natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case of manufacturers of medical devices other than in vitro diagnostic devices, notified bodies should verify that the manufacturer’s procedures on clinical evaluations and on the post-market clinical follow-up are complete and correct and that these are correctly implemented.
När det gäller tillverkare av andra medicintekniska produkter än medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör de anmälda organen kontrollera att tillverkarens förfaranden avseende kliniska utvärderingar och klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden är fullständiga och korrekta och att de har tillämpats korrekt.
To that end, they should examine clinical evaluations and the post-market clinical follow-up for some of the device types covered by the application, applying the principles described in Section 5 of Annex I to this Recommendation.
Därvidlag bör de granska de kliniska utvärderingarna och den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden för vissa produkttyper som omfattas av anmälan, med tillämpning av de principer som beskrivs i punkt 5 i bilaga I till denna rekommendation.
In case of manufacturers of in vitro diagnostic medical devices, notified bodies should verify the manufacturer’s working procedures on performance evaluations, on the identification of certified reference materials or reference measurement procedures to allow for metrological traceability.
När det gäller tillverkare av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör de anmälda organen kontrollera tillverkarens arbetsförfaranden avseende utvärderingar av prestanda, identifiering av certifierade referensmaterial eller referensmätmetoder för att möjliggöra metrologisk spårbarhet.
Notified bodies should verify that the procedures regarding the design and product development, including any change control procedures, are appropriate to ensure the compliance of the devices.
Anmälda organ bör kontrollera att förfarandena avseende produkternas konstruktion och utveckling, inklusive eventuella förfaranden för ändringskontroll, är lämpliga för att säkerställa att produkterna uppfyller kraven.
Notified bodies should verify that the manufacturer controls the manufacturing environment and processes so as to ensure the conformity of the devices with the legal requirements.
Anmälda organ bör kontrollera att tillverkaren kontrollerar tillverkningsmiljön och tillverkningsprocesserna för att säkerställa att produkterna uppfyller de rättsliga kraven.
Notified bodies should pay special attention to critical processes such as design control, establishment of material specifications, purchasing and control of incoming material or components, assembling, software validation, sterilisation, batch-release, packaging, and product quality control, regardless of whether they are subcontracted or not.
Anmälda organ bör särskilt uppmärksamma sådana kritiska processer som konstruktionskontroll, fastställande av materialspecifikationer, inköp och kontroll av ingående material eller komponenter, montering, validering av programvara, sterilisering, frisläppande av tillverkningssatser, förpackning och kvalitetskontroll av produkten, oberoende av om dessa processer har lagts ut på underleverantörer eller ej.
Notified bodies should verify the manufacturer’s system ensuring traceability of materials and components, from the entry into the manufacturer’s, suppliers’ or subcontractors’ premises to the delivery of the final product.
Anmälda organ bör kontrollera tillverkarens system för att garantera att material och komponenter går att spåra från det att de har kommit till tillverkarens, leverantörens eller underleverantörens lokaler till det att slutprodukten levereras.
In particular where risks might be caused by the exchange of raw materials, notified bodies should check the coherence between the quantity of produced or purchased crucial raw material or components approved for the design and the quantity of finished products.
Särskilt om riskerna kan ha orsakats av att råmaterial har bytts ut bör de anmälda organen kontrollera överensstämmelsen mellan mängden producerat eller inköpt kritiskt råmaterial eller kritiska komponenter som godkänts för konstruktionen av och mängden färdiga produkter.
Notified bodies should verify that experience gained in the post-production phase, in particular user complaints and vigilance data, is systematically collected and evaluated for the devices covered by the application of the manufacturer and that the necessary improvement of the devices or of their production has been initiated.
Anmälda organ bör kontrollera att de erfarenheter som gjorts av produkter som släppts ut på marknaden, särskilt klagomål från användarna och uppgifter om olyckor och tillbud, systematiskt samlas in och utvärderas när det gäller de produkter som omfattas av tillverkarens ansökan och att de nödvändiga förbättringarna av produkterna eller av tillverkningen av dem har inletts.
They should in particular verify that the manufacturer has in place distributor, user or patient related business processes which are suitable for providing information indicating the need for reviewing the design of the device, its manufacturing or the quality system.
De bör särskilt kontrollera att tillverkaren har infört sådana affärsprocesser avseende distributörer, användare och patienter som är lämpade för att tillhandahålla information om behovet av att se över produktens konstruktion och tillverkning eller kvalitetssystemet.
Notified bodies should verify that the documentation and records with regard to the quality system and its changes, the procedure of management review, and the respective documentation control are up-to-date, consistent, complete, correct and properly structured.
Anmälda organ bör kontrollera att dokumentation och protokoll avseende kvalitetssystemet och dess ändringar, förfarandet för granskning av förvaltningen och respektive kontroll av dokumentation är aktuella, konsekventa, fullständiga, korrekta och strukturerade.
At each annual surveillance audit, the notified bodies should verify that the manufacturer correctly applies the approved quality management system and the post-market surveillance plan.
Vid varje årlig fortlöpande revision bör anmälda organ kontrollera att tillverkaren på ett korrekt sätt tillämpar det godkända kvalitetsledningssystemet och planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden.
General advice in case of outsourcing of the production via subcontractors or suppliers
Allmän rådgivning i de fall underleverantörer eller leverantörer anlitas för tillverkningen
Critical subcontractors or crucial suppliers may be suppliers of suppliers or even suppliers further down the supply chain.
Kritiska underleverantörer eller kritiska leverantörer kan vara leverantörer till leverantörer och till och med leverantörer ännu längre ner i leveranskedjan.
Notified bodies should refrain from signing arrangements with manufacturers unless they receive access to all critical subcontractors and crucial suppliers and thus to all sites where the devices or its crucial components are produced, regardless of the length of the contractual chain between the manufacturer and the subcontractor or supplier.
Anmälda organ bör avhålla sig från att sluta avtal med tillverkare om de inte får tillträde till alla kritiska underleverantörer och kritiska leverantörer och därmed till alla lokaler där produkterna eller kritiska komponenter till dem tillverkas, oberoende av hur långt ifrån varandra i avtalskedjan som tillverkaren och underleverantören eller leverantören befinner sig.
Notified bodies should note that manufacturers:
Anmälda organ bör uppmärksamma att tillverkarna
have to fulfil their obligations themselves regardless of any partial or total outsourcing of the production via subcontractors or suppliers;
själva ska fullgöra sina skyldigheter oberoende av om de har anlitat underleverantörer eller leverantörer för hela eller delar av produktionen,
do not fulfil their obligation to have at their disposal the full technical documentation and/or of a quality system by referring to the technical documentation of a subcontractor or supplier and/or to their quality system;
inte fullgör sin skyldighet att ha tillgång till den fullständiga tekniska dokumentationen och/eller ett kvalitetssystem enbart genom att hänvisa till en underleverantörs eller leverantörs tekniska dokumentation och/eller kvalitetssystem,
should integrate the quality system of critical subcontractors and of crucial suppliers with their quality system;
bör införliva de kritiska underleverantörernas och kritiska leverantörernas kvalitetssystem i sitt eget kvalitetssystem,
need to control the quality of services provided and of components supplied and the quality of production thereof regardless of the length of the contractual chain between the manufacturer and the subcontractor or supplier.
måste kontrollera kvaliteten på de tjänster som tillhandahålls och de komponenter som levereras och kvaliteten på tillverkningen av dessa, oberoende av hur långt ifrån varandra i avtalskedjan som tillverkaren och underleverantören eller leverantören befinner sig.
See first sentence of Section 3.2 of Annex 2 to Directive 90/385/EEC, first sentence of Section 3.2 of Annex II to Directive 93/42/EEC and first sentence of Section 3.2 of Annex IV to Directive 98/79/EC.
Se punkt 3.2 första meningen i bilaga 2 till direktiv 90/385/EEG, punkt 3.2 första meningen i bilaga 2 till direktiv 93/42/EEG och punkt 3.2 första meningen i bilaga IV till direktiv 98/79/EG.
See first sentence of Section 3.2 of Annex 5 to Directive 90/385/EEC, first sentence of Section 3.2 of Annex V and first sentence of Section 3.2 of Annex VI to Directive 93/42/EEC and first sentence of Section 3.2 of Annex VII to Directive 98/79/EC.
Se punkt 3.2 första meningen i bilaga 5 till direktiv 90/385/EEG, punkt 3.2 första meningen i bilaga 5 och punkt 3.2 första meningen i bilaga 6 till direktiv 93/42/EEG och punkt 3.2 första meningen i bilaga VII till direktiv 98/79/EG.
Unannounced audits
Oanmälda revisioner
Notified bodies should carry out unannounced audits at least once every third year.
Anmälda organ bör göra oanmälda revisioner minst en gång vart tredje år.
Notified bodies should increase the frequency of unannounced audits if the devices bear a high risk, if the devices of the type in question are frequently non-compliant or if specific information provides reasons to suspect non-conformities of the devices or of their manufacturer.
De bör göra oanmälda revisioner oftare om det rör sig om högriskprodukter, om det ofta händer att produkter av typen i fråga inte uppfyller kraven eller om det p.g.a. specifik information finns skäl att misstänka att produkterna eller tillverkarna inte uppfyller kraven.
The timing of the unannounced audits should be unpredictable.
Det bör inte gå att förutsäga när de oanmälda revisionerna ska ske.
As a general principle an unannounced audit should not take less than one day and should be executed by at least two auditors.
Rent generellt bör en oanmäld revision pågå minst en dag och göras av minst två revisorer.
Notified bodies may, instead of or in addition to visiting the manufacturer, visit one of the premises of the manufacturer’s critical subcontractors or crucial suppliers if this is likely to ensure more efficient control.
I stället för eller som komplement till besök hos tillverkaren kan de anmälda organen besöka någon av tillverkarens kritiska underleverantörer eller kritiska leverantörer om detta förväntas göra kontrollen effektivare.
This applies in particular if the main part of the design development, manufacturing, testing or another crucial process is located with the subcontractor or supplier.
Detta gäller särskilt om större delen av konstruktionsutvecklingen, tillverkningen, provningen eller andra kritiska processer utförs hos underleverantören eller leverantören.
Within the context of such unannounced audits, the notified bodies should check a recently produced adequate sample, preferably a device taken from the ongoing manufacturing process, for its conformity with the technical documentation and with legal requirements.
I samband med dessa oanmälda revisioner bör de anmälda organen kontrollera ett nytillverkat adekvat urval, företrädesvis från den pågående tillverkningsprocessen, för att kontrollera att den tillverkade produkten överensstämmer med den tekniska dokumentationen och de rättsliga kraven.
The check of the conformity of the device should include the verification of the traceability of all critical components and materials and of the manufacturer’s traceability system.
I kontrollen av produktens överensstämmelse bör det ingå en kontroll av spårbarheten för alla kritiska komponenter och material och av tillverkarens spårbarhetssystem.
The check should encompass a file review and, if necessary in order to establish the conformity, a test of the device.
Kontrollen bör omfatta granskning av konstruktionsunderlaget och, om det behövs för att kontrollera överensstämmelsen, en provning av produkten.
To prepare the test, notified bodies should request from the manufacturer all the relevant technical documentation including previous test protocols and results.
Inför provningen bör anmälda organ begära all relevant teknisk dokumentation från tillverkaren, inklusive tidigare provningsprotokoll och provningsresultat.
The test should be undertaken in accordance with the testing procedure defined by the manufacturer in the technical documentation which has to be validated by the notified body.
Provningen bör göras i enlighet med det provningsförfarande som tillverkaren angett i den tekniska dokumentation som måste valideras av det anmälda organet.
The test may also be performed by the manufacturer, its critical subcontractor or crucial supplier under observation of the notified body.
Provningen kan också utföras av tillverkaren eller tillverkarens kritiska underleverantör och kritiska leverantör under det anmälda organets överinseende.
Notified bodies in charge of product assessment [1] should, in addition to the steps foreseen in Sections 1, 2 and 3, sample devices belonging to at least three different device types and, where the manufacturer produces more than 99 device types, devices belonging to at least every hundredth type at the end of the production chain or in the manufacturer’s warehouse with a view of testing the conformity of the device types.
Anmälda organ med ansvar för produktbedömning [1] bör, utöver åtgärderna i punkterna 1, 2 och 3, ta stickprov på produkter från minst tre olika typer och, om tillverkaren producerar över 99 typer av produkter, produkter från minst var hundrade typ i slutet av tillverkningskedjan eller i tillverkarens lager i syfte att utföra en provning av överensstämmelse för produkttyperna.
Variants containing a technical difference which might affect safety or performance of the device should be counted as a separate device type.
Varianter med tekniska skillnader som skulle kunna påverka produktens säkerhet och prestanda bör betraktas som olika produkttyper.
Dimensional size variants should not be regarded as different types unless specific risks are linked to the dimension.
Storleksvarianter bör inte betraktas som olika typer om inte specifika risker är kopplade till storleken.
These samples should be tested by the notified bodies or by qualified personnel under their observation on their own premises, or on the manufacturer’s premises, or on the premises of the manufacturer’s critical subcontractor or crucial supplier or in external laboratories.
Detta urval bör provas av de anmälda organen eller kvalificerad personal under deras överinseende i deras egna eller tillverkarens lokaler, hos tillverkarens kritiska underleverantör eller kritiska leverantör eller i externa laboratorier.
Sampling criteria and testing procedures should be defined in advance.
Urvalskriterierna och provningsförfarandena bör fastställas i förväg.
In particular if a sampling in the manufacturer’s premises is not possible, notified bodies should take samples from the market, if necessary with support by the competent authorities, or should perform testing on a device installed at a customer location.
I synnerhet om det inte går att ta stickprov i tillverkarens lokaler bör de anmälda organen ta prover på produkter som finns på marknaden, om nödvändigt med hjälp av de behöriga myndigheterna, eller utföra provning av en produkt som installerats hos en kund.
To prepare the test, notified bodies should request from the manufacturer relevant technical documentation including final batch testing reports, previous test protocols and results.
Inför provningen bör anmälda organ begära relevant teknisk dokumentation från tillverkaren, inklusive slutrapporter om provning av satser, tidigare provningsprotokoll och provningsresultat.
Notified bodies in charge of verifying the quality system of the manufacturer [2] should, in addition to the steps foreseen in Sections 1, 2 and 3, verify whether the manufacturing activity ongoing at the time of the unannounced audit is in line with the manufacturer’s documentation relevant for the manufacturing activity and that both are in conformity with legal requirements.
Anmälda organ med ansvar för kontrollen av tillverkarens kvalitetssystem [2] bör, utöver åtgärderna i punkterna 1, 2 och 3, kontrollera om tillverkarens verksamhet vid tiden för den oanmälda revisionen överensstämmer med tillverkarens dokumentation avseende tillverkningen och att båda uppfyller de rättsliga kraven.
In addition, these notified bodies should check in more detail at least two critical processes such as design control, establishment of material specifications, purchasing and control of incoming material or components, assembling, sterilisation, batch-release, packaging, or product quality control.
Dessutom bör dessa anmälda organ mer ingående kontrollera minst två kritiska processer, t.ex. konstruktionskontroll, fastställande av materialspecifikationer, inköp och kontroll av ingående material eller komponenter, montering, sterilisering, frisläppande av tillverkningssatser, förpackning eller kvalitetskontroll av produkten.
Amongst the suitable critical processes, notified bodies should select one which has a high likelihood of non-conformity and one which is particularly safety relevant.
Bland de lämpliga kritiska processerna bör de anmälda organen välja en som med stor sannolikhet inte uppfyller kraven och en som är särskilt relevant för säkerheten.
General advice with regard to contractual arrangements between the notified body and the manufacturer for the organisation of unannounced audits
Allmän rådgivning när det gäller avtalsvillkoren mellan det anmälda organet och tillverkaren avseende oanmälda revisioner
In order to ensure that notified bodies are in a position to perform unannounced audits, some modalities, such as the following ones, should be considered.
För att säkerställa att anmälda organ kan utföra oanmälda revisioner bör bl.a. följande rutiner övervägas.
Unannounced audits in premises of the manufacturer or its critical subcontractors or crucial suppliers should be foreseen in the contractual arrangements between the notified bodies and the manufacturers.
Oanmälda revisioner hos tillverkaren eller tillverkarens kritiska underleverantörer eller kritiska leverantörer bör ingå i avtalsvillkoren mellan de anmälda organen och tillverkarna.
If a visa is needed to visit the country where the manufacturer is located, the contractual arrangements should contain, as an annex, an invitation to visit the manufacturer at any time and an invitation which leaves the date of signature and the date of visit open (to be filled-in by the notified body).
Om det behövs visum för att besöka det land där tillverkarens lokaler är belägna bör avtalsvillkoren i en bilaga innehålla en inbjudan att när som helst besöka tillverkaren och en inbjudan där datum för undertecknande och besök inte har fyllts i (ska fyllas i av det anmälda organet).
The contractual arrangements should also contain, as an annex, similar invitations issued by the critical subcontractors or crucial suppliers.
Avtalsvillkoren bör också i en bilaga innehålla liknande inbjudningar från de kritiska underleverantörerna eller kritiska leverantörerna.
The contractual arrangements should foresee that the manufacturers continuously inform the notified bodies on the periods when devices falling under the notified bodies’ certificates will not be manufactured.
I avtalsvillkoren bör det anges att tillverkaren fortlöpande ska meddela de anmälda organen under vilka tidsperioder produkter som omfattas av de anmälda organens intyg inte kommer att tillverkas.
The contractual arrangements should authorise the notified bodies to end the contract as soon as their permanent unannounced access to the premises of the manufacturer or its critical subcontractors or crucial suppliers is no longer assured.
Avtalsvillkoren bör ge de anmälda organen tillåtelse att avsluta avtalet så snart de inte längre garanteras ständig oanmäld tillgång till tillverkarens lokaler eller dennes kritiska underleverantörers eller kritiska leverantörers lokaler.
The contractual arrangements should furthermore cover the measures to be taken by notified bodies to ensure the security of their auditors.
Avtalsvillkoren bör dessutom omfatta de åtgärder som de anmälda organen ska vidta för att garantera sina revisorers säkerhet.
The contractual arrangements should provide for a financial compensation for the unannounced audits including, where applicable, the device acquisition, its testing and security arrangements.
Avtalsvillkoren bör innehålla bestämmelser om ekonomisk ersättning för de oanmälda revisionerna, inklusive förvärv av produkter, provning och säkerhetsarrangemang, i förekommande fall.
According to Section 2(a) and Annex I to this Recommendation.
I enlighet med punkt 2 a och bilaga I till denna rekommendation.
According to Section 2(b) and Annex II to this Recommendation.
I enlighet med punkt 2 b och bilaga II till denna rekommendation.
For medical devices other than in vitro diagnostic devices, notified bodies should review all relevant preclinical data, the clinical evaluation and the post-market clinical follow-up undertaken or planned by the manufacturer.
När det gäller andra medicintekniska produkter än medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör de anmälda organen se över alla relevanta prekliniska data samt tillverkarens planerade eller genomförda kliniska utvärdering och kliniska uppföljning efter utsläppandet på marknaden.
They should verify that the clinical evaluation is up-to-date.
De bör kontrollera att den kliniska utvärderingen är aktuell.
of 4 November 2013
av den 4 november 2013
amending Recommendation 2006/576/EC as regards T-2 and HT-2 toxin in compound feed for cats
om ändring av rekommendation 2006/576/EG vad gäller T-2-toxin och HT-2-toxin i foderblandningar för katter
The Scientific Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM panel) of the European Food Safety Authority (EFSA) adopted an opinion on a request from the Commission related to the risks for animal and public health related to the presence of T-2 and HT-2 toxin in food and feed [1].
På begäran av kommissionen antog den vetenskapliga panelen för främmande ämnen i livsmedelskedjan (nedan kallad panelen) vid Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) ett yttrande om de risker som förekomsten av T-2-toxin och HT-2-toxin i livsmedel och foder medför för människors och djurs hälsa [1].
As regards the animal health risk, the CONTAM panel concluded that for ruminants, rabbits and fish, the current estimated exposure to T-2 and HT-2 toxin is considered unlikely to be a health concern.
När det gäller risken för djurhälsan kom panelen fram till att det är osannolikt att den nuvarande uppskattade exponeringen för T-2-toxin och HT-2-toxin hos idisslare, kaniner och fisk utgör någon hälsorisk.
Due to the limited data and the severe adverse health effects at low dose levels, no No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) or Lowest Observed Adverse Effect Level (LOAEL) could be established.
På grund av de begränsade uppgifterna och de allvarliga negativa hälsoeffekterna vid låga doser gick det inte att fastställa en nivå där ingen skadlig effekt observeras (NOAEL) eller en lägsta nivå där en skadlig effekt observeras (LOAEL).