natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In certain cases it may be necessary to carry out the studies as referred to under points 7.1.1 to 7.1.6 for a combination of plant protection products where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix.
I vissa fall kan det vara nödvändigt att utföra de studier som avses i punkterna 7.1.1–7.1.6 på en kombination av växtskyddsmedel, om växtskyddsmedlets märkning innehåller krav beträffande medlets användning tillsammans med andra växtskyddsmedel och/eller adjuvans som en tankblandning.
Decisions as to the need for supplementary studies must be made on a case by case basis, taking into account the results of the acute toxicity studies of the individual plant protection products, the possibility for exposure to the combination of the products concerned and available information or practical experience with the products concerned or similar products.
Beslut om behovet av kompletterande studier ska fattas från fall till fall, med beaktande av resultaten från studierna av akut toxicitet hos de enskilda växtskyddsmedlen, risken för exponering för en kombination av de berörda växtskyddsmedlen, och tillgängliga upplysningar om eller praktiska erfarenheter av de berörda medlen eller liknande medel.
When measuring exposure to a plant protection product in the air within the breathing area of operators, bystanders or workers the requirements of Council Directive 98/24/EC [11] and Directive 2004/37/EC of the European Parliament and of the Council [12] have to be taken into account.7.2.1. Operator exposure
Vid mätningar av exponeringen för ett växtskyddsmedel via inandningsluften för användare, andra personer som befinner sig i närheten eller arbetstagare, ska kraven i rådets direktiv 98/24/EG [11] och Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/37/EG [12] beaktas.7.2.1 Användarexponering
The risks for those using plant protection products depend on the physical, chemical and toxicological properties of the plant protection product as well as the type of the product (undiluted/diluted), and on the route, the degree and duration of exposure.
Riskerna för dem som använder växtskyddsmedel beror på medlens fysikaliska, kemiska och toxikologiska egenskaper, liksom på typen av medel (outspätt/utspätt), exponeringsvägen, samt exponeringens grad och varaktighet.
Sufficient information and data must be generated and reported to permit an assessment of the extent of exposure to the active substance(s) and/or toxicologically relevant compounds in the plant protection product likely to occur under the proposed conditions of use.
Tillräckligt med information och uppgifter måste tas fram och rapporteras för att möjliggöra en bedömning av hur omfattande exponeringen för det eller de verksamma ämnena och/eller toxikologiskt relevanta föreningarna i växtskyddsmedlet troligen kommer att bli under de föreslagna användningsförhållandena.
It must also provide a basis for the selection of the appropriate protective measures including personal protective equipment to be used by operators and to be specified on the label.
Ovannämnda uppgifter ska också kunna användas för att identifiera lämpliga skyddsåtgärder, bland annat när det gäller den personliga skyddsutrustning som användarna ska bruka och som ska anges i märkningen.
Estimation of operator exposure
Uppskattning av användarexponering
Aim of the estimation
Syfte med uppskattningen
An estimation shall be made, using where available a suitable calculation model, in order to permit an evaluation of the operator exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
En uppskattning ska göras av den förväntade användarexponeringen under de föreslagna användningsförhållandena Om det finns en lämplig beräkningsmodell för detta ska denna användas.
An estimation of operator exposure must always be completed.
En uppskattning av användarexponeringen ska alltid göras.
Estimation conditions
Villkor för uppskattningar
An estimation shall be made for each type of application method and application equipment proposed for use of the plant protection product taking account of the requirements resulting from the implementation of the classification and labelling provisions of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008 for handling the undiluted or diluted product as well as the different types and sizes of containers to be used, mixing, loading operations, application of the plant protection product, the climatic conditions and cleaning and routine maintenance of application equipment.
En uppskattning ska göras för varje föreslagen metod och utrustning för applicering av växtskyddsmedlet med beaktande av dels de krav som följer av genomförandet av bestämmelserna om klassificering och märkning i direktiv 1999/45/EG eller förordning (EG) nr 1272/2008 för hantering av outspädda och utspädda medel, dels de olika typer och storlekar av behållare som ska användas, blandnings-, påfyllnings- och appliceringsmetoder för växtskyddsmedlet, klimatförhållanden samt rengöring och rutinunderhåll av appliceringsutrustningen.
At first an estimation shall be made with the assumption that the operator is not using any personal protective equipment.
En första uppskattning ska göras med antagande av att användaren inte använder någon personlig skyddsutrustning.
Where appropriate, a second estimation shall be made with the assumption that the operator is using effective and readily obtainable protective equipment which is feasible to be used by the operator.
Där så är lämpligt ska en andra uppskattning göras med antagande av att användaren har effektiv och lättillgänglig skyddsutrustning som denne utan vidare kan använda.
Where protective measures are specified on the label, the estimation will take these into account.
Om märkningen anger några skyddsåtgärder ska dessa beaktas vid uppskattningen.
Measurement of operator exposure
Mätning av användarexponering
The test shall provide sufficient data to permit an evaluation of the operator exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Testet ska ge tillräckliga data för att möjliggöra en bedömning av den användarexponering som förväntas uppstå under de föreslagna användningsförhållandena.
Actual exposure data for the relevant exposure route(s) must be reported where the risk assessment indicates that a health-based limit value is exceeded.
Uppgifter om faktisk exponering via de berörda exponeringsvägarna ska rapporteras när resultaten av riskbedömningen tyder på att ett hälsorelaterat gränsvärde överskrids.
This will, for example, be the case when the results of the estimation of operator exposure provided for under point 7.2.1.1 indicate that:
Detta är t.ex. fallet när resultaten från den uppskattning av användarexponering som anges i punkt 7.2.1.1 tyder på att
the Acceptable Operator Exposure Level(s) (AOEL) established in the context of approval of the active substance, and/or
de AOEL-värden som fastställs i samband med att de verksamma ämnena godkänns kan komma att överskridas, och/eller
Actual exposure data must also be reported when no appropriate calculation model or no appropriate data are available to do the estimation provided for under point 7.2.1.1.
Uppgifter om faktisk exponering ska även rapporteras om inte någon lämplig beräkningsmodell eller några lämpliga uppgifter finns tillgängliga för den uppskattning som föreskrivs i punkt 7.2.1.1.
In cases where dermal exposure is the most important exposure route, a dermal absorption test or the results of a sub-acute dermal study, if not already available, may be a useful alternative test to provide data in order to refine the estimate provided for under point 7.2.1.1.
I de fall exponering genom huden utgör den huvudsakliga exponeringsvägen kan, om detta inte redan finns tillgängligt, ett dermalt absorptionstest eller resultaten från en studie av subakut dermal toxicitet utgöra ett användbart alternativ för att få mer detaljerade uppgifter för den uppskattning som föreskrivs i punkt 7.2.1.1.
The test must be done under realistic exposure conditions taking into account the proposed conditions of use.
Testet ska utföras under verklighetstrogna exponeringsförhållanden med beaktande av de föreslagna användningsförhållandena.
Bystander exposure
Exponering för personer i närheten
Bystanders can be exposed during the application of plant protection products.
Vid användning av växtskyddsmedel kan personer som befinner sig i närheten exponeras.
Sufficient information and data must be reported to provide a basis for the selection of appropriate conditions of use, including the exclusion of bystanders from treatment areas and separation distances.
Tillräckliga uppgifter och upplysningar ska rapporteras för att fungera som underlag vid fastställandet av lämpliga användningsförhållanden, inklusive förbud för obehöriga att vistas i behandlade områden och tillämpning av säkerhetsavstånd.
An estimation shall be made, using where available a suitable calculation model in order to permit an evaluation of the bystander exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
En uppskattning ska göras av den exponering som personer i närheten kan förväntas utsättas för under de föreslagna användningsförhållandena, varvid en lämplig beräkningsmodell ska användas om en sådan finns.
An estimation of bystander exposure must always be completed.
En uppskattning av exponeringen för personer som befinner sig i närheten ska alltid göras.
An estimation of bystander exposure must be made for each type of application method.
En uppskattning av exponeringen för personer i närheten ska göras för varje appliceringsmetod.
The estimation shall be made with the assumption that bystanders do not use any personal protective equipment.
Uppskattningen ska göras med antagande av att dessa personer inte använder någon personlig skyddsutrustning.
Measurement of bystander exposure may be required when estimates indicate a cause for concern.
Mätningar av exponeringen för personer i närheten kan visa sig vara nödvändiga om uppskattningarna ger anledning till oro.
Worker exposure
Exponering för arbetstagare
Workers can be exposed following application of plant protection products, when entering treated fields or premises or handling treated plants or plant products on which residues remain.
Till följd av att växtskyddsmedel har använts kan arbetstagare exponeras då de beträder behandlade fält eller anläggningar eller då de hanterar behandlade växter eller växtprodukter som fortfarande innehåller rester.
Sufficient information and data must be reported to provide a basis for the selection of appropriate protective measures, including waiting and re-entry periods.
Tillräckliga uppgifter och upplysningar ska rapporteras för att fungera som underlag vid fastställandet av lämpliga skyddsåtgärder, inklusive uppehållsperioder och återinträdesperioder.
Estimation of worker exposure
Uppskattning av exponering för arbetstagare
An estimation shall be made using where available a suitable calculation model, in order to permit an evaluation of the worker exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
En uppskattning ska göras av den exponering för arbetstagare som kan förväntas under de föreslagna användningsförhållandena, varvid en lämplig beräkningsmodell ska användas om en sådan finns.
The estimation of worker exposure must always be completed.
En uppskattning av exponeringen för arbetstagare ska alltid göras.
An estimation of worker exposure must be made for each crop and task to be carried out.
En uppskattning av exponeringen för arbetstagare ska göras för varje gröda och arbetsuppgift.
At first the estimation shall be made using available data on the exposure to be expected with the assumption that the worker is not using any personal protective equipment.
En första uppskattning ska göras med hjälp av tillgängliga uppgifter om den förväntade exponeringen med antagande av att arbetstagarna inte använder någon personlig skyddsutrustning.
Where appropriate, a second estimation shall be made with the assumption that the worker is using effective and readily obtainable protective equipment which is feasible to be used.
Där så är lämpligt ska en andra uppskattning göras med antagande av att arbetstagarna använder effektiv, lättillgänglig och ändamålsenlig skyddsutrustning.
Where appropriate, a further estimation shall be made using data generated on the amount of dislodgeable residues under the proposed conditions of use.
Där så är lämpligt ska ytterligare en uppskattning göras med hjälp av de uppgifter som erhållits om mängden restsubstanser som lätt kan avges (dislodgeable residues) under de föreslagna användningsförhållandena.
Measurement of worker exposure
Mätning av exponering för arbetstagare
The test shall provide sufficient data to permit an evaluation of the worker exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Testet ska ge tillräckliga data för att möjliggöra en bedömning av den förväntade exponeringen för arbetstagare under de föreslagna användningsförhållandena.
This will, for example, be the case where the results of the estimation of worker exposure provided for under point 7.2.3.1 indicate that:
Detta är t.ex. fallet när resultaten från den uppskattning av exponering för arbetstagare som föreskrivs i punkt 7.2.3.1 indikerar att
the AOEL(s) established in the context of approval of the active substance(s), and/or
de AOEL-värden som fastställs i samband med att de verksamma ämnena godkänns kan komma att överskridas, och/eller
Actual exposure data must also be reported when no appropriate calculation model or no appropriate data are available to do the estimation provided for under point 7.2.3.1.
Uppgifter om faktisk exponering ska även rapporteras om inte någon lämplig beräkningsmodell eller några lämpliga uppgifter finns tillgängliga för den uppskattning som föreskrivs i punkt 7.2.3.1.
Where dermal exposure is the most important exposure route, a dermal absorption test, if not already available, may be a useful alternative test to provide data in order to refine the estimate provided for under point 7.1.3.1.
I de fall exponering genom huden utgör den huvudsakliga exponeringsvägen kan, om detta inte redan finns tillgängligt, ett dermalt absorptionstest utgöra ett användbart alternativ för att få mer detaljerade uppgifter för den uppskattning som föreskrivs i punkt 7.1.3.1.
Dermal absorption
Absorption genom huden
The test shall provide a measurement of the absorption of the active substance and toxicologically relevant compounds through the skin.
Testet ska ge ett mått på i vilken grad det verksamma ämnet och toxikologiskt relevanta föreningar absorberas genom huden.
The study must be conducted when dermal exposure is a significant exposure route and where the risk assessment indicates that a health-based limit value is exceeded.
Studien ska utföras om exponering genom huden är en viktig exponeringsväg och när resultaten av riskbedömningen tyder på att ett hälsorelaterat gränsvärde överskrids.
This will, for example, be the case where the results of the estimation or measurement of operator exposure provided for under points 7.2.1.1 or 7.2.1.2 indicate that:
Detta är t.ex. fallet när resultaten från den uppskattning eller mätning av användarexponering som föreskrivs i punkt 7.2.1.1 respektive 7.2.1.2 indikerar att
In principle data of an in vivo rat skin absorption study must be reported.
I princip ska uppgifter från en in vivo-studie av hudabsorption på råtta rapporteras.
If, when the results of the estimation using these in vivo skin absorption data are incorporated in the risk assessment, there remains an indication of excessive exposure, it may be necessary to perform an in vitro comparative absorption study on rat and human skin.
Om riskbedömningen på grundval av utvärderingen av dessa in vivo-data för hudabsorption skulle visa tecken på en för hög exponering, kan det vara nödvändigt att göra en jämförande in vitro-studie av hudabsorption på råtta och människa.
The test must be carried out in accordance with Method B 44 or B 45 of Regulation (EC) No 440/2008.
Testet ska utföras i enlighet med metod B 44 eller B 45 i förordning (EG) nr 440/2008.
Available toxicological data relating to non-active substances
Tillgängliga toxikologiska uppgifter om icke verksamma ämnen
Where relevant, the following information shall be submitted for each co-formulant:
I förekommande fall ska följande uppgifter anges för varje hjälpämne:
the registration number as referred to in Article 20(3) of Regulation (EC) No 1907/2006;
Registreringsnummer i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 1907/2006.
the study summaries included in the technical dossier as referred to in Article 10(a)(vi) of Regulation (EC) No 1907/2006; and
De rapportsammanfattningar i den tekniska dokumentationen som avses i artikel 10 a.vi i förordning (EG) nr 1907/2006.
the safety data sheet as referred to in Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006.
Det säkerhetsdatablad som avses i artikel 31 i förordning (EG) nr 1907/2006.
All other available information shall be submitted.
Alla andra tillgängliga uppgifter ska lämnas in.
The provisions of the introduction to Section 6 of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Bestämmelserna i inledningen till avsnitt 6 i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.
Metabolism, distribution and expression of residue in plants or livestock
Metabolism, distribution och uttryckande av rester i växter eller husdjur
The objectives of these studies are:
Syftet med dessa studier är
to provide an estimate of total terminal residues in the relevant portion of crops at harvest following treatment as proposed,
att göra en uppskattning av de totala slutliga resthalterna i relevanta delar av grödorna vid skörd efter föreslagen behandling,
to quantify the rate of degradation and excretion of the total residue in certain animal products (milk or eggs) and excreta,
att fastställa graden av nedbrytning och utsöndring av de totala resterna i vissa animalieprodukter (mjölk eller ägg) och utsöndringar,
to identify the major components of the total terminal residue in crops and in edible animal products respectively,
att identifiera huvudbeståndsdelarna i de totala slutliga resterna i grödor och i ätliga animalieprodukter,
to indicate the distribution of residues between relevant crop parts and between relevant edible animal products respectively,
att ange fördelningen av rester mellan relevanta delar av grödan och mellan relevanta ätliga animalieprodukter,
to quantify the major components of the residue and to show the efficiency of extraction procedures for these components,
att kvantitativt bestämma huvudbeståndsdelarna i resterna och att fastställa effektiviteten hos extraktionsprocessen för dessa delar,
to generate data from which a decision on the need for livestock feeding studies as provided for in point 8.3 can be made,
att ta fram data utifrån vilka ett beslut om behov av utfodringsstudier av husdjur enligt punkt 8.3 kan fattas, och
to decide on the definition and expression of a residue.
att besluta om hur rester ska definieras och uttryckas.
Supplementary metabolism studies only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance with the requirements of points 6.1 and 6.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Kompletterande metaboliska studier behöver bara göras om det inte är möjligt att extrapolera de data som erhållits för det verksamma ämnet i enlighet med kraven i punkterna 6.1 och 6.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.
This might be the case for crops or for livestock for which data were not submitted in the framework of approval of the active substance(s) under Regulation (EC) No 1107/2009 or were not necessary for amending the conditions of its approval or where it could be expected that a different metabolism will occur.
Detta kan vara fallet för grödor eller för husdjur för vilka uppgifter inte har lämnats i samband med godkännande av de verksamma ämnena enligt förordning (EG) nr 1107/2009 eller inte krävdes för ändring av godkännandevillkoren för de verksamma ämnena, eller då det kan förväntas att metabolismen kommer att vara annorlunda.
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of points 6.1 and 6.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Samma bestämmelser som anges i motsvarande stycken i punkterna 6.1 och 6.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 ska tillämpas.
to quantify the highest likely residue levels in treated crops at harvest or outloading from store following the proposed good agricultural practice (GAP), and
att kvantifiera de högsta sannolika resthalterna i behandlade grödor vid skörd eller i samband med utlastning från lager under tillämpning av föreslagen god lantbrukspraxis, och
to determine, when appropriate, the rate of decline of pesticide deposits.
att i tillämpliga fall fastställa graden av nedbrytning hos rester av bekämpningsmedel.
Supplementary residue trials only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of point 6.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Kompletterande resthaltsförsök behöver bara göras om det inte är möjligt att extrapolera de data som erhållits för det verksamma ämnet i enlighet med kraven i punkt 6.3 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.
This might be the case for special formulations, for special application methods or for crops for which data were not submitted in the framework of approval of the active substance or were not necessary for amending the conditions of its approval.
Detta kan vara fallet för specialberedningar, vissa appliceringsmetoder eller för grödor för vilka inga uppgifter lämnades in i samband med godkännandet av det verksamma ämnet eller inte var nödvändiga för ändring av godkännandevillkoren.
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of point 6.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Samma bestämmelser som anges i motsvarande stycken i punkt 6.3 i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 ska tillämpas.
The objective of these studies is to determine the residue in products of animal origin which will result from residues in feedingstuffs or fodder crops.
Syftet med studierna är att bestämma sådana rester i animalieprodukter som beror på rester i foder eller fodergrödor.
Supplementary feeding studies for the purpose of assessing maximum residue levels for products of animal origin are only required where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of point 6.4 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Kompletterande utfodringsstudier i syfte att fastställa gränsvärden för resthalter beträffande animalieprodukter krävs bara då det inte är möjligt att extrapolera de data som erhållits för det verksamma ämnet i enlighet med kraven i punkt 6.4 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.
This might be the case where additional fodder crops are to be authorised which leads to an increased intake of residues of livestock for which data were not submitted in the framework of approval of the active substance(s) or were not necessary for amending the conditions of its approval.
Detta kan vara fallet när ytterligare fodergrödor ska godkännas, vilket leder till att husdjur får ett ökat intag av rester för vilka uppgifter inte lämnades in i samband med godkännandet av de verksamma ämnena eller inte var nödvändiga för ändring av godkännandevillkoren.
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of point 6.4 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Samma bestämmelser som anges i motsvarande stycken i punkt 6.4 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 ska tillämpas.
Effects of industrial processing and/or household preparations
Effekter av industriell bearbetning och/eller tillredning i hushåll
The main objectives of these studies are:
Huvudsyftet med dessa studier är