natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SCCPs have been proposed for inclusion in the Protocol on Persistent Organic Pollutants in the framework of the UNECE Convention on Long-Range Transboundary Air Pollution, as well as in the Stockholm Convention on Persistent Organic Pollutants.
Det har föreslagits att kortkedjiga klorparaffiner ska införas i protokollet om långlivade organiska föroreningar till UNECE-konventionen om långväga gränsöverskridande luftföroreningar samt Stockholmskonventionen om långlivade organiska föroreningar.
As such inclusion is not yet achieved, it is appropriate to initiate the re-examination of the restriction concerning SCCPs under Regulation (EC) No 1907/2006, in order not to delay the possible adoption of adequate risk reduction measures.
Eftersom de ännu inte är införda där bör man inleda en omprövning av begränsningen avseende kortkedjiga klorparaffiner i förordning (EG) nr 1907/2006 för att inte försena ett eventuellt antagande av riskbegränsande åtgärder.
Pursuant to Article 69(4) of Regulation (EC) No 1907/2006 the Netherlands should prepare a dossier which conforms to the requirements of Annex XV to that Regulation,
I enlighet med artikel 69.4 i förordning (EG) nr 1907/2006 bör Nederländerna utarbeta dokumentation enligt kraven i bilaga XV till den förordningen.
The restriction concerning short-chain chlorinated paraffins (SCCPs) listed as entry 42 of Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 shall be re-examined in accordance with the procedure set out in Article 69 of that Regulation.
Begränsningen avseende de kortkedjiga klorparaffiner som förtecknas i post 42 i bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006 ska omprövas i enlighet med förfarandet i artikel 69 i den förordningen.
This Decision is addressed to the Member States and the European Chemicals Agency.
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna och Europeiska kemikaliemyndigheten.
Done at Brussels, 20 April 2010.
Utfärdat i Bryssel den 20 april 2010.
The European Union Risk Assessment Report — updated version, August 2008 — is available at: http://ecb.jrc.ec.europa.eu/
Europeiska unionen riskbedömningsrapport (uppdaterad version från augusti 2008) finns på http://ecb.jrc.ec.europa.eu/
OJ C 130, 9.6.2009, p. 3.
EUT C 130, 9.6.2009, s. 3.
on the European Databank on Medical Devices (Eudamed)
om den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed)
(notified under document C(2010) 2363)
[delgivet med nr K(2010) 2363]
Having regard to Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [1], and in particular Article 10b(3) thereof,
med beaktande av rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation [1], särskilt artikel 10b.3,
Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [2], and in particular Article 14a(3) thereof,
med beaktande av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter [2], särskilt artikel 14a.3,
Having regard to Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [3], and in particular Article 12(3) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik [3], särskilt artikel 12.3, och
Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EC contain provisions on a European databank for medical devices which require the establishment of that databank.
Direktiven 90/385/EEG, 93/42/EEG och 98/79/EG innehåller bestämmelser om att en europeisk databas för medicintekniska produkter ska inrättas.
The aim of the European databank for medical devices is to strengthen market surveillance by providing competent authorities with fast access to information on manufacturers and authorised representatives, devices and certificates and to vigilance data, to share information on clinical investigation data, as well as to contribute to a uniform application of those Directives, in particular in relation to registration requirements.
Syftet med en europeisk databas för medicintekniska produkter är att stärka marknadskontrollen genom att de behöriga myndigheterna får snabb tillgång till information om tillverkare och deras auktoriserade representanter, produkter och intyg samt till övervakningsdata. Den ska också göra det möjligt att utbyta information om kliniska undersökningar samt bidra till en enhetlig tillämpning av dessa direktiv, särskilt när det gäller registreringskraven.
The databank should therefore contain the data required by Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EC, in particular on registration of manufacturers and devices, data relating to certificates issued or renewed, modified, supplemented, suspended, withdrawn or refused, data obtained in accordance with the vigilance procedure and data on clinical investigations.
Databasen bör därför innehålla den information som föreskrivs i direktiven 90/385/EEG, 93/42/EEG och 98/79/EG, särskilt information om registrering av tillverkare och produkter, information om intyg som utfärdats eller förnyats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller för vilka ansökan avslagits, information som har erhållits enligt rapporteringsförfarandet och information om kliniska undersökningar.
Such a databank has been developed by the European Commission in cooperation with the Member States under the name ‘European Databank for Medical Devices (Eudamed)’ and is being used by numerous Member States on a voluntary basis.
Europeiska kommissionen har i samarbete med medlemsstaterna utvecklat en sådan databas, den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed), och flera medlemsstater använder den på frivillig basis.
The data should be entered into the databank using prescribed data transfer methods.
Informationen bör föras in i databasen med användning av föreskrivna dataöverföringsmetoder.
It is appropriate to use an internationally recognised nomenclature for medical devices when entering data into Eudamed in order to allow a uniform description of the devices concerned and efficient use of that databank.
Man bör använda en internationellt vedertagen nomenklatur för medicintekniska produkter när man för in information i Eudamed, så att produkterna kan beskrivas på ett enhetligt sätt och databasen användas effektivt.
Given that data can be entered in all official languages of the Community, a numeric code should be used so that devices can be easily searched.
Eftersom information kan läggas in på alla officiella gemenskapsspråk bör man kunna söka på produkter med hjälp av en sifferkod.
The Global Medical Device Nomenclature that has been developed based on EN ISO 15225:2000 Nomenclature — Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange is such an internationally recognised nomenclature.
Den internationella nomenklaturen för medicintekniska produkter GMDN (Global Medical Devices Nomenclature), som har utvecklats på basis av EN ISO 15225: 2000 Nomenklatur – Specificering av ett nomenklatursystem för ändamålet regulatoriskt informationsutbyte, är en internationellt vedertagen nomenklatur.
The need to establish and maintain Eudamed and to start implementing the Global Medical Device Nomenclature as a basis for that databank was recalled in the Council Conclusions of 2 December 2003 on Medical Devices [4].
Behovet av att inrätta och driva Eudamed och som grund för denna databas börja genomföra GMDN framhölls i rådets slutsatser av den 2 december 2003 om medicintekniska produkter [4].
An appropriate transitional period is necessary to allow Member States to prepare for the mandatory use of Eudamed and to take account of the changes introduced by Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market [5].
Medlemsstaterna behöver en tillräckligt lång övergångsperiod för att förbereda sig för den obligatoriska användningen av Eudamed och för att ta hänsyn till de ändringar som införts genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007 om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden [5].
Member States should only be required to enter data existing before 1 May 2011 to the extent required for the future functioning of Eudamed.
Medlemsstaterna bör endast åläggas att föra in information som förelåg före den 1 maj 2011, i den utsträckning som krävs för Eudameds framtida funktion.
It is necessary for the completeness of Eudamed to enter data existing before 1 May 2011 on the manufacturer, the authorised representative and on device registration, which are required by Directives 93/42/EEC and 98/79/EC, in the form in which such data are available at national level.
För att Eudamed ska bli så fullständig som möjligt är det nödvändigt att överföra information som förelåg före den 1 maj 2011 om registrering av tillverkare, auktoriserade representanter och produkter och som krävs enligt direktiven 93/42/EEG och 98/79/EG, i den form informationen föreligger på nationell nivå.
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Committee on Medical Devices,
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från kommittén för medicintekniska produkter.
This Decision establishes the European Databank on Medical Devices (Eudamed) as databank for the purposes of Article 10b(3) of Directive 90/385/EEC, Article 14a(3) of Directive 93/42/EEC and Article 12(3) of Directive 98/79/EC.
Genom detta beslut inrättas den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) som databas i enlighet med artikel 10b.3 i direktiv 90/385/EEG, artikel 14a.3 i direktiv 93/42/EEG och artikel 12.3 i direktiv 98/79/EC.
Member States shall ensure that the data referred to in points (a) and (b) of Article 10b(1) of Directive 90/385/EEC, points (a), (b) and (c) of Article 14a(1) of Directive 93/42/EEC and points (a), (b) and (c) of Article 12(1) of Directive 98/79/EC, are entered into Eudamed in accordance with the Annex to this Decision.
Medlemsstaterna ska se till att den information som avses i artikel 10b.1 a och b i direktiv 90/385/EEG, artikel 14a.1 a, b och c i direktiv 93/42/EEG och artikel 12.1 a, b och c i direktiv 98/79/EG förs in i Eudamed i enlighet med bilagan till detta beslut.
For clinical investigations Member States shall ensure that an extract of the notifications referred to in Article 10(1) of Directive 90/385/EEC and in Article 15(1) of Directive 93/42/EEC, as well as the information referred to in Article 10(3) and (4) of Directive 90/385/EEC and in Article 15(6) and (7) of Directive 93/42/EEC are entered into Eudamed in accordance with the Annex to this Decision.
När det gäller kliniska undersökningar ska medlemsstaterna se till att ett utdrag av de underrättelser som avses i artikel 10.1 i direktiv 90/385/EEG och artikel 15.1 i direktiv 93/42/EEG samt den information som avses i artikel 10.3 och 10.4 i direktiv 90/385/EG och i artikel 15.6 och 15.7 i direktiv 93/42/EEG förs in i Eudamed i enlighet med bilagan till detta beslut.
Eudamed shall use the Hypertext Transfer Protocol Secure (HTTPS) and the Extensible Mark-up Language (XML).
Eudamed ska använda HTTPS (Hypertext Transfer Protocol Secure) och XML (Extensible Mark-up Language).
When entering data in Eudamed, Member States may choose between on-line data entry and up-loading of XML files.
När medlemsstaterna för in information i Eudamed kan de välja mellan att göra det interaktivt eller genom att ladda upp XML-filer.
Member States shall ensure that when entering data into Eudamed medical devices are described using a code from an internationally recognised nomenclature for medical devices.
Medlemsstaterna ska se till att de medicintekniska produkterna beskrivs med hjälp av en internationellt vedertagen nomenklaturkod för medicintekniska produkter när de för in informationen i Eudamed.
As concerns data existing before the date referred to in Article 6, Member States shall ensure that the data on registration of manufacturers, authorised representatives and devices are entered into Eudamed in accordance with Article 14a(1)(a) of Directive 93/42/EEC and Article 12(1)(a) of Directive 98/79/EC.
När det gäller information som förelåg före det datum som anges i artikel 6 ska medlemsstaterna se till att information om registrering av tillverkare, auktoriserade representanter och produkter förs in i Eudamed i enlighet med artikel 14a.1 a i direktiv 93/42/EEG och artikel 12.1 a i direktiv 98/79/EG.
That data shall be entered by 30 April 2012 at the latest.
Informationen ska föras in senast den 30 april 2012.
Member States shall apply this Decision from 1 May 2011.
Medlemsstaterna ska tillämpa detta beslut från och med den 1 maj 2011.
Table detailing the mandatory data fields in the respective module in the Eudamed databank according to the obligations arising from Directives 93/42/EEC, 90/385/EEC and 98/79/EC
Tabell över de obligatoriska datafälten i respektive modul i Eudamed-databasen i enlighet med de skyldigheter som följer av direktiven 93/42/EEG, 90/385/EEG och 98/79/EG
Directive 93/42/EEC
Direktiv 93/42/EEG
Minimum data required for Eudamed data entry
Information som läggs in i Eudamed måste innehålla minst följande uppgifter
Article 14a(1)(a) and Article 14(1) and (2)
Artikel 14a.1 a och artikel 14.1 och 14.2
Actor (manufacturer/authorised representative):
Aktör (tillverkare/auktoriserad representant):
Name;
Namn
Street;
Utdelningsadress
Locality;
Postort
Phone or E-mail;
Telefonnummer eller e-postadress
Role.
Roll
Device:
Produkt:
Internationally recognised nomenclature code (for data generated after 1 May 2011);
Internationellt vedertagen nomenklaturkod (för information som genereras efter den 1 maj 2011)
Device Name/Make or, where not available, generic name.
Produktnamn/märke, om sådant finns, eller generiskt namn
Article 14a(1)(b)
Artikel 14a.1 b
Certificate:
Intyg:
Certificate number;
Intygets nummer
Certificate type;
Typ av intyg
Date of Issue;
Datum för utfärdande
Expiration Date;
Utgångsdatum
Manufacturer and, if applicable, authorised representative (see fields under 1.
Tillverkare eller auktoriserad representant (se fälten under 1.
Actor);
Aktör)
Notified Body (selected from system);
Anmält organ (utvalt från systemet)
General Scope description and, where applicable, details on device (see fields under 2.
Allmän beskrivning av användningsområdet och, om det är relevant, närmare uppgifter om produkten (se fälten under 2.
Device);
Produkt)
Status and, where applicable, reasons for decision of Notified Body.
Status och, om det är relevant, skälen till det anmälda organets beslut.
Article 14a(1)(c) and Article 10(3)
Artikel 14a.1 c och artikel 10.3
Incident (National Competent Authority Report):
Händelse (rapporteras av medlemsstatens behöriga myndighet):
Competent Authority reference;
Den behöriga myndighetens referens
Manufacturer, where applicable authorised representative (see fields under 1.
Tillverkare eller auktoriserad representant (se fälten under 1.
Manufacturer contact;
Kontaktperson hos tillverkaren
Manufacturer reference/Field Safety Corrective Action (FSCA) nr.;
Tillverkarens referens/FSCA-nr (Field Safety Corrective Action – korrigerande säkerhetsåtgärd)
Device (see fields under 2.
Produkt (se fälten under 2.
Device), plus where applicable lot number, serial number, software version;
Produkt) och, om det är relevant, partinummer, serienummer och mjukvaruversion
Device known to be in the market in;
Produkt som man vet finns på marknaden
Confidential;
Tystnadsplikt
Complete investigation;
Fullständig undersökning
Background Information (Description);
Bakgrundsinformation (beskrivning)
Conclusion;
Slutsats
Recommendation;
Rekommendation
Action and action description.
Åtgärd och beskrivning av åtgärden
Article 14a(1)(d) and Article 15(1), (6) and (7)
Artikel 14a.1 d och artikel 15.1, 15.6 och 15.7
Clinical Investigation:
Klinisk undersökning:
Title of investigation;
Undersökningens titel
Primary objective;
Primärt syfte
Competent Authority Contact for this Clinical Investigation;
Den behöriga myndighetens kontaktperson för denna kliniska undersökning
Decisions taken by Competent Authority pursuant to Article 15(6), date of decision and grounds;
Den behöriga myndighetens beslut enligt artikel 15.6, beslutsdatum och motivering
Early termination on safety grounds pursuant to Article 15(7), date of decision and grounds.
Avslutning i förtid av säkerhetsskäl enligt artikel 15.7, beslutsdatum och motivering
Directive 90/385/EEC
Direktiv 90/385/EEG
Article 10b(1)(a)
Artikel 10b.1 a
Certificate (see fields under 3.
Intyg (se fälten under 3.
Certificate)
Intyg)
Article 10b(1)(b) and Article 8(3)
Artikel 10b.1 b och artikel 8.3
Incident (see fields under 4.
Händelse (se fälten under 4.
Incident)
Händelse)
Article 10b(1)(c) and Article 10(1), (3) and (4)
Artikel 10b.1 c, artikel 10.1, 10.3 och 10.4
Clinical Investigation (see fields under 5.
Klinisk undersökning (se fälten under 5.
Clinical Investigation, (a) to (f)):
Klinisk undersökning, a–f)
Decisions taken by Competent Authority pursuant to Article 10(3), date of decision and grounds;
Den behöriga myndighetens beslut enligt artikel 10.3, beslutsdatum och motivering
Early termination on safety grounds pursuant to Article 10(4), date of decision and grounds.
Avslutning i förtid av säkerhetsskäl enligt artikel 10.4, beslutsdatum och motivering
Directive 98/79/EC
Direktiv 98/79/EG
Article 12(1)(a) and Article 10(1), (3) and (4) and Annex VIII (4)
Artikel 12.1 a, artikel 10.1, 10.3 och 10.4 samt bilaga VIII punkt 4
Actor (for all in vitro diagnostic medical devices (IVD’s):
Aktör (gäller alla medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik):
Address of manufacturer, respectively authorised representative (see fields under 1.
Tillverkarens eller den auktoriserade representantens adress (se fälten under 1.
Actor).
Aktör)
For all IVD’s
Alla medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
Device (see fields under Device 2.);
Produkt (se fälten under 2. Produkt)
Information on whether device is ‘new’;
Information om huruvida produkten är ny
Discontinuation of placing on the market.
Upphör att släppas ut på marknaden
In addition for Annex II and self-testing
Dessutom, när det gäller bilaga II och självtestning
Outcome of performance evaluation, where applicable;
Resultatet av utvärderingen av prestanda, om det är relevant
Certificates (see fields under 3.
Intyg (se fälten under 3.
Certificate);
Intyg)
Conformity with Common Technical Specifications, where applicable;
Överensstämmelse med de gemensamma tekniska specifikationerna, om det är relevant
Identification of device.
Identifiering av produkten
Article 12(1)(c) and Article 11(3)
Artikel 12.1 c och artikel 11.3
of 21 April 2010
av den 21 april 2010
authorising the placing on the market of puree and concentrate of the fruits of Morinda citrifolia as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council
om tillstånd för utsläppande på marknaden av puré och koncentrat av frukterna av Morinda citrifolia som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97
(notified under document C(2010) 2397)
[delgivet med nr K(2010) 2397]
On 20 April 2006 Tahitian Noni International Inc. made a request to the competent authorities of Belgium to place puree and concentrate of the fruits of Morinda citrifolia on the market as a novel food ingredient.
Den 20 april 2006 ansökte företaget Tahitian Noni International Inc. hos de behöriga myndigheterna i Belgien om att få släppa ut puré och koncentrat av frukterna av Morinda citrifolia på marknaden som ny livsmedelsingrediens.
On 28 February 2007 the competent food assessment body of Belgium issued its initial assessment report.
Den 28 februari 2007 utfärdade det behöriga organet för utvärdering av livsmedel i Belgien sin första utvärderingsrapport.
In that report it came to the conclusion that the use of the puree and concentrate of the fruits of Morinda citrifolia as a food ingredient was acceptable.
I rapporten drogs slutsatsen att användning av puré och koncentrat av frukterna av Morinda citrifolia som livsmedelsingrediens är godtagbar.
The Commission forwarded the initial assessment report to all Member States on 28 March 2007.
Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till samtliga medlemsstater den 28 mars 2007.
Therefore the European Food Safety Authority (EFSA) was consulted on 7 November 2007.
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) ombads därför den 7 november 2007 att yttra sig i frågan.
On 13 March 2009, EFSA in the ‘Scientific opinion of the Panel on Dietetic Products Nutrition and Allergies’ on a request from the European Commission on the safety of ‘Morinda citrifolia (Noni) fruit puree and concentrate’ as a novel food ingredient came to the conclusion that the Noni fruit puree and concentrate was safe for the general population.
Den 13 mars 2009 drog Efsa i sitt vetenskapliga yttrande ”Scientific Opinion of the Panel on Dietetic Products Nutrition and Allergies on a request from the European Commission on the safety of ’Morinda citrifolia (Noni) fruit puree and concentrate’ as a novel food ingredient” slutsatsen att fruktpuré och fruktkoncentrat av noni är säkra för befolkningen i allmänhet.
On the basis of the scientific assessment, it is established that the fruit puree and concentrate from Morinda citrifolia (Noni) complies with the criteria laid down in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
På grundval av den vetenskapliga utvärderingen fastställs det att fruktpuré och fruktkoncentrat av Morinda citrifolia (noni) uppfyller kraven i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
Morinda citrifolia (Noni) fruit puree and concentrate as specified in Annex I may be placed on the market in the Union as a novel food ingredient for the uses listed in Annex II.
Fruktpuré och fruktkoncentrat av Morinda citrifolia (noni) enligt specifikationen i bilaga I får släppas ut på marknaden i unionen som ny livsmedelsingrediens för de användningar som anges i bilaga II.
The designation of the Morinda citrifolia fruit puree authorised by this Decision on the labelling of the foodstuff containing it shall be ‘Morinda citrifolia fruit puree’ or ‘Noni fruit puree’.
Benämningen på den fruktpuré av Morinda citrifolia som godkänns genom detta beslut ska vid märkning av livsmedel som innehåller den vara ”fruktpuré av Morinda citrifolia” eller ”nonifruktpuré”.
The designation of the Morinda citrifolia fruit concentrate authorised by this Decision on the labelling of the foodstuff containing it shall be ‘Morinda citrifolia fruit concentrate’ or ‘Noni fruit concentrate’.
Benämningen på det fruktkoncentrat av Morinda citrifolia som godkänns genom detta beslut ska vid märkning av livsmedel som innehåller det vara ”fruktkoncentrat av Morinda citrifolia” eller ”nonifruktkoncentrat”.
This Decision is addressed to Tahitian Noni International Inc., 333 West River Park Drive, Provo, Utah 84604, USA
Detta beslut riktar sig till Tahitian Noni International Inc., 333 West River Park Drive, Provo, Utah 84604, Förenta staterna
Done at Brussels, 21 April 2010.
Utfärdat i Bryssel den 21 april 2010.
Specifications of Morinda citrifolia fruit puree and concentrate
Specifikation av fruktpuré och fruktkoncentrat av Morinda citrifolia
The fruits of Morinda citrifolia are harvested by hand.
Frukterna av Morinda citrifolia skördas för hand.
Seeds and skin are separated mechanically from the pureed fruits.
Frön och skal separeras mekaniskt från de pureade frukterna.
After pasteurisation, the puree is packaged in aseptic containers and stored under cold conditions.
Efter pastörisering förpackas purén i aseptiska behållare och förvaras kallt.