natgillin/translations-raw huggingface dataset:
General requirements, restrictions and specifications
Allmänna krav, begränsningar och specifikationer
General requirement on substances
Allmänna krav för ämnen
Substances used in the manufacture of plastic layers in plastic materials and articles shall be of a technical quality and a purity suitable for the intended and foreseeable use of the materials or articles.
Ämnen som används vid tillverkning av plastskikt i material och produkter av plast ska ha en lämplig teknisk kvalitet och renhet för den avsedda och förutsebara användningen av materialen eller produkterna.
The composition shall be known to the manufacturer of the substance and made available to the competent authorities on request.
Tillverkaren av ämnet ska känna till sammansättningen och de behöriga myndigheterna ska på begäran kunna få information om denna.
Specific requirements on substances
Särskilda krav för ämnen
Substances used in the manufacture of plastic layers in plastic materials and articles shall be subject to the following restrictions and specifications:
För ämnen som används vid tillverkning av plastskikt i material och produkter av plast gäller följande begränsningar och specifikationer:
the specific migration limit set out in Article 11;
Gränsvärdet för specifik migration i artikel 11.
the overall migration limit set out in Article 12;
Gränsvärdet för total migration i artikel 12.
the restrictions and specifications set out in column 10 of Table 1 of point 1 of Annex I;
Begränsningarna och specifikationerna i punkt 1 tabell 1 kolumn 10 i bilaga I.
the detailed specifications set out in point 4 of Annex I.
De detaljerade specifikationerna i punkt 4 i bilaga I.
Substances in nanoform shall only be used if explicitly authorised and mentioned in the specifications in Annex I.
Ämnen i nanoform får endast användas om de uttryckligen är godkända och angivna i specifikationerna i bilaga I.
General restrictions on plastic materials and articles
Allmänna begränsningar för material och produkter av plast
General restrictions related to plastic materials and articles are laid down in Annex II.
Allmänna begränsningar för material och produkter av plast är angivna i bilaga II.
Specific migration limits
Gränsvärden för specifik migration
Plastic materials and articles shall not transfer their constituents to foods in quantities exceeding the specific migration limits (SML) set out in Annex I. Those specific migration limits (SML) are expressed in mg of substance per kg of food (mg/kg).
Beståndsdelar från material och produkter av plast får inte överföras till livsmedel i mängder som överskrider gränsvärdena för specifik migration i bilaga I. Dessa gränsvärden för specifik migration uttrycks i mg ämne per kg livsmedel (mg/kg).
For substances for which no specific migration limit or other restrictions are provided in Annex I, a generic specific migration limit of 60 mg/kg shall apply.
För ämnen för vilka inget gränsvärde för specifik migration eller andra begränsningar anges i bilaga I ska ett allmänt gränsvärde för specifik migration på 60 mg/kg gälla.
By derogation from paragraphs 1 and 2, additives which are also authorised as food additives by Regulation (EC) No 1333/2008 or as flavourings by Regulation (EC) No 1334/2008 shall not migrate into foods in quantities having a technical effect in the final foods and shall not:
Genom undantag från punkterna 1 och 2 får tillsatser som också är godkända som livsmedelstillsatser genom förordning (EG) nr 1333/2008 eller som aromer genom förordning (EG) nr 1334/2008 inte migrera till livsmedel i sådana mängder som har en teknisk effekt på det färdiga livsmedlet; de får heller inte
exceed the restrictions provided for in Regulation (EC) No 1333/2008 or in Regulation (EC) No 1334/2008 or in Annex I to this Regulation for foods for which their use is authorised as food additive or flavouring substances; or
överskrida de begränsningar som fastställs i förordning (EG) nr 1333/2008, förordning (EG) nr 1334/2008 eller bilaga I till den här förordningen för livsmedel i vilka det är tillåtet att använda dem som livsmedelstillsats eller aromämnen, eller
exceed the restrictions set out in Annex I to this Regulation in foods for which their use is not authorised as food additive or flavouring substances.
överskrida de begränsningar som fastställs i bilaga I till den här förordningen för livsmedel i vilka det inte är tillåtet att använda dem som livsmedelstillsats eller aromämnen.
Overall migration limit
Gränsvärde för total migration
Plastic materials and articles shall not transfer their constituents to food simulants in quantities exceeding 10 milligrams of total constituents released per dm2 of food contact surface (mg/dm2).
Den sammanlagda mängden beståndsdelar som överförs från material och produkter av plast till livsmedelssimulatorer får inte överskrida 10 milligram per dm2 yta som kommer i kontakt med livsmedel (mg/dm2).
By derogation from paragraph 1, plastic materials and articles intended to be brought into contact with food intended for infants and young children, as defined by Commission Directives 2006/141/EC [15] and 2006/125/EC [16], shall not transfer their constituents to food simulants in quantities exceeding 60 milligrams of total of constituents released per kg of food simulant.
Genom undantag från punkt 1 får den sammanlagda mängden beståndsdelar som avges till livsmedelssimulatorer från material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel för spädbarn och småbarn, enligt definitionen i kommissionens direktiv 2006/141/EG [15] och 2006/125/EG [16], inte överskrida 60 milligram per kg livsmedelssimulator.
SPECIFIC PROVISIONS FOR CERTAIN MATERIALS AND ARTICLES
SÄRSKILDA BESTÄMMELSER FÖR VISSA MATERIAL OCH PRODUKTER
Plastic multi-layer materials and articles
Material och produkter av flerskiktsplast
In a plastic multi-layer material or article, the composition of each plastic layer shall comply with this Regulation.
Sammansättningen hos vart och ett av plastskikten i material eller produkter av flerskiktsplast ska uppfylla kraven i denna förordning.
By derogation from paragraph 1, a plastic layer which is not in direct contact with food and is separated from the food by a functional barrier, may:
Genom undantag från punkt 1 får ett plastskikt som inte är i direkt kontakt med livsmedel och som är separerat från livsmedlet genom en funktionell barriär
not comply with the restrictions and specifications set out in this Regulation except for vinyl chloride monomer as provided in Annex I; and/or
avvika från begränsningarna och specifikationerna i denna förordning, med undantag för vinylkloridmonomer enligt bilaga I, och/eller
be manufactured with substances not listed in the Union list or in the provisional list.
tillverkas med ämnen som inte upptas i unionsförteckningen eller den temporära förteckningen.
The migration of the substances under paragraph 2(b) into food or food simulant shall not be detectable measured with statistical certainty by a method of analysis set out in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004 with a limit of detection of 0,01 mg/kg.
Migrationen till livsmedel eller livsmedelssimulatorer av de ämnen som avses i punkt 2 b får inte vara detekterbar uppmätt med statistisk säkerhet med en analysmetod enligt artikel 11 i förordning (EG) nr 882/2004, med en detektionsgräns på 0,01 mg/kg.
The substances not listed in the Union list or provisional list referred to in paragraph 2(b) shall not belong to either of the following categories:
De ämnen som inte upptas i unionsförteckningen eller den temporära förteckningen och som avses i punkt 2 b får inte tillhöra någon av följande kategorier:
substances classified as ‘mutagenic’, ‘carcinogenic’ or ‘toxic to reproduction’ in accordance with the criteria set out in sections 3.5, 3.6. and 3.7 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and the Council [17];
Ämnen som klassificeras som mutagena, cancerframkallande eller reproduktionstoxiska enligt kriterierna i avsnitt 3.5, 3.6 och 3.7 i bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 [17].
substances in nanoform.
Ämnen i nanoform.
The final plastic multi-layer material or article shall comply with the specific migration limits set out in Article 11 and the overall migration limit set out in Article 12 of this Regulation.
Slutmaterialet eller slutprodukten av flerskiktsplast ska överensstämma med gränsvärdet för specifik migration i artikel 11 och gränsvärdet för total migration i artikel 12 i denna förordning.
Multi-material multi-layer materials and articles
Material och produkter av multimaterial i flera skikt
In a multi-material multi-layer material or article, the composition of each plastic layer shall comply with this Regulation.
Sammansättningen hos vart och ett av plastskikten i material eller produkter av multimaterial i flera skikt ska uppfylla kraven i denna förordning.
By derogation from paragraph 1, in a multi-material multi-layer material or article a plastic layer which is not in direct contact with food and is separated from the food by a functional barrier, may be manufactured with substances not listed in the Union list or the provisional list.
Genom undantag från punkt 1 får ett plastskikt som ingår i material eller produkter av multimaterial i flera skikt och som inte är i direkt kontakt med livsmedel och är separerat från livsmedlet genom en funktionell barriär tillverkas med ämnen som inte upptas i unionsförteckningen eller den temporära förteckningen.
The substances not listed in the Union list or provisional list referred to in paragraph 2 shall not belong to either of the following categories:
De ämnen som inte upptas i unionsförteckningen eller den temporära förteckningen och som avses i punkt 2 får inte tillhöra någon av följande kategorier:
substances classified as ‘mutagenic’, ‘carcinogenic’ or ‘toxic to reproduction’ in accordance with the criteria set out in sections 3.5, 3.6. and 3.7 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008;
Ämnen som klassificeras som mutagena, cancerframkallande eller reproduktionstoxiska enligt kriterierna i avsnitt 3.5, 3.6 och 3.7 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008.
By derogation from paragraph 1, Articles 11 and 12 of this Regulation do not apply to plastic layers in multi-material multi-layer materials and articles.
Genom undantag från punkt 1 ska artiklarna 11 och 12 i denna förordning inte tillämpas på plastskikt i material och produkter av multimaterial i flera skikt.
The plastic layers in a multi-material multi-layer material or article shall always comply with the restrictions for vinyl chloride monomer laid down in Annex I to this Regulation.
Plastskikt i material och produkter av multimaterial i flera skikt ska alltid överensstämma med begränsningarna för vinylkloridmonomer i bilaga I till denna förordning.
In a multi-material multi-layer material or article, specific and overall migration limits for plastic layers and for the final material or article may be established by national law.
Gränsvärden för specifik och total migration får fastställas i nationell lagstiftning för plastskikt som ingår i material eller produkter av multimaterial i flera skikt och för slutmaterialet eller slutprodukten.
At the marketing stages other than at the retail stage, a written declaration in accordance with Article 16 of Regulation (EC) No 1935/2004 shall be available for plastic materials and articles, products from intermediate stages of their manufacturing as well as for the substances intended for the manufacturing of those materials and articles.
I alla handelsled utom detaljhandelsledet ska det finnas en skriftlig förklaring i enlighet med artikel 16 i förordning (EG) nr 1935/2004 för material och produkter av plast, produkter från mellanleden i tillverkningen och de ämnen som är avsedda för tillverkning av sådana material och produkter.
The written declaration referred to in paragraph 1 shall be issued by the business operator and shall contain the information laid down in Annex IV.
Den skriftliga förklaring som avses i punkt 1 ska utfärdas av företagaren och innehålla de uppgifter som fastställs i bilaga IV.
The written declaration shall permit an easy identification of the materials, articles or products from intermediate stages of manufacture or substances for which it is issued.
Den skriftliga förklaringen ska vara utformad så att det är lätt att identifiera de material och produkter, de produkter från mellanleden i tillverkningen eller de ämnen som den är utfärdad för.
It shall be renewed when substantial changes in the composition or production occur that bring about changes in the migration from the materials or articles or when new scientific data becomes available.
Den ska förnyas om väsentliga förändringar i sammansättningen eller tillverkningen medför förändringar i migrationen från materialen eller produkterna eller om det finns nya vetenskapliga uppgifter.
Appropriate documentation to demonstrate that the materials and articles, products from intermediate stages of their manufacturing as well as the substances intended for the manufacturing of those materials and articles comply with the requirements of this Regulation shall be made available by the business operator to the national competent authorities on request.
Företagaren ska på begäran tillställa de behöriga nationella myndigheterna dokumentation som visar att material och produkter, produkter från mellanleden i tillverkningen och de ämnen som är avsedda för tillverkning av dessa material och produkter uppfyller kraven i denna förordning.
That documentation shall contain the conditions and results of testing, calculations, including modelling, other analysis, and evidence on the safety or reasoning demonstrating compliance.
Dokumentationen ska innehålla en beskrivning av testningsförhållanden och testresultat, beräkningar inklusive modeller, andra analyser samt bevis för säkerheten eller en redogörelse som visar hur kraven uppfylls.
Rules for experimental demonstration of compliance are set out in Chapter V.
Regler för påvisande av överensstämmelse anges i kapitel V.
COMPLIANCE
ÖVERENSSTÄMMELSE
Expression of migration test results
Angivande av resultaten av migrationsundersökningarna
To check the compliance, the specific migration values shall be expressed in mg/kg applying the real surface to volume ratio in actual or foreseen use.
Vid kontroll av överensstämmelse ska värdena för specifik migration uttryckas i mg/kg på grundval av förhållandet mellan den verkliga ytan och volymen vid faktisk eller förutsedd användning.
By derogation from paragraph 1 for:
Genom undantag från punkt 1 ska värdet för migration för
containers and other articles, containing or intended to contain, less than 500 millilitres or grams or more than 10 litres,
kärl eller andra produkter som innehåller eller är avsedda att innehålla mindre än 500 ml eller gram eller mer än 10 l,
materials and articles for which, due to their form it is impracticable to estimate the relationship between the surface area of such materials or articles and the quantity of food in contact therewith,
material och produkter för vilka det är svårt att uppskatta förhållandet mellan ytan hos sådana material eller produkter och den mängd livsmedel som ytan kommer i kontakt med,
sheets and films that are not yet in contact with food,
ark eller film som inte har kommit i kontakt med livsmedel,
sheets and films containing less than 500 millilitres or grams or more than 10 litres,
ark och film som innehåller mindre än 500 ml eller g eller mer än 10 l
the value of migration shall be expressed in mg/kg applying a surface to volume ratio of 6 dm2 per kg of food.
uttryckas i mg/kg på grundval av ett förhållande mellan yta och volym på 6 dm2 per kg livsmedel.
This paragraph does not apply to plastic materials and articles intended to be brought into contact with or already in contact with food for infants and young children, as defined by Directives 2006/141/EC and 2006/125/EC.
Denna punkt ska inte tillämpas på material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med eller har kommit i kontakt med livsmedel för spädbarn och småbarn enligt definitionen i direktiven 2006/141/EG och 2006/125/EG.
By derogation from paragraph 1, for caps, gaskets, stoppers and similar sealing articles the specific migration value shall be expressed in:
Genom undantag från punkt 1 ska värdet för specifik migration för lock, packningar, proppar och liknande tillslutningsanordningar uttryckas i
mg/kg using the actual content of the container for which the closure is intended or in mg/dm2 applying the total contact surface of sealing article and sealed container if the intended use of the article is known, while taking into account the provisions of paragraph 2;
mg/kg på grundval av det faktiska innehållet i den behållare som förslutningen är avsedd för eller i mg/dm2 på grundval av hela kontaktytan mellan tillslutningsanordningen och det förslutna kärlet om produktens avsedda användning är känd, samtidigt som det tas hänsyn till bestämmelserna i punkt 2,
mg/article if the intended use of the article is unknown.
mg/produkt om produktens avsedda användning är okänd.
For caps, gaskets, stoppers and similar sealing articles the overall migration value shall be expressed in:
Värdet för den totala migrationen för lock, packningar, proppar och liknande tillslutningsanordningar ska uttryckas i
mg/dm2 applying the total contact surface of sealing article and sealed container if the intended use of the article is known;
mg/dm2 på grundval av hela kontaktytan mellan tillslutningsanordningen och det förslutna kärlet om produktens avsedda användning är känd,
Rules for assessing compliance with migration limits
Regler för bedömning av överensstämmelse med gränsvärden för migration
For materials and articles already in contact with food verification of compliance with specific migration limits shall be carried out in accordance with the rules set out in Chapter 1 of Annex V.
När det gäller material och produkter som har kommit i kontakt med livsmedel ska kontrollen av överensstämmelse med gränsvärdena för specifik migration utföras i enlighet med reglerna i kapitel I i bilaga V.
For materials and articles not yet in contact with food verification of compliance with specific migration limits shall be carried out in food or in food simulants set out in Annex III in accordance with the rules set out in Chapter 2, Section 2.1 of Annex V.
När det gäller material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel ska kontrollen av överensstämmelse med gränsvärdena för specifik migration utföras i livsmedel eller de livsmedelssimulatorer som anges i bilaga III, i enlighet med reglerna i kapitel 2 avsnitt 2.1 i bilaga V.
For materials and articles not yet in contact with food screening of compliance with the specific migration limit can be performed applying screening approaches in accordance with the rules set out in Chapter 2, Section 2.2 of Annex V. If a material or article fails to comply with the migration limits in the screening approach a conclusion of non-compliance has to be confirmed by verification of compliance in accordance with paragraph 2.
När det gäller material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel kan screeningkontroll av överensstämmelsen med gränsvärdena för specifik migration utföras med hjälp av screeningmetoder i enlighet med reglerna i kapitel 2 avsnitt 2.2 i bilaga V. Om screeningmetoden visar att ett material eller en produkt inte överensstämmer med gränsvärdena för migration ska en slutsats om bristande överensstämmelse bekräftas genom en kontroll av överensstämmelse enligt punkt 2.
For materials and articles not yet in contact with food verification of compliance with the overall migration limit shall be carried out in food simulants A, B, C, D1 and D2 as set out in Annex III in accordance with the rules set out in Chapter 3, Section 3.1 of Annex V.
När det gäller material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel ska kontrollen av överensstämmelse med gränsvärdet för total migration utföras i de livsmedelssimulatorer A, B, C, D1 och D2 som anges i bilaga III, i enlighet med reglerna i kapitel 3 avsnitt 3.1 i bilaga V.
For materials and articles not yet in contact with food screening of compliance with the overall migration limit can be performed applying screening approaches in accordance with the rules set out in Chapter 3, Section 3.4 of Annex V. If a material or article fails to comply with the migration limit in the screening approach a conclusion of non-compliance has to be confirmed by verification of compliance in accordance with paragraph 4.
När det gäller material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel kan screeningkontroll av överensstämmelsen med gränsvärdena för total migration utföras med hjälp av screeningmetoder i enlighet med reglerna i kapitel 3 avsnitt 3.4 i bilaga V. Om screeningmetoden visar att ett material eller en produkt inte överensstämmer med gränsvärdet för migration ska en slutsats om bristande överensstämmelse bekräftas genom en kontroll av överensstämmelse enligt punkt 4.
The results of specific migration testing obtained in food shall prevail over the results obtained in food simulant.
De resultat av undersökningar av specifik migration som erhållits i livsmedel ska ha företräde framför resultat som erhållits i livsmedelssimulator.
The results of specific migration testing obtained in food simulant shall prevail over the results obtained by screening approaches.
De resultat av undersökningar av specifik migration som erhållits i livsmedelssimulator ska ha företräde framför resultat som erhållits med screeningmetoder.
Before comparing specific and overall migration test results with the migration limits the correction factors in Chapter 4 of Annex V shall be applied in accordance with the rules set out therein.
Innan resultaten av undersökningar av specifik och total migration jämförs med gränsvärdena för migration ska korrigeringsfaktorerna i kapitel 4 i bilaga V tillämpas i enlighet med reglerna i det kapitlet.
Assessment of substances not included in the Union list
Bedömning av ämnen som inte upptas i unionsförteckningen
Compliance with Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004 of substances referred to in Articles 6(1), 6(2), 6(4), 6(5) and 14(2) of this Regulation which are not covered by an inclusion in Annex I to this Regulation shall be assessed in accordance with internationally recognised scientific principles on risk assessment.
För de ämnen som avses i artiklarna 6.1, 6.2, 6.4, 6.5 och 14.2 i denna förordning och som inte upptas i bilaga I till denna förordning ska en bedömning av om de uppfyller kraven i artikel 3 i förordning (EG) nr 1935/2004 göras i enlighet med internationellt erkända vetenskapliga principer för riskbedömning.
Amendments of EU acts
Ändringar av EU-rättsakter
The Annex to Council Directive 85/572/EEC [18] is replaced by the following:‘The food simulants to be used for testing migration of constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with a single food or specific groups of foods are set out in point 3 of Annex III to Commission Regulation (EU) No 10/2011.’
Bilagan till rådets direktiv 85/572/EEG [18] ska ersättas med följande:”De livsmedelssimulatorer som ska användas för undersökning av migration av beståndsdelar i material och produkter av plast avsedda att komma i kontakt med ett visst livsmedel eller vissa grupper av livsmedel anges i punkt 3 i bilaga III till kommissionens förordning (EU) nr 10/2011.”
Repeal of EU acts
Upphävande av EU-rättsakter
Directives 80/766/EEC, 81/432/EEC, and 2002/72/EC are hereby repealed with effect from 1 May 2011.
Direktiven 80/766/EEG, 81/432/EEG och 2002/72/EG ska upphöra att gälla med verkan den 1 maj 2011.
References to the repealed Directives shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation tables in Annex VI.
Hänvisningar till de upphävda direktiven ska anses som hänvisningar till denna förordning och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellerna i bilaga VI.