natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the accuracy of the proposed methods at appropriate concentrations;
De föreslagna metodernas noggrannhet vid lämpliga koncentrationer.
Member States shall evaluate the methods proposed to quantify and identify the specific strain concerned and especially methods that discriminate that strain from closely related strains.
Medlemsstaterna ska utvärdera de föreslagna metoderna för kvantifiering och identifiering av den berörda stammen, och särskilt metoder som används för att skilja denna stam från närbesläktade stammar.
the specificity of the proposed methods;
De föreslagna metodernas specificitet.
Member States shall evaluate the analytical methods proposed to identify and quantify the toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant non-viable residues resulting from the micro-organism (including eventually resulting breakdown and/or reaction products thereof).
Medlemsstaterna ska utvärdera de föreslagna analysmetoderna för identifiering och kvantifiering av toxikologiskt, ekotoxikologiskt och miljömässigt betydelsefulla icke-viabla rester som härrör från mikroorganismen (inklusive eventuella nedbrytnings- och/eller reaktionsprodukter därav).
the reproducibility (independent laboratory validation) of the proposed methods;
De föreslagna metodernas reproducerbarhet (oberoende laboratorievalidering).
Member States shall evaluate the methods proposed to identify the specific strain concerned and especially methods that discriminate that strain from closely related strains.
Medlemsstaterna ska utvärdera de föreslagna metoderna för identifiering av den aktuella stammen, och särskilt metoder som används för att skilja denna stam från närbesläktade stammar.
The impact on human or animal health must be evaluated.
Effekterna på människors och djurs hälsa ska bedömas.
due to the ability of micro-organisms to replicate, there is a clear difference between chemicals and micro-organisms used as plant protection products.
Eftersom mikroorganismer har förmåga att föröka sig finns det en tydlig skillnad mellan kemikalier och mikroorganismer som används som växtskyddsmedel.
Hazards arising are not necessarily of the same nature as those presented by chemicals, especially in relation to the capacity of micro-organisms to persist and multiply in different environments;
De faror som uppstår är inte nödvändigtvis av samma slag som de som orsakas av kemikalier, i synnerhet med tanke på mikroorganismernas förmåga till persistens och förökning i olika miljöer.
the pathogenicity of the micro-organism to humans and non-target animals, the infectiveness of the micro-organism, the ability of the micro-organism to colonise, the toxicity of metabolites/toxins as well as the toxicity of the residual growth medium, contaminants and co-formulants, are important endpoints in assessing adverse effects arising from the plant protection product;
Mikroorganismens patogenicitet för människor och icke-måldjur, mikroorganismens infektionsförmåga, mikroorganismens koloniseringsförmåga, metaboliters/toxiners toxicitet samt toxiciteten hos rester av odlingsmediet, föroreningar och hjälpämnen är viktiga resultatmått vid bedömningen av växtskyddsmedlets skadeverkningar.
colonisation, infectiveness and toxicity comprise a complex set of interactions between micro-organisms and hosts and these endpoints may not be resolved easily as independent endpoints;
Kolonisering, infektionsförmåga och toxicitet inbegriper komplexa interaktioner mellan mikroorganismer och värdar, vilket kan göra det vanskligt att behandla dessa resultatmått oberoende av varandra.
in combining these endpoints, the most important aspects of the micro-organism that must be assessed are:
Om man kombinerar dessa resultatmått är följande aspekter hos mikroorganismen de viktigaste att bedöma:
ability to persist and multiply in a host (indicative of colonisation or infectivity),
Persistens- och förökningsförmåga i en värd (indikation på koloniserings- eller infektionsförmåga).
ability to produce non-adverse or adverse effects in a host, indicative of infectivity, pathogenicity, and/or toxicity;
Förmåga att framkalla icke-skadliga eller skadliga effekter i en värd (indikation på infektionsförmåga, patogenicitet och/eller toxicitet).
moreover, the complexity of the biological issues shall be taken into account in evaluating the hazards and risks presented by use of these plant protection products for human and animals.
De biologiska aspekternas komplexitet ska också beaktas vid bedömningen av de faror och risker för människor och djur som användningen av dessa växtskyddsmedel medför.
for risk assessment purposes the acute toxicity studies used shall, where available, include at least two doses (e.g. one very high dose and one corresponding to the expected exposure under practical conditions).
I samband med riskbedömningen ska de studier av akut toxicitet som används, då så är möjligt, omfatta minst två doser (t.ex. en mycket hög dos och en dos som motsvarar den förväntade exponeringen under de praktiska användningsförhållandena).
Member States shall evaluate operator exposure to the micro-organism, and/or to toxicologically relevant compounds in the plant protection product (e.g. their metabolites/toxins, residual growth medium, contaminants and co-formulants), likely to occur under the proposed conditions of use (including in particular dose, application method and climatic conditions).
Medlemsstaterna ska utvärdera användarexponeringen för mikroorganismen och/eller för de toxikologiskt relevanta föreningar i växtskyddsmedlet (t.ex. deras metaboliter/toxiner, rester av odlingsmediet, föroreningar och hjälpämnen) som sannolikt uppträder under de föreslagna användningsförhållandena (särskilt beträffande dosering, appliceringsmetod och klimatförhållanden).
Realistic data on exposure levels must be used and, if such data are not available, a suitable, validated calculation model.
Realistiska uppgifter om exponeringsnivåer ska användas eller, om sådana uppgifter inte finns tillgängliga, en lämplig validerad beräkningsmodell.
When available, a European harmonised generic exposure database for plant protection products shall be used.
Om möjligt ska en europeisk harmoniserad generisk databas för exponering för växtskyddsmedel användas.
the medical data and the toxicity, infectivity and pathogenicity studies as provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, and the results of the evaluation thereof.
Medicinska data och uppgifter från studier av toxicitet, infektionsförmåga och patogenicitet enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och resultaten av utvärderingen av dessa.
Tier 1 tests shall permit an evaluation to be made of a micro-organism with respect to its ability to persist or grow in the host and its ability to cause effects/reactions in the host.
Fas 1-studierna ska möjliggöra en utvärdering av en mikroorganism vad avser dess förmåga till persistens eller tillväxt i värden och dess förmåga att förorsaka effekter/reaktioner i värden.
Parameters that indicate the absence of ability to persist and multiply in the host, and the absence of ability to produce non-adverse or adverse effects in a host, include fast and complete clearance from the body, no activation of the immune system, no histopathological changes, and for replication temperatures far below or far above mammalian body temperatures.
Bland parametrar som tyder på frånvaro av förmågan till persistens och förökning i värden och frånvaro av förmågan att framkalla icke-skadliga eller skadliga effekter i en värd ingår en snabb och fullständig clearance ur kroppen, ingen aktivering av immunsystemet, inga histopatologiska förändringar och, i fråga om förökning, temperaturer som ligger långt under eller långt över däggdjurs kroppstemperatur.
These parameters can in some cases be assessed using acute studies and existing human data, and sometimes can only be assessed using repeated dose studies.
Dessa parametrar kan i vissa fall utvärderas genom akutstudier och befintliga humandata och ibland endast genom studier med upprepad dos.
Evaluation based on relevant parameters of Tier 1 tests shall lead to an assessment of the possible effects of occupational exposure, taking into account the intensity and duration of exposure including exposure due to repeated use during practical use.
Utvärderingen på grundval av de relevanta parametrarna i fas 1-studierna ska utmynna i en bedömning av de möjliga effekterna av yrkesmässig exponering, med beaktande av exponeringens intensitet och varaktighet, inklusive exponering på grund av upprepad användning i praktiken.
the toxicological studies provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011;
De toxikologiska studier som anges i del B i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011.
other relevant information provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011 such as:
Andra relevanta uppgifter enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011, t.ex.
On the basis of the information refereed to in (a) the following overall end-points should be established for single or repeated operator exposure following the intended use:
Mot bakgrund av de uppgifter som avses i a bör följande övergripande resultatmått fastställas för enstaka eller upprepad exponering för användaren till följd av avsedd användning:
adverse effects observed,
Observerade skadliga effekter.
observed or expected effects of contaminants (including contaminating micro-organisms),
Föroreningars (inklusive förorenande mikroorganismers) observerade eller förväntade effekter.
observed or expected effects of relevant metabolites/toxins.
Relevanta metaboliters/toxiners observerade eller förväntade effekter.
This evaluation shall be made for each type of application method and application equipment proposed for use of the plant protection product as well as for the different types and sizes of containers to be used, taking into account mixing, loading operations, application of the plant protection product and cleaning and routine maintenance of application equipment.
Denna utvärdering ska göras för varje typ av appliceringsmetod och appliceringsutrustning som föreslagits för växtskyddsmedlet, samt för de olika typer och storlekar av behållare som ska användas, med beaktande av metoderna för blandning, påfyllning och applicering av växtskyddsmedlet och för rengöring och rutinunderhåll av appliceringsutrustningen.
Where relevant, other authorised uses of the plant protection product in the area of envisaged use containing the same active substance or which give rise to the same residues may also be taken into account.
I tillämpliga fall kan hänsyn tas även till andra godkända användningar i det föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma rester.
It shall be taken into account that if replication of the micro-organism is expected, exposure assessment could be highly speculative.
Om mikroorganismen förväntas föröka sig ska det beaktas att exponeringsbedömningen kan bli mycket hypotetisk.
The absence or presence of the potential for colonisation or the possibility of effects in operators at the tested dose levels as provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011 shall be assessed with regard to measured or estimated levels of human exposure.
En bedömning ska göras, utifrån uppmätta eller uppskattade exponeringsnivåer för människor, av koloniseringsförmåga eller möjligheten att effekter uppträder hos användare vid de testade doseringarna, enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och i del B i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011.
This risk assessment, preferably quantitative, shall include consideration of e.g. mode of action, biological, physical and chemical properties of the micro-organism and other substances in the formulation.
Vid riskbedömningen, som helst ska vara kvantitativ, ska hänsyn tas till t.ex. verkningssätt samt biologiska, fysikaliska och kemiska egenskaper hos mikroorganismen och hos olika kemiska ämnen i beredningen.
the type of packaging;
Förpackningstyp.
its dimensions and capacity;
Förpackningens dimensioner och volym.
the size of the opening;
Öppningens storlek.
the type of closure;
Typ av förslutning.
its strength, leakproofness and resistance to normal transport and handling;
Förpackningens styrka, täthet och hållbarhet vid normal transport och hantering.
obtainability and suitability;
Tillgänglighet och lämplighet.
effectiveness;
Effektivitet.
ease of wearing taking into account physical stress and climatic conditions;
Bekvämlighet vid användning med hänsyn till fysiska påfrestningar och klimatförhållanden.
resistance to and compatibility with the plant protection product.
Motståndskraft mot och kompatibilitet med växtskyddsmedlet.
Member States shall evaluate the possibility of exposure of other humans (workers exposed after the application of the plant protection product, such as re-entering workers, or bystanders) or animals to the micro-organism and/or to other toxicologically relevant compounds in the plant protection product under the proposed conditions of use.
Medlemsstaterna ska utvärdera sannolikheten för att andra personer (arbetstagare som exponeras efter användningen av växtskyddsmedlet, till exempel arbetstagare som återinträder, eller personer som befinner sig i närheten) eller djur exponeras för mikroorganismen och/eller för andra toxikologiskt relevanta föreningar i växtskyddsmedlet under de föreslagna användningsförhållandena.
the medical data and the toxicity, infectivity and pathogenicity studies provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, and the results of the evaluation thereof.
Medicinska data och uppgifter från studier av toxicitet, infektionsförmåga och patogenicitet enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och resultaten av utvärderingen av dessa.
Parameters that indicate the absence of ability to persist and multiply in the host, and the absence of ability to produce non-adverse or adverse effects in a host, include rapid and complete clearance from the body, no activation of the immune system, no histopathological changes, and inability to replicate at mammalian body temperatures.
Bland parametrar som tyder på frånvaro av förmågan till persistens och förökning i värden och frånvaro av förmågan att framkalla icke-skadliga eller skadliga effekter i en värd ingår en snabb och fullständig clearance ur kroppen, ingen aktivering av immunsystemet, inga histopatologiska förändringar och oförmåga att föröka sig vid däggdjurs kroppstemperatur.
Evaluation based on relevant parameters of Tier 1 tests shall lead to an assessment of the possible effects of occupational exposure, taking into account the intensity and duration of exposure, including exposure due to repeated use during practical use.
Utvärderingen på grundval av de relevanta parametrarna i fas 1-studierna ska utmynna i en bedömning av de möjliga effekterna av yrkesmässig exponering, med beaktande av exponeringens intensitet och varaktighet, inklusive exponering på grund av upprepad användning i praktiken.
other relevant information on the plant protection product as provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011, such as:
Annan relevant information om växtskyddsmedlet enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011, t.ex.
excess remaining on plants and plant products after treatment, taking into account the influence of factors such as temperature, UV light, pH and the presence of certain substances,
kvarvarande överskott på växter och växtprodukter efter behandlingen, med hänsyn tagen till faktorer som temperatur, UV-ljus, pH och närvaro av vissa ämnen,
In the evaluation, non-viable and viable residues must be addressed separately.
Vid utvärderingen ska icke-viabla och viabla rester hållas isär.
Viruses and viroids should be considered as viable residues since they are capable of transferring genetic material, although strictly speaking they are not living.
Virus och viroider ska anses vara viabla rester eftersom de kan överföra genetiskt material, även om de inte är levande i egentlig mening.
Member States shall evaluate the possibility of exposure of humans or animals to non-viable residues and their degradation products via the food chain due to the possible occurrence of such residues in or on edible parts of treated crops.
Medlemsstaterna ska utvärdera sannolikheten för att människor eller djur exponeras för icke-viabla rester och deras nedbrytningsprodukter via livsmedelskedjan på grund av möjlig förekomst av sådana rester i eller på ätliga delar av den behandlade grödan.
In particular, the following information should be taken into account:
Särskild hänsyn ska tas till följande uppgifter:
the stage of development of the micro-organism at which non-viable residues are produced,
Det utvecklingsstadium av mikroorganismen vid vilket icke-viabla rester bildas.
the development stages/life cycle of the micro-organism under typical environmental conditions; in particular, attention shall be paid to the assessment of the likelihood of survival and multiplication of the micro-organism in or on crops, food or feed, and, as a consequence, the likelihood of the production of non-viable residues,
Mikroorganismens utvecklingsstadier/livscykel under typiska miljöförhållanden. Särskild hänsyn ska tas till bedömningen av sannolikheten för mikroorganismens överlevnad och förökning i eller på gröda, livsmedel eller foder, och därmed sannolikheten för bildande av icke-viabla rester.
the stability of relevant non-viable residues (including the effects of factors such as temperature, UV light, pH and the presence of certain substances),
De relevanta icke-viabla resternas stabilitet (inklusive effekter av faktorer som temperatur, UV-ljus, pH och närvaro av vissa ämnen).
any experimental study showing whether or not relevant non-viable residues are translocated in plants,
Eventuella försök som visar om relevanta icke-viabla rester translokeras i växter.
data concerning the proposed good agricultural practice (including number and timing of applications, maximum application rate and minimum spray application volume, proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses) and additional data on application as provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011,
Uppgifter om föreslagen god lantbrukspraxis (inklusive antal och tidpunkt för appliceringarna, högsta dos och minsta besprutningsvolym, föreslagna karensperioder före skörd när det gäller avsedd användning, eller kvarhållande- och lagringsperioder när det gäller användning efter skörd) samt kompletterande uppgifter om appliceringen enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011.
where relevant, other authorised uses of plant protection products in the area of envisaged use, i.e. containing the same residues, and
I tillämpliga fall andra godkända användningar i det föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma rester.
the natural occurrence of non-viable residues on edible plant parts as a consequence of naturally occurring micro-organisms.
Naturlig förekomst av icke-viabla rester på ätliga växtdelar som en följd av naturligt förekommande mikroorganismer.
Member States shall evaluate the toxicity of non-viable residues and their degradation products having regard in particular to the specific information provided in accordance with part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011.
Medlemsstaterna ska bedöma toxiciteten hos icke-viabla rester och deras nedbrytningsprodukter med beaktande av i synnerhet de särskilda uppgifter som lämnats in enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och del B i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011.
Where non-viable residues or their degradation products are considered toxicologically relevant for humans and/or animals and when exposure is not considered negligible, the actual levels in or on the edible parts of treated crops shall be determined, taking into consideration:
Om icke-viabla rester eller deras nedbrytningsprodukter anses vara toxikologiskt relevanta för människor och/eller djur och om exponeringen inte anses vara obetydlig, ska de faktiska halterna i eller på de ätliga delarna av behandlad gröda fastställas med hänsyn tagen till
analytical methods for the non-viable residues,
analysmetoder för icke-viabla rester,
the growth curves of the micro-organism under optimal conditions,
mikroorganismens tillväxtkurva under optimala förhållanden,
the production/formation of non-viable residues at relevant moments (e.g. at the anticipated harvest time).
produktionen/bildandet av icke-viabla rester vid relevanta tidpunkter (t.ex. vid den förväntade tidpunkten för skörd).
Member States shall evaluate the possibility of exposure of humans or animals to viable residues via the food chain due to the possible occurrence of such residues in or on edible parts of treated crops.
Medlemsstaterna ska utvärdera sannolikheten för att människor eller djur exponeras för viabla rester via livsmedelskedjan på grund av möjlig förekomst av sådana rester i eller på ätliga delar av den behandlade grödan.
the likelihood of survival, the persistence and multiplication of the micro-organism in or on crops, food or feed.
Sannolikheten för mikroorganismens överlevnad, persistens och förökning i eller på grödor, livsmedel eller foder.
The various development stages/life cycle of the micro-organism shall be addressed,
Mikroorganismens utvecklingsstadier/livscykel ska beaktas.
information on fate and behaviour in the various parts of the environment,
Uppgifter om omvandling, spridning och fördelning i olika delar av miljön.
data concerning the proposed good agricultural practice (including number and timing of applications, maximum application rate and minimum spray application volume, proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods in the case of post-harvest uses) and additional data on application as provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011,
Uppgifter om föreslagen god lantbrukspraxis (inklusive antal och tidpunkt för appliceringarna, högsta dos och minsta besprutningsvolym, föreslagna karensperioder före skörd när det gäller avsedd användning, eller kvarhållande- och lagringsperioder när det gäller användning efter skörd) samt kompletterande uppgifter om appliceringen enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011.
where relevant, other authorised uses of plant protection products in the area of envisaged use, i.e. containing the same micro-organism or which result in the same residues.
I tillämpliga fall andra godkända användningar i det avsedda området av växtskyddsmedel som innehåller samma mikroorganism eller som ger upphov till samma rester.
Member States shall evaluate the specific information concerning the ability of viable residues to persist or grow in the host and the ability of such residues to cause effects/reactions in the host.
Medlemsstaterna ska utvärdera de särskilda uppgifterna om de viabla resternas förmåga till persistens eller tillväxt i värden och möjligheten att sådana rester förorsakar effekter/reaktioner i värden.
In particular, the following information shall be taken into account:
Särskild hänsyn ska tas till följande uppgifter:
the medical data and toxicity, infectivity and pathogenicity studies provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and the results of the evaluation thereof,
Medicinska data och uppgifter från studier av toxicitet, infektionsförmåga och patogenicitet enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och resultaten av utvärderingen av dessa.
the development stages/life cycle of the micro-organism under typical environmental conditions (e.g. in or on the treated crop),
Mikroorganismens utvecklingsstadier/livscykel under typiska miljöförhållanden (t.ex. i eller på behandlad gröda).
the mode of action of the micro-organism,
Mikroorganismens verkningssätt.
The various development stages/life cycle of the micro-organism shall be addressed.
Mikroorganismens utvecklingsstadier/livscykel ska beaktas.