natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the establishments in which the project will be undertaken, where applicable; and
i förekommande fall, den anläggning där projektet ska genomföras, och
any specific conditions following the project evaluation, including whether and when the project shall be assessed retrospectively.
eventuella särskilda villkor efter projektbedömningen, inklusive huruvida och när projektet ska utvärderas i efterhand.
Project authorisations shall be granted for a period not exceeding 5 years.
Projektgodkännanden ska beviljas för en tid av högst fem år.
Member States may allow the authorisation of multiple generic projects carried out by the same user if such projects are to satisfy regulatory requirements or if such projects use animals for production or diagnostic purposes with established methods.
Medlemsstaterna får godkänna flera generiska projekt i grupp som genomförs av samma användare om dessa projekt är avsedda att uppfylla lagstiftningskrav eller när dessa projekt använder djur för produktion eller diagnostik med etablerade metoder.
Authorisation decisions
Beslut om godkännande
Member States shall ensure that the decision regarding authorisation is taken and communicated to the applicant 40 working days at the latest from the receipt of the complete and correct application.
Medlemsstaterna ska se till att beslutet om godkännande fattas och meddelas den sökande senast 40 arbetsdagar efter det att en fullständig och korrekt ansökan lämnades in.
This period shall include the project evaluation.
Denna tidsperiod ska omfatta projektbedömningen.
When justified by the complexity or the multi-disciplinary nature of the project, the competent authority may extend the period referred to in paragraph 1 once, by an additional period not exceeding 15 working days.
Om det är motiverat av projektets komplexitet eller tvärvetenskapliga art, får den behöriga myndigheten förlänga den tidsperiod som avses i punkt 1 en gång, med en ytterligare tidsperiod inte överstigande 15 arbetsdagar.
The extension and its duration shall be duly motivated and shall be notified to the applicant before the expiry of the period referred to in paragraph 1.
Förlängningen och dess varaktighet ska vederbörligen motiveras och meddelas den sökande innan den tidsperiod som avses i punkt 1 har löpt ut.
Competent authorities shall acknowledge to the applicant all applications for authorisations as quickly as possible, and shall indicate the period referred to in paragraph 1 within which the decision is to be taken.
De behöriga myndigheterna ska så snart som möjligt meddela sökanden att dennes ansökan om godkännande har mottagits, och ange den tidsperiod enligt punkt 1 inom vilken beslutet ska fattas.
In the case of an incomplete or incorrect application, the competent authority shall, as quickly as possible, inform the applicant of the need to supply any additional documentation and of any possible effects on the running of the applicable time period.
Om ansökan är ofullständig eller felaktig ska den behöriga myndigheten så snart som möjligt underrätta sökanden om att ytterligare handlingar behöver sändas in och om eventuella följder för den tidsfrist som ska tillämpas.
Simplified administrative procedure
Förenklat administrativt förfarande
Member States may decide to introduce a simplified administrative procedure for projects containing procedures classified as ‘non-recovery’, ‘mild’ or ‘moderate’ and not using non-human primates, that are necessary to satisfy regulatory requirements, or which use animals for production or diagnostic purposes with established methods.
Medlemsstaterna får besluta att införa ett förenklat administrativt förfarande för projekt som innehåller försök som klassificeras i kategorierna ”terminal”, ”ringa svårighet” eller ”måttlig svårighet” och där icke-mänskliga primater inte används, om dessa är nödvändiga för att uppfylla lagstiftningskrav eller använder djur för produktion eller diagnostik med etablerade metoder.
When introducing a simplified administrative procedure, Member States shall ensure that the following provisions are met:
När medlemsstaterna inför ett förenklat administrativt förfarande ska de se till att följande villkor är uppfyllda, nämligen
the application specifies elements referred to in Article 40(2)(a), (b) and (c);
uppgifter som avses i artikel 40.2 a, b och c anges i ansökan,
a project evaluation is performed in accordance with Article 38; and
en projektbedömning genomförs i enlighet med artikel 38, och
that the period referred to in Article 41(1) is not exceeded.
den tidsperiod som avses i artikel 41.1 inte överskrids.
If a project is changed in a way that may have a negative impact on animal welfare, Member States shall require an additional project evaluation with a favourable outcome.
Om ett projekt förändras på så sätt att det kan få negativa konsekvenser för djurskyddet ska medlemsstaterna kräva ett ytterligare projektbedömning med positivt resultat.
Article 40(3) and (4), Article 41(3) and Article 44(3), (4) and (5) shall apply mutatis mutandis to projects that are allowed to be carried out in accordance with this Article.
Artiklarna 40.3, 40.4, 41.3, 44.3, 44.4 och 44.5 ska i tillämpliga delar även tillämpas på projekt som får genomföras i enlighet med den här artikeln.
Non-technical project summaries
Icke-tekniska projektsammanfattningar
Subject to safeguarding intellectual property and confidential information, the non-technical project summary shall provide the following:
Med förbehåll för skyddet av immateriella rättigheter och konfidentiell information ska den icke-tekniska projektsammanfattningen innehålla följande:
information on the objectives of the project, including the predicted harm and benefits and the number and types of animals to be used;
Information om projektets syften, inklusive den skada och nytta som kan förutses samt antal och typ av djur som ska användas.
a demonstration of compliance with the requirement of replacement, reduction and refinement.
Dokumentation som styrker att kravet på ersättning, begränsning och förfining uppfylls.
The non-technical project summary shall be anonymous and shall not contain the names and addresses of the user and its personnel.
Den icke-tekniska projektsammanfattningen ska vara anonym och den får inte innehålla namn på och adresser till användaren och dess personal.
Member States may require the non-technical project summary to specify whether a project is to undergo a retrospective assessment and by what deadline.
Medlemsstaterna får kräva att det i den icke-tekniska projektsammanfattningen anges om ett projekt ska utvärderas i efterhand och inom vilken frist.
In such a case, Member States shall ensure that the non-technical project summary is updated with the results of any retrospective assessment.
Medlemsstaterna ska i sådana fall se till att den icke-tekniska projektsammanfattningen uppdateras utifrån resultatet av utvärderingen i efterhand.
Member States shall publish the non-technical project summaries of authorised projects and any updates thereto.
Medlemsstaterna ska offentliggöra de icke-tekniska sammanfattningarna för godkända projekt och eventuella uppdateringar av dessa.
Amendment, renewal and withdrawal of a project authorisation
Ändring, förnyelse och indragning av projektgodkännande
Member States shall ensure that amendment or renewal of the project authorisation is required for any change of the project that may have a negative impact on animal welfare.
Medlemsstaterna ska se till att ändring eller förnyande av projektgodkännandet krävs för varje ändring i projektet som kan inverka negativt på djurens välfärd.
Any amendment or renewal of a project authorisation shall be subject to a further favourable outcome of the project evaluation.
För varje ändring eller förnyande av projektgodkännandet krävs det en ytterligare projektbedömning som har gett ett positivt resultat.
The competent authority may withdraw the project authorisation where the project is not carried out in accordance with the project authorisation.
Den behöriga myndigheten kan dra in projektgodkännandet om projektet inte genomförs i enlighet med godkännandet.
Where a project authorisation is withdrawn, the welfare of the animals used or intended to be used in the project must not be adversely affected.
Om ett projektgodkännande dras in får detta inte ha negativ inverkan på välfärden för de djur som används eller är avsedda att användas i projektet.
Member States shall establish and publish conditions for amendment and renewal of project authorisations.
Medlemsstaterna ska fastställa och offentliggöra villkor för att ändra och förnya projektgodkännanden.
Member States shall ensure that all relevant documentation, including project authorisations and the result of the project evaluation is kept for at least 3 years from the expiry date of the authorisation of the project or from the expiry of the period referred to in Article 41(1) and shall be available to the competent authority.
Medlemsstaterna ska se till att all relevant dokumentation, inklusive projektgodkännande och resultatet av projektbedömningen bevaras i minst tre år från och med den dag projektgodkännandet löper ut eller då den tidsfrist som avses i artikel 41.1 löper ut, och finnas tillgängliga för den behöriga myndigheten.
Without prejudice to paragraph 1, the documentation for projects which have to undergo retrospective assessment shall be kept until the retrospective assessment has been completed.
Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 1 ska dokumentation av projekt som måste utvärderas i efterhand ska emellertid bevaras till dess att utvärderingen i efterhand har slutförts.
AVOIDANCE OF DUPLICATION AND ALTERNATIVE APPROACHES
UNDVIKANDE AV DUBBLERING OCH ALTERNATIVA METODER
Avoidance of duplication of procedures
Undvikande av dubblering av försök
Each Member State shall accept data from other Member States that are generated by procedures recognised by the legislation of the Union, unless further procedures need to be carried out regarding that data for the protection of public health, safety or the environment.
Varje medlemsstat ska godta uppgifter som är framtagna i en annan medlemsstat genom försök som erkänns av unionslagstiftningen, om det inte krävs ytterligare försök när det gäller dessa uppgifter för att skydda folkhälsa och allmän säkerhet eller miljön.
Alternative approaches
Alternativa metoder
The Commission and the Member States shall contribute to the development and validation of alternative approaches which could provide the same or higher levels of information as those obtained in procedures using animals, but which do not involve the use of animals or use fewer animals or which entail less painful procedures, and they shall take such other steps as they consider appropriate to encourage research in this field.
Kommissionen och medlemsstaterna ska bidra till utveckling och validering av alternativa metoder som kan ge samma eller bättre information som den som fås vid djurförsök men som inte omfattar användning av djur eller som använder sig av färre djur eller som innebär mindre smärtsamma försök, och de ska vidta alla övriga åtgärder som de anser lämpliga för att uppmuntra forskning på detta område.
Member States shall assist the Commission in identifying and nominating suitable specialised and qualified laboratories to carry out such validation studies.
Medlemsstaterna ska bistå kommissionen med att identifiera och nominera lämpliga specialiserade och kvalificerade laboratorier för att genomföra dessa valideringsstudier.
After consulting the Member States, the Commission shall set the priorities for those validation studies and allocate the tasks between the laboratories for carrying out those studies.
Efter samråd med medlemsstaterna ska kommissionen ange prioriteringarna för dessa valideringsstudier och fördela uppgifterna mellan laboratorierna för att genomföra dessa studier.
Member States shall, at national level, ensure the promotion of alternative approaches and the dissemination of information thereon.
Medlemsstaterna ska på nationell nivå se till att alternativa metoder främjas och att information om dessa metoder sprids.
Member States shall nominate a single point of contact to provide advice on the regulatory relevance and suitability of alternative approaches proposed for validation.
Medlemsstaterna ska utse en kontaktpunkt som ska tillhandahålla råd om den lagstiftningsmässiga relevansen och lämpligheten av alternativa metoder som föreslagits för validering.
The Commission shall take appropriate action with a view to obtaining international acceptance of alternative approaches validated in the Union.
Kommissionen ska vidta lämpliga åtgärder för att skapa internationell acceptans för alternativa metoder som validerats i unionen.
Union Reference Laboratory
Unionens referenslaboratorium
The Union Reference Laboratory and its duties and tasks shall be those referred to in Annex VII.
Unionens referenslaboratorium och dess skyldigheter och uppgifter ska vara de som fastställs i bilaga VII.
The Union Reference Laboratory may collect charges for the services it provides that do not directly contribute to the further advancement of replacement, reduction and refinement.
Unionens referenslaboratorium får ta ut avgifter för tjänster som den tillhandahåller som inte direkt bidrar till att ytterligare främja ersättning, begränsning och förfining.
Detailed rules necessary for the implementation of paragraph 2 of this Article and Annex VII may be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 56(3).
Tillämpningsföreskrifter som är nödvändiga för genomförandet av punkt 2 i denna artikel och bilaga VII får antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 56.3.
National committees for the protection of animals used for scientific purposes
Nationell kommitté för skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål
Each Member State shall establish a national committee for the protection of animals used for scientific purposes.
Varje medlemsstat ska inrätta en nationell kommitté för skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål.
It shall advise the competent authorities and animal-welfare bodies on matters dealing with the acquisition, breeding, accommodation, care and use of animals in procedures and ensure sharing of best practice.
Den ska ge råd åt de behöriga myndigheterna och djurskyddsorganen i frågor som rör införskaffande, uppfödning, hållande, skötsel och användning av djur i försök och se till att det sker ett utbyte av bästa praxis.
The national committees referred to in paragraph 1 shall exchange information on the operation of animal-welfare bodies and project evaluation and share best practice within the Union.
De nationella kommittéer som avses i punkt 1 ska utbyta information om arbetet i djurskyddsorganen och om projektbedömningen och dela med sig av bästa praxis inom unionen.
Adaptation of Annexes to technical progress
Anpassning av bilagor till tekniska framsteg
In order to ensure that the provisions of Annexes I and III to VIII reflect the state of technical or scientific progress, taking into account the experience gained in the implementation of this Directive, in particular through the reporting referred to in Article 54(1), the Commission may adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 51 and subject to the conditions laid down in Articles 52 and 53, modifications of those Annexes, with the exception of provisions of Sections I and II of Annex VIII.
För att se till att bestämmelserna i bilagorna I och III–VIII återspeglar tekniska eller vetenskapliga framsteg, med beaktande av de erfarenheter som görs vid genomförandet av detta direktiv, särskilt genom den rapportering som avses i artikel 54.1, får kommissionen, genom delegerade akter i enlighet med artikel 51 och med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 52 och 53, anta ändringar av dessa bilagor, med undantag för bestämmelserna i avsnitt I och II i bilaga VIII.
The dates referred to in Section B of Annex III shall not be brought forward.
De datum som anges i avsnitt B i bilaga III får inte flyttas fram.
When adopting such delegated acts, the Commission shall act in accordance with the relevant provisions of this Directive.
När kommissionen antar sådana delegerade akter, ska den agera i enlighet med relevanta bestämmelser i detta direktiv.
The delegation of power shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council revokes it in accordance with Article 52.
Delegeringen av befogenhet ska automatiskt förlängas med perioder av samma längd, om den inte återkallas av Europaparlamentet eller rådet i enlighet med artikel 52.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 52 and 53.
Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 52 och 53.
The delegation of power referred to in Article 50 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Den delegering av befogenhet som avses i artikel 50 får återkallas av Europaparlamentet eller rådet.
The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of power shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated power which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
Den institution som har inlett ett internt förfarande för att besluta huruvida en delegering av befogenhet ska återkallas ska sträva efter att underrätta den andra institutionen och kommissionen i rimlig tid innan det slutliga beslutet fattas, och ange vilka delegerade befogenheter som kan komma att återkallas samt de eventuella skälen för detta.
The decision of revocation shall put an end to the delegation of the power specified in that decision.
Beslutet om återkallande innebär att delegeringen av de befogenheter som anges i beslutet upphör att gälla.
The European Parliament or the Council may object to a delegated act within a period of 2 months from the date of notification.
Europaparlamentet eller rådet får invända mot en delegerad akt inom en period på två månader från delgivningsdagen.
At the initiative of the European Parliament or the Council this period shall be extended by 2 months.
På Europaparlamentets eller rådets initiativ ska denna period förlängas med två månader.
If, on expiry of that period, neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act, it shall be published in the Official Journal of the European Union and shall enter into force at the date stated therein.
Om varken Europaparlamentet eller rådet vid utgången av denna period har invänt mot den delegerade akten ska den offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och träda i kraft den dag som anges i den.
The delegated act may be published in the Official Journal of the European Union and enter into force before the expiry of that period if the European Parliament and the Council have both informed the Commission of their intention not to raise objections.
Den delegerade akten får offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och träda i kraft före utgången av denna period om både Europaparlamentet och rådet har underrättat kommissionen om att de har beslutat att inte göra invändningar.
Member States shall by 10 November 2018, and every 5 years thereafter, send the information on the implementation of this Directive and in particular Articles 10(1), 26, 28, 34, 38, 39, 43 and 46 to the Commission.
Medlemsstaterna ska senast den 10 november 2018 och därefter vart femte år underrätta kommissionen om genomförandet av detta direktiv och särskilt artiklarna 10.1, 26, 28, 34, 38, 39, 43 och 46.
Member States shall collect and make publicly available, on an annual basis, statistical information on the use of animals in procedures, including information on the actual severity of the procedures and on the origin and species of non-human primates used in procedures.
Medlemsstaterna ska samla in och årligen offentliggöra statistisk information om användning av djur i försök, inklusive information om försökens faktiska svårighetsgrad och om ursprung för och arter av icke-mänskliga primater som används i försöken.
Member States shall submit that statistical information to the Commission by 10 November 2015 and every year thereafter.
Medlemsstaterna ska överlämna statistisk information till kommissionen senast den 10 november 2015 och därefter en gång om året.
Member States shall submit to the Commission, on annual basis, detailed information on exemptions granted under Article 6(4)(a).
Medlemsstaterna ska årligen till kommissionen överlämna detaljerad information om undantag som beviljats enligt artikel 6.4 a.
The Commission shall by 10 May 2012 establish a common format for submitting the information referred to in paragraphs 1, 2, and 3 of this Article in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 56(3).
Kommissionen ska senast den 10 maj 2012 fastställa ett gemensamt format för att överlämna den information som avses i punkterna 1, 2 och 3 i denna artikel i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 56.3.
Where a Member State has scientifically justifiable grounds for believing it is essential to use non-human primates for the purposes referred to in Article 8(1)(a)(i) with regard to human beings, but where the use is not undertaken with a view to the avoidance, prevention, diagnosis or treatment of debilitating or potentially life-threatening clinical conditions, it may adopt a provisional measure allowing such use, provided the purpose cannot be achieved by the use of species other than non-human primates.
Om en medlemsstat har vetenskapligt välgrundade skäl att anse att det är nödvändigt att använda icke-mänskliga primater för de syften som anges i artikel 8.1 a i när det gäller människor, men som inte genomförs för att undvika, förebygga, diagnosticera eller behandla funktionsnedsättande eller potentiellt livshotande kliniska tillstånd, får medlemsstaten anta en provisorisk bestämmelse som tillåter sådan användning, under förutsättning att syftet inte kan uppnås genom användning av andra arter än icke-mänskliga primater.
Where a Member State has justifiable grounds for believing that action is essential for the preservation of the species or in relation to an unexpected outbreak of a life-threatening or debilitating clinical condition in human beings, it may adopt a provisional measure allowing the use of great apes in procedures having one of the purposes referred to in points (b)(i), (c) or (e) of Article 5; provided that the purpose of the procedure cannot be achieved by the use of species other than great apes or by the use of alternative methods.
Om en medlemsstat har välgrundade skäl att anse att en åtgärd är nödvändig för bevarandet av arten eller i samband med ett oväntat utbrott av ett livshotande eller funktionsnedsättande kliniskt tillstånd hos människor, får medlemsstaten anta en provisorisk bestämmelse genom vilken användning av människoapor tillåts i försök som har något av de syften som anges i artikel 5 b i, c eller e, under förutsättning att försökets syfte inte kan uppnås genom användning av andra arter än människoapor eller med alternativa metoder.
However, the reference to Article 5(b)(i) shall not be taken to include the reference to animals and plants.
Hänvisningen till artikel 5 b i innefattar emellertid inte djur och växter.
Where, for exceptional and scientifically justifiable reasons, a Member State deems it necessary to allow the use of a procedure involving severe pain, suffering or distress that is likely to be long-lasting and cannot be ameliorated, as referred to in Article 15(2), it may adopt a provisional measure to allow such procedure.
Om en medlemsstat i undantagsfall och av vetenskapligt välgrundade skäl anser det nödvändigt att tillåta användningen av ett försök som enligt artikel 15.2 medför svår smärta, lidande eller ångest som sannolikt kommer att bli långvarig och inte kan lindras får medlemsstaten anta en provisorisk bestämmelse som tillåter ett sådant försök.