natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the open-chamber method, the window-locking ring and glass window from the anterior chamber are removed prior to treatment.
När öppen kammare används ska den främre kammarens fönsterlåsring och glasfönster avlägsnas före behandlingen.
The control or test substance (750 μL, or enough test substance to completely cover the cornea) is applied directly to the epithelial surface of the cornea using a micropipette.
Kontroll- eller testämne (750 μl eller tillräckligt för att täcka hornhinnan helt) tillförs direkt på hornhinnans epitelyta med hjälp av en mikropipett.
If a test substance is difficult to pipette, the test substance can be pressure-loaded into a positive displacement pipette to aid in dosing.
Om testämnet är svårt att pipettera kan det i stället appliceras med en s.k. positive displacement-pipett.
The pipette tip of the positive displacement pipette is inserted into the dispensing tip of the syringe so that the material can be loaded into the displacement tip under pressure.
Positive displacement-pipettens spets införs i sprutans doseringsspets så att ämnet kan tryckas in i positive displacement-spetsen.
Simultaneously, the syringe plunger is depressed as the pipette piston is drawn upwards.
Samtidigt dras sprutkolven ut medan pipettens pistong dras uppåt.
If air bubbles appear in the pipette tip, the test article is removed (expelled) and the process repeated until the tip is filled without air bubbles.
Om det uppstår bubblor i pipettspetsen ska testämnet avlägsnas (tryckas ut) och förfarandet upprepas till dess att spetsen fylls utan att det uppstår luftbubblor.
If necessary, a normal syringe (without a needle) can be used since it permits measuring an accurate volume of test substance and an easier application to the epithelial surface of the cornea.
Vid behov kan man använda en vanlig spruta (utan nål) eftersom den ger möjlighet att mäta en exakt volym av testämnet och underlättar appliceringen på hornhinnans epitelyta.
After dosing, the glass window is replaced on the anterior chamber to recreate a closed system.
Efter doseringen monteras glasfönstret tillbaka på den främre kammaren så att systemet återförsluts.
Post-Exposure Incubation
Inkubation efter exponering
After the exposure period, the test substance, the negative control, or the positive control substance is removed from the anterior chamber and the epithelium washed at least three times (or until no visual evidence of test substance can be observed) with EMEM (containing phenol red).
Efter exponeringsperioden avlägsnas testämnet, eller ämnet som används för negativ eller positiv kontroll, från den främre kammaren och epitelytan tvättas minst tre gånger (eller till dess att inget testämne kan observeras visuellt på ytan) med EMEM (med fenolrött).
Phenol red-containing medium is used for rinsing since a colour change in the phenol red may be monitored to determine the effectiveness of rinsing acidic or alkaline materials.
Medium innehållande fenolrött används för sköljning eftersom färgändringen av fenolrött kan användas som indikator på effektiv sköljning av sura eller alkaliska material.
The corneas are washed more than three times if the phenol red is still discoloured (yellow or purple), or the test substance is still visible.
Hornhinnorna ska tvättas mer än tre gånger om färgförändringen av fenolrött kvarstår (gult eller purpurrött) eller om rester av testämnet kan observeras.
Once the medium is free of test substance, the corneas are given a final rinse with EMEM (without phenol red).
När mediet är rent från testämne görs en slutsköljning av hornhinnorna med EMEM (utan fenolrött).
The EMEM (without phenol red) is used as a final rinse to ensure removal of the phenol red from the anterior chamber prior to the opacity measurement.
EMEM (utan fenolrött) används som slutsköljning för att säkerställa att allt fenolrött avlägsnas från den främre kammaren före opacitetsmätningen.
The anterior chamber is then refilled with fresh EMEM without phenol red.
Därefter fylls den främre kammaren på nytt med färskt EMEM utan fenolrött.
For liquids or surfactants, after rinsing, the corneas are incubated for an additional two hours at 32 ± 1 °C.
För vätskor och ytaktiva ämnen ska hornhinnorna efter sköljning inkuberas i ytterligare två timmar vid 32 ± 1 °C.
Longer post-exposure time may be useful in certain circumstances and could be considered on a case-by-case basis.
Längre tider kan vara till fördel under vissa omständigheter och kan övervägas från fall till fall.
Corneas treated with solids are rinsed thoroughly at the end of the four-hour exposure period, but do not require further incubation.
Hornhinnor som exponerats för fasta ämnen sköljs grundligt efter den fyra timmar långa exponeringen och kräver ingen efterföljande inkubation.
At the end of the post-exposure incubation period for liquids and surfactants and at the end of the four-hour exposure period for non-surfactant solids, the opacity and permeability of each cornea are recorded.
Efter den inkubationsperiod som följer på exponeringen (vätskor och ytaktiva ämnen) eller efter slutet av den fyra timmar långa exponeringsperioden (icke-ytaktiva fasta ämnen) görs mätningar av opaciteten och permeabiliteten för varje hornhinna.
Also, each cornea is observed visually and pertinent observations recorded (e.g., tissue peeling, residual test substance, non-uniform opacity patterns).
Varje hornhinna granskas också visuellt och relevanta observationer noteras (t.ex. avflagning av vävnad, rester av testämne, oenhetliga opacitetsmönster).
These observations could be important as they may be reflected by variations in the opacitometer readings.
Sådana observationer kan vara viktiga eftersom de också är kopplade till variationer av opacitetsmätarens avläsningar.
Control Substances
Kontrollämnen
Concurrent negative or solvent/vehicle controls and positive controls are included in each experiment.
Parallella negativa kontroller eller lösningsmedels-/vehikelkontroller och positiva kontroller ingår i varje försök.
When testing a liquid substance at 100 %, a concurrent negative control (e.g., 0,9 % sodium chloride solution or distilled water) is included in the BCOP test method so that nonspecific changes in the test system can be detected and to provide a baseline for the assay endpoints.
Vid testning av ett vätskeformigt ämne vid 100 % ska BCOP-testmetoden inbegripa en parallell negativ kontroll (t.ex. 0,9 % natriumkloridlösning eller destillerat vatten) så att icke-specifika ändringar i testsystemet kan upptäckas och för att ge en bakgrundsnivå för testningens resultatmått.
It also ensures that the assay conditions do not inappropriately result in an irritant response.
På så sätt säkerställs också att testningsförhållandena inte i onödan framkallar irritation.
When testing a diluted liquid, surfactant, or solid, a concurrent solvent/vehicle control group is included in the BCOP test method so that nonspecific changes in the test system can be detected and to provide a baseline for the assay endpoints.
Vid testning av en utspädd vätska, ett ytaktivt ämne eller ett fast ämne ska BCOP-testmetoden omfatta en parallell kontrollgrupp med lösningsmedel/vehikel så att icke-specifika ändringar i testsystemet kan upptäckas och för att ge en bakgrundsnivå för testningens resultatmått.
Only a solvent/vehicle that has been demonstrated to have no adverse effects on the test system can be used.
Endast lösningsmedel/vehikel som påvisbart inte har negativa effekter på testsystemet får användas.
A known ocular irritant is included as a concurrent positive control in each experiment to verify that an appropriate response is induced.
Ett känt ögonirriterande ämne ska ingå som parallell positiv kontroll i varje försök för att bekräfta att rätt slags respons framkallas.
As the BCOP assay is being used in this test method to identify corrosive or severe irritants, ideally the positive control should be a reference substance that induces a severe response in this test method.
Eftersom BCOP används i denna testmetod för att identifiera frätande eller kraftigt irriterande ämnen ska den positiva kontrollen helst göras med ett referensämne som framkallar kraftig respons.
However, to ensure that variability in the positive control response across time can be assessed, the magnitude of irritant response should not be excessive.
För att säkerställa att den positiva kontrollresponsen kan bedömas över tiden bör den irritation som framkallas inte vara för stark.
Examples of positive controls for liquid test substances are dimethylformamide or 1 % sodium hydroxide.
Exempel på positiva kontrollämnen för testning av vätskor är dimetylformamid eller 1 % natriumhydroxid.
An example of a positive control for solid test substances is 20 % (weight to volume) imidazole in 0,9 % sodium chloride solution.
Exempel på ett positivt kontrollämne för testning av fasta ämnen är 20 % (vikt/volym) imidazol i 0,9 % natriumkloridlösning.
Benchmark substances are useful for evaluating the ocular irritancy potential of unknown chemicals of a specific chemical or product class, or for evaluating the relative irritancy potential of an ocular irritant within a specific range of irritant responses.
Referensämnen kan användas för utvärdering av förmågan att framkalla ögonirritation hos okända kemikalier tillhörande en specifik kemisk klass eller produktklass, eller för utvärdering av den relativa irritationspotentialen hos ett ögonirriterande ämne inom ett specifikt responsområde.
Endpoints Measured
Mätning av resultatmått
Opacity is determined by the amount of light transmission through the cornea.
Opaciteten bestäms enligt ljustransmissionen genom hornhinnan.
Corneal opacity is measured quantitatively with the aid of an opacitometer, resulting in opacity values measured on a continuous scale.
Hornhinnans opacitet mäts kvantitativt med hjälp av en opacitetsmätare som mäter opacitetsvärden på en kontinuerlig skala.
Permeability is determined by the amount of sodium fluorescein dye that penetrates all corneal cell layers (i.e., the epithelium on the outer cornea surface through the endothelium on the inner cornea surface).
Permeabiliteten bestäms med hjälp av mängden natriumfluorescein som passerar hela hornhinnan (dvs. epitelet på hornhinnans yttre yta och genom hornhinnan till endotelet på hornhinnans inre yta).
1 mL sodium fluorescein solution (4 or 5 mg/mL when testing liquids and surfactants or non-surfactant solids, respectively) is added to the anterior chamber of the corneal holder, which interfaces with the epithelial side of the cornea, while the posterior chamber, which interfaces with the endothelial side of the cornea, is filled with fresh EMEM.
1 ml natriumfluoresceinlösning (4 eller 5 mg/ml vid testning av vätskor och ytaktiva ämnen respektive icke-ytaktiva fasta ämnen) tillförs hornhinnehållarens främre kammare (den som angränsar mot hornhinnans epitelsida) medan den bakre kammaren (den som angränsar mot hornhinnans endotelsida) fylls med färskt EMEM.
The holder is then incubated in a horizontal position for 90 ± 5 min at 32 ± 1 °C.
Därefter inkuberas hållaren i horisontellt läge i 90 ± 5 minuter vid 32 ± 1 °C.
The amount of sodium fluorescein that crosses into the posterior chamber is quantitatively measured with the aid of UV/VIS spectrophotometry.
Mängden natriumfluorescein som kommer in i den bakre kammaren mäts kvantitativt med hjälp av UV/VIS-spektrofotometri.
Spectrophotometric measurements evaluated at 490 nm are recorded as optical density (OD490) or absorbance values, which are measured on a continuous scale.
De spektrofotometriska mätningarna vid 490 nm noteras som optisk densitet (OD490) eller absorbansvärden som mäts på en kontinuerlig skala.
The fluorescein permeability values are determined using OD490 values based upon a visible light spectrophotometer using a standard 1 cm path length.
Permeabilitetsvärdena för fluorescein bestäms genom OD490-värden med en spektrofotometer för synligt ljus och en standardväglängd på 1 cm.
Alternatively, a 96-well microtiter plate reader may be used provided that; (i) the linear range of the plate reader for determining fluorescein OD490 values can be established; and (ii), the correct volume of fluorescein samples are used in the 96-well plate to result in OD490 values equivalent to the standard 1 cm path length (this could require a completely full well [usually 360 mL]).
Alternativt kan man använda en 96-håls mikrotiterplatta förutsatt att i) det linjära området för avläsning av plattan när det gäller fluorescein OD490-värden kan fastställas och ii) korrekt volym fluoresceinprover används i mikrotiterplattan för att få OD490-värden som motsvarar standardväglängden 1 cm (för detta krävs eventuellt att brunnen är helt full, i regel 360 l).
Data Evaluation
Utvärdering av data
Once the opacity and mean permeability (OD490) values have been corrected for background opacity and the negative control permeability OD490 values, the mean opacity and permeability OD490 values for each treatment group should be combined in an empirically-derived formula to calculate an in vitro irritancy score (IVIS) for each treatment group as follows:
När opacitetsvärdena och permeabilitetsmedelvärdena (OD490) har korrigerats för bakgrundsopacitet och den negativa kontrollens permeabilitetsvärden OD490, ska varje behandlingsgrupps medelvärden för opacitet och permeabilitet OD490 kombineras i en empiriskt härledd formel för beräkning av IVIS-värdet (In Vitro Irritancy Score) enligt följande:
IVIS = mean opacity value + (15 × mean permeability OD490 value)
IVIS = medelvärdet för opacitet + (15 × medelvärdet för permeabilitet OD490)
reported that this formula was derived during in-house and inter-laboratory studies.
har rapporterat att denna formel härleddes under försök som utfördes inom och mellan laboratorier.
The data generated for a series of 36 compounds in a multi-laboratory study were subjected to a multivariate analysis to determine the equation of best fit between in vivo and in vitro data.
Data som genererades för en serie med 36 föreningar i en undersökning som omfattade flera laboratorier användes som indata i en multivariat analys för bestämning av vilken ekvation som ger den bästa anpassningen mellan in vivo- och in vitro-data.
This analysis was performed by scientists at two separate companies, who derived nearly identical equations.
Analysen genomfördes av forskare hos två separata företag och de resulterande ekvationerna var nästan identiska.
The opacity and permeability values should also be evaluated independently to determine whether a test substance induced corrosivity or severe irritation through only one of the two endpoints (see Decision Criteria).
Opacitets- och permeabilitetsvärdena bör också utvärderas fristående för att fastställa huruvida ett testämne har en frätande eller kraftigt irriterande verkan endast genom ett av de två resultatmåtten (se beslutskriterierna).
Decision Criteria
Beslutskriterier
A substance that induces an IVIS ≥ 55,1 is defined as a corrosive or severe irritant.
Ett ämne som framkallar IVIS ≥ 55,1 definieras som ett frätande ämne eller kraftigt irriterande ämne.
As stated in paragraph 1, if the test substance is not identified as an ocular corrosive or severe irritant, additional testing should be conducted for classification and labelling purposes.
Som det konstateras i punkt 1 i fråga om testämnen som inte identifieras som frätande eller kraftigt irriterande för ögonen, bör ytterligare testning genomföras för klassificerings- och märkningsändamål.
The BCOP test method has an overall accuracy of 79 % (113/143) to 81 % (119/147), a false positive rate of 19 % (20/103) to 21 % (22/103), and a false negative rate of 16 % (7/43) to 25 % (10/40), when compared to in vivo rabbit eye test method data classified according to the EPA (1), EU (2), or GHS (3) classification systems.
BCOP-testmetoden har en övergripande exakthet på 79 % (113/143) till 81 % (119/147), falska positiva värden på 19 % (20/103) till 21 % (22/103) och falska negativa värden på 16 % (7/43) till 25 % (10/40) jämfört med in vivo-testning på kaninögon enligt klassifikationssystemen EPA (1), EU (2) eller GHS (3).
When substances within certain chemical (i.e., alcohols, ketones) or physical (i.e., solids) classes are excluded from the database, the accuracy of BCOP across the EU, EPA, and GHS classification systems ranges from 87 % (72/83) to 92 % (78/85), the false positive rates range from 12 % (7/58) to 16 % (9/56), and the false negative rates range from 0 % (0/27) to 12 % (3/26).
När ämnen inom en viss kemikalieklass (t.ex. alkoholer eller ketoner) eller fysikalisk klass (t.ex. fasta ämnen) utesluts ur databasen, sträcker sig exaktheten hos BCOP inom klassifikationssystemen EU, EPA, och GHS från 87 % (72/83) till 92 % (78/85), falska positiva värden från 12 % (7/58) till 16 % (9/56) och falska negativa värden från 0 % (0/27) till 12 % (3/26).
Even if an ocular corrosive or severe irritant classification is not obtained for a test substance, BCOP data can be useful, in conjunction with test data from the in vivo rabbit eye test or from an adequately validated in vitro test, to further evaluate the usefulness and limitations of the BCOP test method for identifying non-severe irritants and non-irritants (a Guidance Document on the use of in vitro ocular toxicity test methods is under development).
Även om ett testämne inte klassificeras som frätande eller kraftigt irriterande för ögonen kan data från BCOP vara användbara i kombination med testdata från in vivo-test på kaninögon eller tillbörligt validerade in vitro-test, för vidare utvärdering av användbarheten och begränsningarna för BCOP-testmetoden när det gäller att identifiera ämnen som inte framkallar kraftig irritation eller som inte alls framkallar irritation (en vägledning om användning av in vitro-test för ögontoxicitet håller på att utarbetas).
Study Acceptance Criteria
Kriterier för godkännande av ett försök
A test is considered acceptable if the positive control gives an IVIS that falls within two standard deviations of the current historical mean, which is to be updated at least every three months, or each time an acceptable test is conducted in laboratories where tests are conducted infrequently (i.e., less than once a month).
Ett försök anses vara godkänt om den positiva kontrollen ger ett IVIS-värde som faller inom två standardavvikelser för det aktuella historiska medelvärdet, som måste uppdateras minst var tredje månad, eller varje gång ett godkänt test genomförs i laboratorier där försök genomförs oregelbundet (mindre än en gång per månad).
The negative or solvent/vehicle control responses should result in opacity and permeability values that are less than the established upper limits for background opacity and permeability values for bovine corneas treated with the respective negative or solvent/vehicle control.
Responsen från den negativa kontrollen eller lösningsmedels-/vehikelkontrollen bör ge opacitets- och permeabilitetsvärden som är lägre än de fastställda övre gränserna för bakgrundsvärden för opacitet och permeabilitet för nötkreaturshornhinnor behandlade med negativa kontrollämnen eller lösningsmedel/vehikler.
Test Report
Testrapport
The test report should include the following information, if relevant to the conduct of the study:
Testrapporten ska innehålla följande uppgifter i den mån de är relevanta:
Test and Control Substances
Test- och kontrollämnen
Chemical name(s) such as the structural name used by the Chemical Abstracts Service (CAS), followed by other names, if known;
Kemiskt namn (kemiska namn) såsom det strukturella namn som används i Chemical Abstracts Service (CAS) och eventuella andra kända namn.
The CAS Registry Number (RN), if known;
CAS-registernummer (RN), om det är känt.
Purity and composition of the substance or mixture (in percentage(s) by weight), to the extent this information is available;
Ämnets eller blandningens renhet och sammansättning (viktprocent) i den mån uppgifterna finns att tillgå.
Physicochemical properties such as physical state, volatility, pH, stability, chemical class, water solubility relevant to the conduct of the study;
Fysikalisk-kemiska egenskaper, t.ex. fysikaliskt tillstånd, flyktighet, pH, stabilitet, kemisk klass och vattenlöslighet, i den mån de är relevanta.
Treatment of the test/control substances prior to testing, if applicable (e.g., warming, grinding);
Behandling av test- och kontrollämnen före testning, om detta är tillämpligt (t.ex. uppvärmning, finfördelning).
Stability, if known.
Stabilitet, om den är känd.
Information Concerning the Sponsor and the Test Facility
Uppgifter om sponsor och testanläggning
Name and address of the sponsor, test facility and study director;
Namn och adress för sponsor, testanläggning och försöksledare.
Identification of the source of the eyes (i.e., the facility from which they were collected);
Angivelse av ögonkällan (den anläggning där ögonen togs till vara).
Storage and transport conditions of eyes (e.g., date and time of eye collection, time interval prior to initiating testing, transport media and temperature conditions, any antibiotics used);
Förvarings- och transportförhållanden för ögonen (t.ex. datum och tidpunkt för tillvaratagande, tidsperiod före inledning av försöket, transportmedium och temperaturförhållanden, eventuella antibiotika som använts).
If available, specific characteristics of the animals from which the eyes were collected (e.g., age, sex, weight of the donor animal).
Om möjligt specifika egenskaper för de djur från vilka ögonen togs till vara (t.ex. ålder, kön, vikt).
Justification of the Test Method and Protocol Used
Motivering för den testmetod och det protokoll som använts
Test Method Integrity
Testmetodens integritet
The procedure used to ensure the integrity (i.e., accuracy and reliability) of the test method over time (e.g., periodic testing of proficiency substances, use of historical negative and positive control data).
Det förfarande som används för att säkerställa testmetodens integritet (dvs. exakthet och tillförlitlighet) över tiden (t.ex. periodisk testning med kvalifikationsämnen, användning av historiska data från negativa och positiva kontroller).
Criteria for an Acceptable Test
Kriterier för godtagbart försök
Acceptable concurrent positive and negative control ranges based on historical data;
Godtagbara intervaller för parallella positiva och negativa kontroller på grundval av historiska data.
If applicable, acceptable concurrent benchmark control ranges based on historical data.
Om tillämpligt, godtagbara intervaller för parallella referenskontroller på grundval av historiska data.
Test Conditions
Försöksförhållanden
Description of test system used;
Beskrivning av testsystemet.
Type of corneal holder used;
Typ av hornhinnebehållare.
Calibration information for devices used for measuring opacity and permeability (e.g., opacitometer and spectrophotometer);
Kalibreringsinformation för utrustning som använts för mätning av opacitet och permeabilitet (t.ex. opacitetsmätare och spektrofotometer).
Information on the bovine corneas used, including statements regarding their quality;
Uppgifter om de nötkreaturshornhinnor som använts, inbegripet utlåtanden om deras kvalitet.
Details of test procedure used;
Detaljerade uppgifter om försöksförfarandet.
Test substance concentration(s) used;
Testämneskoncentration(er).
Description of any modifications of the test procedure;
Beskrivning av eventuella modifieringar av försöksförfarandet.
Reference to historical data of the model (e.g., negative and positive controls, proficiency substances, benchmark substances);
Hänvisningar till modellens historiska data (t.ex. negativa och positiva kontroller, kvalifikationsämnen, referensämnen).
Description of evaluation criteria used.
Beskrivning av utvärderingskriterierna.