natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(cb) if appropriate, details of any recommended obligation to conduct post-authorisation safety studies or to comply with obligations on the recording or reporting of suspected adverse reactions which are stricter than those referred to in Chapter 3;
cb) I förekommande fall, uppgifter om vilka krav som rekommenderas för att genomföra säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts eller för att uppfylla strängare krav med avseende på registrering eller rapportering av misstänkta biverkningar än dem som avses i kapitel 3.
(cc) if appropriate, details of any recommended obligation to conduct post-authorisation efficacy studies where concerns relating to some aspects of the efficacy of the medicinal product are identified and can be resolved only after the medicinal product has been marketed.
cc) I förekommande fall, uppgifter om vilka krav som rekommenderas för att genomföra effektstudier efter det att läkemedlet godkänts, när farhågor avseende vissa aspekter av läkemedlets effekter uppstått och dessa bara kan bemötas efter det att läkemedlet har marknadsförts.
Such an obligation to conduct such studies shall be based on the delegated acts adopted pursuant to Article 10b while taking into account the scientific guidance referred to in Article 108a of Directive 2001/83/EC;’;
Ett sådant krav på att genomföra dessa studier ska grunda sig på de delegerade akter som antagits i enlighet med artikel 10b, samtidigt som hänsyn ska tas till de vetenskapliga riktlinjer som avses i artikel 108a i direktiv 2001/83/EG.”
the assessment report as regards the results of the pharmaceutical and pre-clinical tests and of the clinical trials, and as regards the risk management system and the pharmacovigilance system for the medicinal product concerned.’;
Utredningsrapporten när det gäller resultaten av de farmaceutiska och prekliniska studierna och av de kliniska prövningarna, och vad gäller riskhanteringssystemet samt systemet för säkerhetsövervakning av det aktuella läkemedlet.”
Within 15 days after receipt of the opinion referred to in Article 5(2), the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application.
Inom 15 dagar efter mottagandet av det yttrande som avses i artikel 5.2 ska kommissionen utarbeta ett förslag till beslut i fråga om ansökan.
Where a draft decision envisages the granting of a marketing authorisation, it shall include or make reference to the documents mentioned in points (a) to (d) of Article 9(4).
Om förslaget till beslut tillstyrker ett godkännande för försäljning, ska det åtföljas av eller hänvisa till de handlingar som nämns i artikel 9.4 a–d.
Where a draft decision envisages the granting of a marketing authorisation subject to the conditions referred to in points (c), (ca), (cb), or (cc) of Article 9(4), it shall lay down deadlines for the fulfilment of the conditions, where necessary.
Om förslaget till beslut tillstyrker ett godkännande för försäljning med förbehåll för villkoren i artikel 9.4 c, ca, cb eller cc ska det vid behov innehålla tidsfrister för när villkoren ska vara uppfyllda.
Where the draft decision differs from the opinion of the Agency, the Commission shall attach a detailed explanation of the reasons for the differences.
Om förslaget till beslut inte överensstämmer med myndighetens yttrande ska kommissionen bifoga en utförlig förklaring av skälen till avvikelserna.
The draft decision shall be forwarded to Member States and the applicant.’;
Medlemsstaterna och sökanden ska underrättas om förslaget till beslut.”
The Agency shall disseminate the documents referred to in points (a) to (d) of Article 9(4), together with any deadlines laid down pursuant to the third subparagraph of paragraph 1 of this Article.’;
Myndigheten ska tillhandahålla de handlingar som avses i artikel 9.4 a–d, tillsammans med de tidsfrister som fastställts i enlighet med punkt 1 tredje stycket i den här artikeln.”
After the granting of a marketing authorisation, the Agency may impose an obligation on the marketing authorisation holder:
Sedan ett godkännande för försäljning har beviljats får myndigheten kräva att innehavaren av godkännandet för försäljning
to conduct a post-authorisation safety study if there are concerns about the risks of an authorised medicinal product.
gör en säkerhetsstudie efter det att läkemedlet har godkänts, om det finns farhågor rörande risker med ett godkänt läkemedel.
If the same concerns apply to more than one medicinal product, the Agency shall, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, encourage the marketing authorisation holders concerned to conduct a joint post-authorisation safety study;
Om samma farhågor föreligger för mer än ett läkemedel ska myndigheten, efter samråd med kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, uppmana berörda innehavare av godkännande för försäljning att göra en gemensam säkerhetsstudie efter det att läkemedlen har godkänts,
The obligation to conduct the post-authorisation efficacy study shall be based on the delegated acts adopted pursuant to Article 10b while taking into account the scientific guidance referred to in Article 108a of Directive 2001/83/EC.
Kravet att utföra effektstudien efter det att läkemedlet godkänts ska grunda sig på de delegerade akter som antagits med stöd artikel 10b, samtidigt som hänsyn ska tas till de vetenskapliga riktlinjer som avses i artikel 108a i direktiv 2001/83/EG.
The imposition of such an obligation shall be duly justified, notified in writing, and shall include the objectives and timeframe for submission and conduct of the study.
Ett sådant krav ska vara vederbörligen motiverat, meddelas skriftligt, och det ska innehålla syftet med och tidsfristen för att genomföra och lämna in studien.
The Agency shall provide the marketing authorisation holder with an opportunity to present written observations in response to the imposition of the obligation within a time limit which it shall specify, if the marketing authorisation holder so requests within 30 days of receipt of the written notification of the obligation.
Myndigheten ska ge innehavaren av godkännandet för försäljning möjlighet att lämna skriftliga yttranden avseende kravet, inom en tidsfrist som myndigheten anger, om innehavaren av godkännandet för försäljning begär detta inom 30 dagar efter det att det skriftliga kravet har mottagits.
On the basis of the written observations submitted by the marketing authorisation holder, and of the opinion of the Agency, the Commission shall withdraw or confirm the obligation.
På grundval av de skriftliga yttranden som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnar, samt myndighetens yttrande, ska kommissionen dra tillbaka eller vidhålla kravet.
Where the Commission confirms the obligation, the marketing authorisation shall be varied to include the obligation as a condition of the marketing authorisation and the risk management system shall be updated accordingly.
Om kommissionen vidhåller kravet ska godkännandet för försäljning ändras så att kravet ingår som ett villkor för att godkännande för försäljning ska beviljas, och riskhanteringssystemet ska uppdateras i enlighet med detta.
In order to determine the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required under point (cc) of Article 9(4) and point (b) of Article 10a(1) of this Regulation, the Commission may adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 87b, and subject to the conditions of Articles 87c and 87d, measures supplementing the provisions in point (cc) of Article 9(4) and point (b) of Article 10a(1).
I syfte att fastställa de situationer i vilka det kan krävas effektstudier efter det att godkännandet för försäljning beviljats i enlighet med artiklarna 9.4 cc och 10a.1 b i denna förordning får kommissionen, genom delegerade akter i enlighet med artikel 87b, och med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 87c och 87d, anta åtgärder som kompletterar bestämmelserna i artiklarna 9.4 cc och 10a.1 b.
When adopting such delegated acts, the Commission shall act in accordance with the provisions of this Regulation.’;
När kommissionen antar sådana delegerade akter ska den agera i enlighet med bestämmelserna i denna förordning.”
the second subparagraph of paragraph 2 is replaced by the following:
I punkt 2 ska andra stycket ersättas med följande:
‘To this end, the marketing authorisation holder shall provide the Agency with a consolidated version of the file in respect of quality, safety and efficacy, including the evaluation of data contained in suspected adverse reactions reports and periodic safety update reports submitted in accordance with Chapter 3, and information on all variations introduced since the marketing authorisation was granted, at least 9 months before the marketing authorisation ceases to be valid in accordance with paragraph 1.’;
”Innehavaren av godkännandet för försäljning ska för detta ändamål till myndigheten lämna en konsoliderad version av dokumentationen vad avser kvalitet, säkerhet och effekt, inklusive en utvärdering av uppgifterna i rapporter om misstänkta biverkningar och periodiska säkerhetsrapporter som lämnats i enlighet med kapitel 3, och information om alla ändringar som införts efter det att godkännandet för försäljning beviljats, minst nio månader innan godkännandet för försäljning upphör att gälla enligt punkt 1.”
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the Commission decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance, including exposure of an insufficient number of patients to the medicinal product concerned, to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.’;
Ett förnyat godkännande för försäljning ska gälla utan tidsbegränsning, såvida inte kommissionen av skäl som är motiverade med hänsyn till säkerhetsövervakningen, inbegripet exponering av ett otillräckligt antal patienter för det berörda läkemedlet, beslutar om ytterligare ett femårigt förnyande i enlighet med punkt 2.”
paragraph 8 is replaced by the following:
Punkt 8 ska ersättas med följande:
In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, the marketing authorisation may be granted subject to certain conditions, in particular relating to the safety of the medicinal product, notification to the competent authorities of any incident relating to its use, and action to be taken.
I undantagsfall och efter samråd med sökanden får godkännandet för försäljning beviljas med förbehåll för vissa villkor uppfylls, särskilt i fråga om läkemedlets säkerhet, rapportering till nationella behöriga myndigheter av alla eventuella tillbud i samband med användningen och åtgärder som ska vidtas.
The marketing authorisation may be granted only when the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety of the medicinal product under normal conditions of use, for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds set out in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Godkännandet för försäljning får endast beviljas på objektiva och verifierbara grunder, om sökanden kan visa att denne inte har möjlighet att lämna fullständiga uppgifter om effekt och säkerhet vid normal användning, och det ska bygga på något av de skäl som anges i bilaga I till direktiv 2001/83/EG.
Continuation of the marketing authorisation shall be linked to the annual reassessment of these conditions.’;
Frågan om godkännandet för försäljning ska fortsätta att gälla ska sammanhänga med den årliga omprövningen av dessa villkor.”
The marketing authorisation holder shall incorporate any conditions referred to in points (c), (ca), (cb) and (cc) of Article 9(4) or in Article 10a, or in Article 14(7) and (8) in his risk management system.’;
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i sitt riskhanteringssystem införa de villkor som avses i artikel 9.4 c, ca, cb och cc eller artikel 10a eller artikel 14.7 och 14.8.”
After a marketing authorisation has been granted in accordance with this Regulation, the marketing authorisation holder shall, in respect of the methods of manufacture and control provided for in points (d) and (h) of Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, take account of scientific and technical progress and introduce any changes that may be required to enable the medicinal product to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.
Efter det att ett godkännande för försäljning har beviljats enligt denna förordning ska innehavaren av godkännandet för försäljning, med avseende på de tillverknings- och kontrollmetoder som föreskrivs i artikel 8.3 d och h i direktiv 2001/83/EG, ta hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och göra de ändringar som kan krävas för att läkemedlet ska kunna tillverkas och kontrolleras enligt allmänt vedertagna vetenskapliga metoder.
He shall apply for approval of corresponding variations in accordance with this Regulation.
Innehavaren av godkännandet ska ansöka om godkännande av motsvarande ändringar i enlighet med denna förordning.
The marketing authorisation holder shall forthwith provide the Agency, the Commission and the Member States with any new information which might entail the amendment of the particulars or documents referred to in Article 8(3), Article 10, 10a, 10b and 11, or Article 32(5) of Directive 2001/83/EC, in Annex I thereto, or in Article 9(4) of this Regulation.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska snarast möjligt till myndigheten, kommissionen och medlemsstaterna lämna nya uppgifter som kan medföra ändringar av de uppgifter och handlingar som avses i artiklarna 8.3, 10, 10a, 10b och 11, eller artikel 32.5 i direktiv 2001/83/EG, i bilaga I till det direktivet eller i artikel 9.4 i den här förordningen.
In particular, the marketing authorisation holder shall forthwith inform the Agency and the Commission of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product is marketed and of any other new information which might influence the evaluation of the benefits and risks of the medicinal product concerned.
Särskilt ska innehavaren av godkännandet för försäljning skyndsamt underrätta myndigheten och kommissionen om förbud eller begränsningar som införts av de behöriga myndigheterna i något av de länder där läkemedlet saluförs och om annan ny information som skulle kunna påverka bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet i fråga.
The information shall include both positive and negative results of clinical trials or other studies in all indications and populations, whether or not included in the marketing authorisation, as well as data on the use of the medicinal product where such use is outside the terms of the marketing authorisation.
Informationen ska innehålla både positiva och negativa resultat av kliniska prövningar eller andra studier vid alla indikationer och i alla populationer, oberoende av om detta är infört i godkännandet för försäljning, samt uppgifter om läkemedlets användning om denna användning inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för försäljning.
The marketing authorisation holder shall ensure that the product information is kept up to date with the current scientific knowledge including the conclusions of the assessment and recommendations made public by means of the European medicines web-portal established in accordance with Article 26.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att produktinformationen är vetenskapligt uppdaterad, inbegripet de slutsatser av bedömningen och de rekommendationer som offentliggjorts i den webbportal för europeiska läkemedel som skapats i enlighet med artikel 26.
In order to be able to continuously assess the risk-benefit balance, the Agency may at any time ask the marketing authorisation holder to forward data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable.
För att fortlöpande kunna bedöma risk/nyttaförhållandet, får myndigheten när som helst begära att innehavaren av godkännandet för försäljning överlämnar uppgifter som visar att risk/nyttaförhållandet fortfarande är gynnsamt.
The Agency may at any time ask the marketing authorisation holder to submit a copy of the pharmacovigilance system master file.
Myndigheten får när som helst begära att innehavaren av godkännandet för försäljning lämnar en kopia av master file för systemet för säkerhetsövervakning.
The marketing authorisation holder shall submit the copy at the latest 7 days after receipt of the request.’;
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska översända kopian senast sju dagar efter det att begäran har mottagits.”
In the case of medicinal products manufactured within the Union, the supervisory authorities for manufacturing shall be the competent authorities of the Member State or Member States which granted the manufacturing authorisation provided for in Article 40(1) of Directive 2001/83/EC in respect of the medicinal product concerned.’;
Tillsynen över läkemedel som tillverkas i unionen ska utövas av de behöriga myndigheterna i den eller de medlemsstater som har beviljat det tillstånd för tillverkningen av läkemedlet i fråga som anges i artikel 40.1 i direktiv 2001/83/EG.”
in paragraph 2, the first subparagraph is replaced by the following:
Första stycket i punkt 2 ska ersättas med följande:
‘In the case of medicinal products imported from third countries, the supervisory authorities for imports shall be the competent authorities of the Member State or Member States that granted the authorisation provided for in Article 40(3) of Directive 2001/83/EC to the importer, unless appropriate agreements have been made between the Union and the exporting country to ensure that those controls are carried out in the exporting country and that the manufacturer applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Union.’;
”Tillsynen över läkemedel som importeras från tredjeland ska utövas av de behöriga myndigheterna i den eller de medlemsstater som har beviljat importören det tillstånd som anges i artikel 40.3 i direktiv 2001/83/EG, om inte unionen och exportlandet har kommit överens om att kontrollerna ska utföras i exportlandet och att tillverkaren ska tillämpa standarder för god tillverkningssed som minst motsvarar dem som gäller i unionen.”
The supervisory authority for pharmacovigilance shall be the competent authority of the Member State in which the pharmacovigilance system master file is located.’;
Tillsynen över säkerhetsövervakningen ska utövas av den behöriga myndigheten i den medlemsstat där master file för systemet för säkerhetsövervakning förvaras.”
The supervisory authorities for manufacturing and imports shall be responsible for verifying on behalf of the Union that the marketing authorisation holder for the medicinal product or the manufacturer or importer established within the Union satisfies the requirements concerning manufacturing and imports laid down in Titles IV and XI of Directive 2001/83/EC.
Tillsynsmyndigheterna för tillverkning och import ska för unionens räkning vara ansvariga för att kontrollera att innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet, tillverkaren eller importören som är etablerad i unionen uppfyller kraven på tillverkning och import i avdelningarna IV och XI i direktiv 2001/83/EG.
The supervisory authorities for pharmacovigilance shall be responsible for verifying on behalf of the Union that the marketing authorisation holder for the medicinal product satisfies the pharmacovigilance requirements laid down in Titles IX and XI of Directive 2001/83/EC.
Tillsynsmyndigheterna för säkerhetsövervakning ska för unionens räkning vara ansvariga för att kontrollera att innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet som är etablerad i unionen uppfyller kraven på säkerhetsövervakning i avdelningarna IX och XI i direktiv 2001/83/EG.
They may, if this is considered necessary, conduct pre-authorisation inspections to verify the accuracy and successful implementation of the pharmacovigilance system as it has been described by the applicant in support of his application.’;
De får, när det anses nödvändigt, göra inspektioner av systemen för säkerhetsövervakning innan produkterna godkänts för att kontrollera att systemet för säkerhetsövervakning, som det beskrivs av sökanden i ansökan, är precist och välfungerande.”
‘The inspection shall be undertaken by inspectors from the Member States who possess the appropriate qualifications.
”Inspektionen ska utföras av inspektörer från medlemsstaterna med lämplig kompetens.
They may be accompanied by a rapporteur or expert appointed by the Committee referred to in paragraph 2.
De får åtföljas av en rapportör eller en expert som utsetts av den kommitté som avses i punkt 2.
The report of the inspectors shall be made available electronically to the Commission, the Member States and the Agency.’;
Inspektörernas rapport ska göras tillgänglig elektroniskt för kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten.”
Following an opinion by the Agency, the Commission shall adopt the necessary provisional measures, which shall be applied immediately.
Kommissionen ska på förslag av myndigheten vidta de tillfälliga åtgärder som krävs, och dessa ska börja tillämpas omedelbart.
A final decision in respect of the medicinal product concerned shall be adopted within 6 months, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 87(2).
Ett slutligt beslut om det berörda läkemedlet ska antas inom sex månader i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 87.2.
The Commission may also adopt a decision addressed to the Member States pursuant to Article 127a of Directive 2001/83/EC.’;
Kommissionen får också anta ett beslut som riktas till medlemsstaterna, i enlighet med artikel 127a i direktiv 2001/83/EG.”
Notwithstanding paragraphs 1 to 7 of this Article, the Union procedures laid down in Article 31 and Article 107i of Directive 2001/83/EC shall apply, as appropriate, where the reason for the Member State or the Commission to consider taking decisions or measures referred to in this Article is based on the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities.
Trots punkterna 1–7 i denna artikel ska de unionsförfaranden som fastställs i artikel 31 respektive artikel 107i i direktiv 2001/83/EG tillämpas när medlemsstatens eller kommissionens avsikt att anta beslut eller åtgärder som avses i den här artikeln grundar sig på utvärderingen av uppgifter som härrör från säkerhetsövervakning.
By way of derogation from paragraphs 1 to 7 of this Article, where a procedure under Article 31 or Articles 107i to 107k of Directive 2001/83/EC concerns a range of medicinal products or a therapeutic class, medicinal products that are authorised in accordance with this Regulation and that belong to that range or class shall only be included in the procedure under Article 31, or Articles 107i to 107k of that Directive.’;
Om ett förfarande enligt artiklarna 31 eller 107i–107k i direktiv 2001/83/EG berör en grupp läkemedel eller en terapeutisk klass ska läkemedel som godkänts i enlighet med denna förordning och som tillhör denna grupp eller klass, genom undantag från punkterna 1–7 i den här artikeln, endast ingå i förfarandet enligt artiklarna 31 eller 107i–107k i det direktivet.”
Chapter 3 of Title II is replaced by the following:
Kapitel 3 i avdelning II ska ersättas med följande:
The obligations of marketing authorisation holders laid down in Article 104 of Directive 2001/83/EC shall apply to marketing authorisation holders for medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation.
De skyldigheter som innehavare av godkännande för försäljning har enligt artikel 104 i direktiv 2001/83/EG ska tillämpas på innehavare av sådana godkännanden för försäljning av humanläkemedel som beviljats i enlighet med denna förordning.