natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If any ethical issue is raised by the proposal and/or identified during the evaluation, an Ethical Issues Report (EIR) should be produced by the experts at this stage alongside the Evaluation Summary Report (ESR).
Om etiska frågor uppstår kring förslaget eller uppdagas vid utvärderingen ska experterna i detta skede sammanställa en rapport om etiska frågor (Ethical Issues Report, EIR) utöver den sammanfattande utvärderingsrapporten.
The ESR should include any comments of the experts concerning ethical issues raised by the proposal.
I den sammanfattande utvärderingsrapporten ska experternas synpunkter på projektförslagets etiska aspekter anges.
At this stage only the ESR is sent to the applicant.
I detta skede skickas endast den sammanfattande utvärderingsrapporten till de sökande.
Where appropriate, the expert evaluation panels examining the proposal may include independent experts specialised in ethical issues.
Vid behov kan den utvärderingspanel som granskar förslaget ta med oberoende experter med särskild kompetens i etikfrågor.
Ethics review
Etisk granskning
Following the evaluation of the research content, the Commission undertakes an ethics review of proposals that are in line for funding and raise ethical issues.
Efter utvärderingen av forskningsinnehållet genomför kommissionen en etisk granskning av alla förslag som kommer i fråga för finansiering och som ger anledning till etiska frågor.
The ethics review process includes two phases.
Den etiska granskningen omfattar två etapper.
Phase 1:
Etapp 1:
Ethics screening
Etisk screening
All proposals that are in line for funding, and which raise ethical issues, undergo an ethics screening, taking into account any EIR (see above).
Förslag som kommer i fråga för finansiering och som ger anledning till etiska frågor genomgår etisk screening, varvid eventuella den rapport om etiska frågor som avses ovan beaktas.
The Commission services can also request an ethics screening of proposals that were not flagged by the evaluation experts.
Kommissionen kan också begära en etisk screening av förslag som inte flaggats av de utvärderande experterna.
The screening process is undertaken by independent experts with the appropriate skills in the ethics of research.
Screeningen genomförs av oberoende experter med lämplig kompetens i fråga om forskningsetik.
The ethics screening aims at:
Screeningen syftar till att
identifying proposals that fall under EU and Euratom law (data protection, clinical trials, animal welfare etc.) and require, an approval and/or a positive opinion at the national level [2];
identifiera förslag som omfattas av EU- och Euratombestämmelser (uppgiftsskydd, kliniska försök, djurskydd osv.) och kräver godkännande och/eller positiva yttranden på nationell nivå [2],
identifying proposals that in addition to national approvals, require an Ethics Review by the Commission due to the nature of ethical issues raised (primarily: intervention on humans, use of non-human primates in research, research on human embryos and human embryonic stem cells).
identifiera förslag som utöver nationella godkännanden behöver genomgå en etisk granskning inom kommissionen till följd av etiska aspekter (i första hand ingrepp på människor, användning av icke-mänskliga primater för forskningsändamål, forskning om mänskliga embryon och mänskliga stamceller från embryon).
For each proposal screened, the experts prepare and sign an Ethics Screening Report which includes a requirements section.
Experterna utarbetar och undertecknar en etisk screeningrapport för varje screenat förslag, som innehåller vissa krav.
These requirements form the basis for specific obligations to be included in a subsequent grant agreement.
Dessa krav utgör grunden för de specifika åligganden som tas med i eventuella bidragsavtal.
For proposals under category (a) above, the Ethics Screening Report is sent to the applicants without disclosing the identity of the experts.
För förslag i kategori a ovan skickas dem etiska screeningrapporten till de sökande utan att experternas identitet röjs.
In its decision to fund a proposal the Commission takes into account the results of the ethics screening.
Kommissionen beaktar resultaten av den etiska screeningen när den fattar beslut om finansiering av förslagen.
This may entail changes in Annex I to the grant agreement following negotiation, or in certain cases termination of negotiations.
Detta kan efter förhandlingar medföra ändringar i bilaga I till bidragsavtalet, eller i vissa fall leda till att förhandlingarna avbryts.
Proposals in category (b) are sent to the Ethics Review Sector of DG Research and Innovation for Ethics Review (see phase 2 below).
Förslag i kategori b skickas för etisk granskning till den etiska granskningsavdelningen på GD forskning och innovation (se etapp 2 nedan).
The Commission may decide to submit proposals in category (a) that raise new or challenging ethical questions, to an Ethics Review.
Kommissionen kan besluta att även lägga fram förslag i kategori a för etisk granskning om de omfattar nya eller svåra etiska frågor.
The experts involved in the screening process are bound by the Commission requirements concerning conflict of interest and confidentiality as defined in Annex F.
De experter som deltar i granskningen omfattas av kommissionens regler om intressekonflikt och konfidentialitet enligt bilaga F.
Phase 2:
Etapp 2:
Following the ethics screening process and taking into account the Ethics Screening Report (see above), the Commission may decide to submit proposals that fall under category (b) and proposals under category (a) that raise challenging ethical issues, to an ethics review panel.
Efter den etiska screeningen och utgående från screeningrapporten (se ovan) kan kommissionen besluta att lägga fram de förslag som omfattas av kategori b och förslag i kategori a som ger upphov till särskilt svåra etiska frågor inför en etisk granskningspanel.
In addition to the three mandatory categories mentioned above (human embryos, human embryonic stem cells, non- human primates and intervention on humans), particular attention is paid to research involving children, research undertaken in developing countries, and security-related research.
Utöver de tre obligatoriska kategorier som anges ovan (mänskliga embryon, mänskliga stamceller från embryon, icke-mänskliga primater och ingrepp på människor) ges särskild uppmärksamhet åt forskning som omfattar barn, forskning i utvecklingsländer och säkerhetsrelaterad forskning.
Composition of the Ethics Review panel
Den etiska granskningspanelens sammansättning
Similarly to the Ethics Screening panels, the Ethics Review panels are composed of experts specialised in ethical issues, coming from a variety of disciplines such as law, sociology, psychology, philosophy, medicine, molecular biology, chemistry, physics, engineering, veterinary sciences, etc. The composition of each panel depends on the nature of the proposals under review and every effort is made to achieve a geographical and gender balance.
Liksom panelerna för etiska screening är panelerna för etisk granskning sammansatta av experter på etiska frågor från olika områden som juridik, sociologi, psykologi, filosofi, medicin, molekylärbiologi, kemi, fysik, teknik, veterinärmedicin osv. De enskilda panelernas sammansättning beror på de berörda projektförslagens art, och samtidigt försöker man i möjligaste mån få bästa möjliga geografiska spridning och en jämn könsfördelning.
Representatives of civil society may be invited.
Företrädare för civilsamhället kan uppmanas att delta.
The experts are bound by the legal requirements concerning conflict of interest and confidentiality as defined in Annex F.
Experterna är skyldiga att följa Europeiska kommissionens rättsliga bestämmelser om intressekonflikt och sekretess enligt bilaga F.
Ethics Review Report
Rapport om etisk granskning
The experts individually read the proposals, and then meet as a panel to discuss and produce the Ethics Review Report.
Varje enskild expert läser förslaget och därefter sammanträder panelen för att diskutera och sammanställa en etisk granskningsrapport.
They shall endeavour to arrive at a consensus.
Panelen strävar efter att uppnå samstämmighet.
In case no consensus can be reached, the report reflects the opinion of the majority of the members of the panel.
Om panelmedlemmarna inte kan enas anges majoritetsåsikten bland panelmedlemmarna i rapporten.
The Ethics Review Report includes a list of ethical issues, an account of the way the issues are addressed by the applicants, and the requirements and recommendations made by the panel.
Rapporten innehåller en förteckning över etiska frågor, en beskrivning av hur frågorna hanteras av de sökande samt krav och rekommendationer från panelen.
The Ethics Review Report may indicate the need to organise an ethics audit at a later stage of the implementation of the project.
I den etiska rapporten kan det anges att en etikgranskning kommer att behöva genomföras på ett senare stadium i projektets genomförande.
The report is signed by the members of the panel.
Rapporten undertecknas av alla medlemmar i panelen.
The applicants are informed of the outcome of the ethics review through the Ethics Review Report.
Genom den etiska granskningsrapporten informeras de sökande om resultatet av den etiska granskningen.
The Report is sent to the applicants without disclosing the identity of the experts.
Rapporten skickas till de sökande utan att experternas identitet röjs.
National approvals of competent authorities and opinions of ethics committees
Nationella godkännanden från behöriga myndigheter och yttranden från etiknämnder
The Commission ascertains that the applicants have received appropriate approval of the national competent authority and/or favourable opinions of the relevant ethics committee before the entry into force of the grant agreement or before the start of the corresponding research.
Kommissionen ska innan bidragsavtalet träder i kraft eller innan den berörda forskningsverksamheten inleds kontrollera att alla sökande har de tillstånd från behöriga nationella myndigheter och/eller positiva utlåtanden från berörda etiknämnder som behövs.
During the negotiation of the grant agreement, account is taken of the results of the ethics review.
Resultaten av den etiska granskningen kommer att beaktas under utarbetandet av bidragsavtalet.
This may entail changes in Annex I to the grant agreement following negotiations, or in certain cases termination of negotiations.
Detta kan efter förhandlingar medföra ändringar i bilaga I till bidragsavtalet, eller i vissa fall leda till att förhandlingarna avbryts.
Insertion of the relevant special clause(s) in the grant agreement may here be envisaged.
I det sammanhanget kan införandet av särskilda klausuler i bidragsavtalet också övervägas.
Where the approval of the national competent authority and/or a favourable opinion of the relevant ethics committee is/are not obtained before the entry into force of the grant agreement, the grant agreement includes a special clause(s) requiring that the relevant authorisation or opinion be obtained before the start of the corresponding research.
Om inget godkännande från de behöriga nationella myndigheterna och/eller positivt utlåtande från den berörda etiknämnden föreligger innan bidragsavtalet träder i kraft kommer avtalet att innehålla en särskild klausul om att detta godkännande eller utlåtande måste föreligga innan den berörda forskningsverksamheten inleds.
Ethics follow-up and audit
Etisk uppföljning och granskning
Proposals that undergo an Ethics Screening and/or an Ethics Review can be flagged by the experts as requiring an Ethics follow-up/audit (EFA).
Under en etisk kontroll och/eller etisk granskning kan experterna anse att ett förslag kräver en etisk uppföljning/granskning.
An EFA is conducted by experts specialised in ethical issues, not earlier than on the date of the first reporting period for the proposal.
En sådan uppföljning/granskning utförs av experter som är specialiserade på etiska frågor, och får inte göras tidigare än dagen för den första rapporteringsperioden för förslaget.
The objective of the EFA procedure is to assist the beneficiaries to deal with the ethical issues that are raised by their work and if necessary take preventative and/or corrective measures.
Syftet med uppföljnings-/granskningsförfarandet är att hjälpa bidragsmottagarna att hantera de etiska frågor som deras arbete ger upphov till och vidta förebyggande eller korrigerande åtgärder vid behov.
In exceptional cases, the EFA process may result in a recommendation to the Commission to terminate a grant agreement.
I undantagsfall kan denna process leda till en rekommendation till kommissionen att häva ett bidragsavtal.
The organisation and implementation of the EFA procedure are the responsibility of the Ethics Review Sector of DG Research and Innovation mentioned above.
Det är den etiska granskningsavdelning på GD Forskning och innovation som har ansvaret för att organisera och genomföra förfarandet.
Ethics Review Help Desk
Hjälpcentral för etisk granskning
All FP7 funded projects can request specific assistance on ethical issues from the Ethics Review Help Desk, accessible through the Commission’s FP7 website(s).
Alla projekt som finansieras inom sjunde ramprogrammet kan vända sig till hjälpcentralen för etisk granskning för att begära särskilt stöd i etiska frågor. Denna hjälpcentral kan kontaktas via sjunde ramprogrammets webbplats(er).
The organisation and coordination of the Ethics Review process, Ethics Follow-up and Audit are the responsibility of the Ethics Review Sector of DG Research and Innovation.
Organisation och samordning av den etiska granskningen, uppföljningen och kontrollgranskningen genomförs av den etiska granskningsavdelning på GD Forskning och innovation.
This sector will also assess the impact of the Ethics Review and Audit procedures on the FP7 grant beneficiaries, competent national authorities and relevant ethics committees.
Den avdelningen kommer också att bedöma hur de etiska granskningsförfarandena påverkar bidragsmottagarna i sjunde ramprogrammet, de behöriga nationella myndigheterna och de berörda etiknämnderna.
The objective of this procedure is to improve the Ethics Review process, assess the impact of the FP7 ethics framework on the research community and contribute to the embedding of ethics in EU research.
Därigenom ska det bli möjligt att optimera förfarandena, bedöma inverkan av sjunde ramprogrammets etiksatsningar på forskarvärlden och bidra till att etikaspekterna integreras i EU:s forskningsverksamhet.
SPECIFIC PROCEDURAL MODALITIES FOR RESEARCH ACTIVITIES INVOLVING HUMAN EMBRYONIC STEM CELLS [3]When evaluating, and selecting proposals involving the use of human embryonic stem cells (hESC) and negotiating the related grant agreements, the Commission uses the following procedure:
SÄRSKILDA FÖRFARANDEN FÖR FORSKNINGSVERKSAMHETER SOM OMFATTAR STAMCELLER FRÅN MÄNSKLIGA EMBRYON [3]Kommissionen tillämpar följande förfarande när det utvärderar och väljer förslag som omfattar användning av stamceller från mänskliga embryon, och när de relevanta bidragsavtalen förhandlas fram:
The general procedural modalities apply.
De allmänna förfarandena ska tillämpas.
In addition, the experts assess whether:
Dessutom ska experterna kontrollera följande:
the project serves important research aims to advance scientific knowledge in basic research in Europe or to increase medical knowledge for the development of diagnostic, preventive or therapeutic methods to be applied to humans,
Huruvida projektet bidrar till viktiga forskningsmål för att öka den vetenskapliga kunskapen inom grundforskningen i EU eller bidrar till att öka den medicinska kunskapen för att ta fram diagnostiska, förebyggande eller terapeutiska metoder som ska tillämpas på människor.
the use of hESC is necessary in order to achieve the scientific objectives set forth in the proposal.
Huruvida användning av stamceller från mänskliga embryon är nödvändig för att uppnå de vetenskapliga mål som anges i förslaget.
Ethics review procedure
Förfarandet för etisk granskning
In addition, the panel assesses specifically that:
Dessutom ska panelen särskilt kontrollera följande:
the proposal does not include research activities which plan to destroy human embryos, including for the procurement of stem cells [4]; this means that only research activities involving hESC in culture can receive Union funds,the applicants have taken into account the legislation, regulations, ethical rules and/or codes of conduct in place in the country(ies) where the research using hESC is to take place,
Att projektet inte omfattar forskningsverksamhet som leder till att mänskliga embryon förstörs, inte heller för att ta fram stamceller [4]. Detta innebär att EU endast kan finansiera forskning som berör stamceller från mänskliga embryon om de utvunnits i cellkulturer.Att de sökande har beaktat gällande lagar, andra författningar, etiska bestämmelser och/eller uppförandekoder som gäller i det land/de länder där forskningen med stamceller från mänskliga embryon ska genomföras.
the donor(s)’ express, written and informed consent was provided freely, in accordance with national legislation prior to the procurement of the cells,
Att givarens uttryckliga, skriftliga och välinformerade medgivande har lämnats frivilligt, i enlighet med nationell lagstiftning, och innan stamcellerna utvanns.
the human embryos used for the procurement of stem cells result from medically-assisted in vitro fertilisation designed to induce pregnancy, and were no longer to be used for that purpose.
Att de mänskliga embryon som används för produktion av stamceller härrör från medicinskt övervakad provrörsbefruktning, och inte längre behövs för det syftet.
The measures to protect personal data and privacy of donor(s), including genetic data, are in place during the procurement and for any use thereafter.
Att åtgärderna för att skydda personuppgifter och givarnas privatliv, inbegripet genetiska uppgifter, tillämpas under utvinningen av celler och vid all vidare användning.
Researchers must accordingly present all data in such a way as to ensure donor anonymity,
Forskarna ska därför lägga fram alla uppgifter på ett sätt som garanterar givarens anonymitet.
the conditions of donation are adequate, and namely that no pressure was put on the donor(s) at any stage, that no financial inducement was offered to donation for research at any stage and that the infertility treatment and research activities were kept appropriately separate.
Att givarvillkoren är adekvata, och i synnerhet att givaren inte har utsatts för påtryckningar i något skede, att inga ekonomiska incitament har erbjudits för cellgivning till forskningen i något skede och att lämplig åtskillnad mellan infertilitetsbehandlingen och forskningsverksamheten iakttas.
National approvals of competent authorities and opinions of ethics committee
Nationella godkännanden och yttranden från behörig etiknämnd
The Commission ascertains that the applicants have received appropriate approval of the national competent authority and/or favourable opinions of the relevant ethics committee before the entry into force of the grant agreement or before the start of the relevant part of the research.
Kommissionen ska innan bidragsavtalet träder i kraft eller innan den berörda delen av forskningsverksamheten inleds kontrollera att alla sökande har de tillstånd från behöriga nationella myndigheter och/eller positiva utlåtanden från berörda etiknämnder som behövs.
Such as research and clinical trials involving invasive techniques on persons (e.g. taking of tissue samples, examinations of the brain).
Exempelvis forskning och kliniska tester som omfattar tillämpning av invasiva tekniker på människor (t.ex. vävnadsprover och hjärnundersökningar).
As specified in Special Clauses 15 and 16 of the FP7 Grant Agreement.
Se klausulerna 15 respektive 16 i sjunde ramprogrammets bidragsavtal.
Taking into account the declarations of the Commission of 24 July 2006 (OJ L 412, 30.12.2006, p. 42).
Med beaktande av kommissionens uttalanden av den 24 juli 2006 (EUT L 412, 30.12.2006, s. 42).
Decision of 19 December 2006 concerning the specific programme “Cooperation” implementing the Seventh Framework Programme of the European Community for research, technological development and demonstration activities (2007 to 2013) ( OJ L 400, 30.12.2006, p. 86).
Beslut av den 19 december 2006 om det särskilda programmet Samarbete för genomförande av Europeiska gemenskapens sjunde ramprogram för verksamhet inom området forskning, teknisk utveckling och demonstration (2007–2013) (EUT L 400, 30.12.2006, s. 86).
Decision of 19 December 2006 concerning the specific programme “People” implementing the Seventh Framework Programme of the European Community for research, technological development and demonstration activities (2007 to 2013) ( OJ L 400, 30.12.2006, p. 272).
Beslut av den 19 december 2006 om det särskilda programmet Människor för genomförande av Europeiska gemenskapens sjunde ramprogram för verksamhet inom området forskning, teknisk utveckling och demonstration (2007–2013) (EUT L 400, 30.12.2006, s. 272).
Decision of 19 December 2006 concerning the specific programme “Capacities” implementing the Seventh Framework Programme of the European Community for research, technological development and demonstration activities (2007 to 2013) ( OJ L 400, 30.12.2006, p. 299).
Beslut av den 19 december 2006 om det särskilda programmet Kapacitet för genomförande av Europeiska gemenskapens sjunde ramprogram för verksamhet inom området forskning, teknisk utveckling och demonstration (2007–2013) (EUT L 400, 30.12.2006, s. 299).
HANDLING SECURITY-SENSITIVE RTD ACTIONS
HANTERING AV SÄKERHETSKÄNSLIGA FOU-ÅTGÄRDER
Research actions will be classified [1] if they are considered as sensitive.
Forskningsåtgärder kommer att sekretessbeläggas [1] om de anses vara känsliga.
These procedures are described below.
Dessa förfaranden beskrivs nedan.
They will apply to all RTD actions under the “Security” Theme in the specific programme “Cooperation”.
De kommer att gälla för att FoU-verksamhet inom ämnet säkerhet i det särskilda programmet Samarbete.
They apply to other themes if so specified in the relevant call or as appropriate when security-sensitive subjects are addressed.
De gäller också för andra ämnen om det särskilt anges i meddelandet om den berörda ansökningsomgången eller vid behov om säkerhetsrelaterade frågor berörs.
Identification of potential classified RTD actions
Identifiering av potentiella sekretessbelagda FoU-åtgärder
A security-sensitive RTD action is an action that may need to handle classified information.
En säkerhetskänslig FoU-åtgärd är en åtgärd där det kan bli nödvändigt att behandla sekretessbelagd information.
A “security considerations” flag will be associated with a proposal:
Följande förslag flaggas som ’säkerhetskänsliga’:
when the applicant declares a proposal as sensitive,
När en sökande anger att förslaget är känsligt.
if the expert evaluators, the Commission, or members of the relevant “Programme Committee” (except for the Security Theme: see also section C, below) detect or suspect any of the following conditions:
Om de utvärderande experterna, kommissionen eller medlemmar i berörd programkommitté (utom för ämnet säkerhet, se avsnitt C nedan) upptäcker eller misstänker att något av följande villkor inträder:
classified information is, or may be, used as background information,
Sekretessbelagd information används eller kan användas som bakgrundsinformation.
some foreground is planned to be classified.
Man planerar att sekretessbelägga förgrundsinformation.
Whenever a “security considerations” flag is associated with a proposal, the circumstances of the planned work will be further scrutinised according to the procedure described in section C below.
När ett förslag flaggas som ’säkerhetskänsligt’ kommer omständigheterna kring det planerade arbetet att kontrolleras ytterligare enligt det förfarande som beskrivs i punkt C.