natgillin/translations-raw huggingface dataset:
European Food Safety Authority; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide. EFSA Journal 2010; 8(4):1565.
”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide”, The EFSA Journal vol. 8(2010);4, artikelnr 1565.
The new data submitted by the applicant show the following. The metabolite NOPA is neither of toxicological nor of biological relevance.
De nya uppgifter som den sökande lämnat visar att metaboliten Nopa varken är toxikologiskt eller biologiskt relevant.
The additional report by the rapporteur Member State and the new conclusion by the Authority concentrate on the concerns that lead to the non-inclusion. Those concerns were in particular the potential contamination of groundwater by the metabolite 2-(1-naphthyloxy)propionic acid, hereinafter ‘NOPA’, and the risk to mammals, fish-eating birds and aquatic organisms.
Den rapporterande medlemsstatens kompletterande rapport och myndighetens nya slutsatser inriktas särskilt på de farhågor som ledde till beslutet att inte ta upp ämnet i bilaga I. Det handlade i synnerhet om den eventuella risken för kontaminering av grundvattnet med metaboliten 2-(1-naftyloxi)propionsyra, nedan kallad Nopa, samt risken för däggdjur, fiskätande fåglar och vattenlevande organismer.
Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council
Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU
amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel
Having regard to the opinion of the European Data Protection Supervisor [3],
med beaktande Europeiska datatillsynsmannens yttrande [3],
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure [4],
i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet [4], och
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [5] lays down harmonised rules for the authorisation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products for human use within the Union.
I Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel [5] fastställs harmoniserade regler för godkännande av, tillsyn över och säkerhetsövervakning av humanläkemedel i unionen.
Pharmacovigilance rules are necessary for the protection of public health in order to prevent, detect and assess adverse reactions to medicinal products placed on the Union market, as the full safety profile of medicinal products can only be known after they have been placed on the market.
Av folkhälsoskäl behövs det regler om säkerhetsövervakning för att förhindra, upptäcka och bedöma biverkningar av läkemedel som har släppts ut på unionsmarknaden, eftersom läkemedlens säkerhetsprofil inte är fullständigt känd förrän produkterna har släppts ut på marknaden.
In the light of the experience acquired and following an assessment by the Commission of the Union system of pharmacovigilance, it has become clear that it is necessary to take measures in order to improve the operation of Union law on the pharmacovigilance of medicinal products.
Mot bakgrund av de erfarenheter som gjorts och till följd av kommissionens bedömning av unionens system för säkerhetsövervakning står det klart att det måste vidtas åtgärder för att förbättra unionslagstiftning om säkerhetsövervakning av läkemedel.
While the fundamental objective of the regulation of medicinal products is to safeguard public health, this aim should nevertheless be achieved by means that do not impede the free movement of safe medicinal products within the Union.
Samtidigt som det grundläggande syftet med varje bestämmelse om läkemedel är att värna om folkhälsan, bör detta syfte uppnås med medel som inte hindrar den fria rörligheten för säkra läkemedel i unionen.
It has emerged from the assessment of the Union system of pharmacovigilance that divergent actions by Member States in relation to safety issues pertaining to medicinal products are creating obstacles to the free movement of medicinal products.
Det har framkommit vid bedömningen av unionens system för säkerhetsövervakning att medlemsstaternas olika åtgärder i frågor som rör läkemedelssäkerhet hindrar den fria rörligheten för läkemedel.
In order to prevent or eliminate those obstacles the existing pharmacovigilance provisions at Union level should be strengthened and rationalised.
För att kunna föregripa eller undanröja dessa hinder bör unionsbestämmelserna om säkerhetsövervakning stärkas och rationaliseras.
For the sake of clarity, the definition of the term ‘adverse reaction’ should be amended to ensure that it covers noxious and unintended effects resulting not only from the authorised use of a medicinal product at normal doses, but also from medication errors and uses outside the terms of the marketing authorisation, including the misuse and abuse of the medicinal product.
För tydlighetens skull bör definitionen av begreppet biverkning ändras så att den inte bara omfattar skadliga och oavsedda reaktioner till följd av godkänd användning av ett läkemedel i normala doser, utan också medicineringsfel och användning som inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för försäljning, t.ex. felaktig användning och missbruk av läkemedlet.
The suspicion of an adverse drug reaction, meaning that there is at least a reasonable possibility of there being a causal relationship between a medicinal product and an adverse event, should be sufficient reason for reporting.
Misstanke om en biverkning av ett läkemedel, dvs. att ett orsakssamband mellan ett läkemedel och en biverkning är åtminstone en rimlig möjlighet, bör vara skäl nog för att rapportera detta.
Therefore, the term ‘suspected adverse reaction’ should be used when referring to reporting obligations.
Därför bör termen misstänkt biverkning användas när det handlar om rapporteringsskyldighet.
Without prejudice to the existing Union and national provisions and practices on medical confidentiality, Member States should ensure that reporting and processing of personal data related to suspected adverse reactions, including those associated with medication errors is carried out on a confidential basis.
Medlemsstaterna bör säkerställa att alla personuppgifter rapporteras och hanteras på ett konfidentiellt sätt i samband med misstänkta biverkningar, även sådana som kan bero på felaktig medicinering, och det bör ske utan att det påverkar tillämpningen av existerande regler och praxis beträffande vårdsekretess i unionen och dess medlemsstater.
This should not affect Member States’ obligations regarding the mutual exchange of information on pharmacovigilance issues or their obligation to make available to the public important information on pharmacovigilance concerns.
Detta bör inte påverka medlemsstaternas skyldighet att informera varandra om säkerhetsövervakningsfrågor eller skyldigheten att ge allmänheten viktig information om farhågor framkomna vid säkerhetsövervakning.
Furthermore, the principle of confidentiality should not affect the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
Principen om sekretess bör inte heller påverka berörda personers straffrättsliga skyldighet att tillhandahålla information.
The pollution of waters and soils with pharmaceutical residues is an emerging environmental problem.
Föroreningen av vatten och mark med läkemedelsrester är ett växande miljöproblem.
Member States should consider measures to monitor and evaluate the risk of environmental effects of such medicinal products, including those which may have an impact on public health.
Medlemsstaterna bör överväga att vidta åtgärder rörande övervakning och utvärdering av sådana läkemedels miljöpåverkan, däribland de som kan inverka på folkhälsan.
The Commission should, based, inter alia, on data received from the European Medicines Agency, the European Environment Agency and Member States, produce a report on the scale of the problem, along with an assessment on whether amendments to Union legislation on medicinal products or other relevant Union legislation are required.
Kommissionen bör på grundval bland annat av uppgifter från Europeiska läkemedelsmyndigheten, Europeiska miljöbyrån och medlemsstaterna sammanställa en rapport om problemets omfattning, tillsammans med en bedömning av om unionens läkemedelslagstiftning eller annan relevant unionslagstiftning behöver ändras.
The marketing authorisation holder should establish a pharmacovigilance system to ensure the monitoring and supervision of one or more of its authorised medicinal products, recorded in a pharmacovigilance system master file which should be permanently available for inspection.
Innehavaren av godkännande för försäljning bör upprätta ett system för säkerhetsövervakning för att säkerställa kontroll och tillsyn av ett eller flera av sina godkända läkemedel, och registrera informationen i en master file för systemet för säkerhetsövervakning som alltid bör vara tillgänglig för inspektion.
The competent authorities should undertake to supervise those pharmacovigilance systems.
De behöriga myndigheterna bör utöva tillsyn av dessa system för säkerhetsövervakning.
Applications for marketing authorisations should therefore be accompanied by a brief description of the corresponding pharmacovigilance system, which should include a reference to the location where the pharmacovigilance system master file for the medicinal product concerned is kept and available for inspection by the competent authorities.
Ansökningar om godkännande för försäljning bör därför lämnas in tillsammans med en kort beskrivning av systemet för säkerhetsövervakning, som bör innehålla en hänvisning till den plats där det berörda läkemedlets master file för systemet för säkerhetsövervakning finns och är tillgänglig för inspektion av de behöriga myndigheterna.
Marketing authorisation holders should plan pharmacovigilance measures for each individual medicinal product in the context of a risk management system.
Innehavare av godkännande för försäljning bör planera åtgärder för säkerhetsövervakning för varje enskilt läkemedel inom ramen för ett riskhanteringssystem.
The measures should be proportionate to the identified risks, the potential risks, and the need for additional information on the medicinal product.
Åtgärderna bör stå i proportion till de konstaterade riskerna, de potentiella riskerna samt behovet av ytterligare information om läkemedlet.
It should also be ensured that any key measures included in a risk management system are made conditions of the marketing authorisation.
Det bör också säkerställas att alla centrala åtgärder i ett riskhanteringssystem ingår som villkor för ett godkännande för försäljning.
It is necessary from a public health perspective to complement the data available at the time of authorisation with additional data about the safety and, in certain cases, the efficacy of authorised medicinal products.
Det är nödvändigt ur ett folkhälsoperspektiv att komplettera de uppgifter som varit tillgängliga vid tidpunkten för godkännandet med tilläggsuppgifter om säkerheten och i vissa fall också om effekten av läkemedel som godkänts.
Competent authorities should therefore be empowered to impose on the marketing authorisation holder the obligation to conduct post-authorisation studies on safety and on efficacy.
Behöriga myndigheter bör därför bemyndigas att kräva att innehavare av godkännande för försäljning gör säkerhets- och effektstudier efter det att läkemedlet godkänts.
It should be possible to impose that obligation at the time of the granting of the marketing authorisation or later, and it should be a condition of the marketing authorisation.
Det bör vara möjligt att ställa det kravet i samband med att godkännandet för försäljning beviljas eller vid en senare tidpunkt, och det bör vara ett villkor för godkännandet av försäljning.
Such studies may be aimed at collecting data to enable the assessment of the safety or efficacy of medicinal products in everyday medical practice.
Dessa studier kan inriktas på insamling av uppgifter som gör det möjligt att bedöma läkemedlens säkerhet och effekt i klinisk vardag.
It is essential that a strengthened system of pharmacovigilance not lead to the premature granting of marketing authorisations.
Det är viktigt att ett förstärkt system för säkerhetsövervakning inte leder till förhastade godkännanden för försäljning.
However, some medicinal products are authorised subject to additional monitoring.
Det finns dock läkemedel som godkänns på villkor att de blir föremål för ytterligare övervakning.
This includes all medicinal products with a new active substance and biological medicinal products, including biosimilars, which are priorities for pharmacovigilance.
Detta omfattar alla läkemedel med en ny aktiv substans och biologiska läkemedel, inklusive biologiska läkemedel som liknar ett referensläkemedel, vilka är prioriterade för säkerhetsövervakning.
Competent authorities may also require additional monitoring for specific medicinal products that are subject to the obligation to conduct a post-authorisation safety study or to conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product.
Behöriga myndigheter kan också begära ytterligare övervakning för särskilda läkemedel som omfattas av kravet att en säkerhetsstudie ska utföras efter det att läkemedlet godkänts eller om det finns villkor eller begränsningar rörande säker och effektiv användning av läkemedlet.
Medicinal products subject to additional monitoring should be identified as such by a black symbol and an appropriate standardised explanatory sentence in the summary of product characteristics and in the package leaflet.
Läkemedel som omfattas av ytterligare övervakning bör kunna identifieras som sådana genom en svart symbol och en lämplig standardiserad förklaring i produktresumén och bipacksedeln.
A publicly available list of medicinal products subject to additional monitoring should be kept up to date by the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [6] (hereinafter referred to as the ‘Agency’).
En allmänt tillgänglig förteckning över sådana läkemedel som är föremål för ytterligare övervakning bör hållas uppdaterad av Europeiska läkemedelsmyndigheten, som inrättas genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet [6] (nedan kallad myndigheten).
The Commission should, in collaboration with the Agency and national competent authorities and following consultations with organisations representing patients, consumers, doctors and pharmacists, social health insurers, and other interested parties, present to the European Parliament and the Council an assessment report regarding the readability of the summaries of product characteristics and the package leaflets and their value to the healthcare professionals and the general public.
Kommissionen bör, i samarbete med myndigheten och nationella behöriga myndigheter och efter samråd med organisationer som företräder patienter, konsumenter, läkare och farmaceuter, socialförsäkringsgivare och andra berörda parter, till Europaparlamentet och rådet inge en utredningsrapport om produktresuméernas och bipacksedlarnas läsbarhet och deras värde för hälso- och sjukvårdspersonalen och för allmänheten.
Following an analysis of that data, the Commission should, if appropriate, make proposals to improve the layout and content of the summaries of product characteristics and of the package leaflets to ensure that they represent a valuable source of information for healthcare professionals and the general public respectively.
Efter det att dessa uppgifter analyserats bör kommissionen, om det behövs, lägga fram förslag till förbättring av produktresuméernas och bipacksedlarnas layout och innehåll för att se till att de utgör en värdefull källa till information för vårdpersonalen respektive allmänheten.
Experience has shown that the responsibilities of marketing authorisation holders with regard to pharmacovigilance of authorised medicinal products should be clarified.
Erfarenheterna har visat att det bör klargöras vilket ansvar innehavare av godkännande för försäljning har i fråga om säkerhetsövervakningen av godkända läkemedel.
The marketing authorisation holder should be responsible for continuously monitoring the safety of its medicinal products, for informing the authorities of any changes that might impact on the marketing authorisation, and for ensuring that the product information is kept up to date.
Innehavare av godkännande för försäljning bör ansvara för att fortlöpande övervaka att läkemedlen är säkra, informera myndigheterna om alla ändringar som kan påverka godkännandet för försäljning och se till att produktinformationen är uppdaterad.
As medicinal products could be used outside the terms of the marketing authorisation, the marketing authorisation holder’s responsibilities should include providing all available information, including the results of clinical trials or other studies, as well as reporting any use of the medicinal product which is outside the terms of the marketing authorisation.
Eftersom läkemedel inte alltid används på de villkor som anges i godkännandet för försäljning bör ansvaret för innehavaren av godkännandet för försäljning bl.a. omfatta lämnande av all tillgänglig information, även resultaten av kliniska prövningar eller andra studier, och rapportering av sådan användning av läkemedlet som inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för försäljning.
It is also appropriate to ensure that all relevant information collected on the safety of the medicinal product is taken into account when the marketing authorisation is being renewed.
Det är även lämpligt att säkerställa att det tas hänsyn till all relevant information som samlats in om läkemedlets säkerhet i samband med att godkännandet för försäljning förnyas.
In order to ensure close cooperation between the Member States in the area of pharmacovigilance, the mandate of the coordination group set up by Article 27 of Directive 2001/83/EC should be enlarged to include the examination of questions related to the pharmacovigilance of all medicinal products authorised by the Member States.
För att säkerställa ett nära samarbete mellan medlemsstaterna i fråga om säkerhetsövervakning bör mandatet för den samordningsgrupp som inrättats genom artikel 27 i direktiv 2001/83/EG utökas så att det också omfattar granskning av frågor om säkerhetsövervakning av alla läkemedel som har godkänts av medlemsstaterna.
In order to fulfil its new tasks, the coordination group should be further strengthened through the adoption of clear rules as regards the expertise required, the procedures for reaching agreements or positions, transparency, independence and professional secrecy of its members, and the need for cooperation between Union and national bodies.
För att kunna fullgöra sina nya uppgifter bör samordningsgruppen stärkas ytterligare genom tydliga regler om vilka expertkunskaper som krävs, förfarandena för att uppnå överenskommelser eller inta ställningstaganden, öppenhet, ledamöternas oberoende och tystnadsplikt samt behovet av samarbete mellan unionsorgan och nationella organ.
With a view to ensuring the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Union and national levels, the coordination group should rely on the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee when fulfilling its pharmacovigilance tasks.
För att säkerställa samma nivå på den vetenskapliga expertkunskapen när det gäller beslut rörande säkerhetsövervakning både på unionsnivå och nationell nivå bör samordningsgruppen utgå från rekommendationerna från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel när den fullgör sin säkerhetsövervakning.
In order to avoid duplication of work, the coordination group should agree on a single position for pharmacovigilance assessments concerning medicinal products authorised in more than one Member State.
För att undvika överlappande arbete bör samordningsgruppen komma överens om en enda ståndpunkt rörande säkerhetsövervakningsbedömningar av läkemedel som godkänts i mer än en medlemsstat.
Agreement within the coordination group should suffice for pharmacovigilance measures to be implemented throughout the Union.
Om samordningsgruppen är enig bör det räcka för att åtgärder avseende säkerhetsövervakning ska kunna genomföras i hela unionen.
Where no agreement is reached within the coordination group, the Commission should be authorised to adopt a decision concerning the necessary regulatory action in respect of the marketing authorisation, addressed to the Member States.
Om samordningsgruppen inte kan enas bör kommissionen få anta ett beslut om nödvändiga lagstiftningsåtgärder med avseende på godkännande för försäljning, som riktar sig till medlemsstaterna.
A single assessment should also be conducted in the case of pharmacovigilance issues which concern medicinal products authorised by the Member States and medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004.
Det bör göras en enda bedömning även i säkerhetsövervakningsfrågor som gäller läkemedel som godkänts av medlemsstaterna och läkemedel som godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004.
In such cases, the Commission should adopt harmonised measures for all medicinal products concerned on the basis of an assessment at Union level.
I dessa fall bör kommissionen anta harmoniserade åtgärder för alla berörda läkemedel på grundval av en bedömning på unionsnivå.
Member States should operate a pharmacovigilance system to collect information that is useful for the monitoring of medicinal products, including information on suspected adverse reactions arising from use of a medicinal product within the terms of the marketing authorisation as well as from use outside the terms of the marketing authorisation, including overdose, misuse, abuse and medication errors, and suspected adverse reactions associated with occupational exposure.
Medlemsstaterna bör ha ett system för säkerhetsövervakning för insamling av information som är användbar vid övervakning av läkemedel, t.ex. information om misstänkta biverkningar vid användning av ett läkemedel på de villkor som anges i godkännandet för försäljning men också vid användning som inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för försäljning, t.ex. överdosering, felanvändning, missbruk och medicineringsfel, samt de misstänkta biverkningar som har samband med exponering i arbetet.
Member States should ensure the quality of the pharmacovigilance system through the follow-up of cases of suspected adverse reactions.
Medlemsstaterna bör säkerställa systemets kvalitet genom uppföljning av fall av misstänkta biverkningar.
For those tasks, Member States should establish a permanent pharmacovigilance system, supported by the appropriate expertise, so that the obligations under this Directive can be fully met.
För dessa ändamål bör medlemsstaterna inrätta ett varaktigt system för säkerhetsövervakning, tillsammans med lämplig sakkunskap, så att skyldigheterna enligt detta direktiv kan fullgöras fullt ut.
In order to further increase the coordination of resources between the Member States, Member State should be authorised to delegate certain pharmacovigilance tasks to another Member State.
För att ytterligare öka resurssamordningen mellan medlemsstaterna bör en medlemsstat få delegera vissa delar av sin säkerhetsövervakning till en annan medlemsstat.