natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘Where, in accordance with this Regulation, any of the Committees referred to in Article 56(1) is required to evaluate a medicinal product for human use, it shall appoint one of its members to act as rapporteur, taking into account existing expertise in the Member State.
”Om någon av de kommittéer som avses i artikel 56.1 i enlighet med denna förordning får i uppdrag att utvärdera ett humanläkemedel, ska kommittén utse en av sina ledamöter till rapportör och ta hänsyn till befintlig sakkunskap i medlemsstaten.
The Committee concerned may appoint a second member to act as co-rapporteur.
Den berörda kommittén får utse en andra ledamot till medrapportör.
A rapporteur appointed for this purpose by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall closely collaborate with the rapporteur appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use or the Reference Member State for the medicinal product for human use concerned.’;
Den rapportör som i detta syfte utnämnts av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ska samarbeta nära med den rapportör som utsetts av kommittén för humanläkemedel eller referensmedlemsstaten för det berörda humanläkemedlet.”
‘If there is a request for re-examination of one of its opinions where this possibility is provided for in Union law, the Committee concerned shall appoint a different rapporteur and, where necessary, a different co-rapporteur from those appointed for the initial opinion.
”Om det lämnas in en begäran om förnyad prövning av något av dessa yttranden, om denna möjlighet anges i unionslagstiftningen, ska kommittén utse en annan rapportör och i förekommande fall en annan medrapportör, som inte får vara identiska med dem som utsetts för det ursprungliga yttrandet.
The re-examination procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant and may be based only on the scientific data available when the Committee adopted the initial opinion.
Förfarandet för förnyad prövning får endast gälla de punkter i det ursprungliga yttrandet som i förväg angetts av sökanden, och får endast baseras på de vetenskapliga fakta som var tillgängliga när kommittén antog det ursprungliga yttrandet.
The applicant may request that the Committee consult a scientific advisory group in connection with the re-examination.’;
I samband med en sådan förnyad prövning får sökanden begära att kommittén samråder med en rådgivande grupp av vetenskapliga experter.”
‘Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products for human use who, taking into account Article 63(2), would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the Committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise.’;
”Medlemsstaterna ska till myndigheten sända en förteckning över sådana nationella experter med styrkt erfarenhet av prövning av humanläkemedel som, med beaktande av artikel 63.2, kan medverka i arbetsgrupper eller rådgivande grupper av vetenskapliga experter inom någon av de kommittéer som avses i artikel 56.1, och i förteckningen även uppge experternas meriter och deras särskilda kompetensområden.”
‘The first and second subparagraphs shall also apply to the work of rapporteurs in the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107k and 107q of Directive 2001/83/EC.’;
”Första och andra stycket ska också tillämpas på rapportörernas arbete i samordningsgruppen när det gäller fullgörandet av gruppens uppgifter i enlighet med artiklarna 107c, 107e, 107g, 107k och 107q i direktiv 2001/83/EG.”
Article 64(2) is amended as follows:
Artikel 64.2 ska ändras på följande sätt:
for managing all the Agency resources necessary for conducting the activities of the Committees referred to in Article 56(1), including making available appropriate scientific and technical support to those Committees, and for making available appropriate technical support to the coordination group;’;
förvaltningen av alla resurser hos myndigheten som krävs för genomförandet av den verksamhet som ska bedrivas av de kommittéer som avses i artikel 56.1, inklusive tillhandahållandet av lämpligt tekniskt och vetenskapligt stöd, och för tillhandahållandet av tekniskt stöd till samordningsgruppen,”
for ensuring appropriate coordination between the Committees referred to in Article 56(1) and, where necessary, between the Committees and the coordination group;’;
lämplig samordning mellan de kommittéer som avses i artikel 56.1 och vid behov mellan kommittéerna och samordningsgruppen,”
in Article 66(g), the words ‘Article 67’ are replaced by the words ‘Article 68’;
I artikel 66 g ska ”artikel 67” ersättas med ”artikel 68”.
Article 67 is amended as follows:
Artikel 67 ska ändras på följande sätt:
in paragraph 3, the first subparagraph is replaced by the following:
I punkt 3 ska första stycket ersättas med följande:
‘The Agency’s revenue shall consist of a contribution from the Union and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Union marketing authorisations and for other services provided by the Agency, or by the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107k and 107q of Directive 2001/83/EC.’;
”Myndighetens inkomster ska bestå av ett bidrag från unionen och de avgifter som företagen erlägger för att erhålla och bibehålla unionsgodkännanden för försäljning och för andra tjänster som tillhandahålls av myndigheten eller samordningsgruppen för fullgörandet av dess uppgifter i enlighet med artiklarna 107c, 107e, 107g, 107k och 107q i direktiv 2001/83/EG.”
Activities relating to pharmacovigilance, to the operation of communications networks and to market surveillance shall be under the permanent control of the Management Board in order to guarantee the independence of the Agency.
Verksamhet som rör säkerhetsövervakning, kommunikationsnät och marknadsövervakning ska stå under ständig kontroll av styrelsen, så att myndighetens oberoende garanteras.
This shall not preclude the Agency from charging fees to marketing authorisation holders for performing these activities by the Agency on the condition that its independence is strictly guaranteed.’;
Detta ska inte utgöra något hinder för myndigheten att ta ut avgifter från innehavare av godkännande för försäljning för myndighetens fullgörande av dessa uppgifter, under förutsättning att dess oberoende strikt garanteras.”
Article 82(3) is replaced by the following:
Artikel 82.3 ska ersättas med följande:
Without prejudice to the unique, Union nature of the content of the documents referred to in points (a) to (d) of Article 9(4) and in points (a) to (e) of Article 34(4), this Regulation shall not prohibit the use of two or more commercial designs for a given medicinal product for human use covered by a single marketing authorisation.’;
Utan att det påverkar den unika unionskaraktären på innehållet i de handlingar som avses i artiklarna 9.4 a–d och 34.4 a–e ska denna förordning inte utgöra något hinder för att använda två eller flera kommersiella utföranden (’designs’) för ett och samma humanläkemedel som omfattas av ett enda godkännande för försäljning.”
in Article 83(6), the second sentence is replaced by the following:
I artikel 83.6 ska andra meningen ersättas med följande:
‘Article 28(1) and (2) shall apply mutatis mutandis.’;
”Artikel 28.1 och 28.2 ska gälla i tillämpliga delar.”
‘Article 87a
”Artikel 87a
In order to harmonise the performance of the pharmacovigilance activities provided for in this Regulation, the Commission shall adopt implementing measures as provided for in Article 108 of Directive 2001/83/EC covering the following areas:
För att harmonisera genomförandet av den säkerhetsövervakning av läkemedel som fastställs i denna förordning ska kommissionen i enlighet med artikel 108 i direktiv 2001/83/EG anta genomförandeåtgärder på följande områden:
the content and maintenance of the pharmacovigilance system master file kept by the marketing authorisation holder;
Innehåll i och underhåll av den master file för systemet för säkerhetsövervakning som innehavaren av godkännandet för försäljning ska sköta.
the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the Agency;
Minimikraven för kvalitetssystemet för den säkerhetsövervakning som utförs av myndigheten.
the minimum requirements for the monitoring of data included in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed;
Minimikrav för övervakning av uppgifterna i Eudravigilance-databasen för att fastställa om det föreligger nya risker eller om risker har förändrats.
the format and content of electronic transmission of suspected adverse reactions by Member States and marketing authorisation holders;
Format och innehåll för elektronisk överföring av misstänkta biverkningar från medlemsstaterna och innehavarna av godkännande för försäljning.
the format of protocols, abstracts and final study reports of the post-authorisation safety studies.
Format för protokoll, sammanfattningar och slutrapporter om säkerhetsstudierna efter det att produkten godkänts.
Those measures shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 87(2).
Dessa åtgärder ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 87.2.
Article 87b
Artikel 87b
The delegation of powers shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council revokes it in accordance with Article 87c.
Delegeringen av befogenhet ska automatiskt förlängas med perioder av samma längd, om den inte återkallas av Europaparlamentet eller rådet i enlighet med artikel 87c.
As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
När kommissionen antagit en delegerad akt, ska den samtidigt underrätta Europaparlamentet och rådet.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 87c and 87d.
Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen på de villkor som anges i artiklarna 87c och 87d.
Article 87c
Artikel 87c
The delegation of powers referred to in Article 10b may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Den delegering av befogenhet som avses i artikel 10b får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet.
The decision of revocation shall put an end to the delegation of the powers specified in that decision.
Beslutet om återkallande avslutar delegeringen av de befogenheter som anges i beslutet.
Article 87d
Artikel 87d
If either the European Parliament or the Council objects to the delegated act within the period referred to in paragraph 1, it shall not enter into force.
Om antingen Europaparlamentet eller rådet invänder mot den delegerade akten in om den period som avses i punkt 1 ska den inte träda i kraft.
The institution which objects shall state the reasons for objecting to the delegated act.’.
Den institution som invänt mot en delegerad akt ska ange skälen till detta.”
Amendments to Regulation (EC) No 1394/2007
Ändringar av förordning (EG) nr 1394/2007
Article 20(3) of Regulation (EC) No 1394/2007 is replaced by the following:
Artikel 20.3 i förordning (EG) nr 1394/2007 ska ersättas med följande:
The Executive Director of the Agency shall ensure appropriate coordination between the Committee for Advanced Therapies and the other Committees of the Agency, in particular the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and the Committee for Orphan Medicinal Products, their working parties and any other scientific advisory groups.’.
Myndighetens verkställande direktör ska ansvara för nödvändig samordning mellan kommittén för avancerade terapier och myndighetens övriga kommittéer, särskilt kommittén för humanläkemedel, kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, kommittén för särläkemedel, dessa kommittéers arbetsgrupper och andra vetenskapliga rådgivande grupper.”
The obligation on the part of the marketing authorisation holder to maintain and make available on request a pharmacovigilance system master file in respect of one or more medicinal products for human use provided for in Article 104(3)(b) of Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2010/84/EU, which applies to medicinal products for human use authorised pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 by virtue of Article 21 of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by this Regulation, shall apply to marketing authorisations granted before 2 July 2012 as from either:
Kravet i artikel 104.3 b i direktiv 2001/83/EG, ändrat genom direktiv 2010/84/EU, på att innehavaren av godkännandet för försäljning ska upprätthålla och på begäran tillhandahålla en master file för systemet för säkerhetsövervakning för ett eller flera humanläkemedel, och som i enlighet med artikel 21 i förordning (EG) nr 726/2004, ändrad genom den här förordningen, gäller humanläkemedel som godkänts enligt förordning (EG) nr 726/2004, ska tillämpas på godkännanden för försäljning som beviljats före den 2 juli 2012 antingen från och med
the expiry of a period of 3 years starting from 2 July 2012,
utgången av en treårsperiod som börjar löpa den 2 juli 2012,
whichever is the earlier.
beroende på vilket som inträffar först.
The procedure provided for in Articles 107m to 107q of Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2010/84/EU, which apply by virtue of Article 28b of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by this Regulation, shall apply only to studies which have commenced after 2 July 2012.
Förfarandet i artiklarna 107m–107q i direktiv 2001/83/EG, ändrat genom direktiv 2010/84/EU, som är tillämpligt i enlighet med artikel 28b i förordning (EG) nr 726/2004, ändrad genom den här förordningen, ska endast tillämpas på studier som inletts efter den 2 juli 2012.
The obligation of the Agency under the second subparagraph of Article 28c(1) of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by this Regulation shall apply once the full functionality of Eudravigilance has been announced by the Management Board.
Myndighetens skyldighet enligt artikel 28c.1 andra stycket i förordning (EG) nr 726/2004 såsom ändrat i denna förordning ska tillämpas först när styrelsen har tillkännagivit att Eudravigilance-databasen är fullt funktionsduglig.
It shall apply from 2 July 2012.
Den ska tillämpas från och med den 2 juli 2012.
OJ C 306, 16.12.2009, p. 22.
EUT C 306, 16.12.2009, s. 22.
Position of the European Parliament of 22 September 2010 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 29 November 2010.
Europaparlamentets ståndpunkt av den 22 september 2010 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 29 november 2010.
See page 74 of this Official Journal.
Se sidan i detta 74 nummer av EUT.
The power to adopt the delegated acts referred to in Article 10b shall be conferred on the Commission for a period of 5 years from 1 January 2011.
Befogenhet att anta de delegerade akter som avses i artikel 10b ska ges till kommissionen för en period på fem år från och med den 1 januari 2011.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegated powers not later than 6 months before the end of the 5 year period.
Kommissionen ska utarbeta en rapport om de delegerade befogenheterna senast sex månader innan femårsperioden löpt ut.
For medicinal products included in that list, the summary of product characteristics and the package leaflet shall include the statement “This medicinal product is subject to additional monitoring”.
För läkemedel i denna förteckning ska det i sammanfattningen av produktens egenskaper och på bipacksedeln stå ’Detta läkemedel är föremål för kompletterande övervakningsåtgärder’.
That statement shall be preceded by a black symbol which shall be selected by the Commission following a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee by 2 January 2012, and shall be followed by an appropriate standardised explanatory sentence.
Denna information ska föregås av en svart symbol som ska väljas av kommissionen efter rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel senast den 2 januari 2012 och ska följas av en lämplig standardiserad förklaring.
Corrigendum to Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products
Rättelse till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010 av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel, av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, och förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi
On page 6, Article 1(7):
På sidan 6, artikel 1.7, ska det
“Article 16
”Artikel 16
The marketing authorisation holder shall ensure that the product information is kept up to date with the current scientific knowledge including the conclusions of the assessment and recommendations made public by means of the European medicines web-portal established in accordance with Article 26.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att produktinformationen är vetenskapligt uppdaterad, inbegripet de slutsatser av bedömningen och de rekommendationer som offentliggjorts i den europeiska webbportal för läkemedel som skapats i enlighet med artikel 26.
The marketing authorisation holder shall submit the copy at the latest 7 days after receipt of the request.”;’,
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska översända kopian senast sju dagar efter det att begäran har mottagits.””
In Article 16, paragraphs 1, 2 and 3 are replaced by the following:
I artikel 16 ska punkterna 1, 2 och 3 ersättas med följande:
The marketing authorisation holder shall submit the copy at the latest seven days after receipt of the request.”;’.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska översända kopian senast sju dagar efter det att begäran har mottagits.””
Regulation (EU) No 1236/2010 of the European Parliament and of the Council
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1236/2010
laying down a scheme of control and enforcement applicable in the area covered by the Convention on future multilateral cooperation in the North-East Atlantic fisheries and repealing Council Regulation (EC) No 2791/1999
om fastställande av en kontroll- och tillsynsplan för det område som omfattas av konventionen om framtida multilateralt samarbete om fisket i Nordostatlanten och om upphävande av rådets förordning (EG) nr 2791/1999
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 43(2) thereof,
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 43.2,
The Convention on future multilateral cooperation in the North-East Atlantic fisheries (the Convention), was approved by the Council in Decision 81/608/EEC [3] and entered into force on 17 March 1982.
Konventionen om framtida multilateralt samarbete om fisket i Nordostatlanten (nedan kallad konventionen) godkändes av rådet genom beslut 81/608/EEG [3] och trädde i kraft den 17 mars 1982.
The Convention provides for an appropriate framework for multilateral cooperation on the rational conservation and management of fishery resources in the Area defined by the Convention (the Convention Area).
Genom konventionen inrättas en lämplig ram för multilateralt samarbete för ett rationellt bevarande och en rationell förvaltning av fiskeresurserna i det område som fastställs genom konventionen (konventionsområdet).
The North-East Atlantic Fisheries Commission (NEAFC), at its Annual Meeting on 15 November 2006, adopted a recommendation establishing a scheme of control and enforcement (the Scheme) applicable to fishing vessels operating in the waters of the Convention Area which lie beyond the waters under the fisheries jurisdiction of the Contracting Parties (the Regulatory Area).
Vid årsmötet den 15 november 2006 antog Nordostatlantiska fiskerikommissionen (Neafc) en rekommendation om upprättande av en kontroll- och tillsynsplan (nedan kallad planen) som ska gälla för fiskefartyg som är verksamma i konventionsområdets vatten som ligger utanför de vatten som omfattas av de avtalsslutande parternas fiskejurisdiktion (regleringsområdet).
The Scheme, which came into force on 1 May 2007, was amended by several recommendations at the Annual Meetings in November 2007, 2008 and 2009.
Planen, som trädde i kraft den 1 maj 2007, ändrades genom ett antal rekommendationer vid årsmötena i november 2007, 2008 respektive 2009.
Under Articles 12 and 15 of the Convention, these recommendations came into force on 9 February 2008, 6 and 8 January 2009, and 6 February 2010 respectively.
I enlighet med artiklarna 12 och 15 i konventionen trädde dessa rekommendationer i kraft den 9 februari 2008, den 6 och 8 januari 2009 respektive den 6 februari 2010.
The Scheme provides for control and enforcement measures applicable to vessels flying the flag of Contracting Parties and operating in the Regulatory Area, and arrangements for inspection at sea which include inspection and surveillance procedures and infringement procedures which must be implemented by the Contracting Parties.
I planen föreskrivs kontroll- och tillsynsåtgärder för fartyg som för en avtalsslutande parts flagg och som är verksamma i regleringsområdet, samt arrangemang för inspektion till havs som omfattar förfaranden för inspektion och övervakning samt överträdelseförfaranden som ska tillämpas av de avtalsslutande parterna.
The Scheme provides for a new Port State Control system which will effectively close European ports to landings and transhipments of frozen fish which have not been verified to be legal by the flag state of fishing vessels flying the flag of a Contracting Party other than the port state.
Genom planen införs ett nytt system för hamnstatskontroll som kommer att stänga europeiska hamnar för landning och omlastning av fryst fisk som inte har kontrollerats och befunnits vara laglig av respektive flaggstat för de fiskefartyg som för en annan avtalsslutande parts flagg än hamnstatens.
Certain control provisions adopted by NEAFC have been incorporated into Union law by way of the yearly TAC and quotas Regulation, and most recently by Council Regulation (EC) No 43/2009 of 16 January 2009 fixing for 2009 the fishing opportunities and associated conditions for certain fish stocks and groups of fish stocks, applicable in Community waters and, for Community vessels, in waters where catch limitations are required [4].
Vissa kontrollbestämmelser som har antagits av Neafc har inkorporerats i unionsrätten genom den årliga förordningen om TAC och kvoter och senast genom rådets förordning (EG) nr 43/2009 av den 16 januari 2009 om fastställande för år 2009 av fiskemöjligheter och därmed förbundna villkor för vissa fiskbestånd och grupper av fiskbestånd i gemenskapens vatten och, för gemenskapens fartyg, i andra vatten där fångstbegränsningar krävs [4].
For the sake of legal certainty, such provisions which are not of a temporary nature should be the subject of a new separate regulation.
Av rättssäkerhetsskäl bör sådana bestämmelser som inte är tillfälliga bli föremål för en ny särskild förordning.
The Scheme also comprises provisions to promote compliance by vessels flying the flag of a non-Contracting Party with the control and enforcement measures in order to ensure full respect of conservation and management measures adopted by NEAFC.
Planen omfattar även bestämmelser avsedda att främja att fartyg som för icke avtalsslutande parters flagg följer kontroll- och tillsynsåtgärderna med syftet att se till att Neafc:s bevarande- och förvaltningsåtgärder iakttas fullt ut.