natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where on the basis of soil dissipation studies it is established that DT90f > 1 year and where repeated application is envisaged, whether in the same growing season or in succeeding years, the possibility of accumulation of residues in soil and the level at which a plateau concentration is achieved must be investigated except where reliable information can be provided by a model calculation or another appropriate assessment.
Då det på grundval av studier av försvinnande i jord är fastställt att DT90f > 1 år och då upprepad behandling förutses, antingen under samma växtsäsong eller under påföljande år, ska man undersöka möjligheten av ackumulering av rester i jord och nivån vid vilken en platåkoncentration uppnås, om inte tillförlitlig information kan erhållas genom en beräkningsmodell eller annan lämplig bedömning.
Long-term field studies must be done on two relevant soils and involve multiple applications.
Långtidsfältstudier ska utföras på två relevanta jordtyper och inkludera flera spridningstillfällen.
Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
Den sökande ska rådgöra med behörig myndighet om typen av studie som ska genomföras.
Adsorption and desorption
Adsorption och desorption
The data and information provided, together with other relevant data and information, should be sufficient to establish the adsorption coefficient of the active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products.
Den information som lämnas ska, tillsammans med annan relevant information, vara tillräcklig för att fastställa adsorptionskoefficienten för det verksamma ämnet och för relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter.
The studies must always be reported except where the nature and manner of use of preparations containing the active substance, preclude soil contamination such as uses on stored products or wound healing trees.
Studierna ska alltid rapporteras utom då typen av och sättet för användning av preparat som innehåller det verksamma ämnet utesluter kontaminering av jord, t.ex. användning på lagrade produkter eller för sårbehandling av träd.
Studies on the active substance must be reported for four soil types.
Studier av det verksamma ämnet ska rapporteras för fyra jordtyper.
Similar studies, for at least three soil types, must be reported for all relevant metabolites, degradation and reaction products which in soil degradation studies account at any time for more than 10 % of the amount of active substance added.
Liknande studier för åtminstone tre jordtyper ska rapporteras för alla relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter som i studier av nedbrytning vid någon tidpunkt motsvarar mer än 10 % av mängden av det tillförda verksamma ämnet.
OECD method 106.
OECD-metod 106
Mobility in the soil
Rörlighet i jord
Column leaching studies
Kolonnstudier
The test shall provide sufficient data to evaluate the mobility and leaching potential of the active substance and if possible of relevant metabolites, degradation and reaction products.
Testet ska ge tillräcklig information för att bedöma rörlighet och utlakningspotential för det verksamma ämnet och, om möjligt, för relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter.
Studies in four soils must be carried out where in the adsorption and desorption studies provided for under point 7.1.2 it is not possible to obtain reliable adsorption coefficient values.
Studierna ska genomföras på fyra jordtyper om adsorptions- och desorptionsstudierna enligt 7.1.2 inte ger tillförlitliga värden på adsorptionskoefficienten.
Aged residue column leaching
Kolonnstudie av åldrat ämne
The test shall provide sufficient data to estimate the mobility and leaching potential of relevant metabolites, degradation and reaction products.
Testet ska ge tillräcklig information för att bedöma rörlighet och utlakningspotential för relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter.
The studies must be performed except:
Studierna ska utföras utom
where the nature and manner of use of preparations containing the active substance, preclude soil contamination such as uses on stored products or wound healing treatments for trees, or
då typen av och sättet för användning av preparat som innehåller det verksamma ämnet utesluter kontaminering av jorden, t.ex. användning på lagrade produkter eller för sårbehandling av träd, eller
where a separate study for the metabolite, degradation or reaction product in accordance with point 7.1.2 or point 7.1.3.1 was performed.
då en separat studie av metaboliter, nedbrytnings- eller reaktionsprodukter enligt 7.1.2 eller 7.1.3.1 genomförts.
The period(s) of ageing shall be determined from inspection of the degradation patterns of active substance and metabolites to ensure that a relevant spectrum of metabolites is present at the time of leaching.
Tidsperiod(er) för åldrande ska bestämmas utifrån det verksamma ämnets och metaboliters nedbrytningsmönster för att säkerställa att relevanta metaboliter finns närvarande vid tidpunkten för utlakningen.
Lysimeter studies or field leaching studies
Lysimeterstudier och utlakningsstudier i fält
The test shall provide data on:
Testerna ska ge information om
the mobility in soil,
rörligheten i jord,
the potential for leaching to ground water,
potential för utlakning till grundvatten,
the potential distribution in soil.
den potentiella fördelningen i jord.
Expert judgement will be necessary to decide whether lysimeter studies or field leaching studies shall be carried out, taking into account the results of degradation and other mobility studies and the predicted environmental concentrations in groundwater (PECGW), calculated in accordance with Section 9 of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011.
Expertbedömning kommer att krävas för att bedöma om lysimeterstudier eller utlakningsstudier i fält ska genomföras, med beaktande av resultaten av nedbrytnings- och andra rörlighetsstudier och den förväntade koncentrationen i grundvatten (PECGW), beräknad enligt avsnitt 9 i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011.
The type and conditions of the study to be conducted shall be discussed with the competent authorities.
Vilken typ av studie som ska genomföras och villkoren för den ska diskuteras med de behöriga myndigheterna.
Great care is necessary in design of both experimental installations and individual studies, to ensure that results obtained can be used for assessment purposes.
Stor omsorg är nödvändig vid utformning av både experimentella anläggningar och enskilda studier för att säkerställa att resultaten kan användas vid bedömningen.
Studies shall cover the realistic worst case situation, taking into account the soil type, climatic conditions, the application rate and the frequency and period of application.
Studierna ska omfatta sämsta tänkbara realistiska förhållanden avseende jordtyp, klimat, tillförd dos, antal doser och tidpunkt för applicering.
Water percolating from soil columns must be analysed at suitable intervals, while residues in plant material must be determined at harvest.
Lakvatten från jordkolonner ska analyseras med lämpliga mellanrum medan resthalter i växtmaterial ska analyseras vid skörd.
Residues in the soil profile in at least five layers must be determined on termination of experimental work.
Resthalter i markprofilen i minst fem lager ska bestämmas vid slutet av experimentet.
Intermediate sampling must be avoided, since removal of plants (except for harvesting in accordance with normal agricultural practice) and soil cross influences the leaching process.
Provtagning av växtmaterial och jord under försökets gång ska undvikas (förutom skörd enligt normal lantbrukspraxis) eftersom detta påverkar utlakningsförhållandena.
Precipitation, soil and air temperatures have to be recorded at regular intervals (at least on a weekly base).
Nederbörd, jord- och lufttemperaturer ska registreras regelbundet (åtminstone veckovis).
Lysimeter studies
Lysimeterstudier
The minimal depth of the lysimeters shall be 100 cm; their maximal depth shall be 130 cm.
Lysimetrarna ska ha ett djup av minst 100 cm. Deras maximala djup ska vara 130 cm.
The soil monolith must be undisturbed.
Jordkärnorna ska bestå av en orörd markprofil.
Soil temperatures must be similar to those pertaining in the field.
Jordtemperaturerna ska likna dem som råder i fält.
Where necessary, supplementary irrigation must be provided to ensure optimal plant growth and to ensure that the quantity of infiltration water is similar to that in the regions for which authorisation is sought.
Då så är nödvändigt ska tilläggsbevattning ske för att säkra optimal tillväxt och för att säkra att mängden infiltrationsvatten motsvarar förhållandet i de regioner för vilka tillstånd söks.
When during the study the soil has to be disturbed for agricultural reasons it must not be disturbed deeper than 25 cm.
Då jorden måste bearbetas under studien av jordbruksskäl får detta inte ske djupare än 25 cm.
Field leaching studies
Utlakningsstudier i fält
Information on the groundwater table in the experimental fields must be submitted.
Upplysningar om grundvattennivån på experimentfälten ska lämnas.
If soil cracking is observed during the study this must be fully described.
Om sprickbildning av jorden observeras under studien ska detta beskrivas utförligt.
Great attention shall be given to the number and the location of water collection devices.
Stor uppmärksamhet ska ägnas antalet anordningar för vattenuppsamling och placeringen av dessa i jorden.
The placement of these devices in the soil shall not result in preferential flow paths.
Placeringen får inte resultera i preferentiella flöden.
Fate and behaviour in water and air
Omvandling, spridning och fördelning i vatten och luft
The information and data provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the active substance, and other relevant information, shall be sufficient to establish, or permit estimation of:
Lämnade uppgifter ska, tillsammans med uppgifter om ett eller flera preparat som innehåller det verksamma ämnet och andra tillämpliga upplysningar, vara tillräckliga för att fastställa, eller medge uppskattning av
persistence in water systems (bottom sediment and water, including suspended particles),
persistens i vattensystem (bottensediment och vatten, inbegripet suspenderade partiklar),
the extent to which water, sediment organisms and air are at risk,
den utsträckning i vilken vatten, sedimentorganismer och luft är utsatta för risk,
potential for contamination of surface water and groundwater.
potential för kontaminering av ytvatten och grundvatten.
Route and rate of degradation in aquatic systems (as far as not covered by point 2.9)
Nedbrytningsväg och nedbrytningshastighet i vattensystem (i den mån detta inte omfattas av punkt 2.9)
identify the relative importance of the types of processes involved (balance between chemical and biological degradation),
identifiera den relativa betydelsen av de typer av processer som omfattas (balans mellan kemisk och biologisk nedbrytning),
where possible, identify the individual components present,
identifiera de enskilda ingående komponenterna, där så är möjligt,
establish the relative proportions of the components present and their distribution as between water, including suspended particles, and sediment, and
fastställa komponenternas relativa proportioner och deras fördelning mellan vatten, inbegripet suspenderade partiklar, och sediment, och
permit the residue of concern and to which non-target species are or may be exposed, to be defined.
medge bestämning av resthalter som kan misstänkas utgöra en risk och för vilka icke-målarter är eller kan bli exponerade.
Hydrolytic degradation
Hydrolytisk nedbrytning
The test must always be performed for relevant metabolites, degradation and reaction products which account at any time for more than 10 % of the amount of active substance added unless sufficient information on their degradation is available from the test performed in accordance with point 2.9.1.
Test ska alltid genomföras på relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter som vid någon tidpunkt svarar för mer än 10 % av mängden av det tillförda verksamma ämnet, om inte tillräcklig information om deras nedbrytning är tillgänglig från test som genomförts enligt punkt 2.9.1.
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of point 2.9.1 apply.
Samma bestämmelser som anges i motsvarande stycke i punkterna 2.9.1 gäller.
Photochemical degradation
Fotokemisk nedbrytning
The test must always be performed for relevant metabolites, degradation and reaction products which account at any time for more than 10 % of the amount of active substance added unless sufficient information on their degradation is available from the test performed in accordance with points 2.9.2 and 2.9.3.
Test ska alltid genomföras på relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter som vid någon tidpunkt svarar för mer än 10 % av mängden av det tillförda verksamma ämnet, om inte tillräcklig information om deras nedbrytning är tillgänglig från studier som genomförts enligt punkterna 2.9.2 och 2.9.3.
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of points 2.9.2 and 2.9.3 apply.
Samma bestämmelser som anges i motsvarande stycken i punkterna 2.9.2 och 2.9.3 gäller.
Biological degradation
Biologisk nedbrytning
‘Ready biodegradability’
Lättnedbrytbarhetstest
The test must always be performed unless it is not required under Part 4 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008.
Test ska alltid utföras, utom om detta inte är ett krav enligt del 4 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008.
Method C 4 of Regulation (EC) No 440/2008.
Metod C.4 i förordning (EG) nr 440/2008.
Water/sediment study
Vatten/sedimentstudie
The test must be reported unless it can be justified that contamination of surface water will not occur.
Test ska alltid rapporteras såvida det inte kan bevisas att kontaminering av ytvatten inte kommer att ske.
Degradation in the saturated zone
Nedbrytning i den mättade zonen
Transformation rates in the saturated zone of active substances and of relevant metabolites, degradation and reaction products can provide useful information on the fate of these substances in the groundwater.
Omvandlingshastigheter i den mättade zonen för verksamma ämnen och för relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter kan ge användbar information om omvandling, spridning och fördelning av dessa ämnen i grundvattnet.
Expert judgement is required to decide whether this information is necessary.
Expertbedömning krävs för beslut om huruvida denna information är nödvändig.
Route and rate of degradation in air (as far as not covered by point 2.10)
Nedbrytningsväg och nedbrytningshastighet i luft (i den mån detta inte omfattas av punkt 2.10)
Appropriate guidelines are included in the report prepared by the FOCUS [14] Working Group on Pesticides in Air: ‘PESTICIDES IN AIR: CONSIDERATIONS FOR EXPOSURE ASSESSMENT (2008)’.
Lämpliga riktlinjer finns i den rapport som utarbetats av Focus [14] arbetsgrupp för bekämpningsmedel i luft: Pesticides in Air: Considerations for Exposure Assessment (2008).
Definition of the residue
Definition av resthalt
In the light of the chemical composition of residues occurring in soil, water or air, resulting from use, or proposed use, of a plant protection product containing the active substance a proposal for the definition of the residue must be submitted, taking account of both the levels found and their toxicological and environmental significance.
Baserat på den kemiska sammansättningen av de rester som uppträder i jord, vatten eller luft som resultat av användning eller föreslagen användning av ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet ska ett förslag till definition av resthalt lämnas in som beaktar både de funna halterna och deras toxikologiska och miljömässiga betydelse.
Monitoring data
Övervakningsdata
Available monitoring data concerning fate and behaviour of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products must be reported.
Tillgängliga data från övervakning av omvandling, spridning och fördelning av det verksamma ämnet och relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter ska rapporteras.
Ecotoxicological studies
Ekotoxikologiska studier
The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), likely to be at risk from exposure to the active substance, its metabolites, degradation and reaction products, where they are of environmental significance.
Den information som lämnas ska, tillsammans med information om ett eller flera preparat som innehåller det verksamma ämnet, vara tillräcklig för att bedöma påverkan på icke-målarter (växter och djur) som löper risk att exponeras för det verksamma ämnet, dess metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter, om dessa är av betydelse för miljön.
Impact can result from single, prolonged or repeated exposure and can be reversible or irreversible.
Påverkan kan följa av enstaka exponering, exponering under lång tid eller upprepad exponering och kan vara reversibel eller irreversibel.
In particular, the information provided for the active substance, together with other relevant information, and that provided for one or more preparations containing it, shall be sufficient to:
Den information som lämnas om det verksamma ämnet, tillsammans med annan relevant information, samt den information som lämnas om ett eller flera preparat som innehåller det verksamma ämnet, ska vara tillräcklig för att
permit an evaluation of short- and long-term risks for non-target species — populations, communities, and processes — as appropriate,
utvärdera riskerna på kort och lång sikt för icke-målarter – populationer, samhällen och processer – beroende på vad som är lämpligt,
specify the precautions necessary for the protection of non-target species, and
ange vilka åtgärder som behövs för att skydda icke-målarter, och
specify the pictograms, signal words and relevant hazard and precautionary statements for the protection of the environment, to be mentioned on packaging (containers).
fastställa de piktogram, signalord och relevanta faro- och skyddsangivelser till skydd för miljön som ska finnas på förpackningar (behållare).
There is a need to report all potentially adverse effects found during routine ecotoxicological investigations and to undertake and report, where required by the competent authorities, such additional studies which may be necessary to investigate the probable mechanisms involved and assess the significance of these effects.
Alla potentiellt negativa effekter som iakttas under rutinmässiga ekotoxikologiska undersökningar ska redovisas. Även kompletterande studier som kan vara nödvändiga för att klarlägga troliga verkningssätt och bedöma hur allvarliga effekterna är ska genomföras och rapporteras om behörig myndighet kräver detta.
All available biological data and information which is relevant to the assessment of the ecotoxicological profile of the active substance must be reported.
Alla tillgängliga biologiska data och all tillgänglig biologisk information som är relevant för bedömningen av det verksamma ämnets ekotoxikologiska profil ska rapporteras.
The information on fate and behaviour in the environment, generated and submitted in accordance with points 7.1 to 7.4, and on residue levels in plants generated and submitted in accordance with Section 6 is central to the assessment of impact on non-target species, in that together with information on the nature of the preparation and its manner of use, it defines the nature and extent of potential exposure.
Den information om omvandling, spridning och fördelning i miljön som tas fram och rapporteras enligt punkterna 7.1–7.4 samt om resthaltsnivåer hos växter vilken tas fram och rapporteras enligt avsnitt 6 är av avgörande betydelse för bedömningen av påverkan på icke-målarter genom att den tillsammans med information om preparattyp och användningssätt definierar typ och omfattning av potentiell exponering.
The toxicokinetic and toxicological studies and information submitted in accordance with points 5.1 to 5.8 provide essential information as to toxicity to vertebrate species and the mechanisms involved.
De toxikokinetiska och toxikologiska studierna samt de uppgifter som lagts fram i enlighet med punkterna 5.1–5.8 ger väsentlig information om toxiciteten för ryggradsdjur och mekanismen för detta.
Full details of the statistical analysis shall be reported (e. g. all point estimates shall be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non-significant).
Fullständiga uppgifter om den statistiska analysen ska rapporteras (t.ex. ska alla punktskattningar anges med konfidensintervall, och exakta p-värden bör anges i stället för signifikant/icke-signifikant).
Test substance
Testsubstans
Where testing is done using active substance the material used shall be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorised except where radiolabelled material is used.
Om tester utförs med användning av det verksamma ämnet ska det använda materialet vara det som anges i specifikationen för framställning av preparat som ska godkännas, utom när radioaktivt märkt material används.
Where studies are conducted using active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using active substance as manufactured, unless it can be justified that the test material used is essentially the same, for the purposes of ecotoxicological testing and assessment.
Om studier utförs med ett verksamt ämne som framställts i laboratoriet eller i en pilotanläggning, ska studierna upprepas med industriellt framställt verksamt ämne, om det inte kan visas att det använda testmaterialet är väsentligen likvärdigt i fråga om ekotoxikologisk undersökning och bedömning.
Whenever a study implies the use of different doses, the relationship between dose and adverse effect must be reported.
Om flera olika doser används i en studie ska förhållandet mellan dos och negativa effekter rapporteras.
For all feeding studies, average achieved dose must be reported, including where possible the dose in mg/kg body weight.
För alla studier med tillförsel via födan ska den genomsnittliga dos som uppnås rapporteras, inklusive dosen i mg/kg kroppsvikt om detta är möjligt.
It may be necessary to conduct separate studies for metabolites, degradation or reaction products, where these products can constitute a relevant risk to non-target organisms and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the active substance.
Det kan bli nödvändigt att utföra separata studier för metaboliter, nedbrytnings- eller reaktionsprodukter, om sådana produkter kan utgöra en beaktansvärd risk för icke-målorganismer och effekterna inte kan bedömas genom tillgängliga resultat som avser det verksamma ämnet.
Before such studies are performed the information from Sections 5, 6 and 7 has to be taken into account.
Innan sådana studier utförs ska informationen från avsnitten 5, 6 och 7 beaktas.
In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained, including the estimation of intrinsic toxicity and the factors affecting toxicity, the same strain (or recorded origin) of each relevant species shall, where possible, be used in the various toxicity tests specified.
För att underlätta utvärderingen av de erhållna testresultatens signifikans, inbegripet en bedömning av inneboende toxicitet och de faktorer som påverkar toxiciteten, ska samma stam (eller registrerat ursprung) av varje berörd art om möjligt användas i de olika angivna toxicitetstesterna.
The test shall provide, where possible, LD50 values, the lethal threshold dose, time courses of response and recovery and the NOEL, and must include relevant gross pathological findings.
Testet ska om möjligt ge LD50-värden, dödlig dos, tidsåtgång för respons och återhämtning samt NOEL, och det ska inbegripa relevanta resultat från makroskopiska patologiska undersökningar.