natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The framework for quality and safety shall provide for the adoption and implementation of operating procedures for:
Systemet för kvalitet och säkerhet ska säkerställa antagande och tillämpning av rutiner för:
the verification of donor identity;
verifiering av donatorns identitet,
the verification of the details of the donor's or the donor's family's consent, authorisation or absence of any objection, in accordance with the national rules that apply where donation and procurement take place;
verifiering av uppgifter om samtycke, godkännande eller avsaknad av invändningar från donatorn eller donatorns närstående, i enlighet med nationella bestämmelser som ska tillämpas då donationen och tillvaratagandet äger rum,
the verification of the completion of the organ and donor characterisation in accordance with Article 7 and the Annex;
verifiering av fullständig organ- och donatorkarakterisering i enlighet med artikel 7 och bilagan,
the procurement, preservation, packaging and labelling of organs in accordance with Articles 5, 6 and 8;
tillvaratagande, bevarande, förpackning och märkning av organ, i enlighet med artiklarna 5, 6 och 8,
the transportation of organs in accordance with Article 8;
transport av organ, i enlighet med artikel 8.
ensuring traceability, in accordance with Article 10, guaranteeing compliance with the Union and national provisions on the protection of personal data and confidentiality;
att säkerställa spårbarhet, i enlighet med artikel 10, som garanterar att unionsbestämmelser och nationella bestämmelser om skydd av personuppgifter och sekretess efterlevs,
the accurate, rapid and verifiable reporting of serious adverse events and reactions in accordance with Article 11(1);
precis, snabb och kontrollerbar rapportering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar i enlighet med artikel 11.1,
the management of serious adverse events and reactions in accordance with Article 11(2).
hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar i enlighet med artikel 11.2.
The operating procedures referred to in points (f), (g) and (h) shall specify, inter alia, the responsibilities of procurement organisations, European organ exchange organisations and transplantation centres.
De rutiner som avses i leden f, g och h ska bland annat specificera det ansvar som de organisationerna för tillvaratagande, de europeiska organisationerna för organutbyte och transplantationscentrumen har.
In addition, the framework for quality and safety shall ensure that the healthcare personnel involved at all stages of the chain from donation to transplantation or disposal are suitably qualified or trained and competent, and shall develop specific training programmes for such personnel.
Systemet för kvalitet och säkerhet ska dessutom se till att den vårdpersonal som arbetar i något av stegen i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande har lämpliga kvalifikationer eller lämplig utbildning och kompetens samt utarbeta särskilda utbildningsprogram för denna personal.
Procurement organisations
Organisationer för tillvaratagande
Member States shall ensure that the procurement takes place in, or is carried out by, procurement organisations that comply with the rules laid down in this Directive.
Medlemsstaterna ska se till att tillvaratagandet sker i eller genom organisationer för tillvaratagande som uppfyller bestämmelserna i detta direktiv.
Member States shall, upon the request of the Commission or another Member State, provide information on the national requirements for the authorisation of procurement organisations.
Medlemsstaterna ska, på begäran av kommissionen eller en annan medlemsstat, tillhandahålla information om nationella krav för godkännande av organisationer för tillvaratagande.
Organ procurement
Tillvaratagande av organ
Member States shall ensure that medical activities in procurement organisations, such as donor selection and evaluation, are performed under the advice and the guidance of a doctor of medicine as referred to in Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council of 7 September 2005 on the recognition of professional qualifications [7].
Medlemsstaterna ska se till att medicinsk verksamhet i organisationer för tillvaratagande, såsom urval av donator och utvärdering, bedrivs med beaktande av råd från och under vägledning av en läkare som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG av den 7 september 2005 om erkännande av yrkeskvalifikationer [7].
Member States shall ensure that procurement takes place in operating theatres, which are designed, constructed, maintained and operated in accordance with adequate standards and best medical practices so as to ensure the quality and safety of the organs procured.
Medlemsstaterna ska se till att tillvaratagandet sker i operationssalar som är utformade och konstruerade samt underhålls och drivs i enlighet med ändamålsenliga standarder och bästa medicinsk praxis så att kvaliteten och säkerheten hos de tillvaratagna organen säkerställs och bibehålls.
Member States shall ensure that procurement material and equipment are managed in accordance with relevant Union, international and national legislation, standards and guidelines on the sterilisation of medical devices.
Medlemsstaterna ska se till att material och utrustning för tillvaratagande hanteras i enlighet med relevant unionslagstiftning, internationell och nationell lagstiftning och normer och riktlinjer för sterilisering av medicintekniska produkter.
Organ and donor characterisation
Organ- och donatorkarakterisering
Member States shall ensure that all procured organs and donors thereof are characterised before transplantation through the collection of the information set out in the Annex.
Medlemsstaterna ska se till att alla tillvaratagna organ och deras donator karakteriseras före transplantation genom insamling av information som fastställs i bilagan.
The information specified in Part A of the Annex contains a set of minimum data which has to be collected for each donation.
Den information som specificeras i del A i bilagan inbegriper en minsta uppsättning uppgifter som ska samlas in för varje donation.
Information specified in Part B of the Annex contains a set of complementary data to be collected in addition, based on the decision of the medical team, taking into account the availability of such information and the particular circumstances of the case.
Den information som specificeras i del B i bilagan inbegriper en uppsättning kompletterande uppgifter som dessutom ska samlas in, om det medicinska teamet så beslutar, med beaktande av tillgången på sådan information och de särskilda omständigheterna i det enskilda fallet.
Notwithstanding paragraph 1, if according to a risk-benefit analysis in a particular case, including in life-threatening emergencies, the expected benefits for the recipient outweigh the risks posed by incomplete data, an organ may be considered for transplantation even where not all of the minimum data specified in Part A of the Annex are available.
Trots vad som sägs i punkt 1 får ett organ utvärderas för transplantation även om inte samtliga uppgifter som specificeras i del A i bilagan finns tillgängliga, om det enligt en analys av förhållandet mellan risk och nytta i ett enskilt fall, inbegripet i livshotande nödsituationer, förväntas att fördelarna för mottagaren väger tyngre än de risker som de ofullständiga uppgifterna medför.
In order to meet the quality and safety requirements laid down in this Directive, the medical team shall endeavour to obtain all necessary information from living donors and for that purpose shall provide them with the information they need to understand the consequences of donation.
För att uppfylla de kvalitets- och säkerhetskrav som fastställs i detta direktiv ska det medicinska teamet försöka få all nödvändig information från levande donatorer och i detta syfte ge dem den information som de behöver för att förstå konsekvenserna av en donation.
In the case of deceased donation, where possible and appropriate, the medical team shall endeavour to obtain such information from relatives of the deceased donor or other persons.
När det gäller donation från en avliden donator ska det medicinska teamet, när det är möjligt och lämpligt, försöka få sådan informationen från den avlidna donatorns närstående eller andra personer.
The medical team shall also endeavour to make all parties from whom information is requested aware of the importance of the swift transmission of that information.
Det medicinska teamet ska också försöka göra alla parter som uppmanas att bidra med information medvetna om vikten av att snabbt lämna sådan information.
The tests required for organ and donor characterisation shall be carried out by laboratories with suitably qualified or trained and competent personnel and adequate facilities and equipment.
De kontroller som krävs för organ- och donatorkarakterisering ska utföras av ett laboratorium med lämplig kvalificerad eller lämplig utbildad och kompetent personal och lämpliga lokaler och utrustning.
Member States shall ensure that organisations, bodies and laboratories involved in organ and donor characterisation have appropriate operating procedures in place to ensure that the information on organ and donor characterisation reaches the transplantation centre in due time.
Medlemsstaterna ska se till att organisationer, inrättningar och laboratorier som arbetar med organ- och donatorkarakterisering har lämpliga rutiner som säkerställer att informationen om organ- och donatorkarakterisering når transplantationscentrumet i rätt tid.
Where organs are exchanged between Member States, those Member States shall ensure that the information on organ and donor characterisation, as specified in the Annex, is transmitted to the other Member State with which the organ is exchanged, in conformity with the procedures established by the Commission pursuant to Article 29.
I de fall då medlemsstater utbyter organ med varandra ska de medlemsstaterna se till att informationen om organ- och donatorkarakterisering, såsom den anges i bilagan, vidarebefordras till den andra medlemsstat med vilken organet utbyts, i enlighet med de förfaranden som kommissionen fastställt enligt artikel 29.
Transport of organs
Transport av organ
Member States shall ensure that the following requirements are met:
Medlemsstaterna ska se till att följande krav uppfylls:
the organisations, bodies or companies involved in the transportation of organs have appropriate operating procedures in place to ensure the integrity of the organs during transport and a suitable transport time;
De organisationer, inrättningar eller företag som sysslar med transport av organ ska ha lämpliga rutiner som säkerställer att organet inte skadas under transporten och en lämplig transporttid.
the shipping containers used for transporting organs are labelled with the following information:
Behållarna för transport av organ ska märkas med följande uppgifter:
identification of the procurement organisation and the establishment where the procurement took place, including their addresses and telephone numbers;
Identifiering av organisationen för tillvaratagande och den anläggning där tillvaratagandet ägde rum, inklusive deras adress och telefonnummer.
identification of the transplantation centre of destination, including its address and telephone number;
Identifiering av det mottagande transplantationscentrumet, inklusive dess adress och telefonnummer.
a statement that the package contains an organ, specifying the type of organ and, where applicable, its left or right location and marked ‘HANDLE WITH CARE’;
Uppgift om att förpackningen innehåller organ, med uppgift om typen av organ och, i tillämpliga fall, organets placering till höger eller vänster i donatorns kropp och anvisningen ”HANTERAS VARSAMT”.
recommended transport conditions, including instructions for keeping the container at an appropriate temperature and position;
Rekommenderade transportförhållanden, bland annat anvisningar om att hålla behållaren vid lämplig temperatur och i en lämplig ställning.
the organs transported are accompanied by a report on the organ and donor characterisation.
De transporterade organen ska åtföljas av en rapport om organ- och donatorkarakteriseringen.
The requirements laid down in paragraph 1(b) need not be met where the transportation is carried out within the same establishment.
De krav som anges i punkt 1 b behöver inte uppfyllas om transporten sker inom samma anläggning.
Transplantation centres
Transplantationscentrum
Member States shall ensure that transplantation takes place in, or is carried out by, transplantation centres that comply with the rules laid down in this Directive.
Medlemsstaterna ska se till att transplantation sker i, eller utförs av, transplantationscentrum som uppfyller bestämmelserna i detta direktiv.
The competent authority shall indicate in the authorisation which activities the transplantation centre concerned may undertake.
Den behöriga myndigheten ska på godkännandet ange vilka verksamheter transplantationscentrumet får utföra.
The transplantation centre shall verify before proceeding to transplantation that:
Transplantationscentrum ska innan de inleder en transplantation verifiera att
the organ and donor characterisation are completed and recorded in accordance with Article 7 and the Annex;
organ- och donatorkarakteriseringen har slutförts och dokumenterats i enlighet med artikel 7 och bilagan,
the conditions of preservation and transport of shipped organs have been maintained.
villkoren för bevarande och transport av organ har respekterats.
Member States shall, upon the request of the Commission or another Member State, provide information on the national requirements for the authorisation of transplantation centres.
Medlemsstaterna ska, på begäran av kommissionen eller en annan medlemsstat, tillhandahålla information om nationella krav för godkännande av transplantationscentrum.
Member States shall ensure that all organs procured, allocated and transplanted on their territory can be traced from the donor to the recipient and vice versa in order to safeguard the health of donors and recipients.
Medlemsstaterna ska se till att alla organ som tas tillvara, fördelas och transplanteras inom medlemsstaten kan spåras från donatorn till mottagaren och omvänt för att skydda donatorernas och mottagarnas hälsa.
Member States shall ensure the implementation of a donor and recipient identification system that can identify each donation and each of the organs and recipients associated with it.
Medlemsstaterna ska se till att ett sådant system för identifiering av donator och mottagare tillämpas som gör det möjligt att identifiera varje donation och var och en av de tillhörande organen och mottagarna.
With regard to such a system, Member States shall ensure that confidentiality and data security measures are in place in compliance with Union and national provisions, as referred to in Article 16.
Medlemsstaterna ska se till att det för ett sådant system finns sekretessregler och bestämmelser om uppgiftsskydd i enlighet med unionsbestämmelser och nationella bestämmelser, såsom anges i artikel 16.
the competent authority or other bodies involved in the chain from donation to transplantation or disposal keep the data needed to ensure traceability at all stages of the chain from donation to transplantation or disposal and the information on organ and donor characterisation as specified in the Annex, in accordance with the framework for quality and safety;
den behöriga myndigheten eller andra inrättningar som deltar i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande bevarar de uppgifter som är nödvändiga för att säkerställa spårbarhet i alla steg i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande och den information om organ- och donatorkarakterisering som anges i bilagan, i enlighet med systemet för kvalitet och säkerhet,
data required for full traceability is kept for a minimum of 30 years after donation.
de uppgifter som krävs för att säkerställa fullständig spårbarhet bevaras i minst 30 år efter donationen.
Such data may be stored in electronic form.
Dessa uppgifter får lagras i elektronisk form.
Where organs are exchanged between Member States, those Member States shall transmit the necessary information to ensure the traceability of organs, in conformity with the procedures established by the Commission pursuant to Article 29.
I de fall då medlemsstater utbyter organ med varandra ska de se till att den information som behövs för att garantera organens spårbarhet vidarebefordras i enlighet med de förfaranden som kommissionen fastställt enligt artikel 29.
Reporting system and management concerning serious adverse events and reactions
System rörande rapportering och hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar
Member States shall ensure that there is a reporting system in place to report, investigate, register and transmit relevant and necessary information concerning serious adverse events that may influence the quality and safety of organs and that may be attributed to the testing, characterisation, procurement, preservation and transport of organs, as well as any serious adverse reaction observed during or after transplantation which may be connected to those activities.
Medlemsstaterna ska se till att det finns ett system för att rapportera, utreda, registrera och förmedla relevanta och nödvändiga uppgifter om allvarliga avvikande händelser som kan påverka kvaliteten och säkerheten hos organ, och som kan tillskrivas kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande och transport av organ, samt om alla de allvarliga biverkningar som har konstaterats under eller efter en transplantation och som kan ha samband med denna verksamhet.
Member States shall ensure that an operating procedure is in place for the management of serious adverse events and reactions as provided for in the framework for quality and safety.
Medlemsstaterna ska se till att det finns en rutin för hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar i enlighet med vad som anges i systemet för kvalitet och säkerhet.
In particular, and with regard to paragraphs 1 and 2, Member States shall ensure that operating procedures are in place for the notification, in due time, of:
Med beaktande av punkterna 1 och 2 ska medlemsstaterna särskilt se till att det finns rutiner för anmälan, inom en lämplig tid, av:
any serious adverse event and reaction to the competent authority and to the concerned procurement organisation or transplantation centre;
alla allvarliga avvikande händelser och biverkningar till den behöriga myndigheten och till den berörda organisationen för tillvaratagande eller transplantationscentrumet,
the management measures with regard to serious adverse events and reactions to the competent authority.
hanteringsåtgärderna med avseende på allvarliga avvikande händelser och biverkningar till den behöriga myndigheten.
Where organs are exchanged between Member States, those Member States shall ensure the reporting of serious adverse events and reactions in conformity with the procedures established by the Commission pursuant to Article 29.
I fall då medlemsstater utbyter organ med varandra ska de se till att allvarliga avvikande händelser och biverkningar rapporteras i enlighet med de förfaranden som kommissionen fastställt enligt med artikel 29.
Member States shall ensure the interconnection between the reporting system referred to in paragraph 1 of this Article and the notification system established in accordance with Article 11(1) of Directive 2004/23/EC.
Medlemsstaterna ska se till att det finns en sammankoppling mellan det rapporteringssystem som avses i punkt 1 i den här artikeln och det anmälningssystem som införts i enlighet med artikel 11.1 i direktiv 2004/23/EG.
Healthcare personnel
Vårdpersonal
Member States shall ensure that healthcare personnel directly involved in the chain from donation to the transplantation or disposal of organs are suitably qualified or trained and competent to perform their tasks and are provided with the relevant training, as referred to in Article 4(3).
Medlemsstaterna ska se till att vårdpersonal som arbetar i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande har lämpliga kvalifikationer eller lämplig utbildning och kompetens för att kunna utföra dessa uppgifter och att den ges den ändamålsenliga utbildning som avses i artikel 4.3.
DONOR AND RECIPIENT PROTECTION AND DONOR SELECTION AND EVALUATION
SKYDD AV DONATOR OCH MOTTAGARE SAMT URVAL OCH UTVÄRDERING AV DONATOR
Principles governing organ donation
Principer för donation av organ
Member States shall ensure that donations of organs from deceased and living donors are voluntary and unpaid.
Medlemsstaterna ska se till att donation av organ från avlidna och levande donatorer sker frivilligt utan ekonomisk ersättning.
The principle of non-payment shall not prevent living donors from receiving compensation, provided it is strictly limited to making good the expenses and loss of income related to the donation.
Principen att det inte får förekomma någon betalning ska inte hindra att kompensation utgår till levande donatorer, under förutsättning att kompensationen strikt utgår för utgifter och inkomstförlust i samband med donationen.
Member States shall define the conditions under which such compensation may be granted, while avoiding there being any financial incentives or benefit for a potential donor.
För dessa fall ska medlemsstaterna fastställa enligt vilka villkor kompensation får beviljas, samtidigt som förekomsten av eventuella ekonomiska incitament eller fördelar för en potentiell donator undviks.
Member States shall prohibit advertising the need for, or availability of, organs where such advertising is with a view to offering or seeking financial gain or comparable advantage.
Medlemsstaterna ska förbjuda annonsering beträffande behovet av eller tillgången på organ om syftet är att erbjuda eller erhålla ekonomisk vinning eller jämförbar fördel.
Member States shall ensure that the procurement of organs is carried out on a non-profit basis.
Medlemsstaterna ska säkerställa att tillvaratagandet av organ utförs på ideell grund.
Consent requirements
Krav på samtycke
The procurement of organs shall be carried out only after all requirements relating to consent, authorisation or absence of any objection in force in the Member State concerned have been met.
Tillvaratagandet av organ får genomföras först efter att alla gällande krav i den berörda medlemsstaten rörande samtycke, godkännande eller avsaknad av invändningar har uppfyllts.
Quality and safety aspects of living donation
Kvalitets- och säkerhetsaspekter på donation från levande donatorer
Member States shall take all necessary measures to ensure the highest possible protection of living donors in order to fully guarantee the quality and safety of organs for transplantation.
Medlemsstaterna ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa bästa möjliga skydd för levande donatorer för att till fullo garantera kvaliteten på och säkerheten hos de organ som ska transplanteras.
Member States shall ensure that living donors are selected on the basis of their health and medical history, by suitably qualified or trained and competent professionals.
Medlemsstaterna ska se till att levande donatorer väljs på grundval av uppgifter om sin hälsa och sjukdomshistoria, av personal med lämpliga kvalifikationer eller lämplig utbildning och kompetens.
Such assessments may provide for the exclusion of persons whose donation could present unacceptable health risks.
Sådana bedömningar kan leda till att man utesluter personer vars donation kan utgöra en oacceptabel hälsorisk.
Member States shall ensure that a register or record of the living donors is kept, in accordance with Union and national provisions on the protection of the personal data and statistical confidentiality.
Medlemsstaterna ska se till att det upprättas ett register eller en förteckning över de levande donatorerna i enlighet med unionsbestämmelser och nationella bestämmelser om skydd av personuppgifter och insynsskydd för statistiska uppgifter.