natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States shall endeavour to carry out the follow-up of living donors and shall have a system in place in accordance with national provisions, in order to identify, report and manage any event potentially relating to the quality and safety of the donated organ, and hence of the safety of the recipient, as well as any serious adverse reaction in the living donor that may result from the donation.
Medlemsstaterna ska sträva efter att göra en uppföljning av levande donatorer och upprätthålla ett system i enlighet med nationella bestämmelser för att identifiera, rapportera om och hantera avvikelser som kan påverka det donerade organets kvalitet och säkerhet och därmed mottagarens säkerhet samt allvarliga biverkningar hos den levande donatorn som kan bero på donationen.
Protection of personal data, confidentiality and security of processing
Skydd av personuppgifter, sekretess och säkerhet i behandlingen
Member States shall ensure that the fundamental right to protection of personal data is fully and effectively protected in all organ donation and transplantation activities, in conformity with Union provisions on the protection of personal data, such as Directive 95/46/EC, and in particular Article 8(3), Articles 16 and 17 and Article 28(2) thereof.
Medlemsstaterna ska se till att den grundläggande rätten till skydd av personuppgifter skyddas fullt ut och effektivt inom all verksamhet för donation och transplantation av organ, i enlighet med unionsbestämmelser om skydd av personuppgifter, såsom direktiv 95/46/EG och särskilt artiklarna 8.3, 16, 17 och 28.2 i det direktivet.
Pursuant to Directive 95/46/EC, Member States shall take all necessary measures to ensure that:
Medlemsstaterna ska enligt direktiv 95/46/EG vidta de åtgärder som behövs för att se till att
the data processed are kept confidential and secure in accordance with Articles 16 and 17 of Directive 95/46/EC.
uppgifterna behandlas med sekretess och säkerhet i enlighet med artiklarna 16 och 17 i direktiv 95/46/EG.
Any unauthorised accessing of data or systems that makes identification of donor or recipients possible shall be penalised in accordance with Article 23 of this Directive;
All otillåten åtkomst till uppgifter eller system som gör det möjligt att identifiera donator eller mottagare ska medföra sanktioner i enlighet med artikel 23 i det här direktivet,
donors and recipients whose data are processed within the scope of this Directive are not identifiable, except as permitted by Article 8(2) and (3) of Directive 95/46/EC, and national provisions implementing that Directive.
donatorer och mottagare vars uppgifter behandlas inom ramen för detta direktiv inte kan identifieras, förutom när det är tillåtet enligt artikel 8.2 och 8.3 i direktiv 95/46/EG och enligt de nationella bestämmelser som genomför det direktivet.
Any use of systems or data that makes the identification of donors or recipients possible with a view to tracing donors or recipients other than for the purposes permitted by Article 8(2) and (3) of Directive 95/46/EC, including medical purposes, and by national provisions implementing that Directive shall be penalised in accordance with Article 23 of this Directive;
All användning av system eller uppgifter som gör det möjligt att identifiera donatorer eller mottagare i syfte att spåra donatorer eller mottagare av andra skäl än de som tillåts enligt artikel 8.2 och 8.3 i direktiv 95/46/EG, inbegripet medicinska skäl, och nationella bestämmelser som genomför det direktivet, ska medföra sanktioner i enlighet med artikel 23 i det här direktivet,
the principles relating to data quality, as set out in Article 6 of Directive 95/46/EC, are met.
de principer om uppgifternas kvalitet som anges i artikel 6 i direktiv 95/46/EG uppfylls.
OBLIGATIONS OF COMPETENT AUTHORITIES AND EXCHANGE OF INFORMATION
BEHÖRIGA MYNDIGHETERS SKYLDIGHETER OCH INFORMATIONSUTBYTE
Designation and tasks of competent authorities
Utseende av behöriga myndigheter och deras uppgifter
Member States shall designate one or more competent authorities.
Medlemsstaterna ska utse en eller flera behöriga myndigheter.
Member States may delegate, or may allow a competent authority to delegate, part or all of the tasks assigned to it under this Directive to another body which is deemed suitable under national provisions.
Medlemsstaterna får delegera, eller låta en behörig myndighet delegera, vissa eller alla uppgifter som den tilldelats enligt detta direktiv till en annan inrättning som de bedömer vara lämpligt enligt nationella bestämmelser.
Such a body may also assist the competent authority in carrying out its functions.
En sådan inrättning får också bistå den behöriga myndigheten vid utförandet av dess uppgifter.
The competent authority shall, in particular, take the following measures:
Den behöriga myndigheten ska, i synnerhet, vidta följande åtgärder:
establish and keep updated a framework for quality and safety in accordance with Article 4;
Inrätta och upprätthålla ett system för kvalitet och säkerhet i enlighet med artikel 4.
ensure that procurement organisations and transplantations centres are controlled or audited on a regular basis to ascertain compliance with the requirements of this Directive;
Se till att organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum regelbundet kontrolleras eller granskas för att kontrollera att de uppfyller kraven i detta direktiv.
grant, suspend, or withdraw, as appropriate, the authorisations of procurement organisations or transplantation centres or prohibit procurement organisations or transplantation centres from carrying out their activities where control measures demonstrate that such organisations or centres are not complying with the requirements of this Directive;
Bevilja organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum godkännande, eller i förekommande fall upphäva eller återkalla dessa eller förbjuda organisationer för tillvaratagande eller transplantationscentrum att bedriva sin verksamhet om kontrollåtgärder visar att dessa organisationer eller centrum inte uppfyller kraven i detta direktiv.
put in place a reporting system and management procedure for serious adverse events and reactions as provided for in Article 11(1) and (2);
Inrätta ett system för rapportering och ett förfarande för hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar i enlighet med artikel 11.1 och 11.2.
issue appropriate guidance to healthcare establishments, professionals and other parties involved in all stages of the chain from donation to transplantation or disposal, which may include guidance for the collection of relevant post-transplantation information to evaluate the quality and safety of the organs transplanted;
Utfärda lämpliga riktlinjer för vårdinrättningar, sjukvårdspersonal och andra berörda parter i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande, som kan inbegripa riktlinjer för insamling av relevanta uppgifter om resultat efter transplantation för att utvärdera kvaliteten på och säkerheten hos de organ som transplanterats.
participate, whenever possible, in the network of competent authorities referred to in Article 19 and coordinate at national level input to the activities of that network;
Delta, när det är möjligt, i det nätverk av behöriga myndigheter som avses i artikel 19 och på nationell nivå samordna återkoppling till nätverkets verksamhet.
supervise organ exchange with other Member States and with third countries as provided for in Article 20(1);
Övervaka organutbytet med andra medlemsstater och tredjeländer i enlighet med artikel 20.1.
ensure that the fundamental right to protection of personal data is fully and effectively protected in all organ transplantation activities, in conformity with Union provisions on the protection of personal data, in particular Directive 95/46/EC.
Se till att den grundläggande rätten till skydd av personuppgifter skyddas fullt ut och effektivt inom all verksamhet för organtransplantation i enlighet med unionsbestämmelser om skydd av personuppgifter, särskilt direktiv 95/46/EG.
Records and reports concerning procurement organisations and transplantation centres
Register över och rapporter om organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum
Member States shall ensure that the competent authority:
Medlemsstaterna ska se till att den behöriga myndigheten
keeps a record of the activities of procurement organisations and transplantation centres, including aggregated numbers of living and deceased donors, and the types and quantities of organs procured and transplanted, or otherwise disposed of in accordance with Union and national provisions on the protection of personal data and statistical confidentiality;
för register över verksamheten vid organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum, bland annat över agggregerade uppgifter om antalet levande och avlidna donatorer, typ och antal tillvaratagna, transplanterade eller på annat sätt bortskaffade organ i enlighet med unionsbestämmelser och nationella bestämmelser om skydd av personuppgifter och insynsskydd för statistiska uppgifter,
draws up and makes publicly accessible an annual report on activities referred to in point (a);
sammanställer en årsrapport över den verksamhet som avses i led a och gör den tillgänglig för allmänheten,
establishes and maintains an updated record of procurement organisations and transplantation centres.
upprättar och upprätthåller ett uppdaterat register över organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum.
Member States shall, upon the request of the Commission or another Member State, provide information on the record of procurement organisations and transplantation centres.
Medlemsstaterna ska, på begäran av kommissionen eller en annan medlemsstat, tillhandahålla information om registret över organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum.
The Commission shall set up a network of the competent authorities with a view to exchanging information on the experience acquired with regard to the implementation of this Directive.
Kommissionen ska inrätta ett nätverk för de behöriga myndigheterna för utbyte av information om erfarenheter av genomförandet av detta direktiv.
Where appropriate, experts on organ transplantation, representatives from European organ exchange organisations, as well as data protection supervisory authorities and other relevant parties may be associated with this network.
När det är lämpligt får organtransplantationsexperter, företrädare för europeiska organisationer för organutbyte, tillsynsmyndigheter för skydd av personuppgifter och andra berörda parter ansluta sig till detta nätverk.
ORGAN EXCHANGE WITH THIRD COUNTRIES AND EUROPEAN ORGAN EXCHANGE ORGANISATIONS
ORGANUTBYTE MED TREDJELÄNDER OCH EUROPEISKA ORGANISATIONER FÖR ORGANUTBYTE
Organ exchange with third countries
Organutbyte med tredjeländer
Member States shall ensure that organ exchange with third countries is supervised by the competent authority.
Medlemsstaterna ska se till att organutbyte med tredjeländer övervakas av den behöriga myndigheten.
For this purpose, the competent authority and European organ exchange organisations may conclude agreements with counterparts in third countries.
I detta syfte får den behöriga myndigheten och europeiska organisationer för organutbyte sluta avtal med motparter i tredjeländer.
The supervision of organ exchange with third countries may be delegated by the Member States to European organ exchange organisations.
Medlemsstaterna kan delegera övervakningen av organutbyte med tredjeländer till europeiska organisationer för organutbyte.
Organ exchange, as referred to in paragraph 1, shall be allowed only where the organs:
Organutbyte som avses i punkt 1 får tillåtas endast om organen
can be traced from the donor to the recipient and vice versa;
kan spåras från donatorn till mottagaren och omvänt,
meet quality and safety requirements equivalent to those laid down in this Directive.
uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i detta direktiv.
European organ exchange organisations
Europeiska organisationer för organutbyte
Member States may conclude or allow a competent authority to conclude agreements with European organ exchange organisations, provided that such organisations ensure compliance with the requirements laid down in this Directive, delegating to those organisations, inter alia:
Medlemsstaterna får sluta eller tillåta den behöriga myndigheten att sluta avtal med europeiska organisationer för organutbyte, under förutsättning att sådana organisationer kan garantera att de uppfyller kraven i detta direktiv, som innebär att bland annat följande uppgifter delegeras till dessa organisationer:
the performance of activities provided for under the framework for quality and safety;
Resultat av den verksamhet som föreskrivs enligt systemet för kvalitet och säkerhet.
specific tasks in relation to the exchanges of organs to and from Member States and third countries.
Särskilda uppgifter beträffande organutbyten till och från medlemsstater och tredjeländer.
Reports concerning this Directive
Rapporter om detta direktiv
Member States shall report to the Commission before 27 August 2013 and every three years thereafter on the activities undertaken in relation to the provisions of this Directive, and on the experience gained in implementing it.
Medlemsstaterna ska före den 27 augusti 2013 och därefter vart tredje år sända en rapport till kommissionen om sådan verksamhet som har bedrivits i relation till bestämmelserna i detta direktiv, inbegripet en redogörelse för erfarenheterna av genomförandet av detta direktiv.
Before 27 August 2014 and every three years thereafter, the Commission shall transmit to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, a report on the implementation of this Directive.
Före den 27 augusti 2014 och därefter vart tredje år ska kommissionen överlämna en rapport till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén om genomförandet av detta direktiv.
Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and shall take all measures necessary to ensure that the penalties are implemented.
Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om tillämpliga sanktioner för överträdelser av de nationella bestämmelser som antagits enligt detta direktiv och vidta alla åtgärder som krävs för att se till att de genomförs.
Member States shall notify those provisions to the Commission by 27 August 2012 and shall notify it without delay of any subsequent amendments affecting them.
Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den 27 augusti 2012 och snarast möjligt anmäla varje senare ändring av dem.
The Commission may adopt delegated acts in accordance with Article 25 and subject to the conditions of Articles 26, 27 and 28 in order to:
Kommissionen får anta delegerade akter i enlighet med artikel 25 och med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 26, 27 och 28 i syfte att
supplement or amend the minimum data set specified in Part A of the Annex only in exceptional situations where it is justified by a serious risk to human health considered as such on the basis of the scientific progress;
komplettera eller ändra den minsta uppsättning uppgifter som anges i del A i bilagan, endast i exceptionella situationer där detta är motiverat på grund av en allvarlig risk för människors hälsa som bedöms som sådan på grundval av den vetenskapliga utvecklingen,
supplement or amend the complementary data set specified in Part B of the Annex in order to adapt it to scientific progress and international work carried out in the field of quality and safety of organs intended for transplantation.
komplettera eller ändra den kompletterande uppsättning uppgifter som anges i del B i bilagan för att anpassa den till den vetenskapliga utvecklingen och det internationella arbete som utförs på området för kvalitet på och säkerhet hos organ avsedda för transplantation.
The delegation of powers shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council revokes it in accordance with Article 26.
Delegeringen av befogenhet ska automatiskt förlängas med perioder av samma längd, om den inte återkallas av Europaparlamentet eller rådet i enlighet med artikel 26.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 26 and 27.
Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 26 och 27.
Where, in the case of the emergence of new serious risk to human health, imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 28 shall apply to delegated acts adopted pursuant to Article 24(a).
Om det av tvingande, brådskande skäl så krävs i en nödsituation som innebär nya allvarliga risker för människors hälsa ska det förfarande som anges i artikel 28 tillämpas på delegerade akter som antagits i enlighet med artikel 24 led a.
The delegation of powers referred to in Article 24 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Den delegering av befogenhet som avses i artikel 24 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet.
The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of powers shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated powers which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
Den institution som inlett ett internt förfarande för att besluta huruvida en delegering av befogenhet ska återkallas ska sträva efter att underrätta den andra institutionen och kommissionen i en rimlig tid innan det slutliga beslutet fattas, och ange vilka delegerade befogenheter som kan komma att återkallas och de eventuella skälen för detta.
It shall take effect immediately or at a later date specified therein.
Det får verkan omedelbart eller vid ett senare i beslutet angivet datum.
Objection to delegated acts
Invändningar mot delegerade akter
The delegated act may be published in the Official Journal of the European Union and enter into force before the expiry of that period if the European Parliament and the Council have both informed the Commission of their intention not to raise objections.
Den delegerade akten får offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och träda i kraft innan denna period löper ut, förutsatt att både Europaparlamentet och rådet har underrättat kommissionen om att de inte har för avsikt att göra några invändningar.
Delegated acts adopted under this Article shall enter into force without delay and shall apply as long as no objection is expressed in accordance with paragraph 2.
Delegerad akter som antagits enligt denna artikel ska träda i kraft utan dröjsmål och ska tillämpas så länge ingen invändning görs i enlighet med punkt 2.
The notification of a delegated act adopted under this Article to the European Parliament and to the Council shall state the reasons for the use of the urgency procedure.
Europaparlamentet och rådet ska delges en delegerad akt som antagits enligt denna artikel tillsammans med en motivering av varför det skyndsamma förfarandet tillämpas.
The European Parliament or the Council may object to a delegated act adopted under this Article in accordance with the procedure referred to in Article 27(1).
Europaparlamentet eller rådet får invända mot en delegerad akt som antagits enligt den här artikeln i enlighet med det förfarande som anges i artikel 27.1.
In such a case, the act shall cease to apply.
Akten upphör i så fall att vara tillämplig.
The institution which objects to such a delegated act shall state its reasons therefor.
Den institution som invänder mot den delegerade akten ska ange skälen för detta.
The Commission shall adopt, where organs are exchanged between Member States, detailed rules for the uniform implementation of this Directive in accordance with the procedure referred to in Article 30(2), on the following:
I fall då det sker utbyten av organ mellan medlemsstater ska kommissionen anta utförliga bestämmelser om enhetlig tillämpning av detta direktiv i enlighet med förfarandet i artikel 30.2 beträffande följande:
procedures for the transmission of information on organ and donor characterisation as specified in the Annex in accordance with Article 7(6);
Förfaranden för överföring av uppgifter om organ- och donatorkarakterisering som anges i bilagan, i enlighet med artikel 7.6.
procedures for the transmission of the necessary information to ensure the traceability of organs in accordance with Article 10(4);
Förfaranden för att vidarebefordra den information som behövs för att säkerställa spårbarhet för organ, i enlighet med artikel 10.4.
procedures for ensuring the reporting of serious adverse events and reactions in accordance with Article 11(4).
Förfaranden för att säkerställa rapportering om allvarliga avvikande händelser och biverkningar, i enlighet med artikel 11.4.
The Commission shall be assisted by the Committee on organ transplantation, hereinafter referred to as ‘the Committee’.
Kommissionen ska bistås av kommittén för organtransplantation (nedan kallad kommittén).
The period laid down to in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG ska vara tre månader.
When they are adopted by Member States, those measures shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication.
När en medlemsstat antar dessa åtgärder ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs.
This Directive shall not prevent any Member State from maintaining or introducing more stringent rules, provided that they comply with the provisions of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Detta direktiv ska inte hindra en medlemsstat från att upprätthålla eller införa strängare bestämmelser, under förutsättning att de är förenliga med fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.
OJ C 306, 16.12.2009, p. 64.
EUT C 306, 16.12.2009, s. 64.
OJ C 192, 15.8.2009, p. 6.
EUT C 192, 15.8.2009, s. 6.
Position of the European Parliament of 19 May 2010 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 29 June 2010.
Europaparlamentets ståndpunkt av den 19 maj 2010 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 29 juni 2010.
ORGAN AND DONOR CHARACTERISATION
ORGAN- OCH DONATORKARAKTERISERING
Minimum data set
Minsta uppsättning uppgifter
Minimum data – information for the characterisation of organs and donors, which has to be collected for each donation in accordance with second subparagraph of Article 7(1) and without prejudice to Article 7(2).
Minimiuppgifter – uppgifter för att karakterisera organ och donatorer, som ska samlas in för varje donation i enlighet med artikel 7.1 andra stycket och utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7.2.
The establishment where the procurement takes place and other general data
Anläggning där tillvaratagandet äger rum och andra allmänna uppgifter
Type of donor
Typ av donator
Blood group
Blodgrupp
Cause of death
Dödsorsak
Date of death
Datum för dödsfallet
Date of birth or estimated age
Födelsedatum eller uppskattad ålder
Past or present history of IV drug abuse
Tidigare eller pågående intravenöst narkotikamissbruk
Past or present history of malignant neoplasia
Tidigare eller pågående malign neoplasi
Present history of other transmissible disease
Pågående annan smittsam sjukdom
HIV; HCV; HBV tests
HIV-; HCV-; HBV-tester
Basic information to evaluate the function of the donated organ
Grundläggande uppgifter för utvärdering av det donerade organets funktion
Complementary data set
Kompletterande uppsättning uppgifter