natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to aquatic organisms must be reported.
Information ska ges om toxicitet, infektionsförmåga och patogenicitet för vattenlevande organismer.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to fish must be reported.
Information ska ges om toxicitet, infektionsförmåga och patogenicitet för fisk.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to freshwater invertebrates must be reported.
Information ska ges om toxicitet, infektionsförmåga och patogenicitet för ryggradslösa sötvattensdjur.
Information on effects on algal growth, growth rate and capacity to recover must be reported.
Information ska ges om effekterna på algers tillväxt, tillväxthastighet och återhämtningsförmåga.
Information on effects on plants other than algae must be reported.
Information ska ges om effekterna på andra växter än alger.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to bees must be reported.
Information ska ges om toxicitet, infektionsförmåga och patogenicitet för bin.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to arthropods other than bees must be reported.
Information ska ges om toxicitet, infektionsförmåga och patogenicitet för andra leddjur än bin.
The selection of the test species should be related to the potential use of the plant protection products (e.g. foliar or soil application).
Urvalet av testarter bör ta hänsyn till den potentiella användningen av växtskyddsmedlen (t.ex. applicering på blad eller mark).
Special attention should be given to organisms used for biological control and organisms playing an important role in integrated pest management.
Särskild uppmärksamhet bör ägnas organismer som används för biologisk bekämpning och organismer som är viktiga för integrerat växtskydd (IPM).
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to earthworms must be reported.
Information ska ges om toxicitet, infektionsförmåga och patogenicitet för daggmaskar.
Effects on non-target soil micro-organisms
Effekter på markmikroorganismer som inte är målorganismer
Impact on relevant non-target micro-organisms and on their predators (e.g. protozoa for bacterial inoculants) shall be reported.
Påverkan på relevanta icke-målarter av mikroorganismer och på deras predatorer (t.ex. protozoer för bakteriella inokulat) ska rapporteras.
Expert judgement is required to decide whether additional studies are necessary.
Eventuella beslut om kompletterande studier ska fattas efter expertbedömning.
Such decision will take into consideration the available information in this Section and other Sections, in particular data on the specificity of the micro-organism, and the expected exposure.
Besluten ska bygga på tillgänglig information i detta och övriga avsnitt, särskilt på data om mikroorganismens specificitet och om förväntad exponering.
Useful information may also be available from the observations carried out in efficacy testing.
Användbar information kan också fås från observationer i samband med effektivitetstester.
Special attention shall be given to organisms used in integrated crop management (ICM).
Särskild uppmärksamhet ska ägnas organismer som används i integrerad odling.
Additional studies
Kompletterande studier
The additional studies might include further acute studies on additional species or processes (such as sewage systems) or higher tier studies such as chronic, sub-lethal or reproductive studies on selected non-target organisms.
De kompletterande studierna kan bestå av ytterligare akutstudier på fler arter eller processer (t.ex. avloppssystem) eller studier i senare steg, t.ex. studier av kroniska eller subletala effekter eller av effekterna på reproduktionen hos utvalda icke-målorganismer.
Summary and evaluation of environmental impact
Sammanfattning och utvärdering av miljöpåverkan
A summary and evaluation of all data relevant to the environmental impact, shall be carried out in accordance with the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations.
En sammanfattning och utvärdering av alla uppgifter som har betydelse för miljöpåverkan ska göras i enlighet med de riktlinjer som de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna lämnar om utformningen av sammanfattningarna och utvärderingarna.
It shall include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for the environment and non-target species that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
Den ska innefatta en detaljerad och kritisk granskning av dessa uppgifter inom ramen för relevanta kriterier och riktlinjer för utvärdering och beslutsfattande, med särskild hänvisning till riskerna för miljön och icke-målarter som kan uppstå eller uppstår samt databasens omfattning, kvalitet och tillförlitlighet.
In particular the following issues shall be addressed:
Uppgifter ska lämnas särskilt om följande:
distribution and fate in the environment, and the time courses involved,
Omvandling, spridning och fördelning i miljön med angivelse av tidsförlopp.
identification of non-target species and populations at risk, and the extent of their potential exposure,
Identifiering av icke-målarter och icke-målpopulationer som kan utsättas för risker samt omfattningen av potentiell exponering.
identification of precautions necessary to avoid or minimise contamination of the environment, and for the protection of non-target species.
Fastställande av försiktighetsåtgärder som krävs för att undvika eller minimera kontaminering av miljön och för att skydda icke-målarter.
Food and Agriculture Organisation of the United Nations Rome — December 1989. http://www.fao.org/ag/AGP/AGPP/Pesticid/Code/Download/ENVICRI.pdf
FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation, Rom – december 1989. http://www.fao.org/ag/AGP/AGPP/Pesticid/Code/Download/ENVICRI.pdf
Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental Research, developed by the Chemical Manufacturers Association’s Epidemiology Task Group, as part of the Epidemiology Resource and Information Centre (ERIC), Pilot Project, 1991.
Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental Research, utarbetade av Chemical Manufacturers Association’s Epidemiology Task Group, som del i Epidemiology Resource and Information Centre (ERIC), Pilot Project, 1991.
From the Workshop European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing (Escort), 28 to 30 March 1994, ISBN 0-95-22535-2-6.
Från arbetsgruppen European Standard Characteristics of Beneficials Regulatory Testing (ESCORT), 28–30 mars 1994, ISBN 0-95-22535–2-6.
USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, February 1996.
USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, februari 1996.
As a consequence of the absence of proper test methods all micro-organisms will be labelled as potential sensitisers, unless the applicant wants to demonstrate the non-sensitising potential by submitting data.
Eftersom det inte finns några egentliga testmetoder ska alla mikroorganismer betraktas som potentiellt sensibiliserande såvida inte den sökande, genom att presentera relevanta fakta, kan påvisa att mikroorganismen inte har några sensibiliserande egenskaper.
Therefore, this data requirement should be regarded as not obligatory but optional, on a provisional base.
För närvarande är det därför inte obligatoriskt att presentera fakta.
An inhalation study may be replaced by an intratracheal study.
En inhalationsstudie får ersättas med en intratrakeal studie.
As the present test methods are designed to be performed on soluble chemicals, it is necessary that the methods are developed so as to become relevant for micro-organisms.
Eftersom föreliggande testmetoder är utformade för lösliga kemikalier måste de utvecklas så att de lämpar sig för mikroorganismer.
The n-octanol/water partition coefficient of purified active substance must be determined and reported in accordance with method A 8 of Regulation (EC) No 440/2008. The effect of pH (4 to 10) must be investigated when the substance is acidic or basic as defined by its pKa value (< 12 for acids, > 2 for bases).
Det rena verksamma ämnets fördelningskoefficient n-oktanol/vatten ska bestämmas och rapporteras enligt metod A.8 i förordning (EG) nr 440/2008. pH-värdets (4–10) inverkan på koefficienten ska undersökas, om ämnet enligt pKa-värdet är surt eller basiskt (< 12 för syror, > 2 för baser).
The method is described in the FAO Revised Guidelines on Environmental Criteria for the Registration of Pesticides [6].
Metoden beskrivs i FAO Revised Guidelines on Environmental Criteria for the Registration of Pesticides [6] (FAO:s reviderade riktlinjer för miljökriterier vid registrering av bekämpningsmedel).
Where dissociation in water occurs, the dissociation constant(s) (pKa values) of the purified active substance must be determined and reported in accordance with OECD Test Guideline 112.
När dissociation sker i vatten, ska det renade verksamma ämnets dissociationskonstant(er) (pKa-värden) bestämmas och rapporteras enligt OECD-riktlinje 112.
Where, as a result of metabolism or other processes in or on treated plants, or as a result of processing of treated products, the terminal residue (to which consumers or workers as defined in the Annex to Regulation (EU) No 545/2011 point 7.2.3 of Part A will be exposed) contains a substance which is not the active substance itself and is not identified as a metabolite in mammals, it will be necessary to carry out toxicity studies on these components of the terminal residue unless it can be demonstrated that consumer or worker exposure to these substances does not constitute a relevant risk to health.
Om de slutliga resterna (som konsumenter eller arbetstagare enligt punkt 7.2.3 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 kommer att utsättas för), till följd av metabolism eller någon annan process i eller på behandlade växter eller till följd av bearbetning av behandlade produkter, innehåller ett ämne som varken utgörs av det verksamma ämnet eller av en metabolit i däggdjur, är det nödvändigt att utföra toxikologiska studier av dessa beståndsdelar i resterna, om det inte kan bevisas att exponering för dessa ämnen inte utgör en nämnvärd hälsorisk för konsumenter eller arbetstagare.
Toxicokinetic and metabolism studies relating to metabolites and degradation products shall only be conducted if toxicity findings of the metabolite cannot be evaluated by the available results relating to the active substance.
Toxikokinetiska studier och metabolismstudier avseende metaboliter och nedbrytningsprodukter ska endast utföras om de toxikologiska resultaten av metaboliten inte kan utvärderas med hjälp av de resultat som är tillgängliga avseende det verksamma ämnet.
Regulation (EC) No 440/2008, Method B 36, Toxicokinetics.
Förordning (EG) nr 440/2008, metod B.36, toxikokinetik
Short-term dietary toxicity
Korttidstoxicitet vid tillförsel via födan
The test shall provide the short-term dietary toxicity (LC50 values, lowest lethal concentration (LLC), where possible no observed effect concentrations (NOEC), time courses of response and recovery) and include relevant gross pathological findings.
Testet ska utvisa korttidstoxicitet vid tillförsel via födan (LC50-värden, lägsta letala halt, om så är möjligt högsta koncentration utan observerad effekt (NOEC), tidsåtgång för respons och återhämtning), och det ska inbegripa relevanta resultat från makroskopiska patologiska undersökningar.
protected crops (e.g. in greenhouses),
Skyddade grödor (t.ex. i växthus).
amenity,
Utomhusmiljöer.
the active micro-organism(s),
den eller de verksamma mikroorganismerna,
The intraperitoneal/subcutaneous test is considered a highly sensitive assay to elicit in particular infectiveness.
Ett intraperitonealt/subkutant test anses vara ett mycket känsligt testsystem för att fastställa i första hand infektionsförmågan.
The available methods for testing dermal sensitisation are not suitable for testing micro-organisms.
De tillgängliga metoderna för att testa hudsensibilisering passar inte för mikroorganismer.
Sensitisation by inhalation is most probably a greater problem compared with dermal exposure to micro-organisms but so far, there are no validated test methods.
När det gäller mikroorganismer är sensibilisering genom inandning troligen ett större problem än hudexponering, men det finns ännu inga validerade testmetoder.
Development of these kinds of methods is therefore of great importance.
Det är därför mycket viktigt att sådana metoder utvecklas.
Until then, all micro-organisms should be regarded as potential sensitisers.
Innan så har skett ska alla mikroorganismer betraktas som potentiellt sensibiliserande.
This approach also takes into consideration immuno-compromised or other sensitive individuals in the population (e.g. pregnant women, new-born children or elderly).
Detta innebär att hänsyn också tas till personer med nedsatt immunförsvar och andra känsliga grupper (t.ex. gravida kvinnor, nyfödda och gamla).
The geographical region and the place in the ecosystem (e.g. host plant, host animal, or soil from which the micro-organism was isolated) must be stated. The method of isolation of the micro-organism shall be reported.
Mikroorganismens geografiska utbredning och plats i ekosystemet (t.ex. värdväxt, värddjur eller jord som mikroorganismen isolerats från) ska anges, liksom isoleringsmetoden.
The type of study to be performed depends on the effects observed in the Tier I studies.
Vilken typ av studie som ska genomföras beror på vilka effekter som noterats i steg 1-studierna.
In the context of the influence that impurities can have on toxicological behaviour, it is essential that for each study submitted, a detailed description (specification) of the material used, as mentioned under point 1.11 of Part A be provided. Tests shall be conducted using active substance of that specification to be used in the manufacture of preparations to be authorised, except where radiolabelled material is required or permitted.
Med hänsyn till att föroreningar kan påverka de toxikologiska egenskaperna, är det nödvändigt att i varje studie lämna en detaljerad beskrivning (specifikation) av det använda materialet, i enlighet med punkt 1.11 i del A. Tester ska utföras med användning av det verksamma ämne som anges i specifikationen för framställning av preparat som ska godkännas, utom när radioaktivt märkt material krävs eller tillåts.
The principal mode of action shall be indicated. In connection with the mode of action it shall also be stated if the micro-organism produces a toxin with a residual effect on the target organism.
Det huvudsakliga verkningssättet ska beskrivas, bland annat ska det framgå om mikroorganismen producerar något toxin som har en kvarstående effekt på målorganismen.
The test must be conducted on juvenile rainbow trout, following exposure of 28 days to the active substance. Data on the effects on growth and behaviour must be generated.
Testet ska utföras på ung regnbåge efter utsträckt exponering för det verksamma ämnet (28 dygn) och ska ge uppgifter om effekter på tillväxt och beteende.
The persistence of viable residues needs special attention if infectiveness or pathogenicity to mammals have been found in points 2.3 and 2.5 or in Section 5 and/or if any other information suggests a hazard to consumers and/or workers. In this case the competent authorities may require studies similar to those provided for in Part A.
Persistensen av rester av viabla mikroorganismer ska ägnas särskild uppmärksamhet om infektionsförmåga eller patogenicitet för däggdjur har påvisats enligt punkterna 2.3, 2.5 eller avsnitt 5 och/eller om andra uppgifter tyder på att en risk föreligger för konsumenter och/eller arbetstagare.
Commission Regulation (EU) No 545/2011
Kommissionens förordning (EU) nr 545/2011
implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the data requirements for plant protection products
om genomförande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller uppgiftskrav för växtskyddsmedel (Text av betydelse för EES)
In accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 the dossier to be submitted for the approval of an active substance or for the authorisation of a plant protection product is to fulfil the same requirements in respect of the data requirements for the plant protection product as under the previously applicable rules which are set out in Annexes II and III to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market [2].
Enligt förordning (EG) nr 1107/2009 ska den dokumentation som lämnas in för att få ett verksamt ämne eller växtskyddsmedel godkänt uppfylla samma uppgiftskrav beträffande växtskyddsmedlet som under de tidigare tillämpade bestämmelserna i bilagorna II och III till rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden [2].
It is therefore necessary for the implementation of Regulation (EC) No 1107/2009 to adopt a regulation containing those data requirements for the plant protection product.
För att förordning (EG) nr 1107/2009 ska kunna genomföras är det därför nödvändigt att anta en förordning där uppgiftskraven för växtskyddsmedel fastställs.
The data requirements for the plant protection product provided for in Article 8(1)(c) of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as set out in the Annex to this Regulation.
Uppgiftskraven för växtskyddsmedel enligt artikel 8.1 c i förordning (EG) nr 1107/2009 anges i bilagan till den här förordningen.
DATA REQUIREMENTS FOR PLANT PROTECTION PRODUCTS, AS PROVIDED FOR IN ARTICLE 8(1)(c) OF REGULATION (EC) No 1107/2009
UPPGIFTSKRAV FÖR VÄXTSKYDDSMEDEL ENLIGT ARTIKEL 8.1 C I FÖRORDNING (EG) nr 1107/2009
include a technical dossier supplying the information necessary for evaluating efficacy and the foreseeable risks, whether immediate or delayed, which the plant protection product may entail for humans, animals and the environment and containing at least the information and results of the studies referred to below;
Den ska innehålla de tekniska uppgifter som krävs för att bedöma effektiviteten och de omedelbara eller fördröjda förutsebara risker som växtskyddsmedlet kan medföra för människor, djur och miljön samt innehålla åtminstone de uppgifter och resultatet av de studier som avses nedan.
where relevant, be generated using test guidelines, in accordance with the latest adopted version, referred to or described in this Annex; in the case of studies initiated before the entry into force of the modification of this Annex, the information shall be generated using suitable internationally or nationally validated test guidelines or, in the absence thereof, test guidelines accepted by the competent authority;
Den ska, i förekommande fall, tas fram med hjälp av den senast antagna versionen av de riktlinjer för tester som avses eller beskrivs i denna bilaga. I fråga om studier som inletts före ikraftträdandet av ändringen av denna bilaga, ska dokumentationen tas fram med hjälp av lämpliga internationellt eller nationellt validerade riktlinjer eller, om sådana saknas, riktlinjer som den behöriga myndigheten godkänt.
in the event of a test guideline being inappropriate or not described, or where another one than those referred to in this Annex has been used, include a justification, which is acceptable to the competent authority for the guidelines used.
Om en riktlinje för tester inte är ändamålsenlig eller inte har beskrivits, eller om en annan än dem som avses i denna bilaga har använts, ska det i dokumentationen finnas en motivering för den använda riktlinjen som kan godtas av den behöriga myndigheten.
In particular, when reference is made in this Annex to a method laid down in Commission Regulation (EC) No 440/2008 [1] which consists in the transposal of a method developed by an international organisation (e.g. OECD), Member States may accept that the required information is generated in accordance with the latest version of that method if at the initiation of the studies the method under Regulation (EC) No 440/2008 has not yet been updated;
Medlemsstaterna kan, särskilt när det i denna bilaga hänvisas till en metod som fastställs i kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 [1] och som utgörs av ett införlivande av en metod som tagits fram av en internationell organisation (t.ex. OECD), godta att de begärda uppgifterna tas fram med hjälp av den senaste versionen av metoden i fråga, om den metod som föreskrivs i förordning (EG) nr 440/2008 ännu inte uppdaterats då studierna påbörjas.
include when required by the competent authority, a full description of test guidelines used, except if they are referred to or described in this Annex, and a full description of any deviations from them including a justification, which is acceptable to the competent authority, for these deviations;
Om den behöriga myndigheten begär detta ska dokumentationen innehålla en fullständig beskrivning av de riktlinjer som använts, utom i fall då det hänvisas till dem eller då de beskrivs i denna bilaga, samt en fullständig beskrivning av eventuella avvikelser från dem med en motivering för avvikelserna som den behöriga myndigheten kan godta.
include a full and unbiased report of the studies conducted as well as a full description of them or a justification, which is acceptable to the competent authority where:
Den ska innehålla en fullständig och objektiv rapport om de genomförda studierna samt en fullständig beskrivning av dem eller en motivering som den behöriga myndigheten kan godta
particular data and information which would not be necessary owing to the nature of the product or its proposed uses, are not provided, or
om vissa uppgifter och upplysningar som inte bedöms vara nödvändiga till följd av medlets typ eller dess tänkta användning, har utelämnats, eller
where relevant, have been generated in accordance with the requirements of Council Directive 86/609/EEC [2].
Den ska, i förekommande fall, ha tagits fram i enlighet med kraven i rådets direktiv 86/609/EEG [2].
Tests and analyses
Tester och analyser
Tests and analyses must be conducted in accordance with the principles laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [3] where testing is done to obtain data on the properties and/or safety with respect to human or animal health or the environment.
Om testerna syftar till att få fram uppgifter om egenskaper och/eller säkerhet vad avser människors och djurs hälsa eller miljön ska tester och analyser utföras i enlighet med principerna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG [3].
Tests and analyses, required under points 6.2 to 6.7 of this Annex, shall be conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the following requirements:
De tester och analyser som krävs enligt punkterna 6.2–6.7 i denna bilaga ska utföras av officiella eller officiellt erkända provningsanstalter eller -organisationer som minst uppfyller följande krav:
have at their disposal sufficient scientific and technical staff, having the necessary education, training, technical knowledge and experience for their assigned functions,
De ska till sitt förfogande ha tillräckligt med vetenskaplig och teknisk personal, som har den teoretiska och praktiska utbildning, tekniska kunskap och erfarenhet som krävs för att utföra sina arbetsuppgifter.
have at their disposal suitable items of equipment required for correct performance of the tests and measurements which it claims to be competent to carry out.
De ska till sitt förfogande ha den utrustning som krävs för att korrekt utföra de tester och mätningar som de gör anspråk på att kunna utföra.
This equipment shall be properly maintained and calibrated where appropriate before being put into service and thereafter in accordance with an established programme,
Utrustningen ska vara väl underhållen och i förekommande fall kalibrerad innan den tas i bruk och därefter i enlighet med ett fastställt program.