natgillin/translations-raw huggingface dataset:
information with respect to one or more representative uses on a widely grown crop of at least one plant protection product containing the active substance, demonstrating that the inclusion requirements provided for in Article 5(1) and (2) of Directive 91/414/EEC are fulfilled; where the information submitted does not concern a widely grown crop, a justification shall be submitted;
Information om en eller flera representativa användningar på en gröda som odlas i stor omfattning avseende minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet och som visar att kraven för upptagande enligt artikel 5.1 och 5.2 i direktiv 91/414/EEG uppfylls. Om den inlämnade informationen inte avser en gröda som odlas i stor omfattning ska en motivering lämnas in.
data and risk assessments which were not part of the original dossiers and which are necessary to reflect changes:
Uppgifter och riskbedömningar som inte ingick i den ursprungliga dokumentationen och som är nödvändiga för att avspegla ändringar
in requirements under Annexes II and III to Directive 91/414/EEC;
av kraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG,
in scientific and technical knowledge since the first inclusion of the active substance concerned; or
av vetenskaplig och teknisk kunskap sedan det första upptagandet av det berörda verksamma ämnet eller
to representative uses;
av representativa användningsområden.
for each point of the requirements for the active substance, as set out in Annex II to Directive 91/414/EEC, for which new data are necessary within the meaning of point (c), the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute having carried these out and the reason why each test or study is necessary either in the light of current scientific and technical knowledge or with a view to an amended renewal;
För varje del av kraven för verksamma ämnen, enligt bilaga II till direktiv 91/414/EEG, för vilka nya uppgifter krävs i enlighet med led c, sammanfattningar och resultat av tester och studier, namnet på deras ägare och på den person eller det institut som genomfört dem samt skälen till att varje test eller studie krävs mot bakgrund av den befintliga vetenskapliga och tekniska kunskapen eller för en ändring av ett förnyat upptagande.
for each point of the requirements for the plant protection product, as set out in Annex III to Directive 91/414/EEC, for which new data are necessary within the meaning of point (c), the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute having carried out the tests and studies, for one or more plant protection products which are representative of the supported uses, and the reason why each test or study is necessary either in the light of current scientific and technical knowledge or with a view to an amended renewal of the active substance;
För varje del av kraven för ett växtskyddsmedel, enligt bilaga III till direktiv 91/414/EEG, för vilka nya uppgifter krävs i enlighet med led c, sammanfattningar och resultat av tester och studier, namnet på deras ägare och på den person eller det institut som genomfört testerna och studierna avseende ett eller flera växtskyddsmedel som är representativa för de avsedda användningsområdena samt skälen till att varje test eller studie krävs mot bakgrund av den befintliga vetenskapliga och tekniska kunskapen eller för en ändring av ett förnyat upptagande av det verksamma ämnet.
for each test or study involving vertebrate animals, a description of the steps taken to avoid animal testing and duplication of tests and studies on vertebrate animals;
För varje test eller studie som omfattar ryggradsdjur, en beskrivning av de åtgärder som vidtagits för att undvika djurförsök och undvika att samma försök utförs mer än en gång på ryggradsdjur.
where relevant, a copy of an application for maximum residue levels as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council [3];
I förekommande fall, en kopia av en ansökan om sådana gränsvärden som avses i artikel 7 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 [3].
an assessment of all information submitted;
En bedömning av all inlämnad information.
a checklist demonstrating that the supplementary dossiers referred to in paragraph 3 are complete, indicating which data are new.
En checklista som visar att den kompletterande dokumentation som avses i punkt 3 är fullständig, med uppgift om vilka uppgifter som är nya.
The uses referred to in point (b) of paragraph 1 shall, where appropriate, include the uses evaluated for the first inclusion.
De användningar som avses i punkt 1 b ska, i förekommande fall, omfatta de användningsområden som utvärderades för det första upptagandet.
At least one plant protection product referred to in that point (b) shall contain no other active substance, where such a product exists for a representative use.
Minst ett växtskyddsmedel som avses i punkt 1 b får inte innehålla något annat verksamt ämne, om ett sådant växtskyddsmedel finns för en representativ användning.
The complete supplementary dossiers shall contain the full text of each test and study report referred to in points (d) and (e) of paragraph 1.
Den fullständiga kompletterande dokumentationen ska innehålla den fullständiga texten till varje test och rapport från studier som avses i punkt 1 d och e.
Checking of supplementary dossiers
Kontroll av kompletterande dokumentation
Within 1 month of receipt of the supplementary dossiers, the rapporteur Member State shall check whether the supplementary dossiers have been submitted by the date set in column D of Annex I for the respective active substance and whether they contain all the elements provided for in Article 10(1) and 10(3), using the checklist referred to in Article 10(1)(i).
Den rapporterande medlemsstaten ska senast en månad efter mottagandet av den kompletterande dokumentationen kontrollera om den kompletterande dokumentationen har lämnats in senast den dag som anges i kolumn D i bilaga I för respektive verksamt ämne och om den innehåller alla delar som föreskrivs i artikel 10.1 och 10.3, med hjälp av den checklista som avses i artikel 10.1 i.
Where the supplementary dossiers have been submitted by the applicable date and contain all the elements provided for in Article 10(1) and 10(3), the rapporteur Member State shall, within the period provided for in paragraph 1, inform the applicant, the Commission and the Authority of the date of receipt and that the dossiers are considered to be complete.
Om den kompletterande dokumentationen har lämnats in senast den dag som gäller och innehåller alla delar som föreskrivs i artikel 10.1 och 10.3 ska den rapporterande medlemsstaten, inom den tid som föreskrivs i punkt 1, underrätta sökanden, kommissionen och Efsa om dagen för mottagandet och om det faktum att dokumentationen anses vara fullständig.
The rapporteur Member State shall then start assessing the active substance.
Den rapporterande medlemsstaten ska därefter börja bedöma det verksamma ämnet.
Where the supplementary dossiers have not been submitted by the applicable date or do not contain all the elements provided for in Article 10(1) and 10(3), the rapporteur Member State shall, within the period provided for in paragraph 1, inform the applicant of the date of receipt and explain which elements are missing.
Om den kompletterande dokumentationen inte har lämnats in senast den dag som gäller eller inte innehåller alla delar som föreskrivs i artikel 10.1 och 10.3 ska den rapporterande medlemsstaten, inom den tid som föreskrivs i punkt 1, underrätta sökanden om dagen för mottagandet och förklara vilka delar som saknas.
It shall at the same time set the applicant a period of 14 days to render the dossier compliant.
Den rapporterande medlemsstaten ska samtidigt ge sökanden en frist på 14 dagar för att lämna in den fullständiga dokumentationen.
Where, at the end of the period set for rendering the supplementary dossiers compliant, the dossiers contain all the elements provided for in Article 10(1) and 10(3), paragraph 2 shall apply.
Om dokumentationen, vid utgången av den frist som fastställts för att lämna in en kompletterande dokumentation som uppfyller kraven, innehåller alla delar som föreskrivs i artikel 10.1 och 10.3 ska punkt 2 tillämpas.
Where, at the end of the period set for rendering the supplementary dossiers compliant, the dossiers still do not contain all the elements provided for in Article 10(1) and 10(3), the rapporteur Member State shall immediately inform the applicant, the Commission and the Authority that the application is rejected, explaining the reasons for its decision.
Om dokumentationen, vid utgången av den frist som fastställts för att lämna in en kompletterande dokumentation som uppfyller kraven, fortfarande inte innehåller alla delar som föreskrivs i artikel 10.1 och 10.3 ska den rapporterande medlemsstaten genast underrätta sökanden, kommissionen och Efsa om att ansökan avslås samt förklara skälen till sitt beslut.
Where for an active substance no supplementary dossiers that fulfil the requirements of Article 10(1) and 10(3) have been submitted by the applicable date, in accordance with Directive 91/414/EEC, the active substance shall be removed from Annex I to that Directive.
Om ingen kompletterande dokumentation som uppfyller kraven i artikel 10.1 och 10.3 avseende ett verksamt ämne har lämnats in senast den dag som gäller, i enlighet med direktiv 91/414/EEG, ska det verksamma ämnet utgå ur bilaga I till det direktivet.
Withdrawal and replacement of the applicant
Tillbakadragande av ansökan och ersättande av sökanden
An applicant may withdraw its application by informing the rapporteur Member State.
En sökande får dra tillbaka sin ansökan genom att underrätta den rapporterande medlemsstaten.
In that case the applicant shall at the same time inform the co-rapporteur Member State, the Commission, the Authority and any other applicants having submitted an application for the same active substance of the withdrawal.
Sökanden ska i så fall samtidigt underrätta den medrapporterande medlemsstaten, kommissionen, Efsa och övriga sökande som har lämnat in en ansökan som gäller samma verksamma ämne om tillbakadragandet.
An applicant may be replaced by another producer in respect of all of its rights and obligations under this Regulation by informing the rapporteur Member State, through a joint declaration by the applicant and the other producer.
En sökande får ersättas av en annan tillverkare i fråga om alla rättigheter och skyldigheter enligt denna förordning genom att den rapporterande medlemsstaten underrättas genom en gemensam förklaring från sökanden och den andra tillverkaren.
In that case the applicant and the other producer shall at the same time inform the co-rapporteur Member State, the Commission, the Authority and any other applicants having submitted an application for the same active substance of the replacement.
Sökanden och den andra tillverkaren ska i så fall samtidigt underrätta den medrapporterande medlemsstaten, kommissionen, Efsa och övriga sökande som har lämnat in en ansökan som gäller samma verksamma ämne om att sökanden har ersatts.
Where an applicant withdraws its application and where no other application has been submitted for the same active substance fulfilling the requirements of Articles 4, 5, 9 and 10, the active substance shall be removed from Annex I to Directive 91/414/EEC.
Om en sökande drar tillbaka sin ansökan och ingen annan ansökan har lämnats in för samma verksamma ämne som uppfyller kraven i artiklarna 4, 5, 9 och 10 ska det verksamma ämnet utgå ur bilaga I till direktiv 91/414/EEG.
Paragraph 3 shall not apply where several applicants have jointly submitted their dossiers and not all of these applicants have withdrawn their application.
Punkt 3 ska inte tillämpas om flera sökande gemensamt har lämnat in sin dokumentation och inte alla dessa har dragit tillbaka sin ansökan.
In such a case the procedure for the renewal of the inclusion of the active substance shall continue on the basis of the submitted dossiers.
I ett sådant fall ska förfarandet för förnyat upptagande av det verksamma ämnet fortsätta på grundval av den dokumentation som lämnats in.
Any person or Member State wishing to submit information which might contribute to the assessment, in particular with regard to the potentially dangerous effects of the active substance or its residues on human and animal health and on the environment, shall do so to the rapporteur Member State by the date set out for the respective active substance in column D of Annex I.
En person eller medlemsstat som vill lämna upplysningar som skulle kunna bidra till bedömningen, särskilt när det gäller potentiella skadeverkningar av det verksamma ämnet eller dess restprodukter på människors och djurs hälsa och på miljön, ska lämna dessa upplysningar till den rapporterande medlemsstaten senast den dag som anges för respektive verksamt ämne i kolumn D i bilaga I.
The rapporteur Member State shall, without delay, communicate any information received to the co-rapporteur Member State, the Authority, and the applicant.
Den rapporterande medlemsstaten ska utan dröjsmål vidarebefordra all mottagen information till den medrapporterande medlemsstaten, Efsa och sökanden.
The applicant may send its comments on the submitted information to the rapporteur Member State and the other parties concerned at the latest by 2 months after receipt.
Sökanden får sända in synpunkter på de inlämnade upplysningarna till den rapporterande medlemsstaten och övriga berörda parter senast två månader efter mottagandet.
Assessment by the rapporteur Member State and the co-rapporteur Member State
Den rapporterande och den medrapporterande medlemsstatens bedömning
Within 11 months of informing the applicant that the supplementary dossiers are considered to be complete in accordance with Article 11(2), the rapporteur Member State shall, after consulting the co-rapporteur Member State, prepare and submit to the Commission, with a copy to the Authority, a report assessing whether the active substance can be expected to continue to meet the requirements for inclusion, as provided for in Article 5(1) and (2) of Directive 91/414/EEC, hereinafter ‘the renewal assessment report’.
Den rapporterande medlemsstaten ska, efter samråd med den medrapporterande medlemsstaten, senast elva månader efter att ha underrättat sökanden om att den kompletterande dokumentationen anses vara fullständig i enlighet med artikel 11.2, utarbeta och lämna en rapport till kommissionen, med en kopia till Efsa, med en bedömning av huruvida det verksamma ämnet även i fortsättningen kan antas uppfylla kraven för upptagande enligt artikel 5.1 och 5.2 i direktiv 91/414/EEG (nedan kallad förnyad bedömningsrapport).
The renewal assessment report shall also include the following:
Den förnyade bedömningsrapporten ska också innehålla följande:
a recommendation with regard to the renewal of the inclusion;
En rekommendation om förnyat upptagande.
where relevant, a suggestion for maximum residue levels to be set;
Eventuella förslag till gränsvärden som ska fastställas.
a conclusion on which of the new studies included in the supplementary dossiers are relevant for the assessment;
En slutsats om vilka nya studier i den kompletterande dokumentationen som är av betydelse för bedömningen.
a recommendation as to the parts of the report on which a consultation of experts is to be organised in accordance with Article 16(2);
En rekommendation om vilka delar av rapporten som ska bli föremål för samråd med experter i enlighet med artikel 16.2.
the points on which the co-rapporteur Member State did not agree with the assessment by the rapporteur Member State, where relevant.
De eventuella punkter där den medrapporterande medlemsstaten inte gjorde samma bedömning som den rapporterande medlemsstaten.
For the assessment, the rapporteur Member State shall take into account the supplementary dossiers, any information submitted by a third party, comments on such information received from the applicant and, where appropriate, the original dossiers.
Vid bedömningen ska den rapporterande medlemsstaten beakta den kompletterande dokumentationen, alla upplysningar som lämnats av tredje part, sökandens synpunkter på dessa upplysningar och, i förekommande fall, den ursprungliga dokumentationen.
Where the rapporteur Member State needs additional information, it shall set a period for the applicant to supply that information.
Om den rapporterande medlemsstaten behöver ytterligare information ska den ange en frist för sökanden att lämna denna information.
That period shall not lead to an extension of the period of 11 months provided for in paragraph 1.
Denna frist får inte leda till någon förlängning av den frist på elva månader som föreskrivs i punkt 1.
The rapporteur Member State may consult the Authority and request additional technical or scientific information from other Member States.
Den rapporterande medlemsstaten får samråda med Efsa och begära ytterligare teknisk eller vetenskaplig information från andra medlemsstater.
Such consultations and requests shall not lead to an extension of the period of 11 months provided for in paragraph 1.
Sådana samråd och begäran om information får inte leda till någon förlängning av den frist på elva månader som föreskrivs i punkt 1.
Information submitted by the applicant without having been requested, or after expiry of the period set for its submission in accordance with the first subparagraph of paragraph 3, shall not be taken into account, unless submitted in accordance with Article 7 of Directive 91/414/EEC.
Information som lämnas av sökanden men som inte har begärts, eller information som lämnas efter sista inlämningsdagen enligt punkt 3 första stycket ska inte beaktas, såvida den inte lämnas in i enlighet med artikel 7 i direktiv 91/414/EEG.
When submitting the renewal assessment report to the Commission, the rapporteur Member State shall request the applicant to submit the supplementary summary dossier, updated to include the additional information requested by the rapporteur Member State in accordance with paragraph 3 or submitted in accordance with Article 7 of Directive 91/414/EEC, to the Authority, the other Member States and, on request, to the Commission.
När den rapporterande medlemsstaten lämnar den förnyade bedömningsrapporten till kommissionen ska medlemsstaten begära att sökanden lämnar in den kompletterande sammanfattningen, uppdaterad med den ytterligare information som den rapporterande medlemsstaten begärt i enlighet med punkt 3 eller som lämnats in i enlighet med artikel 7 i direktiv 91/414/EEG till Efsa, övriga medlemsstater och, på begäran, till kommissionen.
Comments upon the renewal assessment report and access to that report and to the supplementary summary dossiers
Synpunkter på den förnyade bedömningsrapporten samt tillgång till den rapporten och till den kompletterande sammanfattningen
After receiving the renewal assessment report, the Authority shall immediately communicate it for comments to the applicant and to the Member States.
Efsa ska efter att ha mottagit den förnyade bedömningsrapporten genast vidarebefordra den till sökanden och till medlemsstaterna för synpunkter.
Such comments shall be communicated to the Authority within 2 months, which shall collate and forward those comments, including its own, to the Commission.
Dessa synpunkter ska inom två månader lämnas till Efsa, som ska sammanställa och vidarebefordra dem tillsammans med sina egna synpunkter till kommissionen.
Upon request from any interested party, the Authority shall make the renewal assessment report available, excluding any information for which confidential treatment has been requested and is justified pursuant to Article 14 of Directive 91/414/EEC.
Efsa ska på begäran av en berörd part göra den förnyade bedömningsrapporten tillgänglig, med undantag av den information för vilken konfidentiell behandling har begärts och motiverats i enlighet med artikel 14 i direktiv 91/414/EEG.
The Authority shall make the supplementary summary dossier available to the public, with the exception of parts of it for which confidential treatment has been requested and is justified pursuant to Article 14 of Directive 91/414/EEC.
Efsa ska göra den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten, med undantag av den information för vilken konfidentiell behandling har begärts och motiverats i enlighet med artikel 14 i direktiv 91/414/EEG.
Evaluation of the renewal assessment report
Utvärdering av den förnyade bedömningsrapporten
The Commission shall, without delay, examine the renewal assessment report and the comments received in accordance with Article 15(1).
Kommissionen ska utan dröjsmål granska den förnyade bedömningsrapporten och de synpunkter som mottagits i enlighet med artikel 15.1.
The Commission may consult the Authority asking it for a conclusion on the entire risk assessment or on specific points thereof.
Kommissionen får samråda med Efsa och begära en slutsats om hela riskbedömningen eller om särskilda punkter i riskbedömningen.
Such consultation may include a request to organise a consultation of experts.
Ett sådant samråd får omfatta en begäran om anordnande av ett samråd med experter.
The Authority shall use the guidance documents available at the time of the entry into force of this Regulation.
Efsa ska använda de vägledande dokument som finns tillgängliga när denna förordning träder i kraft.
The Authority shall deliver its conclusion at the latest 6 months after receipt of the request.
Efsa ska lämna sina slutsatser senast sex månader efter mottagandet av begäran.
Where paragraph 3 applies, that period shall be extended by the periods referred to in the first and the second subparagraph of that paragraph.
Om punkt 3 gäller, ska den tiden förlängas med den tid som avses i punkt 3 första och andra stycket.
Where the Authority considers that additional information or data from the applicant is necessary to comply with a request made by the Commission pursuant to paragraph 2, it shall in consultation with the rapporteur Member State, set a period of maximum 1 month for the applicant to supply it.
Om Efsa anser att det krävs kompletterande information eller uppgifter från sökanden för att en begäran från kommissionen ska kunna godtas i enlighet med punkt 2 ska Efsa i samråd med den rapporterande medlemsstaten fastställa en frist på längst en månad för sökanden att lämna informationen eller uppgifterna.
It shall at the same time inform the Commission and the Member States.
Efsa ska samtidigt underrätta kommissionen och medlemsstaterna.
The applicant shall communicate the requested information to the Authority, the rapporteur Member State and the co-rapporteur Member State.
Sökanden ska lämna den information som begärts till Efsa, den rapporterande medlemsstaten och den medrapporterande medlemsstaten.
The rapporteur Member State shall, within 2 months of receipt, evaluate the information received and send its evaluation to the Authority.
Den rapporterande medlemsstaten ska inom två månader från mottagandet utvärdera den information som mottagits och skicka sin utvärdering till Efsa.
Review report and presentation of draft acts
Granskningsrapport och presentation av utkast till akter
The Commission shall draft a review report, hereinafter ‘the review report’, taking into account the renewal assessment report by the rapporteur Member State, the comments referred to in Article 15(1) and, where applicable, the conclusion of the Authority.
Kommissionen ska utarbeta en granskningsrapport med beaktande av den rapporterande medlemsstatens förnyade bedömningsrapport, de synpunkter som avses i artikel 15.1 och, i förekommande fall, Efsas slutsats.
The applicant shall be given the possibility to submit comments on the draft review report within a period set by the Commission.
Sökanden ska ges möjlighet att lämna synpunkter på utkastet till granskningsrapport inom en tid som kommissionen bestämmer.