natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the outcome of the inspection referred to in paragraph 1(d) is that the marketing authorisation holder does not comply with the pharmacovigilance system as described in the pharmacovigilance system master file and with Title IX, the competent authority of the Member State concerned shall bring the deficiencies to the attention of the marketing authorisation holder and give him the opportunity to submit comments.
Om det efter en sådan inspektion som avses i punkt 1 d konstateras att tillverkaren inte iakttar systemet för säkerhetsövervakning enligt beskrivningen i master file för systemet för säkerhetsövervakning och inte följer bestämmelserna i avdelning IX, ska den berörda medlemsstatens behöriga myndighet uppmärksamma innehavaren av godkännandet för försäljning på bristerna och ge vederbörande tillfälle att lämna synpunkter.
In such case the Member State concerned shall inform the other Member States, the Agency and the Commission.
I sådana fall ska den berörda medlemsstaten underrätta de andra medlemsstaterna, myndigheten och kommissionen.
Where appropriate, the Member State concerned shall take the necessary measures to ensure that a marketing authorisation holder is subject to effective, proportionate and dissuasive penalties.’.
Den berörda medlemsstaten ska i förekommande fall vidta nödvändiga åtgärder för att se till att en innehavare av godkännande för försäljning kan bli föremål för effektiva, proportionella och avskräckande påföljder.”
Article 116 is replaced by the following:
Artikel 116 ska ersättas med följande:
‘Article 116
”Artikel 116
The competent authorities shall suspend, revoke or vary a marketing authorisation if the view is taken that the medicinal product is harmful or that it lacks therapeutic efficacy, or that the risk-benefit balance is not favourable, or that its qualitative and quantitative composition is not as declared.
De behöriga myndigheterna ska tillfälligt återkalla, upphäva, eller ändra godkännandet för försäljning, om de anser att läkemedlet är skadligt, att det saknar terapeutisk effekt, att risk/nyttaförhållandet inte är gynnsamt eller att dess kvalitativa och kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna.
Therapeutic efficacy shall be considered to be lacking when it is concluded that therapeutic results cannot be obtained from the medicinal product.
Terapeutisk effekt anses inte föreligga om det konstateras att terapeutiska resultat inte kan uppnås med läkemedlet.
A marketing authorisation may also be suspended, revoked or varied where the particulars supporting the application as provided for in Articles 8, 10 or 11 are incorrect or have not been amended in accordance with Article 23, or where any conditions referred to in Articles 21a, 22 or 22a have not been fulfilled or where the controls referred to in Article 112 have not been carried out.’.
Ett godkännande för försäljning får också tillfälligt återkallas, upphävas, eller ändras om de uppgifter som lämnats till stöd för ansökan i enlighet med artikel 8, 10 eller 11 är felaktiga eller inte har ändrats i enlighet med artikel 23, om de villkor som avses i artikel 21a, 22 eller 22a inte har uppfyllts eller om de kontroller som avses i artikel 112 inte har utförts.”
the medicinal product is harmful; or’;
läkemedlet är skadligt, eller”
the risk-benefit balance is not favourable; or’;
risk/nyttaförhållandet inte är gynnsamt, eller”
The competent authority may, for a medicinal product for which the supply has been prohibited or which has been withdrawn from the market in accordance with paragraphs 1 and 2, in exceptional circumstances during a transitional period allow the supply of the medicinal product to patients who are already being treated with the medicinal product.’.
Den behöriga myndigheten får, för ett läkemedel vars tillhandahållande har förbjudits eller som tillfälligt har dragits tillbaka från marknaden i enlighet med punkterna 1 och 2, vid särskilda omständigheter under en övergångsperiod tillåta att läkemedlet lämnas ut till patienter som redan behandlas med läkemedlet.”
‘Article 121a
”Artikel 121a
The delegation of powers shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council revokes it in accordance with Article 121b.
Delegeringen av befogenhet ska automatiskt förlängas med perioder av samma längd, om den inte återkallas av Europaparlamentet eller rådet i enlighet med artikel 121b.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 121b and 121c.
Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 121b och 121c.
The delegation of powers referred to in Article 22b may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Den delegering av befogenhet som avses i artikel 22b får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet.
The European Parliament or the Council may object to a delegated act within a period of 2 months from the date of notification.
Europaparlamentet eller rådet får invända mot en delegerad akt inom en period om två månader från delgivningsdagen.
At the initiative of the European Parliament or the Council that period shall be extended by 2 months.
På Europaparlamentets eller rådets initiativ ska den perioden förlängas med två månader.
The delegated act may be published in the Official Journal of the European Union and enter into force before the expiry of that period if the European Parliament and the Council have both informed the Commission of their intention not to raise objections.
Den delegerade akten får offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och träda i kraft innan denna period löper ut, förutsatt att både Europaparlamentet och rådet underättat kommissionen om att de inte har för avsikt att göra några invändningar.
If either the European Parliament or the Council objects to the delegated act within the period referred to in paragraph 1, it shall not enter into force.
Om antingen Europaparlamentet eller rådet invänder mot en delegerad akt inom den period som avses i punkt 1 ska den inte träda i kraft.
The institution which objects shall state the reasons for objecting to the delegated act.’.
Den institution som invänder mot en delegerad akt ska ange skälen för detta.”
Article 122(2) is replaced by the following:
Artikel 122.2 ska ersättas med följande:
Upon reasoned request, Member States shall send electronically the reports referred to in Article 111(3) to the competent authorities of another Member State or to the Agency.’.
På motiverad begäran ska medlemsstaterna på elektronisk väg skicka de rapporter som avses i artikel 111.3 till de behöriga myndigheterna i en annan medlemsstat eller till myndigheten.”
Article 123(4) is replaced by the following:
Artikel 123.4 ska ersättas med följande:
The Agency shall make public annually a list of the medicinal products for which marketing authorisations have been refused, revoked or suspended, whose supply has been prohibited or which have been withdrawn from the market.’.
Myndigheten ska en gång om året offentliggöra en förteckning över läkemedel för vilka godkännanden för försäljning har nekats, upphävts eller tillfälligt återkallats, vars tillhandahållande har förbjudits eller som har dragits tillbaka från marknaden.”
In Article 126a, paragraphs 2 and 3 are replaced by the following:
I artikel 126a ska punkterna 2 och 3 ersättas med följande:
When a Member State avails itself of this possibility, it shall adopt the necessary measures in order to ensure that the requirements of this Directive are complied with, in particular those referred to in Titles V, VI, VIII, IX and XI.
Om en medlemsstat använder sig av denna möjlighet ska den vidta nödvändiga åtgärder för att se till att kraven i detta direktiv uppfylls, särskilt de som avses i avdelningarna V, VI, VIII, IX och XI.
Member States may decide that Article 63(1) and (2) shall not apply to medicinal products authorised under paragraph 1.
En medlemsstat får besluta att artikel 63.1 och 63.2 inte ska gälla läkemedel som beviljats godkännande enligt punkt 1.
Before granting such a marketing authorisation, a Member State:
Innan en medlemsstat beviljar ett sådant godkännande för försäljning
shall notify the marketing authorisation holder, in the Member State in which the medicinal product concerned is authorised, of the proposal to grant a marketing authorisation under this Article in respect of the medicinal product concerned.
ska den underrätta innehavaren av godkännandet för försäljning i den medlemsstat i vilken det berörda läkemedlet godkänts om förslaget att bevilja ett godkännande för försäljning enligt denna artikel för läkemedlet, och
may request the competent authority in that Member State to submit copies of the assessment report referred to in Article 21(4) and of the marketing authorisation in force in respect of the medicinal product concerned.
får den be den behöriga myndigheten i den medlemsstaten att tillhandahålla en kopia av utredningsrapporten enligt artikel 21.4 och av det godkännande för försäljning av detta läkemedel som är i kraft.
If so requested, the competent authority in that Member State shall supply, within 30 days of receipt of the request, a copy of the assessment report and the marketing authorisation in respect of the medicinal product concerned.’.
På begäran ska den behöriga myndigheten i den medlemsstaten inom 30 dagar efter det att begäran mottagits tillhandahålla en kopia av utredningsrapporten och godkännandet för försäljning för detta läkemedel.”
Article 127a is replaced by the following:
Artikel 127a ska ersättas med följande:
‘Article 127a
”Artikel 127a
When a medicinal product is to be authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, and the Committee for Medicinal Products for Human Use in its opinion refers to recommended conditions or restrictions as provided for in points (c), (ca), (cb) or (cc) of Article 9(4) thereof, the Commission may adopt a decision addressed to the Member States, in accordance with Articles 33 and 34 of this Directive, for the implementation of those conditions or restrictions.’.
Om ett läkemedel ska godkännas i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 och kommittén för humanläkemedel i sitt yttrande hänvisar till de rekommenderade villkoren eller begränsningarna i artikel 9.4 c, ca, cb eller cc i förordningen, får kommissionen anta ett beslut som riktas till medlemsstaterna, i enlighet med artiklarna 33 och 34 i det här direktivet, för genomförandet av dessa villkor eller begränsningar.”
With regard to the obligation on the part of the marketing authorisation holder to maintain and make available on request a pharmacovigilance system master file in respect of one or more medicinal products provided for in Article 104(3)(b) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the Member States shall ensure that that obligation applies to marketing authorisations granted before 21 July 2011 as from either:
Medlemsstaterna ska se till att kravet i artikel 104.3 b i direktiv 2001/83/EG, ändrat genom det här direktivet, om att innehavaren av godkännandet för försäljning ska upprätthålla och på begäran tillhandahålla en master file för systemet för säkerhetsövervakning för ett eller flera läkemedel, tillämpas på godkännanden för försäljning som beviljats före den 21 juli 2011, antingen från och med
the date on which those marketing authorisations are renewed; or
den dag då dessa godkännanden för försäljning förnyas, eller
the expiry of a period of 3 years starting from 21 July 2011,
utgången av en treårsperiod som börjar löpa den 21 juli 2011,
whichever is earlier.
beroende på vilket som inträffar först.
The Member States shall ensure that the procedure provided for in Articles 107m to 107q of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive applies only to studies which have commenced after 21 July 2011.
Medlemsstaterna ska se till att förfarandet som avses i artiklarna 107m–107q i direktiv 2001/83/EG, ändrat genom det här direktivet, endast tillämpas på studier som inletts efter den 21 juli 2011.
With regard to the obligation on the part of the marketing authorisation holder to submit information on suspected adverse reactions electronically to the Eudravigilance database, provided for in Article 107(3) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the Member States shall ensure that this obligation applies as from 6 months after the functionalities of the database are established and have been announced by the Agency.
Medlemsstaterna ska se till att kravet i artikel 107.3 i direktiv 2001/83/EG, ändrat genom det här direktivet, om att innehavaren av godkännandet för försäljning på elektronisk väg ska lämna information om misstänkta biverkningar till Eudravigilance-databasen, tillämpas i sex månader efter det att databasen har tagits i bruk och detta har tillkännagetts av myndigheten.
Until the Agency can ensure the functionalities of the Eudravigilance database as specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by Regulation (EU) No 1235/2010 [14] of the European Parliament and of the Council, marketing authorisation holders shall report, within 15 days of the day on which the holder concerned gained knowledge of the event, all serious suspected adverse reactions that occur in the Union, to the competent authority of the Member State on whose territory the incident occurred and shall report all serious suspected adverse reactions that occur on the territory of a third country to the Agency and, if requested, to the competent authorities of the Member States in which the medicinal product is authorised.
Till dess att myndigheten kan säkerställa att Eudravigilance-databasen fungerar på det sätt som anges i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004 i dess ändrade lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010 [14] ska innehavare av godkännande för försäljning inom 15 dagar efter den dag då den berörda innehavaren fått kännedom om det inträffade rapportera alla allvarliga misstänkta biverkningar som förekommit inom unionen till den behöriga myndigheten i den medlemsstat inom vilkens territorium händelsen inträffat och alla allvarliga misstänkta biverkningar som förekommit inom ett tredjelands territorium till myndigheten och, på begäran, till de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där läkemedlet har beviljats godkännande för försäljning.
Until the Agency can ensure the functionalities of the Eudravigilance database as specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by Regulation (EU) No 1235/2010, the competent authority of a Member State may require marketing authorisation holders to report to it all non-serious suspected adverse reactions that occur on the territory of that Member State, within 90 days of the day on which the marketing authorisation holder concerned gained knowledge of the event.
Till dess att myndigheten kan säkerställa att Eudravigilance-databasen fungerar på det sätt som anges i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004 i dess ändrade lydelse enligt förordning (EU) nr 1235/2010 får den behöriga myndigheten i en medlemsstat kräva av innehavare av godkännande för försäljning att de ska rapportera alla icke-allvarliga misstänkta biverkningar som förekommer inom den medlemsstatens territorium inom 90 dagar efter den dag då den berörda innehavaren av godkännande för försäljning fått kännedom om det inträffade.
During this period, Member States shall ensure that the reports referred to in paragraph 4 that relate to events that occurred in their territory are promptly made available to the Eudravigilance database, and in any case within 15 days of the notification of suspected serious adverse reactions.
Under denna period ska medlemsstaterna säkerställa att de rapporter som avses i punkt 4, och som avser händelser som inträffat inom deras territorium, så snart som möjligt görs tillgängliga för Eudravigilance-databasen, och allra senast inom 15 dagar efter det att den allvarliga misstänkta biverkningen har meddelats.
With regard to the obligation on the part of the marketing authorisation holder to submit periodic safety update reports to the Agency as provided for in Article 107b(1) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the national competent authorities shall ensure that this obligation applies as from 12 months after the functionalities of the repository have been established and have been announced by the Agency.
De nationella behöriga myndigheterna ska se till att kravet att innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter till myndigheten enligt artikel 107b.1 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse enligt det här direktivet, tillämpas i 12 månader efter det att databasen har tagits i bruk och detta har tillkännagetts av myndigheten.
Until the Agency can ensure the functionalities agreed for the repository of the periodic safety update reports, the marketing authorisation holders shall submit the periodic safety reports to all Member States in which the medicinal product has been authorised.
Till dess att myndigheten kan säkerställa att databasen fungerar som överenskommet för de periodiska säkerhetsrapporterna ska innehavarna av godkännande för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter till alla de medlemsstater där läkemedlet har godkänts för försäljning.
Member States shall adopt and publish, by 21 July 2012 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Medlemsstaterna ska senast den 21 juli 2012 anta och offentliggöra de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv.
They shall apply those provisions from 21 July 2012.
De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 21 juli 2012.
OJ C 306, 16.12.2009, p. 28.
EUT C 306, 16.12.2009, s. 28.
OJ C 79, 27.3.2010, p. 50.
EUT C 79, 27.3.2010, s. 50.
OJ C 229, 23.9.2009, p. 19.
EUT C 229, 23.9.2009, s. 19.
Position of the European Parliament of 22 September 2010 [not yet published in the Official Journal] and Council Decision of 29 November 2010.
Europaparlamentets ståndpunkt av den 22 september 2010 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 29 november 2010.
OJ L 262, 14.10.2003, p. 22.’.
EUT L 262, 14.10.2003, s. 22.”
where such obligation has been laid down as a condition in the marketing authorisation in accordance with Article 21a or Article 22; or
denna skyldighet i enlighet med artikel 21a eller 22 är ett villkor för att godkännande för försäljning ska beviljas, eller
when requested by a competent authority on the basis of concerns relating to pharmacovigilance data or due to the lack of periodic safety update reports relating to an active substance after the marketing authorisation has been granted.
rapporten efterfrågas av behörig myndighet på grund av farhågor med anledning av säkerhetsövervakningsuppgifter eller därför att det saknas periodiska säkerhetsrapporter om en aktiv substans efter det att godkännande för försäljning har beviljats.
The power to adopt the delegated acts referred to in Article 22b shall be conferred on the Commission for a period of 5 years from 20 January 2011.
Befogenheten att anta de delegerade akter som avses i artikel 22b ska ges till kommissionen för en period på fem år från den 20 januari 2011.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegated powers not later than 6 months before the end of the 5 year period.
Kommissionen ska utarbeta en rapport om de delegerade befogenheterna senast sex månader innan perioden på fem år löpt ut.
Member States shall ensure that reports of suspected adverse reactions arising from an error associated with the use of a medicinal product that are brought to their attention are made available to the Eudravigilance database and to any authorities, bodies, organisations and/or institutions, responsible for patient safety within that Member State. They shall also ensure that the authorities responsible for medicinal products within that Member State are informed of any suspected adverse reactions brought to the attention of any other authority within that Member State.
Medlemsstaterna ska se till att rapporter om misstänkta biverkningar som uppkommit på grund av ett fel förknippat med användningen av ett läkemedel som de får kännedom om görs tillgängliga för Eudravigilance-databasen och för alla myndigheter, organ, organisationer och/eller institutioner som ansvarar för patientsäkerhet i den medlemsstaten De ska också se till att de myndigheter som ansvarar för läkemedel i den medlemsstaten får information om alla misstänkta biverkningar som någon annan myndighet i den medlemsstaten fått kännedom om.
Corrigendum to Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
Rättelse till Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel
On page 98, Article 2(1), introductory wording:
På sidan 98, artikel 2.1, första meningen, ska det
‘21 July 2011’,
”21 juli 2011”
‘21 July 2012’;
”21 juli 2012”.
on page 98, Article 2(1)(b):
På sidan 98, artikel 2.1 b, ska det
the expiry of a period of 3 years starting from 21 July 2011’,
utgången av en treårsperiod som börjar löpa den 21 juli 2011”
21 July 2015’;
21 juli 2015”.
on page 98, Article 2(2):
På sidan 98, artikel 2.2, ska det
‘21 July 2012’.
”21 juli 2012”.
Commission Directive 2010/85/EU
Kommissionens direktiv 2010/85/EU
amending Council Directive 91/414/EEC to include zinc phosphide as active substance and amending Decision 2008/941/EC
om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa zinkfosfid som verksamt ämne och om ändring av beslut 2008/941/EG
That list included zinc phosphide.
I förteckningen ingår zinkfosfid.
In accordance with Article 24e of Regulation (EC) No 2229/2004 the applicant withdrew its support of the inclusion of that active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC within 2 months from receipt of the draft assessment report.
Den sökande återkallade i enlighet med artikel 24e i förordning (EG) nr 2229/2004 sin ansökan om att det verksamma ämnet ska införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG inom två månader från det att utkastet till bedömningsrapporten tagits emot.
Consequently, Commission Decision 2008/941/EC of 8 December 2008 concerning the non-inclusion of certain active substances in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and the withdrawal of authorisations for plant protection products containing these substances [4] was adopted on the non-inclusion of zinc phosphide.
Följaktligen antogs kommissionens beslut 2008/941/EG av den 8 december 2008 om att inte ta upp vissa verksamma ämnen i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG och om återkallande av godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller dessa ämnen [4] och zinkfosfid infördes inte i bilagan.
Pursuant to Article 6(2) of Directive 91/414/EEC the original notifier (hereinafter ‘the applicant’) submitted a new application requesting the application of the accelerated procedure provided for in Articles 14 to 19 of Commission Regulation (EC) No 33/2008 of 17 January 2008 laying down detailed rules for the application of Council Directive 91/414/EEC as regards a regular and an accelerated procedure for the assessment of active substances which were part of the programme of work referred to in Article 8(2) of that Directive but have not been included into its Annex I [5].
Den ursprungliga anmälaren (nedan kallad den sökande) lämnade i enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG in en ny ansökan om ett påskyndat förfarande i enlighet med artiklarna 14–19 i kommissionens förordning (EG) nr 33/2008 av den 17 januari 2008 om tillämpningsföreskrifter för rådets direktiv 91/414/EEG i fråga om ett ordinarie och ett påskyndat förfarande för bedömning av verksamma ämnen som omfattades av det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i det direktivet men som inte införts i dess bilaga I [5].