natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where available, and without prejudice to the provisions of Article 10 of Directive 98/24/EC, practical data and information relevant to the recognition of the symptoms of infection or pathogenicity and on the effectiveness of first aid and therapeutic measures have to be submitted.
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 10 i direktiv 98/24/EG, ska praktiska uppgifter och information lämnas om hur man känner igen symtom på infektion eller patogenicitet och om effektiviteten av första hjälpen och terapeutiska åtgärder, i den mån sådana uppgifter och sådan information finns att tillgå.
Where relevant, the effectiveness of potential antagonists, shall be investigated and reported.
Vid behov ska effekten av potentiella antagonister undersökas och redovisas.
Where relevant, methods to kill or render the micro-organism uninfective must be indicated (see point 3.8).
I förekommande fall ska metoder för att avdöda mikroorganismen eller ta bort dess infektionsförmåga anges (se punkt 3.8).
Data and information relevant to the effects of human exposure, where available and of the necessary quality, are of particular value, in confirming the validity of extrapolations made and conclusions reached with respect to target organs, virulence, and the reversibility of adverse effects.
Data och uppgifter som gäller hur människor påverkas av exponering, om sådana finns att tillgå och håller nödvändig kvalitet, är av särskilt värde för att bedöma tillförlitligheten av extrapoleringar och slutsatser om målorgan och virulens samt om reversibiliteten av negativa effekter.
Available reports of occupational health surveillance programmes, supported with detailed information on the design of the programme and on exposure to the micro-organism must be submitted.
Tillgängliga rapporter från program för hälsokontroll av arbetstagare ska lämnas in, kompletterade med detaljerad information om programutformning och om exponering för mikroorganismen.
Such reports should, where feasible, include data relevant to the mechanism of action of the micro-organism.
Rapporterna bör om möjligt inbegripa uppgifter om mikroorganismens verkningssätt.
These reports shall, where available, include data from persons exposed in manufacturing plants or after application of the micro-organism (e.g. in efficacy trials).
Om sådan information finns att tillgå ska rapporterna också innehålla uppgifter om personer som exponerats på tillverkningsanläggningar eller efter det att mikroorganismen har applicerats (t.ex. vid effektivitetsförsök).
Special attention shall be devoted to those whose susceptibility may be affected, e.g. pre-existing disease, medication, compromised immunity, pregnancy or breast feeding.
Särskild uppmärksamhet ska ägnas personer som kan vara extra känsliga, t.ex. på grund av befintlig sjukdom, medicinering, nedsatt immunförsvar, graviditet eller amning.
Sensitisation/allergenicity observations, if appropriate
Eventuella observationer av sensibilisering och allergiframkallande egenskaper
Available information on the sensitisation and allergenic response of workers, including workers in manufacturing plants, agricultural and research workers and others exposed to the micro-organism must be provided, and include, where relevant, details of any incidences of hypersensitivity and chronic sensitisation.
Tillgänglig information om sensibilisering och allergiska reaktioner hos personer i yrkesmässig kontakt med mikroorganismen, inklusive anställda på tillverkningsanläggningar, inom jordbruket, i forskningssammanhang och i andra sammanhang, ska lämnas och ska i tillämpliga fall innefatta uppgifter om fall av överkänslighet och kronisk sensibilisering.
The information provided shall include details of frequency, level and duration of exposure, symptoms observed and other relevant clinical observation.
Uppgifter ska lämnas om exponeringens frekvens, nivå och varaktighet samt om noterade symtom och andra relevanta kliniska observationer.
Information shall be given about whether workers have been subjected to any allergy tests or interviewed about allergenic symptoms.
Det ska anges om personer som exponeras genom sitt arbete har gått igenom allergitest eller intervjuats om allergiska symtom.
Available reports from the open literature on the micro-organism or closely related members of the taxonomic group (relating to clinical cases), where they are from reference journals or official reports, must be submitted together with reports of any follow-up studies undertaken.
Offentligt tillgängliga rapporter från facktidskrifter eller i form av officiella rapporter om mikroorganismen eller närbesläktade organismer i samma taxonomiska grupp (när det gäller kliniska fall) ska lämnas in tillsammans med rapporter om eventuella uppföljningsstudier.
Such reports are of particular value and shall contain complete descriptions of the nature, level and duration of exposure, as well as the clinical symptoms observed, first aid and therapeutic measures applied and measurements and observations made.
Sådana rapporter är särskilt värdefulla och ska innehålla fullständiga beskrivningar av exponeringens typ, nivå och varaktighet liksom av de kliniska symtom som noterats, vilka första hjälpen-åtgärder och vilken behandling som tillämpats och vilka mätningar och observationer som gjorts.
Summary and abstract information is of limited value.
Sammanfattande och översiktlig information är av begränsat värde.
If there are animal studies performed, reports relating to clinical cases can be of particular value in confirming the validity of interpretations from animal data to man and in identifying unexpected adverse effects which are specific to humans.
Om djurförsök har gjorts kan rapporter om kliniska fall vara särskilt värdefulla, eftersom de kan fungera som bekräftelse på att man har dragit rätt slutsatser av djurförsöken om effekter på människa och genom att fallen kan avslöja oväntade negativa effekter som endast gäller människa.
In order to make it possible to correctly interpret the obtained results, it is of greatest importance that the suggested test methods are relevant regarding species sensitivity, administration route, etc. and relevant from a biological and toxicological point of view.
För att de erhållna resultaten ska kunna tolkas korrekt är det av största vikt att de föreslagna testmetoderna är relevanta, dels när det gäller olika arters känslighet, administrationssätt etc., dels ur biologisk och toxikologisk synvinkel.
The way of administration of the test micro-organism depends on the main exposure routes to humans.
Vilket administrationssätt som ska användas beror på hur människor vanligen exponeras.
To evaluate medium- and long-term effects after acute, sub-acute or semi-chronic exposure to micro-organisms, it is necessary to use the options provided in the OECD guidelines, to extend the studies concerned with a recovery period (after which full macroscopic and microscopic pathology is to be performed, including an exploration for micro-organisms in the tissues and organs).
För utvärdering av effekter på medellång och lång sikt efter akut, subakut eller subkronisk exponering för mikroorganismer är det nödvändigt att vidta de åtgärder som anges i OECD-riktlinjerna och förlänga de berörda studierna med en återhämtningsperiod (efter vilken en fullständig makroskopisk och mikroskopisk patologisk undersökning ska göras, inklusive kontroll av förekomst av mikroorganismer i vävnader och organ).
This facilitates the interpretation of certain effects and provides the possibility to recognise infectiveness and/or pathogenicity, which in turn helps taking decisions on other issues such as the necessity to perform long-term studies (carcinogenicity etc. see point 5.3), and whether or not to perform residue studies (see point 6.2).
Syftet är att underlätta tolkningen av vissa effekter samt möjligheten att känna igen infektionsförmåga och/eller patogenicitet, vilket i sin tur gör det lättare att fatta beslut i andra frågor, såsom behovet av långsiktiga studier (cancerframkallande egenskaper etc., se punkt 5.3), och huruvida resthaltsstudier ska göras (se punkt 6.2).
Sensitisation [18]
Sensibilisering [18]
The test will provide sufficient information to assess the potential of the micro-organism to provoke sensitisation reactions by inhalation as well as with dermal exposure.
Testet ska ge den information som behövs för att bedöma mikroorganismens förmåga att ge sensibiliseringsreaktioner genom inandning och genom hudexponering.
A maximised test has to be performed.
Ett maximerat test ska göras.
Circumstances in which required [19]
Förhållanden då test krävs [19]
Information on sensitisation must be reported.
Information om sensibilisering ska rapporteras.
Acute toxicity, pathogenicity and infectiveness
Akut toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga
The studies, data and information to be provided and evaluated must be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the micro-organism, and in particular to establish, or indicate:
De studier, uppgifter och upplysningar som ska redovisas och utvärderas ska räcka för att följderna av en enda exponering för mikroorganismen ska kunna identifieras, och särskilt för att fastställa eller göra en bedömning av
the toxicity, pathogenicity and infectiveness of the micro-organism,
mikroorganismens toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga,
where possible mode of toxic action,
toxiskt verkningssätt, om det är möjligt,
the relative hazards associated with the different routes of exposure, and
relativa risker i samband med olika exponeringsvägar, och
blood analyses throughout the studies in order to evaluate the clearance of the micro-organism.
blodanalyser under hela studien för att utvärdera clearance för mikroorganismen.
Acute toxic/pathogenic effects may be accompanied by infectiveness and/or more long-term effects which cannot be observed immediately.
Akuta toxiska/patogena effekter kan åtföljas av infektionsförmåga och/eller mer långsiktiga effekter som inte kan iakttas omedelbart.
With a view to health evaluation, it is therefore necessary to carry out studies on the ability to infect in connection with oral intake, inhalation and intraperitoneal/subcutaneous injection by test mammals.
Med tanke på hälsobedömningen ska man därför på försöksdjur undersöka mikroorganismens förmåga att smitta i samband med oralt intag, inandning och intraperitoneal/subkutan injektion.
During the acute toxicity, pathogenicity and infectiveness studies, an estimation of the micro-organism and/or the active toxin clearance in the organs deemed to be relevant for microbial examination (e.g. liver, kidneys, spleen, lungs, brain, blood and site of administration) must be performed.
Vid studier av akut toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga ska en uppskattning göras av clearance för mikroorganismen och/eller det verksamma toxinet i de organ etc. som bedöms vara relevanta för mikrobiell undersökning (t.ex. lever, njurar, mjälte, lungor, hjärna, blod och administrationsställe).
The observations to be made shall reflect expert scientific judgement and may include the micro-organism numeration in all the tissues likely to be affected (e.g. showing lesions) and in the main organs: kidneys, brain, liver, lungs, spleen, bladder, blood, lymphatic ganglia, gastrointestinal tract, thymus gland and lesions at the inoculation site in the dead or moribund animals and at interim and final sacrifice.
Observationerna ska bygga på en expertbedömning och kan omfatta antalet mikroorganismer i alla vävnader som sannolikt är påverkade (exempelvis vävnader som uppvisar skador), i de viktigaste organen (njurar, hjärna, lever, lungor, mjälte, blåsa, blod, lymfkärl, mag-tarmkanal, brässen) och i skador vid inokuleringsstället på döda eller döende djur samt vid provtagningar under försöket och vid avlivningen.
The information generated through acute toxicity, pathogenicity and infectiveness testing is of particular value in assessing hazards likely to arise in accident situations and consumer risks due to exposure to possible residues.
De upplysningar som framkommit genom test av akut toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga är särskilt viktiga för bedömningen av de risker som kan uppstå vid olyckor och de risker som konsumenter kan utsättas för genom exponering för eventuella rester.
The acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness of the micro-organism must be reported.
Mikroorganismens akuta orala toxicitet samt dess patogenicitet och infektionsförmåga ska redovisas.
The inhalation toxicity [20], pathogenicity and infectiveness of the micro-organism must be reported.
Mikroorganismens toxicitet vid inandning [20] samt dess patogenicitet och infektionsförmåga ska redovisas.
The intraperitoneal injection is always required for all micro-organisms, however, expert judgement may be exercised to evaluate whether subcutaneous injection is preferred instead of intraperitoneal injection if the maximum temperature for growth and multiplication is lower than 37 °C.
Intraperitoneal injektion krävs alltid för alla mikroorganismer, men ett expertutlåtande kan krävas för att utvärdera om en subkutan injektion är att föredra framför en intraperitoneal injektion om den högsta temperaturen för tillväxt och förökning ligger under 37 °C.
If the micro-organism produces exotoxins in accordance with point 2.8, then these toxins and any other relevant metabolites in the culture medium must also be tested for genotoxicity.
Om mikroorganismen producerar exotoxiner enligt punkt 2.8 ska även dessa toxiner och alla andra relevanta metaboliter i odlingsmediet testas för genotoxicitet.
Such tests on toxins and metabolites shall be performed using the purified chemical if possible.
Sådana texter på toxiner och metaboliter ska om möjligt göras med den rena kemikalien.
If basic studies do not indicate that toxic metabolites are formed, studies on the micro-organism itself shall be considered depending on expert judgement on the relevance and validity of the basic data.
Om de grundläggande studierna inte visar att några toxiska metaboliter bildas ska studier av själva mikroorganismen övervägas, beroende på en expertbedömning av de grundläggande resultatens relevans och tillförlitlighet.
In the case of a virus the risk of insertional mutagenesis in mammal cells or the risk of carcinogenicity has to be discussed.
När det gäller virus ska risken för insertionsmutationer i däggdjursceller och risken för cancerframkallande egenskaper diskuteras.
the prediction of genotoxic potential,
förutsäga den genotoxiska potentialen,
the early identification of genotoxic carcinogens,
tidigt identifiera genotoxiska cancerframkallande agens, och
It is important that a flexible approach is adopted, with selection of further tests being dependent upon interpretation of results at each stage.
Det är viktigt att ett flexibelt tillvägagångssätt används, så att efterföljande test väljs efter tolkningen av resultaten från varje fas.
Test conditions [21]
Testförhållanden [21]
Genotoxicity of cellular micro-organisms will be studied after breaking of the cells, wherever possible.
Cellulära mikroorganismers genotoxicitet ska om möjligt studeras efter det att cellerna öppnats.
Justification should be provided on the method of sample preparation used.
Den metod som används för provberedning bör motiveras.
Genotoxicity of viruses shall be studied on infectious isolates.
Virus genotoxicitet ska studeras på smittsamma isolat.
Results of in vitro mutagenicity tests (bacterial assay for gene mutation, test for clastogenicity in mammalian cells and test for gene mutation in mammalian cells) must be provided.
Resultat från mutagenicitetstest in vitro ska rapporteras (bakteriellt testsystem för genmutation, test av klastogenicitet och genmutation på däggdjursceller).
This information must be reported for intracellular replicating micro-organisms, such as viruses, viroids or specific bacteria and protozoa, unless the information from Sections 1, 2 and 3 clearly demonstrates that the micro-organism does not replicate in warm-blooded organisms.
Denna information ska redovisas för mikroorganismer med intracellulär replikering, t.ex. virus, viroider och vissa bakterier och protozoer, om inte uppgifterna enligt avsnitten 1, 2 och 3 tydligt visar att mikroorganismen inte replikeras i varmblodiga djur.
A cell culture study shall be performed in human cell or tissue cultures of different organs.
En cellkulturstudie ska göras på humana cell- och vävnadskulturer från olika organ.
Selection can be based on expected target organs after infection.
Urvalet kan bygga på vilka organ som förväntas vara målorgan vid infektion.
If human cell or tissue cultures of specific organs are not available, other mammal cell and tissue cultures can be used.
Om humana cell- och vävnadskulturer från vissa organ inte finns att tillgå kan cell- och vävnadskulturer från andra däggdjur användas.
For viruses, the ability to interact with the human genome is a key consideration.
För virus är förmågan att interagera med det mänskliga genomet en nyckelfaktor.
Short-term toxicity studies must be designed to provide information as to the amount of the micro-organism that can be tolerated without toxic effects under the conditions of the study.
Studier av toxicitet efter kortvarig exponering ska utformas så att de ger information om mängden mikroorganismer som kan tolereras utan toxiska effekter under studiebetingelserna.
Such studies provide useful data on the risks for those handling and using preparations containing the micro-organism.
Sådana studier kan ge värdefulla uppgifter om vilka risker de individer löper som hanterar och använder preparat som innehåller mikroorganismer.
In particular, short-term studies provide an essential insight into possible cumulative actions of the micro-organism, and the risks to workers who may be intensively exposed.
Särskilt kan korttidsstudier ge nödvändig information om mikroorganismens möjliga kumulativa effekter och riskerna för personer som i sitt arbete utsätts för intensiv exponering.
The studies, data and information to be provided and evaluated, must be sufficient to permit the identification of effects following repeated exposure to the micro-organism, and in particular to further establish, or indicate:
De studier, uppgifter och upplysningar som ska redovisas och utvärderas ska räcka för att klarlägga effekterna av upprepad exponering för mikroorganismen, och särskilt för att fastställa eller göra en bedömning av
toxicity of the micro-organism including where necessary the NOAEL for toxins,
mikroorganismens toxicitet, vid behov även NOAEL för toxiner,
During the short-term toxicity study, an estimation of the micro-organism clearance in the main organs must be performed.
Under studierna av toxicitet efter kortvarig exponering ska en bedömning av mikroorganismens clearance i de viktigaste organen göras.
Investigations shall be included for pathogenicity and infectiveness end points.
Undersökningar ska göras för resultatmåtten patogenicitet och infektionsförmåga.
The short-term toxicity (minimum 28 days) of the micro-organism must be reported.
Mikroorganismens korttidstoxicitet (minst 28 dygn) ska redovisas.
The choice of test species has to be justified.
Valet av testarter ska motiveras.
The choice of study length depends on acute toxicity and clearance data.
Studiens löptid ska bestämmas på grundval av uppgifter om akut toxicitet och clearance.
Expert judgement is required to decide what route of administration is preferable.
Expertbedömning erfordras för beslut om lämpligt administrationssätt.
Information on the health effects after repeated inhalatory exposure is considered necessary, particularly for the risk assessment of the occupational setting.
Information om hälsoeffekter efter upprepad exponering genom inandning anses nödvändigt, särskilt för riskbedömning av arbetsmiljön.
Repeated exposure might influence the clearance capacity (e.g. resistance) of the host (human).
Upprepad exponering kan påverka clearanceförmågan (t.ex. resistensen) hos värdorganismen (människan).
Furthermore, for proper risk assessment the toxicity after repeated exposure to contaminants, growth medium, co-formulants and the micro-organism needs to be addressed.
Vidare kräver en korrekt riskbedömning att toxiciteten undersöks efter upprepad exponering för föroreningar, odlingsmedium, andra beståndsdelar och mikroorganismen.
It should be kept in mind that the co-formulants in the plant protection product can influence the toxicity and infectiveness of a micro-organism.
Man bör komma ihåg att beståndsdelarna i växtskyddsmedel kan inverka på mikroorganismens toxicitet och infektionsförmåga.
Information on the short-term infectiveness, pathogenicity and toxicity (respiratory route) of a micro-organism is required, unless the information already provided is sufficient to assess human health effects.
Information om en mikroorganisms infektionsförmåga, patogenicitet och toxicitet (andningsvägarna) under kortvarig exponering krävs, om inte den information som redan givits räcker för att bedöma inverkan på människors hälsa.
This can be the case if it is demonstrated that the test material has no inhalable fraction and/or repeated exposure is not expected.
Detta kan vara fallet om det kan visas att testmaterialet inte innehåller någon inhalerbar fraktion och/eller att upprepad exponering inte är sannolik.
Proposed treatment: first aid measures, medical treatment
Rekommenderad behandling: första hjälpen, medicinsk behandling
The first aid measures to be used in the event of infection and in the event of contamination of eyes must be provided.
Första hjälpen ska finnas tillgänglig för behandling av infektioner och kontaminering av ögon.
Therapeutic regimes for use in the event of ingestion or contamination of eyes and skin must be described in full.
Behandlingsmetoder vid kontaminering av ögon och hud och vid förtäring ska beskrivas noggrant.
Information on resistance to antibiotics must be provided.
Information om antibiotikaresistens ska ges.
(END OF TIER I)
(SLUT PÅ STEG I)
In certain cases, it can be necessary to carry out supplementary studies to further clarify the adverse human effects.
I vissa fall kan kompletterande studier behöva göras av de negativa effekterna på människa.
In particular, if results from earlier studies indicate that the micro-organism may cause long-term health effects, studies on chronic toxicity, pathogenicity and infectiveness, carcinogenicity and reproductive toxicity must be carried out.
Särskilt om resultat från tidigare studier tyder på att mikroorganismen kan påverka hälsan på lång sikt ska kronisk toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga samt cancerframkallande egenskaper och reproduktionstoxicitet studeras.
Furthermore, where a toxin is produced, kinetic studies must be performed.
Om ett toxin bildas ska också kinetiska studier göras.
Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
Den sökande ska rådgöra med behörig myndighet om typen av studie innan den genomförs.
If all the results of the in vitro studies are negative further testing must be done with consideration of other relevant information available.
Om resultaten av alla in vitro-studier är negativa ska kompletterande test göras med beaktande av annan tillgänglig relevant information.
If either of the in vitro gene mutation tests is positive, an in vivo test to investigate unscheduled DNA synthesis or a mouse spot test must be conducted.
Om något av de båda in vitro-testerna för genmutationer är positivt ska ett in vivo-test för att undersöka reparationsrelaterad DNA-syntes (UDS) eller ett test för pälsfärgsförändringar (mouse spot test) göras.
Aim of the test and test conditions
Testets syfte och testförhållanden
See point 5.4 of Part A.
Se punkt 5.4 i del A.
The necessity for conducting these tests will have to be considered on a case-by-case basis, taking into account other relevant information available including use and expected exposure.
Det måste avgöras från fall till fall om sådana test är nödvändiga med hänsyn till tillgänglig relevant information om bland annat användning och förväntad exponering.
(END OF TIER II)
(SLUT PÅ STEG II)