natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The principles developed in this Annex aim to ensure that evaluations and decisions with regard to authorisation of plant protection products, provided they are chemical preparations, results in the implementation of the requirements of Article 29(1)(e) in conjunction with Article 4(3) and Article 29(1)(f), (g) and (h) of Regulation (EC) No 1107/2009 by all the Member States at a high level of protection of human and animal health and the environment.
De principer som behandlas i denna bilaga syftar till att säkerställa att utvärderingar och beslut vid godkännande av sådana växtskyddsmedel som är kemiska preparat sker på ett sådant sätt att kraven i artikel 29.1 e jämförd med artiklarna 4.3 och 29.1 f, g och h i förordning (EG) nr 1107/2009 efterföljs av samtliga medlemsstater på en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa och för miljön.
In evaluating applications and granting authorisations Member States shall:
När medlemsstaterna utvärderar ansökningar och beviljar godkännanden ska de
ensure that the dossier supplied is in accordance with the requirements of the Annex to Commission Regulation (EU) No 545/2011 [1], at the latest at the time of finalisation of the evaluation for the purpose of decision-making, without prejudice, where relevant, to the provisions of Articles 33, 34 and 59 of Regulation (EC) No 1107/2009,
se till att den dokumentation som lämnas in uppfyller kraven i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 545/2011 [1] senast vid den tidpunkt då utvärderingen inför beslutet avslutas, utan att det påverkar tillämpningen av, i tillämpliga fall, artiklarna 33, 34 och 59 i förordning (EG) nr 1107/2009,
ensure that the data submitted are acceptable in terms of quantity, quality, consistency and reliability and sufficient to permit a proper evaluation of the dossier,
förvissa sig om att de inlämnade uppgifterna är godtagbara i fråga om omfattning, kvalitet, överensstämmelse och tillförlitlighet samt tillräckliga för att en korrekt utvärdering av dokumentationen ska kunna göras,
take into account the data concerning the active substance in the plant protection product of the Annex to Commission Regulation (EU) No 544/2011 [2], submitted for the purpose of approval of the active substance under Regulation (EC) No 1107/2009, and the results of the evaluation of those data, without prejudice, where relevant, to the provisions of Article 33(3) and Articles 34 and 59 of Regulation (EC) No 1107/2009;
beakta de uppgifter om växtskyddsmedlets verksamma ämne enligt bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 544/2011 [2] som lämnats in i syfte att få det verksamma ämnet godkänt enligt förordning (EG) nr 1107/2009, och resultaten av utvärderingen av dessa uppgifter, utan att det påverkar tillämpningen av, i tillämpliga fall, artiklarna 33.3, 34 och 59 i förordning (EG) nr 1107/2009,
take into consideration other relevant technical or scientific information they can reasonably possess with regard to the performance of the plant protection product or to the potentially adverse effects of the plant protection product, its components or its residues.
beakta annan relevant teknisk eller vetenskaplig information, som de rimligen kan förväntas ha tillgång till i fråga om växtskyddsmedlets verkan eller de eventuella skadeverkningarna av växtskyddsmedlet, dess beståndsdelar eller rester.
Where in the specific principles on evaluation reference is made to data of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, this shall be understood as being the data referred to in point 2 (b).
När de särskilda principerna för utvärdering hänvisar till uppgifter i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 ska detta förstås som de uppgifter som avses i punkt 2 b.
Where the data and information provided are sufficient to permit completion of the evaluation for one of the proposed uses, applications must be evaluated and a decision made for the proposed use.
Om den information som lämnas är tillräcklig för en fullständig utvärdering av en av de föreslagna användningarna, ska ansökan utvärderas och ett beslut fattas för den föreslagna användningen.
Taking account of justifications provided and with the benefit of any subsequent clarifications, Member States shall reject applications for which the data gaps are such that it is not possible to finalise the evaluation and to make a reliable decision for at least one of the proposed uses.
Om det, efter att motiveringarna och eventuella senare förtydliganden beaktats, visar sig att uppgifter saknas i sådan utsträckning att det inte är möjligt att slutföra utvärderingen och fatta ett välgrundat beslut för någon av de föreslagna användningarna, ska medlemsstaten avslå ansökan.
During the process of evaluation and decision-making, Member States shall cooperate with the applicants in order to resolve any questions on the dossier quickly or to identify at an early stage any additional studies necessary for a proper evaluation of the dossier, or to amend any proposed conditions for the use of the plant protection product or to modify its nature or its composition in order to ensure full satisfaction of the requirements of this Annex or of Regulation (EC) No 1107/2009.
Under utvärderings- och beslutsprocessen ska medlemsstaterna samarbeta med de sökande, så att eventuella frågor i samband med dokumentationen kan besvaras snabbt och så att eventuella kompletterande studier som är nödvändiga för en korrekt utvärdering av dokumentationen ska kunna fastställas på ett tidigt stadium, eller så att föreslagna användningsförhållanden för växtskyddsmedlet kan ändras, eller så att dess typ eller sammansättning kan ändras så att fullständig överensstämmelse med kraven i denna bilaga eller i förordning (EG) nr 1107/2009 kan säkerställas.
Member States shall come to a reasoned decision within 12 months of receiving a technically complete dossier.
Medlemsstaterna ska nå fram till ett motiverat beslut inom tolv månader efter att de tagit emot en tekniskt fullständig dokumentation.
A technically complete dossier is one that satisfies all the requirements of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011.
Med tekniskt fullständig dokumentation avses en dokumentation som uppfyller samtliga krav i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011.
The judgements made by the competent authorities of the Member States during the evaluation and decision-making process must be based on scientific principles, preferably recognised at international level (for example, by the EPPO), and be made with the benefit of expert advice.
De bedömningar som görs av medlemsstaternas behöriga myndigheter under utvärderings- och beslutsprocessen ska bygga på vetenskapliga principer, helst sådana som är internationellt erkända (t.ex. av Växtskyddsorganisationen för Europa och Medelhavet), och stödjas av expertutlåtanden.
Having regard to current scientific and technical knowledge, Member States shall evaluate the information referred to in point 2 of Part A and in particular:
Medlemsstaterna ska utvärdera den information som avses i del A.2 mot bakgrund av nuvarande vetenskapliga och tekniska kunskap, och särskilt
assess the performance in terms of efficacy and phytotoxicity of the plant protection product for each use for which authorisation is sought; and
bedöma växtskyddsmedlets verkan i fråga om effektivitet och fytotoxicitet för varje användning som godkännande söks för, och
identify the hazard arising, assess their significance and make a judgment as to the likely risks to humans, animals or the environment.
fastställa vilka faror som kan uppstå, bedöma deras betydelse och de risker som kan uppstå för människor, djur och miljö.
In accordance with the terms of Article 29 of Regulation (EC) No 1107/2009, which, inter alia, specifies that Member States shall have regard to all normal conditions under which the plant protection product may be used, and to the consequences of its use, Member States shall ensure that evaluations carried out have regard to the proposed practical conditions of use and in particular to the purpose of use, the dose, the manner, frequency and timing of applications, and the nature and composition of the preparation.
Enligt artikel 29 i förordning (EG) nr 1107/2009, i vilken bl.a. föreskrivs att medlemsstaterna ska beakta alla normala förhållanden för växtskyddsmedlets användning samt följderna av denna användning, ska medlemsstaterna se till att de utvärderingar som görs är utformade med tanke på de föreslagna praktiska användningsförhållandena och särskilt syftet med användningen, dosering, appliceringssätt, -frekvens och -tid samt preparatets typ och sammansättning.
Whenever possible Member States shall also take into account the principles of integrated control.
Medlemsstaterna ska också alltid i möjligaste mån beakta principerna för integrerad bekämpning.
In the evaluation of applications submitted, Member States shall have regard to the agricultural, plant health or environmental (including climatic) conditions in the areas of use.
Vid utvärderingen av de inlämnade ansökningarna ska medlemsstaterna beakta de jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimat) som råder på de platser där medlet ska användas.
In interpreting the results of evaluations, Member States shall take into consideration possible elements of uncertainty in the information obtained during the evaluation, in order to ensure that the chances of failing to detect adverse effects or of under-estimating their importance are reduced to a minimum.
Vid tolkningen av resultaten av utvärderingen ska medlemsstaterna beakta tänkbara osäkerhetsmoment i den information som erhållits under utvärderingen, för att minimera risken för att skadliga effekter inte upptäcks eller för att deras betydelse underskattas.
The decision-making process shall be examined to identify critical decision points or items of data for which uncertainties could lead to a false classification of risk.
Beslutsprocessen ska granskas i syfte att fastställa kritiska punkter i denna eller typer av uppgifter som kan leda till en felaktig riskklassificering i händelse av osäkerhet.
The first evaluation made shall be based on the best available data or estimates reflecting the realistic conditions of use of the plant protection product.
Utvärderingen ska i första skedet grundas på de säkraste tillgängliga uppgifterna eller uppskattningar som återspeglar realistiska användningsförhållanden för växtskyddsmedlet.
This should be followed by a repeat evaluation, taking account of potential uncertainties in the critical data and of a range of use conditions that are likely to occur and resulting in a realistic worst-case approach, to determine whether it is possible that the initial evaluation could have been significantly different.
Detta ska följas av en förnyad utvärdering som tar hänsyn till möjliga osäkerheter i kritiska data samt ett antal sannolika användningsförhållanden, och som ger en realistisk uppfattning om det mest ogynnsamma tänkbara utfallet, så att det kan fastställas om resultatet av den första utvärderingen hade kunnat bli väsentligt annorlunda.
Where specific principles of Section 2 provide for the use of calculation models in the evaluation of a plant protection product, those models shall:
Om det i de särskilda principerna i avsnitt 2 föreskrivs beräkningsmodeller som ska användas vid utvärderingen av ett växtskyddsmedel, ska dessa modeller
be submitted to an analysis as referred to in B, point 1.4,
underkastas analys enligt B.1.4,
be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,
valideras på ett tillförlitligt sätt genom mätningar som utförs under förhållanden som är relevanta för användningen av modellen,
Where metabolites, degradation or reaction products are referred to in the specific principles, only those that are relevant for the proposed criterion shall be taken into consideration.
Då det hänvisas till metaboliter, nedbrytningsprodukter eller reaktionsprodukter i de särskilda principerna, ska bara de ämnen som är relevanta för det aktuella kriteriet beaktas.
Member States shall, for the evaluation of the data and information submitted in support of applications, and without prejudice to the general principles of Section 1, implement the following principles.
Medlemsstaterna ska vid utvärderingen av de uppgifter som lämnas till stöd för ansökningarna och utan att det påverkar de allmänna principerna i avsnitt 1 tillämpa följande principer:
Where the proposed use concerns the control of or protection against an organism, Member States shall evaluate the possibility that this organism could be harmful under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of the proposed use.
Om den föreslagna användningen gäller bekämpning av eller skydd mot en organism, ska medlemsstaterna bedöma om denna organism skulle kunna vara skadlig under de jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimat) som råder på den plats där medlet ska användas.
Where the proposed use concerns an effect other than the control of or protection against an organism, Member States shall evaluate whether significant damage, loss or inconvenience could occur under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use if the plant protection product were not used.
Om den föreslagna användningen syftar till annat än bekämpning av eller skydd mot en organism, ska medlemsstaterna bedöma om betydande skada, förluster eller olägenheter skulle kunna inträffa under de jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimat) som råder på den plats där medlet ska användas, om växtskyddsmedlet inte användes.
Member States shall evaluate the efficacy data on the plant protection product as provided for in the Annex to Regulation (EU) No 545/2011 having regard to the degree of control or the extent of the effect desired and having regard to the relevant experimental conditions such as:
Medlemsstaterna ska utvärdera de uppgifter som gäller växtskyddsmedlets effektivitet enligt bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 med hänsyn till bekämpningsgraden eller omfattningen av den eftersträvade effekten och med beaktande av relevanta försöksbetingelser, t.ex.
the agricultural and environmental (including climatic) conditions,
jordbruks- och miljöförhållanden (inkl. klimat),
the presence and density of the harmful organism,
skadegörarens förekomst och täthet,
the development stage of crop and organism,
grödans och skadegörarens utvecklingsstadium,
the amount of the plant protection product used,
mängden använt växtskyddsmedel,
if required on the label, the amount of adjuvant added,
om så föreskrivs i märkningen, mängden tillsatt adjuvans,
the type of application equipment.
typ av appliceringsutrustning.
Member States shall evaluate the performance of the plant protection product in a range of agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions likely to be encountered in practice in the area of proposed use and in particular:
Medlemsstaterna ska utvärdera växtskyddsmedlets verkan under ett flertal olika jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimat) som realistiskt kan förekomma på den plats där medlet ska användas, och särskilt
the level, consistency and duration of the effect sought in relation to the dose in comparison with a suitable reference product or products and an untreated control;
graden av den avsedda effekten och dess kontinuitet och varaktighet i förhållande till dosen, i jämförelse med ett eller flera lämpliga referensmedel och med en obehandlad kontroll,
where relevant, effect on yield or reduction of loss in storage, in terms of quantity and/or quality, in comparison with a suitable reference product or products and an untreated control.
i tillämpliga fall påverkan på avkastningen eller minskningen av lagringsförluster, uttryckt kvantitativt eller kvalitativt, i jämförelse med ett eller flera lämpliga referensmedel och med en obehandlad kontroll.
Where no suitable reference product exists, Member States shall evaluate the performance of the plant protection product to determine whether there is a consistent and defined benefit under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use.
Om lämpliga referensmedel saknas ska medlemsstaterna utvärdera växtskyddsmedlets verkan för att utröna om det medför kontinuerliga och väldefinierade fördelar under de jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimat) som råder på den plats där medlet ska användas.
Where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix, Member States shall make the evaluations referred to in points 2.1.1 to 2.1.4 in relation to the information supplied for the tank mix.
Om växtskyddsmedlets märkning innehåller krav beträffande medlets användning tillsammans med andra växtskyddsmedel och/eller adjuvans som tankblandning ska medlemsstaterna göra de utvärderingar som avses i punkterna 2.1.1–2.1.4 med beaktande av den information som lämnas för blandningen.
Where the product label includes recommendations for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix, Member States shall evaluate the appropriateness of the mix and of its conditions of use.
Om växtskyddsmedlets märkning innehåller rekommendationer beträffande medlets användning tillsammans med andra växtskyddsmedel och/eller adjuvans som tankblandning, ska medlemsstaterna utvärdera om blandningen och användningsförhållandena för denna är lämpliga.
Member States shall evaluate the degree of adverse effects on the treated crop after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use in comparison, where relevant, with a suitable reference product or products, where they exist, and/or an untreated control.
Medlemsstaterna ska utvärdera graden av skadeverkningar på den behandlade grödan efter användning av växtskyddsmedlet enligt anvisningarna, om så är lämpligt i jämförelse med ett eller flera lämpliga referensmedel, om sådana finns, och/eller en obehandlad kontroll.
This evaluation shall take into consideration the following information:
Vid denna utvärdering ska följande uppgifter beaktas:
the efficacy data provided for in the Annex to Regulation (EU) No 545/2011;
Uppgifter om effektivitet enligt bilagan till förordning (EU) nr 545/2011.
other relevant information on the plant protection product such as nature of the preparation, dose, method of application, number and timing of applications;
Annan relevant information om växtskyddsmedlet, t.ex. preparatets typ, dosering, appliceringsmetod samt antal appliceringar och tiden för dessa.
all relevant information on the active substance as provided for in of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, including mode of action, vapour pressure, volatility and water solubility.
All relevant information om det verksamma ämnet enligt bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 inklusive verkningssätt, ångtryck, flyktighet och vattenlöslighet.
This evaluation shall include:
Denna utvärdering ska omfatta följande:
the nature, frequency, level and duration of observed phytotoxic effects and the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions that affect them;
Typ, frekvens, grad och varaktighet hos de observerade fytotoxiska effekterna samt de jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimat) som påverkar dessa.
the differences between main cultivars with regard to their sensitivity to phytotoxic effects;
Skillnaderna mellan de viktigaste sorterna i fråga om känslighet för de fytotoxiska effekterna.
the part of the treated crop or plant products where phytotoxic effects are observed;
Den del av den behandlade grödan eller de behandlade växtprodukterna där fytotoxiska effekter kan iakttas.
the adverse impact on the yield of the treated crop or plant products in terms of quantity and/or quality;
Negativa effekter på avkastningen av den behandlade grödan eller de behandlade växtprodukterna, uttryckt kvantitativt och/eller kvalitativt.
the adverse impact on treated plants or plant products to be used for propagation, in terms of viability, germination, sprouting, rooting and establishment;
Negativa effekter på sådana behandlade växter eller växtprodukter som ska användas för förökning, i fråga om livsduglighet, groning, skottskjutning, rotbildning och etablering.
where volatile products are concerned, the adverse impact on adjacent crops.
I fråga om flyktiga växtskyddsmedel: skadeverkningar på angränsande grödor.
Where the available data indicate that the active substance or significant metabolites, degradation and reaction products persist in soils and/or in or on plant substances in significant quantities after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use, Member States shall evaluate the degree of adverse effects on subsequent crops.
Om det framgår av tillgängliga uppgifter att det verksamma ämnet eller viktiga metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter är beständiga i marken och/eller i eller på vegetabilisk substans i betydande kvantiteter efter användning av växtskyddsmedlet på föreslaget sätt, ska medlemsstaterna utvärdera graden av skadliga effekter på kommande grödor.
This evaluation shall be carried out as specified in point 2.2.1.
Denna utvärdering ska göras i enlighet med punkt 2.2.1.
Where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products or with adjuvants as a tank mix, the evaluation as specified in point 2.1.1 shall be carried out in relation to the information supplied for the tank mix.
Om växtskyddsmedlets märkning innehåller krav beträffande medlets användning tillsammans med andra växtskyddsmedel eller adjuvans som tankblandning, ska utvärderingen enligt punkt 2.1.1 utföras med beaktande av den information som lämnas för blandningen.
Where the proposed use of the plant protection product aims to have an effect on vertebrates, Member States shall evaluate the mechanism by which this effect is obtained and the observed effects on the behaviour and health of the target animals; when the intended effect is to kill the target animal they shall evaluate the time necessary to obtain the death of the animal and the conditions under which death occurs.
Om den föreslagna användningen av växtskyddsmedlet är avsedd att påverka ryggradsdjur, ska medlemsstaterna bedöma den mekanism genom vilken denna effekt uppnås och de observerade effekterna på måldjurens beteende och hälsa. Om den avsedda effekten är att döda måldjuret ska de bedöma den tid som krävs för att åstadkomma detta och de förhållanden under vilka döden inträder.
all relevant information as provided for in the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and the results of the evaluation thereof, including the toxicological and metabolism studies;
All relevant information enligt bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och resultaten av utvärderingen av denna information inklusive toxikologiska och metaboliska studier.
all relevant information on the plant protection product as provided for in the Annex to Regulation (EU) No 545/2011, including toxicological studies and efficacy data.
All relevant information om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 inklusive toxikologiska studier och uppgifter om effektivitet.
Member States shall evaluate operator exposure to the active substance and/or to toxicologically relevant compounds in the plant protection product likely to occur under the proposed conditions of use (including in particular dose, application method and climatic conditions) using by preference realistic data on exposure and, if such data are not available, a suitable, validated calculation model.
Medlemsstaterna ska utvärdera användarexponeringen för det verksamma ämnet och/eller för toxikologiskt relevanta föreningar i växtskyddsmedlet som kan förekomma under de föreslagna användningsförhållandena (särskilt beträffande dosering, appliceringsmetod och klimatologiska förhållanden). I första hand ska realistiska uppgifter om exponeringen användas och, om sådana uppgifter inte finns tillgängliga, en lämplig validerad beräkningsmodell.