natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where it becomes apparent that metabolic pathways differ significantly in the rat as compared to ruminants a pig study must be conducted unless the expected intake by pigs is not significant.
Om det blir uppenbart att metabolismen skiljer sig avsevärt mellan råttor och idisslare ska en studie med grisar utföras, om det förväntade intaget hos grisar inte är obetydligt.
Residue trials
Resthaltsförsök
to quantify the highest likely residue levels in treated crops at harvest or outloading from store following the proposed good agricultural practice (GAP), and
att kvantifiera de högsta sannolika resthalterna i behandlade grödor vid skörd eller utlastning från lager enligt god lantbrukspraxis, och
to determine, when appropriate, the rate of decline of plant protection product deposits.
att i tillämpliga fall fastställa graden av nedbrytning av rester av växtskyddsmedel.
These studies must always be performed where the plant protection product will be applied to plants/plant products which are used as food or feeding stuffs or where residues from soil or other substrates can be taken up by such plants except where extrapolation from adequate data on another crop is possible.
Dessa studier ska alltid genomföras då växtskyddsmedlet ska appliceras på de växter/växtprodukter som används som livsmedel eller foder eller där resthalter från jord eller andra substrat kan upptas av dessa växter, utom då extrapolering av adekvata uppgifter från en annan gröda är möjlig.
Residue trial data shall be submitted in the dossier for those uses of plant protection products for which authorisation is sought at the moment of the submission of a dossier for approval of the active substance.
Uppgifter från resthaltsförsök ska lämnas i dokumentationen för de användningar av växtskyddsmedel för vilka godkännande söks i samband med ansökan om godkännande av det verksamma ämnet.
Supervised trials shall correspond to proposed critical GAP.
Kontrollerade försök ska överensstämma med föreslagen kritisk god lantbrukspraxis.
The test conditions must take into account the highest residues which may reasonably arise (e.g. maximum number of proposed applications, use of the maximum envisaged quantity, shortest pre-harvest intervals, withholding periods or storage periods) but which remain representative of the realistic worst case conditions in which the active substance would be used.
Testförhållandena ska ta hänsyn till de högsta resthalter som rimligen kan uppstå (t.ex. mot bakgrund av maximalt antal föreslagna behandlingar, användning av den maximalt beräknade kvantiteten, kortast möjliga karenstider före skörd, kvarhållandeperioder eller lagringsperioder) men som ändå är representativa för de sämsta tänkbara realistiska förhållanden under vilka det verksamma ämnet skulle användas.
Sufficient data must be generated and submitted to confirm that patterns determined hold for the regions and the range of conditions, likely to be encountered in the regions concerned for which its use is to be recommended.
De uppgifter som genereras och lämnas ska vara tillräckliga för att bekräfta att de erhållna mönstren är representativa för regionerna och de olika typer av förhållanden som kan förekomma i de regioner där användning ska rekommenderas.
When establishing a supervised trial programme, normally factors such as climatic differences existing between production areas, differences in production methods (e.g. outdoor versus glasshouse uses), seasons of production, type of formulations, etc. shall be taken into account.
Vid upprättandet av program för kontrollerade fältförsök ska vanligen faktorer såsom klimatbetingade skillnader mellan produktionsområden, skillnader i produktionsmetoder (t.ex. mellan utomhus- och växthusodling), produktionssäsonger, typ av beredning osv. beaktas.
In general, for a comparable set of conditions, trials shall be carried out over a minimum of two growing seasons.
För jämförbara förhållanden ska försöken i allmänhet genomföras under minst två växtsäsonger.
All exceptions shall be fully justified.
En fullständig motivering ska ges för alla undantag.
The precise number of trials necessary is difficult to determine in advance of a preliminary evaluation of the trial results.
Det exakta antal försök som erfordras är svårt att bestämma innan en preliminär utvärdering av försöksresultaten gjorts.
Minimum data requirements only apply where comparability can be established between production areas, e.g. concerning climate, methods and growing seasons of production, etc. Assuming all other variables (climate, etc.) are comparable, a minimum of eight trials representative of the proposed growing area is required for major crops.
De lägsta kraven på uppgifter gäller bara om det går att fastställa en jämförbarhet mellan produktionsområden, t.ex. rörande klimat, metoder och växtsäsonger för produktionen. Om man antar att alla övriga variabler (klimat osv.) är jämförbara, krävs för större grödor minst åtta försök som är representativa för det föreslagna odlingsområdet.
For minor crops normally four trials representative of the proposed growing area are required.
För mindre grödor krävs vanligen fyra försök som är representativa för det föreslagna odlingsområdet.
Due to the inherently higher level of homogeneity in residues arising from post-harvest treatments or protected crops, trials from one growing season will be acceptable.
På grund av den högre graden av homogenitet i resthalter som uppstår genom behandling efter skörd eller hos skyddade grödor är det godtagbart med försök från en enda växtsäsong i dessa fall.
For post-harvest treatments, in principle a minimum of four trials are required, carried out preferably at different locations with different cultivars.
För behandling efter skörd krävs i princip minst fyra försök som helst ska utföras på olika platser med olika odlare.
A set of trials has to be carried out for each application method and store type unless the worst case residue situation can be clearly identified.
En uppsättning försök ska utföras för varje behandlingsmetod och lagringstyp om inte en sämsta tänkbara resthaltssituation tydligt kan fastställas.
The number of studies per growing season to be performed can be reduced if it can be justified that the residue levels in plants/plant products will be lower than the limit of determination.
Antalet studier som ska genomföras per växtsäsong kan reduceras om det kan visas att resthalterna i växterna/växtprodukterna kommer att bli lägre än bestämningsgränsen.
Where a significant part of the consumable crop is present at the time of application, half of the supervised residue trials reported shall include data to show the effect of time on the level of residue present (residue decline studies) unless it can be justified that the consumable crop is not affected by the application of the plant protection product under the proposed conditions of use.
Om en stor del av den gröda som är avsedd för konsumtion finns närvarande vid tidpunkten för behandling, ska hälften av de kontrollerade fältförsök som rapporteras omfatta uppgifter som visar hur tidsfaktorn påverkar resthalterna (studier av nedbrytningen av rester) såvida det inte kan visas att den ätliga grödan inte påverkas av behandlingen med växtskyddsmedlet enligt de föreslagna användningsvillkoren.
Livestock feeding studies
Utfodringsstudier
The objective of these studies is to determine the residue in products of animal origin which will result from residues in feedingstuffs or fodder crops.
Målet med dessa studier är att fastställa sådana resthalter i animalieprodukter som härstammar från rester i foder eller fodergrödor.
Feeding studies are only required:
Utfodringsstudier krävs enbart
when significant residues (≥ 0,1 mg/kg of the total diet as received, except special cases, such as active substances which accumulate) occur in crops or part of the crop (e.g. trimmings, waste) fed to animals, and
när betydande resthalter (≥ 0,1 mg/kg av den totala intagna fodermängden, med undantag för specialfall, t.ex. verksamma ämnen som ackumuleras) uppträder i grödor eller delar av den gröda (t.ex. skörderester, avfall) som djuren utfodras med, och
when metabolism studies indicate that significant residues (0,01 mg/kg or above the limit of determination if this would be higher than 0,01 mg/kg) may occur in any edible animal tissue taking into account the residue levels in potential feedingstuffs obtained at the 1 × dose rate.
metabolismstudier pekar på att betydande resthalter (0,01 mg/kg eller över bestämningsgränsen om denna skulle vara högre än 0,01 mg/kg) kan uppträda i ätbara djurvävnader med hänsyn till de resthalter som erhållits i potentiella fodermedel behandlade med doser på nivån 1 ×.
Where appropriate separate feeding studies for lactating ruminant and/or laying poultry shall be submitted.
Där så är lämpligt ska separata utfodringsstudier för mjölkproducerande idisslare och/eller värphöns lämnas in.
Where it appears from the metabolism studies submitted in accordance with point 6.2 that metabolic pathways differ significantly in the pig as compared to ruminants, a pig feeding study must be conducted unless the expected intake by pigs is not significant.
Om det visar sig genom de metabolismstudier som genomförts enligt bestämmelserna i punkt 6.2 att metabolismen skiljer sig avsevärt mellan grisar och idisslare ska en utfodringsstudie med grisar utföras, om det förväntade intaget hos grisar inte är obetydligt.
In general, the feed is administered in three dosages (expected residue level, three to five times, and 10 times the expected residue level).
I allmänhet fördelas fodret i tre doser (förväntad resthaltsnivå, 3–5 gånger resp. 10 gånger den förväntade resthaltsnivån).
When setting the 1 × dose, a theoretical feed ration must be compiled.
Vid fastställande av doser på 1 × ska en teoretisk foderranson sammanställas.
Effects of industrial processing and/or household preparations
Inverkan från industriell bearbetning och/eller tillredning i hushåll
The decision as to whether it is necessary to carry out processing studies will depend on:
Ett beslut om huruvida det är nödvändigt att genomföra bearbetningsstudier beror på
the importance of a processed product in the human or animal diet,
hur viktig den bearbetade produkten är i den mänskliga eller animala födan,
the level of residue in the plant or plant product to be processed,
resthalten i den växt eller växtprodukt som ska bearbetas,
the physico-chemical properties of the active substance or relevant metabolites, and
de fysikalisk-kemiska egenskaperna hos det verksamma ämnet, och
the possibility that degradation products of toxicological significance may be found after processing of the plant or plant product.
möjligheten att nedbrytningsprodukter av toxikologisk betydelse kan upptäckas efter bearbetning av växten eller växtprodukten.
Processing studies are not normally necessary if no significant or no analytically determinable residues occur in the plant or plant product which would be processed, or if the total theoretical maximum daily intake (TMDI) is less than 10 % of the ADI.
Bearbetningsstudier är normalt sett inte nödvändiga om inga betydande eller inga analytiskt bestämbara resthalter uppträder i den växt eller växtprodukt som skulle bearbetas eller om det totala teoretiska maximala dagliga intaget (TMDI) är mindre än 10 % av ADI.
In addition, processing studies are not normally required for plants or plant products mostly eaten raw except for those with inedible portions such as citrus, banana or kiwi fruit where data on the distribution of the residue in peel/pulp may be required.
Dessutom behövs normalt sett inte bearbetningsstudier för växter eller växtprodukter som för det mesta äts råa med undantag för dem som har oätbara delar såsom citrusfrukter, bananer eller kiwifrukter där uppgifter om resternas fördelning i skal/fruktkött kan begäras.
‘Significant residues’ generally refer to residues above 0,1 mg/kg.
”Betydande resthalter” avser i allmänhet resthalter som överstiger 0,1 mg/kg.
If the pesticide concerned has a high acute toxicity and/or a low ADI, consideration must be given to conducting processing studies for determinable residues below 0,1 mg/kg.
Om det berörda bekämpningsmedlet har en hög akut toxicitet och/eller ett lågt ADI, ska man överväga att utföra bearbetningsstudier för fastställande av resthalter under 0,1 mg/kg.
Studies on the effects on the nature of the residue are not normally required where only simple physical operations, not involving a change in temperature of the plant or the plant product, are involved such as washing, trimming or pressing.
Studier av effekter på resternas beskaffenhet krävs vanligen inte om endast enkla fysiska operationer såsom tvättning, rensning eller pressning ingår som inte innebär en förändring av temperaturen hos växten eller växtprodukten.
Effects on the nature of the residue
Effekter på resternas beskaffenhet
The objective of these studies is to establish whether or not breakdown or reaction products arise from residues in the raw products during processing which may require a separate risk assessment.
Målet med dessa studier är att avgöra om nedbrytnings- eller reaktionsprodukter uppstår från rester i råvarorna under bearbetning, vilket kan kräva en separat riskbedömning.
Depending upon the level and chemical nature of the residue in the raw commodity, a set of representative hydrolysis situations (simulating the relevant processing operations) shall be investigated, where appropriate.
Beroende på halten av och de kemiska egenskaperna hos resterna i råvarorna, ska en uppsättning representativa hydrolyssituationer (som simulerar bearbetningsprocessen i fråga) undersökas när så är lämpligt.
The effects of process other than hydrolysis may also have to be investigated, where the properties of the active substance or metabolites indicate that toxicologically significant degradation products may occur as a result of these processes.
Effekterna av andra processer än hydrolys kan också behöva undersökas då det verksamma ämnet eller metaboliterna antyder att toxikologiskt betydande nedbrytningsprodukter kan bli resultatet av dessa processer.
The studies are normally conducted with a radio-labelled form of the active substance.
Studierna utförs vanligen med en isotopmärkt form av det verksamma ämnet.
Effects on the residue levels
Effekter på resthalter
The main objectives of these studies are:
De huvudsakliga målen med dessa studier är
to determine the quantitative distribution of residues in the various intermediate and end products, and to estimate transfer factors,
att bestämma den kvantitativa fördelningen av rester hos olika mellan- och slutprodukter och att bedöma överföringsfaktorerna,
to enable a more realistic estimate to be made of dietary intake of residues.
att möjliggöra en mer realistisk bedömning av intaget av rester via födan.
Processing studies shall represent household processing and/or actual industrial processes.
Bearbetningsstudierna ska omfatta tillredning i hushåll och/eller faktisk bearbetning inom industrin.
In the first instance it is usually only necessary to carry out a core set of ‘balance studies’ representative of the common processes relevant to the plants or plant products containing significant residues.
Inledningsvis räcker det oftast att utföra en grundläggande uppsättning ”balansstudier” som är representativa för de vanliga bearbetningar som gäller växter eller växtprodukter som innehåller betydande resthalter.
Justification shall be given for the selection made of these representative process(es).
En motivering ska ges för det urval som görs av dessa representativa bearbetningar.
The technology to be used in processing studies shall always correspond as closely as possible to the actual conditions that are normally used in practice.
Den teknik som används vid bearbetningsstudierna ska alltid så nära som möjligt motsvara de praktiska förhållanden som normalt råder.
A balance sheet shall be made in which the mass balance of residues in all intermediate and end products is investigated.
Ett balansformulär ska upprättas där massbalansen för resterna i alla mellan- och slutprodukter undersöks.
In drawing up such a balance sheet any concentrations or reductions in residues in individual products can be recognised and the corresponding transfer factors can also be determined.
När ett sådant balansformulär skapas kan alla koncentrationsökningar eller -minskningar av rester i enskilda produkter och de därmed sammanhängande faktorerna för överföring fastställas.
If the processed plant products play an important part in the diet, and if the ‘balance study’ indicates that a significant transfer of residue into the processed products could occur, then three ‘follow-up studies’ to determine residue concentration or dilution factors must be carried out.
Om de bearbetade växtprodukterna spelar en viktig roll i födan, och om balansstudien visar att en betydande överföring av rester kan förekomma i de bearbetade produkterna ska tre uppföljningsstudier som fastställer koncentrationens eller utspädningens omfattning.
Residues in succeeding crops
Resthalter i efterföljande grödor
The objective of these studies is to permit an evaluation of possible residues in succeeding crops.
Målet med dessa studier är att möjliggöra en utvärdering av eventuella resthalter i efterföljande grödor.
Where data generated in accordance with point 7.1 of this Annex or point 9.1 of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011, shows that significant residues (> 10 % of the applied active substance as a total of unchanged active substance and its relevant metabolites or degradation products) remain in soil or in plant materials, such as straw or organic material up to sowing or planting time of possible succeeding crops, and which could lead to residues above the limit of determination in succeeding crops at harvest, consideration shall be given to the residue situation.
När uppgifter som erhålls enligt punkt 7.1 i denna bilaga eller punkt 9.1 i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 visar att betydande resthalter (> 10 % av det tillförda verksamma ämnet som total mängd av det oförändrade verksamma ämnet och dess relevanta metaboliter eller nedbrytningsprodukter) finns kvar i jorden eller i växtmaterial, t.ex. halm eller organiskt material, fram till tiden för sådd eller plantering av eventuella efterföljande grödor och kan leda till resthalter över bestämningsgränsen vid skörd hos efterföljande grödor, ska resthaltssituationen beaktas.
This shall include consideration of the nature of the residue in the succeeding crops and involve at least a theoretical estimation of the level of these residues.
Detta ska även omfatta hänsyn till typen av rester i efterföljande grödor och inkludera åtminstone en teoretisk uppskattning av resthalterna.
If the likelihood of residues in succeeding crops can not be excluded, metabolism and distribution studies shall be carried out, if necessary followed by field trials.
Om möjligheten av rester i efterföljande grödor inte kan uteslutas ska studier av metabolism och distribution genomföras, om nödvändigt följda av fältförsök.
If a theoretical estimation of residues in succeeding crops is done, full details and a justification shall be given.
Om en teoretisk uppskattning av resthalter i efterföljande grödor har gjorts ska fullständiga uppgifter och en motivering lämnas.
Metabolism and distribution studies and field trials, if necessary, shall be carried out on representative crops chosen to represent normal agricultural practice.
Studier av metabolism och distribution samt fältförsök, om sådana är nödvändiga, ska utföras på representativa grödor som valts så att de motsvarar normal lantbrukspraxis.
Proposed maximum residue levels (MRLs) and residue definition
Föreslagna gränsvärden och resthaltsdefinition
A full justification for the proposed MRLs must be provided, including, where relevant, full details of the statistical analysis used.
En fullständig motivering för de föreslagna gränsvärdena ska ges, i tillämpliga fall med fullständiga uppgifter om den statistiska analys som har använts.
When judging which compounds are to be included in the residue definition, account has to be taken of the toxicological significance of the compounds, amounts likely to be present and the practicality of the analytical methods proposed for post-registration control and monitoring purposes.
Vid bedömningen av vilka ämnen som ska ingå i resthaltsdefinitionen ska hänsyn tas till dessa ämnens toxikologiska betydelse, de mängder som sannolikt finns och hur användbara de analysmetoder är som föreslagits för efterregistreringskontroll och övervakningsändamål.
Proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses
Föreslagna karenstider för förutsedd användning före skörd, eller kvarhållande- eller lagringsperioder när det gäller användning efter skörd
A full justification for the proposals must be provided.
En fullständig motivering till förslagen ska ges.
Estimation of the potential and actual exposure through diet and other means
Bedömning av potentiell och faktisk exponering via föda och på andra sätt
Consideration will be given to the calculation of a realistic prediction of dietary intake.
Man bör sträva efter att göra en realistisk uppskattning av intaget via föda.
This may be done in a step-wise fashion leading to an increasingly realistic prediction of intake.
Detta kan göras steg för steg så att det leder till mer och mer realistiska beräkningar av intaget.
Where relevant, other sources of exposure such as residues arising from the use of medicines or veterinary drugs have to be taken into account.
När det är tillämpligt ska andra former av exponering, t.ex. genom mediciner eller resthalter från användning av läkemedel för veterinärt bruk tas med i beräkningen.
Summary and evaluation of residue behaviour
Sammanfattning och utvärdering av beteende hos rester
A summary and evaluation of all data presented in this Section shall be carried out in accordance with the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations.
En sammanfattning och utvärdering av alla uppgifter som lämnas i detta avsnitt ska genomföras i enlighet med de riktlinjer som de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna lämnar rörande utformningen av sammanfattningarna och utvärderingarna.
It shall include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision-making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
Den ska omfatta en detaljerad och kritisk utvärdering av dessa uppgifter utifrån tillämpliga kriterier och riktlinjer för utvärdering och beslutsfattande, med särskild hänvisning till de risker för människor och djur som kan uppstå och till underlagets omfattning, kvalitet och tillförlitlighet.
In particular, the toxicological significance of any non-mammalian metabolites must be addressed.
I synnerhet ska den toxikologiska betydelsen av icke-däggdjursmetaboliter uppmärksammas.
A schematic diagram shall be prepared of the metabolic pathway in plants and animals with a brief explanation of the distribution and chemical changes involved.
Ett schematiskt diagram ska göras över metabolism i växter och djur med en kortfattad förklaring av distribution och kemiska förändringar.
The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an assessment of the fate and behaviour of the active substance in the environment, and of the non-target species likely to be at risk from exposure to the active substance, its metabolites, degradation and reaction products, where they are of toxicological or environmental significance.
Den information som lämnas ska, tillsammans med information om ett eller flera preparat som innehåller det verksamma ämnet, vara tillräcklig för att bedöma omvandling, spridning och fördelning i miljön av det verksamma ämnet då det exponeras i miljön och påverkan på icke-målarter som löper risk att exponeras för det verksamma ämnet, dess metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter då de är av giftig eller miljöpåverkande karaktär.