natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Effect of exposure to air, packaging, etc. on the product stability must be explored.
Effekterna av exponering för luft, förpackningsmaterial osv. på medlets stabilitet ska undersökas.
Explosivity and oxidising properties will be determined as defined in point 2.2 of Part A of this Annex, unless it can be justified that it is technically or scientifically not necessary to perform such studies.
Explosivitet och oxiderande egenskaper ska bestämmas enligt punkt 2.2 i del A i denna bilaga, om det inte kan motiveras att sådana studier inte är tekniskt eller vetenskapligt nödvändiga.
Flash point and flammability must be determined, as defined in point 2.3 of Part A of this Annex, unless it can be justified that it is technically or scientifically not necessary to perform such studies.
Flampunkt och brandfarlighet ska bestämmas enligt punkt 2.3 i del A i denna bilaga, om det inte kan motiveras att sådana studier inte är tekniskt eller vetenskapligt nödvändiga.
Acidity, alkalinity and if necessary pH value
Aciditet/alkalinitet och, om så krävs, pH-värde
Acidity, alkalinity and pH will be determined as defined in point 2.4 of Part A of this Annex, unless it can be justified that it is technically or scientifically not necessary to perform such studies.
Aciditet, alkalinitet och pH ska bestämmas enligt punkt 2.4 i del A i denna bilaga, om det inte kan motiveras att sådana studier inte är tekniskt eller vetenskapligt nödvändiga.
Viscosity and surface tension will be determined as defined in point 2.5 of Part A of this Annex, unless it can be justified that it is technically or scientifically not necessary to perform such studies.
Viskositet och ytspänning ska bestämmas enligt punkt 2.5 i del A i denna bilaga, om det inte kan motiveras att sådana studier inte är tekniskt eller vetenskapligt nödvändiga.
If tests have to be performed, they must be done at temperatures compatible with survival of the micro-organism.
Om tester måste göras ska detta ske vid temperaturer som mikroorganismen kan överleva.
The wettability of solid preparations which are diluted for use (e.g. wettable powders and water dispersible granules), must be determined and reported in accordance with CIPAC Method MT 53.3.
Vätbarheten hos preparat i fast form som späds ut vid användning (t.ex. slampulver och granulat som är dispergerbara i vatten) ska bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metod MT 53.3.
The dust content of granular preparations, must be determined and reported in accordance with CIPAC Method MT 171.
Dammhalten hos preparat i granulatform ska bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metod MT 171.
The dustability of dustable powders must be determined and reported in accordance with CIPAC Method MT 34 or another suitable method.
Dammbildningen hos puder ska bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metod MT 34 eller annan lämplig metod.
Physical, chemical and biological compatibility with other products including plant protection products with which its use is to be authorised
Fysikalisk, kemisk och biologisk kompatibilitet med andra produkter inklusive växtskyddsmedel som medlet ska godkännas för användning tillsammans med
The physical compatibility of recommended tank mixes must be determined and reported.
Den fysikaliska kompatibiliteten hos rekommenderade tankblandningar ska fastställas och rapporteras.
The chemical compatibility of recommended tank mixes must be determined and reported except where examination of the individual properties of the preparations would establish beyond reasonable doubt that there is no possibility of reaction taking place.
Den kemiska kompatibiliteten hos rekommenderade tankblandningar ska bestämmas och rapporteras, såvida det inte kan ställas utom rimligt tvivel genom en undersökning av preparatens individuella egenskaper att en reaktion inte kan äga rum.
The biological compatibility of tank mixes must be determined and reported.
Den biologiska kompatibiliteten hos tankblandningar ska bestämmas och rapporteras.
Effects (e.g. antagonism, fungicidal effects) on the activity of the micro-organism after mixing with other micro-organisms or chemicals must be described.
Effekterna (t.ex. antagonism, fungicid effekt) på mikroorganismens aktivitet av blandning med andra mikroorganismer eller kemikalier ska beskrivas.
The possible interaction of the plant protection product with other chemical products to be applied on the crops under the expected condition of use of the preparation shall be investigated, based on the efficacy data.
Möjliga interaktioner mellan växtskyddsmedlet och andra kemikalier som appliceras på grödan under de förväntade användningsförhållandena för preparatet ska undersökas, på grundval av effektivitetsdata.
Intervals between application of the biological pesticide and chemical pesticides shall be specified, if appropriate, in order to avoid loss of efficacy.
I tillämpliga fall ska intervallet mellan appliceringen av det biologiska bekämpningsmedlet och kemiska bekämpningsmedel anges, för att undvika effektivitetsförluster.
Summary and evaluation of data presented under points 2.1 to 2.9
Sammanfattning och utvärdering av uppgifter enligt punkterna 2.1–2.9
Field of use envisaged
Avsett användningsområde
The field(s) of use, existing and proposed, for preparations containing the micro-organism must be specified from among the following:
Befintliga och föreslagna användningsområden för preparat som innehåller mikroorganismen ska anges med något av följande:
stored products,
Lagrade produkter.
The way by which uptake of the product may occur (e.g. contact, stomach, inhalation) or the pest controlling action (fungitoxic, fungistatic action, nutrient competition, etc.) must be stated.
Det ska anges hur medlet kan tas upp (t.ex. genom kontakt, förtäring, inandning) eller vilken bekämpningseffekt det har på skadegörare (fungitoxisk, fungistatisk, konkurrens om näring etc.).
It must also be stated whether or not the product is translocated in plants and, where relevant, if such translocation is apoplastic, symplastic or both.
Det ska också anges om medlet translokeras i växter och, i förekommande fall, om translokationen är apoplastisk, symplastisk eller både och.
Details of the intended use, e.g. types of harmful organisms controlled and/or plants or plant products to be protected, must be provided.
Uppgifter ska lämnas om avsedd användning, t.ex. vilken typ av skadegörare som ska bekämpas och/eller vilka växter eller växtprodukter som ska skyddas.
Intervals between the application of the plant protection product containing micro-organisms and chemical pesticides, or a list with active substances of chemical plant protection products not to be used together with the plant protection product containing micro-organisms on the same crop, shall also be provided.
Uppgifter ska också lämnas om de intervall som ska tillämpas mellan appliceringen av å ena sidan växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer och å andra sidan kemiska växtskyddsmedel; alternativt kan en förteckning lämnas in över verksamma ämnen i kemiska växtskyddsmedel som inte ska användas på samma gröda som växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer.
For each method of application and each use, the rate of application per unit (ha, m2, m3) treated, in terms of g or kg or l for the preparation and in terms of appropriate units for the micro-organism, must be provided.
För varje appliceringsmetod och användningsområde ska doseringen per enhet (ha, m2, m3) av preparatet anges i g, kg eller liter, och av mikroorganismen i lämplig enhet. Doseringen ska normalt uttryckas i g eller kg/ha eller i kg/m3, och i tillämpliga fall i g eller kg/ton.
Content of micro-organism in material used (e.g. in the diluted spray, baits or treated seed)
Halt av mikroorganismen i använt material (t.ex. utspädd spray, bete eller behandlat utsäde)
The content of micro-organism shall be reported, as appropriate, in number of active unit/ml or g or any other relevant unit.
Halten av mikroorganismen ska rapporteras, uttryckt i aktiva enheter/ml eller g eller annan relevant enhet, beroende på vad som gäller
Where possible and necessary the interval between applications, in days, must be stated.
Om möjligt och vid behov ska intervallen (i dagar) mellan appliceringarna anges.
Necessary waiting periods or other precautions to avoid phytopathogenic effects on succeeding crops
Nödvändiga uppehållsperioder och andra försiktighetsåtgärder för att undvika fytopatogena effekter på efterföljande grödor
Where relevant, minimum waiting periods between last application and sowing or planting of succeeding crops, which are necessary to avoid phytopathogenic effects on succeeding crops, must be stated, and follow from the data provided under Section 6, point 6.6.
För att undvika fytopatogena effekter på efterföljande grödor ska det, i tillämpliga fall och i anslutning till de uppgifter som lämnas enligt punkt 6.6 i avsnitt 6, anges vilka uppehållsperioder som minst krävs mellan den sista appliceringen och sådd eller plantering av dessa grödor.
Packaging and compatibility of the preparation with proposed packaging materials
Förpackning; preparatets kompatibilitet med föreslagna förpackningsmaterial
The suitability of the packaging, including closures, in terms of its strength, leakproofness and resistance to normal transport and handling, must be determined and reported in accordance with ADR methods 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558, or appropriate ADR Methods for intermediate bulk containers, and, where for the preparation child-resistant closures are required, in accordance with ISO standard 8317.
Förpackningens och tillslutningsanordningarnas lämplighet i fråga om styrka, täthet och motståndskraft vid normal transport och hantering ska bestämmas och rapporteras i enlighet med ADR-metoderna 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 eller lämpliga ADR-metoder för medelstora bulkbehållare och, om barnsäkra tillslutningsanordningar krävs för preparatet, i enlighet med ISO-standard 8317.
The effectiveness of the cleaning procedure must be determined, using e.g. biotests, and reported.
Rengöringsmetodernas effektivitet ska fastställas, t.ex. med biotester, och rapporteras.
The information provided must follow from and be supported by the data provided for the micro-organism(s) and that provided under Sections 7 and 8.
De uppgifter som lämnas ska bygga på och styrkas med de uppgifter som lämnats för mikroorganismen och de uppgifter som lämnats enligt avsnitten 7 och 8.
Where relevant pre-harvest intervals, re-entry periods or withholding periods necessary to minimise the presence of residues in or on crops, plants and plant products, or in treated areas or spaces, with a view to protecting man or livestock, must be specified e.g.:
För att skydda människor och husdjur ska det i tillämpliga fall anges vilka karensperioder före skörd, återinträdesperioder eller kvarhållandeperioder som krävs för att minimera förekomsten av rester i eller på grödor, växter och växtprodukter eller i behandlade områden eller utrymmen, t.ex.
waiting period (in days), between application and handling treated products.
uppehållsperiod (i dagar) mellan applicering och hantering av behandlade produkter.
Where relevant, information on combustion products must be provided.
Uppgifter om förbränningsprodukter ska lämnas i förekommande fall.
Where relevant, assessment has to be done in accordance with ISO TR 9122.
I tillämpliga fall ska en utvärdering göras i enlighet med ISO TR 9122.
The nature and characteristics of protective clothing and equipment proposed must be provided.
Typ och egenskaper ska anges för de skyddskläder och den skyddsutrustning som föreslås.
Whether arising during transport, storage or use, detailed procedures to be followed in the event of an accident, must be provided and include:
Ingående uppgifter ska lämnas om de förfaranden som ska tillämpas vid olyckor i samband med transport, lagring eller användning, bl.a. beträffande
In many cases the preferred or sole means to safely dispose of plant protection products and in particular the co-formulants contained in it, contaminated materials, or contaminated packaging, is through controlled incineration in a licensed incinerator.
Ofta är kontrollerad förbränning på en godkänd förbränningsanläggning den lämpligaste eller enda metoden för att på ett säkert sätt bortskaffa växtskyddsmedel, och särskilt däri ingående hjälpämnen samt kontaminerat material och kontaminerade förpackningar.
The provisions of this Section only cover analytical methods required for post-registration control and monitoring purposes.
Bestämmelserna i detta avsnitt omfattar bara de analysmetoder som krävs för kontroll och övervakning efter registreringen.
It is desirable to have a plant protection product without contaminants, if possible.
Om möjligt bör växtskyddsmedlet vara fritt från föroreningar.
The level of acceptable contaminants shall be judged from a risk assessment point of view, by the competent authority.
Den behöriga myndigheten ska utifrån en riskbedömning fastställa vilka halter av tillåtna föroreningar som får förekomma.
Both production and product must be subject to a continuous quality control by the applicant.
Såväl produktion som växtskyddsmedel ska kontinuerligt kvalitetskontrolleras av den sökande.
The quality criteria for the product shall be submitted.
Kvalitetskraven för medlet ska anges.
Impurities, metabolites, relevant metabolites, residues
Föroreningar, metaboliter, relevanta metaboliter, rester
samples of the micro-organism as manufactured;
Prover av den mikroorganism som tillverkats.
analytical standards of the pure micro-organism;
Analysstandarder för den rena mikroorganismen.
Methods, which must be described in full, must be provided for the identification and the determination of the content of the micro-organism in the preparation.
Fullständiga metodbeskrivningar ska ges för identifiering och bestämning av halten av mikroorganismen i preparatet.
In the case of a preparation containing more than one micro-organism, methods capable of identifying and determining the content of each one should be provided.
Om ett preparat innehåller mer än en typ av mikroorganism ska metoder anges för att identifiera och bestämma halten av var och en av dessa.
Methods to establish regular control of the final product (preparation) in order to show that it does not contain other organisms than the indicated ones and to establish its uniformity.
Metoder för att regelbundet kontrollera att slutprodukten (preparatet) inte innehåller andra organismer än de angivna och att den är enhetlig.
Methods to identify any contaminating micro-organisms of the preparation.
Metoder för att identifiera eventuella kontaminerande mikroorganismer i preparatet.
Methods used to determine the storage stability and shelf life of the preparation must be provided.
Metoder för att bestämma stabilitet vid lagring och hållbarhetstid för preparatet ska tillhandahållas.
Methods to determine and quantify residues
Metoder för att bestämma och kvantifiera rester
Analytical methods for the determination of residues, as defined in point 4.2 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 must be submitted unless it is justified that the information already submitted in accordance with the requirements of point 4.2 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 is sufficient.
En redovisning ska göras av analysmetoder för bestämning av rester enligt punkt 4.2 i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 såvida det inte kan visas att de uppgifter som redan lämnats in i enlighet med kraven i punkt 4.2 i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 är tillräckliga.
Unless there are clear indications that the performance of the plant protection product is unlikely to be affected to a significant degree by environmental factors, such as temperature or rain, an investigation of the effects of such factors on performance must be carried out and reported, particularly where it is known that the performance of chemically related products is so affected.
Om det inte finns tydliga tecken på att växtskyddsmedlets verkan inte påverkas i någon större grad av miljöfaktorer som temperatur eller regn ska sådana faktorers inverkan på effekten undersökas och rapporteras, särskilt om det är känt att effekten av kemiskt besläktade medel påverkas på ett sådant sätt.
The trials must be carried out in accordance to specific EPPO guidelines, where available, or with guidelines satisfying at least the requirements of the corresponding EPPO guideline.
Försöken ska utföras i enlighet med specifika riktlinjer från EPPO, om sådana finns, eller i enlighet med riktlinjer som minst uppfyller kraven i motsvarande EPPO-riktlinje.
The effects of plant protection products on the yield or yield components of treated plant products must be determined where relevant.
I tillämpliga fall ska växtskyddsmedlens effekter på de behandlade växtprodukternas avkastning eller på delar av avkastningen fastställas.
This information will normally be available from the tests required under the provisions of point 6.2.
Dessa uppgifter erhålls normalt genom de tester som föreskrivs i punkt 6.2.
For herbicides and for other plant protection products for which adverse effects, however transitory, are seen during the trials, performed in accordance with point 6.2, the margins of selectivity on target crops must be established, using twice the recommended rate of application.
För herbicider och andra växtskyddsmedel för vilka skadliga effekter, om än övergående, observeras vid försök i enlighet med punkt 6.2 ska selektiviteten avseende målgrödorna fastställas, med användning av dubbla rekommenderade dosen.
If necessary, yield measurement must be submitted.
Om nödvändigt ska mätningar av avkastningen redovisas.
Seeds testing shall be done in accordance with ISTA Methods.
Utsäde ska testas i enlighet med Ista-metoder.
Effects on beneficial and other non-target organisms
Effekter på nyttoorganismer och andra organismer som inte ska bekämpas
For proper evaluation of the toxicity including potential for pathogenicity and infectiveness of preparations sufficient information shall be available on acute toxicity, irritation and sensitisation of the micro-organism.
För en korrekt bedömning av preparatens toxicitet, inklusive möjlig patogenicitet och infektionsförmåga, ska tillräckliga uppgifter finnas tillgängliga om mikroorganismens akuta toxicitet och dess irritations- och sensibilitetsframkallande egenskaper.
If possible, additional information on mode of toxic action, toxicological profile and all other known toxicological aspects of the micro-organism shall be submitted.
Ytterligare uppgifter om toxiskt verkningssätt, toxikologisk profil och alla andra kända toxikologiska aspekter av mikroorganismen ska också om möjligt läggas fram.
Special attention shall be given to co-formulants.
Särskild uppmärksamhet ska ägnas hjälpämnen.
While performing toxicology studies, all signs of infection or pathogenicity shall be noted.
I samband med de toxikologiska studierna ska alla tecken på infektion eller patogenicitet noteras.
Toxicology studies shall include clearance studies.
Dessa studier ska också omfatta clearance.
In particular, it must be clear that the micro-organism used in the preparation, and the conditions of culturing it, are the same for which information and data are submitted in the context of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Det måste särskilt fastställas att den mikroorganism som används i preparatet samt odlingsförhållandena för denna är identiska med den mikroorganism, respektive de odlingsförhållanden, för vilka uppgifter har lämnats in enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.
A tiered testing system will be applied to the study of the plant protection product.
Ett testsystem i flera steg ska användas för att studera växtskyddsmedlet.
The studies, data and information to be provided and evaluated, must be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the plant protection product, and in particular to establish, or indicate:
De studier, data och upplysningar som ska läggas fram och utvärderas ska vara tillräckliga för att fastställa effekterna av en enda exponering för växtskyddsmedlet, och särskilt för att fastställa eller göra en bedömning av följande:
the toxicity of the plant protection product,
Växtskyddsmedlets toxicitet.
toxicity of the plant protection product relative to the micro-organism,
Växtskyddsmedlets toxicitet jämfört med mikroorganismens.
The test will provide the inhalation toxicity to rats of the plant protection product.
Testet ska visa växtskyddsmedlets inhalationstoxicitet för råtta.
is a powder containing a significant proportion of particles of diameter < 50 micrometre (> 1 % on a weight basis),
utgörs av ett pulverpreparat som innehåller en betydande andel partiklar med en diameter på < 50 μm (> 1 viktprocent),
is to be applied in a manner which generates a significant proportion of particles or droplets of diameter < 50 micrometre (> 1 % on a weight basis),
ska appliceras på ett sätt som ger upphov till en betydande andel partiklar eller droppar med en diameter på < 50 μm (> 1 viktprocent),
contains a volatile component at greater than 10 %.
till mer än 10 % består av en flyktig komponent.
Acute percutaneous toxicity
Akut dermal toxicitet
The skin irritancy of the plant protection product must always be determined, except where the co-formulants are not expected to be skin irritant or the micro-organism is shown not to be skin irritant or where it is likely, as indicated in the test guideline, that severe skin effects can be excluded.
Växtskyddsmedlets hudirriterande effekt ska alltid fastställas, utom då hjälpämnena inte förväntas vara hudirriterande eller om det kan visas att mikroorganismen inte är det, eller om det i enlighet med riktlinjerna för testet är sannolikt att allvarlig hudpåverkan kan uteslutas.
The eye irritancy of the plant protection product must be determined, where the co-formulants are suspected to be eye irritant, except where the micro-organism is eye irritant or where it is likely, as indicated in the test guideline, that severe effects on the eyes may be produced.
Växtskyddsmedlets ögonirriterande effekt ska fastställas om hjälpämnena misstänks vara ögonirriterande, utom då mikroorganismen är ögonirriterande eller om det i enlighet med riktlinjerna för testet är sannolikt att medlet har allvarliga effekter på ögonen.
The test must be carried out where the co-formulants are suspected to have skin sensitising properties, except where the micro-organism(s) or the co-formulants are known to have skin sensitising properties.
Testet ska utföras om hjälpämnena misstänks ha hudsensibiliserande egenskaper, utom då det är känt att mikroorganismerna eller hjälpämnena har sådana egenskaper.
The risks for those in contact with plant protection products (operators, bystanders, workers), depend on the physical, chemical and toxicological properties of the plant protection product as well as the type of the product (undiluted/diluted), formulation type, and on the route, the degree and duration of exposure.
Riskerna för dem som kommer i kontakt med växtskyddsmedel (användare, personer som befinner sig i närheten, arbetstagare) beror på växtskyddsmedlets fysikaliska, kemiska och toxikologiska egenskaper, liksom på typen av medel (outspätt/utspätt), beredningstyp, exponeringsväg, samt exponeringens grad och varaktighet.
Sufficient information and data must be generated and reported to permit an assessment of the extent of exposure to the plant protection product likely to occur under the proposed conditions of use.
Tillräckligt med information och uppgifter ska tas fram och rapporteras för att det ska gå att bedöma hur omfattande exponeringen för växtskyddsmedlet troligen kommer att bli under de föreslagna användningsförhållandena.