natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted from the formulation tested in accordance with the provisions of point 8.4 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 or of this point.
det inte med säkerhet går att uppskatta toxiciteten hos en ny beredning utifrån toxiciteten hos en beredning som testats i enlighet med punkt 8.4 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 eller i enlighet med den här punkten.
The tests must be conducted in accordance to OECD Method 207.
Testet ska utföras i enlighet med OECD:s metod 207.
Tests for sublethal effects
Test av subletal effekt
The test shall provide the NOEC and the effects on growth, reproduction and behaviour.
Testet ska ge NOEC-värdet samt effekter på tillväxt, reproduktion och beteende.
the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted from the formulation tested in accordance with the provisions of point 8.4 of Part A the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 or of this point,
det inte med säkerhet går att uppskatta toxiciteten hos en ny beredning utifrån toxiciteten hos en beredning som testats i enlighet med punkt 8.4 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 eller i enlighet med den här punkten,
there is an increase in the recommended application rate, above that previously tested.
den rekommenderade dosen har höjts, så att den överstiger den dos som tidigare testats.
The same provisions as under the corresponding paragraphs of point 8.4.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Samma bestämmelser som i motsvarande stycken i punkt 8.4.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 ska tillämpas.
The test shall provide sufficient data to evaluate the effects on earthworms in field conditions.
Testet ska ge tillräckliga data för att bedöma effekterna på daggmask under fältförhållanden.
Where TERlt < 5 a field study to determine effects under practical field conditions must be conducted and reported.
Om TERlt är < 5 ska en fältstudie för att fastställa effekterna under praktiska fältförhållanden utföras och rapporteras.
Expert judgment is required to decide whether residue contents of earthworms shall be investigated.
Det krävs en expertbedömning för att avgöra om resthalterna i daggmask ska bestämmas.
Fields selected shall have a reasonable earthworm population.
De åkrar som väljs ut ska ha en tillräckligt stor daggmaskpopulation.
The test must be carried out at the maximum proposed application rate.
Testet ska utföras med användande av maximal föreslagen dosering.
A toxic reference product must be included in the test.
Ett toxiskt referensmedel ska ingå i testet.
Effects on other soil non-target macro-organisms
Effekter på andra makroorganismer i jord som inte ska bekämpas
The test shall provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product on macro-organisms that contribute to the breakdown of dead plant and animal organic matter.
Testet ska ge tillräckliga data för att bedöma effekterna av växtskyddsmedlet på makroorganismer som bidrar till nedbrytningen av döda växt- och djurdelar.
Testing is not required where in accordance with point 9.1 of this Annex, it is evident that DT90 values are less than 100 days, or the nature and manner of use of the plant protection product are such that exposure does not occur or when data from studies on the active substance performed in accordance with the provisions of points 8.3.2, 8.4 and 8.5 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, indicate that there is no risk for soil macrofauna, earthworms or soil microflora.
Det krävs inga tester om det, i enlighet med punkt 9.1 i denna bilaga, är uppenbart att DT90 är mindre än 100 dagar, eller om växtskyddsmedlets typ och användning är sådana att exponering inte sker, eller om data från sådana studier av det verksamma ämnet som utförts i enlighet med punkterna 8.3.2, 8.4 och 8.5 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 visar att det inte föreligger några risker för markens makrofauna, daggmaskar resp. mikroorganismer.
Impact on organic matter breakdown must be investigated and reported, where the DT90f values determined in field dissipation studies (point 9.1) are > 365 days.
Effekter på nedbrytningen av organiskt material ska undersökas och rapporteras om de DT90f-värden som fastställs i försvinnandestudier i fält (punkt 9.1) är > 365 dygn.
Effects on soil non-target micro-organisms
Effekter på mikroorganismer i jorden som inte är målorganismer
The test shall provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product on soil microbial activity in terms of nitrogen transformation and carbon mineralisation.
Testet ska ge tillräckliga data för att bedöma växtskyddsmedlets effekter på mikrobiell aktivitet i jorden när det gäller kväveomsättning och kolmineralisering.
Where the DT90f values determined in field dissipation studies (point 9.1) are > 100 days, impact on soil non-target micro-organisms must be investigated through laboratory testing.
Om de DT90f-värden som fastställts i försvinnandestudier i fält (punkt 9.1) är > 100 dygn ska effekterna på sådana mikroorganismer i jorden som inte är målorganismer undersökas genom laboratorietest.
Testing is, however, not required if in the studies performed in accordance with the provisions of point 8.5 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, deviations from control values in terms of metabolic activity of the microbial biomass after 100 days is < 25 %, and such data are relevant to the uses, nature, and properties of the particular preparation to be authorised.
Det krävs dock inga tester om de studier som utförts i enlighet med punkt 8.5 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 visar att avvikelserna från kontrollvärden för metabolisk aktivitet hos den mikrobiella biomassan efter 100 dygn är < 25 %, såvida dessa data är relevanta för användningsområden, typ och egenskaper hos det preparat som ska godkännas.
Additional testing
Ytterligare tester
The test shall provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product under field conditions on microbial activity.
Testet ska ge tillräckliga data för att bedöma växtskyddsmedlets effekter på den mikrobiella aktiviteten under fältförhållanden.
Where at the end of 100 days, measured activity deviates by more than 25 % from the control, in the laboratory testing further testing in the laboratory, under glass and/or in the field may be necessary.
Om den uppmätta aktiviteten i laboratorietest efter 100 dagar avviker med mer än 25 % från kontrollen, kan det krävas ytterligare tester i laboratoriet, i drivbänk och/eller i fält.
Available data from biological primary screening in summary form
Sammanfattning av data från biologisk primärscreening
A summary of available data from preliminary tests used to assess the biological activity and dose range finding whether positive or negative, which provides information with respect to possible impact on non-target species, both flora and fauna, must be provided, together with a critical assessment as to its relevance to potential impact on non-target species.
En sammanfattning ska lämnas in som ger information om möjliga effekter på icke-målorganismer, både växter och djur, med alla tillgängliga data från preliminära tester för att uppskatta biologisk aktivitet och doseringsintervall – positiva eller negativa – tillsammans med en kritisk bedömning av dess relevans för möjliga effekter på icke-målorganismer.
Summary and evaluation of Sections 9 and 10
Sammanfattning och utvärdering av avsnitten 9 och 10
A summary and evaluation of all data presented in Sections 9 and 10 shall be carried out in accordance with the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations.
Det ska göras en sammanfattning och utvärdering av alla uppgifter som tas upp i avsnitten 9 och 10. Man ska då följa de riktlinjer beträffande utformningen som medlemsstaternas behöriga myndigheter utfärdar.
It shall include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for the environment and non-target species that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
Dokumentet ska omfatta en detaljerad och kritisk utvärdering av uppgifterna utifrån relevanta kriterier och riktlinjer för utvärdering och beslutsfattande, med särskilt beaktande av de risker för miljön och icke-målorganismer som uppstår eller kan uppstå och av underlagets omfattning, kvalitet och tillförlitlighet.
In particular the following issues shall be addressed:
Uppgifter ska särskilt lämnas om följande:
predicting distribution and fate in the environment, and the time courses involved,
Prognoser för omvandling, spridning och fördelning i miljön samt tidsförloppet för dessa processer.
identifying non-target species and populations at risk, and predicting the extent of potential exposure,
Identifiering av icke-målarter och icke-målpopulationer som är utsatta för risk, samt uppskattning av möjlig exponering.
evaluation as to the short- and long-term risks for non-target species — populations, communities, and processes — as appropriate,
Bedömning av risker på kort och lång sikt för icke-målorganismer – populationer, samhällen samt processer, beroende på omständigheterna.
evaluation as to the risk of fish kills, and fatalities in large vertebrates, or terrestrial predators, regardless of effects at population or community level, and
Bedömning av risken för fiskdöd och dödlighet för större ryggradsdjur eller landlevande predatorer, oavsett effekter på populationer eller samhällen.
identification of precautions necessary to avoid or minimise contamination of the environment, and for the protection of non-target species.
Fastställande av nödvändiga försiktighetsåtgärder för att undvika eller minimera förorening av miljön och för att skydda icke-målarter.
Further information
Övriga uppgifter
Information on authorisations in other countries
Uppgifter om godkännande i andra länder
Information on established maximum residue levels (MRL) in other countries
Uppgifter om fastställda gränsvärden för högsta tillåtna resthalter i andra länder
Proposals including justification for the classification and labelling proposed in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 and Directive 1999/45/EC
Motiverade förslag till klassificering och märkning i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 och direktiv 1999/45/EG
hazard symbol(s) or hazard pictograms,
Farosymbol(er) eller faropiktogram.
safety phrases or precautionary statements.
Skyddsfraser eller skyddsangivelser
Proposals for risk and safety in accordance with the requirements of Article 65 of Regulation (EC) No 1107/2009 and of Commission Regulation (EU) No 547/2011 [16] and proposed label.
Förslag som gäller risker och säkerhet enligt kraven i artikel 65 i förordning (EG) nr 1107/2009 och i kommissionens förordning (EU) nr 547/2011 [16] samt föreslagen märkning.
Specimens of proposed packaging
Prov på föreslagen förpackning
PREPARATIONS OF MICRO-ORGANISMS INCLUDING VIRUSES
PREPARAT AV MIKROORGANISMER, INKLUSIVE VIRUS
This Part provides data requirements for the authorisation of a plant protection product based on preparations of micro-organisms including viruses.
Denna del innehåller uppgiftskrav för godkännande av växtskyddsmedel baserade på preparat av mikroorganismer, inklusive virus.
The term ‘micro-organism’ as defined in the introduction to Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, also applies to the Part B of this Annex.
Definitionen av termen mikroorganism i inledningen till del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 gäller också del B i denna bilaga.
Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using test guidelines accepted by the competent authority (e.g. USEPA guideline [17]); where appropriate test guidelines as described in Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, shall be adapted in such a way that they are appropriate for micro-organisms.
I väntan på särskilda internationella riktlinjer ska den information som krävs tas fram enligt tillgängliga riktlinjer för test som godkänts av en behörig myndighet (t.ex. USEPA:s riktlinje [17]). I förekommande fall ska de riktlinjer för test som beskrivs i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 anpassas så att de kan tillämpas på mikroorganismer.
Testing shall include viable and, if appropriate, non-viable micro-organisms, and a blank control.
Testerna ska omfatta viabla och, i tillämpliga fall, icke-viabla mikroorganismer samt ett blankprov.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities, in accordance with the provisions of point 1.4, must be provided.
När tester utförs ska en detaljerad beskrivning (specifikation) av det använda materialet och föroreningar i detta lämnas in, i enlighet med punkt 1.4.
In cases where a new preparation is to be dealt with, extrapolation from Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, could be acceptable, provided that all the possible effects of the co-formulants and other components, especially on pathogenicity and infectiveness, are also evaluated.
Om det rör sig om ett nytt preparat kan extrapolering av data enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 godtas, förutsatt att alla tänkbara effekter av hjälpämnen och andra beståndsdelar, särskilt beträffande patogenicitet och infektionsförmåga, har utvärderats.
The information provided, taken together with that provided for the micro-organism(s), must be sufficient to precisely identify and define preparations.
De uppgifter som lämnas ska, tillsammans med uppgifterna om mikroorganismen, vara tillräckliga för att entydigt identifiera och definiera preparaten.
This is with the view to identify if any factor could alter the properties of the micro-organism as a plant protection product in comparison to the micro-organism as such, which is treated in Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Syftet med detta är att fastställa om någon faktor skulle kunna ändra egenskaperna hos den mikroorganism som ingår i växtskyddsmedlet jämfört med den rena mikroorganismen, som behandlas i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.
The name and address of the applicant must be provided as must the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact.
Den sökandes namn och adress ska lämnas tillsammans med namn, befattning samt telefon- och faxnummer för en kontaktperson.
Where, in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State in which the authorisation is being sought, the name and address of the local office, agent or representative shall be provided, as shall the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact.
Har den sökande dessutom ett kontor, en agent eller en representant i den medlemsstat till vilken ansökan om godkännande lämnas ska namn och adress till kontoret, agenten eller representanten på platsen lämnas samt namn, befattning, telefon- och faxnummer för en kontaktperson.
Manufacturer of the preparation and the micro-organism(s)
Tillverkare av preparatet och mikroorganismen
The name and address of the manufacturer of the preparation and of each micro-organism in the preparation must be provided as must the name and address of each manufacturing plant in which the preparation and micro-organism are manufactured.
Namn och adress ska uppges för tillverkaren av preparatet och av varje mikroorganism som ingår i preparatet, tillsammans med namn och adress för varje anläggning där preparatet och mikroorganismen tillverkas.
A contact point (preferable a central contact point, to include name, telephone and fax numbers) must be provided for each manufacturer.
Ett kontaktställe (helst ett centralt kontaktställe med namn samt telefon- och faxnummer) ska uppges för varje tillverkare.
If the micro-organism originates from a producer from which data in accordance with Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 had not been submitted previously, detailed information on the name and species description, as required in point 1.3 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and on impurities, as required in point 1.4 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 have to be provided.
Om mikroorganismen kommer från en tillverkare från vilken uppgifter enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 inte tidigare har lämnats, ska detaljerade uppgifter i form av namn och artbeskrivning, enligt kraven i punkt 1.3 i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 samt uppgifter om föroreningar, enligt kravet i punkt 1.4 i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 lämnas.
All former and current trade names and proposed trade names and development code numbers of the preparation referred to in the dossier as well as the current names and numbers must be provided.
Samtliga tidigare och nuvarande handelsnamn och föreslagna handelsnamn samt de utvecklingskodnummer för preparatet som anges i dokumentationen, liksom nuvarande namn och nummer, ska anges.
Full detail of any differences must be provided.
Närmare uppgifter ska lämnas om alla eventuella avvikelser.
(The proposed trade name must not give rise to confusion with the trade name of already authorised plant protection products.)
(Det föreslagna handelsnamnet får inte kunna medföra förväxling med handelsnamnen för redan godkända växtskyddsmedel.)
Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the preparation
Detaljerade kvantitativa och kvalitativa uppgifter om preparatets sammansättning
The micro-organism shall be deposited at a recognised culture collection and given an accession number.
Mikroorganismen ska deponeras i en erkänd kultursamling och ges ett referensnummer.
The scientific name must be stated, as well as the group assignment (bacteria, virus, etc.) and any other denomination relevant to the micro-organism (e.g. strain, serotype).
Det vetenskapliga namnet ska anges, liksom grupptillhörighet (bakterier, virus etc.) och alla andra relevanta benämningar som gäller mikroorganismen (t.ex. stam, serotyp).
In addition, the development phase of the micro-organism (e.g. spores, mycelium) in the marketed product shall be stated.
Dessutom ska mikroorganismens utvecklingsstadium i den saluförda produkten anges (t.ex. sporer, mycel).
the content of the micro-organism(s) in the plant protection product and the content of the micro-organism in the material used for manufacturing of plant protection products.
Halten av mikroorganismen i växtskyddsmedlet samt halten av mikroorganismen i det material som används vid framställning av växtskyddsmedlet.
These must include the maximum, minimum and nominal content of the viable and non-viable material,
Dessa uppgifter ska omfatta den högsta, den lägsta och den nominella halten av viabelt och icke-viabelt material.
the content of co-formulants,
Halten hjälpämnen.
the content of other components (such as by-products, condensates, culture medium, etc.) and contaminating micro-organisms, derived from production process.
Halten av övriga beståndsdelar (t.ex. biprodukter, kondensat, odlingsmedium etc.) och kontaminerande mikroorganismer från produktionsprocessen.
The contents shall be expressed in terms as provided for in Directive 1999/45/EC for chemicals and appropriate terms for micro-organisms (number of active units per volume or weight or any other manner that is relevant to the micro-organism).
Halterna ska uttryckas i enlighet med direktiv 1999/45/EG för kemikalier och på lämpligt sätt för mikroorganismer (t.ex. antal aktiva enheter per volym- eller viktenhet eller på annat sätt som är relevant för mikroorganismen).
Identification of contaminating micro-organisms and other components derived from production process.
Identifiering av kontaminerande mikroorganismer och andra beståndsdelar som härrör från framställningsprocessen.
Contaminating micro-organisms must be identified as outlined in point 1.3 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Kontaminerande mikroorganismer ska identifieras på det sätt som anges i punkt 1.3 i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.
Chemicals (inert components, by-products, etc.) must be identified as outlined in point 1.10 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Kemikalier (inerta beståndsdelar, biprodukter osv.) ska identifieras på det sätt som anges i punkt 1.10 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.
Where the information provided does not fully identify a component, such as condensate, culture medium, etc. detailed information on the composition must be provided for each such component.
Om de uppgifter som lämnas inte gör det möjligt att entydigt identifiera en beståndsdel, t.ex. ett kondensat, ett odlingsmedium etc., ska detaljerade uppgifter lämnas om varje sådan beståndsdels sammansättning.
Physical state and nature of the preparation
Preparatets fysikaliska tillstånd och typ
The type and code of preparation must be designated in accordance with the ‘Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP Technical Monograph No 2, 1989)’.
Preparatets typ och kod ska anges enligt Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP Technical Monograph No 2, 1989).
Where a particular preparation is not defined precisely in that catalogue, a full description of the physical nature and state of the preparation must be provided, together with a proposal for a suitable description of the type of preparation and a proposal for its definition.
Om ett visst preparat inte är exakt definierat i denna publikation ska en fullständig beskrivning av preparatets fysikaliska egenskaper och tillstånd lämnas tillsammans med ett förslag till lämplig beskrivning av preparatets typ och ett förslag till definition.
control of bacteria,
Bakteriebekämpning.
control of fungi,
Svampbekämpning.
control of insects,
Insektsbekämpning.
control of mites,
Kvalsterbekämpning.
control of molluscs,
Blötdjursbekämpning.
control of nematodes,
Nematodbekämpning.
control of weeds,
Ogräsbekämpning.
The extent to which plant protection products for which authorisation is sought comply with relevant FAO specifications, as agreed by the Group of Experts on Pesticide Specification of the FAO Panel of Experts on Pesticide Specifications, Registration Requirements and Application Standards, must be stated.
Det ska anges i vilken utsträckning de växtskyddsmedel som omfattas av ansökan om godkännande motsvarar de tillämpliga FAO-specifikationer som antagits av expertgruppen för specifikationer av bekämpningsmedel inom FAO:s expertpanel för specifikationer av bekämpningsmedel, samt registreringskrav och standarder för användning.
Storage stability and shelf-life
Stabilitet och hållbarhet vid lagring
Effects of light, temperature and humidity on technical characteristics of the plant protection product
Inverkan av ljus, temperatur och fuktighet på växtskyddsmedlets tekniska egenskaper
The physical and biological stability of the preparation at the recommended storage temperature including information on the growth of contaminating micro-organisms must be determined and reported.
Preparatets fysikaliska och biologiska stabilitet vid den rekommenderade lagringstemperaturen samt tillväxten av kontaminerande mikroorganismer ska bestämmas och rapporteras.
The conditions under which the test has been performed must be justified.
Valet av testbetingelser ska motiveras.
Additionally in the case of liquid preparations, the effect of low temperatures on physical stability, must be determined and reported in accordance with CIPAC Methods MT 39, MT 48, MT 51 or MT 54 as appropriate.
För preparat i vätskeform ska dessutom låga temperaturers inverkan på den fysikaliska stabiliteten bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metoderna MT 39, MT 48, MT 51 eller MT 54, beroende på vad som gäller.
The shelf life of the preparation at the recommended storage temperature must be reported.
Preparatets hållbarhet vid rekommenderad lagringstemperatur ska anges.