natgillin/translations-raw huggingface dataset:
points 1.3.1 and 1.3.2 are replaced by the following:
Punkterna 1.3.1 och 1.3.2 ska ersättas med följande:
The appropriate classification developed in accordance with the criteria in Regulation (EC) No 1272/2008 shall be presented and justified.
Lämplig klassificering framtagen enligt kriterierna i förordning (EG) nr 1272/2008 ska anges och motiveras.
Where applicable, Specific Concentration limits resulting from the application of Article 10 of Regulation (EC) No 1272/2008 and Articles 4 to 7 of Directive 1999/45/EC shall be presented and, if they are not included in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, justified.
I förekommande fall ska specifika koncentrationsgränser, till följd av tillämpning av artikel 10 i förordning (EG) nr 1272/2008 och artiklarna 4–7 i direktiv 1999/45/EG, läggas fram och, om de inte ingår i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008, motiveras.
The assessment should always include a statement as to whether the substance fulfils or does not fulfil the criteria given in Regulation (EC) No 1272/2008 for classification in the hazard class carcinogenicity category 1A or 1B, in the hazard class germ cell mutagenicity category 1A or 1B or in the hazard class reproductive toxicity category 1A or 1B.
Bedömningen bör alltid inbegripa en angivelse av huruvida ämnet uppfyller kriterierna enligt förordning (EG) nr 1272/2008 för att klassificeras som cancerframkallande i kategori 1A eller 1B, som könscellsmutagent i kategori 1A eller 1B eller som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B, eller inte.
If the information is inadequate to decide whether a substance should be classified for a particular hazard class or category, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.’;
Om informationen inte är tillräcklig för att avgöra hur ett ämne ska klassificeras för en viss faroklass eller farokategori, ska registranten ange och motivera den åtgärd som vidtagits eller det beslut som fattas som en följd av detta.”
the second sentence of point 1.4.1 is replaced by the following:
Andra meningen i punkt 1.4.1 ska ersättas med följande:
‘For some hazard classes, especially germ cell mutagenicity and carcinogenicity, the available information may not enable a toxicological threshold, and therefore a DNEL, to be established.’;
”För vissa faroklasser, särskilt mutagenitet i könsceller och cancerframkallande egenskaper, kanske inte den tillgängliga informationen gör det möjligt att fastställa en toxikologisk tröskel och därigenom en DNEL.”
point 2.1 is replaced by the following:
Punkt 2.1 ska ersättas med följande:
The objective of the hazard assessment for physicochemical properties shall be to determine the classification of a substance in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008.’;
Syftet med farlighetsbedömningen av de fysikalisk-kemiska egenskaperna är att fastställa klassificering för ett ämne i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008.”
As a minimum, the potential effects to human health shall be assessed for the following physicochemical properties:
Som ett minimum ska de möjliga hälsoeffekterna för följande fysikalisk-kemiska egenskaper bedömas:
point 2.5 is replaced by the following:
Punkt 2.5 ska ersättas med följande:
The appropriate classification developed in accordance with the criteria in Regulation (EC) No 1272/2008 shall be presented and justified.’;
Lämplig klassificering framtagen enligt kriterierna i förordning (EG) nr 1272/2008 ska anges och motiveras.”
point 3.0.1 is replaced by the following:
Punkt 3.0.1 ska ersättas med följande:
The objective of the environmental hazard assessment shall be to determine the classification of a substance in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 and to identify the concentration of the substance below which adverse effects in the environmental sphere of concern are not expected to occur.
Syftet med miljöfarlighetsbedömningen ska vara att fastställa klassificering av ett ämne i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 och att identifiera den koncentration av ämnet under vilken det inte väntas uppkomma några skadliga effekter i den berörda miljön.
This concentration is known as the Predicted No-Effect Concentration (PNEC).’;
Denna koncentration kallas uppskattad nolleffektkoncentration (predicted no-effect concentration, PNEC).”
points 3.2.1 and 3.2.2 are replaced by the following:
Punkterna 3.2.1 och 3.2.2 ska ersättas med följande:
Any M-factor resulting from the application of Article 10 of Regulation (EC) No 1272/2008 shall be presented and, if it is not included in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, justified.
M-faktorer som uppkommer till följd av tillämpningen av artikel 10 i förordning (EG) nr 1272/2008 ska presenteras, och, om de inte ingår i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008, motiveras.
points 4.1 and 4.2 are replaced by the following:
Punkterna 4.1 och 4.2 ska ersättas med följande:
Step 1: Comparison with the criteria
Steg 1: Jämförelse med kriterierna
This part of the PBT and vPvB assessment shall entail the comparison of the available information with the criteria given in Section 1 of Annex XIII and a statement of whether the substance fulfils or does not fulfil the criteria.
Denna del av PBT- och vPvB-bedömningen ska omfatta en jämförelse mellan tillgänglig information och de kriterier som anges i bilaga XIII avsnitt 1 samt en angivelse av huruvida ämnet uppfyller kriterierna eller inte.
The assessment shall be conducted in accordance with the provisions laid down in the introductory part of Annex XIII as well as Sections 2 and 3 of that Annex.
Bedömningen ska utföras i enlighet med bestämmelserna i inledningen till bilaga XIII samt avsnitten 2 och 3 i den bilagan.
Step 2: Emission Characterisation
Steg 2: Karakterisering av utsläpp
If the substance fulfils the criteria or it is considered as if it is a PBT or vPvB in the registration dossier an emission characterisation shall be conducted comprising the relevant parts of the exposure assessment as described in Section 5.
Om ämnet uppfyller kriterierna eller om det bedöms vara en PBT eller vPvB i registreringsunderlaget ska en karakterisering av utsläpp göras, vilken ska omfatta de relevanta delarna av den exponeringsbedömning som beskrivs i avsnitt 5.
In particular it shall contain an estimation of the amounts of the substance released to the different environmental compartments during all activities carried out by the manufacturer or importer and all identified uses, and an identification of the likely routes by which humans and the environment are exposed to the substance.’;
Den ska i synnerhet innehålla en uppskattning av de mängder av ämnet som släpps ut till olika delar av miljön vid all verksamhet som bedrivs av tillverkaren eller importören och alla identifierade användningar samt en identifiering av troliga exponeringsvägar via vilka människor och miljön exponeras för ämnet.”
Part B of the table in Section 7 is amended as follows:
Del B i tabellen i avsnitt 7 ska ändras på följande sätt:
points 5.3.1, 5.3.2 and 5.3.3 are deleted;
Punkterna 5.3.1, 5.3.2 och 5.3.3 ska utgå.
points 5.5.1 and 5.5.2 are deleted;
Punkterna 5.5.1 och 5.5.2 ska utgå.
point 5.7 is replaced by the following:
Punkt 5.7 ska ersättas med följande:
Germ cell mutagenicity’;
Mutagenitet i könsceller”.
points 5.9.1 and 5.9.2 are deleted.
Punkterna 5.9.1 och 5.9.2 ska utgå.
It shall apply from 5 May 2011.
Den ska gälla från och med den 5 maj 2011.
This Article is without prejudice to Articles 2 and 3 of Commission Regulation (EU) No 253/2011 [5], with regard to Article 1(12) of this Regulation.
Denna artikel påverkar inte artiklarna 2 och 3 i kommissionens förordning (EU) nr 253/2011 [5] när det gäller artikel 1.12 i denna förordning.
Done at Brussels, 15 March 2011.
Utfärdad i Bryssel den 15 mars 2011.
However, for registrations submitted prior to 5 May 2011, the chemical safety report shall be updated in accordance with this Regulation by 30 November 2012 at the latest.
För registreringar som lämnats in före den 5 maj 2011 ska kemikaliesäkerhetsrapporten uppdateras i enlighet med denna förordning senast den 30 november 2012.
Article 22(5) of Regulation (EC) No 1907/2006 shall not apply to those updates.
Artikel 22.5 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska inte tillämpas avseende dessa uppdateringar.
Commission Regulation (EU) No 253/2011
Kommissionens förordning (EU) nr 253/2011
amending Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) as regards Annex XIII
om ändring av bilaga XIII till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach)
Regulation (EC) No 1907/2006 provides that substances which are persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) as well as substances which are very persistent and very bioaccumulative (vPvB) in accordance with the criteria set out in Annex XIII may be included in Annex XIV in accordance with the procedure laid down in Article 58.
I förordning (EG) nr 1907/2006 föreskrivs det att ämnen som är långlivade, bioackumulerande och toxiska (nedan kallade PBT-ämnen) samt ämnen som är mycket långlivade och mycket bioackumulerande (nedan kallade vPvB-ämnen) enligt kriterierna i bilaga XIII kan tas med i bilaga XIV i enlighet med förfarandet i artikel 58.
Furthermore, Regulation (EC) No 1907/2006 establishes registration obligations of Union manufacturers or importers of substances on their own, in mixtures or articles, where, as part of the chemical safety assessment in accordance with Annex I, registrants have to do a PBT and vPvB assessment comprising, as a first step, a comparison with the criteria in Annex XIII to that Regulation.
Dessutom fastställs i förordning (EG) nr 1907/2006 registreringsskyldigheter för EU-tillverkare eller EU-importörer av ämnen som sådana, i blandningar och i varor. Dessa skyldigheter innebär att de som registrerar sådana ämnen i samband med den kemikaliesäkerhetsbedömning som avses i bilaga I måste genomföra en PBT- och vPvB-bedömning och, till att börja med, avgöra om ämnet uppfyller kriterierna i bilaga XIII i den förordningen.
Article 138(5) of Regulation No 1907/2006 requires the Commission to review Annex XIII by 1 December 2008, in order to assess the adequacy of the criteria for identifying substances which are PBT or vPvB, with a view to proposing an amendment to it, if appropriate.
I artikel 138.5 i förordning (EG) nr 1907/2006 föreskrivs att kommissionen ska genomföra en översyn av bilaga XIII senast den 1 december 2008 för att bedöma om kriterierna för att identifiera ämnen som är långlivade, bioackumulerande och toxiska eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande är tillräckliga, i syfte att i förekommande fall föreslå ändringar.
Experience at international level shows that substances with characteristics rendering them persistent, liable to bioaccumulate and toxic, or very persistent and very liable to bioaccumulate, present a very high concern.
Erfarenheter på internationell nivå visar att ämnen vars egenskaper gör dem långlivade, bioackumulerande och toxiska eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande är särskilt farliga.
For that reason, the Commission has taken existing experience in the identification of these substances into account in the review of Annex XIII with a view to ensuring a high level of protection for human health and the environment.
Därför har kommissionen beaktat befintliga erfarenheter med att identifiera sådana ämnen när bilaga XIII sågs över, i syfte att garantera en hög skyddsnivå för människors hälsa och för miljön.
The review carried out by the Commission pursuant to Article 138(5) of Regulation No 1907/2006 has revealed that there is a need to amend Annex XIII to that Regulation.
Den översyn som kommissionen genomfört i enlighet med artikel 138.5 i förordning (EG) nr 1907/2006 visar att bilaga XIII till den förordningen bör ändras.
Experience shows that, for the adequate identification of PBT and vPvB substances, all relevant information should be used in an integrated manner and applying a weight-of-evidence approach by comparing the information to the criteria set out in Section 1 of Annex XIII.
Erfarenheten visar att man för en korrekt identifiering av PBT- och vPvB-ämnen bör använda alla relevanta uppgifter på ett samordnat sätt och tillämpa en sammanvägd bedömning genom att jämföra uppgifterna med kriterierna i avsnitt 1 i bilaga XIII.
A weight-of-evidence determination is particularly relevant in cases where the application of the criteria set out in Section 1 of Annex XIII to the available information is not straightforward.
En sammanvägd bedömning är särskilt viktig i fall där tillämpningen av kriterierna i avsnitt 1 i bilaga XIII på de tillgängliga uppgifterna inte är självklar.
Accordingly, for the PBT and vPvB assessment of a substance in the framework of registration, registrants should consider all the information that is contained in the technical dossier.
Vid PBT- och vPvB-bedömning av ett ämne inom ramen för registreringen bör de som registrerar ämnet därför ta hänsyn till alla uppgifter i den tekniska dokumentationen.
In cases where the technical dossier contains, for one or more endpoints, only limited information as required in Annexes VII and VIII to Regulation (EC) No 1907/2006, the available data may not allow to reach a definitive conclusion on the PBT or vPvB properties.
I de fall där den tekniska dokumentationen för en eller flera aspekter endast omfattar begränsade uppgifter enligt bilagorna VII och VIII i förordning (EG) nr 1907/2006 är det tänkbart att tillgängliga uppgifter inte tillåter en slutgiltig bedömning av ämnets PBT- och vPvB-egenskaper.
In such cases, the relevant information available in the technical dossier should be used for screening for P, B, or T properties.
I sådana fall bör den information som ingår i den tekniska dokumentationen användas för screening av huruvida de är långlivade, bioackumulerande eller toxiska.
In order to avoid unnecessary studies, only in cases where the screening assessment indicates a possible P, B, or T property, or a vP or vB property, the registrant should develop additional information or propose additional testing to conclude its PBT and vPvB assessment, unless the registrant implements or recommends sufficient risk management measures or operational conditions.
För att undvika onödiga studier bör den som registrerar ett ämne endast ta fram ytterligare uppgifter eller föreslå ytterligare testning i de fall där screeningbedömningen visar att ämnet kan vara långlivat, bioackumulerande eller toxiskt, eller mycket långlivat eller mycket bioackumulerande, såvida inte den som registrerar ämnet inför eller rekommenderar tillräckliga riskhanteringsåtgärder eller driftsvillkor.
For the same reason, registrants should not be required to develop additional information or propose additional testing if there is no indication of the P or B properties from the screening.
Av samma skäl behöver de som registrerar ett ämne inte ta fram ytterligare uppgifter eller föreslå ytterligare testning om screeningen inte visar att ämnet kan vara långlivat eller bioackumulerande.
Since substances can have one or more constituents with PBT or vPvB properties, or can transform or degrade into products with such properties, the identification should also take account of the PBT/vPvB-properties of such constituents and transformation and/or degradation products.
Eftersom ämnen kan ha en eller flera beståndsdelar som kan vara långlivade, bioackumulerande eller toxiska, eller mycket långlivade eller mycket bioackumulerande, eller kan omvandlas eller brytas ned till produkter med sådana egenskaper, bör identifieringen även ta hänsyn till huruvida sådana beståndsdelar och omvandlings- och/eller nedbrytningsprodukter är långlivade, bioackumulerande eller toxiska, eller mycket långlivade eller mycket bioackumulerande.
Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 is replaced by the text set out in the Annex to this Regulation.
Bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006 ska ersättas med bilagan till den här förordningen.
Registrations of substances under Regulation (EC) No 1907/2006 and updates pursuant to Article 22 of that Regulation may be submitted in accordance with the Annex to this Regulation as from 19 March 2011 and shall comply with this Regulation from 19 March 2013.
Registrering av ämnen enligt förordning (EG) nr 1907/2006 och uppdateringar enligt artikel 22 i den förordningen kan lämnas in i enlighet med bilagan till den här förordningen från och med den 19 mars 2011 och ska överensstämma med den här förordningen från och med den 19 mars 2013.
This Annex lays down the criteria for the identification of persistent, bioaccumulative and toxic substances (PBT substances), and very persistent and very bioaccumulative substances (vPvB substances) as well as the information that must be considered for the purpose of assessing the P, B, and T properties of a substance.
I den här bilagan fastställs kriterierna för identifiering av ämnen som är långlivade, bioackumulerande och toxiska (PBT-ämnen) samt ämnen som är mycket långlivade och mycket bioackumulerande (vPvB-ämnen), samt de uppgifter som måste beaktas när man avgör huruvida ett ämne är långlivat, bioackumulerande eller toxiskt.
For the identification of PBT substances and vPvB substances a weight-of-evidence determination using expert judgement shall be applied, by comparing all relevant and available information listed in Section 3.2 with the criteria set out in Section 1.
För identifiering av PBT-ämnen och vPvB-ämnen ska en sammanvägd bedömning med expertutlåtanden tillämpas, varvid all relevant och tillgänglig information enligt avsnitt 3.2 jämförs med kriterierna i avsnitt 1.
This shall be applied in particular where the criteria set out in Section 1 cannot be applied directly to the available information.
Detta ska särskilt tillämpas i fall där kriterierna i avsnitt 1 inte kan tillämpas direkt på den tillgängliga informationen.
A weight-of-evidence determination means that all available information bearing on the identification of a PBT or a vPvB substance is considered together, such as the results of monitoring and modelling, suitable in vitro tests, relevant animal data, information from the application of the category approach (grouping, read-across), (Q)SAR results, human experience such as occupational data and data from accident databases, epidemiological and clinical studies and well documented case reports and observations.
En sådan bedömning innebär att all tillgänglig information som kan användas för identifiering av ett PBT-ämne eller ett vPvB-ämne beaktas, t.ex. resultaten av övervakning och modellering, lämpliga in vitro-test, relevanta djurdata, information från tillämpningen av gruppkonceptet (gruppering, jämförelse med strukturlika ämnen), (Q)SAR-resultat, humandata såsom yrkesrelaterade uppgifter och data från olycksdatabaser, epidemiologiska och kliniska studier samt väldokumenterade fallstudier och observationer.
The available results regardless of their individual conclusions shall be assembled together in a single weight-of-evidence determination.
Tillgängliga resultat, oavsett enskilda slutsatser, ska sammanställas i en enda sammanvägd bedömning.
The information used for the purposes of assessment of the PBT/vPvB properties shall be based on data obtained under relevant conditions.
Uppgifter som används för bedömning av ett ämnes PBT- och vPvB-egenskaper ska grundas på data som erhållits under relevanta förhållanden.
The identification shall also take account of the PBT/vPvB-properties of relevant constituents of a substance and relevant transformation and/or degradation products.
Identifieringen ska också ta hänsyn till PBT- och vPvB-egenskaper hos ämnets relevanta beståndsdelar och relevanta omvandlings- och nedbrytningsprodukter.
This Annex shall apply to all organic substances, including organo-metals.
Denna bilaga ska gälla för alla organiska ämnen, inbegripet organiska metallföreningar.
CRITERIA FOR THE IDENTIFICATION OF PBT AND vPvB SUBSTANCES
KRITERIER FÖR IDENTIFIERING AV PBT- OCH vPvB-ÄMNEN
PBT Substances
PBT-ämnen
A substance that fulfils the persistence, bioaccumulation and toxicity criteria of Sections 1.1.1, 1.1.2 and 1.1.3 shall be considered to be a PBT substance.
Ämnen som uppfyller kriterierna för att vara långlivade, bioackumulerande och toxiska i avsnitten 1.1.1, 1.1.2 och 1.1.3 ska anses vara PBT-ämnen.
A substance fulfils the persistence criterion (P) in any of the following situations:
Ett ämne uppfyller kriterierna för att vara långlivat (P) om något av det följande gäller:
the degradation half-life in marine water is higher than 60 days;
Halveringstiden för nedbrytning i havsvatten är längre än 60 dygn.
the degradation half-life in fresh or estuarine water is higher than 40 days;
Halveringstiden för nedbrytning i söt- eller brackvatten är längre än 40 dygn.
the degradation half-life in marine sediment is higher than 180 days;
Halveringstiden för nedbrytning i havssediment är längre än 180 dygn.
the degradation half-life in fresh or estuarine water sediment is higher than 120 days;
Halveringstiden för nedbrytning i söt- eller brackvattenssediment är längre än 120 dygn.
the degradation half-life in soil is higher than 120 days.
Halveringstiden för nedbrytning i jord är längre än 120 dygn.
A substance fulfils the bioaccumulation criterion (B) when the bioconcentration factor in aquatic species is higher than 2000.
Ett ämne uppfyller bioackumuleringskriterierna (B) om biokoncentrationsfaktorn i vattenlevande arter är högre än 2000.
A substance fulfils the toxicity criterion (T) in any of the following situations:
Ett ämne uppfyller kriterierna för att vara toxiskt (T) om något av det följande gäller:
the long-term no-observed effect concentration (NOEC) or EC10 for marine or freshwater organisms is less than 0,01 mg/l;
Nolleffektkoncentrationen (NOEC) eller EC10 vid långvarig exponering för marina organismer eller sötvattensorganismer är mindre än 0,01 mg/l.
the substance meets the criteria for classification as carcinogenic (category 1A or 1B), germ cell mutagenic (category 1A or 1B), or toxic for reproduction (category 1A, 1B, or 2) according to Regulation EC No 1272/2008;
Ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande (kategori 1A eller 1B), könscellsmutagent (kategori 1A eller 1B) eller reproduktionstoxiskt (kategori 1A, 1B eller 2), enligt förordning (EG) nr 1272/2008.
there is other evidence of chronic toxicity, as identified by the substance meeting the criteria for classification: specific target organ toxicity after repeated exposure (STOT RE category 1 or 2) according to Regulation EC No 1272/2008.
Det finns andra belägg för kronisk toxicitet, som identifieras genom att ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som ämne med specifik organtoxicitet – upprepad exponering (STOT RE kategori 1 eller 2) enligt förordning (EG) nr 1272/2008.
vPvB Substances
vPvB-ämnen
A substance that fulfils the persistence and bioacumulation criteria of Sections 1.2.1 and 1.2.2 shall be considered to be a vPvB substance.
Ämnen som uppfyller kriterierna för att vara långlivade och bioackumulerande i avsnitten 1.2.1 och 1.2.2 ska anses vara vPvB -ämnen.
A substance fulfils the “very persistent” criterion (vP) in any of the following situations:
Ett ämne uppfyller kriterierna för att vara mycket långlivat (vP) om något av det följande gäller:
the degradation half-life in marine, fresh or estuarine water is higher than 60 days;
Halveringstiden för nedbrytning i havs-, söt- eller brackvatten är längre än 60 dygn.
the degradation half-life in marine, fresh or estuarine water sediment is higher than 180 days;
Halveringstiden för nedbrytning i havs-, söt- eller brackvattenssediment är längre än 180 dygn.
the degradation half-life in soil is higher than 180 days.
Halveringstiden för nedbrytning i jord är längre än 180 dygn.
A substance fulfils the “very bioaccumulative” criterion (vB) when the bioconcentration factor in aquatic species is higher than 5000.
Ett ämne uppfyller kriterierna för att vara mycket bioackumulerande (vB) om biokoncentrationsfaktorn i vattenlevande arter är högre än 5000.