natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In particular, the specific purity criteria need to be adapted to reflect the limits for individual heavy metals of interest, where appropriate.
Framför allt måste de särskilda renhetskriterierna vid behov anpassas efter gränsvärdena för de enskilda berörda tungmetallerna.
Directive 2008/60/EC should therefore be amended accordingly.
Direktiv 2008/60/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
Annex I to Directive 2008/60/EC is amended in accordance with the Annex to this Directive.
Bilaga I till direktiv 2008/60/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
Scientific opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Materials in Contact with Food on a request from the European Commission on neotame as a sweetener and flavour enhancer.
”Scientific Opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Materials in Contact with Food on a request from European Commission on Neotame as a sweetener and flavour enhancer”.
The EFSA Journal (2007) 581, 1-43.
The EFSA Journal, nr 581, s. 1–43, 2007.
In Annex I to Directive 2008/60/EC the following entry E 961 is inserted after the entry E 959:
I bilaga I till direktiv 2008/60/EG ska följande post E 961 införas efter post E 959:
N-[N-(3,3-dimethylbutyl)-L-α-aspartyl]-L-phenylalanine 1-methyl ester,
N-[N-(3,3-dimetylbutyl)-L-α-aspartyl]-L-fenylalanin-1-metylester,
N(3,3-dimethylbutyl)-L-aspartyl-L-phenylalanine methyl ester
N(3,3-dimetylbutyl)-L-aspartyl-L-fenylalaninmetylester
Neotame is manufactured by reaction under hydrogen pressure of aspartame with 3,3,-dimethylbutyraldehyde in methanol in presence of a palladium/carbon catalyst.
Neotam framställs genom reaktion under vätgastryck av aspartam med 3,3-dimetylbutyraldehyd i metanol, i närvaro av en palladium-/kolkatalysator.
It is isolated and purified by filtration, where diatomaceous earth may be used.
Det isoleras och renas genom filtrering, varvid kiselgur kan användas.
After solvent removal via distillation, neotame is washed with water, isolated by centrifugation and finally vacuum dried
Efter det att lösningsmedlet avlägsnats genom destillering tvättas neotamet med vatten och isoleras genom centrifugering för att slutligen vakuumtorkas.
white to off-white powder
Vitt till benvitt pulver
Not less than 97,0 % on the dried basis
Minst 97,0 % beräknat på torrsubstans
4,75 % (w/w) at 60 °C in water, soluble in ethanol and ethyl acetate
4,75 % (w/w) vid 60 °C i vatten, lösligt i etanol och etylacetat
Not more than 5 % (Karl Fischer, sample size 25 ± 5 mg)
Högst 5 % (Karl Fischer-metoden, provmängd 25 ± 5 mg)
5,0 – 7,0 (0,5 % aqueous solution)
5,0–7,0 (0,5 % vattenlösning)
The European Food Safety Authority (EFSA) assessed the information on the safety in use of neotame as a sweetener and flavour enhancer and expressed its opinion of 27 September 2007 [4].
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet har bedömt information om säkerheten vid användning av neotam som sötningsmedel och smakförstärkare och avgav ett yttrande den 27 september 2007 [4].
On the basis of the proposed uses, it has been considered appropriate to permit the use of this food additive.
På grundval av de föreslagna användningsområdena ansågs det att användningen av denna livsmedelstillsats bör tillåtas.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 March 2011 at the latest.
Medlemsstaterna ska senast den 31 mars 2011 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv.
Commission Directive 2010/38/EU
Kommissionens direktiv 2010/38/EU
amending Council Directive 91/414/EEC to include sulfuryl fluoride as active substance
om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa sulfurylfluorid som verksamt ämne
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC the United Kingdom received on 29 July 2002 an application from Dow AgroScience for the inclusion of the active substance sulfuryl fluoride in Annex I to Directive 91/414/EEC.
I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG lämnade Dow AgroScience den 29 juli 2002 in en ansökan till Förenade kungariket om införande av det verksamma ämnet sulfurylfluorid i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.
The rapporteur Member State submitted a draft assessment report on 29 October 2004.
Den rapporterande medlemsstaten lade fram sitt utkast till utvärderingsrapport den 29 oktober 2004.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing sulfuryl fluoride may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) and Article 5(3) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
Det har framgått av de olika undersökningar som har gjorts att växtskyddsmedel som innehåller sulfurylfluorid i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b och 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersöktes och beskrevs i kommissionens granskningsrapport.
It is therefore appropriate to include sulfuryl fluoride in Annex I to that Directive, in order to ensure that in all Member States the authorisations of plant protection products containing this active substance may be granted in accordance with the provisions of that Directive.
Sulfurylfluorid bör därför tas upp i bilaga I till det direktivet så att godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med bestämmelserna i det direktivet.
By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing sulfuryl fluoride as either the only active substance or as one of several active substances all of which were listed in Annex I to Directive 91/414/EEC by 31 August 2010 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to that Directive and taking into account part B of the entry in Annex I to that Directive concerning sulfuryl fluoride.
Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller sulfurylfluorid, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen, som alla senast den 31 augusti 2010 förtecknats i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, ta upp produkten till ny prövning i överensstämmelse med de enhetliga principerna i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet och med hänsyn till del B i den post som gäller sulfurylfluorid i bilaga I till samma direktiv.
in the case of a product containing sulfuryl fluoride as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 29 February 2012 at the latest; or
om en produkt innehåller sulfurylfluorid som enda verksamma ämne, om så krävs senast den 29 februari 2012 ändra eller återkalla godkännandet, eller
in the case of a product containing sulfuryl fluoride as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 29 February 2012 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective Directive or Directives which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC, whichever is the latest.
om en produkt innehåller sulfurylfluorid som ett av flera verksamma ämnen, om så krävs ändra eller återkalla godkännandet senast den 29 februari 2012 eller vid ett datum som fastställts för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i det eller de direktiv genom vilket/vilka ämnet eller ämnena i fråga infördes i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, beroende på vilket datum som är det senaste.
CAS No 002699-79-8
CAS-nr 002699-79-8
CIPAC No 757
CIPAC-nr 757
31 October 2020
31 oktober 2020
Only uses as insecticide/nematicide (fumigant) applied by professional users in sealable structures
Endast användning som insekticid/nematicid (rökningsmedel) av yrkesmässiga användare i slutbara strukturer
which are empty; or
som är tomma, eller
where conditions of use ensure that consumer exposure is acceptable;
där användningsförhållandena garanterar att konsumenternas exponering ligger på en godtagbar nivå
may be authorised.
får tillåtas.
For the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on sulfuryl fluoride, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 11 May 2010 shall be taken into account.
Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI ska slutsatserna i granskningsrapporten om sulfurylfluorid beaktas, särskilt tilläggen I och II, i den form den slutgiltigt godkändes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 11 maj 2010.
the risk posed by inorganic fluoride through contaminated products, such as flour and bran that remained in the mill machinery during fumigation, or grain stored in silos in the mill. Measures are required to ensure that such products do not enter the food and feed chain,
Risken av oorganisk fluorid genom kontaminerade produkter, såsom mjöl och kli som blivit kvar i kvarnmaskineriet vid gasning eller spannmål som lagrats i silor i kvarnen. Åtgärder ska vidtas för att garantera att sådana produkter inte hamnar i foder- eller livsmedelskedjan.
the risk to operators and the risk to workers, such as when re-entering a fumigated structure after aeration.
Risken för användare och arbetstagare, t.ex. om de måste återvända till den gasade strukturen efter luftningen.
Measures are required to ensure that they wear self containing breathing apparatus or other appropriate personal protective equipment,
Åtgärder måste vidtas för att se till att de använder självförsörjande andningsapparat eller annan lämplig personlig skyddsutrustning.
the risk to bystanders by applying an appropriate exclusion zone around the fumigated structure.
Risken för personer i närheten genom upprättandet av en lämplig avspärrad zon kring den gasade strukturen.
The Member States concerned shall ensure that the notifier submits to the Commission further information and in particular, confirmatory data on:
De berörda medlemsstaterna ska se till att anmälaren till kommissionen inkommer med ytterligare uppgifter särskilt bekräftande information om följande:
the mill processing conditions necessary to ensure that residues of fluoride ion in flour, bran and grain do not exceed the natural background levels,
Att de förhållanden som krävs för bearbetning i kvarnen garanterar att resthalterna av fluoridjoner i mjöl, kli och korn inte överskrider de naturliga bakgrundsnivåerna.
tropospheric concentrations of sulfuryl fluoride.
Halterna av sulfurylfluorid i troposfären.
Measured concentrations should be updated regularly.
Uppmätta koncentrationer ska uppdateras regelbundet.
The limit of detection for the analysis shall be at least 0,5 ppt (equivalent to 2,1 ng sulfuryl fluoride/m3 of tropospheric air),
Detektionsgränsen för analysen ska vara minst 0,5 ppt (motsvarande 2,1 ng sulfurylfluorid/m3 troposfär).
estimates of sulfuryl fluoride atmospheric lifetime based on worst case scenario, with respect to the global warming potential (GWP).
Uppskattningar av sulfurylfluorids livstid i atmosfären enligt det värsta scenariot med hänsyn till faktorn (GWT) för global uppvärmningspotential.
They shall ensure that the notifier provides such information to the Commission by 31 August 2012.’
De ska se till att anmälarna inkommer med sådana uppgifter till kommissionen senast den 31 augusti 2012.”
The assessment report was peer reviewed by the Member States and the European Food Safety Authority (EFSA) and presented to the Commission on 17 December 2009 [3].
Utvärderingsrapporten har granskats av medlemsstaterna och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) och lämnades till kommissionen den 17 december 2009 [3].
The draft review report was reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and was finalised on 12 March 2010 in the format of the Commission review report for sulfuryl fluoride.
Medlemsstaterna och kommissionen granskade ett utkast till granskningsrapport i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och den godkändes slutgiltigt den 12 mars 2010 som kommissionens granskningsrapport om sulfurylfluorid.
Member States shall in accordance with Directive 91/414/EEC, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing sulfuryl fluoride as active substance by 28 February 2011.
Medlemsstaterna ska, i enlighet med direktiv 91/414/EEG, om så krävs senast den 28 februari 2011 ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller sulfurylfluorid som verksamt ämne.
By that date, they shall in particular verify that the conditions in Annex I to that Directive relating to sulfuryl fluoride are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning the active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13(2) of that Directive.
Senast detta datum ska medlemsstaterna särskilt kontrollera att villkoren som rör sulfurylfluorid i bilaga I till det direktivet har uppfyllts, med undantag av villkoren i del B i den post som rör detta verksamma ämne, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet i enlighet med villkoren i artikel 13.2 i samma direktiv.
Without prejudice to the obligations defined by Directive 91/414/EEC as a consequence of including an active substance in Annex I, Member States should be allowed a period of 6 months after inclusion to review existing provisional authorisations of plant protection products containing sulfuryl fluoride to ensure that the requirements laid down by Directive 91/414/EEC, in particular in its Article 13 and the relevant conditions set out in Annex I, are satisfied.
Enligt artikel 6.1 i direktiv 91/414/EEG kan det ställas villkor för införandet av ett ämne i bilaga I. För sulfurylfluorid bör man kräva att anmälaren lämnar in ytterligare uppgifter om vilka omständigheter som krävs för att malningsprocessen ska kunna garantera att rester av fluoridjoner i spannmål inte överstiger de naturliga bakgrundsnivåerna, om sulfurylfluoridhalterna i troposfären och om uppskattningar av sulfurylfluorids livstid i atmosfären. (6) Utan att det påverkar de skyldigheter som enligt direktiv 91/414/EEG följer av införandet av ett verksamt ämne i bilaga I bör medlemsstaterna ges en tidsfrist på sex månader efter införandet för att ompröva befintliga provisoriska godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller sulfurylfluorid, för att se till att kraven i direktiv 91/414/EEG, särskilt artikel 13 och de relevanta villkoren i bilaga I, uppfylls.
The EFSA Journal 2010; 8(1):1441. [66 pp.], Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sulfuryl fluoride (finalised: 17 December 2009).
”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sulfuryl fluoride”, (färdigställd den 17 december 2009), The EFSA Journal vol. 8(2010):1, artikelnr 1441.
Without prejudice to that conclusion, it is appropriate to obtain further information on certain specific points. Article 6(1) of Directive 91/414/EEC provides that the inclusion of a substance in Annex I may be subject to conditions. It is appropriate, as regards sulfuryl fluoride, to require that the notifier submit further information on milling processing conditions necessary to ensure that residues of fluoride ion in cereals do not exceed the natural background levels, on tropospheric concentrations of sulfuryl fluoride and on estimates of sulfuryl fluoride atmospheric lifetime.
Oberoende av ovanstående slutsats bör ytterligare uppgifter inhämtas om vissa specifika aspekter.
Commission Directive 2010/39/EU
Kommissionens direktiv 2010/39/EU
amending Annex I to Council Directive 91/414/EEC as regards the specific provisions relating to the active substances clofentezine, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, picloram and pyriproxyfen
om ändring av bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG vad gäller de särskilda bestämmelserna som rör de verksamma ämnena klofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, pikloram och pyriproxifen
The active substances clofentezine, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, picloram and pyriproxyfen were included in Annex I to Directive 91/414/EEC by Commission Directive 2008/69/EC [2] in accordance with the procedure provided for in Article 11b of Commission Regulation (EC) No 1490/2002 [3].
De verksamma ämnena klofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, pikloram och pyriproxifen infördes i bilaga I till direktiv 91/414/EEG genom kommissionens direktiv 2008/69/EG [2] i enlighet med förfarandet i artikel 11b i kommissionens förordning (EG) nr 1490/2002 [3].
Taking into account the EFSA conclusions, it is confirmed that plant protection products containing clofentezine, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, picloram or pyriproxyfen may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
Efsas slutsatser bekräftar att växtskyddsmedel som innehåller klofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, pikloram och pyriproxifen i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersöks och beskrivs i kommissionens granskningsrapporter.
For certain substances it is necessary to include specific provisions requiring Member States, when authorising those substances, to pay particular attention to certain points or to ensure that appropriate risk mitigation measures are taken.
För vissa ämnen måste det införas särskilda bestämmelser om att medlemsstaterna vid godkännandet av dessa ämnen särskilt ska beakta vissa aspekter eller se till att lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas.
Without prejudice to the conclusions referred to in recital 3, it is appropriate to obtain further information on certain specific points.
Utan att det påverkar de slutsatser som avses i skäl 3 bör ytterligare uppgifter inhämtas om vissa specifika aspekter.
Article 6(1) of Directive 91/414/EEC provides that inclusion of a substance in Annex I to that Directive may be subject to conditions.
Enligt artikel 6.1 i direktiv 91/414/EEG kan det ställas villkor för införandet av ett ämne i bilaga I till det direktivet.
It is appropriate as regards clofentezine, to require that the notifier carry out a monitoring programme to assess the potential of that substance for long-range atmospheric transport and related environmental risks.
För klofentezin bör man kräva att anmälaren genomför ett övervakningsprogram för att bedöma den potentiella risken för långväga spridning i luften av det ämnet samt därmed sammanhängande miljörisker.
Moreover, the notifier shall also submit confirmatory studies in respect of toxicological and environmental risks of clofentezine metabolites.
Anmälaren ska dessutom lämna in bekräftande studier av klofentezins metaboliter som rör deras toxikologiska risker och miljörisker.
It is appropriate as regards diflubenzuron, to require that the notifier submit confirmatory data in respect of the potential toxicological relevance of the impurity and metabolite 4-chloroaniline (PCA).
För diflubenzuron bör man kräva att anmälaren lämnar in uppgifter för att bekräfta den eventuella toxikologiska relevansen av föroreningen och metaboliten 4-kloroanilin (PCA).
It is appropriate as regards lenacil, to require that the notifier submit further information on certain soil metabolites which occurred in lysimeter studies and confirmatory data on rotational crops, including possible phytotoxic effects.
För lenacil bör man kräva att anmälaren lämnar in ytterligare uppgifter om vissa jordmetaboliter som förekom vid lysimeterstudier och bekräftande uppgifter om grödor vid växelbruk, bl.a. om eventuella fytotoxiska effekter.
If a decision on the classification of lenacil under Council Directive 67/548/EEC [10] identifies the need for further information on the relevance of certain metabolites, the Member States concerned should request the submission of such information.
Om ett beslut om klassificering av lenacil enligt rådets direktiv 67/548/EEG [10] visar att det finns ett behov av ytterligare uppgifter om relevansen av vissa metaboliter, bör de berörda medlemsstaterna begära in sådana uppgifter.
It is appropriate as regards oxadiazon, to require that the notifier submit further information on the potential toxicological relevance of an impurity in the proposed technical specification and on the occurrence of a metabolite in primary crops and rotational crops.
För oxadiazon bör man kräva att anmälaren lämnar in ytterligare uppgifter om den eventuella toxikologiska relevansen av en förorening i den föreslagna tekniska specifikationen och om förekomsten av en metabolit i primära grödor och i grödor vid växelbruk.
In addition, the notifier should be required to submit a metabolism study on ruminants and information on further trials on rotational crops and information on the risk to earthworm-eating birds and mammals and on the long-term risk to fish.
Dessutom bör man kräva att anmälaren lämnar in en studie av metabolismen hos idisslare och uppgifter om ytterligare försök på grödor vid växelbruk samt uppgifter om risken för daggmaskätande fåglar och däggdjur och om risken på lång sikt för fisk.
It is appropriate as regards picloram, to require that the notifier submit confirmatory information in respect of the monitoring analytical method applied in residue trials and a soil photolysis study to confirm the evaluation of picloram degradation.
För pikloram bör man kräva att anmälaren lämnar in bekräftande uppgifter om analysmetoden för övervakning som tillämpats i resthaltsförsöken och en fotolysstudie på jord för att bekräfta utvärderingen av nedbrytningen av pikloram.
It is appropriate as regards pyriproxifen, to require that the notifier submit information confirming the risk assessment in respect of two points, namely the risk posed to aquatic insects by pyriproxfen and the metabolite DPH-pyr and the risk posed by pyriproxfen to pollinators.
För pyriproxifen bör man kräva att anmälaren lämnar in uppgifter som bekräftar riskbedömningen vad gäller två aspekter, nämligen den risk för vatteninsekter som pyriproxifen och metaboliten DPH-pyr utgör och den risk för pollinerare som pyriproxifen utgör.
Member States shall adopt and publish, by 31 December 2010 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Medlemsstaterna ska senast den 31 december 2010 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv.
OJ L 172, 2.7.2008, p. 9.
EUT L 172, 2.7.2008, s. 9.
EFSA Scientific Report (2009) 269, Conclusion on pesticide peer review regarding the risk assessment of the active substance clofentezine (finalised: 4 June 2009).
”Conclusion on pesticide peer review regarding the risk assessment of the active substance clofentezine” (färdigställd den 4 juni 2009), EFSA Scientific Report, nr 269, 2009.
EFSA Scientific Report (2009) 332, Conclusion on pesticide peer review regarding the risk assessment of the active substance diflubenzuron (finalised: 16 July 2009).
”Conclusion on pesticide peer review regarding the risk assessment of the active substance diflubenzuron” (färdigställd den 16 juli 2009), EFSA Scientific Report, nr 332, 2009.
Available online: www.efsa.europa.eu (finalised: 25 November 2009).
Tillgänglig på Internet: www.efsa.europa.eu.