natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As defined in Article 3 of Regulation (EC) No 1107/2009
Enligt definitionerna i artikel 3 i förordning (EG) nr 1107/2009
Impurities of toxicological and/or ecotoxicological or environmental concern
Föroreningar av toxikologisk och/eller ekotoxikologisk eller miljömässig betydelse.
samples of the preparation;
Prover av preparatet.
analytical standards of relevant metabolites and all other components included in the residue definition;
Analysstandarder för relevanta metaboliter och alla andra beståndsdelar som definieras som restsubstanser.
if available, samples of reference substances for the relevant impurities.
Om tillgängligt, prover av referensämnen för relevanta föroreningar.
For definitions see the Annex of Regulation (EU) No 544/2011, points 4.1 and 4.2 of Part A.
För definitioner, se punkterna 4.1 och 4.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.
Methods for the analysis of the preparation
Metoder för analys av preparatet
Methods, which must be described in full, must be provided for the determination of the active substance in the preparation.
Fullständiga metodbeskrivningar ska anges för bestämning av det verksamma ämnet i preparatet.
In the case of a preparation containing more than one active substance a method capable of determining each, in the presence of the other, shall be provided.
Om ett preparat innehåller mer än ett verksamt ämne ska en metod anges som gör det möjligt att bestämma vart och ett av dessa ämnen i närvaro av de övriga.
If a combined method is not submitted, the technical reasons must be stated.
Om en kombinerad metod inte tillhandahålls ska de tekniska orsakerna anges.
The applicability of existing CIPAC methods must be reported.
Användbarheten hos befintliga Cipac-metoder ska rapporteras.
Methods must also be provided for the determination in the preparation of relevant impurities, if the composition of the preparation is such that — on the basis of theoretical consideration — such impurities may be formed by its manufacturing process or from degradation during storage.
Det ska också anges metoder för bestämning av relevanta föroreningar i preparatet, om preparatets sammansättning är sådan att det är teoretiskt möjligt att sådana föroreningar bildas under tillverkningsprocessen eller vid nedbrytning under lagring.
If required, methods for the determination of co-formulants or constituents of co-formulants in the preparation must be submitted.
Vid behov ska metoder för bestämning av hjälpämnen eller komponenter i hjälpämnen i preparatet anges.
Specificity of methods submitted, must be demonstrated and reported.
De angivna metodernas specificitet ska visas och rapporteras.
In addition the extent of interference by other substances present in the preparation must be determined.
Dessutom ska interferensen av andra ämnen i preparatet bestämmas.
While interferences due to other components may be identified as systematic errors in the assessment of the accuracy of methods proposed, an explanation must be provided for any interference occurring which contribute more than ± 3 % to the total quantity determined.
Även om interferenser på grund av andra komponenter kan betraktas som systematiska fel vid bedömningen av de föreslagna metodernas noggrannhet, ska en förklaring lämnas för alla interferenser som ändrar den totalt bestämda mängden med mer än ± 3 %.
The linearity of proposed methods over an appropriate range, must be determined and reported.
De föreslagna metodernas linearitet inom ett relevant mätområde ska bestämmas och rapporteras.
The calibration range must extend (by at least 20 %) the highest and lowest nominal content of the analyte in relevant analytical solutions of the preparation.
Kalibreringsområdet ska (med minst 20 %) överskrida den högsta och lägsta nominella halten av analyten i relevanta provlösningar av preparatet.
Duplicate calibration determinations must be made at three or more concentrations.
Dubbla kalibreringsmätningar ska göras vid minst tre koncentrationer.
Alternatively, five concentrations, each as single measurements, are acceptable.
Alternativt kan enkla mätningar göras vid fem olika koncentrationer.
Reports submitted must include the equation of the calibration line and the correlation coefficient and representative and properly labelled documentation from the analysis, e.g. chromatograms.
Inlämnade rapporter ska innehålla ekvationen för kalibreringskurvan, korrelationskoefficienten samt representativ och korrekt märkt dokumentation från analysen, t.ex. i form av kromatogram.
Accuracy will normally only be required for methods for the determination of pure active substance and relevant impurities in the preparation.
Värden på noggrannheten krävs normalt bara för metoder för bestämning av rena verksamma ämnen och relevanta föroreningar i preparatet.
For the repeatability in principle a minimum of five determinations must be made.
När det gäller repeterbarhet ska i princip minst fem bestämningar göras.
The relative standard deviation (% RSD) must be reported.
Den relativa standardavvikelsen (i procent) ska rapporteras.
Outliers identified through an appropriate method (e.g. Dixons or Grubbs test), may be discarded.
Avvikande mätvärden som identifierats genom en lämplig metod (t.ex. Dixons eller Grubbs test) behöver inte tas med.
Where outliers have been discarded, that fact must be clearly indicated.
Det ska tydligt anges om avvikande mätvärden har sorterats bort.
An explanation as to the reason for the occurrence of individual outliers, must be attempted.
Ett försök till förklaring av uppkomsten av enskilda avvikande mätvärden ska göras.
Analytical methods for the determination of residues
Analysmetoder för bestämning av rester
Analytical methods for the determination of residues must be submitted unless it is justified that the methods already submitted in accordance with the requirements of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, Part A, point 4.2 can be applied.
Analysmetoder för bestämning av rester ska lämnas in, såvida det inte finns skäl att använda de metoder som redan lämnats in i enlighet med kraven i punkt 4.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.
The same provisions as provided in point 4.2, Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Samma bestämmelser som anges i punkt 4.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.
The data supplied must be sufficient to permit an evaluation of the plant protection product to be made.
De uppgifter som lämnas in ska vara tillräckliga för att möjliggöra en utvärdering av växtskyddsmedlet.
In particular it must be possible to evaluate the nature and extent of benefits that accrue following use of the preparation, where they exist in comparison to suitable reference products and damage thresholds, and to define its conditions of use.
Det ska framför allt vara möjligt att, i jämförelse med lämpliga referensmedel och skadetrösklar, utvärdera vilka och hur stora fördelar som är förknippade med användningen av preparatet samt att fastställa villkoren för dess användning.
The number of trials to be conducted and reported depends mainly on factors such as the extent to which the properties of the active substance(s) it contains are known and on the range of conditions that arise, including variability in plant health conditions, climatic differences, the range of agricultural practices, the uniformity of the crops, the mode of application, the type of harmful organism and the type of plant protection product.
Hur många försök som ska utföras och rapporteras beror huvudsakligen på sådana faktorer som hur kända de ingående verksamma ämnenas egenskaper är och de skiftande förhållanden som kan förekomma, t.ex. variation i växtskyddsförhållandena, klimatskillnader, olika former av jordbruksmetoder, grödornas enhetlighet, användningssätt, typ av skadegörare och typ av växtskyddsmedel.
Sufficient data must be generated and submitted to confirm that patterns determined hold for the regions and the range of conditions, likely to be encountered in the regions concerned, for which its use is to be recommended.
Det ska tas fram och lämnas in tillräckliga uppgifter som visar att de konstaterade mönstren gäller för områdena i fråga och de skiftande förhållanden som vanligen förekommer i de områden där medlets användning rekommenderas.
Where an applicant claims that tests in one or more of the proposed regions of use are unnecessary because conditions are comparable with those in other regions where tests have been carried out, the applicant must substantiate the claim for comparability with documentary evidence.
Om en sökande hävdar att tester i ett eller flera områden där medlet är tänkt att användas är onödiga eftersom förhållandena är jämförbara med dem i andra områden där tester har utförts, ska den sökande skriftligen styrka påståendet om jämförbarhet.
In order to assess seasonal differences, if any, sufficient data must be generated and submitted to confirm the performance of the plant protection product in each agronomically and climatically different region for each particular crop (or commodity)/harmful organism combination.
För att möjliggöra en bedömning av eventuella säsongsmässiga skillnader ska det tas fram och lämnas in tillräckliga uppgifter som för varje odlings- och klimatmässigt specifikt område kan bekräfta växtskyddsmedlets verkan på varje enskild kombination av gröda (eller vara) och skadegörare.
Normally trials on effectiveness or phytotoxicity, where relevant, in at least two growing seasons must be reported.
Normalt ska försök som avser effektivitet eller, i förekommande fall, fytotoxicitet rapporteras för minst två växtsäsonger.
If to the opinion of the applicant the trials from the first season adequately confirm the validity of claims made on the basis of extrapolation of results from other crops, commodities or situations or from tests with closely similar preparations, a justification, which is acceptable to the competent authority for not carrying out a second season’s work must be provided.
Om den sökande anser att försöksresultaten från den första växtsäsongen utgör en godtagbar bekräftelse på de förväntade verkningarna utifrån en extrapolering av resultat från andra grödor, varor eller situationer, eller från tester med närbesläktade preparat, ska skäl anges som kan godtas av den behöriga myndigheten för att inte utföra några försök under en andra säsong.
Conversely, where, because of climatic or plant health conditions or other reasons the data obtained in any particular season are of limited value for the assessment of performance, trials in one or more further seasons must be conducted and reported.
Omvänt ska försök utföras och rapporteras för en eller flera ytterligare säsonger om de uppgifter som erhållits för en viss säsong på grund av klimatförhållanden, växtskyddsförhållanden eller andra förhållanden är av begränsat värde för bedömningen av verkan.
Preliminary tests
Preliminära tester
Reports in summary form of preliminary tests, including glasshouse and field studies, used to assess the biological activity and dose range finding of the plant protection product and of the active substance(s) it contains, must be submitted when requested by the competent authority.
På begäran av den behöriga myndigheten ska sammanfattande rapporter lämnas in om de preliminära tester, inklusive växthus- och fältförsök, som har utförts för att bedöma växtskyddsmedlets och ingående verksamma ämnens biologiska aktivitet och doseringsintervall.
These reports will provide additional information for the competent authority when it evaluates the plant production product.
Dessa rapporter ska förse den behöriga myndigheten med kompletterande uppgifter för utvärderingen av växtskyddsmedlet.
Where this information is not submitted a justification which is acceptable to the competent authority must be provided.
Om dessa uppgifter inte lämnas in ska skäl anges som kan godtas av den behöriga myndigheten.
Testing effectiveness
Test av effektiviteten
Aim of the tests
Testets syfte
The tests shall provide sufficient data to permit an evaluation of the level, duration and consistency of control or protection or other intended effects of the plant protection product in comparison to suitable reference products, where they exist.
Testerna ska ge tillräckliga data för att möjliggöra en utvärdering av grad, varaktighet och kontinuitet hos bekämpningen eller skyddet eller andra avsedda effekter av växtskyddsmedlet i jämförelse med lämpliga referensmedel, om sådana finns.
Normally a trial consists of three components: test product, reference product and untreated control.
Ett försök bygger vanligen på tre komponenter: medel som ska testas, referensmedel och obehandlad kontroll.
The performance of the plant protection product must be investigated in relation to suitable reference products, where they exist.
Växtskyddsmedlets verkan ska undersökas i förhållande till lämpliga referensmedel om sådana finns.
A suitable reference product is defined as an authorised plant protection product which has proved a sufficient performance in practice under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use.
Med lämpligt referensmedel avses ett godkänt växtskyddsmedel som har visat sig ha tillfredsställande verkan vid användning under de jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimat) som råder i det tänkta användningsområdet.
In general, formulation type, effects on the harmful organisms, working spectrum and method of application shall be close to those of the tested plant protection product.
Typen av beredning, effekter på skadegörare, funktionsspektrum och appliceringssätt ska i allmänhet likna vad som gäller för det testade växtskyddsmedlet.
Plant protection products must be tested in circumstances where the target harmful organism has been shown to have been present at a level causing or known to cause adverse effects (yield, quality, operational benefit) on an unprotected crop or area or on plants or plant products which have not been treated or where the harmful organism is present at such a level that an evaluation of the plant protection product can be made.
Växtskyddsmedel ska testas under förhållanden där den skadegörare som ska bekämpas har visat sig förekomma i en omfattning som orsakar eller som man vet kan orsaka skadliga effekter (beträffande avkastning, kvalitet, driftsfördelar) på en oskyddad gröda eller areal eller på växter eller växtprodukter som inte har behandlats, eller där skadegöraren förekommer i en sådan omfattning att det är möjligt att utvärdera växtskyddsmedlet.
Trials to provide data on plant protection products for control of harmful organisms must show the level of control of the species of harmful organisms concerned or of species representative of groups for which claims are made.
Försök i syfte att få fram uppgifter om växtskyddsmedel för bekämpning av skadegörare ska visa hur effektivt medlet bekämpar de aktuella arterna av skadegörare eller arter som är representativa för de grupper som medlet påstås ha effekt på.
Trials must include the different stages of growth of life cycle of the harmful species, where this is relevant and the different strains or races, where these are likely to show different degrees of susceptibility.
Försöken ska i förekommande fall omfatta de olika stadierna i skadegörarnas växt- eller livscykel samt omfatta de olika stammarna eller underarterna, om dessa kan förväntas ha olika grad av mottaglighet.
Similarly, trials to provide data on plant protection products which are plant growth regulators, must show the level of effects on the species to be treated, and include investigation of differences in the response of a representative sample of the range of cultivars on which its use is proposed.
På motsvarande sätt ska försök i syfte att få fram uppgifter om växtskyddsmedel som har en tillväxtreglerande effekt på växter visa hur stor effekten är på de arter som ska behandlas samt omfatta en undersökning av skillnaderna i effekt på ett representativt urval av de sorter som medlet föreslås användas på.
In order to clarify the dose response, dose rates lower than the recommended one must be included in some trials in order to enable to assess whether the recommended rate is the minimum necessary to achieve the desired effect.
För att det ska vara möjligt att fastställa om den rekommenderade dosen är den lägsta möjliga för den önskade effekten ska det i några försök ingå en lägre dos än den som rekommenderas.
The duration of the effects of treatment must be investigated in relation to the control of the target organism or effect on the treated plants or plant products, as appropriate.
Behandlingseffekternas varaktighet ska undersökas med avseende på bekämpningen av målorganismen eller effekten på de behandlade växterna eller växtprodukterna, beroende på vad som gäller.
When more than one application is recommended, trials must be reported which establish the duration of the effects of an application, the number of applications necessary and the desired intervals between them.
Om mer än en applicering rekommenderas ska det rapporteras om försök vilka fastslår hur länge effekterna av en applicering varar, antal appliceringar som krävs, samt de önskvärda intervallen mellan dem.
Evidence must be submitted to show that the dose, timing and method of application recommended give adequate control, protection or have the intended effect in the range of circumstances likely to be encountered in practical use.
Uppgifter ska lämnas som visar att den rekommenderade dosen, behandlingstidpunkten och appliceringsmetoden ger tillräcklig bekämpning eller tillräckligt skydd eller har den avsedda effekten under de olika förhållanden som i praktiken kan förväntas förekomma vid användningen.
Unless there are clear indications that the performance of the plant protection production is unlikely to be affected to a significant degree by environmental factors, such as temperature or rain, an investigation of the effects of such factors on performance must be carried out and reported, particularly where it is known that the performance of chemically related products is so affected.
Om det inte finns tydliga tecken på att växtskyddsmedlets verkan inte påverkas i någon större grad av miljöfaktorer som temperatur eller regn ska sådana faktorers inverkan på effekten undersökas och rapporteras, särskilt om det är känt att effekten av kemiskt likartade medel påverkas på ett sådant sätt.
Where proposed label claims include recommendations for the use of the plant protection product with other plant protection product(s) or adjuvant(s) information on the performance of the mixture must be provided.
Om den föreslagna märkningen innehåller rekommendationer beträffande växtskyddsmedlets användning tillsammans med andra växtskyddsmedel eller adjuvans ska uppgifter om blandningens verkan lämnas.
Trials must be designed to investigate specified issues, to minimise the effects of random variation between different parts of each site and to enable statistical analysis to be applied to results amenable to such analysis.
Försöken ska vara utformade för att undersöka bestämda frågeställningar, minimera effekterna av slumpmässig variation mellan olika delar av varje försöksplats samt möjliggöra en statistisk analys av de resultat som lämpar sig för sådan analys.
The design, analysis and reporting of trials must be in accordance with European and Mediterranean Plant Protection Organisation (EPPO) guidelines 152 and 181.
Utformningen, analysen och rapporteringen av försöken ska ske i enlighet med riktlinjerna 152 och 181 från Växtskyddsorganisationen för Europa och Medelhavsområdet (EPPO).
The report shall include a detailed and critical assessment of the data.
Rapporten ska omfatta en detaljerad och kritisk bedömning av data.
The trials must be carried out in accordance with specific EPPO guidelines where available, or with guidelines satisfying at least the requirements of the corresponding EPPO guideline.
Försöken ska utföras i enlighet med specifika riktlinjer från EPPO, om sådana finns, eller i enlighet med riktlinjer som minst uppfyller kraven i motsvarande EPPO-riktlinje.
A statistical analysis of results amenable to such analysis must be carried out; where necessary the test guideline used must be adapted to enable such analysis.
En statistisk analys ska göras av de resultat som lämpar sig för sådan analys. Om så krävs ska den riktlinje som följs vid testet anpassas för att möjliggöra en sådan analys.
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance
Uppgifter om resistensutveckling
Laboratory data and where it exists, field information relating to the occurrence and development of resistance or cross-resistance in populations of harmful organisms to the active substance(s), or to related active substances, must be provided.
Det ska tillhandahållas laboratorieuppgifter, och om möjligt uppgifter från fältförsök, som avser förekomst och utveckling av resistens eller korsresistens mot det verksamma ämnet eller besläktade verksamma ämnen hos populationer av skadegörare.
Where such information is not directly relevant to the uses for which authorisation is sought or to be renewed (different species of harmful organism or different crops), it must, if available, nevertheless be provided, as it may provide an indication of the likelihood of resistance developing in the target population.
Även om dessa uppgifter inte skulle ha direkt relevans för de användningar som ansökan om godkännande eller förnyat godkännande avser (andra arter av skadegörare eller andra grödor) ska de, om de finns tillgängliga, ändå tillhandahållas, eftersom de kan ge en indikation om sannolikheten för att det utvecklas resistens i målpopulationen.
Where there is evidence or information to suggest that, in commercial use, the development of resistance is likely, evidence must be generated and submitted as to the sensitivity of the population of the harmful organism concerned to the plant protection product.
Om det finns bevis för eller uppgifter som tyder på att resistensutveckling är sannolik vid kommersiell användning av växtskyddsmedlet, ska bevis tas fram och redovisas som avser hur känslig den berörda populationen av skadegöraren är för växtskyddsmedlet.
In such cases a management strategy designed to minimise the likelihood of resistance or cross-resistance developing in target species must be provided.
I sådana fall ska en strategi tas fram för att minimera risken för att målarten utvecklar resistens eller korsresistens.
Effects on the yield of treated plants or plant products in terms of quantity and/or quality
Kvantitativa och/eller kvalitativa effekter på avkastningen från behandlade växter eller växtprodukter
Effects on the quality of plants or plant products
Effekter på växters eller växtprodukters kvalitet
The tests shall provide sufficient data to permit an evaluation of the possible occurrence of taint or odour or other quality aspects of plants or plant products after treatment with the plant protection product.
Testerna ska ge tillräckliga data för att möjliggöra en utvärdering av den eventuella förekomsten av bismak eller lukt eller effekter som avser andra kvalitetsaspekter hos växter eller växtprodukter som har behandlats med växtskyddsmedlet.
The possibility of the occurrence of taint or odour in food crops must be investigated and be reported where:
Möjlig bismak eller lukt i livsmedelsgrödor ska undersökas och rapporteras, om
the nature of the products or its use is such that a risk of occurrence of taint or odour might be expected, or
medlets egenskaper eller användning medför att bismak eller lukt kan förväntas, eller
other products based on the same or a closely similar active ingredient have been shown to present a risk of occurrence of taint or odour.
andra medel som är baserade på samma verksamma ämne eller ett närbesläktat verksamt ämne har visat sig medföra en risk för bismak eller lukt.
The effects of plant protection products on other quality aspects of treated plants or plant products must be investigated and reported where:
Växtskyddsmedlets effekter på andra kvalitetsaspekter hos de behandlade växterna eller växtprodukterna ska undersökas och rapporteras, om