natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The test shall provide sufficient data to evaluate the impact of the active substance on soil microbial activity, in terms of nitrogen transformation and carbon mineralisation.
Testet ska ge tillräcklig information för att bedöma det verksamma ämnets påverkan på mikrobiell aktivitet i jord, uttryckt som kväveomsättning och mineralisering av kol.
The test must be carried out where preparations containing the active substance are applied to soil or can contaminate soil under practical conditions of use.
Testet ska utföras när preparat som innehåller det verksamma ämnet tillsätts till jord eller kan förorena jord under normala användningsförhållanden.
In the case of active substances intended for use in preparations for soil sterilisation, the studies must be designed to measure rates of recovery following treatment.
I fråga om verksamma ämnen som är avsedda för preparat för sterilisering av jord ska studien utformas så att den mäter återhämtningshastigheten efter behandling.
Soils used must be freshly sampled agricultural soils.
Nytagna jordprover från jordbruksmark ska användas.
The sites from which soil is taken must not have been treated during the previous 2 years with any substance that could substantially alter the diversity and levels of microbial populations present, other than in a transitory manner.
De platser där jordprover tas får inte under de föregående två åren ha behandlats med något ämne som skulle kunna väsentligt förändra mångfald och förekomst av populationer av mikroorganismer, annat än kortvarigt.
Effects on other non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk
Effekter på övriga icke-målorganismer (växter och djur) som antas vara utsatta för risk
A summary of available data from preliminary tests used to assess the biological activity and dose range finding, whether positive or negative, which may provide information with respect to possible impact on other non-target species, both flora and fauna, must be provided, together with a critical assessment as to its relevance to potential impact on non-target species.
Det ska ges en sammanfattning av tillgängliga – positiva eller negativa – uppgifter från preliminära tester för bedömning av biologisk aktivitet och bestämning av dosintervall, som kan ge information om eventuell påverkan på övriga icke-målarter, både växter och djur. Detta ska åtföljas av en kritisk bedömning av relevansen för potentiell påverkan på icke-målarter.
Effects on biological methods for sewage treatment
Effekter på biologiska metoder för avloppsvattenrening
Effects on biological methods for sewage treatment must be reported where the use of plant protection products containing the active substance can give rise to adverse effects on sewage treatment plants.
Effekter på biologiska metoder för avloppsvattenrening ska rapporteras, när användning av växtskyddsmedel innehållande det verksamma ämnet kan ge upphov till negativa effekter i avloppsreningsverk.
Summary and evaluation of Sections 7 and 8
Sammanfattning och utvärdering av avsnitten 7 och 8
Proposals including justification for the proposals for the classification and labelling of the active substance in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008
Motiverat förslag till klassificering och märkning av det verksamma ämnet enligt förordning (EG) nr 1272/2008
Pictogram(s)
Piktogram
Precautionary Statements.
Skyddsangivelser
A dossier as referred to in Part A of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011, for a representative plant protection product
Dokumentation enligt del A i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 för ett representativt växtskyddsmedel
MICRO-ORGANISMS INCLUDING VIRUSES
MIKROORGANISMER INKLUSIVE VIRUS
Active substances are defined in Article 2(2) of Regulation (EC) No 1107/2009 and include chemical substances and micro-organisms including viruses.
Verksamma ämnen definieras i artikel 2.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 och inbegriper kemiska ämnen och mikroorganismer inklusive virus.
This Part provides data requirements for active substances consisting of micro-organisms, including viruses.
I denna del anges kraven på data för verksamma ämnen som består av mikroorganismer inklusive virus.
The term ‘micro-organism’ as defined in Article 3 of Regulation (EC) No 1107/2009 applies to, but is not limited to, bacteria, fungi, protozoa, viruses and viroids.
Termen mikroorganism definieras i artikel 3 i förordning (EG) nr 1107/2009 och gäller, men är inte begränsad till, bakterier, svampar, protozoer, virus och viroider.
For all micro-organisms that are subject to application all available relevant knowledge and information in literature should be provided.
All tillgänglig relevant kunskap och information i litteraturen bör redovisas för varje mikroorganism som är föremål för ansökan.
The most important and informative information is obtained by the characterisation and identification of a micro-organism.
Karakterisering och identifiering av en mikroorganism ger de viktigaste och mest användbara uppgifterna.
Such information is found in Sections 1 to 3 (identity, biological properties and further information) which form the basis for an assessment of human health and environmental effects.
Sådan information finns i avsnitten 1–3 (identitet, biologiska egenskaper och ytterligare uppgifter) och används för att bedöma effekter på människors hälsa och miljön.
Newly generated data from conventional toxicological and/or pathological experiments on laboratory animals are normally required unless the applicant can justify, on the basis of the previous information, that the use of the micro-organism, under the proposed conditions of use, does not have any harmful effects on human and animal health or on groundwater or any unacceptable influence on the environment.
I normala fall krävs aktuella data från konventionella toxikologiska och/eller patologiska tester på försöksdjur, om inte den sökande kan använda äldre data för att styrka att användningen av mikroorganismen under de föreslagna betingelserna varken skadar människors eller djurs hälsa eller grundvattnet eller har andra oacceptabla miljöeffekter.
Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using available test guidelines accepted by the competent authority (e.g. USEPA guideline [16]; where appropriate, test guidelines as described in Part A of this Annex should be adapted in such a way that they are appropriate for micro-organisms.
I väntan på särskilda internationella riktlinjer ska den information som krävs tas fram enligt tillgängliga riktlinjer för test som godkänts av behörig myndighet (t.ex. USEPA:s riktlinjer [16]). I tillämpliga fall bör riktlinjer för test enligt del A i bilaga II anpassas till mikroorganismer.
Testing shall include viable and, if appropriate, non-viable micro-organisms, and a blank control.
Testen ska omfatta viabla och i tillämpliga fall icke-viabla mikroorganismer samt ett blankprov.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities, in accordance with point 1.4, must be provided.
När tester görs ska en detaljerad beskrivning finnas av det använda materialet och dess föroreningar, i enlighet med punkt 1.4.
The material used shall be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorised.
Materialet ska följa den specifikation som kommer att gälla för framställning av de preparat som ska godkännas.
Where studies are conducted using micro-organisms produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using micro-organisms as manufactured, unless it can be demonstrated that the test material used is essentially the same for the purposes of the testing and assessment.
Om studier utförs med mikroorganismer som framställts i laboratoriet eller i en pilotanläggning, ska studierna upprepas med industriellt framställda mikroorganismer, om det inte kan visas att det använda testmaterialet är väsentligen likvärdigt i fråga om undersökning och bedömning.
Where the micro-organism has been genetically modified, a copy of the evaluation of the data concerning the assessment of risk to the environment, as stated in Article 48 to Regulation (EC) No 1107/2009, has to be submitted.
Om mikroorganismen har modifierats genetiskt, ska en kopia av utvärderingen av miljörisker lämnas in enligt artikel 48 i förordning (EG) nr 1107/2009.
Full details of the statistical analysis shall be reported (e.g. all point estimates shall be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non-significant).
Fullständiga uppgifter om den statistiska analysen ska rapporteras (till exempel ska alla punktskattningar anges med konfidensintervall, och exakta p-värden bör anges i stället för signifikant/icke-signifikant).
In the case of studies in which dosing extends over a period, dosing shall preferably be done using a single batch of the micro-organism, if stability permits.
Vid studier där tillförseln sker under en viss tidsrymd ska mikroorganismerna helst komma från en och samma sats, om dess stabilitet tillåter detta.
If the studies are not performed using a single batch of the micro-organism, the similarity of the different batches has to be stated.
Om studierna inte görs med samma sats mikroorganismer ska de olika satsernas likhet intygas.
If the plant protection action is known to be due to the residual effect of a toxin/metabolite or if significant residues of toxins/metabolites are to be expected not related to the effect of the active substance, a dossier for the toxin/metabolite has to be submitted in accordance with the requirements of Part A of this Annex,.
Om det är känt att växtskyddseffekten beror på resteffekter av ett toxin/en metabolit eller om man kan förvänta sig betydande resthalter av toxiner/metaboliter som inte har något samband med det verksamma ämnets effekt ska dokumentation lämnas för varje toxin/metabolit i enlighet med del A i denna bilaga.
The identification together with the characterisation of the micro-organism provides the most important information and is a key point for decision-making.
Identifieringen och karakteriseringen av mikroorganismen bidrar med den viktigaste informationen i dokumentationen och utgör därför ett oundgängligt beslutsunderlag.
The name and address of the applicant must be provided, as must the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact.
Den sökandes namn och adress ska lämnas tillsammans med en kontaktpersons namn, befattning, telefon- och faxnummer.
Where, in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State to which the application for approval is submitted, and if different, in the rapporteur Member State appointed by the Commission, the name and address of the local office, agent or representative must be provided, as must the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact.
Om den sökande har ett kontor, en agent eller en representant i den medlemsstat som tar emot ansökan om införande i bilaga I, och om den av kommissionen utsedda rapporterande medlemsstaten är en annan, ska namn och adress till det lokala kontoret, agenten eller representanten lämnas tillsammans med en kontaktpersons namn, befattning, telefon- och faxnummer.
The name and address of the producer or producers of the micro-organism must be provided as must the name and address of each plant in which the micro-organism is produced.
Namn- och adressuppgifter ska lämnas för tillverkaren eller tillverkarna av mikroorganismer och för alla anläggningar där mikroorganismen framställs.
A contact point (preferably a central contact point, to include name, telephone and fax number) must be provided, with a view to providing updating information and responding to queries arising, regarding production technology, processes and the quality of product (including where relevant, individual batches).
Ett kontaktställe (helst ett centralt kontaktställe med namn samt telefon- och faxnummer) ska uppges som ska kunna svara för uppdateringar av informationen och besvara eventuella frågor om produktionsteknik, processer och produktkvalitet (i tillämpliga fall också om enskilda tillverkningssatser).
Where, following approval of the micro-organism, there are changes in the location or number of producers, the information required must again be notified to the Commission and the Member States.
Om antalet tillverkare eller deras geografiska lokalisering ändras efter det att mikroorganismen har förts in i bilaga I ska de obligatoriska uppgifterna på nytt lämnas till kommissionen och medlemsstaterna.
The micro-organism should be deposited at an internationally recognised culture collection and given an accession number and these details must be submitted.
Mikroorganismen bör deponeras i en internationellt erkänd kultursamling och ges ett referensnummer. Uppgift om detta ska lämnas in.
Each micro-organism that is subject to the application shall be identified and named at the species level.
Varje mikroorganism som ansökan gäller ska identifieras och namnges på artnivå.
The scientific name and taxonomic grouping, i.e. family, genus, species, strain, serotype, pathovar or any other denomination relevant to the micro-organism, must be stated.
Det vetenskapliga namnet och den taxonomiska tillhörigheten, dvs. familj, släkte, art, stam, serotyp, patotyp eller annan benämning som är relevant för mikroorganismen ska anges.
It must be indicated whether the micro-organism:
Det ska anges om mikroorganismen
is indigenous or non-indigenous at the species level to the intended area of application,
är naturligt förekommande på artnivå i det område där användning planeras,
is a wild type,
är en vildtyp,
is a spontaneous or induced mutant,
är en spontan eller inducerad mutation,
has been modified, using techniques described in Part 2 of Annex IA and in Annex IB to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [17].In the latter two cases, all known differences between the modified micro-organism and the parent wild strain must be provided.
har modifierats med metoder som beskrivs i del 2 i bilaga IA och i bilaga IB till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG [17].I de senare två fallen ska alla kända skillnader mellan den modifierade mikroorganismen och den ursprungliga vildtypen beskrivas.
Best available technology should be used to identify and characterise the micro-organism at the strain level.
Mikroorganismen ska identifieras och karakteriseras på stamnivå med bästa tillgängliga teknik.
The appropriate test procedures and criteria used for identification (e.g. morphology, biochemistry, serology, molecular identification) must be provided.
Testförfaranden och identifieringskriterier (t.ex. morfologi, biokemi, serologi och molekylärbiologisk identifiering) ska redovisas.
Common name or alternative and superseded names and code names used during the development, if any, must be provided.
Vedertaget namn eller alternativa eller tidigare använda benämningar och eventuella kodnamn som har använts under framtagningen ska anges.
Relationships to known pathogens shall be indicated.
Släktskap med kända patogener ska anges.
Specification of the material used for manufacturing of formulated products
Specificering av material som använts för att framställa färdiga produkter
The minimum and maximum content of the micro-organism in the material used for manufacturing of formulated products, must be reported.
Minimi- och maximihalten av mikroorganismen i det material som används för framställning av färdiga produkter ska anges.
The content shall be expressed in appropriate terms, such as number of active units per volume or weight or any other manner that is relevant to the micro-organism.
Halten ska uttryckas i lämplig enhet, exempelvis antalet verksamma enheter per volym- eller viktenhet, eller på annat vis som är relevant för mikroorganismen.
Identity and content of impurities, additives, contaminating micro-organisms
Typ och halt av föroreningar, tillsatser och kontaminerande mikroorganismer
It is desirable to have a plant protection product without contaminants (including contaminating micro-organisms), if possible.
Om möjligt bör växtskyddsmedlet vara fritt från föroreningar (det gäller även kontaminerande mikroorganismer).
The level and nature of acceptable contaminants shall be judged from a risk assessment point of view, by the competent authority.
Behörig myndighet ska med utgångspunkt från en riskbedömning fastställa halten och typen av godtagbara föroreningar.
If possible and appropriate, the identity and maximum content of all contaminating micro-organisms, expressed in the appropriate unit, must be reported.
Om det är möjligt och lämpligt ska alla kontaminerande mikroorganismer identifieras och maximihalten anges i lämplig enhet.
The information on identity must be provided where possible as outlined in point 1.3 of Part B of this Annex.
Om möjligt ska organismerna identifieras enligt punkt 1.3 i del B i denna bilaga.
Relevant metabolites (i.e. if expected to be of concern to human health and/or the environment) known to be formed by the micro-organism shall be identified and characterised at different states or growth stages of the micro-organism (see point (viii) of the introduction to this Part).
Relevanta metaboliter (dvs. sådana som kan misstänkas påverka människors hälsa eller miljön negativt) som det är känt att mikroorganismen bildar ska identifieras och karakteriseras i mikroorganismens olika stadier och tillväxtfaser (se även led viii i inledningen till denna del).
Where relevant detailed information on all components such as condensates, culture medium, etc. must be provided.
I förekommande fall ska detaljerad information ges om alla komponenter, exempelvis kondensat och odlingsmedier.
In the case of chemical impurities that are relevant for human health and/or the environment, the identity and maximum content, expressed in appropriate terms, must be provided.
När det gäller kemiska föroreningar som är relevanta för människors hälsa och/eller miljön ska identitet och gränsvärde anges, uttryckta på lämpligt sätt.
In the case of additives, the identity and content in g/kg must be provided.
I fråga om tillsatser ska halten i g/kg uppges.
The information on identity of chemical substances such as additives must be provided as outlined in point 1.10 of Part A of this Annex.
Kemiska ämnen, exempelvis tillsatser, ska identifieras enligt punkt 1.10 i del A i denna bilaga.
Where relevant, the same data as outlined in point 1.11 of Part A of this Annex have to be reported, using the appropriate units.
I förekommande fall ska de uppgifter som anges i punkt 1.11 i del A i denna bilaga lämnas, uttryckta i lämplig enhet.
History of the micro-organism and its uses.
Historik över organismen och dess användningsområden.
Natural occurrence and geographical distribution
Naturlig förekomst och geografisk utbredning
Familiarity, interpreted as the availability of relevant knowledge of the micro-organism, shall be presented.
Det ska anges hur mycket man känner till om mikroorganismen, dvs. hur väl studerad den är.
Historical background
Historik
The historical background of the micro-organism and its use (tests/research projects or commercial use) must be provided.
Mikroorganismens historik och användningsområden (test/forskningsprojekt eller kommersiell användning) ska beskrivas.
The natural occurrence of the micro-organism in the relevant environment shall be given if possible at strain level.
Mikroorganismens naturliga förekomst i aktuell miljö ska beskrivas, om möjligt på stamnivå.
In the case of a mutant, or a genetically modified micro-organism, detailed information should be provided on its production and isolation and on the means by which it can be clearly distinguished from the parent wild strain.
Om det gäller en muterad eller genetiskt modifierad mikroorganism bör detaljerad information ges om framställning och isolering samt om hur mikroorganismen kan särskiljas från den ursprungliga vildtypen.
Information on target organism(s)
Information om målorganism eller målorganismer
Description of the target organism(s)
Beskrivning av målorganism eller målorganismer
In that case, the mode of action of this toxin shall be described.
I dessa fall ska toxinets verkningssätt beskrivas.
If relevant, information on the site of infection and mode of entry into the target organism and its susceptible stages shall be given.
I förekommande fall ska mikroorganismens infektionsställe, penetrationssätt och målorganismens mottagliga stadier anges.
The results of any experimental studies must be reported.
Resultaten av eventuella försök ska rapporteras.
It shall be stated by which way an uptake of the micro-organism, or its metabolites (especially toxins) may occur (e.g. contact, stomach, inhalation).
Det ska beskrivas hur mikroorganismen eller dess metaboliter (särskilt toxiner) kan tas upp (t.ex. genom kontakt, via mag-tarmkanalen eller genom inandning).
It must also be stated whether or not the micro-organism or its metabolites are translocated in plants and, where relevant, how this translocation takes place.
Det ska också anges om mikroorganismen eller dess metaboliter translokeras i växter och hur translokationen i så fall sker.
In case of pathogenic effect on the target organism, infective dose (the dose needed to cause infection with the intended effect on a target species) and transmissibility (possibility of spread of the micro-organism in the target population, but also from one target species to another (target) species) after application under the proposed condition of use shall be indicated.
Om mikroorganismen är patogen för målorganismen ska uppgift också lämnas om smittsam dos (den dos som behövs för att ge infektion med avsedd effekt hos målarten) och överförbarhet (mikroorganismens möjlighet att sprida sig i målpopulationen, men också från en målart till en annan (mål)art efter att ha applicerats på föreslaget sätt).
Host specificity range and effects on species other than the target harmful organism
Värdspecificitet och effekter på andra arter än den skadegörare som är målorganism
Any available information on the effects on non-target organisms within the area to which the micro-organism may spread shall be given.
All tillgänglig information ska lämnas om effekterna på icke-målorganismer inom det område till vilket mikroorganismen kan spridas.
The occurrence of non-target organisms being either closely related to the target species or being especially exposed shall be indicated.
Det ska också anges om det finns icke-målorganismer som antingen är nära besläktade med målorganismen eller särskilt exponerade.
Any experience of the toxic effect of the active substance or its metabolic products on humans or animals, of whether the organism is capable of colonising or invading humans or animals (including immunosuppressed individuals) and whether it is pathogenic shall be stated.
Kända toxiska effekter av det verksamma ämnet eller dess metaboliter på människor eller djur, huruvida mikroorganismen kan kolonisera eller invadera människor eller djur (även individer med nedsatt immunförsvar) och huruvida den är patogen ska redovisas.
Any experience of whether the active substance or its products may irritate skin, eyes or respiratory organs of humans or animals and whether it is allergenic in contact with skin or when inhaled shall be stated.
Alla uppgifter som visar om det verksamma ämnet eller dess produkter kan irritera huden, ögonen eller andningsvägarna hos människor eller djur eller om det är allergent vid hudkontakt eller inandning ska redovisas.
Information on the life cycle of the micro-organism, described symbiosis, parasitism, competitors, predators, etc. including host organisms, as well as vectors for viruses, must be presented.
Information ska ges om mikroorganismens livscykel, beskriven symbios, parasitism, konkurrenter, predatorer, värdorganismer etc. Även vektorer för virus ska redovisas.
The generation time and the type of reproduction of the micro-organism must be stated.
Mikroorganismens generationstid och reproduktionsform ska anges.