natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When testing liquids at 100 % or solids, physiological saline is used as the concurrent negative control in the ICE test method to detect non-specific changes in the test system, and to ensure that the assay conditions do not inappropriately result in an irritant response.
Vid testning av outspädda vätskor eller fasta ämnen med ICE-testmetoden ska fysiologisk saltlösning användas som parallell negativ kontroll för att upptäcka icke-specifika ändringar i testsystemet och för att säkerställa att testningsförhållandena inte i onödan framkallar irritation.
When testing diluted liquids, a concurrent solvent/vehicle control group is included in the test method to detect non-specific changes in the test system, and to ensure that the assay conditions do not inappropriately result in an irritant response.
Vid testning av utspädda vätskor ska en parallell negativ kontrollgrupp för lösningsmedel/vehikel inbegripas för att upptäcka icke-specifika ändringar i testsystemet och för att säkerställa att testningsförhållandena inte i onödan framkallar irritation.
As stated in paragraph 25, only a solvent/vehicle that has been demonstrated to have no adverse effects on the test system can be used.
Som det konstateras i punkt 25 får endast lösningsmedel/vehikel som påvisbart inte har negativa effekter på testsystemet användas.
As the ICE assay is being used in this test method to identify corrosive or severe irritants, the positive control should be a reference substance that induces a severe response in this test method.
Eftersom ICE används i denna testmetod för att identifiera frätande eller kraftigt irriterande ämnen, ska den positiva kontrollen göras med ett referensämne som framkallar kraftig respons.
However, to ensure that variability in the positive control response across time can be assessed, the magnitude of the severe response should not be excessive.
För att säkerställa att den positiva kontrollresponsens variationer över tiden kan bedömas, bör den kraftiga irritation som framkallas inte vara för stark.
Sufficient in vitro data for the positive control should be generated such that a statistically defined acceptable range for the positive control can be calculated.
Tillräckliga in vitro-data bör genereras för den positiva kontrollen så att det går att beräkna ett godtagbart intervall för denna.
If adequate historical ICE test method data are not available for a particular positive control, studies may need to be conducted to provide this information.
Om det inte finns tillbörliga historiska ICE-testmetodsdata för en särskild positiv kontroll måste man eventuellt genomföra försök för att få fram denna information.
Examples of positive controls for liquid test substances are 10 % acetic acid or 5 % benzalkonium chloride, while examples of positive controls for solid test substances are sodium hydroxide or imidazole.
Exempel på positiva kontroller för vätskeformiga testämnen är 10 % ättiksyra eller 5 % bensalkoniumklorid, och exempel på positiva kontroller för fasta testämnen är natriumhydroxid eller imidazol.
Treated corneas are evaluated pretreatment and starting at 30, 75, 120, 180, and 240 minutes (± 5 minutes) after the post-treatment rinse.
Hornhinnorna utvärderas före behandlingen och vid 30, 75, 120, 180 och 240 minuter (± 5 minuter) efter den sköljning som görs efter behandlingen.
These time points provide an adequate number of measurements over the four-hour treatment period, while leaving sufficient time between measurements for the requisite observations to be made for all eyes.
Dessa tidpunkter ger ett tillbörligt antal mätningar under den fyra timmar långa behandlingsperioden och ger tillräckligt med tid mellan mätningarna för att genomföra observationerna av alla ögon.
The endpoints evaluated are corneal opacity, swelling, fluorescein retention, and morphological effects (e.g., pitting or loosening of the epithelium).
De resultatmått som ska bedömas är korneal opacitet, svullnad, fluoresceinfärgning och morfologiska effekter (t.ex. gropbildning eller avlossning av epitel).
All of the endpoints, with the exception of fluorescein retention (which is determined only at pretreatment and 30 minutes after test substance exposure) are determined at each of the above time points.
Alla resultatmått, med undantag av fluoresceinfärgning (som endast bestäms före behandlingen och 30 minuter efter exponering av testämnet) bestäms vid alla de ovan nämnda tidpunkterna.
Photographs are advisable to document corneal opacity, fluorescein retention, morphological effects and, if conducted, histopathology
Fotografier rekommenderas för dokumentering av korneal opacitet, fluoresceinfärgning, morfologiska verkningar och, i förekommande fall, histopatologi.
After the final examination at four hours, users are encouraged to preserve eyes in an appropriate fixative (e.g., neutral buffered formalin) for possible histopathological examination.
Efter den sista granskningen vid tidpunkten fyra timmar är det rekommendabelt att hålla ögonen i lämpligt konserveringsmedel (t.ex. neutralt formalin med buffert) med tanke på eventuell histopatologisk undersökning.
Corneal swelling is determined from corneal thickness measurements made with an optical pachymeter on a slit-lamp microscope.
Hornhinnans svullnad bestäms genom mätningar av hornhinnans tjocklek med en pachymeter eller spaltlampa.
It is expressed as a percentage and is calculated from corneal thickness measurements according to the following formula:
Svullnaden yttrycks som ett procenttal och beräknas på grundval av mätningarna enligt följande formel:
corneal thickness at time t - corneal thickness at time = 0
hornhinnans tjocklek vid tidpunkt t - hornhinnans tjocklek vid tidpunkt 0
corneal thickness at time = 0
hjornhinnans tjocklek vid tidpunkt = 0
The mean percentage of corneal swelling for all test eyes is calculated for all observation time points.
Medelvärdet för hornhinnans svullnad för alla testögon beräknas för alla observationstidpunkter.
Based on the highest mean score for corneal swelling, as observed at any time point, an overall category score is then given for each test substance.
Det högsta medelvärdet för svullnad oavsett observationstidpunkt används som grund för en övergripande kategorisering av testämnet.
Corneal opacity is calculated by using the area of the cornea that is most densely opacified for scoring.
Den korneala opaciteten beräknas på grundval av mätningarna på det område av hornhinnan som har den tätaste opaciteten.
The mean corneal opacity value for all test eyes is calculated for all observation time points.
Medelvärdet för den korneala opaciteten för alla testögon beräknas för alla observationstidpunkter.
Based on the highest mean score for corneal opacity, as observed at any time point, an overall category score is then given for each test substance (Table 1).
Det högsta medelvärdet för korneal opacitet oberoende av tidpunkt används som grund för en övergripande kategorisering av testämnet (tabell 1).
Corneal opacity scores
Värden för korneal opacitet
Score
Värde
opacity
opacitet
Very faint opacity
Mycket svag opacitet
Scattered or diffuse areas; details of the iris are clearly visible
Spridda eller diffusa områden med opacitet, alla detaljer i iris är klart synliga
Easily discernible translucent area; details of the iris are slightly obscured
Enkelt skönjbart translucent område, detaljerna i iris är lätt förmörkade
Severe corneal opacity; no specific details of the iris are visible; size of the pupil is barely discernible
Kraftig opacitet, inga detaljer i iris är synliga, pupillens storlek kan knappat urskiljas
Complete corneal opacity; iris invisible
Fullständig korneal opacitet, iris syns inte
The mean fluorescein retention value for all test eyes is calculated for the 30-minute observation time point only, which is used for the overall category score given for each test substance (Table 2).
Medelvärdet för fluoresceinfärgning för alla testögon beräknas endast för observationstidpunkten 30 minuter och används för övergripande kategorivärde som ges för varje testämne (tabell 2).
Fluorescein retention scores
Värden för fluoresceinfärgning
fluorescein retention
fluoresceinfärgning
Very minor single cell staining
Mycket svag färgning av enskilda celler
Single cell staining scattered throughout the treated area of the cornea
Färgning av enskilda celler spridda över hornhinnans behandlade yta
Focal or confluent dense single cell staining
Fokal eller konfluerande tät färgning av enskilda celler
Confluent large areas of the cornea retaining fluorescein
Konfluenta stora områden av hornhinnan har färgats av fluorescein
Morphological effects include “pitting” of corneal epithelial cells, “loosening” of epithelium, “roughening” of the corneal surface and “sticking” of the test substance to the cornea.
Till de morfologiska effekterna hör gropbildning i hornhinnans epitel, avlossning av epitel, uppruggning av hornhinnans yta och vidfästning av testämnet vid hornhinnan.
These findings can vary in severity and may occur simultaneously.
Dessa observationer kan ha olika allvarlighetsgrad och kan förekomma samtidigt.
The classification of these findings is subjective according to the interpretation of the investigator.
Klassificeringen av observationerna är subjektiva och beror på personlig tolkning.
Results from corneal opacity, swelling, and fluorescein retention should be evaluated separately to generate an ICE class for each endpoint.
Resultaten för korneal opacitet, svullnad och fluoresceinfärgning bör utvärderas separat för att ge en ICE-klass för varje resultatmått.
The ICE classes for each endpoint are then combined to generate an Irritancy Classification for each test substance.
ICE-klasserna för varje resultatmått kombineras därefter, så att man får en klassificering av varje testämne med avseende på irritationsframkallande egenskaper.
Once each endpoint has been evaluated, ICE classes can be assigned based on a predetermined range.
Efter att varje resultatmått har utvärderats kan ICE-klasser tilldelas i enlighet med en på förhand fastställd skala.
Interpretation of corneal thickness (Table 3), opacity (Table 4), and fluorescein retention (Table 5) using four ICE classes is done according to the following scales:
Tolkningen av hornhinnans tjocklek (tabell 3), opacitet (tabell 4) och fluoresceinfärgning (tabell 5) med användning av fyra ICE-klasser görs enligt följande:
ICE classification criteria for corneal thickness
ICE-klassificeringskriterier för hornhinnans tjocklek
Mean Corneal Swelling (%) [1]
Medelvärde för svullnad (%) [1]
> 5 to 12
> 5 till 12
> 12 to 18 (> 75 min after treatment)
> 12 till 18 (> 75 min. efter behandling)
> 12 to 18 (≤ 75 min after treatment)
> 12 till 18 (≤ 75 min. efter behandling)
> 18 to 26
> 18 till 26
> 26 to 32 (> 75 min after treatment)
> 26 till 32 (> 75 min. efter behandling)
> 26 to 32 (≤ 75 min after treatment)
> 26 till 32 (≤ 75 min. efter behandling)
ICE classification criteria for opacity
ICE-klassificeringskriterier för opacitet
Mean Maximum Opacity Score [2]
Medelvärde för största opacitet [2]
ICE classification criteria for mean fluorescein retention
ICE-klassificeringskriterier för fluoresceinfärgning
Mean Fluorescein Retention Score at 30 minutes post-treatment [3]
Medelvärde för fluoresceinfärgning 30 minuter efter behandlingen [3]
The overall in vitro irritancy classification for a test substance is assessed by reading the irritancy classification that corresponds to the combination of categories obtained for corneal swelling, corneal opacity, and fluorescein retention and applying the scheme presented in Table 6.
Testämnets övergripande klassificering för irritation in vitro bedöms genom avläsning av den klassificering för irritation som motsvarar kombinationen av kategorier för hornhinnan i fråga om svullnad, korneal opacitet och fluoresceinfärgning, och genom tillämpning av schemat i tabell 6.
Table 6
Tabell 6 Övergripande klassificeringar för irritation in vitro
Overall in vitro irritancy classifications
Klassificering Kombination av de tre resultatmåtten
Classification
Frätande/Kraftigt irriterande
Corneal opacity = 4 at any time point (in at least 2 eyes)
Korneal opacitet = 4 oavsett tidpunkt (minst två ögon)
Severe loosening of the epithelium (in at least 1 eye)
Kraftig avlossning av epitel (minst ett öga)
The ICE test method has an overall accuracy of 83 % (120/144) to 87 % (134/154), a false positive rate of 6 % (7/122) to 8 % (9/116), and a false negative rate of 41 % (13/32) to 50 % (15/30) for the identification of ocular corrosives and severe irritants, when compared to in vivo rabbit eye test method data classified according to the EPA (1), EU (2), or GHS (3) classification systems.
ICE-testmetoden har en övergripande exakthet på 83 % (120/144) till 87 % (134/154), falska positiva värden på 6 % (7/122) till 8 % (9/116) och falska negativa värden på 41 % (13/32) till 50 % (15/30) för identifiering av ämnen som är frätande och kraftigt irriterande för ögonen, jämfört med in vivo-testning på kaninögon enligt klassifikationssystemen EPA (1), EU (2) eller GHS (3).
When substances within certain chemical (i.e., alcohols and surfactants) and physical (i.e., solids) classes are excluded from the database, the accuracy of ICE across the EU, EPA, and GHS classification systems ranges from 91 % (75/82) to 92 % (69/75), the false positive rates range from 5 % (4/73) to 6 % (4/70), and the false negative rates range from 29 % (2/7) to 33 % (3/9) (4).
När ämnen inom en viss kemikalieklass (t.ex. alkoholer och ytaktiva ämnen) eller fysikalisk klass (t.ex. fasta ämnen) utesluts ur databasen, sträcker sig exaktheten hos ICE inom klassifikationssystemen EU, EPA, och GHS från 91 % (75/82) till 92 % (69/75), falska positiva värden från 5 % (4/73) till 6 % (4/70) och falska negativa värden från 29 % (2/7) till 33 % (3/9) (4).
Even if an ocular corrosive or severe irritant classification is not obtained for a test substance, ICE data can be useful in conjunction with test data from the in vivo rabbit eye test or from an adequately validated in vitro test to further evaluate the usefulness and limitations of the ICE test method for identifying non-severe irritants and non-irritants (a Guidance Document on the use of in vitro ocular toxicity test methods is under development).
Även om ett testämne inte klassificeras som frätande eller kraftigt irriterande för ögonen kan data från ICE vara användbara i kombination med testdata från in vivo-test på kaninögon eller in vitro-test, för vidare utvärdering av användbarheten och begränsningarna för ICE-testmetoden när det gäller att identifiera ämnen som inte framkallar kraftig irritation eller som inte alls framkallar irritation (en vägledning om användning av in vitro-test för ögontoxicitet håller på att utarbetas).
A test is considered acceptable if the concurrent negative or vehicle/solvent controls and the concurrent positive controls give an Irritancy Classification that falls within nonirritant and severe irritant/corrosive classes, respectively.
Ett försök anses vara godtagbart om de parallella negativa kontrollerna eller vehikel-/lösningsmedelkontrollerna och de parallella positiva kontrollerna ger irritationsklassificeringar som faller inom klasserna icke-irriterande respektive kraftigt irriterande/frätande.
Physicochemical properties such as physical state, volatility, pH, stability, chemical class water solubility relevant to the conduct of the study;
Fysikalisk-kemiska egenskaper, t.ex. fysikaliskt tillstånd, flyktighet, pH, stabilitet, kemisk klass och vattenlöslighet, i den mån de är relevanta.
Stability, if known;
Stabilitet, om den är känd.
Identification on the source of the eyes (e.g., the facility from which they were collected);
Angivelse av ögonkällan (anläggning där ögonen togs till vara).
Storage and transport conditions of eyes (e.g., date and time of eye collection, time interval prior to initiating testing);
Förvarings- och transportförhållanden för ögonen (t.ex. datum och tid för tillvaratagande, tidsintervall före försöksstart).
If available, specific characteristics of the animals from which the eyes were collected (e.g., age, sex, weight of the donor animal);
Om möjligt specifika egenskaper för de djur från vilka ögonen togs till vara (t.ex. ålder, kön, vikt).
If applicable, acceptable concurrent benchmark control ranges based on historical data;
Om tillämpligt, godtagbara intervaller för parallella referenskontroller på grundval av historiska data.
Slit-lamp microscope used (e.g., model);
Spaltlampa som använts (t.ex. modell).
Instrument settings for the slit-lamp microscope used;
Spaltlampans inställningar.
Information for the chicken eyes used, including statements regarding their quality;
Uppgifter om de kycklingögon som använts, inbegripet utlåtanden om deras kvalitet.
Description of evaluation criteria used;
Beskrivning av utvärderingskriterierna.
Description of other effects observed;
Beskrivning av övriga observerade effekter.
If appropriate, photographs of the eye;
Fotografier av ögat, om det är lämpligt.
A benchmark substance should have the following properties; (i), a consistent and reliable source(s); (ii), structural and functional similarity to the class of substances being tested; (iii), known physical/chemical characteristics; (iv), supporting data on known effects; and (v), known potency in the range of the desired response
Ett referensämne ska ha följande egenskaper: i) en eller flera enhetliga och tillförlitliga källor, ii) strukturell och funktionell likhet med den ämnesklass som testas, iii) kända fysikaliska/kemiska egenskaper, iv) stödjande data om kända effekter och v) känd styrka inom det önskade responsområdet.
Corneal swelling An objective measurement in the ICE test of the extent of distention of the cornea following exposure to a test substance.
Svullnad av hornhinnan en objektiv mätning vid ICE-försök av hur mycket hornhinnan sväller efter exponering för ett testämne.
It is expressed as a percentage and is calculated from baseline (pre-dose) corneal thickness measurements and the thickness recorded at regular intervals after exposure to the test material in the ICE test.
Den uttrycks som ett procenttal och beräknas utifrån ett grundvärde som fås vid mätning av hornhinnans tjocklek före exponering och den tjocklek som uppmäts med regelbundna intervaller efter exponering för testämnet.
The degree of corneal swelling is indicative of damage to the cornea.
Graden av svullnad är en indikation på skadan på hornhinnan.
Fluorescein retention A subjective measurement in the ICE test of the extent of fluorescein sodium that is retained by epithelial cells in the cornea following exposure to a test substance.
Fluoresceinfärgning en subjektiv mätning vid ICE-försök av den mängd natriumfluorescein som hornhinnans epitelceller håller kvar efter exponering för ett testämne.
The degree of fluorescein retention is indicative of damage to the corneal epithelium.
Mängden fluorescein som hålls kvar är en indikation på skada på hornhinnan.
Non-irritant Substances that are not classified as EPA Category I, II, or III; EU Category R41 or R36; or GHS Category 1, 2A, or 2B ocular irritants (1)(2)(3). Ocular corrosive (a) A substance that causes irreversible tissue damage to the eye.
Icke-irriterande ett ämne som inte klassificeras som ögonirriterande ämnen enligt EPA-kategori I, II, eller III, EU-kategori R41 eller R36 eller GHS-kategori 1, 2A eller 2B (1) (2) (3).
Substances that are classified as GHS Category 1, EPA Category I, or EU Category R41 ocular irritants (1)(2)(3).
Frätande för ögonen a) ett ämne som orsakar irreversibel vävnadsskada på ögat, b) ett ämne som klassificeras som irriterande för ögonen enligt GHS-kategori 1, EPA-kategori I eller EU-kategori R41 (1) (2) (3).
Ocular irritant (a) A substance that produces a reversible change in the eye following application to the anterior surface of the eye; (b) Substances that are classified as EPA Category II or III; EU Category R36; or GHS Category 2A, or 2B ocular irritants (1)(2)(3).
Irriterande för ögonen a) ett ämne som orsakar en reversibel ändring på ögat efter applicering på ögats främre yta, b) ett ämne som klassificeras som irriterande för ögonen enligt EPA-kategori II eller III, EU-kategori R36 eller GHS-kategori 2A eller 2B (1) (2) (3).
Slit-lamp microscope An instrument used to directly examine the eye under the magnification of a binocular microscope by creating a stereoscopic, erect image.
Spaltlampa ett instrument som används för direkt undersökning av ögat under förstoring genom ett binokulärt mikroskop och som visar en stereoskopisk, topografisk bild.
In the ICE test method, this instrument is used to view the anterior structures of the chicken eye as well as to objectively measure corneal thickness with a depth-measuring device attachment.
Vid ICE-försök används instrumentet för att granska kycklingögats främre struktur och för objektiv mätning av hornhinnans tjocklek med tillbehöret för mätning av djup.
PROFICIENCY CHEMICALS FOR THE ICE TEST METHOD
KVALIFIKATIONSÄMNEN FÖR ICE-TESTMETODEN
These substances were selected to represent the range of responses for local eye irritation/corrosion, which is based on results in the in vivo rabbit eye test (TG 405) (i.e., Categories 1, 2A, 2B, or Not Classified or Labeled according to the UN GHS)(3)(7).
Dessa ämnen har valts ut att representera responsskalan för lokal ögonirritation/frätande verkan enligt resultaten från in vivo-test på kaninögon (TG 405) (dvs. kategorierna 1, 2A, 2B eller ingen klassificering och märkning enligt FN GHS (3) (7).
For this reason, irritant substances were selected from the ICCVAM recommended list of 122 reference substances for the validation of in vitro ocular toxicity test methods (see Appendix H, ICCVAM Recommended Reference Substances List)(4).
Därför valdes irriterande ämnen från ICCVAM:s förteckning med 122 rekommenderade referensämnen för validering av in vitro-testmetoder för okulär toxicitet (se tillägg H till ICCVAM:s förteckning med rekommenderade referensämnen (4).
Reference data are available in the ICCVAM Background Review Documents for the Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) and the ICE test methods (18) (19).
Referensdata finns i ICCVAM Background Review Documents för testmetoderna BCOP och ICE (18) (19).
Recommended substances for demonstrating technical proficiency with ICE
Rekommenderade ämnen för att påvisa teknisk kvalitet med ICE-testmetoden
In Vitro lassification [3]
In vitro-klassificering [3]
Non-corrosive/Non-severe irritant
Icke-frätande/Icke kraftigt irriterande
Diagrams of the ICE superfusion apparatus and eye clamps
Superfusionsapparat och ögonklämmor för ICE-testmetoden
(See Burton et al.
(Se Burton m.fl.
for additional generic descriptions of the superfusion apparatus and eye clamp)
för ytterligare allmänna beskrivningar av superfusionsapparat och ögonklämma)
Corneal swelling scores only applicable if thickness is measured with a Haag-Streit BP900 slit-lamp microscope with depth-measuring device No I and slit-width setting at 9½, equaling 0,095 mm. Users should be aware that slit-lamp microscopes could yield different corneal thickness measurements if the slit-width setting is different.
Värdena för svullnad kan bara tillämpas när tjockleken mäts med Haag-Streit BP900 spaltlampa med tillbehör nr I för mätning av djup och spaltbreddsinställningen 9½, som motsvarar 0,095 mm. Det är viktigt att vara medveten om att spaltlampan kan ge olika resultat för hornhinnans tjocklek beroende på vilken spaltbredd som används.
Combinations less likely to occur.
Kombinationer som är mindre sannolika.
ICCVAM (2007).
ICCVAM (2007), Test Method Evaluation Report – In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives, Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Centre for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM), NIH:s publikation nr: 07-4517, finns på
[http://www.oecd.org/document/40/0,2340,en_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.html]
http://www.oecd.org/document/40/0,2340,en_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.html
Glass disc:
Glass disc Glasskiva
PTFE-O-ring:
PTFE-O-ring O-ring av PTFE
Prinsen, M.K. and Koëter, B.W.M.
Prinsen och B. W.