natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabulation of data from individual test samples (e.g., opacity and OD490 values and calculated IVIS for the test substance and the positive, negative, and benchmark controls [if included], reported in tabular form, including data from replicate repeat experiments as appropriate, and means ± the standard deviation for each experiment);
Data i tabellform för enskilda testprover (t.ex. opacitet och OD490-värden och beräknade IVIS-värden för testämnet och de positiva och negativa kontrollerna samt referenskontroller om sådana ingått, inbegripet data från replikat och upprepade försök, beroende på vad som är lämpligt, och medelvärden inklusive standardavvikelse för varje försök).
Description of other effects observed.
Beskrivning av övriga observerade effekter.
Discussion of the Results
Diskussion av resultaten
Accuracy The closeness of agreement between test method results and accepted reference values.
Exakthet mått på hur väl testmetodresultaten och de godtagna referensvärdena överensstämmer med varandra.
It is a measure of test method performance and one aspect of ‘relevance’.
Exakthet är ett mått på testmetodens prestanda och relevansaspekt.
The term is often used interchangeably with ‘concordance’, to mean the proportion of correct outcomes of a test method.
Detta begrepp används ofta omväxlande med ”konkordans” för att beskriva andelen korrekta resultat med en testmetod.
Benchmark substance A substance used as a standard for comparison to a test substance.
Referensämne ett ämne som används som standard för jämförelse med ett testämne.
A benchmark substance should have the following properties; (i) a consistent and reliable source(s); (ii) structural and functional similarity to the class of substances being tested; (iii) known physical/chemical characteristics; (iv) supporting data on known effects, and (v) known potency in the range of the desired response.
Ett referensämne ska ha följande egenskaper: i) en eller flera enhetliga och tillförlitliga källor, ii) strukturell och funktionell likhet med den ämnesklass som testas, iii) kända fysikaliska/kemiska egenskaper, iv) stödjande data om kända effekter och v) känd styrka inom det önskade responsområdet.
Cornea The transparent part of the front of the eyeball that covers the iris and pupil and admits light to the interior.
Hornhinna (kornea) den transparenta delen på ögonglobens framsida som täcker iris och pupillen och släpper igenom ljus in i ögat.
Corneal opacity Measurement of the extent of opaqueness of the cornea following exposure to a test substance.
Korneal opacitet mått för den grad av opacitet som hornhinnan har efter exponering för ett testämne.
Increased corneal opacity is indicative of damage to the cornea.
Ökad korneal opacitet tyder på skador på hornhinnan.
Opacity can be evaluated subjectively as done in the Draize rabbit eye test, or objectively with an instrument such as an ‘opacitometer’.
Opaciteten kan utvärderas subjektivt (Draizes test på kaninögon) eller objektivt med ett instrument såsom en opacitetsmätare.
Corneal permeability Quantitative measurement of damage to the corneal epithelium by a determination of the amount of sodium fluorescein dye that passes through all corneal cell layers.
korneal permeabilitet kvantitativt mått på skada på hornhinnans epitel genom bestämning av den mängd natriumfluorescein som passerar genom hornhinnans alla cellager.
EPA Category 1 Corrosive (irreversible destruction of ocular tissue) or corneal involvement or irritation persisting for more than 21 days (1).
EPA-kategori 1 frätande (irreversibel skada på okulär vävnad) eller kornealpåverkan eller irritation som varar mer än 21 dagar (1).
EU Category R41 Production of tissue damage in the eye, or serious physical decay of vision, following application of a test substance to the anterior surface of the eye, which is not fully reversible within 21 days of application (2).
EU-kategori R41 vävnadsskada i ögat eller kraftig synnedsättning som uppstår efter applicering av ett testämne på ögats främre yta och som inte är fullt reversibel inom 21 dagar från appliceringen (2).
False negative rate The proportion of all positive substances falsely identified by a test method as negative.
Falskt negativt värde den andel av alla positiva ämnen som av en testmetod felaktigt identifieras som negativa.
False positive rate The proportion of all negative substances that are falsely identified by a test method as positive.
Falskt positivt värde den andel av alla negativa (icke-aktiva) ämnen som av en testmetod felaktigt identifieras som positiva.
GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals) A system proposing the classification of chemicals (substances and mixtures) according to standardized types and levels of physical, health and environmental hazards, and addressing corresponding communication elements, such as pictograms, signal words, hazard statements, precautionary statements and safety data sheets, so that to convey information on their adverse effects with a view to protect people (including employers, workers, transporters, consumers and emergency responders) and the environment (3).
GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals) ett system för att klassificera ämnen och blandningar enligt standardiserade typer och nivåer av fysiska risker, hälsorisker och miljörisker och informera om resultaten genom t.ex. piktogram, signalord, faroangivelser, skyddsangivelser och säkerhetsdatablad i syfte att informera om ämnenas skadliga effekter för att skydda personer (inklusive arbetsgivare, arbetstagare, transportörer, konsumenter och personal inom räddningstjänsten) och miljön (3).
GHS Category 1 Production of tissue damage in the eye, or serious physical decay of vision, following application of a test substance to the anterior surface of the eye, which is not fully reversible within 21 days of application (3).
GHS-kategori 1 vävnadsskada i ögat eller kraftig synnedsättning som uppstår efter applicering av ett testämne på ögats främre yta och som inte är fullt reversibel inom 21 dagar från appliceringen (3).
Hazard Inherent property of an agent or situation having the potential to cause adverse effects when an organism, system or (sub) population is exposed to that agent.
Fara inneboende egenskap hos ett ämne eller en situation som har potential att orsaka skadliga effekter när en organism, ett system eller en (del)population exponeras för ämnet.
An empirically-derived formula used in the BCOP assay whereby the mean opacity and mean permeability values for each treatment group are combined into a single in vitro score for each treatment group.
en empiriskt härledd formel som används vid BCOP-test och där medelvärdet för opacitet och medelvärdet för permeabilitet för varje behandlingsgrupp kombineras till ett enda in vitro-värde.
The IVIS = mean opacity value + (15 × mean permeability value).
IVIS = medelvärdet för opacitet + (15 x medelvärdet för permeabilitet)
Negative control An untreated replicate containing all components of a test system.
Negativ kontroll ett obehandlat replikat som innehåller alla komponenter i ett testsystem.
This sample is processed with test substance-treated samples and other control samples to determine whether the solvent interacts with the test system.
Detta prov hanteras tillsammans med testämnesbehandlade prover och andra kontrollprover för att avgöra huruvida lösningsmedlet påverkar testsystemet.
Non-irritant Substances that are not classified as EPA Category I, II, or III; EU Category R41 or R36; or GHS Category 1, 2A, or 2B ocular irritants.
icke-irriterande ämnen som inte klassificeras som ögonirriterande ämnen enligt EPA-kategori I, II, eller III, EU-kategori R41 eller R36 eller GHS-kategori 1, 2A eller 2B.
Ocular corrosive (a) A substance that causes irreversible tissue damage to the eye; (b) Substances that are classified as GHS Category 1, EPA Category I, or EU Category R41 ocular irritants (1) (2) (3).
frätande för ögonen a) ett ämne som orsakar irreversibel vävnadsskada på ögat, b) ämnen som klassificeras som irriterande för ögonen enligt GHS-kategori 1, EPA-kategori I eller EU-kategori R41 (1) (2) (3).
Ocular irritant (a) A substance that produces a reversible change in the eye following application to the anterior surface of the eye; (b) Substances that are classified as EPA Category II or III, EU Category R36, or GHS Category 2A or 2B ocular irritants (1) (2) (3).
irriterande för ögonen a) ett ämne som orsakar en reversibel ändring på ögat efter applicering på ögats främre yta, b) ämnen som klassificeras som irriterande för ögonen enligt EPA-kategori II eller III, EU-kategori R36 eller GHS-kategori 2A eller 2B (1) (2) (3).
Ocular severe irritant (a) A substance that causes tissue damage in the eye following application to the anterior surface of the eye that does not resolve within 21 days of application or causes serious physical decay of vision; (b) Substances that are classified as GHS Category 1, EPA Category I, or EU Category R41 ocular irritants (1) (2) (3).
kraftigt irriterande för ögonen a) ett ämne som efter applicering på ögats främre yta orsakar vävnadsskada på ögat som inte har läkt inom 21 dagar efter appliceringen eller som orsakar kraftig synnedsättning, b) ämnen som klassificeras som irriterande för ögonen enligt GHS-kategori, EPA-kategori I eller EU-kategori R41 (1) (2) (3).
Opacitometer An instrument used to measure ‘corneal opacity’ by quantitatively evaluating light transmission through the cornea.
opacitetsmätare ett instrument för mätning av korneal opacitet genom en kvantitativ utvärdering av ljustransmissionen genom hornhinnan.
The typical instrument has two compartments, each with its own light source and photocell.
Det har i regel två kamrar med var sin ljuskälla och var sin fotocell.
One compartment is used for the treated cornea, while the other is used to calibrate and zero the instrument.
Ena kammaren används för den behandlade hornhinnan och den andra används för kalibrering och nollställning av instrumentet.
Light from a halogen lamp is sent through a control compartment (empty chamber without windows or liquid) to a photocell and compared to the light sent through the experimental compartment, which houses the chamber containing the cornea, to a photocell.
Ljus från en halogenlampa sänds genom kontrollkammaren (en tom kammare utan fönster eller vätska) till en fotocell och jämförs med ljuset som sänds genom försökskammaren (i vilken hornhinnan finns) till en fotocell.
The difference in light transmission from the photocells is compared and a numeric opacity value is presented on a digital display.
Instrumentet mäter skillnaden mellan fotocellernas ljustransmission och visar ett numeriskt värde på en digital display.
Positive control A replicate containing all components of a test system and treated with a substance known to induce a positive response.
Positiv kontroll ett replikat som innehåller testsystemets alla komponenter och behandlas med ett ämne som veterligen inducerar positiv respons.
To ensure that variability in the positive control response across time can be assessed, the magnitude of the severe response should not be excessive.
För att säkerställa att den positiva kontrollresponsens variationer kan bedömas över tiden, bör den kraftiga irritation som framkallas inte vara för stark.
Reliability Measures of the extent that a test method can be performed reproducibly within and between laboratories over time, when performed using the same protocol.
Tillförlitlighet mått på i vilken utsträckning en testmetod kan reproduceras inom och mellan laboratorier över tiden när den utförs med samma protokoll.
It is assessed by calculating intra- and inter-laboratory reproducibility and intra-laboratory repeatability.
Tillförlitligheten bedöms genom att man beräknar reproducerbarheten inom och mellan laboratorier och repeterbarheten inom laboratorier.
Solvent/vehicle control An untreated sample containing all components of a test system, including the solvent or vehicle that is processed with the test substance-treated and other control samples to establish the baseline response for the samples treated with the test substance dissolved in the same solvent or vehicle.
Lösningsmedels-/vehikelkontroll ett obehandlat prov som innehåller testsystemets alla komponenter, inbegripet lösningsmedlet eller vehikeln som behandlas tillsammans med testämnesbehandlade och andra kontrollprover i syfte att fastställa bakgrundsrespons för de prover som behandlas med testämnet upplöst i samma lösningsmedel eller vehikel.
When tested with a concurrent negative control, this sample also demonstrates whether the solvent or vehicle interacts with the test system.
När detta prov testas med en parallell negativ kontroll, visar provet också huruvida lösningsmedlet eller vehikeln påverkar testsystemet.
Tiered testing A stepwise testing strategy where all existing information on a test substance is reviewed, in a specified order, using a weight of evidence process at each tier to determine if sufficient information is available for a hazard classification decision, prior to progression to the next tier.
Stegvis testning en strategi för stegvis testning där all befintlig information om ett testämne granskas i en angiven ordning, med användning av förfarandet med sammanvägd bedömning (weight of evidence) för att avgöra om det finns tillräckligt med information till hands för att besluta om faroklassificering innan man går vidare till nästa steg.
If the irritancy potential of a test substance can be assigned based on the existing information, no additional testing is required.
Om testämnets förmåga att framkalla irritation kan fastställas på grundval av befintlig information behövs ingen ytterligare testning.
If the irritancy potential of a test substance cannot be assigned based on the existing information, a step-wise sequential animal testing procedure is performed until an unequivocal classification can be made.
Om testämnets förmåga att framkalla irritation inte kan fastställas på grundval av befintlig information genomförs ett stegvis sekventiellt djurförsöksförfarande tills att det går att fastställa en otvetydig klassificering.
Validated test method A test method for which validation studies have been completed to determine the relevance (including accuracy) and reliability for a specific purpose.
Validerad testmetod en testmetod för vilken valideringsstudier har genomförts för att fastställa relevans (inbegripet exakthet) och tillförlitlighet för ett specifikt ändamål.
It is important to note that a validated test method may not have sufficient performance in terms of accuracy and reliability to be found acceptable for the proposed purpose.
Det är viktigt att notera att en validerad testmetod kanske inte är tillräckligt exakt och tillförlitlig när det gäller ett visst föreslaget ändamål
Weight-of-evidence The process of considering the strengths and weaknesses of various pieces of information in reaching and supporting a conclusion concerning the hazard potential of a substance.
Sammanvägd bedömning (weight of evidence) ett förfarande där man bedömer styrkor och svagheter hos flera uppgifter för att nå fram till och motivera en slutsats rörande ett ämnes faropotential.
Proficiency substances for the BCOP test method
Kvalifikationsämnen för BCOP-testmetoden
Prior to routine use of a test method that adheres to this test method, laboratories may wish to demonstrate technical proficiency by correctly identifying the ocular corrosivity classification of the 10 substances recommended in Table 1.
Före rutinanvändning av en testmetod enligt denna testvägledning kan laboratoriet påvisa den tekniska kvaliteten genom att korrekt identifiera klassificeringen av frätande verkan på ögonen för de tio ämnen som rekommenderas i tabell 1.
These substances were selected to represent the range of responses for local eye irritation/corrosion, which is based on results in the in vivo rabbit eye test (TG 405) (i.e., Categories 1, 2A, 2B, or Not Classified and Labelled according to the UN GHS (3) (7).
Dessa ämnen har valts ut att representera responsskalan för lokal ögonirritation/frätande verkan enligt resultaten från in vivo-test på kaninögon (TG 405), dvs. kategorierna 1, 2A, 2B eller ingen klassificering och märkning enligt FN GHS (3) (7).
However, considering the validated usefulness of these assays (i.e., to identify ocular corrosives/severe irritants only), there are only two test outcomes for classification purposes (corrosive/severe irritant or non-corrosive/non-severe irritant) to demonstrate proficiency.
Med beaktande av det validerade ändamålet för dessa testningar (endast för identifiering av ämnen som är frätande/kraftigt irriterande för ögonen) finns det dock bara två testutslag för klassificeringsändamål (frätande/kraftigt irriterande eller icke-frätande/icke kraftigt irriterande för ögonen) när det gäller att demonstrera kvalitet.
Other selection criteria were that substances are commercially available, there are high quality in vivo reference data available, and there are high quality data from the two in vitro methods for which Test Guidelines are being developed.
Till övriga kriterier hör att ämnena ska vara kommersiellt tillgängliga, att det finns tillgång till in vivo-referensdata av hög kvalitet och att det finns data av hög kvalitet från de två in vitro-metoder för vilka testriktlinjer håller på att utarbetas.
For this reason, irritant substances were selected from the ICCVAM recommended list of 122 reference substances for the validation of in vitro ocular toxicity test methods (see Appendix H: ICCVAM Recommended Reference Substances) (5).
Därför valdes irriterande ämnen från ICCVAM:s förteckning med 122 referensämnen för validering av in vitro-testmetoder för okulär toxicitet (se tillägg H).
Reference data are available in the ICCVAM Background Review Documents for BCOP and Isolated Chicken Eye (ICE) test method (17) (18).
Referensdata finns i ICCVAM Background Review Document för testmetoderna BCOP och ICE (17) (18).
Recommended substances for demonstrating technical proficiency with BCOP
Rekommenderade ämnen för att påvisa teknisk kvalitet hos BCOP
Abbreviations: CASRN = Chemical Abstracts Service Registry Number
Förkortningar: CASRN = Chemical Abstracts Service Registry Number
Chemical Class [1]
Kemisk klass [1]
Physical Form
Fysikalisk form
In Vivo Classification [2]
In vivo-klassificering [2]
In Vitro Classification [3]
In vitro-klassificering [3]
Benzalkonium chloride (5 %)
Bensalkoniumklorid (5 %)
Onium compound
Oniumförening
Corrosive/Severe Irritant
Frätande/Kraftigt irriterande
Chlorhexidine
Klorhexidin
Solid
Fast ämne
Dibenzoyl-L-tartaric acid
Dibensoyl-L-tartarsyra
Carboxylic acid, Ester
Karboxylsyra, ester
Heterocyclic
Heterocyklisk förening
Trichloroacetic acid (30 %)
Triklorättiksyra (30 %)
Carboxylic Acid
Karboxylsyra
2,6-Dichlorobenz-oyl chloride
2,6-Diklorbensoylklorid
Acyl halide
Acylhalid
Category 2A
Kategori 2A
Non corrosive/Non severe irritant
Icke-frätande/Icke kraftigt irriterande
Ethyl-2-methylaceto-acetate
Etyl-2-metylacetoacetat
Category 2B
Kategori 2B
Inorganic salt
Oorganiskt salt
Not Labelled
Ingen märkning
Hydrocarbon
Kolväte
(acyclic)
(acykliskt)
Not Labeled
Ingen märkning
Noncorrosive/Non severe irritant
Icke-frätande/Icke kraftigt irriterande
Chemical classes were assigned to each test substance using a standard classification scheme, based on the National Library of Medicine Medical Subject Headings (MeSH) classification system (available at http://www.nlm.nih.gov/mesh).
De kemiska klasserna tilldelades vart och ett testämne med användning av ett standardsystem baserat på klassificeringssystemet National Library of Medicine Medical Subject Headings (MeSH) (finns på http//www.nlm.nih.gov/mesh).
Based on results from the in vivo rabbit eye test (OECD TG 405) and using the UN GHS (3)(7).
På grundval av in vivo-test på kaninögon (OECD TG 405) och med användning av FN GHS (3) (7).
Based on results in BCOP and ICE.
På grundval av resultat i BCOP och ICE.
THE BCOP CORNEAL HOLDER
HORNHINNEHÅLLARE FÖR BCOP-TESTMETODEN
The BCOP corneal holders are made of an inert material (e.g., polypropylene).
Hornhinnehållare för BCOP är gjorda av ett inert material (t.ex. polypropen).
The holders are comprised of two halves (an anterior and posterior chamber), and have two similar cylindrical internal chambers.
De består av två halvor (en främre och en bakre kammare) och har två likadana cylindriska inre kammare.
Each chamber holds a volume of 5 mL and terminates in a glass window, through which opacity measurements are recorded.
Varje kammare rymmer 5 ml och har ett glasfönster genom vilket opacitetsmätningarna görs.
Each of the inner chambers is 1,7 cm in diameter and 2,2 cm in depth [1].
De inre kamrarna mäter 1,7 cm i diameter och 2,2 cm i djup [1].
An o-ring located on the posterior chamber is used to prevent leaks.
Den bakre kammaren har en o-ring för att förhindra läckor.
The corneas are placed endothelial side down on the o-ring of the posterior chambers and the anterior chambers are placed on the epithelial side of the corneas.
Hornhinnorna placeras med endotelsidan nedåt på den bakre kammarens o-ring och den främre kammaren placeras på hornhinnornas epitelsida.
The chambers are maintained in place by three stainless screws located on the outer edges of the chamber.
Kamrarna hålls på plats med hjälp av tre rostfria skruvar på kammarens ytterkanter.
The end of each chamber houses a glass window which can be removed for easy access to the cornea.
Varje kammare har ett glasfönster som kan tas bort för att enkelt nå hornhinnan.
An o-ring is also located between the glass window and the chamber to prevent leaks.
Det finns också en o-ring mellan glasfönstret och kammaren för att förhindra läckor.
Two holes on the top of each chamber permit introduction and removal of medium and test compounds.
Upptill på varje kammare finns två hål för att tillsätta och ta bort medium och testämne.
They are closed with rubber caps during the treatment and incubation periods.
Hålen försluts med gummiproppar under behandlings- och inkubationsperioderna.
Refill:
Refill Påfyllning
Hanger:
Hanger Hängare
Cap:
Cap Propp
Nut:
Nut Låsring
O-ring:
O-ring O-ring
Posterior compartment:
Posterior compartment Bakre kammare
Anterior compartment:
Anterior compartment Främre kammare
Fixing screws:
Fixing screws Fästskruvar
THE OPACITOMETER
OPACITETSMÄTAREN
The opacitometer is a light transmission measuring device.
Opacitetsmätaren används för mätning av ljustransmission.
The opacity units are established.
Opacitetsenheterna fastställs.
The opacitometer should provide a linear response through a range of opacity readings covering the cut-offs used for the different classifications described by the Prediction Model (i.e., up to the cut-off determining corrosiveness/severe irritancy).
Opacitetsmätaren bör ge en linjär respons genom ett område av opacitetsmätningar som omfattar de brytpunkter som används för de olika klassifikationerna som beskrivs i prognosmodellen (dvs. upp till brytpunkten för frätande verkan/kraftig irritation).
To ensure linear and accurate readings up to 75-80 opacity units, it is necessary to calibrate the opacitometer using a series of calibrators.
För att säkerställa linjära och exakta avläsningar upp till 75–80 opacitetsenheter är det nödvändigt att kalibrera opacitetsmätaren med en serie kalibratorer.
Calibrators (opaque sheets of polyester) are placed into the calibration chamber (a corneal chamber designed to hold the calibrators) and read on the opacitometer.
Kalibratorerna (opaka polyesterark) placeras i kalibreringskammaren (en hornhinnekammare utformad för kalibratorer) och avläsning görs på opacitetsmätaren.
The calibration chamber is designed to hold the calibrators at approximately the same distance between the light and photocell that the corneas would be placed during the opacity measurements.
Kalibratorerna placeras i kalibreringskammaren med mer eller mindre det avstånd mellan ljus och fotocell som motsvarar hornhinnans placering vid opacitetsmätningarna.
The opacitometer is first calibrated to 0 opacity units using the calibration chamber without a calibrator.
Opacitetsmätaren kalibreras först till 0 opacitetsenheter genom att göra en avläsning utan kalibrator.