natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case of an application for a modification of the specifications of an already authorised food additive, food enzyme or flavouring:
När det gäller en ansökan om ändring av specifikationen för en redan godkänd livsmedelstillsats eller arom eller ett redan godkänt livsmedelsenzym gäller följande:
the data may be limited to the justification of the request and the changes in the specification;
Uppgifterna får begränsas till skälen för ansökan och ändringarna i specifikationen.
the applicant shall submit a verifiable justification why the proposed changes do not affect the results of the existing risk assessment.
Den sökande ska ange verifierbara skäl för varför de föreslagna ändringarna inte påverkar resultaten av den befintliga riskbedömningen.
The summary of the dossier referred to in paragraph 1(c) shall include a reasoned statement that the use of the product complies with the conditions laid down in:
Sammanfattningen av dokumentationen som avses i punkt 1 c ska innehålla en motiverad förklaring till att användningen av produkten uppfyller villkoren i
Article 6 of Regulation (EC) No 1332/2008; or
artikel 6 i förordning (EG) nr 1332/2008, eller
Articles 6, 7 and 8 of Regulation (EC) No 1333/2008; or
artiklarna 6, 7 och 8 i förordning (EG) nr 1333/2008, eller
Article 4 of Regulation (EC) No 1334/2008.
artikel 4 i förordning (EG) nr 1334/2008.
Drafting and presentation
Utformning och inlämnande
Applications shall be sent to the Commission.
Ansökningar ska skickas till kommissionen.
The applicant shall take into account the practical guidance on the submission of applications made available by the Commission (Directorate General for Health and Consumers’ [11] website).
Den sökande ska beakta kommissionens praktiska riktlinjer för inlämnande av ansökningar (se webbplatsen för generaldirektoratet för hälso- och konsumentfrågor [11].
For the establishment of the Union list of food enzymes as referred to in Article 17 of Regulation (EC) No 1332/2008, the deadline for submitting applications shall be 24 months after the date of application of the implementing measures established by this Regulation.
Inför upprättandet av unionsförteckningen över livsmedelsenzymer som avses i artikel 17 i förordning (EG) nr 1332/2008 ska ansökningar lämnas in senast 24 månader efter den dag då de tillämpningsbestämmelserna som fastställs i den här förordningen börjar gälla.
Administrative data
Administrativa uppgifter
The administrative data as referred to in Article 2(3)(a) shall include:
De administrativa uppgifter som avses i artikel 2.3 a ska omfatta följande:
name of the applicant (company, organisation, etc.), address and contact details;
Namn på sökanden (företag, organisation osv.), adress och kontaktuppgifter.
name of the manufacturer(s) of the substance, if different than the applicant’s, address and contact details;
Namn på tillverkaren/tillverkarna av ämnet; om det skiljer sig från namnet på sökanden även adress och kontaktuppgifter.
name of the person responsible for the dossier, address and contact details;
Namn på den person som är ansvarig för dokumentationen, adress och kontaktuppgifter.
date of submission of the dossier;
Datum för inlämnande av dokumentationen.
type of the application, i.e. concerning a food additive, a food enzyme, or a flavouring;
Typ av ansökan, dvs. om den avser en livsmedelstillsats, ett livsmedelsenzym eller en arom.
where applicable, chemical name according to IUPAC nomenclature;
I tillämpliga fall, kemiskt namn enligt IUPAC-nomenklaturen.
where applicable, E-number of the additive as defined in the Union legislation on food additives;
I tillämpliga fall, tillsatsens E-nummer enligt definitionen i EU:s lagstiftning om livsmedelstillsatser.
where applicable, a reference to similar authorised food enzymes;
I tillämpliga fall, en hänvisning till liknande godkända livsmedelsenzymer.
where applicable, the FL-number of a flavouring substance as defined in the Union legislation on flavourings;
I tillämpliga fall, aromämnets FL-nummer enligt definitionen i EU:s lagstiftning om aromer.
where applicable, the information on authorisations falling within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed [12];
I tillämpliga fall, uppgifter om godkännanden som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder [12].
table of content of the dossier;
Innehållsförteckning för dokumentationen.
list of documents and other particulars; the applicant shall identify the number and titles of volumes of documentation submitted in support of the application; a detailed index with a reference to volumes and pages shall be included;
Förteckning över handlingar och andra uppgifter. Den sökande ska ange hur många volymer med dokumentation som inlämnas till stöd för ansökan och titlarna på dessa. En utförlig innehållsförteckning med en hänvisning till volymer och sidor ska bifogas.
list of the parts of the dossier to be treated as confidential; applicants shall indicate what they wish to be treated as confidential and give verifiable justification in accordance with Article 12 of Regulation (EC) No 1331/2008.
Förteckning över de delar av dokumentationen som ska behandlas konfidentiellt. De sökande ska ange vad de vill ska behandlas konfidentiellt och ange verifierbara skäl i enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 1331/2008.
General provisions on data required for risk assessment
Allmänna bestämmelser för uppgifter som krävs för riskbedömning
The dossier submitted in support of an application for the safety evaluation of a substance shall enable a comprehensive risk assessment of the substance and shall permit verification that the substance does not pose a safety concern to consumers within the meaning of Article 6(a) of Regulation (EC) No 1332/2008, Article 6(1)(a) of Regulation (EC) No 1333/2008 and Article 4(a) of Regulation (EC) No 1334/2008.
Dokumentationen som inlämnas till stöd för en ansökan för säkerhetsutvärdering av ett ämne ska möjliggöra en omfattande riskbedömning av ämnet och ska medge kontroll av att ämnet inte utgör en hälsorisk för konsumenterna enligt artikel 6 a i förordning (EG) nr 1332/2008, artikel 6.1 a i förordning (EG) nr 1333/2008 och artikel 4 a i förordning (EG) nr 1334/2008.
The application dossier shall include all the available data relevant for the purpose of the risk assessment (i.e. full published papers of all references cited or full copies of the original unpublished studies).
Dokumentationen ska omfatta alla tillgängliga uppgifter som är relevanta för riskbedömningen (dvs. fullständiga publicerade artiklar till alla referenser och fullständiga kopior av de opublicerade studierna).
The applicant shall take into account the latest guidance documents adopted or endorsed by the Authority available at the time of the submission of the application (The EFSA Journal).
Den sökande ska beakta de senaste riktlinjerna som myndigheten antagit och godkänt och som är tillgängliga när ansökans lämnas in (The EFSA Journal).
The documentation on the procedure followed when gathering the data shall be provided, including the literature search strategies (assumptions made, key words used, databases used, time period covered, limitation criteria, etc.) and a comprehensive outcome of such search.
Dokumentation ska lämnas om det förfarande som följts vid insamlandet av uppgifter, inklusive strategier vid litteratursökning (antaganden som gjorts, nyckelord och databaser som använts, tidsperiod som täckts, begränsningskriterier osv.) och ett omfattande resultat av en sådan sökning.
The safety evaluation strategy and the corresponding testing strategy shall be described and justified with rationales for inclusion and exclusion of specific studies and/or information.
Strategin för säkerhetsutvärderingen och den motsvarande teststrategin ska beskrivas och skäl anges för att särskilda studier och/eller uppgifter tas med eller uteslutas.
The individual raw data of the unpublished studies and, where possible, of the published studies as well as the individual results of examinations shall be made available on request from the Authority.
På begäran från myndigheten ska enskilda obearbetade uppgifter från opublicerade studier och, om det är möjligt, från publicerade studier samt enskilda resultat från undersökningar göras tillgängliga.
For each biological or toxicological study, it shall be clarified whether the test material conforms to the proposed or existing specification.
För varje biologisk eller toxikologisk studie ska det klargöras om försöksmaterialet överensstämmer med den föreslagna eller befintliga specifikationen.
Where the test material differs from that specification, the applicant shall demonstrate the relevance of those data to the substance under consideration.
Om försöksmaterialet skiljer sig från specifikationen ska den sökande visa att uppgifterna är relevanta för ämnet i fråga.
Toxicological studies shall be conducted in facilities which comply with the requirements of Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council or, if they are carried out outside the territory of the Union, they shall follow ‘the OECD Principles of Good Laboratory Practice’ (GLP).
Toxikologiska studier ska antingen utföras i anläggningar som uppfyller kraven i direktiv 2004/10/EG, eller, om de genomförs utanför unionens territorium, följa OECD:s principer för god laboratoriesed (GLP).
The applicant shall provide evidence to demonstrate that those requirements are complied with.
Den sökande ska lämna bevisning för att de kraven följs.
For studies not conducted according to standard protocols, data interpretation, as well as a justification on their appropriateness for the risk assessment, shall be provided.
För studier som inte utförs i enlighet med standardprotokollen ska utvärderingen av uppgifterna samt en motivering för deras lämplighet för riskbedömningen lämnas.
The applicant shall propose an overall conclusion on the safety of the proposed uses of the substance.
Den sökande ska föreslå en övergripande slutsats om säkerheten vid föreslagna användningar av ämnet.
The overall evaluation of potential risk to human health shall be made in the context of known or likely human exposure.
Den övergripande utvärderingen av den potentiella risken för människors hälsa ska göras mot bakgrund av känd eller trolig exponering av människor.
Specific data required for risk assessment of food additives
Särskilda uppgifter som krävs för riskbedömning av livsmedelstillsatser
In addition to data to be provided pursuant to Article 5, information shall be provided on:
Förutom de uppgifter som ska lämnas enligt artikel 5 ska uppgifter lämnas om följande:
the identity and characterisation of the additive, including the proposed specifications and analytical data;
Tillsatsens identitet och karakterisering, inklusive föreslagna specifikationer och analysuppgifter.
where applicable, the particle size, particle size distribution and other physicochemical characteristics;
I tillämpliga fall, partikelstorlek, fördelning av partikelstorlek och andra fysikalisk-kemiska egenskaper.
the manufacturing process;
Tillverkningsprocess.
presence of impurities;
Förekomst av föroreningar.
the stability, reaction and fate in foods to which the additive is added;
Stabilitet, reaktion och nedbrytning i livsmedel där tillsatsen används.
where applicable, the existing authorisations and risk assessments;
I tillämpliga fall, befintliga godkännanden och riskbedömningar.
proposed normal and maximum use levels in the food categories mentioned in the Union list, or in a newly proposed food category, or in a more specific foodstuff belonging to one of these categories;
Föreslagna normala och högsta halter för användning i de livsmedelkategorier som nämns i unionsförteckningen eller i en nyligen föreslagen livsmedelskategori eller i ett mer preciserat livsmedel som tillhör en av dessa kategorier.
a dietary exposure assessment;
En bedömning av exponeringen via kosten.
the biological and toxicological data.
Biologiska och toxikologiska uppgifter.
As regards to the biological and toxicological data, referred to in point (i) of paragraph 1, the following core areas shall be covered:
När det gäller de biologiska och toxikologiska uppgifterna som anges i punkt 1 i ska följande huvudområden omfattas:
toxicokinetics;
Toxikokinetik.
subchronic toxicity;
Subkronisk toxicitet.
genotoxicity;
Genotoxicitet.
chronic toxicity/carcinogenicity;
Kronisk toxicitet/karcinogenicitet.
reproductive and developmental toxicity.
Reproduktions- och utvecklingstoxicitet.
Data required for risk management of food additives
Uppgifter som krävs för riskhantering av livsmedelstillsatser
The dossier submitted in support of an application shall include the information necessary to verify whether there is a reasonable technological need that cannot be achieved by other economically and technologically practicable means and whether the proposed use does not mislead the consumer within the meaning of points (b) and (c) of Article 6(1) of Regulation (EC) No 1333/2008.
Dokumentationen som inlämnas till stöd för en ansökan ska omfatta de uppgifter som är nödvändiga för att kontrollera om det finns ett skäligt tekniskt behov som inte kan tillgodoses på andra ekonomiskt och tekniskt genomförbara sätt och om den föreslagna användningen inte vilseleder konsumenten enligt artikel 6.1 b och c i förordning (EG) nr 1333/2008.
In order to ensure the verification referred to in paragraph 1, appropriate and sufficient information shall be provided on:
För att säkerställa kontrollen som avses i punkt 1 ska lämpliga och tillräckliga uppgifter lämnas om följande:
the identity of the food additive, including reference to the existing specifications;
Livsmedelstillsatsens identitet, inklusive hänvisningar till befintliga specifikationer.
the function and technological need for the level proposed in each of the food categories or products for which authorisation is requested and an explanation that this can not be reasonably achieved by other economically and technologically practical means;
Funktion och tekniskt behov av den föreslagna halten i varje livsmedelskategori eller produkt som ansökan om godkännande gäller och en förklaring till varför funktionen inte rimligen kan tillgodoses på andra ekonomiskt och tekniskt genomförbara sätt.
the investigations on the efficacy of the food additive for the intended effect at the use level proposed;
Undersökningar om huruvida livsmedeltillsatsen har avsedd verkan vid de föreslagna halterna.
advantages and benefit for the consumer.
Fördelar för konsumenten.
The applicant shall take into account the requirements laid down in Article 6(2) of Regulation (EC) No 1333/2008;
Den sökande ska beakta de krav som fastställs i artikel 6.2 i förordning (EG) nr 1333/2008.
why the use would not mislead the consumer;
Förklaring till varför användningen inte skulle vilseleda konsumenten.
the exposure assessment, based on normal and maximum intended use for each of the categories or products concerned;
Bedömning av exponeringen grundad på avsedd normal och högsta användning för varje berörd kategori eller produkt.
the amount of the food additive present in the final food as consumed by the consumer;
Mängden livsmedelstillsats som finns i det slutliga livsmedlet som konsumeras.
analytical methods allowing the identification and quantification of the additive or its residues in food;
Analysmetoder som möjliggör identifikationen och kvantifikationen av tillsatsen eller dess resthalter i livsmedel.
where applicable, the compliance with the specific conditions for sweeteners and for colours as laid down in Articles 7 and 8 of Regulation (EC) No 1333/2008.
I tillämpliga fall, överensstämmelsen med de särskilda villkoren för sötningsmedel och färgämnen i artiklarna 7 och 8 i förordning (EG) nr 1333/2008.
Specific data required for risk assessment of food enzymes
Särskilda uppgifter som krävs för riskbedömning av livsmedelsenzymer
name(s), synonyms, abbreviations and classification(s);
Namn, synonymer, förkortningar och klassifikation(er).
Enzyme Commission Number;
Enzymkommissionens nummer.
the proposed specifications, including the origin;
Föreslagna specifikationer, inklusive ursprunget.
the properties;
Egenskaper.
the reference to any similar food enzyme;
Hänvisning till liknande livsmedelsenzymer.
the source material;
Ursprungsmaterial.
the stability, reaction and fate in foods in which the food enzyme is used;
Stabilitet, reaktion och nedbrytning i livsmedel där livsmedelsenzymet används.
where applicable the existing authorisations and evaluations;
I tillämpliga fall, befintliga godkännanden och utvärderingar.
the proposed uses in food and, where applicable, the proposed normal and maximum use levels;
Föreslagen användning i livsmedel och, i tillämpliga fall, föreslagna normala och högsta halter för användning.
the dietary exposure assessment;
Bedömning av exponeringen via kosten.
As regards to the biological and toxicological data, referred to in point (1) of paragraph 1, the following core areas shall be covered:
När det gäller de biologiska och toxikologiska uppgifterna som anges i punkt 1 l ska följande huvudområden omfattas:
genotoxicity.
Genotoxicitet.
Data required for risk management of food enzymes
Uppgifter som krävs för riskhantering av livsmedelsenzymer
The dossier submitted in support of an application shall include the information necessary to verify whether there is a reasonable technological need and whether the proposed use does not mislead the consumer within the meaning of points (b) and (c) of Article 6 of Regulation (EC) No 1332/2008.
Dokumentationen som inlämnas till stöd för en ansökan ska omfatta de uppgifter som är nödvändiga för att kontrollera om det finns ett skäligt tekniskt behov och om den föreslagna användningen inte vilseleder konsumenten enligt artikel 6 b och c i förordning (EG) nr 1332/2008.
the identity of the food enzyme, including reference to the specifications;
Livsmedelsenzymets identitet, inklusive hänvisningar till specifikationer.
the function and technological need, including a description of the typical process(es) in which the food enzyme may be applied;
Funktionen och det tekniska behovet, inklusive en beskrivning av den typiska processen eller de typiska processerna där livsmedelsenzymet kan användas.
the effect of the food enzyme on the final food;
Livsmedelsenzymets verkan på det slutliga livsmedlet.
the proposed normal and maximum use levels where applicable;
Föreslagna normala och högsta halter för användning, i tillämpliga fall.
the dietary exposure assessment, as described in the Authority’s guidance document on food enzymes [13].
Bedömning av exponeringen via kosten som beskrivs i myndighetens riktlinjer om livsmedelsenzymer [13].
Specific data required for risk assessment of flavourings
Särskilda uppgifter som krävs för riskbedömning av aromer
specifications;
Specifikationer.
where applicable, information on particle size, particle size distribution and other physicochemical characteristics;
I tillämpliga fall, uppgifter om partikelstorlek, fördelning av partikelstorlek och andra fysikalisk-kemiska egenskaper.
the proposed uses in food and proposed normal and maximum use levels in the categories according to the Union list or in a more specified type of product within the categories;
Föreslagen användning i livsmedel och föreslagna normala och högsta halter för användning i de kategorier som nämns i unionsförteckningen eller i en mer preciserad produkttyp i dessa kategorier.
the data on dietary sources;
Uppgifter om källor i kosten.
As regards to the biological and toxicological data, referred to in point (h) of paragraph 1, the following core areas shall be covered:
När det gäller de biologiska och toxikologiska uppgifterna som anges i punkt 1 h ska följande huvudområden omfattas:
examination for structural/metabolic similarity to flavouring substances in an existing flavouring group evaluation (FGE);
Utredning om det finns strukturella och/eller metaboliska likheter med aromämnen som ingår i en aromgrupp som redan genomgått bedömning.
subchronic toxicity, where applicable;
Subkronisk toxicitet, i tillämpliga fall.
developmental toxicity, where applicable;
Utvecklingstoxicitet, i tillämpliga fall.
chronic toxicity and carcinogenicity data, where applicable.
Uppgifter om kronisk toxicitet och karcinogenicitet, i tillämpliga fall.
Data required for risk management of flavourings
Uppgifter som krävs för riskhantering av aromer
The dossier submitted in support of an application shall include the following information:
Dokumentationen som inlämnas till stöd för en ansökan ska omfatta följande uppgifter:
the identity of the flavouring, including reference to the existing specifications;
Aromens identitet, inklusive hänvisningar till befintliga specifikationer.
organoleptic properties of the substance;
Ämnets organoleptiska egenskaper.
the proposed normal and maximum use levels in the food categories or in a more specific food belonging to one of these categories;
Föreslagna normala och högsta halter för användning i livsmedelskategorier eller i mer preciserade livsmedel som tillhör en av dessa kategorier.
the exposure assessment, based on normal and maximum intended use for each of the categories or products concerned.
Bedömning av exponeringen grundad på avsedd normal och högsta användning för varje berörd kategori eller produkt.
ARRANGEMENTS FOR CHECKING THE VALIDITY OF AN APPLICATION
FORMERNA FÖR KONTROLL AV EN ANSÖKANS GILTIGHET
On receipt of an application the Commission shall without delay verify whether the food additive, food enzyme or flavouring falls within the scope of the appropriate sectoral food law and whether the application contains all the elements required under Chapter II.
När kommissionen mottar en ansökan ska den utan dröjsmål kontrollera om livsmedelstillsatsen, livsmedelsenzymet eller aromen omfattas av särlagstiftningen på livsmedelsområdet och om ansökan innehåller alla uppgifter som krävs enligt kapitel II.
Where the application contains all the elements required under Chapter II, the Commission shall, where necessary, request the Authority to verify the suitability of the data for risk assessment in accordance with the scientific opinions on data requirements for the evaluation of substance applications and to prepare, if appropriate, an opinion.
När ansökan innehåller alla uppgifter som krävs enligt kapitel II ska kommissionen vid behov begära att myndigheten kontrollerar hur ändamålsenliga uppgifterna är för riskbedömning i enlighet med de vetenskapliga yttrandena om uppgiftskrav för utvärderingen av ansökningar för ämnen, och att den vid behov utarbetar ett yttrande.
Within 30 working days following the receipt of the Commission’s request, the Authority shall inform the Commission by letter about the suitability of the data for risk assessment.
Senast 30 arbetsdagar efter mottagandet av kommissionens begäran ska myndigheten skriftligen underrätta kommissionen om hur ändamålsenliga uppgifterna är för riskbedömning.
If the data is considered suitable for risk assessment, the evaluation period referred to in Article 5(1) of Regulation (EC) No 1331/2008 shall begin from the date when the Authority’s letter is received by the Commission.
Om uppgifterna anses vara ändamålsenliga för riskbedömning, ska utvärderingsperioden som avses i artikel 5.1 i förordning (EG) nr 1331/2008 börja löpa från den dag då kommissionen mottog myndighetens skrivelse.
However, in accordance with point (a) of the second subparagraph of Article 17(4) of Regulation (EC) No 1332/2008, in the case of establishment of the Union list of food enzymes, Article 5(1) of Regulation (EC) No 1331/2008 shall not apply.
I enlighet med artikel 17.4 andra stycket a i förordning (EG) nr 1332/2008 ska dock inte artikel 5.1 i förordning (EG) nr 1331/2008 gälla vid upprättandet av unionsförteckningen över livsmedelsenzymer.