natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dermal (mg/kg bodyweight)
Dermal (mg/kg kroppsvikt)
Gases (ppmV [4])
Gaser (ppmV [4])
Note (d)
anm. d)
Dusts and mists (mg/l)
Damm och dimma (mg/l)
Notes to Table 3.1.1:
Anmärkningar till tabell 3.1.1:
The acute toxicity estimate (ATE) for the classification of a substance is derived using the LD50/LC50 where available.
Den uppskattade akuta toxiciteten (ATE) för klassificeringen av ett ämne härleds med hjälp av LD50/LC50-värdet om ett sådant värde finns.
The acute toxicity estimate (ATE) for the classification of a substance in a mixture is derived using:
Den uppskattade akuta toxiciteten (ATE) för klassificeringen av ett ämne i en blandning härleds med hjälp av
the appropriate conversion value from Table 3.1.2 that relates to the results of a range test, or
lämpligt omräkningsvärde från tabell 3.1.2 enligt resultaten från ett variationsbreddtest (range test), eller
Generic concentration limits for inhalation toxicity in the table are based on 4-hour testing exposures.
De allmänna koncentrationsgränserna för inhalationstoxicitet i tabellen är baserade på 4 timmars exponering.
Conversion of existing inhalation toxicity data which have been generated using a 1-hour exposure can be carried out by dividing by a factor of 2 for gases and vapours and 4 for dusts and mists.
Omräkning av befintliga data för inhalationstoxicitet som är baserade på 1 timmes exponering kan göras genom att dela med två när det gäller gaser och ångor och med fyra när det gäller damm och dimma.
For some substances the test atmosphere will not just be a vapour but will consist of a mixture of liquid and vapour phases.
För en del ämnen kommer testatmosfären inte bara att bestå av ånga utan av en blandning av vätske- och ångfas.
For other substances the test atmosphere may consist of a vapour which is near the gaseous phase.
För andra ämnen kan testatmosfären bestå av ånga som är nästan gasformig.
The terms “dust”, “mist” and “vapour” are defined as follows:
För termerna damm, dimma och ånga gäller följande definitioner:
dust: solid particles of a substance or mixture suspended in a gas (usually air),
damm: fasta partiklar av ett ämne eller en blandning suspenderade i en gas (vanligtvis luft).
mist: liquid droplets of a substance or mixture suspended in a gas (usually air),
dimma: droppar i vätskeform av ett ämne eller en blandning suspenderade i en gas (vanligtvis luft).
vapour: the gaseous form of a substance or mixture released from its liquid or solid state.
ånga: ämne eller blandning i gasform som avges från ämnets eller blandningens flytande eller fasta tillstånd.
Dusts and mists generally have sizes ranging from less than 1 to about 100 µm.’;
Storleken på damm- och dimpartiklarna spänner i allmänhet från mindre än 1 till omkring 100 µm.”
section 3.1.3.2 is replaced by the following:
Avsnitt 3.1.3.2 ska ersättas med följande:
For acute toxicity each route of exposure shall be considered for the classification of mixtures, but only one route of exposure is needed as long as this route is followed (estimated or tested) for all components and there is no relevant evidence to suggest acute toxicity by multiple routes.
Vid klassificering av blandningar med avseende på akut toxicitet ska varje enskild exponeringsväg beaktas, men endast en exponeringsväg krävs förutsatt att denna väg följs (uppskattad eller testad) för alla beståndsdelar och det inte finns några relevanta bevis som talar för akut toxicitet från flera exponeringsvägar.
When there is relevant evidence of toxicity by multiple routes of exposure, classification is to be conducted for all appropriate routes of exposure.
Om det finns relevanta bevis på toxicitet från flera olika exponeringsvägar ska klassificering ske för alla lämpliga exponeringsvägar.
All available information shall be considered.
All tillgänglig information ska beaktas.
The pictogram and signal word used shall reflect the most severe hazard category and all relevant hazard statements shall be used.’;
Använt piktogram och signalord ska motsvara den högsta farokategorin och alla relevanta faroangivelser ska användas.”
in section 3.1.3.3, points (c) and (d) are added:
I avsnitt 3.1.3.3 ska följande led c och d läggas till:
If the converted acute toxicity point estimates for all components of a mixture are within the same category, then the mixture should be classified in that category.
Om de omvandlade punktestimaten för akut toxicitet för alla beståndsdelar i en blandning finns i samma kategori bör blandningen klassificeras i den kategorin.
When only range data (or acute toxicity hazard category information) are available for components in a mixture, they may be converted to point estimates in accordance with Table 3.1.2 when calculating the classification of the new mixture using the formulas in sections 3.1.3.6.1 and 3.1.3.6.2.3.’;
Om endast uppgifter om variationsbredd (eller uppgifter om farokategorier för akut toxicitet) föreligger för beståndsdelar i en blandning kan dessa omvandlas till punktestimat enligt tabell 3.1.2 för beräkning av klassificeringen för en ny blandning med hjälp av formlerna i avsnitt 3.1.3.6.1 och 3.1.3.6.2.3.”
section 3.1.3.5.2 is replaced by the following:
Avsnitt 3.1.3.5.2 ska ersättas med följande:
If a tested mixture is diluted with a diluent that has an equivalent or lower toxicity classification than the least toxic original components, and which is not expected to affect the toxicity of other components, then the new diluted mixture may be classified as equivalent to the original tested mixture.
Om en testad blandning späds ut med ett spädmedel som klassificerats med samma eller lägre toxicitet än de minst giftiga ursprungliga beståndsdelarna, och som inte förväntas påverka andra beståndsdelars toxicitet, kan den nya utspädda blandningen klassificeras i samma kategori som den ursprungliga testade blandningen.
Alternatively, the formula explained in section 3.1.3.6.1 can be applied.’;
Alternativt kan formeln i avsnitt 3.1.3.6.1 tillämpas.”
section 3.1.3.6.1, is amended as follows:
Avsnitt 3.1.3.6.1 ska ändras på följande sätt:
ignore components if the data available are from a limit dose test (at the upper threshold for Category 4 for the appropriate route of exposure as provided in Table 3.1.1) and do not show acute toxicity.’;
Beståndsdelar där tillgängliga data kommer från ett gränsdostest (vid övre tröskeln för kategori 4 för lämplig exponeringsväg enligt tabell 3.1.1) och inte visar på någon akut toxicitet utelämnas.”
the first sentence beneath point (c) is replaced by the following:
Första meningen under led c ska ersättas med följande:
‘Components that fall within the scope of this section are considered to be components with a known acute toxicity estimate (ATE).
”Beståndsdelar som omfattas av detta avsnitt betraktas som beståndsdelar där den uppskattade akuta toxiciteten är känd.
See note (b) to Table 3.1.1 and section 3.1.3.3 for appropriate application of available data to the equation below, and section 3.1.3.6.2.3.’;
Se anmärkning b till tabell 3.1.1 och avsnitt 3.1.3.3 för lämplig tillämpning av tillgängliga data på nedanstående ekvation, samt avsnitt 3.1.3.6.2.3.”
in section 3.1.3.6.2.1, point (a), the footnote is replaced by the following:
I avsnitt 3.1.3.6.2.1 led a ska fotnot (1) ersättas med följande:
When mixtures contain components that do not have acute toxicity data for each route of exposure, acute toxicity estimates may be extrapolated from the available data and applied to the appropriate routes (see section 3.1.3.2).
När blandningar innehåller beståndsdelar som inte har uppgifter om akut toxicitet för varje exponeringsväg kan ATE-värden extrapoleras från tillgängliga uppgifter och tillämpas på lämpliga vägar (se avsnitt 3.1.3.2).
However, specific legislation may require testing for a specific route.
I specifik lagstiftning kan det dock föreskrivas testning för en bestämd väg.
In those cases, classification shall be performed for that route based upon the legal requirements.’;
I sådana fall ska klassificeringen för den vägen göras utifrån de rättsliga kraven.”
section 3.1.3.6.2.2 is replaced by the following:
Avsnitt 3.1.3.6.2.2 ska ersättas med följande:
In the event that a component without any useable information for classification is used in a mixture at a concentration of 1 % or greater, it is concluded that the mixture cannot be attributed a definitive acute toxicity estimate.
Om en beståndsdel som det inte finns någon användbar information om används i en blandning i en koncentration på minst 1 %, kan ingen slutgiltig uppskattning av den akuta toxiciteten fastställas för blandningen.
In this situation the mixture shall be classified based on the known components only, with the additional statement on the label and in the SDS that: “× percent of the mixture consists of component(s) of unknown toxicity”.’;
Blandningen ska då klassificeras enbart utifrån de kända beståndsdelarna, med en kompletterande angivelse på etiketten och i säkerhetsdatabladet att × procent av blandningen utgörs av beståndsdelar med okänd toxicitet.”
in section 3.1.3.6.2.3, the title of Table 3.1.2 is replaced by the following:
I avsnitt 3.1.3.6.2.3 ska rubriken till tabell 3.1.2 ersättas med följande:
‘Conversion from experimentally obtained acute toxicity range values (or acute toxicity hazard categories) to acute toxicity point estimates for use in the formulas for the classification of mixtures’;
”Omvandling från experimentellt erhållna intervallvärden för akut toxicitet (eller farokategorier för akut toxicitet) till punktestimat för akut toxicitet för användning i formlerna för klassificering av blandningar”.
the following sentence is added to section 3.1.4.1:
Följande mening ska läggas till i avsnitt 3.1.4.1:
‘Without prejudice to Article 27, combined hazard statements may be used in accordance with Annex III.’;
”Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 27 får kombinerade faroangivelser användas i enlighet med bilaga III.”
in Tables 3.1.3, 3.2.5, 3.3.5, 3.4.4 and 3.8.4, the pictogram with the exclamation mark is replaced by the following pictogram:
I tabellerna 3.1.3, 3.2.5, 3.3.5, 3.4.4 och 3.8.4 ska faropiktogrammet med utropstecknet ersättas med följande faropiktogram:
in section 3.4.1.5 the words ‘at section 3.4.4.’ are replaced by ‘in Annex II, section 2.8.’;
I avsnitt 3.4.1.5 ska orden ”i avsnitt 3.4.4” ersättas med ”i bilaga II avsnitt 2.8”.
in section 3.4.1.6 the word ‘and’ is inserted after ‘Respiratory Sensitisation’;
I avsnitt 3.4.1.6 ska ordet ”och” föras in efter ”luftvägssensibilisering”.
sections from 3.4.2 to 3.4.2.2.4.1 are replaced by the following:
Avsnitt 3.4.2–3.4.2.2.4.1 ska ersättas med följande:
Respiratory sensitisers shall be classified in Category 1 where data are not sufficient for sub-categorisation.
Luftvägssensibiliserande ämnen ska klassificeras i kategori 1 om uppgifterna inte är tillräckliga för indelning i underkategorier.
Where data are sufficient a refined evaluation according to 3.4.2.1.1.3 shall allow the allocation of respiratory sensitisers into sub-category 1A, strong sensitisers, or sub-category 1B for other respiratory sensitisers.
Där uppgifterna är tillräckliga ska förbättrad utvärdering enligt 3.4.2.1.1.3 göra det möjligt att klassificera luftvägssensibiliserande ämnen i underkategori 1A, starka sensibiliserande ämnen, eller underkategori 1B för övriga luftvägssensibiliserande ämnen.
Effects seen in either humans or animals will normally justify classification in a weight of evidence approach for respiratory sensitisers.
Effekter hos antingen människor eller djur ska normalt sett utgöra tillräckligt underlag för klassificering i en sammanvägd bedömning för luftvägssensibiliserande ämnen.
Substances may be allocated to one of the two sub-categories 1A or 1B using a weight of evidence approach in accordance with the criteria given in Table 3.4.1 and on the basis of reliable and good quality evidence from human cases or epidemiological studies and/or observations from appropriate studies in experimental animals.
Ämnen kan placeras i en av de båda underkategorierna 1A eller 1B med hjälp av en sammanvägd bedömning enligt kriterierna i tabell 3.4.1 och på grundval av tillförlitliga belägg av hög kvalitet från humanfall eller epidemiologiska studier eller observationer från lämpliga studier på försöksdjur.
Substances shall be classified as respiratory sensitisers in accordance with the criteria in Table 3.4.1:
Ämnen ska klassificeras som luftvägssensibiliserande i enlighet med kriterierna i tabell 3.4.1:
Hazard category and sub-categories for respiratory sensitisers
Farokategori och underkategorier för luftvägssensibiliserande ämnen
Substances shall be classified as respiratory sensitisers (Category 1) where data are not sufficient for sub-categorisation in accordance with the following criteria:
Ämnen ska klassificeras som luftvägssensibiliserande (kategori 1) där uppgifterna inte är tillräckliga för indelning i underkategorier enligt följande kriterier om
if there is evidence in humans that the substance can lead to specific respiratory hypersensitivity; and/or
det finns belägg för att ämnet kan orsaka specifik luftvägsöverkänslighet hos människor, och/eller
Sub-category 1A:
Underkategori 1A:
Substances showing a high frequency of occurrence in humans; or a probability of occurrence of a high sensitisation rate in humans based on animal or other tests [5].
Ämnen som uppvisar hög förekomst hos människor, eller sannolik förekomst av hög sensibilisering hos människor på grundval av djurförsök eller andra tester [5].
Severity of reaction may also be considered.
Reaktionens allvar kan också beaktas.
Substances showing a low to moderate frequency of occurrence in humans; or a probability of occurrence of a low to moderate sensitisation rate in humans based on animal or other tests [5].
Ämnen som uppvisar låg till måttlig förekomst hos människor, eller sannolik förekomst av låg till måttlig sensibilisering hos människor på grundval av djurförsök eller andra tester [5].
Evidence that a substance can lead to specific respiratory hypersensitivity will normally be based on human experience.
Belägg för att ämnet kan orsaka specifik överkänslighet i luftvägarna ska normalt sett grundas på erfarenheter från människa.
In this context, hypersensitivity is normally seen as asthma, but other hypersensitivity reactions such as rhinitis/conjunctivitis and alveolitis are also considered.
Denna överkänslighet yttrar sig i regel som astma, men andra överkänslighetsreaktioner som rinit, konjunktivit och alveolit beaktas också.
The use of human data is discussed in sections 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
Användningen av humandata tas upp i avsnitt 1.1.1.3, 1.1.1.4 och 1.1.1.5.
The evidence referred to above could be:
De uppgifter som avses ovan kan utgöras av
Data from appropriate animal studies which may be indicative of the potential of a substance to cause sensitisation by inhalation in humans may include: (a) measurements of Immunoglobulin E (IgE) and other specific immunological parameters in mice;
Uppgifter från lämpliga djurstudier som kan indikera ett ämnes förmåga att framkalla överkänslighet vid inandning hos människor kan omfatta a) mätning av Immunoglobulin E (IgE) och andra specifika immunologiska parametrar hos möss,
Skin sensitisers shall be classified in Category 1 where data are not sufficient for sub-categorisation.
Hudsensibiliserande ämnen ska klassificeras i kategori 1 om uppgifterna inte är tillräckliga för indelning i underkategorier.
Where data are sufficient a refined evaluation according to section 3.4.2.2.1.3 allows the allocation of skin sensitisers into sub-category 1A, strong sensitisers, or sub-category 1B for other skin sensitisers.
Där uppgifterna är tillräckliga gör förbättrad utvärdering enligt avsnitt 3.4.2.2.1.3 det möjligt att klassificera hudsensibiliserande ämnen i underkategori 1A, starka sensibiliserande ämnen, eller underkategori 1B för övriga hudsensibiliserande ämnen.
Effects seen in either humans or animals will normally justify classification in a weight of evidence approach for skin sensitisers as described in section 3.4.2.2.2.
Effekter hos antingen människor eller djur ska normalt sett utgöra tillräckligt underlag för klassificering i en sammanvägd bedömning för hudsensibiliserande ämnen enligt avsnitt 3.4.2.2.2.
Substances may be allocated to one of the two sub-categories 1A or 1B using a weight of evidence approach in accordance with the criteria given in Table 3.4.2 and on the basis of reliable and good quality evidence from human cases or epidemiological studies and/or observations from appropriate studies in experimental animals according to the guidance values provided in sections 3.4.2.2.2.1 and 3.4.2.2.3.2 for sub-category 1A and in sections 3.4.2.2.2.2 and 3.4.2.2.3.3 for sub-category 1B.
Ämnen kan placeras i en av de båda underkategorierna 1A eller 1B med hjälp av en sammanvägd bedömning enligt kriterierna i tabell 3.4.2 och på grundval av tillförlitliga belägg av hög kvalitet från humanfall eller epidemiologiska studier eller observationer från lämpliga studier på försöksdjur enligt riktvärdena i avsnitt 3.4.2.2.2.1 och 3.4.2.2.3.2 för underkategori 1A och i avsnitt 3.4.2.2.2.2 och 3.4.2.2.3.3 för underkategori 1B.
Substances shall be classified as skin sensitisers in accordance with the criteria in Table 3.4.2:
Ämnen ska klassificeras som hudsensibiliserande i enlighet med kriterierna i tabell 3.4.2:
Hazard category and sub-categories for skin sensitisers
Farokategori och underkategorier för hudsensibiliserande ämnen
Substances shall be classified as skin sensitisers (Category 1) where data are not sufficient for sub-categorisation in accordance with the following criteria:
Ämnen ska klassificeras som sensibiliserande vid hudkontakt (kategori 1) där uppgifterna inte är tillräckliga för indelning i underkategorier enligt följande kriterier om
if there is evidence in humans that the substance can lead to sensitisation by skin contact in a substantial number of persons; or
det finns humandata som visar att ämnet kan orsaka sensibilisering vid hudkontakt hos ett betydande antal individer, eller
if there are positive results from an appropriate animal test (see specific criteria in section 3.4.2.2.4.1).
om det finns positiva resultat från ett lämpligt djurtest (se särskilda kriterier i punkt 3.4.2.2.4.1).
Substances showing a high frequency of occurrence in humans and/or a high potency in animals can be presumed to have the potential to produce significant sensitisation in humans.
Ämnen som uppvisar hög förekomst hos människor eller hög styrka hos djur kan antas ha förmåga att orsaka signifikant sensibilisering hos människor.
Substances showing a low to moderate frequency of occurrence in humans and/or a low to moderate potency in animals can be presumed to have the potential to produce sensitisation in humans.
Ämnen som uppvisar låg till måttlig förekomst hos människor eller låg till måttlig styrka hos djur kan antas ha förmåga att orsaka signifikant sensibilisering hos människor.
Human evidence for sub-category 1A can include:
Humandata för underkategori 1A kan omfatta
positive responses at ≤ 500 µg/cm2 (HRIPT, HMT — induction threshold);
positiva reaktioner vid ≤ 500 µg/cm2 (HRIPT, HMT – induktionströskel),
diagnostic patch test data where there is a relatively high and substantial incidence of reactions in a defined population in relation to relatively low exposure;
data från diagnostiska lapptester där förekomsten av reaktioner är relativt hög och påtaglig hos en bestämd population i förhållande till relativt låg exponering,
other epidemiological evidence where there is a relatively high and substantial incidence of allergic contact dermatitis in relation to relatively low exposure.
andra epidemiologiska bevis där förekomsten av allergisk kontaktdermatit är relativt hög och påtaglig i förhållande till relativt låg exponering.
Human evidence for sub-category 1B can include:
Humandata för underkategori 1B kan omfatta
positive responses at > 500 µg/cm2 (HRIPT, HMT — induction threshold);
positiva reaktioner vid > 500 µg/cm2 (HRIPT, HMT – induktionströskel),
diagnostic patch test data where there is a relatively low but substantial incidence of reactions in a defined population in relation to relatively high exposure;
data från diagnostiska lapptester där förekomsten av reaktioner är relativt låg men påtaglig hos en bestämd population i förhållande till relativt hög exponering,
other epidemiological evidence where there is a relatively low but substantial incidence of allergic contact dermatitis in relation to relatively high exposure.
andra epidemiologiska bevis där förekomsten av allergisk kontaktdermatit är relativt låg men påtaglig i förhållande till relativt hög exponering.
For Category 1, when an adjuvant type test method for skin sensitisation is used, a response of at least 30 % of the animals is considered as positive.
När det för kategori 1 gäller testmetoder av adjuvanstyp för hudsensibilisering betraktas reaktioner hos minst 30 % av djuren som positivt.
For a non-adjuvant Guinea pig test method a response of at least 15 % of the animals is considered positive.
För en testmetod av non-adjuvanstyp på marsvin betraktas reaktioner hos minst 15 % av djuren som positivt.
For Category 1, a stimulation index of three or more is considered a positive response in the local lymph node assay.
För kategori 1 betraktas ett stimulationsindex på minst tre som en positiv reaktion i det lokala lymfkörteltestet (local lymph node assay).
Test methods for skin sensitisation are described in the OECD Guideline 406 (the Guinea Pig Maximisation test and the Buehler guinea pig test) and Guideline 429 (Local Lymph Node Assay).
Testmetoderna för hudsensibilisering beskrivs i OECD:s riktlinjer nr 406 (maximeringstest på marsvin och Buehler-test på marsvin) och riktlinjer nr 429 (lokalt lymfkörteltest).
For example, the mouse ear swelling test (MEST) could be a reliable screening test to detect moderate to strong sensitisers, and could be used as a first stage in the assessment of skin sensitisation potential.
Det s.k. Mouse Ear Swelling Test (MEST) skulle t.ex. kunna vara ett tillförlitligt screeningtest för att påvisa måttliga till starka sensibiliserande ämnen och skulle kunna användas som ett första steg vid bedömning av förmågan att framkalla hudsensibilisering.
Animal test results for sub-category 1A can include data with values indicated in Table 3.4.3
Uppgifter med värden som anges i tabell 3.4.3 kan ingå i resultaten från djurtester för underkategori 1A
Animal test results for sub-category 1A
Resultat från djurtester för underkategori 1A
Local lymph node assay
LLNA-metoden (local lymph node assay)
value ≤ 2 %
EC3-värde ≤ 2 %
Guinea pig maximisation test
Maximeringstest på marsvin (GPMT)
≥ 30 % responding at ≤ 0,1 % intradermal induction dose or
≥ 30 % reaktioner vid ≤ 0,1 % intradermal induktionsdos eller
≥ 60 % responding at > 0,1 % to ≤ 1 % intradermal induction dose
≥ 60 % reaktioner vid > 0,1 % till ≤ 1 % intradermal induktionsdos
Buehler assay
Buehler-test
≥ 15 % responding at ≤ 0,2 % topical induction dose or
≥15 % reaktioner vid ≤ 0,2 % lokal induktionsdos eller
≥ 60 % responding at > 0,2 % to ≤ 20 % topical induction dose
≥ 60 % reaktioner vid > 0,2 % till ≤ 20 % lokal induktionsdos
Animal test results for sub-category 1B can include data with values indicated in Table 3.4.4 below:
Uppgifter med värden som anges i tabell 3.4.4 kan ingå i resultaten från djurtester för underkategori 1B
Animal test results for sub-category 1B
Resultat från djurtester för underkategori 1B
value > 2 %
EC3-värde > 2 %
≥ 30 % to < 60 % responding at > 0,1 % to ≤ 1 % intradermal induction dose or
≥ 30 % till < 60 % reaktioner vid > 0,1 % till ≤ 1 % intradermal induktionsdos eller
≥ 30 % responding at > 1 % intradermal induction dose
≥ 30 % reaktioner vid > 1 % intradermal induktionsdos
≥ 15 % to < 60 % responding at > 0,2 % to ≤ 20 % topical induction dose or
≥ 15 % till < 60 % reaktioner vid > 0,2 % till ≤ 20 % lokal induktionsdos eller
≥ 15 % responding at > 20 % topical induction dose
≥ 15 % reaktioner vid > 20 % lokal induktionsdos
For classification of a substance, evidence should include any or all of the following using a weight of evidence approach:
För klassificering av ett ämne bör beläggen omfatta minst något av följande med hjälp av en sammanvägd bedömning: