natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The provisions applicable to the submission of periodic safety update reports laid down in the second subparagraph of Article 107c(2) of that Directive shall apply to holders of marketing authorisations which were granted before 2 July 2012 and for which the frequency and dates of submission of the periodic safety update reports are not laid down as a condition to the marketing authorisation until such time as another frequency or other dates of submission of the reports are laid down in the marketing authorisation or are determined in accordance with Article 107c of that Directive.
De tillämpliga bestämmelserna för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter som fastställs i artikel 107c.2 andra stycket i det direktivet ska gälla innehavare av sådana godkännanden för försäljning som beviljats före den 2 juli 2012 och som inte underställts villkor om när och hur ofta de periodiska säkerhetsrapporterna ska lämnas, fram till dess att nya krav på när och hur ofta rapporterna ska lämnas anges i godkännandet för försäljning eller fastställs i enlighet med artikel 107c i det direktivet.
The assessment of the periodic safety update reports shall be conducted by a rapporteur appointed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Bedömningen av de periodiska säkerhetsrapporterna ska göras av en rapportör utsedd av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
The rapporteur shall closely collaborate with the rapporteur appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use or the Reference Member State for the medicinal products concerned.
Rapportören ska samarbeta nära med den rapportör som utsetts av kommittén för humanläkemedel eller referensmedlemsstaten för de berörda läkemedlen.
The rapporteur shall prepare an assessment report within 60 days of receipt of the periodic safety update report and send it to the Agency and to the members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Rapportören ska utarbeta en utredningsrapport inom 60 dagar efter att ha mottagit den periodiska säkerhetsrapporten och sända den till myndigheten och till ledamöterna i kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
The Agency shall send the report to the marketing authorisation holder.
Myndigheten ska sända rapporten till innehavaren av godkännandet för försäljning.
Within 30 days of receipt of the assessment report, the marketing authorisation holder and the members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may submit comments to the Agency and to the rapporteur.
Innehavaren av godkännandet för försäljning och ledamöterna i kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel får lämna synpunkter till myndigheten och rapportören inom 30 dagar efter mottagandet av utredningsrapporten.
Following the receipt of the comments referred to in the third subparagraph, the rapporteur shall within 15 days update the assessment report taking into account any comments submitted, and forward it to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Efter att ha tagit emot de synpunkter som avses i tredje stycket ska rapportören inom 15 dagar uppdatera utredningsrapporten med hänsyn till alla synpunkter som anmälts och sända den till kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
The Agency shall include the adopted assessment report and the recommendation in the repository set up under Article 25a, and forward both to the marketing authorisation holder.
Myndigheten ska införa den antagna utredningsrapporten och rekommendationen i det arkiv som upprättats enligt artikel 25a samt vidarebefordra båda två till innehavaren av godkännandet för försäljning.
In the case of an assessment report that recommends any action concerning the marketing authorisation, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall, within 30 days of receipt of the report by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, consider the report and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned, including a timetable for the implementation of the opinion.
Om det i utredningsrapporten rekommenderas en åtgärd som gäller godkännandet för försäljning ska kommittén för humanläkemedel inom 30 dagar efter mottagandet av rapporten från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel behandla rapporten och anta ett yttrande om bibehållande, ändring, tillfälligt återkallande eller upphävande av det berörda godkännandet för försäljning, inklusive en tidtabell för att genomföra yttrandet.
Where this opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall attach to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences together with the recommendation.
Om yttrandet från kommittén för humanläkemedel skiljer sig från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, ska kommittén för humanläkemedel till sitt yttrande bifoga en detaljerad redogörelse för de vetenskapliga grunderna till skillnaderna, tillsammans med rekommendationen.
Where the opinion states that regulatory action concerning the marketing authorisation is necessary, the Commission shall adopt a decision to vary, suspend or revoke the marketing authorisation.
Om det enligt yttrandet behövs lagstiftningsåtgärder avseende godkännandet för försäljning ska kommissionen anta ett beslut om ändring, tillfälligt återkallande eller upphävande av godkännandet för försäljning.
Article 10 of this Regulation shall apply to the adoption of that decision.
Artikel 10 i denna förordning ska tillämpas för antagandet av det beslutet.
Where the Commission adopts such a decision, it may also adopt a decision addressed to the Member States pursuant to Article 127a of Directive 2001/83/EC.
Om kommissionen antar ett sådant beslut får den också anta ett beslut som riktas till medlemsstaterna, i enlighet med artikel 127a i direktiv 2001/83/EG.
In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) of Directive 2001/83/EC which includes at least one marketing authorisation granted in accordance with this Regulation, the procedure laid down in Articles 107e and 107g of that Directive shall apply.
Vid en enskild bedömning av periodiska säkerhetsrapporter som berör mer än ett godkännande för försäljning i enlighet med artikel 107e.1 i direktiv 2001/83/EG där minst ett godkännande för försäljning har beviljats i enlighet med denna förordning, ska förfarandet i artiklarna 107e och 107g i det direktivet tillämpas.
The final recommendations, opinions and decisions referred to in paragraphs 3 to 5 of this Article shall be made public by means of the European medicines web-portal referred to in Article 26.
De slutliga rekommendationer, yttranden och beslut som avses i punkterna 3–5 i denna artikel ska offentliggöras i webbportalen för europeiska läkemedel som avses i artikel 26.
Regarding medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation, the Agency shall, in collaboration with the Member States, take the following measures:
I fråga om humanläkemedel som godkänts i enlighet med denna förordning ska myndigheten i samarbete med medlemsstaterna vidta följande åtgärder:
monitor the outcome of risk minimisation measures contained in risk management plans and of conditions referred to in points (c), (ca), (cb) and (cc) of Article 9(4) or in points (a) and (b) of Article 10a(1), and in Article 14(7) and (8);
Övervaka resultatet av de åtgärder för att minimera riskerna som ingår i riskhanteringsplanerna och av de villkor som avses i artikel 9.4 c, ca, cb och cc eller artikel 10a.1 a och 10a.1 b, och artikel 14.7 och 14.8.
monitor the data in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed and whether those risks impact on the risk-benefit balance.
Övervaka uppgifterna i Eudravigilance-databasen för att avgöra om det finns nya risker eller risker som har förändrats och om dessa risker påverkar risk/nyttaförhållandet.
The Agency and national competent authorities and the marketing authorisation holder shall inform each other in the event of new risks or risks that have changed or changes to the risk-benefit balance being detected.
Myndigheten och de nationella behöriga myndigheterna och innehavarna av godkännanden för försäljning ska informera varandra vid konstaterade nya risker eller risker som har förändrats eller ändringar i risk/nyttaförhållandet.
For non-interventional post-authorisation safety studies concerning medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation which fulfil one of the requirements referred to in Articles 10 and 10a of this Regulation, the procedure provided for in paragraphs 3 to 7 of Article 107m, Articles 107n to 107p and Article 107q(1) of Directive 2001/83/EC shall apply.
Icke-interventionsstudier som företas efter godkännandet och som rör säkerheten hos humanläkemedel som godkänts i enlighet med den här förordningen och som uppfyller något av kraven i artiklarna 10 och 10a i denna förordning, ska omfattas av förfarandet i artiklarna 107m.3–7, 107n–107p och 107q.1 i direktiv 2001/83/EG.
Where, in accordance with the procedure referred to in paragraph 1 of this Article, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee issues recommendations for the variation, suspension or revocation of the marketing authorisation, the Committee on Medicinal Products for Human Use shall adopt an opinion taking into account the recommendation, and the Commission shall adopt a decision in accordance with Article 10.
Om kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel i enlighet med det förfarande som avses i punkt 1 i den här artikeln utfärdar rekommendationer om ändring, tillfälligt återkallande eller upphävande av godkännandet för försäljning, ska kommittén för humanläkemedel anta ett yttrande med beaktande av rekommendationen, och kommissionen ska anta ett beslut i enlighet med artikel 10.
Where the opinion of the Committee on Medicinal Products for Human Use differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Committee on Medicinal Products for Human Use shall attach to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences, together with the recommendation.
Om yttrandet från kommittén för humanläkemedel skiljer sig från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, ska kommittén för humanläkemedel till sitt yttrande bifoga en detaljerad redogörelse för de vetenskapliga grunderna till skillnaderna, tillsammans med rekommendationen.
The Agency shall collaborate with the World Health Organisation in matters of pharmacovigilance and shall take the necessary steps to submit to it, promptly, appropriate and adequate information regarding the measures taken in the Union which may have a bearing on public health protection in third countries.
Myndigheten ska samarbeta med Världshälsoorganisationen när det gäller säkerhetsövervakning och vidta de åtgärder som krävs för att utan dröjsmål lämna relevanta och tillräckliga upplysningar till organisationen om åtgärder som vidtagits i unionen och som kan påverka skyddet av folkhälsan i tredjeland.
The Agency shall make available promptly all suspected adverse reaction reports occurring in the Union to the World Health Organisation.
Myndigheten ska utan dröjsmål ge Världshälsoorganisationen tillgång till alla rapporter om misstänkta biverkningar i unionen.
The Agency and the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction shall exchange information that they receive on the abuse of medicinal products including information related to illicit drugs.
Myndigheten och Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk ska utbyta information som de mottagit om missbruk av läkemedel inklusive information som rör olaglig narkotika.
At the request of the Commission, the Agency shall participate in collaboration with the Member States in international harmonisation and standardisation of technical measures in relation to pharmacovigilance.
På begäran av kommissionen ska myndigheten i samarbete med medlemsstaterna delta i den internationella harmoniseringen och standardiseringen av tekniska åtgärder avseende säkerhetsövervakning.
Article 28e
Artikel 28e
The Agency and the Member States shall cooperate to continuously develop pharmacovigilance systems capable of achieving high standards of public health protection for all medicinal products, regardless of the routes of marketing authorisation, including the use of collaborative approaches, to maximise use of resources available within the Union.
Myndigheten och medlemsstaterna ska samarbeta för att fortlöpande utveckla system för säkerhetsövervakning med kapacitet att uppnå ett högt folkhälsoskydd för alla läkemedel, oberoende av hur godkännandet för försäljning beviljats, t.ex. genom samarbetsmetoder för att maximera användningen av tillgängliga resurser inom unionen.
Article 28f
Artikel 28f
The Agency shall perform regular independent audits of its pharmacovigilance tasks and report the results to its Management Board on a 2-yearly basis.
Myndigheten ska genomföra regelbundna oberoende granskningar av sin säkerhetsövervakning och rapportera resultaten till styrelsen vartannat år.
The Commission shall make public a report on the performance of pharmacovigilance tasks by the Agency on 2 January 2014 at the latest and subsequently every 3 years thereafter.’;
Kommissionen ska offentliggöra en rapport om myndighetens säkerhetsövervakning senast den 2 januari 2014 och därefter vart tredje år.”
Article 56(1) is amended as follows:
Artikel 56.1 ska ändras på följande sätt:
the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, which shall be responsible for providing recommendations to the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group on any question relating to pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use and on risk management systems and it shall be responsible for monitoring the effectiveness of those risk management systems;’;
kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som ska ansvara för rekommendationerna till kommittén för humanläkemedel och samordningsgruppen i alla frågor som rör säkerhetsövervakning avseende humanläkemedel och riskhanteringssystem och den ska ansvara för att övervaka effektiviteten av dessa riskhanteringssystem,”
a Secretariat, which shall provide technical, scientific and administrative support for the Committees and ensure appropriate coordination between them, and which shall provide technical and administrative support for the coordination group and ensure appropriate coordination between it and the Committees.’;
ett sekretariat med uppgift att tekniskt, vetenskapligt och administrativt stödja kommittéerna och svara för samordningen av deras arbete, och med uppgift att tekniskt och administrativt stödja samordningsgruppen och svara för samordningen mellan den och kommittéerna,”
in paragraph 1, points (c) to (f) are replaced by the following:
I punkt 1 ska leden c–f ersättas med följande:
coordinating the monitoring of medicinal products for human use which have been authorised within the Union and providing advice on the measures necessary to ensure the safe and effective use of these medicinal products for human use, in particular by coordinating the evaluation and implementation of pharmacovigilance obligations and systems and the monitoring of such implementation;
samordna övervakningen av humanläkemedel som godkänts för försäljning inom unionen och lämna råd om nödvändiga åtgärder för att säkerställa att dessa humanläkemedel används på ett säkert och effektivt sätt, framför allt genom att samordna utvärderingen och genomförandet av säkerhetsövervakningen och systemen för säkerhetsövervakning samt genom tillsyn av hur denna övervakning genomförs,
ensuring the collation and dissemination of information on suspected adverse reactions to medicinal products for human use authorised in the Union by means of a database permanently accessible to all Member States;
svara för sammanställning och spridning av uppgifter om misstänkta biverkningar av humanläkemedel som godkänts i unionen genom inrättandet av en databas som ska vara ständigt tillgänglig för alla medlemsstater,
assisting Member States with the rapid communication of information on pharmacovigilance concerns to healthcare professionals and coordinating the safety announcements of the national competent authorities;
bistå medlemsstaterna med att snabbt förmedla information om farhågor rörande säkerheten som uppkommit med anledning av säkerhetsövervakning till hälso- och sjukvårdspersonal, och samordna de nationella behöriga myndigheternas säkerhetsmeddelanden,
distributing appropriate information on pharmacovigilance concerns to the general public, in particular by setting up and maintaining a European medicines web-portal;’;
sprida lämplig information om farhågor rörande säkerheten som uppkommit med anledning av säkerhetsövervakning till allmänheten, särskilt genom att skapa och underhålla en webbportal för europeiska läkemedel,”
in paragraph 2, the following subparagraph is inserted after the first subparagraph:
I punkt 2 ska följande stycke införas efter första stycket:
‘For the purposes of the database, the Agency shall set up and maintain a list of all medicinal products for human use authorised in the Union.
”Med avseende på databasen ska myndigheten upprätta och förvalta en förteckning över alla humanläkemedel som är godkända i unionen.
To this effect the following measures shall be taken:
I detta syfte ska följande åtgärder vidtas:
the Agency shall, by 2 July 2011 at the latest, make public a format for the electronic submission of information on medicinal products for human use;
Myndigheten ska senast den 2 juli 2011 offentliggöra ett format för elektronisk inlämning av information om humanläkemedel.
marketing authorisation holders shall, by 2 July 2012 at the latest, electronically submit to the Agency information on all medicinal products for human use authorised or registered in the Union, using the format referred to in point (a);
Innehavare av godkännande för försäljning ska senast den 2 juli 2012 på elektronisk väg lämna information till myndigheten om alla humanläkemedel som har godkänts för försäljning eller registrerats i unionen, och de ska använda det format som avses i led a.
from the date set out in point (b), marketing authorisation holders shall inform the Agency of any new or varied marketing authorisations granted in the Union, using the format referred to in point (a).’;
Från och med det datum som anges i led b ska innehavare av godkännande för försäljning informera myndigheten om alla nya eller ändrade godkännanden för försäljning som beviljas i unionen, och de ska använda det format som avses i led a.”
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall be composed of the following:
Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ska bestå av
one member and one alternate member appointed by each Member State, in accordance with paragraph 3 of this Article;
en ledamot och en suppleant som utses av varje medlemsstat, i enlighet med punkt 3 i den här artikeln,
six members appointed by the Commission, with a view to ensuring that the relevant expertise is available within the Committee, including clinical pharmacology and pharmacoepidemiology, on the basis of a public call for expressions of interest;
sex ledamöter som utnämns av kommissionen i syfte att säkerställa att kommittén har tillgång till relevant sakkunskap, bland annat inom klinisk farmakologi och farmakoepidemiologi, på grundval av en offentlig inbjudan till intresseanmälan,
one member and one alternate member appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament, in order to represent healthcare professionals;
en ledamot och en suppleant som utnämns av kommissionen, på grundval av en offentlig inbjudan till intresseanmälan och efter samråd med Europaparlamentet, och som ska företräda sjukvårdspersonal,
one member and one alternate member appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament, in order to represent patient organisations.
en ledamot och en suppleant som utnämns av kommissionen, på grundval av en offentlig inbjudan till intresseanmälan och efter samråd med Europaparlamentet, och som ska företräda patientorganisationer.
The alternate members shall represent and vote for the members in their absence.
Suppleanterna ska företräda ledamöterna och rösta i ledamöternas ställe i deras frånvaro.
The alternate members referred to in point (a) may be appointed to act as rapporteurs in accordance with Article 62.
De suppleanter som avses i led a får utses till rapportörer i enlighet med artikel 62.
A Member State may delegate its tasks in the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee to another Member State.
En medlemsstat får delegera sina uppgifter i kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel till en annan medlemsstat.
The members and alternate members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall be appointed on the basis of their relevant expertise in pharmacovigilance matters and risk assessment of medicinal products for human use, in order to guarantee the highest levels of specialist qualifications and a broad spectrum of relevant expertise.
Ledamöterna och suppleanterna i kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ska utses med hänsyn till relevant sakkunskap i frågor som rör säkerhetsövervakning och riskbedömning av humanläkemedel, så att man säkerställer högsta möjliga specialistkompetens och relevanta expertkunskaper inom ett brett spektrum.
For this purpose, Member States shall liaise with the Management Board and the Commission in order to ensure that the final composition of the Committee covers the scientific areas relevant to its tasks.
I detta syfte ska medlemsstaterna hålla kontakt med styrelsen och kommissionen för att säkerställa att kommitténs slutliga sammansättning täcker de vetenskapliga områden som är relevanta för dess verksamhet.
The members and alternate members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall be appointed for a term of 3 years, which may be prolonged once and thereafter renewed following the procedures referred to in paragraph 1.
Ledamöterna och suppleanterna i kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ska utses för en mandatperiod på tre år som kan förlängas en gång och därefter förnyas enligt de förfaranden som avses i punkt 1.
The Committee shall elect its Chairman from among its members for a term of 3 years, which may be prolonged once.
Kommittén ska välja sin ordförande bland sina ledamöter för en period på tre år som kan förlängas en gång.
Paragraphs 3, 4, 6, 7 and 8 of Article 61 shall apply to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Punkterna 3, 4, 6, 7 och 8 i artikel 61 ska tillämpas på kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
The mandate of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall cover all aspects of the risk management of the use of medicinal products for human use including the detection, assessment, minimisation and communication relating to the risk of adverse reactions, having due regard to the therapeutic effect of the medicinal product for human use, the design and evaluation of post-authorisation safety studies and pharmacovigilance audit.’;
Det mandat som kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av humanläkemedel har ska omfatta alla aspekter av riskhantering vid användning av humanläkemedel, inbegripet upptäckt, bedömning och minimering av och information om risken för biverkningar, med vederbörligt beaktande av humanläkemedlets terapeutiska effekt, utformning och bedömning av säkerhetsstudier efter att produkten godkänts samt granskning av säkerhetsövervakning.”