natgillin/translations-raw huggingface dataset:
to establish whether or not breakdown or reaction products arise from residues in the raw products during processing which may require a separate risk assessment,
att fastställa om nedbrytnings- och reaktionsprodukter kommer från sådana rester i råvarorna under bearbetning som kan kräva en separat riskbedömning,
to determine the quantitative distribution of residues in the various intermediate and end products, and to estimate transfer factors,
att bestämma den kvantitativa fördelningen av rester i olika mellan- och slutprodukter och att uppskatta överföringsfaktorerna, och
to enable a more realistic estimate to be made of dietary intake of residues.
att möjliggöra en mer realistisk uppskattning av intaget av rester via födan.
Supplementary studies only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of point 6.5 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Kompletterande studier behöver bara göras om det inte är möjligt att extrapolera de data som erhållits för det verksamma ämnet i enlighet med kraven i punkt 6.5 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.
This might be the case for crops for which data were not submitted in the framework of approval of the active substance or were not necessary for amending the conditions of its approval.
Detta kan vara fallet för grödor för vilka inga uppgifter lämnades in i samband med godkännandet av det verksamma ämnet eller inte var nödvändiga för ändring av godkännandevillkoren.
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of point 6.5 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Samma bestämmelser som anges i motsvarande stycken i punkt 6.5 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 ska tillämpas.
Residues in succeeding crops
Rester i efterföljande grödor
The objective of these studies is to permit an evaluation of possible residues in succeeding crops.
Syftet med studierna är att möjliggöra en bedömning av eventuella rester i efterföljande grödor.
Supplementary studies are only required where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of point 6.6 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Kompletterande studier behöver bara göras om det inte är möjligt att extrapolera de data som erhållits för det verksamma ämnet i enlighet med kraven i punkt 6.6 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of point 6.6 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Samma bestämmelser som anges i motsvarande stycken i punkt 6.6 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 ska tillämpas.
A full justification for the proposed MRLs must be provided, including, where relevant, full details of the statistical analysis used.
En fullständig motivering för de föreslagna gränsvärdena ska ges, i tillämpliga fall med fullständiga uppgifter om den statistiska metod som har använts.
If the metabolism studies submitted in accordance with the provisions of point 8.1 indicate that the residue definition shall be changed taking into account the actual residue definition and the necessary judgement as outlined under the corresponding paragraph of point 6.7 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, a re-evaluation of the active substance may be necessary.
Om resultatet av de metaboliska studier som redovisas i enlighet med punkt 8.1 tyder på att resthaltsdefinitionen måste ändras, med beaktande av den gällande resthaltsdefinitionen och den nödvändiga bedömning som anges i motsvarande stycke i punkt 6.7 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 kan det krävas en ny utvärdering av det verksamma ämnet.
Proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses.
Föreslagna karensperioder före skörd för avsedda användningar, eller kvarhållande- eller lagringsperioder när det gäller användning efter skörd
Estimation of the potential and actual exposure through diet and other means
Uppskattning av potentiell och faktisk exponering via födan och på andra sätt
Consideration will be given to the calculation of a realistic prediction of dietary intake.
Man bör sträva efter att göra en realistisk uppskattning av intaget via födan.
This may be done in a step-wise fashion leading to an increasingly realistic prediction of intake.
Detta kan göras steg för steg, vilket leder till alltmer realistiska uppskattningar av intaget.
Where relevant, other sources of exposure such as residues arising from the use of medicines or veterinary drugs have to be taken into account.
I tillämpliga fall ska andra exponeringskällor tas med i beräkningen, t.ex. rester från användning av humanläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel.
Summary and evaluation of residue behaviour
Sammanfattning och utvärdering av resternas egenskaper
A summary and evaluation of all data presented in this Section shall be carried out in accordance with the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations.
Det ska göras en sammanfattning och utvärdering av alla uppgifter som tas upp i detta avsnitt. Man ska då följa de riktlinjer beträffande utformningen som medlemsstaternas behöriga myndigheter utfärdar.
It shall include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision-making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
Dokumentet ska omfatta en detaljerad och kritisk utvärdering av uppgifterna utifrån relevanta kriterier och riktlinjer för utvärdering och beslutsfattande, med särskilt beaktande av de risker för människor och djur som uppstår eller kan uppstå och av underlagets omfattning, kvalitet och tillförlitlighet.
Where metabolism data have been submitted the toxicological significance of any non-mammalian metabolites must be addressed.
Om uppgifter om metabolism har lämnats ska den toxikologiska betydelsen av alla icke-däggdjursmetaboliter uppmärksammas.
A schematic diagram shall be prepared of the metabolic pathway in plants and animals with a brief explanation of the distribution and chemical changes involved if metabolism data have been submitted.
Om uppgifter beträffande metabolism har lämnats ska ett schematiskt diagram utarbetas över de metaboliska vägarna i växter och djur med en kortfattad förklaring till den distribution och de kemiska förändringar som förekommer.
The information provided, taken together with that for the active substance as provided for in the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 must be sufficient to permit an assessment of the fate and behaviour of the plant protection product in the environment, and of the non-target species likely to be at risk from exposure to it.
De uppgifter som lämnas, tillsammans med uppgifterna om det verksamma ämnet enligt bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 ska vara tillräckliga för att möjliggöra en bedömning av växtskyddsmedlets omvandling, spridning och fördelning i miljön, och av de icke-målarter som sannolikt riskerar att exponeras för medlet.
In particular, the information provided for the plant protection product, together with other relevant information, and that provided for the active substance, should be sufficient to:
De uppgifter som lämnas om växtskyddsmedlet, tillsammans med andra relevanta uppgifter, liksom uppgifterna om det verksamma ämnet, ska vara tillräckliga för att
specify the hazard symbols, the indications of danger, and relevant risk and safety phrases or the pictograms, signal words, relevant hazard and precautionary statements, for the protection of the environment, which are to be included on packaging (containers),
specificera de farosymboler, farobeteckningar och relevanta risk- och skyddsfraser, eller de piktogram, signalord, relevanta faroangivelser och skyddsangivelser för skydd av miljön som ska finnas på förpackningen (behållarna),
predict the distribution, fate, and behaviour in the environment as well as the time courses involved,
förutsäga omvandling, spridning och fördelning i miljön samt tidsförloppet i sammanhanget,
identify non-target species and populations for which hazards arise because of potential exposure, and
identifiera icke-målarter och icke-målpopulationer som utsätts för faror på grund av potentiell exponering, och
identify measures necessary to minimise contamination of the environment and impact on non-target species.
identifiera nödvändiga åtgärder för att minimera kontamineringen av miljön och inverkan på icke-målorganismer.
Where radio-labelled test material is used, point (iv) of the introduction to Section 7 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 applies.
Om radioaktivt märkt testmaterial används ska bestämmelserna i punkt iv i inledningen till avsnitt 7 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 tillämpas.
Where relevant tests shall be designed and data analysed using appropriate statistical methods.
Där så är tillämpligt ska testerna utformas och erhållna data analyseras med användning av lämpliga statistiska metoder.
Full details of the statistical analysis shall be reported (e.g. all point estimates shall be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).
Fullständiga uppgifter från den statistiska analysen ska rapporteras (till exempel ska alla punktskattningar anges med konfidensintervall och exakta p-värden bör anges i stället för uppgift om signifikans/icke-signifikans).
Predicted environmental concentrations in soil (PECS), water (PECSW and PECGW) and air (PECA).
Förväntad koncentration i mark (PECS), vatten (PECSW och PECGW) och luft (PECA).
Justified estimates must be made of the expected concentrations of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products, in soil, groundwater, surface water and air, following use as proposed or already occurring.
Motiverade uppskattningar ska göras av förväntade koncentrationer av det verksamma ämnet och relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter i mark, grundvatten, ytvatten och luft, till följd av föreslagen eller pågående användning.
In addition a realistic worst-case estimation must be made.
Dessutom ska en uppskattning med realistiska värsta förhållanden göras.
For the purposes of the estimation of such concentrations the following definitions apply:
Vid uppskattningen av dessa koncentrationer ska följande definitioner gälla:
Predicted environmental concentration in soil (PECS)
Förväntad koncentration i mark (PECS)
The level of residues in the top layer of the soil and to which non-target soil organisms may be exposed (acute and chronic exposure).
Resthalter i markens ytskikt för vilka marklevande icke-målorganismer kan exponeras (akut och kronisk exponering).
Predicted environmental concentration in surface water (PECSW)
Förväntad koncentration i ytvatten (PECSW)
The level of residues, in surface water to which non-target aquatic organisms may be exposed (acute and chronic exposure).
Resthalter i ytvatten för vilka akvatiska icke-målorganismer kan exponeras (akut och kronisk exponering).
Predicted environmental concentration in groundwater (PECGW)
Förväntad koncentration i grundvatten (PECGW)
The level of residues in groundwater.
Resthalter i grundvatten.
Predicted environmental concentration in air (PECA)
Förväntad koncentration i luft (PECA)
The level of residues in air, to which man, animals and other non-target organisms may be exposed (acute and chronic exposure).
Resthalter i luft för vilka människor, djur och andra icke-målorganismer kan exponeras (akut och kronisk exponering).
For the estimation of these concentrations all relevant information on the plant protection product and on the active substance must be taken into account.
Vid uppskattningen av dessa koncentrationer ska alla relevanta uppgifter om växtskyddsmedlet och det verksamma ämnet beaktas.
A useful approach for these estimations is provided in the EPPO schemes for environmental risk assessment [13].
Ett användbart tillvägagångssätt för dessa uppskattningar anges i EPPO:s mallar för miljöriskbedömning [13].
Where relevant the parameters provided for in this Section shall be used.
De parametrar som föreskrivs i detta avsnitt ska användas när de är relevanta.
make a best-possible estimation of all relevant processes involved taking into account realistic parameters and assumptions,
ge bästa möjliga uppskattning av alla relevanta processer med beaktande av realistiska parametrar och antaganden,
where possible be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,
när så är möjligt, vara tillförlitligt validerade genom mätningar som utförts under förhållanden som är relevanta för användningen av modellen, och
be relevant to the conditions in the area of use.
vara relevanta för förhållandena i det område där medlet ska användas.
The information provided must, where relevant, include that referred to in Section 7 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
De inlämnade uppgifterna ska, i förekommande fall, inbegripa de uppgifter som avses i avsnitt 7 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.
Where appropriate, the same provisions relating to the information to be provided on the soil used and on its selection apply as provided for under point 7.1 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Där så är lämpligt ska samma bestämmelser tillämpas beträffande uppgifter som ska rapporteras om den jord som undersöks och om urvalet av denna som dem som föreskrivs i punkt 7.1 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.
Rate of degradation in soil
Nedbrytningshastighet i mark
The soil degradation studies shall provide best possible estimates of the time taken for degradation of 50 and 90 % (DT50lab and DT90lab) of the active substance under laboratory conditions.
Studierna av nedbrytningen i mark ska ge bästa möjliga uppskattningar av tiden för nedbrytning av 50 % och 90 % (DT50lab respektive DT90lab) av det verksamma ämnet under laboratorieförhållanden.
The persistence and behaviour of plant protection products in soil must be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance to the requirements of point 7.1.1.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Växtskyddsmedlens beständighet och uppträdande i mark ska undersökas om det inte är möjligt att extrapolera de data som erhållits för det verksamma ämnet och relevanta metaboliter samt nedbrytnings- och reaktionsprodukter i enlighet med kraven i punkt 7.1.1.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.
This extrapolation is, for example, not possible for slow release formulations.
En sådan extrapolering är till exempel inte möjlig då det verksamma ämnet frigörs långsamt från beredningen.
The rate of aerobic and/or anaerobic degradation in soil must be reported.
Nedbrytningshastigheten för aerob och/eller anaerob nedbrytning i mark ska rapporteras.
The soil dissipation studies shall provide best-possible estimates of the time taken for dissipation of 50 and 90 % (DT50f and DT90f), of the active substance under field conditions.
Studierna av försvinnande i jord ska ge bästa möjliga uppskattningar av tiden för försvinnande av 50 % och 90 % (DT50f respektive DT90f) av det verksamma ämnet under fältförhållanden.
Where relevant, information on relevant metabolites, degradation and reaction products must be collected.
I tillämpliga fall ska uppgifter om relevanta metaboliter samt nedbrytnings- och reaktionsprodukter samlas in.
The dissipation and behaviour of plant protection products in soil must be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance to the requirements of point 7.1.1.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Växtskyddsmedlens försvinnande och uppträdande i jord ska undersökas om det inte är möjligt att extrapolera de data som erhållits för det verksamma ämnet och relevanta metaboliter samt nedbrytnings- och reaktionsprodukter i enlighet med kraven i punkt 7.1.1.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.
This extrapolation is, for example, not possible for slow-release formulations.
En sådan extrapolering är till exempel inte möjlig då det verksamma ämnet frigörs långsamt från beredningen.
Test conditions and test guideline
Testförhållanden och riktlinje för test
The same provisions as provided under the corresponding paragraph of point 7.1.1.2.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Samma bestämmelser som anges i motsvarande stycke i punkt 7.1.1.2.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 ska tillämpas.
Soil residue studies
Studier av rester i jord
Soil residue studies shall provide estimates of the soil residue levels at harvest or at time of sowing or planting succeeding crops.
Studier av rester i jord ska ge uppskattningar av resthalterna i jord vid skörd eller vid tid för sådd eller plantering av efterföljande grödor.
Soil residue studies must be reported unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance with the requirements of point 7.1.1.2.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Studier av rester i jord ska rapporteras om det inte är möjligt att extrapolera de data som erhållits för det verksamma ämnet och relevanta metaboliter samt nedbrytnings- och reaktionsprodukter i enlighet med kraven i punkt 7.1.1.2.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.
The tests shall provide sufficient data to evaluate the possibility of accumulation of residues of the active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products.
Testerna ska ge tillräckliga data för att bedöma möjligheten av ackumulering av rester av det verksamma ämnet och av relevanta metaboliter samt nedbrytnings- och reaktionsprodukter.
Soil accumulation studies must be reported unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance with the requirements of point 7.1.1.2.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Studier av ackumulering i jord ska rapporteras om det inte är möjligt att extrapolera de data som erhållits för det verksamma ämnet och relevanta metaboliter samt nedbrytnings- och reaktionsprodukter i enlighet med kraven i punkt 7.1.1.2.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.
The test shall provide sufficient data to evaluate the mobility and leaching potential of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products.
Testet ska ge tillräckliga data för att möjliggöra en bedömning av rörlighet och utlakningspotential för det verksamma ämnet och för relevanta metaboliter samt nedbrytnings- och reaktionsprodukter.
The mobility of plant protection products in soil must be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained in accordance with the requirements of points 7.1.2 and 7.1.3.1 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Växtskyddsmedlens rörlighet i jord ska undersökas om det inte är möjligt att extrapolera de data som erhållits i enlighet med kraven i punkterna 7.1.2 och 7.1.3.1 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.
The test shall provide data on:
Testet ska ge uppgifter om
the mobility of the plant protection product in soil,
växtskyddsmedlets rörlighet i jord,
the potential for leaching to ground water,
potential för läckage till grundvatten, och
the potential distribution in soils.
den potentiella fördelningen i jord.
Expert judgement will be necessary to decide whether field leaching studies or lysimeter studies shall be carried out, taking into account the results of degradation and mobility studies and the calculated PECS.
Det krävs en expertbedömning för att besluta om utlakningsstudier i fält eller lysimeterstudier ska göras, med beaktande av resultaten från studierna av nedbrytning och rörlighet och den beräknade PECs.
The type of study to be conducted shall be discussed with the competent authorities.
Vilken typ av studie som ska göras ska diskuteras med de behöriga myndigheterna.
These studies must be performed unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance with the requirements of point 7.1.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Dessa studier ska göras om det inte är möjligt att extrapolera de data som erhållits för det verksamma ämnet och relevanta metaboliter samt nedbrytnings- och reaktionsprodukter i enlighet med kraven i punkt 7.1.3 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.
The same provisions as provided for under the corresponding paragraph of point 7.1.3.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Samma bestämmelser som anges i motsvarande stycke i punkt 7.1.3.3 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 ska tillämpas.
Estimation of expected concentrations in soil
Uppskattning av förväntad koncentration i jord
PECS estimations must relate both to a single application at the highest rate of application for which authorisation is sought, and to the maximum number and highest rates of application for which authorisation is sought, for each relevant soil tested, and are expressed in terms of mg of active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products per kg of soil.
Uppskattningarna av PECs ska gälla dels en engångsapplicering med den högsta dos för vilken godkännande söks, dels det maximala antal appliceringar med de högsta doser för vilka godkännande söks. Uppskattningarna ska göras för varje typ av jord som testas, och uttryckas i mg verksamt ämne och relevanta metaboliter samt nedbrytnings- och reaktionsprodukter per kg jord.
The factors to be considered in making PECS estimations relate to direct and indirect application to soil, drift, run off, and leaching and include processes such as volatilisation, adsorption, hydrolysis, photolysis, aerobic and anaerobic degradation.
De faktorer som ska beaktas vid uppskattning av PECs avser direkt och indirekt applicering på jord, vindavdrift, ytavrinning och utlakning, och de ska omfatta processer som avdunstning, adsorption, hydrolys, fotolys samt aerob och anaerob nedbrytning.
For the purposes of PECS calculations, the bulk density of soils can be assumed to be 1,5 g/cm3 dry weight, while the depth of the soil layer is assumed to be 5 cm for applications at the soil surface and 20 cm when incorporation in the soil is involved.
Vid beräkningar av PECs antas skrymdensiteten för jord vara 1,5 g torrvikt/cm3, och jordlagrets djup antas vara 5 cm vid applicering på markytan och 20 cm då nedplöjning i jorden tillämpas.
Where ground cover is present at time of application, it is to be assumed that 50 % (minimum) of the applied dose reaches the soil surface unless actual experimental data give more specific information.
Om det finns markvegetation vid tiden för appliceringen kan det antas att 50 % (minst) av den tillförda dosen når markytan såvida inte faktiska experimentella data ger mer specifik information.
Initial, short-term and long-term PECS calculations (time weighted averages) must be provided:
Beräkningar av initial-, korttids- och långtids- PECs (tidsviktade medelvärden) ska tillhandahållas:
initial: immediately after application,
Initiala värden: omedelbart efter appliceringen.
short-term: 24 hours, 2 days and 4 days after last application,
Korttidsvärden: 24 timmar, 2 dygn och 4 dygn efter sista applicering.
long-term: 7, 28, 50 and 100 days after last application, where relevant.
Långtidsvärden: 7, 28, 50 och 100 dygn efter sista applicering, i förekommande fall.
Fate and behaviour in water
Omvandling, spridning och fördelning i vatten