natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Directive 2000/35/EC
Direktiv 2000/35/EG
Article 2(7), introductory part
Artikel 2.7 inledningen
Article 2(7)(a)
Artikel 2.7 a
Article 3(1)(b), introductory part
Artikel 3.1 b inledningen
Article 3(3)(b), introductory part
Artikel 3.3 b inledningen
Article 3(3)(b)(i)
Artikel 3.3 b i
Article 3(3)(b)(ii)
Artikel 3.3 b ii
Article 3(3)(b)(iii)
Artikel 3.3 b iii
Article 3(1)(b)(iv)
Artikel 3.1 b iv
Article 3(3)(b)(iv)
Artikel 3.3 b iv
Article 3(1)(d), first and third sentences
Artikel 3.1 d första och tredje meningen
Article 3(1)(d), second sentence
Artikel 3.1 d andra meningen
Article 2(7)(b)
Artikel 2.7 b
Article 5(1), (2) and (3)
Artikel 5.1, 5.2 och 5.3
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with Articles 1 to 8 and 10 by 16 March 2013.
Medlemsstaterna ska sätta i kraft de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa artiklarna 1–8 och 10 senast den 16 mars 2013.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions.
De ska genast översända kommissionen texten av dessa bestämmelser.
Commission Directive 2011/8/EU
Kommissionens direktiv 2011/8/EU
of 28 January 2011
av den 28 januari 2011
amending Directive 2002/72/EC as regards the restriction of use of Bisphenol A in plastic infant feeding bottles
om ändring av direktiv 2002/72/EG vad gäller begränsningen för användning av bisfenol A i nappflaskor av plast
Having regard to Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC [1], and in particular Article 18(3) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och om upphävande av direktiven 80/590/EEG och 89/109/EEG [1], särskilt artikel 18.3,
Commission Directive 2002/72/EC of 6 August 2002 relating to plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs [2] authorises the use of 2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propane, commonly known as Bisphenol A (hereinafter ‘BPA’), as monomer for the manufacture of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs in accordance with the opinions of the Scientific Committee on Food (hereinafter ‘SCF’) [3] and the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the EFSA’) [4].
Genom kommissionens direktiv 2002/72/EG av den 6 augusti 2002 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel [2] tillåts användning av 2,2-bis(4-hydroxifenyl)propan, även kallat bisfenol A, som monomer vid tillverkning av material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel, i enlighet med yttrandena från vetenskapliga kommittén för livsmedel [3] och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad Efsa) [4].
BPA is used as monomer in the manufacture of polycarbonate plastics.
Bisfenol A används som monomer vid tillverkning av polykarbonatplaster.
Polycarbonate plastics are used amongst others in the manufacture of infant feeding bottles.
Polykarbonatplaster används bl.a. vid tillverkning av nappflaskor.
When heated under certain conditions small amounts of BPA can potentially leach out from food containers into foods and beverages and be ingested.
Vid uppvärmning under vissa omständigheter kan små mängder bisfenol A eventuellt läcka ut från livsmedelsbehållare till livsmedel och drycker och därigenom intas.
On 29 March 2010 the Danish Government informed the Commission and the Member States that it has decided to apply the safeguard measures provided for in Article 18 of Regulation (EC) No 1935/2004 and to temporarily ban the use of BPA for the manufacture of plastic materials in contact with food intended for children aged 0-3 [5].
Den 29 mars 2010 underrättade den danska regeringen kommissionen och medlemsstaterna om att den hade beslutat att tillämpa skyddsåtgärderna i artikel 18 i förordning (EG) nr 1935/2004 och att tillfälligt förbjuda användning av bisfenol A vid tillverkning av material av plast som kommer i kontakt med livsmedel avsedda för barn i åldrarna 0–3 år [5].
The Danish Government substantiated its safeguard measure with a risk assessment provided on 22 March 2010 by the National Food Institute at the Technical University of Denmark (hereinafter ‘DTU Food’).
Den danska regeringen underbyggde skyddsåtgärden med en riskbedömning avgiven den 22 mars 2010 av Fødevareinstituttet under Danmarks Tekniske Universitet (nedan kallat DTU Fødevareinstituttet).
The risk assessment covers the evaluation of a comprehensive study carried out on animals exposed to BPA in low doses monitoring the development of the nervous system and the behaviour in newborn rats.
Riskbedömningen omfattar en utvärdering av en omfattande studie på djur som exponerats för låga halter av bisfenol A, där utvecklingen av nervsystemet och beteendet hos nyfödda råttor kontrolleras.
DTU Food has also evaluated whether the new data changes its previous evaluation of the toxic effects on the development of the nervous system and behaviour possibly caused by BPA.
DTU Fødevareinstituttet har också bedömt om de nya uppgifterna påverkar dess tidigare bedömning av de eventuella toxiska effekterna av bisfenol A på utvecklingen av nervsystemet och beteendet.
In accordance with the procedure provided for in Article 18 of Regulation (EC) No 1935/2004 on 30 March 2010 the Commission asked the EFSA to give its opinion on the grounds adduced by Denmark for concluding that the use of the material endangers human health, although it complies with the relevant specific measures.
I enlighet med förfarandet i artikel 18 i förordning (EG) nr 1935/2004 bad kommissionen den 30 mars 2010 Efsa att avge ett yttrande om de skäl som Danmark åberopar för sin slutsats att användningen av materialet utgör en fara för människors hälsa, trots att de relevanta särskilda åtgärderna följts.
On 6 July 2010 the French Government informed the Commission, and on 9 July 2010 the Member States, that it has decided to apply the safeguard measures provided for in Article 18 of Regulation (EC) No 1935/2004 and to temporarily ban the manufacture, import, export and placing on the market of feeding bottles containing BPA [6].
Den 6 juli 2010 underrättade den franska regeringen kommissionen och den 9 juli 2010 medlemsstaterna om att den hade beslutat att tillämpa skyddsåtgärderna i artikel 18 i förordning (EG) nr 1935/2004 och att tillfälligt förbjuda tillverkning, import, export och utsläppande på marknaden av nappflaskor som innehåller bisfenol A [6].
The French Government substantiated its safeguard measure with two opinions issued by the French Food Safety Authority (AFSSA) on 29 January and 7 June 2010 and the report published on 3 June 2010 by the National Institute of Health and Medical Research (INSERM).
Den franska regeringen underbyggde skyddsåtgärden med två yttranden avgivna den 29 januari 2010 respektive den 7 juni 2010 av den franska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Agence française de sécurité sanitaire des aliments – AFSSA) samt en rapport offentliggjord den 3 juni 2010 av det nationella institutet för hälsa och medicinsk forskning (Institut national de la santé et de la recherche médicale – INSERM).
On 23 September 2010 the EFSA adopted the opinion of its Panel on food contact materials, enzymes, flavourings and processing aids (hereinafter ‘the Panel’) on BPA responding to the Commission’s request of 30 March 2010 as well as covering the evaluation of the specific neurobehavioural study evaluated in the Danish risk assessment and the review and evaluation of other recently published studies on BPA [7].
Den 23 september 2010 antog Efsa yttrandet om bisfenol A från panelen för material som kommer i kontakt med livsmedel och för enzymer, aromer och processhjälpmedel (nedan kallad panelen) i enlighet med kommissionens begäran av den 30 mars 2010. Yttrandet omfattar även en bedömning av den studie om neurologiska beteendeförändringar som utvärderas i den danska riskbedömningen samt en granskning och bedömning av andra nyligen offentliggjorda studier om bisfenol A [7].
In its opinion the Panel concludes that based on the comprehensive evaluation of recent human and animal toxicity data, no new study could be identified, which would call for a revision of the current tolerable daily intake (hereinafter ‘TDI’) of 0,05 mg/kg bodyweight per day.
I sitt yttrande konstaterar panelen att man efter en omfattande utvärdering av aktuella uppgifter om toxicitet för människor och djur inte kunde hitta någon ny studie som skulle föranleda en ändring av det gällande tolerabla dagliga intaget (nedan kallat TDI) på 0,05 mg/kg kroppsvikt och dag.
The Panel noted that some animal studies conducted on developing animals have suggested other BPA-related effects of possible toxicological relevance, in particular biochemical changes in brain, immune-modulatory effects and enhanced susceptibility to breast tumours.
Panelen noterar att vissa studier på djur under utveckling har visat på andra bisfenol A-relaterade effekter som eventuellt är toxikologiskt relevanta, särskilt biokemiska förändringar i hjärnan, immunmodulatoriska effekter och ökad risk för brösttumörer.
These studies have many shortcomings.
Dessa studier har många brister.
The relevance of these findings in relation to human health cannot be assessed at present.
Hur relevanta dessa resultat är för människors hälsa kan inte bedömas för närvarande.
In case any new relevant data becomes available in the future, the Panel will reconsider its opinion.
Om nya relevanta uppgifter blir tillgängliga i framtiden kommer panelen att ompröva sitt yttrande.
Infant formula or breast milk is the only source of nutrition for infants up to the age of 4 months, and it remains the major source of nutrition for some additional months.
Modersmjölksersättning eller bröstmjölk är den enda näringskällan för spädbarn upp till 4 månaders ålder och förblir den huvudsakliga näringskällan i några månader till.
In its opinion of 2006 the EFSA concluded that infants aged 3 and 6 months fed using polycarbonate infant feeding bottles have the highest exposure to BPA, though below the TDI.
I sitt yttrande från 2006 konstaterar Efsa att spädbarn i åldern 3–6 månader som matas med hjälp av nappflaskor av polykarbonat utsätts för den högsta exponeringen för bisfenol A, som dock understiger TDI.
For this group of infants the level of exposure to BPA decreases once feeding from polycarbonate bottles is phased out and other sources of nutrition become dominant.
I denna grupp av spädbarn sjunker exponeringen för bisfenol A när matningen med hjälp av flaskor av polykarbonat minskar och andra näringskällor blir viktigare.
Even if the infant has sufficient capacity to eliminate BPA at worst-case exposure the EFSA opinion pointed out that an infant’s system to eliminate BPA is not as developed as that of an adult and it only gradually reaches the adult capacity during the first 6 months.
Även om ett spädbarn har tillräcklig förmåga att utsöndra bisfenol A vid en ”värsta fall”-exponering, påpekar Efsa i sitt yttrande att ett spädbarns system för utsöndring av bisfenol A inte är lika utvecklat som en vuxens, utan endast gradvis uppnår samma förmåga som systemet hos en vuxen under de första sex månaderna.
The potential toxicological effects may have a higher impact in the developing organism.
De eventuella toxikologiska effekterna kan få större inverkan på en organism under utveckling.
According to the opinions of the Scientific Committee on Food of 1997 [8] and 1998 [9] certain effects, in particular endocrine and reproductive effects, effects on the immune system and the neurodevelopment are of particular relevance to infants.
Enligt yttrandena från vetenskapliga kommittén för livsmedel från 1997 [8] och 1998 [9] är vissa effekter, särskilt endokrina och reproduktiva effekter samt effekter på immunsystemet och nervsystemets utveckling, särskilt relevanta för spädbarn.
Reproductive effects and neurodevelopmental effects of BPA have been studied extensively in standard multigeneration toxicological tests and in other studies, which took account of the developing organism and did not reveal effects in doses below the TDI.
Bisfenol A:s reproduktiva effekter och effekter på nervsystemets utveckling har studerats ingående i standardiserade toxikologiska flergenerationstester och andra studier, där man tagit hänsyn till organismen under utveckling och som inte påvisat några effekter vid doser under TDI.
However, studies which could not be taken into account for setting the TDI due to many shortcomings showed BPA-related effects of possible toxicological relevance.
Studier som inte kunde beaktas vid fastställandet av TDI till följd av många brister visade dock på bisfenol A-relaterade effekter som eventuellt är toxikologiskt relevanta.
Also in this case the sensitive stage is the developing organism.
Även i detta fall är det känsliga skedet organismen under utveckling.
Thus the infant can be identified as the particular vulnerable part of the population as regards those findings for which the relevance for human health could not yet be fully assessed.
Således kan spädbarn konstateras vara en särskilt utsatt del av befolkningen när det gäller de resultat vars relevans för människors hälsa ännu inte har kunnat bedömas fullt ut.
These alternative materials have to comply with the strict safety requirements set out for food contact materials.
De alternativa materialen måste uppfylla de stränga säkerhetskraven för material som kommer i kontakt med livsmedel.
Therefore, it is not necessary to continue the use of BPA-containing polycarbonate for infant feeding bottles.
Det är därför inte nödvändigt att fortsätta att använda polykarbonat som innehåller bisfenol A i nappflaskor.
Given that there exists a possible particular vulnerability of infants to potential effects of BPA, although also the infant is deemed to be able to eliminate BPA and even where the risk, notably to human health, has not yet been fully demonstrated, it is appropriate to reduce their exposure to BPA as much as reasonably achievable, until further scientific data is available to clarify the toxicological relevance of some observed effects of BPA, in particular as regards biochemical changes in brain, immune-modulatory effects and enhanced susceptibility to breast tumours.
Med tanke på att spädbarn kan vara särskilt utsatta för de eventuella effekterna av bisfenol A är det – trots att även spädbarn anses kunna utsöndra bisfenol A och att risken, särskilt för människors hälsa, ännu inte har påvisats fullt ut – lämpligt att så långt som rimligen är möjligt minska spädbarns exponering för bisfenol A tills det finns kompletterande vetenskapliga rön som klargör den toxikologiska relevansen av vissa konstaterade effekter av bisfenol A, särskilt när det gäller biokemiska förändringar i hjärnan, immunmodulatoriska effekter och ökad risk för brösttumörer.
The precautionary principle referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety [10] allows the Union to provisionally adopt measures on the basis of available pertinent information, pending an additional assessment of risk and a review of the measure within a reasonable period of time.
Den försiktighetsprincip som avses i artikel 7 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet [10] ger unionen möjlighet att vidta provisoriska åtgärder på grundval av tillgängliga relevanta uppgifter i väntan på en kompletterande riskbedömning och en översyn av åtgärden inom rimlig tid.
Taking into account that there are uncertainties in the present state of scientific research with regard to the harmfulness of BPA exposure to infants [11] through polycarbonate infant feeding bottles that would need to be clarified, the Commission is entitled to take a preventive measure regarding the use of BPA in polycarbonate infant feeding bottles on the basis of the precautionary principle which is applicable in a situation in which there is scientific uncertainty, even if the risk, notably to human health, has not yet been fully demonstrated.
Med tanke på att det på den vetenskapliga forskningens nuvarande ståndpunkt råder osäkerhet om hur skadlig exponering för bisfenol A genom nappflaskor av polykarbonat är för spädbarn [11], en osäkerhet som måste klargöras, har kommissionen rätt att vidta en förebyggande åtgärd beträffande användningen av bisfenol A i nappflaskor av polykarbonat på grundval av försiktighetsprincipen, som är tillämplig i en situation där det råder vetenskaplig osäkerhet, även om risken, särskilt för människors hälsa, ännu inte har påvisats fullt ut.
Thus, it is necessary and appropriate for the achievement of the basic objective of ensuring a high level of human health protection to obviate sources of danger to physical and mental health that may be caused to infants by BPA exposure through feeding bottles.
För att uppnå det grundläggande målet att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor är det därför nödvändigt och lämpligt att undanröja källor till de risker för den fysiska och psykiska hälsan som exponering för bisfenol A genom nappflaskor kan medföra för spädbarn.
The Commission evaluated the infant feeding bottle market and received an indication by the relevant producers that voluntary action by the industry for replacements on the market are ongoing and the economic impact of the proposed measure is limited.
Kommissionen har granskat marknaden för nappflaskor och har av de berörda tillverkarna upplysts om att branschen har inlett en frivillig insats för ersättning på marknaden och att de ekonomiska konsekvenserna av den föreslagna åtgärden är begränsade.
Therefore, all BPA-containing infant feeding bottles on the EU market should be replaced by the middle of 2011.
Därför bör alla nappflaskor som innehåller bisfenol A ersättas på EU-marknaden före mitten av 2011.
Until further scientific data are available to clarify the toxicological relevance of some observed effects of BPA, in particular as regards biochemical changes in brain, immune-modulatory effects and enhanced susceptibility to breast tumours, the use of BPA in the manufacture and placing on the market of polycarbonate infant feeding bottles should be temporarily banned.
Tills det finns kompletterande vetenskapliga rön som klargör den toxikologiska relevansen av vissa konstaterade effekter av bisfenol A, särskilt när det gäller biokemiska förändringar i hjärnan, immunmodulatoriska effekter och ökad risk för brösttumörer, bör användningen av bisfenol A vid tillverkning och utsläppande på marknaden av nappflaskor av polykarbonat förbjudas tillfälligt.
The Authority has a mandate to monitor new studies to clarify these endpoints.
Efsa har fått i uppdrag att följa nya studier som klargör dessa resultatmått.
Following the evaluation of the technical and economic feasibility to implement the proposed measure it is concluded that the measure is no more restrictive of trade than is required to achieve the high level of health protection chosen in the Union.
Bedömningen av den tekniska och ekonomiska genomförbarheten av den föreslagna åtgärden leder till slutsatsen att åtgärden inte begränsar handeln mer än vad som är nödvändigt för att uppnå den höga hälsoskyddsnivå som valts i unionen.
In Annex II, Section A of Directive 2002/72/EC, the text in column 4 under the reference number 13480 as regards the monomer 2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propane is replaced by the following:
Direktiv 2002/72/EG ska ändras på följande sätt: I avsnitt A i bilaga II ska texten i kolumn 4 under referensnummer 13480 för monomeren 2,2-bis(4-hydroxifenyl)propan ersättas med följande:
Not to be used for the manufacture of polycarbonate infant feeding bottlesArticle 2
Får inte användas vid tillverkning av nappflaskor av polykarbonat avsedda för spädbarnArtikel 2
Member States shall adopt and publish, by 15 February 2011 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Medlemsstaterna ska senast den 15 februari 2011 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv.
When Member States adopt the provisions referred to in paragraph 1, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
När en medlemsstat antar de bestämmelser som avses i första stycket ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs.
Member States shall apply the provisions referred to in paragraph 1 in such a way as to prohibit from 1 March 2011 the manufacture of, and from 1 June 2011 the placing on the market and importation into the Union of, plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs and which do not comply with this Directive.
Medlemsstaterna ska tillämpa de bestämmelser som avses i punkt 1 så att de från och med den 1 mars 2011 förbjuder tillverkning och från och med den 1 juni 2011 utsläppande på marknaden och import till unionen av material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel och som inte uppfyller kraven i detta direktiv.
Done at Brussels, 28 January 2011.
Utfärdat i Bryssel den 28 januari 2011.
Opinion of the Scientific Committee on Food on Bisphenol A, expressed on 17 April 2002. SCF/CS/PM/3936 Final, 3 May 2002. http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out128_en.pdf
Opinion of the Scientific Committee on Food on Bisphenol A, expressed on 17 April 2002, SCF/CS/PM/3936 Final, 3.5.2002, http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out128_en.pdf
Opinion of the Scientific Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Materials in Contact with Food on a request from the Commission related to 2,2-BIS(4-HYDROXYPHENYL)PROPANE (Bisphenol A) Question number EFSA-Q-2005-100, Adopted on 29 November 2006, The EFSA Journal (2006) 428, p. 1. and Toxicokinetics of Bisphenol A, Scientific Opinion of the Panel on Food additives, Flavourings, Processing aids and Materials in Contact with Food (AFC) (Question No EFSA-Q-2008-382) Adopted on 9 July 2008, The EFSA Journal (2008) 759, p. 1.
Opinion of the Scientific Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Materials in Contact with Food on a request from the Commission related to 2,2-BIS(4-HYDROXYPHENYL)PROPANE (Bisphenol A), fråga nr EFSA-Q-2005-100, antaget den 29 november 2006, The EFSA Journal nr 428, s. 1–75, 2006, och ”Toxicokinetics of Bisphenol A, Scientific Opinion of the Panel on Food additives, Flavourings, Processing aids and Materials in Contact with Food (AFC)”, fråga nr EFSA-Q-2008-382, antaget den 9 juli 2008, The EFSA Journal nr 759, s. 1–10, 2008.
Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer, Lovtidende A, Nr. 286, 27.3.2010.
Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer, Lovtidende A, nr 286, 27.3.2010.
LOI no 2010-729 du 30 juin 2010 tendant à suspendre la commercialisation de biberons produits à base de bisphénol A, JORF no 0150 du 1 juillet 2010, page 11857.
Loi no 2010-729 du 30 juin 2010 tendant à suspendre la commercialisation de biberons produits à base de bisphénol A, JORF nr 0150, 1.7.2010, s. 11857.