natgillin/translations-raw huggingface dataset:
take into consideration other relevant technical or scientific information they can reasonably possess with regard to the performance of the plant protection product or to the potentially adverse effects of the plant protection product, its components or its metabolites/toxins.
beakta andra relevanta tekniska eller vetenskapliga uppgifter som de kan förväntas ha tillgång till, i fråga om växtskyddsmedlets verkan eller eventuella skadeverkningar, dess beståndsdelar eller metaboliter/toxiner.
Where, in the specific principles on evaluation, reference is made to the data of part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 this shall be understood as being the data referred to in point 2(b).
När de särskilda principerna för utvärdering hänvisar till uppgifter i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 ska detta förstås som de uppgifter som avses i punkt 2 b.
Taking account of justifications provided and with the benefit of any subsequent clarifications, Member States shall reject applications for granting authorisations for which the data gaps are such that it is not possible to finalise the evaluation and to make a reliable decision for at least one of the proposed uses.
Om det, efter att motiveringar och eventuella senare förtydliganden beaktats, visar sig att uppgifter saknas i sådan utsträckning att det inte är möjligt att slutföra utvärderingen och fatta ett välgrundat beslut för någon av de föreslagna användningarna, ska medlemsstaterna avslå ansökan om godkännande.
During the process of evaluation and decision-making, the Member State shall cooperate with the applicants in order to resolve any questions on the dossier quickly or to identify at an early stage any additional studies necessary for a proper evaluation of the dossier, or to amend any proposed conditions for the use of the plant protection product or to modify its nature or its composition in order to ensure full satisfaction of the requirements of this Annex or of Regulation (EC) No 1107/2009.
Under utvärderings- och beslutsprocessen ska medlemsstaterna samarbeta med de sökande, så att eventuella frågor i samband med dokumentationen kan besvaras snabbt och så att eventuella kompletterande studier som är nödvändiga för en korrekt utvärdering av dokumentationen ska kunna fastställas på ett tidigt stadium, eller så att föreslagna användningsförhållanden för växtskyddsmedlet kan ändras, eller så att dess art eller sammansättning kan ändras så att fullständig överensstämmelse med kraven i denna bilaga eller i förordning (EG) nr 1107/2009 kan säkerställas.
Member States shall normally come to a reasoned decision within 12 months of receiving a technically complete dossier.
Medlemsstaterna ska i normala fall nå fram till ett motiverat beslut inom tolv månader efter att de har tagit emot en tekniskt fullständig dokumentation.
A technically complete dossier is one that satisfies all the requirements of part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011.
Med tekniskt fullständig dokumentation avses en dokumentation som uppfyller samtliga krav i del B i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011.
The judgements made by the competent authorities of the Member States during the evaluation and decision-making process must be based on scientific principles, preferably recognised at international level, and be made with the benefit of expert advice.
De bedömningar som görs av medlemsstaternas behöriga myndigheter under utvärderings- och beslutsprocessen ska bygga på vetenskapliga, helst internationellt erkända, principer och stödjas av expertutlåtanden.
It may also contain relevant metabolites/toxins produced during growth, residues from the growth medium, and microbial contaminants.
Det kan också innehålla relevanta metaboliter/toxiner som bildas under tillväxten, rester från odlingsmediet och mikrobiella föroreningar.
The micro-organism, relevant metabolites/toxins and the plant protection product with residual growth medium and microbial contaminants present must all be evaluated.
Såväl mikroorganismen som relevanta metaboliter/toxiner och växtskyddsmedlet med eventuella rester av odlingsmediet samt mikrobiella föroreningar ska utvärderas.
Member States must take into account those guidance documents taken note of in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health (SCFCAH).
Medlemsstaterna ska beakta de riktlinjer som har tagits upp i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
For genetically modified micro-organisms, Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [11], must be taken into account.
För genetiskt modifierade mikroorganismer ska Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG [11] beaktas.
The evaluation completed in the framework of that Directive must be provided and taken into account.10.
Den utvärdering som genomförs enligt detta direktiv ska tillhandahållas och beaktas.10.
Definitions and explanations of microbiological terms
Definitioner och förklaringar av mikrobiologiska termer
Antibiosis A relationship between two or more species in which one species is actively harmed (as by the production of toxins by the harming species).
antibios ett förhållande mellan två eller flera arter, där en av arterna aktivt tillfogas en skada (till exempel genom att en annan art producerar toxiner).
Antigenic Any substance that, as a result of coming in contact with appropriate cells, induces a state of sensitivity and/or immune responsiveness after a latent period (days to weeks) and which reacts in a demonstrable way with antibodies and/or immune cells of the sensitised subject in vivo or in vitro.
antigen ämne som vid kontakt med vissa celler framkallar en sensibilisering och/eller ett immunsvar efter en latensperiod (dagar till veckor) och som påvisligen reagerar med antikroppar och/eller immunceller hos det sensibiliserade försöksobjektet in vivo eller in vitro.
Antimicrobial Antimicrobial agents or antimicrobial(s) refer to naturally occurring, semi-synthetic or synthetic substances that exhibit antimicrobial activity (kill or inhibit the growth of micro-organisms).
antimikrobiella medel naturligt förekommande, halvsyntetiska eller helsyntetiska ämnen som uppvisar antimikrobiell aktivitet (dvs. dödar eller hämmar tillväxten av mikroorganismer).
The term antimicrobial(s) includes:
Antimikrobiella medel omfattar
antibiotics, which refer to substances produced by or derived from micro-organisms, and
antibiotika, som avser ämnen som produceras av eller härrör från mikroorganismer, och
anticoccidials, which refer to substances that are active against coccidia, single cell protozoan parasites.
koccidiostatika, som avser ämnen som är verksamma mot coccidier, en typ av encelliga protozoparasiter.
CFU Colony-forming unit; one or more cells that grow to form a single visible colony.
CFU kolonibildande enhet, dvs. en eller flera celler som växer och bildar en enda synlig koloni.
Colonisation Proliferation and persistence of a micro-organism in an environment, such as on external (skin) or internal body surfaces (intestine, lungs).
kolonisering en mikroorganisms förökning och persistens i en miljö, t.ex. på yttre (hud) eller inre kroppsytor (inälvor, lungor).
For colonisation, the micro-organism must at least persist for a longer period than expected in a specific organ.
För att det ska vara tal om kolonisering krävs åtminstone att mikroorganismen förekommer i ett givet organ under längre tid än förväntat.
The population of micro-organisms may decline but at a slower rate than normal clearance; it may be a steady population or it may be a growing population.
Populationen av mikroorganismer kan gå tillbaka men det sker långsammare än vid normal clearance, det kan röra sig om en stabil eller en växande population.
Colonisation can be related to harmless and functional micro-organisms as well as to pathogenic micro-organisms.
De koloniserande mikroorganismerna kan vara såväl oskadliga och funktionella som patogena.
The possible occurrence of effects is not indicated.
Det finns inga uppgifter om eventuella effekter.
Ecological niche Unique environmental position occupied by a particular species, perceived in terms of actual physical space occupied and function performed within the community or ecosystem.
ekologisk nisch en viss arts unika omvärldsrelationer, i form av den fysiska miljö som arten lever i och dess funktion inom samhället eller ekosystemet.
Host An animal (including humans) or plant that harbours or nourishes another organism (parasite).
värd ett djur (inklusive människa) eller en växt som hyser eller ger näring åt en annan organism (parasiten).
Host specificity The range of different host-species that can be colonised by a microbial species or strain.
värdspecificitet de värdarter som kan koloniseras av en art eller stam av mikroorganismer.
A host-specific micro-organism colonises or has adverse effects on one or only a small number of different host-species.
En värdspecifik mikroorganism koloniserar eller orsakar negativa effekter på endast en eller ett fåtal värdarter.
A non-host-specific micro-organism might colonise or might have adverse effects on a broad range of different host-species.
En icke-värdspecifik mikroorganism kan kolonisera eller orsaka negativa effekter på ett stort antal olika värdarter.
Infection The introduction or entry of a pathogenic micro-organism into a susceptible host, whether or not it causes pathological effects or disease.
infektion införandet eller inträngandet av en patogen mikroorganism i en mottaglig värd, oavsett om den orsakar patologiska effekter eller sjukdom eller inte.
The organism must enter the body of the host, usually the cells, and be able to reproduce to form new infective units.
Organismen måste tränga in i värden, vanligen i cellerna, och kunna föröka sig och därigenom bilda nya infektiösa enheter.
Infective Capable of transmitting an infection.
infektiös i stånd att överföra en infektion.
Infectivity The characteristics of a micro-organism that allow it to infect a susceptible host.
infektionsförmåga de egenskaper hos en mikroorganism som gör det möjligt för den att infektera en mottaglig värd.
Invasion The entry of a micro-organism into the host body (e.g. actual penetration of the integument, gut epithelial cells, etc.).
invasion en mikroorganisms inträngande i värdorganismen (t.ex. den faktiska penetrationen av hud, slemhinnor, epitelceller i tarmen osv.).
Multiplication Ability of a micro-organism to reproduce and increase in numbers during an infection.
förökning en mikroorganisms förmåga att föröka sig och öka i antal under en infektion.
Mycotoxin A fungal toxin.
mykotoxin ett toxin som produceras av svampar.
Non-viable micro-organism A micro-organism that is not capable of replication or of transferring genetic material.
icke-viabel mikroorganism en mikroorganism som varken kan föröka sig eller överföra genetiskt material.
Non-viable residue A residue that is not capable of replication or of transferring genetic material.
icke-viabel rest en rest som varken kan föröka sig eller överföra genetiskt material.
Pathogenicity The ability of a micro-organism to cause disease and/or inflict damage on the host.
patogenicitet en mikroorganisms förmåga att orsaka sjukdom hos och/eller skada sin värd.
Many pathogens cause disease by a combination of (i) toxicity and invasiveness or (ii) toxicity and colonising ability.
Många patogener orsakar sjukdom genom en kombination av i) toxicitet och invasivitet eller ii) toxicitet och koloniseringsförmåga.
However, some invasive pathogens cause disease that results from an abnormal reaction of the host’s defence system.
Vissa invasiva patogener orsakar dock sjukdom genom en onormal reaktion hos värdens immunsystem.
Symbiosis A type of interaction between organisms where one organism lives in intimate association with another, which is favourable for both organisms.
symbios en typ av interaktion där två organismer nära samlever på ett sätt som är till nytta för båda.
Viable micro-organism A micro-organism that is capable of replication or of transferring genetic material.
viabel mikroorganism en mikroorganism som kan föröka sig eller överföra genetiskt material.
Viable residue A residue that is capable of replication or of transferring genetic material.
viabel rest en rest som kan föröka sig eller överföra genetiskt material.
Viroid Any of a class of infectious agents consisting of a small strand of RNA not associated with any protein.
viroid typ av smittämne som består av en kort RNA-sträng som inte är associerad med proteiner.
The RNA does not code for proteins and is not translated; it is replicated by host cell enzymes.
RNA-t kodar inte för några proteiner och translateras inte. Det replikeras av värdcellens enzymer.
Viroids are known to cause several plant diseases.
Det är känt att viroider orsakar ett flertal växtsjukdomar.
Virulence Measurement of the degree of disease producing ability of a micro-organism as indicated by the severity of the disease produced.
virulens en mikroorganisms förmåga att framkalla sjukdom, satt i relation till hur allvarlig den framkallade sjukdomen är.
Measure of the dosage (inoculum size) required to cause a specific degree of pathogenicity.
Mäts genom den dos (mängd inokulat) som krävs för att orsaka en viss grad av patogenicitet.
It is measured experimentally by the median lethal dose (LD50) or median infective dose (ID50).
Värdet fastställs experimentellt utifrån letal dos 50 (LD50) eller infekterande dos 50 (ID50).
The evaluation shall also be carried out in order to identify the need for risk management measures and to identify and recommend suitable measures.
Utvärderingen ska också göras för att kartlägga behovet av riskhantering och för att identifiera och rekommendera lämpliga åtgärder.
Due to the ability of micro-organisms to replicate, there is a clear difference between chemicals and micro-organisms used as plant protection products.
Eftersom mikroorganismer har förmåga att föröka sig finns det en tydlig skillnad mellan kemikalier och mikroorganismer som används som växtskyddsmedel.
Hazards arising are not necessarily of the same nature as those presented by chemicals, especially in relation to the capacity of micro-organisms to persist and multiply in different environments.
De faror som uppstår är inte nödvändigtvis av samma slag som de som orsakas av kemikalier, i synnerhet med tanke på mikroorganismernas förmåga till persistens och förökning i olika miljöer.
Moreover, micro-organisms consist of a wide range of different organisms, all with their own unique characteristics.
Dessutom finns det ett stort spektrum mikroorganismer, där varje art har sina unika egenskaper.
These differences between micro-organisms must be taken into account in the evaluation.
Dessa skillnader mellan olika mikroorganismer ska beaktas vid utvärderingen.
The micro-organism in the plant protection product should ideally function as a cell factory working directly on the spot where the target organism is harmful.
Mikroorganismen i växtskyddsmedlet ska i idealfallet fungera som en cellfabrik som arbetar direkt på den plats där målorganismen orsakar skada.
Thus understanding the mode of action is a crucial step in the evaluation process.
Att förstå verkningssättet är därför ett viktigt steg i utvärderingsprocessen.
Micro-organisms may produce a range of different metabolites (e.g. bacterial toxins or mycotoxins) many of which may have toxicological significance, and one or more of which may be involved in the mode of action of the plant protection product.
Mikroorganismer kan producera ett flertal olika metaboliter (t.ex. bakteriella toxiner och mykotoxiner), av vilka många kan ha toxikologisk betydelse, och av vilka en eller flera kan ligga till grund för växtskyddsmedlets verkningssätt.
The characterisation and identification of relevant metabolites must be assessed and the toxicity of these metabolites must be addressed.
Karakteriseringen och identifieringen av relevanta metaboliter ska bedömas och dessa metaboliters toxicitet ska undersökas.
Information on production and/or relevance of metabolites may be deduced from:
Uppgifter om produktionen av metaboliter och/eller deras relevans kan fås genom
toxicity studies;
toxicitetsstudier,
biological properties of the micro-organism;
mikroorganismens biologiska egenskaper,
relationship to known plant, animal or human pathogens;
släktskap med kända patogener för växter, djur eller människa,
mode of action;
verkningssätt,
Therefore potential exposure to these metabolites must be assessed, in order to decide on their relevance.
Den potentiella exponeringen för dessa metaboliter ska därför bedömas för att man ska kunna fastställa i vilken utsträckning de är relevanta.
Having regard to current scientific and technical knowledge, Member States shall evaluate the information provided in accordance with the requirements of part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011 and in particular:
Medlemsstaterna ska, med beaktande av nuvarande vetenskapliga och tekniska kunskap, utvärdera de uppgifter som lämnats in i enlighet med kraven i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och del B i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 och särskilt
assess the performance in terms of efficacy and phytotoxicity/pathogenicity of the plant protection product for each use for which authorisation is sought.
bedöma växtskyddsmedlets verkan i fråga om effektivitet och fytotoxicitet/patogenicitet för varje användning som ansökan om godkännande omfattar.
The quality/methodology of tests, where there are no standardised test methods, must be evaluated and the following characteristics, when available, of the methods described must be assessed:
Om det inte finns några standardiserade testmetoder ska testernas kvalitet och metod utvärderas och följande egenskaper hos de beskrivna metoderna ska bedömas, såvitt möjligt:
relevance; representativeness; sensitivity; specificity; reproducibility; interlaboratory validations; predictiveness.
relevans, representativitet, känslighet, specificitet, reproducerbarhet, provningsjämförelser, prediktivitet.
In interpreting the results of evaluations, Member States shall take into consideration possible elements of uncertainty in the information obtained during the evaluation, in order to ensure that the chances of failing to detect adverse effects or of underestimating their importance are reduced to a minimum.
Vid tolkningen av resultaten av utvärderingen ska medlemsstaterna beakta tänkbara osäkerhetsmoment i de uppgifter som erhållits under utvärderingen, så att det kan säkerställas att riskerna för att skadeeffekter inte upptäcks, eller att deras betydelse underskattas, reduceras till ett minimum.
This shall be followed by a repeat evaluation, taking account of potential uncertainties in the critical data and of a range of use conditions that are likely to occur and resulting in a realistic worst-case approach, to determine whether it is possible that the initial evaluation could have been significantly different.
Detta ska följas av en förnyad utvärdering som tar hänsyn till möjliga osäkerheter i kritiska data samt ett antal sannolika användningsförhållanden, och som ger en realistisk uppfattning om det mest ogynnsamma tänkbara utfallet, så att det kan fastställas om resultatet av den första utvärderingen hade kunnat bli väsentligt annorlunda.
Member States shall evaluate each microbial plant protection product for which an application for authorisation is made in that Member State — the information evaluated for the micro-organism can be taken into account.
Varje medlemsstat ska utvärdera alla mikrobiella växtskyddsmedel som är föremål för en ansökan om godkännande i den medlemsstaten; hänsyn kan då tas till de uppgifter som utvärderats för mikroorganismen.
Member States shall take into account the fact that any co-formulants might have an impact on the characteristics of the plant protection product compared to the micro-organism.
Medlemsstaterna ska ta hänsyn till att eventuella hjälpämnen kan påverka växtskyddsmedlets egenskaper jämfört med den rena mikroorganismen.
In evaluating applications and granting authorisations Member States shall consider the proposed practical conditions of use and in particular the purpose of use, the dose, the manner, frequency and timing of applications, and the nature and composition of the plant protection product.
När medlemsstaterna utvärderar ansökningar och beviljar godkännanden ska de beakta föreslagna praktiska användningsförhållanden och särskilt syftet med användningen, dosering, appliceringssätt, appliceringsfrekvens och appliceringstidpunkt samt växtskyddsmedlets typ och sammansättning.
Whenever possible, Member States shall also take into account the principles of integrated pest control.
Medlemsstaterna ska även då så är möjligt beakta principerna för integrerad bekämpning.
In the evaluation, Member States shall consider the agricultural, plant health or environmental (including climatic) conditions in the areas of use.
Vid utvärderingen ska medlemsstaterna beakta de jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimat) som råder på de platser där växtskyddsmedlet ska användas.
Where specific principles in Section 2 provide for the use of calculation models in the evaluation of a plant protection product, those models shall:
Om det i de särskilda principerna i avsnitt 2 föreskrivs beräkningsmodeller som ska användas vid utvärderingen av ett växtskyddsmedel, ska dessa modeller
make a best possible estimation of all relevant processes involved taking into account realistic parameters and assumptions;
ge bästa möjliga uppskattning av alla relevanta ingående processer utifrån realistiska parametrar och antaganden,
be submitted to an evaluation as referred to in point 1.3;
underkastas en utvärdering enligt punkt 1.3,
be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model;
valideras på ett tillförlitligt sätt genom mätningar som utförs under förhållanden som är relevanta för användningen av modellen,
be relevant to the conditions in the area of use;
vara relevanta för förhållandena i det område där växtskyddsmedlet ska användas,
be supported with details indicating how the model calculates estimates provided, and explanations of all the inputs to the model and details of how they have been derived.
åtföljas av en beskrivning av hur modellen ger de uppskattningar som lämnas in, med en redogörelse för alla indata som används i modellen och uppgifter om hur de har tagits fram.
The data requirements, specified in part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011, contain guidance as to when and how certain information must be submitted and as to procedures that must be followed when preparing and evaluating a dossier.
Uppgiftskraven i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och del B i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 innehåller riktlinjer för vid vilka tidpunkter och på vilket sätt vissa uppgifter ska lämnas in, och riktlinjer för de förfaranden som måste följas när dokumentationen tas fram och utvärderas.
That guidance must be respected.
Dessa riktlinjer ska följas.
Member States shall implement the following principles in the evaluation of the data and information submitted in support of applications, without prejudice to the general principles prescribed in Section 1:
Medlemsstater ska vid utvärderingen av de uppgifter som lämnas till stöd för ansökningarna tillämpa följande principer, utan att tillämpningen av de allmänna principerna i avsnitt 1 påverkas:
The identity of the micro-organism shall be clearly established.
Mikroorganismens identitet ska fastställas entydigt.
It shall be ensured that the appropriate data are provided to allow for checking the identity of the micro-organism at strain level in the plant protection product.
Det ska säkerställas att de relevanta uppgifter lämnas in som krävs för att kontrollera den i växtskyddsmedlet ingående mikroorganismens identitet på stamnivå.
The identity of the micro-organism shall be evaluated on the strain level.
Mikroorganismens identitet ska utvärderas på stamnivå.