natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The specificity of the methods must enable the parent compound and/or relevant metabolites to be determined, using an additional confirmatory method if appropriate.
Metodernas specificitet ska göra det möjligt att bestämma modersubstansen och/eller relevanta metaboliter, med hjälp av en kompletterande bekräftande metod om så är nödvändigt.
The repeatability, recovery and the limit of determination including the individual and mean recovery must be determined and reported.
Repeterbarhet, utbyte och bestämningsgräns, inklusive individuellt och genomsnittligt utbyte, ska fastställas och rapporteras.
The proposed limit of determination must not exceed a concentration which is of concern with regard to exposure of non-target organisms or because of phytotoxic effects.
Den föreslagna bestämningsgränsen får inte överstiga en koncentration som kan misstänkas utgöra en risk med hänsyn till exponering av icke-målorganismer eller på grund av fytotoxiska effekter.
Normally the proposed limit of determination shall not exceed 0,05 mg/kg.
Den föreslagna bestämningsgränsen får i normala fall inte överstiga 0,05 mg/kg.
Residues in water (including drinking water, ground water and surface water)
Resthalter i vatten (inklusive dricksvatten, grundvatten och ytvatten)
Methods for analysis in water for parent compound and/or relevant metabolites must be submitted.
Metoder för analys av modersubstansen och/eller relevanta metaboliter i vatten ska redovisas.
For drinking water the proposed limit of determination must not exceed 0,1 μg/l.
För dricksvatten får den föreslagna bestämningsgränsen inte överstiga 0,1 μg/l.
For surface water the proposed limit of determination must not exceed a concentration which has an impact on non-target organisms deemed to be unacceptable in accordance with the requirements of the Annex to Commission Regulation (EU) No 546/2011 [8].
För ytvatten får den föreslagna bestämningsgränsen inte överstiga en koncentration som påverkar icke-målorganismer på ett oacceptabelt sätt, enligt kraven i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 546/2011 [8].
Residues in air
Rester i luft
Methods for the analysis in air of the active substance and/or relevant metabolites formed during or shortly after application must be submitted unless it can be justified that exposure of operators, workers or bystanders is not likely to occur.
Metoder för analys av verksamt ämne och/eller relevanta metaboliter i luft, bildade under eller kort efter appliceringen, ska redovisas om det inte kan visas att användare, arbetstagare eller personer som befinner sig i närheten sannolikt inte exponeras för ämnena.
The proposed limit of determination must take into account relevant health based limit values or relevant exposure levels.
När en bestämningsgräns föreslås ska hänsyn tas till redan befintliga gränsvärden för hälsa och exponering.
Residues in body fluids and tissues
Rester i kroppsvätskor och kroppsvävnader
Where an active substance is classified as toxic or highly toxic appropriate analytical methods must be submitted.
Om ett verksamt ämne är klassificerat som giftigt eller mycket giftigt ska lämpliga analysmetoder föreslås.
Toxicological and metabolism studies
Toxikologiska studier och metabolismstudier
The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, associated with the handling and use of plant protection products containing the active substance, and the risk for man arising from residual traces remaining in food and water.
Den information som lämnas ska, tillsammans med information om ett eller flera preparat innehållande det verksamma ämnet, vara tillräcklig för att bedöma de risker som ämnet kan medföra för människor i samband med hantering och användning av växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet, och de risker som resthalter i livsmedel och vatten kan medföra för människor.
In addition, the information provided must be sufficient to:
Dessutom ska informationen vara tillräcklig för att
permit a decision to be made as to whether, or not, the active substance can be approved,
möjliggöra ett beslut om huruvida det verksamma ämnet kan godkännas,
specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any approval,
fastställa lämpliga villkor eller begränsningar i samband med ett godkännande,
classify the active substance as to hazard,
klassificera det verksamma ämnets farlighet,
establish a relevant acceptable daily intake (ADI) level for man,
fastställa ett relevant acceptabelt dagligt intag (ADI) för människor,
establish acceptable operator exposure level(s) (AOEL),
fastställa en godtagbar användarexponering (AOEL),
specify the pictograms, signal words, and relevant hazard and precautionary statements for the protection of man, animals and the environment to be included in packaging (containers),
fastställa de piktogram, signalord och relevanta faro- och skyddsangivelser till skydd för människor, djur och miljö som ska finnas på förpackningar (behållare),
identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of poisoning in man, and
fastställa lämpliga första hjälpen-åtgärder samt lämpliga diagnostiska och terapeutiska åtgärder som ska vidtas vid förgiftningsfall hos människor, och
permit an evaluation to be made as to the nature and extent of the risks for man, animals (species normally fed and kept or consumed by man) and of the risks for other non-target vertebrate species.
möjliggöra en bedömning av typen och omfattningen av riskerna för människor, djur (arter som normalt utfodras, hålls eller konsumeras av människor) samt för andra ryggradsdjur som inte är målarter.
There is a need to investigate and report all potentially adverse effects found during routine toxicological investigations (including effects on organs and special systems such as immunotoxicity and neurotoxicity) and to undertake and report such additional studies which may be necessary to investigate the probable mechanism involved, to establish Noaels (no observed adverse effect levels), and to assess the significance of these effects.
Alla potentiellt negativa effekter som iakttas vid toxikologiska rutinundersökningar (inbegripet effekter på organ och speciella system, exempelvis immunotoxicitet och neurotoxicitet) ska undersökas och redovisas. Även kompletterande studier som kan vara nödvändiga för att klarlägga troliga verkningssätt, fastställa NOAEL-värden (no observed adverse effect levels) och bedöma hur allvarliga effekterna är ska genomföras och rapporteras.
All available biological data and information which are relevant to the assessment of the toxicological profile of the substance tested, must be reported.
Alla tillgängliga biologiska uppgifter och upplysningar som är relevanta för en bedömning av det undersökta ämnets toxikologiska profil ska rapporteras.
Where studies are conducted using an active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using the active substance as manufactured, unless it can be justified that the test material used is essentially the same, for the purposes of toxicological testing and assessment.
Om studier utförs med ett verksamt ämne som framställts i laboratorium eller i en pilotanläggning, ska studierna upprepas med industriellt framställt verksamt ämne, om det inte kan visas att det använda testmaterialet är väsentligen likvärdigt i fråga om toxikologisk undersökning och bedömning.
In cases of uncertainty, appropriate bridging studies must be submitted to serve as a basis for a decision as to the possible need for repetition of the studies.
Vid osäkerhet ska lämpliga jämförande studier tillhandahållas som underlag för att besluta om studierna behöver upprepas med industriellt framställt verksamt ämne.
In the case of studies in which dosing extends over a period, dosing shall preferably be done using a single batch of active substance if stability permits.
Vid studier där tillförseln sker under en viss tidsrymd ska det verksamma ämnet helst komma från en och samma sats, om dess stabilitet tillåter detta.
For all studies actual achieved dose in mg/kg body weight, as well as in other convenient units, must be reported.
Vid alla studier ska den faktiskt uppnådda dosen i mg/kg kroppsvikt, samt i andra lämpliga enheter, rapporteras.
Where dosing via the diet is utilised the test compound must be distributed uniformly in the diet.
Om tillförsel sker via födan ska testsubstansen vara jämnt fördelad i födan.
The way of administration of the test substance depends on the main exposure routes.
Det sätt på vilket testsubstansen tillförs är beroende av de huvudsakliga exponeringsvägarna.
In cases where exposure is mainly by the gas phase, it can be more appropriate to perform inhalation studies instead of oral studies.
Om exponeringen huvudsakligen sker via gasfasen kan det vara mer ändamålsenligt att utföra inhalationstest i stället för orala test.
Studies on absorption, distribution, excretion and metabolism in mammals
Studier av absorption, distribution, utsöndring och metabolism hos däggdjur
Quite limited data, as described below and restricted to one test species (normally the rat) may be all that is required in this area.
På detta område krävs ofta endast ett begränsat antal uppgifter som anges nedan och som inskränker sig till en försöksdjursart (vanligtvis råtta).
These data can provide information useful in the design and interpretation of subsequent toxicity tests.
Dessa uppgifter kan ge upplysningar som är användbara vid utformningen och tolkningen av efterföljande toxicitetstest.
However, it must be remembered that information on interspecies differences may be crucial in extrapolation of animal data to man and information on percutaneous penetration, absorption, distribution, excretion and metabolism may be useful in operator risk assessments.
Det bör dock understrykas att upplysningar om skillnader mellan arter kan vara av avgörande betydelse när resultat extrapoleras från djur till människor, och att upplysningar om hudupptag, absorption, distribution, utsöndring och metabolism kan vara till nytta vid bedömningen av riskerna för användare.
It is not possible to specify detailed data requirements in all areas, since the exact requirements will be dependent upon the results obtained for each particular test substance.
Det är inte möjligt att ange detaljerade krav på uppgifter inom alla områden eftersom de exakta kraven är beroende av de resultat som erhålls för varje enskild testsubstans.
Aim of the test:
Testets syfte
The tests shall provide sufficient data to permit:
Testerna ska ge tillräckliga upplysningar för att
an evaluation of the rate and extent of absorption,
bedöma absorptionens hastighet och omfattning,
an evaluation of the tissue distribution and the rate and extent of excretion of the test substance and the relevant metabolites,
bedöma testsubstansens distribution i vävnader, utsöndringens hastighet och omfattning samt relevanta metaboliter,
the identification of metabolites and the metabolic pathway.
identifiera metaboliter och metabolismvägar.
The effect of dose level on these parameters and whether the results are different after single versus repeated doses, shall also be investigated.
Doseffekten på dessa parametrar och huruvida resultaten är olika beroende på om ämnet tillförs vid ett eller vid upprepade tillfällen ska också undersökas.
Circumstances in which required
Förhållanden då test krävs
A single dose toxicokinetic study in rats (oral route of administration) in at least two dose levels as well as a repeated dose toxicokinetic study in rats (oral route of administration) at a single dose level, must be conducted and reported.
En toxikokinetisk studie med en engångsdos på råttor (oral tillförsel) med minst två olika doseringar samt en upprepad toxikokinetisk studie av en engångsdos på råttor (oral tillförsel) ska utföras och rapporteras.
It may be necessary in some cases to perform additional studies on another species (such as goat or chicken).
I vissa fall kan det visa sig vara nödvändigt att utföra kompletterande studier på någon annan djurart (exempelvis get eller kyckling).
Test guideline
Riktlinje för test
The studies, data and information to be provided and evaluated must be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the active substance, and in particular to establish, or indicate:
De studier, uppgifter och upplysningar som ska framläggas och utvärderas ska vara tillräckligt omfattande för att följderna av en enda exponering för det verksamma ämnet ska kunna identifieras, och särskilt för att fastställa eller göra en bedömning av
the toxicity of the active substance,
det verksamma ämnets toxicitet,
the time course and characteristics of the effects with full details of behavioural changes and possible gross pathological findings at post-mortem,
typ av effekter och deras förlopp över tiden, med alla detaljer om beteendeförändringar och eventuella makroskopiska patologiska obduktionsfynd,
where possible mode of toxic action, and
toxiskt verkningssätt, om det är möjligt, och
the relative hazard associated with the different routes of exposure.
relativa risker i samband med olika exponeringsvägar.
While the emphasis must be on estimating the toxicity ranges involved, the information generated must also permit the active substance to be classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008.
Även om tonvikten ska ligga på en uppskattning av toxicitetsintervall ska de framtagna upplysningarna också möjliggöra en klassificering av det verksamma ämnet i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008.
The information generated through acute toxicity testing is of particular value in assessing hazards likely to arise in accident situations.
Den information som erhålls genom test av akut toxicitet är särskilt viktig för bedömningen av de risker som kan uppstå vid olyckor.
The acute oral toxicity of the active substance must always be reported.
Det verksamma ämnets akuta orala toxicitet ska alltid rapporteras.
The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 1 bis or B 1 ter.
Testet ska utföras enligt bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, metod B.1a eller B.1b.
Percutaneous
Perkutant
The acute percutaneous toxicity of the active substance must always be reported.
Det verksamma ämnets akuta dermala toxicitet ska alltid rapporteras.
Both local and systemic effects must be investigated.
Både lokala och systemiska effekter ska undersökas.
The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, method B 3.
Testet ska utföras enligt bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, metod B.3.
Inhalation
Inhalation
The inhalation toxicity of the active substance must be reported where the active substance is:
Det verksamma ämnets inhalationstoxicitet ska rapporteras, om det verksamma ämnet
a gas or liquified gas,
utgörs av en gas eller flytande gas,
is to be used as a fumigant,
ska användas som rökningsmedel (fumigant),
is to be included in a smoke generating, aerosol or vapour releasing preparation,
ska ingå i ett preparat som utvecklar rök, aerosol eller ånga,
is to be used with fogging equipment,
ska användas i dimaggregat,
has a vapour pressure > 1 × 10–2 Pa and is to be included in preparations to be used in enclosed spaces such as warehouses or glasshouses,
har ett ångtryck på > 1 × 10–2 Pa och ska ingå i preparat för användning i slutna utrymmen, exempelvis lager eller växthus,
is to be included in preparations which are powders containing a significant proportion of particles of diameter < 50 μm (> 1 % on a weight basis), or
ska ingå i pulverpreparat innehållande en betydande andel partiklar med en diameter på < 50 μm (> 1 viktprocent), eller
is to be included in preparations to be applied in a manner which generates a significant proportion of particles or droplets of diameter < 50 μm (> 1 % on a weight basis).
ska ingå i preparat som vid användning bildar en betydande andel partiklar eller droppar med en diameter på < 50 μm (> 1 viktprocent).
The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 2.
Testet ska utföras enligt bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, metod B.2.
Aim of the test
Testets syfte
The test will provide the potential of skin irritancy of the active substance including the potential reversibility of the effects observed.
Testet ska visa i vilken mån det verksamma ämnet irriterar huden och även omfatta de observerade effekternas eventuella reversibilitet.
The skin irritancy of the active substance must be determined except where it is likely, as indicated in the test guideline, that severe skin effects may be produced or that effects can be excluded.
Det verksamma ämnets hudirriterande verkan ska fastställas, utom i sådana fall där det i enlighet med riktlinjerna för test kan förmodas att ämnet kan ge allvarliga irritationer på huden eller att sådana effekter kan uteslutas.
The acute skin irritation must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 4.
Testet av akut hudirritation ska utföras enligt bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, metod B.4.
Aim of test
Testets syfte
The test will provide the potential of eye irritancy of the active substance including the potential reversibility of the effects observed.
Testet ska visa i vilken mån det verksamma ämnet irriterar ögonen och även omfatta de observerade effekternas eventuella reversibilitet.
Eye irritation tests must be conducted except where it is likely, as indicated in the test guideline, that severe effects on the eyes may be produced.
Tester avseende ögonirritation ska alltid utföras, utom i sådana fall där det i enlighet med riktlinjerna för test kan förmodas att ämnet kan ge allvarliga effekter på ögonen.
Test guidelines
Riktlinjer för test
The acute eye irritation must be determined in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 5.
Testet av akut ögonirritation ska utföras enligt bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, metod B.5.
The test will provide sufficient information to assess the potential of the active substance to provoke skin sensitisation reactions.
Testet ska ge tillräckligt med upplysningar för att en bedömning ska kunna göras av i vilken mån det verksamma ämnet kan framkalla hudsensibiliseringsreaktioner.
The test must always be carried out except where the substance is a known sensitiser.
Testet ska alltid utföras, utom i sådana fall där det är känt att ämnet medför hudsensibilisering.
The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 6.
Testet ska utföras enligt bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, metod B.6.
Short-term toxicity
Korttidstoxicitet
Short-term toxicity studies must be designed to provide information as to the amount of the active substance that can be tolerated without toxic effects under the conditions of the study.
Studier av korttidstoxicitet ska utformas så att de ger upplysningar om i vilken mängd det verksamma ämnet kan tolereras utan toxisk verkan under försöksförhållandena.
Such studies provide useful data on the risks for those handling and using preparations containing the active substance.
Sådana studier ger användbar information om riskerna för dem som hanterar och använder preparat innehållande det verksamma ämnet.
In particular, short-term studies provide an essential insight into possible cumulative actions of the active substance and the risks to workers who may be intensively exposed.
Korttidsstudier ger i synnerhet en betydelsefull inblick i det verksamma ämnets eventuella kumulativa verkningar och riskerna för arbetstagare som kan vara starkt exponerade.
In addition short-term studies provide information useful in the design of chronic toxicity studies.
Dessutom kan korttidsstudier ge information som kan användas för att utforma studier av kronisk toxicitet.
The studies, data and information to be provided and evaluated, must be sufficient to permit the identification of effects following repeated exposure to the active substance, and in particular to further establish, or indicate:
De studier, uppgifter och upplysningar som ska framläggas och utvärderas ska vara tillräckligt omfattande för att följderna av upprepad exponering för det verksamma ämnet ska kunna identifieras, och särskilt för att fastställa eller göra en bedömning av
the relationship between dose and adverse effects,
förhållandet mellan dos och negativ effekt,
toxicity of the active substance including where possible the Noael,
det verksamma ämnets toxicitet, om möjligt med angivande av NOAEL,
target organs, where relevant,
i förekommande fall, målorgan,
the time course and characteristics of poisoning with full details of behavioural changes and possible pathological findings at post-mortem,
förgiftningens karakteristika och tidsförlopp med alla detaljer om beteendeförändringar och eventuella patologiska obduktionsfynd av betydelse,
specific toxic effects and pathological changes produced,
specifika toxiska effekter och patologiska förändringar,
where relevant the persistence and reversibility of certain toxic effects observed, following discontinuation of dosing,
i förekommande fall beständighet och reversibilitet av vissa noterade toxiska effekter när tillförseln har upphört,
where possible, the mode of toxic action, and
toxiskt verkningssätt, om det är möjligt, och
Oral 28-day study
Oral 28-dagarsstudie
Although it is not mandatory to perform 28-day short-term studies, they can be useful as range finding tests.
Även om det inte är obligatoriskt att utföra 28-dagars korttidsstudier, kan dessa vara till nytta vid test avseende dosval.
Where conducted, they must be reported, since the results could be of particular value in the identification of adaptive responses which can be masked in chronic toxicity studies.
Om studierna utförs ska de rapporteras eftersom resultaten kan vara av särskilt värde för identifiering av adaptiva reaktioner som inte alltid kan påvisas vid studier av kronisk toxicitet.
The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 7.
Testet ska utföras enligt bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, metod B.7.
Oral 90-day study
Oral 90-dagarsstudie
The short-term oral toxicity (90 day) of the active substance to both rat and dog, must always be reported.
Det verksamma ämnets orala korttidstoxicitet (90 dagar) för både råtta och hund ska alltid rapporteras.
Where there is evidence that the dog is significantly more sensitive and where such data are likely to be of value in extrapolating results obtained to man, a 12-month toxicity study in dogs must be conducted and reported.
Om det fastställs att hunden är betydligt känsligare, och om dessa uppgifter kan anses vara av värde för att extrapolera resultaten till människor, ska en 12 månaders toxicitetsstudie på hundar utföras och rapporteras.
The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Methods B 26 and B 27, sub-chronic oral toxicity test repeated dose 90.
Testet ska utföras enligt bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, metoderna B.26 och B.27, test avseende subkronisk oral toxicitet (90-dagars upprepat oraltest).
Other routes
Andra exponeringsvägar
For the assessment of operator exposure additional percutaneous studies may be useful.
För bedömning av användarexponering kan kompletterande dermala studier vara av värde.
For volatile substances (vapour pressure > 10–2 Pascal) expert judgment is required to decide whether the short-term studies have to be performed by oral or inhalation exposure.
För flyktiga ämnen (ångtryck 1 × 10–2 Pa) krävs en expertbedömning för att avgöra om korttidsstudiernas exponering ska ske oralt eller genom inhalation.
28-day dermal: the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 9, repeated dose toxicity (dermal),
28 dagar dermalt: bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, metod B.9, toxicitet vid upprepad dosering (dermalt),