natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These studies have to be performed for substances of similar or related structures to those capable of inducing delayed neurotoxicity such as organophosphates.
I fråga om ämnen som är strukturellt liknar eller är besläktade med dem som kan framkalla fördröjd neurotoxicitet, exempelvis organofosfater, ska studier alltid utföras.
The test must be carried out in accordance with OECD Guideline 418.
Testet ska utföras i enlighet med OECD-riktlinje 418.
Other toxicological studies
Andra toxikologiska studier
Toxicity studies of metabolites as referred to in the introduction, point (vii)
Toxicitetsstudier av metaboliter i enlighet med led vii i inledningen
Supplementary studies, where they relate to substances other than the active substance, are not a routine requirement.
Kompletterande studier krävs normalt sett inte när de avser andra ämnen än det verksamma ämnet.
Decisions as to the need for supplementary studies must be made on a case by case basis.
Beslut om huruvida det finns behov av kompletterande studier ska fattas från fall till fall.
Supplementary studies on the active substance
Kompletterande studier av det verksamma ämnet
In certain cases it can be necessary to carry out supplementary studies to further clarify observed effects.
I vissa fall kan det visa sig vara nödvändigt att utföra kompletterande studier för att ytterligare belysa observerade effekter.
These studies could include:
Dessa studier kan omfatta
studies on absorption, distribution, excretion and metabolism,
studier av absorption, distribution, utsöndring och metabolism,
studies on the neurotoxic potential,
studier av neurotoxikologisk potential,
studies on the immunotoxicological potential,
studier av immunotoxikologisk potential,
studies on other routes of administration.
studier av andra tillförselsätt.
Decisions as to the need for supplementary studies must be made on a case by case basis, taking into account the results of the available toxicological and metabolism studies and the most important exposure routes.
Beslut om huruvida det finns behov av kompletterande studier ska fattas från fall till fall, med beaktande av resultaten från tillgängliga studier avseende toxikologi och metabolism samt de viktigaste exponeringsvägarna.
Studies required must be designed on an individual basis, in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved.
De studier som behöver genomföras ska utformas från fall till fall, allt efter de särskilda parametrar som ska undersökas och studiernas syfte.
Medical data
Medicinska uppgifter
Where available, and without prejudice to the provisions of Article 10 of Council Directive 98/24/EC [10], practical data and information relevant to the recognition of the symptoms of poisoning, and on the effectiveness of first aid and therapeutic measures have to be submitted.
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 10 i rådets direktiv 98/24/EG [10], ska praktiska uppgifter och information lämnas om fastställande av förgiftningssymtom och om effektiviteten av första hjälpen och terapeutiska åtgärder, i den mån sådana uppgifter och sådan information finns att tillgå.
More specific references to the investigation for antidotal pharmacology or safety pharmacology using animals shall be provided.
Mer detaljerade uppgifter om undersökning av motgifter och behandlingsfarmakologi med hjälp av djurförsök ska även framläggas.
Where relevant, the effectiveness of potential antagonists to poisoning, shall be investigated and reported.Data and information relevant to the effects of human exposure, where available and of the necessary quality, are of particular value, in confirming the validity of extrapolations made and conclusions reached with respect to target organs, dose-response relationships, and the reversibility of toxic effects.
I tillämpliga fall ska effektiviteten av potentiella motgifter undersökas och rapporteras.Uppgifter och upplysningar om effekter vid human exponering, om sådana uppgifter finns tillgängliga och är av lämplig kvalitet, är synnerligen värdefulla för att fastställa tillförlitligheten i extrapoleringar och slutsatser avseende målorgan, samband mellan dos och respons samt toxiska verkningars reversibilitet.
Such data can be generated following accidental or occupational exposure.
Sådana data kan komma från exponeringar på grund av olyckshändelser eller exponering i arbetet.
Medicinal surveillance on manufacturing plant personnel
Medicinsk övervakning av personal vid tillverkningsanläggning
Reports of occupational health surveillance programmes, supported with detailed information on the design of the programme, on exposure to the active substance and exposure to other chemicals, must be submitted.
Rapporter om program för hälsokontroll av arbetstagare som exponeras för det verksamma ämnet och exponeras för andra kemikalier ska framläggas, tillsammans med detaljerade uppgifter om utformningen av programmet.
Such reports shall, where feasible, include data relevant to the mechanism of action of the active substance.
Sådana rapporter ska i möjligaste mån omfatta uppgifter om det verksamma ämnets verkningssätt.
These reports shall, where available, include data from persons exposed in manufacturing plants or after application of the active substance (e.g. in efficacy trials).
Dessa rapporter ska i mån av tillgång inbegripa uppgifter om personer som exponerats i tillverkningsanläggningar eller efter användning av det verksamma ämnet (t.ex. i försök avseende verkan).
Available information on the sensitisation including allergenic response of workers and others exposed to the active substance, must be provided, and include where relevant details of any incidence of hypersensitivity.
Tillgängliga uppgifter om sensibilisering inklusive allergiska reaktioner hos arbetstagare och andra som exponerats för det verksamma ämnet ska framläggas och, i förekommande fall, omfatta detaljer om varje fall av överkänslighet.
The information provided shall include details of frequency, level and duration of exposure, symptoms observed and other relevant clinical information.
De lämnade uppgifterna ska omfatta detaljer om frekvens, grad och varaktighet av exponering, observerade symtom och andra relevanta kliniska uppgifter.
Direct observation, e.g. clinical cases and poisoning incidents
Direkta observationer, t.ex. kliniska fall och förgiftningar
Available reports from the open literature, relating to clinical cases and poisoning incidents, where they are from refereed journals or official reports, must be submitted together with reports of any follow-up studies undertaken.
Rapporter om kliniska fall och förgiftningar ur allmänt tillgänglig litteratur, dvs. facktidskrifter eller officiella rapporter, ska läggas fram tillsammans med rapporter om eventuellt utförda uppföljningsstudier.
Such reports shall contain complete descriptions of the nature, level and duration of exposure, as well as the clinical symptoms observed, first aid and therapeutic measures applied and measurements and observations made.
Dessa rapporter ska innehålla fullständiga beskrivningar av typen, graden och varaktigheten av exponering samt de kliniska symtom som observerats, de första hjälpen- och terapeutiska åtgärder som vidtagits och mätningar och observationer som gjorts.
Summary and abstract information is not of value.
Sammanfattningar och referat är dock utan värde.
Where supported with the necessary level of detail, such documentation can be of particular value in confirming the validity of extrapolations from animal data to man and in identifying unexpected adverse effects which are specific to humans.
Om denna dokumentation är tillräckligt detaljerad kan den vara av stort värde för att bekräfta tillförlitligheten i extrapoleringar från djur till människa och för att identifiera oväntade negativa effekter som är specifika för människa.
Observations on exposure of the general population and epidemiological studies if appropriate
Observationer av exponering av allmänheten och i tillämpliga fall epidemiologiska studier
Where available, and supported with data on levels and duration of exposure, and conducted in accordance with recognised standards [11], epidemiological studies are of particular value and must be submitted.5.9.4. Diagnosis of poisoning (determination of active substance, metabolites), specific signs of poisoning, clinical tests
Epidemiologiska studier som utförts i enlighet med godkända standarder [11] är av särskilt värde och ska, i mån av tillgång, läggas fram tillsammans med uppgifter om grad och varaktighet av exponering.5.9.4 Förgiftningsdiagnos (bestämning av verksamt ämne, metaboliter), särskilda tecken på förgiftning, kliniska tester
A detailed description of the clinical signs and symptoms of poisoning, including the early signs and symptoms and full details of clinical tests useful for diagnostic purposes, where available, must be provided and include full details of the time courses involved relevant to the ingestion, dermal exposure or inhalation of varying amounts of the active substance.
En detaljerad beskrivning av kliniska förgiftningstecken och -symtom, inklusive tidiga tecken och symtom samt alla detaljer om kliniska tester som är till nytta i diagnostiskt hänseende, ska, i mån av tillgång, läggas fram och omfatta alla detaljer om tidsförlopp i samband med oralt intag, hudexponering eller inandning av varierande mängder av det verksamma ämnet.
Proposed treatment: first aid measures, antidotes, medical treatment
Föreslagen behandling: första hjälpen, motgift, medicinsk behandling
The first aid measures to be used in the event of poisoning (actual and suspected) and in the event of contamination of eyes must be provided.
Första hjälpen-åtgärder vid förgiftning (faktisk eller misstänkt) och vid ögonkontaminering ska anges.
Therapeutic regimes for use in the event of poisoning or contamination of eyes, including where available the use of antidotes, must be described in full.
Terapeutisk behandling vid förgiftning eller ögonkontamination, inklusive användning av motgifter ska, i mån av tillgång, beskrivas i detalj.
Information based on practical experience, where it exists and is available, in other cases on theoretical grounds, as to the effectiveness of alternative treatment regimes, where relevant, must be provided.
Uppgifter grundade på praktisk erfarenhet ska framläggas, om sådana finns och är tillgängliga, och i annat fall teoretiska uppgifter om relevanta alternativa behandlingsmetoders effektivitet.
Contraindications associated with particular regimes, particularly those relating to ‘general medical problems’ and conditions, must be described.
Kontraindikationer i samband med vissa behandlingsmetoder, särskilt sådana avseende ”allmänna hälsoproblem” och förhållanden, ska beskrivas.
Expected effects of poisoning
Förväntade förgiftningseffekter
Where known, the expected effects and the duration of these effects following poisoning must be described and include the impact of:
Förväntade effekter och dessa effekters varaktighet efter en förgiftning ska, i den mån de är kända, beskrivas med beaktande av
the type, level and duration of exposure, or ingestion, and
typen, graden och varaktigheten av exponering eller intag, och
varying time periods between exposure, or ingestion, and commencement of treatment.
varierande tidsintervaller mellan exponering eller intag och behandlingens påbörjande.
Summary of mammalian toxicity and overall evaluation
Sammanfattning av toxicitet för däggdjur och samlad utvärdering
A summary of all data and information provided under paragraphs 5.1 through 5.10, must be submitted, and include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
En sammanfattning av alla data och all information enligt punkterna 5.1–5.10 ska lämnas in. Den ska omfatta en detaljerad och kritisk utvärdering av uppgifterna utifrån relevanta kriterier och riktlinjer för utvärdering och beslutsfattande, med särskilt beaktande av de risker för människor och djur som uppstår eller kan uppstå och av underlagets omfattning, kvalitet och tillförlitlighet.
Where relevant, in the light of findings with respect to the analytical profile of batches of the active substance (point 1.11) and any bridging studies conducted (point (iv) of the introduction to Section 5), the relevance of the data as submitted to the assessment of the toxicological profile of the active substance as manufactured, must be argued.
I vissa fall kan betydelsen av de uppgifter som lämnats för bedömning av det industriellt framställda verksamma ämnets toxikologiska profil ifrågasättas med hänsyn till resultaten från analytiska profiler av satser av det verksamma ämnet (punkt 1.11) och från utförda jämförande studier (led iv i inledningen till avsnitt 5).
On the basis of an assessment of the data base, and the relevant decision making criteria and guidelines, justifications must be submitted for the Noaels proposed for each relevant study.
De föreslagna NOAEL-värdena ska på grundval av en bedömning av tillgängliga uppgifter samt relevanta kriterier och riktlinjer för beslut bestyrkas för varje relevant studie.
On the basis of these data scientifically reasoned proposals for the establishment of ADI and AOEL(s) for the active substance must be submitted.
På grundval av dessa uppgifter ska vetenskapligt grundade förslag till fastställande av ADI och AOEL-värden framläggas.
Residues in or on treated products, food and feed
Rester i eller på behandlade produkter, livsmedel och foder
The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, arising from residues of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products remaining in food.
Den information som lämnas ska, tillsammans med information om ett eller flera av de preparat som innehåller det verksamma ämnet, vara tillräcklig för att bedöma de risker för människan som kan uppstå på grund av rester av det verksamma ämnet och relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter som kan finnas kvar i livsmedel.
specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any approval.
fastställa lämpliga villkor eller begränsningar i samband med ett godkännande.
A detailed description (specification) of the material used, as provided under point 1.11 must be provided.
En detaljerad beskrivning (specifikation) av det använda materialet ska ges i enlighet med punkt 1.11.
Studies shall be performed in accordance with the EU Guidelines for the generation of data concerning residues [12].
Studier ska genomföras enligt EU:s riktlinjer för framtagande av uppgifter om resthalter [12].
Where relevant, data shall be analysed using appropriate statistical methods.
I tillämpliga fall ska data analyseras med lämpliga statistiska metoder.
Full details of the statistical analysis shall be reported.
Fullständiga uppgifter om den statistiska analysen ska rapporteras.
Stability of residues during storage.
Resters stabilitet under lagring
If may be necessary to perform studies on the stability of residues during storage.
Det kan bli nödvändigt att genomföra studier av resternas stabilitet under lagring.
Provided samples are frozen within generally 24 hours after sampling and unless a compound is otherwise known to be volatile or labile, data are not normally required for samples extracted and analysed within 30 days from sampling (6 months in the case of radio-labelled material).
Såvida inte ett sammansatt ämne på annat sätt är känt för att vara flyktigt eller instabilt, krävs vanligen inga uppgifter från prover som extraheras och analyseras inom 30 dagar från provtagning, om proverna generellt är infrysta inom 24 timmar efter provtagningen (6 månader i fråga om isotopmärkt material).
Studies with non-radio-labelled substances shall be carried out with representative substrates and preferably on samples from treated crops or animals with incurred residues.
Studier med icke-isotopmärkta ämnen ska genomföras med representativa substrat och helst på prover från behandlade grödor eller djur utsatta för resthalter.
Alternatively, if this is not possible, aliquots of prepared control samples shall be spiked with a known amount of chemical before storage under normal storage conditions.
Alternativt, om detta inte är möjligt, ska alikvoter av beredda kontrollprover spikas med en känd mängd kemikalier före lagring under normala lagringsförhållanden.
Where the degradation during storage is significant (more than 30 %) it may be necessary to change the storage conditions or not to store the samples prior to analysis and repeat any studies where the unsatisfactory storage conditions were used.
Om nedbrytningen under lagringen är omfattande (mer än 30 %) kan det bli nödvändigt att ändra lagringsförhållandena eller att inte lagra proverna före analys och upprepa alla studier där lagringsförhållandena varit otillfredsställande.
Detailed information with respect to the sample preparation and storage conditions (temperature and duration) of samples and extracts must be submitted.
Närmare upplysningar om provberedning och lagringsvillkor (temperatur och varaktighet) för proverna och extrakten ska lämnas.
Storage stability data using sample extracts will also be required unless samples are analysed within 24 hours of extraction.
Uppgifter om lagringsstabilitet framtagna med hjälp av provextrakt krävs också om inte proverna analyseras inom 24 timmar efter extraktionen.
Metabolism, distribution and expression of residue in plants
Metabolism, distribution och definition av resthalt i växter
Aim of the tests
Testernas syfte
The objectives of these studies are:
Målet med dessa studier är
to provide an estimate of total terminal residues in the relevant portion of crops at harvest following treatment as proposed,
att göra en uppskattning av de totala slutliga resterna i relevanta delar av behandlade grödor vid skörd efter föreslagen behandling,
to identify the major components of the total terminal residue,
att identifiera huvudbeståndsdelarna i de totala slutliga resterna,
to indicate the distribution of residues between relevant crops parts,
att visa på fördelningen av resthalter mellan relevanta delar av grödorna,
to quantify the major components of the residue and to establish the efficiency of extraction procedures for these components,
att kvantifiera huvudbeståndsdelarna i resterna och att fastställa hur effektiva extraktionsmetoderna är för dessa föreningar,
to decide on the definition and expression of a residue.
att besluta om definitionen av en resthalt och hur den ska uttryckas.
These studies must always be performed unless it can be justified that no residues will remain on plants/plant products which are used as food or feeding stuffs.
Dessa studier ska alltid utföras om det inte kan visas att det inte kommer att finnas kvar några resthalter i växter/växtprodukter som används till livsmedel eller foder.
Metabolism studies have to involve crops or categories of crops in which plant protection products containing the active substance in question would be used.
Metabolismstudier ska omfatta grödor eller kategorier av grödor där växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet i fråga används.
If a wide range of uses in different crop categories or in the category fruits is envisaged, studies have to be carried out on at least three crops unless it can be justified that a different metabolism is unlikely to occur.
Om ett brett användningsområde för olika kategorier av grödor eller för kategorin frukter förutses, ska studier göras på minst tre grödor, om det inte kan visas att det är osannolikt att en avvikande metabolism förekommer.
In cases where use is envisaged in different categories of crops, the studies must be representative for the relevant categories.
I de fall då användning förutses för olika kategorier av grödor ska studierna vara representativa för de relevanta kategorierna.
For this purpose crops can be considered as falling into one of five categories: root vegetables, leafy crops, fruits, pulses and oilseeds, cereals.
För detta ändamål kan grödorna anses falla inom en av fem kategorier: rotfrukter, bladgrönsaker, frukter, baljväxter och oljeväxter, samt spannmål.
If studies are available for crops from three of these categories and the results indicate that the route of degradation is similar in all three categories then it is unlikely that any more studies will be needed unless it could be expected that a different metabolism will occur.
Om studier av grödor finns tillgängliga för tre av dessa kategorier och resultaten pekar på att nedbrytningsförloppet är lika för alla tre kategorier, är det osannolikt att det krävs fler studier om inte en avvikande metabolism kan antas förekomma.
The metabolism studies have also to take into account the different properties of the active substance and the intended method of application.
Metabolismstudierna ska också ta hänsyn till de olika egenskaperna hos det verksamma ämnet och den avsedda behandlingsmetoden.
An evaluation of the results from different studies has to be submitted on the point and path of uptake (e.g. via leaves or roots), and on the distribution of residues between relevant parts of the crop at harvest (with particular emphasis on edible parts for man or animals).
En utvärdering av resultaten från olika studier ska lämnas in och avse upptag (t.ex. via blad eller rötter) och fördelningen av resthalter mellan relevanta delar av skörden (särskilt avseende delar som är ätbara för människor och djur).
If the active substance or relevant metabolites are not taken up by the crop, this must be explained.
Om det verksamma ämnet eller relevanta metaboliter inte tas upp av grödan ska detta förklaras.
Information on the mode of action and the physico-chemical properties of the active substance may be helpful in assessing trial data.
Information om verkningssätt och fysikalisk-kemiska egenskaper hos det verksamma ämnet kan vara till hjälp vid utvärdering av försöksdata.
Metabolism, distribution and expression of residue in livestock
Metabolism, distribution och definition av resthalt i husdjur
Aim of tests
Testernas syfte
to identify the major components of the total terminal residue in edible animal products,
att identifiera huvudbeståndsdelarna i de totala slutliga resterna i ätliga animalieprodukter,
to quantify the rate of degradation and excretion of the total residue in certain animal products (milk or eggs) and excreta,
att kvantifiera graden av nedbrytning och utsöndring av de totala resterna i vissa animalieprodukter (mjölk eller ägg) och utsöndringar,
to indicate the distribution of residues between relevant edible animal products,
att visa på fördelningen av resthalter mellan relevanta ätliga animalieprodukter,
to quantify the major components of the residue and to show the efficiency of extraction procedures for these components,
att kvantifiera huvudbeståndsdelarna i resterna och att visa extraktionsmetodernas effektivitet för dessa föreningar,
to generate data from which a decision on the need for livestock feeding studies as provided for in point 6.4 can be made,
att ta fram uppgifter som kan ligga till grund för ett beslut om behovet av utfodringsstudier på husdjur enligt punkt 6.4,
Metabolism studies on animals, such as lactating ruminants (e.g. goat or cow) or laying poultry, are only required when pesticide use may lead to significant residues in livestock feed (≥ 0,1 mg/kg of the total diet as received, except special cases e.g. active substances which accumulate).
Studier av metabolismen hos djur, t.ex. mjölkproducerande idisslare (som getter eller kor) eller värphöns, krävs bara när användning av bekämpningsmedel kan leda till betydande resthalter i foder (> 0,1 mg/kg av den totala intagna fodermängden, förutom i specialfall, t.ex. verksamma ämnen som ackumuleras).