natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The degree of risk reduction must be determined with validated direct measurements, unless modelling or comparisons with other processes are acceptable.
Graden av riskreduktion ska bestämmas genom validerade direkta mätningar, om inte modellering eller jämförelser med andra processer kan godtas.
Validated direct measurements as referred to in paragraph 2(d) above shall mean:
Validerade direkta mätningar enligt punkt 2 d innebär
measuring the reduction of viability/infectivity of: endogenous indicator organisms during the process, where the indicator is:
mätning av den minskade livsdugligheten/infektiviteten hos endogena indikatororganismer under processen, varvid indikatorn
consistently present in the raw material in high numbers;
kontinuerligt förekommer i råmaterialet i stora mängder,
not less resistant to the lethal aspects of the treatment process, but also not significantly more resistant than the pathogens for which it is being used to monitor;
inte är mindre resistent i fråga om behandlingens letala aspekter än de patogener som den ska övervaka, men inte heller betydligt mer resistent,
relatively easy to quantify, to identify and to confirm; or
är relativt enkel att kvantifiera, identifiera och bekräfta, eller
using a well-characterised test organism or virus introduced in a suitable test body into the starting material.
användning av en väldefinierad testorganism eller ett väldefinierat virus infört i utgångsmaterialet i lämplig testutrustning.
If several treatment steps are involved, an assessment must be performed on the degree to which individual titre reduction steps are additive, or whether early steps in the process may compromise the efficacy of subsequent steps;
Om flera behandlingssteg ingår ska en bedömning göras av i vilken grad de enstaka titerreduktionsstegen ger ett bidrag eller om föregående steg i processen kan påverka nästa stegs effektivitet negativt,
reporting complete results by
rapportering av fullständiga resultat genom
describing in detail the used methodology;
en detaljerad beskrivning av den metod som används,
describing the nature of samples which have been analysed;
en beskrivning av typ av prover som har analyserats,
showing that the number of samples analysed is representative;
dokumentation av att antalet prover som har analyserats är representativt,
justifying the number of tests performed and the selection of measuring points;
motivering av antalet tester som gjorts och urvalet av mätpunkter,
indicating the sensitivity and the specificity of the detection methods used;
uppgifter om de använda detektionsmetodernas känslighet och tillförlitlighet,
providing data on the repeatability and statistical variability of the measurements obtained during the experiments;
presentation av data om repeterbarhet och statistisk variabilitet för de mätningar som gjorts under försöken,
justifying, if used the significance of prion surrogates;
motivering av prionsurrogats signifikans, om sådana använts,
showing, where in absence of direct measurements, models or comparisons with other processes are used, that the factors leading to risk reduction are well known and the model of risk reduction is well established;
uppgifter avseende modellering eller jämförelser med andra processer som använts om att de faktorer som medför riskreduktion är väl kända och att modellen för riskreduktion är väletablerad, om det inte föreligger några direkta mätningar,
providing data for the entire process on direct measurements of all factors leading to the risk reduction which demonstrate that these factors are homogenously applied throughout the treated batch.
presentation av data för hela processen om direkta mätningar av alla faktorer som medför riskreduktion, som dokumenterar att dessa faktorer gäller enhetligt för den behandlade satsen.
The HACCP plan referred to in paragraph 2(b) must be based on the critical parameters which are used to obtain the risk reduction, in particular:
Den HACCP-plan som avses i punkt 2 b ska vara baserad på de kritiska parametrar som används för att uppnå riskreduktion, särskilt
pressure,
tryck,
time, and
tid, och
microbiological criteria.
mikrobiologiska kriterier.
The critical limits retained in the HACCP plan must be defined, based on the results of the experimental validation and/ or of the model provided.
De kritiska gränserna i HACCP-planen ska definieras utifrån resultaten från den experimentella valideringen och/eller den modell som tillhandahållits.
If the successful functioning of the process can only be demonstrated with reference to technical parameters which are specifically related to the equipment used in the process, the HACCP plan must also include the technical limits which must be met, in particular energy uptake, number of pump strokes or dosage of chemicals.
Om det endast kan dokumenteras att processen fungerar väl med referenser till tekniska parametrar som specifikt hänger samman med den utrustning som används i processen, ska HACCP-planen även innehålla de tekniska gränsvärden som ska uppfyllas, särskilt energiåtgång, antal pumpslag eller dosering av kemikalier.
Information must be given on the critical and technical parameters that are to be monitored and recorded in a continuous manner or after defined intervals and on the methods used for measuring and monitoring.
Uppgifter ska ges om kritiska och tekniska parametrar som ska övervakas och registreras kontinuerligt eller med definierade intervall och om de mätnings- och övervakningsmetoder som används.
The variability of parameters under typical production conditions must be taken into account.
Hänsyn ska tas till parametrarnas variabilitet under typiska produktionsvillkor.
The HACCP plan must reflect normal and abnormal/ emergency operating conditions including a breakdown of the process and it must specify possible corrective actions which are to be applied in the case of abnormal/emergency operating conditions.
HACCP-planen ska redogöra för normala driftsförhållanden och onormala driftsförhållanden/driftsförhållanden i nödsituationer, inbegripet driftstörningar, och den ska ange möjliga korrigerande åtgärder som ska vidtas vid onormala driftsförhållanden/driftsförhållanden i nödsituationer.
The applications shall also contain sufficient information on:
Ansökningar ska även innehålla tillräckliga uppgifter om följande:
the risks associated with interdependent processes, and in particular on the outcome of an evaluation of possible indirect impacts, which may:
Riskerna med processer som är beroende av varandra, särskilt resultatet av en bedömning av eventuella indirekta effekter som kan
influence the level of risk reduction of a particular process;
påverka en viss process riskreducerande kapacitet,
arise from transport or storage of any products generated during the process and from the safe disposal of such products, including waste water.
uppstå från transport eller lagring av produkter som framställts genom processen och säkert bortskaffande av dessa produkter, inklusive avloppsvatten.
the risks associated with the intended end use of the products, in particular:
Riskerna med den avsedda slutanvändningen av produkterna, särskilt
the intended end use of any products generated during the process must be specified;
specificering av den avsedda slutanvändningen för produkter som framställts under processen,
the likely risks for human health and animal health and possible impacts on the environment must be assessed on the basis of the risk reduction estimated in accordance with point 2(d).
en bedömning av de troliga riskerna för människors och djurs hälsa och möjliga effekter på miljön på grundval av den riskreducering som uppskattats enligt punkt 2 d.
Applications shall be submitted with documentary evidence, in particular:
Ansökningar ska lämnas in med styrkande dokumentation, särskilt
a flow diagram showing the functioning of the process;
ett flödesschema som visar hur processen fungerar,
the evidence referred to in point 2(d), as well as other evidence aiming to substantiate the information provided in the framework of the application as set out in point 2.
den dokumentation som avses i punkt 2 d samt annan dokumentation som ska styrka de uppgifter som lämnas inom ramen för ansökningen i punkt 2.
Applications shall include a contact address for the interested party, which shall include the name and full address, telephone and/or fax number and/or the electronic mail address of a particular person that is responsible as or on behalf of the interested party.’
Ansökningarna ska innehålla den berörda partens kontaktadress, dvs. namn och fullständig adress, telefon- och/eller faxnummer och/eller e-postadress till en person som är ansvarig som berörd part eller å dennas vägnar.”
In Chapter II, in point 2(b), (xvii) is replaced by the following:
I kapitel II ska punkt 2 b ersättas med följande:
in the case of display items, the words “display item not for human consumption”, instead of the label text laid down in point (a);
När det gäller visningsobjekt: ’Visningsobjekt – ej avsett att användas som livsmedel’ i stället för texten i led a.
in the case of fish oil for the production of medicinal products referred to in Chapter XIII of Annex XIII, the words “fish oil for the production of medicinal products”, instead of the label text laid down in point (a);
När det gäller sådan fiskolja för framställning av läkemedel som avses i kapitel XIII i bilaga XIII: ’Fiskolja för framställning av läkemedel’ i stället för texten i led a.
in the case of manure which has been subject to the lime treatment set out in point I of Section 2 of Chapter IV of Annex IV, the words “manure-lime-mixture”.’
När det gäller naturgödsel som har genomgått den kalkbehandling som avses i kapitel IV avsnitt 2 led I i bilaga IV: ’Naturgödsel-kalk-blandning’.”
In Chapter V, in point 3(d), (ii) is replaced by the following:
I kapitel V ska punkt 3 d ii ersättas med följande:
intended for research and other specific purposes as referred to in Article 17 of Regulation (EC) No 1069/2009 which have been authorised by the competent authority;
är avsedda för forskningsändamål eller andra specifika ändamål enligt artikel 17 i förordning (EG) nr 1069/2009 som har tillåtits av den behöriga myndigheten,
renewable fuels produced from rendered fats, which are derived from Category 2 materials, in accordance with point J of Section 2 of Chapter IV of Annex IV.’
förnybara bränslen som framställts av utsmält fett som framställts av kategori 2-material i enlighet med kapitel IV avsnitt 2 led J i bilaga IV.”
In Annex XI, in Chapter I, in Section 2, the introductory phrase is replaced by the following:
I kapitel I avsnitt 2 i bilaga XI ska inledningsfrasen ersättas med följande:
‘The placing on the market of processed manure, derived products from processed manure and guano from bats shall be subject to the following conditions. In addition, in the case of guano from bats the consent of the Member State of destination is required as referred to in Article 48(1) of Regulation (EC) No 1069/2009:’
”Utsläppande på marknaden av bearbetad naturgödsel, produkter som framställts av bearbetad naturgödsel och guano från fladdermöss ska uppfylla följande villkor. Dessutom krävs det för guano från fladdermöss den mottagande medlemsstatens samtycke i enlighet med artikel 48.1 i förordning (EG) nr 1069/2009:”
In Annex XIII, the following Chapter XIII is added:
I bilaga XIII ska följande kapitel läggas till som kapitel XIII:
‘CHAPTER XIII
”KAPITEL XIII
Specific requirements for fish oil for the production of medicinal products
Särskilda krav för fiskolja för framställning av läkemedel
End point for fish oil for the production of medicinal products
Slutpunkt för fiskolja för framställning av läkemedel
Fish oil derived from the materials referred to in point A.2 of Section 3 of Chapter II of Annex X, which has been de-acidified with a NaOH solution at a temperature of 80 °C or more and which has subsequently been purified by distillation at a temperature of 200 °C or more, may be placed on the market for the production of medicinal products without restrictions in accordance with this Regulation.’
Fiskolja, som framställts av det material som avses i kapitel II avsnitt 3 led A.2 i bilaga X och som har avsyrats med en NaOH-lösning vid en temperatur på 80 °C eller däröver och därefter renats genom destillering vid en temperatur på 200 °C eller däröver, får släppas ut på marknaden för framställning av läkemedel utan begränsningar enligt denna förordning.”
Section 1 is amended as follow:
Avsnitt 1 ska ändras på följande sätt:
in the introductory paragraph, point (e) is replaced by the following:
I det inledande stycket ska led e ersättas med följande:
they shall be presented at the point of entry into the Union where the veterinary checks take place accompanied by a document corresponding to the model referred to in the column “certificates/model documents” of Table 1;
de ska uppvisas vid den plats för införsel till unionen där veterinärkontrollerna genomförs åtföljda av ett dokument som överensstämmer med den förlaga som avses i kolumnen ’Intyg/förlagor till dokument’ i tabell 1,
they must come from an establishment or plant which is registered or approved by the competent authority of the third country, as applicable, and which is on the list of such establishments and plants referred to in Article 30.’
de ska komma från en anläggning som i tillämpliga fall har registrerats eller godkänts av den behöriga myndigheten i tredjelandet och som upptagits i den förteckning över anläggningar som avses i artikel 30.”
in Table 1, in row no 1, the product description in the second column is replaced by the following:
På rad 1 i tabell 1 ska produktbeskrivningen i den andra kolumnen ersättas med följande:
‘processed animal protein, including mixtures and products other than petfood containing such protein, and compound feeds containing such proteins as defined in Article 3(2)(h) of Regulation (EC) No 767/2009’.
”Bearbetat animaliskt protein, inklusive andra blandningar och produkter än sällskapsdjursfoder som innehåller sådant protein, och foderblandningar som innehåller sådant protein enligt definitionen i artikel 3.2 h i förordning (EG) nr 767/2009”
In Section 2, the title is replaced by the following:
I avsnitt 2 ska rubriken ersättas med följande:
‘Imports of processed animal protein, including mixtures and products other than petfood containing such protein, and compound feeds containing such protein as defined in Article 3(2)(h) of Regulation (EC) No 767/2009’.
”Import av bearbetat animaliskt protein, inklusive andra blandningar och produkter än sällskapsdjursfoder som innehåller sådant protein, och foderblandningar som innehåller sådant protein enligt definitionen i artikel 3.2 h i förordning (EG) nr 767/2009”
in the introductory paragraph, point (d) and (e) are replaced by the following:
I det inledande stycket ska leden d och e ersättas med följande:
they must come from an establishment or plant which is registered or approved by the competent authority of the third country, as applicable, and which is on the list of such establishments and plants referred to in Article 30; and
de ska komma från en anläggning som i tillämpliga fall har registrerats eller godkänts av den behöriga myndigheten i tredjelandet och som upptagits i den förteckning över anläggningar som avses i artikel 30, och
they shall be accompanied during transportation to the point of entry into the Union where the veterinary checks take place by the health certificate referred to in the column “certificates/model documents” of Table 1; or
de ska under transporten till platsen för införsel till unionen där veterinärkontrollerna genomförs åtföljas av det hälsointyg som avses i kolumnen ’Intyg/förlagor till dokument’ i tabell 1, eller
they shall be presented at the point of entry into the Union where the veterinary checks take place accompanied by a document corresponding to the model referred to in the column “certificates/model documents” of Table 2.’
de ska uppvisas vid den plats för införsel till unionen där veterinärkontrollerna genomförs åtföljda av ett dokument som överensstämmer med den förlaga som avses i kolumnen ’Intyg/förlagor till dokument’ i tabell 2.”
in Table 2, row no 17 is replaced by the following:
I tabell 2 ska rad 17 ersättas med följande:
In the case of materials destined to the production of renewable fuels referred to in point J of Section 2 of Chapter IV of Annex IV:
Materiel som är avsett för framställning av förnybara bränslen enligt kapitel IV avsnitt 2 led J i bilaga IV:
Category 2 and 3 materials referred to in Articles 9 and 10.
Kategori 2- och 3-material enligt artiklarna 9 och 10.
Category 2 materials referred to in Article 9, points (c) and (d) and Article 9, point (f)(i) and Category 3 materials referred to in Article 10, other than in points (c) and (p).
Kategori 2-material enligt artikel 9 c och d och 9 f i samt kategori 3-material enligt artikel 10 utom leden c och p.
Category 1 materials referred to in Article 8, points (b), (c) and (d), Category 2 materials referred to in Article 9, points (c), (d) and Article 9, point (f)(i) and Category 3 materials referred to in Article 10, other than in points (c) and (p).
Kategori 1-material enligt artikel 8 b, c och d, kategori 2-material enligt artikel 9 c och d och 9 f i samt kategori 3-material enligt artikel 10 utom leden c och p.
Chapter 10(B) of Annex XV.’
Kapitel 10(B) i bilaga XV.”
In Section 9, point (a)(iii) is replaced by the following:
I avsnitt 9 ska led a iii ersättas med följande: ”iii)
in the case of materials destined to the production of renewable fuels referred to in point J of Section 2 of Chapter IV of Annex IV of this Regulation, Category 2 materials referred to in Article 9 of Regulation (EC) No 1069/2009 and Category 3 materials referred to in Article 10 of that Regulation;
kategori 2-material enligt artikel 9 i förordning (EG) nr 1069/2009 och kategori 3-material enligt artikel 10 i den förordningen, om det rör sig om material som är avsett för framställning av förnybara bränslen enligt kapitel IV avsnitt 2 led J i bilaga IV till den här förordningen,
in the case of other materials Category 1 materials referred to in points (b), (c) and (d) of Article 8 of Regulation (EC) No 1069/2009, Category 2 materials referred to in points (c) and (d) and point (f)(i) of Article 9 of Regulation (EC) No 1069/2009 or Category 3 materials, other than the materials referred to in points (c) and (p) of Article 10 of that Regulation;’
kategori 1-material enligt artikel 8 b, c och d i förordning (EG) nr 1069/2009, kategori 2-material enligt artikel 9 c, d och f i i förordning (EG) nr 1069/2009 eller kategori 3-material utom det material som avses i artikel 10 c och p i den förordningen, om det rör sig om övrigt material.”
In Annex XV, Chapter 10(B) is replaced by the following:
I bilaga XV ska kapitel 10(B) ersättas med följande:
‘CHAPTER 10(B)
”KAPITEL 10(B) Hälsointyg
Health certificate
För utsmält fett som inte är avsett som livsmedel för användning för vissa ändamål utanför foderkedjan.
Rendered fats not intended for human consumption for certain purposes outside the feed chain
Utsmält fett inte avsett som livsmedel för vissa ändamål utanför foderkedjan
I, the undersigned official veterinarian, declare that I have read and understood Regulation (EC) No 1069/2009(1a) and in particular Articles 8, 9 and 10 thereof, and Regulation (EU) No 142/2011(1b), and in particular Annex XIV, Chapter II thereof, and certify that the rendered fats described above:
I egenskap av officiell veterinär intygar jag att jag läst och förstått innebörden i förordning (EG) nr 1069/2009(1a), särskilt artiklarna 8, 9 och 10, och förordning (EU) nr 142/2011(1b), särskilt kapitel II i bilaga XIV, och att det utsmälta fett som beskrivs ovan uppfyller följande krav:
in the case of materials destined for the production of renewable fuels referred to in point J of Section 2 of Chapter IV of Annex IV of Regulation (EU) No 142/2011, animal by-products referred to in Articles 9 and 10 of Regulation (EC) No 1069/2009;
Animaliska biprodukter enligt artiklarna 9 och 10 i förordning (EG) nr 1069/2009 när det gäller material som är avsett för framställning av förnybara bränslen enligt kapitel IV avsnitt 2 led J i bilaga IV till förordning (EU) nr 142/2011.
(2)either [- animal by-products containing residues of authorised substances or contaminants exceeding the permitted levels referred to in Article 15(3) of Directive 96/23/EC;]
(2)antingen [- Animaliska biprodukter som i den mening som avses i artikel 15.3 i direktiv 96/23/EG innehåller restsubstanser av godkända ämnen eller av förorenade ämnen i koncentrationer som överstiger de tillåtna gränsvärdena.]
(2)and/or [- products of animal origin which have been declared unfit for human consumption due to the presence of foreign bodies in those products;]
(2)och/eller [- Produkter av animaliskt ursprung som förklarats otjänliga som livsmedel eftersom de innehåller främmande föremål.]
(2)and/or [- animals and parts of animals, other than those referred to in Articles 8 and 10 of Regulation (EC) No 1069/2009, that died other than being slaughtered or killed for human consumption, including animals killed for disease control purposes;]
(2)och/eller [- Djur eller delar av djur utom de som avses i artikel 8 eller artikel 10 i förordning (EG) nr 1069/2009 som dött på annat sätt än genom att slaktas eller nedläggas för att användas som livsmedel, inklusive djur som avlivats som ett led i sjukdomsbekämpning.]
(2)and/or [- carcasses and parts of animals slaughtered or, in the case of game, bodies or parts of animals killed, and which are fit for human consumption in accordance with Union legislation, but are not intended for human consumption for commercial reasons;]
(2)och/eller [- Slaktkroppar och delar av djur som slaktats, eller kroppar eller delar av vilt som nedlagts, och som enligt unionens lagstiftning är tjänliga som livsmedel, men som av kommersiella skäl trots detta inte är avsedda att användas som livsmedel.]
(2)and/or [- carcasses and the following parts originating either from animals that have been slaughtered in a slaughterhouse and were considered fit for slaughter for human consumption following an ante-mortem inspection or bodies and the following parts of animals from game killed for human consumption in accordance with Union legislation:
(2)och/eller [- Slaktkroppar och följande delar från djur som har slaktats i ett slakteri och som har genomgått en besiktning före slakt där de befunnits vara lämpade för slakt för att användas som livsmedel, eller kroppar och följande delar från vilt som nedlagts för att användas som livsmedel i enlighet med unionslagstiftningen:
carcasses or bodies and parts of animals which are rejected as unfit for human consumption in accordance with Union legislation, but which did not show any signs of disease communicable to humans or animals;
Slaktkroppar eller kroppar och delar av djur som förklarats otjänliga som livsmedel enligt unionslagstiftningen, men som inte visade några tecken på sjukdomar som kan överföras till människor eller djur.
(2)and/or [- blood of animals which did not show any signs of disease communicable through blood to humans or animals obtained from animals other than ruminants that have been slaughtered in a slaughterhouse after having been considered fit for slaughter for human consumption following an ante-mortem inspection in accordance with Union legislation;]
(2)och/eller [- Blod från djur som inte har visat några tecken på sjukdomar som kan överföras till människor eller djur via blod, från andra djur än idisslare som har slaktats i ett slakteri efter det att de genomgått en besiktning före slakt där de befunnits vara lämpade för slakt för att användas som livsmedel i enlighet med unionslagstiftningen.]
Health attestation
Hälsoinformation
(2)and/or [- animal by-products arising from the production of products intended for human consumption, including degreased bone, greaves and centrifuge or separator sludge from milk processing;]
(2)och/eller [- Animaliska biprodukter som uppstår vid framställning av produkter som är avsedda att användas som livsmedel, till exempel avfettade ben, fettgrevar och slam från centrifugering eller separering i samband med behandling av mjölk.]