natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Information on the occurrence of resting stages and their survival time, their virulence and infection potential must be provided.
Information ska ges om förekomsten av vilstadier och deras överlevnadstid, virulens och infektionsförmåga.
The potential of the micro-organism to produce metabolites, including toxins that are of concern for human health and/or the environment, in its different development stages after the release, must be indicated.
Mikroorganismens förmåga att i olika utvecklingsstadier efter utsläppandet producera metaboliter, även toxiner som kan misstänkas påverka människors hälsa och/eller miljön negativt, ska anges.
The persistence of the micro-organism and information on its life cycle under the typical environmental conditions of use must be indicated.
Mikroorganismens persistens ska anges, och en beskrivning ska ges av dess livscykel under miljöbetingelser som är typiska för användningen.
In addition, any particular sensitivity of the micro-organism to certain compartments of the environment (e.g. UV light, soil, water) must be stated.
Dessutom ska särskild känslighet hos mikroorganismen mot vissa faktorer i miljön (t.ex. UV-ljus, jord och vatten) anges.
The environmental requirements (temperature, pH, humidity, nutrition requirements, etc.) for survival, reproduction, colonisation, damage (including human tissues) and effectiveness of the micro-organism must be stated.
Mikroorganismens miljökrav (temperatur, pH, vattenhalt, näring etc.) för överlevnad, reproduktion, kolonisering, skada (även på mänsklig vävnad) och effektivitet ska anges.
The presence of specific virulence factors shall be indicated.
Det ska anges om specifika virulensfaktorer finns.
The temperature range at which the micro-organism grows must be determined, including minimum, maximum and optimum temperatures.
Temperaturintervallet för mikroorganismens tillväxt ska anges, inklusive den lägsta, högsta och optimala temperaturen.
This information is of particular value as a trigger for studies of effects on human health (Section 5).
Dessa uppgifter är särskilt viktiga som underlag för beslut om studier av effekter på människors hälsa (avsnitt 5).
The possible effect of factors such as temperature, UV light, pH, and the presence of certain substances on the stability of relevant toxins must also be stated.
Det ska också anges hur faktorer som temperatur, UV-ljus, pH och närvaron av vissa ämnen påverkar relevanta toxiners stabilitet.
Information on possible dispersal routes of the micro-organism (via air as dust particles or aerosols, with host organisms as vectors, etc.), under typical environmental conditions relevant to the use, must be provided.
Information ska ges om möjliga spridningsvägar för mikroorganismen (via luften i form av partiklar eller aerosoler, med värdorganismer som vektorer etc.) under de miljöbetingelser som är typiska för användningen.
The possible existence of one or more species of the genus of the active and/or, where relevant, contaminating micro-organisms known to be pathogenic to humans, animals, crops or other non-target species and the type of disease caused by them shall be indicated.
Det ska anges om det finns en eller flera arter av det släkte som den verksamma och/eller kontaminerande mikroorganismen tillhör som är kända som patogener för människa, djur, jordbruksgrödor eller andra icke-målarter samt vilken typ av sjukdom de ger.
It shall be stated whether it is possible, and if so, by which means to clearly distinguish the active micro-organism from the pathogenic species.
Det ska också anges om det är möjligt att klart särskilja den verksamma mikroorganismen från den patogena arten och vilka metoder som i så fall ska användas.
Where appropriate, information on genetic stability (e.g. mutation rate of traits related to the mode of action or uptake of exogenous genetic material) under the environmental conditions of proposed use must be provided.
I tillämpliga fall ska uppgift lämnas om mikroorganismens genetiska stabilitet under miljöbetingelser som är typiska för användningen (t.ex. mutationshastighet för egenskaper som har att göra med verkningssättet eller upptaget av genetiskt material från omgivningen).
Information must also be provided on the micro-organism’s capacity to transfer genetic material to other organisms as well as its capacity to being pathogenic for plants, animals or man.
Information ska också ges om mikroorganismens förmåga att överföra genetiskt material till andra organismer samt om dess patogena egenskaper för växter, djur och människa.
If the micro-organism carries relevant additional genetic elements, the stability of the encoded traits shall be indicated.
Om mikroorganismen bär på extra genetiskt material ska stabiliteten hos de egenskaper detta kodar för anges.
If other strains belonging to the same microbial species as the strain subject to the application are known to produce metabolites (especially toxins) with unacceptable effects on human health and/or the environment during or after application, the nature and structure of this substance, its presence inside or outside the cell and its stability, its mode of action (including external and internal factors of the micro-organism necessary to action) as well as its effect on humans, animals or other non-target species shall be provided.
Om andra stammar tillhörande samma mikroorganism som den stam som appliceras är kända för att producera metaboliter (särskilt toxiner) som ger oacceptabla effekter på människors hälsa och/eller på miljön under eller efter applicering ska uppgift ges om ämnets typ och struktur, dess närvaro i och utanför cellen, dess stabilitet och verkningssätt (inbegripet interna och externa faktorer hos mikroorganismen som krävs för toxinets effekt) samt ämnets effekt på människor, djur eller andra icke-målarter.
The conditions under which the micro-organism produces the metabolite(s) (especially toxin(s)) must be described.
Det ska redovisas under vilka omständigheter mikroorganismen producerar metaboliten eller metaboliterna (särskilt om det rör sig om toxiner).
Any available information on the mechanism by which the micro-organisms regulate the production of the(se) metabolite(s) shall be provided.
Alla tillgängliga uppgifter ska lämnas om den mekanism som reglerar mikroorganismens produktion av metaboliten eller metaboliterna.
Any available information on the influence of the produced metabolites on the micro-organism’s mode of action shall be provided.
Alla tillgängliga uppgifter ska lämnas om de producerade metaboliternas inverkan på mikroorganismens verkningssätt.
Many micro-organisms produce some antibiotic substances.
Många mikroorganismer producerar någon typ av antibiotiska ämnen.
Interference with the use of antibiotics in human or veterinary medicine must be avoided at any stage of the development of a microbial plant protection product.
All inverkan på användningen av antibiotika inom human- och veterinärmedicin ska undvikas i alla stadier av utvecklingen av mikrobiella växtskyddsmedel.
Information on the micro-organism’s resistance or sensitivity to antibiotics or other anti-microbial agents must be provided, in particular the stability of the genes coding for antibiotic resistance, unless it can be justified that the micro-organism has no harmful effects on human or animal health, or that it can not transfer its resistance to antibiotics or other anti-microbial agents.
Information om mikroorganismens resistens mot eller känslighet för antibiotika och andra antimikrobiella agens, särskilt om stabiliteten hos gener som kodar för antibiotikaresistens, ska alltid ges, utom då det kan visas att mikroorganismen inte har några skadliga effekter på människors eller djurs hälsa, eller att den inte kan överföra sin resistens mot antibiotika eller andra antimikrobiella agens.
Further information on the micro-organism
Övrig information om mikroorganismen
The information provided must describe the intended purposes for which preparations containing the micro-organism are used, or are to be used and the dose and manner of their use or proposed use.
Den information som lämnas ska innehålla en beskrivning av syftet med användningen av preparat som innehåller mikroorganismen samt om dos och metod för användning eller planerad användning.
The information provided must specify the normal methods and precautions to be followed in the handling, storage and transport of the micro-organism.
De normala metoder och försiktighetsåtgärder som ska gälla vid hantering, lagring och transport av mikroorganismen ska redovisas.
The studies, data and information submitted, must demonstrate the suitability of measures proposed for use in emergency situations.
Det ska framgå av studier, data och information som lämnas att de åtgärder som föreslås för nödsituationer är ändamålsenliga.
The information and data referred to are required for each micro-organism, except where otherwise specified.
Informationen och uppgifterna krävs för varje enskild mikroorganism, om inte annat anges.
The biological function must be specified from among the following:
Den biologiska funktionen ska anges med något av följande:
control of bacteria,
Bakteriebekämpning
control of fungi,
Svampbekämpning
control of insects,
Insektsbekämpning
control of mites,
Kvalsterbekämpning
control of molluscs,
Blötdjursbekämpning
control of nematodes,
Nematodbekämpning
control of weeds,
Ogräsbekämpning
The field(s) of use, existing and proposed, for preparations containing the micro-organism must be specified from among the following:
Förekommande och planerade användningsområden för preparat som innehåller mikroorganismen ska anges med något av följande:
field use, such as agriculture, horticulture, forestry, and viticulture,
Användning vid odling utomhus, t.ex. inom jordbruk, trädgårdsnäring, skogsbruk och vinodling.
weed control on non-cultivated areas,
Ogräsbekämpning utanför odlingsmark.
home gardening,
Privat trädgårdsskötsel.
house plants,
Inomhusväxter.
stored products,
Produkter i lager.
Crops or products protected or treated
Grödor eller produkter som skyddas eller behandlas
Details of existing and intended use in terms of crops, groups of crops, plants, or plant products protected, must be provided.
Information ska ges om förekommande och planerad användning, med uppgift om vilka grödor, grupper av grödor, växter eller växtprodukter som ska behandlas.
Full information on how the micro-organism is produced in bulk must be provided.
Fullständig information ska ges om bulkproduktion av mikroorganismen.
Both production method/process and product must be subject to a continuous quality control by the applicant.
Både produktionsmetod/-process och produkten ska regelbundet kvalitetskontrolleras av den sökande.
In particular, the occurrence of spontaneous changing of major characteristics of the micro-organism and of the absence/presence of significant contaminants shall be monitored.
Förekomsten av spontana förändringar av viktiga egenskaper hos mikroorganismen och frånvaro/närvaro av signifikanta föroreningar ska övervakas.
The quality assurance criteria for the production shall be submitted.
Kriterierna för kvalitetssäkring av produktionen ska redovisas.
The techniques used to ensure a uniform product, and the assay methods for its standardisation, maintenance and purity of the micro-organism must be described and specified (e.g. HACCP).
De metoder som används för att säkra produktens enhetlighet och testmetoderna för att säkra standardisering, stabilitet och renhet hos mikroorganismen ska beskrivas (t.ex. HACCP).
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance of the target organism(s)
Information om resistensutveckling hos målorganismer
Available information on the possible occurrence of the development of resistance or cross-resistance of the target organism(s) must be provided.
Om det finns uppgifter om möjlig utveckling av resistens eller korsresistens hos målorganismer ska dessa redovisas.
Where possible, appropriate management strategies shall be described.
Om möjligt ska lämpliga strategier för att hantera resistensutveckling beskrivas.
Methods to prevent loss of virulence of starting cultures shall be provided.
En beskrivning ska lämnas av metoder som förhindrar att startkulturerna förlorar sin virulens.
In addition, any method, if available, that could prevent the micro-organism from losing its effects on the target species must be described.
Om det finns någon metod som förhindrar att mikroorganismen förlorar sin effekt på målorganismen ska även den beskrivas.
A safety data sheet pursuant to Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006 must be provided for each micro-organism.
Ett säkerhetsdatablad enligt artikel 31 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska lämnas för varje mikroorganism.
In many cases the preferred or sole means of safe disposal of micro-organisms, contaminated materials, or contaminated packaging, is through controlled incineration in a licensed incinerator.
I många fall är kontrollerad förbränning i en godkänd förbränningsanläggning den lämpligaste eller enda metoden för att säkert bortskaffa mikroorganismer, kontaminerat material och kontaminerade förpackningar.
Methods to dispose safely of the micro-organism or, where necessary, to kill it prior to disposal, and methods to dispose of contaminated packaging and contaminated materials, must be fully described.
Säkra metoder för att bortskaffa mikroorganismen, och vid behov först avdöda den, och för att bortskaffa kontaminerade förpackningar och kontaminerat material ska beskrivas i detalj.
Data must be provided for such methods to establish their effectiveness and safety.
Effektiviteten och säkerheten hos sådana metoder ska styrkas genom dokumentation.
Information on procedures for rendering the micro-organism harmless in the environment (e.g. water or soil) in case of an accident must be provided.
Information ska ges om hur mikroorganismen görs ofarlig i miljön (t.ex. vatten eller jord) vid en olycka.
Post-approval monitoring might be considered for all areas of risk assessment.
Övervakning efter godkännandet kan övervägas i alla avseenden som har att göra med riskbedömning.
This is particularly the case when (strains of) micro-organisms that are non-indigenous to the intended area of application are considered for approval.
Detta gäller särskilt när ansökan gäller (stammar av) mikroorganismer som inte naturligt förekommer i det område där medlet kommer att användas.
The applicability of any internationally recognised method must be reported.
Internationellt vedertagna metoder som går att använda ska redovisas.
Data on specificity, linearity, accuracy and repeatability, as defined in points 4.1 and 4.2 of Part A of this Annex, are also required for methods used to analyse micro-organisms and their residues.
För metoder som används för att analysera mikroorganismer och rester som härrör från mikroorganismer krävs också uppgifter om specificitet, linearitet, noggrannhet och repeterbarhet, i enlighet med punkt 4.1 och 4.2 i del A i denna bilaga.
Impurities, Metabolites, Relevant metabolites, Residues
Föroreningar, metaboliter, relevanta metaboliter, resthalter
As defined in Regulation (EC) No 1107/2009
Enligt definitionerna i förordning (EG) nr 1107/2009
Impurities, as defined above, that are of concern for human or animal health and/or the environment
Föroreningar, enligt definitionen ovan, som kan misstänkas påverka människors eller djurs hälsa och/eller miljön negativt
samples of the micro-organism as manufactured;
Prov av den mikroorganism som framställs.
analytical standards of relevant metabolites (especially toxins) and all other components included in the residue definition;
Analysstandarder för relevanta metaboliter (särskilt toxiner) och alla andra beståndsdelar som definieras som restsubstanser.
Methods for the analysis of the micro-organism as manufactured
Metoder för analys av den mikroorganism som framställs
Methods for the identification of the micro-organism,
Metoder för att identifiera mikroorganismen.
Methods for providing information on possible variability of seed stock/active micro-organism,
Metoder för att ta fram information om möjlig variation hos startkultur/verksam mikroorganism.
Methods to differentiate a mutant of the micro-organism from the parent wild strain,
Metoder för att särskilja en muterad mikroorganism från mikroorganismer av ursprunglig vildtyp.
Methods for the establishment of purity of seed stock from which batches are produced and methods to control that purity,
Metoder för att fastställa renheten hos den startkultur som används för att ta fram tillverkningssatser, och metoder för att kontrollera renheten.
Methods to determine the content of the micro-organism in the manufactured material used for the production of formulated products and methods to show that contaminating micro-organisms are controlled to an acceptable level,
Metoder för att bestämma halten av mikroorganismen i det framställda material som används för produktion av färdiga produkter och metoder för att visa att halten av kontaminerande mikroorganismer hålls på en godtagbar nivå.
Methods for the determination of relevant impurities in the manufactured material,
Metoder för att bestämma halten av relevanta föroreningar i det färdiga materialet.
Methods to control the absence and to quantify (with appropriate limits of determination) the possible presence of any human and mammalian pathogens,
Metoder för att kontrollera frånvaron av och kvantifiera (med lämpliga bestämningsgränser) den eventuella förekomsten av human- och däggdjurspatogener.
Methods to determine storage stability, shelf-life of the micro-organism, if appropriate.
Metoder för att i tillämpliga fall bestämma stabilitet vid lagring och hållbarhetstid för mikroorganismen.
Methods to determine and quantify residues (viable or non-viable)
Metoder för bestämning och kvantifiering av resthalter (viabla eller icke-viabla)
relevant metabolites (especially toxins).
relevanta metaboliter (särskilt toxiner),
on and/or in crop, in foodstuffs and feeding stuffs, in animal and human body tissues and fluids, in soil, in water (including drinking water, ground water and surface water) and in air where relevant.
på och/eller i gröda, livsmedel och foder, i vävnad och kroppsvätskor från djur och människor, i jord, i vatten (inbegripet dricksvatten, grundvatten och ytvatten) och i tillämpliga fall i luft.
Analytical methods for amount or activity of proteinaceous products shall also be included, e.g. by testing exponential cultures and culture supernatants in an animal cell bioassay.
Analysmetoder för mängd eller aktivitet av proteinhaltiga produkter ska också ingå, t.ex. genom att kulturer i exponentiell fas och supernatanter från kulturer testas i ett biologiskt testsystem med djurceller.
Available information based on the properties of the micro-organism and corresponding organisms (Sections 1, 2 and 3), including health and medical reports may be sufficient for a decision whether the micro-organism would cause health effects (infectious/pathogenic/toxic) in humans or not.
Tillgänglig information som bygger på mikroorganismens och motsvarande organismers egenskaper (avsnitten 1, 2 och 3), inbegripet hälsorapporter och medicinska rapporter, kan vara ett tillräckligt underlag för att avgöra om mikroorganismen kan påverka människors hälsa (infektionsförmåga, patogenicitet/toxicitet).
The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, directly and/or indirectly associated with the handling and use of plant protection products containing the micro-organism, and the risk for man handling treated products, and the risk for man arising from residual traces or contaminants remaining in food and water.
Den information som lämnas ska, tillsammans med information om ett eller flera preparat som innehåller mikroorganismen, vara tillräcklig för att bedöma de direkta och/eller indirekta riskerna för människor i samband med hantering och användning av växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismen och hantering av behandlade produkter samt den risk för människor som rester eller föroreningar i livsmedel och vatten kan medföra.
permit a decision to be made as to whether, or not, the micro-organism can be approved,
möjliggöra ett beslut om huruvida mikroorganismen kan godkännas,
specify risk and safety phrases (once introduced) for the protection of man, animals and the environment to be included on packaging (containers),
specificera vilka risk- och skyddsfraser (när sådana införts) som ska finnas på förpackningen (behållare) för att skydda människor, djur och miljön,
identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of infection or another adverse effect in man.
fastställa första hjälpen-åtgärder samt åtgärder för diagnos och behandling vid infektion eller andra negativa effekter hos människor.
All effects found during investigations shall be reported.
Alla effekter som uppdagas vid undersökningar ska rapporteras.
Investigations which may be necessary in order to evaluate the probable mechanism involved, and to assess the significance of these effects, must also be performed.
De undersökningar som kan vara nödvändiga för att utvärdera troliga mekanismer och bedöma omfattningen av effekterna ska också genomföras.
For all studies actual achieved dose in colony forming units per kg body weight (cfu/kg), as well as in other appropriate units, must be reported.
Vid alla studier ska den faktiskt uppnådda dosen rapporteras i kolonibildande enheter per kg kroppsvikt (cfu/kg) och i andra lämpliga enheter.
Evaluation of the micro-organism shall be carried out in a tier-wise manner.
Utvärderingen av mikroorganismen ska göras i flera olika steg.
The first tier (Tier I) includes available basic information and basic studies, which have to be performed for all micro-organisms.
De första steget (steg 1) ska omfatta tillgänglig basinformation och sådana grundläggande studier som ska göras för alla mikroorganismer.
Expert judgment will be necessary to decide about the appropriate test programme on a case-by-case basis.
En expertbedömning krävs för att i varje enskilt fall besluta om ett lämpligt testprogram.
Newly generated data from conventional toxicological and/or pathological experiments on laboratory animals are normally required unless the applicant can justify, on the basis of the previous information, that the use of the micro-organism, under the proposed conditions of use, does not have any harmful effects on human and animal health.
Nyligen framtagna data från konventionella toxikologiska och/eller patologiska försök på försöksdjur krävs i normalfallet, om inte den sökande med hjälp av tidigare uppgifter kan styrka att användningen av mikroorganismen under de föreslagna betingelserna inte har några skadliga effekter på människors eller djurs hälsa.
Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using available test guidelines (e.g. USEPA OPPTS Guidelines).
I väntan på särskilda internationella riktlinjer ska den information som krävs tas fram enligt tillgängliga riktlinjer för test (t.ex. USEPA OPPTS).
Tier II studies must be conducted if tests under Tier I have shown adverse health effects.
Steg 2-studier ska göras om testerna i steg 1 visar att det förekommer negativa hälsoeffekter.
Basic information is required about the potential of the micro-organism to cause adverse effects such as ability to colonise, to cause damage and to produce toxins and other relevant metabolites.
Grundläggande information krävs om mikroorganismens potential att orsaka negativa effekter, exempelvis dess koloniseringsförmåga och dess potential att orsaka skador samt bilda toxiner och andra relevanta metaboliter.