natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A summary of all data and information provided under points 5.1 through 5.5, must be submitted, and include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
En sammanfattning av alla data och all information enligt 5.1–5.5 ska lämnas in. Den ska omfatta en detaljerad och kritisk utvärdering av inlämnade uppgifter som kan ligga till grund för kriterier och riktlinjer för utvärdering och beslut, med särskild hänvisning till de risker för människor och djur som uppstår eller kan uppstå och till underlagets omfattning, kvalitet och tillförlitlighet.
It must be explained whether exposure of animals or humans has any implications for vaccination or serological monitoring.
Det ska klargöras om djur eller människor exponeras på ett sådant sätt att vaccination eller serologisk övervakning kan påverkas.
The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risk for man and/or animals, arising from exposure to the micro-organism and its residual traces and metabolites (toxins) remaining in or on plants or plant products.
Den information som lämnas ska, tillsammans med information om ett eller flera preparat som innehåller mikroorganismen, vara tillräcklig för att bedöma riskerna för människor eller djur som exponerats för mikroorganismen och dess restsubstanser och metaboliter (toxiner) som finns kvar på eller i växter eller växtprodukter.
permit a decision to be made as to whether or not the micro-organism can be approved,
möjliggöra ett beslut om huruvida mikroorganismen kan godkännas,
where relevant, set maximum residue levels, preharvest intervals to protect consumers and waiting periods, to protect workers handling the treated crops and products.
i tillämpliga fall fastställa gränsvärden, karenstid för att skydda konsumenter och uppehållsperioder för att skydda arbetstagare som hanterar de behandlade grödorna och produkterna.
For the evaluation of risk arising from residues, experimental data on levels of exposure to the residue may not be required where it can be justified, that the micro-organism and its metabolites are not hazardous to humans in the concentrations that could occur as a result of authorised use.
När det gäller utvärdering av riskerna med restsubstanser krävs eventuellt inte försöksdata om nivåer för restsubstansexponering om det kan styrkas att mikroorganismen och dess metaboliter inte är farliga för människor i de koncentrationer som godkänd användning skulle medföra.
This justification can be based on open literature, on practical experience and on information submitted in Sections 1, 2 and 3 and Section 5.
Detta kan styrkas genom hänvisning till offentligt tillgängliga litteraturdata, till praktisk erfarenhet och till information som lämnas enligt avsnitten 1–3 och 5.
Persistence and likelihood of multiplication in or on crops, feedingstuffs or foodstuffs
Persistens och sannolikhet för förökning i och på grödor, livsmedel och foder
A substantiated estimation of persistence/competitiveness of the micro-organism and relevant secondary metabolites (especially toxins) in or on the crop under the environmental conditions prevailing at and after the intended use, taking into account in particular the information provided in Section 2, has to be delivered.
En underbyggd uppskattning ska lämnas om mikroorganismens persistens/konkurrensförmåga och dess relevanta sekundära metaboliter (särskilt toxiner) i eller på grödor under de miljöbetingelser som råder vid och efter avsedd användning, särskilt med hänsyn till informationen enligt avsnitt 2.
Moreover, the application shall state to which extent and on which basis it is considered that the micro-organism can (or cannot) multiply in or on the plant or plant product or during processing of raw products.
Vidare ska det i ansökan anges i vilken utsträckning och på vilken grund det anses att mikroorganismen kan (eller inte kan) föröka sig i eller på växten eller växtprodukten eller vid bearbetning av råa produkter.
Consumers may be exposed to micro-organisms for a considerable time as a result of the consumption of treated food commodities; potential effects on the consumers must, therefore, be derived from chronic or semi-chronic studies, so that a toxicological end point, such as the ADI, can be established for risk management.
Konsumenterna kan komma att exponeras för mikroorganismen under ansenlig tid genom konsumtion av behandlade livsmedel. Därför ska slutsatser om potentiella effekter på konsumenterna dras från studier av kroniska och subkroniska effekter så att ett toxikologiskt resultatmått, t.ex. acceptabelt dagligt intag (ADI), kan fastställas för riskhantering.
Non-viable residues
Icke-viabla rester
A non-viable micro-organism is a micro-organism that is not capable of replication or of transferring genetic material.
En icke-viabel mikroorganism kan varken föröka sig eller överföra genetiskt material.
If relevant quantities of the micro-organism or of produced metabolites, especially toxins, have been found to be persistent in points 2.4 and 2.5, full experimental residue data as provided for in Section 6 of Part A of this Annex is required, if concentrations of the micro-organism and/or its toxins in or on the treated foodstuffs or feedingstuffs are expected to occur in concentrations higher than under natural conditions or in a different phenotypic state.
Om relevanta mängder av mikroorganismen eller av dess metaboliter, särskilt toxiner, har visat sig vara persistenta enligt punkterna 2.4 och 2.5, ska fullständiga försöksdata om restsubstanser lämnas enligt avsnitt 6 i del A i denna bilaga ifall koncentrationerna av mikroorganismen och/eller dess toxiner i eller på behandlade livsmedel eller foder förväntas vara högre än under naturliga förhållanden eller vid en annan fenotypisk status.
In accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusion concerning the difference between natural concentrations and an elevated concentration due to treatment with the micro-organism, is to be based on experimentally obtained data, and not on extrapolations or calculations using models.
I enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 ska slutsatser om skillnaden mellan naturligt förekommande koncentrationer och en förhöjd koncentration på grund av behandling med mikroorganismen grundas på försöksdata och inte på extrapoleringar eller beräkningar utifrån modeller.
Viable residues
Viabla rester
If the information submitted in accordance with point 6.1 suggests persistence of relevant amounts of the micro-organism in or on treated products, food or feed, possible effects on humans and/or animals must be investigated, unless it can be justified from Section 5, that the micro-organism and its metabolites and/or degradation products are not hazardous to humans in the concentrations and of the nature that could occur as a result of authorised use.
Om den information som lämnas enligt punkt 6.1 tyder på att mer än försumbara mängder av mikroorganismen finns kvar i eller på behandlade produkter, livsmedel eller foder, ska möjliga effekter på människor och/eller djur undersökas, utom då uppgifterna enligt avsnitt 5 styrker att mikroorganismen och dess metaboliter och/eller nedbrytningsprodukter inte är farliga för människor i de koncentrationer och den form som skulle bli följden av godkänd användning.
Summary and evaluation of residue behaviour resulting from data submitted under points 6.1 and 6.2
Sammanfattning och utvärdering av resters uppträdande på grundval av uppgifter enligt punkterna 6.1 och 6.2
Information on the origin, the properties, and the survival of the micro-organism and its residual metabolites as well as its intended use form the basis for an assessment of environmental fate and behaviour.
Information om ursprung, egenskaper och överlevnadsförmåga för mikroorganismen och restsubstanser i form av metaboliter liksom om det avsedda användningsområdet för mikroorganismen ska ligga till grund för en bedömning av omvandling, spridning och fördelning i miljön.
Experimental data are normally required unless it can be justified that an assessment of its fate and behaviour in the environment can be performed with the information already available.
Vanligen krävs försöksdata om det inte kan styrkas att den information som redan finns att tillgå räcker för att bedöma omvandling, spridning och fördelning i miljön.
This justification can be based on open literature, on practical experience and on information submitted in Sections 1 to 6.
Detta kan styrkas genom hänvisning till offentligt tillgängliga litteraturdata, till praktisk erfarenhet och till information som lämnas enligt avsnitten 1–6.
The function of the micro-organism in environmental processes is of particular interest.
Mikroorganismens funktion i naturliga processer i miljön är av särskilt intresse.
The information provided, taken together with other relevant information, and that for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an assessment of its fate and behaviour as well as that of its residual traces and toxins, where they are of significance for human health and/or the environment.
Den information som lämnas ska, tillsammans med annan relevant information och information för ett eller flera preparat som innehåller mikroorganismen, vara tillräcklig för att bedöma såväl mikroorganismens som dess restsubstansers och toxiners omvandling, spridning och fördelning i miljön, där dessa har betydelse för människors hälsa och/eller för miljön.
In particular, the information provided shall be sufficient to:
Dessutom ska informationen vara tillräcklig för att
decide whether, or not, the micro-organism can be approved,
avgöra om mikroorganismen kan godkännas,
specify the pictograms (once introduced), signal words, and relevant hazard and precautionary statements for the protection of the environment, which are to be included on packaging (containers),
fastställa de piktogram (när sådana införts), signalord och relevanta faro- och skyddsangivelser till skydd för miljön som ska finnas på förpackningar (behållare),
predict the distribution, fate, and behaviour in the environment of the micro-organism and its metabolites as well as the time courses involved,
ge en uppfattning om mikroorganismens och dess metaboliters omvandling, spridning och fördelning i miljön samt tidsförloppet för dessa processer,
Any relevant metabolites (i.e. of concern for human health and/or the environment) formed by the test organism under any relevant environmental conditions shall be characterised.
Alla relevanta metaboliter (dvs. som kan misstänkas påverka människors hälsa och/eller miljön negativt) som bildas av testorganismen under aktuella miljöbetingelser ska karakteriseras.
If relevant metabolites are present in or produced by the micro-organism, data as outlined under Section 7 of Part A of this Annex may be required, if all of the following conditions are met:
Om relevanta metaboliter finns i eller bildas av mikroorganismen kan data enligt punkt 7 i del A i denna bilaga behövas, om samtliga följande villkor är uppfyllda:
the relevant metabolite is stable outside the micro-organism, see point 2.8, and
Den relevanta metaboliten är stabil utanför mikroorganismen (se punkt 2.8).
a toxic effect of the relevant metabolite is independent of the presence of the micro-organism, and
Den relevanta metaboliten är toxisk även i frånvaro av mikroorganismen.
the relevant metabolite is expected to occur in the environment in concentrations considerably higher than under natural conditions.
Den relevanta metaboliten förväntas förekomma i miljön i koncentrationer som ligger avsevärt över de naturligt förekommande.
Available information on the relationship with naturally occurring wild type relatives shall be taken into account.
Hänsyn ska tas till tillgänglig information om förhållandet till naturligt förekommande släktingar av vildtyp.
Before performing studies as referred to below, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on whether studies need to be performed and, if so, the type of study to be conducted.
Innan studierna nedan genomförs ska den sökande rådgöra med behörig myndighet om behovet av sådana studier och om vilken typ av studie som i så fall ska genomföras.
The information from the other Sections has, also, to be taken into account.
Hänsyn ska också tas till information enligt övriga avsnitt.
Where relevant, appropriate information on the persistence and multiplication of the micro-organism, in all environmental compartments has to be given, unless it can be justified that exposure of the particular environmental compartment to the micro-organism is unlikely to occur.
I förekommande fall ska lämplig information om mikroorganismens persistens och förökning i alla delar av miljön ges, om det inte kan styrkas att mikroorganismen sannolikt inte kommer att förekomma i en viss del av miljön.
Special attention shall be given to:
Särskild uppmärksamhet ska ägnas
competitiveness under the environmental conditions prevailing at and after the intended use, and
konkurrensförmågan under de miljöbetingelser som föreligger under och efter avsedd användning, och
population dynamics in seasonally or regionally extreme climates (particularly hot summer, cold winter and rainfall) and to agricultural practices applied after intended use.
populationsdynamiken i regionalt eller säsongsmässigt extrema klimat (särskilt varma somrar, kalla vintrar och nederbörd) och jordbruksmetoder som tillämpas efter avsedd användning.
Estimated levels of the specified micro-organism in a time course after use of the product under the proposed conditions of use shall be given.
Beräknade halter av mikroorganismen under en tidsperiod efter det att produkten använts under de föreslagna användningsförhållandena ska anges.
Information on viability/population dynamics shall be reported in several cultivated and uncultivated soils representative of soils typical of the various EU regions where use exists or is anticipated.
Uppgifter om viabilitet/populationsdynamik ska ges för flera typer av brukad och obrukad jord som är representativa för de olika delar av EU där mikroorganismen används eller förutses användas.
The provisions on choice of soil and its collection and handling, as referred to in the introduction to point 7.1 of Part A, have to be followed.
Bestämmelserna om val av jord samt uppsamling och hantering av jorden i inledningen av punkt 7.1 i del A ska följas.
If the test organism is to be used in association with other media, e.g. rockwool, this must be included in the test range.
Om testorganismen ska användas tillsammans med andra material, t.ex. mineralull, ska även detta material testas.
Information should be reported on viability/population dynamics in natural sediment/water systems under both dark and illuminated conditions.
Information ska ges om viabilitet/populationsdynamik i naturliga sediment/vattensystem både i ljus och i mörker.
In case of particular concerns for operator, worker or bystander exposure, information on the concentrations in air might be necessary.
Om det finns betydande risk för att användare, arbetstagare eller personer som befinner sig i närheten exponeras kan information om koncentrationerna i luft vara nödvändig.
The possible spread of the micro-organism and its degradation products in relevant environmental compartments has to be evaluated, unless it can be justified that exposure of the particular environmental compartments to the micro-organism is unlikely to occur.
Möjligheten att mikroorganismen och dess nedbrytningsprodukter sprids i relevanta delar av miljön ska bedömas, om det inte kan styrkas att mikroorganismen sannolikt inte kommer att förekomma i en viss del av miljön.
In this context, the intended use (e.g. field or greenhouse, application to soil or to crops), life cycle stages, including occurrence of vectors, persistence and the ability of the organism to colonise adjacent habitats are of particular interest.
I detta sammanhang är det särskilt intressant med uppgifter om den avsedda användningen (t.ex. på friland eller i växthus, applicering till jord eller på grödor) och stadierna i livscykeln, bland annat förekomst av vektorer, persistens och organismens förmåga att kolonisera närbelägna miljöer.
The spread, the persistence and probable transport ranges need special attention if toxicity, infectiveness or pathogenicity have been reported or if any other information suggests possible hazard to humans, animals or to the environment.
Spridning, persistens och trolig transportradie är särskilt viktiga faktorer i de fall då toxicitet, infektionsförmåga eller patogenicitet har rapporterats eller om annan information tyder på att risker föreligger för människor, djur eller miljön.
In this case the competent authorities may require studies similar to those provided for in Part A. Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
I så fall får behörig myndighet kräva studier liknande dem som beskrivs i del A. Den sökande ska rådgöra med behörig myndighet om typen av studie som ska genomföras.
The information on identity, biological properties and further information in Sections 1, 2, 3 and 7 is central to the assessment of impact on non-target species.
Informationen om identitet och biologiska egenskaper samt övriga uppgifter i avsnitten 1, 2, 3 och 7 är central för bedömningen av påverkan på icke-målarter.
Additional useful information may be found on fate and behaviour in the environment in Section 7 and on residue levels in plants in Section 6 which, together with information on the nature of the preparation and its manner of use, defines the nature and extent of potential exposure.
Kompletterande användbara uppgifter om omvandling, spridning och fördelning i miljön finns i avsnitt 7, och om resthalter i växter i avsnitt 6. Denna information tillsammans med uppgifter om preparattyp och användningssätt definierar den potentiella exponeringens typ och omfattning.
The information submitted in accordance with Section 5 will provide essential information as to effects to mammals and the mechanisms involved.
De uppgifter som lämnas enligt avsnitt 5 ger den nödvändiga informationen om effekterna på däggdjur och de mekanismer som är aktuella.
Experimental data are normally required, unless it can be justified that an assessment of effects on non-target organisms can be performed with the information already available.
Vanligen krävs försöksdata om det inte kan styrkas att den information som redan finns att tillgå räcker för att bedöma effekterna på icke-målorganismer.
The choice of the appropriate non-target organisms for testing of environmental effects shall be based on the identity of the micro-organism (including the host specificity, mode of action and ecology of the organism).
Urvalet av lämpliga icke-målorganismer för att testa miljöeffekter ska bygga på mikroorganismens egenskaper (bland annat värdspecificitet, verkningssätt och ekologi).
From such knowledge it would be possible to choose the appropriate test-organisms, such as organisms closely related to the target organism.
Dessa kunskaper gör det möjligt att välja lämpliga testorganismer, t.ex. sådana som är nära besläktade med målorganismen.
The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), likely to be at risk from exposure to the micro-organism, where they are of environmental significance.
Den information som lämnas ska, tillsammans med information om ett eller flera preparat som innehåller mikroorganismen, vara tillräcklig för att bedöma påverkan på icke-målarter (växter och djur) som löper risk att exponeras för mikroorganismen, om dessa är av betydelse för miljön.
In particular, the information provided for the micro-organism, together with other relevant information, and that provided for one or more preparations containing it, shall be sufficient to:
I synnerhet ska den information som lämnas om mikroorganismen tillsammans med annan relevant information samt information om ett eller flera preparat som innehåller mikroorganismen räcka för att
classify the micro-organism as to biological hazard,
klassificera mikroorganismen när det gäller de biologiska risker som den medför,
specify the pictograms (once introduced), signal words, and relevant hazard and precautionary statements for the protection of the environment, to be mentioned on packaging (containers).
fastställa de piktogram (när sådana införts), signalord och relevanta faro- och skyddsangivelser till skydd för miljön som ska finnas på förpackningar (behållare).
There is a need to report all potentially adverse effects found during routine investigations on environmental effects, to undertake and report, where required by the competent authorities, such additional studies which may be necessary to investigate the probable mechanisms involved and to assess the significance of these effects.
Alla potentiellt negativa effekter som iakttas vid rutinundersökningar av miljöpåverkan ska redovisas. Även kompletterande studier som kan vara nödvändiga för att klarlägga troliga verkningssätt och bedöma hur allvarliga effekterna är ska genomföras och rapporteras om behörig myndighet kräver detta.
All available biological data and information which are relevant to the assessment of the ecology profile of the micro-organism must be reported.
Alla tillgängliga biologiska data och all information som är relevant för bedömningen av mikroorganismens ekologiska profil ska rapporteras.
For all studies, average achieved dose in cfu/kg body weight as well as in other appropriate units must be reported.
För alla studier gäller att den genomsnittliga faktiskt uppnådda dosen ska anges såväl i cfu/kg kroppsvikt som i andra lämpliga enheter.
It may be necessary to conduct separate studies for relevant metabolites (especially toxins), where these products can constitute a relevant risk to non-target organisms and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the micro-organism.
Det kan vara nödvändigt med separata studier av relevanta metaboliter (särskilt toxiner) där dessa kan utgöra en påtaglig risk för icke-målorganismer och där deras effekter inte kan bedömas med hjälp av de tillgängliga resultaten för mikroorganismen.
Before such studies are performed, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on whether such studies need to be performed and, if so, the type of study to be conducted.
Den sökande ska rådgöra med behörig myndighet om behovet av sådana studier och om vilken typ av studie som i så fall ska genomföras.
The information from Sections 5, 6 and 7 has to be taken into account.
Hänsyn ska tas till uppgifterna enligt avsnitten 5, 6 och 7.
In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained, the same strain (or recorded origin) of each relevant species shall, where possible, be used in the various tests specified.
För att det ska bli lättare att bedöma testresultatens signifikans ska samma stam (eller samma registrerade ursprung) av varje relevant art om möjligt användas i de olika angivna testerna.
Tests must be performed unless it can be justified that the non-target organism will not be exposed to the micro-organism.
Test ska göras om det inte kan styrkas att icke-målorganismen inte kommer att exponeras för mikroorganismen.
If it is justified that the micro-organism does not cause toxic effects or is not pathogenic or infective to vertebrates or plants, only reaction to appropriate non-target organisms must be investigated.
Om det är styrkt att mikroorganismen inte har några toxiska effekter eller är patogen eller infektiös för ryggradsdjur eller växter behöver endast effekten på relevanta icke-målorganismer undersökas.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to birds must be reported.
Information ska ges om toxicitet, infektionsförmåga och patogenicitet för fåglar.