natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In particular residues of: Methomyl, Oxamyl, Carbendazim, Clofentezine, Diafenthiuron, Dimethoate, Formetanate, Malathion, Procymidone, Tetradifon, Thiophanate-methyl.
Särskilt resthalter av metomyl, oxamyl, karbendazim, klofentezin, diafentiuron, dimetoat, formetanat, malation, procymidon, tetradifon, tiofanatmetyl.
Commission Regulation (EU) No 188/2011
Kommissionens förordning (EU) nr 188/2011
laying down detailed rules for the implementation of Council Directive 91/414/EEC as regards the procedure for the assessment of active substances which were not on the market 2 years after the date of notification of that Directive
om genomförandebestämmelser för rådets direktiv 91/414/EEG rörande förfarandet för bedömning av verksamma ämnen som inte salufördes två år efter datum för anmälan av det direktivet (Text av betydelse för EES)
It is necessary to adopt rules on a procedure for the submission and appraisal of applications for inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances which were not yet on the market 2 years after the date of notification of that Directive.
Det är nödvändigt att anta ett förfarande för inlämning och utvärdering av ansökningar om upptagande i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som inte salufördes två år efter datum för anmälan av det direktivet.
In particular periods should be set for the different steps of that procedure to ensure that they are carried out rapidly.
Tidsfrister bör fastställas för de olika stegen i det förfarandet för att säkerställa att de genomförs utan dröjsmål.
Additional information submitted after the application and the dossiers should only be taken into account if it was requested by the European Food Safety Authority, hereinafter ‘the Authority’, or the rapporteur Member State and submitted within the time period set.
Kompletterande uppgifter som lämnas in efter det att ansökan och handlingarna lämnats in ska bara beaktas om de begärts in av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) eller den rapporterande medlemsstaten och om de lämnas in inom den fastställda tidsfristen.
As regards applications submitted before the entry into force of this Regulation transitional measures should be provided for.
När det gäller ansökningar som lämnats in innan den här förordningen träder i kraft, bör övergångsbestämmelser föreskrivas.
In particular, it is appropriate to extend the period which may be granted to the applicant to submit additional information requested by the Authority or the rapporteur Member State.
Särskilt bör den tidsfrist som sökanden kan få sig beviljad förlängas för att kompletterande uppgifter som begärts in av myndigheten eller den rapporterande medlemsstaten ska kunna lämnas in.
As regards such applications, it is further necessary to set periods for the circulation of the draft assessment report by the Authority and the submission of comments by the Member States, other than the rapporteur Member State, and the applicant.
När det gäller sådana ansökningar, är det vidare nödvändigt att fastställa tidsfrister för att myndighetens utkast till bedömningsrapport ska kunna sändas vidare och för att andra medlemsstater än den rapporterande, liksom sökanden, ska kunna lämna synpunkter.
This Regulation lays down detailed rules for the submission and appraisal of applications for inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances which were not on the market on 26 July 1993.
I den här förordningen fastställs närmare föreskrifter för inlämnande och utvärdering av ansökningar om upptagande i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som inte salufördes den 26 juli 1993.
An applicant wishing to secure the inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of an active substance covered by Article 1 shall submit an application for that active substance to a Member State, hereinafter referred to as ‘rapporteur Member State’, together with a summary dossier and a complete dossier, as provided for in Article 3, or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the criteria provided for in Article 5 of that Directive.
En sökande som önskar få ett verksamt ämne upptaget i bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska lämna in en ansökan för det berörda verksamma ämnet till en medlemsstat (nedan kallad den rapporterande medlemsstaten), tillsammans med en sammanfattning och de fullständiga handlingarna, i enlighet med artikel 3, eller en vetenskapligt motiverad förklaring till att en del av handlingarna saknas, och av vilken det framgår att det verksamma ämnet uppfyller kriterierna i artikel 5 i det direktivet.
For the purposes of this Regulation ‘applicant’ means the person who manufactures the active substance himself or who contracts out the manufacturing to another party or a person designated by the manufacturer as his sole representative for the purpose of compliance with this Regulation.
I denna förordning avses med sökande den person som själv tillverkar det verksamma ämnet eller som genom avtal lägger ut tillverkningen på en annan part eller en person som av tillverkaren utsetts att vara dennes exklusiva företrädare när det gäller efterlevnaden av den här förordningen.
When submitting his application, the applicant may, pursuant to Article 14 of Directive 91/414/EEC, request certain parts of the dossiers referred to in paragraph 1 of this Article to be kept confidential.
I samband med att ansökan lämnas in får sökanden enligt artikel 14 i direktiv 91/414/EEG begära att vissa delar av handlingarna enligt punkt 1 i denna artikel ska vara konfidentiella.
The applicant shall explain for each document or each part of a document why it is to be considered as confidential.
Sökanden ska för varje handling eller del av handling förklara varför den ska betraktas som konfidentiell.
Member States shall assess the confidentiality requests.
Medlemsstaterna ska bedöma en begäran om konfidentiell behandling.
Upon a request for access to information, the rapporteur Member State shall decide what information is to be kept confidential.
Vid en begäran om att få tillgång till uppgifter ska den rapporterande medlemsstaten besluta om vilka uppgifter som ska behandlas konfidentiellt.
The applicant shall submit separately the information to be kept confidential.
Sökanden ska lämna in de uppgifter som ska behandlas konfidentiellt separat.
The applicant shall at the same time submit any claims for data protection pursuant to Article 13 of Directive 91/414/EEC.
Sökanden ska samtidigt framföra eventuella krav på dataskydd enligt artikel 13 i direktiv 91/414/EEG.
Dossiers
Handlingar
The summary dossier shall include the following:
Sammanfattningen av handlingarna ska innehålla följande:
data with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product containing the active substance, demonstrating that the requirements of Article 5 of Directive 91/414/EEC are fulfilled;
Uppgifter för en eller flera representativa användningar för minst ett växtskyddsmedel innehållande det verksamma ämnet, som dokumenterar att kraven i artikel 5 i direktiv 91/414/EEG är uppfyllda.
for each point of the data requirements for the active substance referred to in Annex II to Directive 91/414/EEC, the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that carried out the tests and studies;
För varje punkt i de krav på uppgifter om det verksamma ämnet som avses i bilaga II till direktiv 91/414/EEG ska det finnas sammanfattningar och resultat från tester och undersökningar, namn på innehavaren av dessa och på den person eller det institut som har utfört testerna och undersökningarna.
for each point of the data requirements for the plant protection product referred to in Annex III to Directive 91/414/EEC, the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that carried out the tests and studies relevant to the assessment of the criteria referred to in Article 5 of that Directive taking into account that data gaps in a dossier, as set out in Annex II or Annex III to that Directive, resulting from the proposed range of representative uses, may lead to restrictions in the inclusion in Annex I to that Directive;
För varje punkt i de krav på uppgifter om det växtskyddsmedel som avses i bilaga III till direktiv 91/414/EEG, ska det finnas sammanfattningar och resultat av tester och undersökningar, samt namnet på ägaren och på den person eller det institut som har utfört de berörda tester och undersökningar som är relevanta för bedömningen av de krav som avses i artikel 5 i det direktivet, med hänsyn till att uppgiftsluckor i de handlingar som avses i bilaga II eller bilaga III i det direktivet på grund av det föreslagna antalet representativa användningar kan leda till begränsningar när det gäller upptagandet i bilaga I till det direktivet.
a checklist demonstrating that the dossier provided for in paragraph 2 is complete;
En checklista som visar att de handlingar som föreskrivs i punkt 2 är kompletta.
the reasons why the test and study reports submitted are necessary for inclusion of the active substance concerned;
En motivering till varför de inlämnade test- och undersökningsrapporterna är nödvändiga för upptagandet av det berörda verksamma ämnet.
an assessment of all information submitted;
En bedömning av alla inlämnade uppgifter.
where relevant, a copy of an application for a residue level as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council [2] or a justification for not supplying such copy of an application.
I tillämpliga fall en kopia av en ansökan om ett gränsvärde för bekämpningsmedelsrester i den mening som avses i artikel 7 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 [2] eller en motivering till att en sådan kopia av en ansökan inte lämnas.
The complete dossier shall contain the full text of the individual test and study reports concerning all the information referred to in points (b) and (c) of paragraph 1 with a list of those tests and studies.
De fullständiga handlingarna ska innehålla fullständiga rapporter från enskilda test och undersökningar rörande samtliga uppgifter som avses i punkterna 1 b och 1 c.
Completeness check of the dossiers
Kontroll av att handlingarna är fullständiga
Within 3 months from receiving the application, the rapporteur Member State shall check whether the dossiers submitted with the application contain all the elements provided for in Article 3, using the checklist referred to in Article 3(1)(d).
Senast tre månader efter mottagandet av ansökan ska den rapporterande medlemsstaten med hjälp av checklistan i artikel 3.1 d kontrollera om de handlingar som lämnats in tillsammans med ansökan innehåller alla de uppgifter som anges i artikel 3.
It shall also check the requests for confidentiality referred to in Article 2(2) and the list of tests and studies submitted pursuant to Article 3(2).
Den ska också kontrollera en sådan begäran om konfidentiell behandling som avses i artikel 2.2 och den fullständiga förteckningen över tester och undersökningar som lämnats in i enlighet med artikel 3.2.
Where one or more of the elements provided for in Article 3 are missing, the rapporteur Member State shall inform the applicant, setting a time period for their submission; such time period shall be no more than 3 months.
Om någon av de uppgifter som anges i artikel 3 saknas, ska den rapporterande medlemsstaten underrätta sökanden och ange en tidsfrist för inlämnande av uppgifterna. En sådan tidsfrist får inte överstiga tre månader.
Where at the end of the period, referred to in paragraph 2, the applicant has not submitted the missing elements, the rapporteur Member State shall inform the applicant, the Commission and the other Member States that the application is rejected.
Om sökanden inte har lämnat in de uppgifter som saknas inom den tidsfrist som avses i punkt 2, ska den rapporterande medlemsstaten underrätta sökanden, kommissionen och de övriga medlemsstaterna om att ansökan avslås.
Where the dossiers submitted with the application contain all the elements provided for in Article 3, the rapporteur Member State shall notify the applicant, the Commission, the other Member States and the European Food Safety Authority, hereinafter ‘the Authority’, of the completeness of the application.
Om de handlingar som lämnas in tillsammans med ansökan innehåller alla de uppgifter som föreskrivs i artikel 3, ska den rapporterande medlemsstaten underrätta sökanden, kommissionen, de övriga medlemsstaterna och myndigheten om att ansökan är fullständig.
After receiving that notification, the applicant shall immediately forward those dossiers to the other Member States, the Commission and the Authority, including the information about those parts of the dossiers in respect of which confidentiality has been requested as referred to in Article 2(2).
Efter mottagandet av det meddelandet ska sökanden omedelbart sända de handlingarna till de övriga medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten, inklusive uppgifter om för vilka delar av handlingarna det har begärts konfidentiell behandling i enlighet med artikel 2.2.
Within 4 months from the date of receipt of the notification referred to in paragraph 4, a decision shall be adopted in accordance with Article 6(3) of Directive 91/414/EEC establishing that the dossiers submitted fulfil the requirements of Annexes II and III to that Directive, hereinafter ‘completeness decision’.
Senast fyra månader efter mottagandet av det meddelande som avses i punkt 4 ska ett beslut antas i enlighet med artikel 6.3 i direktiv 91/414/EEG i vilket det fastslås att de inlämnade handlingarna uppfyller kraven i bilagorna II och III till det direktivet (nedan kallat beslut om fullständighet).
Any person or Member State wishing to submit to the rapporteur Member State information which might contribute to the assessment, in particular with regard to the potentially dangerous effects of the active substance or its residues on human and animal health and on the environment shall do so, without prejudice to Article 7 of Directive 91/414/EEC, no later than 3 months after a completeness decision for the active substance concerned has been published.
En person eller en medlemsstat som önskar ge den rapporterande medlemsstaten uppgifter som skulle kunna bidra till bedömningen, särskilt när det gäller potentiella skadeverkningar av det verksamma ämnet eller dess restprodukter på djurs och människors hälsa och på miljön, ska lämna de uppgifterna utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7 i direktiv 91/414/EEG, senast tre månader efter det att ett beslut om fullständighet för det verksamma ämnet har offentliggjorts.
The rapporteur Member State shall immediately communicate any information received from third parties to the Authority and the applicant.
Den rapporterande medlemsstaten ska omedelbart överlämna alla eventuella uppgifter som inlämnats av tredje part till myndigheten och sökanden.
The applicant may submit its comments on the information referred to in paragraph 2 to the rapporteur Member State and to the Authority at the latest 2 months after receiving that information.
Sökanden får lämna sina synpunkter på de uppgifter som avses i punkt 2 till den rapporterande medlemsstaten och myndigheten inom två månader efter att ha mottagit dem.
Assessment by the rapporteur Member State
Bedömning som utförs av den rapporterande medlemsstaten
Within 12 months from the date of publication of the completeness decision, the rapporteur Member State shall prepare and submit to the Commission, with a copy to the Authority, a report assessing whether the active substance can be expected to fulfil the conditions provided for in Article 5 of Directive 91/414/EEC, hereinafter referred to as ‘draft assessment report’.
Inom tolv månader från det att beslutet om fullständighet har offentliggjorts ska den rapporterande medlemsstaten utarbeta och till kommissionen, med en kopia till myndigheten, överlämna en rapport i vilken den bedömer om det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kraven i artikel 5 i direktiv 91/414/EEG (nedan kallad utkastet till bedömningsrapport).
It shall at the same time inform the applicant that the draft assessment report has been submitted and request him to immediately forward to the Authority, the other Member States and the Commission the updated dossiers, where applicable.
Myndigheten ska samtidigt underrätta sökanden om att utkastet till bedömningsrapport har lämnats in och uppmana sökanden att genast sända vidare de eventuellt uppdaterade handlingarna till myndigheten, de övriga medlemsstaterna och kommissionen.
The rapporteur Member State may consult the Authority.
Den rapporterande medlemsstaten får samråda med myndigheten.
Where the rapporteur Member State needs additional information, it shall request it from the applicant setting a period of up to 6 months for it to be supplied.
Om den rapporterande medlemsstaten behöver kompletterande uppgifter, ska den kräva att sökanden lämnar dessa uppgifter inom en tidsfrist på högst sex månader.
The rapporteur Member State shall inform the Commission and the Authority.
Den rapporterande medlemsstaten ska underrätta kommissionen och myndigheten.
In its assessment the rapporteur Member State shall only take into account information which was requested and submitted within the period granted.
Den rapporterande medlemsstaten ska i sin bedömning endast ta hänsyn till uppgifter som begärts in och lagts fram inom den beviljade tidsfristen.
In cases where the rapporteur Member State requests additional information, the 12-month period provided for in paragraph 1 for the submission of the draft assessment report shall be extended by the period granted by the rapporteur Member State for the submission of the additional information.
Om den rapporterande medlemsstaten begär kompletterande uppgifter, ska den tidsfrist på 12 månader som avses i punkt 1 för inlämnandet av utkastet till bedömningsrapport förlängas med den extra tidsfrist som den rapporterande medlemsstaten medgett för inlämnandet av de kompletterande uppgifterna.
If the requested information is submitted to the rapporteur Member State before the end of the period granted the extension shall correspond to the part of that period actually used.
Om de begärda uppgifterna lämnas in till den rapporterande medlemsstaten innan den beviljade tidsfristen löpt ut, ska förlängningen motsvara den del av tidsfristen som i praktiken gått åt.
Where at the end of the period referred to in the first subparagraph of paragraph 3, the applicant has not submitted all of the additional information requested in accordance with paragraph 1, the rapporteur Member State shall inform the applicant, the Commission, the other Member States and the Authority and shall state the missing elements in the draft assessment report.
Om sökanden i slutet av den tidsfrist som avses i punkt 3 första stycket inte har lämnat in alla de kompletterande uppgifter som begärts in enligt punkt 1, ska den rapporterande medlemsstaten informera sökanden, de övriga medlemsstaterna och myndigheten och uppge vilka uppgifter som saknas i utkastet till bedömningsrapport.
If, after giving the applicant an opportunity to comment, the Commission determines that the applicant has failed to submit elements necessary for the assessment referred to in paragraph 1, it shall adopt a decision in accordance with Article 9(2)(b), providing that the active substance concerned is not to be included in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Om kommissionen, efter att ha gett sökanden möjlighet att lämna synpunkter, drar slutsatsen att sökanden har underlåtit att lämna in de uppgifter som saknas för den bedömning som avses i punkt 1, ska den i enlighet med artikel 9.2 b anta ett beslut där den fastslår att det berörda verksamma ämnet inte ska upptas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.
Circulation of and access to the draft assessment report
Vidaresändande av och tillgång till utkastet till bedömningsrapport
The Authority shall circulate the draft assessment report received from the rapporteur Member State to the applicant and the other Member States within 30 days from its receipt.
Myndigheten ska senast 30 dagar efter det att den mottagit den rapporterande medlemsstatens utkast till bedömningsrapport låta sökanden och de övriga medlemsstaterna ta del av rapporten.
Where within this 30-day period the Authority does not receive the dossier provided for in Article 6(1) it shall circulate that report as soon as it receives that dossier.
Om myndigheten inom denna trettiodagarsperiod inte har mottagit de handlingar som avses i artikel 6.1, ska den sända rapporten vidare så snart den har mottagit de handlingarna.
The period for the submission of written comments to the Authority from Member States and the applicant shall be 2 months.
Tidsfristen för inlämnandet av skriftliga synpunkter till myndigheten från medlemsstaterna och sökanden ska vara två månader.
The Authority shall make the draft assessment report available to the public, excluding any information in respect of which confidential treatment has been requested and justified by the applicant in accordance with Article 14 of Directive 91/414/EEC.
Myndigheten ska göra utkastet till bedömningsrapport tillgängligt för allmänheten, med undantag av eventuella uppgifter för vilka konfidentiell behandling har begärts och motiverats av sökanden i enlighet med artikel 14 i direktiv 91/414/EEG.
It shall grant a period of 2 weeks to the applicant to request confidential treatment.
Myndigheten ska bevilja sökanden en tidsfrist på två veckor för att begära konfidentiell behandling.
Within 4 months from the end of the period provided for the submission of written comments, the Authority shall adopt a conclusion on whether the active substance can be expected to meet the conditions provided for in Article 5 of Directive 91/414/EEC and shall communicate it to the applicant, the Member States and the Commission and shall make it available to the public.
Inom fyra månader från det att tidsfristen för inlämnandet av skriftliga synpunkter har löpt ut, ska myndigheten anta sin slutsats om huruvida det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kraven i artikel 5 i direktiv 91/414/EEG, och underrätta sökanden, medlemsstaterna och kommissionen om slutsatsen och göra den tillgänglig för allmänheten.
Where appropriate, the Authority shall address in its conclusion the risk mitigation options in relation to the intended uses set out in the draft assessment report.
Om så är lämpligt, ska myndigheten i sin slutsats behandla de riskreducerande alternativ i förhållande till den avsedda användningen som beskrivs i utkastet till bedömningsrapport.
The Authority shall, where appropriate, organise a consultation of experts, including experts from the rapporteur Member State.
Myndigheten ska, om så är lämpligt, anordna ett samråd med experter, vilket även ska inbegripa experter från den rapporterande medlemsstaten.
In that case the 4-month period for the adoption of the conclusion, as set out in paragraph 1, shall be extended by 2 months.
Den tidsfrist på fyra månader för antagandet av slutsatsen som anges i punkt 1 ska i så fall förlängas med två månader.
Where the Authority needs additional information, it shall, in consultation with the rapporteur Member State, set a period of a maximum of 3 months for the applicant to submit that information to the Member States, the Commission and the Authority.
Om myndigheten behöver kompletterande uppgifter, ska den, i samråd med den rapporterande medlemsstaten, kräva att sökanden inom tre månader lämnar de uppgifterna till medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten.
It shall inform the applicant, the Commission and the Member States.
Myndigheten ska underrätta sökanden, kommissionen och medlemsstaterna.
In respect of applications for which a completeness decision was published by 31 December 2005, the maximum period shall be 5 months.
När det gäller de ansökningar för vilka ett beslut om fullständighet offentliggjordes före den 31 december 2005, ska denna tidsfrist vara högst fem månader.