natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cooperation in the evaluation of new health technologies can support Member States through economies of scale and avoid duplication of effort, and provide a better evidence base for optimal use of new technologies to ensure safe, high-quality and efficient healthcare.
Samarbete när det gäller utvärdering av nya medicinska metoder kan gagna medlemsstaterna genom skalfördelar och genom att dubbelarbete undviks samt ge bättre vetenskaplig grund för optimalt utnyttjande av ny teknik och därmed garantera en säker, högkvalitativ och effektiv hälso- och sjukvård.
Such cooperation requires sustained structures involving all the relevant authorities of the Member States, building on existing pilot projects and consultation of a wide range of stakeholders.
Ett sådant samarbete förutsätter långsiktiga strukturer som omfattar alla relevanta myndigheter i medlemsstaterna och där man bygger vidare på befintliga pilotprojekt och samråd med en bred grupp berörda aktörer.
This Directive should therefore provide a basis for continued Union support for such cooperation.
Detta direktiv bör därför ligga till grund för ett fortsatt unionsstöd till sådant samarbete.
According to Article 291 TFEU, rules and general principles concerning mechanisms for the control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers are to be laid down in advance by a regulation adopted in accordance with the ordinary legislative procedure.
Enligt artikel 291 i EUF-fördraget ska allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter fastställas i förväg genom en förordning i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet.
Pending the adoption of that new Regulation, Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [15] continues to apply, with the exception of the regulatory procedure with scrutiny, which is not applicable.
I avvaktan på att en sådan ny förordning antas bör rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter [15] fortsätta att tillämpas, med undantag för det föreskrivande förfarandet med kontroll, som inte är tillämpligt.
The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in respect of measures that would exclude specific categories of medicinal products or medical devices from the recognition of prescriptions, as provided for in this Directive.
Kommissionen bör ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget i fråga om åtgärder för att undanta särskilda kategorier av läkemedel eller medicinska hjälpmedel från det erkännande av recept som föreskrivs i detta direktiv.
In order to identify the reference networks which should benefit from support by the Commission, the Commission should also be empowered to adopt delegated acts in respect of the criteria and conditions that European reference networks have to fulfil.
För att kunna fastställa vilka referensnätverk som bör dra nytta av kommissionens stöd bör kommissionen också ha befogenhet att anta delegerade akter med avseende på de kriterier och villkor som europeiska referensnätverk måste uppfylla.
It is of particular importance that, when empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU, the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level.
Det är av särskild betydelse att kommissionen, när den fått befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget, genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå.
In accordance with point 34 of the Interinstitutional Agreement on better law-making [16], Member States are encouraged to draw up, for themselves and in the interests of the Union, their own tables illustrating, as far as possible, the correlation between this Directive and the transposition measures, and to make them public.
I enlighet med punkt 34 i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning [16] uppmuntras medlemsstaterna att, för egen del och i unionens intresse, upprätta egna tabeller som så långt det är möjligt visar överensstämmelsen mellan detta direktiv och införlivandeåtgärderna samt att offentliggöra dessa tabeller.
The European Data Protection Supervisor has also delivered his opinion on the proposal for this Directive [17].
Den europeiska datatillsynsmannen har också avgivit sitt yttrande över förslaget till detta direktiv [17].
Since the objective of this Directive, namely providing rules for facilitating the access to safe and high quality cross-border healthcare in the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att fastställa bestämmelser med syftet att göra det lättare att få tillgång till säker, högkvalitativ och gränsöverskridande hälso- och sjukvård i unionen, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och det därför på grund av åtgärdens omfattning och verkningar bättre kan uppnås på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen.
This Directive provides rules for facilitating the access to safe and high-quality cross-border healthcare and promotes cooperation on healthcare between Member States, in full respect of national competencies in organising and delivering healthcare.
Detta direktiv innehåller bestämmelser för att göra det lättare att få tillgång till säker och högkvalitativ gränsöverskridande hälso- och sjukvård, och uppmuntrar till samarbete beträffande hälso- och sjukvård mellan medlemsstater, samtidigt som fullständig hänsyn ska tas till nationell kompetens i fråga om organisation och tillhandahållande av hälso- och sjukvård.
This Directive also aims at clarifying its relationship with the existing framework on the coordination of social security systems, Regulation (EC) No 883/2004, with a view to application of patients’ rights.
Detta direktiv syftar också till att förtydliga dess förhållande till det befintliga ramverket om samordning av de sociala trygghetssystemen, förordning (EG) nr 883/2004, vid tillämpning av patienträttigheter.
This Directive shall apply to the provision of healthcare to patients, regardless of how it is organised, delivered and financed.
Detta direktiv ska tillämpas på tillhandahållande av hälso- och sjukvård till patienter, oavsett hur vården organiseras, tillhandahålls och finansieras.
services in the field of long-term care the purpose of which is to support people in need of assistance in carrying out routine, everyday tasks;
tjänster vid långvarigt behov vars syfte är att vara till stöd för personer som behöver hjälp med utförande av rutinmässiga vardagssysslor,
allocation of and access to organs for the purpose of organ transplants;
tillgång till och fördelning av organ avsedda för organtransplantationer,
with the exception of Chapter IV, public vaccination programmes against infectious diseases which are exclusively aimed at protecting the health of the population on the territory of a Member State and which are subject to specific planning and implementation measures.
med undantag för kapitel IV, allmänna vaccinationsprogram mot infektionssjukdomar som inriktas uteslutande på att skydda hälsan hos befolkningen i en medlemsstat och som är föremål för särskilda planerings- och genomförandeåtgärder.
This Directive shall not affect laws and regulations in Member States relating to the organisation and financing of healthcare in situations not related to cross-border healthcare.
Detta direktiv ska inte påverka lagar och andra författningar i medlemsstaterna om hälso- och sjukvårdens organisation och finansiering i situationer som inte avser gränsöverskridande hälso- och sjukvård.
In particular, nothing in this Directive obliges a Member State to reimburse costs of healthcare provided by healthcare providers established on its own territory if those providers are not part of the social security system or public health system of that Member State.
I synnerhet ska ingenting i detta direktiv tvinga en medlemsstat att ersätta kostnader för hälso- och sjukvård som getts av vårdgivare som är etablerade på dess eget territorium om dessa givare inte omfattas av den medlemsstatens system för social trygghet och sjukvårdssystem.
Relationship with other Union provisions
Förhållande till andra unionsbestämmelser
This Directive shall apply without prejudice to:
Detta direktiv ska gälla utan att påverka tillämpningen av
Council Directive 89/105/EEC of 21 December 1988 relating to the transparency of measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of national health insurance systems [18];
rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen [18],
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [19], Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [20] and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [21];
rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation [19], rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter [20] och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik [21],
Directive 95/46/EC and Directive 2002/58/EC of the European Parliament and of the Council of 12 July 2002 concerning the processing of personal data and the protection of privacy in the electronic communications sector [22];
direktiv 95/46/EG samt Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/58/EG av den 12 juli 2002 om behandling av personuppgifter och integritetsskydd inom sektorn för elektronisk kommunikation [22],
Directive 96/71/EC of the European Parliament and of the Council of 16 December 1996 concerning the posting of workers in the framework of the provision of services [23];
Europaparlamentets och rådets direktiv 96/71/EG av den 16 december 1996 om utstationering av arbetstagare i samband med tillhandahållande av tjänster [23].
Directive 2000/31/EC;
direktiv 2000/31/EG,
Council Directive 2000/43/EC of 29 June 2000 implementing the principle of equal treatment between persons irrespective of racial or ethnic origin [24];
rådets direktiv 2000/43/EG av den 29 juni 2000 om genomförandet av principen om likabehandling av personer oavsett deras ras eller etniska ursprung [24],
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [25];
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel [25],
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [26];
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel [26],
Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components [27];
Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och [27],
Regulation (EC) No 859/2003;
förordning (EG) nr 859/2003,
Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells [28];
Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler [28],
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [29];
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet [29],
Regulation (EC) No 883/2004 and Regulation (EC) No 987/2009 of the European Parliament and of the Council of 16 September 2009 laying down the procedure for implementing Regulation (EC) No 883/2004 on the coordination of social security systems [30];
förordning (EG) nr 883/2004, och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 987/2009 av den 16 september 2009 om tillämpningsbestämmelser till förordning (EG) nr 883/2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen [30],
Directive 2005/36/EC;
direktiv 2005/36/EG,
Regulation (EC) No 1082/2006 of the European Parliament and of the Council of 5 July 2006 on a European grouping of territorial cooperation (EGTC) [31];
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1082/2006 av den 5 juli 2006 om en europeisk gruppering för territoriellt samarbete (EGTS) [31],
Regulation (EC) No 1338/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on Community statistics on public health and health and safety at work [32];
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1338/2008 av den 16 december 2008 om gemenskapsstatistik om folkhälsa och hälsa och säkerhet i arbetet [32],
Regulation (EC) No 593/2008 of the European Parliament and of the Council of 17 June 2008 on the law applicable to contractual obligations (Rome I) [33], Regulation (EC) No 864/2007 of the European Parliament and of the Council of 11 July 2007 on the law applicable to non-contractual obligations (Rome II) [34] and other Union rules on private international law, in particular rules related to court jurisdiction and the applicable law;
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 593/2008 av den 17 juni 2008 om tillämplig lag för avtalsförpliktelser (Rom I) [33], Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 864/2007 av den 11 juli 2007 om tillämplig lag för utomobligatoriska förpliktelser (Rom II) [34] samt andra unionsregler om internationell privaträtt, särskilt regler om domstols behörighet och tillämplig lag,
Directive 2010/53/EU of the European Parliament and of the Council of 7 July 2010 on standards of quality and safety of human organs intended for transplantation [35];
Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation [35],
Regulation (EU) No 1231/2010.
Förordning (EU) nr 1231/2010.
persons, including members of their families and their survivors, who are covered by Article 2 of Regulation (EC) No 883/2004 and who are insured persons within the meaning of Article 1(c) of that Regulation; and
försäkrad person i) personer, inbegripet familjemedlemmar och deras efterlevande, som omfattas av artikel 2 i förordning (EG) nr 883/2004 och som är försäkrade personer i den mening som avses i artikel 1 c i den förordningen, och
for persons referred to in point (b)(i), the Member State that is competent to grant to the insured person a prior authorisation to receive appropriate treatment outside the Member State of residence according to Regulations (EC) No 883/2004 and (EC) No 987/2009;
försäkringsmedlemsstat i) för personer som avses i led b i, den medlemsstat som har behörighet att bevilja den försäkrade personen förhandstillstånd att få lämplig behandling utanför bosättningsmedlemsstaten i enlighet med förordning (EG) nr 883/2004 och förordning (EG) nr 987/2009,
for persons referred to in point (b)(ii), the Member State that is competent to grant to the insured person a prior authorisation to receive appropriate treatment in another Member State according to Regulation (EC) No 859/2003 or Regulation (EU) No 1231/2010.
för personer som avses i led b ii, den medlemsstat som har behörighet att bevilja den försäkrade personen förhandstillstånd att få lämplig behandling i en annan medlemsstat i enlighet med förordning (EG) nr 859/2003 eller förordning (EU) nr 1231/2010.
If no Member State is competent according to those Regulations, the Member State of affiliation shall be the Member State where the person is insured or has the rights to sickness benefits according to the legislation of that Member State;
Om ingen medlemsstat är behörig i enlighet med de förordningarna, ska försäkringsmedlemsstaten vara den medlemsstat där personen är försäkrad eller har rätt till förmåner vid sjukdom enligt den medlemsstatens lagstiftning. d)
‘Member State of treatment’ means the Member State on whose territory healthcare is actually provided to the patient.
behandlande medlemsstat den medlemsstat på vilkens territorium hälso- och sjukvården faktiskt tillhandahålls patienten.
In the case of telemedicine, healthcare is considered to be provided in the Member State where the healthcare provider is established;
Vid telemedicinska tjänster ska hälso- och sjukvården anses tillhandahållen i den medlemsstat där vårdgivaren är etablerad, e)
‘cross-border healthcare’ means healthcare provided or prescribed in a Member State other than the Member State of affiliation;
gränsöverskridande hälso- och sjukvård hälso- och sjukvård som tillhandahålls eller förordnas i en annan medlemsstat än försäkringsmedlemsstaten, f)
‘health professional’ means a doctor of medicine, a nurse responsible for general care, a dental practitioner, a midwife or a pharmacist within the meaning of Directive 2005/36/EC, or another professional exercising activities in the healthcare sector which are restricted to a regulated profession as defined in Article 3(1)(a) of Directive 2005/36/EC, or a person considered to be a health professional according to the legislation of the Member State of treatment;
hälso- och sjukvårdspersonal läkare, sjuksköterska med ansvar för allmän hälso- och sjukvård, tandläkare, barnmorska eller farmaceut i den mening som avses i direktiv 2005/36/EG eller annan person som utövar yrkesverksamhet inom hälso- och sjukvård som är begränsad till ett reglerat yrke enligt definitionen i artikel 3.1 a i direktiv 2005/36/EG, eller en person som anses som hälso- och sjukvårdspersonal enligt den behandlande medlemsstatens lagstiftning, g)
‘healthcare provider’ means any natural or legal person or any other entity legally providing healthcare on the territory of a Member State;
vårdgivare varje fysisk eller juridisk person eller varje annan entitet som lagligen bedriver hälso- och sjukvård på en medlemsstats territorium, h)
‘patient’ means any natural person who seeks to receive or receives healthcare in a Member State;
patient varje fysisk person som ansöker om eller får hälso- och sjukvård i en medlemsstat, i)
‘medicinal product’ means a medicinal product as defined by Directive 2001/83/EC;
läkemedel läkemedel enligt definitionen i direktiv 2001/83/EG, j)
‘medical device’ means a medical device as defined by Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC or Directive 98/79/EC;
medicinskt hjälpmedel ett medicinskt hjälpmedel enligt definitionen i direktiv 90/385/EEG, direktiv 93/42/EEG eller direktiv 98/79/EG, k)
‘prescription’ means a prescription for a medicinal product or for a medical device issued by a member of a regulated health profession within the meaning of Article 3(1)(a) of Directive 2005/36/EC who is legally entitled to do so in the Member State in which the prescription is issued;
recept en ordination av ett läkemedel eller ett medicinskt hjälpmedel som utfärdas av en person som utövar ett reglerat vårdyrke i den mening som avses i artikel 3.1 a i direktiv 2005/36/EG och som har laglig rätt att göra detta i den medlemsstat där ordinationen utfärdas, l)
‘health technology’ means a medicinal product, a medical device or medical and surgical procedures as well as measures for disease prevention, diagnosis or treatment used in healthcare;
medicinsk teknik läkemedel, medicinska hjälpmedel eller medicinska och kirurgiska ingrepp, liksom åtgärder för förebyggande, diagnostisering eller behandling av sjukdom, som används inom hälso- och sjukvården, m)
‘medical records’ means all the documents containing data, assessments and information of any kind on a patient’s situation and clinical development throughout the care process.
patientjournal den dokumentsamling som innehåller uppgifter, bedömning och information av olika slag rörande en patients situation och medicinska utveckling under hela vårdprocessen.
RESPONSIBILITIES OF MEMBER STATES WITH REGARD TO CROSS-BORDER HEALTH CARE
MEDLEMSSTATERNAS ANSVAR BETRÄFFANDE GRÄNSÖVERSKRIDANDE HÄLSO- OCH SJUKVÅRD
Responsibilities of the Member State of treatment
Den behandlande medlemsstatens ansvar
Taking into account the principles of universality, access to good quality care, equity and solidarity, cross-border healthcare shall be provided in accordance with:
Med beaktande av principerna om allmängiltighet, tillgång till vård av god kvalitet, rättvisa och solidaritet ska gränsöverskridande hälso- och sjukvård tillhandahållas i enlighet med:
the legislation of the Member State of treatment;
lagstiftningen i den behandlande medlemsstaten,
standards and guidelines on quality and safety laid down by the Member State of treatment; and
kvalitets- och säkerhetsnormer och riktlinjer som fastställs av den behandlande medlemsstaten, och
Union legislation on safety standards.
unionens lagstiftning om säkerhetsstandarder.
The Member State of treatment shall ensure that:
Den behandlande medlemsstaten ska säkerställa att
patients receive from the national contact point referred to in Article 6, upon request, relevant information on the standards and guidelines referred to in paragraph 1(b) of this Article, including provisions on supervision and assessment of healthcare providers, information on which healthcare providers are subject to these standards and guidelines and information on the accessibility of hospitals for persons with disabilities;
patienter, på begäran, från den nationella kontaktpunkt som avses i artikel 6 får relevant information om de normer och riktlinjer som avses i punkt 1 b i den här artikeln, inbegripet bestämmelser om tillsyn och bedömning av vårdgivare och information om vilka vårdgivare som omfattas av dessa normer och riktlinjer, samt information om tillgänglighet på sjukhus för personer med funktionshinder,