natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the new circumstances under which the plant protection product is to be used do not correspond to those under which a MRL (maximum residue limit) was established previously, Member States shall not grant an authorisation for the plant protection product unless the applicant can provide evidence that its recommended use shall not exceed the MRL established under Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council [8].2.4.2.3. Where a MRL exists Member States shall not grant an authorisation for the plant protection product unless the applicant can provide evidence that its recommended use shall not exceed that MRL, or unless a new MRL has been established under Regulation (EC) No 396/2005.
Om de nya förhållanden som växtskyddsmedlet ska användas under inte motsvarar dem som låg till grund för det tidigare gränsvärdet, får medlemsstaterna endast bevilja godkännande för växtskyddsmedlet om den sökande kan visa att den rekommenderade användningen inte leder till överskridande av det gränsvärde som fastställts i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 [8].2.4.2.3 Om det finns ett gränsvärde får medlemsstaterna endast bevilja godkännande för växtskyddsmedlet om den sökande kan visa att den rekommenderade användningen inte leder till att detta gränsvärde överskrids, eller om ett nytt gränsvärde har fastställts i enlighet med förordning (EG) nr 396/2005.
In the cases referred to in points 2.4.2.2, each application for an authorisation must be accompanied by a risk assessment taking into account worst-case potential exposure of consumers in the Member State concerned on the basis of good agricultural practice.
I de fall som avses i punkt 2.4.2.2 ska varje ansökan om godkännande åtföljas av en riskbedömning som bygger på den största exponering som konsumenterna i den berörda medlemsstaten under de mest ogynnsamma omständigheterna kan utsättas för om god lantbrukspraxis iakttas.
Taking into account all registered uses, the proposed use shall not be authorised if the best possible estimate of dietary exposure exceeds the ADI.
Med beaktande av samtliga registrerade användningar får den föreslagna användningen inte godkännas om den bästa möjliga uppskattningen av exponeringen genom kosten överskrider det acceptabla dagliga intaget.
Where the nature of residues is affected during processing, a separate risk assessment may need to be carried out under the conditions provided for in point 2.4.2.4.
Om resternas egenskaper påverkas under bearbetning, kan det krävas en särskild riskbedömning enligt villkoren i punkt 2.4.2.4.
Where the treated plants or plant products are intended to be fed to animals, residues occurring shall not have an adverse effect on animal health.
Om de behandlade växterna eller växtprodukterna ska användas som djurfoder får eventuella rester inte skada djurens hälsa.
No authorisation shall be granted if the active substance and, where they are of significance from the toxicological, ecotoxicological or environmental point of view, metabolites and breakdown or reaction products, after use of the plant protection product under the proposed conditions of use:
Godkännande får inte beviljas om det verksamma ämnet, eller sådana metaboliter samt nedbrytnings- och reaktionsprodukter som är av toxikologisk, ekotoxikologisk eller miljömässig betydelse, efter att växtskyddsmedlet använts under föreslagna förhållanden
during tests in the field, persist in soil for more than 1 year (i.e. DT90 > 1 year and DT50 > 3 months), or
vid fältförsök finns kvar i marken i mer än ett år (dvs. DT90 > 1 år och DT50 > 3 månader), eller
during laboratory tests, form non-extractable residues in amounts exceeding 70 % of the initial dose after 100 days with a mineralisation rate of less than 5 % in 100 days,
vid laboratorieförsök bildar icke-extraherbara rester som efter 100 dagar motsvarar över 70 % av den ursprungliga dosen, med en mineraliseringshastighet på mindre än 5 % under samma tid,
unless it is scientifically demonstrated that under field conditions there is no accumulation in soil at such levels that unacceptable residues in succeeding crops occur and/or that unacceptable phytotoxic effects on succeeding crops occur and/or that there is an unacceptable impact on the environment, in accordance with the relevant requirements provided for in points 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 and 2.5.2.
såvida det inte vetenskapligt kan visas att det under fältförhållanden inte sker någon ackumulering i marken av sådan omfattning att oacceptabla resthalter förekommer i efterföljande grödor och/eller att oacceptabla fytotoxiska effekter kan påvisas på efterföljande grödor och/eller att icke-acceptabel miljöpåverkan sker, i enlighet med tillämpliga krav i punkterna 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 och 2.5.2.
No authorisation shall be granted if the concentration of the active substance or of relevant metabolites, degradation or reaction products in groundwater, may be expected to exceed, as a result of use of the plant protection product under the proposed conditions of use, the lower of the following limit values:
Godkännande får inte beviljas om den förväntade halten av det verksamma ämnet eller av relevanta metaboliter, nedbrytningsprodukter eller reaktionsprodukter i grundvattnet till följd av användning av växtskyddsmedlet på föreslaget sätt riskerar att överstiga den lägre av följande halter:
the maximum permissible concentration laid down by Directive 2006/118/EC of the European Parliament and of the Council [9]; or
den högsta tillåtna halten enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/118/EG [9], eller
the maximum concentration laid down when approving the active substance in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, on the basis of appropriate data, in particular toxicological data, or, where that concentration has not been laid down, the concentration corresponding to one tenth of the ADI laid down when the active substance was approved in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009,
den maximihalt som fastställdes då det verksamma ämnet godkändes i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009, med stöd av relevanta, särskilt toxikologiska, uppgifter eller, om en sådan halt inte har fastställts, en halt som motsvarar en tiondel av det acceptabla dagliga intag som fastställdes då det verksamma ämnet godkändes i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009,
unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions the lower concentration is not exceeded.
såvida det inte vetenskapligt kan visas att den lägre halten inte överskrids under normala fältförhållanden.
No authorisation shall be granted if the concentration of the active substance or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected after use of the plant protection product under the proposed conditions of use in surface water:
Godkännande får inte beviljas om den halt i ytvatten av det verksamma ämnet eller av relevanta metaboliter eller nedbrytnings- eller reaktionsprodukter som kan förväntas, efter att växtskyddsmedlet använts under föreslagna förhållanden
exceeds, where the surface water in or from the area of envisaged use is intended for the abstraction of drinking water, concentrations above which compliance with drinking water quality established in accordance with Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council [10] is compromised, orhas an impact deemed unacceptable on non-target species, including animals, in accordance with the relevant requirements provided for in point 2.5.2.
överskrider, i det fall ytvattnet i eller från det område där användningen planeras ske är avsett för utvinning av dricksvatten, de halter ovanför vilka uppfyllandet av normerna för dricksvattenkvalitet enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG [10] äventyras, ellerhar effekter som bedöms vara oacceptabla på icke-målarter, inklusive djur, enligt de relevanta kraven i punkt 2.5.2.
The proposed instructions for use of the plant protection product, including procedures for cleaning application equipment, must be such that the likelihood of accidental contamination of surface water is reduced to a minimum.
Den föreslagna bruksanvisningen för växtskyddsmedlet, inklusive rengöringsmetoderna för utrustningen, ska vara utformad så att sannolikheten för oavsedd kontaminering av ytvatten nedbringas till ett minimum.
No authorisation shall be granted if the airborne concentration of the active substance under the proposed conditions of use is such that either the AOEL or the limit values for operators, bystanders or workers as referred to in point 2.4.1 are exceeded.
Godkännande får inte beviljas om halten i luften av det verksamma ämnet under de föreslagna användningsförhållandena överskrider antingen AOEL eller de gränsvärden för användare, arbetstagare eller andra personer som befinner sig i närheten som avses i punkt 2.4.1.
Where there is a possibility of birds and other non-target terrestrial vertebrates being exposed, no authorisation shall be granted if:
Om fåglar och andra landlevande ryggradsdjur som inte ska bekämpas kan komma att exponeras, får godkännande inte beviljas
the acute and short-term toxicity/exposure ratio for birds and other non-target terrestrial vertebrates is less than 10 on the basis of LD50 or the long-term toxicity/exposure ratio is less than 5, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions no unacceptable impact occurs after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use,
förhållandet akut, kortsiktig toxicitet/exponering för fåglar och andra landlevande ryggradsdjur som inte ska bekämpas understiger 10, baserat på LD50, eller om förhållandet långsiktig toxicitet/exponering understiger 5, såvida inte en riskbedömning klart visar att inga oacceptabla effekter uppstår efter att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt under fältförhållanden, eller
the bioconcentration factor (BCF, related to fat tissue) is greater than 1, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions no unacceptable effects occur — directly or indirectly — after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use.
biokoncentrationsfaktorn (BCF, relaterad till fettvävnad) överstiger 1, såvida inte en riskbedömning klart visar att inga oacceptabla direkta eller indirekta effekter uppstår efter att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt under fältförhållanden.
Where there is a possibility of aquatic organisms being exposed, no authorisation shall be granted if:
Om det finns en risk för att vattenlevande organismer exponeras, får godkännande inte beviljas
the toxicity/exposure ratio for fish and Daphnia is less than 100 for acute exposure and less than 10 for long-term exposure, or
förhållandet toxicitet/exponering för fisk och Daphnia understiger 100 för akut exponering och 10 för långtidsexponering, eller
the algal growth inhibition/exposure ratio is less than 10, or
förhållandet tillväxthämning/exponering för alger understiger 10, eller
the maximum bioconcentration factor (BCF) is greater than 1000 for plant protection products containing active substances which are readily biodegradable or greater than 100 for those which are not readily biodegradable,
den maximala biokoncentrationsfaktorn överstiger 1000 för växtskyddsmedel som innehåller verksamma ämnen som är biologiskt lättnedbrytbara eller 100 för sådana ämnen som inte är biologiskt lättnedbrytbara,
unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions no unacceptable impact on the viability of exposed species (predators) occurs — directly or indirectly — after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use.
såvida inte en riskbedömning klart visar att inga oacceptabla direkta eller indirekta effekter på exponerade arters (predatorers) livsduglighet uppstår efter att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt under fältförhållanden.
Where there is a possibility of honeybees being exposed, no authorisation shall be granted if the hazard quotients for oral or contact exposure of honeybees are greater than 50, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions there are no unacceptable effects on honeybee larvae, honeybee behaviour, or colony survival and development after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use.
Om det finns en risk för att honungsbin exponeras får godkännande inte beviljas om riskkvoterna för oral exponering eller kontaktexponering av honungsbin överstiger 50, såvida inte en riskbedömning klart visar att det inte uppstår några oacceptabla effekter på binas larver, binas beteende eller på bisamhällenas överlevnad och utveckling efter att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt under fältförhållanden.
Where there is a possibility of beneficial arthropods other than honeybees being exposed, no authorisation shall be granted if more than 30 % of the test organisms are affected in lethal or sublethal laboratory tests conducted at the maximum proposed application rate, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions there is no unacceptable impact on those organisms after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use.
Om det finns en risk för att andra nyttiga leddjur än honungsbin exponeras, får godkännande inte beviljas om mer än 30 % av testorganismerna påverkas vid letala eller subletala laboratorieförsök som utförs med den föreslagna högsta dosen, såvida inte en riskbedömning klart visar att det inte uppstår några oacceptabla effekter på dessa organismer efter att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt under fältförhållanden.
Any claims for selectivity and proposals for use in integrated pest management systems shall be substantiated by appropriate data.
Eventuella påståenden om selektivitet och förslag till användning i system för integrerat växtskydd ska stödjas med relevanta data.
Where there is a possibility of earthworms being exposed, no authorisation shall be granted if the acute toxicity/exposure ratio for earthworms is less than 10 or the long-term toxicity/exposure ratio is less than 5, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions earthworm populations are not at risk after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use.
Om det finns en risk för att daggmaskar exponeras får godkännande inte beviljas om förhållandet akut toxicitet/exponering för daggmaskar understiger 10 eller om förhållandet långsiktig toxicitet/exponering understiger 5, såvida inte en riskbedömning klart visar att det inte finns någon risk för daggmaskpopulationer efter att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt under fältförhållanden.
Where there is a possibility of non-target soil micro-organisms being exposed, no authorisation shall be granted if the nitrogen or carbon mineralisation processes in laboratory studies are affected by more than 25 % after 100 days, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions there is no unacceptable impact on microbial activity after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use, taking account of the ability of micro-organisms to multiply.
Om det finns en exponeringsrisk för marklevande mikroorganismer som inte ska bekämpas, får godkännande inte beviljas om kväve- eller kolmineraliseringsprocesserna vid laboratorieförsök påverkas med mer än 25 % efter 100 dagar, såvida inte en lämplig riskbedömning klart visar att det under fältförhållanden inte uppstår några oacceptabla effekter på den mikrobiella aktiviteten efter att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt, med beaktande av mikroorganismernas förmåga till förökning.
The methods proposed must reflect the state of the article.
De föreslagna metoderna ska utformas enligt de senaste rönen.
The following criteria must be met in order to permit validation of the analytical methods proposed for post-registration control and monitoring purposes:
Följande kriterier ska uppfyllas så att de föreslagna metoderna kan valideras för kontroll efter registrering och övervakning:
the method must be able to determine and to identify the active substance(s) and where appropriate any toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant impurities and co-formulants;
Metoden ska kunna användas för att bestämma och identifiera den eller de verksamma ämnena och i förekommande fall alla föroreningar och hjälpämnen av toxikologisk, ekotoxikologisk eller miljömässig betydelse.
the method must be able to determine and confirm residues of toxicological, ecotoxicological or environmental significance;
Metoden ska kunna användas för att bestämma och bekräfta rester av toxikologisk, ekotoxikologisk eller miljömässig betydelse.
the mean recovery rates should be between 70 % and 110 % with a relative standard deviation of ≤ 20 %;
Det genomsnittliga utbytet ska vara 70–110 %, med en relativ standardavvikelse på ≤ 20 %.
the repeatability must be less than the following values for residues in foodstuffs:
Repeterbarheten ska understiga följande värden för resthalter i livsmedel:
Residue level
Resthalt
Difference
Avvikelse
Intermediate values shall be determined by interpolation from a log-log graph;
Mellanliggande värden bestäms genom interpolering från loglogdiagram.
the reproducibility must be less than the following values for residues in foodstuffs:
Reproducerbarheten ska understiga följande värden för resthalter i livsmedel:
Intermediate values are determined by interpolation from a log-log graph;
Mellanliggande värden bestäms genom interpolering från loglogdiagram.
in the case of residue analysis in treated plants, plant products, foodstuffs, feedingstuffs or products of animal origin, except where the MRL or the proposed MRL is at the limit of determination, the sensitivity of the methods proposed must satisfy the following criteria:
Vid analys av rester i behandlade växter, växtprodukter, livsmedel, foder eller produkter av animaliskt ursprung ska de föreslagna metodernas känslighet motsvara följande kriterier, utom då det fastställda eller föreslagna gränsvärdet ligger nära bestämningsgränsen:
Limit of determination in relation to the proposed provisional or EU MRL:
Bestämningsgräns i förhållande till det föreslagna provisoriska gränsvärdet eller EU-gränsvärdet:
MRL
gränsvärde
limit of determination
Bestämningsgräns
Where an appropriate FAO specification exists, that specification must be met.
Om en relevant FAO-specifikation finns, ska denna följas.
Where no appropriate FAO specification exists, the physical and chemical properties of the product must meet the following requirements
Om relevant FAO-specifikation saknas, ska produktens fysikaliska och kemiska egenskaper uppfylla följande krav:
Chemical properties:
Kemiska egenskaper:
Throughout the shelf-life period, the difference between the stated and the actual content of the active substance in the plant protection product must not exceed the following values:
Under hela hållbarhetstiden får avvikelsen mellan den angivna och den faktiska halten verksamt ämne i växtskyddsmedlet inte överstiga följande värden:
Declared content in g/kg or g/l at 20 °C
Angiven halt i g/kg eller g/l vid 20 °C
Tolerance
Tolererad avvikelse
up to 25
Upp till 25
± 15 % homogeneous formulation
± 15 % för homogena beredningar
± 25 % non-homogeneous formulation
± 25 % för icke-homogena beredningar
more than 25 up to 100
över 25 men högst 100
more than 100 up to 250
över 100 men högst 250
more than 250 up to 500
över 250 men högst 500
more than 500
över 500
Physical properties:
Fysikaliska egenskaper:
The plant protection product must fulfil the physical criteria (including storage stability) specified for the relevant formulation type in the ‘Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for plant protection products’.
Växtskyddsmedlet ska uppfylla de fysikaliska kriterierna (även i fråga om stabilitet vid lagring) som anges för den relevanta beredningstypen i Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for plant protection products.
Where the proposed label claims include requirements or recommendations for use of the preparation with other plant protection products or adjuvants as a tank mix and/or where the proposed label includes indications on the compatibility of the preparation with other plant protection products as a tank mix, those products or adjuvants must be physically and chemically compatible in the tank mix.
Om den föreslagna märkningen innehåller krav eller rekommendationer beträffande preparatets användning tillsammans med andra växtskyddsmedel eller adjuvans som tankblandning, och/eller om den föreslagna märkningen innehåller uppgifter om preparatets kompatibilitet med andra växtskyddsmedel i tankblandningar, ska dessa medel eller adjuvans vara fysikaliskt och kemiskt kompatibla i tankblandningen.
Uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products containing micro-organisms
Enhetliga principer för utvärdering och godkännande av växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer
Impact on human and animal health
Effekter på människors och djurs hälsa
Effects on human or animal health arising from the plant protection product
Effekter av växtskyddsmedlet på människors och djurs hälsa
Effects on human or animal health arising from residues
Effekter av rester på människors och djurs hälsa
The principles developed in Part II aim to ensure that evaluations and decisions with regard to authorisation of plant protection products, provided they are microbial plant protection products, result in the implementation of the requirements of Article 29(1)(e) in conjunction with Article 4(3) and Article 29(f), (g) and (h) of Regulation (EC) No 1107/2009 by all Member States at a high level of protection of human and animal health and the environment.
De principer som behandlas i del II syftar till att säkerställa att utvärderingar och beslut vid godkännande av mikrobiella växtskyddsmedel sker på ett sådant sätt att kraven i artikel 29.1 e jämförd med artiklarna 4.3 och 29.1 f, g och h i förordning (EG) nr 1107/2009 efterföljs av samtliga medlemsstater på en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa och för miljön.
In evaluating applications for granting authorisations Member States shall:
När medlemsstaterna utvärderar ansökningar och beviljar godkännande ska de
ensure that dossiers on microbial plant protection products supplied are in accordance with the requirements of part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011, at the latest at the time of finalisation of the evaluation for the purpose of decision-making, without prejudice, where relevant, to Articles 33, 34 and 59 of Regulation (EC) No 1107/2009,
se till att den dokumentation om mikrobiella växtskyddsmedel som lämnas in uppfyller kraven i del B i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 senast vid den tidpunkt då utvärderingen inför beslutet avslutas, utan att det påverkar tillämpningen av, i tillämpliga fall, artiklarna 33, 34 och 59 i förordning (EG) nr 1107/2009,
take into account the data referred to in part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, concerning the active substance consisting of micro-organisms (including viruses) in the plant protection product, submitted for the purpose of approval of the micro-organism concerned as active substances under Regulation (EC) No 1107/2009, and the results of the evaluation of those data, without prejudice, where relevant, to Article 33(3) and Articles 34 and 59 of Regulation (EC) No 1107/2009;
beakta de uppgifter som avses i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 beträffande det av mikroorganismer (inklusive virus) bestående verksamma ämnet i växtskyddsmedlet, vilka lämnats in i syfte att få mikroorganismen i fråga godkänd som verksamt ämne enligt förordning (EG) nr 1107/2009, och resultaten av utvärderingen av dessa uppgifter, utan att det påverkar tillämpningen av, i tillämpliga fall, artiklarna 33.3, 34 och 59 i förordning (EG) nr 1107/2009,