natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As migration testing is a very complex issue, these basic rules can, however, not cover all foreseeable cases and details necessary for performing the testing.
Eftersom migrationsundersökningar är synnerligen komplicerade kan dessa grundläggande regler inte täcka alla tänkbara situationer och detaljer som är nödvändiga för att utföra undersökningarna.
Therefore a EU guidance document should be established, dealing with more detailed aspects of the implementation of the basic migration testing rules.
Det bör därför utarbetas en EU-vägledning som mer ingående beskriver tillämpningen av de grundläggande reglerna för migrationsundersökning.
The updated rules on food simulants and migration testing provided by this Regulation will supersede those in Directive 78/142/EEC and the Annex to Council Directive 82/711/EEC of 18 October 1982 laying down the basic rules necessary for testing migration of the constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs [10].
De uppdaterade regler om livsmedelssimulatorer och migrationsundersökning som fastställs i denna förordning kommer att ersätta reglerna i direktiv 78/142/EEG och bilagan till rådets direktiv 82/711/EEG av den 18 oktober 1982 om fastställelse av de grundregler som behövs för undersökning av migration av beståndsdelar i material och produkter av plast avsedda att komma i kontakt med livsmedel [10].
Substances present in the plastic but not listed in Annex I to this Regulation have not necessarily been risk assessed as they had not been subject to an authorisation procedure.
Ämnen som förekommer i plast men inte är upptagna i bilaga I till denna förordning har inte nödvändigtvis riskbedömts, eftersom de inte har varit föremål för ett godkännandeförfarande.
Compliance with Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004 for these substances should be assessed by the relevant business operator in accordance with internationally recognised scientific principles taking into account exposure from food contact materials and other sources.
Den berörda företagaren bör undersöka om dessa ämnen är förenliga med artikel 3 i förordning (EG) nr 1935/2004, i enlighet med internationellt erkända vetenskapliga principer, med hänsyn till exponeringen från material som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel och andra källor.
Recently additional monomers, other starting substances and additives have received a favourable scientific evaluation by the Authority and should now be added to the Union list.
På senare tid har ytterligare monomerer, andra utgångsämnen och tillsatser fått en positiv vetenskaplig bedömning av livsmedelsmyndigheten och bör nu tas med i unionsförteckningen.
As new substances are added to the Union list the Regulation should apply as soon as possible to allow for manufacturers to adapt to technical progress and allow for innovation.
I och med att nya ämnen upptas i unionsförteckningen bör den här förordningen bli tillämplig så snart som möjligt så att tillverkarna kan anpassa sig till den tekniska utvecklingen och så att det lämnas utrymme för innovation.
Certain migration testing rules should be updated in view of new scientific knowledge.
Vissa regler för undersökning av migration bör uppdateras med avseende på nya vetenskapliga rön.
Enforcement authorities and industry need to adapt their current testing regime to these updated rules.
Tillsynsmyndigheterna och branschen måste anpassa sina testsystem till dessa uppdaterade regler.
To allow for this adaptation it seems appropriate that the updated rules only apply 2 years after the adoption of the Regulation.
För att möjliggöra denna anpassning bör de uppdaterade reglerna börja gälla först två år efter det att förordningen har antagits.
Business operators are currently basing their declaration of compliance on supporting documentation following the requirements set out in Directive 2002/72/EC.
Företagarna baserar för närvarande sina förklaringar om överensstämmelse på styrkande handlingar i enlighet med kraven i direktiv 2002/72/EG.
Declaration of compliance need, in principle, only to be updated when substantial changes in the production bring about changes in the migration or when new scientific data are available.
En förklaring om överensstämmelse behöver i princip bara uppdateras om väsentliga förändringar i tillverkningen medför förändringar i migrationen eller om det finns nya vetenskapliga uppgifter.
In order to limit the burden to business operators, materials which have been lawfully placed on the market based on the requirements set out in Directive 2002/72/EC should be able to be placed on the market with a declaration of compliance based on supporting documentation in accordance with Directive 2002/72/EC until 5 years after the adoption of the Regulation.
För att det inte ska bli så betungande för företagarna bör material som lagligen har släppts ut på marknaden i överensstämmelse med kraven i direktiv 2002/72/EG kunna släppas ut på marknaden med en förklaring om överensstämmelse som baseras på de styrkande handlingarna i enlighet med direktiv 2002/72/EG upp till fem år efter det att förordningen har antagits.
Analytical methods for testing migration and residual content of vinyl chloride monomer as described in Commission Directives 80/766/EEC of 8 July 1980 laying down the Community method of analysis for the official control of the vinyl chloride monomer level in materials and articles which are intended to come into contact with foodstuffs [11] and 81/432/EEC of 29 April 1981 laying down the Community method of analysis for the official control of vinyl chloride released by materials and articles into foodstuffs [12] are outdated.
De analysmetoder för undersökning av migration och restinnehåll av vinylkloridmonomer som beskrivs i kommissionens direktiv 80/766/EEG av den 8 juli 1980 om fastställande av gemenskapens analysmetod för den offentliga kontrollen av halten vinylkloridmonomer i material och produkter som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel [11] och 81/432/EEG av den 29 april 1981 om fastställande av gemenskapens analysmetod för den offentliga kontrollen av vinylklorid som avges från material och produkter till livsmedel [12] är föråldrade.
Analytical methods should comply with the criteria set out in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004 [13] of the European Parliament and of the Council on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules.
Analysmetoderna bör uppfylla kriterierna i artikel 11 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 [13] om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd.
Therefore Directives 80/766/EEC and 81/432/EEC should be repealed.
Direktiven 80/766/EEG och 81/432/EEG bör därför upphävas.
This Regulation is a specific measure within the meaning of Article 5 of Regulation (EC) No 1935/2004.
Denna förordning är en särskild åtgärd i den mening som avses i artikel 5 i förordning (EG) nr 1935/2004.
This Regulation establishes specific requirements for the manufacture and marketing of plastic materials and articles:
Genom denna förordning fastställs särskilda krav för tillverkning och saluföring av material och produkter av plast
intended to come into contact with food; or
som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel,
already in contact with food; or
som har kommit i kontakt med livsmedel, eller
which can reasonably be expected to come into contact with food.
som rimligen kan förväntas komma i kontakt med livsmedel.
This Regulation shall apply to materials and articles which are placed on the EU market and fall under the following categories:
Denna förordning gäller material och produkter som släpps ut på marknaden i EU och tillhör följande kategorier:
materials and articles and parts thereof consisting exclusively of plastics;
Material och produkter och delar därav som uteslutande består av plast.
plastic multi-layer materials and articles held together by adhesives or by other means;
Material och produkter av flerskiktsplast som hålls samman med bindemedel eller på annat sätt.
materials and articles referred to in points a) or b) that are printed and/or covered by a coating;
Material och produkter som avses i led a eller b och som är försedda med tryck och/eller täckta med en beläggning.
plastic layers or plastic coatings, forming gaskets in caps and closures, that together with those caps and closures compose a set of two or more layers of different types of materials;
Plastskikt eller plastbeläggningar som utgör packningar till lock och förslutningar och som tillsammans med dessa lock och förslutningar består av två eller flera skikt av olika typer av material.
plastic layers in multi-material multi-layer materials and articles.
Plastskikt i material och produkter av multimaterial i flera skikt.
This Regulation shall not apply to the following materials and articles which are placed on the EU market and are intended to be covered by other specific measures:
Denna förordning gäller inte följande material och produkter som släpps ut på marknaden i EU och som ska omfattas av andra särskilda åtgärder:
ion exchange resins;
Jonbyteshartser.
rubber;
Gummi.
silicones.
Silikoner.
This Regulation shall be without prejudice to the EU or national provisions applicable to printing inks, adhesives or coatings.
Denna förordning ska inte påverka tillämpningen av de EU-bestämmelser eller nationella bestämmelser som gäller för tryckfärg, bindemedel eller beläggningar.
Article 3
Artikel 3.1, artikel 4.1 och artikel 5 Artikel 5
‘plastic materials and articles’ means:
material och produkter av plast:
materials and articles referred to in points (a), (b) and (c) of Article 2(1); and
de material och produkter som avses i artikel 2.1 a, b och c, och
plastic layers referred to in Article 2(1)(d) and (e);
de plastskikt som avses i artikel 2.1 d och e,
‘plastic’ means polymer to which additives or other substances may have been added, which is capable of functioning as a main structural component of final materials and articles;
plast: en polymer som kan ha tillförts tillsatser eller andra ämnen och som kan fungera som strukturell huvudbeståndsdel i slutmaterial och slutprodukter.
‘polymer’ means any macromolecular substance obtained by:
polymer: makromolekylärt ämne som erhålls genom
a polymerisation process such as polyaddition or polycondensation, or by any other similar process of monomers and other starting substances; or
polymerisation i form av polyaddition eller polykondensation, eller någon annan liknande process med monomerer och andra utgångsämnen,
chemical modification of natural or synthetic macromolecules; or
kemisk förändring av naturliga eller syntetiska makromolekyler, eller
microbial fermentation;
mikrobiell fermentering.
‘plastic multi-layer’ means a material or article composed of two or more layers of plastic;
flerskiktsplast: material eller produkter som består av två eller flera plastskikt.
‘multi-material multi-layer’ means a material or article composed of two or more layers of different types of materials, at least one of them a plastic layer;
multimaterial i flera skikt: material eller produkter som består av två eller flera skikt av olika sorts material, varav minst ett är ett plastskikt.
‘monomer or other starting substance’ means:
monomer eller annat utgångsämne:
a substance undergoing any type of polymerisation process to manufacture polymers; or
ämne som undergår någon typ av polymerisation för framställning av polymerer,
a natural or synthetic macromolecular substance used in the manufacture of modified macromolecules; or
naturligt eller syntetiskt makromolekylärt ämne som används vid tillverkning av modifierade makromolekyler, eller
a substance used to modify existing natural or synthetic macromolecules;
ämne som används för att modifiera befintliga naturliga eller syntetiska makromolekyler.
‘additive’ means a substance which is intentionally added to plastics to achieve a physical or chemical effect during processing of the plastic or in the final material or article; it is intended to be present in the final material or article;
tillsats: ämne som avsiktligt tillförs i plast för att uppnå en fysikalisk eller kemisk effekt vid bearbetning av plasten eller i slutmaterialet eller slutprodukten och som är avsett att ingå i slutmaterialet eller slutprodukten.
‘polymer production aid’ means any substance used to provide a suitable medium for polymer or plastic manufacturing; it may be present but is neither intended to be present in the final materials or articles nor has a physical or chemical effect in the final material or article;
polymerisationshjälpmedel: ämne som används för att åstadkomma ett lämpligt medium för tillverkning av polymerer eller plast; det kan förekomma oavsiktligt i slutmaterialet eller slutprodukten men har inte någon fysikalisk eller kemisk effekt på slutmaterialet eller slutprodukten.
‘non-intentionally added substance’ means an impurity in the substances used or a reaction intermediate formed during the production process or a decomposition or reaction product;
oavsiktligt tillfört ämne: en förorening i de använda ämnena, en reaktionsintermediär som bildas vid tillverkningen eller en nedbrytnings- eller reaktionsprodukt.
‘aid to polymerisation’ means a substance which initiates polymerisation and/or controls the formation of the macromolecular structure;
initiator: ämne som startar polymerisationen och/eller kontrollerar bildningen av den makromolekylära strukturen.
‘overall migration limit’ (OML) means the maximum permitted amount of non-volatile substances released from a material or article into food simulants;
gränsvärde för total migration: högsta tillåtna mängd icke flyktiga ämnen som avges till livsmedelssimulatorer från ett material eller en produkt.
‘food simulant’ means a test medium imitating food; in its behaviour the food simulant mimics migration from food contact materials;
livsmedelssimulator: testmedium som efterliknar livsmedel och imiterar migration från material som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel.
‘specific migration limit’ (SML) means the maximum permitted amount of a given substance released from a material or article into food or food simulants;
gränsvärde för specifik migration: högsta tillåtna mängd av ett visst ämne som avges till livsmedel eller livsmedelssimulatorer från ett material eller en produkt.
‘total specific migration limit’ (SML(T)) means the maximum permitted sum of particular substances released in food or food simulants expressed as total of moiety of the substances indicated;
gränsvärde för summan av specifik migration: högsta tillåtna mängd bestämda ämnen som avges till livsmedel eller livsmedelssimulatorer uttryckt som total mängd av de angivna ämnena.
‘functional barrier’ means a barrier consisting of one or more layers of any type of material which ensures that the final material or article complies with Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004 and with the provisions of this Regulation;
funktionell barriär: barriär som består av ett eller flera skikt av alla slags material och som säkerställer att slutmaterialet eller slutprodukten överensstämmer med artikel 3 i förordning (EG) nr 1935/2004 och bestämmelserna i den här förordningen.
‘non-fatty food’ means a food for which in migration testing only food simulants other than food simulants D1 or D2 are laid down in Table 2 of Annex V to this Regulation;
livsmedel med låg fetthalt: livsmedel för vilka enligt tabell 2 i bilaga V till denna förordning andra livsmedelssimulatorer än livsmedelssimulator D1 eller D2 ska användas vid migrationsundersökning.
‘restriction’ means limitation of use of a substance or migration limit or limit of content of the substance in the material or article;
begränsning: begränsning av användning av ett ämne, gränsvärde för migration eller gränsvärde för halten av ämnet i materialet eller produkten.
‘specification’ means composition of a substance, purity criteria for a substance, physico-chemical characteristics of a substance, details concerning the manufacturing process of a substance or further information concerning the expression of migration limits.
specifikation: ett ämnes sammansättning, renhetskriterier för ett ämne, ett ämnes fysikaliska och kemiska egenskaper, detaljerade uppgifter om tillverkningen av ett ämne eller ytterligare uppgifter om angivande av gränsvärden för migration.
Placing on the market of plastic materials and articles
Utsläppande på marknaden av material och produkter av plast
Plastic materials and articles may only be placed on the market if they:
Material och produkter av plast får endast släppas ut på marknaden om de
comply with the relevant requirements set out in Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004 under intended and foreseeable use; and
uppfyller de relevanta kraven i artikel 3 i förordning (EG) nr 1935/2004 vid avsedd och förutsebar användning,
comply with the labelling requirements set out in Article 15 of Regulation (EC) No 1935/2004; and
uppfyller märkningskraven i artikel 15 i förordning (EG) nr 1935/2004,
comply with the traceability requirements set out in Article 17 of Regulation (EC) No 1935/2004; and
uppfyller kraven på spårbarhet i artikel 17 i förordning (EG) nr 1935/2004,
are manufactured according to good manufacturing practice as set out in Commission Regulation (EC) No 2023/2006 [14]; and
har tillverkats i enlighet med god tillverkningssed enligt kommissionens förordning (EG) nr 2023/2006 [14], och
comply with the compositional and declaration requirements set out in Chapters II, III and IV of this Regulation.
uppfyller kraven för sammansättning och förklaring om överensstämmelse i kapitlen II, III och IV i den här förordningen.
COMPOSITIONAL REQUIREMENTS
KRAV FÖR SAMMANSÄTTNING
Authorised substances
Godkända ämnen
Union list of authorised substances
Unionsförteckning över godkända ämnen
Only the substances included in the Union list of authorised substances (hereinafter referred to as the Union list) set out in Annex I may be intentionally used in the manufacture of plastic layers in plastic materials and articles.
Endast ämnen som ingår i unionsförteckningen över godkända ämnen (nedan kallad unionsförteckningen) i bilaga I får användas avsiktligt vid tillverkning av plastskikt i material och produkter av plast.
The Union list shall contain:
Unionsförteckningen ska innehålla
monomers or other starting substances;
monomerer eller andra utgångsämnen,
additives excluding colorants;
tillsatser utom färgämnen,
polymer production aids excluding solvents;
polymerisationshjälpmedel, utom lösningsmedel,
macromolecules obtained from microbial fermentation.
makromolekyler som framställs genom mikrobiell fermentering.
The Union list may be amended in accordance with the procedure established by Articles 8 to 12 of Regulation (EC) No 1935/2004.
Unionsförteckningen får ändras i enlighet med förfarandet i artiklarna 8–12 i förordning (EG) nr 1935/2004.
Derogations for substances not included in the Union list
Undantag för ämnen som inte upptas i unionsförteckningen
By way of derogation from Article 5, substances other than those included in the Union list may be used as polymer production aids in the manufacture of plastic layers in plastic materials and articles subject to national law.
Genom undantag från artikel 5 får andra ämnen än de som upptas i unionsförteckningen användas som polymerisationshjälpmedel vid tillverkning av plastskikt i material och produkter av plast i enlighet med nationell lagstiftning.
By way of derogation from Article 5, colorants and solvents may be used in the manufacture of plastic layers in plastic materials and articles subject to national law.
Genom undantag från artikel 5 får färgämnen och lösningsmedel användas vid tillverkning av plastskikt i material och produkter av plast i enlighet med nationell lagstiftning.
The following substances not included in the Union list are authorised subject to the rules set out in Articles 8, 9, 10, 11 and 12:
Följande ämnen som inte upptas i unionsförteckningen är godkända om inte annat följer av artiklarna 8, 9, 10, 11 och 12:
salts (including double salts and acid salts) of aluminium, ammonium, barium, calcium, cobalt, copper, iron, lithium, magnesium, manganese, potassium, sodium, and zinc of authorised acids, phenols or alcohols;
Salter (inklusive dubbelsalter och sura salter) av aluminium, ammonium, barium, järn, kalcium, kalium, kobolt, koppar, litium, magnesium, mangan, natrium och zink av godkända syror, fenoler eller alkoholer.
mixtures obtained by mixing authorised substances without a chemical reaction of the components;
Blandningar erhållna genom blandning av godkända ämnen utan en kemisk reaktion mellan beståndsdelarna.
when used as additives, natural or synthetic polymeric substances of a molecular weight of at least 1000 Da, except macromolecules obtained from microbial fermentation, complying with the requirements of this Regulation, if they are capable of functioning as the main structural component of final materials or articles;
Naturliga eller syntetiska polymeriska substanser, utom makromolekyler framställda genom mikrobiell fermentering, med en molekylvikt på minst 1000 Da som används som tillsatser och uppfyller kraven i denna förordning, om de kan fungera som strukturell huvudbeståndsdel i slutmaterial eller slutprodukter.
when used as monomer or other starting substance, pre-polymers and natural or synthetic macromolecular substances, as well as their mixtures, except macromolecules obtained from microbial fermentation, if the monomers or starting substances required to synthesise them are included in the Union list.
Prepolymerer och naturliga eller syntetiska makromolekylära ämnen, samt blandningar av dem, utom makromolekyler framställda genom mikrobiell fermentering, som används som monomer eller annat utgångsämne, om de monomerer eller utgångsämnen som behövs för att syntetisera dem är upptagna i unionsförteckningen.
The following substances not included in the Union list may be present in the plastic layers of plastic materials or articles:
Följande ämnen som inte upptas i unionsförteckningen får förekomma i plastskikten i material eller produkter av plast:
non-intentionally added substances;
Oavsiktligt tillförda ämnen.
aids to polymerisation.
Initiatorer.
By derogation from Article 5, additives not included in the Union list may continue to be used subject to national law after 1 January 2010 until a decision is taken to include or not to include them in the Union list provided they are included in the provisional list referred to in Article 7.
Genom undantag från artikel 5 får tillsatser som inte upptas i unionsförteckningen fortsätta att användas i enlighet med nationell lagstiftning efter den 1 januari 2010 fram till dess att ett beslut har fattats om att uppta eller inte uppta dem i unionsförteckningen, förutsatt att de är upptagna i den temporära förteckning som avses i artikel 7.
Establishment and management of the provisional list
Upprättande och förvaltning av en temporär förteckning
The provisional list of additives that are under evaluation by the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority) that was made public by the Commission in 2008 shall be regularly updated.
Den temporära förteckningen över tillsatser som för närvarande utvärderas av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad livsmedelsmyndigheten) och som kommissionen offentliggjorde 2008 ska uppdateras regelbundet.
An additive shall be removed from the provisional list:
En tillsats ska strykas från den temporära förteckningen
when it is included in the Union list set out in Annex I; or
när den upptas i unionsförteckningen i bilaga I,
when a decision is taken by the Commission not to include it in the Union list; or
när kommissionen har fattat ett beslut om att inte uppta den i unionsförteckningen, eller
if during the examination of the data, the Authority calls for supplementary information and that information is not submitted within the time limits specified by the Authority.
om livsmedelsmyndigheten under granskningen av uppgifterna begär kompletterande information och denna information inte lämnas in inom de tidsfrister som livsmedelsmyndigheten fastställt.