summan av PCDD/F och/eller dioxinlika PCB.
High accuracy is required to avoid the rejection of a sample analysis result on the basis of poor reliability of the determined TEQ level.
En hög noggrannhet krävs för att resultatet av en provanalys inte ska avvisas på grund av att det fastställda TEQ-värdet har för dålig tillförlitlighet.
Accuracy is expressed as trueness (difference between the mean value measured for an analyte in a certified material and its certified value, expressed as percentage of this value) and precision (RSDR relative standard deviation calculated from results generated under reproducibility conditions).
Noggrannheten uttrycks som riktighet (skillnaden mellan det medelvärde som har uppmätts för en analyt i ett certifierat material och dess certifierade värde, uttryckt som ett procenttal av detta värde) och precision (RSDR, dvs. den relativa standardavvikelsen beräknad utifrån de resultat som fåtts under reproducerbara förhållanden).
Bioassay apparent recovery means the BEQ level calculated from the TCDD or PCB 126 calibration curve corrected for the blank and then divided by the GC/HRMS determined TEQ level.
Det skenbara utbytet för bioassay motsvaras av det BEQ-värde som beräknats från kalibreringskurvan för TCDD eller PCB 126, korrigerats för blankprovet och därefter delats med det TEQ-värde som fastställts med GC/HRMS.
It aims at correcting factors like the loss of PCDD/PCDFs and dioxin-like compounds during the extraction and clean-up steps, co-extracted compounds increasing or decreasing the response (agonistic and antagonistic effects), the quality of the curve fit, or differences between the toxic equivalency factor (TEF) and the relative potency (REP) values.
Syftet är att korrigera för faktorer som till exempel förlusten av PCDD/F och dioxinlika föreningar under extraktions- och uppreningsstegen, föreningar som extraherats ut samtidigt och ökar eller minskar resultatet (agonistiska och antagonistiska effekter), kvaliteten på kurvpassningen eller skillnader mellan TEF-värden och REP-värden (relativ potensfaktor).
The bioassay apparent recovery is calculated from suitable reference samples with representative congener patterns around the level of interest.
Det skenbara utbytet för bioassay beräknas utifrån lämpliga referensprov med representativa kongenmönster kring den givna nivån.
Laboratories shall demonstrate the performance of a method in the range of the level of interest, for example, 0,5 ×, 1 × and 2 × the level of interest with an acceptable coefficient of variation for repeated analysis, during the validation procedure and during routine analysis.
Laboratorierna ska påvisa en metods prestanda i intervallet för den givna nivån, t.ex. 0,5 gång, 1 gång och 2 gånger den givna nivån med en godtagbar variationskoefficient för upprepade analyser, under valideringsförfarandet och rutinanalyser.
Quality control charts for blank controls, spiking experiments or analysis of control samples shall be recorded and checked to make sure the analytical performance is in accordance with the requirements.
Kontrollkort för analyser av blankprov och spikade prov eller kontrollprov ska framställas och kontrolleras för att säkerställa att den analytiska prestandan är i enlighet med kraven.
For a bioanalytical screening method, the establishment of the limit of quantification (LOQ) is not an indispensable requirement but the method shall prove that it can differentiate between the blank and the cut-off value.
För en bioanalytisk screeningmetod är det inte ett absolut krav att kvantifieringsgränsen fastställs, men metoden ska bevisligen kunna särskilja mellan blankprovet och brytpunkten.
When providing a BEQ level, a reporting level shall be established to deal with samples showing a response below this level.
När ett BEQ-värde anges ska en rapporteringsnivå fastställas för att hantera prov som ger en respons under denna nivå.
The reporting level shall be demonstrated to be different from procedure blank samples at least by a factor of 3, with a response below the working range.
Rapporteringsnivån ska bevisligen vara skild från metodens blankprov med åtminstone en faktor på tre och ge respons vid halter under mätområdet.
It shall therefore be calculated from samples containing the target compounds around the required minimum level, and not from an S/N ratio or an assay blank.
Den ska därför beräknas utifrån prov med halter av målföreningarna kring de miniminivåer som krävs och inte utifrån ett S/N-förhållande (signal-brusförhållande) eller ett blankprov.
The LOQ for a confirmatory method shall be about one fifth of the level of interest.
Kvantifieringsgränsen för en konfirmeringsmetod ska motsvara ungefär en femtedel av den givna nivån.
For reliable results from confirmatory or screening methods, the following criteria shall be met for the TEQ or BEQ value, respectively, whether determined as total TEQ (as sum of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs) or separately for PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs:
För att resultaten från konfirmeringsmetoder eller screeningmetoder ska vara tillförlitliga ska följande kriterier vara uppfyllda för TEQ- och BEQ-värdena, vilka kan bestämmas antingen för summan av PCDD/F och dioxinlika PCB (dvs. totalt TEQ) eller separat för PCDD/F och för dioxinlika PCB.
False-compliant rate [10]
Andelen prov som felaktigt bedömts överensstämma [10]
For GC/MS methods the requirements laid down in point 7 shall be met.
För GC/MS-metoder ska kraven i punkt 7 uppfyllas.
For cell-based bioanalytical methods specific requirements are laid down in point 8.
För cellbaserade bioanalytiska metoder finns särskilda krav i punkt 8.
Laboratories applying screening methods for the routine control of samples shall establish a close cooperation with laboratories applying the confirmatory method.
Laboratorier som använder screeningmetoder vid rutinkontroll av prov ska ha ett nära samarbete med laboratorier som använder konfirmeringsmetoden.
There shall be a continuous programme for the control of compliant results.
Det ska finnas ett fortlöpande program för att kontrollera överensstämmande resultat.
Check on possible suppression of the cell response and cytotoxicity:
Kontroll av en eventuell hämning av cellens respons och cytotoxicitet
The measured concentration of the spiked sample shall be compared to the sum of the concentration of the unspiked extract plus the spiking concentration.
Den uppmätta koncentrationen i det spikade provet ska jämföras med summan av koncentrationen i det ej spikade provet och den tillsatta koncentrationen.
If this measured concentration is more than 25 % lower than the calculated (sum) concentration, this is an indication of potential signal suppression and the respective sample shall be submitted to GC/HRMS confirmatory analysis.
Om den uppmätta koncentrationen är mer än 25 % lägre än den beräknade koncentrationen (summan) tyder detta på att signalen eventuellt hämmas och det berörda provet ska genomgå konfirmeringsanalys med GC/HRMS.
Quality control on compliant samples:
Kvalitetskontroll av överensstämmande prov
Determination of false-compliant rates from quality control data:
Kvalitetskontrolluppgifter som grund för bestämning av andelen prov som felaktigt bedömts överensstämma
The rate of false-compliant results from screening of samples below and above the maximum level or the action threshold shall be determined.
Efter screening av prov vars halter ligger under eller över gränsvärdena eller åtgärdsgränserna ska man bestämma andelen prov som felaktigt bedömts överensstämma med kraven.
When a minimum of 20 confirmed results per matrix/matrix group is available from the quality control of compliant samples, conclusions on the false-compliant rate shall be drawn from this database.
När man vid kvalitetskontrollen av överensstämmande prov har tillgång till minst 20 bekräftade resultat per matris eller matrisgrupp ska dessa uppgifter användas som grund för att dra slutsatser om andelen prov som felaktigt bedömts överensstämma.
The results from samples analysed in ring trials or during contamination incidents, covering a concentration range up to for example 2 × maximum level (ML), may also be included in the minimum of 20 results for evaluation of the false-compliant rate.
Resultat från prov som analyserats i ringtest eller vid föroreningsincidenter och som täcker koncentrationsintervall upp till exempelvis två gånger gränsvärdet får också tas med i de 20 resultat som ska ingå i utvärderingen.
Although screening assays shall preferentially aim at detecting samples exceeding the action threshold, the criterion for determining false-compliant rates is the maximum level, taking into account the measurement uncertainty of the confirmatory method.
Även om det främsta syftet med screeningmetoder är att påvisa prov som överskrider åtgärdsgränsen, är kriteriet för att fastställa andelen felaktigt bedömda prov gränsvärdet, med beaktande av mätosäkerheten för konfirmeringsmetoden.
Suspected non-compliant samples from screening shall always be verified by a confirmatory method of analysis (GC/HRMS).
Screeningresultat som misstänks vara icke-överensstämmande med kraven ska alltid kontrolleras med en konfirmeringsmetod (GC/HRMS).
For screening methods, the rate of false-non-compliant results shall be the fraction of results confirmed to be compliant from GC/HRMS confirmatory analysis, while in previous screening the sample has been declared to be suspected to be non-compliant.
För screeningmetoder motsvaras andelen prov som felaktigt bedömts vara icke-överensstämmande av den andel av prov som med hjälp av konfirmeringsanalyser med GC/HRMS konstaterats överensstämma, även om dessa prov hade konstaterats vara misstänkt icke-överensstämmande vid tidigare screening.
Evaluation of the advantageousness of the screening method shall be based on comparison of false-non-compliant samples with the total number of samples checked.
Utvärderingen av hur väl screeningmetoden fungerar ska göras på grundval av jämförelsen mellan antalet prov som felaktig bedömts vara icke-överensstämmande och det totala antalet prov som kontrollerats.
Specific requirements for gc/ms methods to be complied with for screening or confirmatory purposes
Särskilda krav på gc/ms-metoder för screening eller konfirmering
The difference between upper-bound level and lower-bound level shall not exceed 20 % for feed with a contamination of about 1 ng WHO-TEQ/kg product with 12 % moisture content (based on the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs).
Det får inte skilja mer än 20 % mellan den övre och den lägre koncentrationen för foder vars föroreningshalt motsvarar cirka 1 ng WHO-TEQ/kg produkt beräknat på 12 % vattenhalt (baserat på summan av PCDD/F och dioxinlika PCB).
For lower contamination levels, for example 0,5 ng WHO-TEQ/kg product, the difference between upper-bound and lower-bound level may be in the range of 25 % to 40 %.
För lägre föroreningshalter, t.ex. 0,5 ng WHO-TEQ/kg produkt, kan det skilja 25–40 % mellan den övre och den lägre koncentrationen.
Addition of 13C-labelled 2,3,7,8-chlorine substituted internal PCDD/PCDF standards and of 13C-labelled internal dioxin-like PCB standards shall be carried out at the very beginning of the analytical method e.g. prior to extraction in order to validate the analytical procedure.
För validering av analysmetoden ska interna standarder i form av 13C-märkta 2,3,7,8-klorsubstituerade PCDD/F och 13C-märkta dioxinlika PCB tillsättas alldeles i början av analysen, t.ex. före extraktionen.