natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the cases where there is particular concern on the possibility of dermal absorption based on the information for the micro-organism available in Section 5 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, or from the information provided for the preparation in this Section, further dermal absorption data can be necessary.
Om det utifrån uppgifterna om mikroorganismen enligt avsnitt 5 i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 eller utifrån de uppgifter som lämnats för preparatet enligt det här avsnittet, finns särskilda skäl att befara att upptag kan ske genom huden, kan det krävas ytterligare uppgifter om denna typ av upptag.
Results from exposure monitoring during production or use of the product must be submitted.
Resultat från exponeringsövervakning vid produktion eller användning av medlet ska lämnas.
The abovementioned information and data must provide the basis for the selection of appropriate protective measures including personal protective equipment to be used by operators and workers and to be specified on the label.
Ovannämnda uppgifter ska användas som underlag då man fastställer lämpliga skyddsåtgärder, t.ex. beträffande personlig skyddsutrustning för användare och arbetstagare, som ska framgå av växtskyddsmedlets märkning.
In certain cases it may be necessary to carry out the studies as referred to under points 7.1 to 7.2.3 for a combination of plant protection products where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix.
I vissa fall kan studierna enligt punkterna 7.1–7.2.3 behöva göras för en kombination av växtskyddsmedel, om märkningen för ett växtskyddsmedel innehåller krav beträffande dess användning tillsammans med andra växtskyddsmedel och/eller adjuvans som tankblandning.
Decisions as to the need for supplementary studies must be made on a case-by-case basis, taking into account the results of the acute toxicity studies of the individual plant protection products, the possibility for exposure to the combination of the products concerned and available information or practical experience with the products concerned or similar products.
Beslut om eventuella kompletterande studier ska fattas från fall till fall, med hänsyn tagen till resultaten av studierna av de enskilda växtskyddsmedlens akuta toxicitet, risken för exponering för en kombination av de berörda medlen samt tillgängliga uppgifter om eller praktisk erfarenhet av de berörda medlen eller liknande medel.
Summary and evaluation of health effects
Sammanfattning och utvärdering av hälsoeffekter
A summary of all data and information provided under paragraphs 7.1 through 7.5, must be submitted, and include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision-making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the database.
En sammanfattning av alla data och all information enligt punkterna 7.1–7.5 ska lämnas in. Den ska omfatta en detaljerad och kritisk utvärdering av uppgifterna utifrån relevanta kriterier och riktlinjer för utvärdering och beslutsfattande, med särskilt beaktande av de risker för människor och djur som uppstår eller kan uppstå och av underlagets omfattning, kvalitet och tillförlitlighet.
The same provisions as detailed in Section 6 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply; the information required in accordance with this Section has to be provided unless it is possible to extrapolate the residue behaviour of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism.
Samma bestämmelser som anges i avsnitt 6 i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 ska tillämpas. De uppgifter som krävs enligt detta avsnitt ska tillhandahållas om det inte är möjligt att genom extrapolering från tillgängliga uppgifter om mikroorganismen dra slutsatser om hur rester av växtskyddsmedlet uppträder.
Special attention shall be paid towards the influence of formulation substances on the residue behaviour of the micro-organism and its metabolites.
Särskild uppmärksamhet ska ägnas hur rester av mikroorganismen och dess metaboliter påverkas av hjälpämnen.
The same provisions as detailed in Section 7 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply; the information required in accordance with this Section has to be provided unless it is possible to extrapolate the fate and behaviour of the plant protection product in the environment on the basis of the data available in Section 7 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Samma bestämmelser som anges i avsnitt 7 i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 ska tillämpas. De uppgifter som krävs enligt detta avsnitt ska tillhandahållas om det inte är möjligt att extrapolera växtskyddsmedlets omvandling, spridning och fördelning i miljön från de uppgifter som avses i avsnitt 7 i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.
The information provided, taken together with that for the micro-organism(s), must be sufficient to permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), of the plant protection product, when used as proposed.
De uppgifter som lämnas in ska, tillsammans med uppgifterna om mikroorganismen, vara tillräckliga för att bedöma växtskyddsmedlets effekter på icke-målarter (vilda växter och djur) när det används på avsett sätt.
The choice of the appropriate non-target organisms for testing of environmental effects shall be based on the information on the micro-organism, as required in Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, and on the information on the co-formulants and other components, as required by Sections 1 to 9 of this Annex.
Valet av lämpliga icke-målorganismer för att undersöka miljöeffekter ska baseras på de uppgifter om mikroorganismen som avses i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och på uppgifter om hjälpämnen och andra beståndsdelar enligt avsnitten 1–9 i den här bilagan.
From such knowledge it would be possible to choose the appropriate test organisms, such as organisms closely related to the target organism.
Dessa uppgifter gör det möjligt att välja lämpliga testorganismer, t.ex. sådana som är nära besläktade med målorganismen.
In particular, the information provided for the plant protection product, together with other relevant information, and that provided for the micro-organism, shall be sufficient to:
I synnerhet ska de uppgifter som lämnats om växtskyddsmedlet tillsammans med andra relevanta upplysningar, samt uppgifter om mikroorganismen, vara tillräckliga för att man ska kunna
permit an evaluation whether special precautions are necessary for the protection of non-target species.
göra det möjligt att utvärdera om särskilda försiktighetsåtgärder behövs för att skydda icke-målarter.
There is a need to report all potentially adverse effects found during routine investigations of environmental effects and to undertake and report such additional studies which may be necessary to investigate the mechanisms involved and assess the significance of these effects.
Alla potentiellt negativa effekter som iakttas under rutinundersökningar av miljöeffekter ska rapporteras, och sådana kompletterande studier som kan bli nödvändiga för att undersöka de inblandade mekanismerna och bedöma effekterna ska genomföras och resultaten rapporteras.
In general, much of the data relating to impact on non-target species, required for authorisation of plant protection products, will have been submitted and evaluated for the approval of the micro-organism(s).
I allmänhet har en stor del av de uppgifter om effekterna på icke-målarter som krävs för godkännande av ett växtskyddsmedel redan lämnats in och bedömts i samband med godkännandet av mikroorganismen.
Where exposure data are necessary to decide whether a study has to be performed, the data obtained in accordance with Section 9 of Part B of this Annex, shall be used.
Om uppgifter beträffande exponering behövs för att avgöra om en studie måste utföras, ska de uppgifter som erhållits i enlighet med avsnitt 9 i del B i denna bilaga användas.
For the estimation of exposure of organisms all relevant information on the plant protection product and on the micro-organism must be taken into account.
Vid uppskattning av exponering ska hänsyn tas till alla relevanta uppgifter om växtskyddsmedlet och om mikroorganismen.
Where it appears from available data that the plant protection product has a stronger effect than the micro-organism, the data on effects on non target organisms of the plant protection product have to be used for the calculation of relevant effect/exposure ratios.
Om det framgår av tillgängliga uppgifter att växtskyddsmedlet har större effekt än mikroorganismen ska uppgifter om växtskyddsmedlets effekter på icke-målorganismer användas för att beräkna de relevanta förhållandena effekt/exponering.
In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained, the same strain of each relevant species shall where possible be used in the various specified tests for effects on non target organisms.
För att göra det lättare att bedöma signifikansen av de erhållna testresultaten ska man, när så är möjligt, använda samma stam av varje relevant art i de olika tester av effekter på icke-målorganismer som ska göras.
The same information as provided in point 8.1 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of birds is unlikely to occur.
Om det inte är möjligt att förutsäga växtskyddsmedlets effekter utifrån tillgängliga uppgifter för mikroorganismen, ska samma uppgifter som föreskrivs i punkt 8.1 i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 rapporteras, såvida man inte kan visa att det är osannolikt att det sker någon exponering av fåglar.
The same information as provided in point 8.2 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of aquatic organisms is unlikely to occur.
Om det inte är möjligt att förutsäga växtskyddsmedlets effekter utifrån tillgängliga uppgifter för mikroorganismen, ska samma uppgifter som föreskrivs i punkt 8.2 i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 rapporteras, såvida man inte kan visa att det är osannolikt att det sker någon exponering av vattenlevande organismer.
The same information as provided in point 8.3 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of bees is unlikely to occur.
Om det inte är möjligt att förutsäga växtskyddsmedlets effekter utifrån tillgängliga uppgifter för mikroorganismen, ska samma uppgifter som föreskrivs i punkt 8.3 i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 rapporteras, såvida man inte kan visa att det är osannolikt att det sker någon exponering av bin.
The same information as provided in point 8.4 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of arthropods other than bees is unlikely to occur.
Om det inte är möjligt att förutsäga växtskyddsmedlets effekter utifrån tillgängliga uppgifter för mikroorganismen, ska samma uppgifter som föreskrivs i punkt 8.4 i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 rapporteras, såvida man inte kan visa att det är osannolikt att det sker någon exponering av andra leddjur än bin.
The same information as provided in point 8.5 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of earthworms is unlikely to occur.
Om det inte är möjligt att förutsäga växtskyddsmedlets effekter utifrån tillgängliga uppgifter för mikroorganismen, ska samma uppgifter som föreskrivs i punkt 8.5 i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 rapporteras, såvida man inte kan visa att det är osannolikt att det sker någon exponering av daggmaskar.
Effects on soil micro-organisms
Effekter på marklevande mikroorganismer
The same information as provided in point 8.6 Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of non target soil micro-organisms is unlikely to occur.
Om det inte är möjligt att förutsäga växtskyddsmedlets effekter utifrån tillgängliga uppgifter för mikroorganismen, ska samma uppgifter som föreskrivs i punkt 8.6 i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 rapporteras, såvida man inte kan visa att det är osannolikt att det sker någon exponering av sådana marklevande mikroorganismer som inte ska bekämpas.
Expert judgement is required to decide whether additional studies are necessary.
Eventuella beslut om kompletterande studier ska fattas efter en expertbedömning.
Such decision will take into consideration the available information in this and other Sections, in particular data on the specificity of the micro-organism, and the expected exposure.
Ett sådant beslut ska bygga på tillgängliga uppgifter enligt detta och andra avsnitt, särskilt uppgifter om mikroorganismens specificitet och om förväntad exponering.
Useful information may also be available from the observations carried out in efficacy testing.
Användbara uppgifter kan också fås från observationer i samband med effektivitetstester.
Special attention shall be given to possible effects on naturally occurring and deliberately released organisms of importance in IPM.
Särskild uppmärksamhet ska ägnas möjliga effekter på naturligt förekommande och avsiktligt utsatta organismer av betydelse för integrerat växtskydd.
In particular the compatibility of the product with IPM shall be taken into consideration.
Särskild hänsyn ska tas till medlets kompatibilitet med integrerat växtskydd.
Additional studies might include further studies on additional species or higher tier studies such as studies on selected non-target organisms.
Kompletterande studier kan omfatta studier av fler arter eller studier i ytterligare steg, exempelvis av utvalda icke-målorganismer.
Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
Innan sådana studier genomförs ska den sökande rådgöra med de behöriga myndigheterna om vilken typ av studier som ska göras.
Summary and evaluation of environmental impact
Sammanfattning och utvärdering av miljökonsekvenserna
A summary and evaluation of all data relevant to the environmental impact shall be carried out in accordance with the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations.
Det ska göras en sammanfattning och utvärdering av alla uppgifter om miljöeffekter. Man ska då följa de riktlinjer beträffande utformningen som medlemsstaternas behöriga myndigheter utfärdar.
It shall include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for the environment and non-target species that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the database.
Dokumentet ska omfatta en detaljerad och kritisk utvärdering av uppgifterna utifrån relevanta kriterier och riktlinjer för utvärdering och beslutsfattande, med särskilt beaktande av de risker för miljön och icke-målorganismer som uppstår eller kan uppstå och av underlagets omfattning, kvalitet och tillförlitlighet.
prediction of distribution and fate in the environment, and the time courses involved,
En prognos för omvandling, spridning och fördelning i miljön med angivelse av tidsförlopp.
identification of non-target species and populations at risk, and prediction of the extent of potential exposure,
En identifiering av icke-målarter och icke-målpopulationer som kan utsättas för risker, och en uppskattning av potentiell exponering för dessa.
Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 and Bulletin 24, 1-87.
EPPO Bulletin 23, 1–154 och Bulletin 24, 1–87.
FOrum for the Coordination of pesticide fate models and their USe.
FOrum for the Co-ordination of pesticide fate models and their Use.
See page 176 of this Official Journal.
Se sidan 176 i detta nummer av EUT.
USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, February 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).
USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, februari 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).
Co-formulants must where possible, be identified by their International Chemical Identification as given in Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, or, if not included in that Regulation, in accordance with both IUPAC and CA nomenclature.
I tillämpliga fall ska det anges vilket salt eller vilken ester, anjon eller katjon som föreligger.1.4.3 Hjälpämnen ska om möjligt identifieras enligt den internationella kemikalieidentifieringen i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 eller, om de inte ingår i den förordningen, enligt såväl Iupac- som CA-nomenklaturen.
Their structure or structural formula must be provided.
Deras struktur eller strukturformel ska anges.
deodorant,
Luktmaskeringsmedel.
odorant,
Doftämne.
safener,
Skyddsämne.
protected crops,
Skyddade grödor.
Where relevant the parameters provided for in this Section shall be used. When models are used for estimation of predicted environmental concentrations they must:
De parametrar som föreskrivs i detta avsnitt ska användas när de är relevanta.Då modeller används för att uppskatta förväntade koncentrationer ska de
indications of danger or signal words,
Farobeteckningar eller signalord.
risk phrases or hazard statements,
Riskfraser eller faroangivelser.
Co-formulants must where possible, be identified either by their International Chemical Identification as given in Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, or, if not included in that Regulation, in accordance with both IUPAC and CA nomenclature.
Hjälpämnen ska om möjligt identifieras enligt den internationella kemikalieidentifieringen i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 eller, om de inte ingår i den förordningen, enligt såväl Iupac- som CA-nomenklaturen.
protected crops (e.g. in glasshouses),
Skyddade grödor (t.ex. i växthus).
Proceedings of the International Seed Testing Association, Seed Science and Technology, Volume 13, No 2, 1985.
Proceedings of the International Seed Testing Association, Seed Science and Technology, volym 13, nr 2, 1985.
OEPP/EPPO (1993).
EPPO (1993).
the limit values established for the active substance and/or toxicologically relevant compound(s) of the plant protection product in accordance with Directives 98/24/EC and 2004/37/EC, may be exceeded.
de gränsvärden som fastställs för det verksamma ämnet och/eller de toxikologiskt relevanta föreningarna i växtskyddsmedlet i enlighet med direktiven 98/24/EG och 2004/37/EG kan komma att överskridas.
the limit values established for the active substance and/or toxicologically relevant compound(s) of the plant protection product in accordance with Directives 98/24/EC and 2004/37/EC on the protection of workers, may be exceeded.
de gränsvärden för det verksamma ämnet och/eller de toxikologiskt relevanta föreningarna i växtskyddsmedlet som fastställs i enlighet med direktiven 98/24/EG och 2004/37/EG (om skydd för arbetstagare) kan komma att överskridas.
For active substances their ISO common names or proposed ISO common names and their CIPAC [8] numbers, and, where available, the EC (Einecs or ELINCS) numbers must be provided. Where relevant it must be stated which salt, ester, anion or cation is present.
För verksamma ämnen ska uppgift lämnas om godkända eller föreslagna ISO-namn, Cipac [8]-nummer och, om sådana finns, EG-nummer (Einecs eller Elincs).
Commission Regulation (EU) No 546/2011
Kommissionens förordning (EU) nr 546/2011
implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products
om genomförande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller enhetliga principer för utvärdering och godkännande av växtskyddsmedel
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC [1], and in particular Article 29(6) and Article 84 thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG [1], särskilt artiklarna 29.6 och 84,
After consulting the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
efter samråd med kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och
In accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products are to contain the requirements set out in Annex VI to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market [2].
I enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 ska de enhetliga principerna för utvärdering och godkännande av växtskyddsmedel omfatta kraven i bilaga VI till rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden [2].
It is therefore necessary for the implementation of Regulation (EC) No 1107/2009 to adopt a regulation containing the requirements, as set out in Annex VI to Directive 91/414/EEC.
För att genomföra förordning (EG) nr 1107/2009 är det därför nödvändigt att anta en förordning som omfattar kraven i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG.
The uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products provided for in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as set out in the Annex to this Regulation.
De enhetliga principer för utvärdering och godkännande av växtskyddsmedel som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 anges i bilagan till den här förordningen.
OJ L 309, 24.11.2009, p. 11.
EUT L 309, 24.11.2009, s. 11.
UNIFORM PRINCIPLES FOR EVALUATION AND AUTHORISATION OF PLANT PROTECTION PRODUCTS, AS PROVIDED FOR IN ARTICLE 29(6) OF REGULATION (EC) No 1107/2009
ENHETLIGA PRINCIPER FÖR UTVÄRDERING OCH GODKÄNNANDE AV VÄXTSKYDDSMEDEL ENLIGT ARTIKEL 29.6 I FÖRORDNING (EG) nr 1107/2009
Uniform principles for evaluation and authorisation of chemical plant protection products
Enhetliga principer för utvärdering och godkännande av kemiska växtskyddsmedel
Absence of unacceptable effects on plants or plant products
Frånvaro av oacceptabla effekter på växter och växtprodukter
Impact on vertebrates to be controlled
Effekter på ryggradsdjur som ska bekämpas
Impact on human or animal health
Effekter på människors och djurs hälsa
Impact on human or animal health arising from the plant protection product
Effekter av växtskyddsmedlet på människors och djurs hälsa
Impact on human or animal health arising from residues
Effekter av rester på människors och djurs hälsa
Influence on the environment
Effekter på miljön
Fate and distribution in the environment
Omvandling, spridning och fördelning i miljön
Impact on non-target species
Effekter på icke-målarter
Physical and chemical properties
Fysikaliska och kemiska egenskaper
DECISION-MAKING
BESLUTSFATTANDE