natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to ensure the efficiency of renewal procedures, rapporteur Member States should organise, prior to the submission of the dossiers, a meeting to discuss the state of the art of the active substance and consider whether and, if necessary, how the dossiers submitted for the first inclusion are to be updated.
För att se till att förfarandena för förnyat upptagande är effektiva bör den rapporterade medlemsstaten, innan dokumentationen lämnas in, anordna ett möte för att diskutera det aktuella forskningsläget när det gäller det verksamma ämnet samt överväga om och, vid behov, hur den dokumentation som lämnats in för det första upptagandet ska uppdateras.
The dossiers submitted for renewal should include new data relevant to the active substance and new risk assessments to reflect any changes in data requirements and any changes in scientific or technical knowledge since the active substance was first included in Annex I to Directive 91/414/EEC, as reflected in guidance documents published by the Commission and in relevant opinions from the Scientific Committee on Plants or the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’).
Den dokumentation som lämnas in för förnyat upptagande bör innehålla nya uppgifter av betydelse för det verksamma ämnet och nya riskbedömningar med hänsyn till alla ändrade krav på uppgifter och alla förändringar av vetenskapliga eller tekniska kunskaper sedan det verksamma ämnet första gången togs upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, i enlighet med de vägledande dokument som kommissionen offentliggjort och relevanta yttranden från vetenskapliga kommittén för växter eller Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad Efsa).
The range of uses submitted should reflect the representative uses.
De användningsområden som ansökan gäller bör återspegla representativa användningssätt.
The applicant should demonstrate, on the basis of the data submitted, that for one or more preparations the requirements of Article 5 of Directive 91/414/EEC will be fulfilled.
Sökanden bör på grundval av de inlämnade uppgifterna visa att kraven i artikel 5 i direktiv 91/414/EEG kommer att uppfyllas för ett eller flera preparat.
The applicants should list separately vertebrate studies to be submitted with the dossier and the rapporteur Member States should make such lists available on request to promote early discussions on the sharing of vertebrates data to avoid duplication of vertebrate studies.
Sökandena bör separat förteckna de studier om ryggradsdjur som ska läggas fram tillsammans med dokumentationen, och den rapporterande medlemsstaten bör på begäran göra dessa förteckningar tillgängliga för att främja tidiga diskussioner om utbyte av uppgifter om ryggradsdjur för att undvika upprepade studier som avser ryggradsdjur.
Technical or scientific information about an active substance, in particular with regard to potentially dangerous effects, submitted within the relevant period by third parties should be taken into consideration in the evaluations.
Vid utvärderingarna bör hänsyn tas till sådan teknisk eller vetenskaplig information om ett verksamt ämne som utomstående parter lämnat in inom fastställd tid, särskilt information om ämnets potentiella skadeverkningar.
The applicants should be given the opportunity to comment on such information.
Sökandena bör ges möjlighet att lämna synpunkter på sådan information.
The renewal assessment reports prepared by the rapporteur Member States may, where necessary, be the subject of a consultation of experts organised by the Authority on request of the Commission before they are submitted to the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health.
De förnyade bedömningsrapporter som de rapporterande medlemsstaterna utarbetar bör på begäran av kommissionen vid behov kunna bli föremål för samråd som anordnas av Efsa innan de läggs fram för ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
The rules on data protection of Article 13 of Directive 91/414/EEC are intended to provide an incentive to applicants to assemble the detailed studies required under Annexes II and III to that Directive.
Syftet med bestämmelserna om skydd för uppgifter i artikel 13 i direktiv 91/414/EEG är att motivera sökandena att sammanställa sådana utförliga studier som krävs enligt bilagorna II och III till det direktivet.
However, data protection should not be extended artificially by the production of new studies which are not needed to decide on the renewal of an active substance.
Uppgiftsskyddet bör dock inte utvidgas artificiellt genom framtagning av nya studier som inte behövs för beslut om förnyat upptagande av ett verksamt ämne.
To this end, applicants should be required to identify explicitly which studies are new compared to the original dossier used for the first inclusion of the substance in Annex I to Directive 91/414/EC and to provide justification for their submission.
Sökandena bör därför vara skyldiga att uttryckligen ange vilka studier som är nya i förhållande till den ursprungliga dokumentation som användes när ämnet först togs upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG och att ange en motivering för sina ansökningar.
In view of the particular situation, where parts of the renewal procedure still take place while Directive 91/414/EEC applies while the decisions on the renewals will be taken under Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC [2], applicants are encouraged, as regards the format of the updating statement and the format and content of the dossier, to pay particular attention to the specific guidance documents published by the Commission.
Med tanke på den särskilda situation då delar av förfarandet för förnyat upptagande fortfarande pågår under den tid då direktiv 91/414/EEG gäller medan besluten om förnyat upptagande däremot kommer att antas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG [2], uppmuntras sökandena, när det gäller den uppdaterade redogörelsens utformning och dokumentationens utformning och innehåll, att särskilt beakta de specifika vägledande dokument som kommissionen offentliggjort.
This Regulation lays down the procedure for the renewal of the inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of the active substances listed in Annex I to this Regulation.
I denna förordning fastställs förfarandet för förnyat upptagande i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av de verksamma ämnen som förtecknas i bilaga I till denna förordning.
‘producer’ means the person who manufactures the active substance on his own or who contracts out the manufacturing to another party or a person designated by the manufacturer as his sole representative for the purpose of compliance with this Regulation;
tillverkare den person som själv tillverkar det verksamma ämnet eller som genom ett avtal låter någon annan part eller person tillverka det verksamma ämnet och som av tillverkaren utsetts att vara dennes exklusiva företrädare när det gäller efterlevnaden av bestämmelserna i denna förordning. b)
‘applicant’ means a producer who applies for the renewal of the inclusion of an active substance referred to in column A of Annex I;
sökande en tillverkare som ansöker om förnyat upptagande av ett verksamt ämne som anges i kolumn A i bilaga I. c)
‘rapporteur Member State’ means the Member State which evaluates an active substance, as listed in column B of Annex I for the respective active substance;
rapporterande medlemsstat den medlemsstat som utvärderar ett verksamt ämne enligt kolumn B i bilaga I för respektive verksamt ämne. d)
‘co-rapporteur Member State’ means a Member State which cooperates in the evaluation carried out by the rapporteur Member State, as listed in column C of Annex I for the respective active substance;
medrapporterande medlemsstat en medlemsstat som medverkar i den rapporterande medlemsstatens utvärdering enligt kolumn C i bilaga I för respektive verksamt ämne. e)
‘inclusion’ means inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC;
upptagande upptagande av ett verksamt ämne i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. f)
‘renewal’ means renewal of the inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC.
förnyat upptagande förnyat upptagande av ett verksamt ämne i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.
Coordinating authority of the Member State
Medlemsstatens samordnande myndighet
Each Member State shall appoint an authority, hereinafter ‘the coordinating authority’, which coordinates and ensures contacts with applicants, other Member States, the Commission and the European Food Safety Authority, hereinafter ‘the Authority’, in accordance with this Regulation.
Varje medlemsstat ska utse en myndighet (nedan kallad samordnande myndighet) som samordnar och sköter kontakterna med sökandena, övriga medlemsstater, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad Efsa) i enlighet med denna förordning.
Each Member State shall communicate the name and the contact details of its coordinating authority and any modifications to the Commission.
Varje medlemsstat ska underrätta kommissionen om sin samordnande myndighets namn och kontaktuppgifter och om alla eventuella ändringar.
The Commission shall publish a list including the names and the contact details of the coordinating authorities of the Member States.
Kommissionen ska offentliggöra en förteckning med namn och kontaktuppgifter för medlemsstaternas samordnande myndigheter.
It shall keep that list updated according to the modifications communicated to it.
Kommissionen ska hålla förteckningen uppdaterad i enlighet med de meddelanden om ändringar den får.
Submission of application
Inlämnande av ansökan
A producer wishing to renew the inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of an active substance referred to in column A of Annex I to this Regulation, or any variants thereof, shall, for each active substance separately, submit an application to the rapporteur Member State and to the co-rapporteur Member State by 28 March 2011 at the latest.
En tillverkare som vill förnya upptagandet i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av ett verksamt ämne som anges i kolumn A i bilaga I till denna förordning, eller av varianter av något av dessa ämnen, ska separat för varje verksamt ämne lämna in en ansökan till den rapporterande och till den medrapporterande medlemsstaten senast den 28 mars 2011.
When submitting an application, the applicant may, pursuant to Article 14 of Directive 91/414/EEC, request certain parts of the information to be kept confidential.
När ansökan lämnas in får sökanden, i enlighet med artikel 14 i direktiv 91/414/EEG, begära att vissa delar av informationen ska hållas konfidentiella.
It shall present such parts of the application separately, setting out the reasons for requesting confidentiality.
Sökanden ska redovisa sådana delar av ansökan separat samt ange skälen till begäran om sekretessen.
At the same time, the applicant shall submit any data protection claims pursuant to Article 13 of Directive 91/414/EEC.
Sökanden ska samtidigt lämna in eventuella önskemål om skydd för uppgifter i enlighet med artikel 13 i direktiv 91/414/EEG.
The applicant shall send a copy of the application, without the updating statement referred to in Article 5(2), to the Commission and to the Authority.
Sökanden ska skicka en kopia av ansökan, utan den uppdaterade redogörelse som avses i artikel 5.2, till kommissionen och Efsa.
Where several producers wish to renew the inclusion of the same active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC, a joint application may be submitted by a joint representative.
Om flera tillverkare vill förnya upptagandet av samma verksamma ämne i bilaga I till direktiv 91/414/EEG får en gemensam ansökan lämnas in av en gemensam företrädare.
Where applicable, a fee, as referred to in Article 19, shall be paid upon submission of an application.
En avgift, som avses i artikel 19, ska i förekommande fall betalas vid inlämningen av ansökan.
Format and content of application
Ansökans utformning och innehåll
An application shall be submitted in the format set out in Annex II.
En ansökan ska lämnas in i den utformning som anges i bilaga II.
The application shall state which sections of the dossiers submitted for the first inclusion of the active substance require updating with new information.
I ansökan ska det anges vilka av de avsnitt i dokumentationen som lämnades in för det första upptagandet av det verksamma ämnet som måste uppdateras med ny information.
Hereinafter, that part of the application is referred to as ‘the updating statement’.
Denna del av ansökan kallas nedan den uppdaterade redogörelsen.
The updating statement shall list the new information the applicant intends to submit and demonstrate that such information is necessary, because of data requirements or criteria which were not applicable at the time of the first inclusion of the active substance or because of changes in the representative uses or because the application is for an amended renewal.
Den uppdaterade redogörelsen ska ange den nya information som sökanden planerar att lämna in och ska visa att denna information är nödvändig med anledning av krav på eller kriterier för uppgifter som inte var tillämpliga vid det första upptagandet av det verksamma ämnet, förändringar som rör representativa användningsområden eller det faktum att ansökan gäller en ändring av ett förnyat upptagande.
The updating statement shall separately list new studies the applicant intends to submit on vertebrate animals.
I den uppdaterade redogörelsen ska de nya studier om ryggradsdjur som sökanden planerar att lämna in anges separat.
Upon request from any interested party, the rapporteur Member State shall make available the information listed by the applicant as referred to in paragraph 3.
Den rapporterande medlemsstaten ska på begäran av en berörd part ge tillgång till den information som sökanden angett enligt punkt 3.
Checking of application
Kontroll av ansökan
Within 1 month of receipt of the application, the rapporteur Member State shall check whether the application fulfils the requirements of Articles 4 and 5.
Den rapporterande medlemsstaten ska senast en månad efter mottagandet av ansökan kontrollera om ansökan uppfyller kraven i artiklarna 4 och 5.
Where the rapporteur Member State considers that the application fulfils the requirements of Articles 4 and 5, it shall, within the period of 1 month provided for in paragraph 1, inform the applicant, the Commission and the Authority of the date of receipt and that the application fulfils the requirements.
Om den rapporterande medlemsstaten anser att ansökan uppfyller kraven i artiklarna 4 och 5 ska den, inom den tid på en månad som föreskrivs i punkt 1, underrätta sökanden, kommissionen och Efsa om dagen för mottagandet och om det faktum att ansökan uppfyller kraven.
Where the rapporteur Member State considers that the application does not fulfil the requirements of Articles 4 and 5, it shall, within the period of 1 month provided for in paragraph 1, inform the applicant of the date of receipt and explain which requirements have not been fulfilled.
Om den rapporterande medlemsstaten anser att ansökan inte uppfyller kraven i artiklarna 4 och 5 ska den, inom den tid på en månad som föreskrivs i punkt 1, underrätta sökanden om dagen för mottagandet och förklara vilka krav som inte har uppfyllts.
It shall at the same time set the applicant a period of 14 days to render the application compliant.
Den rapporterande medlemsstaten ska samtidigt ge sökanden en frist på 14 dagar att lämna in en ansökan som uppfyller kraven.
That period shall extend the period of 1 month provided for in paragraph 1.
Fristen ska förlänga den tid på en månad som föreskrivs i punkt 1.
Where, at the end of the period set for rendering the application compliant, the rapporteur Member States considers that the application fulfils the requirements of Articles 4 and 5, paragraph 2 shall apply.
Om den rapporterande medlemsstaten vid utgången av den frist som fastställts för att lämna in en ansökan som uppfyller kraven anser att ansökan uppfyller kraven i artiklarna 4 och 5 ska punkt 2 tillämpas.
Where, at the end of the period set for rendering the application compliant, the rapporteur Member States considers that the application still does not fulfil the requirements of Articles 4 and 5, it shall, stating its reasons, immediately so inform the applicant, the Commission and the Authority.
Om den rapporterande medlemsstaten vid utgången av den frist som fastställts för att lämna in en ansökan som uppfyller kraven anser att ansökan fortfarande inte uppfyller kraven i artiklarna 4 och 5, ska den genast underrätta sökanden, kommissionen och Efsa om detta samt ange sina skäl.
Upon receiving the communication from the rapporteur Member State, the Commission shall, taking into account the view of the rapporteur Member State, decide whether the application fulfils the requirements of Articles 4 and 5 and inform the rapporteur Member State, the other Member States and the Authority of its decision.
När kommissionen har mottagit meddelandet från den rapporterande medlemsstaten ska den, med beaktande av den rapporterande medlemsstatens uppfattning, besluta huruvida ansökan uppfyller kraven i artiklarna 4 och 5 samt underrätta den rapporterande medlemsstaten, övriga medlemsstater och Efsa om sitt beslut.
The rapporteur Member State shall immediately inform the applicant of that decision.
Den rapporterande medlemsstaten ska genast underrätta sökanden om det beslutet.
Where for an active substance no application fulfils the requirements of Articles 4 and 5, in accordance with Directive 91/414/EEC, the active substance shall be removed from Annex I to that Directive.
Om ingen ansökan avseende ett verksamt ämne uppfyller kraven i artiklarna 4 och 5, i enlighet med direktiv 91/414/EEG, ska det verksamma ämnet utgå ur bilaga I till det direktivet.
Its non-inclusion and the withdrawal of the authorisations of plant-protection products containing that active substance shall be provided for.
Beslut ska fattas om att ämnet inte ska tas upp och att godkännandena av växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet ska återkallas.
Where two or more applications for the same active substance have been submitted separately and each is considered to fulfil the requirements of Articles 4 and 5, the rapporteur Member State shall communicate the contact details of each applicant to the other applicants.
Om två eller flera ansökningar som gäller samma verksamma ämne har lämnats in separat och alla ansökningar anses uppfylla kraven i artiklarna 4 och 5 ska den rapporterande medlemsstaten meddela kontaktuppgifterna för varje sökande till övriga sökande.
The Commission shall publish, for each active substance, the names and the addresses of the applicants whose applications are considered to fulfil the requirements of Articles 4 and 5.
Kommissionen ska, för varje verksamt ämne, offentliggöra namn och adress för de sökande vars ansökningar anses uppfylla kraven i artiklarna 4 och 5.
Pre-submission contacts
Kontakter före inlämning
Where an application fulfils the requirements of Articles 4 and 5, the applicant may request a meeting with the rapporteur Member State and the co-rapporteur Member State to discuss the updating statement.
Om en ansökan uppfyller kraven i artiklarna 4 och 5 får sökanden begära ett möte med den rapporterande och den medrapporterande medlemsstaten för att diskutera den uppdaterade redogörelsen.
If requested, such pre-submission contacts shall take place prior to the submission of supplementary dossiers, as provided for in Article 9.
Om ett sådant möte begärs ska sådana kontakter ske före inlämningen av den kompletterande dokumentation som föreskrivs i artikel 9.
Access to the application
Tillgång till ansökan
Upon request from any interested party, the rapporteur Member State shall make available the application, excluding any information for which confidential treatment has been requested and is justified pursuant to Article 14 of Directive 91/414/EEC.
Den rapporterande medlemsstaten ska på begäran av en berörd part göra ansökan tillgänglig, med undantag av den information för vilken konfidentiell behandling har begärts och motiverats i enlighet med artikel 14 i direktiv 91/414/EEG.
Submission of supplementary dossiers
Inlämning av kompletterande dokumentation
Where the rapporteur Member State has informed the applicant in accordance with Article 6(2) that its application fulfils the requirements of Articles 4 and 5, the applicant shall submit to the rapporteur Member State and the co-rapporteur Member State a supplementary summary dossier and a supplementary complete dossier, hereinafter ‘the supplementary dossiers’.
När den rapporterande medlemsstaten i enlighet med artikel 6.2 har underrättat sökanden om att ansökan uppfyller kraven i artiklarna 4 och 5 ska sökanden till den rapporterande och den medrapporterande medlemsstaten lämna in en kompletterande sammanfattning och kompletterande fullständig dokumentation (nedan kallade kompletterande dokumentation).
The supplementary dossiers shall be added to the dossiers submitted for the first inclusion, with their subsequent updates, hereinafter ‘the original dossiers’.
Den kompletterande dokumentationen ska bifogas den dokumentation som lämnades in för det första upptagandet, med efterföljande uppdateringar (nedan kallad ursprunglig dokumentation).
The contents of the supplementary dossiers shall comply with Article 10.
Innehållet i den kompletterande dokumentationen ska uppfylla kraven i artikel 10.
The supplementary dossiers shall be submitted by the date set out for the respective active substance in column D of Annex I.
Den kompletterande dokumentationen ska lämnas in senast den dag som anges för respektive verksamt ämne i kolumn D i bilaga I.
At the request of the Authority or a Member State, the applicant shall make available the original dossiers where it has access to them.
På begäran av Efsa eller en medlemsstat ska sökanden göra den ursprungliga dokumentationen tillgänglig, om denne har tillgång till den dokumentationen.
Where there is more than one applicant requesting renewal of the same active substance, those applicants shall take all reasonable steps to submit their dossiers jointly.
Om fler än en sökande begär förnyat upptagande av samma verksamma ämne ska sökandena vidta de åtgärder som är rimliga för att lämna in sin dokumentation gemensamt.
Where dossiers are not submitted jointly by all applicants concerned, the reasons shall be set out in the dossiers.
Om dokumentationen inte lämnas in gemensamt av alla sökande ska skälen till detta anges i dokumentationen.
For each study involving vertebrate animals, the applicants concerned shall detail the attempts made to avoid duplication of testing and justify, if applicable, the need for conducting a duplicate study.
För varje studie som omfattar ryggradsdjur ska de sökande som berörs lämna närmare upplysningar om de försök som gjorts för att undvika att samma tester upprepas samt, i förekommande fall, motivera behovet av att genomföra upprepade studier.
Contents of supplementary dossiers
Den kompletterande dokumentationens innehåll
The supplementary summary dossier shall include the following:
Den kompletterande sammanfattningen ska innehålla följande:
a copy of the application, where the applicant is joined by another applicant the name and address of that applicant and of the joint representative, provided for in Article 4(4), where the applicant is replaced by another applicant the name and address of that applicant;
En kopia av ansökan, om sökanden lämnar in sin ansökan tillsammans med en annan sökande, namn och adress för sökanden och den gemensamma företrädaren enligt artikel 4.4, om sökanden ersätts av en annan sökande, namn och adress för sökanden.