natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC [1], and in particular the first sentence of Article 8(4) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG [1], särskilt artikel 8.4 första meningen,
In accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, the dossier to be submitted for the approval of an active substance or for the authorisation of a plant protection product is to fulfil the same requirements in respect of the data requirements for the plant protection product as under the previously applicable rules which are set out in Annexes II and III to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market [2].
Enligt förordning (EG) nr 1107/2009 ska den dokumentation som lämnas in för att få ett verksamt ämne eller växtskyddsmedel godkänt uppfylla samma uppgiftskrav beträffande växtskyddsmedlet som under de tidigare tillämpade bestämmelserna i bilagorna II och III till rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden [2].
It is therefore necessary for the implementation of Regulation (EC) No 1107/2009 to adopt a regulation containing those data requirements for active substances.
För att förordning (EG) nr 1107/2009 ska kunna genomföras är det därför nödvändigt att anta en förordning där uppgiftskraven för verksamma ämnen fastställs.
Such a regulation is not to include any substantial modification,
En sådan förordning bör inte innehålla några ändringar i sak.
The data requirements for the approval of an active substance provided for in Article 8(1)(b) of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as set out in the Annex to this Regulation.
De uppgiftskrav för godkännande av ett verksamt ämne som avses i artikel 8.1 b i förordning (EG) nr 1107/2009 anges i bilagan till den här förordningen.
Done at Brussels, 10 June 2011.
Utfärdad i Bryssel den 10 juni 2011.
DATA REQUIREMENTS FOR ACTIVE SUBSTANCES, AS PROVIDED FOR IN ARTICLE 8(1)(b) OF REGULATION (EC) No 1107/2009
UPPGIFTSKRAV FÖR VERKSAMMA ÄMNEN ENLIGT ARTIKEL 8.1 b I FÖRORDNING (EG) nr 1107/2009
The information required shall:
Följande krav ska gälla för dokumentationen:
include a technical dossier supplying the information necessary for evaluating the foreseeable risks, whether immediate or delayed, which the active substance may entail for humans, animals and the environment and containing at least the information and results of the studies referred to below;
Den ska innehålla de tekniska uppgifter som är nödvändiga för att bedöma de omedelbara eller fördröjda förutsebara risker som det verksamma ämnet kan medföra för människor, djur och miljön samt innehålla åtminstone de uppgifter och resultatet av de studier som avses nedan.
where relevant, be generated using test guidelines, in accordance with the latest adopted version, referred to or described in this Annex; in the case of studies initiated before the entry into force of the modification of this Annex, the information shall be generated using suitable internationally or nationally validated test guidelines or, in the absence thereof, test guidelines accepted by the competent authority;
Den ska, i förekommande fall, tas fram med tillämpning av den senast antagna versionen av riktlinjer för tester som avses eller beskrivs i denna bilaga. I fråga om studier som inletts innan ändringen av denna bilaga trätt i kraft, ska dokumentationen tas fram med tillämpning av lämpliga internationellt eller nationellt validerade riktlinjer eller, om sådana saknas, riktlinjer som den behöriga myndigheten godtar.
in the event of a test guideline being inappropriate or not described, or where another one than those referred to in this Annex has been used, include a justification, which is acceptable to the competent authority for the guidelines used.
Om en riktlinje för test inte är ändamålsenlig eller inte har beskrivits, eller om en annan riktlinje än dem som avses i denna bilaga har använts, ska det i dokumentationen finnas en motivering för den använda riktlinjen som kan godtas av den behöriga myndigheten.
In particular, when reference is made in this Annex to a method laid down in Commission Regulation (EC) No 440/2008 [1] which consists in the transposition of a method developed by an international organisation (e.g. OECD), Member States may accept that the required information is generated in accordance with the latest version of that method if at the initiation of the studies the method under Regulation (EC) No 440/2008 has not yet been updated;
Medlemsstaterna kan, särskilt när det i denna bilaga hänvisas till en metod som fastställs i kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 [1] och som utgörs av ett införlivande av en metod som tagits fram av en internationell organisation (t.ex. OECD), godta att de begärda uppgifterna tas fram med hjälp av den senaste versionen av metoden i fråga, om den metod som föreskrivs i förordning (EG) nr 440/2008 ännu inte uppdaterats då studierna påbörjas.
include, when required by the competent authority, a full description of test guidelines used, except if they are referred to or described in this Annex, and a full description of any deviations from them including a justification, which is acceptable to the competent authority, for these deviations;
Om den behöriga myndigheten begär detta ska dokumentationen innehålla en fullständig beskrivning av de riktlinjer som använts, utom i fall då de hänvisas till eller beskrivs i denna bilaga, samt en fullständig beskrivning av eventuella avvikelser från dem med en motivering för dessa avvikelser som den behöriga myndigheten kan godta.
include a full and unbiased report of the studies conducted as well as full description of them or a justification, which is acceptable to the competent authority where:
Den ska innehålla en fullständig och objektiv rapport om de genomförda studierna samt en fullständig beskrivning av dem, eller en motivering som den behöriga myndigheten kan godta
particular data and information which would not be necessary owing to the nature of the product or its proposed uses, are not provided, or
om vissa uppgifter och upplysningar utelämnas som inte bedöms vara nödvändiga med tanke på ämnets beskaffenhet eller dess tänkta användning, eller
it is not scientifically necessary, or technically possible to supply information and data;
om det inte är vetenskapligt nödvändigt eller tekniskt möjligt att lämna upplysningar och uppgifter.
where relevant, have been generated in accordance with the requirements of Council Directive 86/609/EEC [2].
Den ska, i förekommande fall, ha tagits fram med beaktande av kraven i rådets direktiv 86/609/EEG [2].
Test and analyses
Tester och analyser
Tests and analyses must be conducted in accordance with the principles laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [3] where testing is done to obtain data on the properties and/or safety with respect to human or animal health or the environment.
Om testerna och analyserna syftar till att få fram uppgifter om egenskaperna eller säkerheten vad avser människors och djurs hälsa eller miljön ska de utföras i enlighet med principerna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG [3].
By way of derogation from point 2.1, Member States may provide that tests and analyses, performed on their territory in order to obtain data on the properties and/or safety of the active substances with respect to honey-bees and beneficial arthropods other than bees shall be conducted by official or officially-recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements as set out under points 2.2 and 2.3 of the introduction to the Annex to Commission Regulation (EU) No 545/2011 [4].
Medlemsstaterna får, med avvikelse från punkt 2.1, föreskriva att tester och analyser som syftar till att få fram uppgifter om de verksamma ämnenas egenskaper och/eller säkerhet vad avser honungsbin och andra nyttiga leddjur och som äger rum på deras territorium ska utföras av officiella eller officiellt erkända provningsanstalter eller -organisationer som minst uppfyller kraven i punkterna 2.2 och 2.3 i inledningen till bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 545/2011 [4].
This derogation applies to trials which actually started on or before 31 December 1999.
Detta undantag gäller försök som inleddes senast den 31 december 1999.
By way of derogation from point 2.1, Member States may provide that supervised residue trials performed on their territory in accordance with Section 6 ‘Residues in or on treated products, food and feed’ on plant protection products containing active substances already on the market 2 years after notification of the Directive 91/414/EEC shall be conducted by official or officially-recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements under points 2.2 and 2.3 of the introduction to the Annex to Regulation (EU) No 545/2011.
Medlemsstaterna får, med avvikelse från punkt 2.1, föreskriva att kontrollerade försök avseende rester som utförs på deras territorium i enlighet med avsnitt 6 ”Rester i eller på behandlade produkter, livsmedel och foder” med växtskyddsmedel som innehåller verksamma ämnen som redan fanns på marknaden två år efter anmälan av direktiv 91/414/EEG, ska utföras av officiella eller officiellt erkända provningsanstalter eller -organisationer som minst uppfyller kraven i punkterna 2.2 och 2.3 i inledningen till bilagan till förordning (EU) nr 545/2011.
This derogation applies for supervised residue trials which actually started on or before 31 December 1997.
Detta undantag gäller kontrollerade försök med avseende på rester som inleddes senast den 31 december 1997.
By way of derogation from point 2.1, for active substances consisting of micro-organisms or viruses, tests and analyses done to obtain data on the properties and/or safety with respect to other aspects than human health, may have been conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements under points 2.2 and 2.3 of the introduction to the Annex to Regulation (EU) No 545/2011.
För verksamma ämnen som består av mikroorganismer eller virus får, med avvikelse från punkt 2.1, test och analyser för att få fram data om egenskaper och/eller säkerhet som inte gäller människors hälsa ha genomförts av officiella eller officiellt erkända provningsanstalter eller -organisationer som minst uppfyller kraven i punkterna 2.2 och 2.3 i inledningen till bilagan till förordning (EU) nr 545/2011.
CHEMICAL SUBSTANCES
KEMISKA ÄMNEN
Identity of the active substance
Det verksamma ämnets identitet
The information provided must be sufficient to identify with precision each active substance, to define it in terms of its specification and to characterise it as to its nature.
Den information som lämnas ska vara tillräcklig för att exakt identifiera varje verksamt ämne, definiera det genom dess specifikationer och karakterisera det genom dess egenskaper.
The information and data referred to, unless otherwise specified, are required for all active substances.
Informationen och uppgifterna krävs för alla verksamma ämnen, om inte annat anges.
Applicant (name, address, etc.)
Sökande (namn, adress osv.)
The name and address of the applicant must be provided as must the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact.
Den sökandes namn och adress ska lämnas tillsammans med en kontaktpersons namn, befattning, telefon- och faxnummer.
Where, in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State to which the application for approval is submitted, and if different, in the rapporteur Member State appointed by the Commission, the name and address of the local office, agent or representative must be provided, as must the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact.
Har den sökande dessutom ett kontor, en agent eller en representant i den medlemsstat till vilken ansökan om godkännande lämnas och, om denna medlemsstat är en annan, i den rapporterande medlemsstat som utsetts av kommissionen, ska namn och adress till kontoret, agenten eller representanten på platsen lämnas samt namn, befattning, telefon- och faxnummer för en kontaktperson.
Manufacturer (name, address, including location of plant)
Tillverkare (namn och adress, inklusive tillverkningsställets lokalisering)
The name and address of the manufacturer or manufacturers of the active substance must be provided as must the name and address of each manufacturing plant in which the active substance is manufactured.
Namn och adress för tillverkaren eller tillverkarna av det verksamma ämnet ska uppges tillsammans med namn och adress för varje anläggning där det verksamma ämnet tillverkas.
A contact point (preferably a central contact point, to include name, telephone and telefax number) must be provided, with a view to providing updating information and responding to queries arising, regarding manufacturing technology, processes and the quality of product (including where relevant, individual batches).
Ett kontaktställe (helst ett centralt kontaktställe med namn samt telefon- och faxnummer) ska uppges som ska kunna svara för uppdateringar av informationen och besvara frågor som kan uppkomma beträffande produktionsteknik, -processer och produktkvalitet (i tillämpliga fall även beträffande enskilda tillverkningssatser).
Where following approval of the active substances, there are changes in the location or number of manufacturers, the information required must again be notified to the Commission and the Member States.
Om det, efter godkännande av de verksamma ämnena, sker ändringar av tillverkarnas antal och lokalisering, ska uppdaterad information med de obligatoriska uppgifterna lämnas till kommissionen och medlemsstaterna.
Common name proposed or ISO-accepted, and synonyms
Godkänt eller föreslaget ISO-namn och synonymer
The ISO common name, or proposed ISO common name and where relevant, other proposed or accepted common names (synonyms), including the name (title) of the nomenclature authority concerned, must be provided.
Godkänt eller föreslaget ISO-namn ska anges och, i tillämpliga fall, andra föreslagna eller godkända ämnesnamn (synonymer) samt namn (titel) på nomenklaturinstansen.
Chemical name (IUPAC and CA nomenclature)
Kemisk benämning (Iupac- och CA-nomenklatur)
The chemical name as given in Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [5], or, if not included in that Regulation, in accordance with both IUPAC and CA nomenclature, must be provided.1.5. Manufacturer’s development code number(s)
Den kemiska benämningen ska uppges enligt bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 [5] eller, om benämningen saknas i den förordningen, enligt såväl Iupac- som CA-nomenklatur.1.5 Tillverkarens utvecklingskodnummer
Code numbers used to identify the active substance, and where available, formulations containing the active substance, during development work, must be reported.
Kodnummer som har använts under utvecklingsarbetet för att identifiera det verksamma ämnet och, i tillämpliga fall, beredningar innehållande ämnet, ska rapporteras.
For each code number reported, the material to which it relates, the period for which it was used, and the Member States or other countries in which it was used and is being used, must be stated.
För varje rapporterat kodnummer ska anges vilket material det hänför sig till, den tid under vilken det har använts och de medlemsstater eller andra länder där det har använts eller används.
CAS, EC and CIPAC numbers (if available)
CAS-, EG- och Cipac-nummer (om sådana finns)
Chemical Abstracts, EC (Einecs or ELINCS), and CIPAC numbers, where they exist, must be reported.
CAS-nummer, EG-nummer (Einecs eller Elincs) och Cipac-nummer ska rapporteras, om sådana finns.
Molecular and structural formula, molecular mass
Molekyl- och strukturformel samt molekylmassa
The molecular formula, molecular mass and structural formula of the active substance, and where relevant, the structural formula of each stereo and optical isomer present in the active substance, must be provided.
Molekylformel, molekylmassa och strukturformel ska lämnas för det verksamma ämnet samt strukturformel för eventuella stereoisomerer och optiska isomerer som förekommer i det verksamma ämnet.
Method of manufacture (synthesis pathway) of the active substance
Produktionsmetod (syntesväg) för det verksamma ämnet
The method of manufacture, in terms of the identity of the starting materials, the chemical pathways involved, and the identity of by-products and impurities present in the final product, must be provided, for each manufacturing plant.
Produktionsmetoden ska uppges för varje tillverkningsställe genom upplysningar om utgångsmaterial, förekommande kemiska omvandlingar och identiteten för de biprodukter och föroreningar som förekommer i slutprodukten.
Generally process engineering information is not required.
Produktionstekniska uppgifter krävs normalt sett inte.
Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided once industrial scale production methods and procedures have stabilised.
Om de lämnade uppgifterna gäller en pilotanläggning, ska ny information lämnas när metoder och processer för produktion i industriell skala har införts slutgiltigt.
Specification of purity of the active substance in g/kg
Specifikation av det verksamma ämnets renhet i g/kg
The minimum content in g/kg of pure active substance (excluding inactive isomers) in the manufactured material used for production of formulated products, must be reported.
Minimihalten rent verksamt ämne i g/kg (exklusive inaktiva isomerer) i det material som används för framställning av beredningen ska anges.
Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided to the Commission and the Member States once industrial scale production methods and procedures have stabilised, if production changes result in a changed specification of purity.
Om de inlämnade uppgifterna gäller en pilotanläggning ska ny information lämnas till kommissionen och medlemsstaterna när metoder och processer för produktion i industriell skala har införts slutgiltigt, om förändringarna av produktionen innebär att renhetsspecifikationen ändras.
Identity of isomers, impurities and additives (e.g. stabilisers), together with the structural formula and the content expressed as g/kg
Isomerernas, föroreningarnas och tillsatsernas (t.ex. stabiliseringsmedlens) identitet samt strukturformel och halt i g/kg
The maximum content in g/kg of inactive isomers as well as the ratio of the content of isomers/diastereo-isomers, where relevant, must be provided.
Maximihalten inaktiva isomerer i g/kg ska uppges och även, i tillämpliga fall, förhållandet isomerer/diastereoisomerer.
In addition, the maximum content in g/kg of each further component other than additives, including by-products, and impurities, must be provided.
Dessutom ska maximihalten i g/kg uppges för varje ytterligare beståndsdel utöver tillsatser, även biprodukter och föroreningar.
In the case of additives the content in g/kg must be provided.
I fråga om tillsatser ska halten i g/kg uppges.
For each component, present in quantities of 1 g/kg or more, the following information, where relevant, must be provided:
För varje beståndsdel som förekommer i kvantiteter på minst 1 g/kg ska följande uppgifter lämnas i den utsträckning de är relevanta:
chemical name in accordance with IUPAC and CA nomenclature,
Kemisk benämning enligt Iupac- och CA-nomenklatur.
ISO common name or proposed common name if available,
Godkänt eller föreslaget ISO-namn, om sådant finns.
CAS number, EC (Einecs or ELINCS) number, and CIPAC number if available,
CAS-nummer, EG-nummer (Einecs eller Elincs) och Cipac-nummer, om sådana finns.
molecular and structural formula,
Molekyl- och strukturformel.
molecular mass, and
Molekylmassa.
maximum content in g/kg.
Maximihalt i g/kg.
Where the manufacturing process is such that impurities and by-products which are particularly undesirable because of their toxicological, ecotoxicological or environmental properties could be present in the active substance, the content of each such compound must be determined and reported.
Om produktionsprocessen medför att det verksamma ämnet kan komma att innehålla föroreningar och biprodukter som det är särskilt angeläget att undvika på grund av deras toxikologiska, ekotoxikologiska eller miljömässiga egenskaper, ska halten av varje sådan förening bestämmas och rapporteras.
In such cases, the analytical methods used and the limits of determination, which must be sufficiently low, for each compound of concern, must be reported.
I sådana fall ska använda analysmetoder och dessas bestämningsgränser, som ska vara tillräckligt låga, anges för varje sådan förening.
Additionally the following information, where relevant, must be provided:
Därutöver ska följande uppgifter lämnas i den utsträckning de är relevanta:
Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided once industrial scale production methods and procedures have stabilised, if production changes result in a changed specification of purity.
Om de lämnade uppgifterna gäller en pilotanläggning, ska ny information lämnas när metoder och processer för produktion i industriell skala har införts slutgiltigt, om förändringarna i produktionen medför en ändrad renhetsspecifikation.
Where the information provided does not fully identify a component, viz. condensates, detailed information on the composition must be provided for each such component.
Om de uppgifter som lämnas inte helt möjliggör identifikation av en viss beståndsdel, t.ex. ett kondensat, ska detaljerade upplysningar lämnas om varje sådan beståndsdels sammansättning.
The trade name of components added to the active substance, prior to manufacture of formulated product, to preserve stability and facilitate ease of handling, where they are used, must also be provided.
Dessutom ska handelsnamn uppges för eventuella beståndsdelar som tillsätts det verksamma ämnet för att bevara stabiliteten eller underlätta hanteringen.
Additionally the following information, where relevant, must be provided for such additives:
Vidare ska följande uppgifter, i tillämpliga delar, lämnas för sådana tillsatser:
For added components, other than active substance and other than impurities resulting from the manufacturing process, the function of the component (additive) must be given:
För tillsatta beståndsdelar, dvs. beståndsdelar utöver det verksamma ämnet och föroreningar som bildas i produktionsprocessen, ska beståndsdelens (tillsatsens funktion anges:
antifoaming agent,
Skumdämpande medel.
antifreeze,
Frostskyddsmedel.
binder,
Bindemedel.
stabiliser,
Stabiliseringsmedel.
buffer,
Buffert.
dispersing agent,
Dispergeringsmedel.
other (specify).
Övrigt (ska specificeras).
Representative samples of the active substance must be analysed for content of pure active substance, inactive isomers, impurities and additives, as appropriate.
Representativa prover av det verksamma ämnet ska analyseras med avseende på halterna rent verksamt ämne, inaktiva isomerer, föroreningar och tillsatsämnen beroende på vad som är lämpligt.
The analytical results reported must include quantitative data, in terms of g/kg content, for all components present in quantities of more than 1 g/kg and typically shall account for at least 98 % of the material analysed.
För var och en av de beståndsdelar som förekommer i halter på minst 1 g/kg ska en kvantitativ analys göras och normalt sett ska minst 98 % av det analyserade materialet redovisas.