natgillin/translations-raw huggingface dataset:
epidemiological studies showing allergic contact dermatitis caused by the substance.
Epidemiologiska studier som visar på allergisk kontaktdermatit orsakad av ämnet.
Situations in which a high proportion of those exposed exhibit characteristic symptoms are to be looked at with special concern, even if the number of cases is small;
Studier där en betydande andel av dem som har exponerats uppvisar karakteristiska symptom ska särskilt uppmärksammas.
positive data from experimental studies in man (see section 1.3.2.4.7);
Positiva data från experimentella studier på människa (se avsnitt 1.3.2.4.7).
well documented episodes of allergic contact dermatitis, normally obtained in more than one dermatology clinic;
Väldokumenterade fall av allergisk kontaktdermatit, i regel från mer än en hudklinik.
severity of reaction may also be considered.
Reaktionens allvar kan också beaktas.
Evidence from animal studies is usually much more reliable than evidence from human exposure.
Uppgifter från djurstudier är vanligtvis mycket mer tillförlitliga än uppgifter från humanexponering.
Evaluation of human data must therefore be carried out with caution as the frequency of cases reflect, in addition to the inherent properties of the substances, factors such as the exposure situation, bioavailability, individual predisposition and preventive measures taken.
Utvärdering av humandata måste därför ske med viss försiktighet eftersom antalet fall inte bara återspeglar ämnets inneboende egenskaper utan också faktorer som exponeringssituation, biotillgänglighet, individuell predisponering och vilka förebyggande åtgärder som vidtagits.
Negative human data should not normally be used to negate positive results from animal studies.
Negativa humandata bör i regel inte användas för att förkasta positiva resultat från djurstudier.
For both animal and human data, consideration should be given to the impact of vehicle.
För både djurdata och humandata bör vehikelns påverkan beaktas.
If none of the abovementioned conditions are met, the substance need not be classified as a skin sensitiser.
Om inga av villkoren ovan är uppfyllda behöver ämnet inte klassificeras som hudsensibiliserande.
However, a combination of two or more indicators of skin sensitisation as listed below may alter the decision.
En kombination av två eller flera indikatorer för hudsensibilisering enligt nedan kan dock medföra en ändrad klassificering.
This shall be considered on a case-by-case basis.
Detta ska avgöras från fall till fall.
Isolated episodes of allergic contact dermatitis;
Enstaka fall av allergisk kontaktdermatit.
epidemiological studies of limited power, e.g. where chance, bias or confounders have not been ruled out fully with reasonable confidence;
Epidemiologiska studier av begränsat värde där slump, systematiska fel och störande faktorer inte kan uteslutas med tillfredsställande säkerhet.
data from animal tests, performed according to existing guidelines, which do not meet the criteria for a positive result described in section 3.4.2.2.3, but which are sufficiently close to the limit to be considered significant;
Data från djurförsök utförda i enlighet med gällande riktlinjer, där resultatet inte uppfyller de kriterier för ett positivt resultat som anges i avsnitt 3.4.2.2.3, men där det ligger tillräckligt nära gränsen för att betraktas som signifikanta.
positive results from close structural analogues.
Positiva resultat från strukturella analoger.
Substances meeting the criteria for classification as respiratory sensitisers may in addition cause immunological contact urticaria.
Ämnen som uppfyller kriterierna för klassificering som luftvägssensibiliserande kan dessutom orsaka immunologisk kontakturtikaria.
Consideration should be given to classifying these substances also as skin sensitisers.
Man bör överväga att klassificera dessa ämnen även som hudsensibiliserande.
Substances which cause immunological contact urticaria without meeting the criteria for respiratory sensitisers should also be considered for classification as skin sensitisers.
Man bör också överväga att klassificera ämnen som orsakar immunologisk kontakturtikaria utan att uppfylla kriterierna för luftvägssensibiliserande ämnen som hudsensibiliserande.
There is no recognised animal model available to identify substances which cause immunological contact urticaria.
Det finns inga erkända djurmodeller tillgängliga för att identifiera ämnen som orsakar immunologisk kontakturtikaria.
Therefore, classification will normally be based on human evidence which will be similar to that for skin sensitisation.
Därför baseras klassificeringen normalt på humandata, liknande de som avser hudsensibilisering.
in section 3.4.3.3.1 the reference to ‘Table 3.4.3’ is replaced by ‘Table 3.4.5’;
I avsnitt 3.4.3.3.1 ska hänvisningen till ”tabell 3.4.3” ersättas med ”tabell 3.4.5”.
section 3.4.3.3.2 is amended as follows:
Avsnitt 3.4.3.3.2 ska ändras på följande sätt:
the reference to ‘Table 3.4.1’ is replaced by ‘Table 3.4.5’;
Hänvisningen till ”tabell 3.4.1” ska ersättas med ”tabell 3.4.5”.
the reference to ‘Table 3.4.3’ is replaced by ‘Table 3.4.6’;
Hänvisningen till ”tabell 3.4.3” ska ersättas med ”tabell 3.4.6”.
Table 3.4.3 and Notes 1, 2 and 3 are replaced by the following:
Tabell 3.4.3 och anmärkningarna 1, 2 och 3 ska ersättas med följande:
‘Table 3.4.5
”Tabell 3.4.5
Generic concentration limits of components of a mixture classified as either respiratory sensitisers or skin sensitisers that trigger classification of the mixture
Allmänna koncentrationsgränser för beståndsdelar i en blandning, klassificerade som antingen luftvägssensibiliserande eller hudsensibiliserande, som medför klassificering av blandningen
Component classified as:
Beståndsdel klassificerad som:
Generic concentration limits triggering classification of a mixture as:
Allmänna koncentrationsgränser som medför klassificering av blandningen som
Respiratory sensitiser
Luftvägssensibiliserande
Skin sensitiser
Hudsensibiliserande
Solid/liquid
Fast ämne/vätska
Sub-category 1B
Underkategori 1B
a new Table 3.4.6 is inserted after the new Table 3.4.5:
En ny tabell 3.4.6 ska föras in efter den nya tabellen 3.4.5:
‘Table 3.4.6
”Tabell 3.4.6
Concentration limits for elicitation of components of a mixture
Koncentrationsgränserför elicitering av beståndsdelar i en blandning
Concentration limits for elicitation
Koncentrationsgränser för elicitering
≥ 0,1 % (Note 1)
≥ 0,1 % (anm. 1)
≥ 0,01 % (Note 1)
≥ 0,01 % (anm. 1)
This concentration limit for elicitation is used for the application of the special labelling requirements of Annex II section 2.8 to protect already sensitised individuals.
Denna koncentrationsgräns för elicitering används för de särskilda märkningskraven i avsnitt 2.8 i bilaga II som är avsedda att skydda individer som redan sensibiliserats.
A SDS is required for the mixture containing a component above this concentration.
Ett SDS krävs om blandningen innehåller beståndsdelar i halter över denna koncentration.
For sensitising substances with specific concentration limit lower than 0,1 %, the concentration limit for elicitation should be set at one tenth of the specific concentration limit.’;
För sensibiliserande ämnen med lägre specifik koncentrationsgräns än 0,1 % bör koncentrationsgränsen för elicitering fastställas till en tiondel av den specifika koncentrationsgränsen.”
section 3.4.4.1 is replaced by the following:
Avsnitt 3.4.4.1 ska ersättas med följande:
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 3.4.7.
Ämnen och blandningar som uppfyller kriterierna för klassificering i denna faroklass ska märkas i enlighet med tabell 3.4.7
Table 3.4.7
Tabell 3.4.7
Respiratory or skin sensitisation label elements
Märkning för hud- eller luftvägssensibilisering
Category 1 and sub-categories 1A and 1B
Kategori 1, underkategorierna 1A och 1B
GHS pictograms
Faropiktogramenligt GHS
H317: May cause an allergic skin reaction
H317: Kan orsaka allergisk hudreaktion
Precautionary statement prevention
Skyddsangivelse – förebyggande
Precautionary statement response
Skyddsangivelse – åtgärder
Precautionary statement storage
Skyddsangivelse – förvaring
Precautionary statement disposal
Skyddsangivelse – avfall
in section 3.8.3.4.5, the following sentence is added at the end:
I avsnitt 3.8.3.4.5 ska följande mening läggas till i slutet:
‘Respiratory tract irritation and narcotic effects are to be evaluated separately in accordance with the criteria given in section 3.8.2.2.
”Luftvägsirritation och narkosverkanska utvärderas separat enligt kriterierna i avsnitt 3.8.2.2.
When conducting classifications for these hazards, the contribution of each component should be considered additive, unless there is evidence that the effects are not additive.’;
Vid klassificering avseende dessa faror bör vikten av varje beståndsdel betraktas som additiv, såvida det inte finns bevis på att effekterna inte är additiva.”
in section 3.9.1.2, the words ‘or mixture’ are added after the word ‘substance’;
I avsnitt 3.9.1.2 ska orden ”eller blandning” läggas till efter ordet ”ämne”.
the following section 3.10.1.6.2a. is inserted:
Följande avsnitt ska införas som avsnitt 3.10.1.6.2a:
Although the definition of aspiration in section 3.10.1.2 includes the entry of solids into the respiratory system, classification according to point (b) in Table 3.10.1 for Category 1 is intended to apply to liquid substances and mixtures only.’;
Även om det i definitionen av aspiration i avsnitt 3.10.1.2 ingår att fasta ämnen kommer ner i luftvägarna är klassificeringen i punkt b i tabell 3.10.1 för kategori 1 endast avsedd att tillämpas på flytande ämnen och blandningar.”
Part 4 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 is replaced by the following text:
Del 4 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008 ska ersättas med följande text:
“acute aquatic toxicity” means the intrinsic property of a substance to be injurious to an aquatic organism in a short-term aquatic exposure to that substance.
akut toxicitet i vattenmiljön: ett ämnes inneboende förmåga att skada en vattenlevandeorganism vid en kortvarig akvatisk exponering för ämnet.
“acute (short-term) hazard” means for classification purposes the hazard of a substance or mixture caused by its acute toxicity to an organism during short-term aquatic exposure to that substance or mixture.
akut fara (för vattenmiljön): i klassificeringssyfte den fara som ett ämne eller en blandning på grund av sin akuta toxicitet medför för en organism under kortvarig akvatisk exponering för ämnet eller blandningen.
“availability of a substance” means the extent to which this substance becomes a soluble or disaggregate species.
ett ämnes tillgänglighet: den omfattning i vilken detta ämne kan bli lösligt eller obundet.
For metal availability, the extent to which the metal ion portion of a metal (M°) compound can disaggregate from the rest of the compound (molecule).
När det gäller metaller beror tillgängligheten på i vilken grad metalljoner kan frigöras från resten av ämnet (molekylen).
“bioavailability” or “biological availability” means the extent to which a substance is taken up by an organism, and distributed to an area within the organism.
biotillgänglighet eller biologisk tillgänglighet: den omfattning i vilken ett ämne tas upp av en organism och sprids till ett område i organismen.
“bioaccumulation” means the net result of uptake, transformation and elimination of a substance in an organism due to all routes of exposure (i.e. air, water, sediment/soil and food).
bioackumulering: nettoresultatet vad gäller upptag, omvandling och eliminering av ett ämne i en organism där alla exponeringsvägar är medräknade (t.ex. luft, vatten, sediment/jord och föda).
“bioconcentration” means the net result of uptake, transformation and elimination of a substance in an organism due to waterborne exposure.
biokoncentration: nettoresultatet vad gäller upptag, omvandling och eliminering av ett ämne i en organism genom exponering via vatten.
“chronic aquatic toxicity” means the intrinsic property of a substance to cause adverse effects to aquatic organisms during aquatic exposures which are determined in relation to the life-cycle of the organism.
kronisk toxicitet i vattenmiljön: ett ämnes inneboende förmåga att orsaka skadliga effekter på vattenlevande organismer i samband med exponering som bestäms i förhållande till organismens livscykel.
“degradation” means the decomposition of organic molecules to smaller molecules and eventually to carbon dioxide, water and salts.
nedbrytning: organiska molekylers sönderdelning i mindre molekyler och slutligen till koldioxid, vatten och salter.
“ECx” means the effect concentration associated with x% response.
ECx: effektkoncentration vid x % respons.
“long-term hazard” means for classification purposes the hazard of a substance or mixture caused by its chronic toxicity following long-term exposure in the aquatic environment.
fara för skadliga långtidseffekter: i klassificeringssyfte den fara som ett ämne eller en blandning på grund av sin kroniska toxicitet medför till följd av långtidsexponering i vattenmiljön.
“no observed effect concentration (NOEC)” means the test concentration immediately below the lowest tested concentration with statistically significant adverse effect.
koncentration utan observerad effekt (NOEC): koncentration av det testade ämnet som ligger omedelbart under den lägsta koncentrationen av det testade ämnet med statistiskt signifikant negativ effekt.
The NOEC has no statistically significant adverse effect compared to the control.
NOEC har ingen statistiskt signifikant negativ effekt jämfört kontrollsubstansen.
Hazardous to the aquatic environment is differentiated into:
Farligt för vattenmiljön delas in i akut fara (för vattenmiljön),
The basic elements used for classification for aquatic environmental hazards are:
Grundelementen för klassificering med avseende på effekter på vattenmiljön är
acute aquatic toxicity,
akut toxicitet i vattenmiljön,
chronic aquatic toxicity,
kronisk toxicitet i vattenmiljön,
potential for or actual bioaccumulation, and
potentiell bioackumulerbarhet eller faktisk bioackumulering, och
degradation (biotic or abiotic) for organic chemicals.
nedbrytning (biotisk eller abiotisk) av organiska kemikalier.
Preferably data shall be derived using the standardised test methods referred to in Article 8(3).
Data ska helst härledas med hjälp av de standardiserade testmetoder som det hänvisas till i artikel 8.3.
In general, both freshwater and marine species toxicity data are considered suitable for use in classification provided the test methods used are equivalent.
Toxicitetsdata för både marina arter och sötvattensarter betraktas i regel som lämpliga för klassificeringsändamål, förutsatt att de testmetoder som använts är likvärdiga.
See also Part 1 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008.
Se även del 1 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008.
The aquatic environment is considered in terms of the aquatic organisms that live in the water, and the aquatic ecosystem of which they are part.
Med vattenmiljön avses här både de organismer som lever i vattnet och det akvatiska ekosystem som de är en del av.
The basis, therefore, of the identification of acute (short-term) and long-term hazards is the aquatic toxicity of the substance or mixture, although this shall be modified by taking account of further information on the degradation and bioaccumulation behaviour, if appropriate.
Akut fara för vattenmiljön (på kort sikt) och fara för skadliga långtidseffekter identifieras därför utifrån ämnets eller blandningens toxicitet i vattenmiljön, även om denna vid behov ska ändras genom att ytterligare information om nedbrytning och bioackumulering beaktas.
While the classification system applies to all substances and mixtures, it is recognised that for special cases (e.g. metals) the European Chemicals Agency has issued guidance.
Klassificeringssystemet gäller alla ämnen och blandningar, men Europeiska kemikaliemyndigheten har tagit fram vägledning för särskilda fall (t.ex. metaller).
The system for classification recognises that the intrinsic hazard to aquatic organisms is represented by both the acute and long-term hazard of a substance.
Genom klassificeringssystemet klargörs det att ett ämnes inneboende fara för vattenlevande organismer utgörs av både den akuta faran och faran för skadliga långtidseffekter.
For the long-term hazard, separate hazard categories are defined representing a gradation in the level of hazard identified.
För långsiktig fara definieras separata farokategorier som representerar en gradering av den identifierade faronivån.
The lowest of the available toxicity values between and within the different trophic levels (fish, crustacean, algae/aquatic plants) shall normally be used to define the appropriate hazard category(ies).
Normalt sett ska det lägsta av de föreliggande toxicitetsvärdena mellan och inom olika trofinivåer (fisk, kräftdjur, alger/vattenväxter) användas för att definiera lämplig farokategori.
There are circumstances, however, when a weight of evidence approach is appropriate.
Under vissa omständigheter bör emellertid en sammanvägd bedömning göras.
The core classification system for substances consists of one acute hazard classification category and three long-term hazard classification categories.
Klassificeringssystemet för ämnen utgörs i princip av en kategori för akut fara och tre kategorier för fara för skadliga långtidseffekter.
The acute and the long-term hazard classification categories are applied independently.
Klassificeringskategorierna för akut fara respektive fara för skadliga långtidseffekter tillämpas oberoende av varandra.
The criteria for classification of a substance in category Acute 1 are defined on the basis of acute aquatic toxicity data only (EC50 or LC50).
Kriterierna för att klassificera ett ämne akut 1 baseras enbart på data om akut toxicitet i vattenmiljön (EC50 eller LC50).
The criteria for classification of a substance into the categories Chronic 1 to 3 follow a tiered approach where the first step is to see if available information on chronic toxicity merits long-term hazard classification.
För kriterierna för att klassificera ett ämne kronisk 1–3 tillämpas en stegvis metod där det första steget är att avgöra om tillgänglig information om kronisk toxicitet medger klassificering som fara för skadliga långtidseffekter.
In absence of adequate chronic toxicity data, the subsequent step is to combine two types of information, i.e. acute aquatic toxicity data and environmental fate data (degradability and bioaccumulation data) (see figure 4.1.1).
I avsaknad av adekvata data om kronisk toxicitet är nästa steg att kombinera två typer av information, nämligen dels data om akut toxicitet i vattenmiljön och dels data om nedbrytbarhet och bioackumulering (se figur 4.1.1).
Figure 4.1.1
Figur 4.1.1
Categories for substances long-term hazardous to the aquatic environment
Kategorier för ämnen med fara för skadliga långtidseffekter för vattenmiljön
Are there adequate chronic toxicity data available for all three trophic levels?
Föreligger adekvata data avseende kronisk toxieitet för alla tre trofinivåerna?
Classify according to the criteria given in Table 4.1.0(b) (i) or 4.1.0(b)(ii) depending on information on rapid degradation
Klassificera enligt kriterierna i tabell 4.1.0 b i eller 4.1.0 b ii beroende på information om snabb nedbrytbarhet
Are there adequate chronic toxicity data available for one or two trophic levels?
Föreligger adekvata data avseende kronisk toxieitet för en eller två trofinivåer?
Assess both:
Bedöm både:
according to the criteria given in Table 4.1.0(b)(i) or 4.1.0(b)(ii) (depending on information on rapid degradation), and
enligt kriterierna i tabell 4.1.0 b i eller 4.1.0 b ii (beroende på information om snabb nedbrytbarhet), och
Are there adequate acute toxicity data available?
Föreligger adekvata data avseende akut toxicitet?
Classify according to the criteria given in Table 4.1.0(b) (iii)
Klassificeras enligt kriterierna i tabell 4.1.0 b iii
The system also introduces a “safety net” classification (referred to as category Chronic 4) for use when the data available do not allow classification under the formal criteria for acute 1 or chronic 1 to 3 but there are nevertheless some grounds for concern (see example in Table 4.1.0).
Systemet innehåller också en kategori som utgör ett slags skyddsnät (kronisk 4) att användas när tillgängliga uppgifter inte medger en klassificering enligt de formella kriterierna för akut 1 eller kronisk 1–3 men det ändå finns viss anledning till oro (se exempel i tabell 4.1.0).
Substances with acute toxicities below 1 mg/l or chronic toxicities below 0,1 mg/l (if non-rapidly degradable) and 0,01 mg/l (if rapidly degradable) contribute as components of a mixture to the toxicity of the mixture even at a low concentration and shall normally be given increased weight in applying the summation of classification approach (see note 1 of Table 4.1.0 and section 4.1.3.5.5).
Ämnen som orsakar akut toxicitet vid halter under 1 mg/l eller kronisk toxicitet under 0,1 mg/l (om de inte är snabbt nedbrytbara) och 0,01 mg/l (om de är snabbt nedbrytbara) bidrar, som komponenter i en blandning, till blandningens toxicitet även vid låga koncentrationer och ska normalt sett ges ökad betydelse då sammanräkningsmetoden används (se anmärkning 1 till tabell 4.1.1 och avsnitt 4.1.3.5.5).
The criteria for classifying and categorising substances as “hazardous to the aquatic environment” are summarised in Table 4.1.0.
I tabell 4.1.0 nedan sammanfattas kriterierna för att klassificera och kategorisera ämnen som farliga för vattenmiljön.
Classification categories for hazardous to the aquatic environment
Klassificeringskategorier för klassen ’farligt för vattenmiljön’
Category Acute 1: (Note 1)
Kategori: akut 1: (anm. 1)
≤ 1 mg/l and/or
≤ 1 mg/l och/eller
Non-rapidly degradable substances (Note 3) for which there are adequate chronic toxicity data available
Ej snabbt nedbrytbara ämnen (anm. 3) för vilka adekvata data om kronisk toxicitet föreligger
Category Chronic 1: (Note 1)
Kategori: kronisk 1: (anm. 1)
Chronic NOEC or ECx (for fish)
Kronisk NOEC eller ECx (för fisk)
≤ 0,1 mg/l and/or
≤ 0,1 mg/l och/eller
Chronic NOEC or ECx (for crustacea)
Kronisk NOEC eller ECx (för kräftdjur)
Chronic NOEC or ECx (for algae or other aquatic plants)
Kronisk NOEC eller ECx (för alger eller andra vattenväxter)
Category Chronic 2:
Kategori: kronisk 2:
> 0,1 to ≤ 1 mg/l and/or
> 0,1 till ≤ 1 mg/l och/eller
> 0,1 to ≤ 1 mg/l.
> 0,1 till ≤ 1 mg/l
Rapidly degradable substances (Note 3) for which there are adequate chronic toxicity data available
Snabbt nedbrytbara ämnen (anm. 3) för vilka adekvata data om kronisk toxicitet föreligger
≤ 0,01 mg/l and/or
≤ 0,01 mg/l och/eller
> 0,01 to ≤ 0,1 mg/l and/or
> 0,01 till ≤ 0,1 mg/l och/eller
> 0,01 to ≤ 0,1 mg/l.
> 0,01 till ≤ 0,1 mg/l
Category Chronic 3:
Kategori: kronisk 3:
Substances for which adequate chronic toxicity data are not available
Ämnen för vilka adekvata data om kronisk toxicitet inte föreligger
> 1 to ≤10 mg/l and/or
> 1 till ≤ 10 mg/l och/eller
> 1 to ≤10 mg/l (Note 2)
> 1 till ≤ 10 mg/l (anm. 2)
> 10 to ≤ 100 mg/l and/or
> 10 till ≤ 100 mg/l och/eller
“Safety net” classification
Kategorin ’skyddsnät’
Category Chronic 4
Kategori: kronisk 4:
This includes, for example, poorly soluble substances for which no acute toxicity is recorded at levels up to the water solubility (note 4), and which are not rapidly degradable in accordance with section 4.1.2.9.5 and have an experimentally determined BCF ≥ 500 (or, if absent, a log Kow ≥ 4), indicating a potential to bioaccumulate, which will be classified in this category unless other scientific evidence exists showing classification to be unnecessary.
Hit hör t.ex. svårlösliga ämnen för vilka ingen akut toxicitet registrerats vid nivåer upp till vattenlöslighet (anm. 4), som inte är snabbt nedbrytbara enligt avsnitt 4.1.2.9.5 och vars experimentellt fastställda BCF ≥ 500 (eller, om det inte finns något värde, log Kow ≥ 4), vilket tyder på en förmåga att bioackumulera. Sådana ämnen kommer att klassificeras i denna kategori såvida det inte finns andra vetenskapliga belägg som visar att det inte behövs någon klassificering.