natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In particular, the information provided for the active substance, together with other relevant information, and that provided for one or more preparations containing it shall be sufficient to:
Den information som lämnas om det verksamma ämnet, tillsammans med annan relevant information, samt den information som lämnas om ett eller flera preparat som innehåller det verksamma ämnet, ska vara tillräcklig för att
decide whether, or not, the active substance can be approved,
avgöra om det verksamma ämnet kan godkännas,
specify the pictograms, signal words and relevant hazard and precautionary statements for the protection of the environment, which are to be included on packaging (containers),
fastställa de piktogram, signalord och relevanta faro- och skyddsangivelser till skydd för miljön som ska finnas på förpackningar (behållare),
predict the distribution, fate, and behaviour in the environment of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products as well as the times courses involved,
förutsäga omvandling, spridning och fördelning i miljön av det verksamma ämnet och av relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter samt tidsförloppen i sammanhanget,
identify non-target species and populations for which hazards arise because of potential exposure, and
identifiera icke-målarter och icke-målpopulationer för vilka risker uppstår på grund av potentiell exponering, och
identify measures necessary to minimise contamination of the environment and impact on non-target species.
identifiera nödvändiga åtgärder för att minimera kontamineringen av miljön och påverkan på icke-målarter.
A detailed description (specification) of the material used, as provided for under point 1.11 must be provided.
En detaljerad beskrivning (specifikation) av det använda materialet ska ges i enlighet med punkt 1.11.
Where testing is done using active substance the material used shall be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorised except where radio-labelled material is used.
Då tester utförs med verksamma ämnen ska dessa vara identiska med dem som används vid tillverkningen av det preparat för vilket godkännande söks, utom då isotopmärkt material används.
Where studies are conducted using active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using active substance as manufactured, unless it can be justified that the test material used is essentially the same for the purposes of environmental testing and assessment.
Om studier utförs med ett verksamt ämne som framställts i laboratoriet eller i en pilotanläggning, ska studierna upprepas med industriellt framställt verksamt ämne, om det inte kan visas att det använda testmaterialet är väsentligen likvärdigt i fråga om undersökning och bedömning av miljöpåverkan.
Where radio-labelled test material is used, radio-labels shall be positioned at sites (one or more as necessary), to facilitate elucidation of metabolic and degradative pathways and to facilitate investigation of the distribution of the active substance and of its metabolite, reaction and degradation products in the environment.
Om isotopmärkt testmaterial används ska märkningen (på en eller flera positioner efter behov) göras så att den underlättar en utredning av metabolism- och nedbrytningsvägar och en bedömning av fördelningen av det verksamma ämnet och dess metaboliter, reaktions- och nedbrytningsprodukter i miljön.
It may be necessary to conduct separate studies for metabolites, degradation or reaction products, where these products can constitute a relevant risk to non-target organisms or to the quality of water, soil and air and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the active substance.
Det kan vara nödvändigt att utföra separata studier av metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter då dessa kan utgöra en relevant risk för icke-målorganismer eller för kvalitén på vatten, mark och luft och då effekterna av dem inte kan utvärderas med de tillgängliga resultaten avseende det verksamma ämnet.
Before such studies are performed the information from the Sections 5 and 6 has to be taken into account.
Innan dessa studier genomförs ska upplysningarna från avsnitten 5 och 6 beaktas.
Where relevant, tests shall be designed and data analysed using appropriate statistical methods.
Där så är relevant ska tester utformas och data analyseras med användning av lämpliga statistiska metoder.
Full details of the statistical analysis shall be reported (e.g. all point estimates shall be given with confidence intervals, exact p-values shall be given rather than stating significant/non-significant).
Fullständiga uppgifter om den statistiska analysen ska rapporteras (t.ex. ska alla punktskattningar anges med konfidensintervall, och exakta p-värden ska anges i stället för signifikant/icke-signifikant).
Fate and behaviour in soil
Omvandling, spridning och fördelning i mark
All relevant information on the type and the properties of the soil used in the studies, including pH, organic carbon content, cation exchange capacity, particle size distribution and water holding capacity, at pF = 0 and pF = 2,5 has to be reported in accordance with relevant ISO or other international standards.
All relevant information om typ av och egenskaper hos den jord som används vid studierna, inklusive pH, halt av organiskt kol, katjonbyteskapacitet, partikelstorleksfördelning och vattenkapacitet vid pF = 0 och pF = 2,5 ska rapporteras enligt tillämpliga ISO-standarder eller andra internationella standarder.
The microbial biomass of soils used for laboratory degradation studies must be determined just prior to the commencement and at the end of the study.
Den mikrobiella biomassan i jordprover som används för nedbrytningsstudier i laboratorium ska bestämmas omedelbart innan studiens inleds och omedelbart efter det att studien avslutats.
It is recommended to use as much as possible the same soils throughout all laboratory soil studies.
Det rekommenderats att i så stor utsträckning som möjligt använda samma jordprover i alla laboratoriestudierna.
The soils used for degradation or mobility studies must be selected such that they are representative of the range of soils typical of the various EU regions where use exists or is anticipated, and be such that:
De jordprover som används för nedbrytnings- eller rörlighetsstudier ska väljas så att de är representativa för jordar som är typiska för de olika regionerna inom EU där de verksamma ämnena används eller förväntas användas, och de ska vara sådana att
they cover a range of organic carbon content, particle size distribution and pH values, and
de täcker ett intervall av relevanta halter av organiskt kol, partikelstorleksfördelning och pH-värden, och
where on the basis of other information, degradation or mobility are expected to be pH dependent (e.g. solubility and hydrolysis rate — points 2.7 and 2.8), they cover the following pH ranges:
de täcker följande pH-områden om, på grundval av annan information, nedbrytning eller rörlighet förväntas vara pH-beroende (t.ex. löslighet och hydrolyshastighet – punkterna 2.7 och 2.8):
6 to 7, and
6–7, och
8 (approximately).
8 (ungefär).
Soils used must, wherever possible, be freshly sampled.
De jordprover som används ska, om möjligt, vara nytagna.
If use of stored soils is unavoidable, storage shall be properly carried out for a limited time under defined and reported conditions.
Om lagrade jordprover måste användas ska lagringen ha utförts på ett lämpligt sätt under en begränsad tid och under bestämda och rapporterade förhållanden.
Soils stored for longer periods of time can only be used for adsorption/desorption studies.
Jordprover som lagrats under längre tid får endast användas för adsorptions- och desorptionsstudier.
The soil chosen to begin studying shall not have extreme characteristics with respect to parameters such as particle size distribution, organic carbon content and pH.
Den jord som väljs för inledningen av studien får inte ha extrema egenskaper med avseende på parametrar som partikelstorleksfördelning, halt av organiskt kol och pH.
Soils shall be collected and handled in accordance with ISO 10381-6 (Soil quality — Sampling — Guidance on the collection, handling and storage of soil for the assessment of microbial processes in the laboratory).
Jordprover ska insamlas och hanteras enligt ISO 10381–6 (Soil quality – Sampling – Guidance on the collection, handling and storage of soil for the assessment of microbial processes in the laboratory).
Any deviations must be reported and justified.
Alla avvikelser ska rapporteras och motiveras.
Field studies shall be carried out in conditions as close to normal agricultural practice as possible on a range of soil types and climatic conditions representative of the area(s) of use.
Fältstudier ska utföras under förhållanden så nära normal lantbrukspraxis som möjligt på ett urval av jordtyper och under klimatförhållanden som är representativa för de aktuella områdena.
Weather conditions shall be reported in cases where field studies are conducted.
Väderförhållanden ska rapporteras i de fall fältstudier utförs.
Route and rate of degradation
Nedbrytningsvägar och nedbrytningshastighet
Route of degradation
Nedbrytningsvägar
The data and information provided, together with other relevant data and information, shall be sufficient to:
Lämnade uppgifter ska tillsammans med andra relevanta upplysningar vara tillräckliga för att
identify, where feasible, the relative importance of the types of process involved (balance between chemical and biological degradation),
identifiera, om möjligt, den relativa betydelsen av de olika omvandlingsprocesser som sker (balans mellan kemisk och biologisk nedbrytning),
identify the individual components present which at any time account for more than 10 % of the amount of active substance added, including, where feasible, non-extractable residues,
identifiera de individuella komponenter som finns vid någon tidpunkt och som uppgår till mer än 10 % av tillfört verksamt ämne, inklusive icke-extraherbara rester, där så är möjligt,
identify where possible also individual components present which account for less than 10 % of the amount of active substance added,
identifiera individuella komponenter som uppgår till mindre än 10 % av det tillförda verksamma ämnet, där så är möjligt,
establish the relative proportions of the components present (mass balance), and
fastställa komponenternas relativa proportioner (massbalans), och
permit the soil residue of concern and to which non-target species are or may be exposed, to be defined.
möjliggöra bestämning av resthalter i jorden som kan misstänkas utgöra en risk och för vilka icke-målarter är eller kan bli exponerade.
Where a reference is made to non-extractable residues these are defined as chemical species originating from pesticides used in accordance with good agricultural practice that cannot be extracted by methods which do not significantly change the chemical nature of these residues.
När en hänvisning görs till icke-extraherbara rester definieras dessa som sådana kemiska beståndsdelar med ursprung i bekämpningsmedel använda enligt god lantbrukspraxis som inte kan extraheras med metoder som inte påtagligt förändrar dessa resters kemiska egenskaper.
These non-extractable residues are not considered to include fragments through metabolic pathways leading to natural products.
Sådana icke-extraherbara rester anses inte omfatta fragment som uppstått genom metabolismvägar som leder till naturligt förekommande ämnen.
Aerobic degradation
Aerob nedbrytning
The degradation pathway or pathways must always be reported except where the nature and manner of use of preparations containing the active substance, preclude soil contamination such as uses on stored products or wound healing treatments for trees.
Nedbrytningsvägen/-vägarna ska alltid anges utom då typen av och sättet för användning av preparat som innehåller det verksamma ämnet utesluter kontaminering av jorden, t.ex. användning på lagrade produkter eller för sårbehandling av träd.
The degradation pathway or pathways must be reported for one soil.
Nedbrytningsvägen/-vägarna ska anges för en jordtyp.
Results obtained must be presented in the form of schematic drawings showing the pathways involved, and in the form of balance sheets which show the distribution of radio-label as a function of time, as between:
Erhållna resultat ska presenteras i form av schematiska bilder som visar de förekommande nedbrytningsvägarna och i form av balansräkningar i tabellform som visar isotopfördelningen som en funktion av tiden, såsom mellan
active substance,
verksamt ämne,
volatile compounds other than CO2,
andra flyktiga beståndsdelar än CO2,
individual identified transformation products,
individuellt identifierade omvandlingsprodukter,
extractable substances not identified, and
icke-identifierade extraherbara ämnen, och
non-extractable residues in soil.
icke-extraherbara rester i jord.
The investigation of degradation pathways must include all feasible steps to characterise and quantify non-extractable residues formed after 100 days when exceeding 70 % of the applied dose of the active substance.
Undersökningen av nedbrytningsvägar ska inkludera alla tänkbara steg för att karakterisera och kvantifiera icke-extraherbara rester som bildats efter 100 dygn och som överskrider 70 % av den använda dosen av det verksamma ämnet.
The techniques and methodologies applied are best selected on a case-by-case basis.
Vilka tekniker och metoder som är bäst att använda avgörs från fall till fall.
A justification must be provided where the compounds involved are not characterised.
En motivering ska tillhandahållas om ämnena i fråga inte kan karakteriseras.
The duration of the study is normally 120 days, except where after a shorter period the levels of non-extractable residues and CO2 are such that they can be extrapolated in a reliable way to 100 days.
Studiens varaktighet är normalt 120 dygn, utom då efter en kortare period halterna av icke-extraherbara rester och CO2 är sådana att de kan extrapoleras på ett tillförlitligt sätt till 100 dygn.
SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides [13].7.1.1.1.2. Supplementary studies
SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides [13].7.1.1.1.2 Kompletterande studier
Anaerobic degradation
Anaerob nedbrytning
An anaerobic degradation study must be reported unless it can be justified that exposure of the plant protection products containing the active substance to anaerobic conditions is unlikely to occur.
En studie av anaerob nedbrytning ska rapporteras om det inte kan visas att det är osannolikt att exponering av de växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet sker under anaeroba förhållanden.
Test conditions and test guideline
Testförhållanden och testmetod
The same provisions as provided for under the corresponding paragraphs of point 7.1.1.1.1 apply.
Samma bestämmelser som anges i motsvarande stycke i punkt 7.1.1.1.1 gäller.
Soil photolysis
Jordfotolys
A soil photolysis study must be reported unless it can be justified that deposition of the active substance at the soil surface is unlikely to occur.
En fotolysstudie på jord ska rapporteras om det inte kan visas att deposition av det verksamma ämnet på markytan är osannolik.
SETAC — Procedures for assessing the Environmental fate and ecotoxicity of pesticides.
SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.
Rate of degradation
Nedbrytningshastighet
Laboratory studies
Laboratoriestudier
The soil degradation studies shall provide best possible estimates of the time taken for degradation of 50 % and 90 % (DT50lab and DT90lab), of the active substance, and of relevant metabolites, degradation and reaction products under laboratory conditions.
Nedbrytningsstudier i jord ska ge bästa möjliga uppskattningar av nedbrytningstiden för 50 % och 90 % (DT50lab och DT90lab) av det verksamma ämnet och av relevanta omvandlings-, nedbrytnings- och reaktionsprodukter under laboratorieförhållanden.
The rate of degradation in soil must always be reported, except where the nature and manner of use of plant protection products containing the active substance preclude soil contamination such as uses on stored products or wound healing treatments for trees.
Nedbrytningshastighet i jord ska alltid rapporteras utom då typen av och sättet för användning av växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet utesluter kontaminering av jorden, t.ex. användning på lagrade produkter eller för sårbehandling av träd.
The rate of aerobic degradation of the active substance in three soil types additional to that referred to in point 7.1.1.1.1 must be reported.
Aerob nedbrytningshastighet för det verksamma ämnet i tre jordtyper utöver vad som anges i 7.1.1.1.1 ska rapporteras.
In order to investigate the influence of temperature on degradation, one additional study at 10 °C has to be performed on one of the soils used for the investigation of degradation at 20 °C until a validated EU calculation model for the extrapolation of degradation rates at low temperatures is available.
För att undersöka temperaturens påverkan på nedbrytning ska en kompletterande studie utföras vid 10 °C på en av de jordar som används för undersökning av nedbrytning vid 20 °C till dess att det finns en godkänd EU-modell för extrapolering av nedbrytningshastigheten vid låga temperaturer.
The duration of the study is normally 120 days except if more than 90 % of the active substance is degraded before that period expires.
Studiens varaktighet är normalt 120 dygn utom då mer än 90 % av det verksamma ämnet brutits ned innan denna period löpt ut.
Similar studies for three soil types must be reported for all relevant metabolites, degradation and reaction products which occur in soil and which at any time during the studies account for more than 10 % of the amount of active substance added, except where their DT50 values were able to be determined from the results of the degradation studies with the active substance.
Liknande studier för tre jordtyper ska rapporteras för alla relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter som uppträder i jord och som vid någon tidpunkt under studierna motsvarar mer än 10 % av tillsatt mängd verksamt ämne, om inte deras DT50-värden har kunnat bestämmas med hjälp av resultaten från studierna av nedbrytningen av det verksamma ämnet.
The rate of anaerobic degradation of the active substance must be reported where an anaerobic study has to be performed in accordance with point 7.1.1.1.2.
Nedbrytningshastigheten för det verksamma ämnet ska rapporteras då en anaerob studie ska göras enligt 7.1.1.1.2.
The rate of anaerobic degradation of the active substance must be carried out in the soil used in the anaerobic study performed in accordance with point 7.1.1.1.2.
Hastigheten för den anaeroba nedbrytningen av det verksamma ämnet ska undersökas i samma jord som används i den anaeroba studie som utförs i enlighet med punkt 7.1.1.1.2.
Similar studies for one soil must be reported for all relevant metobolites, degradation and reaction products which occur in soil and which at any time during the studies account for more than 10 % of the amount of active substance added, except where their DT50 values were able to be determined from the results of the degradation studies with the active substance.
Liknande studier för en jordtyp ska rapporteras för alla relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter som uppträder i jord och som vid någon tidpunkt under studierna motsvarar mer än 10 % av tillsatt mängd verksamt ämne, om inte deras DT50-värden har kunnat bestämmas med hjälp av resultaten från studierna av nedbrytningen av det verksamma ämnet.
Field studies
Fältstudier
Soil dissipation studies
Försvinnande i jord
The soil dissipation studies shall provide estimates of the time taken for dissipation of 50 % and 90 % (DT50f and DT90f), of the active substance under field conditions.
Studier av försvinnande i jord ska tillhandahålla uppskattningar av tiden för försvinnande av 50 % och 90 % (DT50f och DT90f) av det verksamma ämnet under fältförhållanden.
Where relevant, information on relevant metabolites, degradation and reaction products must be reported.
När så är relevant ska upplysningar om relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter rapporteras.
The tests have to be conducted in those conditions where DT50lab determined at 20 °C and at a moisture content of the soil related to a pF value of 2 to 2,5 (suction pressure) is greater than 60 days.
Testerna ska utföras under förhållanden där DT50lab överstiger 60 dygn, bestämt vid 20 °C och vid en vattenhalt i jorden relaterad till ett pF-värde av 2–2,5 (undertryck).
Where plant protection products containing the active substance are intended to be used in cold climatic conditions, the tests have to be conducted where DT50lab, determined at 10 °C and at a moisture content of the soil related to a pF value of 2 to 2,5 (suction pressure) is greater than 90 days.
Om växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet är avsedda att användas under kalla klimatförhållanden ska testerna utföras där DT50lab överstiger 90 dygn, bestämt vid 10 °C och vid en vattenhalt på jorden relaterad till ett pF-värde av 2–2,5 (undertryck).
Individual studies on a range of representative soils (normally four different types) must be continued until > 90 % of the amount applied have dissipated.
Individuella studier av ett antal representativa jordtyper (vanligtvis fyra olika) ska pågå tills > 90 % av den tillsatta mängden har försvunnit.
The maximum duration of the studies is 24 months.
Studiens maximala längd är 24 månader.
Soil residue studies
Studier av resthalter i jord
Soil residue studies shall provide estimates of the soil residue levels at harvest or at time of sowing or planting succeeding crops.
Studier av rester i jord ska ge uppskattningar av nivåer för resthalter i jord vid skörd eller vid tid för sådd eller plantering av efterföljande grödor.
Soil residue studies must be reported where DT50lab is greater than one-third of the period between the application and harvest and where absorption by the succeeding crop is possible, except where soil residues at sowing or planting of a succeeding crop can be reliably estimated from the data of the soil dissipation studies or where it can be justified that these residues can not be phytotoxic to or leave unacceptable residues in rotational crops.
Studier av resthalter i jord ska rapporteras då DT50lab överstiger en tredjedel av perioden mellan applicering och skörd och då upptag av efterföljande gröda är möjligt, utom då resthalter i jord vid sådd och plantering av efterföljande gröda kan uppskattas tillförlitligt från uppgifter om försvinnande i jord eller då det kan motiveras att dessa resthalter inte kan vara fytotoxiska för eller lämna oacceptabla resthalter i efterföljande grödor vid växelbruk.
Individual studies must be continued until harvest or time of sowing or planting succeeding crops, unless > 90 % of the amount applied have dissipated.
Enskilda studier ska pågå till tidpunkten för skörd eller för sådd/plantering av efterföljande grödor, såvida inte > 90 % av den tillsatta mängden har försvunnit.
Soil accumulation studies
Studier av ackumulering i jord
The tests shall provide sufficient data to evaluate the possibility of accumulation of residues of the active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products.
Testerna ska tillhandahålla tillräcklig information för att bedöma möjligheten av ackumulering av det verksamma ämnet och av relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter.