natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The nature of the effects on harmful organisms must be stated:
Typen av verkan på skadegörare ska anges på följande sätt:
contact action
Verkan vid kontakt.
stomach action
Verkan via magen.
inhalation action
Verkan vid inandning.
fungitoxic action
Fungitoxisk verkan.
fungistatic action
Fungistatisk verkan.
desiccant
Uttorkande verkan.
reproduction inhibitor
Reproduktionshämmande verkan.
It must be stated whether or not the active substance is translocated in plants and where relevant whether such translocation is apoplastic, symplastic or both.
Det ska anges om det verksamma ämnet translokeras i växter och om translokationen i så fall är apoplastisk, symplastisk eller båda delarna.
Field of use envisaged, e.g. field, protected crops, storage of plant products, home gardening
Avsett användningsområde, t.ex. odling utomhus, skyddade grödor, lagring av växtprodukter, privat trädgårdsskötsel
The field(s) of use, existing and proposed, for preparations containing the active substance must be specified from among the following:
Befintliga eller planerade användningsområden för preparat som innehåller det verksamma ämnet, ska anges med något av följande:
Field use, such as agriculture, horticulture, forestry and viticulture
Användning vid odling utomhus, t.ex. inom jordbruk, trädgårdsbruk, skogsbruk och vinodling.
Protected crops
Skyddade grödor.
Amenity
Utomhusmiljöer.
Weed control on non-cultivated areas
Ogräsbekämpning utanför odlingsmark.
Home gardening
Privat trädgårdsskötsel.
House plants
Inomhusväxter.
Plant products storage practice
Lagring av växtprodukter.
Other (specify).
Annat (ange närmare).
Harmful organisms controlled and crops or products protected or treated
Skadegörare som bekämpas och grödor eller andra produkter som skyddas eller behandlas
Details of existing and the intended use in terms of crops, groups of crops, plants, or plant products treated and where relevant protected, must be provided.
Närmare uppgifter ska lämnas om den befintliga eller planerade användningen i fråga om vilket slag eller vilken grupp av grödor eller vilka växter eller växtprodukter som skyddas eller behandlas.
Where relevant, details of harmful organisms against which protection is afforded, must be provided.
I förekommande fall ska detaljerad information ges om vilka skadegörare mikroorganismen är avsedd att ge skydd mot.
Where relevant, effects achieved e.g. sprout suppression, retardation of ripening, reduction in stem length, enhanced fertilisation, etc. must be reported.
Uppgift ska lämnas om eventuella effekter som uppnås, t.ex. groningshämning, mognadsfördröjning, stråförkortning eller bättre fruktsättning.
To the extent that is has elucidated, a statement must be provided as to the mode of action of the active substance in terms, where relevant, of the biochemical and physiological mechanism(s) and biochemical pathway(s) involved.
En redogörelse ska ges för det verksamma ämnets verkningssätt, i den mån detta är klarlagt, inklusive biokemiska och fysiologiska mekanismer och biokemiska vägar om det är relevant.
Where available, the results of relevant experimental studies must be reported.
Om experimentella undersökningar har genomförts, ska resultaten av dessa redovisas.
Where it is known that to exert its intended effect, the active substance must be converted to a metabolite or degradation product following application or use of preparations containing it, the following information, cross referenced to and drawing on information provided in the context of paragraphs 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 and 9, where relevant, must be provided for active metabolite or degradation product:
Om det är känt att det verksamma ämnet för att göra verkan måste omvandlas till en metabolit eller nedbrytningsprodukt, efter att det preparat det ingår i har applicerats eller använts, ska följande uppgifter lämnas för den verksamma metaboliten eller nedbrytningsprodukten med korsreferenser till de uppgifter som lämnas enligt punkterna 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 och 9 (i tillämpliga fall) och med dessa som underlag:
ISO common name or proposed common name,
Godkänt eller föreslaget ISO-namn.
CAS EC-number EC (Einecs or ELINCS) number, and CIPAC number if available,
CAS-nummer, EG-nummer (Einecs eller Elincs) och Cipac-nummer, om sådana finns.
empirical and structural formula, and
Empirisk formel och strukturformel.
molecular mass.
Molekylmassa.
Available information relating to the formation of active metabolites and degradation products must be provided, to include:
Tillgänglig information om bildningen av verksamma metaboliter och nedbrytningsprodukter ska lämnas och innehålla uppgifter om
the processes, mechanisms and reactions involved,
ingående processer, mekanismer och reaktioner,
kinetic and other data concerning the rate of conversion and if known the rate limiting step,
kinetiska och övriga data beträffande omvandlingshastigheten och det hastighetsbegränsande steget, om detta är känt, och
environmental and other factors effecting the rate and extent of conversion.
miljömässiga och andra faktorer som påverkar omvandlingens hastighet och omfattning.
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies
Information om resistensutveckling och lämpliga strategier för att hantera detta
Where available, information on possible occurrence of the development of resistance or cross-resistance must be provided.
Om det finns uppgifter om möjlig utveckling av resistens eller korsresistens ska dessa redovisas.
A safety data sheet pursuant to Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [7] must be provided for all active substances.3.8. Procedures for destruction or decontamination
Ett skyddsinformationsblad enligt artikel 31 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 [7] ska lämnas för alla verksamma ämnen.3.8 Destruktions- och dekontamineringsmetoder
In many cases the preferred or sole means to safely dispose of active substances, contaminated materials, or contaminated packaging, is through controlled incineration in a licensed incinerator.
I många fall är kontrollerad förbränning i en godkänd förbränningsanläggning den lämpligaste eller enda metoden för att säkert bortskaffa verksamma ämnen, kontaminerat material eller kontaminerade förpackningar.
Where the content of halogens of the active substance is greater than 60 %, the pyrolytic behaviour of the active substance under controlled conditions (including where relevant supply of oxygen and defined residence time), at 800 °C and the content of polyhalogenated dibenzo-p-dioxins and dibenzo-furans in the products of pyrolysis must be reported.
Om det verksamma ämnets halogenhalt är över 60 % ska uppgifter lämnas om dess uppträdande vid pyrolys under kontrollerade förhållanden (om så krävs, med syretillförsel och fastställd uppehållstid) vid 800 °C och om halterna av polyhalogenerade dibenso-p-dioxiner och dibensofuraner i pyrolysprodukterna.
The application must provide detailed instructions for safe disposal.
Detaljerade instruktioner för ett säkert bortskaffande ska ingå i ansökan.
Other methods to dispose of the active substance, contaminated packaging and contaminated materials, where proposed, must be fully described.
Om andra metoder för bortskaffande av verksamma ämnen, kontaminerat material eller kontaminerade förpackningar föreslås, ska dessa beskrivas fullständigt.
Data must be provided for such methods, to establish their effectiveness and safety.
Effektiviteten och säkerheten hos sådana metoder ska styrkas genom dokumentation.
Emergency measures in case of an accident
Nödåtgärder vid olyckor
Procedures for the decontamination of water in case of an accident must be provided.
Metoder för dekontaminering av vatten vid olyckor ska anges.
The provisions of this Section only cover analytical methods required for post-registration control and monitoring purposes.
Bestämmelserna i detta avsnitt omfattar endast de analysmetoder som krävs för kontroll och övervakning efter registreringen.
For analytical methods used for generation of data as required in this Regulation or for other purposes the applicant has to provide a justification for the method used; where necessary separate guidance will be developed for such methods on the basis of the same requirements as defined for methods for post-registration control and monitoring purposes.
Den sökande ska lämna en motivering till valet av de analysmetoder som används för att ta fram uppgifter enligt dokumentationskraven i denna förordning eller för andra syften. Vid behov kommer särskilda riktlinjer för sådana metoder att tas fram som bygger på de krav som gäller för kontroll och övervakning efter registreringen.
Descriptions of methods must be provided and include details of equipment, materials and conditions used.
Beskrivningar av metoderna, med uppgifter om material och utrustning samt om försöksbetingelser, ska lämnas.
As far as practicable these methods must employ the simplest approach, involve the minimum cost, and require commonly available equipment.
Metoderna ska vara så enkla och så billiga som möjligt och bara kräva allmänt tillgänglig utrustning.
For this Section the following applies:
I detta avsnitt används följande beteckningar med de betydelser som här anges:
Impurities, metabolites, relevant metabolites
Föroreningar, metaboliter, relevanta metaboliter
as defined in Regulation (EC) No 1107/2009
Enligt definitionerna i förordning (EG) nr 1107/2009
Impurities of toxicological and/or ecotoxicological or environmental concern
Föroreningar av toxikologisk och/eller ekotoxikologisk eller miljömässig betydelse
Significant impurities
Signifikanta föroreningar
Impurities with a content of ≥ 1 g/kg in the active substance as manufactured
Föroreningar med en halt på ≥ 1 g/kg i det verksamma ämnet som tillverkats
On request the following samples must be provided:
På begäran ska följande prov lämnas:
analytical standards of the pure active substance;
Analysstandarder för det rena verksamma ämnet.
samples of the active substance as manufactured;
Prover av det verksamma ämne som tillverkats.
analytical standards of relevant metabolites and all other components included in the residue definition;
Analysstandarder för relevanta metaboliter och alla andra beståndsdelar som definieras som restsubstanser,
if available, samples of reference substances for the relevant impurities.
I mån av tillgång, prover på referensämnen för relevanta föroreningar.
Methods for the analysis of the active substance as manufactured
Metoder för analys av det verksamma ämne som tillverkats
For this point the following definitions apply:
I denna punkt gäller följande definitioner:
Specificity is the ability of a method to distinguish between the analyte being measured and other substances.
Specificitet är en metods förmåga att särskilja mellan det ämne som ska bestämmas och andra ämnen.
Linearity is defined as the ability of the method, within a given range, to obtain an acceptable linear correlation between the results and the concentration of analyte in samples.
Linearitet definieras som metodens förmåga att, inom ett givet mätområde, uppnå en godtagbar linjär korrelation mellan faktiska och uppmätta värden på analytens koncentration i proverna.
The accuracy of a method is defined as the degree to which the determined value of analyte in a sample corresponds to the accepted reference value (for example ISO 5725).
En metods noggrannhet definieras som graden av överensstämmelse mellan det bestämda värdet av analyten och det godtagna referensvärdet (t.ex. ISO 5725).
Precision is defined as the closeness of agreement between independent test results obtained under prescribed conditions.
Precision definieras som graden av överensstämmelse mellan oberoende testresultat som uppnåtts under bestämda förhållanden.
Repeatability: Precision under repeatability conditions, i.e. conditions where independent test results are obtained with the same method on identical test material in the same laboratory by the same operator using the same equipment within short intervals of time.
Repeterbarhet: Precision under samma försöksbetingelser, dvs. där oberoende testresultat har uppnåtts med samma metod på identiskt testmaterial i samma laboratorium av samma person som använder sig av samma apparatur med kort tidsintervall.
The reproducibility is not required for the active substance as manufactured (for definition of reproducibility see ISO 5725).
Reproducerbarhet krävs inte för det verksamma ämne som tillverkats (för definition av reproducerbarhet se ISO 5725).
Methods, which must be described in full, must be provided for the determination of pure active substance in the active substance as manufactured as specified in the dossier submitted in support of approval.
En fullständig beskrivning ska lämnas för metoderna för bestämning av rent verksamt ämne i det verksamma ämne som tillverkats och som anges i den dokumentation som lämnats till stöd för godkännande.
The applicability of existing Cipac methods must be reported.
Användbarheten hos existerande Cipac-metoder ska rapporteras.
Methods must also be provided for the determination of significant and/or relevant impurities and additives (e.g. stabilisers) in the active substance as manufactured.
Metoder ska också tillhandahållas för bestämning av signifikanta och/eller relevanta föroreningar och tillsatser (t.ex. stabilisatorer) i det verksamma ämne som tillverkats.
Specificity, linearity, accuracy and repeatability
Specificitet, linearitet, noggrannhet och repeterbarhet
Specificity of methods submitted must be demonstrated and reported.
De föreslagna metodernas specificitet ska visas och rapporteras.
In addition, the extent of interference by other substances present in the active substance as manufactured (e.g. isomers, impurities or additives), must be determined.
Därutöver ska graden av interferens från andra ämnen ingående i det verksamma ämnet som tillverkats (t.ex. isomerer, föroreningar och tillsatser) fastställas.
While interferences due to other components may be identified as systematic errors in the assessment of the accuracy of methods proposed for the determination of pure active substance in the active substance as manufactured, an explanation must be provided for any interference occurring which contributes more than ± 3 % to the total quantity determined.
Medan interferens på grund av andra komponenter kan identifieras som systematiska fel vid bedömningen av noggrannheten hos de metoder som föreslås, för bestämning av rent verksamt ämne i det verksamma ämnet som tillverkats, ska en förklaring lämnas för eventuell interferens som bidrar med mer än ± 3 % till den totala mängd som fastställts.
The degree of interference for methods for the determination of impurities must also be demonstrated.
Graden av interferens ska också fastställas för metoder som används vid bestämning av föroreningar.
The linearity of proposed methods over an appropriate range must be determined and reported.
Föreslagna metoders linearitet inom ett relevant område ska fastställas och rapporteras.
For the determination of pure active substance, the calibration range must extend (by at least 20 %) the highest and lowest nominal content of the analyte in relevant analytical solutions.
För bestämning av rena verksamma ämnen ska kalibreringsområdet sträcka sig (minst 20 %) utanför analytens högsta och lägsta nominella halt i relevanta provlösningar.
Duplicate calibration determinations must be made at three or more concentrations.
Dubbla kalibreringsmätningar ska utföras vid tre eller flera koncentrationer.
Alternatively, five concentrations, each as single measurements, are acceptable.
Alternativt kan enkla mätningar vid fem olika koncentrationer godtas.
Reports submitted must include the equation of the calibration line and the correlation coefficient and representative and properly labelled documentation from the analysis, e.g. chromatograms.
Insända rapporter ska innehålla ekvationen för kalibreringskurvan, korrelationskoefficienten samt representativ och korrekt märkt dokumentation från analysen, t.ex. kromatogram.
Accuracy is required for methods for the determination of pure active substance and significant and/or relevant impurities in the active substance as manufactured.
Värden på noggrannheten krävs för metoder för bestämning av rena verksamma ämnen och signifikanta och/eller relevanta föroreningar i det verksamma ämne som tillverkats.
For the repeatability in the determination of the pure active substance in principle a minimum of five determinations must be made.
För att fastställa repeterbarheten vid bestämning av det rena verksamma ämnet ska principiellt minst fem bestämningar göras.
The relative standard deviation (% RSD) must be reported.
Relativa standardavvikelsen (uttryckt i procent) ska rapporteras.
Outliers identified through an appropriate method (e.g. Dixons or Grubbs test), may be discarded.
Avvikande mätvärden som identifierats med en lämplig metod (t.ex. Dixons eller Grubbs test) får sorteras bort.
Where outliers have been discarded, that fact must be clearly indicated.
Det ska anges tydligt om ett sådant mätvärde har sorterats bort.
An explanation as to the reason for the occurrence of individual outliers must be attempted.
Ett försök till förklaring av uppkomsten av enskilda avvikande mätvärden ska göras.
Methods for the determination of residues
Metoder för bestämning av resthalter
The methods must be capable of determining the active substance and/or relevant metabolites.
Metoderna ska kunna användas för bestämning av det verksamma ämnet och/eller relevanta metaboliter.
For each method and for each relevant representative matrix, the specificity, precision, recovery, and limit of determination must be experimentally determined and reported.
För varje metod och för varje relevant representativt matris ska specificitet, precision, utbyte och bestämningsgräns bestämmas experimentellt och rapporteras.
In principle, residue methods proposed shall be multi-residue methods; a standard multi-residue method must be assessed and reported as to its suitability for residue determination.
Principiellt ska föreslagna metoder vara multimetoder. En standardiserad multimetods lämplighet för bestämning av resthalter ska bedömas och inrapporteras.
Where residue methods proposed are not multi-residue methods, or are not compatible with such methods, an alternative method must be proposed.
Om de föreslagna metoderna inte är multimetoder, eller inte är kompatibla med sådana metoder, ska en alternativ metod föreslås.
Where this requirement results in an excessive number of methods for individual compounds, a ‘common moiety method’ may be acceptable.
Om detta krav leder till ett överdrivet antal metoder för enskilda föreningar kan en ”gemensam metod för strukturlika ämnen” vara godtagbar.
For this Section the following definitions apply:
För detta avsnitt gäller följande definitioner:
Repeatability Precision under repeatability conditions, i.e. conditions where independent test results are obtained with the same method on identical test material in the same laboratory by the same operator using the same equipment within short intervals of time.
Repeterbarhet Precision under samma försöksbetingelser, dvs. där oberoende testresultat erhålls med samma metod på identiskt testmaterial i samma laboratorium av samma person som använder sig av samma apparatur med kort tidsintervall.
Reproducibility As the definition of reproducibility in relevant publications (for example, in ISO 5725) is in general not practicable for residue analytical methods, reproducibility in the context of this Regulation is defined as a validation of repeatability of recovery, from representative matrices and at representative levels, by at least one laboratory which is independent from that which initially validated the study (this independent laboratory may be within the same company) (independent laboratory validation).
Reproducerbarhet Då definitionen av reproducerbarhet i relevanta publikationer (t.ex. ISO 5725) i allmänhet inte är användbar för resthaltsanalys, definieras reproducerbarhet i denna förordning som en validering av utbytets repeterbarhet, från representativa matriser och på representativa nivåer av minst ett laboratorium som har en oberoende ställning till det som först validerade studien (detta oberoende laboratorium får tillhöra samma företag) (oberoende laboratorievalidering).
The percentage of the amount of active substance or relevant metabolite originally added to a sample of the appropriate matrix which contains no detectable level of the analyte.
Utbyte definieras som en procentandel av den mängd verksamt ämne eller relevant metabolit som tillförs ett obehandlat prov av en lämplig matris som inte innehåller några mätbara mängder av analyten.
Limit of determination
Bestämningsgräns
The limit of determination (often referred to as limit of quantification) is defined as the lowest concentration tested, at which an acceptable mean recovery is obtained (normally 70 to 110 % with a relative standard deviation of preferably ≤ 20 %; in certain justified cases lower or higher mean recovery rates as well as higher relative standard deviations may be acceptable).
Bestämningsgräns (ofta benämnd kvantifieringsgräns) definieras som den lägst testade koncentrationen vid vilket ett godtagbart genomsnittligt utbyte erhålls (normalt 70–110 % med en relativ standardavvikelse på företrädesvis ≤ 20 %. I vissa motiverade fall kan lägre eller högre utbytesnivåer eller högre relativa standardavvikelser godtas).
Residues in and/or on plants, plant products, foodstuffs (of plant and animal origin), feedingstuffs
Rester i och/eller på växter, växtprodukter, livsmedel (av vegetabiliskt och animaliskt ursprung) och foder
Methods submitted must be suitable for the determination of all components included in the residue definition as submitted in accordance with points 6.1 and 6.2 in order to enable Member States to determine compliance with established MRL’s or to determine dislodgeable residues.
De föreslagna metoderna ska lämpa sig för bestämning av alla beståndsdelar som definieras som restsubstanser enligt punkterna 6.1 och 6.2 för att medlemsstaterna ska kunna fastställa överensstämmelsen med gällande gränsvärden eller bestämma restsubstanser som lätt kan avges (dislodgeable residues).
The specificity of the methods must enable all components included in the residue definition to be determined, using an additional confirmatory method if appropriate.
Metodernas specificitet ska göra det möjligt att analysera alla beståndsdelar som definieras som restsubstanser genom att använda en kompletterande bekräftande metod om så är lämpligt.
The repeatability must be determined and reported.
Repeterbarheten ska bestämmas och rapporteras.
The replicate analytical portions for test can be prepared from a common field treated sample, containing incurred residues.
Analysprover för denna bestämning kan beredas från ett fältprov som innehåller rester.
Alternatively the replicate analytical portions for test can be prepared from a common untreated sample with aliquots fortified at the required level(s).
Alternativt kan analysproven för repeterbarhet beredas från ett gemensamt obehandlat prov förstärkt med verksamt ämne till de olika koncentrationsnivåer som erfordras.
The results from an independent laboratory validation must be reported.
Resultatet från en oberoende laboratorievalidering ska rapporteras.
The limit of determination including the individual and mean recovery must be determined and reported.
Bestämningsgränsen, inklusive individuellt och genomsnittligt utbyte, ska fastställas och rapporteras.
The overall relative standard deviation, as well as the relative standard deviation for each fortification level must be experimentally determined and reported.
Den totala relativa standardavvikelsen liksom den relativa standardavvikelsen för varje koncentrationsnivå ska bestämmas experimentellt och rapporteras.
Residues in soil
Rester i jord
Methods for analysis of soil for parent compound and/or relevant metabolites must be submitted.
Metoder för analys av jord för modersubstans och/eller relevanta metaboliter ska redovisas.