natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pursuant to Article 52a(7), Member States shall also enter information in that database regarding the registration of importers, manufacturers and distributors of active substances.
I enlighet med artikel 52a.7 ska medlemsstaterna även föra in uppgifter i databasen om anmälningar från importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser.
The database shall be publicly accessible.’;
Databasen ska vara tillgänglig för allmänheten.”
paragraph 7 is amended as follows:
Punkt 7 ska ändras på följande sätt
the words ‘paragraph 1’ are replaced by the words ‘paragraph 1g’;
orden ”punkt 1” ska ersättas med orden ”punkt 1g”
the words ‘used as starting materials’ are deleted;
orden ”används som utgångsmaterial” ska utgå.
in the first subparagraph of paragraph 8, the words ‘paragraph 1(d)’ are replaced by the words ‘point (d) of paragraph 1g’;
I punkt 8 första stycket ska orden ”punkt 1 d” ersättas med orden ”punkt 1g d”.
‘Article 111a
”Artikel 111a
The Commission shall adopt detailed guidelines laying down the principles applicable to inspections referred to in Article 111.
Kommissionen ska anta utförliga riktlinjer om de principer som är tillämpliga på inspektioner enligt artikel 111.
Member States shall, in cooperation with the Agency, establish the form and content of the authorisation referred to in Articles 40(1) and 77(1), of the reports referred to in Article 111(3), of the certificates of good manufacturing practice and of the certificates of good distribution practices referred to in Article 111(5).
Medlemsstaterna ska i samarbete med myndigheten fastställa utformningen av och innehållet i det tillstånd som avses i artiklarna 40.1 och 77.1, de rapporter som avses i artikel 111.3, och de intyg om god tillverkningssed och god distributionssed som avses i artikel 111.5.
Article 111b
Artikel 111b
At the request of a third country, the Commission shall assess whether that country’s regulatory framework applicable to active substances exported to the Union and the respective control and enforcement activities ensure a level of protection of public health equivalent to that of the Union.
Kommissionen ska på begäran av ett tredjeland bedöma huruvida det landets regelverk som är tillämpligt på aktiva substanser som exporteras till unionen samt verksamhet för övervakning och kontroll av efterlevnaden av regelverket säkerställer en skyddsnivå för folkhälsan som är likvärdig med unionens.
If the assessment confirms such equivalence, the Commission shall adopt a decision to include the third country in a list.
Om bedömningen bekräftar en sådan likvärdighet ska kommissionen genom beslut ta upp tredjelandet i en förteckning.
The assessment shall take the form of a review of relevant documentation and, unless arrangements as referred to in Article 51(2) of this Directive are in place that cover this area of activity, that assessment shall include an on-site review of the third country’s regulatory system and, if necessary, an observed inspection of one or more of the third country’s manufacturing sites for active substances.
Bedömningen ska ske i form av en översyn av relevant dokumentation och, såvida det inte finns överenskommelser i enlighet med artikel 51.2 i detta direktiv som omfattar detta verksamhetsområde, ska den bedömningen innehålla en översyn på plats av tredjelandets regleringssystem och, om så behövs, en övervakad inspektion av en eller flera av tredjelandets tillverkningsanläggningar för aktiva substanser.
In the assessment particular account shall be taken of:
I bedömningen ska särskild hänsyn tas till:
the country’s rules for good manufacturing practice;
landets regler för god tillverkningssed,
the regularity of inspections to verify compliance with good manufacturing practice;
hur regelbundet inspektioner företas för att kontrollera efterlevnaden av god tillverkningssed,
the effectiveness of enforcement of good manufacturing practice;
hur effektivt tillämpningen av god tillverkningssed kontrolleras,
the regularity and rapidity of information provided by the third country relating to non-compliant producers of active substances.
hur regelbundet och snabbt tredjelandet tillhandahåller information om de tillverkare av aktiva substanser som inte iakttar god tillverkningssed.
The Commission shall adopt the necessary implementing acts to apply the requirements set out in points (a) to (d) of paragraph 1 of this Article.
Kommissionen ska anta nödvändiga genomförandeakter för att tillämpa kraven i punkt 1 a–d i denna artikel.
The Commission shall verify regularly whether the conditions laid down in paragraph 1 are fulfilled.
Kommissionen ska regelbundet kontrollera om de villkor som fastställts i punkt 1 uppfylls.
The first verification shall take place no later than 3 years after the country has been included in the list referred to in paragraph 1.
Den första kontrollen ska göras inom tre år från det att landet har upptagits i den förteckning som avses i punkt 1.
The Commission shall perform the assessment and verification referred to in paragraphs 1 and 3 in cooperation with the Agency and the competent authorities of the Member States.’;
Kommissionen ska i samarbete med myndigheten och medlemsstaternas behöriga myndigheter genomföra den bedömning och kontroll som avses i punkterna 1 och 3.”
in Article 116, the following paragraph is added:
I artikel 116 ska följande stycke införas:
‘The second paragraph of this Article also applies in cases where the manufacture of the medicinal product is not carried out in compliance with the particulars provided pursuant to point (d) of Article 8(3), or where controls are not carried out in compliance with the control methods described pursuant to point (h) of Article 8(3).’;
”Det andra stycket i denna artikel ska även tillämpas om tillverkningen av läkemedel inte genomförs i överensstämmelse med de uppgifter som lämnas i enlighet med artikel 8.3 d, eller om kontrollerna inte genomförs i överensstämmelse med de kontrollmetoder som beskrivs i artikel 8.3 h.”
‘Article 117a
”Artikel 117a
Member States shall have a system in place which aims at preventing medicinal products that are suspected to present a danger to health from reaching the patient.
Medlemsstaterna ska ha ett system som syftar till att förhindra att läkemedel som misstänks innebära en hälsorisk når patienten.
The system referred to in paragraph 1 shall cover the receipt and handling of notifications of suspected falsified medicinal products as well as of suspected quality defects of medicinal products.
Det system som avses i punkt 1 ska omfatta mottagande och hantering av anmälningar om misstänkta förfalskade läkemedel liksom av misstänkta kvalitetsdefekter hos läkemedel.
The system shall also cover recalls of medicinal products by marketing authorisation holders or withdrawals of medicinal products from the market ordered by national competent authorities from all relevant actors in the supply chain both during and outside normal working hours.
Det systemet ska också omfatta indragningar av läkemedel som gjorts av innehavare av godkännande för försäljning eller indragningar av läkemedel från marknaden som beordrats av de behöriga nationella myndigheterna från alla berörda aktörer i försörjningskedjan såväl under som utanför normal arbetstid.
The system shall also make it possible to recall, where necessary with the assistance of health professionals, medicinal products from patients who received such products.
Systemet ska också möjliggöra indragningar, när det är nödvändigt med hjälp av hälso- och sjukvårdspersonal, av läkemedel från patienter som tagit emot dessa läkemedel.
If the medicinal product in question is suspected of presenting a serious risk to public health, the competent authority of the Member State in which that product was first identified shall, without any delay, transmit a rapid alert notification to all Member States and all actors in the supply chain in that Member State.
Om läkemedlet i fråga misstänks utgöra ett allvarligt hot mot folkhälsan ska den behöriga myndigheten i den medlemsstat där det läkemedlet först upptäcktes utan dröjsmål skicka ett snabblarm till alla medlemsstater och till alla aktörer i försörjningskedjan i den medlemsstaten.
In the event of such medicinal products being deemed to have reached patients, urgent public announcements shall be issued within 24 hours in order to recall those medicinal products from the patients.
I händelse av att sådana läkemedel bedöms ha nått patienterna ska upplysningar till allmänheten omedelbart utfärdas inom 24 timmar för att dra in dessa läkemedel från patienterna.
Those announcements shall contain sufficient information on the suspected quality defect or falsification and the risks involved.
Dessa upplysningar ska innehålla tillräcklig information om de misstänkta kvalitetsdefekterna eller förfalskningen och riskerna med detta.
Member States shall by 22 July 2013 notify the Commission of the details of their respective national systems referred to in this Article.’;
Medlemsstaterna ska senast den 22 juli 2013 underrätta kommissionen om detaljerna i deras olika nationella system som avses i denna artikel.”
‘Article 118a
”Artikel 118a
The Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and shall take all necessary measures to ensure that those penalties are implemented.
Medlemsstaterna ska föreskriva påföljder för överträdelse av de nationella bestämmelser som antagits i enlighet med detta direktiv och ska vidta nödvändiga åtgärder för att se till att dessa påföljder genomförs.
Those penalties shall not be inferior to those applicable to infringements of national law of similar nature and importance.
Dessa påföljder ska inte vara mindre stränga än de som tillämpas vid överträdelser av liknande art och svårighetsgrad enligt nationell rätt.
The rules referred to in paragraph 1 shall address, inter alia, the following:
De regler som avses i punkt 1 ska bland annat inriktas på följande:
the manufacturing, distribution, brokering, import and export of falsified medicinal products, as well as the sale of falsified medicinal products at a distance to the public by means of information society services;
Tillverkning, distribution, förmedling, import och export av förfalskade läkemedel, samt tillhandahållande av förfalskade läkemedel på distans till allmänheten via informationssamhällets tjänster.
non-compliance with the provisions laid down in this Directive on manufacturing, distribution, import and export of active substances;
Överträdelser av de bestämmelser som fastställs i detta direktiv när det gäller tillverkning, distribution, import och export av aktiva substanser.
non-compliance with the provisions laid down in this Directive on the use of excipients.
Överträdelser av de bestämmelser som fastställs i detta direktiv när det gäller användningen av hjälpämnen.
Where relevant, the penalties shall take into account the risk to public health presented by the falsification of medicinal products.
Om så är tillämpligt ska påföljderna beakta den risk för folkhälsan som förfalskning av läkemedel utgör.
The Member States shall notify the national provisions adopted pursuant to this Article to the Commission by 2 January 2013 and shall notify any subsequent amendment of those provisions without delay.
Medlemsstaterna ska senast den 2 januari 2013 till kommissionen anmäla de nationella bestämmelser som antagits i enlighet med denna artikel och ska utan dröjsmål anmäla senare ändringar av dessa bestämmelser.
By 2 January 2018, the Commission shall submit a report to the European Parliament and to the Council giving an overview of the transposition measures of Member States as regards this Article, together with an evaluation of the effectiveness of those measures.
Kommissionen ska senast den 2 januari 2018 lägga fram en rapport inför Europaparlamentet och rådet med en översyn av medlemsstaternas införlivandeåtgärder när det gäller denna artikel, tillsammans med en utvärdering av hur effektiva dessa åtgärder är.
Member States shall organise meetings involving patients “and consumers” organisations and, as necessary, Member States’ enforcement officers, in order to communicate public information about the actions undertaken in the area of prevention and enforcement to combat the falsification of medicinal products.
Medlemsstaterna ska anordna möten där patient- och konsumentorganisationer deltar och, om så är nödvändigt, medlemsstaternas tillsynstjänstemän, för att få ut information till allmänheten om de förebyggande insatser och efterlevnadsåtgärder som vidtas för att bekämpa förfalskning av läkemedel.
Member States, in applying this Directive, shall take the necessary measures to ensure cooperation between competent authorities for medicinal products and customs authorities.’;
Medlemsstaterna ska vid tillämpningen av detta direktiv vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de behöriga myndigheterna på läkemedelsområdet och tullmyndigheterna samarbetar.”
in Article 121a(1), the words ‘Article 22b’ are replaced by the words ‘Articles 22b, 47, 52b and 54a’;
I artikel 121a.1 ska orden ”artikel 22b” ersättas med orden ”artiklarna 22b, 47, 52b och 54a”.
in Article 121b(1), the words ‘Article 22b’ are replaced by the words ‘Articles 22b, 47, 52b and 54a’;
I artikel 121b.1 ska orden ”artikel 22b” ersättas med orden ”artikel 22b, 47, 52b och 54a”.
Member States shall apply those measures from 2 January 2013.
Medlemsstaterna ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 2 januari 2013.
However, the Member States shall apply:
Medlemsstaterna ska emellertid tillämpa
the provisions necessary to comply with point 6 of Article 1 of this Directive in so far as it relates to Article 46b(2)(b) and Article 46b(3) and (4) of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive from 2 July 2013;
de bestämmelser som är nödvändiga för att följa artikel 1.6 i detta direktiv i den mån den rör artikel 46b.2 b, 46b.3 och 46b.4 i direktiv 2001/83/EG som införts genom det här direktivet, från och med den 2 juli 2013,
the provisions necessary to comply with points 8, 9, 11 and 12 of Article 1 of this Directive from 3 years after the date of publication of the delegated acts referred to in point 12 of Article 1 of this Directive.
de bestämmelser som är nödvändiga för att följa artikel 1.8, 1.9, 1.11 och 1.12 i detta direktiv från och med dagen tre år efter datum för offentliggörandet av de delegerade akter som avses i artikel 1.12 i detta direktiv.
Nevertheless, Member States which, on 21 July 2011, have systems in place for the purpose referred to in point 11 of Article 1 of this Directive shall apply the provisions necessary to comply with points 8, 9, 11 and 12 of Article 1 of this Directive at the latest from 6 years after the date of application of the delegated acts referred to in point 12 of Article 1 of this Directive;
Medlemsstater som den 21 juli 2011 har inrättat system för det ändamål som avses i artikel 1.11 i detta direktiv ska dock tillämpa de bestämmelser som krävs för att följa artikel 1.8, 1.9, 1.11 och 1.12 senast från och med sex år från datum för tillämpningen av de delegerade akter som avses i artikel 1.12 i detta direktiv.
the provisions necessary to comply with point 20 of Article 1 of this Directive in so far as it relates to Article 85c of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive at the latest from 1 year after the date of publication of the implementing acts referred to in Article 85c(3) as inserted by this Directive.
de bestämmelser som är nödvändiga för att följa artikel 1.20 i detta direktiv i den mån den rör artikel 85c i direktiv 2001/83/EG som införts genom det här direktivet senast från och med ett år efter datum för offentliggörandet av de genomförandeakter som avses i artikel 85c.3 som införts genom det här direktivet.
When Member States adopt the measures referred to in paragraph 1, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
När en medlemsstat antar de bestämmelser som avses i punkt 1 ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs.
At the latest 5 years after the date of application of the delegated acts referred to in Article 54a(2) of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive, the Commission shall submit a report to the European Parliament and to the Council containing the following:
Kommissionen ska senast fem år efter datum för tillämpning av de delegerade akter som avses i artikel 54a.2 i direktiv 2001/83/EG, som de införts genom detta direktiv, lägga fram en rapport inför Europaparlamentet och rådet som ska innehålla följande:
a description, where possible including quantitative data, of the trends in the falsification of medicinal products in terms of: categories of medicinal products affected, distribution channels including sale at a distance to the public by means of information society services, the Member States concerned, the nature of the falsifications, and the regions of provenance of these products; and
En beskrivning, om möjligt inklusive kvantitativa uppgifter, av trender i fråga om förfalskning av läkemedel som tar upp kategorier av läkemedel som påverkats, distributionskanaler, inbegripet distansförsäljning till allmänheten via informationssamhällets tjänster, vilka medlemsstater som berörs, förfalskningens art och ursprungsregioner för dessa produkter.
an evaluation of the contribution of the measures provided for in this Directive regarding the prevention of the entry of falsified medicinal products in the legal supply chain.
En utvärdering av de åtgärder som föreskrivs i detta direktiv för att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan.
That evaluation shall in particular assess point (o) of Article 54 and Article 54a of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive.
Denna utvärdering ska i synnerhet bedöma artikel 54 o och artikel 54a i direktiv 2001/83/EG, som de införts genom detta direktiv.
In order to adopt the delegated acts referred to in Article 54a(2) of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive, the Commission shall perform a study assessing at least the following aspects:
Kommissionen ska för att anta de delegerade akter som avses i artikel 54a.2 i direktiv 2001/82/EG, som den införts genom detta direktiv, genomföra en undersökning för att bedöma åtminstone följande aspekter:
the technical options for the unique identifier of the safety features referred to in point (o) of Article 54 of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive;
De tekniska alternativen för säkerhetsdetaljernas unika identitetsbeteckning som avses i artikel 54 o i direktiv 2001/82/EG, som den införts genom detta direktiv.
the options for the extent and the modalities of verification of the authenticity of the medicinal product bearing the safety features.
Alternativ för omfattningen av och villkoren för kontroller för att pröva äktheten hos läkemedel som är märkta med säkerhetsdetaljerna.
This assessment shall take into account the particular characteristics of the supply chains in the Member States;
Denna bedömning ska ta hänsyn till särdragen i medlemsstaternas distributionskedjor.
the technical options for establishing and managing the repositories system, referred to in point (e) of Article 54a(2) of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive.
De tekniska alternativen för att inrätta och hantera det databassystem som avses i artikel 54a.2 e i direktiv 2001/83/EG, som den införts genom detta direktiv.
The study shall, for each of the options, assess benefits, costs and cost-effectiveness.
Undersökningen ska bedöma fördelarna, kostnaderna och kostnadseffektiviteten med de olika alternativen.
OJ C 317, 23.12.2009, p. 62.
EUT C 317, 23.12.2009, s. 62.
Position of the European Parliament of 16 February 2011 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 27 May 2011.
Europaparlamentets ståndpunkt av den 16 februari 2011 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 27 maj 2011.
Judgment of the Court of 19 May 2009 in Joined Cases C-171/07 and C-172/07 Apothekerkammer des Saarlandes and Others v Saarland ECR [2009] I-4171, paragraphs 19 and 31.
Domstolens dom av den 19 maj 2009 i de förenade målen C-171/07 och C-172/07, Apothekerkammer des Saarlandes med flera mot Saarland, REG 2009, s. I-4171, punkterna 19 och 31.
Judgment of the Court of 19 May 2009 in Joined Cases C-171/07 and C-172/07 Apothekerkammer des Saarlandes and Others v Saarland ECR [2009] I-4171, paragraphs 34 and 35.
Domstolens dom av den 19 maj 2009 i de förenade målen C-171/07 och C-172/07, Apothekerkammer des Saarlandes med flera mot Saarland, REG 2009, s. I-4171, punkterna 34 och 35.
OJ L 178, 17.7.2000, p. 1.’;
EGT L 178, 17.7.2000, s. 1.”
IMPACT developed Principles and Elements for National Legislation against Counterfeit Medical Products, which were endorsed by the IMPACT General Meeting in Lisbon on 12 December 2007.
Impact har utarbetat principer och byggstenar för nationell lagstiftning mot förfalskade läkemedel (Principles and Elements for National Legislation against Counterfeit Medical Products) som godkändes vid Impacts gemensamma möte i Lissabon den 12 december 2007.
The Union participated actively in IMPACT.
Unionen deltog aktivt i Impact.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 2 January 2013.
Medlemsstaterna ska sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 2 januari 2013.
the lists containing the medicinal products or product categories which, in the case of medicinal products subject to prescription shall not bear the safety features, and in the case of medicinal products not subject to prescription shall bear the safety features referred to in point (o) of Article 54. Those lists shall be established considering the risk of and the risk arising from falsification relating to medicinal products or categories of medicinal products.
Förteckningar över de läkemedel eller kategorier av läkemedel som, om det rör sig om receptbelagda läkemedel inte ska vara märkta med säkerhetsdetaljerna, och om det rör sig om icke-receptbelagda läkemedel ska vara märkta med de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o. Dessa förteckningar ska upprättas med tanke på risken för, och risken som följer av, förfalskning i fråga om läkemedel eller kategorier av läkemedel.
A written confirmation that the manufacturer of the medicinal product has verified compliance of the manufacturer of the active substance with principles and guidelines of good manufacturing practice by conducting audits, in accordance with point (f) of Article 46. The written confirmation shall contain a reference to the date of the audit and a declaration that the outcome of the audit confirms that the manufacturing complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice.’;
En skriftlig bekräftelse av att tillverkaren av läkemedlet genomfört granskningar och därmed har kontrollerat att tillverkaren av den aktiva substansen följer principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed i enlighet med artikel 46 f. Den skriftliga bekräftelsen ska innehålla en hänvisning till datum för granskningen och en försäkran om att resultatet av granskningen bekräftar att tillverkningen följer principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed.”
Commission Directive 2011/63/EU
Kommissionens direktiv 2011/63/EU
amending, for the purpose of its adaptation to technical progress, Directive 98/70/EC of the European Parliament and of the Council relating to the quality of petrol and diesel fuels
om ändring, för anpassning till tekniska framsteg, av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/70/EG om kvaliteten på bensin och dieselbränslen
Having regard to Directive 98/70/EC of the European Parliament and of the Council of 13 October 1998 relating to the quality of petrol and diesel fuels and amending Council Directive 93/12/EEC [1], and in particular Article 10(1) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/70/EG av den 13 oktober 1998 om kvaliteten på bensin och dieselbränslen och om ändring av rådets direktiv 93/12/EEG [1], särskilt artikel 10.1, och