natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States should take measures to prevent these falsified medicinal products, if introduced into the Union, from entering into circulation.
Medlemsstaterna bör vidta åtgärder för att förhindra att dessa förfalskade läkemedel omsätts, om de förs in i unionen.
When adopting provisions supplementing this obligation on Member States to take those measures, the Commission should take account of the administrative resources available and the practical implications, as well as the need to maintain swift trade flows for legitimate medicinal products.
Kommissionen bör, när den antar bestämmelser som kompletterar denna skyldighet för medlemsstaterna att vidta dessa åtgärder, ta hänsyn till de administrativa resurser som finns tillgängliga och de praktiska konsekvenserna, samt behovet av att upprätthålla snabba handelsflöden för lagliga läkemedel.
Those provisions should be without prejudice to customs legislation, to the distribution of competences between the Union and the Member States and to the distribution of responsibilities within Member States.
Dessa bestämmelser bör inte påverka tullagstiftningen, fördelningen av behörighetsområden mellan unionen och medlemsstaterna eller ansvarsfördelningen inom medlemsstater.
Safety features for medicinal products should be harmonised within the Union in order to take account of new risk profiles, while ensuring the functioning of the internal market for medicinal products.
Läkemedlens säkerhetsdetaljer bör harmoniseras inom unionen så att man tar hänsyn till nya riskprofiler samtidigt som man säkerställer en välfungerande inre marknad för läkemedel.
Those safety features should allow verification of the authenticity and identification of individual packs, and provide evidence of tampering.
Dessa säkerhetsdetaljer bör göra det möjligt att kontrollera enskilda förpackningars äkthet och att identifiera dem, samt ge bevis för manipulering.
The scope of these safety features should take due account of the particularities of certain medicinal products or categories of medicinal products, such as generic medicinal products.
Tillämpningsområdet för dessa säkerhetsdetaljer bör fastställas med vederbörlig hänsyn till bestämda läkemedels eller produktkategoriers särdrag, så som generiska läkemedel.
Medicinal products subject to prescription should as a general rule bear the safety features.
Receptbelagda läkemedel bör i princip vara märkta med säkerhetsdetaljer.
However, in view of the risk of falsification and the risk arising from falsification of medicinal products or categories of medicinal products there should be the possibility to exclude certain medicinal products or categories of medicinal products subject to prescription from the requirement to bear the safety features by way of a delegated act, following a risk assessment.
Mot bakgrund av risken för, och den risk som följer av, förfalskning av läkemedel eller läkemedelskategorier bör det emellertid vara möjligt att, efter en riskbedömning, genom en delegerad akt undanta vissa receptbelagda läkemedel eller läkemedelskategorier från kravet på att vara märkta med säkerhetsdetaljer.
Safety features should not be introduced for medicinal products or categories of medicinal products not subject to prescription unless, by way of exception, an assessment shows the risk of falsification, which leads to serious consequences.
Säkerhetsdetaljer bör inte införas för läkemedel eller läkemedelskategorier som inte är receptbelagda, om det inte av en bedömning, i undantagsfall, framgår att det finns en förfalskningsrisk som medför allvarliga konsekvenser.
Those medicinal products should accordingly be listed in a delegated act.
Dessa läkemedel bör följaktligen förtecknas i en delegerad akt.
The risk assessments should consider aspects such as the price of the medicinal product; previous cases of falsified medicinal products being reported in the Union and in third countries; the implications of a falsification for public health, taking into account the specific characteristics of the products concerned; and the severity of the conditions intended to be treated.
Riskbedömningen bör inbegripa aspekter som läkemedlets pris och tidigare fall av förfalskade läkemedel som rapporterats i medlemsstaterna och tredjeländer samt de konsekvenser förfalskningar kan få för folkhälsan mot bakgrund av de berörda läkemedlens specifika egenskaper och svårighetsgraden hos de sjukdomstillstånd de är avsedda att behandla.
The safety features should allow the verification of each supplied pack of the medicinal products, regardless of how they are supplied including through sale at a distance.
Säkerhetsdetaljerna bör möjliggöra kontroller av varje tillhandahållen förpackning av läkemedlet, oavsett hur de tillhandahålls, inbegripet genom distansförsäljning.
The unique identifier as well as the corresponding repositories system should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data [5] and should retain clear and effective safeguards whenever personal data is processed.
Den unika identitetsbeteckningen liksom det motsvarande databassystemet bör tillämpas utan att det påverkar Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter [5] och bör bevara klara och tydliga skyddsmekanismer när personuppgifter behandlas.
The repositories system containing information on safety features might include commercially sensitive information.
Datasystemet innehållande uppgifter om säkerhetsdetaljer skulle kunna inbegripa kommersiellt känsliga uppgifter.
This information must be appropriately protected.
Dessa uppgifter måste skyddas på ett lämpligt sätt.
When introducing the obligatory safety features, due account should be taken of the particular characteristics of the supply chains in Member States.(12) Any actor in the supply chain who packages medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorisation.
När den obligatoriska säkerhetsdetaljen införs bör vederbörlig hänsyn tas till de specifika särdragen hos leveranskedjorna i medlemsstaterna.(12) Varje aktör i försörjningskedjan som förpackar läkemedel måste inneha ett tillverkningstillstånd.
In order for the safety features to be effective, a manufacturing authorisation holder who is not himself the original manufacturer of the medicinal product should only be permitted to remove, replace or cover those safety features under strict conditions.
För att säkerhetsdetaljerna ska vara effektiva bör en innehavare av ett tillverkningstillstånd som inte är den ursprunglige tillverkaren av läkemedlet endast ha rätt att avlägsna, byta ut eller täcka över dessa säkerhetsdetaljer enligt strikta villkor.
In particular, the safety features should be replaced in the case of repackaging by equivalent safety features.
Säkerhetsdetaljerna bör särskilt, i händelse av ompackning, ersättas med likvärdiga säkerhetsdetaljer.
To this end, the meaning of the term ‘equivalent’ should be clearly specified.
I det avseendet bör innebörden av begreppet likvärdig definieras tydligt.
Those strict conditions should provide adequate safeguards against falsified medicinal products entering the supply chain, in order to protect patients as well as the interests of marketing authorisation holders and manufacturers.
Dessa strikta villkor bör ge tillräckligt skydd för att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i försörjningskedjan, för att skydda såväl patienterna, som intressena för innehavare av godkännande för försäljning och för tillverkare.
Manufacturing authorisation holders who repackage medicinal products should be liable for damages in the cases and under the conditions set out in Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning liability for defective products [6].
Innehavare av tillverkningstillstånd som ompaketerar läkemedel bör vara skadeståndsansvariga för skador i de olika fall och på de villkor som anges i rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister [6].
In order to increase reliability in the supply chain, wholesale distributors should verify that their supplying wholesale distributors are holders of a wholesale distribution authorisation.
För att förbättra försörjningskedjans tillförlitlighet bör partihandlare kontrollera att de partihandlare som levererar till dem innehar tillstånd för partihandel.
The provisions applicable to the export of medicinal products from the Union and those applicable to the introduction of medicinal products into the Union with the sole purpose of exporting them need to be clarified.
De bestämmelser som avser export av läkemedel från unionen och de bestämmelser som avser införsel av läkemedel i unionen uteslutande i exportsyfte behöver förtydligas.
Under Directive 2001/83/EC a person exporting medicinal products is a wholesale distributor.
Enligt direktiv 2001/83/EG är en person som exporterar läkemedel en partihandlare.
The provisions applicable to wholesale distributors as well as good distribution practices should apply to all those activities whenever they are performed on Union territory, including in areas such as free trade zones or free warehouses.
De bestämmelser som avser partihandlare samt god distributionssed bör gälla för alla dessa verksamheter om de bedrivs inom unionens territorium, inbegripet i områden som frihandelszoner eller frilager.
In order to ensure transparency, a list of wholesale distributors for whom it has been established that they comply with applicable Union legislation by means of an inspection by a competent authority of a Member State, should be published in a database that should be established at Union level.
För att garantera öppenhet bör en förteckning över partihandlare som genom kontroll av en behörig myndighet i en medlemsstat har konstaterats följa gällande unionslagstiftning offentliggöras i en databas som bör fastställas på unionsnivå.
The provisions on inspections and controls of all actors involved in the manufacturing and supply of medicinal products and their ingredients should be clarified and specific provisions should apply to different types of actors.
Bestämmelserna om inspektioner och kontroller av alla aktörer som deltar i tillverkning och leverans av läkemedel och deras beståndsdelar bör förtydligas och specifika bestämmelser bör tillämpas på olika typer av aktörer.
This should not prevent Member States from performing additional inspections, where considered appropriate.
Detta bör inte hindra medlemsstaterna från att utföra ytterligare inspektioner, om det anses lämpligt.
In order to ensure a similar level of protection of human health throughout the Union, and to avoid distortions in the internal market, the harmonised principles and guidelines for inspections of manufacturers and wholesale distributors of medicinal products as well as of active substances should be strengthened.
För att säkerställa en likartad nivå på skyddet för folkhälsan i hela unionen och undvika störningar på marknaden, bör de harmoniserade principerna och riktlinjerna för inspektioner av tillverkare och partihandlare av läkemedel och av aktiva substanser stärkas.
Such harmonised principles and guidelines should also help to ensure the functioning of existing mutual recognition agreements with third countries whose application depends on efficient and comparable inspection and enforcement throughout the Union.
Dessa harmoniserade principer och riktlinjer bör också bidra till att säkerställa efterlevnaden av befintliga avtal med tredjeländer om ömsesidigt erkännande, vars tillämpning är beroende av effektiv och jämförbar inspektion och kontroll av efterlevnaden i hela unionen.
Manufacturing plants of active substances should be subject not only to inspections carried out on the grounds of suspected non-compliance but also on the basis of a risk-analysis.
Tillverkningsanläggningar för aktiva substanser bör inte enbart underställas inspektioner som utförs på grund av misstanke om bristande efterlevnad, utan också inspektioner som grundar sig på riskanalys.
The manufacture of active substances should be subject to good manufacturing practice regardless of whether those active substances are manufactured in the Union or imported.
Tillverkning av aktiva substanser bör omfattas av god tillverkningssed oberoende av om dessa aktiva substanser tillverkas i unionen eller om de importeras.
With regard to the manufacture of active substances in third countries, it should be ensured that the legislative provisions applicable to the manufacturing of active substances intended for export to the Union, as well as inspections of facilities and enforcement of the applicable provisions, provide for a level of protection of public health equivalent to that provided for by Union law.
När det gäller tillverkning av aktiva substanser i tredjeländer bör det säkerställas att gällande lagstiftning om tillverkning av aktiva substanser avsedda för export till unionen, samt inspektioner av anläggningar och kontroll av att tillämpliga bestämmelser efterlevs, garanterar ett lika gott skydd för folkhälsan som det som föreskrivs i unionslagstiftningen.
The illegal sale of medicinal products to the public via the Internet is an important threat to public health as falsified medicinal products may reach the public in this way.
Olaglig försäljning av läkemedel till allmänheten via internet är ett betydande hot mot folkhälsan, eftersom förfalskade läkemedel kan nå allmänheten på detta sätt.
It is necessary to address this threat.
Det är nödvändigt att bemöta detta hot.
In doing so, account should be taken of the fact that specific conditions for retail supply of medicinal products to the public have not been harmonised at Union level and, therefore, Member States may impose conditions for supplying medicinal products to the public within the limits of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
I detta sammanhang bör hänsyn tas till att specifika villkor för detaljhandeln med läkemedel till allmänheten inte har harmoniserats på unionsnivå och att medlemsstaterna därför får införa villkor för utlämnande av läkemedel till allmänheten med de begränsningar som fastställs i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (nedan kallat EUF-fördraget).
When examining the compatibility with Union law of the conditions for the retail supply of medicinal products, the Court of Justice of the European Union (‘the Court of Justice’) has recognised the very particular nature of medicinal products, whose therapeutic effects distinguish them substantially from other goods.
När Europeiska unionens domstol (nedan kallad domstolen) undersökte om villkoren för detaljhandel med läkemedel var förenliga med unionsrätten, konstaterade den att läkemedel, på grund av de terapeutiska effekter som utmärker dem, har en särskild karaktär som påtagligt skiljer dem från andra varor.
The Court of Justice has also held that health and life of humans rank foremost among the assets and interests protected by the TFEU and that it is for Member States to determine the level of protection which they wish to afford to public health and the way in which that level has to be achieved.
Domstolen har också fastslagit att människors hälsa och liv ges högsta prioritet bland de värden och intressen som åtnjuter skydd enligt EUF-fördraget och att det ankommer på medlemsstaterna att fastställa på vilken nivå de vill säkerställa skyddet för folkhälsan och på vilket sätt denna nivå ska uppnås.
Since that level may vary from one Member State to another, Member States must be allowed discretion [7] as regards the conditions for the supply on their territory of medicinal products to the public.
Eftersom den nivån kan variera från en medlemsstat till en annan, ska medlemsstaterna medges ett utrymme för skönsmässig bedömning [7] beträffande villkoren för läkemedelsförsörjning till allmänheten inom sina territorier.
In particular, in the light of the risks to public health and given the power accorded to Member States to determine the level of protection of public health, the case-law of the Court of Justice has recognised that Member States may, in principle, restrict the retail sale of medicinal products to pharmacists alone [8].
Domstolen har särskilt, med hänsyn till riskerna för folkhälsan och till den befogenhet som medlemsstater har att fastställa på vilken nivå de vill säkerställa skyddet för folkhälsan, i sin rättspraxis erkänt att medlemsstaterna i princip kan förbehålla detaljhandelsförsäljning av läkemedel endast åt farmaceuter [8].
Therefore, and in the light of the case-law of the Court of Justice, Member States should be able to impose conditions justified by the protection of public health upon the retail supply of medicinal products offered for sale at a distance by means of information society services.
Därför bör medlemsstaterna, mot bakgrund av domstolens rättspraxis, ha möjlighet att föreskriva villkor som är motiverade med hänsyn till skyddet för folkhälsan när det gäller detaljhandel med läkemedel som sker genom distansförsäljning via informationssamhällets tjänster.
Such conditions should not unduly restrict the functioning of the internal market.
Dessa villkor bör inte på ett otillbörligt sätt begränsa den inre marknaden.
The public should be assisted in identifying websites which are legally offering medicinal products for sale at a distance to the public.
Allmänheten bör få hjälp att identifiera webbplatser som lagligt erbjuder distansförsäljning av läkemedel till allmänheten.
A common logo should be established, which is recognisable throughout the Union, while allowing for the identification of the Member State where the person offering medicinal products for sale at a distance is established.
Det bör införas en gemensam logotyp som är igenkännbar i hela unionen och samtidigt gör det möjligt att identifiera den medlemsstat där den person som erbjuder distansförsäljning av läkemedel är etablerade.
The Commission should develop the design for such a logo.
Denna logotyp bör utformas av kommissionen.
Websites offering medicinal products for sale at a distance to the public should be linked to the website of the competent authority concerned.
Webbplatser som erbjuder distansförsäljning av läkemedel till allmänheten bör vara länkade till den berörda behöriga myndighetens webbplats.
The websites of the competent authorities of Member States, as well as that of the European Medicines Agency (‘the Agency’), should give an explanation of the use of the logo.
På medlemsstaternas behöriga myndigheters webbplatser liksom på Europeiska läkemedelsmyndighetens (nedan kallad myndigheten) webbplats bör logotypens användning förklaras.
All those websites should be linked in order to provide comprehensive information to the public.
Alla dessa webbplatser bör vara länkade till varandra för att ge heltäckande information till allmänheten.
In addition, the Commission should, in cooperation with the Agency and Member States, run awareness campaigns to warn of the risks of purchasing medicinal products from illegal sources via the Internet.
Kommissionen bör dessutom i samarbete med myndigheten och medlemsstaterna genomföra informationskampanjer för att varna för riskerna med att köpa läkemedel från olagliga källor via internet.
Member States should impose effective penalties for acts involving falsified medicinal products taking into account the threat to public health posed by those products.
Medlemsstaterna bör föreskriva effektiva påföljder för verksamhet som inbegriper förfalskade läkemedel med beaktande av det hot mot folkhälsan som förfalskning av läkemedel innebär.
The falsification of medicinal products is a global problem, requiring effective and enhanced international coordination and cooperation in order to ensure that anti-falsification strategies are more effective, in particular as regards sale of such products via the Internet.
Förfalskning av läkemedel är ett globalt problem som kräver effektiva och förbättrade internationella samordnings- och samarbetsinsatser för att säkerställa att strategier för att motverka förfalskning blir effektivare, särskilt när det gäller distributionen av sådana produkter via internet.
To that end, the Commission and the Member States should cooperate closely and support ongoing work in international fora on this subject, such as the Council of Europe, Europol and the United Nations.
Kommissionen och medlemsstaterna bör därför samarbeta nära och stödja det pågående arbetet inom internationella forum på detta område, t.ex. inom Europarådet, Europol och FN.
In addition, the Commission, working closely with Member States, should cooperate with the competent authorities of third countries with a view to effectively combating the trade in falsified medicinal products at a global level.
Vidare bör kommissionen i nära samarbete med medlemsstaterna arbeta tillsammans med behöriga myndigheter i tredjeländer för att effektivt bekämpa handel med förfalskade läkemedel på global nivå.
This Directive is without prejudice to provisions concerning intellectual property rights.
Detta direktiv påverkar inte bestämmelser om immaterialrätt.
It aims specifically to prevent falsified medicinal products from entering the legal supply chain.
Det syftar specifikt till att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan.
The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in order to supplement the provisions of Directive 2001/83/EC, as amended by this Directive, concerning good manufacturing and distribution practices for active substances, concerning detailed rules for medicinal products introduced into the Union without being imported and concerning safety features.
Kommissionen bör ha befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget för att komplettera bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG, i dess lydelse enligt detta direktiv, när det gäller god tillverknings- och distributionssed för aktiva substanser, om närmare bestämmelser om läkemedel som förs in i unionen utan att importeras och om säkerhetsdetaljer.
The Commission, when preparing and drawing up delegated acts, should ensure a simultaneous, timely and appropriate transmission of relevant documents to the European Parliament and Council.
Kommissionen bör, då den förbereder och utarbetar delegerande akter, se till att information och relevanta handlingar översänds till Europaparlamentet och rådet samtidigt, på ett lämpligt sätt och i god tid.
In order to ensure uniform conditions for implementation, implementing powers should be conferred on the Commission as regards the adoption of measures for the assessment of the regulatory framework applicable to the manufacturing of active substances exported from third countries to the Union and as regards a common logo that identifies websites which are legally offering medicinal products for sale at a distance to the public.
För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet, bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter i fråga om antagande av åtgärder för att utvärdera det regelverk som är tillämpligt på tillverkningen av aktiva substanser som exporteras från tredjeländer till unionen och i fråga om en gemensam logotyp som identifierar webbplatser som lagligt erbjuder distansförsäljning av läkemedel till allmänheten.
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers [9].
Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter [9].