natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No authorisation shall be granted if relevant metabolites/toxins (i.e. those expected to be of concern for human health and/or the environment) known to be formed by the micro-organism, and/or by microbial contaminants are present in the plant protection product, unless it can be shown that the amount present is at an acceptable level before and after its proposed use.
Godkännande ska inte beviljas om det i växtskyddsmedlet förekommer relevanta metaboliter/toxiner (dvs. sådana som kan förväntas påverka människors hälsa och/eller miljön negativt) som man vet bildas av mikroorganismen och/eller av mikrobiella föroreningar, om det inte kan visas att halten är godtagbar både före och efter den föreslagna användningen.
Member States shall ensure that adequate quality control measures are applied to ensure the identity of the micro-organism and contents of the plant protection product.
Medlemsstaterna ska se till att en tillfredsställande kvalitetskontroll genomförs för att garantera identiteten hos mikroorganismen och beståndsdelarna i växtskyddsmedlet.
Such measures must include a Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) system or equivalent system.
Denna kontroll ska omfatta ett HACCP-system (Hazard Analysis Critical Control Point) eller ett motsvarande system.
For each authorisation granted the Member States shall ensure that the micro-organism concerned is deposited at an internationally recognised culture collection and has an accession number.
För varje godkännande som beviljas ska medlemsstaterna förvissa sig om att den berörda mikroorganismen har deponerats i en internationellt erkänd kultursamling och har ett referensnummer.
Each micro-organism must be identified and named at the species level and characterised at the strain level.
Alla mikroorganismer ska identifieras och namnges på artnivå och karakteriseras på stamnivå.
There must also be information as to whether or not the micro-organism is a wild type or a spontaneous or induced mutant, or a genetically modified organism.
Det ska också finnas uppgifter om huruvida mikroorganismen är en vildtyp eller en spontan eller inducerad mutant, eller en genetiskt modifierad organism.
There must be sufficient information to permit assessment of the minimum and maximum content of the micro-organism in the material used for the manufacturing of plant protection products, as well as in the plant protection product.
Det ska finnas tillräckliga uppgifter för att möjliggöra en bedömning av minimi- och maximihalten av mikroorganismen såväl i det material som används för framställning av växtskyddsmedel som i själva växtskyddsmedlet.
The content of other components and formulants in the plant protection product and contaminating micro-organisms derived from the production process must to the extent possible be defined.
Uppgifter om halten av övriga beståndsdelar och hjälpämnen i växtskyddsmedlet och kontaminerande mikroorganismer från framställningsprocessen ska anges i så stor utsträckning som möjligt.
Member States shall ensure that the level of contaminating organisms is controlled to an acceptable level.
Medlemsstaterna ska se till att halten av kontaminerande organismer hålls på en godtagbar nivå.
In addition: the physical nature and state of the plant protection product must be specified, preferably in accordance with the ‘Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (CropLife International Technical Monograph No 2, 5th Edition, 2002)’.
Därutöver ska växtskyddsmedlets fysikaliska beskaffenhet och tillstånd anges, helst enligt Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (CropLife International Technical Monograph No 2, 5:e uppl., 2002).
No authorisation shall be granted if, at any stage in the development of a microbial plant protection product, it becomes apparent, on the basis of a build-up of resistance, or transfer of resistance, or other mechanism, that there may be interference with the effectiveness of an anti-microbial agent used in human or animal medicine.
Godkännande ska inte beviljas om det på något stadium i utvecklingen av ett mikrobiellt växtskyddsmedel visar sig, genom utveckling av resistens, överföring av resistens eller någon annan mekanism, att växtskyddsmedlet kan påverka effektiviteten hos ett antimikrobiellt medel som används inom human- eller veterinärmedicinen.
No authorisation shall be granted unless full information is provided on the continuous quality control of the production method, production process and plant protection product.
Godkännande ska inte beviljas om det saknas fullständiga uppgifter om regelbunden kvalitetskontroll av produktionsmetoden, produktionsprocessen och växtskyddsmedlet.
In particular, the occurrence of spontaneous changes in major characteristics of the micro-organism and the absence/presence of contaminating organisms shall be considered.
Förekomsten av spontana förändringar av viktiga egenskaper hos mikroorganismen och frånvaro/närvaro av kontaminerande organismer ska särskilt beaktas.
The quality assurance criteria for production and the techniques used to ensure a uniform plant protection product must to the extent possible be described and specified.
Kriterierna för kvalitetssäkring av produktionen och de metoder som används för att säkra växtskyddsmedlets enhetlighet ska beskrivas och specificeras i så stor utsträckning som möjligt.
No authorisation shall be granted where the proposed uses include recommendations for the control of or protection against organisms which are not considered to be harmful on the basis of experience acquired or scientific evidence under normal agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the areas of proposed use or where the other intended effects are not considered to be beneficial under those conditions.
Godkännande ska inte beviljas om de föreslagna användningarna inkluderar rekommendationer om bekämpning av eller skydd mot organismer som, utifrån erfarenhet eller vetenskapliga studier, inte betraktas som skadegörare under normala jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimat) i de områden där medlet är avsett att användas, eller om de andra avsedda effekterna inte betraktas som fördelaktiga under dessa förhållanden.
Where relevant, yield response when the plant protection product is used and reduction of loss in storage must be quantitatively and/or qualitatively similar to those resulting from the use of suitable reference products.
I tillämpliga fall ska ökad avkastning och minskade lagringsförluster då växtskyddsmedlet används, uttryckt kvantitativt och/eller kvalitativt, vara jämförbart med vad som uppnås genom användning av lämpliga referensprodukter.
Conclusions as to the performance of the preparation must be valid for all areas of the Member State in which it is to be authorised, and for all conditions under which its use is proposed, except where the proposed label specifies that the preparation is intended for use in certain specified circumstances (e.g. light infestations, particular soil types or particular growing conditions).
Slutsatserna om preparatets verkan ska vara giltiga för alla områden i den medlemsstat där det ska godkännas och för alla föreslagna användningsförhållanden, såvida det inte i den föreslagna märkningen anges att preparatet är avsett att användas under vissa särskilt angivna förhållanden (t.ex. lätta skadeangrepp, särskilda marktyper eller särskilda växtförhållanden).
Where proposed label claims include requirements for use of the preparation with other specified plant protection products or adjuvants as a tank mix, the mixture must achieve the desired effect and comply with the principles referred to in points 2.4.1.1 to 2.4.1.4.
Om den föreslagna märkningen innehåller krav beträffande preparatets användning tillsammans med andra angivna växtskyddsmedel eller adjuvans som tankblandning, ska denna blandning åstadkomma avsedd verkan och vara förenlig med de principer som avses i punkterna 2.4.1.1–2.4.1.4.
If there is evidence of a development of resistance of pathogens towards the plant protection product, the Member State shall decide if the submitted resistance management strategy addresses this adequately and sufficiently.
Om det finns belägg för att patogener utvecklar resistens mot växtskyddsmedlet ska medlemsstaten avgöra om detta har beaktats på ett lämpligt sätt och i tillräckligt hög grad i den inlämnade strategin mot resistensutveckling.
Only plant protection products containing non-viable micro-organisms may be authorised for use to control vertebrate species.
Endast växtskyddsmedel som innehåller icke-viabla mikroorganismer får godkännas för bekämpning av ryggradsdjur.
The intended effect on vertebrates to be controlled shall be obtained without unnecessary suffering and unnecessary pain for these animals.
Den avsedda effekten på de ryggradsdjur som ska bekämpas ska erhållas utan onödigt lidande för djuren.
Absence of unacceptable effects on plants and plant products
Frånvaro av oacceptabla effekter på växter och växtprodukter
There must be no unacceptable adverse effects on the quality of treated plants or plant products, except in the case of adverse effects on processing where proposed label claims specify that the preparation should not be applied to crops to be used for processing purposes.
Det får inte förekomma några oacceptabla negativa effekter på de behandlade växternas eller växtprodukternas kvalitet, såvida det inte rör sig om negativa effekter vid livsmedelsbearbetning och det i den föreslagna märkningen anges att preparatet inte ska användas på grödor som är avsedda för bearbetning.
There must be no unacceptable impact on succeeding crops, except where proposed label claims specify that particular crops, which would be affected, should not be grown following the treated crop.
Oacceptabla effekter på efterföljande grödor får bara förekomma om det i den föreslagna märkningen anges att de särskilda grödor som skulle påverkas inte får odlas efter den behandlade grödan.
Where proposed label claims include requirements for use of the preparation with other plant protection products or adjuvants, as a tank mix, the mixture must comply with the principles referred to in points 2.4.2.1 to 2.4.2.6.
Om den föreslagna märkningen innehåller krav beträffande preparatets användning tillsammans med andra växtskyddsmedel eller adjuvans som tankblandning, ska denna blandning vara förenlig med de principer som avses i punkterna 2.4.2.1–2.4.2.6.
The methods proposed must reflect the latest techniques.
De föreslagna metoderna ska utformas enligt den senaste tekniken.
Methods for post-authorisation monitoring shall involve the use of commonly available reagents and equipment.
Metoder för övervakning efter godkännandet ska innefatta användning av allmänt tillgängliga reagenser och allmänt tillgänglig utrustning.
No authorisation shall be granted unless there is an adequate method of sufficient quality to identify and quantify the micro-organism and non-viable components (e.g. toxins, impurities and co-formulants) in the plant protection product.
Godkännande ska bara beviljas om det finns en lämplig och kvalitetsmässigt godtagbar metod för att identifiera och kvantifiera mikroorganismen och de icke-viabla beståndsdelarna (t.ex. toxiner, föroreningar och hjälpämnen) i växtskyddsmedlet.
In the case of a plant protection product containing more than one micro-organism, the recommended methods should be capable of identifying and determining the content of each one.
Om ett växtskyddsmedel innehåller mer än en typ av mikroorganismer ska de rekommenderade metoderna kunna användas för att identifiera och bestämma halten av var och en av dessa.
No authorisation shall be granted unless there are adequate methods for post-registration control and monitoring of viable and/or non-viable residues.
Godkännande ska bara beviljas om det finns lämpliga metoder för kontroll och övervakning efter registrering av viabla och/eller icke-viabla rester.
plants, plant products, foodstuffs of plant and animal origin and feedingstuffs if toxicologically relevant residues occur.
växter, växtprodukter, livsmedel av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och foder, om toxikologiskt relevanta rester förekommer.
Residues are considered relevant if a maximum residue level (MRL) or a waiting or re-entry safety period or other such precaution is required;
Rester anses relevanta om det krävs ett gränsvärde för högsta tillåtna resthalter (MRL), en uppehålls- eller återinträdesperiod eller andra försiktighetsåtgärder.
soil, water, air and/or body tissues if toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant residues occur.
mark, vatten, luft och/eller kroppsvävnader, om toxikologiskt, ekotoxikologiskt eller miljömässigt relevanta rester förekommer.
Effects on human and animal health arising from the plant protection product
Effekter av växtskyddsmedlet på människors och djurs hälsa
No authorisation shall be granted if on the basis of the information provided in the dossier it appears that the micro-organism is pathogenic to humans or non-target animals under the proposed conditions of use.
Godkännande ska inte beviljas om det på grundval av de uppgifter som läggs fram i dokumentationen framgår att mikroorganismen är patogen för människor eller icke-måldjur under de föreslagna användningsförhållandena.
No authorisation shall be granted if the micro-organism and/or the plant protection product containing the micro-organism might, under the recommended conditions of use, including a realistic worst case scenario, colonise or cause adverse effects in humans or animals.
Godkännande ska inte beviljas om mikroorganismen och/eller det växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismen under rekommenderade användningsförhållanden, inklusive ett realistiskt värsta-fall-scenario, skulle kunna kolonisera eller ge skadeverkningar på människor eller djur.
When making a decision on the authorisation of the microbial plant protection product, Member States shall consider possible effects on all human populations, namely professional users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly through the environment and at work, and animals.
När medlemsstaterna beslutar om godkännande av ett mikrobiellt växtskyddsmedel ska de ta hänsyn till möjliga effekter på alla befolkningsgrupper, dvs. yrkesmässiga användare, icke yrkesmässiga användare och personer som exponeras direkt eller indirekt via miljön eller på arbetet, samt effekter på djur.
All micro-organisms shall be regarded as potential sensitisers, unless it is established by means of relevant information that there is no risk of sensitisation, taking into account immuno-compromised and other sensitive individuals.
Alla mikroorganismer ska anses som potentiellt sensibiliserande, såvida det inte med hjälp av relevanta uppgifter kan fastställas att det inte föreligger någon risk för sensibilisering, inte ens för personer med nedsatt immunförsvar eller andra känsliga grupper.
Authorisations granted shall therefore specify that protective clothing and suitable gloves be worn and that the plant protection product containing the micro-organism shall not be inhaled.
I samband med de godkännanden som beviljas ska det anges att skyddskläder och lämpliga handskar ska bäras och att det växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismen inte bör andas in.
Moreover, the proposed conditions of use may require use of additional items of protective clothing and equipment.
För de föreslagna användningsförhållandena kan det krävas ytterligare skyddskläder och skyddsutrustning.
Where the proposed conditions of use require use of items of protective clothing, no authorisation shall be granted unless those items are effective and in accordance with relevant EU provisions, and are readily obtainable by the user and unless it is feasible to use them under the conditions of use of the plant protection product, taking into account climatic conditions in particular.
Om det för de föreslagna användningsförhållandena föreskrivs användning av skyddskläder, får godkännande bara beviljas om detta skydd är effektivt, överensstämmer med relevanta EU-bestämmelser och lätt kan anskaffas av användaren samt om det är möjligt att använda sådant skydd vid användningsförhållandena för växtskyddsmedlet, varvid särskilt klimatologiska förhållanden ska beaktas.
Plant protection products which, because of particular properties, or which, if mishandled or misused, could lead to a high degree of risk must be subject to particular restrictions such as restrictions on the size of packaging, formulation type, distribution, use or manner of use.
Växtskyddsmedel som skulle kunna medföra en hög grad av risk på grund av sina särskilda egenskaper eller om de hanteras eller används felaktigt ska omfattas av särskilda begränsningar, t.ex. i fråga om förpackningsstorlek, beredningstyp, distribution, användningsområde eller användningssätt.
Moreover, plant protection products which are classified as very toxic shall not be authorised for use by non-professional users.
Vidare får växtskyddsmedel som klassificeras som mycket giftiga inte godkännas för användning av icke-yrkesmässiga användare.
Waiting and re-entry safety periods or other precautions must be established in such a way that no colonisation of or adverse effects on bystanders or workers exposed after application of the plant protection product are expected.
Uppehålls- och återinträdesperioder och andra försiktighetsåtgärder ska fastställas så att inte någon kolonisering eller några skadliga effekter förväntas på personer som befinner sig i närheten eller arbetstagare som exponeras efter användningen av växtskyddsmedlet.
Waiting and re-entry safety periods or other precautions must be established in such a way that no colonisation of or adverse effects on animals are expected.
Uppehålls- och återinträdesperioder och andra försiktighetsåtgärder ska fastställas så att inte någon kolonisering eller några skadliga effekter förväntas på djur.
Waiting and re-entry periods or other precautions to ensure that no colonisation or adverse effects are expected must be realistic; if necessary, special precautionary measures must be prescribed.
Uppehålls- och återinträdesperioder och andra försiktighetsåtgärder som fastställs för att säkerställa att inte någon kolonisering eller några skadliga effekter förväntas ska vara realistiska. Om så krävs ska särskilda försiktighetsåtgärder föreskrivas.
The conditions of authorisation shall be in compliance with Directive 98/24/EC and Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council [14].
Villkoren för godkännande ska vara förenliga med direktiv 98/24/EG och Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/54/EG [14].
The experimental data and information relevant to the recognition of the symptoms of infection or pathogenicity and on the effectiveness of first aid and therapeutic measures provided shall be considered.
Hänsyn ska tas till försöksdata och information om hur man känner igen symptom på infektion eller patogenicitet och om effekten av första hjälpen-åtgärder och annan behandling.
The conditions of authorisation shall also be in compliance with Directive 2004/37/EC.
Villkoren för godkännande ska också vara förenliga med direktiv 2004/37/EG.
The conditions of authorisation shall also be in compliance with Council Directive 89/656/EEC [15].2.6.2. Effects on human and animal health arising from residues
Villkoren för godkännande ska även vara förenliga med rådets direktiv 89/656/EEG [15].2.6.2 Effekter av rester på människors och djurs hälsa
No authorisation shall be granted unless there is sufficient information for plant protection products containing the micro-organism, to decide that there is no harmful effect on human or animal health arising from exposure to the micro-organism, its residual traces and metabolites/toxins remaining in or on plants or plant products.
Godkännande ska inte beviljas om det för växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer saknas tillräckliga uppgifter för att fastställa att exponering för mikroorganismen, rester av denna och metaboliter/toxiner som finns kvar i eller på växter eller växtprodukter inte har någon skadlig inverkan på människors eller djurs hälsa.
No authorisation shall be granted unless viable residues and/or non-viable residues occurring reflect the minimum quantities of the plant protection product necessary to achieve adequate control corresponding to good agricultural practice, applied in such a manner (including pre-harvest intervals or withholding periods or storage periods) that the viable residues and/or toxins at harvest, slaughter or after storage are reduced to a minimum.
Godkännande ska bara beviljas om de viabla och/eller icke viabla resthalter som förekommer motsvarar den minsta mängd av växtskyddsmedlet som behövs för att uppnå en tillräcklig behandling enligt god lantbrukspraxis, och om medlet används på ett sådant sätt (bl.a. i fråga om karensperioder före skörd, kvarhållande- och lagringsperioder) att de viabla resthalterna och/eller toxinerna vid skörd, slakt och efter lagring är de lägsta möjliga.
No authorisation shall be granted if the available information indicates that there may be unacceptable adverse environmental effects due to the fate and behaviour of the plant protection product in the environment.
Godkännande ska inte beviljas om de tillgängliga uppgifterna visar att det kan finnas oacceptabla negativa miljöeffekter till följd av växtskyddsmedlets omvandling, spridning och fördelning i miljön.
No authorisation shall be granted if contamination of ground water, surface water or drinking water expected as a result of the use of a plant protection product under the proposed conditions of use, may cause interference with the analytical systems for the control of the quality of drinking water provided for in Directive 98/83/EC.
Godkännande ska inte beviljas om den förväntade föroreningen av grundvatten, ytvatten eller dricksvatten till följd av användningen av ett växtskyddsmedel under de föreslagna användningsförhållandena kan påverka de analyssystem för kontroll av dricksvattenkvalitet som föreskrivs i direktiv 98/83/EG.
No authorisation shall be granted if the contamination of groundwater expected as a result of the use of a plant protection product under the proposed conditions of use contravenes or exceeds whichever of the following is the lower:
Godkännande ska inte beviljas om den förväntade föroreningen av grundvattnet till följd av användningen av ett växtskyddsmedel under de föreslagna användningsförhållandena står i strid med eller överstiger den lägsta av följande angivelser:
the parameters or maximum permissible concentrations laid down by Directive 98/83/EC; or
De parametrar eller högsta tillåtna koncentrationer som fastställs i direktiv 98/83/EG.
the parameters or maximum permissible concentrations laid down for components in the plant protection product such as relevant metabolites/toxins in accordance with Directive 2000/60/EC; or
De parametrar eller högsta tillåtna koncentrationer som fastställs för beståndsdelar i växtskyddsmedel, t.ex. relevanta metaboliter/toxiner, i enlighet med direktiv 2000/60/EG.
the parameters for the micro-organism or the maximum concentration laid down for components in the plant protection product such as relevant metabolites/toxins when approving the micro-organism in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, on the basis of appropriate data, in particular, toxicological data, or, where that concentration has not been laid down, the concentration corresponding to 1/10 of the acceptable daily intake (ADI) laid down when the micro-organism was approved in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009,
De parametrar för mikroorganismen eller den högsta tillåtna koncentration som fastställs för beståndsdelar i växtskyddsmedel, t.ex. relevanta metaboliter/toxiner, vid godkännande av mikroorganismen i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009, på grundval av lämpliga uppgifter, särskilt toxikologiska data, eller, om koncentrationen i fråga inte har fastställts, den koncentration som motsvarar 1/10 av det acceptabla dagliga intag som fastställdes när mikroorganismen godkändes i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009.