natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Three different calibrators are then placed into the calibration chamber one by one and the opacities are measured.
Därefter placeras tre olika kalibratorer en i sänder i kalibreringskammaren och avläsning görs av opacitetsvärdena.
Calibrators 1, 2 and 3 should result in opacity readings equal to their set values of 75, 150, and 225 opacity units, respectively, ± 5 %.
Kalibratorerna 1, 2 och 3 bör ge opacitetsavläsningar som motsvarar deras riktvärden på 75, 150 respektive 225 opacitetsenheter ± 5 %.
The dimensions provided are based on a corneal holder that is used for cows ranging in age from 12 to 60 months old.
De här måtten utgår från hållare för hornhinnor från nötkreatur som är 12–60 månader gamla.
In the event that animals 6 to 12 months are being used, the holder would instead need to be designed such that each chamber holds a volume of 4 mL, and each of the inner chambers is 1,5 cm in diameter and 2,2 cm in depth.
För hornhinnor från djur som är 6–12 månader ska hållarna utformas så att varje kammare rymmer en volym på 4 ml och innerkamrarnas diameter är 1,5 cm och djup 2,2 cm.
With any newly designed corneal holder, it is very important that the ratio of exposed corneal surface area to posterior chamber volume should be the same as the ratio in the traditional corneal holder.
Vid utformningen av anpassade hornhinnehållare är det mycket viktigt att förhållandet mellan exponerad hornhinneyta och bakre kammarens volym är samma som motsvarande förhållande i en traditionell hornhinnehållare.
This is necessary to assure that permeability values are correctly determined for the calculation of the IVIS by the proposed formula.
Detta är nödvändigt för att säkerställa att permeabilitetsvärdena fastställs korrekt för beräkningen av IVIS med hjälp av den angivna formeln.
ISOLATED CHICKEN EYE TEST METHOD FOR IDENTIFYING OCULAR CORROSIVES AND SEVERE IRRITANTS
B 48 TESTMETODEN ICE (ISOLATED CHICKEN EYE TEST) FÖR IDENTIFIERING AV ÄMNEN SOM ÄR FRÄTANDE OCH KRAFTIGT IRRITERANDE FÖR ÖGONEN
The Isolated Chicken Eye (ICE) test method is an in vitro test method that can be used, under certain circumstances and with specific limitations, to classify substances and mixtures as ocular corrosives and severe irritants, (1) (2) (3).
ICE-testmetoden är en in vitro-testmetod som under vissa omständigheter och med vissa begränsningar kan användas för att klassificera ämnen och blandningar som frätande eller kraftigt irriterande för ögonen (1) (2) (3).
While it is not considered valid as a complete replacement for the in vivo rabbit eye test, the ICE is recommended for use as part of a tiered testing strategy for regulatory classification and labelling within a specific applicability domain (4) (5).
Även om ICE-testmetoden inte anses vara godtagbar som en fullständig ersättning för in vivo-ögontest på kanin, rekommenderas testmetoden som en del av en strategi för stegvis testning när det gäller rättslig klassificering och märkning inom ett visst tillämpningsområde (4) (5).
Test substances and mixtures (6) that are positive in this assay can be classified as ocular corrosives or severe irritants without further testing in rabbits.
De testämnen och blandningar (6) som ger positiv respons med detta test kan klassificeras som frätande eller kraftigt irriterande för ögonen utan ytterligare testning på kaniner.
The purpose of this test method is to describe the procedures used to evaluate the potential ocular corrosivity or severe irritancy of a test substance as measured by its ability to induce toxicity in an enucleated chicken eye.
Syftet är att beskriva de förfaranden som används för att utvärdera potentiellt frätande eller kraftigt irriterande egenskaper hos ett testämne, uppmätta som ämnets förmåga att framkalla toxiska verkningar i ett isolerat kycklingöga.
Toxic effects to the cornea are measured by (i) a qualitative assessment of opacity, (ii) a qualitative assessment of damage to epithelium based on application of fluorescein to the eye (fluorescein retention), (iii) a quantitative measurement of increased thickness (swelling), and (iv) a qualitative evaluation of macroscopic morphological damage to the surface.
De toxiska verkningarna på hornhinnan mäts genom i) kvalitativ bedömning av opacitet, ii) kvalitativ bedömning av skadan på epitel efter applicering av fluorescein på ögat (fluoresceinfärgning), iii) kvantitativ mätning av ökad tjocklek (svullnad) och iv) kvalitativ utvärdering av makroskopisk morfologisk skada på ytan.
The corneal opacity, swelling, and damage assessments following exposure to a test substance are assessed individually and then combined to derive an Eye Irritancy Classification.
Korneal opacitet, svullnad och skadebedömning efter exponering för ett testämne utvärderas var för sig och kombineras till ett resultat som används för klassificering av ämnet med avseende på ögonirritation.
Ocular irritants that induce lesions that resolve in less than 21 days and non-irritants have also been tested using the ICE test method.
Ögonirriterande ämnen som framkallar skador som läker på mindre än 21 dagar och icke-irriterande ämnen har också testats med ICE-testmetoden.
However, the accuracy and reliability of the ICE test method for substances in these categories have not been formally evaluated.
ICE-testmetodens exakthet och tillförlitlighet i fråga om ämnen i dessa kategorier har dock inte utvärderats formellt.
This test method is based on the Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) ICE test method protocol (8), which was developed following an international validation study (4) (5) (9), with contributions from the European Centre for the Validation of Alternative Methods, the Japanese Center for the Validation of Alternative Methods, and TNO Quality of Life Department of Toxicology and Applied Pharmacology (Netherlands).
Testmetoden baserar sig på ICE-testmetodsprotokollet från amerikanska ICCVAM (Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods) (8) som har tagits fram efter en internationell valideringsstudie (4) (5) (9), med bidrag från Europeiska centret för bestämning av alternativa metoder (ECVAM), det japanska centret för validering av alternativa metoder (JaCVAM) och TNO Quality of Life Department of Toxicology and Applied Pharmacology (Nederländerna).
The protocol is based on information obtained from published protocols, as well as the current protocol used by TNO (10) (11) (12) (13) (14).
Protokollet grundar sig på uppgifter från offentliggjorda protokoll och från det protokoll som för närvarande används av TNO (10) (11) (12) (13) (14).
The identified limitations for this method are based upon the false positive rate for alcohols and the false negative rates for solids and surfactants (see paragraph 47) (4).
De identifierade begränsningarna för denna metod baserar sig på falska positiva värden för alkoholer och falska negativa värden för fasta och ytaktiva ämnen (se punkt 47) (4).
When substances within these chemical and physical classes are excluded from the database, the accuracy of ICE across the EU, EPA, and GHS classification systems is substantially improved (4).
När ämnen från dessa kemiska och fysikaliska klasser utesluts ur databasen får man en klart bättre exakthet för ICE i EU-, EPA- och GHS-klassifikationssystemen (4).
However, investigators could consider using this test method for testing all types of material (including mixtures), whereby a positive result could be accepted as indicative of an ocular corrosive or severe irritant response.
Man kan dock överväga användning av denna testmetod för alla typer av ämnen (inbegripet blandningar) och likaså kan ett positivt resultat godtas som på tecken på att ämnet är frätande eller kraftigt irriterande för ögonen.
However, positive results obtained with alcohols should be interpreted cautiously due to risk of over-prediction.
Positiva resultat från test med alkoholer bör dock tolkas försiktigt på grund av risken för överprediktion.
All procedures with chicken eyes should follow the test facility’s applicable regulations and procedures for handling of human or animal-derived materials, which include, but are not limited to, tissues and tissue fluids.
Alla förfaranden som omfattar ögon från kycklingar bör respektera testningslaboratoriets tillämpliga regler och förfaranden för hantering av material som kommer från människor eller djur, omfattande men inte begränsat till vävnader och vävnadsvätskor.
Universal laboratory precautions are recommended (15).
Likaså rekommenderas allmänna försiktighetsåtgärder för laboratorier (15).
Also, although the reversibility of corneal lesions cannot be evaluated per se in the ICE test method, it has been proposed, based on rabbit eye studies, that an assessment of the initial depth of corneal injury can be used to distinguish between irreversible and reversible effects (16).
Dessutom gäller att även om reversibiliteten hos hornhinneskador i sig inte kan utvärderas vid ICE-test, har det på grundval av studier av kaninögon föreslagits att en bedömning av det initiala djupet för hornhinneskada kan användas för att skilja mellan irreversibla och reversibla effekter (16).
Finally, the ICE test method does not allow for an assessment of the potential for systemic toxicity associated with ocular exposure.
Slutligen gäller att ICE inte ger möjlighet att bedöma potentialen för systemisk toxicitet associerad med okulär exponering.
Efforts are ongoing to further characterize the usefulness and limitations of the ICE test method for identifying non-severe irritants and non-irritants (see also paragraph 48).
Det pågår arbete för att ytterligare karakterisera ICE-metodens användbarhet och begränsningar när det gäller att identifiera ämnen som inte är kraftigt irriterande och inte irriterande (se också punkt 48).
Users are also encouraged to provide specimens and/or data to validation organizations for a formal evaluation of possible future uses of the ICE test method, including for the identification of non-severe ocular irritants and non-irritants.
Användarna uppmuntras också att lämna uppgifter om arter och/eller data till valideringsorganisationer för formell utvärdering av eventuella framtida användningar av ICE-testmetoden, även när det gäller identifiering av ämnen som inte är kraftigt irriterande och inte irriterande.
A laboratory can use these chemicals to demonstrate their technical competence in performing the ICE test method prior to submitting ICE data for regulatory hazard classification purposes.
Ett laboratorium kan använda dessa kemikalier för att påvisa sin tekniska kompetens att genomföra ICE-testmetoden innan laboratoriet lämnar in ICE-testdata avsedda för lagenlig faroklassificering.
The ICE test method is an organotypic model that provides short-term maintenance of the chicken eye in vitro.
ICE-testmetoden är en organotypisk modell enligt vilken kycklingögon under kort tid bibehåller normal fysiologisk och biokemisk funktion in vitro.
In this test method, damage by the test substance is assessed by determination of corneal swelling, opacity, and fluorescein retention.
Med denna testmetod utvärderas den skada som framkallats av testämnet genom bestämning av hornhinnans svullnad, opacitet och fluoresceinfärgning.
While the latter two parameters involve a qualitative assessment, analysis of corneal swelling provides for a quantitative assessment.
De två senare parametrarna bedöms kvalitativt medan analysen av hornhinnans svullnad görs kvantitativt.
Each measurement is either converted into a quantitative score used to calculate an overall Irritation Index, or assigned a qualitative categorization that is used to assign an in vitro ocular corrosivity and severe irritancy classification.
Varje mätning konverteras till ett kvantitativt värde som används för att kalkylera ett övergripande irritationsindex eller för att tilldela en kvalitativ kategorisering som används för att fastställa klassificeringen av frätande verkan och kraftig irritation för ögonen in vitro.
Either of these outcomes can then be used to predict the in vivo ocular corrosivity and severe irritation potential of a test substance (see Decision Criteria).
Ettdera resultatet kan därefter användas för att göra en prognos om testämnets potential att ge frätskador eller kraftig irritation på ögat in vivo (se beslutskriterierna).
Source and Age of Chicken Eyes
Källa och ålder för kycklingögon
Historically, eyes collected from chickens obtained from a slaughterhouse where they are killed for human consumption have been used for this assay, eliminating the need for laboratory animals.
I regel används ögon tillvaratagna från kycklingar som kommer från ett slakteri där de avlivats för användning som livsmedel, vilket eliminerar behovet av försöksdjur.
Only the eyes of healthy animals considered suitable for entry into the human food chain are used.
Endast ögon från friska djur som anses lämpliga för livsmedelkedjan får användas.
Although a controlled study to evaluate the optimum chicken age has not been conducted, the age and weight of the chickens used historically in this test method are that of spring chickens traditionally processed by a poultry slaughterhouse (i.e., approximately 7 weeks old, 1,5-2,5 kg).
Det har inte gjorts någon kontrollerad undersökning för att utvärdera optimal ålder för kycklingarna för testmetoden, men i regel används kycklingar som slaktats på vanligt sätt i ett fjäderfäslakteri (cirka 7 veckor gamla, 1,5–2,5 kg).
Heads should be removed immediately after sedation of the chickens, usually by electric shock, and incision of the neck for bleeding.
Kycklingarnas huvuden ska avlägsnas omedelbart efter bedövning (i regel med elchock) med snitt i halsen för blödning.
A local source of chickens close to the laboratory should be located so that their heads can be transferred from the slaughterhouse to the laboratory quickly enough to minimize deterioration and/or bacterial contamination.
Kycklinghuvudena bör komma från en lokal källa nära laboratoriet så att de tillräckligt snabbt kan transporteras från slakteriet till laboratoriet för att minimera risken för skador och/eller bakterieförorening.
The time interval between collection of the chicken heads and use of eyes in the ICE test method should be minimized (typically within two hours) and should be demonstrated to not compromise the assay results.
Tidsintervallet mellan tillvaratagandet av kycklinghuvudena och användningen av ögonen för ICE-test ska minimeras (i regel högst två timmar) och det bör påvisas att transporttiden inte stör testresultaten.
Because eyes are dissected in the laboratory, the intact heads are transported from the slaughterhouse at ambient temperature in plastic boxes humidified with towels moistened with isotonic saline.
Ögonen avlägsnas i laboratoriet, och de orörda kycklinghuvudena ska därför transporteras från slakteriet vid rumstemperatur i plastlådor som fuktas med handdukar indränkta i fysiologisk saltlösning.
Selection Criteria for Eyes Used in the ICE
Urvalskriterier för ögon som används för ICE-test
Eyes that have high baseline fluorescein staining (i.e., > 0,5) or corneal opacity score (i.e., > 0,5) after they are enucleated are rejected.
Ögon med högt grundvärde för fluoresceinfärgning (> 0,5) eller korneal opacitet (> 0,5) efter tillvaratagandet ska förkastas.
Each treatment group and concurrent positive control consists of at least three eyes.
Varje behandlingsgrupp med parallell positiv kontroll består av minst tre ögon.
The negative control group or the solvent control (if using a solvent other than saline) consists of at least one eye.
Den negativa kontrollgruppen eller lösningsmedelskontrollen (om annat lösningsmedel än saltlösning används) ska bestå av minst ett öga.
The eyelids are carefully excised, taking care not to damage the cornea.
Ögonlocken skärs bort försiktigt med undvikande av skador på hornhinnan.
Corneal integrity is quickly assessed with a drop of 2 % (w/v) sodium fluorescein applied to the corneal surface for a few seconds, and then rinsed with isotonic saline.
Hornhinnans intakta skick kan utvärderas snabbt med en droppe 2 % natriumfluorescein (vikt/volym) som appliceras på hornhinnans yta för några sekunder och därefter sköljs bort med fysiologisk saltlösning.
Fluorescein-treated eyes are then examined with a slit-lamp microscope to ensure that the cornea is undamaged (i.e., fluorescein retention and corneal opacity scores ≤ 0,5).
De fluoresceinbehandlade ögonen undersöks därefter med spaltlampa för att kontrollera att hornhinnan är intakt (värdet för fluoresceinfärgning och korneal opacitet ≤ 0,5).
If undamaged, the eye is further dissected from the skull, taking care not to damage the cornea.
Förutsatt att hornhinnan är intakt skärs ögat ut från skallen med varsamhet så att hornhinnan inte skadas.
The eyeball is pulled from the orbit by holding the nictitating membrane firmly with surgical forceps, and the eye muscles are cut with a bent, blunt-tipped scissor.
Ögongloben dras ut ur ögonhålan med ett stadigt grepp om blinkhinnan med hjälp av kirurgisk tång och ögonmusklerna klipps av med en böjd trubbig sax.
It is important to avoid causing corneal damage due to excessive pressure (i.e., compression artifacts).
Det är viktigt att greppet om hornhinnan inte är så starkt att det uppstår skador (t.ex. kompressionsartefakter).
When the eye is removed from the orbit, a visible portion of the optic nerve should be left attached.
När ögat har tagits ut ur hålan bör det finnas kvar en vidfäst synlig del av synnerven.
Once removed from the orbit, the eye is placed on an absorbent pad and the nictitating membrane and other connective tissue are cut away.
Därefter placeras ögat på ett absorberande underlag och blinkhinnan och annan bindvävnad skärs bort.
The enucleated eye is mounted in a stainless steel clamp with the cornea positioned vertically.
Därefter monteras ögat i en klämma av rostfritt stål med hornhinnan i upprätt riktning.
The clamp is then transferred to a chamber of the superfusion apparatus (16).
Klämman med ögat överförs till superfusionsapparaten (16).
The clamps should be positioned in the superfusion apparatus such that the entire cornea is supplied with the isotonic saline drip.
Klämmorna ska placeras i superfusionsapparaten så att droppet med fysiologisk saltlösning når hela hornhinnan.
The chambers of the superfusion apparatus should be temperature controlled at 32 ± 1,5 °C.
Superfusionsapparatens kammare ska ha en kontrollerad temperatur på 32 ± 1,5 °C.
Appendix 3 provides a diagram of a typical superfusion apparatus and the eye clamps, which can be obtained commercially or constructed.
I tillägg 3 finns en schematisk bild av en typisk superfusionsapparat med ögonklämmor. Utrustningen kan anskaffas kommersiellt eller konstrueras i laboratoriet.
The apparatus can be modified to meet the needs of an individual laboratory (e.g., to accommodate a different number of eyes).
Apparaten kan också anpassas efter behoven vid ett enskilt laboratorium (t.ex. för att hålla ett avvikande antal ögon).
After being placed in the superfusion apparatus, the eyes are again examined with a slit-lamp microscope to ensure that they have not been damaged during the dissection procedure.
Efter att ögonen placerats i superfusionsapparaten granskas de på nytt med spaltlampa för att kontrollera att de inte har fått skador under dissektionen.
Corneal thickness should also be measured at this time at the corneal apex using the depth measuring device on the slit-lamp microscope.
Samtidigt ska även hornhinnans tjocklek mätas vid hornhinnans apex med hjälp av spaltlampans tillbehör för djupmätning.
Eyes with; (i), a fluorescein retention score of > 0,5; (ii) corneal opacity > 0,5; or, (iii), any additional signs of damage should be replaced.
Ögon som har i) fluoresceinfärgningsvärde > 0,5, ii) värde för korneal opacitet > 0,5 eller iii) andra tecken på skada ska bytas ut.
For eyes that are not rejected based on any of these criteria, individual eyes with a corneal thickness deviating more than 10 % from the mean value for all eyes are to be rejected.
Ögon som inte har förkastats enligt något av dessa kriterier men där hornhinnans tjocklek avviker mer än 10 % från medelvärdet för alla ögon ska förkastas.
Users should be aware that slit-lamp microscopes could yield different corneal thickness measurements if the slit-width setting is different.
Det är viktigt att vara medveten om att spaltlampan kan ge olika värden på hornhinnans tjocklek beroende på inställningen för spaltbredd.
The slit-width should be set at 0,095 mm.
Spaltbredden ska ställas in på 0,095 mm.
Once all eyes have been examined and approved, the eyes are incubated for approximately 45 to 60 minutes to equilibrate them to the test system prior to dosing.
Undersökta och godkända ögon inkuberas i cirka 45–60 minuter för att få dem i jämvikt med testsystemet före doseringen.
Following the equilibration period, a zero reference measurement is recorded for corneal thickness and opacity to serve as a baseline (i.e., time = 0).
Efter jämviktsperioden görs en referensmätning av hornhinnans tjocklek och opacitet för att få ett grundvärde (tid = 0).
The fluorescein score determined at dissection is used as the baseline measurement for that endpoint.
Fluoresceinvärdet som uppmättes vid dissektionen används som grundvärde för det resultatmåttet.
Immediately following the zero reference measurements, the eye (in its holder) is removed from the superfusion apparatus, placed in a horizontal position, and the test substance is applied to the cornea.
Omedelbart efter mätningarna av nollreferens tas ögonen (i sina hållare) bort ur superfusionsapparaten, placeras i liggande läge och testämnet appliceras på hornhinnan.
Liquid test substances are typically tested undiluted, but may be diluted if deemed necessary (e.g., as part of the study design).
Vätskeformiga testämnen används i regel i outspädd form men kan spädas ut om det bedöms vara nödvändigt (t.ex. som en del av försöksutformningen).
The preferred solvent for diluted substances is physiological saline.
Eventuell utspädning ska helst göras med fysiologisk saltlösning.
However, alternative solvents may also be used under controlled conditions, but the appropriateness of solvents other than physiological saline should be demonstrated.
Andra lösningsmedel än fysiologisk saltlösning kan användas under kontrollerade förhållanden men då bör lämpligheten påvisas.
Liquid test substances are applied to the cornea such that the entire surface of the cornea is evenly covered with the test substance; the standard volume is 0,03 mL.
Vätskeformiga testämnen appliceras på hornhinnan så att hela ytan är jämnt täckt med testämnet (standardvolymen är 0,03 ml).
If possible, solid substances should be ground as finely as possible in a mortar and pestle, or comparable grinding tool.
Fasta ämnen ska så långt det är möjligt finfördelas i mortel eller motsvarande redskap.
The powder is applied to the cornea such that the surface is uniformly covered with the test substance; the standard amount is 0,03 g.
Pulvret appliceras så att hornhinnan blir jämnt täckt med testämnet (standardmängden är 0,03 g).
The test substance (liquid or solid) is applied for 10 seconds and then rinsed from the eye with isotonic saline (approximately 20 mL) at ambient temperature.
Testämnet (vätska eller fast ämne) får verka på hornhinnan i 10 sekunder och sköljs sedan bort från ögat med rumstempererad fysiologisk saltlösning (cirka 20 ml).
The eye (in its holder) is subsequently returned to the superfusion apparatus in the original upright position.
Ögat (i sin hållare) återförs därefter till superfusionsapparaten i ursprunglig upprätt position.
Concurrent negative or solvent/vehicle controls and positive controls should be included in each experiment.
Parallella negativa kontroller eller lösningsmedels-/vehikelkontroller och positiva kontroller ska ingå i varje försök.